natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 βλέπε επίσης παράγραφο αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρακάτω 4 βλέπε επίσης παράγραφο αντιδράσεων σχετιζόμενων με έγχυση.
4 see also section infusion related reactions below.
Rixathon 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg rituximab.
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES)/συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
• Δυσπεψία, διάρροια, παλινδρόμηση οξέος, ερεθισμός και / ή εξέλκωση του φάρυγγα και του στόματος
• Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
Σε μία επακόλουθη ανάλυση της διάρκειας της συνολικής επιβίωσης, που πραγματοποιήθηκε με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, επιβεβαιώθηκε το όφελος από την αγωγή με R-CHOP έναντι της αγωγής με CHOP (p = 0,0071), το οποίο αντιπροσωπεύει μείωση κινδύνου κατά 32 %.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
+Ανεπάρκει α αριστεράς κοιλίας, +υπερκοιλια κή ταχυκαρδία, +κοιλιακή ταχυκαρδία, +στηθάγχη, + ισχαιμία μυοκαρδίου, βραδυκαρδί α,
+Left ventricular failure, +supraventri cular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Rixathon πριν από τη χορήγηση.
See the Rixathon package leaflet for more information.
1 Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας προέρχεται από εργαστηριακές τιμές που συλλέγονται στο πλαίσιο των συνηθισμένων εργαστηριακών εξετάσεων στις κλινικές μελέτες 2 Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας προέρχεται από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
γ) Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Σε μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη δοκιμή, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 322 μη προθεραπευμένοι ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία CVP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m2 έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζολόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή rituximab 375 mg/m2 σε συνδυασμό με CVP (R-CVP).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Rixathon 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg rituximab.
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Διήθηση πνεύμονα
Musculoskeletal pain
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση3 (υπέρταση, ναυτία, εξάνθημα, πυρεξία, κνησμός, κνίδωση, ερεθισμός του λαιμού, έξαψη, υπόταση, ρινίτιδα, ρίγη, ταχυκαρδία, κόπωση, πόνος στοματοφάρυγγα, περιφερικό οίδημα, ερύθημα)
Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) με θανατηφόρο έκβαση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
Κολπικός πτερυγισμός
Bronchitis Rhinitis
Διάμεση πνευμονοπάθεια7
Interstitial lung disease7
Οζώδες λέμφωμα
Hypercholestero lemia
Το Rixathon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρή λοίμωξη (πχ.
Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Ποια είναι η χρήση του Rixathon
What Rixathon is used for
Γαστρεντερικ ή διάτρηση7
Renal failure4
TNLT (διάμεση) log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου
TNLT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Στους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, ο αριθμός των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μειώθηκε σε <10 κύτταρα/μL μετά από δύο εβδομαδιαίες εγχύσεις rituximab 375 mg/m2, και παρέμεινε σε αυτό το επίπεδο στους περισσότερους ασθενείς έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών.
< 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
(n=101)
Seronegative (n=101)
Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 37 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία, χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m2 rituximab ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί οκτώ δόσεις.
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
IgG4
IgM levels4
• Αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, της φαγούρας και του εξανθήματος
• Skin reactions including hives, itching and rash
(Pemphigus vulgaris, PV).
Pemphigus vulgaris
Rixathon 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rixathon 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rituximab (ριτουξιμάμπη)
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Οξεία αναστρέψιμη θρομβοπενία σχετιζόμενη με την έγχυση4
Infusionrelated acute reversible thrombocytop enia4
Σοβαρές καρδιακές διαταραχές4 κ αι 6
Severe cardiac disorders 4 and
Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τους ασθενεις με κοινή πέμφιγα, από την κλινική μελέτη, που έλαβαν rituximab, έως το μήνα 24.
Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
• Σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
• severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Εάν το Rixathon δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος και της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Rixathon is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Διάρκεια ανταπόκρισης* Επιβίωση ελεύθερη νόσου
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
TNCT (διάμεση) log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου
TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Δυσπεψία, διάρροια, γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμηση, εξέλκωση του στόματος, άλγος άνω κοιλίας
Dyspepsia, diarrhoea, gastrooesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 10 mg/ml rituximab.
1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
(n=506)
Seropositive (n=506)
Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
(N=167)
Observation (N=167)
4,04 έτη 9,25 έτη
9.25 years
Κόπωση
collapse
GPA/MPA.
PML).
Δδ
Rate
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 11,5 mmol (263,2 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml.
This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Παραισθησία, υπαισθησία, διέγερση, αϋπνία, αγγειοδιαστολ ή, ζάλη, άγχος
Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Τα ποσοστά επιβίωσης στους 53 μήνες ήταν 80,9 % για τους ασθενείς στην ομάδα R-CVP συγκριτικά με το 71,1 % των ασθενών στην ομάδα CVP.
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group.
Κιτρικό νάτριο Πολυσορβικό 80
Sodium citrate Polysorbate 80
Όλοι οι ασθενείς n=99
All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (ή 52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Για τις ενδείξεις του μη-Hodgkin λεμφώματος (NHL) και της Χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ):
• Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Ουδετεροπενία, λευκοπενία, + εμπύρετη ουδετεροπενί α, +θρομβοπενί α
, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή
Skin and subcutaneous tissue disorders
• Την αναγκαιότητα να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων και PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που θα πρέπει να αναγνωρίζουν και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν άμεσα με τον γιατρό τους, σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα.
The Patient Alert Card for Rixathon contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
*: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR,
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rixathon 100 mg στείρο πυκνό διάλυμα rituximab
Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
• βλάβη στο εντερικό τοίχωμα (διάτρηση)
• damage to the intestinal wall (perforation)
2 βλέπε επίσης παράγραφο λοίμωξη παρακάτω
3 see also section haematologic adverse reactions below
Υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, υπόταση
Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Γαστρεντερικές διαταραχές
Gastrointestinal Disorders
Πυρετός, φρίκια, εξασθένιση, κεφαλαλγία
Fever , chills, asthenia, headache
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 11,5 mmol (ή 263,2 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml.
