natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia); A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί
TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton
319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide Accord
If you stop taking Lacosamide Accord
Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in.
Την πρώτη ημέρα της θεραπείας ο ασθενής ξεκινά θεραπεία με δισκία Lacosamide Accord 50 mg δύο φορές την ημέρα.
On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide Accord 50 mg tablets twice a day.
Την δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει δισκία Lacosamide Accord 100 mg δύο φορές την ημέρα.
During the second week, the patient takes Lacosamide Accord 100 mg tablets twice a day.
• φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται κλαριθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη,
• medicines for bacterial infections called clarithromycin or rifampicin;
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 56 x 1 film-coated tablet
Με βάση την ανάλυση δεδομένων από μια κλινική μελέτη μη κατωτερότητας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης ως μονοθεραπεία έναντι της καρβαμαζεπίνης ελεγχομένης αποδέσμευσης (CR), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) για τη λακοσαμίδη ήταν κεφαλαλγία και ζάλη.
Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Η λακοσαμίδη έχει χαμηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κάτω του 15%.
Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λεκιθίνη (σόγιας)
Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya)
Το Lacosamide Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη CR ή λακοσαμίδη, που παρασχέθηκε υπό τη μορφή δισκίων.
The patients were randomized to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
• νιώθετε άρρωστοι (ναυτία) ή είστε άρρωστοι (έμετος),
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του Ο-δεσμεθυλο μεταβολίτη.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the Odesmethyl metabolite.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 1
OTHER Week 1
Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε συμπληρωματική θεραπεία σε 1.308 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, συνολικά το 61,9% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν λακοσαμίδη και το 35,2% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomized to lacosamide and 35.2 % of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister label
Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100mg που θα ακολουθείται από 50mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
Τι περιέχει το Lacosamide Accord Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη.
What Lacosamide Accord contains The active substance is lacosamide.
Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες μόνο Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord μόνο του
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults When you take Lacosamide Accord on its own
Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 10,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 15,6% για τους ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
The discontinuation rate due to adverse reactions was 10.6 % for patients treated with lacosamide and 15.6 % for patients treated with carbamazepine CR.
Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης (μεταβολίζεται από το CYP2C19 και το CYP3Α4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε 300mg δύο φορές ημερησίως).
Lacosamide did not affect the pharmacokinetics of omeprazole (metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, lacosamide given 300 mg twice a day).
Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide Accord χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide Accord treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Σε εφήβους και ενήλικες με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, η χορήγηση δόσης φόρτισης 200mg μπορεί να εξεταστεί , αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (>200mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Αυξήσεις του ALT σε ≥3x ULN εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,7% (7/935) στους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Elevations of ALT to ≥3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Η Λακοσαμίδη δεν αναστέλλει ούτε επάγει το CYP2C19 και το CYP3Α4, σε βαθμό που να έχει σχετική κλινική σημασία.
Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent.
Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και ενήλικες
Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults
Το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που αναφέρθηκε σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με συμπληρωματική θεραπεία δεν είναι συχνό και δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των επιληπτικών ασθενών που έλαβαν λακοσαμίδη (n=944), 0,1 %) και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=364, 0,3%).
The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 4
OTHER Week 4
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία στην Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
The following table summarises the recommended posology in adjunctive therapy for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως για παράδειγμα ζάλη, μπορεί να είναι συχνότερες μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης εφόδου.
Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 2
OTHER Week 2
Μία εφάπαξ δόση φόρτισης με 200mg επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής κατάστασης συγκρίσιμα με τη χορήγηση 100mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος.
A single loading dose of 200 mg approximates steady-state concentrations comparable to 100 mg twice daily oral administration.
Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg Η δοσολογία σε εφήβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
6., Budapest, 1045, Ουγγαρία
WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Συσκευασίες των 14 x 1 ή 56 x 1 δισκίου, σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Packs of 14 x 1 or 56 x 1 tablet in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
6., Budapest, 1045, Ουγγαρία ή
WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 300mg/ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
A maximum dose of 300 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with mild to moderate hepatic impairment.
Λήψη Lacosamide Accord
Taking Lacosamide Accord
Εμφάνιση του Lacosamide Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Lacosamide Accord 50 mg είναι ροζ, ωοειδή, μεγέθους περίπου 10,3 x 4,8 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «50» στην άλλη.
What Lacosamide Accord looks like and contents of the pack Lacosamide Accord 50 mg are pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side.
Ένα δισκίο Lacosamide Accord 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
One tablet of Lacosamide Accord 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση δόσης φόρτισης 200mg αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (>200mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου συνιστάται μέγιστη δόση 250 mg/ημέρα, και η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤30 ml/min) or with end-stage renal disease, a maximum dose of 250 mg/day is recommended and the dose titration should be performed with caution.
Τα δισκία Lacosamide Accord 200 mg είναι μπλε, ωοειδή, μεγέθους περίπου 16,4 x 7,6 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «200» στην άλλη.
Lacosamide Accord 200 mg are blue, oval, approximately 16.4 x 7.6 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “200” on other side.
Μπλε, ωοειδή, μεγέθους περίπου 16,4 x 7,6 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «200» στην άλλη.
Blue, oval, approximately 16.4 x 7.6 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “200” on other side.
Στεατικό μαγνήσιο
Vertigo Tinnitus
Η χορήγηση ξεκίνησε με δόση 2 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς βάρους μικρότερου από 50 kg ή 100 mg/ημέρα σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερο, διαιρεμένη σε 2 δόσεις.
Dosing was initiated at a dose of 2 mg/kg/day in subjects weighing less than 50 kg or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more in 2 divided doses.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη‐L Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης) Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κροσποβιδόνη
Microcrystalline cellulose Hydroxy propyl cellulose-L Hydroxy propyl cellulose (low substituted) Silica, colloidal, anhydrous Crospovidone
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 3
OTHER Week 3
Ένα δισκίο Lacosamide Accord 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
One tablet of Lacosamide Accord 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Κατηγορία / οργανικό σύστημα
System organ class Very Common
Ένα δισκίο Lacosamide Accord 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
One tablet of Lacosamide Accord 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Ισπανία ή
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spain or
Ένα δισκίο Lacosamide Accord 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
One tablet of Lacosamide Accord 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Ναυτία Έμετος Δυσκοιλιότητα Μετεωρισμός Δυσπεψία
Nausea Vomiting Constipation Flatulence
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN
200 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 200 mg)
200 mg (1 tablet Lacosamide Accord 200 mg)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λεκιθίνη (σόγιας) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya) Iron oxide yellow (E172)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λεκιθίνη (σόγιας) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Τι είναι το Lacosamide Accord
What Lacosamide Accord is
150 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 150 mg)
150 mg (1 tablet Lacosamide Accord 150 mg)
Τα δισκία Lacosamide Accord 150 mg είναι σομόν, ωοειδή, μεγέθους περίπου 15,0 x 6,9 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη.
Lacosamide Accord 150 mg are salmon, oval, approximately 15.0 x 6.9 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “150” on other side.
50 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 50 mg)
50 mg (1 tablet Lacosamide Accord 50 mg)
• Σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει υψηλό πυρετό και άλλα γριππώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εκτεταμένο εξάνθημα, πρησμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες).
Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis); A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 50 kg
Adolescents and children weighing 50 kg or more
100 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 100 mg)
100 mg (1 tablet Lacosamide Accord 100 mg)
Παιδιά (από την ηλικία των 4 ετών) και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Η δόση καθορίζεται με βάση το βάρος του σώματος.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
• η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 4» περιέχει 14 δισκία των 200 mg,
the package marked ‘Week 3' contains 14 tablets of 150 mg, the package marked ‘Week 4' contains 14 tablets of 200 mg .
Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132)
Indigo carmine aluminum lake (E132)
Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/17/1230/013-016
Lacosamide Accord 200 mg film coated tablets: EU/1/17/1230/013-016
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132) Λεκιθίνη (σόγιας)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Lecithin (soya)
Τα δισκία Lacosamide Accord 100 mg είναι σκούρα κίτρινα, ωοειδή, μεγέθους περίπου 13,0 x 6,0 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «100» στην άλλη.
Lacosamide Accord 100 mg are dark yellow, oval, approximately 13.0 x 6.0 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “100” on other side.
Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/17/1230/009-012
Lacosamide Accord 150 mg film coated tablets: EU/1/17/1230/009-012
Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/17/1230/005-008
Lacosamide Accord 100 mg film coated tablets: EU/1/17/1230/005-008
Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/17/1230/001-004
Lacosamide Accord 50 mg film coated tablets: EU/1/17/1230/001-004
Πώς να πάρετε το Lacosamide Accord
How to take Lacosamide Accord
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Επισήμανση στο blister - εβδομάδα 1
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 1
Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λακοσαμίδη
Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets lacosamide
Μαρμαρυγή(1,2) Κολπικός Πτερυγισμός(1,2)
Bradycardia(1,2) Atrial Fibrillation Atrial Flutter (1,2)
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Επισήμανση στο blister - εβδομάδα 2
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 2
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Επισήμανση στο blister - εβδομάδα 3
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 3
Γιατί χρησιμοποιείται το Lacosamide Accord
What Lacosamide Accord is used for
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord 50 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord 100 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord 150 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord 200 mg
Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 50 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 100 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 150 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 200 mg
ul.
A.
Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Ευφορική συναισθηματική διάθεση(1)
Drug hypersensitivity(1)
• η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 1» περιέχει 14 δισκία των 50 mg,
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: the package marked ‘Week 1'contains 14 tablets of 50 mg, the package marked ‘Week 2' contains 14 tablets of 100 mg,
• Αίσθημα ζάλης ή αδιαθεσίας (ναυτία)
Feeling dizzy or sick (nausea);
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the sight and reach of children.
Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για αρκετές ενδείξεις, έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide Accord
How to store Lacosamide Accord
Ωστόσο, η εμπειρία μετά την έναρξη κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφέρει περιπτώσεις κολποκοιλιακού αποκλεισμού δευτέρου ή τρίτου βαθμού συσχετιζόμενου με τη λακοσαμίδη.
However, cases with second- and third- degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λακοσαμίδης χορηγούνται από του στόματος.
Method of administration Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 50 mg, μέχρι να φθάσετε στη δόση συντήρησης μεταξύ 100 mg και 300 mg, 2 φορές την ημέρα.
This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 300 mg twice a day.
Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λακοσαμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets lacosamide
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 50 mg, μέχρι να φθάσετε στη δόση συντήρησης μεταξύ 100 mg και 200 mg δύο φορές την ημέρα.
This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 200 mg twice a day.
Δισκίο των 50 mg: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
150 mg tablet: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172) 200 mg tablet: Indigo carmine aluminum lake (E132)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λακοσαμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets lacosamide
2 mg/kg/ημέρα ανά εβδομάδα Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς < 20 kg έως 12 mg/kg/ημέρα
Maximum recommended dose in patients < 20 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to < 30 kg up to 10 mg/kg/day
Ή
Others
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδη.
Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
• ζάλη,
• dizziness;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets
Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets lacosamide
Δισκίο των 100 mg: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Δισκίο των 150 mg: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
50 mg tablet: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), indigo carmine aluminum lake (E132) 100 mg tablet: Iron oxide yellow (E172)
Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets lacosamide
Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets lacosamide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λακοσαμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets lacosamide
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδη.
Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets lacosamide
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.