natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To CONTROLOC Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (για παράδειγμα αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ µετά από 7 και 28 ηµέρες θεραπείας
symptoms after 7 and 28 days of
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα δισκία δεν προορίζονται να παρέχουν άμεση ανακούφιση.
Patients with chest pain will be excluded from non-prescription supply.
Χρόνος εξάλειψης των βασικών συµπτωµάτων της ΓΟΠΝ
Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
Παραγωγός
• Manufacture
Ο μηχανισμός που οδηγεί στο σχηματισμό γαστρικών καρκινοειδών από υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες έχει ερευνηθεί προσεκτικά και επιτρέπει το συμπέρασμα ότι είναι δευτερογενής αντίδραση στη μεγάλη άνοδο των επιπέδων γαστρίνης του ορού που εμφανίζεται στον αρουραίο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με υψηλή δόση.
The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
Μειωμένη γαστρική οξύτητα, οφειλόμενη σε οποιαδήποτε μέσα - συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων αντλίας πρωτονίων - αυξάνει τις τιμές στις γαστρικές μετρήσεις των βακτηρίων που φυσιολογικά βρίσκονται στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Indirect danger may arise by masking any serious underlying conditions such as an upper gastrointestinal tumour or myocardial infarction if the patient erroneously assesses his or her symptoms (with the help of the pharmacist as appropriate) as caused by gastro-oesophageal reflux.
Σπάνιες
Risks
Ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα της ΓΟΠΝ µετά από 14 ηµέρες
Relief of key symptoms in GORD after 14 days
ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
In addition, the applicant proposed the classification for supply of CONTROLOC Control to “medicinal product not subject to medical prescription”.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες, γ-GT)
Placebo Relief Rate of Acid Eructation (N/Total N)
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα.
Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
Ηπατοκυτταρική βλάβη, ίκτερος, ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
4 weeks Rather severe heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing
Αρθραλγία, μυαλγία
Pantoprazole: Ranitidine:
Παρόλο που σε μελέτες κλινικής φαρμακoκινητικής δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη, έχουν αναφερθεί λίγα μεμονωμένα περιστατικά μεταβολών της τιμής της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας, στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period.
Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης 300 mg/ριτοναβίρης 100 mg με ομεπραζόλη (40 mg μία φορά την ημέρα) ή η συγχορήγηση αταζαναβίρης 400 mg με λανσοπραζόλη (60 mg εφάπαξ δόση) σε υγιείς εθελοντές, είχαν ως αποτέλεσμα ουσιαστική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της αταζαναβίρης.
The study was a double-blind comparison of pantoprazole 20 mg and ranitidine 300 mg once daily in patients with reflux-related symptoms (heartburn, acid regurgitation or pain on swallowing) of at least ‘rather severe' intensity on a 7-point Likert Scale.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
The dissolution test is the same as the one used during drug development.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
During the post-marketing period 91 cases with drug exposure during pregnancy has been reported.
Υπερλιπιδαιμίες και αυξήσεις λιπιδίων (τριγλυκεριδίων, χοληστερόλης), μεταβολές σωματικού βάρους
anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
Ψυχιατρικές διαταραχές
Treatments
Στην εν λόγω κύρια µελέτη, οι διαφορές στα αποτελέσµατα της παντοπραζόλης 20 mg και της ρανιτιδίνης 150 mg ήταν σηµαντικές.
To compare the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg in patients with mild GORD
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
The review process for both applications has been integrated at the time of the Responses to the List of Questions, allowing the CHMP opinion to be adopted in the same timeframe as EMEA/H/C/1013.
Η παντοπραζόλη μειώνει την οξύτητα του στομάχου και ως εκ τούτου αυξάνει τη γαστρίνη, σε αναλογία με τη μείωση της οξύτητας.
Heartburn was defined as burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the neck.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την παντοπραζόλη.
The analysis of these serious unlisted adverse drug reaction cases did not point to any new safety concern with regard to pantoprazole treatment.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, εκτός από συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές θεραπευτικές συστάσεις.
All analytical methods, except for particle size and residual solvents, are compendial and validation of these methods was not deemed necessary.
Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου I µετά από 4 εβδοµάδες
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
Στις διετείς μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, βρέθηκαν νευροενδοκρινικά νεοπλάσματα.
The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο είναι διάρροια και κεφαλαλγία, που και οι δύο εμφανίζονται σε περίπου 1% των ασθενών.
The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινυτοΐνη, πιροξικάμη, θεοφυλλίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη.
Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Κνίδωση, αγγειοοίδημα
randomized, doubleblind, parallel group
Σύνδρομο StevensJohnson, σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθησία
Placebocontrolled, multicenter, randomized, double blind, parallel group comparison
Οι ασθενείς μπορεί να αρχίσουν να αισθάνονται ανακούφιση από τα συμπτώματα μετά περίπου μία ημέρα θεραπείας με παντοπραζόλη, αλλά μπορεί να είναι απαραίτητο να λαμβάνουν την παντοπραζόλη για 7 ημέρες για να επιτευχθεί πλήρης έλεγχος του αισθήματος καύσου.
These results provide reassurance that patients using pantoprazole in a non-prescription setting will benefit from symptom relief during short-term treatment with pantoprazole without diagnostic endoscopy prior to treatment.
Μπορεί να είναι απαραίτητη η λήψη των δισκίων για 2-3 συνεχείς ημέρες για να επιτευχθεί βελτίωση των συμπτωμάτων.
Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Λάβετε την επόμενη, κανονική δόση, την επόμενη ημέρα, τη συνήθη ώρα σας.
The effect increases with dose and over time and reaches steady state after a few days.
Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
No difference has been found in the in-vitro or in-vivo activity of the two enantiomers.
Ωστόσο, σύμφωνα με τις μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα, ο σχηματισμός καρκινοειδών προδρόμων (άτυπη υπερπλασία) ή γαστρικών καρκινοειδών όπως βρέθηκαν σε πειράματα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) δεν έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους.
Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
The efficacy of pantoprazole in the proposed indication and posology has been demonstrated.
Παλινδρόμηση είναι η επιστροφή του οξέος από το στομάχι στον οισοφάγο («σωλήνα τροφής»), που μπορεί να δημιουργήσει φλεγμονή και πόνο.
Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
The package leaflet and the labelling are considered adequate to contribute effectively to the safe and effective use of the medicine including appropriate guarding that the non-prescription medicine is not used where it is contraindicated or unsafe.
Τυπικά συμπτώματα είναι: οίδημα προσώπου, χειλέων, στόματος, γλώσσας και/ή λαιμού, που μπορούν να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), σοβαρή ζάλη με πολύ ταχύ καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση.
Conditions with special interest (rhabdomyolysis, pancytopenia, respiratory tract infections, hip fracture, cardiovascular events, pancreatitis, and serious skin reactions) identified during the postmarketing period do not raise concerns.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Number of patients with this adverse drug reaction
Στο εύρος δόσεων 10 έως 80 mg, η κινητική της παντοπραζόλης στο πλάσμα είναι γραμμική μετά και από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση.
Comparison of QD doses of 10, 20 and 40mg pantoprazole with placebo in the treatment of symptoms of GORD and endoscopically confirmed oesophagitis
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Per protocol analysis (n=100);
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Table 6 Overview of the design of the supportive studies Study ID Design
Kατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, τα επίπεδα γαστρίνης διπλασιάζονται στις περισσότερες περιπτώσεις.
In the second phase of the process the first coating suspension is sprayed onto the tablets in two phases.
- Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας: νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, ασβέστιο στεατικό.
The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
ΚΥΨΕΛΕΣ
Placebo
Προσέξτε ιδιαίτερα με το CONTROLOC Control Ενημερώστε το γιατρό σας πρώτα εάν: - έχετε υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για αίσθημα καύσου ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή περισσότερες εβδομάδες - είστε άνω των 55 ετών και υποβάλλεσθε σε μη συνταγογραφούμενη θεραπευτική αγωγή της δυσπεψίας σε καθημερινή βάση - είστε άνω των 55 ετών με συμπτώματα που είναι νέα ή έχουν πρόσφατα μεταβληθεί - προηγουμένως είχατε γαστρικό έλκος ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου - έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών) - επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό σας για σοβαρά ενοχλήματα ή παθήσεις - πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή δοκιμασία αναπνοής που ονομάζεται δοκιμασία με C-ουρία.
The secondary outcome was to assess the effects of pantoprazole and ranitidine in the following variables: - absence of heartburn during the 3 days prior to the second visit (after 28 days ±3 days of treatment) - safety and tolerability - influence of H.pylori status on efficacy - symptomatic improvement after 2 and 4 weeks of treatment, judged by a symptom score
Νάτριο ανθρακικό, άνυδρο Μαννιτόλη (E421) Κροσποβιδόνη Ποβιδόνη K90
Ranitidine 150 mg bid Relief Rate of Acid Eructation (N/Total N)
Ως αποτέλεσμα, παρατηρείται μικρή έως μέτρια αύξηση του αριθμού των ειδικών ενδοκρινικών (ΕCL) κυττάρων στο στομάχι, στη μειοψηφία των περιπτώσεων, κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (απλή έως αδενωματώδης υπερπλασία).
Primary outcome was to demonstrate superiority of pantoprazole over ranitidine in the absence of heartburn during the 3 days prior to the first visit (after 14 +-3 days of treatment).
Οι ακόλουθες συστάσεις για αλλαγές του τρόπου ζωής και διατροφής μπορεί επίσης να βοηθήσουν στην ανακούφιση από το αίσθημα καύσου ή από τα συμπτώματα που σχετίζονται με το οξύ.
Factors such as hormonal and neuronal mechanisms, medication, food and lifestyle can also contribute to the pathophysiology.
Αλληλεπίδραση της παντοπραζόλης με άλλες ουσίες που μεταβολίζονται από το ίδιο ενζυμικό σύστημα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
The active substance can exist as enantiomers due to the presence of an unsymmetrical substituted sulphoxide group.
Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και επηρεάζει και τη βασική έκκριση οξέος και την έκκριση οξέος μετά από διέγερση.
An empiric trial of acid suppression is the simplest method used for GORD diagnosis and to assess its relationship to symptoms.
Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να συμβουλευτούν γιατρό εάν:
Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολείς αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02ΒC02
Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
The applicant has conducted an overall analysis of post-marketing data.
Μετά από 14 και 28 ημέρες, πλήρης ανακούφιση από το αίσθημα καύσου εμφανίσθηκε στο 62,9% έως 88,6% και στο 68,1% έως 92,3% των ασθενών, αντίστοιχα.
Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
Εμφάνιση του CONTROLOC Control και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20».
In the final step the gastro-resistant tablets are printed on one side [“P20”] with brown printing ink using an offset printing machine.
Θρομβοπενία, λευκοπενία
Pantoprazole: Esomeprazole:
Κατά μέσο όρο, σε περίπου 2,0-2,5 ώρες μετά τη χορήγηση (tmax) εφάπαξ δόσης 20 mg από του στόματος, επιτυγχάνονται οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax) που είναι περίπου 1-1,5 μg/ml και αυτές οι τιμές παραμένουν σταθερές μετά πολλαπλή χορήγηση.
In the step 2 this intermediate is subsequently converted by oxidation to 5-(difluoromethoxy)-2{[(RS)-(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfin-yl}-1H-benz[d]imidazole (free acid).
Επειδή η θεραπευτική δόση στον άνθρωπο είναι χαμηλή, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στο θυρεοειδή αδένα.
However, in the nonprescription setting the presence of oesophageal erosions cannot be ruled out because treatment will be performed without prior endoscopic examination.
Εξάνθημα, κνησμός
Open-label, multicenter
Γαλουχία
GCP
Το CONTROLOC Control μπορεί να εμποδίσει τη σωστή δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Non-responders to acid suppression could indicate the role of other factors.
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made: - Product name, strength, pharmaceutical form:
Nycomed GmbH
OCF2H
Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει συμπτώματα όπως επώδυνο αίσθημα καούρας στο στέρνο που ανεβαίνει μέχρι το λαιμό (αίσθημα καύσου) και ξινή γεύση στο στόμα (αναγωγή οξέος).
Heartburn describes a burning feeling, rising from the stomach or lower chest and radiating toward the neck, throat and occasionally the back.
Η μικρή αύξηση της AUC και της Cmax σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεότερα άτομα δεν ήταν κλινικώς σχετική.
EMEA/CHMP scientific advice with relevance for this particular development has not been obtained by the applicant.
Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσµατικότερη από το εικονικό φάρµακο
Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Στους περισσότερους ασθενείς, απαλλαγή από τα συμπτώματα αισθήματος καύσου και παλινδρόμησης οξέος επιτυγχάνεται σε 1 εβδομάδα.
In patients with severe liver cirrhosis, the half-live, AUC and maximum serum concentration are increased.
Η παντοπραζόλη απορροφάται πλήρως και ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση.
Tablets cores covered with subcoating are subsequently covered with the second coating layerenteric coating.
Επειδή η παντοπραζόλη παρουσιάζει υψηλό βαθμό πρωτεΐνικής σύνδεσης, δεν είναι εύκολα διυλίσιμη.
Given that there are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine this supply classification is considered of benefit to the patients.
Επικάλυψη
Balance
Πάντοτε να παίρνετε το CONTROLOC Control ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
A user testing of the package leaflet has been performed in accordance with the legislation.
Πυρήνας
METHODS
Μετά τη χορήγηση παντοπραζόλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α, Β και C κατά Child-Pugh), οι τιμές του χρόνου ημιζωής αυξήθηκαν και κυμάνθηκαν μεταξύ 3 και 7 ωρών και οι τιμές της AUC αυξήθηκαν κατά ένα συντελεστή 3-6, ενώ η Cmax αυξήθηκε μόνο ελαφρώς κατά ένα συντελεστή 1,3 σε σύγκριση με τη Cmax σε υγιή υποκείμενα.
The differences between pantoprazole and placebo in the relief from heartburn (table 2) were statistically significant at 1 and 2 weeks in both the intent-to-treat and per protocol populations (p<0.001, Fisher's Exact Test).
Fax: +49-(0)7531-84-2474
7.3% to 44.1% 6/7
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Information about the onset of pantoprazole's action and clarification that this medicine does not act immediately is included in the SPC and the Package Leaflet.
Διερευνήθηκε η διαπερατότητα του πλακούντα στον αρουραίο και βρέθηκε ότι αυξάνεται σε προχωρημένη κύηση.
During the first step of the chemical transformation pantoprazole is protonated, assuming a positive charge.
Ιδιαίτερα, ασθενείς άνω των 55 ετών που σε καθημερινή βάση λαμβάνουν οποιοδήποτε μη συνταγογραφούμενο φάρμακο για δυσπεψία ή αίσθημα καύσου πρέπει να ενημερώνουν το φαρμακοποιό ή το γιατρό τους.
Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor.
Ασβέστιο στεατικό
Sample size
Ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο της ΓΟΠΝ σταδίου
Relief of heartburn in GORD Stage I
Οι μελέτες που επιλέχθηκαν έπρεπε να έχουν τουλάχιστον μία καταγραφή συμπτώματος παλινδρόμησης οξέος στις 2 εβδομάδες.
The applicant provided the results of a published study, which involved 3000 subjects as a random sample of the adult population of two Swedish municipalities2.
Μην πάρετε το CONTROLOC Control - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του CONTROLOC Control (που αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Τι περιέχει το CONTROLOC Control») - εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο το οποίο περιέχει αταζαναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης από
Based on the CHMP review of data on quality, safety and efficacy, the CHMP considered by consensus that the risk-benefit balance of CONTROLOC Control indicated for “short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”, as a medicinal product not subject to medical prescription was favourable and therefore recommended the granting of the marketing authorisation.
NA NA NA NA
NA NA NA
Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Call your doctor immediately.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Your injection could take about 10 seconds.
• μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
• At the request of the European Medicines Agency;
- Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο.
- Any part appears cracked or broken.
Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Αποτελεί μέρος της σύριγγας.
This is part of the syringe.
Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
There may be local guidelines for disposal.
Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται:
An updated RMP should be submitted:
"Κλικ"
“Click”
Το παράθυρο γίνεται κίτρινο Όταν η ένεση ολοκληρωθεί
The window turns yellow When the injection is done
- Η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει.
- The expiration date printed on the label has passed.
Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
● Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει τη σχετική εκπαίδευση.
● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
HRa CI 95%
CI 95% for HRa
● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση.
● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
The expiry date refers to the last day of that month.
Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AMGEVITA θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.