natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή
• ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for
• φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη ή μοκλοβεμίδη, φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
• fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression,
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Μην πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σχήματος καψακίου δισκία.
Yellow, film-coated capsule shaped tablets.
• δυσπεψία ή καύσος.
• indigestion or heartburn.
Πολυδεξτρόζη
Polydextrose
• Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της εάν έχετε στομαχικό ή κοιλιακό πόνο ή αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα (ερυθρά ή
if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red
Πώς να πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Συνεπώς, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section
• φλύκταινες του δέρματος
• blisters of the skin
• Εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που περιλαμβάνει τον συνδυασμό άσθματος, ρινικής καταρροής
• If you have a medical condition that include the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση 75 mg/75 mg.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση 75 mg/100 mg.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet 30 film-coated tablets
Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Τι περιέχει το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains
• το έμβρυο σε: - καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση) - νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο
- cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary
• ίκτερος
• itching
(όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*
Very rare, not known among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, διάρροια,
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ έως ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σχήματος καψακίου δισκία.
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets are light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
• κοιλιακός πόνος
• abdominal pain
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΓΕ, συμπεριλαμβανομένων της γαστραλγίας, του καύσου, της ναυτίας, του εμέτου και της ΓΕ αιμορραγίας.
GI undesirable effects including stomach pain, heartburn, nausea, vomiting, and GI bleeding may occur.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg δισκία Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
• κνησμός
• rashes
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
carmine (E120), iron oxide red (E172).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg δισκία Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/942/013-014
EU/1/14/942/013-014
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
To Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σχήματος καψακίου δισκία.
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, film-coated capsule shaped tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Υπογλυκαιμία*, ουρική αρθρίτιδα* (βλ. παράγραφο 4.4)
Hypoglycaemia*, gout* (see section
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Excipient with known effect:
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών
a recent surgery (including dental).
Φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
Sachet (PET/Alu/LLDPE)
2 καψάκια
2 capsules
1 καψάκιο (125 mg) + 2 καψάκια (80 mg)
1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
1 φακελλίσκος +2 δοσιμετρικές σύριγγες + 1 καπάκι + 1 κύπελλο ανάμιξης
1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
125 mg + 80 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
125 mg + 80 mg
Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν πειστικά και εμπεριστατωμένα δεδομένα για τον προσδιορισμό ενός πληθυσμού ασθενών για τον οποίο τα κλινικά οφέλη των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για χρήση από το στόμα υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές του ή των κρατών μελών ή το(τα) κράτος(η) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ πληρούν τους ακόλουθους όρους:
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Τι είναι το Cokiera;
What is Cokiera?
Οι δραστικές ουσίες του Cokiera δρουν με διαφορετικό τρόπο.
The active substances in Cokiera work in different ways.
Η εταιρεία παρείχε επίσης αποτελέσματα από μια μαθηματική άσκηση (μοντελοποίηση και προσομοίωση) για την πρόβλεψη των επιπέδων των δραστικών ουσιών και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στην εξάλειψη του ιού από το αίμα σε διαφορετικές περιπτώσεις.
The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίζεται σε λόγους επιχειρηματικής στρατηγικής για το συγκεκριμένο προϊόν.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το συγκεκριμένο προϊόν.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Στις 3 Αυγούστου 2016, η εταιρεία AbbVie Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cokiera, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν καταδεικνύουν επαρκώς τον τρόπο με τον οποίο το μέγεθος των γευμάτων επηρεάζει την απορρόφηση των δραστικών ουσιών του Cokiera και, επομένως, την αποτελεσματικότητα της λειτουργίας του Cokiera.
The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Καθώς όλες οι δραστικές ουσίες του Cokiera συμπεριλαμβάνονταν ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να διαπιστωθεί αν οι δραστικές ουσίες του Cokiera ήταν «βιοϊσοδύναμες» με εκείνες των εγκεκριμένων φαρμάκων.
Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Βιοϊσοδύναμα είναι τα φάρμακα που παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Οι δραστικές ουσίες του Cokiera είναι αποτελεσματικές έναντι των γονότυπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C.
The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cokiera;
What was Cokiera expected to be used for?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Cokiera δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C στους ενήλικες.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Το Cokiera είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ντασαμπουβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη και ριτοναβίρη.
Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Cokiera.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Η ίδια η ριτοναβίρη δεν έχει αντιιική δράση στον ιό της ηπατίτιδας C.
Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Η ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A, αμφότερες απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Η ντασαμπουβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση, απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
δραστική ουσία, επιβραδύνει την αποβολή της παριταπρεβίρης από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την παριταπρεβίρη.
Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Το Cokiera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C.
Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Cokiera;
How is Cokiera expected to work?
Και οι τέσσερις δραστικές ουσίες του Cokiera διατίθενται ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Σημαντικές σημειώσεις:
Important notes:
Γενικά, οι αντιδράσεις αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες.
Generally, these reactions were mild or moderate.
Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη δεν είναι γνωστά.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Αν δεν είναι, μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα.
If it is not, do not use the solution.
Έχουν περάσει 48 ώρες ή περισσότερο από την τελευταία κένωσή σας;
Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2013
Date of latest renewal: 27 May 2013
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση σας.
Your doctor will determine your dose.
4 χρόνια.
4 years
Η τιμή Cmax δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Cmax was not significantly changed.
Ο όγκος της ενέσιμης δόσης για τους ασθενείς αυτούς πρέπει να υπολογίζεται ως εξής:
The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Δε χρειάζεται να ανησυχήσετε καθώς αυτό δε θα επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης ούτε θα θέσει οποιοδήποτε κίνδυνο για την υγεία σας.
There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Please read and follow them step by step.
Η συχνότητα αυτού του γεγονότος δεν είναι γνωστή από τα διαθέσιμα δεδομένα.
How often this happens is not known from the data that is available.
Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα και αν αυτό είναι άδειο.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Πλύντε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
The following packs are available:
Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι όπως ένα μολύβι.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Μπορεί να υπάρχουν τοπικοί νόμοι σχετικά με το πώς θα πρέπει να απορρίψετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες.
There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Αυτό θα σημαίνει ότι έχει ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός ασφαλείας, και η βελόνα θα εξαφανισθεί μέσα στη σύριγγα.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Θα πρέπει να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Treatment should be initiated as appropriate.
Αποφύγετε τις επαναλαμβανόμενες ενέσεις στο ίδιο ακριβώς σημείο που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή η καθορισμένη δόση για τον ασθενή μπορούσε να μειωθεί βάσει της ανεκτικότητας.
At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χρησιμοποιούνται για τη δυσκοιλιότητα.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουλίου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2008
Βεβαιωθείτε ότι σταματάτε να πιέζετε το έμβολο όταν αισθανθείτε αντίσταση.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
18 μήνες.
18 months
Ωστόσο, αυτό είχε ως αποτέλεσμα μικρή μείωση της ολικής κάθαρσης (από 107 l/h σε 95 l/h).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Απόσυρση Οπιοειδών
Opioid withdrawal
Τα οπιοειδή συνταγογραφούνται από τον γιατρό σας.
Opioids are prescribed by your doctor.
Συνεπώς, δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Όταν ακούσετε τον ήχο ‘κλικ' αυτό σημαίνει ότι όλο το περιεχόμενο έχει ενεθεί.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Εάν συμβεί αυτό, απορρίψτε το προϊόν και αρχίσετε πάλι χρησιμοποιώντας άλλο φιαλίδιο και σύριγγα.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη
Package leaflet: Information for the user
Μπορούν επίσης να χορηγηθούν δόσεις με μεγαλύτερο μεσοδιάστημα, ανάλογα με την κλινική ανάγκη.
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε εξασφαλίσει αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε την ένεση.
Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Ο τελικός χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (t1/2) είναι περίπου 8 ώρες.
The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι έχετε την κατάλληλη δόση μέσα στη σύριγγα.
Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Λόγω του σχεδιασμού ασφαλείας της σύριγγας, μία μικρή φυσαλίδα αέρα μπορεί να αντιστέκεται στην απομάκρυνση της.
Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδή (για παράδειγμα μορφίνη ή κωδεΐνη) για την ασθένειά σας;
Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Μπορεί να παραλάβετε είτε μια συσκευασία η οποία περιέχει ένα εσωτερικό κουτί με όλα τα απαιτούμενα για την ένεση, είτε ένα μόνο φιαλίδιο.
You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Εάν πιέσετε το έμβολο μέχρι τέλους, θα ακούσετε έναν ήχο ‘κλικ'.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Επιλέξτε μια επίπεδη, καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας όπου μπορείτε να απλώσετε το περιεχόμενο του κουτιού σας Relistor.
Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Σπρώξτε όλο το μήκος της βελόνας μέσα στο δέρμα σε μικρή γωνία (45 μοιρών) με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση.
Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Άλλα φάρμακα και Relistor
Other medicines and Relistor
Υποδόρια χρήση (SC)
Subcutaneous use (SC)
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι μία μόνο δόση κάθε δεύτερη ημέρα.
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Το ποσοστό ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των μελετών επέκτασης για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία.
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα Relistor περισσότερο από μία φορά, ακόμη και αν υπάρχει φάρμακο μέσα στη σύριγγα.
• Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Συγκεντρώστε τα υλικά που θα χρειασθείτε για την ένεσή σας.
Assemble the supplies you will need for your injection.
Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλο φάρμακο.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε τα συνήθη υπακτικά καθαρτικά σας όταν αρχίσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα (όπως έναν κίτρινο περιέκτη για επιβλαβή βιολογικά υλικά).
You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Relistor Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Μπορεί να έχετε μία κένωση μέσα σε λίγα λεπτά έως και λίγες ώρες από την ένεση∙ συνεπώς, συνιστάται να έχετε μία εγκατάσταση τουαλέτας ή «πάπια» κοντά σας.
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθεί.
The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Μπορεί να δείτε κάποιο υγρό ή φυσαλίδες στο εσωτερικό του φιαλιδίου, όταν η σύριγγα έχει γεμίσει κατάλληλα.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.