natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Επίσης διατίθεται σε συσκευασία 56 κυψελών x 1 δισκίο μιας δόσης, για νοσοκομειακή χρήση.
Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης -αλδοστερόνης (ΡΑΑ): υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS): there is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aprovel 75 mg δισκία irbesartan ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 75 mg ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 75 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Γενικά: σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται βασικά από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης-ΙΙ, απλοί.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin-II antagonists, plain.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aprovel 300 mg δισκία irbesartan ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 300 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Όσον αφορά το δευτερεύον τελικό σημείο θανατηφόρων ή μη θανατηφόρων καρδιαγγειακών επεισοδίων, δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των τριών ομάδων στον ολικό πληθυσμό, αν και μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου παρατηρήθηκε για τις γυναίκες και μία μειωμένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου εμφανίσθηκε στους άνδρες στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα στηριζόμενο στο εικονικό φάρμακο.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με 150 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά την ημέρα και να προσαρμόζεται μέχρι 300 mg μία φορά την ημέρα, ως επιθυμητή δόση συντήρησης για την θεραπεία της νεφροπάθειας.
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 150 mg
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Δεν υπάρχει κλινικώς σημαντική δράση στο ουρικό οξύ του ορού ή στην απέκκριση του ουρικού οξέος στα ούρα.
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aprovel από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aprovel 150 mg δισκία irbesartan ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 150 mg ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 150 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ως μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Μην πάρετε το Aprovel σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Aprovel  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
2) Μετά τη μεταβατική περίοδο των 2 ετών πρέπει να εφαρμόζεται μέγιστο όριο
2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Μελέτες απολύτου βιοδιαθεσιμότητας έδωσαν τιμές περίπου 60-80%.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Oι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής, κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία).
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis), and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Oι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής, κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μειωμένος αριθμός αιμποπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία).
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis),and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ήπατικη λειτουργία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές:
hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 με νεφροπάθεια
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Επίσης διατίθεται σε συσκευασία 56 κυψελών x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μιας δόσης, για νοσοκομειακή χρήση.
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Δεν παρουσιάσθηκαν τερατογόνες δράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Βιομεταχηματισμός
Biotransformatin
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) : ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης).
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Aprovel 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Aprovel Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Παρ
OTHER
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 61,50 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
Excipient with known effect: 61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη.
What Aprovel contains  The active substance is irbesartan.
διαταραχή νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης : - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Έκδοχο με γνωστές δράσεις : 30,75 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
Excipient with known effect: 30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Aprovel 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Μη γνωστές:
vertigo, headache Ear and labyrinth disorder Not known:
βήχας
Posology
Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg (δύο δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aprovel 75 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 25,50 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Excipient with known effect: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
υπερκαλιαιμία* εμφανίσθηκε πιο συχνά σε διαβητικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη απ' ό,τι σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 15,37 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
Excipient with known effect: 15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aprovel 300 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aprovel 150 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg tablets irbesartan
λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα
B. PACKAGE LEAFLET
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 102,00 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Excipient with known effect: 102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Aprovel 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Tα δισκία Aprovel των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Ενυδατωμένο κολλοειδές πυρίτιο Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Πολοξαμερές 188
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Κουτιά των 56 δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg (δύο δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
 Keep this leaflet.
Tα δισκία Aprovel των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aprovel 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 51,00 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Excipient with known effect: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Διοξείδιο του τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 Κηρός καρναούβης.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Tα δισκία Aprovel των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Εμφάνιση του Aprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Aprovel των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2771 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Γαλλία
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Κουτιά των 28 δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 28 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Κουτιά των 14 δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Κουτιά των 98 δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο και ωοειδές δισκίο με μία καρδιά που απεικονίζεται στη μία πλευρά και τον αριθμό 2871 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
θρομβοπενία
Breast-feeding
Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο και ωοειδές δισκίο με μία καρδιά που απεικονίζεται στη μία πλευρά και τον αριθμό 2771 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
orthostatic hypotension* Uncommon: flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
ταχυκαρδία
Losartan
EU/1/97/046/011 - 14 δισκία EU/1/97/046/004 - 28 δισκία EU/1/97/046/005 - 56 δισκία EU/1/97/046/014 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/046/006 - 98 δισκία
EU/1/97/046/011 - 14 tablets EU/1/97/046/004 - 28 tablets EU/1/97/046/005 - 56 tablets EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/006 - 98 tablets
Εμφάνιση του Aprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Aprovel των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2773 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
EU/1/97/046/016 - 14 δισκία EU/1/97/046/017 - 28 δισκία EU/1/97/046/034 - 30 δισκία EU/1/97/046/018 - 56 δισκία EU/1/97/046/019 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/046/031 - 84 δισκία EU/1/97/046/037 - 90 δισκία EU/1/97/046/020 - 98 δισκία
EU/1/97/046/016 - 14 tablets EU/1/97/046/017 - 28 tablets EU/1/97/046/034 - 30 tablets EU/1/97/046/018 - 56 tablets EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/031 - 84 tablets EU/1/97/046/037 - 90 tablets EU/1/97/046/020 - 98 tablets
EU/1/97/046/021 - 14 δισκία EU/1/97/046/022 - 28 δισκία EU/1/97/046/035 - 30 δισκία EU/1/97/046/023 - 56 δισκία EU/1/97/046/024 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/046/032 - 84 δισκία EU/1/97/046/038 - 90 δισκία EU/1/97/046/025 - 98 δισκία
EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνη με 14C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aprovel 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Πιθανες ανεπιθύμητες ενέργειες
Possible side effects
Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
EU/1/97/046/026 - 14 δισκία EU/1/97/046/027 - 28 δισκία EU/1/97/046/036 - 30 δισκία EU/1/97/046/028 - 56 δισκία EU/1/97/046/029 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/046/033 - 84 δισκία EU/1/97/046/039 - 90 δισκία EU/1/97/046/030 - 98 δισκία
EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
EU/1/97/046/012 - 14 δισκία EU/1/97/046/007 - 28 δισκία EU/1/97/046/008 - 56 δισκία EU/1/97/046/015 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/046/009 - 98 δισκία
EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets