natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 17 Δεκεμβρίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ελλάδας, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
• τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου (πόνος μακράς διάρκειας που οφείλεται σε νευρική βλάβη)
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Η θεραπεία για την κατάθλιψη ή τον χρόνιο πόνο μπορεί να αρχίσει να δρα μετά από 2 έως 4 εβδομάδες χορήγησης, ενώ η θεραπεία για την κατάθλιψη πρέπει να συνεχίζεται για έως και 6 μήνες μετά τη βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης της αμιτριπτυλίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, με διαταραχές της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς ή του καρδιακού ρυθμού ή με μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Το Saroten είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σειράς παθήσεων στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων της κατάθλιψης και διαφόρων καταθλιπτικών καταστάσεων, μιας σειράς από διαταραχές που σχετίζονται με τον χρόνιο (μακροχρόνιο) πόνο, όπως για την πρόληψη της ημικρανίας ή των επαναλαμβανόμενων κεφαλαλγιών, καθώς και για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης στα παιδιά.
Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4), καθώς και τις συστάσεις για τη μη χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση και για εξέταση των κινδύνων και των οφελών από τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (4.6).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή ως αναλγητικό.
The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Το Saroten δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό και να χρησιμοποιείται μόνον όταν έχουν αποκλειστεί τα σωματικά αίτια του προβλήματος (συμπεριλαμβανομένων παθήσεων όπως η δισχιδής ράχη) και όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του εν λόγω προβλήματος, δεν είναι αποτελεσματικές.
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης, η δόση πρέπει να χορηγείται μία με μιάμιση ώρα πριν από τον ύπνο και η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες.
For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Περιέχει τη δραστική ουσία αμιτριπτυλίνη.
It contains the active substance amitriptyline.
Η CHMP συμφώνησε ότι το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για:
4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Για την αρχική θεραπεία σε νοσοκομειακούς ασθενείς, το Saroten μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση).
For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Το Saroten διατίθεται σε καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σε δισκία (συμπεριλαμβανομένων και δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης) και ως ενέσιμο διάλυμα.
Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Στην ΕΕ, η αμιτριπτυλίνη διατίθεται επίσης ως γενόσημο φάρμακο αμιτριπτυλίνης.
Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
• την προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης (CTTH)
• treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
Καθώς οι περιεκτικότητες των διαφορετικών δισκίων και καψακίων ποικίλλουν, είναι σημαντική η επιλογή μιας περιεκτικότητας που θα επιτρέπει τη χορήγηση της σωστής δόσης.
Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
• την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας
• treatment to prevent migraine.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα άλλα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινο-οξειδάσης (MAOI) ταυτόχρονα με το Saroten.
Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος και να διαβιβάζονται στους επαγγελματίες υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Τα μέτρα αυτά θα επανεξεταστούν περαιτέρω στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Η PRAC έκρινε ότι οι κίνδυνοι που παρατηρήθηκαν είναι απίθανο να οφείλονται σε σφάλματα.
The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα διχλωριούχο ράδιο-223
Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης REASSURE αναφέρουν επίσης ότι στην κλινική πρακτική παρατηρείται σημαντική ταυτόχρονη χρήση με ενζαλουταμίδη (22%).
Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που συνιστά η PRAC για το διχλωριούχο ράδιο223 βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων προκαταρκτικών δεδομένων.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Παρόλο που στο παρόν στάδιο δεν αποκλείεται η ταυτόχρονη χορήγηση ραδίου-223 + αμπιρατερόνης + πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης να είναι ουσιώδους σημασίας για τους επακόλουθους αυξημένους κινδύνους καταγμάτων και θανάτων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ούτε το ότι οι κίνδυνοι που παρατηρήθηκαν μπορεί να ισχύουν και για άλλους αποτελεσματικούς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων.
Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists.
Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνημένων προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Η PRAC παρατήρησε επίσης ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το διχλωριούχο ράδιο 223 χρησιμοποιείται ως ένα βαθμό στην κλινική πρακτική σε συνδυασμό με αντιανδρογόνα όπως η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη.
The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
• Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων προκαταρκτικών αναλύσεων, ο υποκείμενος μηχανισμός των αυξημένων κινδύνων καταγμάτων και θνησιμότητας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ERA 223 και, ως εκ τούτου, οι πιθανές επιπτώσεις των ευρημάτων αυτών στην εγκεκριμένη ένδειξη, παραμένουν αδιευκρίνιστα.
• Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Παρόλο που δεν είναι γνωστό σε ποιον ακριβώς βαθμό χρησιμοποιείται το ράδιο-223 συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζολόνη/πρεδνιζόνη στην κλινική πρακτική, τα ενδιάμεσα δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης (REASSURE) ανέφεραν ότι το 5% των ασθενών έλαβαν θεραπεία με αυτό τον συνδυασμό.
Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα από τη βασική κλινική δοκιμή ALSYMPCA, η οποία υποστήριξε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xofigo, καθώς και δεδομένα από άλλες ολοκληρωθείσες και εν εξελίξει μελέτες, τα οποία διατέθηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
• Η PRAC, λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που προέκυψαν για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223), έλαβε υπόψη της αφενός τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και συγκεκριμένα την ανάγκη για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και, αφετέρου, τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Η κλινική αποτελεσματικότητα του διχλωριούχου ραδίου-223 για την εγκεκριμένη ένδειξη τεκμηριώθηκε κατά τη διάρκεια της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων από μια βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ (15245/BC1-06, ALSYMPCA), όπου παρατηρήθηκε ότι βελτιώνεται η συνολική επιβίωση των ασθενών και καθυστερούνται τα συμπτωματικά σκελετικά συμβάματα.
The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
Δεδομένης της σημασίας των ευρημάτων της κλινικής δοκιμής ERA 223, θεωρήθηκε ότι τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να εξετασθούν με σχολαστικότητα υπό το φως όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το διχλωριούχο ράδιο-223 (συμπεριλαμβανομένων των αποδεικτικών στοιχείων από τη μη εγκεκριμένη χρήση που ενδέχεται να έχουν επίπτωση στην εγκεκριμένη χρήση), με σκοπό την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo στην εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι στη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Δεδομένης της σοβαρότητας των εν λόγω αποτελεσμάτων, του γεγονότος ότι τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε πληθυσμό ασθενών με πρόωρα χαρακτηριστικά της νόσου αλλά εν μέρει συμπίπτουν με τα χαρακτηριστικά που περιγράφονται στην εγκεκριμένη ένδειξη, και λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μηχανισμός των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν παραμένει σε μεγάλο βαθμό ανεξήγητος στο παρόν στάδιο, η PRAC έκρινε ότι, ως προσωρινό μέτρο, θα πρέπει να αντενδείκνυται η χρήση του ραδίου-223 συγχορηγούμενου με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
Η PRAC εξέτασε επίσης άλλα διαθέσιμα δεδομένασυμπεριλαμβανομένων περαιτέρω δεδομένων από την κλινική δοκιμή ALSYMPCA τα οποία υποβλήθηκαν προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας- σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις των αποτελεσμάτων της μελέτης ERA 223 στη σχέση οφέλους-κινδύνου του διχλωριούχου ραδίου 223 όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication.
• Επιπλέον, ελλείψει αδιαμφισβήτητων στοιχείων προς απόδειξη του ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν αφορούσαν συγκεκριμένα τον συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, η PRAC έκρινε ότι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του διχλωριούχου ραδίου 223 συγχορηγούμενου με δεύτερης γενιάς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, συμπεριλαμβανομένης της ενζαλουταμίδης, δεν έχει τεκμηριωθεί.
• In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
• Η PRAC παρατήρησε ότι η χρήση του διχλωριούχου ραδίου 223 στη μελέτη ERA 223 πραγματοποιήθηκε στα πρώιμα στάδια της νόσου, παρόλο που, εν μέρει, επικαλύπτει το στάδιο που αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
• The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication.
Ως εκ τούτου, και δεδομένης της σοβαρότητας των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν, η PRAC συνέστησε προσωρινές τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος ώστε να αντενδείκνυται η χρήση διχλωριούχου ραδίου 223 σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη και να γνωστοποιούνται τα αποτελέσματα της μελέτης ERA 223.
Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
Λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές των ασθενών με συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις, η PRAC έκρινε ότι, ως προσωρινό μέτρο, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος η προειδοποίηση ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo συγχορηγούμενου με δεύτερης γενιάς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, όπως ενζαλουταμίδης, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
Το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223, επίσης ράδιο-223 στο παρόν) είναι προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Xofigo (radium Ra223 dichloride, also radium-223 herein) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
• Η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των προκαταρκτικών δεδομένων της μελέτης ERA 223 που υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και θνησιμότητας όταν η θεραπεία με διχλωριούχο ράδιο-223, συγκρινόμενη με εικονικό φάρμακο, ξεκινάει ταυτόχρονα με τη θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
• The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment.
Η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των προκαταρκτικών δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (15396/ERA-223) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC).
The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC).
Αυτά τα προσωρινά μέτρα συνιστώνται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας επανεξέτασης που διεξάγεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με την αυξημένη συχνότητα καταγμάτων και θανάτων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν Xofigo συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε σύγκριση με ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη στη μελέτη ERA-223, καθώς και σχετικά με τη μειωμένη συχνότητα καταγμάτων που παρατηρείται σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας με ταυτόχρονη χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης ως παραγόντων οστικής υγείας.
Healthcare professionals should be informed of the increased incidence of fractures and deaths among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in Study ERA-223, and of the reduced incidence of fractures observed in both treatment arms with concurrent use of bisphosphonates or denosumab bone health agents.
Οι αναλύσεις των μη καθαρών προκαταρκτικών δεδομένων μιας κλινικής δοκιμής όπου αξιολογείται το Xofigo συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε πληθυσμό ασθενών με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη (ERA 223) κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων και θανάτων λόγω της θεραπείας αυξήθηκε στο σκέλος θεραπείας (διχλωριούχο ράδιο-223 με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου (εικονικό φάρμακο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη).
Analyses of uncleaned preliminary data of a clinical trial evaluating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in a patient population with asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer (ERA 223), found that the incidences of treatment emergent fractures and deaths were increased in the treatment arm (radium-223 dichloride plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone) compared to the control arm (placebo plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone).