natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
Ο ενεργός μεταβολίτης έχει χρόνο ημιζωής περίπου 7,4 ώρες (με εύρος 2 έως 15 ώρες).
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
(Ν=1996)
(N=1996)
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς, οι οποίοι μπορεί να εμπλακούν στη θεραπεία ασθενών με πρασουγρέλη.
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται έτσι ώστε να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους τους ότι λαμβάνουν πρασουγρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμάκου.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Αν και δεν είναι συχνή, η σοβαρή αιμορραγία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Efient θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
• Πριν πάρετε το Efient:
• Before you are taking Efient:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και εκείνων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, συμπληρώματα διατροφής και θεραπευτικά βότανα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Επίδραση του Εfient σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Διγοξίνη:
Effects of Efient on other medicinal products Digoxin:
• ηλικίας ≥ 75 ετών (βλέπε παρακάτω).
• ≥ 75 years of age (see below).
Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ημερήσια δόση σας, να λάβετε το Efient όταν το θυμηθείτε.
If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Η συνήθης δόση του Efient είναι 10 mg ημερησίως.
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Το όφελος ήταν κυρίως λόγω της σημαντικής μείωσης του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) (βλέπε Πίνακα 3).
The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
Πίνακας 3: Ασθενείς και Εκβάσεις στην πρωταρχική ανάλυση της μελέτης TRITON
Table 3: Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Efient.
Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient
What you need to know before you take Efient
Θα πρέπει να δείξετε στο γιατρό σας τη συσκευασία του Efient.
You should show the doctor your pack of Efient.
Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκασίων.
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Μη γνωστές
Not Known
α Χρησιμοποιήθηκαν και άλλες συνήθεις θεραπείες, όπου απαιτείτο.
b Other standard therapies were used as appropriate.
• Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Efient.
• If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
• Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο χέρι, στο πόδι ή στο πρόσωπο, ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα αυτά παρουσιάζονται μόνο στη μία πλευρά του σώματος.
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογέννητου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Η TRITON ήταν μια μελέτη 13.608 ασθενών, διεθνής πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με 2 παράλληλες ομάδες.
TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study.
Χρησιμοποιώντας τις συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων, μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Efient αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
• με βάρος σώματος < 60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
• with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Σωματικό βάρος:
Body weight:
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efient
If you stop taking Efient
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efient σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Εάν τα φάρμακα αυτά χορηγηθούν μαζί με το Efient μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding.
Μπορεί επίσης να σας έχουν τοποθετηθεί μία ή περισσότερες ενδοπροθέσεις (stent) προκειμένου να διατηρηθεί ανοιχτή η φραγμένη ή η στενωμένη αρτηρία που παρέχει αίμα στην καρδιά.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Μορφίνη και άλλα οπιοειδή:
Morphine and other opioids:
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
4.4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Το Efient, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες.
Efient, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Στις μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο της ανθρώπινης έκθεσης και που καταδεικνύουν μικρή σχετικότητα στη κλινική χρήση.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Σε όλους τους ασθενείς, η δόση φόρτισης μπορούσε να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ της τυχαιοποίησης και 1 ώρα μετά την αποχώρηση του ασθενούς από το αιμοδυναμικό εργαστήριο.
For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Τα ποσοστά των μη σχετιζόμενων με CABG αιμορραγιών κατά ΤΙΜΙ, κατά τη διάρκεια 7 ημερών, στους ασθενείς ήταν τα ακόλουθα:
Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Αναστολείς του CYP3A:
Inhibitors of CYP3A:
Η υπερδοσολογία με Efient μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ροής αίματος και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές.
Overdose of Efient may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Μετά από 7 ημέρες από την διακοπή του φαρμάκου, τα ποσοστά αιμορραγίας σχετιζόμενης με CABG που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Φαρμακοκινητικές σε Ειδικούς Πληθυσμούς
Pharmacokinetics in special Populations
Η χρήση της πρασουγρέλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συστήνεται.
The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.
Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ'αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να σας χορηγήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη), έναν άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
• Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση
• Bleeding after surgery
Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΑCS)
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Περίπου το 68% της δόσης της πρασουγρέλης απεκκρίνεται στα ούρα και το 27% απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων, ως ανενεργοί μεταβολίτες.
Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Η πρασουγρέλη αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Εθνικότητα:
Ethnicity:
• Ένα αντίγραφο της ΠΧΠ
• A copy of the SPC
Άλλα φάρμακα και Efient
Other medicines and Efient
Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση για την οποία δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, το Efient θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον για 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Στο συνολικό πληθυσμό ACS, η ανάλυση καθενός από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία έδειξε σημαντικό όφελος (p< 0,001) υπέρ της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης.
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efient
If you forget to take Efient
Το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης προέβλεπε τη χορήγηση ασπιρίνης και μιας δόσης συντήρησης πρασουγρέλης ημερησίως, για όλους τους ασθενείς.
The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
• ‘μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα' για τον πόνο και τον πυρετό (όπως η ιβουπροφαίνη, η ναπροξένη, η ετορικοξίμπη).
• “non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αγωγής με πρασουγρέλη θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς στους οποίους η στεφανιαία ανατομία δεν έχει προσδιορισθεί και υπάρχει πιθανότητα επείγουσας CABG επέμβασης.
The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Σε πολύ μεγάλη δόση (> 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης με βάση την αναλογία mg/m2) η οποία προκάλεσε επιδράσεις στο βάρος σώματος της μητέρας και/ή στην κατανάλωση τροφής, υπήρξε μία μικρή μείωση στο βάρος σώματος των απογόνων (σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν φάρμακο).
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Εάν έχετε βάρος σώματος λιγότερο από 60 kg ή είστε άνω των 75 ετών, η δόση του Efient είναι στα 5 mg ημερησίως.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Η κλινική σημασία είναι άγνωστη, αλλά τα δεδομένα υποδηλώνουν τη δυνατότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας της πρασουγρέλης σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται πρασουγρέλη και μορφίνη.
The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
Η δόση συντήρησης των 10 mg δεν συστήνεται.
The 10 mg maintenance dose is not recommended.
H χορήγηση της πρασουγρέλης σχετίστηκε με 50% μείωση της θρόμβωσης εξαιτίας του στεντ καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 15 μηνών.
Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από τον αέρα και την υγρασία.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν μεγαλύτερο κίνδυνο για αιμορραγία, περιλαμβανομένης και της θανατηφόρου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
• κλοπιδογρέλη (έναν αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα),
• clopidogrel (an anti-platelet agent),
Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα είναι σοβαρή κατάσταση και απαιτεί έγκαιρη αγωγή.
TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Ναι (N=518)
Yes (N=518)
Στατίνες:
Statins:
Μην πάρετε το Efient: - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πρασουγρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Efient.
Do not take Efient - If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
Tο όφελος που παρατηρήθηκε από την πρασουγρέλη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών ήταν μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Το Efient μειώνει τις πιθανότητες να υποστείτε μία νέα καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή να πεθάνετε εξαιτίας ενός από αυτά τα αθηροθρομβωτικά επεισόδια.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν το Efient.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient.
Η έναρξη της θεραπείας σας θα γίνει με εφάπαξ δόση 60 mg.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα συνοδεύτηκε από αύξηση της μείζονος αιμορραγίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στους οποίους η μορφίνη δεν μπορεί να αναχαιτιστεί και η ταχεία αναστολή της P2Y12 θεωρείται κρίσιμη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση παρεντερικού αναστολέα
In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Όχι (N=13.090)
No (N=13090)
Σε μία ανάλυση ασθενών που επιβίωσαν μετά από ισχαιμικό επεισόδιο, η πρασουγρέλη σχετίστηκε με ελάττωση του επιπολασμού επακόλουθων πρωταρχικών τελικών σημείων (7,8% για την πρασουγρέλη έναντι 11,9% για την κλοπιδογρέλη).
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Ανάλυση όλων των θανάτων κάθε αιτίας δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ της πρασουγρέλης και της κλοπιδογρέλης στο συνολικό πληθυσμό με ΑCS (2,76% έναντι 2,90%), στον πληθυσμό με UA/NSTEMI (2,58% έναντι 2,41%) και στον πληθυσμό με STEMI (3,28% έναντι
Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος
Hypersensitivity including angioedema
Η επίδραση αυτή είναι πιθανό να αποτελέσει κλινική ανησυχία μόνο εάν η πρασουγρέλη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία το CYP2B6 είναι η μόνη μεταβολική τους οδός και αυτές έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, εφαβιρένζη).
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co-administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
• Κατά τη διάρκεια λήψης του Efient:
• While you are taking Efient:
Σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία στους οποίους απαιτείται αναστροφή των φαρμακολογικών επιδράσεων του Efient, η μετάγγιση αιμοπεταλίων ενδεχομένως να είναι απαραίτητη.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
Το Εfient έδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης πρωταρχικών εκβάσεων καθώς επίσης και τους δευτερεύοντες προκαθορισμοένους στόχους, περιλαμβανομένης και της θρόμβωσης του στεντ (ενδοστεφανιαία πρόθεση) (βλέπε Πίνακα 3).
Efient showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Περισσότεροι από 98% των ατόμων είχαν ≥ 20% αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόση συντήρησης.
More than 98% of subjects had ≥ 20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Εάν τελικά πάρετε Efient και έχετε αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να εμφανιστούν ως εξάνθημα, κνησμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή κοντή αναπνοή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
If you then take Efient and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
Συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για 12 μήνες, εκτός εάν η διακοπή του Efient ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
• Μικροί κόκκινοι μώλωπες στο δέρμα (εκχύμωση)
• Small red bruises on the skin (ecchymoses)
Σε μία μελέτη με υγιή άτομα, η AUC του ενεργού μεταβολίτη έμεινε ανεπηρέαστη από ένα γεύμα με υψηλά λιπαρά και θερμίδες, αλλά η Cmax μειώθηκε κατά 49% και ο χρόνος επίτευξης της Cmax (Tmax) αυξήθηκε από 0,5 σε 1,5 ώρες.
In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Δεν είναι γνωστό εάν η πρασουγρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Ο ενεργός μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω σε δύο ανενεργές ενώσεις μέσω S-μεθυλίωσης ή σύζευξης με κυστεΐνη.
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S-methylation or conjugation with cysteine.
Θρόμβοι στις αρτηρίες που παρέχουν αίμα στην καρδιά μπορεί επίσης να μειώσουν την παροχή αίματος, προκαλώντας ασταθή στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος).
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Τι περιέχει το Efient - Η δραστική ουσία είναι η πρασουγρέλη.
What Efient contains - The active substance is prasugrel.
Μην τεμαχίζετε ή συνθλίβετε τα δισκία.
Do not break or crush the tablet.
Γενικά η χρήση του Efient δεν συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Σε μία μελέτη με υγιή άτομα ηλικίας 20 έως 80 ετών, η ηλικία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης ή στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Η σύνδεση του ενεργού μεταβολίτη στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (4% ρυθμιστικό διάλυμα) ήταν 98%.
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Από του στόματος χρήση.
For oral use.
Το Efient διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκία.
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9:
Medicinal products metabolised by CYP2C9:
Επομένως, η χρήση του Efient σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα οφέλη, όσον αφορά την πρόληψη των ισχαιμικών επεισοδίων, κρίνονται ότι υπερτερούν του κινδύνου σοβαρών αιμορραγιών.
Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Μορφίνη και άλλα οπιοειδή
Morphine and other opioids
Επίσταξη
Epistaxis
Το ποσοστό διακοπής του υπό μελέτη φαρμάκου εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,2% για την πρασουγρέλη και 6,3% για την κλοπιδογρέλη.
The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
Ασθενείς ≥ 75 ετών στους οποίος το όφελος με την πρασουγρέλη ήταν πιο εμφανές περιλάμβαναν τους ασθενείς με διαβήτη, STEMI, υψηλότερο κίνδυνο για θρόμβωση του στεντ ή υποτροπιάζοντα συμβάντα.
Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Η απορρόφηση και ο μεταβολισμός της πρασουγρέλης γίνεται ταχέως, με τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) του ενεργού μεταβολίτη να επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά.
The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
Πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφίαα (Ν=2037)
Prasugrel Prior to Coronary Angiographya (N=2037)
Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172) {μόνο για το Efient 10 mg} Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Τάλκης
Iron oxide red (E172) {only Efient 10 mg} Iron oxide yellow (E172) Talc
Η πρασουγρέλη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2B6.
Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίαςα μη σχετιζόμενης με CABG (% των Ασθενών)
Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Όταν ένα αιμοφόρο αγγείο υποστεί ζημιά, για παράδειγμα αν κοπεί, τα αιμοπετάλια συγκολλούνται μεταξύ τους έτσι ώστε να βοηθήσουν στο σχηματισμό θρόμβου.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία C).
Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και ανενεργούς μεταβολίτες.
Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Το Efient μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Efient may be administered with or without food.