natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Ηλικία, βάρος και φυλή
Age, weight and race
Άλλα φάρμακα και το Zejula
Other medicines and Zejula
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Ολλανδία
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
• σε περίπτωση αλλεργίας στη νιραπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η θεραπεία με Zejula πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Συνιστάται όπως η θεραπεία συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου.
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Το Zejula μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρή.
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική αντιμετώπιση.
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Μπορεί να εξετάζεται δόση έναρξης 200 mg για ασθενείς με βάρος κάτω των 58 kg.
A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Η μείωση των δόσεων μπορεί να εφαρμόζεται με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της νιραπαρίμπης στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Γενικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχουν αναφερθεί σε 7 από 751 (0,9 %) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Zejula σε κλινικές μελέτες.
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Εντός της κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Μετά από σήμα αναφορικά με σήψη με τη νιραπαρίμπη, ταυτοποιήθηκε ένας αριθμός σχετικών περιπτώσεων.
Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
There are no clinical data on fertility.
Η διάρκεια της θεραπείας με Zejula σε ασθενείς προτού αναπτυχθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμαινόταν από 1 μήνα έως > 2 έτη.
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Μόνο 13 % των ασθενών με χαμηλό βάρος σώματος παρέμειναν στη δόση των 300 mg πέρα από τον Κύκλο 3.
Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4 Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4.
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Οι περισσότερες ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 64 ετών (78 %), καυκάσιες (86 %) και είχαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (68 %).
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Αυτά τα ευρήματα σημειώθηκαν σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν κλινικά, και ήταν σε μεγάλο μέρος αναστρέψιμα εντός 4 εβδομάδων από τον τερματισμό της χορήγησης των δόσεων.
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Το αποτέλεσμα είναι ο θάνατος των κυττάρων των όγκων, πράγμα που βοηθάει στον έλεγχο του καρκίνου.
This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Όλες οι ασθενείς είχαν λάβει πολλαπλά σχήματα χημειοθεραπείας με περιεχόμενο πλατίνας και πολλές είχαν επίσης λάβει και άλλους παράγοντες προκαλούντες ζημιά στο DNA καθώς και ακτινοθεραπεία.
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Οι συχνότητες εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
• Αντιδράσεις σαν ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο φως
• Sunburn-like reactions following exposure to light
Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είχαν λάβει προηγούμενη ανασταλτική θεραπεία PARP, συμπεριλαμβανομένου και του Zejula.
Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Η PARP βοηθάει τα κύτταρα να αποκαταστήσουν το κατεστραμμένο DNA, επομένως, ο αποκλεισμός της σημαίνει ότι δεν μπορεί να επιδιορθωθεί το DNA των καρκινικών κυττάρων.
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να παίρνουν την επόμενη δόση την κανονική προγραμματισμένη ώρα.
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Το κύριο πρωτεύον όργανο στόχος για τοξικότητα και στα δύο είδη ήταν ο μυελός των οστών, με σχετιζόμενες αλλοιώσεις στις περιφερικές αιματολογικές παραμέτρους.
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Τα καψάκια δεν πρέπει να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
The capsules should not be chewed or crushed.
Δεν πρέπει να παίρνετε Zejula εάν θηλάζετε καθώς δεν είναι γνωστό εάν περνάει στο μητρικό γάλα.
Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP.).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ταρτραζίνη (E 102), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη και ταρτραζίνη - βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύουν για σας:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Όταν παίρνετε Zejula μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία, κούραση ή ζάλη που επομένως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
Το Zejula δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Zejula should not be used during pregnancy.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zejula
If you forget to take Zejula
Οι συστάσεις ως προς την τροποποίηση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2.
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
• Για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/μl, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μετάγγισης αιμοπεταλίων.
• For patients with platelet count ≤ 10,000/μL, platelet transfusion should be considered.
Λόγω, όμως, της υψηλής της διαπερατότητας και βιοδιαθεσιμότητας, ο κίνδυνος κλινικά σχετικών αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς είναι μάλλον απίθανος.
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Επομένως, συνιστάται εβδομαδιαία παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος (CBC) κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας και η τροποποίηση της δόσης όπως αυτό χρειάζεται να γίνει.
It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ ή/και ΟΜΛ ενώ μία ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Zejula, η θεραπεία θα πρέπει να τερματίζεται και η ασθενής να λαμβάνει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, M1 και M10 (τα μεταγενέστερα σχηματιζόμενα M1 γλυκουρονίδια) ήταν οι μείζονες κυκλοφορούντες μεταβολίτες.
In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Επίδραση της νιραπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effect of niraparib on other medicinal products
Το Zejula θα πρέπει να τερματίζεται στην περίπτωση υπερτασικής κρίσης ή εάν ιατρικώς σημαντική υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιυπερτασική αγωγή.
Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη στις γυναίκες
Women of childbearing potential/contraception in females
• Φλεγμονή ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών μεταξύ στόματος και μύτης και πνευμόνων,
• Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Με βάση τις εργαστηριακές τιμές της κάθε ασθενούς, μπορεί να απαιτείται εβδομαδιαία παρακολούθηση και κατά τον δεύτερο μήνα.
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Περίπου 47 % των ασθενών ξανάρχισαν με μειωμένη δόση στον Κύκλο 2.
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Αναιμία οποιουδήποτε βαθμού μπορεί να εμμένει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zejula.
Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX54.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Χρησιμοποιείται μετά την απόκριση του καρκίνου σε προηγούμενη θεραπεία με πρότυπη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Υπέρταση Βαθμού 3/4 σημειώθηκε σε 8,2 % των ασθενών.
Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
Τα δεδομένα για τη νιραπαρίμπη σε συνδυασμό με κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι περιορισμένα.
The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Επαγωγή των CYP (CYP1A2 και CYP3A4)
Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Τι είναι το Zejula και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula Πώς να πάρετε το Zejula
What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Στη μελέτη NOVA, 48 % των ασθενών είχαν διακοπή της δόσης στον Κύκλο 1.
In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
• Πυρετός ή λοίμωξη -χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετοροπενία) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης για σας.
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Η πιο συνήθης δόση που χρησιμοποιήθηκε στις ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με νιραπαρίμπη στη μελέτη NOVA ήταν 200 mg.
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Περίπου 25 % των ασθενών στη μελέτη NOVA είχαν βάρος κάτω των 58 kg και περίπου 25 % των ασθενών είχαν βάρος μεγαλύτερο των 77 kg.
Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν ζημιά ή σημεία παραποίησης στη συσκευασία.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
• Εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75.000/μl οποτεδήποτε, επανέναρξη σε μειωμένη δόση.
• If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Το Zejula δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας.
Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 254,5 mg μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 4.4).
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Δεν είναι γνωστό εάν η νιραπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Η συχνότητα νέων περιστατικών θρομβοπενίας μετά την εφαρμογή εντατικών τροποποιήσεων στη δοσολογία κατά τους πρώτους δύο μήνες της θεραπείας από τον Κύκλο 4 ήταν 1,2 %.
The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Προυπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας με Zejula.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακο για αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και να προσαρμόσει τη δόση του Zejula που παίρνετε, εάν αυτό χρειάζεται.
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό.
Swallow the capsules whole, with some water.
Τα επίπεδα CA-125 έπρεπε να είναι φυσιολογικά (ή α > 90 % μείωση στο CA-125 από την έναρξη της μελέτης) μετά την τελευταία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, και να είναι σταθερές για τουλάχιστον 7 μέρες.
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Επιλέξιμες ασθενείς εντάχθηκαν σε μία από δύο κοόρτες με βάση τα αποτελέσματα τεστ γαμετικής μετάλλαξης (germline mutation) BRCA.
Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
Οι περιπτώσεις ήταν χαρακτηριστικές δευτεροπαθών ΜΔΣ/ΟΜΛ συσχετιζόμενων με θεραπεία για τον καρκίνο.
The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Κατά το κλινικό πρόγραμμα, λήφθηκαν μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης την Ημέρα 1 του κάθε 28ήμερου κύκλου ενώ η ασθενής συνέχισε να παίρνει Zejula.
In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
Το Zejula δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 18 ετών.
Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Δεν υπάρχει ειδική θεραπευτική αγωγή στην περίπτωση υπερδοσολογίας με Zejula και δεν έχουν εξακριβωθεί τα συμπτώματα υπερδοσολογίας.
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
• Πρήξιμο στα πόδια, τους αστράγαλους, τις κνήμες ή/και τα χέρια
• Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Τα σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης ως εξής:
The hard capsules are packed in blister packs of
Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 2 από 367 ασθενείς στη δοκιμή NOVA οδηγώντας στην κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές».
Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι διαχειρίσιμες με αυτή τη στρατηγική διακοπής και μείωσης της δόσης, συνιστάται να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη νιραπαρίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
• Επανέναρξη του Zejula στην ίδια ή μειωμένη δόση με βάση την κλινική εκτίμηση.
• Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Το κέλυφος του κάθε σκληρού καψακίου περιέχει επίσης τον χρωστικό παράγοντα ταρτραζίνη (E 102) [0,0172 mg].
Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Το πειραματικό τεστ δεν ήταν ικανό να διακρίνει ποιες ασθενείς θα είχαν ή όχι όφελος από τη θεραπεία συντήρησης με νιραπαρίμπη.
The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Οι ασθενείς κατατάχθηκαν στην κοόρτη gBRCAmut με βάση δείγματα αίματος για ανάλυση gBRCA που είχαν ληφθεί πριν την τυχαιοποίηση.
Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Δεν μπορούν να αποκλειστούν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων (π.χ. μετφορμίνη).
Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Zejula.
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να μένουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία και δεν θα πρέπει να είναι έγκυες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Τα καψάκια περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
The capsules contain a white to off-white powder.
Η συχνότητα εμφάνισης ΑΕΦ Βαθμού 3 ή 4 ήταν μεγαλύτερη ανάμεσα σε ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος (78 %) παρά σε ασθενείς με υψηλό βάρος σώματος (53 %).
The incidence of Grade 3 or 4 ADRs was greater among low body weight patients (78 %) than high body weight patients (53 %).
Πίνακας 4: Περίληψη αποτελεσμάτων των πρωτευόντων στόχων στη μελέτη ENGOT-OV16 gBRCAmut κοόρτη
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Οι συστηματικές εκθέσεις (Cmax και AUC) στη νιραπαρίμπη αυξήθηκαν με τρόπο αναλογικό με τις δόσεις όταν η δόση της νιραπαρίμπης αυξήθηκε από 30 mg έως 400 mg.
The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό ή λοίμωξη, και ασυνήθιστο μελάνιασμα ή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες).
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Θα βρείτε συστάσεις για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών στον Πίνακα 1.
Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Ταρτραζίνη (E 102)
Tartrazine (E 102)
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει χαμηλότερη δόση εάν εκδηλώσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ναυτία, κούραση, ασυνήθιστη αιμορραγία/μελάνιασμα, αναιμία).
Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες > 1 % (συχνότητες εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία) ήταν θρομβοπενία και αναιμία.
The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
• Αίσθημα κούρασης
• Feeling tired
Επομένως, μια αλληλεπίδραση με κλινική σημασία που έχει σχέση με την αναστολή αυτών των μεταφορέων εκροής αν και απίθανη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Στη βασική διεθνή δοκιμή (pivotal trial) Φάσης 3 (ENGOT-OV16), η συχνότητα εμφάνισης ΜΔΣ/ΟΜΛ σε ασθενείς που έπαιρναν νιραπαρίμπη (1,4 %) ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (1,1 %).
In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
Επιπλέον χορηγήθηκε παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) σε περίπου 6 % των ασθενών οι οποίες ελάμβαναν θεραπεία με νιραπαρίμπη ως ταυτόχρονη θεραπεία για ουδετεροπενία.
In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Εάν υφίστανται άλλοι παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία όπως για παράδειγμα συγχορήγηση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλικών φαρμακευτικών προϊόντων, να εξετάζεται η διακοπή αυτών των ουσιών ή/και μετάγγιση σε υψηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων.
If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη συμπεριφορά ή/και τις νευρολογικές παραμέτρους σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε αρουραίους και στον σκύλο σε υπολογιζόμενα επίπεδα έκθεσης του ΚΝΣ παρόμοια με τα αναμενόμενα επίπεδα θεραπευτικής έκθεσης ή κάτω από αυτά.
No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της υπέρτασης έγινε εύκολα με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
Συχνότητα βαθμού 3 ή 4 κατά CTCAE
Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Aclar/PVC/φύλλο αλουμινίου διάτρητο blister, μονάδων δόσης σε κουτιά των 84 × 1, 56 × 1 και 28 × 1 σκληρών καψακίων.
Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη νιραπαρίμπη η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) νιραπαρίμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
• Λαχάνιασμα, αισθάνεστε πολύ κουρασμένη, έχετε χλωμό δέρμα, ή γρήγορο καρδιακό κτύποαυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
• Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη μετρήθηκε από τον χρόνο τυχαιοποίησης (που σημειώθηκε έως 8 εβδομάδες μετά τη συμπλήρωση του σχήματος χημειοθεραπείας) έως την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο.
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.