natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Carbaglu, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
Το Ucedane είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS).
Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ucedane, το καργλουμινικό οξύ, έχει παρόμοια δομή με αυτήν της Ν-ακετυλογλουταμίνης, η οποία ενεργοποιεί ένα ένζυμο που διασπά την αμμωνία.
The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carbaglu προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ucedane.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ucedane;
Why is Ucedane approved?
Πώς δρα το Ucedane;
How does Ucedane work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ucedane;
How has Ucedane been studied?
Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Από στόµατος χρήση Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας/HDPE)
Bottle (HDPE)
Περιγραφή
Tablet
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Strength Pharmaceutical Form
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2015
Date of first authorisation: 09 November 2015
Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Elderly (≥ 65 years)
Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας.
These effects were sustained in longer-term studies.
• Πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα κετονών είναι φυσιολογικά.
• It should be ensured that ketone levels are normal.
• Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα ναρκωτικά.
• Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες.
Measure your ketone levels again in 2 hours.
Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Το Edistride χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Edistride».
More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
CI=confidence interval.
Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει επιπλέον ινσουλίνη και να πιεί νερό.
The patient may need to take extra insulin and drink water.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Τα επίπεδα κετονών πρέπει επίσης να ελέγχονται σε καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για ή να αυξάνουν τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4.
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Ketone monitoring during treatment:
Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε όπως κρίθηκε κατάλληλο.
Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
• Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθούν τις κετόνες.
• Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
The recommended actions are listed in Table 1.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
• Μην πάρετε διπλή δόση Edistride για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές σε όλες τις υποομάδες.
This finding was consistent across subgroups.
• Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ - εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς, η ΔΚΟ μπορεί να είναι σοβαρή και θανατηφόρα.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
• Η θεραπεία με ινσουλίνη πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς.
• Insulin therapy should be continuously optimised.
• Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ιδιαίτερα όσον αφορά τη μέτρηση κετονών αίματος και την αντιμετώπιση των ημερών ασθένειας.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Το ογδόντα ένα τοις εκατό (81%) των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI)  27.
Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Edistride.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Τα επίπεδα κετονών πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Ketone levels should be measured again after two hours.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Edistride.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Το πενήντα ένα τοις εκατό (51%) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 8% ήταν Ασιάτες, το 4% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε οποιοδήποτε πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης έχει συστήσει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το Edistride.
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
• Ασθενείς με ιστορικό πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης ΔΚΟ.
• Patients with recent or recurrent history of DKA.
Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε σχέση με τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
• Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ.
• Signs/symptoms of DKA.
Συνεπώς, το Edistride μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Hence, Edistride can be administered with or without food.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου η δαπαγλιφλοζίνη κυκλοφορεί για τον διαβήτη τύπου 1, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση σε:
The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
• Ασθενείς με χαμηλές ανάγκες σε ινσουλίνη.
• Patients with low insulin needs.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The patient alert card should contain the following key elements:
Η μέτρηση των επιπέδων κετονών στο αίμα προτιμάται από τα ούρα.
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Παρατηρήθηκε βελτίωση στο μοντέλο ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βκυττάρων (HOMA beta-cell) σε κλινικές μελέτες με το Edistride.
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
• Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
• Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
• Το Edistride χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
• Edistride is used together with insulin.
• Πριν την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια σε περιοδική βάση.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
• Πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατέχει την ικανότητα παρακολούθησης των επιπέδων κετονών.
• It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
Το Edistride δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του ιατρού που συνταγογραφεί
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μεγάλη έως πολύ μεγάλη ποσότητα
Large to very large
Η αύξηση αυτή δεν συνοδεύτηκε από κάποια αύξηση του ποσοστού των 24-ωρών μετρήσεων γλυκόζης < 70 mg/dl.
This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Εάν παίρνετε το Edistride για διαβήτη τύπου 1, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη.
If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
• Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και σύμφωνος να κάνει αυτοέλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
• σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως ξεκινά όταν είστε νέοι και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Edistride σε συνδυασμό με άλλο(α) φάρμακο(α) για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Το πενήντα τοις εκατό (50%) των ασθενών είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 11% είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Γενικά, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Επομένως, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να συμπληρώνεται με την παρακολούθηση των κετονών.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν εάν τα επίπεδα κετονών είναι αυξημένα.
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Μελέτη MB102229
Study MB102229
• σε περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ.
• if you have a liver problem.
Άλλα φάρμακα και Edistride Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
Σταματήστε να παίρνετε Edistride και επισκεφθείτε έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.
You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Δώδεκα μελέτες είχαν διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες, 8 με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης που κυμαίνονταν από 24 έως 80 εβδομάδες (με συνολική διάρκεια των μελετών έως και 104 εβδομάδες), μια μελέτη είχε περίοδο θεραπείας 28-εβδομάδων και μια μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδων με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης 52 και 104 εβδομάδων (συνολική διάρκεια της μελέτης 208 εβδομάδες).
Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Μελέτη MB102230
Study MB102230
• Ασθενείς που δεν λαμβάνουν τη βέλτιστη δόση ινσουλίνης ή που έχουν πρόσφατα ζητήματα με μη συμμόρφωση ή επαναλαμβανόμενα σφάλματα με τη χορήγηση ινσουλίνης και οι οποίοι δεν είναι πιθανό να ακολουθήσουν τη χορήγηση επαρκούς δόσης ινσουλίνης.
• Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Edistride:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Μη χρησιμοποιείτε το Edistride εάν θηλάζετε.
Do not use Edistride if you are breast-feeding.
Ο ασθενής πρέπει να μετρήσει τη γλυκόζη αίματος και να εξετάσει το ενδεχόμενο λήψης επιπλέον υδατανθράκων, εάν τα επίπεδα γλυκόζης είναι φυσιολογικά ή χαμηλά.
The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low.
Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
This may occur regardless of blood sugar level.
• σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπότασης).
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Τα εκπαιδευτικά υλικά στοχεύουν στην παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
• Τα «Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογραφεί δαπαγλιφλοζίνη» και το «Όνομα του ασθενούς».
• Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
• σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
• if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Μην πάρετε το Edistride:
Do not take Edistride:
HR = Αναλογία κινδύνου CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Οι ενέσεις ινσουλίνης πρέπει να χορηγούνται εντός 2 ωρών από την ανεξήγητη υψηλή τιμή γλυκόζης/κετονών αίματος και η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
• Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επιπέδων κετονών για μία έως δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη και οι ασθενείς πρέπει να εξοικειωθούν με τον τρόπο με τον οποίο οι συμπεριφορές τους και οι περιστάσεις επηρεάζουν τα επίπεδα κετονών τους.
• It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edistride
What you need to know before you take Edistride
• Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή
• Patient's/Carer's Guide
Μέση διαφορά στη μεταβολή από την αρχική τιμή μεταξύ του συνδυασμού και του φαρμακευτικού προϊόντος μόνο (95% CI)
Mean difference in change from baseline between combination and single medicinal product (95% CI)
Εάν παίρνετε το Edistride για διαβήτη τύπου 1: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg καθημερινά.
If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Το Edistride μπορεί να ληφθεί από το στόμα μια φορά ημερησίως με ή χωρίς συνοδεία γεύματος οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Efficacy Parameter
• Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Edistride.
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Τα συμβάντα ΔΚΟ ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της κλινικής μελέτης.
DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Η δαπαγλιφλοζίνη 10 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
• Σε περίπτωση νεφρικής λειτουργίας με GFR < 60 ml/min, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
• For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε διαβητική κετοξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
• Τα παραπάνω συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" - ένα σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
• The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
• Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι ικανοί να παρακολουθούν τα επίπεδα κετονών και είναι εκπαιδευμένοι στο πότε είναι πλέον ενδεδειγμένο να το κάνουν αυτό.
• Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
(95% ΔΕ) Διαφορά από τη μετφορμίνη γ
(95% CI) Difference from metformin c
Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "5" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη "1427".
They have “5” on one side and “1427” on the other side.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Δεν είναι γνωστό εάν η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου και είναι πιθανότερο να λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
• Να μην ξεκινά περιορισμός θερμίδων ή περιορισμός υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
Διαβήτης τύπου 1: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• Διασφάλιση του ότι ο ασθενής λαμβάνει τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
• Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης είναι διαφορετικός στους δύο τύπους διαβήτη: - στον διαβήτη τύπου 2 είναι σπάνιος.
• The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
• Ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης ή χειρουργικής επέμβασης.
• Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων, για να αποτρέψει την εμφάνιση χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμίας).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
• Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Edistride, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.
• When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy