natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπευτική ένδειξη της γκαµπαπεντίνης ως συµπληρωµατικής θεραπείας της επιληψίας για την αντιµετώπιση εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι ικανοποιητικά τεκµηριωµένη.
The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established.
• Πρήξιµο στα άκρα ή σε ολόκληρο το σώµα ή πρήξιµο που µπορεί να εµπλέκει το πρόσωπο, τον κορµό, και τα άκρα, δυσκολία στο βάδισµα, αδυναµία, πόνος, αίσθηµα κακουχίας, συµπτώµατα γρίππης
• Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ]
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Όνοµα} [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name} [See Annex I - To be completed nationally]
Κόπωση, πυρετός
• Feeling tired, fever
Σε εγκυµονούντα ποντίκια που έλαβαν 500 mg/kg/ηµέρα ( περίπου 1/2 της ηµερήσιας ανθρώπινης δόσης, υπολογισµένο σε mg/m2 ), δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις.
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/kg/day (approximately 1/2 of the daily human dose on a mg/m2 basis).
Neurontin και σχετικές ονοµασίες 100 mg σκληρά καψάκια Neurontin και σχετικές ονοµασίες 300 mg σκληρά καψάκια Neurontin και σχετικές ονοµασίες 400 mg σκληρά καψάκια Neurontin και σχετικές ονοµασίες 600 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Neurontin και σχετικές ονοµασίες 800 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Gabapentin
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
- Τα άλλα συστατικά στα καψάκια [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι: - Τα άλλα συστατικά στα δισκία [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
Σε αρουραίους που έλαβαν 2000 mg/kg ηµέρα σε µελέτη γονιµότητας και γενικώς αναπαραγωγής, 1500 mg/kg/ηµέρα σε µελέτη τερατογέννεσης και 500, 1000 και 2000 mg/kg/ηµέρα σε περιγεννητική και µεταγεννητική µελέτη, παρατηρήθηκε αυξηµένη συχνότητα υδρορουρητήρος και/ή υδρονέφρωσης.
An increased incidence of hydroureter and/or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/kg/day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/kg/day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/kg/day in a perinatal and postnatal study.
Τέλος, συχνά αναφερόµενες ήταν στα παιδιά η επιθετική συµπεριφορά και η υπερκινησία.
Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Κάθε 800 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 800 mg gabapentin.
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Κάθε 600 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 600 mg gabapentin.
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Τυχαίο τραύµα, κάταγµα, εκδορά
accidental injury, fracture, abrasion
Έµετος, ναυτία, οδοντικές ανωµαλίες , ουλίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία ή ξηρότητα του φάρυγγα, µετεωρισµός
vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
Οπτικές διαταραχές όπως αµβλυωπία, διπλωπία Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
visual disturbances such as amblyopia, diplopia Ear and Labyrinth disorders Common:
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
What [Neurontin and associated names] contains
Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine,
Luxembourg Pfizer S.A.. Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες:
thrombocytopenia Immune system disorders Rare:
1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
• Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους µυς, πόνο στην πλάτη, µυϊκές δεσµιδώσεις
• Joint pain, muscle pain, back pain, twitching
Η νεφρική απέκκριση της gabapentin δεν µεταβάλλεται από την προβενεσίδη.
Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Να λαµβάνετε τον αριθµό των καψακίων ή δισκίων, όπως σας συνεστήθη.
Take the number of capsules or tablets as instructed.
• Χαµηλοί αριθµοί λευκοκυττάρων
• Low white blood cell counts
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Neurontin και σχετικές ονοµασίες 100 mg σκληρό καψάκιο
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule
Λευκοκύτταρα (αριθµός λευκοκυττάρων) µειωµένα, σωµατικό βάρος αυξηµένο
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain
Neurontin και σχετικές ονοµασίες 400 mg σκληρό καψάκιο
Neurontin and associated names 400 mg hard capsule
Σπασµοί, υπερκινησίες, δυσαρθρία, αµνησία, τρόµος, αϋπνία, κεφαλαλγία, αισθήµατα όπως παραισθησία, υπαισθησία, ασυνέργεια, νυσταγµός, αυξηµένα, µειωµένα ή κατηργηµένα αντανακλαστικά
convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache, sensations such as paresthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus, increased, decreased, or absent reflexes
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ] Πάντοτε να παίρνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
• Τυχαίο τραύµα, κάταγµα, εκδορά
• Accidental injury, fracture, abrasion
Η Gabapentin ενδείκνυται ως µονοθεραπεία για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Neurontin και σχετικές ονοµασίες 300 mg σκληρό καψάκιο
Neurontin and associated names 300 mg hard capsule
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
76139 Karlsruhe, Germany
• Φλεγµονή του ήπατος, κιτρίνισµα του δέρµατος και των οφθαλµών
• Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes
Ως εκ τούτου, η CHMP συµφώνησε ως προς την ακόλουθη ένδειξη: « Η γκαµπαπεντίνη ενδείκνυται ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών κρίσεων µε και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.»
Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Συχνές:
hypertension, vasodilatation Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Πολύ Συχνές:
Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
• Δυσκολία στην αναπνοή, βρογχίτιδα, πονόλαιµος, βήχας, ξηρότητα ρινός, ,
• Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Neurontin και σχετικές ονοµασίες 600 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Neurontin και σχετικές ονοµασίες 800 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Pharmacokinetic parameter
400 mg gabapentin.
400 mg
Σουηδία
tinnitus
Επινοηθείσα ονοµασία
Invented Name
• Πνευµονία, λοίµωξη αναπνευστικού συστήµατος, ουρολοίµωξη, λοίµωξη, φλεγµονή του ωτός
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear
Γραµµικότητα/Μη-γραµµικότητα
Linearity/Non-linearity
Λιθουανία Pfizer Limited Ramsgate Road
United Kingdom Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 15.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Δύσπνοια, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, βήχας, ρινίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές:
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis Gastrointestinal disorders Common:
Τι περιέχει το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] - Η δραστική ουσία είναι η gabapentin.
− The active substance is gabapentin.
• Ακράτεια
• Incontinence
z o.o.
Ul.
Kent, CT13 9NJ, UK
Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks
• Ίλιγγος
• Vertigo
Παγκρεατίτιδα
pancreatitis
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
acute renal failure
Η γκαµπαπεντίνη ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλέπε τµήµα 5.1).
“Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
Τα συµπτώµατα από υπερδοσολογία περιλάµβαναν ζάλη, διπλωπία, διαταραχές οµιλίας, νωθρότητα, λήθαργο και ήπια διάρροια.
Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g. Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
• Φλεγµονή του παγκρέατος
• Inflammation of the pancreas
Αρθραλγία, µυαλγία, οσφυαλγία, µυϊκές δεσµιδώσεις Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
arthralgia, myalgia, back pain, twitching Renal and urinary disorders Common:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ Συχνές:
General disorders and administration site conditions Very Common: fatigue, fever Common:
Μεταξύ υγιών ατόµων και ασθενών µε επιληψία που λαµβάνουν αυτούς τους αντιεπιληπτικούς παράγοντες, η φαρµακοκινητική σε σταθερής κατάσταση της gabapentin είναι παρόµοια.
Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
Ίλιγγος
incontinence
• Οίδηµα προσώπου, µώλωπες, εξάνθηµα, φαγούρα, ακµή,
• Facial swelling, bruises, rash, itch, acne
Δηµοκρατία της Σλοβακίας
The Slovak Republic
Δεν συνιστάται να θηλάζετε το µωρό σας ενώ χρησιµοποιείτε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], επειδή η επίδραση στο θηλάζων νεογνό είναι άγνωστη.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Vascular disorder Common:
Ανορεξία, όρεξη αυξηµένη
anorexia, increased appetite Psychiatric disorders Common:
Εµφάνιση του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] και περιεχόµενο της συσκευασίας Καψάκιο, σκληρό
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές:
Eye disorders Common:
Λουξεµβούργο
Placebo
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] - εάν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας - εάν αναπτύξετε συµπτώµατα όπως επίµονο στοµαχικό άλγος, ναυτία και έµετο, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
− if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
11 Δεκεμβρίου 2014
11 December 2014
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Δεκεμβρίου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την C. Ibrahim και ως συνεισηγητή τον B. Urbain.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 13 Σεπτεμβρίου 2012.
The referral started on 13 September 2012.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σπιραμυκίνη
International non-proprietary name (INN): spiramycin
Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική θεραπεία και να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στη σπιραμυκίνη, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς επίσης και να εναρμονίσει τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους για τα επίμαχα προϊόντα.
The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Ως εκ τούτου, στις 9 Σεπτεμβρίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα αυτών.
Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Στις 12 Σεπτεμβρίου 2012, η Γερμανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα αυτών.
On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Απριλίου 2014 και στις 10 Ιουνίου 2014 οι αιτούντες και κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις, ενώ στις 9 Σεπτεμβρίου 2014 υπέβαλαν και προφορικές εξηγήσεις.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 351 για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα αυτών
Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 350F για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα αυτών
Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
EU/2/03/038/005 ProteqFlu
EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Αυτό σημαίνει ότι το Fyzoclad επρόκειτο να είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση λόγω αλλαγής της εταιρικής στρατηγικής.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Στις 5 Δεκεμβρίου 2018, η Pfizer Europe MA EEIG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fyzoclad, για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών νόσων.
On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Fyzoclad.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Η αίτηση αποσύρθηκε όταν η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε εργαστηριακές μελέτες που σύγκριναν το Fyzoclad με το φάρμακο αναφοράς Humira ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Το φάρμακο αναφοράς για το Fyzoclad είναι το Humira.
The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
Το Fyzoclad δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Το Fyzoclad αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fyzoclad;
What was Fyzoclad expected to be used for?
Η ουσία αυτή εμπλέκεται στη δημιουργία της φλεγμονής που συνδέεται με τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται η αδαλιμουμάμπη και εμφανίζεται αυξημένη στους ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω νόσους.
This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Τι είναι το Fyzoclad;
What is Fyzoclad?
Το Fyzoclad είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη.
Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
Πώς δρα το Fyzoclad;
How does Fyzoclad work?
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
It was to be available as a solution for injection.
Ο τρόπος δράσης του Fyzoclad αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Humira.
Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira.
Επιπλέον, υποβλήθηκε μια μελέτη σύγκρισης του Fyzoclad με το Humira σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
13 Δεκεμβρίου 2018 EMA/10645/2019
13 December 2018
• ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού) και παιδιατρική ραγοειδίτιδα.
• uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis.
Η δραστική ουσία του Fyzoclad και του Humira, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
The active substance in Fyzoclad and Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has
• νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
• juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints);
• ψωρίαση και παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (αμφότερες νόσοι που προκαλούν ερυθρές,
• psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin).
• αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία)
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain);
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Procoralan, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Παιδιά Το Procoralan δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Procoralan είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Procoralan, συζητήστε το με το γιατρό σας.
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Με τον τρόπο αυτό, το Procoralan βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Procoralan.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Άλλα φάρμακα και Procoralan
Other medicines and Procoralan
Το Procoralan με τροφές και ποτά Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Procoralan.
Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Τι είναι το Procoralan και ποια είναι η χρήση του
What Procoralan is and what it is used for
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Procoralan
What you need to know before you take Procoralan
* Συχνότητα που υπολογίζεται από κλινικές μελέτες, για ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές
* Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
Το Procoralan πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.
Procoralan should be taken during meals.
Το Procoralan μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).