natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CVMP συνέστησε τις ακόλουθες µόνιµες και προσωρινές οµάδες εργασίας για να παρέχουν συνδροµή στις δραστηριότητες επιστηµονικής αξιολόγησης της επιτροπής: Μόνιµες οµάδες εργασίας
The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
Aginus A W KALIS (Αναπληρωµατικό µέλος: Pim KAPITEIN)
Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων για την ανάπτυξη µιας στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων, η οποία αναµένεται, παράλληλα µε τα νέα νοµοθετικά µέσα για την ενίσχυση των ελέγχων ασφαλείας, να αποφέρει βελτιώσεις σε αυτόν τον ζωτικής σηµασίας τοµέα.
European medicines agencies, which, together with new legislative tools to strengthen safety controls, should yield improvements in this vitally important area.
Σκοπός της διαδικασίας αξιολόγησης είναι να διασφαλιστεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των προϊόντων που φτάνουν στην αγορά της ΕΕ είναι ευνοϊκή για τους ασθενείς.
The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Στις αρχές του 2004, ο EMEA ξεκίνησε µια διαδικασία για τη δηµιουργία νέας µακροπρόθεσµης στρατηγικής για τον Οργανισµό η οποία θα συµβάλλει στην καλύτερη προστασία και προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, στη βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου για τα φαρµακευτικά προϊόντα και στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης στην ΕΕ.
At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Το 2004, οι συνεδριάσεις που προηγήθηκαν της υποβολής αίτησης ανήλθαν σε 65.
In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Η COMP εξέδωσε 75 θετικές γνώµες σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων το 2004.
The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
Η έκδοση 7.0 του συστήµατος EudraVigilance κυκλοφόρησε τον Μάιο του 2004, περιλαµβάνοντας το δοµοστοιχείο κλινικών δοκιµών (EVCTM) για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής των πιθανολογούµενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών (SUSAR) που σηµειώνονται κατά τις κλινικές δοκιµές.
EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
Κοινός κατάλογος Eudra (ECD)
Eudra Common Directory (ECD)
Ο Οργανισµός καταβάλλει συνεχείς προσπάθειες για τη βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών της επιστηµονικής αξιολόγησης φαρµακευτικών προϊόντων.
The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Ο EMEA γνωστοποίησε τις δηµόσιες πληροφορίες σχετικά µε τη διαιτησία και τις διαδικασίες παραποµπής µετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
Αναπνευστικού
Respiratory
Για την υποστήριξη πρωτοβουλιών που προάγουν την φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ, µε ιδιαίτερη έµφαση στην παροχή υποστήριξης στα νέα κράτη µέλη, η οµάδα εργασίας της CVMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση εκπόνησε ένα κοινό έντυπο για την αναφορά ύποπτων ανεπιθύµητων ενεργειών κτηνιατρικών φαρµάκων από φαρµακοποιούς και άλλους επαγγελµατίες στο χώρο της υγείας των ζώων, προς χρήση από όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, το οποίο εκδόθηκε από τη CVMP προς διαβούλευση τον Οκτώβριο του 2004.
In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Για το λόγο αυτό εκπονήθηκε ο Χάρτης Πορείας, ο οποίος περιλαµβάνει προτάσεις σχετικά µε τη συνεργασία του δικτύου στο µέλλον.
This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
• Επιχειρησιακή συνέχεια: δηµιουργήθηκε δεύτερη αίθουσα δεδοµένων και προσδιορίστηκαν οι εγκαταστάσεις ανάκαµψης από καταστροφή
• Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
Θεσµικά όργανα της ΕΕ και άλλοι οργανισµοί
EU institutions and other agencies
• Gabriel BEECHINOR (Ιρλανδία)
• Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Το 2004, ο EMEA και η CVMP, από κοινού µε τους επικεφαλής των οργανισµών κτηνιατρικών φαρµάκων, έθεσαν σε εφαρµογή την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης - µια πρωτοβουλία που σκοπό έχει την ενθάρρυνση της συνεργασίας και της αλληλοϋποστήριξης των κρατών µελών στην άσκηση ορθών πρακτικών φαρµακοεπαγρύπνησης.
In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices.
Ο κώδικας δεοντολογίας του EMEA αναθεωρήθηκε το 2004 µε σκοπό την αποσαφήνιση του νοήµατος ορισµένων ενοτήτων του.
The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
2.1 Ορφανά φάρµακα
2.1 Orphan medicinal products
Τον Οκτώβριο του 2004 κινήθηκε µια νέα διαδικασία παραποµπής βάσει του άρθρου 31 (άρθρο 18 για φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας) για όλα τα φάρµακα αναστολέων COX-2 που διατίθενται στην ΕΕ, λόγω ανησυχιών σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια.
A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης δηµοσιεύονται το συντοµότερο δυνατό µετά τη λήψη της αντίστοιχης απόφασης της Επιτροπής, όπως ισχύει και για τη διαδικασία φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
• Σηµειώθηκε καλή πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της ποιότητας και της συνοχής των εκθέσεων επιστηµονικών αξιολογήσεων, καθώς αναθεωρήθηκε η κατευθυντήρια γραµµή για τους αξιολογητές και ξεκίνησε η δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών δεδοµένων για τις κεντρικές διαδικασίες.
• Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
Η διαδικασία θα αναθεωρηθεί εγκαίρως µε βάση την εµπειρία που αποκτήθηκε από την πιλοτική φάση εν όψει της θέσπισης της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Νοέµβριο του 2005.
The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005.
Με την εφαρµογή 2 µεγάλων συστοιχιών αποθήκευσης δεδοµένων στο νέο κέντρο δεδοµένων του EMEA, ο τοµέας ΤΠ διασφάλισε την ευθυγράµµιση των ικανοτήτων επεξεργασίας και αποθήκευσης του Οργανισµού µε το φόρτο εργασίας του για τα επόµενα 5 χρόνια
Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Μέσω της παροχής επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φαρµακευτικά προϊόντα, ο EMEA βοηθά να αυξηθούν οι πιθανότητες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα αυτά, και κατά αυτόν τον τρόπο βοηθά να ξεκινήσει γρηγορότερα η διάθεση των προϊόντων στην αγορά.
By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 κινούνται σε περιπτώσεις στις οποίες εγείρονται θέµατα ασφαλείας που αφορούν φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ παρείχε µια νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων το 2004
The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
• Joseph GIGLIO (Μάλτα)
• Joseph GIGLIO (Malta)
Ο αριθµός των νέων αιτήσεων για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης το 2004 παρουσίασε αύξηση συγκριτικά µε το 2003.
The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
Για την προστασία της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, µπορεί να καταστεί αναγκαία η εφαρµογή έκτακτων µέτρων, όπως η ανάκληση µίας ή περισσοτέρων παρτίδων ενός φαρµακευτικού προϊόντος ενώ διατίθεται στην αγορά.
In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
• Η στρατηγική του EMEA για τη διαχείριση κινδύνων αναπτύχθηκε περαιτέρω, ιδίως µέσω της εφαρµογής µιας νέας διαδικασίας για τον χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται τόσο πριν όσο και µετά την χορήγηση άδειας, σε σχέση µε τις αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
• The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
Στατιστικές πληροφορίες σχετικά µε τις αιτήσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης παρέχονται από τον EMEA και παρουσιάζονται στα µηνιαία δελτία Τύπου της MRFG.
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
Ο EMEA έχει δηµοσιεύσει ευρύ φάσµα εγγράφων, συµπεριλαµβανοµένων δελτίων Τύπου, εγγράφων γενικής πληροφόρησης, ετήσιων εκθέσεων και προγραµµάτων εργασίας.
A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Τα σχετικά αιτήµατα πρέπει να αποστέλλονται εγγράφως στον ΕΜΕΑ ή µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση: europeanexperts@EMEA.eu.int
Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Η CHMP µπορεί να ζητήσει τη συνδροµή της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και, σε περιπτώσεις που απαιτούνται εξειδικευµένα επιστηµονικά δεδοµένα, µπορεί να αντλεί επιπρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη από µια οµάδα ειδικών σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης.
The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
Μεγαλύτερη διαφάνεια για τα ορφανά φάρµακα
Improved transparency for orphan drugs
• David LYONS (Ιρλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Patrick SALMON
• David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
Αυτό αντικατοπτρίζει την ανοδική τάση του αριθµού των αιτήσεων µετά την πτώση που σηµειώθηκε το 2002, µε τον αριθµό δραστικών συστατικών να είναι ο υψηλότερος της τελευταίας πενταετίας.
This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years.
Επίσης, στις 20 Μαΐου 2004 κατέστη υποχρεωτική η γνωστοποίηση της παράλληλης διανοµής φαρµακευτικών προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας στον EMEA, σύµφωνα µε τον τίτλο IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Οµάδα εργασίας µε οργανώσεις ασθενών Πρόεδρος: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Ενεργός χρόνος
Active time
Σε κάθε συνεδρίαση της CVMP το 2004 παρουσιαζόταν προφορικά έκθεση για τις δραστηριότητες της VMRFG.
An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παιδιών 2004
Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Ο EMEA λαµβάνει εκθέσεις για την ασφάλεια προερχόµενες τόσο από την ΕΕ όσο και από χώρες εκτός αυτής σχετικά µε προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και συντονίζει ενέργειες που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
• Maria TOLLIS (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Virgilio DONINI
• Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
• Ioannis KKOLOS (Κύπρος)
• Ioannis KKOLOS (Cyprus)
• Συνεχίστηκαν οι εργασίες για την ανάπτυξη ενός κανονιστικού και επιστηµονικού περιβάλλοντος για αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες, και για τη συνεισφορά σε νέα νοµοθετικά πεδία σχετικά µε προϊόντα για παιδιατρική χρήση, προϊόντα της µηχανικής ιστών και µε άλλους τοµείς της δηµόσιας υγείας όπως η ετοιµότητα για την αντιµετώπιση πανδηµιών γρίπης.
• Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
Κατόπιν της εφαρµογής του Τίτλου IV του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι εντολές των νέων οµάδων εργασίας της CHMP διευρύνθηκαν περιλαµβάνοντας πλέον αυξηµένο υποστηρικτικό ρόλο για την αξιολόγηση νέων αιτήσεων, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία.
Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
Ο EMEA παρέλαβε 38 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και 2 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση.
The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Το εξειδικευµένο φάσµα υπηρεσιών που παρέχεται στο προσωπικό του EMEA, στους αντιπροσώπους και τους χρήστες των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ από τις ίδιες τις εφαρµογές στα τρία επίπεδα των υπηρεσιών υποστήριξης διασφαλίζουν ότι τα συστήµατα αυτά συνάδουν µε τις ανάγκες λειτουργίας του Οργανισµού
The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements
Μετά την απόσυρση του Vioxx σε παγκόσµια κλίµακα τον Σεπτέµβριο του 2004, η CHMP ξεκίνησε επαναξιολόγηση όλων των πτυχών καρδιαγγειακής ασφάλειας των αναστολέων COX-2.
Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
Στο πλαίσιο της προετοιµασίας για τις εν λόγω αλλαγές, η διαδικασία γνωστοποίησης τροποποιήθηκε ώστε να λαµβάνονται υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται από παράλληλους διανοµείς.
To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
Η MRFG συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
The MRFG met 11 times in 2004.
Στο «2ο στάδιο», που έπεται της αξιολόγησης και της πιστοποίησης των PMF/VAMF, καθορίζεται ο τρόπος µε τον οποίο πρέπει να συνεκτιµούνται από τις αρµόδιες αρχές που πρόκειται να χορηγήσουν ή έχουν ήδη χορηγήσει µια άδεια κυκλοφορίας η πιστοποίηση, η επαναπιστοποίηση ή η τροποποίηση των PMF/VAMF που αφορούν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν.
The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
• Αλλαγή της ονοµασίας του Οργανισµού: ο επίσηµος τίτλος του EMEA άλλαξε από «Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων» σε «Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων»
• Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
Στην πλειονότητά τους οι ανακλήσεις κινήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και αφορούσαν προβλήµατα όπως παρουσία σωµατιδίων, αυξηµένα επίπεδα ρύπων, αστοχίες στην αποστείρωση, σε δοκιµές διάλυσης, καθώς και µη ικανοποιητικές εκθέσεις επιθεώρησης.
The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Αιτήσεις για σηµαντικές επεκτάσεις γραµµής που εγκρίθηκαν το 2004, για να συµπεριλάβουν παιδικούς πληθυσµούς
Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
• Giuseppe NISTICO (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Pasqualino ROSSI
• Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
• Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) Ιαπωνίας-ΕΕ ολοκληρώθηκε µε επιτυχία, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
• Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Η κοινοτική άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ και ένα φαρµακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί µέσω κεντρικής διαδικασίας είναι εξ ορισµού πανοµοιότυπο σε όλα τα κράτη µέλη.
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
• Pekka KURKI1 (Φινλανδία) (πρόσθετο µέλος)
• Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
Το 2004, η διάρκεια της συνολικής διαδικασίας χαρακτηρισµού, από την επικύρωση του EMEA έως την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανήλθε στις 101 ηµέρες κατά µέσο όρο, αρκετά κάτω από την προβλεπόµενη από την νοµοθεσία προθεσµία των 120 ηµερών.
In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
• Εξέταση µεγάλου αριθµού παρατηρήσεων που υποβλήθηκαν από οµάδες ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τις εθνικές αρµόδιες αρχές, τα εθνικά υπουργεία υγείας, τα κοινοτικά όργανα και άλλους, στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για τον Χάρτη Πορείας για το 2010
• Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
Ο αριθµός των αιτήσεων για τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων οι οποίες αποσύρθηκαν από χορηγούς ανήλθαν σε 22 το 2004.
The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Όπως προβλέπεται από τη διαδικασία, τα αποτελέσµατα διαβιβάστηκαν στους (συν)εισηγητές προκειµένου να τα εξετάσουν και να εισηγηθούν περαιτέρω ενέργειες, π.χ. ειδική έρευνα, επιθεώρηση ή τροποποίηση.
In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Στους αντιπροσώπους των εθνικών αρµόδιων αρχών στο Eudranet παρασχέθηκε ειδική κατάρτιση για όλες τις πτυχές του Eudranet στις εγκαταστάσεις του EMEA
Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
3.2 Αρχική αξιολόγηση
3.2 Initial evaluation
Λόγω του αυξανόµενου αριθµού φαρµακευτικών προϊόντων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας, ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας αυξήθηκε και πάλι το 2004.
As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
Επιπλέον, ένα µεγάλης κλίµακας πρόγραµµα κατάρτισης αναπτύχθηκε από τον EMEA και άρχισε να εφαρµόζεται τον Μάιο του 2004 για την κατάρτιση των επιχειρησιακών εταίρων του Οργανισµού (εθνικές αρµόδιες αρχές και φαρµακευτικές εταιρείες).
Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
• Michał PIROŻYŃSKI (Πολωνία) Αναπληρωµατικό µέλος: Piotr SIEDLECKI
• Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Ο Οργανισµός διατήρησε αµείωτο το ενδιαφέρον του και το 2004 συµµετέχοντας σε δύο συνέδρια για την εναρµόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (των ICH και VICH αντίστοιχα).
The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Οι βάσεις δεδοµένων υγείας στα κράτη µέλη πρέπει επίσης να τεθούν στην υπηρεσία της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
• Pieter NEELS4 (Βέλγιο) Αναπληρωµατικό µέλος: Bruno FLAMION5
• Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
• Ανακαίνιση τµήµατος των γραφείων του EMEA για την υλοποίηση σχεδίων τηλεµατικής και την εγκατάσταση νέων υπαλλήλων, εκπροσώπων και εµπειρογνωµόνων από τα νέα κράτη µέλη
• Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
• (Προ-)Κλινική οµάδα εργασίας για τη συγκρισιµότητα προϊόντων βιοτεχνολογίας
• (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
Συνεχίστηκαν οι επαφές του EMEA µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ιδίως µε την επιτροπή Περιβάλλοντος, Δηµόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών.
The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Τίτλος εγγράφου
Document title