natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhixa 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 15,000 IU (150 mg)/1 mL injection enoxaparin sodium
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 mL περιέχει 15.000 IU (150 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Each pre-filled syringe of 1 mL contains 15,000 IU (150 mg) of enoxaparin sodium.
Ένα φιαλίδιο (5 mL) περιέχει 50.000 IU (500 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
One vial (5 mL) contains 50,000 IU (500 mg) enoxaparin sodium.
Διαταραχές του αιμοποιητικο ύ και του λεμφικού συστήματος
Blood and the lymphatic system disorders
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα φυσιολογικού ορού (0,9%) ή 5% δεξτρόζη σε ενέσιμο ύδωρ
Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος o Συχνές: Κεφαλαλγία*
Nervous system disorders o Common: Headache*
• Μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες
• Mechanical prosthetic heart valves
• DVT μόνο (%)
• DVT Only (%)
Ένα φιαλίδιο περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 30.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 300 mg) σε 3,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
One vial contains enoxaparin sodium 30,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 300 mg) in 3.0 mL water for injections.
• εμφανίσατε πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• you have had a recent stroke
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα φυσιολογικού ορού (0,9%) ή 5% δεξτρόζη σε ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 4.2).
Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water (see section 4.2).
Εμφάνιση του Inhixa και περιεχόμενα της συσκευασίας To Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL είναι 0,8 ml διαλύματος σε: - διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και μωβ ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
What Inhixa looks like and contents of the pack Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL is 0.8 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a purple polypropylene plunger rod.
Inhixa 30.000 IU (300 mg)/3 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection in multidose vial enoxaparin sodium
Σε μία δεύτερη διπλά τυφλή μελέτη, 262 ασθενείς χωρίς VTE που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αντικατάστασης ισχίου οι οποίοι κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους αντιμετωπίστηκαν αρχικά με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) υποδορίως, τυχαιοποιήθηκαν μετά την έξοδο από το νοσοκομείο σε δοσολογικό σχήμα με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) (n=131) μία φορά την ημέρα υποδορίως ή με εικονικό φάρμακο (n=131) για 3 εβδομάδες.
In a second double-blind study, 262 patients without VTE disease and undergoing hip replacement surgery initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) subcutaneously were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n = 131) once a day subcutaneously or to placebo (n = 131) for 3 weeks.
Όγκος προς έγχυση μετά από αραίωση στην τελική συγκέντρωση των 300 IU (3 mg)/mL
Volume to inject when diluted to a final concentration of 300 IU (3 mg)/mL
Όγκος που πρέπει να ενεθεί μέσω ενδοφλέβιας γραμμής μετά την ολοκλήρωση της αραίωσης σε συγκέντρωση των 300 IU (3 mg)/ml
Volume to be injected through intravenous line after dilution is completed at a concentration of 300 IU (3 mg)/mL.
Συνοπτικός κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated summary list of adverse reactions
Inhixa 50.000 IU (500 mg)/5 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection in multidose vial enoxaparin sodium
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,8 ml περιέχει 12.000 IU (120 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 12,000 IU (120 mg) of enoxaparin sodium.
Αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας - Μετάβαση από Inhixa σε φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη)
Changing of anticoagulant treatment - Changing from Inhixa to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Inhixa accordingly.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,4 mL περιέχει 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 IU (40 mg) of enoxaparin sodium.
Γονιμότητα
Illness
Ένα φιαλίδιο περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 100.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 1000 mg) σε 10,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
One vial contains enoxaparin sodium 100,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 1000 mg) in 10.0 mL water for injections.
Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο απόφραξης αιμοφόρου αγγείου από θρόμβο αίματος, όπως: o πόνος από κράμπες, κοκκίνισμα, θερμότητα ή πρήξιμο σε ένα από τα πόδια σας - πρόκειται για συμπτώματα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης o δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, λιποθυμία ή αιμόπτυση - πρόκειται για συμπτώματα πνευμονικής εμβολής εάν εμφανίζετε επώδυνο εξάνθημα με σκούρες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα που δεν φεύγουν όταν εφαρμόζετε πίεση πάνω τους.
• if you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: o cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis o breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Inhixa 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium
Διατίθεται σε συσκευασίες των: - 2, 10 και 30 προγεμισμένες σύριγγες - 10 και 30 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας
Supplied in packs of: - 2, 10 and 30 pre-filled syringes, - 10 and 30 pre-filled syringes with needle guard.
VTE = σύμβαμα φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE) *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν: - νατριούχος ενοξαπαρίνη μία φορά την ημέρα έναντι ηπαρίνης (-3,0 έως 3,5)
VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: - enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before using this medicine.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 4.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 40 mg) σε 0,4 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each pre-filled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections.
Το Inhixa δρα με δύο τρόπους.
Inhixa works in two ways.
Το Inhixa 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL είναι 0,4 mL διαλύματος σε: - διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και γαλάζια ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL is 0.4 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Συχνές: Θρομβοπενία
Common: Thrombocytosisβ
Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και ανταγωνιστών της βιταμίνης K (VKA) Για την παρακολούθηση της δράσης των VKA πρέπει να εντατικοποιηθεί η κλινική παρακολούθηση και η διενέργεια εργαστηριακών ελέγχων [χρόνος προθρομβίνης που εκφράζεται ως Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο (INR)].
Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Κάθε προ-γεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 12.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 120 mg) σε 0,8 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each pre-filled syringe contains enoxaparin sodium 12,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 120 mg) in 0.8 mL water for injections.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ (συσκευασίες των 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 ή 90)
CARTON OF (Packs of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 or 90)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,6 mL περιέχει 6.000 IU (60 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 IU (60 mg) of enoxaparin sodium.
Πώς να φυλάσσετε το Inhixa
How to store Inhixa
Το Inhixa 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL είναι 0,8 mL διαλύματος σε: - διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και γαλάζια ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL is 0.8 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,8 mL περιέχει 8.000 IU (80 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 IU (80 mg) of enoxaparin sodium.
Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να συγχορηγηθούν με προσοχή με νατριούχο ενοξαπαρίνη: Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως: - Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιείται σε αντι-συσσωρευτικές δόσεις (καρδιοπροστασία), κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη και ανταγωνιστές της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa που ενδείκνυνται στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, λόγω του κινδύνου εμφάνισης αιμορραγίας, - Δεξτράνη 40, - Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή.
The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium: Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before taking this medicine.
Inhixa 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL injection enoxaparin sodium
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 10.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 100 mg) σε 1 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each pre-filled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1 mL water for injections.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ (συσκευασίες των 2, 6, 10, 12, 24, 30, 50 ή 90)
CARTON OF (Packs of 2, 6, 10, 12, 24, 30, 50 or 90)
Inhixa 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL injection enoxaparin sodium
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 6.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 60 mg) σε 0,6 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each pre-filled syringe contains enoxaparin sodium 6,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 60 mg) in 0.6 mL water for injections.
Inhixa 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
Ένα φιαλίδιο (10,0 mL) περιέχει 100.000 IU (1000 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
One vial (10.0 mL) contains 100,000 IU (1000 mg) enoxaparin sodium.
Μία προγεμισμένη σύριγγα (1 mL) περιέχει 15.000 IU (150 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
One pre-filled syringe (1 mL) contains 15,000 IU (150 mg) enoxaparin sodium
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 8.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 80 mg) σε 0,8 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each pre-filled syringe contains enoxaparin sodium 8,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 80 mg) in 0.8 mL water for injections.
• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Severe renal impairment
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου ή 5% γλυκόζη σε ύδωρ για ενέσιμα.
Enoxaparin sodium may be safely administered with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose in water for injections.
Για την προφύλαξη της φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση, τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE), τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI, η νατριούχος ενοξαπαρίνη πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης.
For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by SC injection.
Μία προγεμισμένη σύριγγα (8 mL) περιέχει 12.000 IU (120 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης
One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 12,000 IU (120 mg) enoxaparin sodium.
Inhixa 100.000 IU (1000 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 100,000 IU (1000 mg)/10 mL solution for injection in multidose vial enoxaparin sodium
Inhixa 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 10,000 IU (100 mg) /1 mL injection enoxaparin sodium
- Μετάβαση από Inhixa σε θεραπεία με άμεσα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά.
- Changing from Inhixa to treatment with direct oral anticoagulant Stop taking Inhixa.
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 1 φιαλίδιο
Solution for injection in multidose vial 1 vial
Θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση
Thrombocytop enia
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose within the recommended dose range, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Συχνές: Θρομβοκυττάρωση β
Common: Thrombocytosi β
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 mL περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Each pre-filled syringe of 1 mL contains 10,000 IU (100 mg) of enoxaparin sodium.
Στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγίες, θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση (βλ.παραγράφους 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 2.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 20 mg) σε 0,2 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each pre-filled syringe contains enoxaparin sodium 2,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 20 mg) in 0.2 mL water for injections.
Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση
Spinal/Epidural anaesthesia or lumbar puncture
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (συσκευασίες των 1, 2, 6, 10, 20, 50 ή 90)
CARTON (Packs of 1, 2, 6, 10, 20, 50 or 90)
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose within the recommended dose range, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ένα φιαλίδιο (10 mL) περιέχει 100.000 IU (1000 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
One vial (10 mL) contains 100,000 IU (1000 mg) enoxaparin sodium.
Για την προφύλαξη της φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση, τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE), τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI, η νατριούχος ενοξαπαρίνη πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
For the prophylaxis of venous thromboembolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by subcutaneous injection.
Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST Σε μία μεγάλη πολυκεντρική μελέτη, 20.479 ασθενείς με STEMI που πληρούσαν τα κριτήρια για να λάβουν ινωδολυτική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε νατριούχο ενοξαπαρίνη σε μία εφάπαξ 3.000 IU (30 mg) ενδοφλέβια bolus δόση και υποδόρια δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) ακολουθούμενη από υποδόρια ένεση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες είτε ενδοφλέβια χορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη προσαρμοσμένη με βάση το aPTT για 48 ώρες.
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction In a large multicentre study, 20,479 patients with STEMI eligible to receive fibrinolytic therapy were randomized to receive either enoxaparin sodium in a single 3,000 IU (30 mg) intravenous bolus plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) subcutaneous dose followed by an subcutaneous injection of 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or intravenous unfractionated heparin adjusted based on aPTT for 48 hours.
Εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Placebo once a day subcutaneously n (%)
Σε παχύσαρκα άτομα παρατηρείται χαμηλότερη κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση, η οποία είναι προσαρμοσμένη ως προς το σωματικό βάρος.
There is a lower weightadjusted clearance in obese subjects with subcutaneous dosing.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ (συσκευασίες των 2, 6, 10, 12, 20, 24 ή 30)
CARTON OF (Packs of 2, 6, 10, 12, 20, 24 or 30)
Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI):
IV (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only):
Η νατριούχος ενδοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%(βλ. παράγραφο 4.2).
Enoxaparin sodium may be safely administered with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for injection (see section 4.2).
Για τη λήψη διαλύματος 300 IU/mL (3 mg/mL) με χρήση προγεμισμένης σύριγγας νατριούχου ενοξαπαρίνης 6.000 IU (60 mg), συνιστάται η χρήση ασκού έγχυσης 50 mL (δηλ., χρησιμοποιώντας διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου διάλυμα ή 5% γλυκόζη σε ύδωρ για ενέσιμα) ως εξής: Με μία σύριγγα θα πρέπει να αφαιρεθούν 30 mL από τον ασκό έγχυσης και να απορριφθ εί το υγρό.
To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose in water for injections) as follows:
Μετάβαση από θεραπεία με άμεσο από στόματος αντιπηκτικό σε Inhixa Σταματήστε τη λήψη του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με Inhixa για 12 ώρες μετά από την τελευταία δόση του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού.
Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
(100 IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές την ημέρα) για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης θρομβοεμβολής, 2 στις 8 γυναίκες ανέπτυξαν θρόμβους με αποτέλεσμα την απόφραξη της βαλβίδας.
In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
Το Inhixa 10.000 IU (100 mg)/1 mL είναι 1 mL διαλύματος σε: διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και γαλάζια ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL is 1 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
5 mL διαλύματος σε διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με πώμα ένεσης από καουτσούκ και γκρι πλαστικό καπάκι αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι.
5 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and grey aluminium-plastic cap in a cardboard box.
Το Inhixa 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL είναι 0,6 mL διαλύματος σε: διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και γαλάζια ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL is 0.6 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inhixa 30.000 IU (300 mg)/3 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection in multidose vial
Όταν χορηγήθηκε δόση μη προσαρμοσμένη ως προς το σωματικό βάρος, βρέθηκε ότι μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 4.000 IU (40 mg), η αντι-Xa έκθεση είναι 52% υψηλότερη σε γυναίκες χαμηλού σωματικού βάρους (<45 kg) και 27% υψηλότερη σε άνδρες χαμηλού σωματικού βάρους
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inhixa 50.000 IU (500 mg)/5 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection in multidose vial
Σε μία μεγάλη πολυκεντρική μελέτη, 3.171 ασθενείς οι οποίοι εντάχθηκαν κατά την οξεία φάση ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (100 έως 325 mg μία φορά την ημέρα), νατριούχο ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) είτε υποδορίως χορηγούμενη κάθε 12 ώρες είτε ενδοφλεβίως χορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη προσαρμοσμένη με βάση το aPTT.
Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicentre study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either subcutaneously enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or intravenous unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
Συσκευασία των: - 2, 10 και 30 προγεμισμένων συρίγγων - 10 και 30 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας
Packs of: - 2, 10 and 30 pre-filled syringes, - 10 and 30 pre-filled syringes with needle guard.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ (συσκευασίες των 2, 6, 10, 12, 24 ή 30)
CARTON OF (Packs of 2, 6, 10, 12, 24 or 30)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inhixa 100.000 IU (1000 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
Inhixa 100,000 IU (1000 mg)/10 mL solution for injection in multidose vial
• Παρατεταμένη προφύλαξη από VTE μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση Σε μία διπλά τυφλή μελέτη επέκτασης της προφύλαξης για ασθενείς που υποβάλλονται σε επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, 179 ασθενείς χωρίς φλεβική θρομβοεμβολή που κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους αντιμετωπίστηκαν αρχικά με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) υποδορίως, και τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σχήμα με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) (n=90) μία φορά την ημέρα υποδορίως είτε με εικονικό φάρμακο (n=89) για 3 εβδομάδες μετά την έξοδο από το νοσοκομείο.
• Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day SC or to placebo (n=89) for 3 weeks.