natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Viramune έχει συσχετιστεί και με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις οποίες περιλαμβάνεται το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους υμένες), η ηπατίτιδα βαριάς μορφής και η ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Η επιτροπή επισήμανε ότι οι περισσότερες εμπειρίες με το Viramune ήταν σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI, τύπος αντιιικού φαρμάκου) και ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση συνδυασμένων θεραπειών που περιέχουν αναστολέα πρωτεάσης (άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου) μετά τη θεραπεία με Viramune.
The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Το Viramune δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νεβιραπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV-1 και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Viramune υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στο πλαίσιο συνδυασμένης αγωγής για την αντιιική θεραπεία ενήλικων ασθενών, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με λοίμωξη HIV-1.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Για παιδιά και εφήβους η δόση έναρξης είναι 150 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού) ή 4 mg/kg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες με το Viramune πόσιμο εναιώρημα.
For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα, ούτε σε ασθενείς που λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Ποιο είναι το όφελος του Viramune σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Viramune shown during the studies?
Τι είναι το Viramune;
What is Viramune?
Η δραστική ουσία του Viramune, η νεβιραπίνη, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται στα κανονικά επίπεδα των 200 mg δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση δισκίων άμεσης αποδέσμευσης ή πόσιμου εναιωρήματος, ή με τη χορήγηση της συνήθους δόσης των 400 mg μία φορά την μέρα στις περιπτώσεις που χορηγούνται δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
Στις μελέτες αυτές, το Viramune συγκρίθηκε με άλλα αντιιικά φάρμακα, λαμβανόμενο σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και διδανοσίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα).
The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Viramune περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Για την υποστήριξη της χρήσης των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η εταιρεία διενήργησε μελέτες για να καταδείξει ότι τα δισκία άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης παρέχουν αμφότερα επαρκή επίπεδα φαρμάκου στον οργανισμό και έχουν την ίδια επίδραση στο ιικό φορτίο.
To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Πώς χρησιμοποιείται το Viramune;
How is Viramune used?
Πώς δρα το Viramune;
How does Viramune work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viramune;
Why has Viramune been approved?
Το Viramune δεν χορηγείται σε καμία περίπτωση μόνο του (ως μονοθεραπεία).
Viramune is never taken on its own.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Viramune;
What is Viramune used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Viramune;
How has Viramune been studied?
Αυτό έχει αποδειχθεί σε μελέτες σε ζώα και σε εργαστηριακές μελέτες.
This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Η καρκινογόνος δυνατότητα δεν αξιολογήθηκε.
The carcinogenic potential was not evaluated.
Παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε περαιτέρω ερωτήσεις.
Please discuss with your doctor if you have further questions.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Χ
If you forget to take X
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών εξαιτίας ανησυχιών ως προς την ασφάλεια.
Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
This is because the medicine passes into your breast-milk.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της θειοκολχικοσίδης σε έγκυες γυναίκες.
There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση>
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Χρησιμοποιείται για οξείες καταστάσεις που σχετίζονται με τη σπονδυλική στήλη.
It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Αυτό βασίζεται σε εργαστηριακές μελέτες (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αναφορικά με όλα τα μέτρα που σχετίζονται με την αποτελεσματική αντισύλληψη καθώς και για το δυνητικό κίνδυνο μίας κύησης.
Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε υψηλότερες δόσεις ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από 7 ημέρες (για τις από του στόματος μορφές)/5 ημέρες (για τις ενδομυϊκές μορφές).
You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται προσεκτικά σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο μίας πιθανής κύησης και για τα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης που θα πρέπει να ακολουθούνται.
Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 5 συνεχόμενες ημέρες.
The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 συνεχόμενες ημέρες.
The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Το φάρμακο αυτό είναι μυοχαλαρωτικό.
This medicine is a muscle relaxant.
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Ως εκ τούτου, οι δυνητικοί κίνδυνοι για το έμβρυο και το κύημα είναι άγνωστοι.
Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Η δόση που δεν προκάλεσε τοξική επίδραση ήταν 3 mg/kg/ημέρα.
The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Ακολουθείτε αυστηρά τις δόσεις και τη διάρκεια θεραπείας που περιγράφονται στην παράγραφο 3.
Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
- Ύστερα από χορήγηση από του στόματος, η συνολική ραδιενέργεια αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα (79%) ενώ η απέκκριση στα ούρα αντιπροσωπεύει μόνο το 20%.
- After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω ως επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων.
It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Οι ανάλογες τιμές της AUC είναι 283 και 417 ng.h/mL, αντίστοιχα.
The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ένα από τα προϊόντα που σχηματίζονται στον οργανισμό σας όταν παίρνετε θειοκολχικοσίδη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ορισμένα κύτταρα (μη φυσιολογικό αριθμό χρωμοσωμάτων).
This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών εξαιτίας ανησυχιών ως προς την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί ήσσονος σημασίας ανωμαλίες (υπεράριθμα πλευρά, καθυστερημένη οστεοποίηση).
Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του προϊόντος σε δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.2).
As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2).
o Για την από του στόματος μορφή 4 mg και 8 mg:
o For the oral form 4 mg and 8 mg:
Η θειοκολχικοσίδη ήταν καλά ανεκτή μετά από χορήγηση από το στόμα για περιόδους έως και 6 μηνών τόσο σε αρουραίους όσο και σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων μικρότερων ή ίσων των 2 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους και μικρότερων ή ίσων των 2,5 mg/kg/ημέρα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, καθώς και μέσω της ενδομυϊκής οδού σε πρωτεύοντα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 0,5 mg/kg/ημέρα για διάστημα 4 εβδομάδων.
Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην αντρική γονιμότητα λόγω της δυνητικής βλάβης στα κύτταρα του σπέρματος (μη φυσιολογικός αριθμός χρωμοσωμάτων).
This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Σε κουνέλια, η θειοκολχικοσίδη επέδειξε μητρική τοξικότητα ξεκινώντας από τα 24 mg/kg/ημέρα.
In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
Η χρήση του <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
<Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον ανενεργό μεταβολίτη SL59.0955.
No data are available for the inactive metabolite SL59.0955.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Method of administration [To be completed nationally]
4 mg/2 ml [έως 10] φιαλίδια/φυσίγγια
4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Για τον SL59.0955 οι τιμές αυτές είναι πολύ χαμηλότερες: Η Cmax είναι περίπου 13 ng/mL και η AUC κυμαίνεται από 15,5 ng.h/mL (έως τις 3 ώρες) έως 39,7 ng.h/mL (έως τις 24 ώρες).
For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h).
Η παρουσία του άγλυκου μεταβολίτη (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) μετά από ενδομυική χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί ποτέ, επομένως ο σχηματισμός του, όταν χρησιμοποιείται αυτή η οδός χορήγησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
Στον άνθρωπο, αυτό το είδος της βλάβης στα κύτταρα αποτελεί παράγοντα κινδύνου για καρκίνο, βλάβη στο αγέννητο παιδί και διαταραχή της γονιμότητας στον άντρα.
In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
Το προφίλ της θειοκολχικοσίδης έχει αξιολογηθεί in vitro, και in vivo μετά από παρεντερική και από του στόματος χορήγηση.
Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration.
Δεδομένου ότι περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Ο SL59.0955 επίσης απομεθυλιώνεται σε didemethyl-thiocolchicine.
SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
Στους αρουραίους, μία από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης των 12 mg/kg/ημέρα προκάλεσε μείζονες δυσπλασίες μαζί με εμβρυοτοξικότητα (καθυστέρηση της ανάπτυξης, θάνατο του εμβρύου, διαταραχή του ποσοστού κατανομής του φύλου).
In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
Και για τους δύο μεταβολίτες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1 ώρα μετά τη χορήγηση της θειοκολχικοσίδης.
For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
4 mg [έως 30] σκληρά καψάκια [έως 30] δισκία
4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
Μην πάρετε το Χ: - σε περίπτωση αλλεργίας στη θειοκολχικοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη - εάν θηλάζετε
Do not take X if: - you are allergic to thiocolchicoside or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception - you are breast feeding
Το στάδιο αυτό λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω μεταβολισμού στο έντερο, γεγονός που εξηγεί την απουσία αμετάβλητης θειοκολχικοσίδης στη συστηματική κυκλοφορία μέσω αυτής της οδού χορήγησης.
This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο: - εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη Αυτό συμβαίνει διότι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
o Για την ενδομυϊκή μορφή:
o For IM form:
Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 16 mg ανά ημέρα).
The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
- Μετά την από του στόματος χορήγηση η θειοκολχικοσίδη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα.
- After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
[η διατύπωση αυτή πρέπει να εισαχθεί]
[This wording should be inserted]
Η ανευπλοειδογόνος δράση του SL18.0740 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμασία in vitro και σε εκθέσεις AUC στο πλάσμα στη δοκιμασία in vivo μεγαλύτερες (πάνω από 10 φορές με βάση την AUC) από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικές δόσεις.
The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses.
Μετά από την από του στόματος χορήγηση θειοκολχικοσίδης, ο μεταβολίτης SL18.0740 αποβάλλεται με φαινομενική t1/2 που κυμαίνεται από 3,2 έως 7 ώρες ενώ ο μεταβολίτης SL59.0955 έχει μέση τιμή t1/2 της τάξεως των 0,8 ωρών.
After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h.
Μόνο δύο μεταβολίτες παρατηρούνται: Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 και ένας ανενεργός μεταβολίτης, ο SL59.0955.
Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955.
Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 4 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 8 mg ανά ημέρα).
The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day).
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης 8 mg, οι Cmax και AUC του SL18.0740 είναι περίπου 60 ng/mL και 130 ng.h/mL αντίστοιχα.
After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively.
Ο SL18.0740 και ο SL59.0955 εμφανίζονται στα ούρα και στα κόπρανα ενώ η didemethyl-thiocolchicine ανακτάται μόνο στα κόπρανα.
SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
Η ανευπλοειδία είναι μία μεταβολή στον αριθμό των χρωμοσωμάτων και απώλεια της ετεροζυγωτίας, η οποία αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα/αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος όταν επιδρά στα γεννητικά κύτταρα και δυνητικός παράγοντας κινδύνου για καρκίνο όταν επιδρά στα σωματικά κύτταρα.
Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells.
Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση.
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση X από την κανονική, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη μεταβολίζεται αρχικά στην αγλυκόνη 3demethyltiocolchicine ή SL59.0955.
Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955.
Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg/ημέρα, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση.
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg/day, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3).
Αποβολή - Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2 ) της θειοκολχικοσίδης είναι 1,5 ώρες και η κάθαρση στο πλάσμα 19,2 L/h.
Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h.
Πρέπει να αποφεύγονται οι δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες δόσεις ή η μακροχρόνια χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4).
Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 παρατηρείται, επίσης, σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις με Cmax της τάξεως των 11,7 ng/mL 5 ώρες μετά τη δόση και AUC 83 ng.h/mL.
The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL.
8 mg [έως 14] σκληρά καψάκια [έως 14] διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets
Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο.
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility.
Απορρόφηση - Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της θειοκολχικοσίδης εμφανίζονται σε 30 λεπτά και φθάνουν τις τιμές των 113 ng/mL έπειτα από δόση 4 mg και των 175 ng/mL έπειτα από δόση 8 mg.
Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose.
Δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη θειοκολχικοσίδη στα ούρα ή στα κόπρανα.
No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
o Για την από του στόματος και ενδομυϊκή μορφή:
o Both for oral and for intramuscular forms: