natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Τι είναι το Femara;
What is Femara?
Τα βασικά σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
The main areas harmonised include:
Λοιπές αλλαγές
Other changes
Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
The amended information to doctors and patients is available here.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Μαΐου 2012.
The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Η CHMP έκρινε ότι ήταν ορθότερο να συμπεριληφθούν σχετικές προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4.
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Το Femara έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Femara is authorised in the EU via national procedures.
Στις 15 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Femara.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Novartis.
The company that markets these medicines is Novartis.
Το Femara κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, διατίθεται δε και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Femar, Fémara και Loxifan.
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Femara;
Why was Femara reviewed?
Στις 31 Αυγούστου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Femara στην ΕΕ.
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (εγκυμοσύνη και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Femara στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
To Femara είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λετροζόλη.
Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Το Femara χορηγείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες διότι η αρωματάση μετέχει στην παραγωγή των περισσότερων οιστρογόνων στον εν λόγω πληθυσμό.
Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Femara πρέπει να χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Κατά την εναρμόνιση των αντενδείξεων, η CHMP αποφάσισε να μην συμπεριλάβει δύο αντενδείξεις που υπήρχαν στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών της ΕΕ: ηπατική ανεπάρκεια και προεγχειρητική χρήση σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση του υποδοχέα είναι αρνητική ή άγνωστη.
In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις για τη δοσολογία, τη διάρκεια της θεραπείας και τη χρήση του Femara σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Αναστέλλοντας τη δράση της αρωματάσης και, κατ' επέκταση, μειώνοντας την ποσότητα των οιστρογόνων που παράγονται στον οργανισμό, το φάρμακο επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
4.3 Αντενδείξεις
4.3 Contra-indications
Σε ορισμένους τύπους καρκίνου (θετικοί σε ορμονικούς υποδοχείς ή ορμονοεξαρτώμενοι), το οιστρογόνο είναι γνωστό ότι διεγείρει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Χρησιμοποιείται ως ορμονοθεραπεία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
• Προχωρημένος καρκίνος μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, σε γυναίκες που έχουν μεταβεί φυσιολογικά ή τεχνητά σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση και έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε αντι-οιστρογονική θεραπεία.
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Femara και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία λετροζόλης
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
2,5 mg)
Page 2/2
• Παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη επί 5
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
• Θεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
• First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
Η δραστική ουσία του Femara, η λετροζόλη, είναι ένας «αναστολέας αρωματάσης», δηλαδή δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου «αρωματάση» το οποίο μετέχει στην παραγωγή οιστρογόνων.
This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
(ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2) με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε γυναίκες οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
• Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Femara ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
• Ενισχυτική (μετεγχειρητική) θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου.
• Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
22 Μαΐου 2012 EMA/180824/2012 Αναθ.1
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets) EMA/180824/2012
72 ώρες
72 hours
Η διαδικασία αυτή διαρκεί περίπου 6 έως 8 εβδομάδες.
The process takes about 6 to 8 weeks.
Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
This will allow quick identification of new safety information.
• ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος.
This may take up to one year.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επιλέξει μια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Πρέπει να υποβάλλονται ετησίως Τελική έκθεση μελέτης:
To be submitted annually Final study report:
01-Μαρτίου-2021
01-Mar-2021
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No interaction studies have been performed.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουλίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Ο ιατρός πρέπει να ενημερωθεί αμέσως.
The physician will be informed immediately.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
• If you have any further questions, ask your doctor.
Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ITT) αποτελείτο από 73 ασθενείς.
The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος, ανάλογα με τη σύσταση του ιατρού.
The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
• Εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς και εκπαιδευτικό υλικό για άλλους επαγγελματίες υγείας
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία.
Do not irradiate.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Η θεραπεία των ενηλίκων με το Spherox είναι μια διαδικασία δύο βημάτων:
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας ενδέχεται να αυξηθεί εάν δεν ακολουθήσετε το σχήμα αποκατάστασης.
The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Τα υπόλοιπα σφαιρίδια δεν πρέπει να φυλάσσονται για μετέπειτα εφαρμογή.
Remaining spheroids must not be stored for later application.
Επίσης πρέπει να ελεγχθεί εάν αναγράφεται στην πρωτογενή συσκευασία ο σωστός αριθμός παραγγελίας (αριθμός παρτίδας).
Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Ακολουθήστε το πρόγραμμα αποκατάστασης αυστηρά, μετά την εμφύτευση.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
o Την ανάγκη να επιβεβαιωθεί επισήμως ότι η εκπαίδευση έχει προηγηθεί της βιοψίας.
o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Τα εν λόγω ελλείμματα μπορεί να προκληθούν από οξύ τραυματισμό, όπως πτώση.
These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Η οδήγηση αυτοκινήτων και ο χειρισμός μηχανημάτων ενδέχεται να περιοριστούν κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Το γεγονός αυτό υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι από τη χρήση των σφαιριδίων στον άνθρωπο.
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Αυτό μπορεί να συμβεί επειδή η ποιότητα του δείγματος που ελήφθη δεν είναι επαρκής για την παραγωγή του προϊόντος.
This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
• Διεξαγωγή συγκεκριμένων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινική εξέταση του ασθενούς για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυστηρώς οριζόμενα κλινικά κριτήρια
• Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Πρόσθετες στατιστικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Ο πλήρης διαχωρισμός μοσχεύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή η οποία μπορεί να συνοδεύεται από άλγος.
A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Οι ομάδες θεραπείας ήταν ισορροπημένες ως προς το μέγεθος, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και το υπόβαθρο της νόσου.
The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Επίσης, κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να περιοριστεί λόγω της μειωμένης κινητικότητας.
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Πριν από τη χρήση, πρέπει να επαληθευθεί εάν το όνομα του ασθενούς αντιστοιχεί στις πληροφορίες ασθενούς/δότη που παρέχονται στα έγγραφα αποστολής και την επισήμανση του προϊόντος.
Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ποσότητα του βάρους που μπορείτε να επιβάλλετε στην άρθρωση θα αυξηθεί σταδιακά.
During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε 177 ασθενείς από βασικές κλινικές δοκιμές.
Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Θα πραγματοποιηθούν περαιτέρω αξιολογήσεις παρακολούθησης έως και 5 ετών για την παραγωγή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία με το Spherox.
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Θα πρέπει να επιβάλλεται η συμμόρφωση με ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης μετά την εμφύτευση (ιδιαίτερα για ασθενείς με ψυχικές διαταραχές ή εθισμό).
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό:
If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Οι αλλαγές εντός κάθε δοσολογικής ομάδας ήταν παρόμοιου μεγέθους, και οι τρεις αναλύσεις μεταξύ των ομάδων (σε ζεύγη) δεν αποκάλυψαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων.
Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Δεδομένα παρακολούθησης διάρκειας 60 μηνών για τη μελέτη με κωδικό 16 HS 13
Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Spherox, εάν έχετε τυχόν άλλα προβλήματα αρθρώσεων ή υπερβολικό βάρος, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την επιτυχία της επέμβασης.
Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Για πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τον χειρισμό του Spherox, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φυσικοθεραπευτή σας εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Spherox.
Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται:
An updated RMP should be submitted:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως σχετιζόμενες με τη χειρουργική επέμβαση έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών ή/και από αυθόρμητες πηγές:
The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Στην πρώτη επίσκεψη, ο γιατρός θα αξιολογήσει το χόνδρινο έλλειμμα κατά τη διάρκεια μιας διερευνητικής επέμβασης.
On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Η ταχύτητα με την οποία θα επέλθει αυτή η αύξηση εξαρτάται, για παράδειγμα, από το σωματικό σας βάρος και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ορθοπεδικό χειρουργό και σε ιατρικές εγκαταστάσεις.
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία μικροκαταγμάτων για τη βλάβη λιγότερο από ένα έτος πριν τον έλεγχο.
None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Οι συνολικές βαθμολογίες MOCART 3, 12, 18, 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Μπορεί επίσης να προκληθούν από επανειλημμένο τραυματισμό, όπως η μακροχρόνια επιβολή μη σωστού βάρους επί της άρθρωσης.
They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Το Spherox είναι ένα αυτόλογο φαρμακευτικό προϊόν και δεν πρέπει να χορηγείται σε κανέναν άλλο ασθενή εκτός από τον δότη.
Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Η αξιολόγηση της «συνολικής βαθμολογίας KOOS» για τον πληθυσμό ΙΤΤ έδειξε ότι αμφότερες οι θεραπείες οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σχέση με την έναρξη (ημέρα πριν την αρθροσκόπηση).
The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Εάν το Spherox είναι κατάλληλο για εσάς, ο γιατρός λαμβάνει ένα μικρό δείγμα χόνδρου από την άρθρωσή σας.
If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Προστατεύει τα οστά και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Ανάλογα με την άρθρωση υπό θεραπεία, ενδέχεται να χρειαστεί να φορέσετε νάρθηκα.
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Έπειτα, αναμένεται να αποκαταστήσουν το έλλειμμα με υγιή και λειτουργικό χόνδρο με την πάροδο του χρόνου.
They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 1°C και 10°C, μην καταψύχετε, μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία, μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
2.1 Γενική περιγραφή
2.1 General description
Η υποχόνδρια πλάκα δεν θα πρέπει να υποστεί ζημιά.
The subchondral plate should not be damaged.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες μεταξύ 1°C και 10°C.
Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Σε περιπτώσεις σημαντικής υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης (έως 170 σφαιρίδια/cm² σε δοκιμή που κινήθηκε από ερευνητή με περίοδο παρακολούθησης 12 μηνών), δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις.
In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Η σωματική δραστηριότητα θα πρέπει να συνεχιστεί όπως συνιστάται από τον ιατρό.
Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Πρόγραμμα αποκατάστασης
Rehabilitation program
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ {Αριθμός σφαιριδίων} sph
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
Οι βαθμολογίες ICRS ήταν κατά κύριο λόγο IV A, ακολουθούμενες από ΙΙΙΒ και ΙΙΙΑ (56, 23 και 10 ασθενείς αντίστοιχα).
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση στους 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
14513 Teltow, Γερμανία Τηλ.: +49 3328 43460 Φαξ: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description