natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπάνια κληρονομικά προβλήματα
Rare hereditary problems
• μεταβολές στα κύτταρα του αίματός σας («αναιμία»)
• changes in your blood cells (‘anaemia')
Εάν συμβεί αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η ένεση και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα
15351 Pallini, Attiki Greece
Μια επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να εκτιμηθεί σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εάν η ασθένεια σας επανεμφανιστεί.
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας και τη διάρκεια της ενδοφλέβια έγχυσης σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Κατάλληλη ιατρική υποστήριξη και μέτρα παρακολούθησης πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα όταν χορηγείται ενδοφλέβια ένεση Iasibon.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Iasibon intravenous injection is administered.
**Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
**See further information below †Identified in postmarketing experience.
Αριθμός συμβαμάτων (ανά ασθενή)
Number of events (per patient)
Εάν πήρατε περισσότερα δισκία, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Η πλειονότητα των αναφορών αφορούν ασθενείς με καρκίνο, αλλά τέτοιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για οστεοπόρωση.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
• προβλήματα στο στομάχι, όπως "γαστρεντερίτιδα" ή "γαστρίτιδα"
• stomach problems such as ‘gastroenteritis' or ‘gastritis'
• Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
• Swallow the tablet whole.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2oC έως 8oC, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και με αξιολογημένη αξιοπιστία άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Το Iasibon συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό το οποίο διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
• Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν μπορεί να ανεχθείτε ή να αφομοιώσετε κάποια σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή έχετε προβλήματα με την απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Το Iasibon ενδείκνυται σε ενήλικες για
Iasibon is indicated in adults for
• κνησμός ή μούδιασμα του δέρματος γύρω από το στόμα σας
• itching or tingling skin around your mouth
Το Iasibon μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί, αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου.
Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Παρομοίως, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα συμπληρώματα (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου) πρέπει να αποφεύγονται πριν τη λήψη των δισκίων Iasibon.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
Όγκος έγχυσης 1 και Χρόνος 2
Infusion Volume 1 and Time 2
Άλλες πιθανές παρενέργειες
Other possible side effects
• Πάρτε το δισκίο σας μόλις σηκωθείτε για την ημέρα πριν πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή, υγρό, οποιοδήποτε φάρμακο ή συμπληρώματα.
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Άλλα φάρμακα και Iasibon
Othermedicines and Iasibon
• μια κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο που ονομάζεται «εγκεφαλική αγγειακή διαταραχή» (εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία)
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05Β Α 06
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
• if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν την ανασύσταση.
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα εάν θέλετε να οδηγείτε, χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Iasibon
If you stop taking Iasibon
Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αυτή συνοψίζονται παρακάτω.
The results from this trial are summarised below.
• πόνος ή τραυματισμός στο σημείο της ένεσης
• injury or pain at the injection site
Οι ασθενείς πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί και να μπορούν να συμμορφώνονται με τις δοσολογικές οδηγίες (βλ.παράγραφο 4.2).
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την παράγραφο Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2) για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τις επιδράσεις του Iasibon
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με έγχυση μέσα στη φλέβα σας για πάνω από δύο ώρες.
The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
CTx ούρων**
Urinary CTx **
Τα δισκία Iasibon πρέπει να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό
• if you are allergic to any other bisphosphonates
Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50-60% της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Συνιστάται όπως το προϊόν, εφόσον έχει αραιωθεί, χρησιμοποιείται αμέσως (βλέπε σημείο 5 του παρόντος φύλλου οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Iasibon»).
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
• This medicine has been prescribed for you only.
Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από το να γίνονται πιο αδύναμα.
This helps to stop your bones from getting weaker.
Τι είναι το Iasibon και ποια είναι η χρήση του
What Iasibon is and what it is used for.
Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Iasibon.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Για το σκοπό αυτό, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ακολούθως:
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Η μέση Cmax δεν αυξήθηκε σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και αυξήθηκε κατά 12% σε ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να πιπιλίζουν ή να θρυμματίζουν το δισκίο λόγω της δυνατότητας πρόκλησης στοματοφαρυγγικής εξέλκωσης.
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
αυξημένη, κρεατινίνη αυξημένη
GammaGT increased, creatinine increased
Η έναρξη της αγωγής με Iasibon πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με μακροχρόνια θεραπεία με Iasibon.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε κατά περίπου 75% όταν τα δισκία Iasibon χορηγούνταν 2 ώρες μετά από ένα συνηθισμένο γεύμα.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Δεν παρατηρήθηκε συστηματική συσσώρευση κατά την ενδοφλέβια χορήγηση ιβανδρονικού οξέος μία φορά κάθε 4 εβδομάδες επί 48 εβδομάδες σε ασθενείς με μεταστατική οστική νόσο.
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο χειρισμού κάθε ασθενούς με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
• αύξηση του δέρματος που ονομάζεται «καλόηθες νεόπλασμα του δέρματος»
• a skin growth called a ‘benign skin neoplasm'
εάν είστε αλλεργικός στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού τα οποία παρατίθενται στην ενότητα 6
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Ωστόσο, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Iasibon με H2-ανταγωνιστές ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH.
However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση υποτροπιάζουσας υπερασβεστιαιμίας ή ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Δευτερεύοντες στόχοι αποτελεσματικότητας
Secondary efficacy endpoints
Σε μία μελέτη σε 130 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκρίθηκε η ασφάλεια του ιβανδρονικού οξέος χορηγούμενου με έγχυση διάρκειας 1 ώρας ή 15 λεπτών.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Receiving this medicine
Το συνολικό προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ιβανδρονικού οξέος μετά την έγχυση διάρκειας 15 λεπτών ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας εγχύσεων μεγαλύτερης διάρκειας και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών.
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμβάντα αυτά δεν υποχώρησαν μέχρι τη διακοπή των διφωσφονικών.
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Για τους ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Η βιοδιαθεσιμότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Διάρκεια της αγωγής
Duration of treatment
Αυτό συμβαίνει επειδή το Iasibon μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα φάρμακα δρουν.
This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
No data are available .
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα σωματιδίων.
Only clear solutions without particles should be used.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να χαρακτηρίζουν τη χρήση χρόνου έγχυσης μειωμένης διάρκειας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml/min.
There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια Η υπερφόρτωση με υγρά πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Το Iasibon περιέχει λακτόζη
Iasibon contains lactose.
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στους δείκτες της νεφρικής λειτουργίας.
No difference was observed in the indicators of renal function.
(βλέπε παράγραφο 5.2).
(see section 5.1 and section 5.2).
Πρέπει να εξετάζεται η βαρύτητα της υπερασβεστιαιμίας καθώς επίσης και το είδος της νεοπλασίας.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
• αίσθημα δίψας, πονόλαιμος, αλλαγές στη γεύση
• feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέκωλση του οισοφάγου/γαστρενερικού σωλήνα συχνά με συμπτώματα σοβαρού πόνου στο στήθος, σοβαρός πόνος μετά την κατάποση φαγητού και/ή ποτού, σοβαρή ναυτία ή έμετος μπορεί να συμβούν, ειδικά εάν δεν πίνετε ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή ξαπώνετε εντός μίας ώρας μετά τη λήψη Iasibon.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Χρόνος έγχυσης μειωμένης διάρκειας (π.χ. 15 λεπτών) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
• υγρό στους πνεύμονές σας
• fluid in your lungs
Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Αλλιώς κάποια ποσότητα από το φάρμακο μπορεί να επιστρέψει πίσω στο σωλήνα διατροφής σας (οισοφάγος)
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
• πόνος στις αρθρώσεις, αρθρίτιδα ή άλλα προβλήματα των αρθρώσεων
• aching joints, arthritis, or other joint problems
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
Neoplasms benign, malignant, and unspecified
1 διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5% 2 Χορήγηση κάθε 3 με 4 εβδομάδες
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
• Αφού πάρετε το δισκίο σας , περιμένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά.
• After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Τι είναι το Iasibon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iasibon Πώς να πάρετε το Iasibon
What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2).
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Ηλικιωμένοι (βλέπε παράγραφο 4.2)
Elderly (see section 4.2)
Τα Iasibon 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο που περιέχουν 3, 6, 9, 28 ή 84 δισκία , συσκευασμένες σε χαρτονένιο κουτί.
Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Εάν αισθανθείτε ένα από τα παρακάτω συμπτώματα, όπως δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, σφιχτή αίσθηση στο λαιμό, πρήξιμο της γλώσσας, ζάλη, αίσθημα απώλειας συνείδησης, ερυθρότητα ή πρήξιμο του προσώπου, εξάνθημα σώματος, ναυτία και εμετό, πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας (βλ. παράγραφο 4).
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Για ασθενείς οι οποίοι χρήζουν οδοντιατρικών διαδικασιών δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία να υποδεικνύουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Πρέπει να παίρνετε το Iasibon τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση τροφής ή ποτού ή λήψης οποιουδήποτε φαρμάκου ή συμπληρώματος διατροφής (π.χ. προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (γάλα), αλουμίνιο, μαγνήσιο και σίδηρο ) εκτός του νερού.
Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Ως εκ τούτου, για τους σκοπούς της ανάλυσης, τα πολλαπλά συμβάματα καταμετρούνταν μόνο μία φορά.
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Μελέτες σε επίμυς κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται ως ακολούθως:
The content of the vial is to be used as follows:
(βλέπε παράγραφο 4.4).
(see section 4.2).
Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μία ή δύο μέρες.
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
• προβλήματα με τον παραθυροειδή αδένα σας
• problems with your parathyroid gland
Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Iasibon και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν δυσφαγία, οδυνοφαγία, οπισθοστερνικό άλγος ή πρωτοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο προκάρδιο άλγος.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Iasibon χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Κατά την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, η θεραπεία συνδέεται συχνότερα με εξασθένιση ακολουθούμενη από αύξηση της θερμοκρασίας σώματος και κεφαλαλγία.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση εκτιμηθείσα CLcr = 21,2 mL/min), η μέση διορθωμένη ως προς τη δόση AUC0-24h αυξήθηκε κατά 110 % συγκριτικά με υγιείς εθελοντές.
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά 90% περίπου όταν το Iasibon χορηγείται με ένα συνηθισμένο πρόγευμα, συγκριτικά με τη βιοδιαθεσιμότητα που παρατηρείται σε νηστικά άτομα.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Iasibon.
Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο τιτανίου E171, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (Ε464), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
• tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Υπρομελλόζη (Ε464) Διοξείδιο τιτανίου E171
Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Για τους ασθενείς αυτούς και με τις ως άνω δόσεις, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη φυσιολογικών τιμών ασβεστίου ήταν 4 έως 7 ημέρες.
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.