natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για διασφάλιση της ενδομυϊκής ένεσης, συνιστάται υπερηχογραφική ή ηλεκτροφυσιολογική
To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Το Glybera ενδείκνυται για ενήλικους ασθενείς με διάγνωση οικογενούς ανεπάρκειας λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPLD) οι οποίοι, παρά την περιορισμένη πρόσληψη διατροφικού λίπους, εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά επεισόδια παγκρεατίτιδας.
Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Στους μισούς περίπου συμμετέχοντες ανιχνεύθηκαν αποκρίσεις των T-κυττάρων έναντι του AAV μόνο μετά τη θεραπεία.
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Το φάρμακο περιέχει κάλιο, σε ποσότητα μικρότερη του 1 mmol (39 mg) ανά χορήγηση σε 27 έως 60 σημεία ένεσης, το οποίο σημαίνει ότι στην ουσία δεν περιέχει κάλιο.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Κεφαλαλγία Αίσθηση καύσου, ζάλη, μυρμηκίαση, προσυγκοπή
Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Το Glybera πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η διάγνωση LPLD έχει επιβεβαιωθεί με
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Εμφάνιση του Glybera και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Glybera είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με σιλικονούχο πώμα έγχυσης και αποσπώμενη ασφάλεια.
Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal.
Δεν παρατηρήθηκε μητρική, εμβρυϊκή και εξελικτική τοξικότητα στους ποντικούς τέσσερις εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ποιο ακριβώς
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Τα στοιχεία του φορέα επιλέχθηκαν ώστε να προάγεται η έκφραση του γονιδίου LPL S447X, με συνεπιλογή του μηχανισμού έκφρασης του κυττάρου, και κατά τρόπο ώστε
The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi España, S.A Tel: + 34 93 494 8000
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας uniQure biopharma B.V.
Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Το διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο διάλυμα δεν πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
γιατρό σας, πριν από τη λήψη των φαρμάκων που πρόκειται να σας χορηγηθούν για την καταστολή της άμυνας του οργανισμού σας (ανοσοκατασταλτικά) και προτού λάβετε το
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Ηλικιωμένοι Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Elderly There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Το Glybera πρέπει να σας χορηγηθεί σε μία μόνο συνεδρία θεραπείας.
Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται με μέτρηση των αντισωμάτων εξουδετέρωσης και της απόκρισης των T- κυττάρων έναντι των AAV1 και LPLS447X, καθώς και με μέτρηση της απόκρισης
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Κοιλιακός πόνος, ναυτία, δυσκοιλιότητα
Abdominal pain.Nausea, Constipation
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glybera 3 × 1012 αντίγραφα γονιδιώματος/ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Μετά τη χορήγηση του Glybera, μπορεί να παρατηρήσετε ότι τα πόδια σας έχουν κίτρινο χρώμα.
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Ο γιατρός σας θα
Doctor Phone:
Υπέρταση
Contusion
• Οδηγίες σχετικά με την πρόληψη κινδύνων που σχετίζονται με ενδομυϊκές ενέσεις Glybera, περιλαμβανομένης της ανάγκης χορήγησης των ενέσεων υπό υπερηχογραφική ή ηλεκτροφυσιολογική καθοδήγηση
including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance
Ο Κάτοχος
Pregnancy
Οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης, τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του alipogene tiparvovec έως την εβδομάδα 12, ημερήσια δόση 3mg/kg κυκλοσπορίνης από το στόμα και 2g μυκοφαινολικής μοφετίλης την ημέρα.
Subjects also received a daily oral dose of 3 mg/kg/day cyclosporine and 2 g/day of mycophenolate mofetil starting three days before administration of alipogene tiparvovec through week 12.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΦΑΝΟΥΣ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΗΣ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΘΗΚΗΣ (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
Φυλάσσετε και μεταφέρετε το φιαλίδιο στην κατάψυξη σε θερμοκρασία από -25oC έως -15oC.
Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Για τον σκοπό αυτό, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης θεραπεία η οποία καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα (γνωστή και ως ανοσοκατασταλτικά φάρμακα).
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Ένας ασθενής εμφάνισε μυοσφαιρινουρία συνδεόμενη με αυξημένη
One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
Για να αποφευχθεί η διασπορά των κυττάρων που περιέχουν το φάρμακό σας, μετά τη θεραπεία με Glybera μην δίνετε αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για λιπάσης συνιστάται να προσέχουν τη διατροφή τους τόσο πριν όσο και μετά τη θεραπεία με Glybera.
After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
• κατακράτηση υγρών
Vascular disorders
ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL
Το πρότυπο βιοκατανομής ήταν παρόμοιο σε άλλα
The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Το Glybera χορηγείται ως εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων στα κάτω άκρα.
Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Disodium phosphate
Παρατηρήθηκε συχνά αίσθημα ζάλης μετά τη χορήγηση του Glybera (βλ. παράγραφο 4.8).
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Το Glybera δεν πρέπει να
If you receive more Glybera than you should
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Glybera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και παλμών το οποίο μπορεί να προκαλείται από απόφραξη του βασικού αιμοφόρου αγγείου του πνεύμονα
• difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΦΑΝΟΥΣ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΗΣ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΘΗΚΗΣ (συσκευασία 2 φιαλιδίων)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς Ατομικός αριθμός παρτίδας:
Individual lot number: Date of treatment:
Μωλωπισμός Ενόχληση στο σημείο της ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης
Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
• τριχοφυΐα • ενόχληση, οίδημα, εξάνθημα και πόνος στη θέση ένεσης
• muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Μετά τη χορήγηση του Glybera παρατηρήθηκε συχνά αίσθημα ζάλης.
Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Σε περίπτωση που η διαδικασία αυτή αντενδείκνυται,
In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο σε θερμοκρασία από 2 oC έως 8 oC και προστατευμένα από το φως για μέγιστο χρονικό διάστημα 8 ωρών.
Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς Πληροφορίες στην πρόσθια όψη:
Patient Alert Card
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, σύμφωνα με τις υποδείξεις του θεράποντος Σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης δύο δόσεων στο ίδιο σημείο ένεσης, ενδέχεται Ο τοπικός πόνος ή η ευαισθησία μπορούν να αντιμετωπιστούν με συμπτωματική θεραπεία,
In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Σε ανοιχτή μελέτη, διάρκειας 12 εβδομάδων, με κλιμακούμενη αύξηση της δόσης (1 x 1011 gc έως 3 x 1011 gc ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ενδομυϊκώς) χορηγήθηκε AAV1-LPLS447X σε 8 ασθενείς με LPLD.
AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
Έκαστη εξατομικευμένη συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για τη δόση ανά ασθενή
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
• δερματικό εξάνθημα
• tiredness (fatigue)
• αίσθημα καύσου • υψηλή αρτηριακή πίεση
• raised body temperature
LPL.
EXP
Η ιστοπαθολογική εξέταση στους ποντικούς υπέδειξε ότι η ένεση κλινικής δόσης στον μυ-στόχο είχε ως αποτέλεσμα την παρουσία τοπικών κυτταρικών διηθημάτων και ενδείξεων εκφύλισης και αναγέννησης χωρίς νέκρωση.
In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Μην λαμβάνετε αντισυλληπτικά από το στόμα, καθώς υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της ασθένειας.
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς π.χ. ηλικιωμένοι/νεφρική δυσλειτουργία κ.λπ.
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Alipogene tiparvovec
The active substance is alipogene tiparvovec.
Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται παραδείγματα συνήθων δοσολογικών σχημάτων βάσει
Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω ή εάν έχετε αμφιβολίες για τις παραπάνω περιπτώσεις,
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Δεν απαιτείται
Ελλάδα
Ανασοκατασταλτικά φάρμακα είναι η κυκλοσπορίνη και η μυκοφαινολική μοφετίλη.
Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Kατηγορία/οργανικό σύστημα
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
1mg/kg μεθυλπρεδνιζολόνης (βλ. παράγραφο 4.4).
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Αυτός είναι ο αριθμός των σημείων ένεσης και ο συνολικός αριθμός των απαιτούμενων συρίγγων (κάθε μία γεμισμένη με
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment.
Συνεπώς, συνιστάται η χρήση μεθόδων αντισύλληψης φραγμού επί
Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended.
• Οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη θεραπεία, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης για πυρετό συγκατάθεσής τους να εγγραφούν στο μητρώο κατόπιν ενημέρωσης πριν από τη θεραπεία o οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Glybera στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής πρέπει να
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
Μιλήστε με τον
Talk to your doctor about this.
Το τελικό εξωτερικό κουτί περιέχει μεταβλητό αριθμό
The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
Ο κάτοχος δεν πρέπει να δίνει αίμα, όργανα ή ιστούς και πρέπει να χρησιμοποιεί
• Not to donate organs nor blood nor cells
Μετά τη θεραπεία τόσο των θηλυκών όσο και των αρσενικών πριν από το ζευγάρωμα δεν ανιχνεύτηκε φορέας DNA στα έμβρυα.
No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
ΕΠΠΑ/ ετήσια επαναξιολόγηση ασθενείς πριν από 12 μήνες και 24 μήνες μετά από θεραπεία με Glybera, οι οποίοι
Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
Εάν αποψυχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Προκειμένου να διασφαλίζεται η ενδομυϊκή χορήγηση, συνιστάται υπερηχογραφική ή μυοσίτιδα) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία, λόγω του μεγάλου αριθμού ενδομυϊκών ταυτόχρονα με το Glybera την ώρα της ένεσης και για τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν ή
• Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
Chiesi Hungary Kft.
Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Το alipogene tiparvovec παράγεται με τη χρήση
Intramuscular use.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Οι γιατροί ενθαρρύνονται επίσης να καταγράφουν ασθενείς με
Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά
B. PACKAGE LEAFLET
Σε κανέναν συμμετέχοντα δεν ανιχνεύθηκε απόκριση-Τ κυττάρων στην
No T-cell response to LPL was detected in any subject.
Τριάντα λεπτά πριν από τη χορήγηση του alipogene tiparvovec χορηγήθηκε εφάπαξ ταχεία ταχεία
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
1,2 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Intravenous use vial (glass)
12 mg
12 mg Concentrate for solution for infusion
Επίσημες γλώσσες:
Official languages:
Στήριξη της ρυθμιστικής επιστήμης εκτός ΕΕ - η διαδικασία του άρθρου 58
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Διαφορετικές διαδικασίες χορήγησης άδειας: μία δέσμη κοινών κανόνων.
Different authorisation routes: one set of common rules.
Κατευθυντήριες οδηγίες και επιστημονική γνωμοδότηση
Guidelines and scientific advice
Τιμολόγηση και επιστροφή δαπανών
Pricing and reimbursement
Εθνικές αρμόδιες αρχές
National Competent Authorities
Οι κατευθυντήριες αυτές οδηγίες αντικατοπτρίζουν τις τελευταίες εξελίξεις στη βιοϊατρική επιστήμη.
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Ο ρόλος του EMA
The role of EMA
Αυτό το δίκτυο είναι που καθιστά το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ μοναδικό.
This network is what makes the EU regulatory system unique.
Διεθνής συνεργασία
International cooperation
Η Ευρωπαϊκή Ένωση - βασικά στοιχεία
The European Union - key facts
• δικαίωμα πρωτοβουλίας - μπορεί να υποβάλλει νέες ή τροποποιημένες νομοθετικές προτάσεις για τον φαρμακευτικό τομέα·
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στα κράτη μέλη να βασίζονται στις εκατέρωθεν επιστημονικές αξιολογήσεις τους.
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί επίσης να αναλάβει δράση αναφορικά με άλλες πτυχές των κανονιστικών ρυθμίσεων για τα φάρμακα:
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Πληθυσμός: πάνω από 500 εκατομμύρια
Population: >500m
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ο EMA, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, εργάζονται για τη δημιουργία στενών δεσμών με οργανισμούς-εταίρους ανά τον κόσμο.
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Ευρωπαϊκή Ένωση (EE): 28 Κράτη Μέλη
EU Member States: 28
Ο ρόλος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
The role of the European Commission
Ο Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος (EOX) αποτελείται από τα 28 Κράτη Μέλη και:
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
ΑΕΠ: 12,9 τρις ευρώ
GDP: € 12.9tn
• παγκόσμια εμβέλεια - διασφαλίζει την κατάλληλη συνεργασία με τους αντίστοιχους διεθνείς εταίρους και προάγει διεθνώς το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ.
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Ο EMA έχει επτά επιστημονικές επιτροπές οι οποίες πραγματοποιούν τις επιστημονικές του αξιολογήσεις:
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Η PRAC διαθέτει ευρύ πεδίο αρμοδιοτήτων που καλύπτει όλες τις πλευρές της φαρμακοεπαγρύπνησης.
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Δημόσιες ακροάσεις
Public hearings
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση των φαρμάκων στην ΕΕ.
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Όταν μια εταιρεία θέλει να λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο σε πολλά κράτη μέλη, μπορεί να χρησιμοποιήσει μία από τις ακόλουθες διαδικασίες:
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Κλινικές δοκιμές
Clinical trials
Οι ρυθμιστικές αρχές κάθε κράτους μέλους έχουν την ευθύνη της χορήγησης αδειών για τις δραστηριότητες αυτές που διενεργούνται στις αντίστοιχες επικράτειές τους.
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Οι επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ
EMA's scientific committees
Τα φάρμακα που είναι επιλέξιμα για τη συγκεκριμένη διαδικασία, η οποία απορρέει από το άρθρο 58 του ιδρυτικού κανονισμού του Οργανισμού, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών που επηρεάζουν την παγκόσμια δημόσια υγεία.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
• υλοποίηση - μπορεί να εγκρίνει εκτελεστικά μέτρα και να εποπτεύει τη σωστή εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ περί φαρμακευτικών προϊόντων·
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποβάλλουν μία μόνο αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον ΕΜΑ.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Οι δράσεις αυτές έχουν στόχο να προάγουν την έγκαιρη ανταλλαγή ρυθμιστικής και επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης, καθώς και την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών στον ρυθμιστικό τομέα σε ολόκληρο τον κόσμο.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Η χρήση της κεντρικής διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι υποχρεωτική για την πλειονότητα των καινοτόμων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Εξάλλου, υπάρχουν αρκετές διμερείς συμφωνίες συνεργασίας οι οποίες διευκολύνουν την ανταλλαγή σημαντικών πληροφοριών αναφορικά με τα φάρμακα μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών εντός και εκτός της ΕΕ.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Έγκριση και εποπτεία παρασκευαστών
Authorisation and supervision of manufacturers
Συνεργαζόμενα στενά, τα κράτη μέλη περιορίζουν τις επικαλύψεις, μοιράζονται τον φόρτο εργασίας και διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική ρύθμιση των φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Η Κτηνιατρική Διεθνής Συνδιάσκεψη για την Εναρμόνιση (Veterinary International Conference on Harmonization, VICH) είναι το αντίστοιχο βήμα συζήτησης για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εξελίχθηκε σε ενιαία αγορά μέσω ενός τυποποιημένου συστήματος νόμων που ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων βασίζεται σε ένα δίκτυο 50 περίπου ρυθμιστικών αρχών από τις 31 χώρες του ΕΟΧ (28 κράτη μέλη της ΕΕ, συν την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον EMA.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας συμμετέχουν όλο και περισσότερο στο έργο του Οργανισμού, ακόμη και στην αξιολόγηση των φαρμάκων.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.