natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιβίωση ελεύθερης υποτροπής - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα Τιμή P έναντι παρατήρησης Λόγος επικινδυνότητας έναντι παρατήρησης
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
• επιπεφυκίτιδα
• conjunctivitis
1Μυϊκό σφίξιμο
1Lip swelling
+Διήθηση πνεύμονα
+Pulmonary fibrosis
KANJINTI 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονουδροχλωρική, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Pulmonary hypoplasia
Ερυσιπέλας
Rhinitis
Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε KANJINTI.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Ξηροφθαλμία
Haemorrhoids
AC→D (95 % CI) τιμή p
AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
ADCC).
AGC.
+Αναφυλακτικό σοκ
+Pleural effusion
ΛΗΞΗ
Cmax
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Χημειοθεραπεία
Hypoprothrombinaemia
AC→P (95 % CI)
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Φαρυγγίτιδα
Papilloedema
Ουδετεροπενική σήψη
Retinal haemorrhage
Εκχύμωση
Malaise
• δύσπνοια
• deafness
Αμφίσημο
Equivocal
Πίνακας 15 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα της trastuzumab ενδοφλεβίως σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο
MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
κυτταρικώς επαγόμενης κυτταροτοξικότητας (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity,
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Άγχος
Urticaria
• ζάλη
• jaundice
Ρήξη όνυχα
• bumpy rash
Μυοκαρδιοπάθεια
Cardiomyopathy
• μώλωπες
• bruising
PC SN
Neck Pain
CI)
or
Ιστιδίνη
Jaundice
log-rank p-value < 0,0001).
DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
• πόνος στο θώρακα
• chest pain
Σχετικός Κίνδυνος έναντι
Serious side effects
Trastuzumab και πακλιταξέλη3
Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
• κώφωση
• cough
• ρινορραγίες
• constipation
Μορφή χρώσης
Chest pain
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
• ρινική καταρροή
• hair loss
Ολλανδία 12.
12 weeks.
N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
1Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
1Heart beat irregular
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Pericardial effusion
KANJINTI
Pharyngitis
Ουρολοίμωξη
Haematotoxicity
• τριχόπτωση
• fatigue
p < 0,014**
p < 0.0001 p = 0.014**
Έμετος
Onychoclasis
ή - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 175 mg/m2 ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε
• intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Πνευμονικά συμβάματα
Mucosal inflammation
Βήχας
Contusion
Δερματική λοίμωξη
Skin infection
Ξηροστομία
Ecchymosis
Νεφρική διαταραχή
Renal disorder
Eισαγωγική-επικουρική θεραπεία
Neoadjuvant-adjuvant treatment
Η συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση φλουκοναζόλης και σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι σαφής.
The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Φεβρουαρίου 2017
Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλέπε παράγραφο
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ανεπιθύμητες ενέργειες ε Το εξάνθημα αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κνησμώδες εξάνθημα, το θυλακιώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα, το ιλαροειδές εξάνθημα, το βλατιδώδες εξάνθημα, το φλυκταινώδες εξάνθημα, το βλατιδολεπιδώδες εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα, τη δερματίτιδα, την ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, την αλλεργική δερματίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την πομφολυγώδη δερματίτιδα, την αποφολιδωτική δερματίτιδα, την δερματίτιδα που μοιάζει με ψωρίαση, και το φαρμακευτικό εξάνθημα και το πεμφιγοειδές.
Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid.
Νιβολουμάμπη - Πεμφιγοειδές (EPITT αριθ. 18759)
Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Μια μελέτη παρατήρησης υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φλουκοναζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester.
4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, κνησμός
4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching
Η χρήση της φλουκοναζόλης σε συνήθεις δόσεις και σε βραχυχρόνιες θεραπείες πρέπει να αποφεύγεται στην κύηση, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη.
Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Τα δεδομένα από αρκετές εκατοντάδες έγκυες γυναίκες που έλαβαν συνήθεις δόσεις (< 200 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης χορηγούμενες άπαξ ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο.
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Υπάρχουν αναφορές πολλαπλών συγγενών ανωμαλιών (συμπεριλαμβανομένων της βραχυκεφαλίας, της δυσπλασίας ωτών, των γιγαντιαίων πρόσθιων πηγών εμβρυακού κρανίου, της κύρτωσης του μηριαίου οστού και της συνοστέωση του βραχιόνιου οστού) σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με υψηλή δόση (400-800 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης για τουλάχιστον τρεις ή περισσότερους
There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
Η χρήση της φλουκοναζόλης σε υψηλές δόσεις και/ή σε παρατεταμένα δοσολογικά σχήματα πρέπει να αποφεύγεται στην κύηση, εκτός από τους ασθενείς με βαριές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
Φλουκοναζόλη - Αυτόματη αποβολή και θνησιγένεια (EPITT αριθ. 18666)
Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666)
Νερό μπορεί να δοθεί.
Water may be given.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για:
The veterinary medicinal product is intended for:
Το πώμα εισχώρησης μπορεί να διατρηθεί με ασφάλεια έως και 100 φορές.
The stopper may be safely punctured up to 100 times.
Η αυθόρμητη ανάνηψη λαμβάνει χώρα μέσα σε 3 ώρες.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε τη συμβουλή ιατρού.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
The following doses are recommended:
Τα μάτια πρέπει να προστατεύονται με κατάλληλο υγραντικό ματιών.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.>
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Έμετος, υποθερμία και νευρικότητα έχουν επίσης αναφερθεί έπειτα από τέτοια χρήση.
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Ο ρυθμός της αναπνοής ενδέχεται ενίοτε να μειωθεί.
Respiration rate can occasionally decrease.
Πρέπει να πραγματοποιείται συχνή και τακτική παρακολούθηση της αναπνευστικής και της καρδιακής λειτουργίας.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Σε μια κλινική μελέτη, η απαίτηση για προποφόλη ήταν μειωμένη κατά 50%.
In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
Τα υπό θεραπεία ζώα πρέπει να κρατούνται σε ζεστή και σταθερή θερμοκρασία, και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και κατά την ανάνηψη.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για επαναλαμβανόμενες ενέσεις.
The veterinary medicinal product is not intended for repeat injections.
Η συμπαθητική νευροδιαβίβαση εμποδίζεται και μειώνεται το επίπεδο της συνείδησης.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Μπορεί να παρατηρηθεί μια μικρή μείωση της θερμοκρασίας.
A slight decrease in temperature may be observed.
Στη μέγιστη επίδραση του φαρμάκου, το ζώο είναι χαλαρό, ξαπλωμένο και δεν αντιδρά σε εξωτερικά ερεθίσματα.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή αυτοένεσης.
Care should be taken to avoid self-injection.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρή συστηματική νόσο ή σε ζώα που είναι ετοιμοθάνατα.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Η παλμική οξυμετρία ίσως είναι χρήσιμη αλλά δεν είναι ουσιαστική για την επαρκή παρακολούθηση.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Σε μια κλινική μελέτη, η δεξμεδετομιδίνη συνέβαλε στην επίτευξη μετεγχειρητικής αναλγησίας για διάστημα 0,5 - 4 ωρών.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 - 4 hours.
Στα νευρικά, επιθετικά ή ανήσυχα ζώα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα να ηρεμήσουν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Σύμφωνα με μελέτες σε αρουραίους, η μέγιστη συγκέντρωση στο κεντρικό νευρικό σύστημα είναι πολλαπλάσια της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως μετά την έκθεση το δέρμα που έχει εκτεθεί με μεγάλη ποσότητα νερού και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα που βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα.
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Σε μια κλινική μελέτη, οι απαιτήσεις για προποφόλη ή θειοπεντάλη μειώθηκαν κατά 30% και 60% αντίστοιχα.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Ωστόσο αυτή η διάρκεια εξαρτάται από διάφορες μεταβλητές και θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω αναλγησία ανάλογα με την κλινική κρίση.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής της αποβολής της δεξμεδετομιδίνης αυξήθηκε σε 1,6 ώρες και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 50%.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Στην κυκλοφορία, η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>90%).
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (>90%).
Οι αντίστοιχες δόσεις με βάση το βάρος σώματος αναφέρονται στους παρακάτω πίνακες.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας είναι δοσο-εξαρτώμενα.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
Η αρτηριακή πίεση αρχικά αυξάνεται και στη συνέχεια επανέρχεται στο φυσιολογικό ή λίγο πιο χαμηλά από το φυσιολογικό.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Όλοι οι γνωστοί μεταβολίτες στερούνται φαρμακολογικής δράσης.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με καρδιαγγειακές διαταραχές.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με άφθονο καθαρό νερό.
In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Συνιστάται επίσης να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο οξυγόνο, σε περίπτωση που ανιχνευθεί ή υπάρχει υποψία για υποξαιμία.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 13/12/2016 <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> 10.
Date of first authorisation:13/12/2016 <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
Σπάνια περιστατικά πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί.
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Μετά τη θεραπεία, δεν θα πρέπει να δίνεται τροφή ή νερό στα ζώα πριν να είναι ικανά για κατάποση.
After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow.
Η χορήγηση της δεξμεδετομιδίνης σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
Η αρτηριακή πίεση μειώνεται και επανέρχεται σε φυσιολογικά ή λίγο πιο χαμηλά από το φυσιολογικό επίπεδα μετά την αρχική αύξηση.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα (το 51% της δόσης), και σε μικρότερη έκταση στα κόπρανα.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή με την δεξμεδετομιδίνη.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται για προνάρκωση στις γάτες, χρησιμοποιείται η ίδια δόση.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Η βιοδιαθεσιμότητα της δεξμεδετομιδίνης είναι 60% και ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 0,9 l/kg.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/kg.
Συνιστάται η χρήση σύριγγας με κατάλληλη διαβάθμιση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία όταν χορηγούνται μικρές ποσότητες.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Η δοσολογία για τις γάτες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Dosing for cats is presented in the following table.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον τύπο χειρουργικής επέμβασης, τη διάρκεια της διαδικασίας και την ιδιοσυγκρασία του ασθενή.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Οι αναμενόμενες κατασταλτικές και αναλγητικές επιδράσεις επιτυγχάνονται μέσα σε 15 λεπτά μετά τη χορήγηση και διατηρούνται μέχρι και 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Εντός 15 λεπτών οι σκύλοι και οι γάτες έχουν κανονικά ξυπνήσει και μπορούν να σταθούν.
Within 15 minutes dogs and cats are normally awake and standing.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υπερήλικα ζώα.
To be used with precaution in elderly animals.
Μπορεί να σημειωθεί έμετος 5-10 λεπτά μετά την ένεση.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Βάρος γάτας
Cat Weight
Λόγω της α2-αδρενεργικής δράσης της, η δεξμεδετομιδίνη προκαλεί μείωση του καρδιακού ρυθμού και της θερμοκρασίας του σώματος.
By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σκύλοι:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Dogs:
Κατά τη διάρκεια της καταστολής μπορεί να παρατηρηθεί θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. επίσης παράγραφο Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα).
Corneal opacities may occur during sedation (see also the section on Special precautions for the use in animals).
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 0,24 ώρες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εντός της συσκευασίας πώλησης: 4 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 56 ημέρες.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Η δεξμεδετομιδίνη κατανέμεται επίσης ταχέως στο σώμα και διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Ο παρατεταμένος χρόνος ημιζωής της αποβολής αναμένεται επομένως με υπερδοσολογίες ή όταν η δεξμεδετομιδίνη συγχορηγείται με άλλες ουσίες που επηρεάζουν την ηπατική κυκλοφορία.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Λόγω της περιφερικής αγγειοσύσπασης και του φλεβικού αποκορεσμού παρουσία φυσιολογικής αρτηριακής οξυγόνωσης, μπορεί να παρατηρηθεί ωχρότητα και/ή κυάνωση των βλεννογόνων.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/or with a blue tinge.
Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής(t½) είναι 40-50 λεπτά.
The elimination half-life (t1⁄2) is 40-50 minutes.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει την επίδραση της δεξμεδετομιδίνης και, επομένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα))
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Η ατιπαμεζόλη δεν αναστρέφει τη δράση της κεταμίνης.
Atipamezole does not reverse the effect of ketamine.
Το Cepedex περιέχει δεξμεδετομιδίνη ως δραστική ουσία, η οποία προκαλεί καταστολή και αναλγησία στους σκύλους και στις γάτες.
Cepedex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Η ασφάλεια της δεξμεδετομιδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε αρσενικά που προορίζονται για αναπαραγωγή.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Η δεξμεδετομιδίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός α2-αγωνιστής των αδρενεργικών υποδοχέων που αναστέλλει την απελευθέρωση της νοραδρεναλίνης από τους νοραδρενεργικούς νευρώνες.
Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ο ειδικός α2αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαμεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.
The specific α2-adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από το στόμα ή αυτοένεση, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσεως στον ιατρό αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ καθώς ενδέχεται να παρουσιαστεί καταστολή και αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Μερικοί σκύλοι και γάτες μπορεί επίσης να κάνουν έμετο κατά τη στιγμή της ανάνηψης.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Σε μερικούς σκύλους και γάτες, μπορεί να παρατηρηθεί μείωση του ρυθμού της αναπνοής.
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: ΙΜ, ΙV.
Dogs: IM, IV Cats: IM
Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει την επίδραση της δεξμεδετομιδίνης και επομένως θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για: - Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση - Γάτες: ενδομυϊκή χρήση
The veterinary medicinal product is intended for: - Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
Οι απαιτήσεις για πτητικά αναισθητικά για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι επίσης μειωμένες.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Σκύλοι: Οι δόσεις της δεξμεδετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
Dogs: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Η καταστολή διαρκεί τουλάχιστον 120 λεπτά μετά τη χορήγηση και η αναλγησία διαρκεί τουλάχιστον 90 λεπτά.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.