natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- εάν έχετε φλεγμονή του παχέος εντέρου (ελκώδης κολίτιδα) ή του γαστρεντερικού σωλήνα (νόσος του Crohn) - εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο - εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο - εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια,εάν έχετε διαγνωσμένη καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο π.χ. εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή χειρουργική επέμβαση για τον καθαρισμό ή την παράκαμψη των θρομβώσεων.
- if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages
Εμφάνιση του ONSENAL και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα καψάκια είναι λευκά με τυπωμένο το"7767" και το "200" με μελάνι χρυσού χρώματος.
The capsules are white with ‘7767‘ and ‘200‘ marked in gold ink.
Ο σχετικός κίνδυνος συγκριτικά με εικονικό φάρμακο για ένα μυοκαρδίου,εγκεφαλικό επεισόδιο) ήταν 1,14 (95% CI 0,61-2,12) με celecoxib 200 mg δύο φορές ημερησίως.
The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
Αγγειακές διαταραχές
− Menstrual disturbances
- Υψηλά επίπεδα καλίου στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (μπορεί να προκαλέσουν
− High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
Όπως με όλα τα μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Για παράδειγμα ιμπουπροφένη ή δικλοφενάκη), αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης και επομένως ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση σε τακτική βάση.
− if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood
- Κυκλοσπορίνη και τακρόλμους (χρησιμοποιούνται για καταστολή του ανοσοποιητικού
− Diuretics (used to treat fluid retention)
- εάν είχατε έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο - εάν η καρδιά, το συκώτι ή οι νεφροί σας δε λειτουργούν καλά, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει
− if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
- Μη φυσιολογική ή έντονη κολπική αιμορραγία, επώδυνη έμμηνος ρύση, πόνος στους μαστούς,
− Abnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst,
Αιμορροϊδική αιμορραγία, συχνές κενώσεις, εξέλκωση του στόματος, στοματίτιδα
Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
- Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει επίσης κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, οξείδιο του σιδήρου E172, κυανό FCF Ε 133.
− The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF
Εξάνθημα, κνησμός
Pharyngitis, rhinitis, cough
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 100,
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
Δωδεκαδακτυλικ ό, γαστρικό, οισοφαγικό, εντερικό, έλκος και έλκος στο κόλον, δυσφαγία, διάτρηση του εντέρου, οισοφαγίτιδα, μέλαινα, παγκρεατίτιδα
Duodenal, gastric, oesophageal, intestinal, and colonic ulceration; dysphagia, intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Οι συχνότητες αυτών των αντιδράσεων είναι δύσκολο να καθοριστούν αλλά γενικά θεωρούνται πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 10.000) - Αιμορραγία στον εγκέφαλο η οποία προκαλεί το θάνατο - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του δυνητικά θανατηφόρου αναφυλακτικού σοκ), που μπορεί να προκαλέσουν δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, «σφύριγμα» ή δυσκολία στην αναπνοή, δυσκολία στην κατάποση - Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου (μπορεί να προκαλέσει κόπρανα που έχουν αίμα ή να προκαλέσει έμετο), φλεγμονή του εντέρου ή του παχέος εντέρου, ναυτία (τάση προς έμετο) - Σοβαρές δερματικές καταστάσεις, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, η αποφολιδωτική δερματίτιδα και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, φουσκάλες
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching
- Δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιείται ως αντιβηχικό σε σιρόπια κατά του βήχα) - Διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατακράτησης υγρών) - Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων) - Λίθιο (χρησιμοποιείται για θεραπεία της κατάθλιψης) - Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριδιακών λοιμώξεων) - Βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την παρεμπόδιση της πήξης του αίματος) ή άλλα αντιπηκτικά - Άλλα φάρμακα για την θεραπεία κατάθλιψης, διαταραχής ύπνου, υψηλής αρτηριακής πίεσης ή μη κανονικού καρδιακού παλμού - Νευροληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων νοητικών διαταραχών)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections) - Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants - Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular
Onsenal 400 mg σκληρά καψάκια celecoxib
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
• Ασθενείς που παρουσίασαν άσθμα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων
• Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema,
Λακτόζη μονοϋδρική Νάτριο λαουρυλοθειϊκό, Ποβιδόνη K30,
− The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή, λοίμωξη, φραγή ή πόνος στους κόλπους της μύτης), βουλωμένη μύτη ή μύτη με καταρροή, πονόλαιμος, βήχας, κρυολόγημα, συμπτώματα που
− Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms
Ασθενείς με γνωστό ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
- εάν έχετε έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο - εάν έπειτα από λήψη ασπιρίνης ή άλλου αντιφλεγμονώδους φαρμάκου, είχατε ρινικό πολύποδα ή σοβαρή ρινική συμφόρηση ή οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα με κνησμό, οίδημα, δυσκολίες στην αναπνοή ή συριγμό - γυναίκες με ενδεχόμενο κυήσεως εκτός κι αν χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης - εάν θηλάζετε
− if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
Εναποθέσεις στο υαλοειδές τμήμα του οφθαλμού, αιμορραγία επιπεφυκότα
conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
- εάν έχετε καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακής νόσου όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή εάν καπνίζετε θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό
− if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
Συχνές - Καρδιακά προβλήματα: καρδιακή προσβολή*, στηθάγχη (πόνος στο στήθος) - Στομαχικά προβλήματα: ναυτία, κάψιμο στο στομάχι (καούρα), εκκόλπωμα (ένα πρόβλημα με το στομάχι ή το έντερο το οποίο μπορεί να γίνει επώδυνο ή να μολυνθεί), έμετος*, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (μπορεί να περιλαμβάνει πόνο στο στομάχι, διάρροια, δυσπεψία, αέρια)
− Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach
- Αποκλεισμός μιας αρτηρίας ή φλέβας στο μάτι, που οδηγεί σε μερική ή πλήρη απώλεια όρασης, φλεγμονή του επιπεφυκότα, μόλυνση στο μάτι, ερυθρότητα στο μάτι, αιμορραγία στο
− Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision,
Οι συχνότητες αυτών των ενεργειών δεν μπορούν να εκτιμηθούν με αξιοπιστία, καθώς δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι σχετιζόμενες με το φάρμακο, στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται
Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Όταν η celecoxib συγχορηγείται με κάποιο από τα φάρμακα αυτά πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
- Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, ποβιδόνη Κ30, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο και χρωστικός παράγοντας, διοξείδιο του τιτανίου Ε171.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
Κνίδωση
Tinnitus
συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή - Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως πόνος στο στήθος - Εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια (συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία (τάση προς έμετο), διάρροια, ίκτερο (το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας φαίνονται κίτρινα) - Εάν έχετε φλύκταινες ή απολέπιση στο δέρμα - Εάν έχετε έντονο πόνο στο στομάχι ή οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας στο στομάχι ή στο έντερο, όπως κενώσεις που έχουν έντονο μαύρο χρώμα ή κηλίδες αίματος ή έμετ με αίμα
If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)
Δεν έχει αποδειχθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες,σημαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού μεταξύ εκλεκτικών COX-2 αναστολέων και ακετυλοσαλικυκού οξέος έναντι ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυκού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1).The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Οι ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση που φέρουν ειλεοορθική αναστόμωση ή ειλεο πρωκτική αναστόμωση με θύλακα μπορεί να αναπτύξουν αναστομωτικές εξελκώσεις.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος
Hepatitis, hepatic failure jaundice
Onsenal 200 mg σκληρά καψάκια Celecoxib
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Pregnancy and breast-feeding
- Επιδείνωση της επιληψίας (πιθανά πιο συχνές και/ή σοβαρές επιληπτικές κρίσεις) - Φλεγμονή στα αιμοφόρα αγγεία (μπορεί να προκαλέσει πυρετό, πόνους, πορφυρές κηλίδες στο
− Worsening of epilepsy (possible more frequent and/or severe seizures)
Νυκτουρία ειδικό προστατικό αντιγόνο
Pharmacokinetic interactions
Διαταραχή ύπνου
Sleep disorder
Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωματίνη ορού <25 g/l),
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Onsenal 200 mg, σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules
Tι περιέχει το ONSENAL - Η δραστική ουσία είναι η celecoxib.
