natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενικές: ζάλη, αρθρίτιδα, αυξημένη τάση προς αιμορραγία, πρησμένοι αδένες στον λαιμό ή στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα, έντονος πόνος σαν κάψιμο ή «σουβλιές», αυξημένη ευαισθησία στο φως, στον ήχο, στο τι γίνεται αισθητό ή στη γεύση του φαγητού, διαβήτης Μάτια ή αυτιά: επιπεφυκίτιδα, πόνος στα μάτια, κώφωση, δυσκολία στην ακοή, πρήξιμο γύρω από τα βλέφαρα, αυξημένα δάκρυα, υγρό από το αυτί ή το μάτι, ασυνήθιστη αίσθηση γύρω από το μάτι, κόκκινη κηλίδα στο λευκό του ματιού, κιτρίνισμα του λευκού τμήματος των ματιών ή
General: light-headedness, arthritis; increased tendency to bleed; swollen glands in neck or armpit or groin; intense burning or stabbing pain; increased sensitivity to light, sound, what is felt, or food one tastes; diabetes
Κοιλιακό άλγος*, άλγος άνω κοιλιακής χώρας*, δυσκοιλιότητα*, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, αιμορροΐδες*, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, ορθοπρωκτική δυσφορία, αφθώδης στοματίτιδα, χειλίτιδα, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, εξέλκωση του στόματος, άλγος του στόματος, στοματίτιδα, διαταραχή οδόντος Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας*, γαστρίτιδα*, παγκρεατίτιδα*, κνησμός δακτυλίου, κολίτιδα, δυσφαγία, κόπρανα αποχρωματισμένα, συχνές κενώσεις, ουλορραγία, άλγος των ούλων, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, ξηρά χείλη, οδυνοφαγία, πρωκταλγία, αιμορραγία του ορθού, υπερέκκριση σιέλου, ευαισθησία των οδόντων, δυσχρωματισμός της γλώσσας, εξέλκωση της γλώσσας Παγκρεατική ανεπάρκεια
Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας εάν: • είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως αναιμία (όταν έχετε έλλειψη επαρκών
Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Αφυδάτωση*, υπεργλυκαιμία*, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερουριχαιμία
Dry eye, retinal exudates, vision blurred, visual impairment
(δροσπιρενόνη - αναστολή
• birth control medicines - drospirenone
Σαρκοείδωση*, πορφυρία μη οξεία
Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Πατούσες ή παλάμες ή πόδια ή χέρια: αίσθηση πόνου, μυρμήγκιασμα ή φαγούρα, θρόμβος αίματος σε κάποια φλέβα, αίσθημα κρύου σε κάποιο χέρι ή πόδι, επώδυνη φλεγμονή στις αρθρώσεις, πιο συχνά στο πόδι (ουρική αρθρίτιδα) Στομάχι και έντερο: πόνος χαμηλά στο στομάχι, παγκρεατίτιδα Ουροποιητικό: πόνος κατά την ούρηση, αίσθημα καψίματος ή δυσκολία στην ούρηση, συχνή ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας
Skin and hair: cold sores, tingling or numbness of the skin; reduced feeling or sense of touch; skin rash, patchy skin rash, red skin; red raised skin rash sometimes with pus-filled blisters; hot, tender and red skin, sometimes with fever and chills; increased sweating; skin disease with thick patches of red skin - often with silvery scales Joints and muscles: muscle spasm; feeling tired, muscle weakness, feeling cold; back pain,
Σιρόλιμους* (σιρόλιμους 2 mg εφάπαξ δόση + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
(tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily multiple doses)
ΛΗΞΗ
Gelatin
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
Reporting of suspected adverse reactions
• φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων διογκωμένου προστάτη
• medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
Αλωπεκία, ξηροδερμία, κνησμός, εξάνθημα Δερματίτιδα, έκζεμα, ερύθημα, υπερίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, οίδημα περιφερικό, ψωρίαση, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, βλάβη δέρματος Αντίδραση από φωτοευαισθησία, έλκος δέρματος, κνίδωση (βλ. παράγραφο 4.4) Αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4), σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson
Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
4.2 Posology and method of administration
Αρθραλγία, μυαλγία
Dysuria, nocturia Renal impairment
Αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση, μη-καρδιακό θωρακικό άλγος
Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder
μιδαζολάμη AUC ↑ 430%
Recommendations concerning co-administration buprenorphine AUC ↑ 19%
Στομάχι και έντερο: προβλήματα στη χώνεψη της τροφής, εμετός με αίμα, έμετος, διάρροια
Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπου κράτος μέλος αναφοράς ήταν το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, η Ισπανία και η Σουηδία.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Η πλειοψηφία των μελών της CVMP απέρριψε την πρόταση.
The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Ιουλίου 2010.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Νοεμβρίου 2008.
The referral procedure started on 12 November 2008.
Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 16 Ιουνίου 2009.
Oral explanations were given on 16 June 2009.
Στις 4 Νοεμβρίου 2008, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά από ανησυχίες που εξέφρασαν το Βέλγιο και η Σουηδία ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0321/001/MR ξεκίνησε την 1
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4
Opinion following an Article 33(4)
Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από την εταιρεία CEVA Animal Health Ltd στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 και η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 22 Σεπτεμβρίου 2009.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε απόλυτη πλειοψηφία, εξακολουθεί να ισχύει η γνώμη της 15
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Κατά τη συνεδρίασή της στις 15-17 Σεπτεμβρίου 2009, η CVMP όρισε τον Δρ. David Murphy εισηγητή και τον Δρ. Jiří Bureš συνεισηγητή για την επανεξέταση της ως άνω αναφερθείσας γνώμης.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με την αποτελεσματικότητα.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Στις 5 Αυγούστου 2009, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, ειδοποίησε τον Οργανισμό για την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 15 Ιουλίου 2009.
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Βάσει της αξιολόγησης της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώμης, στις 11 Νοεμβρίου 2009 η CVMP εξέτασε την πρόταση του εισηγητή για τροποποίηση της γνώμης που εγκρίθηκε στις 15 Ιουλίου 2009.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Christian Friis και η Δρ. Valda Sejane αντίστοιχα.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Το τιλουδρονικό οξύ ως δινάτριο άλας είναι συνθετικό παράγωγο του πυροφωσφορικού και ανήκει στην οικογένεια των διφωσφονικών.
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο ενδείκνυται ως θεραπευτικό βοήθημα σε ίππους ηλικίας άνω των 3 ετών για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα που σχετίζεται με περιοστίτιδα σε συνδυασμό με ελεγχόμενη άσκηση.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Ως εκ τούτου, στις 15 Ιουλίου 2009, η επιτροπή ενέκρινε γνώμη με την οποία εισηγείτο την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας και την απόρριψη της αίτησης
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EMA/552830/2010
Opinion following an Article 33(4) referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
EMA/193771/2010
22 July 2010
Πιθανόν να σας χορηγηθούν και άλλα φάρμακα.
You may also be given other medicines.
• Οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια για την οποία νοσηλευτήκατε ή λάβατε οποιοδήποτε φάρμακο.
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα ελέγξει το πλήρες ιατρικό σας ιστορικό.
Your doctor will examine you and review your full medical history.
Κύκλος 2 και όλοι οι επακόλουθοι κύκλοι
Cycle 2 and all subsequent cycles
Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού.
Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο ακριβώς πριν από τη χρήση.
Remove vial from refrigerator just prior to use.
Η έγχυση μπορεί να διαρκέσει έως 30 λεπτά.
The infusion may last up to 30 minutes.
Οι περισσότεροι ασθενείς θα λαμβάνουν θεραπεία για όσο διάστημα η ασθένεια τους βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή.
Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια δόσεων υψηλότερων από αυτές που αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
ORR n (%)α, γ ≥ CRδ ≥ VGPRε
ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προετοιμασίας πριν από την ανασύσταση.
Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Η κάθαρση κρεατινίνης ήταν σταθερή με την πάροδο του χρόνου για την πλειονότητα των ασθενών.
Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Στη συνέχεια, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παραμένουν υπό στενή παρακολούθηση.
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Μην πάρετε το Kyprolis εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Ορισμένα από αυτά τα συμβάντα ήταν θανατηφόρα.
Some of these events have been fatal.
Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με carfilzomib, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτά τα συμπτώματα.
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Each pack contains 1 vial.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
Elderly patients (≥ 75 years)
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά ή έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
• Αλλεργική αντίδραση στο Kyprolis
• Allergic reaction to Kyprolis
Επιπροσθέτως, και κατά τον συμφωνηθέντα ορισμό περιστατικού από τους Mentzer et al., ταυτοποιήθηκαν δύο περιστατικά επιπέδου 1, ένα περιστατικό επιπέδου 2 και ένα περιστατικό επιπέδου 3.
In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών.
These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original carton in order to protect from light.
Η δόση θα υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος σας (επιφάνεια σώματος).
The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Εμποδίζοντας την διάσπαση των πρωτεϊνών στα καρκινικά κύτταρα, τα οποία είναι πιο πιθανό να περιέχουν περισσότερες παθολογικές πρωτεΐνες, το Kyprolis προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Το ΦΟΧ επικαιροποιείται αντίστοιχα.
The PL is updated accordingly.
Το Kyprolis θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν το αίμα να πήξει)
This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Η λεναλιδομίδη είναι δομικά συναφής με την θαλιδομίδη.
Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Θα πρέπει να ενημερωθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και για ένα χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Το πρωτεάσωμα αποτελεί ένα σύστημα μέσα στα κύτταρα όπου διασπά τις πρωτεΐνες όταν αυτές είναι κατεστραμμένες ή όταν δεν χρειάζονται πια.
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Τα αποτελέσματα της μελέτης 2011-003 συνοψίζονται στον πίνακα 7.
The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B.
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Η μέση παρακολούθηση ήταν περίπου 67 μήνες.
The median follow-up was approximately 67 months.
Η μελέτη αυτή δεν αξιολόγησε την σχέση οφέλους/κινδύνου στον γενικότερο πληθυσμό που είναι ανθεκτικός.
This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι μάλλον απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Κάποια από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Τι πρέπει να προσέχετε
Conditions you need to look out for
* Η συχνότητα υπολογίζεται με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες, στις οποίες οι περισσότεροι ασθενείς ακολούθησαν προφυλακτική αγωγή
* Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
Πρέπει να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που παίρνετε σε συνδυασμό με το Kyprolis έτσι ώστε να καταλάβετε τις πληροφορίες που σχετίζονται με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
• Μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά
• Reduced blood flow to the heart
• Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• Difficulty sleeping (insomnia)
Ποσοστό Επιβίωσης
Proportion Surviving
α. Μελέτη PX-171-009
a. Study PX-171-009
Οι μειώσεις επιπέδων δόσεων παρατίθενται στον πίνακα 4.
Dose level reductions are presented in table 4.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επιδεινούμενη κούραση ή κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
What you need to know before you use Kyprolis
Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον πληθυσμό αυτό.
Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
KRd396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 Rd396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Κάθε περίοδος 28 ημερών θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση carfilzomib σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως αντισυλληπτικά χάπια από στόματος ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να μην είναι κατάλληλα για χρήση σε συνδυασμό με Kyprolis.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Άλλα φάρμακα και Kyprolis
Other medicines and Kyprolis
Κάθε περίοδος 28 ημερών είναι ένας κύκλος θεραπείας.
Each 28-day period is one treatment cycle.
Συνιστάται ενδελεχής αξιολόγηση των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kyprolis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα προσδιορίσει τη δόση Kyprolis που θα λάβετε.
Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Μην χρησιμοποιήσετε το Kyprolis σε περίπτωση αλλεργίας στο carfilzomib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Proper aseptic technique must be observed.
Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης
Recommended dose modifications
Το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της ανασύστασης και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας είναι επίσης αυξημένος στους Ασιάτες ασθενείς.
The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Το Kyprolis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον δυνητικό κίνδυνο του εμβρύου.
Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Το Kyprolis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
Το Kyprolis χορηγείται για 2 συνεχόμενες ημέρες, κάθε εβδομάδα, επί 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από μία εβδομάδα διακοπής της θεραπείας.
Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας (πίνακας 5).
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Τα φιαλίδια Kyprolis δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά και προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Kyprolis vials contain no antimicrobial preservatives and are intended for single use only.
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά και εργαστηριακά σημεία επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας.
They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.