natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 ετών και άνω Το δοσολογικό σχήμα για το γλυκοπυρρόνιο βασίζεται στο βάρος του παιδιού, ξεκινώντας με περίπου 12,8 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση (ισοδύναμο με 16 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου), τρεις φορές την ημέρα και αυξάνοντας κατά τις δόσεις που φαίνονται στον Πίνακα 1 παρακάτω, κάθε 7 ημέρες.
Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Η φιάλη περιέχει 60 ml ή 250 ml πόσιμου διαλύματος.
The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Για την ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2), οι δόσεις θα πρέπει να μειώνονται κατά 30% (βλ.
Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Τοπιραμάτη: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις της ολιγοΐδρωσης και της υποθερμίας που σχετίζονται με τη χρήση της τοπιραμάτης, ιδιαίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520) Σουκραλόζη (E955)
Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Το γλυκοπυρρόνιο είναι γνωστό ότι έχει επίδραση στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση στις δόσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια αναισθησίας, παρόλο που οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια εκροή σιέλου δεν έχουν καταδείξει την εν λόγω επίδραση.
Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Το γλυκοπυρρόνιο αναστέλλει ανταγωνιστικά τους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς στους σιελογόνους αδένες και άλλους περιφερικούς ιστούς, μειώνοντας έτσι έμμεσα το ποσοστό παραγωγής σιέλου.
Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης.
Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα και υπερθέρμανση λόγω αναστολής της εφίδρωσης μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και δύσκολο να αξιολογηθούν σε παιδιά με αναπηρία.
Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Καθώς η μειωμένη παραγωγή σίελου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντικών κοιλοτήτων και περιοδοντικών νόσων, είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς να λαμβάνουν καθημερινή οδοντική φροντίδα και να υποβάλλονται σε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους.
Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία ώρα πριν και τουλάχιστον δύο ώρες μετά τα γεύματα ή σε σταθερές ώρες σε σχέση με την πρόσληψη τροφής.
Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Το γλυκοπυρρόνιο είναι ένα αντιμουσκαρινικό τεταρτοταγούς αμμωνίου με περιφερικές επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της ατροπίνης.
Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Μια μέση αύξηση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) κατά έως και 1,4 φορά παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥30 ml/min/1.73m2) και κατά έως και 2,2 φορές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενος GFR <30 ml/min/1,73m2).
A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
Το Sialanar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία γλυκοπυρρόνιο.
Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
1 αφορά σε µg/kg γλυκοπυρρονίου
1 refers to µg/kg glycopyrronium
• Πνευμονία (σοβαρή θωρακική λοίμωξη)
• Pneumonia (severe chest infection)
Κατάλογος συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών
List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Η ασφάλεια στον θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Safety in breast-feeding has not been established.
• από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:»)
• potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές με το γλυκοπυρρόνιο λόγω των γνωστών φαρμακοδυναμικών αντιχολινεργικών επιδράσεων.
Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Το γλυκοπυρρόνιο έχει μικρή επίδραση στα χολινεργικά ερεθίσματα στους νικοτινικούς υποδοχείς ακετυλοχολίνης, στις δομές που νευρώνονται από μεταγαγγλιακούς χολινεργικούς νευρώνες και στους λείους μύες που ανταποκρίνονται στην ακετυλοχολίνη αλλά δεν διαθέτουν χολινεργική νεύρωση.
Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Children under 3 years
Η πνευμονία είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (7,9%).
Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Βελτίωση τουλάχιστον 3 βαθμών στην mTDS
At least a 3-point improvement in mTDS
Οι ακόλουθες πληροφορίες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα σχετίζονται με το γλυκοπυρρόνιο.
The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Το ποσοστό ανταποκρινόμενων ορίστηκε βάσει βελτίωσης τουλάχιστον 3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Παιδιά κάτω των 3 ετών
Children below the age of 3 years
• Δίψα στον θερμό καιρό
• Thirst in hot weather
Μέγεθος συσκευασίας μίας φιάλης, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (διαβαθμίσεις 0,1 ml) και ένας προσαρμογέας σύριγγας.
Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Η προνοσοκομειακή γαστρεντερική απολύμανση με ενεργό άνθρακα δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας υπνηλίας και σπασμών και του παρεπόμενου κινδύνου πνευμονικής αναρρόφησης.
Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Διάσπαση προσοχής
Short attention span
Παρέχεται σε πορτοκαλί γυάλινη φιάλη 60ml ή 250 ml σε χάρτινο κουτί.
It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Τριάντα οκτώ ασθενείς ηλικίας 3-23 ετών και βάρους τουλάχιστον 12,2 kg με σοβαρή εκροή σιέλου (υγρά ρούχα 5-7 ημέρες/εβδομάδα) τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία οκτώ εβδομάδων με γλυκοπυρρόνιο (n = 20), 20-100 μg/kg (όχι άνω των 3 mg συνολικά) τρεις φορές την ημέρα, ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (n = 18).
Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Εάν χρησιμοποιούνται ρινογαστρικοί σωλήνες/σωλήνες σίτισης, θα πρέπει να ξεπλένονται με 10 ml νερού αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης.
Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Τα αντιμουσκαρινικά όπως το γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, προϋπάρχουσα δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Επίσης, αναστέλλουν τη δράση της ακετυλοχολίνης όταν οι λείοι μύες δεν διαθέτουν χολινεργική νεύρωση.
They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
Έχει παρατηρηθεί μια μείωση >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (11,2%) και τον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (11,1%), και αυξήσεις >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον αριθμό μονοκυττάρων (16,7%) και τον απόλυτο αριθμό μονοκυττάρων (11,2%).
A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
See section 6.6 for instructions for use.
− έχει μυασθένεια gravis (μυϊκή αδυναμία και κόπωση)
− has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Μήνας ΕΕΕΕ
This leaflet was last revised in Month YYYY Other sources of information
Οπιοειδή: οι δραστικές ουσίες όπως πεθιδίνη και κωδεΐνη μπορεί να οδηγήσουν σε πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και του γαστρεντερικού, και να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής δυσκοιλιότητας ή παραλυτικού ειλεού και καταστολής του ΚΝΣ.
Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Πριν από τη θεραπεία γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης, κατά περίπτωση.
Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Νεφρική δυσλειτουργία Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Εάν το παιδί λάβει το φαρμακευτικό προϊόν μέσω σωλήνα σίτισης, εκπλύνετε τον σωλήνα με 10 ml νερού μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1135/001 (250 ml φιάλη) EU/1/16/1135/002 (60 ml φιάλη)
EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
• αντιισταμινικά για τη θεραπεία ορισμένων αλλεργιών
• antihistamines, used to treat some allergies
Πριν από την κυκλοφορία του Sialanar σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού,
Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Οι περιφερικές αντιμουσκαρινικές επιδράσεις που παράγονται με την αύξηση της δόσης είναι: μειωμένη παραγωγή εκκρίσεων από τους σιελογόνους, τους βρογχικούς και τους ιδρωτοποιούς αδένες, διαστολή των κορών (μυδρίαση) και παράλυση του μηχανισμού προσαρμογής των οφθαλμών (κυκλοπληγία), αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αναστολή της ούρησης και μείωση του γαστρεντερικού τόνου, αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος.
Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
• ανησυχία, υπερδραστηριότητα, διάσπαση προσοχής, αναστάτωση, μεταβολές της διάθεσης, ξεσπάσματα ή εκρηκτική συμπεριφορά, υπερβολική ευαισθησία, σοβαρότητα ή θλίψη, συχνά επεισόδια κλάματος, φόβος
• restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο (βλ. παράγραφο 4.2).
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Τα αντιμουσκαρινικά είναι ανταγωνιστικοί αναστολείς των δράσεων της ακετυλοχολίνης στους μουσκαρινικούς υποδοχείς των αυτόνομων δραστικών θέσεων που νευρώνονται από τα παρασυμπαθητικά (χολινεργικά μεταγαγγλιακά) νεύρα.
Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το εντός 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος: _________
After first opening, use within 2 months.
Η αναπαραγωγική απόδοση σε αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο καταδεικνύει μείωση στο ποσοστό σύλληψης και στο ποσοστό επιβίωσης κατά τον απογαλακτισμό.
Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αντιισταμινικά, αντικαταθλιπτικά) μπορεί να προκαλέσουν σωρευτικές παρασυμπαθολυτικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ξηροστομίας, κατακράτησης ούρων, δυσκοιλιότητας και σύγχυσης και αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου δηλητηρίασης από αντιχολινεργικά.
Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml και έναν προσαρμογέα σύριγγας.
Each carton contains one bottle, one 8 ml oral syringe and one syringe adaptor.
Δεν υπάρχουν για το Sialanar μη κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Αναπνευστικό
Respiratory
Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
Οι συχνές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν έξαψη, ξηροδερμία και μυδρίαση βλεννογόνιων υμένων με απώλεια της προσαρμογής των οφθαλμών, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης και πυρετό.
Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
• Μη φυσιολογικές συσπάσεις του πεπτικού σωλήνα κατά την πέψη τροφής (διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα)
• Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Η υπερδοσολογία γλυκοπυρρονίου μπορεί να προκαλέσει αντιχολινεργικό σύνδρομο, λόγω της αναστολής της χολινεργικής νευροδιαβίβασης στις θέσεις μουσκαρινικών υποδοχέων.
Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
• πολύ υψηλές θερμοκρασίες
• very hot weather
Από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο τραυματισμού του ανώτερου γαστρεντερικού που συνδέεται με από στόματος στερεά σκευάσματα χλωριούχου καλίου λόγω του αυξημένου χρόνου μετάβασης στο γαστρεντερικό, δημιουργώντας μια υψηλή τοπική συγκέντρωση ιόντων καλίου.
Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
Το γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, υπέρταση, στεφανιαία νόσο, καρδιακές αρρυθμίες και παθήσεις που χαρακτηρίζονται από ταχυκαρδία (συμπεριλαμβανομένων θυρεοτοξίκωσης, καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιακής χειρουργικής επέμβασης) λόγω της πιθανής αύξησης στον καρδιακό ρυθμό, την αρτηριακή πίεση και τις διαταραχές ρυθμού που προκαλούνται από τη χορήγησή του.
Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Τα αντιχολινεργικά μπορεί να καθυστερήσουν τη γαστρεντερική απορρόφηση άλλων αντιχολινεργικών που χορηγούνται από στόματος και επίσης αυξάνουν τον κίνδυνο αντιχολινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Αντιχολινεργικά: η ταυτόχρονη χρήση αντιχολινεργικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιχολινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
Η χρόνια από στόματος χορήγηση γλυκοπυρρονίου σε δόσεις 4, 16 και 64 mg/kg για έως και 27 εβδομάδες σε σκύλους προκάλεσε μυδρίαση, κυκλοπληγία, ξηροστομία, έμεση, περιστασιακή δακρύρροια, υπεραιμία τριχοειδών σκληρού χιτώνα και ρινόρροια.
Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
• χαλαρωτικά των σκελετικών μυών (βοτουλινική τοξίνη)
• skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Φόβος
Fear
Πόσιμο διάλυμα 60 ml
Oral solution 60 ml
• αντισπασμωδικά για τη θεραπεία ασθένειας ή έμετο π.χ. δομπεριδόνη και μετοκλοπραμίδη
• antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
Αίσθημα θλίψης
Feeling sad
Αιματολογία και βιοχημεία
Haematology and chemistry
Νευροληπτικά/αντιψυχωσικά: οι επιδράσεις των δραστικών ουσιών όπως φαινοδιαζίνες, κλοζαπίνη και αλοπεριδόλη μπορεί να ενισχυθούν.
Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο στόμα του παιδιού και πιέστε το έμβολο αργά ώστε να απελευθερωθεί απαλά το φαρμακευτικό προϊόν.
Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicinal product.
Μειωμένες βρογχικές εκκρίσεις
Reduced bronchial secretions
• Αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, ερυθρό εξογκωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη) - συχνότητα μη γνωστή
• Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα Γλυκοπυρρόνιο
Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Εάν χρειάζεστε περαιτέρω συμβουλές, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Ask your doctor if you need further advice.
Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη θέση της και γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
• κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία φλεγμονωδών νόσων
• corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινική συμφόρηση
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Εάν το παιδί λάβει το φάρμακο μέσω σωλήνα σίτισης, εκπλύνετε τον σωλήνα με 10 ml νερού μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
If your child is given the medicine through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicine.
Δεδομένα από μικρής έκτασης φαρμακοκινητική δειγματοληψία σε παιδιά καταδεικνύουν φαρμακοκινητική ανάλογη της δόσης.
Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως, ενδεικτικά: ευερεθιστότητα, υπνηλία, ανησυχία, υπερδραστηριότητα, διάσπαση προσοχής, αναστάτωση, μεταβολές της διάθεσης, ξεσπάσματα ή εκρηκτική συμπεριφορά, υπερβολική ευαισθησία, σοβαρότητα ή θλίψη, συχνά επεισόδια κλάματος, φόβος.
Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος κρατώντας τη φιάλη και περιστρέφοντας τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος απαλά.
Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
• αδυναμία φυσιολογικής εφίδρωσης
• inability to sweat normally
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2.3 mg βενζοικά άλατα (Ε211) σε κάθε ml.
This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Αντισπασμωδικά: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ανταγωνίζεται τις φαρμακολογικές επιδράσεις των γαστρεντερικών ευκινητικών δραστικών ουσιών, όπως η δομπεριδόνη και η μετοκλοπραμίδη.
Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Ψευδοαπόφραξη
Pseudo-obstruction
Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Sialanar Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sialanar Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sialanar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Το γλυκοπυρρόνιο αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο στόμα του παιδιού και πιέστε το έμβολο αργά ώστε να απελευθερωθεί απαλά το φάρμακο.
Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicine.
Ιστορικό εντερικής απόφραξης, ελκώδους κολίτιδας, παραλυτικού ειλεού, πυλωρικής στένωσης και μυασθένειας gravis.
History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Η λήψη γλυκοπυρρονίου θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει πνευμονία.
Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
• Μειωμένες εκκρίσεις στο θώρακα
• Reduced secretions in the chest;