natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διάρκεια διατηρούμενης πλήρης συμπτωματικής ανταπόκρισης (ημέρες), διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Durable complete symptomatic responsed Duration of durable complete symptomatic response (days) median (min, max)
Ως ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης ορίστηκε η κατά ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) μεταβολή από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 13.
Haemoglobin response was defined as a change from baseline of ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13.
• μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
• drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
Πώς χορηγείται το SYLVANT
How SYLVANT is given
Συγκεντρωτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με MCD που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στη συνιστώμενη δοσολογία των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Δ/Ε = «Δεν εφαρμόζεται», δεν υπήρχαν ασθενείς με ανταπόκριση, ως εκ τούτου το 95% CI δεν εφαρμόζεται γ 95% διάστημα εμπιστοσύνης για το λόγο κινδύνου δ Ως πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση ορίζεται η κατά 100% μείωση της συνολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων της MCD από την αρχική τιμή, η οποία διατηρήθηκε για τουλάχιστον 18 εβδομάδες πριν από την αποτυχία της θεραπείας
* Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT
What you need to know before you are given SYLVANT You should not be given SYLVANT if:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το siltuximab σε τρωκτικά.
Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab.
Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη για την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού, υπήρχαν διαθέσιμα δείγματα από συνολικά 432 ασθενείς για έλεγχο αντισωμάτων έναντι του siltuximab, από τους οποίους για 189 ασθενείς ένα τουλάχιστον δείγμα ελέγχθηκε με τη δοκιμασία υψηλής ανοχής στο φαρμακευτικό προϊόν ECLIA.
432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές
Gastointestinal disorders very common
• πρήξιμο στα άνω και κάτω άκρα, το λαιμό ή το πρόσωπο
• swelling in the arms, legs, neck or face
Η ιντερλευκίνη 6 είναι μία πλειοτροπική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη που παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων όπως τα T- και τα B-κύτταρα, τα λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα και τις ινοβλάστες, καθώς και τα κακοήθη κύτταρα.
Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
Το siltuximab in vitro, επέφερε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της ανάπτυξης μίας εξαρτώμενης από IL-6 κυτταρικής σειράς πλασματοκυττώματος μυός ως απόκριση σε ανθρώπινη IL-6.
Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
• Αραιώστε το συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης του διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκό των 250 ml που περιέχει τη δεξτρόζη 5%.
• Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
Πώς δρα το SYLVANT
How to store SYLVANT
SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 30 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 400 mg siltuximab.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 8 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 100 mg siltuximab.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
Πίνακας 4: Επιλεγμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη 1 για την υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό
Table 4: Select efficacy endpoints for hyaline vascular subgroup from study 1 Efficacy endpoints
Τέσσερις ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 12 έως 30 ml/min) συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο των δεδομένων.
For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Σε καλλιέργειες κυττάρων ανθρώπινου ηπατώματος, η επαγόμενη από IL-6 παραγωγή στον ορό της πρωτεΐνης οξείας φάσης αμυλοειδούς Α ανεστάλη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο από το siltuximab.
In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές
General disorders and administration site conditions very common
Αραιώστε το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη Δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκό των 250 ml που περιέχει τη Δεξτρόζη 5%.
Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στην αντισωματική, εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα, ανταπόκριση και μείωση στο μέγεθος των βλαστικών κέντρων του σπληνός μετά από ανοσοποίηση με αιμοκυανίνη της πεταλίδας Keyhole (KLH).
A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου πολύ συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Μελέτη 2
(Study 2).
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Gastrointestinal perforation
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
Αύξηση της αιμοσφαιρίνης > 15 g/l (0,9 mmol/l) την Εβδομάδα 13/πληθυσμός που αξιολογήθηκε με ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης Διάρκεια ανταπόκρισης όγκου & συμπτωμάτων (ημέρες) - ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα siltuximab
SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
Στη Μελέτη 1 παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό της διατηρούμενης ανταπόκρισης του όγκου και των συμπτωμάτων όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο αξιολογητή στο σκέλος του siltuximab σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (34% έναντι 0%, αντίστοιχα;
In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs. 0%, respectively; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012) was observed.
Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (ανεξάρτητη αξιολόγηση) Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (αξιολόγηση από τον ερευνητή) Καλύτερη ανταπόκριση όγκου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)
Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη
Hypercholesterolaemia
Εξάνθημα, κνησμός, έκζεμα
nausea, vomiting
Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (αξιολόγηση από τον ερευνητή)
Durable tumour & symptomatic response (investigator review)
Κάθε φιαλίδιο των 400 mg θα πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml ύδατος για ενέσιμα μίας χρήσης για την παρασκευή 20 mg/ml διαλύματος.
Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Στις αναλύσεις αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις διάφορων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
Ποια είναι η χρήση του SYLVANT
What SYLVANT is used for
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το SYLVANT.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
• εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα με κνησμό (έκζεμα)
• rash, itchy skin rash (eczema)
Κάθε φιαλίδιο των 100 mg θα πρέπει να ανασυσταθεί με 5,2 ml ύδατος για ενέσιμα μίας χρήσης για την παρασκευή 20 mg/ml διαλύματος.
Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Το SYLVANT ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολυκεντρική νόσο Castleman (MCD) οι οποίοι είναι αρνητικοί για το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και αρνητικοί για τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
(MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
Αιμοσφαιρίνηα
Haemoglobina
SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσεως περιέχει 400 mg κόνεως siltuximab για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Κλειστό φιαλίδιο
Oropharyngeal pain
Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί με 5,2 ml ύδατος για ενέσιμα μίας χρήσης για την παρασκευή 20 mg/ml διαλύματος.
Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg siltuximab.
Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί με 20,0 ml ύδατος για ενέσιμα μίας χρήσης για την παρασκευή 20 mg/ml διαλύματος.
Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg siltuximab.
Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση siltuximab
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση siltuximab
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Βιολογικοί δείκτες
Biomarkers
SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πολύ συχνές
Renal and urinary disorders very common
Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 100 mg siltuximab.
Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσεως περιέχει 100 mg κόνεως siltuximab για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 400 mg siltuximab.
Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
Ανεπιθύμητη ενέργεια
Unopened vial
Άλγος στοματοφάρυγγα
Breast-feeding
σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία, πρήξιμο στα χείλη, ή δερματικό εξάνθημα.
severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
Θηλασμός
Malignancy
Τι περιέχει το SYLVANT
How SYLVANT works
Βέλτιστη ανταπόκριση όγκου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)
Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
Κακοήθεια
negative.
• πρόσληψη σωματικού βάρους
• urinary tract infection
Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές
Vascular disorders very common
Ανοσογονικότητα
Pregnancy
Το Cerenia ήταν σε γενικές γραμμές καλά ανεκτό.
Cerenia was generally well tolerated.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2015.
This summary was last updated in April 2015.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους σκύλους έλαβαν ταυτόχρονα και συμπληρωματική θεραπεία.
Most of these dogs also received additional treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Cerenia:
Other information about Cerenia:
Μαροπιτάντη (Maropitant)
Maropitant
Το Cerenia είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία μαροπιτάντη.
Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Στις 29 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cerenia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cerenia;
What is the risk associated with Cerenia?
Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cerenia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Επίσης, η αντιμετώπιση του εμέτου πρέπει να συνοδεύεται από υποστηρικτικά μέτρα ή άλλες κτηνιατρικές θεραπείες οι οποίες θα στοχεύουν στις βαθύτερες αιτίες που τον προκαλούν.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Διατίθεται σε δισκία (16, 24, 60 και 160 mg) για σκύλους και ως ενέσιμο διάλυμα (10 mg/ml) για υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους και σε γάτες.
It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η μειωμένη δραστηριότητα και η κούραση.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Το Cerenia αναστέλλει τους υποδοχείς νευροκινίνης NK-1, οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια ορισμένων κυττάρων στο τμήμα του εγκεφάλου που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο και ενεργοποιούνται από μια χημική ουσία στον οργανισμό που ονομάζεται «ουσία P».
Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Καθώς η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια παρατηρήθηκε κυρίως σε σκύλους με άδειο στομάχι, συνιστάται η χορήγηση ελαφρού γεύματος ή σνακ στον σκύλο λίγο πριν από τη χορήγηση του δισκίου.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Τι είναι το Cerenia;
What is Cerenia?
Οι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι ενδείξεις ακούσιας προσπάθειας για έμετο, ο έμετος, η ένταση της ναυτίας και η αύξηση της ταχύτητας υποχώρησης των συμπτωμάτων η οποία εκτιμήθηκε, για παράδειγμα, μέσω της μέτρησης του χρόνου που χρειάστηκαν τα ζώα για να σηκωθούν και να σταθούν.
The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Καθώς το Cerenia δεν έχει μελετηθεί σε πολύ νεαρούς σκύλους ή γάτες ή σε έγκυα ή θηλάζοντα σκυλιά ή γάτες, πρέπει να ζητείται η γνώμη του κτηνιάτρου σας για κάθε χρήση του Cerenia σε αυτά τα ζώα.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Στη μελέτη η οπoία εξέτασε τα αποτελέσματα του Cerenia πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση, το Cerenia ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του εμέτου που συνδέεται με τη χρήση μορφίνης.
In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Καθώς η μαροπιτάντη μπορεί να επηρεάσει την καρδιακή λειτουργία, το Cerenia πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ζώα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις.
Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Στις γάτες η αντιμετώπιση του εμέτου γίνεται μόνο με ένεση.
In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
Ποιο είναι το όφελος του Cerenia σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας κατέδειξαν ότι η χορήγηση υποδόριας ένεσης παράγει τα ίδια επίπεδα μαροπιτάντης στον οργανισμό με την ενδοφλέβια ένεση.
The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Έμετο μετά τη λήψη μορφίνης έκανε μόλις ένας στους 16 σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Cerenia, έναντι 14 από τους 15 σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, εκ των οποίων εννιά έκαναν έμετο περισσότερες από μία φορές.
Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή τυχαίας αυτοένεσης αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Τα αποτελέσματα των μελετών κατέδειξαν ότι το Cerenia ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: στους σκύλους και στις γάτες που έλαβαν το φάρμακο παρατηρήθηκαν λιγότεροι έμετοι σε σύγκριση με τα ζώα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, τόσο στην αντιμετώπιση όσο και στην πρόληψη του εμέτου.
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Η δραστική ουσία στο Cerenia, η μαροπιτάντη, μεταβολίζεται στο ήπαρ και για τον λόγο αυτό συνιστάται να χορηγείται με προσοχή σε ζώα με ηπατικές ασθένειες.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Στο πλαίσιο μιας περαιτέρω μελέτης σε σκύλους εξετάστηκε η πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση.
A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Για τη συνέχιση της θεραπείας, ο ιδιοκτήτης του ζώου μπορεί να χορηγήσει δισκία στον σκύλο.
the animal owner can administer the tablets to the dog.
Το ενέσιμο διάλυμα Cerenia χορηγείται σε σκύλους τόσο για την πρόληψη της ναυτίας όσο και του εμέτου πριν και μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και για τη βελτίωση της ανάνηψης μετά από γενική αναισθησία με τη χρήση μορφίνης.
Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Μια συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια που προκαλούν τα δισκία στην υψηλή δόση των 8 mg/kg (ταξιδιωτική ναυτία) ήταν η πρόκληση εμέτου προτού ξεκινήσει το ταξίδι με το αυτοκίνητο.
A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Δεδομένου ότι η υποδόρια ένεση προκαλεί πόνο στις γάτες, απαιτείται η ακινητοποίησή τους κατά την χορήγηση της αγωγής.
As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Στις γάτες, το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται για την πρόληψη του εμέτου και τον μετριασμό της ναυτίας, αλλά δεν ενδείκνυται για την ταξιδιωτική ναυτία
In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Προκειμένου να μελετηθούν τα αποτελέσματα του Cerenia στις περιπτώσεις του εμέτου λόγω ταξιδιωτικής ναυτίας, οι σκύλοι που είχαν την τάση να κάνουν έμετο κατά τη διάρκεια του ταξιδιού ταξίδευαν με αυτοκίνητο επί αρκετές ώρες έως και 2 διαδοχικές ημέρες.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Το Cerenia χορηγείται για την αντιμετώπιση του εμέτου σε σκύλους και σε γάτες (ως ενέσιμο διάλυμα) ή για την πρόληψη του εμέτου σε σκύλους (ως δισκία), σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Το Cerenia αναστέλλει τη δέσμευση της ουσίας Ρ στους υποδοχείς και με αυτόν τον τρόπο δεν επιτρέπει την ενεργοποίησή τους, προλαμβάνοντας τη ναυτία και τον έμετο.
By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
Οι σκύλοι έλαβαν είτε ενέσμο διάλυμα Cerenia είτε εικονικό φάρμακο 45 λεπτά πριν από τη χορήγηση μορφίνης για προνάρκωση και αναλγησία.
Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .