natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• δυσκοιλιότητα
• constipation
• δυσπεψία
• burping
Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με κίτρινο σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «30 mg».
The capsule is an orange cap/yellow body hard capsule of 21.6 mm, printed with black ink imprinted with “30 mg” on body and “A733” on cap.
Βλατίδες
Fertility
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth disorders
Σε επίπεδα έκθεσης (AUC) με δόση 60 mg, τα οποία εκτιμάται ότι ήταν διπλάσια της ανθρώπινης έκθεσης, η λομιταπίδη προκάλεσε τερατογένεση στους αρουραίους χωρίς τοξικότητα της μητέρας.
Lomitapide was teratogenic in rats in the absence of maternal toxicity at an exposure (AUC) estimated to be twice that in humans at 60 mg.
• φυσαλίδες
• blister
• αίσθημα καύσου ή αιμωδία στο δέρμα
• ulcer or sore spot in the throat
Εκχυμώσεις
Pregnancy
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jardiance.
It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση επί 3,1 έτη.
On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Λοιπές πληροφορίες για το Jardiance
Other information about Jardiance
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
This summary was last updated in 01-2017.
Από έξι περαιτέρω μελέτες προέκυψαν υποστηρικτικές αποδείξεις.
Supportive evidence was provided from a further six studies.
Στις 22 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jardiance.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Jardiance διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί, εάν χρειαστεί, στα 25 mg την ημέρα στους κατάλληλους ασθενείς.
The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Jardiance, καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 10,5% (490 από τους 4.687) των ασθενών σε σύγκριση με το 12,1% (282 από τους 2.333) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Η ευεργετική επίδραση του Jardiance στη γλυκόζη του αίματος αποδείχθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.700 ασθενείς.
A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jardiance;
What are the risks associated with Jardiance?
Όταν μειώνονται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μειώνονται και τα επίπεδα της HbA1C.
When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Ορισμένες εξ αυτών αποτελούν επέκταση της διάρκειας των βασικών μελετών, από τις οποίες προκύπτει ότι τα οφέλη του φαρμάκου διατηρούνται με την παράταση της θεραπείας.
Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Το Jardiance διατίθεται σε μορφή δισκίων (10 και 25 mg) και μπορεί να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Jardiance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση ενός εκ των τριών κύριων καρδιαγγειακών συμβαμάτων: εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατος λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Όλες οι μελέτες έδειξαν μέτρια αλλά κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c με το Jardiance σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: στη μελέτη που εξέτασε το Jardiance ως μονοθεραπεία, η μείωση στα επίπεδα της HbA1c ήταν κατά 0,74% μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 10 mg και κατά 0,85% μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 25 mg.
All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jardiance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη.
Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη
EPAR summary for the public
Τι είναι το Jardiance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Jardiance and what is it used for?
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Το Jardiance είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 δεν ελέγχεται ικανοποιητικά.
Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).
The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Ωστόσο, το όφελος του φαρμάκου στη μείωση των επίπεδων γλυκόζης στο αίμα είναι μικρότερο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η CHMP εισηγήθηκε τη μη χορήγηση του φαρμάκου σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών, ανάλογα με τη νεφρική τους λειτουργία.
However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Από περαιτέρω κύρια μελέτη προέκυψε ότι η προσθήκη Jardiance στη συνήθη θεραπεία συνέβαλε στη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Jardiance, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Επειδή η δράση του Jardiance σχετίζεται με τη λειτουργία των νεφρών, η θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο δεν συνιστάται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία με Jardiance σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure.
Αποδείχθηκε επίσης ότι το Jardiance μείωσε τα καρδιαγγειακά συμβάματα στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο.
Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
Όταν το Jardiance χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (φάρμακα που αναγκάζουν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη), ενδέχεται να χρειασθεί χορήγηση χαμηλότερων δόσεων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jardiance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
Επίσης, σύμφωνα με τις υποστηρικτικές αποδείξεις, ο συνδυασμός του φαρμάκου με την ινσουλίνη είναι επωφελής.
There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Jardiance καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jardiance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Jardiance, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Jardiance σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Jardiance have been shown in studies?
Πώς δρα το Jardiance;
How does Jardiance work?
Πώς χρησιμοποιείται το Jardiance;
How is Jardiance used?
Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Το Jardiance συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό είτε με πιογλιταζόνη είτε με άλλον τύπο αντιδιαβητικού φαρμάκου γνωστού ως σουλφονυλουρία).
Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Η δραστική ουσία του Jardiance, η εμπαγλιφλοζίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία αποκαλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jardiance Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jardiance.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jardiance;
Why is Jardiance approved?
Όταν το Jardiance προστέθηκε σε άλλα φάρμακα παρατηρήθηκε επίσης μέτρια αλλά κλινικά σημαντική μείωση στα επίπεδα της HbA1c.
Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Jardiance παρατηρήθηκε ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
Πολλοί αισθάνονται φυσιολογικά.
Many feel normal.
Το πρωί είναι η καλύτερη
Morning is the best time.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Elderly (age 65 years or over)
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα.
In some cases you may have to stop using one of the medicines.
Η ημιζωή της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
The half-life of valsartan is 6 hours.
Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
It is best to take the tablet at the same time each day.
Σε άλλους ασθενείς, μπορεί να είναι κυρίαρχη η μία ή η άλλη δράση.
In other patients, one or the other effect may be dominant.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Not all pack sizes may be available in your country.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν καταναλώσετε αλκοόλ.
Talk to your doctor before drinking alcohol.
Να πραγματοποιείτε επισκέψεις στο γιατρό, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Όλες αυτές οι ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση.
All of these substances help to control high blood pressure.
Να παίρνετε πάντα αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρατηρούν τυχόν σημάδια που υποδηλώνουν πρόβλημα.
Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα υπολογίζεται ότι κυμαίνεται μεταξύ 64% και 80%.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Επομένως, σε αυτή την παράγραφο παρέχονται μόνο πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστά για τις επιμέρους δραστικές ουσίες.
Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
Γνωστές αλληλεπιδράσεις με τους εξής παράγοντες
Known interactions with the following agents
Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
The expiry date refers to the last day of that month.
* Με βάση το βάρος ασθενούς ίσο με 50 kg.
* Based on patient weight of 50 kg
Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ώστε να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, απλώς θα πρέπει να πάρετε το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Imprida HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Imprida HCT.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida HCT.
Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν ταχύτερα.
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Μειωμένη όρεξη
Decreased appetite
Ένας υδροξυμεταβολίτης έχει εντοπιστεί στο πλάσμα σε χαμηλές συγκεντρώσεις (λιγότερο από το 10% της AUC της βαλσαρτάνης).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Η κλινική μετάφραση αυτών των φαρμακοκινητικών διαφοροποιήσεων ενδέχεται να είναι εντονότερη στους ηλικιωμένους.
The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
Κατανομή: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4-8 l/kg.
Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
εάν αντιμετωπίζετε μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια.
if you experience a decrease in vision or eye pain.
Παρά την έλλειψη εμπειρίας όσον αφορά την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται.
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
(Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Imprida HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
(It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης είναι αβέβαιη και δεν αρκεί για να αποκλειστεί η χρήση
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Όλες αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων και θεωρήθηκε ότι ήταν υπερβολικές
All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
D-90429 Nuremberg Germany
Ωστόσο, αυτή η μείωση της AUC δεν συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση της θεραπευτικής δράσης, και επομένως η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Όπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
εάν έχετε διαβήτη (υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα).
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Κατανομή: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 l/kg.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Τα συχνότερα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι η ναυτία και η υπνηλία.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Η επίδραση της τροφής στην απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης, εάν υπάρχει, έχει ελάχιστη κλινική σημασία.
The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance.
Κυψέλες PVC/PVDC.
PVC/PVDC blisters.
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Η δόση του Imprida HCT θα πρέπει να βασίζεται στις δόσεις των μεμονωμένων συστατικών του συνδυασμού στην περίοδο της αλλαγής.
The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από συνεχή χορήγηση για 7-8 ημέρες.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της θεραπείας καθώς και η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: