natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα παρουσιάστηκε έναντι νοσημάτων από τους HPV τύπους που σχετίζονται φυλογενετικά με τον HPV 16 (κυρίως HPV 31) ενώ καμία στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα δεν παρατηρήθηκε για τους HPV τύπους που σχετίζονται φυλογενετικά με τον HPV 18 (συμπεριλαμβανομένου του HPV 45).
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργεις Μετά τη Χορήγηση του Silgard από τις Kλινικές Μελέτες και την Παρακολούθηση μετά την Κυκλοφορία
Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Silgard να ολοκληρώσουν το εμβολιαστικό
It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
Η κλινική συσχέτιση της χαμηλότερης απάντησης είναι άγνωστη.
The clinical relevance of the lower response is unknown.
Εννέα περιπτώσεις (0,06%) κνίδωσης αναφέρθηκαν στην ομάδα του Silgard και 20 περιπτώσεις (0,15%) παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου που περιείχε ανοσοενισχυτικό.
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Αντισώματα έναντι και των τεσσάρων τύπων του HPVμεταβιβάζονται στον απόγονο κατά τη διάρκεια της κύησης και πιθανώς στη διάρκεια της γαλουχίας.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Η ορομετατροπή και στα τέσσερα αντιγόνα παρατηρήθηκε σε ποσοστό πάνω από ενενήντα έξι τοις εκατό των ατόμων.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
HPV 6 HPV 11
HPV 6
Oι ΗPV 6 και 11 είναι υπεύθυνοι για το περίπου 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων και το 10% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1).
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Η χορήγηση του Silgard ταυτόχρονα (αλλά, για τα ενέσιμα εμβόλια, σε διαφορετική θέση ένεσης) με εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο) δεν παρεμπόδισε την ανοσολογική απάντηση στους τύπους του HPV.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι ανάμεσα στα κορίτσια που έλαβαν 2 δόσεις ενός εμβολίου HPV με διαφορά 6 μηνών, η αντισωματική απάντηση στους 4 HPV τύπους, ένα μήνα μετά την τελευταία δόση δεν ήταν κατώτερη από αυτή ανάμεσα σε νεαρές γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου μέσα σε
A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
Απόδειξη της Αναμνηστικής (Ανοσολογικής Μνήμης) Απάντησης
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Το Silgard ήταν αποτελεσματικό έναντι στη HPV νόσο που προκαλείται από κάθε ένα από τους τέσσερις HPV τύπους του εμβολίου.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
ΛΗΞΗ ΜΜ/ΕΕΕΕ
EXP MM/YYYY
Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες (16 έως 45 ετών) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο τύπο HPV του εμβολίου (οροθετικές) η οποία δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στην έναρξη του
Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Το Silgard δεν προστατεύει από τις βλάβες που οφείλονται σε ένα τύπο HPV του εμβολίου, άτομα που έχουν μολυνθεί από αυτόν τον τύπο HPV την ώρα του εμβολιασμού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
• Το Silgard διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ), κατά προτίμηση στη περιοχή του δελτοειδή στον άνω βραχίονα.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Σε 7 κλινικές μελέτες (6 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), στα άτομα χορηγήθηκε Silgard ή εικονικό φάρμακο την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Συνολικά, το 12% του πληθυσμού της συνδυασμένης μελέτης είχε παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου, ενδεικτικό βλάβης CIN την Ημέρα 1.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Τα ποσοστά οροπροστασίας (αναλογία ατόμων που έφτασαν σε επίπεδο οροπροστασίας αντι-ΗΒs ≥10 mIU/ml) δεν επηρεάστηκαν (96,5% για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό και 97,5% για το εμβόλιο ηπατίτιδας Β μόνο).
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Ωστόσο, η παρουσία μίας ήπιας λοίμωξης, όπως η ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή ο χαμηλός πυρετός, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Η ένδειξη βασίζεται στην απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Silgard σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών και σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και στην απόδειξη της ανοσογονικότητας του Silgard σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Silgard.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια είναι ασυνήθιστα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Το Silgard επήγαγε υψηλούς αντι-HPV Μέσους Γεωμετρικούς Τίτλους (GMTs) 1 μήνα μετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
• Αναρροφήστε τα 0,5 ml της δόσης του εμβολίου από το φιαλίδιο μιας δόσης χρησιμοποιώντας
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, λόγω είτε της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, ή άλλων αιτιών μπορεί να μην
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Τα τελικά αποτελέσματα στο τέλος της μελέτης για τη συνδυασμένη επίπτωση της βλάβης CIN 2/3 ή AIS σε αυτόν τον πληθυσμό μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,7 χρόνια παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Το Silgard δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά.
Silgard must not be injected intravascularly.
Πίνακας 4: Αποτελέσματα για τη βλάβη CIN 2/3 ή AIS σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποιο Ειδικό-τύπο HPV
Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Το Silgard δεν θα προστατεύσει από άλλες νόσους που δεν προκαλούνται από τον Ιό των Ανθρώπινων
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
No data
Το Silgard που χορηγήθηκε σε αρσενικούς ποντικούς με τη πλήρη ανθρώπινη δόση (120 mcg συνολικής πρωτείνης) δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική επίδοση συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας, της ποσότητας του σπέρματος και της κινητικότητας του σπέρματος, και δεν υπήρχαν σχετιζόμενες με το εμβόλιο αδρές ή ιστομορφολογικές αλλαγές στους όρχεις αλλά ούτε και
Silgard administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Με βάση αυτή τη γεφύρωση της ανοσογονικότητας, συμπεραίνεται η αποτελεσματικότητα του Silgard σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Αυτά τα στοιχεία σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες εκβάσεις κυήσεων) δεν υποδεικνύουν κάποια ανωμαλία ή
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αλλαγή κατά τον εμβολιασμό με Silgard σε άλλα HPV εμβόλια που δεν καλύπτουν τους ίδιους τύπους του HPV. Επομένως, είναι σημαντικό να συνταγογραφείται το ίδιο εμβόλιο καθόλη τη διάρκεια του δοσολογικού σχήματος.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Όπως με κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Silgard μπορεί να μη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Συνολικά το 67% των ατόμων δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) σε κανένα από
Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
Το Silgard προορίζεται για έφηβους και ενήλικες
Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Η αναμνηστική απάντηση έχει αποδειχθεί σε εμβολιασμένες γυναίκες που ήταν οροθετικές στον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) HPV πριν τον εμβολιασμό.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Το Silgard είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο τετραδύναμο εμβόλιο που παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωματίδια προσομοιάζοντα του ιού (VLPs) της μείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στους τύπους των ανωμαλιών ή στα ποσοστά των κυήσεων που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που χορηγήθηκε Silgard και εικονικό φάρμακο.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Η
CI)
Η επίδραση του Silgard έναντι του συνολικού κινδύνου για εξωτερικές γεννητικές αλλοιώσεις αξιολογήθηκε μετά την πρώτη δόση σε 2.545 άτομα που συμμετείχαν στην Φάση ΙΙΙ μελέτης αποτελεσματικότητας (Πρωτόκολλο 020).
The impact of Silgard against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
Η ανοσογονικότητα σχετιζόταν με την ηλικία, και τον Μήνα 7 τα αντι-HPV επίπεδα ήταν σημαντικά υψηλότερα στα νεότερα άτομα.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Στην Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης (FAS) πληθυσμού, το όφελος του εμβολίου όσον αφορά στην συνολική επίπτωση των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων ήταν χαμηλότερο με μια μείωση του 59,3% (95% CI: 40,0, 72,9), καθώς το Silgard δεν επηρεάζει την πορεία της λοίμωξης ή της νόσου που είναι παρούσα στην έναρξη του εμβολιασμού.
In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Αυτό το εμβόλιο να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Ο όρος «προκαρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού» στη παράγραφο 4.1. αντιστοιχεί στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του πρωκτού (ΑΙΝ 2/3).
The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
• Ενέστε αμέσως χρησιμοποιώντας την ενδομυική (ΙΜ) οδό χορήγησης, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδή του άνω βραχίονα ή στην άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
• Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Το μήνα 7, στο πληθυσμό του Πρωτοκόλλου, η ανοσολογική απάντηση σε κορίτσια ηλικίας 9-13 ετών (n=241) τα οποία έλαβαν 2 δόσεις Silgard (τους μήνες 0, 6) δεν ήταν κατώτερη και ήταν αριθμητικώς υψηλότερη από την ανοσολογική απάντηση σε γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών (n=246) οι
At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2,
Το Silgard επήγαγε ειδικές αντισωματικές απαντήσεις έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV σε εγκύους αρουραίους, μετά από μία ή πολλαπλές ενδομυϊκές εγχύσεις.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Επιπλέον, σε κλινικές μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες ο ερευνητής της μελέτης θεώρησε ότι σχετίζονται με το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν σε συχνότητες μικρότερες από
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Μετά την πλήρη ανατάραξη, είναι ένα λευκό, θολό υγρό.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Στον Πληθυσμό FAS, η αντίστοιχη μείωση ήταν 45,7% (95% CI: 29,0, 58,7) και 38,1% (95% CI: 19,4, 52,6).
In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4,
Το Silgard δεν έχει καμία επίδραση σε άτομα που ήδη έχουν μια εμμένουσα λοίμωξη ή νόσο η οποία σχετίζεται με κάποιον από τους τύπους HPV του εμβολίου.
Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Ανάμεσα σε 15.706 άτομα που έλαβαν Silgard και αρθρίτιδας/αρθροπάθειας που αναφέρθηκαν, 24 στην ομάδα του Silgard και 15 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Δεν έχει μελετηθεί η υποδόρια ούτε και η ενδοδερμική
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της βλάβης CIN (οποιουδήποτε βαθμού) και της βλάβης CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με 10 HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) οι οποίοι σχετίζονται δομικά με τον HPV 16 ή τον HPV 18 αξιολογήθηκε στη συνδυασμένη βάση δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της Φάσης ΙΙΙ (Ν= 17.599) μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,7έτη (στο τέλος της μελέτης).
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Το Silgard μπορεί να δοθεί με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β ή με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματός σας, π.χ. στον άλλο βραχίονα ή πόδι) στη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Silgard can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
Άτομα ηλικίας 9 έως και 13 ετών
If you are from 9 to and including 13 years of age
Το Silgard θα προστατεύσει μόνο από τα νοσήματα που σχετίζονται με τους τύπους 6,11,16 και 18 του HPV και σε ένα περιορισμένο βαθμό από τα νοσήματα που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους που σχετίζονται με τον HPV (Bλέπε παράγραφο 5.1).
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (see section 5.1).
Σε μία κλινική μελέτη με 843 υγιείς έφηβους αγόρια και κορίτσια ηλικίας 11-17 ετών, η χορήγηση της πρώτης δόσης του Silgard ταυτόχρονα με συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακκυταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο, έδειξε συχνότερα οίδημα στο σημείο της ένεσης και κεφαλαλγία μετά την ταυτόχρονη χορήγηση.
In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Silgard concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
To Silgard μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (ΙPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) χωρίς καμία σημαντική επίδραση στην αντισωματική απάντηση οποιουδήποτε από τα συστατικά του κάθε εμβολίου.
Silgard may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Η αποτελεσματικότητα ήταν 68,2% (95% CI: 17.9, 89.5- 6 έναντι 20 περιπτώσεων [n= 832 από συνδυασμένες μελέτες σε νεαρές και ενήλικες γυναίκες]) έναντι εμμένουσας λοίμωξης που σχετίζεται με τους HPV 16 και 18 σε γυναίκες 16 έως 45 ετών.
Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
Σε μία κλινική μελέτη (Πρωτόκολλο 016) έγινε σύγκριση της ανοσογονικότητας του Silgard σε κορίτσια ηλικίας 10 έως 15 ετών με εκείνη γυναικών ηλικίας 16 έως 23 ετών.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women.
Η επίδραση του Silgard έναντι του συνολικού κινδύνου νόσου του τραχήλου της μήτρας από HPV, (δηλαδή νόσος που προκαλείται από οποιονδήποτε HPV τύπο) αξιολογήθηκε ξεκινώντας 30 ημέρες μετά την πρώτη δόση σε 17.599 άτομα που συμμετείχαν στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και 015).
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα έναντι των καταληκτικών σημείων των νοσημάτων που προκαλούνται από προκαθορισμένους συνδυασμούς HPV τύπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
• έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας,
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Τρεις κλινικές μελέτες (Πρωτόκολλα 016,018 και 020) χρησιμοποιήθηκαν για να συγκρίνουν την ανοσογονικότητα του Silgard σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνη σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Στην ομάδα του εμβολίου, το 99,1 έως 100% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του εμβολίου μέσα σε 1 μήνα
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Η αποτελεσματικότητα για τα σχετικά καταληκτικά σημεία που αναλύθηκαν στο τέλος της μελέτης (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης 2,4 χρόνια) στο πληθυσμό βάση πρωτοκόλλου παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at end of study (median duration of follow-up 2.4 years) in the per-protocol population are presented in the Table 5.
• Το Silgard μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα πριν από την ανακίνηση.
• Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Επιπλέον, τα αντι-HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή πάνω από το κατώτερο επίπεδο ορού κατά την μακρόχρονη παρακολούθηση στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Silgard).
Συνολικά το 83% των ανδρών (87% των ετεροφυλόφιλων ατόμων και 61% των ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) δεν είχαν μολυνθεί (PCR αρνητικοί και οροαρνητικοί) από κανέναν από τους 4 HPV
Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Πίνακας 8: Μακροπρόθεσμα στοιχεία ανοσογονικότητας (σύμφωνα με το πληθυσμό πρωτοκόλλου) με βάση το ποσοστό των οροθετικών ατόμων όπως μετρήθηκαν με cLIA και IgG LIA (Πρωτόκολλο 018)
Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Συνολικά, το 73% των γυναικών δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) και στους 4 τύπους HPV κατά την
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.