natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg σε μίας χρήσης προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης για νοσοκομειακή χορήγηση ή χορήγηση από τον γιατρό.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needle guard for hospital and caregiver use.
• δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn)
Το Humira 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης διατίθεται ως στείρο διάλυμα 80 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαλύματος.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Έφηβοι από την ηλικία των 12 έως 17 ετών, με βάρος 30 kg και άνω
Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
• λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
• reproductive tract infections
Ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων1) καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα δέρματος) 1)
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine
Η συνιστώμενη δόση Humira για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας 4 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 3).
The recommended Humira dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Ανταπόκριση, Ύφεση και Επούλωση Βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ
Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Humira 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 80 mg adalimumab.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 80 mg of adalimumab.
• οίδημα,
• oedema;
• μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
• abnormal blood measurements for sodium
Το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης διατίθεται ως στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,4 ml διαλύματος.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1, Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1, *p< 0,05 για το Humira έναντι του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τη σύγκριση αναλογιών σε ζεύγη **p< 0,001 για το Humira έναντι του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τη σύγκριση αναλογιών σε ζεύγη α Από εκείνους που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας
Week 8 and 52 Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; p<0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a
Πίνακας 17 Δόση Συντήρησης
Table 17 Maintenance regimen Patient Weight
Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 17.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 17.
Εάν έχετε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung)
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Humira σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για αυτήν την ένδειξη.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 12 years in this indication.
Σχήμα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα
Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μία δόση εφόδου των 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg / ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Humira σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) είναι αρχικά 160 mg την Ημέρα 1 (χορηγούμενα ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενα από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα την Ημέρα 15 (χορηγούμενα ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Πίνακας 23 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
• στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
• oral infections (including tooth infections and cold sores)
• πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
• erythema multiforme (inflammatory skin rash)
• Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.
• It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την Εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 14 και 15).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 14 and 15).
Εμφάνιση της προγεμισμένης σύριγγας του Humira και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως στείρο διάλυμα 20 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,2 ml διαλύματος.
Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe for paediatric use is supplied as a sterile solution of 20 mg adalimumab dissolved in 0.2 ml solution.
Πίνακας 9 ACR Ανταποκρίσεις σε Μελέτες Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο (Ποσοστό Ασθενών)
Table 9 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
• μυκητιασικές λοιμώξεις
• fungal infections
Η συνήθης δόση για ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 4 επιθέματα αλκοόλης
3 pre-filled pens 4 alcohol pads
Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 13.
• αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδας με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του ματιού σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών
Humira is used to treat children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
• Αν πάρετε το Humira, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
• If you take Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Πίνακας 6 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη RA III
Table 6 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
• Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την υποδόρια έγχυση Humira χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα.
• The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Humira.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
• Σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού
• children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
Θηλασμός
pruritus
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στη θέση της ένεσης
• Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
• αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
• angioedema (localized swelling of the skin)
• μυοσκελετικός πόνος
• musculoskeletal pain
506 (62,2)β α Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο β p< 0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου.
PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p < 0.001, Humira vs.
Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
• Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας είχε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
• It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if your child has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Πίνακας 4 ACR Ανταποκρίσεις σε Μελέτες Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο (Ποσοστό Ασθενών)
Table 4 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Σιγκαπούρη 637022 Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Δόση Humira για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ψωρίαση κατά Πλάκας
Humira Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis
Πίνακας 15 Δόση Συντήρησης
Table 15 Maintenance regimen Patient Weight
Πίνακας 22 Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Table 22 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Δραστική ουσία: adalimumab
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Humira με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.
You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
α
A.
• στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης),
• oral infections (including tooth infections and cold sores);
• 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα), με 4 επιθέματα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 3 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), with 4 alcohol pads in a blister.
Το Humira μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Humira may have a small effect on your ability to drive, cycle or use machines.
Τι είναι το Humira και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Humira Πώς να χρησιμοποιήσετε το Humira Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Humira Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Humira is and what it is used for What you need to know before you use Humira How to use Humira
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
Παιδιά και έφηβοι από 2 ετών με βάρος από 10 kg έως 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Ενέσιμο διάλυμα Humira 20 mg σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Humira 20 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2 έως <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος <15 kg και έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m2, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Σχήμα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
47,1%, p<0,001) (Σχήμα 1).
33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Πίνακας 7 ACR Ανταποκρίσεις σε Μελέτες Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο (Ποσοστό Ασθενών)
Table 7 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
• μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση
• abnormal muscle breakdown
− Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space)
Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Humira για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
If these medicinesdo not workwell enough, your childwill be given Humirato treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
OL-LI 16 εβδομάδες
20 weeks
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringe in its outer carton in order to protect from light.
• Αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
• Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από 6 έως 17 ετών, με βάρος 40 kg ή περισσότερο
Children, adolescents and adults from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Η σύριγγα στο εσωτερικό της πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
• 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης (0,4 ml στείρο διάλυμα) με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Θωρακικό άλγος, οίδημα, πυρεξία1)
Chest pain, oedema, pyrexia
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Κάθε 0,4 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Πίνακας 18: Ποσοστό Ασθενώνα που Πέτυχαν HiSCRβ τις Εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη Humira έως την Εβδομάδα 12
b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Humira at Week 12
• δυσκολία αναπνοής κατά τη άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια
• shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
• δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin)
• 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,8 ml στείρο διάλυμα) με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Humiraβ/ MTXγ n=63
Humira b/ MTX n=63
• αφυδάτωση,
• haematoma;
• φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
• inflammation of the eye lid and eye swelling;
Η συνιστώμενη δόση του Humira για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Η σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.
Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Humira σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την Εβδομάδα 0 (χορηγούμενο ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες) και 80 mg την Εβδομάδα 2 (χορηγούμενα ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Πίνακας 21 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Table 21 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Humira κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Some patients who experience decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
Ένεση Humira
Injecting Humira
• 6 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης (0,4 ml στείρο διάλυμα), καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 6 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης (0,4 ml στείρο διάλυμα), καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 2 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
• In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
• Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μιας χρόνιας λοίμωξης ή μιας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Humira.
• If you have an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
Humira is used to treat ulcerative colitis in adults.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών, με βάρος 40 kg ή περισσότερο
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Οι αξιολογήσεις της ψωριασικής ονυχίας περιλάμβαναν τον τροποποιημένο Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (mNAPSI), τη Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού για την Ψωριασική Ονυχία (PGA-F) και τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (NAPSI) (βλέπε Πίνακα 10).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 10).
Ποτέ μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
NEVER recap a needle.
ASDAS Ανενεργή Νόσος hs-CRPδ,στ,ζ
ASDAS Inactive Disease hs-CRP
ΚΕΙΜΕΝΟ ΟΠΙΣΘΙΟΥ ΚΑΛΥΜΜΑΤΟΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
TRAY BACKING TEXT