natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς δεν εμφανίζουν πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients do not experience many side effects.
Η ιντερλευκίνη 23 είναι μια ουσία που ελέγχει την ανάπτυξη και την ωρίμανση ορισμένων τύπων Τ κυττάρων.
Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Το Ilumetri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή εν εξελίξει λοίμωξη όπως φυματίωση.
Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση των 100 mg, ακολουθούμενη από την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία ένεση των 100 mg ανά 12 εβδομάδες.
The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης 23, το Ilumetri μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο.
By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ilumetri, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του Ilumetri και οι σχετικές μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.
Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ilumetri;
What are the risks associated with Ilumetri?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ilumetri υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Αυτά τα Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του οργανισμού), συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής που συνδέεται με την ανάπτυξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Τι είναι το Ilumetri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ilumetri and what is it used for?
Η δραστική ουσία του Ilumetri, η tildrakizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην ιντερλευκίνη 23 και να αναστέλλει τη δράση της.
The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ilumetri θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Κεφαλαλγία, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, πόνος στο σημείο της ένεσης και οσφυαλγία ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς.
Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Το Ilumetri χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.090 ασθενείς, συνέκρινε το Ilumetri με εικονικό φάρμακο και με την ετανερσέπτη (ένα άλλο φάρμακο κατά της ψωρίασης).
The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Πώς χρησιμοποιείται το Ilumetri;
How is Ilumetri used?
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 771 ασθενείς, το Ilumetri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Το Ilumetri είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Ανασκόπηση του Ilumetri και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ilumetri, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Ilumetri σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ilumetri στην ΕΕ;
Why is Ilumetri authorised in the EU?
Το Ilumetri είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης και σε ορισμένους ασθενείς επιτυγχάνεται πλήρης κάθαρση του δέρματος.
Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Πώς δρα το Ilumetri;
How does Ilumetri work?
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ilumetri (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (μύτη και φάρυγγας).
The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Επιπροσθέτως, το 58% των ασθενών που έλαβαν 100 mg και το 59% εκείνων που έλαβαν 200 mg παρουσίασαν σχεδόν πλήρη κάθαρση του δέρματος, έναντι 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ilumetri.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Από τους ασθενείς που έλαβαν Ilumetri το 55% (δόση των 100 mg) και το 59% (δόση των 200 mg) παρουσίασαν σχεδόν πλήρη κάθαρση του δέρματος, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και 5% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Μετά από 12 εβδομάδες, το 61% και 66% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το Ilumetri σε δόσεις 100 mg και 200 mg αντίστοιχα, παρουσίασαν βελτίωση της σοβαρότητας της νόσου σε ποσοστό τουλάχιστον 75%, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Μετά από 12 εβδομάδες, το 64% και το 62% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το Ilumetri σε δόσεις 100 mg και 200 mg αντίστοιχα, παρουσίασαν βελτίωση της σοβαρότητας της νόσου σε ποσοστό τουλάχιστον 75%, έναντι 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Το Ilumetri διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένες σύριγγες για υποδόρια χορήγηση.
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Η αποτελεσματικότητα του Ilumetri στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με απευθείας εφαρμογή στο δέρμα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές καταδείχθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ενήλικες.
Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Κέντρο θεραπείας: ____________________________________ Όνομα θεράποντος γιατρού: ___________________________ Αριθμός τηλεφώνου θεράποντος γιατρού: _____________________
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
These changes are not considered clinically relevant.
Μη σταματήσετε να παίρνετε Opsumit εκτός εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.
Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
The potential risk for humans is still unknown.
Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Talk to your doctor about this.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αβεβαιότητες που προκύπτουν από αυτό το μοντέλο.
The uncertainties of such modelling should be considered.
κωδικός ATC: C02KX04.
ATC code: C02KX04.
Το Opsumit θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
Opsumit should be taken every day at about the same time.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Λόγω της ειδικής για το είδος ευαισθησίας και του περιθωρίου ασφάλειας, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τον άνθρωπο.
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Summary of the safety profile.
Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
They may be taken with or without food.
Η συσχέτιση αυτού του ευρήματος στον άνθρωπο είναι άγνωστη, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή επιδείνωση της σπερματογένεσης.
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε νωρίς και ήταν σταθερή.
The treatment effect was established early and was sustained.
Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να μην λάβει δύο δόσεις ταυτόχρονα εάν έχει παραλείψει μία δόση.
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι το Opsumit δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
• εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
• if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Το Opsumit είναι μια θεραπεία που θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε για να ελέγξετε την ΠΑΥ σας.
Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Η μακιτεντάνη έχει τέσσερις κύριες οδούς μεταβολισμού.
Macitentan has four primary metabolic pathways.
Το Opsumit μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Opsumit can affect other medicines.
Λευκοπενία6
Leukopenia6
Το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Opsumit should be used with caution in this age group.
Έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και δείχνετέ τη σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στην ιατρική σας φροντίδα.
Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Opsumit.
Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για εσάς.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Τα περιθώρια ασφαλείας για τη γονιμότητα ήταν 18 για τους αρσενικούς και 44 για τους θηλυκούς αρουραίους.
The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Συνιστάται να ληφθεί συμβουλή ηπατολόγου.
The advice of a hepatologist is recommended.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η αύξηση του 6MWD που επιτεύχθηκε με τη μακιτεντάνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της μελέτης.
The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Είναι καλύτερο να λαμβάνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε μέρα.
It is best to take the tablet at the same time each day.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου γεννήσεων (αντισύλληψη) ενώ παίρνετε Opsumit.
You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Άλλες οδοί μεταβολισμού αποδίδουν προϊόντα χωρίς φαρμακολογική δραστηριότητα.
Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν για 1 μήνα μετά τη διακοπή του Opsumit.
Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit 3.
What you need to know before you take Opsumit 3.
HR α (97,5% CI)
HR a (97.5% CI)
• Τη σημασία να ειπωθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως κάθε πιθανή εγκυμοσύνη που θα προκύψει στη διάρκεια της χρήσης του Opsumit.
• The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται τα καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Δεν είναι γνωστό εάν το Opsumit μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Η συνολική μέση διάρκεια διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν 115 εβδομάδες (έως το μέγιστο όριο των 188 εβδομάδων θεραπείας με μακιτεντάνη).
The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί κανονικά είναι:
Signs that your liver may not be working properly include:
Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε όταν ακολουθείτε θεραπεία με Opsumit.
This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Συνιστάται προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Caution is recommended in this population.
Άλλα φάρμακα και Opsumit
Other medicines and Opsumit
Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση του 2.
What Opsumit is and what it is used for 2.
• Οι ασθενείς πρέπει να είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Opsumit
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Η μακιτεντάνη 10 mg βελτίωσε την ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο SF-36.
Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
• Να παρέχουν στους ασθενείς κατάλληλες πληροφορίες που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση του προϊόντος
• To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης και της αιμοσφαιρίνης.
Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Εάν έχετε σημεία πνευμονικού οιδήματος κατά τη χρήση του Opsumit, όπως ξαφνική, σημαντική αύξηση της αναπνευστικής δυσχέρειας και χαμηλό οξυγόνο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρο σας.
If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Η μακιτεντάνη δεν είναι υπόστρωμα για την P-gp/MDR-1.
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Αυτές οι αλλαγές ήταν εξαιρετικά αναστρέψιμες και θεωρήθηκαν μη επιβλαβείς προσαρμογές του ήπατος στην αυξημένη ανάγκη μεταβολισμού.
These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε Opsumit, και ανά τακτά διαστήματα (μία φορά το μήνα) ενόσω παίρνετε Opsumit.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Ως EOS ορίστηκε η συμπλήρωση του προκαθορισμένου αριθμού κύριων τελικών συμβάντων.
EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Εάν ο ασθενής χάσει μία δόση Opsumit, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να τη λάβει το συντομότερο δυνατόν και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Κάρτα ασθενούς Σελίδα 1 (εμπρός)
Patient Card Page 1 (front)
Επομένως, δεν πρέπει να λαμβάνετε Opsumit εάν είστε έγκυος ούτε πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Opsumit.
Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
• Φυλλάδιο για τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει πληροφορίες για το Opsumit
• Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Να μη χρησιμοποιείτε το Opsumit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη «ΛΗΞΗ».
Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
• γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αίσθηση παλμών
• fast heart rate, palpitations
Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία δεν μπορούν να σπάσουν και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με νερό.
The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Εάν έχετε αλλεργία στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Opsumit»).
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε το Opsumit και κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν νομίζετε ότι δεν είστε έγκυος.
You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Εξετάσεις ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη του Opsumit.
Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συνολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αύγουστος 2018
Date of latest renewal: 23 August 2018
Η μακιτεντάνη απεκκρίνεται μόνο μετά από εκτεταμένο μεταβολισμό.
Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση του
What Opsumit is and what it is used for
Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω των ούρων, που αντιστοιχεί στο 50% περίπου της δόσης.
The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Ασθενείς με συμβάντα
Patients with events
Μην πάρετε το Opsumit:
Do not take Opsumit:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Opsumit, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
• κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος)
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Το Opsumit μπορεί να βλάψει αγέννητα μωρά που έχουν συλληφθεί πριν, στη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία.
Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
• Οίδημα (πρήξιμο), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια
• Oedema (swelling), especially of the ankles and feet
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Opsumit
• The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
Ο ενεργός μεταβολίτης κυκλοφορεί στο ανθρώπινο πλάσμα και μπορεί να συνεισφέρει στη φαρμακολογική επίδραση.
The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Η επίδραση της μακιτεντάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα στους άντρες δεν είναι γνωστή (παράγραφος 4.6).
The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit
What you need to know before you take Opsumit
Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι το τέλος της μελέτης (EOS) για την κατάσταση της υγείας τους.
All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
• Τον κίνδυνο αναιμίας, ηπατοτοξικότητας και τερατογένεσης και την ανάγκη για αξιόπιστη αντισύλληψη
• The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο, με ένα ποτήρι νερό, μην το μασάτε και μη σπάτε το δισκίο.
Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μακιτεντάνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
α = με βάση το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β = % ασθενών με συμβάν στους 36 μήνες = 100 × (1 - εκτίμηση KM) γ = θάνατος από οποιαδήποτε αιτία έως το EOT ανεξάρτητα από προηγούμενη επιδείνωση
a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening