natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ναυτία ή εμετό,
• Abdominal cramps
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical form Route of administration
- Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
- Wash hands after use.
- Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
- Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Η συνεχόμενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The consecutive treatment should be administered at the same time each day.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ηλικίας τους.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Ο αναγκαίος χρόνος για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση Tmax είναι 11 ώρες.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
- Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
- Wear protective gloves while handling the product.
Να μη χρησιμοποιείται σε άδειο στομάχι.
Do not use on an empty stomach.
Αν ο ερεθισμός των ματιών επιμείνει, αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
If eye irritation persists, seek medical advice.
Κωδικός ATCvet : QP51AX08.
ATCvet code: QP51AX08.
Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
- Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
- In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Mόλις ανοιχθεί, χρήση έως …
Once broached, use by …
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα Cmax είναι 4 ng/ml.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο).
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Αν παραμείνει προϊόν στη φιάλη, αφήστε την αντλία συνδεδεμένη μέχρι να χρησιμοποιηθεί περαιτέρω.
If product remains in the bottle, leave the pump attached until further use.
Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία.
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
The product is mainly excreted in the urine.
Οι κύκλοι υποβολών της ΕΠΠΑ για το Kriptazen, οφείλουν να συγχρονίζονται και να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το προϊόν αναφοράς, Halocur.
PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
- Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν.
- Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Να μη χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Do not use in cases of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Τα συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν διάρροια, εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/234/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/18/234/001-006
EU/2/18/234/001 (490 ml φιάλη) EU/2/18/234/002 (980 ml φιάλη) EU/2/18/234/003 (490 ml φιάλη + 4 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/004 (980 ml φιάλη + 4 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/005 (490 ml φιάλη + 4-12 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/006 (980 ml φιάλη + 4-12 ml δοσομετρική αντλία)
EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Χαρτόκουτο με φιάλη μόνο Eπαναγέμιση
Carton with bottle only Refill
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών μετά από την εμφάνιση της διάρροιας.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, στα υπό θεραπεία ζώα.
An increase in the level of diarrhoea has been observed in very rare cases in treated animals.
Η συγκέντρωση που απαιτείται για να ανασταλεί το 50% και το 90% των παρασίτων, σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro, είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively.
Χαρτόκουτο με φιάλη και δοσομετρική συσκευή
Carton with bottle and dosing device
Αντιπαρασιτικοί παράγοντες / Παράγοντες που δρουν κατά των πρωτόζωων
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και στο ζώο να χορηγηθεί μη φαρμακούχο γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος.
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας, του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί, τόσο in vitro, όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από σίτιση.
For oral use in calves after feeding.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας:6 μήνες.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι l/kg.
The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Major Incompatibilities
Η αμετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς.
Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
Μπορεί να είναι αναγκαία η ενυδάτωση του ζώου.
Rehydration may be necessary.
Για τη θεραπεία μόσχων με μειωμένη όρεξη, θα πρέπει το προϊόν να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Σε περιπτώσεις, όπου η δοσομετρική αντλία δεν ταιριάζει με το σωματικό βάρος των ζώων υπό θεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια σύριγγα ή οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη συσκευή.
In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
4) Στρίψτε το δαχτυλίδι, για να επιλέξετε το σωματικό βάρος του μοσχαριού υπό θεραπεία.
4) Turn the ring, in order to select the weight of the calf to be treated.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: - Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό χαρτόκουτο για να το προστατεύσετε από το φως.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Kriptazen είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010:
The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό χαρτόκουτο για να το προστατεύσετε από το φως.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Πιέστε δύο ή τρεις φορές, αντίστοιχα, για τη χορήγηση του επιθυμητού όγκου (8 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 35 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 45 kg και 12 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 45 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 60 kg , αντίστοιχα).
Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg, respectively).
Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Το δραστικό συστατικό, αλοφουγινόνη, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της κιναζολινόνης (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Χορηγήστε το μετά από σίτιση με πρωτόγαλα ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη συσκευή για χορήγηση από το στόμα.
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
7) Πιέστε τελείως τη σκανδάλη της δοσομετρικής αντλίας για να απελευθερώσετε την επαρκή δόση.
7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
- Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό χαρτόκουτο
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Meat and offal: 13 days.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4 έως 12 ml αντλία
4 to 12 ml pump
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φύλλο οδηγιών χρήσης που θα εκδοθεί, θα αναφέρει, είτε την αντλία των 4 ml ή την αντλία των 4 έως 12 ml ή τη φιάλη επαναγέμισης χωρίς την αντλία, ανάλογα με την περίπτωση.
NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate.
Για μικρά ή μεγαλύτερα σωματικά βάρητων ζώων, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (2 ml / 10 kg σ.β. ).
For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 08/02/2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης / kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml Kriptazen / 10 kg σ.β.
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 μήνες.
EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
5) Συγκρατήστε το μοσχάρι και τοποθετήστε το ακροφύσιο της δοσομετρικής αντλίας στο στόμα του 6) Πιέστε τελείως τη σκανδάλη της δοσομετρικής αντλίας για απελευθέρωση μιας δόσης ίση με 4 ml διαλύματος.
5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
- Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή.
- People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Για μικρά ή μεγαλύτερα σωματικά βάρη των ζώων, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (2 ml / 10 kg σ.β. ).
For lighter or heavier animal weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
Δραστικό συστατικό: halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Active substance: halofuginone (as lactate salt)
Χάρτινο κουτί με μία φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml διαλύματος ή μία φιάλη των 1.000 ml που περιέχει 980 ml, με ή χωρίς δοσομετρική αντλία.
Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από εφαπαξ θεραπεία από το στόμα.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
8) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
8) Continue using until the bottle is empty.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλοι αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, αλοφουγινόνη.
Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Disposal : read package leaflet.
10) Να επαναθέτετε πάντοτε τη φιάλη στο κουτί.
10) Always replace the bottle in the box.
Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Halofuginone (as lactate salt)
3) Αφαιρέστε το κάλυμμα προστασίας από την άκρη του ακροφυσίου της αντλίας.
3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Η ουσία έχει κρυπτοσποριδιοστατική δράση στο Cryptosporidium parvum.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
7) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
7) Continue using until the bottle is empty.
Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι): - Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Cattle (new born calves): - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of
Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 έως 12 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Σε νεογέννητους μόσχους: - Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
4) Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας ελαφρά τη σκανδάλη, μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο του ακροφυσίου.
4) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
5) Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας ελαφρά τη σκανδάλη, μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο του ακροφυσίου.
5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
6) Συγκρατήστε το μοσχάρι και τοποθετήστε το ακροφύσιο της δοσομετρικής αντλίας στο στόμα του.
6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
(ως γαλακτικό άλας) Έκδοχα:
(as lactate salt) Excipients:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους halofuginone
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Συσκευασία χωρίς δοσομετρική αντλία:
Package without a metering pump:
Χάρτινο κουτί με μία φιάλη των 500 ml (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) που περιέχει 490 ml διαλύματος ή με μία φιάλη των 1.000 ml που περιέχει 980 ml διαλύματος, σφραγισμένη με πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, με ή χωρίς δοσομετρική αντλία, με σωλήνα εμβάπτισης κατασκευασμένο από οξικό άλας αιθυλενίου- βινυλίου.
Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
[Φιάλη χωρίς αντλία:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
[Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
9) Να επαναθέτετε πάντα τη φιάλη στο κουτί.
9) Always replace the bottle in the box.
Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
[Φιάλη με αντλία των 4 έως 12 ml:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
[Bottle with a 4 to 12 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
1) Επιλέξτε το σωλήνα που έχει σχεδιαστεί για το ύψος της φιάλης (το μικρότερο για τη φιάλη των 490 ml και το μεγαλύτερο για τα 980 ml) και τοποθετήστε το στην ελεύθερη οπή που βρίσκεται στη βάση του καλύμματος της αντλίας.
1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
4 ml αντλία
4 ml pump
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
9) Να επαναθέτετε πάντα το καπάκι στην άκρη του ακροφυσίου μετά τη χρήση.
9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Muscle Fat
Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).
Cattle (newborn calves).
8) Να επαναθέτετε πάντα το καπάκι στην άκρη του ακροφυσίου μετά τη χρήση.
8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
PACKAGE LEAFLET: Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
30 μg/kg
25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας & εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal periods: Meat and offal: 13 days.