natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές καρδιακές διαταραχές (π.χ. με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας, αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια), καθώς η καρδιακή παροχή δε μπορεί να αυξηθεί για να αντισταθμίσει την συστηματική αγγειοδιαστολή και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής υπότασης.
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Η σιλαζαπρίλη μπορεί να συνεχιστεί όταν ο όγκος αίματος αποκατασταθεί, όμως πρέπει να χορηγηθεί σε χαμηλότερη δόση ή να διακοπεί εάν η υπόταση επιμένει.
Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα σχετικά με τη συνολική επιβίωση, την καρδιοαγγειακή νοσηρότητα και τη συχνότητα νοσηλείας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιλαζαπρίλη για την αντιμετώπιση της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (αλλά χωρίς ασκίτη) που χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να ξεκινάει με χαμηλότερη δόση και με μεγάλη προσοχή γιατί μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.2).
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Οι αναισθητικοί παράγοντες που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορούν να προκαλέσουν υπόταση σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ.
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Παρόμοιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με στηθάγχη ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπόταση μπορεί να προκαλέσει ισχαιμία του μυοκαρδίου ή εγκεφαλική ισχαιμία.
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
- Αίσθημα ζάλης - Βήχας - Ναυτία - Αίσθημα κόπωσης - Κεφαλαλγία
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε ότι σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος (χωρίς ασκίτη) η έναρξη της θεραπείας με σιλαζαπρίλη πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, καθώς μπορεί να προκληθεί σημαντική υπόταση, ενώ σε ασθενείς με ασκίτη δεν συνιστάται η χορήγηση σιλαζαπρίλης.
It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Δερματίτιδα τύπου ψωρίασης, ψωρίαση (επιδείνωση), επίπεδο λειχήνα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, πέμφιγα, σάρκωμα Kaposi, αγγειίτιδα/πορφύρα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, ονυχόλυση.
Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
- Εάν είχατε πρόσφατα έμετο ή διάρροια.
- if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Τα περιστατικά εγκεφαλικής ισχαιμίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου και ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου που αναφέρονται σπάνια σε σχέση με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να σχετίζονται με υπόταση σε ασθενείς με υποκείμενη εγκεφαλική αγγειακή νόσο.
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Ο ΚΑΚ, σύμφωνα με πρόταση της CHMP, προσέθεσε μία ακόμη προειδοποίηση στην υποενότητα με τίτλο «Νεφρική δυσλειτουργία» στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση της σιλαζαπρίλης σε ασθενείς με υψηλού βαθμού στένωση της νεφρικής αρτηρίας που παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία.
As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Διουρητικά (θειαζίδη ή διουρητικά της αγκύλης)
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Ξηροστομία, αφθώδης στοματίτιδα, μειωμένη όρεξη, διάρροια, έμετος
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης Συχνές
General disorders and administration site conditions Common
Υπερευαισθησία/αγγειοοίδημα
Hypersensitivity/angioedema
- σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Xρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η κάθαρση της σιλαζαπριλάτης σχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης.
Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Εάν η έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται να γίνεται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία της σιλαζαπρίλης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6)»
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ:
For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος για το Vascace είναι 2,5 έως 5,0 mg μια φορά ημερησίως.
The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Αυστρία Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3,
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
«Υπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα.
“Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Οι συγκεκριμένες ανωμαλίες στην ανάπτυξη οφείλονται εν μέρει στην απευθείας δράση των αναστολέων ΜΕΑ στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης του εμβρύου και εν μέρει στην ισχαιμία που προκύπτει λόγω υπότασης της μητέρας καθώς και στη μείωση της αιματικής ροής μεταξύ του εμβρύου και του πλακούντα και της μεταφοράς οξυγόνου/θρεπτικών συστατικών στο έμβρυο».
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν καθιερωμένες νεφροπροστατευτικές δράσεις, όμως μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμη βλάβη της νεφρικής λειτουργίας σε καταστάσεις μειωμένης νεφρικής αιμάτωσης, εξαιτίας είτε αμφοτερόπλευρης στένωσης της νεφρικής αρτηρίας, σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μειωμένου όγκου, υπονατριαιμίας ή υψηλών δόσεων διουρητικών, και σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ.
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας όπως αυξημένες τιμές δοκιμασιών του ήπατος (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα-GT) και χολοστατική ηπατίτιδα με ή χωρίς νέκρωση.
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Yπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα.
Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Το φάρμακο αυτό δρα προκαλώντας χαλάρωση και διάταση των αιμοφόρων αγγείων σας.
It works by making your blood vessels relax and widen.
Ηλικιωμένοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Η συνιστώμενη αρχική δόση Vascace των 0,5 mg πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά.
Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
- Ο γιατρός σας έπειτα θα αυξήσει τη δόση - η συνήθης δόση συντήρησης είναι μεταξύ 1 mg και 2,5 mg την ημέρα.
- Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η χαμηλότερη δόση έναρξης των 0,5 mg μία φορά ημερησίως και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Η σύσταση για τη δοσολογία της σιλαζαπρίλης σε χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια βασίζεται στις επιδράσεις της συμπτωματικής βελτίωσης, και όχι σε δεδομένα που να δείχνουν ότι η σιλαζαπρίλη μειώνει τη θνητότητα και τη θνησιμότητα σε αυτή την κατηγορία ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία καθώς αναστέλλουν την έκκριση της αλδοστερόνης.
ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Ο εναρμονισμένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών καταρτίστηκε βάσει των κλινικών δοκιμών και των μετεγκριτικών δεδομένων σε σχέση με τη σιλαζαπρίλη ή/και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ.
The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Η υπερκαλιαιμία είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε αυτούς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου.
Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Αορτική στένωση / Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Η σιλαζαπρίλη ανήκει στην οικογένεια των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Section 4.3 - Contra-indications
Έχει αποδειχθεί ότι οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην όψιμη ανάπτυξη του εμβρύου, με αποτέλεσμα τον εμβρυικό θάνατο και τις συγγενείς επιδράσεις, ιδιαίτερα στο κρανίο.
Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Οι πιο σημαντικές πιθανές αλληλεπιδράσεις (φαρμακοκινητικές, φαρμακοδυναμικές ή τοξικές) έχουν περιληφθεί στην εναρμονισμένη επισήμανση, καθώς τα συγκεκριμένα φάρμακα συχνά συνταγογραφούνται ταυτόχρονα με σιλαζαπρίλη ή με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και, ως εκ τούτου, υπάρχει διαθέσιμη σχετική επιστημονική επιχειρηματολογία.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Το Vascace περιέχει λακτόζη, ένα είδος σακχάρου.
Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτούνται μειωμένες δόσεις ανάλογα με το επίπεδο κάθαρσης της κρεατινίνης.
Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Οι αναστολείς ΜΕΑ εμποδίζουν τη δράση του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης προκαλώντας, κατά συνέπεια, τη μειωμένη παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό πεπτίδιο.
ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Η υπόταση πρέπει να θεραπεύεται με τοποθέτηση του ασθενή σε ύπτια θέση και αποκατάσταση του όγκου αίματος.
Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθυμήτων ενεργειών έχει προέλθει από κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία σε σχέση με τη σιλαζαπρίλη και/ή άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Αιμοκάθαρση: Έχει παρουσιαστεί αναφυλαξία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. ΑΝ69), οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αναστολείς του ΜΕΑ.
Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η νεφροαγγειακή υπέρταση δεν πρέπει να περιληφθεί ως ανεξάρτητη ένδειξη, καθώς η τεκμηρίωση βάσει των κλινικών δεδομένων που παρουσίασε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ήταν ανεπαρκής.
The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ σε ασθενείς με διαβήτη μπορεί να ενισχύσει την υπογλυκαιμική δράση στο αίμα των χορηγούμενων από το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων ή της ινσουλίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Γερμανία Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Αυτές οι ανωμαλίες στην ανάπτυξη πιστεύεται ότι μερικώς οφείλονται στην άμεση δράση των αναστολέων του ΜΕΑ στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης του εμβρύου και μερικώς στην ισχαιμία που προέρχεται από την υπόταση της μητέρας και στη μείωση της αιματικής ροής μεταξύ εμβρύου-πλακούντα και της παροχής οξυγόνου και θρεπτικών ουσιών στο έμβρυο.
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Η συνιστώμενη αρχική δόση για τους ασθενείς αυτούς είναι 0,5 mg μια φορά ημερησίως.
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ορισμένους ασθενείς - Αυξημένη καρδιακή συχνότητα - Αίσθημα κόπωσης - Πόνους στο στήθος - Προβλήματα στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου του λαχανιάσματος και σφιξίματος στο στήθος - Καταρροή ή ρινική συμφόρηση και πταρμός (ρινίτιδα) - Ξηρό ή πρησμένο στόμα - Απώλεια της όρεξης - Μεταβολή στη γεύση - Διάρροια και έμετος - Δερματικό εξάνθημα (που μπορεί να είναι σοβαρό) - Μυϊκές συσπάσεις ή πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις - Ακράτεια - Εφίδρωση περισσότερη από τη συνηθισμένη - Έξαψη - Προβλήματα στον ύπνο
Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
Συνεπώς, δεν υπάρχει σύσταση για χορήγηση της σιλαζαπρίλης σε παιδιά.
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στομάχι ο οποίος διαχέεται στην πλάτη σας - Μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το ήπαρ ή οι νεφροί σας (φαίνεται στις αιματολογικές και ουρολογικές εξετάσεις) - Ηπατικά προβλήματα όπως ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) ή ηπατική βλάβη - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων φλύκταινων ή αποφλοίωσης του δέρματος
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
(γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
(b) Tabulated list of adverse reactions
Η έκθεση σε θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι επιφέρει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλαιμία).
Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ, και το κάλιο του ορού και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία, πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρίτιδα.
Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με σιλαζαπρίλη κάτω από ιατρική παρακολούθηση, με χαμηλή αρχική δόση και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Η συνιστώμενη δοσολογία για τη σιλαζαπρίλη στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια βασίζεται στις επιδράσεις της στη συμπτωματική βελτίωση και όχι στα δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η σιλαζαπρίλη μειώνει τη νοσηρότητα και τη θνητότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1)».
The posolgy recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).”
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Όταν οι αναστολείς του ΜΕΑ χορηγούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδη δοσολογικά σχήματα, αναστολείς COX-2 και μη εκλεκτικούς NSAIDs), εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης μπορεί να συμβεί.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Παράγραφος 4.6 - Εγκυμοσύνη και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Επίσης, έχει αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα, ενδομήτρια καθυστέρηση της ανάπτυξης και ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Εφόσον ενδείκνυται, η σιλαζαπριλάτη, η ενεργή μορφή της σιλαζαπρίλης, μπορεί να απομακρύνεται από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Μόλις διαγνωστεί η εγκυμοσύνη, η αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να χορηγείται, ανάλογα με την περίπτωση, εναλλακτική θεραπεία.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν με προσωρινή διακοπή της αγωγής με τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
- Εάν είστε σε δίαιτα προκειμένου να ελέγξετε την ποσότητα αλατιού (νατρίου) που προσλαμβάνετε.
- if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
Σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετική δοκιμασία για αντιπυρηνικά αντισώματα, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση)
Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν ότι η κάθαρση της σιλαζαπριλάτης συσχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Σε ασθενείς με ασκίτη, η χορήγηση σιλαζαπρίλης δε συνιστάται.
In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
- εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε άλλο αναστολέα του ΜΕΑ.
- if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
Ισπανία Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης (0,5 mg) υπό ιατρική επίβλεψη.
In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.