natgillin/translations-raw huggingface dataset:
διάρροια Μη γνωστές: δυσπεψία, δυσγευσία Διαταραχές των νεφρών και των Συχνές:
Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion,
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 38,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Εμφάνιση του CoAprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία CoAprovel 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2775 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Ροδακινί, αμφίκυρτο με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2876 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Εμφάνιση του CoAprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία CoAprovel 300 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2776 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο CoAprovel 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet of CoAprovel 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο CoAprovel 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ναυτία/έμετος
nausea/vomiting
Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο.
Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Ροδακινί, αμφίκυρτο με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2776 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
Hepatic impairment
Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνο.
Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Εμφάνιση του CoAprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CoAprovel 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2875 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Εμφάνιση του CoAprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CoAprovel 300 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2876 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο.
Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Κύηση
cough
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CoAprovel 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
κόπωση
headache
ζάλη
Sun
Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο.
Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Κουτιά των 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο.
Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CoAprovel 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο.
Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Ερυθρό και μέλαν οξείδιο τρισθενούς σιδήρου Κηρός καρναούβης
Red and black ferric oxides Carnauba wax
Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο.
Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Συχνές:
Uncommon:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CoAprovel 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Μη γνωστές: αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη
Film-coating: Lactose monohydrate
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CoAprovel 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
μη φυσιολογική ούρηση
abnormal urination
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:
Ear and labyrinth disorders:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CoAprovel 150 mg/12,5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CoAprovel 300 mg/12,5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Η θεραπεία χορηγείται για 5 έως 14 ημέρες.
Treatment is given for 5 to 14 days.
Το Quofenix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Περισσότερες πληροφορίες για το Quofenix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η ίαση της λοίμωξης.
The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Quofenix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored.
Μετά την έναρξη της θεραπείας με έγχυση, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει το δοσολογικό σχήμα σε δισκία χορηγούμενα από το στόμα κάθε 12 ώρες.
After starting with a drip, the doctor may decide to switch to a tablet by mouth once every 12 hours.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Ως εκ τούτου, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και πεθαίνουν.
As a result, the bacteria cannot multiply and die.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Quofenix;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quofenix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Περιέχει τη δραστική ουσία δελαφλοξασίνη.
It contains the active substance delafloxacin.
Το Quofenix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Λοιπές πληροφορίες για το Quofenix
Other information about Quofenix
Δεδομένου ότι η εικόνα ασφάλειας του Quofenix ήταν παρόμοια με εκείνη των άλλων φθοροκινολονών, θεωρήθηκε ότι, όπως και για τις άλλες φθοροκινολόνες, η χορήγησή του θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο όταν τα άλλα αντιβιοτικά δεν θεωρούνται κατάλληλα.
Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Quofenix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Quofenix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Quofenix έχει διαφορετική χημική δομή από τις άλλες φθοριοκινολόνες, το οποίο σημαίνει ότι εισέρχεται ευκολότερα στα βακτηριακά κύτταρα.
Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
Η δραστική ουσία του Quofenix, η δελαφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Το Quofenix αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τις εναλλακτικές αντιβιοτικές θεραπείες σε δύο κύριες μελέτες σε ενήλικες με οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Το Quofenix είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των υποκείμενων ιστών (οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων) όταν η χρήση άλλων φαρμάκων είναι ακατάλληλη.
Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Το Quofenix διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και σε μορφή δισκίων (450 mg).
Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Quofenix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ασθενείς, το Quofenix χορηγούμενο ενδοφλεβίως συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη και την αζτρεονάμη (δύο άλλα αντιβιοτικά) χορηγούμενα και τα δύο με ενδοφλέβια έγχυση.
In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
Το Quofenix χορηγείται κάθε 12 ώρες με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας.
Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Το Quofenix είναι εξίσου αποτελεσματικό με τις εναλλακτικές αντιβιοτικές θεραπείες που χορηγούνται ενδοφλέβια για τις οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων και καθιστά δυνατή την αλλαγή της θεραπείας σε από του στόματος χορήγηση, η οποία ενδέχεται να είναι πρακτικά ευκολότερη για τον ασθενή και θα μπορούσε να μειώσει το κόστος της νοσηλείας.
Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Οι φθοριοκινολόνες εμποδίζουν τα βακτήρια που προκαλούν δερματικές λοιμώξεις να δημιουργούν αντίγραφα του DNA τους (του γενετικού υλικού).
Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quofenix;
What are the risks associated with Quofenix?
Το Quofenix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών ή των φθοριοκινολονών ή σε ασθενείς που παρουσίασαν διαταραχές στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
Τι είναι το Quofenix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Quofenix and what is it used for?
Ανασκόπηση του Quofenix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quofenix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (τάση προς έμετο) ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
Μετά από θεραπεία έως και 14 ημερών, το 58 % των ασθενών που έλαβαν Quofenix θεραπεύθηκαν από τη λοίμωξη σε σύγκριση με το 60 % των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 850 ασθενείς, το Quofenix χορηγούμενο ενδοφλεβίως για 3 ημέρες και στη συνέχεια με τη μορφή δισκίων από το στόμα συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση βανκομυκίνης και αζτρεονάμης.
In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Quofenix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Quofenix;
How is Quofenix used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quofenix στην ΕΕ;
Why is Quofenix authorised in the EU?
Πώς δρα το Quofenix;
How does Quofenix work?
Ποια είναι τα οφέλη του Quofenix σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Μετά από θεραπεία έως και 14 ημερών, το 52 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Quofenix θεραπεύθηκαν από τη λοίμωξη από την οποία έπασχαν, σε σύγκριση με το 51 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
Σε ορισμένους ασθενείς εμφανίστηκαν παρατεταμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούν αναπηρία με τη χορήγηση φθοριοκινολονών.
Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
19 Νοεμβρίου 2012
19 November 2012
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 19 Νοεμβρίου 2012.
The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πορτογαλίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 31 Μαΐου 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Πορτογαλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Κύπρος, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιταλία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Το Glimepirida Parke-Davis είναι «γενόσημο φάρμακο», δηλαδή είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)το οποίο ονομάζεται Amaryl.
Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Τι είναι το Glimepirida Parke-Davis;
What is Glimepirida Parke-Davis?
EMA/480596/2012 rev1
EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Glimepirida Parke-Davis (γλιμεπιρίδη, δισκία 2, 3 και 4 mg).
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Ως αποτέλεσμα, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνονται και επιτυγχάνεται έλεγχος του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι τα οφέλη του Glimepirida Parke-Davis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στην Πορτογαλία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Το Glimepirida Parke-Davis είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η γλιμεπιρίδη, διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης.
The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε με δισκία του 1 mg καταδεικνύει επαρκώς ότι οι υψηλότερες περιεκτικότητες του Glimepirida Parke-Davis και του Amaryl είναι επίσης βιοϊσοδύναμες.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Η εταιρεία Parke-Davis υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glimepirida ParkeDavis (δισκία 1, 2, 3 και 4 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Πορτογαλίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Glimepirida Parke-Davis (γλιμεπιρίδη, δισκία, 2, 3 και 4 mg)
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Glimepirida Parke-Davis;
Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε από την εταιρεία διεξήχθη με τη χρήση δισκίου Glimepirida Parke-Davis του 1 mg, τα δε αποτελέσματά της εφαρμόστηκαν και για τα δισκία υψηλότερης περιεκτικότητας.
bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, καθώς τα δισκία Glimepirida Parke-Davis περιεκτικότητας 2, 3 και 4 mg είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του φαρμάκου αναφοράς, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Οι λόγοι για τη διαδικασία παραπομπής βασίστηκαν στις ανησυχίες σχετικά με την προσέγγιση που ακολουθήθηκε προκειμένου να αποδειχθεί ότι το Glimepirida Parke-Davis των 2, 3 και 4 mg είναι «βιοϊσοδύναμο» με το Amaryl στις αντίστοιχες δόσεις.
The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι 1 mg Glimepirida Parke-Davis ήταν βιοϊσοδύναμο με 1 mg Amaryl, εξακολουθεί να υφίσταται προβληματισμός σχετικά με το κατά πόσον θα έπρεπε να διενεργηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας στη μεγαλύτερη περιεκτικότητα, ήτοι 4 mg, προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του
Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.