natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή συριγγίου, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
LENVIMA 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.4)
Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4)
• αίσθημα φουσκώματος ή ύπαρξη υπερβολικών αερίων
• feeling bloated or having excess wind
ρομηνία αποκοπής δεδομένων = 13 Νοεμβρίου 2016. ο μη κατωτερότητας για την αναλογία κινδύνου (HR: λενβατινίμπη έναντι σοραφενίμπης =
Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Ηπατοτοξικότητα Βαθμός 3
Cardiac dysfunction Grade 3
Πίνακας 4 Συνιστώμενη διαχείριση της υπέρτασης Επίπεδο αρτηριακής πίεσης (ΑΠ)
Table 4 Recommended management of hypertension
Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Ξηροστομία
Constipation Dyspepsia Dry mouth
LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια: - Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.4)
Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Αρτηριακές θρομβοεμβολές (βλ. παράγραφο 4.4)
Haemorrhage (see section 4.4)
Μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Αποβολή
Discontinue
Ένα κίτρινο σώμα και υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3 mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο μελάνι την επισήμανση “Є” στο καπάκι και “LENV 10 mg” στο σώμα.
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
• προβλήματα στην επούλωση τραυμάτων
• liver damage
Έχει αναφερθεί συχνά διάρροια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
στ: Ο όρος γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: την κοιλιακή δυσφορία, το κοιλιακό άλγος, το άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, την κοιλιακή ευαισθησία, την επιγαστρική δυσφορία και το γαστρεντερικό άλγος.
Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα ΣΟΑΕ, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Καλίου υδροξείδιο
Hyperkeratosis
Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Έχει αναφερθεί υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Αρτηριακές θρομβοεμβολές
Arterial thromboembolisms
Σε περίπτωση ηπατοτοξικότητας, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας Μονοπάρεση Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Η υπολευκωματιναιμία περιλαμβάνει την υπολευκωματιναιμία και τη μειωμένη λευκωματίνη αίματος.
Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
Υπέρταση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
• πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες
• joint or muscle pain
Γονοτοξικότητα
Lymphopeniaa
βάρος <60 kg)
Adjusted Doseb (<60 kg BW)
Συρίγγιο του πρωκτού Μετεωρισμός Αυξημένη λιπάση Αυξημένη αμυλάση
Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Lenvima 4 mg σκληρά καψάκια
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules
Ένα υποκιτρινο-κόκκινο σώμα και υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3 mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο μελάνι την επισήμανση“Є” στο καπάκι και “LENV 4 mg” στο σώμα.
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Αφυδάτωση Υπομαγνησιαιμία β
Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b
Δύο καψάκια των 10 mg συν ένα καψάκιο των 4 mg
24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
Σωμ.
e.
Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Diarrhoea (see section 4.4)
Ο όρος ουδετεροπενία περιλαμβάνει την ουδετεροπενία και τον μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων.
Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased.
Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Urinary tract infection
ε Τα τεταρτημόρια υπολογίζονται με τη μέθοδο Kaplan-Meier και τα 95% CI υπολογίζονται με τη γενικευμένη μέθοδο Brookmeyer και Crowley στ Ποσοστό ανταπόκρισης (πλήρης ή μερική ανταπόκριση) ζ Σύμφωνα με την αναδρομική ανάλυση της ανεξάρτητης ραδιολογικής επισκόπησης Η διάμεση διάρκεια της αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 7,3 (95%CI 5,6, 7,4) μήνες στο σκέλος της λενβατινίμπης και 6,2 (95%CI 3,7, 11,2) μήνες στο σκέλος της σοραφενίμπης.
The median duration of objective response was 7.3 (95% CI 5.6, 7.4) months in the lenvatinib arm and 6.2 (95% CI 3.7, 11.2) months in the sorafenib arm.
Απόστημα του περινέου
Perineal abscess
Περιεχόμενο καψακίου
Calcium carbonate
ζ:
k:
Έμετος Ναυτία Φλεγμονή του στόματοςζ Άλγος του στόματοςη
Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Οι όροι αιμορραγίας που παρουσιάστηκαν σε 5 ή περισσότερους ασθενείς με HCC ήταν οι εξής: επίσταξη, αιματουρία, ουλορραγία, αιμόπτυση, αιμορραγία των κιρσών του οισοφάγου, η αιμορραγία των αιμορροΐδων, αιμορραγία του στόματος, αιμορραγία του ορθού και αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού.
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη
Nongastrointestina l fistulao
Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Method of administration
LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια λενβατινίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Πίνακας 6 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με DTC Λενβατινίμπη N=261
Efficacy results in DTC patients
Ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4)
Hypertension (see section 4.4)
Δεν επετεύχθη διάμεση OS για αμφότερες τις ομάδες της λενβατινίμπης και της αλλαγής του εικονικού φαρμάκου.
The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group.
Η υπερχολερυθριναιμία περιλαμβάνει: την υπερχολερυθριναιμία, την αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, τον ίκτερο και την αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη.
Hyperbilirubinaeamia includes: hyperbilirubinaemia, increased blood bilirubin, jaundice and increased bilirubin conjugated.
Ζάλη Κεφαλαλγία Δυσγευσία
Dizziness Headache Dysgeusia
Η συνήθης δόση του Clopidogrel Mylan είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Διατίθεται υπό μορφή ροζ στρογγυλών δισκίων (75 mg).
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Το Clopidogrel Mylan μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Mylan κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Το Clopidogrel Mylan χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Mylan είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Mylan S.A.S για το Clopidogrel Mylan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως 35 ημέρες μετά την εκδήλωση του επεισοδίου.
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Mylan:
Other information about Clopidogrel Mylan:
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Mylan;
What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Plavix, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
• Ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
• Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Mylan.
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
• Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Το Clopidogrel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Mylan διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
Το Clopidogrel Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Mylan, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Τι είναι το Clopidogrel Mylan;
What is Clopidogrel Mylan?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Mylan;
Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Mylan;
How is Clopidogrel Mylan used?
Πώς δρα το Clopidogrel Mylan;
How does Clopidogrel Mylan work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Mylan;
What is Clopidogrel Mylan used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel Mylan;
How has Clopidogrel Mylan been studied?
Μπορεί να σας βοηθήσει:
It may help you by:
• είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.
• you have ever had any type of cancer.
• Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα.
• The injection can take up to 15 seconds.
• Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο.
• Make sure you can see the window.
Θα κάνετε επίσης εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής σας.
You will also have the tests during your treatment.
• βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες
• improving your ability to perform daily activities.
Θα ακουστεί ένα δεύτερο κλικ.
There will be a second click.
Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δόσεις.
There were no meaningful differences between doses.
• Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
• You may see an air bubble, this is normal.
Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Μικρότερη από 50
Less than 50
• Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
• There will be a “click” when the injection starts.
Ποσοστό ασθενών
Percentage of Patients
Κοιτάξτε το παράθυρο.
Look at the window.
Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: .../.../...
Date of removal from the refrigerator: .../.../...
Κοιτάξτε την ετικέτα.
Look at the label.
Ηλικία, φύλο, εθνικότητα και σωματικό βάρος
Age, gender, ethnicity and body weight
• Αν δεν ακούσατε το δεύτερο κλικ, ελέγξτε και πάλι για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο.
• If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Date of first authorisation: 23 June 2017
• Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά μηνύματα:
The patient alert card shall contain the following key messages:
• Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
• Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
• Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.
• Keep your hand away from the plunger.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Καθώς παρατηρείται υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό γενικά, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Κοιτάξτε το φάρμακο.
Look at the medicine.
Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450
Interactions with CYP450 substrates
Πίνακας 6: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MONARCH
Table 6: Efficacy results for MONARCH
Η σιμβαστατίνη αποτελεί υπόστρωμα των CYP3A4 και OATP1B1.
Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
• Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
• The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Ελέγξτε για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο πριν απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Μην πιέζετε και μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.
Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Αν δεν γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο, μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον πάροχο επαγγελματία υγείας.
If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.
Do not inject through your clothes.
• υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για λοίμωξη
• underlying conditions that may predispose them to infection;
Το Kevzara μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Το Kevzara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με sarilumab.
Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη ADA και στην απώλεια αποτελεσματικότητας ή τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Κατανομή Σε ασθενείς με ΡΑ, ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 8,3 L.
Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Αυτές οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια τριετούς θεραπείας σε μια ανοικτή επέκταση της μελέτης.
These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Η μείωση του ANC δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων.
Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης - Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση»
Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση sarilumab σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.
If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο sarilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, ελέγξτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, θα σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara.
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Η γενική κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκε με το Συνοπτικό Ερωτηματολόγιο έρευνας υγείας (SF36).
General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Ωστόσο, εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χρήση του Kevzara, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Επειδή η IgG1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με sarilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
• κάντε την ένεση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό
• inject your missed dose as soon as you can.
Τα επίπεδα μειώθηκαν στο φυσιολογικό μέσα σε μόλις 4 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας.
Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
• εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
• you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Η ανίχνευση μιας ανοσοαπάντησης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα των δοκιμασιών που χρησιμοποιούνται και από τις συνθήκες των δοκιμών.
The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 6.6.
For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
• Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.
• Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kevzara
Contents of the pack and other information What Kevzara contains
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara 3.
What you need to know before you use Kevzara 3.
• Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
• Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Kevzara, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kevzara έχουν πρόσβαση στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.