natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 24 και οι μεταβολές στη βαθμολογία HAQ-DI την Εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.
Keep holding the pen firmly against your skin.
Συνιστάται μείωση της δόσης από 200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες στα 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για την αντιμετώπιση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων.
Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας να σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας πριν από την πρώτη σας ένεση.
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
Σε ασθενείς που εμφάνισαν μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC), η τροποποίηση του θεραπευτικού σχήματος, π.χ., προσωρινή διακοπή του Kevzara ή ελάττωση της δόσης, οδήγησε σε αύξηση ή κανονικοποίηση του ANC (βλ. παράγραφο 4.2).
In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, κακοήθειες παρατηρήθηκαν με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που λάμβαναν Kevzara + DMARDs ή εικονικό φάρμακο + DMARDs (1,0 περιστατικό ανά 100 ασθενείς-έτη).
In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
Ανεπαρκώς ανταποκριθέντες σε αναστολέα του TNF
TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 24, οι μεταβολές στη βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI) την Εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης και η μεταβολή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και κνησμού).
• injection-site reactions (including redness and itching).
Πίνακας 4: Μέση μείωση των επιμέρους στοιχείων της βαθμολογίας ACR την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη
Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Ακουμπήστε τη σύριγγα οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 8 επώδυνες και 6 διογκωμένες αρθρώσεις στην έναρξη της μελέτης.
Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Ένας ασθενής που αναπτύσσει λοίμωξη κατά την αγωγή με Kevzara πρέπει επίσης να υποβληθεί σε άμεσο και πλήρη διαγνωστικό έλεγχο, όπως ενδείκνυται για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή.
A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Σε ασθενείς που εμφάνισαν αύξηση των ηπατικών ενζύμων, η τροποποίηση του θεραπευτικού σχήματος, π.χ., προσωρινή διακοπή του Kevzara ή ελάττωση της δόσης, οδήγησε σε μείωση ή κανονικοποίηση των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.2).
In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20 εντός 2 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τα οποία διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (βλ.
In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Τρόπος χορήγησης Υποδόρια χρήση.
Method of Administration Subcutaneous use.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Kevzara Εάν έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση:
If it has been 3 days or less since the missed dose:
Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 60 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση.
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης βάσει των αυξήσεων των τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Ακολουθώντας αυτές τις οδηγίες, το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από φροντιστή.
Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Στις κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, κυρίως ως επιπλοκή εκκολπωματίτιδας.
Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δοσολογίας των συγχορηγούμενων DMARDs, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
Περιέχει 200 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων - σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος
• Low white blood cell counts shown by blood tests
Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, ένας ασθενής υπό θεραπεία με Kevzara είχε διάτρηση του γαστρεντερικού (GI) σωλήνα (0,11 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη).
In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevzara
How to use Kevzara
Σε ασθενείς που εμφανίζουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 50 x 103/µL, η αγωγή με Kevzara θα πρέπει να διακόπτεται.
In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων και σοβαρών λοιμώξεων στον πληθυσμό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.
Do not use the pen if the date has passed.
Το Kevzara δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2).
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 x 109/L.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2).
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
Μαθαίνοντας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Learning how to use the pre-filled pen
• Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., ANC κάτω από 2 x 109/L.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
Κωδικός ATC: L04AC14
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Ακουμπήστε τη συσκευή τύπου πένας οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 60 λεπτά τουλάχιστον.
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Φυλάξτε την άλλη συσκευή τύπου πένας στο κουτί στο ψυγείο.
Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg q2w + DMARDs αναφέρθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ στην ομάδα θεραπείας με Kevzara 150 mg q2w + DMARDs δεν αναφέρθηκε καμία αντίδραση υπερευαισθησίας.
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Η κόπωση αξιολογήθηκε με την κλίμακα FACIT-Κόπωση.
Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Αριθμός αιμοπεταλίων Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων σε κλινικές μελέτες.
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
DAS28-CRP ACR20‡ ACR50
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20‡ ACR50
Η θεραπεία με sarilumab οδήγησε σε μειώσεις του ινωδογόνου και του αμυλοειδούς Α του ορού και σε αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης και της λευκωματίνης ορού.
Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
Δ/Ε§
s*
Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, 4,0%, 5,6% και 2,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs και εικονικό φάρμακο + DMARDs, αντίστοιχα, εμφάνισαν θετική αντίδραση σε δοκιμασία για αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA).
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και κνησμού)
• injection site reactions (including redness and itching)
Οι λιπιδικές παράμετροι πρέπει να αξιολογούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες περίπου μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες περίπου.
Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
Στη μελέτη MOBILITY, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara 200 mg ή 150 mg κάθε δύο εβδομάδες και MTX πέτυχαν ύφεση, που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου 28-C-Αντιδρώσα Πρωτεΐνη (DAS28-CRP) < 2,6, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + MTX την Εβδομάδα 52.
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε θεραπεία με Kevzara + DMARDs, η συχνότητα εμφάνισης διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν 0,14 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση.
Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο, στείρο διάλυμα με pH περίπου 6,0.
Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, αργινίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα.
Pinch the skin.
• Διατηρείτε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
• μη φυσιολογικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας
• abnormal liver function tests
Τιμή p <0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††Τιμή p <0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †††Τιμή p <0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ‡ Πρωτεύον καταληκτικό σημείο § Δ/Ε=Δεν εφαρμόζεται καθώς η μελέτη TARGET είχε διάρκεια 24 εβδομάδων ¶ Μείζονα κλινική ανταπόκριση = ACR70 για τουλάχιστον 24 συνεχείς εβδομάδες στη διάρκεια της περιόδου των 52 εβδομάδων
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 84,5, 81,0 και 75,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα.
In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
DAS28-ESR (κύριο καταληκτικό σημείο) Τιμή p έναντι adalimumab
DAS28-ESR (primary endpoint)
Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Η IL-6 είναι μια πλειοτρόπος κυτταροκίνη που διεγείρει ποικίλες κυτταρικές απαντήσεις, όπως ο πολλαπλασιασμός, η διαφοροποίηση, η επιβίωση και η απόπτωση, και μπορεί να ενεργοποιεί τα ηπατοκύτταρα για την έκλυση πρωτεϊνών οξείας φάσης, συμπεριλαμβανομένης της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς Α του ορού.
IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση του Kevzara με προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή Kevzara 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs, ως προς τη σύνοψη της σωματικής συνιστώσας (PCS) και απουσία επιδείνωσης στη σύνοψη της ψυχικής συνιστώσας (MCS) την Εβδομάδα 24.
In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
Οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg ή 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αντίστοιχα.
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
• βαρφαρίνη, χρησιμοποιείται για προφύλαξη από τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα
• warfarin, used to prevent blood clots.
o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου του Kevzara
• Contact details of the prescriber for Kevzara.
Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα.
Do not freeze or heat the syringe.
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος
• low platelet counts shown by blood tests
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
For single use only Read the package leaflet before use.
Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά.
Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν sarilumab 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή sarilumab 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs.
In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
Στη μελέτη TARGET καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 12, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,49, -0,50 και -0,29 για το Kevzara 200 mg + DMARDs, το Kevzara 150 mg + DMARDs και το εικονικό φάρμακο + DMARDs, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Σε μια μελέτη ενισχυμένης προ-/περιγεννητικής αναπτυξιακής τοξικότητας, χορηγήθηκε sarilumab ενδοφλεβίως μία φορά την εβδομάδα σε εγκύους πιθήκους Cynomolgus από τα πρώτα στάδια της κυοφορίας έως το φυσιολογικό τοκετό (περίπου 21 εβδομάδες).
In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων Εργαστηριακή τιμή
Liver Enzyme Abnormalities Lab Value
Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν σε 9,5%, 8% και 1,4% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg, 150 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
VAS‡ (0-100 mm)
Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
• Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα.
• Do not freeze or heat the syringe.
Δεν υπήρξαν αναφορές διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Kevzara.
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Στη μελέτη MOBILITY καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQ-DI την Εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,58, -0,54 και0,30 για το Kevzara 200 mg + MTX, το Kevzara 150 mg + MTX και το εικονικό φάρμακο + MTX, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,3, 3,0 και 3,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα.
The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Pull off the needle cap.
• Η πολυσυσκευασία περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη σύριγγα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
• Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 103/µL.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Active Comparator-controlled Study
Στη μελέτη MOBILITY, η βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQDI, διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 (-0,75, -0,71 και -0,46 για τις ομάδες θεραπείας με Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX και εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα).
In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν σας χορηγηθεί Kevzara.
You will have blood tests before you are given Kevzara.
Εικονικό φάρμακο cDMARDs (N = 181)
Placebo cDMARDs (N = 181)