natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωμένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα διακομιστών πρωτεϊνών π.χ. του διακομιστή ηπατικής πρόσληψης OATP1B1.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate to transport proteins e.g. the hepatic uptake transporter OATP1B1.
40 mg, SD ↑ 37% Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη μεγάλων ποσοτήτων χυμού grapefruit και ατορβαστατίνης.
Grapefruit Juice, 240 mL OD * 40 mg, SD ↑ 37% Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is not recommended.
Η ατορβαστατίνη μειώνει τη χοληστερόλη και τα επίπεδα των λιποπρωτεΐνών στο πλάσμα αναστέλλοντας την HMG-CoA αναγωγάση και ακολούθως τη βιοσύνθεση της χοληστερόλης στο ήπαρ και αυξάνει τον αριθμό των LDL υποδοχέων στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων, τα οποία προσλαμβάνουν και καταβολίζουν περισσότερο την LDL.
Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Είναι γνωστό ότι η αμιοδαρόνη και η βεραπαμίλη αναστέλλουν την λειτουργία του CYP3A4 και συγχορήγηση με ατορβαστατίνη μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στην ατορβαστατίνη.
Both amiodarone and verapamil are known to inhibit CYP3A4 activity and co-administration with atorvastatin may result in increased exposure to atorvastatin.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αντεδείκνειται σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.3).
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Σχετική Μείωση κινδύνου (%)
Relative Risk Reduction
Η ατορβαστατίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρουραίων, ποντικιών και κουνελιών, και δεν είχε τερατογόνο δράση, ωστόσο, παρατηρήθηκε εμβρυακή τοξικότητα στους αρουραίους και τα κουνέλια όταν η δόση που χορηγήθηκε στη μητέρα ήταν τοξική.
In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
Αθηροσκλήρυνση
Atherosclerosis
Η ατορβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να επιδράσει στους σκελετικούς μυς και να προκαλέσει μυαλγία, μυοσίτιδα και μυοπάθεια, που μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση, μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από σημαντικά αυξημένα επίπεδα της κινάσης της κρεατίνης (CK) (> 10 φορές τα ULN), μυοσφαιριναιμία και μυοσφαιρινουρία, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially lifethreatening condition characterised by markedly elevated creatine kinase (CK) levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Είναι πιθανό ο συνολικός/ολικός κίνδυνος για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδειο να είναι αυξημένος σε ασθενείς με προηγούμενο κενοχωριώδες έμφρακτο που λαμβάνουν ατορβαστατίνη 80 mg/ημέρα.
It is possible that the net risk of stroke is increased in patients with prior lacunar infarct who receive atorvastatin 80 mg/day.
Κλαριθρομυκίνη 500 mg BID, 9 ημέρες
Clarithromycin 500 mg BID, 9 days
• Σεξουαλική δυσλειτουργία
• Sexual difficulties
Η θνησιμότητα από κάθε αίτιο ήταν 10,9% (77/708) για την ατορβαστατίνη έναντι 9,1% (64/701) για το εικονικό φάρμακο στην υποομάδα των ασθενών με προηγούμενο κενοχωριώδες έμφρακτο.
All cause mortality was 10.9% (77/708) for atorvastatin versus 9.1% (64/701) for placebo in the subgroup of patients with prior lacunar infarct.
Κύρια καρδιαγγειακά συμβάματα (θανατηφόρο και μη-θανατηφόρο ΟΕΜ, σιωπηλό ΕΜ, αιφνίδιος θάνατος από ΣΝ, ασταθής στηθάγχη, CABG, PTCA,
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
Τα δεδομένα που αναγράφονται ως μεταβολές επί τοις % απεικονίζουν την επί τοις % διαφορά σε σχέση με την ατορβαστατίνη μόνο (δηλ., 0% = καμία μεταβολή).
Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change).
• ζάλη, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, μειώσεις στην αίσθηση του πόνου ή του αγγίγματος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, απώλεια μνήμης
• dizziness, numbness or tingling in the fingers and toes, reductions of sensation to pain or touch,
Εμφάνιση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}και περιεχόμενο της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Όταν συγχορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις διγοξίνης με 10 mg ατορβαστατίνης οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκαν ελαφρώς.
When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were co-administered, steady-state digoxin concentrations increased slightly.
Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για εμφάνιση ραβδομυόλυσης.
Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη δόση ατορβαστατίνης η οποία θα μπορεί να επιτύχει το θεραπευτικό σκοπό και θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται επισταμένως (βλέπε παράγραφο 4.4).
If concomitant administration cannot be avoided, the lowest dose of atorvastatin to achieve the therapeutic objective should be used and the patients should be appropriately monitored (see section
Ιτρακοναζόλη 200 mg OD, 4
Itraconazole 200 mg OD, 4 days
Πολυμορφισμός SLOC1B: Ο διακομιστής OATP1B1 λαμβάνει μέρος στην ηπατική πρόσληψη όλων των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης, συμπεριλαμβανομένης της ατορβαστατίνης.
SLOC1B1 polymorphism: Hepatic uptake of all HMG-CoA reductase inhibitors including atorvastatin, involves the OATP1B1 transporter.
Το πρωτεύον τελικό σημείο (θανατηφόρος στεφανιαία νόσος και μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου) μειώθηκε σημαντικά από την ατορβαστατίνη στους ασθενείς που ελάμβαναν αμλοδιπίνη (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p=0,00008), αλλά όχι σε αυτούς που ελάμβαναν ατενολόλη (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p= 0,287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (ολική-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Σε περιπτώσεις όπου η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με ατορβαστατίνη δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, θα πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερη αρχική δόση ατορβαστατίνης και συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση του ασθενή (βλέπε Πίνακα 1).
In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin cannot be avoided lower starting and maximum doses of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended (see Table 1).
Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα (βλέπε παράγραφο 5.1) Η δόση της ατορβαστατίνης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι 10 έως 80 mg ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Η συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
40 mg SD ↑ 3,3
40 mg SD ↑ 3.3 fold
Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Co-administered medicinal product
Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου οι διαταραχές αποκατασταθούν.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, delavirdine, stiripentol, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και αναστολείς της HIV πρωτεάσης συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, λοπιναβίρης, αταζαναβίρης, ινδιναβίρης, darunavir, κτλ) θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατόν.
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) should be avoided if possible.
Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Very rare: anaphylaxis.
Ο ασθενής πριν από τη λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Η επίδραση της ατορβαστατίνης στη θανατηφόρο και μη στεφανιαία νόσο (ΣΝ), αξιολογήθηκε στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Anglo-Scandinavian Cardiac
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
ατορβαστατίνη επίσης ελάττωσε σημαντικά τη μέση τιμή της ολικής χοληστερόλης κατά 34,1% (πραβαστατίνη: -18,4%, p<0,0001), τη μέση τιμή των επιπέδων των τριγλυκεριδίων κατά 20% (πραβαστατίνη: -6,8%, p<0,0009) και τη μέση τιμή της απολιποπρωτεΐνης Β κατά 39,1% (πραβαστατίνη: -22,0%, p<0,0001).
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
Όχι συχνές: ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία, αμνησία.
Uncommon: dizziness, paraesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, amnesia.
Σπάνιες: μυοπάθεια, μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση, τεντονοπάθεια, μερικές φορές επιπλεκόμενη με ρήξη τένοντα.
Rare: myopathy, myositis, rhabdomyolysis, tendonopathy, sometimes complicated by rupture.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν και δοσολογικό σχήμα
Co-administered medicinal product and dosing regimen
• χολόσταση (κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών)
• cholestasis (yellowing of the skin and whites of the eyes) • tendon injury
Η χρήση φιβρατών μόνων τους συσχετίζεται περιστασιακά με περιστατικά σχετιζόμενα με τους μύες, συμπεριλαμβανόμενης της ραβδομυόλυσης.
The use of fibrates alone is occasionally associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL - χοληστερόλης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιμες.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Σπάνιες: επηρεάζουν 1 εως 10 χρήστες στους 10.000
Rare: affects 1 to 10 users in 10,000:
Η συνήθης αρχική δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Ο κίνδυνος μυοπάθειας μπορεί επίσης να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης και άλλων φιβρατών, ερυθρομυκίνης, νιασίνης και εζετιμίμπης.
The risk of myopathy may also be increased with the concomitant use of gemfibrozil and other fibric acid derivates, erythromycin, niacin and ezetimibe.
Αναστολείς διακομιστών πρωτεϊνών
Transport protein inhibitors
& Τα δεδομένα που αναγράφονται ως μεταβολές επί τοις % απεικονίζουν την επί τοις % διαφορά σε σχέση με την ατορβαστατίνη μόνο (δηλ., 0% = καμία μεταβολή).
& Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change)
Σε μια post-hoc ανάλυση υποκατηγοριών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, σε ασθενείς χωρίς στεφανιαία νόσο (CHD) που είχαν υποστεί πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (TIA), υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ατορβαστατίνη 80 mg συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
In a post-hoc analysis of stroke subtypes in patients without coronary heart disease (CHD) who had a recent stroke or transient ischemic attack (TIA) there was a higher incidence of hemorrhagic stroke in patients initiated on atorvastatin 80 mg compared to placebo.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ηπατικής βλάβης θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Χοληστερόλης (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL), η επίδραση της ατορβαστατίνης 80 mg ημερησίως ή εικονικού φαρμάκου στο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο αξιολογήθηκε σε 4731 ασθενείς, που είχαν ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ) μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες και δεν είχαν ιστορικό στεφανιαίας νόσου (ΣΝ).
In the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) study, the effect of atorvastatin 80 mg daily or placebo on stroke was evaluated in 4731 patients who had a stroke or transient ischemic attack (TIA) within the preceding 6 months and no history of coronary heart disease (CHD).
Ο κίνδυνος εμφάνισης ραβδομυόλυσης αυξάνει όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της ατορβαστατίνης στο πλάσμα, όπως: ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή διακομιστών πρωτεϊνών (π.χ. κυκλοσπορίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, delavirdine, stiripentol, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και αναστολείς της HIV πρωτεάσης συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, λοπιναβίρης, αταζαναβίρης, ινδιναβίρης, darunavir, κτλ) .
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicinal products that may increase the plasma concentration of atorvastatin such as potent inhibitors of CYP3A4 or transport proteins (e.g. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
• έμετος, ερυγές, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που οδηγεί σε στομαχικό πόνο)
• vomiting, belching, abdominal pain upper and lower, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain)
Υπήρξε σημαντική αλληλεπίδραση με τη θεραπεία ως προς την αρχική αντιυπερτασική αγωγή.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Η ατορβαστατίνη ελαττώνει την παραγωγή LDL και τον αριθμό των σωματιδίων LDL. H ατορβαστατίνη προκαλεί έκδηλη και παρατεταμένη αύξηση της δραστικότητας των LDL υποδοχέων, σε συνδυασμό με μία ωφέλιμη μεταβολή της ποιότητας των κυκλοφορούντων σωματιδίων της LDL.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
− Keep this leaflet.
• ρινική φλεγμονή, πόνος στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
• inflammation of the nasal passages, pain in the throat, nose bleed
Γεμφιβροζίλη 600 mg BID, 7
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 days
Η μέση επί τοις εκατό μεταβολή, από την αρχική επίσκεψη, στο συνολικό αθηρωματικό όγκο (το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης) ήταν -0,4% (p=0,98) για την ομάδα ασθενών που λάμβαναν ατορβαστατίνη και +2,7% (p=0,001) για την ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη (n=249).
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Άλλα φάρμακα γνωστά για την αλληλεπίδρασή τους με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}περιλαμβάνουν την εζετιμίμπη (που μειώνει την χοληστερόλη), τη βαρφαρίνη (που μειώνει το ενδεχόμενο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα), τα από στόματος αντισυλληπτικά, τη stiripentol (ένα αντισπασμωδικό για την επιληψία), σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για στομαχικό καύσο και πεπτικά έλκη), φαιναζόνη (ένα αναλγητικό) και τα αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλλιο ή μαγνήσιο)
− Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include ezetimibe (which lowers cholesterol), warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, stiripentol (an anti convulsant for epilepsy), cimetidine (used for heartburn and peptic ulcers), phenazone (a painkiller)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: {MM/ΧΧΧΧ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
• κόπωση, αδιαθεσία, αδυναμία, θωρακικό άλγος, πρήξιμο ειδικά των αστραγάλων (οίδημα), πυρετός
• fatigue, feeling unwell, weakness, chest pain, swelling especially in the ankles (oedema), raised temperature
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ σπάνιες: γυναικομαστία.
Reproductive system and breast disorders Very rare: gynecomastia.
Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
83 έναντι 127
83 vs. 127
Όπως και με άλλες στατίνες, έχουν αναφερθεί περιστατικά σχετιζόμενα με τους μύες, συμπεριλαμβανόμενης της ραβδομυόλυσης, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης και φουσιδικού οξέος, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
As with other statins, muscle related events, including rhabdomyolysis, have been reported in post-marketing experience with atorvastatin and fusidic acid given concurrently.
Φαινοφιβράτη 160 mg OD, 7
Fenofibrate 160 mg OD, 7 days
Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}αν θηλάζετε.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
• μη αναμενόμενες αιμορραγίες ή μώλωπες
• unexpected bleeding or bruising
& Τα δεδομένα που αναγράφονται ως μεταβολές χ-φορές απεικονίζουν απλή αναλογία μεταξύ συγχορήγησης και ατορβαστατίνη μόνο (δηλ., 1-φορά = καμία μεταβολή).
& Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
Νελφιναβίρη 1250 mg BID,
Nelfinavir 1250 mg BID, 14 days
Πίνακας 2: Επίδραση της ατορβαστατίνης στη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 2: Effect of atorvastatin on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products
Δοσολογία (mg) Μεταβολή στην
Dose (mg)
Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}δεν υπάρχει ειδική θεραπεία.
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
Σιμετιδίνη 300 mg QID, 2
Cimetidine 300 mg QID, 2 weeks
Στους αρουραίους, η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης στο πλάσμα είναι παραπλήσια με αυτή στο μητρικό γάλα.
In rats, plasma concentrations of atorvastatin are similar to those in milk.
Η χαμηλή διαθεσιμότητά της στην κυκλοφορία αποδίδεται στην κάθαρσή της στο γαστρεντερικό βλεννογόνο πριν εισέλθει σ΄αυτήν ή/και στον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Στη μελέτη «Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering» (REVERSAL), αξιολογήθηκε με ενδαγγειακό υπερηχογράφημα (IVUS), κατά την διάρκεια στεφανιογραφίας, η επίδραση επιθετικής υπολιπιδαιμικής αγωγής με ατορβαστατίνη 80 mg και συνήθους υπολιπιδαιμικής αγωγής με πραβαστατίνη 40 mg στην στεφανιαία αθηροσκλήρυνση, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, μυϊκοί σπασμοί, διόγκωση άρθρωσης, οσφυαλγία.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia, pain in extremity, muscle spasms, joint swelling, back pain.
10 mg, SD ↑ 33%^ Συνιστάται η χαμηλότερη μέγιστη δόση και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
10 mg, SD ↑ 33%^ Lower maximum dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
ΚΟΥΤΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
HOSPITAL PACK LABEL
Έκδοχα: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Excipients: [To be completed nationally]
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS ON USE
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine or wish to stop your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: Ρινοφαρυγγίτιδα
Infections and infestations: Common: nasopharyngitis.
Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Σπάνιες: θρομβοκυτοπενία.
Blood and lymphatic system disorders Rare: thrombocytopenia.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: Αν είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή αν είχατε μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
− if you have had a previous stroke with bleeding into the brain, or have small pockets of fluid in the brain from previous strokes
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Αυστρία, Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Εσθονία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβακία
Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Πίνακας 1: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης
Table 1: Effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of atorvastatin Atorvastatin
10 mg OD για 28
10 mg OD for 28 days
Η μέγιστη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}είναι 80 mg ημερησίως.
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
Επίδραση της ατορβαστατίνης σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Effect of atorvastatin on co-administered medicinal products