natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού
Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Η δεξαμφεταμίνη διαθέτει υψηλό δυναμικό να προκαλέσει εξάρτηση και έχει παρατηρηθεί / παρατηρείται συχνά κατάχρησή της.
Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
[Η ακόλουθη πρόταση πρέπει να προστεθεί αντ' αυτής] Ο κίνδυνος είναι γενικά μεγαλύτερος για διεγερτικά δράσης βραχείας διάρκειας από ό,τι για αντίστοιχα προϊόντα δράσης μακράς διάρκειας (βλ. παράγραφο 4.1).
[The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Dexamed του 5 mg δισκία
Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEXAMED ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δεξαμφεταμίνη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ και η απόφαση για τη χρήση δεξαμφεταμίνης πρέπει να βασίζεται σε μια ιδιαιτέρως ενδελεχή αξιολόγηση της σοβαρότητας και χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του παιδιού και το δυναμικό για κατάχρηση, κακή χρήση ή εκτροπή.
Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικήςπερίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Η θεραπεία θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς στην παιδική και/ή την εφηβική ηλικία.
Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
• δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ.
• it is not indicated in all children with ADHD.
• θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέρος ενός προγράμματος θεραπείας το οποίο τυπικά περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
• It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
Η διάγνωση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια της πέμπτης έκδοσης του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχιατρικών Διαταραχών (DSM-5) της Αμερικανικής Ψυχιατρικής Ένωσης ή τις κατευθυντήριες οδηγίες στη δέκατη αναθεώρηση της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων (ICD-10) και θα πρέπει να βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση του ασθενούς η οποία να υποστηρίζεται από διαφορετικές εκτιμήσεις.
Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
[Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου]
[The following wording should be added at the end of this section]
Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Η δεξαμφεταμίνη ενδείκνυται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας για τη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θεωρείται κλινικά ανεπαρκής.
Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
[Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να διαγραφεί]
[The wording below should be deleted]
[Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή του εγγράφου]
[The below wording should be inserted at the top of the document]
Ποια είναι η χρήση του [Η διατύπωση αυτών των κουκκίδων πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Το Dexamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου] Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
[The following wording should be added at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PACKAGE LEAFLET
Φαρμακοτεχνική μορφή
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Μαρτίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007.
This summary was last updated in 09-2007.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχισθεί μέχρι και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής βγει από το νοσοκομείο.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Σε περίπτωση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται έξι ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Λοιπές πληροφορίες για το Quixidar:
Other information about Quixidar:
Όταν αυτός αναστέλλεται, δεν μπορεί να παραχθεί θρομβίνη (άλλος παράγοντας) και κατά συνέπεια ούτε να δημιουργηθεί θρόμβος.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUIXIDAR Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
Στις 21 Μαρτίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quixidar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Το Quixidar δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένους τύπους επέμβασης PCI.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Quixidar μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί η μικρότερη δόση των 1,5 mg.
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, συνήθως τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Σε όλες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Πάντως τα αποτελέσματα αυτά δεν αρκούν για να αποδείξουν εάν το Quixidar ήταν ή όχι αποτελεσματικότερο από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
Η δόση μπορεί να προσαρμοσθεί αναλόγως του σωματικού βάρους του ασθενούς.
The dose may be adjusted, depending on body weight.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Quixidar περιέχει τη δραστική ουσία «fondaparinux sodium» (νατριούχος φονταπαρινόξη) (1,5, 2,5, 5, 7,5 ή 10 mg ανά σύριγγα).
Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (περιορισμένη παροχή αίματος σε κάποιο όργανο περιλαμβανομένης της καρδιάς).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (λόγω ηλικίας ή ασθένειας) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης κοιλίας, κυρίως λόγω καρκίνου, ή σε περίπτωση υποχρεωτικής κατάκλισης λόγω οξείας νόσου.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Quixidar.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Η δημιουργία θρόμβων στο αίμα μπορεί να δημιουργήσει πρόβλημα εάν η ροή του αίματος παρεμποδίζεται για οποιοδήποτε λόγο.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Για τη θεραπεία ΕΒΦΘ ή ΠΕ η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση, συνήθως επί επτά ημέρες.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Όπως και στα άλλα αντιθρομβωτικά φάρμακα η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Quixidar είναι η αιμορραγία.
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quixidar;
What is the risk associated with Quixidar?
Στη μελέτη του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST το Quixidar μείωσε τον κίνδυνο θανάτου ή περαιτέρω καρδιακής προσβολής κατά 14% μετά από 30 ημέρες, σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Η αποτελεσματικότητα του Quixidar ερευνήθηκε στην πρόληψη και τη θεραπεία φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘE).
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Περισσότερες πληροφορίες περιέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των περιορισμών χρήσης περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) μελετώντας ασθενείς με οξεία νόσο (839 ασθενείς) και ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή για επιπλέον 24 ημέρες έπειτα από χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου (656 ασθενείς).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Το Quixidar μελετήθηκε ακόμη με δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
To Quixidar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο φονταπαρινόξη (fondaparinux sodium) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου, σε άτομα που έχουν ήδη αιμορραγία, που πάσχουν από οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (καρδιακή λοίμωξη) ή άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quixidar διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Quixidar can be found here.
Ποιο είναι το όφελος του Quixidar σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Quixidar shown during the studies?
Με τον περιορισμό των θρόμβων το Quixidar βοηθά στη διατήρηση της καλής ροής του αίματος προς την καρδιά σε ασθενείς με στηθάγχη ή με καρδιακή προσβολή.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Για την πρόληψη ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση Quixidar είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Το Quixidar απεδείχθη τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την enoxaparin στην πρόληψη θανάτου ή ισχαιμικού επεισοδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, με ποσοστό περίπου 5% των ασθενών κάθε ομάδας να έχουν αποβιώσει ή να έχουν υποστεί ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες.
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Η ενεργός ουσία του Quixidar, η νατριούχος φονταπαρινόξη, αναστέλλει μια από τις ουσίες (παράγοντες) που ευθύνονται για τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, τον παράγοντα Xa.
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Στη θεραπεία ΦΘΕ το Quixidar συγκρίθηκε με την enoxaparin (για ΕΒΦΘ, 2.192 ασθενείς) ή με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (για ΠΕ, 2.184 ασθενείς).
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Στις μελέτες πρόληψης το Quixidar συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: enoxaparin (για χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γονάτου, πάνω από 8.000 ασθενείς) ή dalteparin (για χειρουργική επέμβαση κοιλίας, 2.927 ασθενείς).
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, αλλά η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως (σε φλέβα) μέσω υπάρχοντος συστήματος χορήγησης ή με έγχυση (κατά σταγόνες) σε ασθενείς με ανάσπαση διαστήματος ST.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Το Quixidar είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (των 5, 7,5 και 10 mg) το Quixidar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ΦΘE όπως «εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση» (ΕΒΦΘ, θρόμβος αίματος στα κάτω άκρα) ή «πνευµονική εµβολή» (ΠΕ, θρόμβος αίματος στους πνεύμονες).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Τι είναι το Quixidar;
What is Quixidar?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Quixidar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quixidar τόσο για την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία ΦΘE, ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Στην πρώτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Quixidar με εκείνες της enoxaparin σε πάνω από 20.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, ενώ στη δεύτερη το Quixidar συγκρίθηκε με συνήθη αγωγή (μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε επιλέξιμους ασθενείς ή εικονικό φάρμακο) σε πάνω από 12.000 ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου και με ανάσπαση διαστήματος ST.
The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Quixidar ήταν σημαντικά μικρότερη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή enoxaparin (ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου), ενώ ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε θεραπείες με enoxaparin (για ΕΒΦΘ), dalteparin ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Η συγκέντρωση των 2,5 mg χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με ασταθή στηθάγχη (μορφή πόνου στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση) ή ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), και τούτο:
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
Το Quixidar (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και 2,5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη «φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων» (ΦΘE, επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου, όπως αντικατάσταση ισχίου ή επέμβαση για κάταγμα γόνατος ή ισχίου.
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Η χρήση του Quixidar μετεγχειρητικά μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Πώς χρησιμοποιείται το Quixidar;
How is Quixidar used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quixidar;
Why has Quixidar been approved?
• χωρίς «ανάσπαση διαστήματος ST» (αφύσικη ένδειξη στο ηλεκτροκαρδιογράφημα) σε ασθενείς που δεν πρόκειται να υποβληθούν σε επείγουσα αγγειοπλαστική (μέσα στο επόμενο δίωρο): η αγγειοπλαστική ή «διαδερμική στεφανιαία επέμβαση» (PCI) είναι επέμβαση για απόφραξη αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς,
• without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
Το Quixidar είναι αντιπηκτικό και προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
• με «ανάσπαση διαστήματος ST» σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα («διαλύτες θρόμβων») ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για αποκατάσταση της ροής του αίματος προς την καρδιά.
• with ‘ST segment elevation' in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘clot busters')
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Quixidar;
What is Quixidar used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Quixidar;
How has Quixidar been studied?
Πώς δρα το Quixidar;
How does Quixidar work?
Μπορείτε να παίρνετε το Imprida με ή χωρίς φαγητό.
You can take Imprida with or without food.
Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Imprida διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Package leaflet: information for the user
(Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Imprida στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
(It is also better to avoid Imprida in early pregnancy, see Pregnancy section).
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Imprida πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Imprida.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida.
Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνεται από τους ανθρώπους που παίρνουν το Imprida.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida.
Το Imprida δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό
Imprida is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imprida.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida.
Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Imprida άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Η βαλσαρτάνη
Valsartan
Η χρήση του Imprida σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Children and adolescents The use of Imprida in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Πριν από τη χορήγηση του Imprida συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Η μέση συστηματική AUC της βαλσαρτάνης είναι μεγαλύτερη κατά 70% στους ηλικιωμένους ασθενείς από ότι στους νέους, επομένως απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Άλλα φάρμακα και Imprida Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε κάποιο από τα
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the
Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Imprida και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
If you get these symptoms, stop taking Imprida and contact your doctor straight away.