natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην χρησιμοποιείτε το Cresemba: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ισαβουκοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν αντιμετωπίζετε ένα πρόβλημα του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται «οικογενές σύνδρομο βραχέος QT», - εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - κετοκοναζόλη που χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις, - υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (400 mg κάθε 12 ώρες) που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV, - ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιούνται για τη φυματίωση, - καρβαμαζεπίνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία,
Do not take Cresemba: - if you are allergic to isavuconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a heart beat problem called ‘familial short QT syndrome', - if you are using any of the following medicines: - ketoconazole, used for fungal infections, - high doses of ritonavir (400 mg every 12 hours), used for HIV, - rifampicin, rifabutin, used for tuberculosis, - carbamazepine, used for epilepsy, - barbiturate medicines like phenobarbital, used for epilepsy and sleep disorders,
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ισαβουκοναζόλης (ως 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου).
Each vial contains 200 mg isavuconazole (as 372.6 mg isavuconazonium sulfate).
Βραχείας δράσης οπιοειδή (αλφαιντανύλη, φαιντανύλη) (υποστρώματα CYP3A4/5)
Short-acting opiates (alfentanyl, fentanyl) (CYP3A4/5 substrate)
Δεξτρομεθορφάνη: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Methotrexate: no dose adjustment required.
Ετικέτα για φιαλίδιο των 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Label on vial for 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Σακουιναβίρη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και/ή έλλειψης της αντι-ιικής αποτελεσματικότητας , και ρύθμιση της δόσης εάν απαιτείται
Saquinavir: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and /or lack of anti-viral efficacy, and dose adjustment if required
Άλλοι μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ. δελαβιρδίνη και νεβιραπίνη) (Επαγωγείς και υποστρώματα CYP3A4/5 και 2Β6)
Other NNRTI (e.g., delavirdine, and nevirapine) (CYP3A4/5 and 2B6 inducers and substrates)
- Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
- Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ισαβουκοναζόλη (ως 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου)
Each vial contains 200 mg isavuconazole (as 372.6 mg isavuconazonium sulfate)
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4/5
Medicinal products metabolised by CYP3A4/5
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια - μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης και πυρετού, - μειωμένα κύτταρα του αίματος που ονομάζονται «αιμοπετάλια» - μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες, - μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια - μπορεί να αισθανθείτε αδυναμία ή δυσκολία στην αναπνοή ή να γίνει το δέρμα σας ωχρό(χλωμό), - σοβαρή μείωση των κυττάρων του αίματος - μπορεί να αισθανθείτε αδυναμία, να εμφανίσετε μώλωπες ή να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, - εξάνθημα, πρήξιμο των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή (υπερευαισθησία), - χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα, - χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης που ονομάζεται «λευκωματίνη» στο αίμα, - μη λήψη απαραίτητων στοιχείων από τη διατροφή σας (υποσιτισμός), - κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο, - επιληπτική κρίση, λιποθυμία ή αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη, - αίσθημα μυρμηγκιάσματος, φαγούρας ή βελόνων στο δέρμα (παραισθησία), - διαταραγμένη ψυχική κατάσταση (εγκεφαλοπάθεια), - αλλαγές στη γεύση (δυσγευσία), - αίσθημα στιρφογυρίσματος ή ζάλη (ίλιγγος), - προβλήματα καρδιακού παλμού - μπορεί να είναι πολύ γρήγορος ή άνισος ή έκτακτοι καρδιακοί παλμοί - αυτό μπορεί να εμφανίζεται στην καταγραφή του καρδιακού ρυθμού
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - reduced white blood cells - can increase your risk of infection and fever, - reduced blood cells called ‘platelets' - can increase your risk for bleeding or bruising, - reduced red blood cells - can make you feel weak or short of breath or make your skin pale, - severe reduction in blood cells - can make you feel weak, cause bruising or make infections more likely, - rash, swelling of your lips, mouth, tongue or throat with difficulty breathing (hypersensitivity), - low blood sugar levels, - low blood levels of magnesium , - low levels in the blood of a protein called ‘albumin', - not getting the right goodness from your diet (malnutrition), - depression, difficulty sleeping, - seizure, fainting or feeling faint, dizziness, - sensation of tingling, tickling, or pricking of the skin (paraesthesia),
Σταματήστε να παίρνετε το Cresemba και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - εξάνθημα, πρήξιμο των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού μαζί με δυσκολία στην αναπνοή - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία).
Stop taking Cresemba and tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - rash, swelling of your lips, mouth, tongue or throat with difficulty breathing - these may be signs of an allergic reaction (hypersensitivity).
