natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη στους σκύλους, ώστε να επιτευχθεί μείωση της υπεργλυκαιμίας και βελτίωση των σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων.
For the treatment of diabetes mellitus in dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
Επιπλέον, στο μεσοκυττάριο υγρό προκαλείται αραίωση και διάσπαση των εξαμερών συμπλεγμάτων της ψευδαργυρούχου ινσουλίνης, με αποτέλεσμα την καθυστερημένη απορρόφηση από την υποδόρια εναπόθεση.
In addition, interstitial fluid will dilute and break down the formed zinc insulin hexamer complexes and result in a delayed absorption from the subcutaneous depot.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Τα κλινικά συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν: πείνα, ανησυχία, ασταθής βάδιση, μυϊκές συσπάσεις, αδυναμία στήριξης ή βύθιση στα οπίσθια άκρα και αποπροσανατολισμό.
Clinical signs may include hunger, anxiety, unstable locomotion, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Υπογλυκαιμικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες:13% (23 από τις 176) των υπό αγωγή γατών και 26,5% (44 από τους 166) των υπό αγωγή σκύλων.
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Το φιαλίδιο κλείνει με ένα ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφραγίζει με πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
The vial is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a plastic flip-off cap.
Ειδική(ες) προειδοποίηση (εις) για κάθε είδος στόχος:
Special warnings for each target species:
Τα κλινικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν: πείνα, αυξημένη ανησυχία, αστάθεια στη βάδιση, μυϊκοί σπασμοί, αδυναμία στήριξης ή βύθιση στα οπίσθια άκρα και αποπροσανατολισμός.
Clinical signs may include hunger, increasing anxiety, unstable locomotion, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Για πρόσφατα διαγνωσμένους διαβητικούς σκύλους, συνιστάται μία αρχική δόση των 0,5 IU ινσουλίνης/kg μία φορά ημερησίως.
For newly diagnosed diabetic dogs, a starting dose of 0.5 IU insulin/kg once daily is recommended.
Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης για την αντίστοιχη προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Monitoring of glucose concentrations should be performed to adjust the dose accordingly.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Υπογλυκαιμικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε μια κλινική μελέτη: 26,5% (44 από τους 166) των υπό αγωγή σκύλων.
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in a clinical study: 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Σε μια πειραματική μελέτη σε υγιείς σκύλους, ο μέσος χρόνος μέχρι το ναδίρ γλυκόζης στο αίμα ήταν περίπου 16 και 12 ώρες μετά τη χορήγηση 0,5 ή 0.8 IU/kg σωματικού βάρους, αντίστοιχα.
In an experimental study in healthy dogs, median time to blood glucose nadir was approximately 16 and 12 hours following administration of 0.5 or 0.8 IU/kg bodyweight, respectively.
Υπό κλινικές συνθήκες πεδίου σε διαβητικούς σκύλους, ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί το μέγιστο αποτέλεσμα στη μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος (δηλ. το ναδίρ της γλυκόζης του αίματος) μετά από υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκε εντός 9 ωρών μετά την τελευταία ένεση στο 67,9% των σκύλων συνολικά (73,5% σε χορήγηση μία φορά ημερησίως και 59,3% σε χορήγηση δύο φορές ημερησίως).
Under clinical field conditions in diabetic dogs, time to maximal effect in lowering blood glucose concentrations (i.e. blood glucose nadir) after subcutaneous administration was not observed within 9 hours after last injection in 67.9% of dogs overall.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 60 ημέρες.
Once broached use within 60 days.
Η αποδόμηση συνήθως περιλαμβάνει την ενδοκυττάρωση του συμπλέγματος ινσουλίνης- υποδοχέα και ακολουθείται από τη δράση του ενζύμου αποδόμησης της ινσουλίνης.
Degradation normally involves endocytosis of the insulin-receptor complex, followed by the action of insulin-degrading enzyme.
Η υπερδοσία της ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία και στις περιπτώσεις αυτές απαιτείται η άμεση χορήγηση διαλύματος ή γέλης που περιέχει γλυκόζη και/ή τροφής.
An overdose of insulin can result in hypoglycaemia in which case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
Υποδόρια χορήγηση/ένεση.
Suspension for injection.
Υποδόρια ένεση.
Subcutaneous use.
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η δόση της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί σε περίπτωση ύφεσης της διαβητικής κατάστασης σε γάτες ή μετά την υποχώρηση των σταδίων του παροδικού διαβήτη σε σκύλους (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου, σακχαρώδης διαβήτης δευτερογενώς σε υπερφλοιοεπινεφριδισμό).
The insulin dose may need to be adjusted or discontinued in case of remission of the diabetic state in cats or after resolution of transient diabetic stages in dogs (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus, diabetes mellitus secondary to hyperadrenocorticism).
Σε κλινικές μελέτες, σε διαβητικές γάτες η μέγιστη επίδραση στις συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος (π.χ. γλυκόζη αίματος στο κατώτερο σημείο-ναδίρ) παρατηρήθηκε περίπου στις 6 ώρες (εύρος: 3-9 ωρών) μετά την υποδόρια χορήγηση.
Under clinical field conditions in diabetic cats the maximal action on blood glucose concentrations (e.g. blood glucose nadir) after subcutaneous administration was observed at a mean of 6 hours (range 3 to 9 hours).
Οι παράμετροι του αίματος όπως η φρουκτοζαμίνη, η μέγιστη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα και η μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα στις καμπύλες γλυκόζης του αίματος που πραγματοποιήθηκαν σε επαρκή χρονική περίοδο ώστε να καθοριστεί η ελάχιστη συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, ως υποστηρικτικά εργαλεία.
Blood parameters such as fructosamine, maximum blood glucose and decrease of blood glucose concentrations in blood glucose curves conducted over a sufficient period of time to determine a blood glucose nadir should be used as supporting tools.
Η δόση της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί μετά την υποχώρηση των σταδίων του παροδικού διαβήτη (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου, σακχαρώδης διαβήτης δευτερογενώς σε υπερφλοιοεπινεφριδισμό).
The insulin dose may need to be adjusted or discontinued after resolution of transient diabetic stages (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus, diabetes mellitus secondary to hyperadrenocorticism).
Για τα κλινικά συμπτώματα και την κατάλληλη αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας, παρακαλούμε να συμβουλευθείτε την παράγραφο «Υπερδοσολογία», παρακάτω.
Treatment with insulin can cause hypoglycaemia, for clinical signs and appropriate treatment, please refer to section “Overdose”, below.
Σε περίπτωση εμφάνισης υπογλυκαιμίας, απαιτείται η άμεση χορήγηση ενός διαλύματος ή γέλης που περιέχει γλυκόζη ή / και τροφής.
In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, για τα κλινικά συμπτώματα και την κατάλληλη αντιμετώπιση, παρακαλούμε να συμβουλευθείτε το κεφάλαιο 4.10.
Treatment with insulin can cause hypoglycaemia, for clinical signs and appropriate treatment, see section
Οι παράμετροι του αίματος όπως η φρουκτοζαμίνη, η μέγιστη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα και η μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα στις καμπύλες γλυκόζης του αίματος που πραγματοποιήθηκαν σε επαρκή χρονική περίοδο ώστε να καθοριστεί η ελάχιστη συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, ως υποστηρικτικά εργαλεία (δείτε επίσης την παράγραφο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα»).
Blood parameters such as fructosamine, maximum blood glucose and decrease of blood glucose concentrations in blood glucose curves conducted over a sufficient period of time to determine a blood glucose nadir should be used as supporting tools (see also section “Special precautions for use in animals”).
Μόλις επιτευχθεί επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος, θα πρέπει να γίνεται διαλείπουσα παρακολούθηση της γλυκόζης, ιδιαίτερα όταν υπάρχει αλλαγή στα κλινικά συμπτώματα και περαιτέρω ρυθμίσεις στη δόση της ινσουλίνης μπορεί να είναι απαραίτητες..
Once adequate glycaemic control is achieved intermittent glucose monitoring should be performed, especially when there is a change in clinical signs, and further adjustments in the insulin dose might be necessary.
Οι παράμετροι του αίματος όπως η φρουκτοζαμίνη, η μέγιστη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα και η μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα στις καμπύλες γλυκόζης του αίματος που πραγματοποιήθηκαν σε επαρκή χρονική περίοδο ώστε να καθοριστεί η ελάχιστη συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, ως υποστηρικτικά εργαλεία (δείτε επίσης την παράγραφο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε σκύλους»).
Blood parameters such as fructosamine, maximum blood glucose and decrease of blood glucose concentrations in blood glucose curves conducted over a sufficient period of time to determine a blood glucose nadir should be used as supporting tools (see also section “Special precautions for use in dogs”).
Μόλις επιτευχθεί επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος, θα πρέπει να γίνεται διαλείπουσα παρακολούθηση της γλυκόζης , ιδιαίτερα όταν υπάρχει αλλαγή στα κλινικά συμπτώματα ή υποψία ύφεσης του διαβήτη και περαιτέρω ρυθμίσεις στη δόση της ινσουλίνης μπορεί να είναι απαραίτητες.
Once adequate glycaemic control is achieved intermittent glucose monitoring should be performed, especially when there is a change in clinical signs or diabetic remission is suspected, and further adjustments in the insulin dose might be necessary.
Έναρξη
Initiation
Φιαλίδιο, 10 ml
Vial, 10 ml
Όργανα και ιστοί-στόχοι είναι το ήπαρ, οι μύες και ο λιπώδης ιστός.
Target tissue organs are i.e. liver, muscle and adipose tissue.
Η τυχαία αυτο-ένεση ενδέχεται να προκαλέσει κλινικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν με χορήγηση ζάχαρης από το στόμα.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection can provoke clinical signs of hypoglycaemia which may be treated by oral administration of sugar.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε σκύλους
Special precautions for use in dogs
- Οι τροποποιήσεις της δόσης της ινσουλίνης, εάν απαιτούνται, συνήθως είναι μεταξύ των
- Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
Φιαλίδιο, 20 ml
Vial, 20 ml
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως............
EXP {month/year} Once broached use by ...
Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml.
Pack size of one clear glass vial of 20 ml.
Oξείδιο του ψευδαργύρου 0.088 mg Φαινόλη
0.088 mg
ProZinc 40 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα για γάτες και σκύλους Ανθρώπινη ινσουλίνη ως πρωταμινική ψευδαργυρούχος ινσουλίνη.
ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for cats and dogs insulin human as protamine zinc insulin
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη : 60 ημέρες Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο (ΛΗΞΗ).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει ένα (1) άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml.
Pack size of 1 clear glass vial of 20 ml.
Για αχρησιμοποίητα φιαλίδια, πριν το πρώτο άνοιγμα:
For unused and broached vials:
Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
Pack size of one clear glass vial of 10 ml.
Protamine sulfate Zinc oxide Glycerol
40 IU as protamine zinc insulin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ProZinc 40 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα για γάτες και σκύλους Ανθρώπινη ινσουλίνη
ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for cats and dogs insulin human
Τρόπος χορήγησης:
Distribution:
Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει ένα (1) άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
Pack size of 1 clear glass vial of 10 ml.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ProZinc 40 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα για γάτες και σκύλους
ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for cats and dogs
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Θειϊκή πρωταμίνη
Excipients: Protamine sulfate
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ProZinc 40 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους Ανθρώπινη ινσουλίνη
ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for dogs insulin human
ProZinc 40 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους Ανθρώπινη ινσουλίνη ως πρωταμινική ψευδαργυρούχος ινσουλίνη.
ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for dogs insulin human as protamine zinc insulin
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ProZinc 40 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for dogs
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Phenol
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. λεπτομέρειες στο κεφάλαιο 4.9).
Can be used during pregnancy (see details under section 4.9).
Είναι προτιμότερο το εμβόλιο να χορηγείται ακριβώς πίσω από το αυτί.
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Porcilis AR-T DF, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους σχετικά με τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Κωδικός ATCvet: QI09AB04
ATCvet code: QI09AB04.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2010
Date of last renewal: 17 September 2010
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν άλλες αντιδράσεις άμεσης υπερευαισθησίας, όπως έμετος, δύσπνοια και καταπληξία.
In very rare cases other immediate hypersensitivity reactions, e.g. vomiting, dyspnoea and shock, may occur.
Αποφύγετε την επιμόλυνση του προϊόντος.
Avoid introduction of contamination.
η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis AR-T DF απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
The import, sale, supply and/or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Χορηγείστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή ένεση σε χοίρους ηλικίας 18 εβδομάδων και άνω.
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Εκτός από μια υψηλότερη μέση παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος την ημέρα του εμβολιασμού ή την επόμενη ημέρα, καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναμένεται μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than those mentioned under section 4.6 can be expected following the administration of a double dose of vaccine.
Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται 6 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy
Μειωμένη δραστηριότητα και απώλεια της όρεξης παρατηρούνται πολύ συχνά την ημέρα του εμβολιασμού καθώς και/ή μια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου: 10cm) μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της ένεσης για διάστημα μέχρι δύο εβδομάδες.
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination very commonly occurs and/or a transient swelling (max diameter: 10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
Ανακινείστε δυνατά πριν από τη χρήση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Shake vigorously before use and at intervals during use.
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού No. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005
EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
Ο αποικισμός της επιφάνειας του ρινικού βλεννογόνου από την Pasteurella multocida προάγεται συχνά από την Bordetella bronchiseptica.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
τίτλο2
titre2
Επανεμβολιασμός: πρέπει να διενεργείται ενέσιμη χορήγηση μιας μόνο δόσης (2 ml) 2 έως 4 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό.
Revaccination: a single injection of one dose (2 ml) should be carried out 2 to 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα PET φιαλίδιο των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal products.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (10 δόσεις) Γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις) PET φιαλίδιο των 20 ml (10 δόσεις) PET φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις) PET φιαλίδιο των 100 ml (50 δόσεις) PET φιαλίδιο των 250 ml (125 δόσεις)
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial 100 ml (50 doses) PET vial 250 ml (125 doses) PET vial
Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 10 ώρες.
Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο (υδρολυτική ύαλος Τύπου Ι) των 20 ml ή 50 ml.
Cardboard box containing one glass vial (Hydrolytic Type I) of 20 ml or 50 ml.
Δραστικά συστατικά: - Πρωτεΐνη dO (μη τοξικό παράγωγο γενετικής διαγραφής της δερμονεκρωτικής τοξίνης της Pasteurella multocida)
Active substances: - Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)
100 ml (50 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 250 ml (125 doses)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2000
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια με παθητική από του στόματος ανοσοποίηση, μέσω του πρωτογάλακτος που λαμβάνουν από μητέρες ενεργητικά ανοσοποιημένες με το εμβόλιο.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (Φιαλίδια των 20 και 50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS [20 and 50 ml vials]
Αρχικός εμβολιασμός: ενέσιμη χορήγηση μιας δόσης (2 ml) ανά χοίρο, ακολουθούμενη από μία δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες μετά από την πρώτη.
Primary vaccination: inject one dose (2 ml) per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
4.7 Χρήση κατά την κύηση ή γαλουχία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση των 2 ml:  6,2 log2 TN τίτλο Πρωτεΐνη dO  5,5 log2 Aggl.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με επικάλυμμα από φύλλο αλουμινίου.
Vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
τίτλο αδρανοποιημένα κύτταρα της B. bronchiseptica dl-α-tocopherol acetate
titre inactivated B. bronchiseptica cells dl-α-tocopherol acetate
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά από το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως εντός 10 ωρών.
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Each dose of 2 ml contains:
20 ml (10 δόσεις) 50 ml (25 δόσεις)
50 ml (25 doses)