natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δισκία των 1.000 mg διαθέτουν ειδικές εγκοπές ώστε να μπορούν εύκολα να διαιρούνται σε τέσσερα ίσα τμήματα.
The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Επίσης μειώθηκε και η συχνότητα περιστατικών οξέος θωρακικού συνδρόμου σε ποσοστό 25 έως 33%.
The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Αυτό μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Siklos διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Παρατηρήθηκαν ακόμη λιγότερες εισαγωγές σε νοσοκομεία καθώς και λιγότερες ημέρες νοσηλείας.
There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Οι ασθενείς παρουσίασαν λιγότερες κρίσεις απόφραξης αγγείων όταν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Siklos από ό,τι πριν από τη θεραπεία, με τη συχνότητα να μειώνεται μεταξύ 66% και 80% σε παιδιά και ενήλικες.
Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Η υδροξυκαρβαμίδη, η οποία ήταν γνωστή ως υδροξυουρία, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετές δεκαετίες για χρήση σε άλλες ασθένειες, περιλαμβανομένων και ορισμένων μορφών καρκίνου.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Ειδικότερα, παρουσίασε στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Siklos από 11 δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν 378 παιδιά, καθώς και από τρία εθνικά μητρώα πληροφοριών για 155 παιδιά με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Siklos για χρονικό διάστημα έως 7 ετών.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Η δόση ρυθμίζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 15 και 30 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα.
The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Οι μελέτες συνέκριναν τον αριθμό των κρίσεων απόφραξης αγγείων πριν και μετά τη θεραπεία με Siklos, όπως αυτές προσδιορίσθηκαν από οποιοδήποτε επώδυνο επεισόδιο στα χέρια, τα πόδια, την κοιλιακή χώρα, την πλάτη ή το στήθος.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
Οι ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε αυτή τη δόση ή εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να διακόπτουν ή να αναστέλλουν τη θεραπεία.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Siklos θα παράσχει επίσης ενημερωτικούς φακέλους για γιατρούς και ασθενείς στους οποίους θα περιγράφονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Siklos χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2003.
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Δεδομένου ότι η υδροξυκαρβαμίδη αποτελεί ευρέως γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται ήδη σε άλλα φάρμακα, η εταιρεία χρησιμοποίησε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία προς στήριξη της χρήσης του Siklos σε ενήλικες και παιδιά με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Η πλήρης EPAR του Siklos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Siklos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η δόση έναρξης είναι συνήθως 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, με χρήση της πλέον κατάλληλης περιεκτικότητας δισκίων (100 ή 1.000 mg) για μία δόση και με θραύση του δισκίου των 1.000 mg σε τέσσερα τεταρτημόρια (των 250 mg) εάν αυτό απαιτείται.
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Η συγκέντρωση των αιμοσφαιρίων συνήθως επανέρχεται σε κανονικά επίπεδα δύο εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Siklos.
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Siklos;
What is the risk associated with Siklos?
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Siklos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής τρόπος δράσης της στη συγκεκριμένη νόσο δεν είναι κατανοητός, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα, καθώς και να προλάβει την αλλαγή του σχήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Siklos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Παρουσίασε επίσης στοιχεία από μια μελέτη στην οποία μετείχαν 299 ενήλικες και στην οποία τα αποτελέσματα του Siklos συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), καθώς και τα αποτελέσματα άλλων μελετών στις οποίες συμμετείχαν 430 ενήλικες και στοιχεία από ένα εθνικό μητρώο πληροφοριών για 123 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Siklos.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Η έναρξη της θεραπείας με Siklos πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του συνδρόμου δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Siklos συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Στη μελέτη που συνέκρινε το Siklos με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες, παρατηρήθηκαν λιγότερες κρίσεις απόφραξης αγγείων στους ασθενείς που λάμβαναν Siklos (2,5 κρίσεις ετησίως) από ό,τι σε εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο (4,5 κρίσεις ετησίως).
In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορούν να χορηγηθούν δόσεις έως 35 mg ημερησίως ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, εφόσον το αίμα του ασθενούς βρίσκεται υπό παρακολούθηση για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Κατά τη διάρκεια χορήγησης του Siklos θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
Η δραστική ουσία του Siklos, η υδροξυκαρβαμίδη, αναστέλλει την ανάπτυξη και αναπαραγωγή ορισμένων κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Siklos πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής, ώστε να ελέγχεται η συγκέντρωση των αιμοσφαιρίων τους και να παρακολουθείται η λειτουργία των νεφρών και του ήπατος.
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Το Siklos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροξυκαρβαμίδη.
Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Η δόση του Siklos πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
Στις κρίσεις αυτές μπορεί να περιλαμβάνεται το οξύ θωρακικό σύνδρομο, μια απειλητική για τη ζωή πάθηση, κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει ξαφνικά πόνο στο στήθος, πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή ή ενδείξεις υγρού στους πνεύμονες οι οποίες καθίστανται εμφανείς μέσω ακτινογραφίας.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
Το Siklos χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών που πάσχουν από το σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, μια γενετική νόσο κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται άκαμπτα και κολλώδη και μεταβάλλονται από τη μορφή δίσκου σε μορφή ημισελήνου (σαν δρεπάνι).
Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Περίληψη EPAR για το κοινό υδροξυκαρβαμίδη
EPAR summary for the public
Τι είναι το Siklos;
What is Siklos?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Siklos (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η πρόκληση ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η δικτυοερυθροκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα δικτυοερυθροκυττάρων, ενός τύπου νεαρών ερυθρών αιμοσφαιρίων) και η μακροκυττάρωση (μεγέθυνση των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη υποτροπιαζουσών επώδυνων κρίσεων απόφραξης των αγγείων που προκαλούνται όταν τα αιμοφόρα αγγεία φράζονται από μη φυσιολογικά ερυθρά αιμοσφαίρια, εμποδίζοντας τη ροή του αίματος προς κάποιο όργανο.
It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Ποιο είναι το όφελος του Siklos σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Siklos shown during the studies?
Στους άνδρες που έλαβαν θεραπεία με Siklos παρατηρήθηκε επίσης πολύ συχνά αναστρέψιμη ολιγοσπερμία ή αζωοσπερμία (μειωμένη παραγωγή ή αδυναμία παραγωγής υγιούς σπέρματος).
Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
Το Siklos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ ή σε ασθενείς με εξαιρετικά χαμηλή συγκέντρωση αιμοσφαιρίων.
Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Πώς χρησιμοποιείται το Siklos;
How is Siklos used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Siklos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Siklos;
Why has Siklos been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Siklos;
What is Siklos used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Siklos;
How has Siklos been studied?
Πώς δρα το Siklos;
How does Siklos work?
Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.
The recommended dose should not be exceeded.
Παρακαλείσθε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του κτηνιάτρου.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Αυτό το προϊόν για σκύλους, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Βλέπε επίσης κεφάλαιο 4.7.
See also section 4.7.
Μια σύριγγα ενός ml παρέχεται μαζί με το προϊόν.
A one ml syringe is provided with the product.
Η ακρίβεια της σύριγγας δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία γάτων κάτω από 1 kg.
The precision of the syringe is not suitable for the treatment of cats below 1 kg.
Τα συμπτώματα αυτά, ήταν αναστρέψιμα.
Symptoms were reversible.
Ο μέγιστος αριθμός διατρήσεων για όλες τις συσκευασίες είναι 42.
Maximum number of piercings is 42 for all presentations.
Τα έκδοχα παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 του ΦΟΧ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
The tablet can be divided into equal halves.
Εάν απαιτείται, μπορεί να γίνει μια δεύτερη χορήγηση , μετά από 24 ώρες.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών):
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Στην περίπτωση που το προϊόν αναμιγνύεται με την τροφή, θα πρέπει να προστίθεται σε μια μικρή ποσότητα τροφής, πριν από το τάισμα.
In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Το προϊόν θα πρέπει να προστεθεί 250 g μούσλι ζωοτροφών, πριν την τροφοδοσία.
The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4.6, αναμένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της μισαλλοδοξίας, το προϊόν θα πρέπει να αναμιγνύεται σε μούσλι τροφή.
In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. κεφάλαιο 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Ο μεταβολισμός στα άλογα, δεν έχει διερευνηθεί.
The metabolism in horses has not been investigated.
Εάν το ζώο είναι σιτισμένο κατά το χρόνο της χορήγησης του φαρμάκου, η απορρόφηση μπορεί ελαφρά να καθυστερήσει.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Για παράδειγμα, ένα άλογο που ζυγίζει 400 kg θα λάβει 16 ml Inflacam, ένα άλογο ζυγίζει που 500 kg θα λάβει 20 ml Inflacam, και ένα άλογο που ζυγίζει 600 kg θα λάβει 24 ml Inflacam.
For example, a horse weighing 400 kg will receive 16 ml of Inflacam, a horse weighing 500 kg will receive 20 ml of Inflacam, and a horse weighing 600 kg will receive 24 ml of Inflacam.
Tα Inflacam μασώμενα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή, είναι αρωματκά και προσλαμβάνονται εκούσια από τους περισσότερους σκύλους.
Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, η παρακολούθηση και θεραπεία με υγρά θα πρέπει να θεωρούνται συνήθης πρακτική.
During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Όταν αναισθησία και ΜΣΑΦ χορηγούνται ταυτόχρονα, ο κίνδυνος για τη νεφρική λειτουργία δεν μπορεί να αποκλειστεί.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Inflacam και του είναι μια επιτρεπόμενη ουσία, όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (EΕ) αριθ. 37/2010:
The active substance in Inflacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010:
Αυτό το προϊόν είναι μόνο για χρήση σε άλογα σωματικού βάρους μεταξύ 500 και 600 kg.
This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης από τον πόνο, όταν χρησιμοποιείται στη θεραπεία του κολικού των ιπποειδών, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική επανεκτίμηση της διάγνωσης, καθώς αυτό μπορεί να αποτελέσει ένδειξη για ανάγκη χειρουργικής επέμβασης.
In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Δοσολογικό σχήμα για τη συντηρητική δόση:
Dose scheme for the maintenance dose:
Παρ' όλα αυτά, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τα άλογα.
However, no data have been generated in horses.
Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 98%.
When the product is used according to the recommended dosage regime, the oral bioavailability is approximately 98%.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Αυτό ισοδυναμεί με 1 ml Inflacam ανά 25 kg σωματικού βάρους του αλόγου.
This is equivalent to 1 ml of Inflacam per 25 kg body weight of horse.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Ολλανδία
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
ATCvet : QM01AC06.
ATCvet code: QM01AC06.
Μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού σκευάσματος, κλείστε τη φιάλη με το πώμα, πλύνετε τη δοσομετρική σύριγγα με χλιαρό νερό και αφήστε τη να στεγνώσει.
After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Σε θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας, μόλις παρατηρηθεί κλινική απόκριση (μετά από ≥ 4 ημέρες), η δόση του Inflacam μπορεί να προσαρμοστεί στη μικρότερη αποτελεσματική ατομική δόση ανταποκρινόμενη στο επίπεδο του πόνου και της φλεγμονής της χρόνιας μυοσκελετικής διαταραχής, που μπορεί να μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Inflacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Εφάπαξ IM ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Single intramuscular injection before surgery.
Ο μεταβολισμός, είναι ποιοτικά παρόμοιος στους επίμυς, στους νανόσωμους χοίρους, στους ανθρώπους, στα βοοειδή και στους χοίρους, αν και υπάρχουν ποσοτικές διαφορές.
The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs, although quantitatively there are differences.
Ένα ml περιέχει:
One ml contains:
Αποφεύγετε την εισαγωγή μόλυνσης κατά τη χρήση.
Avoid introduction of contamination during use.
Ο συντελεστής αθροιστικής δράσης 1,08, υποδηλώνει ότι η μελοξικάμη δεν έχει αθροιστική δράση όταν χορηγείται ημερησίως.
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Για υα επιτευεχθεί το καλύτερο δυνατό αναλητικό αποτέλεσμα, το Inflacam θα πρέπει να χoρηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
To obtain the best possible relieving effect post-surgery Inflacam should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα, επιτυγχάνονται σταθερές συγκεντρώσεις μελοξικάμης στο πλάσμα του αίματος τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Βοοειδή, χοίροι και άλογα
Cattle, pigs and horses
EXP {μήνας/έτος}
EXP {month/year}
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται μετά περίπου 2- 3 ώρες.
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2-3 hours.
Για τη θεραπεία της διάρροιας στα βοοειδή, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης της μιας εβδομάδας.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
ωματικό βάρους (kg)
Body weight (kg)
Σκύλος: IV ή SC Γάτα: SC
Dogs: IV or SC. Cats: SC.
Οι κυριότεροι μεταβολίτες που βρέθηκαν σε όλα τα είδη, ήταν οι 5-υδροξυ- και οι 5-καρβοξυ- μεταβολίτες, καθώς και οι οξαλυλ-μεταβολίτες.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy- metabolites and the oxalyl- metabolite.
Εάν απαιτείται, μπορεί να γίνει μια δεύτερη χορήγηση μελοξικάμης, μετά από 24 ώρες.
If required, a second administration of meloxicam can be given after 24 hours.
Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη μούσλι ζωοτροφών: άμεση χρήση.
Shelf life after incorporation into muesli feed: use immediately.
Ο όγκος κατανομής είναι 0,3 l / kg στους σκύλους και 0,09 l / kg στις γάτες.
The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.