natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κατεσταλµένη νεφρική λειτουργία όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 και/ή σε αυτούς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/or those undergoing haemodialysis.
Επειδή η επίδραση στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη, πρέπει να ασκηθεί προσοχή όταν χορηγείται η gabapentin σε µια θηλάζουσα µητέρα.
Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Η χορήγηση gabapentin σε αρουραίους, αυξάνει την ανακατανοµή του GABΑ σε αρκετές περιοχές του εγκεφάλου κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον του βαλπροΐκού νατρίου, αλλά σε διαφορετικές περιοχές του εγκεφάλου.
Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Στην θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου όπως η επώδυνη διαβητική νευροπάθεια και η µεθερπητική νευραλγία, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές µελέτες για περιόδους θεραπείας µεγαλύτερες των 5 µηνών.
In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Όπως και µε άλλα αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα, µερικοί ασθενείς µπορεί παρουσιάσουν αύξηση της συχνότητας των κρίσεων ή την έναρξη νέων τύπων κρίσεων µε την gabapentin.
As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Σε µία διπλά τυφλή µελέτη σε ασθενείς µε νευροπαθητικό πόνο, παρουσιάστηκαν υπνηλία, περιφερικό οίδηµα και εξασθένιση σε ένα υψηλότερο ποσοστό σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Η gabapentin µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Αν σταµατήσετε να παίρνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] ξαφνικά ή πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Η έναρξη της θεραπείας µπορεί να γίνει µε τιτλοδότηση της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 ή µε τη χορήγηση 300mg τρεις φορές την ηµέρα (TID) την Ηµέρα 1.
Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Επιληψία:
Epilepsy:
• Θέµατα ποιότητας
• Quality issues
• Αίσθηµα υπνηλίας, ζάλη, έλλειψη συντονισµού
• Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination
Η συνήθης επιτυχής δόση ελέγχου της επιληψίας είναι τα 25-35 mg/kg/ηµέρα.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}> [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Εκτός από τη δόση συντήρησης, συνιστάται µια επιπρόσθετη δόση 200 ως 300 mg στη συνέχεια κάθε τετράωρης θεραπείας αιµοδιύλισης.
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Η συγχορήγηση του gabapentin µε αντιόξινα φάρµακα που περιέχουν αργίλιο και µαγνήσιο, ελαττώνει τη βιοδιαθεσιµότητα της gabapentin ως 24%.
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Εναλλακτικά, η αρχική δόση είναι 900mg/ηµέρα χορηγούµενη σε τρεις ισόποσα διηρηµένες δόσεις.
Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
Έκτοτε, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι µέγιστο 3600 mg κάθε ηµέρα και ο γιατρός σας θα σας πει να το λάβετε σε 3 διηρηµένες δόσεις, δηλ. µία φορά το πρωί, µία φορά το απόγευµα και µία φορά το βράδυ.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i.e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Δεν µπορεί να εξαχθεί κάποιο σαφές συµπέρασµα για το αν η gabapentin σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών όταν λαµβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, λόγω της ίδιας της επιληψίας και της παρουσίας συγχορηγουµένων αντιεπιληπτικών φαρµακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια κάθε αναφερόµενης εγκυµοσύνης.
No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Τι είναι το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Πώς να πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for Before you take [Neurontin and associated names] How to take [Neurontin and associated names] Possible side effects
Σε ασθενείς µε επιληψία, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) ήταν περίπου 20% των αναλογούντων σε σταθεροποιηµένη κατάσταση συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of corresponding steady-state trough plasma concentrations.
Η gabapentin δεν αύξησε το ποσοστό εµφάνισης δυσπλασιών στο έµβρυο, σε σύγκριση µε οµάδες ελέγχου, σε νεογέννητους ποντικούς, αρουραίους, ή κουνέλια, µετά από χορήγηση δόσεων µέχρι και 50, 30 ή 25 φορές, αντίστοιχα, της ηµερήσιας δόσης για τον άνθρωπο των 3600mg (4,5 ή 8 φορές αντίστοιχα, η ηµερήσια ανθρώπινη δόση σε mg/m2).
Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/m2 basis).
Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] επίσης µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του, για την θεραπεία ενηλίκων και εφήβων άνω των 12 ετών.
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
Όσον αφορά την ένδειξη για µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, η CHMP έκρινε βάσει δηµοσιευµένων µελετών ότι τα αποτελέσµατα, µολονότι δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά για όλες τις µελέτες, ήταν επαρκώς συνεπή ώστε να τεκµηριώνουν την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της γκαµπαπεντίνης ως µονοθεραπείας.
Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Επιπροσθέτως, τα κλινικά στοιχεία επιβεβαιώνουν τη δόση έναρξης, το σχήµα τιτλοποίησης και τη µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση των 3600 mg χορηγούµενη σε τρεις δόσεις.
In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του πόνου µακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Η βιοδιαθεσιµότητα της gabapentin (µέρος της δόσης που απορροφάται) µειώνεται µε την αύξηση της δόσης που προσδίδει µη-γραµµικότητα στις φαρµακακινητικές παραµέτρους που περιλαµβάνουν την παράµετρο βιοδιαθεσιµότητας (F) π.χ. Ae%, CL/F, Vd/F.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%, CL/F, Vd/F.
Η gabapentin δεν προκάλεσε χρωµοσωµικές παρεκκλίσεις διάταξης σε κύτταρα θηλαστικών in vitro ή in vivo και δεν προκάλεσε την ανάπτυξη µικροπυρήνων στο µυελό των οστών σε hamsters.
Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Η gabapentin ανιχνεύεται στο µητρικό γάλα των γυναικών που θηλάζουν.
Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Η τροφή, συµπεριλαµβανοµένης µίας διατροφής υψηλής σε λιπαρά, δεν έχει καµιά κλινικά σηµαντική επίδραση επί της φαρµακοκινητικής της gabapentin.
Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Σε κλινικές δοκιµές, η αποτελεσµατική δοσολογία κυµαίνονταν από 900 ως 3600mg/ηµέρα.
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day.
Δεν εντοπίστηκε από στόµατος θανατηφόρα δόση της gabapentin σε ποντικούς και αρουραίους µετά από χορήγηση δόσεων ως και 8000 mg/kg.
An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/kg.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΗΣ GABAPENTIN ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Κάθαρση Κρεατινίνης (ml/λεπτό)
DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
Η βιοδιαθεσιµότητα της gabapentin (µέρος της δόσης που απορροφάται) τείνει να µειώνεται µε την αύξηση της δόσης.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Η gabapentin χορηγήθηκε στη διατροφή σε ποντικούς σε δόσεις των 200, 600 και 2000 mg/kg/ηµέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 250, 1000 και 2000 mg/kg/ηµέρα επί δύο έτη.
Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/kg/day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/kg/day for two years.
Κινητικές διαταραχές (π.χ. χορειοαθέτωση, δυσκινησία, δυστονία)
movement disorders (e.g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
Όσον αφορά την ένδειξη για το άλγος, η επανεξέταση τόσο των παλαιότερων στοιχείων όσο και των αποτελεσµάτων της πρόσφατης πολυκεντρικής, ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο έρευνας συνηγορεί υπέρ της χρήσης του Neurontin για τη θεραπεία της µεθερπητικής νευραλγίας και της επώδυνης διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας.
Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Όπως προκύπτει από τα διαθέσιµα στοιχεία καθώς και από µια βιβλιογραφική έρευνα, δεν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ασφάλειας τα οποία σχετίζονται µε τη χορήγηση της γκαµπαπεντίνης.
Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
Να έχετε µαζί σας τα εναποµείναντα καψάκια ή δισκία, το κουτί και την επισήµανση έτσι ώστε στο νοσοκοµείο να µπορούν εντοπίσουν µε ευκολία τι φάρµακο έχετε πάρει.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Η gabapentin δεν έδειξε δυναµικό γονιδιοτοξικότητος .
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Για ασθενείς µε ανουρία που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και στους οποίους ποτέ πριν δεν είχε χορηγηθεί gabapentin, συνιστάται η χορήγηση αρχικής δόσης 300 ως 400mg, έπειτα 200 ως 300 mg gabapentin µετά από κάθε 4 ώρες αιµοκάθαρσης.
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
Η συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε τρεις εφάπαξ δόσεις και το µέγιστο χρονικό διάστηµα µεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες για την αποφυγή επαύξησης των σπασµών.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
Ο ελάχιστος χρόνος για την επίτευξη µιας δόσης 1800mg/ηµέρα είναι µία εβδοµάδα, για την επίτευξη µιας δόσης 2400mg/ηµέρα είναι ένα σύνολο 2 εβδοµάδων, και για την επίτευξη της δόσης των 3600mg/ηµέρα είναι συνολικά 3 εβδοµάδες
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.
Στον Πίνακα 1 περιγράφεται για την έναρξη της θεραπείας, ένα πρόγραµµα τιτλοδότησης για όλες τις ενδείξεις, που συνιστάται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
• Σοβαρές αντιδράσεις του δέρµατος που απαιτούν άµεση ιατρική προσοχή, πρήξιµο των χειλιών και του προσώπου, εξάνθηµα δέρµατος και ερυθρότητα, απώλεια τριχών
• Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss
Επιπλέον, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε σε µια επιστολή δέσµευσης την πρόθεσή του να υποβάλλει προς έγκριση σε ολόκληρη την ΕΕ µια σύνθεση υγρής µορφής για παιδιατρική χρήση προκειµένου να παράσχει ένα δοσολογικό σχήµα που θα είναι πιο κατάλληλο για χρήση από παιδιά.
In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 άνθρωπο στους 1.000, αναφέρονται παρακάτω:
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Ακόµα, η gabapentin µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε άλλες αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα χωρίς ανησυχία µεταβολής των συγκεντρώσεων του πλάσµατος της gabapentin ή των συγκεντρώσεων του ορού των άλλων αντιεπιληπτικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Η gabapentin, in vitro µειώνει ελαφρώς την απελευθέρωση των µονοαµινικών νευροµεταβιβαστών.
Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Συνολική Ηµερήσια Δόση α (mg/ηµέρα)
Total Daily Dosea (mg/day)
Η σηµαντικότητα αυτών των λοβιοειδών αδενοκαρκινωµάτων στους αρουραίους δεν έχει διευκρινισθεί κατά πόσο αποτελεί κίνδυνο καρκινογένεσης στον άνθρωπο.
The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Η συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε τρεις εφάπαξ δόσεις και το µέγιστο χρονικό διάστηµα µεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
Η gabapentin, σε ορισµένες ιn vitro, δοκιµασίες ελέγχου, ελαττώνει µερικώς την ανταπόκριση στο γλουταµινικό αγωνιστή Ν-µεθυλο-D-ασπαρτικό (NMDA) αλλά µόνο σε συγκεντρώσεις µεγαλύτερες των 100 µΜ, οι οποίες δεν επετεύχθησαν in vivo.
Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Να λαµβάνετε τον αριθµό των καψακίων ή δισκίων, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαµβάνουν αποτελεσµατικά µέτρα αντισύλληψης.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Όσον αφορά την επιληψία, εκφράστηκαν επιφυλάξεις σχετικά µε την ένδειξη για συµπληρωµατική θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, καθώς και για την ένδειξη για µονοθεραπεία.
Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις του φαρµάκου στο πλάσµα, σε αρουραίους που έλαβαν 2000 mg/kg/ηµέρα είναι 10 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα στον άνθρωπο όταν λαµβάνει 3600 mg/ηµέρα.
Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/kg/day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/day.
Η gabapentin, η δραστική ουσία του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Εχθρότητα, σύγχυση και συναισθηµατική αστάθεια, κατάθλιψη, άγχος, νευρικότητα, σκέψη µη φυσιολογική
hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε σε µια επιστολή δέσµευσης την πρόθεσή του να υποβάλλει προς έγκριση σε ολόκληρη την ΕΕ µια σύνθεση υγρής µορφής για παιδιατρική χρήση προκειµένου να παράσχει ένα δοσολογικό σχήµα που θα είναι πιο κατάλληλο για χρήση από παιδιά.
The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων, που χρησιµοποιείται για την θεραπεία της επιληψίας και του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου.
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
Ae% = Ποσοστό απέκκρισης αµετάβλητης δόσης στα ούρα από το χρόνο 0 ως 8 ώρες µετά τη δόση ΜΔ = Μη Διαθέσιµος
Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose
• Μειωµένα αιµοπετάλια (κύτταρα πήξης του αίµατος)
• Decreased platelets (blood clotting cells)
Χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση
Use in patients undergoing haemodialysis
Αυτά τα αποτελέσµατα εµφανίστηκαν όταν εγκυµονούντα ποντίκια έλαβαν από στόµατος δόσεις 1000 ή 3000 mg/kg/ηµέρα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης καθώς και σε αρουραίους που έλαβαν 500, 1000 ή 2000 mg/kg πριν από και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώµατος και κατά τη διάρκεια της κύησης.
These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/kg/day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/kg prior to and during mating and throughout gestation.
Για τους ηλικιωµένους ασθενείς µπορεί να απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας λόγω µειωµένης νεφρικής λειτουργίας µε την πάροδο της ηλικίας (βλέπε Πίνακα 2).
Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της gabapentin δεν επηρεάζονται από την επανειληµµένη χορήγηση του φαρµάκου.
Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Μετέπειτα, βάσει απόκρισης και ανεκτικότητας του κάθε ασθενούς, η δόση µπορεί να αυξηθεί περαιτέρω µε προσαυξήσεις των 300mg/ηµέρα κάθε 2-3 ηµέρες µέχρι τη µέγιστη δόση των 3600mg/ηµέρα.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/day.
Πώς να φυλάσσεται το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Λοιπές πληροφορίες
How to store [Neurontin and associated names] Further information
Σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε ασθενείς µε διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, η κάθαρση της gabapentin από το πλάσµα ελαττώνεται.
In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Η gabapentin συνιστάται να λαµβάνεται το νωρίτερο δύο ώρες µετά τη χορήγηση των αντιόξινων.
It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
• Προβλήµατα µε µη φυσιολογικές κινήσεις όπως συσπάσεις, σπασµωδικές κινήσεις και δυσκαµψία
• Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness
Δεν ήταν µεταλλαξιογόνος σε in vitro πρότυπες δοκιµασίες όπου χρησιµοποιήθηκαν κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών.
It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
Η Gabapentin προκάλεσε καθυστέρηση στην οστεοποίηση του κρανίου, των σπονδύλων, των πρόσθιων και οπισθίων άκρων σε τρωκτικά, ενδεικτικών στοιχείων καθυστέρησης της ανάπτυξης του εµβρύου.
Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
Μέσος Όρος %CV Μέσος Όρος %CV Μέσος Όρος %CV
Mean %CV Mean %CV Mean %CV
Δοσολογίες ως και 4800mg/ηµέρα έχουν γίνει καλά ανεκτές σε µακρόχρονες ανοικτές κλινικές µελέτες.
Dosages up to 4800 mg/day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
• Μείωση στα λευκοκύτταρα, σωµατικό βάρος αυξηµένο
• Decrease in white blood cells, increase in weight
Η ηµιπερίοδος ζωής της αποµάκρυνσης της gabapentin δεν είναι δοσοεξαρτώµενη, και κυµαίνεται κατά µέσον όρο, µεταξύ 5 και 7 ωρών.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Τα λοβιοειδή αδενοκαρκινώµατα στο πάγκρεας αρσενικών αρουραίων είναι χαµηλής κακοήθειας, δεν επηρεάζουν την επιβίωση, δεν κάνουν µεταστάσεις, δεν επεκτείνονται σε γειτονικούς ιστούς και οµοίαζαν µε εκείνα που παρατηρήθηκαν σε οµάδες ελέγχου που µελετήθηκαν ταυτόχρονα.
The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Η σχέση των εν λόγω διαφορετικών δράσεων της gabapentin προς την αντιεπιληπτική δράση δεν έχει ακόµη καθοριστεί.
The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Η Gabapentin 100 mg καψάκια µπορεί να χρησιµοποιηθεί σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση µεταξύ της gabapentin και των φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης, βαλπροϊκού οξέος ή καρβαµαζεπίνης.
No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό της gabapentin στους ανθρώπους.
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Η αρχική δόση, θα κυµαίνεται γενικά µεταξύ των 300 mg και των 900 mg την ηµέρα.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Εποµένως συνιστάται η λήψη του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] να γίνεται το νωρίτερο δύο ώρες µετά την λήψη του αντιόξινου.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ] Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] Keep out of the reach and sight of children.
Καψάκια: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tablets: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500