natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολυσυσκευασία: 168 (2 συσκευασίες των 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
Πολυσυσκευασία: 168 (2 συσκευασίες των 84)επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
Εάν έχετε
How to take
Το Trobalt πρέπει να τιτλοποιείται, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, προκειμένου
Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
Warnings and precautions
Σε άτομα που παίρνουν Trobalt έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια) (βλέπε παράγραφο 4).
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ή Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), Τα δισκία των 50 mg και 400 mg περιέχουν επίσης λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και Τα δισκία των 100 mg και 300 mg περιέχουν επίσης λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171) , talc (E553b), Lecithin (SOY) and Xanthan gum.
Σε αρουραίους, η ρετιγκαμπίνη και/ή οι μεταβολίτες της διαπέρασαν τον πλακούντα οδηγώντας σε
In rats, retigabine and/or its metabolites crossed the placenta resulting in tissue concentrations that were similar in dams and foetuses.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Υποκινησία διαταραχές
Disturbance in attention
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Εάν πάρετε πολλά δισκία Trobalt, μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε
If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
Περίληψη των ποσοστιαίων μεταβολών στη συνολική συχνότητα εστιακών επιληπτικών
Summary of percentage changes in 28-day total partial seizure frequency and responder rates
Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Trobalt σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Film-coating
Αφασία
Elimination
Δρα εμποδίζοντας την εγκεφαλική υπερδραστηριότητα που προκαλεί τις
It works by preventing the brain overactivity that causes epileptic seizures (also called fits).
Επομένως, η ρετιγκαμπίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450
Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
Αμνησία
Hypokinesia
• δυσκολία στην κατάποση
• memory problems
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
6.5 Nature and contents of container
Διαταραχή της ισορροπίας Μνημονική δυσλειτουργία Δυσφασία Δυσαρθρία Διαταραχή της προσοχής Διαταραχή του βαδίσματος Μυόκλονος
Balance disorder Memory impairment
• οίδημα (πρήξιμο) των ποδιών και των άκρων τους
• tingling or numbness of the hands or feet
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ρετιγκαμπίνης αναφέρθηκαν συγχυτική κατάσταση, ψυχωσικές διαταραχές και ψευδαισθήσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8).
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτές τις αλλαγές, η θεραπεία με Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά
In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Επίσης η ανάλυση αυτή δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση των επαγωγέων (φαινυτοΐνη,
This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
Εξασθένιση Αίσθημα κακουχίας Περιφερικό οίδημα
Peripheral oedema
• Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρετιγκαμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trobalt
Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Δυσχρωματισμός τμημάτων του ματιού συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς (στο εσωτερικό του πίσω μέρους του ματιού) έχει αναφερθεί σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
Συσκευασίες που περιέχουν 21 ή 84
Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Διπλωπία
Breastfeeding
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 200 mg είναι κίτρινου χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-200” στη μία πλευρά.
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 84 ή
Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Δεν υπήρξε καμία σημαντική μεταβολή στη
No special requirements.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 300 mg είναι πράσινου χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-300” στη μία πλευρά.
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Ξηροστομία
Reproductive toxicology
Ναυτία
Hrvatska
Όχι συχνές
Very rare:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 100 mg είναι πράσινου χρώματος, στρογγυλά και φέρουν την ένδειξη “RTG 100” στη μία πλευρά.
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
EU/1/11/681/002
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 400 mg είναι μωβ χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-400” στη μία πλευρά.
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
Δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών και οφθαλμικές διαταραχές που
Discolouration of skin, nails, lips and eyes, and eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy)
Εικονικό φάρμακο
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Δυσφαγία
Dysphagia
EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
EU/1/11/681/005
Ωστόσο, τα επίπεδα πλάσματος που επιτεύχθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μικρότερα από αυτά που
However, the plasma levels achieved in these studies were less than those reached in humans at recommended doses (see section 5.3).
EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
Μωβ χρώματος, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 8,1 mm x 18 mm, με την
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
• αίσθηση αδυναμίας ή γενικής κακής κατάστασης
• feeling agitated, aggressive or irritable
Tel.: + 36 1 225 5300
Sími: +354 535 7000
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trobalt 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trobalt 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trobalt 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine
Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις συστάσεις του
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trobalt 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine
Οι διαταραχές της όρασης (συστολή τομέα, απώλεια της
Vision abnormalities (field constriction, loss of central sensitivity, and reduced visual acuity) have been reported.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trobalt 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Δυσκολία στην έναρξη της ούρησης Αιματουρία Χρωματουρία
• difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
Κίτρινου χρώματος, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 7,1 mm x 14 mm, με
Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Πράσινου χρώματος, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 7,1 mm x 16 mm, με
Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
Θάμβος όρασης Επίκτητη λεκιθόμορφη ωχροπάθεια
Magnesium stearate
Μωβ χρώματος, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 5,6 mm, με την ένδειξη
Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
Αν
Lot
Παράρτημα Α
Annex A
** Μονάδα Σχετικής Ισχύος που προσδιορίζεται σε σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
* Αντιγονικές μονάδες όπως προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή ισχύος (ELISA).
≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Αριθμός EU
EU (MA) Number
--1 Κυκλοϊός του χοίρου τύπος 2 αντιγόνο υπομονάδων ORF2
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Αριθμός EU Ονομασία
EU Number
Συσκευασία ό η α ς ι ε
Package size l t o r
Οδός χορήγησης Περιγραφή
Packaging
Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ᾽ αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Τρίτη, 31 Μαΐου 2016
31 May 2016 EMA/269745/2016
Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μελέτες που διεξήχθησαν σε εργαστηριακές δοκιμές οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση στην αύξηση της ροής της χολής (υγρού που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στη διάσπαση των λιπών) και στη μείωση των συσπάσεων των μυών της χοληδόχου κύστης (μικρού οργάνου όπου αποθηκεύεται η χολή).
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τα εν λόγω φάρμακα.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Άνθος ελιχρύσου είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Τα σκευάσματα άνθους ελιχρύσου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με άνθος ελιχρύσου.
The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου,
If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου που περιέχει άνθος ελιχρύσου για πεπτικές διαταραχές με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» του.
The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το εν λόγω σκεύασμα άνθους ελιχρύσου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση πεπτικών διαταραχών με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό.
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Τι είναι το άνθος ελιχρύσου;
What is Sandy everlasting?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου
Other information about Sandy everlasting medicines
Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου;
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο ένα σκεύασμα άνθους ελιχρύσου που παρασκευάζεται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθέων.
The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτό το σκεύασμα άνθους ελιχρύσου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος).
Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Συνεπώς, εάν χρησιμοποιείτε τα εν λόγω φάρμακα για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Στις 6 Ιουνίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Η επανεξέταση αυτή επικεντρώθηκε στη χρήση των φαρμάκων από ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Οι ουσίες EPA και DHA απαντώνται συνήθως στα ιχθυέλαια.
EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Κατόπιν αιτήματος ορισμένων κατόχων άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και εξέδωσε την τελική της γνώμη, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Αυτό σημαίνει ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον για τη συγκεκριμένη χρήση.
This means that these medicines should no longer be used in this way.
Ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να διαγραφεί η εν λόγω ένδειξη.
EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα κινήθηκε στις 22 Μαρίου 2018 κατόπιν αιτήματος του σουηδικού φορέα φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Το αποτέλεσμα αυτό επιβεβαιώθηκε ύστερα από την επανεξέταση που ζητήθηκε από ορισμένες από τις εταιρείες που διαθέτουν τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά, μετά την αρχική σύσταση του EMA τον Δεκέμβριο του 2018.
This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και δεν υπάρχουν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια, δεν έχει επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων αυτών στην πρόληψη της υποτροπής των καρδιαγγειακών παθήσεων.
It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα λαμβάνονται από το στόμα και έχουν εγκριθεί σε πολλές χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Μπορούν, ωστόσο, να χορηγούνται για τη μείωση συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία εξέδωσε γνώμη τον Δεκέμβριο του 2018.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA, η CHMP, αξιολόγησε εκ νέου τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν με την πάροδο των ετών για τα εν λόγω φάρμακα και για τη συγκεκριμένη ένδειξη, και συμβουλεύθηκε πρόσθετους εμπειρογνώμονες.
EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
• Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων με ωμέγα-3.
• There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
• Από την επανεξέταση διαπιστώθηκε ότι, ενώ η αρχική ανοικτή μελέτη GISSI Prevenzione είχε καταδείξει μικρή μείωση του σχετικού κινδύνου, οι θετικές επιδράσεις δεν επιβεβαιώθηκαν στις πιο πρόσφατες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές.
• The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Κατά τον χρόνο της έγκρισής τους, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα καταδείχθηκαν ορισμένα οφέλη στη μείωση των σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων.
At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
• Στην επανεξέταση διερευνήθηκαν τα αποτελέσματα της ανοικτής μελέτης «GISSI Prevenzione», η οποία διενεργήθηκε το 1999 και υποστηρίζει την αρχική άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων, καθώς και τα πορίσματα πιο πρόσφατων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναδρομικών μελετών κοόρτης και μετα-αναλύσεων.
• The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.