natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή.
Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
1 Ανώδυνα έλκη, ερύθημα ή ήπια ευαισθησία.
1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Οι αλληλεπιδράσεις με τη δοξορουβικίνη έχουν επίσης αναφερθεί για τη στρεπτοζοκίνη, τη φαινοβαρβιτάλη, τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη.
Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin,
Γαστρεντερικές διαταραχές
Gastroinstestinal disorders
Καθ' όλη τη διάρκεια χειρισμού του Myocet liposomal πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά άσηπτη τεχνική, καθώς δεν περιέχεται συντηρητικό.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use
Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, σφραγισμένα με γκρίζα πώματα από καουτσούκ βουτυλίου και πορτοκαλί αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν 50 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης.
Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή κόκκινου-πορτοκαλί αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Βαθμός
Grade
Περιεχόμενο κουτιού:
Carton contents:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myocet liposomal
What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
• πυρετό ή ρίγη
• fever or chills
Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των τριών συστατικών.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Το Myocet liposomal έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ιλίγγους.
Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε τη δόση μειωμένη κατά
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή πορτοκαλοκόκκινης αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία
Blood and lymphatic system disorders
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Myocet liposomal.
Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (1 σετ των 3 συστατικών)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυστήνεται και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Λοίμωξη της θέσης ένεσης
Injection site infection
Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ από τα φιαλίδια των τριών συστατικών.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
• Θερμάνετε το φιαλίδιο της ανασυσταθείσας υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης στο Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri με το θερμόμετρο στην ένδειξη θερμοκρασίας τμήματος (75°C76°C) για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
• Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55°C -60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
• πονοκέφαλο ή οσφυαλγία
• headache or back pain
Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης/25 ml λιποσωμικής διασποράς (2 mg/ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Έρπητας ζωστήρας
Pleural effusion
Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Liposomal doxorubicin hydrochloride
Ενέσετε στο φιαλίδιο του ρυθμιστικού διαλύματος για να ρυθμίσετε το pH των λιποσωμάτων.
Inject into the buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Στοματίτιδα/ βλεννογονίτιδα
Nausea/vomiting
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (2 σετ των 3 συστατικών)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Η δραστική ουσία στο Myocet liposomal είναι η υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη.
The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής δοξορουβικίνης/25 ml πυκνού σκευάσματος για λιποσωμική διασπορά προς έγχυση (2 mg/ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
• Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55°C -60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
• If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ανορεξία
Metabolism and nutrition disorders
• χοληστερόλη
• cholesterol
• πρησμένο ή ξαναμμένο πρόσωπο
• swollen or flushed face
Dox (75 mg/m2)
Dox (75 mg/m2) (n=116)
Κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Σύμπλοκο δοξορουβικίνης-κιτρικών ενθυλακωμένο σε λιποσώματα, το οποίο αντιστοιχεί σε 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης.
Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Φιαλίδιο 3 - ρυθμιστικό διάλυμα ανθρακικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
• κιτρικό οξύ
• citric acid
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση/Κόπωση
General disorders and administration site conditions
(n=142)
mg/m2) (n=142)
Εάν δεν είστε σίγουρη, μιλήστε στο γιατρό σας ή σε έναν νοσοκόμο πριν πάρετε το
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουδετεροπενικός πυρετός
Infections and infestations
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Infusion associated reactions
Ρυθμίστε το pH των λιποσωμάτων
Adjust Ph of liposomes
Βαθμοί ≥ 3 Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, των οστών και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet liposomal, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης).
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
1 φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 1 φιαλίδιο λιποσωμάτων 1 φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος
1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Περιμένετε ωσότου ο αριθμός των ANC γίνει 1.500 ή μεγαλύτερος ή/και ο αριθμός των αιμοπεταλίων γίνει 100.000 ή μεγαλύτερος και κατόπιν, επαναχορηγήστε τη δόση μειώνοντάς την κατά 25 %.
Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
To Myocet liposomal περιέχει νάτριο
Myocet liposomal contains sodium
Λεμφοπενία
Leucopenia
Προσθήκη λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH στη δοξορουβικίνη.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Ελάχιστος Αριθμός Αιμοπεταλίων (κύτταρα/µl)
Nadir Platelet Count (cells/µl)
Πώς χορηγείται το Myocet liposomal
How to store Myocet liposomal
Φιαλίδιο 1 - υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη • λακτόζη
Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
• δερματικό εξάνθημα και προβλήματα των νυχιών
• skin rash and nail problems.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη που αντιστοιχεί σε υδροχλωρική δοξορουβικίνη 50 mg
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Φιαλίδιο 3 - ρυθμιστικό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Ανασυστήστε την υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη
Reconstitute doxorubicin HCl
• υπόταση, αίσθημα αδιαθεσίας
• low blood pressure, feeling unwell
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία
Skin and subcutaneous tissue disorders
• αίσθημα ανησυχίας, νύστας
• feeling agitated, feeling sleepy
Βλεννογονίτιδα
Dizziness
Όχι συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Θωρακικό άλγος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Εμφάνιση του Myocet liposomal και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Myocet liposomal αποτελείται από σκόνη, διασπορά και διαλύτη για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις
Nail disorder
Αιμόπτυση
Arrhythmia
- Η δραστική ουσία είναι η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη.
- The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
• υδροξείδιο του νατρίου
• sodium carbonate
Διέγερση
Pharyngitis
• ύδωρ για ενέσιμα
• water for injections
Πώς να φυλάσσεται το Myocet liposomal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Myocet liposomal looks like and contents of the pack
Θυλακίτιδα
Folliculitis
Φιαλίδιο 1 - υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη
Vial 1 - doxorubicin HCl
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Myocet liposomal 50 mg πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διασποράς προς έγχυση Λιποσωμική δοξορουβικίνη HCl
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
• ανθρακικό νάτριο
• sodium hydroxide
Καρδιακές διαταραχές Αρρυθμία
Cardiac disorders
Ουδετεροπενική σήψη
Pericardial effusion
3.1 Παρασκευή του Myocet liposomal
3.1 Preparation of Myocet liposomal
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
(600 mg/m2), το 6 % έναντι του 21 % των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση στο κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας (LVEF).
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Διάρροια
DISPOSAL
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Method of administration
Σήψη
Pain
Διάμεσος PFS (μήνες)a Αναλογία Κινδύνου
Median PFS (months)a
Ζάλη
SHAKE
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί σε έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουάριος 2019
Date of latest renewal: 11 January 2019
Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψης λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Incruse Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 7 δόσεις
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
Η μικρή διάρκεια των δύο αυτών μελετών και ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών παρόξυνσης, αποκλείει κάθε συμπέρασμα σχετικά με την πρόσθετη επίδραση του Incruse Ellipta στον ρυθμό παροξύνσεων της ΧΑΠ.
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Το επιστόμιο πρέπει να τοποθετηθεί ανάμεσα στα χείλη και τα χείλη πρέπει να κλείσουν σφιχτά γύρω από αυτό.
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Incruse Ellipta, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας:
If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής
Toxicity to reproduction
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Αυτή η αναπνοή πρέπει να κρατηθεί όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Incruse Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
γ)
c)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Incruse Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το Incruse Ellipta πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία φορά την ημέρα.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Once daily.
Δεν αναγνωρίσθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με την προσθήκη του Incruse Ellipta σε FF/VI σε αυτές τις μελέτες.
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον ποσότητας φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
It is not possible to accidentally take extra medicinal product or a double dose in one inhalation.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων κατά τη θεραπεία, σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με FF/UMC/VI σε σύγκριση με FF/VI.
The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα, χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.
If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Το Incruse Ellipta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
Μην χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta μαζί με αυτά τα φάρμακα.
Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Incruse Ellipta μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
• Μετακινείστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
• Slide the cover down until you hear a “click”.
Η πιθανότητα να παρουσιάσουν παρόξυνση οι ασθενείς που λάμβαναν Incruse Ellipta την εβδομάδα 24 ήταν 8,9% σε σύγκριση με 13,7% για το εικονικό φάρμακο.
The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Incruse Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Το φάρμακο σας είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Your medicine is now ready to be inhaled.
Τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες χρήσης» αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Οι ασθενείς που έλαβαν Incruse Ellipta είχαν μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν χρειάστηκε ανακουφιστική αγωγή (κατά μέσο όρο 31,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 21,7%).
Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών και πρέπει να επιστραφεί σε ένα φαρμακοποιό για να σας συμβουλέψει.
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Για να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta, το εισπνέετε στους πνεύμονές σας μέσω του στόματός σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών Ellipta.
To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta 3.
What you need to know before you use Incruse Ellipta 3.
Δεν θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Τι είναι το Incruse Ellipta και ποια είναι η χρήση του 2.
What Incruse Ellipta is and what it is used for 2.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Incruse Ellipta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Το Incruse Ellipta περιέχει την δραστική ουσία βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 8 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι να αρχίσετε τη χρήση της νέας σας συσκευής εισπνοών.
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Οι βρογχοδιασταλτικές δράσεις του Incruse Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν εμφανείς και στις δύο μελέτες μετά την πρώτη ημέρα θεραπείας και διατηρήθηκαν κατά τις περιόδους θεραπείας διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων.
The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Μη χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Incruse Ellipta περιέχει λακτόζη»).
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.