natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια από τον οργανισμό στα κόπρανα.
The copper is then passed out of the body in the stools.
Ποιο είναι το όφελος του Wilzin σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Wilzin shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wilzin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Wilzin, see the Package Leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό
Wilzin zinc EPAR summary for the public
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Wilzin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Wilzin can be found here.
Η δραστική ουσία του Wilzin είναι το κατιόν ψευδαργύρου (θετικά φορτισμένος ψευδάργυρος), το οποίο αποκλείει την πρόσληψη χαλκού μέσω της τροφής.
The active substance in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Wilzin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της νόσου του Wilson και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Wilzin.
Therefore, the Committee decided that Wilzin's benefits are greater than its risks for the treatment of Wilson's disease.
Πως χρησιμοποιείται το Wilzin;
How is Wilzin used?
Το κατιόν ψευδαργύρου διεγείρει τον οργανισμό να παράγει μια πρωτεΐνη στα εντερικά κύτταρα καλούμενη µεταλλοθειονίνη, η οποία προσκολλάται στον χαλκό αποτρέποντας τη μεταφορά του στο αίμα.
It works by stimulating the body to produce a protein called metallothionein in the cells lining the gut.
Πως δρα το Wilzin;
How does Wilzin work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Wilzin;
Why has Wilzin been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Wilzin;
What is Wilzin used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Wilzin;
How has Wilzin been studied?
** βάσει σύγκρισης ιστορικού.
** Based on historical comparison
Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.
This combination should be used with caution.
Ενήλικοι και έφηβοι πάνω από 40 kg
Adults and adolescents over 40 kg
Ο κίνδυνος για το έμβρυο δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Risk to the infant cannot be excluded.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
- If you have severe liver disease.
Οι μελέτες είχαν διεξαχθεί σε υγιή άτομα εκτος και εάν αναφερόταν διαφορετικά.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
- εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
- If any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
(βλ. παράγραφο 4.3).
(see section 4.3).
Χρησιμοποιείται από ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.
It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Σεπτεμβρίου 2016
Date of first authorisation: 9 January 2012 Date of latest renewal: 9 September 2016
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV:
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - Other medicines used for HIV infection:
Ανεπαρκής αριθμός ηλικιωμένων ασθενών έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες για να εξακριβωθεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς.
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
EXP {MM/EEEE}
EXP {MM/YYYY}
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Τμήμα της πολλαπλής συσκευασίας δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Βλέπε παρακάτω και παράγραφο 5.3.
See below and section 5.3.
Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε Efavirenz Teva μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
If you are pregnant, you should take Efavirenz Teva only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Μελέτη ACTG 48 εβδομάδες
Study ACTG 364 48 weeks
a 90% διαστήματα εμπιστοσύνης εκτός και αν αναφέρεται διαφορετικά.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της ασθενούς απαιτεί τέτοια θεραπεία.
Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Κωδικός ATC: J05AG03
ATC code: J05AG03
- Μπορεί ακόμη να μεταδώσετε την λοίμωξη HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Eνημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
- εάν είστε αλλεργικοί στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- If you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αταζαναβίρη (pm):
Atazanavir (pm):
Τα σχήματα της μακράς διάρκειας της εφαβιρένζης σ΄αυτή τη μελέτη δεν σχετίσθηκαν με κάποιο νέο κίνδυνο για την ασφάλεια.
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας εάν παίρνετε Efavirenz Teva.
You should not breast-feed your baby if you are taking Efavirenz Teva.
Η δόση της μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μέσο ποσοστό 22% ώστε να μετριασθούν τα συμπτώματα στέρησης από τα οπιοειδή.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
- εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών, όπως κάλιο ή μαγνήσιο, στο αίμα σας.
- If your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μπορεί ο γιατρός σας να χρειασθεί να ελέγξει το επίπεδο του αντισπασμωδικού φαρμάκου στο αίμα σας για να επιβεβαιώσει ότι δεν έχει επηρεασθεί ενόσω λαμβάνετε το Efavirenz Teva.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz Teva.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Efavirenz Teva επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
Your doctor has prescribed Efavirenz Teva for you because you have HIV infection.
Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort, να ελέγξει τα ϊικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Παρατηρήθηκαν επίσης υποκαταστάσεις στις θέσεις 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ή 225 της RT αλλά με μικρότερη συχνότητα, και συχνά μόνο σε συνδυασμό με την Κ103Ν.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Αυτή η αναλογία είναι κατά προσέγγιση 3 φορές μεγαλύτερη από το μη δεσμευμένο με πρωτεΐνες (ελεύθερο) κλάσμα της εφαβιρένζης στο πλάσμα.
This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Αν και περιορισμένα στοιχεία, αναφέρουν ότι γυναίκες καθώς και Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από την Νήσο του Ειρηνικού (Pasific Island) μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στην εφαβιρένζη, δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί στην εφαβιρένζη.
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
- Η δόση του Efavirenz Teva μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν λαμβάνετε επίσης ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα (βλέπε Άλλα φάρμακα και Efavirenz Teva).
- The dose for Efavirenz Teva may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Efavirenz Teva).
Εάν διακοπεί ένα αντιρετροϊικό φαρμακευτικό προϊόν σε μια συνδυασμένη θεραπεία, λόγω υποψίας για δυσανεξία, θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά η ταυτόχρονη διακοπή όλων των αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Γι΄αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά μέσα, όπως τα παραπάνω, για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του Efavirenz Teva.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Efavirenz Teva.
- Η δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
- The dose for adults is 600 mg once daily.
σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα†
Photoallergic dermatitis†
Ασθενείς με: - οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc σε ηλεκτροκαρδιογραφήματα ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση η οποία είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Η λήψη του Efavirenz Teva με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking Efavirenz Teva on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Επειδή δεν μπορεί να γίνει σύσταση της δόσης για την ιτρακοναζόλη, πρέπει να ληφθεί υπόψιν εναλλακτική αντιμυκητιασική θεραπεία.
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας των μελετών ACTG 364 and 020, παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
- ανεξήγητα αισθήματα δυσφορίας που δεν συνδέονται με ψευδαισθήσεις, αλλά μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την δυνατότητα καθαρής ή λογικής σκέψης - αυτοκτονία
- unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly - suicide
Όταν λαμβάνετε θεραπεία για την HIV λοίμωξη, δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διευκρινισθεί εάν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν από το Efavirenz Teva ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα, ή από την ίδια την HIV λοίμωξη.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Efavirenz Teva or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
b 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
95% confidence intervals.
εάν έχετε κάποια καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Ενημερώνετε πάντοτε αμέσως το γιατρό σας αν έχετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Efavirenz Teva.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Efavirenz Teva.
Εάν έχετε λάβει Efavirenz Teva ή δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, μπορεί ο γιατρός σας να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές δοκιμασίες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
If you have taken Efavirenz Teva or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
- Συνιστάται να καταπίνετε με νερό ολόκληρο το δισκίο.
- It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αν αυτά τα κοινά συμπτώματα εμφανιστούν, μπορούν να βελτιωθούν με τη συνέχιση της θεραπείας και δεν προϋποθέτουν την κατά συνέπεια έναρξη κάποιου από τα λιγότερο συχνά εμφανιζόμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλέπε παράγραφο 4.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
- σοβαρές διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών π.χ. υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο το οποίο καταπολεμά τη λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV-1) μειώνοντας την ποσότητα ιών στο αίμα.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Αυτό μπορεί να συμβάλει ώστε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη, υπνηλία) να ταλαιπωρούν κάποιον λιγότερο.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Παρόμοιες αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, που έλαβαν σχήματα ελέγχου (5% μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας).
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή αυτοκτονικό ιδεασμό να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση της εφαβιρένζης και αν συμβαίνει αυτό, να ορίζει εάν οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (περίπου 99,5 - 99,75%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5-99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Η εφαβιρένζη δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν μια δερματική αντίδραση απειλητική για τη ζωή (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ενώ λάμβαναν άλλο NNRTI.
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy, has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Efavirenz
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Efavirenz Teva.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodiumfree'.
- εάν έχετε κάποια κατάσταση της καρδιάς, όπως αλλαγές στον ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, αργούς καρδιακούς παλμούς ή σοβαρή καρδιοπάθεια.
- If you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Δεν συνιστάται, επειδή η έκθεση και στους δύο PIs αναμένεται να είναι σημαντικά μειωμένη.
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 έως ↓ 30) Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το Efavirenz Teva πριν την κατάκλιση και με άδειο στομάχι.
If you are affected your doctor may suggest that you take Efavirenz Teva at bedtime and on an empty stomach.
- Πρέπει να λαμβάνετε το Efavirenz Teva κάθε μέρα.
- Efavirenz Teva must be taken every day.
Σ' αυτές τις μελέτες, η εφαβιρένζη δεν παρέβλαψε το ζευγάρωμα ή την γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων (δόσεις έως 100 mg/kg/bid), και δεν επηρέασε το σπέρμα ή τους απογόνους των αρουραίων που έλαβαν θεραπεία (δόσεις έως 200 mg/bid).
In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να γίνει σύσταση της δόσης.
No data are available to make a dose recommendation.
Περίπου 14 - 34 % μιας ραδιοσεσημασμένης δόσης της εφαβιρένζης ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1 % της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωη εφαβιρένζη.
Approximately 14-34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Κίτρινο, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένο "Teva" στη μία πλευρά και "7541" στην άλλη.
Film-coated tablet Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “Teva” on one side and “7541” on the other
- σοβαρή κατάθλιψη - αυτοκτονικός ιδεασμός - μη θανατηφόρες απόπειρες αυτοκτονίας 0,4 % - επιθετική συμπεριφορά - αντιδράσεις παράνοιας - αντιδράσεις μανίας
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα για ταυτόχρονη χορήγηση με την εφαβιρένζη, οι γιατροί θα πρέπει να αναφέρονται στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της εφαβιρένζης, συνιστάται η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων για 12 εβδομάδες μετά την διακοπή της εφαβιρένζης.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Το Efavirenz Teva πρέπει πάντοτε να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντι-HIV φαρμακευτικά προϊόντα.
It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενταιa (μηχανισμός)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Στη μελέτη μακράς διάρκειας (006), 1% των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας διέκοψε λόγω ηπατικών ή διαταραχών του χοληφόρου συστήματος.
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Aριθμός μελέτης/ Θεραπευτικά σχήματα b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) κύτταρα/mm3 (S.E.M.d)
Study number/ Treatment regimensb n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) cells/mm3
Η έκθεση στην εφαβιρένζη μπορεί να αυξηθεί όταν δίνεται με φαρμακευτικά προϊόντα (για παράδειγμα ριτοναβίρη) ή τροφή (για παράδειγμα χυμός γκρεϊπ φρουτ), τα οποία αναστέλλουν την δραστηριότητα του CYP3A4 ή CYP2B6.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη ικανότητα για συγκέντρωση και μη φυσιολογικά όνειρα έχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Symptoms including, but not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πρoτού πάρετε το Efavirenz Teva
Talk to your doctor before taking Efavirenz Teva
Δεν υπήρξαν επαρκή δεδομένα ώστε να προσδιορισθεί εάν η μέτρια ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Β ή Γ) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
- Το Efavirenz Teva δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του HIV.
- Efavirenz Teva should never be used alone to treat HIV.
Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μοναδικός παράγοντας στη θεραπεία της HIV λοίμωξης ή να προστίθεται ως μεμονωμένος παράγοντας σε μια αποτυχημένη θεραπευτική αγωγή.
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Εάν η εφαβιρένζη και η τελαπρεβίρη συγχορηγούνται, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν 1,125 mg τελαπρεβίρης κάθε 8 ώρες.
If efavirenz and telaprevir are coadministered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
Aπαιτείται προσοχή για οποιοδήποτε ασθενή με ιστορικό επιληπτικών σπασμών.
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με εφαβιρένζη και NRTIs από ότι με λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Κατά την επιλογή νέου (ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντος (ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ιικής διασταυρούμενης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5.1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
‡ Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταυτοποιήθηκαν μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αλλά δεν αναφέρθηκαν ως περιστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο για τους ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη σε 16 κλινικές δοκιμές.
‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία εναλλακτική θεραπεία αντισπασμωδικού.
An alternative anticonvulsant should be considered.