natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ανασυσταθέν διάλυμα Herzuma περιέχει 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95%CI)
Median survival (months) (95% CI)
- ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m 2/ημέρα ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου).
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας σχετικός κίνδυνος επιβίωσης ελεύθερης νόσου (95% CI) τιμή p p < 0,0001
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, μήνες (διάμεση τιμή)
Time to disease progression, median months
Φιαλίδιο των 20 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο επικαλυμμένο με fluroTec και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη.
A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης ανά διαστήματα τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Υδροχλωρική L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη διυδρική ,-τρεαλόζη πολυσορβικό 20
L-histidine hydrochloride L-histidine α,α-trehalose dihydrate Polysorbate 20
Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε < 10% των κυττάρων του όγκου.
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
AC→D = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, AC→DH = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Cmin (µg/mL)
Cmin (μg/mL)
Δεν έχουν γίνει προοπτικές μελέτες ως προς την ασφάλεια της συνέχισης ή της επανέναρξης της θεραπείας με Herzuma σε ασθενείς που εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία.
The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Η αποτελεσματικότητα από μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 4:
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
60% των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη.
1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10% των κυττάρων του όγκου.
Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με: - σισπλατίνη - 80 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους την 1η ημέρα κάθε κύκλου.
- cisplatin - 80 mg/m every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Δόση εφόδου 8 mg/kg ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες έχει μελετηθεί σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο.
Single doses of Herzuma alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Cmax (µg/mL)
Cmax (μg/mL)
• λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και του δέρματος
• bladder and skin infections
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18255 συνοψίζονται στον Πίνακα 13: Πίνακας 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225
The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13:
παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια Τάξης ΙΙΙ - IV κατά NYHA στο 0,6% των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε σταθεροποιημένη κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 7,2 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herzuma, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
- ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 75 mg/m ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρα 2 του κύκλου 1, στη συνέχεια, ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI)
Median TTP (months) (95% CI)
• με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
 based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Herzuma ανά διαστήματα τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10% των κυττάρων του όγκου.
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Τραστουζουμά μπη N = 105
N=105
Cmax,ss (µg/mL)
Cmax,ss** (μg/mL)
Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπισθούν με ένα αναλγητικό/αντιπυρετικό όπως είναι η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη ή ένα αντιισταμινικό όπως είναι η διφαινυδραμίνη.Τα συμπτώματα υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ακολούθως περαιτέρω εγχύσεις τραστουζουμάμπης.
These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) του Herzuma, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακής ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Τύπος πρωτοπαθο ύς όγκου
Primary tumour type
Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herzuma, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Πρόγραμμα τριών εβδομάδων και εβδομαδιαίο πρόγραμμα Ως πρόγραμμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Herzuma είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος /
White blood cell count decreased/leukopenia
Συνολική επιβίωση (θάνατος) - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναπνευστική δυσχέρεια, εξάνθημα, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία (βλέπε παράγραφο 4.4).
fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Φιαλίδιο των 50 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη.
A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Η επέκταση της θεραπείας στον ΠΚΜ πέραν του ενός έτους δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Αυτό αποδίδει 21 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Ανιχνεύεται αμυδρή/μόλις αντιληπτή χρώση της μεμβράνης σε > 10% των κυττάρων του όγκου.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Αυτό αποδίδει 7,4 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 2 του πρώτου κύκλου δοσεταξέλης, στη συνέχεια, την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
- intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Ασθενής έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10% των κυττάρων του όγκου.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Στην βασική δοκιμή της δοσεταξέλης (έγχυση 100 mg/m επί 1 ώρα) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη,
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m infused over
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1257/001
EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Τιμή - p
p-value
• με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Αυτό αποδίδει 21 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Herzuma γίνεται με 7,2 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Αυτό αποδίδει 7,4 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Herzuma γίνεται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p = 0,0182
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Λόγος επικινδυνότητας έναντι AC→P (95% CI)
Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Τα δεδομένα από τη μελέτη ενός σκέλους JP16003 της τραστουζουμάμπης (4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου και 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαίως) και της δοσεταξέλης (60 mg/m ενδοφλεβίως) σε
Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Η κόνις αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού ή υποκίτρινου χρώματος.
The powder is a white to pale yellow pellet.
Διάρκεια απόκρισης, μήνες (διάμεση τιμή)
Duration of response, median months
Παρασκευαστής
Vasodilatation
Λευκοπενία Θρομβοπενία
Thrombocytopenia
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και υπερευαισθησία
Infusion-related reactions and hypersensitivity
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Herzuma
Contents of the pack and other information
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p = 0,0024
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
Στην πιλοτική μελέτη ΒΟ22227, το τραστουζουμάμπης χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τέσσερις κύκλους επιρουμπικίνης (αθροιστική δόση 300 mg/m2).
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10% των κυττάρων του όγκου.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Υπο-προθρομβιναιμία
Hypoprothrombinaemia
Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση trastuzumab
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη ΜΟ16432 συνοψίζονται στον Πίνακα 12.
 additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Ποσοστό ανταπόκρισης (95%CI) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95%CI) Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI)
Median duration of response (months) (95% CI)
Ερυσίπελας
Rhinitis
Συνολική επιβίωση, μήνες (διάμεση τιμή)
Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Eισαγωγική - επικουρική θεραπεία
Neoadjuvant-adjuvant treatment
Σχετικός κίνδυνος έναντι AC→D (95% CI) τιμή p
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH.
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Σχετικός κίνδυνος έναντι AC→P (95% CI) τιμή p
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση trastuzumab
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Επιβίωση ελεύθερη απομακρυσμένης νόσου - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p = 0,014**
Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε ≥ 10% των κυττάρων του όγκου.
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norge Orion Pharma AS
Θάνατος (Σύμβαμα συνολικής επιβίωσης)
Overall survival
Καρδιακός πτερυγισμός
VIAL LABEL
Τραστουζουμά μπη N = 72
N=72
Χρόνος έως τη σταθεροποιημένη κατάσταση*** (εβδομάδα)
Median follow-up 8 years**
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
 Keep this leaflet.
Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Μορφή χρώσης
Muscle spasms
ου ή 4
ANNEX IV
Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG Ν9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*
The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Επιβίωση ελεύθερη νόσου - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Επίσης, όπως προαναφέρθηκε, ο πληθυσμός των ΗΠΑ δεν θεωρείται αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού της ΕΕ.
Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Σε αυτή την περίπτωση υπάρχουν 3 δυνατότητες:
This means that 3 options are possible:
• Ενδιάμεση ανάλυση της ευρωπαϊκής μελέτης 14701
• Interim analysis of the European study 14701
Αμφότερες προσκομίστηκαν ως βασικές μελέτες σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Yvidually.
Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
• η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Ευέλικτο στάδιο (25η ημέρα έως 120ή ημέρα)
Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Συνιστάται η δόση να χορηγείται σε δύο στάδια:
The dose recommendation consists of two phases:
• η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για τη αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα όσον αφορά την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Επί του παρόντος η ενδιάμεση ανάλυση παρέχει πολύ περιορισμένα δεδομένα.
Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Pearl ΔΕ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Pearl Index 95% CI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
Υποχρεωτικό στάδιο (1η ημέρα -24η ημέρα):
Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Συνοπτικά, η χρηστικότητα του διανομέα θεωρείται αποδεκτή και επιβεβαιώνεται από τα ενδιάμεσα δεδομένα της συμπληρωματικής μελέτης για τον διανομέα των δισκίων.
In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Στην εν λόγω μελέτη, συγκρίνονται δύο εκδόσεις του διανομέα, με ή χωρίς ηχητική προειδοποίηση.
In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
η CHMP εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους συνιστώμενους όρους σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αναφέρονται στο παράρτημα IV.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to recommended conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV.
Διενεργήθηκαν μόνο δοκιμές χρηστικότητας όπως προβλέπεται στην οδηγία 93/42 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι οποίες κρίθηκαν αποδεκτές δεδομένου ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος διέπονται από την οδηγία 93/42, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83 όσον αφορά το φαρμακευτικό προϊόν.
Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Γενικοί δοσολογικοί κανόνες:
General dosing rules:
Οι 2 μελέτες σταδίου III διενεργήθηκαν μεταξύ 2005 και 2009 (μελέτη A40196 στην Ευρώπη και τον Καναδά και μελέτη A48294 στις ΗΠΑ).
Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
Η συγκεκριμένη αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚπλήρης αίτηση- και αξιολογήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με κράτος μέλος αναφοράς τις Κάτω Χώρες (NL/H/2041/001/DC).
This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Όμως, υποβλήθηκαν μόνο ανεπεξέργαστα δεδομένα σχετικά με τους τρόπους εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων και δεν υπάρχουν διαθέσιμες αναλύσεις.
However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Yvidually και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Στην πλειονότητά τους, οι γυναίκες θεωρούν τον διανομέα εύχρηστο εργαλείο και δεν αντιμετωπίζουν δυσκολίες όσον αφορά την κατανόηση της κάρτας με τις συνοπτικές πληροφορίες, του εγχειριδίου χρήστη και του οδηγού συμβόλων.
Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.