natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 3 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
• Το Levetiracetam Actavis Group χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
• Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment.
Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν 51%.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Ραβδομυόλυση και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάσ η αίματος*
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Η δόση τροποποιείται με τμηματικές αυξήσεις ή μειώσεις, οι οποίες δεν πρέπει να ξεπεράσουν τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν τη λεβετιρακετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Κρεατινίνη Ορού (mg/dl)
72 x serum creatinine (mg/dl)
Το Levetiracetam Actavis Group πόσιμο διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520).
Levetiracetam Actavis Group oral solution contains propylene glycol (E1520).
Δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω:
Dose in children 6 months and older:
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε χορήγηση από το στόμα πλησιάζει το 100%.
Oral absolute bioavailability is close to
Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο 'Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα.
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1,200 mg/kg/day for fetuses.
Για παιδιά άνω των 4 ετών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
Ανάλογα με την κλινική απάντηση και την ανοχή, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Αλωπεκία, έκζεμα, κνησμός
Alopecia, eczema, pruritus,
Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία
Muscular weakness, myalgia
Αναποδογυρίστε τη φιάλη με τη σύριγγα να παραμένει στη θέση της (Εικόνα 4).
Turn the bottle upside down with the syringe still in place (Figure 4).
Μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Liver function test abnormal
Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Management of overdose
Το Levetiracetam Actavis Group ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Levetiracetam Actavis Group is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Αυτοκτονία, διαταραχή προσωπικότητας, μη φυσιολογικές σκέψεις, παραλήρημα
Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Propylene glycol (E1520)
Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 16 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω, που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με μυοκλονικές κρίσεις ως απόρροια διαφορετικών συνδρόμων.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
0,96 ml/min/kg.
The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Το Levetiracetam Actavis Group ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Levetiracetam Actavis Group is indicated as adjunctive therapy
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη.
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
Αυξομειώσεις της δόσης μπορεί να γίνονται κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
ml/min/kg).
CLcr (ml/min)
Η γυάλινη φιάλη των 300 ml του Levetiracetam Actavis Group (για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες) είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μία σύριγγα των 10 ml για από του στόματος χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,25 ml).
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for children aged 4 years and above, adolescents and adults) is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe (graduated every 0.25 ml).
• ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα,
• liver failure, hepatitis;
• αδυναμία /κόπωση (κούραση)
• asthenia/fatigue (tiredness).
Μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E218) Προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216) Γλυκυρρινιζικό αμμώνιο
Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate
Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη από 1 μήνα έως κάτω των 6 μηνών
Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months
Γενική δόση: Το Levetiracetam Actavis Group λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 5 ml (500 mg) και 15 ml (1.500 mg).
General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500 mg) and 15 ml (1,500 mg).
Γενική δόση: Το Levetiracetam Actavis Group λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,07 ml (7 mg) και 0,21 ml (21 mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του βρέφους.
General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7 mg) and 0.21 ml (21 mg), per kg bodyweight of the infant.
Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμίδιου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος .Ο μεταβολίτης ucb L057 είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Το Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα περιλαμβάνει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Levetiracetam Actavis Group oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
• κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
(ml/min/1,73 m2)
Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
Actavis Group πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Levetiracetam Actavis Group treatment for as long as your doctor has told you.
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές ελαττωμένης δραστικότητας της λεβετιρακετάμης όταν το ωσμωτικώς δρων καθαρτικό πολυαιθυλενογλυκόλη χορηγείται ταυτόχρονα με την από του στόματος χορηγούμενη λεβετιρακετάμη.
There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
• για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Το 72,2% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 45,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων ανά εβδομάδα.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis Group
Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis Group
Προβενεσίδη
Probenecid
CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = -----------------------------------
CLcr (ml/min/1.73 m2) = -----------------------------------Serum Creatinine (mg/dl)
Συγκεντρωτική λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Tabulated list of adverse reactions
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα
Hepatic failure, hepatitis
• σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
Διατίθενται τρία μεγέθη συσκευασίας: - Μία φιάλη των 300 ml με σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 10 ml (η οποία παρέχει έως και 1.000 mg λεβετιρακετάμης) βαθμονομημένη ανά 0,25 ml (που αντιστοιχούν σε 25 mg).
Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1,000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg).
Εκατόν ενενήντα (190), συνολικά, ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως 4 ετών, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοικτές μελέτες παράτασης.
In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levetiracetam Actavis Group από την κανονική Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας του Levetiracetam Actavis Group είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Actavis Group are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Το 44,6% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 19,6% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξής, σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses.
Να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Use the 10 ml syringe included in the package.
Μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Η γυάλινη φιάλη των 300 ml του Levetiracetam Actavis Group (για βρέφη ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών) είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μία σύριγγα του 1 ml για από του στόματος χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,05 ml) και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα.
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
• Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam Actavis Group Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Επιπροσθέτως, το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για αρχική θεραπεία σε παιδιά βάρους κάτω των 25 kg, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία ή για τη χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg.
In addition, the oral solution should be used for initial treatment in children weighing less than 25 kg,
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση και ζάλη.
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. «Νεφρική ανεπάρκεια» παρακάτω).
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 47,4% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι τονικοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 31,5% των ασθενών παρέμειναν για τουλάχιστον 1 χρόνο.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
• για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
In vivo, δε διαπιστώθηκε ενδομετατροπή της λεβετιρακετάμης ή του πρωτογενούς μεταβολίτη στα εναντιομερή τους.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
• ρινοφαρυγγίτιδα,
• nasopharyngitis;
Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 7 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
The initial therapeutic dose is 7 mg/kg twice daily.
(5) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg (0,05
(5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Εμφάνιση του Levetiracetam Actavis Group και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Levetiracetam Actavis Group looks like and contents of the pack
Η γυάλινη φιάλη των 300 ml του Levetiracetam Actavis Group (για βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 4 ετών) είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μία σύριγγα των 3 ml για από του στόματος χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,1 ml) και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα.
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years) is packed in a cardboard box containing a 3 ml oral syringe (graduated every 0.1 ml) and an adaptor for the syringe.
Στον άνθρωπο, το ευρύ φάσμα των φαρμακολογικών ιδιοτήτων της λεβετιρακετάμης έχει επιβεβαιωθεί με δράση σε καταστάσεις τόσο εστιακής όσο και γενικευμένης επιληψίας (επιληπτοειδής εκφόρτιση/φωτοπαροξυσμική ανταπόκριση).
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Το Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
• δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens
Συγχορήγηση διγοξίνης, αντισυλληπτικών από του στόματος και βαρφαρίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης.
Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
- Μία φιάλη των 300 ml με σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 3 ml (η οποία παρέχει έως και 300 mg λεβετιρακετάμης) βαθμονομημένη ανά 0,1 ml (που αντιστοιχούν σε 10 mg).
- A 300 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg).
- Μία φιάλη των 300 ml με σύριγγα για από του στόματος χορήγηση του 1 ml (η οποία παρέχει έως και 100 mg λεβετιρακετάμης) βαθμονομημένη ανά 0,05 ml (που αντιστοιχούν σε 5 mg).
- A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg).
Η λεβετιρακετάμη είναι ουσία πολύ ευδιάλυτη και διαπερατή.
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Λεβετιρακετάμη Για παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών.
For children aged 1 month to less than 6 months.
Με συνεχή μακροχρόνια θεραπεία, το 8,6% των ασθενών απαλλάχθηκαν των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και 7,8% ήταν πλήρως απαλλαγμένοι από τις κρίσεις για τουλάχιστον 1 έτος.
With continued long-term treatment, 8.6% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από χορήγηση επανειλημμένων δόσεων από το στόμα (20 μέχρι 60 mg/kg/ημέρα) σε παιδιά με επιληψία 4 μέχρι 12 ετών.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Γενική δόση: Το Levetiracetam Actavis Group λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,1 ml (10mg) και 0,3 ml (30mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του παιδιού.
General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 2.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης και της βαρφαρίνης.
Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία, το 28,6% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 21,0% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 1 χρόνο.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system Somnolence,
• παγκρεατίτιδα,
Choreoathetosis,
Το Levetiracetam Actavis Group περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος, προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος, μαλτιτόλη, προπυλενογλυκόλη και νάτριο.
Levetiracetam Actavis Group contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol and sodium.
Να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα 1 ml και τον προσαρμογέα που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package.
• αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (αμνησία), μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμήγκιασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης),
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Αδυναμία/ κόπωση
Asthenia/fatigue
Σε ορισμένα περιστατικά πανκυτταροπενίας εντοπίσθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Το Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα περιέχει επίσης υγρή μαλτιτόλη.
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid.
Πώς να πάρετε το Levetiracetam Actavis Group
How to take Levetiracetam Actavis Group
• για τη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.