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας, - μειωμένη όρεξη, - ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), - πονοκέφαλος, - υπνηλία, - φλεγμονή στις φλέβες που θα μπορούσε να οδηγήσει σε σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, - δύσπνοια ή ξαφνική και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, πόνος στο στομάχι, - μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας, - εξάνθημα, κνησμός, - νεφρική ανεπάρκεια, - πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης ή υπνηλία.
Common: may affect up to 1 in 10 people - low potassium in your blood, - decreased appetite, - hallucinations (delirium), - headache, - sleepiness, - inflamed veins that could lead to blood clots, - shortness of breath or sudden and severe difficulty breathing, - feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach pain, - changes in blood tests of liver function, - rash, itching, - kidney failure, - chest pain, feeling tired or sleepy.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cresemba και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - εξάνθημα, πρήξιμο των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία).
Stop using Cresemba and tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - rash, swelling of your lips, mouth, tongue or throat with difficulty breathing - these may be signs of an allergic reaction (hypersensitivity).
Αντιμετώπιση της διηθητικής ασπεργίλλωσης
Treatment of invasive aspergillosis
Πιογλιταζόνη (Ήπιος επαγωγέας CYP3A4/5)
Pioglitazone (mild CYP3A4/5 inducer)
(Αναστολή της P-gp)
(P-gp inhibition)
Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του καλίου μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Printing ink shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Μετά τη χορήγηση, το θειικό ισαβουκοναζόνιο υδρολύεται γρήγορα από εστεράσες του πλάσματος στο δραστικό τμήμα, την ισαβουκοναζόλη.
Following administration, isavuconazonium sulfate is rapidly hydrolysed by plasma esterases to the active moiety isavuconazole; plasma concentrations of the prodrug are very low, and detectable only for a short time after intravenous dosing.
Σακουιναβίρη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4)
Saquinavir (strong CYP3A4 inhibitor)
Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4/5
Medicinal products that induce CYP3A4/5
Πως φυλάσσεται το Cresemba
How to store Cresemba
Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και ετραβιρίνης αντενδείκνυται.
The concomitant administration of CRESEMBA and etravirine is contraindicated.
Αντιεμετικά
Antiemetics
Ναφκιλλίνη (μέτριος επαγωγέας του CY3A4/5)
Nafcillin (moderate CY3A4/5 inducer)
Πετέχειες, Αλωπεκία, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Δερματίτιδα^ Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Uncommon Petechiae; Alopecia; Drug eruption; Dermatitis^ Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Back pain
Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4/5
Medicinal products that inhibit CYP3A4/5
Κλαριθρομυκίνη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5)
Clarithromycin (strong CYP3A4/5 inhibitor)
Συνιστάται προσοχή καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί να αυξηθούν.
No CRESEMBA dose adjustment necessary; caution is advised as adverse drug reactions may increase.
Ετραβιρίνη (μέτριος επαγωγέας CYP3A4/5)
Etravirine (moderate CYP3A4/5 inducer)
Αναστολείς πρωτεάσης: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και/ή έλλειψη αντιιικής αποτελεσματικότητας, και ρύθμιση της δόσης εάν απαιτείται.
Protease inhibitors: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and /or lack of antiviral efficacy, and dose adjustment if required.
Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και ριφαμπικίνης αντενδείκνυται.
The concomitant administration of CRESEMBA and rifampicin is contraindicated.
Κολπική μαρμαρυγή, Ταχυκαρδία, Βραδυκαρδία, Αίσθημα παλμών Κολπικός πτερυγισμός, Βράχυνση Διαστήματος QT στο ΗΚΓ, Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, Κοιλιακές εκτακτοσυστολές, Υπερκοιλιακές εκτακτοσυστολές Αγγειακές διαταραχές
Common Thrombophlebitis^ Uncommon Circulatory collapse; Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Dyspnoea;^ Acute respiratory failure^ Uncommon Bronchospasm; Tachypnoea; Haemoptysis; Epistaxis Gastrointestinal disorders
Ρεπαγλινίδη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Repaglinide: no dose adjustment required.
(Επαγωγή CYP3A4/5)
(CYP3A4/5 substrates)
Διγοξίνη:
NN:
Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας ήπιος αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Isavuconazole is a mild inhibitor of P-glycoprotein (P-gp); co-administration with CRESEMBA may result in increased plasma concentrations of P-gp substrates.
Ινδιναβίρη (ισχυρός αναστολέας και υπόστρωμα CYP3A4/5)
Indinavir (CYP3A4/5 strong inhibitor and substrate)
Σπασμοί^, Συγκοπή, Ζάλη, Παραισθησία^, Εγκεφαλοπάθεια, Προσυγκοπή, Περιφερική νευροπάθεια, Δυσγευσία, Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές
Common Vomiting; Diarrhoea; Nausea; Abdominal pain^ Uncommon Dyspepsia; Constipation; Abdominal distension Hepatobiliary disorders
Αντιβηχικά
Antibacterials
Ομεπραζόλη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Omeprazole: no dose adjustment required.
Ποια είναι η χρήση του Cresemba
What Cresemba is used for
Καφεΐνη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Caffeine: no dose adjustment required.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ή παρακολούθηση για να διαπιστωθεί εάν τα φάρμακα εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα: - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και σιρόλιμους, που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμόσχευση και ονομάζονται «ανοσο-κατασταλτικά», - κυκλοφωσφαμίδη που χρησιμοποιείται για τον καρκίνο, - διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού, - κολχικίνη που χρησιμοποιείται για επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας, - dabigatran etexilate που χρησιμοποιείται για την αποφυγή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, - κλαριθρομυκίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις, - σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, δελαβιρδίνη, νεβιραπίνη, συνδυασμός λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - αλφαιντανύλη, φαιντανύλη που χρησιμοποιούνται ενάντια στον ισχυρό πόνο, - βινκριστίνη, βινμπλαστίνη που χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο, - μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, - μιδαζολάμη που χρησιμοποιείται για τη σοβαρή αϋπνία και το άγχος, - βουπροπιόνη που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, - μετφορμίνη που χρησιμοποιείται για το διαβήτη, - δαουνορουβικίνη, δοξορουβικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη,
- cyclophosphamide, used for cancer, - digoxin, used to treat heart failure or an uneven heart beat, - colchicine, used for gout attack, - dabigatran etexilate, used to stop blood clots after hip or knee replacement surgery, - clarithromycin, used for bacterial infections, - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine, lopinavir/ritonavir combination, used for HIV, - alfentanil, fentanyl, used against strong pain, - vincristine, vinblastine, used for cancer, - mycophenolate mofetil (MMF), used in transplant patients, - midazolam, used for severe insomnia and stress, - bupropion, used for depression, - metformin, used for diabetes, - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, used for different sorts of cancer.
CRESEMBA 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
CRESEMBA 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Αντιδιαβητικά
Antiacids
Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5)
Ketoconazole (strong CYP3A4/5 inhibitor)
Κουτί για φιαλίδιο των 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Carton for vial for 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4/5 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Isavuconazole is a moderate inhibitor of CYP3A4/5; co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of CYP3A4/5 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
(Αναστολή CYP3A4)
(CYP3A4 inhibition)
NNRTIs: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και/ή έλλειψης της αντι-ιικής αποτελεσματικότητας και ρύθμιση της δόσης εάν απαιτείται.
NNRTIs: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of anti-viral efficacy, and dose adjustment if required.
Οι συγκεντρώσεις εφαβιρένζης μπορεί να μειωθούν.
Efavirenz concentrations may decrease.
(Αναστολή CYP3A4/5)
(CYP3A4/5 induction)
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.6 Special precautions for disposal
Εσομεπραζόλη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Esomeprazole: no dose adjustment required.
Πώς να πάρετε το Cresemba
How to take Cresemba
Αντιεπιληπτικά Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5)
Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (strong CYP3A4/5 inducers)
Δεξτρομεθορφάνη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Dextromethorphan: no dose adjustment required.
(ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), - προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος, - χαμηλή αρτηριακή πίεση, - συριγμός, πολύ γρήγορη αναπνοή, βήχας με αίμα ή αίμα στα πτύελα, ρινορραγία, - δυσπεψία, - δυσκοιλιότητα, - αίσθημα τυμπανισμού (διάταση κοιλίας), - διόγκωση του ήπατος, - φλεγμονή του ήπατος, - προβλήματα με το δέρμα, κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο δέρμα (πετέχειες), φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), απώλεια μαλλιών, - πόνος στην πλάτη, - πρήξιμο των άκρων, - αίσθημα αδυναμίας, έντονη κούραση, ή υπνηλία ή γενικά κακουχία.
- altered mental state (encephalopathy), - changes in taste (dysgeusia), - feeling of ‘spinning' or being dizzy (vertigo), - heart beat problems - may be too fast or uneven, or extra heart beats - this may show in your heart tracing (electrocardiogram or ECG), - problems with the blood circulation, - low blood pressure, - wheezing, very fast breathing, coughing up blood or blood-stained sputum, nose bleeding, - indigestion, - constipation, - feeling bloated (abdominal distension), - enlarged liver, - inflammation of the liver, - problems with the skin, red or purple spots on the skin (petechiae), inflamed skin (dermatitis),
Ριφαμπουτίνη (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5)
Rifabutin (strong CYP3A4/5 inducer)
Κυψέλη για σκληρά καψάκια 100 mg
Blister for 100 mg hard capsules
(Αναστολή CYP3A4/5).
(CYP3A4/5 inhibition).
Δεξτρομεθορφάνη: AUCinf: ↑ 18% Cmax: ↑ 17% Δεξτρορφάνη (ενεργός μεταβολίτης):
Dextrorphan (active metabolite): AUCinf: ↑ 4%
Η συγχορήγηση με ήπιους επαγωγείς του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το δυνητικό όφελος εκτιμάται ότι υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration with mild CYP3A4/5 inducers such as aprepitant, prednisone and pioglitazone, may result in mild to moderate decreases of isavuconazole plasma levels; co-administration with mild CYP3A4/5 inducers should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk (see section 4.4).
Αιθυνυλοιστραδιόλη AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Νορεθινδρόνη AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14%
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.
Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν εν συνεχεία από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το αντίστοιχο κράτος μέλος, όπου κρίνεται σκόπιμο, και σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4, τίτλος III της Οδηγίας 2001/83/EΚ.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Για όλα τα προϊόντα που περιέχουν δεξιβουπροφαίνη
For all dexibuprofen-containing products
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια, η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4).
Για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ιβουπροφαίνη
For all ibuprofen-containing products
Φύλλο οδηγιών χρήσης Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το [Επινοηθείσα ονομασία]
B. Package Leaflet Section 2 - What you need to know before you take [Invented name]
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία IV κατά NYHA)
Severe heart failure (NYHA Class IV)
Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και τις οχλήσεις του ασθενούς.
The dosage should be adjusted to the severity of the disorder and the complaints of the patient.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Οι εν λόγω τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης προκύπτουν από τη διαδικασία διαιτησίας.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
- έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας ή εγκεφαλικού, ή εάν είστε καπνιστής.
- have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.
Ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδρούν από τη θεραπεία με [επινοηθείσα ονομασία].
Some other medicines may also affect or be affected by the treatment of [Invented name].
Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, μακροπρόθεσμη χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας.
Although there are uncertainties regarding extrapolation of these data to the clinical situation, the possibility that regular, long-term use of ibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid cannot be excluded.
Το [επινοηθείσα ονομασία] ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
[Invented name] may affect or be affected by some other medicines.
Ορισμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση 400 mg ιβουπροφαίνης εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξανών ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Some pharmacodynamic studies show that when single doses of ibuprofen 400 mg were taken within 8 h before or within 30 min after immediate release acetylsalicylic acid dosing (81 mg), a decreased effect of acetylsalicylic acid on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακής θρόμβωσης με τη χρήση δεξιβουπροφαίνης, είναι εύλογο να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος με τη χρήση υψηλής δοσολογίας δεξιβουπροφαίνης (1.200 mg/ημέρα) θα ήταν παρόμοιος με εκείνον που σχετίζεται με την υψηλή δόση ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).
Although there are limited data on the arterial thrombotic risk of dexibuprofen, it is reasonable to assume that the risk with high dose dexibuprofen (1200 mg/day) would be similar to that associated with high dose ibuprofen (2400 mg/day).
Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα.
Experimental data suggest that ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
- φάρμακα κατά της υπέρτασης (αναστολείς ACE όπως captopril, βήτα-αποκλειστές όπως φάρμακα ατενολόλης, ανταγωνιστές του υποδοχέα αγγειοτενσίνης-II όπως το losartan)
- medicines that reduce high blood pressure (ACE-inhibitors such as captopril, beta-blockers such as atenolol medicines, angiotensin-II receptor antagonists such as losartan)
Θα πρέπει επομένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία] σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before you use [Invented name] with other medicines.
Άλλα φάρμακα και [Επινοηθείσα ονομασία] [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δεξιβουπροφαίνη, είναι εύλογο να θεωρηθεί ότι ενδέχεται να υπάρχει παρόμοια αλληλεπίδραση μεταξύ δεξιβουπροφαίνης (= S(+)-ibuprofen) (η οποία είναι το φαρμακολογικά δραστικό εναντιομερές της ιβουπροφαίνης) και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας.
Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (which is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Τα αντιφλεγμονώδη/αναλγητικά φάρμακα, όπως η ιβουπροφαίνη, ενδέχεται να σχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις.
Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
- αντιπηκτικά φάρμακα (δηλ. αντιθρομβωτικά φάρμακα π.χ. ασπιρίνη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη)
- medicines that are anti-coagulants (i.e. thin blood/prevent clotting e.g. aspirin/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine)
Θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που:
You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist before taking [Invented name] if you: