natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον της στενής παρακολούθησης της καρδιαγγειακής λειτουργίας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, περιλαμβάνονται επίσης νέες συστάσεις για τη μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια του κύκλου έγχυσης, καθώς και για την εξέταση των ηπατικών τρανσαμινασών μετά την έγχυση σε μηνιαία βάση.
In addition to close monitoring of cardiovascular function before, during and after the infusion, this also includes new recommendations for platelet count measurement during the infusion cycle and for post-infusion monthly liver transaminase testing.
Κάτι τέτοιο δεν σημαίνει μόνο περιορισμό των θεραπευτικών ενδείξεων, αλλά και αντενδείξεις σε υποπληθυσμούς για τους οποίους προβλέπεται ότι, λόγω των παραγόντων κινδύνου, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Ένα γενικό χαρακτηριστικό της αλεμτουζουμάμπης που έχει επίπτωση στην εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου και στη διαχείριση του κινδύνου είναι η ιδιαίτερα μακρά θεραπευτική επίδραση και, ως εκ τούτου, η μη συχνή χορήγηση.
One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
Η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το ενδεχόμενο διατύπωσης μιας σύστασης για μεγαλύτερη περίοδο παρακολούθησης στο νοσοκομείο (έως και 5 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση) ώστε να επιτραπεί ο έγκαιρος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν.
The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur.
Επίσης, προτείνονται νέες οδηγίες αναφορικά με την έγχυση, ώστε να επιτρέπεται ο έγκαιρος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται χρονικά με την έγχυση.
New infusion instructions are also proposed to allow early identification and management of serious adverse reactions temporally associated with infusion.
Ένα ζήτημα ανησυχίας είναι το ποσοστό θανατηφόρων περιστατικών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σημειώνονται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
• ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή νόσο παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μία νοσοτροποποιητική αγωγή (DMT) ή
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος, του εκπαιδευτικού υλικού και των επιπλέον δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται παραπάνω.
In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above.
Με αυτό το συμπέρασμα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου αναγνωρίζει ότι η έγκαιρη έναρξη χορήγησης νοσοτροποποιητικής αγωγής υψηλής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή (επιθετική) ή ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση θεωρείται όλο και περισσότερο ως στρατηγική πρόληψης ή αναβολής της μη αναστρέψιμης βλάβης που εκδηλώνεται πρόωρα στην πορεία της νόσου3.
With this conclusion, PRAC acknowledges that early initiation of high-efficacy DMTs in patients with highly active (aggressive) or rapidly evolving RRMS is increasingly viewed as a strategy to prevent or postpone irreversible damage that occurs early in the disease course3.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε επίσης επιπλέον συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, ώστε να εξασφαλίζεται η έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
• PRAC also made additional recommendations for monitoring of patients before, during and after infusion to ensure timely diagnosis and management of adverse reactions.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης ότι τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίπτωση της θνησιμότητας είναι περιορισμένα και θα διερευνήσει, επομένως, ο ΚΑΚ την επίπτωση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν λάβει Lemtrada συγκριτικά με αντίστοιχο πληθυσμό ασθενών.
• PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population.
Διαπιστώθηκαν, επίσης, περιστατικά πολυ-αυτοανοσίας που σχετίζονταν με το Lemtrada.
Cases of poly-autoimmunity associated with Lemtrada have also been identified.
Βασικές πληροφορίες
Background information
Ως προσωρινό μέτρο, προτάθηκε η έναρξη νέων θεραπειών με Lemtrada να γίνεται μόνο σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
As a provisional measure, it was recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με μακροχρόνια παρακολούθηση κατέδειξαν ότι οι νοσοτροποποιητικές αγωγές (DMT) μειώνουν το ποσοστό ασθενών των οποίων η νόσος εξελίσσεται σε δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, συγκριτικά με το αντίστοιχο ποσοστό ασθενών που δεν έχουν λάβει θεραπεία.
Recent studies of RRMS with long-term follow-up have shown that disease-modifying therapies (DMTs) reduce the proportion of patients who progress to SPMS compared to the proportion of untreated patients who progress.
o ιστορικό διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών,
o history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries,
Οι λιγοστές πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες σχετικά με αυτές τις ανησυχίες κατά την ΑΕΠΠΑ και η έλλειψη αναλυτικών πληροφοριών για τα μεμονωμένα περιστατικά δεν επιτρέπουν μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, was available on these concerns during the PSUSA assessment, precluding a thorough evaluation.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε απαραίτητη τη διεξαγωγή μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι είναι σοβαρής και απρόβλεπτης φύσης και ότι η αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υποστήριξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
• The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
Αντένδειξη θα πρέπει επίσης να υπάρχει για ασθενείς με άλλες συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις (εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης), προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εκδήλωσης επιπρόσθετων αυτοάνοσων διαταραχών.
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επανεξέτασε τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από κλινικές δοκιμές σχετικά με θανατηφόρα περιστατικά, ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada και ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως και σε προφορική αιτιολόγηση.
• PRAC reviewed data currently available from post-marketing setting and from clinical trials on fatal cases, cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions and immune-mediated diseases, including data provided in writing and at an oral explanation.
Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Lemtrada.
As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
o αρρύθμιστη υπέρταση,
o uncontrolled hypertension,
• ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες ενισχυόμενες με γαδολίνιο βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι η θεραπεία με Lemtrada θα πρέπει να περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
• As a consequence, PRAC recommended that treatment with Lemtrada should be restricted to patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
• Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι το Lemtrada θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εύκολη πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
• Furthermore, PRAC recommended that Lemtrada should only be administered in a hospital setting with ready access to intensive care.
Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη σύσταση της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας (SAG), η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι το Lemtrada θα πρέπει να ενδείκνυται ως νοσοτροποποιητική μονοθεραπεία για ενήλικες με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
In this context, and taking also into account the advice of the SAG, PRAC concluded that Lemtrada should be indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Μετά την επανεξέταση, επιβεβαιώθηκε εκ νέου ότι το Lemtrada προκαλεί δευτερογενείς αυτοάνοσες παθήσεις, μεταξύ άλλων αυτοάνοση ηπατίτιδα, θυρεοειδίτιδα, αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα, επίκτητη αιμορροφιλία Α, νεφροπάθειες, κυτταροπενίες και σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις, όπως αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση.
Following the review, it has been reconfirmed that Lemtrada causes secondary autoimmune disease including auto-immune hepatitis, thyroiditis, immune thrombocytopenic purpura, acquired haemophilia A, nephropathies, cytopenias and serious immunological reactions such as haemophagocytic lymphohistiocytosis.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε, επίσης, ότι η αλεμτουζουμάμπη σχετίζεται με ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, αιμορροφιλία Α και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH), οι οποίες μπορεί να εκδηλωθούν σε απόσταση μηνών έως ετών μετά την τελευταία χορήγηση της θεραπείας.
PRAC also concluded that alemtuzumab is associated with immune-mediated diseases such as autoimmune hepatitis, haemophilia A and haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), which can happen with a delay of months to years after the latest treatment.
- Ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, αυτοανοσομεσολαβούμενες ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και σύνδρομο Guillain-Barre (GBS).
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre Syndrome (GBS).
Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου αρτηριακού διαχωρισμού και αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονική αιμορραγία και παροδική θρομβοπενία εντοπίστηκαν ως κίνδυνοι σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
Acute coronary syndrome and cerebrovascular events including arterial dissection and haemorrhagic stroke, pulmonary haemorrhage and transient thrombocytopenia have been identified as risks in close temporal association with the infusion of alemtuzumab.
Ωστόσο, κατά την άποψη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, για τη διαθεσιμότητα ειδικών άλλων ιατρικών ειδικοτήτων (π.χ. καρδιολόγων) και εξοπλισμού για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών απαιτείται νοσοκομειακό περιβάλλον.
Specialists from other medical disciplines (e.g. cardiologists) and equipment for timely diagnosis and management of adverse reactions however requires, in the view of PRAC, a hospital setting.
Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Grounds for PRAC recommendation
o ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή νόσο παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μία νοσοτροποποιητική αγωγή ή o ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες ενισχυόμενες με γαδολίνιο βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
o patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy, or o patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Θα πρέπει να υπάρχει αντένδειξη για τις ευάλωτες ομάδες ασθενών, όπως είναι οι ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις έως την πλήρη ύφεση, αρρύθμιστη υπέρταση, ιστορικό διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, εγκεφαλικού επεισοδίου, στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου, καθώς και ασθενείς με διαγνωσμένες διαταραχές πήξης, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.
Vulnerable patient groups such as patients with severe active infections until complete resolution, uncontrolled hypertension, a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, of stroke, angina pectoris or myocardial infarction and patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anticoagulant therapy, should be contraindicated.
- Ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada (π.χ. καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριακός διαχωρισμός, πνευμονική αιμορραγία και εμβολή, αγγειίτιδα και θρομβοπενία), περιλαμβανομένης μιας πιθανής μηχανιστικής συσχέτισης με τα εν λόγω ανεπιθύμητα συμβάντα.
- Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικής εμβολής, αγγειίτιδας, αυτοάνοσης πάθησης του κεντρικού νευρικού συστήματος και συνδρόμου Guillain-Barre (GBS).
Cases of pulmonary embolism, vasculitis, central nervous system autoimmune disease and GuillainBarre Syndrome (GBS) have been reported.
o ιστορικό στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου,
o history of angina pectoris or myocardial infarction,
Σε μελλοντικές ΕΠΠΑ, αναμένεται ότι ο ΚΑΚ θα υποβάλλει συγκεντρωτικές ανασκοπήσεις και θα αναλύει τις παρακάτω ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια: αγγειίτιδα, φλεγμονή ΚΝΣ, σύνδρομο Guillain
In future PSURs, the MAH is expected to submit cumulative reviews and discuss the following safety concerns: vasculitis, CNS inflammation, GBS, diabetes type 1, myasthenic syndrome, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis and EBV hepatitis.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν ισχαιμία του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμός των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία και θρομβοπενία, σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada.
• PRAC concluded that myocardial ischaemia, myocardial infarction, haemorrhagic stroke, dissection of the cervicocephalic arteries, pulmonary alveolar haemorrhage and thrombocytopenia may occur in close temporal association with the infusion of Lemtrada.
o συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις, εκτός από πολλαπλή σκλήρυνση.
o coagulopathy, on antiplatelet or anti-coagulant therapy o concomitant autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stribild.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stribild.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10/2017.
This summary was last updated in 10/2017.
Λοιπές πληροφορίες για το Stribild
Other information about Stribild
Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες.
Stribild contains four active substances.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stribild.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stribild.
Η πλήρης EPAR του Stribild διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stribild can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Στις 24/05/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stribild.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stribild on 24/05/2013
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stribild?
Το Stribild διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg ελβιτεγκραβίρη/150 mg κομπισιστάτη/200 mg εμτρισιταβίνη/245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Stribild is available as tablets (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Συγκεκριμένα, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Stribild όσον αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου του ιού HIV έχουν καταδειχθεί ξεκάθαρα σε μελέτες και επισήμανε ότι το φάρμακο διαθέτει το πλεονέκτημα ότι λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day.
Το Stribild δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του ιικού φορτίου (της ποσότητας του ιού HIV-1 στο αίμα).
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stribild, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Stribild, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι πληροφορίες αυτές θα καλύπτουν τον κίνδυνο εμφάνισης νεφροπάθειας σε ενήλικες και εφήβους, καθώς και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων του κατάλληλου ελέγχου, καθώς και της κατάλληλης παρακολούθησης των ασθενών.
This will cover information on the risk of kidney disease in adults and adolescents and the measures to reduce this risk, including appropriate screening and monitoring of patients.
Τι είναι το Stribild και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Stribild and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stribild;
What are the risks associated with Stribild?
Θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς των οποίων το ιικό φορτίο μειώθηκε σε λιγότερα από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Patients whose viral load was reduced to less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Η κομπισιστάτη ενισχύει τις επιδράσεις της ελβιτεγκραβίρης, παρατείνοντας τον χρόνο δράσης της ελβιτεγκραβίρης.
Cobicistat enhances the effects of elvitegravir, by prolonging the time for which elvitegravir continues to work.
Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αρκετά άλλα φάρμακα, καθώς μπορεί να υπάρξει αλληλεπίδραση μεταξύ τους, γεγονός που ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα από τα συστατικά του Stribild, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα), καθώς και σοβαρών νεφρικών διαταραχών που ενδεχομένως να επηρεάσουν και τα οστά.
In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stribild θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Stribild, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
The company that markets Stribild will ensure that all doctors who are expected to prescribe Stribild are provided with educational materials containing important safety information.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stribild υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.