natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μείωση των επιπέδων της ανδροστενόνης και της σκατόλης έχει αποδειχθεί 4 - 6 εβδομάδες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ” ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, EAN
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Τα αποτελέσματα της ανοσοποίησης προκύπτουν, από την μείωση της λειτουργίας των όρχεων, ως αποτέλεσμα της μειωμένης δράσης της GnRF.
The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Εάν έχετε υποψία κατά λάθος αυτοένεσης με το Improvac, η αναπαραγωγική φυσιολογία θα πρέπει να παρακολουθηθεί με μέτρηση της τεστοστερόνης ή των επιπέδων των οιστρογόνων (κατά περίπτωση).
If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Εάν οι χοίροι δεν μπορούν να σφαγούν μέσα στην συνιστώμενη περίοδο, τα διαθέσιμα πειραματικά στοιχεία, υποστηρίζουν ότι οι χοίροι θα μπορούν να σταλούν για σφαγή μέχρι 10 εβδομάδες μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, με μικρό κίνδυνο οσμής κάπρου.
If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 2 ml υποδόριας ένεσης (η ένεση γίνεται κάτω από το δέρμα).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Το Improvac δείχθηκε ότι είναι ασφαλές, για αρσενικούς χοίρους μεγαλύτερους των 8 εβδομάδων.
Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Το δραστικό συστατικό αυτού του ανοσολογικού σκευάσματος είναι ένα συνθετικά παραγόμενο ανάλογο της GnRF, το οποίο είναι συνδεδεμένο με μία πρωτείνη - φορέα.
The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν προσωρινή μείωση των σεξουαλικών ορμονών και των αναπαραγωγικών λειτουργιών και στους άνδρες και στις γυναίκες, καθώς και ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη.
These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Αυτό το αποτέλεσμα είναι εμφανές εντός μίας εβδομάδας από τον εμβολιασμό, όμως μπορεί να χρειαστούν μέχρι και 3 εβδομάδες για να μειωθούν σε ασήμαντα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις των ουσιών που ευθύνονται για την οσμή κάπρου.
This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, ο περιέκτης θα πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο και μετά να ανοιχθεί μία ακόμη φορά, κατά τη διάρκεια των επόμενων 28 ημερών, κατόπιν απορρίψτε το αμέσως μετά τη χρήση.
Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Αυτό άμεσα ελέγχει την παραγωγή της ανδροστενόνης και με την αφαίρεση του ανασταλτικού αποτελέσματος των στεροειδών του όρχη στο μεταβολισμό του ήπατος, έμμεσα προκαλεί και τη μείωση των επιπέδων της σκατόλης.
This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (υπερθερμία μετά τον εμβολιασμό) γύρω στους 0.5 ºC, παρατηρείται πολύ συχνά για το επόμενο 24ωρο μετά τον εμβολιασμό.
A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Μια άλλη ουσία η σκατόλη που επίσης συμβάλλει στην οσμή κάπρου, μπορεί να μειωθεί, ως έμμεσο αποτέλεσμα.
Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Κατά λάθος εμβολιασμός αρσενικών ζώων αναπαραγωγής μπορεί να επηρεάσει τη μελλοντική γονιμότητα.
Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Οι αρσενικοί χοίροι από την ηλικία των 8 εβδομάδων και άνω, θα πρέπει να εμβολιαστούν με 2 δόσεις των 2 ml, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων, με τη δεύτερη δόση φυσιολογικά να πρέπει να χορηγηθεί 4 με 6 εβδομάδες πριν την σφαγή.
Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες στους 2-8°C.
Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Η χορήγηση διπλής δόσης Improvac (4 ml) σε χοίρους 8 εβδομάδων, προκαλεί πολύ συχνά ψηλαφητές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (2 ml) περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται με ασφάλεια, μακριά από θέση την οποία μπορεί να προσεγγίσουν τα παιδιά.
The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Ο συνιστώμενος χρόνος για την σφαγή, είναι 4-6 εβδομάδες μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Επιπλέον, τα πλήρως ανοσοποιημένα αρσενικά, αναπτύσσουν μεταβολικά τυπικά χαρακτηριστικά των ζώων που έχουν ευνουχιστεί χειρουργικώς, περιλαμβάνοντας μείωση των επιπέδων της σκατόλης, συμβάλλοντας στην απώλεια της οσμής κάπρου.
Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Η κατά λάθος αυτοένεση, μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την αναπαραγωγική φυσιολογία των ανδρών και των γυναικών και να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη.
Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη χρήση ασφαλούς σύριγγας, η οποία έχει διπλό σύστημα ασφαλείας που να παρέχει φύλαξη της βελόνης και μηχανισμό που να προλαμβάνει την κατά λάθος χρήση της σκανδάλης.
The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator, which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA
GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Mια μείωση της τυπικής συμπεριφοράς του αρσενικού, όπως επίβαση και επιθετικότητα, μπορεί να αναμένεται μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Η ανοσοποίηση με Improvac προκαλεί ανοσολογική αντίδραση έναντι του ενδογενούς απελευθερωτικού παράγοντα της γοναδοτροπίνης (GnRF), που ελέγχει την λειτουργία των όρχεων μέσω των γοναδοτροπινών ορμονών (LH & FSH).
Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΠΑΙΔΙΑ”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αρσενικοί χοίροι (από την ηλικία των 8 εβδομάδων)
Male pigs (from 8 weeks of age).
Η μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής μπορεί να αναμένονται 1 με 2 εβδομάδες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (HDPE) των 100 ml (50 δόσεις) ή 250 ml (125 δόσεις) σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και ασφαλισμένα με καπάκι αλουμινίου.
Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Όταν χορηγείται σε μεγαλύτερους χοίρους (ηλικίας 14-23 εβδομάδων) παρατηρούνται συχνά εξοιδήσεις στο σημείο της ένεσης με διαστάσεις που ποικίλλουν από 2 cm έως 5 cm διάμετρο και συχνά παρατηρούνται αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, εάν ο δεύτερος εμβολιασμός γίνει μόνο 4 εβδομάδες πριν τη σφαγή.
When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Improvac, ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου των 100 ml (50 δόσεις) ή 250 ml (125 δόσεις) σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και ασφαλισμένα με καπάκι αλουμινίου.
Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, ένα υδατικό, μη ελαιούχο, ανοσοενισχυτικό
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 100 ml 4 x 250 ml
PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των επιδράσεων είναι μεγαλύτερος μετά από δεύτερο ή επακόλουθο κατά λάθος εμβολιασμό, από ότι μετά την πρώτη ένεση.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Να μη χρησιμοποιείται σε θηλυκά ζώα.
Do not use in female pigs.
Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd
Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλύνετε αμέσως με άφθονο τρεχούμενο νερό.
In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Η πρώτη δόση του Improvac προετοιμάζει το ανοσολογικό σύστημα των χοίρων, οι οποίοι διατηρούν πλήρως τη λειτουργία των όρχεων μέχρι τη λήψη της δεύτερης δόσης, η οποία προκαλεί μία έντονη ανοσολογική αντίδραση κατά της GnRF που οδηγεί σε προσωρινή ανοσολογική καταστολή της λειτουργίας των όρχεων.
Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Όταν χορηγείται σε χοίρους της μικρότερης από την προτεινόμενη ηλικίας (8 εβδομάδες), παρατηρούνται συνηθέστατα εξοιδήσεις στην περιοχή της ένεσης, διαστάσεων έως και 4 x 8 cm.
When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Diphtheria toxoid: Zoetis LLC
Diphtheria toxoid:
Πρόκληση αντισωμάτων έναντι της GnRF, με αποτέλεσμα την προσωρινή ανοσολογική καταστολή της λειτουργίας των όρχεων.
Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml και 250 ml HDPE ετικέτες φιαλιδίων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Αρσενικοί χοίροι (από την ηλικία των 8 εβδομάδων)
TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Improvac ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
Οι εντονότερες αντιδράσεις, παρατηρήθηκαν 7 ημέρες μετά την χορήγηση και το μέγιστο μέγεθος ήταν 13 x 7 cm.
The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Για χρήση σε αρσενικούς χοίρους, εναλλακτικά του φυσικού ευνουχισμού, με σκοπό την μείωση της οσμής κάπρου που προκαλείται από την ανδροστενόνη, στους μη ευνουχισμένους αρσενικούς χοίρους, μετά την έναρξη της εφηβείας.
For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Ο κίνδυνος για ψυχολογικές επιδράσεις είναι μεγαλύτερος μετά τη δεύτερη ή επακόλουθη από κατά λάθος αυτοένεση, από ότι μετά την πρώτη ένεση.
The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Χαρτοκιβώτιο με προκαθορισμένες θέσεις των 10 φιαλιδίων των 100 ml.
Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 x 100 ml
PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/095/005 - 100 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής: Μηδέν ημέρες
WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής: Μηδέν ημέρες
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσεται και μεταφέρετε σε θερμοκρασία ψυγείου (2°C-8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Improvac ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση των (2 ml) περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipient(s)
Ανάλογο του Gonadotropin releasing factor (GnRF)-συζευγμένο με πρωτείνη min. 300 µg
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται μέσα σε 28 ημέρες.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (2 ml) περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανάλογο του παράγοντα απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης, συζευγμένα
Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Χαρτοκιβώτιο με προκαθορισμένες θέσεις των 1 φιαλιδίων των 100 ml.
Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Υποδόρια χορήγηση
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτια με φιαλίδια από ΗDPE των 1 x 100 ml και των 1 x 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτια με φιαλίδια από HDPE των 10 x 100 ml και των 4 x 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
− πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Ανάλογο του Gonadotropin releasing factor (GnRF)-συζευγμένο με πρωτεΐνη min. 300μg
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
− μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
− σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
− συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Έκδοχο:
Pack sizes:
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκές ή αρσενικούς χοίρους αναπαραγωγής.
Do not use in female or male breeding pigs.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ GnRF ανάλογο-συζευγμένο με πρωτεΐνη min 300μg/2 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Χαρτοκιβώτιο με προκαθορισμένες θέσεις των 1 φιαλιδίων των 250 ml Χαρτοκιβώτιο με προκαθορισμένες θέσεις των 4 φιαλιδίων των 250 ml
Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Συσκευασία:
Subcutaneous use.
Zoetis Belgium S.A.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Αυτό σημαίνει ότι θα ήταν παρόμοια με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες (επίσης γνωστά και ως «φάρμακα αναφοράς»).
This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Η CHMP είχε συντάξει έναν κατάλογο ερωτήσεων προς απάντηση από την εταιρεία και η εταιρεία δεν είχε ακόμα αποκριθεί σε αυτές.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ανθρώπινη ινσουλίνη
International non-proprietary name (INN): human insulin
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχομένως, θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Πρόκειται για τρία φάρμακα υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος τα οποία περιέχουν 100 Διεθνείς Μονάδες ινσουλίνης ανά χιλιοστόλιτρο.
These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Η CHMP εξέφρασε, επίσης, την ανησυχία ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας ή του τελικού προϊόντος και ότι οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τους δεν τεκμηριώνονται.
The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Τα φάρμακα επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, οι οποίοι πρέπει να λαμβάνουν ινσουλίνη για τη διατήρηση φυσιολογικών τιμών σακχάρου στο αίμα τους, καθώς και για τον έλεγχο του διαβήτη σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και έγκυες γυναίκες.
The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Οι τρεις «ινσουλίνες Marvel» περιέχουν τη μία ή και τις δύο μορφές ινσουλίνης:
The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Υπέβαλε, επίσης, τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 526 ασθενείς με διαβήτη, οι οποίοι έλαβαν είτε ινσουλίνες Marvel είτε ινσουλίνες Humulin για χρονικό διάστημα έως 12 μηνών.
It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας μετά από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Τα φάρμακα αυτά περιέχουν ινσουλίνη σε δύο διαφορετικές μορφές: διαλυτή ινσουλίνη, ταχείας δράσης (εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση της ένεσης) καθώς και ισοφανική ινσουλίνη, μία μορφή με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Τα φάρμακα αναφοράς για αυτές τις ινσουλίνες είναι τα Humulin S, Humulin I και Humulin M3.
The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με ινσουλίνες Marvel σε εξέλιξη.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επίδραση του φαρμάκου στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Η δραστική ουσία που περιέχουν αυτά τα φάρμακα, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/90167/2008
Ref. EMEA/4193/2008
Επρόκειτο να διατεθούν υπό μορφή φιαλιδίων ή ως φύσιγγες για χρήση σε συσκευές τύπου πένας.
They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε 24 υγιείς εθελοντές εξετάζοντας την επίδραση των ινσουλινών Marvel στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, σε σύγκριση με τις ινσουλίνες Humulin.
The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Οι κύριες ανησυχίες της CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί η συγκρισιμότητα των ινσουλινών Marvel και Humulin.
The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Οι μελέτες σε υγιείς εθελοντές δεν κατέδειξαν ίδια επίδραση των ινσουλινών Marvel με τις ινσουλίνες Humulin στη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και η κύρια μελέτη κατέδειξε μια τάση υπέρ των ινσουλινών Humulin.
The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 120 when the company withdrew.