natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Μετά την ένεση σας, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (βλ. το παράδειγμα: «Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων»).
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
Κύκλος Εναλλαγής 2: Κάτω δεξί τμήμα κάθε περιοχής
Rotation Cycle 2: Lower right section of each area
ΠΕΡΙΟΧΗ 6
AREA 6
Μετά την ανασύσταση, 250 μικρογραμμάρια/ml (8,0 m IU/ml) ιντερφερόνης βήτα-1b.
When reconstituted 250 microgram/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.
Πετάξτε το φιαλίδιο με το υπολειπόμενο διάλυμα.
Discard the vial with the remaining solution.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματική διαταραχή
Skin and subcutaneous tissue disorders
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTI-MONTH PACK (WITHOUT BLUE BOX)
ΠΕΡΙΟΧΗ 4
AREA 4
Αυτή η τρίτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και
This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Αφού τελειώσετε με την κίτρινη συσκευασία, αρχίστε να χρησιμοποιείτε την κόκκινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "2" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου και μεταφέρετε τα 1,2 ml του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v) στο φιαλίδιο με τo Betaferon.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ml (0.54% w/v)) into the Betaferon vial.
ΠΕΡΙΟΧΗ 7
AREA 7
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα-1b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Betaferon 250 microgram/ml, powder for solution for injection interferon beta-1b Subcutaneous use
«Πώς να φυλάσσεται το Betaferon» στο πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
‘How to store Betaferon' in the first part of this leaflet.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) Λ * ° §
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Μέρος συσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 2 μηνών με 2 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Part of a pack containing 14 single packs in a 2-month pack of 2x14 single packs.
Στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Sterile white to off-white powder.
Απόρριψη
Abscess
- Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συριγγών σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
− Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Πώς να φυλάσσετε το Betaferon
How to store Betaferon
E) Εκτέλεση της ένεσης
E) Making the injection
1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU).
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
Συχνουρία
Menorrhagia
► Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
► Common (may affect up to 1 in 10 users):
Αυτό είναι ίσο με 250 μg (8,0 εκατ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
This equals 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Ανασύσταση
Reconstitution:
ΠΕΡΙΟΧΗ 3
AREA 3
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Ακράτεια ούρων
Rash Λ °
Αφού τελειώσετε με την πράσινη συσκευασία, αρχίστε να χρησιμοποιείτε την μπλε τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "4" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Κοιλιακός πόνος °
Abdominal pain °
Ύδωρ για ενέσιμα
Water for injection
Κύκλος Εναλλαγής 4: Άνω δεξί τμήμα κάθε περιοχής
Rotation Cycle 4: Upper right section of each area
Μέρος συσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 3 μηνών με 3 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Αποχρωματισμός του δέρματος
Skin discolouration
Μετά την ανασύσταση, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
ΣΤ)
SN
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ασθενείς που ελάμβαναν Betaferon παρατηρήθηκε πολύ συχνά ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, που στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπια και παροδική.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b*.
After reconstitution, 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b*.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTI-MONTH PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bayer AG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
Τέλος, αφού τελειώσετε με την κόκκινη συσκευασία, αρχίστε να χρησιμοποιείτε την πράσινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "3" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box
- λοίμωξη, απόστημα - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια) - μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - κατάθλιψη, άγχος - κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, ημικρανία, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
► Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
► Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
- ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση) - καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παραρρινοκολπίτιδα, αυξημένος βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) - διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος - αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (το οποίο εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις) - δερματική διαταραχή, εξάνθημα - μυική δυσκαμψία (υπερτονία), επώδυνοι μύες (μυαλγία), μυϊκή εξασθένηση (μυασθένεια), ραχιαλγία, πόνος στα άκρα όπως δάκτυλα των χεριών και ποδιών - δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), λεύκωμα στα ούρα (εμφανίζεται στις εξετάσεις ούρων), συχνουρία, αδυναμία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), επίμονη ανάγκη για ούρηση - επώδυνη περίοδος (δυσμηνόρροια), διαταραχές του κύκλου, έντονη αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία) ιδιαίτερα μεταξύ περιόδων, ανικανότητα - αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), λύση του δέρματος και βλάβη ιστών (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης (βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - γριππώδη συμπτώματα, πυρετός, πόνος, θωρακικός πόνος, συσσώρευση υγρών στα άνω/κάτω άκρα ή στο πρόσωπο (περιφερικό οίδημα), έλλειψη ή απώλεια δύναμης (εξασθένηση), ρίγη, εφίδρωση, κακουχία
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels (vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract,
24% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,76 [0,52 - 1,11] p=0,177
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Συσκευασία 3 μηνών που περιλαμβάνει 42 (3 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
Υπέρταση °
Hypertension °
43% έναντι εικονικού φαρμάκου
41% versus delayed Betaferon
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Η χορήγηση ιντερφερόνης βήτα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό στενή παρακολούθηση.
Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Εξάνθημα Λ °
Fever Λ * °
Κύκλος Εναλλαγής 1: Άνω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Rotation Cycle 1: Upper left section of each area
► Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
► Injection site reactions.
- συσκευασία 3 μηνών με 3 x 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - συσκευασία 3 μηνών με 3 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - συσκευασία τιτλοποίησης για τις πρώτες 12 ενέσεις που περιλαμβάνει 4 τριπλές συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 3 φιαλίδια κόνεως, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνα, 6 ταμπόν με οινόπνευμα
− 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα-1b* 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ανά ml, μετά την ανασύσταση.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Κατάθλιψη
Convulsion
- δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (παραγωγή πολύ λίγης ορμόνης) (υποθυρεοειδισμός) - αύξηση ή μείωση βάρους - σύγχυση - μη φυσιολογικά γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) - μια ερυθροκίτρινη χρωστική (χολερυθρίνη), η οποία παράγεται από το ήπαρ, μπορεί να αυξηθεί
- the number of red cells in the blood may fall (anaemia) - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism) - weight increase or decrease - confusion - abnormally rapid heartbeat (tachycardia) - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria) - itching (pruritus) - loss of scalp hair (alopecia) - menstrual disorders (menorrhagia)
Ραχιαλγία
Metrorrhagia
Γριππώδη συμπτώματα &
Flu-like symptoms & Λ *°
• 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για τη σκόνη Betaferon (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54%))
• 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Υπερτονία°
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia°
Αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου περιστρέφοντας και τραβώντας προς τα έξω.
Remove the tip cap by twisting it off.
Λ Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon σε ασθενείς με πρώτο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, p < 0,05 * Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για RRMS, p < 0,05 ° Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για SPMS, p < 0,05 § Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) συμπεριλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δηλ. τις ακόλουθες: αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, και ατροφία στο σημείο της ένεσης & «Σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων» υποδηλώνει γριππώδες σύνδρομο ή/και τον συνδυασμό τουλάχιστον δύο ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τα: πυρετό, φρίκια, μυαλγία, κακουχία, εφίδρωση.
i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Malaise * × Laboratory abnormality
Tel.:+36-14 87-41 00
Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Παρακαλούμε προσέξτε: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αυτόματο ενετήρα.
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
40% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,60 [0,39 - 0,92] p = 0,022
HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Αίσθημα παλμών *
Palpitation *
Πόνοι στα άκρα
Pack sizes
Τα άλλα συστατικά είναι κόνις: μαννιτόλη και ανθρώπινη λευκωματίνη, διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
− in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection.
Betaferon
Dizziness
Αριστερός γλουτός
Peripheral oedema
Λ *°
RR-MS
Λοίμωξη
Mannitol
Παράρτημα: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ TΗΝ ΕΝΕΣΗ
Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή ως λεπτό στρώμα δύο φορές την ημέρα επί πέντε ημέρες.
It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2007.
This summary was last updated in 07-2007.
Τα αποτελέσματα του Altargo ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις 24 Μαΐου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Altargo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Το Altargo είναι αντιβιοτικό φάρμακο.
Altargo is an antibiotic medicine.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Το Altargo μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις
Prescribers should consider official guidance on the
Το Altargo μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας εννέα μηνών και άνω, αλλά σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η συνολική επιφάνεια υπό θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 2% της όλης σωματικής επιφάνειας.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body's surface.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Εάν δεν προκύψει κλινική ανταπόκριση σε δύο ή τρεις ημέρες, οι γιατροί θα πρέπει να επανεκτιμούν την κατάσταση του
If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Η δράση της συνίσταται στην αναστολή των ριβοσωμάτων των βακτηρίων (το τμήμα του κυττάρου όπου συντίθενται οι πρωτεΐνες) και κατ' επέκταση στην αναστολή της ανάπτυξης των βακτηρίων.
It works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία επιπολής δερματικών λοιμώξεων.
It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Παράγεται από μια ουσία που συντίθεται από ορισμένους τύπους μυκήτων.
It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Μπορεί όμως να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους τύπους χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου.
However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Εντούτοις σε αυτές τις δύο μελέτες το Altargo δεν απεδείχθη επαρκώς αποτελεσματικό στη θεραπεία αποστημάτων (κοιλότητες με πύον) ή λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται
However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Altargo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo's benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections:
Το Altargo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται σε ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη του «χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου» (Staphylococcus aureus ή MRSA), διότι ενδέχεται να μην καταπολεμά το συγκεκριμένο είδος μόλυνσης.
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Όσον αφορά τη θεραπεία επιμολυσμένων δερματικών τραυμάτων, το Altargo και η κεφαλεξίνη σημείωσαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης: επί του συνόλου των αποτελεσμάτων και για τις δύο μελέτες των δερματικών τραυμάτων στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 90% περίπου αμφοτέρων των ομάδων ασθενών.
For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Altargo στη θεραπεία της
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Altargo (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ερεθισμός του σημείου εφαρμογής.
The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα.
The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Το Altargo ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φουσιδικό οξύ, με ποσοστά ανταπόκρισης στη θεραπεία 99,1% (314 στους 317 ασθενείς) και 94,0% (141 στους 150 ασθενείς) αντιστοίχως.
Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALTARGO
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALTARGO EPAR summary for the public
Η δραστική ουσία του Altargo, η ρεταπαμουλίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «πλευρομουτιλινών».
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘pleuromutilin' class.
Σε δύο από τις μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με μολυσματικό κηρίο.
Two studies were carried out in patients with impetigo.
πλήρης κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Altargo περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product
Και στις πέντε μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών των
In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μολυσματικού κηρίου (δερματική λοίμωξη που προκαλεί το σχηματισμό φλυκταινών καλυπτόμενων από κρούστα), επιμολυσμένων μικρών ρήξεων (κοψίματα), εκδορών (γδαρσίματα) και ραμμάτων τραυμάτων.
It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Altargo διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Altargo can be found here.
Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της θεραπείας με Altargo διάρκειας πέντε ημερών με τα αποτελέσματα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 213 ασθενείς, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Altargo με το φουσιδικό οξύ (άλλη αντιβιοτική αλοιφή) σε 519 ασθενείς.
The first compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of placebo (a dummy treatment) in 213 patients, and the second compared Altargo to fusidic acid (another antibiotic ointment) in 519 patients.
Στους ασθενείς με μολυσματικό κηρίο το Altargo ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, καθώς στη θεραπεία ανταποκρίθηκαν 119 (85,6%) από τους 139 ασθενείς υπό αγωγή με Altargo, έναντι 37 (52,1%) των 71 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
Στις άλλες τρεις μελέτες τα αποτελέσματα της θεραπείας με Altargo διάρκειας πέντε ημερών συγκρίθηκαν με αυτά της κεφαλεξίνης (αντιβιοτικό φάρμακο χορηγούμενο από το στόμα): οι δύο από τις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 1.918 ασθενών με επιμολυσμένα δερματικά τραύματα και η τελευταία από τις μελέτες έγινε σε 545 ασθενείς με επιμολυσμένη δερματίτιδα (δερματική φλεγμονή).
compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
Πώς δρα το Altargo;
How has Altargo been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Altargo;
What is the risk associated with Altargo?
Το Altargo προορίζεται αποκλειστικά για δερματική χρήση.
Altargo should only be used on the skin.