natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εν λόγω δράση βοηθά το Levetiracetam Actavis να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Actavis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Actavis
Other information about Levetiracetam Actavis
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Actavis είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Actavis;
What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Actavis.
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Το Levetiracetam Actavis μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Το Levetiracetam Actavis μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Το Levetiracetam Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
Όταν χορηγείται μόνο Levetiracetam Actavis (μονοθεραπεία), η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Όταν το Levetiracetam Actavis προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Actavis, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Το Levetiracetam Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Τι είναι το Levetiracetam Actavis;
What is Levetiracetam Actavis?
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis;
How is Levetiracetam Actavis used?
Τα δισκία Levetiracetam Actavis καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Actavis;
Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis;
What is Levetiracetam Actavis used for?
Πώς δρα το Levetiracetam Actavis;
How does Levetiracetam Actavis work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam Actavis;
How has Levetiracetam Actavis been studied?
Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για αυτό.
There might be local regulations for this.
Θα χρειαστείτε επίσης 2 σύριγγες:
You will also need 2 syringes:
• εάν είστε έγκυος
• you are pregnant
Πρέπει να υποβάλλονται ετήσιες αναφορές ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
• «U» σημαίνει «μονάδες».
• ‘U' means ‘Units'.
Απορρίψτε το και ξαναρχίστε από το βήμα 1.
Throw it away and start again from step 1.
• Κατόπιν πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
• Then have your normal dose the next day.
3) Πλύνετε τα χέρια σας πριν παρασκευάσετε το φάρμακο.
3) Wash your hands before preparing the medicine.
Αυξήσεις της δόσης δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Λεπτομέρειες σχετικά με την πρόσβαση σε αυτά είναι διαθέσιμες από τον γιατρό σας.
Details on how to access these are available from your doctor.
Έτσι βελτιώνεται η ικανότητα του οργανισμού να ελέγχει τα επίπεδα ενέργειας.
This improves the ability of the body to control energy levels.
• ελέγχει πόσο πεινασμένος/η νοιώθετε και τα επίπεδα ενέργειάς σας
• controlling how hungry you feel and your energy levels
Αυτό μπορεί να βοηθήσει οι ενέσεις να είναι πιο άνετες.
This can help make the injections more comfortable.
1) Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεσή σας.
1) Get together all the materials you will need for your injection.
Ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Your doctor might need to change your treatment.
Μπορεί να αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Απευθυνθείτε σε αυτούς, εάν οτιδήποτε δεν σας είναι σαφές ή εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή βοήθεια.
Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Συνιστάται οι ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε ημέρα, όταν κάνουν την ένεση στην ίδια περιοχή.
It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε αυτή τη μελέτη ορίστηκαν ως:
The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια:
If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Στοχεύει επίσης στην καθοδήγηση των συνταγογραφούντων σχετικά με την κατάλληλη διαχείριση αυτών των κινδύνων.
It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Ενδέχεται επίσης να δείτε μικρότερες φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 2018
Date of first authorisation: 30 July 2018
Σημαντικό o Μη χρησιμοποιείτε τις σύριγγες περισσότερες από μία φορά.
Important o Do not use the syringes more than once.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου στις ακόλουθες περιοχές:
You can inject this medicine into the following areas:
Ο γιατρός σας θα έχει συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, με βάση τα ακόλουθα:
Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Γενικευμένη ΛΔ
Generalised LD
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να ακολουθήσετε δίαιτα μειωμένων λιπαρών.
Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν κατά τους πρώτους 1-2 μήνες από την εκκίνηση της θεραπείας.
Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Χρησιμοποιείτε καινούριες σύριγγες κάθε φορά.
Use new syringes each time.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών/φροντιστών σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που περιέχονται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Γρίπη, πνευμονία
Influenza, Pneumonia
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Πίνακας 6 Υπολογισμός προσαρμογής της δόσης Προσαρμόστε τη δόση ως εξής (εάν απαιτείται)
Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Πρέπει να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης και τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης.
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Συνολικά, η ασφάλεια και η ανοχή της μετρελεπτίνης είναι παρόμοιες στα παιδιά και στους ενήλικες.
Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ανεξάρτητα από την ώρα των γευμάτων.
It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
• Μην προσπαθήσετε να παρασκευάσετε το φάρμακο ή να κάνετε την ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
• Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
22) Επιλέξτε προσεκτικά που θέλετε να κάνετε την ένεση Myalepta.
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστεί μια πρόσθετη, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγούνταν υποδόρια είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα (σε δύο ίσες δόσεις).
The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
• Είναι σημαντικό να μειώσετε βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, επειδή αυτό μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή μιας αιφνίδιας αύξησης των επιπέδων λίπους (ονομαζόμενου «τριγλυκλερίδια») στο αίμα σας.
• It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Dispose of any unused medicine.
Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το αμέσως.
EXP After reconstitution: use immediately.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε καθαρή σύριγγα και βελόνα και για τις δύο ενέσεις.
You must use a clean syringe and needle for both injections.
• αίσθηση κούρασης
• feeling tired
Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρμάκων, εάν χρειάζεται.
Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τη δόση που εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το αίμα σας (όπως χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων)
• you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Εξετάστε το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Consider dose increase before stopping treatment.
Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας τοποθετήστε τα ακόλουθα είδη:
On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Επίσης, μερικά άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί αυτό το φάρμακο.
Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος.
You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
The injection should be administered at the same time every day.
Συχνότητα μη γνωστή*
Frequency not known*
Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε υψηλή θερμοκρασία, συνοδευόμενη από αυξανόμενη κούραση
You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Λόγω του αριθμού των ασθενών με γενικευμένη και μερική ΛΔ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιμές, δεν είναι δυνατή η ανίχνευση με βεβαιότητα συμβάντων που εμφανίζονται με συχνότητα < 1%.
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα.
Always use a new syringe.
• αύξηση της «HbA1c» στο αίμα σας, που παρουσιάζεται στις εξετάσεις
• an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Αναμένεται ότι τα περισσότερα παιδιά θα χρειαστούν αύξηση της δόσης ανά kg, ειδικά όσο φτάνουν στην εφηβεία.
It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Γενικά, η επιλογή και η τροποποίηση της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, παρόλο που δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης.
In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
24) Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση.
24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
28) Αφαιρέστε τη σύριγγα από το δέρμα.
28) Remove the syringe from the skin.
Βήμα Ζ: Απόρριψη χρησιμοποιημένων υλικών
Step G: Throwing away used materials
Ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξανόμενες ανωμαλίες των TG και HbA1c, οι οποίες ενδέχεται να απαιτήσουν αύξηση της δόσης.
Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Υπάρχουν πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες και βίντεο που θα σας βοηθήσουν να καταλάβετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Myalepta.
There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
25) Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι.
25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
23) Καθαρίστε την περιοχή στην οποία θα κάνετε την αυτοένεση με ένα καθαρό μαντηλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
- Πρόσβαση σε περαιτέρω υλικό, συμπεριλαμβανομένων βίντεο κατάρτισης σε πολλές γλώσσες που θα επιδεικνύουν κάθε βήμα για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Myalepta, μέσω ενός ιστότοπου.
- Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει τα παιδιά ηλικίας μικρότερης από αυτές.
This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στην κατανομή του υποδόριου λίπους.
No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Σοβαρές και βαριές λοιμώξεις
Serious and severe infections
• Μείωση της HbA1c κατά 0,5% ή/και μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά 25%
• 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
• μεγάλη δίψα ή πείνα
• feeling very thirsty or hungry
Διακοπή σε ασθενείς σε κίνδυνο παγκρεατίτιδας
Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • απώλεια σωματικού βάρους
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta 3.
What you need to know before you use Myalepta 3.
Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
No dose recommendations can be made.
Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα κουτί που θα περιέχει 1 ή 30 φιαλίδια Myalepta, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες και η αναπαραγωγική ικανότητα της πρώτης και δεύτερης γενιάς δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
• Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, συμπεριλαμβανομένων μη ορμονικών μεθόδων, όπως προφυλακτικά, για όσο διάστημα χρησιμοποιούν το Myalepta.
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Myalepta, σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Myalepta έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Ορισμένα φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται ενόσω χρησιμοποιείτε το Myalepta, καθώς η δόση αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να χρειαστεί να αλλαχθεί.
Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
• πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
• swelling in your hands and feet
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
• Την Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
• The Summary of Product Characteristics
Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση.
If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές δεν υποστηρίζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που πάσχουν από ΛΔ σχετιζόμενη με τον HIV.
Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Ωστόσο, ενδέχεται να είστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος, όταν χρησιμοποιείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
• βοηθάει την ινσουλίνη στο σώμα σας να διαχειριστεί τα επίπεδα σακχάρου.
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
Η μέση μεταβολή μεταξύ των 5 ασθενών ηλικίας < 6 ετών ήταν 0,2%.
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο που περιέχει το φαρμακευτικό προϊόν.
Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να κατατεθεί 3 μήνες μετά τη γνωστοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Myalepta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λιποδυστροφίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ψυγείο και αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) πριν από την ανασύσταση.
Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
• μαντηλάκια οινοπνεύματος (για να καθαρίζετε το δέρμα σας στο σημείο που θα κάνετε την ένεση και για να καθαρίζετε το πάνω μέρος των φιαλιδίων)
• alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
• Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες
Additional training information
• Η μετρελεπτίνη είναι παρόμοια με μία ανθρώπινη ορμόνη που ονομάζεται λεπτίνη.
• Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Η ενδογενής λεπτίνη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο γάλα.
Endogenous leptin is present in human milk.
Η λεπτίνη είναι μια κυτταροκίνη και έχει τη δυνατότητα να τροποποιεί τον σχηματισμό ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Το Myalepta διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 30 φιαλίδια.
Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
• που έχουν γενικευμένη λιποδυστροφία (ολόκληρο το σώμα σας δεν έχει επαρκή λιπώδη ιστό) Χρησιμοποιείται, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
• who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
Σε μία περίπτωση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ένα βρέφος εκτέθηκε σε υπερδοσολογία με την 10πλάσια δόση μετρελεπτίνης για 8 μήνες.
In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.