natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου αυτού σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
E. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Έχει αποδειχθεί ότι τα αντισώµατα στον ορό του αίµατος διατηρούνται στις όρνιθες για τουλάχιστον 7 µήνες και µελέτες που έχουν γίνει µε άλλα εµβολιακά στελέχη απέδειξαν ότι τα αντισώµατα στον ορό του αίµατος αναµένεται να διατηρηθούν στις όρνιθες για τουλάχιστον 12 µήνες µετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Οι φιάλες είναι κλεισµένες µε ελαστικό πώµα από νιτρύλιο και σφραγισµένες µε επικάλυµµα αλουµινίου, που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains:
Αποδείχθηκε η µείωση των κλινικών συµπτωµάτων, της θνησιµότητας και της απέκκρισης του ιού µετά από τεχνητή µόλυνση µε λοιµογόνο στέλεχος H5N1, δύο εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό µε µια δόση εµβολίου.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
4.11 Χρόνος αναµονής
4.11 Withdrawal period(s)
Συσκευασίες:
Adjuvant:
4.1 Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν
4.1 Target species
ΙΙ.Ε.9 Συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα
II.E.9 Batch to batch consistency
Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15°C - 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν, ακόµα και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία µπορεί, π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Όρνιθες.
TARGET SPECIES Chickens.
Ελαφρά υγρή παραφίνη
Light liquid paraffin
Να µην αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Καµία
Glycine
4.2 Ενδείξεις χορήγησης, για κάθε είδος ζώου
4.2 Indications for use, specifying the target species
Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη
Adjuvant: Liquid paraffin
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ {250 ml /500 ml}
{250ml/500ml}
ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
ANALYTICAL ASPECTS
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθµός}
BATCH NUMBER <Lot> {number}
Nobilis Influenza H5N6 ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Το εµβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου Η5.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Δεν ισχύουν.
Not applicable.
Μονο-ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (E494) Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Γλυκίνη
Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό
Pharmacologically active substance Animal Species
Ανοσοενισχυτική ουσία:
Pack sizes:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5.
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Για υποδόρια ή ενδοµυϊκή χρήση.
Emulsion for injection
ΧΡΗΣΕΩΣ
None
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2012.
This summary was last updated in 02-2012.
Στην περίπτωση χρήσης του διαλύματος προς έγχυση, η χορήγησή του πρέπει να έχει διάρκεια 90 λεπτών.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Τα καψάκια Temodal πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς τροφή.
Temodal capsules should be taken whole without food.
Τα καψάκια Temodal μελετήθηκαν στο πλαίσιο τεσσάρων κύριων μελετών.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Διατίθεται ως καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg και 250 mg) καθώς και ως κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temodal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Στις 26 Ιανουαρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temodal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temodal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοζολομίδη
EPAR summary for the public temozolomide
Η δόση του Temodal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς), κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο και χορηγείται μία φορά την ημέρα.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temodal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Πραγματοποιήθηκαν δύο περαιτέρω μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 35 ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα καψάκια και το διάλυμα προς έγχυση παράγουν τα ίδια επίπεδα τεμοζολομίδης στο αίμα.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Temodal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ή το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου των ασθενών.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Λοιπές πληροφορίες για το Temodal
Other information about Temodal
Στις υπόλοιπες τρεις κύριες μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα το οποίο επανεμφανίσθηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Temodal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση), σπασμοί, εξάνθημα, ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα).
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temodal χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Temodal;
What is the risk associated with Temodal?
Το Temodal είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Temodal is an anticancer medicine.
Σε δύο από τις μελέτες αυτές συμμετείχαν ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα: η μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Temodal σε 138 ασθενείς και η άλλη συνέκρινε το Temodal με προκαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε 225 ασθενείς.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοζολομίδη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Ποιο είναι το όφελος του Temodal σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Temodal shown during the studies?
Η συνταγογράφηση του Temodal πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Η τελική μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Temodal στη θεραπεία 162 ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα σε πρώτη υποτροπή.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το διάλυμα προς έγχυση ενδεχομένως να εμφανίσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνο, ερεθισμό, κνησμό, αίσθημα καύσου, οίδημα, ερυθρότητα και αιμάτωμα.
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Το Temodal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Η δραστική ουσία του Temodal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Στη συγκριτική μελέτη του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος που επανεμφανίστηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας παρήλθε διάστημα 2,9 μηνών κατά μέσο όρο έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου στους ασθενείς που έλαβαν Temodal, σε σύγκριση με τους 1,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν προκαρβαζίνη.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ήταν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Temodal και ακτινοθεραπεία, σε σύγκριση με 12,1 μήνες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε ακτινοθεραπεία.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Temodal και της ακτινοθεραπείας με την αποτελεσματικότητα της ακτινοθεραπείας ως μονοθεραπείας σε 573 ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Τι είναι το Temodal;
What is Temodal?
Το Temodal χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Στο αναπλαστικό αστροκύτωμα, το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου ήταν 5,4 μήνες κατά μέσο όρο για τους ασθενείς που έλαβαν Temodal.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Πριν από τη λήψη του Temodal, οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν αντιεμετική αγωγή.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Temodal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Temodal;
How is Temodal used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temodal;
Why has Temodal been approved?
Πώς δρα το Temodal;
How does Temodal work?
Σε αυτούς τους ασθενείς το Temodal χορηγείται μόνο του.
Temodal is used on its own in these patients.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temodal;
What is Temodal used for?
• Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
• Needles and syringes should never be reused.
Διάστημα εμπιστοσύνης 90%
90% Confidence Interval
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 19 Νοέμβριος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Μη χορηγείτε την ένεση από μόνη σας.
Do not administer the injection to yourself.
• εάν καπνίζετε (καθώς αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων από τα δόντια)
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Η αποδέσμευση των φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί.
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν καλά.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Please consult your doctor
Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων περιλαμβάνουν:
Other things that can increase the risk of fractures include:
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) • προσβολή άσθματος
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
% ασθενών με ανταπόκριση
% of Patients with Response
Τούτο καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών)
Elderly population (>65 years)
Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μία πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Η ΟΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
ONJ can also occur after stopping treatment.
[Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή]
[Justification for not including Braille accepted]
Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Αυτός περιλαμβάνει:
This includes:
Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
These could be signs of bone damage in the ear.
• άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος.
• rise in body temperature.
Πρέπει να κανονίσετε επίσκεψη ώστε να σας χορηγήσουν την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν.
You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
• εάν πάσχετε από καρκίνο.
• you have cancer.
Για να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
• Η τοποθέτηση των χρησιμοποιηθέντων αιχμηρών αντικειμένων σε δοχείο με οικιακά απορρίμματα θα πρέπει να αποφεύγεται.
• Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
• αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, όπως η γάμμα GT ή η κρεατινίνη
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Παρακαλούμε δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για περισσότερες πληροφορίες.
Please see the summary of product characteristics for more information.
Οι περισσότερες περιπτώσεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
• το κάπνισμα τσιγάρων ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
• smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται ως εξής:
The content of the vial is to be used as follows:
Είναι σημαντική η προσπάθεια πρόληψης της εμφάνισης της ΟΓ, γιατί είναι μια επώδυνη κατάσταση, που μπορεί να είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Εάν κάτι τέτοιο σας είναι αδύνατο, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you are unable to do so, you should inform your doctor
• Απορρίψτε το πλήρες δοχείο σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις ή τις οδηγίες του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει μέτρα ώστε να διορθώσει αυτές τις μεταβολές και μπορεί να σας κάνει μια ένεση που να περιέχει αυτά τα ανόργανα στοιχεία.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
• το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης
• a family history of osteoporosis
• Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Η μείωση της CTX ορού διατηρήθηκε για το διάστημα των 2 ετών, με περισσότερες από τις μισές ασθενείς να θεωρούνται ως ανταποκρινόμενες σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας.
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Αυτό ισχύει επίσης για τα διαλύματα έκπλυσης της πεταλούδας και των άλλων συσκευών.
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Γενική συμβουλή
General advice
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Τα ακόλουθα σημεία πρέπει να τηρηθούν αυστηρά όσον αφορά στη χρήση και στην απόρριψη των συρίγγων και άλλων φαρμακευτικών αιχμηρών αντικειμένων:
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Το διάλυμα είναι ερεθιστικό, συνεπώς είναι σημαντική η αυστηρή τήρηση της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
• εάν δεν επισκέπτεστε τακτικά τον οδοντίατρο ή εάν δεν έχετε υποβληθεί σε οδοντιατρικό έλεγχο για αρκετό καιρό
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Κατόπιν, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
• Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα)
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
• σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2).
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
• η θερμοκρασία του σώματός σας να είναι πολύ χαμηλή («υποθερμία»)
• your body temperature getting too low (hypothermia)
Γάμμα-GT αυξημένη, κρεατινίνη αυξημένη
Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Μέθοδος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση πάνω από 15-30 δευτερόλεπτα, κάθε τρεις μήνες.
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Δεδομένα δύο ετών στη μελέτη BM 16550
Two year data in study BM 16550
• το Ibandronic Acid Accord συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Δεδομένα ενός έτους στη μελέτη BM 16550
One year data in study BM 16550
Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του ιβανδρονικού οξέος για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
• επίμονος πόνος και φλεγμονή των ματιών (εάν παρατείνεται)
• persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι περιορισμένα.
There is limited data available on patients of African origin.
• εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό
• if you are allergic to any other bisphosphonates.
Προτού λάβετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας (τον επαγγελματία υγείας):
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
• Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D).
• If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Χαμένη δόση
Missed dose