natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία με δρονεδαρόνη μπορεί να ξεκινήσει σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον.
Treatment with dronedarone can be initiated in an outpatient setting.
Καθώς η δρονεδαρόνη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP 2D6 στους ανθρώπους, αναμένεται ότι θα έχει περιορισμένη αλληλεπίδραση με τα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6.
Since dronedarone is a weak inhibitor of CYP 2D6 in humans, it is predicted to have limited interaction on antidepressant medicinal products metabolised by CYP 2D6.
Η θεραπεία με αντιαρρυθμικά Τάξης Ι ή ΙΙΙ (όπως φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη, αμιωδαρόνη) θα πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της χορήγησης της δρονεδαρόνης.
Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
Ο μέσος χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη υποτροπή της ΚΜ/ΚΠ στην ομάδα της δρονεδαρόνης ήταν 116 ημέρες, δηλ. 2,2 φορές μεγαλύτερος από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (53 ημέρες).
The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days).
• ένα δισκίο κατά τη διάρκεια του πρωινού σας γεύματος και
• one tablet during your morning meal and
Σε μία in vitro μελέτη, η MAO συμμετείχε στο μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη της δρονεδαρόνης.
In an in vitro study MAO contributed to the metabolism of the active metabolite of dronedarone.
Εάν το διάστημα QTc κατά Bazett είναι ≥500 χιλιοστών του δευτερολέπτου, η δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Η φαρμακοκινητική τόσο της δρονεδαρόνης όσο και του N-debutyl μεταβολίτη της αποκλίνει μετρίως από την αναλογικότητα της δόσης: μία κατά 2 φορές αύξηση της δόσης οδηγεί σε αύξηση κατά περίπου 2,5 έως 3,0 φορές της Cmax και της AUC.
The pharmacokinetics of dronedarone and its N-debutyl metabolite both deviate moderately from dose proportionality: a 2-fold increase in dose results in an approximate 2.5- to 3.0-fold increase with respect to Cmax and AUC.
Εικόνα 1 - Εκτιμήσεις σχετικού κινδύνου (δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι εικονικού φαρμάκου) - πρώτη εισαγωγή σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή θάνατος κάθε αιτιολογίας.
Figure 1 - Relative risk (dronedarone 400 mg twice daily versus placebo) - first cardiovascular hospitalisation or death from any cause.
Αγευσία
Ageusia
Η δρονεδαρόνη (600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε κατά 1,2 φορές την έκθεση στο Sεναντιομερές της βαρφαρίνης χωρίς κάποια μεταβολή στο R-εναντιομερές της βαρφαρίνης και μόνο μία αύξηση 1,07 στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (Ιnternational Normalised Ratio - INR).
Dronedarone (600 mg twice daily) increased by 1.2-fold S-warfarin with no change in R-warfarin and only a 1.07 increase in International Normalised Ratio (INR).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MULTAQ από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή νοσοκομείο.
Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Η δρονεδαρόνη είναι ένας αποκλειστής πολλαπλών διαύλων και αναστέλλει τα ρεύματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των IK(Ach), IKur, IKr, IKs) και με αυτόν τον τρόπο παρατείνει το καρδιακό δυναμικό ενεργείας και τις ανερέθιστες περιόδους (Τάξη III).
Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών) και καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου διακόπηκε πρόωρα λόγω του αυξημένου αριθμού καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών επεισοδίων και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που ελάμβαναν δρονεδαρόνη (βλ. παράγραφο 5.1).
A clinical study in patients with permanent AF (AF duration for at least 6 months) and cardiovascular risk factors was stopped early due to an excess of cardiovascular death, stroke and heart failure in patients receiving dronedarone (see section 5.1).
Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3).
Άμυλο αραβοσίτου, Κροσποβιδόνη (E1202), Πολοξαμερή 407,
Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Εμφάνιση του MULTAQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Το MULTAQ είναι ένα λευκό, οβάλ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) με μία απεικόνιση διπλού κύματος στη μία πλευρά και τον αριθμό “4142” στην άλλη πλευρά.
What MULTAQ looks like and content of the pack MULTAQ is a white, oval, film-coated tablet (tablet) with a double wave marking on one side and “4142” on the other side.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Σε κλινικές μελέτες, πρόωρη διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων εμφανίστηκε στο 11,8% των ασθενών που λάμβαναν δρονεδαρόνη και στο 7,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
Υπήρχε μία ασθενής αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και των στατινών που μεταφέρονται από το OATP, όπως η ροσουβαστατίνη (η οποία οδήγησε σε μία μέση αύξηση στην έκθεση στην ροσουβαστατίνη κατά 1,4 φορές).
There was a weak interaction between dronedarone and statins transported by OATP, such as rosuvastatin (which resulted in a mean 1.4-fold increase in rosuvastatin exposure).
Η σοταλόλη πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της δρονεδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Sotalol must be stopped before starting dronedarone (see sections 4.2 and 4.3).
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρησμένα πόδια ή κάτω άκρα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή όταν μετακινείστε ή αύξηση βάρους.
Signs include swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase.
Το προφίλ ασφαλείας της δρονεδαρόνης 400 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (KM) ή κολπικό πτερυγισμό (KΠ) βασίζεται σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στις οποίες τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 6.285 ασθενείς (3.282 ασθενείς έλαβαν δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως, και 2.875 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
Παρακολούθηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα και κατάλληλη προσαρμογή της δόσης συνιστάται σε περίπτωση συγχορήγησης με δρονεδαρόνη.
Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η έκθεση στη δρονεδαρόνη είναι 23% υψηλότερη σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των
In patients aged 65 years of age and over, dronedarone exposures are 23% higher in comparison with patients aged below 65 years of age.
Στις περιπτώσεις αυτές η δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
In such cases dronedarone should be stopped (see sections 4.3 and 4.4).
Το MULTAQ χρησιμοποιείται στην περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα με τον καρδιακό σας ρυθμό (η καρδιά σας χτυπά ακανόνιστα - κολπική μαρμαρυγή) και αυθόρμητα ή μέσω μιας θεραπείας που ονομάζεται ανάταξη οι καρδιακοί σας παλμοί έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό ρυθμό.
MULTAQ is used if you have a problem with your heart rhythm (your heart beats out of time - atrial fibrillation) and spontaneously, or through a treatment called cardioversion has changed your heartbeat back to normal rhythm.
Μην πάρετε το MULTAQ: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δρονεδαρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεύρα στην καρδιά σας (καρδιακός αποκλεισμός).
- if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν ποτά με χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνουν δρονεδαρόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Therefore, patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone (see section 4.4).
Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας της απουσίας δεδομένων (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dronedarone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment because of the absence of data (see sections 4.3 and 4.4).
Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, το οποίο ορίζεται ως η πρώτη υποτροπή της ΚΜ ή η πρόωρη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω δυσανεξίας ή έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά τους 12 μήνες ήταν 75% στην ομάδα της δρονεδαρόνης και 59% στην ομάδα της αμιωδαρόνης (αναλογία κινδύνου = 1,59, τιμή p (p-value) λογαριθμικής σειράς < 0,0001).
The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value <0.0001).
Πολύ Συχνές
Very Common
• ένα δισκίο με το βραδινό γεύμα.
• one tablet with the evening meal.
Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (μέση αύξηση 10 μmol/L) έχει παρατηρηθεί με τη χορήγηση 400 mg δρονεδαρόνης δύο φορές ημερησίως τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients.
• άλλα φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση, για τον πόνο στο θώρακα που προκαλείται από καρδιοπάθεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα, όπως η βεραπαμίλη, η διλτιαζέμη, η νιφεδιπίνη, η μετοπρολόλη, η προπρανολόλη, ή η διγοξίνη,
• other medicines for high blood pressure, for chest pain caused by heart disease, or other heart problems, such as verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol or digoxin,
Οι ασθενείς θα πρέπει αμέσως να αναφέρουν οποιοδήποτε σύμπτωμα πιθανής ηπατικής βλάβης (όπως επίμονο πρωοεμφανιζόμενο κοιλιακό άλγος, ανορεξία, ναυτία, έμετος, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση, ίκτερος, σκούρα ούρα ή κνησμός) στο γιατρό τους.
Patients should immediately report any symptoms of potential liver injury (such as sustained new-onset abdominal pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine or itching) to their physician.
Το MULTAQ συνήθως δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου ασφάλειας, το οποίο ορίζεται ως η εμφάνιση θυρεοειδικών, ηπατικών, πνευμονικών, νευρολογικών, δερματικών, οφθαλμικών ή γαστρεντερικών συμβαμάτων ή η πρόωρη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης μετά την εμφάνιση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας μειώθηκε κατά 20% στην ομάδα της δρονεδαρόνης σε σύγκριση με την ομάδα της αμιωδαρόνης (p = 0,129).
The incidence of the main safety endpoint defined as the occurrence of thyroid, hepatic, pulmonary, neurological, skin, eye or gastrointestinal specific events or premature study drug discontinuation following any adverse event was reduced by 20% in the dronedarone group compared to the amiodarone group (p = 0.129).
Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δρονεδαρόνης και του κύριου κυκλοφορούντος δραστικού μεταβολίτη (N-debutyl μεταβολίτης) στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3 έως 6 ωρών.
After oral administration in fed conditions, peak plasma concentrations of dronedarone and the main circulating active metabolite (N-debutyl metabolite) are reached within 3 to 6 hours.
Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η δρονεδαρόνη μείωσε τον κίνδυνο της πρώτης υποτροπής ΚΜ/ΚΠ κατά τη διάρκεια των 12 μηνών της περιόδου της δοκιμής κατά 25% (p = 0,00007).
As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007).
Μετά τη χορήγηση από στόματος περίπου 6% της επισημασμένης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών (απουσία απέκκρισης αμετάβλητης ένωσης στα ούρα) και 84% απεκκρίνεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Κάθε δισκίο επίσης περιέχει 41,65 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each tablet also contains 41.65 mg of lactose (as monohydrate).
Συνεπώς, το INR θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά την έναρξη της δρονεδαρόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης K σύμφωνα με την επισήμανσή τους
Consequently, INR should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της κλοπιδογρέλης και του δραστικού μεταβολίτη της.
Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of clopidogrel and its active metabolite.
Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο,θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ για τον εντοπισμό πρώιμων σημείων καρδιακής ανεπάρκειας.
In patients with coronary artery disease, clinical signs of heart failure and ECG should be regularly monitored to detect early signs of heart failure.
Το MULTAQ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας ή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο επεισόδιο καρδιακής ανεπάρκειας.
MULTAQ must not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction or to patients with current or previous episodes of heart failure.
Η έναρξη της δύσπνοιας ή του μηπαραγωγικού βήχα μπορεί να σχετίζεται με τοξικότητα των πνευμόνων και οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επιμελώς κλινικά.
Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
Προλαμβάνει επίσης την εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας και κοιλιακής μαρμαρυγής σε αρκετά μοντέλα ζώων.
It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Η μελέτη ANDROMEDA διεξήχθη σε 627 ασθενείς με δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, οι οποίοι νοσηλεύονταν με νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον ένα επεισόδιο δύσπνοιας με ελάχιστη προσπάθεια ή σε κατάσταση ηρεμίας (στάδιο III ή IV κατά NYHA) ή παροξυσμική νυκτερινή δύσπνοια εντός του μήνα που προηγείτο της εισαγωγής στο νοσοκομείο.
The ANDROMEDA study was conducted in 627 patients with left ventricular dysfunction, hospitalised with new or worsening heart failure and who had had at least one episode of shortness of breath on minimal exertion or at rest (NYHA class III or IV) or paroxysmal nocturnal dyspnoea within the month before admission.
Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης δεν αξιολογήθηκε (βλ. παράγραφο 4.3).
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dronedarone was not assessed (see section 4.3).
Αναστέλλει επίσης τα ρεύματα νατρίου (Τάξη Ib) και τα ρεύματα ασβεστίου (Τάξη IV).
It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Μείωση του κινδύνου εισαγωγής σε νοσοκομείο σχετιζόμενης με ΚΜ Η αποτελεσματικότητα της δρονεδαρόνης στη μείωση του κινδύνου εισαγωγής σε νοσοκομείο σχετιζόμενης με ΚΜ καταδείχθηκε σε ασθενείς με ΚΜ ή ιστορικό ΚΜ και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου στην πολυκεντρική, πολυεθνική, διπλά τυφλή και τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ATHENA.
The efficacy of dronedarone in the reduction of risk of AF-related hospitalisation was demonstrated in patients with AF or a history of AF and additional risk factors in the ATHENA multicenter, multinational, double blind, and randomised placebo-controlled study.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μείωσε την έκθεση στη δρονεδαρόνη κατά 80% χωρίς κάποια μείζονα μεταβολή στην έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased dronedarone exposure by 80% with no major change on its active metabolite exposure.
H ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαβανομένης απειλητικής για τη ζωή οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με δρονεδαρόνη μετά την κυκλοφορία του.
Hepatocellular liver injury, including life-threatening acute liver failure, has been reported in patients treated with dronedarone in the post-marketing setting.
Αυξάνει τις αποτελεσματικές ανερέθιστες περιόδους (Εffective Refractory Periods - ERP) των κόλπων, του κολποκοιλιακού κόμβου, ενώ η κοιλιακή ERP ήταν ελαφρώς παρατεταμένη με ελάχιστο βαθμό ανάστροφης εξάρτησης από τη συχνότητα.
It increases effective refractory periods (ERP) of the atrium, atrio-ventricular node, and ventricular ERP was slightly prolonged with a minimal degree of reverse frequency dependency.
• ριτοναβίρη (ένα φάρμακο για την λοίμωξη AIDS),
• ritonavir (a medicine for AIDS infection),
EU/1/09/591/001 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/003 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/004 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/591/001 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 100x1 film-coated tablets
• νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο για την κατάθλιψη),
• nefazodone (a medicine for depression),
Λακτόζη μονοϋδρική, Κολλοειδές, άνυδρο πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό (E572).
Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, η δρονεδαρόνη απορροφάται καλώς (τουλάχιστον 70%).
Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
Συνιστάται να διενεργείται ΗΚΓ, περιοδικά, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients should be followed for the development of left ventricular systolic dysfunction during treatment.
• Μόνιμη κολπική μαρμαρυγή με διάρκεια αυτής ≥6 μήνες (ή άγνωστης διάρκειας) και δεν γίνονται πλέον προσπάθειες αποκατάστασης του φλεβοκομβικού ρυθμού από το θεράποντα ιατρό
• Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
Η δρονεδαρόνη μείωσε τη συχνότητα της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή του θανάτου κάθε αιτιολογίας κατά 24,2% όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
EU/1/09/591/001 - κουτιά των 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/09/591/002 - κουτιά των 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/09/591/003 - κουτιά των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/09/591/004 - κουτιά των 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
EU/1/09/591/001 - cartons of 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 - cartons of 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 - cartons of 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 - cartons of 100 x 1 film-coated tablets
Δε σημειώθηκε αυξημένος κίνδυνος υπότασης, βραδυκαρδίας και καρδιακής ανεπάρκειας.
There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Λοσαρτάνη και άλλοι Ανταγωνιστές των Υποδοχέων Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs) Δεν παρατηρήθηκε κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και της λοσαρτάνης και δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και άλλων AIIRAs.
No interaction was observed between dronedarone and losartan and an interaction between dronedarone and other AIIRAs is not expected.
Η δραστική ουσία είναι η δρονεδαρόνη.
The active substance is dronedarone.
Συνιστάται κλινική, ΗΚΓική και βιολογική παρακολούθηση, ενώ η δόση της διγοξίνης θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ.
Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved.
CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 και CYP 2B6.
Dronedarone has no significant potential to inhibit CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 and CYP 2B6.
Αλληλεπίδραση με τη μετφορμίνη (υπόστρωμα OCT1 και OCT2) Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ δρονεδαρόνης και μετφορμίνης, ένα OCT1 και OCT2 υπόστρωμα.
No interaction was observed between dronedarone and metformin, an OCT1 and OCT2 substrate.
Γονιμότητα Η δρονεδαρόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι μεταβάλλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Η μέση Cmax της δρονεδαρόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 84-147 ng/ml και η έκθεση στον κύριο Ndebutyl μεταβολίτη είναι παρόμοια με εκείνη στη μητρική ένωση.
The steady state mean dronedarone Cmax is 84-147 ng/ml and the exposure of the main N-debutyl metabolite is similar to that of the parent compound.
Οι πλέον συχνοί λόγοι διακοπής της θεραπείας με δρονεδαρόνη ήταν οι γαστρεντερικές διαταραχές (3,2% των ασθενών στην ομάδα της δρονεδαρόνης έναντι 1,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
The most common reasons for discontinuation of therapy with dronedarone were gastrointestinal disorders (3.2% of patients versus 1.8% in the placebo group).
Η Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (International Normalised Ratiο, INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά την έναρξη της δρονεδαρόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης K σύμφωνα με την επισήμανσή τους.
International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Υπήρχε μία ασθενής αλληλεπίδραση μεταξύ δρονεδαρόνης και ατορβαστατίνης (η οποία οδήγησε σε μία μέση αύξηση στην έκθεση στην ατορβαστατίνη κατά 1,7 φορές).
There was a weak interaction between dronedarone and atorvastatin (which resulted in a mean 1.7-fold increase in atorvastatin exposure).
Η δρονεδαρόνη θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών (τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη) στο πλάσμα.
Dronedarone could increase plasma concentrations of immunosupressants (tacrolimus, sirolimus, everolimus and cyclosporine).
Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα λόγω του μεγαλύτερου αριθμού θανάτων που παρατηρήθηκε στην ομάδα της δρονεδαρόνης [n = 25 έναντι 12 (εικονικό φάρμακο), p = 0,027] (βλ. παραγράφους 4.3
The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, αντιαρρυθμικό, κατηγορία ΙΙΙ, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 23 έως 97 έτη και το 42% ήταν ηλικίας άνω των 75 ετών.
Patients ranged in age from 23 to 97 years and 42% were over 75 years old.