natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να ακούει φωνές ή να βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν (λέγονται ψευδαισθήσεις), να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (λέγονται παραισθήσεις) ή να αισθάνεται ασυνήθιστη καχυποψία για τους άλλους.
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Αρνητικά συμπτώματα σημαίνει έλλειψη συμπεριφορών ή συναισθημάτων που είναι συνήθως παρόντα.
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.
Immediate medical treatment may be needed.
Κάθε ένεση πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Each injection should be administered by a health care professional.
Δεν έχει μελετηθεί αυτή η αλληλεπίδραση με το Xeplion.
This interaction has not been studied with Xeplion.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xeplion σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Επομένως, δεν πρέπει να θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Κατά τις προσαρμογές της δόσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης του Xeplion (βλέπε παράγραφο 5.2), καθώς οι πλήρεις επιδράσεις των δόσεων συντήρησης μπορεί να μην είναι εμφανείς για αρκετούς μήνες.
When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα και η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση βάρους.
This medicine may cause you to gain weight.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Το Xeplion μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να τα εμποδίσει να εμφανιστούν ξανά.
Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Οι προσαρμογές στη δοσολογία επιτράπηκαν μόνο τις πρώτες 12 εβδομάδες της περιόδου συντήρησης.
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Συνολική θνησιμότητα
Overall mortality
Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Δεν πρέπει να διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου αυτού, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας, διότι τα συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με τον γιατρό σας.
You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Τα αποτελέσματα των άλλων μελετών έδωσαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα υπέρ του Xeplion, εκτός της δόσης των 50 mg σε μία μελέτη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος παρκινσονισμός γ,
Nervous system disorders parkinsonism c,
Η φαρμακολογική δράση των (+) και (-) εναντιομερών της παλιπεριδόνης είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο Xeplion.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Πρέπει να σημειωθεί ότι περιλαμβάνεται ένα ευρύτερο φάσμα συμπτωμάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραμιδική προέλευση.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Τι είναι το Xeplion και ποια είναι η χρήση του
What Xeplion is and what it is used for
• κώμα λόγω μη ελεγχόμενου διαβήτη
• coma due to uncontrolled diabetes
Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα ή το δάκτυλο του ενός χεριού (8α, 8β) ή μία επίπεδη επιφάνεια (8γ) για να ενεργοποιήσετε το σύστημα προστασίας της βελόνας.
After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
• έλλειψη συναισθήματος
• lack of emotion
Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Τα δεδομένα ασφάλειας που περιλαμβάνουν την ταυτόχρονη χρήση του Xeplion με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xeplion σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Μην χρησιμοποιήσετε το Xeplion - σε περίπτωση αλλεργίας στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Πρέπει να αρχίσει άμεσα καρδιαγγειακή παρακολούθηση που πρέπει να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα.
Select the appropriate needle.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• μη φυσιολογικός συντονισμός
• abnormal coordination
Καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να μειώσει την πίεση του αίματος, συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που προκαλούν μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας
Acute treatment of schizophrenia
Λόγω της διαφοράς στα διάμεσα φαρμακοκινητικά προφίλ μεταξύ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν γίνεται άμεση σύγκριση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων τους.
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Γενικά, η συνιστώμενη δοσολογία του Xeplion για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι η ίδια όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Το Xeplion περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της παρατεταμένης αποδέσμευσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η μακρά ημιπερίοδος ζωής της απέκκρισης της παλιπεριδόνης όταν εκτιμώνται οι θεραπευτικές ανάγκες και η ανάρρωση.
Consideration should be given to the prolonged release nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Η PSP είναι μία επικυρωμένη, κλινικά βαθμονομημένη κλίμακα, η οποία μετρά την προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα σε τέσσερις τομείς: κοινωνικά χρήσιμες δραστηριότητες (εργασία και μελέτη), προσωπικές και κοινωνικές σχέσεις, αυτοεξυπηρέτηση και ενοχλητικές και επιθετικές συμπεριφορές.
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Not all pack sizes may be marketed.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Συνεπώς, εναλλακτικά, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης των ενέσεων στον δελτοειδή για τους πρώτους 6 μήνες.
Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Εάν έχετε ήπια νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση.
If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού του Xeplion, βλέπε το φύλλο οδηγιών για το χρήστη (πληροφορίες που προορίζονται για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης).
For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας καθορίστηκε η μείωση στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Θετικά συμπτώματα σημαίνει υπερβολή σε συμπτώματα που δεν είναι συνήθως παρόντα.
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 6,5% της δόσης: αποαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και διάσπαση της βενζισοξαζόλης.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Συνιστάται προσοχή εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί παλιπεριδόνη σε τέτοιους ασθενείς.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Στην περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα συμμετοχής περισσότερων του ενός φαρμάκων.
In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Μεταξύ αυτών που ακολούθησαν αγωγή με ρισπεριδόνη, η θνησιμότητα ήταν 4% σε σύγκριση με 3,1% για το εικονικό φάρμακο.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
• υπερβολική κατανάλωση νερού
• excessive drinking of water
ΝΝ:
NN:
Η συνάφεια των ευρημάτων για τους όγκους στα τρωκτικά όσον αφορά τον κίνδυνο στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
• μειωμένο οξυγόνο σε κάποια μέρη του σώματος (λόγω μειωμένης αιματικής ροής)
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Η χορήγηση του Xeplion πρέπει τότε να συνεχιστεί σε μηνιαία διαστήματα.
Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Η απέκκριση της παλιπεριδόνης ελαττώθηκε καθώς μειωνόταν η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης.
Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
• ακατάλληλη έκκριση μίας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων
• inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την παλιπεριδόνη.
There is no specific antidote to paliperidone.
Η διακοπή των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατάλληλες συνταγογραφικές πληροφορίες.
Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η δόση δεν πρέπει να χορηγείται σε τμηματικές ενέσεις.
The dose should not be given in divided injections.
Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η ακούσια ένεση του Xeplion σε αιμοφόρο αγγείο.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως «μη γνωστές» επειδή δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες με παλμιτική παλιπεριδόνη.
The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
• απώλεια όρεξης που οδηγεί σε υποσιτισμό και χαμηλό σωματικό βάρος
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ)
Extrapyramidal symptoms (EPS)
• επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
• dangerously excessive intake of water
8α
8a
• τρόμος (τρέμουλο)
• tremor (shaking)
Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ του Xeplion και του λιθίου, ωστόσο, δεν είναι πιθανό να εμφανιστεί φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
B-2340 Beerse Βέλγιο
B-2340 Beerse Belgium
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν:
The following side effects may happen:
Η λήψη αυτού του φαρμάκου με καρβαμαζεπίνη (ένα αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής της διάθεσης) μπορεί να απαιτεί αλλαγή της δόσης αυτού του φαρμάκου.
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Η κλίμακα PANSS είναι μία επικυρωμένη λίστα πολυάριθμων στοιχείων που αποτελείται από πέντε παράγοντες για την αξιολόγηση των θετικών συμπτωμάτων, των αρνητικών συμπτωμάτων, των αποδιοργανωμένων σκέψεων, της ανεξέλεγκτης επιθετικότητας/έξαψης και του άγχους/κατάθλιψης.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), επιμηκύνοντας το χρόνο που χρειάζεται μία ηλεκτρική ώση για να διατρέξει ένα ορισμένο τμήμα της καρδιάς (γνωστό ως «παράταση του διαστήματος QT»).
This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την τάση σας για έμετο, υπάρχει πιθανότητα να καλύψει τη φυσιολογική αντίδραση του σώματος στην κατάποση τοξικών ουσιών ή άλλες ιατρικές παθήσεις.
Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Όλα τα φάρμακα έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα άλλων ιατρικών παθήσεων.
All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
• τρέμουλο της κεφαλής
• shaking of the head
Αποφυγή της παράλειψης δόσεων
Avoiding missed doses
Παρεμβολή στην ικανότητα του σώματος να ελαττώνει την κεντρική του θερμοκρασία, έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου για τη Σχιζοφρένεια (PANSS)Μεταβολή από την Έναρξη Θεραπείας έως το Καταληκτικό Σημείο - LOCF για τις μελέτες R092670SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 και R092670-PSY-3007: Σετ ανάλυσης κύριας αποτελεσματικότητας
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Οι ενέσεις στο δελτοειδή μυ θεωρήθηκαν ότι ήταν ελαφρώς πιο επώδυνες από τις αντίστοιχες ενέσεις στο γλουτιαίο μυ.
Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Οι ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση βάρους με τη χρήση του Xeplion.
Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο.
The suspension is white to off-white.
Παρόλο που μπορεί να αφορά σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική στάση του σώματος), η δυστονία συχνά αφορά στους μύες του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων αφύσικων κινήσεων των οφθαλμών, του στόματος, της γλώσσας ή της σιαγόνας.
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Αυτή η μείωση προκαλείται, σε σημαντικό βαθμό, από αύξηση κατά 35% της νεφρικής κάθαρσης της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα επαγωγής της νεφρικής P-gp από την καρβαμαζεπίνη.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Η αποδέσμευση της δραστικής ουσίας αρχίζει ήδη από την 1η ημέρα και διαρκεί για τουλάχιστον 4 μήνες.
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Λόγω της εξαιρετικά χαμηλής υδατοδιαλυτότητάς της, η παλμιτική παλιπεριδόνη διαλύεται αργά μετά από ενδομυϊκή ένεση πριν υδρολυθεί σε παλιπεριδόνη και απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Δεδομένου ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αντιψυχωσικά, παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xeplion και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Το εναρκτήριο δοσολογικό σχήμα μίας εβδομάδας που περιλαμβάνει τις ενδομυϊκές ενέσεις (1η και 8η ημέρα αντίστοιχα), όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 παραπάνω, δεν είναι αναγκαίο.
The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε ότι ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος
Body temperature regulation
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Ημέρα 8
Prolonged release suspension for injection Day 8
Υπήρξε στατιστικά σημαντική αύξηση σε αδενοκαρκινώματα των μαζικών αδένων σε θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 10, 30 και 60 mg/kg/μήνα.
There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Η εμπειρία από τη ρισπεριδόνη που αναφέρεται στη συνέχεια θεωρείται ότι ισχύει επίσης και για την παλιπεριδόνη.
The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Η ακοκκιοκυτταραιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (< 1/10.000 ασθενείς) κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Το προφίλ αποδέσμευσης και το δοσολογικό σχήμα του Xeplion έχουν ως αποτέλεσμα σταθερές θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Ζάλη, εξαιρετικά έντονη κούραση και προβλήματα όρασης μπορεί να προκληθούν κατά τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό (βλέπε παράγραφο 4).
Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
• προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι, ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
• are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
• απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές μη ελεγχόμενου διαβήτη
• life threatening complications of uncontrolled diabetes
Το Xeplion πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά όπως η μεθυλφαινιδάτη).
Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Εάν έχετε προδιάθεση για την εμφάνιση σπασμών, το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να σας συμβούν.
If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Εφόσον δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη συστηματική κάθαρση, δεν θα αναμενόταν μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των δισκίων divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης και της ενδομυϊκής ένεσης με Xeplion.
Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.