natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη αυτή εξέτασε τον βαθμό στον οποίον το Xeplion απέτρεψε την υποτροπή σοβαρών συμπτωμάτων.
This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeplion, καθώς επίσης και οδηγίες για την προσαρμογή των δόσεων, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xeplion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Το Xeplion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή στη ρισπεριδόνη.
Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Διενεργήθηκαν δύο μακροχρόνιες μελέτες για το Xeplion διάρκειας περίπου ενός έτους.
Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Η θεραπεία με Xeplion ξεκινάει με δύο ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί μία εβδομάδα, για την αύξηση των επιπέδων παλιπεριδόνης στο αίμα ενώ, στη συνέχεια, χορηγείται μία ένεση συντήρησης κάθε μήνα.
Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Xeplion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Xeplion αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ενέσιμη ρισπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας για τη μείωση της σχιζοφρένειας σε μία από της βραχυχρόνιες μελέτες.
Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Η CHMP επεσήμανε ότι οι μελέτες σύγκρισης του Xeplion με εικονικό φάρμακο και ρισπεριδόνη κατέδειξαν ότι το φάρμακο είναι επωφελές για τους ασθενείς με σχιζοφρένεια.
The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Οι ενέσεις την 1η και την 8η ημέρα χορηγούνται στο άνω τμήμα του ώμου (δελτοειδής μυς), ενώ οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται στους γλουτούς ή στον δελτοειδή μυ.
The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 749 ενήλικες, συνέκρινε το Xeplion με ενέσιμη ρισπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας (με συμπληρωματική θεραπεία πόσιμης ρισπεριδόνης) και εξέτασε την αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών.
The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Σε τέσσερις βραχυχρόνιες μελέτες η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που έλαβαν Xeplion σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Η παλιπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2007 με την εμπορική ονομασία Invega ως χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Ποιο είναι το όφελος του Xeplion σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Xeplion shown during the studies?
Η δόση των δύο αρχικών ενέσεων είναι 150 mg την πρώτη ημέρα (ημέρα 1) και 100 mg την 8η ημέρα.
The two initial injections are 150 mg on the first day
Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την ένεση.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, η ακαθησία και η υπνηλία φαίνεται πως εξαρτώνται από δόση.
Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εν λόγω κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Το Xeplion χρησιμοποιείται για τη συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες που παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου με τη χορήγηση θεραπείας παλιπεριδόνης ή ρισπεριδόνης.
Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.178 ασθενείς, συνέκριναν το Xeplion με ένεση ρισπεριδόνης μακράς διάρκειας (με συμπληρωματική θεραπεία πόσιμης ρισπεριδόνης).
Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Τι είναι το Xeplion;
What is Xeplion?
Το Xeplion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Η δραστική ουσία του Xeplion, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Μία από αυτές, στην οποία μετείχαν 410 ενήλικες, συνέκρινε το Xeplion με εικονικό φάρμακο.
One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Το Xeplion μπορεί να χορηγηθεί και σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου, εφόσον κατά το παρελθόν έχουν αποκριθεί ικανοποιητικά στη χορηγούμενη από το στόμα παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, τα συμπτώματά τους είναι ήπια έως μέτρια και χρήζουν ενέσιμης θεραπείας μακράς δράσης.
Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeplion;
Why has Xeplion been approved?
Το Xeplion αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερο στην πρόληψη των υποτροπών μακροχρόνια, με λιγότερους ασθενείς στην ομάδα που έλαβε Xeplion να εμφανίζουν υποτροπές σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Βραχυχρόνια, το Xeplion ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Πώς χρησιμοποιείται το Xeplion;
How is Xeplion used?
Τέσσερεις από αυτές, στις οποίες μετείχαν 1.774 ενήλικες με σχιζοφρένεια, συνέκριναν το Xeplion με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Στο Xeplion, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή αποδέσμευση της ουσίας μετά από τη χορήγηση της ένεσης, γεγονός που επιτρέπει τη μεγάλη διάρκεια δράσης της ένεσης.
In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xeplion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Πώς δρα το Xeplion;
How does Xeplion work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeplion;
What is Xeplion used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xeplion;
How has Xeplion been studied?
16 Οκτωβρίου 2015
16 October 2015
Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
Adoption of CMDh agreement:
17 Ιουνίου 2015
17 June 2015
Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης τύπου IΒ από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2015
May 2015 CMDh meeting
Χορηγείται ως εξής:
It is used in the following ways:
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg/850 mg και 50 mg/1.000 mg).
It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Eucreas
Other information about Eucreas
Η συνιστώμενη δόση του Eucreas είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Το Eucreas περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μια από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eucreas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Eucreas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων άνω των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eucreas, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Eucreas βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος), ή αλκοολισμό, όπως επίσης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Τον Σεπτέμβριο του 2007, η βιλνταγλιπτίνη έλαβε έγκριση από την ΕΕ ως μονοθεραπεία με την εμπορική ονομασία Galvus, η δε μετφορμίνη κυκλοφορεί στην ΕΕ από το 1959.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων και οξέων στο αίμα), διαβητικό προ-κώμα, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν τους νεφρούς ή νόσο που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Οι ασθενείς που πρόσθεσαν βιλνταγλιπτίνη στη θεραπεία τους παρουσίασαν πτώση στα επίπεδα HbA1c κατά 0,88 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,38%.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Στις 14 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eucreas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Eucreas απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφώνται τα ίδια δισκία λαμβανόμενα χωριστά.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eucreas.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eucreas (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eucreas;
What is the risk associated with Eucreas?
Η λήψη του Eucreas κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα ενδέχεται να περιορίζει τυχόν γαστρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Το Eucreas είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για το Galvus ως πρόσθετη αγωγή σε μετφορμίνη, σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή σε μετφορμίνη και ινσουλίνη χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Eucreas για τις ίδιες ενδείξεις.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη μπορούν να μεταπηδήσουν σε Eucreas που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Eucreas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία που ήδη λαμβάνει ο ασθενής και από τις αναμενόμενες επιδράσεις του Eucreas, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης μετφορμίνης αντίστοιχης με εκείνη που ήδη λαμβάνεται.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Η βιλνταγλιπτίνη, η οποία είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
• σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μετφορμίνης ως μονοθεραπείας
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση βιλνταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο βοηθάει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Η νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων ασθενών που λαμβάνουν Eucreas θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Το Eucreas χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Η βιλνταγλιπτίνη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, όταν προστέθηκε στη μετφορμίνη.
Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Οι μελέτες συνέκριναν το Galvus με εικονικό φάρμακο και εξέτασαν το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
• σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
Κατά συνέπεια, η δράση αμφότερων των ουσιών μειώνει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Η CHMP επισήμανε επίσης ότι ο συνδυασμός βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικός ως πρόσθετη αγωγή σε σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Ποιο είναι το όφελος του Eucreas σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα μέτριας ή βαριάς μορφής με τα νεφρά τους ή προβλήματα με το ήπαρ.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
Τι είναι το Eucreas;
What is Eucreas?
• σε συνδυασμό με ινσουλίνη παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνη.
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eucreas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
Η βιλνταγλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με τη μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Πώς χρησιμοποιείται το Eucreas;
How is Eucreas used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eucreas;
Why has Eucreas been approved?
Οι άλλες μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης, όταν συγχορηγείται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, είναι αποτελεσματικότερος από το εικονικό φάρμακο.
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eucreas;
What is Eucreas used for?
Πώς δρα το Eucreas;
How does Eucreas work?
Αντιθέτως, οι ασθενείς που πρόσθεσαν στη θεραπεία τους εικονικό φάρμακο εμφάνισαν μικρότερες μεταβολές στα επίπεδα HbA1c,
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eucreas;
How has Eucreas been studied?
Τα δεδομένα στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα.
Data in the elderly patients are very limited.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα και αναφέρονται παρακάτω:
Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 25,7 λίτρα.
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Η Cmax(ss) και η Cmin(ss) ήταν 2,7 και 1,6 µg/ml, αντίστοιχα.
Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
Η ταυτόχρονη χορήγηση τροφής μείωσε τον ρυθμό απορρόφησης, αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης.
Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Τελικά, το αμυλοειδές προκαλεί τα συμπτώματα αυτής της ασθένειας.
Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Το tafamidis έχει υψηλή πρόσδεση με τις πρωτεΐνες (99,9%) στο πλάσμα.
Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τα καψάκια σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
16 INFORMATION IN BRAILLE
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description