This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Καρδιακά συμβάματα αναφέρθηκαν ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε < 1 % των ασθενών σε παρατήρηση και στο 3 % των ασθενών σε rituximab συμπεριλαμβανομένων των κολπική μαρμαρυγή, έμφραγμα μυοκαρδίου, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ισχαιμία μυοκαρδίου.
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to < 1% on observation.
Αραιωμένο διάλυμα
Late neutropenia
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rixathon μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
• Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, καθώς και ένα ιστορικό της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, πριν από τη θεραπεία με
The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
(n=514)
Seropositive (n=514)
Πυρετός
Sodium
Νεοδιαγνωσθέντες n=48
Prednisone N=36
Δυσκοιλιότητα
Coagulation
Μόνο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Rheumatoid arthritis only
Υπερτονία, μυαλγία, αρθραλγία, οσφυαλγία, αυχεναλγία, άλγος
Hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
• βουλωμένη μύτη ή ρινική καταρροή
• blocked or runny nose
PHS % SF-36 PHS MCID
ORR, % CR, % Median TTF/PFS/ EFS mo
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rixathon 500 mg στείρο πυκνό διάλυμα rituximab
Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Rixathon 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rixathon 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion
β) Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία
b) Chronic lymphocytic leukaemia
Επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή
Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Μυοσκελετικός πόνος
Headache Dizziness
ισχιαλγία, ημικρανία, ζάλη
Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Βρογχίτιδα
Urinary tract infection Bronchitis
Πίνακας 17 Πλήρης ύφεση σε 6-μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Κνησμός
Acne
Παρατήρηση
Investigations
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Induction of remission
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Hepatitis-B reactivation
ΔΕ 0,0482
4.04 years
Κεφαλαλγία Παραισθησία, ημικρανία, ζάλη, ισχιαλγία
Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
• επανεμφάνιση προηγούμενης λοίμωξης Ηπατίτιδας Β
• recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Πριν από κάθε χορήγηση του Rixathon, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rixathon.
Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη
Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Κατηγορία / Οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη Ενέργεια rituximab + χαμηλή δόση πρεδνιζόνης
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση* 58% Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rixathon 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rituximab
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
• δυσπεψία
Dysgeusia
log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου
Secondary efficacy Overall survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
φυματίωση, σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4.3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (πχ.
Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rixathon 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rituximab
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
30 ml (10 mg/ml) 1 vial
300 mg Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
300 mg Concentrate for solution for infusion
(Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (50, 100 και 200 mg).
It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Τι είναι το Ellefore?
What is Ellefore?
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): desvenlafaxine
International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Ellefore
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Σε τέσσερις από τις µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.814 ασθενείς, χορηγήθηκε σταθερή δόση Ellefore, ενώ σε άλλες τέσσερις, στις οποίες µετείχαν 1.229 ασθενείς, χορηγήθηκαν δόσεις µε δυνατότητα προσαρµογής.
Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Στις 13 Οκτωβρίου 2008, η Wyeth Europa Ltd. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρµακο Ellefore, για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Σε δύο από τις µελέτες ευέλικτης δόσης χορηγήθηκε επίσης βενλαφαξίνη (αλλά στις συγκεκριµένες µελέτες δεν προβλεπόταν σύγκριση των δύο φαρµάκων).
Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Τα αποτελέσµατα του Ellefore ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Σε αυτές τις βραχυχρόνιες µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα καταθλιπτικά συµπτώµατα κατά τη διάρκεια των οκτώ εβδοµάδων θεραπείας.
In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Το Ellefore επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε το Ellefore και ότι δεν υπάρχει κανένα πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Σε σύγκριση µε την αρχική ουσία, τη βενλαφαξίνη, η δεσβενλαφαξίνη ήταν λιγότερο αποτελεσµατική χωρίς να επιδεικνύει οφέλη από άποψη ασφάλειας και ανεκτικότητας.
In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Σε όλες τις µελέτες, η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου αξιολογήθηκε µε τη χρήση τυποποιηµένων ερωτηµατολογίων για την κατάθλιψη.
In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Το Ellefore συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε εννέα βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά περισσότεροι από 3.000 ενήλικες µε µείζονα κατάθλιψη.
Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρείχε η εταιρεία σε σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Επίσης, τα στοιχεία σχετικά µε τη βραχυπρόθεσµη και µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα του Ellefore κρίθηκαν ανεπαρκή, διότι ήταν πολύ µικρός ο αριθµός των ασθενών που µετείχαν στις µελέτες και έλαβαν δόσεις του Ellefore που προορίζονταν για χρήση, καθώς και επειδή υπήρξε ασυµφωνία στα αποτελέσµατα των µελετών.
Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Ellefore;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/180885/2009
Ref. EMEA/544525/2008
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Ellefore για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
To Ellefore είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσβενλαφαξίνη.
Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Ellefore και ότι οποιαδήποτε οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Σε µία µακροχρόνια µελέτη εξετάστηκε το χρονικό διάστηµα µέχρι την υποτροπή της νόσου σε σύνολο 376 ασθενών που είχαν ήδη αποκριθεί σε µια αρχική θεραπεία µε Ellefore διάρκειας 12 εβδοµάδων.
One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την 120η ηµέρα,
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Δρα εµποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταµίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η δεσβενλαφαξίνη αυξάνει την ποσότητα αυτών των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν µεταξύ ορισµένων νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι την µεταξύ τους επικοινωνία.
By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Ellefore;
What was Ellefore expected to be used for?