natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω της εσωτερικής διακύμανσης σε κάθε ασθενή, είναι δυνατό να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης για έναν ασθενή επάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο αιμοσφαιρίνης.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
- Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας, η οποία σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες ασθενείς.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
Τα μη κλινικά δεδομένα με άλλες εποετίνες δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας
How you should inject yourself
Δύο μελέτες στρατολόγησαν ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν ήδη χημειοθεραπεία .
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε 270 ασθενείς αιμοδιύλισης και 288 ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση, οι οποίοι ήταν υπό σταθερή θεραπεία με εποετίνη βήτα.
Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Θεραπεία της αναιμίας χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ενήλικες ασθενείς με μη μυελοειδή καρκίνο (καρκίνο που δεν ξεκινά στο μυελό των οστών), οι οποίοι λαμβάνουν παράλληλα χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Υποδοχείς ερυθροποιητίνης είναι δυνατό να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Εάν διαγνωστεί PRCA, η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν άλλη ανασυνδυασμένη εποετίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Ενδοφλέβια χορήγηση: Ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση με δοσολογικό σχήμα τριών δόσεων την εβδομάδα, είναι δυνατό να μεταπηδήσουν σε χορήγηση δύο φορές την εβδομάδα.
Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Η δεύτερη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 223 ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους που ελάμβαναν χημειοθεραπεία με πλατίνη.
The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Σπάστε το σημειωμένο σφράγισμα και αφαιρέστε το πώμα (βλ. εικόνα 1).
Break the labelled seal and remove the cap (see picture 1).
Ωθήστε την ασπίδα ασφαλείας προς τη βελόνα (βλ. εικόνα 12).
Push the safety shield towards the needle (see picture 12).
Συμπτωματική αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Τα δεδομένα από μελέτες στη φάση διόρθωσης σε 284 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια κατέδειξαν ότι τα ποσοστά απόκρισης της αιμοσφαιρίνης (ορίζονται ως επίπεδα αιμοσφαιρίνης πάνω από 11 g/dl σε δύο διαδοχικές μετρήσεις) στην ομάδα της εποετίνης θήτα (88,4% και 89,4% στις μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση, αντίστοιχα) ήταν συγκρίσιμα με την εποετίνη βήτα (86,2% και 81,0%, αντίστοιχα).
Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Σε περίπτωση που παρουσιάσετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα αν είναι αιφνίδιοι, οξείς πονοκέφαλοι ομοιάζοντες με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, αστάθεια στη βάδιση, σπασμούς ή αιφνίδιες συσπάσεις, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες, οι οποίοι διεγείρουν κυρίως την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών των εποετινών έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς).
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να ξεκινάει από ειδικούς για τις προαναφερθείσες ενδείξεις γιατρούς.
Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Υπάρχει ένα πώμα στο τέλος του περιέκτη της βελόνας.
There is a cap at the end of the needle container.
Μόλις ελεγχθεί η υπέρταση με εντατικότερη θεραπεία, μπορεί η θεραπεία με εποετίνη θήτα να ξαναξεκινήσει με μειωμένη δόση.
Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
- Σοβαρά δερματικά εξανθήματα:
- Serious skin rashes:
Αυτά τα αντισώματα έχει καταδειχτεί ότι εμφανίζουν αντιδράσεις διασταύρωσης με όλες τις εποετίνες, και οι ασθενείς, οι οποίοι έχουν πιθανώς ή επιβεβαιωμένα εξουδετερωτικά αντισώματα, δεν θα πρέπει να αλλάζουν τη θεραπεία σε εποετίνη θήτα (βλέπε παράγραφο 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης έδωσε μια εκτίμηση σημείου λόγου κινδύνου 1,06 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 1,00, 1,12, 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους καρκινοπαθείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου συνολικής επιβίωσης ήταν 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Η μετα-ανάλυση των δεδομένων της συνολικής επιβίωσης εξήγαγε μια εκτίμηση του σχετικού κινδύνου της τάξης του 1,08 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0,99, 1,18, 42 δοκιμές και 8.167 ασθενείς).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Περιέκτης για την καθορισμένη δοσολογία Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Box for the prescribed dose Subcutaneous or intravenous use
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εποετίνης θήτα εξετάστηκαν σε υγιείς εθελοντές, σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν την τρέχουσα θεραπεία τους ή για να μεταπηδήσουν σε εποετίνη θήτα (ίδια δόση με την εποετίνη βήτα) προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης τους.
Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
Αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα ελέγχει αν μια σημαντική παράμετρος του αίματος (αιμοσφαιρίνη) δεν υπερβαίνει ένα καθορισμένο όριο.
If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλούς αριθμούς ερυθροκυττάρων πρέπει να προτρέψει σε διακοπή της θεραπείας με epoetin (εποετίνη) και διεξαγωγή ελέγχου για αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση εποετίνης θήτα για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας ενώ διατηρείται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης χαμηλότερη από ή ίση με 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Biopoin και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρά αυξημένη αρτηριακή πίεση:
- Severely elevated blood pressure:
Όταν μεταβάλλεται η συχνότητα χορήγησης, ίσως να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης.
If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Κάνετε την ένεση του υγρού στον ιστό αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας το δέρμα σας πάντοτε ανασηκωμένο (βλ. εικόνα 11).
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
Η θεραπεία με εποετίνη θήτα θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ξεπερνάνε τα 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
Πιέστε την περιοχή της ένεσης με ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μιας αποστειρωμένης γάζας για αρκετά δευτερόλεπτα.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Εάν ξεχάσατε μία ένεση, ή πήρατε μικρότερη δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να αποφεύγονται οι οξείες επιπλοκές, όπως η υπερτασική κρίση με συμπτώματα όμοια της εγκεφαλοπάθειας (π.χ. κεφαλαλγίες, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχή της βάδισης) και οι σχετικές επιπλοκές (επιληπτικές κρίσεις, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) οι οποίες είναι δυνατό να εμφανιστούν επίσης και σε μεμονωμένους ασθενείς που εμφανίζουν κανονική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Σε περίπτωση που μεταβάλλεται η συχνότητα χορήγησης, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η τιμή της αιμοσφαιρίνης και μπορεί να καταστεί απαραίτητη η προσαρμογή των δόσεων.
If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Η εποετίνη θήτα είναι πανομοιότυπη ως προς την αλληλουχία των αμινοξέων και όμοια στη σύνθεση υδατανθράκων (γλυκοζυλίωση) με την ενδογενή ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Εάν σας κάνει κάποιος άλλος την ένεση, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί το πίσω μέρος και η πλευρά του άνω τμήματος των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 7).
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 7).
Θα πρέπει να αποφεύγεται μία αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Συμπτωματική αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Η χρήση της εποετίνης θήτα σε νεφροσκληρωτικούς ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση πρέπει να καθορίζεται εξατομικευμένα, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα μια πιθανή επιταχυνόμενη εξέλιξη της νεφρικής ανεπάρκειας.
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
≥1/100 έως <1/10
≥ 1/100 to < 1/10;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση, ασθένεια ομοιάζουσα με γρίπη και κεφαλαλγία.
The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Απολυμάνετε το σημείο ένεσης στο δέρμα χρησιμοποιώντας ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και ανασηκώστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας χωρίς να το πιέσετε (βλέπε εικόνα 7).
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Οι υποδόριες ενέσεις πρέπει να γίνουν στην κοιλιά, το βραχίονα ή το μηρό.
Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Εάν αποκλειστούν οι τυπικές αιτίες της μη ανταπόκρισης, και ο ασθενής συνδυάζει μια ξαφνική πτώση της αιμοσφαιρίνης με δικτυοκυτταροπενία, θα πρέπει να προγραμματίζεται μια εξέταση των αντισωμάτων αντι-ερυθροποιητίνης και του μυελού των οστών για τη διάγνωση της Αμιγούς Απλασίας της Ερυθράς Σειράς (PRCA).
