natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ρανελικό στρόντιο μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου (βλ. παράγραφο 5.1).
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Πως να φυλάσσεται το OSSEOR
How to store OSSEOR
o Αρρύθμιστη υπέρταση.
o Uncontrolled hypertension.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το OSSEOR
What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Συγχυτική κατάσταση Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία Διαταραχές της συνείδησης Απώλεια μνήμης Όχι συχνές Σπασμοί Μη γνωστή συχνότητα α:
Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools
Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.. Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του OSSEOR, εάν το επιθυμείτε.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης:
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Με τη χρήση του OSSEOR έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson (ΣSJ),τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)).
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Αρρύθμιστη υπέρταση.
Uncontrolled hypertension.
Δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του OSSER (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Μην πάρετε το OSSEOR: - σε περίπτωση αλλεργίας στο strontium ranelate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του OSSEOR (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. - σε περίπτωση που έχετε ή εάν είχατε θρόμβο στο αίμα (για παράδειγμα, στα αγγεία του αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες).
What you need to know before you take osseor Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Strontium ranelate (n=3352)
Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
OSSEOR 2 g - Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φακελλίσκοι από χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
συνιστάται το εναιώρημα να πίνεται αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 4.2)
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
o Προσωρινή ή παρατεταμένη ακινησία λόγω π.χ ανάρρωσης από χειρουργική επέμβαση ή παρατεταμένη ακινησία.
o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Αλωπεκία
Placebo
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/287/004 56 φακελλίσκοι EU/1/04/287/005 84 φακελλίσκοι (3 κουτιά των 28) EU/1/04/287/006 100 φακελλίσκοι
EU/1/04/287/005/ 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
Κάταγμα του ισχίου μέσα σε 3 χρόνια
Hip fracture over 3 years
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Granules for oral suspension.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Κοιλιακός Πόνος
Pack sizes
Περιφερικό οίδημα
Cardiac ischaemic events
Ξηροστομία
Biotransformation
Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Παρόλο που παρατηρήθηκε πιθανή βελτίωση των συμπτωμάτων, οι ελλείψεις στον σχεδιασμό της μελέτης δεν επέτρεψαν την εξαγωγή βέβαιου πορίσματος.
Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
Το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) είναι η κοινή ονομασία του φύλλου του φυτού Melissa officinalis L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί το φύλλο για ιατρική χρήση.
Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) για τις εν λόγω ενδείξεις.
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών, περιλαμβανομένου του τυμπανισμού και του μετεωρισμού (αέρια).
It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο)διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Η HMPC εξέτασε επίσης δημοσιευμένες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης μικρής κλίμακας στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν οι επιδράσεις των σκευασμάτων φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) επί των συμπτωμάτων ήπιου έως μέτριου άγχους και επί διαταραχών του ύπνου.
The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου).
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο).
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο).
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού προς πόση, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους, τη διευκόλυνση του ύπνου και την ανακούφιση ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν μελισσόχορτο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Τι είναι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
What is melissa leaf?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Τα σκευάσματα φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) παρασκευάζονται με ξήρανση και κονιοποίηση ή τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) του φύλλου, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή εκχυλισμάτων ή βαμμάτων (αλκοολικά εκχυλίσματα φυτικού υλικού).
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στην ΕΕ
How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο)
Other information about melissa leaf medicines
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Πιείτε το μείγμα.
Drink the mixture.
Ο λόγος είναι ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
This is because it may seriously harm your baby.
Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α:
The following terms have been combined: a:
γ Τα αποτελέσματα βασίζονται σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
≥ 2 g / 24 ώρες
≥ 2 g / 24 hours
• Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Take the capsules at about the same time each day.
• Άντρες: 84%
• Male: 84%
• Διάμεση ηλικία: 62 έτη
• Median age: 62 years
• Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
• You can take the capsules with or without food.
• είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
• are over 75 years
Τα αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Effects in humans are unknown.
• πρόβλημα στον ύπνο
• trouble sleeping
Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Οι επιδράσεις του LENVIMA σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
• ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
• belong to an ethnic group other than White or Asian
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 2015
Date of first authorisation: 28 May 2015
Σοραφενίμπη (N=476)
Sorafenib (N=476)
Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Η κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών αντιπροσωπεύει την πιο συντηρητική εκτίμηση της συχνότητας από τους δύο μεμονωμένους πληθυσμούς.
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
Includes cases with a fatal outcome.
• Μην πάρετε LENVIMA αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
• Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Για πόσο διάστημα να παίρνετε το LENVIMA Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Εάν η υποβολή μιας PSUR και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Τα συμπτώματα εξαρτώνται από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Symptoms depend on where the fistula is located.
Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες.
The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
Grade 4 (despite medical management)
Ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση.
Independent radiologic review.
Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Όταν απαιτείται, διαχειριστείτε την υπέρταση όπως συνιστάται στον Πίνακα 4.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
• Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία.
• The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
• πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
• headache and back pain
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
This leaflet was last revised in 09/2019
Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
The capsules should be swallowed whole with water.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μηνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
CI, διάστημα εμπιστοσύνης, NE, δεν εκτιμήθηκε.
CI, confidence interval; NE, not estimable.
Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Το LENVIMA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορεί να χορηγηθεί LENVIMA.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
• Σωματικό βάρος: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
• Λευκοί: 29%, Ασιάτες: 69%, Μαύροι ή Αφροαμερικανοί: 1,4%
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί.
Refer also to section 4.8, Other special populations.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LENVIMA Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ο μηχανισμός δράσης για υποθυρεοειδισμό δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Περαιτέρω μειώσεις της δόσης θα πρέπει να εξετάζονται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή καθώς είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 10 mg.
Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
• Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με LENVIMA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων.
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες.
Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Τα αποτελέσματα για τα υποκατάστατα τελικά σημεία (PFS και ORR) παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω.
The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο εξακολουθεί να παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ο λόγος είναι ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει.
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Βλ.παράγραφο 4.2 για σύσταση δοσολογίας.
See section 4.2 for dosing recommendation.
Υποχωρεί στον Βαθμό 0, 1 ή 2. Βλ. λεπτομερείς οδηγίες στον Πίνακα 4 στην παράγραφο 4.4.
Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
Επίδραση της λενβατινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effect of lenvatinib on other medicinal products
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη συνολική επιβίωση.
Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν καλά ισορροπημένα για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Η απόφαση για τη θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Συμπτώματα και Διαχείριση
Symptoms and Management