natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα φάρμακα.
You should also read the package leaflets for these medicines.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν οι παρενέργειες γίνονται σοβαρές ή βαρείες
Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
- Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Αυτό θα γίνει σε νοσοκομείο και θα διαρκέσει λιγότερο από 30 λεπτά για κάθε σάκο έγχυσης.
This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Μελέτη Συνολικός αριθμός (έφηβοι)
Study Total number (adolescents)
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν πρέπει να κάνετε εμβολιασμούς.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 και <1/10).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Μετά την επιτυχή εμφύτευση και την επίτευξη ανεξαρτησίας μετάγγισης, οι επιδράσεις του προϊόντος αναμένεται να είναι δια βίου.
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
• απώλεια της λειτουργίας των ωοθηκών σας
• loss of function of your ovaries
• αύξηση των γυναικείων ορμονών
• increase in female hormones
• αίσθηση κρύου
• feeling cold
Καθώς αυτό το φάρμακο θα δοθεί από ειδικό γιατρό, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Το εκπαιδευτικό και ελεγχόμενο πρόγραμμα διανομής έχει ως στόχο την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του Zynteglo.
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους των κοόρτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον παρακάτω πίνακα δεν παρέχουν πλήρη εικόνα για τη φύση και τη συχνότητα αυτών των συμβάντων.
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν και πότε πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων μετά την έγχυση του Zynteglo.
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Αυτό σημαίνει ότι το αίμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να πήξει τόσο καλά όπως το φυσιολογικό και μπορεί να είστε επιρρεπείς σε αιμορραγία.
This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Ώστε να αναρρώσετε και να σας παρακολουθήσουν έως ότου ο γιατρός σας να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές να φύγετε από το νοσοκομείο.
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
o Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
o Contact details where a health care professional can receive further information.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας θα επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Οι επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Εάν ανησυχείτε για το αν θα κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Μπορεί να μην είναι πλέον δυνατόν να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας.
It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Τα βλαστικά κύτταρα αίματος μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν από μια μηχανή που διαχωρίζει τα συστατικά του αίματος (μηχανή αφαίρεσης).
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Οποιαδήποτε προϊόντα αίματος απαιτούνται εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έγχυση Zynteglo πρέπει να ακτινοβοληθούν.
Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Θα πρέπει να φέρετε την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς μαζί σας ανά πάσα στιγμή και να την επιδεικνύετε στον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας όταν τους βλέπετε ή εάν εισαχθείτε στο νοσοκομείο.
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Αυτές οι πληροφορίες παρέχονται στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία πρέπει να δοθεί στον ασθενή μετά τη θεραπεία.
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Στις επιλογές μπορεί να περιλαμβάνεται η παροχή αναπαραγωγικού υλικού για αποθήκευση σε τράπεζα ιστών προς χρήση σε επόμενο χρόνο.
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Εάν χρειαζόταν μια τρίτη ημέρα συλλογής, η δοσολογία πλεριξαφόρης και G CSF επεκτάθηκε στην Ημέρα 6.
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
• χαμηλό επίπεδο ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, ορισμένες φορές με πυρετό
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Ένας ασθενής μπορεί να έχει πολλαπλούς σάκους έγχυσης.
A patient may have multiple infusion bags.
Τα περιστατικά ήταν ήπια και περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, έξαψη, δύσπνοια και μη καρδιακό πόνο στο 9,5%, 2,4%, 2,4% και 2,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Μη-β0/β0 ασθενείς
Non-β0/β0 patients
Όλοι οι ασθενείς παραμένουν ζωντανοί κατά την τελευταία παρακολούθηση.
All patients remain alive at last follow-up.
Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν VOD έλαβαν θεραπεία με defibrotide και ανακτήθηκαν.
All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Το όνομα και η ημερομηνία γέννησής σας, καθώς και οι κωδικοποιημένες πληροφορίες που σας ταυτοποιούν ως ασθενή, τυπώνονται σε κάθε σάκο έγχυσης και σε κάθε μεταλλικό δοχείο.
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Η ασφάλεια του Zynteglo αξιολογήθηκε σε 42 ασθενείς με TDT.
The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αιμορραγικών συμβάντων που δεν είναι εύκολα αναγνωρίσιμα, όπως η εσωτερική αιμορραγία.
Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
• Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού • Πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς
• Physician educational material • Patient information pack
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών είναι παρόμοιες με τους ενήλικες με εξαίρεση VOD και πυρεξία που εμφανίστηκαν συχνότερα στους εφήβους.
According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
• χαμηλό αριθμό μη ώριμων (όχι πλήρως ανεπτυγμένων) ερυθρών αιμοσφαιρίων
• low number of immature (not fully developed) red blood cells
Οι έφηβοι εξαιρέθηκαν από τις μελέτες Φάσης 3 εάν είχαν γνωστό και διαθέσιμο HLA χορηγούμενο αντίστοιχο δότη HSC.
Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
• αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα που μπορεί να υποδείξει ένα πρόβλημα στο ήπαρ σας
• increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
• δέρμα που είναι αποχρωματισμένο, σκουρόχρωμο ή πιο σκούρο ή πιο ανοιχτό από το κανονικό.
• skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
Αναγνωριστικό ασθενούς: COI ID:
Patient ID: COI ID:
Αυτό ισοδυναμεί με 20-78% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου από την διατροφή για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zynteglo 3.
What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Λόγω αυτού του ελαττώματος, οι ασθενείς με TDT είναι αναιμικοί και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος για να επιβιώσουν.
Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Το πρόσθετο γονίδιο από το Zynteglo δεν θα μεταφερθεί στα παιδιά σας.
The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία απόδοσης Karnofsky ≥80 και η πλειοψηφία είχε βαθμολογία απόδοσης 100 κατά την έναρξη.
All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα.
The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
No formal drug interaction studies have been performed.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1367/001
EU/1/19/1367/001
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία λευχαιμίας ή λεμφώματος.
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Το μαγνήσιο του αίματος μειώθηκε
Blood magnesium decreased
• λοιμώξεις που μπορεί να σας κάνουν να νοιώθετε ότι ζεσταίνεστε, κρυώνετε ή ιδρώνετε
• infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περαιτέρω αποδείξεις σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
- Τα άλλα συστατικά είναι ένα διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση κατεψυγμένων κυττάρων και νατρίου χλωριούχου.
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
o Σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και ανάγκη επικοινωνίας με τον γιατρό, εάν υπάρχουν συμπτώματα ασυνήθιστης ή παρατεταμένης αιμορραγίας ή οποιωνδήποτε άλλων σχετικών σημείων.
o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
^ Το N αντιπροσωπεύει τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είναι αξιολογήσιμοι για την ΤΙ, που ορίζονται ως ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη γονική τους μελέτη (δηλαδή 24 μήνες παρακολούθησης) ή έχουν επιτύχει ΤΙ ή δεν θα επιτύχουν ΤΙ στη γονική τους μελέτη.
^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Συνήθως επέρχονται μέσα στις πρώτες ημέρες και αρκετές εβδομάδες μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας, αλλά μπορούν να αναπτυχθούν επίσης πολύ αργότερα.
They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με ζώντα ιικά εμβόλια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zynteglo δεν έχει μελετηθεί.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
• θωρακικό άλγος που δεν οφείλεται σε καρδιακό πρόβλημα
• chest pain not due to a heart problem
Θα σας δοθεί μία Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τη θεραπεία σας με το Zynteglo.
You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Το Zynteglo δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Οι άνθρωποι με αυτή την πάθηση δεν μπορούν να παράγουν αρκετή αιμοσφαιρίνη, μια πρωτεΐνη στο αίμα που μεταφέρει οξυγόνο.
People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η καταλληλότητα των κριτηρίων αποδοχής, ο ΚΑΚ θα πρέπει να επανεκτιμήσει τα κριτήρια αποδοχής για χαρακτηριστικά που σχετίζονται με δοκιμές δραστικότητας χρησιμοποιώντας δεδομένα αποδέσμευσης παρτίδων και κλινικά αποτελέσματα μετά από 6 μήνες παρακολούθησης 20 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εμπορικές παρτίδες.
In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Μετά την έγχυση του Zynteglo Θα παραμείνετε στο νοσοκομείο για περίπου 3-6 εβδομάδες
You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
- Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
o Εγγραφή στο Μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων.
o Enrolment in the drug product Registry.
Άν είστε γυναίκα, θα σας δοθεί ένα τεστ κυήσεως πριν ξεκινήσετε την κινητοποίηση, πριν σας δοθεί χημειοθεραπεία και πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
Αφού αφαιρέσετε προσεκτικά την εξωτερική μεταλλική κασέτα, αποψύξτε κάθε σάκο έγχυσης στους 37°C σε υδατόλουτρο ή ξηρό λουτρό για περίπου 2-4 λεπτά.
After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Μετά την έγχυση Zynteglo, αποφύγετε τη χρήση αυτών των μέσων χηλίωσης σιδήρου για 6 μήνες.
After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Zynteglo (στερεά και υγρά απόβλητα) θα πρέπει να διακινούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Το Zynteglo προορίζεται για αυτόλογη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά.
Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Ο αριθμός των σάκων θα διαφέρει ανά ασθενή.
Why of bags will vary by patient.
Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη από 1 ημέρα για τη συλλογή αρκετών βλαστοκυττάρων αίματος για να παρασκευαστεί το Zynteglo και να αποθηκευτούν ως κύτταρα αντικατάστασης αν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν λειτουργεί.
It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Η καρδιακή T2 * στην αρχική τιμή ήταν > 20 msec.
Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Αφού λάβετε το Zynteglo, μπορεί να έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
• Το Zynteglo θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω των εξειδικευμένων κέντρων θεραπείας της bluebird bio για τη διασφάλιση της ανιχνευσιμότητας των κυττάρων του ασθενούς και του παραγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ του θεράποντος νοσοκομείου και της εγκατάστασης παραγωγής.
• Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Ενδιάμεση έκθεση: σε κάθε ετήσια ανανέωση
Interim report: at each annual renewal
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς τη νεφρική ανεπάρκεια, η οποία ορίζεται ως κάθαρση κρεατινίνης ≤70 mL/min/1,73 m2 ώστε να διασφαλιστεί ότι η μεταμόσχευση HSC είναι κατάλληλη.
Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
• περίσσεια οξέος στον οργανισμό που δεν αφαιρείται από τους νεφρούς
• excess acid in the body not removed by the kidneys
Το Zynteglo μπορεί να παραχθεί μόνο εάν μπορεί να συλλεχθεί από το αίμα σας αρκετό από το σωστό είδος βλαστοκυττάρων αίματος (CD34+ βλαστοκύτταρα αίματος).
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής στο Zynteglo πέραν του επιπέδου ελέγχου που διασφαλίζεται με τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Είναι κατασκευασμένο ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς (που λέγονται και αυτόλογα).
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Κάθε δόση περιέχει 391-1564 mg νατρίου.
Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zynteglo σε παιδιά ηλικίας <12 ετών δεν έχουν ακόμα καθιερωθεί.
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Οι ασθενείς αναμένεται να εγγραφούν σε μητρώο και θα παρακολουθούνται μακροχρόνια στο μητρώο προκειμένου να υπάρξει καλύτερη κατανόηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Zynteglo.
Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
o Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ετήσια παρακολούθηση των τιμών των αιματολογικών παραμέτρων και των επιπέδων ολικής αιμοσφαιρίνης για παρακολούθηση της λευχαιμίας / λεμφώματος και διατήρηση της αποτελεσματικότητας, αντίστοιχα.
o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Επίσης περιέχει Cryostor CS5 και νάτριο χλωριούχο
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις όσον αφορά τις αιμορραγικές συνέπειες της θρομβοκυτταροπενίας.
Precautions regarding bleeding consequences of thrombocytopenia need to be taken.
Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ή HTLV 2.
Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην/στις επισήμανση(εις) του εξωτερικού περιέκτη και την/τις επισήμανση(εις) του σάκου έγχυσης.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Σοβαρά περιστατικά ηπατικής VOD εμφανίστηκαν στο 11,9% των ασθενών μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση το 80% αυτών των ασθενών δεν έλαβε προφύλαξη από VOD.
Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
Η απόψυξη κάθε σάκου έγχυσης διαρκεί περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Προηγούμενη θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία HSC.
Previous treatment with HSC gene therapy.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Γιατί;
Why
Ο συνολικός αριθμός των σάκων έγχυσης που πρέπει να χορηγηθούν πρέπει επίσης να επιβεβαιωθεί από το φύλλο πληροφοριών της παρτίδας (βλέπε παράγραφο 4.4).
The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Η μέση (ελάχιστη, μέγιστη) ηλικία στις μελέτες ήταν 19,0 (12, 34) έτη, το 56,3% ήταν γυναίκες, 59,4% ήταν ασιατικές και 40,6% λευκές / καυκάσιες.
The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
o Δήλωση ότι ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με Zynteglo, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού παρτίδας (LOT) και της ημερομηνίας (ημερομηνιών) θεραπείας.
o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Το Zynteglo παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας τμήματα του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) τα οποία έχουν τροποποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν μόλυνση από τον ιό HIV.
Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
• υπερβολική ποσότητα νερού στον οργανισμό
• excess water in the body
Τα παιδιά σας εξακολουθούν να κινδυνεύουν να κληρονομήσουν το αρχικό σας γονίδιο βήτα-σφαιρίνης.
Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
• μούδιασμα και πόνος στα χέρια και τα πόδια
• numbness and pain in hands and feet
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβοκυτταροπενία και αιμορραγία σύμφωνα με τις συνήθεις οδηγίες.
Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
• Αφαιρέστε κάθε μεταλλική κασέτα από την αποθήκευση σε υγρό άζωτο και αφαιρέστε κάθε σάκο έγχυσης από την μεταλλική κασέτα.
• Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
Ωστόσο, η χρήση G CSF δεν συνιστάται για 21 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo στις μελέτες Φάσης 3.
However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τη δύναμη, τα κύτταρα CD34+ και τη δόση για το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται στο φύλλο πληροφοριών της παρτίδας.
The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
Πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι η καρδιά και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά, ώστε να μπορείτε να λάβετε με ασφάλεια θεραπεία με το Zynteglo.
Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.