natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) Πρήξιμο, αίσθημα βάρους ή σφίξιμο, πόνος, περιορισμένη κινητικότητα σε μέρη του σώματος (αυτό μπορεί να συμβεί οπουδήποτε στο σώμα και είναι ένα πιθανό σημείο μη φυσιολογικής συγκέντρωσης υγρών σε μαλακό ιστό λόγω απόφραξης στο λεμφικό σύστημα, επίσης γνωστό και ως λεμφοίδημα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
Επανέναρξη του Votubia σε δόση περίπου 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγήθηκε προηγουμένως.
Re-initiate Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Στοματικά έλκη
Mouth ulcers
Κύλινδ ρο
Mouth pain
Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή.
Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία περίπου 15,1 x 6,0 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «UHE» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ.
Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή.
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Άκρο
OTHER
Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Φέρουν χαραγμένο το «D5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια), ή ακανόνιστη έμμηνος ρύση
Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Συμπεριλαμβάνεται (πολύ συχνές) το εξάνθημα, (συχνές) το ερυθηματώδες εξάνθημα, ερύθημα και (όχι συχνές), το γενικευμένο εξάνθημα, το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα.
Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Πίνακα 7]).
and 5.2).
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία περίπου 12,1 x 4,9 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ.
Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Τα Votubia δισκία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του: TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα σε ενήλικες για τους οποίους δε απαιτείται άμεση χειρουργική επέμβαση.
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
Τα δισκία Votubia 2,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία
Votubia 5 mg dispersible tablets
Τα δισκία Votubia 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
Συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία.
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ.
Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Τα δισκία Votubia 5 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Δερματικό εξάνθημα
Abdominal pain
Βαθμού 3 Διακοπή του Votubia έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1.
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Φέρουν χαραγμένο το «D3» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Φέρουν χαραγμένο το «D2» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφοραιμία, υπεργλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές
Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας
Hepatic impairment
Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη
Urinary tract infection
Λιπίδια αίματος
Blood lipids
Μη αξιολογήσιμη σύμφωνα με ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση οι ανταποκρίσεις του SEGA επιβεβαιώθηκαν με επαναληπτική ακτινολογική απεικόνιση.
SEGA response rate 95% CI Best overall SEGA response - (%) Response Stable disease Progression Not evaluable according to independent central radiology review SEGA responses were confirmed with a repeat scan.
Φέρουν χαραγμένο το «D1» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Ποσοστό ανταπόκρισης SEGA 95% CI
Angiomyolipoma response rate 95% CI
Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 12,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Μείωση από την αρχική τιμή
Reduction from baseline
Έναρξη μελέτης n=28
Baseline n=28
Για τους ασθενείς SEGA που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί αυξημένη δόση Votubia για να επιτευχθεί η ίδια έκθεση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς.
SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve
Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 9,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D2» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 7,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D1» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 10,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D3» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται το 25% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη Οι κατώτατες συγκεντρώσεις everolimus στο αίμα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στην ηπατική κατάσταση (Child-Pugh).
Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after any change in hepatic status (Child-Pugh).
Διασπειρόμενo δισκίo 30 x 1 διασπειρόμενα δισκία 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Έρπης ζωστήρας, σηψαιμία, ιογενής βρογχίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Αίσθημα κόπωσης
Haemorrhage
Ελλιπής
Headache
• Κουτάλι για να ανακατέψετε
• Spoon for stirring
Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
• Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των επιπτώσεων αυτής της νόσου.
• This can help to reduce the effects of this illness.
Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην αρχή της παραγράφου 4.
These signs are listed at the beginning of section 4.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστο 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η κατάστασή σας σας επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα με ασφάλεια.
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
• Χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
• Low or high blood pressure
• Πολύ συχνές (≥ 1/10)
• Very common (≥ 1/10)
• Βήματα που πρέπει να εξεταστούν για την αποτροπή περαιτέρω IRRs.
• Steps to consider to prevent further IRRs;
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Φύλο και φυλή
Gender and race
Το Onpattro χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες.
Onpattro is used in adults only.
Η δοσολογία βασίζεται στο πραγματικό σωματικό βάρος.
Dosing is based on actual body weight.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Μην αναμιγνύετε ή αραιώνετε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Do not mix or dilute with other medicinal products.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Κύριο mNIS+7b
Primary mNIS+7b
Περιφερικό οίδημα
Peripheral oedema
Αυτό προκαλεί τα συμπτώματα της νόσου.
This causes the symptoms of the illness.
Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς (ένας οδηγός για την έγχυση κατ' οίκον που αναφέρει λεπτομερώς τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης κατ' οίκον) θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα εξής:
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
• Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ποσότητα του Onpattro που θα σας δώσει - αυτό θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος.
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Onpattro σε έγκυες γυναίκες.
There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Παιδιά και έφηβοι Το Onpattro δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Η βελτίωση παρατηρήθηκε στους 9 μήνες, κατά την πρώτη αξιολόγηση της μελέτης μετά την αρχική.
Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
• αν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο patisiran ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
• Απαιτήσεις για την πραγματοποίηση έγχυσης κατ' οίκον, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας και της έγκαιρης χορήγησης της κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 100 kg, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg.
