natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό καθιστά αναγκαίο οι συγκεντρώσεις της τομπραμυκίνης στα πτύελα μετά από την εισπνοή αερολύματος τομπραμυκίνης να είναι δέκα με εικοσιπέντε φορές υψηλότερες από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC), τόσο για την καταστολή της ανάπτυξης του P. aeruginosa όσο και για τον έλεγχο της βακτηριοκτόνου δράσης.
This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Vantobra σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νεφρική δυσλειτουργία.
Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
• πόνος στα αυτιά, προβλήματα στα αυτιά
• ear pain, ear problems
Προετοιμασία του Vantobra για χορήγηση με εισπνοή
Preparing Vantobra for inhalation
Διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα
A clear to slightly yellow solution.
Το Vantobra περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο που ονομάζεται τομπραμυκίνη.
Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Vantobra
• if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Η θεραπεία με Vantobra σε ασθενείς με ενεργή, βαριά αιμόπτυση θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν κρίνεται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερισχύουν των κινδύνων πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Τα άτομα με κυστική ίνωση παρουσιάζουν πολλά συμπτώματα της νόσου.
People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
• Βγάλτε μία φύσιγγα Vantobra από τον φακελίσκο φύλλου αλουμινίου αμέσως πριν από την εισπνοή.
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς, o ενώσεις λευκόχρυσου, όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
• κουδούνισμα στα αυτιά (συνήθως παροδικό), απώλεια ακοής, ζάλη
• ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
Ο βρογχόσπασμος πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις ιατρικές ενδείξεις.
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες (ή οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τη νεφρική αποβολή, όπως διουρητικά), θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αθροιστικής τοξικότητας.
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
• λοιπά φάρμακα με διουρητικές ιδιότητες, όπως ουρία ή μαννιτόλη,
• other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη θα μπορούσε να περιορίσει τις θεραπευτικές επιλογές κατά τις οξείες εξάρσεις, επομένως συνιστάται παρακολούθηση.
Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Δεν υπήρξαν ενδείξεις νεφροτοξικότητας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με χρήση εισπνεόμενης τομπραμυκίνης και Vantobra.
There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
• Ιδανικά, μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα που να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο τις 12 ώρες, εναλλακτικά το διάστημα αυτό πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Όταν χορηγούνται με ένεση, η τομπραμυκίνη και άλλα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά μπορούν να προξενήσουν βλάβη στο αγέννητο παιδί, όπως κώφωση και προβλήματα στους νεφρούς.
When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
Η χρήση ενός εναλλακτικού, μη δοκιμασμένου συστήματος εκνεφωτή ενδέχεται να μεταβάλει την πνευμονική εναπόθεση της δραστικής ουσίας.
The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης Vantobra 170 mg σε υγιείς εθελοντές, επιτεύχθηκαν συγκεντρώσεις Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml έπειτα από tmax περίπου 4 ώρες.
After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Σε περίπτωση που παραλειφθεί κάποια δόση και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση, ο ασθενής θα πρέπει να εισπνεύσει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
• Η χορήγηση με εκνεφωτή θα πρέπει να γίνεται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
• Nebulisation should take place in a well ventilated room.
Σε μελέτες ανοικτής ετικέτας και σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, ορισμένοι ασθενείς με ιστορικό παρατεταμένης προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών παρουσίασαν απώλεια ακοής.
In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
Ορισμένα στελέχη Pseudomonas μπορεί να καταστούν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικό με την πάροδο του χρόνου.
Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Στο τέλος ενός κύκλου χορήγησης διάρκειας 4 εβδομάδων του Vantobra (170 mg/1,7 ml δις ημερησίως) σε ασθενείς με κυστική ίνωση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης στο πλάσμα (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml επιτεύχθηκαν περίπου μία ώρα μετά την εισπνοή.
At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Το Vantobra δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών πέραν αυτής που παρέχεται στη συσκευασία.
Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Γεωμετρική τυπική απόκλιση ± SD 1,5 ± 0,0
Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Σε ασθενείς με κίνδυνο προδιάθεσης λόγω προηγούμενης, παρατεταμένης συστηματικής θεραπείας με αμινογλυκοσίδες μπορεί να είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η διενέργεια ακουστικής αξιολόγησης πριν από την έναρξη θεραπείας με Vantobra.
In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
• Εισπνέετε από το στόμα όλο το περιεχόμενο μίας φύσιγγας το πρωί και μίας φύσιγγας το βράδυ, χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Tolero.
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολότητα ή σωματίδια στο διάλυμα.
Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Τα στοιχεία σχετικά με την παρεντερική χρήση τομπραμυκίνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Το εξωτερικό κουτί περιέχει:
Outer box contains:
Χαρακτηριστικά του αερολύματος
Aerosol characteristics
Το Pseudomonas aeruginosa είναι ένα βακτήριο που συχνά μολύνει τους πνεύμονες των ασθενών με κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4 και στις πληροφορίες αποβολής στην παράγραφο 5.2.
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Εάν παρουσιαστεί ωτοτοξικότητα ή νεφροτοξικότητα σε έναν ασθενή που λαμβάνει Vantobra, η θεραπεία με τομπραμυκίνη θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η συγκέντρωση ορού να μειωθεί σε επίπεδα χαμηλότερα από 2 μg/ml.
If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ότι η τομπραμυκίνη έχει τερατογόνο δράση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Οι παρεντερικώς χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες έχουν συσχετιστεί με υπερευαισθησία, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
• αντιχολινεστεράσες, όπως η νεοστιγμίνη και η πυριδοστιγμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της μυϊκής αδυναμίας) ή αλλαντοτοξίνη.
• anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Εάν λαμβάνετε παράλληλα τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών και ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε σχετική παρακολούθηση, όπως ενδείκνυται σε κάθε περίπτωση.
If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
• κεφαλαλγία, αδυναμία
• headache, weakness
Το διάλυμα Vantobra είναι ένα στείρο, υδατικό παρασκεύασμα για μία μόνο χρήση.
Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Βρογχόσπασμος μπορεί να εκδηλωθεί με την εισπνοή φαρμακευτικών προϊόντων και έχει αναφερθεί με τη χρήση τομπραμυκίνης με εκνεφωτή.
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα.
Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Vantobra με διουρητικούς παράγοντες (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή μαννιτόλη).
Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς που λάμβαναν εισπνεόμενη τομπραμυκίνη συνέχισαν να λαμβάνουν δορνάσηα, βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακρολίδες.
In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10.000 άτομα)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω φάρμακα, συζητήστε το με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vantobra.
If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Σε κλινικές μελέτες με τη χρήση TOBI, οι περισσότεροι ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη P. aeruginosa και με MIC τομπραμυκίνης < 128 µg/ml κατά την έναρξη παρουσίασαν βελτιωμένη πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με TOBI.
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Αυτό περιλαμβάνει την παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τομπραμυκίνης στον ορό.
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
• αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης και κνησμού (πολύ σπάνιες, επηρεάζουν 1
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση.
Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Η οξεία τοξικότητα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με άμεση διακοπή της χορήγησης του Vantobra, ενώ θα πρέπει επίσης να διενεργούνται οι αρχικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας.
Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Εάν ένας ασθενής αναφέρει εμβοές ή απώλεια ακοής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παραπομπή του για ακουστική αξιολόγηση.
If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vantobra
What you need to know before you use Vantobra
Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του Vantobra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Δεδομένης της απουσίας συμβατικών ορίων ευαισθησίας για την αναπνευστική οδό χορήγησης, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στον προσδιορισμό των οργανισμών ως ευαίσθητοι ή μη ευαίσθητοι στην εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της εισπνεόμενης τομπραμυκίνης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα ωτοτοξικότητας και, επομένως, η εμφάνιση αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Κατηγορία βάσει συχνότητας
Frequency category Adverse Reactions
• λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή: o αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος).
• other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Ένας φακελίσκος περιέχει 8 φύσιγγες που αντιστοιχούν σε τέσσερις ημέρες θεραπείας.
Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Παρακαλείστε να επιβεβαιώσετε την παραπάνω σειρά των θεραπειών με τον γιατρό σας.
Please check this order with your doctor as well.
• Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου), όπως παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
• Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του Vantobra, η τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από έναν άθικτο γαστρεντερικό σωλήνα.
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες.
It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το Vantobra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Vantobra, θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Το Vantobra χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση για την αντιμετώπιση πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
Οι ασθενείς με απομονωθέν στέλεχος P. aeruginosa με MIC 128 µg/ml κατά την έναρξη έχουν λιγότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν κλινική ανταπόκριση.
Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vantobra.
If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
• μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή του λαιμού, όπως άφθες
• fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
Ακουστική τοξικότητα, όπως εκτιμάται βάσει των παραπόνων για απώλεια ακοής ή βάσει ακοομετρικών εξετάσεων, έχει παρατηρηθεί με την παρεντερική χορήγηση αμινογλυκοσιδών και μπορεί επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση της αναπνευστικής οδού χορήγησης.
Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τομπραμυκίνης στον ορό είναι περίπου 2 ώρες.
The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Ο επικρατέστερος μηχανισμός ανθεκτικότητας στις αμινογλυκοσίδες που παρατηρείται σε στελέχη P. aeruginosa απομονωθέντα από ασθενείς με ΚΙ που υποφέρουν από χρόνια λοίμωξη είναι η αδιαπερατότητα, η οποία χαρακτηρίζεται από μια γενική έλλειψη ευαισθησίας σε όλες τις αμινογλυκοσίδες.
The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Περιστασιακά, οι ασθενείς με ιστορικό παρατεταμένης προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών μπορεί να παρουσιάσουν απώλεια ακοής.
Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα 1,7 ml περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ).
Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Η συσκευασία περιέχει 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 φακελίσκους.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Χρόνος εκνέφωσης [min] *Αποτελέσματα από μετρήσεις εξομοίωσης αναπνοής και μετρήσεις με συσκευή επιταχυνόμενης πρόσκρουσης 1 συσκευή συνδεδεμένη με μονάδα ελέγχου eBase ή eFlow rapid 2 συσκευή συνδεδεμένη με συμπιεστή PARI Boy SX
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Χρήση με εισπνοή.
Inhalation use.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα μίας δόσης 1,7 ml περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra
If you forget to use Vantobra
Έχει επίσης καταδειχτεί ότι τα στελέχη P. aeruginosa που απομονώνονται από ασθενείς με ΚΙ παρουσιάζουν προσαρμοζόμενη ανθεκτικότητα στις αμινογλυκοσίδες, η οποία χαρακτηρίζεται από ανάκτηση της ευαισθησίας μετά την αφαίρεση του αντιβιοτικού.
P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Ο ρυθμός χορήγησης φαρμάκου του Vantobra δεν εξαρτάται από τον τρόπο αναπνοής που εφαρμόζεται, δηλ. ενήλικα ή παιδιού, σε αντίθεση με τον προωθητικό εκνεφωτή (jet) PARI LC PLUS.
The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Η χορήγηση με εισπνοή οδηγεί σε χαμηλή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της τομπραμυκίνης.
Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Η συστηματική έκθεση σε τομπραμυκίνη μετά από την εισπνοή του Vantobra αναμένεται να γίνεται κυρίως από το εισπνεόμενο τμήμα του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον η τομπραμυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό όταν χορηγείται από το στόμα.
The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
• διαταραχές της γεύσης, αίσθημα ναυτίας, στοματικά έλκη, εμετός, απώλεια της όρεξης
• taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου), όπως παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Γερμανία Τηλέφωνο: Φαξ:
Fax:
Η αιθουσαία τοξικότητα μπορεί να εκδηλωθεί με ίλιγγο, αταξία ή ζάλη.
Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
• βήχας με αίμα, παραγωγή μεγαλύτερης ποσότητας πτυέλων από τη συνηθισμένη, θωρακική δυσφορία,
• coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση του
What Vantobra is and what it is used for
Ωτοτοξικότητα, η οποία εκδηλώνεται τόσο ως ακουστική τοξικότητα (απώλεια ακοής) όσο και ως αιθουσαία τοξικότητα, έχει αναφερθεί με την παρεντερική χορήγηση αμινογλυκοσιδών.
Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Οι ιατροί θα πρέπει να έχουν υπόψη την πιθανότητα πρόκλησης αιθουσαίας και κοχλιακής τοξικότητας λόγω των αμινογλυκοσιδών και να προβαίνουν στις κατάλληλες αξιολογήσεις της ακουστικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vantobra.
Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.