natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ήταν περίπου 19% μικρότερη από τις AUC-μετρήσεις σε υγιείς εθελοντές μετά από δόση 10 mg.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ριφαμπικίνη) Ένας επαγωγέας του CYP3A4, η ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως), προκάλεσε μείωση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά 88% και της Cmax κατά 46%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά από χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης (10 mg).
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Κυψέλες (blister) από PVC/PE/PVdC-Alu σε κουτί που περιέχει 28 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PVC/PE/PVdC-Alu blisters in carton containing 28 and 56 film-coated tablets.
Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση ταδαλαφίλης ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση στη λειτουργική κατηγορία κατά WHO έως την εβδομάδα 16 ήταν παρόμοιο στην ομάδα που έλαβε ταδαλαφίλη 40 mg και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (23% έναντι 21%).
The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23% vs. 21%).
28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
28 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
Tο Talmanco προορίζεται για από στόματος χρήση.
Method of administration Talmanco is for oral use.
Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε ασθενείς με ΠΑΥ που έλαβαν θεραπεία με ταδαλαφίλη.
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with tadalafil.
Εμφάνιση τoυ Talmanco και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι ένα στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα, με την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη
What Talmanco looks like and contents of the pack This medicine is a white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤHΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το Talmanco περιέχει λακτόζη
Talmanco contains lactose
επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Significant improvement (p < 0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινοφαρυγγίτιδα (περιλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της συμφόρησης των κόλπων του προσώπου και της ρινίτιδας)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Τι περιέχει τo Talmanco
What Talmanco contains
Ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης-1 (π.χ. βοσεντάνη) Η βοσεντάνη (125 mg δύο φορές ημερησίως), υπόστρωμα του CYP2C9 και του CYP3A4 και μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, του CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19, μείωσε τη συστηματική έκθεση στην ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) κατά 42% και τη Cmax κατά 27% μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
Το Talmanco παρέχεται σε μορφή δισκίου των 20 mg.
Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
(περιλαμβανομένων των αιμορραγικών επεισοδίων)
(including haemorrhagic events)
οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από πνευμονική υπέρταση προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση οποιαδήποτε κληρονομική νόσο στα μάτια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία ) καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία) κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4 ώρες σοβαρή πάθηση στο ήπαρ σοβαρή πάθηση στους νεφρούς
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Πριαπισμός5, Αιμορραγία πέους, Αιματοσπερμία
Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Η ριτοναβίρη (500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση (AUC) μετά από μονή δόση ταδαλαφίλης (20 mg) κατά 32% και μείωσε τη Cmax κατά 30%.
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη.
Talmanco tablets contain lactose.
Σε σταθερή κατάσταση, η ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) αύξησε την έκθεση στην αιθινυλεστραδιόλη (AUC) κατά 26% και τη Cmax κατά 70% σε σύγκριση με τη χορήγηση του από του στόματος αντισυλληπτικού μαζί με εικονικό φάρμακο (placebo).
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
Διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PE/PVdC-Alu σε κουτί που περιέχει 28 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Πώς να πάρετε το Talmanco
How to take Talmanco
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ήδη: βοσεντάνη (μια άλλη θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) νιτρώδη (για πόνο στο στήθος) α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των προβλημάτων του προστάτη.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: bosentan (another treatment for pulmonary arterial hypertension) nitrates (for chest pain) alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems riociguat rifampicin (to treat bacterial infections) ketoconazole tablets (to treat fungal infections) ritonavir (for HIV treatment) tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors)
(4) Κλινικός όρος που δεν αναφέρεται στο MedDRA προκειμένου να συμπεριληφθούν αναφορές για καταστάσεις μη φυσιολογικής/υπερβολικής έμμηνης αιμορραγίας, όπως μηνορραγία, μητρορραγία, μηνομητροραγία ή κολπική αιμορραγία.
Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών ή άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης ταδαλαφίλης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 25% υψηλότερης έκθεσης (AUC) σε σύγκριση με νεότερους υγιείς εθελοντές ηλικίας 19 έως 45 ετών μετά από δόση 10 mg. Αυτή η επίδραση, της ηλικίας του ασθενούς, δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
H κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της μονής δόσης της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Πώς να φυλάσσετε το Talmanco
How to store Talmanco
Άνυδρη λακτόζη
Lactose monohydrate
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων πόνο στο στήθος - μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα, αλλά ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια
Common (may affect up to 1 in 10 people) allergic reactions including skin rashes.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg ημερησίως) με μονή δόση ταδαλαφίλης (10 mg) προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και αύξηση της Cmax κατά 15%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά τη χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης.
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί (μπορεί να επηρεάσουν έως
Some side effects have been rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) reported:
Talmanco 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101) Νατριούχος κροσκαρµελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium
3,7 - 18,6) από την ανθρώπινη έκθεση με τη χορήγηση μίας δόσης των 20 mg) και άνω, σε ορισμένους από αυτούς παρατηρήθηκε μεταβολή στο επιθήλιο των σπερματικών σωληναρίων με αποτέλεσμα μειωμένη σπερματογένεση.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
(3) Οι ορολογίες κατά MedDRA που περιλαμβάνονται είναι κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και δυσφορία του στομάχου.
3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤHΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 23 μέτρα, 95% CI: -2,4, 47,8) στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλφίλη 40 mg επιπρόσθετα στη συγχορηγούμενη βοσεντάνη (n=39), και ήταν 39
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Sodium laurilsulfate
Δυσπεψία (περιλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους/ενόχλησης3)
nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort).
είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας - μια κατάσταση που περιγράφεται ως ‘οφθαλμική ισχαιμία' (μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Oral use.
Από του στόματος χορήγηση.
fast heart rate.
ριοσιγουάτη.
fainting.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Ασταθής στηθάγχη, Κοιλιακή αρρυθμία, Έμφραγμα του μυοκαρδίου2,
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
Θωρακικό άλγος2
Anhydrous lactose
Stevens-Johnson,
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
(1) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες έγκρισης και δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Όραση
Stroke
ΚΥΨΕΛΗ
Bosentan
Οσφυαλγία,
acid reflux.
Επιπρόσθετα, η εκτίμηση της συχνότητας έχει βασιστεί μόνο σε 1 ή 2 ασθενείς, που παρουσίασαν αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, στην βασική μελέτη με ταδαλαφίλη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo).
5 The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of tadalafil.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
Nervous system disorders Headache
Φιάλη LDPE 30ml
Ocular use LDPE bottle 30ml
EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 10 5.7 έως 10 7.0 μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU)/δόση
EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Αριθμός διαδικασίας στον EE
EU Number
1 φιάλη Άνευ αντικειμένου
1 bottle N/A
Είδος στόχος Οδός χορήγησης
Target species Route of administration
Περιεκτικότη τα
Withdrawal period
Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευα σίας
Packaging Content Package size
1 συσκευή επίχυσης σε σημείο
1 spot-on applicator
Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Member State (EU/EEA)
Να προστεθεί σε όλα τα προϊόντα (εάν δεν υπάρχει ήδη):
Add, to all products (if not already present):
Ωστόσο, δεν υπάρχουν έως τώρα αποδείξεις για τη στήριξη της συγκεκριμένης υπόθεσης.
However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Δεν επιτρέπεται η επαναληπτική χορήγηση του προϊόντος (εντός 7 εβδομάδων) στα βοοειδή.
The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
− εντατικότερη συλλογή δεδομένων για την κατάρτιση εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, και
− intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
− εκπαίδευση, επιμόρφωση και καθοδήγηση των τελικών χρηστών.
− education, training and guidance for end-users.
Πρέπει να υποβάλλεται ενιαίο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για όλα τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας.
A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Ο μέσος αριθμός προσβεβλημένων ζώων ανά αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος στην ΕΕ ήταν 3,9.
