natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρόλο που μελέτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ασφαλής δόση ανθρακυκλίνης, είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος καρδιοτοξικότητας που επάγεται από την ανθρακυκλίνη αυξάνεται με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις· οι κατευθυντήριες γραμμές υποδεικνύουν ότι πάνω από τα 250 mg/m2, ο καρδιακός κίνδυνος αρκεί για τη διατύπωση συστάσεων δια βίου επιτήρησης1.
Although studies suggest there is no safe dose of anthracycline, it is known that the risk of anthracycline induced cardiotoxicity increases with higher cumulative dosing; guidelines imply that above 250 mg/m2 there is sufficient cardiac risk to provide recommendations on lifelong surveillance1.
Επιπλέον, σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάζονται, το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε μη αποδεκτή την πλήρη αφαίρεση της αντένδειξης στα παιδιά, όπως είχε ζητηθεί από τον ΚΑΚ.
Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
Η αξιολόγηση αυτού του κινδύνου περιπλέκεται λόγω των ταυτόχρονων χημειοθεραπειών, του μικρού αριθμού ασθενών και της συνολικής σπανιότητας των συμβάντων SPM.
The assessment of this risk is confounded by concomitant chemotherapy treatments, small numbers of patients and the overall rarity of SPM events.
Παρόλο που οι καρδιακοί δείκτες που χρησιμοποιήθηκαν στις αρχικές μελέτες μπορεί να μην είναι τόσο ισχυροί όσο αυτοί που χρησιμοποιούνται σήμερα, παρέχουν κάποιες ενδείξεις της υψηλής καρδιοπροστατευτικής δράσης της DRZ.
Although the cardiac markers used in the original studies may not be as robust as those used currently, they provide some evidence of DRZ acute cardioprotective effect.
Το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφώνησε με την αξιολόγηση του κράτους μέλους αναφοράς όσον αφορά την αφαίρεση της αντένδειξης για συγκεκριμένο υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού.
UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Η ημέρα 60 της διαδικασίας CMDh ήταν η 30ή Ιανουαρίου 2017 και καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία και οι ενστάσεις που ήγειρε το Ηνωμένο Βασίλειο για την άρση της αντένδειξης για ένα υποσύνολο του υπό θεραπεία με ανθρακυκλίνη παιδιατρικού πληθυσμού παραπέμφθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς στην CHMP στις 31 Ιανουαρίου 2017.
Day 60 of the CMDh procedure was on 30/01/2017 and as no agreement could be reached, the procedure and the objections raised by the UK to the lifting of the contraindication for a subset of anthracycline treated paediatric population were referred to the CHMP on 31/01/2017 by the RMS.
Επιπλέον, τα στοιχεία αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει καθυστέρηση στη χημειοθεραπεία λόγω της δυνητικής μυελοκατασταλτικής επίδρασης του DRZ.
Moreover, there is evidence that there is no delay to chemotherapy treatment as a result of a potential DRZ myelosuppression effect.
Στις 2 Δεκεμβρίου 2016 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
Σε υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών, μελέτες (συμπεριλαμβανομένων αρκετών τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και μη τυχαιοποιημένων μελετών) έχουν δείξει ότι η DRZ θα μπορούσε να βελτιώσει τους υποκατάστατους καρδιακούς δείκτες και συνεπώς να μειώσει την υποκλινική οξεία καρδιοτοξικότητα.
With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Ωστόσο, προς το παρόν, δεν υπάρχει τεκμηριωμένη συσχέτιση μεταξύ των χρησιμοποιούμενων καρδιακών δεικτών και των μακροπρόθεσμων καρδιοπροστατευτικών δράσεων της DRZ, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα λόγω της μεγάλης διάρκειας παρακολούθησης που απαιτείται.
However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν κάποιες αβεβαιότητες όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της δεξραζοξάνης στα παιδιά.
However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
Στις 4 Νοεμβρίου 2016, δεδομένου του πιθανού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που ανέφερε το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γαλλία παρέπεμψε τη διαδικασία στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1234/2008.
In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Αυτό οφείλεται είτε στο χαμηλό ποσοστό κλινικών καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών που συμπεριελήφθησαν είτε στον μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και τη σχετικά μικρότερη διάρκεια παρακολούθησης αυτών των ασθενών.
This is due either to a low rate of clinical cardiac events in patients in the included RCTs or to the small numbers of patients who were treated with lower cumulative doses of anthracyclines and the relatively short duration of follow-up of these patients.
Δεν υπάρχουν, συνεπώς, αξιόπιστα δεδομένα για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα που να δείχνουν ότι η χρήση DRZ προλαμβάνει τις χρόνιες ή τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις των ανθρακυκλινών στον παιδιατρικό πληθυσμό.
There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Η καρδιακή βλάβη που σχετίζεται με την ανθρακυκλίνη μπορεί να είναι οξεία και να εκδηλωθεί ως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μείωση του κλάσματος βράχυνσης ή αλλαγές στο πάχος του κοιλιακού τοιχώματος.
Anthracycline related cardiac damage can be acute, manifesting as acute heart failure, reduction in the shortening fraction or changes to the ventricular wall thickening.
• Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ όσον αφορά τις ενστάσεις που ηγέρθησαν για την άρση της αντένδειξης για το Cardioxane σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης.
• The Committee considered the data submitted by the MAH in relation to the objections raised on the lifting of the contraindication for Cardioxane in children and adolescents receiving high cumulative doses of anthracycline.
• Η επιτροπή επισήμανε τα καθησυχαστικά δεδομένα ασφάλειας που αφορούν την εμφάνιση δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών, και ιδιαίτερα οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών, τον υψηλό κίνδυνο μακροπρόθεσμης εμφάνισης σοβαρής μυοκαρδιοπάθειας κατά τη χρήση υψηλής αθροιστικής δόσης ανθρακυκλίνης σε παιδιά και εφήβους και την ιατρική ανάγκη σχημάτων υψηλής δόσης ανθρακυκλίνης για παθολογικές καταστάσεις όπως οι υποτροπές του σαρκώματος ή της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε παιδιά και εφήβους.
• The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
Ωστόσο, τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν δεν είναι ακόμα επαρκή για την εγγύηση ασφάλειας όσον αφορά την εμφάνιση μακροπρόθεσμου κινδύνου SPM, και ιδιαίτερα συμπαγών SPM.
However, data assessed are still insufficient to provide reassurance concerning the occurrence of long-term risk of SPM particularly solid SPMs.
Είναι δύσκολο να προσδιοριστούν οι παράγοντες που είναι υπεύθυνοι για τις δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM) και ο συνολικός μακροπρόθεσμος κίνδυνος των SPM παραμένει προς το παρόν άγνωστος.
Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
Η CHMP επισήμανε ότι ο ΚΑΚ θα αποτυπώσει κατάλληλα την τρέχουσα μελέτη παρατήρησης (Επιδράσεις της υδροχλωρικής δεξραζοξάνης σε βιοδείκτες που σχετίζονται με τη μυοκαρδιοπάθεια και την καρδιακή ανεπάρκεια μετά από αντικαρκινική θεραπεία, NCT01790152) στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του.
The CHMP noted that the MAH will reflect the ongoing observational study (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
Οι προσβεβλημένοι παιδιατρικοί ασθενείς που θα λάβουν τελικά θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οξείας καρδιοτοξικότητας από ανθρακυκλίνη, ως συνέπεια των υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας που έλαβαν· επομένως, σε αυτόν τον πολύ μικρό πληθυσμό ασθενών απαιτείται θεραπεία με έναν καρδιοπροστατευτικό παράγοντα.
The affected paediatric patients consequently treated are at high risk of acute anthracycline cardiotoxicity, as a consequence of the high doses of chemotherapy received; therefore, a treatment with a cardioprotective agent is needed in this very small number of patients.
Η αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας επιτρέπουν τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου βραχυπρόθεσμων επιδράσεων σε δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM), μυελοκαταστολή και λοιμώξεις μετά από θεραπεία με DRZ σε παιδιά που λαμβάνουν σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την ανθρακυκλίνη.
The evaluation of the data submitted as part of this procedure have allowed a better characterisation of the risk of the short term effects on SPM, myelosuppression and infections, following treatment with DRZ in children undergoing chemotherapy with anthracycline based regimens.
- τον υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μακροπρόθεσμα σοβαρής μυοκαρδιοπάθειας κατά τη χρήση υψηλής αθροιστικής δόσης ανθρακυκλίνης σε παιδιά και εφήβους
- the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents
• Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λαμβανομένων υπόψη των παραπάνω, δικαιολογείται ο περιορισμός της αντένδειξης για το Cardioxane σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών που λαμβάνουν χαμηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (κάτω των 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
• The Committee concluded that, in view of the above, it is justified to limit the contraindication for Cardioxane in children aged 0 to 18 years receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300 mg/m2 of doxorubicin or equivalent)
Η αποτελεσματικότητα της DRZ ως καρδιοπροστατευτικού παράγοντα δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά που λαμβάνουν αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης χαμηλότερες από 300 mg/m2.
DRZ efficacy as a cardioprotectant has not been demonstrated in children for cumulative anthracycline doses of less than 300 mg/m2.
- την ιατρική ανάγκη σχημάτων υψηλής δόσης ανθρακυκλίνης για παθολογικές καταστάσεις όπως υποτροπές του σαρκώματος ή της ΟΜΛ σε παιδιά και εφήβους
- the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or AML relapses in children and adolescents
Ωστόσο, το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε αποδεκτό να μετριάσει την αντένδειξη στα παιδιά και πρότεινε τον περιορισμό της σε παιδιά που λαμβάνουν χαμηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (κάτω των 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
However, the RMS considered acceptable to alleviate the contra-indication in children and proposed limiting it to children receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP Εκτιμώντας ότι,
Grounds for the CHMP opinion
Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του 2011 βάσει του άρθρου 31 αφορούσαν την πιθανότητα καρκινογόνου δράσης της δεξραζοξάνης (DRZ) λόγω της κυτταροτοξικής δράσης της και την εμφάνιση δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
The data assessed during the Art.31 referral procedure in 2011 regarded the carcinogenic potential of dexrazoxane due its cytotoxic activity and on the occurrence of second malignant neoplasms in the paediatric population; such data justified the introduction of a contraindication of the product in children aged 0 to 18 years.
υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης, οι οποίες όμως είναι απαραίτητες για τη θεραπεία ορισμένων παθολογικών καταστάσεων, όπως τα σαρκώματα και η υποτροπιάζουσα οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ).
High cumulative doses of anthracycline are rarely used in the paediatric population; however, they are requested for the treatment of some pathologies such as sarcomas and relapsed acute myeloid leukaemia.
Η CHMP ενημερώθηκε ότι ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια προοπτική μελέτη ασφάλειας σε παιδιά, χρησιμοποιώντας υπάρχοντα μητρώα για τον καρκίνο προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για τη χρήση της δεξραζοξάνης στον παιδιατρικό πληθυσμό, την επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων (π.χ.
The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι κανένα από τα δεδομένα που παρουσιάζονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν τεκμηρίωνε επαρκώς τη διεύρυνση της ένδειξης για τους ενήλικες.
The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
- τα επικαιροποιημένα δεδομένα ασφάλειας που οδηγούν σε διασφάλιση όσον αφορά την εμφάνιση SPM, και ιδιαίτερα ΟΜΛ και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου, Η CHMP θεωρεί ότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν υποστηρίζουν την αφαίρεση της αντένδειξης του Cardioxane για το υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού που λαμβάνει υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (πάνω από 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
The CHMP considers that the presented data support the removal of the contraindication for Cardioxane for the subset of paediatric population receiving high cumulative anthracycline doses (above 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Η έγχυση πραγματοποιείται σε χρονικό διάστημα δύο ωρών, τρεις φορές ημερησίως.
The infusion is given over two hours, three times daily.
Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.
Treatment usually lasts between 5 and 14 days, depending on the type of infection.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zavicefta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zavicefta.
Η πλήρης EPAR του Zavicefta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zavicefta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι δόσεις ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν ή/και να χορηγηθούν λιγότερο συχνά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Λοιπές πληροφορίες για το Zavicefta
Other information about Zavicefta
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zavicefta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zavicefta.
Τα οφέλη του Zavicefta έχουν καταδειχθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες.
The benefits of Zavicefta have been shown in four main studies.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zavicefta συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• λοιμώξεις που προκαλούνται από Gram αρνητικά βακτήρια (τύποι βακτηρίων) όταν άλλες θεραπείες ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές.
• infections caused by Gram-negative bacteria (types of bacteria) when other treatments might not work.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zavicefta?
Μια μελέτη του Zavicefta στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με ενδονοσοκομειακή πνευμονία δεν έχει ακόμα ολοκληρωθεί.
A study of Zavicefta in patients with hospital-acquired pneumonia has not yet been completed.
Το Zavicefta είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
Zavicefta is an antibiotic used in adults to treat the following infections:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zavicefta;
What are the risks associated with Zavicefta?
Το Zavicefta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zavicefta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zavicefta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Zavicefta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zavicefta and what is it used for?
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που είναι ήδη διαθέσιμα υποστηρίζουν τη δράση του Zavicefta στη θεραπεία της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας και λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους, Gram αρνητικούς οργανισμούς σε ενήλικους ασθενείς όταν άλλες θεραπείες ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές.
However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta's activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
• λοιμώξεις των πνευμόνων που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (ενδονοσοκομειακή πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών)·
• infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavicefta (εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία Coombs (το οποίο αποτελεί ένδειξη της ανάπτυξης αντισωμάτων που επιτίθενται στα ερυθρά αιμοσφαίρια).
The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, η αβιβακτάμη επιτρέπει στην κεφταζιντίμη να δράσει εναντίον των βακτηρίων τα οποία, σε άλλη περίπτωση, θα ήταν ανθεκτικά.
By blocking the action of these enzymes, avibactam allows ceftazidime to act against bacteria that would otherwise be resistant.
Ένας από τους βασικούς δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εξουδετέρωση των βακτηρίων που προκάλεσαν την ασθένεια.
One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
Δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή συγκεκριμένων μορίων που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
It works by interfering with the production of certain molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Το Zavicefta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες που περιέχει το Zavicefta ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ή σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορινών ή έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Αυτή η δράση αποδυναμώνει τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων, που στη συνέχεια διασπώνται πιο εύκολα, προκαλώντας τελικά τη νέκρωση των βακτηρίων.
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zavicefta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Σε δύο μελέτες, έγινε σύγκριση των επιδράσεων του συνδυασμού Zavicefta και μετρονιδαζόλης (άλλο αντιβιοτικό) με εκείνες της μεροπενέμης (αντιβιοτικό) σε 1.490 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη.
In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι το Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη μεροπενέμη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
Λόγω του σχεδιασμού της συγκεκριμένης μελέτης, τα στοιχεία που καταδεικνύουν τα οφέλη του Zavicefta δεν είναι τόσο ισχυρά όσο στις άλλες μελέτες.
Due to the design of this study, this evidence of Zavicefta's benefits is not as strong as for the other studies; however these results support Zavicefta's activity when combined with the other studies.
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Zavicefta διεξάγει μελέτη για τη σύγκριση του Zavicefta με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό) ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στη θεραπεία της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας.
The company that makes Zavicefta is carrying out a study to compare the effectiveness and safety of Zavicefta with meropenem (another antibiotic) for the treatment of hospital-acquired pneumonia.
Τα ένζυμα αυτά διευκολύνουν τα βακτήρια στη διάσπαση των αντιβιοτικών βήτα-λακταμών, όπως η κεφταζιντίμη, καθιστώντας τα πιο ανθεκτικά στη δράση των αντιβιοτικών.
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics such as ceftazidime, making them resistant to the antibiotic's action.
Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του Zavicefta, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αναμενόμενες για την κεφταζιντίμη και έναν αναστολέα βήτα-λακταμάσης.
Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.