natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνήθως περιγράφονται υπέρταση, καρδιακές αρρυθμίες, πνευμονικό οίδημα και καρδιακή προσβολή, όταν χρησιμοποιείται ναλοξόνη μετεγχειρητικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
• Απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, καρδιακή προσβολή
• Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
• Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες
• Build-up of fluid in the lungs
Η ναλοξόνη μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ και εκκρίνεται στα ούρα.
Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα δοθούν τα παρακάτω σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (HCP) οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να παρέχουν το Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Nyxoid:
The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
CB4 0GW Ηνωμένο Βασίλειο
CB4 0GW
Πώς να φυλάξετε το Nyxoid
How to store Nyxoid
Σε έγκυες γυναίκες εξαρτημένες στα οπιοειδή, η χορήγηση ναλοξόνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4).
In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Nyxoid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid Πώς να χορηγήσετε το Nyxoid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάξετε το Nyxoid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg που χορηγείται σε ένα ρουθούνι (ένα ρινικό εκνέφωμα).
The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Napp Pharmaceuticals Limited
Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει μία μόνο δόση ναλοξόνης.
Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Nyxoid (ενδορρινική ναλοξόνη) σε ξαπλωμένα άτομα σε Αντίστροφη υπερβολική δόση με οπιοειδή
The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
• Εφίδρωση, πυρετός, ανατριχιάσεις, ρίγος ή τρέμουλο
• Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
• Γρήγορη αναπνοή
• Rapid breathing
Πώς να χορηγείται το Nyxoid
How Nyxoid is to be given
Η ενδορρινική απορρόφηση και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης μπορεί να αλλοιωθεί σε ασθενείς με κατεστραμμένη ρινική βλεννογόνο και ελαττώματα στο ρινικό διάφραγμα.
Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
- Τα άλλα συστατικά είναι τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
- The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Αυτό το φάρμακο περιέχει ναλοξόνη σε 0,1 ml διαυγούς, άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος σε προγεμισμένο περιέκτη μονής δόσης με διάλυμα ρινικού εκνεφώματος.
This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,8 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
- Η δραστική ουσία είναι η ναλοξόνη.
- The active substance is naloxone.
Δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
It is not a substitute for emergency medical care.
Μία μελέτη που διερευνά την ενδορρινική ναλοξόνη σε δόσεις 1, 2, 4 mg (MR903-1501) δείχνει ότι ο διάμεσος (εύρος) tmax που σχετίζεται με ενδορρινική χορήγηση ναλοξόνης ήταν 15 (10, 60) λεπτά για 1 mg, 30 (8, 60) λεπτά για 2 mg και 15 (10, 60) λεπτά για ενδορρινικές δόσεις 4 mg.
A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
• Θα πρέπει να διατίθεται ως o Ένας σύνδεσμος για ηλεκτρονική πρόσβαση στο HPD και το PIC
• It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Εάν η διάρκεια της δράσης του αγωνιστή οπιοειδών υπερβαίνει τη διάρκεια της ενδορρινικής ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδούς μπορεί να επανέλθουν, καθιστώντας αναγκαία δεύτερη χορήγηση ενδορρινικής ναλοξόνης.
If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
• Αργός καρδιακός ρυθμός
• Slow heart rate
• Τρόμος
• Tremor
Το Nyxoid προορίζεται για άμεση χορήγηση ως επείγουσα αγωγή για γνωστή ή εικαζόμενη υπερδοσολογία οπιοειδών, όπως εκδηλώνεται με καταστολή του αναπνευστικού ή/και του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε ιατρικό περιβάλλον και σε περιβάλλον περίθαλψης Το Nyxoid ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Γύρτε το κεφάλι προς τα πίσω.
Tilt head back.
Έκδοχα: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
• Πόνοι στο σώμα και κράμπες στο στομάχι
• Body aches and stomach cramps
Τοποθετήστε το ρινικό εκνέφωμα σε σημείο που φτάνετε εύκολα.
Place the nasal spray within easy reach.
• επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
• Being sick (vomiting)
Mundipharma Polska Sp.
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
• Ξηροστομία
• Diarrhoea
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης 2 δοχεία μονής δόσης
Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
• Γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• Fast heart rate
Κάθε συσκευασία περιέχει δύο ρινικά εκνεφώματα μίας δόσης.
Each pack contains two single-dose nasal sprays.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Αρρυθμία, Βραδυκαρδία Πολύ σπάνιες Καρδιακή μαρμαρυγή, Καρδιακή ανακοπή
Dizziness, Headache Uncommon Tremor Cardiac disorders Common
Πολύ σπάνιες Πνευμονικό οίδημα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Ζάλη, Πονοκέφαλος
• Dizziness, headache
Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Common: may affect up to 1 in 10 people
• Πρόσβαση σε βίντεο για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid
• Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Κάθε περιέκτης ρινικού εκνεφώματος παρέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Σύνδρομο στέρησης φαρμάκων (σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή)
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Υπερευαισθησία, Αναφυλακτικό σοκ Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Nervous system disorders Common
Εισαγάγετε απαλά το ακροφύσιο της συσκευής σε ένα ρουθούνι.
Gently insert the device nozzle in one nostril.
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Ιρλανδία
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Airija
• Αδιαθεσία, έμετος, διάρροια
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea
Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Vascular disorders Common
UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην το προετοιμάζετε ούτε να δοκιμάσετε πριν από τη χρήση.
Do not prime or test before use.
Σύνδρομο στέρησης φαρμάκων
Drug withdrawal syndrome
Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Αίσθηση ασθένειας
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Malta Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Nyxoid 1,8 mg, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, σε περιέκτη μονής δόσης Ναλοξόνη
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nyxoid ρινικό εκνέφωμα 1,8 mg, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης Ναλοξόνη
Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε περιέκτης ρινικού εκνεφώματος χορηγεί 1,8 mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική)
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης (ρινικό εκνέφωμα) Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα
Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Κεκαθαρμένο ύδωρ
• Dry mouth
Ελέγξτε για συμπτώματα και απόκριση.
Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
Tel: + (48 22) 866 87 12
Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Airija
Ireland .
France MUNDIPHARMA SAS
Mundipharma Oy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nyxoid ρινικό εκνέφωμα (σπρέι), διάλυμα, 1,8 mg, σε περιέκτη μονής δόσης
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Τι περιέχει το Nyxoid
What is in this leaflet
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
Erythema multiforme
Η σύσταση της PRAC εγκρίθηκε με συναίνεση από την CMDh1 και θα εφαρμοσθεί άμεσα σε εθνικό επίπεδο.
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Είναι αρμόδια για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να διατίθενται πλέον στην αγορά.
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
• Εάν έχετε τυχόν ανησυχίες σχετικά με το φάρμακό σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Στις 14 Φεβρουαρίου 2019 κινήθηκε, κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, διαδικασία επανεξέτασης της φενσπιρίδης, σύμφωνα με το άρθρο 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία στο πλαίσιο της εξέτασης που διενήργησε.
The PRAC considered all the available evidence in its review.
Στην ΕΕ, τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και τη Ρουμανία και διατίθενται υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал και Сиресп).
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
• Επιστρέψτε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα στο φαρμακείο για την κατάλληλη απόρριψή τους.
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
29 Μαΐου 2019
29 May 2019 EMA/285298/2019
1 Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
• Πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες, εφόσον απαιτείται.
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Η σύσταση της PRAC υποβλήθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και την ενέκρινε με συναίνεση στις 29 Μαΐου 2019.
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Η σύσταση της PRAC θα εφαρμοσθεί από τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
• Δεδομένου ότι οι εγκεκριμένες χρήσεις της φενσπιρίδης αφορούν αποκλειστικά συμπτωματική θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων κρίνεται αρνητική για τις επί του παρόντος εγκεκριμένες χρήσεις.
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Μπορείτε να ελέγξετε τα συστατικά του φαρμάκου σας στο φύλλο οδηγιών χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία του φαρμάκου.
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Η εξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Στις 16 Μαΐου 2019, η επιτροπή του ΕΜΑ σε θέματα ασφάλειας (PRAC) εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη, ώστε τα φάρμακα αυτά να μην διατίθενται πλέον στην ΕΕ.
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Τα προβλήματα του καρδιακού ρυθμού μπορεί να είναι σοβαρά και εμφανίζονται αιφνίδια, ενώ δεν είναι εφικτός ο εκ των προτέρων προσδιορισμός των ασθενών που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης των συγκεκριμένων προβλημάτων με τη φενσπιρίδη.
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Άλλωστε, τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μη σοβαρού βήχα.
In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη διατίθενται υπό μορφή σιροπιού ή δισκίων και χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών για την ανακούφιση από τον βήχα που προκαλείται από νόσους των πνευμόνων.
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
• Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη και πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς τους να σταματούν τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη.
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
• Η απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη βασίζεται σε αναφορές περιστατικών και μη κλινικές μελέτες (περιλαμβανομένης της δέσμευσης διαύλων hERG) οι οποίες έδειξαν ότι η φενσπιρίδη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και έχει προαρρυθμικό δυναμικό (θα μπορούσε να προκαλέσει την ενεργοποίηση ή επιδείνωση της αρρυθμίας) με τους συναφείς κινδύνους ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Η εισήγηση αυτή διατυπώθηκε κατόπιν εξέτασης η οποία επιβεβαίωσε ότι τα εν λόγω αντιβηχικά φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα καρδιακής αρρυθμίας.
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Σε αυτά περιλαμβάνονταν περιστατικά επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (ανωμαλίες της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που ενδέχεται να προκαλέσουν διαταραχή του καρδιακού ρυθμού) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα, αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και συνεισφορά των εμπλεκόμενων μερών.
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
• Οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο προβλημάτων καρδιακής αρρυθμίας με τη φενσπιρίδη μόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα εν λόγω φάρμακα.
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Εκείνη τη χρονική στιγμή, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εισηγήθηκε την αναστολή των φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη ως προληπτικό μέτρο, ενώ η εξέταση βρισκόταν σε εξέλιξη.
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
• Τα αντιβηχικά φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη δεν θα διατίθενται πλέον στην ΕΕ λόγω της ύπαρξης δεδομένων που αποδεικνύουν κίνδυνο αιφνίδιων, σοβαρών προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό.
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Πορτογαλία Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dolokadin einmal täglich δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
164,5 mg / 3 ml διάλυμα για έγχυση ενδομυϊκή χρήση
164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Trancolong δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Trancolong prolonged release tablet
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg υπόθετο ορθική χρήση
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Trancopal Dolo καψάκιο
Trancopal Dolo capsule
Katadolon Zäpfchen υπόθετο ορθική χρήση
Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Πορτογαλία Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Katadolon retard δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Katadolon retard prolonged release tablet
Katadolon S long δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Katadolon S long prolonged release tablet
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Επιπλέον, η επιτροπή αμφισβήτησε την προτεινόμενη μέθοδο αποστείρωσης του φαρμάκου.
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει ενόχληση, πόνο, θολή όραση και ενδέχεται να οδηγήσει σε μερική ή ολική τύφλωση.
The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Το σιρόλιμους χρησιμοποιείται επί σειρά ετών για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου έπειτα από μεταμόσχευση.
Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Τα δεδομένα από την κλινική μελέτη δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη του οφέλους του Opsiria, ιδίως σε ασθενείς στην Ευρώπη.
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η φλεγμονή υποχώρησε έπειτα από 5 μήνες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Στην συγκεκριμένη μελέτη δεν έγινε σύγκριση του Opsiria με άλλη θεραπεία.
In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Το Opsiria είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους.
Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Opsiria.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Στις 20 Μαΐου 2016, η εταιρεία Santen Oy κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Opsiria, για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Τι είναι το Opsiria;
What is Opsiria?
Το Opsiria διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 347 ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα.
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Στην επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία αναγνώρισε την ανάγκη υποβολής πρόσθετων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη του Opsiria από κλινική μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.