natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, εκ των οποίων µερικές θανατηφόρες, περιλαµβανοµένων της αποφολιδωτικής δερµατίτιδας, του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 1-2 ώρες περίπου.
Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 1-2 hours.
Η λορνοξικάµη 8 mg κόνις για ενέσιµο προορίζεται για ενδοφλέβια (IV) καθώς και για ενδοµυϊκή (IM) χορήγηση.
Lornoxicam 8 mg powder for injection is intended for intravenous (IV) as well as intramuscular (IM) administration.
Κατά τη διάρκεια συνδυασµένης θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
During combined treatment renal function should be monitored.
Η επίδραση στην TOTPAR και στην PPRA µε τη χορήγηση 2 και 4 mg στη µελέτη CT01 δεν διέφερε σηµαντικά από την επίδραση του εικονικού φαρµάκου.
The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ
OUTER CARTON FOR TABLET CONTAINER AND LABEL OF TABLET CONTAINER
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα (υπολογιζόµενη ως AUC) µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση είναι 97 %.
The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Θεραπευτική ένδειξη - ρευµατικός πόνος
Therapeutic indication - pain
Εκτός από µειωµένη κάθαρση, δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Apart from reduced clearance, there is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in elderly patients.
Ο υδροξυλιωµένος µεταβολίτης δεν έχει φαρµακολογική δραστικότητα.
The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Σπάνιες: Σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση.
Rare: Confusion, nervousness, agitation.
Συσκευασίες: 250 και 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Pack sizes: 250 and 500 film-coated tablets.
Ανεπιθύµητες ενέργειες
Adverse events
Το Xefo Rapid δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Xefo Rapid should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
Στη βάση δεδοµένων ασφάλειας συµπεριλήφθηκαν δεδοµένα από 103 κλινικές µελέτες, µεταξύ των οποίων 57 διπλές τυφλές µελέτες, 4 µονές τυφλές και 50 ανοιχτές µελέτες, εκ των οποίων 8 ήταν τυχαιοποιηµένες µελέτες παρακολούθησης.
Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
Ο αντίστοιχος αριθµός για την ενεργή θεραπεία σύγκρισης ήταν σχεδόν τριπλάσιος (0,020).
The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Αν το διάλυµα δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα ήταν περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση/διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγµένες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.
If the solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2-8 °C taken place in controlled and validated aseptic condition.
Ο τρόπος δράσης της λορνοξικάµης σχετίζεται κυρίως µε την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών (αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση) που οδηγεί σε απευαισθητοποίηση των περιφερικών υποδοχέων του πόνου και συνεπώς σε αναστολή της φλεγµονής.
Lornoxicams mode of action is mainly related to the inhibition of the prostaglandin synthesis (inhibition of the cyclooxygenase enzyme) leading to desensitisation of peripheral nociceptors and consequently inhibition of inflammation.
Nycomed Hellas S.A., Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Αθήνα, Ελλάδα
Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Η δόση συντηρήσεως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως.
Maintenance dose should not exceed 16 mg lornoxicam daily.
Σε περίπτωση που µια τέτοια µη φυσιολογική τιµή αποδειχθεί σηµαντική ή επιµένει, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λορνοξικάµης και να γίνουν οι κατάλληλες εξετάσεις.
Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
Η λορνοξικάµη µειώνει τη συσσώρευση των αιµοπεταλίων και παρατείνει τον χρόνο ροής και συνεπώς πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς µε αυξηµένη αιµορραγική διάθεση.
Lornoxicam reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time and consequently care should be taken when administering to patients with increased bleeding tendency.
Περιέκτης δισκίων: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Tablet container: This medicinal product does not require any special storage conditions
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Xefo Do not take a double dose to make up for a forgotten Dose.
Συνιστώµενη δόση: 8 mg ενδοφλέβια ή ενδοµυϊκά.
Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
Η χηµική και η φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21 °C (±2°C).
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την εγκυµοσύνη και/ή την εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Στη βιβλιογραφία, η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών για τα ΜΣΑΦ κυµαίνεται µεταξύ 0,3 και 4,7% υποδεικνύοντας ότι ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µε λορνοξικάµη είναι παρόµοιος µε αυτόν των υπολοίπων ΜΣΑΦ.
In the literature, incidences of SADRs for NSAIDs vary between 0.3% and 4.7% indicating that the risk of developing SADRs with lornoxicam is similar to that of other NSAIDs.
Δεν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε την απέκκριση της λορνοξικάµης στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
There are no data on the excretion of lornoxicam in human breast milk.
