natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος που ονομάζεται INR και θα σας ενημερώσει πότε να ξεκινήσετε το Inhixa, αναλόγως.
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Inhixa accordingly.
Οι υψηλοί όγκοι φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο εάν είναι απαραίτητο σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή σε εγκύους, λόγω του κινδύνου συσσώρευσης βενζυλικής αλκοόλης και της τοξικότητάς της (μεταβολική οξέωση).
High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
Η απόφαση για τη χρήση νατριούχου ενοξαπαρίνης σε μία τέτοια περίπτωση θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης του οφέλους-κινδύνου και αφότου εξεταστεί η χρήση εναλλακτικών θεραπειών που δεν περιέχουν ηπαρίνη (π.χ., δαναπαροϊδικό νάτριο ή λεπιρουδίνη).
The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
Pre-filled syringe 3 years
Τι περιέχει το Inhixa - Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη.
What Inhixa contains - The active substance is enoxaparin sodium.
Αυτές οι αντιπηκτικές δράσεις μεσολαβούνται από την αντιθρομβίνη III (ATIII), με αποτέλεσμα την εκδήλωση αντιθρομβωτικής δράσης στον άνθρωπο.
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Εάν εμφανίσετε κάποιο σύμβαμα αιμορραγίας που δεν σταματά από μόνο του ή εάν εμφανίσετε σημεία υπερβολικής αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κούραση, χλωμό δέρμα, ζάλη, πονοκέφαλο ή ανεξήγητο πρήξιμο), συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling), consult your doctor immediately.
• Φάρμακα τα οποία αυξάνουν το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας, όπως άλατα καλίου, διουρητικά, ορισμένα φάρμακα για καρδιακά προβλήματα.
• Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
• Ο γιατρός συνήθως θα σας ζητήσει να πάρετε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
• Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
• Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου:
• Medicinal products increasing potassium levels:
Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη η μικρότερη ποσότητα Inhixa από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας ακόμη και αν δεν εμφανίζετε σημεία ενός προβλήματος.
If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
• Την ίδια στιγμή θα σας χορηγηθεί και Inhixa ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
• At the same time you will also be given Inhixa as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
• Ερυθρό και κνησμώδες δέρμα.
• Itchy red skin.
• Συχνές: Κνίδωση, κνησμός, ερύθημα
• Common: Urticaria, pruritus, erythema
Πώς να χορηγήσετε στον εαυτό σας ένεση Inhixa
How to give yourself an injection of Inhixa
Βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Inhixa».
See section “Do not use Inhixa”.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σχετικά με τη γονιμότητα.
There are no clinical data for enoxaparin sodium in fertility.
• Εάν εμφανίζετε βαριά αιμορραγία ή έχετε μία πάθηση με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (όπως έλκος στομάχου, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς), συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατου αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
• If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Inhixa και απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, το φάρυγγα ή των ματιών).
Stop using Inhixa and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
• Να σταματήσει το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας στις ακόλουθες περιπτώσεις: o Πριν και μετά από μία χειρουργική επέμβαση o Όταν έχετε μια οξεία νόσο και αντιμετωπίζετε μία περίοδο περιορισμένης κινητικότητας o Όταν έχετε ασταθή στηθάγχη (μία πάθηση στην οποία δεν φτάνει αρκετό αίμα στην καρδιά σας) o Μετά από καρδιακή προσβολή
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Πίνακας δοσολογίας για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [15-30] mL/min):
Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
- Το άλλο συστατικό είναι ενέσιμο ύδωρ.
- The other ingredient is water for injections.
Η βενζυλική αλκοόλη συνδέεται με τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων (που ονομάζονται «δυσπνοϊκό σύνδρομο») σε μικρά παιδιά.
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Μην χρησιμοποιήσετε το Inhixa - σε περίπτωση αλλεργίας στην νατριούχο ενοξαπαρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Inhixa - if you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Καρδιακή προσβολή τύπου STEMI, αν είστε ηλικίας κάτω των 75 ετών:
STEMI type of heart attack if you are under 75 years old:
• Πρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και άλλων παθήσεων
• Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
• Θα σας χορηγηθεί αρχική δόση των 3.000 IU (30 mg) Inhixa ως ένεση στη φλέβα σας.
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Inhixa will be given as injection into your vein.
Η αποβολή παρουσιάζεται μονοφασική με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 5 ώρες μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση έως περίπου 7 ώρες μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης.
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single subcutaneous dose to about 7 hours after repeated dosing.
• Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα του Inhixa που θα σας χορηγήσει.
• Your doctor will decide how much Inhixa to give you.
VTE = σύμβαμα φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE) *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν:
VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
• έχετε ηπατικά προβλήματα
• you have liver problems
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Λόγω της περιεκτικότητας σε βενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 6.1), το σκεύασμα του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα ή πρόωρα νεογνά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Καρδιακή προσβολή τύπου STEMI, αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω:
STEMI type of heart attack if you are 75 years old or older:
Θεραπεία του οξέος STEMI (ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών)
Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Στη συνέχεια η δόση των 3.000 IU (30 mg) μπορεί να ενεθεί απευθείας στην ενδοβλέβια γραμμή.
The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the intravenous line.
Η δράση αυτής της δόσης είναι συνήθως επαρκής για μία συνεδρία διάρκειας 4 ωρών, ωστόσο, εάν σχηματιστούν δακτύλιοι ινώδους, π.χ., κατά μια συνεδρία μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας από το κανονικό, μπορεί να χορηγηθεί περαιτέρω δόση 50 IU έως 100 IU/kg (0,5 έως 1 mg/kg).
The effect of this dose is usually sufficient for a 4-hour session; however, if fibrin rings are found, for example after a longer than normal session, a further dose of 50 IU to 100 IU/kg (0.5 to 1 mg/kg) may be given.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της νατριούχου ενοξαπαρίνης μετά από υποδόρια ένεση με βάση την αντι-Xa δραστικότητα προσεγγίζει το 100%.
The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after subcutaneous injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inhixa
How to use Inhixa
• Το Inhixa μπορεί να χορηγηθεί στη φλέβα σας (ενδοφλεβίως) μετά από ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής ή χειρουργικής επέμβασης.
• Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Inhixa περιέχει βενζυλική αλκοόλη και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογέννητα και πρόωρα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
• Μωλωπισμός ή πόνος της θέση ένεσης.
• Bruising or pain at the injection site.
Ταυτόχρονη χρήση για την οποία απαιτείται προσοχή: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να συγχορηγηθούν με προσοχή με νατριούχο ενοξαπαρίνη:
Concomitant use with caution: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
• Το Inhixa χορηγείται συνήθως μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια).
• Inhixa is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος o Συχνές: Αλλεργική αντίδραση o Σπάνιες: Αναφυλακτικές/Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας*
Immune system disorders o Common: Allergic reaction o Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Το Inhixa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλάξ με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.
Inhixa should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
- Ελέγξτε ότι η σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη και ότι το φάρμακο που περιέχεται σε αυτή είναι ένα διαυγές διάλυμα.
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Όταν το δοχείο γεμίσει, όπως σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
When the container is full, dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του προϊόντος.
- Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
Για συνεχείς τεχνικές, θα πρέπει να τηρείται παρόμοια καθυστέρηση διάρκειας τουλάχιστον 12 ωρών πριν από την αφαίρεση του καθετήρα.
For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό μπορούν να συγχορηγηθούν με νατριούχο ενοξαπαρίνη υπό προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
• Μυρμηκίαση, μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία (ειδικά στο κάτω μέρος του σώματός σας) όταν υποβληθήκατε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή νωτιαία αναισθησία.
• Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
Εάν η προεγχειρητική προφύλαξη με νατριούχο ενοξαπαρίνη πρέπει να ξεκινήσει νωρίτερα από τις 12 ώρες (π.χ., ασθενείς υψηλού κινδύνου που πρόκειται να υποβληθούν σε αναβληθείσα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση), η τελευταία ένεση πρέπει να χορηγείται το αργότερο 12 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ενώ η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά 12 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
• Εάν εμφανίζετε περιορισμένη κινητικότητα λόγω ασθένειας, το Inhixa θα σας χορηγηθεί συνήθως στη δόση των 4.000 IU (40 mg) κάθε ημέρα.
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Για την ενδοφλέβια ένεση μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων ή η προγεμισμένη σύριγγα.
For intravenous injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
5) Κρατήστε τη σύριγγα με το χέρι με το οποίο γράφετε (σαν μολύβι) και με το άλλο σας χέρι, πιάστε προσεκτικά την καθαρισμένη περιοχή της κοιλιά σας μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα, έτσι ώστε να δημιουργήσετε μια πτυχή στο δέρμα.
5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
OUTER BOX MULTIDOSE VIAL
Η προεγχειρητική έναρξη (2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση) νατριούχου ενοξαπαρίνης στη δόση των 2.000 IU (20 mg) έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και ασφαλής στις χειρουργικές επεμβάσεις μέτριου κινδύνου.
Preoperative initiation (2 hours before surgery) of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) was proven effective and safe in moderate risk surgery.
Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Θεραπεία του οξέος STEMI (ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών)
Treatment of acute STEMI (patients under 75)
Σε υγιείς εθελοντές ο όγκος της ένεσης και η συγκέντρωση της δόσης στο εύρος των 100-200 mg/mL δεν επηρεάζουν τις παραμέτρους φαρμακοκινητικής.
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Η θέση της επέμβασης θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία αιμορραγίας ή σχηματισμού αιματώματος.
The site of the procedure should be observed for signs of bleeding or hematoma formation.
- νατριούχος ενοξαπαρίνη κάθε 12 ώρες έναντι ηπαρίνης (-4,2 έως 1,7).
- enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Το Inhixa είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Inhixa is a biosimilar medicinal product.
Συνολικά VTE (%)
Total VTE (%)
Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών, λόγω του αυξημένου κινδύνου συσσώρευσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation (see section 4.4).
Η ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) με μέσο μοριακό βάρος περίπου 4.500 dalton, στην οποία έχουν διαχωριστεί οι αντιθρομβωτικές και οι αντιπηκτικές δράσεις των τυπικών ηπαρινών.
Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Καρδιακή προσβολή τύπου NSTEMI:
NSTEMI type of heart attack:
• Πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
• Prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια UltraSafe Passive συσκευή προστατευτικού βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.
Your pre-filled syringe has UltraSafe Passive needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Η φυσαλίδα αέρα δεν πρέπει να αποβληθεί από τη σύριγγα πριν από την ένεση για να αποφευχθεί η απώλεια φαρμάκου όταν χρησιμοποιούνται προγεμισμένες σύριγγες.
The air bubble should not be expelled from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
ης ημέρας μετά την έναρξη της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη.
st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη επίπτωση αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης (0,5%) έναντι της ομάδας της ηπαρίνης (0,1%), ενώ η επίπτωση ενδοκρανιακής αιμορραγίας ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες (0,8% με νατριούχο ενοξαπαρίνη έναντι 0,7% με ηπαρίνη).
There was a higher incidence of gastrointestinal bleeding in the enoxaparin sodium group (0.5%) versus the heparin group (0.1%), while the incidence of intracranial haemorrhage was similar in both groups (0.8% with enoxaparin sodium versus 0.7% with heparin).
Όλοι οι ιατρικοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια οξείας νόσου
All Treated Medical Patients During Acute Illness
Σπρώξτε το έμβολο.
Push hard the plunger.
Οι αντιπηκτικές δράσεις μπορούν να εξουδετερωθούν σε μεγάλο βαθμό μέσω βραδείας ενδοφλέβιας ένεσης πρωταμίνης.
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
Η ενδοφλέβια χορήγηση βενζυλικής αλκοόλης έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θάνατο στα νεογνά («Δυσπνοϊκό σύνδρομο») (βλ. παράγραφο 4.3).
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
Προσαρμογή της δοσολογίας βασισμένη στον έλεγχο των επιπέδων αντι-Xa δεν είναι αξιόπιστη σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και δεν συστήνεται.
Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Περίπου 3 μήνες μετά την ένταξη, η επίπτωση της VTE παρέμεινε σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
At approximately 3 months following enrolment, the incidence of VTE remained significantly lower in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) treatment group versus the placebo treatment group.
• Σπάνιες: Αναφυλακτικές/Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας*
• Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια συσκευή προστατευτικού βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.
Your pre-filled syringe has a needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Η εμφάνιση συνολικής και μείζονος αιμορραγίας ήταν αντίστοιχα 8,6% και 1,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 11,7% και 0,3% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) και 12,6% και 1,7% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 4,000 IU (40 mg).
The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
Προφύλαξη από τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε μετρίου ή υψηλού κινδύνου χειρουργικούς ασθενείς Ο ατομικός κίνδυνος των ασθενών για εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων μπορεί να εκτιμηθεί με τη χρήση επικυρωμένου μοντέλου διαστρωμάτωσης του κινδύνου.
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Enoxaparin sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η φαρμακοκινητική της νατριούχου ενοξαπαρίνης φαίνεται να είναι γραμμική στα συνιστώμενα δοσολογικά εύρη.
Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
Αιμορραγία Όπως και με άλλα αντιπηκτικά μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο.
Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Μέγεθος συσκευασίας - 1 ή 5 φιαλίδια που περιέχουν 10 mL.
Pack-sizes of 1 or 5 vials containing 10 mL.
- Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
- The pre-filled syringe is intended for single use only.
Χειρουργικές επεμβάσεις και αναισθητικά
Operations and anesthetics
Για τη θεραπεία του οξέος STEMI σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αρχική ενδοφλέβια (IV) δόση bolus.
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥ 75 years of age, an initial intravenous bolus must not be used.
- Βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πόσο πρόκειται να χορηγήσετε.
- Make sure you know how much you are going to inject.
8) Αφαιρέστε τη βελόνα τραβώντας την ευθεία προς τα έξω.
8) Remove the needle by pulling it straight out.
Οι υποδόριες ενέσεις νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγήθηκαν έως την έξοδο από το νοσοκομείο ή για μία ελάχιστη περίοδο διάρκειας οκτώ ημερών (οποιοδήποτε συνέβη πρώτο).
The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
o Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση συνιστάται παρατεταμένη θρομβοπροφύλαξη διάρκειας έως 5 εβδομάδων.
o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
VTE = Συμβάματα φλεβικής θρομβοεμβολής τα οποία περιελάμβαναν DVT, PE και θάνατο που θεωρήθηκε θρομβοεμβολικής αιτιολογίας *τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,0002
VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo = 0.0002
Το δις ημερησίως χορηγούμενο δοσολογικό σχήμα των 100 IU/kg (1 mg/kg) πρέπει να χρησιμοποιείται σε όλους τους λοιπούς ασθενείς, όπως στους ασθενείς με παχυσαρκία, συμπτωματική πνευμονική εμβολή (PE), καρκίνο, υποτροπιάζουσα VTE ή εγγύς (λαγόνια φλέβα) θρόμβωση.
The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στην νατριούχο ενοξαπαρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την εμφάνιση μειζόνων αιμορραγιών, παρόλο που η αιμορραγία της θέσης της υποδόριας ένεσης ήταν πιο συχνή.
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the SC injection was more frequent.
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη βρέθηκε ότι δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε υποδόριες δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα.
Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at subcutaneous doses up to 20 mg/kg/day.
75236 Uppsala (Ουψάλα) Sweden (Σουηδία)
75236 Uppsala Sweden
• Σκληρή μάζα ή εξόγκωμα στη θέση της ένεσης.
• Hard mass or lump at the injection site.