natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προφυλαχτείτε από αυτοχορήγηση: το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει τοπικό ερεθισµό και/ή πόνο στην περιοχή της ένεσης.
Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
5.1 Ενδείξεις για χρήση
5.1 Indications For Use
Κράτος µέλος αναφοράς:
Reference Member State:
6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη περιεχόµενα της συσκευασίας
6.4 Nature and Contents of Container
Αντικαταστήστε µε νέα καθαρή στείρα βελόνα µετά από 10 -12 ζώα.
Replace with a fresh sterile needle after every 10 to 12 animals.
Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24
Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
ΌΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Porcimectin Injection, 1% ενέσιµο διάλυµα για χοίρους
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcimectin Injection, 1%, Solution for Injection for swine
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Porcimectin injection.
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Porcimectin injection.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιµοποίητου προϊόντος ή των αχρήστων υλικών
6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any
Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος:
Concerned Member State:
Η ποσότητα αυτή ισοδυναµεί µε 1 ml ανά 33 kg σωµατικού βάρους.
This is equivalent to 1 ml per 33 kg bodyweight.
Οι αβερµεκτίνες ενδέχεται να µην είναι ανεκτές από το σύνολο των ειδών ζώων για τα οποία δεν προορίζεται το προϊόν (περιπτώσεις δυσανεξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα σε Collies, Old English Sheepdogs και σχετιζόµενες φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες (θαλάσσιες-ξηράς).
Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
5.9 Special Warnings for each Target Species
5.6 Αλληλεπίδραση µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions
5.3 Ανεπιθύµητες Ενέργειες
5.3 Undesirable Effects
Στα χοιρίδια, ειδικά σε αυτά που ζυγίζουν λιγότερο από 16 kg, στα οποία ενδείκνυται χορήγηση ποσότητας µικρότερης 0,5 ml Porcimectin Injection, η ακρίβεια στη δοσολογία είναι σηµαντική.
In young pigs, especially those below 16 kg for which less than 0.5 ml Porcimectin Injection is indicated, dosing accuracy is important.
1 % β/ο (10 mg/ml)
1 % w/v (10 mg/ml)
6.3 Ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση Καµία.
6.3 Special Precautions for Storage None.
Το Porcimectin Injection να µη χορηγείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 40 ηµερών της κύησης.
Do not administer Porcimectin Injection during the first 40 days of pregnancy.
Το Porcimectin Injection ενδείκνυται για την αποτελεσµατική θεραπεία και καταπολέµηση των ακoλούθων επιβλαβών ειδών παράσιτων των χοίρων:
Porcimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of pigs:
Κατά τη διάρκεια δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν στη δοσολογία των 0,3 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους, οι µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος (6,94 ng/ml) επιτεύχθηκαν σε Tmax 86,75 ώρες, και ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής ήταν 133,56 ώρες.
At a dose level of 0.3 mg ivermectin per kg bodyweight, a mean Cmax of 6.94 ng/ml was reached at a mean Tmax of 86.75 hours, and the mean elimination half life was 133.56 hours.
Η κύρια ουσία που απεκκρίνεται είναι το αναλλοίωτο φάρµακο, στους χοίρους οι κύριοι µεταβολίτες είναι ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1α και ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1b.
While the major single component excreted was unaltered drug, the major metabolite in swine are 3'' -O-desmethyl-H2B1a and 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας για πολλαπλές δόσεις των 50 ml, 250 ml και 500 ml σφραγισµένα µε αεροστεγή πώµατα βουτυλοβρωµιδίου και πρόσθετα πώµατα αλουµινίου, τα οποία περιέχουν ένα διάφανο, άχρωµο και αποστειρωµένο διάλυµα.
Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Κράτος µέλος Επινοηθείσα ονοµασία
Member State Invented Name
Κάθε ml περιέχει 10 mg ιβερµεκτίνης που επαρκούν για 33 kg σωµατικού βάρους χοίρων.
Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 33 kg of bodyweight of pigs.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Το Porcimectin Injection για Χοίρους έχει παρασκευαστεί ειδικά για χορήγηση σε αυτά τα ζωικά είδη.
Porcimectin Injection for Pigs has been formulated specifically for use in this species.
Προτείνεται η χρήση σύριγγας που µπορεί να εκχωρήσει µε ακρίβεια µέχρι και 0,1 ml.
The use of a syringe that can accurately deliver as little as 0.1 ml is recommended.
6.5 Όνοµα και διεύθυνση του Κάτοχου της Άδεις Κυκλοφορίας του Προϊόντος
6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the Authorisation to place the Product on the Market
5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
5.7 Posology and Method of Administration
Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Porcimectin Injection από το φιαλίδιο.
If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Porcimectin Injection from the container.
Οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό προϊόν ή περιέκτες µετά την χρήση, πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία.
Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
Στους χοίρους, η προτεινόµενη δόση είναι 300 mcg ιβερµεκτίνη ανά kg σωµατικού βάρους.
In pigs, the recommended dosage level is 300 mcg ivermectin per kg bodyweight.
Strongyloides ransomi (ενήλικας και προνύµφες σωµατικού σταδίου)
Strongyloides ransomi (adults and somatic larval stages) Lungworms:
Πνευµονικοί στρόγγυλοι: Metastrongylus spp.
Metastrongylus spp.
5.11 Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγούν το φάρµακο στα ζώα
5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals
Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί σε ζώα κάθε ηλικίας, συµπεριλαµβανοµένων των χοιριδίων.
Porcimectin Injection for pigs can be given to all ages of animals including piglets.
Η απέκκριση µε τη χολή, που ακολουθείται από απέκκριση µε τα κόπρανα αποτελεί πιθανόν την κύρια οδό απέκκρισης στους χοίρους.
Biliary excretion, followed by elimination in faeces is probably the major route of ivermectin excretion in pigs.
Ιρλανδία Porcimectin Injection
Porcimectin Injection
Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί κατά την περίοδο της διασταύρωσης θηλυκών και αρσενικών χοίρων χωρίς να επηρεάζει τη γονιµότητα.
Porcimectin Injection for pigs can be used in breeding sows and boars and will not affect fertility.
Ουσίες αυτής της οµάδας µπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν µε άλλους ελεγχόµενους από πρόσδεµα, δίαυλους ιόντων χλωρίου, όπως αυτούς που ελέγχονται από το γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA).
Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
5.2 Αντενδείξεις
5.2 Contra-indications
Να µη χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient.
Ivermectin PhEur 1.0% w/v (10 mg/ml)
1.0 %w/v (10 mg/ml)
Ουσίες αυτής της οµάδας δεσµεύονται εκλεκτικά εµφανίζοντας υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους γλουταµινιοεξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου οι οποίοι υπάρχουν στα νευρικά και µυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Compounds of the class bind selectively and with high affinity to glutamate-gated chloride ion channels which occur in invertebrate nerve and muscle cells.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ 6.1.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Η χορήγηση γίνεται µε υποδόρια ένεση στο λαιµό.
The recommended route of administration is by subcutaneous injection into the neck.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ
Strength Pharmaceutical Form
Παροδικό και ήπιας µορφής άλγος, που υποχωρεί χωρίς θεραπευτική αγωγή ενδέχεται να σηµειωθεί σε µερικούς χοίρους µετά από υποδόρια χορήγηση στο σηµείο της ένεσης.
Mild and transient pain reactions may be seen in some pigs following subcutaneous injection at injection site.
Συσκευασίες:
Packaging
Το εύρος ασφαλείας που έχουν οι ουσίες αυτής της οµάδας αποδίδεται στο γεγονός ότι τα θηλαστικά δεν διαθέτουν γλουταµινο-εξαρτώµενους δίαυλους ιόντων χλωρίου.
The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
5.10 Χρόνος αναµονής
5.10 Withdrawal Periods
Το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιείται συγχρόνως µε εµβόλιο κατά του αφθώδους πυρετού ή των κλωστριδίων, χωρίς την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών, όταν χορηγείται σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος.
Porcimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
ΠΡΌΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Αριθµός Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Number
5.4 Ειδικές προφυλάξεις για χρήση
All these reactions disappeared without treatment 5.4 Special Precautions for Use
Γαστροεντερικά νηµατώδη (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου): Ascaris suum
Gastrointestinal roundworms: (Adults and fourth stage larvae):
2 χρόνια
Shelf-life: 2 years.
Η ιβερµεκτίνη ανήκει στην οµάδα των αβερµεκτινών.
Ivermectin is a member of the avermectin group.
ΚΛΙΝΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Χοιρίδια:
Lice:
Ασυµβατότητες
Presentations:
Δόση των 30 mg ιβερµεκτίνης ανά kg (100 φορές µεγαλύτερης της προτεινόµενης δόσης των 0,3 mg ανά kg σ.β.)
A dose of 30 mg ivermectin per kg (100 x the recommended dose of 0.3 mg per kg) injected subcutaneously to pigs caused lethargy, ataxia, bilateral mydriasis, intermittent tremors, laboured breathing and lateral recumbency.
Porcimec P
Package-size
Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IN TERMS OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND CONSTITUENTS OF THE EXCIPIENTS, KNOWLEDGE OF WHICH IS ESSENTIAL FOR PROPER ADMINISTRATION Active Substance
Υποδόρια ένεση Φιάλη (πολυαιθυλαινί ου)
Bottle (Polyethylene)
Διατίθεται σε φιαλίδιο 0,5 ml ή σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Η μόνη διαφορά μεταξύ των δύο είναι η ποσότητα του εμβολίου που περιέχεται σε κάθε φιαλίδιο ή σύριγγα.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Φεβρουαρίου 2002 και στις 10 Φεβρουαρίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα αντισώματα διατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ετών.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Χορηγείται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας ενός έως 15 ετών, που δεν έχουν λάβει ανοσοποίηση έναντι αυτών των δύο νόσων και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από αυτές.
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται στις νόσους.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν τη διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε συνολικά 180 παιδιά και εφήβους που έλαβαν Twinrix Paediatric.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Το εμβόλιο είναι «προσροφάται».
The vaccine is ‘adsorbed'.
Όλα τα παιδιά παρουσίασαν ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α εντός δύο μηνών και σχεδόν 100% των παιδιών εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β εντός έξι μηνών (λίγο πριν από τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου).
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με το Twinrix Paediatric αποτελείται από τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση ενός μήνα μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Επειδή το Twinrix Paediatric και το Twinrix Adult περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, ορισμένα από τα στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult χρησιμοποιήθηκαν και για τη στήριξη της χρήσης του Twinrix Paediatric.
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Το Twinrix Paediatric είναι πανομοιότυπο με το εμβόλιο Twinrix Adult, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1996.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του εμβολίου συνιστάται να ολοκληρώνουν και τις τρεις δόσεις του Twinrix Paediatric.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των παιδιών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Α και Β.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Twinrix Paediatric υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για χρήση σε μη ανοσοποιημένα βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας ενός έως και 15 ετών, που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από τους ιούς της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Τα επίπεδα των αντισωμάτων τόσο κατά της ηπατίτιδας Α όσο και κατά της ηπατίτιδας Β αυξήθηκαν μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου.
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Το Twinrix Paediatric δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ο εμβολιασμός με Twinrix Paediatric πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με αιφνίδιο υψηλό πυρετό.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Paediatric (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Οι δραστικές ουσίες που περιέχουν τα Twinrix Paediatric και Twinrix Adult έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια σε ξεχωριστά εμβόλια: στο Havrix Adult για την προστασία από την ηπατίτιδα A και στο Engerix-B για την προστασία από την ηπατίτιδα B.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Μπορεί να χορηγηθεί αναμνηστική δόση χρησιμοποιώντας Twinrix Paediatric ή άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α ή Β, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Λοιπές πληροφορίες για το Twinrix Paediatric:
Other information about Twinrix Paediatric:
Πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα ή στον μηρό.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Το Twinrix Paediatric είναι εμβόλιο.
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Στις 10 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Twinrix Paediatric.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Το Twinrix Paediatric περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων ιών ηπατίτιδας Α και «επιφανειακά αντιγόνα» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος που προκάλεσε το Twinrix Paediatric ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την αντίστοιχη του Twinrix Adult.
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Στην περίπτωση που ο οργανισμός εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Το Twinrix Paediatric χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι της λοίμωξης από ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β (νόσοι που προσβάλλουν το ήπαρ).
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Το Twinrix Paediatric είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Twinrix Paediatric.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Twinrix Paediatric διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twinrix Paediatric;
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Ποιο είναι το όφελος του Twinrix Paediatric σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twinrix Paediatric περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Τι είναι το Twinrix Paediatric;
What is Twinrix Paediatric?
Πώς χρησιμοποιείται το Twinrix Paediatric;
How is Twinrix Paediatric used?
Πώς δρα το Twinrix Paediatric;
How does Twinrix Paediatric work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Twinrix Paediatric;
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Twinrix Paediatric;
What is Twinrix Paediatric used for?
Μετά από μερικούς μήνες, εάν το Ocaliva είναι καλά ανεκτό, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ocaliva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Το Ocaliva έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ουλοποίηση και ηπατική ανεπάρκεια, ενώ ενδέχεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του ήπατος.
This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα ή 5 mg μία φορά την εβδομάδα, ανάλογα με τον βαθμό ηπατικής βλάβης του ασθενή (ο οποίος πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με το Ocaliva).
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ωστόσο, τα κλινικά οφέλη του Ocaliva πρέπει να καταδειχθούν σε περαιτέρω μελέτες.
However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Λοιπές πληροφορίες για το Ocaliva
Other information about Ocaliva
Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι «σπάνια», και το Ocaliva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Ιουλίου 2010.
Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocaliva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ocaliva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεδομένου ότι Ocaliva έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ocaliva θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από δύο μελέτες, προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.