natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συγκριτικές κλινικές δοκιμές για τον αποκλεισμό των κλινικά ουσιαστικών διαφορών
Comparative clinical trials to exclude clinically meaningful differences
Συλλογή αυθόρμητων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου και υποβολή ΕΠΠΑ
Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Κατά την τελευταία δεκαετία, το σύστημα παρακολούθησης της ΕΕ για τις θέματα ως προς την ασφάλεια δεν έχει εντοπίσει σχετική διαφορά στη φύση, τη σοβαρότητα ή τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς τους.
Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilars and their reference medicines.
Βιολογικά φάρμακα: επισκόπηση
Biological medicines: overview
Παρόμοια βιοθεραπευτικά προϊόντα (όρος του ΠΟΥ για τα βιοομοειδή)
Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Τροποποίηση μιας πρωτεΐνης μετά την παραγωγή της, η οποία περιλαμβάνει την πρόσδεση μορίων ή ομάδων π.χ. φωσφορικών αλάτων ή υδατανθράκων (σακχάρων).
Modification of a protein after its production, which involves the attachment of molecules or groups such as phosphates or carbohydrates (sugars).
Η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμάκων ως προς τα μακροχρόνια ανεπιθύμητα συμβάντα ή τα συμβάντα με μακρά λανθάνουσα περίοδο ακολουθεί τις ίδιες αρχές με τα φάρμακα που περιέχουν ως δραστική ουσία μικρά χημικα μόρια.
Safety monitoring of long-term or long-latency events for biological medicines follows the same principles as for small-molecule medicines.
Μεγάλη μοριακή δομή
Large molecular structure
ο αριθμός ωοκυττάρων που ανακτώνται κατά την in vitro γονιμοποίηση για την βιοομοειδή ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (αντί των κυήσεων ή των γεννήσεων ζώντων)
number of oocytes retrieved during in vitro fertilisation for biosimilar folliclestimulating hormone (rather than pregnancies or live births)
Παράδειγμα μεταβλητότητας μεταξύ διαφορετικών παρτίδων ενός βιολογικού προϊόντος
Example of variability between different batches of a biological medicine
Όταν ο συνταγογράφος αποφασίζει να αλλάξει ένα φάρμακο με άλλο φάρμακο, με την ίδια θεραπευτική πρόθεση.
When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Συγκριτικές κλινικές μελέτες Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ΦΚ/ΦΔ
Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Δεδομένα ανοσογονικότητας που απαιτούνται για την έγκριση ενός βιοομοειδούς
Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar
Απουσία ουσιαστικών διαφορών από κλινικής άποψης σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς
No clinically meaningful differences compared with the reference medicine
Βήμα 3 Συγκριτικές κλινικές μελέτες
Step 3 Comparative clinical studies
Ελάσσονα μεταβλητότητα, π.χ. στην γλυκοζυλίωση (που απεικονίζεται με μικρά μπλε τρίγωνα), μπορεί να είναι αποδεκτή, εφόσον η αλληλουχία αμινοξέων της πρωτεΐνης (κύκλοι) και η βιολογική δράση είναι ίδιες.
Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
Ορισμένες διαφορές μπορούν να γίνουν αποδεκτές, αν δεν έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότηταγια παράδειγμα διαφορές στη σύνθεση του φαρμάκου (π.χ. έκδοχα), στην φαρμακευτική μορφή (π.χ. κόνις προς ανασύσταση έναντι διαλύματος για ένεση) και στη συσκευή χορήγησης (π.χ. είδος συσκευής χορήγησης τύπου πένας).
Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
Μελέτες φαρμακευτικής ποιότητας
Pharmaceutical quality studies
Διαδικασία έγκρισης των βιοομοειδών στην ΕΕ
Process for approval of biosimilars in the EU
Γενικές παρατηρήσεις για την ασφάλεια των βιοομοειδών
General considerations on safety for biosimilars
Η φυσική μεταβλητότητα είναι εγγενής σε όλα τα βιολογικά φάρμακα και πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι προκειμένου να διασφαλίζεται ότι αυτή δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου ή την ασφάλειά του.
Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Συνεπώς, οι διαφορές αυτές είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Thus, these differences are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Ως εκ τούτου οι κλινικές δοκιμές που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν είναι απαραίτητες (πίνακας 5, σενάριο 1 και 2).
Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
Από το 2006, οπότε και ενέκρινε το πρώτο βιοομοειδές φάρμακο, η ΕΕ άνοιξε τον δρόμο για τη ρύθμιση των βιοομοειδών.
Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Φάρμακο αναφοράς
Reference medicine
Συγκριτικές κλινικές μελέτες Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική Αποτελεσματικότητα + ασφάλεια + ανοσογονικότητα
Pharmacokinetic/pharmacodynamic Efficacy + safety + immunogenicity
Η ανάπτυξη των βιοομοειδών βασίζεται κυρίως σε «μελέτες συγκρισιμότητας» που θεμελιώνουν τη βιοομοιότητα προς το φάρμακο αναφοράς.
Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
Οι απαιτήσεις κλινικών δεδομένων περιλαμβάνουν κυρίως τις μελέτες φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας
Clinical data requirements are mainly pharmacokinetic bioequivalence studies
Τα βιολογικά φάρμακα, τα οποία συχνά προέρχονται από την εφαρμογή πρωτοποριακών βιοτεχνολογικών μεθόδων, έχουν αλλάξει ριζικά τις προοπτικές για τους ασθενείς με χρόνιες παθήσεις και νόσους που προξενούν αναπηρίες.
Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
Μονοκλωνικά αντισώματα
Proteins Monoclonal antibodies
Βασικά χαρακτηριστικά των βιολογικών φαρμάκων
Key features of biological medicines
Πολυσακχαρίτες Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους
Polysaccharides Low-molecular weight heparins
Δυνητική ανοσογονικότητα
Potential immunogenicity
Κατά τη διάρκεια της παρασκευής εφαρμόζονται πάντοτε αυστηροί έλεγχοι ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ελάσσονες διαφορές δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης ή την ασφάλεια του φαρμάκου.
Strict controls are always in place during manufacturing to ensure that minor differences do not affect the way the medicine works or its safety.
Η παρέκταση δεν είναι καινοφανής έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή, η οποία χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές ως προς τη διαδικασία παρασκευής τους.
Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
Η φυσική μεταβλητότητα είναι εγγενής σε όλα τα βιολογικά φάρμακα και πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι κατά τη διαδικασία παρασκευής ώστε να διασφαλίζεται ότι αυτή δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης ή την ασφάλεια του φαρμάκου.
Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Πίνακας περιεχομένων
Table of contents
Η παρέκταση δεν αποτελεί καινοφανή έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής τους (π.χ. για την εισαγωγή μιας νέας σύνθεσης).
Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Εάν ένα βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα φάρμακο αναφοράς και έχει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για μία θεραπευτική ένδειξη, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μπορούν να παρεκταθούν σε άλλες ενδείξεις ήδη εγκεκριμένες για το φάρμακο αναφοράς.
If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Κατηγορίες βιολογικών φαρμάκων για τις οποίες έχει εγκριθεί βιοομοειδές στην ΕΕ Κατηγορίες βιολογικών φαρμάκων
Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Η ανοσογονικότητα παρακολουθείται πάντοτε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Immunogenicity is always monitored postmarketing
Αντικατάσταση, η οποία συμβαίνει όταν ο συνταγογράφος αποφασίζει να αλλάξει ένα φάρμακο με άλλο το οποίο έχει την ίδια θεραπευτική πρόθεση.
Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Για τα βιολογικά φάρμακα απαιτούνται γενικά κλινικές μελέτες ανοσογονικότητας.
Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
Βιοομοειδές φάρμακο («βιοομοειδές») είναι ένα φάρμακο με μεγάλο βαθμό ομοιότητας προς άλλο βιολογικό φάρμακο που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά της ΕΕ (το λεγόμενο «φάρμακο αναφοράς»)1,2.
A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
ΠΟΥ
WHO
Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες Φαρμακοδυναμική Τοξικολογία
Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Εάν ένα βιοομοειδές παρουσιάζει μεγάλου βαθμού ομοιότητα προς ένα φάρμακο αναφοράς και έχει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε μία θεραπευτική ένδειξη, τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μπορούν να παρεκταθούν σε άλλες ενδείξεις εγκεκριμένες για το φάρμακο αναφοράς.
If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Η βιοομοιότητα βασίζεται σε ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας με τα φάρμακα αναφοράς.
Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Ασφάλεια των βιοομοειδών
Safety of biosimilars
Γλυκοζυλίωση
Glycosylation
Η συγκρισιμότητα έχει σχεδιαστεί ως μια κλιμακωτή διαδικασία ειδικά διαμορφωμένη για κάθε προϊόν (σχήμα 5) οι γνώσεις από τις αρχικές μελέτες1 συγκρισιμότητας για την ποιότητα (βήμα 1) χρησιμοποιούνται για να προσδιοριστεί η έκταση και το είδος των μη κλινικών (βήμα 2) και των κλινικών μελετών2 (βήμα 3) που απαιτούνται στο επόμενο στάδιο της ανάπτυξης, πάντοτε με στόχο τον αποκλεισμό των διαφορών στις κλινικές επιδόσεις μεταξύ βιοομοειδούς και φαρμάκου αναφοράς.
(step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Παρέκταση δεδομένων για την ανοσογονικότητα
Extrapolation of immunogenicity data
Καταδεικνύοντας μεγάλο βαθμό ομοιότητας με το φάρμακο αναφοράς, το βιοομοειδές μπορεί να βασίζεται κατά κύριο λόγο στην εμπειρία ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που έχει αποκτηθεί με το φάρμακο αναφοράς.
By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες
Comparative non-clinical studies
Ως ανταλλαξιμότητα νοείται η δυνατότητα ανταλλαγής ενός φαρμάκου με άλλο φάρμακο που αναμένεται να έχει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα.
Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Γενόσημα φάρμακα
Generic medicine
ΦΚ
PK
Η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιοομοειδών τηρεί τις ίδιες απαιτήσεις που διέπουν όλα τα βιολογικά φάρμακα10.
Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Αυτό συμβαίνει επειδή, με την κατάδειξη της βιοομοιότητας, το βιοομοειδές βασίζεται στην εμπειρία που έχει αποκτηθεί με το φάρμακο αναφοράς ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Για τη μελέτη των φυσικοχημικών και των λειτουργικών ιδιοτήτων τους, όπως η μοριακή δομή, οι τροποποιήσεις πρωτεϊνών και η βιολογική δραστικότητα, χρησιμοποιούνται πολύπλοκες προηγμένες αναλυτικές μέθοδοι (π.χ. χαρτογράφηση πεπτιδίων, φασματομετρία μάζας και δοκιμασίες σε κύτταρα).
Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Πιθανότητα ανοσογονικότητας
Potential for immunogenicity
Αυτό σημαίνει ότι, για ορισμένες ενδείξεις, όσον αφορά το βιοομοειδές, χρειάζεται να διενεργηθούν λιγότερες κλινικές μελέτες ή δεν χρειάζεται καμία μελέτη.
This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
ΦΔ
PD
Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας
Post-authorisation safety study
Συνοπτική παρουσίαση
Abbreviations
Πρόκειται για φάρμακα σε μεγάλο βαθμό παρόμοια, σε όλες τις ουσιώδεις παραμέτρους, με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο.
An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Φαρμακοδυναμική
Toxicology
Έκθεση που περιλαμβάνει νέες αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και την οποία μια εταιρεία που διαθέτει φάρμακα στην αγορά της ΕΕ πρέπει να υποβάλλει στις ρυθμιστικές αρχές σε περιοδική βάση (π.χ. κάθε εξάμηνο).
Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ΦΚ/ΦΔ
Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
συχνά με τη χρήση εξελιγμένων κυτταρικών συστημάτων και τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Most biological medicines are made by biotechnology, often using sophisticated cell systems and recombinant DNA technology.
Πίνακας 5.
Figure 5.
Προτού καταστεί δυνατή η έγκριση μιας ένδειξης για ένα βιοομοειδές βάσει των παρεκταθέντων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σημαντικά ζητήματα.
Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Πίνακας 4.
Figure 4.
Όταν αποδεικνύεται η βιοομοιότητα, ένα βιοομοειδές μπορεί να βασίζεται στην πείρα που έχει αποκτηθεί από το φάρμακο αναφοράς όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Η ανοσογονικότητα μελετάται πάντοτε για τα βιολογικά φάρμακα6,7.
Immunogenicity is always studied for biological medicines
Η παρέκταση είναι μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια9, για παράδειγμα όποτε ένα βιολογικό φάρμακο με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκειται σε μείζονες αλλαγές όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής του (π.χ. νέα μονάδα παραγωγής ή ανάπτυξη νέων μορφών).
9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Ύπαρξη ενός σχεδίου για τη διαχείριση κινδύνων
A plan to manage risks always in place
Μπορείτε να υποβάλετε την ερώτησή σας στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Πίνακας 2.
Figure 2.
Δεσοξυριβονουκλεϊνικό οξύ
Deoxyribonucleic acid
Φάρμακο αναφοράς Βιοομοειδές φάρμακο
Reference medicine Biosimilar medicine
Ωστόσο, η αποκλειστική χρήση των αυθόρμητων αναφορών δυσχεραίνει τον εντοπισμό και τον χαρακτηρισμό των μακροχρόνιων ανεπιθύμητων ενεργειών των βιολογικών φαρμάκων.
However, detecting and characterising the longterm adverse drug reactions of biological medicines may be difficult using only spontaneous reporting.
Μελέτες φαρμακοδυναμικής
Pharmacodynamic studies
Πίνακας 3.
Figure 3.
http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
Μη κλινικές μελέτες
Non-clinical studies
Μελέτες φαρμακοκινητικής
Pharmacokinetic studies
Τύπος αλλαγής στη διαδικασία παρασκευής
Type of manufacturing change
Αδαλιμουμάμπη Ινφλιξιμάμπη Ριτουξιμάμπη Μπεβασιζουμάμπη Τραστουζουμάμπη
Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Αντίσωμα κατά του φαρμάκου
Anti-drug antibody
Βιοϊσοδυναμία
Biosimilarity
Παραπομπές
References
ΕΠΠΑ
EPAR
Πρόλογος
Summary
Βιοομοειδή φάρμακα
Classes of biological medicines
ADR-ΑΕΦ
ADR
Παρτίδα 2
Batch 2
Παρτίδα 3
Batch 3
Έκτοτε, οι επαγγελματίες υγείας αποκτούν ολοένα και μεγαλύτερη πείρα στη χρήση τους.
Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
ΠΧΠ
CHMP
Παρτίδα 1
Batch 1
Παρέκταση
Extrapolation
Μικροετερογένεια
(‘microheterogeneity').
RMP-ΣΔΚ
SmPC
Ανταλλαξιμότητα
Substitution
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
Date of latest renewal: 14 January 2013
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Patient reminder card should include the following key elements:
Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο «Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και «Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά».
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
% ασθενείς που πέτυχαν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 24
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
→ Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια στιγμή για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
→ Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Volibris είναι κατάλληλο για σας.
→ Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
• επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Volibris
• worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Το Volibris δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.3 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα σε νεαρά ζώα.
No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Εάν ξεχάσετε μία δόση Volibris, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.
If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
→ Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρός σας.
→ Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
→ Μην πάρετε το Volibris εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
→ Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τα φάρμακα αυτά.
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
Το δισκία αυτά παρέχονται σε ειδική συσκευασία για να εμποδίζεται η αφαίρεση τους από παιδιά.
These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (ένα άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ) Επιπλέον από τα παραπάνω:
In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Με πιο μακροχρόνια παρατήρηση σε μη ελεγχόμενες μελέτες (μέσο διάστημα παρατήρησης 79 εβδομάδες), το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
− Ότι οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν Volibris.
That pregnant women must not take Volibris;
Αν είστε άνδρας και παίρνετε Volibris, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Volibris, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Volibris διαθέτουν το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (SD 15, εύρος 18-75 έτη).
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Μιλήστε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Το Volibris μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris.
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Το Volibris μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
You can take Volibris with or without food.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Volibris εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).