natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι περιέχει το ELOCTA
How to store ELOCTA
7.035) στη Μελέτη I και 4.456 IU/kg (ελάχ.
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
You should always use ELOCTA exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και των αιτούντων στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθεί σα) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name
Η επανεξέταση ξεκίνησε στις 3 Οκτωβρίου 2012, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
EMA/385716/2013
28 June 2013 EMA/385716/2013
• Η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC και ενέκρινε τις ακόλουθες συστάσεις:
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
• Εάν εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία με κωδεΐνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα, παρότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας επισκόπησης.
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Η κωδεΐνη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο οπιοειδές φάρμακο για την ανακούφιση από τον πόνο.
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται CYP2D6.
Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Μετά από συζήτηση, στις 31 Οκτωβρίου 2012 το πεδίο της επανεξέτασης επεκτάθηκε από την «ανακούφιση από τον μετεγχειρητικό πόνο σε παιδιά» στην «ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά».
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
• Η φαρμακοκινητική εικόνα της κωδεΐνης έχει μελετηθεί σε ενήλικες, οι διαθέσιμες πληροφορίες όμως για τα παιδιά είναι περιορισμένες.
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
• Οι πληροφορίες προϊόντος για τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να περιέχουν προειδοποίηση η οποία να αναφέρει ότι τα παιδιά με παθήσεις σχετιζόμενες με αναπνευστικά προβλήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη.
• The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Ωστόσο, θεωρείται ότι η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου στον παιδιατρικό πληθυσμό και, δεδομένων των ανησυχιών σχετικά με τους κινδύνους της, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την επικαιροποιημένη ένδειξη, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που περιγράφονται ανωτέρω.
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε με συναίνεση μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη, στις περιπτώσεις που αυτά χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται, συνταγογραφούμενα ή μη, σε διάφορα κράτη μέλη.
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
• Οι γονείς και οι φροντιστές που θα παρατηρήσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε κάποιον ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση του φαρμάκου και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρή κόρη του οφθαλμού, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
Επίσης, φαίνεται ότι υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους παιδιατρικούς ασθενείς με πιθανώς ήδη επιβαρυμένους αεραγωγούς, οι οποίοι έχουν ανάγκη ανακούφισης από τον πόνο μετά από αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή.
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Η κωδεΐνη διατίθεται ως φάρμακο ενός μόνο συστατικού ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες όπως η ασπιρίνη ή η παρακεταμόλη.
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι υπάρχει μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μικρότερα παιδιά, το ενζυμικό όμως σύστημα που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης θεωρείται ότι είναι πλήρως ώριμο στην ηλικία των 12 ετών.
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Οι περιορισμοί που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία διερεύνησε τις αναφορές περιστατικών σοβαρής και θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά μετά τη λήψη κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο.
This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Οι εν λόγω συστάσεις διατυπώθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά, μεταξύ των οποίων φαρμακοκινητικά δεδομένα, κλινικές μελέτες, μετεγκριτικά δεδομένα από την Ευρώπη και δεδομένα από τη λοιπή δημοσιευμένη βιβλιογραφία:
These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Στις πληροφορίες προϊόντος της κωδεΐνης πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται γενικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους ασθενείς και τους φροντιστές σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της μορφίνης που προκύπτει από τη χρήση της κωδεΐνης και πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματά τους.
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Η επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο οφείλεται στην μετατροπή της σε μορφίνη.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
• Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη διότι η κωδεΐνη διέρχεται μέσω του μητρικού γάλακτος στο βρέφος.
• Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
Η PRAC απεφάνθη ότι απαιτούνται ορισμένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο μόνο στα παιδιά για τα οποία το όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
Η επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο οφείλεται στην μετατροπή της σε μορφίνη στο σώμα του ασθενή.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
• Παρά το γεγονός ότι οι προκαλούμενες από τη μορφίνη ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε όλες τις ηλικίες, οι επί του παρόντος διαθέσιμες αποδείξεις δείχνουν ότι τα παιδιά κάτω των 12 ετών διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής με τη χρήση κωδεΐνης.
• Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση της κωδεΐνης αφορά επίσης και τους ενήλικες.
The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Η κωδεΐνη είναι οπιοειδές που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως αναλγητικό για ενήλικες και παιδιά.
Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Ως εκ τούτου, η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα ούτε σε θηλάζουσες μητέρες (επειδή η κωδεΐνη διέρχεται μέσω του μητρικού γάλακτος στο βρέφος).
Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
• Εξετάστηκαν έξι περιστατικά (περιλαμβανομένων 3 με θανατηφόρα έκβαση) αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κωδεΐνη στις συνιστώμενες δόσεις μετά από χειρουργική επέμβαση αμυγδαλεκτομής για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
• Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
• Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας της κωδεΐνης στην ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά υποδηλώνουν ότι η αναλγητική επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο δεν είναι ανώτερη αυτής άλλων αναλγητικών, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά.
• The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
• Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, καθώς το φάρμακο ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τοξικότητας λόγω της μορφίνης.
• Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
• Η κωδεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (0-18 ετών) οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς και σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με διαπιστωμένη υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (περίπου 10% των Καυκάσιων έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, αλλά η συχνότητα εμφάνισης διαφέρει ανάλογα με τη φυλή και την εθνοτική ομάδα), λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και σε θηλάζουσες γυναίκες.
• Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν μετά από χειρουργική αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Στους εν λόγω ασθενείς, η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλών επιπέδων μορφίνης στο αίμα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις όπως η αναπνευστική καταστολή.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
Επιπλέον, σε ένα δημοσιευμένο περιστατικό αναφέρθηκε θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα λάμβανε κωδεΐνη και είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
• Οι ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα, το οποίο σημαίνει ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την κωδεΐνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη για την ανακούφιση από τον πόνο.
• Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
Σε αυτούς τους ασθενείς η κωδεΐνη μετατρέπεται στο σώμα τους σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλών επιπέδων μορφίνης στο αίμα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις, όπως αναπνευστική δυσχέρεια.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
• Όλα τα παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη, καθώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αναπνευστικών προβλημάτων.
• All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
• Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς οι εν λόγω ασθενείς παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία σε αναπνευστικά προβλήματα.
• Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
Όπως διαπιστώθηκε, ορισμένα από τα παιδιά είχαν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχείας διάρκειας) μέτριου πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και μόνο εάν ο πόνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφένη, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση της κωδεΐνης.
• Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
Για ορισμένα από τα παιδιά που εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρχαν αποδείξεις υπερταχείας μεταβολικής ικανότητας της κωδεΐνης.
Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
• Η κωδεΐνη ενδείκνυται επί του παρόντος μόνο για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, για την αντιμετώπιση του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφένη (χορηγούμενα μεμονωμένα).
• Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
Για τα παιδιά που εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση κωδεΐνης υπήρχαν αποδείξεις υπερταχείας μεταβολικής ικανότητας του CYP2D6.
The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Monika Benstetter ή Martin Harvey Τηλ: +44 (0)20 7418 8427
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Τα εν λόγω φάρμακα προορίζονται πλέον μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχείας διάρκειας) μέτριου πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και μόνο εάν ο πόνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφένη.
• Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
( Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6)
(See also section 4.6).
Ο λόγος για αυτό το μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής είναι άγνωστος.
The reason for this longer half-life is unknown.
ΑΥΤΗ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΜΙΑ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ.
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12/08/2013.
Date of last renewal: 12/08/2013.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
No drug interaction studies have been performed.
Οι ταμπλέτες επίσης περιέχουν τα ακόλουθα συστατικά:
Tablets also contain the following ingredients
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
In rare cases these adverse reactions may be fatal.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απομακρύνονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/084/001-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
Για σκύλους ηλικίας 12 μηνών και άνω.
Dogs aged 12 months or more.
4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kωδικός ATCvet: QM01AH92
ATCvet code: QM01AH92.
Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Η θεραπευτική - περίοδος απαλλαγής ωστόσο, θα έπρεπε να λαμβάνει υπόψη την φαρμακολογία των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως.
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών και / ή κάτω των 5 κιλών σωματικού βάρους.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Adverse reactions could occur at any time point during this period.
Υπάρχουν δύο ισομερή του COX, το COX-1, και COX-2.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Η Mavacoxib είναι μία 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluromethyl)-1H-pyrazol -1-yl]benzenesulfonamide.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Γι΄ αυτό τον λόγο παρουσιάζει αναλγητικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Συνιστάται η μέγιστη χορήγηση συνεχούς θεραπείας 6,5 μηνών, έτσι ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα του πλάσματος της mavacoxib στα ζώα τα οποία επιδεικνύουν μειωμένη απέκκριση
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Για αυτό το λόγο, σκύλοι με ηπατικές διαταραχές δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Εργαστηριακές μελέτες σε νεαρούς ενήλικους σκύλους, έδειξαν ότι οι μέσες τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής κυμαίνονται από 13.8 έως 19.3 ημέρες.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Αυτές οι συγκεντρώσεις του IC μπορεί να συγκριθούν με της μέσης στάθμης συγκεντρώσεις της Mavacoxib στο πλάσμα κλινικών περιστατικών, των 0.52 και 1.11 µg/mL αντίστοιχα, μετά την πρώτη και πέμπτη δόση.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/mL, respectively, after the first and fifth doses.
Βάση των αποτελεσμάτων των συνολικών αιματολογικών αναλύσεων των σκύλων, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που παράγουν 20% αναστολή του COX-1 και 80% αναστολή του COX-2, ήταν 2.46 µg/mL και 1.28 µg/mL, αντίστοιχα, οπότε η αναλογία ισχύος του IC20COX-1:IC80COX-2 είναι περίπου 2:1, ενώ η αναλογία ισχύος του IC80COX-1:IC80COX-2 είναι περίπου 40:1.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/mL and 1.28 µg/mL, respectively, so that the IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Μavacoxib
Mavacoxib
Είναι ένα diarylsubstituted της πυραζόλης.
It is a diarylsubstituted pyrazole.