natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Repaglinide Accord δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repaglinide Accord has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Το Repaglinide Accord δεν πρέπει να λαμβάνεται με σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε Μην λάβετε το Repaglinide Accord).
Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
Τι είναι το Repaglinide Accord και ποια είναι η χρήση του
What Repaglinide Accord is and what it is used for
• Αν είστε αλλεργικοί στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section
Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg. Special populations
Φιάλη HDPE που περιέχει 100 δισκία σε συσκευασίες της 1 φιάλης.
HDPE bottle containing 100 tablets in packs of 1 bottle.
Αν ασθενείς μεταφέρονται από θεραπεία με άλλο από του στόματος υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν, η συνιστώμενη δόση εκκίνησης είναι 1 mg.
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
• Αν λάβετε υπερβολική ποσότητα Repaglinide Accord
• If you take too much Repaglinide Accord
Σε εξασθενημένους ασθενείς ή σε ασθενείς με κακή διατροφή, η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι συντηρητικές και η τιτλοποίηση πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ώστε να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Το Repaglinide Accord μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη.
Repaglinide Accord can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Επειδή η ευαισθησία στην ινσουλίνη είναι αυξημένη σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική βλάβη, συνιστάται προσοχή κατά την τιτλοποίηση αυτών των ασθενών.
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
100 δισκία σε φιάλη HDPE.
100 tablets in a HDPE bottle.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, άλλα φάρμακα μείωσης γλυκόζης του αίματος εκτός από ινσουλίνες, κωδικός ATC: A10B Χ02
Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10B X02
Τι είναι το Repaglinide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord Πώς να πάρετε το Repaglinide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Repaglinide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Repaglinide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Accord How to take Repaglinide Accord Possible side effects
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), δε θα πρέπει να λαμβάνετε Repaglinide Accord.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
• Αν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισμένο
• If you exercise more than usual
Όταν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας υποχωρήσουν ή όταν τα επιπέδα γλυκόζης στο αίμα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία με Repaglinide Accord.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Accord treatment.
Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Η επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός πρωτοτύπου εκ των ισχυρών και ανταγωνιστικών αναστολέων του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης μελετήθηκε σε υγιείς.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
• Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για μείωση των αυξημένων επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
• If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) (ένα είδος αναλγητικών)
• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers)
Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), ασυνήθης (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τα διαθέσιμα δεδομένα).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Δεδομένου ότι η υπογλυκαιμία σε αυτήν τη μελέτη απεφεύχθη μέσω αυξημένης πρόσληψης θερμίδων, μια σχετική υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική μείωση των επιπέδων της γλυκόζης με ανάπτυξη συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας (ζαλάδα, εφίδρωση, τρόμος, πονοκέφαλος κ.λπ.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Το Repaglinide Accord διατίθεται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας: 30, 90, 120, 180 ή 270 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης
Repaglinide Accord is available in the following pack sizes: 30, 90, 120, 180 or 270 tablets in blisters
Η ρεπαγλινίδη πρέπει να χορηγείται μόνο εάν ο ανεπαρκής γλυκαιμικός έλεγχος και τα συμπτώματα του διαβήτη επιμένουν παρά τις επαρκείς προσπάθειες δίαιτας, άσκησης και μείωσης βάρους.
Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Η ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης και ρεπαγλινίδης μπορεί επομένως να καταστήσει αναγκαία μια προσαρμογή της δόσης της ρεπαγλινίδης, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα τόσο στην έναρξη της θεραπείας με ριφαμπικίνη (οξεία αναστολή), μετά τη χορήγηση (συνδυασμένη επαγωγή και αναστολή), διακοπή (μόνο επαγωγή) και ως και μια εβδομάδα μετά τη διακοπή της ριφαμπικίνης όπου η επαγωγική επίδραση της ριφαμπικίνης δεν υφίσταται πλέον.
Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use General
Η ρεπαγλινίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με επίδραση στο μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Μία επιδημιολογική μελέτη αναφέρει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ρεπαγλινίδη σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους χορηγούνται σουλφονιλουρίες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
• Συνοδή χρήση της γεμφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
• Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Το Repaglinide Accord χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες επιπρόσθετα στη δίαιτα και στην άσκηση: η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει εφόσον η δίαιτα, η άσκηση και η μείωση του βάρους από μόνες τους δεν ήταν επαρκείς για τον έλεγχο (ή τη μείωση) των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.
Repaglinide Accord is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Το Repaglinide Accord είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα, περιέχει ρεπαγλινίδη και βοηθάει το πάγκρεάς σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και κατά συνέπεια να χαμηλώνει το σάκχαρο του αίματος (γλυκόζη).
Repaglinide Accord is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Τι περιέχει το Repaglinide Accord
What Repaglinide Accord contains
Το Repaglinide Accord δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο.
Repaglinide Accord is not recommended in patients with moderate liver disease.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα -αποκλειστών ενδέχεται να αποκρύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
β-blocking medicinal products may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Το Repaglinide Accord έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το σάκχαρο στο αίμα βοηθώντας σας να αποφύγετε ενδεχόμενες επιπλοκές του διαβήτη.
Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Repaglinide Accord εάν θηλάζετε.
You should not take Repaglinide Accord if you are breast-feeding.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Repaglinide Accord Να έχετε υπόψιν πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να λαμβάνετε Repaglinide Accord.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Accord.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Marketing authorisation holder and manufacturer Marketing authorisation holder Accord Healthcare S.L.U.
Συσκευασία κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 30, 90, 120, 180 ή 270 δισκία.
Aluminium/aluminium blister in packs containing 30, 90, 120, 180 or 270 tablets.
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
• Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
• Εάν εμφανίσετε μία υπογλυκαιμία κατά την οποία χάσετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές υπογλυκαιμίες, ενημερώστε το γιατρό σας.
• If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Εντούτοις, δεν υπάρχει ακριβής σχέση δοσολογίας μεταξύ ρεπαγλινίδης και των άλλων από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
Θα χρειαστεί ειδική μεταχείριση όταν αναστολείς τόσο του CYP2C8 όσο και του 3A4 συγχορηγούνται ταυτόχρονα με τη ρεπαγλινίδη.
Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Στην περίπτωση αυτή, η δοσολογία της μετφορμίνης πρέπει να διατηρείται αμετάβλητη και η ρεπαγλινίδη να χορηγείται συνοδά.
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο αραβοσίτου
Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επτά μέρες προθεραπεία με ριφαμπικίνη (600 mg), ακολουθούμενη από συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 4 mg) κατά την ημέρα επτά, οδήγησε σε κατά 50% μικρότερη AUC (επίδραση συνδυασμένης επαγωγής και αναστολής).
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co-administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
• Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, αρνητικός σε C-Πεπτίδιο
• Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, των οποίων η υπεργλυκαιμία δεν ελέγχεται πλέον ικανοποιητικά με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
• Εάν λαμβάνετε λιγότερο Repaglinide Accord από όσο χρειάζεστε
If you take more Repaglinide Accord than you should
Μη-κλινικά δεδομένα, τα οποία βασίστηκαν σε συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογικές μελέτες, μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση, μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ειδική βλαπτική επίδραση στον άνθρωπο.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Πώς να πάρετε το Repaglinide Accord
How to take Repaglinide Accord
Η χρήση της ρεπαγλινίδης πιθανόν να σχετίζεται με αυξημένη επίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο δέρμα, όπως ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη.
The active substance is repaglinide.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
• Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, αρνητικός σε C-Πεπτίδιο.
Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Συνδυασμός με την Neutral Protamine Hagedorn (NPH) ινσουλίνη ή με θειαζολιδινεδιόνες
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Όταν ένας ασθενής, σταθεροποιημένος σε θεραπεία με οποιοδήποτε υπογλυκαιμικό παράγοντα που λαμβάνεται από το στόμα, εκτεθεί σε stress όπως πυρετός, τραύμα, μόλυνση ή χειρουργική επέμβαση, ενδέχεται ο γλυκαιμικός έλεγχος να απωλεσθεί.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Repaglinide Accord 0,5 mg δισκία Repaglinide Accord 1 mg δισκία Repaglinide Accord 2 mg δισκία Ρεπαγλινίδη
Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide
Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων κατά την αγωγή με ρεπαγλινίδη.
Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
30 δισκία 90 δισκία 120 δισκία 180 δισκία 270 δισκία
30 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets
OΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Σε περίπτωση που η συνοδή χρήση είναι απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
• Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη
• If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να ενισχύσουν ή/και να παρατείνουν την υπογλυκαιμική δράση της ρεπαγλινίδης: Γεμφιβροζίλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, τριμεθοπρίμη, κυκλοσπορίνη, δεφερασιρόξη, κλοπιδογρέλη, άλλες αντιδιαβητικές ουσίες, αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (MAOI), ουσίες μη εκλεκτικών β-αποκλειστών, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, NSAIDS, οκτρεοτίδη, αλκοόλ και αναβολικά στεροειδή.
The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα) Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία αν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόμα με δοσολογίες υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με τη ρεπαγλινίδη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (κατά την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό) και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μεγαλύτερο από 98%).
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Από στόματος χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (κατά την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό), και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μεγαλύτερο από 98%).
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς μπορούν να μεταφερθούν άμεσα από θεραπεία με από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ρεπαγλινίδη.
Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord
What you need to know before you take Repaglinide Accord Do not take Repaglinide Accord
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 10.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 250 mg κλαριθρομυκίνης, με ισχυρό μηχανισμό δράσης αναστολέως του CYP3A4, αύξησε ελαφρώς τη βιοδιαθεσιμότητα της ρεπαγλινίδης (AUC) κατά 1,4 φορές και τη Cmax κατά 1,7 φορές και αύξησε τη μέση προσαυξημένη AUC της ινσουλίνης του ορού κατά 1,5 φορές και τη μέγιστη συγκέντρωση κατά 1,6 φορές.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατάθηκε από 1.3 ώρες σε 3.7 ώρες, καταλήγοντας πιθανώς σε ενισχυμένη και παρατεταμένη επίδραση της ρεπαγλινίδης στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα και η συγκέντρωση της ρεπαγλινίδης στο πλάσμα στις 7 ώρες αυξήθηκε 28,6 φορές από τη γεμφιβροζίλη.Η συνοδή χρήση της γεμφιβροζίλης και της ρεπαγλινίδης αντενδείκνυται.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Ειδικοί πληθυσμοί
Special patient groups
Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης (δόση εφόδου 300 mg), ένας αναστολέας του CYP2C8, αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 5,1 φορές και η συνεχής χορήγηση (75 mg ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 3,9 φορές.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Η ρεπαγλινίδη κλείνει τις εξαρτώμενες από ATP διαύλους καλίου στη μεμβράνη των β-κυττάρων, μέσω μιας πρωτεΐνης-στόχου που διαφέρει από άλλα εκκριταγωγά φάρμακα.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Εμφάνιση του Repaglinide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας
How to store Repaglinide Accord Contents of the pack and other information
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2.5 και 1.8 αντίστοιχα.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις με το Repaglinide Accord Συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Repaglinide Accord:
Talk to your doctor before taking Repaglinide Accord
Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2.03-2.63]) του ελέγχου, της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1.42-1.84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
• Σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
• Severe hepatic function disorder.
Σπάνιες Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακός πόνος,διάρροια Συχνές Έμετος, δυσκοιλιότητα Πολύ σπάνιες Ναυτία
Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation