natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση απουσίας άλλων σημείων και συμπτωμάτων οξείας παγκρεατίτιδας, οι αυξήσεις των παγκρεατικών ενζύμων μόνο δεν είναι διαγνωστικές οξείας παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis (see section 4.8).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία σε μία σουλφονυλουρία διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 εβδομάδων.
The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
• Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγά σας.
• Do not use your syringe.
Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της γλυκόζης αίματος νηστείας από την έναρξη της μελέτης.
Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions from baseline in fasting blood glucose.
Μη μηχανική εντερική απόφραξη
Nonmechanical intestinal obstruction
2 ΕΙΣΑΓΕΤΕ
2 INSERT
Το Trulicity σε δόση 1,5 mg σχετίστηκε με διατηρούμενη μείωση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια των μελετών (από την έναρξη της μελέτης έως το τελικό χρονικό σημείο -0,35 kg έως - 2,90 kg).
Trulicity 1.5 mg was associated with sustained weight reduction over the duration of studies (from baseline to final time point -0.35 kg to -2.90 kg).
Όταν το Trulicity προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης ή/και της πιογλιταζόνης μπορεί να συνεχιστεί.
When Trulicity is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued.
Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση.
Each syringe delivers one dose only.
• Φυλάξτε τη σύριγγά σας στο ψυγείο.
• Store your syringe in the refrigerator.
Μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
A drop of liquid on the tip of the needle is not unusual and will not affect your dose.
Υπήρξαν σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του Trulicity που έλαβαν επιπρόσθετη γλυκαιμική παρέμβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Trulicity: 2.086 [42,2 %], εικονικό φάρμακο: 2.825 [57,0 %], p < 0,001).
There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης διερευνήθηκαν επίσης σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (λιραγλουτίδη 1,8 mg μία φορά την ημέρα) διάρκειας 26 εβδομάδων, όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
The safety and efficacy of dulaglutide was also investigated in an active controlled study (liraglutide 1.8 mg daily) of 26 weeks duration, both in combination with metformin.
Η ντουλαγλουτίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και υπάρχει το ενδεχόμενο να επηρεάσει τον ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά την ημέρα) διάρκειας 104 εβδομάδων, όπου όλα τα φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
The safety and efficacy of dulaglutide was investigated in a placebo and active controlled (sitagliptin 100 mg daily) study of 104 weeks duration, all in combination with metformin.
Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη 52 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR [μέσω CKD-EPI] < 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2), το φαρμακοκινητικό προφίλ του Trulicity 0,75mg και 1,5mg, μία φορά την εβδομάδα ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.
Additionally, in a 52-week clinical study in patients with type 2 diabetes and moderate to severe renal impairment (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2), the pharmacokinetic profile of Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg once weekly was similar to that demonstrated in previous clinical studies.
Περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης, με χρήση ντουλαγλουτίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί σπάνια.
Cases of anaphylactic reaction have been rarely reported with marketed use of dulaglutide.
Σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας.
Drops of liquid on the tip of the needle are not unusual and will not affect your dose.
Δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
It should not be administered intravenously or intramuscularly.
Μετά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη, η έκθεση στην S- και την R-βαρφαρίνη και η Cmax της R-βαρφαρίνης παρέμειναν ανεπηρέαστες, ενώ η Cmax της S-βαρφαρίνης μειώθηκε κατά 22%.
Following dulaglutide coadministration, S- and R-warfarin exposure and R-warfarin Cmax were unaffected, and S-warfarin Cmax decreased by 22 %.
Οι εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων ντουλαγλουτίδης (1,5 mg) στην κοιλιακή περιοχή, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα ήταν συγκρίσιμες.
Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,75 mg ή 1,5 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.75 mg or 1.5 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα σε σχέση με την ντουλαγλουτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
Μετά από τη συγχορήγηση με 2 διαδοχικές δόσεις ντουλαγλουτίδης, η AUC(0-τ) και η Cmax της σιταγλιπτίνης μειώθηκαν κατά περίπου 7,4% και 23,1%, αντίστοιχα.
Following coadministration with 2 consecutive doses of dulaglutide, sitagliptin AUC(0-τ) and Cmax decreased by approximately 7.4 % and 23.1 %, respectively.
Ξεκλειδώστε περιστρέφοντας τον δακτύλιο κλειδώματος.
Unlock by turning the lock ring.
Τι είναι το Trulicity και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trulicity Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trulicity Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Trulicity is and what it is used for What you need to know before you use Trulicity How to use Trulicity
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας για τις δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75 mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, ήταν ναυτία (1,0%, 1,9%), διάρροια (0,5%, 0,6%) και έμετος (0,4%, 0,6%) και αναφέρθηκαν εν γένει εντός των πρώτων 4-6 εβδομάδων.
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation for 0.75 mg and 1.5 mg dulaglutide, respectively, were nausea (1.0%, 1.9 %), diarrhoea (0.5%, 0.6 %), and vomiting (0.4%, 0.6 %), and were generally reported within the first 4-6 weeks.
Τι περιέχει το Trulicity Η δραστική ουσία είναι η ντουλαγλουτίδη.
What Trulicity contains The active substance is dulaglutide.
Παρόμοιο ποσοστό ασθενών πέτυχε τους στόχους της HbA1c < 8,0% στις 26 και 52 εβδομάδες και με τις δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης όπως και με τη γλαργινική ινσουλίνη.
A similar percentage of patients achieved HbA1c targets of < 8.0 % at 26 and 52 weeks with both dulaglutide doses as well as insulin glargine.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - Η υπογλυκαιμία είναι συχνή όταν η ντουλαγλουτίδη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη μαζί, ή με έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i) με ή χωρίς μετφορμίνη.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Hypoglycaemia is common when dulaglutide is used alone, or with both metformin and pioglitazone together, or with a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) with or without metformin.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
• Εάν έχετε ερωτήσεις ή προβλήματα με την πένα του Trulicity, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
• If you have any questions or problems with your Trulicity pen, contact your doctor, pharmacist or nurse.
• Μην αγγίξετε τη βελόνα.
• Do not touch the needle.
Κρατήστε απαλά μία πτυχή δέρματος στη θέση της ένεσης.
Gently grasp a fold of skin at the injection site.
• Η σύριγγα είναι μία προγεμισμένη συσκευή χορήγησης που απορρίπτεται μετά τη χρήση.
• The syringe is a disposable, pre-filled delivery device.
Η ντουλαγλουτίδη καθυστερεί επίσης τη γαστρική κένωση.
Dulaglutide also slows gastric emptying.
Μεταβολή του σωματικού βάρους
Change in body weight
Η χορήγηση ντουλαγλουτίδης σε έφηβους αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 91 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης, δεν προκάλεσε ελλείμματα μνήμης.
Dulaglutide dosing of male and female juvenile rats did not produce memory deficits at 91-fold the human exposure.
Η μέση φαινομενική κάθαρση της ντουλαγλουτίδης σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,111 l/h και 0,107 l/h με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 4,5 και 4,7 ημέρες, αντίστοιχα.
The mean apparent clearance of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state was 0.111 L/h and 0.107 L/h with an elimination half-life of 4.5 and 4.7 days, respectively.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
STORAGE AND HANDLING
Η συγχορήγηση της ντουλαγλουτίδης με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό (νοργεστιμάτη 0,18 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg) δεν επηρέασε τη συνολική έκθεση στη νορελγεστρομίνη και την αιθινυλοιστραδιόλη.
Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
Ο tmax της σιταγλιπτίνης παρατάθηκε κατά περίπου 0,5 ώρες μετά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σιταγλιπτίνης.
Sitagliptin tmax increased approximately 0.5 hours following coadministration with dulaglutide compared to sitagliptin alone.
Παρατηρήθηκε γενική παράταση του tmax της ντουλαγλουτίδης με την επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας.
There was a general increase in tmax of dulaglutide with increased hepatic impairment.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Ναυτία (τάση προς έμετο) - Έμετος - Διάρροια - Κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος)
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Nausea (feeling sick) - Vomiting (being sick) - Diarrhoea - Abdominal (stomach) pain.
3 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
3 INJECT
Η ντουλαγλουτίδη μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας 52 εβδομάδων σε σύγκριση με τη μετφορμίνη.
Dulaglutide was studied in a 52 week active controlled monotherapy study in comparison to metformin.
Μέση μεταβολή της HbA1c
Mean change in HbA1c
Η μέση δόση της γλαργινικής ινσουλίνης κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 37 μονάδες/ημέρα για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 41 μονάδες/ημέρα για ασθενείς που έλαβαν Trulicity 1,5mg.
The mean baseline dose of insulin glargine was 37 units/day for patients receiving placebo and 41 units/day for patients receiving Trulicity 1.5mg.
Απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας.
Remove the pen from your skin.
• Φυλάξτε την πένα σας στο ψυγείο.
• Store your pen in the refrigerator.
Η συγκεντρωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού συστήματος έως και 104 εβδομάδες για τις δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, περιλάμβανε ναυτία (12,9% και 21,2%), διάρροια (10,7% και 13,7%) και έμετο (6,9% και 11,5%).
Cumulative reporting of gastrointestinal events up to 104 weeks with dulaglutide 0.75mg and 1.5 mg, respectively, included nausea (12.9% and 21.2 %), diarrhoea (10.7% and 13.7 %) and vomiting (6.9% and 11.5 %).
Όταν το Trulicity προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη ή/και με αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i), η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης ή/ και του SGLT2i μπορεί να συνεχιστεί.
When Trulicity is added to existing metformin and/or sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy, the current dose of metformin and/or SGLT2i can be continued.
Επιπροσθέτως, η αντιλαμβανόμενη συχνότητα υπεργλυκαιμίας και υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με τη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα εξενατίδη.
In addition, there was significantly lower perceived frequency of hyperglycaemia and hypoglycaemia compared to exenatide twice daily.
Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και στο σύνολό τους αυτές τις Οδηγίες χρήσης και τις Οδηγίες για τον ασθενή πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας.
Please read these Instructions for use and the Information for the patient carefully and completely before using your pre-filled syringe.
Ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ο στόχος HbA1c
Patients at target HbA1c
Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether dulaglutide is excreted in human milk.
Η προγεμισμένη πένα είναι για μία χρήση μόνο.
The pre-filled pen is for single-use only.
• Να φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep the syringe out of sight and reach of children.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντουλαγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 1,5 mg και 0,75 mg ήταν 47% και 65%, αντίστοιχα.
The mean absolute bioavailability of dulaglutide following single-dose subcutaneous administration of single 1.5 mg and 0.75 mg doses was 47 % and 65%, respectively.
Υπογλυκαιμία* (όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη)
Hypoglycaemia* (when used as monotherapy or in combination with metformin plus pioglitazone)
Κατά την έναρξη της μελέτης, ο συνολικός μέσος eGFR ήταν 38 ml/min /1,73 m2, 30% των ασθενών είχε eGFR
At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Η προγεμισμένη σύριγγα είναι για μία χρήση μόνο.
The pre-filled syringe is for single-use only.
Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,4% και 3,4% και οι συχνότητες ήταν 0,05 και 0,06 επεισόδια / ασθενή / έτος.
The severe hypoglycaemia event incidences were 2.4% and 3.4%, and rates were 0.05 and 0.06 events/patient/year.
Για να μπορείτε να το θυμάστε, ίσως είναι καλή ιδέα να σημειώσετε την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία θα χορηγήσετε την πρώτη δόση στο κουτί που περιέχει την πένα σας ή σε ένα ημερολόγιο.
You should use it on the same day each week if you can. To help you remember, you may wish to tick the day of the week when you inject your first dose on the box that your pen comes in, or on a calendar.
Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα.
When used alone, the recommended dose is 0.75 mg once a week.
Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Each pen delivers one dose only.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. εξάνθημα ή ερυθρότητα) - Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) (π.χ. οίδημα, επηρμένο κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)) - Αφυδάτωση, που σχετίζεται συχνά με ναυτία, έμετο ή/και διάρροια - Πέτρες στη χολή - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Injection site reactions (e.g. rash or redness) - Allergic reactions (hypersensitivity) (e.g. swelling, raised itchy skin rash (hives)) - Dehydration, often associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea - Gallstones - Inflamed gallbladder
Τι θα γίνει εάν δω μία φυσαλίδα αέρα στην πένα μου;
What if I see an air bubble in my pen?
Η ντουλαγλουτίδη σχετίζεται με μέση αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (λιπάση ή/και παγκρεατική αμυλάση) κατά 11% έως 21% σε σύγκριση με τα επίπεδα αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.4).
Dulaglutide is associated with mean increases from baseline in pancreatic enzymes (lipase and/or pancreatic amylase) of 11 % to 21 % (see section 4.4).
Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας με την ντουλαγλουτίδη.
No cases of severe hypoglycaemia with dulaglutide were observed.
Μικρή μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού κατά 2 έως 4 σφυγμούς ανά λεπτό (bpm) και επίπτωση φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας 1,3% και 1,4%, με παράλληλη αύξηση κατά ≥ 15 bpm από τα επίπεδα αναφοράς, παρατηρήθηκαν με δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75mg και 1,5 mg, αντίστοιχα.
Small mean increases in heart rate of 2 to 4 beats per minute (bpm) and a 1.3% and 1.4 % incidence of sinus tachycardia, with a concomitant increase from baseline ≥ 15 bpm, were observed with dulaglutide 0.75mg and 1.5 mg, respectively.
Μειωμένη όρεξη, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, κοιλιακή διάταση, γαστροοισοφαγικ ή παλινδρόμηση, ερυγές
Decreased appetite, dyspepsia, constipation, flatulence, abdominal distention, gastroesophageal reflux disease, eructation
Απορρίψτε την πένα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Dispose of the pen as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Για να μπορείτε να το θυμάστε, ίσως είναι καλή ιδέα να σημειώσετε την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία θα χορηγήσετε την πρώτη δόση στο κουτί που περιέχει τη σύριγγα σας ή σε ένα ημερολόγιο.
You should use it on the same day each week if you can. To help you remember, you may wish to tick the day of the week when you inject your first dose on the box that your syringe comes in, or on a calendar.
Συνδυαστική θεραπεία με τιτλοποιημένη βασική ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 28 εβδομάδων, το Trulicity 1,5 mg συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία σε τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη (88 % με και 12 % χωρίς μετφορμίνη) για να αξιολογηθεί η επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια.
Combination therapy with titrated basal insulin, with or without metformin In a 28 week placebo controlled study, Trulicity1.5 mg was compared to placebo as add-on to titrated basal insulin glargine (88% with and 12% without metformin) to evaluate the effect on glycaemic control and safety.
EU/1/14/956/007 4 προγεμισμένες πένες
EU/1/14/956/007 4 pre-filled pens
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - Εντερική απόφραξη - μία σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Not known: the frequency cannot be estimated from the available data - Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting.
Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
These changes are not clinically relevant.
Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5% στις 26 εβδομάδες και < 7,0% στις 52 εβδομάδες από ό,τι με τη γλαργινική ινσουλίνη.
A greater percentage of patients achieved HbA1c targets of < 7.0 % or ≤ 6.5 % at 26 weeks and < 7.0 % at 52 weeks than with insulin glargine.
Οι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπευτική αγωγή ινσουλίνης που λάμβαναν πριν τη μελέτη κατά την τυχαιοποίηση.
Patients discontinued their prestudy insulin regimen at randomisation.
Μετά τη συγχορήγηση διγοξίνης σταθερής κατάστασης με 2 διαδοχικές δόσεις ντουλαγλουτίδης, η συνολική έκθεση (AUCτ) και ο tmax της διγοξίνης παρέμειναν αμετάβλητα και η Cmax μειώθηκε έως και 22%.
After coadministration of steady state digoxin with 2 consecutive doses of dulaglutide, overall exposure (AUCτ) and tmax of digoxin were unchanged; and Cmax decreased by up to 22 %.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium citrate; citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80; water for injections
Στις 52 εβδομάδες, το Trulicity σε δόση 1,5 mg επέδειξε ανώτερη μείωση της HbA1c έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης, η οποία διατηρήθηκε στις 78 εβδομάδες, ενώ η μείωση της HbA1c με Trulicity σε δόση 0,75 mg ήταν μη κατώτερη της γλαργινικής ινσουλίνης.
At 52 weeks, Trulicity 1.5 mg demonstrated superior lowering in HbA1c to insulin glargine which was maintained at 78 weeks; whereas lowering in HbA1c with Trulicity 0.75 mg was non-inferior to insulin glargine.
Σε μία μελέτη 52 εβδομάδων, το Trulicity 1,5mg και 0,75mg συγκρίθηκε με τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη συμπληρωματικά σε γευματική ινσουλίνη lispro προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο (eGFR [μέσω CKD- ΕΡΙ] < 60 και ≥ 15 ml / min / 1,73 m2).
In a 52 week study, Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were compared to titrated insulin glargine as add-on to prandial insulin lispro to evaluate the effect on glycaemic control and safety of patients with moderate to severe chronic kidney disease (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2).
Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας για το Trulicity ή το εικονικό φάρμακο.
No cases of severe hypoglycaemia were observed for Trulicity or placebo.
Μεταβολή της γλυκόζης νηστείας αίματος
Fasting blood glucose
Η έκθεση στη σιταγλιπτίνη παρέμεινε ανεπηρέαστη κατά τη συγχορήγηση με μία και μόνο δόση ντουλαγλουτίδης.
Sitagliptin exposure was unaffected when coadministered with a single dose of dulaglutide.
Μονοθεραπεία Η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα.
Monotherapy The recommended dose is 0.75 mg once weekly.
Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλαγλουτίδη.
It is not known if dulaglutide could harm your unborn child. Women who could become pregnant should use contraception during treatment with dulagutide.
EU/1/14/956/002 4 προγεμισμένες πένες
EU/1/14/956/002 4 pre-filled pens
Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση ντουλαγλουτίδης σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ήταν περίπου 19,2 l και
The mean volume of distribution after subcutaneous administration of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state in patients with type 2 diabetes mellitus were approximately 19.2 L and 17.4 L.
Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 78 εβδομάδων, η ντουλαγλουτίδη συγκρίθηκε με τη γλαργινική ινσουλίνη, όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με θεραπεία υπόβαθρου με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία.
Combination therapy with metformin and sulphonylurea In an active controlled study of 78 weeks duration, dulaglutide was compared to insulin glargine, both on a background of metformin and a sulphonylurea.
Το Trulicity θα πρέπει να χορηγείται με ένεση υποδορίως στην κοιλιακή χώρα, το μηρό ή τον άνω βραχίονα.
Trulicity is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh or upper arm.
Ένας ασθενής ανέφερε σοβαρή υπογλυκαιμία με Trulicity 0,75 mg σε συνδυασμό με θεραπεία με SGLT2i και κανένας με Τrulicity 1,5 mg ή εικονικό φάρμακο.
One patient reported severe hypoglycaemia with Trulicity 0.75 mg in combination with SGLT2i therapy and none with Trulicity 1.5 mg or placebo.
Πώς να φυλάσσετε το Trulicity
How to store Trulicity
Εμφάνιση του Trulicity και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trulicity είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη πένα.
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
• Να φυλάσσετε την πένα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep the pen out of sight and reach of children.
Στις 28 εβδομάδες, η θεραπεία με μία φορά την εβδομάδα Trulicity 1,5 mg είχε ως αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τους στόχους της HbA1c <7,0% και ≤ 6,5% (Πίνακας 9).
At 28 weeks, treatment with once weekly Trulicity 1.5 mg resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo and a significantly greater percentage of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % (Table 9).