natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επεξηγηματική σημείωση: Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης ισχύουν από τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής.
Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
Στα προϊόντα που περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να αντικατασταθεί η υπάρχουσα διατύπωση στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης με την διατύπωση κατωτέρω.
For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλης και {ονομασία προϊόντος} ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του {ονομασία προϊόντος}.
Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του {ονομασία προϊόντος}.
Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Στα προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να προστεθεί στην ισχύουσα ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης η διατύπωση κατωτέρω.
For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
(Επινοηθείσ α) ονομασία
(Invented) name
Περιεκτικ ότητα
Strength
EMA/474480/2010
EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Αυτή είναι και η μέγιστη δόση του φαρμάκου.
This is the maximum dose.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Το ήπαρ του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν απόσταση περίπου 366 μέτρων σε έξι λεπτά.
Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενή μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει το θεραπευτικό σχήμα.
If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Στις 10 Αυγούστου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Thelin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Το Thelin χορηγείται με τη λήψη 1 δισκίου την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thelin.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Η CHMP έκρινε ότι το Thelin επέδειξε την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα για την εν λόγω κατηγορία φαρμάκων.
The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Thelin διατίθεται εδώ.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Thelin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Οκτωβρίου 2004.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Το Thelin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sitaxentan sodium.
Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Μετά από 12 έως 18 εβδομάδες θεραπείας, η απόσταση αυξήθηκε κατά 33 μέτρα στους ασθενείς που λάμβαναν 100 mg Thelin σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thelin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Ωστόσο, η αποτελεσματικότητά του κρίθηκε επαρκής μόνο σε ασθενείς με κατηγορία ΙΙΙ της νόσου.
However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Η «κατηγορία» αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: στην κατηγορία ΙΙΙ παρατηρείται έντονος περιορισμός της ικανότητας για άσκηση.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Thelin θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με το φάρμακο σε γιατρούς και ασθενείς.
The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Η μελέτη μέτρησε τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση εξετάζοντας την αλλαγή στην απόσταση την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας
The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Συνιστάται προσοχή εάν το Thelin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Πώς χρησιμοποιείται το Thelin;
How is Thelin used?
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Thelin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Το Thelin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ.
Thelin is used in patients with class III disease.
Το Thelin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Thelin πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Το Thelin δεν πρέπει να λαμβάνεται παράλληλα με κυκλοσπορίνη Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας καθώς και για την αποτροπή απόρριψης του μοσχεύματος στις μεταμοσχεύσεις ήπατος και νεφρού).
Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Επιπλέον, η εταιρεία θα θεσπίσει σύστημα παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Thelin, των πιθανολογούμενων αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, καθώς και της έκβασης των κυήσεων που μπορεί να προκύψουν σε γυναίκες που λαμβάνουν το
The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sitaxentan sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Η δραστική ουσία του Thelin, το sitaxentan sodium, αναστέλλει τους υποδοχείς μιας ορμόνης, της ενδοθηλίνης-1 (ET-1), η οποία προκαλεί τη σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα.
It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Το Thelin ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση.
Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thelin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thelin;
Why has Thelin been approved?
Η αποτελεσματικότητα του Thelin έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Η ΠΑΥ συνίσταται στην υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Thelin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τους ασθενείς με κατηγορία ΙΙΙ της νόσου και εισηγήθηκε
Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the package leaflet for full details.
Ως αποτέλεσμα, παρατηρείται υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μεταφέρεται με το αίμα
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Η ΠΑΥ είναι μία νόσος η οποία καταβάλλει τον οργανισμό, το δε χαρακτηριστικό της συνίσταται στη σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thelin, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Thelin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Thelin can be found here.
Στους ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ, η εν λόγω απόσταση αυξήθηκε
In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Στις μελέτες μετείχαν συνολικά 523 ασθενείς με ΠΑΥ, οι περισσότεροι εκ των οποίων έπασχαν από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Αναστέλλοντας τη δράση της ET-1, το Thelin επιτρέπει στα αγγεία να διαστέλλονται, γεγονός που
By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων τρεις δόσεις του Thelin (50, 100 και 300 mg) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,˙
• At the request of the European Medicines Agency;
Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις επηρεασμένες περιοχές.
This can cause damage to the affected areas.
Δεδομένα υπάρχουν μόνο στον ενήλικα πληθυσμό.
Data exists only in the adult population.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Οι τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
The three adverse reactions were all nonserious.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μελετήθηκαν σε δύο αναδρομικές μελέτες σε δύο κέντρα στην Ευρώπη.
Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Αυτό το φάρμακο είναι για μακροχρόνια χρήση.
This medicine is for long-term use.
Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Limited safety data are available (see section 4.8).
Ωστόσο, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
C / Bolivia, αρ. 15
C/Bolivia, no 15
Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Οι κάψουλες μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
The capsules can be taken with or without food.
Αυτό το μίγμα θα πρέπει να σας δοθεί από το φαρμακείο σας.
This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Η επαναρρόφηση δεν είναι πλήρης.
Reabsorption is not complete.
Τηλέφωνο: +49 (0) 89 5506675-0 Φαξ: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
*Ο αριθμός των διαιρεμένων δόσεων ανάλογα με την συμβουλή του γιατρού.
*number of divided doses dependant on advice from doctor.
Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί.
The expiry date refers to the last day of that month.
PC: {αριθμός} [ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] SN: {αριθμός} [ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ] NN: {αριθμός}[ ΕΘΝΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ]
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή εάν εσείς ή το παιδί σας έχει πάρει περισσότερη από την συνταγογραφημένη ποσότητα.
You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου , ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) .
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Νεογνά ηλικίας λιγότερο του ενός μηνός
Neonates less than one month of age
Poligono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Παρακαλώ συζητήστε κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης με τον γιατρό σας.
Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς και πόσο συχνά το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το μίγμα.
Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Το εναιώρημα είναι τότε σταθερό για έως και 7 ημέρες.
The suspension is then stable for up to 7 days.
Προσέξτε να αφαιρέσετε όλη τη σκόνη από την πλευρική επιφάνεια του μπολ μέσα στο μίγμα και να ανακατέψετε (για περίπου 5 λεπτά) για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σβώλοι.
Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Μην ψύχετε ή μην καταψύχετε.
Do not refrigerate or freeze.
Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσες φορές και πότε το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει τη δόση(εις) για να συμπληρώσει τη συνολική δοσολογία για την ημέρα.
The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/04/2017
Date of first authorisation: 10/04/2017
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε, και πότε θα πρέπει να παίρνετε τις κάψουλες.
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Μια ετικέτα φαρμακείου θα πρέπει να τοποθετείται στη φιάλη και να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμάκου και τυχόν άλλες απαιτούμενες πληροφορίες για να είναι σε συμμόρφωση με τους τοπικούς κανονισμούς.
A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Παιδιατρικός πληθυσμός (1 μηνός - 18 ετών)
Paediatric population (1 month -18 years)
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται.
Liver function should also be monitored.
ΤΗΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Τα συμβάντα ήταν παροδικά και δεν παρενέβησαν στη θεραπευτική αγωγή.
The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην συσκευασία blister μετά την ημερομηνία λήξης (“EXP”).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM / ΕΕΕΕ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα νεογνά με ηλικία λιγότερο του ενός μηνός δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Μια παρόμοια επίδραση στην CYP27A1, αν και σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρείται επίσης με το σιρόλιμους.
A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
See section 4.5 for further details.
Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στο έντυπο οδηγιών της συσκευασίας με τον τίτλο Πληροφορίες μόνο για Επαγγελματίες Υγείας.
Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V .
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Το εναιώρημα παραμένει σταθερό για έως και 7 ημέρες.
The suspension is stable for up to 7 days.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Η επαναρρόφηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι μεταβλητή (29-84%).
Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Το εναιώρημα που παράγεται περιέχει 22,9 mg νατρίου ανά mL, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Σε δύο μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ συνολικά τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις από τους 63 ασθενείς (πληθυσμός ασφάλειας).
In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Η επιληψία υποχώρησε σε ποσοστό 100% (3/3 ασθενείς) και η πολυνευροπάθεια σταθεροποιήθηκε ή βελτιώθηκε σε ποσοστό 100% (11/11).
Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική (p = 0.04) βελτίωση (μείωση) -0,31 ± 0,48 στην μέση βαθμολογία Rankin για την υποομάδα ηλικίας <21 ετών.
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Πάντοτε παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, όμως τα δεδομένα στη βιβλιογραφία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας της εφάπαξ δόσης, επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης.
No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο κινολίνης (E 104), ερυθροσίνη (Ε 127)
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127)
Οι σκληρές κάψουλες θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρες με επαρκή ποσότητα νερού περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
Η ταυτόχρονη αύξηση των ηπατικών ενζύμων πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα μπορεί να υποδηλώνει υπερδοσολογία.
Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.