natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
3,2 ml διαλύτη
3.2 ml solvent
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση είναι το εντοπισμένο οίδημα κατά τη χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας.
The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg διβοτερμίνη άλφα.
One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Τα αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα έχουν μελετηθεί σε κυοφορούντα κουνέλια μετά από υπερανοσοποίηση με διβοτερμίνη άλφα προκειμένου να επάγουν πειραματικά αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies.
Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Solvent: Water for injections
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 αποστειρωμένο υπόστρωμα (7,5 x 10 cm)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Το InductOs ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, ως συμπλήρωμα της βασικής αντιμετώπισης με ανοικτή ανάταξη του κατάγματος και χρήσης ενδομυελικών ήλων χωρίς διεύρυνση.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Η συσκευασία των 4 mg του InductOs περιέχει:
InductOs 4 mg pack contains:
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 12 mg διβοτερμίνη άλφα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 mg διβοτερμίνη άλφα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
Μετατόπιση συσκευής
Device dislocation
Το InductOs περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Συμβάματα ριζοπάθειας1, 4
Radiculopathic events1, 4
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the sight and reach of children.
Η αναλογία ασθενών με βλάβες υλικού (βίδες στερέωσης που λύγισαν ή έσπασαν) ήταν σημαντικά μικρότερη στην ομάδα που έλαβε το InductOs 1,5 mg/ml σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε την συνήθη αγωγή (11% έναντι 22% P = 0,0174).
The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα: Σε μελέτες οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας, 1,3% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα στη διβοτερμίνη άλφα έναντι 0,8% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/226/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης δεν έχει τεκμηριωθεί, και το InductOs δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε τέτοια περίπτωση.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης του InductOs
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
Η αγωγή με InductOs 1,5 mg/ml ήταν στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματική σε ασθενείς, ασχέτως αν ήταν καπνιστές ή όχι.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Το InductOs είναι δραστικό στην περιοχή της εμφύτευσης.
InductOs is active at the site of implantation.
Σε κλινικές δοκιμές όπου η εκφυλιστική δισκοπάθεια θεραπεύθηκε με οπίσθια μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία με διβοτερμίνη άλφα, παρατηρήθηκε στην υπολογιστική (αξονική) τομογραφία (CT scan) σχηματισμός οστού στο οπίσθιο τμήμα.
In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans.
Το InductOs εμφυτεύθηκε απευθείας πάνω στην εκτεθειμένη σκληρά μήνιγγα του νωτιαίου μυελού ακολουθώντας πεταλεκτομή.
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Ωστόσο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το μέγιστο μέχρι 2 συσκευασίες των 12 mg.
Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/226/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
Ετερότοπη οστεοποίηση1, 3* Οστεόλυση* Αυξημένη απορρόφηση οστού*
Heterotopic ossification1, 3*
Συχνές
Frequencies
Εντοπισμένη λοίμωξη
Localised infection
Η συσκευασία των 12 mg του InductOs περιέχει:
InductOs 12 mg pack contains:
Με χρήση άσηπτης μεθόδου μεταφοράς και με τη σύριγγα και τη βελόνα από την παραπάνω οδηγία 1, εξάγετε 8,0 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος διβοτερμίνης άλφα από το φιαλίδιο στο μη αποστειρωμένο πεδίο, ανυψώνοντας το αναστραμμένο φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Το InductOs ελέγχθηκε σε εμφύτευση στην σπονδυλική στήλη σε μοντέλο σκύλου.
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
Χρησιμοποιήστε την εναπομένουσα σύριγγα και τη βελόνα από τη συσκευασία για την ανασύσταση του φιαλιδίου διβοτερμίνης άλφα με 3,2 ml διαλύτη.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Ολόκληρο το υπόστρωμα
Entire matrix
Επιπλέον μη κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι σε περίπτωση νέου κατάγματος του οστού που αντιμετωπίστηκε με το InductOs, αυτό μπορεί να αυτοεπιδιορθωθεί κατά τρόπο που δε διαφέρει από το αυτόχθον οστούν.
Furthermore, non-clinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg) διβοτερμίνη άλφα.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
2 βελόνες
2 needles
Με χρήση άσηπτης μεθόδου μεταφοράς και με τη σύριγγα και τη βελόνα από την παραπάνω οδηγία 1, εξάγετε 2,8 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος διβοτερμίνης άλφα από το φιαλίδιο στο μη αποστειρωμένο πεδίο, ανυψώνοντας το αναστραμμένο φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ιδιαίτερα κατά τη χρήση σε οξέα κατάγματα κνήμης και μόνο
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι: Σε μελέτες οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας, 13,5% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι έναντι 14,3% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
− Keep this leaflet.
Κατά το χειρισμό και την εμφύτευση, ελαχιστοποιήστε την απώλεια υγρού από το υπόστρωμα.. Μην το συμπιέζετε.
During handling and implantation, minimize fluid loss from the matrix.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χορήγηση.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use.
Σακχαρόζη
Sucrose
Χρησιμοποιήστε την εναπομένουσα σύριγγα και τη βελόνα από τη συσκευασία για την ανασύσταση του φιαλιδίου διβοτερμίνης άλφα με 8,4 ml διαλύτη.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Σε μελέτες κατάγματος μακρών οστών, 6,3% των ασθενών που έλαβαν διβοτερμίνη άλφα με υπόστρωμα βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι ανέπτυξαν αντισώματα στη διβοτερμίνη άλφα έναντι 1,3% στην ομάδα ελέγχου.
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Κατά τη μεταθεραπευτική εξέταση 6 εβδομάδες αργότερα η αναλογία ασθενών με τραύματα των μαλακών ιστών που είχαν ιαθεί, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα που έλαβε InductOs 1,5 mg/ml σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε τη συνήθη αγωγή (83% έναντι 65% P = 0,0010).
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
Έχει αναφερθεί σχηματισμός συλλογής υγρών σε σχέση με τη χρήση του InductOs (ψευδοκύστη, εντοπισμένο οίδημα, εκροή από το σημείο της εμφύτευσης), μερικές φορές εγκυστωμένης και σε ορισμένες περιπτώσεις να καταλήγει σε συμπίεση νεύρου και πόνο.
Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
Το InductOs πρέπει να τοποθετείται εντός της/των συσκευής/συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ή στο πρόσθιο τμήμα του μεσοσπονδυλίου διαστήματος.
InductOs must be placed within the lumbar interbody fusion device(s) or in the anterior portion of the intervertebral disc space.
1 υπόστρωμα
1 matrix
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εμφύτευση.
METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
Οι επιδράσεις του InductOs κατά την κύηση είναι άγνωστες.
The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Σε κλινική μελέτη στην οποία το ενδομυελικό κανάλι διευρύνθηκε στο φλοιώδη πέταλο, μία αυξημένη συχνότητα λοίμωξης παρατηρήθηκε στην ομάδα ασθενών που τους χορηγήθηκε InductOs έναντι της ομάδας ασθενών συνήθους αγωγής (βλ.
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg διβοτερμίνη άλφα.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση σε οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία και μόνο
Special warnings and precautions for use specific to lumbar interbody fusion
• Δύο σύριγγες (5 ml, πολυπροπυλένιο).
• Two syringes (5 ml; polypropylene).
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χορήγηση
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 12 mg διβοτερμίνη άλφα.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Φαρμακοδυναμικές πληροφορίες ιδιαίτερα σε μελέτες οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας
Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Για την αποφυγή των υπερβολικών φαρμακολογικών επιδράσεων του InductOs, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την πρόληψη της υπερπλήρωσης της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας και/ή του προσθίου τμήματος του μεσοσπονδύλιου διαστήματος.
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
• Σκελετική ανωριμότητα.
• Skeletal immaturity
Αποστειρώστε τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων της διβοτερμίνης άλφα και του διαλύτη.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Υπόστρωμα:
Powder:
Χειρουργική επέμβαση οξέων καταγμάτων κνήμης
Acute tibia fracture surgery
• Δύο σύριγγες (10 ml, πολυπροπυλένιο).
• Two syringes (10 ml; polypropylene).
ΗΠΑ
EXP
Συλλογή υγρού
Fluid collection
Μετά την παρασκευή του το InductOs περιέχει διβοτερμίνη άλφα, σε συγκέντρωση 1,5 mg/ml.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ml.
Κόνις: σακχαρόζη, γλυκίνη, γλουταμινικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και πολυσορβικό 80
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections
Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία του υποστρώματος και αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του.
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με το InductOs 1,5 mg/ml είχαν κατά 44% μειωμένο κίνδυνο αποτυχίας της αγωγής (δευτερεύουσα παρέμβαση για την προώθηση της ίασης καταγμάτων) σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας συνήθους αγωγής (RR = 0,56;
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Συσκευασία των 12 mg:
12 mg pack:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Υπόστρωμα για InductOs 1,5 mg/ml Βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen
Κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης.
Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Σε μελέτες κατάγματος μακρών οστών, 13,0% των ασθενών που έλαβαν διβοτερμίνη άλφα με υπόστρωμα βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι ανέπτυξαν αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι έναντι 5,3% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
InductOs 1,5 mg/ml κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης Διβοτερμίνη άλφα
InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Αυξημένη αποικοδόμηση του οστού
Increased breakdown of the bone
Διαστάσεις διαβρεχόμενου υποστρώματος
Dimensions of wetted matrix
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
3 PHARMACEUTICAL FORM
Αποστειρώστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου της ανασυσταθείσας διβοτερμίνης άλφα.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Σκόνη σε φιαλίδιο (20 ml, γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ).
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
Διαβρεχόμενα υποστρώματα InductOs (συσκευασία των 4 mg)
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις- για InductOs 1,5 mg/ml διβοτερμίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
The solvent is a clear colourless liquid.
Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία των υποστρωμάτων και αφήστε τα υποστρώματα στους δίσκους τους.
Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 4 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
Κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης που περιέχουν: 1 φιαλίδιο με 12 mg διβοτερμίνης άλφα
Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Μετά την ανασύσταση το InductOs περιέχει 1,5 mg/ml διβοτερμίνη άλφα.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Συλλογές υγρού
Fluid collections
Τι περιέχει το InductOs - Η δραστική ουσία στο InductOs είναι η διβοτερμίνη άλφα (που ονομάζεται επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2), 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg).
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Συσκευασία των 4 mg:
4 mg pack:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ InductOs 1,5 mg/ml κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης Διβοτερμίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ InductOs 1,5 mg/ml κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
Εντοπισμένη συλλογή υγρού
Localised fluid build-up
• Σκόνη σε φιαλίδιο (10 ml, γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ).
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Εμφύτευση
OTHER
Το ανασυσταθέν προϊόν, περιέχει 1,5 mg/ml διβοτερμίνη άλφα.
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Αυξημένη οστική απορρόφηση
Bone resorption increased
Δοσολογικός πίνακας της συσκευασίας των 12 mg του InductOs
Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Κατάγματα της κνήμης
Fractures of the shin bone
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4 CLINICAL PARTICULARS
• Διαλύτη σε φιαλίδιο (10 ml, γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ).
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Το ανασυσταθέν προϊόν InductOs, περιέχει 1,5 mg/ml διβοτερμίνη άλφα.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΣΚΟΥ (ΑΝΩ ΠΛΕΥΡΑ) ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΣΚΟΥ (ΑΝΩ ΠΛΕΥΡΑ) ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 4 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
1 Παρατηρείται κατά τη χρήση στην οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία 2 Η συλλογή υγρού περιλαμβάνει εντοπισμένο οίδημα, ψευδοκύστη και εκροή στο σημείο της εμφύτευσης 3 Ετερότοπη οστεοποίηση που περιλαμβάνει εξώστοση, εξωσκελετική οστεοποίηση, μετεγχειρητική ετερότοπη ασβέστωση, αυξημένο σχηματισμό οστού και ασβέστωση στο σημείο της εμφύτευσης 4 Συμβάματα ριζοπαθειών περιλαμβάνουν ριζίτιδα, οσφυϊκή ριζοπάθεια, ριζιτικό άλγος, οσφυοϊερή ριζίτιδα, ριζοπάθεια και ισχιαλγία.
3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗ ΤΑΙΝΙΑ ΔΙΣΚΟΥ (ΚΑΤΩ ΠΛΕΥΡΑ) ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 4 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 4 MG PACK
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗ ΤΑΙΝΙΑ ΔΙΣΚΟΥ (ΚΑΤΩ ΠΛΕΥΡΑ) ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 12 MG PACK
1/3 του υποστρώματος 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
2.5 cm x 10 cm 2.7 cm3
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΠΡΩΤΕΪΝΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 4 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
− If you get any side effects, talk to your doctor.
Χειρουργείο οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας
Cervical spine surgery
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΠΡΩΤΕΪΝΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Other side effects
Συγκέντρωση διαβρεχόμενου υποστρώματος
Concentration of wetted matrix
Χλωριούχο νάτριο
BATCH NUMBER Lot
Κακοήθεια
Malignancy
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Serious side effects
Ο αποξηραμένος καρπός μυρτίλλου πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
9 Δεκεμβρίου 2015
09 December 2015 EMA/685398/2015
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Ο αποξηραμένος καρπός μυρτίλλου διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αποξηραμένου καρπού μυρτίλλου.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου για τις εν λόγω χρήσεις.
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες, αν και περιορισμένα, υποδεικνύουν ότι οι τανίνες που περιέχει ο αποξηραμένος καρπός μυρτίλλου έχουν αντιμικροβιακές και στυπτικές ιδιότητες οι οποίες μπορούν να εξηγήσουν την παραδοσιακή χρήση του αποξηραμένου καρπού για τη θεραπεία της ήπιας διάρροιας και φλεγμονών ήσσονος σημασίας των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος.
Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.