natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
- Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλντεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
What you need to know before you take Sildenafil Actavis Do not take Sildenafil Actavis - If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Sildenafil Actavis 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπλε χρώματος, αμφίκυρτα με σχήμα στρογγυλοποιημένου ρόμβου, 10.0 x 5.0 mm και φέρουν χαραγμένο το σήμα “SL25” στη μία πλευρά.
Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets are blue elliptical, biconvex, 10.0 x 5.0 mm and marked “SL25” on one side.
Κάθε δισκίο περιέχει 62,38 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Sildenafil Actavis 25 mg tablets Each tablet contains 62.38 mg lactose (as monohydrate).
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg σιλδεναφίλη (ως κιτρικό άλας) .
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as citrate).
Ασυμβατότητες
AUTHORISATION
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα, συσχετιζόμενα με ταυτόχρονη χρήση της σιλντεναφίλης, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, υπέρτασης και υπότασης.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων,
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), *
Αποβολή:
Elimination
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg σιλδεναφίλη (ως κιτρικό άλας) .
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as citrate).
Υπερδοσολογία
Absorption
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Actavis σήμα
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Υπρομελλόζη
Haematuria
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K2932, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, λάκα αλουμινίου indigo carmine (E132).
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171),
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιλδεναφίλη (ως κιτρικό άλας) .
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as citrate).
Sildenafil Actavis 25 mg δισκία
Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets
- Εάν έχετε ενεργό έλκος του στομάχου ή προβλήματα αιμορραγίας (όπως η αιμοφιλία).
Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex. - If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
Καρδιακές διαταραχές
Nasal congestion
Κατανομή:
Film-coat:
Διόγκωση του οφθαλμού, Οφθαλμική διαταραχή, Υπεραιμία του επιπεφυκότα,
Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect,
Sildenafil Actavis 50 mg δισκία
Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets
Sildenafil Actavis 100 mg δισκία
Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη , ισοδύναμη με 100 mg σιλδεναφίλης
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Σπάνιες (³ 1/10000 και ραχή του αμφιβληστροειδούς, Γλαύκωμα,
Rare (³ 1/10000 and discoloration
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη, ισοδύναμη με 50 mg σιλδεναφίλης
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη, ισοδύναμη με 25 mg σιλδεναφίλης
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sildenafil Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιλδεναφίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil Actavis 100 mg tablets sildenafil NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Logo EXPIRY DATE
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to you doctor, pharmacist or nurse.
Δεδομένου ότι σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση) η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή έναντι του φαρμάκου, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg και 100 mg, όπου είναι απαραίτητο.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Actavis Group PTC ehf.
Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
Δυσχρωματισμός του σκληρού
Headache Dizziness
Αιμορραγία πέους, Πριαπισμός, Αιματοσπερμία, Στύση αυξημένη,
Penile haemorrhage, Priapism, Haematospermia, Erection increased
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sildenafil Actavis 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιλδεναφίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil Actavis 25 mg tablets sildenafil NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Logo EXPIRY DATE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sildenafil Actavis 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιλδεναφίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil Actavis 50 mg tablets sildenafil NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Logo EXPIRY DATE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sildenafil Actavis 25 mg δισκία σιλδεναφίλη
Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets sildenafil
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, οίδημα βλεφάρων, χειλέων, προσώπου, ή λάρυγγα.
- An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sildenafil Actavis 100 mg δισκία σιλδεναφίλη
Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets sildenafil
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2010
Date of first authorisation: 28 October 2005 Date of latest renewal: 23 September 2010
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicine Agency;
Επαναλάβατε το βήμα 3 ξανά.
Repeat step 3 again.
Στεγνώστε τα δύο μέρη.
Dry the two parts.
Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο γρήγορα.
Do not squirt the medicine out quickly.
Η χημική και φυσική συμβατότητα έχει καταδειχθεί με τους ακόλουθους διαλύτες:
Chemical and physical compatibility has been demonstrated with the following diluents:
- έχετε σοβαρό πρόβλημα με την καρδιά σας.
- have a severe heart problem.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Φυλάξτε την σε καθαρό και ασφαλές μέρος, μαζί με το φάρμακο.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και πόσες Revatio ενδοφλέβιες ενέσεις θα λάβετε κάθε ημέρα και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας και την κατάστασή σας.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Revatio intravenous injection you will receive each day and will monitor your response and condition.
Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Αυτά τα αποτελέσματα συσχετίζονται με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Αναλόγως, η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Its use is accordingly not recommended in these patients.
Το Revatio χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και πάντα θα σας χορηγείται από γιατρό ή από νοσοκόμο.
Revatio is given as an intravenous injection and will always be given to you by a doctor or a nurse.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβιους διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous diluents except those mentioned in section 6.6.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε χρειάζεται διάλυση ή ανασύσταση πριν την χρήση.
This medicinal product does not require dilution or reconstitution before use.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χρήσης.
See section 6.6 for instructions of use.
Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8
The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Το Revatio απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας.
Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Βγάλτε το έμβολο έξω από την σύριγγα και πλύνετε και τα δύο μέρη με νερό.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in water.
Το Revatio ενέσιμο διάλυμα δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Revatio solution for injection is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση.
The syringe should be washed after each dose.
Σημείωση: Λήγει 30 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Note: Expires 30 days after reconstitution.
Το Revatio μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Άλλα φάρμακα και Revatio
Other medicines and Revatio
- Φόρμα Καταγραφής Δεδομένων (ΦΚΔ) που θα προορίζεται για την διευκόλυνση της αναφοράς συμβάντων υπότασης και συναφών προβλημάτων
- Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Το Revatio µε τροφές και ποτά Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Revatio.
Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.
Μην σταματήσετε να παίρνετε Revatio αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Το παραπάνω σύμβαμα αξιολογήθηκε ότι δε σχετιζόταν με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης.
It was judged to be unrelated to the study medicinal product.
Καθαρισμός και αποθήκευση της σύριγγας:
Cleaning and storing the syringe:
Αφαιρέστε το πώμα (εικόνα 6).
Remove the cap (figure 6).
Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση του
What Revatio is and what it is used for
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αποδεικνύουν ότι αυτές οι μορφές έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα.
No clinical studies have been performed to demonstrate that these formulations have comparable efficacy
Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη.
This will force the medicine back into the bottle.
Μετά την ανασύσταση, το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 30 ημέρες.
After reconstitution, the oral suspension is stable for 30 days.
Μαλτοδεξτρίνη
Maltodextrin
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Πολύ συχνές πόνος στα άκρα
Very common pain in extremity
Εάν το φάρμακο πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδί, βεβαιωθείτε πρώτα ότι το παιδί βρίσκεται σε καθιστή θέση ή ότι κρατείται σε όρθια θέση πριν χορηγήσετε το φάρμακο (εικόνα 9).
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine (figure 9).
Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Revatio να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Physicians should advise patients who forget to take Revatio to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Το Revatio μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Revatio μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Revatio σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Μην πάρετε το Revatio:
Do not take Revatio:
(p=0,0017) και -320 dyne.sec/cm
(p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
Παιδιά και έφηβοι Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Το Revatio έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό μπορεί να συμβεί εάν είστε άρρωστος με πυρετό, έμετο, ή διάρροια.
This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλ.
The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Οι μέσες μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό ήταν κλινικά μη σημαντικές.
The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
95 % διάστημα εμπιστοσύνης
Estimated difference 95 % Confidence interval
Ο ιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Your doctor may reduce the dose over a few days before stopping completely.
Παρομοίως, 191 από τους 229 ασθενείς (83 %) που είχαν λάβει sildenafil είχαν είτε διατηρήσει είτε βελτιώσει την Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στην αξιολόγηση μετά από 1 έτος.
Similarly 191 of 229 subjects (83 %) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Ανακινήστε τη φιάλη καλά πριν από τη χρήση.
Shake bottle well before use.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ήδη λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
• Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Μετά τη χορήγηση της δόσης, καταγράφηκαν η αρτηριακή πίεση σε όρθια και καθιστή θέση και ο καρδιακός ρυθμός στα 30, 60, 120, 180 και 360 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης.
After dosing, sitting and standing blood pressure and heart rate were recorded at 30, 60, 120, 180 and 360 minute post dose.
Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 30 ημέρες από την ημερομηνία ανασύστασης).
Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 30 days from the date of constitution).
- αν είστε αλλεργικός στο sildenafil ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης του Revatio σε έγκυες γυναίκες, το Revatio δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of Revatio in pregnant women, Revatio is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Αν λάβετε μεγαλύτερη δόση Revatio από την κανονική Αν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί πάρα πολύ Revatio, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you receive more Revatio than you should If you are concerned that you may have been given too much Revatio, tell your doctor or nurse immediately.
Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Για οδηγίες σχετικά με τη σύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on constitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναβάλει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών με Revatio σε νεογέννητα με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are glucose and water for injections.
Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα µε τη βάση δεδομένων MedDRA (έκδοση 14.0)
MedDRA system organ class (V.14.0)
- αν παίρνετε κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιάσεων όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη ή φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη (για λοίμωξη HIV).
- if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλ. πίνακα παραπάνω).
The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Λόγω έλλειψης δεδομένων, το Revatio δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Οι ιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά την κλινική ανάγκη της μητέρας για sildenafil, καθώς και οποιεσδήποτε δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παιδί που θηλάζει.
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/BLISTER
IMMEDIATE PACKAGING/BLISTER
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revatio, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τις συνήθεις ώρες.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revatio μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει σχετικά με το πώς θα μετρήσετε το φάρμακο χρησιμοποιώντας την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με την συσκευασία.
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the oral dosing syringe provided in the pack.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Θα σας χορηγηθεί μια ενδοφλέβια ένεση του Revatio αντί των δισκίων Revatio.
A Revatio intravenous injection will be given to you instead of your Revatio tablets.
Λόγω διαφορών στο βαθμό δέσμευσης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος που οφείλονται στην ηλικία, η αντίστοιχη αύξηση στη συγκέντρωση του ελεύθερου sildenafil στο πλάσμα ήταν περίπου 40 %.
Due to agedifferences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40 %.
Εάν η κόνις δεν έχει ανασυσταθεί, θα πρέπει να κάνετε την ανασύσταση ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.
If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Συνολικά δέκα ασθενείς με ΠΑΥ εντάχθηκαν και ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Ο προσαρμογέας παρέχεται έτσι ώστε να μπορείτε να γεμίσετε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος με φάρμακο από τη φιάλη.
The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
- αν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας ενός προβλήματος ροής του αίματος προς το οπτικό νεύρο στο μάτι που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
- if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Μετά την ανασύσταση η φιάλη περιέχει 112 ml ποσίμου εναιωρήματος, εκ των οποίων τα 90 ml προορίζονται για δοσολογία και χορήγηση.
Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς παρά τη θεραπεία με Revatio, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Όταν το sildenafil λαμβάνεται με τροφή, ο ρυθμός της απορρόφησης μειώνεται με μέση καθυστέρηση στο Tmax ίση με 60 λεπτά και μέση μείωση της Cmax κατά 29 %, ωστόσο ο βαθμός απορρόφησης δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η AUC μειώθηκε κατά 11 %)
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 % however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11 %).
Πριν τη λήψη της απαιτούμενης δόσης, ανακινήστε σθεναρά τη φιάλη για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Before withdrawing the required dose, shake the bottle vigorously for a minimum of 10 seconds.
Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπείες, οι οποίες συνιστώνται στο σοβαρό στάδιο της ασθένειας (π.χ. epoprostenol) (βλ. παράγραφο 4.2).
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Το Revatio περιέχει λακτόζη
Revatio contains lactose
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Προσθέστε συνολικά 90 ml νερού (3 x 30 ml) ακολουθώντας αυστηρά το φύλλο οδηγιών χρήσης και βεβαιωθείτε ότι ανακινήσατε τη φιάλη έντονα μετά την προσθήκη των 60 ml και των υπολοίπων 30 ml.
Add a total of 90 ml of water (3 x 30 ml) strictly following the package leaflet, ensuring the bottle is shaken vigorously after adding 60 ml and the remaining 30 ml.
Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς µε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.