natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αρχική δόση ραμουσιρουμάμπης Πρώτη δοσολογική μείωση σε
Table 3: Ramucirumab dose reductions for proteinuria Initial ramucirumab dose First dose reduction to Second dose reduction to
γ Με βάση τη μελέτη RAINBOW (ραμουσιρουμάμπη συν πακλιταξέλη).
c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Εικόνα 6: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη στη μελέτη REVEL
Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU και ιρινοτεκάνης για μέγιστο διάστημα 28 ημερών έως ότου υπάρξει ύφεση σε Βαθμού ≤1.
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Συνολική επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή - μήνες (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση, μήνες
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Progression free survival, months Median (95% CI)
Παρατηρήθηκε αύξηση της διάμεσης PFS κατά 1,5 μήνες υπέρ του σκέλους της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης: 4,4 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης έναντι 2,9 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ραμουσιρουμάμπη.
Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Γαστρεντερικές διατρήσεις
Gastrointestinal disorders
Αυτόματης ανάπτυξης συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spontaneous development of fistula (see section 4.4).
Εικόνα 7: Καμπύλες της ελεύθερης εξέλιξης νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη στη μελέτη REVEL
Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Αναλύσεις post hoc μη διαστρωματωμένων υπο-ομάδων ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη RAINBOW και είχαν λάβει τραστουζουμάμπη (n=39), υποδηλώνουν όφελος επιβίωσης σε αυτούς τους ασθενείς (HR=0,679, 95% CI: 0,327 έως 1,419) και αποδεικνύουν όφελος για ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS)
(n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Συνολική επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ποσοστό % PFS στις 12 εβδομάδες (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 12-week PFS rate% (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval
Εικόνα 1: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη στη μελέτη RAINBOW
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Εικόνα 5: Καμπύλες της ελεύθερης εξέλιξης νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI στη μελέτη RAISE
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Εικόνα 2: Καμπύλες της ελεύθερης εξέλιξης νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη στη μελέτη RAINBOW
Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
FOLFIRIα
Fistula
Δεν παρατηρήθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ραμουσιρουμάμπης σε οποιονδήποτε ασθενή.
No differences in efficacy between treatment arms have been observed in the subgroups of patients
46-48 ωρών
1,600 mg/m2 over 46-48 hours
Κοιλιακό άλγοςα,ε Διάρροια
Abdominal paina,e Diarrhoea
Καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU για μέγιστο διάστημα 28 ημερών έως ότου υπάρξει ύφεση σε Βαθμού ≤1.
Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Εικόνα 3: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη REGARD
Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήναα
Gastrointestinal perforationa
Ενέσιμο ύδωρ
Odd ratio
Κατόπιν μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU.
Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU.
Η συνολική επιβίωση (OS) βελτιώθηκε στατιστικά σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza και ντοσεταξέλη έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ντοσεταξέλη (HR=0,857, 95% CI: 0,751 έως 0,979, p=0,024).
OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
Δοσολογικές ρυθμίσεις του σχήματος FOLFIRI
FOLFIRI dose adjustments
Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια στις 2 ομάδες.
Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Πίνακας 8: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας - Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας
Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Στείρο πυκνό διάλυμα Cyramza των 10 mg/ml ραμουσιρουμάμπη
Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Πολυσορβικό 80 (E433)
Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Εικόνα 4: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σχήμα
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
ζ Με βάση τη μελέτη RAISE (ραμουσιρουμάμπη συν FOLFIRI).
g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με τη θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με κυτταροτοξική θεραπεία) ήταν: Γαστρεντερική διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.4) Σοβαρή γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4) Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4)
Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cyramza 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ραμουσιρουμάμπη
Package leaflet: Information for the user Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση ή καθυστερημένη επούλωση χειρουργικού τραύματος Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Εμπύρετη ουδετεροπενία
Vascular disorders
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - Φιαλίδιο των 50 ml
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 ml
όπως πονοκέφαλο, πόνο στα κάτω άκρα ή μειωμένη όρεξη.
Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite.
Καμία δοσολογική ρύθμιση.
No dose modification.
Η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI συγκριτικά με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο και FOLFIRI (HR=0,793, 95% CI: 0,697 έως 0,903, p=0,0005).
There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Υπέρταση
Premedication
- Απόφραξη των αρτηριών από θρόμβο ("αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια"): Το Cyramza μπορεί να προκαλέσει θρόμβους στις αρτηρίες σας.
during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
Ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα των 8 mg/kg ραμουσιρουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με FOLFIRI, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό ήταν 46,3 μg/ml (εύρος 7,7-119 μg/ml) και 65,1 μg/ml (εύρος 14,5-205 μg/ml), πριν από τη χορήγηση της τρίτης και πέμπτης δόσης, αντίστοιχα, σε ασθενείς με mCRC.
the geometric means of ramucirumab Cmin were 46.3 μg/ml (range of 7.7-119 μg/ml) and 65.1 μg/ml
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν θα χρειαστείτε:
For patients that can swallow you will need:
• Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Η ποσότητα φαγητού που θα χρησιμοποιείτε θα εξαρτάται από το πόσες κάψουλες θα πρέπει να παίρνετε καθημερινά:
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1.000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known: frequency cannot be estimated from available data
†Βλέπετε παράγραφο 4.4 *Βλέπετε τμήμα γ γ) Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
†see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους
Common: may affect up to 1 in 10 people
Blister: 5 χρόνια
Blister: 5 years.
Μην ξεκινήσετε το cinacalcet ή μην αυξήσετε τη δόση εάν υπάρχει υποψία μη συμμόρφωσης.
Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
• αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Mimpara.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Το Mimpara δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
• Επάνω από μία καθαρή επιφάνεια εργασίας, αφαιρέστε από τη φιάλη τον αριθμό καψουλών που σας έχει πει να χρησιμοποιείτε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
• Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2009
Date of latest renewal: 23 September 2009
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mimpara ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mimpara, ενημερώστε τον γιατρό σας:
During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή.
Insufficient data are available.
Άλλα φάρμακα και Mimpara
Other medicines and Mimpara
Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Restart at the next lower dose.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί ένα επιθυμητό εύρος-στόχος για την iPTH.
The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Το Mimpara χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
Mimpara is used in adults:
Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται διαδοχικά με τη χρήση των διαθέσιμων επιπέδων δόσης (βλ. πίνακα 1) όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Για να ανοίξετε την κάψουλα:
To open the capsule:
Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των κοκκίων του Mimpara, διαβάστε την παράγραφο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτωβρίου 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Διαθέσιμα διαδοχικά επίπεδα δόσης (mg)
Available sequential dose levels (mg)
Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του
What Mimpara is and what it is used for
Το Mimpara χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Mimpara.
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο και την ηλικία του παιδιού/ασθενούς.
The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
10 έως < 12,5
10 to < 12.5
Θα πρέπει να χορηγούνται μόνο τα κοκκία.
Only the granules should be administered.
Η μελέτη αποτελείτο από μία περίοδο τιτλοποίησης της δόσης 24 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία φάση αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) 6 εβδομάδων και μία επέκταση ανοιχτού σχεδιασμού 30 εβδομάδων.
The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ενηλίκους ασθενείς με:
Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Mimpara ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί τα Mimpara:
Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Η μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara και η κατάλληλη περίοδος έκπλυσης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς.
The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Βλ. παράγραφο 6.1.
See section 6.1
Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης του cinacalcet επί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
*Εάν έχει διακοπεί η χορήγηση της δόσης, τα διορθωμένα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να μετρούνται εντός 5 έως 7 ημερών
*If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Mimpara σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως μία μέγιστη δόση 2,5 mg/kg/ημέρα, χωρίς η συνολική ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 180 mg.
The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Μετά τη λήψη Mimpara ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
• απώλεια(ανορεξία) ή μείωση της όρεξης
• loss (anorexia) or decrease of appetite
Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τα επίπεδα iPTH όπως παρουσιάζεται πιο κάτω:
The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01.
ATC code: H05BX01.
Για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα, δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται κάψουλες διαφορετικής περιεκτικότητας (1, 2,5 ή 5 mg) για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Πριν από την έναρξη του cinacalcet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας, καθώς και η ικανότητα του ασθενούς να συμμορφώνεται με τις συστάσεις παρακολούθησης και αντιμετώπισης του κινδύνου υπασβεστιαιμίας.
Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Mimpara, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Δόση έναρξης (mg)
Starting dose (mg)
Blister από Aclar/PVC/PVAc/αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Θα πρέπει να ανοίγετε τις κάψουλες και να παίρνετε ολόκληρο το περιεχόμενο των κοκκίων.
You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Mimpara.
Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Συνιστάται το Mimpara να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Το Mimpara λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας.
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara
Switch from etelcalcetide to Mimpara
Οι ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διορθωμένο διάστημα QT αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Η ανάλυση αυτή δεν κατέδειξε οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του εμβαδού επιφανείας σώματος και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
To cinacalcet δεν παρουσίασε καμία ενδεχόμενη γονοτοξική ή καρκινογόνο δράση.
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
EU/1/04/292/001 - 30 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/002 - 30 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/003 - 30 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/004 - 30 mg φιάλη με 30 δισκία EU/1/04/292/005 - 60 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/006 - 60 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/007 - 60 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/008 - 60 mg φιάλη με 30 δισκία EU/1/04/292/009 - 90 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/010 - 90 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/011 - 90 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/012 - 90 mg φιάλη με 30 δισκία
EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
Τα κοκκία δεν είναι συμβατά με σωλήνες από πολυουρεθάνη και σιλικόνη.
The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Εάν ο ασθενής λάμβανε την κατώτατη δόση (1 mg/ημέρα) πριν από τη διακοπή, επανέναρξη με την ίδια δόση
If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Εάν χρησιμοποιήσατε τροφή για τη λήψη των κοκκίων του Mimpara, πιείτε στη συνέχεια κάτι για να διασφαλίσετε ότι έχετε καταπιεί ολόκληρη την ποσότητα του φαρμάκου.
If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Σε 18
Eighteen
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με την επόμενη χαμηλότερη δόση του Mimpara.
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
- Το περίβλημα της κάψουλας περιέχει:
- The capsule shell contains:
Οι συγκεντρώσεις iPTH από την έναρξη της μελέτης μειώθηκαν κατά ≥ 30% στο 71% (12 από 17) των ασθενών της μελέτης.
iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
• Ελέγξτε ότι έχετε τις κάψουλες της σωστής περιεκτικότητας.
• Check that you have the correct strength of capsules.
Υπόταση και/ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Hypotension and/or worsening heart failure
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση του Mimpara που πρέπει να λαμβάνετε.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Mimpara μαζί με etelcalcetide.
You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Συνεπώς, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικής διαταραχής.
Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Ρύθμιση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
Κάπνισμα: Η κάθαρση του cinacalcet είναι υψηλότερη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές, πιθανώς λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Mimpara και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mimpara.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Δέκα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του cinacalcet και 11 ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 12 εβδομάδες θεραπείας.
Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
Κατά το άνοιγμά της, συνιστάται να κρατάτε την κάψουλα σε όρθια θέση πάνω από τη μικρή ποσότητα μαλακής τροφής ή υγρού.
While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Τι περιέχει το Mimpara - Η δραστική ουσία είναι το cinacalcet.
What Mimpara contains - The active substance is cinacalcet.
Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
• Πιέστε απαλά το άνω μέρος και περιστρέψτε ελαφρά για να το αφαιρέσετε, προσέχοντας να μη χυθεί το περιεχόμενο.
• Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.