natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επηρεάζουν το μάτι μη φυσιολογικό αίσθημα στο μάτι, φλεγμονή της ίριδας, οίδημα του επιπεφυκότα (διάφανο στρώμα του οφθαλμού), βλέφαρα που πονούν, κουρασμένα μάτια, βλεφαρίδες που βγαίνουν προς τα μέσα, πιο σκούρο χρώμα ίριδας, τα μάτια φαίνονται «βουλιαγμένα», απομάκρυνση του βλεφάρου από την επιφάνεια του ματιού, πιο σκούρες βλεφαρίδες.
Affecting the eye abnormal sensation in the eye, iris inflammation, swollen conjunctiva (see-through layer of the eye), painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, darkening of iris colour, eyes appear sunken, eyelid has moved away from the surface of the eye, darkening of eyelashes.
Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στον σάκο και επανατοποθετείτε τον σάκο στο κουτί για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Keep the single-dose containers in the pouch and place the pouch back in carton in order to protect from light and moisture.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με όλες τις συνθέσεις του GANFORT (πολλαπλών δόσεων και μίας δόσης) στη διάρκεια κλινικών μελετών (εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας) ή μετά τη διάθεσή του στην αγορά.
Table 1 presents the adverse reactions that have been reported during clinical studies with all GANFORT formulations (multi-dose and single-dose) (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
Επομένως, απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών με ξηροφθαλμία ή καταστολή του κερατοειδούς που κάνουν συχνή ή παρατεταμένη χρήση του GANFORT.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Σε ασθενείς με ιστορικό ελαφριάς ηπατικής νόσου ή μη φυσιολογικών τιμών αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή/και χολερυθρίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, οι οφθαλμικές σταγόνες βιματοπρόστης δεν προκάλεσαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηπατική λειτουργία σε θεραπεία διάρκειας 24 μηνών.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost eye drops had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Υπάρχει το ενδεχόμενο αθροιστικών επιδράσεων που οδηγούν σε υπόταση ή/και σαφή βραδυκαρδία όταν οφθαλμικό διάλυμα βήτα-αναστολέων συγχορηγείται με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, γουανεθιδίνη, βήτα-αδρενεργικούς αναστολείς, παρασυμπαθομιμητικά, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιοδαρόνης) και γλυκοσίδες δακτυλίτιδας.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blockers solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.
Ωστόσο, κατά τη σύσταση πρωινής ή βραδινής χορήγησης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ποια από τις δύο περιπτώσεις υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα συμμόρφωσης του ασθενούς.
However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing.
Εμφάνιση του GANFORT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το GANFORT είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαυγές οφθαλμικό διάλυμα, σταγόνες σε πλαστική φιάλη.
GANFORT is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Λόγω της παρουσίας της βήτα-αδρενεργικής ουσίας τιμολόλης, ενδέχεται να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, πνευμονικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) που εμφανίζονται με τους συστηματικά χορηγούμενους βήτα-αναστολείς.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions (ADRs) as seen with systemic beta-blockers may occur.
Σε ασθενείς με ιστορικό ελαφριάς ηπατικής νόσου ή μη φυσιολογικών τιμών αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή/και χολερυθρίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, η βιματοπρόστη δεν προκάλεσε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηπατική λειτουργία σε θεραπεία διάρκειας 24 μηνών.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Όπως άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι δραστικές ουσίες (τιμολόλη/βιματοπρόστη) του GANFORT μίας δόσης μπορεί να απορροφηθούν συστηματικά.
Like other topically applied ophthalmic medicinal products, the active substances (timolol/ bimatoprost) in GANFORT single-dose may be absorbed systemically.
Μη χρησιμοποιείτε το GANFORT εάν θηλάζετε.
Do not use GANFORT if you are breast-feeding.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GANFORT μίας δόσης
How to use GANFORT single-dose
Το GANFORT μίας δόσης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις οφθαλμικές παθήσεις, νεοαγγειακό γλαύκωμα, φλεγμονώδες γλαύκωμα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, συγγενές γλαύκωμα ή γλαύκωμα στενής γωνίας.
GANFORT single-dose has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure, congenital or narrow-angle glaucoma.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο κλινικών μελετών τόσο με το το GANFORT μιας δόσης όσο και με τις συνθέσεις πολλαπλών δόσεων του GANFORT (εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας) ή μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
Table 1 presents the adverse reactions that were reported during clinical studies of both GANFORT single-dose and Ganfort multi-dose formulations (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
• Καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή διακοπή καρδιακού παλμού, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υπερβολική συσσώρευση υγρού (κυρίως νερού) στο σώμα, πόνος στο στήθος
• Heart failure; irregularity or stopping of the heartbeat; slow or fast heartbeat; too much fluid,
- στεφανιαία καρδιοπάθεια, (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή αίσθημα σύσφιξης, δύσπνοια ή πνιγμονή), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή αρτηριακή πίεση - διαταραχές της καρδιακής συχνότητας όπως αργός καρδιακός παλμός - προβλήματα με την αναπνοή, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια - πάθηση κακής κυκλοφορίας του αίματος (όπως η νόσος Raynaud ή το σύνδρομο Raynaud) - υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα, καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει σημεία και συμπτώματα της νόσου του θυρεοειδούς - διαβήτη, καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα σημεία και συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - προβλήματα με την επιφάνεια του ματιού - διαχωρισμό ενός εκ των στρωμάτων εντός του βολβού του ματιού μετά από χειρουργική επέμβαση για μείωση της οφθαλμικής πίεσης - γνωστούς παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς κηλίδας (διόγκωση του αμφιβληστροειδή στο εσωτερικό του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης), παραδείγματος χάριν,
- disturbances of heart rate such as slow heart beat - breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease - poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) - overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease - diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar - severe allergic reactions - liver or kidney problems - eye surface problems - separation of one of the layers within the eyeball after surgery to reduce the pressure in the eye - known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στο σάκο για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and moisture.
Ένας περιέκτης αρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Δεν έχει παρατηρηθεί με το GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) αύξηση της συστηματικής απορρόφησης σε σχέση με την ανεξάρτητη χορήγηση των δραστικών ουσιών.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
Η βιματοπρόστη μετά υφίσταται οξείδωση, Nαποαιθυλίωση και γλυκουρονιδίωση μέσω των οποίων σχηματίζεται ποικιλία μεταβολιτών.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
• Τα άλλα συστατικά είναι το νάτριο χλωριούχο, το νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, το κιτρικό οξύ μονοϋδρικό και το ύδωρ κεκαθαρμένο.
• The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, 3 x 3 ml
Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Γι' αυτό, το GANFORT μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αφακικούς, σε ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπίσθιου περιφακίου ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς κηλίδας (π.χ. χειρουργική επέμβαση στον ενδοφθάλμιο φακό, αποφράξεις της αμφιβληστροειδικής φλέβας, φλεγμονώδης οφθαλμική νόσος και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια).
Therefore, GANFORT single-dose should be used with caution in aphakic patients, in pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule, or in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. intraocular surgery, retinal vein occlusions, ocular inflammatory disease and diabetic retinopathy).
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 3 πλαστικές φιάλες με βιδωτό πώμα η καθεμία.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap. Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
• Τα άλλα συστατικά είναι το βενζαλκώνιο χλωριούχο (συντηρητικό), το νάτριο χλωριούχο, το νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, το κιτρικό οξύ μονοϋδρικό και το ύδωρ κεκαθαρμένο.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Εάν το GANFORT μίας δόσης καταποθεί κατά λάθος, οι παρακάτω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: σε μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους με λήψη από το στόμα για 2 εβδομάδες, δόσεις της βιματοπρόστης έως 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσαν καμία τοξικότητα.
If GANFORT single-dose is accidentally ingested, the following information may be useful: in 2-week oral mice and rats studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity; this corresponds to a human equivalent dose of 8.1 and 16.2 mg/kg, respectively.
Βενζαλκώνιο χλωριούχο, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Όπως άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι δραστικές ουσίες (τιμολόλη/βιματοπρόστη) του GANFORT μπορεί να απορροφηθούν συστηματικά.
Like other topically applied ophthalmic medicinal products, the active substances (timolol/ bimatoprost) in GANFORT may be absorbed systemically.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Table 1 System Organ Class
Νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Λευκές, αδιαφανείς φιάλες από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με βιδωτό καπάκι από πολυστυρένιο.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap. Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες σχετικά με τη θερμοκρασία διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Εντονότερη βλεφαρική αύλακα:
Superior sulcus deepening:
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, 3 ml
Eye drops, solution, 3 ml
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας
Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops
Τι είναι το GANFORT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GANFORT Πώς να χρησιμοποιήσετε το GANFORT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το GANFORT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What GANFORT is and what it is used for What you need to know before you use GANFORT How to use GANFORT
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου παρόξυνση βρογχικού άσθματος 2, παρόξυνση της ΧΑΠ 2, βήχας
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Asthma exacerbation2, COPD exacerbation2, cough1
Η τιμολόλη μειώνει την ΕΟΠ μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Clinical effects
Το GANFORT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις οφθαλμικές παθήσεις, νεοαγγειακό γλαύκωμα, φλεγμονώδες γλαύκωμα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, συγγενές γλαύκωμα ή γλαύκωμα στενής γωνίας.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Βιματοπρόστη
OTHER
Κλείστε τη φιάλη με το καπάκι της αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
1, ξηροστομία κοιλιακό άλγος 1, έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ψωριασιόμορφο εξάνθημα ή παρόξυνση της ψωρίασης 1, δερματικό εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders psoriasiform rash1 or exacerbation of psoriasis1, skin rash1 Musculoskeletal and connective tissue disorders myalgia1 Reproductive system and breast disorders sexual dysfunction1, decreased libido1
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΑΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΙΑ ΤΑΙΝΙΑ 5 ΠΕΡΙΕΚΤΩΝ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR POUCH CONTAINING STRIP OF 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Μην χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα GANFORT - σε περίπτωση αλλεργίας στη βιματοπρόστη, την τιμολόλη, τους βήτα-αναστολείς ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GANFORT (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση παρόντων ή παρελθόντων αναπνευστικών προβλημάτων, όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα, (σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων, η οποία μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, ή/και επίμονο βήχα) - σε περίπτωση καρδιακών προβλημάτων όπως χαμηλή καρδιακή συχνότητα, καρδιακός αποκλεισμός ή καρδιακή ανεπάρκεια
- if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή Επηρεάζουν το μάτι κυστοειδές οίδημα της ωχράς (διόγκωση του αμφιβληστροειδή στο εσωτερικό του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης), οίδημα στο μάτι, θαμπή όραση.
Affecting the eye cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), eye swelling, blurred vision.
Πολύ συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα
Very common conjunctival hyperaemia.
Συχνές ρινίτιδα
Choroidal detachment
Ο χρόνος ημιζωής, που προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν περίπου 45 λεπτά.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης εξασθένιση
General disorders and administration site conditions
Οι βήτα-αναστολείς ενδέχεται επίσης να καλύψουν τα σημεία του υπερθυρεοειδισμού.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Πώς να φυλάσσετε το GANFORT μίας δόσης
How to store GANFORT single-dose
Η αλλαγή μπορεί να είναι πιο αισθητή εάν οι σταγόνες χρησιμοποιούνται μόνο στο ένα μάτι.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Αποκόλληση του χοριοειδούς έχει αναφερθεί με χορήγηση αγωγής μείωσης παραγωγής υδατοειδούς υγρού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διηθητικές επεμβάσεις.
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Η συχνότητα εμφάνισης των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται με τη συστηματική χορήγηση.
The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Η χρήση του GANFORT μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να μακρύνουν οι βλεφαρίδες σας και να γίνουν πιο σκουρόχρωμες.
GANFORT single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eye to darken too.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΣ ΜΕ ΤΑΙΝΙΑ 5 ΠΕΡΙΕΚΤΩΝ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH CONTAINING STRIP OF 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Το GANFORT περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες (βιματοπρόστη και τιμολόλη) που και οι δύο μειώνουν την αυξημένη πίεση στα μάτια.
GANFORT contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
1, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο αύξηση των σημείων και συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis
Nervous system disorders syncope1, cerebrovascular accident1, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis1, paraesthesia1, cerebral ischaemia1
Το GANFORT μίας δόσης περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες (βιματοπρόστη και τιμολόλη) που και οι δύο μειώνουν την αυξημένη πίεση στα μάτια.
GANFORT single-dose contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GANFORT μίας δόσης
What you need to know before you use GANFORT Do not use GANFORT eye drops, solution
Οι οφθαλμικοί β-αναστολείς ενδέχεται να προκαλέσουν ξηροφθαλμία.
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Η χρήση του GANFORT (μίας δόσης και/ή πολλαπλών δόσεων) μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following side effects may be seen with GANFORT (multi-dose and/or single-dose):
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep GANFORT out of the sight and reach of children.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia1
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΡΙΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Παθήσεις του κερατοειδούς
Corneal diseases
Το GANFORT μίας δόσης πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep GANFORT single-dose out of the sight and reach of children.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΟΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Θηλασμός
Bimatoprost
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg βιματοπρόστη (bimatoprost) και 5 mg τιμολόλη (timolol) (ως 6,8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης).
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Μην χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα GANFORT μίας δόσης - σε περίπτωση αλλεργίας στη βιματοπρόστη, την τιμολόλη, τους βήτα-αναστολείς ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GANFORT μίας δόσης (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση παρόντων ή παρελθόντων αναπνευστικών προβλημάτων, όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα, (σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων, η οποία μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, ή/και επίμονο βήχα)
- if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT single-dose (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
1, αποκόλληση του χοριοειδούς μετά από διηθητική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4) κερατίτιδα 1, βλεφαρόσπασμος
Eye disorders decreased corneal sensitivity1, diplopia1, ptosis1, choroidal detachment following filtration surgery (see section 4.4)1, keratitis1, blepharospasm2, retinal haemorrhage2, uveitis2,
Το GANFORT μίας δόσης μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη τριχώματος σε περίπτωση επαφής με την επιφάνεια του δέρματος.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT singledose may cause hair growth when in contact with the skin surface.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Package leaflet: Information for the user GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Καρδιακές διαταραχές κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1, καρδιακή ανακοπή 1, αρρυθμία
Cardiac disorder atrioventricular block1, cardiac arrest1, arrhythmia1, cardiac failure1, congestive heart failure1, chest pain1, palpitations1, oedema1
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε περιέκτη μίας δόσης βιματοπρόστη/τιμολόλη
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
Δοσολογία
Hepatic
2, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό ασθενωπία, τριχίαση υπέρχρωση της ίριδας εντονότερη βλεφαρική αύλακα, βλεφαρόσπασμος αποχρωματισμός των βλεφαρίδων (σκούρα χρώση)
Uncommon iritis2, conjunctival oedema2, eyelid pain2, abnormal sensation in the eye1, asthenopia, trichiasis2, iris hyperpigmentation2, deepening of eyelid sulcus, eyelid retraction2, eyelash discolouration (darkening)1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε περιέκτη μίας δόσης.
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container.
Πίνακας 2
Alopecia2
Άλλοι βήτα-αναστολείς
Other beta-blocking agents
1, δυσπεψία
Common headache, dizziness2
1, διπλωπία πτώση
Uncommon dyspnoea
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg βιματοπρόστη και 5 mg τιμολόλη (ως 6,8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης)
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Βιματοπρόστη/τιμολόλη
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα βιματοπρόστη/τιμολόλη
GANFORT 0.3 mg /ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
Καρδιακές διαταραχές κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Cardiac disorders
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΣ ΜΕ ΤΑΙΝΙΑ 10 ΠΕΡΙΕΚΤΩΝ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH CONTAINING STRIP OF 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS