natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο λόγος ήταν ότι το Carmustine Obvius εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Ανασκόπηση του Carmustine Obvius και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Carmubris, τα οφέλη του Carmustine Obvius υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carmubris, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Carmustine Obvius.
Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Carmustine Obvius στην ΕΕ;
Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Επειδή τα καρκινικά κύτταρα τείνουν να αναπτύσσονται και να πολλαπλασιάζονται περισσότερο από τα φυσιολογικά κύτταρα, είναι πιο ευάλωτα στη δράση του φαρμάκου.
Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Το Carmustine Obvius χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Carmustine Obvius;
How is Carmustine Obvius used?
Πώς δρα το Carmustine Obvius;
How does Carmustine Obvius work?
Carmustine Obvius;
Carmustine Obvius (carmustine)
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Carmustine Obvius;
How has Carmustine Obvius been studied?
Αποτελέσματα πέραν των 48 εβδομάδων θεραπείας:
Results beyond 48 weeks of treatment:
Το Baraclude με τροφές και ποτά
Baraclude with food and drink
Μετά από κάθε χρήση, ξεπλύνατε το κουταλάκι με νερό και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Αθροιστική πιθανότητα για:
Cumulative probability of:
Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Baraclude με ή χωρίς τροφή.
In most cases you may take Baraclude with or without food.
Μαλτιτόλη (E965)
Maltitol (E965)
Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Baraclude να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Οι ασθενείς μπορεί να δοσολογούνται με ή χωρίς τροφή.
Patients may be dosed with or without food.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Baraclude.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Baraclude
If you forget to take Baraclude
συζητήστε με το γιατρό σας εάν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας και εάν όχι, ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Baraclude.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με νερό, άλλους διαλύτες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Baraclude επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Baraclude με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
That expiry date refers to the last day of that month.
Εάν σας διαφύγει μια δόση του Baraclude πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Baraclude είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
Baraclude διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Ημερομηνία ανανέωσης: 26 Ιουνίου 2011
Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Μην αραιώσετε ή αναμίξετε το διάλυμα αυτό με νερό ή οτιδήποτε άλλο.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Σταθερό ή βελτιωμένο δείκτη CTPβ,δ
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Το Baraclude δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Baraclude will not control your HIV infection.
Το δοσιμετρικό κουταλάκι κατασκευάζεται από την: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ΗΠΑ.
The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Baraclude με άδειο στομάχι (βλέπε Το Baraclude με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2).
Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Συνιστάται να ξεπλένεται το δοσιμετρικό κουτάλι με νερό μετά από κάθε ημερήσια δόση.
It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Baraclude με ή χωρίς τροφή.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Χρησιμοποιείστε το κουταλάκι ως εξής:
Use the spoon as follows:
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Baraclude εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Άλλα φάρμακα και Baraclude
Other medicines and Baraclude
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Baraclude με άδειο στομάχι.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
μην σταματάτε να παίρνετε το Baraclude χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Το Baraclude δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Το Baraclude δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από το γιατρό σας.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Η σωστή δόση του πόσιμου διαλύματος Baraclude για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά την ημέρα από του στόματος όπως φαίνεται παρακάτω:
The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α Έτος 4α Έτος 5α
Year 1 Year 2 Year 3a Year 4a Year 5a
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
03012 Anagni (FR) Ιταλία
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Κρατείστε το κουταλάκι σε κατακόρυφη θέση (με το στόμιο προς τα επάνω) και γεμίστε το σταδιακά μέχρι την ένδειξη που αντιστοιχεί στη χορηγηθείσα δόση.
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Κρατόντας το κουλάκι με τις ενδείξεις προς εσάς, ελέγξατε ότι έχει γεμισθεί μέχρι τη σωστή ένδειξη.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
H βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
The optimal duration of treatment is unknown.
Καταπιείτε το φάρμακο απ' ευθείας από το δοσιμετρικό κουταλάκι.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Το πόσιμο διάλυμα Baraclude είναι σχεδιασμένο ως ένα έτοιμο για χρήση προϊόν.
Baraclude oral solution is designed as a ready-to-use product.
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στον ΕΟΧ για την Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Αννόβερο, Γερμανία.
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 32,6 kg.
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει την σωστή δόση με βάση το βάρος του παιδιού σας.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Δεν πρέπει να λάβετε Baraclude για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Ωστόσο, εάν είχατε προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη πρέπει να εξετάσετε τα ακόλουθα.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Baraclude.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Να παίρνετε το Baraclude για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Το Baraclude μειώνει την ποσότητα του ιικού φορτίου στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
το Baraclude ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Baraclude.
How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) , το πόσιμο διάλυμα Baraclude ή τα δισκία Baraclude 0.5 mg είναι διαθέσιμα
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
Τα δισκία Baraclude δεν περιέχουν μαλτιτόλη και μπορούν να λαμβάνονται από τους ασθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Για τα άτομα αυτά διατίθεται ένα πόσιμο διάλυμα Baraclude ελεύθερο λακτόζης.
A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
Μετά το άνοιγμα, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη.
