natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 11,4% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 7,2% για τουλάχιστον ένα χρόνο.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Οξεία νεφρική κάκωση
Acute kidney injury
72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl) Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως: CLcr (ml/λεπτό)
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρακετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
250 έως 750 mg δύο φορές την ημέρα
250 to 750 mg twice daily
7 έως 14 mg/kg (0,07 έως 0,14 ml/kg) μία φορά την ημέρα (2) (4)
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2)
• ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),
• vertigo (sensation of rotation);
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
(2) Δόση φόρτισης 10,5mg/kg (0,105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (3) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (4) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0,035
(2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Από 50kg
From 50 kg
Μέγιστη δόση: 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
500 mg δύο φορές την ημέρα
500 mg twice daily
Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτοµα
Common: may affect up to 1 in 10 people
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα 300 ml με σύριγγα 3 ml για από του στόματος χορήγηση και ένας προσαρμογέας.
300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
Η ημιπερίοδος ζωής της λεβετιρακετάμης σε επιληπτικά παιδιά (6 μέχρι 12 ετών) ήταν 6,0 ώρες έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση (20 mg/kg).
Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα 3ml και τον προσαρμογέα που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Use the 3 ml syringe and adaptor included in the package.
7 έως 21 mg/kg (0,07 έως 0,21 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
0,85 ml δύο φορές την ημέρα
0.85 ml twice daily
500 έως 1.000 mg δύο φορές την ημέρα
500 to 1,000 mg twice daily
Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα 300 ml με σύριγγα 1 ml για από του στόματος χορήγηση και ένας προσαρμογέας.
300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor.
Διπλωπία, θάμβος όρασης
Diplopia, vision blurred
100 mg (1 ml) δύο φορές την ημέρα
100 mg (1 ml) twice daily
5 έως 15 mg/kg (0,05 έως 0,15 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
• παραλήρημα,
• delirium;
500 έως 1.500 mg δύο φορές την ημέρα
500 to 1,500 mg twice daily
kg
Cough
750 mg δύο φορές την ημέρα
750 mg twice daily
Κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Το Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, ανοιχτό κιτρινωπό προς καφέ διάλυμα.
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution is a clear, faint yellowish-brown solution.
7,5 ml δύο φορές την ημέρα
7.5 ml twice daily
300 mg (3 ml) δύο φορές την ημέρα
300 mg (3 ml) twice daily
15 ml δύο φορές την ημέρα
15 ml twice daily
250 mg δύο φορές την ημέρα
250 mg twice daily
10 έως 30 mg/kg (0,10 έως 0,30 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
600 mg (6 ml) δύο φορές την ημέρα
600 mg (6 ml) twice daily
1,25 ml δύο φορές την ημέρα
1.25 ml twice daily
Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
250 έως 500 mg δύο φορές την ημέρα
250 to 500 mg twice daily
10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
105 mg (1,05 ml) δύο φορές την ημέρα
150 mg (1.5 ml) twice daily
7 έως 14 mg/kg (0,07 έως 0,14 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 ml πόσιμο διάλυμα
300 ml oral solution
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα 300 ml με σύριγγα 10 ml για από του στόματος χορήγηση.
300 ml oral solution with a 10 ml oral syringe.
• απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός, σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση,
• suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
Γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) των 300 ml με λευκό πώμα ασφαλείας (ανθεκτικό στον χειρισμό από παιδιά) από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί που περιέχει επίσης μία βαθμονομημένη σύριγγα του 1 ml για από του στόματος χορήγηση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο) και προσαρμογέα για τη σύριγγα (από πολυαιθυλένιο).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Actavis Group
How to store Levetiracetam Actavis Group
84 mg (0,85 ml) δύο φορές την ημέρα
28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) των 300 ml με λευκό πώμα ασφαλείας (ανθεκτικό στον χειρισμό από παιδιά) από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί που περιέχει επίσης μία βαθμονομημένη σύριγγα των 3 ml για από του στόματος χορήγηση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο) και προσαρμογέα για τη σύριγγα (από πολυαιθυλένιο).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
0,8 ml δύο φορές την ημέρα
0.8 ml twice daily
0,35 ml δύο φορές την ημέρα
0.35 ml twice daily
Τα βρέφη θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam Actavis Group
Infants should start the treatment with Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution.
(DRESS)
[Actavis logo]
• λοίμωξη,
• rash;
1,8 ml δύο φορές την ημέρα
1.8 ml twice daily
0,45 ml δύο φορές την ημέρα
0.45 ml twice daily
200 mg (2 ml) δύο φορές την ημέρα
200 mg (2 ml) twice daily
0,6 ml δύο φορές την ημέρα
0.6 ml twice daily
1,05 ml δύο φορές την ημέρα
1.05 ml twice daily
Κάθαρση κρεατινίνης
Sodium citrate
Ανώτατη δόση 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) των 300 ml με λευκό πώμα ασφαλείας (ανθεκτικό στον χειρισμό από παιδιά) από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί που περιέχει επίσης μία βαθμονομημένη σύριγγα των 10 ml για από του στόματος χορήγηση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
Γονιμότητα
Infection
0,5 ml δύο φορές την ημέρα
0.5 ml twice daily
Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση (20mg/kg) πόσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε παιδιά με επιληψία 1 μηνός μέχρι 4 ετών.
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Λοίμωξη
Laxatives
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της λεβετιρακετάμης), έχουν αναφερθεί αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
• απώλεια τριχωτού, έκζεμα, κνησμός,
• hair loss, eczema, pruritus;
5 ml δύο φορές την ημέρα
5 ml twice daily
Όταν στους γονείς και τη γενιά F1 αρουραίων χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6πλάσιο της Ανώτατης Συνιστώμενης Δόσης για τον Άνθρωπο με την έκθεση εκφρασμένη ως mg/m2) δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and Urinary disorders
1 ml δύο φορές την ημέρα
1 ml twice daily
60 mg (0,6 ml) δύο φορές την ημέρα 180 mg (1,8 ml) δύο φορές την ημέρα
180 mg (1.8 ml) twice daily
Διαυγές, ελαφρώς κιτρινωπό-καφέ διάλυμα.
Clear, faint yellowish-brown solution.
Αρχική Δόση 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Starting dose: 10 mg/kg twice daily
6 ml δύο φορές την ημέρα
6 ml twice daily
Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν ≥ 1800 mg/kg/ημέρα για τα F0 θηλυκά, και για την επιβίωση, την αύξηση και ανάπτυξη του F1 απογόνου μέχρι τον απογαλακτισμό.
The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
28 mg (0,3 ml) δύο φορές την ημέρα
60 mg (0.6 ml) twice daily
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
0,3 ml δύο φορές την ημέρα
0.3 ml twice daily
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Φιάλη 300 ml με σύριγγα 10 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
• συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Φιάλη 300 ml με σύριγγα 1 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
• ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας.
Levetiracetam Actavis Group is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Φιάλη 300 ml με σύριγγα 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Σοβαρή
Rare
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση για Φιάλη 300 ml με σύριγγα 10 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση για Φιάλη 300 ml με σύριγγα 1 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
2,4 ml δύο φορές την ημέρα
2.4 ml twice daily
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Other sources of information
2 ml δύο φορές την ημέρα
2 ml twice daily
Πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Maltitol liquid
Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία, παραισθησία, διαταραχή στην
Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Στο μάγουλο αργά ένα ποτήρι νερό ή σε ένα μπιμπερό.
The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση για Φιάλη 300 ml με σύριγγα 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
3 ml δύο φορές την ημέρα
3 ml twice daily
Μέγιστη δόση: 0,21 ml/kg δύο φορές την ημέρα
Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Δόση έναρξης: 0,1 ml/kg δύο φορές την ημέρα
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
49 mg (0,5 ml) δύο φορές την ημέρα
450 mg (4.5 ml) twice daily
Δόση έναρξης: 0,07 ml/kg δύο φορές την ημέρα
Starting dose: 7 mg/kg twice daily
1,5 ml δύο φορές την ημέρα
1.5 ml twice daily
147 mg (1,5 ml) δύο φορές την ημέρα
49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Σπάνιες
Mild
Δοσολογία
Hyponatraemia
35 mg (0,35 ml) δύο φορές την ημέρα
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
Γλυκερίνη
Sodium
Υγρή μαλτιτόλη
Renal impairment
Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC)
MedDRA SOC
10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
2,5 ml δύο φορές την ημέρα
2.5 ml twice daily
• βήχας,
• injury.
Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομέν ου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness)
Εάν σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Υπνηλία, κεφαλαλγία
Convulsion, balance
Ενθαρρύνεται η διεξαγωγή μιας κοινής μελέτης.
A joint study is encouraged.
Σε περίπτωση που η χρήση των υφιστάμενων πηγών δεδομένων δεν αποδειχθεί εφικτή, θα πρέπει να προβλεφθεί μια πρόταση για την προοπτική συλλογή των δεδομένων.
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Ωστόσο, αναγνωρίστηκε η δυσκολία πλήρους ελέγχου της σύγχυσης σε αυτήν τη μη τυχαιοποιημένη σύγκριση.
However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν αυτές τις συστάσεις και να ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν αναλόγως εντός 3 μηνών από την παρούσα γνωμοδότηση της CHMP.
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Άλλα δημοσιευμένα δεδομένα από μεγαλύτερες κοόρτεις δεν υποστηρίζουν τα ευρήματα (Pol et al, 2016).
Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Η διατύπωση του όρου της άδειας κυκλοφορίας έχει τροποποιηθεί αναλόγως.
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) όλων των σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων θα επικαιροποιηθούν ανάλογα.
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Hepatocellular carcinoma
Μια μελέτη σκοπιμότητας της χρήσης των υφιστάμενων πηγών δεδομένων για το σκοπό αυτό θα πρέπει να υποβληθεί για αξιολόγηση από την PRAC έως τις 15 Ιουνίου 2017.
A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.
Καθώς αμφότερα τα αιτήματα για τη διαδικασία που κινήθηκε προκύπτουν από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε η γνώμη να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν έχουν ποτέ μολυνθεί με HBV, καθώς απαιτείται στενή παρακολούθηση.
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Μετά από περαιτέρω εξέταση των χρονοδιαγραμμάτων που προτείνονται για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης και λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρωτόκολλο θα πρέπει να υποβληθεί έως τις 15 Ιουνίου 2017, η CHMP ήταν της γνώμης ότι η ημερομηνία για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης θα πρέπει να αναβληθεί για το 2ο τρίμηνο του 2021, προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος για την επίτευξη συμφωνίας για ένα κοινό πρωτόκολλο και για τη συλλογή αρκετών στοιχείων προκειμένου να υπάρξει επαρκής απάντηση σχετικά με την επιστημονική ερώτηση.
After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
Επιπλέον, «οι ασθενείς με ιστορικό HKK» θα πρέπει να θεωρούνται ελλείποντα στοιχεία, καθώς ο πληθυσμός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες.
In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Οι ασθενείς με συλλοίμωξη HBV/HCV θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines.
Οι πληροφορίες προϊόντος θα περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και θα αντικατοπτρίζουν τις συστάσεις αυτές.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.
Γνωμοδότηση της CHMP και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Μπορούμε να υποθέσουμε, ωστόσο, ότι οι ασθενείς με πιο προχωρημένη ηπατική νόσο μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών κλινικών επιπλοκών εάν προκύψει επανενεργοποίηση του HBV.
It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur.
Η έρευνα θα πρέπει να αποδώσει προοπτικά τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για HKK και τον περιοδικό έλεγχο απεικόνισης για τη διάγνωση HKK, σύμφωνα με τις τρέχουσες ευρωπαϊκές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες (EASL).
The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL).
Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Μετά την έναρξη της επανεξέτασης αυτής, τα αποτελέσματα μιας μελέτης (Reig et al. 2016) που πραγματοποιήθηκε από τον Οκτώβριο του 2014 έως τον Δεκέμβριο του 2015, στις μονάδες ηπατολογίας τεσσάρων ισπανικών πανεπιστημιακών νοσοκομείων σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και ιστορικό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες DAA υπέδειξαν μη αναμενόμενη, πρώιμη υποτροπή του HKK.
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested unexpected early HCC recurrence.
Η PRAC ήταν επίσης της άποψης ότι «η εμφάνιση του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος» και «η υποτροπή του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος» θα πρέπει να θεωρούνται σημαντικοί δυνητικοί κίνδυνοι.
The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks.
Θεωρήθηκε ότι εκτός από την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει επίσης να διερευνηθεί περαιτέρω ο κίνδυνος ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, ενώ θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο λήψης επαρκών μέτρων προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τους άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες (DAA) που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C.
Οι άμεσα δρώντες αντιιικοί παράγοντες (DAA) στοχεύουν ειδικές μη δομικές πρωτεΐνες του ιού της ηπατίτιδας C και έχουν ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού και της ιικής λοίμωξης.
Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Το πρωτόκολλο της μελέτης αυτής θα πρέπει να υποβληθεί στην PRAC μέχρι τις 15 Ιουνίου 2017 και τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έως το 4ο τρίμηνο του
The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Οι συστάσεις της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Ήπατος (EASL) σχετικά με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C κάνουν αναφορά στον πιθανό κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια ή μετά την απομάκρυνση του HCV.
The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.