The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Παράρτημα IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία)
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
• εφαρμογή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα προβλέπει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης:
• implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Επίσης, πρέπει να αναφέρεται ξεχωριστά ο όγκος των πωλήσεων για κάθε προϊόν σε κάθε κράτος μέλος.
Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Τα προαναφερθέντα προϊόντα έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση και, συνεπώς, θεωρήθηκε ότι τα ζητήματα υγείας των ζώων που αναφέρονται ανωτέρω σχετίζονται και με τα συγκεκριμένα προϊόντα.
The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Να προστεθεί σε όλα τα προϊόντα (εάν δεν υπάρχει ήδη): 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Τα υψηλότερα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης αναφέρθηκαν στη Σουηδία (0,011%) και στη Γαλλία (0,007%).
Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
• Closivet Solución Pour-On (Ισπανία) και
• Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στην ΕΕ, σε σχέση με τον όγκο των πωλήσεων κατηγοριοποιείται ως «πολύ σπάνια» (0,003%) και θεωρείται ότι κυμαίνεται εντός των αποδεκτών ορίων.
The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Το CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία από τις 25 Μαΐου 2011 στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας (UK/V/0369/001), με το Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ) ως κράτος μέλος αναφοράς.
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
• UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Ηνωμένο Βασίλειο), Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Τσεχική Δημοκρατία),
• UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας συμμορφώνονται με τους ακόλουθους όρους:
The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Closivet Solución Pour- On Closantel και Ivermectin
Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel
Περίληψη Των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Summary of Product Characteristics
Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής και να διατηρείται έως ότου οι οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές κρίνουν ότι η εικόνα κινδύνου του προϊόντος είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη και ότι έχουν εφαρμοστεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Τα μέτρα αυτά κρίθηκαν κατάλληλα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που παρατηρούνται μετά τη θεραπεία.
These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων κρίθηκε ότι κυμαίνεται εντός αποδεκτών ορίων (0,006% κατά την τελευταία ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)), η συνεχιζόμενη εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και η σοβαρότητα των επακόλουθων απωλειών σε φάρμες της Γαλλίας κρίθηκαν σημαντικές, με αποτέλεσμα την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία στις 6 Ιουλίου 2015.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Η ANMV παρέλαβε συνολικά 123 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν το CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS κατά το χρονικό διάστημα από 25 Μαΐου 2011 έως 31 Μαΐου 2015, σύμφωνα με τις οποίες 401 ζώα προσβλήθηκαν από τη νόσο και 121 απεβίωσαν.
The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
Από το 2000 έως τις 30 Ιουνίου 2015, αναφέρθηκαν συνολικά 371 ανεπιθύμητα συμβάντα στην ΕΕ, το 65% εκ των οποίων, σύμφωνα με τον ΚΑΚ, σχετιζόταν με τοξικότητα στα ζώα, κυρίως στη Γαλλία (120 αναφορές) και στο ΗΒ (91 αναφορές).
From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
Επίσης, πρέπει να συλλέγονται πληροφορίες από το προσβεβλημένο κοπάδι και από το σύστημα ζωικής παραγωγής εν γένει, περιλαμβανομένης της κατάστασης υγείας του κοπαδιού.
Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status.
Όπως επισημάνθηκε, τα εν λόγω συμβάντα αφορούσαν συνήθως περισσότερα από ένα ζώα στα προσβεβλημένα κοπάδια.
It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
Special precautions for use in animals:
Ξεκίνησαν πρόσθετες έρευνες σε ζώα που μολύνθηκαν το 2015, στις οποίες περιλαμβάνεται η παρακολούθηση των επιπέδων βιταμινών Α, Ε και των επιπέδων σεληνίου στο αίμα σε δείγματα από προσβληθέντα και μη προσβληθέντα ζώα.
Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
Άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τα οποία διατίθενται από τον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), την Norbrook Laboratories Ltd, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο των ακόλουθων δύο αποκεντρωμένων διαδικασιών και των τριών εθνικών διαδικασιών:
Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows: