natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούµενος µια ώρα µετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41 % περίπου και την AUC κατά 51 % περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας µπορεί να είναι αποτελεσµατικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το φάρµακο αυτό είναι διαθέσιµες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Το Aripiprazole Mylan Pharma µε τροφή, ποτό και οινόπνευµα Αυτό το φάρµακο µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα.
Aripiprazole Mylan Pharma with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Οι ασθενείς ήταν από 7 έως 17 ετών και παρουσίασαν µέσο όρο βαθµολογίας 30 στο Total Tic Score της κλίµακας Yale Global Tic Severity Scale (TTSYGTSS) στην αρχική τιµή.
Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σηµεία και συµπτώµατα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εµφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, όλα τα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Παιδιατρικός πληθυσµός
Paediatric population
Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωµένη ή ύποπτη υπερδοσολογία µε αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση µέχρις ότου ανακάµψει.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες συγκρινόµενοι µε το 0,6 % των ασθενών που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο στις δοκιµές αυτές.
Overall, 1.3 % of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Παρατηρείται αυξηµένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές οµάδες.
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή µε το νοσοκοµείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συµπτώµατα.
Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Το συνολικό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιµής ήταν σηµαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε αριπιπραζόλη (43 %) σε σχέση µε αυτούς σε αλοπεριδόλη (30 %).
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
Σηµαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν µόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σηµαντικά παραπάνω από τη µέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση που έδειχνε ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισµένες ή δεν είχαν καµία σχέση µε την κλινική χρήση.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1 /10), common (≥ 1/100 to< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιµοδιύλισης στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε αριπιπραζόλη, η αιµοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιµη στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταµένα συνδεδεµένη µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Αλληλεπιδράσεις µε υποδοχείς άλλους από τους υποτύπους της ντοπαµίνης και της σεροτονίνης µπορούν να εξηγήσουν µερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριµένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των δοκιµών µε την αριπιπραζόλη σε µία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηµατικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Πριν από τη θεραπεία µε το Aripiprazole Mylan Pharma, ενηµερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
Before treatment with Aripiprazole Mylan Pharma tell your doctor if you suffer from
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές δοκιµές φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
• προηγούµενη εµπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας
• past experience with excessive gambling
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg (χρησιµοποιώντας ένα κατάλληλο φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει αριπιπραζόλη) επί 2 ηµέρες, µε τιτλοποίηση σε 5 mg για 2 επιπλέον ηµέρες προκειµένου να επιτευχθεί η συνιστώµενη ηµερήσια δόση των 10 mg.
Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Αυτό το φάρµακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, αυξήθηκαν κατά 77 % και 43 %, αντιστοίχως.
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Η εικόνα ασφαλείας σε ανοιχτή δοκιµή επέκτασης 26 εβδοµάδων ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε στη βραχυχρόνια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Η συνιστώµενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg µια φορά την ηµέρα.
The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Ρυθµίσεις της ηµερήσιας δοσολογίας, περιλαµβανοµένης µείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται µε βάση την κλινική κατάσταση.
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Σε κλινικές δοκιµές, δόσεις αριπιπραζόλης 10 - 30 mg ηµερησίως, δεν είχαν σηµαντική επίδραση στο µεταβολισµό των υποστρωµάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτροµεθορφάνης/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (οµεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτροµεθορφάνη).
In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Το σηµείο εκτίµησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,461 (95 % διάστηµα εµπιστοσύνης, 0,242-0,879) στο σύνολο του πληθυσµού.
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Οι ασθενείς ήταν από 6 έως 18 ετών και παρουσίασαν µέσο όρο βαθµολογίας 29 στο TTS-YGTSS στην αρχική τιµή.
Patients were 6 - 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Ως εκ τούτου, η αριπιπραζόλη είναι απίθανο να προκαλέσει µε φαρµακευτικά προϊόντα κλινικώς σηµαντικές αλληλεπιδράσεις που πραγµατοποιούνται µε τη µεσολάβηση αυτών των ενζύµων.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Από τις κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, διαπιστώθηκαν τυχαίες ή µε πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες µονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς µε αναφερθείσες δόσεις που εκτιµώνται µέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Τέσσερις υποοµάδες σταθεροποιητών διάθεσης αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιηµένη φάση: αριπιπραζόλη + λίθιο, αριπιπραζόλη + βαλπροϊκό, εικονικό φάρµακο + λίθιο, εικονικό φάρµακο + βαλπροϊκό.
Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Οι ασθενείς είχαν σταθεροποιηθεί για τουλάχιστον 12 συνεχόµενες εβδοµάδες µε το συνδυασµό αριπιπραζόλης και τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης.
Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
• καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήµατος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή «µικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο, µη φυσιολογική αρτηριακή πίεση
• cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Λόγω αυξηµένης ευαισθησίας της πληθυσµιακής αυτής οµάδας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση µικρότερης δόσης έναρξης όταν κλινικοί παράγοντες το δικαιολογούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Στη συνέχεια σταθεροποιηµένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να συνεχίσουν µε τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης µε διπλά-τυφλή αριπιπραζόλη ή εικονικό φάρµακο.
Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Κάθε αχρησιµοποίητο φαρµακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ή των µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και µεγαλύτερους µε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι, δεν έχει αποδειχθεί.
The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Παρατηρήθηκε µητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόµοιες µε αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Στους ασθενείς αυτούς η ρύθµιση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
In these patients dosing should be managed cautiously.
Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη δεν έδειξαν ότι µπορούν να µεταβάλουν το µεταβολισµό που γίνεται µε τη µεσολάβηση του CYP1A2, in vitro.
Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΓΡΑΜΜΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ 2Δ Δισδιάστατος γραµµωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα µοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
• υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συµπτώµατα όπως υπερβολική δίψα, αυξηµένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθηµα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη
• high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Η φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 17 ετών ήταν παρόµοια µε εκείνη των ενηλίκων µετά από διόρθωση για τις διαφορές των σωµατικών βαρών.
The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεµένα µε τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό µεγαλύτερο από 99 %, συνδεδεµένο κυρίως µε την αλβουµίνη.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Ηλικιωµένοι ασθενείς µε ψύχωση που σχετίζεται µε άνοια
Elderly patients with dementia-related psychosis
Οι νεότεροι ασθενείς έχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε την αριπιπραζόλη.
Younger patients are at increased risk of experiencing adverse events associated with aripiprazole.
Ο πίνακας έχει δοµηθεί µε βάση τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών ή/και κατά τη χρήση µετά την κυκλοφορία.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
• τυχαία εισπνοή τροφής µε κίνδυνο για πνευµονία (λοίµωξη των πνευµόνων),
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (Neuroleptic Malignant Syndrome, ΚΝΣ)
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου ή «µικρού» εγκεφαλικού επεισοδίου.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
• οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώµα, συνδυασµό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Παρά την υψηλή συχνότητα συν-νοσηρότητας της Διπολικής Διαταραχής τύπου I µε ADHD, είναι διαθέσιµα πολύ περιορισµένα στοιχεία ασφάλειας στην ταυτόχρονη χρήση της αριπιπραζόλης µε διεγερτικά: ως εκ τούτου θα πρέπει να λαµβάνεται µεγάλη προσοχή όταν αυτά τα φάρµακα είναι συγχορηγούµενα.
Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Φαρµακοκινητική σε ειδικές οµάδες ασθενών
Pharmacokinetics in special patient groups
z.o.o.
V.J.
Προσπαθήστε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma την ίδια ώρα καθηµερινά.
Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Παράταση του διαστήµατος QT
QT prolongation
Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από µια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συµπτώµατα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγµατα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασµένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη οµιλία και συµπεριφορά, και συναισθηµατική απάθεια.
It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Εάν εµφανισθούν σηµεία και συµπτώµατα άλλων EPS (εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων) σε ασθενή που λαµβάνει αριπιπραζόλη, θα πρέπει να εξετασθεί η µείωση της δόσης και στενή κλινική παρακολούθηση.
If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Το Aripiprazole Mylan Pharma περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Η αριπιπραζόλη απορροφάται καλά, µε τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα να εµφανίζονται µέσα σε 3 - 5 ώρες από τη χορήγηση.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Ευερεθιστότητα σχετιζόµενη µε αυτιστική διαταραχή: η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόµα τεκµηριωθεί.
Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Στη σταθεροποιηµένη κατάσταση, η δεϋδρο-αριπιπραζόλη, ο ενεργός µεταβολίτης, αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % του AUC της αριπιπραζόλης στο πλάσµα.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Σε κλινικές δοκιµές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.1).
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain in adults (see section 5.1).
Όταν παρατηρείται, συµβαίνει συνήθως σε εκείνους µε σηµαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή αδένωµα της υπόφυσης.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Ωστόσο, η εκτίµηση του λόγου κινδύνου στην οµάδα µε τους πιο νεαρούς ασθενείς (13 - 14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας τον µικρότερο αριθµό ασθενών στην εν λόγω οµάδα (αριπιπραζόλη n = 29, εικονικό φάρµακο, n = 12), και το διάστηµα εµπιστοσύνης για αυτήν την εκτίµηση (το οποίο κυµαινόταν από 0,151 έως 1,628) δεν επέτρεψε να συναχθούν συµπεράσµατα, όσον αφορά την παρουσία θεραπευτικής δράσης.
However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Ωστόσο, σε µια από τις δοκιµές αυτές, µια δοκιµή καθορισµένης δόσης, υπήρξε σηµαντική σχέση δοσοεξάρτησης για τις αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Οι πιο κοινές εµφανιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε 30 mg ήταν εξωπυραµιδική διαταραχή (28,3 %), υπνηλία (27,3 %), κεφαλαλγία (23,2 %), και ναυτία (14,1 %).
The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3 %), somnolence (27.3 %), headache (23.2 %), and nausea (14.1 %).
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX12 Μηχανισµός δράσης
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων Παθολογική χαρτοπαιξία, υπερσεξουαλικότητα, ωνιοµανία και αδηφαγική διαταραχή ή καταναγκαστική υπερφαγία µπορεί να προκύψουν σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Pathological gambling and other impulse control disorders Pathological gambling, hypersexuality, compulsive shopping and binge or compulsive eating can occur in patients treated with aripiprazole (see section 4.4).
Οι συνηθέστερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε δοκιµές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο ήταν ακαθησία και ναυτία, κάθε µια εµφανιζόµενη σε περισσότερο από 3 % των ασθενών που έλαβαν από του στόµατος αριπιπραζόλη.
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3 % of patients treated with oral aripiprazole.
Τα ποσοστά επαναληψιµότητας Kaplan-Meier σε οποιοδήποτε επεισόδιο διάθεσης για το συµπληρωµατικό θεραπευτικό άκρο ήταν 16 % σε αριπιπραζόλη + λίθιο και 18 % σε αριπιπραζόλη + βαλπροϊκό σε σύγκριση µε 45 % σε εικονικό φάρµακο + λίθιο και 19 % σε εικονικό φάρµακο + βαλπροϊκό.
The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16 % in aripiprazole + lithium and 18 % in aripiprazole + valproate compared to 45 % in placebo + lithium and 19 % in placebo + valproate.
Σε αυτή τη δοκιµή, ασθενείς είχαν υποδειχθεί από ερευνητές είτε σε λίθιο ανοιχτής δοκιµής είτε σε µονοθεραπεία βαλπροϊκού ώστε να προσδιοριστεί µερικώς η µη ανταπόκριση.
In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Η χορήγηση δόσης σε αυτές τις δοκιµές ξεκίνησε µε 2 mg/ηµέρα, αυξήθηκε στα 5 mg/ηµέρα µετά από µια εβδοµάδα και αυξήθηκε ανά 5 mg/ηµέρα σε εβδοµαδιαία προσαύξηση µέχρι τη στοχευµένη δόση.
Dosing in these trials was initiated at 2 mg/day, increased to 5 mg/day after one week, and increased by 5 mg/day in weekly increments to the target dose.
Το Aripiprazole Mylan Pharma χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω, που πάσχουν από µια πάθηση µε συµπτώµατα όπως να αισθάνονται «ανεβασµένοι», έχοντας υπερβολικά αποθέµατα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισµένο, πολύ γρήγορη οµιλία µε ιδέες που εµφανίζονται γρήγορα και µερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.
Aripiprazole Mylan Pharmais used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Άλλα φάρµακα και Aripiprazole Mylan Pharma Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή.
Other medicines and Aripiprazole Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.