natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή αποδέχεται το γεγονός ότι, ενώ ενδέχεται να καταδεικνύεται όφελος κατά την παρακολούθηση της κατανάλωσης οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, έχει προσδιοριστεί ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον και, επί του παρόντος, οι κίνδυνοι θεωρείται ότι υπερτερούν των οφελών που απορρέουν από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
The Committee accepts that, while there may be a benefit in monitoring the zinc oxide consumption as a veterinary medicine, a risk to the environment has been identified and, at this time, the risks are considered to outweigh the benefits for zinc oxide as a veterinary medicine.
Ωστόσο, ενώ ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζεται μικρότερη έκθεση και μικρότερο ετήσιο φορτίο από τα προϊόντα του σε σύγκριση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, δεν έχει υποβάλει δεδομένα που να υποστηρίζουν μια ποσοτική αξιολόγηση κινδύνου και δεν έχει λάβει υπόψη ότι, ενώ το συμπέρασμά του σχετικά με την περιορισμένη έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον εκτιμήθηκε βάσει της χρήσης αυτών των προϊόντων σε χοιρίδια ηλικίας 34 εβδομάδων (βάρους 7-8 kg), ο ισχυρισμός για τα προϊόντα του αφορά χοίρους βάρους έως και 40 kg/σωματικού βάρους, και η θεραπεία χοίρων μεγαλύτερου σωματικού βάρους θα οδηγούσε επίσης σε αύξηση του περιβαλλοντικού φορτίου.
However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων του ψευδαργύρου στο έδαφος, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης (1998 έως 2014).
The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014).
Παρόλο που αυτό το μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), η CVMP ήταν της άποψης ότι, στην πράξη, η εφαρμογή αυτού του μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα ήταν εφικτή σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία ή σε περιπτώσεις εμπορίου κοπριάς.
Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure.
Συμπερασματικά, ο συνδυασμός κολιστίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου για την εγκεκριμένη ένδειξη (μεταφύλαξη και αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη επεμβατικά E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη) για διάρκεια χορήγησης επτά ημερών, δεν αιτιολογείται.
In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified.
Σε αυτήν την αναφορά, τα δεδομένα παρακολούθησης από το έδαφος στη Δανία κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση στις συνολικές συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης από το 1998 έως το 2014.
In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014.
Επί του παρόντος, δεν είναι σαφές ποιο θα ήταν ένα εύλογο χείριστο σενάριο έκθεσης σε ό,τι αφορά τις ποσότητες χρήσης λιπασμάτων.
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Ενώ οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναγνωρίζουν την πιθανή σύνδεση μεταξύ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου με πολυανθεκτικά βακτήρια (π.χ. LA-MRSA, E. coli) και με το περιβάλλον, θεωρούν ότι τα οφέλη των προϊόντων τους υπερτερούν των κινδύνων.
While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks.
Υπάρχει επίσης η πιθανότητα χρήσης κοπριάς που περιέχει υψηλές συγκεντρώσεις οξειδίου του ψευδαργύρου σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Αυτή η αύξηση στις συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου στο έδαφος και οι επακόλουθοι κίνδυνοι που προσδιορίζονται για επιλεγμένα διαμερίσματα τεκμηριώνονται στην εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνοντας υπόψη μόνο την έκθεση σε ψευδάργυρο που προέρχεται από κτηνιατρικά προϊόντα.
This increase in zinc concentrations in soil and consequent risks identified for selected compartments is established in this assessment only considering exposure of zinc coming from veterinary products.
Όσον αφορά τους περιβαλλοντικούς κινδύνους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι στην αρχική αξιολόγηση της CVMP δεν χρησιμοποιήθηκε η μεθοδολογία που εφαρμόστηκε κατά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο και ισχυρίζονται ότι δεν λήφθηκαν υπόψη οι εξελίξεις στην επιστημονική βιβλιογραφία που δημοσιοποιήθηκε μετά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο, όσον αφορά τον τρόπο ενσωμάτωσης της βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων στην αξιολόγηση του κινδύνου.
With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration.
Η αιτιολόγηση του συνδυασμού από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στην προσθήκη δύο επιδράσεων: της βακτηριοκτόνου δράσης της κολιστίνης και της μη ειδικής προστατευτικής επίδρασης του οξειδίου του ψευδαργύρου κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό.
The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period.
Κατά τη διενέργεια της RAR της ΕΕ (2010) για τον ψευδάργυρο, οι επιδράσεις και τα δεδομένα έκθεσης στον ψευδάργυρο ήταν πολύ περιορισμένα για να ερμηνεύσουν την επίδραση των δύο αυτών παραμέτρων (AVS/SEM) στη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου σε ιζήματα.
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Ωστόσο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζονται ότι θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπλέον μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ώστε να μειωθεί ή να περιοριστεί η έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον που οφείλεται στη χρήση κοπριάς από χοίρους, αλλά δεν πρότειναν επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
Η προτεινόμενη ένδειξη του συνδυασμένου προϊόντος αφορά τη θεραπεία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην αντιμετώπιση της διάρροιας (δηλ. παρουσία της νόσου κατά την έναρξη χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου - η λοίμωξη έχει ήδη επιβεβαιωθεί στο κοπάδι).
The proposed indication of the combined product is for treatment, but no clinical data to support the use of zinc oxide in the treatment of diarrhoea (i.e. in presence of the disease at the initiation of zinc oxide administration - infection already confirmed in the herd) was available.
Ο συνδυασμός συντηρητικής ΠΣΑΕ (που δεν λαμβάνεται υπόψη για τη βιοδιαθεσιμότητα) και ΠΠΣ ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερεκτίμηση του κινδύνου λόγω του ψευδαργύρου στα ιζήματα.
The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments.
Παρά τις εν λόγω αβεβαιότητες και ελλείψει καλύτερης εναλλακτικής, θεωρείται ότι το μοντέλο IDMM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εύλογη αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχει για το περιβάλλον η χρήση του Gutal ή οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού προϊόντος που περιέχει ψευδάργυρο.
Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal or any other zinc containing veterinary product.
Λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια χορήγησης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στην τροφή απογαλακτισμένων χοιριδίων (μεταξύ 2500 και 3000 ppm ψευδαργύρου), ο Hollis (2000)6 συνιστά ότι η χορήγηση τροφής με υψηλή περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό και ότι ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται θα πρέπει να είναι υπό μορφή οξειδίου του ψευδαργύρου.
Considering the duration of the administration of high amounts of zinc in the feed of weaned piglets (between 2500 and 3000 ppm of zinc), Hollis (2000)6 advises that administration of high zinc content feed should not be prolonged for more than two weeks after weaning, and that zinc used should be in the form of zinc oxide.
Παρόλο που υπήρχαν αβεβαιότητες στους υπολογισμούς ΠΠΣ και ΠΣΑΕ στα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, η συνολική αξιολόγηση κινδύνου θεωρήθηκε συντηρητική, με αποτέλεσμα να προταθούν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία αναμενόταν να μειώσουν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
• Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αργιλώδη εδάφη, • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αμμώδη εδάφη.
• A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, μεταξύ των χοιριδίων που σιτίστηκαν με προσθήκη 2500 ppm ή 4000 ppm ψευδαργύρου, ένας σημαντικά μικρότερος αριθμός χοιριδίων χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας.
The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ετήσια χρήση κοπριάς που προέρχεται από αγροκτήματα όπου τα ζώα υποβάλλονται σε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου οδηγεί σε βαθμιαία και συνεχή αύξηση της ποσότητας του ψευδαργύρου στα συστήματα εδάφους, ύδατος και ιζημάτων.
Data indicates that the annual application of manure coming from farms where animals are treated with veterinary products containing zinc oxide, results in the gradual and continuous increase of zinc in soil, water and sediment systems.
Μετά τη γνωμοδότηση της CVMP στις 8 Δεκεμβρίου 2016 σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής, διάφοροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
Following the CVMP opinion of 8 December 2016 on this referral procedure, several marketing authorisation holders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Η CVMP επισημαίνει ότι κατόπιν περαιτέρω εξέτασης όσον αφορά τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν αρχικά θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα.
The CVMP notes that after further considerations regarding the current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, and how the target animals are kept and how manure is be managed, the initially suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment.
Ωστόσο, η μελέτη υποστηρίζει τον αποδεικτικό συλλογισμό ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων θα οδηγήσει σε βαθμιαία συσσώρευση ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη, η οποία τελικά θα υπερβεί τις ασφαλείς συγκεντρώσεις ψευδαργύρου όχι μόνο στα συστήματα εδάφους, αλλά και στα συστήματα ιζημάτων και υδάτων.
However, the study supports the line of evidence that the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming will lead to a gradual accumulation in agricultural soils, which will eventually not only exceed safe concentrations of zinc in soil, but also in sediment and water systems.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου απογαλακτισμού τα χοιρίδια χάνουν το πλεονέκτημα της παθητικής ανοσίας από το γάλα της χοιρομητέρας και αντιμετωπίζουν γαστρεντερικές αλλαγές που συνοδεύουν την αλλαγή της διατροφής, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν ένα βαθμό ανησυχίας και τα καθιστούν ευάλωτα σε δευτερογενείς λοιμώξεις.
During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, ενώ αναγνωρίζουν το κίνδυνο που υφίσταται για το περιβάλλον λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, προτείνουν τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την πώληση και την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου εντός της δράσης «Ευρωπαϊκή Εποπτεία της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών στον Κτηνιατρικό Τομέα» (ESVAC), όπως έχει ήδη γίνει με τα αντιβιοτικά, καθώς αυτά τα δεδομένα θα συμβάλλουν στην περαιτέρω διερεύνηση της χρήσης και του επακόλουθου περιβαλλοντικού αντίκτυπου του οξειδίου του ψευδαργύρου όταν χρησιμοποιείται ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
Ως εκ τούτου, φαίνεται ότι η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί στην πρόληψη μη ειδικής διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό, δηλαδή που επάγεται από την πρακτική απογαλακτισμού υπό συγκεκριμένες συνθήκες εκτροφής.
Thus, it seems that the indication should be limited to the prevention of unspecific diarrhoea of post-weaning i.e. induced by the practice of weaning in certain conditions of breeding.
Την 1η Φεβρουαρίου 2016, οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία παρουσίασαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μια κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, λόγω προβληματισμών που αφορούσαν τον κίνδυνο που ενέχουν για το περιβάλλον και την πιθανή αύξηση του επιπολασμού των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτηριών λόγω της χρήσης προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
On 1 February 2016, the Netherlands and France presented to the European Medicines Agency a referral notification in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, due to concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide.
Παρότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις ψευδαργύρου προβλέπονται με ακρίβεια σε εδάφη, ενώ οι προβλέψεις για τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν είναι τόσο ακριβείς.
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Το οξείδιο του ψευδαργύρου θεωρείται ευεργετικό για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό (δηλ. τη μείωση της επίπτωσης της διάρροιας κατά την περίοδο μετά τον απογαλακτισμό) σε χοιρίδια.
Zinc oxide is considered to be beneficial for the prevention of post-weaning diarrhoea (i.e. reduction in the incidence of diarrhoea during the post-weaning period) in piglets.
Η δοσολογία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων της aniMedica (ημερήσια δόση 1 g προϊόντος ανά 5 kg σωματικού βάρους, ισοδύναμη με 5 mg θειικής κολιστίνης και 96 mg οξειδίου του ψευδαργύρου ανά kg σωματικού βάρους, για 5 - 7 ημέρες) σημαίνει ότι η συγκέντρωση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή θα είναι 3000 ppm (περίπου 2400 ppm ψευδαργύρου).
The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc).
Ορισμένοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αναφέρθηκαν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR) σχετικά με τον ψευδάργυρο (2010)12 στην αξιολόγηση της επίδρασης που διεξήγαγαν.
A number of marketing authorisation holders referred to the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)12 in their effect assessment.
Δεν παρασχέθηκαν πλεονεκτήματα του συνδυασμού σουλφαγουανιδίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου έναντι της χρήσης των μεμονωμένων ουσιών.
Advantages of the combination sulfagunidine and zinc oxide versus the use of the individual substances were not provided.
Δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες, ώστε να προσδιοριστεί η διάρκεια της επίδρασης μετά το τέλος της χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου.
No information was available to establish the duration of the effect after the end of zinc oxide administration.
Η CVMP αναγνωρίζει τη σημασία της βιοδιαθεσιμότητας κατά την εξέταση της τοξικότητας των μετάλλων και θεωρεί ότι, ενώ διάφορα μοντέλα ενδέχεται να λαμβάνουν υπόψη το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του οξειδίου του ψευδαργύρου και να καταλήγουν σε ελαφρώς διαφορετικά χρονικά πλαίσια ως προς το πότε (δηλ. σε ποιο έτος) προβλέπεται η εκδήλωση των περιβαλλοντικών κινδύνων, κανένα από τα μοντέλα δεν υποστηρίζει πρόβλεψη απουσίας περιβαλλοντικού κινδύνου από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ενώ κανένα μοντέλο δεν υποστηρίζει ότι ο ψευδάργυρος δεν θα γίνει βιοδιαθέσιμος στο έδαφος, στο ύδωρ ή στους υδρόβιους ζώντες οργανισμούς.
The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota.
Η CVMP θεωρεί ότι, δεδομένου ότι τα προϊόντα Enteroxid εμπίπτουν στο φάσμα αυτής της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, αυτό το επιχείρημα δεν είναι βάσιμο.
The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable.
Αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια Ελλείψει δεδομένων, η ένδειξη «αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια» δεν υποστηρίζεται.
Treatment of post-weaning diarrhoea in piglets In the absence of data the indication ‘treatment of post-weaning diarrhoea in piglets' is not supported.
Ο βαθμός ανησυχίας που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου απογαλακτισμού στα χοιρίδια ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία απογαλακτισμού (εκδηλώνεται μεγαλύτερη ανησυχία στα νεότερα χοιρίδια) και τις συνθήκες εκτροφής και μπορεί να επηρεάσουν τη βαρύτητα της διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό.
The degree of stress experienced during the weaning period in piglets varies with age of weaning (more stress in younger piglets) and husbandry conditions, and can influence the severity of post-weaning diarrhoea.
Στα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα προκύπτει κίνδυνος (RQ >1) σε 4 από τα 19 σενάρια χειρότερης περίπτωσης και σε 5 από τα 15 σενάρια μικρότερης χρήσης από το 2060 και έπειτα.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Πολλές από τις δημοσιεύσεις που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της δοσολογίας δεν ήταν σχετικές, καθώς οι έρευνες εστίαζαν στα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου στην ανάπτυξη ή στις κλινικές δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και αντιμικροβιακών παραγόντων.
Several of the publications submitted in support of the dose were not relevant since the investigations either focused on the growth benefits of zinc oxide or clinical trials combining both zinc oxide and antimicrobials.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν διάρκεια χορήγησης 12 έως 14 ημερών για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
CRIDA PHARM S.R.L.
S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Gutal αντανακλούν το πόρισμα της EFSA για τον ψευδάργυρο, ότι δηλαδή υπάρχει ανησυχία για το περιβάλλον η οποία αφορά το υδάτινο διαμέρισμα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) με τα όξινα, αμμώδη και καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι πιο ευπαθή στις εν λόγω διεργασίες.
The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.