Διαλύτης: Μία φύσιγγα περιέχει 2 ml ύδωρ για ενέσιµα.
Solvent: One ampoule contains 2 ml water for injection
Η µετα-ανάλυση περιλάµβανε µόνο 3 µελέτες χειρουργικής εξαγωγής τρίτου γοµφίου (CT01, CT14, CT78) µε από του στόµατος χορήγηση λορνοξικάµης.
The meta-analysis included only 3 studies on third molar surgery (CT01, CT14, CT78) with orally applied lornoxicam.
Ηπαρίνης: Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τον κίνδυνο νωτιαίου ή επισκληρίδιου αιµατώµατος όταν χορηγούνται ταυτόχρονα µε ηπαρίνη στα πλαίσια νωτιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας.
- Heparin: NSAIDs increase the risk of spinal or epidural haematoma when given concomitantly to heparin in the context of spinal or epidural anaesthesia.
Τι είναι το Xefo Rapid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xefo Rapid Πώς να πάρετε τo Xefo Rapid Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xefo Rapid Λοιπές πληροφορίες
What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects
Η λορνοξικάµη (το Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του) είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών που έχει λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία µέτριων έως έντονων πόνων.
Lornoxicam (Xefo and its associated names) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class approved and marketed for treatment of moderate to severe pain.
Διεξήχθησαν έντεκα µελέτες µε λορνοξικάµη σε ασθενείς που έπασχαν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα, όπου περιλαµβάνονταν εννέα ελεγχόµενες και δύο µη ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ ή ΙΙΙ σε ασθενείς µε ρευµατοαρθρίτιδα.
Eleven studies with lornoxicam were performed in patients suffering from rheumatoid arthritis (RA) including nine controlled and 2 uncontrolled clinical phase II or III studies in RA patients.
Σκοπός της συνολικής ανάλυσης (µετα-ανάλυση) ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας διαφορετικών δόσεων λορνοξικάµης µε φάρµακα σύγκρισης ή εικονικά φάρµακα σε µια οµάδα ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
The aim of the overall analysis (meta-analysis) was to compare the efficacy of different dosages of lornoxicam with comparator drugs or placebo, in a cohort of RA patients.
Η λορνοξικάµη προκάλεσε νεφροτοξικότητα και εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα σε µελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρκετά είδη.
Lornoxicam caused renal toxicity and gastrointestinal ulceration single- and repeat-dose toxicity studies in several species.
Το Xefo Rapid δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Driving and using machines Xefo Rapid has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Η λορνοξικάµη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Lornoxicam is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Γενική συζήτηση για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα Όσον αφορά τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα:
Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
Ο τρίτος ασθενής πέθανε από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
The third died from myocardial infarction.
Το Xefo δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Driving and using machines Xefo has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Επιπλέον, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) τον Οκτώβριο του 2005 και τον Ιανουάριο του 2007, προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
Ο χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της 5υδροξυλορνοξικάµης είναι περίπου 9 ώρες µετά από µια παρεντερική εφάπαξ ή δις ηµερήσιως χορήγηση.
The elimination half-life of 5-hydroxylornoxicam is about 9 hours after a parenteral single or twice daily dose.
Στο κουνέλι και στον αρουραίο, η λορνοξικάµη προκάλεσε πρόωρη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου λόγω αναστολής της κυκλοξυγενάσης.
In rabbit and rat, lornoxicam caused premature closure of the ductus arteriosus due to inhibition of cyclooxygenase.
Το Xefo 4 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα προορίζεται για ενδοµυϊκή (i.m.)
Xefo 4 mg/ml solution for injection is intended for intramuscular (i.m.)
Με βάση τα δεδοµένα αυτά φαίνεται ότι µπορεί να δικαιολογηθεί µια µεγαλύτερη αρχική δόση λορνοξικάµης ταχείας δράσης.
Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Το Xefo δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Xefo should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
Στο τέλος της εγκυµοσύνης, οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να εκθέσουν τη µητέρα και το έµβρυο σε αυξηµένο χρόνο ροής και αναστολή των συσπάσεων της µήτρας, που µπορεί να καθυστερήσει ή να παρατείνει τον τοκετό.
At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the foetus to increased bleeding time and inhibition of uterine contractions, which may delay or prolong the labour.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Keep vial in the outer carton.
Η λορνοξικάµη µεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, κυρίως στην ανενεργή 5-υδροξυλορνοξικάµη µε υδροξυλίωση.
Lornoxicam is extensively metabolised in the liver, primarily to the inactive 5-hydroxylornoxicam by hydroxylation.
Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της µητρικής ουσίας είναι 3 έως 4 ώρες.
The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Επίσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας στους ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακής ασθένειας (για παράδειγµα υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισµα).
Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Κόνι για ενέσιµο, 8 mg: Ύαλος Amber (τύπου I) φιαλίδιο (4R/8R) µε ελαστικό πώµα, σφραγισµένο µε κλείσιµο snap-off από αλουµίνιο.
Powder for injection, 8 mg: Amber glass (class I) vial (4R/8R) with rubber stopper, sealed with aluminium snap-off closure.
Το Xefo διανέµεται ως σετ που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα.
Xefo is distributed as set containing 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for solution for injection.
8mg 12mg 16mg Υψη λή
Low 8mg 12mg 16mg High Total Low 8mg 12mg 16mg High TotalTotal
Από στοιχεία κλινικών µελετών δεν αποδεικνύεται συσσώρευση της λορνοξικάµης µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση, όταν χορηγείται σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δοσολογία.
From clinical trial data there is no evidence of accumulation of lornoxicam after repeated administrations, when given according to recommended dosage.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µείζονα χειρουργική επέµβαση, µε καρδιακή ανεπάρκεια, που λαµβάνουν θεραπεία µε διουρητικά, που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία µε φάρµακα για τα οποία υπάρχει υποψία ή είναι γνωστό ότι µπορούν να προκαλέσουν νεφρική βλάβη.
- Renal functions should be monitored in patients who undergo major surgery, with cardiac failure, receiving treatment with diuretics, receiving concomitant treatment with drugs that are suspected to or known to be able to cause kidney damage.
Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου
Serious Adverse Drug Reactions
Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε τη διατύπωση της περιγραφής των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων έχουν εναρµονιστεί.
The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacokinetic properties have been harmonised.
6.3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life 5 years
ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO RAPID
BEFORE YOU TAKE XEFO RAPID
Θεραπευτική ένδειξη - οστεοαρθρίτιδα
Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Ανασυσταθέν διάλυµα: Χηµική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21°C (±2°C).
Όταν εµφανίζεται γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκωση σε ασθενείς που λαµβάνουν λορνοξικάµη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving lornoxicam, the treatment should be withdrawn.
Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, η βελόνα πρέπει να αλλάζεται.
After preparation of the solution, the needle should be changed.
Κατά την έναρξη της θεραπείας του οξέος πόνου µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα η χορήγηση υψηλής δόσης (για παράδειγµα διπλάσια δόση) αποτελεί συνήθη πρακτική προκειµένου να επιτευχθεί σηµαντική µείωση του πόνου από την αρχή της θεραπείας.
It is common practice when initiating acute pain treatment with NSAIDs to start treatment with a high first dose (e.g., double dose) in order to obtain a significant reduction of the pain from the beginning of the treatment.
Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, αλλάξτε τη βελόνα.
After preparation of the solution, change the needle.
Για όλους τους ασθενείς, το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα πρέπει να βασίζεται στην ανταπόκριση του κάθε ατόµου στη θεραπεία.
4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και τακρόλιµους µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
Concomitant treatment of NSAIDs and tacrolimus may increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή επειδή οι ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό είναι λιγότερο καλά ανεκτές σε αυτήν την οµάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
8-16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενα σε δόσεις των 8 mg. Μία αρχική δόση των 16 mg ακολουθούµενη από 8 mg 12 ώρες αργότερα µπορεί να χορηγηθεί την πρώτη ηµέρα θεραπείας.
8-16 mg lornoxicam given in doses of 8 mg. An initial dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later can be given on the first treatment day.
Για ενδοµυϊκή ένεση χρησιµοποιήστε βελόνα επαρκώς µακριά για βαθιά ενδοµυϊκή ένεση.
injection use sufficiently long needle for a deep intramuscular injection.
Η συνολική ανακούφιση του πόνου (TOTPAR) στη µετα-ανάλυση ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτήν του εικονικού φαρµάκου στην από του στόµατος δόση των 4 mg όπως και µε τις µεγαλύτερες δόσεις λορνοξικάµης, ωστόσο αξίζει να σηµειωθεί ότι σε 2/7 µελέτες (CT01, CT03) η επίδραση των 4 mg λορνοξικάµης στην συνολική ανακούφιση του πόνου δεν διέφερε σηµαντικά από την οµάδα που λάµβανε το εικονικό φάρµακο.
TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo Rapid είναι 90-100% που ισοδυναµεί µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo.
The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
Μία αρχική δόση των 16 mg ακολουθούµενη από 8 mg 12 ώρες αργότερα µπορεί να δοθεί την πρώτη ηµέρα θεραπείας.
An initial dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later can be given on the first treatment day.
Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες µε σειρά συχνότητας εµφάνισης ανά σύστηµα οργάνων, δόση λορνοξικάµης και ένδειξη.
The Table below shows the percentages of patients with ADRs in order of incidence by system organ classification (SOC, WHO), lornoxicam dose and indication.
Η συσσώρευση λορνοξικάµης µε χορήγησή της σε µεγαλύτερες δόσεις (12 mg/d ή 16 mg/d ) σε ασθενείς µε χρόνια ηπατικά προβλήµατα, όπως παρατηρήθηκε στη µελέτη CT13, περιγράφηκε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος: Δεν υπάρχει σηµαντική αλλαγή στο κινητικό προφίλ της λορνοξικάµης σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από τη συσσώρευση σε ασθενείς µε χρόνια ηπατική ασθένεια µετά από 7 ηµέρες θεραπείας µε ηµερήσιες δόσεις των 12 και 16 mg.
The accumulation of lornoxicam in patients with chronic liver disease at higher doses (12 mg/d or 16 mg/d) as observed instudy CT13 has been described in the SPC: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Όσον αφορά την οστεοαρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα: Η λορνοξικάµη σε δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως (16 mg) είναι πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο.
With respect to OA, the following can be summarised: Lornoxicam 8mg bid (16 mg) is more efficacious than placebo.
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: Φαρυγγίτιδα.
Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: Αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, οίδηµα, καρδιακή ανεπάρκεια.
Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.
Η χρήση της λορνοξικάµης µε ταυτοχρόνως χορηγούµενα ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένων και των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται.
The use of lornoxicam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
Ύαλος Amber, τύπου ΙΙΙ (υδρολυτικού) µε βιδωτά πώµατα από αλουµίνιο.
Amber glass, class III (hydrolytic) with aluminium screw cap closures.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η κόνις πρέπει να διαλύεται στο συνοδό διαλύτη πριν τη χρήση.
METHOD OF ADMINISTRATION The powder must be dissolved in the accompanying solvent before use.
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia.
Στοιχεία από επιδηµιολογικές µελέτες δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας µετά από χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυµοσύνης.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
H Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid είναι υψηλότερη από τη Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo και ισοδύναµη µε τη Cmax για την παρεντερική µορφή του Xefo.
The Cmax for Xefo Rapid filmcoated tablets is higher than Cmax for Xefo film-coated tablets and equivalent to Cmax for the parenteral formulation of lornoxicam.
Πάντοτε να παίρνετε τo Xefo Rapid αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Xefo Rapid exactly as your doctor has told you.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo Rapid Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
If you forget to take Xefo Rapid Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Κύηση και γαλουχία - Τµήµα 4.6
Pregnancy and lactation - Section 4.6
Ναυτία, έµετος, διάρροια, µετεωρισµός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, µέλαινα, αιµατέµεση, ελκώδης στοµατίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί µετά την χορήγηση ΜΣΑΦ.
Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4) have been reported following administration of NSAIDs.
Μια αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενη ενδοµυϊκά, µε την επακόλουθη χορήγηση µίας δόσης των 8 mg έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσµατική και ασφαλής σε ασθενείς µε µετεγχειρητικό πόνο (µελέτη CT89).
An initial dose of 16 mg lornoxicam administered i.m., followed by a subsequent dose of 8 mg has shown to be effective and safe in patients with pain after surgery (study CT89).
Τα συνολικά περιστατικά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ήταν 0,6%.
The overall serious ADR (SADR) incidence for lornoxicam was 0.6%.
Για την αξιολόγηση της συνολικής αναλγητικής επίδρασης της λορνοξικάµης πραγµατοποιήθηκε µετα-ανάλυση αποτελούµενη από τρία µέρη.
A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
Η δηµιουργία συνάρτησης της επίδρασης ανάλογα µε τη δόση έως τα 16 mg βασίστηκε σε δύο µελέτες.
The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
Δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από συσσώρευση σε ασθενείς µε χρόνια ηπατοπάθεια µετά από 7 ηµέρες θεραπείας µε ηµερήσιες δόσεις των 12 και 16 mg.
There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.