natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές λευκοπενία, θρομβοπενία συχνές πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία
Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
πολύ σπάνιες ισχαιμία του μυοκαρδίου#
very rare myocardial ischemia#
Αν παρουσιαστεί έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας, η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται.
If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με γκρίζο κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «250 mcg/0,5 ml» με γκρίζο χρώμα στην ετικέτα.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 βελόνες για ένεση Διάλυμα 0,5 ml
Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έχει αξιολογηθεί το φαρμακοκινητικό προφίλ άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β) (βλ. παράγραφο 5.2).
The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Φορτίο αλληλόμορφου JAK2V617F
JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
Έχουν αναφερθεί ηπατικές διαταραχές μετά από μακροχρόνια αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (βλ. παράγραφο 4.8).
Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Αφότου ανοιχτεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Περιγραφή της προγεμισμένης πένας Besremi 250 μικρογραμμαρίων
Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
• Ανοσοκατεσταλμένοι λήπτες μοσχεύματος
• Immunosuppressed transplant recipients
Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με μπλε κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «500 mcg/0,5 ml» με μπλε στην ετικέτα.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις - απώλεια όρασης που μπορεί να οφείλεται σε αιμορραγία του αμφιβληστροειδή (ο αμφιβληστροειδής είναι η φωτοευαίσθητη στοιβάδα του οφθαλμού), ή σε συσσώρευση λίπους μέσα ή κάτω από τον αμφιβληστροειδή
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Μετά, πατήστε επανειλημμένα το κουμπί πίεσης μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη «0» στη θυρίδα ενδείξεων.
Then press the push button until the display window shows “0”.
Εμφάνιση του Besremi και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Besremi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
Besremi 250 mcg/0,5 ml ενέσιμο ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση συχνές ηπατική διαταραχή, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος όχι συχνές ηπατοτοξικότητα, τοξική ηπατίτιδα, ηπατομεγαλία σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια#
Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Besremi από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Tell your doctor as soon as possible.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπαισθησία, υπνηλία, παραισθησία όχι συχνές πολυνευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, ριζίτιδα, ημικρανία, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, τρόμος, αύρα
Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Μηv χρησιμοποιήσετε το Besremi: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to ropeginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine
Σε ασθενείς που εκδηλώνουν σημεία άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης κατά τη θεραπεία, η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται.
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Besremi 500 mcg/0,5 ml ενέσιμο ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Νάτριο χλωριούχο
Thrombocytopenia
Στη διάρκεια αγωγής με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
ακοής και αποχρωματισμό του δέρματος), βαριά αλλεργική αντίδραση - αποχρωματισμός του δέρματος - περιοδοντικές (που επηρεάζουν τα ούλα) και οδοντικές διαταραχές, αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας
- periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue
Καρδιακές διαταραχές συχνές κολπική μαρμαρυγή όχι συχνές έμφραγμα του μυοκαρδίου#, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ενδοκαρδιακός θρόμβος, ανεπάρκεια αορτικής βαλβίδας, καρδιαγγειακή διαταραχή σπάνιες καρδιομυοπάθεια#, στηθάγχη#
Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος συχνές διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση, ξηροστομία όχι συχνές γαστρίτιδα, διαταραχή του κοιλιακού τοιχώματος, μετεωρισμός, συχνές κενώσεις, οδυνοφαγία, αιμορραγία των ούλων μη γνωστές οδοντικές διαταραχές#, περιοδοντική νόσος#
Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1,5 χρόνος
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi
What you need to know before you use Besremi Do not use Besremi:
Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
• Κλείστε ξανά καλά την πένα με το καπάκι.
• Put the cap back on the pen securely.
Χορηγεί δόσεις 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg και 500 μg.
250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου συχνές δύσπνοια όχι συχνές πνευμονίτιδα, βήχας, επίσταξη, ερεθισμός του λαιμού πολύ σπάνιες πνευμονική διήθηση#
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Πώς να φυλάσσετε το Besremi
How to store Besremi
Τι περιέχει το Besremi - Η δραστική ουσία είναι η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
- The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
Διαταραχές του όχι συχνές νόσος του Basedow, σαρκοείδωση ανοσοποιητικού συστήματος πολύ σπάνιες ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα#
Basedow's disease, sarcoidosis very rare idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura#
• Βελόνα
• Needle
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές κνησμός, αλωπεκία, εξάνθημα, ερύθημα, ψωρίαση, ξηροδερμία, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, υπερκεράτωση, υπερίδρωση, ξηροδερμία όχι συχνές αντίδραση φωτοευαισθησίας, απολέπιση του δέρματος, δυστροφία όνυχα μη γνωστές αποχρωματισμός του δέρματος#
Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Βαθμός βαρύτητας κατά CTCAE N (%)
CTCAE intensity grade ≥3 N (%)
Καρδιακά συμβάματα όπως καρδιομυοπάθεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή και ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών έχουν συσχετιστεί με την αγωγή με ιντερφερόνες άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού όχι συχνές στυτική δυσλειτουργία, αιματοσπερμία
Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
Περιγραφή της προγεμισμένης πένας Besremi 500 μικρογραμμαρίων
Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΕΝΑΣ
Skin disorders
Σε ασθενείς με βαριά (GFR 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται μειωμένη αρχική δόση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β ίση με 50 μικρογραμμάρια.
A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε περιοχές του δέρματος όπου υπάρχει ερεθισμός, ερυθρότητα, μώλωπες, μόλυνση ή ουλές.
It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές αρθραλγία, μυαλγία συχνές σύνδρομο Sjogren, αρθρίτιδα, πόνος στα άκρα, μυοσκελετικός πόνος, οστικός πόνος, μυϊκοί σπασμοί όχι συχνές μυϊκή αδυναμία, αυχεναλγία, άλγος στη βουβωνική χώρα
Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αντίσωμα κατά του θυρεοειδούς θετικό, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αντιπυρηνικό αντίσωμα θετικό, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος όχι συχνές αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, θετική δοκιμασία Coombs, μειωμένο σωματικό βάρος #Έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα.
Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χρόνια
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος συχνές υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα όχι συχνές σακχαρώδης διαβήτης#
Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β, όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη, τα οποία αντιστοιχούν σε 500 μικρογραμμάρια/ml.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Κατά τη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα έχουν αναφερθεί επιδράσεις στο ΚΝΣ που περιλαμβάνουν απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικό ιδεασμό, επιθετικότητα, διπολική διαταραχή, μανία και σύγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β, όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.000 μικρογραμμάρια/ml.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Σε ασθενείς υπό μακροχρόνια αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά τα ηπατικά ένζυμα και η ηπατική λειτουργία.
Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
Οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, ρινίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος όχι συχνές στοματικός έρπης, έρπης ζωστήρας, καντιντίαση του στόματος, ιγμορίτιδα, καντιντίαση του οισοφάγου, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, κριθαράκι, ονυχομυκητίαση
Infections and infestations common respiratory tract infection, rhinitis, fungal skin infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis
Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα όπου υπάρχει ερεθισμός, ερυθρότητα, μώλωπες, μόλυνση ή ουλές.
Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Νεφρική λειτουργία
Liver function
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ενέσιμο).
Solution for injection in pre-filled pen (injection).
Οφθαλμολογικές διαταραχές συχνές ξηροφθαλμία όχι συχνές αιμορραγία του αμφιβληστροειδή#, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδή#, προβλήματα όρασης, οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, δυσφορία του οφθαλμού, έκζεμα βλεφάρων σπάνιες αμφιβληστροειδοπάθεια#, οπτική νευροπάθεια#, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας#, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας#
Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β, όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη, τα οποία αντιστοιχούν σε 500 μικρογραμμάρια/ml.
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Ασθενείς που έλαβαν 24μηνη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β1 Πλήρης αιματολογική ανταπόκρισηα
Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
• Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα όπου υπάρχει ερεθισμός, ερυθρότητα, μώλωπες, μόλυνση ή ουλές.
• Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β, όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.000 μικρογραμμάρια/ml.
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Σκέλος θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
Ηλικία Έτη* Φύλο Γυναίκες n (%) Άνδρες n (%) Φυλή Λευκή n (%) Διάρκεια PV (μήνες)* Φορτίο αλληλόμορφου
Female n (%) Male n (%)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές γριππώδης συνδρομή, κόπωση συχνές πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, εξασθένηση, ρίγη, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης, ερύθημα της θέσης ένεσης όχι συχνές πόνος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, ευαισθησία στις αλλαγές του καιρού μη γνωστές υπέρχρωση γλώσσας#
General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Κόπωση
Race
και στα κύτταρα πήξης του αίματος (που ονομάζονται αιμοπετάλια) - πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος - συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αίσθημα κόπωσης - στις εξετάσεις αίματος: αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γ-γλουταμυλοτρανσφεράση
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
Ανάρρωση
Recovered
Ασθενείς που έλαβαν 36μηνη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β2 Πλήρης αιματολογική ανταπόκρισηα
Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
μανία (ακραία διέγερση ή παράλογος ενθουσιασμός) - καρδιομυοπάθεια (νόσος που επηρεάζει τον μυ της καρδιάς), στηθάγχη (δυνατός πόνος στο στήθος λόγω έμφραξης των αγγείων της καρδιάς) - ηπατική ανεπάρκεια
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Σκέλος θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β Ανταπόκριση % (n/N)
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
Σοβαρές οφθαλμολογικές διαταραχές έχουν αναφερθεί κατά τη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα, όπως αμφιβληστροειδοπάθεια, αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδή,
Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Οριστική διακοπή φαρμάκου
Drug interrupted
Δερματολογικές διαταραχές
Haematological parameters
πόνος στην κατάποση, αιμορραγία των ούλων - φλεγμονή του ήπατος, βλάβη στο ήπαρ, διογκωμένο ήπαρ - ευαισθησία στο φως, απολέπιση του δέρματος, διαταραχές των νυχιών - μυϊκή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος στη βουβωνική χώρα - φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, πόνος κατά την ούρηση, αυξημένη ανάγκη για ούρηση,
- diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Obese or underweight patients
Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιήθηκε ύστερα από 6 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και ύστερα από 54 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 02-2019.
This overview was last updated in 02-2019.
Το Simponi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Οκτωβρίου 2009.
Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Λοιπές πληροφορίες για το Simponi
Other information about Simponi
Περισσότερες πληροφορίες για το Simponi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Simponi;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Simponi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
Simponi (γολιμουμάμπη)
Simponi (golimumab)
Η εν λόγω μελέτη έδειξε επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Simponi παρουσίασαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην εκτέλεση καθημερινών καθηκόντων (όπως ένδυση, διατροφή και βάδιση) μετά από 24 εβδομάδες.
This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με βάση τον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Simponi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.