natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αποκλεισμός αυτών των α1A-αδρενεργικών υποδοχέων προκαλεί χάλαση των λείων μυών σε αυτούς τους ιστούς, μειώνοντας έτσι την αντίσταση της εξόδου της ουροδόχου κύστης, χωρίς να επηρεάζει τη συσπαστικότητα του λείου εξωστήρος μυός.
Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Μια in vitro μελέτη με κύτταρα Caco-2 κατέδειξε ότι η σιλοδοσίνη αποτελεί υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη.
An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
• Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Silodosin Recordati.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodosin Recordati.
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Injury, poisoning and procedural complication
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Silodosin Recordati όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
Η σιλοδοσίνη αποτελεί επίσης υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη.
Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης είναι γραμμικές σε ολόκληρο το εύρος των δόσεων αυτών.
The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Ο οφθαλμίατρός σας θα λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις σχετικά με το φάρμακο και τις χειρουργικές τεχνικές που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.
The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η σιλοδοσίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
The pharmacokinetics of silodosin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Η σιλοδοσίνη απεκκρίνεται κυρίως ως μεταβολίτες, ενώ πολύ μικρές ποσότητες αμετάβλητου φαρμάκου ανακτώνται στα ούρα.
Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) δεν συνιστάται.
Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
• Δυσκολίες στην επίτευξη ή διατήρηση στύσης
• Difficulties in getting or keeping an erection
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Silodosin Recordati
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:
The possible side effects are listed below:
* p < 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Η έκθεση στους κύριους μεταβολίτες, το γλυκουρονίδιο της σιλοδοσίνης και το KMD-3293, αυξήθηκε επίσης.
Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
• Ζάλη, συμπεριλαμβανομένης της ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση (βλ. επίσης παραπάνω, στην παρούσα ενότητα)
• Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n = 5) η αύξηση της έκθεσης ήταν 2,2 φορές για την Cmax και 3,7 φορές για την AUC.
In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
• Μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (απελευθερώνεται μικρότερη ή μη αντιληπτή ποσότητα σπέρματος κατά τη σεξουαλική επαφή, βλ. παράγραφο “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”)
• Abnormal ejaculation (less or no noticeable semen is released during sex, see section “Warnings and precautions”)
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodosin Recordati.
If you have severe kidney problems, you should not take Silodosin Recordati.
• Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
• If you have problems with your kidneys, please ask your doctor for advice.
Η σιλοδοσίνη 8 mg και 24 mg ημερησίως δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στα διαστήματα του ΗΚΓ ή στην καρδιακή επαναπόλωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo.
• Εάν υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού (επέμβαση καταρράκτη), είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε κατά το παρελθόν χρησιμοποιήσει Silodosin Recordati.
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Silodosin Recordati κατά το παρελθόν.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Όταν παίρνετε Silodosin Recordati μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Τα καψάκια παρέχονται σε κυψέλες από PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου, συσκευασμένα σε κουτιά.
The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
Recordati Polska sp.
Recordati Polska sp. z o.o.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης και των κύριων μεταβολιτών της αξιολογήθηκαν σε ενηλίκους άνδρες με και χωρίς ΚΥΠ μετά από εφάπαξ και πολλαπλές χορηγήσεις δόσεων που κυμαίνονται από 0,1 mg έως 48 mg την ημέρα.
The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα από εκθέσεις που ήταν περίπου διπλάσιες της έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Με τα πρώτα σημεία ορθοστατικής υπότασης (όπως ορθοστατική ζάλη), ο ασθενής θα πρέπει να καθίσει ή να ξαπλώσει μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Όταν η σιλοδοσίνη συγχορηγήθηκε με έναν μετρίως ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, όπως η διλτιαζέμη, παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της σιλοδοσίνης κατά περίπου 30 %, αλλά η Cmax και η ημίσεια ζωή δεν επηρεάστηκαν.
When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Η σιλοδοσίνη έχει σημαντικά χαμηλότερη συγγένεια για τους α1B-αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, διογκωμένης γλώσσας και φαρυγγικού οιδήματος1
Allergictype reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Οι ουσίες που αναστέλλουν (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) ή επάγουν (όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) αυτά τα ένζυμα και τους μεταφορείς, μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα.
Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
• Γρηγορότερος καρδιακός ρυθμός
• Faster heart rate
Το Silodosin Recordati ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
• Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Silodosin Recordati.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati.
Η ασφάλεια της σιλοδοσίνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις διπλά-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης II-III (με 931 ασθενείς που λάμβαναν 8 mg σιλοδοσίνης μία φορά την ημέρα και 733 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) και σε δύο μακροχρόνιες μελέτες ανοικτής επισήμανσης φάσης επέκτασης.
The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ανέφεραν βελτίωση στα πιο ενοχλητικά συμπτώματα για τα οποία παραπονέθηκαν οι ασθενείς κατά την έναρξη (δηλ. νυκτουρία, συχνότητα ούρησης, μειωμένη ροή, επιτακτική ούρηση, τελικές σταγόνες και ατελής κένωση), όπως αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο της Διεθνούς Εταιρείας για την Ακράτεια για άρρενες ασθενείς (ICS-male questionnaire).
Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
• αίσθημα ανεπαρκούς εκκένωσης της ουροδόχου κύστης,
• a feeling of not completely emptying the bladder,
Μια ανασκόπηση των δεδομένων ασφαλείας των ασθενών που εντάχθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύει ότι η ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n = 487) αποτελεί πρόσθετο κίνδυνο ασφαλείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη (όπως αύξηση στη ζάλη ή στην ορθοστατική υπόταση) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 955).
A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955).
Εάν η κατάποση είναι πρόσφατη, μπορεί να εξεταστεί η πρόκληση εμέτου ή η πλύση στομάχου.
If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Τα επίπεδα σε σταθεροποιημένη κατάσταση της διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με 8 mg σιλοδοσίνης μία φορά την ημέρα.
Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily.
(95 % CI)
Difference (95% CI) vs placebo
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Silodosin Recordati Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν.
If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, πολλοί ασθενείς λάμβαναν συγχορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία (κυρίως παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, βήτα-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου και διουρητικά) χωρίς να παρουσιάσουν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της ορθοστατικής υπότασης.
In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
Αρ. ασθενών
No. of patients
• Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα, όπως εξάνθημα, κνησμός,
• Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 1,2 % με τη σιλοδοσίνη και 1,0 % με το εικονικό φάρμακο.
The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Το Silodosin Recordati χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Η σιλοδοσίνη μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως μέσω του CYP3A4, της αλκοολικής αφυδρογονάσης και της UGT2B7.
Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
Το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν (δηλ. βελτίωση στη συνολική βαθμολογία IPSS κατά τουλάχιστον 25 %) ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα σιλοδοσίνης (68 %) και ταμσουλοσίνης (65 %), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53 %).
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
• Μειωμένη σεξουαλική ορμή
• Decreased sexual drive
• φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Silodosin Recordati μπορεί να είναι μειωμένη.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodosin Recordati may be reduced.
Άλλα φάρμακα και Silodosin Recordati
Other medicines and Silodosin Recordati
• φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση (ειδικά, φάρμακα που ονομάζονται άλφα1-αποκλειστές, όπως πραζοσίνη ή δοξαζοσίνη) διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος η δράση αυτών των φαρμάκων να είναι αυξημένη ενόσω παίρνετε το Silodosin Recordati.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati.
Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης δεν μεταβλήθηκαν σε εννέα ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες Child-Pugh 7 έως 9), σε σύγκριση με εννέα υγιή άτομα.
In a single-dose study, the pharmacokinetics of silodosin was not altered in nine patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores 7 to 9), compared to nine healthy subjects.
Αυτό επιφέρει βελτίωση τόσο των συμπτωμάτων αποθήκευσης (ερεθιστικά) όσο και των συμπτωμάτων κένωσης (αποφρακτικά) (συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού, Lower urinary tract symptoms, LUTS) που σχετίζονται με την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≥ 30 έως < 50 ml/min) η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmoL sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Το Silodosin Recordati είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε ενήλικες άνδρες.
Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Η συγκεκριμένη επίδραση εξαλείφεται μετά τη διακοπή της σιλοδοσίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8).
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Το Silodosin Recordati μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”).
Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων, παρατηρήθηκε μια αύξηση κατά 3,7 φορές στις μέγιστες συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης στο πλάσμα και μια αύξηση κατά 3,1 φορές στην έκθεση στη σιλοδοσίνη (δηλ. στην AUC) με τη συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (κετοκοναζόλη 400 mg).
In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
Η παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος σε μια κλινική μελέτη Φάσης III κατέδειξε ότι τα επίπεδα της συνολικής σιλοδοσίνης μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας δεν άλλαξαν σε ασθενείς με ήπια δυσλειτουργία (n = 70), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 155), ενώ τα επίπεδα διπλασιάστηκαν κατά μέσο όρο σε ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία (n = 7).
Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Σε κλινική μελέτη Φάσης IV που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, με μέση συνολική βαθμολογία IPSS κατά την έναρξη 18,9 βαθμούς, 77,1 % ανταποκρίθηκαν στη σιλοδοσίνη (όπως αξιολογήθηκε από μια μεταβολή στη συνολική βαθμολογία IPSS από την έναρξη κατά τουλάχιστον 25 %).
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Το Silodosin Recordati ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
• αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati.
Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλοδοσίνη είχαν μεγαλύτερη μείωση τόσο των συμπτωμάτων αποθήκευσης (ερεθιστικά) όσο και των συμπτωμάτων κένωσης (αποφρακτικά) της ΚΥΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όπως αξιολογήθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
Ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα, το συζευγμένο γλυκουρονίδιο της σιλοδοσίνης (KMD-3213G), το οποίο έχει καταδειχθεί ότι είναι δραστικό in vitro, έχει εκτεταμένη ημίσεια ζωή (περίπου 24 ώρες) και φθάνει σε συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου τέσσερις φορές υψηλότερες από εκείνες της σιλοδοσίνης.
The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Σε ασθενείς με ορθοστατική υπόταση, η θεραπεία με σιλοδοσίνη δεν συνιστάται.
In patients with orthostatic hypotension, treatment with silodosin is not recommended.
Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε η εμφάνιση εκσπερμάτισης με μειωμένο ή καθόλου σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη (βλ. παράγραφο 4.8), λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της σιλοδοσίνης.
In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin.
Δεδομένου ότι η ΚΥΠ και το καρκίνωμα του προστάτη μπορεί να εμφανίζουν τα ίδια συμπτώματα και μπορεί να συνυπάρχουν, οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει σκέψη ότι μπορεί να πάσχουν από ΚΥΠ πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιλοδοσίνη, για να αποκλειστεί η παρουσία καρκινώματος του προστάτη.
Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Υπόταση1
Urticaria1
Τι είναι το Silodosin Recordati και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodosin Recordati
What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Η ορθοστατική υπόταση μπορεί περιστασιακά να οδηγήσει σε συγκοπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, η σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ως μη κατώτερη της ταμσουλοσίνης 0,4 mg μία φορά την ημέρα: η προσαρμοσμένη μέση διαφορά (95 % CI) στη συνολική βαθμολογία IPSS μεταξύ θεραπειών στον πληθυσμό των ασθενών που συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο της μελέτης (per-protocol population) ήταν 0,4 (-0,4 έως 1,1).
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Μπορεί να εμφανίσετε ζάλη, συμπεριλαμβανομένης της ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση, και περιστασιακά λιποθυμία.
Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.