natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συμβάντα από το γαστρεντερικό με το Eperzan παρουσιάστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15 έως 59 ml/min/1,73 m2) σε σχέση με τους ασθενείς με ήπια
Gastrointestinal events with Eperzan occurred more frequently in patients with moderate to severe renal impairment (eGFR 15 to 59 ml/min/1.73 m2) than in those with mild renal impairment or normal renal function.
893 River Road
893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης (-0,8% για το Eperzan έναντι -0,1% για το εικονικό φάρμακο, p<0,05) και της FPG (-1,3 mmol/l για το Eperzan έναντι +0,4 mmol/l για το εικονικό φάρμακο, p<0,05) στις 52 εβδομάδες.
Compared to placebo, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c (-0.8% for Eperzan versus -0.1% for placebo, p<0.05) and FPG (-1.3 mmol/l for Eperzan versus +0.4 mmol/l for placebo, p<0.05) at 52 weeks.
(Για τα σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα βλέπε «Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην
(See ‘Very common side effects' in section 4 for signs of low blood sugar).
Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής με αλβιγλουτίδη σε ποντικούς, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα σε δόσεις έως και 50 mg/kg/ημέρα (σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης).
In reproductive toxicology studies with albiglutide in mice, there were no effects on mating or fertility at doses up to 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known if Eperzan passes into your breast milk.
Κατά την έναρξη του Eperzan μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων εκκριταγωγών της ινσουλίνης (όπως οι σουλφονυλουρίες) ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
It may be necessary to reduce the dose of concomitantly administered insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia when starting Eperzan (see sections 4.4 and 4.8).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) σε λήψη Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, ή εικονικού φαρμάκου.
Patients were randomised (1:1:1) to Eperzan 30 mg once weekly, Eperzan 30 mg once weekly uptitrated to 50 mg once weekly at week 12, or placebo.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eperzan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Βήμα 2 Αναμείξτε το φάρμακο 2α Κρατήστε τον κορμό της συσκευής τύπου πένας με το διαφανές φυσίγγιο στραμμένο προς τα επάνω έτσι ώστε να βλέπετε τον αριθμό [1] στη θυρίδα παρατήρησης.
2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window.
FI.PT@gsk.com
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Κρατήστε σε όρθια θέση & περιστρέψτε στο 2
Hold Upright & Twist to 2
Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα.
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
Οι περισσότεροι ασθενείς με σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε κλινικές μελέτες λάμβαναν ταυτόχρονα μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και για κανένα επεισόδιο δεν
Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Κολπική μαρμαρυγή/ κολπικός πτερυγισμός παρουσιάστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Eperzan και στο 0,5% των ασθενών στην ομάδα όλων των συγκριτικών φαρμάκων.
Atrial fibrillation/flutter occurred in 1% of patients receiving Eperzan and 0.5% of patients in the all comparators group.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Always use this medicine exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
-0,8 (-1,0, -0,6) γ
-0.8 (-1.0, -0.6) c
Ελέγξτε το φάρμακο
Check Medicine
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan και θα σας εξηγήσει τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects (see section 5.1).
-1,0 (-1,3, -0,8) γ
-1.0 (-1.3, -0.8) c
Ανάλογα πεπτιδίου-1 προσομοιάζοντα με
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη.
Treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 26 compared to sitagliptin.
Σε μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε αλβιγλουτίδη κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος πριν από τον απογαλακτισμό των απογόνων F1 στα ≥1 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις χαμηλότερες τις κλινικής έκθεσης).
In pre- and postnatal development studies in mice administered albiglutide during pregnancy or while nursing, reduced pre-weaning body weight of F1 offspring was observed at 1 mg/kg/day (at exposures below clinical exposure).
Το Eperzan μειώνει τη γλυκόζη νηστείας και τις μεταγευματικές διακυμάνσεις της γλυκόζης.
Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, εξακολουθεί να είναι ορατή ορισμένη ποσότητα υγρού στο
After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Eperzan κατά τη διάρκεια του
There are no adequate data to support the use of Eperzan during breast-feeding in humans.
Μαζί με κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχεται και μία βελόνα.
A needle is provided with each pen.
• ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες,, μην εφαρμόζετε εκ νέου το κάλυμμα και μην αφαιρείτε τις βελόνες από τη συσκευή τύπου πένας.
• DO NOT reuse needles, recap needles, or remove used needles from the pen.
Αν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα Eperzan, συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
If you use too much Eperzan, contact a doctor or pharmacist for advice.
Κάθε συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιείται για τη χορήγηση μίας
Each pen is used to deliver one dose.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Eperzan σε έγκυες γυναίκες.
Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
• χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) όταν χρησιμοποιείτε το Eperzan σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία.
• low blood sugar (hypoglycaemia) when you use Eperzan in combination with insulin or sulphonylurea.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην αλβιγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
• if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Eperzan στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Έλεγχος γλυκόζης
Glucose control
• Μία νέα συσκευή τύπου πένας (Εικόνα Α).
• A new pen (Figure A).
Ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη έναντι σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και
Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη της μελέτης έως τις 104 εβδομάδες ήταν -2,6 kg για το Eperzan (N = 184) και +1,4 kg για την ινσουλίνη glargine (N = 104).
The adjusted mean change in body weight from baseline at 104 weeks was -2.6 kg for Eperzan (N = 184) and +1.4 kg for insulin glargine (N = 104).
Παγκρεατίτιδα, εντερική απόφραξη
Pancreatitis, intestinal obstruction
Στους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη (52 εβδομάδες), η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης ήταν -1,0% για το Eperzan (N = 121) και -0,9% για την ινσουλίνη lispro (N = 141).
In patients who completed the study (52 weeks), the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -1.0% for Eperzan (N = 121) and -0.9% for insulin lispro (N = 141).
Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Store refrigerated at 2C to 8C.
Φυσίγγιο Δύο Θαλάμων (DCC) που αποτελείται από έναν κύλινδρο από γυαλί Τύπου 1 σφραγισμένο με ελαστικά επιστόμια από βρωμοβουτύλιο και ένα ελαστικό δίσκο βρωμοβουτυλίου εγκλεισμένο σε κουμπωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Dual Chamber Cartridge (DCC) composed of a Type 1 glass barrel sealed with bromobutyl rubber stoppers and a bromobutyl rubber closure disc encased in a polypropylene snap on cap. Each cartridge is assembled into a disposable single use plastic pen injector (pen).
Εικόνα Ν
Figure N
Το Eperzan παρέχεται σε μία συσκευή τύπου πένας έγχυσης, ώστε να μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Eperzan comes in a pen injector that you can inject yourself.
Περισσότεροι από 2.300 ασθενείς έχουν λάβει Eperzan σε 8 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή δραστικό
Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Χρησιμοποιείστε τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά την προσαρμογή της βελόνας αλλιώς το διάλυμα μπορεί να στεγνώσει
Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Κύηση θηλασμός και γονιμότητα
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Πώς να φυλάσσετε το Eperzan
How to use Eperzan
Στις 52 εβδομάδες, η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
At 52 weeks, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c compared to placebo.
Η διαφορά της HbA1c της τάξεως του 0,1% (-0,04, 0,27) ανάμεσα στις θεραπείες από την έναρξη της μελέτης στις 52 εβδομάδες για το Eperzan και την ινσουλίνη glargine πέτυχε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας (0,3%).
The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλ.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Τόσο σε άνδρες όσο και για σε γυναίκες, δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan θα μπορούσε να επηρεάσει τη
Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
Αποτελέσματα από μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη του Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) έναντι λιραγλουτίδης 1,8 mg ημερησίως στις 32 εβδομάδες α
Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
Εφάπαξ δόση σιμβαστατίνης (80 mg) χορηγήθηκε με αλβιγλουτίδη σε σταθερή κατάσταση (50 mg εβδομαδιαίως).
A single dose of simvastatin (80 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν για τουλάχιστον 104 εβδομάδες, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης ήταν -0,97% για το Eperzan (N = 182) και -1,04% για την ινσουλίνη glargine (N = 102).
In patients who were treated for at least 104 weeks, the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -0.97% for Eperzan (N = 182) and -1.04% for insulin glargine (N = 102).
Eperzan 30 mg/50 mg
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly
Αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με δύο δόσεις Eperzan (30 έναντι 50 mg SC εβδομαδιαίως) ως μονοθεραπεία
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
• εξογκωμένα και κνησμώδη εξανθήματα,
• raised and itchy rashes,
Η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών ήταν επίσης στατιστικά σημαντική για τις εβδομαδιαίες δόσεις των 30 mg (0,9%) και 50 mg
The change from baseline in HbA1c at the 6 month timepoint was also statistically significant for the 30 mg (0.9%) and 50 mg (1.1%) weekly doses of Eperzan (see Table 2).
Η διάρκεια του γλυκαιμικού ελέγχου με την πάροδο του χρόνου για το Eperzan σε σχέση με άλλες κατηγορίες τύπου 2 αντιδιαβητικών παραγόντων και με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζεται στην Εικόνα 1
The durability of glycaemic control for Eperzan over time relative to other classes of type 2 antidiabetic agents and placebo is shown in Figure 1 as add-on to metformin.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των R- και S-εναντιομερών της βαρφαρίνης κατά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης ρακεμικής βαρφαρίνης (25 mg) μαζί με αλβιγλουτίδη σε σταθερή κατάσταση (50 mg εβδομαδιαίως).
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of R-and S- enantiomers of warfarin were observed when a single dose of racemic warfarin (25 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στις κλινικές μελέτες ήταν η οξεία παγκρεατίτιδα (βλέπε
The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
Το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως την Εβδομάδα 6) συγκρίθηκε με λιραγλουτίδη 1,8 mg ημερησίως (τιτλοποίηση προς τα επάνω από 0,6 mg την Εβδομάδα 1 και 1,2 mg από την Εβδομάδα 1 έως την Εβδομάδα 2) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία ή με από του στόματος αντιδιαβητική θεραπεία συνδυασμού (μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρίες).
Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly at Week 6) was compared to liraglutide 1.8 mg daily (titrated up from 0.6 mg at Week 1 and 1.2 mg at Week 1 to Week 2) in patients inadequately controlled on monotherapy or combination oral antidiabetic therapy (metformin, thiazolidinedione, or sulphonylureas).
Εικόνα Λ
Figure L
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα 5 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις
No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη της μελέτης στις 52 εβδομάδες ήταν -1,0 kg για το Eperzan (N = 122) και +1,7 kg για την ινσουλίνη lispro (N = 141).
The adjusted mean change in body weight from baseline at 52 weeks was -1.0 kg for Eperzan (N = 122) and +1.7 kg for insulin lispro (N = 141).
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Eperzan:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα σχετιζόμενη με το Eperzan (βλέπε
In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
Η εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (<30 ml/min/1,73m2) ή που υποβάλλονται σε διύλιση είναι πολύ περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Eperzan δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε
Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Άξονας x: Εβδομάδες (Χωρίς θεραπεία διάσωσης), άξονας y: Πιθανότητα εμφάνισης συμβάντος
Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event
Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT σε υγιείς εθελοντές, αύξηση του καρδιακού ρυθμού (6-8 σφύξεις/min) παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη
In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
Εάν πιθανολογείται παγκρεατίτιδα, το Eperzan θα πρέπει να διακόπτεται, εάν επιβεβαιωθεί
If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με λιραγλουτίδη μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 32 εβδομάδων (Ν = 805).
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 32-week, randomised, open-label, liraglutide-controlled noninferiority study (N = 805).
Το Eperzan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την
Eperzan that has been frozen must not be used.
Εικόνα Μ
Figure M
Το Eperzan δεν πρέπει να ενίεται μέσα σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Η ακαρβόζη αντενδείκνυται σε ασθενείς με εντερική απόφραξη.
Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία των παρτίδων:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ- Συσκευασία 4 συσκευών τύπου πένας
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 4 pen pack
Το Eperzan παρέχεται ως συσκευή τύπου πένας για ένεση από τον ίδιο τον ασθενή.
Eperzan is supplied as a pen for self injection.
Το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως, κατά περίπτωση) συγκρίθηκε με σιταγλιπτίνη.
Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) was compared to sitagliptin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eperzan 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection.
Σε βασική θεραπεία με ινσουλίνη glargine (έναρξη στις 10 μονάδες και τιτλοποίηση σε ≥ 20 μονάδες ανά ημέρα), το Eperzan 30 mg SC άπαξ εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg σε περίπτωση μη επαρκούς ελέγχου μετά την Εβδομάδα 8) συγκρίθηκε με γευματική ινσουλίνη lispro (χορηγούμενη ημερησίως κατά το γεύμα, έναρξη σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική και τιτλοποίηση σύμφωνα με τη δράση).
On background therapy of insulin glargine (started at 10 units and titrated to  20 units per day), Eperzan 30 mg SC once weekly (with uptitration to 50 mg if inadequately controlled after Week 8) was compared to prandial insulin lispro (administered daily at mealtimes, started according to standard of care and titrated to effect).
Η σιταγλιπτίνη χορηγήθηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης που μετρήθηκε με τον την εξίσωση Cockcroft-Gault (100 mg ημερησίως σε ήπια, 50 mg ημερησίως σε μέτρια και 25 mg ημερησίως σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης θα βρείτε τις Οδηγίες Χρήσης που παρέχουν αναλυτικές οδηγίες για το πώς να αναμείξετε το φάρμακο και πώς να κάνετε την ένεση.
The pen injector contains powder and water which you need to mix before you can use it. After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use giving you step-by-step instructions on how to mix your medicine and how to inject it.
Η αλβιγλουτίδη είναι μια πρωτεΐνη της οποίας η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η αποδόμηση σε μικρά
Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
• Μία νέα βελόνα (Εικόνα Β).
• A new needle (Figure B).
Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε το φυσίγγιο στη θέση [3], απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία άλλη.
If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας
Remove Outer Needle Cap
Διαφανές φυσίγγιο✝
Clear Cartridge✝
Η αναμονή μπορεί πρόβλημα και δεν είναι απαραίτητο να ανέβουν στην επιφάνεια.
Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
Το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω από 30°C) για συνολικό διάστημα όχι μεγαλύτερο από 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
Η μεταβολή του σωματικού βάρους σε σχέση με την έναρξη της μελέτης για το Eperzan δεν διέφερε σημαντικά από το εικονικό φάρμακο, αλλά ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε σχέση με την πιογλιταζόνη
The change from baseline in weight for Eperzan did not differ significantly from placebo but was significantly less compared to pioglitazone (see Table 5).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eperzan 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Κουτί με 4 συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσης και 4 βελόνες για συσκευή τύπου πένας.
Carton of 4 single-dose pens and 4 pen needles.
Ένα κουτί 4 συσκευών τύπου πένας και 4 βελόνων μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος που δεν υπερβαίνει τους 30°C, όχι για περισσότερο από συνολικά 4 εβδομάδες πριν από τη χρήση.
A single carton of 4 pens and 4 needles may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο (βλέπε παράγραφο 2 υπό την επικεφαλίδα «Περιεκτικότητα σε νάτριο»), τρεχαλόζη διϋδρική,
- The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate,
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,5 ml, συνεπώς είναι
Sodium content This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml dose, so is essentially ‘sodium free'.
Αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Eperzan 30 mg εβδομαδιαίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με πιογλιταζόνη >30 mg SC ημερησίως ± μετφορμίνη >1.500 mg ημερησίως
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
Συσκευή τύπου πένας Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επίσης όλες τις οδηγίες, αναφορικά με την Αποθήκευση της συσκευής τύπου πένας και τις Σημαντικές
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, as well as all the instructions including the Pen Storage and Important Warnings.
Εικόνα Ζ Ανακινήστε τη συσκευή τύπου πένας
Viewing Window Number Window Injection Button* Pen Body
Σταματήστε τη λήψη του
Stop taking Eperzan.
Σε βασική θεραπεία μετφορμίνης ≥1.500 mg ημερησίως (με ή χωρίς σουλφονυλουρία), το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) συγκρίθηκε με ινσουλίνη glargine (έναρξη στις 10 μονάδες και εβδομαδιαία τιτλοποίηση σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης).
On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
Το άλγος μπορεί να εμφανιστεί με ή χωρίς έμετο.
The pain may happen with or without you being sick (vomiting).