natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Πόρισμα: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Conclusion: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concluded as follows:
Σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση των ενδείξεων, και βάσει των δεδομένων αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση των ενδείξεων ως εξής:
As regards harmonisation of indications and based on the efficacy data provided it is agreed to harmonise the indications as follows:
Κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής , πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
ΔΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES To be completed nationally
Σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής, παρατηρήθηκε εξαιρετικά ευρεία απόκλιση μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων χρόνων αναμονής (π.χ. από 1 έως 20 ημέρες στους χοίρους, από 3 έως 8 ημέρες στα ορνίθια και στα ινδορνίθια, 0 ημέρες στους κονίκλους).
Concerning withdrawal periods the very wide variation in currently approved withdrawal periods was noted (e.g. ranging from 1 day to 20 days in pigs, 3 to 8 days in chickens and turkeys, 0 days in rabbits).
Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον και συγκεντρώνεται εκεί.
Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon and concentrates there.
Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας η συγκέντρωση της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
In order to obtain the correct dosage the concentration of tiamulin hydrogen fumarate has to be adjusted accordingly
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη πρέπει να χορηγείται για 2-4 εβδομάδες.
Preventive medication with tiamulin should be given for 2-4 weeks.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποίητου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άχρηστων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from use of such products
Οι διακυμάνσεις στη δοσολογία μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σηματοδότησαν την ανάγκη επίλυσης του ζητήματος στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
The variation in posology amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) meant that this issue also needed to be addressed in this referral procedure.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the product with caution.
Η αππέκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής (55-65%) και των νεφρών (15-30%) ως κύριοι μικροβιολογικά ανενεργοί μεταβολίτες και είναι αρκετά γρήγορη, 99% της δόσης μέσα σε 48 ώρες.
Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Η αντοχή στην τιαμουλίνη μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ευαισθησία σε άλλες πλευρομουτιλίνες.
Resistance to tiamulin may be associated with decreased susceptibility to other pleuromutilins.
Αναφερθείτε στο κεφάλαιο 4.8 για πληροφορίες όσον αφορά την αλληλεπίδραση μεταξύ τιαμουλίνης και ιονοφόρων
Refer to section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores
Κουνέλι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τα κουνέλια.
Rabbits There are no pharmacokinetic data available for rabbits.
Η διάθεση των άχρηστων υλικών να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική νομοθεσία
Dispose of waste material in accordance with local requirements
Ειδικότερα, παρόλο που η ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας κατά του βακτηριδίου Μ. hyopneumoniae δεν αποτελεί λόγο άμεσης ανησυχίας, κρίνεται αναγκαία η εξέταση της ανθεκτικότητας και κατά άλλων βακτηριδίων στα κοπάδια χοίρων, όπως το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae.
Notably although emergence of antimicrobial resistance against M. hyopneumoniae does not seem to be of immediate concern there is a need to consider resistance also against other microbes present in swine herds such as B. hyodysenteriae.
Τα βασικά τμήματα των υφιστάμενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι τα ακόλουθα:
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Είναι κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε τεστ ευαισθησίας των βακτηριδίων που απομονώνονται από τα ζώα.
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Αντένδειξη
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Η τροφή πρέπει να απομακρυνθεί και να αντικατασταθεί με φρέσκια που δεν περιέχει τα αντικοκκιδιακά μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη.
The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Φαίνεται ότι αναστέλλει την μικροβιακή παραγωγή της πρωτεϊνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων που εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemical inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Κλινικά σημαντική αντοχή στην τιαμουλίνη απαιτεί συνδυασμούς μεταλλάξεων γύρω από τη θέση δέσμευσης της τιαμουλίνης.
Clinically relevant resistance to tiamulin requires combinations of mutations around the tiamulin binding site.
Αν εμφανιστούν συμπτώματα τοξίκωσης απομακρύνετε αμέσως τη φαρμακούχο τροφή, αντικαταστήστε με φρέσκια μη-φαρμακούχο τροφή και χορηγείστε υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία.
If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated feed, replace with fresh unmedicated feed and apply supportive, symptomatic therapy.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Μπορεί να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος.
Severe growth depression or death may result.
Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απαιτηθούν υψηλότερες ποσότητες ανάμειξης ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Inclusion levels in the higher range will in most cases be needed to avoid underdosing.
- η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τη χρήση πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ενώ η ένδειξη για τη χρήση της τιαμουλίνης στην πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν
- the CVMP considered that the indications for use should be harmonised for each species but that the indication for tiamulin to be used in the prevention of enzootic pneumonia could not be accepted based on the data presented;
Με δόση 55 mg/kg χορηγούμενη για 14 ημέρες παρατηρήθηκαν παροδική σιελόρροια και ελαφρύς γαστρικός ερεθισμός.
At 55 mg/kg given for 14 days a transient salivation and slight gastric irritation occurred.
Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται έως και 2 - 3 ημέρες μετά την εξάλειψη των κλινικών συμπτωμάτων.
Treatment should be administered until 2 - 3 days after clinical signs has resolved.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
Η τιαμουλίνη είναι βακτηριοστατική σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις και έχει αποδειχθεί ότι δρα στο επίπεδο του 70S ριβοσώματος και η αρχική θέση δέσμευσης είναι στην υποομάδα 50S και πιθανόν μια δευτερεύουσα θέση όπου ενώνονται οι υποομάδες 50S και 30S.
Tiamulin is bacteriostatic at therapeutic concentrations and has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding site is on the 50S subunit and possibly a secondary site where the 50S and 30S subunits join.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα :
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group:
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Για τοπική εφαρμογή}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Σε περίπτωση μειωμένης πρόσληψης τροφής, οι αναμιγνυόμενες ποσότητες με την τροφή μπορεί να απαιτηθεί να αυξηθούν ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
In case of reduced feed intake, the inclusion levels in feed may need to be increased to achieve target dosage.
Με δόση 150 mg/kg δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ΚΝΣ εκτός από ηρέμηση .
At 150 mg/kg no CNS effects were noted except for sedation.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
4.2 Ενδείξεις για χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use, specifying the target species
Αν εμφανιστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης πρέπει να σταματήσει αμέσως η χορήγηση της επιμολυσμένης τροφής.
If signs of an interaction do occur, administration of contaminated feed should be stopped immediately.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
- η CVMP έκρινε ότι η ΠΧΠ πρέπει να εναρμονιστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, ενώ ταυτόχρονα επεσήμανε ότι ορισμένες συγκεντρώσεις των σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
- the CVMP considered that the SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure, while also noting that certain concentrations of the premix formulations are not currently authorised in Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits;
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι επίσημες οδηγίες για την ενσωμάτωση των φαρμακούχων προμιγμάτων στο σιτηρέσιο.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Η τιαμουλίνη είναι ένα βακτηριοστατικό ημι-συνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των πλευρομουτιλινών και δρά στο επίπεδο του ριβοσώματος αναστέλλοντας την βακτηριακή πρωτεϊνική σύνθεση.
Tiamulin is a bacteriostatic semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and acts at the ribosomal level to inhibit bacterial protein synthesis.
4.9 Ποσότητες που χορηγούνται και οδός χορήγησης
4.9 Amounts to be administered and administration route
Στις ινδόρνιθες τα επίπεδα τιαμουλίνης στον ορό είναι παρόμοια με αυτά των ορνίθων.
In turkeys serum levels of tiamulin are similar to chickens.
Σε οξέα περιστατικά και σοβαρά νοσούντα ζώα με μειωμένη πρόσληψη τροφής πρέπει να χορηγείται θεραπεία με κατάλληλο προϊόν όπως είναι το ενέσιμο ή το υδατικό διάλυμα.
Acute cases and severely diseased animals with reduced feed intake should be treated with a product of suitable formulation such as an injectable or water solution.
6.3 Χρόνος ζωής
6.3 Shelf-life
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
4.4 Special warning for each target species
Πρέπει να φοράτε προστατευτικό εξοπλισμό κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή κατά το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής ΄φόρμα, αδιαπέραστα γάντια και είτε μιας χρήσεως μισή-μάσκα αναπνευστήρα Ευρωπαϊκών προδιαγραφών ΕΝ 149 ή , πολλαπλών χρήσεων αναπνευστήρα με Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 143.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στον πνεύμονα, έναν ιστό στόχο και επίσης στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται και απεκκρίνεται (70-85%) στη χολή, το υπόλοιπο απεκκρίνεται από το νεφρό (15-30%).
Tiamulin has been shown to concentrate in the lung, a target tissue and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Στις ινδόρνιθες αναπαραγωγής 0.025% ο μέσος όρος τιαμουλίνης στον ορό ήταν 0.36µg/ml (κυμαίνεται από 0.22-0.5µg/ml).
In breeders on 0.025% tiamulin the average serum level was 0.36μg/ml (range 0.22-0.5μg/ml).
Οι μηχανισμοί στους οποίους οφείλεται η ανάπτυξη αντοχής των Brachyspira spp στα αντιβιοτικά της ομάδας των πλευρομουτιλινών θεωρούνται ότι βασίζονται σε μεταλλάξεις στη στοχευόμενη θέση του ριβοσώματος.
Mechanisms responsible for resistance development in Brachyspira spp to the pleuromutilin class of antibiotics are considered to be based on mutations at the ribosomal target site.
Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά στο χοίρο (πάνω από 90%) μετά από του στόματος χορήγηση και κατανέμεται ευρέως μέσα στο σώμα..
Tiamulin is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
ΠΑΠΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ορισμένες συγκεντρώσεις των ως άνω σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας στα εν λόγω κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
Certain concentrations of these premix formulations are not currently authorised in these Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits.
Να συμπληρωθεί τοπικά
To be completed nationally
Έκδοχα : Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά από τις όρνιθες (70-95%) μετά από χορήγηση από το στόμα.
Tiamulin is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί ερύθημα ή ήπιο οίδημα του δέρματος σε χοίρους μετά από χρήση τιαμουλίνης.
On rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Δευτερογενής λοίμωξη από οργανισμούς όπως η Pasteurella multocida και ο Actinobacillus pleuropneumoniae μπορεί να επιπλέξει την ενζωοτική πνευμονία και να απαιτηθεί ειδική φαρμακευτική αγωγή.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Η τιαμουλίνη έχει αποδεδειγμένη δραστικότητα in-vitro έναντι ευρέος φάσματος βακτηριδίων που περιλαμβάνουν τα Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Tiamulin has shown in-vitro activity against a wide range of bacteria including Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με ιονοφόρα όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα αδιάκριτα από μια τοξίκωση από ιονοφόρα.
Tiamulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
- η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ως εξής:
- the CVMP considered that the withdrawal periods should be harmonised for each species as follows: Pigs
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Pharmaceutical form
EΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
LABELLING
Για κάθε αποδεκτή ένδειξη, και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση της δοσολογίας όπως υποδεικνύεται στους παρακάτω πίνακες.
For each approved indication and based on the data provided it is agreed to harmonise the amount to be administered for each indication as shown in the tables below.
Πτηνά: Η LD5 για όρνιθες είναι - 1290mg/kg και για ινδόρνιθες 840 mg/kg σωματικού βάρους .
Chickens and turkeys: The LD5 for chickens is 1290mg/kg and turkeys 840 mg/kg bodyweight.
2. να αναθεωρήσουν όλα τα τμήματα των ΠΧΠ και να προτείνουν τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου εμφανίζονται αποκλίσεις και να υποβάλουν πρόταση για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ και επισήμανση), λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές
1. to provide an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorised in the Member States; 2. to review all sections of the SPCs and to suggest appropriate changes in the text where divergences exist and to propose a harmonised Product Information (SPC and labelling), taking into account the latest guidance; 3. to provide available relevant data, in particular substantiating such proposed harmonised Product Information in relation to the discrepancies identified above.
η CVMP εισηγήθηκε για τα προμίγματα τιαμουτίνης και τις σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήμανση ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics and labelling are set out in Annex III for Tiamutin premix and associated names (see Annex I).
Μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα δόσεων 10 mg και 25 mg τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους η μέγιστη συγκέντρωση ήταν Cmax 1.03 µg/ml και 1.82 µg/ml αντίστοιχα με μικροβιολογικό προσδιορισμό και ο μέγιστος χρόνος ήταν Tmax 2 ώρες και για τις δύο δόσεις.
Following a single oral dose of 10 mg and 25 mg tiamulin/kg bodyweight the Cmax was 1.03 μg/ml and 1.82 μg/ml respectively by microbiological assay and the Tmax was 2 hours for both.
Χοίροι: Εφάπαξ δόσεις από το στόμα των 100 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους προκάλεσε υπέρπνοια και κοιλιακή δυσφορία.
Pigs: Single oral doses of 100 mg/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
- η CVMP έκρινε ότι η δοσολογία και η οδός χορήγησης πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος
- the CVMP considered that the amount to be administered and administration route should be harmonised for each species;
Τα εγκεκριμένα σκευάσματα προμίγματος περιέχουν όξινη φουμαρική τιαμουλίνη σε συγκέντρωση:
The authorised premix-formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a concentration of:
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη Να συμπληρωθεί τοπικά
6.4 Special precautions for storage To be completed nationally
Προληπτική θεραπέια πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια 3-4 εβδομάδων από την πρώτη εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό.
Prevention should be administered during 3 - 4 weeks from the first week after weaning.
Τα κλινικά συμπτώματα της οξείας τοξίκωσης στις όρνιθες είναι - κρώξιμο, μυοκλονία και πλευρική ανάκληση.
The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalization, clonic cramps and lateral recumbency.
Η χρήση ενός αντιμικροβιακού σκευάσματος ως προληπτικής αγωγής δεν είναι σύμφωνη με τις συστάσεις περί υπεύθυνης χρήσης [βλ. π.χ. τον κώδικα πρακτικής για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από την Επιτροπή του Κώδικα Τροφίμων (CAC/RCP 61-2005), τις οδηγίες από το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών (OIE) για την υπεύθυνη και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων ως κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και το έγγραφο της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Κτηνιάτρων σχετικά με την αντιβιοτική ανθεκτικότητα και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών σκευασμάτων ως κτηνιατρικών φαρμάκων], εκτός εάν προκύπτει άμεσο όφελος λόγω μειωμένου επιπέδου κλινικής λοίμωξης ή/και μειωμένης εξάπλωσης της λοίμωξης στο κοπάδι.
The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine, and Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine)
Στις ινδόρνιθες στα συμπτώματα οξείας τοξίκωσης περιλαμβάνονται οι μυοκλονίες, πλευρική και ραχιαία ανάκληση, σιελόρροια και πτώση.
In turkeys signs of acute toxicity include clonic cramps, lateral or dorsal recumbency, salivation and ptosis.
Η προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη χορηγείται μόνο κατόπιν επιβεβαιωμένης λοίμωξης από Μ. gallisepticum, Μ. synoviae ή Μ. meleagridis και μόνο στο πλαίσιο ενίσχυσης της στρατηγικής πρόληψης για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της θνησιμότητας που οφείλονται σε αναπνευστικές νόσους στα κοπάδια, σε περιπτώσεις όπου το ωάριο ενδέχεται να είναι μολυσμένο λόγω επιβεβαιωμένης νόσου στους γονείς.
Preventive treatment with tiamulin should only be initiated after confirmed infection with M. gallisepticum, M. synoviae or M. meleagridis and then as an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Για τοπική εφαρμογή }
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη - 800 mg/g Έκδοχα : Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Tiamulin hydrogen fumarate - 800 mg/g Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ { Για τοπική εφαρμογή }
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER {For national implementation}
Η τιαμουλίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στο ήπαρ και το νεφρό (σημεία απέκκρισης) και στον πνεύμονα (30 φορές το επίπεδο του ορού).
Tiamulin distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Δεν συμφωνήθηκε η ένδειξη στους χοίρους σχετικά με τη χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. hyopneumoniae.
The indication in pigs concerning the use of tiamutin premix and associated names for the prevention of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is not agreed.
Μπορεί να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ,αταξία, παράλυση ή θάνατος.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη - 100 mg/g Έκδοχα : Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Tiamulin hydrogen fumarate - 100 mg/g Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
Κατ' εξαίρεση, η CVMP συμφώνησε στη συγκεκριμένη περίπτωση για τους διαφορετικούς χρόνους αναμονής που προτάθηκαν για τις ενδείξεις πρόληψης και θεραπείας στους χοίρους, λόγω των διαφόρων προταθεισών δοσολογιών και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Exceptionally, in this case CVMP agreed with the different withdrawal periods proposed in pigs for the prevention and treatment indications, due to the separate posologies proposed and based on the data provided by the Marketing Authorisation Holders.