natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Optruma και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Optruma είναι λευκά, ελλειψοειδή, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία τα οποία έχουν εντυπωμένο στην επιφάνεια τον κωδικό 4165.
Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Το Optruma μείωσε τη συχνότητα των κλινικών σπονδυλικών καταγμάτων κατά 35% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα στην λειτουργία συνείδησης.
No adverse effects on cognitive function have been seen.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς) είναι:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are:
Eπικάλυψη δισκίου: Τιτανίου διοξείδιο (E 171), πολυσορβικό 80, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κηρός καρναούβης.
Tablet coating: Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Η συγχορήγηση με ενδοκολπικά σκευάσματα οιστρογόνων ήταν ανεκτή στα προγράμματα των κλινικών μελετών, όταν κρίθηκε απαραίτητη η χορήγηση αυτών για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Οι γυναίκες που ελάμβαναν ραλοξιφαίνη παρουσίαζαν σταθερά ένα ενδομήτριο πάχος το οποίο δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Η ραλοξιφαίνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1000 ασθενείς) είναι:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are:
Μη κλινικά σχετικά ευρήματα της συγχορήγησης αυτών των παραγόντων στην συγκέντρωση της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα έχουν προσδιορισθεί .
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Το Optruma δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν.
Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
Πολύ συχνές: Aυξημένη αρτηριακή πίεσηα α Ανεπιθύμητες ενέργειες που προστίθενται βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.
Η ραλοξιφαίνη δεν επηρεάζει την AUC της διγοξίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ, ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
Μετά από 4 χρόνια στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 7.705 ασθενείς), η αγωγή με Optruma μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνων μαστού συνολικά σε ποσοστό 62% (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού σε ποσοστό 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) και τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού με ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς σε ποσοστό 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Optruma treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο μπορεί να έχει άσχημη γεύση ενώ υπάρχει πιθανότητα να λάβετε λανθασμένη δόση.
If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
Επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα εμφανίστηκε με συχνότητα 1% στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 0.6% στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης.
Hepatic impairment including cholestasis.
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ανάμεσα στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν Optruma και στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) στις συχνότητες της κολπικής αιμορραγίας (ή μικροαιμορραγίες δίκην κηλίδων) ή των κολπικών εκκρίσεων.
There was no difference between Optruma and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Περαιτέρω, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ανάμεσα στη ραλοξιφαίνη και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (placebo) σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών μήτρας.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Σε κλινικές μελέτες, το Optruma δεν διέγειρε το μετεμμηνοπαυσιακό ενδομήτριο.
In clinical trials, Optruma did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Η επίπτωση της θνησιμότητας από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν 2.2 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη έναντι 1.5 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (βλ. παράγραφο 4.8).
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1000 women per year for placebo (see section 4.8).
To Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3 και
Hepatic impairment: Optruma should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Η επίδραση αυτή στα οστά εκδηλώθηκε ως μειώσεις στον ορό αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού, από τις μειώσεις της οστικής απορρόφησης βάση των αποτελεσμάτων των κινητικών μελετών με ενεργό ασβέστιο, από τις αυξήσεις της BMD και από τις μειώσεις στην συχνότητα των καταγμάτων.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ραλοξιφαίνης ελαττώνονται με τη συγχορήγηση με αμπικιλλίνη.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων ATC κωδικός:
Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
Η ραλοξιφαίνη αυξάνει ελάχιστα τις συγκεντρώσεις των συνδεδεμένων με σφαιρίνες ορμονών, συμπεριλαμβανομένων των συνδεδεμένων με σφαιρίνες ορμονών του φύλλου (SHBG), της συνδεδεμένης με σφαιρίνη θυροξίνης (TBG), των συνδεδεμένων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), με αντίστοιχες αυξήσεις της συνολικής συγκέντρωσης των ορμονών.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin
Πρόκειται για το περιφερικό οίδημα το οποίο παρουσιάσθηκε στον πληθυσμό των ασθενών κατά την πρόληψη με συχνότητα 3,1% στις γυναίκες που ελάμβαναν Optruma και 1,9 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και στον πληθυσμό των ασθενών κατά την θεραπεία με συχνότητα 7,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν Optruma και 6,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo.
• Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή)
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism)
Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), περιλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Eπικάλυψη δισκίου:
Tablet coating:
Στα ποντίκια παρατηρήθηκαν καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης, "κυματοειδείς" πλευρές και πολυκυστικοί νεφροί (≥1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Optruma (στις κλινικές μελέτες της πρόληψης της οστεοπόρωσης, 2 έως 8 έτη μετά την εμμηνόπαυση: ποσοστό 24,3 % στην ομάδα-Optruma και 18,2 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo), ενώ στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, με μέση ηλικία ασθενών -66 έτη: ποσοστό 10,6 % στην ομάδα-Optruma και 7,1 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo)).
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Optruma patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Optruma and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Optruma and 7.1 % placebo).
• Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα πόδια (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις)
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis)
Nεφρική δυσλειτουργία:
Renal impairment:
BLISTER (ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
Optruma 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
• Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα μάτια (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας)
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis)
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από την χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης ραλοξιφαίνης αναμένεται ίδια φαρμακοκινητική με εκείνη των πολλαπλών δόσεων.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Πώς να φυλάσσεται το Optruma
How to store Optruma
Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Optruma, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma.
Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας επιπολής θρομβοφλεβίτιδα,
Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
PHARMACEUTICAL FORM
• Ήπια συμπτώματα στο μαστό όπως πόνος, πρήξιμο και ευαισθησία
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Αρτηριακό θρομβοεμβολικό επεισόδιοα
Gastrointestinal disorders
• Εάν έχετε λάβει ή λαμβάνετε θεραπεία για θρομβώσεις αίματος των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή) ή των ματιών (θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
• If you are being treated or have been treated for blood clots in the legs (deep vein thrombosis),
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Θρομβοπενίαα
Blood and lymphatic system disorders
Το Optruma πρέπει να χορηγείται με προσοχή, σε ασθενείς με μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
In patients with moderate and mild renal impairment, Optruma should be used with caution.
δ) Επιδράσεις στο μαστικό ιστό
d) Effects on breast tissue
Το Optruma μπορεί να θεραπεύσει ή να προλάβει την οστεοπόρωση μόνο εάν παίρνετε συστηματικά τα δισκία.
It is important that you continue taking Optruma for as long as your doctor prescribes the medicine, Optruma can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο, περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης ραλοξιφαίνης.
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Πολύ συχνές: Αγγειοδιαστολή (εξάψεις)
Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema
Πολύ συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματαα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημαα
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
z o.o.
Batch {number}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optruma 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Optruma 60 mg film coated tablets
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από του στόματος χορήγηση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPTRUMA 60 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
• Εξάνθημα
• Rash
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Tell your doctor or pharmacist.
Το Optruma δεν διεγείρει τον μαστικό ιστό.
Optruma does not stimulate breast tissue.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Skin and subcutaneous tissue disorders
Αυτό θα πάρει 15-30 λεπτά.
This will take 15-30 minutes.
Αυτά μπορούν να ληφθούν από εσάς ή από έναν δότη.
These can be taken from you or from a donor.
Αυτά θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
These will be monitored by your doctor.
Δεν είναι γνωστή η σημασία αυτών των αλλαγών.
The significance of these changes is unknown.
Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
10291 Prigorje Brdovečko Κροατία
10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2015
Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Τα συμπτώματα αυτά αναπτύσσονται γενικά με ταχύ ρυθμό.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Η υποδόρια οδός προτιμάται στις περισσότερες περιπτώσεις.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Do not try to replace the protective cap.
Αυτές οι αλλαγές αναστρέφονται όλες μετά την διακοπή της θεραπείας.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Παρ' όλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι μία τέτοια αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Η σύριγγα είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
The syringe is now ready for use.
Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε τα παρακάτω αντικείμενα:
To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα απεικόνισης οστών.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με τη νόσο σας και το βάρος σας.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση είναι:
The most suitable places for injection are:
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Μετα-ανάλυση (2003)
Meta-Analysis (2003)
Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντοτε να καταγράφει το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Πώς χορηγείται το Nivestim και πόσο θα πρέπει να πάρω;
How is Nivestim given and how much should I take?
Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στη σύριγγα.
You may notice a small air bubble in the syringe.
• Αντισηπτικά μαντηλάκια (εάν συστήνεται από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια).
• Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, η ηλικία σας πρέπει να είναι μεταξύ 16 και 60 ετών.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
This medicine may cause dizziness.
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
Choose a different injection site each time.
ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Η ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Nivestim;
How long will I have to take Nivestim?
δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Κάνετε την ένεση σύμφωνα με την τεχνική που περιγράφεται παραπάνω.
Perform the injection using the technique described above.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Ένα λεπτομερές ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πρέπει να ληφθεί από κάθε ασθενή πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Με το άλλο χέρι, εισάγετε την βελόνη σε γωνία περίπου 45˚.
With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους εμφάνισης καρκίνων του αίματος και τους ελέγχους που θα πρέπει να πραγματοποιούνται.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να ξεκινά την ημέρα 5 και να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα 6 εάν χρειάζεται, έτσι ώστε να συλλέγονται 4 x 10
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
• ΠΟΤΕ μην πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό κάδο οικιακών απορριμμάτων.
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, δείτε την παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Εάν μάθετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, αυτό σημαίνει ότι δεν θα χρειάζεται πλέον να περιμένετε στο σπίτι σας για τη νοσηλεύτρια, ή να πρέπει να επισκεφτείτε το νοσοκομείο ή την κλινική κάθε μέρα για να λάβετε την ένεσή σας.
Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς νιώθετε μετά τη λήψη του Nivestim και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Υπάρχουν 1, 5, 8 ή 10 σύριγγες σε κάθε συσκευασία.
There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Οι κατεψυγμένες προ-γεμισμένες σύριγγες μπορούν να ξεπαγώσουν και να τοποθετηθούν σε ψυγείο για μελλοντική χρήση.
The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Θυμηθείτε
Remember
Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στον οργανισμό σας.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας μικρότερης των 2 ετών) ενδέχεται να μην έχουν ακόμα διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI).
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Εσείς ή τα άτομα που σας φροντίζουν μπορούν να εκπαιδευτούν στη χορήγηση υποδόριων ενέσεων, ώστε να μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας κατ' οίκον.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο.
When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Μετά από 1 με 2 εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να υποδιπλασιαστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την κάθε ατομική κλινική περίπτωση.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Το παθητικό κάλυμμα βελόνης ΔΕΝ θα ενεργοποιηθεί εάν δεν έχει δοθεί ΟΛΗ η δόση.
The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
• Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των CD34
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Κάποιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα υπήρξαν θανατηφόρες.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Τυχαία έκθεση σε θερμοκρασία κατάψυξης για διάστημα έως 24 ώρες δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του Nivestim.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, αλλά μπορούν επίσης να παρασκευαστούν με χρήση βιοτεχνολογίας, για να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακα.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Nivestim θα πρέπει να πάρετε.
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
• ασυνήθης αλλαγή στα ούρα
• unusual change in the urine