natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τον εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης ρουτίνας στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών του Roactemra, παρατηρήθηκε αύξηση στην ALT ≥3 x ULN σε ποσοστό 3% των ασθενών στην ομάδα της εβδομαδιαίας υποδόριας χορήγησης RoActemra συγκριτικά με ποσοστό 2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη πρεδνιζόνη για 52 εβδομάδεςς και καμία αύξηση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη πρεδνιζόνη για 26 εβδομάδες.
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχει διεξαχθεί καμία επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του RoActemra .
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Περιφερικό οίδημαΑντιδράσεις Υπερευαισθησίας
Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δεν χρησιμοποιείται εντός 5 λεπτών μετά την απομάκρυνση του καπακιού, πρέπει να την απορρίπτετε σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη και να χρησιμοποιείτε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Στους ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ, πολυαρθρική ΝΙΑ και ΡΑ η αξιολόγηση των λιπιδικών παραμέτρων πρέπει να πραγματοποιείται 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος πολυαρθρική ΝΙΑ, συστηματική ΝΙΑ
Upper Respiratory Tract Infections pJIA, sJIA
• Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με RoActemra, δεν συνιστάται έναρξη σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 x 10
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L
Χορηγούνταν τυφλά δόσεις 4 ή 8 mg/kg tocilizumab ή εικονικού φαρμάκου κάθε τέσσερις εβδομάδες για 52 εβδομάδες σε συνδυασμό με σταθερή αγωγή MTX (10 mg έως 25 mg την εβδομάδα).
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικοί ασθενείς:
Paediatric population sJIA Patients
Αθροιστική δόση γλυκοκορτικοειδών
Cumulative glucocorticoid dose
Νεφρική δυσλειτουργία:Δεν έχει διεξαχθεί καμία επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της tocilizumab.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Προγεμισμένη πένα ROACTEMRA
Inject RoACTEMRA
- Στένωση μεσάρθριου διαστήματος
- Joint space narrowing
Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνή (≥1/1.000 έως < 1/100).
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Η απόφαση να διακοπεί το RoActemra εξαιτίας μιας μη φυσιολογικής εργαστηριακής τιμής θα πρέπει να βασίζεται σε ιατρική αξιολόγηση του κάθε ασθενή ατομικά.
the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του RoActemra προσδιορίστηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού σε βάση δεδομένων 3552 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με έγχυση διάρκειας μίας ώρας 4 ή 8 mg/kg RoActemra κάθε 4 εβδομάδες για περίοδο 24 εβδομάδων ή με 162 mg Roactemra χορηγούμενα υποδορίως είτε μία φορά την εβδομάδα είτε κάθε δεύτερη εβδομάδα για 24 εβδομάδες.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
* τ = 4 εβδομάδες για ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα
*τ = 4 weeks for IV regimens
Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο.
It should be clear and colorless to pale yellow.
Κεφαλαλγία, Ζάλη
Diarrhea pJIA, sJIA
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tocilizumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα χαρακτηρίστηκαν από μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε 237 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 8 mg / kg IV κάθε 4 εβδομάδες (ασθενείς βάρους ≥ 30 kg), 10 mg / kg IV κάθε 4 εβδομάδες (ασθενείς βάρους κάτω των 30 kg), 162 mg SC κάθε 2 εβδομάδες (ασθενείς βάρους ≥ 30 kg), ή 162 mg SC κάθε 3 εβδομάδες (ασθενείς βάρους κάτω των 30 kg).
The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Εικόνα Ζ
Figure J
ΕΧP
ACR
Κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής ελεγχόμενης περιόδου και κατά τη μακροχρόνια έκθεση, η γενική εικόνα και η επίπτωση των αυξήσεων της ALT/AST παρέμειναν συμβατές με όσα είχαν παρατηρηθεί στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του RoActemra προσδιορίστηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού σε βάση δεδομένων 3552 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με έγχυση διάρκειας μίας ώρας 4 ή 8 mg/kg RoActemra κάθε 4 εβδομάδες για περίοδο 24 εβδομάδων ή με 162 mg tocilizumab χορηγούμενα υποδορίως είτε μία φορά την εβδομάδα είτε κάθε δεύτερη εβδομάδα για 24 εβδομάδες.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
162 mg Q3W κάτω των 30 kg
162 mg Q3W below 30 kg
Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα x 10
Laboratory Value (cells x 109/ l )
3/µl, εμφανίστηκαν σε ποσοστό 3% των ασθενών στην ομάδα του tocilizumab, χωρίς σχετιζόμενα αιμορραγικά επεισόδια.
In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
Ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους είναι μέσω υποδόριας ένεσης των 162 mg μία φορά την εβδομάδα σε ασθενείς βάρους μεγαλύτερου ή ίσου με 30 kg ή υποδόρια ένεση των 162 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg.
The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Προβλεπόμενος μέσος όρος ± SD στις ΦΚ παραμέτρους σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια δοσολογία σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ΦΚ Παράμετρος RoActemra
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας, θα πρέπει να ζητήσετε τη βοήθεια του ατόμου που σας φροντίζει ή να επικοινωνήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί.
(See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Εάν η προγεμισμένη πένα δε χρησιμοποιείται εντός 3 λεπτών μετά την απομάκρυνση του καπακιού, πρέπει να την απορρίπτετε σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη και να χρησιμοποιείτε μία νέα προγεμισμένη πένα.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of removing the cap, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
DAS28 (προσαρμοσμένος μέσος όρος) Διαφορά στον προσαρμοσμένο μέσο όρο (95% ΔΕ)
Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Rare side effects:
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως και την υγρασία
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Διατηρείστε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να τις προστατεύσετε από το φως και την υγρασία.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
HAQ-DI (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή)
Radiographic Endpoints (mean change from baseline)
/ l αναφέρθηκαν σε 0,3% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab με DMARDs.
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Η απόφαση να διακοπεί το RoActemra στη συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ εξαιτίας μιας μη φυσιολογικής εργαστηριακής τιμής θα πρέπει να βασίζεται σε ιατρική αξιολόγηση του κάθε ασθενή ατομικά.
The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/492/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/492/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/492/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
Σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με RoActemra παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις λιπιδαιμικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων της ολικής χοληστερόλης, της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης (LDL), της υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης (ΗDL) και των τριγλυκεριδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Στη μελέτη υποδόριας χορήγησης, ποσοστό 14,3% και 12,8% των ασθενών παρουσίασαν αύξηση μετά την έναρξη της μελέτης στην τιμή της χοληστερόλης LDL ≥ 130 mg/dL και στην τιμή ολικής χοληστερόλης ≥ 200 mg/dL σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη θεραπεία της μελέτης, αντίστοιχα.
cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.
Cμέγιστο (µg/mL)
Ctrough (µg/mL)
Τα σχετιζόμενα με την έγχυση συμβάματα αντίδρασης στους ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, το εξάνθημα, την κνίδωση, τη διάρροια, την επιγαστρική δυσφορία, την αρθραλγία και την κεφαλαλγία.
Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
ου ή υψηλότερου βαθμού κατά CTC.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Εξαιτίας έλλειψης κλινικής εμπειρίας, το RoActemra δεν συνιστάται για χρήση με άλλα βιολογικά φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συστηματική ΝΙΑ),της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρική ΝΙΑ) ή της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (ΓΚΑ).
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής ελεγχόμενης περιόδου και με τη μακροχρόνια έκθεση, η γενική εικόνα και η επίπτωση των αυξήσεων στις λιπιδαιμικές παραμέτρους παρέμειναν συμβατές με όσα είχαν παρατηρηθεί στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας
Remove needle-cap
Η μελέτη VII (WA19926), μία μελέτη 2 ετών με προγραμματισμένη πρωταρχική ανάλυση την εβδομάδα 52 αξιολόγησε 1162 ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στη ΜΤΧ με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή πρώιμη ΡΑ (μέση διάρκεια θεραπείας ≤6 μήνες).
MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Η απόφαση να διακοπεί το RoActemra στην πολυαρθρική ΝΙΑ εξαιτίας μιας μη φυσιολογικής εργαστηριακής τιμής θα πρέπει να βασίζεται σε ιατρική αξιολόγηση του κάθε ασθενή ατομικά.
The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Ηπατική ανεπάρκεια
Hepatic impairment
TCZ 8 mg/kg + Εικονικό φάρμακο N=292
TCZ 8 mg/kg + placebo N=292
Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκε αύξηση στην ALT ή την AST ≥ 3 x ULN σε ποσοστό 5% και 3% των ασθενών, αντίστοιχα, στην ομάδα του tocilizumab και σε ποσοστό 0% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
Οι ασθενείς με βάρος ≥ 30 kg (n = 25) έλαβαν δόση 162 mg RoActemra κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και οι ασθενείς με βάρος κάτω των 30 kg (n = 27) έλαβαν δόση 162 mg RoActemra κάθε 3 εβδομάδες (Q3W) για 52 εβδομάδες.
kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο σε όλον τον πληθυσμό που εκτέθηκε στην tocilizumab, μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων κάτω από 1 × 10
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Η θεραπεία με RoActemra σχετίστηκε με μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών, γεγονός που συνάδει με την επίδρασή του στις πρωτεΐνες οξείας φάσης.
Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία πολυαρθρική ΝΙΑ συστηματική ΝΙΑ
Nervous system disorders Headache pJIA
• To RoActemra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ).
• RoActemra is used to treat children with sJIA.
Κάθε τέσσερις εβδομάδες χορηγούνταν δόσεις 4 ή 8 mg/kg tocilizumab ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταθερή αγωγή MTX (10 mg έως 25 mg εβδομαδιαίως).
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
1 φιαλίδιο των 10 mL 4 φιαλίδια των 10 mL
1 vial of 10 mL
Κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής ελεγχόμενης περιόδου και κατά τη μακροχρόνια έκθεση, η γενική εικόνα και η επίπτωση των μειώσεων του αριθμού αιμοπεταλίων παρέμειναν συμβατές με όσα είχαν παρατηρηθεί στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Συσσώρευση C μέγιστη Συσσώρευση Cελάχιστη Συσσώρευση Cμέση ή AUCτ*
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Να μην χρησιμοποιείται εάν το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, είναι οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό, ή οποιοδήποτε τμήμα της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής ελεγχόμενης περιόδου και κατά την μακροχρόνια έκθεση, η γενική εικόνα και η επίπτωση των μειώσεων στον αριθμό των ουδετερόφιλων παρέμειναν συμβατές με αυτά που είχαν παρατηρηθεί στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Να μην χρησιμοποιείται εάν το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, είναι οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό, ή οποιοδήποτε τμήμα της προγεμισμένης πένας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Μέρη προγεμισμένης σύριγγας
Pre-filled Syringe parts
Επιπεφυκίτιδα
Platelets
Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης, στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη SC-I διάρκειας 6 μηνών του RoActemra, παρατηρήθηκε αύξηση στην ALT ή την AST ≥ 3 x ULN σε ποσοστό 6,5% και 1,4% των ασθενών, αντίστοιχα, στην υποδόρια εβδομαδιαία δόση.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
Η απόφαση να διακοπεί το RoActemra στη συστηματική NIA εξαιτίας μιας μη φυσιολογικής εργαστηριακής τιμής θα πρέπει να βασίζεται σε ιατρική αξιολόγηση του κάθε ασθενή ατομικά.
The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
RoActemra
Hepatotoxicity
(Βλέπε Εικόνα Θ)
(See Fig. H)
Να μην χρησιμοποιείται εάν το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, είναι οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως κιτρινωπό, ή οποιοδήποτε τμήμα της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
9/l σε ποσοστό 7% των ασθενών στην ομάδα του tocilizumab και καμία μείωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
ULN occurred in 5% and 3% of patients, respectively, in the tocilizumab group, and 0% in the placebo group.
Ηπατίτιδα, Ίκτερος,
Headache, Dizziness
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/492/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008
Η ολική κάθαρση του tocilizumab εξαρτάται από τη συγκέντρωση και αποτελεί το άθροισμα της γραμμικής και της μη γραμμικής κάθαρσης.
The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Εάν ένας ασθενής με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα παραλείψει την υποδόρια εβδομαδιαία ένεση του RoActemra εντός 7 ημερών από την προγραμματισμένη δόση, θα πρέπει να συμβουλευθεί να λάβει την παραλειπόμενη δόση στην επόμενη προγραμματισμένη ημέρα.
If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
• εξάνθημα και κνησμός, κνίδωση
• rash and itching, hives
Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως και την υγρασία.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Ουδετερόφιλα
Neutrophils
Το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/492/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/001
Εκκολπωματίτιδα
Pregnancy
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 162 mg/0,9 mL
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg/10 mL
Να μην χρησιμοποιείται εάν το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, είναι οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως κιτρινωπό, ή οποιοδήποτε τμήμα της προγεμισμένης πένας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/492/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
200 mg / 10 mL
4 vials of 10 mL
Κάθε τέσσερις εβδομάδες χορηγούνταν δόσεις RoActemra 4 ή 8 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταθερή αγωγή με MTX (10 mg έως 25 mg ανά εβδομάδα).
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/492/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003
Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη VI (WA19924)
Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Διατηρείστε την προγεμισμένη πένα στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να τις προστατεύσετε από το φως και την υγρασία.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Το ποσοστό λοιμώξεων σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο RoActemra ήταν συγκρίσιμο με τους ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβιο RoActemra.
The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
KOYTI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - Πολυσυσκευασία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 σε κάθε 1000 χρήστες
Rare side effects: These may affect up to1in every 1,000 patients
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων δοκιμών διάρκειας 6 μηνών, αναφέρθηκαν συχνά αυξήσεις στις λιπιδαιμικές παραμέτρους, όπως η ολική χοληστερόλη, τα τριγλυκερίδια, η χοληστερόλη LDL και/ή η χοληστερόλη HDL. Με τη συνήθη εργαστηριακή παρακολούθηση παρατηρήθηκε ότι περίπου το 24% των ασθενών που λάμβανε RoActemra σε κλινικές δοκιμές εμφάνισε εμμένουσες αυξήσεις στην ολική χοληστερόλη ≥ 6,2 mmol/ L, με το 15% να εμφανίζει εμμένουσα αύξηση στην LDL έως ≥ 4,1 mmol/L.
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
9/l εμφανίστηκαν σε ποσοστό 15% της ομάδας του tocilizumab.
In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, πολυαρθρική ΝΙΑ και συστηματική ΝΙΑ, οι ALT/AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 έως 8 εβδομάδες για τους πρώτες 6 μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.