natgillin/translations-raw huggingface dataset:
≤1 µg/ml για ευαίσθητα, > 1µg/ml για ανθεκτικά, - H. influenza και M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml για ευαίσθητα, > 0.5µg/ml για ανθεκτικά, - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml για ευαίσθητα, > 0.06µg/ml για ανθεκτικά, - N. meningitites: ≤0.03 µg/ml για ευαίσθητα, > 0.06µg/ml για ανθεκτικά,
≤1 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml for susceptible, >0.5 µg/ml for resistant; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml for susceptible, >0.06 µg/ml for resistant; - N. meningitides: ≤0.03 µg/ml for susceptible, >0.06 µg/ml for resistant; Non-species related breakpoints are ≤0.5 µg/ml for susceptible, and >1 µg/ml for resistant organisms.
Κατά την διάρκεια της ανάπτυξης των βακτηρίων, λαµβάνει χώρα ένα µερικό κύλισµα και αναδίπλωση των χρωµοσωµάτων.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Η θεραπεία για οξεία πνευµονική λοίµωξη σε παιδιά και εφήβους µε κυστική ίνωση θα διαρκέσει 1014 ηµέρες.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία µε σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί θεραπεία για την καταπληξία (σοκ).
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Επηρεάζει τους πνεύµονες, τους ιδρωτοποιούς αδένες και το πεπτικό σύστηµα προκαλώντας χρόνια αναπνευστικά και πεπτικά προβλήµατα.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Το ciprofloxacin Kabi περιέχει 15.1 mmol (347 mg) νάτριο ανά 100ml διαλύµατος για έγχυση.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
Οι φαρµακοκινητικές της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά µε κυστική ίνωση διαφέρουν από εκείνες των παιδιών χωρίς κυστική ίνωση, και οι συνιστώµενες δόσεις εφαρµόζονται σε παιδιά µε κυστική ίνωση.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Η σιπροφλοξασίνη είναι κινολόνη δραστική in vitro έναντι µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων, καθώς και έναντι θετικών κατά Gram οργανισµών.
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Αυτό εφαρµόζεται στην χολή, νεφρά, χολοδόχο κύστη και τον ηπατικό ιστό.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Η νεφρική κάθαρση αποτελεί το 60%-70% της συνολικής κάθαρσης του σώµατος και είναι περίπου 3 φορές υψηλότερη από την κάθαρση κρεατινίνης, η αποµάκρυνση µέσω των νεφρών πραγµατοποιείται µέσω σπειραµατικής διηθήσεως και ενεργητική σωληναριακή έκκριση.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις µπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε επικίνδυνη για την ζωή καταπληξία (σοκ), µερικές φορές ακόµα και µετά από την πρώτη χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Όταν εµφανίζονται τα συµπτώµατα, όπως κιτρίνισµα του δέρµατος ή του λευκού των µατιών, θα πρέπει αµέσως να επικοινωνήσετε µε τον γιατρό σας.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
Το Ciprofloxacin Kabi µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για την θεραπεία των οξέων λοιµώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5-17 ετών µε κυστική ίνωση (αποκαλείται επίσης mucoviscidosis) µια κληρονοµική ασθένεια συγκεκριµένων αδένων.
Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Για το λόγο αυτό ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε µεθοτρεξάνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Το Ciprofloxacin Kabi πρέπει να χορηγείται µε µια σύντοµη ενδοφλέβια έγχυση (µέσα σε µια φλέβα) σε 60 λεπτά..
Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
[Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
[To be completed nationally]
Παιδιατρικοί ασθενείς
Paediatric patients:
1 Τι είναι το Ciprofloxacin Kabi και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Kabi 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Kabi 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Ciprofloxacin Kabi
What Ciprofloxacin Kabi is and what it is used for Before you use Ciprofloxacin Kabi How to use Ciprofloxacin Kabi Possible side effects
Λαχάνιασµα (δύσπνοια), πρήξιµο στις φωνητικές χορδές (λάρυγγα) µε δυσκολία στην αναπνοή (οίδηµα στον λάρυγγα).
shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
Οι παθήσεις που µελετήθηκαν ήταν σοβαρή πνευµονία, ουδετεροπενία, οξείς βακτηριακοί παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας, επιπλεγµένες λοιµώξεις της κοινότητας που προσβάλλουν το δέρµα και τα µαλακά µόρια, λοιµώξεις σε καρκινοπαθείς και βακτηριαιµία.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
αλλοιωµένη αίσθηση της γεύσης, ζαλάδα, κεφαλαλγία, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), ανησυχία (ταραχή), σύγχυση.
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
Η σιπροφλοξασίνη και άλλες φθοριοκινολόνες µπορεί να προκαλέσουν φωτοευαισθησία.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της µέγιστης δόσης για ενήλικες, συγκεκριµένα σχετικά µε τη χορήγηση 400 mg δύο ή τρεις φορές ηµερησίως.
clinical data and discuss the risk/benefit of the maximum adult daily dose, i.e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Εάν χρησιµοποιείτε ένα από αυτά τα φάρµακα µαζί µε σιπροφλοξασίνη θα παρακολουθείστε για συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Σπάνιες: οίδηµα (περιφερικό, αγγειακό, προσώπου), αλλεργική αντίδραση, φαρµακευτικός πυρετός, αναφυλακτοειδής (αναφυλακτική) αντίδραση.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
- Το περιεχόµενο της υποβληθείσας δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των υποβληθέντων στοιχείων σχετικά µε την αντίσταση τεκµηριώνει επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του δοσολογικού σχήµατος των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Διαταραχές των σκελετικών µυών, τενόντων και κοκκάλων Μη συχνές: Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) Σπάνιες:
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare:
Όπως µε άλλους αναστολείς γυράσης, η σιπροφλοξασίνη µπορεί να προκαλέσει βλάβη στις αρθρώσεις κατά την φάση της ανάπτυξης σε νεαρά ζώα.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Η συχνότητα των πιθανώς σχετιζόµενων µε το φάρµακο ανεπιθύµητων ενεργειών δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ των ασθενών που έλαβαν σιπροφλοξασίνη και των οµάδων στις οποίες χορηγήθηκαν συγκριτές.
The frequencies of probably and/or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την χρήση σιπροφλοξασίνης κατά την διάρκεια της εγκυµοσύνης.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
• Απειλητικό για τη ζωή αυξηµένο καρδιακό ρυθµό (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου).
• life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Ένας µεγαλύτερος αριθµός µεταβολιτών µετά την χορήγηση από το στόµα δείχνει κάποιο βαθµό µεταβολισµού πρώτης διόδου, κυρίως δηµιουργώντας σουλφοσιπροφλοξασίνη.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κοιλιακή αρρυθµία, παράταση του διαστήµατος QT και κοιλιακή ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης µε καφεΐνη ή πεντόξυφυλλίνη (oxpentifylline), αναφέρθηκαν αυξηµένες τιµές συγκέντρωσης στο πλάσµα αυτών των παραγώγων ξανθίνης.
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης για λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
clinical data and discuss the risk/benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING Carton
Η αλληλεπίδραση της θεοφυλλίνης µε την σιπροφλοξασίνη είναι ενδεχοµένως απειλητική για την ζωή.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
• Από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (χρησιµοποιούνται για την πρόληψη της πήξης του αίµατος, π.χ. βαρφαρίνη).
• oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e.g. warfarin).
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Ηνωµένο Βασίλειο Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.: 0044 1928 594221 Fax.No.
• φενυτοΐνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία της επιληψίας).
• phenytoin (used to treat epilepsy).
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, 62% απεκκρίνεται αµετάβλητη στα ούρα και 15% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
• θεοφυλλίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία του άσθµατος), κλοζαπίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία της σχιζοφρένειας), τακρίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία των συµπτωµάτων της ασθένειας Alzheimer´s), ροπινιρόλη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία της ασθένειας του Parkinson) and τιζανιδίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία των µυϊκών σπασµών).
• theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Τα επίπεδα στο αίµα αυτών των φαρµάκων µπορεί να αυξηθούν.
The blood level of these medicines can be increased.
Η συνήθης δοσολογία στους ενήλικες είναι 200-400mg σιπροφλοξασίνη δύο φορές την ηµέρα.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Η κρυσταλουρία που σχετίζεται µε την χρήση σιπροφλοξασίνης έχει αναφερθεί.
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Το Ciprofloxacin Kabi αναστέλλει αυτό το ένζυµο.
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
σε περισσότερους από έναν στους 100 ασθενείς, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Common in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients
Σπάνιες: άγχος, εφιάλτες, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις Πολύ σπάνιες: ψυχωσικές αντιδράσεις.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Χλωριούχο νάτριο, θεϊκό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιµα Περιέχει στοιχεία χλωρίου.
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections Contains sodium compounds.
Σε αυτήν την περίπτωση η θεραπεία µε σιπροφλοξασίνη πρέπει άµεσα να διακοπεί και να ξεκινήσει µια κατάλληλη αγωγή.
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
≤0.5 µg/ml για ευαίσθητα, > 1µg/ml για ανθεκτικά, - Acinetobacter spp.
≤0.5 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - Acinetobacter spp.
Μην χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Kabi µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία µετά το «Ηµ.
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
≤1 µg/ml για ευαίσθητα, > 1µg/ml για ανθεκτικά, - S. pneumonia ≤0.125 µg/ml για ευαίσθητα, > 2µg/ml για ανθεκτικά, - Staphylococcus spp.
≤1 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤0.125 µg/ml for susceptible, >2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ciprofloxacin Kabi Πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν µια από τις παρακάτω προφυλάξεις και προειδοποιήσεις ισχύουν ή ίσχυαν για εσάς στο παρελθόν.
You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Θετικά κατά Gram αερόβια Αρνητικός στην coagulase Staphylococcus Enterococcus faecalis
Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Για να συµπληρωθεί ανά χώρα]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Για την θεραπεία οξέων πνευµονικών λοιµώξεων προκαλούµενες από βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε παιδιά και εφήβους (5-17 χρόνων) µε κυστκή ίνωση χορηγούνται 15mg σιπροφλοξασίνης ανά kg βάρους σώµατος δύο φορές την ηµέρα ή 10 mg σιπροφλοξασίνη ανά kg βάρους σώµατος τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη δόση 1200 mg την ηµέρα).
For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered thrice daily (maximum 1200 mg daily).
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Δείτε το Παράρτηµα I - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
φλεγµονή στους τένοντες (τενοντίτιδα και συγκεκριµένα του Αχίλλειου τένοντα), µερική ή ολική ρήξη τένοντα (κυρίως του Αχίλλειου τένοντα), επιδεινωση των συµπτωµάτων της µυασθένεια gravis (ένας συγκεκριµένος τύπος αδυναµίας των µυών)
inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
Η σιπροφλοξασίνη είναι δραστική in vitro έναντι ενός µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων συµπεριλαµβανοµένου του P. aeruginosa.
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: Μονιλίαση
Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες επηρεάζουν το στοµάχι και τα έντερα, το νευρικό σύστηµα το δέρµα και τον συνδετικό ιστό.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Η προβενεσίδη αναστέλει την νεφρική αποβολή της σιπροφλοξασίνης µε αποτέλεσµα την αύξηση της συγκέντρωσης της σιπροφλοξασίνης στο πλάσµα.
Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
- Ο αιτών υπέβαλε συµπληρωµατικά προς την προτεινόµενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, πρόταση για εναρµόνιση της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal for harmonised labelling and package leaflet.
• γλυβενκλαµίδη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία του διαβήτη).
• glibenclamide (used to treat diabetes).
Το Ciprofloxacin Kabi χρησιµοποιείται για την θεραπεία των σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων προκαλούµενων από ευαίσθητους στην σιπροφλοξασίνη µικροοργανισµούς.
Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Διαταραχές στους οφθαλµούς Σπάνιες: διαταραχές της οράσεως, διπλωπία, χρωµατοψία..
Eye disorders: Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Μέρος της µετατρέπεται σε δισαιθυλενο-, σουλφο-, οξο-, και φορµυλοσιπροφλοξασίνη.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Για µια µόνον χρήση.
For single use only.
Το Ciprofloxacin Kabi είναι συµβατό µε ισοτονικό διάλυµα χλωριούχου νατρίου, διάλυµα Ringer's, διάλυµα Ringer's lactate, διάλυµα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) ή 100 mg/ml (10 %) µε 2.25 mg/ml (0.225 %) or 4.5 mg/ml (0.45 %) διαλύµατος χλωριούχου νατρίου.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer's solution, Ringer's lactate solution, 50 mg/ml (5 %) or 100 mg/ml (10 %) glucose solution and 50 mg/ml (5 %) glucose s olution with 2.25 mg/ml (0.225 %) or 4.5 mg/ml (0.45 %) sodium chloride solution.
Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα, νέκρωση ηπατικών κυττάρων (πολύ σπάνια εξελίσεται σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια).
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Δεν συµπεριελήφθησαν ούτε επισκοπήθηκαν κλινικές µελέτες για τη θεραπεία επιπλεγµένων ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος µε την προτεινόµενη υψηλή µέγιστη δόση των 1200 mg [ή των 1500 mg χορηγούµενων από του στόµατος].
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη συχνές: γενική αίσθηση αδυναµίας, κούρασης (ασθένεια), ερεθισµός ή πόνος στο σηµείο χορήγησης.
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare:
Εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Ο αιτών/ΚΑΚ πραγµατοποίησε επισκόπηση των κλινικών µελετών που δηµοσιεύτηκαν από τα µέσα της δεκαετίας του ‘90 µέχρι σήµερα, ούτως ώστε να τεκµηριώσει τη συνιστώµενη δόση των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
The applicant/MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990's to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Χρησιµοποιήτε µόνον διαυγή διαλύµατα και άθικτους περιέκτες.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Συµπτώµατα υπερδοσολογίας µπορεί να περιλαµβάνουν ζάλη, τρέµουλο, κεφαλαλγίες, αίσθηση κόπωσης, σπασµούς, παραισθήσεις, σύγχυση, γαστρεντερική αδιαθεσία, ηπατικές και νεφρικές ανωµαλίες, κρυσταλλουρία, αιµατουρία.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Η σιπροφλοξασίνη επιδεικνύει ταχεία βακτηριοκτόνο δράση, η οποία συνίσταται στην αναστολή της DNA-γυράσης και κατ' επέκταση της σύνθεσης του DNA.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,ΓερµανίαTel-No.: 0049 6172 686 0Fax.No.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,GermanyTel-No.: 0049 6172 686 0Fax.No.
Streptococcus pyrogenes
Streptococcus pyogenes
Γλιβενκλαµίδη
Glibenclamide
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί µια µερική ή ολική ρήξη (συγκεκριµένα του Αχίλλειου τένοντα), ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς που βρίσκονταν προηγούµενα υπό συστηµατική θεραπεία µε γλυκοκορτικοειδή.
Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Γερµανία Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Germany Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No.
Η σιπροφλοξασίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Η σιπροφλοξασίνη µπορεί να προκαλέσει έξαρση των συµπτωµάτων της Μυασθένεια gravis.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Fresenius Kabi N.V.Molenberglei 7B-2627 Schelle, Βέλγιο Tel-No.: 0032 3 880
Fresenius Kabi N.V.Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.
σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς
Uncommon in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients
Η ιατρική πρακτική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) µε σιπροφλοξασίνη έχει αναπτυχθεί και µετεξελιχθεί από την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, το 1987.
Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Το ανασυσταθέν διάλυµα είναι διαυγές και άχρωµο.
The reconstituted solution is clear and colourless.
Πολύ σπάνιες: Φλεγµονή στο συκώτι (ηπατίτιδα), καταστροφή του ηπατικού ιστού (νέκρωση ηπατικών κυττάρων, µε αποτέλεσµα πολύ σπάνια την απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια)
liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-threatening liver failure)
Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και φαινυτοΐνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένα ή µειωµένα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσµα τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των φαρµάκων.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Κεντρικό νευρικό σύστηµα
Central nervous system:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΗΜ. ΛΗΞΗΣ (MM/YYYY)
EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Τα αντιπερισταλτικά αντενδείκνυνται.
Antiperistaltics are contraindicated.
σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς
Rare in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients
Παράλληλα, υπάρχουν αυξανόµενα στοιχεία µε βάση τα οποία η ανάπτυξη αντιµικροβιακής ανθεκτικότητας στο σύνολο της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και η κλινική αποτυχία σχετίζονται µε την ανεπαρκή χρήση των φθοριοκινολονών.
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον τρεις ηµέρες µετά την παρέλευση των συµπτωµάτων.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Πολύ σπάνιες: πνευµονικό οίδηµα σε περίπτωση σοκ (αναφυλακτικό, απειλητικό για τη ζωή), εξάνθηµα από κνησµό, συµπτώµατα που µοιάζουν µε αυτά της ορονοσίας.
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.