natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Aprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Aprovel των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2772 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Aprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2871 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
EU/1/97/046/010 - 14 δισκία EU/1/97/046/001 - 28 δισκία EU/1/97/046/002 - 56 δισκία EU/1/97/046/013 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/046/003 - 98 δισκία
EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aprovel 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Εμφάνιση του Aprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2873 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο και ωοειδές δισκίο με μία καρδιά που απεικονίζεται στη μία πλευρά και τον αριθμό 2873 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο και ωοειδές δισκίο με μία καρδιά που απεικονίζεται στη μία πλευρά και τον αριθμό 2773 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο και ωοειδές δισκίο με μία καρδιά που απεικονίζεται στη μία πλευρά και τον αριθμό 2772 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Aprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2872 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Κουτιά των 56 x 1 δισκίο σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 56 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο και ωοειδές δισκίο με μία καρδιά που απεικονίζεται στη μία πλευρά και τον αριθμό 2872 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου
fatigue Uncommon: chest pain
Κουτιά των 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
0,03 ppm για την NDMA και την NDEA.
NDMA Limit in ppm in API
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
έξαψη
Pregnancy
Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
κόπωση
Sat
Aprovel 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- εάν είστε έγκυος.
- if you are pregnant.
(Περιλαμβάνεται στο κείμενο της παραγράφου 1)
(included in section 1 text)
Η διαδικασία αυτή ονομάζεται αναδόμηση.
This process is called remodelling.
Ο γιατρός σας θα τα ελέγχει και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Ωστόσο, οι αναφορές αυτές δεν ήταν συχνές.
However, such reports have been infrequent.
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει ότι απαιτούνται επιπρόσθετες προφυλάξεις.
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Frequency cannot be estimated from available data.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2017
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Adults and elderly
Πέντε από τους έξι ασθενείς είχαν SAP εντός του φυσιολογικού εύρους το μήνα 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF ).
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Any SRE (+TIH)
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- if you have severe kidney problems.
Είναι φυσιολογικό να απομακρύνεται το παλαιό οστό και να αντικαθίσταται από νέο οστικό υλικό.
It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζουν κανονικά.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Κλειστός σάκος: 2 χρόνια
Unopened bag: 2 years
Τοπικές αντιδράσεις
Local reactions
Μη γνωστές ** Υπόταση (μερικοί από τους ασθενείς είχαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου)
Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Οι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και πιθανόν θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο.
Each pack contains one bag.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης καθώς η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς και νεότερα άτομα.
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Αυτό θα βοηθήσει ώστε να αποτραπεί η αφυδάτωση.
This will help to prevent dehydration.
Οι ακόλουθες ιδιότητες έχουν δειχθεί σε προκλινικές μελέτες:
The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διέυθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης των συγκεκριμένων ασθενών.
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Ειδικοί πληθυσμοί (βλ. παράγραφο 4.2)
Special populations (see section 4.2)
* Συχνή μόνο στη νόσο του Paget.
* Common in Paget's disease only.
Οι ασθενείς οι οποίοι ταξινομήθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στο τέλος της εξάμηνης κύριας μελέτης θεωρήθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγή σε μία παρατεταμένη περίοδο παρακολούθησης.
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες ώστε να μη μειωθούν πάρα πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας κατά την περίοδο μετά την έγχυση.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν κάποιες προφυλάξεις που πρέπει να παίρνετε.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Σε μερικές περιπτώσεις η υποασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Είναι σημαντικό να γίνεται προσπάθεια πρόληψης της ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου διότι είναι μια επώδυνη κατάσταση η οποία μπορεί να είναι δύσκολη στη θεραπεία της.
It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να δρα για περισσότερο από ένα έτος και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να επαναλάβετε τη θεραπεία.
Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Αν αισθάνεστε ζάλη ενόσω παίρνετε Zoledronic Acid Hospira μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
The following information is intended for medical or health care professionals only.
Η συνήθης δόση είναι 5 mg και σας χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση σε μία φλέβα από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την πρώτη έγχυση είναι πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερο από 30% των ασθενών) αλλά είναι λιγότερο συχνές μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Ποσοστό ασθενών με SREs (%)
Proportion of patients with SREs (%)
Αν σας παρουσιασθεί οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς:
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Αν η νόσος αφεθεί χωρίς θεραπεία, τα οστά μπορεί να παραμορφωθούν, να γίνουν επώδυνα και να σπάσουν.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή στην πιθανότητα πρόκλησης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
- Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωση.
− Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για το χειρισμό του Zoledronic Acid Hospira περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων δίδονται στην παράγραφο 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
• εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
− if you have or have had a kidney problem.
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic Acid Hospira εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Επειδή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα, σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπασβεστιαιμία.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πυρετός
Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic Acid Hospira, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος έγχυσης.
If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Η κλινική συσχέτιση των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Εξέταση παρακολούθησης
Monitoring test
Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Zoledronic Acid Hospira can be given to people aged 65 years and over.
Στη νόσο του Paget, η αναδόμηση του οστού είναι πολύ γρήγορη και το νέο οστό σχηματίζεται με άτακτο τρόπο, γεγονός που το καθιστά πιο αδύναμο από το φυσιολογικό.
In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και την κατηγορία συχνότητας κατά MedDRA.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Παραγωγός Hospira UK Limited Horizon
Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Σε κλινικές μελέτες επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής:
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
• Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
- εάν έχουν αφαιρεθεί τμήματα του εντέρου σας.
- if you have had sections of your intestine removed.
Μελέτες τερατογένεσης διεξήχθησαν σε δύο είδη, και στα δύο με υποδόρια χορήγηση.
Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Οι ακόλουθοι είναι σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι με το zoledronic acid στις εγκεκριμένες ενδείξεις:
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications:
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
• Μια εφάπαξ δόση του zoledronic acid δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας και να υποβάλλονται σε επαρκή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Πόσο Zoledronic Acid Hospira θα σας χορηγείται - Η συνήθης μονήρης χορηγούμενη δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
How much Zoledronic Acid Hospira is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (συχνότητα σπάνιες):
Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Εάν παραλείψετε μια δόση του Zoledronic Acid Hospira Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Justification for not including Braille accepted
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία οστικών νόσων, Διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών εμφανίζεται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση του zoledronic acid.
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του zoledronic acid.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Low levels of phosphate in the blood.
- Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
− Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Αν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic Acid Hospira από την κανονική Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 44,7%, 16,7% και 10,2% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα.
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για την επανάληψη της θεραπείας στη νόσο Paget είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
- Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
− Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Τα αποτελέσματα αυτά ήταν σε συμφωνία με τις ενδείξεις των βιοχημικών δεικτών για ομαλοποίηση του οστικού μεταβολισμού.
These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
** Βασίζονται σε αναφορές που λήφθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
** Based on post-marketing reports.
Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του Zoledronic Acid Hospira.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Hospira.
Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zoledronic Acid Hospira μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
- Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος όπου εμπλέκονται τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
- Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
- Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού
Painful redness and/or swelling of the eye.
Είναι σημαντικό να πίνετε τουλάχιστον 2 ποτήρια υγρού (όπως νερό), εντός λίγων ωρών πριν από τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic Acid Hospira, as directed by your healthcare provider.
Παρ' όλο που δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια, βρέθηκε τοξικότητα στη μητέρα.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί να αυξηθεί όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.