natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Επομένως, η επιτροπή θεωρεί ότι, ελλείψει κατάλληλων προκλινικών και κλινικών δεδομένων καθώς και δεδομένων για τη μείωση καταλοίπων, και επειδή η χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους δεν είναι θετική.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Therefore, the Committee considers that in the absence of adequate pre-clinical, clinical and residue depletion data and because the use of these medicinal products could pose a potential risk to animal and human health, the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not favourable.
• Παρέχουν επαρκή κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένης της ορθής κλινικής πρακτικής και τυχαιοποιημένης τυφλής μελέτης πεδίου) για τη στήριξη της θεραπείας της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από το Actinobacillus pleuropneumoniae στη συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.
• To provide adequate clinical data (including GCP, randomised, blinded field study) in support of the treatment of pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae at the recommended dose and duration of treatment.
Ωστόσο, διαπιστώθηκαν ορισμένες ελλείψεις στη μελέτη σχετικά με την αποθήκευση των δειγμάτων, τη σταθερότητα των υπολειμμάτων στις συνθήκες αποθήκευσης, το ευρύ φάσμα ανάκτησης στους μύες και την απουσία δακτυλιοειδούς ελέγχου γύρω από την περιοχή του βασικού δείγματος που ελήφθη στο σημείο της ένεσης.
However, a number of deficiencies in the study were noted related to the storage of the samples, the stability of the residues in storage conditions, the wide range of recovery in muscle and the absence of a ring-shaped control surrounding the excised injection site core sample.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή συνιστά την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους.
Consequently, the Committee recommends the suspension of the existing marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs.
Ο ίδιος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προσκόμισε δεδομένα για να αιτιολογήσει τη χρήση του «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα» σε χοίρους, σε δόση 14 mg βάσης παρομομυκίνης/κιλό σωματικού βάρους επί 5 συνεχείς ημέρες.
The same marketing authorisation holder provided data in order to justify the use of ‘Gabbrovet solution injectable' in pigs at a dose of 14 mg paromomycin base/kg bodyweight for 5 consecutive days.
Η παρομομυκίνη έχει ευρύ φάσμα δραστικότητας κατά πολυάριθμων θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της είναι εξαρτώμενη της συγκέντρωσής της.
Paromomycin has broad spectrum activity against numerous Gram-positive and Gram-negative bacteria and acts in a concentrationdependent manner.
• η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους είναι αρνητική, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για τις προτεινόμενες ενδείξεις στη συνιστώμενη δόση θεραπείας και ότι η εν λόγω ανεπάρκεια ενέχει τον κίνδυνο να αποβεί αναποτελεσματική η θεραπεία και να αναπτυχθεί μικροβιακή αντοχή· η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους, όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
• the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is negative because there were inadequate data to support efficacy of these veterinary medicinal products for the proposed indications at the recommended treatment dose and that this deficiency poses a risk of ineffective treatment and antimicrobial resistance development; the CVMP has recommended the suspension of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs as referred in Annex I. The conditions to lift the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα προκλινικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα για τη μείωση των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους και να διατυπώσει συστάσεις για τις κατάλληλες ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
The CVMP was requested to review all available pre-clinical, clinical and residue depletion data for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs and recommend appropriate indications, dosing recommendations and withdrawal periods.
Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Parofor 175 mg/ml ενέσιμο διάλυμα», υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς το Βέλγιο (BE/V/0027/003/DC).
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product ‘Parofor 175 mg/ml solution for injection', with Belgium as Reference Member State (BE/V/0027/003/DC).
• η CVMP έκρινε ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους δεν υποστηρίζεται από προκλινικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από δεδομένα για τη μείωση καταλοίπων και ότι οι ισχύουσες συνιστώμενες ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και ο χρόνος αναμονής θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των ζώων και του ανθρώπου·
• the CVMP considered that the use of veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not supported by pre-clinical, clinical and residue depletion data and the currently recommended indications, dosing regimens and withdrawal period could pose a potential risk to animal and human health;
Οι ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις είναι μη ειδικές και δεν αναφέρουν συγκεκριμένους παθογόνους οργανισμούς, ήτοι για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται από παθογόνους παράγοντες ευαίσθητους στην παρομομυκίνη ή για βακτηριακές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, της ουρογεννητικής οδού, για μαστίτιδα, εντερίτιδα, αποστήματα, τραύματα, λεϊσμανίαση σκύλων και χειρουργικές επεμβάσεις.
The currently authorised indications are unspecific and no specific pathogens are mentioned, i.e. for the treatment of bacterial infections caused by pathogens which are susceptible to paromomycin or for bacterial infections of the respiratory tract, uro-genital tract, mastitis, enteritis, abscess, wounds, canine leishmaniosis and surgery.
Στα ζώα-στόχους πραγματοποιήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη στη συνιστώμενη δόση (14 mg παρομομυκίνη/κιλό σωματικού βάρους).
A pharmacokinetic study was carried out in target animals at the recommended dose (14 mg/kg bodyweight of paromomycin).
Οι σημαντικότεροι ιστοί για την παρουσία παρομομυκίνης ήταν οι μύες στο σημείο της ένεσης και ο νεφρός.
The most relevant tissues for the presence of paromomycin residue were muscle at the injection site and kidney.
Επιπλέον, με αυτό το ήδη ανεπαρκές αποτέλεσμα είναι πιθανόν να υπερεκτιμάται η αποτελεσματικότητα της παρομομυκίνης στη συνιστώμενη δόση, δεδομένου ότι στις πρωτεΐνες πλάσματος δεν είχε προσδιοριστεί το ποσοστό δέσμευσης της παρομομυκίνης, με το οποίο θα μειωνόταν η ποσότητα παρομομυκίνης στο πλάσμα που θα μπορούσε να δράσει κατά του A. pleuropneumoniae.
This already poor result is in addition likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against A. pleuropneumoniae.
Η μελέτη μείωσης καταλοίπων πραγματοποιήθηκε σε χοίρους με ενδομυική χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 14 mg παρομομυκίνης/κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, για 5 συνεχείς ημέρες.
The residue depletion study was performed in pigs with the intramuscular administration of the maximum recommended dose of 14 mg paromomycin/kg bodyweight/day for 5 consecutive days.
Δεδομένα για τα κατάλοιπα
Residue data
Με το αποτέλεσμα αυτό, ωστόσο, είναι πιθανό να υπερεκτιμάται η αποτελεσματικότητα της παρομομυκίνης στη συνιστώμενη δόση, δεδομένου ότι στις πρωτεΐνες πλάσματος δεν είχε προσδιοριστεί το ποσοστό δέσμευσης της παρομομυκίνης με το οποίο θα μειωνόταν η ποσότητα παρομομυκίνης στο πλάσμα που θα μπορούσε να δράσει κατά του E. coli.
This result, however is likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against E. coli.
Ελλείψει επαρκών στοιχείων για τη στήριξη των ενδείξεων και της δοσολογίας, υπάρχει κίνδυνος η χορήγηση του προϊόντος στην ισχύουσα συνιστώμενη δόση να οδηγήσει σε αναποτελεσματική θεραπεία και σε πιθανή περιττή ταλαιπωρία των ζώων που υποβάλλονται σε αγωγή.
In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
Ελλείψει επαρκών στοιχείων για τη στήριξη των ενδείξεων και της δοσολογίας, υπάρχει κίνδυνος η χορήγηση του προϊόντος στην ισχύουσα συνιστώμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας να οδηγήσει σε αναποτελεσματική θεραπεία και σε πιθανή περιττή ταλαιπωρία των ζώων που υποβάλλονται σε αγωγή.
In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose and duration of treatment will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
Ο μηχανισμός δράσης της παρομομυκίνης και οι μηχανισμοί μικροβιακής αντοχής στην παρομομυκίνη περιγράφηκαν με ικανοποιητικό τρόπο.
The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin.
Επιπλέον, το μοντέλο αυτό ισχύει μόνο για τα στελέχη στόχο στο πλάσμα ή σε θέσεις ιστών με ισοδύναμη κατανομή παρομομυκίνης.
Moreover, this model holds true only for target strains in plasma or tissue sites with equivalent paromomycin distribution, no predictability can be expected against the pathogen located in other tissues.
Ωστόσο, δεν υπάρχει κανένα διάστημα ασφάλειας που να μπορεί να καλύψει τις ελλείψεις που διαπιστώθηκαν στη μελέτη (απουσία στοιχείων για τη σταθερότητα της αποθήκευσης, το μεγάλο εύρος ανάκτησης στα δείγματα των μυών και η απουσία δακτυλιοειδούς δείγματος στη δειγματοληψία του σημείου της ένεσης).
However, the deficiencies noted in the study (absence of data on storage stability, the wide recovery rates in muscle samples and the absence of ring sample in the sampling of the injection site) cannot be covered by any safety span.
Σχετικά κλινικά δεδομένα είναι απαραίτητο να υποβάλλονται για κάθε ισχυρισμό που αφορά συγκεκριμένο τύπο του Escherichia coli (συμπεριλαμβανομένων της ορθής κλινικής πρακτικής και τυχαιοποιημένης, τυφλής μελέτης πεδίου).
Relevant clinical data (including GCP, randomised, blinded field study) are required for each claim related to a specific type of Escherichia coli.
Ο ποσοτικός προσδιορισμός της παρομομυκίνης στους ιστούς πραγματοποιήθηκε με την επικυρωμένη μέθοδο της υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης και φασματομετρίας μάζας (HPLC-MS/MS).
The quantification of paromomycin in tissues was carried out by validated HPLC-MS/MS analytical methods.
Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου Δεδομένου ότι δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη στήριξη των ενδείξεων, της δοσολογίας και των χρόνων αναμονής, η CVMP δεν είναι σε θέση να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τις κατάλληλες ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
As no adequate data are available to support indications, posology and withdrawal periods, the CVMP is not able to recommend any appropriate indications, dosage and withdrawal periods for the concerned veterinary medicinal products.
Parofor 175 mg/ml παρομομυκίνη 175 mg/ml
Parofor 175 mg/ml
Η στατιστική αξιολόγηση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το σημείωμα καθοδήγησης της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1.
The statistical evaluation to establish withdrawal period was carried out following the CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1.
Ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε χρόνο αναμονής 16 ημερών με βάση γραμμική παλινδρόμηση και με περιοριστικό ιστό τους νεφρούς, και 16 ημέρες για τους μύες στο σημείο της ένεσης με χρήση της «εναλλακτικής» μεθόδου, σύμφωνα με το καθοδηγητικό σημείωμα της CVMP για την προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
One of the marketing authorisation holders proposed a withdrawal time of 16 days based on a linear regression with kidney as limiting tissue, and 16 days with muscle of injection site by using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium injection use
Για το σημείο της ένεσης, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής στρογγυλοποιημένος σε 16 ημέρες με τη χρήση της «εναλλακτικής» μεθόδου, σύμφωνα με το καθοδηγητικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση της εναρμόνισης των περιόδων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
For injection site, a rounded withdrawal period of 16 days was calculated using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Όσον αφορά τον νεφρό, καθορίστηκε χρόνος αναμονής στρογγυλοποιημένος σε 16 ημέρες με βάση τη γραμμική παλινδρόμηση και με τη χρήση της «στατιστικής» μεθόδου, σύμφωνα με το καθοδηγητικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση της εναρμόνισης των περιόδων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
For kidney, a withdrawal time rounded to 16 days was determined based on linear regression using the ‘statistical' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Actinobacillus pleuropneumoniae με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) ≤ 4 mg/l.
MIC ≤ 4 mg/l.
• Θεραπεία του βακτηρίου E. coli που προκαλεί κολιβακίλωση των χοίρων (νεογνική διάρροια,
• Treatment of E. coli involved in swine colibacillosis (neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease) and against Actinobacillus pleuropneumoniae strains with a
28 Ιουνίου 2012
28 June 2012
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Ιουνίου 2012.
The European Commission issued a decision on 28 June 2012.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 22 Δεκεμβρίου 2011.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2011.
Για τον λόγο αυτόν, οι Κάτω Χώρες αμφισβήτησαν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του προϊόντος στον έλεγχο του άσθματος.
In the light of this The Netherlands questioned the long-term efficacy of this product in respect of asthma control.
EMA/264710/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/001326
EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα Flutiform και Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Flutiform and Iffeza and associated names.
Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου στη θεραπεία του άσθματος και έκρινε ότι οι ανησυχίες που είχαν εκφραστεί ως προς τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητά του διευθετήθηκαν επαρκώς.
The CHMP looked at all the available evidence on the benefits and risks of the medicine in the treatment of asthma and concluded that the questions raised over its long-term effectiveness had been adequately addressed.
Τι είναι το Flutiform και το Iffeza;
What are Flutiform and Iffeza?
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (στα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στο Λουξεμβούργο, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σουηδία, στην Τσεχική Δημοκρατία και στη Φινλανδία).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flutiform και του Iffeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flutiform και του Iffeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks and that marketing authorisation should be granted in all concerned Member States.
Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που διατύπωσαν οι Κάτω Χώρες βάσει κάποιων δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα προπιονικής φλουτικαζόνης στο αίμα μετά τη χορήγηση δόσης Flutiform και Iffeza είναι κατώτερα από ό,τι στη μονοθεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη, γεγονός που ενδεχομένως συνεπάγεται ότι εναποτίθεται μικρότερη ποσότητα προπιονικής φλουτικαζόνης στους πνεύμονες.
The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Η Napp Pharmaceuticals Ltd υπέβαλε αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flutiform και το Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
Το Flutiform πρόκειται επίσης να διατεθεί στην αγορά με τις ονομασίες Flofera και Flutiformo.
Flutiform will also be marketed as Flofera and Flutiformo.
Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Flutiform και του Iffeza;
Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
Πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του άσθματος σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται ο συνδυασμός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (όπως η προπιονική φλουτικαζόνη) και βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης (όπως η φουμαρική φορμοτερόλη).
They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
Το Flutiform και το Iffeza είναι αντιασθματικά φάρμακα που περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την προπιονική φλουτικαζόνη και τη φουμαρική φορμοτερόλη.
Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση το οποίο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα συμπτώματα και τις παροξύνσεις του άσθματος.
Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Η εισπνοή φουμαρικής φορμοτερόλης βοηθά στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης ο οποίος επιδρά στους βήτα-2 υποδοχείς των λείων μυών των πνευμόνων προκαλώντας χαλάρωση των αεραγωγών και βρογχοδιαστολή.
The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Η εκπαίδευση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε τακτική βάση.
The training should be repeated on regular basis.
• τα νέα συμπληρωματικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
• the new additional risk minimisation measures.
Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται ιδιαίτερα να συνεργαστούν για την εκτέλεση κοινής μελέτης.
The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται με ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ):
These measures should be submitted with a risk management plan (RMP):
Το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης θα πρέπει να εφαρμοστεί αποτελεσματικά το αργότερο:
The controlled access program should be effectively implemented at the latest:
• υπενθύμιση της ένδειξης, της δόσης, της διάρκειας της θεραπείας και των αντενδείξεων, καθώς και της ανάγκης συμμόρφωσης με τις πληροφορίες του προϊόντος
• a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
Κάθε ΚΑΚ πρέπει να αναπτύσσει εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση από την PRAC:
The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC: