natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει και πάλι μετά την υποχώρηση του επεισοδίου.
Then therapy may be started again after the episode is over.
Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου
Benefits if using this medicine
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμείται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική.
Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
• Όταν οι νεφροί σας παρουσιάζουν βλάβη και χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, με αντίκτυπο στην ανάπτυξη.
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Η μέση μεταβολή του SDS του ύψους μετά από 5 έτη θεραπείας ήταν σχεδόν 2 τυπικές αποκλίσεις (SD).
The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Συνολικά, 171 ασθενείς εκτέθηκαν στη σωματροπίνη για μέση διάρκεια 3,5 ή 2,8 ετών.
Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Όπως δείχνεται στα παρακάτω σχήματα, το στυλό NutropinAq pen και τα φυσίγγια είναι διαθέσιμα σε δύο τύπους (με ή χωρίς το επιπρόσθετο κίτρινο χρώμα).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
A: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας αν χρειαστείτε κάποιο ανταλλακτικό ή αν χρειαστεί να αντικαταστήσετε ολόκληρο το στυλό σας.
A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Γενικά, θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
190 Bath Road Slough, Berkshire
Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα παθητικής προστασίας (ή κανένα προστατευτικό κάλυμμα) προχωρήστε στο στάδιο 13.
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Τα αποτελέσματα έως τον Μήνα 60 καταδεικνύουν συνεχή βελτίωση και σε περισσότερους ασθενείς επιτεύχθηκε SDS ύψους εντός του φυσιολογικού εύρους.
The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Μην ανακινείτε δυνατά καθώς αυτό μπορεί να μετουσιώσει την πρωτεΐνη.
Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει.
The site of injection should be changed.
Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα, να υπό-αντιμετωπίζονται ενώ οι άνδρες υποβάλλονται σε υπερβολική θεραπεία.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
• Να χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα μόνο μία φορά.
• Use needles only once.
A: Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό.
A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
Toxicity to reproduction and development
Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Επίσης συνιστούμε να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας για μία επίδειξη.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Συγκεντρώστε όλα αυτά τα εξαρτήματα πριν από τη χρήση.
Gather all of these components prior to use.
Τα δεδομένα σχετικά με τον ρυθμό ανάπτυξης και τον SDS του ύψους ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες.
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Ο ρυθμός ανάπτυξης μειώθηκε μετά το πρώτο έτος σε αμφότερες τις μελέτες αλλά συνέχισε να είναι υψηλότερος από τα προθεραπευτικά επίπεδα για έως και 48 μήνες θεραπείας (7,1 εκατοστά/έτος).
The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης (αναγράφονται στο πίσω μέρος) πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Στυλό NutropinAq Pen.
Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Όταν ταξιδεύετε, βάλτε το στυλό σας σε ένα ψυκτικό δοχείο.
When travelling, place your pen case in a cooler.
• Εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη ως ενήλικας.
• If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για κάθε ένεση.
A new needle should be used for every injection.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Warning and Precautions
Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Αφαιρέστε προσεκτικά και τα δύο προστατευτικά καπάκια από τη βελόνα, τραβώντας απαλά.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Συνεπώς, η μέγιστη βελτίωση του ύψους ενηλίκου παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με GH και θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 14 ετών.
Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν επίσης σε θεραπεία με οιστρογόνα, είτε στα τελευταία στάδια(ηλικία 15 ετών) είτε στα πρώτα στάδια (ηλικία 12 ετών) της εφηβείας.
Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Υπάρχει κίνδυνος νεοπλασίας λόγω της θεραπείας με GH.
There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Γενικά, θα πρέπει να σας χορηγείται η χαμηλότερη δόση που προκαλεί ανταπόκριση.
In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
• Όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη και για αυτόν τον λόγο δεν αναπτύσσεστε σωστά.
• When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Οι ήχοι «κλικ» αποτελούν μόνον ηχητική επιβεβαίωση ότι το μαύρο κουμπί της δόσης έχει μετακινηθεί.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Αν δεν μπορείτε να σχηματίσετε ολόκληρη τη δόση, είτε ξεκινήστε ένα νέο φυσίγγιο (περιγράφεται στο Μέρος Ι), είτε ενέστε μικρότερη δόση.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
• Πάντοτε να διατηρείτε το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο στο ψυγείο και προστατευμένα από το φως όταν δεν χρησιμοποιούνται.
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 4,7 έτη στην ομάδα χορήγησης της σωματροπίνης τρεις φορές την εβδομάδα και 4,6 έτη στην ομάδα καθημερινής χορήγησης της σωματροπίνης.
The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Τα επίπεδα IGF-I, τα οποία ήταν χαμηλά κατά την ένταξη στις μελέτες, αποκαταστάθηκαν εντός του φυσιολογικού εύρους με τη θεραπεία με σωματροπίνη.
IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες που είχαν ως βάση τις ΗΠΑ συνάδουν με το εγκεκριμένο στις ΗΠΑ δοσολογικό σχήμα.
Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
• Το στυλό θα πρέπει να περιέχει το NutropinAq που χρησιμοποιείται.
• The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Μπορείτε να γυρίσετε το μαύρο κουμπί της δόσης προς τα πίσω μέχρι να εμφανιστεί ο σωστός αριθμός στην οθόνη υγρών κρυστάλλων (LCD).
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
A: Αυτό εξασφαλίζει ότι το έμβολο πίεσης επιστρέφει εξολοκλήρου στην αρχική του θέση.
A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (ένας τύπος πρωτεΐνης που παράγεται από τον οργανισμό) ενάντια στη σωματροπίνη.
Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.
The needle is only sterile on the first use.
Ένα μικρό ποσοστό των ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη σωματροπίνη.
A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Η επίδραση του NutropinAq δεν έχει αξιολογηθεί σε συμβατικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή σε κλινικές μελέτες.
The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Χρησιμοποιήστε μόνο τις βελόνες του στυλό που συνιστώνται από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Αν δεν εμφανιστεί το φάρμακο σε μερικά δευτερόλεπτα, μπορεί να χρειαστεί να ξαναπατήσετε το κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας (reset).
If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Να αλλάζετε τα σημεία της ένεσης για να αποφύγετε τις ενοχλήσεις.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερα από 4 mg τη φορά, το φάρμακο είτε θα πεταχτεί έξω από τη βελόνα ή θα εξασκηθεί υπερβολική πίεση στο φυσίγγιο και μπορεί να σπάσει.
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Η κλίμακα της δοσολογίας που βρίσκεται πίσω από το παράθυρο του στηρίγματος του φυσιγγίου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Ως εκ τούτου η αξιολόγηση ωφέλειας-κινδύνου όσον αφορά τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες σε παιδιά και ήταν ήπιας/μέτριας βαρύτητας.
These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Δεν υπάρχει αντίδοτο για την υπερδοσολογία σωματροπίνης.
There is no antidote for somatropin overdose.
Τα επίπεδα IGF-I αυξήθηκαν από 43 ng/ml κατά την έναρξη των μελετών σε 252 ng/ml στους 36 μήνες, τα οποία προσεγγίζουν τα φυσιολογικά επίπεδα που αναμένονται για παιδιά αυτής της ηλικίας.
IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Σε ασθενείς με προηγούμενη κακοήθη νόσο, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ενδείξεις και συμπτώματα υποτροπής.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Αν δεν γίνει αυτό, θα βγει υγρό από τη βελόνα όταν τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο στο στυλό.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Η χορηγούμενη με ένεση δόση του NutropinAq θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας.
The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Στη συνέχεια διασπάται στα νεφρικά κύτταρα στα συστατικά της αμινοξέα τα οποία επιστρέφουν στη συστηματική κυκλοφορία.
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα.
• in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Ενδεχόμενο καρκινογένεσης
Carcinogenic potential
• Εάν είχατε έναν όγκο (καρκίνο) κατά το παρελθόν, ειδικά έναν όγκο που επηρεάζει τον εγκέφαλο, ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή και να σας εξετάζει τακτικά για μια πιθανή επανεμφάνιση του όγκου.
• If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Αυτή η αύξηση συνεχίστηκε σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 36 και 48 μήνες.
This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Κάθε μελέτη είχε μία περίοδο θεραπείας δύο ετών, η οποία περιλάμβανε μία ομάδα εικονικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από μία μη ελεγχόμενη επέκταση ανοιχτής αγωγής στην οποία όλοι οι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη.
Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Σε περίπτωση σοβαρού και επίμονου κοιλιακού πόνου, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Περιμένετε 5 δευτερόλεπτα μετά την πίεση του κουμπιού, και μετά τραβήξτε το στυλό από το δέρμα.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
• Ένας μικρός αριθμός ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη είχαν λευχαιμία (καρκίνο του αίματος).
• A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Οι μεταβολές του μεταβολισμού σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνουν την ομαλοποίηση των επιπέδων IGF-Ι στον ορό.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Αυτό δεν είναι σπάνιο για τα διαλύματα που περιέχουν πρωτεΐνες όπως το NutropinAq και δεν αποτελεί ένδειξη μείωσης της ισχύος του προϊόντος.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
(Προσέξτε να μην αγγίξετε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο).
(Be careful not to touch the rubber seal.)
Η χρήση της σωματροπίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και η χορήγησή της θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Εάν έχετε διαβήτη και σχετιζόμενη σοβαρή/επιδεινούμενη οφθαλμική νόσο, δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το NutropinAq.
If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Οι αναφερθείσες τιμές για την ημιζωή της ενδογενούς GH σε φυσιολογικούς ενηλίκους μαύρους άνδρες δεν είναι διαφορετικές από τις παρατηρηθείσες τιμές για τους φυσιολογικούς ενηλίκους λευκούς άνδρες.
Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Πάντα να χρησιμοποιείτε τις ενδεδειγμένες βελόνες.
Always use the needles recommended.
Είναι άγνωστο το κατά πόσον η σωματροπίνη / οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Η παραγωγή ενδογενούς αυξητικής ορμόνης μπορεί επίσης να αυξηθεί σε ορισμένα άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες σε ζώα.
No animal data are available.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στην οστική πυκνότητα (BMD) στους ασθενείς με εμφάνιση της AGHD μετά την ενηλικίωση, ωστόσο στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία, σε όλες τις ομάδες παρατηρήθηκε αύξηση της BMD στους 24 μήνες, παρά το γεγονός ότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική ανταπόκριση στη δόση για την BMD ολόκληρου του σώματος.
No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες για να διασφαλίσετε τη σωστή φροντίδα του Στυλό NutropinAq Pen:
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Χρησιμοποιήστε ψυκτικό δοχείο για να αποθηκεύσετε το Στυλό NutropinAq Pen όταν ταξιδεύετε.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον τοπικό σας αντιπρόσωπο.
For more information, please contact the local representative.
Συνολικά, 128 ασθενείς έλαβαν σωματροπίνη στο διάστημα της 24μηνης ελεγχόμενης φάσης των 2 μελετών και 139 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη στις φάσεις επέκτασης ανοιχτής αγωγής.
In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη χρήση του NutropinAq.
No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Ε: Μπορεί να γυρίσει προς τα πίσω το μαύρο κουμπί της δόσης αν κάνω κλικ περισσότερες φορές από όσο πρέπει;
Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Κατά την εγκυμοσύνη, η μητρική σωματροπίνη θα αναπληρωθεί σε μεγάλο βαθμό από την αυξητική ορμόνη του πλακούντα.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Από τους 236 ασθενείς που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες, 3 ασθενείς εμφάνισαν όγκο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή ή αύξηση της ανάπτυξης σε εκ γενετής σημάδια και/ή ελιές (μελανοκυτταρικοί σπίλοι).
Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συμβατά με τα γνωστά αποτελέσματα περίσσειας της αυξητικής ορμόνης.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.