natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε ποικίλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κυμάνθηκαν από μια εβδομάδα σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη του bevacizumab, με τα περισσότερες αντιδράσεις να εκδηλώνονται εντός του πρώτου 6μήνου θεραπείας.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Η φαρμακοκινητική για τον πληθυσμό αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο bevacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σχετικά με τη συνεχή χρήση του bevacizumab σε ασθενείς με άλλα συρίγγια.
Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
• Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας.
• The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων συμβάντων ≥ 3ου βαθμού και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2 % των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
• Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
• It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Κάθε συσκευασία MVASI περιέχει ένα φιαλίδιο.
Each pack of MVASI contains one vial.
• κάποια σοβαρή αιμορραγία.
• any severe bleeding.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61,0 (εύρος: 25 - 84) έτη.
The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Αξιολόγηση IRC
IRC assessment
• Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το MVASI (bevacizumab), ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.
• if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε για εσάς, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου MVASI θα αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χρήση.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Πληροφορίες για εμβρυϊκές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχονται στις παραγράφους 4.6 και 4.8.
Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46.7% των ασθενών απεβίωσε με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας της 31ης Μαρτίου 2013.
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Σε ενήλικες τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του bevacizumab σε σχέση με την ηλικία.
In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Η ένταξη στο Σκέλος 3 διακόπηκε, όπως ήταν προκαθορισμένο, όταν επιβεβαιώθηκε και θεωρήθηκε αποδεκτή η ασφάλεια του bevacizumab με το σχήμα IFL.
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
• To MVASI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων.
• MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και λιποθυμία με τη χρήση του MVASI.
However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
^ Τυφλή, επανεξέταση από ανεξάρτητη αρχή (κύρια ανάλυση καθορισμένη βάσει πρωτοκόλλου).
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (< 65 ετών).
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή σας, ή την ικανότητά σας να αντιδράτε, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδεύσμευση των σχετικών παρτίδων.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη στο σκέλος CP και 59,0 έτη στο σκέλος CPB.
The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Όταν το bevacizumab ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6 %,CPB: 68,8 %) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία < 65 ετών.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Τελική Ανάλυση.
Final analysis
• Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας.
• It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
Το bevacizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62 %) συνέχισαν να λαμβάνουν ποικίλες αντικαρκινικές θεραπείες μη καθορισμένες με πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
• αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
• feeling weak and having no energy,
Συχνότητα Όχι Γνωστή
Very rare Frequency not known
Στις περισσότερες κλινικές μελέτες του bevacizumab, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα CHF του (New York Heart Association II-IV) αποκλείστηκαν, επομένως δεν υπάρχουν πληροφορίες για κίνδυνο από CHF σε αυτό τον πληθυσμό.
In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Αυτό σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με bevacizumab ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Εάν έχετε πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή πίεση του αίματος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Οι 649 τυχαιοποιημένοι ασθενείς (641 έλαβαν αγωγή) είχαν φυσική κατάσταση κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70 %, χωρίς μεταστάσεις του ΚΝΣ και επαρκή λειτουργία των οργάνων.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου IV
Randomised patients with stage IV disease
• Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με το MVASI.
• A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
** Πρωταρχική ανάλυση σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2006.
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
• βλάβες στα ούλα με ένα εκτεθειμένο οστό της γνάθου που δεν επουλώνονται και μπορεί να σχετίζεται με πόνο και φλεγμονή του περιβάλλοντος ιστού (βλέπε τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Συστηματικές επιδράσεις μετά από ενδοϋαλοειδική χρήση
Systemic effects following intravitreal use
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με MVASI.
Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Η επίπτωση αυτών των αντιδράσεων σε ορισμένες κλινικές μελέτες του bevacizumab είναι συχνές (μέχρι 5 % σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με bevacizumab).
The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλέπε παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9 %).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Αξιολόγηση ερευνητή*
Investigator assessment*
Εάν έχετε τις συνθήκες που προκαλούν φλεγμονή μέσα στην κοιλιά (π.χ.εκκολπωματίτιδα, στομαχικά έλκη, κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία), παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Οι αξιολογήσεις του όγκου και οι αξιολογήσεις της ανταπόκρισης προσδιορίστηκαν από τους ερευνητές, χρησιμοποιώντας τα κριτήρια GOG RECIST (Αναθεωρημένες κατευθυντήριες οδηγίες RECIST (έκδοση
Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και του bevacizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Έχει αποδειχθεί η μείωση της συγκέντρωσης του κυκλοφορούντα VEGF μετά από ενδοϋαλοειδική anti-VEGF θεραπεία.
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
• παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα σας συνοδευόμενη από οίδημα (πρήξιμο) του σώματός σας,
• presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Το MVASI είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
MVASI is a biosimilar medicinal product.
Να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original carton in order to protect from light.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συζητηθούν στρατηγικές διαφύλαξης της γονιμότητας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με bevacizumab.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Η κλινική εικόνα του PRES συνήθως δεν είναι συγκεκριμένη και επομένως η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση MRI.
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MVASI
How to use MVASI
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MVASI και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του MVASI.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού (κυμαινόμενες μεταξύ 1,5-1,9 φορές των αρχικών επιπέδων), με ή χωρίς πρωτεϊνουρία, σχετίζονται με τη χρήση του bevacizumab.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Η χορήγηση του MVASI θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά
The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης δεν ήταν ώριμο.
The secondary endpoint of overall survival was not mature.
6 και έως 8 κύκλους.
8 cycles.
• μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας,
• post-authorisation safety studies,
Μεταξύ των 110 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στο Σκέλος 3 (5-FU/FA + bevacizumab), πριν τη διακοπή αυτού του σκέλους, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,3 μήνες και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,8 μήνες.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη διάρκεια της συνολικής επιβίωσης μεταξύ ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με bevacizumab συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν αγωγή με FOLFOX-4.
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
• απώλεια σωματικού βάρους,
• loss of body weight,
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το MVASI
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (%) σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο n
Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Οι Πίνακες 1 και 2 παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του bevacizumab σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται και στους δύο Πίνακες 1 και 2, κατά περίπτωση.
Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Το MVASI περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab, το οποίο είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην υπεράσπιση του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο).
MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Έλεγχος λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) (στρωματοποιημένος).
log-rank test (stratified).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147.
In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS βάσει αξιολόγησης της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή που βασίστηκε σε ακτινολογικές σαρώσεις ή στα επίπεδα του CA-125, ή σε συμπτωματική επιδείνωση σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Οι αντίστοιχες συχνότητες στην ομάδα ελέγχου που λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο ήταν 1,1 % έναντι 0,8 %, αντίστοιχα.
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
• ξηροδερμία, απολέπιση και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος,
• dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Η συνήθης τιμή του όγκου του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,73 l και 3,28 l για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα, το οποίο είναι στο εύρος που έχει περιγραφεί για IgGs και άλλα μονοκλωνικά αντισώματα.
The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Νέα περιστατικά ωοθηκικής ανεπάρκειας, αναφέρθηκαν σε 2,6 % των ασθενών στην ομάδα του mFOLFOX-6 σε σύγκριση με το 39 % στην ομάδα mFOLFOX-6 + bevacizumab.
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη ΜΟ22224 Κύριο καταληκτικό σημείο
Efficacy results from study MO22224 Primary endpoint
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η αναγκαία ποσότητα του MVASI μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % για ενέσιμα με συνολικό όγκο 100 ml.
In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της πρωτεϊνης στα ούρα σε τιμές ≥ 2 g/24 ώρες προκάλεσε τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab μέχρι την επαναφορά των τιμών σε < 2 g/24 ώρες.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
• αυθόρμητων αναφορών,
• spontaneous reporting,
6 - 12 μήνες (n = 202)
6 - 12 months (n = 202) Median
* Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε καταληκτική ημερομηνία για τα δεδομένα τις 14 Νοεμβρίου
* Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Νεκρωτική περιτονιίτιδα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Η χρήση του bevacizumab έχει συσχετιστεί με σοβαρά περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων συμβαμάτων που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Η προσθήκη του bevacizumab στην IFN-άλφα-2α αύξησε σημαντικά το PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου.
The addition of bevacizumab to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με bevacizumab.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG εκκρίνεται στο γάλα και η bevacizumab θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και εξέλιξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της αγωγής με bevacizumab και να μη θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση bevacizumab.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Σε αυτή τη δοκιμή, υπήρχαν 2 κύριοι στόχοι: να δειχθεί ότι το XELOX δεν είναι κατώτερο του FOLFOX-4 και να δειχθεί ότι το bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX-4 ή XELOX ήταν ανώτερο από τη χημειοθεραπεία μόνο.
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Η πλειοψηφία των ασθενών και στα δύο σκέλη είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG (PS) 0 (CT: 56,4 % έναντι CT + BV: 61,2 %).
The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Σε περίπτωση μη εμφάνισης PD, η διακοπή ενός φαρμάκου της υπό μελέτη θεραπείας στο σκέλος erlotinib + bevacizumab δεν απαιτούσε τη διακοπή του άλλου φαρμάκου της υπό μελέτη θεραπείας όπως οριζόταν στοτο πρωτόκολλο της μελέτης.
In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (Congestive Heart Failure, CHF)
Congestive heart failure (CHF)
Η πλειοψηφία των ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας (74 % και 71 %) είχαν φτωχά διαφοροποιημένους (βαθμού 3) πρωτοπαθείς όγκους στην έναρξη.
The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Το bevacizumab μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Bevacizumab may adversely affect the wound healing process.
Τι είναι το MVASI και ποια είναι η χρήση του
What MVASI is and what it is used for
Αρθραλγία, Μυαλγία
Arthralgia, Myalgia
Η μείωση δόσης της IFN άλφα-2α δεν έδειξε να επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με bevacizumab + IFN άλφα-2α βάσει των ποσοστών του PFS χωρίς συμβάντα, όπως αποδείχθηκε από την ανάλυση υποομάδας.
Dose reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a subgroup analysis.
• εάν έχετε προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
• if you have problems with wound healing following surgery,
Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση και την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται ανά θεραπεία με bevacizumab και ανά θεραπεία μελέτης στον πίνακα 24 και τον πίνακα 25, αντίστοιχα.
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.