natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Targocid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων του εντέρου που προκαλούνται από το βακτήριο Clostridium difficile.
Targocid can be used to treat some infections caused by ‘Clostridium difficile' bacteria in the gut.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται όταν η τεϊκοπλανίνη χορηγείται σε δόσεις 12 mg/kg βάρους σώματος 2 φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Adverse reactions should be monitored when teicoplanin doses of 12 mg/kg body weight twice a day are administered (see section 4.4).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ.ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Targocid contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial and is essentially ‘sodium-free'.
Η τεϊκοπλανίνη έχει μικρή ολική κάθαρση από 10 έως 14 mL/h/kg και νεφρική κάθαρση από 8 έως 12 mL/h/kg που υποδηλώνει ότι η τεϊκοπλανίνη αποβάλλεται κυρίως με νεφρικούς μηχανισμούς.
Teicoplanin has a low total clearance in the range of 10 to 14 mL/h/kg and a renal clearance in the range of 8 to 12 mL/h/kg indicating that teicoplanin is mainly excreted by renal mechanisms.
Ο ρυθμός αντοχής μπορεί να διαφέρει για κάθε είδος στρεπτόκοκκου
Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Δεν είναι γνωστό εάν η τεϊκοπλανίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
It is unknown whether teicoplanin is excreted in human milk.
Λόγω του ότι η τεϊκοπλανίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς, η δοσολογία της τεϊκοπλανίνης πρέπει να ρυθμίζεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Since teicoplanin is mainly excreted by the kidney, the dose of teicoplanin must be adapted in patients with renal impairment (see section 4.2).
Φάσμα αντιμικροβιακής δράσης
Spectrum of antibacterial activity
Δεν είναι κατάλληλη για χρήση ως μονοθεραπεία σε ορισμένες λοιμώξεις εκτός εάν το παθογόνο είναι ήδη τεκμηριωμένο και είναι γνωστή η ευαισθησία του στην τεϊκοπλανίνη ή υπάρχει ισχυρή υποψία ότι το/τα πιο πιθανά παθογόνα θα ήταν κατάλληλα για θεραπεία με τεϊκοπλανίνη.
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with teicoplanin.
Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή ακόμα και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις συνδρόμου Stevens-Johnson (ΣSJ) και Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (ΤΕΝ) με τη χρήση της τεϊκοπλανίνης.
Life-threatening or even fatal cutaneous reactions Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) have been reported with the use of teicoplanin.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Targocid εάν:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Targocid if:
• Παιδιατρικός πληθυσμός:
• Paediatric population
Υπάρχουν αρκετοί εντερόκοκκοι ανθεκτικοί στη βανκομυκίνη, οι οποίοι είναι ευαίσθητοι στην τεϊκοπλανίνη (Van-B φαινότυπος).
A number of vancomycin-resistant enterococci are sensitive to teicoplanin (Van-B phenotype).
• μεγαλύτερη ευαισθησία σε λοιμώξεις - αυτό μπορεί να υποδηλώνει μείωση των αιμοσφαιρίων στο αίμα
• getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
• έχετε πρόβλημα στα νεφρά
• you have a kidney problem
• νεφρικές παθήσεις ή αλλαγές στη νεφρική λειτουργία - φαίνεται στις εξετάσεις
• kidney problems or changes in the way your kidneys work - shown in tests
Αυτός θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίζετε να θηλάζετε όσο παίρνετε το Targocid.
They will decide whether or not you can keep breast-feeding, while you are given Targocid.
Η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη βανκομυκίνη, καθώς μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου αναφυλακτικού σοκ.
Teicoplanin must be administered with caution in patients with known hypersensitivity to vancomycin, as crossed hypersensitivity reactions, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Αυξημένες τρανσαμινάσες (παροδική διαταραχή τρανσαμινασών), αυξημένες τιμές αλκαλικής φωσφατάσης (παροδική διαταραχή αλκαλικής φωσφατάσης), αύξηση κρεατινίνης ορού (παροδική αύξηση κρεατινίνης ορού)
Transaminases increased (transient abnormality of transaminases), blood alkaline phosphatase increased (transient abnormality of alkaline phosphatase), blood creatinine increased (transient rise of serum creatinine)
Επιλοίμωξη (υπερανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών)
Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
Βακτήρια με εγγενή ανθεκτικότητα Όλα τα Gram-αρνητικά βακτήρια Άλλα βακτήρια
Inherently resistant bacteria All Gram-negative bacteria Other bacteria
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να ενεθεί απευθείας ή εναλλακτικά αραιώνεται περαιτέρω.
The reconstituted solution may be injected directly or alternatively further diluted.
Ωστόσο, στους αρουραίους υπήρξε αυξημένη συχνότητα γέννησης νεκρών εμβρύων σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα και άνω και νεογνικής θνησιμότητας σε δόσεις 200 mg/kg/ημέρα.
However, in the rat, there was an increased incidence of stillbirths at doses of 100 mg/kg/day and above and neonatal mortality at 200 mg/kg/day.
Σε σπάνιες περιπτώσεις (ακόμα και από την πρώτη δόση), έχει παρατηρηθεί αντίδραση τύπου ‘red man syndrome' (ένα σύνολο συμπτωμάτων που περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση, ερύθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα, ταχυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια).
In rare cases (even at the first dose), red man syndrome (a complex of symptoms including pruritus, urticaria, erythema, angioneurotic oedema, tachycardia, hypotension, dyspnoea) has been observed.
Καθώς η τεϊκοπλανίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού, η αποβολή μειώνεται ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
As teicoplanin is eliminated by renal route, teicoplanin elimination decreases according to the degree of renal impairment.
Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp.
Streptococcus dysgalactiae subsp.
• λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα,
• infective endocarditis,
Η τεϊκοπλανίνη αναστέλλει την ανάπτυξη των ευαίσθητων μικροοργανισμών παρεμβαίνοντας στη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος σε διαφορετικό σημείο από τις βήτα-λακτάμες.
Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactams.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν λαμβάνετε τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking the following medicines:
Σε μελέτες για την πιθανότητα ωτοτοξικότητας σε ινδικά χοιρίδια διαπιστώθηκε πιθανή ελαφρά βλάβη στην κοχλιακή και αιθουσαία λειτουργία, χωρίς ανατομική βλάβη.
Studies to investigate the potential to cause ototoxicity in the guinea-pig indicate that a mild impairment of cochlear and vestibular function is possible, in the absence of morphological damage.
Διακόψτε τη θεραπεία και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Stop your treatment and tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Η αποβολή της τεϊκοπλανίνης από το περιτοναϊκό υγρό λαμβάνει χώρα με τον ίδιο ρυθμό όπως από τον ορό.
Elimination of teicoplanin from peritoneal fluid occurs at the same rate as from serum.
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
• raised blood levels of liver enzymes
Ωστόσο, εάν ανησυχείτε, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, εκτός της περίπτωσης νεφρικής δυσλειτουργίας (βλέπε παρακάτω).
Elderly population No dose adjustment is required, unless there is renal impairment (see below).
Μπορεί να συμβεί διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της τεϊκοπλανίνης και της γλυκοπρωτεΐνης βανκομυκίνης.
Cross-resistance between teicoplanin and the glycoprotein vancomycin may occur.
Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις τεϊκοπλανίνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται σε σταθερή κατάσταση έπειτα από την ολοκλήρωση του σχήματος της δόσης εφόδου, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει επιτευχθεί η ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα:
Teicoplanin trough serum concentrations should be monitored at steady state after completion of the loading dose regimen in order to ensure that a minimum trough serum concentration has been reached:
Ενδείξεις
Indications
Το Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) επίσης ενδείκνυται ως εναλλακτική από του στόματος θεραπεία για διάρροια οφειλόμενη σε Clostridium difficile και κολίτιδα.
Targocid and associated names (see Annex I) is also indicated as an alternative oral treatment for Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis.
• ζαλάδα ή πονοκέφαλος
• feeling dizzy or headache
d Αναφορές MIC με σχόλιο αλλά χωρίς κατηγοριοποίηση E, IE ή A.
d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
Αναφυλακτική αντίδραση (αναφυλαξία) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Anaphylactic reaction (anaphylaxis) (see section 4.4)
Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση μπορούν να περιοριστούν αν η ημερήσια δόση δοθεί με έγχυση σε 30 λεπτά αντί για γρήγορη ένεση (bolus).
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is not given via bolus injection but infused over a 30-minute period.
Η τεϊκοπλανίνη δεν διεισδύει εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Teicoplanin does not readily penetrate into the cerebrospinal fluid (CSF).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Είδη Streptococcus (A, B, C, G) b
(A, B, C, G) b
• Χορηγείται με ένεση σε φλέβα (ενδοφλέβια χρήση) ή στο μυ (ενδομυϊκή χρήση).
• It will be given by injection into a vein (intravenous use) or muscle (intramuscular use).
Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης, δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες έπειτα από υποδόρια χορήγηση έως και 200 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και ενδομυϊκή χορήγηση έως και 15 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια.
In embryofetal development studies, no malformations were observed following subcutaneous administration of up to 200 mg/kg/day in the rat and intramuscular administration up to 15 mg/kg/day in the rabbit.
Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ‘τεϊκοπλανίνη'.
It contains a medicine called ‘teicoplanin'.
Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα.
Solvent: water for injections.
Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν διαταραχή στη γονιμότητα.
Fertility Animal reproduction studies have not shown evidence of impairment of fertility.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο και υδροξείδιο του νατρίου.
• The other ingredients are sodium chloride and sodium hydroxide.
5% ενέσιμη δεξτρόζη
5% dextrose injection
Η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ταυτόχρονη ή επακόλουθη χορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστές νεφροτοξικές ή ωτοτοξικές ιδιότητες.
Teicoplanin should be used with care in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known nephrotoxic or ototoxic potential.
Η τεϊκοπλανίνη δεν κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Teicoplanin is not distributed in red cells.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους) • λοίμωξη (απόστημα)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • infection (abcess).
- Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα
- Infective endocarditis
• επιληπτικές κρίσεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
• epileptic fits Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή, ορισμένες φορές θανατηφόρες, αντιδράσεις υπερευαισθησίας με την τεϊκοπλανίνη (π.χ. αναφυλακτικό σοκ).
Serious, life-threatening hypersensitivity reactions, sometimes fatal, have been reported with teicoplanin (e.g. anaphylactic shock).
Όπως και με άλλα γλυκοπεπτίδια, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα (κώφωση και εμβοές) σε ασθενείς που έλαβαν τεϊκοπλανίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with teicoplanin (see section 4.8).
Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση εφόδου των 6 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούνται 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα της κάθαρσης την πρώτη εβδομάδα και έπειτα 20 mg/L σε διαφορετικούς σάκους τη δεύτερη εβδομάδα και έπειτα 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα της νυκτός την τρίτη εβδομάδα.
Patients in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) After a single intravenous loading dose of 6 mg/kg bodyweight, 20 mg/L is administered in the bag of the dialysis solution in the first week, 20 mg/L in different bags the second week and then 20 mg/L in the overnight bag in the third week.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρική πάθηση Εάν έχετε πρόβλημα στα νεφρά, η δόση σας συνήθως πρέπει να μειωθεί μετά την τέταρτη ημέρα θεραπείας:
If you have kidney problems, your dose will usually need to be lowered after the fourth day of treatment:
Η κόνις είναι συσκευασμένη σε:
The powder is packaged:
• Για τις περισσότερες Gram-θετικές λοιμώξεις, τα ελάχιστα θεραπευτικά επίπεδα τεϊκοπλανίνης είναι τουλάχιστον 10 mg/L όταν μετρούνται με High Performance Liquid Chromatography
• For most Gram-positive infections, teicoplanin trough levels of at least 10 mg/L when measured by
• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (εξετάσεις για τα νεφρά σας)
• raised in blood levels of creatinine (to monitor your kidney)
Μέτρηση των συγκεντρώσεων του πλάσματος
Measurement of serum concentrations
Όπου κρίνεται κατάλληλο, η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Where appropriate, teicoplanin should be administered in combination with other antibacterial agents.
• Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/min) και σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση: η δόση πρέπει να μειώνεται στο ένα τρίτο της συνηθισμένης, είτε με τη χορήγηση της αρχικής μονάδας δόσης κάθε τρίτη ημέρα ή με τη χορήγηση του ενός τρίτου αυτής της δόσης μία φορά την ημέρα.
• In severe renal insufficiency (creatinine clearance less than 30 mL/min) and in haemodialysed patients: dose should be one-third the usual dose, either by administering the initial unit dose every third day or by administering one-third of this dose once a day.
Γραμμικότητα Η τεϊκοπλανίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική για δόσεις από 2 έως 25 mg/kg.
Linearity Teicoplanin exhibited linear pharmacokinetics at dose range of 2 to 25 mg/kg.
Η τεϊκοπλανίνη κατανέμεται κυρίως στους ιστούς των πνευμόνων, του μυοκαρδίου και των οστών με αναλογίες ιστού/ορού μεγαλύτερες από 1.
Teicoplanin distributed mainly in lung, myocardium and bone tissues with tissue/serum ratios superior to 1.
Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων, και καρδιακές λοιμώξεις
Bone and joint infections, and heart infections
Έπειτα από έξι ημερήσιες ενδομυϊκές δόσεις των 200 mg η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση τεϊκοπλανίνης (Cmax) είναι 12,1 (0,9) mg/L και παρατηρείται 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
After six daily intramuscular administrations of 200 mg the mean (SD) maximum teicoplanin concentration (Cmax) amounts to 12.1 (0.9) mg/L and occurs at 2 hours after administration.
Όγκος που περιέχει την ονομαστική δόση τεϊκοπλανίνης (που εξάγεται με σύριγγα 5 mL με βελόνα 23 G)
Volume containing nominal teicoplanin dose (extracted by 5 mL syringe and 23 G needle)
Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και κεφαλαλγία.
Teicoplanin can cause dizziness and headache.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι1 στους 1.000 ανθρώπους) • έξαψη στο πάνω μέρος του σώματος
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • flushing of the upper body
Η τεϊκοπλανίνη συνδέεται κυρίως με την ανθρώπινη λευκωματίνη.
Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
Μια περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε επίδραση στην γονιμότητα της F1 γενεάς ή στην επιβίωση και ανάπτυξη της F2 γενεάς έπειτα από υποδόρια χορήγηση έως και 40
This effect was not reported at 50 mg/kg/day A peri and postnatal study in rats showed no effects on the fertility of the F1 generation or on the survival and development of the F2 generation following subcutaneous administration of up to 40 mg/kg/day.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις όταν χορηγείται τεϊκοπλανίνη σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με ωτοτοξικά και/ή νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα για τους οποίους συνιστάται τακτικός έλεγχος του αιματολογικού τύπου καθώς και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Special precautions must be taken when administering teicoplanin in patients who require concomitant treatment with ototoxic and/or nephrotoxic medicinal products for which it is recommended that regular haematology, liver and kidney function tests are carried out.
Ασθενείς που λαμβάνουν τεϊκοπλανίνη με ταυτόχρονη ή επακόλουθη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστές νευροτοξικές/ωτοτοξικές ιδιότητες (αμινογλυκοσίδες, κυκλοσπορίνη, σισπλατίνη, φουροσεμίδη και εθακρυνικό οξύ) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά με αξιολόγηση του οφέλους της τεϊκοπλανίνης σε περίπτωση επιδείνωσης της ακουστικής λειτουργίας.
Patients receiving teicoplanin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known neurotoxic/ototoxic potential (aminoglycosides, ciclosporin, cisplatin, furosemide and ethacrynic acid) should be carefully monitored and the benefit of teicoplanin evaluated if hearing deteriorates.
Εξαγόμενος όγκος από τη φύσιγγα του διαλύτη για την ανασύσταση
Volume withdrawable from the solvent ampoule for reconstitution
ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς που χορηγήθηκε θεραπεία με τεϊκοπλανίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Renal failure has been reported in patients treated with teicoplanin (see section 4.8).
• Χορηγείται επίσης με έγχυση στάγδην σε φλέβα.
• It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
Στο πλευριτικό υγρό και στον υποδόριο ιστό οι αναλογίες ιστού/ορού κυμαίνονται μεταξύ 0,2 και 0,5.
In pleural fluid and subcutaneous fat tissue the tissue/serum ratios are comprised between 0.2 and 0.5.
Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση και μόνο αργά με περιτοναιοδιύλιση.
Teicoplanin is not removed by haemodialysis and only slowly by peritoneal dialysis.
Σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Severe bullous reactions
• Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός
• Rash, erythema, pruritus
Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα επίσης περιέχει: χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Powder for solution for injection/infusion or oral solution also contains: sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Παραγωγός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Manufacturer [To be completed nationally]
Στα μωρά από τη γέννηση έως και 2 μηνών πρέπει να χορηγείται μόνο με έγχυση.
Only the infusion should be given in babies from birth to the age of 2 months.
• πνευμονία της κοινότητας,
• community acquired pneumonia,
Αναφυλακτικό σοκ (βλέπε παράγραφο 4.4)
Anaphylactic shock (see section 4.4)
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να ενεθεί απευθείας ή εναλλακτικά περαιτέρω αραιωμένο ή να χορηγηθεί από του στόματος.
The reconstituted solution may be injected directly or alternatively further diluted, or orally administered.
Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική σχέση
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic relationship
Διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος:
Shelf life of diluted medicinal product:
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν διαταραχές στη γονιμότητα.
Studies in animals reproduction have not shown evidence of fertility problems.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF SOLVENT VIAL
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg, 200 mg ή 400 mg τεϊκοπλανίνης.
Each vial contains either 100 mg, 200 mg or 400 mg teicoplanin.
• Σε ήπια και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 mL/min): η δόση συντήρησης πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ είτε με τη χορήγηση της δόσης κάθε 2 ημέρες ή με τη χορήγηση του ημίσεως αυτής της δόσης μία φορά την ημέρα.
• In mild and moderate renal insufficiency (creatinine clearance 30-80 mL/min): maintenance dose should be halved, either by administering the dose every two days or by administering half of this dose once a day.
Αν κάποια από αυτά σας αφορούν (ή αν δεν είσαστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Targocid.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Targocid.
Συνιστάται προσεκτικός έλεγχος και παρακολούθηση των ασθενών που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα μειωμένης ακουστικής λειτουργίας ή διαταραχές του έσω ωτός κατά τη διάρκεια θεραπείας με τεϊκοπλανίνη, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης αγωγής και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with teicoplanin should be carefully evaluated and monitored, especially in case of prolonged treatment and in patients with renal insufficiency.
Διάρροια οφειλόμενη σε Clostridium difficile και κολίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg, από του στόματος, 2 φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.
Infection caused by ‘Clostridium difficile' bacteria The recommended dose is 100 to 200 mg by mouth, twice a day for 7 to 14 days.
Μία εφάπαξ δόση 10 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενη ενδοφλέβια ανά 12 ώρες, που επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές.
One single dose of 10 mg/kg body weight administered intravenously every 12 hours, repeated 3 times.
Λόγω του ότι τα δεδομένα ασφάλειας είναι περιορισμένα, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται τεϊκοπλανίνη σε δόση 12mg/kg βάρους σώματος 2 φορές την ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Since data on safety are limited, patients should be carefully monitored for adverse reactions when teicoplanin doses of 12mg/kg body weight twice a day are administered.
Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να αποτέλεσει πρόβλημα Gram-θετικά αερόβια βακτήρια
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Enterococcus faecium
Διάρκεια ζωής της συσκευασμένης κόνεως προς πώληση:
Shelf life of powder as packaged for sale: 3 years
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα.
When administered by oral route teicoplanin is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Renal failure (including renal failure acute)
Εξετάσεις
Tests
Η υποδόρια χορήγηση της τεϊκοπλανίνης έως και 40 mg/kg/ημέρα δεν προκαλεί διαταραχές στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Subcutaneous administration of teicoplanin at up to 40 mg/kg/day did not affect male and female fertility in the rat.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα ακοής και/ή στα νεφρά.
• you are taking other medicines which may cause hearing problems and/or kidney problems.
Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Peptostreptococcus spp.a