natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το διαλυμένο υλικό πρέπει να καταπίνεται με το σάλιο λίγο-λίγο καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται.
The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
Πώς να πάρετε το Jorveza
How to take Jorveza
− θολή όραση
− blurred vision
Καρδιακές γλυκοσίδες
Cardiac glycosides
ΜΗΝ πάρετε κάποιο υγρό μαζί με το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
− δυσπεψία, διαταραχή της πέψης, δυσκοιλιότητα, έλκη στο στομάχι ή το λεπτό έντερο
− indigestion, dyspepsia, constipation, ulcers in the stomach or small intestine
Όξινο κιτρικό δινάτριο Νατριούχος δοκουσάτη Μακρογόλη 6000
Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Η βουδεσονίδη αποβάλλεται σε ελάχιστες ποσότητες μόνο, εάν όχι καθόλου, από τους νεφρούς.
Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
− Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν εμφανίσετε θολή όραση ή έχετε άλλα προβλήματα με την όρασή σας.
Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Άνυδρο κιτρικό μονονάτριο Ποβιδόνη K25
Anhydrous monosodium citrate Povidone K25
Εάν έρθετε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει ανεμοβλογιά ή έρπη, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
Πώς να φυλάσσετε το Jorveza
How to store Jorveza
Σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βουδεσονίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Αλλεργικό εξάνθημα, πετέχειες, καθυστερημένη επούλωση πληγών, δερματίτιδα εξ επαφής, εκχύμωση
Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
Τρόπος χορήγησης Να παίρνετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μετά από ένα γεύμα.
Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets
Νεφρικά και ηπατικά προβλήματα
Kidney and liver problems
− πονοκέφαλος
− headache
− εξάνθημα, ερυθρές κηλίδες από αιμορραγία του δέρματος, καθυστερημένη επούλωση πληγών,
− rash, red spots from bleeding in the skin, delayed wound healing, skin reactions such as contact dermatitis, bruising
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Οισοφαγική καντιντίαση
Infections and infestations
Μυαλγία και αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία και μυϊκές δεσμιδώσεις, οστεοπόρωση, οστεονέκρωση
Muscle and joint pain, muscle weakness and twitching, osteoporosis, osteonecrosis
− καούρες
− tiredness
Dr. Falk Pharma GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Dr. Falk Pharma GmbH
Μειωμένη κορτιζόλη στο αίμα
Blood cortisol decreased
Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου.
Alu / Alu-blister.
Δυσπεψία, έλκη στον δωδεκαδάκτυλο ή γαστρικά έλκη, παγκρεατίτιδα, δυσκοιλιότητα
Dyspepsia, duodenal or gastric ulcers, pancreatitis, constipation
− μυκητιασικές λοιμώξεις του οισοφάγου (που μπορεί να προκαλέσουν πόνο ή δυσφορία στην κατάποση)
Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
− πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, μυική αδυναμία, μυικές συσπάσεις
− muscle and joint pain, muscle weakness, muscle twitching
Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βουδεσονίδη
Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, οίδημα των χειλιών, ναυτία, παραισθησία του στόματος
Upper abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, lip edema, nausea, oral paraesthesia
Οιστρογόνα, από του στόματος αντισυλληπτικά
Tabulated list of adverse reactions
Απευθυνθείτε στον ή τον φαρμακοποιό γιατρό σας πριν πάρετε το Jorveza εάν έχετε: φυματίωση υψηλή αρτηριακή πίεση διαβήτη, ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει διαβήτη αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση) έλκη στο στομάχι ή στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου (πεπτικό έλκος) αυξημένη πίεση στα μάτια σας (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα) ή προβλήματα στα μάτια όπως θολερότητα του φακού (καταρράκτη) ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει γλαύκωμα ηπατική νόσος.
− increased pressure in your eye (which can cause glaucoma) or eye problems such as clouding of the lens (cataracts) or if somebody in your family has glaucoma
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jorveza Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
Στοματική και/ή στοματοφαρυγγική καντιντίαση
Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
− αίσθημα κόπωσης
Orodispersible tablet
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Δεν υπήρξε θάνατος κατά τη διάρκεια των μελετών.
There was no death during the studies.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Σε αυτή την περίπτωση το INCRELEX δεν μπορεί να σας βοηθήσει να αναπτυχθείτε και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
EXP After first opening, use within 30 days.
Όλες οι περιπτώσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε ένταση και καμία δεν ήταν σοβαρή.
All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για αυτά τα φάρμακα.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή.
The dose should be individualised for each patient.
Χρησιμοποιήστε οινόπνευμα ή σαπούνι και νερό για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο όπου πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Ροχαλητό Αυτό συνέβη εν γένει κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, και αναφέρθηκε σε 30 άτομα (7%).
Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται ως συνήθως, με ένα γεύμα ή σνακ.
The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
Οι μελέτες αυτές δεν υπέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα και την κύηση, αλλά λόγω της διαφορετικής οδού εφαρμογής, η σχετικότητα των ευρημάτων αυτών είναι ασαφής.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί με INCRELEX.
Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Άλλα φάρμακα και INCRELEX
Other medicines and INCRELEX
Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα.
Lightly pinch the skin.
• βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους  -3,0 και
• height standard deviation score  -3.0 and
Μετά την εκ νέου χορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίσθηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Η επιτυχία της θεραπείας πρέπει να εκτιμηθεί με βάση την ταχύτητα αύξησης ύψους.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Δείτε την ενότητα ‘Οδηγίες χρήσης' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Ενεργή ή πιθανολογούμενη νεοπλασία.
Active or suspected neoplasia.
Μην επαναπωματίζετε τη σύριγγα.
Do not recap the syringe.
Πλύνετε τα χέρια σας πριν ετοιμάσετε το INCRELEX για την ένεσή σας.
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Είναι σημαντικό να έχετε μια καλά ισορροπημένη διατροφή που περιλαμβάνει πρωτεΐνη και λίπος, όπως κρέας και τυρί, επιπρόσθετα στα τρόφιμα που περιέχουν ζάχαρη.
It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Χρησιμοποιείτε σύριγγες και βελόνες μόνο μία φορά.
Use syringes and needles only once.
Εάν αναπτύξετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίνονται για κάθε περίπτωση στις παρακάτω ενότητες.
If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
Οι γονείς και οι θεραπευτές πρέπει πάντα να διασφαλίζουν ότι το παιδί έχει στη διάθεσή του ένα προϊόν ζάχαρης.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Χρησιμοποιείτε νέα αναλώσιμη βελόνα και σύριγγα κάθε φορά που χορηγείτε μια δόση.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
• Πληροφορίες προϊόντος
• Product information
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
• επάρκεια της GH.
• GH sufficiency.
Δυναμικό καρκινογένεσης
Carcinogenic potential
Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται εάν μετά από ένα χρόνο οι ασθενείς εξακολουθούν να μην αποκρίνονται.
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά.
- This medicine has been prescribed for you only.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/402/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
Μην κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σε θέση να φάτε λίγο πριν ή μετά την ένεση.
Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα διόγκωση ορισμένων τμημάτων του σώματος (π.χ. χέρια, πόδια, μέρη του προσώπου) ή υπερβολική ανάπτυξη ολόκληρου του σώματος.
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2C - 8°C).
Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκε να νοσηλευθούν.
Some patients required hospitalization.
Αυτό το φύλλο οδηγιών είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες ΕΕ/ΕΟΧ στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See the package leaflet for further information.
Αυτά παρατηρήθηκε ότι συμβαίνουν συστηματικά και / ή τοπικά στο σημείο της ένεσης..
These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Η σοβαρή πρωτοπαθής IGFD ορίζεται από:
Severe Primary IGFD is defined by:
Δεν παρατηρήθηκε επιβράδυνση της ανάπτυξης ως συνέπεια της δημιουργίας των αντισωμάτων.
No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Σαράντα έξη (57%) από τα άτομα ήταν άρρενες, 66 (81%) ήταν Καυκάσιοι.
Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian.
Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Οι περιέκτες αυτοί πρέπει να είναι σφραγισμένοι και να απορρίπτονται καταλλήλως με τον τρόπο που σας περιέγραψε ο γιατρός σας.
Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
• βασικά επίπεδα του IGF-1 κάτω από το 2,5ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο και
• basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
Είστε τώρα έτοιμοι να κάνετε την ένεση (Βλ. εικόνα 7).
You are now ready to inject (see Figure 7).
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης (η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ και αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα) ή εάν είναι θολό ή εάν παρατηρείτε κομμάτια.
Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
Εικόνα A: Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα και κάντε την ένεση σύμφωνα με τις οδηγίες
Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
Μην τρίβετε την περιοχή (Βλ. εικόνα B).
Do not rub the area (see Figure B).
Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες
Reactions observed in the clinical trials
Συστηματική / τοπική υπερευαισθησία
Systemic/local hypersensitivity
Δεδομένα ταχύτητας ύψους προ της θεραπείας ήταν διαθέσιμα για 75 άτομα.
Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Αφήστε το δέρμα (Βλ. εικόνα A).
Release the skin (see Figure A).
Συνεπώς, δεν υπάρχουν επαρκείς ιατρικές πληροφορίες για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι για το έμβρυο.
Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Εικόνα 5:Εξάγετε τη σωστή δόση
Figure 5: Extract correct dose
Μην αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε χορηγώντας δύο δόσεις την επόμενη φορά.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Συνήθως αυτές ήταν κνησμός και κνίδωση.
Typically these were pruritus and urticaria.
Αυτή η αντίδραση εμφανίσθηκε σε 71 άτομα (17%) στις κλινικές μελέτες και γενικά συνδέεται με την έλλειψη σωστής εναλλαγής των ενέσεων.
This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Εάν η συνιστώμενη δόση δεν είναι ανεκτή από τον ασθενή, μπορεί να δοκιμαστεί θεραπεία με χορήγηση χαμηλότερης δόσης.
If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού για την απόρριψη της βελόνας και της σύριγγας.
Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Μετά το άνοιγμα:
After opening
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
• Risk Management Plan (RMP)
Ιδιαιτέρως ενημερώστε το γιατρό εάν λαμβάνετε ινσουλίνη ή άλλα αντι-διαβητικά φάρμακα.
Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Μη χορηγείτε τη δόση σας του INCRELEX εάν δεν μπορείτε να καταναλώσετε τροφή για οποιαδήποτε αιτία.
Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Ειδική προσοχή πρέπει να δίνεται σε παιδιά μικρής ηλικίας, παιδιά με ιστορικό υπογλυκαιμίας και παιδιά με ασυνεπή πρόσληψη τροφής.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Επιπλέον, θα υπάρχει ένας οδηγός δοσολογίας και ένας υπολογιστής δόσης, για χρήση από τον γιατρό και τους ασθενείς, που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με την κλιμάκωση της ατομικής δόσης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία και υπογλυκαιμίας.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Το INCRELEX δεν είναι υποκατάστατο της θεραπείας με GH.
Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
• Η διεξαγωγή μακροπρόθεσμης μελέτης ασφάλειας όπου η θεραπεία με μεκασερμίνη αρχίζει στην πρώιμη φάση της παιδικής ηλικίας και συνεχίζει στην ενηληκίωση προκειμένου να ερευνηθούν:
To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
• Πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX (κάρτα πληροφοριών, οδηγός δοσολογίας και έναν υπολογιστή δόσης)
• Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE INCRELEX
INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Σταματήστε αμέσως το INCRELEX και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και επομένως δεν συνιστάται.
The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Καθώς το INCRELEX περιέχει βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Πέντε κλινικές μελέτες (4 ανοικτές και 1 διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο) διεξήχθησαν με το INCRELEX.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Αυτό παρατηρήθηκε σε 38 άτομα (9%), ιδιαίτερα στα πρώτα 1 έως 2 έτη της θεραπείας με μικρότερη ανάπτυξη των αμυγδαλών κατά τα επόμενα έτη.
This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Η θέση της ένεσης πρέπει να είναι στεγνή πριν κάνετε την ένεση.
The injection site should be dry before you inject.
Πίνακας 2: Ετήσια αποτελέσματα ύψους κατά τον αριθμό ετών θεραπείας με INCRELEX ΠΘ Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5 Έτος 6 Έτος
Table 2: Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX Pre-Tx Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Ελβετία
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμη μια πηγή σακχάρου, όπως χυμό πορτοκαλιού, ζελέ γλυκόζης, γλυκά ή γάλα για την περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Οι καταστάσεις αυτές πρέπει να ελεγχθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με INCRELEX.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διενέργεια εξέτασης αντισωμάτων.
In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
Οι ταχύτητες ύψους σε ένα δεδομένο έτος θεραπείας συγκρίθηκαν με δοκιμασία t-test κατά ζεύγη δείγματα με τις ταχύτητες ύψους προ της θεραπείας των ιδίων ατόμων που ολοκληρώνουν αυτό το έτος θεραπείας.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Συνιστάται, επίσης, όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
Υποακουσία (απώλεια ακοής)
Hypoacusis (hearing loss)
Οι ασθενείς που τερματίζουν τη θεραπεία πρέπει επίσης να κάνουν ηχωκαρδιογράφημα.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, με την κυκλοφορία, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το INCRELEX είναι εφοδιασμένοι με το «πακέτο πληροφοριών ιατρού» που περιέχει τα ακόλουθα:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Ο IGF-1 αποτελείται από 70 αμινοξέα σε μονή αλυσίδα με τρεις ενδομοριακές δισουλφιδικές γέφυρες και μοριακό βάρος 7649 daltons.
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Γαλλία
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Τα ετήσια αποτελέσματα για την ταχύτητα ύψους, το SDS της ταχύτητας ύψους και το SDS του ύψους μέχρι την ηλικία των 8 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Εισαγάγετε τη βελόνα με τον τρόπο που σας έδειξε ο γιατρός σας.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Οι πληροφορίες του ασθενή σχετικά με το INCRELEX πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Ο Πίνακας 1 περιέχει πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές συχνές (≥ 1/1000, < 1/100) ανεπιθύμητες ενέργειες, η οποία παρουσιάστηκε σε κλινικές δοκιμές.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2017
Date of latest renewal: 03 August 2017
Η κατάσταση αυτή ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια του IGF-1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Καλέστε τον γιατρό εάν σας ενοχλούν τέτοια συμπτώματα.
Call the doctor should these symptoms bother you.
Σχήμα 7: Έτοιμοι για ένεση
Figure 7: Ready to inject
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το INCRELEX παρέχεται ως διάλυμα πολλαπλών δόσεων.
6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
Υπήρξαν επίσης αναφορές συστηματικής υπερευαισθησίας για χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, από τις οποίες ορισμένες περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές αναφυλαξίας.
There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.
Ο IGF-1 έχει μιτογόνο δραστηριότητα που οδηγεί σε αυξημένο αριθμό κυττάρων στον οργανισμό.
IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.