natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα πολυσυσκευασιών τυλιγμένα σε διαφανές φύλλοσυμπεριλαμβανομένου του Blue Box
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multipacks wrapped in transparent foil - including the Blue Box
Το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml περιέχει μεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και Προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Levetiracetam ratiopharm oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ευερεθιστότητα (πολύ συχνή, 11,7 %) και μη φυσιολογικός συντονισμός (συχνός, 3,3 %) αναφέρθηκαν συχνότερα στα βρέφη και στα παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, σε σύγκριση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7 %) and coordination abnormal (common, 3.3 %) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2011
Date of first authorisation: 26 August 2011 Date of latest renewal: 28.
Κάθε ml περιέχει 1,4 mg μεθυλεστέρα του παραυδρόξυβενζοϊκού οξέος (Ε218), 0,27 mg προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216 )και 3,1 mg κάλιο.
Each ml contains 1.4 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.27 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216) and 3.1 mg potassium.
Πολυσυσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 120 (2 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets
Λεβετιρακετάμη Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
For children aged 6 months to less than 4 years.
Επιπλέον, οι διαθέσιμες περιεκτικότητες δόσεων των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για αρχική θεραπεία σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 25 kg, σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ή για τη χορήγηση δόσεων κάτω από 125 mg. Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις πρέπει να χορηγείται Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 125 mg.
Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Γερμανία info@ratiopharm.de
Germany e-mail: info@ratiopharm.de
Ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 21 mg/kg twice daily.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Levetiracetam ratiopharm ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Levetiracetam ratiopharm in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Πυρήνας: πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη, κυτταρίνη κονιοποιημένη, μαγνήσιο στεατικό.
Tablet core: Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone, Cellulose powdered, Magnesium stearate.
Διατίθενται τρεις φαρμακοτεχνικές μορφές: - Φιάλη 300 ml με σύριγγα 10 ml (που παρέχει μέχρι 1000 mg λεβετιρακετάμης) για από του στόματος χορήγηση βαθμολογημένη ανά 0,25 ml (που αντιστοιχεί σε 25 mg).
Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg).
Οι δόσεις δεν πρέπει να αυξάνονται ή να μειώνονται κατά περισσότερο από 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως: CLcr (ml/λεπτό)
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Έμετος (πολύ συχνός, 11,2 %), διέγερση (συχνή, 3,4 %), διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης (συχνές, 2,1 %), αστάθεια συναισθήματος (συχνή, 1,7 %), επιθετικότητα (συχνή, 8,2 %), μη φυσιολογική συμπεριφορά (συχνή, 5,6 %), και λήθαργος (συχνός, 3,9 %) αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 16 ετών, σε σύγκριση με τους ασθενείς άλλης ηλικίας ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2 %), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1 %), affect lability (common, 1.7 %), aggression (common, 8.2 %), abnormal behaviour (common, 5.6 %), and lethargy (common, 3.9 %) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Ραβδομυόλυση και αυξημένη κρεατινοφωσφοκιν άση αίματος*
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλησης ήταν 51 %.
The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
• Το Levetiracetam ratiopharm χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
• Levetiracetam ratiopharm is used as a chronic treatment.
28 mg(0,3 ml) δύο φορές την ημέρα 84 mg (0,85 ml) δύο φορές την ημέρα
28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
(3) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη.
(3) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(2) Δόση φόρτισης 10,5_mg/kg (0,105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη.
(2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Η ημερήσια δόση χορηγείται σε δύο ίσες λήψεις.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
• Πάρτε τη σύριγγα και εφαρμόστε τη στην ειδική εσοχή της φιάλης.
• Take the syringe and put it in the opening of the bottle.
Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτοµα
Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Εμφάνιση του Levetiracetam ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Levetiracetam ratiopharm looks like and contents of the pack
Καταπίνετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam ratiopharm με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Swallow Levetiracetam ratiopharm film-coated tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
49 mg (0,5 ml)δύο φορές την ημέρα 147 mg (1,5 ml) δύο φορές την ημέρα
49 mg (0.5 ml)twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
35 mg (0,35 ml) δύο φορές την ημέρα 105 mg (1,05 ml) δύο φορές την ημέρα
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Levetiracetam ratiopharm Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levetiracetam ratiopharm από την κανονική Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
The possible side effects of an overdose of Levetiracetam ratiopharm are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης του δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και IA2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 KAI UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Το Levetiracetam ratiopharm ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Levetiracetam ratiopharm is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα του 1 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Use the 1 ml syringe included in the package.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam ratiopharm
Talk to your doctor before taking Levetiracetam ratiopharm
Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Προσαρμογή της δόσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Γενική δόση: Το Levetiracetam ratiopharm λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,07 ml (7 mg) και 0,21 ml (21 mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του βρέφους.
General dose: Levetiracetam ratiopharm is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7 mg) and 0.21 ml (21 mg), per kg bodyweight of the infant.
Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/day given in 2 divided doses.
Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο "Οπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον ανθρωπο σε mg/m2) και 1200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα.
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα των 3 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Use the 3 ml syringe included in the package.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000) έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα των 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Use the 10 ml syringe included in the package.
Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετι κότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερ εθιστότητα
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Πολυσυσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Η γυάλινη φιάλη Levetiracetam ratiopharm πόσιμο διάλυμα των 150 ml (για βρέφη ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει επίσης μια σύριγγα του 1 ml για χρήση από το στόμα (βαθμολογημένη ανά 0,05 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
The 150 ml glass bottle of Levetiracetam ratiopharm oral solution (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
Levetiracetam ratiopharm 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπλε, επιμήκη και με σημείο τομής στη μία πλευρά.
Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets The 250 mg film-coated tablets are blue, oblong and scored on one side.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, επιμήκη και με σημείο τομής και στις δύο πλευρές.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets The 1000 mg film-coated tablets are white, oblong and scored on both sides.
Το Levetiracetam ratiopharm πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό.
Levetiracetam ratiopharm oral solution is a clear liquid.
(4) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0,035
(4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμη.
One film-coated tablet of Levetiracetam ratiopharm 1000 mg contains 1000 mg levetiracetam.
Πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, κυανή λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132).
Poly(vinyl alcohol), Titanium dioxide (E171), Macrogol, Talc, Blue indigo carmine aluminium lake (E132)
Το Levetiracetam ratiopharm ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Levetiracetam ratiopharm is indicated as adjunctive therapy
Η γυάλινη φιάλη των 300 ml (για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει μια σύριγγα των 10 ml για χρήση από το στόμα (βαθμολογημένη ανά 0,25 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam ratiopharm oral solution (for children aged 4 years and above, adolescents and adults) is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe (graduated every 0.25 ml) and an adaptor for the syringe.
Γενική δόση: Το Levetiracetam ratiopharm λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 5 ml (500 mg) και 15 ml (1.500 mg).
General dose: Levetiracetam ratiopharm is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500 mg) and 15 ml (1500 mg).
Levetiracetam ratiopharm 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδή και με σημείο τομής στη μία πλευρά.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets The 500 mg film-coated tablets are yellow, oval and scored on one side.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κόκκινα ανοιχτά, επιμήκη και με σημείο τομής και στις δύο πλευρές.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets The 750 mg film-coated tablets are light red, oblong and scored on both sides.
Τι περιέχει το Levetiracetam ratiopharm:
Levetiracetam ratiopharm is used:
Γενική δόση: To Levetiracetam ratiopharm λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 5 ml (500 mg) και 15 ml (1.500 mg).
General dose: Levetiracetam ratiopharm is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500mg) and 15 ml (1500mg).
Η γυάλινη φιάλη των 150 ml (για βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει μια σύριγγα των 3 ml για χρήση από το στόμα (βαθμολογημένη ανά 0,1 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
The 150 ml glass bottle of Levetiracetam ratiopharm oral solution (for infants aged 6 months and above and children aged 2 to 4 years) is packed in a cardboard box containing a 3 ml oral syringe (graduated every 0.1 ml) and an adaptor for the syringe.
CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ------------------------------------------
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------------------Serum Creatinine (mg/dl)
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
One film-coated tablet of Levetiracetam ratiopharm 750 mg contains 750 mg levetiracetam.
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
One film-coated tablet of Levetiracetam ratiopharm 250 mg contains 250 mg levetiracetam.
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
One film-coated tablet of Levetiracetam ratiopharm 500 mg contains 500 mg levetiracetam.
Γενική δόση: Το Levetiracetam ratiopharm λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,1 ml (10 mg) και 0,3 ml (30 mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του παιδιού.
General dose: Levetiracetam ratiopharm is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Μεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) Προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216) Καλιούχος ακεσουλφάμη (Ε950) Άρωμα σταφυλιού
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Acesulfame potassium (E950)
Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται εξωτερική συσκευασία Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE In case no outer packaging is used
Λεβετιρακετάμη Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών.
For children aged 1 month to less than 6 months.
300 ml πόσιμο διάλυμα
Oral solution 300 ml oral solution
Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 11,4 % των ασθενών παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 7,2 % για τουλάχιστον ένα χρόνο
With continued longterm treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizurefree for at least 1 year.
(1) Για δόσεις κάτω από 125 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 125 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χορηγείται Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
(1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution should be used for doses under 125 mg, for doses not multiple of 125 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για συσκευασία κυψελών
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister packs
Περιέχει μεθυλεστέρα και προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος και κάλιο.
Contains methyl and propyl parahydroxybenzoate and potassium.
Τα βρέφη πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα Levetiracetam ratiopharm
(1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam ratiopharm
Levetiracetam ratiopharm 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη, Τάλκης, Κυανή λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132)
Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Poly(vinyl alcohol), Titanium dioxide (E171), Macrogol, Talc, Blue indigo carmine aluminium lake (E132)
• συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία: ■ των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός ■ στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ■ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ■ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ■ primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Πώς να πάρετε το Levetiracetam ratiopharm
How to take Levetiracetam ratiopharm
Διαυγές υγρό.
Clear liquid.
• συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικα φάρμακα για τη θεραπεία ■ των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός ■ στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρακετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Μέγιστη δόση: 0,21 ml/kg δύο φορές την ημέρα
Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Δοσολογία σε παιδιά 6 μηνών και άνω:
Dose in children 6 months and older
7 έως 14 mg/kg (0,07 έως 0,14 ml/kg) μία φορά την ημέρα(2), (4)
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily (2) (4)
Η καταλληλότερη σύνθεση για χρήση σε βρέφη και παιδιά κάτω των 6 ετών, για παιδιά και εφήβους (από 6 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg καθώς και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί η ακριβής δόση με τα δισκία, είναι το Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
3,5 έως 7 mg/kg (0,035 έως 0,07 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται εξωτερική συσκευασία
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA In case no outer packaging is used
Μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218), προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ κεκαθαρμένο, ακεσουλφάμη καλιούχος (Ε950), άρωμα σταφυλιού.
The other ingredients are: methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), citric acid monohydrate, sodium hydroxide, purified water, acesulfame potassium (E 950), grape flavour.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 1.000 mg.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam.
Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam ratiopharm
How to store Levetiracetam ratiopharm
150 ml πόσιμο διάλυμα
Oral solution 150 ml oral solution
Η προτιμώμενη φαρμακοτεχνική μορφή για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό είναι το Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλες - 300 ml (σύριγγα 10 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for bottles - 300 ml (10 ml syringe)
Κρεατινίνη Ορού (mg/dl)
CLcr (ml/min)