natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μέση διάρκεια έγχυσης ήταν 16,5 λεπτά (SD ± 3,51 λεπτά) για τη δόση VWF:RCo των 50 IU/kg (ΦΚ50) και 11,8 λεπτά (± 2,86 λεπτά) για τη δόση 80 IU/kg (ΦΚ80).
The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Εάν εγχύσετε μεγαλύτερη δόση VEYVONDI από τη συνιστώμενη, ενημερώστε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα τον γιατρό σας.
If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
7 Αποσυνδέστε τις δύο πλευρές της συσκευής Mix2Vial, κρατώντας τη διάφανη πλαστική πλευρά της συσκευής Mix2Vial που είναι συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του VEYVONDI με το ένα χέρι και την μπλε πλαστική πλευρά της συσκευής Mix2Vial που είναι συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του διαλύτη με το άλλο χέρι.
7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
VWF:RCo x ΣΒ (kg) /IR
VWF:RCo x BW (kg) /IR
Εμφάνιση του VEYVONDI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το VEYVONDI είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις.
What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Μετά τις 72 ώρες μετεγχειρητικά
After 72 hours post surgery
Οδηγίες για ανασύσταση και εφαρμογή
Instructions for Reconstitution and application
Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και 80 IU/kg σωματικού βάρους.
This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
Όταν είστε έτοιμοι για την έγχυση, αποσυνδέστε τη σύριγγα περιστρέφοντάς την προς τα αριστερά.
When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Επόμενες εγχύσεις:
Subsequent infusions:
Φροντίστε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πατημένο προς τα μέσα.
Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Εγχύστε αργά το VEYVONDI.
Slowly infuse VEYVONDI.
Αν το αρχικό επίπεδο του FVIII:C στο πλάσμα του ασθενή είναι < 40% ή δεν είναι γνωστό, καθώς και σε όλες τις περιπτώσεις όπου απαιτείται επίτευξη ταχείας διόρθωσης της αιμόστασης, όπως σε περιπτώσεις θεραπείας οξείας αιμορραγίας, βαρέων τραυμάτων ή επείγουσας χειρουργικής επέμβασης, είναι απαραίτητη η χορήγηση προϊόντος ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII μαζί με την πρώτη έγχυση του VEYVONDI, προκειμένου να επιτευχθούν αιμοστατικά επίπεδα του FVIII:C στο πλάσμα.
If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Παρασκευαστής Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Αυστρία
Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Η δόση του rFVIII θα πρέπει να υπολογίζεται ανάλογα με τη διαφορά μεταξύ του αρχικού επιπέδου της FVIII:C στο πλάσμα του ασθενούς και του επιθυμητού μέγιστου επιπέδου της FVIII:C, προκειμένου να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο FVIII:C, βάσει της κατά προσέγγιση μέσης ανάκτησης των 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων ADAMTS13.
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (650 IU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων που μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος, όπως ταχυκαρδία, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να διακόπτεται, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή.
If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Μπορεί να γίνει πρόμιξη των rVWF και rFVIII σε μία μόνο σύριγγα για επίτευξη της κατάλληλης δόσης (βλ. παράγραφο 4.2 για τον τρόπο χορήγησης).
The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
• Ακολουθήστε τα βήματα ανασύστασης που αναφέρονται παραπάνω (2 έως 8) για να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο του VEYVONDI χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή Mix2Vial για κάθε φιαλίδιο 14 Τα περιεχόμενα των δύο φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν μέσα σε μία μοναδική σύριγγα.
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial for each vial 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Εάν έχει συνταγογραφηθεί ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII, χορηγήστε τον ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII εντός 10 λεπτών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του VEYVONDI.
If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Παιδιά και έφηβοι Το VEYVONDI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
Ένας εκ των 80 ασθενών που έλαβαν VEYVONDI περιεγχειρητικά στο πλαίσιο κλινικών μελετών ανέπτυξε δεσμευτικά αντισώματα έναντι του VWF που οφείλονταν στη θεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση για την οποία δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες ή απουσία αιμοστατικής αποτελεσματικότητας.
One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Ο γιατρός σας θα διενεργήσει κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand.
Your doctor will perform tests to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Το VEYVONDI δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Αναρροφήστε το VEYVONDI μέσα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω.
Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Για την πρόληψη τυχόν υπερβολικής αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα επίπεδα της FVIII:C εντός 3 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το VEYVONDI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα του ασθενούς και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
- Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (σε συνθήκες καθαριότητας και χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
- Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
2 Απολυμάνετε κάθε πώμα εισχώρησης με χωριστό, στείρο τολύπιο αλκοόλης (ή με άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα, σύμφωνα με τις συστάσεις του ιατρού σας ή του κέντρου αιμορροφιλίας), σκουπίζοντας το πώμα εισχώρησης για αρκετά δευτερόλεπτα.
2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
Σε ασθενείς που απαιτούν συχνές δόσεις του VEYVONDI μαζί με ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα δραστικότητας του FVIII:C στο πλάσμα, ώστε να αποφευχθεί η διατήρηση υπερβολικών επιπέδων του FVIII:C στο πλάσμα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.
In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
Το προϊόν περιέχει μόνο ίχνη ανασυνδυασμένου, ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (≤ 0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), όπως προσδιορίζεται με βάση την ανάλυση χρωμογονικού προσδιορισμού για τον παράγοντα VIII (FVIII) της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Γονιμότητα Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι επιδράσεις του VEYVONDI στη γονιμότητα.
Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 5,2 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 650 IU ή 10,4 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 1300 IU.
This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Οι επόμενες δόσεις (όπως απαιτείται κλινικά) είναι 40 έως 50 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες για ελάσσονες αιμορραγίες για όσο χρονικό διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο και, για μείζονες αιμορραγίες, 40 έως 60 IU/kg για περίπου 2-3 ημέρες.
Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
12 Μην ωθείτε και μην αναρροφάτε το διάλυμα μπρος-πίσω μεταξύ της σύριγγας και του φιαλιδίου.
12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με την κλινική κρίση και ανάλογα με το βάρος του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα των αιμορραγικών επεισοδίων/της χειρουργικής επέμβασης, το και βάσει παρακολούθησης των κατάλληλων κλινικών και εργαστηριακών μετρήσεων.
Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο VEYVONDI πάνω σε επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Οποιοδήποτε FVIII που θα χορηγούνταν μαζί με το VEYVONDI θα πρέπει να αποτελεί καθαρό προϊόν FVIII.
Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Τοποθετήστε τα φιαλίδια πάνω σε επίπεδη επιφάνεια.
Place the vials on a flat surface.
Η ανοσογονικότητα του VEYVONDI αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές με την παρακολούθηση της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του VWF και του FVIII, καθώς και δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του VWF, της φουρίνης, της πρωτεΐνης ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) και της IgG ποντικού.
The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Τι είναι το VEYVONDI και ποια είναι η χρήση του
What VEYVONDI is and what it is used for
Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand.
Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Το VEYVONDI συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής παράγοντας von Willebrand.
VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το VEYVONDI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Τοποθετήστε περιχειρίδα αιμοληψίας και προετοιμάστε τη θέση της έγχυσης καθαρίζοντας καλά το δέρμα με ένα τολύπιο στείρας αλκοόλης (ή άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας ή του κέντρου αντιμετώπισης αιμορροφιλίας).
Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Πίνακα 3 για συστάσεις θεραπείας όσον αφορά τις επόμενες δόσεις συντήρησης.
Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και δόση 80 IU/kg σωματικού βάρους.
This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων ADAMTS13.
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς
Patients developing inhibitors
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1298/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
Περιστρέψτε την μπλε πλαστική πλευρά προς τα αριστερά και διαχωρίστε, με ήπιες κινήσεις, τα δύο φιαλίδια.
Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του VEYVONDI προσδιορίστηκε σε τρεις κλινικές μελέτες, μέσω της αξιολόγησης των επιπέδων πλάσματος του VWF:RCo, του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand (VWF:Ag) και της δραστικότητας του παράγοντα von Willebrand όσον αφορά τη δέσμευση σε κολλαγόνο (VWF:CB).
The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Το φιαλίδιο διαλύτη έχει πλέον συνδεθεί με τη συσκευή Mix2Vial και είναι έτοιμο για σύνδεση με το φιαλίδιο του VEYVONDI.
The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Ανάλογα με τα αρχικά επίπεδα του FVIII:C του ασθενή, μία εφάπαξ έγχυση rVWF οδηγεί, στην πλειονότητα των ασθενών, σε αύξηση της δραστικότητας του ενδογενούς FVIII:C άνω του 40% εντός 6 ωρών και έχει ως αποτέλεσμα τη διατήρηση του εν λόγω επιπέδου έως και 72 ώρες μετά την έγχυση.
Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (σε συνθήκες καθαριότητας και χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την κλινική κατάσταση του ασθενή, τον τύπο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας και αμφότερα τα επίπεδα του VWF:RCo και του FVIII:C.
The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση, θα λάβετε μια δόση του VEYVONDI με βάση την αξιολόγηση που έγινε 3 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 5,2 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 650 IU ή 10,4 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 1300 IU.
This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Ωστόσο, εάν δεν είναι απαραίτητη η άμεση αύξηση του FVIII:C ή εάν το αρχικό επίπεδο του FVIII:C είναι επαρκές για τη διασφάλιση αιμόστασης, ο ιατρός μπορεί να παραλείψει, κατά την κρίση του, τη συγχορήγηση rFVIII κατά την πρώτη έγχυση του VEYVONDI.
However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1298/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
Η κόνις είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Καθώς αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να διαπιστωθεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης με την έκθεση στο φάρμακο.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Σε περίπτωση επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας ή σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις οι οποίες επιβάλλουν επανειλημμένες και συχνές εγχύσεις, συνιστάται παρακολούθηση του επιπέδου του FVIII:C, προκειμένου να αποφασίζεται αν απαιτείται rFVIII κατά τις επόμενες εγχύσεις προς αποφυγή της υπερβολικής αύξησης του FVIII:C.
In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Υπολογισμός της δόσης Δόση VEYVONDI [IU] = δόση [IU/kg] x βάρος [kg]
Calculating dose VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
[χρησιμοποιήθηκαν αναλύσεις προσδιορισμού του VWF:RCo διαφορετικής ειδικότητας και ευρών εργασίας: Μελέτη Φάσης 1: αυτοματοποιημένος προσδιορισμός 0,08 -1,50 IU/ml και ευαίσθητος χειροκίνητος προσδιορισμός 0,01 - 0,08 IU/ml, Μελέτη Φάσης 3: αυτοματοποιημένος προσδιορισμός 0,08 - 1,50 IU/ml ζ Αυτή η δοκιμή διεξήχθη με το ADVATE, έναν ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII
e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Το VEYVONDI περιέχει νάτριο
VEYVONDI contains sodium
Υπολογισμός της δόσης: Δόση VEYVONDI [IU] = δόση [IU/kg] x βάρος [kg]
Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Υπολογισμός δόσης rVWF (για χορήγηση εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση) (απαιτούμενη δόση VWF:RCo σε IU)
Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Το VEYVONDI περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης G (MuIgG) ποντικού και πρωτεϊνών κρικητού (ποσότητα μικρότερη ή ίση με 2 ng/IU VEYVONDI).
VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων (Θεραπεία επί ανάγκης) Η δοσολογία και η συχνότητα πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κλινικής κρίσης, λαμβάνοντας υπόψη τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου, τη θέση της αιμορραγίας, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την παρακολούθηση των κατάλληλων κλινικών και εργαστηριακών μετρήσεων (αμφότερα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C).
Treatment of bleeding episodes (On-demand treatment) Dosage and frequency must be individualized based on clinical judgment, taking into account of severity of bleeding episode, site of bleeding, patient's medical history, monitoring of appropriate clinical and laboratory measures (both VWF:RCo and FVIII:C levels).
Για τον λόγο αυτό, οποιοδήποτε προϊόν του FVIII που πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με το VEYVONDI θα πρέπει να είναι καθαρό προϊόν FVIII.
Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Πριν από τη χειρουργική επέμβαση:
Prior to Surgery:
Κρατήστε καλά τη συσκευασία από τα άκρα της και ανασηκώστε την από τη συσκευή Mix2Vial.
Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Εάν τα επίπεδα FVIII:C δεν βρίσκονται στη συνιστώμενη, επιθυμητή τιμή, θα πρέπει να χορηγείται μόνο μια δόση VEYVONDI εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου VWF ούτε εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου rFVIII.
No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Έως και 72 ώρες μετεγχειρητικά
Up to 72 hours post surgery
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το VEYVONDI Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το VEYVONDI χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα.
Do not recap the needle.
Το VEYVONDI ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) με νόσο του von Willebrand (VWD), όταν η θεραπεία μόνο με δεσμοπρεσίνη (DDAVP) είναι αναποτελεσματική ή δεν ενδείκνυται για - την αντιμετώπιση της αιμορραγίας και της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης - την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
10 Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να ωθήσετε όλη την ποσότητα του αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο
10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
Οι πιο συχνές ADR που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία σε σχέση με τη θεραπεία με rVWF/vonicog alfa περιλαμβάνουν «ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση» (IRR), η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τα ακόλουθα συμπτώματα: ταχυκαρδία, έξαψη, εξάνθημα, δύσπνοια, και θολή όραση.
The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
50 έως 80 IU/kg
50 to 80 IU/kg
Εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν μια δόση του VEYVONDI με βάση την αξιολόγηση που έγινε 3 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Συνδέστε τη βελόνα έγχυσης σε μια σύριγγα που περιέχει διάλυμα VEYVONDI.
Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Οι ασθενείς με νόσο του von Willebrand, ιδιαίτερα Τύπου 3, μπορεί πολύ σπάνια να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα von Willebrand.
Patients with von Willebrand disease, especially Type 3, may very rarely develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.