natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Στους ενήλικες, εξακολουθεί να ισχύει η ένδειξη της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης (PONV), της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία και της όψιμης (αλλά όχι οξείας) ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, καθώς για τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, περιλαμβανομένης της συνδεόμενης με ημικρανία ναυτίας και έμεσης (όπου η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιείται και για τη βελτίωση της απορρόφησης των από το στόμα χορηγούμενων αναλγητικών).
• In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα μπορούν να εμφανιστούν όταν η μετοκλοπραμίδη χορηγείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι δε συχνότερες στους ηλικιωμένους.
Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
• Στα παιδιά, η μετοκλοπραμίδη είναι εγκεκριμένη μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία και για τη θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης.
• In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και τα υγρά σκευάσματα παρουσιάζουν κάποια οφέλη, όπως ευκολότερη προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, η κυκλοφορία του διαλύματος 1 mg/ml δεν αποκλείει το ενδεχόμενο χρήσης του σε περιπτώσεις που κρίνεται πρόσφορη η χρήση υγρού σκευάσματος.
However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
H μετοκλοπραμίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για πλήθος ενδείξεων, οι οποίες διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, διατίθεται δε με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων, μεταξύ άλλων ως ένεση (σε φλέβα ή μυ), δισκίο και πόσιμο υγρό για χορήγηση από το στόμα, καθώς και ως υπόθετο.
It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Το 2011, από την εξέταση της χρήσης στα παιδιά, η οποία πραγματοποιήθηκε σε εθνικό επίπεδο από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, προέκυψε ότι, παρά τα διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ελήφθησαν συν τω χρόνω, συνεχίστηκαν οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Κατά συνέπεια, η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως δυσπεψία, αίσθημα καύσου και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ούτε σε χρόνιες διαταραχές που οφείλονται στη βραδεία εκκένωση του στομάχου.
Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Η χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων έχει συνδεθεί με περιστατικά υπερδοσολογίας στα παιδιά.
Such oral liquids have been associated with overdose in children.
• Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση του φαρμάκου στους ενήλικες έχει μειωθεί στα 30 mg την ημέρα.
• The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Η αναφερθείσα δυσκολία επακριβούς χορήγησης των δόσεων του διαλύματος 1 mg/ml στους ενήλικες λόγω του μεγάλου αριθμού των απαιτούμενων σταγόνων μπορεί να ξεπεραστεί με τη χρήση, σύμφωνα με τη σύσταση της επιτροπής, κατάλληλης δοσιμετρικής διάταξης, όπως διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση των υγρών σκευασμάτων από το στόμα.
Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
• Η μετοκλοπραμίδη χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ναυτίας και έμεσης (αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία) οφειλόμενης, μεταξύ άλλων, σε αντικαρκινικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση ή σε κρίση ημικρανίας.
• Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χρήση της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη και τη θεραπεία ναυτίας και έμεσης συνδεόμενης με χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση και ημικρανία.
the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μετοκλοπραμίδη πρέπει κάποια στιγμή να προγραμματίσουν επίσκεψη σε γιατρό για την επανεξέταση της θεραπείας τους.
• Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
• Τα στοιχεία υποδεικνύουν επίσης αποτελεσματικότητα στη συνδεόμενη με οξεία ημικρανία ναυτία και έμεση, η οποία όμως δεν φαίνεται να αυξάνεται με δόσεις άνω των 10 mg. Στην οξεία αυτή κατάσταση, η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει ευεργετικές επιδράσεις στην κινητικότητα του εντέρου όταν χορηγείται από το στόμα μαζί με αναλγητικά.
• The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Στους ενήλικες, η συνήθης δόση των συμβατικών σκευασμάτων (για όλες τις οδούς χορήγησης) είναι 10 mg έως και 3 φορές την ημέρα.
• For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Ο ANSM ζήτησε από την CHMP να εξετάσει τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αυτών σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και να εισηγηθεί συνεκτικές ενδείξεις σε ολόκληρη την ΕΕ. Από την εξέταση επιβεβαιώθηκαν οι γνωστοί κίνδυνοι νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως βραχυχρόνιες εξωπυραμιδικές διαταραχές, οι οποίες αποτελούν ακούσιες κινητικές διαταραχές, περιλαμβανομένων ενίοτε μυικών σπασμών (συχνά στο κεφάλι και στον αυχένα) και όψιμης δυσκινησίας (μη ελεγχόμενες κινήσεις όπως μορφασμοί και συσπάσεις).
The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
• Καρδιαγγειακές αντιδράσεις στη μετοκλοπραμίδη αναφέρονται πολύ σπάνια και σχετίζονται κυρίως με ενδοφλέβια σκευάσματα που χορηγούνται σε ασθενείς με υποκείμενο κίνδυνο καρδιοπάθειας.
• Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Μεταδίδεται συνήθως μέσω δηγμάτων από μολυσμένα ζώα.
It is typically transmitted through bites of infected animals.
Η μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι μετά τον εμβολιασμό με το Versican Plus Pi/L4R το ποσοστό των σκύλων που παρουσίαζαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού παραϊνφλουένζας κυμαινόταν μεταξύ 73 και 97%, κατά του Leptospira μεταξύ 59 και 96% και κατά του ιού της λύσσας μεταξύ 86 και 100%.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4R the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus Pi/L4R διερευνήθηκε σε μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
The effectiveness of Versican Plus Pi/L4R was investigated in a field study involving 129 dogs.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Versican Plus Pi/L4R υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Versican Plus Pi/L4R.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4R be given a marketing authorisation.
Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση σε κουτάβια ηλικίας μεταξύ οχτώ και εννέα εβδομάδων και επαναλαμβάνεται στην ηλικία των δώδεκα εβδομάδων.
The vaccine is given to puppies from eight to nine weeks of age as an injection, under the skin, and repeated once the puppies reach twelve weeks of age.
Όταν το Versican Plus Pi/L4R χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς και τα βακτήρια ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τα αντιμετωπίσει.
When Versican Plus Pi/L4R is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) με το Versican Plus Pi/L4R είναι ένα βραχείας διάρκειας οίδημα μεγέθους έως 5 cm το οποίο μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Το Versican Plus Pi/L4R είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό της παραϊνφλουένζας του σκύλου τύπου 2, αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη των βακτηρίων Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava και Grippotyphosa), καθώς και τον ιό της λύσσας.
Versican Plus Pi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2, inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa) as well as rabies virus.
• της λύσσας, μιας ιογενούς ζωονόσου (μεταδοτικής στον άνθρωπο) που επιδρά στο κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας τον θάνατο.
• rabies, a viral zoonotic (communicable to man) disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord), leading to death.
Το Versican Plus Pi/L4R χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων κατά:
Versican Plus Pi/L4R is used to protect dogs against:
Στις 31 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus Pi/L4R.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4R on 31 July 2014.
• της λεπτοσπείρωσης, μιας βακτηριακής νόσου που μπορεί να μεταδοθεί μέσω μολυσμένων ούρων και να προκαλέσει αιμορραγία, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και ίκτερο ή νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού)
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation);
Για τον επανεμβολιασμό απαιτείται εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi/L4R ετησίως.
For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4R is required annually.
Το Versican Plus Pi/L4R είναι εμβόλιο.
Versican Plus Pi/L4R is a vaccine.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στις συγκεκριμένες λοιμώξεις, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη προστασία τους από τον βήχα του κυνοκομείου, τη λεπτοσπείρωση και τη λύσσα.
In the future, if the animals are exposed to these infections the immune system will be able to respond more quickly.
Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus Pi/L4R:
Other information about Versican Plus Pi/L4R:
Το Versican Plus Pi/L4R διατίθεται υπό μορφή λυοφιλιοποιημένου υλικού με διαλύτη για ενέσιμη χρήση.
Versican Plus Pi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Εμβόλιο του ιού παραϊνφλουένζας του σκύλου (ζωντανός εξασθενημένος ιός), της λεπτοσπείρωσης και της λύσσας του σκύλου (αδρανοποιημένος ιός)
Canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis and rabies (inactivated) vaccine
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus Pi/L4R;
What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4R?
Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus Pi/L4R σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Versican Plus Pi/L4R shown during the studies?
Τι είναι το Versican Plus Pi/L4R;
What is Versican Plus Pi/L4R?
Ο ιός παραϊνφλουένζας του σκύλου που περιέχεται στο Versican Plus Pi/L4R είναι ζωντανός αλλά εξασθενημένος έτσι ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4R is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Versican Plus Pi/L4R περιέχει ένα έκδοχο (υδροξείδιο αλουμινίου).
Versican Plus Pi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Πώς δρα το Versican Plus Pi/L4R;
How does Versican Plus Pi/L4R work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Versican Plus Pi/L4R;
Why has Versican Plus Pi/L4R been approved?
Συνδυάζεται δε με νεκρά (αδρανοποιημένα) στελέχη των βακτηρίων Leptospira και τον ιό της λύσσας.
This will help protect them against kennel cough, leptospirosis and rabies.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Versican Plus Pi/L4R;
How has Versican Plus Pi/L4R been studied?
Co. Tipperary Ιρλανδία
Co. Tipperary Ireland
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Γαλλία
123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex France
B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ηνωµένο Βασίλειο
B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, United Kingdom
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Αυστρία
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
140 62 Praha 4, Τσεχική Δηµοκρατία
140 62 Praha 4, Czech Republic
PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ireland
635 00 Brno, Τσεχική Δηµοκρατία
635 00 Brno, Czech Republic
SANDOZ GMBH, KUNDL, ΑΥΣΤΡΊΑ BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ΑΥΣΤΡΊΑ
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Czech Republic
Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Ιταλία
Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italy
Limassol, Κύπρος
LEMESOS, CYPRUS
PHARMACEUTICALS EPE, ΕΛΛΆΔΑ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
PHARMACEUTICALS EPE, GREECE PENTELIS AVENUE 3436, ATHENS, 15234
Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα gp - genéricos portugueses, Lda.
Powder for oral suspension Oral gp - genéricos portugueses, Lda.
PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
60 ml5% Πόσιµες σταγόνες
60 ml 5% Drops
COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza,Ιταλία
Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italy
THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ΚΎΠΡΟΣ
THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601
JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Σλοβενία
JANA HUSA 1a, SI-1000
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
, Praha, Czech Republik
Zentiva a.s. , Praha, Czech Republik
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Αυστρία
Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10
102 37 Praque 10
LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA;
SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Κύπρος
Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Cyprus
Internacional, Lda.
Unip., Lda.
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ΕΛΛΆΔΑ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Pharmakern Πορτογαλία
Ranbaxy Portugal
Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Ιταλία
Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italy
Ranbaxy ΠορτογαλίαComércio e Desenvol.
Comércio e Desenvol.
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Ιταλία
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italy
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ιρλανδία
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ireland
Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Ιρλανδία
Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Ireland
CORREGGIO, 43,
AQUILEIA, 35,
Schmelztablette
Chewable tablet
Κόνις για πόσιµο διάλυµα
Dolni Mecholupy
Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505
Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Ορθική χρήση
Oral suspension
ΥΠΌΘΕΤΟ
de
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Ιρλανδία
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Ireland
FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO
Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Ιταλία
A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italy
Επικαλυµµένο δισκίο
Orodispersible tablet
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Alegre, 1306, 3º - Sala
336 (3x112) Δισκία
336 (3x112) tablets
Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical Form
Αυτή η μελέτη δεν υποστηρίζει καμία πληροφορία για παιδιά ηλικίας μικρότερης από 4 ετών.
This study does not support any information for children aged less than 4 years.
Η θεραπεία, εάν χρειάζεται, είναι συμπτωματική.
Treatment, if needed, is symptomatic.
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Μη ανοιγμένη συσκευασία: 2 χρόνια.
Unopened packs: 2 years.
Μπορεί να μη σας συμβεί καμία από αυτές.
You may not get any of them.
Αυτό θα διευκολύνει την προσθήκη του υπόλοιπου διαλύτη.
This will make it easier to add the remaining solvent.
• Το Losec μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
• Losec can be given to adults including the elderly.
Μην πάρετε Losec για περισσότερο από 14 ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό.
Do not take Losec for more than 14 days without consulting a doctor.
Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι αμφίβολη.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.
This will depend on your condition and how old you are.
Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.
The usual doses are given below.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πέρα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
• Το Losec θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε
• Losec will be given to you by a doctor who will decide how much you need.
Συνδυασμένη συσκευασία (Ι+ΙΙ):
Combination pack (I+II):
Θα μπορούσαν, ωστόσο, να ληφθούν υπόψη σε περιπτώσεις όπου γνωστές υπερευαισθησίες αποκλείουν τη χρήση οποιουδήποτε τριπλού συνδυασμού.
They could, however, be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Διπλές θεραπείες έχουν μελετηθεί και βρεθεί ότι είναι λιγότερο αποτελεσματικές από τις τριπλές θεραπείες.
Dual therapies have been tested and found to be less effective than triple therapies.
Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
Children and adolescents over 4 years of age
• Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.
• You lose a lot of weight for no reason and have problems swallowing.
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ γάλα ή ανθρακούχο νερό.
DO NOT USE milk or carbonated water.
η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
frequency cannot be estimated from the available data
Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλήψτε τη χαμένη δόση.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν απαλλαγείτε από τα συμπτώματα μετά από αυτήν την περίοδο.
Contact your doctor if you are not free from symptoms after this period.
Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να συμβουλεύονται έναν γιατρό εάν:
Patients should be instructed to consult a doctor if:
Επίσης, απάθεια, κατάθλιψη και σύγχυση έχουν περιγραφεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Also apathy, depression and confusion have been described in single cases.
• Αλλαγές στη γεύση.
• Taste changes.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα συμπτώματα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Αν λαμβάνετε Losec σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρό σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη.
If you take Losec on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
• Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.
• Your doctor will adjust the dose depending on your needs and will also decide how long you need to take the medicine for.
Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο
Hepatitis with or without jaundice
Στη συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά.
Then drink the mixture straight away or within 30 minutes.
Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε πληροφορίες για το φάρμακό σας.
It is important for you to give information about your medicine at this time.
Τα στερεά κομμάτια περιέχουν το φάρμακο - μην τα μασήσετε ή τα σπάσετε.
The solid pieces contain the medicine - do not chew or crush them.
Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από ειδικευμένο γιατρό.
The treatment should be supervised by a specialist.
Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.
They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
• Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
• Shelf life after reconstitution: