natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Intervet International B.V.
Marketing authorisation holder and manufacturer: Intervet International B.V.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Χοίροι (σύες και συΐδες).
Pigs (sows and gilts).
Την ημέρα του εμβολιασμού ή την επόμενη ημέρα μπορεί να παρατηρηθεί μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1,5°C κατά μέσο όρο, αλλά σε μερικούς χοίρους η αύξηση αυτή μπορεί να φθάσει μέχρι 3°C, η οποία είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αποβολή.
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Τα αντιγόνα είναι ενσωματωμένα σε ένα ανοσοενισχυτικό, που έχει ως βάση την α-τοκοφερόλη.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α-tocopherol.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Μέσος εξουδετερωτικός τίτλος κατά της τοξίνης που αποκτήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση.
1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Vaccinate only healthy animals.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Φιαλίδια των 100 και 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE [100 and 250 ml vials]
Για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια με παθητική, από του στόματος ανοσοποίηση, μέσω του πρωτογάλακτος που λαμβάνουν από μητέρες ανοσοποιημένες με το εμβόλιο.
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis AR-T DF ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Η Pasteurella multocida, που παράγει τη δερμονεκρωτική τοξίνη είναι ο υπεύθυνος παράγοντας για την ατροφία των ρινικών κογχών στην προϊούσα ατροφική ρινίτιδα.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση των 2 ml:  6,2 log2 TN τίτλο Πρωτεΐνη dO (μη τοξικό παράγωγο γενετικής διαγραφής της δερμονεκρωτικής τοξίνης της P. multocida)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
2 Μέσος τίτλος συγκόλλησης που αποκτήθηκε μετά από απλό εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση.
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι (σύες και συΐδες).
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts).
Pasteurella multocida καθώς και αδρανοποιημένα κύτταρα της Bordetella bronchiseptica.
- Inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Ενέσιμο εναιώρημα.
titre inac.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Special precautions for use in animals
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Porcilis AR-T DF ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
PACKAGE LEAFLET Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Τα νεογέννητα χοιρίδια αποκτούν παθητική ανοσία μέσω της πρόσληψης πρωτογάλακτος από τις εμβολιασμένες σύες /συΐδες.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer,
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, προκειμένου να εξασφαλιστεί παθητική ανοσία στους απογόνους του ανοσοποιημένου ζώου, κατά της ατροφικής ρινίτιδας.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against progressive atrophic rhinitis.
Το εμβόλιο περιέχει ένα μη τοξικό ανασυνδυασμένο παράγωγο της τοξίνης της
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Ολλανδία Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
τίτλο αδρανοποιημένα κύτταρα της B. bronchiseptica
- Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
EU/2/00/026/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/00/026/001-006
Ολλανδία ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Protect from light
τίτλος
Lot
Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
(περίοδος 2015/2016)
(2015/2016 season)
Συνεπώς, το εμβόλιο μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο αποτελεσματικά.
Therefore, the vaccine may work less effectively.
* Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονταν εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Το εξωτερικό χάρτινο κουτί θα περιλαμβάνει «Blue Box».
Outer carton box will include “Blue Box”.
ΠΡΙΝ τη χορήγηση του εμβολίου
BEFORE receiving the vaccine
Αποτελεσματικότητα εμβολίου*
Vaccine Efficacy*
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2012
Date of latest renewal: 01 June 2012
- Πυρετός πάνω από 39,0°C
- Fever greater than 39.0°C
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot δίνει αρνητικά αποτελέσματα.
In such cases, the Western blot method is negative.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουνίου 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν επιτρέπεται να πωλείται ξεχωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Μεταξύ του συνολικού εγγεγραμμένου πληθυσμού της μελέτης, η μέση ηλικία ήταν 33 έτη, το 55% ήταν γυναίκες, το 84% ήταν Καυκάσιοι, το 7% ήταν Μαύροι, το 7% ήταν Ισπανοί και το 2% ήταν άλλης εθνικής καταγωγής.
Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για την αναζήτηση τυχόν ενδείξεων λοίμωξης από ορισμένους ιούς στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Optaflu, τα αποτελέσματα των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Αριθμός ατόμων με γρίπη
Number of Subjects with Influenza
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Optaflu.
Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Όλα τα μεγέθη συσκευασίας διατίθενται με ή χωρίς βελόνη(ες).
All pack sizes are available with or without needle(s).
Τα εν λόγω παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν μόνο λίγες ημέρες.
These reactions are usually mild and only last a few days.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα:
Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Το Optaflu χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα.
Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Συνολικά, 7.253 μονές δόσεις Optaflu χορηγήθηκαν σε 6.180 ενήλικες ηλικίας 18 - 60 ετών και 1.073 ηλικιωμένους (61 ετών ή άνω).
Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Η ασφάλεια του Optaflu αξιολογήθηκε σε επτά τυχαιοποιημένες, ενεργές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν ως μέρος του προγράμματος ανάπτυξης.
The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Πραγματοποιήθηκε μια πολυεθνική (ΗΠΑ, Φινλανδία και Πολωνία), τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τους αξιολογητές, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Optaflu κατά την περίοδο γρίπης 2007-2008 σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών.
A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κουνέλια, δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας και το εμβόλιο ήταν τοπικά καλά ανεκτό.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Το Optaflu είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000):
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
- Θρομβοπενία**
- Thrombocytopenia**
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Εάν παίρνετε αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία), κορτικοστεροειδή φάρμακα (όπως κορτιζόνη) ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η ανοσολογική απάντηση του σώματός σας μπορεί να είναι μειωμένη.
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Η χρήση αυτού του εμβολίου μπορεί να εξεταστεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
• εσείς πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
• you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών δοκιμασιών με τη μέθοδο ELISA για αντισώματα έναντι του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1), της Ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Shake before use.
Επιθεωρήστε οπτικά το περιεχόμενο κάθε σύριγγας Optaflu για τυχόν σωματίδια ή/και αλλαγές χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Optaflu.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία, και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ήταν τα εξής (οι τιμές στις παρενθέσεις δείχνουν τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95%):
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Λόγω του τρόπου παρασκευής του, το Optaflu δεν Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία έναντι της γρίπης.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
• μπορεί να εκδηλωθεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, κάθε ένεση με βελόνα.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Κατά συνέπεια θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα εάν λιποθυμήσατε με κάποια ένεση
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
** Θρομβοπενία (ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν σοβαρές με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο
** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Optaflu σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ του παραγόμενου από καλλιέργεια κυττάρων εμβολίου και του παραγόμενου από αυγά εμβολίου σύγκρισης.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Εγγράφησαν συνολικά 11.404 άτομα για να λάβουν Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) ή εικονικό φάρμακο (N=3.900) σε αναλογία 1:1:1.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό σε στελέχη που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο συνήθως κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες, όπως επιδεικνύεται από μελέτες που διενεργήθηκαν κατά
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο όσον αφορά τη χρήση του Optaflu κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Το Optaflu ήταν καλά ανεκτό και ανοσογόνο σε ποντικούς και νυφίτσες.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού υγείας (ΠΟΥ, για το Βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την εμβολιαστική
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Και στα τρία στελέχη γρίπης, για το παραγόμενο από αυγά εμβόλιο, τα ποσοστά οροπροστασίας κυμάνθηκαν μεταξύ 85% και 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης κυμάνθηκαν μεταξύ 62% και 73%, και οι τιμές GMR ήταν από 5,52 φορές
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Οι αξιολογήσεις της ασφάλειας και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων έγιναν για όλα τα άτομα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκεντρώθηκαν για περίπου 6.700 εμβολιαζόμενους κατά τη διάρκεια έξι μηνών παρακολούθησης.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Το Optaflu μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
15 μικρογραμμάρια HA**
15 micrograms HA**
Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
≥ 1/100 έως
Common ≥ 1/100 to
Αποτελεσματικότητα εμβολίου* % Χαμηλότερο όριο μονόπλευρου ΔΕ 97,5%
Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
* Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης για τους δύο λόγους κινδύνων.
* Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Συγκοπή (λιποθυμία), μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Στους ηλικιωμένους οι συχνότητες ήταν παρόμοιες, εκτός για τη μυαλγία και το άλγος της θέσης ένεσης που κατατάχθηκαν ως «συχνές».
In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Αποτελεσματικότητα εμβολίου = (1 - λόγος κινδύνων) x 100 %
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας ή τοξικότητας στην ανάπτυξη σε μια μελέτη κατά την οποία η ανθρώπινη δόση Optaflu χορηγήθηκε πριν από και κατά τη διάρκεια της κύησης σε θηλυκά κουνέλια.
No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Το Optaflu περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Τα περιορισμένα στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ότι υπάρχουν αρνητικές επιδράσεις για το έμβρυο.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί εξαμηνιαίο κύκλο έως ότου
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Για ενδομυική χρήση.
For intramuscular use.
Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Optaflu όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Η ασφάλεια του Optaflu κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Αποτελεσματικότητα έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης
Efficacy against Culture-Confirmed Influenza