natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Rivastigmine Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Rivastigmine Teva looks like and contents of the pack
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24-εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε περιορισμένο βαθμό (<10 %).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Γι αυτό τον λόγο, οι γυναίκες που λαμβάνουν rivastigmine, δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed
Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Σε επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την ανάπτυξη των εμβρύων, παρά μόνον σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Η χρήση της rivastigmine σε ασθενείς με βαριά άνοια Alzheimer ή με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, άλλους τύπους άνοιας ή άλλους τύπους εξασθένησης της μνήμης (π.χ. σχετιζόμενη με την ηλικία εξασθένηση των γνωστικών λειτουργιών) δεν έχει διερευνηθεί, και επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore the use in these patient populations is not recommended.
Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Η Cmax της rivastigmine ήταν περίπου 60 % υψηλότερη και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσια σε άτομα με ήπια έως μέτρια επιβάρυνση της ηπατικής λειτουργίας από ότι σε υγιή άτομα.
The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για αρκετές μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Επανέναρξη της θεραπείας:
Re-initiation of therapy:
Αμμωνίου υδροξείδιο
Ammonium hydroxide
• Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivastigmine Teva.
Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
Επιδείνωση της νόσου του Parkinson
Worsening of Parkinson's disease
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIVASTIGMINE TEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
In this leaflet: What Rivastigmine Teva is and what it is used for
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage instructions.
- εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια.
- If you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) and diarrhoea.
Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) εάν παρατεταθεί ο έμετος και η διάρροια.
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarhoea are prolonged.
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με - υπερευαισθησία στην δραστική ουσία, άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση του προϊόντος,
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with - hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
- Περιέκτης δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα από πολυπροπυλένιο και εσωτερική σφράγιση: 250 καψάκια - 28, 56 ή 112 καψάκια αποσπώμενα με πίεση σε διαφανείς κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο - 50 x 1 καψάκια αποσπώμενα με πίεση σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από
- HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters - 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters
Ωστόσο, αυξημένο θεραπευτικό αποτέλεσμα είχε φανεί σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με μέτρια άνοια.
However a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
• Φλεγμονή του παγκρέατος-τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)
• Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
• Αιμορραγία στο έντερο- εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο
• Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rivastigmine Teva
Take special care with Rivastigmine Teva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Ωστόσο, λόγω αυξημένης έκθεσης θα πρέπει σε αυτόν τον πληθυσμό να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα καθώς οι ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Περιεχόμενα καψακίου - μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό.
Capsule contents - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
ITT: Intention-To-Treat: Πρόθεση για θεραπεία, RDO: Retreived Drop Outs: Ανακτηθείσες αποσύρσεις, LOCF: Last Observation Carried Forward: Τελευταία παρατήρηση που προωθήθηκε
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Κλινικές Μελέτες στην άνοια της νόσου Alzheimer Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine έχει καταδειχθεί με την χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των εξαμηνιαίων θεραπευτικών περιόδων.
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
• Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την ημέρα.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Φιάλες 250 σκληρά καψάκια
Bottles 250 hard capsules
Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
PDS: βελτίωση τουλάχιστον κατά 10 %
PDS: improvement of at least
• Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας
• Aggression , feeling restless
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Red iron oxide (E172)
όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
No dose adjustment is necessary for patientS with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Προσδιορισμός δόσης:
Maintenance dose:
• Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)
Not known • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with
Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE
Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
• Επιδείνωση της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων-όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Τι περιέχει το Rivastigmine Teva
What Rivastigmine Teva contains
Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine από τον θεράποντα ιατρό.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Νόσος του Parkinson (επιδείνωση) Υπερέκκριση σιέλου Δυσκινησία
Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με rivastigmine.
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine.
Εναρκτήρια δόση: 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Initial dose: 1.5 mg twice a day.
Ύστερα από συντηρητική αντιμετώπιση, ο ασθενής ανένηψε πλήρως εντός 24 ωρών.
Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Λευκό κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση “R” και λευκό σώμα που φέρει την εκτύπωση “1.5”
White cap imprinted with “R” & white body imprinted with “1.5”
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Κρίσεις (σπασμοί)
Fits (seizures)
Τσεχική Δημοκρατία
Slovenská republika
Το Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια περιέχει 6 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules contains 6 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Μελάνι που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση - Black S-1-17822/S-1-17823 Κόμμεα λάκκας 45%
Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες
Vascular Disorders Very rare
Το Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια περιέχει 1,5 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules contains 1.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RIVASTIGMINE TEVA
HOW TO STORE RIVASTIGMINE TEVA
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company .
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης)
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Μελάνι που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση - Black S-1-17822/S-1-17823: Κόμμεα λάκκας 45%
Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823:
Κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση “4.5”
Hard capsule Orange colour cap imprinted with “R” & orange color body imprinted with “4.5”
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία:
Renal and hepatic impairment:
Καρδιακή αρρυθμία (π.χ. βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία)
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Περιεχόμενα καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide
Ωστόσο, λόγω αυξημένης έκθεσης θα πρέπει σε αυτό τον πληθυσμό να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα καθώς οι ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment, However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Yellow iron oxide (E 172)
Κοιλιακός πόνος και δυσπεψία
Abdominal pain and dyspesia
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Investigations Common
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10),
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
- if you have, or have ever had, irregular heartbeat.
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Άτομα με βεβαρημένη νεφρική λειτουργία
Subjects with renal impairment
Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό
Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
• Εφίδρωση
• Fever
SD
BN
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές με ασφάλεια.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.. Rivastigmine Teva may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.If you feel dizzy or sleepy do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
- if you have, or have ever had, impaired kidney function.
Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια
Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Ηλικιωμένα άτομα:
Elderly subjects:
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
Gastrointestinal disorders Very common
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine(το δραστικό συστατικό του Rivastigmine Teva) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rivastigmine Teva που παρατίθενται στην παράγραφο 6 του φύλλαδίου αυτού.
- If you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Teva)
Άτομα με βεβαρημένη νεφρική λειτουργία:
Subjects with renal impairment:
Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 4,5 mg rivastigmine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg
Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας n/a p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
Adjusted treatment n/a difference p-value versus placebo
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης δισκίων - Αυτοκόλλητη χάρτινη ετικέτα - Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 σκληρά καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
- HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules
Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες
Metabolism and nutrition disorders Very common
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης δισκίων - Αυτοκόλλητη χάρτινη ετικέτα - Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης δισκίων - Αυτοκόλλητη χάρτινη ετικέτα - Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet Container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 1,5 mg rivastigmine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης δισκίων - Αυτοκόλλητη χάρτινη ετικέτα - Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου
Sick sinus syndrome
Κάλυμμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “3”
Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “3”
Πίνακα 6).
Table 6
Το Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια περιέχει 4,5 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules contains 3 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules contains 4.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 3 mg rivastigmine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg
Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 6 mg rivastigmine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg
Απέκκριση:
Excretion:
Σιδήρου οξείδιο μέλαν
Iron oxide black
Μυϊκή ακαμψία
Muscle rigidity
Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Άγχος
Seizures
- Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια: Λευκό κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση “R” και λευκό σώμα που φέρει την εκτύπωση “1.5” - Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια: Κάλυμμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “3”
- Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh colour
- Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια: Κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση “4.5” - Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια: Πορτοκαλί κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “6”
- Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules: Orange colour cap imprinted with “R” & orange
Πορτοκαλί κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση
Hard capsule Orange cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “6”
Έμετος
Pruritus
Παγκρεατίτιδα
Excretion
Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
Κέλυφος καψακίου
Magnesium stearate
Ο δεύτερος ορισμός της ανταπόκρισης προϋποθέτει βελτίωση σε 4 σημεία ή περισσότερα στην ADAS-Cog, καμιά επιδείνωση στην CIBIC-Plus και καμιά επιδείνωση στη PDS.Η μέση πραγματική ημερήσια δόση για αυτούς που ανταποκρίνονται στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες δεν έχουν ισχύ.
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Διαταραχές κίνησης
Balance disorder
• Αργός καρδιακός ρυθμός
• Slow heartbeat
Κυψέλη - Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Κουτί - Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Κνησμός
PSURs
Ηλικιωμένα άτομα
Elderly subjects
Και αυτή η δόση μπορεί να προσαρμόζεται.
This dose may also be adjusted.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sutent χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Sutent διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας στις 11 Ιανουαρίου 2007.
This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007.
Λοιπές πληροφορίες για το Sutent
Other information about Sutent
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg και 50 mg).
It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg).
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα συγκεκριμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sutent.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sutent, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Sutent, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.