natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η PRAC έκρινε επίσης ότι η κωδεΐνη που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο μπορεί, ως οπιοειδές, να συνδεθεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικότητας λόγω των ποικίλων και απρόβλεπτων αποτελεσμάτων του μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών.
The PRAC also considered that the use of codeine in pain relief could be associated with serious adverse events of opioid toxicity due to the variable and unpredictable metabolism of codeine to morphine, in particular in the paediatric population below 12 years of age and therefore codeine should not be used in this population.
Η PRAC έκρινε επίσης ότι η χρήση κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία.
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function the use of codeine is not recommended.
Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα προερχόμενα από την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Φαρμακοεπαγρύπνησης (Eudravigilance) και από μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου
The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Συνεπώς, για τη συμπερίληψη αυτής της αντένδειξης στην επισήμανση προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για χρήση μόνο σε ενήλικες πρέπει να λαμβάνονται μέτρα σε εθνικό επίπεδο, συγκεκριμένα μέσω αίτησης τροποποίησης που πρέπει να υποβάλλεται από τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Therefore, consideration should be given at National level for this contraindication to be included in the labelling of codeine products approved only for adults via variation application submitted by the respective marketing authorisation holders.
Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία εντοπίστηκαν συνολικά δεκατέσσερα περιστατικά δηλητηρίασης παιδιών με κωδεΐνη η οποία είχε χορηγηθεί για την αντιμετώπιση του βήχα και αναπνευστικών λοιμώξεων.
In total, fourteen reports of codeine intoxication in children related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature.
Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η αντένδειξη της κωδεΐνης σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6 και σε γυναίκες κάθε ηλικίας που θηλάζουν.
This included contraindication in patients of any age known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers and in women of all ages who are breastfeeding.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Τα άτομα με εκτεταμένη ή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα διατρέχουν κίνδυνο τοξικότητας λόγω της μορφίνης, στα δε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα είναι αυξημένος ο κίνδυνος απουσίας θεραπευτικού αποτελέσματος.
Whereas EMs or UMs are at risk of morphine toxicity, PMs may be at an increased risk of a lack of therapeutic effect.
• Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη ότι από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών σοβαρός, απειλητικός για τη ζωή τους κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
• In addition, the PRAC considered that the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, concluded that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold is contraindicated in children below 12 years.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ως προς τον κίνδυνο της τοξικότητας των οπιοειδών κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
• The PRAC considered available data on the safety and the efficacy of the codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children in relation to the risk of opioid toxicity.
Ο βήχας αποτελεί φυσιολογική λειτουργία η οποία αποσκοπεί στον καθαρισμό των αεραγωγών από αποφρακτικούς ή ερεθιστικούς παράγοντες ή αποτελεί ένδειξη της εισπνοής ερεθιστικών ουσιών με τον αέρα.
Cough serves as a physiologic function to clear airways of obstructive or irritating material or to warn of noxious substances in inspired air.
Οι μελέτες που εντοπίστηκαν στη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση κωδεϊνούχων φαρμάκων για τη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι μόλις τέσσερις.
Overall, only four published studies investigating the use of codeine-containing medicines for the treatment of cough in children could be identified.
Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με την τοξικότητα των οπιοειδών και την έλλειψη συστηματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, οι οποίες προέκυψαν κατόπιν βιβλιογραφικών αναφορών περί περιστατικών θανατηφόρας ή απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής με τη χορήγηση της κωδεΐνης σε παιδιά μετά από αδενοειδεκτομή/αμυγδαλεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Codeine was subject of an Article 31 referral to the PRAC in 20131, when used for pain relief in the paediatric population (hereafter refer as “children”) due to concerns regarding opioid toxicity and the lack of consistent risk minimisation measures raised following cases described in the literature of fatal or life-threatening respiratory depression, when codeine was given to children after adenoidectomy/tonsillectomy for obstructive sleep apnoea.
Στο πλαίσιο αυτής της ανασκόπησης εντοπίστηκαν δύο ακόμη τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές της κωδεΐνης σε ενήλικες (Eccles et al, 1992, Freestone C, 1997), οι οποίες δεν έδειξαν υπεροχή της κωδεΐνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
Η δυνατότητα εφαρμογής του συγκεκριμένου μέτρου ελαχιστοποίησης στο εκάστοτε κράτος μέλος πρέπει συνεπώς να αποτελεί αντικείμενο συνεννόησης μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και των κατόχων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και κυκλοφορούν σε μορφή πόσιμου σκευάσματος.
Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Therefore, the PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιμη κωδεΐνη σε υγρή μορφή τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
Therefore, the PRAC recommends child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
Η PRAC έκρινε ομοίως ότι η χρήση της κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, όπως και σε παιδιά με νευρομυϊκές διαταραχές, σοβαρές καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή των πνευμόνων, πολλαπλά τραύματα ή παιδιά τα οποία έχουν υποστεί εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις.
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
Η επανεξέταση κάλυψε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και περιέχουν κωδεΐνη, μόνη της ή σε συνδυασμό, για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
All codeine containing medicinal products approved for the treatment of cough and/or cold in paediatric population, including single and combination products authorised in the European Union are included in this review.
Η PRAC επεσήμανε ότι οι αντενδείξεις αυτές πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην επισήμανση όλων των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και είναι εγκεκριμένα για χρήση σε ενήλικες ανεξαρτήτως ένδειξης.
In this regard the PRAC noted that all codeine containing products approved for adults regardless of the indication, should have these contraindications included in their labelling.
μέτρα για την προσθήκη των αντενδείξεων στις επισημάνσεις των κωδεϊνούχων προϊόντων που είναι εγκεκριμένα μόνο για ενήλικες.
Therefore, the PRAC suggests that National Competent Authorities of the EU Members States to take the necessary actions to have the labelling of codeine products approved only for adults updated with the contraindications.
Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν στη βιβλιογραφία πολλά κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος, καθώς από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει υπεροχή της κωδεΐνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη αντιμετώπιση του οξέος βήχα στα παιδιά.
However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
Ανάλογα με τη δράση του ενζύμου, η μεταβολική ικανότητα των ατόμων διακρίνεται κατά κανόνα σε περιορισμένη, εκτεταμένη ή υπερταχεία.
Individuals are normally classified as poor (PM), extensive (EM) or ultrarapid metabolisers (UM), depending on the activity of the enzyme.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς.
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Περισσότερες πληροφορίες για το Febuxostat Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Αυτή η δόση συνήθως μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα εντός 2 εβδομάδων, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg μία φορά την ημέρα, εάν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμένουν υψηλά (πάνω από 6 mg ανά δεκατόλιτρο) μετά από 2 έως 4 εβδομάδες.
This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Febuxostat Krka;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Febuxostat Krka, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Febuxostat Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Febuxostat Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Febuxostat Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Adenuric.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Αυτό σημαίνει ότι το Febuxostat Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Adenuric.
This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Febuxostat Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Febuxostat Krka;
What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Το Febuxostat Krka διατίθεται υπό μορφή δισκίων (80 και 120 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας, τουλάχιστον κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας με το Febuxostat Krka.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Η θεραπεία με Febuxostat Krka πρέπει να ξεκινά 2 ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας, η συνιστώμενη δόση του Febuxostat Krka είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, το Febuxostat Krka μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Febuxostat Krka (φεβουξοστάτη)
Febuxostat Krka (febuxostat)
Δεδομένου ότι το Febuxostat Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Adenuric, τα οφέλη του Febuxostat Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Το Febuxostat Krka χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εμφανίζουν σημεία συσσώρευσης κρυστάλλων, συμπεριλαμβανομένων της ουρικής αρθρίτιδας (πόνος και φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή των τόφων («πέτρες», μεγαλύτερες εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στις αρθρώσεις και στα οστά).
Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Το Febuxostat Krka χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία και πρόληψη των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα ενηλίκων με καρκίνο του αίματος, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) και διατρέχουν κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου (επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων η οποία προκαλεί μια ξαφνική άνοδο του ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη).
Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adenuric, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Febuxostat Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Ανασκόπηση του Febuxostat Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Febuxostat Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Το Febuxostat Krka περιέχει τη δραστική ουσία φεβουξοστάτη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Febuxostat Krka στην ΕΕ;
Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Το Febuxostat Krka είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια υπερουριχαιμία (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα).
Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Η δραστική ουσία του Febuxostat Krka, η φεβουξοστάτη, μειώνει τον σχηματισμό ουρικού οξέος.
The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Η υπερουριχαιμία μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό και στη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος στις αρθρώσεις και στους νεφρούς.
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Febuxostat Krka.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Λοιπές πληροφορίες για το Febuxostat Krka
Other information about Febuxostat Krka
Πώς χρησιμοποιείται το Febuxostat Krka;
How is Febuxostat Krka used?
Εάν προκύψει επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας, η θεραπεία με Febuxostat Krka δεν πρέπει να διακοπεί.
Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Febuxostat Krka συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της ουρικής αρθρίτιδας.
This can reduce the symptoms of gout.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Febuxostat Krka;
How has Febuxostat Krka been studied?
Πώς δρα το Febuxostat Krka;
How does Febuxostat Krka work?
Για παράδειγμα το πρωί με το πρωινό, το μεσημέρι με το γεύμα και το βράδυ με το βραδινό σας.
For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Το μητρώο πρέπει να χρησιμοποιηθεί και για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.
The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους πληθυσμούς.
No data are available in these populations.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σύμφωνα με την εκάστοτε κλινική πρακτική.
Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
EAP και CRS
EAP and CRS
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα ούρα σας αλλάξουν χρώμα.
- Tell your doctor if your urine changes colour.
Μακρογόλη 3350
Macrogol 3350
Άλλα φάρμακα και Raxone
Other medicines and Raxone
- Παίρνετε τα δισκία την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
- Take the tablets at the same time of day each day.
Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Raxone.
Some medicine may interact with Raxone.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Hμερομηνια πρωτησ εγκρισησ: 8 Σεπτεμβρίου 2015
Date of first authorisation: 8 September 2015
Καμία αναφορά υπερδοσολογίας δεν προέκυψε από τη μελέτη RHODOS.
No report of overdose has been received from the RHODOS study.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 12 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την ιδεβενόνη.
There is no specific antidote for idebenone.
- Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρού.
- Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της ιδεβενόνης στις εγκύους.
The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Στις περιπτώσεις που απαιτείται, πρέπει να δίδεται συμπτωματική θεραπεία.
When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Κάθε φιάλη περιέχει 180 δισκία.
Each bottle contains 180 tablets.
Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Take the next dose at the usual time.
Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιδεβενόνης κατά περίπου 5-7 φορές και, ως εκ τούτου, το Raxone πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή.
Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
The following side effect may happen with this medicine:
E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES