natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] Δοξαζοσίνη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] EXPIRY DATE
Η δόση του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι η ίδια εάν το παίρνετε για υψηλή αρτηριακή πίεση ή για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της BPH (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη).
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Ενδεχοµένως υπογλυκαιµία, υποκαλιαιµία.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Πυρήνας δισκίων:
Tablet core:
Εποµένως, τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Έχει αποδειχτεί ότι η δοξαζοσίνη εµποδίζει την σύσπαση του προστάτη που προκαλείται από τη φαινυλεφρίνη.
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Φαρµακοκινητικές µελέτες µε δισκία δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης στους ηλικιωµένους δεν έχουν παρουσιάσει καµία σηµαντική µεταβολή έναντι των νεώτερων ασθενών.
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Επεξηγηµατική σηµείωση:: Στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 29 για φάρµακα που περιέχουν doxazosin mesilate είχαν επισυναφθεί η παρούσα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Η δοξαζοσίνη µπορεί να επηρεάσει τη δραστικότητα της ρενίνης πλάσµατος και την έκκριση του βανιλαµυγδαλικού οξέος στα ούρα.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Tρόµος.
Nervous system disorders: Tremor.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια:
Patients with renal impairment:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] (Δοξαζοσίνη)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Στους περισσότερους ασθενείς που θεραπεύονται µε Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικά ονόµατα ελέγχεται µία φορά ηµερησίως η αρτηριακή τους πίεση.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι 8 mg δοξαζοσίνης µία φορά την ηµέρα.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Κράτος µέλος
Member State
Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [Βλέπε παράρτηµα I] Δοξαζοσίνη
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Πονοκέφαλος, ίλιγγος, έλλειψη συναίσθησης, συγκοπή, δύσπνοια, υπόταση, αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, αρρυθµία.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Δεν έχει παρατηρηθεί εθισµός κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας µε τα δισκία δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Φαρµακοκινητικές µελέτες µε δισκία δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια δεν παρουσίασαν καµία σηµαντική µεταβολή έναντι των ασθενών µε κανονική νεφρική λειτουργία.
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 15.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Η αναλογία µέγιστη δόση/ δόση συντήρησης των δισκίων δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι µικρότερη από τη µισής αυτή των δισκίων δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορούν να προκαλέσουν υπνηλία.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
BLISTER
Batch
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: Θροµβοπενία, λευκοπενία.
Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, leukopenia.
Ηλικιωµένοι:
Symptoms:
Οφθαλµικές διαταραχές: Θολωµένη όραση.
Eye disorders: Blurred vision.
Η δοξαζοσίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ελαφράς έως και σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
4.7 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Possible side effects
Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Liver impairment:
[Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed on finalisation of the procedure]
Βιοµετασχηµατισµός:
Biotransformation:
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: Μυαλγία, αρθραλγία, µυικές κράµπες.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
• σε περίπτωση που έχετε καλοήθης υπερπλασία του προστάτη και ταυτόχρονη συµφόρηση του ανώτερου τµήµατος των ουροφόρων οδών, χρόνια ουρολοίµωξη ή πέτρες της πυροδόχου κύστης.
• if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης: bolism and nutrition disorders: Ουρική αρθρίτιδα.
Metabolism and nutrition disorders: Gout.
Σουηδία
Macrogol
Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικά ονόµατα µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Μην πάρετε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Χρήση από του στόµατος.
Oral use.
Καρδιακές διαταραχές: Αρρυθµία, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, στηθάγχης, έµφραγµα µυοκαρδίου.
Cardiac disorderst: Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
ΚΟΥΤΙ
Oral
Καλοήθης υπερπλασία προστάτη µε συνοδεύουσα απόφραξη εκροής ούρων, χρόνιες λοιµώξεις ουροποιητικών οδών ή πέτρες ουροδόχου κύστης.
- Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Λήψη του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µε τροφές και ποτά
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Ιδιοπαθής υπέρταση.
Essential hypertension.
Διάρροια, ναυτία, έµετος, γαστρίτιδα.
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Συχνές
OTHER
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: Δύσπνοια, βήχας, βρογχικοί σπασµοί, επίσταξη.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Θωρακικός πόνος, ταραχή, ερύθηµα του προσώπου.
General disorders and administration site conditions: Chest pain, agitation, facial flushing.
Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη: Ενήλικες:
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ DOXASTAD 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ DOXASTAD 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I]
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Συχνές ρινίτιδα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Αναφυλαξία, κνησµός, πορφύρα.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rash, pruritus, purpura.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες από την κανονική
If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOXASTAD 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I]:
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Ίκτερος, αύξηση των τρανσαµινάσεων του ήπατος.
Hepatobiliary disorders: Icterus, increased liver transaminases.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Εµφάνιση του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Υπέρταση:
Hypertension:
Να µη χρησιµοποιείτε το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες ετά την ηµεροµηνία λήξης που ανφέρετε στη συσκευασία.
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Essential hypertension:
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Αυξηµένη διούρηση, αιµατουρία, ακράτεια ούρων.
Renal and urinary disorders: Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
liberación prolongada EEG
Περίβληµα δισκίων:
Renal impairment:
Αγγειακές διαταραχές Συχνές
General disorders Common
25 Ιανουαρίου 2010
25 January 2010
Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ισπανία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0335/001/MR ξεκίνησε στις 29 Ιανουαρίου 2009.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2009.
The referral procedure started on 14 July 2009.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Ιανουαρίου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Opinion following an Article 33 (4)
Στις 13 Ιουλίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε το Βέλγιο σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του εμβολίου.
On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν οι Δρ F. Descamps (Βέλγιο) και Δρ A.-M.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Αυγούστου 2009.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Fort Dodge Animal Health Ltd) υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το Poulvac Bursa Plus (λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρασκευή εναιωρήματος σε πόσιμο νερό, 102,2-103,4 EID50 ανά δόση), το οποίο ενδείκνυται για χορήγηση από το στόμα σε όρνιθες από την ηλικία των 10 ημερών μέσω πόσιμου νερού.
The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Με βάση τους λόγους της παραπομπής, η CVMP εξέτασε κατά πόσο οι μελέτες που εκπονήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ήταν επαρκείς για την πλήρη αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με την ανοσοκαταστολή και κατά πόσο η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εμβόλιο Poulvac Bursa Plus ήταν θετική.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4F F για το Poulvac Bursa Plus και τις σχετικές ονομασίες.
Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
για το Poulvac Bursa Plus και τις σχετικές ονομασίες.
Bursa Plus and associated names
Το Poulvac Bursa Plus είναι ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Λόγω της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης, είναι δε γνωστό και ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε, με πλειοψηφία 25 ψήφων από τις 27, τη γνώμη ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Βέλγιο δεν πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Η αυξητική ανάκτηση ήταν συγκρίσιμη με αμφότερα τα προϊόντα.
Incremental recovery was comparable with both products.
• Χορηγήστε το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
• Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Τα κενοτόπια δεν υποχώρησαν μετά από 2 εβδομάδες.
The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
This is particularly important if you are having major surgery.
Τα αποτελέσματα για τον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο.
Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Όχι συχνές (PTPs)*
Uncommon (PTPs)*
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018
Date of first authorisation: 08 January 2018
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
The product is for single use only.
Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 6,7 έως 7,3.
After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Ενδεχομένως να απαιτείται υψηλότερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος.
Including tooth extraction.
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες.
Repeat injections every 12 to 24 hours.
Το ADYNOVI μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εφήβους και ενήλικες (12 ετών και άνω).
ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Μη χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Do not use if packaging is opened or damaged.
Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με το ADYNOVI είναι μια ισόβια θεραπεία.
Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Μία χρήση μόνο.
Single use only.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
Paediatric population < 12 years of age
(Βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
(See section 4 “Possible side effects”).
Αξίζει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Η μακροχρόνια ασφάλεια του ADYNOVI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Η ωσμωμοριακότητα είναι ≥ 380 mOsmol/kg.
The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη ένεση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Κλειστό φιαλίδιο 2 χρόνια.
Unopened vial 2 years.
Καλιφόρνια
California
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα.
Do not draw air into the syringe.
Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε μία από τις παρακάτω συσκευασίες:
The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες, σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
ΦΚ παράμετροι
PK parameters
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών θρόμβωσης (πήξης του αίματος).
If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Συνιστάται η χρήση σύριγγας τύπου Luer-lock.
Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Το ADYNOVI συνήθως χορηγείται με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Η ειδική δραστικότητα του ADYNOVI είναι περίπου 4000-6500 IU/mg πρωτεΐνης.
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Παρατηρήθηκαν επίσης μια αύξηση στο AUC και μια μείωση στην κάθαρση συγκριτικά με το μητρικό μόριο, το octocog alfa.
An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τους εφήβους.
The listed warnings and precautions also apply to adolescents.