natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην τρίτη µελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Invega και του εικονικού φαρµάκου, συγχορηγούµενα είτε µε λίθιο είτε µε βαλπροϊκό νάτριο (άλλες αγωγές για τη διπολική διαταραχή Ι).
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Στη µελέτη 12 εβδοµάδων µετείχε επίσης µια οµάδα ασθενών που υποβλήθηκε σε µονοθεραπεία κετιαπίνης (άλλη αγωγή για τη διπολική διαταραχή Ι).
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 85 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 85 when the company withdrew.
Στη µελέτη, η οποία διήρκεσε έξι εβδοµάδες, συµµετείχαν 300 ασθενείς.
The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Η δραστική ουσία του INVEGA, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Η παλιπεριδόνη δρα, κυρίως, αδρανοποιώντας τους υποδοχείς των συγκεκριµένων νευροδιαβιβαστών, ντοπαµίνη και 5υδροξυτρυπταµίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται µε τη διπολική διαταραχή Ι. Η παλιπεριδόνη, αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, βοηθάει στην οµαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη µείωση των συµπτωµάτων των οξέων µανιακών επεισοδίων.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
Tell your doctor if:
• Κατόπιν αίτησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
• At the request of the European Medicines Agency
δεν μπορεί να προσδιοριστεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα.
frequency cannot be estimated from the available data.
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο φάρμακο απαιτείται για την εξέτασή σας.
The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Επίσης, πρέπει να καταγράφεται η δόση που χρησιμοποιείται.
The dose used should also be recorded.
Κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA)
System Organ Class (MedDRA)
Ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα εξετάσει το θέμα μαζί σας.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Η διάγνωση μπορεί να γίνει με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό,τι χωρίς τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Παρέχεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
It is for use in adults only.
Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Ablavar σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
Πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου
Risk Management Plan
Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε περισσότερους από 1.800 ασθενείς, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Δεν έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Πρέπει επίσης να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Caution should also be exercised in the following cases:
• ΛΟΙΠΟΙ ΟΡΟΙ
• OTHER CONDITIONS
Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το βάρος σας.
The dose of this medicine varies depending on your weight.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης.
No carcinogenicity studies were performed.
Παιδιά ή έφηβοι κάτω των 18 ετών Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.
Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Φαρμακευτικό προϊόν για το ποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παραπάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης.
More than one dose should not be used during a scan.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά ενδέχεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να εξεταστεί πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Η χρήση δεν συνιστάται σε νεογνά, νήπια, παιδιά και έφηβους.
Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΣΙΑ - ΚΟΥΤΙ
OUTER PACKAGING - BOX
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή ότι μπορεί να μείνετε έγκυος.
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
• Εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό επίτευγμα (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος για να εξετάσει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο, ειδικά αν είστε 65 ετών ή άνω.
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
• έχετε υποβληθεί πρόσφατα, ή αναμένετε να υποβληθείτε, σε μεταμόσχευση ήπατος
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του αυτού του φαρμάκου παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Δόση σε ειδικές ομάδες ασθενών
Dose in special patient groups
Η δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος ήταν στην περιοχή από 80 % έως 87 % για μέχρι τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Δεν διατίθεται ακόμη κλινική εμπειρία για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Μετά την ένεση, θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης τυχόν πρώιμων παρενεργειών.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Το ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) της απέκκρισης από τα ούρα πραγματοποιήθηκε κατά τις πρώτες 72 ώρες.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση του Ablavar, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους.
If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Γερμανία
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Ωστόσο, αν απαιτείται η χρήση, θα πρέπει να λάβετε μόνο μία δόση φαρμάκου κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη έκχυση για τουλάχιστον 7 ημέρες.
However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει υπερβολική δόση μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately.
Κάθε υπολειπόμενο διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κνησμό, αίσθημα ήπιου οιδήματος στο λαιμό ή στη γλώσσα, το οποίο μπορεί να αποτελεί πρώιμο σύμπτωμα αλλεργικής αντίδρασης.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
0,05 mmol/kg στα 20 MHz.
0.05 mmol/kg at 20 MHz.
Ο γιατρός σας θα έχει επίσης υπόψη του και άλλα σημεία.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ablavar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα με επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ηπατική μεταμόσχευση διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο επειδή η πιθανότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή σε αυτήν την ομάδα.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επανειλημμένη χρήση του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Μην χρησιμοποιήσετε το Ablavar:
Do not use Ablavar
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ablavar σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στο βρέφος εξαιτίας της μικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της ανεπαρκούς απορρόφησης από το έντερο.
At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Πρέπει να είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών της διαδικασίας, καθώς και για επείγουσα αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αντιδράσεων από το σκιαγραφικό μέσο.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης δεν μεταβλήθηκε και η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν επηρεάστηκε.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερης σοβαρότητας στους αρουραίους από ό,τι στους πιθήκους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης νεφρικής κάθαρσης στους αρουραίους.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα, ή αναμένουν να υποβληθούν, σε μεταμόσχευση ήπατος.
The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να συνεχίσετε να θηλάζετε ή να διακόψετε το θηλασμό για περίοδο 24 ωρών μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία απεικονιστική τεχνική που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμασίες
Laboratory test interactions
Σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων του gadofosveset ή υποκείμενης παράτασης του διαστήματος QT, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής του λειτουργίας.
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Τα φιαλίδια που περιέχουν Ablavar δεν προορίζονται για άντληση πολλαπλών δόσεων.
Vials containing Ablavar are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Ονομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Κατά τη διάρκεια των συνεδριών αιμοκάθαρσης, η μέση ημίσεια ζωή της φθίνουσας συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν στο εύρος των 5 − 6 ωρών.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοπικής ανοχής, πιθανότητας ευαισθητοποίησης με την επαφή και γονοτοξικότητας.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Σε μια μελέτη σε ζώα, παρατηρήθηκε ότι λιγότερο από 1% της χορηγηθείσας δόσης gadofosveset εισέρχεται στο μητρικό γάλα.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
• παρουσιάσατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου
• you had any reactions to previous injections of contrast media
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύετε να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες ενέργειες φαρμοκοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνου (ΠΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη ενημέρωση του ΠΔΚ που συμφωνήθηκε από την ΕΦΑΧ.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σε κλινικές δοκιμές, η απεικόνιση ολοκληρώθηκε περίπου έως και σε μία ώρα μετά την ένεση.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Χαρακτηριστικά ασθενών
Characteristics in patients
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η ημίσεια ζωή είναι έντονα παρατεταμένη και το AUC αυξήθηκε κατά 2 − 3 φορές.
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Αυτό το φάρμακοt, ένας σκιαγραφικός παράγοντας με μαγνητικές ιδιότητες, βοηθά στην οπτική ανάδειξη της διέλευσης του αίματος διαμέσου των αγγείων φωτίζοντας το αίμα για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Ablavar
Take special care with Ablavar
Εάν είναι απαραίτητο, αυτό το φάρμακο μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση χρησιμοποιώντας φίλτρα υψηλής ροής.
If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν/εμφανίστηκαν ανά συχνότητα: Πολύ συχνές:
Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Το σύνηθες σημείο χορήγησης είναι η επάνω επιφάνεια του χεριού ή αμέσως μπροστά από τον αγκώνα.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Η χαλάρωση που μετρήθηκε στο πλάσμα είναι 33,4 έως 45,7 mM-1s-1 στο εύρος δοσολογίας μέχρι
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to
Χρησιμοποιείται για την καλύτερη ανίχνευση μεταβολών στα αιμοφόρα αγγεία, οι οποίες είναι γνωστό ή για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι είναι μη φυσιολογικές.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Το Ablavar μπορεί να συσχετιστεί με αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας) χαρακτηριζόμενες από:
Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by:
Ωστόσο, σε μια σειρά μελετών αλληλεπίδρασης φαρμάκων in vitro (σε 4,5 % λευκωματίνη ανθρώπινου ορού και ανθρώπινο πλάσμα), το gadofosveset δεν κατέδειξε αρνητική αλληλεπίδραση με διγιτοξίνη, προπρανολόλη, βεραπαμίλη, βαρφαρίνη, φαινοπροκουμόνη, ιβουπροφαίνη, διαζεπάμη, κετοπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη και πιροξικάμη σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός πρώιμων επαναρροφήσεων και μια ελαφρά αλλά σημαντική αύξηση στον αριθμό των εμβρυϊκών ανωμαλιών (συγκεκριμένα, υδροκέφαλος και παθολογική στροφή των άκρων) σε δόσεις στις οποίες δεν παρατηρήθηκε ή παρατηρήθηκε ελαφρά τοξικότητα στη μητέρα (η έκθεση ήταν 2 και 5 φορές την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου, αντίστοιχα).
In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
affects more than 1 user in 10 Common:
Δεν πρέπει να γίνεται διάτρηση του ελαστικού πώματος παραπάνω από μία φορά.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσει ή να χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
If a patient experiences these effects he/she should not drive or use machines
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Η πιθανότητα αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή, θανάσιμων, αναφυλακτοειδών ή καρδιαγγειακών αντιδράσεων, ή άλλων αντιδράσεων ειδικών για τον ασθενή, πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπόψη, ειδικά για τους ασθενείς με γνωστή κλινική υπερευαισθησία, προηγούμενη αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο, ιστορικό άσθματος ή άλλων αλλεργικών διαταραχών.
The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η αιμοδιάλυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (ΝΣΙ).
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε Ablavar, δεν παρατηρήθηκαν ειδικές μεταβολές που θα μπορούσαν να υποδείξουν την πιθανότητα αλληλεπίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος με τις μεθόδους των εργαστηριακών δοκιμών.
In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση σκιαγραφικών μέσων MRI πρέπει να διεξάγονται υπό την επίβλεψη ιατρού με την απαιτούμενη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της προς εκτέλεση διαδικασίας.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ειδικά του δέρματος) Αλλοίωση της όσφρησης
Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion
Το φίλτρο αιμοκάθαρσης υψηλής ροής ήταν περισσότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με το φίλτρο χαμηλής ροής, συνεπώς συνιστάται η χρήση φίλτρου αιμοκάθαρσης υψηλής ροής.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (80 %) εμφανίστηκαν εντός 2 ωρών.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου που αφορούν προϊόντα για ανθρώπινη χρήση της ΕΦΑΧ, το ενημερωμένο ΠΔΚ πρέπει να υποβληθεί κατά τον ίδιο χρόνο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επειδή η νεφρική κάθαρση του gadofosveset μπορεί να είναι ανεπαρκής στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Αυτό το φάρμακο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζαλάδα ή προβλήματα όρασης.
This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
Είναι δυνατόν να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).
Delayed reactions may occur (after hours to days).
δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές
Injury, poisoning and procedural complications
Επειδή το gadofosveset δεσμεύεται στη λευκωματίνη, μια αλληλεπίδραση με άλλες δραστικές ουσίες που δεσμεύονται στην πρωτεΐνη πλάσματος (π.χ. ιβουπροφαίνη και βαρφαρίνη) είναι γενικά δυνατή, δηλ. μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός για το σημείο δέσμευσης στην πρωτεΐνη.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Σε μελέτες σε ανθρώπους, το gadofosveset συντομεύει σημαντικά τις τιμές T1 αίματος για μέχρι 4 ώρες μετά την ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
No dose adjustment is considered necessary.
Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (MedDRA SOCs).
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Το χρονικό προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος του ενδοφλέβια χορηγούμενου gadofosveset είναι σύμφωνο με ένα ανοικτό μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Τι περιέχει το Ablavar _ Η δραστική ουσία είναι gadofosveset.
What Ablavar contains - The active substance is gadofosveset.