natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η τοξικότητα του ελεύθερου υττρίου (90Y), που οφείλεται στην απελευθέρωση από το βιοµόριο που έχει σηµανθεί, στον οργανισµό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα µπορούσε να µειωθεί, χορηγώντας χηλικούς παράγοντες µετά τη θεραπεία.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Ωοθήκες Μήτρα Σπλήνας Οστά Καρδιά 0,26 Πνεύµονες Έντερα 0,10 Μύες Όρχεις
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Το YTRACIS προορίζεται για in vitro ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία και τις πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από το φαρµακευτικό προϊόν που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί, παρακαλούµε ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης.
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration.
Το YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή.
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόµενο του φιαλιδίου του YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιµοποιείται για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
15 ετών 10 ετών 5 ετών 1 έτους Νεογέννητο
Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα, συσκευασµένο σε άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις .
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η ποσότητα του YTRACIS που απαιτείται για τη ραδιοσήµανση και η ποσότητα του σηµασµένου µε ύττριου (90Y) φαρµακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως θα εξαρτηθούν από το φαρµακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Μη χορηγείτε το YTRACIS κατευθείαν στον ασθενή.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου υττρίου (90Y) µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα διότι το ζήτηµα αυτό δεν έχει διερευνηθεί µε µελέτες.
Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Στον αρουραίο, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίµα.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Όγκος: {Z} ml
Batch N°: {XXXXX}
Χλωριούχο ύττριο (90Y)
Yttrium (90Y) chloride
Όργανο
OTHER
Χλωριούχο ύττριο (90Y).
Yttrium (90Y) chloride.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
FURTHER INFORMATION
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση YTRACIS από την κανονική Επειδή το YTRACIS χορηγείται από γιατρό υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόµενες, είναι µικρή η πιθανότητα υπερδοσολογίας.
Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
1 ml στείρου διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq χλωριούχου ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης, που αντιστοιχούν σε 92 ng υττρίου.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Αν δεν µπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενηµερωθεί η µητέρα ότι επιβάλλεται να σταµατήσει το θηλασµό.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Τι είναι το YTRACIS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το YTRACIS Πώς να χρησιµοποιήσετε το YTRACIS Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το YTRACIS Λοιπές πληροφορίες
What YTRACIS is and what it is used for Before you use YTRACIS How to use YTRACIS Possible side effects
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTRACIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το YTRACIS είναι ένα ραδιοφάρµακο που σε συνδυασµό µε ένα άλλο φαρµακευτικό προϊόν, το οποίο στοχεύει ειδικά κύτταρα του σώµατος.
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
Ο πιο κάτω πίνακας δοσιµετρίας δίδεται για να αξιολογήσετε τη συµβολή του µη συζευγµένου υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας µετά τη χορήγηση φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) ή που είναι αποτέλεσµα ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του YTRACIS.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
- Τεκµηριωµένη κύηση ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Το ύττριο (90Y) είναι ένας καθαρός εκποµπός βήτα ακτινοβολίας.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χλωριούχο ύττριο (90Y) YTRACIS,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS, πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
Διαυγές, άχρωµο διάλυµα, ελεύθερο από στερεά σωµατίδια.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Δεν εφαρµόζεται.
Not applicable
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Driving and using machines: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Το YTRACIS αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια τεκµηριωµένης κύησης ή όταν υπάρχει υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υδροχλωρικό οξύ 30 % Ενέσιµο ύδωρ
Hydrochloric acid 30 %
: {Y}________GBq/φιαλίδιο Βαθµ.
Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
4.4 Special warnings and precautions for use
Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των ιχνών µεταλλικών προσµείξεων, πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο βελόνες συρίγγων (για παράδειγµα µη µεταλλικές) µε αποδεδειγµένη ανθεκτικότητα σε αραιό οξύ .
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Πληροφορίες σχετικά µε τη δοσιµετρία της ακτινοβολίας του κάθε διαφορετικού φαρµακευτικού προϊόντος µετά τη χορήγηση του σηµασµένου παρασκευάσµατος είναι διαθέσιµες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YTRACIS, πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών µετά τη θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα σηµασµένα µε ύττριο (90Y) θα καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Σχετικές πληροφορίες περιλαµβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το YTRACIS - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο ύττριο (90Y).
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Για λεπτοµερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος" του YTRACIS.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
φαρµακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται µε ραδιοσήµανση µε το YTRACIS εξαρτώνται από το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιείται.
labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
B.PACKAGE LEAFLET
Η απορροφώµενη από τη µήτρα δόση µετά τη χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων σηµασµένων µε ύττριο (90Y) εξαρτάται από το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν το οποίο υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση και πρέπει να καθορίζεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Για πληροφορίες σχετικά µε τις ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν σηµανθεί µε ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Για πληροφορίες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις που συσχετίζονται µε τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν σηµανθεί µε ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTRACIS
If you use more YTRACIS than you should
Για πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν σηµανθεί µε ύττριο (90Y)κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTRACIS
HOW TO USE YTRACIS
Οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες των σηµασµένων µε ύττριο (90Y) φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί µε ραδιοσήµανση µε το YTRACIS, πριν τη χορήγηση, θα εξαρτώνται από τη φύση του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους για άλλους ανθρώπους από εξωτερική ακτινοβόλιση ή µόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εµέτου κ.λπ. Εποµένως πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Ytracis θα οδηγήσει σε αύξηση της τοξικότητας του µυελού των οστών και βλάβη των αιµοποιητικών βλαστοκυττάρων.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
BATCH NUMBER
Y) 1,850 GBq/ml ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ 30 %, ενέσιµο ύδωρ.
Y) chloride 1.850 GBq/ml
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Γαλλία
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Για πληροφορίες σχετικά µε αντενδείξεις σε συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν ραδιοσηµανθεί µε ύττριο (90Y) και έχουν παρασκευασθεί µε ραδιοσήµανση µε το YTRACIS, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Οι τοξικολογικές ιδιότητες των σηµασµένων µε ύττριο (90Y) φαρµακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται µε ραδιοσήµανση µε το YTRACIS, πριν τη χορήγηση, θα εξαρτώνται από τη φύση του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Η δόση ακτινοβολίας που λαµβάνεται από τα διάφορα όργανα µετά τη χορήγηση ενός φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) θα εξαρτηθεί από τη συγκεκριµένη φαρµακευτική ουσία που ραδιοσηµαίνεται.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Γαλλία
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
Οι πιθανές παρενέργειες µετά την ενδοφλέβια χορήγηση σηµασµένων µε ύττριο (90Y)
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)
Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2015.
This summary was last updated in 10-2015.
Λοιπές πληροφορίες για το Sycrest:
Other information about Sycrest:
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sycrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Την 1η Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sycrest.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Το Sycrest μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Τα δισκία Sycrest δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Sycrest πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη βαθμολογία των ασθενών με βάση την κλίμακα Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1950.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή, το Sycrest βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα της εν λόγω νόσου.
Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sycrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων (5 και 10 mg).
It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Τα υπογλώσσια δισκία είναι δισκία που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα, όπου και διαλύονται.
Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται στα εγκεφαλικά κύτταρα μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Η κλίμακα Y-MRS αξιολογεί τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων των μανιακών επεισοδίων με βαθμολογία από το 0 έως το 60.
The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Οι μελέτες για τη σχιζοφρένεια κρίθηκαν ότι δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης νόσου.
The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Για 10 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την κατανάλωση τροφών ή ποτών.
The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sycrest (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανησυχία και υπνηλία.
The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Το Sycrest χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από διπολική διαταραχή, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς διέρχονται περιόδους αφύσικα υψηλής ευφορίας οι οποίες εναλλάσσονται με φυσιολογική διάθεση ή κατάθλιψη.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sycrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sycrest;
What is the risk associated with Sycrest?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sycrest.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Εικάζεται ότι το Sycrest δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Περίληψη EPAR για το κοινό αζεναπίνη
EPAR summary for the public
Η δραστική ουσία του Sycrest, η αζεναπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
To Sycrest είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αζεναπίνη.
Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.