natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έκδοχα: αδιπικό οξύ, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου,ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya μίας χρήσης, με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου
Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Πίνακας 18 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες εικονικό φάρμακο
Table 18 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks placebo N = 53 n (%)
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Juvenile idiopathic arthritis
Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hefiya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
β μεταξύ των ασθενών με αρχική τιμή αξιολόγησης του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους του δέρματος ≥ 3, με βάση την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης 0-10, όπου 0 = χωρίς άλγος, 10 = αφόρητο άλγος στο δέρμα.
b among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0-10;
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
γ Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας δ
a assessments in ankylosing spondylitis b
Λάθος
Incorrect
Η συνιστώμενη δόση του Hefiya είναι μία αρχική δόση 80 mg (ως δυο ενέσεις σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.
The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Το Hefiya είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
ASDAS ανενεργή νόσος hs-CRP
ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
• μυϊκοί σπασμοί,
• muscle spasms;
Η συνιστώμενη δόση Hefiya για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας από 4 έως 17 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 3).
The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Ανοσοκαταστολή
Immunosuppression
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
• Sharps disposal container
40 mg/0,8 ml Hefiya.
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
γ
c
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα 0,8 ml.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Πνευμονική ίνωση1)
Intestinal perforation1)
• Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.
• do not shake the pen.
Στη μονοθεραπεία, μερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ανταπόκριση στο Hefiya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Σε εφήβους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Hefiya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μπορεί να εξετασθεί μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
A = Adalimumab (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση)).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταποκρίσεις κατά Ped
phase OL-LI 16 weeks ped ACR 30 response (n/N)
Καρδιακή ανακοπή
Cardiac arrest
Το Hefiya χορηγείται με υποδόρια έγχυση.
Hefiya is administered via subcutaneous injection.
• Περιστρέψτε το κάλυμμα κατά την κατεύθυνση των βελών (βλ.
• Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
Η συνιστώμενη δόση του Hefiya για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 1).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hefiya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Κάντε την ένεση:
Giving your injection:
ASDASγ Ανενεργός Νόσος Μερική Έξαρσηδ α Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β
ASASa partial remission ASDASc inactive disease partial flared a assessment of SpondyloArthritis International Society b baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα
Adults with ulcerative colitis
• λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Το Hefiya διατίθεται σε σύριγγα μίας χρήσης από διαφανές γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, με προστατευτικό βελόνας με περιαυχένιο δακτύλου, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό ραβδοειδές έμβολο, που περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Hefiya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Περιεκτικότητα σε νάτριο
Sodium content
40 mg adalimumab χορηγούμενο ανά δεύτερη εβδομάδα γ
40 mg adalimumab administered every other week c
Νυκτουρία
Nocturia
Πίνακας 13 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη μελέτη της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακοΜελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων ανταπόκριση εικονικό φάρμακο
Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
Μία δόση εφόδου 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 μg / ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Όχι συχνές
Very common
Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσειςτων 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
• της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
• ankylosing spondylitis,
o ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη σύριγγα (βλ.
o DO NOT USE the syringe (see Figure D).
Φυματίωση
Tuberculosis
• προβλήματα στους νεφρούς,
• kidney problems;
EU/1/18/1287/001 EU/1/18/1287/002 EU/1/18/1287/003
EU/1/18/1287/003
Η συνιστώμενη δόση του Hefiya για ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
• μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
• do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Το Hefiya διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
ανάλυση θεραπεία
analysis
Kακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
Malignancies and lymphoproliferative disorders
• γαστρεντερική αιμορραγία,
• gastrointestinal bleeding;
• Προγεμισμένη συσκευή (ή συσκευές) τύπου πένας Hefiya SensoReady (βλ.
• Hefiya pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Οφθαλμικές διαταραχές
Erectile dysfunction
• 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1287/004 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/18/1287/005 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
• δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
• αυξημένη εφίδρωση,
• increased sweating;
* p < 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p < 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α από αυτούς οι οποίοι λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της μελέτης
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Hefiya σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
Η συνήθης δόση για ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δύο εβδομάδες, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
• δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
• φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
• inflammation of the eye lid and eye swelling;
Το Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,8 ml.
Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα / την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με ψωρίαση είναι αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Η σύριγγα εντός της πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και εσωτερικό ελαστικό κάλυμμα βελόνας και περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
• πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
• erythema multiforme (inflammatory skin rash);
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) ακολουθούμενο από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
• μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
• abnormal blood measurements for sodium;
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών για αυτήν την ένδειξη.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
• ηπατική ανεπάρκεια,
• liver failure;
Εμβόλια
Vaccine
Guillain- Barré)1)
Liver failure1)
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Hefiya σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) είναι αρχικά 160 mg την Ημέρα 1 (χορηγούμενα ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενα από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα την Ημέρα 15 (χορηγούμενα ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
• της μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
• non-infectious uveitis.
• φλεγμονές.
• inflammations.
Πανκυτταροπενία
Pancytopaenia
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για αυτήν την ένδειξη.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 58,4 έτη ασθενών.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Δοσολογικό σχήμα
Dosing regimen
Συσκευασίες με 1 και 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens
Πολύ συχνές Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται ερύθημα της θέσης ένεσης)
Injection site reaction (including injection site erythema)
Το Hefiya διατίθεται σε σύριγγα μίας χρήσης από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό πώμα και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο προστατευτικό βελόνας με περιαυχένιο δακτύλου, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο, που περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Ποσοστά νοσηλειών
Hospitalisation rates
Ενήλικες με νόσο του Crohn
Adults with Crohn's disease
Μετά την ένεση
solution for injection
Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μία δόση εφόδου των 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg / ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
• κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια),
• shortness of breath;
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως 40 mg κάθε δύο εβδομάδες.
If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
• εξάνθημα με φαγούρα,
• chest pain;
Συχνές(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Η συνήθης δόση Hefiya για ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg αρχικά (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες) και 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg) δύο εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια 40 mg κάθε δύο εβδομάδες.
The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Hefiya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Hefiya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
• αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα),
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Πολύ συχνές Λευκοπενία (συμπεριλαμβάνεται ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία
Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
• λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης),
• skin infections (including cellulitis and shingles);
Adalimumab Δ
Adalimumab Δ Censored
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για αυτήν την ένδειξη.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
• χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
• low blood measurements for white blood cells;
Οπτική διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, οίδημα του οφθαλμού
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
• reproductive tract infections;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν τον Χρόνο έως την Έξαρση στη
Figure 1: Kaplan-Meier Curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
o Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ.
o In this configuration the needle guard is
(HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Women of child bearing potential
• σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
• breaking of finger nails and toe nails;
MTX (95% διάστημα εμπιστοσύνηςβ)
MTX n = 257 confidence interval)
Δόση Hefiya για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας
Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Hefiya σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενο ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες) και 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενα ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Η συνιστώμενη δόση του Hefiya για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Μελέτη RA ΙΙI
RA Study IIIa**
Ανεπιθύμητη Ενέργεια απόφραξη αρτηρίας, θρομβοφλεβίτιδα
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• δυσχερής επούλωση.
• impaired healing.