− The active substance is celecoxib
- Αίσθημα σύγχησης, μεταβολές της αίσθησης της γεύσης - Αυξημένη ευαισθησία στο φως - Απώλεια μαλλιών
− Feeling confused, changes in the way things taste
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, υπονατριαιμία Διαταραχή εμμήνου ρύσης
Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia Menstrual disorder
Νεφρική ανεπάρκεια: Η εμπειρία με celecoxib σε ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη, συνεπώς οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με
Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
- Δυσχρωματισμός του δέρματος (μελάνιασμα), μυϊκός πόνος και αδυναμία, πόνος στις προκαλέσουν απώλεια όρεξης, πονοκέφαλο, ναυτία (τάση προς έμετο), μυϊκές κράμπες και
− Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
Το Onsenal ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, έρπης ζωστήρος, ερυσίπελας, μόλυνση τραύματος, ουλίτιδα, λαβυρινθίτιδα, βακτηριδιακή λοίμωξη
Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection Lipoma
Νεφρικές και ηπατικές διαταραχές
Infections and infestations
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι δύο καψάκια των 200 mg δύο φορές ημερησίως,
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Γριππώδη Συμπτώματα,
Arrhythmia tachycardia
Κάταγμα άκρου ποδός, κάταγμα κάτω άκρου, επικονδυλίτιδα, ρήξη τένοντα, κάταγμα
Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture,
Onsenal 400 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
Στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Flushing, vasculitis, pulmonary embolism
Σε ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση και μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια (λευκωματίνη ορού 25-35 g/l), η
In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
- εάν έχετε φλεγμονή του παχέος εντέρου (ελκώδης κολίτιδα) ή του γαστρεντερικού σωλήνα (νόσος του Crohn) - εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο - εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο - εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκειαδιαγνωσμένη καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο π.χ. εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή χειρουργική επέμβαση για τον καθαρισμό ή την παράκαμψη των θρομβώσεων.
− if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομο στα 10): - Υψηλή αρτηριακή πίεση*, διάρροια*
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
- Πέτρες στους νεφρούς (που μπορεί να οδηγήσουν σε πόνο στο στομάχι ή στην πλάτη, αίμα στα ούρα), δυσκολία στην ούρηση, αυξημένη κρεατινίνη (αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων σχετίζόμενα με νεφρική λειτουργία) - Δυσκολία στην αναπνοή - Μυϊκοί σπασμοί - Οίδημα (κατακράτηση υγρών που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο) - Διογκωμένος ή με φλεγμονή προστάτης, αυξημένο προστατικό ειδικό αντογόνο (εργαστηριακή εξέταση) - Λοιμώξεις διαφόρων τύπων - Αύξηση βάρους
− Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function)
Η celecoxib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι γνωστοί ή ύποπτοι για ανεπαρκές μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see
Onsenal 200 mg καψάκια Celecoxib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Δυσφωνία παλινδρόμηση, εκκόλπωμα,
Respiratory, thoracic,
Onsenal 400 mg καψάκια Celecoxib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Υπερκαλιαιμία
Abdominal
- Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως πόνο στο στήθος - Εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια [συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία (τάση προς έμετο), διάρροια, ίκτερο (το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας φαίνονται κίτρινα)] - Εάν έχετε φλύκταινες ή απολέπιση στο δέρμα - Εάν έχετε έντονο πόνο στο στομάχι ή οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας στο στομάχι ή στο έντερο, όπως κενώσεις που έχουν έντονο μαύρο χρώμα ή κηλίδες αίματος ή έμετ με αίμα.
− If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Θωρακικό άλγος
Gastrointestinal
- Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος αίματος συνήθως στο πόδι, που μπορεί να προκαλέσει
− Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα
Species for which acquired resistance may be a problem
Κωδικός ATC: J01XB01
ATC Code: J01XB01
Δεν έχει καθιερωθεί το καταλληλότερο χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη δόση συντήρησης.
The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
MIU = εκατομμύρια IU
MIU = million IU
- φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το νευρικό σας σύστημα.
- medicines which can affect your nervous system.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Therapeutic guidelines should be adhered to.
Ο ακόλουθος πίνακας μετατροπής έχει σκοπό την πληροφόρηση και οι τιμές πρέπει να θεωρούνται ονομαστικές και προσεγγιστικές μόνο.
The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
[Μπορούν να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με κατάλληλο(ους) εκνεφωτή(ές) και χαρακτηριστικά εξόδου]
[Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
Σε μερικές περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση έως και 12 εκατομμυρίων μονάδων.
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Εάν παίρνετε επίσης άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, ο γιατρός θα σας πει με ποια σειρά να τα παίρνετε.
If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Εάν η κατάσταση της υγείας σας είναι κακή, θα σας χορηγηθεί μία υψηλότερη δόση 9 εκατομμυρίων μονάδων μία φορά στην αρχή της θεραπείας.
If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Για παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο χρήσης της δοσολογικής σύστασης για ενήλικες.
For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί
Inherently resistant organisms
Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τέτοιες δόσεις είναι εξαιρετικά περιορισμένη και η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν άλλα αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
[Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
Ο λόγος fAUC/MIC θεωρείται ότι συσχετίζεται με την κλινική αποτελεσματικότητα.
fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Σε υγιή άτομα, το 60% έως 70% του CMS απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 24 ωρών.
In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Έχει παρατηρηθεί σύγχυση και φαρμακευτικά σφάλματα λόγω των διαφορετικών εκφράσεων της δόσης σε όρους ισχύος.
Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Ημερήσια δόση
Daily dose
Α>2 mg/l
R>2 mg/L
Η πρόσδεση σε πρωτεΐνες είναι μέτρια και μειώνεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Ευαίσθητο (Ε) Ανθεκτικό (Α)
Susceptible (S) Resistant (R) a
Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις καταστάσεις.
Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Ε≤4
S≤4
Σε ασθενείς με πολύ κακή νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η έκταση της μετατροπής μπορεί να φτάσει το 60 έως 70%.
In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Θα πρέπει να διεξάγεται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς.
Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Ενδέχεται να απαιτείται δόση φόρτισης (9
A loading dose (9 MIU) may be needed.
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (πρώην Alcaligenes xylosoxidans)
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Εάν λαμβάνονται και άλλες θεραπείες, θα πρέπει να λαμβάνονται με τη σειρά που έχει συστήσει ο γιατρός.
If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Συγκεκριμένα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια της χρήσης υψηλών δόσεων (> 6 MIU/ημέρα) και της χρήσης δόσης φόρτισης, καθώς και για ειδικούς πληθυσμούς (ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ο παιδιατρικός πληθυσμός).
In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Ο γιατρός θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία τακτικά κατά το διάστημα που θα λαμβάνετε το [ονομασία προϊόντος].
Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Οι ακόλουθες προσαρμογές της δόσης προτείνονται ως καθοδήγηση.
The following dose adjustments are suggested as guidance.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Συνιστώμενο εύρος δόσης:
Recommended dose range:
Σε πρόωρα βρέφη και νεογνά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν χρησιμοποιείται το [ονομασία προϊόντος], καθώς οι νεφροί δεν είναι ακόμη πλήρως αναπτυγμένοι.
In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση ή το μέγεθος της δόσης φόρτισης σε παιδιά σε κρίσιμη κατάσταση.
There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Στα παιδιά και τους ενήλικες με νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων όσων υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, χορηγούνται συνήθως χαμηλότερες δόσεις.
Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Πώς να <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος]
How to <take><use> [Product name]
Για ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού των ανασυσταμένων διαλυμάτων, βλ. παράγραφο 6.6.
For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Η νατριούχος κολιστιμεθάτη και η κολιστίνη δεν επήγαγαν τη δραστηριότητα κανενός από τα P 450 (CYP) ένζυμα που δοκιμάστηκαν (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 3A4/5) σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά κύτταρα.
Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Με βάση περιορισμένα δεδομένα συστήνεται σε ενήλικες η ακόλουθη δόση:
Based on limited data, the following dose is recommended in adults: