natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Γερμανία
Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
Συνολικά το 55,1% των ασθενών που έλαβαν μπιβαλιρουδίνη εμφάνισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν και 8,7% εμφάνισαν μια ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο.
A total of 55.1% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 8.7% experienced an adverse drug reaction.
• Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/ min) ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί στα 1,4 mg/kg/h.
• In patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/ min) the infusion rate should be reduced to 1.4 mg/kg/h.
• Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αρχικά ΠΡΕΠΕΙ να χορηγείται μπιβαλιρουδίνη ως ενδοφλέβια bolus δόση, ακολουθούμενη αμέσως από μια έγχυση.
• For patients undergoing PCI, bivalirudin MUST be administered initially as an intravenous bolus followed immediately by an infusion.
Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη αναστέλλει τόσο τη διαλυτή (ελεύθερη) όσο και τη θρομβο-δεσμευμένη θρομβίνη.
In vitro studies have indicated that bivalirudin inhibits both soluble (free) and clot-bound thrombin.
Η δόση bolus θα πρέπει να χορηγηθεί με μια γρήγορη ενδοφλέβια έγχυση προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ολόκληρη η έγχυση bolus έχει φθάσει στον ασθενή πριν από την
The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
Οι ορισμοί της αιμορραγίας και οι εκβάσεις από τη δοκιμή REPLACE-2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Bleeding definitions and outcomes from the REPLACE-2 trial are shown in Table 6.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του σφιξίματος στο στήθος, του αναπνευστικού συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα 30 ημερών με βάση τα τετραπλά και τριπλά τελικά σημεία μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής μελέτης με περισσότερους από 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI (REPLACE-2).
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Μια αύξηση του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ACT) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένδειξη ότι ο
An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Οι ασθενείς μπορούν να αρχίσουν με Angiox 30 λεπτά μετά τη διακοπή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή 8 ώρες μετά τη διακοπή της υποδορίως
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/min) που υποβάλλονται σε PCI (είτε είναι υπό θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη για ΑCS είτε όχι) πρέπει να λαμβάνουν ένα χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης 1,4 mg/kg/ώρα.
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/kg/h.
Οι γραμμές ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να πληρώνονται με μπιβαλιρουδίνη, ώστε να διασφαλίζεται η συνέχιση της έγχυσης του φαρμάκου μετά τη χορήγηση της έγχυσης bolus.
Intravenous infusion lines should be primed with bivalirudin to ensure continuity of drug infusion after delivery of the bolus.
Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών λάμβανε παράλληλα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη και 6 από τους 10 ασθενείς λάμβαναν επίσης έναν αναστολέα GP IIb/IIIa.
The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος σε τυπικές δοκιμασίες για αυτές τις ενέργειες.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Καθώς το Angiox είναι ένα φάρμακο που χορηγείται μόνο στο νοσοκομείο, η φύλαξη του Angiox
As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Για ασθενείς που ξεκινούν με διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI) η συνιστώμενη δόση
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Το πλεονέκτημα της μπιβαλιρουδίνης έναντι της UFH/ενοξαπαρίνης σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa όσον αφορά τα αιμορραγικά συμβάντα παρατηρήθηκε μόνο στο σκέλος με μονοθεραπεία με
The advantage of bivalirudin over UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
• Πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση δόσης ανά σωματικό βάρος ασθενούς που
• Tabulated information on dosing by body weight of patient.
3, που αντιπροσωπεύει ποσοστό μείωσης των αιμοπεταλίων ≥50% από την αρχική αξιολόγηση.
3, representing a ≥50% decrease in platelets from baseline.
Το Angiox περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι
Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Η επίπτωση των αιμορραγικών συμβάντων τόσο της κλίμακας ACUITY όσο και της κλίμακας TIMI έως την ημέρα 30 για τον πληθυσμό σύμφωνα με το πρωτόκολλο παρουσιάζεται στον πίνακα 7.
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events to day 30 for the per protocol population are presented in Table 7.
Το ανασυσταθέν υλικό θα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml για να παραχθεί διάλυμα 5 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
Reconstituted material should then be further diluted in a total volume of 50 ml to give a solution of 5 mg/ml bivalirudin.
Τι περιέχει το Angiox
What Angiox contains
• Όταν αυτή η θεραπεία ολοκληρωθεί, η έγχυση μπορεί να επανέλθει σε 0.25 mg/kg βάρους
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
• με θωρακικό άλγος που οφείλεται σε καρδιακή νόσο (οξέα στεφανιαία σύνδρομα-ACS).
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
Το Angiox προορίζεται για ένεση, η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας (ποτέ ενδομυικά).
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρότερες, όπως φαρυγγικός κνησμός, σφίξιμο του φάρυγγα, πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, της γλώσσας ή των χειλέων, υψίσυχνος συριγμός κατά την εισπνοή (οξύς συριγμός), δυσκολία στην εισπνοή ή την εκπνοή
Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Ως μείζον ανεπιθύμητο καρδιακό/ισχαιμικό συμβάν (Μajor Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) ορίστηκε η εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: θάνατος, δεύτερο έμφραγμα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επαναγγείωση του ισχαιμικού αγγείου-στόχου.
Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την μπιβαλιρουδίνη καθώς δημιουργείται θολερότης, σχηματισμός μικροσωματιδίων ή μεγάλο ίζημα: αλτεπλάση, υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β, υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη (HCl), διαζεπάμη, εδισυλική προχλωροπεραζίνη, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση και υδροχλωρική βανκομυκίνη.
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Πέντε ασθενείς παρουσίασαν χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων μετά την αρχική αξιολόγηση ίσο με <150.000 κύτταρα/mm
Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Προσθέστε 5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος σε ένα φιαλίδιο Angiox και περιστρέψτε ήπια μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις και να είναι διαυγές το διάλυμα.
Add 5 ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι 10 φορές πάνω από τη συνιστώμενη δοσολογία.
Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
To Angiox ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ασταθή στηθάγχη/έμφρακτο του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI) προγραμματισμένη για επείγουσα ή πρόωρη παρέμβαση.
Angiox is also indicated for the treatment of adult patients with unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) planned for urgent or early intervention.
Μελετήθηκε η εγκεκριμένη ενδοφλέβια bolus δόση των 0,75 mg/kg για ενήλικες, με βάση το βάρος, ακολουθούμενη από έγχυση 1,75 mg/kg/ώρα και η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση κατέδειξε ανταπόκριση παρόμοια με αυτή των ενηλίκων, παρόλο που η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης που είχε κανονικοποιηθεί με βάση το βάρος (ml/min/kg) ήταν υψηλότερη στα νεογνά απ' ό,τι σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και
The approved adult weight-based intravenous bolus dose of 0.75 mg/kg followed by an infusion of 1.75 mg/kg/hour was studied and pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis found a response similar to that of adults, although weight-normalized clearance (ml/min/kg) of bivalirudin was higher in neonates than in older children and decreased with increasing age.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με αναστολείς αιμοπεταλίων, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, της τικλοπιδίνης, της κλοπιδογρέλης, της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, και της τιροφιμπάνης.
Interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Κλινικές δοκιμές σε μικρό αριθμό ασθενών έχουν παράσχει περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Εξαιρετικά σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία (≤ 1/10.000), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με θανατηφόρα έκβαση, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. λήμμα 4.8).
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
• Βλάβη απó επαναιµάτωση (απουσία ή αργή αποκατάσταση ροής): μειωμένη ροή στις αρτηρίες
• Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Η θρομβίνη παίζει κεντρικό ρόλο στη θρομβωτική διαδικασία, διασπώντας το ινωδογόνο σε μονομερή του ινώδους και ενεργοποιώντας τον Παράγοντα XIII σε Παράγοντα XIIIa, επιτρέποντας έτσι στο ινώδες να αναπτύξει ένα χιαστά συνδεδεμένο με ομοιοπολικούς δεσμούς πλέγμα που σταθεροποιεί το θρόμβο.
Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently crosslinked framework that stabilises the thrombus.
Το διάλυμα πρέπει να είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Η μπιβαλιρουδίνη κατανέμεται γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωκυτταρικού υγρού.
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Άλλα σημεία λιγότερο συχνής αιμορραγίας με αιμορραγία μεγαλύτερη από 0,1% (όχι συχνή) περιλάμβαναν «άλλα» σημεία παρακέντησης, την οπισθοπεριτοναϊκή χώρα, τη γαστρεντερική οδό, τα αυτιά, τη μύτη ή το λάρυγγα.
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
Το Angiox περιέχει νάτριο
Angiox contains sodium
Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μπιβαλιρουδίνη από τις δοκιμές HORIZONS, ACUITY και REPLACE-2 και την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 3602 ασθενείς ώστε να λάβουν είτε μπιβαλιρουδίνη (1800 ασθενείς) είτε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (1802 ασθενείς).
A total of 3,602 patients were randomised to receive either bivalirudin (1,800 patients) or unfractionated heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor (1,802 patients).
Η δόση έγχυσης θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης bolus, ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση στον ασθενή πριν από τη διαδικασία και η απρόσκοπτη συνέχιση της χορήγησης καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
The infusion dose should be initiated immediately after the bolus dose is administered, ensuring delivery to the patient prior to the procedure, and continued uninterrupted for the duration of the procedure.
Για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση δ. Η παράγραφος 4.4 περιγράφει τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά την παρακολούθηση του INR όταν η μπιβαλιρουδίνη συγχορηγείται με βαρφαρίνη.
For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
Αιμοπετάλια, αιμορραγία και πήξη
Platelets, bleeding and clotting
Το Angiox δεν προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση.
Angiox is not intended for intramuscular use.
Πάντως, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά, οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Ως ελάσσων αιμορραγία ορίστηκε κάθε παρατηρούμενο αιμορραγικό επεισόδιο που δεν πληρούσε τα κριτήρια της μείζονος.
Minor bleeding was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria as major.
Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει επίσης ότι η μπιβαλιρουδίνη παρατείνει το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ) και το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) του φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος με τρόπο που εξαρτάται από τη συγκέντρωση και ότι η μπιβαλιρουδίνη δεν προκαλεί απάντηση συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά των ορών από ασθενείς με
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
Αιμορραγικά συμβάντα έως την ημέρα 30 για τον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the population of patients who received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Η έγχυση μπορεί να ακολουθηθεί από μια έγχυση σε χαμηλότερη δόση των 0,25 mg/kg βάρους σώματος για
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η δόση ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/ώρα έγχυση) δε θα πρέπει να προσαρμόζεται.
In patients with mild or moderate renal insufficiency, the ACS dose (0.1 mg/kg bolus/0.25 mg/kg/h infusion) should not be adjusted.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μιας δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης, χωρίς την επακόλουθη έγχυση δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν συνιστάται,
The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις κάτωθι, δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ANGIOX
HOW TO STORE ANGIOX
B - A Διαφορές κινδύνου (95% CI)
B - A Risk diff. (95% CI)
Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα ηπαρίνης σε συνδυασμό με GP IIb/IIIa σε σχέση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη.
Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Στην ΑCUITY τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Αφαιρέστε 5 ml από το φιαλίδιο και αραιώστε περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%, ή σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου ώστε να ληφθεί
Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50 ml of glucose 5% solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
Tel.: +351 21 444 96 00
Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης μοσχεύματος παράκαμψης της στεφανιαίας αρτηρίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη είτε θα διακοπεί μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση είτε θα χορηγηθεί επιπλέον δόση 0,5 mg/kg σωματικού βάρους μέσω ένεσης ακολουθούμενης από έγχυση 1,75 mg/kg σωματικού βάρους ανά ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης.
If you need to have a coronary artery bypass graft operation, treatment with bivalirudin will either be stopped one hour before the operation or an additional dose of 0.5 mg/kg body weight will be given by injection followed by an infusion of 1.75 mg/kg body weight per hour for the duration of surgery.
Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, συνιστάται το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να ανατρέχει στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Angiox.
Healthcare providers are recommended to refer to the Angiox Summary of Product Characteristics for full information on dosing.
• εάν παίρνετε φάρμακα αραίωσης του αίματος ή φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα (αντιπηκτικά ή αντιθρομβωτικά π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη,
• If you are taking blood thinners or medicines to prevent blood clots (anticoagulants or antithrombotics e.g. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylic acid,
Το Angiox ενδείκνυται ως αντιπηκτικό για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (percutaneous coronary intervention-PCI), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) που υποβάλλονται σε
Angiox is indicated as an anticoagulant in adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Περίπου το 23,3% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση και το 2,1% παρουσίασε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse reaction.
Περίπου το 30% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια και το 3% παρουσίασε ανεπιθύμητη αντίδραση.
Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse reaction.
Σπάνια (≥1/10.000 έως
Rare (≥1/10,000 to
Μείωση του αιματοκρίτη, της αιμοσφαιρίνης ή της πίεσης αίματος αγνώστου αιτιολογίας μπορεί να υποδηλώνει αιμορραγία.
Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Σύμφωνα με το πρωτόκολλο μπιβαλιρουδίνη (N=2.994)
Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
Το Angiox αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min) και επίσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.3).
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Επομένως, η μπιβαλιρουδίνη δρα αρχικά ως ένας πλήρως μη συναγωνιστικός αναστολέας της θρομβίνης, αλλά σταδιακά μετατρέπεται σε ανταγωνιστικό αναστολέα επιτρέποντας στα αρχικώς ανεσταλμένα μόρια της θρομβίνης να
Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Το Angiox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν η κλινική
Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ανατρέξουν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του
Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς, η μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζει αντιπηκτική δράση εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση όπως παρατηρείται στην παράταση των ACT, aPTT, PT, INR και TT.
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
Η επίπτωση των αιμορραγικών επεισοδίων βάσει τόσο της κλίμακας ACUITY όσο και της κλίμακας ΤIMI μέχρι την ημέρα 30 για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 for the intent-totreat population is presented in Table 6.
Βραχίονας Γ μπιβαλ μόνο (N=4612)
Arm C bival alone (N=4,612)
Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν επί 24 ώρες τουλάχιστον σε κάποια εγκατάσταση ικανή για αντιμετώπιση των ισχαιμικών επιπλοκών και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά από πρωτοπαθή PCI για σημεία και συμπτώματα που
Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Το Angiox πρέπει να χορηγείται από ιατρό με εμπειρία σε φροντίδα οξέων στεφανιαίων είτε σε
Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Η επίπτωση της μείζονος και ελάσσονος αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
The incidence of major and minor bleeding was significantly less in patients treated with bivalirudin versus patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Η συστηματική κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης μειώνεται με τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).