natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπεργλυκαιμία και για σημεία και συμπτώματα διαβήτη, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης και να αντιμετωπίζονται με από στόματος χορηγούμενους αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες ή ινσουλίνη και τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.2).
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτή και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και χορήγηση κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε 54 (9,1%) από τους 591 ασθενείς που έλαβαν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Ηπατίτιδα f
Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Με το cemiplimab έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και θανατηφόρες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 υπερθυρεοειδισμό.
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Η διάρροια είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τη διάρροια και την κολίτιδα.
Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
Σακχαρόζη
Vasculitis
Οι ασθενείς με πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα θα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινογραφική απεικόνιση, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και χορήγηση κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Type 1 Diabetes mellitus
Ανεπάρκεια των επινεφριδίων εμφανίστηκε σε 3 (0,5%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 ανεπάρκεια των επινεφριδίων.
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
Ο κνησμός είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τον κνησμό και τον αλλεργικό κνησμό.
h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα διάρροιας ή κολίτιδας και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab, αντι-διαρροϊκούς παράγοντες και κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα εμφανίστηκε σε 3 (0,5%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένων 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα.
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Skin adverse reactions
μυασθένεια gravis, περιφερική νευροπάθεια.
Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Συχνές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα g
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 2 (0,3%) από τους 591 ασθενείς.
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα, που ορίζεται ως πνευμονίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα, που ορίζεται ως ηπατίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Στους 3 ασθενείς με ανεπάρκεια των επινεφριδίων, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 11,5 μήνες (εύρος:
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
• Προβλήματα σε άλλα σημεία του σώματος όπως πονοκέφαλος ή αυχενική δυσκαμψία,
• Hormone gland problems such as headache that will not go away or unusual headaches,
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υποφυσίτιδας και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Περικαρδίτιδα
Pericarditis
Βαθμού 3 ή 4 (υπεργλυκαιμία)
Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα: Σε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
You may have more than one side effect at the same time.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
LIBTAYO 350 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση cemiplimab
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
• Προβλήματα με το έντερο (κολίτιδα)
• Gut problems (colitis)
Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς.
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς.
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Δοσολογία
Encephalitis
Σε ασθενείς με σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπεργλυκαιμία (Βαθμού ≥ 3), η θεραπεία με cemiplimab θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά και να χορηγηθούν αντι-υπεργλυκαιμικοί παράγοντες ή ινσουλίνη.
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς.
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
ΛΗΞΗ
Colitis
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα, που ορίζεται ως διάρροια ή κολίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
• αίσθημα κόπωσης
• feeling tired
• μυϊκός πόνος
• muscle pain.
Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO εάν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια έχει βελτιωθεί και παραμένει σε Βαθμό 0 ή 1 μετά από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών σε δόση ≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου
Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO εάν η νεφρίτιδα έχει βελτιωθεί και παραμένει σε Βαθμό 0 ή 1 μετά από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών σε δόση ≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου
Resume LIBTAYO if pneumonitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα, που ορίζεται ως νεφρίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Η κόπωση είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την κόπωση και την εξασθένιση.
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Infusion-related reactions
LIBTAYO 350 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion.
Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Infusion-related reaction
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
Renal impairment
Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα Όχι συχνές Αγγειίτιδα
Unopened vial 30 months
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
6.4 Special precautions for storage
• Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή) όπως ρίγη, τρόμος ή πυρετός, κνησμός ή εξάνθημα, έξαψη ή πρήξιμο στο πρόσωπο, λαχάνιασμα ή συριγμός, αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας και πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα.
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
Υποφυσίτιδα
Severitya
Η μυοκαρδίτιδα είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα και τη μυοκαρδίτιδα.
d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis.
200 mg Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
200 mg Concentrate for solution for infusion
Περιεκτ ικότητα
Pack size
Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
64250 Cambo les Bains
64250 Cambo les Bains France
Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone
Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia Italy
Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
D-53757 Sankt Augustin
D-53757 Sankt Augustin Germany
Laboratórios Almiro, S.A.
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Rua Manuel Ribeiro de Pavia
3465-157 Santiago de Besteiros
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Aharnon Street P.O.
Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park
United Kingdom Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
176 74 KalitheaAthens
176 74 Kalithea - Athens Greece
Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand
Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
83-200 Starogard Gdański Poland
Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
B07-Bragadiru, jud Ilfov
Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381
Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
DIGESTIVO S.PELLEGRINO
DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
LAROPHARM S.R.L.
S.C. LAROPHARM S.R.L.
1020 Wien Austria
1020 Laeken
SLAVIA PHARM S.R.L.
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Καψάκιο, μαλακό
Capsule, soft
Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE United Kingdom
Leeds, W Yorkshire LS11
Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germany
D-31789 Hameln Germany
MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10mg
MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre,
Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Perfektastraße 84A 1230 Wien Austria
Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-GuerickeStr.
Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
MCP-CT 30mg Retardkapseln
MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Rosemont House Yorkdale Industrial Park
Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Temmler Pharma GmbH & Co KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS 2,6mg/ml
PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS
Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B
Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
1526 Ljubljana
CSC Pharmaceuticals Ltd.
Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Zona Industrial do Lagedo
Empreendimento Lagoas Park
Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2;
ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Medochemie Limited Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
D-90449 Nürnberg Germany
Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Prolonged-release capsule, hard
2803 PE GOUDA The Netherlands
Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Sanofi Aventis Cyprus ltd
Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20mg
PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton
Quidhampton Business Units
METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10mg
METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti
Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
United Kingdom Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Modified-release capsules, hard
Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Ορθική χρήση
Rectal use
CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció 5mg/ml
CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Box 51706 3508 Limassol Cyprus
3508 Limassol Cyprus
Swensweg 5
Kobelweg 95
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Generics (United Kingdom) Limited Station Close, Potters Bar
United Kingdom Generics (United Kingdom) Limited
Pharmaceuticals GmbH
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Pharmaceuticals Limited
United Kingdom Metwest Pharmaceuticals Limited
P.O.BOX 51409 3505 Lemesos Cyprus
P.O.BOX 51409
MCP-ratiopharm 10 mg Tabletten 11.82mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
MCP-ratiopharm 10 mg Tabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
MCP-CT 10mg/2ml Ampullen
MCP-CT 10mg/2ml Ampullen 10mg/2ml
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, μαλακό
Modified-release capsule, soft
MCP Sandoz 10mg Tabletten
MCP Sandoz 10mg Tabletten 10.53mg
Laboratório MedinfarProdutos
Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Verovskova 57 Ljubljana
Verovskova 57
Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten
Metoclopramidemonohydrochlor ide Accord 10 mg Tabletten
Ορθική χρήση ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Rectal use ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
20 mg/spray Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
20 mg/spray
Paspertin 4 mg/ml - Tropfen
Paspertin 4 mg/ml - Tropfen 4mg/ml
Αναβράζοντα κοκκία Από του στόματος χρήση
Intramuscular use Intravenous use
Πόσιμο διάλυμα betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH
MCP-ratiopharm 4 mg/ml Tropfen 5.2mg/ml
MCP-ratiopharm 4 mg/ml Tropfen
PRIMPERAN 10 mg COMPRIMIDOS 10mg
PRIMPERAN 10 mg COMPRIMIDOS
15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex HA1 3NY United Kingdom
Middlesex HA1 3NY
Metoclopramide 5 mg/ml Injection 5mg/ml
Metoclopramide 5mg/ml Injection
MCP AbZ 5 mg/ml Tropfen
MCP AbZ 5 mg/ml Tropfen 5.91mg/ml
Crescent Pharma Limited
United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Middlesex HA1 4HF
Temmler Pharma GmbH & Co.KG Temmlerstr.
Temmler Pharma GmbH & Co.KG
Slandrova ulica 4 1231 LjubljanaCrnuce
Slandrova ulica 4
Otto-von-GuerickeStr.
Greschbachstr.
10 Assen Yordanov str.
CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Constantinoupoleos street
Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Metoclopramide 10 mg tablets
Metoclopramide 10 mg tablets 10mg
DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co Greschbachstr.
Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Metoclopramide 10mg Tablets
Metoclopramide 10mg Tablets 10mg
Paspertin 10 mg - Ampullen
Paspertin 10 mg - Ampullen 10mg/2ml
10 mg/spray Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
10 mg/spray
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Nasal spray, solution Nasal use
Abbott Arzneimittel GmbH
Luxembourg Ratiopharm GMBH Arzneimittel
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχεται το βάρος σας τακτικά.
You and your doctor should check your weight regularly.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2013
Date of latest renewal: 22 May 2013
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Try to take your tablets at the same time each day.
Ορισμένες περιπτώσεις θνησιμότητας έχουν αναφερθεί στην ιδιαίτερη αυτή ομάδα ασθενών.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Δεν έχει καμία σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.
It does not matter whether you take them with or without food.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults.
HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Οκτωβρίου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2008
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Take your tablets as soon as you remember.
Πληροφορίες σχετικά με μακροχρόνια ασφάλεια προέρχονται κυρίως από ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενα δεδομένα.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση σωματικού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση είναι απαραίτητη μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει πλήρως.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή να εμφανισθούν μετά από διακοπή της θεραπείας.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής.
Patients should be closely monitored during this period.
Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας δεν απαιτείται για το εν λόγω προϊόν.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Οι δημογραφικές διαφορές μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων περιλαμβάνουν το μειωμένο κατά μέσο όρο βάρος σώματος, ενώ λιγότεροι έφηβοι ήταν καπνιστές.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Μια μικρότερη αρχική δόση (5 mg), πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Οι ασθενείς με τις παθήσεις αυτές μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Package leaflet: Information for the user
Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.