natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές διαταραχές παρεγκεφαλιδικού συντονισμού και ισορροπίας‡, διαταραχές στην προσοχή (3,6 %), ζάλη (8,5 %), κεφαλαλγία (5,7 %), υπνηλία(2,0%)∗
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)*
Κρατάτε το καψάκιο με το καπάκι προς τα επάνω και τραβήξτε το καπάκι από το σώμα του καψακίου.
Hold the capsule with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Φιάλες από HDPE με καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Ενώσεις που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν συγχορηγούνται με εφαβιρένζη.
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Η εφαβιρένζη προκάλεσε εμβρυϊκή απορρόφηση σε αρουραίους.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολόγων πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
κύτταρα/mm3 (S.E.M.
cells/mm3 (S.E.M.d)
εάν έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, ή εξάρτησης από μία ουσία ή κατάχρησης αλκοόλ.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Η συγχορήγηση μεγάλων δόσεων της εφαβιρένζης ή καρβαμαζεπίνης δεν έχει μελετηθεί.
Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Η φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, λιγότερο από 1 % της δόσης της εφαβιρένζης απεκκρίνεται αναλλοίωτο με τα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απομάκρυνση της εφαβιρένζης πρέπει να είναι ελάχιστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
< 400 αντίγραφα/ml (95% C.I.
< 400 copies/ml (95% C.I.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να γίνει σύσταση μιας δοσολογίας.
No data are available to make a dose recommendation.
Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το SUSTIVA σε συνδυασμό με άλλα αντι­HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερα, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της εφαβιρένζης έως 800 mg/ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
If efavirenz is coadministered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an increase in the dose of efavirenz to 800 mg/day may be considered (see section 4.5).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets
Σε μία μελέτη, τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως εμφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 1­3 ωρών μετά τη λήψη μίας δόσης.
In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
Εκχυλίσματα Ginkgo biloba (φυτικής προέλευσης σκεύασμα)
Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
Έχουν επίσης γίνει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά ψυχωσικού τύπου και κατατονία.
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης.
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
Τα στοιχεία της αποτελεσματικότητας των μελετών ACTG 364 και 020, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Δεκατρία απομονωμένα στελέχη που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ανθεκτικά στην εφαβιρένζη ήταν επίσης ανθεκτικά και στα νεβιραπίνη και ντελαβιρδίνη.
Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
(CYP3A4 επαγωγή)
(CYP3A4 enzyme induction)
Η συχνότητα πολύμορφου ερυθήματος ή Συνδρόμου Stevens­Johnson ήταν περίπου 0,1%.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
15 έως < 20
15 to < 20
Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα­νεογέννητα κυνομολγών πιθήκων στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Συμπτώματα νευρικού συστήματος
Nervous system symptoms
Έχουν γίνει περιστασιακές αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σχετικά με την αποτυχία της αντισύλληψης με ετονογεστρέλη σε ασθενείς που εκτέθηκαν στην εφαβιρένζη.
There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Μέση Cmax µg/mL
Mean Cmax µg/mL
Αρτεμεθέρη:
Artemether:
7,5 έως < 15
7.5 to < 15
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη ή στην κυψέλη και στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ινδιναβίρης και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊκών παραγόντων διαφορετικών από τους αναστολείς πρωτεασών και άλλων μη­ αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 (η αύξηση συμβολίζεται ως “↑”, η μείωση συμβολίζεται ως “↓”, η μη μεταβολή ως “↔”, και μία φορά κάθε 8 ή 12 ώρες ως “q8h” ή “q12h”).
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Αυτά τα ανοσοκατασταλτικά δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στην εφαβιρένζη.
These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως παρουσιάζονται όταν αρχίσει η θεραπευτική αγωγή, αλλά γενικά μειώνονται κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με φαρμακευτικά προϊόντα που αλλάζουν το γαστρικό pH δεν αναμένεται να επηρεάσει την απορρόφηση της εφαβιρένζης.
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Βελπατασβίρη / σοφοσμπουβίρη/ βοξιλαπρεβίρη
Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir
Η συγχορήγηση εφαβιρένζης με ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη, δεν συνιστάται εκτός και αν απαιτείται για ρύθμιση της δόσης (για παράδειγμα με ριφαμπικίνη).
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την εφαβιρένζη σταθερής κατάστασης σε παιδιατρικούς ασθενείς είχαν προβλεφθεί από ένα φαρμακοκινητικό πληθυσμιακό μοντέλο και συνοψίζονται στον Πίνακα 5 ανά εύρος βάρους που αντιστοιχεί στις συνιστώμενες δόσεις.
The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 5 by weight ranges that correspond to the recommended doses.
Πριν από τη χρήση διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read the package leaflet before use.
Τριάντα επτά ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών (διάμεσος 0,7 έτη) έλαβαν θεραπεία με SUSTIVA.
Thirty-seven patients 3 months to 6 years of age (median 0.7 years) were treated with SUSTIVA.
Δύο ελεγχόμενες μελέτες (006 και ACTG 364) διάρκειας περίπου ενός έτους με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με NRTIs και/ή ΑΠ, κατέδειξαν μείωση του ιϊκού φορτίου κάτω από τα όρια ποσοτικής μέτρησης της ανάλυσης και αύξησαν τα CD4 λεμφοκύτταρα σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αντιρετροϊική θεραπεία και σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί αγωγή με NRTI.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
ιτρακοναζόλη.
itraconazole.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊκών παραγόντων διαφορετικών από τους αναστολείς πρωτεασών και άλλων μη­ αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 1 (η αύξηση συμβολίζεται ως “↑”, η μείωση συμβολίζεται ως “↓”, η μη μεταβολή ως “↔”, και μία φορά κάθε 8 ή 12 ώρες ως “q8h” ή “q12h”).
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
32,5 έως < 40
32.5 to < 40
Ανοσοκατασταλτικά όπως κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, ή τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων): εάν αρχίσετε ή σταματήσετε να παίρνετε SUSTIVA, ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά τα επίπεδα του ανοσοκατασταλτικού φαρμάκου στο πλάσμα σας και μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δοσολογία τους.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης που τηρούνται μετά τη χορήγηση της εφαβιρένζης με φαγητό μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση στη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Η εφαβιρένζη έχει δειχθεί ότι επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού τους, που μπορεί να έχει κλινική σημασία σε ορισμένους ασθενείς.
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
4 Βάλτε 1­2 κουταλάκια του γλυκού τροφής σε ένα μικρό δοχείο (εικόνα a).
4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
Ωστόσο, οι συχνότητες προσδιορίσθηκαν σύμφωνα με τα δεδομένα από 16 κλινικές δοκιμές (n=3.969).
†These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Υπήρξαν επίσης κάποιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Σερτραλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της σερτραλίνης που παίρνετε.
Sertraline (a medicine used to treat depression): your doctor may need to change your dose of sertraline.
Αν η εφαβιρένζη χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές ημερησίως.
If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στη συγκέντρωση, ζάλη, κεφαλαλγία, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας στομαχικό άλγος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος κνησμός κόπωση αίσθημα άγχους, αίσθημα κατάθλιψης
Common (affects 1 to 10 users in 100) abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness, problems with coordination or balance stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting itching tiredness feeling anxious, feeling depressed
Για ασθενείς ηλικίας 3 μηνών τουλάχιστον και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg, οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το περιεχόμενο ενός καψακίου μπορεί να χορηγηθεί με μικρή ποσότητα (1­2 κουταλιές του γλυκού) τροφής με χρήση της μεθόδου χορήγησης με διασπορά καψακίου.
For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την εφαβιρένζη σταθερής κατάστασης σε παιδιατρικούς ασθενείς είχαν προβλεφθεί από ένα φαρμακοκινητικό πληθυσμιακό μοντέλο και συνοψίζονται στον Πίνακα 4 ανά εύρος βάρους που αντιστοιχεί στις συνιστώμενες δόσεις.
The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 4 by weight ranges that correspond to the recommended doses.
Χρησιμοποιείται από ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg.
It is used by adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, επειδή η βιγκαμπατρίνη και η γκαμπαπεντίνη αποβάλλονται αποκλειστικά αμετάβλητα από τα ούρα και δεν είναι πιθανόν να ανταγωνίζονται τα ίδια ένζυμα μεταβολισμού και οδούς αποβολής όπως η εφαβιρένζη.
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά την διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV+IDV, 196 ασθενείς με EFV + ZDV + 3TC και 127 ασθενείς με IDV + ZDV + 3TC,αντιστοίχως), υποστηρίζουν σταθερότητα στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml, HIV RNA< 50 αντίγραφα/ml και από απόψεως κύριας αλλαγής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Για παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν σκληρά καψάκια, ο γιατρός μπορεί να συστήσει το άνοιγμα του σκληρού καψακίου και την ανάμιξη του περιεχομένου με μικρή ποσότητα τροφής (π.χ. 1­ 2 κουταλιές του γλυκού) τροφής (π.χ. γιαούρτι).
For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
Η εφαβιρένζη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
< 50 αντίγραφα/ml (95% C.I.
< 50 copies/ml (95% C.I.
Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν:
These drugs include:
Ηπατικά ένζυμα: Αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3 % από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5 ­8 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη 006).
Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after longterm treatment in study 006).
Φαινυτοΐνη, Φαινοβαρβιτάλη, και άλλα αντισπασμωδικά που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP450.
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Βουπροπιόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της βουπροπιόνης που παίρνετε.
Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Διυδροαρτεμισινίνη: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Λουμεφαντρίνη:
AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrine:
Αναστολέας πρωτεάσης : Ελμπασβίρη / γραζοπρεβίρη
Protease inhibitor : Elbasvir/ grazoprevir
Η συχνότητα επανεμφανιζόμενου εξανθήματος, που αναφέρθηκε, μετά την αλλαγή της θεραπείας από νεβιραπίνη σε εφαβιρένζη, με βάση κυρίως, αναδρομικά δεδομένα κοόρτης από δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κυμαίνεται από 13 έως 18 % , συγκρίσιμη με τη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες ( Βλέπε παράγραφο 4.4).
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Αν υπάρχει η δυνατότητα να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε το SUSTIVA, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης μέσω φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό), μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένων αντισυλληπτικών από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφύτευμα, ένεση).
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης με διάφραγμα, επιπρόσθετα στα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλέπε παράγραφο 4.6).
Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Τα επίπεδα καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται σε περιοδικά διαστήματα.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Το Sustiva δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50 κύτταρα/mm3, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών σχημάτων που περιλαμβάνουν αναστολέα πρωτεάσης (PI).
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Παρατηρήθηκαν ανεγκεφαλία και ετερόπλευρη ανοφθαλμία με δευτερογενή διόγκωση της γλώσσας σε ένα έμβρυο, μικροφθαλμία σε ένα άλλο και λυκόστομα σε ένα τρίτο.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη.
Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές­Μετρήσεις κυττάρων CD4
Mean change from baseline-CD4 cell count
5 έως < 7,5
5 to < 7.5
Ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη
Elbasvir/grazoprevir
Πίνακας 5: Προβλεπόμενη φαρμακοκινητική εφαβιρένζης σταθερής κατάστασης (καψάκια/διασπορά καψακίου) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV
Table 5: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients
Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, η δόση συντήρησης του βορικοναζόλη πρέπει να αυξηθεί στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί κατά 50 %, π.χ. στα 300 mg μία φορά ημερησίως.
If efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
Όταν χορηγηθεί η εφαβιρένζη με μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να ληφθεί υπόψιν η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
When using efavirenz with lowdose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αρχίσουν να εμφανίζονται κατά τις πρώτες 1 ή 2 ημέρες θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται μετά τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Φάρμακα που Παρατείνουν το Διάστημα QT
QT Prolonging Drugs
Στη μελέτη 006, μία ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, συγκρίθηκε εφαβιρένζη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη +ινδιναβίρη με ινδιναβίρη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη σε 1.266 ασθενείς όπου απαιτείτο να μην είχαν λάβει προηγουμένως εφαβιρένζη­,lamivudine­, NNRTI­,και PI­ κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Νορμπουπρενορφίνη:
Norbuprenorphine:
25 έως < 32.5
25 to < 32.5
Πρωί Cmax: ↑ 24% (↑ 12 έως ↑ 38) Βράδυ Cmax: ↔
Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
Το SUSTIVA δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 3,5 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σ' αυτούς τους ασθενείς.
SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Μπορεί να μην είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας της μπουπρενορφίνης ή της εφαβιρένζης όταν συγχορηγούνται.
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when coadministered.