natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ανάλυση ανά κύκλο που διεξήχθηκε σε αυτούς τους ασθενείς κατέδειξε ότι παρουσιάστηκε θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 περίπου σε 3% και < 1% των κύκλων αντίστοιχα.
The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Σύμφωνα με τα κριτήρια Choi το ORR μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τραβεκτεδίνη ήταν 4 (10,8%, 95% ΔΕ: 3,0-25,4%) και 0 (0%, 95% ΔΕ: 0,0-9,7%) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, ενώ το CBR ήταν 7 (18,9%,
Using the Choi criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 4 (10.8%; 95% CI: 3.0-25.4%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Η διαρροή μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη και θάνατο των ιστικών κυττάρων γύρω από τη θέση έγχυσης (νέκρωση ιστών, βλ. επίσης ενότητα 4), που μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση.
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery.
Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Αναιμία Λευκοπενία
Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 0,25 mg τραβεκτεδίνης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Οσφυαλγία Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Blood creatine phosphokinase increased
Το Yondelis περιέχει κάλιο
Yondelis contains potassium
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 1 mg τραβεκτεδίνης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Yondelis 0,25 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Yondelis 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τραβεκτεδίνη
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Tabulated summary of adverse reactions
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης.
Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Θα πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις εάν χορηγούνται ταυτόχρονα με τραβεκτεδίνη φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ραβδομυόλυση (π.χ., στατίνες), επειδή μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ραβδομυόλυσης.
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 0,05 mg/ml τραβεκτεδίνης.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Υπέρχρωση δέρματος*
Skin hyperpigmentation*
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα ή σημεία που περιγράφονται προηγουμένως, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Η ανάλυση ανά κύκλο που διεξήχθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα μονοθεραπείας κατέδειξε αυξήσεις βαθμού 3 των AST και ALT σε 12% και 20% των κύκλων αντίστοιχα.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Φωσφορικό κάλιο δισόξινο
Potassium dihydrogen phosphate
Δυσκοιλιότητα Διάρροια Στοματίτιδα
Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
12 μήνες ποσοστό PFS (95% CI)
Median PFS (95% CI) (months)
Χρησιμοποιείται σύριγγα για έγχυση 20 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yondelis καθώς μπορεί να ενδείκνυνται ρυθμίσεις της δόσης (βλ.
Liver function tests should be monitored during treatment with Yondelis as dose adjustments may be indicated (see Table 1 and section 4.4).
Υδροξείδιο του καλίου (για ρύθμιση του pH)
Potassium hydroxide (for pH-adjustment)
Χρησιμοποιείται σύριγγα για έγχυση 5 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας βασίζονται κυρίως σε ασθενείς με λιποσάρκωμα και λειομυοσάρκωμα.
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
- Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100.000/mm3 - Χολερυθρίνη ≤ ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) - Αλκαλική φωσφατάση ≤ 2,5 x ULN (εξετάστε ηπατικά ισοένζυμα 5-νουκλεοτιδάση ή γ γλουταμυλοτρανσπεπτιδάση (GGT), εάν η αύξηση θα μπορούσε να είναι οστικής προέλευσης) - Λευκωματίνη ≥ 25 g/l - Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
- Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Η ανάλυση ανά κύκλο που διεξήχθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα μονοθεραπείας κατέδειξε ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 περίπου σε 19% και 8% των κύκλων αντίστοιχα.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Αραιώστε το ανασυσταμένο διάλυμα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
(AST) ≤ 2,5 x ULN
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN (monotherapy) or > 5 x ULN
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
1 ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 0,05 mg τραβεκτεδίνης.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Πνευμονική εμβολή
Mucosal inflammation
Ουδετεροπενική λοίμωξη Σηψαιμία
Neutropenic infection Sepsis
- Κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/λεπτό (μονοθεραπεία), κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ή κάθαρση κρεατινίνης ≥ 60 ml/λεπτό (θεραπεία συνδυασμού) - Κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Αιμοσφαιρίνη ≥ 9 g/dl
or creatinine clearance ≥ 60 ml/min (combination therapy) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Haemoglobin ≥ 9 g/dl
Φλεγμονή βλεννογόνου*
Pulmonary embolism*
Επιπρόσθετα, αναφέρθηκαν επίσης πυρετός, λοίμωξη, αφυδάτωση και θρόμβωση/εμβολή.
Adverse reactions, included reversible elevation of liver enzymes and haematological events; in addition, fever, infection, dehydration and thrombosis/embolism were also reported.
Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ET743-SAR-3007
Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
0,75 mg/m20 mg/m
0.75 mg/m2
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yondelis 0,25 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τραβεκτεδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Αυτό οδηγεί σε βλάβη και θάνατο των ιστικών κυττάρων σας γύρω από τη θέση έγχυσης (νέκρωση ιστών, βλ. επίσης ενότητα 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), που μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση.
Yondelis infusion may leak out of your vein while you are being given it, leading to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 2 “Warnings and precautions”) which may require surgery.
Εάν η χορήγηση πρόκειται να γίνει μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής, πρέπει να αφαιρεθεί η ενδεδειγμένη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε σάκκο έγχυσης ο οποίος περιέχει ≥ 50 ml διαλυτικού μέσου (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση), ενώ η συγκέντρωση τραβεκτεδίνης στο διάλυμα έγχυσης είναι ≤ 0,030 mg/ml.
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Η ανάλυση ανά κύκλο που διεξήχθηκε στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα μονοθεραπείας κατέδειξε ότι παρουσιάστηκε αναιμία βαθμού 3 και 4 περίπου σε 3% και 1% των κύκλων αντίστοιχα.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Αν εμφανίσετε τα παραπάνω συμπτώματα ή σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
If you get the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Εάν η ενδοφλέβια χορήγηση πρόκειται να πραγματοποιηθεί μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής, προσθέστε το ανασυσταμένο διάλυμα σε σάκκο έγχυσης ο οποίος περιέχει ≥ 50 ml διαλυτικού μέσου (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση), ενώ η συγκέντρωση τραβεκτεδίνης στο διάλυμα έγχυσης είναι ≤ 0,030 mg/ml.
If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yondelis 0,25 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τραβεκτεδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Εάν δεν είναι εύκολη η πρόσβαση σε κεντρική φλεβική γραμμή και πρέπει να χρησιμοποιηθεί περιφερική φλεβική γραμμή, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να προστεθεί σε σάκκο έγχυσης ο οποίος περιέχει ≥ 1.000 ml διαλυτικού μέσου (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
DOR
Headache
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yondelis 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τραβεκτεδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 0,05 mg τραβεκτεδίνης.
One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Yondelis 0,25 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yondelis 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τραβεκτεδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα ή σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
If you get any of the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Εάν δεν είναι εύκολη η πρόσβαση σε κεντρική φλεβική γραμμή και πρέπει να χρησιμοποιηθεί περιφερική φλεβική γραμμή, προσθέστε το ανασυσταμένο διάλυμα σε σάκκο έγχυσης ο οποίος περιέχει ≥ 1.000 ml διαλυτικού μέσου (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Υπερχολερυθριναιμία:
Neutropenia:
Συχνές: εμφανίζονται το πολύ σε 1 στα 10 άτομα
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Το Yondelis είναι κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Σηπτικό σοκ
Septic shock
Αίσθημα παλμών* Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας*
Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Ουδετεροπενία και θρομβοπενία
Nausea and vomiting
Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης
Capillary leak syndrome
Η PR αντιστοιχούσε σε έναν ασθενή με κυψελιδικό ραβδομυοσάρκωμα.
The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 1 mg vial
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Blood alkaline phosphatase increased
Αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση
Aspartate aminotransferase increased
Ετικέτα φιαλιδίου - 0,25 mg φιαλίδιο
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Yondelis 0.25 mg
Κλειστά φιαλίδια
Dyspnoea Cough
Yondelis+PLD PLD Λόγος Κινδύνου/
PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Πιθανοτήτων p-τιμή
Possible side effects
Yondelis 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
16 Νοεμβρίου 2015
16 November 2015
Το Ebymect αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Ebymect is contraindicated in patients with:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ebymect σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στην παράγραφο πιο κάτω "Άλλα φάρμακα και Ebymect".
More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
• σε περίπτωση που πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά ή κατά καιρούς) (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο "Ebymect με οινόπνευμα").
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Άλλα φάρμακα και Ebymect
Other medicines and Ebymect
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ebymect, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή πιο συχνά αν είστε ηλικιωμένος ή/και αν παρουσιάζετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ebymect κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν τη διαδικασία.
If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Ebymect.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να διακόψετε και πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Ebymect.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebymect Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Το Ebymect με οινόπνευμα
Ebymect with alcohol
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Ebymect ή της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebymect 3.
What you need to know before you take Ebymect 3.
Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη Ebymect και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Ebymect.
No interaction studies have been performed for Ebymect.
Τι είναι το Ebymect και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ebymect is and what it is used for 2.
Σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη περιεκτικότητα του Ebymect, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά αντί του συνδυασμού σταθερών δόσεων.
If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ebymect σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Μπορεί να χρειαστεί να υποβάλλεστε σε πιο συχνούς ελέγχους της γλυκόζης αίματος και της νεφρικής λειτουργίας ή ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Ebymect.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Σταματήστε να παίρνετε το Ebymect και επισκεφθείτε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Ebymect θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με επαγγελματία φροντίδας της υγείας.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Το Ebymect πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με Ebymect στον πληθυσμό αυτό.
Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια λήψης του Ebymect καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
SE-151 85 Södertälje Sweden
Το Ebymect πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Αν πρέπει να σας χορηγηθεί σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα στο πλαίσιο διενέργειας ακτινογραφίας ή τομογραφίας, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Ebymect πριν από ή τη στιγμή της χορήγησης της ένεσης.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιμές με τα δισκία Ebymect.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ebymect
If you stop taking Ebymect
Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης τουλάχιστον κατά 10 % (%)
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Πώς να φυλάσσεται το Ebymect 6.
How to store Ebymect 6.
Το Ebymect μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαίτερα στην περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Μία αύξηση στα περιστατικά ακρωτηριασμών του κάτω άκρου (κυρίως των δακτύλων) έχει παρατηρηθεί σε εν εξελίξει μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον SGLT2 αναστολέα.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ebymect
What you need to know before you take Ebymect
Το Ebymect δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Το Ebymect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Τι είναι το Ebymect και ποια είναι η χρήση του
What Ebymect is and what it is used for
Εμφάνιση του Ebymect και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Ebymect looks like and contents of the pack
Διακόψτε τη λήψη του Ebymect και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε κάποια από τα συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια των επιμέρους δραστικών ουσιών του Ebymect.
The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Διακόψτε τη λήψη του Ebymect για ένα μικρό χρονικό διάστημα εάν έχετε κάποια πάθηση που μπορεί να σχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή αν καταναλώνετε μικρότερη ποσότητα υγρών από τη φυσιολογική.
Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Ebymect και να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.