natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight
What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
• Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στερεή επιφάνεια.
Place the vial on a flat and solid surface.
Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη μετά τη «ΛΗΞΗ» στο εξωτερικό κουτί του φιαλιδίου, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (ελαφρά μη διαυγές).
It must be clear to slightly opalescent
Κλίμακα
Scale
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight.
Talk to your doctor before using NovoEight.
Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
• θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών ή
• room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Έφηβοι <18 ετών)
Adolescents <18 years) PTP
Μπορεί να συμβεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του NovoEight.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με στείρο τολύπιο αλκοόλης και προτού το χρησιμοποιήσετε αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα.
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μέχρι τους 40°C και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Υπέρβαρος N=8
Overweight N=8
Παιδιά μεγαλύτερ ης ηλικίας
Older children
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight».
See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
(βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα σύριγγας με πώμα (βρωμοβουτύλιο) - 1 ράβδο του εμβόλου (πολυπροπυλένιο).
(bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Το NovoEight περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII.
NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Χορήγηση λανθασμένης δόσης
Incorrect dose administered
Με τη λήψη του NovoEight είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
• πόνος στα πόδια και στους βραχίονες
• pain in legs and arms
<6 ετών)
<6 years) PUP
• 1 ράβδο του εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
• έμφραγμα.
• heart attack.
Λευκή ή ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα.
White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Υπέρβαρος N=9
Overweight N=9
Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
• σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.
• if you are allergic to hamster proteins.
• αντιδράσεις (ερυθρότητα και κνησμός) γύρω από το σημείο ένεσης του φαρμάκου.
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο.
The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Χλωριούχο νάτριο L-ιστιδίνη Σακχαρόζη
Rash, rash erythematous
Μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθροπάθεια, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό άλγος
Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
(IU/dl)/(IU/kg)
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
• Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί.
Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Το NovoEight περιέχει turoctocog alfa, έναν ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (rDNA), με περικομμένη Β περιοχή.
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
• εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί ή γενικευμένη φαγούρα
• rash, hives, weals or generalised itching
Προσαρτήστε τη ράβδο του εμβόλου και τη σύριγγα
Attach the plunger rod and the syringe
Αυξημένη καρδιακή συχνότητα
Heart rate increased
Εξάνθημα, λειχηνοειδής κεράτωση, αίσθηση καύσου δέρματος
Headache, dizziness, burning sensation
Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Remove the protective paper from the vial adapter.
Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, ράβδο του εμβόλου και προσαρμογέα φιαλιδίου
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Παχύσαρκος κατηγορίας I N=7
Obese class I N=7
Θεραπεία κατ' επίκληση
On-demand treatment
Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί ολόκληρη η ποσότητα της κόνεως.
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Γ)
G)
Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
Pre-filled syringe with solvent
Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον.
The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Intravenous use Read the package leaflet before use
Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι το εξάνθημα, η κνίδωση, οι πομφοί, η γενικευμένη φαγούρα, το πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, η δυσκολία κατά την αναπνοή, ο συριγμός, το σφίξιμο στο στήθος, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και η ζάλη.
swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Ένεση του NovoEight μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες
Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
• Πάρτε όσες συσκευασίες NovoEight χρειάζεστε.
Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Το NovoEight είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
Η)
I)
Vss (ml/kg) Cmax (IU/dl)
Vss (ml/kg)
• θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months
Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
• θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
Παιδιά μικρότερης ηλικίας
Younger children
Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
• 4 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι 40°C, για προϊόν που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία μεγαλύτερη της θερμοκρασίας δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Δ)
D)
Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Αριθμός ασθενών 60 Δόση που χρησιμοποιήθηκε για πρόληψη ανά ασθενή (IU/kg ΣΒ)
Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Το NovoEight παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
NovoEight is supplied as a powder.
Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ) με το NovoEight πραγματοποιήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 50 IU/kg NovoEight σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤1%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
NovoEight in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII ≤1%).
Περιεχόμενο
Posology
• πρήξιμο των ποδιών και των πελμάτων
• swelling of legs and feet
NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
Αναστολείς
Contusion
Υπέρταση, λεμφοίδημα, υπεραιμία
Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
• πόνος στους μύες
• pain in muscles
Πώς να φυλάσσετε το NovoEight Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Προσαρτήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου
Vial adapter Protective cap
• 4 ώρες σε θερμοκρασία 30°C, για προϊόν που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C)
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Πίνακας 4 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά ηλικίαανάλυση πήξης ενός σταδίου - Μέση τιμή (TA)
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Remove the protective cap from the vial adapter.
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 1224 ώρες για 3-4 ημέρες ή
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
• φλεγμονή της φλέβας
• inflammation of vein
NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Πίνακας 5 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά ηλικίαανάλυση με χρωμογόνο - Μέση τιμή (TA)
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
BMI ≥35 kg/m2.
administration of 50 IU/kg
Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
• Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• fast heartbeat
• ερυθρότητα στην περιοχή όπου τοποθετήσατε καθετήρα
• redness around the site where you placed catheter • vomiting.
• έμετος.
• cough
• αϋπνία
• bruising
Μώλωπας
Vomiting
Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενεθεί ολόκληρη η ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
• αιμορραγία στα διαστήματα των αρθρώσεων
• bleeding in muscle tissue
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
• Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να
vial and pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη
Reconstitute the powder with the solvent
Κόνις:
Solvent:
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 62,5 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το NovoEight
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Πίνακας 7 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά κατηγορία BMIα - Ανάλυση με χρωμογόνο - Μέση τιμή (TA)
Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
• δυσκαμψία στους μύες
• stiffness of muscles
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 375 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Πίνακας 6 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά κατηγορία BMIα - Ανάλυση πήξης ενός σταδίου - Μέση τιμή (TA) Παράμετρος ΦΚ Ελλιποβαρής
Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
Ράβδος εμβόλου Φαρδύ επάνω μέρος
Pyrexia, catheter site erythema
Διαλύτης:
Powder:
Θρομβοφλεβίτιδα επιπολής
FVIII inhibition
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 125 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 1500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 750 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
• Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Do not use any other way to heat the
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Αναστρέψτε τη σύριγγα με το φιαλίδιο.
Turn the syringe with the vial upside down.
(IU/kg ανά IU/dl).
Cmax (IU/dl)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Παράμετρος ΦΚ Ελλιποβαρής N=5
Underweight N=5
• 4 ωρών σε θερμοκρασία ≤ 30°C, για προϊόν που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου
• 4 hours stored at 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than
Μη χρησιμοποιήσετε το NovoEight:
If you stop using NovoEight
Σπείρωμα
Haemorrhage
Δανία
United Kingdom
Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου με το φιαλίδιο.
Unscrew the vial adapter with the vial.
ΛΗΞΗ
• rash
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoEight - Η δραστική ουσία είναι η turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)).
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Έμετος
Cough
Επισκόπηση Φιαλίδιο με κόνι NovoEight
Overview Vial with NovoEight powder
• εξάνθημα
• chest tightness
Κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθηση καύσου
Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Αγγειακές διαταραχές
Plunger rod
Όχι συχνέςβ
Frequencya in PUPs
Μην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Do not wait until the next planned cycle.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Date of first authorisation: 26 July 2018
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
88397 Biberach an der Riss Γερμανία
88397 Biberach an der Riss Germany
• Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Trazimera κατά τη διάρκεια της κύησης.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Παιδιά και έφηβοι Το Trazimera δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
oC στο ψυγείο.
Store in a refrigerator.
Μην χρησιμοποιήσετε το Trazimera εάν:
Do not use Trazimera if:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Appropriate aseptic technique should be used.
Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με:
Either of which was administered with:
Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε:
One vial contains either:
Το Trazimera μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Τελική συγκέντρωση
Final concentration
Το Trazimera μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Η δόση του Trazimera εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
The dose of Trazimera depends on your body weight.
Το Trazimera θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Οδηγίες για την Ανασύσταση:
Instructions for Reconstitution:
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trazimera Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trazimera
What you need to know before you are given Trazimera
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
α (1,22, 2,38) 0,0017
a(1.22, 2.38) 0.0017
Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση.
Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.