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Περισσότερο από το 95% του patisiran στην κυκλοφορία σχετίζεται με λιπιδικά νανοσωματίδια.
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
• Το Onpattro δεν περιέχει συντηρητικά.
• Onpattro does not contain preservatives.
Βάρος Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 110 kg.
No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου.
Pack size of 1 vial.
Εάν παραλείψετε μια δόση, το Onpattro θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν.
If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
αΌλα τα καταληκτικά σημεία αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο του μοντέλου επαναλαμβανόμενων μετρήσεων μικτού αποτελέσματος (MMRM).
aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Onpattro εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
• Τα αμυλοειδή μπορούν να συσσωρεύονται γύρω από τα νεύρα, την καρδιά και άλλα μέρη του οργανισμού, εμποδίζοντάς τα να λειτουργούν φυσιολογικά.
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Onpattro σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Στα συμπτώματα της ανεπάρκειας της βιταμίνης A μπορεί να συγκαταλέγονται τα εξής:
Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Πριν από την κυκλοφορία του Onpattro σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή (ΑΕΑ).
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Οι IRR είχαν ως αποτέλεσμα τη μόνιμη διακοπή του Onpattro στο < 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση.
This medicinal product is for single-use only.
• Εφαβιρένζη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και του
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή οποιαδήποτε άλλα οφθαλμικά προβλήματα κατά τη χρήση του Onpattro, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Αυτό αποτελεί το 0,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Λιγότερο από 1% του patisiran στη χορηγούμενη δόση ανακτήθηκε ανέπαφο στα ούρα.
Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση:
It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
• Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) • Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
• Common (≥ 1/100 to < 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
γΈνας μεγαλύτερος αριθμός υποδεικνύει χαμηλότερη αναπηρία/λιγότερη εξασθένηση.
cA higher number indicates less disability/less impairment.
Ένας επιπλέον ασθενής είχε ήδη υπάρχοντα αντισώματα κατά του φαρμάκου.
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε καθημερινό συμπλήρωμα βιταμίνης A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro.
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Onpattro εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
Πίνακας 2: Αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας από τη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση κάθε 3 εβδομάδες, οι μειώσεις των μέσων τιμών της TTR στον ορό μετά από 9 και 18 μήνες θεραπείας ήταν 83% και 84% αντίστοιχα.
With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively.
• Καταλληλότητα του ασθενούς για πραγματοποίηση έγχυσης κατ' οίκον.
• Suitability of the patient for home infusion;
• Βγάλτε το Onpattro από το ψυγείο.
• Remove Onpattro from the refrigerator.
Η απόφαση εάν ο ασθενής θα λάβει ενδοφλέβιες εγχύσεις κατ' οίκον θα πρέπει να ληφθεί έπειτα από αξιολόγηση και σύσταση από τον θεράποντα ιατρό.
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Η εξαγγείωση παρατηρήθηκε στο <0,5% των εγχύσεων στις κλινικές μελέτες.
Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Τι είναι το Onpattro και ποια είναι η χρήση του
What Onpattro is and what it is used for
Το Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προγενέστερη μεταμόσχευση ήπατος, ωστόσο, δεν θεωρούνται απαραίτητες οι προσαρμογές δόσεων.
Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Συστατικά του Onpattro μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα.
Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι της MedDRA ανά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA (SOC) ανά συχνότητα.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
Η έγχυση του Onpattro θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητική για τη ζωή IRR.
The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Για την κλινική διαχείριση των IRR, βλ. παράγραφο 4.4.
For clinical management of IRRs, see section 4.4.
• Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει λιγότερη πρωτεΐνη TTR στο αίμα που μπορεί να σχηματίσει αμυλοειδή.
• This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
• Ενέργεια που πρέπει να ληφθεί σε περίπτωση IRRs και σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
• Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
Λίγες IRR οδήγησαν σε διακοπή της έγχυσης.
Few IRRs led to infusion interruption.
Οι ασθενείς παρουσίασαν όφελος σε όλες τις μεταλλάξεις της TTR και στο πλήρες εύρος της σοβαρότητας της νόσου που μελετήθηκε .
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
• Αυτή η πρωτεΐνη παράγεται ως επί το πλείστον στο ήπαρ και μεταφέρει βιταμίνη Α και άλλες ουσίες σε όλο τον οργανισμό.
• This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση είναι πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για 16 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Μην χρησιμοποιείτε αν υπάρχει αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια.
Do not use if discolouration or foreign particles are present.
• Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός ή περισσοτέρων φιαλιδίων σε μία αποστειρωμένη σύριγγα.
• Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
Η συχνότητα των IRR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
The frequency of IRRs decreased over time.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • Πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Περίπου το 10% των ασθενών είχαν την μετάλλαξη V30M και πρόωρη εμφάνιση συμπτωμάτων (<50 ετών).
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Εάν δεν είχατε προβλήματα με τις εγχύσεις σας στην κλινική, ο γιατρός σας μπορεί να συζητήσει μαζί σας για τις εγχύσεις στο σπίτι σας χορηγούμενες από επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Οι εγχύσεις κατ'οίκον πρέπει να πραγματοποιούνται από επαγγελματία υγείας.
Home infusions should be performed by a healthcare professional.