natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα άνω των 0.2 μg/ML και 1.0 μg/ml της κεφτιοφούρης και των ενεργών μεταβολιτών της διατηρούνται για τουλάχιστον 7 και 4 ημέρες αντιστοίχως.
Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Αγελάδες.
TARGET SPECIES Cattle.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα άνω των 0.2 μg/ml της κεφτιοφούρης και των μεταβολιτών της, διατηρούνται για το κατάλληλο χρονικό διάστημα.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Η κεφτιοφούρη απορροφάται καλά στα βοοειδή, μετά από ένεση στη βάση του αυτιού.
Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 71 ημέρες.
Meat and offal: 71 days.
Συνιστάται να περιοριστεί ο μέγιστος ενέσιμος όγκος στα 30 ml ανά σημείο ένεσης.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, οι οποίες ακολουθούν την χορήγηση του προϊόντος.
In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
H δεσφουροϋλοκεφτιοφούρη είναι ο κύριος ενεργός μεταβολίτης.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριδιακά συστηματικής χορήγησης, τρίτης γενιάς κεφαλοσπορίνη.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins.
Για τα είδη των χοίρων τα ΑΟΚ στο λίπος σχετίζοντ αι με ‘δέρμα και λίπος σε αναλογία'
1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται έως…
Once broached, use by…
Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε έγκυες αγελάδες.
No specific studies have been conducted in pregnant cows.
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προιόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Το οίδημα του προσώπου, των χειλέων ή των οφθαλμών ή η δυσκολία στην αναπνοή είναι σοβαρά συμπτώματα και χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are serious reactions and require urgent medical attention.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
ης γενιάς, όπως η κεφτιοφούρη), θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο για την αντιμετώπιση κλινικών καταστάσεων οι οποίες έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή αναμένεται να ανταποκριθούν ανεπαρκώς, με άλλα αντιμικροβιακά.
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά από έκθεση, όπως εξάνθημα στο δέρμα ή επίμονο ερεθισμό στα μάτια, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Αντιμολυσματικοί/ αντιβακτηριακ οί παράγοντες µg/kg
Antiinfectious agents / Antibiotics
Χορήγηση στη βάση του αυτιού:
Base of the ear administration:
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κεφτιοφούρη 100 mg / ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ” ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά από έκθεση, όπως εξάνθημα στο δέρμα ή επίμονο ερεθισμό στα μάτια, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
κεφτιοφούρη
Ceftiofur
Για τη θεραπεία της οξείας μητρίτιδας (επιλόχεια) σε αγελάδες, σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αντιμικροβιακά έχει αποτύχει.
Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, και Streptococcus suis.
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
BATCH NUMBER Lot {number}
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να μη αποθηκεύεται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
ης γενιάς, όπως η κεφτιοφούρη), θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο για την αντιμετώπιση κλινικών καταστάσεων οι οποίες έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή αναμένεται να ανταποκριθούν ανεπαρκώς, με περιορισμένου φάσματος αντιμικροβιακά.
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Κουτί από χαρτόνι με ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 100 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίουισοπρενίου και καπάκι αλουμινίου.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and an aluminium cap.
Το Naxcel διατίθεται σε φιαλίδια των 50 ml ή των 100 ml.
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Θεραπεία της οξείας μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης στις αγελάδες, γνωστή και ως Panaritium ή ποδοδερματίτιδα.
Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot.
Το Naxcel πρέπει χορηγείται μόνο υποδορίως στη βάση του αυτιού σε μη εδώδιμο ιστό, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.9, έτσι ώστε να υπάρχει συμμόρφωση με το χρόνο αναμονής για το κρέας.
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
Η κεφτιοφούρη είναι μια κεφαλοσπορίνη τρίτης γενιάς η οποία δρα ενάντια σε Gram-θετικά και Gram-αρνητικά παθογόνα βακτήρια.
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Δεν έχουν γίνει μελέτες σε χοίρους σε κατάσταση κύησης ή γαλουχίας, ή σε αναπαραγόμενους χοίρους.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Η κεφτιοφούρη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος, επιδεικνύοντας έτσι βακτηριοκτόνες ιδιότητες.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας/ κινδύνου του υπεύθυνου κτηνίατρου.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Η κεφτιοφούρη και ο κύριος μεταβολίτης της συνδέονται με τις πρωτείνες σε βαθμό περίπου 70%.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Κουτί από χαρτόνι με ένα γυάλινο φιαλίδιο των 50ml ή των 100 ml τύπου Ι με γκρί ελαστικό πώμα από χλωροβουτυλικό-ισοπρένιο και κάλυμμα αλουμινίου.
Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml
Η συχνή χρήση, συμπεριλαμβανομένης και της χορήγησης αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, κατά παρέκκλιση των αναφερομένων στη Περίληψη Χαρακτηριστικων προιοντος (ΠΧΠ), μπορεί να αυξήσει την αντοχή των βακτηρίων στην κεφτιοφούρη.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics (SPC), may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 71 ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 71 days.
Στις συνιστώμενη θεραπευτική δόση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρέμειναν πάνω από το MIC 90 (<0.2μg/ml),για τουλάχιστον 158 ώρες για τα βακτήρια στόχο που απομονώθηκαν στις κλινικές μελέτες.
(<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Εργαστηριακές μελέτες σε μύες, δεν έχουν παρουσιάσει κάποιες ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα.
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κεφτιοφούρη (ως ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση-να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
Γονιμότητα:
Pregnancy:
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
IM Read the package leaflet before use.
Η συχνή χρήση, συμπεριλαμβανομένης και της χορήγησης αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, κατά παρέκκλιση των αναφερομένων στη ΠΧΠ, μπορεί να αυξήσει την αντοχή των βακτηρίων στην κεφτιοφούρη.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, η επίσημη εθνική αντιμικροβιακή πολιτική.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
Shelf life after first opening the vial: 28 days.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε έγκυες αγελάδες ή σε βοοειδή κατά την αναπαραγωγή.
No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας /έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως....
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by …
Εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες δεν έχουν δείξει κανένα στοιχείο τερατογένεσης αλλά παρατηρήθηκαν τοξικότητα στη μητέρα (μαλακά κόπρανα) και εμβρυοτοξικότητα (μειωμένο βάρος εμβρύου).
Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Σημείο της υποδόριας χορήγησης του Naxcel στην οπίσθια επιφάνεια του αυτιού, εκεί που ενώνεται με το κεφάλι (βάση του αυτιού)
Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear)
SC
MRLs
Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες στις αγελάδες αναπαραγωγής.
No specific studies have been conducted in breeding cattle.
Η συστηματική χορήγηση ευρέος φάσματος κεφαλοσπορινών (3
For systemically administered broad spectrum cephalosporins (3
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Συνιστάται να περιοριστεί ο μέγιστος ενέσιμος όγκος στα 4 ml Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε έλεγχο ευαισθησίας (αντιβιόγραμμα) και να λαμβάνονται υπ' όψη οι επίσημες εθνικές πολιτικές για τη χορήγηση των αντιμικροβιακών.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Oily vehicle (φυτικό έλαιο):
Oily vehicle (vegetable origin).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα για έγχυση
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Θεραπεία βακτηριακών αναπνευστικών λοιμώξεων συνδεόμενων με το Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis και Streptococcus suis.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Μετά τη χορήγηση, η κεφτιοφούρη μεταβολίζεται γρήγορα σε δεσφουροϋλοκεφτιοφούρη, τον κύριο δραστικό μεταβολίτη.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία μόνο υποδόρια δόση των 6.6 mg κεφτιοφούρης /kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 30 kg σωματικού βάρους) χορηγούμενα στη βάση του αυτιού.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, οι οποίες ακολουθούν την χορήγηση του προιόντος.
In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
Υποδόρια χορήγηση του Naxcel στην οπίσθια επιφάνεια του αυτιού, εκεί που ενώνεται με το κεφάλι (βάση του αυτιού).
Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προιόντος
6.4 Special precautions for storage
• Χορηγήστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στην οπίσθια επιφάνεια της βάσης του αυτιού (βλ.
• Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών)
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
7 ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΙΜ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Το Naxcel πρέπει να χορηγείται μόνο υποδόρια στη βάση του αυτιού, σε μη εδώδιμο ιστό, με σκοπό να είναι σε συμμόρφωση με τον χρόνο αναμονής στο κρέας.
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Λόγω των χαμηλών επιπέδων τοξικότητας της κεφτιοφούρης στους χοίρους, οι υπερδοσολογίες συνήθως δεν οδηγούν σε άλλες κλινικές εκδηλώσεις, εκτός από παροδικό τοπικό οίδημα, όπως αναφέρεται στην ενότητα 4.6 ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
Φιαλίδιο των 100 ml
PACKAGE SIZE 100 ml
ΕΙΔΟΣ ΖΩΩΝ
TARGET SPECIES
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/053/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
Είδη ζώων ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Marker residue Animal species
Μία μόνο υποδόρια δόση των 6.6 mg κεφτιοφούρης /kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 30 kg σωματικού βάρους) χορηγούμενα στη βάση του αυτιού.
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών)
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Aδιαφανές, χρώματος λευκού προς ανοικτό καφέ εναιώρημα.
Opaque white to light brown suspension.
Δόση 5 mg κεφτιοφούρης /kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 20 kg σωματικού βάρους) χορηγούμενα άπαξ στον τράχηλο με ενδομυϊκή ένεση.
Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Έκδοχο(α): Ελαιώδης φορέας (φυτικό έλαιο).
Excipie nt(s): Oily vehicle (vegetable origin).
Κύηση:
Fertility:
Η κεφτιοφούρη είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική ενάντια στα παρακάτω παθογόνα τα οποία προκαλούν αναπνευστικές και άλλες λοιμώξεις στους χοίρους: Actinobacillus pleuropneumoniae,
Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/053/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001
Να μην χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη κεφτιοφούρη ή σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β- λακτάμης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Naxcel 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Μία μόνο υποδόρια δόση των 6.6 mg κεφτιοφούρης /kg σβ (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 30 kg σβ) χορηγούμενα στη βάση του αυτιού.
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bw (equivalent to 1ml of Naxcel per 30 kg bw) administered at the base of the ear.
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/053/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
5 mg κεφτιοφούρης /kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 20 kg σωματικού βάρους) χορηγούμενα άπαξ στον τράχηλο με ενδομυϊκή ένεση.
5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Naxcel 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Να μη χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην κεφτιοφούρη ή σε άλλα αντιβιοτικάτύπου β- λακτάμης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Naxcel 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους κεφτιοφούρη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
Έκδοχα: Ελαιώδης φορέας (φυτικό έλαιο).
Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
Θεραπεία της σηψαιμίας, της πολυαρθρίτιδας ή της πολυορογονίτιδας συνδεομένων με λοίμωξη με
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Μυς
Pigs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Naxcel 200 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για αγελάδες.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δραστικό(ά) συστατικό (ά):
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Δραστικό (ά) συστατικό (ά): κεφτιοφούρη (ως ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης)
Ceftiofur (as crystalline free acid)
Νεφροί 100 µg/kg Γάλα
2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Naxcel 200 mg/ml εναιώρημα για έγχυση στις αγελάδες.
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Χαρτοκιβώτιο
Target tissues
Θεραπευτική κατηγοροποίη ση
Therapeutic classification
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
• Θεραπεία της σηψαιμίας, της πολυαρθρίτιδας, ή της πολυορογονίτιδας συνδεομένων με
• Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Withdrawal period(s):
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ YASMINELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Ηνωµένο Βασίλειο Schering Health Care Ltd The Brow
United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
Το προϊόν κυκλοφορεί σε συσκευασίες 3 x 21 επικαλυµµένων δισκίων.
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Επιπλέον, οι χάρτινες καρτέλες προστατεύουν τα blisters από τη φθορά.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Επιπλέον, τα blisters δεν διαχωρίζονται από τις χάρτινες καρτέλες και, ως εκ τούτου, οι χρήστες έχουν πάντα πρόσβαση στις απαιτούµενες πληροφορίες.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Τέλος, λαµβάνοντας υπόψη ότι το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µακροχρόνια χρήση, τα πιθανά σφάλµατα και η λανθασµένη χρήση του προϊόντος ελαχιστοποιούνται περαιτέρω.
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Τσεχική Δηµοκρατία Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin