natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνδυάζοντας τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων κλινικών μελετών, περισσότερες περιπτώσεις NMSC παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ειδικά σε ασθενείς με ψωρίαση.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving Enbrel compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με το Enbrel είχε σαν αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην κλίμακα ASAS 20, ASAS 50 και ASAS 70 ήδη σε 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Θρομβοπενία, αναιμία, Λευκοπενία, ουδετεροπενία
T hrombocyt openia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Το Enbrel, χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες, καθώς και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Εάν διαγνωστεί µη ενεργός («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει µε αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Enbrel και σύμφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Πιέστε αργά το έμβολο να σπρώξει τις φυσαλίδες έξω από τη σύριγγα και μέσα στο φιαλίδιο.
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Αφού τραβήξετε το Enbrel από το φιαλίδιο μπορεί να υπάρξει αέρας στη σύριγγα.
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
25 mg Enbrel, χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως, αποτελούν τη συνιστώμενη δόση.
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Στη δεύτερη περίοδο, 6 από τους 25 (24%) ασθενείς που διατηρήθηκαν στο Enbrel εμφάνισαν έξαρση της νόσου συγκριτικά με 20 από τους 26 (77%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,007).
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Εμφάνιση του Enbrel και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Enbrel looks like and contents of the pack
Τι είναι το Enbrel και ποια είναι η χρήση του
What Enbrel is and what it is used for
Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση, περίπου 13,6% των ασθενών που τους χορηγήθηκε Enbrel είχαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έναντι του 3,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν Enbrel κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1) και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση του ανοικτού μέρους.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Επιπλέον, η φαρμακοκινητική του Enbrel σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση είναι παρόμοια.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Σε μία ομάδα 7.416 ασθενών οι οποίοι έλαβαν Enbrel σε κλινικές μελέτες για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και κατά πλάκας ψωρίαση, αναφέρθηκαν 18 περιπτώσεις λεμφώματος.
In a group of 7,416 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σάς ανησυχεί, τότε επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση Enbrel και ανακίνρα δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Thus, the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Enbrel και ανέπτυξαν αντικαρδιολιπιδικά αντισώματα ήταν ομοίως αυξημένο συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα ε.
Adding water for injections e.
Τρόπος χορήγησης Το Enbrel χορηγείται με υποδόρια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Σε μια κλινική μελέτη με ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν τις καθιερωμένες δόσεις σουλφασαλαζίνης, στις οποίες προστέθηκε Enbrel, οι ασθενείς στην ομάδα συνδυασμού παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση στον μέσο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων σε σύγκριση με τις ομάδες που έλαβαν Enbrel ή σουλφασαλαζίνη ως μονοθεραπεία.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί ο αφρός (πολλές φυσαλίδες) (βλέπε Σχήμα 5).
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Δεν χορηγήθηκε θεραπεία στην πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης στις θεραπευτικές ομάδες του Enbrel και η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία πήραν τοπικά σκευάσματα, όπως κορτικοστεροειδή ή αντιισταμινικά από του στόματος.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Το Enbrel δεν έδειξε δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης (15 mg/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως για 4 ή 26 συνεχείς εβδομάδες όπου επέφερε βάσει της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό που ήταν παραπάνω από 27 φορές υψηλότερες από αυτές που λήφθηκαν σε άτομα στη συνιστώμενη δόση των 25 mg.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Η αποτελεσματικότητα του Enbrel εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 205 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνετε Enbrel.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
Η βαθμολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σημεία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε Enbrel, σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησής σας ή του παιδιού για την παρουσία λοιμώξεων, αφού διακοπεί σε εσάς ή το παιδί η χρήση του Enbrel.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.
• Ενώ είναι ακόμη στην πλαστική συσκευασία, τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο του Enbrel, ώστε η ακίδα του προσαρμογέα του φιαλιδίου να τρυπήσει το κέντρο του προεξέχοντος κύκλου που βρίσκεται στο πάνω μέρος του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
• While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Enbrel με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν το παιδί χρειάζεται μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνει Enbrel.
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
• Με το Enbrel φιαλίδιο όρθιο σε επίπεδη επιφάνεια, όπως αυτή του τραπεζιού, εισάγετε τη σύριγγα κάθετα μέσα από το κεντρικό δακτυλίδι του γκρίζου πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
• With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το Enbrel (βλέπε στην πίσω σελίδα)
Contents of the pack and other information Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel (See overleaf)
Στις τοξικολογικές μελέτες με Enbrel δεν υπήρξε ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας ή βλάβης των οργάνων στόχων.
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησης του παιδιού για την παρουσία λοιμώξεων αφού διακοπεί στο παιδί η χρήση του Enbrel.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.
Η περιεκτικότητα των 10 mg του Enbrel μπορεί να κριθεί καταλληλότερη για χορήγηση σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
• Ωθήστε το έμβολο μέσα ΠΟΛΥ ΑΡΓΑ έως ότου πάει όλο το ύδωρ για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
• Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με κάποιον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που να είναι εξοικειωμένος με το Enbrel.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Για τη θεραπεία της ενεργούς και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous diseasemodifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
• Μόλις προστεθεί ο διαλύτης στο Enbrel, το έμβολο μπορεί να γυρίσει στην αρχική θέση μόνο του.
• Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Η έναρξη της θεραπείας Enbrel και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με το Enbrel 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις 2 προηγούμενες μελέτες και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες.
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
• Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί είχε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν του χορηγηθεί Enbrel.
• Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given Enbrel.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Enbrel εάν δεν διαλυθεί όλη η σκόνη στο φιαλίδιο μέσα σε 10 λεπτά.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση του Enbrel σε παιδιά κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν Enbrel σε ασθενείς που πάσχουν επίσης από μέτρια έως σοβαρή αλκοολική ηπατίτιδα.
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
• Με την βελόνα ακόμη μέσα στο φιαλίδιο, ελέγξτε την σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
• With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Οι τιμές Enbrel στον ορό προσδιορίστηκαν με μία μέθοδο Τεχνικής Ενζυμικού Ανοσοπροσροφητικού Προσδιορισμού (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA), η οποία μπορεί να ανιχνεύει μεταβολίτες αντιδρώντες στην ELISA καθώς και το αρχικό συστατικό.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στο Enbrel και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώματα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ( 1:40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Enbrel (11%) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5%).
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
• Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο του Enbrel.
• Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Enbrel εκτιμήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλάτυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Enbrel σε ασθενείς με ψωριασικές αρθροπάθειες που προσομοιάζουν με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς αναγνωρίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες, σε ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ήταν επίσης υψηλότερο με την ραδιοανοσοποιητική μέθοδο (15% των ασθενών που έλαβαν Enbrel συγκριτικά με 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και με τη μέθοδο Crithidia luciliae (3% των ασθενών που έλαβαν Enbrel συγκριτικά με κανένα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς με ρευματικές νόσους που έλαβαν Enbrel είχαν σημαντικά υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (36% έναντι 9%).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Το Enbrel χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Enbrel is administered by subcutaneous injection.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης Enbrel (βλέπε στην πίσω σελίδα)
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Η χρήση του Enbrel σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C θα πρέπει να γίνει με προσοχή.
Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Αντισώματα στο Enbrel
Antibodies to Enbrel
Σε αυτήν τη μελέτη, οι περισσότεροι ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που ελάμβαναν Enbrel κατάφεραν να εγείρουν, μέσω των βκυττάρων, αποτελεσματική ανοσολογική ανταπόκριση στο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, αλλά οι τίτλοι στο σύνολό τους ήταν μετρίως χαμηλότεροι και λίγοι μόνο ασθενείς είχαν διπλάσια αύξηση στους τίτλους σε σύγκριση με ασθενείς που δεν ελάμβαναν Enbrel.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving Enbrel.
Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά με καρκίνωμα από κύτταρα Merkel σε ασθενείς που λάμβαναν Enbrel.
Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with Enbrel.
Παρομοίως, σημαντικά πλεονεκτήματα για μονοθεραπεία με Εnbrel συγκρινόμενα με μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Κατά τη διάρκειας μίας τυχαιοποιημένης περιόδου διακοπής της θεραπείας, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν υποτροπή της νόσου (απώλεια της PASI 75 ανταπόκρισης) σε σύγκριση με ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Enbrel.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με εγκεκριμένες δόσεις ετανερσέπτης σε κλινικές δοκιμές μέχρι και 12 μήνες, αθροιστικά, τα ποσοστά των αντισωμάτων αντί-ετανερσέπτης βρέθηκαν περίπου στο 6% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 7,5% των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα, 2% των ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, 7% των ασθενών με ψωρίαση, 9,7% ασθενών με παιδιατρική ψωρίαση και 4,8% των ασθενών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8 % of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ξεκίνησαν τυφλή θεραπεία με Enbrel (25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως) οι ασθενείς στις ενεργείς θεραπευτικές ομάδες συνέχισαν στην 24
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Αρχική εκτίμηση 52η εβδομάδα α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
(n = 231) a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα του Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με Enbrel και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p<0,05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
Σε μία ομάδα 2.711 ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε Enbrel σε διπλά-τυφλές και ανοιχτές κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι 2,5 ετών, αναφέρθηκαν 30 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας και 43 περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος.
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Εισαγωγή β.
Introduction b.
Δεν υπήρχαν διαφορές στα ποσοστά των λοιμώξεων ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για κατά πλάκας ψωρίαση σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο για διάστημα μέχρι 24 εβδομάδες.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Πριν την ένεση, οι μιας χρήσης προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Enbrel θα πρέπει να αφήνονται να αποκτήσουν τη θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Στην δύο χρόνων ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, όπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε Enbrel ως μονοθεραπεία, είτε μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία ή Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, τα ποσοστά των σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα
Adding water for injections