natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Firazyr.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firazyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firazyr;
Why is Firazyr approved?
Επίσης, το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό στους ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις μελέτες και εκδήλωσαν επεισόδια αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα.
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Πώς δρα το Firazyr;
How does Firazyr work?
Διαπιστώθηκε ότι το Firazyr καταπραΰνει το πρήξιμο του δέρματος και της κοιλιάς, καθώς και του λάρυγγα, και δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Η δραστική ουσία του Firazyr, η ικατιβάντη, αποκλείει τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται υπό φυσιολογικές συνθήκες η βραδυκινίνη.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα μπορούν να αποβούν θανάσιμα.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Η πλήρης EPAR του Vitekta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vitekta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vitekta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι υπάρχει σοβαρό ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, η δε προειδοποίηση αυτή συμπεριλήφθηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Vitekta στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα έχουν καταδειχθεί σαφώς στις μελέτες.
The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
Μετά από 48 εβδομάδες, στη θεραπεία αποκρίθηκε το 59% περίπου των ασθενών που έλαβαν Vitekta (207 από τους 351) σε σύγκριση με το 58% περίπου των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη (203 από
After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Το Vitekta δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με
Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Το Vitekta διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 712 ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολέα της ιντεγκράσης.
Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του
It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
Το Vitekta δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του ή να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αντθεκτικότητας.
Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, αυτή δεν κρίθηκε ανησυχητική, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι συγκρίσιμες με εκείνες παρόμοιων φαρμάκων.
Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Στην εν λόγω μελέτη, το Vitekta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την ραλτεγκραβίρη (ένας άλλος αναστολέας της ιντεγκράσης) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vitekta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vitekta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς πρωτεάσης συγχορηγούμενους με ριτοναβίρη, καθώς και με άλλα φάρμακα κατά του HIV σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αναμένεται να εμφανίσει ανθεκτικότητα στην
It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Η επιλογή της δόσης του Vitekta εξαρτάται από τα άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitekta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, έμετος, ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα, κόπωση.
The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vitekta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Το Vitekta είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελβιτεγκραβίρη.
Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Στις 13/11/2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Το Vitekta λαμβάνεται είτε ταυτόχρονα με αναστολέα (αποκλειστή) πρωτεάσης ο οποίος χορηγείται μία φορά την ημέρα, είτε μαζί με την πρώτη δόση ενός αναστολέα πρωτεάσης ο οποίος χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία κρίθηκαν οι ασθενείς με ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48
Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει σε κάποιο στάδιο της διαδικασίας πολλαπλασιασμού του HIV.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Το Vitekta διατίθεται υπό μορφή δισκίων (85 και 150 mg).
Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vitekta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοίμωξεων HIV.
Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Πώς δρα το Vitekta;
What are the risks associated with Vitekta?
Η δραστική ουσία του Vitekta, η ελβιτεγκραβίρη, είναι ένας αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης.
The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Ο πλήρης κατάλογος
Page 2/2
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vitekta
For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
Πολλοί αισθάνονται αρκετά φυσιολογικά.
Many may feel quite normal.
• Εάν ζυγίζετε 35 kg ή περισσότερο:
• If you weigh 35 kg or more:
Πιείτε αμέσως όλο το διάλυμα.
Drink the entire solution right away.
Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης.
No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα:
Some symptoms need immediate medical attention:
Αυτό μπορεί να μαλακώσει τα κόπρανα σας.
This may soften your stools.
Τι θα χρησιμοποιείτε
What you will be using
Αυτό ενδέχεται να σχετίζεται με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
This may relate to the patients underlying disease.
Ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση, μπορεί να είναι απαραίτητο να επαναλάβετε τα βήματα 10 έως 16 αρκετές φορές.
Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
• Όταν τον εισαγάγετε, μην τον αφαιρείτε.
• Once you have inserted it, do not remove it.
• λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικών παθήσεων.
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Αυτές οι περιπτώσεις παρουσιάστηκαν σε πληθυσμό, ο οποίος παρουσίαζε σημαντικές συν-νοσηρότητες.
These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις που πιθανόν να εμφανιστούν λίγο καιρό αφού πάρετε το διάλυμα.
This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
Για να το κάνετε αυτό:
To do this:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
The half-life of valsartan is 6 hours.
Να παίρνετε το Diovan περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take Diovan at about the same time each day.
Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Diovan σε εσάς.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
• διογκωμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός
• swollen face, lips, tongue or throat
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Μια φιάλη που περιέχει το φάρμακο:
A bottle containing the medicine:
Αυτό ισχύει για φάρμακα με και χωρίς ιατρική συνταγή, ιδιαίτερα:
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Diovan.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
• αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο «Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα»)
• angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
• έπειτα, ωθείστε το έμβολο μέχρι μέσα, ώστε να αδειάσει και πάλι.
• then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
Η λειτουργική νεφρική ωρίμανση αποτελεί συνεχή διεργασία μέσα στο πρώτο έτος της ζωής στον άνθρωπο.
Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε αυτούς τους ασθενείς.
The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
Μπορείτε να παίρνετε το Diovan με ή χωρίς τροφή.
You can take Diovan with or without food.
• τον οποίο εισάγετε στο λαιμό του μπουκαλιού.
• that you insert into the neck of the bottle.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.
Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Πολοξαμερή (188)
Poloxamer (188)
Για παράδειγμα, εάν η χορηγούμενη δόση είναι 13 ml, θα είναι απαραίτητο να μετρηθεί το αφαιρούμενο διάλυμα σε τρία ξεχωριστά στάδια: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισμένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρμάκων.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
• Μην χρησιμοποιείτε το Diovan μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
• Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Η έκθεση της μελέτης θα ολοκληρωθεί το πρώτο τρίμηνο του 2014.
The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
• if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, επισκεφτείτε αμέσως κάποιο γιατρό.
If you get any of these, see a doctor immediately.
Μακροχρόνια μελέτη στην ομάδα με τους νεαρότερους ασθενείς (ηλικίας 1 έως 5 ετών).
A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους AΥA, παρόμοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Αυτό το διάστημα συμπίπτει με 36 εβδομάδες κύησης στον άνθρωπο, το οποίο θα μπορούσε περιστασιακά να παραταθεί έως τις 44 εβδομάδες μετά από τη σύλληψη στον άνθρωπο.
This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Πρόκειται για μια ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορμόνης αλδοστερόνης.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του διαλύματος Diovan
Important information about some of the ingredients of Diovan solution
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
• που μπορεί να χρησιμοποιείται εάν η χορηγούμενη δόση απαιτεί το γέμισμα της σύριγγας αρκετές φορές.
• that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος (ειδική αλλεργική αντίδραση), όπως
You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Λόγω αυτών των ασυνεπειών, δεν συνιστάται βαλσαρτάνη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).
• if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Οι Εθνικές Αρχές Υγείας πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πληρεί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diovan σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Σημείωση: Μπορεί να μην μπορείτε να ωθήσετε τον προσαρμογέα φιάλης μέχρι μέσα, αλλά αυτό δεν έχει σημασία, εφόσον θα εξαναγκαστεί σε είσοδο στη φιάλη, όταν βιδώσετε και πάλι το πώμα.
Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Δεν υπάρχει επί του παρόντος εμπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε μεταμόσχευση νεφρού.
There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Λόγω της έλλειψης εμπειρίας με την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται.
Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί κλινική συσχέτιση σε παιδιά <1 έτους ηλικίας, ενώ προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν θέμα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους.
Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
• σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό.
• if you suffer from aldosteronism.
Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Diovan προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Diovan.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
• Υποβολή Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ή της ενημέρωσής του) για το Diovan σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Το Diovan δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• difficulty in breathing or swallowing
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Σε αυτές τις μελέτες δεν εντάχθηκαν παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Για όλες τις ΑΕΦ που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά ευρήματα, δεν είναι δυνατό να ισχύσει κάποια συχνότητα ΑΕΦ και επομένως αναφέρονται με συχνότητα «μη γνωστή».
For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Η αντιυπερτασική δράση διαρκεί για περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Το πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί από τον αιτούντα το δεύτερο τρίμηνο του 2010 στην CHMP για έγκριση, μαζί με τα σχόλια από την Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων (PDCO).
The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Η ποσότητα της σακχαρόζης στο διάλυμα Diovan μπορεί να βλάψει τα δόντια σας.
The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Επομένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.