natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από χορήγηση περισσοτέρων από 10 δόσεων του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of more than 10 doses.
Ανακινείστε ελαφρά πριν από τη χρήση.
Shake the vaccine gently before use.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από χορήγηση περισσοτέρων από 10 δόσεων του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στο εδάφιο 4.6.
No adverse reactions other than those already mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of more than 10 doses.
Νείλου) (vCP2017) ...................................................................................... 6,0 έως 7,8 log10 CCID*50
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017) ....................................... 6.0 to 7.8 log10 CCID*50 * Cell culture infectious dose 50 %
Ως αποτέλεσμα, ο εμβολιασμός προκαλεί ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου των ιπποειδών.
As a consequence, these proteins induce protective immunity against equine West Nile disease.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Proteq West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Proteq West Nile suspension for injection for horses
Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Suspension for injection.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 05/08/2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ομοιογενές ιριδίζον εναιώρημα.
Homogeneous opalescent suspension.
Επισήμανση φιαλιδίου
CONTRAINDICATION
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
For intramuscular use.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ομοιογενές ιριδίζον ενέσιμο εναιώρημα
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
Λεπτομερείς πληροφορ
EXPIRY DATE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Proteq West Nile ενέσιμο εναιώρημα
Proteq West Nile suspension for injection
BENZAC 10% Gel 10% Γέλη
BENZAC 10% Gel 10% Gel
Δερματική χρήση 50 mg/g
50 mg/g
ης έγκρισης: 09.12.2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09.12.2013
Date of first authorisation: 09/12/2008 Date of last renewal:09/12/2013
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Περισσότερο από 97% της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
More than 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Βλ τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Μeloxicam.
Meloxicam.
Να μη χορηγείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων και σε γάτες σωματικού βάρους μικρότερου των 2 kg.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Εγκυμοσύνη / Γαλουχία
Pregnancy / Lactation
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες) κωδικός ATCvet: QM01AC06
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα ή σε ζώα που παράγουν γάλα.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Σε πολύ πάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτκές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Στους, σκύλους, αυτές, οι ανεπιθύμητες, ενέργειες, συμβαίνουν γενικά μέσα στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και είναι στις περισσότερες, περιπτώσεις παροδικές και παρέρχονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Βλέπε κεφάλαιο “Αντενδείξεις”.
See section “Contraindications”.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως…
Once broached use by ...
Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη σημασία στην ακριβή χορήγηση της δόσης.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες με υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεϊνες, μπορεί να ανταγωνίζονται στη σύνδεση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
6.1 Λίστα εκδόχων
6.1 List of excipients
Το Acticam δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Σκύλοι: iv /sc Γάτες: sc
or s.c. Cats: s.c.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης των νεφρών.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η μελοξικάμη είναι πλήρως βιοδιαθέσιμη και επιτυγχάνεται μια μέγιστη συγκέντρωση 0,73 μg/ml στο πλάσμα του αίματος στους σκύλους και 1,1 μg/ml στις γάτες, περίπου 2,5 ώρες και 1,5 ώρες μετά την χορήγηση αντίστοιχα.
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 μg/ml in dogs and 1.1 μg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Η μελοξικάμη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών ασκώντας κατ΄ αυτό τον τρόπο αντιφλεγμονώδη, αντιεξιδρωματική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Σε περίπτωση υπερδοσίας πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
Μeloxicam 5 mg/ml.
Meloxicam 5 mg/ml.
Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Παρόλα αυτά η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακολογικές ιδιότητες των φαρμάκων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Το 75%, περίπου, της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με το ούρο.
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και θα πρέπει να ζητείται συμβουλή κτηνιάτρου.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Να μην χορηγείται σε ζώα με γαστρεντερικά προβλήματα όπως, ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί / στη φιάλη.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Σε ζώα που διατρέχουν κίνδυνο από τη χορήγηση αναισθησίας (π.χ. υπερήλικα ζώα), θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Δεν θα πρέπει να χορηγείται στις γάτες οποιαδήποτε άλλη επακόλουθη θεραπεία από το στόμα, χρησιμοποιώντας μελοξικάμη ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς δεν έχουν καθιερωθεί τα κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για τέτοιου είδους επακόλουθες αγωγές.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Σε μικρότερο βαθμό αποτρέπει την, από το κολλαγόνο προκαλούμενη, συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Τυπικές ανεπιθύμτες ενέργειες των MΣΑΦ όπως απώλεια της όρεςης, έμετος, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σπσραδικά.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Μεγέθη συσκευασίας: Φιαλίδια των 10 ml.
Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml που κλείνει με ένα πώμα από καουτσούκ και σφραγίζει με κάλυμμα από αλουμίνιο.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium seal.
Ecuphar nv/sa Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Βέλγιο
Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgium
Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Σε πολύ απάνιες περιπιώσεις έχουν αναφερθεί αυξηένα επίπεδα ηπατικών εζύμων.
In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
Η εξ΄ ατυχήματος ένεση του προϊόντος στο άτομο που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Accidental self-injection may give rise to pain.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
EXP {month/year} Shelf life after first opening the container: 28 days
Στους, σκύλους, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αιμορραγική διάρροια, αιματέμεοη και γαστρεντερικη εξέλκωση.
In dogs, in very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Να αποφεύγεται η στοματική χορήγηση μελοξικάμης ή άλλων ΜΣΑΦ σε γάτες, καθώς δεν έχει οριστεί ασφαλής δοσολογία για επαναλαμβανόμενη στοματική χορήγηση.
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Παρτίδα {αριθμός}
Lot: {number}
− πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
− very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Acticam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες.
Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats.
Έκδοχο(α): Ethanol 150 mg.
Excipients: Ethanol, anhydrous 150 mg.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
This veterinary product does not require any special storage conditions.
Meloxicam 5 mg.
Active substance: Meloxicam 5 mg.
− συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the product
− σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Acticam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
PACKAGE LEAFLET Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
− μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
<ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> <ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Σκύλοι: Εφάπαξ ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους).
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Γάτες: Εφάπαξ ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους)
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής της αναισθησίας.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Aριθμός(οι) MA (EU)
MA (EU) Number
Οδός Χορήγησης
Package size
Συσκευασία κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Παράρτημα A
Pack size
EMEA/CHMP/289490/2005
9 August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg δισκία
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
Αυτό μπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
This can be repeated if necessary.
• εάν πιστεύεται ότι μπορεί να είστε έγκυος.
• if you think you might be pregnant.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
• εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί κάποιο εμβόλιο
• if you are to be given a vaccine.
• υπερβολική εφίδρωση τη νύχτα
• excessive sweating at night
(0,03 έως 1,3 φορές η εγκεκριμένη συνιστώμενη δοσολογία).
(0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage).
• εάν έχετε οποιεσδήποτε αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
• if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
Ιώδες, λυοφιλοποιημένο κέικ.
Purple, lyophilised cake.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Τηλ.: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Ο θάνατος (Βαθμός 5) χρησιμοποιείται για ορισμένα από τα κριτήρια προκειμένου να υποδηλώσει ένα θανατηφόρο περιστατικό.
Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Πρέπει να τηρούνται οι εφαρμοζόμενες ειδικές διαδικασίες χειρισμού και απόρριψης.
Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
• Η έγχυση σας χορηγείται επί μιάμιση ώρα (90 λεπτά).
• The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1308/001 1 φιαλίδιο EU/1/18/1308/002 2 φιαλίδια EU/1/18/1308/003 5 φιαλίδια
EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Date of first authorisation: 23 August 2018
Κάθε σταθεροποίηση
Each consolidation
Δεν περιέχει συντηρητικά.
It does not contain any preservatives.
Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Cardiac function should be closely monitored.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση η οποία μετρήθηκε από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το θάνατο από οποιοδήποτε αίτιο.
The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Συχνές Αρρυθμία α
Arrhythmia a
Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να καθυστερεί ή να διακόπτεται μόνιμα, εάν απαιτείται, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Ο μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά φαίνεται ότι το ara-CTP δρα κυρίως μέσω αναστολής της σύνθεσης του DNA.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
• Μετά την ανασύσταση, αφήστε το σε ηρεμία για 15 λεπτά.
• After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
• εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (θα σας γίνει εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία).
• if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία στη διαχείριση υπερδοσολογίας σε ασθενείς.
There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Vyxeos λιποσωμιακό N=153
Vyxeos liposomal N=153
Κλειστά φιαλίδια 2 χρόνια.
Unopened vials 2 years.
• τις ημέρες 1 και 3 ως επακόλουθο σχήμα της θεραπείας επαγωγής, εάν απαιτείται.
• on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος δεν αξιολογήθηκε.
Plasma protein binding was not evaluated.
Ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα συλλέχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα.
Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς: ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να μην παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη.
If this applies to you: your doctor may also give you a medicine to help stop you getting an infection.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Κάθε σχήμα χορηγείται ως ξεχωριστή έγχυση και μπορεί να χορηγείται με τη μεσολάβηση διαστήματος μερικών εβδομάδων.
Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Επομένως πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση του φαρμάκου σας με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος σας.
Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
• αντικαρκινικά φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την καρδιά σας, όπως η δοξορουβικίνη.
• cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
Η επίπτωση θανατηφόρων λοιμώξεων ήταν 6,9%.
The incidence of fatal infections was 6.9%.
Για ταξινόμηση των ΑΕΦ που συμβαίνουν σε Βαθμούς 3-5, ένας εκτενής κατάλογος είναι διαθέσιμος από το NCI στα NCI CTCAE.
For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
Η θεραπεία σας θα σας χορηγηθεί σε «σχήματα».
Your treatment will be given in ‘courses'.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Τα αχρησιμοποίητα τμήματα δεν θα πρέπει να αποθηκεύονται για μετέπειτα χορήγηση.
Unused portions should not be saved for later administration.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όσον αφορά τη γενική σας υγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα προς υποστήριξη της θεραπείας σας, είτε πριν ή μαζί με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο αραιωμένο διάλυμα.
• Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Το όριο αυτό φαίνεται μικρότερο (400 mg/m2) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ακτινοθεραπεία στο μεσοθωράκιο.
This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
• προβλήματα με την όρασή σας, θολή όραση
• problems with your sight, blurred vision
• στομαχικές κράμπες ή υπερβολικά αέρια
• stomach cramps or excessive gas
Αυτές οι δραστικές ουσίες δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να σκοτώσουν καρκινικά κύτταρα σταματώντας την ανάπτυξη και τη διαίρεσή τους.
These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vyxeos λιποσωμιακό σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην AML (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Για μια χρήση μόνο.
For single use only.