natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις βασικές μελέτες, η τιμή αρνητικής πρόβλεψης (ΤΑΠ) για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία για μονήρεις πνευμονικούς όζους (SPNs) ήταν 90-96 % σε συχνότητα της νόσου 30-50 %.
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Η θεραπεία με octreotide acetate μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιμία σε ασθενείς με ινσουλινώματα, και άλλα ανάλογα σωματοστατίνης είναι γνωστό ότι μειώνουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Σε μία πρόσφατη κλινική μελέτη με συχνότητα κακοήθειας 49 %, η ΤΘΠ για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία/ακτινογραφία θώρακος ήταν 84 % (CI 63,1-94,7 %) για όλους τους SPNs και 81,8 % για βλάβες ίσες με ή μικρότερες από 3cm.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
2) 1:1 Μεθανόλη / 1Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) 1 Μ Οξικό Αμμώνιο - Προσθέστε 3,9 ± 0,1 γραμμάρια στερεού οξικού αμμωνίου σε ογκομετρική φιάλη των 50 ml.
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Η αντίδραση επισήμανσης που λαμβάνει χώρα κατά την παρασκευή του 99mTc-depreotide εξαρτάται από τη διατήρηση του κασσίτερου στη δισθενή (αναχθείσα) κατάσταση.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Διϋδρικό α-D-γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό
Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 99mTc-depreotide αποδείχθηκαν χρησιμοποιώντας ερευνητικό υλικό που έχει δείξει να έχει ραδιοχημική καθαρότητα τουλάχιστον 90% με ITLC
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Ο χειριστής θα πρέπει να φοράει αδιάβροχα γάντια και να χρησιμοποιεί προστασία πάντοτε όταν χειρίζεται το ανασυσταθέν φιαλίδιο ή σύριγγες που
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Κορεσμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (ΚΔΧΝ)1 (1 Βλέπετε παράγραφο1.)
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.)
To 99mΤc-depreotide δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 χρόνων επειδή στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα.
99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα Depreotide
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v για να είναι πιο εύκολη η ένεση.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
Οποιοσδήποτε οξειδωτικός παράγοντας στο ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου θα μπορούσε δυσμενώς να επηρεάσει την ποιότητα του σκευάσματος.
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v πρέπει να χρησιμοποιείται ως αραιωτικό.
Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσα σε φλέβα.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
In vitro στοιχεία και μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τους υποτύπους 2, 3 και 5 των υποδοχέων σωματοστατίνης (SSTR).
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
• Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος,
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Το NeoSpect διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Το περιεχόμενο του NeoSpect προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος 99mTc-depreotide (βλ. παράγραφο 12).
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Η ραδιενέργεια του 99mTc-depreotide που χορηγείται στον ασθενή θα πρέπει να μετριέται χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλα ρυθμισμένο μετρητή δόσης αμέσως πριν τη χορήγηση στον
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Τοποθετείστε μία ταινία ITLC-SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΜΑΜ.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Manufacturer responsible for batch release:
Τοποθετείστε τη δεύτερη ταινία ITLC-SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΚΔΧΝ.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Η εξωτερική ολόσωμη γ- σπινθηρογραφία έδειξε υψηλότατη εντόπιση της ραδιενέργειας στην κοιλιά.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Ρίξτε μία σταγόνα (περίπου 5-10 μικρόλιτρα) 99mTc-depreotide στην αρχή κάθε ταινίας,
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Η χημική συγγένεια του 99mTc-depreotide με τους SSTR δείχθηκε σε μελέτες όγκων του παγκρέατος σε αρουραίους Lewis και in vitro σε μεμβράνες όγκων σε ανθρώπους.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Οι τιμές αναγράφονται κατά φθίνουσα τάξη ως mGy/MBq και υποθέτουν κένωση της
The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, θα πρέπει να συνιστάται επαρκής ενυδάτωση ώστε να προκαλείται συχνή ούρηση κατά την διάρκεια των πρώτων
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκου δημιουργεί κινδύνους για τα άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβόληση ή μόλυνση από εκχύματα ούρων, εμέτου κλπ.
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Δεν είναι γνωστό αν το 99mTc-depreotide εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς το 99mTc
It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Τοποθετείστε τις ταινίες όρθιες στον αντίστοιχο διαλύτη ανάπτυξης, έτσι ώστε η κηλίδα να είναι πάνω από την γραμμή του διαλύτη
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Για αυτό το προϊόν, η ενεργός δόση που προκύπτει από χορηγούμενη ραδιενέργεια 555- 740 MBq,
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα φιαλίδιο (περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide) επισημασμένο
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
• Εάν πάσχετε από διαβήτη ή από άλλες συνδεόμενες παθήσεις.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Το 99mTc-depreotide ενδείκνυται για εφάπαξ χρήση μόνο.
99mTc-depreotide is indicated for single use only.
• σε περίπτωση αλλεργίας( υπερευαισθησίας) στη depreotide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NeoSpect ή στο ραδιενεργό τεχνήτιο.
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
Νεφρική ανεπάρκεια
Renal impairment
Το NeoSpect δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, επειδή στοιχεία για
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Τα στοιχεία δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide παρουσιάζει μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Πυρηνικής Ιατρικής, από άτομα με εμπειρία στη ραδιοϊσοτοπική διαγνωστική απεικόνιση.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
6.4 Special precautions for storage
αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για να
disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate
Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Το NeoSpect δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων διότι στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NeoSpect μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
ITLC-SG ΚΔΧΝ: κόψτε την ταινία σε Rf 0,75 (75% της απόστασης από την αρχή μέχρι το Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας σε έναν μετρητή δόσης και ερμηνεύστε τα αποτελέσματα ως
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide (ένα φιαλίδιο) επισημασμένα
The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with
Περιστρέψτε ελαφρά για 10 δευτερόλεπτα για να εξασφαλίσετε πλήρη Αμέσως μεταφέρατε το φιαλίδιο αντίδρασης σε μολύβδινη θήκη στο ατμόλουτρο, διατηρώντας φιαλίδιο σε όρθια θέση.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
εάν δεν υπάρχει υπόλειμμα, προσθέστε περισσότερο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε ξανά για 10 έως 15 λεπτά.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Το NeoSpect χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος technetium (99mTc) depreotide.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
• H δραστική ουσία είναι 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
΄Οταν διάλυμα της ραδιενεργού ουσίας υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο προστίθεται στο φιαλίδιο, σχηματίζεται 99mTc-depreotide.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Προειδοποιήσεις
Testes
Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική καθολοκληρίαν.
Use aseptic technique throughout.
Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του παρασκευαζόμενου ενέσιμου διαλύματος μπορεί
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
Όταν είναι ανάγκη να χορηγηθούν ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες για περίπτωση κύησης.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Το 99mTc-depreotide αντενδείκνυται συνεπώς στην κύηση.
99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Εικόνες SPECT
Kidneys Spleen
Μετά την επισήμανση με το ραδιενεργό ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
Λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
White powder for solution for injection.
Ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου που περιέχει οξειδωτικούς παράγοντες δεν πρέπει να
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο για χρήση στην ανίχνευση όγκων Κωδικός ATC: V09I Α05
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
Ρίξτε το ΜΑΜ και το ΚΔΧΝ σε χωριστά δοχεία ανάπτυξης μέχρι βάθος περίπου 0,5 cm.
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
- Keep this leaflet.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Επαναχορήγηση
Re-administration
Ενδοφλέβια χρήση.
Intravenous use
προσθέστε περίπου 10 χιλιοστόλιτρα απεσταγμένου ύδατος στο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε περιοδικά κατά τη διάρκεια 10 έως 15 λεπτών.
May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Ραδιενέργεια στο κάτω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ (Rf 0-0,40) Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ Επί τοις εκατό ποσοστό υπερτεχνητικού τεχνητίου (99mTc), επισημασμένου με τεχνήτιο-99 m Ραδιενέργεια στο πάνω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ (Rf 0,75-1,0) Β = 100 x_________________________________________________________________ Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ 10.
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Να γίνει ανασύσταση με ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου (μη περιλαμβανομένου σε
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
οC - 25
and 5.
Είναι ουσιώδες, ο χειριστής να ακολουθεί τις οδηγίες προσεκτικά και να τηρεί
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται, σε συμμόρφωση με τις
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Υπερδοσολογία
Lactation
Μετά την ανασύσταση με ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, σχηματίζεται 99mTc
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, λόγω μειωμένης
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Το 99mTc-depreotide χορηγείται εφάπαξ ενδοφλεβίως.
99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Οι κατά τόπους κανονισμοί για τα ραδιενεργά υλικά πρέπει να εφαρμόζονται στις προφυλάξεις ακτινοπροστασίας και απόρριψης των υπολειμμάτων.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα να φυλάσσεται για όχι περισσότερο από 5 ώρες σε θερμοκρασία Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Ετοιμάστε ένα ατμόλουτρο που περιέχει ένα μολύβδινο φιαλίδιο προστασίας το οποίο στέκεται Αφήστε το φιαλίδιο της τυποποιημένης συσκευασίας να θερμανθεί σε θερμοκρασία 15 °C -30 °C και τοποθετείστε το σε κατάλληλο προστατευτικό περιέκτη και απολυμάνετε το ελαστικό Χρησιμοποιώντας μία προστατευμένη σύριγγα, ενέσατε την απαιτούμενη ραδιενέργεια μέχρι 1,8 GBq ενέσιμου διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, (αραιωμένου κατάλληλα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v μέχρι συνολικού όγκου 1 ml) στο προστατευμένο Πριν απομακρύνετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αφαιρέστε από πάνω από το διάλυμα όγκο αέρος ίσο με τον όγκο του προστιθέμενου υπερτεχνητικού για να ομαλοποιηθεί η πίεση μέσα στο φιαλίδιο.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9%
1 φιαλίδιο, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide 5 φιαλίδια, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
όμως, μετά την προσθήκη του ενέσιμου διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, επαρκής ακτινοπροστασία του τελικού
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Taking other medicines
Κύηση
* fatigue
• εάν θηλάζετε.
* dizziness
99mTc
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Αφήστε το φιαλίδιο να μέχρι τη θερμοκρασία σώματος (περίπου 15 λεπτά) σε θερμοκρασία δωματίου πριν Το φιαλίδιο δεν θα πρέπει να ψυχθεί κάτω από τρεχούμενο νερό, επειδή αυτό μπορεί να Προσδιορίστε τη συνολική ραδιενέργεια, συμπληρώστε την ετικέτα ακτινοβολίας για τον και επισυνάψτε την στο μολύβδινο προστατευμένο φιαλίδιο.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Το ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου (Ευρ.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Θα πρέπει επίσης να επιδεικνύεται προσοχή για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Εάν παραλειφθεί μία δόση:
If a dose is missed:
• Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Μην πάρετε το Zontivity εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Να γνωρίζετε τα φάρμακα που παίρνετε.
Know the medicines you take.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
It is especially important to tell your doctor if you take:
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστη.
The clinical significance of this finding is currently unknown.
• Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Zontivity πέρα από τους 24 μήνες.
There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του vorapaxar σε έγκυες γυναίκες.
There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Εάν το Zontivity πρέπει να διακοπεί προσωρινά, η επανέναρξη θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατόν.
If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Άλλα φάρμακα και Zontivity
Other medicines and Zontivity
Γενικά, ένα σωματικό βάρος <60 kg αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία.
In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)
Patients with low body weight (<60 kg)
Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zontivity για περισσότερο από 24 μήνες.
Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους.
This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Υπάρχουν λιγότερες πληροφορίες σχετικά με άλλους τύπους χειρουργικής επέμβασης, αλλά οι συνολικές αποδείξεις δεν υποδεικνύουν υπερβολικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Διακοπή φαρμακευτικού προϊόντος
Medicinal product discontinuation
Δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
Ο μέσος όγκος κατανομής του vorapaxar είναι περίπου 424 λίτρα.
The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
The expiry date refers to the last day of that month.
Το Zontivity μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zontivity.
Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο από το στόμα κάθε ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή.
The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Η σοβαρή αιμορρραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων αυτών για να τον επιδεικνύετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
ΚΥΨΈΛΗ (BLISTER) - μονάδες δόσης
BLISTER - unit dose
(Βλ. παράγραφο 4.4)
(See section 4.4.)
Μην πάρετε το Zontivity:
Do not take Zontivity:
Η επίδραση του vorapaxar στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT και σε άλλες μελέτες.
The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.