natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά συνέπεια, υπό το φως των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την κοινή τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου (βάση δεδομένων) σε συνδυασμό με την κοινή τελική έκθεση της μελέτης PASS (έρευνα των ιατρών) η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο χωριστής διαδικασίας (EMEA/H/N/PSR/J/0010), η PRAC έκρινε αναγκαία την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της εν λόγω τελικής έκθεσης της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) πρέπει να τροποποιηθεί(-ούν).
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Παράρτημα II Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την τελική έκθεση της μη παρεμβατικής, μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) η οποία ζητήθηκε για το(α) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία δομπεριδόνη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης PASS, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία δομπεριδόνη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS), η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) προαναφερόμενου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ντων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, η οποία υποβλήθηκε από κοινού από τους ΚΑΚ (βάση δεδομένων), μαζί με την τελική έκθεση της μελέτης PASS η οποία υποβλήθηκε από κοινού από τους ΚΑΚ (έρευνα των ιατρών) στο πλαίσιο χωριστής διαδικασίας (EMEA/H/N/PSR/J/0010) συμμορφώνονται προς την υποχρέωση για τη διεξαγωγή μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και να παρακολουθηθούν οι μη προβλεπόμενες χρήσεις του φαρμάκου.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία δομπεριδόνη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης της ζητηθείσας μη παρεμβατικής, μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS)
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
* CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος µολύνει το 50% των ενοφθαλµιζοµένων κυτταροκαλλιεργειών.
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
ContentPackage size Withdrawal period
Αριθµός καταχώρησης στο κοινοτικό µητρώο
EU Number Tradename Strength
Φαρµακοτεχνική µορφή
Pharmaceutical Form
1 φιαλίδιο 100 δόσεων και 1φιάλη για ανασύσταση
Live attenuated Aujeszky's Disease Virus, strain NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Σελίδα 1 από 1
Page 1 of 1
1.2 Αίτηση - Παράρτημα A
1.2 Application Form - Annex A
Εμπιστευτικό
Confidential
Ζονισαμίδη
Zonisamide
Επινοηθείσα ονομασία
EU Number Invented name
** βάσει σύγκρισης ιστορικού.
** based on historical comparison.
αν είστε άνω των 65 ετών.
- if you are over 65.
- Ενημερώστε το γιατρό σας:
- Tell your doctor:
• διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας
• disturbances of coordination and balance
M=Αποτυχία
M=Failure
Αν επηρεαστείτε, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Μερικοί ασθενείς προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας.
Some patients have committed suicide.
το βράδυ χωρίς efavirenz.
in the evening without efavirenz.
- εάν οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδερφοί ή αδελφές) έχει πεθάνει αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν:
These drugs include:
Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the infants cannot be excluded.
Παράταση QTc
QTc Prolongation
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή έχετε την πρόθεση να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
*χαμηλότερη από τη συνιστώμενη δόση
*lower than recommended dose
Με βάση τις διαφορετικές οδούς απομάκρυνσης, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά συναφείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις προηγούμενες μελέτες των μεμονωμένων συστατικών.
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Επίσης, ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε maraviroc.
Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
- if you have severe liver disease.
PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
3 Βλέπε παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων με αυτές τις ουσίες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Ενημερώνετε πάντοτε αμέσως το γιατρό σας σχετικά, αν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε Atripla μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Ειδικότερα, η σοβαρή κατάθλιψη ήταν η πιο κοινή σε αυτούς με ιστορικό κατάθλιψης.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα εναλλακτικό αντιεπιληπτικό.
An alternative anticonvulsant should be considered.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2012
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν και από άλλους ερευνητές, παρ' ότι τα επίπεδα του MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Τροποποιημένη LOCF 190/203 (93,6%)
Modified LOCF 190/203 (93.6%)
Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Atripla, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
- εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών όπως είναι το κάλιο ή το μαγνήσιο στο αίμα σας.
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Αυτά παρατίθενται στην ενότητα Μην πάρετε το Atripla, στην αρχή της παραγράφου 2.
These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
Αντι-ιική δράση in vitro
Antiviral activity in vitro
Τα δισκία Atripla πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, μία φορά ημερησίως.
Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Τόσο ο ιός HIV όσο και τα συστατικά του Atripla μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο μωρό σας.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Επιβεβαιωτικές εξετάσεις μέσω μιας πιο ειδικής μεθόδου, όπως αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας συνιστώνται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Περιλαμβάνουν ορισμένα συνηθισμένα φάρμακα και ορισμένα φυτικά σκευάσματα (συμπεριλαμβανομένου του St. John's wort), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Παράμετροι Δοκιμασία Αναφορά
Parameters Test Reference
• αυξημένη όρεξη
• increased appetite
Τι είναι το Atripla και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Atripla Πώς να πάρετε το Atripla
What Atripla is and what it is used for What you need to know before you take Atripla How to take Atripla
Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αντισυλληπτικά μέτρα, όπως τα παραπάνω, για 12 εβδομάδες αφού σταματήσετε να λαμβάνετε το Atripla.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Αυτό μπορεί να κάνει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα, ζάλη, υπνηλία) λιγότερο προβληματικές.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Παρατηρήθηκε θετική σχέση ανάμεσα στη συγκέντρωση του efavirenz και την παράταση του QTc.
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που λαμβάνουν Atripla.
Pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Μην περιμένετε μέχρι την ώρα της επόμενης δόσης.
Do not wait until your next dose is due.
Τα προβλήματα αυτά τείνουν να εμφανίζονται πιο συχνά σε αυτούς που έχουν ιστορικό διανοητικής πάθησης.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Μία περίληψη της ανάπτυξης μεταλλάξεων που σχετίζονται με την αντοχή παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
• αίσθημα ανησυχίας ή κατάθλιψης
• feeling worried or depressed
Αυτοί οι μεταβολίτες είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV-1.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης, ώστε να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν την έναρξη της θεραπείας με Atripla.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή HIV.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Πίνακας 6: Σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη μελέτη GS-US-177-0105
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Συνιστάται το Atripla να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Atripla.
It is important not to miss a dose of Atripla.
Παρατηρήθηκαν επίσης υποκαταστάσεις στις θέσεις 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ή 225 της RT αλλά με μικρότερη συχνότητα και συχνά μόνο σε συνδυασμό με την Κ103Ν.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
- Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Ενώ παίρνετε το Atripla, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Ως αποτέλεσμα, ενδέχεται να επηρεαστούν οι ποσότητες του Atripla ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Τότε, η θεραπεία του ιού μπορεί να γίνει πιο δύσκολη.
The virus may then become harder to treat.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Αυτή η μείωση της Cmin του atazanavir μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα του atazanavir.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Πίνακας 3: Ανάπτυξη αντοχής στη μελέτη GS-01-934 μέχρι την 144η εβδομάδα
Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ότι σε περίπτωση που παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση και η χρήση μηχανών.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Το Atripla δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Atripla should not be taken with any of these medicines.
Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να διακόψει το St. John's wort, να ελεγχθούν τα επίπεδα του ιού και εάν είναι δυνατόν και τα επίπεδα του efavirenz.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Αυτό ισοδυναμεί με το 1,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Τι είναι το Atripla και ποια είναι η χρήση του
What Atripla is and what it is used for
Ένα δισκίο λαμβανόμενο ημερησίως από το στόμα.
One tablet taken each day by mouth.
Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει φάρμακα που περιέχουν tenofovir και διδανοσίνη.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Στην ανοικτή εκτεταμένη φάση της μελέτης GS-01-934, όπου οι ασθενείς έλαβαν Atripla σε άδειο στομάχι, παρατηρήθηκαν 3 πρόσθετες περιπτώσεις αντοχής.
In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης.
- any signs of inflammation or infection.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τα επίπεδα του αντιεπιληπτικού φαρμάκου στο αίμα σας ώστε να διασφαλίσει ότι αυτό δεν επηρεάζεται ενόσω παίρνετε Atripla.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Η χρήση του Atripla σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
The use of Atripla in children and adolescents has not been studied.
Το Atripla πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (αυτό συνήθως ορίζεται ως 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα) κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
- ανορεξία
- anorexia
• μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες, αρχίζοντας συχνά στις παλάμες και στα πέλματα των ποδιών
• changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Μελέτες που διεξήχθησαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Studies conducted with other medicinal products
Έχει μελετηθεί ανεπαρκής αριθμός ασθενών άνω των 65 ετών.
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
PVR (KM): Καθαρή ιολογική ανταπόκριση αξιολογημένη χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan Meier (KM) M: Απουσία
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
- αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής του efavirenz, συνιστάται η χρήση επαρκών μέτρων αντισύλληψης για 12 εβδομάδες μετά την οριστική παύση του Atripla.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Το Atripla μπορεί να κάνει τα ορμονικά αντισυλληπτικά λιγότερο πιθανά να ενεργήσουν.
Atripla may make hormonal contraceptives less likely to work.
Η διακοπή του Atripla μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα αφού σταματήσετε τη θεραπεία, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Οι ασθενείς είτε άλλαξαν σε Atripla (N=203) είτε συνέχισαν με το αρχικό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα τους (N=97).
Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Αυτό υποδεικνύει ότι η ενεργός σωληναριακή απέκκριση συνιστά σημαντικό μέρος της αποβολής του tenofovir.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Atripla
If you forget to take Atripla
Η συχνότητα ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
GMR=geometric least-squares mean ratio (γεωμετρικός μέσος λόγος ελάχιστων τετραγώνων), CI=confidence interval (διάστημα εμπιστοσύνης).
GMR=geometric least-squares mean ratio, CI=confidence interval
Τα επίπεδα χοληστερόλης πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Patients should be monitored for seizure control.
Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Atripla θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσει αυτά τα φάρμακα να ενεργούν κατάλληλα.
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στη σχετική με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Πρέπει να λαμβάνετε το Atripla κάθε μέρα.
Atripla must be taken every day.
Αυξήσεις στη δοσολογία της βουπροπιόνης θα πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση βουπροπιόνης.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές ως αντιρετροϊκά φάρμακα, λειτουργεί παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atripla και για 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Συνεπώς το Atripla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Therefore Atripla should not be used during breast-feeding.
• αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκή αδυναμία
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atripla.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Συγκεντρώσεις του lopinavir: ↓ 30-40%
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Η διακοπή της θεραπείας με το Atripla θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Τα επίπεδα του efavirenz μπορεί να αυξηθούν όταν διακοπεί το St. John's wort.
Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Το Atripla περιέχει νάτριο».
Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Οι τιμές για Δοκιμασία και Αναφορά είναι μέσες τιμές (% συντελεστής μεταβολής).
Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Από την 144
As of week 144:
Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HBV.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν ήδη από ηπατική νόσο, αλλά υπήρξαν και κάποιες αναφορές σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease