natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία τυχαιοποιημένη ανοικτή μελέτη (APV30003) σε ασθενείς που είχαν λάβει αναστολείς της πρωτεάσης με ιολογική αποτυχία (μικρότερη από ή ίση με δύο PIs) ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη (700/ 100 mg δύο φορές ημερησίως ή 1400/ 200 mg άπαξ ημερησίως) δεν επέδειξε μεγαλύτερη ιϊκή καταστολή σε σχέση με τη λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη, όπως μετρήθηκε με τον υπολογισμό της μέσης επιφάνειας κάτω από την καμπύλη μείον τη βασική τιμή ( AAUCMB) για το HIV-1 RNA πλάσματος κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων ( το βασικό τελικό σημείο).
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
ΠΑΡΑΓΩΓΑ ΕΡΓΟΤΑΜΙΝΗΣ
ERGOT DERIVATIVES
• μαραβιρόκη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
• maraviroc (used to treat HIV infection)
Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 51% Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 30% Αμπρεναβίρη: Cmin (C12h) ↔
Amprenavir: Cmax ↓ 51% Amprenavir: AUC ↓ 30% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Το Telzir θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε περίπτωση σοβαρού εξανθήματος ή σε περίπτωση εξανθήματος μέτριας βαρύτητας με συστηματικά συμπτώματα ή συμπτώματα από τους βλεννογόνους.
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
CYP3A4)
(CYP3A4 inhibition)
Κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία του στόματος
Headache, dizziness, oral paraesthesia
Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 35% Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 18% Αμπρεναβίρη: Cmin (C12h) ↔
Amprenavir: Cmax ↓ 35% Amprenavir: AUC ↓ 18% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Η συγχορήγηση TELZIR/ριτοναβίρης με μπορεί να οδηγήσουν σε υπόταση.
TELZIR/ritonavir with which can result in alfuzosin is contraindicated hypotension.
Σε άτομα με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh 5-6), το δοσολογικό σχήμα της φοσαμπρεναβίρης 700 mg δύο φορές την ημέρα με τη μειωμένη δοσολογική συχνότητα της ριτοναβίρης 100 mg μία φορά την ημέρα, έδωσε ελαφρά υψηλότερη Cmax αμπρεναβίρης στο πλάσμα (17 %), ελαφρά υψηλότερη AUC(0-12) αμπρεναβίρης στο πλάσμα (22 %), παρόμοιες συνολικές τιμές C12 αμπρεναβίρης στο πλάσμα και περίπου 117 % υψηλότερες τιμές C12 αδέσμευτης αμπρεναβίρης στο πλάσμα συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το σύνηθες σχήμα φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 mg /100 mg δύο φορές την ημέρα.
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
100 mg να λαμβάνεται με φαγητό 33-38 kg Πόσιμο εναιώρημα
33-38 kg Oral suspension
300 mg δύο φορές την ημέρα
300 mg once daily
Η φαρμακοκινητική, της φοσαμπρεναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
LPV/RTV 400 mg/100 mg δις ημερησίως (n=91)
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=91)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Telzir 700 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 700 mg film-coated tablets
Φοσαμπρεναβίρη
Amprenavir
Ντακλατασβίρη
Daclatasvir
Νουκλεοσιδικοί / Νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης:
Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors:
Αμπρεναβίρη: Cmax ↔ Αμπρεναβίρη: AUC ↑ 20% Αμπρεναβίρη: Cmin ↑ 19%
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
δασατινίμπη: ↑ αναμένεται νιλοτινίμπη: ↑ αναμένεται ιβρουτινίμπη: ↑ αναμένεται βινμπλαστίνη: ↑ αναμένεται εβερόλιμους: ↑ αναμένεται (αναστολή του CYP3A4)
No FPV/RTV drug interaction studies dasatinib: ↑ expected nilotinib: ↑ expected ibrutinib: ↑ expected vinblastine: ↑ expected everolimus: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
• Ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, μαλακά κόπρανα
• Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools
Οι ενήλικες πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir πριν το φαγητό και με άδειο στομάχι.
Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
• ραλτεγκραβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
• raltegravir (used to treat HIV infection)
Έμβρυα αρουραίων που εκτέθηκαν πριν και μετά τον τοκετό στην αμπρεναβίρη και στη φοσαμπρεναβίρη κατέδειξαν ανάπτυξη τοξικότητας.
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
• σε περίπτωση αλλεργίας στη φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρνται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη.
• if you are allergic to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients of this medicine
Telzir πόσιμο εναιώρημα 50 mg/ml Φοσαμπρεναβίρη
Telzir 50 mg/ml oral suspension Fosamprenavir
Η συγχορήγηση TELZIR/ριτοναβίρης με αλφουζοσίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Co-administration of TELZIR/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
533 mg/133 mg δύο φορές την ημέρα
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg twice daily
Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 13%* Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 26%* Αμπρεναβίρη: Cmin ↓ 42 %* * συγκριτικά με φοσαμπρεναβίρη /ριτοναβίρη 700 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * compared to fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg twice daily
Σε ενήλικες με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh: 5-6) η συνιστώμενη δόση είναι 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score: 5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
φορές*
Ελλάδα
LPV/RTV 400 mg/100 mg δις ημερησίως (n=444)
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=444)
Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του
Potential for increased
Σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh 7-9), η μειωμένη δόση φοσαμπρεναβίρης 450 mg δύο φορές την ημέρα με μειωμένη συχνότητα ριτοναβίρης 100 mg μία φορά την ημέρα προβλέπεται να δώσει παρόμοια Cmax και AUC(0-12) αμπρεναβίρης στο πλάσμα, αλλά περίπου 35 % χαμηλότερες συνολικές τιμές C12 αμπρεναβίρης στο πλάσμα και περίπου 88 % υψηλότερες τιμές C12 αδέσμευτης αμπρεναβίρης στο πλάσμα από ότι επιτεύχθηκε σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το σύνηθες σχήμα φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη 700 mg /100 mg δύο φορές την ημέρα.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35 % lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88 % higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
• ντολουτεγκραβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
• dolutegravir (used to treat HIV infection)
Κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αντιμετώπισης του HIV μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στο Telzir, στα συγχορηγούμενα φάρμακα ή στη ίδια την λοίμωξη από τον HIV. Για το λόγο αυτό είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Βαρφαρίνη
Vardenafil
Τρικυκλικά αντικαταθληπτικά: ↑ αναμένεται
Tricyclic antidepressant: ↑ expected
FPV/RTV 700 mg/100 mg δις ημερησίως (n= 434)
FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 434)
Πιθανή ↓ ή ↑ της αντοθρομβοτικής δράσης.
Possible ↓ or ↑ of antithrombotic effect.
Αμπρεναβίρη: Cmin ↔* * συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * compared to historical data
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
(R-) μεθαδόνη: AUC ↓ 18%
(R-) methadone: AUC ↓
Φάρμακα κατά του ιού της ηπατίτιδας C Σιμεπρεβίρη
Anti-hepatitis C virus medicinal products
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, αναστολέας πρωτεάσης, κωδικός
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code: J05AE07 Mechanism of action
ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ Μιδαζολάμη Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης.
Didanosine chewable tablet No drug interaction studies.
Εάν έχετε ηπατοπάθεια ήπιας μορφής, η δοσολογία είναι ένα δισκίο Telzir (700 mg) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μόνο μία φορά την ημέρα.
If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh: 10-15): η μειωμένη δόση φοσαμπρεναβίρης 300 mg δύο φορές την ημέρα με μειωμένη δοσολογική συχνότητα ριτοναβίρης 100 mg μία φορά την ημέρα, έδωσαν 19% χαμηλότερη Cmax αμπρεναβίρης στο πλάσμα, 23% χαμηλότερη AUC (0-12) και 38% χαμηλότερες τιμές C12, αλλά παρόμοιες τιμές C12 μη δεσμευμένης αμπρεναβίρης στο πλάσμα, από ότι αυτές που επιτεύχθηκαν σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν κανονικό δοσολογικό σχήμα φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης 700 mg / 100 mg δύο φορές την ημέρα.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης:
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors:
Αμπρεναβίρη: Cmax ↔* Αμπρεναβίρη: AUC ↔*
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔
25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11 φορές*
25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Film-coated tablets
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
No dosage adjustment necessary.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Telzir 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 50 mg/ml oral suspension
-16%) Cmin ↓ 36 % (-57%;
AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Αποτελέσματα από μελέτες με άλλους αναστολείς πρωτεάσης HIV και παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασ βίρη +/- ντασαμπουβίρη υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασ βίρη +/-ντασαμπουβίρη ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες εκθέσεις παριταπρεβίρης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ενζύμου CYP3A4 και υψηλότερης δόσης ριτοναβίρης.
Results from studies with other HIV protease inhibitors and simeprevir or daclatasvir, suggest that coadministration with fosamprenavir/ritonavir is likely to lead to increased plasma exposures of simeprevir or daclatasvir due to CYP3A4 enzyme inhibition.
Αναστολείς ιντεγκράσης
IMMUNOSUPPRESSANTS
-37%) Cmin ↓ 54 % (-74%;
Cmax ↓ 56% (-70%; -34%) AUC ↓ 54% (-66%; -37%) Cmin ↓ 54 % (-74%; -18%)
Σε ενήλικες με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh: 7-9) η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
-4%) AUC ↓25% (-42%;
Cmax ↓ 25% (-41%; -4%) AUC ↓ 25% (-42%; -3%) Cmin ↓ 33% (-50%; -10%)
Αταζαναβίρη: Cmax ↓ 24%* Αταζαναβίρη: AUC↓ 22%* Αταζαναβίρη: Cmin↔* * συγκριτικά με αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη 300 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως
Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *compared to atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg once daily
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (used to treat epilepsy)
Προπυλενική γλυκόλη
Propylene glycol
Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV. → Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Telzir χωρίς τη σύστασή του.
→ Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Telzir without your doctor's advice.
Κυκλοσπορίνη: ↑ αναμένεται Ραπαμυκίνη: ↑ αναμένεται
Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected
Telzir Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 700 mg Φοσαμπρεναβίρη
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
6-17 ετών >39 kg Δισκίο ή Πόσιμο εναιώρημα
6-17 years >39 kg Tablet or Oral suspension 700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
Εάν σας παρουσιαστούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες → Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects →Talk to your doctor or pharmacist.
ωστόσο δεν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη από κλινικές δοκιμές ή από τη χρήση μετά την κυκλοφορία που να υποδεικνύει ότι αυτά τα ευρήματα είναι κλινικά σημαντικά.
The relevance of the uterine endometrial adenocarcinomas for humans is uncertain; however there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Κλαρυθρομυκίνη: μέτρια ↑ αναμένεται
Clarithromycin: moderate ↑ expected
Εάν έχετε μέτριας βαρύτητας ηπατοπάθεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 9 ml πόσιμου εναιωρήματος Telzir (450 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μόνο μία φορά την ημέρα.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Λουρασιδόνη: ↑ αναμένεται (αναστολή του CYP3A4)
Lurasidone: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
Εάν έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια, η δόση είναι 6 ml Telzir πόσιμο εναιώρημα (300 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Κάθε δισκίο περιέχει 700 mg φοσαμπρεναβίρης σε μορφή φοσαμπρεναβίρη calcium (που ισοδυναμεί περίπου με 600 mg αμπρεναβίρης).
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Σισαπρίδη
Zidovudine
Εάν έχετε ηπατοπάθεια ήπιας μορφής, η δοσολογία είναι 14 ml πόσιμου εναιωρήματος Telzir (700 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μόνο μία φορά την ημέρα.
If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Σε ενήλικες με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh: 7-9) η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg φοσαμπρεναβίρης (δηλ. 9 ml Telzir πόσιμο εναιώρημα) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir (i.e. 9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
AAUCMB Παρατηρούμενη ανάλυση
AAUCMB Observed Analysis
Αλληλεπίδραση
Adverse reaction
Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum
Calcium chloride dihydrate Artificial grape bubblegum flavour Natural peppermint flavour Purified water
Αποτελέσματα από μελέτες με άλλους αναστολείς πρωτεάσης HIV και παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/- ντασαμπουβίρη υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/-ντασαμπουβίρη ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες εκθέσεις παριταπρεβίρης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ενζύμου CYP3A4 και υψηλότερης δόσης ριτοναβίρης.
ombitasvir +/- dasabuvir suggest that coadministration of fosamprenavir/ritonavir with paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir is likely to lead to increased plasma exposures of paritaprevir due to CYP3A4 enzyme inhibition and higher ritonavir dose.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα, μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 700 mg φοσαμπρεναβίρη ως φοσαμπρεναβίρη calcium (ισοδύναμα περίπου με 600 mg αμπρεναβίρης)
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
itraconazole are not recommended.
Το Telzir εναιώρημα χορηγείται από του στόματος.
Telzir tablet is administered orally.
Κάθε ml του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg φοσαμπρεναβίρη ως φοσαμπρεναβίρη calcium (ισοδύναμα περίπου με 43 mg αμπρεναβίρης).
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg amprenavir).
Αβακαβίρη Λαμιβουδίνη Ζιδοβουδίνη
BENZODIAZEPINES Midazolam
150 mg κάθε δεύτερη ημέρα Ριφαμπουτίνη: AUC(0-48) ↔*
Rifabutin: Cmax ↓ 14%* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS
Αναστολείς PDE5: ↑ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από
PDE5 inhibitors: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ PDES
Fasting state
Κυκλοσπορίνη: ↑ αναμένεται Ραπαμυκίνη: ↑ αναμένεται Tacrolimus: ↑ αναμένεται
Cyclosporin: ↑ expected Rapamycin: ↑ expected Tacrolimus: ↑ expected
• Αίσθημα κόπωσης
• Feeling tired
Αμπρεναβίρη
Abacavir
ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ Κουετιαπίνη
Anti-fungals: Ketoconazole
Μεθαδόνη ≤ 200 mg άπαξ ημερησίως
≤ 200 mg once daily
Tacrolimus: ↑ αναμένεται
Flecainide: ↑ expected
Telzir/ριτοναβίρης και παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης.
The Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
CYP2C9 από RTV)
(Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
(N=103)
BID (n= 105)
ΕΚΤΕΚΤΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΕΠΑΝΑΠΡΟΣΛΗΨΗΣ
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
700 mg (1 δισκίο ή 14 ml εναιωρήματος) Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει
Tablet or Oral suspension 700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
CYP3A
Etravirine AUC ↔a
Αμιοδαρόνη: ↑ αναμένεται Βεπριδίλη: ↑ αναμένεται Κινιδίνη: ↑ αναμένεται
Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected
ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ
Fosamprenavir
Πιμοζίδη: ↑ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από
Pimozide: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Μετά από λήψη τροφής Αμπρεναβίρη:
When antineoplastic agents agents:
ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Η2
ANTACIDS, HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONIST AND PROTON-PUMP INHIBITORS
Παριταπρεβίρη (μαζί με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και συγχορηγείται με ντασαμπουβίρη)
ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir)
Λιδοκαΐνη: ↑ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από
Lidocaine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Ριφαμπουτίνη: AUC(0-48) ↔* 25-O-desacetylrifabutin: Cmax↑ 6
25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold* 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
• μιδαζολάμη ενέσιμη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άγχους)
• injectable midazolam (used to treat anxiety)
ΠΑΡΤΙΔΩΝ
The
• Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, σουκραλόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum, φυσικό βελτιωτικό γεύσης μέντας, κεκαθαρμένο νερό, προπυλενική γλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
Νεβιραπίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα
Nevirapine 200 mg twice daily
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo περιέχει 700 mg φοσαμπρεναβίρης ως φοσαμπρεναβίρη calcium (ισοδύναμα περίπου με 600 mg αμπρεναβίρης).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M και I93L/M.
In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών ισοδύναμων δόσεων φοσαμπρεναβίρης και αμπρεναβίρης, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες τιμές της AUC για την αμπρεναβίρη.
After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg φοσαμπρεναβίρη ως φοσαμπρεναβίρη calcium (ισοδύναμα περίπου με 43 mg αμπρεναβίρης)
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
Maraviroc
Atazanavir
Μέση τιμή πλάσματος HIV-1 RNA log10 αντίγραφα/mL
Baseline HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml
Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 82%
Amprenavir: AUC ↓ 82% Contraindicated (see section
ΓΑΣΤΡΟΚΙΝΗΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS
(Αναστολή του CYP3A4)
(CYP3A4 induction by rifampicin)
HMG-COA
HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS
FPV/RTV.
No FPV/RTV drug interaction studies.
FPV/RTV 700 mg/100 mg δις ημερησίως (n= 105)
FPV/RTV 700 mg/100 mg
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην καταψύχετε.
6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Λοβαστατίνη: ↑ αναμένεται Σιμβαστατίνη: ↑ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από
Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
• ενέσιμη λιδοκαΐνη
ANTICONVULSANTS Phenytoin
Επικάλυψη του δσκίου:
Tablet film-coat:
Αλοφαντρίνη: ↑ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από
Halofantrine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Contraindicated (see section
90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
90 x 1 tablets (unit dose)
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (γυαλί) 32,27 g
32.27 g
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Pharmaceutical Form Route of administration
Adasuve λοξαπίνη
Adasuve loxapine