natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θεραπευτικό σχήμα Sugammadex (4 mg/kg)
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
ΕΞΩΤΕΡΙΚO KOYTI, 10 x 5 ml φιαλίδια
OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Υπόταση θεραπευτικών χειρισμών
Procedural hypotension
Επιπλοκή αεραγωγών λόγω αναισθησίας
Airway complication of anaesthesia
Θεραπευτικό σχήμα Ροκουρόνιο και sugammadex (16 mg/kg)
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Θεραπευτικό σχήμα Sugammadex (2 mg/kg)
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης σε βαθύ νευρομυϊκό αποκλεισμό (1-2 PTCs) μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό.
If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Επιπλοκή αναισθησίας:
Anaesthetic complication:
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό.
• If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 mg sugammadex (ως νατριούχο sugammadex).
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Παχύσαρκοι ασθενείς:
Obese patients:
1 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 100 mg sugammadex.
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο:
Drug hypersensitivity reactions:
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 500 mg sugammadex.
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Το sugammadex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να αναστραφεί αποκλεισμός που προκλήθηκε από μη στεροειδείς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, όπως οι ενώσεις σουκκινυλοχολίνης ή βενζυλισοκινολινίου.
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο προς 200 mg sugammadex.
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ, 10 x 5 ml φιαλίδια
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Θεραπευτικό σχήμα Ροκουρόνιο και sugammadex (2 mg/kg)
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όπου τα άτομα έλαβαν αναισθησία και/ή παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (1.078 εκθέσεις ατόμων σε sugammadex έναντι 544 σε εικονικό φάρμακο).
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 10 x 2 ml φιαλίδια
OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ, 10 x 2 ml φιαλίδια
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Χρόνος (λεπτά) από τη χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης κατά την επανεμφάνιση του T2 μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή cis-ατρακούριου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 Παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης κατά την επανεμφάνιση του T2 μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 Παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Ελαφρά αναισθησία:
Light anaesthesia:
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο προς 100 mg sugammadex.
1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Ποια είναι η χρήση του Bridion
What Bridion is used for
NN: {αριθμός}
Eλλάδα
Βιομετασχηματισμός:
Metabolism:
Το sugammadex δεν μεταβολίζεται ούτε απεκκρίνεται δια του ήπατος.
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Τρόπος χορήγησης
Procedural complication
30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
30 ml (10 mg/ml)
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Intravenous use Vial (glass)
Συσκευασία Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Content (concentration) Package size
Μέγεθος συσκευασίας
Packaging
Συσκευασίας
Packaging
13 Ιουλίου 2011
13 July 2011
Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2010.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 13 Ιουλίου 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Η επιτροπή όρισε εισηγητή την κα Ruth Kearsley και συνεισηγητή τον Δρ. Jiří Bureš.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Στις 29 Οκτωβρίου 2010 και στις 8 Μαρτίου 2011 οι αιτούντες/κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): doxycycline hyclate
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, η κα Helen Jukes ορίστηκε ως αντικαταστάτριά της στον ρόλο του εισηγητή.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Doxycycline 50% WSP και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 18 Ιουνίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Η δοξυκυκλίνη είναι ημισυνθετικό αντιβιοτικό τετρακυκλίνης.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Οι τετρακυκλίνες έχουν ευρύ φάσμα δράσης και αναστέλλουν τα θετικά και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, τα μυκοπλάσματα, τα χλαμύδια, τις ρικέτσιες και ορισμένα πρωτόζωα.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Στους χοίρους και σε μόσχους ηλικίας πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Doxycycline 50% WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, και εξέδωσε θετική γνώμη στις 4 Μαΐου 2011.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Το Doxycycline 50% WSP και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό και περιέχει τη δραστική ουσία doxycycline hyclate 500 mg/g.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Στα ορνίθια το προϊόν ενδείκνυται για συγκεκριμένες λοιμώξεις της αναπνευστικής και της πεπτικής οδού.
In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο για το Doxycycline 50% WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Παράρτημα II
ANNEX II
• η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Προγνωστική αξία των δεδομένων FEV1
Predictive value of the FEV1 data
• η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί επαρκώς από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν
• The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Συνολικά, στο πρόγραμμα περιλήφθηκαν 18 ολοκληρωμένες μελέτες και μετείχαν περίπου 5.000 ασθενείς.
The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Iffeza και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Καμία από τις κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν ανάλογη διάρκεια.
None of the submitted clinical trials were of such duration.
• η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τον έλεγχο του μακροχρόνιου άσθματος
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Έλεγχος του άσθματος και παροξύνσεις
Asthma control and exacerbations
ή
The
Ο έλεγχος του άσθματος είναι ο ένας εκ των δύο βασικών στόχων στη διαχείριση του άσθματος (ο άλλος είναι η μείωση του κινδύνου παρόξυνσης).
Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στο πλαίσιο των μελετών του αιτούντα είναι σύμφωνες προς αυτές που περιγράφονται από την ATS/ERS (παρά την ύπαρξη διαφορών στην ορολογία).
The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνονται δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν ειδικά ασθενείς με ιστορικό πρόσφατων παροξύνσεων και οι οποίες διήρκεσαν 6 έως 12 μήνες (Ind 2003 και Verona 2003).
These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Παρόμοιο πρότυπο κατέδειξε και η μακροχρόνια μελέτη του αιτούντος.
Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Ωστόσο, ο αιτών δεν βρήκε στοιχεία στη βιβλιογραφία που να στηρίζουν την άποψη αυτή.
However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Επιπλέον, διατυπώθηκε ότι οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη μεταβλητή παροξύνσεων με τη μεγαλύτερη διακριτική ισχύ.
Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Η υπόθεση αυτή ήγειρε με τη σειρά της ανησυχίες σχετικά με τη διάρκεια των μελετών (8-12 εβδομάδες) του αιτούντα.
This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Για τη διαπίστωση ενδεχόμενης διαφοράς απαιτείται η διενέργεια μελέτης μακράς διαρκείας, π.χ. 6-12 μήνες.
To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Ωστόσο, τα δεδομένα παροξύνσεων υποστηρίχθηκαν από τα νυκτερινά συμπτώματα και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω της έλλειψης δεδομένων αποτελεσματικότητας.
However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Οι δημοσιευμένες πηγές υποδεικνύουν ότι στη χειρότερη περίπτωση οι διαφορές των θεραπειών θα παραμείνουν ως έχουν ενώ, στην καλύτερη, θα βελτιωθούν μακροπρόθεσμα προς όφελος του Iffeza.
Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Τα συμπεράσματα αυτά τα οποία βασίστηκαν σε έμμεση αξιολόγηση του μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης είναι σύμφωνα προς και στηρίζουν τα αποτελέσματα της άμεσης παρατήρησης των ποσοστών παρόξυνσης κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Οι βραχυχρόνιες και οι μακροχρόνιες μελέτες του αιτούντος έδειξαν την ίδια συσχέτιση μεταξύ FEV1 και μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης.
The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
Πρόκειται για μια πολυδιάστατη έννοια στην οποία περιλαμβάνονται συμπτώματα, νυχτερινές αφυπνίσεις, χρήση θεραπείας επί κρίσεως, περιορισμός λειτουργίας και δραστηριότητας των πνευμόνων.
It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Στις πέντε βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ του Iffeza μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς, στη δε βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνονται περισσότεροι από 1.900 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Iffeza.
The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Επίσης, η βιβλιογραφία δεν παρέχει στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν ότι οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στις κλινικές μελέτες του αιτούντα δεν είναι ενδεχομένως επαρκείς.
Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
Στο πλαίσιο ενός ευρύτατου φάσματος τελικών σημείων, όπως η διακοπή της θεραπείας λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, η απουσία ημερήσιων και νυκτερινών συμπτωμάτων και το ποσοστό χρήσης θεραπείας επί κρίσεως, το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρείται έχει κλινική σημασία.
Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Η ηγετική παγκοσμίως πνευμονολογική ομάδα εμπειρογνωμόνων (ATS/ERS) πρότεινε πρόσφατα την τυποποίηση των ορισμών των κλινικά συναφών παροξύνσεων προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε μελλοντικές δοκιμές.
The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Όσον αφορά την πρόταση σύμφωνα με την οποία οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη βέλτιστη μεταβλητή για την εξέταση των ενδεχόμενων διαφορών στην επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ο αιτών παρατήρησε ότι η βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει την άποψη αυτή.
With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Με σκοπό την περαιτέρω αντιμετώπιση των ανησυχιών όσον αφορά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του και τη συμπλήρωση τα δεδομένων σχετικά με τις παροξύνσεις και άλλα κλινικά δεδομένα, ο αιτών επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τον FEV1 και την προγνωστική τους αξία.
To further address the concerns raised regarding the duration of the Applicant's clinical studies and to supplement the exacerbations data and other clinical data, the Applicant reviewed the FEV1 data and their predictive value.
Υποστηρικτικές μελέτες σύγκριναν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Iffeza με άλλες θεραπείες συνδυασμού.
Supportive studies compared the efficacy and safety of Iffeza with other combination therapies.
Το εύρος των αλλαγών που παρατηρείται σε διάφορα δευτερεύοντα τελικά σημεία συμβάλλει στην ποσοτικοποίηση της κλινικής συνάφειας των επιδράσεων που παρατηρούνται στην πνευμονική λειτουργία και στο ποσοστό των παροξύνσεων.
The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Iffeza καταρτίστηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στον πληθυσμό στόχο.
The clinical development programme for Iffeza was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Βάσει των αποτελεσμάτων των φαρμακοκινητικών και των κλινικών μελετών, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις δήλωσε ότι η ισοδύναμη βιοδιαθεσιμότητα και ο έλεγχος της φλεγμονής δεν έχουν αποδειχθεί διότι:
Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
Σε αμφότερες τις αιτούμενες ενδείξεις το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές που χορηγείτο στο παρελθόν αντικαθιστάται με το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στο Iffeza για το οποίο απαιτείται ανάλογη απόδειξη.
In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.
Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν ότι οι μέτριες διαφορές στην εναπόθεση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στους πνεύμονες συνεπάγονται διαφορές στον κίνδυνο παρόξυνσης.
These results do not imply that modest differences in pulmonary inhaled corticosteroid delivery will result in differences in exacerbation risk.
Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των βασικών μελετών (8-12 εβδομάδες), τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν ότι η επίδραση της θεραπείας στις μεταβλητές ελέγχου του άσθματος μεγιστοποιείται εντός τριών μηνών και στη συνέχεια διατηρείται στο επίπεδο αυτό.
With regard to the duration of the pivotal studies (8-12 weeks), literature data support the view that treatment effects upon asthma control variables are maximal within 3 months and sustained thereafter.
Το πρόγραμμα ανάπτυξης αξιολόγησε επίσης την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Iffeza με ή χωρίς τη χρήση συσκευής αραίωσης και εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σε συναφείς υποομάδες.
The development programme also assessed the efficacy and safety of Iffeza administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Iffeza across relevant subgroups.
To Iffeza 50/5, 125/5 και 250/10 μικρογραμμάρια εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή είναι ένας νέος συνδυασμός σταθερής δόσης δύο ήδη γνωστών δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης.
Iffeza 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου του άσθματος από τις βασικές μελέτες θα πρέπει λογικά να παρεκταθούν και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
As such the applicant claimed that the asthma control results from the pivotal studies should logically be extrapolated to the longer-term.
Αρκετά τελικά σημεία τα οποία αντικατοπτρίζουν τις διαφορετικές αυτές μορφές του άσθματος ρυθμίζονται με τους β-αγωνιστές μακράς δράσης.
Several endpoints which reflect these different facets of asthma control are modulated by long-acting β-agonists.
Η αιτούμενη ένδειξη είναι η συνήθης θεραπεία του άσθματος στις περιπτώσεις όπου η χρήση προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-αγωνιστή μακράς δράσης) είναι κατάλληλη:
The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate:
Ωστόσο, το συγκεκριμένο σκεύασμα συνδυασμού σταθερής δόσης των δύο αυτών ήδη γνωστών δραστικών ουσιών, ήτοι της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης, είναι νέο.
However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
Η προσθήκη μιας δεύτερης, μικρότερης δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στη φαρμακοδυναμική μελέτη παρέσχε επίσης σημαντικές πληροφορίες.
The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν από τις πέντε βασικές μελέτες διάρκειας 8 έως 12 εβδομάδων και καταδεικνύουν το προστατευτικό όφελος του Iffeza κατά των παροξύνσεων σε σύγκριση με αυτό της μονοθεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη.
These data were generated from the five pivotal 8- to 12-week studies and demonstrate the protective benefit of Iffeza against exacerbations compared with fluticasone propionate monotherapy.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της μελέτης FLT1501 συγκρίθηκαν με τα αντίστοιχα φαρμακοδυναμικά δεδομένα της μελέτης FLT3503.
The PK data in Study FLT1501 were compared with a corresponding pharmacodynamic (PD) dataset from Study FLT3503.
Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ιδιαίτερα χρήσιμη σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη αεραγωγών που συνεχίζουν να εμφανίζουν συμπτώματα ακόμη και μετά από θεραπεία με αντιφλεγμονώδη παράγοντα, π.χ. εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.
Formoterol fumarate is particularly useful in patients with reversible airways obstruction who continue to experience symptoms despite treatment with an anti-inflammatory agent such as an inhaled corticosteroid.
Σε μελέτες σύγκρισης της χορήγησης διπλάσιας δόσης προπιονικής φλουτικαζόνης, η απόκριση βάσει της δόσης για τις παροξύνσεις δεν τεκμηριώθηκε ποτέ.
In studies comparing a two-fold dose multiple of fluticasone propionate, dose response for exacerbations has never been shown.