natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από του στόματος αντιπηκτικά: συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του International Normalised Ratio σε περίπτωση χορήγηση του Agenerase με βαρφαρίνη ή άλλων από του στόματος αντιπηκτικών, λόγω της πιθανής μείωσης ή αύξησης της αντιθρομβωτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Όταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις φοσαμπρεναβίρης /ριτοναβίρης, όπως και με άλλα σχήματα PI ενισχυμένα με ριτοναβίρη, οι μεταλλάξεις που περιγράφηκαν δεν παρατηρήθηκαν συχνά.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Τα καψάκια Agenerase θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Η in vitro αντιιική δραστηριότητα που παρατηρήθηκε με την φοσαμπρεναβίρη οφείλεται στην παρουσία μικροποσοτήτων αμπρεναβίρης.
The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές:
General disorders and administration site conditions Very Common:
Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνεται αμπρεναβίρη λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής δράσης της αμπρεναβίρης (βλέπε παράγραφο
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστώνται η πραβαστατίνη ή η φλουβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Γενικώς δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις από εκτόπιση της πρωτεϊνικής δέσμευσης με φάρμακα που δεσμεύονται κυρίως με το AAG.
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Γι' αυτό, είναι πολύ απίθανο να συμβούν αλληλεπιδράσεις με την αμπρεναβίρη λόγω εκτόπισης της πρωτεϊνικής δέσμευσης.
Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
Πάντοτε να παίρνετε το Agenerase αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Αύξηση των τριγλυκεριδίων, αύξηση της αμυλάσης, παθολογική ανακατανομή του λίπους, ανορεξία
Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Οι επιπρόσθετες μεταλλάξεις που παρατηρήθηκαν, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στην αντοχή ήταν: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V και I93L.
Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη έχουν επιλεγεί κατά τη διάρκεια in vitro πειραμάτων διαδοχικών καλλιεργειών.
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Για παιδιά με ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Νεβιραπίνη: Η δράση της νεβιραπίνης σε άλλους αναστολείς πρωτεάσης και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η νεβιραπίνη μπορεί να μειώνει της συγκεντρώσεις της αμπρεναβίρης στον ορό.
Nevirapine : The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά: συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, όταν (για παράδειγμα η δεσιπραμίνη και η νορτριπτιλίνη) χορηγούνται μαζί με το Agenerase (βλέπε παράγραφο 4.4).
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Άλλα φάρμακα που απαριθμούνται στη συνέχεια, συμπεριλαμβανομένων και των υποστρωμάτων, των αναστολέων και των επαγωγέων του συστήματος CYP3A4, ενδέχεται να αλληλεπιδρούν με το Agenerase σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
95% διάστημα εμπιστοσύνης 1 Πρωτεύουσες μεταλλάξεις όπως ορίσθηκαν από το IAS USA τη στιγμή της αρχικής ανάλυσης,
1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N,
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Γι' αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Αgenerase (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Για ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, ηπατική ανεπάρκεια, ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, παιδιά και έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συσταθεί δοσολογία για τη συγχορήγηση αμπρεναβίρης και χαμηλής δόσης ριτοναβίρης με τη δελαβιρδίνη.
No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and low dose ritonavir with delavirdine.
Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα βασίζεται στη μελέτη PRO30017, μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη, στην οποία ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία (ιϊκό φορτίο ≥1000 αντίγραφα/ml), έλαβαν Agenerase (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα) και νουκλεοσιδικά ανάλογα (NRTI) ή ένα αναστολέα πρωτεάσης αναφοράς (SOC), ενισχυμένο κυρίως με χαμηλή δόση RTV.
The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
- - Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας .
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Η ανάλυση δειγμάτων με ιολογική αποτυχία από αυτά τα σχήματα, καθόρισε τέσσερις κύριες οδούς αντοχής: V32I+I47V, I50V, I54L/M και I84V.
Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι μέσω του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme.
Περιλαμβάνονται περιστατικά (βαθμού 2-4) που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές της μελέτης ως οφειλόμενα στο φάρμακο, καθώς επίσης και εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3-4 που προκύπτουν από τη θεραπευτική αγωγή.
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει επίσης 1mg κάλιο ανά ml.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Mία ή δύο λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυεθυλένιο (HDPE) που περιέχουν 240 καψάκια.
One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Το Agenerase θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν το εξάνθημα συνοδεύεται από συστηματικά συμπτώματα ή σε περίπτωση αλλεργικών συμπτωμάτων με συμμετοχή των βλεννογόνων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Επιπλέον, δεν έχει αποδειχθεί ότι τα διαθέσιμα αντιρετροϊικά, συμπεριλαμβανομένου και του Agenerase, περιορίζουν τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV, μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
- Τα καψάκια Agenerase (χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης) έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with liver impairment.
Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Δελαβιρδίνη: η AUC, Cmax και Cmin της δελαβιρδίνης μειώθηκαν κατά 61 %, 47 % και 88 % αντίστοιχα όταν χορηγήθηκε με αμπρεναβίρη.
Delavirdine: the AUC, Cmax and Cmin of delavirdine were decreased by 61%, 47% and 88% respectively when given with amprenavir.
Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από 3 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Είναι απίθανό το ενδεχόμενο διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της αμπρεναβίρης και των αναστολέων της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, επειδή οι ενζυμικοί στόχοι είναι διαφορετικοί.
Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Δεν συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της λήψης του Agenerase.
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4.4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
(βλέπε παράγραφο 4.3).
(see section 4.5).
Συνιστάται προσοχή όταν το Agenerase χρησιμοποιείται μαζί με PDE5 αναστολείς (π.χ. σιλδεναφίλη και βαρδεναφίλη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Στην ίδια μελέτη, τα AUC, Cmax και Cmin της αμπρεναβίρης αυξήθηκαν κατά 72%, 12% και 483%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τις τιμές μετά από σταθερές δόσεις αμπρεναβίρης (1200 mg δύο φορές την ημέρα).
In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
Οστεονέκρωση:
Osteonecrosis
Μεγαλύτερη συχνότητα εξανθήματος αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση Agenerase με βενζοδιαζεπίνες.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
Ηπατική ανεπάρκεια: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3) (για συνταγογραφικές πληροφορίες βλέπε Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προιόντος Agenerase καψάκια).
Hepatic impairment: Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Η φαρμακοκινητική, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Agenerase σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί σε παιδιά.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
In vivo α) Ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART ή PI
In vivo a) ART-naïve or PI-naïve patients
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται έλεγχος και αντιμετώπιση των οξεοβασικών διαταραχών.
In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΛΛΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL LEAFLET
Αυτό οδηγεί σε μεταβολές του φαινομενικού όγκου κατανομής για την συνολική ποσότητα της δραστικής ουσίας, αλλά ο όγκος κατανομής της ελεύθερης δραστικής ουσίας δεν μεταβάλλεται.
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance, but the volume of distribution of free active substance does not change.
Η ανάπτυξη των νεογνών, συμπεριλαμβανομένης και της γονιμότητας και της αναπαραγωγικής ικανότητας, δεν επηρεάσθηκε από την χορήγηση του φαρμάκου στα πειραματόζωα - μητέρες.
The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Τα καψάκια Agenerase περιέχουν βιταμίνη Ε (109 IU / 150 mg καψάκιο), γι' αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα περιέχει μεγάλη ποσότητα προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Ενημερώστε το γιατρό σας, αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος αμπρεναβίρης (1200 mg δύο φορές την ημέρα), δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Να μη χρησιμοποιείται το Agenerase μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
- Αν πάσχετε από ηπατική νόσο, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Η συνήθης δόση των καψακίων Agenerase είναι 20 mg για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Πολύ συχνές:
Very Common:
Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ Agenerase και χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί σε παιδιά.
The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Λήψη του Agenerase με τροφές και ποτά Το πόσιμο διάλυμα Agenerase μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά το φαγητό.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Εάν τα καψάκια Agenerase χρησιμοποιούνται χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις Agenerase (1200 mg δύο φορές την ημέρα).
If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Τα συστήματα ερμηνείας της γονοτυπικής εκτίμησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να υπολογιστεί η δραστηκότητα της αμπρεναβίρης / ριτοναβίρης ή της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης σε ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη με PI-αντοχή.
Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Κλαριθρομυκίνη: Η AUC και η Cmin της κλαριθρομυκίνης δεν μεταβάλλονται, ενώ η Cmax ελαττώνεται κατά 10 % όταν συγχορηγείται με αμπρεναβίρη.
Clarithromycin: the AUC and Cmin of clarithromycin were unaltered and the Cmax decreased by 10 % when given with amprenavir.
Μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση στο βάρος του πλακούντα, διαπιστώθηκε στο κουνέλι και τον αρουραίο, πράγμα που ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη επίδρασης στην πλακουντιακή λειτουργία.
A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Μεθαδόνη και παράγωγα οπιοειδών: Συγχορήγηση μεθαδόνης με αμπρεναβίρη είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC του δραστικού εναντιομερούς της μεθαδόνης (R-εναντιομερές) κατά 25 % και 13 % αντίστοιχα, ενώ η Cmax, AUC και Cmin του αδρανούς εναντιομερούς της μεθαδόνης (Sεναντιομερές) μειώθηκαν κατά 48 %, 40 % και 23 % αντίστοιχα.
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
• Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs):
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που αντιμετωπίζονται με αντιρετροϊκούς παράγοντες είναι σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται ελέγχους του αίματος για τον έλεγχο του επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30º C.
Do not store above 30°C.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Agenerase/ριτοναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
• Αυξημένα τριγλυκερίδια (ένα είδος λίπιδίου του αίματος), μεταβολές στο σχήμα του σώματος
• Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς με παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας παρουσίαζαν ταυτόχρονη μόλυνση από τον ιό της Ηπατίτιδας B ή C.
Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
Υπάρχουν αναφορές εμφάνισης μυϊκού άλγους, ευαισθησίας στην αφή, ή αδυναμίας ιδιαίτερα με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Μέσα στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένας μετρητής δόσης των 20 ml.
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Με χορήγηση σε έγκυους ποντικούς, κουνέλια και αρουραίους δεν προέκυψε επίδραση στην πρώιμη ή όψιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη.
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Η προπυλενική γλυκόλη μπορεί να προκαλέσει μία σειρά ανεπιθύμητων ενεργειών όπως σπασμοί, λήθαργος, ταχυκαρδία και λύση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (βλέπε επίσης Μην πάρετε το Agenerase, Προφυλάξεις και ειδικές προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Ανοσοκατασταλτικά: συνιστάται συχνή παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης των επιπέδων των ανοσοκατασταλτικών, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα καθώς οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, της ραπαμυκίνης και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με αμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Ηπατική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης αλλάζει σημαντικά σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
• Αυξήσεις σε μία ουσία του αίματος που ονομάζεται χολερυθρίνη
• Increases in the blood of a substance called bilirubin
Σε κλινικές μελέτες δόσεις 600 mg αμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί, επιβεβαιώνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος.
In clinical trials, doses of amprenavir 600 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily have been used; confirming the safety and efficacy of this regimen.