natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές ασβεστίου, Η νιφεδιπίνη είναι ένας ανταγωνιστής ασβεστίου και έχει σπασµολυτική δράση στο αγγειακό τοίχωµα κυρίως των στεφανιαίων αγγείων.
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Τα δισκία Nifedipine Pharmamatch 60 mg είναι διαθέσιµα ως δισκία βραδείας αποδέσµευσης σε ηµερολογιακή συσκευασία των 28 δισκίων (2 καρτέλες των 14 δισκίων).
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Η συγχορήγηση γκρέιπφρουτ µειώνει τη δράση πρώτης τάξης της νιφεδιπίνης (δείτε ενότητα
Co-administration of grapefruit juice reduces the first pass effect on nifedipine (see section 4.5).
Τα δισκία Nifedipine Pharmamatch 30 mg είναι διαθέσιµα ως δισκία βραδείας αποδέσµευσης σε ηµερολογιακή συσκευασία των 28 δισκίων (2 καρτέλες των 14 δισκίων).
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Σιζαπρίδη
Strength
Ρωτήστε τον ιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας για τη συµβουλή του πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
- δερµατικό εξάνθηµα (πολύµορφο ερύθηµα, πέµφιγα, φαρµακευτική αλλεργία, ουρτικάρια) - µειωµένη παραγωγή ερυθρών αιµοσφαιρίων (απλαστική αναιµία) - αύξηση στα επίπεδα καλίου του αίµατος (όταν χρησιµοποιείται µε ένα άλλο φάρµακο που λέγεται προπρανολόλη)
- moisture in lungs (pulmonary oedema) - fainting (syncope) - heart block - peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis) - severe blistering of the skin and/or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (signs of Steven-Johnson syndrome) - skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria) - reduced production of red blood cells (aplastic anaemia) - increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
ΠΩΣ ΝΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΕΤΕ ΤΟ NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Η συγχορήγηση γκρέιπφρουτ µε νιφεδιπίνη προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσµα της νιφεδιπίνης, εξαιτίας µειωµένου µεταβολισµού πρώτης φάσης.
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
ατροφία ενδοµητρίου - Εξαιρετικά σπάνιες: νυκτερινή ενούρηση, παροδική επιδείνωση νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
Χυµός Γκρέιπφρουτ
muscle cramps.
Διαβητικοί ασθενείς που λαµβάνουν Nifedipine Pharmamatch retard µπορεί να χρειαστούν ρύθµιση του διαβήτη τους.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Η φαινυντοϊνη επάγει το σύστηµα CYP3A4.
Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Αν είναι αναγκαίο η δόση µπορεί να αυξηθεί σύµφωνα µε τις ατοµικές ανάγκες του ασθενούς µέχρι το µέγιστο των 90mg µια φορά ηµερησίως.
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Nifedipine Pharmamatch retard Το Nifedipine Pharmamatch retard περιέχει λακτόζη Αν ο ιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, απευθυνθείτε στον ιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Φαινυντοϊνη
Phenytoin
Αντιυπερτασικά φάρµακα
Antihypertensive medicines
Σιµετιδίνη
Cisapride
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ RVG 31823 - Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg
RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
Ταυτόχρονη χορήγηση σιζαπρίδης και νιφεδιπίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσµατος της νιφεδιπίνης.
Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Η διλτιαζέµη µειώνει την κάθαρση της νιφεδιπίνης.
Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Ασυνήθεις (περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 στους 100): - διαταραχές του καρδιακού ρυθµού - αυξηµένη ευαισθησία, ειδικά σε χέρια και πόδια - οφθαλµικές αντιδράσεις όπως πόνος στον οφθαλµό, προσωρινές διαταραχές όρασης - σπασµοί δακτύλων - πυρετός τις πρώτες λίγες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients): - heart rhythm disturbances - increased sensitivity, particularly in arms and legs - eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances - finger twitching - fever in the first few days after start of therapy - transient increase in liver enzymes - oesophageal reflux - allergic liver infection - increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis - degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium) - reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Οφθαλµικές διαταραχές: -Ασυνήθεις:
Eye disorders: - Uncommon:
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. Παρτίδας:
BATCH NUMBER Batch no.:
Δοσολογία σε περίπτωση µειωµένης νεφρικής λειτουργίας Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτούν ρύθµιση της δόσης.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Η χρήση ριφαµπικίνης.
The use of rifampicin.
Αναπνευστικές διαταραχές , διαταραχές του θώρακα και του µεσοθωρακίου: - Εξαιρετικά σπάνιες: Πνευµονικό οίδηµα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Η νιφεδιπίνη µπορεί να επιδεινώσει τη µειωµένη αιµατική ροή.
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
Η ηµεροµηνία λήξης δηλώνει την τελευταία µέρα του µήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
Μεταβολικές διαταραχές όπως υπεργλυκαιµία, µεταβολική οξέωση, και υπο ή υπερκαλιαιµία.
Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος: - Εξαιρετικά σπάνιες: απλαστική αναιµία, αύξηση του καλίου στο αίµα, όταν η νιφεδιπίνη συνδυάζεται µε προπρανολόλη.
General disorders and administration site conditions: - Very common: headache, giddiness, light headedness, feeling of pressure in the head.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: - Εξαιρετικά σπάνιες: περιοφθαλµικό οίδηµα, εµβοές.
Cardiovascular disorders: - Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
- Συχνές:
- Common:
Πολύ σπάνιες (περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς): - ενούρηση - κατάθλιψη - φουσκάλες στο δέρµα µε την έκθεση στον ήλιο (φωτοδερµατίτιδα) - ξαφνική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε χρόνια νεφρικά προβλήµατα - πρήξιµο γύρω από τα µάτια (περιοφθαλµικό οίδηµα) - θόρυβο στα αυτιά (εµβοές) - υγρό στους πνεύµονες (πνευµονικό οίδηµα) - λιποθυµία (συγκοπή) - καρδιακός αποκλεισµός - ξεφλούδισµα του δέρµατος (απολεπιστική δερµατίτιδα) - σοβαρές φουσκάλες στο δέρµα και στις επιθηλιακές µεµβράνες στα χείλη, µάτια, στόµα, µύτη,
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients): - bedwetting - depression - blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity) - sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems - swelling around the eyes (periorbital oedema) - noise in the ear (tinnitus).
Η δόση µπορεί να αυξηθεί σύµφωνα µε τις ατοµικές ανάγκες του ασθενούς µέχρι το µέγιστο των 90 mg µια φορά ηµερησίως.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg Νιφεδιπίνη
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
- Η δραστική ουσία είναι η νιφεδιπίνη, Τα δισκία βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, περιέχουν 30 mg νιφεδιπίνης ανά δισκίο.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Καρδιογενής Καταπληξία, σηµαντικά κλινική στένωση αορτής, ασταθής στηθάγχη.
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
Ως αποτέλεσµα, η αντιυπερτασική δράση της νιφεδιπίνης µπορεί να αυξηθεί.
As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg Νιφεδιπίνη
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Διαταραχές δέρµατος και υποδόριου ιστού: - Σπάνιες:
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
- αν πάσχετε από µειωµένη αιµατική ροή στα δάκτυλα των ποδιών και των χεριών, που έχει προκληθεί από στένωση των φλεβών (ισχαιµία).
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard - if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/or toes, caused by a narrowing of the veins (ischemia).
Μπορεί να απαιτηθούν αποµάκρυνση της δραστικής ουσίας και αιµοδυναµική σταθεροποίηση.
Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Δεν µπορεί να αποκλειστεί η δράση του φαρµάκου στο βρέφος.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Καρδιοαγγειακές διαταραχές: -Πολύ συχνές:
Cardiovascular disorders:
Ο χυµός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το σύστηµα CYP3A4.
Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Κύηση
Cimetidine
Μη χρησιµοποιείτε το Nifedipine Pharmamach retard µετά την ηµεροµηνία λήξης που υπάρχει στην ετικέτα.
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “Expiry date” or “exp.”.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg Νιφεδιπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Η ριφαµπικίνη επάγει ισχυρά το σύστηµα CYP3A4.
Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
ζάλη, κόπωση.
dizziness, tiredness.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg Νιφεδιπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Η µείωση της αρτηριακής πίεσης από τη νιφεδιπίνη µπορεί να µεγιστοποιηθεί σε περίπτωση που πίνετε χυµό από γκρέιπφρουτ.
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Γενικές διαταραχές και συνθήκες περιοχής χορήγησης: -Πολύ συχνές:
Ear and labyrinth disorders: - Very rare:
Εξάνθηµα.
depression.
Τα δισκία Nifedipine Pharmamatch 30 mg είναι διαθέσιµα σε ηµερολογιακή συσκευασία των 28 δισκίων (2 καρτέλες των 14 δισκίων η καθεµία).
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Γαστρεντερικές διαταραχές: - Συχνές:
pulmonary oedema Gastrointestinal disorders: - Common:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο βραδείας αποδέσµευσης περιέχει 60 mg νιφεδιπίνης.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
Η συνιστώμενη δόση είναι 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
Ωστόσο, στη μελέτη συμμετείχε μικρός αριθμός ασθενών και πρέπει να υποβληθούν πρόσθετα στοιχεία.
However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
Περισσότερες πληροφορίες για το Libtayo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Libtayo;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Libtayo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Libtayo are continuously monitored.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα η ασθένεια παραμένει σταθερή και ο ασθενής δεν εμφανίζει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν συνολικά 193 ασθενείς, ο καρκίνος συρρικνώθηκε στο 39 % περίπου των ασθενών με μεταστατική νόσο, οι οποίοι λάμβαναν 350 mg Libtayo κάθε 3 εβδομάδες για περίπου ένα έτος.
In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year.
Η εταιρεία θα διερευνήσει επίσης κατά πόσο το φάρμακο δρα διαφορετικά ανάλογα με τα επίπεδα PD-L1 που παράγονται από τα καρκινικά κύτταρα.
The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
Το Libtayo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
Χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή σε θεραπεία με ακτινοβολία για τη θεραπεία της νόσου.
It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Libtayo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Libtayo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Libtayo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Στους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο που λάμβαναν Libtayo κάθε 2 εβδομάδες (σε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους) για περίπου 2 έτη, συρρίκνωση του καρκίνου παρατηρήθηκε στο 44 % των ασθενών.
Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες αυτού του τύπου.
As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
Λοιπές πληροφορίες για το Libtayo
Other information about Libtayo
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Libtayo πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Δεδομένου ότι το Libtayo έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Libtayo θα παράσχει στοιχεία από μια υπό εξέλιξη μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου για το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος.
Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Το Libtayo συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και μπορεί να είναι σοβαρές, αν και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν με κατάλληλη θεραπεία ή με τη διακοπή του Libtayo.
Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo.
Το Libtayo χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 30 λεπτών.
Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Οι συχνότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) ήταν υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα με κόπωση, αύξηση βάρους και αλλαγές στο δέρμα και στα μαλλιά), πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί δύσπνοια και βήχα), δερματικές αντιδράσεις, υπερθυρεοειδισμός (υπερενεργός θυρεοειδής αδένας ο οποίος μπορεί να προκαλέσει υπερκινητικότητα, εφίδρωση, απώλεια βάρους και δίψα) και ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Το Libtayo περιέχει τη δραστική ουσία cemiplimab.
Libtayo contains the active substance cemiplimab.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Libtayo θα διαθέσει οδηγό και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς και οδηγίες προκειμένου να επικοινωνήσουν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Libtayo;
What are the risks associated with Libtayo?
Τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να παράγουν πρωτεΐνες (PD-L1 και PD-L2) οι οποίες προσκολλώνται στον υποδοχέα αυτόν και απενεργοποιούν τη δράση των Τ κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο.
Cancer cells can make proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Ποια είναι τα οφέλη του Libtayo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Libtayo have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Libtayo, η cemiplimab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) PD-1, ο οποίος υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Τι είναι το Libtayo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Libtayo and what is it used for?
Το Libtayo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, όταν ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα μέρη του σώματος) ή μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Το Libtayo είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε πολλούς ασθενείς.
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Libtayo, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η cemiplimab εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να απενεργοποιήσουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Το Libtayo είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του δερματικού πλακώδους καρκινώματος, μια μορφή καρκίνου για την οποία διατίθενται λίγες θεραπευτικές επιλογές μετά την εξάπλωσή του.
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Ανασκόπηση του Libtayo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
Σε περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση της δόσης, ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία, εφόσον οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Libtayo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Libtayo στην ΕΕ;
Why is Libtayo authorised in the EU?
Ποια στοιχεία για το Libtayo αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Libtayo?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Libtayo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Libtayo;
How is Libtayo used?
SERETIDE DISKUS και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 4 Ιουλίου 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 13 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1084/2003
PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
Το κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία και η Φινλανδία.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
4 Ιουλίου 2006 EMEA/306065/2006
4 July 2006 EMEA/306065/2006
Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Seretide Diskus και οι συναφείς ονοµασίες έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).