natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαξ: +31 0 13 5079 912
Fax: +31(0)13 5079 912
Όγκος: {Z} mL
Volume: {Z} mL
Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Lumark ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Όπως προέκυψε, πάνω από το 78% των δόσεων κατανεμήθηκε στο ήπαρ, στα οστά και στον σπλήνα.
It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης στον μυελό των οστών.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Τηλέφωνο: +31 0 13 5079 558
Tel: +31(0)13 5079 558
Παρόλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος > 1 ώρα μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
It is not intended for direct use in patients.
Τι είναι το Lumark και ποια είναι η χρήση του
What Lumark is and what it is used for
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες της τοξικότητας του Lumark στα ζώα.
No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Η τιμή αυτή υπολείπεται του αποδεκτού ορίου που προβλέπεται για τη χορήγηση εξιτηρίου στον ασθενή (20 µSv/h).
This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το Lumark διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης συμπληρωματικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος.
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία που εκπέμπεται λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Το Lumark φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Τοίχωμα του στομάχου Τοίχωμα άνω τμήματος παχέος εντέρου Καρδιακό τοίχωμα Νεφροί
Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
- Διαπιστωμένη, πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται το τέλος της παραγωγής.
The ART is defined as the end of production.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με Lumark, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του Lumark, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Το Lumark δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή αλλά να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων ή άλλων υποστρωμάτων.
Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Όσον αφορά το μοντέλο κατανομής στο αίμα, 2 ώρες μετά τη χορήγηση το 15% του λουτεσίου που εμφανίστηκε στο αίμα είχε διεισδύσει στα αιμοκύτταρα, ενώ το 85% βρισκόταν ακόμη στον ορό.
With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Ο ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος δεν έδειξε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας.
Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός του προστατευτικού καλύμματος από μόλυβδο.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Πώς να φυλάσσετε το Lumark
How to store Lumark
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού πάρετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Το Lumark είναι πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου.
Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
No special storage condition required.
Άλλα φάρμακα και φάρμακα ραδιοσημασμένα με το Lumark Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, διότι μπορούν να επηρεάσουν τη διαδικασία.
Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Μετά τη ραδιοσήμανση, τα φάρμακα αυτά μπορούν να χρησιμοποιούνται για να μεταφέρουν ραδιενέργεια στα σημεία του σώματος που τη χρειάζονται, όπως τα κύτταρα όγκων.
These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Το Lumark προορίζεται για τη ραδιοσήμανση in vitro φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χορηγούνται επακολούθως μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Πριν από τη χορήγηση του Lumark συνιστάται: - να καταναλώστε άφθονο νερό ώστε να ουρήσετε όσο το δυνατόν πιο συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό, καθώς και το εάν έγινε η πλέον πρόσφορη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lumark πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με Lumark.
Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση των μορίων φορέων που αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν ειδικά για τη ραδιοσήμανση με το συγκεκριμένο ραδιονουκλίδιο.
This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Πάντως, η απαλλαγή αυτή δεν επεκτείνεται σε διαγνωστικές ή θεραπευτικές χρήσεις του προϊόντος που σχετίζονται με τη χρήση μορίου-φορέα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark: - Εάν θηλάζετε
Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Το Lumark δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Lumark should not be administered directly to the patient.
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Οι δόσεις που χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως είχαν ως αποτέλεσμα ποικίλες επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντικός προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμίξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με Lumark πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις.
Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο το καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
EU/1/15/1013/00
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Οι ιστοί δεν υπέστησαν σημαντικές αλλοιώσεις, γεγονός που υποδεικνύει ότι η πειραματική διαδικασία δεν προκάλεσε οξείες βλάβες.
No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία
Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Το Lumark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιοσήμανση in vitro.
Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται επί τη βάσει του πιθανολογούμενου κλινικού οφέλους.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Όργανο-στόχος
Target Organ
Μη γνωστές : καρκινοειδής κρίση
• Carcinoid crisis
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Για τη διερεύνηση της κατανομής και των συγκεντρώσεων των ανόργανων στοιχείων στα όργανα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως χαμηλές (9-10 mg/kg) και υψηλές δόσεις (19-20 mg/kg) σε ποντικούς.
The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του λουτεσίου (177Lu) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Το Lumark δεν είναι φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Lumark, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Σχετικά δεδομένα περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των σημασμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα του Lumark εξαρτώνται από το ελεύθερο λουτέσιο:
Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark εάν είστε έγκυος.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
- μείωση στις μετρήσεις των κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια) - ναυτία
• Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Οι διάφορες δόσεις λουτεσίου (177Lu) που χορηγήθηκαν δεν είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικές διαφορές στην απορρόφηση: 65% στο ήπαρ, 5,3% στον σπλήνα και 13% στα οστά μία ημέρα μετά τη χορήγηση.
For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Εάν πάρετε το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο σε μεγαλύτερη δόση από την κανονική Δεδομένου ότι το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο χορηγείται από πυρηνικό γιατρό υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένος.
If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε να προκύπτει δόση ακτινοβολίας όσο το δυνατό χαμηλότερη, με γνώμονα την ανάγκη επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Description of selected adverse reactions:
Το Lumark ανήκει σε μια κατηγορία προϊόντων που ονομάζονται πρόδρομες ουσίες ραδιοφαρμάκου.
Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Η χορήγηση υψηλής δόσης φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο(177Lu) (7.400 MBq) συνεπάγεται έκθεση σε μέση δόση ραδιενέργειας της τάξης των 4-11 µSv/h σε απόσταση 1 m από τον ασθενή μετά από 24 ώρες.
Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Ραδιενέργεια (στον χρόνο αναφοράς ραδιενέργειας): {Υ} GBq Χρόνος αναφοράς ραδιενέργειας (ART): ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} ώρα Κεντρικής Ευρώπης Ειδική ραδιενέργεια (κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας): {ΥΥ} GBq/mg Μάζα λουτεσίου (Lu):
Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Το Lumark δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Lumark is not intended for direct use in patients.
Δεδομένης της μεγάλης διάρκειας ημιζωής του λουτεσίου (177Lu), συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτρέπεται η επιμόλυνση.
Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται σε ομάδες σύμφωνα με τις συχνότητες της σύμβασης MedDRA: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κωδικός πελάτη:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΑΣΤΙΚΟ ΔΟΧΕΙΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές και βάσει συντηρητικής προσέγγισης (μέγιστη δόση 10 GBq, ραδιοσήμανση μέσης απόδοσης χωρίς πρόσθετα μέτρα), τα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι τοξικά για την αναπαραγωγή και δεν προκαλούν βλάβες σπερματογένεσης ούτε γενετικές βλάβες στους όρχεις ή στις ωοθήκες,
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Ερυθρός μυελός Οστεογόνα κύτταρα Δέρμα
Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (για παράδειγμα μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
Store in the original package that provides protection from radiation.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Lumark για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Η ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
For administration after in vitro radiolabelling.
Η χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου συνεπάγεται έκθεση σε ορισμένη ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας (ραδιενέργειας) η οποία μπορεί να συνεπάγεται μικρό κίνδυνο καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Η χρήση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) αντενδείκνυται σε περίπτωση διαπιστωμένης, πιθανολογούμενης ή μη αποκλειόμενης εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
(mGy/MBq)
Effective Dose (mSv/MBq)
Η φαρμακοκινητική του λουτεσίου (177Lu) διερευνήθηκε σε αρουραίους και ποντικούς.
Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη.
Each pack contains one vial in a lead container.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.