natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με ΑΥΑ, αναστολείς ΜΕΑ ή αλισκιρένη Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων του λιθίου στον ορό καθώς και περιστατικά τοξικότητας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της βαλσαρτάνης.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets (unit dose) 28x1 film-coated tablets (unit dose) 30x1 film-coated tablets (unit dose) 56x1 film-coated tablets (unit dose) 90x1 film-coated tablets (unit dose) 98x1 film-coated tablets (unit dose)
Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 0151
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Το Amlodipine/Valsartan Mylan συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Amlodipine/Valsartan Mylan combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων ηλικιωμένων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) σε αμλοδιπίνη ή αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή αμλοδιπίνης σε συνδυασμό, αντίστοιχα.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or amlodipine/valsartan, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Μπορείτε να παίρνετε το Amlodipine/Valsartan Mylan με ή χωρίς φαγητό.
You can take Amlodipine/Valsartan Mylan with or without food.
Η συνήθης δόση του Amlodipine/Valsartan Mylan είναι ένα δισκίο την ημέρα.
The usual dose of Amlodipine/Valsartan Mylan is one tablet per day.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Στη μελέτη αυτή (αρτηριακή πίεση 171/113 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης), ένα σχήμα αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης 5 mg/160 mg που τιτλοποιήθηκε σε 10 mg/160 mg μείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά 36/29 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση των 32/28 mmHg που επετεύχθη με ένα σχήμα λισινοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης 10 mg/12,5 mg που τιτλοποιήθηκε σε 20 mg/12,5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an amlodipine/valsartan regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Τι είναι το Amlodipine/Valsartan Mylan και ποια είναι η χρήση του
What Amlodipine/Valsartan Mylan is and what it is used for
Το Amlodipine/Valsartan Mylan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Amlodipine/Valsartan Mylan can be used with or without food.
Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) με ηπατική δυσλειτουργία σε αμλοδιπίνη ή αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή αμλοδιπίνης σε συνδυασμό, αντίστοιχα.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or amlodipine/valsartan, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Επαγωγείς του CYP3A4 (αντιεπιληπτικά [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη], ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον) Με τη συγχορήση γνωστών επαγωγεών του CYP3A4, η συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα μπορεί να ποικίλλει.
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
NDMA Όριο σε ppm στη ΔΦΟ
NDEA Limit in ppm in API
AUC) στη βαλσαρτάνη είναι δύο φορές μεγαλύτερη από αυτή των υγιών εθελοντών (με χαρακτηριστικά εξομοιωμένα ως προς την ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος).
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Στις δοκιμές συμμετείχαν ενήλικοι ασθενείς με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας μη επιπλεγμένη ιδιοπαθή υπέρταση (μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση 95 και <110 mmHg).
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα παλμών, κοιλιακό άλγος, ναυτία, οίδημα σφυρών.
Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών κατά τη συγχορήγηση αμλοδιπίνης με κλαριθρομυκίνη.
Close observation of patients is recommended when amlodipine is co administered with clarithromycin.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ννιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει την λειτουργία των νεφρών σας, αντιεπιληπτικούς παράγοντες (π.χ καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη), υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο), νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλες ουσίες που ονομάζονται «αγγειοδιασταλτικά», φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη), φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, ταλιθρομυκίνη), κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια) βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (φάρμακα για την καρδιά), σιμβαστατίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των υψηλών επιπέδων της χοληστερόλης), τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσοποιητικής απόκρισης του οργανισμού, δίνοντας τη δυνατότητα στον οργανισμό σας να δεχτεί το μεταμοσχευμένο όργανο) δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές της θερμοκρασίας του σώματος), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προστασία από την απόρριψη μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη).
medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole); medicines used to treat bacterial infections (such as rifampicin, erythromycin, talithromycin); clarithromycin (for infections caused by bacteria); verapamil, diltiazem (heart medicines); simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels); tacrolimus (used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ); dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities); medicines used to protect against transplant rejection (ciclosporin).
«Μην πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας), λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης), καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, συγκεκριμένος τύπος παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς COX-2).
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων.
Particular caution should be exercised when administering amlodipine/valsartan to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Amlodipine/Valsartan Mylan, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
The amlodipine component of Amlodipine/Valsartan Mylan inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4).
ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy (see section 4.4).
Παρόμοιες αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν και στην ομάδα της μονοθεραπείας βαλσαρτάνης (έκθεση 8,5-11,0 φορές την κλινική δόση των 160 mg βαλσαρτάνης).
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5-11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή παράλληλων ομάδων έδειξε ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης (διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση στα επίπεδα κοιλάδας <90 mmHg στο τέλος της μελέτης) σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με αμλοδιπίνη 10 mg στο 78% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη 10 mg/160 mg έναντι ποσοστού 67% των ασθενών που παρέμειναν στο σχήμα αμλοδιπίνης 10 mg.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78 % of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67 % of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα): Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει σε ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή σε εύκολη πρόκληση αιμορραγίας (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων), αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία), οίδημα των ούλων, μετεωρισμός (γαστρίτιδα), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να έχει επιπτώσεις σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις, αυξημένος μυϊκός τόνος, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συνοδευόμενη συχνά από δερματικό εξάνθημα, φωτοευαισθησία.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Decreased number of white blood cells, decrease in blood platelets which may result in unusual bruising or easy bleeding (red blood cell damage); excess sugar in blood (hyperglycaemia); swelling of the gums, abdominal bloating (gastritis); abnormal liver function, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests; increased muscle tension; inflammation of blood vessels often with skin rash, sensitivity to light;
Επικάλυψη:
Coating:
Η ημιπερίοδος ζωής της αμλοδιπίνης παρατείνεται σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και οι τιμές της AUC είναι υψηλότερες.
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Το Amlodipine/Valsartan Mylan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Amlodipine/Valsartan Mylan is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Η συνιστώμενη δόση του Amlodipine/Valsartan Mylan είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Posology The recommended dose of Amlodipine/Valsartan Mylan is one tablet per day.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Cellulose microcrystalline
Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο, μέλαν (E172)
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution should be exercised when administering amlodipine/valsartan to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Πολύ σπάνιες Λευκοπενία, θρομβοπενία, αλλεργικές αντιδράσεις, υπεργλυκαιμία, υπερτονία, περιφερική νευροπάθεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένων της βραδυκαρδίας, της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της κολπικής μαρμαρυγής), αγγειίτιδα, παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, υπερπλασία ούλων, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατικά ένζυμα αυξημένα*, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens Johnson, οίδημα Quincke, φωτοευαισθησία.
Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergic reactions, hyperglycaemia, hypertonia, peripheral neuropathy, myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia, hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased*, angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity.
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή παράλληλων ομάδων έδειξε ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης (διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση στα επίπεδα κοιλάδας <90 mmHg στο τέλος της δοκιμής) σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με βαλσαρτάνη 160 mg στο 75% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη 10 mg/160 mg και στο 62% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη 5 mg/160 mg, έναντι ποσοστού 53% των ασθενών που παρέμειναν στο σχήμα βαλσαρτάνης 160 mg.
Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75 % of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62 % of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53 % of patients remaining on valsartan 160 mg.
Τα δισκία Amlodipine/Valsartan Mylan περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη.
Amlodipine/Valsartan Mylan tablets contain two active substances called amlodipine and valsartan.
Καρδιακή ανεπάρκεια/μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου Ως αποτέλεσμα της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, είναι πιθανό να παρατηρηθούν μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας σε ευαίσθητους ασθενείς.
As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Η επίδραση της αμλοδιπίνης στα βρέφη δεν είναι γνωστή.
The effect of amlodipine/valsartan on infants is unknown.
Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Το Amlodipine/Valsartan Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αμλοδιπίνης είτε βαλσαρτάνης.
Amlodipine/Valsartan Mylan is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Οι συσκευασίες των 14, 28, 56 και 98 δισκίων είναι επίσης διαθέσιμες σε απλό blister (κυψέλη).
All packs are available in perforated unit dose blisters; the 14, 28, 56 and 98 tablet packs are also available in standard blisters.
Κυψέλη (blister):
Blister:
Τι περιέχει το Amlodipine/Valsartan Mylan Οι δραστικές ουσίες του Amlodipine/Valsartan Mylan είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και η βαλσαρτάνη.
The active substances of Amlodipine/Valsartan Mylan are amlodipine (as amlodipine besilate) and valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης ή με Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνη.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate) and 160 mg valsartan.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 80 mg βαλσαρτάνη.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate) and 80 mg valsartan.
- Έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Heart attack, abnormal heart beat.
Όχι συχνές Αϋπνία, μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους), κατάθλιψη, τρόμος, δυσγευσία, συγκοπή, υπαισθησία, οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας), εμβοές, υπόταση, δύσπνοια, ρινίτιδα, έμετος, δυσπεψία, αλωπεκία, πορφύρα, δυσχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, άλγος, διαταραχή ούρησης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ανικανότητα, γυναικομαστία, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους.
Uncommon Insomnia, mood changes (including anxiety), depression, tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, visual disturbance (including diplopia), tinnitus, hypotension, dyspnoea, rhinitis, vomiting, dyspepsia, alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis, pruritus, exanthema, myalgia, muscle cramps, pain, micturition disorder, increased urinary frequency, impotence, gynaecomastia, chest pain, malaise, weight increase, weight decrease.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 80 mg βαλσαρτάνης.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, υπρομελλόζη, μακρογόλη 8000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; magnesium stearate; silica colloidal anhydrous; hypromellose; macrogol 8000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide yellow (E172).
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνη.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate) and 160 mg valsartan.
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, υπρομελλόζη, μακρογόλη 8000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; magnesium stearate; silica colloidal anhydrous; hypromellose; macrogol 8000; talc; titanium dioxide (E171); iron oxide yellow (E172); iron oxide red (E172); iron oxide black (E172).
Κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο
Medicinal product subject to medical prescription.