natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.
This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Οκτώβριος 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Take the medicine pack with you.
Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In many of these cases, no adverse events were reported.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Η ημερομηνία λήξης αντιστοιχεί στην τελευταία μέρα του αναγραφόμενου μήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένα.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης ταυτόχρονα προτιμώνται.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω.
The usual doses are shown below.
Επίσης, να κάνετε το ίδιο εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας.
Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Other unwanted effects may include:
• Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
• You plan to become pregnant.
• Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.
• You have sex without using an effective method of contraception.
Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Συνήθη προβλήματα
Usual problems
Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους.
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
• Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».
• This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Οι οδηγοί θα πρέπει επίσης να αναφέρουν ότι οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δώσουν αυτό το φάρμακο σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο.
Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
• φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Κατόπιν συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.
Then continue to take it at the usual times.
Τα αποτελέσματα όλων των δοκιμασιών κύησης θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Οι επιδράσεις της ηπατικής νόσου στη διαδικασία αυτή πιθανώς εξαρτώνται από τη συγκεκριμένη νόσο.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχει οποιεσδήποτε αλλαγές:
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Η επίδραση του ηλιακού φωτός
The effect of sunlight
Κυκλοσπορίνη Α
Ciclosporin A
Παιδιατρικός πληθυσμός < 2 ετών
Paediatric population < 2 years
Οι ακόλουθες δυσπλασίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα:
The following malformations were most frequently reported:
Θα παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη φύση και το μέγεθος του κινδύνου, σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται στην ΠΧΠ.
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Είστε γυναίκα που δεν είναι σε θέση να μείνει έγκυος εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6)
Contraception (see section 4.6)
Θα επεξηγείται ότι τα σωστά μέτρα, με βάση την αξιολόγηση του εξατομικευμένου οφέλους-κινδύνου, θα καθορίζονται κατά περίπτωση, διαμέσου συζήτησης ανάμεσα στον θεράποντα γιατρό και τον/την ασθενή.
It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία αυτή απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Υπολογισμοί που βασίζονται σε δεδομένα με βάση τα ζώα δείχνουν ότι η μέγιστη ποσότητα MPA που θα μπορούσε ενδεχομένως να μεταφερθεί σε γυναίκα είναι τόσο χαμηλή που θα ήταν απίθανο να έχει επίδραση.
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Ο κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με την ένταση και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής, παρά με τη χρήση κάποιου συγκεκριμένου παράγοντα.
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Σε αυτούς τους οδηγούς θα πρέπει να καλύπτονται οι ακόλουθοι τομείς:
The following areas should be covered in these guides:
Η αναλογία των ασθενών με ιαιμία/σύνδρομο CMV ήταν 13,5 %.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος.
As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Άλλα φάρμακα και Myclausen
Other medicines and Myclausen
Η πρωτεΐνη αντίστασης πολλαπλών φαρμάκων (MDR1) είναι, επίσης, σε θέση να μεταφέρει MPA, αλλά η συμβολή της φαίνεται να περιορίζεται στη διαδικασία απορρόφησης.
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
• Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.
• If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Η κατανομή του ΜΡΑ εξαρτάται από διάφορους μεταφορείς.
MPA's disposition depends on several transporters.
• Μην πάρετε οποιαδήποτε κάψουλα που έχει σπάσει ή ανοίξει.
• Do not take any capsules that have broken open or split.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Αγωγή κατά τη διάρκεια επεισοδίων απόρριψης
Treatment during rejection episodes
Β. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση και θηλασμός».
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Αυτή η επίδραση έτεινε να μειωθεί με συνεχή χρήση αντιβιοτικών και σταματά μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών.
This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
• ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (TB))
• rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όπως απαιτείται κλινικά (π.χ. μετά από αναφορά οποιασδήποτε διακοπής στην αντισύλληψη).
Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Μιλήστε με το γιατρό σας αν παρουσιάσετε επίμονο βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Ωστόσο, στενή κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να εκτελείται κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και αμέσως μετά την αντιβιοτική αγωγή.
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Κάνετέ το αυτό:
Do this by:
• Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Έχουν γίνει πρόσθετες τροποποιήσεις σχετικά με τη χρήση της αντισύλληψης στις γυναίκες και τη δοκιμασία κύησης, προκειμένου να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις.
Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Το MPA είναι ένα ισχυρό τερατογόνο.
MPA is a powerful teratogen.
Θα πρέπει να παρέχονται ξεχωριστοί οδηγοί για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και για τους ασθενείς.
Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Αίμα και ανοσοποιητικό σύστημα
Blood and immune system
Δεν είναι γνωστό εάν το MPA υπάρχει στο σπέρμα.
It is not known if MPA is present in semen.
Καρκινώματα του δέρματος εκτός μελανώματος εμφανίστηκαν στο 3,6 % των ασθενών, ενώ άλλοι τύποι κακοήθειας εμφανίστηκαν στο 1,1 % των ασθενών.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Θα πρέπει να επισημαίνεται η ανάγκη για προγραμματισμό της κύησης.
The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Συμβουλευθείτε το γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Οι πληροφορίες που θα παρέχονται σε αυτή την ενότητα θα διευκολύνουν τη σωστή κατανόηση του κινδύνου και θα εξηγούν το σκεπτικό για τα ακόλουθα μέτρα αποφυγής κύησης.
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Το Myclausen θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως :
Myclausen should be used together with other medicines:
Καμία επίδραση επί της γονιμότητας ή των παραμέτρων αναπαραγωγής δεν ήταν εμφανής στις μητέρες των ζώων, ή στην επακόλουθη γενιά.
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο εμβολιασμός κατά του ιού της γρίππης μπορεί να είναι χρήσιμος.
Influenza vaccination may be of value.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε Myclausen:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
300 σκληρές κάψουλες
300 hard capsules
• Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου.
• If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:
Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Υπήρξαν επίσης αναφορές βρογχεκτασίας σε παιδιά και ενήλικες (συχνότητα μη γνωστή).
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Θα εξηγεί ότι, παρόλο που αυτός ο οδηγός είναι πολύ σημαντικός, δεν παρέχει πλήρη ενημέρωση σχετικά με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και ότι η ΠΧΠ (επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) και το φύλλο οδηγιών χρήσης (ασθενείς) που παρέχεται με το φάρμακο πρέπει επίσης να διαβάζεται προσεκτικά.
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
• χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης)
• cholestyramine (used to treat high cholesterol)
• Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
• The dose given will vary depending on the size of the child.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Οδηγό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κάψουλα, σκληρή.
PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με αυτό το φάρμακο.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Θα πρέπει επίσης να εξηγείται η ανάγκη για επακόλουθες δοκιμασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myclausen μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/ml), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν Myclausen Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης με το Myclausen.
Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Αποθήκευση σε χώρους με θερμοκρασία κάτω των 30 ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Η φαρμακοδυναμική εικόνα και οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις υποδεικνύουν ότι κάποια τέτοια επίδραση δεν είναι πιθανή.
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το Myclausen έως ότου τον ή την δείτε.
However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Kατηγορία οργάνου συστήματος
System organ class
• Συμβουλευτική ασθενών: Αυτή η ενότητα θα τονίσει τη σημασία ενός διεξοδικού, κατατοπιστικού και συνεχούς διαλόγου μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τους κινδύνους της κύησης που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τις σχετικές στρατηγικές ελαχιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών, όπου εφαρμόζεται.
• Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Επιπρόσθετες προφυλάξεις
Additional precautions
• Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρησιμοποιείται η μικρότερη ονομασία Myclausen.
In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
• Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
• Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Σαν γενική συμβουλή και με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως θα πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30 %.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη.
Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 87 %) της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως MPAG.
Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη προγραμματισμένης κύησης.
Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχειδάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο.
You may get general side effects affecting your body as a whole.
• αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση)
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ (< 1 % της δόσης) στα ούρα.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Αυτά είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας, ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Eκπαιδευτικά υλικά
Educational materials
Οι ασθενείς θα ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να σταματούν να λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, αλλά πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Το Myclausen μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας.
Myclausen reduces your body's defences.
Σε αυτές τις περιπτώσεις της υπερδοσολογίας στις οποίες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, τα συμβάματα εμπίπτουν στα πλαίσια της γνωστής εικόνας ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποιο είναι το κατάλληλο εμβόλιο για εσάς.
Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Η απάντηση του αντισώματος σε άλλα εμβόλια μπορεί να είναι ελαττωμένη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Για οδηγίες αντισύλληψης για τους άνδρες βλ. παράγραφο 4.6.
For contraception advice for men see section 4.6.
• χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας
• using a sunscreen with a high protection factor.
Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο χρόνο χρειάζεται για να αποτραπεί η απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.
Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.