natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται προσοχή όταν γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη που περιγράφεται αναλυτικά παρακάτω (βλέπε παράγραφο 4.4).
Caution is advised if the recommended dose of fosamprenavir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ Η1 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ) Αστελιζόλη
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Astemizole Terfenadine
Παιδιά και έφηβοι: το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από δύο μελέτες (APV29005 δεδομένα Εβδομάδας 24 και APV20003 δεδομένα Εβδομάδας 168 [τελικά δεδομένα]) στις οποίες 158 άτομα με HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τα δοσολογικά σχήματα που εφαρμόσθηκαν σε κάθε ηλικιακή ομάδα).
Children and adolescents: the adverse reaction profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 Week 24 data and APV20003 Week 168 data [final data]) in which 158 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Παιδιά και έφηβοι: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από δύο μελέτες (APV29005 δεδομένα Εβδομάδας 24 και APV20003 δεδομένα Εβδομάδας 168 [τελικά δεδομένα]) στις οποίες 158 άτομα με HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τα δοσολογικά σχήματα που εφαρμόσθηκαν σε κάθε ηλικιακή ομάδα).
Children and adolescents: The adverse reaction profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 Week 24 data and APV20003 Week 168 data [final data]) in which 158 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Αμπρεναβίρη: AUC12 ↓ 0.65 Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 0.66
Amprenavir: AUC12 ↓ 0.65 Amprenavir: Cmax ↓ 0.66
Αντιική δράση σύμφωνα με τη γονοτυπική/φαινοτυπική αντοχή
Antiviral activity according to genotypic/phenotypic resistance
Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Συνιστάται προσοχή όταν γίνεται υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων του Telzir με ριτοναβίρη που περιγράφονται αναλυτικά παρακάτω (βλέπε παράγραφο 4.4).
Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία
Antiretroviral Experienced Adult Patients
Αμπρεναβίρη Cmax ↔ Αμπρεναβίρη AUC ↔ Αμπρεναβίρη Cmin (C12h) ↔
Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
Πώς να πάρετε το Telzir
How to take Telzir
Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με τη φοσαμπρεναβίρη σε ποντίκια και αρουραίους, παρατηρήθηκαν αύξηση των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων στα ποντίκια σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,1 έως 0,3 φορές αυτών που παρατηρούνται σε ανθρώπους, όταν χορηγούνται 700 mg φοσαμπρεναβίρης συν 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα και αύξηση των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και των θυλακιωδών αδενωμάτων του θυρεοειδούς στους αρουραίους, σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,3 έως 0,6 φορές αυτών που παρατηρούνται σε ανθρώπους, όταν χορηγούνται 700 mg φοσαμπρεναβίρης συν 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily.
• εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προστάτη) - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται συχνά για την θεραπεία των συμπτωμάτων αλλεργίας - αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατίθενται χωρίς συνταγή) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας) - κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) - λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής) - σιζαπρίδη (για την ανακούφιση της δυσπεψίας) - παράγωγα εργοταμίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κεφαλαλγίας) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης) - αμιοδαρόνη, κινιδίνη, φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη (φάρμακα για καρδιακές παθήσεις) - βεπριδίλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) - μιδαζολάμη από του στόματος ή τριαζολάμη από του στόματος (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άγχους) - προϊόντα που περιέχουν το βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) - λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) - σιλδεναφίλη εάν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, (μία κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες σας).
- alfuzosin (used to treat a prostate problem) - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription) - pimozide (used to treat schizophrenia) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder) - lurasidone (used to treat schizophrenia and bipolar disorder) - cisapride (used to relieve indigestion) - ergot derivatives (used to treat headaches) - rifampicin (used to treat tuberculosis) - amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines) - bepridil (used to treat high blood pressure) - oral midazolam or oral triazolam (used to treat anxiety) - products containing St John's wort (Hypericum perforatum) - lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol) - sildenafil if used to treat pulmonary arterial hypertension, (a condition affecting the blood vessels to your lungs) - paritaprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
Το Telzir διατίθεται επίσης σε υγρή μορφή (πόσιμο εναιώρημα) για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.
Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
Η φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση σοβαρού εξανθήματος ή σε περίπτωση εξανθήματος ήπιας ή μέσης βαρύτητας, που συσχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα ή συμπτώματα από τους βλεννογόνους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης των ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων (κυκλοσπορίνη, tacrolimus, ραπαμυκίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
18 mg/kg (0.36 ml/kg);
18 mg/kg (0.36 ml/kg ); maximum 700 mg or 14 ml
Δεν απαιτείται διαχωρισμός της δόσης ή ρύθμιση της δοσολογίας (βλέπε Αντιόξινα).
No dose separation or dosage adjustment necessary (see Antacids).
Κετοκοναζόλη 200 mg άπαξ ημερησίως για τέσσερεις ημέρες
Ketoconazole 200 mg once daily for four days
Cmax ↓ 51% (-75%;
Raltegravir: Cmax ↓ 51% (-75%; -3%)
Η μέση διάρκεια προηγούμενης έκθεσης στους αναστολείς πρωτεάσης ήταν 149 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δύο φορές ημερησίως (49 % έλαβαν ≥ 2 πριν τους PIs) και 130 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (40 % έλαβαν ≥ 2 πριν τους PΙs).
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49 % received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (40 % received ≥ 2 prior PIs).
Φαινοβαρβιτάλη Καρβαμαζεπίνη
Phenobarbital Carbamazepine
Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated summary of adverse reactions
(δραστηριοποιείται ως
(co-formulated with
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE telzir 700 mg
telzir 700 mg
Μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας: μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας (3ου ή 4ου Βαθμού ) δυνητικά συνδεόμενες με τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη και ριτοναβίρη, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 1% των ενηλίκων ατόμων, περιελάμβαναν αύξηση των ALT (συχνή), AST (συχνή), λιπάσης ορού (συχνή) και τριγλυκεριδίων (συχνή).
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
Αριθμός CD4 < 350 κύτταρα/μl, n (%)
Median CD4 cells/μl CD4 count < 350 cells/μl, n (%)
Λοπιναβίρη: Cmax ↔* Λοπιναβίρη: AUC ↔* Λοπιναβίρη: Cmin ↔* * συγκριτικά με λοπιναβίρη / ριτοναβίρη 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * compared to lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg twice daily
Λοπιναβίρη: Cmax↑ 30% Λοπιναβίρη: AUC ↑ 37% Λοπιναβίρη: Cmin ↑ 52%
Lopinavir: Cmax ↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir: Cmin ↑ 52%
Σημειώστε ότι η συγχορήγηση Telzir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μαζί με σιλδεναφίλη χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Note that co-administration of Telzir with low dose ritonavir with sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Glaxo Operations UK Ltd
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Παρά την μείωση της δοσολογικής συχνότητας της ριτοναβίρης, τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είχαν 64% υψηλότερη Cmax ριτοναβίρης, 40% υψηλότερη AUC(024) ριτοναβίρης και 38% υψηλότερη C12 ριτοναβίρης από ότι επιτεύχθηκε σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν κανονικό δοσολογικό σχήμα φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης 700 mg / 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Despite reducing the dosing frequency of ritonavir, subjects with severe hepatic impairment had 64% higher ritonavir Cmax, 40% higher ritonavir AUC(0-24), and 38% higher ritonavir C12 than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Telzir με ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
To Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων, των εφήβων και των παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω με λοίμωξη από τον Ιό της Ανοσοανεπάρκειας του ΑνθρώπουΤύπου 1 (HIV-1) για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE telzir 50 mg/ml
telzir 50 mg/ml
FPV/RTV
Resistant to FPV/RTV
Αντιμυκοβακτηριδιακά:
Anti-fungals:
Ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως
Dolutegravir 50 mg once daily
• σιμεπρεβίρη, ντακλατασβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ιο ηπατίτιδας C)
• , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
20 mg άπαξ ημερησίως
20 mg once daily
Τενοφοβίρη δισοπροξιλική 300 mg άπαξ ημερησίως
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily
Η αμπρεναβίρη πρωταρχικά μεταβολίζεται από το ήπαρ, με λιγότερο από 1 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Ποσοστό με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα /ml
Proportion with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Κρατώντας σταθερά τη φιάλη, σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο της φιάλης.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Η δόση δισκίων Telzir για ενηλίκους 700 mg δις ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά βάρους τουλάχιστον 39 kg που μπορούν να καταπιούν δισκία.
The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
Το Telzir βοηθά στον έλεγχο της κατάστασης σας, αλλά δε θεραπεύει τη λοίμωξη με HIV. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στα κύτταρα CD4 (κύτταρα/µl)
Median Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Ποσοστό με HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml
Proportion with HIV-1 RNA < 400 copies/ml
Δεν υπάρχουν άλλες ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir.
Telzir does not require any other special storage conditions.
• συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από
• lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection)
+8%) Cmin ↓ 19% (-42%;
AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%)
(Αναστολή του CYP2D6 από RTV)
(CYP2D6 inhibition by RTV)
Η μελέτη διεξήχθη με την αμπρεναβίρη.
Study performed with amprenavir.
Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Lovastatin Simvastatin
Στους ανθρώπους έχει αποδειχθεί ότι λαμβάνει χώρα μεταφορά του amprenavir μέσω του πλακούντα.
Placental transfer of amprenavir has been shown to occur in humans.
Αλοφαντρίνη Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης.
Halofantrine No drug interaction studies.
Η επιβίωση των νεογνών ήταν ελαττωμένη.
Pup survival was decreased.
Αμπρεναβίρη: Cmax ↔
Norethisterone: Cmax
Αυξημένη χοληστερόλη αίματος Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Blood cholesterol increased Blood triglycerides increased Alanine aminotransferase increased
Φαινυντοΐνη: Cmax ↓ 20% Φαινυντοΐνη: AUC ↓ 22% Φαινυντοΐνη: Cmin ↓ 29%
Phenytoin: Cmax ↓ 20% Phenytoin: AUC ↓ 22% Phenytoin: Cmin ↓ 29%
Φλεκαϊνίδη: ↑ αναμένεται Προπαφενόνη: ↑ αναμένεται
Flecainide: ↑ expected Propafenone: ↑ expected
Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης.
No drug interaction studies.
Αμπρεναβίρη: Cmax ↔ Αμπρεναβίρη: AUC ↔ Αμπρεναβίρη: Cmin ↔
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
(Ανάμικτη επαγωγή/αναστολή του CYP3A4, επαγωγή του Pgp)
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition, Pgp induction)
Τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη σε συνδυασμό με NRTIs έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που δεν είχαν λάβει και που είχαν λάβει στο παρελθόν αναστολέα πρωτεάσης.
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Πώς να φυλάσσετε το Telzir
How to store Telzir
Γονοτυπικός έλεγχος αντοχής
Genotypic resistance testing
Σε ενήλικες με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh: 10-15): η φοσαμπρεναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένη δόση 300 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score: 10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Αιμοφιλικοί ασθενείς: υπάρχουν αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Σε μία τυχαιοποιημένη ανοικτή μελέτη (ESS100732) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία, η χορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg) και ριτοναβίρης σε χαμηλή δόση (100 mg) δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με αβακαβίρη / λαμιβουδίνη (600 mg / 300 mg) με τη μορφή δισκίου σταθερής δόσης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα στις 48 εβδομάδες σε σχέση με τη λοπιναβίρη / ριτοναβίρη (400 mg / 100 mg) χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με αβακαβίρη / λαμιβουδίνη (600 mg / 300 mg μία φορά την ημέρα).
In a randomised open-label study (ESS100732 - KLEAN) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
Cmax ↓ 14% (-36%;
Amprenavir : Cmax ↓ 14% (-36%; +15%)
Η συνιστώμενη δόση είναι 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir.
Telzir does not require any special storage conditions.
Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης για τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. δεσιπραμίνη και νοτριπτιλίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e.g. desipramine and nortriptyline) when coadministered with Telzir (see section 4.5).
Αμπρεναβίρη AUC ↑ 69% Αμπρεναβίρη Cmin↑ 77% Αμπρεναβίρη Cmax↑ 62%
Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin ↑ 77% Amprenavir Cmax ↑ 62%
Υπερευαισθησία στη φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη, στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.3 Contraindications Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir, or ritonavir, or to any of the excipients listed in section
Ιτρακοναζόλη Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης.
Itraconazole No drug interaction studies.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών δράσεων ή αλλαγή σε γλυκοκορτικοστεροειδές που δεν είναι υπόστρωμα για το
A dose reduction of the glucocorticoid with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone) should be considered.
Το Telzir διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 700 mg.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
• Δερματικά εξανθήματα (ερυθηματώδη, επηρμένα ή κνησμώδη) - εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό,
• Skin rashes (red, raised or itchy) - if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR TABLETS
- σιμεπρεβίρη, ντακλατασβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ιο ηπατίτιδας C) - μαραβιρόκη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
- lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection) - raltegravir (used to treat HIV infection) - , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection) - maraviroc (used to treat HIV infection)
Αμπρεναβίρη ↓ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από το βότανο του Αγίου Ιωάννη)
Amprenavir ↓ expected (CYP3A4 induction by St. John's wort)
Αμπρεναβίρη: Cmax ↔* Αμπρεναβίρη: AUC ↔* Αμπρεναβίρη: Cmin ↔* * συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * compared to historical data
Τα παιδιά μπορούν να πάρουν τη δόση ενηλίκων ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα (με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν το βάρος τους είναι τουλάχιστον 39 kg και μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα.
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 58% Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 63% Αμπρεναβίρη: Cmin ↓ 65%
Amprenavir: Cmax ↓ 58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
Δεν συνιστάται.
Not recommended.
Διδανοσίνη γαστροανθεκτικό καψάκιο
Didanosine gastro-resistant capsule
Μην πιέζετε απότομα τη σύριγγα γιατί το υγρό μπορεί να πάει στο βάθος του φάρυγγα και να προκαλέσετε εμετό.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Ετραβιρίνη AUC ↔a Ετραβιρίνη Cmin↔a Ετραβιρίνη Cmax↔a a Συγκριτικά με προϋπάρχοντα στοιχεία
Etravirine Cmin↔a Etravirine Cmax↔a a Comparison based on historic control.
Η συνιστώμενη δόση είναι 14 ml πόσιμου εναιωρήματος Telzir (700 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα, μαζί με 100 mg ριτοναβίρης (ως καψάκιο ή πόσιμο διάλυμα) δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Ριφαμπικίνη 600mg άπαξ ημερησίως
Rifampicin 600 mg once daily
ΕΚΤΕΚΤΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΕΠΑΝΑΠΡΟΣΛΗΨΗΣ ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ (SSRIS)
SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS)
• Εάν έχετε ηπατοπάθεια.
• If you have liver disease.
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ
Κύπρος
Φάρμακα ανά Θεραπευτική Κατηγορία
Drugs by Therapeutic Area Interaction
Σε ενήλικες, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό και με άδειο στομάχι.
In adults, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Μην πάρετε το Telzir:
Do not take Telzir:
Η σημαντική μείωση στην έκθεση και την Cmin που παρατηρήθηκε τόσο σε αμπρεναβίρη όσο και σε ραλτεγκραβίρη (ιδιαίτερα μετά από λήψη τροφής) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ιολογική αποτυχία στους ασθενείς.
amprenavir and raltegravir (especially in fed conditions) may result in virological
Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Contraindicated (see section 4.3).
Μαλακά κόπρανα, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain
ΑΝΤΙΑΡΥΘΜΙΚΑ
ANTIARRHYTHMICS
desacetylrifabutin (δραστικός μεταβολίτης) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων καταστάσεων που σχετίζονται με την ριφαμπουτίνη, ιδιαίτερα ραγοειδίτιδα.
The increase of 25-Odesacetylrifabutin (active metabolite) could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
Αμπρεναβίρη: ↓ άναμένεται (Μέτρια επαγωγή του CYP3A4)
Amprenavir: ↓ expected (Modest CYP3A4 induction)
Για ενήλικες ασθενείς, το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό με άδειο στομάχι.
For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
K20K/R, I54I/L και I93I/L, αντίστοιχα.
One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively