natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Το NutropinAq δεν ενδείκνυται για μακρόχρονη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε επιβεβαιωμένο γενετικά σύνδρομο Prader-Willi, εκτός από την περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Κορίτσια με ανεπαρκή ανάπτυξη σχετιζόμενη με σύνδρομο Turner (n=108).
Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
In adults with growth hormone deficiency:
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μετρήσιμη ανάπτυξη του μήκους του σώματος μέχρι τη σύγκλιση των δίσκων αυτών κατά το τέλος της εφηβείας.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Η σωματροπίνη διεγείρει τη σύνθεση της θειικής χονδροϊτίνης και του κολλαγόνου όπως και την απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα.
Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη.
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
Growth hormone deficiency
Μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το NutropinAq έως ότου υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού.
You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
In children with chronic renal insufficiency:
• Αποφύγετε να αγγίξετε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φιαλίδιο σε οποιαδήποτε στιγμή.
• Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
Ε: Γιατί πρέπει να ξαναρυθμίζω το μαύρο κουμπί της δόσης στο Στυλό NutropinAq Pen κάθε φορά που αλλάζω το φυσίγγιο;
Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 1000 ασθενείς.
This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία προσωρινής αύξησης της πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση).
These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεται ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τα αυξητικά αποτελέσματα του NutropinAq.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Νεοπλάσματα (κακοήθη και καλοήθη) αναφέρθηκαν τόσο στις πιλοτικές όσο και στις υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Στο χρονικό σημείο των 12 μηνών, η εκατοστιαία μεταβολή ήταν υψηλότερη στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία από ό,τι στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου μετά την ενηλικίωση.
At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Σε γυναίκες που λαμβάνουν υποκατάσταση οιστρογόνων από του στόματος, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ.
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Έχουν αναγνωριστεί και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χρήσης του NutropinAq μετά την έγκρισή του.
Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Έναρξη κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας θα πρέπει να επανελεγχθούν προς επιβεβαίωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης κατά την ενηλικίωση, πριν αρχίσει η θεραπεία υποκατάστασης με NutropinAq.
Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
• Εάν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, παρουσιαστεί δυσκολία στη βάδιση ή πόνος σε ισχίο ή γόνατο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
• If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Εάν έχετε υποδραστήριο θυρεοειδή αδένα, με αποτέλεσμα να εμφανίζετε χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός), θα πρέπει να λάβετε θεραπεία πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το NutropinAq.
If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
• Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε σύγκριση με τους ενήλικες που λαμβάνουν την ίδια θεραπεία.
• There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Ipsen Pharmaceuticals Limited.. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Η θεραπεία με το NutropinAq δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δραστηριότητας.
NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
• Εάν λαμβάνετε θεραπεία με στεροειδή του φύλου, αντιεπιληπτικά ή κυκλοσπορίνη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
• if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
Ανεπαρκής ανάπτυξη που σχετίζεται με το Σύνδρομο Turner
Growth failure associated with Turner Syndrome
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Ενώ κρατάτε ακόμη το στυλό σε όρθια θέση, πιέστε ξανά το μαύρο κουμπί δόσης και παρακολουθήστε την άκρη της βελόνας μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα φαρμάκου.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Reproductive system and breast disorders
Το διάλυμα για χρήση πολλαπλών δόσεων είναι διαυγές και άχρωμο.
The solution for multidose use is clear and colourless.
Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ανεπαρκή ανάπτυξη που σχετιζόταν με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ).
Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Πιέστε κάτω το μαύρο κουμπί δόσης.
Press down on the black dose knob.
Έχουν διεξαχθεί δύο πιλοτικές, ανοιχτής αγωγής, μη ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες, η μία αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=67) και η άλλη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=63) και σε παιδιά που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σωματροπίνη (n=9).
Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Σε ασθενείς με έλλειψη ACTH θα πρέπει να ρυθμιστεί προσεκτικά η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή για να αποφευχθεί οποιοδήποτε ανασταλτικό αποτέλεσμα στην ανάπτυξη.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Το προβλεπόμενο ύψος ενηλίκου (ΡΑΗ) αυξήθηκε από 157,7-161,0 εκατοστά κατά την έναρξη των μελετών σε 161,4-167,4 εκατοστά κατά τον Μήνα 12 και σε 166,2-171,1 εκατοστά κατά τον Μήνα
Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Σε όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις τα σχετικά με ενδοκρανιακή υπέρταση σημεία και συμπτώματα εξαφανίζονταν μετά τη μείωση της δόσης της σωματροπίνης ή τη διακοπή της θεραπείας.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους, ή μέχρι τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
• Εάν υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού, η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να διακοπεί.
• If you undergo a kidney transplant NutropinAq treatment should be stopped.
EU/1/00/164/003 1 φυσίγγιο EU/1/00/164/004 3 φυσίγγια EU/1/00/164/005 6 φυσίγγια
EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
Σε όλα τα αναφερθέντα περιστατικά, τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονταν με ενδοκρανιακή υπέρταση υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης του NutropinAq ή τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. ενότητα 4.4).
In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
Αποβολή: Μετά από την ταχεία υποδόρια χορήγηση, η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης είναι περίπου 2,3 ώρες.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Υποδόρια χορήγηση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών, πριν από τη χρήση.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Στους ενήλικες, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
In adults NutropinAq is used for:
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Árbóc utca 6.
Εάν χορηγήσετε ένεση με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ και στη συνέχεια να αυξηθούν πάρα πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία).
If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Επιπρόσθετα, ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστούν μία αύξηση στις δόσεις συντήρησης ή στρες, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
Το διάλυμα στο φυσίγγιο είναι σταθερό μέχρι 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C.
• Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
• Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
• Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Οι συχνότερα αναφερθείσες ΑΕ στις δύο κρίσιμες μελέτες ήταν πονοκέφαλος, οίδημα, αρθραλγία/αρθροπάθεια, τενοντοθυλακίτιδα, παραισθησία και αλλεργική αντίδραση / εξάνθημα.
The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Η διαθέσιμη βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της σωματροπίνης είναι παρόμοια στους άνδρες και στις γυναίκες.
The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
EU/1/00/164/004
EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Αφήστε το φιαλίδιο να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε το μαλακά με περιστροφική κίνηση.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Η δόση ήταν 0,05 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, και στις δύο μελέτες.
The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Το NutropinAq ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου»
NutropinAq is essentially “sodium free”
Η συγκέντρωση στον ορό του ανόργανου φωσφόρου είναι αυξημένη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά τη θεραπεία με NutropinAq λόγω της μεταβολικής δραστηριότητας η οποία σχετίζεται με την αύξηση των οστών και επίσης λόγω αυξημένης επαναρρόφησης στα νεφρικά σωληνάρια.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
• Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
• Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
Οι ασθενείς λάμβαναν υποδόρια δόση 0,125 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα ή 0,054 mg/kg/ημέρα, με αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα να έχουν ως αποτέλεσμα αθροιστική εβδομαδιαία δόση περίπου 0,375 mg/kg.
Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Οι ασθενείς με ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης, εμφανίζουν ορισμένες φορές υπογλυκαιμία νηστείας, η οποία βελτιώνεται με τη χορήγηση θεραπείας με σωματροπίνη.
Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Παρατηρήθηκε επίσης σημαντική αύξηση του SDS του ύψους στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σωματροπίνη, από -2,9 έως -2,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -1,6 έως -1,4 στους 24 μήνες.
There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
Ο ρυθμός ανάπτυξης αυξήθηκε σημαντικά από 3,6-4,1 εκατοστά/έτος κατά την έναρξη της μελέτης σε 6,7-8,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 12, 6,7-6,8 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 24 και 4,5-5,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 48.
Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα, η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός).
Underactivity of the thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism).
Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη.
In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Σπάνιες: μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη, αϋπνία
Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Η δόση της σωματροπίνης ήταν 0,0125 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση και 0,0125 ή 0,025 mg/kg/ημέρα σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία.
The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Ε: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την επιτάχυνση της ανάπτυξης σε ασθενείς μετά τη σύγκλιση των επιφύσεων.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Εάν ο υποθυρεοειδισμός σας δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να εμποδίσει τη δράση του NutropinAq.
If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Οι θεράποντες γιατροί και οι γονείς πρέπει να προσέχουν ως προς την εκδήλωση χωλότητας ή συμπτωμάτων άλγους στα ισχία ή τα γόνατα σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με NutropinAq.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα ενεργητικής προστασίας, γλιστρήστε το κάλυμμα πάνω στο στυλό και πιέστε τα 2 μαύρα κουμπιά ασφάλισης στο κάλυμμα της βελόνας προς την ελεύθερη άκρη της.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές εξετάσεις της θυρεοειδικής λειτουργίας και θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με θυρεοειδική ορμόνη όταν απαιτείται.
Patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when required.
Αυτά μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Έμετος, στομαχόπονος, αέρια (μετεωρισμός) και αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία).
Vomiting, stomach pain, wind (flatulence) and feeling of sickness (nausea).
Αυτό αντικατοπτρίζεται στην κατακράτηση αζώτου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, όπως φαίνεται από τη μείωση της απέκκρισης αζώτου στα ούρα και από τα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Αυτή η αύξηση συνοδεύτηκε από σημαντική αύξηση του SDS του ύψους από -0,1 έως 0,5 κατά την έναρξη της μελέτης σε 0,0 έως 0,7 κατά τον Μήνα 12 και 1,6 έως 1,7 κατά τον Μήνα 48.
This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Στη συνέχεια γυρίστε το μαύρο κουμπί δόσης δεξιόστροφα (βλ. σχήμα) κατά ένα κλικ (0,1 mg).
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν είτε το στυλό είτε το φυσίγγιο δεν λειτουργούν σωστά για να αντικατασταθούν.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Επεισόδια σακχαρώδους διαβήτη και υπεργλυκαιμίας αναφέρθηκαν στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Φεβρουαρίου 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων και άσηπτη νέκρωση της κεφαλής του μηριαίου οστού μπορεί να παρατηρηθεί σε παιδιά με προχωρημένη νεφρική οστεοδυστροφία και ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, και είναι αβέβαιο εάν αυτά τα προβλήματα επηρεάζονται από την θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Το στυλό και τα φυσίγγια NutropinAq θα τα προμηθευτείτε χωριστά.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Συνιστάται η διεξαγωγή βυθοσκόπησης κατά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Σκελετική ανάπτυξη: Η αυξητική ορμόνη και ο παραγόμενος IGF-Ι, διεγείρουν την σκελετική ανάπτυξη σε παιδιά που εμφανίζουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιδρώντας στους επιφυσιακούς δίσκους των επιμήκων οστών.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Ευαισθησία στο δέρμα και ξηροδερμία (απολεπιστική δερματίτιδα), μεταβολές του πάχους του δέρματος, υπερβολική τριχοφυΐα στο πρόσωπο και το σώμα (υπερτρίχωση), κνίδωση.
Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και η θεραπεία κατά του όγκου πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη θεραπείας με GH.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Κρατώντας το στυλό με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, κτυπήστε απαλά το στήριγμα του φυσιγγίου ώστε να μετακινηθούν οι φυσαλίδες του αέρα στην κορυφή.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης του όγκου.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Η αυξητική ορμόνη διηθείται στο σπείραμα και επαναπορροφάται στα εγγύς σωληνάρια.
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Κύρτωση της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση).
Curvature of the spine (scoliosis).
Διογκωμένες αμυγδαλές που έχουν ως αποτέλεσμα ροχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σύντομη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου) ή συσσώρευση υγρού στο αυτί, καθώς και λοιμώξεις του αυτιού.
Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Εξαρτήματα χρήσης Στυλό NutropinAq Pen:
NutropinAq Pen Components:
Αντίθετα, αν μια γυναίκα σε θεραπεία με το NutropinAq διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, η δόση του NutropinAq μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης ή / και των ανεπιθύμητων ενεργειών της (βλ.
Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).