natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velphoro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Ο κίνδυνος υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου κρίθηκε περιορισμένος, ωστόσο απαιτείται παρακολούθησή του μετά από την έγκριση του φαρμάκου.
The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
Η δόση του Velphoro πρέπει να προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, έως ότου επιτευχθεί αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
Στις 26 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velphoro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg (3 δισκία) την ημέρα, σε διαιρεμένες δόσεις, μαζί με γεύματα.
The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
Μετά από 6 μήνες, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν την ίδια θεραπεία για διάστημα έως και ενός έτους, ενώ μια μικρή ομάδα ασθενών έλαβε Velphoro σε χαμηλότερη δόση για τρεις μόλις εβδομάδες.
After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Velphoro έχει σαφή ευεργετική επίδραση σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών.
The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Velphoro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η μελέτη εξέτασε τη μεταβολή της συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα, μετρούμενη σε μονάδες mmol/L.
The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velphoro;
What are the risks associated with Velphoro?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velphoro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Velphoro διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων (που περιέχουν 500 mg σιδήρου).
Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
Το Velphoro ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σεβελαμέρη τόσο στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ασθενών όσο και στη διατήρηση της εν λόγω επίδρασης.
Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και λάμβαναν είτε Velphoro είτε σεβελαμέρη, έναν άλλον δεσμευτή φωσφορικών, επί 6 μήνες.
All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
Το Velphoro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D, οι οποίες συμβάλλουν στον έλεγχο παθήσεων των οστών που συνδέονται με νεφρική ανεπάρκεια και υψηλά επίπεδα φωσφορικών.
Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Τι είναι το Velphoro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Velphoro and what is it used for?
Για το Velphoro διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.059 ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Το Velphoro δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές συσσώρευσης σιδήρου, όπως αιμοχρωμάτωση.
Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velphoro συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο (γνωστό επίσης ως μείγμα πολυπυρηνικού οξυ-υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου, σακχαρόζης (σακχάρου) και αμύλων.
The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
Στους ασθενείς των οποίων η δόση Velphoro μειώθηκε, τα επίπεδα φωσφορικών αυξήθηκαν μετά από 3 εβδομάδες, ενώ στους ασθενείς που συνέχισαν την ίδια δόση θεραπείας για διάστημα έως και ενός έτους τα επίπεδα φωσφορικών παρέμειναν σταθερά.
In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο χαμηλό σε φωσφορικά διαιτολόγιο.
Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Η δραστική ουσία του Velphoro, το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
Το Velphoro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων των φωσφορικών αλάτων στο αίμα ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο και υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση για την απομάκρυνση καταλοίπων από το αίμα.
Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Velphoro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Velphoro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Αντίστοιχα, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το 53% των ασθενών που έλαβαν Velphoro εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα (1,13 έως 1,78 mmol/L) έναντι ποσοστού 54% των ασθενών που έλαβαν σεβελαμέρη.
After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
Πώς χρησιμοποιείται το Velphoro;
How is Velphoro used?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Velphoro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια και αποχρωματισμένα κόπρανα.
The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), η οποία μπορεί μακροπρόθεσμα να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή παθήσεις των οστών.
This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Όταν το Velphoro λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, ο σίδηρος που περιέχει προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
Ποιο είναι το όφελος του Velphoro σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Πώς δρα το Velphoro;
How does Velphoro work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velphoro;
Why is Velphoro approved?
Περίληψη EPAR για το κοινό σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο
Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Τα αποτελέσματα σε αυτή την ομάδα δεν ήταν διαφορετικά από τα αποτελέσματα της μελέτης στο σύνολό της.
The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε για κάθε μια από τις 14 ενέσεις:
The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Ο μέσος χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1,5 ώρα.
The average half-life is of about 1.5 hours.
Στο τέλος, θα ακούσετε και θα αισθανθείτε ένα κλικ.
You will hear and feel a click at the end.
Εάν δε βρεθεί υποκείμενη κατάσταση, οι εξής διαδικασίες αντιμετώπισης πρέπει να ακολουθούνται:
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Preotact (ή δεν μπορέσετε να πάρετε το Preotact στη συνήθη ώρα σας), πάρτε το όσο το δυνατόν πιο γρήγορα την ίδια μέρα.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από μόνον έναν ασθενή.
Each pen should be used by only one patient.
Ποτέ μην ενίετε περισσότερο από μία δόση την ίδια μέρα.
Never inject more than one dose in the same day.
Θα ακούσετε ένα «κλικ» (βλέπε εικόνα).
You will hear a “click” (see picture).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24.04.2011
Date of latest renewal: 24.04.2011
Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This means that it is essentially “sodium-free”.
Η νόσος εξελίσσεται βαθμιαία, έτσι μπορεί στην αρχή να μην αισθανθείτε καθόλου συμπτώματα.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Παρακολούθηση ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Monitoring of patients during treatment
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.04.2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use.
Χρησιμοποιείτε την κάθε βελόνα μόνο μια φορά.
Use each needle only once.
Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτά τα πλαίσια - περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
Εάν αισθάνεσθε ζαλισμένη, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Μέχρι περαιτέρω κλινικά δεδομένα να είναι διαθέσιμα, ο συνιστώμενος χρόνος θεραπείας των 24 μηνών δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
“κλικ”
“click”
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Preotact σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
• Μη μοιράζεστε το φάρμακό σας με άλλους.
• Do not share your medication with others.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Preotact.
There is no specific antidote for Preotact.
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Preotact για όσο διάστημα ο γιατρός γράφει συνταγή με αυτό το φάρμακο για εσάς - συνήθως όχι περισσότερο από 24 μήνες.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
Για ασθενείς με προϋπάρχοντα κατάγματα, ο αναγκαίος αριθμός ασθενών για τη θεραπεία (ΝΝΤ) είναι 21 ασθενείς.
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Λόγω της σχετικά βραχείας διάρκειας της φαρμακολογικής δραστικότητας του Preotact, δεν είναι αναγκαία περαιτέρω μέτρα.
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Συνεπώς, αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα ήταν αναμενόμενη και δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
-Τα άλλα συστατικά είναι: Η κόνις περιέχει:
The other ingredients are: The powder contains:
Για την πρόληψη ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, 48 γυναίκες από τον συνολικό πληθυσμό έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για 18 μήνες κατά μέσο όρο.
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Λόγω διαφορών στη φυσιολογία των οστών σε αρουραίους και ανθρώπους, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι πιθανώς μικρή.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Άλλα φάρμακα και Preotact
Other medicines and Preotact
Δε βρέθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική του Preotact σε σχέση με την ηλικία (εύρος 47-88 ετών).
No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
• πόνος στα χέρια και στα πόδια (άκρα),
• pain in arms and legs (extremities),
Φύλο Το φαρμακευτικό προϊόν έχει μελετηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
Dosage adjustment based on age is not required.
• Μπορεί να παραμείνει μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - αυτό είναι φυσιολογικό.
• A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
ΛΗΞΗ Ανασυσταθέν διάλυμα: 28 ημέρες
Reconstituted solution: 28 days
Μπορείτε να επιλέξετε να συνεχίσετε και να κάνετε τώρα την καθημερινή σας ένεση ή να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο, όπως περιγράφεται στις «Πρακτικές πληροφορίες» στο τέλος των Οδηγιών χρήσης.
You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Δεν έχει δειχθεί ότι το Preotact μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος στο ισχίο σας.
It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Είναι ιδιαίτερα συχνή σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
It is especially common in women after the menopause.
Επιπλέον, η παραθορμόνη δε συνδέεται με τις πρωτεΐνες και έχει χαμηλό όγκο κατανομής.
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, πριν χειριστείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα για κάθε ένεση και πετάξτε τη βελόνα μετά κάθε χρήση.
• Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
Επομένως εάν οποιαδήποτε δείγματα αίματος λαμβάνονται από έναν ασθενή για την παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου, αυτό πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 20 ώρες μετά την πιο πρόσφατη ένεση.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Preotact μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει φάρμακο για 14 ημέρες.
The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Εάν, κατά λάθος, σε μία ημέρα κάνετε ένεση περισσότερο από μία δόση Preotact, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
• Εάν τα αυξημένα επίπεδα συνεχίζονται, η θεραπεία με το Preotact πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να παρακολουθείται μέχρι οι μη φυσιολογικές τιμές να επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
• Αφήστε την σε ηρεμία για περίπου ένα λεπτό, ούτως ώστε να έχει αναμιχθεί τελείως το φάρμακο.
• Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
Μία νέα στείρα βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
A new sterile needle must be used for every injection.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D εάν η λήψη με την τροφή είναι ανεπαρκής.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενζύμου που παράγεται από τον οργανισμό: μπορεί να δείχνει ορισμένες ιατρικές παθήσεις σχετιζόμενες με τα οστά και το συκώτι).
• if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
Το Preotact έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 5 μικρογραμμάρια/kg και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι 3 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 3 ημέρες και μέχρι 2,5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 7 ημέρες.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Σημαντικές πληροφορίες κατά τη χρήση του Preotact
Important information when using Preotact
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε Preotact εάν:
Talk to your doctor or pharmacist before using Preotact if you:
Σχετικά λίγες ασθενείς με λιγότερο από 5 έτη μετά την εμμηνόπαυση και ηλικίας 45-54 ετών περιελήφθησαν στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (2-3%).
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Η ένδειξη του δοσομετρητή έχει τώρα μειωθεί κατά μία δόση.
The dose counter has now decreased by one.
Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
Τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε με μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Επειδή έχουν περιγραφεί μερικά επεισόδια ζάλης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact, οι ασθενείς πρέπει να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να έχουν υποχωρήσει.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Καμία τάση για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις δεν διαπιστώθηκε στο κλινικό πρόγραμμα.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνεται στο κουτί για την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες
Patients receiving cardiac glucosides
Σε αυτές τις ασθενείς, η θεραπεία με το Preotact ήταν περισσότερο πιθανό να επιδεινώσει την υποκείμενη υπερασβεστιουρία τους.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε τοποθετήσει βελόνα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλέπε εικόνες 3 και 4).
• Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
6 μηνών δε συνιστάται για ασθενείς των οποίων το ολικό ασβέστιο στον ορό είναι εντός των φυσιολογικών ορίων στους 6 μήνες.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
• ενεργοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται κάθε φορά που αναμιγνύετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• The priming should be done every time you mix a new pre-filled pen.
• Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 28 ημέρες μετά την ανάμιξη.
• The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Σε όλες τις γυναίκες χορηγήθηκαν συμπληρώματα ασβεστίου (400-500 mg) και βιταμίνης D (400 IU).
All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Preotact έχει σχεδιαστεί ειδικά για να κάνει εύκολη τη λήψη της θεραπείας σας για την οστεοπόρωση.
The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Τα δεδομένα υποστηρίζουν συνεχή θεραπεία με το Preotact μέχρι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν μελέτες εμβρυϊκής, αναπτυξιακής, περιγεννητικής ή μεταγεννητικής τοξικότητας.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του
What Preotact is and what it is used for
Δεν έχουν παρατηρηθεί οστεοσαρκώματα σε κλινικές δοκιμές.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Κάθε μέρα πρέπει να ελέγχετε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, να τοποθετείτε μια καινούργια βελόνα, να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας και μετά να πετάτε τη βελόνα, πριν αποθηκεύσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας στο ψυγείο (2-8°C).
Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
• εάν έχετε καρκίνο των οστών.
• if you have cancer of the bones;
Κριτήρια ένταξης ήταν γυναίκες ηλικίας μεταξύ 55 και 85 ετών με Τ-score BMD κάτω του -2,5 ή κάτω του -2 και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα.
Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact
What you need to know before you use Preotact