natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg γκαλκανεζουμάμπης, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα, με αρχική δόση 240 mg ως δόση φόρτισης.
The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Το ποσοστό ανταπόκρισης είναι η μέση εκατοστιαία αναλογία των ασθενών που πληρούν ένα καθορισμένο όριο στη μείωση του αριθμού των MHD ανά μήνα (≥ 50%, ≥ 75% και
Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Εικόνα 2 Μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε συνάρτηση με τον χρόνο στη μελέτη
Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος και κνίδωσης.
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής
United States
Η γκαλκανεζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλία, τον μηρό, το πίσω μέρος του βραχίονα ή την περιοχή των γλουτών.
Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
δευτερόλεπτα
seconds
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να θηλάσετε και να χρησιμοποιήσετε το Emgality.
You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι της βελόνας;
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
εΑξιολογήθηκε κατά τον Μήνα 6. στΧωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
Το Emgality χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικους ασθενείς που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Εξανθήματα (προεξέχουσες κνησμώδεις περιοχές στο δέρμα)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
τιμή P
P-value
MHD με χρήση φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας Ένταξη στη μελέτη Μέση μεταβολή Θεραπευτική διαφορά
MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
Επιπροσθέτως, τον μήνα 1, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη (δόση φόρτισης 240 mg) επέδειξαν σημαντικά λιγότερες MHD ανά εβδομάδα σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, την εβδομάδα 1 και κάθε επόμενη εβδομάδα.
Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
• Η γαλαζοπράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι ορατή μέσα από το σώμα της σύριγγας.
• The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Όταν πετάτε τη σύριγγα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:
When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Κατά την Ημέρα Κύησης 29, σε μελέτη τοξικότητας εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια διαπιστώθηκε ανωμαλία κρανίου σε ένα αρσενικό έμβρυο ενώ η μητέρα έλαβε θεραπεία με γαλακεζουμάμπη σε έκθεση περίπου 33 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
Οι ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο, γκαλκανεζουμάμπη 120 mg/μήνα (με αρχική δόση φόρτισης 240 mg για τον πρώτο μήνα) ή γκαλκανεζουμάμπη 240 mg/μήνα, ενώ τους επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν φαρμακευτική αγωγή για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας.
Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Πώς να φυλάσσετε το Emgality 6.
How to store Emgality 6.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, άλλα σκευάσματα κατά της ημικρανίας, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Νεφρική δυσλειτουργία / ηπατική δυσλειτουργία
Renal impairment/hepatic impairment
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται μόνο για πλήρη χρήση.
The pre-filled pen is for total use only.
Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Αφήστε το καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για έως και 1 έτος σε μία μελέτη ανοιχτής αγωγής στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς είτε με επεισοδιακή είτε με χρόνια ημικρανία (με έναν μέσο αριθμό 10,6 MHD ανά μήνα κατά την ένταξη στη μελέτη) που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη 120 mg/μήνα (με αρχική δόση φόρτισης 240 mg για τον πρώτο μήνα) ή γκαλκανεζουμάμπη 240 mg/μήνα.
Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Πόνος ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Injection site pain or reactions
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality
What you need to know before you use Emgality Do not use Emgality:
Όταν πετάτε την πένα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:
When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Πόνος στο σημείο της ένεσης - Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, κνησμός, εκχύμωση, οίδημα)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Εάν σας πέσει σε σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη πέτυχαν κλινικά σημαντικά επίπεδα βελτίωσης της λειτουργικότητας (ποσοστό ανταποκριθέντων με βάση το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Συνολική Βαθμολογία MIDAS
MIDAS Total Score N
,002ε
.002e
Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν ίλιγγο ενώ χρησιμοποιούσαν το
Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Η γκαλκανεζουμάμπη σχετίστηκε με μία στατιστικά σημαντική μείωση της ανικανότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη είχαν μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης και μεγαλύτερες μειώσεις στον αριθμό των MHD ανά μήνα κατά τις οποίες έγινε λήψη φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μέρη της Σύριγγας Emgality
Parts of the Emgality Syringe
Μη χρησιμοποιήσετε την πένα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Πόνος στο σημείο της ένεσης Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσηςα α Οι πιο συχνά αναφερθέντες όροι (≥ 1%) ήταν: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Ερύθημα στο σημείο της ένεσης, Κνησμός στο σημείο της ένεσης, Εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, Οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Και οι δύο ομάδες θεραπείας με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg και 240 mg επέδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την ένταξη στη μελέτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μέση μεταβολή των MHD (βλ.
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Καπάκι Βάσης
Base Cap
Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
Make sure a sharps disposal container is close by.
Όνομα και διεύθυνση παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ίλιγγος (ένα αίσθημα ζάλης ή «περιδίνησης») - Δυσκοιλιότητα - Κνησμός - Εξάνθημα
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emgality
How to use Emgality
ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
DO NOT put the base cap back on.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση των MHD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν αντίστοιχα -2,53 ημέρες (p < 0,001) και -2,26 ημέρες (p < 0,001).
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Επεισοδιακή Ημικρανία
Episodic migraine
Διάλυμα 1 mL σε σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί τύπου I.
1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην πένα μου;
Q. What if I see air bubbles in my pen?
αΟι εκβάσεις αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν κατά τους Μήνες 1-3.
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
• Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη επέδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση της λειτουργικότητας (όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία στο πεδίο του Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ξεκινώντας από τον μήνα 1.
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση των μέσων MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,69 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,78 ημέρες (p < 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
EVOLVE-1 και EVOLVE-2
EVOLVE-1 - Episodic Migraine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Το Emgality ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον μήνα 1 και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 6 (βλ.
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον πρώτο μήνα και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 3 (βλ.
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MHD Ποσοστό, % τιμή P
≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συρίγγων.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
<,001 γ
< .001 c
L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Πετάξτε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση του μέσου αριθμού MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκαν μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν3,54 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -1,37 ημέρες (p < 0,05).
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Γκρι έμβολο σύριγγας
Grey Syringe Plunger
Πετάξτε την πένα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -2,64 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -3,04 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
Εικόνα 1 Μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε συνάρτηση με τον χρόνο στις μελέτες
Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders - ICHD) για τη διάγνωση της ημικρανίας, με ή χωρίς αύρα και με 4-14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.
The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
64% των ασθενών έκαναν υπερβολική χρήση φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία κεγαλαλγία κατά την ένταξη στη μελέτη.
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MHD Ποσοστό, % τιμή P
≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Ανταποκριθέντες 100% Ποσοστό, % τιμή P
100 % Responders Percentage, % P-value
Κατανομή Με βάση μία ανάλυση ΦΚ πληθυσμού, ο φαινόμενος όγκος κατανομής της γκαλκανεζουμάμπης ήταν
Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
• Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση τουμέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
• Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Καπάκι Βελόνας
Lock Ring
Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -4,48 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -1,86 ημέρες (p < 0,01) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1330/003 (1 προγεμισμένη σύριγγα) EU/1/18/1330/004 (3 προγεμισμένες σύριγγες) EU/1/18/1330/006 (2 προγεμισμένες σύριγγες)
EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Συσκευασίες των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Ανταποκριθέντες 100% Ποσοστό,% τιμή P
100 % Responers Percentage, % P-value
Διαυγής Βάση
Clear Base
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1330/001 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) EU/1/18/1330/002 (3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας) EU/1/18/1330/005 (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας)
EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
Κορυφή
Top
Επιθεωρήστε τη σύριγγα και το φάρμακο
Inspect the syringe and the medicine Make sure you have the right medicine.
Εμφάνιση του Emgality και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Emgality είναι ενέσιμο διάλυμα σε μία σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί.
Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
,002στ
.002f
Διάλυμα 1 mL σε σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου Ι. Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας πένας μίας χρήσης και μίας δόσης.
1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας πένας μίας δόσης και μίας χρήσης.
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Εκβάσεις αποτελεσματικότηταςα
Serious side effects
Μην καταψύχετε.
Do not shake.
Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Λαβές Δακτύλων
Thumb Pad
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Emgality 120 mg ένεση γκαλκανεζουμάμπη Υποδόρια χρήση
Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
Πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
<,001γ
< .001f
Δυσκοιλιότητα
Immunogenicity
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας γκαλκανεζουμάμπη
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα γκαλκανεζουμάμπη
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Τι περιέχει το Emgality
How to store Emgality
Δ.
C.
<,001δ
< .001c
Γλουτός
Needle
Πετάξτε τη σύριγγα ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βελόνας στη θέση του.
DO NOT put the needle cap back on.
Ποσοστό, % τιμή P
Percentage, %
Γλουτός Μηρός
Mean Change
Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 7 ημέρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C.
Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 mg γκαλκανεζουμάμπης
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 mg γκαλκανεζουμάμπης σε διάλυμα 1 mL.
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως και 7 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C
Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C
Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως και 7 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C.
Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Βελόνα
Vertigo
2 Εισάγετε τη βελόνα
3 Inject