natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η τροφή μειώνει την Cmax κατά περίπου 30%, αυξάνει τον tmax κατά περίπου 1 ώρα και έχει μικρή επίδραση στην AUC.
Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Silodyx
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx
Το Silodyx έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodyx Μην πάρετε το Silodyx σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/09/2014
Date of first authorisation: 29/01/2010 Date of latest renewal: 18/09/2014
Άλλα φάρμακα και Silodyx
Other medicines and Silodyx
Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Silodyx.
This effect disappears after discontinuation of Silodyx.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Silodyx
Contents of the pack and other information What Silodyx contains
• Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodyx, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
• If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Τι είναι το Silodyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodyx Πώς να πάρετε το Silodyx
What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Silodyx με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 “Δόση”).
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Silodyx σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Παιδιατρικός πληθυσμός Η σιλοδοσίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Η σιλοδοσίνη έχει όγκο κατανομής 0,81 l/kg και προσδένεται κατά 96,6% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
Μετά την από στόματος χορήγηση 14C-σημασμένης σιλοδοσίνης, η ανάκτηση της ραδιενέργειας μετά από 7 ημέρες ήταν περίπου 33,5% στα ούρα και 54,9% στα κόπρανα.
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodyx.
If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
• Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Silodyx.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
5 σκληρά καψάκια 10 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Silodyx κατά το παρελθόν.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
Η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό ότι θα έχει σημαντικό όφελος δεδομένου ότι η σιλοδοσίνη προσδένεται στις πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό (96,6%).
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
• Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Silodyx.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Silodyx όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
Το Silodyx είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των α-αδρενεργικων υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Όταν παίρνετε Silodyx μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodyx, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Επιπτώσεις σε ζώα (που επηρέασαν τον θυρεοειδή αδένα σε τρωκτικά) παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
* p< 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
* p < 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
Το Silodyx ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
• Εάν υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού (επέμβαση καταρράκτη), είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε κατά το παρελθόν χρησιμοποιήσει Silodyx.
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Όταν η σιλοδοσίνη συγχορηγήθηκε με έναν μετρίως ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, όπως η διλτιαζέμη, παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της σιλοδοσίνης κατά περίπου 30%, αλλά η Cmax και η ημίσεια ζωή δεν επηρεάστηκαν.
When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, διογκωμένης γλώσσας και φαρυγγικού οιδήματος1
Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
• αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Silodyx στο αίμα.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
Το Silodyx μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”).
Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Οι ουσίες που αναστέλλουν (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) ή επάγουν (όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) αυτά τα ένζυμα και τους μεταφορείς μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα.
Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Silodyx 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
(95% CI)
Difference (95% CI) vs placebo
Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 1,2% με τη σιλοδοσίνη και 1,0% με το εικονικό φάρμακο.
The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Το IFIS (μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επέμβασης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν α1-αποκλειστές ή που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με α1-αποκλειστές.
IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
• φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Silodyx μπορεί να είναι μειωμένη.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
Το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν (δηλ. βελτίωση στη συνολική βαθμολογία IPSS κατά τουλάχιστον 25%) ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα σιλοδοσίνης (68%) και ταμσουλοσίνης (65%), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53%).
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≥ 30 έως < 50 ml/min) η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
• φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση (ειδικά, φάρμακα που ονομάζονται άλφα1-αποκλειστές, όπως πραζοσίνη ή δοξαζοσίνη) διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος η δράση αυτών των φαρμάκων να είναι αυξημένη ενόσω παίρνετε το Silodyx.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (IFIS) IFIS έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Το Silodyx δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Silodyx does not treat prostate cancer.
Σε κλινική μελέτη Φάσης IV που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, με μέση συνολική βαθμολογία IPSS κατά την έναρξη 18,9 βαθμούς, 77,1% ανταποκρίθηκαν στη σιλοδοσίνη (όπως αξιολογήθηκε από μια μεταβολή στη συνολική βαθμολογία IPSS από την έναρξη κατά τουλάχιστον 25%).
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Η πρόσδεση του γλυκουρονιδίου της σιλοδοσίνης στις πρωτεΐνες είναι 91%.
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, η σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ως μη κατώτερη της ταμσουλοσίνης 0,4 mg μία φορά την ημέρα: η προσαρμοσμένη μέση διαφορά (95% CI) στη συνολική βαθμολογία IPSS μεταξύ θεραπειών στον πληθυσμό των ασθενών που συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο της μελέτης (per-protocol population) ήταν 0,4 (-0,4 έως 1,1).
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη σιλοδοσίνη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης ήταν διαταραχές εκσπερμάτισης όπως παλίνδρομη εκσπερμάτιση και απουσία εκσπερμάτισης (με μειωμένο όγκο εκσπερμάτισης ή απουσία σπέρματος), με συχνότητα 23%.
The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Silodyx στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silodyx
If you forget to take Silodyx
Το Silodyx ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (όπως σιλδεναφίλη ή ταδαλαφίλη), διότι η ταυτόχρονη χρήση με το Silodyx μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης.
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
Το Silodyx είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Silodyx
If you stop taking Silodyx
Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμα τα σκληρά καψάκια Silodyx 4 mg.
For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/01/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Σιλοδοσίνη
Silodosin
• Η θεραπεία με Silodyx μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (καψάκια 4 mg μόνο) 6.2 Ασυμβατότητες
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Η δραστική ουσία είναι η σιλοδοσίνη.
The active substance is silodosin.
Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του Silodyx δεν συνιστάται.
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodyx 8 mg την ημέρα.
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily.
Η χρήση της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Τι είναι το Silodyx και ποια είναι η χρήση του
What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Very rare
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodyx 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration.
Υπόταση1
Hypotension1
Πώς να πάρετε το Silodyx
How to take Silodyx
Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Silodyx 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Silodyx 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≥ 50 έως
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Δερματικό εξάνθημα1, Κνησμός1 Κνίδωση1 Φαρμακευτικό εξάνθημα1
Urticaria1 Drug eruption1
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Silodyx 4 mg και 8 mg σκληρά καψάκια
Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Silodyx από την κανονική
If you take more Silodyx than you should
Πώς να φυλάσσετε το Silodyx
How to store Silodyx
Το Silodyx 4 mg είναι κίτρινα, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση
Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια
Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
Ζελατίνη
Fertilty
Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια
Silodyx 8 mg hard capsules
Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια
Silodyx 4 mg hard capsules
Ποια είναι η χρήση του Silodyx
What Silodyx is used for
Εμφάνιση του Silodyx και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Silodyx 8 mg είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση
Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Στεατικό μαγνήσιο
Silodosin Placebo
Μαννιτόλη (E421)
Baseline value (± SD)
Συνολική βαθμολογία
B. PACKAGE LEAFLET
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια σιλοδοσίνη
Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
10 Απριλίου 2013
10 April 2013
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Απριλίου 2013.
The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ)
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της αίτησης.
The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Τι είναι το Kantos Master;
What is Kantos Master?
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία αναφορικά με την έγκριση της εν λόγω ένδειξης για το Kantos Master.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Τον Δεκέμβριο του 2011, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη.
In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
Το Kantos Master έλαβε έγκριση στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που έλαβε από τη Γερμανία.
Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Πρόκειται για εισπνεόμενο φάρμακο που χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα για να διατηρεί το άσθμα υπό έλεγχο και να περιορίζει τα συμπτώματά του.
It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Το Kantos Master χρησιμοποιείται ως αγωγή συντήρησης σε ασθενείς με άσθμα.
Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Στις 17 Ιανουαρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας αναφορικά με το Kantos Master και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη
On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η Chiesi.
The company that makes the medicine is Chiesi.
Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για χρήση ως θεραπεία επί κρίσεως για την άμεση ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
1 EMEA/H/A-13/1350
EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Kantos Master;
Why was Kantos Master reviewed?