natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively.
Ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Adverse reaction reported for the combined use of saxagliptin and metformin.
Δαπαγλιφλοζίνη: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυξημένη κρεατινίνη για τη δαπαγλιφλοζίνη ως επιμέρους μονο-συστατικό.
Dapagliflozin: Adverse reactions related to increased creatinine have been reported for dapagliflozin as a mono-component.
Ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για τη μετφορμίνη.
Adverse reaction reported for metformin.
γαστρίτιδα
gastritis
Η διαφορά στη μέση τιμή της ΣΑΠ μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,6 mmHg (95% ΔΕ [-6,3, -1,0] p = 0.007).
The difference in mean SBP between treatment groups was -3.6 mmHg (95% CI [-6.3, -1.0] p = 0.007).
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας κατά την αντιμετώπιση της πυελονεφρίτιδας ή της σηψαιμίας από μολυσμένα ούρα.
Temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Διεξήχθησαν δύο δοκιμές επιπρόσθετης θεραπείας με την προσθήκη είτε δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη είτε σαξαγλιπτίνης στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη για 24 εβδομάδες ακολουθούμενες από μία περίοδο επέκτασης της θεραπείας 28 εβδομάδων.
Two add-on therapy trials, which added either dapagliflozin to saxagliptin plus metformin or saxagliptin to dapagliflozin plus metformin, were conducted for 24 weeks followed by a 28-week extension treatment period.
Μπορεί να παρουσιαστεί εξάνθημα τόσο με τη σαξαγλιπτίνη όσο και με τη δαπαγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4).
Rash can occur with both saxagliptin and dapagliflozin (see section 4).
Πολύ σπάνιες - μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα - μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) - ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), φαγούρα, ή εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
Very rare decreased vitamin B12 levels in the blood abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis) redness of the skin (erythema), itching, or an itchy rash (hives)
Στα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν 40% και 67% υψηλότερες συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου, αντίστοιχα.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively.
Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ])
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI])
Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν: o έμετο, o πόνο στο στομάχι (κοιλιακό πόνο), o μυϊκές κράμπες, o γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση, o δυσκολία στην αναπνοή, o χαμηλή θερμοκρασία σώματος και βραδύτερο καρδιακό παλμό.
Symptoms of lactic acidosis include: o vomiting, o stomach ache (abdominal pain), o muscle cramps, o general feeling of not being well with severe tiredness, o difficulty in breathing, o reduced body temperature and slower heartbeat.
Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή.
All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι 14, 28, 56 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε ημερολογιακές κυψέλες και 14, 28, 56, 60 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
The pack sizes are 14, 28, 56 and 196 modified-release tablets in calendar blisters and 14, 28, 56, 60 and 196 modified-release tablets in blisters.
Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22%, 7% και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B) or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δισκίων Qtrilmet και των μεμονωμένων συστατικών (μετφορμίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη) επιβεβαιώθηκε σε υγιή άτομα μετά τη χορήγηση σε κατάσταση σίτισης.
Bioequivalence has been confirmed between Qtrilmet tablets and the individual components (metformin modified-release, saxagliptin and dapagliflozin) in healthy subjects when administered in the fed state.
Σαξαγλιπτίνη
Saxagliptin
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtrilmet.
Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή είναι μία επείγουσα ιατρική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience symptoms of lactic acidosis, as this condition is a medical emergency that may lead to coma;
Οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν έλαβαν μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg για 10 εβδομάδες πριν την έναρξη της μελέτης.
Patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit and were then treated with metformin and dapagliflozin 10 mg for 10 weeks ahead of the study start.
Το Qtrilmet συνδυάζει τρία αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό και συμπληρωματικό μηχανισμό δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων, τη σαξαγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και τη δαπαγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2).
Qtrilmet combines three anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: metformin hydrochloride, a member of the biguanide class, saxagliptin, a DPP-4 inhibitor and dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor.
Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη επιδρά στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις, προκαλώντας εμφανή σημεία τοξικότητας.
Saxagliptin: Saxagliptin has effects on fertility in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεκρωτικής περιτονίτιδας του περινέου (γνωστής και ως γάγγραινα του Fournier) μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2.
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 20 mg και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση της AUC
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Σε μία μελέτη 24 εβδομάδων που συνέκρινε τον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, έναντι της ινσουλίνης συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, τα συνολικά ποσοστά επίπτωσης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς χωρίς θεραπεία υποβάθρου με σουλφονυλουρία ήταν 12,7% για τον συνδυασμό σε σύγκριση με 33,1% για την ινσουλίνη.
In a 24-week study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin plus metformin with or without SU, with insulin plus metformin with or without SU, the overall incidence rates for hypoglycaemia in patients without a background treatment of SU, were 12.7% for the combination compared to 33.1% for insulin.
Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μείωση του βάρους στα νεογνά σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, με NOEL 488 και 45 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη ΣΔΑ.
In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
- εάν εμφανίζετε συχνά ουρολοιμώξεις ή έχετε σοβαρή ουρολοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας από μολυσμένα ούρα ή της πυελονεφρίτιδας, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό, ρίγη, αίσθημα καύσου κατά τη διούρηση (ούρηση), αίμα στα ούρα και πόνο στη μέση ή στα πλευρά σας.
if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever, chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, and pain in your back or side.
Σαξαγλιπτίνη: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σαξαγλιπτίνης σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ή νεφρική νόσο τελική σταδίου ESRD) κατηγοριοποιημένη με βάση την κάθαρση κρεατινίνης οι μέσες τιμές AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν 1,2, και έως 2,1 και 4,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με τις τιμές AUC σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Saxagliptin: After a single dose of saxagliptin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment (or ESRD) classified on the basis of creatinine clearance the mean AUC values of saxagliptin were 1.2-, and up to 2.1- and 4.5- fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,7 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 7,9%.
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.7 years, mean baseline HbA1c of 7.9%.
Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη κατέδειξε σταθερά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c, ανεξάρτητα από την αρχική HbA1c, συγκριτικά με τη σαξαγλιπτίνη 5 mg ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μόνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added to metformin consistently demonstrated greater reductions in HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin 5 mg or dapagliflozin 10 mg alone added to metformin.
Σε μία από δυο υποστηρικτικές μελέτες η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με μετφορμίνη.
In one of two supportive studies, therapy with saxagliptin and dapagliflozin was compared to glimepiride in patients inadequately controlled on metformin.
Στους κονίκλους, οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης περιορίστηκαν σε ελάχιστες σκελετικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μόνο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα (NOEL 158 και 224 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη ΣΔΑ).
In rabbits, the effects of saxagliptin were limited to minor skeletal variations observed only at maternally toxic doses (NOEL 158 and 224 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at
Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91% κατά προσέγγιση.
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Κυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο Διάρκεια ζωής: 30 μήνες
PA/alu/PVC/alu blister Shelf life: 30 months
Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια
PVC/PCTFE/alu blister Shelf life: 2 years
Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες για τον συνδυασμό μετφορμίνης/ σαξαγλιπτίνης/ δαπαγλιφλοζίνης.
No non-clinical studies have been conducted in metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination.
Δαπαγλιφλοζίνη: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32%, 60% και 87% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dapagliflozin: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας είχαν χαμηλότερες μέσες τιμές eGFR κατά την έναρξη της τάξης των 61,8 ml/min/1,73 m2 συγκριτικά με 93,6 ml/min/1,73 m2 στον συνολικό πληθυσμό.
Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 mL/min/1.73 m2 compared to
Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Stop taking Qtrilmet and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Κάθε δισκίο περιέχει έναν σταθερό συνδυασμό μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 2).
Each tablet contains a fixed dose of metformin, saxagliptin and dapagliflozin (see section 2).
Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9 ή 3A4.
In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9 or 3A4.
Η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -0,81% (95% ΔΕ: -1,06, -0,55).
The difference in the adjusted mean change from baseline to week 52 between the treatment groups was -0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
Τιμές αιματοκρίτη > 55% αναφέρθηκαν στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του 0,4% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Δαπαγλιφλοζίνη: Στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh), η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν έως 12% και 36% υψηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου.
Dapagliflozin: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Μετφορμίνη: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Metformin: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Δεδομένα από τα σκέλη θεραπείας σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης των τριών μεμονωμένων μελετών που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεντρωτική ανάλυση, κατέδειξαν τάσεις μέσων ποσοστιαίων αυξήσεων από την έναρξη (στρογγυλοποιημένες στο πλησιέστερο δεκαδικό ψηφίο) στην ολική χοληστερόλη (Ολική C) (κυμαινόμενες από 0,4% έως 3,8%), την LDL-C (κυμαινόμενες από 2,1% έως 6,9%) και την HDL-C (κυμαινόμενες από 2,3% έως 5,2%) σε συνδυασμό με μέσες ποσοστιαίες μειώσεις από την έναρξη στα τριγλυκερίδια (κυμαινόμενες από -3,0% έως -10,8%).
Data from the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin treatment arms of the three individual studies included in the pooled analysis, demonstrated trends of mean percent increases from baseline (rounded to the nearest tenth) in total cholesterol (Total C), (ranging from 0.4% to 3.8%), LDL-C (ranging from 2.1% to 6.9%), and HDL-C (ranging 2.3% to 5.2%) along with mean percent decreases from baseline in triglycerides (ranging from -3.0% to -10.8%).
- Παγκρεατίτιδα, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Σημεία παγκρεατίτιδας: o σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να επεκταθεί μέχρι τη μέση σας, o ναυτία και έμετος.
Pancreatitis, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Signs of pancreatitis: o severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, o nausea and vomiting.
Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, οι ουρολοιμώξεις ήταν ισορροπημένες μεταξύ των 3 ομάδων θεραπείας: 5,7% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 7,4% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 5,6% στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
In the pooled safety analysis, urinary tract infections (UTIs) were balanced across the 3 treatment groups: 5.7% in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 7.4% in the saxagliptin plus metformin group, and 5.6% in the dapagliflozin plus metformin group.
Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία σοβαρών ουρολοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας από μολυσμένα ούρα και πυελονεφρίτιδας, που έχρηζαν νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν δαπαγλιφλοζίνη και άλλους αναστολείς SGLT2.
There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, η συνολική επίπτωση υπογλυκαιμίας (όλα τα αναφερόμενα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κεντρική εργαστηριακή εξέταση γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) ≤ 3,9 mmol/l) ήταν 2,0% στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και σαξαγλιπτίνη 5 mg συν μετφορμίνη (θεραπεία συνδυασμού), 0,6% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 2,3% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
In the pooled safety analysis, the overall incidence of hypoglycaemia (all reported events including those with central laboratory FPG ≤ 3.9 mmol/L) was 2.0% in subjects treated with dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin (combination therapy), 0.6% in the saxagliptin plus metformin group, and 2.3% in the dapagliflozin plus metformin group.
Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,6 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 8,2%.
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.2%.
Ο μεταβολισμός της σαξαγλιπτίνης διαμεσολαβείται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Saxagliptin The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Δαπαγλιφλοζίνη: Η άμεση χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης σε απογαλακτισμένους νεαρούς επίμυες και η έμμεση έκθεση κατά τα όψιμα στάδια της κύησης (που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε σχέση με την ωρίμανση των νεφρών στον άνθρωπο) και τη γαλουχία συσχετίζονται αμφότερες με αυξημένη επίπτωση και/ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων στους απογόνους.
Dapagliflozin: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Η άλλη μελέτη σύγκρινε τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη με την γλαργινική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με μετφορμίνη με ή χωρίς μία σουλφονυλουρία.
The other study compared therapy with saxagliptin and dapagliflozin to insulin glargine in patients inadequately controlled on metformin with or without a sulphonylurea.
Δ#¶
D#¶
Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,64 kg (95% ΔΕ [-4,20, -3,09] p < 0,001).
The difference in mean body weight between treatment groups was -3.64 kg (95% CI [-4.20, -3.09] p < 0.001).
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Πυριτίου οξειδίου, οδοντιατρικού τύπου (E551)
Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, dental type (E551)
14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 60 modified-release tablets 196 modified-release tablets
Μετά τη συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέας της ουριδινο 5΄-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφεράσης [UGT] και του CYP3A4/5) παρατηρήθηκε μείωση κατά 22% της συστηματικής έκθεσης (AUC) στη δαπαγλιφλοζίνη, ωστόσο χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferase [UGT] and CYP3A4/5), a 22% decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -4,06 kg (95% ΔΕ [-4,84, -3,28] p < 0,001) την εβδομάδα 52.
The difference in mean body weight between treatment groups was -4.06 kg (95% CI [-4.84, -3.28] p < 0.001) at week 52.
Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε γαστρεντερική τοξικότητα σε σκύλους, συμπεριλαμβανομένων αιματηρών/βλεννωδών κοπράνων, και εντεροπάθεια σε υψηλότερες δόσεις, με NOEL 4 και 2 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη ΣΔΑ.
Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Ο μέσος όγκος κατανομής της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 118 l.
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 L.
Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Qtrilmet must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Η θεραπεία συνδυασμού με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μετφορμίνη μόνο οδήγησε σε σημαντική διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους την εβδομάδα 52.
Combination therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg compared to glimepiride in T2DM patients with inadequate glycaemic control on metformin alone resulted in significant difference in mean body weight change at week 52.
Γαστρεντερικ ά συμπτώματα
Gastrointestinal symptoms