natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πλήρης EPAR του Hycamtin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
Treatment may continue until the disease gets worse.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hycamtin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Το σχήμα αυτό επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της νόσου.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Στις 12 Νοεμβρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hycamtin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Τρεις μελέτες ήταν «ανοικτές», δηλαδή το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία και οι ασθενείς γνώριζαν ότι λάμβαναν Hycamtin.
Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hycamtin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Τοποτεκάνη
Hycamtin topotecan
Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της αρχικής θεραπείας.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
• μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι καρκινικοί όγκοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hycamtin διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hycamtin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία με πυρετό), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, βλεννογονίτιδα (στοματικά έλκη), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), απώλεια όρεξης (η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρής μορφής), λοιμώξεις, πυρεξία (πυρετός), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση.
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Το Hycamtin χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία ασθενών με:
Hycamtin is used on its own to treat patients with:
Διατίθεται ως κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) και ως καψάκια (0,25 mg και 1 mg).
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Hycamtin:
Other information about Hycamtin
Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένες αντικαρκινικές μονάδες.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Ως προς τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό Hycamtin και σισπλατίνης επιβίωσαν κατά μέσο όρο 9,4 μήνες έναντι 6,5 μηνών για τις ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Στη βασική μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε ποσοστό 21% των ασθενών που έλαβαν Hycamtin (23 από τις 112 ασθενείς) έναντι 14% των ασθενών που έλαβαν πακλιταξέλη (16 από τις 114 ασθενείς).
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά επιβίωσης ή ανταπόκρισης.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Το Hycamtin μελετήθηκε επίσης σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 656 ασθενείς με υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hycamtin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η προς χορήγηση δόση του Hycamtin εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Το Hycamtin δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες ασθενείς ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Η θεραπεία με Hycamtin πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Ως προς τον καρκίνο των ωοθηκών, στις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Hycamtin καταδείχθηκε με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης περίπου 16 %.
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων του Hycamtin ή καθυστέρηση της θεραπείας, ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Hycamtin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Hycamtin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Hycamtin επηρεάζει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Στον καρκίνο των ωοθηκών και του πνεύμονα, το Hycamtin χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hycamtin;
What is the risk associated with Hycamtin?
Στην τέταρτη μελέτη συμμετείχαν 226 γυναίκες και το Hycamtin συγκρίθηκε με πακλιταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 480 γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών κατόπιν αποτυχίας μίας θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα που περιείχαν πλατίνη.
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
Το Hycamtin είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, στους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα το ποσοστό απόκρισης ήταν 20% (480 ασθενείς που έλαβαν Hycamtin).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Hycamtin μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση ή, στους ενήλικες, υπό μορφή καψακίων.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε τα καψάκια Hycamtin με θεραπεία ελέγχου συμπτωμάτων (symptom control) χορηγούμενη ως μονοθεραπεία και μία άλλη μελέτη συνέκρινε το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και βινκριστίνη (τυπικό χημειοθεραπευτικό σχήμα).
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Το Hycamtin χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
Τι είναι το Hycamtin;
What is Hycamtin?
Η δραστική ουσία του Hycamtin, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση μελετήθηκε σε 293 γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, όπου συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Hycamtin και σισπλατίνης με την αποτελεσματικότητα της αποκλειστικής χορήγησης σισπλατίνης.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το Hycamtin χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Ποιο είναι το όφελος του Hycamtin σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hycamtin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Hycamtin, see the package leaflet.
Χορηγείται κατόπιν αποτυχίας τουλάχιστον μίας άλλης θεραπείας.
It is used after at least one other treatment has failed;
Πώς χρησιμοποιείται το Hycamtin;
How is Hycamtin used?
Στον καρκίνο των ωοθηκών, το Hycamtin χορηγείται μόνο του με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
• υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει τον θάνατό τους.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Το Hycamtin αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό χορηγούμενο τόσο ως καψάκια όσο και με έγχυση.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση του Hycamtin με έγχυση και με καψάκια.
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hycamtin;
Why has Hycamtin been approved?
Πώς δρα το Hycamtin;
How does Hycamtin work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Hycamtin;
What is Hycamtin used for?
Σε σύγκριση με τη θεραπεία ελέγχου συμπτωμάτων χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, το Hycamtin παρέτεινε την επιβίωση κατά 12 εβδομάδες και αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το τυπικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Compared with symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Hycamtin;
How has Hycamtin been studied?
10 Σεπτεμβρίου 2012
10 September 2012
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Σεπτεμβρίου 2012.
The European Commission issued a decision on 10 September 2012.
Το Zinacef διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (εκτός από τη Γερμανία, τη Λεττονία, τη Σλοβακία και την Ισπανία), καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Zinacef is marketed in all EU Member States (except Germany, Latvia, Slovakia and Spain), as well as Iceland and Norway.
EMA/CHMP/339193/2012 αναθ.
EMA/CHMP/339193/2012
Τι είναι το Zinacef;
What is Zinacef?
Το Zinacef έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Zinacef is authorised in the EU via national procedures.
Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
It is also available under other trade names: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Στις 24 Μαΐου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zinacef.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinacef.
Επίσης, η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.3 (Αντενδείξεις) και την παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων.
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Στις 20 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας για το Zinacef στην ΕΕ.
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinacef in the EU.
Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Zinacef σε ενήλικες, σε παιδιά και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinacef in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Το Zinacef πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 3 έως 5 λεπτών, μέσω έγχυσης διάρκειας 30 έως 60 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης, σε διαφορετικές δόσεις ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση.
Zinacef should be given by injection into a vein over a period of 3 to 5 minutes, by infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection, at different doses depending on the condition it is used to treat.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zinacef;
Why was Zinacef reviewed?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zinacef στην Ευρωπαϊκή Ένωση
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinacef in the European Union (EU).
Η CHMP απεφάνθη ότι το Zinacef θα χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά (από τη γέννηση) για τις ακόλουθες παθήσεις:
The CHMP concluded that Zinacef should be used in adults and children from birth for the following conditions:
Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων του ωτός, της ρινός και του φάρυγγα, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, καθώς και για τη θεραπεία της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
The CHMP agreed that Zinacef should no longer be used to treat severe ear, nose and throat infections as well as bone and joint infections and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), because not enough clinical data are available to support these indications.
Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, στις οποίες περιλαμβάνονται η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), λοιμώξεις των μαλακών μορίων (λοιμώξεις του υποδόριου ιστού) και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Zinacef is an antibiotic used to treat certain bacterial infections, including pneumonia (infection of the lungs), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin), infections within the abdomen, as well as to prevent infections during surgery.
Επίσης, η CHMP αποφάσισε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε διαδοχική θεραπεία (μετάβαση από θεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα), διότι η μετάβαση στη θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα συνεπάγεται σημαντική μείωση της έκθεσης στη δραστική ουσία.
The CHMP also decided that Zinacef should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
• Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Intra-abdominal infections.
Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η νατριούχος κεφουροξίμη, ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
The active substance, cefuroxime sodium, belongs to the group ‘cephalosporins'.
• Λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (νεφρική λοίμωξη)
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection).
Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Zinacef ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Zinacef was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• Προφύλαξη από επιμολύνσεις σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής).
• Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
• Πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον)
• Community-acquired (acquired outside the hospital) pneumonia.
• Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
• Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12/06/2014
Date of last renewal: 12/06/2014.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/06/2009.
Date of first authorisation: 17/06/2009.
Τα μητρικής προέλευσης αντισώματα μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό.
Maternally derived antibodies can negatively influence the immune response to vaccination.
Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στις αποχετεύσεις ή στα οικιακά απορρίμματα.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης :
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χορηγείται παράλληλα με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε θερμοκρασία (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
3% aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al3+
3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
Η τοπική αντίδραση μπορεί να είναι οίδημα, εξοίδηση ή οζίδιο και υποχωρεί από μόνη της μέσα σε διάστημα 3 έως 4 εβδομάδων το αργότερο.
This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Η προστασία κατά της επίμονης ιαιμίας παρατηρείται στο 73% των γατών 3 εβδομάδες μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση.
Protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα),
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):