natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Το Lacosamide UCB 50 mg είναι ροδόχρωμα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 10,4 mm x 4,9 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘50' στην άλλη πλευρά.
What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack Lacosamide UCB 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets of approximately 10.4 mm x 4.9 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘50' on the other side.
Lacosamide UCB 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδη.
Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 χλωριούχο νάτριο άνυδρο κιτρικό οξύ καλιούχος ακεσουλφάμη (E950) μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219) άρωμα φράουλας (περιέχει προπυλενογλυκόλη, μαλτόλη) άρωμα κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, ασπαρτάμη (Ε951), καλιούχο ακεσουλφάμη (Ε950), μαλτόλη, απιονισμένο ύδωρ).
Strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) Masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
Χάρτινο κουτί με 14 δισκία - εβδομάδα 3
Carton 14 tablets - week 3
Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg, 2 φορές την ημέρα Η θεραπεία με Lacosamide UCB μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια δόση των 100 mg Lacosamide UCB, 2 φορές την ημέρα.
The treatment with Lacosamide UCB may also start with a dose of 100 mg of Lacosamide UCB twice a day.
Δόσεις συμπληρωματικής θεραπείας για λήψη δύο φορές την ημέρα από παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών και με βάρος από 20 kg έως λιγότερο από 30 kg(1):
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1):
Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα -Παιδιά άνω των 4 ετών με βάρος μικρότερο των 20 kg - μόνο για πληροφόρηση.
Taking Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 50 mg (5 ml), μέχρι να φθάσετε στην δόση συντήρησης μεταξύ 100 mg και 200 mg (20 ml), δύο φορές την ημέρα.
This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg (10 ml) and 200 mg (20 ml) twice a day.
Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λακοσαμίδη
Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets lacosamide
• Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος σε λίγο νερό, πιέζοντας το έμβολο προς το κάτω μέρος της σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 11).
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: empty the contents of the oral syringe into a little water by pushing the piston to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or drink the solution directly from the oral syringe without water (figure 12) - drink the whole contents of the oral syringe.
Χάρτινο κουτί με 14 δισκία - εβδομάδα 4
Carton 14 tablets - week 4
Δισκίο 50 mg: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης(E132)
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide UCB 50 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide UCB 100 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide UCB 150 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide UCB 200 mg
Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 50 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 100 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 150 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 200 mg
Κνησμός Εξάνθημα(1)
Agranulocytosis(1)
1,5 ml (15 mg)
15 kg 1.5 ml (15 mg)
Δισκίο 100 mg: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Δισκίο 150 mg: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Lacosamide UCB 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδη.
Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Φιαλίδιο
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
Δόσεις συμπληρωματικής θεραπείας για λήψη δύο φορές την ημέρα από παιδιά από την ηλικία των 4 ετών και με βάρος μικρότερο των 20 kg(1):
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1):
• Στρέψτε τη φιάλη προς τη σωστή πλευρά (εικόνα 9) • Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από τον προσαρμογέα (εικόνα 10)
Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
Καρδιακές διαταραχές
Gait disturbance Asthenia
Ψυχωσική διαταραχή(1)
Psychotic disorder(1)
Τι περιέχει το Lacosamide UCB
What Lacosamide UCB contains
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λακοσαμίδης χορηγούνται από του στόματος.
Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Όταν χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα -Παιδιά άνω των 4 ετών με βάρος μικρότερο των 20 kg - μόνο για πληροφόρηση.
Using Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Δόσεις μονοθεραπείας για λήψη δύο φορές την ημέρα από παιδιά κάτω των 4 ετών με βάρος μικρότερο των 40 kg(1):
Monotherapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg(1):
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 20 ml με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
Colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Δόση φόρτισης
Loading dose
Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, συμβουλευτείτε ξανά το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any questions, please go back to your doctor or pharmacist.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Επισήμανση στο blister - εβδομάδα 2
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 2
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 1 mg (0,1 ml), μέχρι να φθάσετε στην δόση συντήρησης.
Your doctor may then increase your twice daily dose every week by 1 mg (0.1 ml) for each kg of body weight.
Πώς να πάρετε το Lacosamide UCB
How to take Lacosamide UCB
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide UCB 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets lacosamide
Lacosamide UCB 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης διοξείδιο του τιτανίου (E171) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Lacosamide UCB 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης διοξείδιο του τιτανίου (E171) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Ωστόσο, η εμπειρία μετά την έναρξη κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφέρει περιπτώσεις κολποκοιλιακού αποκλεισμού δευτέρου ή τρίτου βαθμού συσχετιζόμενου με τη λακοσαμίδη.. Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης με την καρβαμαζεπίνη CR, το μέγεθος της αύξησης του διαστήματος PR ήταν παρόμοιο στη λακοσαμίδη και στην καρβαμαζεπίνη.
In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR the extent of increase in PR interval was comparable between lacosamide and carbamazepine.
Γιατί χρησιμοποιείται το Lacosamide UCB
What Lacosamide UCB is used for
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με τη λακοσαμίδη σε ασθενείς με επιληψία, δεν αναφέρθηκαν κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμός.
In the placebo-controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός(1,2) Βραδυκαρδία(1,2)
Bradycardia(1,2) Atrial Fibrillation Atrial Flutter (1,2)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide UCB 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion
EU/1/19/1383/004 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/005 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/19/1383/006 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/007 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/008 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/009 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/19/1383/004 14 film-coated tablets EU/1/19/1383/005 14 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/006 28 film-coated tablets EU/1/19/1383/007 56 film-coated tablets EU/1/19/1383/008 56 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/009 168 film-coated tablets
Lacosamide UCB 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λακοσαμίδη.
Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Επισήμανση στο blister - εβδομάδα 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 4
Ωστόσο, η εμπειρία μετά την έναρξη κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφέρει περιπτώσεις κολποκοιλιακού αποκλεισμού δευτέρου ή τρίτου βαθμού συσχετιζόμενου με τη λακοσαμίδη.
However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in post-marketing experience.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Επισήμανση στο blister - εβδομάδα 3
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 3
κετοκοναζόλη;
Fainting;
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1383/027
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1383/027
Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) Lacosamide UCB 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Lacosamide UCB 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Lacosamide UCB 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) 6.2 Ασυμβατότητες
Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα για αρκετές ενδείξεις, έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1383/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1383/021
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λακοσαμίδη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
EU/1/19/1383/022 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/023 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/19/1383/024 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/025 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/026 56 X 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/19/1383/022 14 film-coated tablets EU/1/19/1383/023 14 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/024 28 film-coated tablets EU/1/19/1383/025 56 film-coated tablets EU/1/19/1383/026 56 x 1 film-coated tablet
κετοκοναζόλη
Breastfeeding
EU/1/19/1383/010 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/011 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/19/1383/012 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/013 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/014 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/015 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/19/1383/010 14 film-coated tablets EU/1/19/1383/011 14 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/012 28 film-coated tablets EU/1/19/1383/013 56 film-coated tablets EU/1/19/1383/014 56 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/015 168 film-coated tablets
Lacosamide UCB 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης διοξείδιο του τιτανίου (E171) λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
κεκαθαρμένο ύδωρ
Dry mouth
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide UCB 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets lacosamide
Lacosamide UCB 200 mg <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Lacosamide UCB 200 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Να χρησιμοποιείται δύο φορές την ημέρα για παιδιά από 4 ετών με βάρος μικρότερο των 40 kg Βάρος Δόση έναρξης: 0,1
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg Weight Starting dose: 0.1 ml/kg
Εντούτοις και τα δύο αναφέρθηκαν σε ανοικτές κλινικές μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Υπερευαισθησία σε φάρμακο(1)
Drug hypersensitivity(1)
Lacosamide UCB 150 mg <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Lacosamide UCB 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά από 4 ετών με βάρος μικρότερο των 40 kg Βάρος Δόση έναρξης: 0,1
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg Weight Starting dose: 0.1 ml/kg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets lacosamide
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 50 mg (5 ml), μέχρι να φθάσετε στη δόση συντήρησης των 100 mg (10 ml) έως 300 mg (3 ml), δύο φορές την ημέρα.
This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg (10 ml) and 300 mg (30 ml) twice a day.
Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg Η δοσολογία σε ενήλικες και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
<Για 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο> Lacosamide UCB 150 mg δισκία λακοσαμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets <For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet> Lacosamide UCB 150 mg tablets lacosamide
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1383/028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1383/028
Lacosamide UCB 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets
Lacosamide UCB 50 mg <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Lacosamide UCB 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Lacosamide UCB 100 mg <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Lacosamide UCB 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Να χρησιμοποιείται δύο φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους από 4 ετών με βάρος από 20 kg έως λιγότερο από 30 kg:
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg Weight
<Για 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο> Lacosamide UCB 50 mg δισκία λακοσαμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets <For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet> Lacosamide UCB 50 mg tablets lacosamide
(90 mg) (1)Τα παιδιά και οι έφηβοι κάτω των 50 kg θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινήσουν τη θεραπεία με σιρόπι Lacosamide UCB 10 mg/ml.
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
(1)Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταγραφεί από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (2) Βλ. την Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων (3) Αναφέρεται σε ανοιχτές μελέτες.
Fall Skin laceration Contusion (1) Adverse reactions reported in post marketing experience.
Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide UCB
How to store Lacosamide UCB
EU/1/19/1383/016 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/017 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/19/1383/018 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/019 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1383/020 56 X 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/19/1383/016 14 film-coated tablets EU/1/19/1383/017 14 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/018 28 film-coated tablets EU/1/19/1383/019 56 film-coated tablets EU/1/19/1383/020 56 x 1 film-coated tablet
Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide UCB στον οργανισμό σας:
Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide UCB on your body: medicines for fungal infections called fluconazole, itraconazole or ketoconazole; a medicine for HIV called ritonavir; medicines for bacterial infections called clarithromycin or rifampicin; a herbal medicine used to treat mild anxiety and depression called St. John's wort.
Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα -Παιδιά και έφηβοι με βάρος από 30 kg έως λιγότερο από 50 kg- μόνο για πληροφόρηση.
Taking Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets
Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα -Παιδιά και έφηβοι με βάρος από 20 kg έως λιγότερο από 30 kg- μόνο για πληροφόρηση.
Taking Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1383/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1383/001
Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα.
See leaflet for further information.
<Για 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο> Lacosamide UCB 200 mg δισκία λακοσαμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets <For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet> Lacosamide UCB 200 mg tablets lacosamide
Να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους από 4 ετών με βάρος από 20 kg έως λιγότερο από 30 kg:
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg Weight
Δόσεις συμπληρωματικής θεραπείας για λήψη δύο φορές την ημέρα από παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών και με βάρος από 30 kg έως λιγότερο από 50 kg(1): Βάρος
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under 50 kg(1):
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide UCB 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λακοσαμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets lacosamide
Όταν χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα -Παιδιά και έφηβοι με βάρος από 30 kg έως λιγότερο από 50 kg- μόνο για πληροφόρηση.
Using Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Lacosamide UCB 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets
<Για 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο> Lacosamide UCB 100 mg δισκία λακοσαμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets <For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet> Lacosamide UCB 100 mg tablets lacosamide
Αν παρατηρηθεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον ιατρό τους.
Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide UCB 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση λακοσαμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide UCB 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide UCB 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide UCB 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets lacosamide
Να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά από 4 ετών με βάρος μικρότερο των 20 kg Βάρος Δόση έναρξης: 0,1
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg: Weight Starting dose: 0.1 ml/kg
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1383/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1383/003