natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πάντως υπάρχει ακόμα ανάγκη να πάρετε το Losec προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.
However, you still need to take Losec carefully to get the best results from it.
Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες ημερήσιες δόσεις και η δόση πρέπει να προσαρμοστεί ατομικά.
Higher daily doses may be required and the dose should be adjusted individually.
Όπως σε όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά όταν ξεπερνούν σε διάρκεια τον 1 χρόνο θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική επίβλεψη.
As in all long-term treatments, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Μην ανησυχείτε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Do not be concerned by this list of possible side effects.
• Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.
• You begin to vomit food or blood.
Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια θεραπεία παρόλο που δεν ενδείκνυται.
Some children with chronic illnesses may require long-term treatment although it is not recommended.
Με την πλήρη ανακούφηση των συμπτωμάτων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
- Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά από 14 ημέρες.
You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Μπορεί επίσης να υπάρχουν φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.
The dose for children is based on the child's weight and the doctor will decide the correct dose.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικώς το ίδιο με των ενηλίκων τόσο σε βραχυπρόθεσμη όσο και σε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
The adverse event profile was generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment.
Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από 2-4 εβδομάδες ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω εξετάσεις.
If symptom control has not been achieved after 2-4 weeks the patient should be investigated further.
Τοξικότητα διγοξίνης σπάνια έχει αναφερθεί.
Digoxin toxicity has been rarely reported.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος διαλύτης.
No other solvent should be used.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ομεπραζόλη ως προληπτική θεραπευτική αγωγή.
Patients should not take omeprazole as a preventative medication.
• Είναι άνω των 55 ετών με νέα ή πρόσφατα μεταβληθέντα συμπτώματα.
• They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Η ασφάλεια της ομεπραζόλης έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 310 παιδιών ηλικίας 0 έως 16 ετών με νόσο σχετιζόμενη με υπεροξύτητα.
The safety of omeprazole has been assessed in a total of 310 children aged 0 to 16 years with acid-related disease.
Έτσι, αυτές οι μεταβολές δεν οφείλονται στην άμεση δράση κάποιας συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.
Thus, these changes are not from a direct effect of any individual active substance.
Άγνωστοι μηχανισμοί
Unknown mechanism
Πάντα αναδεύετε το μίγμα ακριβώς πριν το πιείτε (το μίγμα δε θα είναι διαυγές).
- Always stir the mixture just before drinking it (the mixture will not be clear).
Αφαιρέστε όσο το δυνατόν περισσότερο αέρα από το vial πίσω στη σύριγγα.
Withdraw as much air as possible from the vial back into the syringe.
Μπορεί να είναι απαραίτητη η λήψη δισκίων για 2-3 διαδοχικές μέρες ώστε να επιτευχθεί βελτίωση των συμπτωμάτων.
It might be necessary to take the tablets for 2-3 consecutive days to achieve improvement of symptoms.
Σε παιδιά μικρότερα από 6 μηνών, η κάθαρση της ομεπραζόλης είναι χαμηλή λόγω της μικρής ικανότητας μεταβολισμού της ομεπραζόλης.
In children younger than 6 months, clearance of omeprazole is low due to low capacity to metabolise omeprazole.
Το μίγμα θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως (ή μέσα σε 30 λεπτά).
The dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes).
Η απορρόφηση ποσακοναζόλης, ερλοτινίμπης, κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης μειώνεται σημαντικά και έτσι η κλινική αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι επηρεασμένη.
The absorption of posaconazole, erlotinib, ketoconazol and itraconazol is significantly reduced and thus clinical efficacy may be impaired.
Τα vials μπορούν, ωστόσο, να φυλαχθούν εκτεθειμένα στο φυσικό εσωτερικό φως έξω από το κουτί για μέχρι και 24 ώρες.
Vials can however be stored exposed to normal indoor light out side the box for up to 24 hours.
Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Losec μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Losec.
This is because Losec can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Losec.
Η συχνότητα των επεισοδίων εμετού/παλινδρόμησης μειώθηκαν κατά 50% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ανεξάρτητα από τη δόση.
The frequency of vomiting/regurgitation episodes decreased by 50% after 8 weeks of treatment irrespective of the dose.
Σημείωση: τα βήματα 1 έως 5 πρέπει να πραγματοποιηθούν το ένα αμέσως μετά το άλλο: 1.
NOTE: Steps 1 to 5 must be performed in immediate sequence:
Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα.
Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability.
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ
• Changes in blood tests that check how the liver is working.
Για ασθενείς με δυσκολίες κατάποσης
For patients with swallowing difficulties
• St John's wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια κατάθλιψη)
• St John's wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταρτίζονται στην παρακάτω λίστα κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος (ΚΟΣ).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Έχει επιδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες στους 25°C μετά την ανασύσταση.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25oC after reconstitution.
Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και μη ικανοποιητική απόκριση σε άλλες θεραπείες έχουν ελεγχθεί αποτελεσματικά και περισσότερο από 90% των ασθενών συντηρούνται με δόσεις των Losec 20-120 mg ημερησίως.
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Losec 20-120 mg daily.
Αυτή η αύξηση είναι δοσοεξαρτώμενη και έχει ως αποτέλεσμα μία μη-γραμμική σχέση δόσης-AUC μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
This increase is dose-dependent and results in a non-linear dose-AUC relationship after repeated administration.
Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν επίσης υψηλότερη, κατά 3 με 5 φορές.
Mean peak plasma concentrations were also higher, by 3 to 5 times.
• Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• Seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Το Losec μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών.
Losec may hide the symptoms of other diseases.
Καθώς υψηλές δόσεις ομεπραζόλης ήταν καλά ανεκτές, γενικώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ομεπραζόλης.
As high doses of omeprazole have been well-tolerated adjustment of the omeprazole dose is not generally required.
• Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό.
• Allergic reactions, sometimes very severe, including swelling of the lips, tongue and throat, fever,
• Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν Losec.
• Children aged over 4 years may take Losec.
Νοσοκομειακή συσκευασία: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Hospital pack: Justification for not including Braille accepted
Η απορρόφηση της ομεπραζόλης λαμβάνει χώρα στο λεπτό έντερο και συνήθως ολοκληρώνεται εντός 3-6 ωρών.
Absorption of omeprazole takes place in the small intestine and is usually completed within 3-6 hours.
• Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
• You have severe liver problems.
Μετά την ανασύσταση η ένεση πρέπει να δίνεται αργά για ένα διάστημα τουλάχιστον 2,5 λεπτών με μέγιστο ρυθμό 4 ml ανά λεπτό.
After reconstitution the injection should be given slowly over a period of at least 2.5 minutes at a maximum rate of 4 ml per minute.
- Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
If affected, patients should not drive or operate machinery.
Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ενισχύεται η θεραπευτική παρακολούθηση (TDM) της διγοξίνης.
Therapeutic drug monitoring of digoxin should be then be reinforced.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με τις συνιστώμενες δόσεις σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που λαμβάνονται είναι παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
During treatment with the recommended doses to children from the age of 1 year, similar plasma concentrations were obtained as compared to adults.
10 mg μία φορά ημερησίως.
10 mg once daily.
Το AUC της ομεπραζόλης αυξάνεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
The AUC of omeprazole increases with repeated administration.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02BC01
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC01
• Έιστε άνω των 55 ετών με νέα ή πρόσφατα μεταβληθέντα συμπτώματα
• You are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Ωστόσο, πρέπει να εξεταστεί η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και αν ενδείκνυται μακροχρόνια θεραπεία.
However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
Ο ρυθμός απομάκρυνσης παρέμεινε αμετάβλητος (κινητική πρώτης τάξεως) με αυξανόμενες δόσεις.
The rate of elimination was unchanged (first order kinetics) with increased doses.
Περίπου το 3% του Καυκάσιου πληθυσμού και το 15-20% του Ασιατικού πληθυσμού έχουν έλλειψη του λειτουργικού ενζύμου CYP2C19 και καλούνται άτομα με περιορισμένο μεταβολισμό.
Approximately 3% of the Caucasian population and 15-20% of Asian populations lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας με παρατεταμένη θεραπεία από 46 παιδιά τα οποία έλαβαν θεραπεία συντήρησης με ομεπραζόλη κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης για σοβαρή διαβρωτική οισοφαγίτιδα έως και 749 ημέρες.
There are limited long term safety data from 46 children who received maintenance therapy of omeprazole during a clinical study for severe erosive esophagitis for up to 749 days.
• Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί
• It is recommended that you take your capsules in the morning.
Η ομεπραζόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά είναι απίθανο να επηρεάζει το παιδί όταν χρησιμοποιούνται θεραπευτικές δόσεις.
Omeprazole is excreted in breast milk but is not likely to influence the child when therapeutic doses are used.
• Συνιστάται να παίρνετε τα δισκία το πρωί
• It is recommended that you take your tablets in the morning.
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας
• Generally feeling unwell and lacking energy.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να λάβουν χώρα με συγκεκριμένες συχνότητες, που ορίζονται ως ακολούθως:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά και η θεραπεία να συνεχίζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
In patients with Zollinger-Ellison syndrome the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Για οδηγίες ανασύστασης του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Εάν δεν ανακουφιστείτε, ή εαν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you do not experience relief, or if you experience a worsening of symptoms, consult your doctor.
Σε ορισμένους ασθενείς η ημερήσια δόση των 10 mg μπορεί να είναι ικανοποιητική.
In some patients a daily dose of 10 mg may be sufficient.
Η ομεπραζόλη είναι κατά 97% συνδεδεμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Omeprazole is 97% plasma protein bound.
Προληπτικά, η ταυτόχρονη χρήση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης πρέπει να αποθαρρύνεται.
As a precaution, concomitant use of omeprazole and clopidogrel should be discouraged.
• Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με μικρή αύξηση λοιμώδους διάρροιας.
• You experience severe or persistent diarrhoea, as omeprazole has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Ενδοφλέβιες δόσεις μέχρι και 270 mg σε μία μέρα και μέχρι 650 mg σε περίοδο τριών ημερών έχουν δοθεί σε κλινικές μελέτες χωρίς καμία δοσοεξαρτώμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Intravenous doses of up to 270 mg on a single day and up to 650 mg over a three-day period have been given in clinical trials without any dose-related adverse reactions.
• Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
• Hair loss (alopecia).
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Losec.
• if you are allergic (hypersensitive) to omeprazole or any of the other ingredients of Losec.
Οι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε 10 mg ημερησίως, και ως εκ τούτου πρέπει να εξεταστεί η ατομική προσαρμογή των δόσεων.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Βεβαιωθείτε ότι όλη η ομεπραζόλη έχει διαλυθεί.
Make sure all omeprazole is dissolved.
Ωστόσο, δεν παρουσιάστηκαν στοιχεία κλινικού οφέλους αναφορικά με τα συμπτώματα δυσπεψίας.
However, there was no evidence of any clinical benefit with respect to dyspeptic symptoms.
Αύξηση της δόση της αταζαναβίρης στα 400 mg δεν αντιστάθμισε την επίδραση της ομεπραζόλης στην έκθεση αταζαναβίρης.
Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure.
• Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
• Yellow skin, dark urine and tiredness which can be symptoms of liver problems.
Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός αν έχει ανασυσταθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately unless it has been reconstituted under controlled and validated aseptic conditions.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε υγιή άτομα είναι περίπου 0,31/kg βάρους σώματος.
The apparent volume of distribution in healthy subjects is approximately 0.3 l/kg body weight.
Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ομεπραζόλη χορηγείται σε υψηλες δόσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
However caution should be exercised when omeprazole is given at high doses in elderly patients.
Η ολική κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 30-40 l/ώρα μετά από εφάπαξ δόση.
Total plasma clearance is about 30-40 l/h after a single dose.
Ασθενείς με μακροχρόνια επανεμφανιζόμενα συμπτώματα δυσπεψίας ή καύσου στομάχου πρέπει να βλέπουν τον γιατρό τους σε τακτά διαστήματα.
Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού Όταν επιλέγεται κατάλληλος συνδυασμός θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη εθνική, τοπική οδηγία που αφορά την βακτηριακή ανθεκτικότητα, τη διάρκεια της θεραπείας (συνήθως 7 ημέρες αλλά μερικές φορές μέχρι και 14 ημέρες), και τη κατάλληλη χρήση αντιβακτηριδιακών παραγόντων.
When selecting appropriate combination therapy, consideration should be given to official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
• Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).
• Tacrolimus (in cases of organ transplantation)
Θα πρέπει να εφαρμόζεται ενισχυμένη παρακολούθηση της συγκέντρωσης τακρόλιμους καθώς και της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης), και να προσαρμόζεται η δόση της τακρόλιμους αν χρειάζεται.
A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and dosage of tacrolimus adjusted if needed.
• Το φάρμακο θα σας δοθεί ως ένεση μέσα σε μία φλέβα σας.
• The medicine will be given to you as an injection into one of your veins.
Σε τέτοια άτομα ο μεταβολισμός της ομεπραζόλης πιθανόν να καταλύεται κυρίως από το CYP3A4.
In such individuals the metabolism of omeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Τα Losec καψάκια συνιστάται να λαμβάνονται το πρωί, κατά προτίμηση χωρίς φαγητό και να καταπίνονται ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό.
It is recommended to take Losec capsules in the morning, preferably without food, swallowed whole with half a glass of water.
Τα συμπτώματα που περιγράφηκαν ήταν παροδικά, και δεν αναφέρθηκε δυσμενής έκβαση.
The symptoms described have been transient, and no serious outcome has been reported.
Για συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Η συστηματική διαθεσιμότητα (βιοδιαθεσιμότητα) από εφάπαξ δόση ομεπραζόλης από του στόματος είναι περίπου 40%.
The systemic availability (bioavailability) from a single oral dose of omeprazole is approximately 40%.
Στην πλειονότητα των ασθενών επιτυγχάνεται ανακούφηση του καύσου στομάχου μέσα σε 7 ημέρες.
The majority of patients achieve complete relief of heartburn within 7 days.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LOSEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT LOSEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Έχει αναφερθεί ασυμφωνία δεδομένων επί των κλινικών επιπλοκών αυτής της PK/PD αλληλεπίδρασης σε όρους μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων από μελέτες παρατήρησης και κλινικές μελέτες.
Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from observational and clinical studies.
Ο μεταβολισμός της ομεπραζόλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι εξασθενημένος, έχοντας ως αποτέλεσμα αυξημένο AUC.
The metabolism of omeprazole in patients with liver dysfunction is impaired, resulting in an increased AUC.
• Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.
• Eyesight problems such as blurred vision.
Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg.
In case of therapy failure, the dose can be increased to 40 mg.
Το πλήρες περιεχόμενο κάθε vial προορίζεται για να διαλυθεί σε περίπου 5 ml και στη συνέχεια να αραιωθεί στα 100 ml.
The entire contents of each vial is to be dissolved in approximately 5 ml and then immediately diluted to 100 ml.
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
• Low levels of sodium in the blood.
Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
If affected, you should not drive or operate machinery.
Το Losec μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια.
Losec may in very rare cases affect the white blood cells leading to immune deficiency.
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων».
It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Φιάλη HDPE:
HDPE bottle:
• Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά μεταξύ της αμοξυκιλλίνης, της κλαριθρομυκίνης και της μετρονιδαζόλης.
• Your doctor will also tell you to take two antibiotics among amoxicillin, clarithromycin and metronidazole.
Η ομεπραζόλη μεταβολίζεται πλήρως από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Omeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
<1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
• Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών κυττάρων και αιμοπεταλίων.
• Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.
Επιπλέον, η ομεπραζόλη δεν διαθέτει ανασταλτική δράση επί των κύριων CYP ενζύμων.
In addition, omeprazole lacks an inhibitory effect on the main CYP enzymes.
Η απορρόφηση της ομεπραζόλης είναι ταχεία, με τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα να παρατηρούνται κατά προσέγγιση σε 1-2 ώρες μετά τη λήψη της δόσης.
Absorption of omeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με ομεπραζόλη και, αν έχει γίνει προσαρμογή της δόσης της φαινυτοΐνης, πρέπει να λάβει χώρα παρακολούθηση και περαιτέρω προσαρμογή της δόσης μετά το πέρας της θεραπείας με ομεπραζόλη.
Monitoring phenytoin plasma concentration is recommended during the first two weeks after initiating omeprazole treatment and, if a phenytoin dose adjustment is made, monitoring and a further dose adjustment should occur upon ending omeprazole treatment.
• Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Losec για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά.
• There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα αναφορικά με τις επιδράσεις της θεραπείας με ομεπραζόλη στην ήβη και την ανάπτυξη.
There are no long term data regarding the effects of omeprazole treatment on puberty and growth.
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή στον εγκέφαλο
• Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού.
Results from three prospective epidemiological studies (more than 1000 exposed outcomes) indicate no adverse effects of omeprazole on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. Omeprazole can be used during pregnancy.
Διέγερση, σύγχυση, κατάθλιψη
Agitation, confusion, depression
Οι φαρμακοκινητικές της ομεπραζόλης, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας και του ποσοστού απομάκρυνσης, είναι αμετάβλητες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
The pharmacokinetics of omeprazole, including systemic bioavailability and elimination rate, are unchanged in patients with reduced renal function.
• Το φάρμακο θα σας δοθεί ως έγχυση μέσα σε μία φλέβα σας.
• The medicine will be given to you as an infusion into one of your veins.
Ειδικά, ασθενείς άνω των 55 χρόνων που λαμβάνουν κάποιο φάρμακο χωρίς συνταγή για δυσπεψία ή καύσο στομάχου σε καθημερινή βάση πρέπει να ενημερώνουν το φαρμακοποιό τους ή το γιατρό τους.
Especially, patients over 55 years taking any ‘over-the-counter' (OTC, non-prescription) indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς ότι το μίγμα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως (ή μέσα σε 30 λεπτά) και πάντα να αναδεύεται ακριβώς πριν την πόση και να ξεπλένεται με μισό ποτήρι νερό.
Patients should be advised that the dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes)and always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία πρέπει να συμβουλευτούν γιατρό πριν πάρουν Losec (βλέπε παράγραφο 5.2).
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec (see section 5.2).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Losec μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Losec can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μία άμεση μείωση της ενδογαστρικής οξύτητας και μία μέση μείωση σε διάστημα 24 ωρών περίπου κατά 90% τόσο για την ενδοφλέβια ένεση όσο και για την ενδοφλέβια έγχυση.
This results in an immediate decrease in intragastric acidity and a mean decrease over 24 hours of approximately 90% for both iv injection and iv infusion.