natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3.75 μικρογραμμάρια ** ανά 0.5 ml
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose
Αυτό το ανοσοενισχυτικό περιέχει σκουαλένη (10,68 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,85 χιλιοστογραμμάρια).
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Ανοσιακή απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 χρονοδιάγραμμα 0, 21 ημερών
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμειγνύεται με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικό πριν από τη χρήση
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Τα ποσοστά οροπροστασίας τους μήνες 6, 12 και 24 ήταν τα ακόλουθα:
The seroprotection rate at month 6, 12 and 24 were as follows:
Οκτοξινόλη 10
Octoxynol 10
Μια δόση AS03 ανοσοσενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 το οποίο χορηγήθηκε μετά από μια ή δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0.5 ml
After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Adjupanrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων ανεπιθύμητων συμβαμάτων βάσει της Κατηγορίας/Οργανικού Συστήματος (SOC), του Όρου Aνώτερου Eπιπέδου (High Level Term - HLT) και του Προτιμώμενου Όρου (Preferred Term - PT), διαχωρισμένα σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), η οποία θα περιλαμβάνει τον αριθμό των αναφορών που κατέληξαν, για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
36 μήνες μετά την 1
36 months after the 1st dose
A/Vietnam/1194/2004
A/Indonesia/5/2005
7 ημέρες μετά την 2
7 days after 2nd dose
12 μήνες μετά την 1
12 months after the 1st dose
Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά);
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Σε μια διαφορετική μελέτη (D-Pan-H5N1-007) σε 50 άτομα ηλικίας 18-60 ετών, τα ποσοστά ορομετατροπής αντισωμάτων αιμοσυγγολητίνης 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 20% έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005, 35% έναντι του στελέχους A/Anhui/01/2005 και 60% έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005.
In a different study (D-Pan-H5N1-007) in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
• Υπνηλία
• Sleepiness
Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:
The anti-HA responses were as follows:
Άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μια ή δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιέχει HA προερχόμενη από διαφορετικό κλάδο του ίδιου υποτύπου γρίπης με τον ιό της πανδημίας της γρίπης: Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω: μια δόση του 0.5 ml σε ορισμένη ημερομηνία.
Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 10 άτομα
Common: may affect less than 1 in 10 people
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 6 έως 9 έτη
Immune response to A/Indonesia/5/2005 6 to 9 years
Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 Ημέρα 21
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 3 έως 5 ετών
Immune response to A/Indonesia/5/2005 3 to 5 years
Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03- ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-038), 387 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν 1 δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 36 μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις A/Vietnam/1194/2004.
In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την υποδόρια χρήση τουAdjupanrix.
There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-010), 297 άτομα ηλικίας > 60 ετών (διαστρωματωμένα σε ομάδες με ηλικιακό εύρος από 61 ετών έως 70 ετών, από 71 ετών έως 80 ετών και άτομα > 80 ετών) έλαβαν είτε απλή είτε διπλή δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) στις 0 και 21 ημέρες.
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (SOC, HLT, PTs) διαχωρισμένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε πλήρους (0,5 ml) είτε μισής δόσης (0,25 ml) AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75μg HA παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 3 έως 5 ετών
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
24 μήνες μετά την 1
24 months after the 1st dose
Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 6 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 83.3% και 100% αντίστοιχα.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) I.M.
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) I.M.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Blood and lymphatic system disorders
Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο στα άτομα όπου μεσολάβησαν 12 μήνες μεταξύ των δόσεων, ήταν 92.0% και 100% αντίστοιχα.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
(βουτυλικό καουτσούκ).
- Vasculitis:
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 1.000 άτομα
Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:
The neutralising antibody responses were as follows:
Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 12 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 84.0% και 100% αντίστοιχα.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
• μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος των 2,5 ml (δραστική ουσία)
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-012), άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από είτε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 είτε από το στέλεχος Indonesia/5/2005 έξι μήνες αφού είχαν λάβει μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 0 ή κατά τις ημέρες 0 και 21 αντίστοιχα.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Ανοσιακή απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6 μήνες μετά την η δόση
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after the 1st dose
1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40 αντισώματα αντί-ΗΑ
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
αντισώματα αντίΗΑ
Antigen suspension for
Έναντι στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6-9 έτη
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years
Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-015), 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 χορηγούμενο την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
• Σπασμοί
• Sleeplessness
Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Όλες οι αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά ομάδα ηλικίας, ανά SOC, HLT και PT, διαχωρισμένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μηεπιβεβαιωμένη), για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 3-5 έτη
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3-5 years
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία
Uncommon: insomnia
Ποσοστό ορομετατροπής2
Seropositivity rate2
2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-002 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση της ανοσιακής απάντησης.
Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
Όλα τα αυθόρμητα ανεπιθύμητα συμβάματα (SOC, HLT, PT) τα οποία αναφέρονται σε γυναίκες που κυοφορούν, διαχωρισμένα σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
- Εγκεφαλίτιδα:
- Anaphylaxis:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Adjupanrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-010 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση της ανοσιακής απάντησης.
Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
21 ημέρες μετά τη 2
21 days after 2nd dose
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος θα ορίζονται ως ακολούθως:
AESIs will be defined as follows:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο αντιγόνου για το Adjupanrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for
Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-009 παρακολουθήθηκαν για διατήρηση της ανοσιακής απάντησης.
Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Ημέρα 180
Day 180 N=138
Τα συμβάματα που δεν αναφέρονται κατά τη διάρκεια της περιόδου υπό εξέταση δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στους πίνακες.
“Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο γαλάκτωμα για το Adjupanrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
Συντελεστής ορομετατροπής3
Booster seroconversion rate2
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με: Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3,75 μικρογραμμάρια** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
- Αναφυλαξία:
- Encephalitis:
Όχι συχνές: κακουχία
Very common: headache
Αντίσωμα έναντι HA
Shake before use
50 φιαλίδια: εναιώρημα
Common: lymphadenopathy
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40,
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Ποσοστό ορομετατροπής 2
Seroconversion factor
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40
seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Διαρκεί όχι περισσότερο από 24 έως 48 ώρες.
It lasted not longer than 24 to 48 hours.
1 δόση κάθε χρόνο.
1 dose per year.
(* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση)
(* equivalent to titre prior to inactivation)
Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 21/11/2017
Date of first authorisation: 21/11/2017
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρούνται πολύ σπάνια.
Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων, πριν από τον μαζικό εμβολιασμό.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Το επίπεδο αποτελεσματικότητας σε άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από αυτό που παρατηρείται στα πρόβατα και τα βοοειδή.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
{MM/ΕΕΕΕ}
{MM/YYYY}
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
*(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που καταδεικνύει την απουσία ιικού γονιδιώματος)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Κύηση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Περιστασιακά, η παρουσία μητρικής προέλευσης αντισωμάτων σε πρόβατα της ελάχιστης συνιστώμενης ηλικίας θα μπορούσε να επηρεάσει την προστασία που επάγει το εμβόλιο.
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Σε αυτήν την κατηγορία ζώων το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Βοοειδή από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Cattle from 2.5 months of age:
Λευκό ή ροζ-λευκό.
White or pinkish-white.
Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Vaccinate healthy animals only.
0,1 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Πρόβατα από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Sheep from 2.5 months of age:
Οποιοδήποτε πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού πρέπει να φέρει τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής ή του αρμόδιου κτηνιάτρου, αφού ληφθεί υπόψη η κατά τόπους επιδημιολογική κατάσταση.
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Μια μέση αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος που κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 ºC είναι συχνή αντίδραση που παρατηρείται στα πρόβατα και τα βοοειδή.
An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Avoid introduction of contamination.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/