natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Lamzede και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Πώς χρησιμοποιείται το Lamzede Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το Lamzede Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Lamzede is and what it is used for What you need to know before Lamzede is used How Lamzede is used
β) Η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο προσθέτοντας αργά ενέσιμο ύδωρ σε ρυθμό σταγόνων προς τα κάτω στο εσωτερικό του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω της.
b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder.
Συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό (μmol/l) Συνολικά(1)
Serum oligosaccharide concentration (μmol/l) Overall(1)
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της velmanase alfa στη γονιμότητα.
There are no clinical data on the effects of velmanase alfa on fertility.
Το Lamzede περιέχει νάτριο
Lamzede contains sodium
Στις κλινικές μελέτες παρουσιάστηκαν IRR (συμπεριλαμβανομένων υπερευαισθησίας, ναυτίας, εμέτου, πυρεξίας, ρίγους, αισθήματος καύσου, κακουχίας, κνίδωσης, αναφυλακτικής αντίδρασης και υπεριδρωσίας) στο 9% των ασθενών (3 από 33 ασθενείς).
IRRs (including hypersensitivity, nausea, vomiting, pyrexia, chills, feeling hot, malaise, urticaria, anaphylactoid reaction and hyperhidrosis) were reported in 9% of the patients (3 out of 33 patients) in clinical studies.
Εάν παρουσιάσετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
If you experience an infusion-related reaction, you must tell your doctor immediately.
Κανένας τομέας 40,0% 0 (1) MCID: ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά
(1) MCID: minimal clinically important difference
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν θεραπεία με velmanase alfa
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa
Όλοι εκτός από έναν ασθενή ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με velmanase alfa.
All but one patient were naïve to the treatment with velmanase alfa.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use
Μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης II διάρκειας 24 μηνών που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανομενης θεραπείας με velmanase alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη άλφα-μαννοσιδάση) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <6 ετών με άλφα-μαννοσίδωση.
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
[95% CI]
p-value [95% CI]
Πίνακας 4: Πολυπαραμετρική ανάλυση ανταποκριθέντων: Ποσοστά MCID(1) ανταποκριθέντων κατά τελικά σημεία και τομείς (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05, rhLAMAN-10)
Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
ε) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 μm.
e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - απώλεια συνείδησης (λιποθυμία, της οποίας μπορεί να προηγείται ζάλη, σκοτοδίνη ή σύγχυση) - οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορούν να αναγνωριστούν από κατακράτηση υγρών, οίδημα των κάτω άκρων, των αστραγάλων ή των ποδιών, υπνηλία, δύσπνοια ή κόπωση) - υπερευαισθησία ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν εντοπισμένο ή διάχυτο κνησμό του δέρματος, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή εντερικό πόνο, οίδημα του λάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
Πίνακας 2: Αποτελέσματα από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη rhLAMAN-05 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05)
Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
Βάρος ασθενούς (kg) × δόση (mg/kg) = Δόση ασθενούς (σε mg) Δόση ασθενούς (σε mg) διαιρούμενη διά 10 mg/φιαλίδιο (περιεχόμενο ενός φιαλιδίου) = αριθμός φιαλιδίων προς ανασύσταση.
The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Powder for solution for infusion 1 vial
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Προσαρμοσμένη μέση διαφορά
Adjusted mean difference
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό (μmol/l)
Serum oligosaccharide concentration (µmol/L)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis),
Γυάλινo (τύπου Ι) φιαλίδιo των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα από πολυπροπυλένιο.
10 mL vial (Type I glass) with a bromobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip off cap.
Πώς φυλάσσεται το Lamzede
How Lamzede is stored
Πρέπει να αποφεύγεται η βίαιη έγχυση του ενέσιμου ύδατος από τη σύριγγα ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming.
Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη Μέση τιμή
Absolute change from baseline Mean
Τιμή p p=0,692
[95% CI] p-value p=0.692
Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
(19 στους 33) με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών κατά την έναρξη της μελέτης.
Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study.
Τιμή p p=0,406
[95% CI] p-value p=0.406
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders Increased appetite
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorder and administration site conditions
(QoL)
{MM/YYYY}
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι ασθενείς δεν έλαβαν σε καθιερωμένη βάση προκαταρκτική αγωγή πριν την έγχυση της velmanase alfa.
Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies.
Τιμή p p=0,278
[95% CI] p-value p=0.278
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Το Lamzede δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη velmanase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to velmanase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αναφυλακτική αντίδραση(1)
Anaphylactoid reaction(1)
Γαστρίτιδα από παλινδρόμηση
Reflux gastritis
Λειτουργικότητα
Functional
Tel: + 39 0521 2791
Τηλ: + 39 0521 2791
Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
Lamzede is a white to off-white powder for solution for infusion, supplied in a glass vial.
Τιμή p p<0,001
[95% CI] p-value p<0.001
Ποσοστά ανταποκριθέντων Μελέτη rhLAMAN-05
Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
Εικονικό φάρμακο 12 μήνες
Placebo 12 months
Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση
Infusion-related reaction
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP/ΛΗΞΗ
EXPIRY DATE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa*.
One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
(κόπωση) - δερματικά εξανθήματα (κνίδωση), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία) - ρινορραγία - πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, πόνος στα άκρα
nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
Αϋπνία τύπου επελεύσεως
Eyelid oedema
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια(2)
Renal failure acute(2)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση velmanase alfa
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Φαρμακοδυναμική
Pharmacodynamic
Έμετος(1)
Urticaria(1)
Συγχυτική κατάσταση
Confusional state
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση velmanase alfa
Package leaflet: Information for the patient Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Βάρος ασθενούς
Patients
(kg)
Patient weight (kg)
% μεταβολή από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση
Last observation % change from baseline (SD)
Ναυτία(1)
Nausea(1)
Αίσθημα καύσου(1)
Feeling hot(1)
Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις ανιχνεύθηκαν στα επίπεδα ολιγοσακχαριτών στον ορό, στη δοκιμασία 3MSCT, στην πνευμονική λειτουργία, στην IgG ορού και στο EQ-5D-5L (ευρωπαϊκό ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής 5 διαστάσεων) με την πάροδο του χρόνου, μέχρι την τελευταία παρατήρηση (πίνακας 3).
and EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over time, up to the last observation (table 3).
Γλυκίνη
Dizziness
3MSCT (σκαλοπάτια/λεπτό) Συνολικά(1)
<18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
Υπερευαισθησία(1)
Hypersensitivity(1)
Τι περιέχει το Lamzede - Η δραστική ουσία είναι η velmanase alfa.
- The active substance is velmanase alfa.
Κνίδωση(1)
Chills(1)
Ανασυσταμένο διάλυμα για έγχυση
Reconstituted solution for infusion
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Powder for solution for infusion.
Ερεθισμός του οφθαλμού
Eye disorders
Πυρεξία(1)
Vomiting(1)
Καρδιακές διαταραχές
Procedural headache
Οφθαλμική υπεραιμία
Ocular hyperaemia
Τιμή p
EXP
Τομέας
Manufacturer
Ψυχωσική διαταραχή
Psychotic behaviour
3MSCT
BATCH NUMBER
Ανταπόκριση στον τομέα της φαρμακοδυναμικής
Pharmacodynamic Domain Response
Κοιλιακός άλγος
Abdominal pain
Lamzede
Glycine
Συνολική ανταπόκριση Τρεις τομείς Δύο τομείς
Three domains Two domains One domain No domains
Οσφυαλγία
Immunogenicity
Αριθµός EU
EU number
Οδός χορήγησης Συσκευασία
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Περιεκτικότητα
Package size
Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical Form
Οδός(οί) χορήγησης
Route of Administration
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/643055/2009 EMEA/H/C/805
Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
Τα δισκία λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
They can be taken with or without food.
