natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ρουμανία Vanelli S.R.L.
Vanelli S.R.L.
Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) ως προς το εάν απαιτείται η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι εκτός της γαλακτικής περιόδου η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα δεν συνεπάγεται την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλες τροφές, θα έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the ADI.
Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι το ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (6 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση ραφοξανίδης στο πλάσμα ανέρχεται σε 0,18 µg/ml.
Based on this it was estimated that the safe level in milk (6 µg/l) would occur when the plasma concentration of rafoxanide is 0.18 µg/ml.
Δεδομένου ότι αποκλειστικό αντικείμενο της παρούσας παραπομπής αποτελεί η αξιολόγηση των διστομοκτόνων ουσιών, οι δεύτερες δραστικές ουσίες σε προϊόντα συνδυασμού δεν αξιολογήθηκαν.
As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances, the second active substances in combination products were not assessed.
Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Milk levels of closantel were measured for up to 84 days post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase).
Το υπόλοιπο 5,6% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 100 µg καταλοίπων κλοσαντέλης.
The remaining 5.6% of the ADI corresponds to 100 µg of closantel residues.
Το υπόλοιπο 20% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 60 µg καταλοίπων νιτροξινίλης.
The remaining 20% of the ADI corresponds to 60 µg of nitroxinil residues.
Βάσει των προαναφερθέντων, εκτιμήθηκε ότι η ασφαλής συγκέντρωση στο γάλα (45 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα ισούται με 2250 µg/l.
Based on this it was estimated that the safe level in milk (45 µg/l) would occur when the plasma concentration of closantel is 2250 µg/l.
Λόγω της έλλειψης καθορισμένου ανώτατου ορίου καταλοίπων στο γάλα, δεν επιτρέπεται η χορήγηση των συγκεκριμένων προϊόντων σε ζώα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
Μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις τρικλαβενδαζόλης στο γάλα επί έως και 20 ημέρες μετά τον τοκετό (εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Milk concentrations of triclabendazole were measured for up to 20 days after calving (GLP compliant)
Συνάγεται, επομένως, το συμπέρασμα ότι η τρικλαβενδαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με τοπική επίχυση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
It is concluded that triclabendazole administered topically as pour-on should not be used in dairy animals.
Προκύπτει συνεπώς ότι η υποδορίως χορηγούμενη κλοσαντέλη δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται κατά την ξηρά περίοδο.
It is concluded that closantel administered subcutaneously should not be used during the dry period.
Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα σε 11 κυοφορούσες αγελάδες μίας δόσης 10 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους, 40 έως 45 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving.
Οι συγκεντρώσεις κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 1848 ώρες μετά τη χορήγηση (μελέτη σύμφωνα με ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Plasma closantel concentrations were monitored for up to 1848 hours after administration (GLP study).
Υποβλήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε μία υποδόρια ένεση κλορσουλόνης σε 5 αγελάδες κατά τη γαλακτική περίοδο.
A pharmacokinetic study was provided in which 5 lactating cows were administered a single subcutaneous injection of clorsulon.
Η ραδιενέργεια και τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 42 ημέρες μετά τη χορήγηση (δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Plasma radioactivity and closantel levels were monitored for up to 42 days after administration (non GLP).
Για τη χρήση της νιτροξινίλης στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή υποβλήθηκε μία και μοναδική μελέτη ενός προϊόντος.
A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η υποδόρια χορήγηση προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη πρέπει να πραγματοποιείται πριν από το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να μην υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
It is concluded that use of nitroxinil-containing products administered by the subcutaneous route should take place before the last trimester of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Το υπόλοιπο 30% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 27 µg καταλοίπων τρικλαβενδαζόλης.
The remaining 30% of the ADI corresponds to 27 µg triclabendazole residues.
08014 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
08014 Barcelona SPAIN
Το υπόλοιπο 52% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 62 µg καταλοίπων κλορσουλόνης.
The remaining 52% of the ADI corresponds to 62 µg of clorsulon residues.
Στη συνέχεια της παρούσας γνώμης, ο χρόνος αυτός αναφέρεται ως ο «χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος».
In the remainder of this opinion this is referred to as ‘the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk'.
08013 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
08013 Barcelona SPAIN
Μελέτη 1.
Study 1.
Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J.
Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η μεταφορά ουσιών από το πλάσμα του αίματος στο γάλα (και αντίστροφα) πραγματοποιείται με απλή διάχυση διαμέσου του επιθηλίου των μαστικών αδένων (Rasmussen, 1966).
In the majority of cases transfer of substances from blood plasma to milk (and vice versa) is governed by simple diffusion across the mammary gland epithelium (Rasmussen, 1966); active transport has been rarely reported (Ito and Lee, 2003)3.
Πορτογαλία Virbac de Πορτογαλία Laboratórios LDA
Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Σκοπός της παραπομπής είναι να προσδιοριστεί το κατά πόσον η χρήση αυτών των ουσιών έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων ουσιών σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
This referral sought to determine whether this use of these substances would result in residues in milk that, when combined with residues of these substances in other food commodities, could result in consumer exposure over the ADI.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή υπολόγισε για κάθε ουσία, είδος και οδό χορήγησης τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης της εκάστοτε ουσίας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
The Committee therefore calculated minimum time spans that should elapse between administration of these substances and calving or lambing/kidding for each substance, species and route of administration.
Αν και οι 12 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλορσουλόνης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 12 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και, ως εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Although 12 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of clorsulon to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 12 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 1488 ώρες μετά τη χορήγηση (μελέτη σύμφωνα με ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Plasma closantel levels were monitored for up to 1488 hours after administration (GLP study).
Φαρμακοκινητική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε με επίχυση σε 4 αρσενικά και 4 θηλυκά βοοειδή μία δόση 20 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους.
Pharmacokinetic study in which 4 male and 4 female cattle were administered a single pouron dose of 20 mg/kg bw closantel.
Τρικλαβενδαζόλη
Triclabendazole
Δεν υπάρχουν δεδομένα ραδιοσήμανσης για τον προσδιορισμό κατάλληλου καταλοίπου-δείκτη στο γάλα βάσει του οποίου να είναι εφικτός ο προσδιορισμός της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα.
No radiolabelled data were available for use in determining an appropriate marker residue for use in milk and on which to base a ratio of marker to total residues.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα που να επιτρέπουν τον εμπειρικό προσδιορισμό του καταλοίπου-δείκτη και της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο γάλα.
No milk residue data are available that would allow empirical determination of a marker residue and a ratio of marker to total residues in milk.
Από την αξιολόγηση προκύπτει ότι η χρήση αυτών των ουσιών εκτός της γαλακτικής περιόδου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε ποσότητα ικανή να προκαλέσει αύξηση της έκθεσης των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI.
Βάσει της μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC), το χρονικό σημείο στο οποίο η συγκέντρωση κλορσουλόνης στο πλάσμα του 95ου εκατοστημορίου του υπό θεραπεία πληθυσμού είναι μικρότερο από 53 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95% υπολογίστηκε ότι είναι οι 12 ημέρες.
The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (16 µg/l) επιτυγχάνεται για συγκέντρωση κλορσουλόνης στο πλάσμα ίση με 53 µg/l.
Based on this it was estimated that the safe level in milk (16 µg/l) would occur when the plasma concentration of clorsulon is 53 µg/l.
Η μέθοδος της γραμμικής παλινδρόμησης για την παρεκβολή αυτών των δεδομένων υποδεικνύει ότι για τη διασφάλιση επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα κάτω των 45 μg/l μετά την πρώτη άμελξη πρέπει η θεραπεία να πραγματοποιείται 136 ημέρες (20 εβδομάδες) πριν από τον τοκετό (κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης).
Using linear regression to extrapolate from these data suggests that treatment would need to occur 136 days (i.e. 20 weeks) before calving (i.e. during the first half of the gestation period) in order to ensure that closantel levels in milk from the first milking would be below 45 μg/l.
81 ημέρες
78 days
ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
The Netherlands
Να μην χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό
Do not use for at least 1 year before the first lambing
Για τον υπολογισμό του χρόνου που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος πρέπει να είναι γνωστή η τελική διάρκεια ημιζωής της ουσίας.
Calculation of the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk requires the terminal half-life for the substance to be known.
Φαρμακοκινητική μελέτη κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σημασμένης με άνθρακα-14 (14C).
Pharmacokinetic study following oral administration of 14C-triclabendazole.
Βάσει των ΑΟΚ που καθορίστηκαν για τους μυς, το λίπος και τους νεφρούς, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια δόση καταλοίπων αντιστοιχεί σε 70% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (συνοπτική έκθεση CVMP, 2001).
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 70% of the ADI (CVMP Summary Report, 2001).
Εξάλλου, δεν υποβλήθηκαν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική συμπεριφορά και η τάση μείωσης των καταλοίπων μετά τη χορήγηση των διαφόρων προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη θα είναι στην πράξη όμοιες με αυτές που διαπιστώθηκαν στην υποβληθείσα μελέτη.
While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
Για χρόνο ημιζωής 25 ημερών, μοριακό βάρος 359,66, δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους και σωματικό βάρος 50 kg, ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος υπολογίστηκε ότι είναι 359 ημέρες.
Using this value, a molecular weight of 359.66, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 359 days.
12 ημέρες
60 days
Για χρόνο ημιζωής 24 ημερών, μοριακό βάρος 663, δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους και σωματικό βάρος 50 kg, ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος υπολογίστηκε ότι είναι 299 ημέρες.
Using the longest reported figure of 24 days, a molecular weight of 663, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 299 days.
Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι, με την τήρηση 2μηνου χρονικού διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό, η συγκέντρωση του καταλοίπου-δείκτη στο γάλα μετά την πρώτη άμελξη είναι κατώτερη της ασφαλούς συγκέντρωσης.
The results showed that the marker residue in milk at the first milking is below the safe concentration when a pre-calving period of 2 months is respected.
Κατάλοιπα νιτροξινίλης στο γάλα κατόπιν υποδόριας χορήγησης στα πρόβατα και στις αίγες
Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to sheep and goats
Μελέτη 5.
Study 5.
Επομένως, δεδομένου ότι το γάλα έχει υψηλό λιπιδικό περιεχόμενο και περιορισμένη μεταβολική δραστηριότητα, θεωρήθηκε σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί για το γάλα η αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα που προσδιορίστηκε για το βόειο λίπος, η οποία είναι ίση με 0,7 (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα που προσδιορίστηκαν για το ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς των βοοειδών είναι 0,10, 0,80 και 1,00 αντιστοίχως).
It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.7, established for bovine fat, to milk as milk has a high fat content and limited metabolic activity (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.10, 0.80 and 1.00, respectively).
Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Amendments in the relevant sections of the package leaflet:
Ουγγαρία Janssen Pharmaceutica N.V.
Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Οι συγκεντρώσεις αυτές μπορούν να συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα κλοσαντέλης η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI.
Μελέτη μείωσης των καταλοίπων στο πλάσμα κατόπιν εφάπαξ διά του στόματος χορήγησης ενός εκ δύο σκευασμάτων ραφοξανίδης σε 6 βοοειδή και σε 6 πρόβατα, σε δόση 7,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep.
Παρ' όλα αυτά, τα εγκεκριμένα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλορσουλόνη χορηγούμενη υποδορίως είναι στο σύνολό τους προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ως δεύτερη δραστική ουσία ιβερμεκτίνη, για την οποία δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα.
However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
bw ρκεια δι ση δ εξίσωση 2
bw duration equation 2
Δεν υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα για τα κατάλοιπα στο γάλα θηλυκών προβάτων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά την ξηρά περίοδο, ούτε δεδομένα για τον προσδιορισμό της αναλογίας συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα των προβάτων.
No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Υπολογισμός του χρόνου που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος
Calculating the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk
Φαρμακοκινητική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε, μέσω διασωλήνωσης της μεγάλης κοιλίας (από το στόμα), σε 5 δαμάλες και 4 ευνουχισμένα μοσχάρια μία δόση 10 mg κλοσαντέλης σημασμένης με άνθρακα-14 (14C)/kg σωματικού βάρους.
Pharmacokinetic study in which 5 heifers and 4 steers were administered a single (oral) dose 10 mg/kg bw 14C-labelled closantel by intubation into the rumen.
Απροσδιόριστο Απαγορεύεται η χρήση σε ζώα κάθε ηλικίας τα οποία παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
No safe time span Do not use in animals of any age intended to produce milk for human consumption
Μελέτη 2.
Study 2.
Βάσει των ΑΟΚ που καθορίστηκαν για τους μυς, το λίπος, το ήπαρ και τους νεφρούς, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια δόση καταλοίπων αντιστοιχεί σε 94,4% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI.
Βάσει των δεδομένων της μελέτης 1, 21 ημέρες μετά τη διά του στόματος χορήγηση τρικλαβενδαζόλης σημασμένης με άνθρακα-14 (14C) προσδιορίστηκε αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο βόειο γάλα ίση με 0,6.
Based on data from study 1 a ratio of marker to total residues of 0.6 for cattle milk was established at 21 days after oral administration of 14C-triclabendazole.
Το υπόλοιπο 25% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 30 µg καταλοίπων ραφοξανίδης.
The remaining 25% of the ADI corresponds to 30 µg rafoxanide residues.
Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της προαναφερθείσας μελέτης 1 προκύπτει για την κλορσουλόνη αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ίση με 0,3.
However, based on the results of study 1 reported above, a milk to plasma ratio of 0.3 was derived for the clorsulon.
Μελέτη 4.
Study 4.
Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Επιπλέον, τα αναγκαία φαρμακοκινητικά δεδομένα (ημιζωή τελικής αποβολής) για τον υπολογισμό του χρόνου που απαιτείται ώστε να διασφαλιστεί συνολική επιβάρυνση λόγω καταλοίπων ίση με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος δεν ήταν διαθέσιμα.
Furthermore, the pharmacokinetic data (terminal elimination halflife) required to calculate the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was not available.
Παρ' όλα αυτά, τα εγκεκριμένα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη χορηγούμενη μέσω επίχυσης είναι στο σύνολό τους προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ως δεύτερη δραστική ουσία ιβερμεκτίνη, για την οποία δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα.
However, veterinary medicinal products containing closantel administered as pour-on and authorised in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Κατάλοιπα τρικλαβενδαλόζης στο αίγειο γάλα
Residues of triclabendazole in goats' milk
Κάτω Χώρες Virbac de Πορτογαλία Laboratorios LDA
Belgium Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Μελέτη 3.
Study 3.
Για τη χρήση, με τη μέθοδο της παρεκβολής, των συνδυασμένων δεδομένων σχετικά με τη μείωση στο πλάσμα των δύο σκευασμάτων που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη 2, εφαρμόστηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης)4.
The ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression)4 method was used to extrapolate from the combined plasma depletion data available for the two formulations used in study 2.
Μελέτη 6.
Study 6.
Κλοσαντέλη Πρόβατα Από το στόμα 299 ημέρες
Closantel subcutaneous 299 days
Κατά συνέπεια, συνάγεται το συμπέρασμα ότι, εφόσον ληφθεί μέριμνα ώστε τα (υπό θεραπεία) ζώα να μην γλείφουν το ένα το άλλο, η αναμενόμενη συγκέντρωση των καταλοίπων στο γάλα πρέπει να είναι μικρότερη από 10 µg/l.
Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Απαγορεύεται η χρήση σε ζώα κάθε ηλικίας τα οποία παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Do not use in cattle of any age intended to produce milk for human consumption.
Προκύπτει συνεπώς ότι η διά του στόματος χορήγηση κλοσαντέλης δεν επιτρέπεται κατά την ξηρά περίοδο.
It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period.
Διάλυμα για επίχυση
Pour on pour-on
Βάσει των ΑΟΚ που καθορίστηκαν για τους μυς, το λίπος, το ήπαρ και τους νεφρούς, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια δόση καταλοίπων αντιστοιχεί σε 75 % της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (CVMP, 2001).
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 75 % of the ADI (CVMP, 2001).
Βάσει των ΑΟΚ που προσδιορίστηκαν για τους μυς, το λίπος, το ήπαρ και τους νεφρούς, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια δόση καταλοίπων αντιστοιχεί στο 48% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (CVMP, 2008).
MRLs established muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 48% of the ADI (CVMP, 2008).
Κάτω Χώρες Novartis Consumer Health B.V.
Belgium Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
Βάσει της μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC), για κάθε ένα από τα δύο σκευάσματα για τα οποία υποβλήθηκαν δεδομένα στη μελέτη 3 υπολογίστηκε το χρονικό σημείο στο οποίο η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα του 95ου εκατοστημορίου του υπό θεραπεία πληθυσμού είναι μικρότερη από 2250 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3.
Να μην χρησιμοποιείται κατά το δεύτερο ήμισυ της κύησης σε δαμάλες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Do not use during the second half of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Ελλείψει αυτών των δεδομένων, υπολογίστηκε ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος.
In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated.