natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) νευρικότητα, αμνησία, σύγχυση, παροξυσμός (σπασμοί), μη φυσιολογικές σκέψεις θολή όραση αίσθημα περιδίνησης ή αστάθειας (ίλιγγος) πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής στο πάγκρεας αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens­Johnson) κίτρινο δέρμα ή μάτια, κνησμός ή πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής του ήπατος διόγκωση του μαστού στους άνδρες επιθετική συμπεριφορά, επηρεασμένη διάθεση, να βλέπει και να ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μανία (ψυχική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από επεισόδια υπερδραστηριότητας, υπερενθουσιασμό ή ευερεθιστότητα), παράνοια, αυτοκτονικές σκέψεις, κατατονία (κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής καθίσταται ακινητοποιημένος και άφωνος για κάποιο χρονικό διάστημα) ήχο σφυρίγματος, ήχο κουδουνίσματος ή άλλο επίμονο ήχο στα αυτιά τρόμος (τρέμουλο) έξαψη
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts blurred vision a feeling of spinning or tilting (vertigo) pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome) yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver breast enlargement in males angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts, catatonia (condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) whistling, ringing or other persistent noise in the ears tremor (shaking) flushing
Αμυλάση: έχουν παρατηρηθεί, σε μία υποομάδα κλινικής μελέτης με 1.008 ασθενείς, ασυμπτωματικές αυξήσεις στα επίπεδα της αμυλάσης του ορού μεγαλύτερες από 1,5 φορές από τα ανώτερα όρια του φυσιολογικού στο 10 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα ελέγχου.
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
μη φυσιολογικά όνειρα, ανησυχία, κατάθλιψη, αϋπνία∗
Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 έως ↑ 1) (CYP3A4 επαγωγή)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Όταν πλησιάζει να τελειώσει το SUSTIVA που έχετε, ζητήστε κι άλλο από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Η κλινική σημασία των ασυμπτωματικών αυξήσεων της αμυλάσης του ορού, είναι άγνωστη.
The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ιτρακοναζόλης στο αίμα σας.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood.
Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση Επειδή η χορήγηση δύο NNRTIs δεν απεδείχθη ωφέλιμη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η συγχορήγηση της εφαβιρένζης και άλλου
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (πρώην γνωστό ως Pneumocystis carinii) Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
ατοβακόνη/προγουανίλη: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ατοβακόνης/προγουανίλης στο αίμα σας.
atovaquone/proguanil: SUSTIVA may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
Ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως φάρμακα ελέγχου γεννήσεων, ένα ενέσιμο αντισυλληπτικό (για παράδειγμα, Depo-Provera), ή ένα εμφύτευμα αντισύλληψης (για παράδειγμα, Implanon): πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης (βλέπε Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα).
Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συχνές κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος όχι συχνές παγκρεατίτιδα
Gastrointestinal disorders common abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting uncommon pancreatitis
Αγωγή ελέγχου
Κύπρος
Η μελέτη PACTG 382 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι­ιικής δράσης του SUSTIVA σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και ένα NRTI σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς πρότερη αντιρετροϊική εμπειρία και με πρότερη εμπειρία με NRTI.
Study PACTG 382 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with nelfinavir and an NRTI in antiretroviral-naive and NRTI-experienced paediatric patients.
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 έως ↑ 19) (CYP3A4 επαγωγή) Παρουσιάσθηκε εξάνθημα στο 46% των μη προσβεβλημένων εθελοντών που έλαβαν εφαβιρένζη και κλαριθρομυκίνη
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Η υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ υποχώρησε με τη διακοπή της δοσολογίας.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Kάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 28,5 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Each hard capsule contains 28.5 mg of lactose (as monohydrate).
Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια(βλέπε παράγραφο 4.3).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, lifethreatening events (see section 4.3).
οποιαδήποτε σημεία δερματικού εξανθήματος.
any signs of skin rash.
Ωστόσο, η πιθανότητα για αυξημένη συχνότητα εμφάνισης και σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Ανθελονοσιακά Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη/ Εφαβιρένζη (20/120 mg δισκίο, 6 δόσεις των 4 δισκίων η καθεμία, για μια περίοδο 3 ημερών/600 mg μία φορά ημερησίως)
Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600mg once daily)
β
C.
< 500 αντίγραφα/ml < 50 αντίγραφα/ml
< 500 copies/ml
Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV: αναστολείς πρωτεασών: νταρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, ριτοναβίρη μετά από ενίσχυση με αταζαναβίρη, σακουϊναβίρη, ή φοσαμπρεναβίρη/ σακουναβίρη.
Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Έχει αναφερθεί ελαφρό­έως­ μέτριο εξάνθημα σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη, το οποίο όμως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
↓ελμπασβίρη ↓γραζοπρεβίρη ↔εφαβιρένζη
↓elbasvir ↓grazoprevir ↔efavirenz
τρία καψάκια 100 mg
three 100 mg capsules
Πρωί Cmin: ↑ 42% (↑ 9 έως ↑ 86) β Βράδυ Cmin: ↑ 24% (↑ 3 έως ↑ 50) β
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Η μελέτη PACTG 1021 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι­ιικής δράσης του SUSTIVA σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εμτρισιταβίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς πρότερη αντιρετροϊική εμπειρία.
Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού: όπως φλεκαϊνίδη ή μετοπρολόλη.
Medicines that impact heart rhythm: - Medicines used to treat heart rhythm problems: such as flecainide or metoprolol.
Σοφοσμπουβίρη / βελπατασβίρη ↔σοφοσμπουβίρη ↓βελπατασβίρη ↔εφαβιρένζη
↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
Μεθαδόνη /Εφαβιρένζη (σταθερή συντήρηση, 35­100 mg μία φορά ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Methadone/Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily)
Άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ.., ερυθρομυκίνη)/Εφαβιρένζη
Other macrolide antibiotics (e.g.,erythromycin)/Efavirenz
− νευρικότητα, αμνησία, σύγχυση, παροξυσμός (σπασμοί), μη φυσιολογικές σκέψεις
uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal,* tremor†
Σκούρο κίτρινο τυπωμένο με τη λέξη “Sustiva” στη μία πλευρά και “200 mg” επάνω στο κάλυμμα.
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δόσης για οποιοδήποτε από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product.
Η συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται.
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended.
Παραδείγματα μαλακής τροφής είναι μήλα πουρέ, ζελέ από σταφύλια, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη.
Examples of soft foods are applesauce, grape jelly, yogurt,
Το 16% των ασθενών διακόπηκαν πριν από την Εβδομάδα 48.
The median time on study therapy was 181 weeks; 16% of patients discontinued before Week 48.
NNRTI, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης τόσο της αταζαναβίρης όσο και της ριτοναβίρης σε 400 mg και 200 mg αντιστοίχως, σε συνδυασμό με εφαβιρένζη και με
If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg εφαβιρένζης.
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
AUC: ↑ 17% (↑ 6 έως ↑ 29) ** Cmax: ↔** *σε σύγκριση με 200 mg δύο φορές ημερησίως μόνον ** σε σύγκριση με 600 mg μία φορά ημερησίως μόνον (ανταγωνιστική αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού.)
*compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Από του στόματος χορηγούμενο: Αιθινυλοιστραδιόλη + Νοργεστιμάτη /Εφαβιρένζη (0,035 mg+0,25 mg μία φορά ημερησίως/ 600 mg μία φορά ημερησίως)
Ethinyloestradiol + Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily)
Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν εφαβιρένζη.
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟΥ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER MULTIPACK (INCLUDING BLUE-BOX)
Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 50 mg διατίθενται σε φιάλες των 30 καψακίων.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση
General disorders and administration site conditions common
Η συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γκλεκαπρεβίρης και της πιμπρεντασβίρης, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση.
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
όχι συχνές υπερχοληστερολαιμία*
uncommon hypercholesterolaemia*
Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 57,0 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Each hard capsule contains 57.0 mg of lactose (as monohydrate).
Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 100 mg διατίθενται σε φιάλες των 30 καψακίων.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Η καρβαμαζεπίνη μπορεί να καταστήσει λιγότερο δραστικό το SUSTIVA.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Οι αναπροσαρμογές της δόσης της διλτιαζέμης πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική απόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της διλτιαζέμης).
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης AUC παρατηρήθηκαν για δόσεις έως 1.600 mg.
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης παρόμοιες με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς εφαβιρένζη.
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER, ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ) 30 x 1 ΔΙΣΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Οι αναπροσαρμογές της δόσης του αναστολέα διαύλων ασβεστίου πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική απόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του αναστολέα διαύλων ασβεστίου).
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
εάν παίρνετε την περίοδο αυτή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και SUSTIVA»): αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων) μπεπριδίλη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία καρδιακής νόσου) σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του αισθήματος καύσου) αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (χρησιμοποιείται για την θεραπεία ημικρανίας και αθροιστικών κεφαλαλγιών) μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε) πιμοζίδη, ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία ορισμένων ψυχικών καταστάσεων) ελμπασβίρη ή γραζοπρεβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) υπερικό ή St.John's wort (Hypericum perforatum) (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) φλεκαϊνίδη, μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών) ορισμένα αντιβιοτικά (μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζόλη) τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες ορισμένες ανθελονοσιακές αγωγές μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή)
bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches) midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C) St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) triazole antifungal agents certain antimalarial treatments methadone (used to treat opiate addiction)
τρία καψάκια 100 mg + ένα καψάκιο 50 mg
three 100 mg capsules + one 50 mg capsule
< 400 αντίγραφα/ml < 50 αντίγραφα/ml
< 400 copies/ml
Ροσουβαστατίνη /Εφαβιρένζη
Rosuvastatin/Efavirenz
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της σιμβαστατίνης (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της σιμβαστατίνης).
Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sustiva 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη καψάκια μαλακά ή πόσιμο διάλυμα/εφαβιρένζη
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Κλαριθρομυκίνη/Εφαβιρένζη (500 mg q12h/400 mg μία φορά ημερησίως)
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
Αποβολή
Seizures
Συνιστάται η διατήρηση του καψακίου με το καπάκι προς τα επάνω και η αφαίρεση του καπακιού από το σώμα του καψακίου.
It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Ατορβαστατίνη:
Injection:
Η ταυτόχρονη χορήγηση της γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της γκλεκαπρεβίρης και της πιμπρεντασβίρης στο πλάσμα, προκαλώντας μειωμένη θεραπευτική επίδραση.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
Φιάλη: EU/1/99/110/008
Bottle: EU/1/99/110/008
Κατά την έναρξη, το διάμεσο HIV­1 RNA στο πλάσμα ήταν 5,88 log10 αντίγραφα/mL, ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ ήταν 1144 κύτταρα/mm και το διάμεσο ποσοστό των CD4+ ήταν 25%.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 5.88 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 1144 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 25%.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία σπασμών/κρίσεων (αντισπασμωδικά): καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Βλέπε επίσης παραπάνω σχετικά με τη ριτοναβίρη.
See also ritonavir row above.
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της πραβαστατίνης (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πραβαστατίνης).
Dose adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δόσης για τη ραλτεγκραβίρη
No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Φοσαμπρεναβίρη / Νελφιναβίρη / Εφαβιρένζη
Fosamprenavir/Nelfinavir/ Efavirenz
Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 200 mg μπορούν να ληφθούν από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg τα οποία είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια.
SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Αντιιική δράση
Antiviral activity
Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη δισκία /εφαβιρένζη (400/100 mg δύο φορές ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως) (500mg/125 mg δύο φορές ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Lopinavir/ritonavir tablets/ Efavirenz (400/100 mg twice daily/600 mg once daily) (500/125 mg twice daily/600 mg once daily)
EU/1/99/110/009 ­ κυψέλη (blister) EU/1/99/110/010 ­ κυψέλη (blister)
EU/1/99/110/003: bottle EU/1/99/110/004: blister
Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 50 mg μπορούν να ληφθούν από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg τα οποία είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια.
SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της βορικοναζόλης στο αίμα σας και η βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του SUSTIVA στο αίμα σας.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
Ωστόσο αναστολή έχει επίσης παρατηρηθεί in vitro και η καθαρή επίδραση της συγχορήγησης με υποστρώματα αυτών των ενζύμων δεν είναι σαφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Κατά την έναρξη, το διάμεσο HIV­1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/mL, ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ ήταν 367 κύτταρα/mm3 και το διάμεσο ποσοστό των CD4+ ήταν 18%.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 367 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 18%.
Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για την γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για περισσότερες πληροφορίες.
Refer to the prescribing information for glecaprevir/pibrentasvir for more information.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χορήγηση, μη­νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Αντιόξινο υδροξειδίου του αλουμινίου - υδροξειδίου του μαγνησίου ­ σιμεθικόνης /Εφαβιρένζη (30 mL εφάπαξ δόση /400mg εφάπαξ δόση)
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C: μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη, σιμεπρεβίρη, σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη, σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη, γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 100 mg μπορούν να ληφθούν από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg τα οποία είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια.
SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor;
Integrase strand transfer inhibitor
Πέντε από αυτά τα απομονωμένα στελέχη με αντοχή σε ΝNRTI βρέθηκαν να έχουν Κ103Ν ή υποκατάσταση από βαλίνη­προς­ισολευκίνη στη θέση 108 (V108Ι) στην ανάστροφη μεταγραφάση (RT).
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Τελαπρεβίρη/Εφαβιρένζη (1,125 mg q8h/600 mg μία φορά ημερησίως)
Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο SUSTIVA περιέχει 600 mg της δραστικής ουσίας εφαβιρένζης.
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΜΕΙΩΝΟΥΝ ΤΑ ΛΙΠΙΔΙΑ Αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης Ατορβαστατίνη /Εφαβιρένζη (10 mg μία φορά ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/Efavirenz (10 mg once daily/600 mg once daily)
Εφαβιρένζη
Efavirenz: