natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη αυτή παρέσχε τη μοναδική επίσημη απόδειξη του οφέλους της δόσης των 50 mg/kg σωματικού βάρους, η δε πρόκληση που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο της μελέτης ήταν μόνο ήπια έως μέτρια, ενώ δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα.
This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Η αντοχή στη λινκομυκίνη μπορεί να αναπτυχθεί στο B. hyodysenteriae και τα περισσότερα αποµονωµένα στελέχη που μελετήθηκαν δείχνουν μειωμένη ευαισθησία in vitro.
Resistance to lincomycin can develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Σχεδόν όλα τα απομονωθέντα στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae παρουσιάζουν αντοχή, τουλάχιστον σε ό,τι αφορά την ευαισθησία in vitro του άγριου τύπου.
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι και ορνίθια
TARGET SPECIES Pigs and chickens
Χοίροι:
Chickens:
Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 0 ημερών υποστηρίχθηκε επαρκώς από μια μελέτη καταλοίπων στην οποία οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χρήση του προτεινόμενου εναρμονισμένου δοσολογικού σχήματος των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
Στελέχη με χρωμοσωμική αντοχή δεν παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντοχή με τις αμινογλυκοσίδες.
Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Οι τιμές αυτές αντικατοπτρίζουν το γεγονός ότι το βακτήριο αναπτύσσει άμεσα καθοριστικούς παράγοντες αντοχής.
This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Πόσιμη σκόνη χοίροι Πουλερικά, όχι σε αυγά για ανθρώπινη κατανάλωσ η
Poultry, not eggs for human consumptio n oral
2.500 L πόσιμου νερού
2,500 L of drinking water
Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σπεκτινομυκίνη χορηγείται από το στόμα δρα στα παθογόνα σε συστηματικό επίπεδο, παρόλο που δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως αν υπάρχει πτωχή απορρόφηση, και μπορεί να βασίζεται εν μέρει στις έμμεσες επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα ή στις επιδράσεις του μεταβολίτη ή των μεταβολιτών.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Στο E. coli και στα είδη σαλμονέλας η κατανομή των τιμών MIC φαίνεται ότι είναι δικόρυφη με σημαντικό αριθμό στελεχών να εμφανίζουν υψηλές τιμές, γεγονός που θα μπορούσε εν μέρει να αντιστοιχεί με φυσική (εγγενή) αντοχή.
the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Σε ορνίθια που έλαβαν δόση πολλαπλάσια της συνιστώμενης, παρατηρήθηκε διάταση του τυφλού και παθολογικό περιεχόμενο.
In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Γενικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η ανάμειξη με άλλα φάρμακα.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Ο συνδυασμός ήταν αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία με λινκομυκίνη.
The combination was superior to lincomycin alone.
Χοίροι Ορνιθια Ινδόρνιθες Πάπια Περιστέρι
Chickens Turkeys Duck Pigeon
Πουλερικά: Για τη χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού.
Poultry: For dosing via the drinking water.
• Σε περίπτωση απόσυρσης του προϊόντος για τα ορνίθια, η πιθανή αντικατάστασή του με άλλα μόρια (π.χ. φθοριοκινολόνες), η συνετή χρήση των οποίων είναι αυξημένης σημασίας για τη δημόσια υγεία, μπορεί να αποβεί επιζήμια.
* A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Για τη θεραπεία και πρόληψη της δυσεντερίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Brachyspira hyodysenteriae και για τη θεραπεία και πρόληψη της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδας) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Lawsonia intracellularis και συναφή εντερικά παθογόνα (Escherichia coli).
For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Λόγω τεχνικών περιορισμών, είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro η ευαισθησία του L. intracellularis, ενώ υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την κατάσταση αντοχής του συνδυασμού λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης στο συγκεκριμένο είδος.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
«Για τη θεραπεία και πρόληψη χρόνιων αναπνευστικών νόσων (ΧΑΝ) που προκαλούνται από Mycoplasma gallisepticum και Escherichia coli και σχετίζονται με χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας.
