natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το συμβούλιο τονίζει ότι η διασφάλιση της συμμετοχής των καλύτερων επιστημόνων/εμπειρογνωμόνων είναι υψίστης σημασίας για τη διασφάλιση της αξιολόγησης υψηλής ποιότητας.
The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Κατά τη διάρκεια της συζήτησης, το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει αμφότερες τις υποψηφιότητες στο ευρύτερο πλαίσιο των εργασιών των επιτροπών και εκφράζεται θετικά για το ιστορικό και την επαγγελματική εμπειρία αμφότερων των υποψηφίων, με εξαίρεση τον εκπρόσωπο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καθηγητή Giuseppe Nisticò, ο οποίος ζήτησε να συμπεριληφθεί στα πρακτικά το ακόλουθο σχόλιό του: «Το βιογραφικό του προηγούμενου μέλους της CHMP από την Πολωνία, το οποίο ορίστηκε από τη CHMP ως μέλος αναφοράς για την αξιολόγηση των θεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων για αναπνευστικές νόσους, είναι πολύ πιο εξειδικευμένο και κατάλληλο ως προς τη ρυθμιστική και κλινική ικανότητα σε σύγκριση με το επί του παρόντος προτεινόμενο μέλος.
During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Λόγω της αναστάτωσης που προκλήθηκε στις μεταφορές μετά από την έκρηξη του ηφαιστείου στην Ισλανδία, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού πραγματοποίησε τον κύριο όγκο των εργασιών της μέσω τηλεδιάσκεψης.
Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Προσχέδιο εγγράφου προβληματισμού σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές και τα ζητήματα ορθής κλινικής πρακτικής των κλινικών δοκιμών φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που διενεργούνται σε τρίτες χώρες και υποβάλλονται στον ΕΜΑ στο πλαίσιο αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Το συμβούλιο ευχαριστεί τους συντονιστές θέματος -Jean Marimbert και Lisette Tiddens- για τη συνεισφορά τους στο εν λόγω έργο.
The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Το διοικητικό συμβούλιο εξέτασε τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του Οργανισμού που διενεργήθηκε το 2009 κατ' απαίτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Το ζήτημα θα αποτελέσει αντικείμενο συζήτησης και στη συνεδρίαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του EMA για την παρουσίαση των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης του Οργανισμού.
The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Υποψηφιότητες υπό διαβούλευση για τη CVMP και τη CHMP
Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Έκθεση κατάστασης του συστήματος EudraVigilance για το 2009
EudraVigilance status report 2009
Το συμβούλιο εκφράζει τις ευχαριστίες του στους συντονιστές του θέματος -Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony και Kristin Raudsepp- για τη σύνταξη λεπτομερούς προσχεδίου ανάλυσης και αξιολόγησης της έκθεσης.
The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
• Απαλλαγή του ΕΜΑ για τους οριστικούς λογαριασμούς του οικονομικού έτους 2008 από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
• Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Το συμβούλιο ενημερώνεται για τη δημιουργία εκ μέρους της CVMP μιας ειδικής ομάδας για τις παραπομπές, η οποία θα επανεξετάσει τις επιλογές της στρατηγικής για την εναρμόνιση των προϊόντων, θα αναπτύξει μεθοδολογία για την ιεράρχηση των ζητημάτων που παραπέμπονται και θα αναπτύξει προτάσεις αναφορικά με τη μελλοντική νομοθεσία για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο παραπομπής.
The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την υποενότητα των βασικών δεικτών επίδοσης που θα τεθούν υπό παρακολούθηση και θα παρουσιάζονται στην έκθεση.
The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA) σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων:
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Einar Magnússon (Ισλανδία) Brigitte Batliner (Λιχτενστάιν) Gro Ramsten Wesenberg (Νορβηγία)
Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
• Επισκόπηση των αποδεκτών περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων του ΕΜΑ.
• Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Ωστόσο, η χρήση νέων τεχνολογιών για τις συνεδριάσεις, σε συνδυασμό με συνεδριάσεις με φυσική παρουσία των συμμετεχόντων, θα μπορούσε να αυξήσει την αποτελεσματικότητα της χρήσης επιστημονικών πόρων.
However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Η εξέταση της πρότασης ανατίθεται σε ομάδα συντονιστών του θέματος (Αυστρία, Γαλλία, Δανία και ο πρόεδρος) σε συνεργασία με το προσωπικό του Οργανισμού, ενώ θα διοργανωθεί και ξεχωριστή συζήτηση με το
A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Πρόεδροι των διοικητικών συμβουλίων των οργανισμών της ΕΕ
Chairs of management boards of EU agencies
• [EMΕA/221701/2010] Έκθεση ενημέρωσης σχετικά με την εφαρμογή της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική εκ μέρους του Οργανισμού.
• [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Σε αυτήν μετείχαν δεκατέσσερις οργανισμοί και πρόεδρος της ομάδας εξελέγη ο Pat O'Mahony.
Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων σκοπεύουν να ολοκληρώσουν το έγγραφο έως το τέλος του έτους.
The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων υποστηρίζουν τη σύσταση μόνιμης ομάδας των αρμόδιων αρχών για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα.
HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Το συμβούλιο διατυπώνει επιφύλαξη για τη συνολική εξέταση της έκθεσης.
The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Το επικαιροποιημένο έγγραφο θα παρουσιαστεί στη συνεδρίαση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Ιούλιο και θα υποβληθεί προς έγκριση στο διοικητικό συμβούλιο στο πλαίσιο γραπτής διαδικασίας.
The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Παρά τη μείωση του αριθμού των παραπομπών σε διαιτησία που προκύπτουν από την εξέταση των αιτήσεων από την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMDv), οι παραπομπές αντλούν ολοένα και περισσότερους πόρους από την επιτροπή και τη γραμματεία του Οργανισμού, ιδίως σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση και τις παραπομπές «κοινοτικού ενδιαφέροντος», γεγονός που δημιουργεί προηγούμενο και, συνεπώς, πρακτική που θα συνεχιστεί σε παρόμοιες περιπτώσεις.
While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
[EMA/MB/289198/2010] Εν αναμονή της παραλαβής της γνωμοδότησης του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με τους προσωρινούς λογαριασμούς, η γραπτή διαδικασία για την έγκριση της γνωμοδότησης του διοικητικού συμβουλίου σχετικά με τους ετήσιους λογαριασμούς του Οργανισμού για το έτος που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2009 θα ξεκινήσει σύντομα.
[EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων πρέπει ενδεχομένως να εξετάσουν περαιτέρω το κατά πόσον είναι χρήσιμο να συμφωνήσουν τις ελάχιστες απαιτήσεις για τον χειρισμό περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων που θα μπορούσαν να χρησιμοποιούνται στις εθνικές διαδικασίες.
Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Προετοιμασία γραπτής διαδικασίας σχετικά με την έγκριση των οριστικών λογαριασμών του Οργανισμού για το κλείσιμο της χρήσης του έτους 2009 (31 Δεκεμβρίου 2009)
Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
[EMA/MB/298741/2010] Το διοικητικό συμβούλιο συζητά επί των δύο εν εξελίξει διαδικασιών διαβούλευσης: μία για τη CVMP και μία για τη CHMP.
[EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Η ομάδα συναντήθηκε με εκπρόσωπο της Επιτροπής για να συζητήσουν τα στοιχεία της αξιολόγησης των οργανισμών της ΕΕ που διενεργήθηκε το 2009 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
• Η βελτίωση της σύνδεσης μεταξύ επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων και των αρμόδιων αρχών ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων.
• Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
[EMA/MB/311466/2010] Το διοικητικό συμβούλιο συζητά επί του μνημονίου συμφωνίας, το οποίο αποσαφηνίζει τις αρμοδιότητες του EMA και των αρμόδιων εθνικών αρχών για την παρακολούθηση του επιστημονικού επιπέδου και της ανεξαρτησίας των αξιολογήσεων.
[EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Λεπτομερής ενημέρωση σχετικά με την έκβαση του εργαστηρίου θα παρασχεθεί στο διοικητικό συμβούλιο τον Οκτώβριο.
A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
• Η πρόοδος στο έγγραφο στρατηγικής των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA).
• The progress on the HMA strategy paper.
Έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Report from the European Commission
[EMA/MB/302460/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις αναθεωρημένες συμβατικές ρυθμίσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό βασικών δεικτών επίδοσης.
[EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Εκλογή προέδρου του διοικητικού συμβουλίου
Election of the Management Board Chair
Η έκθεση θα παρουσιαστεί τον Ιούλιο στους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων και θα δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Τα μέλη προτείνουν τη σύνταξη ερωτηματολογίου για τη συλλογή και τη διανομή πληροφοριών σχετικά με τις πρακτικές που εφαρμόζονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων.
Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Εν τω μεταξύ, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Ιούλιο, ο Οργανισμός θα παρουσιάσει τις προτάσεις του σχετικά με την πολιτική πρόσβασης στα έγγραφα, με τις οποίες θα διευθετείται και η δημοσίευση των δεδομένων κλινικών δοκιμών μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών.
In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
[EMA/MB/297535/2010, EMA/MB/168222/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την ανάλυση και την αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων για το 2009.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
10α Διορισμός προσωρινού υπόλογου
10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
European Parliament
Πρόεδρος: Pat O'Mahony
Chair: Pat O'Mahony
Η εν λόγω ομάδα αποτελείται από τον πρόεδρο, την αντιπρόεδρο, τον Kent Woods, τον Giuseppe Nisticò και τον Guido Rasi.
The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
[EMA/MB/282448/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει γνώση της έκθεσης σχετικά με τις δραστηριότητες διαιτησίας και παραπομπής της CVMP.
[EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
[EMA/MB/338709/2010, EMA/712397/2009] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το προσχέδιο εγγράφου προβληματισμού, το οποίο εξετάζει τέσσερις τομείς δράσης του εγγράφου στρατηγικής «Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
[EMA/MB/298674/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις ημερομηνίες συνεδριάσεων για το 2011 και λαμβάνει υπό σημείωση τις προσωρινές ημερομηνίες συνεδριάσεων για το 2012.
[EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
[EMA/MB/311343/2010, EMA/255244/2010, EMA/MB/353273/2010] Το διοικητικό συμβούλιο συζητά και συμφωνεί κατ' αρχήν ως προς τις αλλαγές σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αντιμετωπίζει τις δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων που μετέχουν στην αξιολόγηση φαρμάκων.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Ημερομηνίες συνεδριάσεων του διοικητικού συμβουλίου για το 2011
Management Board meeting dates 2011
Ο Οργανισμός εργάζεται για τη διευθέτηση του εν λόγω ζητήματος και θα υιοθετήσει την ίδια προσέγγιση χειρισμού των δεδομένων πριν την έγκριση και μετά την έγκριση πρόσβασης σε έγγραφα.
The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Εκπρόσωπος οργανώσεων ασθενών
Representatives of patients' organisations
• [EMEA/MB/298753/2010] Συνοπτική παρουσίαση της μεταβίβασης κονδυλίων στον προϋπολογισμό
• [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/281850/2010] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 26ης
• [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
[EMA/MB/345587/2010] Το διοικητικό συμβούλιο συζητά το νέο μορφότυπο της έκθεσης σχετικά με το σύστημα EudraVigilance.
[EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
[EMA/MB/276960/2010, EMA/319831/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση του Οργανισμού προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στην οποία περιλαμβάνονται οι απόψεις του Οργανισμού σε ό,τι αφορά την εμπειρία του από τον κανονισμό σχετικά με τα τέλη.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
[EMA/MB/354158/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τον διορισμό προσωρινού υπόλογου έως ότου ο υπόλογος επιστρέψει στα καθήκοντά του.
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Human medicinal products
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την επαναδημοσίευση της προκήρυξης κενής θέσης, κατόπιν παρότρυνσης της νομικής υπηρεσίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ευρύτερη δημοσίευση των κενών θέσεων.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Σχέδιο ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση της 10ης Ιουνίου 2010 [EMA/MB/210895/2010] Η ημερήσια διάταξη εγκρίνεται με τροποποιήσεις στο θέμα 14.
[EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
[EMA/MB/13787/2009] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης σχετικά με την υλοποίηση του συστήματος EudraVigilance για τα κτηνιατρικά φάρμακα.
[EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Έκθεση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων
Report from the Heads of Medicines Agencies
Για τη δημοσίευση πληροφοριών πριν από τη χορήγηση πρόσβασης στα έγγραφα πρέπει να αναπτυχθούν κοινά συστήματα.
Common systems need to be developed for proactive release of information.
Φάρμακα για κτηνιατρική χρήση
Veterinary medicinal products
Εκπρόσωπος οργανώσεων κτηνιάτρων
Representative of veterinarians' organisations
Εκπρόσωπος οργανώσεων ιατρών
Representative of doctors' organisations
Το συμβούλιο τονίζει ότι είναι σημαντικό για τις αρμόδιες εθνικές αρχές να ανακτούν πλήρως το κόστος, δηλαδή να υπάρχει εύλογη σχέση μεταξύ του όγκου των εργασιών και των πόρων που διατίθενται για την εκτέλεσή τους.
The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Πρακτικά της 66ης συνεδρίασης, 17-18 Μαρτίου 2010 [EMEA/MB/194352/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το τελικό κείμενο των πρακτικών που εγκρίθηκαν στις 26 Απριλίου 2010 μέσω γραπτής διαδικασίας.
[EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Κατάλογος συμμετεχόντων στην 67η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο 10 Ιουνίου 2010
Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/769806/2009 EMEA/H/C/1040
Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Αναµενόταν να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (50 και 150 mg).
It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Τι είναι το Zunrisa;
What is Zunrisa?
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa casopitant
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Εάν συµµετείχατε στην εν λόγω κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα ιατρό σας.
If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Ωστόσο, η δοκιµή διακόπηκε.
However that trial was being stopped.
Η δραστική ουσία του Zunrisa, η casopitant, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1» (NK1).
The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
To Zunrisa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία casopitant.
Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Τα αποτελέσµατα του Zunrisa ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την παρασκευάστρια εταιρεία να επανεξετάσει τον πληθυσµό-στόχο των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέµβαση, ώστε να διασφαλίσει ότι οι εν λόγω ασθενείς αντικατοπτρίζονται επαρκώς στις οµάδες ασθενών που µετείχαν στις µελέτες.
The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι τη στιγµή της απόσυρσης ήταν σε εξέλιξη µια κλινική δοκιµή µε Zunrisa.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Όταν η ουσία P προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, µπορεί να προκαλέσει ναυτία και έµετο.
When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Στις 25 Σεπτεµβρίου 2009, η Glaxo Group Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa, για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις ή χηµειοθεραπεία.
On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Zunrisa;
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Zunrisa;
What was Zunrisa expected to be used for?
Οι ασθενείς έλαβαν Zunrisa σε συνδυασµό µε άλλα δύο φάρµακα (δεξαµεθαζόνη και οντανσετρόνη) ή τα δύο αυτά φάρµακα χωρίς Zunrisa.
The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Μετά από την εξέταση των αποτελεσµάτων των βασικών µελετών, η CHMP επεσήµανε ότι, παρότι οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Zunrisa είναι αποτελεσµατικό σε ορισµένους καρκινοπαθείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία, η χορήγησή του σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία που προκαλεί µέτρια περιστατικά ναυτίας και εµέτου δεν υποστηρίζεται απόλυτα από τα αποτελέσµατα.
After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.