natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιλαμβάνει συμμετέχοντες που είχαν HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml στο χρονικό παράθυρο των Εβδομάδων 48/96, συμμετέχοντες που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας της αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή και συμμετέχοντες που διέκοψαν για λόγους που δεν σχετίζονται με ανεπιθύμητο συμβάν (AE), θάνατο, έλλειψη ή απώλεια της αποτελεσματικότητας και οι οποίοι τη στιγμή της διακοπής είχαν HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Included subjects who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the Week 48/96 window; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy per investigator's assessment; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL.
Η εμτρισιταβίνη επέδειξε αντι-ιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια έναντι των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 μM), καθώς και ειδική ως προς το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 1,5 μM).
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 μM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 μM).
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων.
No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της δαρουναβίρης, της κομπισιστάτης, της εμτρισιταβίνης ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στη γονιμότητα.
No human data on the effect of darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide on fertility are available.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου A και B, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπρόσθετος παράγοντας VIII.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,7 log10 αντίγραφα/ml, ο διάμεσος αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 456 κύτταρα/mm
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm
(Αναστολή του CYP3A) Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης αναμένεται να αυξήσεις τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα.
(CYP3A inhibition) Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114FD2HTX3001 σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Symtuza συσχετίστηκε με καθόλου ή μικρότερες μειώσεις της οστικής πυκνότητας (BMD) σε σύγκριση με DRV/COBI+F/TDF βάσει μετρήσεων με ανάλυση DXA του ισχίου (ποσοστιαία μεταβολή μέσου όρου LS: 0,17% έναντι -2,69%, p < 0,001) και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
In the Phase 3 study TMC114FD2HTX3001in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with no or smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared DRV/COBI+F/TDF as measured by DXA analysis of hip (LS means percent change: 0.17% vs -2.69%, p < 0.001) and lumbar spine (LS means percent change: -0.68% vs -2.38%, p =0.004) after 48 weeks of treatment.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουβαστατίνης, της πιταβαστατίνης, της πραβαστατίνης, της λοβαστατίνης και της σιμβαστατίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Η κομπισιστάτη είναι ένας αναστολέας μηχανισμού του CYP3A και ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Cobicistat is a mechanism based inhibitor of CYP3A, and a weak CYP2D6 inhibitor.
Έκβαση FDA Snapshot HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Ιολογική Αποτυχία Θεραπευτική διαφορά
FDA Snapshot Outcome HIV-1 RNA < 50 copies/mL Virologic Failure
ΠΑΡΑΓΩΓΑ ΕΡΓΟΤΑΜΙΝΗΣ π.χ.
ERGOT DERIVATIVES e.g.
Ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Symtuza και σιλδεναφίλης όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Therefore, co-administration of Symtuza and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Symtuza με περφαιναζίνη, ρισπεριδόνη ή θειοριδαζίνη.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with perphenazine, risperidone or thioridazine.
Διάμεση Αύξηση από την Έναρξη της μελέτης την Εβδομάδα 48 D/C/F/TAF
Median Increase From Baseline at Week 48 D/C/F/TAF
Φυτικά προϊόντα Υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum)
Herbal products St. John's wort (Hypericum Perforatum)
Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών για λόγους ασφάλειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jirovecii (προηγούμενα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii
Η τενοφοβίρη αποβάλλεται από τον οργανισμό από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Αλλεργία στη σουλφοναμίδη
Sulphonamide allergy
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Symtuza με μποσεπρεβίρη.
It is not recommended to co-administer Symtuza with boceprevir.
(Αναστολή της P-γλυκοπρωτεΐνης)
(P-glycoprotein inhibition)
Σε περίπτωση που ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθεί άλλη μία δόση Symtuza μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό.
In case a patient vomits within 1 hour of taking the medicine, another dose of Symtuza should be taken with food as soon as possible.
Την Εβδομάδα 48, η μέση αύξηση του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της μελέτης ήταν 224 κύτταρα/mm
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 224 cells/mm
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα, και οι συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης, της κομπισιστάτης και/ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ενδέχεται να αυξηθούν από τα αντιμυκητιασικά.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir, cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations may be increased by the antifungals.
Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω δυνητικών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5): - αλφουζοσίνη - αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη - κολχικίνη όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.5) - ριφαμπικίνη - παράγωγα της εργοταμίνης (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη,
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindole, lurasidone (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ α1 ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουσοζίνη
ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin
Ως εκ τούτου, το Symtuza αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Symtuza is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Επίσης, δεν πρέπει να πάρετε το Symtuza με φάρμακα τα οποία περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη (π.χ. ως φουμαρικό, φωσφορικό ή σουκινικό), λαμιβουδίνη ή αδεφοβίρη διπιβοξίλη με φάρμακα τα οποία απαιτούν ενίσχυση της δράσης με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
You should also not take Symtuza with medicines that contain tenofovir disoproxil (e.g. as fumarate, phosphate, or succinate), lamivudine or adefovir dipivoxil, or medicines that require boosting with ritonavir or cobicistat.
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets
Στα άτομα που λαμβάνουν το Symtuza ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
People taking Symtuza may develop a skin rash.
Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές διάρροια συχνές έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός όχι συχνές οξεία παγκρεατίτιδα, αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea common vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
Κομπισιστάτη
Female
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα), 150 mg κομπισιστάτης, 200 mg εμτρισιταβίνης και 10 mg τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (ως φουμαρικό).
Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir (as ethanolate), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine, and 10 mg tenofovir alafenamide (as fumarate).
Σύνολο για τη Φάση 3 Symtuza 1.125 39 (3,5) Την Εβδομάδα 36 παρατηρήθηκε M184M/I/V, προσδίδοντας αντοχή στην FTC.
At Week 36 M184M/I/V observed, conferring resistance to FTC.
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
• εμτρισιταβίνη, ένα φάρμακο κατά του HIV που είναι γνωστό ως ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης
• emtricitabine, an anti-HIV medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
Τα άτομα που λαμβάνουν Symtuza ενδέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη από τον HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Πολυβινυλαλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη Τάλκης
Poly (vinyl alcohol)- partially hydrolysed Talc
Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, μιδαζολάμη όταν χρησιμοποιείται ως ένεση (φάρμακα για τη θεραπεία της δυσκολίας στον ύπνο ή του άγχους) Μετφορμίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)
- Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as an injection (medicines to treat trouble with sleeping or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes)
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η συγχορήγηση του συνδυασμού DRV/COBI με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού.
Based on theoretical considerations co-administration of DRV/COBI with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία για τους οποίους απαιτείται θεραπεία με Symtuza, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Symtuza is required.
Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης εξαρτάται από το αν η ριτοναβίρη ή η κομπισιστάτη χρησιμοποιούνται ως ενισχυτικοί παράγοντες φαρμακοκινητικής.
The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as a pharmacokinetic enhancer; therefore, there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicines.
Όλοι έδειξαν δράση, η οποία ήταν τουλάχιστον 10 φορές μικρότερη από τη δράση της δαρουναβίρης κατά του αρχέγονου τύπου HIV.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Το εξάνθημα αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαρουναβίρη.
Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
Η σιμεπρεβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Simeprevir may increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω δυνητικής απώλειας της θεραπευτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.5): - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - ριφαμπικίνη - λοπιναβίρη/ριτοναβίρη - υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum)
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές αναιμία
Blood and lymphatic system disorders common anaemia
Πίνακας 7: Ιολογική Έκβαση σε πρωτοθεραπευόμενους με ART Εφήβους την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος TLOVR)
Table 7: Virologic Outcome in ART- naïve Adolescents at Week 48 (TLOVR algorithm) TMC114-C230
(Επαγωγή του CYP3A) Το Symtuza αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βοσεντάνης στο πλάσμα.
(CYP3A induction) Symtuza is expected to increase bosentan plasma concentrations.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Symtuza με βαποκλειστές, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης β-αποκλειστών.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη για τη θεραπεία των πονοκεφάλων της ημικρανίας
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Pimozide, lurasidone, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, τραζοδόνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους) - Περφαιναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη (ψυχιατρικά φάρμακα) - Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς μπορεί να αυξηθεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
- Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Το Symtuza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Symtuza has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Ιολογική Αποτυχία που Οδηγεί σε Διακοπή Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταίο διαθέσιμο επίπεδο HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL Virologic Failure Leading to Discontinuation Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα (περιλαμβάνονται κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες, κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα και αλλεργική δερματίτιδα)
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
• κούραση (κόπωση)
• feeling sick (nausea)
Μετά την από στόματος χορήγηση [
Following oral administration of [
Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να επάγει τα CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ή την P-gp (MDR1).
Cobicistat is not expected to induce CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
(Αναστολή του CYP3A, του CYP2D6 και/ή της P-gp)
(CYP3A, CYP2D6 and/or P-gp inhibition)
Η συγχορήγηση του Symtuza με ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη δεν συνιστάται.
Co-administration of Symtuza with rifabutin and rifapentine is not recommended.
συχνές κνησμός, κνίδωση όχι συχνές αγγειοοίδημα σπάνιες φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα α, σύνδρομο
common pruritus, urticaria uncommon angioedema rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms a, Stevens-Johnson syndrome not known toxic epidermal necrolysis a, acute generalised exanthematous pustulosis
Πώς να φυλάσσετε το Symtuza
How to store Symtuza
• διόγκωση των μαστών
• enlargement of breasts
Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune Reactivation Syndrome
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αλφουσοζίνης (Αναστολή του CYP3A4)
DRV/COBI is expected to increase alfusozin concentrations (CYP3A4 inhibition)
• κομπισιστάτη, ένα ενισχυτικό (ενισχυτής) της δαρουναβίρης
• cobicistat, a booster (enhancer) of darunavir
Τα μη κλινικά δεδομένα για την εμτρισιταβίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της CART, ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικές ή σε υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
(Αναστολή του CYP2D6 και/ή του CYP3A)
(CYP2D6 and/or CYP3A inhibition)
Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
6 κύτταρα/mm
6 cells/mm 3).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές σακχαρώδης διαβήτης, ανορεξία, υπερχοληστερολαιμία, χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη αυξημένη, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία, δυσλιπιδαιμία όχι συχνές υπεργλυκαιμία
Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, anorexia, hypercholesterolaemia, low density lipoprotein increased, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia uncommon hyperglycaemia
Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη επέδειξε αντι-ιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια έναντι του συνόλου των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM), και εμφάνισε ειδική ως προς το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Η συγχορήγηση του Symtuza με αυτά τα αντιπηκτικά δεν συνιστάται.
Co-administration of Symtuza and these anticoagulants is not recommended.
Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου Ανθρακικό ασβέστιο
ANTACIDS Aluminium/magnesium hydroxide
Η συγχορήγηση του Symtuza με οξκαρβαζεπίνη δεν συνιστάται.
Co-administration of Symtuza with oxcarbazepine is not recommended.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές εξασθένιση, κόπωση
General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, ο συνδυασμός DRV/COBI μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης και/ή της νορβουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΩΡΗ ΕΚΣΠΕΡΜΑΤΙΣΗ Δαποξετίνη
TREATMENT FOR PREMATURE EJACULATION Dapoxetine
Το Symtuza δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική), λαμιβουδίνη ή αδεφοβίρη διπιβοξίλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HBV.
Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), lamivudine, or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Τα μη κλινικά δεδομένα για τη δαρουναβίρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical data on darunavir reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Το Symtuza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Symtuza has not been investigated in patients with renal impairment.
Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
OATP1B1/3)
(P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition)