natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 μg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 μg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab στο 10,9% (5/46) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab.
In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
• Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Humira, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
• If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Επιδείνωση ή πρόσφατη έναρξη της ψωρίασης (συμπεριλαμβάνεται φλυκταινώδης ψωρίαση παλαμών και πελμάτων)1), κνίδωση, μώλωπες (συμπεριλαμβάνεται πορφύρα), δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνεται έκζεμα), ρήξη όνυχα, υπερίδρωση, αλωπεκία1), κνησμός
Worsening or new onset of psoriasis(including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
ΒΗΜΑ 6
STEP 6
Με το άλλο σας χέρι αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα της βελόνας με μια κίνηση.
Gently pull the needle cover straight off with the other hand.
Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το γκρι κάλυμμα (1) να δείχνει προς τα επάνω.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (1) pointing up.
• φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
• gallbladder inflammation, gallbladder stones
• αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
• increased uric acid in the blood
Humira/MTX
Placebo/ MTX
Πίνακας 17: Αποτελεσματικότητα στις 12 Εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Table 17: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
• autoantibodies present in the blood
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Ηumira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 g/ml during the induction period.
• επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B
• reactivation of hepatitis B
Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την Εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 µg/ml για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ± 2,2 µg/ml για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5±5.6g/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 g/ml for the Low Dose group.
Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την Εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 µg/mL για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ± 2,2 µg/mL για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5 ± 5.6 g/ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 g/ml for the Low Dose group.
• Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.
• Tuberculosis can develop during therapy even if you have received treatment for the prevention of tuberculosis.
To Ηumira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και /ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg Humira ή εικονικό φάρμακο ανά δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.
Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Please check with your doctor before your child receives any vaccines.
Πίνακας 5 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Table 5 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 21).
At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το Humira σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών και ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1% των ασθενών που έλαβαν Humira και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά.
First dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Τα καλύμματα, το επίθεμα αλκοόλης, το βαμβάκι ή η γάζα, η κυψέλη και η συσκευασία μπορούν να πεταχτούν στα οικιακά απορρίμματα.
The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την Εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Εάν κατά λάθος ενέσετε μικρότερη ποσότητα υγρού Humira ή εάν κάνετε την ένεση του Humira λιγότερο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας, θα πρέπει να καλέσετε το/τη γιατρό του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας και να του/της πείτε ότι το παιδί σας πήρε μικρότερη δόση.
If you accidentally inject a smaller amount of Humira liquid, or if you inject Humira less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Humira is used to treat severe ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 17).
At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Σκλήρυνση κατά πλάκας, απομυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain- Barré)1)
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the joints.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is cloudy or has particles
• νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
• neurological infections (including viral meningitis)
Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
PASI 75β
 PASI 75
Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Σε ασθενείς στους οποίους δε χορηγήθηκε μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 16/185 (8,6%), συγκρινόμενη με το 1/19 (5,3%) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Διαταραχές του
Dose interruption
Humira 40 mg/0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Humira 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
• σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
• αυξημένα λιπίδια αίματος
• increased lipids in the blood
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει ή σπάσει
• Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Throw away the used pre-filled pen in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 11).
At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 11).
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Ελέγξτε το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Check the liquid in the pre-filled syringe.
• μυοσκελετικός πόνος.
• musculoskeletal pain.
Στην Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή Humira σε αρχική δόση 160 mg την Εβδομάδα 0, 80 mg την Εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4 έως την Εβδομάδα 11.
In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2, and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
Ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg σε φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι), κλεισμένο με ελαστικό πώμα, ασφάλεια από αλουμίνιο και ασφάλεια flip-off.
Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
• Ψωριασική αρθρίτιδα,
• Psoriatic arthritis,
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
• Εάν το παιδί σας έλαβε Humira κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
• If your child received Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
• Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει Humira.
• If your child is about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that your child is taking Humira.
Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira.
It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Πίνακας 9 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 9 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to< 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 3 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Humiraβ n=113
Humira n=113
Βυσσινί Κουμπί Ενεργοποίησης
Plum Activator Button
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Humira is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει Humira με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες εξαιτίας υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:
Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
• Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Βυσσινί Κάλυμμα 2
Plum-coloured Cap 2
Πίνακας 10 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Table 10 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
• Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep this container out of the sight and reach of children
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Humira.
Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If you have an inadequate response to Humira 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Έκδοχα: μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: mannitol, polysorbate 80, and water for injections.
ASAS Μερική Ύφεση
ASAS Partial Remission BASDAI
Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, τα αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύθηκαν σε 77/920 ασθενείς (8,4%) που έλαβαν adalimumab ως μονοθεραπεία.
In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
• Εάν το παιδί σας λαμβάνει Humira κατά την εγκυμοσύνη της το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
• If your child receives Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Humira
Talk to your doctor or pharmacist before using Humira
• χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος
• low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
Τοποθετήστε τη λευκή άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας κάθετα (γωνία 90˚) στη θέση της ένεσης.
Place the white needle sleeve straight (90˚ angle) against the injection site.
Δόσεις των 20 ή 40 mg Humira χορηγήθηκαν με υποδόρια έγχυση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
• χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
• low blood measurements for phosphate
Το Humira χορηγείται με υποδόρια έγχυση.
Humira is administered via subcutaneous injection.
Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση Humira από την κανονική
If you use less Humira than you should
Έκδοχα: μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Στη μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2, 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2 και 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη), λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
• τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
• a bump or open sore that doesn't heal;
• εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
Πίνακας 7 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V
Table 7 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Εάν παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδη νοσήματα.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 7).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 7).
• εξάνθημα με φαγούρα
pleural effusion
Humira/MTX (95%
Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
• υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)
• elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Εάν είναι θολό ή ξεθωριασμένο ή υπάρχουν νιφάδες ή σωματίδια σε αυτό, δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Σε ενήλικες ασθενείς με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν στο 4,8% (12/249) των ασθενών που έλαβαν adalimumab.
In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
• της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
• moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Humira από την κανονική
If you use more Humira than you should
Η συνιστώμενη δόση Humira για ασθενείς νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 1).
The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 1).