natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9/l) έχει παρατηρηθεί συχνά με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει την IL-1 χρησιμοποιούμενο σε έναν πληθυσμό ασθενών (ρευματοειδούς αρθρίτιδας) διαφορετικό από CAPS.
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
• μία λοίμωξη,
• an infection;
• 2 στείρες, αναλώσιμες βελόνες (27 gauge, ½ ίντσας (13 mm))
• 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
• Δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα, για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συριγγών και φιαλιδίων
• A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης
Reconstitution and administration instructions
Το Rilonacept Regeneron προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Το διαλυμένο διάλυμα Rilonacept Regeneron θα πρέπει να είναι ένα παχύ, διαυγές υγρό, άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 2,2 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο , έως 160 mg,
• After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Βρογχίτιδα, γαστρεντερίτιδα, ιικές λοιμώξεις, λοιμώξεις δέρματος, οφθαλμού και ωτός, πνευμονία
Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΚΟΝΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, στείρα, μιας χρήσης βελόνα.
Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
• 1 φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη)
• 1 vial of sterile water (solvent)
Εμφάνιση του Rilonacept Regeneron και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο rilonacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
• if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του To Rilonacept Regeneron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρά συμπτώματα του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Οι θέσεις για την υποδόρια ένεση, όπως η κοιλιακή χώρα, οι μηροί ή οι βραχίονες θα πρέπει να εναλλάσσονται.
Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Φιαλίδιο 20 ml διαυγούς υάλου τύπου I με ελαστικό πώμα και πτυχωτή αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 220 mg rilonacept.
20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Μην επιχειρείτε να επανακαλύψετε τη βελόνα.
Do not try to recap the needle.
Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο
The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Μέση αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τελικό σημείο
Mean Change from Baseline to Endpoint
• 8 στείρες σύριγγες των 3 ml
• 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Σε μία μελέτη σε ασθενείς με ρευματική πολυμυαλγία, ένας ασθενής ανέπτυξε βρογχίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα, που κατέληξε σε νοσηλεία.
In a study in patients with polymyalgia rheumatica, one patient developed bronchitis and sinusitis, which resulted in hospitalization.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Rilonacept Regeneron σε παιδιά με CAPS κάτω από την ηλικία των 12 ετών.
No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, η κόνις Rilonacept Regeneron θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 2,3 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) πριν τη χορήγηση.
Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Ένας ασθενής σε μια μελέτη οστεοαρθρίτιδας ανέπτυξε παροδική ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Οι αναφερόμενες αντιδράσεις θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Εικόνα 12
Figure 12
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Ιδιαίτερα, όσον αφορά στον κίνδυνο λοίμωξης και πιθανής εξασθένησης των ανοσοποιητικών αντιδράσεων όπως η απόκριση στους εμβολιασμούς και την ανάπτυξη.
The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του 2.
What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για γυναίκες που θηλάζουν.
The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Δέουσα ημερομηνία
Due date
Η ταυτόχρονη χρήση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
- Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη.
- The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Διαταραχή του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Κατά το αρχικό ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο μέρος της βασικής δοκιμής, οι μέσες τιμές αυξήθηκαν για την αιμοσφαιρίνη και μειώθηκαν για τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια στους ασθενείς σε αγωγή με Rilonacept Regeneron.
During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Ενήλικες που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
Adults who entered in OLE
Προσαρτήστε το εκτεθειμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου στείρου ύδατος στο άνω μέρος μιας σύριγγας περιστρέφοντας τη σύριγγα στο φιαλίδιο στείρου ύδατος (βλ.
Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Απορρίψτε τα φιαλίδια, τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τις βελόνες στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 4 φιαλίδια διαλύτη
4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Δεν αποχώρησαν από τη μελέτη ασθενείς λόγω αντιδράσεων θέσης ένεσης.
No patients withdrew from the study due to ISRs.
Το Rilonacept Regeneron προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Special precautions for storage
Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, μιας χρήσης σύριγγα.
Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο.
Carefully turn the vial upside down.
• 4 φιαλίδια κόνεως Rilonacept Regeneron
• 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Υπερευαισθησία συχνή
Hypersensitivity common
Μείωση από τη γραμμή βάσης
Reduction from Baseline
Μειώσεις στα επίπεδα β- οιστραδιόλης παρατηρήθηκαν στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm)
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Στρέψτε τη σύριγγα και τη βελόνα ίσια προς τα πάνω.
Point the syringe and needle straight upward.
Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο υγρό.
The solvent is a colourless liquid.
ΕΠΠΑ (PSUR)
With PSUR
Κρατήστε το ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο σε μέρος όπου δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Το Rilonacept Regeneron ενίεται στον ιστό κατευθείαν κάτω από τα στρώματα του δέρματος.
STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια ένεση την εβδομάδα των 2,2 mg/kg έως ένα μέγιστο 160 mg (βλ.
Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Υπέρταση, έξαψη
Hypertension, flushing
ΒΗΜΑ 2: Προετοιμασία του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron
STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
• 1 φιαλίδιο Rilonacept Regeneron κόνεως
• 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
• Μηνιγγίτιδα
• Meningitis
Αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων συχνή
Eosinophil count increased common
• 1 επίθεμα γάζας
• 1 gauze pad
Έφηβοι που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
Adolescents who entered in OLE
Αφήστε το φιαλίδιο στο πλάι.
Set the vial aside.
ΒΗΜΑ 4: Διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron με το στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη)
STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
• η μία χρησιμοποιείται για την προσθήκη του στείρου ύδατος (διαλύτη) στην κόνι
• one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης Rilonacept
Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Ωθήστε το έμβολο της σύριγγας έως ότου τερματίσει έτσι ώστε το στείρο ύδωρ (διαλύτης) στη σύριγγα να ρέει μέσα στο φιαλίδιο (βλ.
Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Σακχαρόζη
Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Πώς να χρησιμοποιήσετε Rilonacept Regeneron
How to use Rilonacept Regeneron
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Vascular disorders
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
• 8 στείρες σύριγγες μιας χρήσης (27 gauge, ½ ίντσας)
• 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Κεφαλαλγία Ζάλη
Powder vial
Φιαλίδιο κόνεως
Baseline Mean KSS
Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια (βλ.
Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Τραβήξτε απαλά πίσω το έμβολο.
Gently pull back the plunger.
Γενικές διαταραχές και κατάσταση της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions
Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν τα άνω μέρη των βραχιόνων (βλ.
If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
• Βρογχίτιδα
• Bronchitis
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι κολλώδες, διαυγές και άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Μην χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
Do not use Rilonacept Regeneron:
Πώς να κάνετε την ένεση Rilonacept Regeneron
How to inject Rilonacept Regeneron
Πόση ποσότητα του Rilonacept Regeneron πρέπει να χρησιμοποιείτε Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η εναρκτήρια δόση είναι 2 ενέσεις των 2 χιλιοστόλιτρων (ml) διαλύματος έκαστη, που δίνονται την ίδια ημέρα σε 2 διαφορετικές περιοχές του σώματος.
• The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
Άγχος, αϋπνία συχνή
Anxiety, insomnia
Αραιωμένο διάλυμα
Adverse reaction
Τι περιέχει το Rilonacept Regeneron
What Rilonacept Regeneron contains
Επίσημη κυκλοφορία της παρτίδας
• Official batch release
Πώς να φυλάσσεται το Rilonacept Regeneron
How to store Rilonacept Regeneron
Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Κόπωση συχνή
Fatigue common
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα
Upper respiratory tract infection; sinusitis very common
Το διάλυμα είναι κολλώδες, διαυγές και άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια άπαξ εβδομαδιαία ένεση των 160 mg.
Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
The solvent is a clear colourless solution.
4 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 220 mg rilonacept.
4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm) 5.
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27 gauge, ½-inch needles
Τιμή
Lot
Διαυγές
Posology
ΒΗΜΑ 3: Πλήρωση της σύριγγας με στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη) 1.
STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Φιαλίδιο διαλύτη
Diluted solution
Κύηση
Iritis
Σύριγγες
Neutropenia
(n=23)
Placebo (n=23)
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν ισχύει.
Not applicable.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
9/l)
CL /F (l/day)
• ιστορικό υποτροπών λοιμώξεων,
• a history of infections that keep coming back;
Φιαλίδιο
Glycine
• Επιπλέον, συνιστάται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου:
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στην ειδική σελίδα του φαρμάκου στον ιστότοπο του EMA.
More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
It is injected under the skin once a month.
Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε στις 9 Ιουνίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε ηπατολόγο.
Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Αν το ήπαρ σας δεν ελέγχεται όπως απαιτείται, οι συνταγογραφήσεις σας μπορεί να διακοπούν.
If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 08/01/2018, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
− Ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, τον τρόπο αναγνώρισής της και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης.
− Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
• Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα ηπατικού προβλήματος, όπως ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα τάσης για έμετο), έμετο, πόνο στο στομάχι, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα.
• Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Στις 9 Νοεμβρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, και επιβεβαίωσε την εφαρμογή περαιτέρω περιορισμών για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής ηπατικής βλάβης.
On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Θα διατεθεί για τους ασθενείς ένα έντυπο βεβαίωσης με το οποίο θα βεβαιώνουν ότι έχουν κατανοήσει τον κίνδυνο.
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
• Θα σας χορηγηθεί ένα έντυπο το οποίο θα πρέπει να συμπληρώσετε ώστε να δείξετε ότι κατανοείτε τον κίνδυνο για το ήπαρ και την ανάγκη πραγματοποίησης τακτικών εξετάσεων.
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
• Εάν λαμβάνετε ήδη Zinbryta, ο γιατρός σας θα εξακριβώσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας ή να μεταβείτε σε εναλλακτική θεραπεία.
• If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ σας.
• Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Οι επιμέρους συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρατίθενται παρακάτω.
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
• Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα σε ορισμένους ασθενείς.
• Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση.
In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
• Ο γιατρός θα ελέγχει τακτικά το ήπαρ σας (μέσω εξέτασης αίματος), κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Zinbryta και για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε στη συνέχεια την τελική γνώμη του EMA, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να εκδοθεί νομικά δεσμευτική απόφαση.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Η επανεξέταση των επιδράσεων του Zinbryta στο ήπαρ διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία εξέδωσε συστάσεις τον Οκτώβριο του 2017.
The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
• Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη.
• Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
− Έλεγχος όλων των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta προκειμένου να αξιολογηθεί εάν το φάρμακο εξακολουθεί να ενδείκνυται για αυτούς.
− Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
− Εξέταση των ασθενών για τη διάγνωση λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C πριν από την έναρξη της θεραπείας σε νέους ασθενείς και παραπομπή όσων παρουσιάσουν θετικό αποτέλεσμα σε ηπατολόγο.
− Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
− Επίδειξη προσοχής για ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων.
− Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των νευρολογικών συμπτωμάτων.
Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.