natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πιογλιταζόνη - από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Pioglitazone - oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes.
Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα έπειτα από κάθε ένεση.
The patient should discard the needle after each injection.
Ο βίαιος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to high or low blood sugar levels.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Δόση Fiasp
Fiasp dose
Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης με ινσουλίνη aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 24 άτομα με ηπατική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή βλάβη.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Το Fiasp είναι ένα σκεύασμα ινσουλίνης aspart ταχείας δράσης.
Fiasp is a fast-acting insulin aspart formulation.
Επιλογή 2 μονάδων
2 units selected
Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 80 μονάδες.
The pen can dial up to a maximum of 80 units.
• αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
• feeling or being sick (nausea or vomiting).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fiasp
If you stop using Fiasp
Η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα, ύστερα από την ένεση/έγχυση του Fiasp σε σύγκριση με τις άλλες γευματικές ινσουλίνες εξαιτίας της πρώιμης έναρξης δράσης.
Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion of Fiasp compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action.
Αυτό μπορεί να υποδηλώνει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.
This may indicate a blocked or damaged needle.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
3 Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης.
3 Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Μεγέθη συσκευασίας της 1 (με και χωρίς βελόνες) προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και των 5 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και πολυσυσκευασία των 10 (2 συσκευασίες των 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Pack sizes of 1 (with and without needles) pre-filled pen, 5 (without needles) pre-filled pens and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) - για την κατάθλιψη
• monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Δόση για τον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Dose for type 1 and type 2 diabetes
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του Fiasp μετά το γεύμα και του NovoRapid την ώρα του γεύματος.
No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Η πρώιμη και η μέγιστη έκθεση στην ινσουλίνη με το Fiasp ήταν συγκρίσιμες για τις γυναίκες και τους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
The early and maximum insulin exposure of Fiasp was comparable for female and male patients with type 1 diabetes.
Η εκτιμώμενη πιθανότητα επίτευξης HbA1c < 7% ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη με το Fiasp την ώρα του γεύματος συγκριτικά με το NovoRapid την ώρα του γεύματος (αναλογίες πιθανοτήτων: 1,47 [1,02, 2,13]95% CI).
The estimated odds of achieving HbA1c < 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Πολύ συχνές Συχνές
• urinating more often
Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5 x 3 ml) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Multipack: 10 (2 packs of 5 x 3 mL) pre-filled pens
• θυρεοειδικές ορμόνες - για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα
• thyroid hormones - for thyroid problems
Η επίδραση της φυλής και της εθνικής καταγωγής (μαύρη έναντι λευκής φυλής και Λατίνοι έναντι μη Λατίνων) στη συνολική έκθεση ινσουλίνης με το Fiasp βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Whites and Hispanics vs. non-Hispanics) on the total insulin exposure of Fiasp was based on results from a population pharmacokinetic analysis in patients with type 1 diabetes.
Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης της ινσουλίνης aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 18 άτομα με νεφρική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή δυσλειτουργία.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired.
4400 Kalundborg Δανία
Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Denmark
Μια σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
A drop of insulin should appear at the needle tip.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Μονάδα Καμία ρύθμιση
Unit No adjustment
Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη με ταχεία δράση μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Fiasp is a mealtime insulin with a fast-acting blood sugar lowering effect.
Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Hypersensitivity Anaphylactic reactions
Στους ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η χορήγηση Fiasp έδειξε νωρίτερη έναρξη έκθεσης και υψηλότερη πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη ενώ διατηρήθηκε μια παρόμοια συνολική έκθεση και μέγιστη συγκέντρωση συγκριτικά με το NovoRapid.
In elderly patients with type 1 diabetes Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Το φιαλίδιο περιλαμβάνει ένα προστατευτικό πλαστικό πώμα που εξασφαλίζει έναν απαραβίαστο περιέκτη.
The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
• High blood sugar (hyperglycaemia) - If your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4 ‘Possible side effects'.
1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart.
1 mL solution contains 100 units of insulin aspart.
Προσαρμογή δόσης για τον διαβήτη τύπου 2
Dose adjustment for type 2 diabetes
Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get too high or too low.
Γ Μετρήστε αργά:
C Count slowly:
Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων των 3 ml.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Η δεσμευμένη σε υποδοχέα ινσουλίνης μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα διευκολύνοντας την κυτταρική πρόσληψη γλυκόζης στους σκελετικούς μύες και στον λιπώδη ιστό και αναστέλλοντας την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
Receptor-bound insulin lowers blood glucose by facilitating cellular uptake of glucose into skeletal muscle and adipose tissue and by inhibiting the output of glucose from the liver.
Προσαρμογή δόσης mmol/l mg/dl
Dose adjustment mmol/L
Δ
D
Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας;
How to identify a blocked or damaged needle?
