natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%) ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) ή σε ασθενείς με δυσανεξία στους α-ΜΕΑ (βλέπε παράγραφο 5.1).
• Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) as add-on therapy to Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated (see section 5.1).
Θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας
Treatment of Heart Failure
Σύμφωνα με τα ως άνω αναφερόμενα, οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που λαμβάνουν candesartan ενδέχεται να εμφανίσουν υπερκαλιαιμία.
In line with the referred above, for heart failure patients treated with candesartan, hyperkalaemia may occur.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
(ηπατίτιδα).
• Headache.
Η νεφρική απέκκριση του candesartan cilexetil πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση όσο και με ενεργητική σωληναριακή έκκριση.
The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
• Άλλα φάρμακα τα οποία βοηθούν στη μείωση της αρτηριακης πiεσης, συμπεριλαμβανομένων των β-απoκλειστών, διαζοξίδη και αναστολέων του ΜΕΑ όπως είναι η εναλαπρίλη, η καπτοπρίλη, η λισινοπρίλη ή η ραμιπρίλη.
• Other medicines to help lower your blood pressure, including beta-blockers, diazoxide and ACE
Μετά από τη λήψη πόσιμου διαλύματος candesartan cilexetil η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του candesartan είναι περίπου 40%.
The absolute bioavailability of candesartan is approximately 40% after an oral solution of candesartan cilexetil.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ μπορεί να παρουσιαστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας ή της χειρουργικής επέμβασης, εξ αιτίας του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with angiotensin II antagonists due to blockade of the renin-angiotensin system.
Για τους ασθενείς που παίρνουν Atacand συνήθως δεν είναι απαραίτητοι οι έλεγχοι ρουτίνας των εργαστηριακών παραμέτρων.
No routine monitoring of laboratory variables is usually necessary for patients receiving Atacand.
Η συνήθης συνιστώμενη αρχική δόση του Atacand είναι 4 mg μια φορά ημερησίως.
The usual recommended initial dose of Atacand is 4 mg once daily.
Τμήμα 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Section 4.2 Posology and method of administration
Πολύ σπάνιες Ζάλη, κεφαλαλγία
Very rare Nausea
Σε προ κλινικές μελέτες για την ασφάλεια που πραγματοποιήθηκαν σε πειραματόζωα (ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους), το candesartan χορηγούμενο σε υψηλές δόσεις παρουσίασε τις ακόλουθες επιδράσεις στους νεφρούς και στα χαρακτηριστικά των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που λαμβάνουν Atacand μπορεί να παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία.
In heart failure patients treated with Atacand, hyperkalaemia may occur.
θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%) ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) ή σε περίπτωση δυσανεξίας στους αναστολείς ACE.
Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) as add-on therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
Παρ' όλα αυτά, σε ένα κράτος μέλος αποκλείστηκαν από την εγκεκριμένη ένδειξη οι ασθενείς με ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά
However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Πολύ σπάνιες Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία
Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως είναι η ιβουπροφαίνη, η ναπροξένη, η δικλοφενάκη, η σελεκοξίμπη, η ετορικοξίμπη (φάρμακα που ανακουφίζουν από τον πόνο και τη φλεγμονή).
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, naproxen, diclofenac,
Δεν συνιστάται η χρήση ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Στην CHARM-Added το σύνθετο τελικό σημείο, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή πρώτη νοσηλεία λόγω χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας, μειώθηκε σημαντικά με το candesartan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αναλογία σχετικού κινδύνου 0,85, (95%CI: 0,75-0,96, p=0,011).
In CHARM-Added, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, HR 0.85 (95%CI: 0.75 to 0.96, p=0.011).
Στην CHARM-Alternative το σύνθετο τελικό σημείο, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή πρώτη νοσηλεία λόγω χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας, μειώθηκε σημαντικά με το candesartan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αναλογία σχετικού κινδύνου 0,77 (95%CI: 0,67-0,89, p<0,001).
In CHARM-Alternative, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, hazard ratio (HR) 0.77 (95%CI: 0.67 to 0.89, p< 0.001).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atacand ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρατηρηθεί υπόταση.
Hypotension may occur during treatment with Atacand in heart failure patients.
Από τους ασθενείς υπό candesartan 33,0% (95%CI: 30,1-36,0) και από τους ασθενείς υπό το εικονικό φάρμακο 40,0% (95%CI: 37,043,1) υπήρξε απόλυτη διαφορά 7,0% (95%CI: 11,2-2,8) όσον αφορά το τελικό σημείο.
Of candesartan patients 33.0% (95%CI: 30.1 to 36.0) and of placebo patients 40.0% (95%CI: 37.0 to 43.1) experienced this endpoint, absolute difference 7.0% (95%CI: 11.2 to 2.8).
Το σύνθετο τελικό σημείο, θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας ή η πρώτη νοσηλεία λόγω χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας, μειώθηκε επίσης σημαντικά με το candesartan αναλογία σχετικού κινδύνου 0,80 (95%CI: 0,70-0,92, p=0,001).
The composite endpoint of all-cause mortality or first CHF hospitalisation was also significantly reduced with candesartan, HR 0.80 (95%CI: 0.70 to 0.92, p=0.001).
Δεν πρέπει να αρχίζει θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια της κύησης.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στο πλάσμα.
Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
Ασθενείς με μείωση του ενδοαγγειακού όγκου
Patients with intravascular volume depletion
Στην CHARM-Preserνed το σύνθετο τελικό σημείο, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή πρώτη νοσηλεία λόγω χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας δεν μειώθηκε στατιστικώς σημαντικά, αναλογία σχετικού κινδύνου 0,89 (95%CI: 0,77-1,03, p=0,118).
In CHARM-Preserved, no statistically significant reduction was achieved in the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation, HR 0.89 (95%CI: 0.77 to 1.03, p=0.118).
Από τους ασθενείς υπό candesartan 42,2% (95%CI: 39,5-45,0) και από τους ασθενείς υπό το εικονικό φάρμακο 46,1% (95%CI: 43,4-48,9) υπήρξε απόλυτη διαφορά 3,9% (95%CI: 7,8-0,1).
Of candesartan patients 42.2% (95%CI: 39.5 to 45.0) and of placebo patients 46.1% (95%CI: 43.4 to 48.9) experienced this endpoint, absolute difference 3.9% (95%CI: 7.8 to 0.1).
Blopress 32 mg - Tabletten 32 mg Δισκίο
Blopress 32 mg - Tabletten 32 mg Tablet
Blopress 16 mg Tabletten 16 mg Δισκίο
Blopress 16 mg Tabletten 16 mg Tablet
Blopress 16 mg - Tabletten 16 mg Δισκίο
Blopress 16 mg - Tabletten 16 mg Tablet
Blopress 32 mg Tabletten 32 mg Δισκίο
Blopress 32 mg Tabletten 32 mg Tablet
Υπήρξαν
Whereas
Από τους ασθενείς υπό candesartan 37,9% (95%CI: 35,2-40,6) και από τους ασθενείς υπό το εικονικό φάρμακο 42,3% (95%CI: 39,6-45,1) υπήρξεαπόλυτη διαφορά 4,4% (95%CI: 8,2-0,6) όσον αφορά το τελικό αυτό.
Of candesartan patients 37.9% (95%CI: 35.2 to 40.6) and of placebo patients 42.3% (95%CI: 39.6 to 45.1) experienced this endpoint, absolute difference 4.4% (95%CI: 8.2 to 0.6).
Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Very rare Angioedema, rash, urticaria, pruritus
Atacand 32 mg - Tabletten 32 mg Δισκίο
Atacand 32 mg - Tabletten 32 mg Tablet
Υπερκαλιαιμία
Haemodialysis
Τμήμα 4.3 - Αντενδείξεις Κύηση και γαλουχία
Section 4.3 Contraindications
Atacand 16 mg - Tabletten 16 mg Δισκίο
Atacand 16 mg - Tabletten 16 mg Tablet
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση και κατανομή
5.2 Pharmacokinetic properties
Υπόταση
Lactation
Ζάλη/ίλιγγος, κεφαλαλγία
Common Dizziness/vertigo, headache
• Δερματικό εξάνθημα, οζώδες εξάνθημα (κυψέλη)
• Skin rash, lumpy rash (hives).
Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ
Mon Tue Wed Thur Fri Sat Sun
Παιδιατρική χρήση
Use in children
Παρόμοια δράση μπορεί να παρατηρηθεί με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
A similar effect may occur with AIIRAs.
Δοσολογία για την υπέρταση
Hypertension indication
Συγχορήγηση με α-ΜΕΑ στην καρδιακή ανεπάρκεια
Posology in heart failure
39,7) και από τους ασθενείς υπό το εικονικό φάρμακο 42,7% (95%CI: 39,6-45,8) υπήρξε απόλυτη διαφορά 6,0% (95%CI: 10,3-1,8) όσον αφορά αυτό το τελικό σημείο.
Of candesartan patients 36.6% (95%CI: 33.7 to 39.7) and of placebo patients 42.7% (95%CI: 39.6 to 45.8) experienced this endpoint, absolute difference 6.0% (95%CI: 10.3 to 1.8).
Συνεπώς, σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, η ρύθμιση της δόσης του Atacand πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Therefore, Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure in patients on haemodialysis.
Η υπερπλασία/υπερτροφία των κυττάρων της παρασπειραματικής συσκευής δεν φαίνεται να είναι κλινικής σημασίας, όταν το candesartan χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις στον άνθρωπο.
For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Φαρμακοτεχνική μορφή
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Λιθουανία AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje, Sweden
Lithuania AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje, Sweden
Το Atacand ενδείκνυται για: θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
Treatment of essential hypertension in adults.
Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακoπoιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Ένδειξη καρδιακής ανεπάρκειας
Heart failure indication
Θηλασμός
Hypertension
Δοσολογία στην υπέρταση
Posology in Hypertension
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε πάσχοντες από αιμοδυναμικά σχετιζόμενη στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Πολύ σπάνιες Υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία
Very rare Hyperkalaemia, hyponatraemia
Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός ενός μηνός.
This is usually achieved within a month.
Αυτό βοηθά στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου.
This helps to improve the symptoms of the disease.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2016.
This summary was last updated in 10-2016
Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πλήρως σε νερό, χυμό, γάλα, υγρή ή στερεά τροφή και να καταναλώνεται αμέσως.
It should be dissolved fully in water, juice, milk, formula or food immediately before being taken.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cystadane.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cystadane.
Λοιπές πληροφορίες για το Cystadane
Other information about Cystadane
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystadane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystadane.
Το γεγονός αυτό προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, μεταξύ άλλων βλάβες στην όραση, εξασθένιση των οστών και κυκλοφορικά προβλήματα.
This causes a wide range of symptoms, including impaired vision, weak bones and circulatory problems.
Αυτό σχετίστηκε με τη βελτίωση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν το καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία) καθώς και τη βελτίωση των αναπτυξιακών προβλημάτων σε περίπου τρία τέταρτα των ασθενών που λάμβαναν Cystadane.
This was associated with an improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) as well as an improvement in developmental problems in around three quarters of the patients taking Cystadane.
Σκοπός της θεραπείας είναι να διατηρήσει τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης στο αίμα κάτω από τα 15 μmoles ή όσο πιο χαμηλά γίνεται.
The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ομοκυστινουρία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cystadane χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2001.
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadane was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Οι πληροφορίες από τις εν λόγω μελέτες συγκρίθηκαν με τις δημοσιευμένες εκθέσεις που περιέγραφαν την έκβαση των ασθενών που έπασχαν από την συγκεκριμένη ασθένεια και δεν λάμβαναν θεραπεία.
The information from these studies was compared to published reports describing the outcome of untreated patients with the disease.
Το Cystadane χορηγείται με 3 δοσομετρικά κουτάλια για τη μέτρηση 100 mg, 150 mg και 1 g σκόνης.
Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
Στις 15 Φεβρουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cystadane.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystadane on 15 February 2007.
Ειδικότερα, η εταιρεία θα παρακολουθεί περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος, τα οποία παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής του φαρμάκου σε μικρό αριθμό ασθενών.
In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
Η συνήθης δόση του Cystadane είναι 100 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο ίσες δόσεις.
The standard dose of Cystadane is 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία (η οποία παρακολουθείται με τη μέτρηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης στο αίμα).
The dose can be adjusted depending on the response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cystadane?
Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα βιταμίνες Β6 ή Β12, ή φυλλικό οξύ.
Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
Οι ασθενείς που λάμβαναν Cystadane παρουσίασαν σημαντικότερες μειώσεις στα επίπεδα ομοκυστεΐνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία.
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η βηταΐνη είναι ένα φυσικό συστατικό που εκχυλίζεται από ζαχαρότευτλα.
Betaine is a natural substance that is extracted from sugar beet.
Η πλήρης EPAR του Cystadane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadane;
What are the risks associated with Cystadane?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystadane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Cystadane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cystadane θα δημιουργήσει μητρώο ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο για να παρακολουθήσει την ασφάλειά του.
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Περίληψη EPAR για το κοινό άνυδρη βηταΐνη
EPAR summary for the public
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, όπως τη βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη Β12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ, παράλληλα με μια ειδική δίαιτα.
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Οι ασθενείς με συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος, όπως οι πρωϊνοί πονοκέφαλοι που συνοδεύονται από έμετο, ή αλλαγές στην όραση, πρέπει να αναφέρουν τα εν λόγω συμπτώματα στον ιατρό τους καθώς η θεραπεία με Cystadane ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Στην ομοκυστινουρία, η βηταΐνη μειώνει τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης στο αίμα, μετατρέποντας την ομοκυστεΐνη στο αμινοξύ μεθειονίνη.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by transforming homocysteine into the amino acid methionine.
Το Cystadane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ομοκυστινουρίας, μιας κληρονομικής ασθένειας κατά την οποία το αμινοξύ ομοκυστεΐνη δεν μπορεί να διασπαστεί και ως εκ τούτου συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Cystadane is a medicine used to treat homocystinuria, an inherited disease where the amino acid homocysteine cannot be broken down and therefore builds up in the body.
Παρουσιάστηκαν επίσης πληροφορίες για τα συμπτώματα, τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας 140 ασθενών, καθώς και πληροφορίες για άλλα φάρμακα που αυτοί λάμβαναν.
For 140 patients, information was also provided on their symptoms, the dose and duration of treatment, and other medicines being taken.
Το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό και στους τρεις τύπους ομοκυστινουρίας.
The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
Τι είναι το Cystadane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Cystadane and what is it used for?
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης στο αίμα.
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Τα επίπεδα μεθειονίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane, καθώς ενδέχεται να σχετίζονται με εγκεφαλικό οίδημα (πρήξιμο στον εγκέφαλο).
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might lead to cerebral oedema (swelling in the brain).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρ' ότι υπήρχαν λίγες συστηματικές μελέτες για το Cystadane, το φάρμακο είναι χρήσιμο όταν χορηγείται συμπληρωματικά σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για την ομοκυστινουρία, όπως η συμπληρωματική χορήγηση βιταμινών και η εφαρμογή ειδικής δίαιτας, και επεσήμανε ότι το Cystadane δεν αποτελεί υποκατάστατο άλλων θεραπειών.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Η έναρξη της θεραπείας με Cystadane πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cystadane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Cystadane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cystadane υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην συμπληρωματική θεραπεία της ομοκυστινουρίας, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ένδειξή του, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cystadane.
The Committee decided that Cystadane's benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Πώς χρησιμοποιείται το Cystadane;
How is Cystadane used?
Το Cystadane περιέχει τη δραστική ουσία άνυδρη βηταΐνη.
Cystadane contains the active substance betaine anhydrous.
Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες για το Cystadane από την επιστημονική βιβλιογραφία, όπου περιλαμβάνονταν 202 εκθέσεις περιγραφής των αποτελεσμάτων του Cystadane, χορηγούμενου σε διάφορες δόσεις, στα επίπεδα της ομοκυστεΐνης σε ασθενείς διαφόρων ηλικιών με ομοκυστινουρία.
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Το Cystadane διατίθεται υπό μορφή σκόνης για από του στόματος χορήγηση.
Cystadane is available as a powder to be taken by mouth.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cystadane.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadane have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Cystadane;
How does Cystadane work?
Ποιο είναι το όφελος του Cystadane σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Cystadane have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystadane;
Why is Cystadane approved?
Η πλήρης EPAR του Bridion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bridion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η δόση αυτή αναμένεται να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων (κάτω του 1%).
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Λοιπές πληροφορίες για το Bridion
Other information about Bridion
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bridion χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Bridion is used as safely as possible.
Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bridion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion on 25 July 2008.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bridion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bridion.
Κάτι τέτοιο ενδέχεται να χρειαστεί εάν είναι απαραίτητο να αρχίσει ο ασθενής να αναπνέει χωρίς υποστήριξη κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.