natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότητες τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με Trulicity 1,5 mg και εικονικό φάρμακο ήταν 0,90 και 0,04 επεισόδια/ασθενή/έτος, αντίστοιχα.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and placebo were 0.90 and 0.04 episodes/patient/year, respectively.
Συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συριγγών και πολυσυσκευασία των 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένων συριγγών.
Packs of 4 pre-filled syringes and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Πίνακας 7: Αποτελέσματα μίας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης 24 εβδομάδων της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία με SGLT2i
Table 7: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to SGLT2i therapy
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Eli Lilly Kinsale Limited
Κάθε πένα περιέχει μία εβδομαδιαία δόση του Trulicity (0,75 mg).
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (χωρίς blue box) περιεχόμενο πολυσυσκευασίας - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED SYRINGE
Οδηγίες χρήσης Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ντουλαγλουτίδη
Instructions for use Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (χωρίς blue box) περιεχόμενο πολυσυσκευασίας - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΠΕΝΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED PEN
Συσκευασίες των 4 ή πολυσυσκευασίες των 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένων συρίγγων.
Pack sizes of 4 or multipacks of 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,75 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ντουλαγλουτίδη
Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Οδηγίες χρήσης Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ντουλαγλουτίδη
Instructions for use Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
‡‡ p < 0,001, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με συνολικά ελεγχόμενο σφάλμα τύπου Ι ** p < 0,001, για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Placebo (n=60) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
Πίνακας 6: Αποτελέσματα μίας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης 24 εβδομάδων της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία στη γλιμεπιρίδη
Table 6: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to glimepiride
Οι συχνότητες τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με τις δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg Trulicity και σιταγλιπτίνη ήταν 0,19, 0,18 και 0,17 επεισόδια/ασθενή/έτος, αντίστοιχα.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and sitagliptin were 0.19, 0.18, and 0.17 episodes/patient/year, respectively.
Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Each pre-filled pen contains 0.5 ml of solution.
• Όταν η φύλαξη στο ψυγείο δεν είναι εφικτή, μπορείτε να κρατήσετε τη σύριγγά σας σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για έως και 14 ημέρες συνολικά.
• When refrigeration is not possible, you can keep your syringe at room temperature
Οδηγίες χρήσης Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα ντουλαγλουτίδη
Instructions for use Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Οι συχνότητες τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με Trulicity 0,75 mg, Τrulicity 1,5 mg και εικονικό φάρμακο ήταν 0,15, 0,16 και 0,12 επεισόδια/ασθενή/έτος, αντίστοιχα.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 0.75 mg, Trulicity 1.5 mg, and placebo were 0.15, 0.16 and 0.12 episodes/patient/year, respectively.
Η συχνότητα τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg Trulicity και μετφορμίνη ήταν 0,62, 0,15 και 0,09 επεισόδια/ασθενή/έτος, αντίστοιχα.
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and metformin were 0.62, 0.15, and 0.09 episodes/patient/year, respectively.
Πίνακας 3: Αποτελέσματα μίας ελεγχόμενης με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτης 104 εβδομάδων με δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με σιταγλιπτίνη HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης
Table 3: Results of a 104 week placebo and active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to sitagliptin
Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα ντουλαγλουτίδη
Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ντουλαγλουτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Μετά από πολλαπλές υποδόριες δόσεις ντουλαγλουτίδης 1,5 mg σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μέγιστη (Cmax) και η συνολική (AUC) έκθεση ήταν περίπου 114 ng/ml και 14.000 ngh/ml, αντίστοιχα.
The mean peak (Cmax) and total (AUC) exposures were approximately 114 ng/ml and 14,000 ngh/ml, respectively, after multiple subcutaneous 1.5 mg doses of dulaglutide in patients with type 2 diabetes.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 0,75 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,5 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα ντουλαγλουτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
Sinus tachycardia, first degree
Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΠΕΝΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) < 0,025, για μη ανωτερότητα, †† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) < 0,025, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη + Οι δόσεις της γλαργινικής ινσουλίνης διορθώθηκαν με τη χρήση ενός αλγόριθμου με στοχευόμενη γλυκόζη πλάσματος νηστείας < 5,6 mmol/l
Insulin glargine+ once daily (n=262) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilising an algorithm with a fasting plasma glucose target of
(n=276)
10 mcg twice daily (n=276)
Πίνακας 5: Αποτελέσματα μίας ελεγχόμενης με δραστικό φάρμακο μελέτης 78 εβδομάδων με δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με γλαργινική ινσουλίνη HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης
Table 5: Results of a 78 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2
Type 2 Diabetes Mellitus
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ντουλαγλουτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
†† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) < 0,025, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης έναντι της εξενατίδης, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c ‡‡ διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) < 0,001, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c *p < 0,05, **p < 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο #p < 0,05, ##p < 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με εξενατίδη
10 mcg twice daily (n=276) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to exenatide, assessed for HbA1c only ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, assessed for HbA1c only * p < 0.05, **p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo # p < 0.05, ##p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to exenatide + Exenatide dose was 5 mcg twice daily for first 4 weeks and 10 mcg twice daily thereafter
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα ντουλαγλουτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
26 εβδομάδες Ντουλαγλουτίδη 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα (n=192) Ντουλαγλουτίδη 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=272)
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της ατορβαστατίνης κατά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη.
No dose adjustment of atorvastatin is necessary when administered with dulaglutide.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 1,5 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα ντουλαγλουτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box) - πολυσυσκευασία - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΠΕΝΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) - multipack - PRE-FILLED PEN
Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά την ημέρα
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315)
(eGFR < 90 to ≥ 15 ml/min/1,73m2).
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <90 to ≥15 mL/min/1.73m2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της βαρφαρίνης κατά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη.
No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with dulaglutide.
Λειτουργία β-κυττάρων
Needle Cover
Ελέγξτε
Fri
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box) πολυσυσκευασίας - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΠΕΝΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) multipack - PRE-FILLED PEN
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών κατά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη.
No dose adjustment for oral contraceptives is required when given together with dulaglutide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα ντουλαγλουτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
Συμπληρωματική θεραπεία
Oral contraceptives
†† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) < 0,025, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c στις 52 και 104 εβδομάδες ‡‡ διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) < 0,001, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c ** p < 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ## p < 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide compared to sitagliptin, assessed only for HbA1c at 52 and 104 weeks ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo,
Από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά
Tabulated list of adverse reactions
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν διαπιστώσετε ότι η πένα παρουσιάζει κάποια βλάβη ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια.
Do not use if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν διαπιστώσετε ότι η σύριγγα παρουσιάζει κάποια βλάβη ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια.
Do not use if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης κατά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη.
No dose adjustment is required for digoxin when administered with dulaglutide.
†† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) < 0,025, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη + Οι δόσεις της γλαργινικής ινσουλίνης διορθώθηκαν με τη χρήση ενός αλγόριθμου με στοχευόμενη γλυκόζη πλάσματος νηστείας < 5,6 mmol/l
assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box) πολυσυσκευασία - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) multipack - PRE-FILLED SYRINGE
Φύλαξη και Χειρισμός Απόρριψη της Πένας Συχνές Ερωτήσεις
Storage and Handling Disposal of Pen Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen
ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Water for injections
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της μετφορμίνης IR κατά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη.
No dose adjustment for warfarin is necessary when given together with dulaglutide.
Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα Ντουλαγλουτίδη
Instructions for use Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
Να διατηρείται στο ψυγείο.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Γλαργινική ινσουλίνη+ μία φορά την ημέρα (n=194) 52 εβδομάδες Ντουλαγλουτίδη 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα (n=192) Ντουλαγλουτίδη 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα
Insulin glargine+ once daily (n=296) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine,
Απλά συνεχίστε να ακολουθείτε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.
Simply continue to follow your usual schedule.
Άλλα πράγματα που θα πρέπει να γνωρίζετε
Other things you should know
Άλλες υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.
Other substitutions were observed less frequently.
• Εάν συμβεί αυτό, τότε η θεραπεία σας θα σταματήσει να δρα.
• If this happens, your treatment will stop working.
Αυτό μπορεί να οφείλεται στο ότι το σώμα είναι ικανό να ξεκινήσει να καταπολεμά ξανά τις λοιμώξεις.
This may be because the body is able to start fighting infections again.
Ωστόσο είναι ιδιαίτερα σημαντικό:
It is however especially important that you:
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ασθενείς.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients.
Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), αλλά η αντίδραση ορισμένες φορές μπορεί να είναι σοβαρή και να περιλαμβάνει σοκ.
It is not known how often this may happen (cannot be estimated from the available data), but the reaction can sometimes be severe and include shock
Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους 4.2 και 4.3.
Refer also to sections 4.2 and 4.3.
Εάν χάσετε μία δόση, μην τη λαμβάνετε αργότερα την ίδια ημέρα.
If you have missed a dose, do not take it later in the day.
Καμία από αυτές τις υποκαταστάσεις δεν ήταν αναγκαία ή επαρκής για εμφάνιση αντοχής.
None of these substitutions was either necessary or sufficient for resistance.
Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετη δόση παράγοντα VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Ο κύριος ρόλος του ανοσοποιητικού συστήματος είναι να σας προστατεύει από τις λοιμώξεις.
The main role of the immune system is to protect you from infections.
Εάν συμβεί αυτό, να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
If this happens, do not drive or operate machines.
● δυσκολία στον ύπνο
• difficulty getting to sleep
To CRIXIVAN μπορεί να μην κάνει τα παραπάνω σε όλους τους ασθενείς.
CRIXIVAN may not do these things in all patients.
Πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν επίσης ως συχνές προϋπάρχουσες ή συχνά εμφανιζόμενες ιατρικές καταστάσεις σε αυτό τον πληθυσμό.
Many of these adverse reactions were also identified as common pre-existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Tα κύτταρα CD4 είναι ένα σημαντικό τμήμα του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
CD4 cells are an important part of your immune system.
Παρακαλείστε να δείτε τις «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» πιο πάνω στην Παράγραφο 2.
Please see ‘Warnings and precautions' in Section 2 above.
• αίμα στα ούρα σας.
• blood in your urine.
Τα ανωτέρω αναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν επαναλαμβάνονται στους Πίνακες 1 και 2 εκτός αν είναι διαθέσιμα δεδομένα ειδικών αλληλεπιδράσεων.
Medicinal products listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής στη δεύτερη μελέτη ήταν συγκρίσιμοι.
The pharmacokinetic parameters in the second study were comparable.
Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν:
How often they happen is not known:
Η σημασία των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι πιθανόν περιορισμένη.
The relevance of the findings to humans is likely limited.
Το CRIXIVAN με τροφή και ποτό
CRIXIVAN with food and drink
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 04 Οκτωβρίου 1996 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 18 Ιουλίου 2011
Date of first authorisation: 04 October 1996 Date of latest renewal: 18 July 2011
Η κατάλληλη δόση γι' αυτό το συνδυασμό σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, δεν έχει τεκμηριωθεί.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το CRIXIVAN ακριβώς όπως ο γιατρός σας, σας έχει πει - εκείνος ή εκείνη θα σας ενημερώσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σας.
It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor tells you to - he or she will tell you how long you should take your medicine.
Μπορεί να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πώς λειτουργεί το ήπαρ σας.
You may need to have blood tests to check how your liver is working.
Ο HIV μεταδίδεται μέσω του αίματος ή της σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο που έχει HIV.
HIV is spread by blood or sexual contact with a person with HIV.
• Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
• Take this medicine by mouth.
• Να το λαμβάνετε 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
• Take 1 hour before or 2 hours after a meal.
Δελαβιρδίνη: 
Delavirdine: 
Δεν μπορούν να αποκλεισθούν αλληλεπιδράσεις μέσω των επιδράσεων των μεταφορέων πρωτεϊνών.
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
This medicine contains lactose (type of sugar).
Παιδιά και έφηβοι Το CRIXIVAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents CRIXIVAN is not recommended in children under the age of 18 years.
• Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το CRIXIVAN χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
• Do not stop taking CRIXIVAN without talking to your doctor.
• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πάρτε CRIXIVAN μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, only take CRIXIVAN if your doctor decides it is clearly necessary.
Αυτό συμβαίνει σε ορισμένα άτομα με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και οι οποίοι είχαν προηγουμένως σχετιζόμενες με το HIV λοιμώξεις.
This happens in some people with advanced HIV infection (AIDS) and who have had HIV related infections before.
• Είναι σημαντικό για τους ενήλικες να πίνουν τουλάχιστον 1,5 λίτρο υγρού κάθε μέρα ενώ λαμβάνουν το CRIXIVAN.
• It is important for adults to drink at least 1.5 litres of liquid each day while taking CRIXIVAN.
● αίσθηση μουδιάσματος ή ασυνήθιστη αίσθηση του δέρματος.
• feeling numb or unusual feeling of the skin.
Δεν είναι γνωστό εάν το CRIXIVAN είναι επιζήμιο σε ένα αγέννητο μωρό όταν λαμβάνεται από μια εγκυμονούσα γυναίκα.
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Για καλύτερη απορρόφηση, το CRIXIVAN θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή αλλά με νερό 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
Γενικά, ωστόσο, υψηλότερα επίπεδα αντοχής εμφανίσθηκαν από την συνέκφραση των μεγαλύτερων αριθμών των υποκαταστάσεων στις έντεκα πιστοποιημένες θέσεις.
In general, however, higher levels of resistance resulted from the co-expression of greater numbers of substitutions at the eleven identified positions.
• να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο σώμα σας (το «ιικό φορτίο» σας)
• lower the amount of HIV in your body (your ‘viral load')
• Ένα παράδειγμα άλλου φαρμάκου που μπορεί να σας δοθεί ταυτόχρονα με το CRIXIVAN
• An example of another medicine that might be given to you, at the same time as CRIXIVAN,
•αλλεργίες
• allergies
Αυτή η αναλογία τείνει να παραμείνει σταθερή σε όλη τη διάρκεια παρατεταμένων περιόδων παρακολούθησης.
This proportion tends to remain stable over prolonged periods of follow-up.
*)έλεγχοι βάσει ιστορικού
*)historical controls
Μπορεί να χορηγηθεί χωρίς οποιοδήποτε περιορισμό όσον αφορά το χρόνο χορήγησης ή την τροφή
Can be administered without any restrictions with respect to time of administration or food.
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
The clinical significance of this finding is unknown.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
• if you are allergic to indinavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Η ινδιναβίρη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη δικαιολογούν τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Άλλα φάρμακα και CRIXIVAN
Other medicines and CRIXIVAN