natgillin/translations-raw huggingface dataset:
αίσθημα καρδιακών παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή αρρυθμία, επιβράδυνση των κτύπων της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλέβες που διαταθεί και συστραφεί, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, καταρροή, δυσκοιλιότητα, καούρα, έμετος, ξηροστομία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, κάψιμο στο στομάχι, αέρια, αίσθηση πληρότητας, υπερβολικά σάλια, στοματικό έλκος, εφίδρωση, φαγούρα γενικευμένη, ευαισθησία στο φως, ερυθρότητα του δέρματος, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις, κράμπες, δυσκαμψία, πόνος στα πόδια ή τα χέρια, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα βάρους, αυξημένη ούρηση τη νύχτα, πόνος κατά την ούρηση, δυσκολία στο σεξ για τους άνδρες, κόπωση, αδυναμία, αστάθεια στη βάδιση, πρήξιμο των ποδιών, πόνος, εξάψεις, μείωση βάρους, πρόσληψη σωματικού βάρους, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, υψηλής περιεκτικότητα σε λιπαρά στο αίμα, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα σας, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα , μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων, μείωση αρτηριακής πίεσης, αύξηση αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογική εξέταση ματιών, κάταγμα του ποδιού σας
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): urine infection, skin cancer, low iron in your blood, low white cell count, red blood cell abnormality, decreased appetite, high fat in blood, increased appetite, high blood sugar, seeing things that are not there, feeling sad, abnormal dreams, fear and worry, confusional state, mood swings , increased interest in sex, abnormal thinking and perception, restlessness, sleep disorder, numbness, unsteadiness, loss of sensation, sustained abnormal muscle contraction, head discomfort, difficulty in speaking, fainting, memory impairment, blurring of vision, blind spot, double vision, aversion to light, disorders of the light sensitive layer at the back of your eye, redness of the eyes, increased pressure in the eye, sensation of room spinning, feeling of heart beating, fast heartbeat, irregular heartbeat, slowed heartbeat , high blood pressure, low blood pressure, veins that have become large and twisted, cough, difficult breathing, runny nose, constipation, heartburn, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, burning stomach, wind, feeling full, drooling, mouth ulcer, sweating, itching, sensitive to light, redness of the skin, back pain, joint pain, cramps, stiffness, pain in legs or arms, muscle weakness, sensation of heaviness, increased urination at night, pain upon urination, difficulty in having sex in males, fatigue, feeling weak, unsteady walking, swelling of your feet, pain, feeling hot, weight loss, weight gain, abnormal blood tests, high fat in your blood, increased sugar in your blood, abnormal ECG, liver function test abnormal, abnormal urine tests, blood pressure decreased, blood pressure increased, abnormal eye test, fracture of your foot.
Τηλ : +39 02665241
Tel: + 39 02665241
Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμία, αυξημένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία,
Decreased appetite, hypertriglyceridaemia, increased appetite, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia,
Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος,
Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
Πορτοκαλί έως χάλκινου χρώματος, κυκλικό, αμφίκοιλο, καλυμμένο με υμένιο δισκίο διαμέτρου 9 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ισχύ «100» στη μία πλευρά του δισκίου.
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
Πορτοκαλί έως χάλκινου χρώματος, κυκλικό, αμφίκοιλο, καλυμμένο με υμένιο δισκίο διαμέτρου 7 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ισχύ «50» στη μία πλευρά του δισκίου.
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
Κάθε δισκίο καλυμμένο με υμένιο περιέχει μεθανοσουλφονική σαφιναμίδη ισοδύναμη με 50 mg σαφιναμίδης.
Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
Το Xadago 100 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 9 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «100» στη μία πλευρά του δισκίου.
Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
Κάθε δισκίο καλυμμένο με υμένιο περιέχει μεθανοσουλφονική σαφιναμίδη ισοδύναμη με 100 mg σαφιναμίδης.
Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
Μείωση της επίδρασης φαρμάκου, δυσανεξία στο φάρμακο, αίσθημα ψύχους, κακουχία, πυρεξία, ξήρωση
Drug effect decreased, drug intolerance, feeling cold, malaise, pyrexia, xerosis
Μειωμένο ασβέστιο αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, μειωμένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, καρδιακό φύσημα, ανώμαλη καρδιακή δοκιμή κόπωσης, μειωμένος αιματοκρίτης,
Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
Εμφάνιση του Xadago και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xadago 50 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 7 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «50» στη μία πλευρά του δισκίου.
What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
Πεπτικό έλκος, τάση για έμετο, Αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού
Peptic ulcer, retching, upper gastrointestinal haemorrhage
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE xadago 100 mg
xadago 100 mg
Παίγνιο
Placebo
Βρογχοπνευμονία, δοθιήνας, ρινοφαρυγγίτιδα, πυοδερμία, ρινίτιδα, λοίμωξη οδόντων, ιική λοίμωξη
Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αρρυθμία
Bronchospasm, dysphonia, oropharyngeal pain, oropharyngeal spasm
Μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή στην προσοχή, δυσγευσία, ελάττωση αντανακλαστικών, αντανακλαστικός πόνος, Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, νάρκωση
Coordination abnormal, disturbance in attention, dysgeusia, hyporeflexia, radicular pain, Restless Legs Syndrome, sedation
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - δισκία καλυμμένα με υμένιο
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Θαμπή όραση, σκότωμα, διπλωπία, φωτοφοβία, αμφιβληστροειδούς διαταραχής, επιπεφυκίτιδα, γλαύκωμα
Vision blurred, scotoma, diplopia, photophobia, retinal disorder, conjunctivitis, glaucoma
Στυτική δυσλειτουργία Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη, διαταραχή του μαστού, πόνος στο μαστό
Erectile dysfunction Benign prostatic hyperplasia, breast disorder, breast pain
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο σαφιναμίδη
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Υπέρταση, υπόταση, κιρσοί
Cough, dyspnoea, rhinorrhoea
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
Πώς να πάρετε το Xadago
How to take Xadago
Αρτηριακός σπασμός, αρτηριοσκλήρωση, υπερτασική κρίση
Arterial spasm, arteriosclerosis, hypertensive crisis
Σπάνιες αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένα διττανθρακικά αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογική ανάλυση ούρων, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικές οφθαλμολογικές διαγνωστικές διαδικασίες μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένο διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο, αυξημένη πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη
Rare abnormal, urine analysis abnormal, blood pressure increased, blood pressure decreased, ophthalmic diagnostic procedures abnormal platelet count decreased, very low density lipoprotein increased
Καχεξία, υπερκαλιαιμία
Cachexia, hyperkalaemia
Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
Xadago 50 mg film-coated tablets
Η γονιμότητα των αρσενικών επίμυων δεν επηρεάστηκε.
Male rat fertility was not affected.
Ακροχορδώνας, μελανοκυτταρικός σπίλος, σμηγματορροϊκή κεράτωση, καρκίνωμα του δέρματος
Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
LS Diff έναντι εικονικού φαρμάκου
LS Diff vs Placebo
Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Παρτίδα
Gambling
Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
Xadago 100 mg film-coated tablets
Παραισθησία, διαταραχή της ισορροπίας, υπαισθησία, δυστονία, δυσφορία της κεφαλής, δυσαρθρία, συγκοπή, γνωστική διαταραχή
Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο σαφιναμίδη
Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Κατανομή
Cataract
Επιτακτική ούρηση, πολυουρία, πυουρία, δυσκολία στην ούρηση
Micturition urgency, polyuria, pyuria, urinary hesitation
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν ισχύει αυτό για εσάς.
Check with your doctor if you are not sure.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
CARTON - film-coated tablets
Αγαπητέ ασθενή,
Dear patient,
Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.
Symptoms may disappear completely or partly.
Η δράση αυτή συνεχίστηκε και στην περίοδο παρατήρησης έως 33 μήνες.
This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Το Betaferon με τροφή και ποτό
Betaferon with food and drink
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 2006
Date of last renewal: 31 January 2006
- Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
− Never re-use syringes or needles.
Είναι καλύτερο να χρησιμοποιήσετε τον αντίχειρά σας αντί για το νύχι σας, καθώς μπορεί να σπάσει.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
- Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
− Try to give your injection at the same time of day.
18 - Είστε τώρα έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
18 - You are now ready to inject.
Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά βήματα:
The instructions include the following main steps:
Αυξημένο βάρος, Μειωμένο βάρος
Weight increased, Weight decreased
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1995
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
► Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
► Get a good start!
Αυτό θα σας βοηθήσει να χορηγήσετε μόνο την απαιτούμενη δόση.
This will help you to inject the required dose only.
Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση σας.
Always double-check your dosage.
Δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς ανήκουν στη συγκεκριμένη ομάδα.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Αυτή η συσκευασία ικανοποιεί τις ανάγκες του ασθενούς για τις πρώτες 12 ενέσεις.
This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεσή σας στη σωστή ώρα, πρέπει να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και μετά να συνεχίσετε με την επόμενη 48 ώρες αργότερα.
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Αριθμός ασθενών που ολοκλήρωσαν τη φάση δοκιμής
Number of patients completed the trial phase
Συνεπώς το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Therefore Betaferon should not be used in this population.
Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από τον γιατρό σας.
You may need extra monitoring by your doctor.
- επώδυνες αρθρώσεις (αρθραλγία)
- painful joints (arthralgia)
Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά της και των σχετικών καταστάσεων.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων.
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
► Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
► Tell your doctor immediately:
Το ίδιο το Betaferon δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
12 - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
12 - Examine the solution carefully.
Οι σύριγγες έχουν ειδικές ενδείξεις γι' αυτή τη δόση.
The syringes have special markings for this dose.
Η ακριβής αιτιολογία της ΠΣ είναι άγνωστη.
The exact cause of MS is unknown.
Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με τον γιατρό σας.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Απελευθερώστε το έμβολο, το οποίο μπορεί να επιστρέψει στην αρχική του θέση.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αναπηρία, όπως δυσκολία στο βάδισμα.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Εντούτοις, υπάρχουν ορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τα παιδιά και τους εφήβους από 12 έως 16 ετών.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Δεν είναι ακόμα σαφές εάν αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα μειώνουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
This is called demyelination.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν προβλήματα με το συκώτι σας.
These symptoms may suggest problems with your liver.
- Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Γ) Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα 1 - Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν ξεκινήσετε αυτή τη διαδικασία.
C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
• Periodic safety update reports(PSURs)
# Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο γνωστό προφίλ κινδύνου του Betaferon.
# During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
Συμβουλές για το ποιες περιοχές να επιλέξετε παρέχονται στο πρώτο μέρος αυτού του Προσαρτήματος.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Το Betaferon ενίεται κάτω από το δέρμα συνεπώς η τροφή και τα ποτά που καταναλώνετε δεν θεωρείται ότι έχουν οποιαδήποτε επίδραση στο Betaferon.
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
69% 85% Χωρίς κύριο τελικό σημείο
69% 85% No primary endpoint
- Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
− Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Αυτό ονομάζεται Κύκλος Εναλλαγής.
This is called a Rotation Cycle.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Μείωση κινδύνου
Risk reduction
- Να είστε συνεπείς - Χρησιμοποιείτε το Betaferon όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3.
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες in vivo και η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν έχει επιβεβαιωθεί.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύριας αποτελεσματικότητα της μελέτης BENEFIT και της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT
Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Άλλα φάρμακα και Betaferon
Other medicines and Betaferon
Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει τακτικά.
The injection site must be changed regularly.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
* παράγεται με γενετική μηχανική από ένα στέλεχος του Escherichia coli.
* produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες στα επιζόντα ζώα.
No malformations have been observed in the surviving animals.
Ισχυρά δεδομένα για όφελος σε αυτήν την παράμετρο αποτελέσματος δεν μπόρεσαν να καταδειχθούν για την ‘άμεση' θεραπεία.
Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Σύμφωνα με τα δεδομένα σε ζώα (βλ παράγραφο 5.3) υπάρχει η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Πίνακας A: Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης* ημέρα θεραπείας δόση όγκος
Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Επιπλέον, υπήρξε μία χρονική παράταση του ελεύθερου υποτροπών διαστήματος.
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Ξεκινώντας, μπορεί να βρείτε χρήσιμες τις ακόλουθες συμβουλές:
As you get started, you may find the following helpful:
Όταν επιστρέψετε σε μία περιοχή μετά από έναν Κύκλο Εναλλαγής, επιλέξτε το πιο απομακρυσμένο σημείο ένεσης εντός αυτής της περιοχής.
If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας), η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει τις σύριγγες που χρειάζεστε για την προετοιμασία κάθε δόσης.
Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
► Έλεγχος του περιεχομένου της συσκευασίας
► Checking the content of the pack
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Επιπλέον θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Ο κίνδυνος των αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Η θεραπεία με Betaferon ήταν καλά αποδεκτή, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (93% στην ομάδα Betaferon).
Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, η χρήση του Betaferon μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος εγχυτής από την πλειοψηφία των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Στον πίνακα περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν σε λιγότερο από 10% των περιπτώσεων αλλά ήταν σημαντικές σε σχέση με τη θεραπεία.
The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), Συναισθηματική αστάθεια
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Για μια περιγραφή του πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε τη σκόνη Betaferon, ανατρέξτε στην παράγραφο 3.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3.
Τα εξουδετερωτικά αντισώματα δεν παράγονται σε όλους τους ασθενείς.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
- φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
- medicines which affect the production of blood cells.
ΜΕΡΟΣ I: ΟΔΗΓΙΕΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ
PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Ορισμένες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα τίτλων εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Κάθε νόσος άλλη από την πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία θα μπορούσε να αιτιολογήσει καλύτερα τα σημεία και τα συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Η εμπειρία με άλλες ιντερφερόνες υποδηλώνει μία δυνητική μείωση στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Τα διαθέσιμα στοιχεία για τα επιπλέον τρία χρόνια, συμφωνούν με τη συνεχή αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Betaferon στο συνολικό χρονικό διάστημα.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
• μικρές ποσότητες μαννιτόλης, μιας ζάχαρης που απαντάται στη φύση και ανθρώπινη λευκωματίνη, μια πρωτεΐνη.
• small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας σε αυτές τις μελέτες συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
A) Γενικές συμβουλές
A) General advice