natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να µην µασάται ή θρυµατίζεται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Do not chew or crush Read the package leaflet before use
Î Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας προβληµατίζει ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Î If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Σε µια µελέτη µε 10 άνδρες εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι η ριφαµπικίνη αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης και ο µειωµένος χρόνος ηµίσειας ζωής της λαµοτριγίνης οφείλεται στην ενεργοποίηση των ηπατικών ενζύµων που είναι υπεύθυνα για τη γλυκουρονίδωσή της.
In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 dispersible/chewable tablets
Εµφάνιση των διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων Lamictal και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal (όλες οι περιεκτικότητες) είναι λευκά έως υπόλευκα και µπορεί να είναι ελαφρά διάστικτα.
What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
• µεταβολές που µπορεί να φανούν στις αναλύσεις αίµατος - που περιλαµβάνουν µειωµένο αριθµό ερυθροκυττάρων (αναιµία), µειωµένο αριθµό λευκοκυττάρων (λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία), µειωµένο αριθµό αιµοπεταλίων (θροµβοκυττοπενία), µειωµένους αριθµούς όλων αυτών των τύπων κυττάρων (πανκυτταροπενία) και διαταραχή του µυελού των οστών που ονοµάζεται απλαστική αναιµία
• changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia
Οι πιο συχνές ανωµαλίες αφορούν την εµφάνιση λαγόχειλου, καρδιαγγειακών δυσπλασιών και ανωµαλιών του νευρικού σωλήνα.
The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Η αλληλεπίδραση µεταξύ άλλων χορηγούµενων απότου στόµατος αντισυλληπτικών ή θεραπειών ορµονικής υποκατάστασης και της λαµοτριγίνης δεν έχουν µελετηθεί, αν και είναι πιθανόν οι θεραπείες αυτές να επηρεάζουν µε τον ίδιο τρόπο τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της λαµοτριγίνης.
The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές σοβαρών σπασµωδικών κρίσεων, συµπεριλαµβανοµένου του status epilepticus που µπορεί να οδηγήσουν σε ραβδοµυόλυση,πολυοργανική δυσλειτουργία και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, µε θανατηφόρα πολλές φορές έκβαση.
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 0,3 mg/kg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα, µε µέγιστη δόση συντήρησης 200 mg/ηµερησίως Συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΜΕ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5): Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται χωρίς βαλπροϊκό αλλά µε:
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/day Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5): This dosage regimen should be used without valproate but with:
Η αντιµετώπισή του ξεκινάει µε µονοθεραπεία αλλά, σχεδόν αναπόφευκτα, πολύ σύντοµα προστίθενται και άλλα αντιεπιληπτικά για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Î Επικοινωνήστε αµέσως µε ένα γιατρό ή φαρµακοποιό.
Î Contact a doctor or pharmacist immediately.
• εχθρική διάθεση ή ευερεθιστότητα
• aggression or irritability
Η λαµοτριγίνη αναστέλλει ήπια τη δραστικότητα της ρεδουκτάσης του διυδροφολικού οξέος και θα µπορούσε για το λόγο αυτό θεωρητικά να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο εµβρυϊκής βλάβης λόγω µείιωσης των επιπέδων του διυδροφολικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Μια επίδραση αυτού του µεγέθους δεν είναι αναµενόµενο να έχει κλινική σχετικότητα.
An effect of this magnitude is not generally expected to be clinically relevant.
16 18 20 22 24 26 28 (ένα θυλάκιο)
16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
Σε ασθενείς που συµµετείχαν σε µελέτες, οι οποίες έκαναν χρήση των ισχυουσών συστάσεων για τις δόσεις λαµοτριγίνης, η εµφάνιση σοβαρών εξανθηµάτων σε ασθενείς µε επιληψία παρουσιάζει συχνότητα 1 στους 500.
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Το εξάνθηµα, συνήθως κηλιδοβλατιδώδες, εµφανίζεται κατά κύριο λόγο στη διάρκεια των 8 πρώτων εβδοµάδων της θεραπεία µε λαµοτριγίνη και αποδράµει µετά τη διακοπή της λήψης του Lamictal (βλέπε παράγραφο 4.4).
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τη φαρµακοκινητική άλλων ΑΕΦ και τα δεδοµένα υποστηρίζουν ότι οι αλληλεπιδράσεις µεταξύ της λαµοτριγίνης και των φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 είναι απίθανο να συµβούν.
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Ζονισαµίδη
Zonisamide
Τα δισκία Lamictal περιέχουν µονοϋδρική λακτόζη.
Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
Για το λόγο αυτό οι ασθενείς µπορούν να διακόψουν τη θεραπεία µε Lamictal χωρίς να προηγηθεί προοδευτική µείωση της δόσης.
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
• µεταβολές στην ηπατική λειτουργία, που θα φανεί στις αναλύσεις αίµατος ή ηπατική ανεπάρκεια
• changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
• οίδηµα γύρω από το πρόσωπο σας, ή πρησµένοι αδένες στον αυχένα, τη µασχάλη ή την βουβωνική χώρα
• swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin
Οι συνταγογράφοι γιατροί, κατά την επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που για οποιαδήποτε λόγο την είχαν διακόψει, θα πρέπει να εκτιµήσουν την ανάγκη για προοδευτική αύξηση της δόσης σε αυτή της θεραπείας συντήρησης, εφόσον ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρού εξανθήµατος σχετίζεται µε αυξηµένες αρχικές δόσεις και δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Σε µερικά έµβρυα που θηλάζουν, τα επίπεδα της λαµοτριγίνης στον ορό έφταναν σε τέτοια επίπεδα που θα µπορούσαν να έχουν φαρµακολογική δράση.
In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
Ταυτόχρονα µε την έναρξη της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών συνιστάται αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50 έως 100 mg την εβδοµάδα, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη µονοϋδρική, κυταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K30, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) και στεατικό µαγνήσιο.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές µειωµένων επιπέδων λαµοτριγίνης, όταν η λαµοτριγίνη χορηγήθηκε σε συνδυασµό µε οξυκαρβαζεπίνη.
There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
Δεν υπάρχει εµπειρία µε την εφαρµογή αιµοκάθαρσης σαν θεραπεία της υπερδοσολογίας.
There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
Η τιµή της µέσης κάθαρσης στους ηλικιωµένους (0,39 mL/min/kg) κυµαίνεται στο εύρος των µέσων τιµών κάθαρσης (0,31 έως 0,65 mL/min/kg) που προέκυψαν από 9 µελέτες µε µη ηλικιωµένους ενήλικες ασθενείς µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από 30 έως 450 mg.
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν προστίθεται βαλπροϊκό ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα:
This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products
Επιδράσεις των ορµονικών αντισυλληπτικών στην αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης Η χρήση συνδυασµού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 µg/150 µg) αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης κατά δύο φορές περίπου, οδηγώντας σε µειωµένα επίπεδα λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Effects of hormonal contraceptives on lamotrigine efficacy The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold resulting in decreased lamotrigine levels (see section 4.5).
Η µέση φαινοµενική κάθαρση της λαµοτριγίνης ανήλθε σε 0,31, 0,24 ή 0,10 mL/min/kg στους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια βαθµού A, B ή C (ταξινόµηση Child-Pugh) συγκριτικά µε τους υγιείς εθελοντές των οποίων η κάθαρση ήταν 0,34 mL/min/kg.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
• υψηλή θερµοκρασία (πυρετός), συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη ή υπνηλία
• a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
• γρήγορες µη ελεγχόµενες κινήσεις του µατιού (νυσταγµός)
• rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus)
0,15 mg/ κιλό/ ηµερησίως* (µία φορά ηµερησίως)
0.15 mg/kg/day* (once a day)
8 9 10 11 12 13 14 (ένα θυλάκιο)
8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket)
Χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση δύο καταστάσεων - επιληψίας και διπολικής διαταραχή.
It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
Να µη χρησιµοποιείτε το Lamictal µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες, στο κουτί ή στη φιάλη.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Μια φαρµακοκινητική µελέτη εφάπαξ δόσης πραγµατοποιήθηκε σε 24 άτοµα µε ποικίλους βαθµούς ηπατικής ανεπάρκειας και σε 12 υγιείς εθελοντές οι οποίοι χρησιµοποιήθηκαν σαν µάρτυρες.
A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Σε κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών δερµατικών εξανθηµάτων είναι περίπου 1 στα 1000.
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Solna Σουηδία
Solna Sweden
Τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία 5 mg - στην περίπτωση που τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg δεν κυκλοφορούν στην αγορά και τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: <Πρέπει να επισηµανθεί ότι, µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg, δεν είναι δυνατόν να ξεκινήσει επακριβώς η θεραπεία µε λαµοτριγίνη χρησιµοποιώντας τις οδηγίες για τη συνιστώµενη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 17 kg.>
5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg.>
Μεταβολές των επιπέδων της λαµοτριγίνης αυτού του µεγέθους µπορεί να σχετίζονται µε ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Έναρξη ορµονικών αντισυλληπτικών σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν δόσεις συντήρησης λαµοτριγίνης αλλά ΟΧΙ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης Η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να διπλασιαστεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Εάν έχετε σκέψεις ή εµπειρίες που προκαλούν άγχος , ή αν παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή ότι αναπτύσσετε νέα συµπτώµατα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal:: Î Επικοινωνήστε µε ένα γιατρό όσο το δυνατόν συντοµότερα ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµείο για βοήθεια.
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Εάν υπάρχει ένδειξη, πρέπει να εφαρµόζεται θεραπευτική αγωγή µε σκοπό τη µείωση της απορρόφησης (ενεργός άνθρακας, υπακτικά, πλύση στοµάχου).
Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
** Η εµφάνιση εξανθήµατος έχει επίσης αναφερθεί ως µέρος συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πυρετό, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου και αιµατολογικές και ηπατικές διαταραχές.
**Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver.
Τα άλλα συστατικά είναι: ασβέστιο ανθρακικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, αργίλιο µαγνήσιο πυριτικό, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη K30, σακχαρίνη νατριούχος, στεατικό µαγνήσιο και βελτιωτικό γεύσης φραγκοστάφυλο.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Δισκία διασπειρώµενα/µασώµενα 2 mg - στην περίπτωση που αυτή είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: <*Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι 1 mg ή περισσότερο αλλά λιγότερο από 2 mg τότε τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg µπορούν να λαµβάνονται για τις δύο πρώτες εβδοµάδες ανά δεύτερη ηµέρα.
2 mg dispersible/chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: <* If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
διπλωπία, θαµπή όραση
diplopia, blurred vision.
15 16 17 18 19 20 21 (2 θυλάκια)
15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets)
Αναστέλλει την επαναλαµβανόµενη µεταγωγή σήµατος µέσω των νευρώνων και την απελευθέρωση του γλουταµινικού (ενός νευροδιαβιβαστή που διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο στην εµφάνιση επιληπτικών κρίσεων).Οι δράσεις αυτές δεν είναι πιθανό να συµβάλουν στην αντισπασµωδική δράση της λαµοτριγίνης.
It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Αν ο έλεγχος της επιληψίας επιτευχθεί µε συµπληρωµατική θεραπεία, η ταυτόχρονη θεραπεία µε ΑΕΦ µπορεί να διακοπεί και να ακολουθηθεί µονοθεραπεία µε Lamictal.
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Λόγω του κινδύνου εµφάνισης εξανθήµατος δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της αρχικής δόσης και της επακόλουθης αύξησης της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης δεν διαφέρει σηµαντικά ανάµεσα σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής οµάδας και σε νεώτερους ηλικιακά πληθυσµούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg λαµοτριγίνης.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
15 17 19 21 23 25 27 (ένα θυλάκιο)
15 17 19 21 23 25 27 (one pocket)
Γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά
Women taking hormonal contraceptives
Από την άλλη πλευρά, σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 8% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη και σε ποσοστό 6% των ασθενών που λάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Î Ενηµερώστε το γιατρό σας και µην πάρετε το Lamictal.
Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Βαλπροϊκό
Valproate
Τι περιέχουν τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal Η δραστική ουσία είναι η λαµοτριγίνη.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης µελετήθηκε επίσης σε 12 υγιείς ηλικιωµένους εθελοντές µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 150 mg.
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Κυψέλη από φύλλο PVC/PVdC/αργίλιο.
PVC/PVdC/aluminium foil blister.
• διαταραχή της πήξης του αίµατος, που µπορεί να προκαλέσει µη αναµενόµενη αιµορραγία ή µώλωπες (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη)
• a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν άµεσα οποιεσδήποτε αλλαγές στον τύπο της εµµήνου ρύσεως, π.χ. αιµορραγία µεταξύ των κύκλων.
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
Interactions involving other medicinal products
Υπάρχουν επίσης διαθέσιµα starter packs που περιέχουν 21 ή 42 δισκία, για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας όπου η δόση αυξάνεται σταδιακά.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Διατηρήστε αυτή τη δόση (150 mg/ ηµερησίως)
150 mg/day Maintain this dose (150 mg/day)
Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από αύξηση της δοσολογίας (200 mg/ ηµερησίως, δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ηµερησίως)
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; dose range 100-400 mg/day)
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg λαµοτριγίνης.
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Έχει επίσης αναφερθεί η εµφάνιση εξανθήµατος στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πυρετό, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου και αιµατολογικές και ηπατικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
• εάν έχετε πρόβληµα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
• whether you have problems with your kidneys or liver.
Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 23,5 mg λακτόζης.
Excipient: Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Σε µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη σε τρωκτικά και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν φαινόµενα τερατογενέσεων, ωστόσο, σε επίπεδα έκθεσης χαµηλότερα ή παρόµοια µε τα αναµενόµενα επίπεδα κλινικής έκθεσης παρατηρήθηκε µείωση του σωµατικού βάρους και καθυστέρηση στην οστεοποίηση του σκελετού.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Σε αρουραίους, αυξηµένη εµβρυϊκή αλλά και µεταγενετική θνησιµότητα παρατηρήθηκε από τη χορήγηση της λαµοτριγίνης κατά τη διάρκεια της όψιµης κύησης και της πρώτης µεταγενετικής περιόδου.
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από προοδευτική αύξηση της δόσης (200 mg/ ηµερησίως, σε δύο ίσες δόσεις) (δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ηµερησίως)
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/day)
22 23 24 25 26 27 28 (δύο θυλάκια)
22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
- Μονοθεραπεία των τυπικών αφαιρέσεων.
- Monotherapy of typical absence seizures.
Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της µειώνεταισε 14 ώρες περίπου όταν χορηγείται µε φάρµακα που επάγουν τη γλυκουρονίδωση όπως η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, ενώ αυξάνεται στις 70 ώρες κατά µέσο όρο όταν χορηγείται µόνο µαζί µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Επίδραση της λαµοτριγίνης στη φαρµακοκινητική των ορµονικών αντισυλληπτικών Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση δόσης 300 mg λαµοτριγίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της αιθυνυλοιστραδιόλης, η οποία αποτελεί συστατικό των συνδυασµένων από του στόµατος χορηγούµενων αντισυλληπτικών χαπιών.
Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Μετά τη διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών η κάθαρση της λαµοτριγίνης µπορεί να υποδιπλασιαστεί.
When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Η αρχική δόση, η προοδευτική αύξηση της δόσης και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι γενικότερα µειωµένη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2)
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).