natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IV.I ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΘΟΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΦΛΟΥΒΟΞΑΜΙΝΗ, ΣΕΡΤΡΑΛΙΝΗ,
III.I AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR FLUOXETINE,
Φινλανδία Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, HØRSHOLM 2970, Denmark
Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, HØRSHOLM 2970, Denmark
Φινλανδία STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Φινλανδία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Πολωνία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen-Valby
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen-Valby
Ιρλανδία McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Λουξεµβούργο MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
Luxembourg MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
Φινλανδία Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 HVIDOVRE, Denmark
Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 HVIDOVRE, Denmark
Ολλανδία Hexal B.V.
Netherlands Hexal B.V. Postbus 251
Φινλανδία Copyfarm A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Denmark
Copyfarm A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Denmark
Πολωνία Pierre Fabre Medicament, 45 Place Abel Gance, 92654 Boulogne-Cedex, France
Pierre Fabre Medicament, 45 Place Abel Gance, 92654 Boulogne-Cedex, France
Πολωνία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Copenhagen-Valby
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Copenhagen-Valby
Φινλανδία Pierre Fabre Medicament, 45 Place Abel Gance, 92654 BOULOGNE CEDEX France
Pierre Fabre Medicament, 45 Place Abel Gance, 92654 BOULOGNE CEDEX France
Επικαλυµµένο δισκίο Από στόµατος χρήση
Solution for infusion Intravenous use
Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν εσιταλοπράµη µε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
REBOXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
ΙΙΙ.Ι ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΗΣ ΠΧΠ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΘΟΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΦΛΟΥΒΟΞΑΜΙΝΗ, ΣΕΡΤΡΑΛΙΝΗ, ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ,
IV.I AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PACKAGE LEAFLET FOR FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE
20, 1034 Budapest, Hungary
Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Σουηδία Winthrop Arzneimittel GmbH, Indusitriestrasse 10, D-82256 Furstenfelbruck, Germany
Winthrop Arzneimittel GmbH, Indusitriestrasse 10, D-82256 Furstenfelbruck, Germany
Λουξεµβούργο RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 B-1200 BRUXELLES, Belgium
Luxembourg RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 B-1200 BRUXELLES, Belgium
Πολωνία SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Λιθουανία H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Copenhagen, Denmark
H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Copenhagen, Denmark
Πορτογαλία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl Áustria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl Áustria
Σλοβακία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A - 6250 Kundl
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A - 6250 Kundl
Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
Modified-release capsule, hard Oral use
Πορτογαλία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK-2500 Valby - Copenhagen, Denmark
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK-2500 Valby - Copenhagen, Denmark
Φινλανδία Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 HØRSHOLM, Denmark
Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 HØRSHOLM, Denmark
Malpica Calle C, Nº 4, 50016 Zaragoza, Spain
LABORATORIOS RIMAFAR, Pol. Ind. Malpica Calle C, nº 4, 50016 Zaragoza, Spain
Πολωνία Krka d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
Krka d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
Λιθουανία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Lithuania Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Πολωνία Ranbaxy (Poland) Sp.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul.
Tipperary, Ireland
HEVERLEE, Belgium
Ουγγαρία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl,.Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl,.Austria
Φινλανδία Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 HAMBURG, Germany
Φινλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89070 ULM, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89070 ULM, Germany
Ουγγαρία Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J.
Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Ισλανδία H. Lundbeck A/Sm 9 Ottiliavej DK-2500 Valby
H. Lundbeck A/Sm 9 Ottiliavej DK-2500 Valby Copenhagen
Ολλανδία Pharmachemie B.V.
Netherlands Pharmachemie B.V. Postbus 552
EFECTIN 37,5 mg tabletta 37,5mg
EFECTIN 37,5 mg tabletta
Φινλανδία Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 HOLZKIRCHEN, Germany
Luxembourg Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 HOLZKIRCHEN, Germany
Σλοβακία Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Ουγγαρία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10°, 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10°, 6250 Kundl, Austria
Malpica Calle C, Nº 4, Zaragoza 50016, Spain
RIMAFAR, S.L., Pol. Ind. Malpica Calle C, Nº 4, Zaragoza 50016, Spain
Πολωνία Egis Pharmaceuticals Ltd., Kereszturi ut 30-38, H-1106
Egis Pharmaceuticals Ltd., Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapeszt, HU
Λουξεµβούργο HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany
Luxembourg HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany
Νορβηγία Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK- 2970 Hørsholm, Denmark
Denmark Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK- 2970 Hørsholm, Denmark
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Φινλανδία Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark
Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark
SOLVAY PHARMACEUTICALS C.J.
SOLVAY PHARMACEUTICALS C.J. van Houtenlaan 36
Φινλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany
Νορβηγία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark
Λιθουανία H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Denmark
H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Denmark
Πορτογαλία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl, Austria
Eli Lilly & Company Limited;
Eli Lilly Export S.A.
Φινλανδία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 KUNDL, Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 KUNDL, Austria
Νορβηγία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Denmark Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Νορβηγία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Τσεχική Δηµοκρατία
CZECH REPUBLIC
Medialaan 40 1800 Vilvoorde
Belgium SANDOZ N.V. Medialaan 40 1800 Vilvoorde
Νορβηγία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Denmark
Denmark H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
Βοοειδή: 22 ημέρες
Meat and offal: cattle: 22 days.
Υποδόρια χρήση (βοοειδή) Ενδομυϊκή χρήση (χοίροι, ρόβα α)
Subcutaneous use Vial (glass) 500 ml
Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτόματα μέσα σε δύο ημέρες έως δύο εβδομάδες.
These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 14/03/2011.
This summary was last updated on 14/03/2011.
Η νόσος είναι διαδεδομένη στις μεσογειακές χώρες.
It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea.
Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
To CaniLeish είναι εμβόλιο.
CaniLeish is a vaccine.
Περιέχει Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP).
It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των έξι μηνών, η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα και η τρίτη ένεση τρεις εβδομάδες μετά τη δεύτερη.
The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Στη συνέχεια, πρέπει να χορηγείται μία μονή δόση αναμνηστικού εμβολιασμού κάθε έτος για τη διατήρηση της δράσης του εμβολίου.
Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Το εμβόλιο έγινε γενικώς καλά ανεκτό, όπως καταδείχθηκε λόγω απουσίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού σε σκύλους που έχουν ήδη μολυνθεί δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται.
The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Στις 14/03/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Virbac S.A για το CaniLeish.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011.
Ο κίνδυνος λοίμωξης λόγω του εμβολίου μπορεί να αποκλεισθεί καθώς το εμβόλιο δεν περιέχει παράσιτα.
The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Λοιπές πληροφορίες για το CaniLeish:
Other information about CaniLeish:
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις είναι σπάνιες και στην περίπτωση που ο σκύλος εμφανίσει ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Οι σκύλοι που έχουν μολυνθεί διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην τυχαία μετάδοση παρασίτων στους ανθρώπους.
Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Παρουσιάστηκαν επίσης διάφορες εργαστηριακές δοκιμές στις οποίες σκύλοι υποβλήθηκαν σε πειραματική μόλυνση.
A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Ο αριθμός των σκύλων που ανέπτυξαν ενεργό λοίμωξη και συμπτωματική νόσο ήταν σημαντικά μειωμένος στην ομάδα των εμβολιασμένων σκύλων.
The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Όταν το CaniLeish χορηγείται σε σκύλους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών.
When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Σε σκύλους που ανέπτυξαν λεϊσμανίαση (ενεργό λοίμωξη ή ασθένεια), παρά τον εμβολιασμό, η συνέχιση του εμβολιασμού δεν έδειξε κάποιο όφελος.
In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Το CaniLeish πρέπει να χορηγείται μόνο σε «Leishmania αρνητικούς» σκύλους.
CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Ορισμένοι σκύλοι που έχουν μολυνθεί ενδέχεται να μην εμφανίζουν σημάδια λοίμωξης, αλλά ορισμένοι μπορεί και να εμφανίζουν (πυρετός, τριχόπτωση και απώλεια βάρους, δερματικά έλκη) και στην περίπτωση αυτή οι επιπτώσεις της ενεργού λοίμωξης μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Το CaniLeish είναι εμβόλιο που περιέχει διάφορες πρωτεΐνες που εκλύει το παράσιτο Leishmania infantum κατά την ανάπτυξή του.
CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Η Leishmania infantum είναι ένα παράσιτο που προκαλεί λεϊσμανίαση.
Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Μπορεί να παρατηρηθούν και άλλα παροδικά συμπτώματα που εμφανίζονται συχνά μετά από εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος), απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) και πεπτικές διαταραχές διάρκειας μίας έως έξι ημερών.
Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Οι κτηνίατροι πρέπει να αξιολογήσουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου πριν από τον εμβολιασμό των σκύλων σε περιοχές με μικρό ποσοστό ή καθόλου Leishmania infantum.
Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν παροδικά αντισώματα κατά της Leishmania που ανιχνεύονται με τη δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFAT), αυτό όμως δεν συνεπάγεται ενεργό λοίμωξη.
After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
Σύμφωνα με τις μελέτες, το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τους Leishmania-αρνητικούς σκύλους όσο και για τους σκύλους που έχουν μολυνθεί από Leishmania.
The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Σε περίπτωση που τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο παράσιτο Leishmania infantum, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από την νόσο.
In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CaniLeish;
What is the risk associated with CaniLeish?
Το παράσιτο μεταδίδεται από έναν σκύλο που έχει μολυνθεί σε έναν σκύλο που δεν έχει μολυνθεί με το τσίμπημα σκνίπας.
The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Τι είναι το CaniLeish;
What is CaniLeish?
Το CaniLeish περιέχει «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» ( κλάσμα υψηλής καθαρότητας του Quillaja saponaria) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του CaniLeish υπερτερούν των κινδύνων για την ενεργητική ανοσοποίηση Leishmania-αρνητικών σκύλων, ηλικίας άνω των έξι μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης νόσου, μετά από επαφή με την Leishmania infantum και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CaniLeish.
The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε μία κύρια δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, η οποία διήρκησε δύο έτη και περιελάμβανε εμβολιασμένους σκύλους και σκύλους ομάδας ελέγχου οι οποίοι υποβλήθηκαν σε φυσική έκθεση στη μόλυνση σε περιοχές με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης.
The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια στους σκύλους που δεν είχαν προσβληθεί από Leishmania (χορήγηση υπερβολικής δόσης, μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων) και σε μία δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
Πριν από τον εμβολιασμό συνιστάται η ανίχνευση της λοίμωξης από Leishmania με κάποιο γρήγορο διαγνωστικό τεστ.
The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Μετά από ενέσιμη χορήγηση, σε ορισμένους σκύλους μπορεί να εμφανιστούν μέτριες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις, όπως εξοίδηση, οζίδιο (σκληρότητα), πόνος κατά την ψηλάφηση ή ερύθημα.
After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Το CaniLeish χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό σκύλων, από την ηλικία των 6 μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης νόσου μετά από επαφή με την
CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Το όφελος του εμβολιασμού αξιολογήθηκε σε περιοχές με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης στις οποίες καταδείχθηκε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και συμπτωματικής νόσου μετά από επαφή με το παράσιτο.
The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Ποιο είναι το όφελος του CaniLeish σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στους σκύλους, σε τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τριών εβδομάδων.
The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Πώς δρα το CaniLeish;
How does CaniLeish work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CaniLeish;
What is CaniLeish used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CaniLeish;
Why has CaniLeish been approved?
Εμβόλιο για σκύλους, ανοσοενισχυμένο, κατά της Leishmania infantum
Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το CaniLeish;
How has CaniLeish been studied?
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς.
The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι, δεδομένης της ανάγκης για πρόσθετα κλινικά δεδομένα και του γεγονότος ότι υπάρχουν διαθέσιμες άλλες θεραπείες που αναστέλλουν τη δράση της ιντερλευκίνης-6, επιθυμεί να δώσει προτεραιότητα σε άλλα προγράμματα στο χαρτοφυλάκιό της.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, με βάση μια τυποποιημένη κλίμακα βαθμολόγησης (ACR-20), ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες (50 mg).
It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Στις 26 Οκτωβρίου 2017, η Janssen-Cilag International NV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Plivensia, για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν το γεγονός ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Plivensia δεν είχε χαρακτηριστεί επαρκώς, λόγω περιορισμών που σχετίζονται με τον σχεδιασμό των κύριων μελετών.
The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης μακροπρόθεσμης ασφάλειας, τα οφέλη του Plivensia δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, καθώς και ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι θα διακόψει την εν εξελίξει μακροχρόνια μελέτη επέκτασης για το Plivensia σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Τι είναι το Plivensia;
What is Plivensia?
Το Plivensia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sirukumab.
Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Plivensia δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας μέτριας έως βαριάς μορφής.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Plivensia;
What was Plivensia expected to be used for?
Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-6, το sirukumab μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Η δραστική ουσία του Plivensia, το sirukumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αποκλείει ένα μόριο που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Το Plivensia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα DMARD) ή ως μονοθεραπεία εάν ο ασθενής δεν ήταν δυνατό να λάβει μεθοτρεξάτη.
Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις ασθενών στους οποίους η θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα, γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική ή προκαλούσε επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Πώς δρα το Plivensia;
How does Plivensia work?
Το Plivensia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.