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Σε αυτούς τους ασθενείς η ανεπάρκεια ερυθροποιητίνης και η μειωμένη απάντηση των πρόδρομων ερυθροκυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην εμφάνιση της αναιμίας τους.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Απολυμάνετε το σημείο ένεσης στο δέρμα χρησιμοποιώντας ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και ανασηκώστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας χωρίς να το πιέσετε (βλέπε εικόνα 8).
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
Τα πιο κατάλληλα σημεία για να εφαρμόσετε την ένεση στον εαυτό σας είναι: - η άνω περιοχή των μηρών σας, - η κοιλιά, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό, (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 5).
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 5).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Απορρίψτε τις σύριγγες με συσκευή ασφαλείας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας.
Dispose of syringes with a safety device as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Biopoin Πριν διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων όταν εποετίνες χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/ g/dl (7,45 mmol/l l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Εάν σας κάνει κάποιος άλλος την ένεση, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί το πίσω μέρος και η πλευρά του άνω τμήματος των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 6).
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 6).
- Τα άλλα συστατικά είναι διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
Οι τιμές αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας δε θα πρέπει να υπερβαίνουν την τιμή των 12 g/dl (7,45 mmol/l).
The haemoglobin values in your blood should not exceed a value of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Προκλινική αποτελεσματικότητα
Preclinical efficacy
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με εποετίνη θήτα μπορεί να εμφανίσουν μια αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση μίας ήδη υπάρχουσας υπέρτασης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης θεραπείας.
Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Τα πιο κατάλληλα σημεία για να εφαρμόσετε την ένεση στον εαυτό σας είναι: - η άνω περιοχή των μηρών σας, - η κοιλιά, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό, (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 6).
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη θήτα, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλ. παραγράφους 4.4 και
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Υπερτασική κρίση με συμπτώματα όμοια της εγκεφαλοπάθειας (π.χ. κεφαλαλγίες, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχή της βάδισης) και σχετικές επιπλοκές (επιληψία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) μπορούν επίσης να εμφανιστούν σε μεμονωμένους ασθενείς με συνήθως κανονική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Ανοίξτε τη σακούλα της βελόνας στα πτερύγια (βλ. εικόνα 1).
Open the needle bag at the flaps (see picture 1).
Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 60.000 IU την εβδομάδα.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων - Μη ξανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
- Do not put the cover back on used needles.
Οι ασθενείς υπό αιμοδιύλιση λαμβάνουν την ένεση συνήθως στο τέλος της αιμοδιύλισης μέσω μίας αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας.
Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστεί πολυκυτταραιμία.
In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Το Biopoin περιέχει νάτριο
Biopoin contains sodium
Οι μετα-αναλύσεις έδειξαν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Όταν η εποετίνη θήτα αντικαθιστά μία άλλη εποετίνη, θα πρέπει το επίπεδο αιμοσφαιρίνης να παρακολουθείται στενά και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο ίδιος τρόπος χορήγησης.
If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
Σε περίπτωση που η εποετίνη θήτα αντικαθιστά κάποια άλλη εποετίνη, πρέπει να χρησιμοποιείται ο ίδιος τρόπος χορήγησης.
If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Εάν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί.
If, after 12 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει με περίπου 25% χαμηλότερη δόση από την προηγούμενη, αφού τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πέσουν στα 12 g/dl (7,45 mmol/l) ή παρακάτω.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.45 mmol/l) or below.
Συχνή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) - Θρόμβοι αίματος στην αρτηριοφλεβική επικοινωνία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
- Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον περιέκτη συλλογής βελόνων και φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα, - έναν περιέκτη βελόνων (πλαστικός περιέκτης που διατίθεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) ώστε να μπορείτε να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σύριγγες.
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Biopoin, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab, - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Έχουν αναφερθεί συμπτώματα που προσομοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως πυρετός, ρίγος και αίσθημα αδυναμίας.
Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, η ημιζωή αποβολής της εποετίνης θήτα είναι 6 ώρες μετά από την εφάπαξ χορήγηση της δόσης και 4 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση εποετίνης θήτα σε 40 IU/kg βάρους σώματος, τρεις φορές την εβδομάδα.
In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνες 9 και 10).
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).