natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των υψηλών Τίτλων Μητρικών Αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητά του.
No information is available on the influence of high levels of maternally derived antibodies on the efficacy.
Σκόνη αποβουτυρωμένου γάλακτος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (δηλ. <1% λιπαρά) μπορεί να προστεθεί στο νερό (2--4 γραμμάρια ανά λίτρο) ή αποβουτυρωμένο γάλα (20-40 ml ανά λίτρο νερού) για τη βελτίωση της ποιότητας του νερού και να αυξηθεί η σταθερότητα των βακτηρίων.
Low-fat skimmed milk powder (i.e. < 1% fat) may be added to the water (2-4 grams per litre) or skimmed milk (20-40 ml per litre of water) to improve the water quality and to increase the stability of the bacteria.
Ασυμβατότητες: Nα μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Τα άτομα με ανοσοκαταστολή δεν θα πρέπει να είναι παρόντα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου.
Immunosuppressed people should not be present during administration of the vaccine.
Χρησιμοποιείστε καθαρά εμβολιακά υλικά και απενεργοποιήστε τον εξαερισμό μέχρι 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Use clean vaccination materials and turn off ventilation until 15 minutes after vaccination.
Επανατοποθετήστε το πώμα και ανακινήστε καλά μέχρι να διαλυθεί.
Replace the stopper and shake well until dissolved.
Η ανοσοποίηση πρέπει να θεωρείται ως μια συνιστώσα του σύνθετου προγράμματος ελέγχου η οποία θα αντιμετωπίζει όλους τους παράγοντες υγιεινής και υγείας για τα πουλερικά.
Immunisation has to be considered as one component in a complex control program that addresses all important hygienic and health factors for poultry.
12 εβδομάδες για την μείωση των αλλοιώσεων και της θνησιμότητας (πόσιμο νερό).
12 weeks for the reduction of lesions and mortality (drinking water).
Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να εξαπλωθεί στα πτηνά με την επαφή.
The vaccine strain may spread to in-contact birds.
Μελέτη για διασταυρούμενη προστασία έδειξε την μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας της αεροθυλακίτιδας που προκαλούνται από την E. coli ορότυποι O1, O2 και O18 για την εφαρμογή με ψεκασμό στα ορνίθια.
A cross protection study showed reduction of incidence and severity of airsacculitis caused by E. coli serotypes O1, O2 and O18 for spray application for chickens.
Nα μην χρησιμοποιείται αντιβιοτική θεραπεία 1 εβδομάδα πριν και μετά από τον εμβολιασμό, διότι η αντιβιοτική θεραπεία εξασθενίζει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Do not use antibiotic treatment within 1 week before and after vaccination because antibiotic treatment might impair the efficacy of the vaccine.
Επομένως, συνιστάται να καθαρίζονται και απολυμαίνονται τα κλουβιά των πτηνών, όπου το εμβόλιο χορηγήθηκε, μετά την ολοκλήρωση της περιόδου εκτροφής.
Therefore, it is recommended to clean and disinfect bird houses where the vaccine was applied after completion of the finishing or rearing period.
Η χρήση γαντιών, προστασίας ματιών και μάσκας μύτης- στόματος από το χειριστή, συνιστάται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is advised during administration.
Ανοίξτε το φιαλίδιο του εμβολίου κάτω από το νερό και διαλύστε το τελείως μέσα σε ένα δοχείο.
Open the vaccine vial under water and dissolve thoroughly in a container.
Μετά την ανασύσταση, διαφανής έως κιτρινόλευκο και αδιαφανές εναιώρημα (ανάλογα με τον όγκο του διαλύτη που χρησιμοποιείται).
Upon reconstitution, transparent to white-yellowish and opaque suspension (depending on the volume of diluent used).
Τα εμβολιασμένα πτηνά μπορεί να απεκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος μέσω της οδού των κοπράνων για έως και 5 εβδομάδες (ορνίθια) ή 7 ημέρες (γαλοπούλες) μετά τον εμβολιασμό και το εμβόλιο μπορεί να παραμείνει στο περιβάλλον μέχρι το τέλος της περιόδου εκτροφής (ορνίθια) ή για 7 ημέρες (γαλοπούλες).
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain by faecal route for up to 5 weeks (chickens) or 7 days (turkeys) post vaccination and the vaccine may remain present in the environment until the end of the finishing or rearing period (chickens) or for 7 days (turkeys).
Ως γενικός κανόνας, ισχύει η ανασύσταση του εμβολίου σε φρέσκο νερό χωρίς χλώριο, σε ποσοστό 1.000 δόσεις του εμβολίου σε 1 λίτρο νερού ανά ημέρα ηλικίας για 1000 ορνίθια, π.χ. θα χρειάζονταν 10 λίτρα για 1.000 ορνίθια ηλικίας 10 ημερών.
As a general rule, apply reconstituted vaccine to chlorine-free and fresh water at the rate of 1,000 doses of the vaccine to 1 litre of water per day of age for 1,000 chickens, e.g. 10 litres would be needed for 1,000 10-day old chickens.
Να μην εμβολιάζονται ζώα τα οποία βρίσκονται κάτω από θεραπεία με αντιβακτηριδιακά ή ανοσοκατασταλτικά.
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial or immunosuppressive treatment.
Γεμίστε το φιαλίδιο με νερό σε θερμοκρασία δωματίου απαλλαγμένο από χλώριο.
Half-fill the vial with chlorine-free water at room temperature.
Επιτρέψτε την κατανάλωση νερού, έτσι ώστε τα επίπεδα στις ποτίστρες να είναι τα ελάχιστα πριν από την χορήγηση του εμβολίου.
Allow water to be consumed so that levels of drinkers are minimal before vaccine is applied.
Ρίξτε το ανασυσταθέν εμβόλιο μέσα σε ένα καθαρό περιέκτη και προσθέστε νερό απαλλαγμένο από χλώριο, για να αραιωθεί περαιτέρω το εμβόλιο έτσι ώστε να επιτευχθεί ομοιόμορφη κατανομή όταν ψεκάζεται επάνω στα πουλιά.
Pour the reconstituted vaccine into a clean container and add chlorine-free water to further dilute the vaccine in order to obtain an even distribution when sprayed onto the birds.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, μετρήστε την πρόσληψη νερού την ημέρα πριν από τη χορήγηση του εμβολίου.
If in doubt, measure the water intake the day before administering vaccine.
Όλες οι σωληνώσεις θα πρέπει να είναι άδειες από νερό βρύσης, έτσι ώστε οι ποτίστρες να περιέχουν μόνο το νερό με το εμβόλιο.
All tubing should be emptied of plain water, so that the drinkers contain only vaccine water.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Nα μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή μέσα σε 6 εβδομάδες από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Do not use in birds in lay, or within 6 weeks of the start of the laying period.
Γαλοπούλες: η διάρκεια της ανοσίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Turkeys: duration of immunity has not been established.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/12/140/001-008
EU/2/12/140/001-008
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, ζωντανό βακτηριδιακό εμβόλιο για οικόσιτα πουλερικά.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live bacterial vaccines for domestic fowl.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση με τον ορότυπο της Escherichia coli O78.
To stimulate active immunity to Escherichia coli serotype O78.
Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση δόσης 10 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης δόσης εμβολίου.
No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
Αποφύγετε την έκθεση του εναιωρήματος του εμβολίου στο φως του ήλιου.
Avoid exposure of the vaccine suspension to sunlight.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο Escherichia coli, τύπος O78,
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78,
Η έναρξη της ανοσίας δεν έχει τεκμηριωθεί για την θνησιμότητα.
The onset of immunity has not been established for the mortality claim.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Γαλοπούλες: 3 εβδομάδες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό για τη μείωση των αλλοιώσεων και της θνησιμότητας.
Turkeys: 3 weeks after second vaccination for the reduction of lesions and mortality.
Πρέπει να φροντίσετε να αδειάσει το φιαλίδιο και το πώμα του εντελώς ξεπλένοντάς τα με νερό.
Care should be taken to empty the vial and its top completely by rinsing them in water.
Λυόφιλο μπεζ χρώματος.
Cream coloured lyophilisate.
Ορνίθια: 8 εβδομάδες για την μείωση των αλλοιώσεων και 12 εβδομάδες για τη μείωση της θνησιμότητας (ψεκασμός).
Chickens: 8 weeks for the reduction of lesions and 12 weeks for the reduction of mortality (spray).
1 x 2,500 δόσεις, 10 x 2,500 δόσεις 1 x 5,000 δόσεις, 10 x 5,000 δόσεις 1 x 10,000 δόσεις, 10 x 10,000 δόσεις 1 x 20,000 δόσεις, 10 x 20,000 δόσεις
1 x 2,500 doses, 10 x 2,500 doses 1 x 5,000 doses, 10 x 5,000 doses 1 x 10,000 doses, 10 x 10,000 doses 1 x 20,000 doses, 10 x 20,000 doses
Αραιώστε και χορηγείστε το ανασυσταθέν εμβόλιο σε ένα ποσοστό μιας δόσης ανασυσταμένου εμβολίου ανά πτηνό, ακολουθώντας τις οδηγίες του ειδικού εξοπλισμού σας για εμβολιασμό με ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων.
Dilute and administer the reconstituted vaccine at a rate of one dose of reconstituted vaccine per bird, according to the directions of your specific coarse spray vaccination equipment.
Δείχνει φυσιολογική ανάπτυξη σε MacConkey και Trypticase Soy άγαρ, ενώ δεν παρατηρούνται αποικίες όταν επιστρώνεται σε τρυβλίο χωρίς αρωματικά αμινοξέα ( ελάχιστο άγαρ).
The vaccine strain can be identified by its growth properties on biological growth media: it shows normal growth on MacConkey and trypticase soy agar, while no colonies are observed when plated without aromatic amino acids (minimum agar).
Για αυτούς τους ορότυπους καμία έναρξη ή διάρκεια ανοσίας δεν αποδείχθηκε.
For these serotypes no onset of immunity or duration of immunity was established.
Ορνίθια: 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για την μείωση των αλλοιώσεων.
Chickens: 2 weeks after vaccination for the reduction of lesions.
Για ενεργητική ανοσοποίηση των ορνιθίων κρεοπαραγωγής, ορνιθίων που προορίζονται για αναπαραγωγή και ωοπαραγωγή και γαλοπούλες με σκοπό την μείωση της θνησιμότητας και των αλλοιώσεων (περικαρδίτιδα, περιηπατίτιδα αεροθυλακίτιδα), συνδεόμενη με Escherichia coli ορότυπος O78.
For active immunisation of broiler chickens, future layer/breeders and turkeys in order to reduce mortality and lesions (pericarditis, perihepatitis, airsacculitis) associated with Escherichia coli serotype O78.
Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να ανιχνευθεί στους ιστούς (ήπαρ, καρδιά), έως 6 ημέρες (ορνίθια) ή σε ιστούς (θωρακικούς αεροφόρους σάκους) 4 ημέρες (γαλοπούλες) μετά τον εμβολιασμό.
The vaccine strain can be detected in tissues (liver, heart) until 6 days (chickens) or in tissues (thoracic air sacs) 4 days (turkeys) post vaccination.
Ζωντανό E. coli: 5,2 x 10 6 - 9,1 x 108 CFU/δόση
Live E. coli: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/dose
2,500 δόσεις 5,000 δόσεις 10,000 δόσεις 20,000 δόσεις
2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses 20,000 doses
Το εμβόλιο διατίθεται σε υάλινα φιαλίδια ,Τύπου Ι (από βοριοπυρίτιο των 10 ml ή των 50 ml με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με καπάκια από αλουμίνιο.
The vaccine is supplied in type I borosilicate glass vial of 10 ml or 50 ml with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
Εμβολιακό πρόγραμμα
Vaccination schedule
Αφαιρέστε σφράγισμα και πώμα.
Remove seal and stopper.
Υάλινα φιαλίδια ,Τύπου Ι από βοριοπυρίτιο των 10 ml για συσκευασίες των 2,500 και 5,000 δόσεων και των 50 ml για συσκευασίες των 10,000 και των 20,000 δόσεων με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με καπάκια από αλουμίνιο.
Type I borosilicate glass vial of 10 ml for 2,500 and 5,000 dose-presentations and 50 ml for 10,000 and 20,000 dose-presentations with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
τύπος O78, στέλεχος EC34195
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195
Η.Π.Α.
A.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μια δόση περιέχει:
One dose contains:
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών):
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Inc.
Εφαρμογή με ψεκασμό:
Spray application:
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στον ψεκαστήρα.απολυμαντικά ή άλλες ουσίες που αλλοιώνουν την απόδοση του ζωντανού εμβολίου.
No disinfectants or other substances impairing the performance of the live vaccine should be used in the sprayer.
Γαλοπούλες: Μία δόση του εμβολίου από την 1η ημέρα της ζωής ακολουθούμενη από δεύτερη δόση εμβολίου τρεις εβδομάδες αργότερα, με χορήγηση με ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων.
Turkeys: One dose of vaccine from 1 day of age followed by second dose of vaccine 3 weeks later by coarse spray administration.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Διάρκεια ανοσίας :
Duration of immunity:
Ορνίθια:Μια δόση του εμβολίου από την 1η ημέρα ζωής με χορήγηση με ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων ή μια δόση του εμβολίου από την ηλικία των 5 ημερών με χορήγηση στο πόσιμο νερό.
Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray administration or one dose of vaccine from 5 days of age by drinking water administration.
ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1/10 x 2.500, 5.000, 10.000, 20.000 δόσεις
1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doses
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Ορνίθια και γαλοπούλες
Chickens and turkeys
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δραστικό συστατικό:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Ορνίθια (κρεοπαραγωγά, ορνίθια τα οποία προορίζονται για αναπαραγωγή /ορνίθια τα οποία προορίζονται για ωοπαραγωγή ) και γαλοπούλες.
Chickens (broilers, future layers/breeders) and turkeys.
Χάρτινο κουτί του ενός φιαλιδίου των 2.500 ή 5.000 ή 10.000 ή 20.000 δόσεων Χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων των 2.500 ή 5.000 ή 10.000 ή 20.000 δόσεων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of one vial of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses Cardboard box of ten vials of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μια δόση περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Χορήγηση με ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων στα ορνίθια/γαλοπούλες ή χρήση σε πόσιμο νερό στα ορνίθια.
Coarse spray administration for chickens / turkeys or in drinking water use for chickens.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυόφιλο εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό ή για χρήση με το πόσιμο νερό
Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
Χορήγηση
Administration
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulvac E. coli λυόφιλο εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό ή για χρήση με το πόσιμο νερό
Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
Poulvac E. coli Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό σε ορνίθια και γαλοπούλες ή για χρήση με το πόσιμο νερό στα ορνίθια
Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
Λυόφιλο εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό ή για χρήση με πόσιμο νερό.
Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulvac E. coli λυόφιλο εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό στα ορνίθια και τις γαλοπούλες ή για χρήση με το πόσιμο νερό στα ορνίθια.
PACKAGE LEAFLET Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
Χάρτινο κουτί των 10 μπουκαλιών των 2.500, 5.000, 10.000 ή 20.000 δόσεων.
Cardboard box of ten vials of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
Χάρτινο κουτί του ενός μπουκαλιού των 2.500, 5.000, 10.000 ή 20.000 δόσεων.
Cardboard box of one vial of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
τύπος O78, στέλεχος EC34195 * Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με τριπτούχο άγαρ σόγιας.
5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Ωοτοκία:
Girona
Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό σε ορνίθια και γαλοπούλες ή για χρήση με το πόσιμο νερό στα ορνίθια.
Coarse spray administration for chickens and turkeys or in drinking water use for chickens.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εμβολιασμός με ψεκασμό ή για χρήση με το πόσιμο νερό.
Spray vaccination or in drinking water use.
( ψεκασμός).
Lot{number}
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
BATCH NUMBER
EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
EU/1/16/1104/001
250 μικρογ ραμμάρια
Palonosetron Accord 250 microgra ms
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 5 ml
Intravenous use vial (glass) 5 ml
Περιεκτικ ότητα
Route of administration
Φαρμακοτεχνική μορφή
Solution for injection
EU/1/19/1367/001 Zynteglo κύτταρα/mL
EU/1/19/1367/001 Zynteglo cells/mL
1 Σάκος (ή περισσότερες)
1 bag (or more)
Σάκος (FEP) 20 ml
20 ml
διασπορά προς έγχυση
Dispersion for infusion
Ενδοφλέβια χρήση
Intravenous use bag (FEP)
Θα πρέπει να διαγραφεί η ακόλουθη ένδειξη:
The following indication should be deleted:
Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
A. Summary of Product Characteristics
Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Section 4.1: Therapeutic indications
Παράγραφος 3
Section 3
Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο ημερησίως.
The usual dose is one capsule a day.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Οι υφιστάμενες σχετικές πληροφορίες για τη χρήση μετά από καρδιακή προσβολή θα πρέπει να διαγραφούν.
Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted.
Ένα καψάκιο ημερησίως.
One capsule daily.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
B. Package Leaflet: Information for the patient
Θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ενισχυτική θεραπεία δευτερογενούς πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλες συνήθεις θεραπείες (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης).
Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, anti-platelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors).
Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος τροποποιούνται (διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ως εξής:
For omega-3 containing medicinal products, the existing product information shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το υφιστάμενο συναφές κείμενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ σχετικά με τη «δευτερεύουσα πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» θα πρέπει να διαγραφεί.
Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted.
Θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Post Myocardial Infarction
Η επικεφαλίδα και οι πληροφορίες σχετικά με τη δόση μετά από καρδιακή προσβολή θα πρέπει να διαγραφούν:
The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack
Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3, το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιείται (διαγραφή κειμένου κατά περίπτωση) ως εξής: Παράγραφος 1
For omega-3 containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Παράγραφος 4.2: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Οι πληροφορίες σχετικά με τη «δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» θα πρέπει να διαγραφούν:
Section 4.2: Posology and method of administration Information related to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted: Post Myocardial Infarction
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 74 %.
The absolute bioavailability was 74%.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό του προϊόντος.
Wash hands after handling the product.
Τα σοβαρά περιστατικά μπορεί να απαιτούν παρατεταμένες μηνιαίες θεραπείες.
Severe cases may require prolonged monthly treatments.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αυτοπεριοριζόμενες και βραχείας διάρκειας.
Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration.
κωδικός ATCvet : QP53BE01.
ATC vet code: QP53BE01.
Τα δισκία δε θα πρέπει να διαιρεθούν.
The tablets should not be divided.
Δεδομένου ότι η δεμοδήκωση είναι μια πολυπαραγοντική ασθένεια, όταν είναι δυνατόν, συνιστάται επίσης η κατάλληλη αντιμετώπιση οποιασδήποτε υποκείμενης νόσου.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Η καταθέσεις της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα συγχρονίζονται και θα κατατίθενται με την ίδια συχνότητα όπως αυτή του προϊόντος αναφοράς.
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/05/2019
Date of first authorisation: 20/05/2019
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και το θάνατο των εντόμων ή των ακάρεων.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines.
Εάν ο σκύλος δεν δέχεται τα δισκία άμεσα μπορούν να χορηγηθούν με την τροφή.
If the dog does not accept the tablets directly they may be administered with food.
Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Επιπλέον μηνιαίες χορηγήσεις του προϊόντος μπορεί να απαιτούνται με βάση την αξιολόγηση της κλινικής εικόνας και τα ξέσματα του δέρματος.
Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Λόγω της απουσίας διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή σκύλων που ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση ωφέλειας-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Για σκύλους άνω των 50 kg σωματικού βάρους, χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό μασώμενων δισκίων διαφορετικής/ίδιας περιεκτικότητας.
For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths.
Το Afoxolaner MERIAL σκοτώνει τους ψύλλους μέσα σε 8 ώρες και τους κρότωνες μέσα σε 48 ώρες.
Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.