natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και, ως εκ τούτου, δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
δ p=0,013 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
d p = 0.013 compared to placebo.
Τα γλυκοκορτικοειδή (που χορηγούνται μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι β-2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Επιπλέον των μελετών που παρουσιάστηκαν παραπάνω, η αντιγλυκαιμική αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε σε μία υπομελέτη διπλής θεραπείας διάρκειας 18 εβδομάδων με μία σουλφονυλουρία και μία τριπλή θεραπεία διάρκειας 26 εβδομάδων με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη ήταν γενικά συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες.
In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
Η καναγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών σε δόσεις των 10, 30, και 100 mg/kg.
Canagliflozin did not increase the incidence of tumours in male and female mice in a 2-year study at doses of 10, 30, and 100 mg/kg.
Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν συχνή εμφάνιση DKA όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Μία υποομάδα ασθενών (N=208) από την ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διπλής θεραπείας με μετφορμίνη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε διπλής ενέργειας απορροφησιομετρία ακτίνων Χ (DXA) και αξονική τομογραφία κοιλίας (CT) για την αξιολόγηση της σύστασης σώματος, έδειξε ότι περίπου τα δύο τρίτα της απώλειας σωματικού βάρους με την καναγλιφλοζίνη οφείλονταν σε απώλεια λιπώδους ιστού, με παρόμοια απώλεια στις ποσότητες σπλαχνικού και κοιλιακού υποδόριου λίπους.
A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Η O-γλυκουρονιδίωση είναι η κύρια μεταβολική οδός αποβολής της καναγλιφλοζίνης, η οποία υφίσταται γλυκουρονιδίωση κυρίως από το UGT1A9 και το UGT2B4 σε δύο ανενεργούς μεταβολίτες O-γλυκουρονιδίου.
O-glucuronidation is the major metabolic elimination pathway for canagliflozin, which is mainly glucuronidated by UGT1A9 and UGT2B4 to two inactive O-glucuronide metabolites.
Οι εφάπαξ δόσεις καναγλιφλοζίνης έως 1.600 mg σε υγιή άτομα και καναγλιφλοζίνης 300 mg δις ημερησίως για διάστημα 12 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Single doses up to 1600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
Συγκεντρωτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα 1 βασίζονται στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων (n=2.313) που περιγράφονται παραπάνω.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, η AUC της καναγλιφλοζίνης στο πλάσμα αυξήθηκε περίπου κατά 17%, 63%, και 50% στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, αλλά ήταν παρόμοια για τους ασθενείς με ESRD και τα υγιή άτομα.
Compared to healthy subjects, plasma AUC of canagliflozin was increased by approximately 17%, 63%, and 50% in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, but was similar for ESRD subjects and healthy subjects.
Η χορήγηση του Vokanamet 150 mg/1.000 mg με τροφή δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής έκθεσης στην καναγλιφλοζίνη.
Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg ή 850 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα που ενδέχεται να χρησιμοποιείτε για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 (όπως η ινσουλίνη, ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4 [όπως σιταγλιπτίνη, σαξαγλιπτίνη ή λιναγλιπτίνη], μία σουλφονυλουρία [όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη] ή πιογλιταζόνη) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
This medicine can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Vokanamet, στην περίπτωση συνοδών παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση του όγκου (όπως μία γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ., κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων της νεφρικής λειτουργίας) και των ηλεκτρολυτών ορού.
For patients receiving Vokanamet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με Vokanamet σε ασθενείς που εμφανίζουν μείωση του όγκου υπό θεραπεία με Vokanamet έως ότου διορθωθεί η κατάσταση.
Temporary interruption of treatment with Vokanamet may be considered for patients who develop volume depletion while on Vokanamet therapy until the condition is corrected.
