natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 28 Ιουλίου 2009, η Glaxo Group Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria, για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο µε σκοπό τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Η µεπολιζουµάµπη είναι σχεδιασµένη ώστε να προσκολλάται σε έναν χηµικό αγγελιοφόρο, την ιντερλευκίνη 5 (IL-5), ο οποίος συµµετέχει στην ανάπτυξη των ηωσινόφιλων.
Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Προσκολλώµενη στην ιντερλευκίνη 5, η µεπολιζουµάµπη επρόκειτο να µειώσει τη συσσώρευση των ηωσινόφιλων στο αίµα, καταπραΰνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συµπτώµατα των ασθενών που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.
By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Σε µία βασική µελέτη σε 85 ενήλικες µε υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο, το Bosatria συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση για τη γνώµη αυτή µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Περιέχει τη δραστική ουσία µεπολιζουµάµπη.
It contains the active substance mepolizumab.
Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Bosatria δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου σε ενήλικες στους οποίους παρατηρείται έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF για τη µείωση ή εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και για τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Το Bosatria είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός γονιδίου που ονοµάζεται «υβριδικό γονίδιο FIP1L1-PDGRF» για τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή (στεροειδή που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου) και για τη µείωση των επιπέδων των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Η δραστική ουσία του Bosatria, η µεπολιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Ως εκ τούτου, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Bosatria δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου σε ενήλικες µε έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF για τη µείωση ή εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και για τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Bosatria;
How is Bosatria expected to work?
Μπορείτε να βοηθήσετε στο να σταματήσει να συμβεί αυτό, κάνοντας τα εξής:
You can help stop this happening by doing the following:
Αμινογλυκοσίδες
It may harm them,
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 2.928 ασθενείς.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
Then carry on as usual the next day.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
It's important to follow these instructions carefully.
Ένας υγιεινός τρόπος ζωής θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία σας.
A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
- Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
Αυτό γίνεται για να βεβαιωθεί ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Πόσο να πάρετε
How much to take
Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά.
You can drink water but no other drinks.
Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο αν λαμβάνεται όλο το διάστημα.
This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
2 χρόνια
2 years
Η αποδέσμευση φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί.
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Please consult your doctor.
Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • προσβολή άσθματος
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2015
Date of latest renewal: 25 June 2015
Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από να γίνονται πιο αδύναμα.
This helps to stop your bones from getting weaker.
Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα εάν θέλετε να οδηγείτε, χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
- Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.
- If your kidneys are not functioning normally.
Βλέπε δοσολογικές οδηγίες, ανωτέρω.
See dosing instructions, above.
Αυτό καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές αυτές συνοψίζονται παρακάτω.
The results from these trials are summarised below.
Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.
There are few data available on patients of African origin.
Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μια πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Μη ξαπλώσετε.
Do not lie down.
Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Ειδικά:
Especially:
Κατά προτίμηση, το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Εάν φοράτε οδοντοστοιχία θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζει κανονικά.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Ποιότητα ζωής *
Quality of Life *
Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Μπορείτε να διαλέξετε είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1η κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα) για να πάρετε το δισκίο σας Ibandronic Acid Teva.
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Πτωχή επούλωση των καταγμάτων αυτών έχει επίσης αναφερθεί.
Poor healing of these fractures has also been reported.
747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λάβουν δυο δισκία εντός της ίδιας εβδομάδας.
Patients should not take two tablets within the same week.
Όταν λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι περίπου 30%.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Λήψη του μηνιαίου σας δισκίου
Taking your monthly tablet
• υψηλά επίπεδα ουρίας ή υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα σας
• high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
• Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
SMPR (ανά ασθενή-έτος)
SMPR (per patient year)
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Taking this medicine
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Αντ' αυτού, συμβουλευτείτε το ημερολόγιό σας και βρείτε πότε είναι η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας:
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης του οστού στο αυτί.
These could be signs of bone damage in the ear.
• Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα).
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Όσο νωρίτερα φθάσει μία γυναίκα στην εμμηνόπαυση, τόσο αυξάνει ο κίνδυνος ανάπτυξης καταγμάτων στην οστεοπόρωση.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές μειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης, δηλ. μήνες 3, 6, 12 και 24.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη καρκινογόνου δράσης.
No indication of carcinogenic potential was observed.
- Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα.
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε.
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Σημειώστε την ημερομηνία που παίρνετε το δισκίο σας.
Note down the date you take your tablet.
Διαλέξτε την ημερομηνία που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας.
Choose the date that best fits your routine.
Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Efficacy results are summarised in Table 2.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ibandronic Acid Teva στη σωστή στιγμή και με τον σωστό τρόπο.
It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Οστική πυκνότητα (bone mineral density, BMD)
Bone mineral density (BMD)
Μην πάρετε το δισκίο σας με νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό.
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Όπως με άλλα διφωσφονικά, ο νεφρός ταυτοποιήθηκε ως το κύριο όργανο-στόχος της συστηματικής τοξικότητας.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
• σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να συμβεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
ONJ can also occur after stopping treatment.
Δεν υπήρξε καμία ένδειξη εξασθένησης της δράσης με την πάροδο του χρόνου.
There was no indication of a waning of the effect over time.
• αδυναμία.
• weakness.
Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Ibandronic Acid Teva για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Όλες οι ασθενείς ελάμβαναν καθημερινά 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
- Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο, - μην το μασάτε, μην το θρυμματίζετε και μην το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας.
- Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
- This medicine has been prescribed for you only.
Τα διφωσφονικά δρουν αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης τους δεν είναι ακόμη σαφής.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
- Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Η έναρξη της θεραπείας ή μίας νέας φάσης θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοιχτές βλάβες των μαλακών μορίων στο στόμα.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα ή μία φορά την εβδομάδα, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν κάποιες προφυλάξεις που πρέπει να πάρετε.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
• Risk Management Plan (RMP)
CTx ούρων **
Urinary CTx **
Είναι σημαντικό να γίνει προσπάθεια και να αποτραπεί η ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς είναι μία επώδυνη κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Αφού φάτε, μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χρειάζεστε.
Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Οι ανταγωνιστές Η2 ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH.
H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών, οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν μέχρι την επόμενη δόση τους και κατόπιν να συνεχίσουν να παίρνουν ένα δισκίο μια φορά το μήνα σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Ποτέ μην παίρνετε δυο δισκία Ibandronic Acid Teva κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.
Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Η επίδραση κατά των καταγμάτων ήταν σταθερή, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Η μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης συμφωνεί σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που παρατηρήθηκε στο γενικό πληθυσμό.
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Μετά από 1 χρόνο θεραπείας δεν επετεύχθη στατιστικώς σημαντική διαφορά (p=0,056).
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Αυτό ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Κατόπιν, οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν να παίρνουν τη δόση τους μια φορά το μήνα στην αρχικώς προγραμματισμένη ημερομηνία.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας
• low calcium levels in your blood
Μέσες σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή % [95 % CI]
Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δεν βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρθραλγία και γριππώδες σύνδρομο.
The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K-30
Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε εβδομάδα.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Μην παίρνετε το Ibandronic Acid Teva με τροφή ή άλλα ποτά εκτός από νερό καθώς το Ibandronic Acid Teva είναι λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθεί με τροφή ή ποτό (βλέπε παράγραφο 3).
Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
• φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου (πρώτο τμήμα του εντέρου) η οποία προκαλεί πόνο στο στομάχι
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
- Μείνετε σε όρθια θέση (είτε κάθεστε είτε στέκεστε) όταν παίρνετε το δισκίο σας και για την επόμενη ώρα (60 λεπτά).
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
- Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών) που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας μην ξαπλώσετε·εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε), κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας μην φάτε τίποτε μην πιείτε τίποτε (εκτός από νερό, εφόσον το χρειάζεστε) μην πάρετε κανένα άλλο φάρμακο
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Αυτό συμβαίνει επειδή το Ibandronic Acid Teva μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Το Ibandronic Acid Teva μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια περισσότερης οστικής μάζας και αυξάνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Σε περίπτωση που μια δόση χαθεί, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να λάβουν ένα δισκίο Ibandronic Acid Teva 150 mg το επόμενο πρωί αφότου θυμήθηκαν το δισκίο, εκτός εάν ο χρόνος έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία και/ή τοπικούς παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη ή τραύμα.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Δεν παρεμβαίνει στη συγκέντρωση των οστεοκλαστών.
It does not interfere with osteoclast recruitment.
Μετά από 5 χρόνια χρήσης του Ibandronic Acid Teva, παρακαλώ συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε Ibandronic Acid Teva.
After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Ηλικιωμένος πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2)
Elderly population (see section 4.2)
Ως εκ τούτου, με τέτοια προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των τροφών, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την από στόματος λήψη.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Δεδομένα ενός έτους στη μελέτη BM 16549
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Μετά από 2 χρόνια παρατηρήθηκε μία μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 61 % (p=0,0006).
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).