natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα που χαρακτηρίζονται από τη δημιουργία φυσαλίδων και απολέπιση του δέρματος και στην εσωτερική επιφάνεια των κοιλοτήτων του σώματος, π.χ. στόμα, γεννητικά όργανα, επώδυνα έλκη στο στόμα και/ή στις γεννητικές περιοχές, που συνοδεύονται από πυρετό, πονόλαιμο και κούραση (σύνδρομο
• potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2)
ΜΕΛΕΤΗ FACT: Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, μία μεγαλύτερη αναλογία ατόμων στη θεραπευτική ομάδα της φεβουξοστάτης 120 mg (36%) χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας συγκρινόμενη με τις θεραπευτικές ομάδες της φεβουξοστάτης 80 mg (22%) και της αλλοπουρινόλης 300 mg (21%).
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Τι περιέχει το Febuxostat Mylan
What Febuxostat Mylan contains
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σπάνια έχουν συμβεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και των αναφυλακτικών αντιδράσεων /καταπληξίας.
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the postmarketing experience.
2269 ασθενείς ήταν τυχαιοποιημένοι: φεβουξοστάτη 40 mg QD(n=757), φεβουξοστάτη 80 mg QD (n=756), ή αλλοπουρινόλη 300/200 mg QD (n=756).
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Πώς να φυλάσσετε το Febuxostat Mylan
How to store Febuxostat Mylan
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης.
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Η μελέτη APEX έδειξε στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σχήματος φεβουξοστάτης 80 mg ημερησίως όσο και φεβουξοστάτης 120 mg ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σχήματος συμβατικά χρησιμοποιούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) στη μείωση του ουρικού οξέος ορού (sUA) κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l) (βλέπε Πίνακα 2 και Εικόνα 1).
The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Στην μεταγραφική μελέτη CARES (βλέπε παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά της μελέτης) το ποσοστό των μειζόνων ανεπιθύμητων συμβάντων (MACE) ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης (HR 1,03, 95% CI 0,87-1,23), αλλά παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακών θανάτων (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών, HR 1,34, 95% CI 1,03-1,73).
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
ΠΑΡ
OTHER
Θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας
Treatment of chronic hyperuricaemia
Συσκευασίες κυψελών (PVC/oPA/Αλουμίνιο)/Αλουμίνιο (με ενσωματωμένη στρώση ξηραντικού μέσου) που περιέχουν 14, 28, 84 δισκία, ημερολογιακές συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 84 δισκία και διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 28 × 1 δισκία.
(PVC/oPA/Alu)/Alu (desiccant embedded) blisters of 14, 28, 84 tablets, calendar blisters of 28, 84 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets.
Febuxostat Mylan 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Mylan 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φεβουξοστάτη
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες του ΗΚΓ Σπάνιες
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Πώς να πάρετε το Febuxostat Mylan
How to take Febuxostat Mylan
Ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας** Όχι συχνές
Liver function abnormalities** Uncommon
Μοντελοποίηση και ανάλυση προσομοίωσης δεδομένων από μία προ-κλινική μελέτη σε αρουραίους, υποδεικνύει ότι σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με φεβουξοστάτη, η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 20% ή λιγότερο της προηγούμενης δόσης που συνταγογραφήθηκε (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.3)
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3)
Επαγωγείς γλυκουρονίδωσης
Tablet coating
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Febuxostat Mylan από την κανονική
If you take more Febuxostat Mylan than you should
Δεν είναι γνωστό εάν η φεβουξοστάτη μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Ουρική αρθρίτιδα: Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είναι 80 mg.
Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Η μοντελοποίηση της φαρμακοκινητικής και η προσομείωση δεδομένων από αρουραίους, υποδεικνύει ότι, όταν συγχορηγείται με φεβουξοστάτη, η κλινική δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 20% ή λιγότερο της προηγούμενης δόσης που συνταγογραφήθηκε προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές αιματολογικές επιδράσεις (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Με βάση την μοντελοποίηση και την ανάλυση προσομοίωσης δεδομένων από μία προ-κλινική μελέτη σε αρουραίους, όταν συγχορηγείται με φεβουξοστάτη, η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 20% ή λιγότερο της προηγούμενης δόσης που συνταγογραφήθηκε προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές αιματολογικές επιδράσεις (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.3).
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
• τριχόπτωση
• nausea
Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρολιθίαση, αιματουρία, συχνή ούρηση, πρωτεϊνουρία
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
- Πρήξιμο των άκρων ή του προσώπου - Δυσκολία στην αναπνοή - Πυρετό με διογκωμένους λεμφαδένες - Αλλά επίσης απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές καταστάσεις με καρδιακή και κυκλοφορική ανακοπή
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Εφτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: φεβουξοστάτη 80 mg ημερησίως (n=256), φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως (n=251), ή αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως (n=253).
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Febuxostat Mylan 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φεβουξοστάτη
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Συνιστάται προφύλαξη από έξαρση ουρικής αρθρίτιδας για τουλάχιστον 6 μήνες (βλέπε παράγραφο
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είναι 80 mg.
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Δοσολογία
Allopurinol
Παγκρεατίτιδα, εξέλκωση του στόματος
Pancreatitis, mouth ulceration
Οφθαλμικές διαταραχές
Cardio-vascular disorders
Eξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να συμβούν κατά την έναρξη της θεραπείας λόγω αλλαγής των επιπέδων ουρικού οξέος ορού που καταλήγει σε κινητοποίηση ουρικού οξέος από εναποθέσεις στους ιστούς.
Gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits (see sections 4.8 and 5.1).
Υπρομελλόζη
Headache
Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να συμβούν κατά την έναρξη της θεραπείας λόγω αλλαγής των επιπέδων ουρικού οξέος ορού που καταλήγει σε κινητοποίηση ουρικού οξέος από εναποθέσεις στους ιστούς.
Gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits (see section 4.8 and 5.1).
Πρόληψη και θεραπεία υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία
Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Mylan is available as a 120 mg tablet.
Febuxostat Mylan 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φεβουξοστάτη
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Λήπτες μοσχευμάτων οργάνων
Liver disorders
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
For bottles, after first opening use within 180 days This medicine does not require any special storage conditions.
• κόπωση, πόνος στο θώρακα, δυσφορία στο θώρακα.
• fatigue, chest pain, chest discomfort
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ ΚΑΙ ΦΙΑΛΕΣ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΚΥΨΕΛΕΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΕΣ)
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας
Uncommon Erectile dysfunction
Σπάνιες Νευρικότητα
Rare Tinnitus
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές Διάρροια**, ναυτία
Tubulointerstitial nephritis*, micturition urgency
Aλλοπουρινόλη 100 mg ημερησίως
100 mg QD
ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Αριθμός EU Επινοηθείσα μορφή
Strength Pharmaceutical form
Είδος στόχος χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Content Package size
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013.
The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Τι είναι το Okrido;
What is Okrido?
• αλλεργίες, όπου περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
• allergies, including severe allergic reactions;
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στις Κάτω Χώρες (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε στις 5 Μαρτίου 2013 το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Ειδικότερα, καθώς τα δύο φάρμακα περιέχουν διαφορετικά έκδοχα (μη δραστικά συστατικά), οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επιφέρουν διαφορετική απορρόφηση των δύο φαρμάκων από τον οργανισμό.
In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body.
Η Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Okrido με βάση την αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου στις 19 Απριλίου 2010.
Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (6 mg/ml).
It is available as an oral solution (6mg/ml).
Στις 27 Ιουνίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Okrido.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Okrido;
Why was Okrido reviewed?
• παθήσεις των πνευμόνων (μεταξύ των οποίων το άσθμα), των ανώτερων αεραγωγών (ψευδομεμβρανώδης λαρυγγίτιδα), των αιμοφόρων αγγείων και της καρδιάς, του εντέρου ή των νεφρών, των μυών και των αρθρώσεων (περιλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) ή των οφθαλμών και του νευρικού συστήματος
• diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
Το Okrido χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών και αυτοάνοσων παθήσεων (νόσοι που προκαλούνται από το ίδιο το σύστημα άμυνας του οργανισμού που επιτίθεται σε φυσιολογικούς ιστούς), μεταξύ των οποίων:
Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including:
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το Okrido αναμένεται να παράγει στον οργανισμό συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας με το φάρμακο αναφοράς.
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine.
• μεταμόσχευση οργάνων.
• organ transplantation.
EMEA/H/A-29/1368
EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Η δραστική ουσία του Okrido, η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά με την ονομασία γλυκοκορτικοειδή, τα οποία είναι ουσίες που βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
The active substance in Okrido, prednisolone sodium phosphate, belongs to a group of medicines called glucocorticoids, which are substances that help to reduce inflammation.
Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Okrido πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Okrido outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Okrido should be granted in all concerned Member States.
• ορισμένες μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων λευχαιμία, λέμφωμα και μυέλωμα
• some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU.
Το Okrido είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Το Okrido είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο φωσφορική πρεδνιζολόνη.
Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate.
Οι λόγοι της παραπομπής συνίσταντο στο γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς απόδειξη ότι το Okrido παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία που παρασκευάζεται από τη Sovereign δεν ήταν επαρκή.
The grounds for the referral were that sufficient data had not been provided to show that Okrido produces comparable levels of the active substance in the body to Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Το φάρμακο αναφοράς είναι το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία, που παρασκευάζεται από τη Sovereign.
The reference medicine was Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
• δερματικές παθήσεις
• skin conditions;
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2018.
This summary was last updated in March 2018.
Περισσότερες πληροφορίες για το Metacam διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Metacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας και είναι γενικά παροδικές (προσωρινές).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Λοιπές πληροφορίες για το Metacam
Other information about Metacam
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Metacam;
What are the risks associated with Metacam?
H περίοδος αναμονής για το κρέας είναι 5 ημέρες.
The withdrawal period for meat is 5 days.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Metacam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Metacam's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Metacam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For further information about using Metacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Η περίοδος αναμονής είναι 15 ημέρες για το κρέας και 5 ημέρες για το γάλα.
The withdrawal period is 15 days for meat and 5 days for milk.
Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml και 40 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι 5 ημέρες και, στην περίπτωση χορήγησης πόσιμου εναιωρήματος 15 mg/ml, 3 ημέρες.
For the 20 mg/ml and 40 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is 5 days and for the 15 mg/ml oral suspension it is 3 days.
Το Metacam χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Metacam can only be obtained with a prescription.
Το ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν, καθώς η τυχαία αυτοένεση μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του εμβρύου στη μήτρα.
The 40 mg/ml solution for injection should not be handled by pregnant women or women attempting to conceive as accidental self-injection may affect the development of the baby in the womb.
Η μελέτη έδειξε ότι οι σκύλοι που έλαβαν ένεση μελοξικάμης ακολουθούμενη από δόσεις του φαρμάκου χορηγούμενες από το στόμα σημείωσαν τα καλύτερα αποτελέσματα σε ό,τι αφορά τη βελτίωση της κινητικότητας βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολογίας.
The study showed that the dogs receiving meloxicam injection followed by oral doses had the best results in improving mobility based on a standard scoring system.
Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
The product is not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Ανασκόπηση του Metacam και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
An overview of Metacam and why it is authorised in the EU
Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Metacam.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Τι είναι το Metacam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Metacam and what is it used for?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία εκτίμησης του πόνου σε διάφορα χρονικά σημεία έως και 20 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
The main measure of effectiveness was the assessment of pain score at various time points up to 20 hours post-surgery.
Το Metacam ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση της κινητικότητας και στη μείωση του πόνου από την ημέρα 0 έως 14 σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Metacam was effective in improving mobility and reducing pain from day 0-14 compared to the control group.
Το Metacam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Το Metacam βελτίωσε τη χωλότητα στα άλογα την ημέρα 14 και στην τελική εξέταση παρακολούθησης η βελτίωση επήλθε 2 έως 4 ημέρες αργότερα σε σχέση με την ομάδα που έλαβε βεδαπροφαίνη ενώ, στη δεύτερη μελέτη, το Metacam αποδείχθηκε συγκρίσιμο με τη βεδαπροφαίνη.
Metacam improved lameness in horses at day 14 and at the final follow-up examination 2-4 days later than the vedaprofen treated group whilst the second study showed Metacam to be comparable to vedaprofen.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις σε βοοειδή, χοίρους και άλογα, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ακόμη και θανατηφόρες) και πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
In cattle, pigs and horses in very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
In very rare cases anaphylactoid reactions and elevated liver enzymes have been reported.
Σε όλες τις συΐδες χορηγήθηκαν επίσης αντιβιοτικά.
All sows also received antibiotics.
Στις 7 Ιανουαρίου 1998 χορηγήθηκε στο Metacam άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Metacam received a marketing authorisation valid throughout the EU for Metacam on 7 January 1998.
Η αποτελεσματικότητα της ένεσης Metacam μελετήθηκε σε 209 χοίρους με μη μολυσματικές διαταραχές του κινητικού συστήματος.
The effectiveness of Metacam injection was studied in 209 pigs with non-infectious locomotor disorders.
Η μελέτη έδειξε ότι το Metacam είναι αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου που σχετίζεται με τη διαδικασία αποκεράτωσης.
The study showed Metacam to be effective in reducing pain associated with the dehorning procedure.