natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) αίματος, που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις
• Increase in blood sugar level (hyperglycaemia)
Καθήστε ή ξαπλώστε σε µία άνετη θέση.
Sit or lie down in a comfortable position.
• Εάν ζητηθεί από τον EMEA.
• At the request of the EMEA.
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Date of latest renewal: 21 March 2007
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους φαίνεται να είναι ίδια µε τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά µε σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα µε πετσέτα.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για καρκίνο.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Επιπλέον, ένα αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
In addition, an updated RMP should be submitted:
• εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιµοποιήσετε άµεσα.
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
• Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά.
• This medicine has been prescribed for you personally.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα και µην την αφήνετε να έρθει σε επαφή µε οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σπάνιες: αύξηση του µη-πρωτεϊνικού αζώτου (Npn)2
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Αυτό περιλαµβάνει και φάρµακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
This includes medicines you bought without a prescription.
Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
• η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
• the expiry date has not passed
Το Quixidar δεν πρέπει να συνταγογταφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείσετε το Quixidar.
If they do, you must not use Quixidar.
Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 - 11 litres).
The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
• η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρµένη
• the syringe has not been opened or damaged
• Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που µπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για τη µείωση του κινδύνου
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Fondaparinux should be used with care in these patients.
Οι σύριγγες είναι προγεµισµένες µε την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Σύριγγα ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Syringe AFTER USE
(1) µεµονωµένες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
You should inject at about the same time each day.
Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόµατος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Παιδιά Το Quixidar δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
• εάν είστε ηλικίας µεγαλύτερης των 75 ετών
• if you are 75 years old or older
Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
Rare: allergic reaction
Μην πετάξετε τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν για ΦΘΕ1
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Μην χρησιµοποιήσετε το Quixidar:
Do not use Quixidar:
Επιλέξτε ένα σηµείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον οµφαλό σας (εικόνα Α).
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
• εάν το βάρος σας είναι µικρότερο από 50 κιλά → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Ως αποτέλεσµα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραµµα (mg).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Το Quixidar δεν περιέχει καµία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Quixidar does not contain any animal products.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quixidar
If you forget to take Quixidar
Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ηµέρες υπό fondaparinux.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Η έναρξη της συγχορηγούµενης από το στόµα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντοµότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Κρατήστε το σώµα της σύριγγας, σταθερά µε το ένα χέρι.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα µέγιστο 8 ηµερών ή µέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκοµείο, εάν αυτό συµβεί νωρίτερα.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρµακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του Quixidar
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Ο κίνδυνος εµφάνισης αυτών των σπάνιων περιστατικών µπορεί να είναι υψηλότερος µε τη µετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή τη σύγχρονη χρήση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιµόσταση.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές µεταξύ των δυο φύλων µετά την προσαρµογή ανάλογα µε το σωµατικό βάρος.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόµενο της σύριγγας πιέζοντας το έµβολο όσο γίνεται προς τα κάτω.
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Το Quixidar χρησιµοποιείται για:
Quixidar is used to:
Αυτό ενεργοποιεί το αυτόµατο σύστηµα προστασίας από τη βελόνα (εικόνα ΣΤ).
This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Quixidar.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρµακα, ή εάν έχετε πάρει κάποιο πρόσφατα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Μόνο το fondaparinux µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη βαθµονόµηση της µεθόδου προσδιορισµού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα.
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε µικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αµέσως, αλλά µπορεί να φυλαχτεί σε θερµοκρασία δωµατίου για έως 24 ώρες.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
• το διάλυµα είναι καθαρό και άχρωµο και δεν περιέχει σωµατίδια
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ QUIXIDAR
STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
Οι µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισµένης έκθεσης των πειραµατόζωων.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
• Το Quixidar δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
• Quixidar does not need to be kept in the fridge.
Σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Εποµένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
• Εντός 60 ηµερών από µία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά µε φαρµακοεπαγρύπνηση ή µείωση του κινδύνου)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Κρατήστε την πτυχή µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Δ).
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Ο κίνδυνος αιµορραγίας αυξάνει µε την αυξανόµενη νεφρική ανεπάρκεια.
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Τα τµήµατα της σύριγγας ασφαλείας
Parts of the safety syringe
Το όφελος ως προς τη θνησιµότητα που έδειξε η οµάδα του fondaparinux διατηρήθηκε µέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ηµέρα 180.
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκαν στην έκδοση 1.2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση του ΣΔΚ που συµφωνηθεί µε την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Από τους ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν µε θροµβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα µη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Εάν χορηγείται µέσω µικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστηµα 1-2 λεπτών.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αµετάβλητο.
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Βάρος σώµατος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσµα αυξάνεται µε το βάρος του σώµατος (9 % αύξηση ανά 10 kg).
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
• Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
• If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Ο µέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές µελέτες ήταν 7 ηµέρες και η κλινική εµπειρία για αγωγή µεγαλύτερη των 10 ηµερών είναι περιορισµένη.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηµατισµό ενεργών µεταβολιτών.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Τα φάρµακα και οι σύριγγες δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quixidar Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
• Το Quixidar χορηγείται µε ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια) σε µία δερµατική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
• Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Σε ασθενείς µε STEMI ή UA/ΝSTEMI που πρόκειται να υποβληθούν σε επέµβαση αορτοστεφανιαίας παράκαµψης (CABG), το fondaparinux εάν είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέµβαση και η χορήγησή του µπορεί να ξεκινήσει ξανά 48 ώρες µετά την επέµβαση.
In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αιµορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόµα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUIXIDAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Υπερδοσολογία συσχετιζόµενη µε αιµορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Η απέκριση του fondaparinux ελαττώνεται µε το σωµατικό βάρος.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 67 έτη και περίπου το 60% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Μελετήθηκαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς (κάταγµα ισχύου - 1.711, αντικατάσταση του ισχίου - 5.829, ολική αρθροπλαστική γόνατος - 1.367) σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ηµέρες έχει µελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Ο χρόνος ηµίσειας απέκκρισης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτοµα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωµένους.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
(2) (Νpn) αντιστοιχεί στο µη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αµινοξέα, κλπ
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαµβανοµένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θροµβολυτικών (45%) ή της µη επαναιµάτωσης (24%).
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Όµως, µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Γιαπωνέζους), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρµακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση µε Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
→ Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε fondaparinux.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Η επίδραση στην επίπτωση επί των MI και RI δεν ήταν στατιστικά σηµαντική µεταξύ των οµάδων fondaparinux και ενοξαπαρίνης.
The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
• Μην καταψύχετε.
• Do not freeze
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει τυπικά µελετηθεί σε ασθενείς µε ΗΕΘ-τύπου ΙΙ.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Μελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυµοσύνη, την ανάπτυξη του εµβρύου, τον τοκετό και τη µεταγεννητική ανάπτυξη λόγω περιορισµένης έκθεσης.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Οµοίως, σε ασθενείς µε UA/NSTEMI µε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις που απαιτούν επείγουσα επαναγγείωση, η χρήση του fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
Similarly, in UA/NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Για πόσο διάστηµα πρέπει να λαµβάνεται το Quixidar Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία µε Quixidar για όσο διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας, γιατί το Quixidar σας προφυλάσσει από µία σοβαρή κατάσταση.
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
την θεραπεία ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής και σοβαρής στηθάγχης (πόνος που προκαλείται από τη στένωση των αρτηριών της καρδιάς).
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Ηπατική ανεπάρκεια - Η φαρµακοκινητική του fondaparinux δεν έχει αξιολογηθεί στην ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Στη συνολική ανάλυση αυτών των µελετών, το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε µε µία σηµαντική µείωση (54% - 95% CI, 44%, 63%) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν µέχρι την ηµέρα 11 µετά την επέµβαση, ανεξάρτητα από το είδος της επέµβασης που γίνεται.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή λόγω περιορισµένης έκθεσης.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
PCI και κίνδυνος θρόµβωσης του οδηγού καθετήρα
PCI and risk of guiding catheter thrombus
Σε ασθενείς µε STEMI που υποβάλλονται σε πρωτογενή PCI, η χρήση fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µία µόνο χρήση.
This medicinal product is for single use only.
Η διαφορά στη θνησιµότητα ήταν στατιστικά σηµαντική στην οµάδα I (σύγκριση µε εικονικό φάρµακο) αλλά όχι στην οµάδα II (σύγκριση µε UFH).
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Αποµακρύνετε το πώµα που προστατεύει το έµβολο τραβώντας το (εικόνα Β).
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Έως την Ηµέρα 9, 1,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε fondaparinux και 1,4% των ασθενών της οµάδας ελέγχου παρουσίασαν σοβαρή αιµορραγία.
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.