natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/07/435/013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/015 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/016 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/024 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/018 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/435/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/021 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/009 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/010 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/012 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/435/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/004 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/020 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/005 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/006 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
TESAVEL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα ένεσης + 1 βελόνη σύριγγας + 1 επίθεμα καθαρισμού
1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab
12 φιαλίδια + 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 144 επιθέματα καθαρισμού
12 vials + 72 injection syringes with attached needle + 144 cleansing swabs
1 φιαλίδιο + 6 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης + 12 επιθέματα καθαρισμού
1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs
2 φιαλίδια + 12 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 24 επιθέματα καθαρισμού
2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs
1 φιαλίδιο + 6 σύριγγες ένεσης + 6 βελόνες σύριγγας +
1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
1 φιαλίδιο + 6 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 12 επιθέματα καθαρισμού
1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
2 φιαλίδια + 12 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης + 24 επιθέματα καθαρισμού
2 vials + 12 injection syringes with attached needle and needle protection device + 24 cleansing swabs
12 φιαλίδια + 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης +
vial (glass) 3.0 mL (6 million IU/mL) 12 vials + 72 injection syringes with attached needle and needle protection device +
Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μικρογραμμάρια HA**ανά δόση 0,5 ml
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
--¹ 1 Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
--¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
* πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** αιμοσυγκολλητίνη
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) χωρίς βελόνα
Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Aripiprazole Zentiva αριπιπραζόλη
Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Aripiprazole Zentiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Zentiva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
Στις 25 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aripiprazole Zentiva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
• σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνισή τους.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες, πρέπει να χορηγείται σταθερά η ίδια δόση.
To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Zentiva
Other information about Aripiprazole Zentiva
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Aripiprazole Zentiva στον οργανισμό.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aripiprazole Zentiva θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν και σε γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών.
In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Aripiprazole Zentiva στην ΕΕ.
The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU.
Το Aripiprazole Zentiva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) (10, 15 και 30 mg).
Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aripiprazole Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μέτριας ή σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aripiprazole Zentiva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
• διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης και, ενδεχομένως, επεισόδια κατάθλιψης.
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Abilify.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg ημερησίως από το στόμα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην κατάποση δισκίων.
The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες ψυχικές ασθένειες:
Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και είναι γενόσημο φάρμακο.
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Η δραστική ουσία του Aripiprazole Zentiva, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
«επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, συγκεκριμένα στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Avalox, διαλύματος προς έγχυση.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Avalox διάλυμα προς έγχυση που περιέχει μοξιφλοξασίνη 400 mg/250 ml
Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων: - πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) - επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών κάτω από το δέρμα.
It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
1 EMEA/H/A-29/1082
Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό χορηγούμενο με έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Ωστόσο, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, πρέπει να τροποποιηθούν σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερμανία στις 30 Απριλίου 2002, η Bayer Vital GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Avalox, διαλύματος προς έγχυση.
Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Τι είναι το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
What is Avalox solution for infusion?
δέρματος και των μαλακών ιστών πρέπει να περιοριστεί στις περιπτώσεις όπου οι συνήθεις θεραπείες για τις εν λόγω λοιμώξεις δεν ενδείκνυνται, καθώς και οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία σχετικά με τον κίνδυνο πρόκλησης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό (επιμήκυνση του διαστήματος QT) από το φάρμακο.
The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Η δραστική ουσία του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, η μοξιφλοξασίνη, ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών.
The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Κάτι τέτοιο όμως δεν συνέβη.
This was not the case.
Οι ΠΠΣ αυτές κρίθηκαν αποδεκτές.
These PECs were considered acceptable.
Δεδομένων όλων των προβλημάτων της μελέτης που αναφέρθηκαν ανωτέρω, το γεγονός ότι η τιμή προσεγγίζει τη μέγιστη επιτρεπόμενη διαφορά αποτελεί λόγο ανησυχίας.
Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Οι απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών της VICH δεν ικανοποιήθηκαν.
The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Καθώς οι δοκιμές διενεργήθηκαν με διαφορά 3 εβδομάδων, είναι απίθανο οι συνθήκες να ήταν ίδιες.
As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Το προϊόν είναι γενόσημο του προϊόντος αναφοράς Tylan W.O και προορίζεται για χρήση στις ακόλουθες περιπτώσεις:
The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
1 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
1 Marketing Authorisation granted
Η προτεινόμενη NOEC όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή καθώς πληροφορίες στατιστικής ανάλυσης παρουσιάστηκαν μόνο για τρία είδη.
However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
Ωστόσο, η CVMP δεν συμφωνεί με την προσέγγιση και τα πορίσματα που αφορούν συγκεκριμένα μέρη της αξιολόγησης και, συνεπώς, με τα γενικά πορίσματα της αξιολόγησης κινδύνου για το περιβάλλον.
However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
Η απόφαση για την αποδεκτότητα των δεδομένων από αυτές τις μελέτες αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την επανεξέταση και, ως εκ τούτου αμφότερες οι μελέτες επαναξιολογήθηκαν με ιδιαίτερη προσοχή.
The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον
Assessment of the environmental risk
Αυτό το μέρος του πειράματος μπορεί να θεωρηθεί ως μελέτη βαθμίδας Α σε τρία είδη.
This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Αντί αυτού , ξεκίνησε δεύτερο βασικό πείραμα με τη χρήση δύο μόνο πρόσθετων ειδών, κολοκυθάκι και ηλίανθο.
Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
Οι επιδράσεις στο Daphnia magna προσδιορίστηκαν με βάση τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΝΕΑΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΗΔΗ ΙΣΧΥΟΥΣΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
Η μελέτη θεωρείται ότι παρουσιάζει αρκετές αποκλίσεις, οι οποίες περιγράφονται ακολούθως.
The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
Η αναφορά και η ανάλυση των αποτελεσμάτων δεν εναρμονίζονται με την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ.
The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Κράτος μέλος Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder