natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• εάν έχετε την πάθηση "καρδιακή ανεπάρκεια".
if you have the condition "heart failure".
20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 168 δισκία
20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
Ο δεϋδρο-μεταβολίτης είναι 4-7 φορές τόσο δραστικός παράγοντας κατά της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως και η μητρική ένωση και ο 4'τρανς-υδροξυμεταβολίτης είναι δραστικός κατά το ένα πέμπτο.
The dehydro metabolite is 4-7 times as active a platelet antiaggregant as the parent compound and the 4'-trans-hydroxy metabolite is one fifth as active.
Οι μελέτες μεταλλαξιογένεσης ήταν αρνητικές για βακτηριακή μετάλλαξη γονιδίων, αποκατάσταση βακτηριακού DNA, μετάλλαξη γονιδίων κυττάρων θηλαστικών και χρωμοσωμικές ανωμαλίες μυελού των οστών in vivo σε μύες.
Mutagenicity studies were negative in bacterial gene mutation, bacterial DNA repair, mammalian cell gene mutation and mouse in vivo bone marrow chromosomal aberrations.
Η σιλοσταζόλη αναστέλλει επίσης τον πολλαπλασιασμό των λείων μυϊκών κυττάρων σε κύτταρα λείων μυών σε επίμυες και ανθρώπους in vitro, και αναστέλλει την αντίδραση έκλυσης των αιμοπεταλίων αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια και PF-4 σε ανθρώπινα αιμοπετάλια.
Cilostazol also inhibits smooth muscle cell proliferation in rat and human smooth muscle cells in vitro, and inhibits the platelet release reaction of platelet-derived growth factor and PF-4 in human platelets.
Πώς να φυλάσσεται το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store <Cilostazol-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε δόση κατά τη διάρκεια της κύησης, μειώθηκαν τα βάρη των εμβρύων.
In rats dosed during pregnancy, foetal weights were decreased.
Ο δεϋδρο-μεταβολίτης που έχει 4-7 φορές την ισχύ της σιλοσταζόλης στην αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, φαίνεται να σχηματίζεται κυρίως μέσω CYP3A4.
The dehydro metabolite, which has 4-7 times the potency of cilostazol in inhibiting platelet aggregation, appears to be formed primarily via CYP3A4.
• Ασθενείς με ιστορικό κοιλιακής ταχυκαρδίας, κοιλιακής μαρμαρυγής ή πολυεστιακών κοιλιακών εκτακτοσυστολών, είτε έλαβαν κατάλληλη θεραπεία είτε όχι και σε ασθενείς με παράταση του διαστήματος QTc
Patients with any history of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or multifocal ventricular ectopics, whether or not adequately treated, and in patients with prolongation of the QTc interval
Μια αύξηση στη συχνότητα του αισθήματος παλμών και του περιφερικού οιδήματος παρατηρήθηκε όταν η σιλοσταζόλη συνδυάστηκε με άλλους αγγειοδιαστολείς που προκαλούν αντανακλαστική ταχυκαρδία π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διυδροπυριδίνης.
An increase in the frequency of palpitation and peripheral oedema was observed when cilostazol was combined with other vasodilators that cause reflex tachycardia e.g. dihydropyridine calcium channel blockers.
Ο 4`-τρανς-υδροξυ μεταβολίτης, με ισχύ ενός πέμπτου αυτής της σιλοσταζόλης, φαίνεται να σχηματίζεται κυρίως μέσω CYP2C19.
The 4`-trans-hydroxy metabolite, with potency one-fifth that of cilostazol, appears to be formed primarily via CYP2C19.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
In this leaflet:
Η Cmax και η AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη ήταν κατά 41% και 47% χαμηλότερες αντιστοίχως σε άτομα με βαριά νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
The Cmax and AUC of the dehydro metabolite were 41% and 47% lower respectively in the severely renally impaired subjects compared to subjects with normal renal function.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister}
Κλοπιδογρέλη και άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
Clopidogrel and other antiplatelet drugs
Η Cmax και η AUC της 4'-τρανς-υδρόξυ σιλοσταζόλης ήταν κατά 173% και 209% μεγαλύτερες σε άτομα με βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
The Cmax and AUC of 4'-transhydroxy cilostazol were 173% and 209% greater in subjects with severe renal impairment.
Η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται εκτενώς από ένζυμα CYP, ιδιαιτέρως από το CYP3A4 και το CYP2C19 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP1A2.
Cilostazol is extensively metabolised by CYP enzymes, particularly CYP3A4 and CYP2C19 and to a lesser extent CYP1A2.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση της σιλοσταζόλης είναι 50 mg δις ημερησίως σε παρουσία κετοκοναζόλης και παρόμοιων παραγόντων (π.χ., ιτρακοναζόλης).
Based on these data, the recommended dose of cilostazol is 50 mg bid in the presence of ketoconazole and similar agents (e.g., itraconazole).
Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση συγχορήγησης με στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4, για παράδειγμα σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Caution is advised in case of co-administration with statins metabolised by CYP3A4, for example simvastatin, atorvastatin and lovastatin.
Η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη θα πρέπει να γίνει από ιατρούς με εμπειρία στο χειρισμό της διαλείπουσας χωλότητας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Cilostazol should be initiated by physicians experienced in the management of intermittent claudication (see also section 4.4).
Η σιλοσταζόλη φάνηκε ότι αύξησε την AUC της λοβαστατίνης (ευαίσθητο υπόστρωμα για το CYP3A4) και το β-υδρόξυ οξύ της κατά 70%.
Cilostazol has been shown to increase the AUC of lovastatin (sensitive substrate for CYP3A4) and its hydroxy acid by 70%.
Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.
Pregnancy and breast-feeding <Cilostazol-containing medicinal product> MUST NOT be used during pregnancy.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η σιλοσταζόλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να προσέχουν πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Cilostazol may cause dizziness and patients should be warned to exercise caution before they drive or operate machinery.
Σας έχει συνταγογραφηθεί <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> για "διαλείπουσα χωλότητα".
You have been prescribed <Cilostazol-containing medicinal product> for "intermittent claudication".
Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να εμποδίσουν τη δράση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη>.
However, your doctor may prescribe a lower dose if you are taking other medicines which may interfere with the effect of <Cilostazol-containing medicinal product>.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σιλοσταζόλης για ασθενείς με κολπικές ή κοιλιακές εκτακτοσυστολές και ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό.
Caution should be exercised when prescribing cilostazol for patients with atrial or ventricular ectopy and patients with atrial fibrillation or flutter.
• Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με δύο ή περισσότερους επιπρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς ή αντιπηκτικούς παράγοντες (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, δαμπιγκατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη)
Patients with a history of severe tachyarrhythmia Patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulant agents (e.g. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban or apixaban)
Η συνιστώμενη δόση σιλοσταζόλης είναι 100 mg δις ημερησίως.
The recommended dosage of cilostazol is 100 mg twice a day.
(≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες
The frequencies correspond with: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα μη γνωστές
Insomnia, abnormal dreams
Υπάρχουν σπάνιες ή πολύ σπάνιες αναφορές αιματολογικών ανωμαλιών που περιλαμβάνουν θρομβοκυττοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία και απλαστική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
There have been rare or very rare reports of haematological abnormalities including thrombocytopenia, leucopenia, agranulocytosis, pancytopenia and aplastic anaemia (see section 4.8).
Το δισκίο <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 100 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη “OG30” στη μία πλευρά.
The <Cilostazol-containing medicinal product> 100 mg tablet is a white, round, flat-faced tablet, debossed with “OG30” on one side.
• Η δραστική ουσία είναι η σιλοσταζόλη.
The active substance is cilostazol.
• Διουρητικά (π.χ., υδροχλωροθειαζίδη, φουροσεμίδη)
• Diuretics (e.g., hydrochlorothiazide, furosemide)
Τι είναι το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> και ποια είναι η χρήση του
WHAT <CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT> IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
BATCH NUMBER
• Τα δισκία <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> θα πρέπει να λαμβάνονται 30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο.
<Cilostazol-containing medicinal product> tablets should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
• αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη, δαμπιγκατράνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους).
• anticoagulant medicines (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban or low molecular weight heparins).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 25 ml/min.
No dose adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of > 25 ml/min.
Η βραχυπρόθεσμη (≤4 ημέρες) συγχορήγηση ASA με σιλοσταζόλη έδειξε μια αύξηση 23-25% σε αναστολή επαγόμενης από το ADP ex vivo συσσώρευσης αιμοπεταλίων σε σύγκριση με το ASA μόνο.
Short term (4 days) co-administration of ASA with cilostazol suggested a 23-25% increase in inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation when compared to ASA alone.
Δύσπνοια, πνευμονία, βήχας μη γνωστές
Dyspnoea, pneumonia, cough
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιλοσταζόλης με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. σισαπρίδη, αλοφαντρίνη, πιμοζίδη, παράγωγα εργοτίνης).
Caution is advised when cilostazol is co-administered with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., cisapride, halofantrine, pimozide, ergot derivates).
Έκζεμα, δερματικά εξανθήματα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, κνίδωση
Eczema, skin eruptions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, urticaria
• αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (π.χ., βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη)
• calcium channel blockers (e.g., verapamil, amlodipine)
Με βάση αυτά τα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση της σιλοσταζόλης είναι 50 mg δις ημερησίως σε παρουσία ερυθρομυκίνης και παρόμοιων παραγόντων (π.χ., κλαριθρομυκίνης).
Based on these data, the recommended dose of cilostazol is 50 mg bid in the presence of erythromycin and similar agents (e.g., clarithromycin).
Η σιλοσταζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 25 ml/min.
Cilostazol is contraindicated in patients with a creatinine clearance of  25 ml/min.
Σε κονίκλους παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επιβράδυνσης της οστεοποίησης του στέρνου.
An increased frequency of retardation of ossification of the sternum was observed in rabbits.
Με βάση το μηχανισμό δράσης της, η σιλοσταζόλη μπορεί να επάγει ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, ταχυαρρυθμία και/ή υπόταση.
Based on its mechanism of action, cilostazol may induce tachycardia, palpitation, tachyarrhythmia and/or hypotension.
Παράταση χρόνου αιμορραγίας, θρομβοκυτταραιμία
Bleeding time prolonged, thrombocythaemia
Ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ίκτερος
Hepatitis, hepatic function abnormal, jaundice
• εάν έχετε επίμονο πόνο στο στήθος σε κατάσταση ηρεμίας ή είχατε "καρδιακό επεισόδιο" ή υποβληθήκατε σε οποιαδήποτε καρδιακή επέμβαση κατά τους τελευταίους έξι μήνες.
if you have persistent chest pain at rest, or have had a “heart attack” or any heart surgery in the last six months if you have now or previously suffered from blackouts due to heart disease, or any severe disturbances of the heart beat.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει 50 mg σιλοσταζόλης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains 50 mg of cilostazol.
Η σιλοσταζόλη απομακρύνεται κυρίως με το μεταβολισμό και την επακόλουθη ουρική απέκκριση των μεταβολιτών.
Cilostazol is eliminated predominantly by metabolism and subsequent urinary excretion of metabolites.
Σε περίπτωση αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, η χορήγηση σιλοσταζόλης θα πρέπει να διακοπεί.
In case of retinal bleeding administration of cilostazol should be stopped.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση της σιλοσταζόλης είναι 50 mg δις ημερησίως σε παρουσία ομεπραζόλης.
Based on these data, the recommended dose of cilostazol is 50 mg bid in the presence of omeprazole.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα δισκίο περιέχει 50 mg σιλοσταζόλης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 50 mg of cilostazol.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
For oral use Read the package leaflet before use.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σιλοσταζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη>.
Do not take <Cilostazol-containing medicinal product> if you are allergic (hypersensitive) to cilostazol or any of the other ingredients of <Cilostazolcontaining medicinal product>.
• Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβεστούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose and magnesium stearate.
Τάση αιμορραγίας, θρομβοκυτταραιμία, κοκκιοκυτταραιμία, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία
Bleeding tendency, thrombocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, pancytopenia, aplastic anaemia
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιλοσταζόλης με οποιοδήποτε φάρμακο που αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Caution is advised when coadministering cilostazol with any drug that inhibits platelet aggregation.
• Πάντοτε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take <Cilostazol-containing medicinal product> exactly as your doctor has told you.
Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση αυξάνει κατά 47% όταν συγχορηγείται με ομεπραζόλη.
Based on AUC, the overall pharmacological activity increases by 47% when co-administered with omeprazole.
Η αύξηση του καρδιακού ρυθμού που σχετίζεται με τη σιλοσταζόλη είναι περίπου 5 έως 7 bpm.
The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Ηλικιωμένοι
The elderly
Αιματουρία, συχνουρία
Haematuria, pollakiuria
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου μη γνωστές
Ear and labyrinth disorders Unknown
• καρδιακά προβλήματα που μπορούν να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο του αστραγάλου
stroke heart attack heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling irregular heart beat (new or worsening)
• ακετυλοσαλικυλικό οξύ
• acetylsalicylic acid
Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OG31” στη μία πλευρά.
White, round, flat faced tablets debossed with “OG31” on one side.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
• αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (π.χ., βαλσαρτάνη, καντεσαρτάνη)
• angiotensin II receptor blockers (e.g., valsartan, candesartan)
Πώς να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>
HOW TO TAKE <CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT>
Μετά από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 100 mg δις ημερησίως οδήγησε σε μείωση τριγλυκεριδίων 0,33 mmol/l (15%) και αύξηση σε HDL-χοληστερόλη 0,10 mmol/l (10%).
produced a reduction in triglycerides of 0.33 mmol/l (15%) and an increase in HDL-cholesterol of 0.10 mmol/l (10%).
{Κυψέλη}
{Not applicable}
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitor excl. heparin.
Αναστολείς ενζύμου κυτοχρώματος P-450 (CYP)
Cytochrome P-450 (CYP) enzyme inhibitors
• αναστολείς ΜΕΑ (π.χ., καπτοπρίλη, λισινοπρίλη)
• ACE inhibitors (e.g., captopril, lisinopril)
Ναυτία και έμετος, δυσπεψία, μετεωρισμός, κοιλιακός πόνος
Nausea and vomiting, dyspepsia, flatulence, abdominal pain
Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OG30” στη μία πλευρά.
White, round, flat faced tablets debossed with “OG30” on one side.
Υποστρώματα ενζύμου P-450
Cytochrome P-450 enzyme substrates
Θερμές εξάψεις, υπέρταση, υπόταση, εγκεφαλική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία, μυϊκή αιμορραγία, αιμορραγία του αναπνευστικού, υποδόρια αιμορραγία
Hot flushes, hypertension, hypotension, cerebral haemorrhage, pulmonary haemorrhage, muscle haemorrhage, respiratory tract haemorrhage, subcutaneous haemorrhage
ΔΕ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ η χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> για θηλάζουσες μητέρες.
For breast-feeding mothers use of <Cilostazol-containing medicinal product> is NOT RECOMMENDED.
Το δισκίο <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 50 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη “OG31” στη μία πλευρά.
What <Cilostazol-containing medicinal product> looks like and contents of the pack The <Cilostazol-containing medicinal product> 50 mg tablet is a white, round, flat-faced tablet, debossed with “OG31” on one side.
Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνει 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
Based on AUC, the overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when co-administered with ketoconazole.
Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Driving and using machines <Cilostazol-containing medicinal product> may cause dizziness.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιλοσταζόλης με οποιονδήποτε άλλο παράγοντα που αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Caution should be exercised when co-administering cilostazol with any other agents that inhibit platelet aggregation.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people) headache abnormal stools diarrhoea
Η χορήγηση σιλοσταζόλης με ομεπραζόλη (έναν αναστολέα του CYP2C19) αύξησε την AUC σιλοσταζόλης κατά 22%, συνοδευόμενη από 68% αύξηση στην AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη και 36% μείωση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Administration of cilostazol with omeprazole (an inhibitor of CYP2C19) increased the AUC of cilostazol by 22%, accompanied by a 68% increase in the AUC of the dehydro metabolite and a decrease of 36% in the AUC of the 4`-trans hydroxy metabolite.
Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (ενός αναστολέα του CYP3A4) με σιλοσταζόλη οδήγησε σε 117% αύξηση στην AUC σιλοσταζόλης, συνοδευόμενη από 15% μείωση στην AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη και 87% αύξηση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Co-administration of ketoconazole (an inhibitor of CYP3A4 with cilostazol resulted in a 117% increase in the AUC of cilostazol, accompanied by a 15% decrease in the AUC of the dehydro metabolite and a 87% increase in the AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
Άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβεστούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Maize starch, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose and magnesium stearate.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Πριν λάβετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> φροντίστε ο γιατρός να γνωρίζει:
Take special care with <Cilostazol-containing medicinal product> Before taking <Cilostazol-containing medicinal product> make sure your doctor knows: if you have a severe heart problem or any problems with your heart beat.
Η χορήγηση σιλοσταζόλης με διλτιαζέμη (έναν ασθενή αναστολέα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση στην AUC σιλοσταζόλης της τάξης του 44%, συνοδευόμενη από 4% αύξηση στην AUC του δεϋδρομεταβολίτη και 43% αύξηση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Administration of cilostazol with diltiazem (a weak inhibitor of CYP3A4) resulted in an increase in the AUC of cilostazol of 44%, accompanied by a 4% increase in AUC of the dehydro metabolite and a 43% increase in the AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία μη γνωστές
Renal failure, renal impairment
• καρδιακό επεισόδιο
Cardiac disorders
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Στον άνθρωπο η αναστολή διαρκεί για έως 12 ώρες και σε διακοπή της χορήγησης σιλοσταζόλης η αναστολή της συσσώρευσης συμβαίνει εντός 48-96 ωρών, χωρίς υπερσυσσώρευση λόγω αναπήδησης (rebound).
The inhibition is effective against a range of aggregants (including shear stress, arachidonic acid, collagen, ADP and adrenaline); in man the inhibition lasts for up to 12 hours, and on cessation of administration of cilostazol recovery of aggregation occurred within 48-96 hours, without rebound hyperaggregability.
• β-αποκλειστές (π.χ., λαμπεταλόλη, καρβεντιλόλη).
• beta blockers (e.g., labetalol, carvedilol);
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• κίτρινο χρώμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών προκαλούμενο από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος (ίκτερος)
noticeable bleeding easy bruising serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg δισκία Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σιλοσταζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cilostazol-containing medicinal product (see Annex I) 50 mg tablets Cilostazol-containing medicinal product (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg δισκία Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg δισκία Σιλοσταζόλη [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 50 mg tablets Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 100 mg tablets Cilostazol [See Annex I - To be completed nationally]
Η χορήγηση σιλοσταζόλης με ερυθρομυκίνη (έναν αναστολέα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) σιλοσταζόλης κατά 72%, συνοδευόμενη από 6% αύξηση στην AUC του δεϋδρο- μεταβολίτη και 119% αύξηση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Administration of cilostazol with erythromycin (an inhibitor of CYP3A4) resulted in an increase in the AUC of cilostazol by 72%, accompanied by a 6% increase in AUC of the dehydro metabolite and a 119% increase in AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
Ένα δισκίο περιέχει 100 mg σιλοσταζόλης.
One tablet contains 100 mg cilostazol.