natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Fortacin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fortacin είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Το Fortacin ενδείκνυται αποκλειστικά για εφαρμογή στη βάλανο του πέους.
Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Ωστόσο, οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το Fortacin ενδέχεται να εκτεθούν σε κάποιο βαθμό στο φαρμακευτικό προϊόν.
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα περιέκτη ψεκασμού με 6,5 ml ή 5 ml διαλύματος.
Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
• νιτροφουραντοΐνη, αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού και των νεφρών
• Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
Περιέκτης ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Aluminium spray container with metering valve.
Πριν από την πρώτη χρήση, ανακινήστε ελαφρά τον περιέκτη ψεκασμού και ενεργοποιήστε τον μηχανισμό της αντλίας ψεκάζοντας τρεις φορές στον αέρα.
Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης της κινητικότητας του σπέρματος μετά την κλινική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• νιτροπρωσσικό νάτριο, δινιτρικό ισοσορβίδιο για τη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας
• Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στις γυναίκες συντρόφους των ασθενών ήταν αίσθημα καύσου στην αιδοιοκολπική περιοχή (3,9%)
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Ωστόσο, λόγω της μεθόδου χορήγησης και της πολύ χαμηλής συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
- σε περίπτωση που εσείς ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι έχετε ιστορικό αλλεργίας ή ευαισθησίας σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν παρόμοια δομή (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
- if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Υπαισθησία των ανδρικών γεννητικών οργάνων, στυτική δυσλειτουργία, αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα
Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Η ημιζωή αποβολής της πριλοκαΐνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 10 - 150 λεπτά, η δε συστημική κάθαρση είναι 18 - 64 mL/min/kg.
The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
Τι περιέχει το Fortacin - Οι δραστικές ουσίες είναι λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
- The active substances are lidocaine and prilocaine.
Πριλοκαΐνη
Prilocaine
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα Άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα
Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
• δυσφορία ή κνησμός στο αιδοίο και στον κόλπο
• discomfort or itching in the vulva and vagina
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
- Κάθε περιέκτης ψεκασμού 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις.
- Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
• δυσφορία στον πρωκτό και στο ορθό
• discomfort in the anus and rectum
- Περιέχει επίσης νορφλουράνη.
- The other ingredient is norflurane
Με κάθε ενεργοποίηση εκλύεται δόση 50 μικρολίτρων η οποία περιέχει 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
- Κάθε περιέκτης ψεκασμού 5 ml παρέχει τουλάχιστον 12 δόσεις.
- Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Πριν από κάθε χρήση, ανακινήστε ελαφρά τον περιέκτη ψεκασμού και στη συνέχεια επανενεργοποιήστε την αντλία ψεκάζοντας μία φορά στον αέρα.
Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Και σε αυτήν την περίπτωση οι απαντήσεις που δόθηκαν από συντρόφους των υποκειμένων κατέδειξαν σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλους τους τομείς (p < 0,0001).
There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
Η πριλοκαΐνη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και κατανέμεται στο μητρικό γάλα.
Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Σε μελέτες εμβρυονικής/εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις του φαρμάκου κατά την οργανογένεση δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Κάθε περιέκτης 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις.
Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Πριν από κάθε χρήση, ο περιέκτης πρέπει να ανακινείται ελαφρά και στη συνέχεια να επανενεργοποιείται ψεκάζοντας μία φορά στον αέρα.
Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Μετά τη χορήγηση όλων των δόσεων παραμένει στον περιέκτη υπολειπόμενο υγρό το οποίο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.
Κάθε περιέκτης 5 ml παρέχει τουλάχιστον 12 δόσεις.
Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Όταν το Fortacin χρησιμοποιείται με ανδρικά προφυλακτικά ενδέχεται να παρατηρηθεί υψηλότερο ποσοστό στυτικής δυσλειτουργίας και υπαισθησίας των ανδρικών γεννητικών οργάνων.
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
Το Fortacin προκαλεί τοπική αναισθησία στη βάλανο του πέους.
Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Πριν από την πρώτη χρήση, ο χρήστης πρέπει να ανακινήσει ελαφρώς τον περιέκτη ψεκασμού και να τον ενεργοποιήσει ψεκάζοντας τρεις φορές στον αέρα.
Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Ασθενείς με αλλεργία στα παράγωγα του παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος (προκαΐνη, τετρακαΐνη, βενζοκαΐνη κ.ά.) δεν έχουν παρουσιάσει διασταυρούμενη ευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή/και την πριλοκαΐνη.
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Κάθε περιέκτης ψεκασμού 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις Κάθε περιέκτης ψεκασμού 5 ml παρέχει τουλάχιστον 12 δόσεις
Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
• αίσθημα καύσου μέσα και γύρω από το πέος
• feeling of burning in and around the penis
Όχι συχνές Ερεθισμός δέρματος
Uncommon Skin irritation
Μετά την τοπική εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος στις γυναίκες εθελόντριες δεν ανιχνεύθηκε σε καμία χρονική στιγμή 2,6-ξυλιδίνη ή ο-τολουιδίνη στα κολπικά υγρά.
No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές Ορθοπρωκτική δυσφορία, στοματική παραισθησία
Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
• ερύθημα πάνω και γύρω από το πέος
• redness on and around the penis
• μετοκλοπραμίδη για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, καθώς και για χρήση σε ασθενείς με ημικρανία
• Metoclopramide - used to treat feelings of sickness (nausea) and vomiting, including in patients with migraine
• φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη για τη θεραπεία της επιληψίας • παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ για τη θεραπεία της φυματίωσης
• Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
• μούδιασμα μέσα και γύρω από το πέος
• tingling in and around the penis
Ηπατική δυσλειτουργία
Uncommon Headache
- Με κάθε ψεκασμό εκλύεται δόση 50 μικρολίτρων η οποία περιέχει 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
- Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Υπερευαισθησίες
Hypersensitivities
• θαμπή όραση
• Blurred vision
• κνησμός μέσα και γύρω από το πέος
• itching in and around the penis
Πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Clinical studies have not been performed in patients with impaired hepatic function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
3 συσκευές εισπνοής (3 x 60 δόσεις)
3 inhalers (3 x 60 doses)
1 συσκευή εισπνοής (60 δόσεις)
1 inhaler (60 doses)
Επινοηθείσα ονομασία
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Revatio σιλδεναφίλη
Revatio sildenafil
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Revatio.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Λοιπές πληροφορίες για το Revatio
Other information about Revatio
Η πλήρης EPAR του Revatio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στις 28 Οκτωβρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Revatio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Revatio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revatio;
What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Στην κύρια μελέτη σε παιδιά μετείχαν 235 παιδιά ηλικίας ενός έως 17 ετών με ΠΑΥ.
The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Στην κύρια μελέτη σε ενήλικες μετείχαν 277 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων έπασχε από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Η CHMP έκρινε ότι το Revatio αποτελεί εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα για την ΠΑΥ.
The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revatio;
What are the risks associated with Revatio?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Revatio θα συμφωνήσει με καθένα από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τον τρόπο διανομής του ενέσιμου διαλύματος.
The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Revatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ενδεχομένως να απαιτηθεί η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων Revatio σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό.
Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Επιπλέον, θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί που θα συνταγογραφούν ή θα διαθέτουν το ενέσιμο διάλυμα σε κάθε κράτος μέλος θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης και τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revatio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Revatio, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά ή 20mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 20 κιλά.
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Η εταιρεία υπέβαλε, επίσης, αποτελέσματα μελετών που κατέδειξαν αφενός ότι τα δισκία είναι ισοδύναμα με το πόσιμο εναιώρημα (παράγουν παρόμοια επίπεδα σιλδεναφίλης στο αίμα) και αφετέρου ότι οι ενέσεις των 10 mg είναι ισοδύναμες με τα δισκία των 20 mg.
The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Τι είναι το Revatio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Revatio and what is it used for?
Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης στην εν λόγω μελέτη ήταν η βελτίωση στον μέγιστο όγκο οξυγόνου που καταναλώθηκε κατά τη διάρκεια άσκησης, ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας σε παιδιά που ήταν σε θέση να εκτελέσουν τις δοκιμασίες των ασκήσεων.
Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Πριν από τη θεραπεία, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 378 m σε διάστημα έξι λεπτών.
Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Το Revatio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες καθώς και σε άλλη μία κύρια μελέτη σε παιδιά.
Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
Το ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα Revatio για μικρό χρονικό διάστημα, η κατάσταση των οποίων, όμως, είναι σταθερή.
The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας, ο μέγιστος όγκος οξυγόνου που κατανάλωσαν τα παιδιά κατά τη διάρκεια άσκησης αυξήθηκε κατά 10,2% κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Revatio σε σύγκριση με 0,5% κατά μέσο όρο σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), δεδομένου ότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί στις εν λόγω ομάδες ασθενών.
It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Στους ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα, το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως από γιατρό ή νοσηλευτή σε δόση των 10 mg (12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Το Revatio είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ: μη φυσιολογικά υψηλή πίεση αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων).
Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με νιτρικά (κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή με φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα) και η ριτοναβίρη (χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Το Revatio περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Revatio contains the active substance sildenafil.
Το Revatio διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg), ενέσιμου διαλύματος (0,8 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Revatio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση της ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP), με συνέπεια αυτή να παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων.
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, πονοκέφαλος, έμετος, πυρεξία (πυρετός), διάρροια, γρίπη και ρινορραγία.
In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει πρόβλημα στη ροή του αίματος στον οφθαλμό, την αποκαλούμενη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Σε ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Πώς χρησιμοποιείται το Revatio;
How is Revatio used?
Ποιο είναι το όφελος του Revatio σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Revatio have been shown in studies?
Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης ήταν η βελτίωση στην απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών, ύστερα από θεραπεία 12 εβδομάδων.
Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Μετά από 12 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 49 m στους ασθενείς που έλαβαν 20 mg Revatio σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
Πώς δρα το Revatio;
How does Revatio work?
Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 326 m.
Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.