natgillin/translations-raw huggingface dataset:
δυσάρεστη ευαισθησία στο φως, το να βλέπει κάποιος στίγματα - φλεγμονή στο πάγκρεας - αλλαγή χρώματος τριχών, πυκνή/παχιά, ορισμένες φορές φολιδώδης ανάπτυξη του δέρματος, μικρά δερματικά εξογκώματα, όζοι ή έλκη, κηλίδες δέρματος που έχουν χάσει το χρώμα τους - αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, ενός ενζύμου που διασπά το άμυλο
feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
§% (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Τιμή-p Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
§% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Επινεφριδιακή ανεπάρκεια εμφανίστηκε σε 46 (0,8 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 4 σε 19 (0,3 %), σε 20 (0,3 %) και σε 3 (0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
• ενός είδους καρκίνου του νεφρού που ονομάζεται καρκίνωμα των νεφρών.
• a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma.
Νεφρίτιδα εμφανίστηκε σε 22 (0,4 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 4 σε 5 (0,1 %), σε 14 (0,2 %) και σε 1 (< 0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab ως μονοθεραπεία.
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
EU/1/15/1024/001 (1 φιαλίδιο)
EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Ο υπερθυρεοειδισμός οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 3 (0,1 %) ασθενείς.
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Ποσοστό τριάντα πέντε τοις εκατό είχε έκφραση PDL1 στον όγκο TPS < 1 % [αρνητική].
Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS < 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Πίνακας 23: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για το pembrolizumab μαζί με χημειοθεραπεία στην KEYNOTE-048 με έκφραση του PD-L1 (CPS ≥ 1)
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Μεταξύ των 542 τυχαιοποιημένων ασθενών στην KEYNOTE-045, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν: διάμεση ηλικία 66 έτη (εύρος: 26 έως 88), το 58 % ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, το 74 % ήταν άνδρες, το 72 % ήταν Λευκοί και το 23 % Ασιατικής καταγωγής.
Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ORR % (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάρκεια Aνταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
1.000 mg/m 2/ημέρα για 4 ημέρες συνεχόμενες κάθε 3 εβδομάδες (μέγιστο των 6 κύκλων πλατίνας και 5-φθοριοουρακίλης (5-FU))
3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Διεξάχθηκε μια ανάλυση στην KEYNOTE-407 σε ασθενείς που είχαν έκφραση του PD-L1 με TPS < 1 % [με pembrolizumab συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=95 (34 %) έναντι του εικονικού φαρμάκου συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=99 (35 %)], με TPS 1 % έως 49 % [με pembrolizumab συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=103 (37 %) έναντι του εικονικού φαρμάκου συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=104 (37 %)] ή με TPS ≥ 50 % [με pembrolizumab συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=73 (26 %) έναντι του εικονικού φαρμάκου συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=73 (26 %)] (βλ.
An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Όχι συχνές επινεφριδιακή ανεπάρκεια υποφυσίτιδα δ, θυρεοειδίτιδα υποφυσίτιδα θυρεοειδίτιδα ε, επινεφριδιακή ανεπάρκεια γ
Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Το pembrolizumab καταβολίζεται μέσω μη-ειδικών μονοπατιών.
Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Η αγωγή μπορούσε να συνεχιστεί και πέρα από την εξέλιξη της νόσου, εάν ο ασθενής ήταν κλινικά σταθερός και θεωρούνταν από τον ερευνητή ότι προκύπτει κλινικό όφελος.
Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η OS και το ORR (όπως εκτιμήθηκαν μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1).
Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία ζάλη, κεφαλαλγία, περιφερική νευροπάθεια, δυσγευσία κεφαλαλγία, δυσγευσία
Nervous system disorders Very common headache dizziness, headache, neuropathy peripheral, dysgeusia headache, dysgeusia
Θεραπευτικό σκέλος Ποσοστό PFS σε 6 μήνες Ποσοστό PFS σε 9 μήνες HR (95% CI) τιμή-p Pembrolizumab 66%
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
Πίνακας 24: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για το pembrolizumab ως μονοθεραπεία στην KEYNOTE-048 με έκφραση του PD-L1 (CPS ≥ 1)
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Σχήμα 17: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-426 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)*
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Γ.
j.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 20 % των παιδιατρικών ασθενών) ήταν πυρεξία (31 %), έμετος (26 %), κεφαλαλγία (22 %), κοιλιακό άλγος (21 %), αναιμία (21 %) και δυσκοιλιότητα (20 %).
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
EU/1/15/1024/002 (1 φιαλίδιο)
EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Pembrolizumab + Χημειοθεραπεία με Πεμετρεξίδη + Πλατίνα n=410
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-006 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=277
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Σύμφωνα με την κατάταξη της 8
Per the AJCC 8
τενοντοθηκίτιδα (τενοντίτιδα, υμενίτιδα και άλγος τένοντα) αβ. νεφρίτιδα (αυτοάνοση νεφρίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων και νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική βλάβη με ενδείξεις νεφρίτιδας, νεφρωσικό σύνδρομο) αγ. οίδημα (περιφερικό οίδημα, γενικευμένο οίδημα, υπερφόρτωση με υγρά, κατακράτηση υγρών, οίδημα βλεφάρου και οίδημα χειλέων, οίδημα προσώπου, εντοπισμένο οίδημα και περικογχικό οίδημα)
musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
αρθραλγία μυοσκελετικός πόνος χ, αρθραλγία, πόνος των άκρων
arthralgia, pain in extremity
Χορήγηση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να γίνεται σε συμβάματα Βαθμού ≥ 2, (αρχική δόση των 1-2 mg/kg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση), θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab σε Βαθμού 2 πνευμονίτιδα και οριστική διακοπή του σε Βαθμού 3, Βαθμού 4 ή σε υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες n=64
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Η αγωγή με το pembrolizumab και το axitinib συνεχίστηκε μέχρι την προσδιορισμένη με βάση τα κριτήρια RECIST 1.1, εξέλιξη της νόσου, όπως ορίστηκε μέσω τυφλής, ανεξάρτητης, κεντρικής αξιολόγησης (BICR) ή μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα επιβεβαιωμένη από τον ερευνητή ή για το pembrolizumab μέχρι ένα μέγιστο διάστημα 24 μηνών.
Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Έχουν αναφερθεί μεγαλύτερες από τις αναμενόμενες συχνότητες εμφάνισης Βαθμού 3 και 4 αυξήσεις της ALT και της AST σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC), όταν το pembrolizumab δίνεται μαζί με το axitinib (βλ. παράγραφο 4.8).
When pembrolizumab is given with axitinib, higher than expected frequencies of Grades 3 and 4 ALT and AST elevations have been reported in patients with advanced RCC (see section 4.8).
Συνιστάται ο έλεγχος της έκφρασης του PD-L1 του όγκου με τη χρήση ενός επικυρωμένου ελέγχου, σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).
PD-L1 testing for patients with NSCLC, urothelial carcinoma, or HNSCC Testing for PD-L1 tumour expression using a validated test is recommended for patients with NSCLC.
Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης ήταν: διάμεση ηλικία 65 έτη (εύρος: 29 έως 88), το 55 % ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης, το 81 % ήταν άνδρες, το 77 % ήταν Λευκοί.
The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline.
Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Σχετικός κίνδυνος* (95% CI) Τιμή-p
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες:
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε 50 (0,8 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 4 σε 8 (0,1 %), σε 31 (0,5 %) και σε 8 (0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες n=270
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες n=210
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες
Immune-related adverse reactions
δυσκοιλιότητα, βαθύτερη φωνή, πόνοι στους μύες, ζάλη ή λιποθυμία, πονοκέφαλοι που δεν θα υποχωρήσουν ή ασυνήθιστος πονοκέφαλος - διαβήτης τύπου 1, ο οποίος μπορεί να περιλαμβάνει αίσθημα μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από ότι συνήθως, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση ή απώλεια βάρους - φλεγμονή στα μάτια, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στην όραση - φλεγμονή στους μύες, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει μυϊκό πόνο ή αδυναμία - φλεγμονή του καρδιακού μυ, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει δύσπνοια, ανώμαλο καρδιακό παλμό, αίσθημα κόπωσης ή πόνο στο θώρακα - φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει πόνο στην κοιλιά, ναυτία και έμετο - φλεγμονή του δέρματος, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές, ή/και έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, στο λαιμό ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων - σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διαταραχή που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα, τα μάτια ή/και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση) - φλεγμονή του εγκεφάλου, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει σύγχυση, πυρετό, προβλήματα με τη μνήμη ή επιληπτικές κρίσεις/σπασμοί (εγκεφαλίτιδα) - αντιδράσεις κατά την έγχυση, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, κνησμό ή εξάνθημα, ζάλη ή πυρετό
- inflammation of the lungs, which may include shortness of breath, chest pain or coughing - inflammation of the intestines, which may include diarrhoea or more bowel movements than usual, black, tarry, sticky stools or stools with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness, nausea, vomiting - inflammation of the liver, which may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of stomach, yellowing of skin or whites of eyes, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal - inflammation of the kidneys, which may include changes in the amount or colour of your urine - inflammation of hormone glands (especially the thyroid, pituitary and adrenal glands), which may include rapid heartbeat, weight loss, increased sweating, weight gain, hair loss, feeling cold, constipation, deeper voice, muscle aches, dizziness or fainting, headaches that will not go away or unusual headache - type 1 diabetes, which may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often or weight loss - inflammation of the eyes, which may include changes in eyesight - inflammation in the muscles, which may include muscle pain or weakness - inflammation of the heart muscle, which may include shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - inflammation of the pancreas, which may include abdominal pain, nausea and vomiting - inflammation of the skin, which may include rash, itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the brain, which may include confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - infusion reactions, which may include shortness of breath, itching or rash, dizziness or fever
Το 84 % των ασθενών είχε θετική έκφραση του PD-L1 στο μελάνωμα (έκφραση του PD-L1 σε ≥ 1 % των καρκινικών κυττάρων και των σχετιζόμενων με τον όγκο ανοσοποιητικών κυττάρων, σε σχέση με όλα τα βιώσιμα καρκινικά κύτταρα).
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody; 84% of patients had PD-L1-positive melanoma (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells).
Αριθμός (%) των ασθενών με συμβάν Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Σχετικός κίνδυνος
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην KEYNOTE-006, μία πολυκεντρική, ελεγχόμενη, Φάσης ΙΙΙ μελέτη για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ipilimumab.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
- μυϊκός πόνος, πόνοι ή ευαισθησία, πόνος της άρθρωσης με οίδημα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια - φλεγμονή των νεφρών, οξεία νεφρική βλάβη - ρίγη, ασθένεια τύπου γρίπης - αυξημένο ασβέστιο στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
• Εικονικό φάρμακο με πεμετρεξίδη 500 mg/m2 και σισπλατίνη 75 mg/m2 ή καρβοπλατίνη
• Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
Χορήγηση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να γίνεται σε συμβάματα Βαθμού ≥ 2 (αρχική δόση των 1-2 mg/kg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση) και με βάση τη σοβαρότητα της αύξησης των τιμών της κρεατινίνης, θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab σε Βαθμού 2 και οριστική διακοπή του σε Βαθμού 3 ή σε Βαθμού 4 νεφρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Δ.
t.
Το pembrolizumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε αυτούς τους ασθενείς, κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου.
After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή Νόσος
Based on best response of stable disease or better
Σχήμα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-054 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Σπάνιες ανοσολογική θρομβοπενική πορφύρα, αιμολυτική αναιμία, αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση ηωσινοφιλία
Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων - μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (πιο εύκολη δημιουργία μωλώπων ή πιο εύκολη αιμορραγία) - μειωμένο κάλιο στο αίμα, αίσθημα λιγότερης πείνας - ζάλη, πονοκέφαλος, φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, μυρμηκίαση ή πόνο με αίσθηση καύσου στα χέρια και πόδια, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης σας - δύσπνοια, βήχας - διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι - δερματικό εξάνθημα, κνησμός, τριχόπτωση - πόνος στους μύες και στα οστά, πόνος της άρθρωσης - ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, οίδημα, πυρετός - έλεγχος νεφρικής λειτουργίας μη φυσιολογικός
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Η νεφρίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 10 (0,2 %) ασθενείς.
Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
PFS Αριθμός (%) των ασθενών με συμβάν Σχετικός κίνδυνος* (95% CI) Τιμή-p Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) OS Αριθμός (%) των ασθενών με συμβάν Σχετικός κίνδυνος* (95% CI) Τιμή-p Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση ORR % (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio† (95% CI) OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) OS rate at 24 months (95% CI) PFS
τενοντοθηκίτιδα αα
Uncommon tenosynovitis tenosynovitis
Τα πρωτεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η OS και η PFS (όπως εκτιμήθηκαν μέσω της BICR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1).
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων - μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς - αίσθημα λιγότερης πείνας - πονοκέφαλος - δύσπνοια, βήχας - διάρροια, πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα - κνησμός, δερματικό εξάνθημα - πόνος στους μύες και στα οστά, πόνος άρθρωσης - αίσθημα κόπωσης, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, οίδημα, πυρετός
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - προβλήματα του θυρεοειδούς - αίσθημα λιγότερης πείνας - πονοκέφαλος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης σας - υπέρταση - δύσπνοια, βήχας, βράγχος φωνής (βράχνιασμα) - διάρροια, πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα - φουσκάλες ή εξάνθημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, δερματικό εξάνθημα, κνησμός - αίσθημα κόπωσης, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, πυρετός - αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, έλεγχος νεφρικής λειτουργίας μη φυσιολογικός - πόνος στους μύες και στα οστά, πόνος της άρθρωσης ή μυϊκός πόνος, πόνοι ή ευαισθησία,
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Τα πρωτεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η OS και η PFS (όπως εκτιμήθηκαν μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1).
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες:
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Συχνές υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία υπονατριαιμία, υπασβεστιαιμία υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπασβεστιαιμία
Common hyponatraemia, hypokalaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hypocalcaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Η χορήγηση του pembrolizumab επιτράπηκε και πέρα από την προσδιορισμένη με βάση τα κριτήρια RECIST, εξέλιξη της νόσου, εάν ο ασθενής ήταν κλινικά σταθερός και προέκυπτε κλινικό όφελος, όπως ορίστηκε από τον ερευνητή.
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.