natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
LOPID CAPSULES 300 MG
LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
Le Palatin 1
FR - France TEVA SANTE Le Palatin 1
LIPANTHYL SUPRA 160 MG
LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg
LIPANTHYL SUPRA 160 mg
LIPANTHYL SUPRA 160 MG 160 mg
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli, 7
IT - Italy Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
LIPANTHYL SUPRA 215 mg
LIPANTHYL SUPRA 215 mg 215 mg
49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
FR - France Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Catalip 267 Micronizado
Catalip 267 Micronizado 267 mg
Lipantil Supra 160mg film-coated tablets
Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets film-coated tablets oral use
Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º
Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Lipantil Supra 215mg film-coated tablets
Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets film-coated tablets oral use
LU - Λουξεμβούργο Sanofi-Synthélabo SA Twin Squares,
Sanofi-Synthélabo SA Twin Squares, Navona Building B- 1831 Diegem
FENOSUP LIDOSE 160 mg Καψάκια σκληρά
FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg capsule hard
LIPOFOR CAPSULES 600mg
LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg capsules
LIPIREX 200 mg, gélule
LIPIREX 200 mg, gélule 200 mg
Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
PL - Poland Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
IPOLIPID CAPSULES 600mg
IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg capsules
FENOFIBRATO RANBAXY
Fenofibrato Winthrop
BEZAFIBRAT ARENA 200 mg
BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tablets
Fenofibrat 200 Heumann
Fenofibrat 200 Heumann 200 mg
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Lipanthyl Supra 215 mg
LIPANTHYL SUPRA 215MG 215 mg
LIPANTHYLNANO 145MG
LIPANTHYLNANO 145MG 145 mg
Καψάκια, σκληρά
capsules, hard
LIVESAN 200 mg, gélule
LIVESAN 200 mg, gélule 200 mg
UK - Ηνωμένο Βασίλειο TILLOMED LABORATORIES LIMITED 3 Howard Road
TILLOMED LABORATORIES LIMITED
SECALIP 200 mg, gélule
SECALIP 200 mg, gélule 200 mg
Bezastad retard 400 mg - Filmtabletten
Bezastad retard 400 mgFilmtabletten
GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Film coated tablet
LIPANTHYL PENTA 145 mg
Lipanthyl 145 mg
1200 mg Κοκκία
1200 mg Granules
FEGENOR 200 mg, gélule
FEGENOR 200 mg, gélule 200 mg
SECALIP 300 mg, gélule
SECALIP 300 mg, gélule 300 mg
LIPANTHYL 67 M capsule
LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg capsules
DE - Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 MILANO Italy
IT - Italy Doc Generici Srl Via Manuzio, 7
Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
FR - France Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Bezafibrat 200 Heumann
Bezafibrat 200 Heumann 200 mg
Lipanthyl 267M 267 mg Καψάκια
LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg capsules
SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Solvay Pharma S.A.
B- 1020 Bruxelles
1080 Brussels
LU - Λουξεμβούργο Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78
AT - Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Fenobeta 250 retard 250 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Fenolip retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
Lopid 600 mg filmcoated tablets
Lopid 600 mg film-coated tablets film-coated tablets oral use
FENOCOR 100 mg, gélule
FENOX 100 mg, gélule
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Prolonged release tablet
D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard 250 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard
Lipanthyl supra 160 mg - Filmtabletten
Lipanthyl supra 160 mgFilmtabletten
LIPANTHYL 267 M capsule
Lipanthyl 267 M
5 Sant Just Desvern08960 BARCELONA
ES - Spain LABORATORIO STADA, S.L.Frederic Mompou, 5 Sant Just Desvern08960
LIPANTIL MICRO 200 200mg
LIPANTIL MICRO 200
LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
91140 Villebon Sur Yvette France
FENOX 100 mg, gélule 100 mg Καψάκιο
FENOCOR 100 mg, gélule 100 mg
LIPOFOR CAPSULES 300mg
LIPOFOR CAPSULES 300mg 300mg capsules
ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
modified release tablets
SECALIP 100 mg, gélule
SECALIP 100 mg, gélule 100 mg
DE - Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
FENOGAL 267 MG LIDOSE
FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg capsule hard
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν Σιπροφιβράτη με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαική Ένωση
Ciprofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Solvay Pharma Spa Via della Libertà 30 100 95 Grugliasco Italy
100 95 Grugliasco Italy
Bezabeta 400 retard 400 mg
Bezafibrat AL 400 retard 400 mg
Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
FR - France Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
IS-220 Hafnarfjörour
220 Hafnarfjördur
Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
FR - France Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
160 MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΑ
160 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
FENOX 160 mg
FENOFIX 200 MG
LIPANOR 100 mg, gélule
LIPANOR 100 mg, gélule 100 mg
AT - Αυστρία
AT - Austria G.L.
IPOLIPID CAPSULES 300mg
IPOLIPID CAPSULES 300mg 300mg capsules
Laboratoires FOURNIER S.A. 28Bd Clemenceau
Laboratoires FOURNIER S.A. 28Bd Clemenceau Dijon
LIPANTHYL® 100 100 mg Καψάκιο
LIPANTHYL® 100
LIPOFIB 160 mg 160 mg Καψάκια
LIPOFIB 160 mg capsules
LIPOFIB 267 mg 267 mg Καψάκια
LIPOFIB 267 mg capsules
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν Γεμφιβροζίλη με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαική Ένωση
Gemfibrozil containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Agiou Petrou 30 and Epameinonda Aharnes 136 75
EL - Greece MED-ONE AFBEE Agiou Petrou 30 and Epameinonda
Καψάκια
SISlovenia
Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
FR - France Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
200 MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΑ
200 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
LABORATOIRES SMB S.A., BELGIUM 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28
Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Liebigstr.
Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
LIPIREX 267 MG 267MG Καψάκιο, σκληρό
Lipanthyl 267 Micronised 267mg capsule, hard
LIPIREX 67 mg, gélule 67 mg
LIPIREX 67 mg, gélule
Centrafarm Services B.V., Postbus 4870 AG Etten-Leur The Netherlands
Centrafarm Services B.V., Postbus 289
QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
FR - France Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Medochemie Ltd. Constantinoupoleos St.
Medochemie Ltd.
Lipsin retard 250 mgKapseln
Fenofibrat AL 250 retard 250 mg
300 mg Καψάκιο
400 mg tablet
100 MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΑ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
100 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
LIPOFIB 200 mg 200 mg Καψάκια
LIPOFIB 200 mg capsules
CENCARAN 67 mg, gélule
CENCARAN 67 mg, gélule 67 mg
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Ratiopharm Gmbh
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
RO - Ρουμανία sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
RORomania sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Lagoas Park, Edifício 10
Empreendimento Lagoas Park
ΔΙΣΚΙΟ
Diagonal
S.L.
Lda.
100,00 mg Καψάκιο
100,00 mg capsule
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν Φαινοφιβράτη με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαική Ένωση
Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
900 MG/TAB Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
900 MG/TAB Film coated tablet
FEGENOR 67 mg, gélule
FEGENOR 67 mg, gélule 67 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
FR - France SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
FENOFIBRATE FOURNIER 67
FENOFIBRATE FOURNIER 67 MICRONISE, gélule
EULITOP RETARD 400mg
Benzafibrat Hexal Retard 400mg
2740-271 Porto Salvo
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
SANDOZ
DKDenmark
FENOX 300 mg, gélule 300 mg Καψάκιο
FENOX 300 mg, gélule
Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
ET - Estonia Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Actavis
Attiki
LIPOFIB 67 mg
LIPIREX 267 MG
250 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Lipsin retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjördur Iceland
Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Iceland
Supralip 160 mg 160 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Supralip 160 mg modified released tablet
Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine FRANCE
FR - France Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
11 Σεπτεμβρίου 2012
11 September 2012
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης εκδόθηκε στις 11 Σεπτεμβρίου 2012.
The European Commission issued a decision on 11 September 2012.
εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν ήταν επαρκή ώστε να αντισταθμίσουν την έλλειψη βιοϊσοδυναμίας.
In addition, the available data on the safety and effectiveness of the medicine were not sufficient to compensate for the lack of bioequivalence.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Το Mifepristone Linepharma έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας στη Δανία, στη Φινλανδία, στην Ισλανδία, στη Νορβηγία και στη Σουηδία.
Mifepristone Linepharma is already authorised through a decentralised procedure in Denmark, Finland, Island, Norway and Sweden.
Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP;
What are the conclusions of the CHMP?
1 EMEA/H/A-29/1331
EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Mifegyne το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Mifepristone Linepharma.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
Δυο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Η εταιρεία Linepharma France υπέβαλλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Mifepristone Linepharma βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Δεκεμβρίου 2010.
Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
Επίσης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να περιληφθεί διατύπωση η οποία να αναφέρει ότι αντενδείκνυται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων των 200 mg.
The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given.
Ωστόσο, η διαφορά δεν θεωρήθηκε ανησυχητική καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιφεπριστόνης σε αρκετά μεγαλύτερες δόσεις, έως και 600 mg, έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς και έχουν επιβεβαιωθεί από υποστηρικτικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το Mifepristone Linepharma.
However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
Τι είναι το Mifepristone Linepharma;
What is Mifepristone Linepharma?
Περιέχει τη δραστική ουσία μιφεπριστόνη, η οποία δρα αναστέλλοντας τη δράση της προγεστερόνης, ορμόνης που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη συντήρηση της εγκυμοσύνης.
It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε ενδεχόμενη διεξαγωγή μελέτης παρατήρησης για την παρακολούθηση του τρόπου συνταγογράφησης του Mifepristone Linepharma.
In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.
Το Mifepristone Linepharma είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διακοπή της εγκυμοσύνης.
Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Mifepristone Linepharma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mifepristone Linepharma σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mifepristone Linepharma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και πρότεινε η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
Το Mifepristone Linepharma είναι «υβριδικό φάρμακο».
Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
Οι λόγοι παραπομπής ήταν ότι το Mifepristone Linepharma δεν καταδείχτηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Mifegyne 200 mg.
The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Mifepristone Linepharma;
Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
200 mg, ενώ για το Mifepristone Linepharma η εγκεκριμένη δόση είναι 200 mg.
Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Μετά από 36 έως 48 ώρες χορηγείται δόση άλλου φαρμάκου το οποίο ονομάζεται γεμεπρόστη.
Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κατέδειξαν την ύπαρξη μικρής απόκλισης του Mifepristone Linepharma από το αποδεκτό εύρος τιμών σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς.
The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
The referral started on 7 November 2012.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
28 Φεβρουαρίου 2014
28 February 2014
Κτηνιατρικά φάρμακα
Veterinary Medicines
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ενροφλοξασίνη
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Η επιτροπή όρισε εισηγητή την H. Jukes και συνεισηγητή την E-M.
The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής για ορνίθια και γαλοπούλες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία για τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, καθώς και η μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη.
The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Στις 15 Φεβρουαρίου 2013 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2013 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
Στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
αδειών κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξασίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων.
Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
Αριθµοί ΕU
EU Number
Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Content (concentration)
ονοµασία Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνικές µορφές
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
1 φιάλη, (270 ml) +
240 ml (10 mg/ml)
Συσκευασία Συσκευασία
Package size
Συσκευασίες
Oral solution
Χορηγείται σε ασθενείς με:
It is used in patients with:
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Zeffix λαμιβουδίνη
Zeffix lamivudine
Η πλήρης EPAR του Zeffix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zeffix.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg) και πόσιμου διαλύματος (5 mg/ml).
It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Στις 29 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zeffix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Το Zeffix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ιντερφερόνη άλφα.
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Η λαμιβουδίνη διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zeffix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Για δόσεις μικρότερες των 100 mg πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.
Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zeffix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
• αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) με ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται, ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT] και ενδείξεις βλάβης όταν o ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
• compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).