natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία το Incivo χορηγήθηκε για τρεις μήνες, το 75% των ασθενών που εξετάστηκαν ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo.
Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν το Incivo με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Both studies compared Incivo with placebo (a dummy treatment) added to a course of peginterferon alfa and ribavirin.
Το Incivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιας (μακροχρόνια) ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε συνδυασμό με άλλα δύο φάρμακα, την
Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incivo;
What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Incivo υπερτερούν των κινδύνων που
The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Incivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Incivo, see the
Η πρώτη έγκριση στην Ευρώπη δόθηκε στη Σουηδία στις 12 Απριλίου 1996.
The first European approval was in Sweden on 12 April 1996.
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Το Etopophos είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε DE, FR, SE και UK.
Etopophos is currently approved in DE, FR, SE and UK.
Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Η παράγραφος για την κύηση αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή[7].
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[7].
Οι αναθεωρημένες ενδείξεις της παραγράφου 4.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) είναι:
The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product characteristics (SmPC) are:
Καθώς οι θηλάζουσες γυναίκες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν τον θηλασμό με γαλακτοκομικά προϊόντα στη διατροφή των παιδιών τους, το κείμενο τροποποιήθηκε αναλόγως.
As breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child the text has been amended accordingly.
Cancer Treatment Reviews 1995, 21:33-64.
Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Η ετοποσίδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων νεοπλασματικών νόσων.
Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases.
Ωστόσο, τα θεραπευτικά σχήματα και η δοσολογία που αφορούν τις εν λόγω παιδιατρικές ενδείξεις θα πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης.
However, the treatment regimen and posology in these paediatric indications should be chosen according to the local standard of care.
Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ετοποσίδη ενδέχεται να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
Σε αυτήν την παράγραφο συμπεριλήφθηκε ένα κείμενο για την εξέταση του ενδεχομένου συντήρησης του σπέρματος.
A text to consider preservation of the sperm has been included in this section.
Όσον αφορά τη γαλουχία, προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με το γεγονός ότι η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο γάλα (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
In relation to lactation, information on the fact that etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) has been added.
Στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ, οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στην πλειονότητα των ισχυόντων εθνικών ΠΧΠ έχουν διατηρηθεί στο εναρμονισμένο κείμενο.
In section 4.5 of the SmPC the interactions that were documented in the majority of current national SmPCs have been retained in the harmonised text.
• Το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
• The scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 14 Οκτωβρίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Etopophos and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι > 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[1][2][3][4][5].
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
Αυτό αναφέρεται σε μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ.
This has been addressed by a warning in section 4.2 of the SmPC.
• Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
• Οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τον κάτοχο κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής.
• The product information proposed by the Marketing Authorisation Holder has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Etopophos και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Etopophos and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Η ετοποσίδη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης που διασπά τη διπλή αλυσίδα DNA μέσω αλληλεπίδρασης με την DNAτοποϊσομεράση ΙΙ ή μέσω του σχηματισμού ελευθέρων ριζών.
Etoposide is a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Οι παρακάτω ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εναρμονίστηκαν στην παράγραφο 4.4, όπου είχαν ήδη συμπεριληφθεί σε ορισμένες ή στις περισσότερες εθνικές ΠΧΠ: μυελοκαταστολή, δευτεροπαθής λευχαιμία, υπερευαισθησία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, χαμηλή λευκωματίνη ορού, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης του όγκου και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, οι δόσεις εναρμονίστηκαν για όλες τις ενδείξεις και για όλους τους πληθυσμούς ασθενών, ενήλικες και παιδιατρικούς.
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the doses were harmonised for all indications and patient populations - adult and paediatric.
Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Etopophos and associated names (see Annex I).
Καθώς η ανοσοκαταστολή είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ετοποσίδης, η ταυτόχρονη χορήγηση ζώντων εμβολίων προστέθηκε ως αντένδειξη, που είναι σύμφωνη με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
As immunosuppression is a very common side effect of etoposide, concomitant use of live vaccines has been added as a contraindication, which is in line as well with the guideline on SmPC.
Το Etopophos και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Etopophos and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συζήτησε επίσης τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCl <15 mL/min).
The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl < 15mL/min).
- Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
- Small-cell lung cancer
Η ένεση φωσφορικής ετοποσίδης παρέχεται ως μη πυρετογόνος λυοφιλοποιημένη σκόνη που προορίζεται για ανασύσταση και/ή αραίωση με κατάλληλο έκδοχο για παρεντερική χορήγηση πριν από την ενδοφλέβια (IV) χορήγηση και διατίθεται ως στείρο φιαλίδιο μίας δόσης των 114 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 100 mg ετοποσίδης) και ως φιαλίδιο για χρήση σε φαρμακείο των 1140 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 1000 mg ετοποσίδης) (αποκλειστικά στη Γερμανία).
Etoposide phosphate injection is supplied as a nonpyrogenic lyophilized powder intended for reconstitution and/or dilution with a suitable parenteral vehicle prior to intravenous (IV) administration and is available as 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide equivalent) single dose sterile vial and 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide equivalent) pharmacy bulk vial (Germany only).
• Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Etopophos and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Το Etopophos περιέχει φωσφορική ετοποσίδη, ένα προφάρμακο της ετοποσίδης που μετατρέπεται ταχύτατα in vivo σε ετοποσίδη.
Etopophos contains etoposide phosphate, a pro-drug of etoposide which is rapidly converted to etoposide in vivo.
Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και εγκρίθηκαν από την CHMP.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Τέλος, η γαλουχία συμπεριλήφθηκε επίσης στις αντενδείξεις με μια αναφορά στην παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ, όπου γίνεται περαιτέρω περιγραφή της.
Finally, lactation has also been included as a contraindication with a reference to section 4.6 of the SmPC where lactation is further described.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με διάγνωση λεμφώματος Hodgkin, λεμφώματος μη Hodgkin ή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά το εύρος 75 έως 150 mg/ m2/ημέρα για 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, όπως υποστηρίζεται από μελέτες που διενεργήθηκαν από μεγάλες διεθνείς ομάδες όπως, μεταξύ άλλων, η Γερμανική εταιρεία παιδιατρικής ογκολογίας και αιματολογίας-Νόσος Hodgkin, η Ομάδα καρκίνου παιδιού και η Ομάδα καρκινοπαθών παιδιών με λευχαιμία του ευρωπαϊκού οργανισμού έρευνας και θεραπείας.
In paediatric patients diagnosed with Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma or acute myeloid leukaemia, the CHMP recommended the range of 75 to 150 mg/ m2/day for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents as supported in studies conducted by major international groups such as The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease, The Children's Cancer Group and The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group among others.
Σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 1550 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-50 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Ann.
Function.
• Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
• The committee agreed on a harmonised product information for Etopophos and associated names.
Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
- Καρκίνος των όρχεων: πρώτης γραμμής, υποτροπιάζων ή ανθιστάμενος καρκίνος των όρχεων
- Testicular cancer: first line, recurrent or refractory testicular cancer
Η υπερευαισθησία προστέθηκε ως αντένδειξη στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή περί ΠΧΠ.
Hypersensitivity has been added as contraindication in section 4.3 of the SmPC in line with the guideline on SmPC.
Όσον αφορά την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες που απευθύνονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και
With regards to fertility, pregnancy and lactation section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Ωστόσο, όταν το φάρμακο χορηγείται τρεις ημέρες (π.χ. ημέρες 1, 3 και 5), η ημερήσια δόση που χρησιμοποιείται συχνότερα μπορεί να είναι είτε 100 έως 120 mg/m2 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ενδείκνυνται για την προς θεραπεία νόσο.
The recommended dose in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day on days 1 to 5 in line with the current clinical practice guidelines, however when administered on three days (e.g. days 1, 3, and 5) the daily dose that is most commonly used can be either 100 to 120 mg/m2 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Paediatric indications were agreed in the following indications:
Σύμφωνα με την ανασκόπηση των Inoue κ.ά. (2004)[6, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς με CrCl χαμηλότερη από 15 mL/min και υπό αιμοκάθαρση υποδεικνύουν με έμφαση ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης.
The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[6].
Οι αλλαγές που προστέθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
- Λέμφωμα Hodgkin
- Gestational trophoblastic neoplasia
- Καρκίνος των ωοθηκών: μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών και ανθεκτικός στην πλατίνα/ανθιστάμενος επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών Παιδιατρικές ενδείξεις συμφωνήθηκαν για τις παρακάτω ενδείξεις: - Λέμφωμα Hodgkin - Λέμφωμα μη Hodgkin - Οξεία μυελογενής λευχαιμία
- Ovarian cancer: non-epithelial ovarian cancer and platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer
Renal
Renal Disease in
Αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Benefit-risk evaluation
Οι διαπιστώσεις αυτές ενισχύονται περαιτέρω από δεδομένα επιδημιολογικών και εργαστηριακών μελετών
These observations are further supported by data from epidemiological and laboratory studies;
κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος στην αγορά της Γερμανίας τον Απρίλιο του 2010 και στις αγορές όλων των άλλων ενδιαφερόμενων κρατών μελών τον Ιούνιο του 2010.
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product from the market in Germany in April 2010 and from all other concerned EU Member States in June 2010.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έλαβε προληπτικά μέτρα για τη διακοπή της πώλησης του προϊόντος στην ΕΕ.
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in EU.
Στη συγκεκριμένη περίπτωση, η οποία αφορά ένα μέτρο προφύλαξης όπως ο εμβολιασμός, το ποσοστό αυτό κρίθηκε απαράδεκτο για μια δυνητικά θανατηφόρα διαταραχή.
In this particular case, for a prophylactic measure such as vaccination this figure was considered unacceptable for a potentially fatal disorder.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ Pregsure BVD ΚΑΙ ΤΩΝ ΛΟΙΠΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ ΤΟΥ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Pregsure BVD AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Για το προϊόν έχει ζητηθεί επίσης μερική διασταυρούμενη προστασία κατά του BVDV τύπου 2.
The product has also a claim of partial cross protection against BVDV type 2.
Από τον Μάρτιο του 2009 έχουν αναφερθεί περισσότερες από 400 ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μορφή νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών (σε περισσότερα από 2.000 ζώα) σε έντεκα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στα οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το προϊόν.
Since March 2009, over 400 adverse events of bovine neonatal pancytopenia (involving over 2,000 animals) have been reported within eleven European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών μέτρων και, ως εκ τούτου, εισηγείται την απόσυρση όλων των παρτίδων σε επίπεδο χονδρικής πώλησης.
In addition, the CVMP considered that temporary measures are needed and therefore recommends that all batches of the product be recalled at wholesale level.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10
Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Η νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών έχει αναφερθεί σε έντεκα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bovine neonatal pancytopenia has been reported in eleven EU Member States.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών σε επίπεδο ΕΕ μεταξύ του 2004 και του 2009 εκτιμάται ότι ανερχόταν σε ποσοστό 0,016% μετά τη χορήγηση μίας δόσης.
The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia at EU level between 2004 and 2009 was estimated to be 0.016% based on a single dose.
Ζωικό είδος
Target animal species
Ο δυνητικός κίνδυνος νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών μετά τη χορήγηση του προϊόντος δεν κρίθηκε αποδεκτός σε σύγκριση με τα οφέλη που παρέχει το προϊόν.
The potential risk of bovine neonatal pancytopenia following use of the product was not considered to be acceptable in comparison to the benefits provided by the product.
Ονομασία προϊόντος
Product name Pharmaceutical form
• δεν είναι εφικτή η σύσταση συγκεκριμένων μέτρων ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν σχετίζεται με μη αποδεκτό κίνδυνο νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης
• no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of bovine neonatal pancytopenia under the authorised conditions of use;
Η Γερμανία είναι το κράτος μέλος στο οποίο αναφέρθηκαν οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μορφή νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών.
Germany is the Member State where most adverse events of bovine neonatal pancytopenia have been reported.
Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του εμβολίου στις μητέρες, σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, δεν συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών, ή να προτείνουν μέτρα διαχείρισης για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου και για να τεκμηριώσουν μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν.
For the suspension to be lifted the marketing authorisation holders should provide the national competent authorities with scientific evidence to demonstrate that the administration of the vaccine to dams, according to the recommendations of the summary of product characteristics, does not lead to an increased risk of bovine neonatal pancytopenia or propose management measures to mitigate this risk and to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product.
• η αιτιολογία της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών δεν είναι γνωστή και οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διαταραχή δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί
• the aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown and the risk factors associated with the disorder have yet to be determined;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) υποδεικνύουν μια γενική τάση μεταξύ των αναφερόμενων περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και της χρονικής και γεωγραφικής κατανομής των πωλήσεων Pregsure BVD, περιλαμβανομένου του αριθμού των δόσεων που πωλήθηκαν στα κράτη μέλη της ΕΕ.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated a general trend between reported events of bovine neonatal pancytopenia and the temporal and geographical distribution of Pregsure BVD sales, including the number of doses sold in the different EU Member States.
Μολονότι αναγνωρίζονται τα οφέλη του εμβολιασμού κατά του BVDV τύπου 1 για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, στην αγορά της ΕΕ διατίθενται έγκυρα εναλλακτικά εμβόλια κατά της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVD) για τα οποία έχουν διατυπωθεί ισχυρισμοί παρόμοιοι με αυτούς που διατυπώθηκαν για το Pregsure BVD.
Whilst the economic and animal health and welfare benefits of vaccination against BVDV type 1 are acknowledged, there are valid alternative BVD vaccines available on the EU market with similar claims to that of Pregsure BVD.
Οι αναφορές αυτές έχουν εγείρει ανησυχίες ως προς την πιθανή συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση Pregsure BVD.
These reports raised concern over a potential association with the use of Pregsure BVD.