natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (για παράδειγμα κρυολόγημα) αυτή καθεαυτή δεν
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Η επίδραση του Silgard στα ποσοστά των Καθορισμένων Διαδικασιών Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας, ανεξάρτητα από την αιτιολογική σχέση με τους HPV τύπους, αξιολογήθηκε σε 18.150 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 007, στο Πρωτόκολλο 013 και 015.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Το Silgard παράγει ειδικά αντισώματα για τον κάθε τύπο HPV και έχει δειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι προφυλάσσει από τις νόσους που σχετίζονται με τους HPV 6, 11, 16 και 18 σε γυναίκες ηλικίας 16-45 ετών και σε άνδρες ηλικίας 16-26 ετών.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
• παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του Silgard, στις υψηλού βαθμού αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας στο τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό στον οποίο συμπεριλαμβάνονται γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική
Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Αποτελεσματικότητα (95%CI)
% Efficacy (95%CI)
Οι τύποι 16 και 18 του HPV ευθύνονται για περίπου 70% των περιπτώσεων του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, 75-80% των περιπτώσεων του καρκίνου του πρωκτού, 70% των HPV σχετιζόμενων προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου και του κόλπου, 75% των HPV σχετιζόμενων προ-καρκινικών βλαβών του πρωκτού.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina; 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus.
Οποιοδήποτε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή σκουπίδια θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η αποτελεσματικότητα για τα σχετικά καταληκτικά σημεία που αξιολογήθηκε στα 2 χρόνια μετά την εισαγωγή στη μελέτη και στο τέλος της μελέτης (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης=3,6 χρόνια), στον πληθυσμό με βάση το πρωτόκολλο παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 2.
Οι αντι-HPV απαντήσεις τον Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν μη-κατώτερες από τις αντι-HPV απαντήσεις σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους οποίους η αποτελεσματικότητα είχε τεκμηριωθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old men for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Η επίδραση του Silgard στα ποσοστά της βιοψίας και της θεραπείας των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων ανεξαρτήτως αιτιολογίας HPV τύπου, αξιολογήθηκε σε 2.545 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 020.
The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16 και
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Ανάμεσα στις γυναίκες με παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ημέρα 1 που είχαν ήδη μολυνθεί από τους σχετικούς τύπους HPV του εμβολίου την Ημέρα 1, δεν παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was
Στην παρακολούθηση τον μήνα 36, οι GMT στα κορίτσια (2 δόσεις, n=86) παρέμειναν μη-κατώτεροι
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων (0,5ml στους 0, 2, 6 μήνες).
Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς), ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: μώλωπες, κνησμό, πόνο στα άκρα.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching, pain in extremity.
Οι αντι-HPV απαντήσεις τον Μήνα 7 ανάμεσα σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν μη-κατώτερες από τις αντι-HPV απαντήσεις σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τις οποίες η αποτελεσματικότητα είχε τεκμηριωθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Όταν το Silgard χορηγήθηκε με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης, αναφέρθηκε συχνότερα πονοκέφαλος και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
When Silgard was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Για τη 12μηνη κατά ορισμό εμμένουσα λοίμωξη, η αποτελεσματικότητα έναντι στον HPV 16 ήταν 100,0% (95% CI: 93.9, 100.0) και 100,0% (95% CI: 79.9, 100.0) για τον
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0 % (95% CI: 79.9, 100.0) for
Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να
Use with hormonal contraceptives
Ανάμεσα στις γυναίκες με παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ημέρα 1 που δεν είχαν εκτεθεί στους σχετικούς τύπους HPV του εμβολίου την Ημέρα 1, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρέμεινε υψηλή.
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Οι αντι-ΗΒs μέσοι γεωμετρικοί αντισωματικοί τίτλοι ήταν χαμηλότεροι στη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of
Πριν από την ανάδευση, το Silgard μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Ανάλογα με τον HPV τύπο, το 60-96% και 78-98% των ατόμων ήταν οροθετικά στη μέθοδο cLIA και στην IgG LIA
Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Σε όλους τους πληθυσμούς (γυναίκες 9-45 ετών, άνδρες 9-26 ετών), ο υψηλότερος GMT cLIA των αντι-HPV 6, αντι -HPV 11, αντι -HPV 16 και αντι -HPV 18 παρατηρήθηκε το Μήνα 7.
In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
Τα κύρια καταληκτικά σημεία της αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν βλάβες του αιδοίου και του κόλπου (ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων, VIN, VaIN), και οποιουδήποτε βαθμού βλάβη CIN και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 013, FUTURE I), βλάβη CIN 2/3, AIS και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με HPV 16 ή 18 (Πρωτόκολλο 015, FUTURE II), εμμένουσα λοίμωξη και νόσο που σχετίζονται με HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 007) και εμμένουσα λοίμωξη που σχετίζεται με HPV 16 (Πρωτόκολλο 005).
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Πίνακας 2 : Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Silgard έναντι των υψηλού βαθμού βλαβών του τραχήλου της μήτρας στον πληθυσμό PPE
Table 2: Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population Silgard Placebo % Efficacy at 2 years
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Κατά τη χρήση του Silgard σε ενήλικες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταβλητότητα του
The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Τα άτομα που ελέγχθηκαν με τη χρήση VRC-βοηθητικής επιτήρησης περιελάμβαναν 10.088 άτομα (6.995 γυναίκες ηλικίας 9 έως 45 ετών και 3.093 άντρες ηλικίας 9 έως 26 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) που έλαβαν Silgard και
The individuals who were monitored using VRC-aided surveillance included 10,088 individuals (6,995 females 9 to 45 years of age and 3,093 males 9 to 26 years of age at enrolment) who received Silgard and 7,995 individuals (5,692 females and 2,303 males) who received placebo.
Το Silgard διατίθεται σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και το Silgard μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Πίνακας 7: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα μεταξύ αγοριών ηλικίας 9 έως 15 ετών και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών (πληθυσμός με βάση το πρωτόκολλο) με βάση τους τίτλους όπως
Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Προστασία Έναντι του Συνολικού Φορτίου της HPV λοίμωξης σε Άνδρες ηλικίας από 16 έως 26 ετών
Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Το Silgard είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη από: - τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), τις προκαρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού, τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και τοω καρκίνο του πρωκτού που σχετίζονται με συγκεκριμένους ογκογονικούς τύπους του Ιού
Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
** Με βάση τις ιολογικές εξετάσεις, η πρώτη περίπτωση CIN 3 σε μια ασθενή με χρόνια λοίμωξη από HPV52 είναι πολύ πιθανόν να συνδέεται αιτιολογικά με τον HPV52.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Όλα τα παραπάνω βασίζονται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Συνεπώς, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «άγνωστη».
Consequently, the frequency of these adverse events is
Η Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία Πρωκτού (ΑΙΝ) βαθμού 2/3 (μέτρια έως μεγάλου βαθμού δυσπλασία) χρησιμοποιήθηκε στις κλινικές μελέτες ως υποκατάστατος δείκτης για τον καρκίνο του πρωκτού.
Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κάθε τύπου του εμβολίου χρησιμοποιήθηκαν ειδικές με τον τύπο ανοσολογικές δοκιμασίες, ανταγωνιστική ανοσολογική δοκιμασία Luminex-based (cLIA), με ειδικά για τον τύπο πρότυπα.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Αποτελεσματικότητα στα 2 χρόνια (95% CI)
Efficacy** at 2 years (95% CI)
Ο τροποποιημένος στην πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) πληθυσμός, συμπεριλάμβανε γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση εμβολίου και στις οποίες η καταγραφή των περιπτώσεων άρχισε 1 μήνα μετά τη δόση 1.
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με σιλικονούχο FluroTec ή μη επικαλυμμένο ελαστομερές χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (βρωμοβουτύλιο) χωρίς βελόνα ή με μία ή δύο βελόνα(ες)
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
% Αποτελεσματικότητα** στο τέλος της μελέτης (95% CI)
Efficacy** at end of study (95% CI)
Το Silgard διατίθεται σε συσκευασίες του 1, των 10 ή 20 φιαλιδίων.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Η αποτελεσματικότητα για τις βλάβες CIN 2/3 ή ΑΙS που σχετίζονται με τους HPV16/18 βασίζεται στα δεδομένα από τα πρωτόκολλα 005 (καταληκτικά σημεία που σχετίζονται μόνο με τον HPV16), 007, 013 και 015.
The efficacy for HPV 16/18 related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Νάτριο χλωριούχο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο βορικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
• Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
• Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Πολύ συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: πόνο, οίδημα και ερυθρότητα.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Ο HPV 16 και o HPV 18 υπολογίζεται ότι είναι υπεύθυνοι για το περίπου 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και το 75-80% των καρκίνων του πρωκτού, το 80% του αδενοκαρκινώματος in situ (AIS), το 45-70% της υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), το 25% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1), για περίπου το 70% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του αιδοίου (VIN 2/3) και του κόλπου (VaIN 2/3) και το 80% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του πρωκτού.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers and 75-80% of anal cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high-grade vulvar (VIN 2/3) and vaginal (VaIN 2/3) intraepithelial neoplasia and 80% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
Σε ένα υποπληθυσμό 598 ανδρών (SILGARD=299, εικονικό φάρμακο=299) στο Πρωτόκολλο 020, που παραδέχτηκαν οι ίδιοι ότι έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (ΜSM) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα έναντι την ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας (ΑΙΝ αλλοιώσεις βαθμού 1/2/3) και του
In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει τον γενικό πληθυσμό των ανδρών όσον αφορά τον επιπολασμό HPV λοίμωξης ή νόσου κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
This population approximates to the general population of men with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Η αποτελεσματικότητα για τη βλάβη CIN2/3 ή AIS που σχετίζεται με HPV 16/18 βασίζεται στα δεδομένα του πρωτοκόλλου 005 (καταληκτικά σημεία που σχετίζονται μόνο με τον 16), 007, 013 και 015.
The efficacy for HPV 16/18-related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
O όρος «προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις» στην παράγραφο 4.1. αντιστοιχεί στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του αιδοίου (VIN 2/3) και στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει το γενικό πληθυσμό των γυναικών όσον αφορά τον επιπολασμό της HPV λοίμωξης ή της νόσου κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Ανάμεσα στους άνδρες που δεν είχαν μολυνθεί από 14 κοινούς HPV τύπους, η χορήγηση του Silgard μείωσε την επίπτωση των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από τους υπόλοιπους τύπους HPV κατά 81,5% (95% CI: 58,0, 93,0).
Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Silgard reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0).
Η ανοσογονικότητα του Silgard αξιολογήθηκε σε 20.132 (Silgard n=10.723, εικονικό φάρμακο n=9.409) κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών, 5.417 (Silgard n=3.109, εικονικό φάρμακο n=2.308) αγόρια και άνδρες ηλικίας 9 έως 26 ετών και 3.819 γυναίκες ηλικίας 24 εως 45 ετών
The immunogenicity of Silgard was assessed in 20,132 (Silgard n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Silgard n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Silgard n = 1,911, placebo n = 1,908).
Στον τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό, το όφελος του εμβολίου σε σχέση με τη συνολική συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/3 ή AIS (που προκαλούνται από οποιονδήποτε HPV τύπο) και των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων ήταν πολύ χαμηλότερη, με μείωση 18,4% (95% CI: 7.0, 28.4) και 62,5% (95% CI: 54.0, 69.5), αντίστοιχα, καθώς το Silgard δεν επηρεάζει την πορεία των
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Συνεπώς το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, και του κόλπου ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Το Silgard θα δοθεί με ένεση μέσα από το δέρμα στον μυ (κατά προτίμηση στον μυ του άνω βραχίονα ή στο μηρό).
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Άτομα που εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά υπερευαισθησίας μετά τη λήψη μιας δόσης Silgard
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
• Προσαρμόστε τη βελόνα στρίβοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρις ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.
• Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Στην ανάλυση post hoc των ατόμων (που έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο από τους ΗPV τύπους του εμβολίου (οροθετικά) η οποία δεν ήταν ανιχνεύσιμη (PCR αρνητικό) στην έναρξη του εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα του Silgard για την προστασία από καταστάσεις λόγω επανεμφάνισης του ίδου τύπου HPV ήταν 100% (95% CI: 62.8, 100.0- 0 έναντι 12 περιπτώσεων [n=2572 από συγκεντρωτικές μελέτες σε νεαρές γυναίκες]) έναντι των CIN2/3, VIN2/3, VaIN 2/3 και των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16 και 18 σε γυναίκες 16 έως 26 ετών.
In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Πίνακας 5: Αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων στον PPE*
Table 5: Efficacy of Silgard against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old
Είναι απαραίτητη η πλήρης ανατάραξη αμέσως πριν από τη χορήγηση ώστε το εμβόλιο να παραμείνει σε κατάσταση εναιωρήματος.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
Προσαρμόστε τη βελόνα στρίβοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρις ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Στην ομάδα εμβολίου, το 97,4 έως 99,9% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του
In the vaccine group, 97.4 to 99.9% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Η Πλήρης Ομάδα Ανάλυσης του πληθυσμού περιείχε άνδρες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό και στους οποίους η αρίθμηση των περιπτώσεων ξεκίνησε την Ημέρα 1.
The Full Analysis Set population included men regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.