natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Pergoveris χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα έως ότου η ασθενής αναπτύξει ένα κατάλληλο ωοθυλάκιο, η ανάπτυξη του οποίου αξιολογείται με υπερηχογράφημα και μέτρηση των επιπέδων οιστρογόνων στο αίμα.
Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Πώς χρησιμοποιείται το Pergoveris;
How is Pergoveris used?
Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η θυλακιοτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία GONAL-f και η λουτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία Luveris.
Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
• γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας,
• bleeding from the genital region whose cause is unknown,
Θρομβοεμβολή (προβλήματα από τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια και συνήθως σχετίζεται με σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών βαριάς μορφής.
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Οι εν λόγω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Pergoveris παρήγαγε παρόμοια επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα στο αίμα με αυτά που παρήγαγαν τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μόνα τους.
These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For further information see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Pergoveris σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες θυλακιοτροπίνη άλφα και λουτροπίνη άλφα.
The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Το Pergoveris χορηγείται σε ενήλικες γυναίκες με χαμηλά επίπεδα δύο ορμονών που διεγείρουν τις ωοθήκες, της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Το Pergoveris διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας ή ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ως εκ τούτου, προς στήριξη της χρήσης του Pergoveris, η εταιρεία προσκόμισε στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά την ανάπτυξη του Luveris.
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pergoveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Στις εν λόγω μελέτες, ο συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα σε δόσεις ίδιες με αυτές που υπάρχουν στο Pergoveris είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ενεργών ωοθυλακίων.
In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Το Pergoveris είναι φάρμακο για τη γονιμότητα το οποίο χορηγείται στις γυναίκες για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (δομές που περιέχουν το ωάριο) στις ωοθήκες.
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Το Pergoveris, αποκαθιστώντας το έλλειμμα των ορμονών επιτρέπει στις γυναίκες με ανεπάρκεια FSH και LH να αναπτύξουν ωοθυλάκια τα οποία θα αποδεσμεύσουν το ωάριο μετά από τη χορήγηση ένεσης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG), βοηθώντας έτσι ενδεχομένως τις γυναίκες αυτές να μείνουν έγκυες.
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ή ινομυώματα της μήτρας που εμποδίζουν τη σύλληψη.
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pergoveris;
Why is Pergoveris approved?
Πώς δρα το Pergoveris;
How does Pergoveris work?
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών ήπιας ή μέτριας μορφής εμφανίζεται συχνά ενώ το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών βαριάς μορφής δεν εμφανίζεται συχνά.
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
• όγκους του υποθαλάμου ή της υπόφυσης,
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
Προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση.
It is intended for short-term use.
ασθενείς.
Doc.
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Ύστερα από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για επιπλέον διάστημα πέντε ετών.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Αυτό σημαίνει ότι δεν κατέστη εφικτή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Xigris.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Όλες οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που απεβίωσαν ύστερα από 28 ημέρες.
All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο διαθέσιμο στοιχείο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Η συνιστώμενη δόση του Xigris είναι 24 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε ώρα και χορηγείται με συνεχή έγχυση επί 96 ώρες.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Το Xigris εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Λοιπές πληροφορίες για το Xigris:
Other information about Xigris:
Οι τοξίνες προκαλούν την ανεπάρκεια οργάνων του ασθενούς, όπως η καρδιά, οι πνεύμονες και οι νεφροί.
The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xigris θα διεξάγει μια πρόσθετη μελέτη στο πλαίσιο της οποίας θα εξετάσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Xigris σε ασθενείς με σοβαρή σήψη.
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, σε ασθενείς με μακροχρόνια ηπατική νόσο, εγκεφαλικό όγκο ή πίεση στον εγκέφαλο, σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα υψηλή δόση ηπαρίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εσωτερική αιμορραγία ή διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xigris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xigris;
What is the risk associated with Xigris?
Το Xigris χορηγείται όταν ο ασθενής παρουσιάζει ανεπάρκεια σε δύο ή περισσότερα όργανα παράλληλα με τη βέλτιστη τυπική θεραπεία, όπως είναι τα αντιβιοτικά, τα φάρμακα για την υποστήριξη των οργάνων και η θεραπεία σε εξειδικευμένες μονάδες.
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xigris διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Xigris is available here.
Περιέχει τη δραστική ουσία δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
• Στη μελέτη ADDRESS, το Xigris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε περίπου 3.000 ασθενείς που διέτρεχαν μικρότερο κίνδυνο θανάτου σε σχέση με τις δύο πρώτες μελέτες.
• in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
Το Xigris μελετήθηκε σε τρεις μελέτες για τη σοβαρή σήψη:
Xigris has been studied in three studies in severe sepsis:
• Στη μελέτη ENHANCE, το Xigris χορηγήθηκε σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς.
• in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
• Στη μελέτη PROWESS, το Xigris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1.690
• in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients;
Σήψη είναι μία κατάσταση κατά την οποία τα βακτήρια εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος και παράγουν επιβλαβείς ουσίες (τοξίνες).
Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins).
Η χορήγηση του Xigris πρέπει να ξεκινά εντός 48 ωρών, και κατά προτίμηση εντός 24 ωρών ύστερα από την πρώτη εκδήλωση της ανεπάρκειας του οργάνου.
Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure.
Xigris δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) Περίληψη EPAR για το κοινό
Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Τα αποτελέσματα του Xigris ήταν περισσότερο εμφανή όταν το φάρμακο χορηγήθηκε εντός 24 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας του οργάνου, καθώς και σε ασθενείς με ανεπάρκεια περισσότερων του ενός οργάνων.
The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing.
Ο εκτεταμένος σχηματισμός θρόμβων αποτελεί πρόβλημα στις περιπτώσεις σοβαρής σήψης, καθώς οι θρόμβοι στο αίμα εμποδίζουν την παροχή αίματος σε σημαντικά σημεία του οργανισμού, όπως οι νεφροί και οι πνεύμονες.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Στον οργανισμό, η δροτρεκογίνη άλφα περιορίζει την παραγωγή θρομβίνης (ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα) και μειώνει τη φλεγμονή που προκαλείται από τη λοίμωξη.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Το Xigris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη βόειο θρομβίνη (πρωτεΐνη αγελάδας).
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein).
Τι είναι το Xigris;
What is Xigris?
Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιπηκτικά, η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xigris είναι η αιμορραγία.
As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Το Xigris χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη.
Xigris is used in adult patients with severe sepsis.
Με τη χορήγηση Xigris κατά τη σήψη, ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και βλάβης στα όργανα μειώνεται.
By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced.
Η χορήγηση του Xigris με αντλία έγχυσης συνιστάται ώστε να διασφαλίζεται ο σωστός έλεγχος του ρυθμού έγχυσης.
Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled.
Το Xigris πρέπει να χορηγείται κυρίως όταν η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την εκδήλωση της ανεπάρκειας του οργάνου.
Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Ποιο είναι το όφελος του Xigris σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Xigris shown during the studies?
Το Xigris πρέπει να χορηγείται από έμπειρους γιατρούς, σε νοσοκομειακές μονάδες εξειδικευμένες στη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή σήψη.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Η δροτρεκογίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε ένα κύτταρο εισάγεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει δροτρεκογίνη άλφα.
The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa.
Ποια στοιχεία για το Xigris αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Xigris?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xigris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Xigris;
How is Xigris used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xigris;
Why has Xigris been approved?
Πώς δρα το Xigris;
How does Xigris work?
Το Xigris είναι αντιπηκτικό, δηλαδή εμποδίζει την πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting).
Σε διάστημα 28 ημερών, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Xigris και απεβίωσαν ήταν μικρότερος από τον αριθμό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xigris;
What is Xigris used for?
Το Xigris είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xigris;
How has Xigris been studied?
Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Risk minimisation measures
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Ομοίως, για κανένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές.
No significant differences were also observed in any of the secondary endpoints.
• η PRAC εξέτασε το Procoralan και το Corlentor (ιβαμπραδίνη) στο πλαίσιο της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η οποία κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
• The PRAC considered Procoralan and Corlentor (ivabradine) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Οι επιμέρους παράμετροι του τελικού σημείου δεν αυξήθηκαν σημαντικά.
The individual components of the endpoint were not significantly increased.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα συμπτώματα στηθάγχης δεν βελτιωθούν εντός 3 μηνών.
Treatment should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Οι πληροφορίες προϊόντος του Corlentor και του Procoralan αναθεωρήθηκαν ως εξής:
The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following:
• Ενισχύθηκε η σύσταση περί μη υπέρβασης της εγκεκριμένης δοσολογίας.
• Reinforcement of the recommendation not to exceed the authorised posology.
Δεδομένου ότι ο απόλυτος κίνδυνος βασίστηκε σε 69 συμβάντα, τα περιθώρια περαιτέρω ανάλυσης για τον προσδιορισμό των παραγόντων κινδύνου είναι περιορισμένα.
As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited.
Μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Ο ΚΑΚ καλείται να υποβάλει εντός της καθορισμένης προθεσμίας το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου.
The MAH is requested to submit within the agreed timelines, the final study protocol of the drug utilisation study.
Η εφαρμογή τιμής διαχωρισμού βάσει των δεδομένων της μελέτης BEAUTIFUL αποτελεί εύλογο μέτρο για τον αποκλεισμό ασθενών που πιθανώς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Applying such a cut-off based on data from the BEAUTIFUL study is a reasonable measure to exclude patients who are likely to be at higher risk.
• Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ιβαμπραδίνης, περιλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY, καθώς και τη γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας σε καρδιαγγειακά θέματα.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of ivabradine, including the results of the SIGNIFY study, as well as the views expressed by the cardiovascular scientific advisory group.
Γενικό συμπέρασμα
Overall conclusion
Πρέπει, πάντως, να εντατικοποιηθεί παρακολούθηση των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή για σκοπούς συγκέντρωσης πληροφοριών.
Nevertheless information monitoring of patients for AF needs to be reinforced.
Στις 30 Απριλίου 2014, ο ΕΜΑ έλαβε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κοινοποίηση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY3.
On 30 April 2014, the EMA received from the MAH a communication on the preliminary results of the SIGNIFY3 study.
Επιστημονική συζήτηση
Scientific discussion
Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης
Grounds for the recommendation
Τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY, τα οποία αναλύονται στη συνέχεια, δημοσιεύθηκαν4 ενόσω η διαδικασία εξέτασης βρισκόταν σε εξέλιξη.
The results of the SIGNIFY study were published4 while this review was ongoing and are discussed below.
Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
2 - Detailed explanation of the scientific differences from PRAC recommendation
Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY δεν επηρεάζουν σε γενικές γραμμές την ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Therefore it is considered that overall, the results of the SIGNIFY study do not impact on the heart failure indication.
Στο πλαίσιο μιας άλλης κλινικής μελέτης για την αξιολόγηση του αντίκτυπου του χυμού γκρέιπφρουτ στη φαρμακοκινητική της ιβαμπραδίνης, μετά τη λήψη 600 ml σε τρεις δόσεις των 200 ml την ημέρα επί 3 ημέρες, παρατηρήθηκε μέτρια αλληλεπίδραση με αύξηση της έκθεσης στην ιβαμπραδίνη κατά 2,3 φορές.
In another clinical study evaluating the impact of grapefruit juice on ivabradine pharmacokinetics, an intake of 600 ml given as 200 ml three times a day for 3 days a moderate interaction level was observed with a 2.3-fold increase in ivabradine exposure.
Η ιβαμπραδίνη συνδέθηκε επίσης με σημαντικό αυξημένο κίνδυνο βραδυκαρδίας.
Ivabradine was also associated with a significantly higher risk of bradycardia.
Κανένας από τους παράγοντες που προσδιορίστηκαν στη μελέτη SIGNIFY δεν επηρεάζει το όφελος της ιβαμπραδίνης που παρατηρήθηκε στη μελέτη SHIFT.
None of the factors identified in the SIGNIFY study had an impact on the beneficial effect of ivabradine observed in the SHIFT study.
Αν και δεν αιτιολογεί πλήρως τα πορίσματα, ένας από τους παράγοντες που συντελούν στον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων φαίνεται να είναι η υψηλή δόση έναρξης και η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη SIGNIFY, οι οποίες υπερβαίνουν την εγκεκριμένη μέγιστη δόση.
Although it does not fully explain the findings, a contributor to the increased risk of CV events appears to be the high starting dose and maximum dose used in the SIGNIFY study, exceeding the currently approved maximum dose.
Η PRAC εκτιμά ότι η χρήση στη μελέτη SIGNIFY δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν αιτιολογεί πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
The PRAC is of the opinion that the higher than approved dose used in the SIGNIFY study does not fully explain these findings.
Δεδομένου ότι ο υποπληθυσμός των συμπτωματικών στηθαγχικών ασθενών παρουσιάζει αντιστοιχίες με τον πληθυσμό των ασθενών για τους οποίους έχει εγκριθεί μία από τις θεραπευτικές ενδείξεις της ιβαμπραδίνης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 8 Μαΐου 2014 διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ζητώντας από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες καθώς και τις επιπτώσεις τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων Procoralan και Corlentor.
Given that the subgroup of symptomatic angina patients may correspond to the population of patients for whom one of the therapeutic indications for ivabradine is currently approved, the European Commission initiated on 8 May 2014 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above concerns and their impact on the benefit
Η CHMP έκρινε σκόπιμη την προσθήκη κειμένου στην παράγραφο 4.8 της περίληψης τον χαρακτηριστικών του προϊόντος στο οποίο θα αναφέρεται η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής που παρατηρήθηκε στη μελέτη SIGNIFY.
The CHMP considered it necessary to introduce a statement in section 4.8 of the Summary of Product Characteristics reflecting the incidence of atrial fibrillation in the SIGNIFY study.
Οι δόσεις ιβαμπραδίνης που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη ήταν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις στις πληροφορίες προϊόντος (δόση έναρξης στη μελέτη SIGNIFY: 7,5 mg δύο φορές την ημέρα [5 mg δύο φορές την ημέρα για ηλικίες >75 ετών], η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg δύο φορές την ημέρα).
This study used doses of ivabradine higher than the currently recommended in the product information (starting dose in SIGNIFY: 7.5 mg twice daily [5 mg twice daily if age>75 years], that could be increased up to 10 mg twice daily).
Το όφελος από τη συμπτωματική βελτίωση της στηθάγχης θεωρείται κλινικά σημαντικό.
The beneficial effect of symptomatic improvement of angina is considered of clinical relevance.
Σε ό,τι αφορά τη συχνότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δεν διαπιστώθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας της ιβαμπραδίνης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (6,8% και 6,4%, αντιστοίχως, (HR=1,08, ΔΕ 95% = 0,96 -1,20, p=0,2).
There was no significant difference in the incidence of the primary endpoint between the ivabradine group and the placebo group (6.8% and 6.4%, respectively; HR=1.08, 95% CI [0.96 -1.20]; p=0.2).
Στον συνολικό πληθυσμό (n=19102), η ιβαμπραδίνη δεν επηρέασε σημαντικά το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (περιεγχειρητικά καρδιαγγειακά συμβάντα-PCE) ούτε τις επιμέρους παραμέτρους αυτού (καρδιαγγειακός θάνατος και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
In the whole population (n=19102), ivabradine did not significantly affect the primary composite endpoint (PCE) or its individual components (CV death and non-fatal myocardial infarction).