natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, σε μία μόνο από τις τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε φυσικό περιβάλλον παρατηρήθηκε διαφορά στο χρόνο που παρήλθε έως ότου αποκοιμηθούν οι ασθενείς που λάμβαναν Ramelteon και εκείνοι που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
Το Ramelteon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραμελτεόνη.
Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Η δραστική ουσία του Ramelteon, η ραμελτεόνη, είναι αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης.
The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
Η μελατονίνη είναι μια φυσικώς απαντώμενη ορμόνη η οποία συμμετέχει στο συντονισμό του κύκλου ύπνου του οργανισμού δρώντας σε υποδοχείς συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου.
This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Οι ανησυχίες της CHMP επαφίονταν στο γεγονός ότι η παρασκευάστρια εταιρεία δεν είχε αποδείξει την αποτελεσματικότητα του Ramelteon η οποία αξιολογήθηκε εξετάζοντας μόνο μία πτυχή της αϋπνίας, το χρόνο που χρειάστηκε να επέλθει έως ότου οι ασθενείς αποκοιμηθούν.
The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
Η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ήταν ίδια με τη δράση της μελατονίνης στη διευκόλυνση του ύπνου.
Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ramelteon;
What was Ramelteon expected to be used for?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ;
How is Ramelteon expected to work?
Αυτή η διαδικασία συνήθως διαρκεί 3-4 ώρες.
This procedure usually takes 3-4 hours.
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους, για παράδειγμα, εάν υπάρχει:
This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Είναι πολύ σημαντικό να φθάνετε εγκαίρως για τις συναντήσεις.
It is very important that you arrive on time for your appointments.
Ενδέχεται επίσης να λάβετε άλλα φάρμακα εάν χρειαστεί.
You may also be given other medicines if needed.
Συντομεύσεις: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Abbreviations: CI = confidence interval.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εώς ότου αισθανθείτε καλύτερα.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Παροχή δεδομένων από το Αμερικανικό μητρώο παρατήρησης (PROCEED, μελέτη P10-3)
To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Θα υποβληθείτε σε παρακολούθηση πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
You will be monitored before and during the infusion.
• Η ημερομηνία και ώρα λήξης έχουν παρέλθει.
• The expiration date and time have passed.
Ως αποτέλεσμα, ένας μικρός αριθμός αυτών των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία.
A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Ηλικιωμένοι Στον πληθυσμό ηλικιωμένων δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Η συνολική επιβίωση δεν αποτελούσε καταληκτικό σημείο της μελέτης αλλά προκαθορισμένη ανάλυση.
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Provenge δεν είναι κατάλληλο για εσάς λόγω μίας ή περισσότερων από αυτές τις παθήσεις.
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
No data are available for these patients.
* Κυρίως συνδεόμενο με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης
* Primarily associated with the leukapheresis procedure
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτήν την πιθανότητα πριν από την εκκίνηση της θεραπείας.
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Στον μονωτικό περιέκτη 18 ώρες.
In the insulated container 18 hours.
Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό κατά τη λήψη του Provenge, πρέπει πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από τη χορήγηση του Provenge.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
• ανεπαρκής ποσότητα του σωστού τύπου κυττάρων για την παραγωγή του φαρμάκου,
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Επιπλέον, υπάρχει μικρή πιθανότητα/κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε έναν ασθενή εάν δεν είναι ο προβλεπόμενος αποδέκτης του προϊόντος.
Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Συνιστάται το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των διαδικασιών λευκαφαίρεσης να μην είναι λιγότερο από 2 εβδομάδες.
It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Οι πυρετοί και τα ρίγη γενικά επιλύθηκαν εντός 2 ημερών (71,9% και 89,0%, αντιστοίχως).
Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Εφόσον αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί από καταρτισμένο γιατρό ή νοσοκόμο, αυτοί είναι υπεύθυνοι για την σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων είναι αβέβαιη.
The clinical significance is uncertain.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο κυττάρων.
A cell filter should not be used.
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Οι συμβατικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης αυτού του προϊόντος αυτόλογης κυτταρικής θεραπείας.
Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Εάν τα τελικά αποτελέσματα δείξουν ότι το φάρμακό σας δεν ήταν αποστειρωμένο, ο γιατρός σας θα ειδοποιηθεί και θα τεθείτε υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις λοίμωξης και θα λάβετε την ανάλογη θεραπεία.
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα αναφοράς τεστοστερόνης < 50 ng/ml.
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Provenge
What you need to know before you are given Provenge
Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει 3 με 4 ώρες (βλ. παράγραφο "Βήματα πριν από τη θεραπεία με Provenge" παρακάτω).
This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά την έγχυση.
Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Η πρώτη έγχυση του Provenge θα σας χορηγηθεί σχεδόν 3 ημέρες μετά τη συλλογή των κυττάρων και θα διαρκέσει περίπου 1 ώρα (βλ. επίσης παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Μικροβιολογικός έλεγχος
Microbiological testing
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Μην εγχέετε το Provenge εάν
IMPORTANT - Do not infuse Provenge if
Τα τελικά αποτελέσματα της εξέτασης αποστείρωσης (επώαση 7 ημερών) δεν θα είναι διαθέσιμα τη στιγμή της έγχυσης.
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα επιβεβαιώσουν ότι τα στοιχεία σας (όνομα και ημερομηνία γέννησης) συμπίπτουν με τα στοιχεία που αναγράφονται στον περιέκτη του Provenge.
Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Πρέπει να εγχυθεί όλος ο όγκος της σακούλας.
The entire volume of the bag should be infused.
Κατά την πρώτη μέρα της έγχυσης, το Provenge ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση όπως:
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Στο 95,1% των ασθενών που αναφέρθηκαν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση, τα επεισόδια ήταν ήπια ή μέτρια.
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Τηλ: (0)20 7554 2222
Tel: (0)20 7554 2222
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
• Έντυπο ολοκλήρωσης κατάρτισης κατόπιν συμφωνίας της αρμόδιας εθνικής αρχής.
• Training completion form as agreed with the national competent authority
Πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Provenge.
No interaction studies have been performed with Provenge.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αρκετές ημέρες μετά την έγχυση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Αυτή η εξέταση θα καθορίσει εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια ώστε η διαδικασία της λευκαφαίρεσης να διεξαχθεί με ασφάλεια.
This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Εφόσον η έγχυση ολοκληρωθεί θα τεθείτε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 - 60 λεπτά, μετά τα οποία θα μπορείτε να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Σχήμα 1 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier, μελέτη IMPACT
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Κανένα καταληκτικό σημείο δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Neither endpoint met statistical significance.
Το αίμα σας θα εξετάζεται πριν συλλεχθεί (βλ. παράγραφο "Εξετάσεις" παρακάτω).
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Μην αφαιρείτε το επάνω μονωτικό κάλυμμα και μην ανοίγετε το μονωτικό κιβώτιο μέχρι να συμβούν και τα δύο από τα παρακάτω:
Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν οπιοειδή αναλγητικά για τη διαχείριση του άλγους και η πλειοψηφία δεν έλαβε προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Τελική αναφορά μελέτης: 31 Δεκεμβρίου
Final study report by 31 December 2020
Όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Provenge πρέπει να μελετήσουν προσεκτικά το εκπαιδετικό υλικό και να υπογράψουν το έντυπο επιβεβαίωσης κατάρτισης.
All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
c Τιμή p βάσει ελέγχου log-rank.
c p-value based on a log-rank test.
Σε περίπτωση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής, η κατάσταση του ασθενούς και πιθανές αντενδείξεις/αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε τον περιέκτη.
Do not refrigerate or freeze the container.
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας είτε από μία μόνο έγχυση είτε από μια πλήρη θεραπεία με Provenge.
There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Η θεραπεία θα περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 επισκέψεις στο κέντρο συλλογής κυττάρων ή/και στην κλινική.
Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί ή/και να υποβάλει τον ασθενή στην κατάλληλη θεραπεία.
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του Provenge
Before handling or administering Provenge
Αυτό το χρονοδιάγραμμα θα προστεθεί στην Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή που πρέπει να έχετε μαζί σας σε κάθε συνάντηση.
This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Λοιμώξεις λόγω επιμολυσμένου προϊόντος παρουσιάστηκαν επίσης σε ορισμένους ασθενείς.
Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
b Αναλογία κινδύνου βάσει μη προσαρμοσμένου Μοντέλου Cox.
b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς ή/και παρέχοντες φροντίδα για τη διευκρίνιση της:
Educational material for patients and/or carers to explain:
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν ή θα χρησιμοποιήσουν το Provenge διαθέτουν τα παρακάτω:
The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
• Μόνο μία από τις 2 θύρες δείγματος με βελόνα πρέπει να χρησιμοποιηθεί και δεν πρέπει να ανοιχθεί πριν από τη χορήγηση, προκειμένου να αποφευχθεί η επιμόλυνση.
• Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Αποτελείται από ανοσοκύτταρα (μέρος του φυσικού αμυντικού συστήματος του σώματός σας) τα οποία έχουν ληφθεί από το ίδιο σας το αίμα (επίσης αποκαλούμενα αυτόλογα ανοσοκύτταρα).
It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Κάθε έγχυση του Provenge περιλαμβάνει τον μέγιστο αριθμό κυττάρων που μπορούν να παραχθούν από μία μόνο διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Εκπαιδευτικό υλικό
Educational materials
NL-6229 EV, Μάαστριχτ Ολλανδία
NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Ο γιατρός πρέπει να συμβουλεύει τους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα μετά από την έγχυση.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε κριτήρια αποδέσμευσης του προϊόντος που δεν τηρήθηκαν κατά την παραγωγή, στο ότι η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή στην αδυναμία του ασθενή να παραβρεθεί στην προγραμματισμένη έγχυση.
This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε μία ή περισσότερες επισκέψεις προκειμένου να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος πριν από τη διαδικασία λευκαφαίρεσης (ανάλογα με τις συνήθεις πρακτικές της κλινικής όπου λαμβάνετε τη θεραπεία σας), ή ενδέχεται το αίμα σας να εξεταστεί στη διάρκεια των επισκέψεων για λευκαφαίρεση:
You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Το Provenge πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Το Provenge παράγεται ειδικά για εσάς, χρησιμοποιώντας το δικό σας αίμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιηείται για κανέναν άλλο εκτός από εσάς.
Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Σε παρόμοιες περιπτώσεις, εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί, θα φροντίσει για τη συλλογή ενός νέου δείγματος αιμοσφαιρίων σας (λευκαφαίρεση) και η διαδικασία παραγωγής θα επαναληφθεί (βλ. πληροφορίες για τη λευκαφαίρεση στην παράγραφο 3).
In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Κάθε σακούλα Provenge περιέχει μία ατομική θεραπεία έγχυσης και ο περιέκτης πρέπει να ανοιχτεί μόνο όταν είστε έτοιμοι να λάβετε τη θεραπεία σας.
Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Πίνακας 2 Σύνοψη της συνολικής επιβίωσης (όλοι οι ασθενείς όπως τυχαιοποιήθηκαν)
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Provenge σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συναινεί το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Ο ΚΑΚ θα συμφωνεί επίσης με την Αρμόδια Εθνική Αρχή οποιεσδήποτε απαιτήσεις για τον πρότερο ελέγχο των κέντρων αφαίρεσης και των τμημάτων κατάρτισης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ως προς τη χρήση του Provenge.
The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη και το 90% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι με προσδόκιμο ζωής τουλάχιστον 6 μηνών.
The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες θεραπείας υποβλήθησαν σε σειρά 3 διαδικασιών λευκαφαίρεσης (σε διαστήματα περίπου 2 εβδομάδων, με εύρος 1 έως 15 εβδομάδες).
Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Το Provenge έχει σχεδιαστεί για τη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Provenge is designed to stimulate the immune system.
Ένα μηχάνημα χρησιμοποιείται για τη λήψη του αίματος από το ένα σας χέρι, την εξαγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων και την επιστροφή του υπόλοιπου αίματος σε εσάς, συνήθως μέσω του άλλου χεριού.
A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων (όπως συστηματικών κορτικοστεροειδών) ενδέχεται να αλλάξει την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλειά του.
Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Επιπλέον, το αίμα σας θα εξεταστεί για συγκεκριμένους ιούς (για παράδειγμα HIV-1, HIV-2, ηπατίτιδα B και ηπατίτιδα C).
In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
• Δεν έχετε λάβει το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
• You have not received the Final Product Disposition Notification form.
Περίληψη προφίλ ασφάλειας
Summary of safety profile
Εάν τα αποτελέσματα αποστείρωσης προκύψουν θετικά για μικροβιακή επιμόλυνση μετά την έγκριση του Provenge για έγχυση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα ειδοποιήσει τον θεράποντα γιατρό και ενδέχεται να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες από τον γιατρό προκειμένου να καθορίσει την πηγή της επιμόλυνσης.
If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Δεν είναι δυνατή η σύσταση μιας συγκεκριμένης δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Ο αριθμός των κυττάρων του Provenge δεν υπερβαίνει τον αριθμό των κυττάρων από τη λευκαφαίρεση.
The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
• Καρδιακή πάθηση που περιλαμβάνει φραγμένα αιμοφόρα αγγεία που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές Κατηγορία οργανικού συστήματος
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
• Βρίσκεστε υπό ελεγχόμενη σε νάτριο/κάλιο διατροφή ή έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
• You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function.
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ανοσοποίησης των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με Provenge δεν έχουν μελετηθεί.
The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Ασθενείς με καρδιακές ή πνευμονικές παθήσεις πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά το πέρας της ημερομηνίας και ώρας λήξης, που αναφέρεται στον μονωτικό περιέκτη και τη σακούλα έγχυσης.
Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Provenge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Provenge in all subsets of the paediatric population in the treatment of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν λοίμωξη, όπως σήψη.
Some patients developed infection, including sepsis.
Αυτή η εξέταση αποτελεί νομική απαίτηση και διεξάγεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα αιμοσφαίριά σας μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλει από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη θεραπεία.
This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Πρακτικές πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα ιατρικής και υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση της διασποράς προς έγχυση Provenge
Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion