natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών και άνω), σε δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων.
EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Η πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος του οφθαλμού και κνησμός του οφθαλμού, που εμφανίστηκαν στο 1% με 2,0% των ασθενών.
The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus, occurring in 1% to of 2.0% of patients.
Το EMADINE περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
EMADINE contains benzalkonium chloride
• Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δακτύλου σας.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
• Κρατήστε το μακρύ επίπεδο άκρο του περιέκτη μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη και ανοίξτε τον στριφογυρίζοντας το άλλο άκρο (εικόνα 2).
• Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical Safety Data
Ενδέχεται να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.
Not all pack sizes may be marketed.
• Κρατήστε τον περιέκτη μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας με το ανοιχτό άκρο να δείχνει προς τα κάτω.
• Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το EMADINE.
Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: απόσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά, κωδικός ATC: S01G X 06
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01G X
• Σκίστε το φάκελο αλουμινίου και βγάλτε έξω τη συστοιχία των 5 περιεκτών.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers.
Πέντε πλαστικοί περιέκτες μιας δόσης παρέχονται σε ένα φάκελο.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
• Κρατήστε τη συστοιχία με το μακρύ επίπεδο άκρο προς τα πάνω και αποχωρίστε έναν περιέκτη τραβώντας τον προς το μέρος σας ενώ κρατάτε καλά τους υπόλοιπους.
• Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Παρασκευαστής Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Η emedastine difumarate δεν είχε γονιδιοτοξική δράση σε μία καθιερωμένη σειρά από in vitro και in vivo δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Emedastine 0,5 mg/ml ως difumarate
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του EMADINE και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν φορέσουν και πάλι τους φακούς επαφής.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
H emedastine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και τοπικά αποτελεσματικός ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων ισταμίνης (Ki = 1,3 nM).
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Η emedastine έχει ανιχνευτεί στο γάλα αρουραίων μετά από του στόματος χορήγηση.
Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Η emedastine απορροφάται συστηματικά, όπως και άλλα τοπικώς χορηγούμενα συστατικά φαρμάκου.
Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
• Πάρτε τη φιάλη με το EMADINE και έναν καθρέφτη.
• Get the EMADINE bottle and a mirror.
Η δόση είναι μία σταγόνα EMADINE που εφαρμόζεται σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως.
The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Μελέτες σε σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml Tρομεταμόλη
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Επιπλέον, το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
• Κρατήστε τον ένα περιέκτη έξω.
• Keep the single container out.
Καμία σοβαρή οφθαλμική ή συστηματική φαρμακευτική ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
B-2870 Puurs, Bέλγιο
B-2870 Puurs, Belgium
• Πετάξτε όσους περιέκτες δεν έχετε χρησιμοποιήσει μία εβδομάδα μετά το άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου-έστω και αν οι περιέκτες είναι ακόμα κλειστοί.
• Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες την ίδια ώρα με το EMADINE, ακολουθήστε τη σύσταση στο τέλος της παραγράφου 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το EMADINE».
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του EMADINE και των άλλων σταγόνων.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Ονόματα και διευθύνσεις των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα επί της αναπαραγωγικής ικανότητας σε μία μελέτη σε κουνέλια.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Δοκιμασίες in vitro για τη χημική συγγένεια της emedastine με τους υποδοχείς ισταμίνης (Η1, Η2 και Η3) δείχνουν 10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους Η1 υποδοχείς, Ki = 1,3 nM, 49.064 nM και 12.430 nM, αντίστοιχα.
In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki's = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
• Πιάστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
• Take the bottle and twist off the cap.
Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητους περιέκτες μία εβδομάδα μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
• Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και επομένως δε συνιστάται η χρήση του σε αυτόν τον πληθυσμό.
EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Σε κλινικές δοκιμές, περίπου το 7% των ασθενών που παρουσίασαν φαρμακευτικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονταν με τη χρήση του Emadine.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Μη χρησιμοποιείτε οποιουσδήποτε κλειστούς περιέκτες από ένα φάκελο αλουμινίου εάν από το άνοιγμα του έχει παρέλθει περισσότερο από μία εβδομάδα.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Αν ανησυχείτε μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είσθε σίγουροι.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• Πετάξτε αμέσως τον περιέκτη και οποιαδήποτε ποσότητα διαλύματος απέμεινε.
• Throw away the container and any leftover solution at once.
Υδροχλωρικό οξύ/Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Kεκαθαρμένο ύδωρ
Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Απορρίψτε το τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard four weeks after first opening.
Σε περίπτωση λήψης από του στόματος του περιεχομένου πολλών περιεκτών μιας δόσης ΕΜΑDINE εσκεμμένα, μπορεί να συμβούν επιδράσεις καταστολής και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT από την emedastine και θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη παρακολούθηση και αντιμετώπιση.
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
• Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
• After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
• Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Τραβήξτε το φάκελο για να ανοίξει στο επίπεδο της εγκοπής.
Tear open pouch at level of cut.
Ωστόσο όπως και με οποιοδήποτε οφθαλμικό φαρμακευτικό σκεύασμα, αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη παροδικά θαμπή όραση ή άλλη οπτική διαταραχή, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
EMADINE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any ocular medication, if transient blurred vision or other visual disturbance occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
• Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς αυτής της ηλικίας
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
B-2870 Puurs, Βέλγιο.
B-2870 Puurs, Belgium.
Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα από τον περιέκτη μιας χρήσης, αμέσως μετά τη χρήση.
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Σε περίπτωση διηθήσεων του κερατοειδούς, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του προϊόντος και να εφαρμόζεται η κατάλληλη αντιμετώπιση.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Η in vivo τοπική οφθαλμική χορήγηση της emedastine προκαλεί εξαρτώμενη από την συγκέντρωση αναστολή της διεγειρόμενης από την ισταμίνη διαπερατότητας των αγγείων του επιπεφυκότα.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 30 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης και 60 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης.
The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
• Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος, δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλος από την περιοχή της μύτης, άσχημη γεύση, εξάνθημα
• General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Μην χρησιμοποιήσετε το EMADINE:
Do not use EMADINE
Σε περίπτωση λήψης από του στόματος του περιεχομένου μίας φιάλης EMADINE από ατύχημα, μπορεί να συμβούν επιδράσεις καταστολής και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT από την emedastine και θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη παρακολούθηση και αντιμετώπιση.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
• Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα ΕΜΑDINE κάθε φορά.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) • Αντιδράσεις στο μάτι: πόνος στο μάτι, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού
Common side effects (may affect up to 1in 10 people ) • Effects in the eye: eye pain, itchy eye, eye redness
Περιέχει: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml, τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water.
Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστικούς περιέκτες μιας δόσης που περιέχουν 0,35 ml.
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Η emedastine μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
Emedastine is principally metabolised by the liver.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE
How to use EMADINE
• Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος του περιέκτη.
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
ΑΛΛH(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣH(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη των 5 ml ή των 10 ml (DROP-TAINER) με βιδωτό πώμα.
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed.
Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική αλλά όχι τερατογόνος επίδραση με την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε (140 mg/kg/ημέρα).
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Το EMADINE διατίθεται σε περιέκτες μιας δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, οι οποίοι περιέχουν 0,35 ml.
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
Ο μέσος όρος των ανώτατων επιπέδων στο πλάσμα ήταν περίπου 1 ng/ml και 2 ng/ml για τις θεραπείες με 0,5 και 1,0 mg/ml αντίστοιχα.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.
Προστίθενται κάποιες φορές, ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Σε μία μελέτη που περιελάμβανε δέκα υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν EMADINE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,05% δύο φορές ημερησίως, αμφοτερόπλευρα, για 15 ημέρες, οι συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο πλάσμα ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της χρησιμοποιουμένης μεθόδου (0,3 ng/ml).
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).
Τι περιέχει το EMADINE - Η δραστική ουσία είναι η emadastine 0,5 mg/ml ως difumarate.
What EMADINE contains - The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 ml & 10 ml
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 1999.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Επίσης, σχηματίζονται ως δευτερεύοντες μεταβολίτες τα 5΄-oxo ανάλογα των 5-και 6-hydroxyemedastine και το N-οξείδιο.
The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Το EMADINE διατίθεται σε αδιαφανείς πλαστικές φιάλες DROP-TAINER των 5 ml και 10 ml.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
KOYTI 1 ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Χάρτινο κουτί για 30 x 0,35 ml περιέκτες & χάρτινο κουτί για 60 x 0,35 ml περιέκτες
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
• Αντιδράσεις στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδούς, μη ομαλή αίσθηση του ματιού, αυξημένη παραγωγή δακρύων, κουρασμένα μάτια, ερεθισμός στο μάτι, όραση θαμπή, χρώση κερατοειδούς, ξηροφθαλμία.
• Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye.
Ένας περιέκτης είναι αρκετός ώστε να χρησιμοποιείται στη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διηθήσεις του κερατοειδούς σε συνδυασμό με τη χρήση του EMADINE.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Τα επίπεδα μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) αντιστοιχούν με επίπεδα πλάσματος της emedastine 23 φορές υψηλότερα από αυτά που παρατηρούνται στο πλάσμα ασθενών (7 ng/ml συγκρινόμενα με 0,3 ng/ml δηλαδή, με το όριο ανίχνευσης της emedastine).
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
Περιέχει: τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Eye drops, solution.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη αν βοηθάει.
• Bring the container tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Όχι συχνές διηθήσεις του κερατοειδούς, χρώση κερατοειδούς, όραση θαμπή, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, δακρύρροια αυξημένη, ασθενωπία, υπεραιμία του οφθαλμού
Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
EMADINE Οφθαλμική χρήση
EMADINE Ocular use
Μία εβδομάδα μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου πρέπει να πετάτε όσους περιέκτες δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
You must throw away the container as soon as you have used it. Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg emedastine (ως difumarate) Έκδοχo με γνωστή δράση
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων του σκληρού παρατηρήθηκαν στο 1/4 των αρσενικών και στο 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0,5 mg/ml και στα 2/4 των αρσενικών και το 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,0 mg/ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Περιέκτης μιας δόσης
Single-dose container
EMADINE 0,5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, περιέκτης μιας δόσης.
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container.
Τι είναι το EMADINE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το EMADINE Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το EMADINE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What EMADINE is and what it is used for What you need to know before you use EMADINE How to use EMADINE
Yπρομελλόζη
Trometamol
EMADINE 0,5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, περιέκτης μιας δόσης εmedastine
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine
Διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων του σκληροκερατοειδικού ορίου παρατηρήθηκαν στο 1/4 των αρσενικών πιθήκων οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0,5 mg/ml και στα 4/4 των αρσενικών και το 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,0 mg/ml.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
- Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ.
- The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Α.
NN:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σ΄αυτούς τους ασθενείς και επομένως δε συνιστάται η χρήση του σε αυτόν τον πληθυσμό.
EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Οφθαλμικές διηθήσεις του κερατοειδούς
Cardiac disorders
- Τα άλλα συστατικά είναι βενζαλκώνιο χλωριούχο, τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ.
- The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose;
emedastine
Posology
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15 INSTRUCTIONS ON USE
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg emedastine (ως difumarate) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Συχνές πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, υπεραιμία του επιπεφυκότα
Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia
Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
• Φέρτε το ρύγχος του περιέκτη κοντά στο μάτι.
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMADINE 0,5 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
EMADINE 0.5 mg/ml, eye drops, solution
Δ.
SN:
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Procysbi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
It must also not be used in women who are breastfeeding.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Procysbi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Procysbi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.