natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται τα σκευάσματα που περιέχουν δισθενή ή τρισθενή κατιόντα όπως άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) να μη λαμβάνονται 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση των δισκίων Tavanic (βλ. παράγραφο 4.2).
It is recommended that preparations containing divalent or trivalent cations such as iron salts, zinc salts or magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents) should not be taken 2 hours before or after Tavanic tablet administration (see section 4.2).
Η λεβοφλοξασίνη, όπως και οι άλλες φθοριοκινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Levofloxacin, like other fluoroquinolones, should be used with caution in patients receiving drugs known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics) (see section 4.4 QT interval prolongation).
Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης έως και θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με τη λεβοφλοξασίνη, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους, π.χ. σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases, e.g. sepsis (see section 4.8).
Πριν τη συνταγογράφηση του Tavanic, θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση φθοριοκινολονών.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Προβενεσίδη και σιμετιδίνη
Probenecid and cimetidine
Tavanic 250 mg δισκία Tavanic 500 mg δισκία λεβοφλοξασίνη
Tavanic 500 mg tablets levofloxacin
Επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 ml/min)
Special populations Impaired renal function (creatinine clearance 50 ml/min)
Στους διαβητικούς ασθενείς συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Ανορεξία Υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4)
Hypoglycaemia particularly in diabetic patients (see section 4.4)
(βλ. παράγραφο 4.8).
(See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
Εξωπυραμιδική διαταραχή Αγευσία
Extrapyramidal disorder Ageusia
250 mg μία φορά ημερησίως
250 mg once daily
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
• Προβενεσίδη που χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα και σιμετιδίνη που χρησιμοποιείται για τα έλκη και τον καύσο στομάχου.
• Probenecid - used for gout and cimetidine - used for ulcers and heartburn.
Απώλεια ακοής Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
Hearing loss Hearing impaired
500 mg μία φορά ημερησίως
500 mg once daily
Aναερόβια βακτήρια
Anaerobic bacteria
8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ]Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Ο λόγος είναι ότι μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίον δρουν τα δισκία Tavanic.
This is because it can affect the way Tavanic tablets work:
Οι κινολόνες μπορεί να μειώσουν τον ουδό των επιληπτικών σπασμών και μπορεί να προκαλέσουν επιληπτικούς σπασμούς.
Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures.
Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Chronic bacterial prostatitis
• Απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα.
• Loss of appetite, skin and eyes becoming yellow in colour, dark-coloured urine, itching, or tender stomach (abdomen).
• Ρήξη και καταστροφή μυός (ραβδομυόλυση)
• Muscle rupture and muscle destruction (rhabdomyolysis)
• Ερυθρότητα άρθρωσης και διόγκωση (αρθρίτιδα)
• Joint redness and swelling (arthritis)
Κάθε δισκίο Tavanic των 250 mg περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης και κάθε δισκίο Tavanic των 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης.
Each tablet of Tavanic 250 mg tablets contains 250 mg of levofloxacin and each tablet of Tavanic 500 mg tablets contains 500 mg of levofloxacin.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού β
Skin and subcutaneous tissue disorders b
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
• Εάν εμφανίσατε ποτέ επιληψία (σπασμοί)
• You have ever had a fit (seizure)
Ενδογενώς ανθεκτικά Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια
Aerobic Gram-positive bacteria
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος) και διάρροια
• Feeling sick (nausea, vomiting) and diarrhoea
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tavanic 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη.
Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC/αλουμίνιο που περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
6.5 Nature and Contents of Container PVC/ Aluminium blisters containing film-coated tablets.
Πώς να πάρετε τα δισκία Tavanic
How to take Tavanic tablets
Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας 500 mg μία φορά ημερησίως
Complicated urinary tract infections 500 mg once daily
Μεγέθη συσκευασίας για δισκία 500 mg: 1, 5, 7,10, 50, 200 και 500 όπως διατίθενται στο εμπόριο.
Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available.
Μεγέθη συσκευασίας για δισκία 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200 όπως διατίθενται στο εμπόριο.
Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available.
Έχει αναφερθεί φωτοευαισθησία με τη λεβοφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
• Ένα ή δύο δισκία Tavanic 250 mg κάθε ημέρα
• One or two tablets of Tavanic 250 mg, each day
Κατάθλιψη
Depression Agitation
Το ανθρακικό ασβέστιο έχει ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης.
Calcium salts have a minimal effect on the oral absorption of levofloxacin.
Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Aerobic Gram- negative bacteria
Σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις αντενδείκνυνται τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα του εντέρου.
Anti-peristaltic medicinal products are contraindicated in this clinical situation.
Πανκυτταροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία Αιμολυτική αναιμία
Pancytopenia Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη
Each film-coated tablet contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate Each film-coated tablet contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate
Οπτικές διαταραχές όπως όραση θαμπή (βλ. παράγραφο 4.4)
Visual disturbances such as blurred vision (see section 4.4)
(≥1/10,000 έως
Rare (≥1/10,000 to
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Για τα 500 mg δισκία 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1 film-coated tablet 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 50 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
(≥1/1,000 έως
Uncommon (≥1/1,000 to
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD / BOX
• Ή ένα δισκίο Tavanic 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως
• Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once or twice each day
• Κνησμός (φαγούρα) και δερματικό εξάνθημα, σοβαρός κνησμός ή κνίδωση, υπερβολική παραγωγή ιδρώτα (υπερίδρωση)
• Itching and skin rash, severe itching or hives (urticaria), sweating too much (hyperhidrosis)
• Προβλήματα με την ακοή (εμβοές) ή την όραση (θαμπή όραση)
• Problems with your hearing (tinnitus) or eyesight (blurred vision)
• Διαταραχές της γεύσης, απώλεια της όρεξης, στομαχικές ενοχλήσεις ή δυσπεψία, στομαχόπονος,
• Changes in the way things taste, loss of appetite, stomach upset or indigestion (dyspepsia), pain in your stomach area, feeling bloated (flatulence) or constipation
Παροδική απώλεια όρασης (βλ. παράγραφο 4.4)
Transient vision loss (see section 4.4)
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special Precautions for Storage
Τα δισκία Tavanic των 500 mg παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, 7, 10, 50, 200 και 500 δισκία.
For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Για τα 250 mg δισκία 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1 film-coated tablet 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 50 film-coated tablets 200 film-coated tablets
• Εύκολη εκχύμωση (μώλωπες) και αιμορραγία λόγω μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων
• Bruising and bleeding easily due to a lowering in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
• Δύο δισκία Tavanic 250 mg μία ή δύο φορές ημερησίως
• Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
250 mg/24ωρο
Dose regimen 250 mg/24 h
Το Tavanic αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης στο ανθρώπινο γάλα.
There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Complicated skin and soft tissue infections
Τα δισκία Tavanic των 250 mg παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200 δισκία.
For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tavanic 250 mg περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet of Tavanic 250 mg contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
CLINICAL PARTICULARS
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tavanic 500 mg περιέχουν τα ακόλουθα έκδοχα για βάρος 630 mg.
Tavanic 250 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 315 mg: Tavanic 500 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 630 mg:
• Η συνταγή για τα δισκία Tavanic χορηγήθηκε για σας.
• This medicine has been prescribed for you only.
• Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες
• Joint pain or muscle pain
Πώς φυλάσσεται τα δισκία Tavanic
How to store Tavanic tablets
• Δύο δισκία Tavanic 250 mg μία φορά ημερησίως
• Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
Αγγειοοίδημα Υπερευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4)
Angioedema Hypersensitivity (see section 4.4)
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Leukocytoclastic vasculitis Stomatitis
Άλλοι μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής όπως το φράγμα διαπερατότητας (συχνό στο Pseudomonas aeruginosa) και οι μηχανισμοί εκροής μπορεί επίσης να επηρεάσουν την ευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη.
Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
• Εάν έχετε κάτι που είναι γνωστό ως «έλλειψη της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης» Έχετε πολλές πιθανότητες να αντιμετωπίσετε σοβαρά προβλήματα με το αίμα σας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο
• You have something known as ‘glucose - 6 - phosphate dehydrogenase deficiency'.
Αντίδραση της θέσης έγχυσης (πόνος, κοκκίνισμα)
Applies to iv form only: Infusion site reaction (pain, reddening)
Πνευμονία της κοινότητας
Pneumonia
Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Θρομβοπενία Ουδετεροπενία
Pruritus Urticaria Hyperhidrosis
1 Τα όρια ευαισθησίας σχετίζονται με θεραπεία υψηλής δόσης.
The breakpoints for levofloxacin relate to high dose therapy.
Ραβδομυόλυση Ρήξη τένοντα (π.χ. του Αχίλλειου τένοντα) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4) Ρήξη συνδέσμου Ρήξη μυός
Rhabdomyolysis Tendon rupture (e.g. Achilles tendon) (see sections 4.3 and
Τα δισκία Tavanic μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθούν για την ολοκλήρωση της θεραπείας σε ασθενείς που έχουν δείξει βελτίωση με την αρχική θεραπεία με ενδοφλέβια λεβοφλοξασίνη.
Tavanic tablets may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin; given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια
Species for which acquired resistance may be a problem
• Ή ένα δισκίο Tavanic 500 mg κάθε ημέρα
• Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once each day
Κοιλιακό άλγος
Headache Dizziness
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας:
What you need to know before you take Tavanic tablets Do not take this medicine and tell your doctor if:
Candida, γεγονός το οποίο μπορεί να απαιτεί θεραπεία
Ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Αϋπνία Άγχος Συγχυτική κατάσταση Νευρικότητα
Insomnia Anxiety Confusional state
Λοίμωξη των ιγμορείων
Sinuses infection
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΓΡΑΦΗ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Δυσγλυκαιμία
Nervousness
 Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (βλ. παράγραφο 4.4)  Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα  Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)  Εισπνοή βακτηριακού άνθρακα: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή (βλ. παράγραφο
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Αρθρίτιδα
Fertility
6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Υπρομελλόζη
Sucralfate
Διέγερση
Pathogen
Αναφυλακτική καταπληξίαα Αναφυλακτοειδής καταπληξίαα (βλ. παράγραφο
Anaphylactic shocka Anaphylactoid shock a (see section 4.4)
Πυελονεφρίτιδα
Pyelonephritis
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
PHARMACEUTICAL FORM
Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών
Tachycardia, Palpitation
Οξεία παραρρινοκολπίτιδα
Thrombocytopenia Neutropenia
Κροσποβιδόνη
Vertigo
Εξάνθημα Κνησμός Κνίδωση Υπερίδρωση
Dyspepsia Flatulence Constipation
TAVANIC 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TAVANIC 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοφλοξασίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι δισκία Tavanic.
What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Μυκητίαση συμπεριλαμβα νομένης της λοίμωξης από
Prostate gland infection
Επηρεασμένη ηπατική λειτουργία
Impaired liver function
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Οφθαλμικές διαταραχές
Superinfection
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Diarrhoea Vomiting Nausea
Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα
Film-coated tablet.
Διαταραχές όρασης
Vision disorders
(θρομβοπενία)
eosinophilia)
γGT)
Batch
Φαρμακοκινητική επί νεφρικής ανεπάρκειας μετά από μία από του στόματος δόση των 500 mg
Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] <20
CAPD)1
Annex III
Δοσολογικό σχήμα
Dysglycaemia
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom και προκαλούν τη διεύρυνσή τους.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
Further information on its orphan designations can be found here.
Τι είναι το Enpaxiq;
What is Enpaxiq?
Η εταιρεία υπέβαλε τα δεδομένα από μια κύρια μελέτη που διεξήχθη σε 327 ασθενείς με μυελοΐνωση, η οποία εξέτασε τον αριθμό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε μείωση του μεγέθους του σπλήνα κατά τουλάχιστον 35% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Η εταιρεία δήλωσε ότι σκοπεύει να ενσωματώσει τα νέα δεδομένα από τη μελέτη στον τρέχοντα φάκελό της, προτού απευθυνθεί στον ΕΜΑ για να συζητήσει τη δυνατότητα νέας αίτησης.
The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Enpaxiq.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Στις 20 Φεβρουαρίου 2017, η εταιρεία CTI BioPharma κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enpaxiq, για τη θεραπεία ασθενών με σπληνομεγαλία ή άλλα συμπτώματα μυελοΐνωσης.
On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις ανησυχίες, η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι τα οφέλη του Enpaxiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Enpaxiq, η πακριτινίμπη, αναστέλλει τη δράση των JAK2 και FLT3, δύο πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην παραγωγή και την ανάπτυξη αιμοσφαιρίων.
The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Η μελέτη συνέκρινε το Enpaxiq με τη «βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία» που περιελάμβανε θεραπείες που δεν δρουν κατά των πρωτεϊνών JAK, όπως υδροξυουρία ή υποστηρικτική θεραπεία.
The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Επιπλέον, η CHMP σημείωσε ότι απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του Enpaxiq, καθώς και σχετικά με τον τρόπο δράσης του επί ορισμένων πρωτεϊνών-στόχων εντός του οργανισμού.
Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Το Enpaxiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 25 Αυγούστου 2010, για τη θεραπεία διαφορετικών τύπων μυελοΐνωσης.
Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Στην επιστολή της, με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν υπήρχε αρκετός χρόνος στην τρέχουσα διαδικασία αίτησης για την παροχή νέων δεδομένων από μια δεύτερη κύρια μελέτη με το Enpaxiq.
The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Enpaxiq αναμένεται να επιβραδύνει την παραγωγή ανώριμων αιμοσφαιρίων και, με αυτό τον τρόπο, να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease.
Στη μυελοΐνωση, οι ασθενείς εμφανίζουν υπερβολική συγκέντρωση των εν λόγω πρωτεϊνών, γεγονός που προκαλεί την παραγωγή ανώριμων αιμοσφαιρίων, εκ των οποίων κάποια μεταναστεύουν σε όργανα, όπως ο σπλήνας,
In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Enpaxiq δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης.
At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Το Enpaxiq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σπληνομεγαλία ή άλλα συμπτώματα μυελοΐνωσης, μιας διαταραχής κατά την οποία συσσωρεύεται ουλώδης ιστός στον μυελό των οστών, όπου παράγονται τα αιμοσφαίρια.
Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Το Enpaxiq είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πακριτινίμπη.
Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Enpaxiq;
What was Enpaxiq expected to be used for?
Η Επιτροπή εξέφρασε μια σειρά από ανησυχίες: η μείωση του μεγέθους του σπλήνα - ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στη μελέτη- φάνηκε να είναι χαμηλότερη με το Enpaxiq από ό,τι με ένα άλλο φάρμακο της κατηγορίας του, χωρίς βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων.
The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση.
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
24 Μαρτίου 2017
Page 2/2
Πώς δρα το Enpaxiq;
How does Enpaxiq work?
Περισσότερες πληροφορίες για το Mulpleo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Λοιπές πληροφορίες για το Mulpleo
Other information about Mulpleo
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mulpleo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Το Mulpleo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019.
Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.