natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), διοξείδιο τιτανίου (E 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, τάλκης
Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Έτσι εμποδίζει την απόρριψη του μοσχεύματος.
This is to stop you rejecting your transplant.
Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Διοξείδιο τιτανίου (E 171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
• Νεφρού, καρδιάς ή ήπατος.
• A kidney, heart or liver.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K-30), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο
Tablet core: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
Δερματικά προβλήματα όπως: • ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.
Skin problems such as: • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Η απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος δεν οδηγεί σε μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPA, ενώ δεν απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή του Myclausen.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
Myclausen σκληρές κάψουλες 250 mg Μυκοφαινολάτη μοφετίλ
Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του Myclausen, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για τις πρώτες 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη των 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g την ημέρα).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Ως εκ τούτου, το Myclausen αντεδείκνυται στην κύηση εκτός εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος.
Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Μεταμόσχευση καρδιάς
Heart transplant
• μεταβολές στην πίεση του αίματος, μη φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, περιτονίτιδα διαπυητική, ειλεός, κολίτιδα, γαστρικό έλκος, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ερυγή
Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική παρεγχυματική νόσο που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Υπήρξαν αναφορές υπογαμμασφαιριναιμίας συσχετιζόμενης με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς που λάμβαναν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 250 mg σκληρές κάψουλες.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Σεβελαμέρη
Sevelamer
Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0,5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0,3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα, για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς (βλ. παράγραφο 4.6).
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
• Πάρετε 2 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 2 δισκία το βράδυ.
• Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Κυψέλες από PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Επιπλέον, οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Παιδιά Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση Myclausen σε παιδιά με ηπατικό μόσχευμα.
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν Myclausen Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
• προβλήματα στις ρινικές κοιλότητες.
• sinus problems.
Χρήση σε μεταμόσχευση ήπατος
Use in renal transplant
Πνευμονία, γρίππη, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, μονιλίαση αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερική λοίμωξη, καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, δερματική κάντιντα, κολπική καντιντίαση, ρινίτιδα
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που λάμβαναν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, ορισμένες από τις οποίες είχανθανατηφόρο έκβαση.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Νεοπλάσματα
Neoplasms
Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη (K-30), στεατικό μαγνήσιο
Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Η συστηματική έκθεση σ' αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2-3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και 1,3-2 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
Πώς να φυλάσσετε το Myclausen
How to store Myclausen
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε πιθήκους αυξάνει στο τριπλάσιο την AUC του MPAG στο πλάσμα.
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Η συστηματική έκθεση σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 0,5 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0,3 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Χολεστυραμίνη
Cholestyramine
Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς είναι 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Ταχυκαρδία
Common Tachycardia
Διέγερση, συγχυτική κατάσταση, κατάθλιψη, άγχος, σκέψη μη φυσιολογική, αϋπνία
anxiety, thinking abnormal, insomnia
Αρθραλγία
Common Arthralgia
Προσέξτε να μην αφήσετε την κόνι που έχει χυθεί έξω από κατεστραμμένη κάψουλα να μπει στα μάτια σας ή στο στόμα σας.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Οίδημα, πυρεξία, ρίγη, άλγος, αίσθημα κακουχίας, εξασθένιση
Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA. Επειδή τα Τ- και Β- λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα, όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ' ό,τι σε άλλα κύτταρα.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Σε ασθενείς με επιβραδυμένη λειτουργία νεφρικού μοσχεύματος υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί παροδική αύξηση του ελεύθερου κλάσματος και της συγκέντρωσης του MPA στο πλάσμα.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Κέλυφος κάψουλας Ζελατίνη
Capsule shells Gelatine
Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος θα παρέχει εκπαιδευτικά υλικά στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη μυκοφαινολάτη και να παρέχει πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
• αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή μουδιάσματος
• feeling dizzy, drowsy or numb
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες
General unwanted effects
Οξέωση, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποφωσφοραιμία, υπερουριχαιμία, ουρική αρθρίτιδα, ανορεξία
Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Ακυκλoβίρη
Ganciclovir
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
• Πάρτε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.
• Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία λευκού χρώματος.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
• Εάν θηλάζετε.
If you are breast-feeding.
Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μυκοφαινολάτη μοφετίλ
Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
• Η ημερήσια δόση είναι 8 κάψουλες (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen σκληρές κάψουλες 250 mg Μυκοφαινολάτη μοφετίλ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 90 ημέρες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Παρακλινικές εξετάσεις
Gastrointestinal
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρ ή κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
• Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
• If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μυκοφαινολάτη μοφετίλ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
• πρήξιμο των ούλων και στοματικά έλκη
• swelling of the gums and mouth ulcers
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Οδηγό για ασθενείς
· The Package Leaflet · Guide for patients
• Δυσπλασίες του νευρικού συστήματος όπως δισχιδής ράχη, Ανωμαλίες των νεφρών
• Nervous system malformations such as spina bifida;
H μέση βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενης μυκοφαινολάτης μοφετίλ, σύμφωνα με την AUC του MPA, είναι 94 % σε σχέση με την ενδοφλέβια χορηγούμενη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Ορθογώνιες παραλληλόγραμμες κάψουλες λευκού χρώματος.
Oblong, white capsules.
Στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος.
White round film-coated tablets.
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥ 1/1000 έως < 1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Myclausen (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική παρεγχυματική νόσο που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
• Η ημερήσια δόση είναι 4 δισκία (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, αναπτύχθηκε λεμφοϋπερπλαστική νόσος ή λέμφωμα σε ποσοστό 0,6 % των ασθενών που λάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και να ακολουθούν τις συστάσεις που παρέχονται στην παράγραφο 4.6 (π.χ. μέθοδοι αντισύλληψης, δοκιμασία κύησης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Myclausen.
(e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος αντισυλληπτικά Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Τακρόλιμους
Aciclovir
Υπόταση, υπέρταση, αγγειοδιαστολή
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχας
Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
• Η ημερήσια δόση είναι 12 κάψουλες (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Η ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 m και 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g την ημέρα).
Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Περιεχόμενο κάψουλας Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος) Ποβιδόνη (K-30)
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Ηπατίτιδα, ίκτερος, υπερχολερυθριναιμία
myasthenic syndrome, dizziness, headache,
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/003-004
EU/1/10/647/003-004
(ουλές των πνευμόνων).
cysts and polyps)
Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
• Για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen.
This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
• Eάν θηλάζετε.
• Microphthalmia;
Μεταμόσχευση ήπατος
Liver transplant
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα δισκία Myclausen δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Η συνολική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή.
The overall safety profile is considered acceptable.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lokelma.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Η πλήρης EPAR του Lokelma διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.