natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αντιδράσεις που σχετίζονται με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων, αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1%και 0,7% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα˙ σοβαρές αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε < 0,2% των ατόμων, με ισορροπημένη κατανομή μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στην ινσουλίνη, αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια στο 0,5% και 1,0% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και ινσουλίνη τις Εβδομάδες 24 και 104, αντίστοιχα, και στο 0,5% των ατόμων στην ομάδα που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ινσουλίνη τις Εβδομάδες 24 και 104.
In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Αποτελέσματα την Εβδομάδα 24 (LOCF α) μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης της δαπαγλιφλοζίνης ως μονοθεραπεία
Results at Week 24 (LOCFa) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων, για να αποτρέψει την εμφάνιση χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμίας).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines,
Πώς να πάρετε το Forxiga
How to take Forxiga
Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη,τη γλιμεπιρίδη, τη μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή την ινσουλίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους στις 24 εβδομάδες (p < 0,0001, Πίνακες 4 και 5).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερο ποσοστό των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
EU/1/12/795/009 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/010 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition
5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Όχι συχνές**
Very common Common*
γΟ όρος αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαμβάνει π.χ., τους προκαθορισμένους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, κολπική λοίμωξη, βαλανίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπίτιδα, καντιντιασική βαλανίτιδα, καντιντίαση γεννητικών οργάνων, λοίμωξη ανδρικών γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του πέους, αιδοιίτιδα, βακτηριακή κολπίτιδα, απόστημα του αιδοίου.
cVulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταυτοποιηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials.
Την Εβδομάδα 48, όταν προστέθηκε στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για την δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο ήταν -0,30% και 0,38%, αντίστοιχα.
At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30% and 0.38%, respectively.
EU/1/12/795/004 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/005 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
βΣτήλες 1 και 2, η HbA1c προσδιορίστηκε από τη LOCF (βλ. υποσημείωση δ)· Στήλες 3 και 4, η HbA1c προσδιορίστηκε από την LRM (βλ. υποσημείωση ε) γΜέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή δLOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία διάσωσης) εLRM: Διαχρονική ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων *p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + από του στόματος φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που μειώνουν τη γλυκόζη
bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Σε μια ενοποιημένη ανάλυση διάρκειας έως και 24 εβδομάδων αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Συσκευασίες των 30x1 και 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Την Εβδομάδα 104 η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την αρχική τιμή ήταν -0,32% για τη δαπαγλιφλοζίνη και -0,14 για τη γλιπιζίδη.
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide.
Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα2
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
• ουρολοίμωξη, που παρατηρείται συχνά Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής λοίμωξης της ουροφόρου οδού: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή στα πλευρά σας.
These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Διαβητική κετοξέωση
Diabetic ketoacidosis
Τυχαιοποιημένοι και υπό θεραπεία ασθενείς με αρχική τιμή και τουλάχιστον μια μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Ο πίνακας παρουσιάζει δεδομένα για μια περίοδο διάρκειας έως και 24-εβδομάδων (βραχείας διάρκειας) ανεξαρτήτως θεραπείας διάσωσης για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου.
aThe table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
• Η δραστική ουσία είναι η δαπαγλιφλοζίνη.
• The active substance is dapagliflozin.
Διαβητική κετοξέωση κ
Diabetic Ketoacidosis i
(95% ΔΕ) Βάρος σώματος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη γ
(95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Για τη μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη, οι μειώσεις της HbA1c διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 102 (-0,78% και 0,02% προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη για τα 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα).
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
• μειωμένη νεφρική λειτουργία
• decrease in kidney function
Ουρολοίμωξη*,β,δ
Dysuria Polyuria*,f
LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (πριν τη θεραπεία διάσωσης για τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάσωσης) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση της διπλά-τυφλής αγωγής της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή *p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου § Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
(95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Ινσουλίνη και εκκριταγωγά της ινσουλίνης
Insulin and insulin secretagogues
Δυσκοιλιότητα** Ξηροστομία**
Constipation** Dry mouth**
Γλυκόζη πλάσματος νηστείας
Fasting plasma glucose
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες α
Adverse reactions in placebo-controlled studiesa
(ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).Το Forxiga δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min ή eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Ο όρος ουρολοίμωξη περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους, που παρατίθενται κατά σειρά αναφερόμενης συχνότητας: ουρολοίμωξη, κυστίτιδα, ουρολοίμωξη από κολοβακτηρίδιο, λοίμωξη του ουροποιογεννητικού συστήματος, πυελονεφρίτιδα, φλεγμονή του κυστικού τριγώνου, ουρηθρίτιδα, λοίμωξη του νεφρού και προστατίτιδα.
dUrinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Forxiga 5 mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7 cm. Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "5" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη
• Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Συσκευασίες των 14, 28 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου
Alu/Alu blister Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters
Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Η υψηλότερη μελετώμενη δόση συνδέεται με πολλαπλή συστηματική έκθεση κατά προσέγγιση 1.191 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης.
Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
(95% ΔΕ) Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης κατά τουλάχιστον 10% (%) LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (πριν από ή κατά την ημερομηνία της πρώτης ανοδικής τιτλοποίησης της δόσης ινσουλίνης, εφόσον χρειάζεται) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή και την παρουσία από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν p-τιμή < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν Ανοδική τιτλοποίηση των σχημάτων ινσουλίνης (περιλαμβανομένης της βραχείας δράσης, ενδιάμεσης δράσης, και της βασικής ινσουλίνης) επιτρεπόταν μόνο εάν τα άτομα πληρούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG).
(95% CI) Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Κνησμός γεννητικών οργάνων**
Fungal infection**
Επικάλυψη με λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Οι μέσες μεταβολές του αιματοκρίτη από την αρχική τιμή ήταν 2,30% για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι -0,33% για το εικονικό φάρμακο.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
Μεταγευματική γλυκόζη
Post-prandial glucose
Κροσποβιδόνη (E1201) Διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Νυκτουρία** Νεφρική δυσλειτουργία**
Nocturia** Renal impairment**,b
1γλιμεπιρίδη 4 mg/ημέρα· 2Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα συν μέγιστη ανεκτή δόση, που έπρεπε να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Βάρος σώματος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη γ
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline c
Τα παρακάτω είναι σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα:
This leads to a high level of sugar in your blood.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin
Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, που συνήθως αναφέρονταν ως υπόταση, αναφέρθηκαν σε 1,7% και 0,8% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Διουρητικά
Diuretics
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg άνυδρης λακτόζης.
Each tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forxiga 5 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Διαφορά από το συνδυασμό γλιπιζίδη + μετφορμίνη γ
Difference from glipizide + metforminc
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Γλιπιζίδη + μετφορμίνη β
Glipizide + metformin
α) σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη (ως μονοθεραπεία ή με από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα)
Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg άνυδρης λακτόζης.
Each tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
*Αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ατόμων και σε ≥ 1 % περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Τα δισκία περιέχουν άνυδρη λακτόζη.
The tablets contain lactose anhydrous.
Η δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή ινσουλίνη επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c στις 24 εβδομάδες συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Forxiga 10 mg είναι κίτρινα και σχήματος ρόμβου με διαγώνιους περίπου 1,1 x 0,8 cm. Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "10" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη "1428".
• Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Forxiga.
placebo).
Από του στόματος χρήση
• dry mouth
Κνησμός του κόλπου και του αιδοίου**
Vulvovaginal pruritus**
Μυκητίαση**
Uncommon**
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Forxiga 5 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Forxiga 10 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης
Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
κ
C.
Μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης (IU)1
(95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
• απώλεια υπερβολικής ποσότητας σωματικών υγρών (αφυδάτωση), που παρατηρείται όχι συχνά Τα παρακάτω είναι σημεία αφυδάτωσης: - πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας - υπερβολική υπνηλία ή κόπωση - μειωμένος σχηματισμός ούρων ή απουσία ούρων - ταχυπαλμία.
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
1,90 έως -1,20 mmol/l [-34,2 έως -21,7 mg/dl]) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-0,33 έως0,21 mmol/l [-6,0 έως 3,8 mg/dl]).
Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/l [-6.0 to 3.8 mg/dl]).
Ως εκ τούτου πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της δαπαγλιφλοζίνης κατά την αντιμετώπιση της πυελονεφρίτιδας ή της σηψαιμίας από μολυσμένα ούρα.
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of dapagliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
EU/1/12/795/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
EU/1/12/795/006 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
EU/1/12/795/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
2σιταγλιπτίνη 100 mg/ημέρα αLOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία διάσωσης) βΌλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν p-τιμή < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
EU/1/12/795/003 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
Πώς να φυλάσσεται το Forxiga
How to store Forxiga
Forxiga 10 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
*Αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ατόμων και ≥ 1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Δυσλιπιδαιμία η
Ελλάδα
EU/1/12/795/007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
EU/1/12/795/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη
Use in patients treated with pioglitazone
Εικονικό φάρμακο + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα2
Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
α) της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)
Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Ηπατική δυσλειτουργία
Rare disorders
LOCF: Αρχή μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης βΤυχαιοποιημένα και άτομα που έλαβαν θεραπεία με μέτρηση αποτελεσματικότητας στην έναρξη και τουλάχιστον μια μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη γΜέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή Μη κατώτερη του συνδυασμού γλιπιζίδης + μετφορμίνης
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Δαπαγλιφλοζίνη
Dyslipidaemiah