natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους 646 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία, 318 ασθενείς έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx 30 mg/m2 ως μία μονόωρη ενδοφλέβια έγχυση χορηγούμενη την ημέρα 4 μετά από βορτεζομίμπη η οποία χορηγείται στα 1,3 mg/m² τις ημέρες 1, 4, 8, και 11, κάθε τρεις εβδομάδες ή με μονοθεραπεία βορτεζομίμπης σε μία κλινική δοκιμή φάσης III.
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει πρώιμα συμπτώματα ή σημεία αντίδρασης από την έγχυση, διακόψτε αμέσως την έγχυση, χορηγείστε κατάλληλη προφυλακτική αγωγή (αντιισταμινικό ή/και βραχείας διάρκειας δράσης κορτικοστεροειδές) και αρχίστε ξανά σε βραδύτερο ρυθμό.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Οδηγίες για την τροποποίηση της δοσολογίας του Caelyx λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στους παρακάτω πίνακες.
Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
Ασθενείς με συμπαγείς όγκους: σε ένα μεγαλύτερο σύνολο 929 ασθενών με συμπαγείς όγκους (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου των ωοθηκών) που αντιμετωπίσθηκαν κυρίως με δόση 50 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες, το προφίλ ασφάλειας και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι συγκρίσιμα με αυτά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία σε βασικές δοκιμές καρκίνου του μαστού και καρκίνου των ωοθηκών.
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Δύσπνοια, αυξημένος βήχας
Dyspnoea, increased cough
Αντίθετα, 10 από τα 48 άτομα της δοξορουβικίνης που είχαν καρδιακή τοξικότητα σύμφωνα με τα κριτήρια του LVEF παρουσίασαν επίσης σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Οι θεραπείες ήταν παρόμοιες στην υποομάδα των ασθενών με νόσο ανθεκτική στην πλατίνα: HR 1,069 (95 % CI: 0,823, 1,387), p=0,618.
The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum-refractory disease: HR of 1.069 (95% CI: 0.823; 1.387), p=0.618.
Νεφρική τοξικότητα έχει παρατηρηθεί με ακόμα χαμηλότερες εφάπαξ δόσεις HCl δοξορουβικίνης σε αρουραίους και κουνέλια.
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Βαθμός 2 (επώδυνο ερύθημα, οίδημα ή έλκη, αλλά μπορεί να φάει)
Grade 2 (painful erythema, oedema, or ulcers, but can eat)
Η δραστική ουσία του Caelyx είναι η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, ένα κυτταροτοξικό αντιβιοτικό τύπου ανθρακυκλίνης που λαμβάνεται από τον Streptomyces peucetius var. caesius.
The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
Καρδιακή τοξικότητα επίσης μπορεί να εμφανιστεί σε αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών χαμηλότερες των 450 mg/m2 σε ασθενείς με προηγηθείσα ακτινοβολία μεσοθωράκιου ή σε εκείνους που ταυτόχρονα λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Για την υποομάδα των ασθενών με νόσο ευαίσθητη στην πλατίνα η διαφορά ήταν μεγαλύτερη: HR 1,432 (95 % CI: 1,066, 1,923), p=0,017.
For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater: HR of 1.432 (95% CI: 1.066; 1.923), p=0.017.
Παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία Εβδομάδα μετά από προηγούμενη χορήγηση Caelyx
Palmar-Plantar erythrodysesthesia Week after prior Caelyx dose
Ναυτία και έμετος αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού (40 % και 28 %) απ' ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (32 % και 15 %) και ήταν κυρίως βαθμού 1 και 2 σε σοβαρότητα.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Σε μελέτες που έγιναν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Caelyx σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν σοβαρές δερματικές φλεγμονές και σχηματισμοί ελκών που παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες ανάλογες με της κλινικής πράξης.
In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε ζώα, το τοξικολογικό προφίλ του Caelyx, παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με αυτό που αναφέρθηκε για ανθρώπους οι οποίοι λαμβάνουν επί μακρόν εγχύσεις κλασικής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Τι είναι το Caelyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Caelyx Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Caelyx Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα εικονικού φαρμάκου δεν είναι ούτε μεταλλαξιογόνα ούτε γονοτοξικά.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Σε αντίθεση με την εμπειρία σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών, η μυελοκαταστολή εμφανίζεται να είναι η περιοριστική της δόσης ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Η οξεία υπερδοσολογία με υδροχλωρική δοξορουβικίνη επιδεινώνει τις τοξικές επιδράσεις της βλεννογονίτιδας, της λευκοπενίας και της θρομβοκυτταροπενίας.
Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
After dilution: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Από τους 418 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx 50 mg/m2/κύκλο, και έχοντας μία αρχική μέτρηση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) και τουλάχιστον μία επαναληπτική μέτρηση που εκτιμήθηκαν με MUGA scan, 88 ασθενείς είχαν μία αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης > 400 mg/m², ένα επίπεδο έκθεσης που σχετίστηκε με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής τοξικότητας με συμβατική δοξορουβικίνη.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/m2/cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Αυξημένη συχνότητα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σχετίζεται με την θεραπεία με δοξορουβικίνη σε αθροιστικές δόσεις που έχει λάβει ο ασθενής κατά τη διάρκεια της ζωής του > 450 mg/m² ή σε χαμηλότερες δόσεις για ασθενείς με παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου.
An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Ο Πίνακας 4 παρακάτω παρέχει το πρόγραμμα που ακολουθήθηκε για άλλες προσαρμογές της δόσης στην κλινική δοκιμή στη θεραπεία των ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx και βορτεζομίμπης.
Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό του διαλύματος Caelyx.
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Πυρετός, πόνος
Fever, pain
Από τη στιγμή που μία αξιολόγηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία για το Caelyx σε ασθενείς δεν έχει δείξει μία σημαντική ευθύνη του Caelyx για νεφροτοξικότητα, αυτά τα ευρήματα σε πιθήκους μπορεί να μην έχουν σχέση με την εκτίμηση κινδύνου του ασθενούς.
Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Ολοκληρώθηκε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ του Caelyx έναντι της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε 509 ασθενείς.
A phase III randomised study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση
Mutagenicity and carcinogenicity
ΠΠΕ*, αλωπεκία, εξάνθημα
PPE*, alopecia, rash PPE*
Το Caelyx διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια σε μονή συσκευασία ή σε συσκευασία των δέκα φιαλιδίων.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Γυάλινα φιαλίδια τύπουΙ, το κάθε ένα με σιλικονοποιημένογκρι πώμα από βρωμοβουτύλιο, και σφραγίδα αλουμινίου, με χορηγήσιμο όγκο 10ml (20mg) ή 25ml (50mg).
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
To Caelyx πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Μείωση στην αιμοσφαιρίνη και τα αιμοπετάλια αναφέρθηκε λιγότερο σπάνια (< 5 %).
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές ανορεξία
Metabolism and nutrition disorders common anorexia
Το Caelyx έχει ως αποτέλεσμα ήπια έως μέτρια ατροφία των ωοθηκών και των όρχεων σε ποντίκια μετάαπό εφάπαξ δόση 36mg/kg.
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
ΠΠE*, εξάνθημα
PPE*, rash
Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας στον σοβαρά μυελοκατεσταλμένο ασθενή, συνίσταται από νοσοκομειακή νοσηλεία, αντιβιοτικά, μετάγγιση αιμοπεταλίων και κοκκιοκυττάρων, και συμπτωματική αγωγή για την βλεννογονίτιδα.
Treatment of acute overdose of the severely myelosuppressed patient consists of hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Καρκίνος του μαστού Βαθμοί 3/4 n=254
Breast cancer Grades 3/4 n=254
Λάβετε το σωστό όγκο του Caelyx μέσα σε μία αποστειρωμένη σύριγγα.
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Η φαρμακοκινητική πλάσματος του Caelyx στους ανθρώπους διαφέρει σημαντικά από αυτή που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για πρότυπα σκευάσματα υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Caelyx (που αφορούν κατά κύριο λόγο την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη και χαμηλά επίπεδα μη ενκαψυλιωμένης υδροχλωρικής δοξορουβικίνης) που παρατηρήθηκαν μετά από δόσεις των 20 mg/m² παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/m2 doses are presented in
To προφίλ καρδιακής ασφάλειας για το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται τόσο για καρκίνο του μαστού όσο και για καρκίνο των ωοθηκών (50 mg/m²) είναι παρόμοιο με το προφίλ των 20 mg/m² σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σε σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/m 2) is similar to the 20 mg/m 2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Καρκίνος των ωοθηκών n=512
Ovarian cancer n=512
Caelyx πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: φιαλίδια τα οποία παρέχουν 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg).
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Στους περισσότερους ασθενείς η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά μετά την αποκατάσταση όλων των συμπτωμάτων, χωρίς υποτροπή.
In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χορήγηση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης με την μορφή των λιποσφαιρίων μειώνει το ενδεχόμενο βλάβης από εξαγγείωση.
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Για να ελαχιστοποιήσετε το κίνδυνο αντιδράσεων κατά την έγχυση, η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται με ένα ρυθμό όχι μεγαλύτερο του 1 mg/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.2).
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
Στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ έναντι της δοξορουβικίνης, 58/509 (11,4 %) άτομα που τυχαιοποιήθηκαν (10 έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε δόση των 50 mg/m2/κάθε 4 εβδομάδες έναντι
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/509 (11.4%) randomised subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2/every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of
Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου ενός υποσυνόλου ασθενών με καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών, που έλαβε θεραπεία με μία δόση των 50 mg/m2/κύκλο με αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης που έχει λάβει ο ασθενής κατά τη διάρκεια της ζωής του έως 1.532 mg/m², η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν χαμηλή.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/m2/cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 50 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Όχι συχνές ≥ 1/1.000 και < 1/100
Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Βαθμός 3 (επώδυνο ερύθημα, οίδημα ή έλκη, αλλά δεν μπορεί να φάει)
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Το Caelyx πρέπει να χρησιμοποιείται και να απορρίπτεται με τρόπο αντίστοιχο με αυτόν άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Δερματική τοξικότητα
Dermal toxicity
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Caelyx, οι παρακάτω αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν: έξαψη στο πρόσωπο, δύσπνοια, πονοκέφαλος, ρίγη, πόνος στην πλάτη, σφίξιμο στο θώρακα ή/και το λαιμό, πόνος στο λαιμό, χαμηλή ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πυρετός, ζάλη, ναυτία, δυσπεψία, κνησμός, εξάνθημα και εφίδρωση.
During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Η διείσδυση των πεγκυλιωμένων λιποσωμάτων διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων και η είσοδος και συσσώρευσή τους σε όγκους έχει καταδειχθεί σε ποντικούς με όγκους από καρκίνωμα του παχέος εντέρου C-26 και σε διαγονιδιακούς ποντικούς με βλάβες παρόμοιες με εκείνες του σαρκώματος Kaposi.
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Σε 100 από 929 ασθενείς (10,8 %) με συμπαγείς όγκους , περιεγράφησαν κατά τη διάρκεια της αγωγής με Caelyx ως έχοντες μια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, όπως καθορίζεται από τους ακόλουθους Costart όρους: αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, άσθμα, οίδημα προσώπου, υπόταση, αγγειοδιαστολή, κνίδωση, οσφυαλγία, θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρετός, υπέρταση, ταχυκαρδία, δυσπεψία, ναυτία, ζάλη, δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, εξάνθημα, κνησμός, εφίδρωση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης και αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος.
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
Νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, νευροπάθεια
Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
ΠΠΕ αναφέρθηκε στο 16 % των ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx συν βορτεζομίμπη.
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες για τη δοσολογία βορτεζομίμπης και τις προσαρμογές της δόσης, βλ. την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη.
For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις δευτεροπαθούς καρκίνου του στόματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μακροχρόνια (μεγαλύτερη του ενός έτους) έκθεση στο Caelyx ή σε εκείνους που λαμβάνουν συνολική δόση Caelyx μεγαλύτερη από 720 mg/m2.
Very rare cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2.
Η κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη παρουσίασε εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς (όγκος κατανομής, 700 έως 11000 l/m² ) και ταχεία κάθαρση (24 ώρες έως 73 l/m²).
Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution: 700 to 1,100 l/m 2) and a rapid elimination clearance (24 to
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx
How to use Caelyx
Παρόλα αυτά, σε αντίθεση με την εμπειρία με ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, όταν το Caelyx συγκρίθηκε με μία κλασική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών (topotecan), ο κίνδυνος λοιμώξεων ήταν σημαντικά χαμηλότερος στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Caelyx.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται συγχρόνως άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, ιδιαιτέρως όταν αυτά είναι μυελοτοξικά.
Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Η έγχυση μπορεί να χορηγείται μέσω μιας περιφερικής φλέβας.
The infusion may be given through a peripheral vein.
Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν υψηλότερη στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού απ' ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (28 % έναντι 14 %).
The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs. 14%).
Το Caelyx χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Caelyx is administered as an intravenous infusion.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - σύγχυση, - φλεγμονή των φλεβών και σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απόφραξη της αιματικής ροής στους πνεύμονές σας προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος και αίσθημα παλμών, - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός χτύπος (αίσθημα παλμών), καρδιακή ανεπάρκεια, που σας προκαλεί δύσπνοια και μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα των ποδιών, καρδιακή ανακοπή.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - confusion; - inflammation of the veins and formation of blood clots in the veins which could lead to blockage of blood flow to your lungs causing difficulty breathing, chest pain and palpitations; - abnormal heart rhythm, heart beat feels fast or uneven (palpitations), heart failure, which makes you short of breath and may lead to swollen legs, cardiac arrest.
Επιπρόσθετα, σε μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή του Caelyx έναντι του topotecan, η συχνότητα εμφάνισης της σχετιζόμενης με την θεραπεία σηψαιμίας ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν Caelyx σε σχέση με την ομάδα ασθενών που έλαβε topotecan.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Εάν παρατηρηθούν αυτές οι αλλαγές πρέπει να συνιστάται ως πιο αξιόπιστη δοκιμασία για μυοκαρδιακή βλάβη από ανθρακυκλίνες, η ενδομυοκαρδιακή βιοψία.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Anaphylactoid response
Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια που αυτές ή ο σύντροφός τους λαμβάνουν Caelyx, καθώς και 6 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας με Caelyx (βλ. παράγραφο 5.3).
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section
Εβδομάδα μετά από προηγούμενη χορήγηση Caelyx
Week after prior Caelyx dose
Βλέπε τον Πίνακα 5 για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα και ναυτία αναφέρθηκαν επίσης συχνά σε πληθυσμούς με καρκίνο μαστού/ωοθηκών, ενώ στο Πρόγραμμα AIDS - ΚS (20 mg/m2 κάθε 2 εβδομάδες), μυελοκαταστολή (κυρίως λευκοπενία) ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια ( βλέπε σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας).
Stomatitis/mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Σηψαιμία σχετιζόμενη με λευκοπενία δεν παρατηρήθηκε συχνά (< 1 %).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
Υπήρξε όφελος ως προς την Συνολική Επιβίωση (OS) για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη όπως ενδείκνυται από μία σχέση κινδύνου (HR) 1,216 (95 % CI: 1,000, 1,478), p=0,050.
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI: 1.000; 1.478), p=0.050.