natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Anagrelide Mylan είναι 2,5 mg τη φορά.
The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Anagrelide Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Anagrelide Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Anagrelide Mylan χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν είναι αρκετά αποτελεσματική ή προκαλεί μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), λόγω πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή λόγω προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Το Anagrelide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (νόσος κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος).
Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Το Anagrelide Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 και 1 mg).
Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Δεδομένου ότι το Anagrelide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Λοιπές πληροφορίες για το Anagrelide Mylan
Other information about Anagrelide Mylan
Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων.
Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Anagrelide Mylan στην ΕΕ.
The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Τι είναι το Anagrelide Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Το Anagrelide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Anagrelide Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xagrid, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Xagrid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Anagrelide Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Η δραστική ουσία του Anagrelide Mylan, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη «μεγακαρυοκυττάρων», τα οποία είναι κύτταρα στον μυελό των οστών που παράγουν τα αιμοπετάλια.
The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Πώς χρησιμοποιείται το Anagrelide Mylan;
How is Anagrelide Mylan used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Anagrelide Mylan;
Why is Anagrelide Mylan approved?
Πώς δρα το Anagrelide Mylan;
How does Anagrelide Mylan work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Anagrelide Mylan;
How has Anagrelide Mylan been studied?
Παράρτημα Ι Λίστα των επινοηθεισών ονομασιών, των φαρμακευτικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οδών χορήγησης, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
2 g μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξείδιο του μαγνησίου, θειικού μαγνησίου, καολίνης, κόμμεος στερκουλίας)
2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
150 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με κινίνη)
150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
400 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με ακεπρομεταζίνη)
400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
200 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξική μεδροξυπρογεστερόνη, βενδροφλουμεθιαζίδη)
200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Εντός 30 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής
Within 30 days after Commission Decision
Κλινική ασφάλεια
Clinical/safety
31 Δεκεμβρίου 2016: κύρια κοόρτη (αποτελέσματα 1 έτους)
2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη PASS προκειμένου να εξεταστούν όλοι οι σημαντικοί, δυνητικοί και προσδιορισθέντες κίνδυνοι, ιδιαίτερα ο παρκινσονισμός.
The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Conditions to the marketing authorisations
Διαβίβαση κοινοποίησης DHPC σύμφωνα με το συμπεφωνημένο σχέδιο δράσης και τους όρους της CHMP.
DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών στην άδεια κυκλοφορίας.
The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς (RMS), κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί εντός 60 ημερών από την απόφαση της Επιτροπής σε κράτη μέλη/RMS προς τελική συμφωνία πριν από την έναρξη της μελέτης.
The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
Το πλήρες πρωτόκολλο της μελέτης για την εμφωλεασμένη συγκριτική μελέτη ασθενών-μαρτύρων στο πλαίσιο της κοόρτης της ευρωπαϊκής εταιρίας καρδιολογίας για τη διερεύνηση της δυνητικής σχέσης μεταξύ εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και τριμεταζιδίνης θα υποβληθούν σε κράτη μέλη/RMS εντός 60 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής προκειμένου να οριστικοποιηθεί πριν από την έναρξη της μελέτης.
The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τριμεταζιδίνης σύμφωνα με το συμπεφωνημένο πρωτόκολλο της CHMP.
The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
31 Μαρτίου 2015:πιλοτική μελέτη
31 March
Η τελική έκθεση της μελέτης θα διαβιβαστεί σε ΕΑΑ/RMS έως:
The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης θα διαβιβαστούν σε ΕΑΑ/RMS έως:
The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
Ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι)
Adults (including the elderly)
Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Δεν υπάρχει αντίδοτο.
There is no antidote.
Πάρτε αυτό το φάρμακο μόνο με νερό.
Take this medicine with water only.
Το Cufence με τροφή και ποτό
Cufence with food and drink
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (5 έως 17 ετών)
Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποιος κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση του Cufence.
The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Τελική έκθεση: Q4 2025 (κύρια μελέτη)
Final report: Q4 2025 (main study)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την συνηθισμένη προγραμματισμένη ώρα.
If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Μην διακόψετε ή αλλάξετε την θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα.
Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Παιδιά < 5 ετών
Children < 5 years
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cufence σε παιδιά ηλικίας 0 έως 5 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Capsules should be swallowed whole with water.
Μην το πάρετε με άλλα ποτά ή τροφή, καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του φαρμάκου.
Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να συζητήσετε πλήρως τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας εξετάζοντας ταυτόχρονα κάθε πιθανό κίνδυνο που υπάρχει.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Άλλα προϊόντα
Other products
Δεν επηρεάστηκε ούτε το ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Electrocardiography was also unaffected.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2019
Date of first authorisation: 25 July 2019
Άλλα φάρμακα και Cufence
Other medicines and Cufence
Η έκθεση φαίνεται να διαφέρει πολύ μεταξύ υποκειμένων.
Exposure seems to be highly variable between subjects.
Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθούνται για εκδηλώσεις υπερθεραπείας.
Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να διατηρηθεί για 3 μήνες.
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την σωστή δόση για εσάς.
Your doctor will decide the correct dose for you.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Πιθανολογείται ότι αυτή η επίδραση μπορεί να είναι πιο εμφανής σε ασθενείς με προϋπάρχοντα συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων.
It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Φυλάσσεται εντός ψυγείου (2ºC-8ºC).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Σε παιδιά και εφήβους, η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος, και προσαρμόζεται από τον γιατρό σας.
In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Η δόση είναι μικρότερη απ' ό,τι σε ενήλικες και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.
The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Εντοπίστηκαν επίσης ορισμένες λειτουργικές νευρολογικές ανωμαλίες, ειδικότερα σε πολύ επηρεασμένα ζώα, αλλά δεν παρατηρήθηκε συνδεόμενη νευρική βλάβη.
Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας.
You must contact your doctor or another health care provider immediately.
Ωστόσο δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί εάν η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προγενέστερη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Η μελέτη OECD SIDS triethylenetetramine 2002 ταξινομεί το γoνοτοξικό προφίλ της τριεντίνης ως χαμηλής προτεραιότητας/ανησυχίας.
The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Η τριεντίνη απορροφάται με tmax μεταξύ 0,5 και 4 ωρών μετά τη λήψη της δόσης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς.
Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.
After first opening the bottle: 3 months.
Η συνιστώμενη δόση είναι 800-1.600 mg (4-8 καψάκια) ημερησίως σε 2 έως 4 χωριστές δόσεις.
The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
Εάν είστε έγκυος και παίρνετε Cufence, θα σας παρακολουθούν σε όλη τη διάρκεια της κύησης για τυχόν επιπτώσεις στο βρέφος ή αλλαγές στα επίπεδα χαλκού σας.
If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Επομένως, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτείται χορήγηση συμπληρώματος σιδήρου.
Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Οι διαθέσιμες περιορισμένες πληροφορίες γα το Cufence υποδηλώνουν ότι δεν διεισδύει στο μητρικό γάλα αλλά δεν είναι σίγουρο ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το βρέφος.
The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
100 καψάκια
100 capsules
Η παρακολούθηση συστήνεται να γίνεται τουλάχιστον δύο φορές τον χρόνο.
Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Η τακτική παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική κατά την έναρξη της θεραπείας σας ή όταν αλλάζει η δόση σας, σε παιδιά στην ανάπτυξη και σε εγκύους, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα επίπεδα χαλκού διατηρούνται σε κατάλληλο επίπεδο.
Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Οι κλινικές πληροφορίες για το Cufence είναι ανεπαρκής για να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών σε ό,τι αφορά στην ανταπόκριση.
There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Ενίοτε (άγνωστη συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), η θεραπεία με αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στο λεπτό έντερο ή το κόλον.
Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Αποφεύγετε να τρώτε ή να πίνετε για 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες αφού πάρετε το Cufence.
Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα) - Ναυτία (ειδικότερα κατά την έναρξη της θεραπείας)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η δόση ποικίλει από 2 έως 5 καψάκια ημερησίως.
At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε την θεραπεία για να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα χαλκού κατά τη διάρκεια της κύησης.
It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Ολλανδία
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Επιπλέον, υπάρχουν αποδείξεις που υποδηλώνουν ότι η τριεντίνη στην πραγματικότητα μειώνει την ενδογενή ζημιά στο DNA σε ένα είδος αρουραίου (Long-Evans Cinnamon) που θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει ένα κατάλληλο μοντέλο της νόσου του Γουίλσον.
Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Επειδή η χηλική θεραπεία οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων χαλκού στα ούρα, αυτό μπορεί/δεν θα δώσει ακριβή εικόνα του υπερβολικού φορτίου χαλκού στο σώμα αλλά ενδεχομένως αποτελεί χρήσιμη μέτρηση της συμμόρφωσης στη θεραπεία.
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Αυτό το φάρμακο είναι μακροχρόνιας χρήσης επειδή η νόσος του Γουίλσον είναι δια βίου νόσος.
This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Τι είναι το Cufence και ποια είναι η χρήση του
What Cufence is and what it is used for
Ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται από τη διαφορά μεταξύ του ολικού χαλκού και του χαλκού που είναι δεσμευμένος στην σερουλοπλασμίνη (το φυσιολογικό επίπεδο ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως από 100 έως 150 microgram/L), μπορεί να είναι ένας χρήσιμος δείκτης παρακολούθησης της θεραπείας.
The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά για συμπτώματα της νόσου καθώς και τα επίπεδα χαλκού στο αίμα και στα ούρα σας.
Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Q4 2022 υπομελέτη ΦΚ/ΦΔ
Q4 2022 PK/PD substudy
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και την εξωτερική συσκευασία.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Σε ορισμένες περιπτώσεις δύναται να απαιτείται χορήγηση συμπληρώματος σιδήρου.
Iron supplementation may be necessary in some cases.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικού σωλήνα και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικού σωλήνα και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX12
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε να παίρνετε το Cufence, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Cufence για την μητέρα.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cufence
If you forget to take Cufence
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μια σειρά από μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην εμβρυική ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Σε περιστατικά μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Η μελέτη θα περιλαμβάνει και μια υπομελέτη ΦΚ/ΦΔ (φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική) για την αξιολόγηση της σχέσης δόσης-απόκρισης, ειδικότερα κατά τη φάση σταδιακής αύξησης της δόσης.
The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Αυτό υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο καρκινογένεσης σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον, ως αποτέλεσμα της θεραπείας με τριεντίνη.
This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Όλες οι επιπτώσεις ήταν αναστρέψιμες με εξαίρεση τα ευρήματα στους πνεύμονες, ωστόσο, τα επίπεδα δόσεων όπου παρατηρήθηκαν αυτές οι επιπτώσεις είναι πολύ υψηλότερα από εκείνα που χρησιμοποιούνται κλινικά.
All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Δεν υπήρξαν αποδείξεις εμβρυϊκής τοξικότητας σε επίπεδα χαμηλότερης δόσης παρά τις μειώσεις στον συνδεόμενο με την δόση χαλκό του ορού.
There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Εάν λαμβάνετε δισκία σιδήρου ή φάρμακα που ουδετεροποιούν τα οξέα του στομάχου, περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού πάρετε το Cufence καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του Cufence.
If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Εάν παρατηρήσετε τα παραπάνω όταν παίρνετε το Cufence, θα πρέπει άμεσα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.