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι μια σειρά φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η δράση μείωσης της γλυκόζης κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών (AUCGIR, 0-30 min ) ήταν 51 mg/kg με το Fiasp και 29 mg/kg με το NovoRapid (αναλογία Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47, 2,10]95% CI).
(AUCGIR, 0-30 min ) was 51 mg/kg with Fiasp and 29 mg/kg with NovoRapid (Fiasp/NovoRapid ratio: 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
• Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσης δείχνει 0 προτού να αρχίσετε.
3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Έναρξη  Τέλος δοκιμής Προσαρμοσμένη μεταβολή από την έναρξη Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας
Baseline  End of trial Adjusted change from baseline Estimated treatment difference
• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart ταχείας δράσης.
• The active substance is insulin aspart.
Η χορήγηση Fiasp έδειξε συγκρίσιμη έναρξη έκθεσης και υψηλότερη πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη ενώ διατηρήθηκε παρόμοια συνολική έκθεση και μέγιστη συγκέντρωση συγκριτικά με το NovoRapid τόσο στις γυναίκες όσο και στους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
Οι δυσλειτουργίες της αντλίας ή του σετ έγχυσης μπορούν να οδηγήσουν σε ταχεία έναρξη υπεργλυκαιμίας και κέτωσης.
Pump or infusion set malfunctions can lead to a fast onset of hyperglycaemia and ketosis.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό Υδροχλωρική αργινίνη Νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Ζητήστε τη βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Needles are not included Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Το Fiasp συνιστάται να χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα ή στο βραχίονα (βλ παράγραφο 5.2).
Fiasp is recommended to be administered subcutaneously in the abdominal wall or the upper arm (see section 5.2).
• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος σας ή οι τοπικές αρχές.
• Unscrew the needle and dispose of it as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
EU/1/16/1160/001 1 συσκευή τύπου πένας of 3 ml EU/1/16/1160/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/16/1160/004 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες 7 NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
EU/1/16/1160/001 1 pen of 3 mL EU/1/16/1160/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine Plus needles EU/1/16/1160/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/16/1160/004 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/16/1160/005 5 pens of 3 mL
Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.
If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Το Fiasp, χορηγούμενο μετά το γεύμα, πέτυχε παρόμοια μείωση της τιμής HbA1c με αυτή του NovoRapid το οποίο χορηγήθηκε την ώρα του γεύματος (Πίνακας 3).
Fiasp administered postmeal achieved similar HbA1c reduction as NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, ερυθρότητας, φλεγμονής, άλγους και μώλωπα) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (1,3% έναντι 1,0% με το συγκριτικό φάρμακο).
Injection site reactions (including rash, redness, inflammation, pain and bruising) were reported in patients treated with Fiasp (1.3% vs. 1.0% in comparator).
Να χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Always use a new needle for each injection.
Συνδυασμός θειαζολιδινεδιονών και φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης
Transfer from other insulin medicinal products
Μια σταγόνα ινσουλίνης μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
A drop of insulin may appear at the needle tip.
Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Με το Fiasp έχουν αναφερθεί όχι συχνές γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εκδηλώνονται με γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα προσώπου) (0,2% έναντι 0,3% για το συγκριτικό φάρμακο).
With Fiasp generalised hypersensitivity reactions (manifested by generalised skin rash and facial oedema) was reported uncommonly (0.2% vs. 0.3% for comparator).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp
How to use Fiasp
Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά ύστερα από την έναρξη του γεύματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Fiasp is a mealtime insulin for subcutaneous administration up to 2 minutes before the start of the meal, with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal (see section 5.1).
Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε ανώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος σε σχέση με τη μεταβολή στην HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30, -0,03]95% CI).
Fiasp administered at mealtime showed superior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime with regards to change in HbA1c (ETD: -0.17% [-0.30; -0.03]95% CI).
Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε στατιστικώς σημαντική βελτίωση στη μέση αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης σε 1 ώρα, και στα τρία κυρίως γεύματα σε σύγκριση με το NovoRapid (μετρούμενη μέσω SMPG).
Fiasp mealtime showed a statistically significant improvement in 1- hour postmeal glucose increment mean over all three main meals compared to NovoRapid (measured by SMPG).
Χρόνος από την ένεση γευματικής ινσουλίνης (λεπτά) Εικόνα 2 Μέσα προφίλ ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 σε συνθήκες CSII (05 ώρες), διορθωμένα για την έγχυση βασικής ινσουλίνης Κατανομή
Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fiasp από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
If you use too much insulin your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 under ‘Low blood sugar'.
Υποδόρια ένεση
Subcutaneous injection
Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 2 ώρες (mmol/l)A
2-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 4 εβδομάδες το πολύ.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
• εάν το φιαλίδιο δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).
• if the vial has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 4 εβδομάδες το πολύ.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
• έξαψη δέρματος
• dry skin
Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου, των 5 φιαλιδίων και πολυσυσκευασία που περιέχει 5 (5 συσκευασίες του 1) φιαλίδια.
Pack sizes of 1 vial, 5 vials and a multipack containing 5 (5 packs of 1) vials.
Πίνακας 1 Προσαρμογή δόσης Τιμή σακχάρου αίματος την ώρα του γεύματος ή κατά τη νυχτερινή κατάκλιση
Table 1 Dose adjustment Mealtime or bedtime blood sugar
7 Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
7 Throw away the needle after each injection.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Use in elderly patients (65 years or older)
Εάν διαιρέσετε τη δόση σας λανθασμένα, θα ενέσετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to high or low blood sugar levels.
• απώλεια της όρεξης
• losing your appetite
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε:
Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
• αίσθημα δίψας
• feeling thirsty
• Μην κάνετε την ένεση κατευθείαν σε μια φλέβα ή σε έναν μυ.
• Do not inject into a vein or muscle.
• Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή τύπου πένας.
• Always keep your pen with you.
Έχει αναφερθεί λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένων λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) στη θέση ένεσης/έγχυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (0,5% έναντι 0,2% με το συγκριτικό φάρμακο).
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) was reported at the injection/infusion site in patients treated with Fiasp (0.5% vs. 0.2% in comparator).
Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία).
If you forget to use your insulin your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και ελαστικό πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο, πολυοξυμεθυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 1 ώρα (mmol/l)A
1-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Βλ. παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
See section 4 under ‘High blood sugar'.
Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μίας χρήσης NovoTwist, NovoFine ή NovoFine Plus με μήκος έως 8 mm.
Designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Καπάκι πένας
Pen cap
Μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Can be stored in the refrigerator (2°C-8°C).
• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα επάνω.
• Hold the pen with the needle pointing up.
• Δεν πρέπει να γίνεται κοινή χρήση των βελονών.
• Needles must not be shared.
Το Fiasp συνιστάται να χορηγείται πριν από το γεύμα (0-2 λεπτά), με ευελιξία χορήγησης έως 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με την πρόσληψη του γεύματος.
Fiasp is recommended to be administered prior to the meal (0-2 minutes), with the flexibility to administer up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about the meal intake.
Το Fiasp χορηγούμενο μεταγευματικά έδειξε μη κατώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος (ETD: 0,13% [-0,01, 0,26]95% CI).
Fiasp administered postmeal showed non-inferior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime (ETD: 0.13% [-0.01; 0.26]95% CI).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Patients with type 2 diabetes mellitus
Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος.
Each pre-filled pen contains 3 mL of solution.
Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά
What to do if you get high blood sugar
Αλλεργικές δερματικές εκδηλώσεις
Allergic skin manifestations
Τι είναι το Fiasp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fiasp Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1 What Fiasp is and what it is used for 2 What you need to know before you use Fiasp 3 How to use Fiasp
• βήτα αποκλειστές - π.χ. για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη.
• beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
1 mL of the solution contains 100 units of insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
Για να επιτευχθεί βέλτιστος γλυκαιμικός έλεγχος, συνιστώνται η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και η προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Συγκέντρωση ινσουλίνης aspart προσαρμοσμένη με βάση την τιμή έναρξης (pmol/l)
Insulin aspart concentration baseline-adjusted (pmol/L)
• Μην εκθέτετε τη συσκευή σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:
Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ξανά προς τα πίσω έως ότου ο μετρητής δόσεων να δείχνει 0.
• Turn the dose selector back until the dose counter shows 0.
• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να επιστρέψει στο 0.
• Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Το Fiasp, χορηγούμενο μετά το γεύμα είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη μεταγευματική γλυκόζη έπειτα από 1 ώρα και συγκρίσιμη μεταγευματική γλυκόζη έπειτα από 2 ώρες σε σχέση με το NovoRapid, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος (Πίνακας 3).
Fiasp administered postmeal resulted in higher 1-hour postmeal glucose increment and comparable 2-hour postmeal glucose increment to NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της μείωσης του σακχάρου του αίματος
They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
• κρύος ιδρώτας
• cold sweat
Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου, των 5 φιαλιδίων ή πολυσυσκευασία με 5 x (1 x 10 ml) φιαλίδια.
Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 5 x (1 x 10 mL) vials.
ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης να εμφανίσει το 0.
Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και πολυσυσκευασία με 2 x 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 2 x 5 pre-filled pens of 3 mL.
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Patients with type 1 diabetes mellitus
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use