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Baraclude
Contents of the pack and other information What Baraclude contains
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης: μαλτιτόλη, συντηρητικά Ε216, Ε218.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Baraclude.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Λακτόζη: το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 120,5 mg λακτόζης σε κάθε 0,5 mg ημερήσιας δόσης ή 241 mg λακτόζης σε κάθε 1 mg ημερήσιας δόσης.
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ιταλία
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
Hepatobiliary disorders common: increased transaminases
Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1 % αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους 2).
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Baraclude, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης με χρήση του πόσιμου διαλύματος Baraclude, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα.
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Νάτριο: Κάθε ml αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,015 mmol (ή 0,3 mg) νατρίου.
Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Αρχικό HBV
Baseline HBV
* Για δόσεις < 0,5 mg συνιστάται το πόσιμο διάλυμα Baraclude.
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
δ ≥ 1 log10 αύξηση από το ναδίρ στο HBV DNA μέσω PCR, επιβεβαιωμένο από αλληλοδιάδοχες μετρήσεις ή στο τέλος του χρονικού διαστήματος.
d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Η συνιστώμενη δόση μία φορά την ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 10 kg, παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω.
The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Το Baraclude μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο), καθώς και σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί σωστά (μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
Baraclude can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Επιπροσθέτως, υψηλές εκθέσεις της entecavir δεν παρουσίασαν καμία σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στην πολυμεράση γ ή τη σύνθεση μιτοχονδριακού DNA στα κύτταρα HepG2 (Ki > 160 µM).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
Καμία μεταβολή όρχεων δεν ήταν έκδηλη σε μια μελέτη 1έτους σε πιθήκους.
No testicular changes were evident in a 1-year study in monkeys.
β Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με μια τουλάχιστον μέτρηση HBV DNA μέσω PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την ή μετά την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 58 (Έτος 1), μετά την εβδομάδα 58 έως την εβδομάδα 102 (Έτος 2), μετά την εβδομάδα 102 έως την εβδομάδα 156 (Έτος 3), μετά την εβδομάδα 156 έως την εβδομάδα 204 (Έτος 4), ή μετά την εβδομάδα 204 έως την εβδομάδα 252 (Έτος 5).
b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Πυρήνας του δισκίου: κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και ποβιδόνη.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Το Baraclude μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
Baraclude can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στις οποίες ζώα έλαβαν entecavir μέχρι και για 4 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε καμία ένδειξη επηρεασμένης γονιμότητας σε άρρενες ή θήλεις αρουραίους σε υψηλές εκθέσεις.
In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
Αυτό είναι σημαντικό διότι το Baraclude αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεσθε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare(≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Το Baraclude περιέχει λακτόζη
Baraclude contains lactose
14ε
14e
Το πόσιμο διάλυμα Baraclude 0,05 mg/ml διατίθεται σε μια φιάλη που περιέχει 210 ml πόσιμου διαλύματος.
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Μην πάρετε το Baraclude σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην entecavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
(ng·h
{MM/YYYY}
210 ml πόσιμου διαλύματος σε μια φιάλη HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά (πολυπροπυλενίου).
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
ε Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
e Baseline mean MELD score was 17.1 for ETV and 15.3 for adefovir dipivoxil.
Το προϊόν αυτό περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν καθυστερημένες).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΚΥΨΕΛΗΣ) ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Αλβουμίνη (≥1 X LLN)β
Albumin (≥1 X LLN)b
Επίσης, οι ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ασθενείς που πέτυχαν HBV DNA <104 log10 αντίγραφα/ml μέσω PCR την Εβδομάδα 24, είχαν χαμηλότερο ποσοστό αντοχής σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν (5ετής αθροιστική πιθανότητα 17,6% [n=50] έναντι 60,5% [n=135], αντίστοιχα).
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA <104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n=50] versus 60.5% [n=135], respectively).
Δόση Baraclude*
Baraclude dosage*
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουνίου 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
συχνές: έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία
common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
Ομαλοποίηση του:ζ
Normalization of:f
13ε
13e
Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχήβ Ασθενείς το συγκεκριμένο έτος με:
Patients in specific year with:
β NC = F (noncompleter = αποτυχία), που σημαίνει διακοπή θεραπείας πριν από την εβδομάδα ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων των λόγων όπως ο θάνατος, η έλλειψη αποτελεσματικότητας, ανεπιθύμητο συμβάν, μη συμμόρφωση/απώλεια σε παρακολούθηση, υπολογίζονται ως αποτυχίες (π.χ., HBV DNA ≥ 300 αντίγραφα/ml)
b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥ 300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) dDefined as decrease or no change from baseline in CTP score.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Baraclude και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Baraclude Πώς να πάρετε το Baraclude Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Baraclude Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενεργά ελεγχόμενη μελέτη με 191 ασθενείς με HBV με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε 68 ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV και HBV.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBVinfected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Παραϋδροξυβενζοϊκοί εστέρες: το πόσιμο διάλυμα Baraclude περιέχει συντηρητικά υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν καθυστερημένες).
Parahydroxybenzoates: Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), και σιδήρου οξείδιο ερυθρό.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.