natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δραστική ουσία του Sonata, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Sonata έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του ύπνου.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Sonata 5 mg ενώ µε το µε το Sonata 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις κατά τη σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο στις µελέτες διάρκειας δύο εβδοµάδων.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Sonata 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Το Sonata χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Το Sonata των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου κατά το πρώτο ήµισυ της νύχτας.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more information, see the Package Leaflet.
Στον εγκέφαλο, ο GABA συµµετέχει στην πρόκληση ύπνου.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sonata;
Why has Sonata been approved?
Το Sonata λαµβάνεται είτε αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής αντιµετωπίζει δυσκολία να κοιµηθεί.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Πώς δρα το Sonata;
How does Sonata work?
Πώς χρησιµοποιείται το Sonata;
How is Sonata used?
Στις µελέτες µέτρησης της διάρκειας των διαφόρων σταδίων του ύπνου, το Sonata απεδείχθη ότι διατηρεί τις συνήθειες ύπνου.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Sonata;
What is Sonata used for?
Ποιο είναι το όφελος του Sonata σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Sonata shown during the studies?
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 5-8 Οκτωβρίου 2015
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Anakinra - θρομβοπενία (EPITT αριθ. 18337)
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και περιοδικά σύνδρομα σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη (CAPS) αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν την αγωγή έναντι 0,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Τα περιστατικά θρομβοπενίας ήταν ήπια, δηλ. τα επίπεδα αιμοπεταλίων ήταν >75 x109/l.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
Package Leaflet:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνότητα «συχνές»: θρομβοπενία
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Κατά τη χρήση του Kineret μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών περιπτώσεων σοβαρής θρομβοπενίας (δηλ. επίπεδα αιμοπεταλίων <10 x109/l).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Content Package size Withdrawal period
Ενδοµυϊκή Προγεµισµένες σύριγγες (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο και άκρο πώµατος από αλογονοβουτύλιο προγεµισµένες σύριγγες
Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
10 γυάλινα φιαλίδια
1 dose 10 pre-filled syringes
Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο (από ύαλο τύπου Ι) κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουµινίου
Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
Route of administration
Αριθµός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
EU Number Invented Name
1 σακούλα
1 bag
5-20 x 106 κύτταρα/mL
5-20 x 106 cells/mL
Σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA)
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Διασπορά προς έγχυση
Dispersion for infusion
Περιεχόμενο Συσκευασία
Immediate Packaging Content Pack size
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Διάλυμα προς έγχυση
Solution for infusion
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Ο Οργανισμός πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν πάνω από ένα καψάκιο ημερησίως.
Patients should not use more than one capsule in a day.
Περισσότερες πληροφορίες για το Seebri Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Seebri Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Seebri Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει μέσω του στόματος τη σκόνη που περιέχεται στο καψάκιο.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ως προς τον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Seebri Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι το Seebri Breezhaler είχε μέτριο άλλα συναφές όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία ενώ, επίσης, βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Τα καψάκια Seebri Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Seebri Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Seebri Breezhaler θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Seebri Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Seebri Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Seebri Breezhaler
Other information about Seebri Breezhaler
Το Seebri Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Seebri Breezhaler υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών χαλαρώνουν.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Το Seebri Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Seebri Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Seebri Breezhaler, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Seebri Breezhaler;
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Ανασκόπηση του Seebri Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Το Seebri Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012 το Seebri Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Seebri Breezhaler;
What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Τι είναι το Seebri Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Η δραστική ουσία του Seebri Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Seebri Breezhaler.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Seebri Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Seebri Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Seebri Breezhaler;
How is Seebri Breezhaler used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Seebri Breezhaler στην ΕΕ;
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Πώς δρα το Seebri Breezhaler;
How does Seebri Breezhaler work?
Η δραστική ουσία του Seebri Breezhaler είναι το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Το Memantine LEK πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Η πλήρης EPAR του Memantine LEK διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine LEK αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine LEK.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Αυτό σημαίνει ότι το Memantine LEK είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine LEK πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine LEK.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Το Memantine LEK διατίθεται ως δισκία των 10 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Το Memantine LEK είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νόσο Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Το Memantine LEK είναι «γενόσημο φάρμακο».
Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine LEK είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Axura.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Στις 22 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine LEK.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine LEK, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine LEK;
What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Λοιπές πληροφορίες για το Memantine LEK
Other information about Memantine LEK
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine LEK στον ασθενή.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Η δραστική ουσία του Memantine LEK, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Τι είναι το Memantine LEK και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Memantine LEK and what is it used for?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine LEK συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Δεδομένου ότι το Memantine LEK είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine LEK, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Memantine LEK είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Axura.
Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Πώς χρησιμοποιείται το Memantine LEK;
How is Memantine LEK used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Memantine LEK;
Why is Memantine LEK approved?
Πώς δρα το Memantine LEK;
How does Memantine LEK work?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Axura, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Memantine LEK στην ΕΕ.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Memantine LEK;
How has Memantine LEK been studied?
1 φιάλη + 1 προσαρμογέας + 1 εφαρμογέας για από στόματος χρήση
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
Στοιχειώδη συσκευασία
Immediate Packaging
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Content (concentration) Package size
Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Celsentri I
MA (EU) number
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Route of administration
EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν αναλόγως εντός 3 μηνών από την παρούσα γνωμοδότηση της
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Καθώς αμφότερα τα αιτήματα για τη διαδικασία που κινήθηκε προκύπτουν από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε η γνώμη να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Γνωμοδότηση της CHMP και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τους άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες (DAA) που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the