natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Revolade έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Μαρτίου 2010.
Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010.
ΙΘΠ σε ενήλικες
ITP in adults
Λοιπές πληροφορίες για το Revolade
Other information about Revolade
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Revolade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored.
Το Revolade είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Revolade is a medicine that is used for the treatment of:
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2019.
This overview was last updated in 03-2019.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Revolade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU.
Σοβαρή απλαστική αναιμία
Severe aplastic anaemia
ΙΘΠ σε παιδιά
ITP in children
Τα προκαταρκτικά δεδομένα που προκύπτουν από μια υποστηρικτική μελέτη συνάδουν με το αποτέλεσμα της βασικής μελέτης, με το 46% των ασθενών να ανταποκρίνεται στη θεραπεία ύστερα από 12 εβδομάδες.
Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
Για την ΙΘΠ και την απλαστική αναιμία, πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση έναρξης σε ασθενείς με καταγωγή από την Ασία (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες ή Ταϊβανέζοι).
For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Revolade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Με επέκταση της μελέτης, καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του Revolade στη μακροπρόθεσμη διατήρηση επαρκών επιπέδων αιμοπεταλίων.
An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term.
Για τη θεραπεία της θρομβοκυτταροπενίας που συνδέεται με την ηπατίτιδα C πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 441 ενήλικες.
For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revolade;
What are the risks associated with Revolade?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Revolade αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τι είναι το Revolade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Revolade and what is it used for?
Το Revolade διατίθεται σε μορφή δισκίων (12,5 mg, 25 mg, 50 mg και 75 mg) και σε μορφή σκόνης (25 mg) για την παρασκευή εναιωρήματος (υγρού) που λαμβάνεται από το στόμα.
Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
Το Revolade περιέχει τη δραστική ουσία ελτρομβοπάγη.
Revolade contains the active substance eltrombopag.
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
Όσον αφορά τη θεραπεία της απλαστικής αναιμίας σοβαρής μορφής, το Revolade μελετήθηκε σε 43 ασθενείς χωρίς να συγκριθεί με άλλο φάρμακο.
For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στο Revolade (δηλαδή ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα αιμοπετάλια, τα ερυθρά ή τα λευκά αιμοσφαίρια διατηρήθηκαν πάνω από τα προκαθορισμένα επίπεδα) ύστερα από 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Το Revolade χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω οι οποίοι πάσχουν από την ασθένεια για τουλάχιστον 6 μήνες και για τους οποίους η αγωγή με φάρμακα όπως τα κορτικοστεροειδή ή οι ανοσοσφαιρίνες δεν ήταν αποτελεσματική·
Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
Θρομβοπενία που συνδέεται με την ηπατίτιδα C
Thrombocytopenia associated with hepatitis C
• της θρομβοκυτταροπενίας σε ενήλικες με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια ηπατική νόσο που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
• thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
Το Revolade χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται με ανοσοκατασταλτική θεραπεία (φάρμακα που μειώνουν την άμυνα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού) και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού).
Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Ανασκόπηση του Revolade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
Το Revolade χρησιμοποιείται όταν η θρομβοκυτταροπενία είναι πολύ σοβαρής μορφής και δεν επιτρέπει τη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη (τύπος θεραπείας για την ηπατίτιδα C)·
Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών παθήσεων ή της χρόνιας ηπατίτιδας C και των επιπλοκών της.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
Στις δύο αυτές μελέτες, από τους ασθενείς που έλαβαν Revolade, το ποσοστό που διαγνώστηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23% έναντι 14% στην πρώτη μελέτη και 19% έναντι 13% στη δεύτερη μελέτη).
In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
Σε παιδιά με ΙΘΠ, το Revolade αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 92 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών τα οποία είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία για την ΙΘΠ.
In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
Σε αυτή τη μελέτη, το 40% των ασθενών (17 από τους 43) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από 12 εβδομάδες, ενώ το 65% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή (11 από τους 17) είτε παρουσίασαν αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 20 000 ανά μικρόλιτρο είτε είχαν σταθερό αριθμό αιμοπεταλίων χωρίς την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
Πώς χρησιμοποιείται το Revolade;
How is Revolade used?
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών του Revolade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
Για τη θεραπεία της ΙΘΠ σε ενήλικες, το Revolade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 311 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αλλά είτε δεν ανταποκρίθηκαν στις θεραπείες είτε παρουσίασαν υποτροπή.
For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
Ποια είναι τα οφέλη του Revolade σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Revolade have been shown in studies?
Στις μελέτες αυτές το Revolade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, με σκοπό την έναρξη και διατήρηση αντιιικής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C, οι οποίοι παρουσίαζαν αρχικά πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων για να μπορούν να ξεκινήσουν αντιιική θεραπεία (λιγότερο από 75 000 ανά μικρόλιτρο).
These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
• της επίκτητης απλαστικής αναιμίας σοβαρής μορφής (νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετό αριθμό αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων).
• acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό) και λοίμωξη.
The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Οι ασθενείς με ΙΘΠ έχουν μικρό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταροπενία) και διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων μέσω της προσκόλλησής της σε ορισμένους υποδοχείς (στόχους) στον μυελό των οστών.
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Σε αυτή τη μελέτη, διάρκειας 13 εβδομάδων, εξετάστηκε το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα αιμοπετάλια αυξήθηκαν σε τουλάχιστον 50 000 ανά μικρόλιτρο για τουλάχιστον 6 από τις 8 εβδομάδες, μεταξύ των εβδομάδων 5 και 12 της μελέτης, χωρίς θεραπεία διάσωσης.
This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
Το Revolade αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: στην πρώτη μελέτη, το 59% των ασθενών που έλαβε Revolade (43 από τους 73 ασθενείς) εμφάνισε τουλάχιστον 50 000 αιμοπετάλια ανά μικρόλιτρο ύστερα από 6 εβδομάδες θεραπείας (αριθμός αιμοπεταλίων που θεωρείται επαρκής ώστε να αποτρέπεται ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγικών επιπλοκών), σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (6 από τους 37).
Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revolade στην ΕΕ;
Why is Revolade authorised in the EU?
Η δόση εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς και τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται το Revolade.
The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revolade σε ενήλικες με ΙΘΠ (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και μη φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
• της ιδιοπαθούς αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ΙΘΠ), μιας νόσου κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς καταστρέφει τα αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του).
• primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Revolade είχαν περίπου 8 φορές περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τον επιθυμητό αριθμό αιμοπεταλίων, μεταξύ 50 000 και 400 000 ανά μικρόλιτρο κατά τη διάρκεια της εξάμηνης θεραπείας, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Πώς δρα το Revolade;
How does Revolade work?
Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα στο ήπαρ και θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Το αποτέλεσμα αυτό παρουσιάστηκε περίπου στο 40% των ασθενών που έλαβαν Revolade (25 στους 63) σε σύγκριση με το 3% περίπου των ασθενών (1 στους 29) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Στους ασθενείς που πάσχουν από θρομβοκυτταροπενία και χρόνια ηπατίτιδα C σε προχωρημένο στάδιο, και λαμβάνουν το φάρμακο ιντερφερόνη και το Revolade, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος, αναιμία, (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, βήχας, ναυτία, διάρροια, υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, αλωπεκία (τριχόπτωση), κνησμός, μυϊκός πόνος, πυρετός, κόπωση, συμπτώματα γρίπης, αδυναμία, ρίγη και οίδημα (λόγω της συσσώρευσης νερού στον οργανισμό).
In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revolade.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα στο ήπαρ και θρομβοεμβολικές επιπλοκές (σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία).
The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Στα παιδιά με ΙΘΠ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, βήχα, πυρετό, ρινίτιδα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, πονόδοντο και ρινική καταρροή.
In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Στους ενήλικες με σοβαρής μορφής απλαστική αναιμία οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, βήχα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, ναυτία, διάρροια, πόνο στις αρθρώσεις, πόνο στα άκρα, κόπωση, πυρετό και μη φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Τέσσερις ώρες πριν και δύο ώρες μετά τη λήψη του Revolade, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα, όπως αντιόξινα, ή γαλακτοκομικά προϊόντα και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων.
Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Η δραστική ουσία του Revolade, η ελτρομβοπάγη, προσκολλάται επίσης στους υποδοχείς της θρομβοποιητίνης και τους διεγείρει, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή και τον αριθμό των αιμοπεταλίων
The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Αυτό μπορεί να έχει επίδραση στο πόσο καλά μπορείτε να συγκεντρωθείτε.
This can affect how well you can concentrate.
σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
if you are more than 3 months pregnant.
Να μην πωλούνται ξεχωριστά.
Not to be sold separately.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2011
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Είναι προτιμότερο να παίρνετε το φάρμακο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο παρενεργειών.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές και χρειάζεται άμεση ιατρική φροντίδα:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Then take your next dose at its usual time.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για την αρχική δόση προσεκτικά.
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Έτσι, εάν δεν είστε σίγουροι για το πως αυτό το φάρμακο θα σας επηρεάσει, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μην κάνετε άλλες δραστηριότητες που χρειάζονται συγκέντρωση.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Περιφερική νευροπάθεια, νευροπάθεια
Peripheral neuropathy, neuropathy
% ασθενών που είχαν περιφερικό οίδημα
% of patients who experienced peripheral oedema
Συνολικά 33.357 υπερτασικοί ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω τυχαιοποιήθηκαν και παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 4,9 ετών.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Εάν οποιαδήποτε από αυτές σας προκαλέσει προβλήματα ή εάν διαρκούν για περισσότερο από μία εβδομάδα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): Σύγχυση.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε το Dafiro.
You should never take Dafiro again.
Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Dafiro διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Your doctor may also check your kidney function.
• Σοκ (συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς σοκ).
• Shock (including cardiogenic shock).
Να παίρνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Swallow the tablets with a glass of water.
- Οίδημα στη γλώσσα και το λαιμό που προκαλούν σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
- Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Το Dafiro δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro».
See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
(Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Dafiro στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
(It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
This medicine may make you feel dizzy.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Λίγοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Παρόμοιες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με τη βαλσαρτάνη.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Να λαμβάνονται υπόψη με ταυτόχρονη χρήση
To be taken into account with concomitant use
Το Dafiro με τροφή και ποτό
Dafiro with food and drink
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Dafiro σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Στους ηλικιωμένους ασθενείς, απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η δοσολογία.
In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Μέγεθος κατά προσέγγιση: διάμετρος 8.20 mm
Approximate size: diameter 8.20 mm.