natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Trevaclyn χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σιµβαστατίνη (μείωση 48%), σε σύγκριση με μόνο Trevaclyn (μείωση 17%) ή μόνο σιµβαστατίνη (μείωση 37%).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Δύο μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Trevaclyn στην τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μετά από 12 εβδομάδες.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trevaclyn.
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Το Trevaclyn χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής.
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Trevaclyn (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Το Trevaclyn είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη στρώση και επιδρά ως τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχει το Trevaclyn, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trevaclyn;
What is the risk associated with Trevaclyn?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trevaclyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Το Trevaclyn πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Η ερυθρότητα που προκαλείται από νικοτινικό οξύ θεωρείται ότι οφείλεται στην αποδέσμευση από τα δερματικά κύτταρα μιας ουσίας που ονομάζεται προσταγλανδίνη D2 (PGD2), η οποία διαστέλλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που έλαβαν είτε Trevaclyn είτε νικοτινικό οξύ.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Το Trevaclyn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, στη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Trevaclyn και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με μόνο Trevaclyn ή με μόνο σιµβαστατίνη σε 1.398 ασθενείς.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λαροπιπράντης στη μείωση της έξαψης που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Όταν αναστέλλονται οι υποδοχείς, η PGD2 δεν μπορεί να διαστείλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος, γεγονός που μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης και την ένταση της έξαψης.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Στην πρώτη και στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn ανέφεραν μέτρια, σοβαρή ή υπερβολική έξαψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn, σε σύγκριση με μείωση 1% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Το Trevaclyn χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Ποιο είναι το όφελος του Trevaclyn σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trevaclyn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Το Trevaclyn χορηγείται μόνο του (ως μονοθεραπεία) αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Trevaclyn διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Το Trevaclyn ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Τι είναι το Trevaclyn;
What is Trevaclyn?
Η έξαψη αξιολογήθηκε με τη χρήση του ερωτηματολογίου για τα συμπτώματα της έξαψης.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Στην τέταρτη μελέτη, η έξαψη παρατηρήθηκε για λιγότερες μέρες σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Trevaclyn με το νικοτινικό οξύ λαμβανόμενο μόνο του ή με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Trevaclyn σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία είναι μη προσδιορισμένης αιτιολογίας.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Πώς χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
How is Trevaclyn used?
Tα δισκία Trevaclyn περιέχουν μία στρώση λαροπιπράντης και μια άλλη στρώση νικοτινικού οξέος.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevaclyn;
Why has Trevaclyn been approved?
Πώς δρα το Trevaclyn;
How does Trevaclyn work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
What is Trevaclyn used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Trevaclyn;
How has Trevaclyn been studied?
1 Παλαιότερα ονομαζόταν Arcalyst.
Previously known as Arcalyst.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρής μορφής λοίμωξη.
It must not be used in patients with an active, severe infection.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας των ασθενειών, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Rilonacept Regeneron.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Επίσης, ενδέχεται να προκύψουν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης.
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Η ονομασία του προϊόντος άλλαξε σε Rilonacept Regeneron στις 23 Ιουλίου 2010.
The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Περιέχει τη δραστική ουσία rilonacept (80 mg/ml).
It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
Η δόση έναρξης είναι τα 4,4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (με μέγιστη δόση τα 320 mg), η οποία ακολουθείται μία εβδομάδα αργότερα από ενέσεις που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα των 2,2 mg/kg βάρους (με μέγιστη δόση τα 160 mg).
The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
Ύστερα από μία εβδομάδα, ο ασθενής πρέπει να αρχίσει να λαμβάνει μία φορά την εβδομάδα ενέσεις των 160 mg. Για τα παιδιά ηλικίας 12-17 ετών, η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Τα CAPS αποτελούν ομάδα ασθενειών στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται κρυοπυρίνη.
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rilonacept Regeneron.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η έκταση της υποχώρησης των συμπτωμάτων ύστερα από τη θεραπεία των έξι εβδομάδων και ο βαθμός διατήρησης της βελτιωμένης κατάστασης ύστερα από τη θεραπεία των εννέα εβδομάδων.
The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Πέντε συμπτώματα (εξάνθημα, πυρετός ή ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση και ερυθρότητα ή πόνος των οφθαλμών) αξιολογήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς σε μία βαθμολογική κλίμακα από 0 έως 10.
Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με CAPS και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Rilonacept Regeneron χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Regeneron UK Limited για το Arcalyst.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Rilonacept Regeneron διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Η δόση έναρξης στους ενήλικες πρέπει να είναι δύο ενέσεις των 160 mg, καθεμία από τις οποίες εφαρμόζεται σε δύο διαφορετικά σημεία του σώματος, την ίδια ημέρα.
Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Το Rilonacept Regeneron έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rilonacept Regeneron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην εξής διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public
The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Αυτό προκαλεί φλεγμονή σε πολλά σημεία του σώματος, με συμπτώματα όπως πυρετός, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και κόπωση.
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Το Rilonacept Regeneron χορηγείται για τη θεραπεία των CAPS που προκαλούν σοβαρής μορφής συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένου του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Rilonacept
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilonacept Regeneron θα παρέχει τακτικές πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Rilonacept Regeneron σε ενήλικες και παιδιά, βάσει μητρώου, και θα διεξάγει μελέτη σε παιδιά προκειμένου να διερευνήσει περαιτέρω τι συμβαίνει στο φάρμακο όταν εισέρχεται στον οργανισμό.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Το Rilonacept Regeneron χορηγείται με ενέσεις κάτω από το δέρμα.
Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Αν οι ασθενείς έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως, μπορούν να πραγματοποιήσουν οι ίδιοι την ένεση, σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.
Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Το Rilonacept Regeneron δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rilonacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Η αναστολή της ιντερλευκίνης-1 ενδέχεται να επηρεάσει την αμυντική απόκριση του οργανισμού στις λοιμώξεις και έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Rilonacept Regeneron.
Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των CAPS.
Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rilonacept Regeneron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ύστερα από τη θεραπεία των έξι εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν Rilonacept Regeneron παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 2,5 βαθμούς της κλίμακας έναντι 0,3 βαθμών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Στο πρώτο μέρος μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 47 ασθενείς με CAPS, στους ασθενείς χορηγήθηκε Rilonacept Regeneron ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί έξι εβδομάδες.
In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Rilonacept Regeneron πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, όλοι οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία με Rilonacept Regeneron προτού λάβουν είτε Rilonacept Regeneron είτε εικονικό φάρμακο επί ακόμη εννέα εβδομάδες.
In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Το Rilonacept Regeneron ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία των συμπτωμάτων των CAPS.
Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rilonacept Regeneron (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυώματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των ιγμορείων) και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, τα συμπτώματα αυξήθηκαν περισσότερο στους ασθενείς που μεταπήδησαν σε εικονικό φάρμακο (0,9 βαθμοί) σε σύγκριση με τους ασθενείς που εξακολούθησαν τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron (0,1 βαθμοί).
In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Καθώς προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-1 βήτα, η rilonacept αναστέλλει τη δράσης της, συμβάλλοντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ασθένειας.
By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilonacept Regeneron θα παρέχει στους γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη που θα χορηγούν το Rilonacept Regeneron έναν φάκελο πληροφοριών που περιέχει πληροφορίες συνταγογράφησης, μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και πληροφορίες για τους γιατρούς, οι οποίες επεξηγούν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και τον ορθό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Η δραστική ουσία του Rilonacept Regeneron, η rilonacept, είναι αναστολέας ιντερλευκίνης.
The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Λοιπές πληροφορίες για το Rilonacept Regeneron:
Other information about Rilonacept Regeneron:
Το Rilonacept Regeneron χορηγείται για τη θεραπεία περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη (CAPS).
Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Rilonacept Regeneron;
What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Regeneron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rilonacept Regeneron;
What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Δρα προσκολλώμενη σε χημικούς αγγελιοφόρους στον οργανισμό που ονομάζονται ιντερλευκίνη-1 βήτα και ιντερλευκίνη-1 άλφα.
It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rilonacept Regeneron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Rilonacept Regeneron σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Το Rilonacept Regeneron είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Τι είναι το Rilonacept Regeneron;
What is Rilonacept Regeneron?
Πώς χρησιμοποιείται το Rilonacept Regeneron;
How is Rilonacept Regeneron used?
Ποια στοιχεία για το Rilonacept Regeneron αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rilonacept Regeneron;
Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Πώς δρα το Rilonacept Regeneron;
How does Rilonacept Regeneron work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rilonacept Regeneron;
What is Rilonacept Regeneron used for?
Προτού ξεκινήσετε
Before you begin
• Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
• Wash your hands carefully.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Elderly (≥65 years old)
Τα δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Data in patients older than 65 years are limited.
Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Do not reuse equipment.
Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Do not give this medicine to children under 12 years old.
Άλλα φάρμακα και Ruconest
Other medicines and Ruconest
Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με tPA.
Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο.
Inform your healthcare professional if this occurs.
προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
The adapter must remain in its plastic packaging.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).