natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 2 (0,4%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
• Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος
• Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Λεμφοπενία, ηωσινοφιλία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 2 (0,4%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Ξηροστομία
Hypothyroidism
Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 3 (0,2%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς.
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή για σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα (αρχική δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου, ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών).
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1
Type 1 diabetes mellitus
Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή για συμβάματα Βαθμού ≥2 (αρχική δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου, ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Φλυκταινώδες εξάνθημα
Vascular disorders
Θηλασμός
Flushing
Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα.
Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Πίνακα 1.
Grade 0-1
Κόπωση, ρίγη, εξασθένηση, πυρεξία
Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Κύηση
Colitis
Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 2 (0,4%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Infusion-related reactions
Κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ερύθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, γενικευμένο εξάνθημα
Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή για σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα (αρχική δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου, ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών).
Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Διάμεση σε μήνες (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p*
Hazard ratio (95% CI) p-value*
Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη.
Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Εξάνθημα, κνησμός
Dry mouth, colitis
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Gastrointestinal disorders
Αριθμός(οί) EU Εμπορική Ονομασία
EU number
Περιεχόμενο Μέγεθος Συσκευασίας
Package size
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική ΜορφήΟδός χορήγησης
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Περιγραφή Συσκευασίας
Content
Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να πεθάνουν από την ασθένεια αυτή.
Some people will die from this illness.
• Μετά από αίτημα του EMEA
• At the request of the EMEA
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προίόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Επομένως, οι πιθανοί κίνδυνοι για τον άνθρωπο είναι άγνωστοι.
Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Παρόλα αυτά, η αιτία αυτής της διαφοροποίησης παραμένει άγνωστη και μπορεί πιθανά να σχετίζεται με άλλους παράγοντες.
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Aυγούστου 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Θυμηθείτε ότι δεν μπορείτε να λάβετε το Xigris μόνος/η σας, διότι τόσο η ασθένειά σας, όσο και η χρήση του φαρμάκου αυτού, απαιτούν την συνεχή ιατρική φροντίδα.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
• Ενεργός εσωτερική αιμορραγία
• Active internal bleeding
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
- This medicine has been prescribed for you.
Δε σχετίζεται.
Not relevant.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Μηχανισμός Δράσης
Mechanism of Action
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Στην πλειονότητα αυτών, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα.
In the majority of cases, no reactions have been observed.
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Σύστημα Διαχείρησης Κινδύνου
Risk Management Plan
Εάν είστε έγκυος, ο ιατρός σας θα σας χορηγήσει το Xigris, μόνο εάν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
For a full list of excipients, see 6.1.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Αυτό προκαλεί την ασθένεια που ονομάζεται σοβαρή σήψη, η οποία μπορεί να σας καταστήσει σοβαρά ασθενή.
This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Δεν υπήρξε καμία στατιστική διαφορά στα ποσοστά επίπτωσης του VTE μεταξύ των υποομάδων της μελέτης.
There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Περαιτέρω Κλινική Εμπειρία
Further Clinical Experience
Στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των διαδοχικών μετρήσεων του PT και/ή του ΑPTT πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και οι μεταβλητές αυτές.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης όφελους/κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση του οφέλους και του κινδύνου σε μεμονωμένους ασθενείς.
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) [ENHANCE] N=2378
Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αυτούς τους ασθενείς.
No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρησης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το ανανεωμένο Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
New Hampshire 03801-2815 ΗΠΑ
New Hampshire 03801-2815 USA
• Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Σε περίπτωση υπερδοσολόγησης, θα πρέπει να σταματά αμέσως η έγχυση (βλέπε παράγραφο 5.2).
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα, κωδικός ATC: Β01AD10
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Επιπλέον δεν υπήρξε αυξανόμενος κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Μελέτες καρκινογένεσης και μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το Xigris.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Εικονικό Φάρμακο (Placebo) [PROWESS] N=850
Placebo [PROWESS] N=840
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται ‘Έξαιρετικών Περιστάσεων'.
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Αποφύγετε την έκθεση των διαλυμάτων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε θερμότητα και/ή απευθείας στο ηλιακό φως.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Το Xigris μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή.
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Όπως όλα τα φάρμακα, το Xigris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
(Η κλίμακα APACHE II έχει σχεδιαστεί για την εκτίμηση του κινδύνου θνητότητας με βάση την κλινική και εργαστηριακή εκτίμηση των φυσιολογικών λειτουργιών του οργανισμού και την αξιολόγηση της μακροχρόνιας έκβασης της υγείας).
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
Επομένως, η ασθενής δεν θα πρέπει να θηλάζει ενώ θεραπεύεται με Xigris.
Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να δίδεται η κατάλληλη θεραπεία.
If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Η διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων μεταξύ των δύο ομάδων εμφανίστηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου της μελέτης.
The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Στις 28-ημέρες, η θνησιμότητα στη κλινική μελέτη Φάσης 3b ήταν 25,3 %.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Λόγω αυτών των βιολογικών και αναλυτικών διακυμάνσεων, ο ΑPTT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
“ Έπειτα από τα αβέβαια συμπεράσματα που προέκυψαν από τη μελέτη XPRESS που ερευνούσε την ενδεχόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ του Xigris και της ηπαρίνης, επιπρόσθετες διευκρινήσεις χρειάζονται για την εκτίμηση του οφέλους και του κινδύνου της αγωγής με Xigris.
“Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστιοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Ωστόσο, η πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά του φαρμάκου αυτού, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς σε ασθενείς που είχε επαναχορηγηθεί.
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
• Ασθενείς με ενδοκρανιακή πάθηση, νεοπλασία ή ενδείξεις εγκολεασμού του εγκεφάλου.
• Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Το Xigris δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους παρά μόνο εάν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.
Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Τα διαθέσιμα δείγματα στη συνέχεια εξετάστηκαν και ήταν όλα αρνητικά για αντισώματα έναντι της ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C.
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Υπολογίστε την δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Xigris που απαιτούνται.
Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Περαιτέρω, η Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C είναι ένας σημαντικός ρυθμιστής της συστηματικής ανταπόκρισης σε λοίμωξη και έχει αντιθρομβωτικές και προϊνωδολυτικές ιδιότητες.
Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Κλινική Αποτελεσματικότητα
Clinical Efficacy
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xigris εάν έχετε μια λιγότερο σοβαρή μορφή σήψης (ανεπάρκεια μόνο ενός οργάνου) και έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
This leaflet was last approved on {date}
Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, τα κλινικά συμβάματα, ήταν παρόμοια με τις γνωστές, ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8), επιδράσεις του φαρμάκου επί των εργαστηριακών εξετάσεων (βλέπε παράγραφο 4.4), ή συνέπειες της υποκείμενης κατάστασης της σήψης.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
• Ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας ηπαρίνης σε δόση ≥ 15 International Units/kg/hr
• Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
Το Xigris είναι παρόμοιο με μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα σας.
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Το Xigris βοηθά τον οργανισμό σας να απαλλαγεί από τους θρόμβους του αίματος και επίσης μειώνει την φλεγμονή που προκαλείται από τη λοίμωξη.
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Κατά συνέπεια, επειδή οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο παραμένουν άγνωστοι, το Xigris δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους παρά μόνο εάν υπάρχει απόλυτη ανάγκη (βλέπε παράγραφο 4.6).
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Καμία άλλη μελέτη δεν έχει επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα της αρχικής μελέτης θεμελίωσης.
No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Στη μελέτη XPRESS τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης (ημέρες 0-28).
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι εμφάνισαν ένα τουλάχιστον αιμορραγικό επεισόδιο, στις δύο συγκριτικές ομάδες, ήταν 24,9 % και 17,7 %, αντίστοιχα.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, η επίδραση της θεραπείας ήταν περισσότερο εμφανής στις νοσοκομειακές μονάδες όπου συμμετείχε μεγαλύτερος αριθμός ασθενών.
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Η προφυλακτική δόση ηπαρίνης αύξησε τον κίνδυνο μη-σοβαρής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Στους ασθενείς χορηγήθηκε για διάστημα 96-ωρών σε σταθερό ρυθμό συνεχούς έγχυσης 24 μg/kg/hr Xigris (n= 850) ή εικονικό φάρμακο (placebo) (n= 840).
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 μg/kg/hr (n=850) or placebo (n=840).
Οι ερευνητές απέδωσαν 2 θανάτους στην ομάδα υπό Xigris και 5 θανάτους στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο-placebo, σε αιμορραγικά επεισόδια.
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Στην πλειονότητα των ασθενών, οι μετρήσεις της Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C, πέραν των 2 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ήταν κάτω από το μετρήσιμο όριο, γεγονός που δηλώνει την ταχεία αποβολή της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από τη συστηματική κυκλοφορία.
In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στο τοκετό και στην ανάπτυξη του νεογνού, δεν έχουν διεξαχθεί με Xigris.
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
Ασθενείς με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση Το Xigris δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτή τη συγκεκριμένη υπομάδα ασθενών, ιδιαίτερα σε όσους εξ' αυτών είχαν υποβληθεί σε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (εντός των τελευταίων 30 ημερών).
Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Το Xigris προκάλεσε ταχύτατη μείωση των δεικτών θρόμβωσης όπως του D-διμερούς, της προθρομβίνης F1.2, και των επιπέδων θρομβίνηςαντιθρομβίνης καθώς και ταχύτερη αύξηση των επιπέδων της Πρωτεΐνης C και της αντιθρομβίνης.
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Η μέση διάρκεια της ανεπάρκειας οργάνου έως την έναρξη της θεραπείας ήταν 25 ώρες.
The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 25 hours.
Η μέση διάρκεια της ανεπάρκειας οργάνου έως την έναρξη της θεραπείας ήταν 18 ώρες.
The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 18 hours.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Please read all of this leaflet carefully.
Η θνησιμότητα ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία εντός 24-ώρου από την ανεπάρκεια οργάνου συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν θεραπεία μετά από 24 ώρες , ακόμη και μετά την προσαρμογή για τις διαφορές ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Οι ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε η χορήγηση ≥ 3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων, ημερησίως, επί 2 συνεχόμενες ημέρες, χωρίς εντοπισμό της θέσης της αιμορραγίας.
Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding
Από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ατυχηματικής υπερδοσολόγησης.
In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Το Xigris έχει όμοιες ιδιότητες με την ενδογενή ανθρώπινη Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C.
Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
Αν χρειαστεί επεμβατική διαδικασία με ενδεχόμενο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, η αγωγή με Xigris πρέπει να διακόπτεται επί 2 ώρες πριν από την έναρξη αυτής της διαδικασίας.
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Και στις δύο ομάδες ασθενών, η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων αφορούσαν εκχύμωση ή αιμορραγία από το γαστρεντερικό σύστημα.
In both treatment groups, the majority of bleeding events were ecchymosis or gastrointestinal tract bleeding.
Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) προκαλεί βλάβη στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα να αποκτήσετε παιδιά.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Το Xigris διατίθεται ως λυόφιλη, λευκή ως υπόλευκη σκόνη.
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση και τη διάλυση
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Σκόνη σε Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
Powder in Type I glass vial.
Αυτή η κλινική μελέτη διακόπηκε αφού έλαβαν το υπό μελέτη φάρμακο 477 ασθενείς (αρχικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν να συμμετάσχουν 600 ασθενείς).
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).