natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yπερχοληστεριναιμία, απώλεια σωματικού βάρους,
Serum cholesterol increased, Weight loss
Αποπροσωποποίηση
Elimination
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλύσης στομάχου, εάν μπορεί να γίνει σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου ή σε συμπτωματικούς ασθενείς.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με τη μετοπρολόλη.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
• Δερματικές διαταραχές
• Skin disorders
• Αιματολογικές διαταραχές
• Breathing disorders
Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο
Neuroleptic Malignant
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με την ιμιπραμίνη.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Η χορήγηση βενλαφαξίνης πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4).
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απόρριψη
[To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, Ο-δυσμεθυλοβενλαφαξίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.· Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα μωρά που θηλάζουν.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Η μέση τιμή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Μη φυσιολογικη εκσπερμάτιση/οργασμός (άνδρες), Ανοργασμία, Διαταραχή της στύσης (ανικανότητα), Διαταραχή της ούρησης (κυρίως διστακτικότητα), Διαταραχές εμμήνου ρύσης που συνοδεύονται από αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη κανονικη αιμορραγία (π.χ. μηνορραγία, μηνομητρορραγία), αυξημένη συχνότητα ούρησης
Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Μπορεί να παρατηρηθεί μυδρίαση, που σχετίζεται με τη βενλαφαξίνη.
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Δυσκοιλιότητα, Έμετος
Bruxism, Diarrhoea
Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Tablet [To be completed nationally]
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Treatment of major depressive episodes.
Ορθοστατική υπόταση, Συγκοπή, Ταχυκαρδία
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Οι πιο συνηθισμένες αντιδράσεις που αναφέρονται είναι η ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης αϋπνίας και έντονα όνειρα), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετο, τρόμος και κεφαλαλγία.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Δεν συνιστάται ο συνδυασμός βενλαφαξίνης με έναν αναστρέψιμο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ όπως είναι η μοκλοβεμίδη λόγω του κινδύνου σύνδρομου σεροτονίνης.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Αναπνευστικ ό
Respiratory
Η ινδιναβίρη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Οδυσμεθυλβενλαφαξίνης.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Η ιμιπραμίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Συχνές: αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθημα παλμών Μη Συχνές: αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότομη έγερση από καθιστή θέση), λιποθυμία, ταχυπαλμία
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Το σύνδρομο σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε παράγραφο “Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες”), μπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία με βενλαφαξίνη , ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
• Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
• Οπτικές και ακουστικές διαταραχές
• Reproductive and sexual disorders
Εφίδρω ση (περιλα μβανομέ νων των νυκτεριν ών εφιδρώσ εων )
Sweating (includin g night sweats)
Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας δεν συνιστάται.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Πολύ συχνές: εφίδρωση (περιλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων) Μη συχνές: εξάνθημα, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών Μη γνωστές: δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος, φαγούρα, ήπιο εξάνθημα
Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Αλοπεριδόλη
Hyponatraemia
Ψυχοκινη τική ανησυχία, Σπασμοί, Μανιακή αντίδρασ η
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Use in patients with hepatic impairment
Υπονατριαιμία
Imipramine
Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 37.5 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Complete side effect listing
Μυοσκελετικ ό
PACKAGE LEFLET
Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Παγκρεατίτιδα
Tablets
Πολύ συχνές: ξηροστομία, κεφαλαλγία (πονοκέφαλος) Συχνές: μη φυσιολογικά όνειρα, μειωμένη λίμπιντο, ζάλη, αυξημένος μυϊκός τόνος, αϋπνία, νευρικότητα, μυρμήγκιασμα, καταστολή, τρόμος, σύγχυση, αίσθημα διαχωρισμού (ή αποπροσωποίηση) από τον εαυτό σας και την πραγματικότητα Μη Συχνές: απώλεια συναίσθησης ή συναισθήματος, ψευδαισθήσεις, ακούσια κίνηση των μυών, διέγερση, μείωση του συντονισμού και της ισορροποίας Σπάνιες: αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, σπασμοί ή κρίσεις, αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας
Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Use in patients with renal impairment
Σύνδρομο σεροτονίνης
Serum cholesterol
Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 75 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 25 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Πεπτικό
Cardiovascular
Κεφαλα λγία
Common: yawning
[Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
EFEXOR ”)
Do not take Efexor
Ακαθησία
Haloperidol
Επιπλέον, το προϊόν έγινε καλά ανεκτό.
Moreover, the product was well tolerated.
Μπορεί να χορηγείται μέσω της παρεντερικής οδού.
It may be administered by parenteral route.
Το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο από το 1985.
The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Το προϊόν δεν παρουσίασε συσσώρευση κατά την περίοδο της θεραπείας (5 ημέρες).
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
o Πιθανές επιπτώσεις στη ανοχή των ζώων-στόχων.
o Potential effects on target animal tolerance.
o Δυνητική(-ές) επίδραση(-εις) στην ασφάλεια του χρήστη·
o Potential effect(s) on the user safety;
Ως εκ τούτου, το Βέλγιο έκρινε αναγκαίο να παραπέμψει το ζήτημα στην CVMP προς το συμφέρον της υγείας των ζώων και της προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών στην Ένωση.
Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε τις ακόλουθες ενδείξεις ως τροποποίηση των υφιστάμενων ενδείξεων:
Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Συλλέχθηκαν δείγματα από ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις ημέρες 4, 8, 12, 16, 20, 24 και 28, μετά το τέλος της θεραπείας.
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
• Απαιτείται νέα μελέτη μείωσης καταλοίπων, ανεξάρτητα από το αν το δοσολογικό σχήμα έχει μεταβληθεί ή όχι.
• A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Απαιτείται αιτιολόγηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας.
Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξασφαλίζουν ότι οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Τέλος, το μοντέλο PK/PD δεν μπορεί να αιτιολογήσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
o Αξιολόγηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων·
o Environmental impact assessment;
• Εάν η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται για διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με το επιτρεπόμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη στιγμή της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, τα ακόλουθα σημεία θα πρέπει να επανεξετάζονται από πλευράς ασφάλειας:
• If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Το προϊόν αναφοράς είναι το «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα », το οποίο έχει εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη.
The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Εν κατακλείδι, η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν υποστηρίχθηκε για καμία ένδειξη και δοσολογία.
In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Λόγω των ελλείψεων που επισημάνθηκαν στη μελέτη, ο χρόνος αναμονής δεν καλύπτεται από κανένα περιθώριο ασφάλειας.
Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Επιπλέον, η χορήγηση του προϊόντος σε μη ενδεδειγμένη δόση δημιουργεί πρόσθετο κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής.
Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αξιόπιστα και πλήρη δεδομένα (στάδιο μελέτης στα ζώα και επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου) σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Το είδος - στόχος είναι οι χοίροι και η οδός χορήγησης είναι ενδομυϊκώς.
The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Τόσο το στάδιο μελέτης στα ζώα όσο και το στάδιο της ανάλυσης διεξήχθησαν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ και τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές.
Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Παρότι η εν λόγω παραπομπή δεν αφορούσε την ασφάλεια των ζώων στόχων, δεν υπάρχουν γνωστά ανεπιθύμητα συμβάντα στους χοίρους.
While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Στην περίπτωση του E. coli, η ανάλυση PK/PD ήταν θετική μόνο για τα στελέχη με MIC ίση ή μικρότερη από 4,44 µg/ml.
In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
Ως εκ τούτου, αναμένεται ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό κατά του E. coli, όπως αποδεικνύεται από τα αποτελέσματα ευαισθησίας πρόσφατης μελέτης, όπου το 76 % των στελεχών εμφάνισαν ευαισθησία στο αντιβιοτικό.
Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Το μέγεθος δειγματοληψίας στα στελέχη στόχο δεν ήταν το βέλτιστο για τη διάκριση μεταξύ άγριου τύπου και πληθυσμού με επίκτητους παράγοντες αντοχής.
The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Η περίοδος αναμονής καθορίστηκε σε ζώα με μέσο βάρος 37,2 κιλά (εύρος από 32 έως 42,8 κιλά ) που υποβλήθηκαν σε αγωγή σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία στη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας.
The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν προκλινικά και κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου MMA σε χοιρομητέρες.
However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει αξιόπιστη εκτίμηση του χρόνου αναμονής.
Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Ο μυς στο σημείο ένεσης δεν είναι ο πλέον αξιόπιστος ιστός για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής, καθώς συχνά χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταβλητότητα σε επίπεδα καταλοίπων, κάτι που επιβεβαιώνεται και στην παρούσα περίπτωση από τον περιορισμένο αριθμό δειγμάτων με συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (2/4 την ημέρα 12).
Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Για να αιτιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, παρασχέθηκαν δεδομένα ευαισθησίας για το E. coli και για το A. pleuropneumoniae και πραγματοποιήθηκε ανάλυση φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών δεδομένων (PK/PD).
In order to justify efficacy of the product, susceptibility data were provided for E. coli and A. pleuropneumoniae and a pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) analysis was performed.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεώρησε επίσης ότι το κτηνιατρικό φάρμακο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας (ΜΜΑ) που συνδέεται με το E. coli, αλλά αναγνώρισε ότι χρειάζονται περαιτέρω δεδομένα για την αξιολόγηση του ορθού δοσολογικού σχήματος σε ενήλικα ζώα.
The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν ήταν δικαιολογημένη και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν προσκόμισε κλινικά δεδομένα για να αιτιολογήσει τη συνιστώμενη δόση.
Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Ζητήθηκε επίσης από τη CVMP να εισηγηθεί, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων που περιγράφονται στην κοινοποίηση παραπομπής, εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
The CVMP was also asked to recommend whether in view of the elements described in the referral notification the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Τα δείγματα των ιστών-στόχων αναλύθηκαν με τη μέθοδο HPLC σε συνδυασμό με την ανίχνευση MS/MS.
Samples of the target tissues were analysed by HPLC method coupled with MS/MS detection.
• Παρέχουν αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, στην οποία θα περιγράφεται ότι τα κλινικά οφέλη των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με την υγεία των ζώων και την ανάπτυξη αντοχής, και (κατά περίπτωση) των περιβαλλοντικών κινδύνων και των κινδύνων για τους χρήστες.
• To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Όσον αφορά το A. pleuropneumoniae, η ανάλυση PK/PD βάσει του ανασταλτικού πηλίκου (Cmax/MIC >8 to 10) δείχνει ότι μόνο το 10 % του στοχευόμενου βακτηριακού πληθυσμού είναι ευαίσθητο στην παρομομυκίνη που χορηγείται στη συνιστώμενη δοσολογία.
Regarding A. pleuropneumoniae, the PK/PD analysis based on the inhibitory quotient (Cmax/MIC >8 to 10) shows that only 10% of the target bacterial population would be sensitive to paromomycin administered at the recommended posology.
Λουξεμβούργο Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Επίσης, δεν διατίθενται μελέτες προσδιορισμού της δόσης ούτε μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης που να συνηγορούν υπέρ των αποτελεσμάτων της ανάλυσης PK/PD και ούτε υπάρχει διαθέσιμη δοκιμή πεδίου.
Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας αποκεντρωμένης διαδικασίας, διαπιστώθηκε ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις, η δοσολογία και οι χρόνοι αναμονής διαφέρουν για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
During the aforementioned decentralised procedure, it has been noted that there are different approved indications, posology and withdrawal periods for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs across the European Union (EU).
Λαμβάνοντας υπόψη ότι η κολιβακίλωση είναι σύμπλεγμα νόσων (συμπεριλαμβανομένης της νεογνικής διάρροιας, της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό, της νόσου του οιδήματος, της σηψαιμίας, της πολυοροτοξικότητας, της κολοβακτηριδιακής μαστίτιδας και της λοίμωξης του ουροποιητικού) και προκαλείται από διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου Escherichia coli (εντεροπαθογόνο E. coli, E. Coli που παράγει τοξίνη Shiga, εντεροτοξινογόνο E. coli κ.λπ.), οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ορίζουν την ή τις κλινικές ενδείξεις όσο το δυνατόν ακριβέστερα συμπεριλαμβάνοντας την υποκατηγορία (ηλικία και τύπος παραγωγής) των ζώων-στόχων.
Considering that colibacillosis is a disease complex (including neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease, septicemia, polyserositis, coliform mastitis, and urinary tract infection) and is caused by different types of Escherichia coli (enteropathogenic E. coli, Shiga-toxin producing E. coli, enterotoxigenic E. coli, etc.), the marketing authorisation holders should define the clinical indication(s) as precisely as possible by including also the sub-category (age and production type) of the target animals.
Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει δεκτή η ένδειξη κατά της κολιβακίλωσης, με βάση την υπερεκτιμημένη επιτυχία μια θεωρητικής μοντελοποίησης κατά του E. coli που είναι αυστηρώς εγκατεστημένο στο πλάσμα, για διάρκεια θεραπείας η οποία δεν αιτιολογείται και δεν επιβεβαιώνεται από κλινικά δεδομένα.
Therefore, the indication against colibacillosis based on an overestimated success from a theoretical modelling, against E. coli strictly located in plasma, for an unjustified duration of treatment and not confirmed by clinical data, is not acceptable.
Η παρομομυκίνη ανήκει στην ομάδα των αμινογλυκοσιδικών αντιβιοτικών.
Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Για τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, όπως η παρομομυκίνη, η αποτελεσματικότητα της οποίας είναι εξαρτώμενη από τη συγκέντρωσή της, τα υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με τη MIC του παθογόνου παράγοντα (λόγος Cmax /MIC, επίσης γνωστή ως ανασταλτικό πηλίκο ή IQ) αποτελούν βασικό καθοριστικό παράγοντα κλινικής αποτελεσματικότητας· για να επιτευχθεί η βέλτιστη αποτελεσματικότητα χρειάζεται πηλίκο Cmax /MIC > 8-10.
For antimicrobials like paromomycin, whose efficacy is concentration-dependent, high plasma concentration levels relative to the MIC of the pathogen (Cmax/MIC ratio, also known as the inhibitory quotient or IQ) are a major determinant of clinical efficacy; a Cmax/MIC ratio > 8-10 is suggested to achieve optimal efficacy.
Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η εν λόγω αίτηση παραπομπής περιέχουν 250 mg/ml θειϊκής παρομομυκίνης ως δραστική ουσία (που ισοδυναμεί με βάση παρομομυκίνης 175 mg/ml ή με δραστικότητα παρομομυκίνης 175.000 IU/ml).
The veterinary medicinal products involved in this referral contain 250 mg/ml paromomycin sulfate as active substance (equivalent to 175 mg/ml paromomycin base or to a paromomycin activity of 175,000 IU/ml).
• Παρέχουν επαρκή κλινικά δεδομένα προς στήριξη ένδειξης κατά της κολιβακίλωσης στη συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.
• To provide adequate clinical data in support of an indication against colibacillosis at the recommended dose and duration of treatment.