natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
• εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
• Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
• Difficulty or problems in sleeping
Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιανουαρίου 2014
Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Συζητήστε με τον γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Το VELCADE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
• Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
• Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
• Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
• Μερική ή ολική απώλεια της όρασης
• Partial or total loss of vision
Οι περισσότερες περιπτώσεις PML διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από την πρώτη δόση του VELCADE.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Άλλα φάρμακα και VELCADE
Other medicines and VELCADE
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα VcDx.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Συνολικά, το VELCADE χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε 3.974 ασθενείς.
Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Eκτίμηση Kaplan-Meier.
Kaplan-Meier estimate.
β 56 (18)
b 56 (18)
• Αιμοσφαιρίνη ≥ 8 g/dL
• Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Τροποποίηση της δόσης έναρξης
Modification of starting dose
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και το συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
• Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
• Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
• Hypersensitivity (allergic reaction)
Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας
• Abnormal protein deposits in your vital organs
• Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)
• Constipation with or without bloating (can be severe)
• Μη φυσιολογική αντίδραση σε μεταγγίσεις αίματος
• Abnormal reaction to blood transfusions
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VELCADE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
• Διάσπαση των μυϊκών ινών που οδηγεί σε άλλες επιπλοκές
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης, και ειδικότερα το VELCADE δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
• Εάν πολλές δόσεις VELCADE σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης)
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Ορμονική ανωμαλία που πιθανά να επηρεάσει την απορρόφηση άλατος και νερού
• Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:
You should tell your doctor if you have any of the following:
Το VELCADE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με VELCADE.
VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Janssen Pharmaceutica NV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
• Μειωμένη ανοχή στην κατανάλωση οινοπνεύματος
• Inability to tolerate alcohol consumption
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το VELCADE αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Η διαλυτοποίηση της λυόφιλης κόνεως ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Ο μηχανισμός αυτού τού φαινομένου δεν είναι γνωστός αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Η έκθεση του VELCADE (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
• Ανεπαρκής κυκλοφορία
• Insufficient circulation
Η ανασύσταση του VELCADE πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Η παρατηρηθήσα τελική διάμεση διαφορά στη OS μεταξύ των 2 ομάδων θεραπείας ήταν 35 μήνες.
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του VELCADE θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό.
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια
Unopened vial 3 years
• Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με VELCADE, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το VELCADE πρέπει να διακοπεί.
• If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη VcDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα).
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VELCADE
What you need to know before you use VELCADE
Η τελική ανάλυση για την OS πραγματοποιήθηκε μετά από μία διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 82 μηνών.
The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβεβαιωμένη καλύτερη ανταπόκριση στην επανάληψη της θεραπείας, όπως εκτιμάται από τα κριτήρια EBMT.
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης II
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Μέση α διάρκεια ανταπόκρισης
Median a response duration
Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας υπέδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στο VELCADE.
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
Τι είναι το VELCADE και ποια είναι η χρήση του
What VELCADE is and what it is used for
Το VELCADE έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το VELCADE
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
• Αύξηση των αιμοπεταλίων ή των πλασματοκυττάρων (ένα είδος λευκοκυττάρων) στο αίμα
• Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Οι παράμετροι ανταπόκρισης όπως και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου παρέμειναν σημαντικά καλύτεροι για το VELCADE ανεξάρτητα από την ηλικία.
Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Δεν είναι γνωστό εάν η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
• προβλήματα αιμορραγίας και/ή χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
• bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
• Θάνατος
• Death
Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο VELCADE
If you are given too much VELCADE
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Πριν την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας:
Prior to initiating a new cycle of therapy:
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε το VELCADE.
You should not breast-feed while using VELCADE.
• Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο.
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
• Φλεγμονή του τοιχώματος γύρω από την καρδιά σας ή υγρό γύρω από την καρδιά σας
• Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421) και άζωτο.
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
• Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
• Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Το VELCADE δεν θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
VELCADE should not be given by other routes.
Vc = VELCADE, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
• Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση
• Altered level of consciousness, confusion
Αν η τοξικότητα δεν υποχωρήσει ή επανεμφανιστεί κατά τη χορήγηση της πιο χαμηλής δόσης, πρέπει να εκτιμηθεί η πιθανότητα διακοπής του VELCADE, εκτός εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC).
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
White to off-white cake or powder.
Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από τον γιατρό σας για σημεία ενεργού ηπατίτιδας Β.
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με VELCADE μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
• ότι το VELCADE πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση - δεν επιτρέπεται καμία άλλη οδός χορήγησης
• that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία για τουλάχιστον δύο κύκλους μετά από την πρώτη απόδειξη πλήρους ανταπόκρισής τους, ακόμα και εάν κάτι τέτοιο απαιτεί αγωγή για περισσότερους από 8 κύκλους.
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Αιματολογική τοξικότητα κατά τη διάρκεια του κύκλου
Haematological toxicity during a cycle
Όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VELCADE σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα και το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VELCADE in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η ομαλοποιημένη ως προς την BSA κάθαρση της βορτεζομίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρείται στους ενήλικες.
BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
Σύμφωνα με την ανάλυση πολυμεταβλητών, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ανεξάρτητο από τον τύπο του μυελώματος, την κατάσταση απόδοσης, το καθεστώς εξάλειψης του χρωμοσώματος 13, ή του αριθμού ή του τύπου των προηγούμενων θεραπειών.
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Η μελέτη αυτή εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της μη κατωτερότητας για το ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) μετά από 4 κύκλους με μόνο παράγοντα το VELCADE τόσο για την υποδόρια όσο και για την ενδοβλέβια χορήγηση, 42% και στις δύο ομάδες.
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
• Προβλήματα με το αυτί σας, αιμορραγία από το αυτί σας
• Problems with your ear, bleeding from your ear
Μέχρι 6 κύκλοι μπορούν να δοθούν στους ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση μετά τους 4 κύκλους.
Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το TTP ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα OS και ORR (CR+PR), χρησιμοποιώντας τα κριτήρια Ευρωπαϊκής Ομάδας για το Αίμα και τη Μεταμόσχευση Μυελού (EBMT).
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
* Ομαδοποίηση περισσότερων του ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA.
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ενοποιημένη βάση δεδομένων για 5.476 ασθενείς, εκ των οποίων οι 3.996 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με VELCADE στα 1,3 mg/m2 και περιλαμβάνονται στον Πίνακα 7.
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Η θεραπεία με το VELCADE μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Διακόψτε το VELCADE αν διαγνωστεί PML.
Discontinue VELCADE if PML is diagnosed.
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν VELCADE μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Επιπλέον, τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
• Σύνδρομο Budd-Chiari (τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από την απόφραξη των ηπατικών φλεβών)
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
Συνεπώς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται πριν από κάθε δόση του VELCADE.
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με VELCADE.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with VELCADE.
Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοιερευνητές για ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το VELCADE για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με VELCADE.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with VELCADE for information related to these medicines before starting treatment with VELCADE.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του VELCADE βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος).
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Τιμή -p Μείωση της M-πρωτεΐνης στον ορό Πληθυσμός η n = 667
Reduction in serum M-protein population g n=667
Η συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας αυξάνει στην αρχή της θεραπείας και έχει παρατηρηθεί ότι φθάνει στο μέγιστο κατά τη διάρκεια του κύκλου 5.
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Μία φορά την Εβδομάδα VELCADE (Κύκλοι 5-9)
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
• Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
• High or low blood pressure
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο λόγος κινδύνου/οφέλους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με VELCADE.
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Το VELCADE χορηγήθηκε μόνο στα Μέρη 1 και 2 για την αποφυγή πιθανής αλληλεπικαλυπτόμενης τοξικότητας με τα συγχορηγούμενα φάρμακα στο Μέρος 3.
VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Το VELCADE προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
VELCADE is for single use only.
• απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης.
• memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Λευκοπενία*, Λεμφοπενία*
Leukopenia*, Lymphopenia*
• μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή πόνους στα χέρια ή στα πόδια (νευροπάθεια) στο παρελθόν
• numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Vc+M+P.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες ταυτοποιήθηκαν ως εκείνες με επίπτωση ≥ 1%, παρόμοια ή υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος VcR-CAP και τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τις συνιστώσες του σκέλους VcR-CAP, αναφέρονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the VcR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the VcR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Το VELCADE θα χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Εάν το VELCADE χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση ή η ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας της με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, τότε η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που ενέχει η θεραπεία για το έμβρυο.
If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Στην ομάδα VcTDx το 12% των ασθενών είχαν κυταρρογενετικά καταταχτεί ως υψηλού κινδύνου έναντι του 16% των ασθενών στην ομάδα TDx.
In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.