natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών/επιληπτικών κρίσεων (αντισπασμωδικά).
Carbamazepine and phenytoin used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants).
Στα άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9, η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει σε μεγαλύτερο βαθμό τη συστημική συγκέντρωση της οσπεμιφένης.
In CYP2C9 poor metabolizers, co-administration of CYP3A4 inhibitors may increase systemic concentration of ospemifene to a larger extent.
Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάματα (ΦΘΕ)
Venous thromboembolic events (VTEs)
Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A / μέτριος αναστολέας του CYP2C9 / ισχυρός αναστολέας του CYP2C19, αύξησε 2,7 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Fluconazole, a moderate CYP3A / moderate CYP2C9 / strong CYP2C19 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 2.7-fold.
Η οσπεμιφένη δεν ενδείκνυται για χρήση σε γόνιμες γυναίκες.
Ospemifene is not indicated for fertile women.
Εμφάνιση του Senshio και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Senshio είναι ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (με μήκος 12 mm και πλάτος 6,45 mm περίπου), που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά.
Senshio tablets are oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets (approximately 12 mm long by 6.45 mm wide) debossed with “60” on one side.
Δοκιμή 1 Δυσπαρευνία
Trial 1 Dyspareunia
Το Senshio περιέχει λακτόζη.
Senshio contains lactose.
Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Co-administration of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μέτριος αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-glycoprotein inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Δοκιμή 2 Ξηρότητα
Trial 2 Dryness
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Senshio
What you need to know before you take Senshio Do not take Senshio
Η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της, η 4-υδροξυοσπεμιφένη, ανέστειλε τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)1 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, inhibited organic cation transporter (OCT)1 in vitro at clinically relevant concentrations.
Στο επινεφρίδιο, υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης επινεφριδιακών υποκαψικών όγκων και όγκων του φλοιού των επινεφριδίων σε ζώα που έλαβαν υψηλή δόση.
In the adrenal gland, there was an increased incidence of adrenal subcapsular cell and adrenal cortical tumours in animals dosed at high dose.
Στο ήπαρ, καταγράφηκε αύξηση των ηπατοκυτταρικών όγκων σε όλα τα επίπεδα δόσης της οσπεμιφένης.
In the liver, an increase in hepatocellular tumours were recorded at all ospemifene dose levels.
Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTEs), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, γυναίκες που εξακολουθούν να μπορούν να κάνουν παιδί ή γυναίκες που θηλάζουν διότι δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Senshio σε έγκυες ή προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding.
In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ανέστειλαν την γλυκουρονιδίωση κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation mainly via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Το Senshio περιέχει λακτόζη
Senshio contains lactose
Φύλο Το Senshio ενδείκνυται προς χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Gender Senshio is indicated for use only in postmenopausal women.
Πώς να πάρετε το Senshio
How to take Senshio
Το Senshio ενδείκνυται προς χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Senshio is for use only in postmenopausal women.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 84 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Δεν υπάρχουν ευδιάκριτες διαφορές στις συγκεντρώσεις της οσπεμιφένης στο πλάσμα μεταξύ αυτών των ομάδων.
There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
- Αν πάσχετε από ένα αυτοάνοσο νόσημα που λέγεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
- You have an autoimmune condition called systemic lupus erythematosus (SLE).
In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ανέστειλαν την γλυκουρονιδίωση μέσω UGT1A3 και UGT1A9 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Δεν υπήρξαν παθολογικά ευρήματα κατά την ψηλάφηση των μαστών στην ομάδα λήψης του εικονικού φαρμάκου κατά την έναρξη ή κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
There were no abnormal breast palpation findings in the placebo group at baseline or at study end.
Συγχορήγηση με φλουκοναζόλη
Co-administration with fluconazole
Συνολικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στις σχετιζόμενες με το μαστό ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ της οσπεμιφένης και του εικονικού φαρμάκου.
Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo.
Penn Pharmaceutical Services Ltd
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Όλες οι ασθενείς έλαβαν μη ορμονικό κολπικό λιπαντικό προς χρήση όπως απαιτούνταν.
All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Αυτή η κατάσταση είναι γνωστή ως αιδοιϊκή και κολπική ατροφία.
This is known as vulvar and vaginal atrophy.
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από γενικά υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 41 και 80 ετών (μέση ηλικία = 59 έτη), οι οποίες κατά την έναρξη της δοκιμής είχαν ≤ 5,0% επιφανειακά κύτταρα στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH >5,0 και έπρεπε να έχουν τουλάχιστον ένα μέτριο έως σοβαρό σύμπτωμα ΑΚΑ, όπου οι ασθενείς έπρεπε να επιλέξουν το πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ΠΕΣ).
5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH >5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Senshio από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Πώς να φυλάσσετε το Senshio
How to store Senshio
Senshio 60 mg, δισκία οσπεμιφένη
Senshio 60 mg tablets ospemifene
60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο
Substantial improvement 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Φυσιολογικές ανταποκρίσεις (αντικειμενικές μετρήσεις) Η οσπεμιφένη (OSP) βελτίωσε τις μετεμμηνοπαυσιακές φυσιολογικές μεταβολές.
Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Η ασφάλεια σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί.
Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο τιμή p 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο τιμή p
Dyspareunia 60 mg OSP Placebo p-value 60 mg OSP Placebo p-value
Λιγότερο από το 0,2% της δόσης της οσπεμιφένης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες αναφορικά με τη χρήση της οσπεμιφένης σε ασθενείς με άλλες γυναικολογικές παθήσεις.
Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της οσπεμιφένης με φλουκοναζόλη.
Therefore, caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole.
Το Senshio περιέχει νάτριο
Senshio contains sodium
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, εκλεκτικοί ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου (E 551) Στεατικό μαγνήσιο (E 578) Μαννιτόλη (E 421)
Colloidal silicon dioxide (E 551) Magnesium stearate (E 578) Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (E 1201) Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (type A)
Τρ.
BN
Senshio 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οσπεμιφένη
Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
Τα κύρια εμπλεκόμενα ένζυμα είναι τα UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 και UGT1A8, και τα CYP2C9, CYP3A4 και CYP2C19.
Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
28 Φεβρουαρίου
28 Feb 2021
Κατά τη χρήση του Senshio: - Αν δεν είστε σε θέση να περπατήσετε για πολλή ώρα ή κάθεστε για πολλή ώρα στην ίδια θέση λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης, σοβαρού τραυματισμού ή ασθένειας.
- If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Senshio Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information What Senshio contains
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Μυϊκοί σπασμοί
Hot flushes
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Hypromellose (E 464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogols (E 1521)
Δοκιμή 1 -1,26 Δοκιμή 2 -1,3
Trial 1 Trial 2
MedDRA
Dryness
Αιδοικολπική καντιντίαση / μυκητιασικές λοιμώξεις
Patients with liver disease
Κνησμός Κνίδωση
Breast-feeding
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Contains lactose.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση με τη συχνή ή την παρατεταμένη χρήση.
Close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Date of first Authorisation: 25 November 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
2, κρύα χέρια και πόδια
2, cold hands and feet
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Τα κουτιά περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να είναι καθαρή η όρασή σας.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Αυτά μπορεί να είναι τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).
These could be the signs of an allergic reaction (frequency is not known).
Η απόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
The response of these patients should be closely observed.
Πώς να το χρησιμοποιήσετε
How to use
Αυτό βοηθά στο να εμποδίζει το AZARGA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body.
Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
However, a risk to the suckling child cannot be excluded.
• Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη μία φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη.
• Use up one bottle before opening the next bottle.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Το AZARGA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Καρβοπόλη 974P
Carbopol 974P
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
Αυτές ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
B-2870 Puurs Βέλγιο ή
B-2870 Puurs Belgium or
Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να αποφεύγεται.
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας πρώτα.
Do not stop using Azarga without speaking to your doctor first.
Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θολή για αρκετή ώρα ακριβώς μετά τη χρήση του AZARGA.
You may find that your vision is blurred for some time just after using AZARGA.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το AZARGA αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να μείνετε έγκυος, εκτός και εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απαραίτητο.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
• Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με κλονιδίνη.
Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.
The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,34 μg χλωριούχο βενζαλκώνιο ανά σταγόνα (= 1 δόση) που ισοδυναμεί με 0,01% ή 0,1 mg/ml.
This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Το ακόλουθο μέτρο είναι χρήσιμο για να περιορίσετε την ποσότητα του φαρμάκου που θα περάσει στο αίμα μετά από την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων: - Κρατήστε το βλέφαρο κλειστό ενώ ταυτόχρονα ασκείτε ήπια πίεση με ένα δάχτυλο στη γωνία του ματιού δίπλα από τη μύτη για τουλάχιστον 2 λεπτά.
The following measure is useful to limit the amount of medicine that will come into the blood after application of eye drops: - Keep the eyelid closed, while simultaneously applying gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το AZARGA.
Talk to your doctor before you use AZARGA.
• Πάρτε τη φιάλη AZARGA και έναν καθρέπτη.
• Get the AZARGA bottle and a mirror.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση των μεμονωμένων συστατικών που ενδέχεται να εμφανιστούν με το AZARGA,περιλαμβάνονται στον παραπάνω πίνακα.
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
• Σε περίπτωση που έχετε υπερβολική οξύτητα στο αίμα σας (μια κατάσταση που ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση).
• If you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AZARGA εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν:
Talk to your doctor or pharmacist before using AZARGA if you have or have had in the past:
16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE
Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Μη χρησιμοποιήσετε το AZARGA εάν θηλάζετε, η τιμολόλη μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Do not use AZARGA if you are breast feeding, timolol may get into your milk.
Ο μεταβολισμός της τιμολόλης διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP2D6.
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
• μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis)
• muscular weakness (myasthenia gravis)
Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε δερματικό εξάνθημα, σοβαρή δερματική αντίδραση ή σοβαρή κοκκινίλα και φαγούρα στο μάτι.
Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Εάν χορηγείται AZARGA μέχρι τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.
If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Όταν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ότι λαμβάνετε το AZARGA.
When receiving any other treatment please tell the doctor or nurse that you are taking AZARGA.
Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15λεπτά αργότερα.
You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Η ρινοδακρυϊκή απόφραξη ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση της εμφάνισης αυτής της επίδρασης (βλ. παράγραφο 4.2).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αύξηση στην τοπική δράση (βλ. παράγραφο 4.4).
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Λευκό έως υπόλευκο ομοιογενές εναιώρημα, pH 7,2 (κατά προσέγγιση).
White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AZARGA από την κανονική, ξεπλύνετε το μάτι σας με ζεστό νερό.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Αυτά τα δύο συστατικά ελαττώνουν την αυξημένη ΕΟΠ κυρίως ελαττώνοντας την έκκριση του υδατοειδούς υγρού, αλλά αυτό το κάνουν με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή κλείσιμο των βλεφάρων, η συστηματική απορρόφηση μειώνεται.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic absorption is reduced.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZARGA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Η τιμολόλη μεταβολίζεται μέσω δύο οδών.
Timolol is metabolised by two pathways.
1, πτώση
1, ptosis
Το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν AZARGA.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Ο πιθανός ρόλος της βρινζολαμίδης στην ενδοθηλιακή λειτουργία του κερατοειδούς δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με πρόβλημα στους κερατοειδείς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Κλινικές επιδράσεις:
Clinical effects:
Ωστόσο, είναι απίθανη η συσσώρευση της βρινζολαμίδης αφού η αποβολή από τους νεφρούς αποτελεί την κύρια οδό.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανές.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
• πάθηση χαμηλής κυκλοφορίας του αίματος (όπως η νόσος Raynaud ή το σύνδρομο Raynaud)
• poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
Συνιστάται προσοχή αν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙHΘENTΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ AYΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
(βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), κερατοειδοπάθεια
(see section 4.4 Special warnings and precautions for use), keratopathy
Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Το AZARGA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.