natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή, συσκευασία και περιεκτικότητα, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους: Βάρος
Dose recommendations for children and adolescents: Weight
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See the package leaflet for further information.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
To Levetiracetam Hospira πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως:
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Αυτή η σύσταση βασίζεται σε μελέτη επί ενηλίκων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Για ενήλικες ασθενείς αναφερθείτε στον παρακάτω πίνακα και ρυθμίστε τη δόση όπως ενδείκνυται.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Ολική ημερήσια δόση
Total Daily Dose
To Levetiracetam Hospira μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητα σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Η φαινομενική κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ήταν κατά περίπου 30% μεγαλύτερη από ότι σε επιληπτικούς ενήλικες.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Όταν αρχίσετε να παίρνετε για πρώτη φορά Levetiracetam Hospira, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης γενικής δόσης.
When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το τρίτο τρίμηνο (μέχρι το 60 % της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενεέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς όπως αναφέρεται στο: Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δράσης της.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Πρέπει όμως να διατηρηθεί η ολική ημερήσια δόση και η συχνότητα χορήγησης.
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μιας μόνο χρήσης, κάθε υπόλοιπο μη χρησιμοποιούμενου διαλύματος πρέπει να απορριφθεί.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Δόση και συχνότητα λήψης
Dose and frequency
Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς,
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000) έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης της δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10%).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες, ks= 0,7 σε εφήβους άρρενες.
ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Επομένως η αλληλεπίδραση λεβετιρακετάμης με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Levetiracetam Hospira παρέχονται στο τμήμα 6.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Ο ένας προερχόταν από υδροξυλίωση του πυρρολιδονικού δακτυλίου (1,6% της δόσης) και ο άλλος από άνοιγμα πυρρολιδονικού δακτυλίου (0,9% της δόσης).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
• μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/λεπτό/1,73 m
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dose adjustment is not required.
Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7 ±1 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση, την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης του Levetiracetam Hospira παρέχονται στο κεφάλαιο 3.
Directions for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 3.
Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση της εγκύου που βρίσκεται υπό θεραπεία με λεβετιρακετάμη.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρο το 95% της δόσης (περίπου το 93% της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
EXP Use immediately after dilution.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας
Periodic Safety Update Reports
Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και/ή για συμπεριφορές κατάθλιψης και αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.
A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, το Levetiracetam Hospira πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam Hospira should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων, εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊον ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Levetiracetam Hospira:
If you stop using Levetiracetam Hospira:
Αυτό συμπεριλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, βλέπε παράγραφο 4.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet, see section 4.
Κάθε κουτί από χαρτόνι περιέχει 10 ή 25 φιαλίδια.
Each carton contains 10 or 25 vials.
Ωστόσο, κάποια δεδομένα υποδηλώνουν μια αύξηση της κάθαρσης της λεβετιρακετάμης κατά 20% στα παιδιά που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά φάρμακα τα οποία επάγουν ένζυμα.
However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η λεβετιρακετάμη συγχορηγείται με τοπιραμάτη.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal products subject to medical prescription.
Τι είναι το Levetiracetam Hospira και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam Hospira Πώς να πάρετε το Levetiracetam Hospira Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What Levetiracetam Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira How Levetiracetam Hospira is given Possible side effects
Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητα τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Πολύ σπάνια η χρήση της λεβετιρακετάμης έχει συσχετιστεί με οξεία νεφρική κάκωση, με χρόνο έως την έναρξη που κυμαίνεται από λίγες ημέρες έως αρκετούς μήνες.
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months.
Ένας μεγάλος όγκος μετεγκριτικών δεδομένων που αφορούν έγκυες γυναίκες οι οποίες εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμη (περισσότερες από 1.800, μεταξύ των οποίων περισσότερες από 1.500 εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης) δεν υποδηλώνει αύξηση του κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών.
A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Ο μεταβολίτης ucb L057 είναι φαρμακολογικά αδρανής.
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική και μπορεί να περιλαμβάνει αιμοδιύληση.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
• εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρακετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
• οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα (οίδημα του Quincke)
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam Hospira, θα σας δώσει οδηγίες για την βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam Hospira.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Hospira treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Hospira.
Το Levetiracetam Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν, μετά από προσεκτική αξιολόγηση, κριθεί αναγκαίο από τον γιατρό σας.
Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Περαιτέρω, η λεβετιρακετάμη έχει αποδειχθεί σε μελέτες in vitro ότι συνδέεται σε ειδική θέση δέσμευσης στον εγκεφαλικό ιστό των τρωκτικών.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Hospira εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Levetiracetam Hospira have had thoughts of harming or killing themselves.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: Ν03ΑΧ14.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σωματίδια ύλης ή παρουσιάζει αλλοίωση χρώματος δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
• αδυναμία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής (αναφυλακτικής) αντίδρασης
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Σε μία μελέτη που αντικατοπτρίζει την κλινική πρακτική, τα συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα ήταν δυνατόν να αποσυρθούν σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη λεβετιρακετάμη χορηγούμενη ως συμπληρωματική θεραπεία (36 ενήλικες ασθενείς από σύνολο 69 ασθενών).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of
Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρακετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά εμφανίστηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σημασία για την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Ρινοφαρυγγίτιδα (λοίμωξη στη μύτη ή στο λαιμό) υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.
nasopharyngitis (infection of the nose or throat); somnolence (sleepiness), headache.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της λεβετιρακετάμης με μεθοτρεξάτη έχει αναφερθεί ότι μειώνει την κάθαρση της μεθοτρεξάτης, οδηγώντας σε αυξημένη/παρατατεταμένης διάρκειας συγκέντρωση της μεθοτρεξάτης στο αίμα σε πιθανώς τοξικά επίπεδα.
Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς παρέμειναν ελεύθεροι κρίσεων για 12 μήνες (το 56,6% και το 58,5% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και καρβαμαζεπίνη CR αντίστοιχα).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Ανώτατα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν 0,5 μέχρι 1 ώρα έπειτα από τη λήψη.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg.
Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Δεν εντοπίσθηκαν νέα θέματα για την ασφάλεια της λεβετιρακετάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών με επιληψία.
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ'ότι σε ενήλικες.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλέβιας λεβετιρακετάμης για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών.
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισόμορφων του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2Α6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1 και ΙΑ2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρασετάμη εντός της μήτρας.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Τι είναι το Levetiracetam Hospira και ποια είναι η χρήση του
What Levetiracetam Hospira is and what it is used for
Νεφρική ανεπάρκεια Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την νεφρική λειτουργία.
Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Hospira
What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira
Στη δόση των 3600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις/ ήπιες ανωμαλίες.
At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
• συμπτώματα όπως χαμηλός όγκος ούρων, κούραση, ναυτία, έμετος, σύγχυση και οίδημα των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ξαφνικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Επιπροσθέτως, αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις βκαρμπολίνες.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Κρεατινίνη Ορού (mg/dl)
Serum Creatinine (mg/dl)