Αν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
Το Vokanamet διατίθεται σε φιάλες HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Πώς να πάρετε το Vokanamet
How to take Vokanamet
Όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η νεφρική κάθαρση μειώνεται αναλογικά με εκείνη της κρεατινίνης και, ως εκ τούτου, η ημίσεια ζωή αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 500 mg δις ημερησίως για διάστημα 7 ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη Cmax και η AUC0-t παρουσίασαν μείωση περίπου κατά 33% και 40%, αντίστοιχα σε σύγκριση με διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες.
After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients, the peak Cmax and AUC0-t were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Η απέκκριση ουρικού οξέος στα ούρα αυξήθηκε παροδικά με την καναγλιφλοζίνη (αυξήθηκε κατά 19% σε σύγκριση με τη τιμή αναφοράς την ημέρα 1 και στη συνέχεια μειώθηκε σε 6% την ημέρα 2 και 1% την ημέρα 13).
Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
• εάν είστε σε διαβητικό προ-κώμα
• if you have a diabetic pre-coma
Βιομετασχηματισμός Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg ημερησίως σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR επίμονα < 45 ml/min, βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with GFR < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (GFR persistently < 45 mL/min , see section 4.2).
Μετά από συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων), παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστηματικής έκθεσης (περιοχή υπό την καμπύλη, AUC) και της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της καναγλιφλοζίνης κατά 51% και 28%.
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Καθώς η μετφορμίνη συνιστάται να χορηγείται μαζί με ένα γεύμα για τη μείωση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό, συνιστάται το Vokanamet να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα για τη μείωσης της γαστρεντερικής δυσανεξίας που σχετίζεται με τη μετφορμίνη.
As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Η βαλανίτιδα ή η βαλανοποσθίτιδα παρουσιάστηκαν κυρίως σε άνδρες ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε περιτομή.
Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50ml/min έως < 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως < 50 ml/min), και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και ΜΣΑΦ) πρέπει να αρχίζουν με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vokanamet.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in Vokanamet-treated patients.
Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη μετφορμίνης μεμονωμένα, οι οποίες δεν περιγράφηκαν για την καναγλιφλοζίνη
Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Η συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης (300 mg άπαξ ημερησίως) και μετφορμίνης (2.000 mg άπαξ ημερησίως) δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης.
Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία,και μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ενώ ενδέχεται να είναι απούσα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Μην πάρετε το Vokanamet
Do not take Vokanamet
Συνολικά 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε εννέα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Σε μία μελέτη της ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους, η μετφορμίνη μεμονωμένα (300 mg/kg/ημέρα) προκάλεσε απουσία οστεοποίησης /ατελή οστεοποίηση, ενώ η καναγλιφλοζίνη μεμονωμένα (60 mg/kg/ημέρα) δεν είχε καμία επίδραση.
In a study on embryo-fetal development in rats, metformin alone (300 mg/kg/day) caused absent/incomplete ossification, while canagliflozin alone (60 mg/kg/day) had no effects.
Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες α και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Για τον έλεγχο του διαβήτη σας χρειάζεται επίσης να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη διατροφή και την άσκηση.
To help control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Το Vokanamet δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Vokanamet is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Vokanamet θα πρέπει να παρέχει καναγλιφλοζίνη σε δόση 50 mg δις ημερησίως μαζί με τη δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin For patients not adequately controlled on metformin, the recommended starting dose of Vokanamet should provide canagliflozin dosed at 50 mg twice daily plus the dose of metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose.
Για ασθενείς που μετατάσσονται από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που μετατάσσονται από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, το Vokanamet θα πρέπει να ξεκινά με την ίδια συνολική ημερήσια δόση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Θα πρέπει να εξετάζεται η τιτλοποίηση της δόσης με καναγλιφλοζίνη (που προστίθεται στη βέλτιστη δόση της μετφορμίνης) προτού ο ασθενής μεταβεί σε Vokanamet.
Dose titration with canagliflozin (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Vokanamet.
Η καναγλιφλοζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης (βλέπε παράγραφο 4.5) ή σε ασθενείς που εμφανίζουν μείωση του όγκου, π.χ., λόγω οξείας νόσου (όπως γαστρεντερική νόσος).
Canagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g., due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της καναγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
No effects of canagliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής διεξήχθη σε μία συγκεντρωτική ανάλυση (N=2.313) τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων (μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, και μετφορμίνη και πιογλιταζόνη).
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Με αρχική τιμή RTG περίπου 13 mmol/l, η μέγιστη καταστολή του 24-ωρου μέσου RTG παρατηρήθηκε με την ημερήσια δόση των 300 mg σε περίπου 4 mmol/l έως 5 mmol/l σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε μελέτες φάσης 1, γεγονός που υποδηλώνει χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης επαγόμενης από τη θεραπεία υπογλυκαιμίας.
From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
• ακρωτηριασμοί κάτω άκρων (κυρίως του δακτύλου άκρου ποδός), ειδικά αν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο
• lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
Βασίζεται στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία της καναγλιφλοζίνης.
d Based on postmarketing experience with canagliflozin.
• β-2 αγωνιστές (όπως σαλβουταμόλη ή τερβουταλίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος.
• beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate.
• πολύ συχνές: τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος, διάρροια, στομαχικό άλγος και απώλεια της όρεξης
• very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (DKA), συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και με θανατηφόρο κατάληξη περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της καναγλιφλοζίνης.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Συνεπώς, ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Vokanamet (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Vokanamet (see sections 4.2 and 4.8).
Λόγω του μηχανισμού δράσης της καναγλιφλοζίνης, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν Vokanamet θα είναι θετική για γλυκόζη.
Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
Οι φιάλες περιέχουν 20 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Η αλκοολική τοξίκωση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, (ιδίως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας) καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη ως δραστική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis (particularly in cases of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Εμφάνιση του Vokanamet και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Vokanamet looks like and contents of the pack
Το Vokanamet συνδυάζει δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης με διαφορετικούς και συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την καναγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του μεταφορέα SGLT2 και την υδροχλωρική μετφορμίνη, μέλος της κατηγορίας των διγουανιδών.
Vokanamet combines two oral glucose-lowering medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: canagliflozin, an inhibitor of SGLT2 transporter, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Αλληλεπίδραση φαρμάκου/εργαστηριακής δοκιμασίας 1,5-AG δοκιμασία
Drug/laboratory test interference
Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς GFR 45 ml/min έως < 60 ml/min λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Λόγω του τρόπου δράσης της καναγλιφλοζίνης, η εξέταση ούρων για σάκχαρο (γλυκόζη) θα είναι θετική ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Because of the way canagliflozin works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are taking this medicine.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Ο συνδυασμός της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg για διάστημα 6 ημερών με εφάπαξ δόση σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) 40 mg οδήγησε σε 12% αύξηση της AUC και σε 9% αύξηση της Cmax της σιμβαστατίνης, καθώς και σε 18% αύξηση της AUC και 26% αύξηση της Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης.
The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 6 days with a single dose of simvastatin (CYP3A4 substrate) 40 mg resulted in a 12% increase in AUC and a 9% increase in Cmax of simvastatin and an 18% increase in AUC and a 26% increase in Cmax of simvastatin acid.
• εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
• if you have uncontrolled diabetes, with, for example,severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Η πολυουρία ή η πολλακιουρία περιλαμβάνουν του όρους πολυουρία, πολλακιουρία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία και αύξηση της παραγωγής ούρων.
f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Όταν αυξάνεται η δόση του Vokanamet που περιέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης σε 150 mg καναγλιφλοζίνης πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε άλλους ασθενείς για τους οποίους η αρχική διούρηση που επάγεται από την καναγλιφλοζίνη ενέχει κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Care should be taken when increasing the dose of Vokanamet containing 50 mg of canagliflozin to 150 mg of canagliflozin in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Η υψηλή υπερδοσολογία με μετφορμίνη ή με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση.
High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE