natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥ 30 έως < 60 ml/min/1,73 m Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε επίσης ξεχωριστά σε μια ειδική μελέτη διαβητικών ατόμων με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (252 άτομα με μέσο eGFR 45 ml/min/1,73 m Η μέση μεταβολή από την έναρξη στην HbA1c στις 24 εβδομάδες ήταν -0,44 % και -0,33 %, για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Οι μέσες μεταβολές του αιματοκρίτη από την αρχική τιμή ήταν 2,30 % για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι -0,33 % για το εικονικό φάρμακο.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg άνυδρης λακτόζης
Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Για τη μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη, οι μειώσεις της HbA1c διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 102 (-0,78 % και 0,02 % προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη για τα 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα).
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Πώς να φυλάσσεται το Edistride
How to store Edistride
Edistride 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/006 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/009 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/010 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Edistride 10 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού Σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη
Sulphonylurea (glimepiride
Άτομα (%) που πέτυχαν: HbA1c < 7 % (LOCF) Προσαρμοσμένη για την έναρξη
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Edistride 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, αμφίκυρτα, σε σχήμα ρόμβου με διαγώνιους περίπου 1,1 cm x 0,8 cm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1428" από την άλλη πλευρά
Yellow, biconvex, approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side.
Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "5" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη
They have “10” on one side and “1428” on the other side.
Διαβητική κετοξέωση
Diabetic Ketoacidosis
Η χρήση του Edistride δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).Το Edistride δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min ή eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Edistride has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Κροσποβιδόνη (E1202) Διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
2σιταγλιπτίνη 100 mg/ημέρα LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία διάσωσης) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν p-τιμή < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν
Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Βάρος σώματος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη Διαφορά από το εικονικό φάρμακο γ
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Edistride: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Edistride 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Edistride 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Edistride 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Edistride 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
EU/1/15/1052/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/003 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/004 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/005 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Edistride 5 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Edistride 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Edistride 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Edistride 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Edistride 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνη
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
Αποτελέσματα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 24-εβδομάδων (LOCF
Results of 24-week (LOCF
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Edistride 5 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Edistride 10 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης
Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
How to store Edistride • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nεφρική λειτουργία
Fungal infection
• Ύπαρξη έγκυρης δήλωσης συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για την παραγωγή απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου και τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 46 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
• A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Για την άρση της αναστολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του InductOs πρέπει να διασφαλίσει την τήρηση του ακόλουθου όρου:
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Παράρτημα ΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας
Annex II Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Όροι για την άρση της αναστολής της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Hospira.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed Hospira χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed Hospira είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Hospira είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Hospira.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Hospira;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pemetrexed Hospira στην ΕΕ.
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed Hospira συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Hospira;
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Το Pemetrexed Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Hospira, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Pemetrexed Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pemetrexed Hospira πεμετρεξίδη
Pemetrexed Hospira pemetrexed
Τι είναι το Pemetrexed Hospira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Hospira
Other information about Pemetrexed Hospira
Η δραστική ουσία του Pemetrexed Hospira, η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Hospira διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Pemetrexed Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Hospira, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Όταν το Pemetrexed Hospira χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Το Pemetrexed Hospira περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Hospira;
How is Pemetrexed Hospira used?
Το Pemetrexed Hospira διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Hospira;
Why is Pemetrexed Hospira approved?
Πώς δρα το Pemetrexed Hospira;
How does Pemetrexed Hospira work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed Hospira;
How has Pemetrexed Hospira been studied?
Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός.
Everyone is different.
Τα στοιχεία για μακροπρόθεσμη ασφάλεια είναι ακόμη περιορισμένα.
Long-term safety data are still limited.
Πλύνετε τα χέρια σας πριν συνεχίσετε με τα ακόλουθα βήματα.
Wash your hands before you continue with the next steps.
Η ώρα που πάτε για ύπνο είναι καλή ώρα διότι είναι εύκολο να το θυμηθείτε.
Bedtime is a good time because it is easy to remember.
- Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
- Use the solution immediately.
Η συνιστώμενη δόση είναι για:
The recommended dose is for:
Αυτή μπορεί να ξεκινήσει είτε κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής είτε μπορεί να συνεχιστεί από την παιδική ηλικία.
This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Είστε τώρα έτοιμος για να κάνετε την ένεση της δόσης.
You are now ready to inject the dose.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Για να το αποφύγετε αυτό, χρησιμοποιείτε μια ελαφρώς διαφορετική θέση για την ένεσή σας κάθε φορά.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Είναι επίσης φυσικό να έχετε υψηλότερο επίπεδο αυξητικής ορμόνης τη νύχτα.
It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Επιπλέον, έχουν καταδειχθεί οι εξής δράσεις:
In addition, the following actions have been demonstrated.
Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο για να κινήσει το έμβολο.
Your other hand will be free to move the plunger.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, κάνετε την επόμενη ένεση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Η διάγνωση του PWS θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες.
The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί το τελικό ύψος.
It is important to continue treatment until final height is reached.
Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια.
Wait for the area to dry.
Αυτό μπορεί να ελεγχθεί από τον γιατρό σας και εάν είναι απαραίτητο ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την επαρκή θεραπεία.
This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Με το άλλο σας χέρι, κρατείστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Τα χέρια πρέπει να είναι πλυμένα.
Hands should be washed.
• Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
• After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις προϋποθέσεις για την ένεση.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Απριλίου 2011
Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Μην αλλάξετε τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Η μείωση στην περιφερική αγγειακή αντίσταση θα μπορούσε να συμβάλλει στη δράση αυτή.
A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Παιδιά που έχουν γεννηθεί μικρότερα ή ελαφρύτερα από το αναμενόμενο και με διαταραχή της ανάπτυξης:
Children born smaller or lighter than expected and with growth disturbance:
Όλα τα προϊόντα:
All products:
Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Follow the instructions given to you by your doctor.
• Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.
• Treatment should be continued until you have stopped growing.
Η δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες.
Dosage should be monitored every 6 months.
Οι γυναίκες μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες.
Women may require higher doses than men.
- Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση τουλάχιστον 1 cm από το τελευταίο σημείο ενέσεως και ότι αλλάζετε τις τοποθεσίες όπου κάνετε την ένεση, όπως έχετε διδαχθεί.
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
Το σύνδρομο Turner είναι μια γενετική διαταραχή στα κορίτσια, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη - ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει εάν πάσχετε από αυτήν.
Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας χρόνο να ανακάμψει από τη μία ένεση πριν δεχθεί μια άλλη ένεση στην ίδια θέση.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Μη μοιράζεστε τις βελόνες σας.
Do not share your needles.
Ενίετε την αυξητική ορμόνη σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Inject your growth hormone at about the same time every day.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματοτροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ωστόσο, δεν έχει γίνει σύνδεση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και της θεραπείας με Omnitrope.
However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο εάν δεν ανταποκρίνεστε ή εάν έχετε φθάσει το τελικό σας ύψος και έχετε σταματήσει να αναπτύσσεστε.
Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
• κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σύστημα μετά από μεταμόσχευση),
• ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Aρθραλγί α*
Arthralgi a*
Το περίσσιο λίπος σας θα μειωθεί και η μειωμένη μυϊκή σας μάζα θα βελτιωθεί.
Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Η δόση εξαρτάται από το μέγεθός σας, την κατάσταση για την οποία λαμβάνετε θεραπεία και πόσο καλά λειτουργεί η αυξητική ορμόνη για σας.
The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Το Omnitrope δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Επίσης η σωματοτροπίνη αυξάνει την καρδιακή παροχή, ωστόσο ο μηχανισμός δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Έχουν χρησιμοποιηθεί ακόμη και μεγαλύτερες δόσεις.
Even higher doses have been used.
Η δεσμευτική ικανότητα αυτών των αντισωμάτων είναι χαμηλή και δεν υπάρχει επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης.
The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες της καλής πρακτικής, ειδικά όσον αφορά την ασηψία.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Επομένως, η ακρίβεια της δόσης της αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να ελέγχεται ανά εξάμηνο.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Μπορεί να παρουσιάσετε τρέμουλο, εφίδρωση, υπνηλία ή αίσθημα “ότι δεν είστε ο εαυτός σας” και μπορεί να λιποθυμήσετε.
You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Πετάξτε τις σύριγγες με ασφάλεια μέσα σε έναν κλειστό περιέκτη.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση.
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία με αυξητική ορμόνη και που έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωσή σας.
You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.