natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται ότι, κατόπιν της παραλαβής της απόφασης της Επιτροπής της 23ης Ιανουαρίου 2012 με την οποία επιβεβαιώνεται η έγκριση των κανόνων του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης, ο πρόεδρος υπέγραψε την 1η Φεβρουαρίου 2012 την «Απόφαση επί των κανόνων σχετικά με τη διαχείριση των δηλωθέντων συμφερόντων των υπαλλήλων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σύμφωνα με τα άρθρα 11α και 13 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης».
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Ο εκπρόσωπος των Κάτω Χωρών, υποστηριζόμενος από άλλα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, εκφράζει την ανησυχία του σχετικά με τις επιπτώσεις αυτών των περιορισμών στη διαθεσιμότητα μελών /εμπειρογνωμόνων των επιτροπών από την ακαδημαϊκή κοινότητα.
The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Προσαρμοστική προσέγγιση: σε τι ωφελεί τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ;
Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Αξιολόγηση του Οργανισμού
Evaluation of the Agency
• Παρουσίαση της ετήσιας έκθεσης για το 2011.
• Presentation on annual report 2011.
• Παρουσίαση σχετικά με τους εισηγητές της PRAC: Προτεινόμενες αρχές για τον διορισμό και τις ιδιότητες/τα καθήκοντα των εισηγητών της PRAC.
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Οι δύο οργανισμοί υπέγραψαν εν συνεχεία μνημόνιο συμφωνίας με το οποίο ανέλαβαν τη δέσμευση να προωθήσουν τη μεταξύ τους συνεργασία.
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Κάθε χρόνο, κατά την πρώτη ημέρα της συνεδρίασης του Μαρτίου, το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει στρατηγικά θέματα.
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Σημαντική πρόοδος σημειώθηκε και σε άλλους τομείς, εκ των οποίων αναφέρονται χαρακτηριστικά η δημιουργία του μητρώου κλινικών δοκιμών της ΕΕ και της νέας επιγραμμικής βάσης δεδομένων σχετικά με ευρωπαίους εμπειρογνώμονες.
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης, το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται σχετικά με τις προσδοκίες των των ασθενών −των βασικών ενδιαφερομένων της εν λόγω διαδικασίας− όσον αφορά τις δημόσιες ακροάσεις.
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
• Παρουσίαση της πρότασης οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα μέτρα διαφάνειας για τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και την υπαγωγή τους στο καθεστώς των ασφαλιστικών συστημάτων δημόσιας υγείας.
• Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Σχέδιο ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση της 22ας Μαρτίου 2012
Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Το διοικητικό συμβούλιο συστήνει επίσης ομάδα για την ανάλυση και την αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων του εκτελεστικού διευθυντή για το 2011, η οποία απαρτίζεται από τους: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar και Gro Wesenberg.
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Τα μέλη επαναβεβαιώνουν την ανησυχία τους για τον σταθερά χαμηλό αριθμό εγγραφών στο κατάλογο βοτανοθεραπευτικών ουσιών, ο οποίος οφείλεται στη μη διαθεσιμότητα δεδομένων γενοτοξικότητας.
Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Έντονη άνοδος σημειώθηκε και στις μετεγκριτικές δραστηριότητες (σε ποσοστό άνω του 20%), παράλληλα με μια αξιοσημείωτη αύξηση στον αριθμό των διαδικασιών παραπομπής (77 έναντι 55 το 2010).
There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων σε σχέση με τη συγκεκριμένη ημερήσια διάταξη
Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Διορθωτικός προϋπολογισμός 01-2012 για αλλαγές στον βαθμό πρόσληψης που προβλέπεται για μια θέση
Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Για την επίτευξη των στρατηγικών του στόχων στον συγκεκριμένο τομέα, ο Οργανισμός δημιούργησε το τμήμα Επικοινωνιών, σκοπός του οποίου είναι να ενισχύσει τη συνεκτικότητα και τον συντονισμό των δραστηριοτήτων επικοινωνίας, σε συνεργασία με το ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων και τα όργανα της ΕΕ.
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Η Mary Geraldine Baker συμμετείχε ως παρατηρητής την Τετάρτη, 21 Μαρτίου 2012.
Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Το σχετικό έγγραφο θα δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The document will be published on the Agency's website.
Τα συστήματα αυτά πρέπει, στη συνέχεια, να διασφαλίζουν ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους λόγους λήψης μιας απόφασης διαδίδονται εγκαίρως στις ενδιαφερόμενες επιτροπές.
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
• την πρόταση επί της αναθεώρησης της νομοθεσίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα η οποία έχει προγραμματιστεί για το 2013.
• The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
Παράλληλα, προγραμματίζεται η σύσταση ομάδας επιστημονικών συντακτών οι οποίοι θα αναλάβουν τη συγγραφή επιστημονικών άρθρων υψηλού επιπέδου για δημοσίευση σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
• την πρόταση οδηγίας για τη διαφάνεια, η οποία μεταξύ άλλων μέτρων, αποσαφηνίζει το πεδίο εφαρμογής, επισπεύδει τις προθεσμίες για τη λήψη αποφάσεων τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών και επεξεργάζεται την ομαδοποίηση φαρμάκων για τον σκοπό της επιστροφής δαπανών.
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Ο Οργανισμός θα συντάξει έγγραφο προβληματισμού βάσει των σημερινών εισηγήσεων και θα ζητήσει τη διατύπωση γραπτών σχολίων από το διοικητικό συμβούλιο.
The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Viola Macolić Šarinić (Κροατία)
Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Στο πλαίσιο της στρατηγικής για την αποτελεσματική επικοινωνία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και κατόπιν συνομιλιών με τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, ο Οργανισμός διόρισε αξιωματικό σύνδεσμο για τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
• την πρόταση της ΕΕ περί αναμόρφωσης της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) όσον αφορά τις πτυχές της διακυβέρνησης, της παγκόσμιας εμβέλειας και της ενίσχυσης της διαφάνειάς της.
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
• Παρουσίαση των επιδόσεων βάσει περιορισμένου υποσυνόλου βασικών ποσοτικών δεικτών επιδόσεων για το 2011.
• Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
[Σημείωση προστεθείσα μετά τη συνεδρίαση: κατόπιν περαιτέρω εξέτασης της πραγματοποιηθείσας τροποποίησης και λαμβανομένων υπόψη των σχολίων των μελών της CHMP, η γραμματεία του Οργανισμού θα διευκρινίσει σε έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων (το οποίο θα δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού και θα διανεμηθεί σε όλα τα μέλη/τους εμπειρογνώμονες κατά τη συμπλήρωση της δήλωσης σύγκρουσης συμφερόντων) ότι ως «τμήμα» νοείται η «η άμεση οργανωτική οντότητα στους κόλπους της οποίας δραστηριοποιείται το μέλος/ο εμπειρογνώμονας».]
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης συνεδρίασης, το διοικητικό συμβούλιο επεξεργάζεται την έννοια της «σταδιακής» έγκρισης (γνωστής και ως προσαρμοστικής ή προοδευτικής χορήγησης άδειας κυκλοφορίας).
In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Η επίσημη διαδικασία εξέτασης των υποψηφιοτήτων και προσδιορισμού των τομέων που χρήζουν περαιτέρω στελέχωσης θα πραγματοποιηθεί κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου.
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Πριν από τη δημοσίευση της πολιτικής, θα πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις με διευκρινίσεις σχετικά με τη λήψη επιδότησης από ίδρυμα και τη συμμετοχή σε επιτροπές δεοντολογίας.
Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Το διοικητικό συμβούλιο συστήνει νέα ομάδα συντονιστών θέματος, επιφορτισμένη με καθήκοντα που άπτονται του προγράμματος εργασίας και του προϋπολογισμού του Οργανισμού.
The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Παρ' όλα αυτά, μια παράμετρος που πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο αυτής της πρότασης είναι η λήψη κάθε δυνατού μέτρου που θα διασφαλίζει ότι οι συζητήσεις της επιτροπής σχετικά με τα σήματα ασφάλειας δεν θα προκαλούν σύγχυση στο κοινό.
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Μετά από ένα αρχικό στάδιο πρακτικής εφαρμογής, η διαδικασία πρέπει να αξιολογηθεί ούτως ώστε να διαπιστωθεί ο βαθμός επίτευξης των προσδοκώμενων αποτελεσμάτων.
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Η ανάγκη για συμπληρωματικές θέσεις προέκυψε λόγω της αύξησης του φόρτου εργασίας κατά την περίοδο 20102012.
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
• διευκρινίσεις σχετικά με τη συμμετοχή σε επιτροπή δεοντολογίας
• clarification on the membership of an ethics committee;
Αντιπροσωπεία της COFEPRIS θα επισκεφθεί τον Ιούνιο τον Οργανισμό προκειμένου να συγκρίνει τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ την 1η Απριλίου 2012.
The decision comes into effect on 1 April 2012.
Η διαδικασία αυτή αναμένεται να ενισχύσει την αξιοπιστία του συστήματος, να διευκολύνει το έργο των ρυθμιστικών αρχών και να ενισχύσει τη διαφάνεια στη φαρμακοβιομηχανία.
This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Όσον αφορά τη συλλογή και τη χρήση στοιχείων τεκμηρίωσης, οι συμμετέχοντες εκτιμούν ότι η ευρύτερη χρήση δεδομένων από ηλεκτρονικά μητρώα θα διευκολύνει στο μέλλον σημαντικά την εφαρμογή της υπό εξέταση προσέγγισης.
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Το γεγονός αυτό προκαλεί ανησυχίες σχετικά με την έκβαση της διαδικασίας απαλλαγής, καθόσον ενδέχεται να μη ληφθούν υπόψη οι σημαντικές βελτιώσεις που έχουν επέλθει.
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
Το διοικητικό συμβούλιο τους ευχαριστεί για την ενεργό συμμετοχή και την πολύτιμη και πολυποίκιλη συνεισφορά τους -ως μελών, συντονιστών και αντιπροέδρου- στην επιτυχία των εργασιών του.
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Παρ' όλα αυτά, από την αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών διαφαίνεται ότι παραμένει αμείωτο το ενδιαφέρον της αγοράς για την κυκλοφορία καινοτόμων κτηνιατρικών φαρμάκων μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Αν και αναγνωρίζουν ότι δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν όλοι οι κλινικοί τομείς στους κόλπους της επιτροπής, τα μέλη θεωρούν σκόπιμη τη συμμετοχή περισσότερων κλινικών εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι στις συστάσεις που διατυπώνει η PRAC λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
• Η γραπτή διαδικασία σχετικά με την έγκριση των πρακτικών της 74ης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου ολοκληρώθηκε στις 9 Φεβρουαρίου 2011.
• Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
1 του Μεξικού σκοπεύει να αναγνωρίσει μονομερώς άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας στην ΕΕ.
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
• τη συμπερίληψη αναφοράς σε σύστημα εκ των υστέρων ελέγχων και την ανάπτυξη διαδικασίας σε περίπτωση κατάχρησης εμπιστοσύνης.
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Στην παρουσίασή του, ο François Houÿez από την Ευρωπαϊκή Ένωση Συλλόγων Ασθενών με Σπάνιες Παθήσεις, επισημαίνει ότι οι ασθενείς επιζητούν τη διεύρυνση της συμμετοχής τους και δη στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, καθώς και την αποσαφήνιση των νομοθετικών αποφάσεων που έχουν ήδη ληφθεί.
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Κατ' αυτόν τον τρόπο, αναμένεται ότι οι επιτροπές θα έχουν στη διάθεσή τους αρκετό χρόνο ώστε να συζητούν τις αιτίες της απόκλισης και να διερευνούν κάθε πιθανό τρόπο σύγκλισης πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης.
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Η εισηγήτρια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, αρμόδια για θέματα απαλλαγής των οργανισμών της ΕΕ από την εκτέλεση του προϋπολογισμού, επισκέφθηκε τον Οργανισμό στις 10 Φεβρουαρίου.
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
• τον ορισμό της κυριότητας επί των ευρεσιτεχνιών και τον ορισμό του (επικεφαλής) ερευνητή
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
[EMA/MB/47692/2012] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη.
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Το διοικητικό συμβούλιο απευθύνει στους παρατηρητές από την κοινωνία των πολιτών πρόσκληση να παρευρεθούν στην επόμενη συνεδρίαση του Ιουνίου, εάν έως τότε δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία διορισμού νέων εκπροσώπων.
The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Συζήτηση σχετικά με τις έννοιες της δημόσιας ακρόασης και της διαφάνειας
A discussion on the concept of public hearing and transparency
Η συνεδρίαση λαμβάνει αναλυτική ενημέρωση σχετικά με την πρόοδο της εφαρμογής των διατάξεων που προβλέπονται στη νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
γ.) Πολιτική για την κατάχρηση εμπιστοσύνης
c.) Breach of trust policy
Ο εκπρόσωπος των Κάτω Χωρών σχολιάζει συγκεκριμένα τους περιορισμούς που θα ισχύουν σε περίπτωση που το ίδρυμα ενός μέλους/εμπειρογώμονα λάβει από φαρμακευτική εταιρεία επιδότηση ή άλλη χρηματοδότηση για έρευνα, χωρίς το μέλος ή ο εμπειρογνώμονας να αποκομίζει προσωπικό όφελος.
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Ο Οργανισμός ζητά επίσης τη δημιουργία 21 συμπληρωματικών θέσεων, οι οποίες θα χρηματοδοτηθούν από τα έσοδα των τελών, σκοπεύει δε να μειώσει τις θέσεις συμβασιούχων υπαλλήλων αντικαθιστώντας τες με 7 θέσεις προσωπικού πλήρους απασχόλησης.
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
• Παρουσίαση της διαθέσιμης εμπειρογνωμοσύνης μέχρι στιγμής στην PRAC.
• Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Λονδίνο, 21-22 Μαρτίου 2012
Held in London, 21-22 March 2012
Το διοικητικό συμβούλιο διατυπώνει τη βασική θέση ότι οι ακροάσεις πρέπει να προσθέτουν αξία στη διαδικασία αξιολόγησης απηχώντας τις απόψεις της κοινότητας των ασθενών και του ευρύτερου κοινού.
Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Το διοικητικό συμβούλιο εμμένει στον προβληματισμό του σχετικά με το γεγονός ότι η νομοθεσία της ΕΕ θεσπίστηκε χωρίς να έχει συνεκτιμηθεί δεόντως το κόστος εφαρμογής της.
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Στο πρόγραμμα εργασίας καθορίζονται οι ακόλουθες προτεραιότητες για το 2013: συνέχιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φάρμακα, περαιτέρω ανάπτυξη των δραστηριοτήτων επικοινωνίας με ενίσχυση της διαφάνειας και καλύτερη αιτιολόγηση του τρόπου λήψης αποφάσεων στον Οργανισμό, διασφάλιση της αποτελεσματικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών και αύξηση της αποδοτικότητας των εργασιών του Οργανισμού.
The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
δ.) Το έργο του 2014
d.) Project 2014
Ο αριθμός αιτήσεων είναι σε γενικές γραμμές σταθερός, με 112 αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και 13 προβλεφθείσες αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση.
Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Ο αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση μειώθηκε ελαφρώς.
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Τροποποιήσεις στους κανόνες εφαρμογής του διοικητικού συμβουλίου για τα τέλη του Οργανισμού
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Η αξιολόγηση ζητήθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και επικεντρώνεται στις δημοσιονομικές επιπτώσεις, σε επίπεδο ΕΕ και κρατών μελών, της εκχώρησης αρμοδιοτήτων από το εθνικό στο ευρωπαϊκό επίπεδο, συνεπεία της ίδρυσης οργανισμών της ΕΕ. Στο πλαίσιο της μελέτης αυτής θα πραγματοποιηθεί σειρά επισκέψεων σε εθνικές αρμόδιες αρχές.
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Κατά την έγκριση αυτών των τροποποιήσεων, ορισμένα μέλη εκφράζουν την ανησυχία τους για το γεγονός ότι η θέσπιση αυστηρότερων ρυθμίσεων στο πλαίσιο της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων ενέχει τον κίνδυνο αποκλεισμού της πρόσβασης του Οργανισμού στο πλήρες φάσμα των υπηρεσιών επιστημονικών εμπειρογνωμόνων, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του ύψιστου επιπέδου ποιότητας στην αξιολόγηση των φαρμάκων.
When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
• την έγκριση, από τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, της δημοσιοποίησης πληροφοριών σχετικά με την έγκριση κλινικών δοκιμών στην ΕΕ στο πλαίσιο της αξιολόγησης των επιπτώσεων της αναθεώρησης της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές.
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Κατάλογος συμμετεχόντων στην 75η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο, 21-22 Μαρτίου 2012
List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Υπάρχει μια σειρά πρόδρομων συστημάτων, όπως η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου, οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, κ.λπ.
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Έκθεση για τις επιδόσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών βάσει των νέων βασικών δεικτών επιδόσεων (KPI)
Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Ως λύση για τον περιορισμό αυτών των επιπτώσεων προτείνεται η θέσπιση της έννοιας του «τμήματος ενός ακαδημαϊκού ιδρύματος», η οποία γίνεται δεκτή από το διοικητικό συμβούλιο.
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Rannveig Gunnarsdóttir (Ισλανδία) Brigitte Batliner (Λιχτενστάιν) Gro Ramsten Wesenberg (Νορβηγία)
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)