natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο συνδυασμός Invirase/ριτοναβίρης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση της σακουιναβίρης δε συνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όταν υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.Εάν η ταυτόχρονη χρήση κρίνεται απαραίτητη διότι το ενδεχόμενο όφελος του ασθενούς υπερτερεί του κινδύνου, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4, για πληροφορίες για μεμονωμένα φάρμακα, βλέπε τον Πίνακα 1).
If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Ανοσοκατασταλτικά: Tacrolimus
Immunosuppressants Tacrolimus
Μην πάρετε το Invirase εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να αλλάξει τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως πχ:
Any medicine that can change your heart beat, such as:
Την Ημέρα 3, οι μέσες τιμές της Cmax ήταν περίπου 3 και 4 φορές υψηλότερες με τις θεραπευτικές και τις υπερ-θεραπευτικές δόσεις, αντίστοιχα, σε σχέση με τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε σταθεροποιημένη κατάσταση με τη θεραπευτική δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς με HIV. Την Ημέρα 3, το ανώτερο διάστημα εμπιστοσύνης 95% της μέγιστης μέσης διαφοράς σε δόση πριν την έναρξη ρυθμισμένου QTcS (ειδική μελέτη καρδιακής συχνότητας ρυθμισμένου QT) μεταξύ των θεραπευτικών σκελών της δραστικής ουσίας και του εικονικού φαρμάκου ήταν > 10 msec για τις δύο θεραπευτικές ομάδες του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη (βλέπε αποτελέσματα στον Πίνακα 3).
On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was > 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
Στη μελέτη MaxCmin 1, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ριτοναβίρης 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως συν 2 NRTIs/Μη-νουκλεοσιδικούς Αναστολείς Ανάστροφης Μεταγραφάσης (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTIs) συγκρίθηκε με την ινδιναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg δύο φορές ημερησίως συν 2 NRTIs/NNRTIs, σε περισσότερα από 300 άτομα (και σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα, καθώς και σε άτομα που είχαν λάβει στο παρελθόν αγωγή με αναστολέα πρωτεάσης) Ο συνδυασμός σακουιναβίρης και ριτοναβίρης παρουσίασε μεγαλύτερη ιολογική δραστικότητα συγκριτικά με το σκέλος ινδιναβίρης και ριτοναβίρης, όταν η μετάταξη από την καθορισμένη αγωγή εκλαμβανόταν ως ιολογική αποτυχία.
In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέτρωσης της σακουιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Monitoring of saquinavir plasma concentration is recommended (see section 4.4).
Οπτικές διαταραχές
Visual impairment
Εκδηλώθηκαν συμβάματα συγκοπής/ αίσθημα λιποθυμίας σε υψηλότερο ποσοστό από το αναμενόμενο και παρατηρήθηκαν πιο συχνά κατά τη θεραπεία με σακουιναβίρη (11 από 13).Η κλινική συσχέτιση των ευρημάτων από τη μελέτη αυτή σε υγιείς εθελοντές με τη χρήση του Invirase /ριτοναβίρης σε HIV οροθετικούς ασθενείς είναι ασαφής, ωστόσο δόσεις Invirase/ ριτοναβίρης που υπερβαίνουν τα 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως, θα πρέπει να αποφεύγονται.
The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
• ορισμένα φάρμακα για καρδιακές παθήσεις -όπως αναστολείς διαύλων ασβεστίου, κινιδίνη, διγοξίνη
• certain heart medicines - such as calcium channel blockers, quinidine, digoxin
Ανταγωνιστής CCR5 HIV Maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
HIV CCR5 antagonist Maraviroc 100 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
• κλινικά σχετιζόμενη βραδυκαρδία
• clinically relevant bradycardia
Αναστολέας σύντηξης HIV Enfuvirtide (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
HIV fusion inhibitor Enfuvirtide (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Η Ερυθρομυκίνη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4 και σχετίζεται με παράταση του QT.
Erythromycin is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation.
Αντενδείκνυται η απευθείας μετάβαση από σχήμα που περιέχει ριλπιβιρίνη σε Invirase/ritonavir, όπως επίσης και η συγχορήγηση, εξαιτίας της ενδεχόμενης απειλητικής για τη ζωή καρδιακής αρρυθμίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Switching directly from a rilpivirine containing regimen to Invirase/ritonavir is contraindicated as is concomitant use due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Βενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη 7,5 mg εφάπαξ (από στόματος δόσης) (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg single dose (oral) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Διάμεση αρχική τιμή CD4+ Αριθμός Κυττάρων,κύτταρα/mm (IQR)
Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) † data from clinical study report
Η συγχορήγηση Invirase και λουρασιδόνης αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα σχετιζόμενη με την λουρασιδόνη.
Concomitant administration of Invirase and lurasidone is contraindicated as it may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Ριφαμπουτίνη150 mg μια φορά κάθε τρεις μέρες (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε υγιείς εθελοντές
Rifabutin 150 mg q3d (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) in healthy volunteers
Aντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση Invirase/ριτοναβίρης με από στόματος χορηγηθείσας μιδαζολάμης (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of Invirase/ritonavir with orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Cελάχιστο
cobicistat
H νεφαζοδόνη αναστέλλει το CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
Dexamethasone induces CYP3A4 and may decrease saquinavir concentrations.
Σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατίτιδα B ή C, κίρρωση και άλλες υποκείμενες ηπατικές διαταραχές υπήρξαν αναφορές επιδείνωσης της χρόνιας ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της πυλαίας υπέρτασης.
There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
σε γυναίκες, τα οποία είναι παρόμοια με τη διόρθωση κατά Fridericia's (QTcF=QT/RR
Note: QTcS in this study was QT/RR0.319 for males and QT/RR0.337 for females, which are similar to Fridericia's correction (QTcF=QT/RR0.333).
- Indinavir (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
- Indinavir (saquinavir/ritonavir)
• φάρμακα για άλλες σοβαρές ψυχικές διαταραχές όπως- κλοζαπίνη, αλοπεριδόλη, mesoridazine,
• medicines for other severe mental health problems - such as clozapine, haloperidol,
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Invirase/ ριτοναβίρης με προϊόντα που που περιέχουν cobicistat
It is not recommended to coadminister Invirase/ritonavir with cobicistat containing products (see section 4.4).
Diphemanil (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Diphemanil (saquinavir/ritonavir)
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης
No dose adjustment required.
Σύνδρομο Stevens Johnson, δερματίτιδα πομφολυγώδης Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Tadalafil (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Tadalafil (saquinavir/ritonavir)
Dofetilide (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Dofetilide (saquinavir/ritonavir)
Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως)
Clarithromycin 500 mg bid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Πιμοζίδη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Pimozide (saquinavir/ritonavir)
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• αντισπασμωδικά -όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη
• anticonvulsants - such as phenobarbital, phenytoin, carbamazepine
N AUCτ (ng·h/ml)
N AUCτ (ng·h/ml) AUC0-24 (ng·h/ml) †
Κουετιαπίνη
Quetiapine
Oι συγκεντρώσεις της tadalafil μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη.
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Οι συγκεντρώσεις της πιμοζίδης μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη.
Concentrations of pimozide may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Τα Invirase/ριτοναβίρη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Στη μελέτη MaxCmin2, συγκρίθηκαν σε 324 άτομα (και σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα, καθώς και σε άτομα που είχαν λάβει στο παρελθόν αγωγή με αναστολέα πρωτεάσης) η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ριτοναβίρης 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως συν 2 NRTIs/NNRTIs, με αυτή των λοπιναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg δύο φορές ημερησίως συν 2 NRTIs/NNRTIs.
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Οι συγκεντρώσεις της τριαζολάμης μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Ιnvirase/ριτοναβίρη.
Concentrations of triazolam may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Fosamprenavir 700 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Fosamprenavir 700 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Εξασθένιση, κόπωση, εναπόθεση λίπους στους ιστούς, αίσθημα κακουχίας
Asthenia, fatigue, increased fat tissue, malaise
Τριαζολάμη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Triazolam (saquinavir/ritonavir)
Η ριφαμπικίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν Invirase/ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.3).
Rifampicin is contraindicated in combination with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
Vardenafil (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Vardenafil (saquinavir/ritonavir)
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Invirase στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Αναστολείς της ΗMG-CoA αναγωγάσης Πραβαστατίνη,
HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin
Η συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη.
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir.
Thioridazine
Clarithromycin
*Σύνολο ριφαμπουτίνης + 25-Odesacetyl μεταβολίτη ριφαμπουτίνης.
* Sum of rifabutin + 25-O-desacetyl rifabutin metabolite
Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης πιθανόν να επηρεαστούν, όταν συγχορηγείται με Invirase/ritonavir..
Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir.
• λουρασιδόνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας Μην πάρετε το Invirase μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χωρίς να έχετε πρώτα επικοινωνήσει με τον γιατρό σας.
Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
1000/100 mg 2 φορές ημερησιώς)
1000/100 mg bid)
Αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Invirase/ ritonavir εξαιτίας της ενδεχόμενης απειλητικής για τη ζωή καρδιακής αρρυθμίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Aντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη 200 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Antifungals Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Παράμετρος Ημέρα 3 500/100 mg (n=22)
Day 3 mg (n=22)
Αντοχή
bleeds
Αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Invirase/ritonavir εξαιτίας της ενδεχόμενης απειλητικής για τη ζωή καρδιακής αρρυθμίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Μιζολαστίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Mizolastine (saquinavir/ritonavir)
Τραζοδόνη (σακουιναβίρι/ριτοναβίρη)
Trazodone (saquinavir/ritonavir)
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το δοσολογικό σχήμα των σακουιναβίρη/ριτοναβίρη1000/10 0 mg δύο φορές ημερησίως και atazanavir
No clinical data available for the combination of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid and atazanavir.
Αλωπεκία, ξηροδερμία, έκζεμα, λιποατροφία , κνησμός, εξάνθημα
Alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Οι συγκεντρώσεις της vardenafil μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη.
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Ατορβαστατίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Atorvastatin (saquinavir/ritonavir)
Invirase (δισκίο)
Invirase used in study)
- Τα επίπεδα της μη ενισχυμένης σακουιναβίρης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση των φυτικών σκευασμάτων με St.
Plasma levels of unboosted saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
- Ιτρακοναζόλη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Itraconazole (saquinavir/ritonavir)
Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση Invirase/ριτοναβίρης και αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας (βλ. παράγραφο 4.3).
Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
4 ώρες Προερχόμενη διαφορά της δόσης πριν την έναρξη ρυθμισμένου QTcS μεταξύ των σκελών θεραπείας με δραστική ουσία και εικονικό φάρμακο ^ 400 mg χορηγήθηκαν μόνο την Ημέρα 3 Σημείωση: το QTcS σε αυτή τη μελέτη ήταν QT/RR
4 hours Derived difference of pre-dose baseline corrected QTcS between active treatment and placebo arms
Η ταυτόχρονη χρήση bosentan και σακουιναβίρης /ριτοναβίρης πιθανόν να αυξήσει τα επίπεδα bosentan στο πλάσμα.
Concomitant use of bosentan and saquinavir/ritonavir may increase plasma levels of bosentan and may decrease plasma levels of saquinavir/ritonavir.
Ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 1000 mg δύο φορές ημερησίως)
Ritonavir 100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid)
Σακουιναβίρη AUC ↑ 60 % Σακουιναβίρη Cmax ↑ 42 % Ριτοναβίρη AUC ↑ 41 % Ριτοναβίρη Cmax ↑ 34 % Atazanavir ↔
Ritonavir Cmax ↑ 34% Atazanavir ↔
Προπιονική φλουτικαζόνη 50 mcg 4 φορές ημερησίως, ενδορρινικά (ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Fluticasone propionate 50 mcg qid, intranasal (ritonavir 100 mg bid)
Αντι-μυκοβακτηριακοί παράγοντες Ριφαμπικίνη 600 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Antimycobacterials Rifampicin 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Το Invirase διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500 mg.
Invirase comes as a 500 mg film-coated tablet.
Invirase/ritonavir εξαιτίας της ενδεχόμενης απειλητικής για τη ζωή καρδιακής αρρυθμίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and
Κυκλοσπορίνη, Rapamycin (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Ciclosporin Rapamycin (saquinavir/ritonavir)
250 mg τέσσερις φορές ημερησίως (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως)
Erythromycin 250 mg qid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Υδροκινιδίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Hydroquinidine (saquinavir/ritonavir)
Ανταγωνιστής Η2-υποδοχέα ισταμίνης - Ρανιτιδίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη) - Ρανιτιδίνη (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine
Από στόματος αντισυλληπτικά Αιθινυλοιστραδιόλη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Antihistamines Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir)
μιζολαστίνη, κινίνη, vincamine
quinine, vincamine.
Σκεύασμα κατά της ουρικής αρθρίτιδας Κολχικίνη
Anti-gout preparation Colchicine
H σακουιναβίρη ανέστειλε τη ροή hERG και τη ροή L-τύπου καναλιού Ca + +
Saquinavir inhibited both hERG current and L-type Ca++ channel current with respective IC50s of 4.7 and 6.3 μM.
- Νεβιραπίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη
- Nevirapine (saquinavir/ritonavir)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατόπιν συγχορήγησης τραζοδόνης και ριτοναβίρης είναι: ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir.
Αντιαρρυθμικά Bepridil, λιδοκαΐνη (συστηματική), Κινιδίνη
Lidocaine (systemic) Quinidine
Digoxin AUC0-72 ↑ 49 % Digoxin Cmax ↑ 27 % Τα επίπεδα της διγοξίνης πιθανόν να διαφέρουν με το χρόνο και μπορεί να αναμένονται μεγάλες αυξήσεις, όταν η σακουιναβίρη/ριτοναβίρη χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή με διγοξίνη.
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Σακουιναβίρη AUC ↔ Σακουιναβίρη Cmax ↔ Ριτοναβίρη AUC ↔ Ριτοναβίρη Cmax ↔ Κετοκοναζόλη AUC ↑ 168% (90% CI 146%-193%) Κετοκοναζόλη Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
(90% CI 146%-193%) Ketoconazole Cmax ↑ 45% (90% CI 32%-59%)
Παραγωγός
Outcomes
Αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων έχουν συσχετισθεί με ραβδομυόλυση και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται για χρήση μαζί με Invirase/ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.3).
These medicinal products are contraindicated for use with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
Κορτικοστεροειδή - Δεξαμεθαζόνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Thioridazine Ziprasidone (saquinavir/ritonavir)
Ερυθρομυκίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Erythromycin (saquinavir/ritonavir)
Πρωτοθεραπευόμενοι με αναστολείς πρωτεάσης (%) Διάμεση αρχική τιμή HIV-1
Antiretroviral naïve (%) PI naïve (%)
Halofantrine
tacrolimus
Φουσιδικό οξύ (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Fusidic acid (saquinavir/ritonavir)
1 φιάλη
Page 1/5
Φιάλη (γυάλινη)
Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
διάλυµα για γάτες
EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
• στην προαγωγή του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου.
• fostering the European regulatory network.
Ο τομέας αυτός παραμένει σημαντικός στον νέο χάρτη πορείας.
This area remains important in the new road map.
Το 2011 ο Οργανισμός θα επικεντρωθεί μεταξύ άλλων:
The focus for 2011 will include:
Το τρέχον πρόγραμμα εργασίας ξεκινά και συνεχίζει την υλοποίηση δραστηριοτήτων σε αυτούς τους τομείς.
The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Επιπλέον, ο Οργανισμός θα επιχειρήσει την προώθηση μιας σειράς μακροπρόθεσμων στόχων που καθορίζονται στον χάρτη πορείας.
In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Στις πρωτοβουλίες για το 2011 περιλαμβάνονται οι εργασίες για τη βελτίωση των Ευρωπαϊκών Δημόσιων Εκθέσεων Αξιολόγησης και η συνεισφορά στην κοινή δράση Ευρωπαϊκής Επιτροπής και κρατών μελών.
Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Εν μέσω αλλαγών και εξελίξεων, βασική μας προτεραιότητα παραμένει η αποδοτική και αποτελεσματική διαχείριση των βασικών δραστηριοτήτων, οι οποίες θα αυξηθούν το 2011.
Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
Στον «Χάρτη πορείας για το 2015» του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων προσδιορίζονται τρεις στρατηγικοί τομείς εστίασης για τα προσεχή έτη: κάλυψη των αναγκών δημόσιας υγείας, διευκόλυνση της πρόσβασης στα φάρμακα και βελτιστοποίηση της ασφαλούς και ορθολογικής χρήσης των φαρμάκων.
The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Πρόγραμμα εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το 2011
Work programme 2011
Η διαφάνεια αποτελεί προτεραιότητα του Οργανισμού επί σειρά ετών, με αυξανόμενη σημασία και αντίκτυπο κατά το προηγούμενο έτος.
Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να προάγει την αγαστή συνεργασία με τις εθνικές αρχές και τους εμπειρογνώμονες.
The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Η συζήτηση σχετικά με το μέλλον της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές αναμένεται να συνεχιστεί.
The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
• στην κάλυψη των αναγκών δημόσιας υγείας, περιλαμβανομένης της διαθεσιμότητας φαρμάκων
• responding to public-health needs, including the availability of medicines;
• στην επιτυχή εφαρμογή της νέας νομοθεσίας, με πιο σημαντική για το 2011 τη νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση
• successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Η θέσπιση της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση θα έχει σημαντικό αντίκτυπο στον Οργανισμό.
The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Το 2011 ο Οργανισμός θα επικεντρωθεί στην προετοιμασία για την εφαρμογή των νέων μέτρων το 2012 μέσω της χάραξης νέων διαδικασιών και του σχεδιασμού σημαντικών εξελίξεων ΤΠ.
In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Παράλληλα, αυξάνονται οι προσδοκίες για στενότερη αλληλεπίδραση και συνεργασία μεταξύ ρυθμιστικών αρχών και φορέων αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας.
There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Καλύπτοντας τα φάρμακα τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός είναι σε θέση να εφαρμόσει στην πράξη την έννοια «Ένας κόσμος, μία υγεία», βάσει της οποίας η προαγωγή της υγείας των ζώων συνεπάγεται την προαγωγή της ανθρώπινης υγείας.
Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Ο Οργανισμός θα αυξήσει τη διαφάνεια των καθημερινών του δραστηριοτήτων μέσω της εφαρμογής μέτρων διαφάνειας σύμφωνα με το σχέδιο εφαρμογής της πολιτικής του για τη διαφάνεια.
The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Η συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών του Οργανισμού, η ενδυνάμωση των ασθενών και η συμμετοχή στη λήψη αποφάσεων στον τομέα της υγείας αποτελούν ένα από τα θέματα και τους στόχους του χάρτη πορείας.
Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.