Στην αρχή της μελέτης οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν για περίπου 7 λεπτά.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Παλαιότερα ονομαζόταν Latixa.
1 Previously known as Latixa.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2009.
This summary was last updated in 09-2009.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ranexa στις 11 Αυγούστου 2008.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Τα δισκία Ranexa πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να σπάζουν, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων ωοειδούς σχήματος, παρατεταμένης αποδέσμευσης (μπλε: 375 mg, πορτοκαλί: 500 mg, πράσινα: 750 mg).
It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Στις 9 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Latixa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Ranexa:
Other information about Ranexa:
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αντίστοιχη χρονική διάρκεια πριν από τη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Η κάρτα θα περιληφθεί στα κουτιά συσκευασίας των δισκίων και θα περιέχει πληροφορίες για ασθενείς και εργαζομένους στον τομέα της υγείας εξηγώντας τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία στα 750 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ranexa θα καταλήξει στη διατύπωση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε κράτος μέλος.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Το Ranexa μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 823 ασθενείς μέσου όρου ηλικίας 64 ετών, οι οποίοι έπασχαν από στηθάγχη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
«Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η ρανολαζίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ranexa πρέπει να χορηγείται «κάρτα προειδοποίησης», η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
Το Ranexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανολαζίνη.
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Το Ranexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Η μέγιστη δόση είναι 750 mg δύο φορές την ημέρα.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
Η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg καθώς και σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
ρανολαζίνη Περίληψη EPAR για το κοινό
ranolazine EPAR summary for the public
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση Ranexa;
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Ranexa στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών με σταθερή στηθάγχη είναι μέτρια, αλλά ενδεχομένως να είναι σημαντική σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλα φάρμακα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ranexa είναι 375 mg δύο φορές την ημέρα.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία διασπώνται όπως η ρανολαζίνη ή ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξασθένιση (αδυναμία).
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Μετά την παρέλευση 12 εβδομάδων, το εν λόγω χρονικό διάστημα αυξήθηκε κατά 1 λεπτό και 56 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που πρόσθεσαν μία από τις δύο δόσεις Ranexa και κατά 1 λεπτό και 32 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν ως συμπληρωματική θεραπεία εικονικό φάρμακο.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ranexa.
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Το Ranexa αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο μπορούσαν να ασκηθούν οι ασθενείς.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Δύο δόσεις Ranexa (750 και 1000 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως συμπληρωματική θεραπεία στα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της στηθάγχης (ατενολόλη, αμλοδιπίνη ή διλτιαζέμη).
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου στα κύτταρα, η ρανολαζίνη εκτιμάται ότι συμβάλλει στη χαλάρωση της καρδιάς, βελτιώνοντας την κυκλοφορία του αίματος στον καρδιακό μυ και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της στηθάγχης.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ranexa διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ranexa;
What is the risk associated with Ranexa?
Το Ranexa χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από μειωμένη αιματική ροή προς την καρδιά).
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη υπάρχουσα αγωγή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης όπως είναι, για παράδειγμα, οι βήτα αναστολείς ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Ο πλήρης κατάλογος των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Έτσι, παρεμποδίζεται η δραστηριότητα ειδικών διαύλων στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζονται «νατριο-εξαρτώμενοι δίαυλοι ασβεστίου», μέσω των οποίων ιόντα ασβεστίου εισέρχονται υπό φυσιολογικές συνθήκες στα κύτταρα, και, κατά συνέπεια, μειώνεται ο αριθμός των ιόντων αυτών.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ranexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή δεν ανέχονται αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης επιλογής (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Η δραστική ουσία του Ranexa, η ρανολαζίνη, εκτιμάται ότι μειώνει τη ροή ιόντων νατρίου προς τα κύτταρα του καρδιακού μυός.
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Ποιο είναι το όφελος του Ranexa σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Τι είναι το Ranexa;
What is Ranexa?
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα ή μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ranexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.