natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established.
Διαχείριση της υπερδοσολογίας
Management of overdose
Εάν παρουσιαστούν αυξήσεις των τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης ή διακοπής του βαλπροϊκού οξέος ή προσαρμογής της δόσης της κλοβαζάμης.
Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
p = 0,0297γ
p=0.0297c
Η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του ποσοστού των ασθενών που παρουσίασαν υψηλότερη ή ίση με 75% μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων κατά την περίοδο της θεραπείας σε κάθε δοκιμή (36% 10 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλη, 25% για κάθε ομάδα 20 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλης, 10% έως 13% εικονικό φάρμακο).
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
p = 0,0584γ
p=0.0584c
Εάν η υπολογιζόμενη δόση είναι 100 mg (1 ml) ή μικρότερη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από στόματος.
If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
p = 0,0623γ
p=0.0623c
p = 0,0355γ
p=0.0355c
Αναστολείς των UGT
UGT inhibitors
Πώς να πάρετε το Epidyolex.
How to take Epidyolex.
• Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1 ml (100 mg), θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη μεγαλύτερη σύριγγα 5 ml.
• If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
Με αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ενημερώστε τον γιατρό, εάν εμφανίζετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Tell the doctor if you have any of the following:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης Έκδοχα με γνωστή δράση:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol.
Εάν η υπολογιζόμενη δόση είναι μεγαλύτερη από 100 mg (1 ml), θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μεγαλύτερη σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από στόματος.
If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Το Epidyolex περιέχει σησαμέλαιο, αλκοόλη (αιθανόλη), συστατικά βελτιωτικού γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη).
Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
p = 0,0021γ
p=0.0021c
Σε κάθε δοκιμή, οι ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη παρουσίασαν μεγαλύτερη διάμεση ποσοστιαία μείωση των συνολικών κρίσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53% 10 mg/kg/ημέρα, 64% έως 66% 20 mg/kg/ημέρα, 25% για κάθε ομάδα εικονικού φάρμακοου· p = 0,0025 για τα 10 mg/kg/ημέρα και p < 0,0001 για κάθε ομάδα 20 mg/kg/ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου).
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Πίνακας 5: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κανναβιδιόλης και συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμάκων
Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
Άνυδρη αιθανόλη
Anhydrous ethanol
p = 0,0382γ
p=0.0382c
ΑΕΦ
EXP
p = 0,0140γ
p=0.0140c
*Η χορήγηση υψηλότερων δόσεων της κανναβιδιόλης μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, όταν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης 95% α Τα δεδομένα για τον συνολικό πληθυσμό παρουσιάζονται ως διάμεση ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράς.
a Data for the overall population are presented as median percent reduction from baseline.
Μία εφεδρική σύριγγα κάθε μεγέθους παρέχεται στη συσκευασία για την περίπτωση που η πρώτη καταστραφεί ή χαθεί.
• A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
β Για τη μελέτη GWPCARE1, τα συνολικά δεδομένα παρουσιάζονται ως εκτιμώμενη διάμεση διαφορά και τιμή p από έλεγχο αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon.
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
p = 0,0130γ
p=0.0130c
Μέτρια 1,25 mg/kg δύο φορές την ημέρα (2,5 mg/kg/ημέρα)
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
p = 0,0042γ
p=0.0042c
έως 58% 20 mg/kg/ημέρα, 27% έως 41% εικονικό φάρμακο· p = 0,0003 για τα 10 mg/kg/ημέρα και p = 0,0341 και 0,0211 για τα 20 mg/kg/ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου).
10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Διαφορά ή ποσοστιαία μείωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (95% CI), τιμή pβ
Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
Αξιολόγηση in vitro των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων Η κανναβιδιόλη αποτελεί υπόστρωμα για τα CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 και UGT2B7.
Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά της φιάλης πιέζοντας το πώμα προς τα κάτω ενώ στρέφετε το πώμα αριστερόστροφα.
Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
Ανταπόκριση στη δόση
Dose response
1 mg/kg δύο φορές την ημέρα (2 mg/kg/ημέρα)
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
Περιέχει εξευγενισμένο σησαμέλαιο, αιθανόλη και συστατικά βελτιωτικού γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη).
Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Νεφρική δυσλειτουργία
Hepatic Impairment
5 mg/kg δύο φορές την ημέρα (10 mg/kg/ημέρα)
5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
β Τα συνολικά δεδομένα παρουσιάζονται ως εκτιμώμενη διάμεση διαφορά και τιμή p από έλεγχο αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon.
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Αλληλεπίδραση με αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στην Ν-απομεθυλιωμένη κλοβαζάμη κατά περίπου 3 φορές.β
Interaction resulting in approximately 3-fold increase in N-desmethylclobazam metabolite exposure.
Πώς να πάρετε το Epidyolex
How to take Epidyolex
0,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα (1 mg/kg/ημέρα)
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται χαμηλότερη αρχική δόση.
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Εξάνθημα
Excretion
Αιματολογικές ανωμαλίες
Hepatobiliary disorders
Βαριά
Severe
Συγχορήγηση βαλπροϊκού οξέος και κλοβαζάμης, δόση της κανναβιδιόλης και αυξημένες τρανσαμινάσες κατά την εξέταση αναφοράς
Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Συγχορήγηση βαλπροϊκού οξέος και κλοβαζάμης
Concomitant Valproate and Clobazam
Αιθανόλη στο παρασκεύασμα
Ethanol in the formulation
Βαλπροϊκό οξύ Καμία επίδραση
Excipients with known effect
Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης της κανναβιδιόλης 200 mg σε συμμετέχοντες με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις εκθέσεις στην κανναβιδιόλη ή στους μεταβολίτες της.
No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
• Φιάλη πόσιμου διαλύματος Epidyolex
• Epidyolex oral solution bottle
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Εάν παρουσιαστεί υπνηλία ή καταστολή, όταν με την κανναβιδιόλη συγχορηγείται κλοβαζάμη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της κλοβαζάμης.
Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Πώς να φυλάσσετε το Epidyolex.
How to store Epidyolex.
2,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα (5 mg/kg/ημέρα)
2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Possible side effects.
Δοσολογία
Valproate
Δύο σύριγγες 1 ml για χορήγηση από στόματος με προσαρμογέα φιάλης Δύο σύριγγες 5 ml για χορήγηση από στόματος με προσαρμογέα φιάλης
Two 5 ml oral syringes with bottle adaptor
• νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
• think you may be pregnant
31η Δεκεμβρίου,
31th December,
• ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• or are planning to have a baby.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
30η Ιουνίου, 2021
30th June, 2021
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
Όλες οι επακόλουθες επισκέψεις θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της επανέναρξης)
All subsequent treatment visits (including reinitiation)
1 εβδομάδα (7 ημέρες)
1 week (7 days)
Η πλειοψηφία των ασθενών, το 98%, ήταν καυκάσιοι.
The majority of patients, 98%, were caucasian.
• Επαναλάβετε αυτά τα βήματα για άλλες βλάβες στις οποίες πρέπει να γίνουν ενέσεις.
• Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν σε γενικές γραμμές εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τη θεραπεία.
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Η δεύτερη ένεση θα σας χορηγηθεί 3 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση.
Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς.
This medicine contains genetically modified organisms.
Καλύψτε οποιαδήποτε εκτεθειμένη πληγή πριν από τη χορήγηση.
Cover any exposed wounds before administering.
Οι ακόλουθες απαιτήσεις πρέπει να πληρούνται από τη διάθεση του προϊόντος:
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Μελέτη 005/05
Study 005/05
Η προηγούμενη συστηματική θεραπεία για το μελάνωμα επιτρεπόταν αλλά δεν ήταν απαιτούμενη.
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην πληροφόρηση σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που συνδέονται με το IMLYGIC:
The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Σορβιτόλη (E420)
Sorbitol (E420)
Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
The physician educational material should contain:
Το Imlygic δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους, καθώς οι επιδράσεις του Imlygic σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Είναι σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για τη λήψη του Imlygic.
It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το Imlygic στην τρέχουσα δεύτερη ή μετέπειτα γραμμή θεραπείας είναι περιορισμένα.
Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Οι ασθενείς που εμφάνιζαν ανταπόκριση στους 12 μήνες θεραπείας μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία για έως και 6 επιπρόσθετους μήνες.
Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Όλοι οι ασθενείς
All patients
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί (γιατρό ή νοσοκόμο).
- If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Imlygic ήταν 23 εβδομάδες (5,3 μήνες).
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Το πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής στοχεύει στη διαχείριση της εφοδιαστικής αλυσίδας του προϊόντος για να διασφαλιστεί ότι παρατηρούνται οι απαιτήσεις της κρύας αποθήκευσης και για να ελεχθεί η διανομή του IMLYGIC σε εξουσιοδοτημένα κέντρα και έως στους ασθενείς.
The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
2 εβδομάδες μετά την προηγούμενη θεραπεία
2 weeks after previous treatment
Δυσκολία στην αναπνοή
Difficulty breathing
Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους.
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Η διατήρηση καθαρών και καλυμμένων με επίδεσμο πληγών μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων αυτών των τύπων.
Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
o Επαρκή απομάκρυνση αποβλήτων και απολύμανσης, ακολουθώντας τις συστάσεις για τα βιολογικώς επικίνδυνα απόβλητα.
o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Το talimogene laherparepvec μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
3,7 μήνες
3.7 months
Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Imlygic may harm your unborn baby.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του talimogene laherparepvec κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Το Imlygic δρα επίσης βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να αναγνωρίζει και να καταστρέφει όγκους σε ολόκληρο το σώμα.
Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Είκοσι έξι (26) ασθενείς εκτέθηκαν στο Imlygic για τουλάχιστον ένα έτος.
Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
• Allergic reaction (hypersensitivity)
Λόγω της διερευνητικής φύσης της ανάλυσης και βάση των υπάρχοντων δεδομένων, δεν έχει αποδειχτεί ότι το Imlygic σχετίζεται με αποτέλεσμα στη συνολική επιβίωση.
Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει αυτοάνοσες αντιδράσεις (μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού).
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Η θεραπεία με talimogene laherparepvec θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από έναν εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
έως 25°C
up to 25°C
• Να φορούν γάντια όταν αλλάζουν την επίδεσή σας.
• Wear gloves while changing your dressing.
Αμελητέες ποσότητες (< 0,001% των επιπέδων στο αίμα της μητέρας) DNA του talimogene laherparepvec ανιχνεύθηκαν στο αίμα του εμβρύου.
Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 60)
Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης στην ετικέτα και στο φιαλίδιο μετά το ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Προκειμένου να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) ξεκάθαρα στον φάκελο του ασθενούς.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Imlygic σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Imlygic, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή σύγχυση.
When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο
Number of Patients at Risk
Η διαφορά στο DDR μεταξύ του Imlygic και των GM-CSF στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν στατιστικά σημαντική (βλ. πίνακα 4) υπέρ του Imlygic.
The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Η θεραπεία με Imlygic μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου εάν εμφανιστούν νέες βλάβες μετά από πλήρη ανταπόκριση και ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής θα αποκομίσει όφελος από τη θεραπεία.
Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
5 (19%)α α Για την πρωκτογεννητική περιοχή, εξετάστηκαν 26 ασθενείς για DNA του Imlygic.
5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
Έχουν αναφερθεί κυτταρίτιδα και συστηματική βακτηριακή λοίμωξη.
Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Συνεχίστε έως ότου επιτευχθεί ομοιόμορφη και πλήρης διασπορά ολόκληρης της δόσης.
Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν συχνότερα εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών, ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήταν αρχικά αρνητικοί για τον HSV-1.
These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Το Imlygic χορηγείται σε μία μονάδα υγειονομικής περίθαλψης υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine.
Διάγραμμα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός ITT)
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Αν και η κύρια μελέτη δεν είχε την ισχύ έτσι ώστε να γίνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις μεμονωμένες υποομάδες, οι ασθενείς χωρίς σπλαγχνική νόσο αποκόμισαν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Imlygic από ό,τι εκείνοι με πιο προχωρημένη νόσο.
While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
• Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
• The Summary of Product Characteristics
Από τους ανταποκριθέντες, 42 (54%) εμφάνισαν αύξηση ≥ 25% στο συνολικό μέγεθος των υφιστάμενων βλαβών ή/και ανέπτυξαν νέες βλάβες πριν επιτύχουν τελικά ανταπόκριση.
Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Επανακατευθύνετε τη βελόνα όσες φορές είναι απαραίτητο, ενώ χορηγείτε την ένεση της υπόλοιπης δόσης του Imlygic.
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Δεν παρατηρήθηκαν νευροπαθολογικές ή ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις.
No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή των μολυσμένων καρκινικών κυττάρων.
This leads to destruction of infected tumour cells.
Η μέση ηλικία ήταν 63 (εύρος: 22 έως 94) έτη, το 26,5% των ασθενών ήταν άνω των 65 ετών και το 23,3% των ασθενών ήταν άνω των 74 ετών.
The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Στη συνέχεια, θα σας χορηγούνται ενέσεις κάθε 2 εβδομάδες για όσο διάστημα συνεχίζετε να έχετε τον όγκο (ή τους όγκους).
After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
• Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
• Guide for healthcare professionals
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το IMLYGIC, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν και να χρησιμοποιήσουν το IMLYGIC έχουν πρόσβαση σε/ τους έχει δοθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Patients with detectable DNA during treatment
• Να δοθούν προσδιορισμένες πληροφορίες ασφάλειας στους ασθενείς και να επικοινωνηθεί η σημαντικότητα του διαμοιρασμού αυτών των πληροφοριών στις οικογένεις και τους φροντιστές τους,
• Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Οι έγκυοι, τα νεογνά και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν θα πρέπει να εκτίθενται σε δυνητικά μολυσμένα υλικά.
Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.