natgillin/translations-raw huggingface dataset:
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Γαλλία domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία domperidone DOMPERIDONE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
92517 Boulogne Billancourt Cedex France domperidone DOMPERIDONE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Κάτω Χώρες Pharmacin B.V.
Pharmacin B.V.
Λουξεμβούργο Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία domperidone DOMPERIDONE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Sanofi-Aventis Γαλλία 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
92517 Boulogne Billancourt Cedex France domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Γαλλία domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
92931 Paris La Défense Cedex Γαλλία domperidone DOMPERIDONE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable
92931 Paris La Défense Cedex France domperidone DOMPERIDONE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable
92931 Paris La Défense Cedex Γαλλία domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
92931 Paris La Défense Cedex France domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
Κάτω Χώρες Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Ιρλανδία domperidone maleate
Ireland domperidone maleate
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,
Domperidone EG-10 10 mg δισκίο
Domperidone EG-10 10 mg tablet
92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé
92517 Boulogne Billancourt Cedex France domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé
2340 Beerse domperidone Motilium-60 supp 60 mg υπόθετο ορθική χρήση
Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppository rectal use
Κάτω Χώρες Johnson & Johnson Consumer B.V.
Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
92931 Paris La Défense Cedex Γαλλία domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
92931 Paris La Défense Cedex France domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
1020 bruxelles domperidone (maleate)
Belgium domperidone (maleate)
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Γαλλία domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
60 mg υπόθετο ορθική χρήση
60 mg suppository rectal use
2820 Gentofte
1020 bruxelles
Teva Pharma Βέλγιο N.V.
Belgium Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία domperidone DOMPERIDONE PIERRE FABRE
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone DOMPERIDONE PIERRE FABRE
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
2340 Beerse domperidone Motilium Domperidone Base
Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία domperidone PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Γαλλία
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Domperidone Motilium Tropfen 10 mg πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
Domperidone Motilium Tropfen 10 mg oral drops, suspension
Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg δισκίο
Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tablet
10 mg/10 ml εναιώρημα
10 mg/10 ml suspension
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
20 mg αναβράζοντα κοκκία από στόματος χρήση
20 mg effervescent granules
2790-012 Portela de Carnaxide Πορτογαλία domperidone Domperidona Germed
2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
10 mg καψάκιο, σκληρό από στόματος χρήση
10 mg capsule, hard
2340 Beerse domperidone Motilium-30 supp 30 mg υπόθετο ορθική χρήση
Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppository rectal use
30 mg υπόθετο ορθική χρήση
30 mg suppository rectal use
Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Βέλγιο
Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
1 mg/ml πόσιμο εναιώρημα από στόματος χρήση
1 mg/ml suspension
Πορτογαλία domperidone Domperidona ToLife 10 mg δισκίο
Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg film-coated tablet
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία domperidone BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία domperidone PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé
Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
United Kingdom domperidone maleate
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
5 mg αναβράζοντα κοκκία από στόματος χρήση
5 mg effervescent granules
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία domperidone DOMPERIDONE PIERRE FABRE 10 mg, comprimé orodispersible
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone DOMPERIDONE PIERRE FABRE 10 mg, comprimé orodispersible
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία domperidone DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
10 mg επικαλυμμένο δισκίο από στόματος χρήση
10 mg suppository rectal use
Motilium Instants 10 mg διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Motilium Instants 10 mg orodispersible tablet oral use
10 mg αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
10 mg orodispersible tablet oral use
Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg δισκίο
Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg tablet
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία domperidone BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
5 mg πόσιμο εναιώρημα από στόματος χρήση
5 mg oral suspension oral use
Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg δισκίο
Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg tablet
Domperidone Domperidon Actavis 10 mg δισκίο
Domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Κάτω Χώρες Healthypharm B.V.
Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3
1020 bruxelles domperidone Domperidone EG-10 10 mg διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία domperidone OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible
Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto
Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία domperidone Oroperidys 10 mg orodispersible tablets
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg orodispersible tablets
Λουξεμβούργο Johnson & Johnson Consumer N.V.
Belgium Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
5 mg αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
5 mg effervescent tablet oral use
2340 Beerse domperidone Motilium Instant-10 10 mg διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Domperidone EG 10 mg δισκίο
Domperidone EG 10 mg tablet
1070-274 Lisboa
1020 Brussels
2340 Beerse domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml πόσιμο εναιώρημα από στόματος χρήση
Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension oral use
Παράρτημα I Κατάλογος αιτούντων/κατόχων άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα
Annex I List of medicinal products and presentations
Εστονία
Estonia
Λάτβια
Latvia
Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Ενέσιμο διάλυμα Περινευρική χρήση Διήθηση
Infiltration Perineural use
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Ενέσιμο διάλυμα Περιοδοντική χορήγηση
Periodontal use
Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Οδοντική χρήση Περινευρική χρήση Υποβλεννογόνειος χορήγηση
Dental use Perineural use Submucosal use Infiltration
94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Σουηδία
Gingival use
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kyndrisa (drisapersen)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen)
Προκαλεί προοδευτική αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας, και συνήθως οδηγεί στο θάνατο κατά την εφηβεία ή στην αρχή της ενηλικίωσης.
It causes progressive weakness and loss of muscle function, and usually leads to death in adolescence or early adulthood.
Η Επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές μελέτες δεν καταδεικνύουν επαρκώς κάποια ευεργετική επίδραση του Kyndrisa: η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε κάποιο όφελος σε ασθενείς με αυτήν την πάθηση, ενώ δύο άλλες μελέτες απέτυχαν να καταδείξουν κάποια σταθερά ευεργετική επίδραση.
The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect.
Η εταιρεία δήλωσε ότι σκόπευε να διακόψει την ανάπτυξη του φαρμάκου, ωστόσο σχεδιάζει να συνεργαστεί με ιατρούς, ασθενείς και τοπικές ρυθμιστικές αρχές, ώστε να επιτρέπεται στους υπό θεραπεία ασθενείς να έχουν πρόσβαση στο εναπομένον απόθεμα του Kyndrisa.
The company stated that it intended to stop the development of the medicine, but that it plans to work with doctors, patients and local regulatory authorities to allow currently treated patients to access the remaining supply of Kyndrisa.
Τι είναι το Kyndrisa;
What is Kyndrisa?
Το Kyndrisa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία drisapersen.
Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen.
Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne είναι μια σοβαρή γενετική νόσος που επηρεάζει κυρίως τα αγόρια και διαγιγνώσκεται συνήθως πριν από την ηλικία των 6 ετών.
Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου δεν κρίθηκε ικανοποιητικό, συγκεκριμένα λόγω του κινδύνου εμμενουσών αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (όπως οίδημα, φλεγμονή και εξέλκωση) που θα μπορούσαν να έχουν αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής, καθώς και λόγω του κινδύνου θρομβοπενίας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα) που θα μπορούσε να θέσει τους ασθενείς στον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επιπλοκών.
Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
Στις 31 Μαΐου 2016 η εταιρεία BioMarin International Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kyndrisa, για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Το Kyndrisa διερευνήθηκε σε τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 290 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne.
Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι δεν θα μπορούσε να αντικρούσει τους προβληματισμούς της CHMP όσον αφορά τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Το Kyndrisa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι είναι ικανοί να βαδίσουν και των οποίων η νόσος οφείλεται σε συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (ανωμαλίες) που μπορούν να αντιμετωπιστούν με την «τεχνολογία παράλειψης του εξωνίου 51».
Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Αυτή η τεχνολογία δίνει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης των κυττάρων τη δυνατότητα παράλειψης ορισμένων περιοχών του γονιδίου δυστροφίνης και επιτρέπει την παραγωγή μικρότερης αλλά εν μέρει λειτουργικής πρωτεΐνης δυστροφίνης.
This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Kyndrisa δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
Στις μελέτες συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Kyndrisa με εκείνες ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση την οποία μπορούσε να διανύσει ο ασθενής σε έξι λεπτά μετά από θεραπεία διάρκειας 24 ή 48 εβδομάδων.
The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Kyndrisa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα σημαντικά ζητήματα.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την πρωτεΐνη δυστροφίνη, οι οποίες οδηγούν στην παραγωγή μη λειτουργικής δυστροφίνης.
Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
Αυτό το φάρμακο λειτουργεί με την «τεχνολογία παράλειψης του εξωνίου 51».
This medicine works by ‘exon 51 skipping
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kyndrisa;
What was Kyndrisa expected to be used for?
Το Kyndrisa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Φεβρουαρίου 2009, για τη θεραπεία μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kyndrisa;
How is Kyndrisa expected to work?
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενεσίμου διαλύματος υποδόριας χορήγησης.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία AJOVY εμφανίζεται στην επισήμανση.
Make sure the name AJOVY appears on the label.
Είναι διαθέσιμες δύο δοσολογικές επιλογές:
Two dosing options are available:
δ) Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά με καθαρή πετσέτα.
d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
The expiration date has passed.
Το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Πόσο και πότε να χορηγήσετε
How much and when to inject
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
No safety data are available in these patients.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει και θα αποφασίσει μαζί σας το καταλληλότερο δοσολογικό σχήμα.
Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται σε εξατομικευμένη βάση για κάθε ασθενή.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Μακροχρόνια μελέτη (Μελέτη 3)
Long-term study (Study 3)
Δεν παρατηρήθηκε σήμα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης περιόδου θεραπείας 15 μηνών.
No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φρεμανεζουμάμπης δεν επηρεάστηκαν από την ανάπτυξη ADA.
The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Περιμένετε ακόμη 10 δευτερόλεπτα (για να βεβαιωθείτε ότι έγινε η ένεση όλου του φαρμάκου).
You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ ΕΔΩ
OPEN HERE LIFT HERE
Μη σταματήσετε να πιέζετε προτού ολοκληρωθούν τα 3 παρακάτω βήματα.
Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο για να σας βοηθήσουν να θυμάστε την επόμενη δόση σας έτσι ώστε να μην παραλείψετε μια δόση ή πάρετε μια δόση πολύ σύντομα μετά την τελευταία.
Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Για πολλαπλές ενέσεις, οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται.
For multiple injections, injection sites should be alternated.
Το AJOVY δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαρτίου 2019
Date of first authorisation: 28 March 2019
− Περιμένετε 10 δευτερόλεπτα για να αφήσετε το δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
− Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AJOVY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης γενικά δεν απαίτησαν διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα μέσα.
Slowly push the plunger in.
Κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμα ορισθεί.
ATC code: Not yet assigned.
Άλλα φάρμακα και AJOVY
Other medicines and AJOVY
Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της φρεμανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Οι αποκρίσεις αντισωμάτων ήταν χαμηλού τίτλου.
The antibody responses were of low titer.
Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σε σύντομο χρονικό διάστημα στη συνέχεια· κατά συνέπεια, ο κίνδυνος στα βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης χρονικής περιόδου.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα χρησιμοποιήσετε το AJOVY ενώ θηλάζετε.
You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
61% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη 3 πέτυχαν ανταπόκριση 50% κατά τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
Αυτή η μείωση στη δραστηριότητα του CGRP μειώνει τις κρίσεις ημικρανίας.
This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν θεραπείες για οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
(Σημείωση: Όταν το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης θα μπορείτε ακόμη να δείτε το γκρι πώμα εισχώρησης.)
(Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
Δεν είναι γνωστό εάν η φρεμανεζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether fremanezumab is excreted in human milk.