natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φελοδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη.
Felodipine should not be given during pregnancy.
Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ < Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> < Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση.
Your doctor may lower the dose.
Αν είναι ανάγκη, μπορεί να προστεθεί ένας άλλος αντιυπερτασικός παράγοντας.
If necessary another antihypertensive agent may be added.
Τι είναι το Plendil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Plendil Πώς να πάρετε το Plendil
What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε άμεσα επείγουσα ιατρική φροντίδα.
If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Table 1 Undesirable effects System organ class
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE < Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> [To be completed nationally]
Ως εκ τούτου, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τον αριθμό των δόσεων που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
- εάν είστε αλλεργικός στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας, το συντομότερο δυνατόν εφόσον μείνετε έγκυος, ενώ λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι σκισμένη ή χαλασμένη.
Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας και αναζητήστε συμβουλή πριν σταματήσετε τη λήψη του Plendil.
Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Παιδιά Η χρήση του Plendil δε συνιστάται σε παιδιά.
Children The use of Plendil is not recommended in children.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να συμβούν.
Other undesirable effects may occur.
Πρόσθετες αλληλεπιδράσεις
Additional interactions
Το Plendil δε συνιστάται για τις μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε.
Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί.
The following undesirable effects have been identified.
Βλέπε στο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See leaflet for further information.
Η συστηματική διαθεσιμότητα της φελοδιπίνης είναι γύρω στο 15% και είναι ανεξάρτητη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος δόσεων.
The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Plendil
What you need to know before you take Plendil
Η φελοδιπίνη ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα, και εξαιτίας ανεπάρκειας των δεδομένων σχετικά με την δυνητική επίδραση στο βρέφος, η θεραπεία δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
Ηλικιωμένος πληθυσμός Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αρχική θεραπεία με τη χαμηλότερη δυνατή δόση.
Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, παραλείψτε αυτήν τη δόση εντελώς.
If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Τι είναι το Plendil και ποια είναι η χρήση του
What Plendil is and what it is used for
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (tmax) επιτυγχάνονται με τις μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά από 3-5 ώρες.
Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
• Hypericum perforatum (βότανο του Saint John)
• Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Η μέση ημιπερίοδος ζωής της φελοδιπίνης στην τελική φάση είναι περίπου 25 ώρες και σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 5 ημέρες.
The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Εάν έχετε προβλήματα με την ηπατική λειτουργία Τα επίπεδα φελοδιπίνης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.
If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Plendil, ειδικά εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ σας.
Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
Η μελέτη απέτυχε να καταδείξει την αποτελεσματικότητα της φελοδιπίνης στην μείωση της αρτηριακής πίεσης σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση με τα πόδια σηκωμένα.
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Η μελέτη κατέδειξε όφελος ως προς τη μείωση της ΣΑΠ και της ΔΑΠ στο 139 και 83 mmHg, αντίστοιχα.
The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Ορισμένα φάρμακα/ συνταγές με βότανα μπορεί να επιδράσουν στη θεραπεία με το Plendil.
Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Τα φάρμακα που περιέχουν βότανο του St John (Hypericum perforatum) (βαλσαμόχορτο) (φυτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης) μπορεί να ελαττώσουν την επίδραση του Plendil και ως εκ τούτου πρέπει να αποφεύγονται.
Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Μη χρησιμοποιείτε το Plendil εάν είστε έγκυος.
Do not use Plendil if you are pregnant.
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται.
The dose should be adjusted individually.
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ εάν λαμβάνετε θεραπεία με Plendil, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την επίδραση του Plendil και τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από αύξηση της δόσης.
Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Η σχετικότητα αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη είναι άγνωστη.
The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Ένα σύνολο 18.790 υπερτασικών ασθενών (ΔΑΠ 100-115 mmHg), ηλικίας 50 έως 80 ετών τέθηκαν υπό παρακολούθηση για μία περίοδο μέσης χρονικής διάρκειας 3.8 ετών (εύρος 3.3-4.9).
A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και να καταπίνονται με νερό.
The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ο ρυθμός αλλά όχι το μέγεθος της απορρόφησης της φελοδιπίνης αυξάνεται όταν αυτή λαμβάνεται ταυτόχρονα με φαγητό υψηλής συγκέντρωσης σε λιπαρές ουσίες.
The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
• Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων του δέρματος
• Inflammation of small blood vessels of the skin
Προσοχή συνιστάται ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Caution is recommended especially at the start of treatment.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Υπέρταση
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
Δεν υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Δεν έχει αρνητική δράση στην καρδιακή λειτουργία.
It does not negatively affect the heart function.
Αν εμφανιστεί σοβαρή υπόταση, πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
There is no significant accumulation during long-term treatment.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Plendil
If you stop taking Plendil
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
- εάν πάσχετε από μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.
if you suffer from uncompensated heart failure.
• Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως είναι πυρετός ή πρήξιμο στα χείλη και στη γλώσσα
• Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Οι ανωμαλίες στα έμβρυα προκλήθηκαν όταν η φελοδιπίνη χορηγήθηκε κατά το αρχικό στάδιο της ανάπτυξης του εμβρύου (πριν την 15η ημέρα της κύησης ).
The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Οι μακροχρόνιες επιδράσεις της φελοδιπίνης στην εφηβεία και στη γενική ανάπτυξη δεν έχουν μελετηθεί.
The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
Η φελοδιπίνη είναι αποτελεσματική σε όλες τους βαθμούς υπέρτασης.
Felodipine is effective in all grades of hypertension.
Λεπτομερής πληροφόρηση για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο {όνομα του Κράτους Μέλους/Οργανισμού}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα με υπερισχύουσα δράση στους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς μπορούν να χορηγηθούν, εφόσον τα προαναφερθέντα μέτρα δεν επαρκούν.
Sympathomimetic medicinal products with predominant effect on the α1-adrenoceptor may be given if the above-mentioned measures are insufficient.
Αυτές οι επιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες.
These effects are dose-dependent.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να εξεταστεί μία δόση έναρξης των 2,5 mg ημερησίως.
In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, η δοσολογία μπορεί, όπου εφαρμόζεται, να μειωθεί σε 2,5 mg ή να αυξηθεί σε 10 mg ημερησίως.
Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Εάν δικαιολογείται: Ενεργός άνθρακας, ή πλύση στομάχου εάν εκτελείται εντός μίας ώρας από την κατάποση.
Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
Η φελοδιπίνη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν με υψηλό βαθμό κάθαρσης με έναν μέσο ρυθμό κάθαρσης του αίματος 1200 ml/min.
Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Λιγότερο από το 0.5% μίας δόσης ανακτάται αναλλοίωτο στα ούρα.
Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
• Πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• Too low blood pressure (hypotension)
Ηλικιωμένοι Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία με την ελάχιστη διαθέσιμη δόση.
Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Τα ίδια τα συμπτώματα της πολύ χαμηλής αρτηριακής πίεσης και της ανεπαρκούς παροχής αίματος στην καρδιά, συχνά περιλαμβάνουν ζάλη και θωρακικό πόνο.
Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με ελαττωμένη ηπατική λειτουργία έχουν κατά μέσο όρο υψηλότερες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα από τους νεότερους ασθενείς.
Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
Γενικά, παρατηρείται μία μείωση στην αρτηριακή πίεση δύο ώρες μετά τη λήψη της πρώτης δόσης από του στόματος και η οποία διαρκεί για τουλάχιστον 24 ώρες και ο λόγος της ελάχιστης προς τη μέγιστη τιμή αντιυπερτασικής δράσης είναι συνήθως σαφώς πάνω από 50%.
Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φελοδιπίνης στη θεραπεία της κακοήθους υπέρτασης δεν έχει μελετηθεί.
The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Plendil
If you forget to take Plendil
Εάν κρίνεται απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση ή να προσθέσει κάποιο άλλο αντιυπερτασικό φάρμακο.
If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Τι περιέχει το Plendil
What Plendil contains
Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, είναι συνήθως παροδικές και μειώνονται με το χρόνο.
Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Τα παρατεταμένης αποδέσμευσης δισκία παράγουν μία παρατεταμένη φάση απορρόφησης της φελοδιπίνης.
The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές δοκιμές με τη χρήση της φελοδιπίνης σε υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Τα δισκία Plendil παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και να καταπίνονται με νερό.
Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φελοδιπίνης στη γονιμότητα των ασθενών.
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Εφαρμόστε καλή στοματική υγιεινή, προκειμένου να αποφύγετε το πρήξιμο των ούλων σας (βλέπε παράγραφο 4).
Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες και εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από αύξηση της δόσης.
Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
Αυτό προκύπτει από αγγειοδιαστολή των προτριχοειδών και δεν συνδέεται με καμία γενικευμένη κατακράτηση υγρών.
This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Το Plendil, όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν μείωση της αρτηριακής πίεσης, μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν σε εμφανή πτώση της αρτηριακής πίεσης η οποία μπορεί σε ορισμένους ασθενείς να οδηγήσει σε ανεπαρκή παροχή αίματος προς την καρδιά.
Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν ταυτοποιηθεί από κλινικές μελέτες και από μελέτες παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Η σιμετιδίνη αύξησε τη Cmax και την AUC της φελοδιπίνης περίπου κατά 55%.
Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε θηλασμό.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Όταν η φελοδιπίνη συγχορηγήθηκε με καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, η Cmax και η AUC της φελοδιπίνης μειώθηκαν κατά 82% και 96%, αντίστοιχα.
When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Η σύνδεση της φελοδιπίνης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 99%.
The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Εάν συμβεί σε εσάς κάποιο από τα ακόλουθα, διακόψτε τη λήψη του Plendil και απευθυνθείτε άμεσα σε γιατρό:
If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε ενοχλητική ή ασυνήθιστη αντίδραση ενώ λαμβάνετε το Plendil επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
• Δερματικές αντιδράσεις λόγω αυξημένης φωτοευαισθησίας
• Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα και να ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Ωστόσο, δεν έχουν αναφερθεί κλινικές ενδείξεις σχετικά με αλλαγές στις φάλαγγες των δακτύλων εμβρύων και νεογνών τα οποία εκτέθηκαν σε φελοδιπίνη κατά την ενδομήτριο ζωή, βάσει των πληροφοριών που έχουν διατηρηθεί στις εσωτερικές βάσεις δεδομένων γύρω από την ασφάλεια των ασθενών.
However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Δεν υπήρχαν άλλα προ κλινικά ευρήματα τα οποία να θεωρηθούν άξια ενδιαφέροντος και τα ευρήματα όσον αφορά την αναπαραγωγή θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης, όταν αυτή δίδεται σε νορμοτασικά ζώα.
There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα ομαλές συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα εντός θεραπευτικού φάσματος επί 24 ώρες.
This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
Οι μακροχρόνιες επιδράσεις αντιυπερτασικής αγωγής ως θεραπεία κατά την παιδική ηλικία για τη μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας στην ενήλικη ζωή από καρδιαγγειακά προβλήματα, επίσης δεν έχουν αποδειχθεί.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
Σε μία μη κλινική μελέτη αναπαραγωγής σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3), παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, αλλά καμία επίδραση στη γονιμότητα σε επίπεδα δόσεων που προσέγγιζαν τις θεραπευτικές δόσεις.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Κατά συνέπεια, αναμένονται υψηλότερες θεραπευτικές συγκεντρώσεις και απόκριση σε ασθενείς με σαφώς μειωμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο
Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Το Plendil περιέχει λακτόζη που είναι ένας τύπος σακχάρου.
Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Σε περίπτωση που συμβούν τέτοιες αντιδράσεις είναι συνήθως σύντομης διάρκειας και ελαττώνονται σε ένταση με την πάροδο του χρόνου.
Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
• Ορισμένα φλαβονοειδή που περιέχονται στον χυμό γκρέιπφρουτ
• Certain flavonoids present in grapefruit juice
Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα και επιμένουν, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.
Το δισκίο δεν πρέπει να τεμαχίζεται, να θρυμματίζεται ή να μασάται.
The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Συχνές ≥ 1/100 to < 1/10
Common ≥ 1/100 to < 1/10
- εάν έχετε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Ανικανότητα/σεξουαλική δυσλειτουργία
Impotence/sexual dysfunction
Προκειμένου να διατηρηθούν οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα δισκία δεν πρέπει να τεμαχίζονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Μην πάρετε το Plendil : - εάν είστε έγκυος.
Do not take Plendil if you are pregnant.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any further questions, ask your doctor.
Περίπου το 70% μίας χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα, το υπόλοιπο κλάσμα απεκκρίνεται από τα κόπρανα.
About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Τα δισκία φελοδιπίνης δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Το Plendil μπορεί να έχει ελάχιστη ή μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και αν χρησιμοποιείτε μηχανές.
Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2,5 mg δισκίο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet
• Ανικανότητα/ σεξουαλική δυσλειτουργία
• Impotence/sexual dysfunction
Εάν αυτό δεν είναι αρκετό, ο όγκος του πλάσματος πρέπει να αυξάνεται με έγχυση π.χ. γλυκόζης, ορού, ή δεξτράνης.
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
Η φελοδιπίνη χορηγείται με τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης από τα οποία απορροφάται πλήρως στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Felodipine is administered as extended-release tablets, from which it is completely absorbed in the gastrointestinal tract.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Package leaflet: Information for the patient
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Plendil από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο από τον συνιστώμενο αριθμό δόσεων του Plendil, μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλή αρτηριακή πίεση και μερικές φορές αίσθημα παλμών, υψηλό ή σπάνια χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Σύμφωνα με τη μελέτη STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), η οποία πραγματοποιήθηκε σε 6614 ασθενείς, ηλικίας 70-84 ετών, οι ανταγωνιστές του διϋδροπυριδινικού ασβεστίου (φελοδιπίνη και ισραδιπίνη) έχουν επιδείξει την ίδια προληπτική επίδραση στην καρδιαγγειακής αιτιολογίας θνησιμότητα και νοσηρότητα με άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη συνήθη πράξη- αναστολείς ΜΕΑ, β-αποκλειστές και διουρητικά.
According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.