natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν έχετε λάβει το Ziagen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Ziagen, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
“Τραβήξτε εδώ” (με κολλημένη την Προειδοποιητική Κάρτα).
“Pull here” (with Alert card attached)
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε Ziagen.
Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
Πάντως και οι δύο αναλύσεις ήταν συμβατές με το συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε κατωτερότητα μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών.
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Εάν φροντίζετε παιδί που λαμβάνει θεραπεία με Ziagen, είναι σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen σε έναν αριθμό διαφόρων δοσολογικών σχημάτων συνδυασμού πολλών φαρμάκων, δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί πλήρως (ιδιαίτερα σε συνδυασμό με NNRTI).
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Ανησυχία για την ασφάλεια
Safety Concern
Να καταπίνετε τα δισκία με λίγο νερό.
Swallow the tablets with some water.
Η τροφή επιβραδύνει την απορρόφηση και μείωσε τη Cmax, όμως δεν επηρέασε εν γένει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC).
Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Σε αυτή τη μελέτη η αβακαβίρη αύξησε την μέση συστηματική κάθαρση της μεθαδόνης κατά 22%.
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
This medicine has been prescribed for you only.
Η αβακαβίρη είναι ένας NRTI.
Abacavir is a NRTI.
Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα με εμπιστοσύνη 95%, ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8,4% υπέρ του σχήματος δύο φορές την ημέρα.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Συνολικά αυτά τα στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί από HΙV.
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται σε φυσικοχημικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής θρυμματίζει και μεταφέρει το 100% του δισκίου και ότι το καταπίνει αμέσως.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Τα μακροπρόθεσμα στοιχεία με την αβακαβίρη όταν αυτή χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα (πέραν των 48 εβδομάδων) είναι περιορισμένα.
Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού.
The dose given depends on the body weight of your child.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιρετροϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε επίσης τη σχετική συνταγογραφική πληροφορία γι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ της AUC του δισκίου ή του διαλύματος.
There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
• εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
• if you have severe kidney disease Talk to your doctor if any of these apply to you.
Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Ziagen.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
Το εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC έχει τεθεί σε ισχύ από την πρώτη έγκριση του ABC ως σκεύασμα μόνο με αυτή τη δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ, Ιούλιος 1999).
ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά ως προς το χρόνο της πρώτης ιολογικής αποτυχίας (p=0,73, δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης) μεταξύ των 2 σκελών.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Τεχνητό άρωμα μπανάνας και φράουλας Κεκαθαρμένο νερό
Artificial strawberry and banana flavours Purified water
Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Ziagen.
You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε μία τέτοια αντίδραση εάν έχετε το HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Όταν γεμίσει, η σύριγγα περιέχει 10 ml διαλύματος.
When full, the syringe contains 10 ml of solution.
Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε φυσιολογικές δόσεις.
No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported.
Επισημαίνεται ότι, από αυτή τη μελέτη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματά σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Η διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν τουλάχιστον 48 εβδομάδες.
The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
Τι είναι το Ziagen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ziagen Πώς να πάρετε το Ziagen
What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Αυτό υποδεικνύει μία μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, μέσω εκτόπισης της πρωτεϊνικής δέσμευσης στο πλάσμα.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον Γιατρό σας αν νομίζετε ότι αναπτύσσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Ziagen.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Επομένως το Ziagen μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Therefore Ziagen can be taken with or without food.
Η χρήση του Ziagen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Ο κίνδυνος εμφάνισης δυσπλασιών είναι απίθανος για τους ανθρώπους με βάση αυτά τα δεδομένα.
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Προτεινόμενες δράσεις: Παροχή επικαιροποιημένου εκπαιδευτικού υλικού για την υπερευαισθησία στο ABC για τους επαγγελματίες υγείας σε χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για το ABC.
Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Ziagen: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Στόχος και αιτιολόγηση: Αυξημένη κατανόηση και ευαισθητοποίηση στην αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC.
Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ziagen
Contents of the pack and other information What Ziagen contains
Ο βαθμός της ωφέλειας ως μέρος μιας νέας θεραπείας συνδυασμού, εξαρτάται από τη φύση και τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, η οποία μπορεί να είχε επιλεγεί για στελέχη του ιού HIV-1, με διασταυρούμενη αντοχή στην αβακαβίρη.
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση τους:- πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Όταν λαμβάνεται σύμφωνα με την προτεινόμενη δοσολογία, κάθε δόση των 15 ml περιέχει περίπου 5 g σορβιτόλης.
When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Λόγω του υψηλού ποσοστού των περιπτώσεων πρόωρης αποχώρησης από την δοκιμή (το 42% των ασθενών είχε διακόψει την τυχαιοποιημένη αγωγή έως την Εβδομάδα 48), δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς την ισοδυναμία των δύο σχημάτων κατά την Εβδομάδα 48.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Ziagen.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
Co. Durham DL12 8DT
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Το Ziagen και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Το Ziagen μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Ziagen can be taken with or without food.
• εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C
Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Το υπόλοιπο αποβάλλεται στα κόπρανα.
The remainder is eliminated in the faeces.
Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβακαβίρης όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια πιλοτική κλινική μελέτη (CNA30021- βλέπε παράγραφο 5.1 Κλινική εμπειρία).
Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Η επαγωγή των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου επομένως δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
The results are summarised in the table below:
Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Ziagen.
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
Σε ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο (>100.000 αντίγραφα/ml) η επιλογή του τριπλού συνδυασμού με αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χρειάζεται ειδική θεώρηση (βλέπε παράγραφο 5.1)
In patients with high viral load (>100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα άλλα συστατικά του πόσιμου διαλύματος Ziagen
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Αυτή η δυνητική διαφορά είναι αρκετά μικρή για να εξαχθεί το συνολικό συμπέρασμα ότι η αβακαβίρη μία φορά την ημέρα δεν είναι κατώτερη έναντι της αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα.
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αβακαβίρης από του στόματος, σε ενήλικες είναι περίπου 83%.
The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει:
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Μην διακόψετε τη λήψη του Ziagen εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ziagen, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Το Ευρωπαϊκό ΣΔΚ για τα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη (ABC) (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το ακόλουθο σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί ένα σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Η τιμή Cmax για το χορηγούμενο από το στόμα διάλυμα είναι ελαφρώς υψηλότερη από αυτή του δισκίου.
The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ
ALERT CARD TEXT
Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο είναι μέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης και γλυκουρονιδίωσης ώστε να παραχθεί το 5'-καρβοξυλικό οξύ και το 5'-γλυκουρονίδιο, τα οποία αποτελούν περίπου το 66% της χορηγούμενης δόσης.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Κατά γενικό κανόνα, όταν αποφασίζεται η χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια, για τη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο τα δεδομένα από μελέτες ζώων, όσο και η κλινική εμπειρία σε εγκύους.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Όταν συνταγογραφείται το Ziagen θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Hypersensitivity reactions (see also section 4.8)
Επομένως, υπάρχει μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με αντιρετροϊκούς PI και με άλλα ιατρικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα κυρίως ένζυμα της ομάδας P450.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,8 l/Kg, υποδεικνύοντας ότι η αβακαβίρη διεισδύει ελεύθερα μέσα στους ιστούς του σώματος.
Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Ziagen, διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.
It is important to take Ziagen regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη αλλά είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.
Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Επομένως οι ασθενείς με οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την παρουσία αυτής της υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Περιγραφή Επιλεγμένων Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Description of Selected Adverse Reactions
Η αβακαβίρη διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) (βλέπε παράγραφο 5.2) και απεδείχθη ότι μειώνει τα επίπεδα του HIV-1 RNA στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι ο μηχανισμός δράσης του ως προς τον HIV, είναι η αναστολή του ενζύμου ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV, ένα γεγονός που προκαλεί τερματισμό της αλύσου και διακοπή του κύκλου πολλαπλασιασμού του ιού.
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: Η κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένη και δεν επαρκεί για να γίνουν ειδικές συστάσεις ως προς τη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Η αβακαβίρη έχει αποδειχθεί ως καρκινογόνος σε ζωικά μοντέλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Εάν δεν είναι εφικτή η χορήγηση δύο φορές την ημέρα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης μία φορά την ημέρα (16 mg/kg/ημέρα).
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered.
Η αβακαβίρη δεν έχει καμία επίδραση στο μεταβολισμό της αιθανόλης.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen
If you have stopped taking Ziagen
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ziagen
What you need to know before you take Ziagen
Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος 300 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα, δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση της αβακαβίρης.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη Διοξείδιο τιτανίου Πολυσορβικό 80
Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Αυτό το φάρμακο περιέχει το γλυκαντικό σορβιτόλη (περίπου 5 g για κάθε δόση των 15 ml), που μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Παρόλα αυτά, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην νευροφυσιολογική λειτουργία, όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς με σύνδρομο άνοιας οφειλόμενης στο AIDS.
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Μελέτες πρωτεϊνικής δέσμευσης στο πλάσμα in vitro υποδεικνύουν ότι η αβακαβίρη συνδέεται μόνο λίγο έως μέτρια (περίπου 49%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
ΜΕΡΟΣ 1
SIDE 1
Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι η σύριγγα να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας
Pull out the syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose Turn the bottle the right way up.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα
The most common symptoms are: • fever (high temperature) and skin rash
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ziagen
If you forget to take Ziagen
Ασθενείς που λαμβάνουν το Ziagen ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, είναι δυνατόν να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης.
Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.