“For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Για τη θεραπεία και πρόληψη της χρόνιας αναπνευστικής νόσου (ΧΑΝ) που προκαλείται από τα βακτηρίδια Mycoplasma gallisepticum και Escherichia coli, και σχετίζεται με χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας.
For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Το φάσμα δράσης της σπεκτινομυκίνης περιλαμβάνει τα μυκοπλάσματα, τα αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια και τους θετικούς κατά Gram κόκκους.
The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
Λουξεμβούργο Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
1.500 L πόσιμου νερού
1,500 L of drinking water
Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τεκμηριώνεται η ύπαρξη της νόσου στην ομάδα.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Ορνίθια: (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 5 μέρες
Chickens: Meat and offal: 5 days.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Λινκομυκίνη (ως υδροχλωρική λινκομυκίνη):
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Χοίροι: για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού.
Pigs: for administration via drinking water.
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Ωστόσο, η υπόθεση αυτή δεν τεκμηριώθηκε (Goren et al., 1988)2 και, ως εκ τούτου, δεν είναι σαφής η υπεροχή του προϊόντος συνδυασμού έναντι της μονοθεραπείας (π.χ. λινκομυκίνη) στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Η σπεκτινομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των αμινοκυκλιτολών που προέρχεται από το μύκητα Streptomyces spectabilis, έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστικό έναντι ειδών μυκοπλάσματος και έναντι ορισμένων Gram-αρνητικών βακτηρίων όπως το E. coli.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Η λινκομυκίνη είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, των υποχρεωτικών αναερόβιων βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
Βάσει δοκιμών in vitro διατυπώθηκε η υπόθεση ότι ένας μεταβολίτης ή κάποιο προϊόν αποδόμησης της σπεκτινομυκίνης που παράγεται στο έντερο καταφέρνει να φθάσει στο σημείο της λοίμωξης και να παρεμποδίσει την προσκόλληση του E. coli στον βλεννογόνο του αναπνευστικού συστήματος.
On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Χοίροι Ορνίθια Ινδόρνιθες
Pigs Poultry
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη για το B. hyodysenteriae πρέπει να διατηρηθεί.
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πιθανολογεί ότι η σπεκτινομυκίνη ενδέχεται να έχει επίδραση σε συναφή με αυτό παθογόνα που σχετίζονται με τη δυσεντερία των χοίρων.
It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας.
Do not use in birds in lay.
Για τον προσδιορισμό του όγκου αραίωσης (σε λίτρα πόσιμου νερού) που απαιτείται για 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο τύπο:
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Xοίροι Και πτηνά (μηωοτόκα)
Pigs and poultry (nonlayers)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υδατοδιαλυτή σκόνη για χορήγηση από το στόμα μέσα σε πόσιμο νερό
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water
Για τον προσδιορισμό του όγκου αραίωσης (σε λίτρα πόσιμου νερού) για 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο τύπο:
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Στις παλαιότερες μελέτες πεδίου χρησιμοποιήθηκε κατά κανόνα στην πρώτη φάση το δοσολογικό σχήμα των 150 mg/kg σωματικού βάρους και στη δεύτερη φάση το δοσολογικό σχήμα των 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
2.000 L πόσιμου νερού
2,000 L of drinking water
Ωστόσο, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34, η οποία έχει ως στόχο την εναρμόνιση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ενός ήδη εγκεκριμένου προϊόντος, κρίθηκε ότι το γεγονός αυτό δεν συνιστά λόγο διαγραφής της ένδειξης.
The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Κόνις για διάλυμα σε πόσιμο νερό
Powder for solution in drinking water
Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τεκμηριώνεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Η σπεκτινομυκίνη παρουσιάζει μικρή τάση για σύνδεση με πρωτεΐνες και χαµηλή λιποδιαλυτότητα.
The spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
1.000 L πόσιμου νερού
1,000 L of drinking water
Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε περίπτωση υπερδοσολογίας στους χοίρους, μπορεί να παρατηρηθεί μεταβολή της σύστασης των κοπράνων (μαλακά κόπρανα και/ή διάρροια).
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
Zoetis Deutschland GmbH
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόµατος δόση 10 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους, ενώ διαπιστώθηκε ότι η απορρόφηση της λινκομυκίνης από το στόμα ήταν 53% ± 19%.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να προστεθεί σαφής προειδοποίηση σχετικά με το ενδεχόμενο αστοχίας της θεραπείας λόγω κλινικής αντοχής των στελεχών B. hyodysenteriae και των σχετιζόμενων παθογόνων της οικογένειας των Enterobacteriaceae (E. coli).
Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
Συγκέντρωση Φαρμακευτική Μορφή
Strength Pharmaceutical form
Οι παλαιότερες μελέτες πεδίου διενεργήθηκαν στο πλαίσιο συστηματικής προφύλαξης με τη χρήση δοσολογικών σχημάτων σε δύο φάσεις.
The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Βενζοϊκό νάτριο Λακτόζη
Sodium benzoate Lactose
Σε πολλά εντερικά βακτήρια (όπως το E. coli) αναπτύσσεται χρωμοσωμική μετάλλαξη μονού βήματος σε υψηλού επιπέδου αντοχή στη σπεκτινομυκίνη.
Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: Μηδέν ηµέρες.
Meat and offal: Zero days.
Ωστόσο, τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιήθηκαν στις εν λόγω μελέτες προσδιορίζονται κατ' εκτίμηση και πιθανόν κυμαίνονται από την εναρμονισμένη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα έως τουλάχιστον την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση των 150 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Στους χοίρους, 150 g κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 10.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
0,1 L/kg βάρους/ημέρα
0.1 L/kg bw/day
Λινκομυκίνη (ως υδροχλωρική λινκομυκίνη)
Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. παρτίδας
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Λιθουανία
Lincomycin
Πόσιμη σκόνη Χοίροι πτηνά (αναπαραγ ωγής , νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες)
Poultry (broilers, pullets and turkeys)
0,2 L/kg βάρους/ημέρα
0.2 L/kg bw/day
Xοίροι πτηνά (αναπαραγ ωγής)
Poultry (broilers)
Κόνις
Turkeys
0,25 L/kg βάρους/ημέρα
0.25 L/kg bw/day
0,15 L/kg βάρους/ημέρα
0.15 L/kg bw/day
• Ενδείξεις
A. LABELLING
Επιπλέον, η σπεκτινομυκίνη είναι πολική ουσία και δεν διαπερνά άμεσα τις μεμβράνες, ούτε κατανέμεται στο ενδοκυτταρικό διαμέρισμα.
Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Η σπεκτινομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των αμινοκυκλιτολών, η οποία παρουσιάζει στενή συνάφεια με τις αμινογλυκοσίδες.
Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε περίπτωση υπερδοσολογίας στους χοίρους, μπορεί να παρατηρηθεί μεταβολή της σύστασης των κοπράνων (μαλακά κόπρανα και/ή διάρροια).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Pharmacokinetic particulars
Ορνίθια:
Lay:
Πόσιμη σκόνη για χρήση σε νερό
Oral powder for use in drinking water
Σύμφωνα με μια προσφάτως υποβληθείσα μελέτη πρόκλησης συμβατή με την ορθή κλινική πρακτική, το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε σε δόση 50 mg/kg/ημέρα επί 7 ημέρες ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών που σχετίζονται με τις πειραματικές λοιμώξεις από E. coli ή/και
In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
Ορνίθια
Oral
Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Pouder for oral solution
Xοίροι ορνίθια
Chickens Turkeys
(Escherichia coli).
Chickens (broilers)
Xοίροι πτηνάόρνιθες, ορνίθια και ινδόρνιθες
Poultryhens, chickens and turkeys
Η CHMP δεν προέβη σε πρόσθετες τροποποιήσεις.
No additional modifications were made by the CHMP.
Το Seasonique έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Risk management plan
Η Γερμανία έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Εκτιμώντας ότι
Whereas,
Κρίσιμη αξιολόγηση
Critical evaluation
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Συχνότητα αιμορραγίας
Bleeding pattern
Η συνολική συμμόρφωση όλων των υπό αγωγή ασθενών προς τη θεραπεία ήταν ≥ 97% στη βασική μελέτη και ≥98% στην υποστηρικτική μελέτη.
The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Για τους σκοπούς της ανάλυσης, το διάστημα αυτό χωρίστηκε σε δύο περαιτέρω διαστήματα, ένα διάρκειας 28 ημερών και ένα διάρκειας 35 ημερών.
For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα
Contraceptive efficacy
Η CHMP ζήτησε τη γνώμη της Ομάδας Εργασίας Βιοστατιστικής (BSWP) σχετικά με την εγκυρότητα της συγκεκριμένης μεθόδου στην προκειμένη περίπτωση.
The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Η σημαντική ανησυχία που εξέφρασε η Γερμανία δεν διευθετήθηκε κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMDh και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου
Overall benefit-risk balance
Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Γερμανία, η οποία ήγειρε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health.
Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMDh.
A referral was thus triggered at the CMDh.
Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές με Seasonique υποστηρίζονται περαιτέρω από μετεγκριτικά δεδομένα.
The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό τη μορφή του συγκεκριμένου συνδυασμού, στις προαναφερθείσες και σε χαμηλότερες δόσεις (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Σε εναρμόνιση με αυτά τα ευρήματα, τα εργαστηριακά αποτελέσματα έδειξαν ότι οι περιπτώσεις μη προγραμματισμένης αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος με το Seasonique δεν είχαν ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές αλλαγές.
In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes.
Παρά την ύπαρξη αυτών των περιορισμών, η εν λόγω δημοσίευση δεν τεκμηριώνει τη μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος 84/7.
In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Επιπλέον, το ποσοστό κυήσεων που παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ ήταν σχετικά χαμηλό (PI<1), ενώ από την εκτεταμένη μετεγκριτική εμπειρία δεν προέκυψαν ενδείξεις μειωμένης αποτελεσματικότητας.
Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Η προτεινόμενη ένδειξη για το Seasonique ήταν «αντισύλληψη χορηγούμενη από το στόμα».
The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
Συνεπώς, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αναλύσει περαιτέρω τη συχνότητα αιμορραγίας με βάση τρεις κανόνες παρέκτασης, ώστε να συμπεριληφθούν και οι γυναίκες που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία και να παρεκταθούν τα δεδομένα αυτά στη συνολική προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης PSE-302, δηλαδή στο ένα έτος.
Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, όπως και την άποψη της BSWP, η CHMP έκρινε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique αποδείχθηκε επαρκώς.
Having considered all the data submitted by the applicant, and the view of the BSWP, the CHMP considered that the contraceptive effectiveness of Seasonique was adequately demonstrated.
Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
During the decentralised procedure, the Objecting Member State (OMS) was of the view that the contraceptive efficacy of Seasonique had not been sufficiently demonstrated.
Τα δεδομένα από χώρες εκτός ΕΕ, από την πρώτη έγκριση του φαρμάκου το 2006 έως τον Δεκέμβριο του 2013, δείχνουν ότι, αν και η εκτιμώμενη έκθεση ανερχόταν σε 385.901 γυναίκες-έτη, οι κυήσεις που αναφέρθηκαν ήταν μόλις 10, με ποσοστό αναφοράς κυήσεων της τάξης του 0,0026 %.
From data outside the EU, since the first authorisation in 2006 until December 2013, while the estimated exposure is 385,901 women-years, only 10 pregnancies were reported resulting in a pregnancy reporting rate of 0.0026 %.