natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το 2004 πραγµατοποιήθηκε η πρώτη συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA), στο πλαίσιο της οποίας καθορίστηκαν ανώτατα όρια καταλοίπων της νατριούχου λασαλοσίδης (κοκκιδιοστατικό) για κοτόπουλα και πτερωτά θηράµατα, η οποία αξιολογήθηκε επίσης το 2004 από την EFSA για την εξασφάλιση έγκρισης ως πρόσθετο ζωοτροφών.
2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive.
Διαδικασίες παραποµπής κινούνται είτε µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη (άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ), σε περιπτώσεις που αφορούν το κοινοτικό συµφέρον ή για θέµατα που αφορούν την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή την προστασία του περιβάλλοντος (άρθρα 35 και 40 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Καταρτίστηκε σχέδιο προµηθειών για ολόκληρο τον Οργανισµό, το οποίο χρησίµευσε ως πλαίσιο για τους διαγωνισµούς που προκηρύχθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους.
A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
Η κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης (VMRFG) συνεδρίασε το 2004 σε µηνιαία βάση (εκτός του Αυγούστου) στην έδρα του EMEA υπό την προεδρία της ιρλανδικής και της ολλανδικής προεδρίας.
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Emer COOKE (προεδρεύουσα)
Emer COOKE (chair)
Η HMPC συνεδρίασε δύο φορές το 2004 και συνέστησε προσωρινές οµάδες εργασίες για την αναθεώρηση και την επικαιροποίηση των υφιστάµενων κατευθυντήριων οδηγιών που εξέδωσε η οµάδα εργασίας για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) την περίοδο 1997 - 2004, και τον προσδιορισµό τυχόν αναγκών για την παροχή περαιτέρω καθοδήγησης στους τοµείς της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας ή σε οργανωτικά θέµατα.
The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
Ένα προϊόν µπορεί πλέον να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία παιδιών άνω των 3 ετών που πάσχουν από ηπατίτιδα Γ, σε συνδυασµό µε ένα αντιιικό φάρµακο.
One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
• Veijo Saano (Φινλανδία)
• Veijo SAANO (Finland)
Το πρόγραµµα του EMEA για την έκδοση πιστοποιητικών φαρµακευτικών προϊόντων αποσκοπεί στην ενίσχυση του έργου των υγειονοµικών αρχών εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως σε αναπτυσσόµενες χώρες.
The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Η συλλογή και ανταλλαγή πληροφοριών αυτού του είδους µεταξύ κατόχων αδειών κυκλοφορίας, χορηγών κλινικών δοκιµών και ρυθµιστικών αρχών επιτρέπει τη λήψη άµεσων και ενδεδειγµένων µέτρων για την βέλτιστη προστασία των χρηστών φαρµακευτικών προϊόντων.
The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Επίσης, παρέχεται καθοδήγηση επί κανονιστικών ή διαδικαστικών θεµάτων στις CHMP, HMPC και COMP, καθώς και στις σχετικές οµάδες εργασίας και τις ειδικές (ad hoc) οµάδες τους.
In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups.
4 Επιθεωρήσεις
4 Inspections
• Οι διαδικασίες του Οργανισµού όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση βελτιώθηκαν περαιτέρω χάρη στην επιτυχή υλοποίηση ορισµένων βραχυπρόθεσµων βελτιώσεων κυρίως σε σηµεία που ανέδειξε ο έλεγχος που πραγµατοποιήθηκε το 2003 από την πρώην CPMP.
• The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
Οι αρχές αυτές παρέχουν επιστηµονικό δυναµικό υπό τη µορφή ενός δικτύου περισσότερων από 3 500 ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων που συνδράµουν τον Οργανισµό στην εκτέλεση των επιστηµονικών καθηκόντων του.
The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Όπως προβλεπόταν, παρελήφθησαν σαράντα πέντε περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), οι οποίες εξετάστηκαν από τη CVMP βάσει των εκτενών επισκοπήσεων των εισηγητών.
Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
Παροχή βοήθειας και υποστήριξης µεταξύ των ωρών 08:30 και 18:00, πέντε ηµέρες την εβδοµάδα
Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Δραστηριότητες σχετικά µε τα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας
Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Η CVMP εξέδωσε 10 θετικές γνώµες για κτηνιατρικά φάρµακα, περιλαµβανοµένων 8 εµβολίων.
The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας http://www.who.int
World Health Organization http://www.who.int
Είναι απαραίτητο να βελτιωθεί ο συντονισµός του EMEA σε θέµατα συλλογής και αξιολόγησης δεδοµένων για τις παρενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων.
It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
• Το EudraVigilance στον κτηνιατρικό τοµέα για την ηλεκτρονική υποβολή ανεπιθύµητων ενεργειών τέθηκε σε πλήρη επιχειρησιακή λειτουργία την 1η Ιανουαρίου του 2005.
• EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
Η εφαρµογή του σχεδίου, στο πλαίσιο του οποίου εξετάστηκε ο αντίκτυπος της διεύρυνσης της ΕΕ τον Μάιο του 2004 και η αναγκαιότητα προετοιµασίας για µελλοντικές αναθεωρήσεις της φαρµακευτικής νοµοθεσίας, ξεκίνησε στις αρχές του 2004.
Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου.
1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Το 2004, το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε τους αναθεωρηµένους κανόνες για την πρόσβαση σε έγγραφα του EMEA και τον κώδικα δεοντολογίας του EMEA, που είναι δεσµευτικοί για όλους όσοι συµµετέχουν στις εργασίες του Οργανισµού.
In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Η εφαρµογή της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Οκτώβριο του 2003 είχε ως αποτέλεσµα τον διαχωρισµό των τροποποιήσεων τύπου I σε τροποποιήσεις τύπου IA και IB, καθώς και την µετατροπή του 25 % περίπου των τροποποιήσεων του πρώην τύπου I που σχετίζονταν µε την ποιότητα σε τροποποιήσεις τύπου II.
The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations.
Η χρήση ενός εµβολίου κατά του πνευµονιόκοκκου επεκτάθηκε ώστε να περιλάβει το ηλικιακό φάσµα των 2 έως 5 ετών και κατέστη διαθέσιµη µια νέα επιλογή θεραπείας για παιδιά κάτω των 6 ετών που πάσχουν από αιµορροφιλία Α.
The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Το 2004, το διοικητικό συµβούλιο επικεντρώθηκε στην προετοιµασία του Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010.
In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Μετά την έγκριση των κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τις απαιτήσεις δεδοµένων και τις διαδικασίες για την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των µονίµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων (VAMF) τον Φεβρουάριο του 2004, ο EMEA σηµείωσε περαιτέρω πρόοδο όσον αφορά την εφαρµογή της οδηγίας 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής που παρέχει τη νοµική βάση για την υποβολή PMF και VAMF.
Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
Philippe DUNETON (Αναπληρωµατικό µέλος: Jean MARIMBERT)
Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
1.4 Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµακευτικών προϊόντων
1.4 European medicines network
Agnès SAINT-RAYMOND (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
• George STATHOPOULOS (Ελλάδα)
• George STATHOPOULOS (Greece)
• Τα τυποποιηµένα πρότυπα εκθέσεων αξιολόγησης για την εναρµόνιση και τη διευκόλυνση της εξέτασης τους από την CHMP κατά την αξιολόγηση του φακέλου πριν και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιήθηκαν ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στην ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία, ειδικότερα το παράρτηµα 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
• Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Στο πλαίσιο της νέας αυτής ευθύνης, η CVMP εξέδωσε το έγγραφο θέσης µε τίτλο «Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties» (Διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται για τη διευκόλυνση της επικοινωνίας και του διαλόγου µεταξύ της CVMP και των ενδιαφεροµένων µερών).
In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
Μία από αυτές αφορούσε την κατηγορία των φαρµάκων SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και SNRI (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνορεπινεφρίνης), ιδίως όσον αφορά τη χρήση των προϊόντων αυτών σε παιδιά και εφήβους.
One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2003-2005
EMEA budget summaries 2003-2005
Τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ενός κράτους µέλους µπορούν να διατίθενται οπουδήποτε εντός της Κοινότητας από έναν «παράλληλο διανοµέα», ανεξάρτητα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Αρχιτεκτονική 3 επιπέδων
3-tier architecture
Ιατρικές πληροφορίες
Medical information
Σε έκτακτη συνεδρίασή της τον Δεκέµβριο του 2004, η CHMP αποφάνθηκε ότι βάσει των διαθέσιµων στοιχείων εγείρονται θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρµάκων σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κατάθλιψη, άγχος και παρεµφερείς ασθένειες, ανεξαρτήτως της θεραπευτικής ένδειξης.
At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication.
Κατά µέσο όρο απαιτήθηκαν 210 ηµέρες για την αξιολόγηση από την CVMP των νέων αιτήσεων για τις οποίες ελήφθη απόφαση από την Επιτροπή το 2004.
The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Ωστόσο, µε τη θέσπιση της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας και σύµφωνα µε το άρθρο 24 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 οι ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων πρέπει, εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, να διαβιβάζονται ηλεκτρονικά από τις 20 Νοεµβρίου 2005 και έπειτα.
With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Ο νέος εσωτερικός κανονισµός συζητήθηκε και θεσπίστηκε τον Ιούλιο του
The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004.
Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Λοιπές δαπάνες παγίων
Expenditure on data processing 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Other capital expenditure
• Υλοποίηση βελτιωµένης βάσης δεδοµένων για την κατάρτιση προϋπολογισµών µε βάση τις δραστηριότητες, και δηµοσιονοµικού σχεδιασµού
• Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, ιδίως µέσω ενός δικτύου φαρµακοεπαγρύπνησης και του καθορισµού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων
controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
Τα κύρια καθήκοντα του διοικητικού συµβουλίου του EMEA αφορούν στη διαχείριση, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των δραστηριοτήτων και των οικονοµικών θεµάτων του Οργανισµού.
The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
Σε 8 από τις 12 δέσµες προταθεισών συστάσεων σηµειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος· πρώτα και κύρια, ο EMEA ξεκίνησε τη δηµοσίευση εγγράφων «ερωτήσεων και απαντήσεων» για ασθενείς, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, το ευρύτερο κοινό και τα µέσα ενηµέρωσης σχετικά µε καταστάσεις όπου εγείρονται ζητήµατα δηµόσιας υγείας.
Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Οι συνολικοί στόχοι αναθεωρήθηκαν και δηµοσιεύτηκαν και επήλθε καταρχήν συµφωνία επί ενός νέου συστήµατος ελέγχου.
The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
Επίσης, ο EMEA συµµετείχε στην ενδέκατη Διεθνή Διάσκεψη των Εθνικών Ρυθµιστικών Αρχών για τα Φάρµακα (ICDRA), που πραγµατοποιήθηκε στη Μαδρίτη.
In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Την τελευταία πενταετία ο αριθµός των αιτήσεων αυξάνεται από έτος σε έτος.
There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Στο πλαίσιο αυτό, τον Οκτώβριο του 2004 πραγµατοποιήθηκε έλεγχος στη CVMP, στις διαδικασίες λειτουργίας της, στα αρχεία και στις πρακτικές εργασίας της.
In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Robert SCHLÖGEL (Αναπληρωµατικό µέλος: Christian KALCHER)
Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Παρέχει αποτελεσµατικές υπηρεσίες υποστήριξης στους εταιρικούς χρήστες του Οργανισµού.
It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
Όλες οι αλλαγές στους όρους άδειας ενός φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται βάσει της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να εγκρίνονται, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του, από την Κοινότητα.
All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Ο ECD θα χρησιµοποιείται από πολλές εφαρµογές για τις οποίες απαιτούνται πληροφορίες καταλόγου, αρχής γενοµένης από τις υπηρεσίες MMS της φάσης III
ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
Mariette BACKES-LIES (Αναπληρωµατικό µέλος: Claude A HEMMER)
Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Μετά τη διαδικασία παραποµπής για την παροξετίνη, η επιτροπή επαναξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα για ολόκληρη την κατηγορία των φαρµάκων SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και SNRI (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης) κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Καθιερώθηκε ο προγραµµατισµός των προσλήψεων ούτως ώστε οι µονάδες να προγραµµατίζουν καλύτερα τις ανάγκες τους σε νέο προσωπικό και να καταστεί αποδοτικότερη η οργάνωση των διαδικασιών επιλογής.
Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Πρώτον, η σύναψη και εφαρµογή συµφωνίας εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) εντείνει τη συνεργασία µεταξύ των δύο οργανισµών, ιδίως όσον αφορά την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φάρµακα.
Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Οι PAT είναι ένα σύστηµα για το σχεδιασµό, την ανάλυση και τον έλεγχο της παρασκευής µέσω της έγκαιρης µέτρησης (π.χ. κατά την επεξεργασία) καίριων χαρακτηριστικών ποιότητας και απόδοσης των πρώτων υλών και των υλικών και διεργασιών παρασκευής µε στόχο τη διασφάλιση της ποιότητας του τελικού προϊόντος (= προσδιορισµός και παρακολούθηση των παραγόντων που επηρεάζουν την ποιότητα των προϊόντων).
PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
Τα MRL που έχουν καθοριστεί για βοοειδή επεκτάθηκαν όσον αφορά τρία συστατικά, στην πρώτη περίπτωση στις αίγες, στη δεύτερη στα πρόβατα και στην τρίτη σε όλα τα είδη θηλαστικών.
MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
CVMP Γενικά
CVMP General
Συνεπεία της διεύρυνσης και της νέας νοµοθεσίας, στον Οργανισµό επήλθαν ορισµένες σηµαντικές διαρθρωτικές αλλαγές: η σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου τροποποιήθηκε ώστε να περιληφθούν οι εκπρόσωποι των νέων κρατών µελών και δηµιουργήθηκε η τέταρτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
• Στα τέλη του 2004 κυκλοφόρησε µια πρώτη έκδοση του EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα
• The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Το Documentum, το σύστηµα ηλεκτρονικής διαχείρισης αρχείων, υλοποιήθηκε µε επιτυχία σε όλα τα επίπεδα του Οργανισµού στη διάρκεια του 2004.
Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
Κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής προεδρίας, των συνεδριάσεων προήδρευσε η κ. Caitríona Fisher και κατά τη διάρκεια της ολλανδικής προεδρίας η κ. Janse-de Hoog Truus.
Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
Piotr BLASZCZYK (Αναπληρωµατικό µέλος: Jacek SPLAWINSKI)
Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
• Gianmartino BENZI (εκπρόσωπος του EMEA)
• Gianmartino BENZI (EMEA representative)
Τέθηκε σε εφαρµογή η οπτική καταγραφή των συνεδριάσεων για σκοπούς αρχειοθέτησης και προβολής µέσω της χρήσης τεχνολογίας Διαδικτύου/Παγκόσµιου Ιστού
Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Αφού γνωµοδοτήσει, ο Οργανισµός δηµοσιεύει περίληψη της γνώµης στον δικτυακό τόπο του.
Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Συνολικά, κατά τη διάρκεια του έτους σηµειώθηκε σηµαντική πρόοδος στην εφαρµογή της στρατηγικής για την τηλεµατική καθώς η υλοποίηση των σχεδίων έγινε σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα.
Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Προς διευκόλυνση της συλλογής των σχετικών στοιχείων καθιερώθηκε ένα αναθεωρηµένο πρότυπο.
A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της παροξετίνης παραµένει ευνοϊκή αλλά πρέπει να επέλθουν αλλαγές στις πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν, ιδίως όσον αφορά τις προειδοποιήσεις σχετικά µε την αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιά και εφήβους.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε 25 κράτη µέλη την 1η Μαΐου 2004 και η θέση σε ισχύ της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας που προέβλεπε τη σύσταση τέταρτης επιστηµονικής επιτροπής και νέων επιστηµονικών οµάδων είχαν ως αποτέλεσµα τη σηµαντική αύξηση του αριθµού των διοργανωθεισών συνεδριάσεων, του αριθµού των ηµερών συνεδριάσεων, και του αριθµού των αντιπροσώπων στους οποίους έπρεπε να αποδοθούν έξοδα.
The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.