natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρον το 95 % της δόσης (περίπου το 93 % της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Η απέκκριση μέσω των κοπράνων αντιπροσώπευε μόλις το 0,3 % της δόσης.
Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων, εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη μορφή του Levetiracetam Actavis, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX14.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg θα μπορούσατε να πάρετε 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση (500 mg την ημέρα) για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης των 1.000 mg.
When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρακετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
• Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Actavis εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Actavis have had thoughts of harming or killing themselves.
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Actavis πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
If stopping treatment, Levetiracetam Actavis should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται από το στόμα, καταπίνονται με αρκετή ποσότητα υγρού και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Ο γιατρός θα πρέπει να συνταγογραφεί την καταλληλότερη φαρμακευτική μορφή και δοσολογική ισχύ ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της λεβετιρακετάμης και της μεθοτρεξάτης έχει αναφερθεί ότι μειώνει την κάθαρση της μεθοτρεξάτης, με αποτέλεσμα την αύξηση / παρατεταμένη συγκέντρωση μεθοτρεξάτης στο αίμα σε δυνητικά τοξικά επίπεδα.
Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Η χρωστική ουσία sunset yellow (E110), μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Sunset Yellow (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Γι' αυτό δεν απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων της λεβετιρακετάμης στο πλάσμα.
Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
• Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 μηνών, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες, σε βρέφη (κάτω των 6 μηνών): η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Κατά την έναρξη της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης του Levetiracetam Actavis, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Τι είναι το Levetiracetam Actavis και ποια είναι η χρήση του
What Levetiracetam Actavis is and what it is used for
Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοδιύλιση (1)
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Actavis πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Actavis treatment for as long as your doctor has told you.
Η αρχική δόση για ένα παιδί ή έναν έφηβο των 25 kg θα πρέπει να είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως με μέγιστη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως.
The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
• αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας,
• elevated/abnormal values in a liver function test;
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για blister αλουμινίου/PVC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Aluminium/PVC blisters
Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 1 μήνα έως κάτω των 6 μηνών
Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Η CLcr σε ml/min/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί από τον προσδιορισμό της κρεατινίνης ορού (mg/dl) για νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, με τη χρήση του ακόλουθου τύπου (τύπος του Schwartz):
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Το δοσολογικό επίπεδο των 1800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές / σκελετικές ανωμαλίες.
The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς παρέμειναν ελεύθεροι κρίσεων για 12 μήνες (το 56,6% και το 58,5% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και καρβαμαζεπίνη αντίστοιχα).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Τι είναι το Levetiracetam Actavis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis Πώς να πάρετε το Levetiracetam Actavis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Actavis Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
What Levetiracetam Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis How to take Levetiracetam Actavis Possible side effects
Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Η χορήγηση της λεβετιρακετάμηςσε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης.
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης του δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και IA2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
35 βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και από αυτά μόνο 13 ήταν ηλικίας <6 μηνών.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Και στις δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, παρατηρήθηκε περίπου 20% αύξηση στη φαινομενική κάθαρση της λεβετιρακετάμης όταν συγχορηγήθηκε με ένα με ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο, που ήταν ενζυμικός επαγωγέας.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Η αθροιστική απέκκριση της λεβετιρακετάμης και του πρωτογενούς μεταβολίτη του στα ούρα τις πρώτες 48 ώρες αντιπροσώπευαν αντιστοίχως το 66 % και το 24 % της δόσης.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος] SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Η CLcr σε ml/min μπορεί να υπολογισθεί από τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) για ενήλικες και εφήβους βάρους 50 kg και άνω με τον παρακάτω τύπο:
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, using the following formula:
Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 μg/ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1.000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1.000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis
If you stop taking Levetiracetam Actavis
Το 43,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκπροσωπούνται στην φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και της συχνότητας που ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (> 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000) έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Ολλανδία
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1000 έως 3000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400--1,200 mg/day or levetiracetam 1,000--3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Τα άλλα συστατικά είναι: -Κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλική αλκοόλημερικώς υδρολυμένη, μακρογόλη 4000, ταλκ, διοξείδιο του τιτανίου (E171), χρωστικές ουσίες*.
Crospovidon, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam Actavis με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Swallow Levetiracetam Actavis tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα, 123 51, Αθήνα, Ελλάδα
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Greece
Ένα στοματικό διάλυμα είναι ένα σκεύασμα πιο κατάλληλo για τα βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και σε παιδιά και εφήβους (6-17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg και όταν τα δισκία δεν επιτρέπουν την ακριβή δοσολογία.
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets do not allow accurate dosage.
• δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομος Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
500 έως 1.500 mg δύο φορές την ημέρα 500 έως 1.000 mg δύο φορές την ημέρα 250 έως 750 mg δύο φορές την ημέρα
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily
• κάκωση.
• injury.
(1) Ένα πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις χαμηλότερες από 250 mg, για δόσεις που δεν είναι πολλαπλάσιο των 250 mg όταν η συνιστώμενη δοσολογία δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων και για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.
(1) An oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό μη κατωτερότητας σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα, 123 51, Αθήνα
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Ο ένας προερχόταν από υδροξυλίωση του πυρρολιδονικού δακτυλίου (1,6 % της δόσης ) και ο άλλος από άνοιγμα πυρρολιδονικού δακτυλίου (0,9 % της δόσης).Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6 % της δόσης.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis
What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Do not take Levetiracetam Actavis
• στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (το είδος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει μια γενετική αιτία).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------- x 1,73
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
Ένα στοματικό διάλυμα είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam Actavis Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Το Levetiracetam Actavis δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Levetiracetam Actavis is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {Μήνας/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Συσκευασίες τύπου blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Η ημερήσια δόση χορηγείται σε δύο ίσες δόσεις.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Για παιδιά 6 ετών και άνω, πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις κάτω των 250 mg, για να μην κάνει πολλαπλάσιο των 250 mg όταν η συνιστώμενη δοσολογία δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων και για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
• ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας.
• on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Επιπροσθέτως, οι διαθέσιμες δοσολογικές μορφές των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για αρχική θεραπεία σε παιδιά βάρους κάτω των 25 kg, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία ή για τη χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg. Σε όλες τις προαναφερθείσες περιπτώσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα πόσιμο διάλυμα.
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
• αδυναμία /κόπωση (κούραση).
• asthenia/fatigue (tiredness).
Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Εξήντα (60) από τους ασθενείς αυτούς, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την λεβετιρακετάμη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Στη μελέτη αυτή, χορηγήθηκε δόση 20 mg/kg/ημέρα, που τιτλοποιήθηκε στα 40 mg/kg/ημέρα για βρέφη ενός μηνός έως κάτω των έξι μηνών και δόση 25 mg/kg/ημέρα που τιτλοποιήθηκε στα 50 mg/kg/ημέρα για βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was used in this study.
Ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται 1,3 ώρες μετά τη λήψη.
Oral absolute bioavailability is close to Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Μια διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχεδιασμό για την απόδειξη μη κατωτερότητας, αξιολόγησε τις δράσεις της λεβετιρακετάμης στις γνωσιακές και νευροψυχολογικές λειτουργίες, σε παιδιά ηλικίας 4 έως 16 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Ραβδομυόλυση και αυξημένη κρεατινοφωσφοκι νάση αίματος*
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμηκίασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης),
(impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
Teva Operations Poland Sp.
Teva Operations Poland Sp. z. o. o. ul.