natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή η μετφορμίνη απεκκρίνεται από το νεφρό και οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, το Synjardy θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Σε έναν αριθμό περιπτώσεων, η εκδήλωση της πάθησης ήταν άτυπη με μόνο μέτρια αυξημένες τιμές γλυκόζης του αίματος, κάτω των 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Synjardy: Πολύ συχνές
Other side effects while taking Synjardy: Very common
• Ηπατική δυσλειτουργία, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αλκοολισμός (βλ. παράγραφο 4.5).
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Το Synjardy θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με τα γεύματα για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
• άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή ένα φάρμακο κατηγορίας των «σουλφονυλουριών».
• other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή του σακχάρου του αίματος, του νατρίου (άλατος) και του νερού μέσω των ούρων.
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών, ιδιαιτέρως όταν το Synjardy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
1 (97,5 % Δ.Ε.)
1 (97.5% CI)
Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο επέκταση αυτών των μελετών, οι μειώσεις HbA1c, σωματικού βάρους και αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 76.
In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
Η μετφορμίνη πρέπει να διακοπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί μια επίδραση της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Το μεγαλύτερο μέρος της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν αμετάβλητο μητρικό φάρμακο και περίπου η μισή σχετιζόμενη με το φάρμακο ραδιενέργεια που απεκκρίθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητο μητρικό φάρμακο.
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Synjardy και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Πίνακας 9: Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Δεν είναι γνωστό εάν η εμπαγλιφλοζίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether empagliflozin passes into human breast milk.
• Η μετφορμίνη δρα με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος, κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.
• Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Οι συχνότητες λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος ήταν χαμηλές για άνδρες ασθενείς και ισορροπημένες μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί των από του στόματος φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος, κωδικός ATC: A10BD20
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD20
Δόση ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 52
Insulin dose (IU/day) at week 52
C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37 % και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86 %.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
• φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα (βλ. παράγραφο «Το Synjardy με οινόπνευμα»).
• medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που καλούνται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
•μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
• reduced body temperature and heartbeat
Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Αυτό έχει αποδειχθεί με θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες μεσαίας διάρκειας ή μακροχρόνιες κλινικές μελέτες: η μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της χοληστερόλης LDL και των τριγλυκεριδίων.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Οι λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, καμία δεν ήταν βαριάς έντασης.
Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Synjardy έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
• εάν έχετε χάσει πολύ νερό από το σώμα σας (αφυδάτωση), π.χ. λόγω παρατεταμένης ή βαριάς διάρροιας ή εάν έχετε κάνει εμετό πολλές φορές στη σειρά.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
• κορτικοστεροειδή (που λαμβάνονται από του στόματος, με ένεση ή με εισπνοή), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής σε νόσους όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα.
• corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
• βρογχοδιασταλτικά (β2-αγωνιστές) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.
• bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
+ Μετ 1.000 mg
+ Met 1000 mg
Στις συνιστώμενες δόσεις και τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24 έως 48 ωρών και είναι γενικά κάτω του 1 μικρογραμμαρίου/ml.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Στη μελέτη EMPA-REG Outcome, οι τιμές του αιματοκρίτη επανήλθαν στις αρχικές τιμές ύστερα από μια περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 30 ημερών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Μελέτη μονής δόσης: μετά από μονές δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg, οι παιδιατρικοί ασθενείς κατέδειξαν παρόμοιο προφίλ φαρμακοκινητικής με εκείνο που παρατηρείται σε ενήλικες ασθενείς.
Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (<7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (>5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/ πυροσταφυλικού.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Εάν σας συμβεί αυτό, ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο, διότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Το Synjardy αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Η μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ήταν συγκρίσιμη για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg (Εικόνα 1) και επιβεβαιώθηκε από μια βελτιωμένη συνολική επιβίωση (Πίνακας 9).
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
Η τροφή μειώνει τον βαθμό της απορρόφησης της μετφορμίνης και την καθυστερεί ελαφρώς.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται στη βάση του τρέχοντος δοσολογικού σχήματος του ασθενούς, της αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερήσια δόση 10 mg ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης, χωρίς υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης μετφορμίνης.
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Σταματήστε να παίρνετε το Synjardy και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
• φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικό), όπως το Synjardy μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού.
• medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δεν θεωρείται πιθανό να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Θα πρέπει να γίνει προσαρμογή ή διατήρηση της δόσης σε μια μέγιστη ημερήσια δόση των 10 mg.
The dose should be adjusted to or maintained at a maximum daily dose of 10 mg.
Σε ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, το Synjardy μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τακτική παρακολούθηση της καρδιακής και νεφρικής λειτουργίας.
In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Οι διακυμάνσεις μεταξύ ατόμων και οι υπολειμματικές διακυμάνσεις για την κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 39,1 % και 35,8 % αντιστοίχως.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Αλληλεπιδράσεις τύπου φαρμάκου με φάρμακο που εμπλέκουν τις μείζονες ισομορφές CYP450 και UGT με εμπαγλιφλοζίνη και ταυτόχρονα χορηγούμενα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θεωρούνται επομένως μη πιθανές.
Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene which destroys the tissue under the skin.
• μεταβολές στη γεύση
• changes to the way things taste
Μελέτες σε ζώα με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Μετά από δόση από του στόματος, η φαινόμενη τελική ημιζωή της αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Σταθερά, στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη παρουσίασαν αρχική πτώση στον eGFR (μέση τιμή: 3 ml/min/1,73 m2).
Consistently, in the EMPA-REG OUTCOME study, patients treated with empagliflozin experienced an initial fall in eGFR (mean: 3 ml/min/1.73 m2).
• εάν έχετε βαριά λοίμωξη όπως λοίμωξη που επηρεάζει το αναπνευστικό ή βρογχικό σας σύστημα ή τα νεφρά σας.
• if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Στον άνθρωπο, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκή επίδραση στον μεταβολισμό των λιπιδίων.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Σε αυτή την περίπτωση, η δόση που ξέχασε ο ασθενής θα πρέπει να παραλειφθεί.
In that case, the missed dose should be skipped.
Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε από μια σημαντική μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου χωρίς σημαντικές μεταβολές στο μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Η αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα διατηρήθηκε στο τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με μέσο όρο κατά προσέγγιση 78 g/ημέρα με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg.
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day with empagliflozin 25 mg.
Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει 5.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον SGLT2 έναντι του SGLT1, του μείζονα μεταφορέα που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης στο έντερο.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
• στους μυς, αυξάνοντας την ευαισθησία στην ινσουλίνη και, επομένως, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης και τη χρήση αυτής,
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Δε συνιστάται η έναρξη θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, παρατηρήθηκαν αριθμητικά χαμηλότερες μειώσεις στην HbA1c με τη θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη.
In patients age 75 years and older, numerically lower reductions in HbA1c were observed with empagliflozin treatment.
Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει κανονικά τη θεραπεία με το Synjardy συνταγογραφώντας την περιεκτικότητα του δισκίου που παρέχει την ίδια δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνετε (850 mg ή 1.000 mg δύο φορές την ημέρα) και τη χαμηλότερη δόση εμπαγλιφλοζίνης (5 mg δύο φορές την ημέρα).
Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Επομένως, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους η επαγόμενη από την εμπαγλιφλοζίνη μείωση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς σε αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ (διάτρητες)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται:
Symptoms of lactic acidosis include:
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Σε αυτή την ανάλυση, η AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 5,82 %, 10,4 %, και 17,3 % χαμηλότερη σε άτομα με ΔΜΣ 30, 35 και 45 kg/m αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με δείκτη μάζας σώματος 25 kg/m
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
• ιωδιούχους σκιαγραφικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια μιας ακτινογραφίας, βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section ‘Warnings and precautions'.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell;
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Synjardy.
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Για τη μετφορμίνη, η AUC μειώθηκε κατά 12 % και η Cmax μειώθηκε κατά 26 % σε σύγκριση με συνθήκες νηστείας.
For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
Τα δισκία έχουν μήκος 21,1 mm και πλάτος 9,7 mm.
The tablet is 21.1 mm long and has a width of 9.7 mm.
Κανένας ασθενής δεν είχε μείζον υπογλυκαιμικό συμβάν στο συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη.
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin.
Ο τρόπος δράσης για αυτούς τους όγκους εξαρτάται από τη φυσική προδιάθεση του άρρενα ποντικού στη νεφρική παθολογία και μια μεταβολική οδό που δεν έχει αντίστοιχο στον άνθρωπο.
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης στο γάλα.
Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται συχνότερα σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σηψαιμία.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Παρόμοια αποτελέσματα λήφθηκαν όταν τα δισκία συνδυασμού Synjardy (εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη) χορηγήθηκαν με υπερθερμιδικό γεύμα με υψηλά λιπαρά.
Similar results were obtained when Synjardy (empagliflozin/metformin) combination tablets were administered with high-fat and high calorie meal.
• οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αυξήσεις στην ποσότητα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (αιματοκρίτης)
• blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα σπάνιο, αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορείτε να αποκτήσετε από το διαβήτη λόγω αυξημένων επιπέδων «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a rare, but serious, sometines life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν την υποθερμιδική τους δίαιτα.
Overweight patients should continue their energy restricted diet.
•μυϊκές κράμπες
• muscle cramps
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Synjardy
If you forget to take Synjardy
Σταματήστε να παίρνετε το Synjardy για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Stop taking Synjardy for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Τα δισκία έχουν μήκος 19,2 mm και πλάτος 9,4 mm.
The tablet is 19.2 mm long and has a width of 9.4 mm.
Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
• νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus
Διαταραχές της γεύσης
Taste disturbance
Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Metformin is excreted into human milk.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Synjardy μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τον διαβήτη.
Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine.
Εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη
Empagliflozin and metformin
Η αύξηση της διούρησης ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.