natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mixtard 30 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Mixtard 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/231/037 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
EU/1/02/231/037 5 packs of 1 x 10 ml vial
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/231/036 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
EU/1/02/231/036 5 packs of 1 x 10 ml vial
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/231/033 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/231/034 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/231/035 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
EU/1/02/231/033 1 pen of 3 ml EU/1/02/231/034 5 pens of 3 ml EU/1/02/231/035 10 pens of 3 ml
Mixtard 30 40 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Mixtard 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Mixtard 30 Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.
Mixtard 30 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Πώς να φυλάσσετε το Mixtard
How to store Mixtard
Mixtard 30 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο.
Mixtard 30 100 international units/ml suspension for injection in vial.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/231/030 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/231/031 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/231/032 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
EU/1/02/231/030 1 pen of 3 ml EU/1/02/231/031 5 pens of 3 ml EU/1/02/231/032 10 pens of 3 ml
Mixtard 30 InnoLet 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Mixtard 30 InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/231/011 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/231/012 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/231/013 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/1/02/231/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/231/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/231/013 10 cartridges of 3 ml
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/231/014 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/231/015 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/231/016 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/1/02/231/014 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/231/015 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/231/016 10 cartridges of 3 ml
Mixtard 30 40 διεθνείς μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο.
Mixtard 30 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 ενέσιμο εναιώρημα σε FlexPen.
Instructions on how to use Mixtard 30 suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Τρόπος ένεσης αυτής του Mixtard
How to inject Mixtard
Ο παραγωγός αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo
- If the second and third characters are S6 or ZF, the manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/231/017 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/231/018 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/231/019 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/1/02/231/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/231/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/231/019 10 cartridges of 3 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Το Mixtard 50 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».
Mixtard 50 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Mixtard 50 is essentially ‘sodiumfree'.
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 ενέσιμο εναιώρημα σε InnoLet.
Instructions on how to use Mixtard 30 suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mixtard 50 Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.
Mixtard 50 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Το Mixtard 30 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».
Mixtard 30 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Mixtard 30 is essentially ‘sodiumfree'.
Το Mixtard 40 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».
Mixtard 40 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Mixtard 40 is essentially ‘sodiumfree'.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mixtard 40 Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.
Mixtard 40 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/231/001 1 φιαλίδιο των 10 ml
EU/1/02/231/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/231/002 5 vials of 10 ml
EU/1/02/231/004 5 φιαλίδια των 10 ml
EU/1/02/231/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/231/004 5 vials of 10 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Προσαρμογή της βελόνας
Attaching the needle
Το Ebixa πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Ebixa should be given once a day at the same time every day.
Στις 15 Μαΐου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ebixa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ebixa on 15 May 2002.
Λοιπές πληροφορίες για το Ebixa
Other information about Ebixa
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ebixa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ebixa.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ebixa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ebixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Ebixa πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Ebixa should be reassessed on a regular basis.
Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Ebixa αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον υπάρχει νοσηλευτής ο οποίος θα παρακολουθεί τακτικά τη χρήση του Ebixa από τον ασθενή.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Ωστόσο, εξετάζοντας τα αποτελέσματα αυτά σε σχέση με εκείνα των τριών συμπληρωματικών μελετών, παρατηρήθηκε ότι οι επιδράσεις του Ebixa ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ebixa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ebixa.
Το Ebixa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebixa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος και φαρμακευτική υπερευαισθησία (αλλεργία στο φάρμακο).
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ebixa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Ebixa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Ebixa μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.125 ασθενείς με νόσο Alzheimer, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα φάρμακα για την ασθένεια αυτή.
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Το Ebixa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων.
Ebixa was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ebixa;
What is the risk associated with Ebixa?
Το Ebixa διατίθεται επίσης υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, χορηγούμενου με αντλία που παρέχει 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης με κάθε ενεργοποίηση.
Ebixa is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Το Ebixa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Το Ebixa χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Τι είναι το Ebixa;
What is Ebixa?
Ποιο είναι το όφελος του Ebixa σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Ebixa shown during the studies?
Το Ebixa μελετήθηκε επίσης σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.186 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Η δραστική ουσία του Ebixa, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Το Ebixa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Ebixa is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Στη μελέτη της μετρίως σοβαρής έως σοβαρής μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Ebixa παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο κατόπιν διαστήματος 28 εβδομάδων, σύμφωνα με τη βαθμολογία τόσο σε συνολικό όσο και σε λειτουργικό επίπεδο.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Στις δύο μελέτες ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν το Ebixa παρουσίασαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα μετά από 24 εβδομάδες, σύμφωνα με τις βαθμολογίες που σημειώθηκαν τόσο σε συνολικό όσο και σε γνωστικό επίπεδο.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ebixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Ebixa;
How is Ebixa used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebixa;
Why has Ebixa been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ebixa;
What is Ebixa used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ebixa;
How has Ebixa been studied?
Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς παρακολουθούνταν επί 3,1 έτη.
On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του '50.
Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Εάν είναι απαραίτητο, οι δόσεις αναπροσαρμόζονται.
Doses are adjusted as necessary.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synjardy.
It is not intended to provide practical advice on how to use Synjardy.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2017.
This summary was last updated in 02-2017.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Synjardy διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Synjardy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Synjardy δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Synjardy must not be used in patients with:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synjardy.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synjardy.
Η κυκλοφορία της εμπαγλιφλοζίνης έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 2014, με την εμπορική ονομασία Jardiance.
Empagliflozin has been authorised in the EU under the trade name Jardiance since 2014.
Λοιπές πληροφορίες για το Synjardy
Other information about Synjardy
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synjardy?
Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
This leads to a high level of glucose in the blood.
Παρόμοια οφέλη διαπιστώθηκαν στις μελέτες ανεξάρτητα από το εάν λαμβάνονταν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Similar benefits were seen in the studies regardless of the other diabetes medicines being taken.
Ορισμένες από αυτές τις μελέτες αποτελούσαν συνέχεια των κύριων μελετών, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα οφέλη του συνδυασμού διατηρούνται με την παράταση της θεραπείας.
Some of these were continuations of the main studies that suggested the benefits of the combination continued with longer therapy.
• ηπατική ανεπάρκεια ή προβλήματα λόγω αλκοολισμού ή δηλητηρίασης από το οινόπνευμα.
• liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Synjardy.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synjardy on 27 May 2015.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synjardy;
What are the risks associated with Synjardy?
Τι είναι το Synjardy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Synjardy and what is it used for?
Το Synjardy χρησιμοποιείται:
Synjardy is used:
Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία συνδυασμού σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
In addition, the results indicated that the combination was associated with a beneficial decrease in body weight and blood pressure.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synjardy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Synjardy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη / μετφορμίνη
Synjardy empagliflozin / metformin
Μεταξύ αυτών, στους ασθενείς που λάμβαναν επίσης μετφορμίνη (η άλλη δραστική ουσία του Synjardy), τα κυριότερα καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 9,9% (344 από τους 3.459 ασθενείς) των ασθενών που λάμβαναν εμπαγλιφλοζίνη και στο 10,9% (189 από τους 1.734) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Among these, in patients who were also taking metformin (the other active substance in Synjardy), the three major cardiovascular events occurred in 9.9% (344 out of 3,459) of patients receiving empagliflozin and in 10.9% (189 out of 1,734) of patients receiving placebo.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Synjardy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Synjardy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
• σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη σε χωριστά δισκία.
• in patients who are already taking metformin and empagliflozin as separate tablets.
Τα οφέλη της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχουν διαπιστωθεί σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 679 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, τα επίπεδα σακχάρου των οποίων δεν μπορούσαν να ελεγχθούν επαρκώς με μετφορμίνη, χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (όπως η πιογλιταζόνη ή ένα άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου που ονομάζεται σουλφονυλουρία).
The benefits of empagliflozin in combination with metformin have been shown in 3 main studies involving 1,679 patients with type 2 diabetes whose blood sugar was not adequately controlled by metformin, alone or combined with other diabetes medicines (such as pioglitazone or a type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Αποδεικτικά στοιχεία που προέρχονται από μια σειρά περαιτέρω μελετών επιβεβαιώνουν τα ανωτέρω αποτελέσματα.
Supportive evidence was provided from several further studies.
Το Synjardy διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 5 ή 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 ή 1.000 mg μετφορμίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Synjardy is available as tablets containing 5 or 12.5 mg of empagliflozin with 850 or 1,000 mg of metformin, and can only be obtained with a prescription.
• μεταβολική οξέωση (όταν ο οργανισμός παράγει περισσότερο οξύ από ό,τι αποβάλλει) ή διαβητική προκωματώδη κατάσταση (επικίνδυνες επιπλοκές του διαβήτη)
• metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη, καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 10,5% (490 από τους 4.687) των ασθενών σε σύγκριση με το 12,1% (282 από τους 2.333) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In those receiving empagliflozin, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι αντίστοιχα με αυτά των επιμέρους δραστικών ουσιών.
The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
Η μετφορμίνη δρα κυρίως μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στον οργανισμό και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Metformin works mainly by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
Συνολικά, η πρόσθετη μείωση ήταν 0,58 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό που περιλάμβανε 5 mg εμπαγλιφλοζίνης δύο φορές την ημέρα και 0,62 ποσοστιαίες μονάδες με τη δόση των 12,5 mg.
Overall, the additional reduction was 0.58 percentage points with a combination providing 5 mg of empagliflozin twice daily, and 0.62 percentage points with the 12.5 mg dose, and these reductions were considered clinically relevant.
• σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη
• in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by metformin alone;
Πώς χρησιμοποιείται το Synjardy;
How is Synjardy used?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Synjardy, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Synjardy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως στην περίπτωση ασθενών που εμφανίζουν επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, ασθενών που έχουν υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή, ασθενών που παρουσιάζουν δυσκολία στην αναπνοή ή απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης)
• a condition that could reduce the supply of oxygen to body tissues (such as in patients with worsening heart failure, recent heart attack, breathing difficulty or a steep fall in blood pressure);
Το Synjardy είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
Synjardy is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes.
Από μια άλλη κύρια μελέτη προέκυψε ότι η προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης (μία από τις δραστικές ουσίες του Synjardy) στη συνήθη θεραπεία μείωσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Ποια είναι τα οφέλη του Synjardy σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Synjardy have been shown in studies?