natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκίο ροζ και τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το "BMS" στη μια πλευρά και το "1612" στην άλλη.
Baraclude 1 mg film-coated tablets Pink and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1612” on the other.
** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης επακόλουθης αντοχής στην entecavir σε σχέση με ασθενείς χωρίς αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Baraclude έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς): κεφαλαλγία, αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση (υπερβολική κούραση), ζάλη, υπνηλία (νύστα), έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), και αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος στο αίμα.
Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κιτρικό οξύ, μαλτιτόλη (E965), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι (αραβικό κόμμι και φυσικά βελτιωτικά γεύσης), κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και κεκαθαρμένο ύδωρ.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις 380 mg μαλτιτόλης/ml 1,5 mg υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα/ml 0,18 mg υδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα/ml 0,3 mg νατρίου/ml
Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
ALT (≤1 X ULN)β
ALT (≤1 X ULN)b
2ε
2e
Γονοτυπική Αντοχή στην Entecavir Έως το 5ο Έτος, Μελέτες με ασθενείς Ανθεκτικούς στη Λαμιβουδίνη
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
Μαλτιτόλη: το πόσιμο διάλυμα Baraclude περιέχει μαλτιτόλη.
Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
Το Baraclude δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Baraclude should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί.
Store in the original carton.
Εάν ο γιατρός σας σας υποδείξει να παίρνετε το Baraclude με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.
If your doctor instructs you to take Baraclude on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), και πολυσορβικό 80 (E433).
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Παιδιατρικός πληθυσμός: Παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης (HBV DNA < 50 IU/ml) σε παιδιατρικούς ασθενείς με HBV DNA στην έναρξη ≥ 8,0 log10 IU/ml (βλ. παράγραφο 5.1).
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA < 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από το bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα
Oral solution Clear, colourless to pale yellow solution
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .
This leaflet was last revised in Other sources of information
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
Also contains lactose monohydrate.
S.A. Tel: + 351 21 440 70 00
Tel: + 351 21 440 70 00
Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι (αραβικό κόμμι και φυσικά βελτιωτικά γεύσης) Υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH σε περίπου 6 Υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH σε περίπου 6
Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Μεταξύ των ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη ασθενών με τιμή βάσης HBV DNA <107 log10 αντίγραφα/ml, 64% (9/14) πέτυχαν HBV DNA <300 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA < 300 copies/ml at Week 48.
Για την κατάλληλη δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό διατίθεται το Baraclude από του στόματος χορηγούμενο διάλυμα ή το Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
Δοσολογία για ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας 2 έως < 18 ετών
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: στη μελέτη 048, 191 ασθενείς με HBeAg θετική ή αρνητική χρόνια λοίμωξη HBV και στοιχεία ηπατικής αντιρρόπησης, που ορίζεται με δείκτη CTP 7 ή υψηλότερο, έλαβαν entecavir 1 mg μια φορά την ημέρα ή adefovir dipivoxil 10 mg μια φορά την ημέρα.
Patients with decompensated liver disease: in study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily.
Τουλάχιστον 32,6 kgβ
At least 32.6 kgb
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου
Iron oxide red
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο του 1 mg περιέχει 241 mg λακτόζης.
Each 1 mg film-coated tablet contains 241 mg lactose.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής πρακτικής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως εξής: Σε HBeAg θετικούς παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την επίτευξη μη ανιχνεύσιμου HBV DNA και ορομετατροπής HBeAg (απώλεια HBeAg και ανίχνευση αντι-HBe σε δύο διαδοχικά δείγματα ορού που λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 3-6 μηνών) ή μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας.
In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows: In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Το πόσιμο διάλυμα Baraclude συνιστάται για ασθενείς που ζυγίζουν από 10 kg έως 32.5 kg.Τα παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 32.6 kg μπορεί να πάρουν το πόσιμο διάλυμα ή το δισκίο 0.5 mg.
The Baraclude oral solution is recommended for patients weighing from 10 kg to 32.5 kg.Children weighing at least 32.6 kg may take the oral solution or the 0.5 mg tablet.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Τα δισκία Baraclude χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους που έχουν ηλικία 2 ετών έως κάτω των 18 ετών.
Baraclude tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Το Baraclude ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Στους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να χορηγείται μια ημερήσια δόση του ενός δισκίου 0,5 mg ή των 10 ml (0,5 mg) του πόσιμου διαλύματος, με ή χωρίς τροφή.
Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet or 10 ml (0.5 mg) of the oral solution, with or without food.
Για ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg (10 ml) ή 1 mg (20 ml) μια φορά την ημέρα από του στόματος.
For adults the recommended dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Δεν υπάρχουν συστάσεις για το Baraclude σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
There are no recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας για το Baraclude σε παιδιά που είναι ηλικίας κάτω των 2 ετών ή ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
There are no dosing recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Στη μια πλευρά είναι επισημασμένα με το "BMS" και στην άλλη με το "1612".
They are marked with “BMS” on one side and “1612” on the other.
Το πόσιμο διάλυμα Baraclude χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους που έχουν ηλικία 2 ετών έως κάτω των 18 ετών.
Baraclude oral solution is also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Στη μια πλευρά είναι επισημασμένα με το "BMS" και στην άλλη με το "1611".
They are marked with “BMS” on one side and “1611” on the other.
Κάθε κουτί περιέχει ένα δοσιμετρικό κουταλάκι (πολυπροπυλενίου) με ενδείξεις από 0,5 ml έως 10 ml.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with markings from 0.5 ml up to 10 ml
Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Συσκευασίες κυψέλης: EU/1/06/343/003
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/003
Στην παρουσία των μεταλλάξεων LVDr, η χρήση συνδυασμού της entecavir μαζί με ένα δεύτερο αντιιικό παράγοντα (ο οποίος δε συμμερίζεται διασταυρούμενη αντοχή είτε με λαμιβουδίνη ή με entecavir) θα πρέπει να εξετάζεται κατά προτίμηση σε σχέση με την μονοθεραπεία entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
In the presence of LVDr mutations, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy (see section 4.4.
Η αξιολόγηση της παιδιατρικής αντίστασης βασίζεται σε δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με θετική HBeAg χρόνια λοίμωξη HBV σε δύο εν εξελίξει κλινικές μελέτες (028 and 189).
The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189).
Εισαγωγή επιπλέον μεταβολών των ETV αμινοξέων rtT184, rtS202 ή rtΜ250, μειώνει την ευαισθησία έναντι της entecavir σε κυτταροκαλλιέργεια.
Incorporation of additional ETVr amino acid changes rtT184, rtS202 or rtM250 decreases entecavir susceptibility in cell culture.
n HBV DNA < 50 IU/mL και ορομετατροπήa HBeAg HBV DNA < 50 IU/mLa Ορομετατροπήa HBeAg Ομαλοποίησηa ALT
HBV DNA < 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
η λήψη του Baraclude δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα).
(HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Κάθε ml ποσίμου διαλύματος περιέχει 0,05 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Εξωτερικό κουτί: Baraclude 0,5 mg
Outer carton: Baraclude 0.5 mg
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο των 0,5 mg περιέχει 120,5 mg λακτόζης.
Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose.
Το πόσιμο διάλυμα Baraclude διατίθεται μαζί με ένα δοσιμετρικό κουταλάκι με ενδείξεις από 0,5 ml έως 10 ml.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Baraclude 1 mg film-coated tablets Each tablet contains 1 mg entecavir (as monohydrate).
Baraclude 1 mg δισκία entecavir
Baraclude 1 mg tablets entecavir
Εξωτερικό κουτί: Baraclude 0,05 mg/ml
Outer carton: Baraclude 0.05 mg/ml
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Baraclude 1 mg
Outer carton: Baraclude 1 mg
Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 32,6 kg. Στους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να χορηγούνται 10 ml (0,5 mg) του πόσιμου διαλύματος ή ένα δισκίο 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Σωματικό βάροςα
Body Weighta
- εμφανιζόμενη γονοτυπική ETVr γ 0,2% 0,5% 1,2% 1,2% 1,2% - γονοτυπική ETVrγ με με ιολογική διαφυγήδ α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση 1 mg entecavir για 147 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για όλους τους ασθενείς στο 4ο και το 5ο Έτος, καθώς και συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 20 εβδομάδων, για 130 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για 1 εβδομάδα για 1 από 121 αθενείς στο 4ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Συσκευασία φιάλης:
Bottle packs:
Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Baraclude 0,5 mg διατίθενται σε κουτιά 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες της μιας δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
1,1%ε 10,7%ε 27%ε 41,3%ε 43,6%ε α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 13 εβδομάδων για 48 από 80 ασθενείς στο 3ο Έτος, διάμεση διάρκεια 38 εβδομάδων για 10 από 52 ασθενείς στο 4ο Έτος και για 16 εβδομάδες για 1 από 33 ασθενείς στο 5ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
10,0 ml α Το σωματικό βάρος πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο 0,1 kg. β Τα παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να λαμβάνουν 10,0 ml (0,5 mg) πόσιμου διαλύματος ή ένα δισκίο
10.0 ml a Body weight should be rounded to the nearest 0.1 kg. b Children with body weight at least 32.6 kg should receive 10.0 ml (0.5 mg) of oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Δόση Baraclude
Baraclude dosage
Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
(ml/min) (SD)
CLR (ml/min) (SD)
Το Baraclude πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος.
Baraclude should be taken orally.
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Η Cmax, AUC(0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml και 0,47 ng/ml, αντίστοιχα.
The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Baraclude 1 mg διατίθενται σε κουτιά 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες της μιας δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Χολερυθρίνη (≤1 X ULN)β
Bilirubin (≤1 X ULN)b
≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (μη ολοκληρωμένο=αποτυχία) * Ασθενείς τυχαιοποιημένοι στο εικονικό φάρμακο που δεν είχαν ορομετατροπή HBe- έως την εβδομάδα 48 γύρισαν σε ανοιχτή μελέτη με entecavir για τον δεύτερο χρόνο της μελέτης.
DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Baraclude 0,5 mg δισκία entecavir
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Η Cmax, AUC(0-24) και η Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml και 0,28 ng/ml, αντίστοιχα.
The Cmax, AUC(024), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng∙h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Package leaflet: Information for the user Baraclude 1 mg film-coated tablets
Εμφάνιση του Baraclude και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι ροζ με τριγωνικό σχήμα.
The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Συνιστώμενη Άπαξ Ημερησίως Δόση του Πόσιμου Διαλύματοςβ
Recommended Once Daily Dose of Oral Solutionb
Τι είναι το BARACLUDE και ποια είναι η χρήση του
What Baraclude looks like and contents of the pack
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Baraclude 0,05 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,05 mg entecavir.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 210 ml πόσιμου διαλύματος μαζί με ένα δοσιμετρικό κοχλιάριο.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)c Μη-ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml κατά PCR)c Ομαλοποίηση ALT (≤ 1 φορές ULN)
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
Πως να φυλάσσεται το BARACLUDE
How to store Baraclude
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 1 mg entecavir.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την Έναρξη (ml/min) Μηπαρεμποδιζόμενη
Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
συχνές: κόπωση
common: fatigue
Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 48 ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, κανένας δεν είχε αυξήσεις της ALT > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη, και 1% των ασθενών είχαν αυξήσεις της ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ULN και >2 φορές από την έναρξη.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2
Σε κλινικές μελέτες ασθενών ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, το 4% είχαν αυξήσεις ALT > 3 φορές από την έναρξη, και το < 1% είχαν αυξήσεις ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη.
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συσκευασία κυψελών: 30 x 1 δισκίo επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο 90 x 1 δισκίo επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
Blister pack: 30 x 1 film-coated tablet 90 x 1 film-coated tablet
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη
Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
Baraclude 0,05 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets
0,5 mg entecavir.
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
0,05 mg μια φορά την ημέρα Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Συσκευασίες κυψέλης: EU/1/06/343/004
EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
/ml) (CV)
(ng·h /ml) (CV)
Κυψέλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Blisters: Do not store above 30°C.
Διοξείδιο του τιτανίου Υπρομελλόζη
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
EU/1/06/343/002 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
Baraclude 0,05 mg/ml πόσιμο διάλυμα entecavir
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution entecavir
Εμφάνιση του Baraclude και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά έως υπόλευκα με τριγωνικό σχήμα.
The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Συσκευασίες φιαλών: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Bristol-Myers Squibb Polska Sp.
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Το πόσιμο διάλυμα Baraclude είναι ένα αντιικό φάρμακο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic (long term) hepatitis B
Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκίο λευκό έως υπόλευκο και τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το "BMS" στη μια πλευρά και το "1611" στην άλλη.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other.