natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η miglustat έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) μειώνοντας τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4,4 και 5.3).
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
Δοσολογία
Dosage
Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m2, η χορήγηση του Yargesa πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Η φαρμακοκινητική της miglustat ήταν παρόμοια σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου Ι και σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C όταν συγκρίθηκε με αυτή των υγιών ατόμων.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Ναυτία, έμετος, κοιλιακή διάταση/δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν τοYargesa.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στο 55% των ασθενών που χρησιμοποίησαν miglustat, αναφέρθηκε απώλεια σωματικού βάρους.
Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Η μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν 22,2 x 109/l και η μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης ήταν 0,95g/dl.
There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Η χορήγηση της miglustat σε άρρενες και θήλεις επίμυς Sprague-Dawley μέσω από στόματος σίτισης δια καθετήρα για 2 χρόνια σε επίπεδα δόσης 30, 60 και 180 mg/kg /ημέρα είχε ως αποτέλεσμα μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερπλασίας των διάμεσων κυττάρων των όρχεων (κύτταρα Leydig) και αδενωμάτων στους άρρενες επίμυς σε όλα τα επίπεδα δόσεων.
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Τρόμος,
Tremor,
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Gastrointestinal disorders Very common
Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m2, η χορήγηση του Yargesa πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Ελαφρές μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων χωρίς συσχέτιση με αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε μερικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C που έλαβαν θεραπεία με Yargesa.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Yargesa.
Σε αυτήν τη μη συγκριτική 12-μηνη μελέτη, συμμετείχαν είκοσι οκτώ ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, εκ των οποίων οι 22 ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Δεν υπήρχε αύξηση σχετιζόμενη με το φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης όγκου στους άρρενες ή θήλεις επίμυς σε οποιοδήποτε άλλο όργανο.
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Το Yargesa δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου' που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Yargesa works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Στις ανωτέρω δύο μελέτες, χορηγήθηκε συνολική δόση 300 mg miglustat ημερησίως σε τρεις επιμέρους δόσεις.
A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
Η κινητική της miglustat παρουσιάζεται γραμμική ως προς τη δόση και μη χρονοεξαρτώμενη.
The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Yargesa από την κανονική
If you take more Yargesa than you should
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να σταματούν τη χρήση του Yargesa και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yargesa 100 mg σκληρά καψάκια miglustat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
Νεφρική δυσλειτουργία
Renal Impairment
H συνιστώμενη δοσολογία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο Niemann-Pick τύπου C είναι 200 mg τρεις φορές ημερησίως.
The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Το όφελος της θεραπείας με Yargesa για τις νευρολογικές εκδηλώσεις σε ασθενείς με νόσο NiemannPick τύπου C πρέπει να αξιολογείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 μήνες.
The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa.
Ο λόγος οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να επανεκτιμάται για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά για τη συνέχιση της θεραπείας.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Yargesa; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yargesa 100 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules
Μελάνη εκτύπωσης κόμμεα λάκκας (βερνίκι) σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) προπυλενογλυκόλη πυκνό διάλυμα αμμωνίας
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
H συνιστώμενη δοσολογία για τη θεραπεία εφήβων ασθενών (ηλικίας 12 ετών και άνω) με νόσο Niemann-Pick τύπου C είναι 200 mg τρεις φορές ημερησίως.
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
Το Yargesa ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Yargesa is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Yargesa και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνονταν η κοκκιοκυτταροπενία, η ζάλη και η παραισθησία.
Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
- εξέταση των νεύρων στα άνω και κάτω άκρα σας - μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
• measurement of vitamin B12 levels
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the sight and reach of children.
Σπρώξτε το προϊόν μέσα από το λεπτό φύλλο
3 Push product through foil
Μερικοί ασθενείς είχαν εκδηλώσει «μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια (παρουσιάζεται συχνά).
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
Τραβήξτε πίσω το χαρτί εκεί όπου υπάρχουν βέλη
Peel back paper at arrows
Πώς να πάρετε το Yargesa
How to take Yargesa
Διαχωρίστε στα διάτρητα σημεία
Separate at perforations
Πώς να φυλάσσετε το Yargesa
How to store Yargesa
Συχνές ενέργειες - ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Μυϊκοί σπασμοί, μυική αδυναμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Οι ασθενείς είχαν μετατεθεί σε μονοθεραπεία με miglustat 100 mg τρεις φορές ημερησίως.
The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
Εκδηλώσεις της τύπου Ι νόσου του Gaucher στα οστά αξιολογήθηκαν σε 3 ανοιχτές κλινικές μελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία με miglustat 100 mg τρεις φορές ημερησίως για διάστημα έως 2 χρόνια (n= 72).
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Η πιλοτική δοκιμή της miglustat πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν μπορούσαν ή δεν ήθελαν να λάβουν θεραπεία ΘΥΕ.
The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Τρόμος
OTHER
Διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Weight loss, decreased appetite
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Yargesa - εάν πάσχετε από νεφρική νόσο - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
Δοσολογία σε παιδιά 200 mg τρεις φορές ημερησίως προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος επέφερε τιμές Cmax και AUCc που ήταν περίπου διπλάσιες αυτών που επιτεύχθηκαν μετά από 100 mg τρεις φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου Ι νόσο του Gaucher, γεγονός που συμφωνεί με την γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική της miglustat.
adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Το Yargesa ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
Driving and using machines Yargesa may make you feel dizzy.
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται μετά από τουλάχιστον 1 έτος θεραπείας με Yargesa, (βλ.παράγραφο 4.4).
The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa, (see section 4.4).
Συχνές
Common
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και γάτες
Dogs and cats
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση
Subcutaneous or intravenus use
Φιάλη γυάλινη + δοσομετρική σύριγγα
Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας + δοσομετρική σύριγγα.
Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
1 Φιαλίδιο Δεν ισχύει
Withdrawal period
1 ml (180 µg/ml) 4 φιαλίδια
1 ml (180 µg/ml) 4 vials
1 ml (180 µg/ml) 1 φιαλίδιο
1 ml (180 µg/ml) 1 vial
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρτημένη βελόνα
Strength Pharmaceutical Form
Οι αλλαγές αυτές μπορεί να είναι μόνιμες.
These changes may be permanent.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
No interaction studies have been performed.
Είναι επαρκές για χρήση 4 εβδομάδων.
This is enough for 4 weeks' usage.
Η συχνότητα αυτών των συμπτωμάτων δεν είναι γνωστή.
The frequency of these symptoms is not known.
Το LUMIGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Γύρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
Tilt your head back and look at the ceiling.
• Δυσκολία να βλέπετε καθαρά
• Difficulty in seeing clearly
Χαρακτηριστικά σε ηλικιωμένους ασθενείς
Characteristics in elderly patients
Ο υποδοχέας προσταμίδης, ωστόσο, δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί δομικά.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Εμποδίζονται, έτσι, οι μολύνσεις.
This will prevent infections.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Risk Management Plan (RMP)
Βάλτε τη συνηθισμένη δόση στην κανονική ώρα.
Put your next dose in at the usual time.
Επίσης, απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών αυτών σε παρατεταμένη χρήση.
In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Δεν πρέπει να οδηγείτε ούτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρις ότου καθαρίσει πάλι η όρασή σας.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι για 30 δευτερόλεπτα.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Δεν υπήρξε καμία συσσώρευση της βιματοπρόστης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου και το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ηλικιωμένους και στους νεαρούς ασθενείς.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Μερικές από αυτές τις αλλαγές μπορεί να είναι μόνιμες και μπορεί να οδηγήσουν σε διαφορές στην εμφάνιση των δύο οφθαλμών, όταν η θεραπεία γίνεται μόνο στον ένα.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Άλλα φάρμακα και LUMIGAN:
Other medicines and LUMIGAN
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 07 Ιανουαρίου 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 07 January 2010
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
The following pack sizes are available:
Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
Wash your hands before use.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ανήκει στην ομάδα φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά με την ονομασία προσταμίδες.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
Ο πίνακας επίσης περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν και με τα δύο σκευάσματα, αλλά με διαφορετική συχνότητα.
The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Για μία μόνο χρήση
For single use only
4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
4 weeks after first opening.
Στο ανθρώπινο αίμα, η βιματοπρόστη βρίσκεται κυρίως στο πλάσμα.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Για μία μόνο χρήση, ένας περιέκτης επαρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
No special requirements for disposal.
Η διάρκεια του αποτελέσματος διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της βιματοπρόστης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης ξεκινά περίπου 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 8 έως 12 ώρες.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία:
Patients with hepatic and renal impairment:
Οδηγίες για τη χρήση:
Instructions for use:
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Οι ασθενείς με διαταραχή της οφθαλμικής επιθηλιακής επιφάνειας διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης βακτηριακής κερατίτιδας.
Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Το LUMIGAN είναι ένα αντιγλαυκωματικό σκεύασμα.
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Εάν μια σταγόνα δεν πέσει μέσα στο μάτι, ξαναδοκιμάστε.
If a drop misses your eye, try again.
Λοιπές πληροφορίες
Other Information
• Μικρές λύσεις στην επιφάνεια του ματιού, με ή χωρίς φλεγμονή
• Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη και μπορούν να ξανατοποθετηθούν 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα μάτια.
LUMIGAN should only be applied to the eye.
Να μη χρησιμοποιείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, καθώς η αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να απομειωθεί.
Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
Αυτό το φάρμακο δρα αυξάνοντας την ποσότητα του υγρού που παροχετεύεται.
This medicine works by increasing the amount of liquid that is drained.
Η δέσμευση της βιματοπρόστης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 88%.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
• Ευαισθησία στο φως
• Sensitivity to light
• Αλλεργική αντίδραση στο μάτι
• An allergic reaction in the eye
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Η βιματοπρόστη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή καρκινογόνος σε μια σειρά μελετών in vitro και in vivo.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
The solution should be used immediately after opening.
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση
• Increased blood pressure
Μπορεί η όρασή σας να είναι θαμπή αμέσως μετά τη χρήση του LUMIGAN.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Αυτοί οι περιέκτες μολύνθηκαν ακούσια από ασθενείς που, στις περισσότερες περιπτώσεις, παρουσίαζαν παράλληλα οφθαλμική νόσο.
These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της μελάγχρωσης της ίριδας δεν είναι γνωστές.
The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για μία χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές, τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το ειδικό καπάκι πάνω από το λαιμό του φιαλιδίου είναι σπασμένο πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Η αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Επηρεάζουν το δέρμα
Affecting the skin
Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους φακούς επαφής σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικά θαμπή όραση, ο/η ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι η όραση να αποκατασταθεί πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
• Αύξηση στις τιμές των αναλύσεων αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το ήπαρ σας
• An increase in blood-test results that show how your liver is working
Το LUMIGAN μπορεί να περνάει στο μητρικό γάλα και για αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε LUMIGAN.
LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Η αλλαγή μπορεί να είναι πιο αξιοσημείωτη εάν οι σταγόνες χρησιμοποιούνται μόνο στο ένα μάτι.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Το υγρό παροχετεύεται συνεχώς από τα μάτια και αντικαθίσταται από νέο.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Warnings and precautions:
Το χρώμα της ίριδας μπορεί επίσης, με τον καιρό, να πάρει πιο σκούρο χρώμα.
The colour of your iris may also go darker over time.