natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βlisters:
Blisters:
Φύλο:
Seizures:
• Ρινική συμφόρηση
Combined pack
χοληστερόλης17, 30, αύξηση 8, 30
Leucopenia 1, 28,
Αυξημένη όρεξη, αυξημένη γλυκόζη αίματος σε υπεργλυκαιμικά επίπεδα6,30
Elevations in serum triglyceride levels 10,30
HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Εμφάνιση του Seroquel και περιεχόμενο της συσκευασίας Tα Seroquel 25 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία είναι χρώματος ροδακινί, στρογγυλά αμφίκυρτα και φέρουν χαραγμένα στη μία πλευρά τα στοιχεία SEROQUEL 25.
Seroquel 25 mg film-coated tablets are peach coloured, round biconvex and engraved with SEROQUEL 25 on one side
Φλεβική θρομβοεμβολή:
Orthostatic hypotension:
Διπολική Διαταραχή
Bipolar Disorder
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seroquel 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία quetiapine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg film-coated tablets quetiapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seroquel XR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης quetiapine
Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets quetiapine
Συγκοπή
Neutropenia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seroquel XR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης quetiapine
Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seroquel XR 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης quetiapine
Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine
Με την quetiapine έχει αναφερθεί δυσφαγία (βλ. παράγραφο 4.8).
Dysphagia (See section 4.8 ) has been reported with quetiapine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seroquel 25 mg και 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία quetiapine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg and 100 mg film-coated tablets quetiapine
Όχι Συχνές
Very Common
Αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφερά σης ορού
Elevations in serum aspartate aminotransferas e (AST) 3
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seroquel XR 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης quetiapine
Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Συνιστάται σταδιακή διακοπή για περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.8).
Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Έκδοχα: 119 mg λακτόζη (άνυδρη) ανά δισκίο Tο Seroquel ΧR 150 mg περιέχει 150 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Seroquel 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 29 mg lactose (anhydrous) per tablet
Αγγειακές διαταραχές
Renal Impairment
BLISTERS Μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 4-Day starter pack
ΦAPMAKOTEXNIKH MOPΦH
Rhabdomyoly sis
Hπατική ανεπάρκεια:
Tardive Dyskinesia:
BLISTERS Μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών
3-Day Starterpack (Combined pack)
• Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το
Withdrawal (dis continuation) symptoms
Έκδοχα: 50 mg λακτόζη (άνυδρη) ανά δισκίο Tο Seroquel ΧR 300 mg περιέχει 300 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Seroquel 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 59 mg lactose (anhydrous) per tablet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seroquel XR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης quetiapine
Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets quetiapine
Υπονατριαιμία19 , Σακχαρώδης Διαβήτης
Agranulocytosis26
• Δυσκολία στην ούρηση
• Difficulty swallowing.
Έκδοχα: 71 mg λακτόζη (άνυδρη) ανά δισκίο Tο Seroquel ΧR 200 mg περιέχει 200 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Seroquel 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 39 mg lactose (anhydrous) per tablet
Ορθοστατική Υπόταση
Vascular disorders
Θρομβοπενία, αναιμία, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Thrombocytope nia, Anaemia, platelet count decreased
H quetiapine μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ.
Quetiapine is extensively metabolised by the liver.
Μετά την απότομη διακοπή της quetiapine, έχουν αναφερθεί οξέα στερητικά συμπτώματα όπως αϋπνία, ναυτία, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Χρήση σεπαιδιά και εφήβους Το Seroquel δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents Seroquel should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Αγγειοοίδημα Σύνδρομο
Neuroleptic malignant syndrome hypothermia
Βlister
Vomiting
Περιεχόμενο συσκευασίας Βlister
Carton (pack) contents Blisters
Φιλανδία
Fertility
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
30 prolonged-release tablets
Τα δισκία Seroquel 100 mg περιέχουν 100 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Seroquel 100 mg contains 100 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 20 mg lactose (anhydrous) per tablet
Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Δισκία 50 mg, 150 mg, 200 mg,
50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg and 400 mg tablets
Σοβαρή Oυδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία:
Severe Neutropenia and agranulocytosis:
δισκία Seroquel 100 mg και 1 δισκίο Seroquel 200 mg.
Seroquel 4-Day Starterpack contains 6 tablets Seroquel 25 mg, 3 tablets Seroquel 100 mg and 1 tablet Seroquel 200 mg
KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca
Θαμπή όραση
• Stuffy nose
Επιπλέον, το Trulicity έχει το πλεονέκτημα ότι χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
Επίσης, εξετάστηκαν τα στοιχεία μιας έκτης μελέτης που υποβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trulicity.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Trulicity διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trulicity χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι επιδράσεις της μακροχρόνιας χρήσης και η ασφάλεια για τις ευπαθείς ομάδες, όπως οι πολύ ηλικιωμένοι, πρέπει να παρακολουθούνται, αλλά δεν υπάρχουν συγκεκριμένοι τομείς για τους οποίους να προκύπτει σημαντικός παράγοντας ανησυχίας, οι δε κίνδυνοι κρίθηκαν παρεμφερείς με αυτούς άλλων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Λοιπές πληροφορίες για το Trulicity
Other information about Trulicity
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trulicity.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity.
Τα οφέλη του Trulicity έχουν μελετηθεί σε 5 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.500 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
Στις 21 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trulicity.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Το ποσοστό αυτό κρίθηκε κλινικά σημαντικό, ενώ τα υποβληθέντα δεδομένα αποδεικνύουν ότι τα οφέλη διατηρούνται στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Trulicity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι το φάρμακο έχει σημαντική και κλινικά συναφή επίδραση στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trulicity;
What are the risks associated with Trulicity?
Το φάρμακο ήταν πιο αποτελεσματικό με τις εβδομαδιαίες δόσεις των 1,5 mg σε σύγκριση με τις δόσεις των 0,75 mg.
The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trulicity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και διάρροια.
The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg χορηγούμενα με ένεση μία φορά την εβδομάδα όταν το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία και 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (παρότι οι γιατροί μπορεί να ξεκινήσουν τη θεραπεία σε ασθενείς που διατρέχουν δυνητικά μεγαλύτερο κίνδυνο, όπως οι ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης).
The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς ή των μηρών.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, το Trulicity μείωσε την HbA1c κατά 0,71 έως 1,59 ποσοστιαίες μονάδες με τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης και κατά 0,78 έως 1,64 ποσοστιαίες μονάδες με τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trulicity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trulicity συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ωστόσο, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη ή χορηγούμενο σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 75 ετών), η σχέση οφέλους-κινδύνου ήταν καλύτερη με τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης.
However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Τι είναι το Trulicity και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Trulicity and what is it used for?
Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα, σε συνδυασμό με άσκηση και δίαιτα, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στην οποία έχει προσδεθεί γλυκόζη.
The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Η μέση HbA1c των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης κυμαινόταν από 7,6 έως 8,5% και οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επί 52 εβδομάδες τουλάχιστον.
The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
Το 51% περίπου των ασθενών που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση και το 60% των ασθενών που έλαβαν την υψηλότερη δόση Trulicity πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c κάτω του 7,0%, ποσοστό που ήταν εν γένει μεγαλύτερο του αντίστοιχου που παρατηρήθηκε με εναλλακτικές θεραπείες.
About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Το Trulicity διατίθεται σε προγεμισμένες πένες (0,75 mg και 1,5 mg) που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Το Trulicity μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκαγονοειδούς πεπτιδίου 1 (GLP-1) οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Το Trulicity ήταν αποτελεσματικότερο από τη μετφορμίνη στη μείωση των επιπέδων της HbA1c ως μονοθεραπεία, ήταν αποτελεσματικότερο από την εξενατίδη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα) ή τη σιταγλιπτίνη, ενώ συγκρίσιμη ήταν η αποτελεσματικότητά του με την ινσουλίνη γλαργίνη, όταν χορηγήθηκε ως επιπρόσθετο σε άλλες θεραπευτικές αγωγές.
Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trulicity, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Trulicity περιέχει τη δραστική ουσία ντουλαγλουτίδη.
Trulicity contains the active substance dulaglutide.
Στις μελέτες αυτές, το Trulicity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετα σε διάφορες συνδυαστικές θεραπείες.
In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Η δραστική ουσία του Trulicity, η ντουλαγλουτίδη, είναι αγωνιστής του υποδοχέα του γλυκαγονοειδούς πεπτιδίου-1 (GLP-1).
The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Το Trulicity είναι φάρμακο κατά του διαβήτη που χορηγείται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trulicity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Trulicity σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Trulicity;
How is Trulicity used?
Πώς δρα το Trulicity;
How does Trulicity work?
Περίληψη EPAR για το κοινό ντουλαγλουτίδη
EPAR summary for the public
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trulicity;
Why is Trulicity approved?
Όταν το Trulicity λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) ή με ινσουλίνη, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ώστε να αποφευχθεί υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Όταν χορηγείται ένεση Trulicity, η ντουλαγλουτίδη φτάνει στους υποδοχείς του παγκρέατος και τους ενεργοποιεί, με αποτέλεσμα την έκκριση ινσουλίνης η οποία συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Από στόματος χρήση φιάλη (PET)
Oral suspension Oral use bottle (PET)
1 φιάλη + 2 σύριγγες + 1 προσαρμογέας φιάλης
340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Πόσιμο εναιώρημα
Pack size
Αποτέλεσμα της επανεξέτασης της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της αρχικής γνώμης.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Για τους γνωστούς κινδύνους προτάθηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Το σιρόπι Alcover διατίθεται στην Αυστρία και στην Ιταλία.
Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα κοκκία Alcover;
Why were Alcover granules reviewed?
Στις 22 Ιουνίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover.
On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Τι είναι τα κοκκία Alcover;
What are Alcover granules?
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Αυστρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 22 Δεκεμβρίου 2016.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Η Debrégeas & Associés Pharma υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Αυστρίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Η απόφαση αυτή αφορά αποκλειστικά την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover και δεν επηρεάζει το σιρόπι Alcover.
This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 18/12/2017, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αποφάνθηκε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover ήταν ανεπαρκή ποσοτικά και ποιοτικά για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στην προτεινόμενη ένδειξη.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στην Αυστρία ή στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν αρκετά κράτη μέλη ότι τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν καταδείχθηκαν σαφώς και ότι υπήρχαν διάφοροι κίνδυνοι, μεταξύ των οποίων ο κίνδυνος εξάρτησης, λανθασμένης χρήσης και ανεπιθύμητων ενεργειών.
The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Ωστόσο, η CHMP αποφάνθηκε ότι, καθώς τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν καταδείχθηκαν σαφώς, δεν μπορούσε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Τα κοκκία Alcover είναι φάρμακο το οποίο αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος και για τη στήριξη της μεσοπρόθεσμης έως μακροχρόνιας αποχής ενηλίκων με εξάρτηση από το οινόπνευμα που κατανάλωναν πολύ μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τα κοκκία Alcover (οξυβικό νάτριο, 750, 1250 και 1750 mg)
Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg)