natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
HOW TO USE YTTRIGA
ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml
Να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και έχουν λάβει έγκριση ειδικά για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Εάν έχετε καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση θα θεωρείστε έγκυος μέχρι ένα τεστ εγκυμοσύνης βρεθεί αρνητικό.
If you have missed a period, you should assume to be pregnant until a pregnancy test conducted is negative.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Στη συνέχεια, η πρόσληψη από το ήπαρ μειώνεται σε 8,4 % 24 ώρες μετά την έγχυση.
Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Οι εν λόγω χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του Υττρίου με ανταλλαγή μεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του Υττρίου λόγω της ιδιότητάς τους να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά συμπλέγματα με τους χηλικούς υποκαταστάτες (DTPA, EDTA).
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν σημανθεί με Ύττριο (90Y) αντενδείκνυνται σε περίπτωση διαπιστωμένης κύησης ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Η ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
- Το άλλο συστατικό είναι το υδροχλωρικό οξύ (0,04 M).
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
Στο ήπαρ, το 18% της χορηγούμενης με έγχυση ραδιενέργειας προσλαμβάνεται στα 5 πρώτα λεπτά μετά την έγχυση.
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Yttriga για τη σήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η δυνατότητα σχηματισμού χηλικών ενώσεων είναι μέγιστη αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα., εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες,.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέμεται το χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
(αντιστοιχεί σε 0.005-15 μικρογραμμάρια Ύττριο[90Y]) (ως χλωριούχο Ύττριο [90Y]).
(corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Σε αρουραίους , μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο Ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίμα.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Είναι σημαντικός ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Ειδική ραδιενέργεια κατά τη βαθμονόμηση: (Y) GBq/φιαλίδιο
Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
Για in vitro ραδιοσήμανση.
METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Το Yttriga προορίζεται για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία ειδικών ασθενειών, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω της εγκεκριμένης οδού
Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για in vitro ραδιοσήμανση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Πρέπει να χορηγείται 1 g αυτών των χηλικών παραγόντων με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 34 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικού ορού).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
Το χλωριούχο Ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση των ραδιενεργού του προδρόμου, του Στροντίου (90Sr).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
( Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι της τάξης των 20 GBq/μg Υττρίου (90Y) (βλ. παράγραφο 6.5).
The theoretical specific activity is 20 GBq/microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Το Yttriga αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Υπερευαισθησία στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Yttriga is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
Τι είναι το Yttriga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Yttriga Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yttriga Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Yttriga Λοιπές πληροφορίες
What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
Το Yttriga προορίζεται για in vitro ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig
D-38110 Braunschweig Germany
Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Η τοξικότητα του ελεύθερου Υττρίου (90Y) που οφείλεται στην in-vivo απελευθέρωσή του στον οργανισμό από το σημασμένο βιομόριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα μπορούσε να μειωθεί με τη χορήγηση χηλικών παραγόντων μετά τη θεραπεία.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία και τα πιθανά αποτελέσματα που προκαλούνται από το ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για το συνδυασμό.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
in vitro σήμανση
METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
Hydrochloric acid (0.04 M)
Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (μη μεταλλικές, για παράδειγμα) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου Υττρίου (90Y) στον οργανισμό μετά από ακούσια χορήγηση του Yttriga θα έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της τοξικότητας του μυελού των οστών και την πρόκληση βλάβης των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stern cell damage.
Δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς.
It is not intended for direct use in patients.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yttriga διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
Μη χορηγείτε το Yttriga απευθείαςστον ασθενή.
Do not administer Yttriga directly to the patient.
Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο και χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
Ο παρακάτω πίνακας δοσιμετρίας παρατίθεται προκειμένου να καταστεί εφικτή η αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου Υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με Ύττριο (90Y) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας έγχυσης του Yttriga.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Η ποσότητα του Yttriga που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως, θα εξαρτηθούν από το φαρμακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από στερεά σωματίδια.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3 ml με κωνική βάση ή άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml με επίπεδη βάση με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό με πώμα σιλικόνης και σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
: (Y) GBq/φιαλίδιο
Act.: (Y) GBq/vial
Γαστρεντερικό σύστημα
Gastro-intestinal content
Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
Yttrium (90Y) chloride
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTTRIGA
HOW TO STORE YTTRIGA
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικού του Yttriga.
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- 1 ml στείρο διάλυμα περιέχει 0.1-300 GBq Ύττριο (90Y) την ημερομηνία και ώρα αναφοράς
- 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Σκελετικός μυς 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
1 ml στείρου διαλύματος περιέχει 0,1-300 GBq Υττρίου (90Y) κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς (που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μg Υττρίου [90Y]) (όπως χλωριούχο Ύττριο [90Y]).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Εάν το Yttriga χορηγηθεί σε μεγαλύτερη δόση
If Yttriga is administered inadvertently
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κλπ. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Ουροδόχος κύστις 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01
9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σημασμένου με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται με ραδιοσήμανση με το Yttriga εξαρτώνται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται.
Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ακτινοβολίας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος είναι διαθέσιμες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου ιατρικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Κάθε φιαλίδιο 3 ml περιέχει 0,1-300 GBq που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μικρογραμμάρια Υττρίου (90Y), κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς .
Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Το Ύττριο (90Y) είναι καθαρός εκπομπός βακτινοβολίας.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
BEFORE YOU USE YTTRIGA
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Ύττριο (90Y) θα καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Γονιμότητα
Kidneys
ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
Για πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με Ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Τι περιέχει το Yttriga - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο Ύττριο (90Y).
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
(5 kg) Επινεφρίδια 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01
7.23 E-01 1.09 E+00 2.53 E+00 3.62 E+00 7.23 E+00 2.17 E+01
Βαθμ.
Yttriga.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (12h CET)
EXPIRY DATE EXP (12h CET) BATCH NUMBER
Για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που συσχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Για πληροφορίες σχετικά με αντενδείξεις σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν σημανθεί με Ύττριο (90Y) και έχουν παρασκευασθεί με ραδιοσήμανση με το Yttriga, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Ύττριο (90Y) κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
ΒΝ
OTHER
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Incompatibilities
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Όργανο
Organ
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Ύττριο (90Y) σχετικά με τη γονιμότητα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Οι τοξικολογικές ιδιότητες των σημασμένων με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με ραδιοσήμανση με το Yttriga πριν τη χορήγηση εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των σημασμένων με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με ραδιοσήμανση με το Yttriga, πριν τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Μήτρα
Femur
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 0,1-300 GBq που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μικρογραμμάρια Υττρίου (90Y), κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.Ο όγκος είναι 0,02-5 ml.
Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
: {Y}________GBq/φιαλίδιο Βαθμ.
Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01 Μηριαίο οστό 7,76 E+00 1,16 E+01 2,72 E+01 3,88 E+01 7,76 E+01 2,33 E+02
4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Bone marrow 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Brain
Ειλεός
Ileum
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, διότι το Yttriga είναι ένα πρόδρομο διάλυμα για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed,
θηλασμός
Thymus
Θύμος αδένας
Ελλάδα
Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΕ ΚΑΛΥΜΜΑ ΑΠΟ PERSPEX
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
Εγκέφαλος
Liver
1. κλινικά σχετικές παραπομπές στη βιβλιογραφία για την πρόληψη και διαχείριση του IFIS,
1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;