natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία ή έμετος, μη φυσιολογική ούρηση, κόπωση (κούραση) και αύξηση του αζώτου ουρίας αίματος (BUN, προϊόν μεταβολισμού των πρωτεϊνών), της κρεατινίνης (προϊόν καταβολισμού των μυών) και της κρεατινικής κινάσης (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG για το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Εκπονήθηκαν επίσης περαιτέρω μελέτες με δόσεις 300 mg ιρβεσαρτάνης σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ότι κάθε φάρμακο χωριστά.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Οι μελέτες για τη χορήγηση του Karvea/Aprovel σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Με αύξηση της δόσης στα 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ενδεχομένως να επιτευχθεί περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Karvezide έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS μπορεί να προστεθεί και σε άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ αποτελεί ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που μειώνει τη διάμετρο των αιμοφόρων αγγείων).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Η δόση του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που αποτελεί άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μόνο ιρβεσαρτάνης ή μόνο υδροχλωροθειαζίδης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή πάθηση του ήπατος, των νεφρών ή της χολής ή σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων από 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με την υδροχλωροθειαζίδη για τη θεραπεία της υπέρτασης.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μόνο ιρβεσαρτάνης ή μόνο υδροχλωροθειαζίδης.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και από την αποκλειστική χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS;
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Τι είναι το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS;
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS;
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Πώς δρα το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS;
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS;
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS;
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS;
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
This will help to protect the environment.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Αυτό θα σας βοηθήσει να παραμείνετε χωρίς συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
This will allow quick identification of new safety information.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30°C.
Μία φορά την ημέρα
Once daily
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
Health-related quality of life:
Χρειάζεται να εισπνεύσετε μόνο μία φορά την ημέρα καθώς η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP should be submitted:
Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Εντός του Q3 2024
By Q3 2024
Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ατόμων ή ασθενών
Characteristics in specific groups of subjects or patients
Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (περίπου 3-4 δευτερόλεπτα).
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Επιπλέον, οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Driving and using machines
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Εκπνεύστε αργά και ήρεμα.
• Breathe out slowly and gently.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20η Μαρτίου 2017
Date of first authorisation: 20th March 2017
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Summary of the safety profile
Επιστρέψτε τη στον φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει.
Take it back to your pharmacist for advice.
Αυτό περιλαμβάνει 576 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 55 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Βλέπε παράγραφο 4.
See section 4.
Οι αεραγωγοί δεν πρέπει να εμποδίζονται με τα δάχτυλα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
The air vents should not be blocked with fingers during use.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
* Σε αυτή τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε διαδικασία στατιστικού ελέγχου βαθμιαίας μείωσης και αυτή η σύγκριση βρισκόταν χαμηλότερα από μία σύγκριση που δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα.
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
The expiry date refers to the last day of that month.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα).
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Elderly patients
Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Εισπνεύστε απλά την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Just inhale your next dose at the usual time.
Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you only.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 89%.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Μετά την ημερομηνία αυτή η συσκευή εισπνοών δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται.
After this date the inhaler should no longer be used.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
This medicinal product contains lactose.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί σε έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Μηχανισμός δράσης
Mechanism of action
Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Δεν θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines
6.2 Aσυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Αυτές οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν ειδικά για να αξιολογήσουν την επίδραση των θεραπειών στις παροξύνσεις της ΧΑΠ και οι ασθενείς αποσύρθηκαν από τη μελέτη εάν εμφανιζόταν παροξύνσεις.
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in Other sources of information
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον ποσότητας φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις ως προς την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα μακράς διάρκειας δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο για αναπνευστικά προβλήματα, π.χ. τιοτρόπιο.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
• Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από αυτό.
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
• Πάρτε μια μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
• Take one long, steady, deep breath in.
Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
2) Προετοιμάστε μια δόση
2) Prepare a dose
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα προς τα κάτω κατά 1 για επιβεβαίωση.
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιήσετε.
Don't use more than your doctor tells you to use.
Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευή εισπνοών, τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Μην σταματήσετε, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Rolufta Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Allergic reactions
Ο δίσκος μπορεί να απορριφθεί μετά το πρώτο άνοιγμα.
The tray can be discarded after first opening.
Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Rolufta Ellipta, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας:
If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Warnings and precautions
Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Οδηγίες χρήσης:
Instructions for use:
Το επιστόμιο πρέπει να τοποθετηθεί ανάμεσα στα χείλη και εν συνεχεία τα χείλη πρέπει να κλείσουν σφιχτά γύρω από αυτό.
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Το Rolufta Ellipta πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Η κάθαρση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 151 λίτρα/ώρα.
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Πώς να εισπνεύσετε το φαρμακευτικό προϊόν
b) How to inhale the medicinal product
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιή άτομα, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 86 λίτρα.
Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για στατιστική σημαντικότητα για την εν λόγω σύγκριση.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Clinical efficacy
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
System Organ Class
Η ΧΑΠ είναι μία μακροχρόνια πάθηση στην οποία οι αεραγωγοί και οι θύλακες αέρα στους πνεύμονες σταδιακά μπλοκάρονται ή καταστρέφονται, με αποτέλεσμα να προκαλείται αναπνευστική δυσχέρεια η οποία επιδεινώνεται αργά.
COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).