natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πυρετός ≥39,5ºC παρατηρήθηκε σε 3,7% των παιδιών (μετά την αναμνηστική δόση) και σε 0,2% έως 0,8% των παιδιών (μετά την αρχική δόση) που έλαβαν Vaxelis με PCV 13 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, με μία ξεχωριστή βελόνα, με δύο ξεχωριστές βελόνες.
Carton for prefilled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός ήταν ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
• Τέτανο (συχνά καλείται τρισμός): προκαλείται από τα βακτήρια του τετάνου που εισέρχονται σε βαθιά τραύματα.
• Tetanus (often called lock jaw): caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Εάν απαιτείται η χορήγηση δεύτερης δόσης εμβολίου ηπατίτιδας Β πριν από αυτήν την ηλικία, πρέπει να χορηγηθεί μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας B.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Vaxelis στο παιδί σας
What you need to know before Vaxelis is given to your child
Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά τον Αναμνηστικό Εμβολιασμό
Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
Αντιγόνα 1 Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη (PT)
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Κατώφλι Αντισωμάτων
Antibody Thresholds
• Κοκκύτη (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας): μια πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους αεροφόρους οδούς.
• Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (προτιμώμενο σημείο για βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους) ή ο δελτοειδής μυς του άνω βραχίονα.
The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
Το Vaxelis είναι μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
Vaxelis is for intramuscular injection only.
Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αφτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο.
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
One dose (0.5 mL) contains:
Η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στην προγεμισμένη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Κουτί για προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
Carton for prefilled syringes without needle.
Το Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο γρίπης άλλου τύπου εκτός από β ή από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, όπως μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένου του N. meningitidis.
Vaxelis does not protect against disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or by other microorganisms that cause invasive disease such as meningitis or sepsis, including N. meningitidis.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εμβόλιο ενδέχεται να μη συμβάλλει στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Συσκευασία 1 ή 10 τεμαχίων.
Pack of 1 or 10.
Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά το Αρχικό Εμβολιαστικό Σχήμα
Table 2: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After the Primary Vaccination Series
Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεις με Vaxelis, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού.
After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
Οι δραστικές ουσίες ανά δόση (0,5 mL):
The active substances per dose (0.5 mL):
Διφθεριτική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU
Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) Αντι-PT (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-FHA (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-PRN (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
• Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι: - εξάνθημα - θερμότητα, εξάνθημα στη θέση ένεσης - αυξημένη όρεξη - πόνος στο στομάχι - υπερβολική εφίδρωση - βήχας - ρινική συμφόρηση και καταρροή - ωχρότητα - διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν ανικανότητα να κοιμηθούν επαρκώς - ανησυχία - πρησμένους αδένες στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα - αίσθημα κούρασης - ατονία
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: rash warmth, rash at the injection site increased appetite stomach pain excessive sweating cough nasal congestion and runny nose paleness sleep disorders including inability to get adequate sleep restlessness swollen glands in the neck, armpit or groin feeling tired floppy
Πρόωρα βρέφη
Premature infants
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν περισσότερο ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Εμφάνιση του Vaxelis και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Vaxelis looks like and contents of the pack
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).
To Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.
Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Vaxelis ένεση
Vaxelis injection
{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
{MM/YYYY}
1 δόση (0,5 ml):
1 dose (0.5 ml):
Αναμνηστική δόση στους 12 μήνες μετά τις αρχικές δόσεις στους 2, 3, 4 μήνες
Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Καναδάς
Canada
Ανογονικότητα μετά τον αρχικό εμβολιασμό και τις αναμνηστικές δόσεις
Immunogenicity after primary series and booster doses
Ομοιόμορφο, θολό, λευκό προς υπόλευκο εναιώρημα.
Uniform, cloudy, white to off-white suspension.
• είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) - στο εμβόλιο Vaxelis ή σε οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib, - οποιοδήποτε συστατικό που αναφέρεται στην παράγραφο 6, - σε νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β (αντιβιοτικά), γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας
• is allergic (hypersensitive) to Vaxelis vaccine or any diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines, to any ingredients listed in section 6, to neomycin, streptomycin or polymyxin B (antibiotics), glutaraldehyde or formaldehyde, as these substances are used during the manufacturing process.
Πριν από τη χορήγηση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται απαλά για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
8 μονάδες D αντιγόνου
8 D antigen units
Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων κοκκύτη Η διατήρηση των αντισωμάτων κοκκύτη μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών.
Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
Εξάνθημα της θέσης ένεσης, θερμότητα της θέσης ένεσης, κόπωση γ- Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
Το Vaxelis μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά-ανεμευλογιά (MMRV), εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου C.
Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Αντιγόνα Bordetella pertussis (Τοξοειδές του κοκκύτη/Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη/ Κροσσωτά τύπου 2 και 3/Περτακτίνη
Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, με 1 ξεχωριστή βελόνα ή με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes, without attached needle, with 1 separate needle or with 2 separate needles.
Αναμνηστική δόση στους 11-12 μήνες μετά τις αρχικές δόσεις στους 2, 4 μήνες
Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Πριν την ανοσοποίηση
Prior to immunisation
Το Vaxelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ένα μικτό σχήμα εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο συνδυασμένο εμβόλιο.
Vaxelis can be used for a mixed hexavalent/pentavalent/hexavalent combined vaccine immunisation schedule.
32 μονάδες D αντιγόνου
32 D antigen units
Δύο δόσεις
Two doses
50 μικρογραμμάρια προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο (17 mg Al προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,15 mg Al παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA παραγόμενο σε κύτταρα Vero ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο.
50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
40 μονάδες D αντιγόνου
40 D antigen units
50 μg
50 µg
Ενέσιμο εναιώρημα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα
Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά μετά τη χορήγηση του Vaxelis ήταν ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης (πόνος, ερύθημα, οίδημα), πυρεξία (≥38ºC), μειωμένη όρεξη και έμετος.
The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38
Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται απαλά για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
The pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Κουτί για πολυσυσκευασία που περιέχει 5 κουτιά με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη πρέπει να διακόπτεται και το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
Επιπλέον ενέσεις (αναμνηστική δόση)
Additional injections (booster)
3 μg συζευγμένος με πρωτεΐνη μηνιγγιτιδόκοκκου
3 µg conjugated to meningococcal protein
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
Hepatitis B surface antigen
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaxelis
How to store Vaxelis
(≥1/100 έως <1/10)
Common (1/100 to <1/10)
Φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium phosphate Water for injections
Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, κνίδωση, δύσπνοια, πολύμορφο ερύθημα), αναφυλακτική αντίδραση (όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα, οίδημα, οίδημα προσώπου, καταπληξία).
Hypersensitivity (such as rash, urticaria, dyspnea, erythema multiforme), anaphylactic reaction (such as urticaria, angioedema, edema, face edema, shock).
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη από γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β.
The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B.
Ενέσιμο εναιώρημα Πολυσυσκευασία: 50 (5 κουτιά των 10) προγεμισμένες σύριγγες (0,5mL) χωρίς βελόνα
Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle
Δεν έλαβαν εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση
Did not receive hepatitis B vaccine at birth
Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β Η διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β (αντι-ΗΒsAg) μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis είτε σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών ή 2, 3, 4 και 12 μηνών.
The persistence of antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis either at 2, 4 and 11-12 months or at 2, 3, 4 and 12 months of age.
Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη(FHA)
Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης B, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο
The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Το Vaxelis (DTaP-ΗΒ-IPV-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό σε βρέφη και νήπια ηλικίας από 6 εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is indicated for primary and booster vaccination in infants and toddlers from the age of 6 weeks, against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
10 μg
10 µg
• Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι: - διάρροια - σκληρή μάζα, όγκος (οζίδιο) στη θέση ένεσης - μώλωπες στη θέση ένεσης
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
Το Vaxelis είναι ένα εμβόλιο, που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Διάρροια
Disposal
Ετικέτα -Προγεμισμένη σύριγγα
{Label - Prefilled Syringe}
Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 2 (≥ 1:8 αραίωση)
Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1 < του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά το εμβολιαστικό σχήμα ήταν ≥ LLOQ.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
• οίδημα στο πρόσωπο ή το φάρυγγα
• swelling of the face or throat
(≥1/1.000 έως <1/100)
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατίθενται παραπάνω και έχουν αναφερθεί με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτης πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας Β ή Hib:
Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Εάν το παιδί σας εκδηλώσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Το Vaxelis παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
Πρώτο σχήμα εμβολιασμού (αρχικός εμβολιασμός) Το παιδί σας θα λάβει δύο ή τρεις ενέσεις σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
Η παρακάτω συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων:
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
EXP {MM/YYYY}
Το Vaxelis μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συζευγμένα πολυσακχαριδικά εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια ροταϊού, εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR) και ανεμευλογιάς και συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου C.
Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Τρεις δόσεις 2, 4 μηνών 2, 3, 4 μηνών 2, 4, 6 μηνών N = 319-609
2, 4, 6 months
Μώλωπας της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, οζίδιο της θέσης ένεσης
Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
3 μικρογραμμάρια
3 micrograms
η και 5 η δόση.
th and 5
Αναμνηστικός εμβολιασμός:
Booster vaccination:
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε απορία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας για περαιτέρω επεξήγηση.
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
% N = 2455-2696
N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1< LLOQ, τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό θα είναι ≥ LLOQ.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Ολλανδία
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
(φλεγμονή).
and vomiting.
Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Ανοσοκατεσταλμένα παιδιά
Immunocompromised children
Πώς να φυλάσσεται το Vaxelis
How Vaxelis is given
Το Vaxelis δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Ενέσιμο εναιώρημα
Uncommon Rhinitis
Αντι-διφθερίτιδας (≥ 0.1 IU/mL) Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) Αντι-PT (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-FHA (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response) Anti-FIM (vaccine response) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/mL)
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 5 κουτιά, με 10 προγεμισμένες σύριγγες το καθένα, χωρίς βελόνα.
Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
• εξάνθημα
• a rash
- επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
cried continuously and could not be comforted for more than 3 hours within 48 hours of vaccination.
Vaxelis ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο), και συζευγμένο Αιμόφιλου τύπου β (προσροφημένο).
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου Ι) με έμβολο πώμα (βουτύλιο) και καπάκι (βουτύλιο), με 2 ξεχωριστές βελόνες - μέγεθος συσκευασίας 1 ή 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
Vaxelis ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe
(Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) συζευγμένος με πρωτεΐνη μηνιγγιτιδόκοκκου
Conjugated to meningococcal protein
• Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
• If your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο), και συζευγμένο Αιμόφιλου τύπου β (προσροφημένο).
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Αντι-PRN (Απόκριση στον εμβολιασμό)
First course of vaccination (primary vaccination)
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσηλευτή σας.
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου Ι) με έμβολο πώμα (βουτύλιο) και καπάκι (βουτύλιο), με 1 ξεχωριστή βελόνα - μέγεθος συσκευασίας 1 ή 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου Ι) με έμβολο πώμα (βουτύλιο) και καπάκι (βουτύλιο), χωρίς βελόνα -πολυσυσκευασία των 5 ή 10 τεμαχίων.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
- κλάμα - έμετος - υπνηλία ή νύστα - Πυρετός (θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη) - πόνος, ερυθρότητα, οίδημα της θέσης ένεσης
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: decreased appetite irritability crying vomiting sleepiness or drowsiness fever (temperature 38°C or higher) pain, redness, swelling at the injection site
Διφθεριτική ανατοξίνη
Diphtheria Toxoid
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου Ι) με έμβολο πώμα (βουτύλιο) και καπάκι (βουτύλιο), χωρίς βελόνα- μέγεθος συσκευασίας 1 ή 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
Κοιλιακό άλγος
Uncommon Pallor
δ. Πρόωρα βρέφη
d- Premature infants
Vaxelis ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe.