natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά της προσβολής από σκλήρυνση κατά πλάκας και περιλαμβάνουν προϊούσα αδυναμία, δυσκολίες στην ομιλία και στην επικοινωνία, προβλήματα όρασης και, ορισμένες φορές, αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά.
• Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tysabri, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για σημεία και συμπτώματα νέας νευρολογικής δυσλειτουργίας και θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης MRI εγκεφάλου τουλάχιστον μία φορά ετησίως καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
• During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tysabri, οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο PML.
• Before starting treatment with Tysabri, patients and carers should be advised about the risk of PML.
Το Tysabri χρησιμοποιείται για μια μορφή ΣΚΠ που είναι γνωστή ως «υποτροπιάζουσα διαλείπουσα» ΣΚΠ, όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα (υφέσεις).
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Οι παραπάνω επικαιροποιημένες εκτιμήσεις του κινδύνου δείχνουν ότι για τιμές δείκτη αντισωμάτων έως 0,9 ο κίνδυνος εμφάνισης PML είναι μικρός και χαμηλότερος σε σχέση με την προηγούμενη εκτίμηση και αυξάνει σημαντικά σε ασθενείς με τιμές δείκτη πάνω από 1,5, οι οποίοι έχουν λάβει Tysabri για
The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
• Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML, μια σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη) είναι γνωστό ότι αποτελεί έναν όχι συχνό κίνδυνο που συνδέεται με τη λήψη του φαρμάκου για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri.
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, υπάρχουν διαθέσιμες επικαιροποιημένες εκτιμήσεις του κινδύνου για PML2 σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC, οι οποίοι έλαβαν Tysabri, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
Based on these data, updated risk estimates for PML2 in JC virus antibody-positive patients treated with Tysabri are available, as shown in Table 1 below:
Προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
Prior use of immunosuppressants
Γνωστοί παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση PML σε ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri είναι η παρουσία αντισωμάτων κατά του ιού JC, η θεραπεία με Tysabri για περισσότερο από δύο έτη και η προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών.
Known risk factors for the development of PML in patients treated with Tysabri are the presence of antibodies against JC virus, treatment with Tysabri for more than two years, and previous use of immunosuppressants.
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μια αρχική MRI (συνήθως εντός 3 μηνών) ως εξέταση αναφοράς και να πραγματοποιείται ένας αρχικός έλεγχος των αντισωμάτων κατά του ιού JC, στον οποίο θα βασιστεί η διαστρωμάτωση του κινδύνου PML.
• Before starting treatment, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference, and a baseline anti-JCV antibody test should be performed to support PML risk stratification.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασυμπτωματικής PML βάσει MRI και θετικού ελέγχου για το DNA του ιού JC στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JC virus DNA in the CSF have been reported.
Πίνακας 1: Εκτιμήσεις κινδύνου PML ανά 1000 ασθενείς σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC*
Table 1: PML risk estimates per 1,000 patients in anti-JC virus antibody positive patients* Duration of Tysabri use
Συγκεντρωτικά δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών, το επίπεδο αντισωματικής απόκρισης κατά του ιού JC (δείκτης) σχετίζεται με το επίπεδο του κινδύνου εμφάνισης PML.
Pooled data from large clinical studies suggest that, in patients with no prior immunosuppressant use, the level of anti-JC virus antibody response (index) relates to the level of risk for PML.
Νέα δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν επίσης ότι σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) πριν από την έναρξη θεραπείας με Tysabri, το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του ιού JC
New data from large clinical studies also suggest that, in patients who have not been treated with immunosuppressants (medicines that reduce the activity of the immune system) before starting Tysabri, the blood level of antibodies against JC virus (‘antibody index') relates to the level of risk for PML.
Εάν ανακαλυφθούν αλλοιώσεις ενδεικτικές PML, το πρωτόκολλο MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει «απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1» και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για παρουσία του ιού JC.
If lesions suggestive of PML are discovered, the MRI protocol should be extended to include ‘contrast-enhanced T1-weighted MRI', and testing the spinal fluid for the presence of JC virus should be considered.
• Εάν υπάρχει υπόνοια PML, το πρωτόκολλο MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1 και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου του ΕΝΥ με τη χρήση PCR πολύ υψηλής ευαισθησίας για την παρουσία DNA του ιού JC.
• If PML is suspected, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1weighted imaging and testing of CSF for the presence of JC virus DNA using ultrasensitive PCR should be considered.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή υπάρχει υπόνοια για PML, η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί η PML.
If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
• Εάν υπάρχει υπόνοια PML, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το Tysabri μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML.
• If PML is suspected, your doctor will stop treatment with Tysabri until PML can be ruled out.
• Εάν οποιαδήποτε στιγμή υπάρχει υπόνοια για PML, η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί η PML.
• If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
Από τον συνδυασμό του συνολικού ετήσιου κινδύνου με τη διασπορά του δείκτη αντισωμάτων προέκυψε περαιτέρω διαστρωμάτωση του κινδύνου PML ανά διάστημα δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC για ασθενείς χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών.
Further stratification of PML risk by anti-JC virus antibody index interval for patients with no prior use of immunosuppressants were derived from combining the overall yearly risk with the antibody index distribution.
• Για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο PML, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερων MRI (π.χ. κάθε 3-6 μήνες) βάσει ενός συντομευμένου πρωτοκόλλου (π.χ. ακολουθίες FLAIR, με στάθμιση Τ2 και DW), καθώς η πρωιμότερη ανίχνευση της PML σε ασυμπτωματικούς ασθενείς σχετίζεται με βελτίωση των εκβάσεων της PML.
• For patients at higher risk of PML, more frequent MRIs (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated protocol (e.g.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): eprodisate sodium
International non-proprietary name (INN): eprodisate sodium
Κατ' αυτόν τον τρόπο αναµένεται να συµβάλλει στην αποφυγή βλαβών των οργάνων.
This is expected to help to prevent organ damage.
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την θεραπεία σας, συµβουλευθείτε το γιατρό που σας την χορηγεί.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Τι είναι το Kiacta;
What is Kiacta?
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο KIACTA
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for KIACTA
Λονδίνο,19 Μαρτίου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/180130/2008
Ref. EMEA/136938/2008
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών των οποίων η νεφρική λειτουργία επιδεινώθηκε σηµαντικά ή οι οποίοι απεβίωσαν µετά από θεραπεία δύο ετών.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose kidney function got significantly worse or who died over two years of treatment.
Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Kiacta;
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Kiacta?
Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώµης, η σχετική διαδικασία όµως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Τα αποτελέσµατα του Kiacta ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Kiacta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Kiacta είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία eprodisate disodium (επροδιζάτη δινατριούχος).
Kiacta is a medicine containing the active substance eprodisate disodium.
Αν και υπήρχε ένδειξη ότι το Kiacta µπορεί να είναι δραστικό, η επιτροπή έκρινε ότι θα χρειαζόταν η διενέργεια και άλλης µελέτης προκειµένου να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Although there was a suggestion that Kiacta may be active, the Committee concluded that another study would be needed to demonstrate the medicine's effectiveness.
Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασλευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kiacta για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης τύπου ΑΑ.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Kiacta δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Kiacta had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Στις 13 Μαρτίου 2008 η εταιρεία Neurochem Luxco II SARL κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Kiacta, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της αµυλοείδωσης που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A. Το Kiacta χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 31 Ιουλίου 2001.
On 13 March 2008, Neurochem Luxco II SARL officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of amyloid A amyloidosis.
Επιπλέον, έπειτα από επιθεώρηση του τόπου ανάλυσης των δεδοµένων της µελέτης, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε την αξιοπιστία των πορισµάτων της µελέτης λόγω του τρόπου διεξαγωγής της ανάλυσης.
In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Kiacta;
What was Kiacta expected to be used for?
Η αποτελεσµατικότητα του Kiacta µελετήθηκε σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 183 ασθενείς µε αµυλοείδωση ΑΑ, στο πλαίσιο της οποίας το Kiacta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσµατικότητα του Kiacta για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης ΑΑ δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς στη µοναδική βασική µελέτη.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η κλινική δοκιµή που διεξάγεται επί του παρόντος θα σταµατήσει, ούτως ώστε να µπορέσει η εταιρεία να πραγµατοποιήσει µία δεύτερη µελέτη που θα συγκρίνει το Kiacta µε εικονικό φάρµακο.
The company informed the CHMP that the ongoing clinical trial with Kiacta is being stopped, so that it can carry out a second study to compare Kiacta with placebo.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή καψακίων.
It was to be available as capsules.
Η δραστική ουσία του Kiacta, η επροδιζάτη δινατριούχος, αναµένεται να δράσει παρεµβαίνοντας στο σχηµατισµό ινιδίων του ΑΑ και εµποδίζοντας τη συσσώρευσή τους στα διάφορα όργανα.
The active substance in Kiacta, eprodisate disodium, is expected to work by interfering with the formation of fibrils of AA, preventing the deposits from building up in the organs.
Τα σοβαρότερα συµπτώµατα της νόσου οφείλονται στη συσσώρευση ΑΑ στους νεφρούς, οι οποίοι υφίστανται βλάβη κατά τον τρόπο αυτό.
The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
Η αµυλοείδωση που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A οφείλεται στη συσσώρευση αδιάλυτων «ινιδίων» (λεπτών ινών) µιας πρωτεΐνης που ονοµάζεται «αµυλοειδές Α» (ΑΑ) στα διάφορα όργανα.
Amyloid A amyloidosis is caused by the build-up of insoluble ‘fibrils' (fine threads) of a protein called ‘amyloid A' (AA) in the organs of the body.
Η ΑΑ παράγεται στον οργανισµό από µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται αµυλοειδές Α του ορού και απελευθερώνεται από τα κύτταρα του ήπατος ως αντίδραση στη φλεγµονή.
AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
Το Kiacta αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A. Πρόκειται για µια σπάνια ασθένεια, απειλητική για τη ζωή, η οποία εµφανίζεται σε ασθενείς µε χρόνια φλεγµονή, συνήθως λόγω ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
This is a rare, life-threatening disease that occurs in patients with long-lasting inflammation, most commonly due to rheumatoid arthritis.
Pilisborosjenő 2097 Ουγγαρία
Pilisborosjenő 2097 Hungary
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Η θεραπεία δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 12 εβδομάδες.
Treatment must not last longer than 12 weeks.
Οι ασθενείς μπορεί επίσης να παρουσιάσουν καταθλιπτικά επεισόδια.
They may also have episodes of depression.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Aripiprazole Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aripiprazole Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Accord.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aripiprazole Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Accord.
• σχιζοφρένεια, μια ψυχική νόσο με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Accord χορηγείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Accord is used as safely as possible.
Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
This means that Aripiprazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Aripiprazole Accord;
What are the benefits and risks of Aripiprazole Accord?
Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Accord
Other information about Aripiprazole Accord
Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Το Aripiprazole Accord διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Aripiprazole Accord is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Aripiprazole Accord στην ΕΕ.
The Committee recommended that Aripiprazole Accord be approved for use in the EU.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aripiprazole Accord θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν και σε γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών.
In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
• διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική νόσο στην οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περιόδους πολύ έντονης ευδιαθεσίας) που εναλλάσσονται με περιόδους φυσιολογικής διάθεσης.
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες πρέπει να χορηγείται σταθερά η ίδια δόση.
To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Τι είναι το Aripiprazole Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Aripiprazole Accord and what is it used for?
Το Aripiprazole Accord χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω
Aripiprazole Accord is used in patients aged 15 years or over;
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aripiprazole Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Aripiprazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Accord?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aripiprazole Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Aripiprazole Accord χορηγείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Aripiprazole Accord is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Το Aripiprazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Το Aripiprazole Accord χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
Aripiprazole Accord is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Δεδομένου ότι το Aripiprazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg την ημέρα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.