natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με διαπιστωμένη ή πιθανολογούμενη εγκυμοσύνη.
It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Η πλήρης EPAR για το Cuprymina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Cuprymina δεν χορηγείται ποτέ απευθείας στον ασθενή.
Cuprymina is never given directly to the patient.
Στις 23 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Cuprymina, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις δυνητικές χρήσεις του Cuprymina.
The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cuprymina, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cuprymina.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Ο ιατρός διασφαλίζει το ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότεροι από τους κινδύνους που ενέχει η ίδια η ασθένεια.
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Λοιπές πληροφορίες για το Cuprymina
Other information about Cuprymina
Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας σε κανέναν ασθενή.
Cuprymina must not be given directly to any patient.
Το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία στη ραδιοσήμανση.
Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Η CHMP έκρινε ότι δεν υφίστανται σημαντικές ανησυχίες ασφαλείας σε ό,τι αφορά την πιθανή τοξικότητα του χαλκού, δεδομένου ότι το Cuprymina χρησιμοποιείται σε πολύ χαμηλές δόσεις.
The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον χλωριούχο χαλκό (64Cu) ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά.
It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Δεδομένων των γνωστών κινδύνων της έκθεσης σε ακτινοβολία μέσω της ραδιοσήμανσης, η επιτροπή αποφάσισε ότι το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον αυτό δικαιολογείται από το πιθανό ιατρικό όφελος.
Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Ο 64Cu είναι ραδιενεργός μορφή του χαλκού.
64Cu is a radioactive form of copper.
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cuprymina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cuprymina.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cuprymina;
What is the risk associated with Cuprymina?
Το Cuprymina δεν χρησιμοποιείται μόνο του αλλά προορίζεται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Η ραδιοσήμανση του φαρμάκου πραγματοποιείται εκτός του οργανισμού και σε περιβάλλον εργαστηρίου.
Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Σε ορισμένες δημοσιεύσεις της υποβληθείσας επιστημονικής βιβλιογραφίας περιγραφόταν ο τρόπος με τον οποίο η ραδιοσήμανση με ραδιενεργές μορφές του χαλκού, συμπεριλαμβανομένου του 64Cu, χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με τεχνικές απεικόνισης για τον εντοπισμό του σημείου ανάπτυξης του καρκίνου και των μεταστάσεών του, καθώς και τους δυνητικούς τρόπους χρήσης του για την αντιμετώπιση διαφόρων τύπων καρκίνου.
Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που ραδιοσημαίνονται με το Cuprymina διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης τους.
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Το Cuprymina καθαυτό είναι ραδιενεργός ουσία και, ως εκ τούτου, η χρήση του για ραδιοσήμανση ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Η επίδραση της ραδιενέργειας εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Περίληψη EPAR για το κοινό χλωριούχος χαλκός (64Cu)
EPAR summary for the public copper (64Cu) chloride
Ποιο είναι το όφελος του Cuprymina σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Το Cuprymina χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο χαλκό (64Cu).
Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Η δραστική ουσία στο Cuprymina, ο χλωριούχος χαλκός (64Cu), είναι ραδιενεργός ένωση που εκπέμπει έναν τύπο ραδιενέργειας ο οποίος είναι γνωστός ως ραδιενέργεια βήτα.
The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μια ουσία σημαίνεται με ραδιενεργό ένωση.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Τα φάρμακα που προορίζονται για σήμανση με το Cuprymina μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή.
Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν ότι το Cuprymina μπορεί να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 64Cu, αλλά και πιθανώς για τον εντοπισμό των σημείων ανάπτυξης και εξάπλωσης των όγκων.
The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Όταν ένα φάρμακο ραδιοσημαίνεται με το Cuprymina, το φάρμακο θα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο συγκεκριμένο σημείο στόχο ή στον συγκεκριμένο τύπο κυττάρων του οργανισμού.
When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Cuprymina εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο για το οποίο χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Τι είναι το Cuprymina;
What is Cuprymina?
Το Cuprymina είναι διάλυμα που περιέχει τη ραδιενεργό ουσία χλωριούχο χαλκό (64Cu).
Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cuprymina;
Why has Cuprymina been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Cuprymina;
How is Cuprymina used?
Πώς δρα το Cuprymina;
How does Cuprymina work?
Μετά τη ραδιοσήμανσή της με το Cuprymina, η ουσία μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο σημείο στόχο του οργανισμού.
Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cuprymina;
What is Cuprymina used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cuprymina;
How has Cuprymina been studied?
Για τη διαδικασία αυτή απαιτούνται περίπου 30 λεπτά.
This takes around 30 minutes.
52 εβδομάδες
52 weeks
Διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στην παράγραφο 7.
Read and follow the advice given in section 7.
96 έως 144 εβδομάδες
96 to 144 weeks
• Έχει λήξει.
• It is expired.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Δεν έχει προσδιοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
This is normal and will not affect your dose.
Θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία:
It should include the following elements:
- εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, όπως η πνευμονία.
- if you have a serious infection, such as pneumonia.
• αλλαγές στο αίμα σας (αναιμία), οι οποίες μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε αδυναμία
• changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Η διάμεση διάρκεια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
The median duration was similar between the treatment groups.
3,0 μονάδες επιδείνωση
3.0 point worsening
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Μην κάνετε αλλαγές, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Do not make changes unless your doctor tells you to.
Ωστόσο, ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος κάθε 3 μήνες.
However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Η Κάρτα Ασθενούς θα πρέπει:
The Patient Card should:
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, μην το ξεκινήσετε ξανά εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Μετά από περίοδο ανάρρωσης έως 12 εβδομάδων, υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν:
This medicinal product should not be used if:
• σκέψεις πρόκλησης βλάβης στον εαυτό σας ή αυτοκτονίας
• thoughts of hurting yourself or suicide
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες:
The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι:
Do not use this medicine if you notice that:
• Εάν είναι δύσκολο να φθάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θεωρείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια εξέταση αίματος.
Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
- εάν είχατε ποτέ φυματίωση (η οποία ονομάζεται επίσης ΤΒ) ή διαμένετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις από φυματίωση είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο φυματίωσης.
- if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος.
It is very important that you have these regular blood tests.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Reported experience with overdose is limited.
Προσπαθήστε να διατηρήσετε μια συγκεκριμένη ημέρα του μήνα, για να σας βοηθήσει να θυμάστε την ένεσή σας.
Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Αυτή η απώλεια μυελίνης ονομάζεται απομυελίνωση.
This loss of myelin is called demyelination.
• το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν
• your skin or the whites of your eyes turn yellow
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθησή σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε αυτές τις εξετάσεις αίματος.
It is very important that you do not miss this blood test.
Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, συνήθως όμως αφορούν προβλήματα όπως δυσκολία στη βάδιση, την όραση και την ισορροπία.
These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Θα ακούσετε να ξεκινά ο ήχος «κλικ».
You will hear the clicking sounds start.
Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Contact your doctor immediately.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα, και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.
For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
• ασυνήθιστο αίσθημα λύπης, απελπισίας ή αισθάνεστε άσχημα για τον εαυτό σας
• feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές, χωρίς στοιχεία οξείας τοξικότητας.
Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Πριν από την κυκλοφορία του Zinbryta σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Στον Πίνακα 5 και στις Εικόνες 1-2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μελέτης DECIDE.
Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην φαρμακοκινητική μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων υγιών εθελοντών.
Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, θα λάβετε και μια Kάρτα Aσθενούς από τον γιατρό σας.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Αυτό εμποδίζει τη σωστή λειτουργία των νεύρων.
This stops nerves from working properly.
Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta.
This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Θα πρέπει να βλέπετε ένα κίτρινο έμβολο.
You should see a yellow plunger.
Θα σας δοθεί μια Κάρτα Ασθενούς με περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα πράγματα που πρέπει να προσέχετε ενώ λαμβάνετε το Zinbryta.
You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Πρόκειται για έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από τον γυάλινο κύλινδρο.
Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
• Κάρτα Ασθενούς,
• Patient Card;
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Διατηρήστε τη συσκευασία κλειστή έως ότου χρειαστείτε μια νέα σύριγγα/συσκευή τύπου πένας.
Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Επιπλέον, η Κάρτα εξηγεί την αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και ενημερώνει τον ασθενή για τη σημασία της τήρησης των μηνιαίων εξετάσεων αίματος.
In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
• Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
• Each pen can be used once only.
Εάν πρέπει να κάνετε εμβόλιο, ρωτήστε πρώτα τον γιατρό σας επειδή το Zinbryta μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά δρουν τα εμβόλια.
If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
• αυξήσεις στη θερμοκρασία του σώματος (πυρετός)
• increases in body temperature (fever)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Zinbryta είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.
Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για προγραμματισμένη παρακολούθηση της δοκιμασίας ήπατος.
Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Η έκθεση (AUC) στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 55 έως 140 φορές από αυτήν που παρατηρείται στην κλινική δόση.
Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρού ηπατικού προβλήματος.
These may be signs of a serious liver problem.
Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.
Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Μολονότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα αντισώματα στο μητρικό γάλα δεν εισέρχονται σε σημαντικό βαθμό στην κυκλοφορία του νεογνού και του βρέφους.
Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Οι προγεμισμένες σύριγγες/προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν μόνο μία δόση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.
Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας Χρησιμοποιήστε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για να εργαστείτε, όπως ένα τραπέζι.
Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Η δόση 300 mg δεν προσέφερε πρόσθετο όφελος έναντι της δόσης 150 mg.
The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Το Zinbryta θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της.
Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Όλοι οι ιατροί που προτίθενται να συνταγογραφήσουν Zinbryta πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Aσθενείς οι οποίοι είχαν στο παρελθόν φυματίωση ή διαμένουν σε περιοχές ενδημικές στη νόσο, θα πρέπει να εξετάζονται για ενεργό φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
o Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας με κανένα άλλο άτομο για να αποφευχθεί τυχόν μετάδοση λοίμωξης σε αυτούς ή από αυτούς.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
• Την ανάγκη επίδειξης προσοχής όσον αφορά την ταυτόχρονη χρήση άλλων ηπατοτοξικών φαρμάκων,
• The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς μετά την πάροδο της υποτροπής, όμως με τον καιρό, ορισμένα προβλήματα μπορεί να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών και να παρεμποδίζουν τις καθημερινές δραστηριότητες.
Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Σε κάθε περίπτωση, μην κάνετε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
• Δεν βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
• You do not see the green stripes in the injection status window.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πέρα από αυτό το επίπεδο αναμένεται ότι θα είναι σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω.
Pull the needle straight out.
Το Zinbryta έχει δοκιμαστεί ελάχιστα σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών.
Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Εάν έχετε πρόβλημα στον χειρισμό της σύριγγας/της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να σας βοηθήσει.
If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Σημείωση: Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο παράθυρο φαρμάκου.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Σχεδιασμός μελέτης Θεραπεία
Study design Treatment
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες κάθε μήνα.
Do not use more than one pre-filled syringe per month.