natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Segluromet 7,5 mg/850 mg είναι σκούρου καφέ χρώματος, διαστάσεων 18 x 10 mm, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «7.5/850» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά
• Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Η ταυτόχρονη χορήγηση μετφορμίνης με • Αναστολείς του OCT1 (όπως βεραπαμίλη) ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
• Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Segluromet 7,5 mg/1,000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1265/022
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/022
Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Change from baseline (LS mean Difference from glimepiride (LS mean
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Segluromet 2,5 mg/850 mg είναι μπεζ χρώματος, διαστάσεων 18 x 10 mm, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «2.5/850» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
• Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (βλ.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 4).
• εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς
• if you are taking certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣSEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Segluromet 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1265/001
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/001
Segluromet 7,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1265/015
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/015
o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Segluromet 2,5 mg/850 mg περιέχει 2,5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
o Each Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣSEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
Segluromet 2,5 mg/1,000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1265/008
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/008
o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Segluromet 7,5 mg/850 mg περιέχει 7,5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
o Each Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες
Hepatobiliary disorders Very rare
• ταχυπαλμία
• vaginal itching
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Ινσουλίνη και εκκριταγωγά ινσουλίνης
Insulin and insulin secretagogues
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each tablet contains 2.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και Segluromet 7,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Segluromet 7,5 mg/1.000 mg περιέχει 7,5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
o Each Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 7,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Segluromet 2,5 mg/1.000 mg περιέχει 2,5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
o Each Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/1000 mg δισκία ερτουγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Segluromet 2.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Ηπατική δυσλειτουργία
Vulvovaginal pruritus
Segluromet 2,5 mg/850 mg δισκία ερτουγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και Segluromet 7,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Segluromet 7,5 mg/1000 mg δισκία ερτουγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Segluromet 7.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΟ SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΟ SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
Segluromet 7,5 mg/850 mg δισκία ερτουγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Υπογλυκαιμία*
Volume depletion*
• κνίδωση
• headache
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΟ SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΟ SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Ποια είναι η χρήση του Segluromet
What Segluromet is used for
• εφίδρωση
• hives
Ερτουγλιφλοζίνη 5 mg Ερτουγλιφλοζίνη 15 mg (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepiride
EU/1/18/1265/022 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/023 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/024 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/025 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/026 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/027 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/028 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/18/1265/022 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/023 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/024 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/025 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/026 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/027 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/028 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/008 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/009 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/010 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/011 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/012 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/013 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/014 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/18/1265/008 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/009 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/012 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/013 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/014 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Φαρμακευτικές Αλληλεπιδράσεις
Drug Interactions
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟ SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
EU/1/18/1265/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/003 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/004 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/005 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/006 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/007 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/18/1265/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/003 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/004 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/005 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/006 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/007 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
• πόνο στο στομάχι (κοιλιακό πόνο)
• stomach ache (abdominal pain)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟ SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟ SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
Διαφορά από τη Σιταγλιπτίνη
Difference from Sitagliptin (LS mean
EU/1/18/1265/015 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/016 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/017 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/018 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/019 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/020 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/021 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Μείωση ενδαγγειακού όγκου*
Lactic acidosis*
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟ SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
Segluromet 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ερτουγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ερτουγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
N = 248
N = 248 N = 247
• έμετο
• itching
Segluromet 2,5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ερτουγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Εμπιστοσύνης) Ασθενείς [N (%)] με HbA1c < 7%
Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 9%
• λοίμωξη του κόλπου από ζυμομύκητες (κολπική μυκητίαση)
• vaginal yeast infection (thrush)
Segluromet 7,5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ερτουγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Iron oxide black (E172)
Segluromet 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ χρώματος, διαστάσεων 19,1 x 10,6 mm, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη «2.5/1000» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
Pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
Segluromet 7,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρου καφέ χρώματος, διαστάσεων 18 x 10 mm, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη «7.5/850» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
Dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Segluromet 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπεζ χρώματος, διαστάσεων 18 x 10 mm, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη «2.5/850» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
Beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
Η πλήρης EPAR του Epivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Epivir.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Epivir.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Epivir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Epivir is used as safely as possible.
Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης το ιικό φορτίο σε όλες τις μελέτες μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, αλλά η επίδρασή της ήταν προσωρινή.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Το Epivir μελετήθηκε επίσης σε 615 ασθενείς ηλικίας μεταξύ εννέα μηνών και 15 ετών.
Epivir has also been studied in 615 patients aged between nine months and 15 years.
Στις 8 Αυγούστου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Epivir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996.
Στα παιδιά βάρους κάτω των 25 κιλών η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος τους.
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την αποτροπή λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 15 ετών που είχαν προσβληθεί από τον HIV.
Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years.
Το Epivir μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 3.000 ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 και 300 mg) καθώς και υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (10 mg/ml).
It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml).
Η μελέτη εξέτασε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
The study measured how long the patients lived without their disease getting worse.
Η εν λόγω μελέτη εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που ανέπτυξαν ασθένειες που σχετίζονται με το AIDS ή απεβίωσαν μετά από ένα έτος θεραπείας.
This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίσουν και να προσθέτουν τα δισκία σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Η έναρξη της θεραπείας με Epivir πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Epivir διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Epivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epivir?
Το Epivir είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Λοιπές πληροφορίες για το Epivir:
Other information about Epivir
Το Epivir συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Epivir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, πονοκέφαλος, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), βήχας, ρινικά συμπτώματα, εξάνθημα, μυϊκές διαταραχές, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πυρετός, κοιλιακός πόνος ή κράμπες, κακουχία (αδιαθεσία) και κόπωση (κούραση).
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Στην πέμπτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες, η προσθήκη Epivir σε υπάρχουσα αγωγή μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου ή θανάτου: μετά από ένα έτος, το 9% των ασθενών που έλαβαν Epivir ανέπτυξαν ασθένεια που σχετίζεται με το AIDS ή απεβίωσαν (128 από τους 1 369), σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (95 από τους 471).
In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται από τον HIV.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Epivir συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης μπορεί να χορηγηθεί το πόσιμο διάλυμα.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Σύμφωνα με όλες τις μελέτες, οι συνδυασμένες θεραπείες που περιλάμβαναν τη χορήγηση Epivir ήταν αποτελεσματικότερες από τα φάρμακα σύγκρισης.
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Epivir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Epivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epivir;
What is the risk associated with Epivir?
Οι μελέτες εξέτασαν τη δράση του Epivir στη συγκέντρωση του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και στον αριθμό των CD4 T-κυττάρων στο αίμα.
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Στις τέσσερις πρώτες μελέτες σε ενήλικες ασθενείς, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας το Epivir συγχορηγούμενο με ζιδοβουδίνη παρουσίασε μεγαλύτερη αύξηση στη συγκέντρωση των CD4 κυττάρων σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Το Epivir χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Τι είναι το Epivir;
What is Epivir?
Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη
Epivir lamivudine
Ποιο είναι το όφελος του Epivir σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Epivir shown during the studies?
Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις της προσθήκης Epivir ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για τη λοίμωξη του HIV σε 1.895 ενήλικες, οι οποίοι έλαβαν αντιιικά φάρμακα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Epivir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
Τέσσερις από τις μελέτες αυτές συνέκριναν το Epivir λαμβανόμενο σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο), με το Epivir ή τη ζιδοβουδίνη χορηγούμενα μόνα τους (ως μονοθεραπείες), ή με τον συνδυασμό Epivir και ζαλκιταβίνης (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Η συνιστώμενη δόση του Epivir για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 300 mg την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 150 mg.
The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Συγκρίθηκε η επίδραση του Epivir σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη έναντι της διδανοσίνης (άλλο αντιιικό φάρμακο) λαμβανόμενης μόνης της (μονοθεραπεία).
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.