natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το ANORO ELLIPTA.
If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (400 mg) σε υγιείς εθελοντές αύξησε τη μέση AUC(0-t) και Cmax, της βιλαντερόλης κατά 65% και 22% αντίστοιχα.
Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
Απαιτείται προσοχή όταν ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν και αυτά τη δυνατότητα πρόκλησης υποκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Caution should be exercised when umeclidinium/vilanterol is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Excipient with known effect Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Άλλα αντιμουσκαρινικά και συμπαθομιμητικά
Other antimuscarinics and sympathomimetics
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του ουμεκλιδινίουστο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 19 ώρες σε υγιείς εθελοντές, με το 3% έως 4% να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours in healthy volunteers, with 3% to 4% excreted unchanged in urine at steady-state.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με κετοκοναζόλη καθώς και άλλους γνωστούς ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 καθώς υπάρχει πιθανότητα για αυξημένη συστηματική έκθεση στη βιλαντερόλη, που θα μπορούσε να οδηγήσει σε αύξηση της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions.
Η βεραπαμίλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4, δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης.
Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.
Οι δραστικές ουσίες παρέχονται ως λευκή κόνις σε ξεχωριστές συσκευασίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler.
• έντονος συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή
• becoming very wheezy, coughing or having difficulty in breathing
Σε άλλες δύο μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα παρόμοιο ποσοστό ασθενών πέτυχε τουλάχιστον την MCID με το ANORO ELLIPTA και το τιοτρόπιο: 49% και 54% για το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων και 52% και 55% για το τιοτρόπιο.
In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Εάν εμφανίσετε συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια, χρησιμοποιείστε την συσκευή εισπνοών ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως σαλβουταμόλη), και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium/vilanterol, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλουν τους αεραγωγούς συσπώνται.
In COPD the muscles around the airways tighten.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν β-αδρενεργικούς αναστολείς μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, όπως η βιλαντερόλη.
Medicinal products containing beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Εξάνθημα Αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και κνίδωση
Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Η χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Administration of umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της βιλαντερόλης και να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε αυτό.
Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές που συνοδεύονται από σπασμούς ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που εμφανίζουν ασυνήθιστα ευαίσθητοι στους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν 224 ml ( p<0,001∗) την Εβδομάδα 24.
Mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo was 224 ml (p<0.001∗) at Week 24.
Δεν είναι γνωστό εάν το ουμεκλιδίνιο ή η βιλαντερόλη αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether umeclidinium or vilanterol are excreted in human milk.
• αύξηση της μετρούμενης πίεσης του ματιού
• increase of the measured eye pressure
Οι φαρμακολογικές δράσεις των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, συμπεριλαμβανομένου της βιλαντερόλης, αποδίδονται, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλική AMP).
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Εστιακή βαθμολογία TDI
TDI Focal Score
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 στο ‘Το ANORO ELLIPTA περιέχει λακτόζη').
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Η φαρμακοκινητική του ουμεκλιδίνιο σε σταθερή κατάσταση αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές με έλλειψη CYP2D6 (ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό).
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του ουμεκλιδίνιο παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του ουμεκλιδινίου.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/898/001 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων EU/1/14/898/002 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses
Μη χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά που επάγουν υποκαλιαιμία, μπορεί να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών και, επομένως, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ANORO ELLIPTA από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος πολύ μεγάλη δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Οι κύριες μεταβολικές οδοί για το ουμεκλιδίνιο είναι ο οξειδωτικός μεταβολισμός (υδροξυλίωση, O-απαλκυλίωση) ακολουθούμενος από σύζευξη (γλυκουρονιδίωση, κλπ), που καταλήγει σε μία σειρά μεταβολιτών με είτε μειωμένη φαρμακολογική δραστικότητα ή με φαρμακολογική δραστικότητα που δεν έχει τεκμηριωθεί.
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Είναι ένα παράγωγο της κινουκλιδίνης με δράση σε πολλούς υπότυπους μουσκαρινικών υποδοχέων.
It is a quinuclidine derivative with activity across multiple muscarinic receptor subtypes.
Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν σημαντική υποκαλιαιμία σε ορισμένους ασθενείς, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Κατά συνέπεια, δεν παρατηρήθηκε σχετικό κλινικά προαρρυθμικό δυναµικό που συνδέεται με παρατάσεις του διαστήματος QT με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων.
Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
Μία μελέτη σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό στο CYP2D6 δεν έδειξε κλινικά σημαντική επίδραση του γενετικού πολυμορφισμού του CYP2D6 στη συστηματική έκθεση στο ουμεκλιδίνιο.
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Το ANORO ELLIPTA περιέχει δύο δραστικές ουσίες βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Σε μελέτες εισπνοών σε κουνέλια, η βιλαντερόλη προκάλεσε παρόμοιες επιδράσεις με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές (λυκόστομα, ανοικτά βλέφαρα, συνένωση στερνιδίων και καμπύλωση/παθολογική στροφή άκρων) σε έκθεση 6 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με βάση την AUC.
In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation) at 6-times the human clinical exposure based on AUC.
Σε μη κλινικές μελέτες με το ουμεκλιδίνιο και τη βιλαντερόλη, ως μεμονωμένα συστατικά και σε συνδυασμό, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία είτε των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων είτε των β2-αδρενεργικών αγωνιστών αντίστοιχα και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
In nonclinical studies with umeclidinium and vilanterol, alone and in combination, findings were those typically associated with the primary pharmacology of either muscarinic receptor antagonists or beta2-adrenergic agonists respectively and/or local irritancy.
Η βιλαντερόλη δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους.
Vilanterol was not teratogenic in rats.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (9%).
Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reaction with umeclidinium/vilanterol was nasopharyngitis (9%).
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις οξείας κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Συνυπάρχουσες καταστάσεις
Coexisting conditions
Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία σχετιζόμενη κλινική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2D6 ή όταν χορηγείται σε ασθενείς με γενετική ανεπάρκεια όσον αφορά τη δράση του CYP2D6 (άτομα με πτωχό μεταβολισμό).
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Το ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη αποτελούν υποστρώματα του διαβιβαστή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Both umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
Η αύξηση της έκθεσης στη βιλαντερόλη δεν σχετίστηκε με αύξηση των συστηματικών επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα, οι οποίες σχετίζονται με τους β-αδρενεργικούς αγωνιστές,αύξηση στο κάλιο αίματος ή στο διάστημα QT (διορθωμένο με χρήση της μεθόδου Fridericia).
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-adrenergic agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QT interval (corrected using the Fridericia method).
• λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών
• infection of the upper airways.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται θεραπεία αποκατάστασης.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του εισπνεόμενου ουμεκλιδινίουήταν κατά μέσο όρο 13% της δόσης, με αμελητέα συνεισφορά της από του στόματος απορρόφησης.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Ως εκ τούτου, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού θα πρέπει να αξιολογείται ξεχωριστά.
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Εκβάσεις πνευμονικής λειτουργίας, συμπτωματικές εκβάσεις και εκβάσεις ποιότητας ζωής σχετιζόμενες με την υγεία την Εβδομάδα 24
Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with ANORO
Μια υψηλότερη δόση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη (113/22 μικρογραμμάρια) μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων και σε δύο από τις τρεις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων.
A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
Χρήση ανακουφιστικής αγωγής3
Use of rescue medication3
Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές Αίσθημα παλμών
Supraventricular extrasystoles Palpitations
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει 7 ή 30 δόσεις.
Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Στις άλλες δύο μελέτες, ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ αυξήθηκε κατά 20% και 90% (HR 1,2, 95% CI: 0,5, 2,6, p=0,709 και HR 1,9, 95% CI: 1,0, 3,6, p=0,062 αντίστοιχα).
In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του ουμεκλιδινίουκατά 1,4 φορές περίπου χωρίς καμία επίδραση στην AUC της βιλαντερόλης.
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
Το ANORO ELLIPTA έχει επίσης καταδείξει βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ) όπως υποδεικνύεται από τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας SGRQ την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (βλέπε Πίνακα 1).
ANORO ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Η συσκευή εισπνοών είναι συσκευασμένη σε δίσκο.
The inhaler is packaged in a tray.
Αξιολογήθηκε η επίδραση του μέτριου αναστολέα του P-gp, βεραπαμίλη (240 mg άπαξ ημερησίως), στη φαρμακοκινητική του ουμεκλιδινίουκαι της βιλαντερόλης σε σταθερή κατάσταση, σε υγιείς εθελοντές.
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Αν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη χρήση της συσκευής εισπνοών μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) καθώς και για τη συσκευή εισπνοών των 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
The instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Η συσκευή εισπνοών περιέχει δύο συσκευασίες τύπου κυψέλης από φύλλο αλουμινίου των 7 ή των 30 δόσεων.
The inhaler contains two aluminium foil laminate blisters of 7 or 30 doses.
Το ουμεκλιδίνιο ασκεί τη βρογχοδιασταλτική του δράση μέσω της ανταγωνιστικής αναστολής της δέσμευσης της ακετυλοχολίνης στους μουσκαρινικούς υποδοχείς στο λείο μυ των αεραγωγών.
Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC ή τη Cmax του ουμεκλιδινίουσε δόση 8 φορές υψηλότερη.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Σε μία μελέτη σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν ANORO ELLIPTA ανταποκρίθηκε με κλινικά ουσιώδη βελτίωση στη βαθμολογία SGRQ την Εβδομάδα 24 (53%) σε σύγκριση με το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν τιοτρόπιο (46%).
In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving ANORO ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
Η συσκευή εισπνοών είναι μία συσκευή που αποτελείται από πολλά μέρη και είναι κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιή άτομα, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 165 λίτρα.
Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
Χρησιμοποιήστε το ANORO ELLIPTA τακτικά
Use ANORO ELLIPTA regularly
Το ουμεκλιδίνιο δεν ήταν γονοτοξικό μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνο σε μελέτες εισπνοών δια βίου σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις ≥ 26 ή ≥ 22 φορές μεγαλύτερες της κλινικής έκθεσης στο ουμεκλιδίνιο 55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 26 or ≥ 22-fold, times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC, respectively.
Η κάθαρση στο πλάσμα της βιλαντερόλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 108 λίτρα/ώρα.
Plasma clearance of vilanterol following intravenous administration was 108 litres/hour.
Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση της βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Following inhaled administration of vilanterol in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Το ουμεκλιδίνιο αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6).
Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Η σύγκριση των FF/UMEC/VI με FF/VI και UMEC/VI οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 14,8% του κινδύνου μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης (με βάση την ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση) (Αναλογία Κινδύνου 0,85, 95% CI: 0,80, 0,91, p<0,001) και 16,0% μείωση του κινδύνου μιας μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης αντίστοιχα (με βάση την ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση) (Αναλογία Κινδύνου 0,84, 95% CI: 0,78, 0,91, p<0,001).
The comparison of FF/UMEC/VI to FF/VI and UMEC/VI resulted in a statistically significant 14.8% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) and 16.0% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation respectively (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση της δόσης για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 11 ώρες.
Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours.
Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Στη δεύτερη μελέτη η θεραπευτική διαφορά στον EET ανάμεσα στο ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων και το εικονικό φάρμακο ήταν 21,9 δευτερόλεπτα (p=0,234) την Εβδομάδα 12.
In the second study, the treatment difference in EET between ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Οφθαλμικά προβλήματα στη διάρκεια της θεραπείας με το ANORO ELLIPTA Εάν παρουσιάσετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι, προσωρινά θολή όραση, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια στη διάρκεια της θεραπείας με το ANORO ELLIPTA:
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with ANORO ELLIPTA:
Στις τρεις ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα συγκριτικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών, το ANORO ELLIPTA επέφερε μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, με στατιστικά σημαντικές μειώσεις να παρατηρούνται σε δύο από τις τρεις μελέτες (βλέπε Πίνακα 1).
In the three 6-month active-comparator-controlled studies, ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).