natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed.
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), ωστόσο, η συγχορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης με αναστολείς της P-gp θεωρείται απίθανο να μεταβάλει τη συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη καθώς και τα δύο μόρια απορροφούνται καλά.
Fluticasone furoate and vilanterol are substrates for P-glycoprotein (P-gp), however, concomitant administration of fluticasone furoate/vilanterol with P-gp inhibitors is considered unlikely to alter fluticasone furoate or vilanterol systemic exposure since they are both well absorbed molecules.
Το Relvar Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις κρίσεις και τα συμπτώματα του άσθματος.
Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Η συσκευή εισπνοών περιέχει δύο ταινίες από φύλλο αλουμινίου 14 ή 30 δόσεων.
The inhaler contains two aluminium foil laminate strips of 14 or 30 doses.
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Η ομαλοποιημένη ως προς τη δόση συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh).
Dose-normalised fluticasone furoate systemic exposure was similar in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Πραγματοποιήθηκε επαναλαμβανόμενης δόσης μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης του CYP3A4 σε υγιή άτομα με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (184/22 μικρογραμμάρια) και τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg).
A repeat dose CYP3A4 drug interaction study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400mg).
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε αρουραίους και αποβολή σε κουνέλια σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta.
If you are breast-feeding, check with your doctor before you use Relvar Ellipta.
Οι φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων, συμπεριλαμβανομένης της vilanterol trifenatate, μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλική AMP).
The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist active substances, including vilanterol trifenatate, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της φυλετικής προέλευσης στις εκτιμήσεις των παραμέτρων φαρμακοκινητικής της βιλαντερόλης σε ασθενείς με ΧΑΠ.
There was no effect of race on pharmacokinetic parameter estimates of vilanterol in subjects with COPD.
Για σοβαρή πνευμονία ο αντίστοιχος αριθμός των συμβάντων ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 33.6, 35.5 και 7.6 αντίστοιχα, ενώ για σοβαρή πνευμονία οι αντίστοιχες εκδηλώσεις ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 35.1 για την FF/VI 184/22, 42.9 για την FF/VI 92 /22, 12.1 για την VI 22.
For severe pneumonia the corresponding number of events per 1000 patient years were 33.6, 35.5, and 7.6 respectively, while for serious pneumonia the corresponding events per 1000 patient years were 35.1 for FF/VI 184/22, 42.9 with FF/VI 92/22, 12.1 with VI 22.
Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεροφόρων οδών, Αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα εξαιρουμένων των αντιχοληνεργικών, Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
Αρθραλγία Οσφυαλγία Κατάγματα** Μυϊκοί σπασμοί
Arthralgia Back pain Fractures** Muscle spasms
Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Η 24-ωρη βρογχοδιασταλτική δράση της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Μία κλινική φαρμακολογική μελέτη του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης έδειξε ότι η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min) δεν οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη ούτε σε πιο αξιοσημείωτες συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών ή των β2-αγωνιστών σε σύγκριση με υγιή άτομα.
A clinical pharmacology study of fluticasone furoate/vilanterol showed that severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) did not result in significantly greater exposure to fluticasone furoate or vilanterol or more marked corticosteroid or beta2-agonist systemic effects compared with healthy subjects.
Η περιεκτικότητα των 92/22 μικρογραμμαρίων χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω.
The 92/22 micrograms strength is used for the regular treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults, and asthma in adults and adolescents 12 years and over.
Η μελέτη SUMMIT ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη που αξιολόγησε την επίδραση που είχε στην επιβίωση η θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμάρια, έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε 16.485 συμμετέχοντες.
SUMMIT was a multi-centre, randomised, double-blind study evaluating the effect on survival of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with placebo in 16,485 subjects.
Διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 συγκρίθηκαν με τις τιμές πριν την πρόκληση με αλλεργιογόνο που ελήφθησαν μετά από εισπνοή φυσιολογικού ορού (τιμή αναφοράς).
Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη (έως και τρεις φορές όπως μετράται με την AUC(0-24)) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας A, B ή C κατά Child-Pugh) σε σχέση με υγιή άτομα.
Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (up to three-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C) compared with healthy subjects.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Relvar Ellipta.
• Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
• Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Οι μελέτες HZC112206 και HZC112207 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού με τη βιλαντερόλη και τη FF μεμονωμένα, καθώς και το εικονικό φάρμακο.
HZC112206 and HZC112207 were 24 week randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group studies comparing the effect of the combination to vilanterol and FF alone and placebo.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου.
Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Το ποσοστό εμφάνισης σοβαρών παροξυσμών άσθματος ανά ασθενή ανά έτος ήταν 0.19 στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (περίπου 1 κάθε 5 έτη) και 0.14 στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (περίπου 1 κάθε 7 έτη).
The rate of severe asthma exacerbations per patient per year was 0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Σταθμισμένος Μέσος Διαδοχικός FEV1 σε περίοδο 0-24 ώρες μετά τη δόση Θεραπευτική διαφορά
Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
Παρόλο που παρατηρήθηκαν περισσότερα κατάγματα στις ομάδες του Relvar Ellipta σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων, τα κατάγματα που κατά κανόνα σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ., συμπίεση νωτιαίου μυελού /κατάγματα θωρακοσφυϊκών σπονδύλων, κατάγματα ισχίου και κοτύλης) εμφανίστηκαν σε <1% των σκελών θεραπείας με Relvar Ellipta και βιλαντερόλη.
Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης στις β-αδρενεργικές συστηματικές επιδράσεις (καρδιακή συχνότητα ή κάλιο ορού) σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βιλαντερόλη, 22 μικρογραμμάρια) ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βιλαντερόλη, 12.5 μικρογραμμάρια) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
There were no clinically relevant effects of the fluticasone furoate/vilanterol combination on beta-adrenergic systemic effects (heart rate or serum potassium) in subjects with mild or moderate hepatic impairment (vilanterol, 22 micrograms) or with severe hepatic impairment (vilanterol, 12.5 micrograms) compared with healthy subjects.
ΧΑΠ (Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια)
COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
Άσθμα Το Relvar Ellipta ενδείκνυται για την τακτική αντιμετώπιση του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω στους οποίους η χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού (μακράς δράσης β2-αγωνιστής και εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές) είναι κατάλληλη.
Asthma Relvar Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SUMMIT) σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60%, SD 6%) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας με τη FF/VI, τη FF, τη VI και το εικονικό φάρμακο είχε ως εξής: ανεπιθύμητα συμβάντα (6%, 5%, 4%, 5%), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (3%, 4%, 3%, 3%), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%), ενώ τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) ήταν: ανεπιθύμητα συμβάντα (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (1,8, 1,5, 0,9, 1,4), αντιστοίχως.
In a placebo-controlled study (SUMMIT) in subjects with moderate COPD (mean percent postbronchodilator screening FEV1 of 60%, SD 6%), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, the incidence of pneumonia with FF/VI, FF, VI and placebo was: adverse events (6%, 5%, 4%, 5%); serious adverse events (3%, 4%, 3%, 3%); adjudicated on treatment deaths due to pneumonia (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); the exposure adjusted rates (per 1000 treatment years) were: adverse events (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); serious adverse events (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); adjudicated on-treatment deaths due to pneumonia (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) respectively.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
The maximum recommended dose is Relvar Ellipta 184/22 micrograms once daily.
Μην ανοίξετε τη συσκευή εισπνοών μέχρι να είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου.
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση του Relvar Ellipta, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
If your breathing or wheezing gets worse straight after using Relvar Ellipta, stop using it and get medical help immediately.
Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων παρείχε σημαντικά μεγαλύτερη προστασία έναντι της επαγόμενης από το αλλεργιογόνο βρογχικής υπερ-αντιδραστικότητας σε σύγκριση με τις μονοθεραπείες FF και βιλαντερόλης όπως αξιολογήθηκε την Ημέρα 22 με πρόκληση μεταχολίνης.
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms provided significantly greater protection against allergen-induced bronchial hyper-reactivity compared with monotherapies FF and vilanterol as assessed on Day 22 by methacholine challenge.
Το Relvar Ellipta είναι για χρήση δια εισπνοής.
Relvar Ellipta is for inhalation use.
Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των 22 mL (95% CI: -18, 63 mL) μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.282).
The adjusted mean treatment difference of 22 mL (95% CI: -18, 63mL) between the groups was not statistically significant (p=0.282).
Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών έδειξαν ότι η θεραπεία με τον άπαξ ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (Πίνακας 2).
The results of both studies showed that treatment with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms once daily resulted in a lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (Table 2).
Το Relvar Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από χρήση βρογχοδιασταλτικού) με ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
• εμφάνιση έντονου συριγμού, βήχα ή δυσκολίας στην αναπνοή
• becoming very wheezy, coughing or having difficulty in breathing
Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη αποβάλλονται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του ηπατικού κυτοχρώματος CYP3A4.
Fluticasone furoate and vilanterol are both rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the liver enzyme CYP3A4.
Η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως με O-απαλκυλίωση σε μία σειρά μεταβολιτών με σημαντικά μειωμένη β1- και β2-αγωνιστική δράση.
Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Το Relvar Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups of COPD symptoms.
Ρινοφαρυγγίτιδα Παράδοξος βρογχόσπασμος Στοματοφαρυγγικό άλγος Παραρρινοκολπίτιδα Φαρυγγίτιδα
Nasopharyngitis Paradoxical bronchospasm Oropharyngeal pain Sinusitis
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
Εάν θέλετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών, χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο, πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before closing the cover.
Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις 84 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, βάσει της AUC.
When given subcutaneously there were no effects at exposures 84-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Όσον αφορά τους ασθενείς με ΧΑΠ, οι εκτιμήσεις της AUC(0-24) της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς από την Ανατολική Ασία, την Ιαπωνία και τη Νοτιοανατολική Ασία (13-14% των ασθενών) ήταν κατά μέσο όρο 23% έως 30% υψηλότερες σε σχέση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
In subjects with COPD estimates of fluticasone furoate AUC(0-24) for East Asian, Japanese and South East Asian subjects (13-14% subjects) were on average 23% to 30% higher compared with Caucasian subjects.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η συσκευή εισπνοών αποτελείται από ένα σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος κίτρινου και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό από silica gel.
The inhaler consists of a light grey body, a yellow mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών.
If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
Σε μελέτες εισπνοών σε κουνέλια, η vilanterol trifenatate προκάλεσε παρόμοιες επιδράσεις με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους β2 αγωνιστές (λυκόστομα, ανοικτά βλέφαρα, συνένωση στερνιδίων και καμπύλωση άκρων/παθολογική στροφή).
In inhalation studies in rabbits, vilanterol trifenatate caused effects similar to those seen with other beta2 agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Συνολικά, οι μεγαλύτερες επιδράσεις στην πρώιμη ασθματική αντίδραση παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων ή τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων μεμονωμένα.
Overall, the greatest effects on the early asthmatic response were seen with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with FF 92 micrograms or vilanterol 22 micrograms alone.
Σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος από συμμετέχοντες με ΧΑΠ, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αντιφλεγμονώδης δράση με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης από ό,τι με τη μονοθεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με κλινικές δόσεις.
In peripheral blood mononuclear cells from subjects with COPD, a larger anti-inflammatory effect was seen in the presence of the combination of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone furoate alone at concentrations achieved with clinical doses.
Το Relvar Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Relvar Ellipta is for inhalation use only.
1 συσκευή εισπνοών 14 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
1 inhaler of 14 doses 1 inhaler of 30 doses
Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μελέτη 24 εβδομάδων (201378) διεξήχθη για να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα (χρησιμοποιώντας ένα περιθώριο -100 mL για τον κατώτατο FEV1) φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλατερόλης 92/22 άπαξ ημερησίως με σαλμετερόλη/FP 50/250 δις ημερησίως σε ενήλικες και εφήβους των οποίων το άσθμα ήταν καλά ελεγχόμενο μετά από 4 εβδομάδες αγωγής με ανοικτή σαλμετερόλη/FP 50/250 δύο φορές την ημέρα (N = 1504).
A randomised, double-blind, parallel group, 24 week study (201378) was conducted to demonstrate noninferiority (using a margin of -100 mL for trough FEV1) of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 once daily to salmeterol/FP 50/250 twice daily in adults and adolescents whose asthma was well controlled following 4 weeks of treatment with open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily (N=1504).
Η συσκευή δεν χρειάζεται να φυλάσσεται στο δίσκο από φύλλο αλουμινίου αφότου ανοιχτεί.
The device does not need to be stored in the foil laminate tray once it has been opened.
Τόσο ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων όσο και η FF 92 μικρογραμμαρίων ουσιαστικά εξουδετέρωσαν την όψιμη ασθματική αντίδραση σε σύγκριση με τη βιλαντερόλη μεμονωμένα.
Both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and FF 92 micrograms virtually abolished the late asthmatic response compared with vilanterol alone.
**Κατάγματα
**Fractures
Η βρογχοδιασταλτική δράση διάρκειας 24 ωρών του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
Κλείστε τη συσκευή εισπνοών και ξεπλύνετε το στόμα σας.
Close the inhaler and rinse your mouth
Αλληλεπίδραση με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης
Interaction with P-glycoprotein inhibitors
Η αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh, φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμάρια) σχετίστηκε με μέση μείωση της κορτιζόλης ορού κατά 34% σε σύγκριση με υγιή άτομα.
The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
• φλεγμονή των πνευμόνων (βρογχίτιδα)
• inflammation of the lungs (bronchitis)
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκριτικές μελέτες έναντι σαλμετερόλης/FP ή έναντι άλλων συνδυασμών ICS/LABA που να συγκρίνουν κατάλληλα τις επιδράσεις στους παροξυσμούς του άσθματος.
No comparative studies versus salmeterol/FP or versus other ICS/LABA combinations have been conducted to appropriately compare the effects of asthma exacerbations.
Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής αποβολής της βιλαντερόλης στο πλάσμα που προέκυψε μετά από εφάπαξ εισπνεόμενη χορήγηση συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, 2.5 ώρες.
The apparent plasma elimination half-life of vilanterol following single inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 2.5 hours.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων, FF 92 μικρογραμμαρίων, βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων ή εικονικού φαρμάκου άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε πρόκληση με αλλεργιογόνο 1 ώρα μετά την τελευταία δόση.
Patients were randomized to receive fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, FF 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms or placebo once daily for 21 days followed by challenge with allergen 1 hour after the final dose.
Λοίμωξη των πνευμόνων
Infection of the lung
Πριν από την προκαταρκτική περίοδο, οι ασθενείς διέκοψαν τη χρήση προγενέστερης θεραπείας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ εκτός από τα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta
How to use Relvar Ellipta