natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide Accord 140 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 140 mg έχουν λευκό σώμα, μπλε πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «140» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
• μεταβολές στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων
• changes in blood cells,
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide.
• φουσκωμένο στομάχι, δυσκολία ελέγχου εντερικών κενώσεων, αιμορροΐδες
• bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
Temozolomide Accord 20 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Post-marketing experience
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Λοίμωξη, στοματική καντιντίαση
Hemianopia, visual acuity
Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, τύπου Α Τρυγικό οξύ
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Σε περίπτωση που μπορεί να έχετε μικρό κίνδυνο για άλλες μεταβολές στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας εάν έχετε ναυτία ή έμετο τα οποία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της τεμοζολομίδης ( βλέπε παράγραφο 4).
- if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), ινδικοκαρμίνιο ( Ε132), νερό.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 100 mg έχουν λευκό σώμα, ροζ πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «100» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνιο ( Ε132), νερό.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Τα σκληρά καψάκια είναι καστανοκόκκινα / λευκά, σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «180» στο σώμα.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body.
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 20 mg έχουν λευκό σώμα, κίτρινο πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «20» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα ):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κόκκινο (E172), νερό.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Τα σκληρά καψάκια είναι ροζ / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «100» στο σώμα.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body.
Temozolomide Accord 180 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
Τα σκληρά καψάκια είναι κίτρινα / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «20» στο σώμα.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
Temozolomide Accord 100 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), νερό.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο κόκκινο (E172), νερό.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Ενηλίκων με μια νεοδιαγνωσμένη ειδική μορφή όγκου του εγκεφάλου (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα).
Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172) Καλίου υδροξείδιο
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), νερό.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
• αιμορραγία, κατακράτηση υγρών, οίδημα (πρήξιμο) στα κάτω άκρα, θρόμβοι αίματος
• bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)::
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα:
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Μείωση σωματικού βάρους
Reduction for prior toxicity
Τα σκληρά καψάκια των 5 mg είναι πράσινα / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «5» στο σώμα.
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Υπεργλυκαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
Hyperglycaemia, weight decreased
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/017
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 180 mg έχουν λευκό σώμα, καστανοκόκκινο πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «180» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Πυρετός, εξασθένηση, ρίγη, αίσθημα κακουχίας, άλγος, αλλοίωση της γεύσης
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Γονιμότητα αρρένων
Hearing impairment
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/005
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Printing ink Shellac
Μυοπάθεια, οσφυαλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυαλγία
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Κύηση
Sachet
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/013
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/021
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/001
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/009
Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Πίνακας 3.
Table 4.
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές:
Vascular disorders Common:
Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing
• shingles, flu-like symptoms
• αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, πόνος,
• allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste
πιθανότητα
OTHER
Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη, ύδωρ, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της PCP Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Άνυδρη λακτόζη
Male fertility
• δερματικός ερεθισμός ή κοκκίνισμα, ξηροδερμία, φαγούρα
• skin irritation or redness, dry skin, itching
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
• κρίσεις, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή της εγρήγορσης, υπνηλία, διαταραχή της ισορροπίας σας, ζάλη, σύγχυση, απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης, αίσθηση μυρμηγκιάσματος, αίσθημα τσιμπήματος, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση του λόγου,
• fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness,
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
- εάν είστε ηλικιωμένοι.
- if you are elderly.
Προβλήματα συντονισμού
Coordination problems
Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
They may be taken with or without food.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα (λιγότερο από 6 ώρες) να πάρετε την επόμενη δόση σας.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιουλίου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος (60 kg ή λιγότερο).
- if you have low weight (60 kg or less).
Ημερομηνία τελυεταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2013
Date of last renewal: 06 March 2013
Επιπρόσθετα, το 45% του πληθυσμού της μελέτης έλαβε επίσης νιτρώδη μακράς δράσεως.
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Δεν έχουν αναγνωριστεί παρόμοιες μεταβολές στον άνθρωπο.
No similar changes have been identified in humans.
Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση ώστε να λάβει την κατάλληλη δράση.
After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές μέχρι να έχουν επιλυθεί πλήρως.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Να καταπίνετε πάντα ολόκληρα τα δισκία μαζί με νερό.
Always swallow the tablets whole with water.
Το Ranexa με τροφές και ποτά
Ranexa with food and drink
Αίσθηση ψυχρότητας στα χέρια και τα πόδια
Feeling of coldness in hands and legs
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας .
- This medicine has been prescribed for you only.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Δεκατέσσερις κύριες οδοί έχουν αναγνωριστεί εκ των οποίων η Ο-δεμεθυλίωση και η Ν-αποαλκυλίωση είναι οι πιο σημαντικές.
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Για οποιαδήποτε πληροφορία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπλέον αυξήσεις έκθεσης.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Μόνο μια μικρή αναλογία μη καυκάσιων περιλήφθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, επομένως δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη καυκάσιους.
A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια
An updated RMP shall be submitted every three years.
Καμία ειδική υποχρέωση
No special requirements
24041 Brembate (BG) Ιταλία
24041 Brembate (BG) Italy or
Δεν υπήρχε νεφρική τοξικότητα που να σχετίζεται με αυτά τα ευρήματα.
There was no renal toxicity related to these findings.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιάσετε περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Other side effects you may experience include the following:
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν το Ranexa.
Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
C]-ρανολαζίνης.
C]-ranolazine.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση ή να πάρει άλλες προφυλάξεις εάν ισχύει κάποιο από αυτά για εσάς.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Λακτόζη: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Lactose: This medicinal product contains lactose.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκό τραυματισμό.
These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν έπειτα από την ελάττωση της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Μην θρυμματίζετε, απομυζείτε, ή μασάτε τα δισκία ή μην τα σπάτε στη μέση, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται από τα δισκία μέσα στο σώμα σας.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Το Ranexa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Ranexa can be taken with or without food.
Η τροφή δεν επηρεάζει το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ρανολαζίνης.
Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος.
Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Ρανολαζίνη
Ranolazine
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranexa 3.
What you need to know before you take Ranexa 3.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρούνται ότι το λιγότερο σχετίζονται πιθανώς με τη θεραπεία, καταγράφονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα, κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Ενόσω σας χορηγείται το Ranexa, δεν θα πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Λιγότερο από το 5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και στα κόπρανα.
Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
• διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιμός
• swollen face, tongue, or throat
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται σε κάθε ταινία κυψέλης δισκίων και στο εξωτερικό του κουτιού και της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
Δεν θα πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει συμβουλέψει να το κάνετε.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Διοξείδιο τιτανίου
Titanium dioxide
Η παράταση του διαστήματος QT ήταν πιο έντονη σε αυτούς τους ασθενείς.
QT prolongation was more pronounced in these patients.
C]-ρανολαζίνης σε υγιή άτομα, το 73% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 25% στα κόπρανα.
C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
Σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών με δοσολογία δύο φορές ημερησίως.
Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
Αυτός ο αζοχρωστικός παράγοντας ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
This colouring agent- may cause allergic reactions.
Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ranexa και να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα αγγειοοιδήματος, η οποία είναι μια σπάνια κατάσταση αλλά μπορεί να είναι σοβαρή:
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Ιταλία
SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
Στην κύρια μελέτη εύρεσης δοσολογίας, MARISA, η ρανολαζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία.
In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ranexa is and what it is used for 2.
Η κατανομή στους ιστούς φαρμάκων που μεταφέρονται από την P-gp μπορεί να αυξηθεί.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ranexa είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Το ενδεχόμενο για αναστολή του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί.
The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Κνίδωση, αλλεργική αντίδραση δέρματος
Hives, allergic skin reaction
Αίσθηση αδυναμίας
Feeling weak
H έκθεση των άλλων υποστρωμάτων OCT2, περιλαμβανομένης χωρίς όμως να περιορίζεται στην πινδολόλη και την βαρενικλίνη, μπορεί να επηρεαστεί σε παρόμοιο βαθμό.
The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
- σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
- if you have heart failure.
Πάρτε μαζί σας τυχόν υπολειπόμενα δισκία, μαζί με τον περιέκτη και το κουτί, έτσι ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να μπορεί εύκολα να καταλάβει τι έχετε πάρει.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Γερμανία
Germany or
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients see section 6.1.
- εάν είχατε παρουσιάσει κάποτε μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
Μην πάρετε το Ranexa - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
Αυτές οι δόσεις είναι ισοδύναμες με 0,1 και 0,8 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 2 γραμμαρίων σε mg/m βάση, και αντιπροσωπεύουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις σε αυτά τα είδη.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/m basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται έπειτα από την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με το Ranexa.
Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Αυτές οι επιδράσεις δεν εξαρτώνται από τις μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, στην αρτηριακή πίεση ή στην αγγειοδιαστολή.
These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Ωστόσο, δεν υπήρξε διαφορά στη διάρκεια της άσκησης μεταξύ των δύο δόσεων (24 δευτερόλεπτα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, p ≤ 0,03).
However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Ωστόσο, άντρες και γυναίκες είχαν παρόμοιες μειώσεις στη συχνότητα επεισοδίων στηθάγχης και κατανάλωσης νιτρογλυκερίνης.
However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.