natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/14/972/004 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/005 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/006 (84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/007 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
EU/1/14/972/004 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/005 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/006 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/007 (98 hard gastro-resistant capsules)
Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Εμβοές1
Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Θωρακικό άλγος7 Αίσθηση μηφυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Θηλασμός
Trismus
Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4.3, ενώ σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετο και ταχυκαρδία.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Μη φυσιολογική οσμή ούρων
Urine odour abnormal
Η χορήγηση του Duloxetine Lilly μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Duloxetine Lilly may be associated with sedation and dizziness.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Το Duloxetine Lilly ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
Duloxetine Lilly is indicated in adults.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 30 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Δε θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μηελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/972/001 (7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/002 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/003 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
EU/1/14/972/001 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/003 (98 hard gastro-resistant capsules)
• ζάλη, νωθρότητα, τρόμος, αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
Γενετήσια ορμή μειωμένη
Urine flow decreased
Μη φυσιολογικός οργασμός
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Νευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή Δυσγευσία Δυσκινησία Σύνδρομο ανήσυχων ποδών Κακή ποιότητα ύπνου
Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Τα σκληρά, γαστροανθεκτικά καψάκια του Duloxetine Lilly περιέχουν σακχαρόζη.
Duloxetine Lilly hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Medicinal product subject to medical prescription
Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Το Duloxetine Lilly περιέχει σακχαρόζη
Duloxetine Lilly contains sucrose.
Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic impairment
Tαχυκαρδία Υπερκοιλιακή αρρυθμία κυρίως κολπική μαρμαρυγή
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
• προβλήματα στύσης, διαταραχές εκσπερμάτισης
• problems getting an erection, changes in ejaculation
Duloxetine Lilly 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη
Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Εξάψεις
Agitation
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Ejaculation disorder
Μητέρες που θηλάζουν
Breast-feeding mothers
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duloxetine Lilly Μην πάρετε το Duloxetine Lilly εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6) - έχετε ηπατική πάθηση
What you need to know before you take Duloxetine Lilly DO NOT take Duloxetine Lilly if you:
Αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543'.
Duloxetine Lilly 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Duloxetine Lilly 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9542'.
Duloxetine Lilly 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Σφαιρίδια σακχαρόζης Tάλκης
Cutaneous vasculitis
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Χασμουρητό Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Διάμεση πνευμονοπάθεια10
Interstitial lung disease10
σιπροφλοξασίνη, ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων - παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Duloxetine
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Duloxetine Lilly 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Duloxetine Lilly 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Δοσολογία
duloxetine
Επικάλυψη καψακίου:
Capsule shell:
Διαταραχές εμμήνου ρύσης Σεξουαλική δυσλειτουργία Άλγος όρχεων
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Ζελατίνη
Fertility
• αυξημένη εφίδρωση, (κνησμώδες) εξάνθημα
• increased sweating, (itchy) rash
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Duloxetine Lilly 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Duloxetine Lilly 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules
• μυϊκό σφίξιμο, μυϊκές συσπάσεις
• muscle tightness, muscle twitching
Συχνουρία
Pollakiuria
Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος περιέχει: Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Προπυλενογλυκόλη
Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence,
Μυδρίαση
Mydriasis
• απώλεια όρεξης
• lack of appetite
Αποπροσανατολι σμός
Vascular disorders
Λήθαργος Tρόμος Παραισθησία
Throat tightness Epistaxis
• αίσθημα ζάλης ή ίλιγγος, ωταλγία
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος7
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Δυσπεψία Μετεωρισμός
Ejaculation delayed
Νυκτερινοί ιδρώτες
Night sweats Urticaria
Το Duloxetine Lilly πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Duloxetine Lilly is for oral use.
Απάθεια
Appetite
Υπέρταση3,7
Hepatitis3
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Nervous system disorders Headache
Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Contains sucrose See leaflet for further information
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 20 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
20 hard gastro-resistant capsules.
Εξάνθημα
Laryngitis
6.1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content:
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Package leaflet: information for the user
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Εμφάνιση του Duloxetine Lilly και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Duloxetine Lilly είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Contents of the pack and other information What Duloxetine Lilly contains
Ηπατική ανεπάρκεια6 Ίκτερος6
Hepatic failure6 Jaundice6
Oρθοστατική υπόταση2
Syncope2
Δυσκοιλιότητα Διάρροια Κοιλιακό άλγος Έμετος
Vertigo Ear pain
Κρύος ιδρώτας Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων
Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Αγγειακές διαταραχές Αρτηριακή Συγκοπή2
Hypromellose acetate succinate Sucrose
Ρίγη
Rash
Σύνδρομο Stevens
Stevens-Johnson Syndrome6
Μυϊκό σφίξιμο Μυϊκές δεσμιδώσεις
Muscle tightness Muscle twitching
Αποβολή
Malaise
• μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου
• contraction of the jaw muscle
• αδιαθεσία (ναυτία), ξηροστομία
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Δερματική αγγειίτιδα
Hypo-thyroidism
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Obizur.
It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur.
Το Obizur δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Obizur was not compared with any other medicine.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Obizur.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Obizur χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
Ο παράγοντας VIII είναι μία από τις απαραίτητες πρωτεΐνες για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood.
Λοιπές πληροφορίες για το Obizur
Other information about Obizur
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Obizur διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η δόση, η συχνότητα χορήγησής της και η διάρκεια της θεραπείας προσαρμόζονται ανάλογα με την κατάσταση και τις ανάγκες του ασθενή, καθώς και με την επικινδυνότητα των αιμορραγικών επεισοδίων.
The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις γίνονται σοβαρές (αναφυλαξία) και ενδέχεται να σχετίζονται με επικίνδυνη απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Obizur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Με το Obizur ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), μεταξύ των οποίων αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κνιδωτικό εξάνθημα, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και μούδιασμα.
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Η δραστική ουσία του Obizur, η susoctocog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII αλλά έχει ελαφρώς διαφορετική μορφή.
susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι το ενδεχόμενο αλλεργικής αντίδρασης και ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, αν και αναμενόμενο, αντισταθμίζεται από τα οφέλη.
With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur?
Για τον λόγο αυτό δεν αναγνωρίζεται εύκολα από τα αντισώματα και μπορεί να αντικαθιστά τον αδρανοποιημένο παράγοντα VIII, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πήξη του αίματος και στον έλεγχο της αιμορραγίας.
As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Δεδομένου ότι το Obizur εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα καταρτίσει και θα τηρεί μητρώο ασθενών για τη συλλογή και την ανάλυση δεδομένων σχετικά με τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Obizur σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία που προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Το Obizur περιέχει τη δραστική ουσία susoctocog alfa.
Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
Στο Obizur ανταποκρίθηκαν και οι 28 ασθενείς εντός 24 ωρών από την έναρξη της θεραπείας, στους 24 δε από αυτούς τους ασθενείς η αιμορραγία σταμάτησε εντελώς.
All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely.
Τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης έδειξαν ότι το Obizur ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες με επίκτητη αιμορροφιλία.
The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Obizur;
What are the risks associated with Obizur?
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Obizur θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης.
Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose.
Το Obizur δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης στη susoctocog alfa, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στην πρωτεΐνη κρικητού.
Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Obizur, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η απόκριση στο Obizur θεωρήθηκε θετική όταν υπήρχε αιμόσταση ή ανάσχεσης της αιμορραγίας, ενώ στις περιπτώσεις συνέχισης ή επιδείνωσης της αιμορραγίας θεωρήθηκε ότι δεν υπήρχε απόκριση.
The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Obizur συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Τι είναι το Obizur και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Obizur and what is it used for?
Στους ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία η οποία προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII παρατηρούνται προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Πώς χρησιμοποιείται το Obizur;
How is Obizur used?
Οι ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία προκαλούμενη από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της susoctocog alfa.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Το Obizur χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Περίληψη EPAR για το κοινό susoctocog alfa
Obizur susoctocog alfa
To Obizur είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες με επίκτητη αιμορροφιλία, μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την αυθόρμητη ανάπτυξη αντισωμάτων τα οποία αδρανοποιούν τον παράγοντα VIII.
Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Obizur, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Obizur περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
Το Obizur έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 28 ενήλικες ασθενείς που αντιμετώπιζαν σοβαρό αιμορραγικό επεισόδιο λόγω επίκτητης αιμορροφιλίας προκαλούμενης από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη εξειδικευμένων θεραπειών κατά της επίκτητης αιμορροφιλίας που προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Ποια είναι τα οφέλη του Obizur σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Obizur have been shown in studies?
Το Obizur εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Obizur.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease.
Το Obizur διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση.
Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Ποια στοιχεία για το Obizur αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Obizur?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Obizur;
Why is Obizur approved?
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q απππό Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 μονάδες ELISA (ΕΕ)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται με μέθοδο ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
--1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
1 φιαλίδιο, διαλύτης:
Lyophilisate: 1 vial; solvent:
Αριθµός(οί) EU
EU number
Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Subcutaneous use Vial (glass)
1 φιαλίδιο
1 Vial
Περιγραφή Περιεχόµενο
Packaging
Περιεκτικότητα(ες)Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη.
Similar results were seen in the second study.
Λοιπές πληροφορίες για το Aerinaze
Other information about Aerinaze
Δεσλοραταδίνη/ψευδοεφεδρίνη
Desloratadine/pseudoephedrine
Η αποτελεσματικότητα του Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.248 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς.
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το δισκίο μόνο δύο φορές την ημέρα.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerinaze.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.