natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2,5 mg δύο φορές την ηµέρα σε 2.5 ml πόσιµου διαλύµατος (µισό δοσοµετρικό κουτάλι) δύo φορές την ηµέρα.
2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 10 mg/ml πόσιµο διάλυµα, σταγόνες
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
Kύπρος: Zyrtec
Cyprus: Zyrtec
Η σετιριζίνη δεν αποµακρύνεται αποτελεσµατικά µε αιµοκάθαρση.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg µία φορά την ηµέρα σε 20 σταγόνες
Adults and adolescents above 12 years old: 10 mg once daily as 20 drops
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg µία φορά την ηµέρα (20 σταγόνες).
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (20 drops).
Καµία ένδειξη που να υποδεικνύει µη ευνοϊκή σχέση οφέλουςκινδύνου για το Zyrtec σε σύγκριση µε άλλα αντιισταµινικά δεν ανιχνεύθηκε στο πλαίσιο της φαρµακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια των 22 ετών κυκλοφορίας του φαρµάκου στην αγορά.
No signal suggesting an unfavourable benefit/risk ratio for Zyrtec compared to other antihistamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.”
Πορτογαλία: Zyrtec
Portugal: Zyrtec
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: πολύ σπάνια: θροµβοπενία (χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων στο αίµα)
- Blood and lymphatic disorders: very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg µία φορά την ηµέρα (10ml πόσιµο υγρό (δύο γεµάτα κουτάλις)).
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Για το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης .
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Σλοβενία: Zyrtec 1 mg/ml, peroralna raztopina Σουηδία: Zyrlex
Slovenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Ουγγαρία: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Πολωνία: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets
5mg
5 mg once daily
To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω για: - την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
In adults and paediatric patients aged 2 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Πρέπει να εξεταστεί η πλύση στοµάχου σύντοµα µετά από την κατάποση.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών: 2.5 mg δύο φορές την ηµέρα (2.5ml πόσιµο υγρό δύο φορές την ηµέρα (µισό κουτάλι δύο φορές την ηµέρα)).
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
Ολλανδία: Zyrtec
Netherlands: Zyrtec
Ένα δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
10 mg cetirizine dihydrochloride.
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών: 2.5 mg δύο φορές την ηµέρα (5 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα).
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος:
- Nervous system disorders:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg/ml πόσιµο διάλυµα
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ml oral solution
Τσεχία: Zyrtec
Czech Republic: Zyrtec
Τελικό στάδιο νεφροπάθειας Ασθενείς σε αιµοκάθαρση
End-stage renal diseasePatients undergoing dialysis
Κάθε ml διαλύµατος περιέχει 10 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική, κάθε σταγόνα διαλύαµτος περιέχει 0.5 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Νορβηγία: Zyrtec
Norway: Zyrtec
• Παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών: 2,5 mg δις ηµερησίως (5 σταγόνες δις ηµερησίως).
• Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
Φινλανδία: Zyrtec
Finland: Zyrtec
Πολύ σπάνιες: διαταραχή προσαρµογής, θαµπή όραση, βολβοστροφή
Eye disorders: Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Εστονία: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Πολωνία: Zyrtec
Poland: Zyrtec
Κεφαλαλγία
Management
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα (10 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα).
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily).
Λετονία: Zyrtec
Latvia: Zyrtec
• Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δις ηµερησίως (10 σταγόνες δις ηµερησίως).
• Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily).
Η σετιριζίνη δεν υποβάλλεται σε εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας
6.6 Nature and contents of container
Βέλγιο: Zyrtec
Belgium: Zyrtec
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Λιθουανία: Zyrtec
Lithuania: Zyrtec
Περιέχει µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218), προπυλοπαραϋδρόξυβενζοϊκό (E 216), σορβιτόλη (Ε 216), µεταξύ άλλων ουσιών.
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), among other substances.
10 mg
10 mg once daily
Ναυτία
Nausea
- Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών: σπάνια: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
- Hepatobiliary disorders: rare: liver function abnormal
Λευκό, επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε σηµείο τοµής και λογότυπο Υ-Υ στη µια όψη.
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Περιέχει µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) και προπυλοπαραϋδρόξυβενζοϊκό (E 216), µεταξύ άλλων ουσιών.
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218) and propylparahydroxybenzoate (E 216), among other substances.
Πόσιµες σταγόνες, διάλυµα
Gastro-intestinal system disorders Diarrhoea
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος
Respiratory system disorders Rhinitis
McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία
McNeil Sweden AB,
Βαριά
Headache
Παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα σε 10 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα.
Children between 6 and 12 years old: 5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
Βουλγαρία: Zyrtec
Bulgaria: Zyrtec
Λουξεµβούργο: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB Μάλτα: Zyrtec
Luxembourg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα (µισό δισκίο δύο φορές την ηµέρα).
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
Τα διαστήµατα µεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατοµικεύονται ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία.
), in cases no alternative treatment can be used,the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα σε 5 ml (ένα γεµάτο δοσοµετρικό κουτάλι) δύο φορές την ηµέρα.
Children between 6 and 12 years old: 5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα (5ml πόσιµο υγρό δύο φορές την ηµέρα ( ένα γεµάτο κουτάλι δύο φορές την ηµέρα).
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
- Γενικές διαταραχές: : συχνές: κόπωση
Uncommon: agitation
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No further interaction studies have been performed.
75 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 62 εξ αυτών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
75 patients were randomised into the study and 62 of those completed the study.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Your doctor will discuss with you whether the treatment should be continued.
Σε τρεις μελέτες, η παρατηρούμενη διαφορά ήταν εμφανώς στατιστικά σημαντική.
In three studies, the observed difference was clearly statistically significant.
110 ασθενείς εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες στην πρώτη από τις δύο πολύ συγκρίσιμες μελέτες.
110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
• ανάγκη πιο συχνής ούρησης από τη συνηθισμένη
• need to urinate more frequently than usual
Σε τέτοιες καταστάσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
In such situations, treatment cessation should be considered.
GRA (95% CI) Άλγος (95% CI) Επιτακτικότητα (95% CI)
GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Επιπρόσθετα, θετικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προφίλ κένωσης, αν και οι παρατηρούμενες διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές:
In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant:
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
No dose adjustment is recommended for these patients.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουνίου 2017
Date of first authorisation: 2 June 2017
• αιμορραγία, συμπεριλαμβανόμενης της μικρής αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
• bleeding, including small bleeding beneath the skin
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την εκτίμηση της βελτίωσης από τους ερευνητές.
The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
Αδιαφανή λευκά καψάκια μεγέθους 2.
White opaque capsules size 2.
• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Οι συμμετέχοντες που ανέφεραν μία από τις δύο τελευταίες κατηγορίες κρίθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία.
Participants who reported either of the latter two categories were defined as treatment responders.
Η κλίμακα που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση των ερευνητών περιλάμβανε τις κατηγορίες «επιδείνωση», «καμία αλλαγή», «ικανοποιητική», «καλή», «πολύ καλή» και «εξαιρετική».
The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το elmiron εάν:
Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron 3.
What you need to know before you take elmiron 3.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/YYYY}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική βελτίωση όπως αναφέρθηκε από τον ίδιο τον ασθενή έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Σταματήσετε να παίρνετε το elmiron εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, έως ότου εξαφανιστούν.
Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
• αναπνευστικές δυσκολίες
• breathing difficulties
Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών
After first opening: use within 45 days.
Οι ασθενείς ρωτήθηκαν εάν ένιωσαν βελτίωση συνολικά από την έναρξη της θεραπείας και, εάν ναι, ζητήθηκε να αναφέρουν εάν η βελτίωση ήταν «μικρή» 25%, «μέτρια» 50%, «μεγάλη» 75% ή «πλήρης ίαση» 100%.
The patients were asked whether they felt improved overall since the start of treatment, and if so, whether the improvement was “slight” 25%, “moderate “50%, “great” 75% or “complete cure” 100%.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Τι είναι το elmiron και ποια είναι η χρήση του 2.
What elmiron is and what it is used for 2.
• έλλειψη αιμοπεταλίων, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
• lack of blood platelets, red or white blood cells
• σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• είχατε ποτέ μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων που προκλήθηκε από ένα φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη
• ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
Για την πρώιμη ανίχνευση διαταραχών του αμφιβληστροειδούς, εξέταση των οφθαλμών θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά.
For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Επιπλέον τα προφίλ όγκου κένωσης τριών ημερών και η επίπτωση της θεραπείας στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
Λαμβάνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals.
3 κενώσεις λιγότερες την ημέρα (% pts)
3 voids less per day (% pts)
Συμπτώματα της όρασης μπορεί να περιλαμβάνουν παράπονα για δυσκολία με το διάβασμα και αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
Ο γιατρός σας θα αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στο elmiron κάθε 6 μήνες.
1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
Το elmiron δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Children and adolescents elmiron is not recommended in children under 18 years as safety and efficacy have not been established in this group.
Αύξηση ≥ 20 cc (% pts)
Increase of ≥ 20 cc (% pts)
81479 Munich ΓΕΡΜΑΝΙΑ
81479 Munich GERMANY
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις για την πρώιμη ανίχνευση χρωστικής ωχροπάθειας, ιδιαίτερα εκείνοι με μακροχρόνια χρήση PPS.
All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Σε περίπτωση που δεν σημειωθεί βελτίωση σε 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να διακόπτεται.
In case no improvement is reached 6 months after treatment initiation, treatment with pentosan polysulfate sodium should be stopped.
Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά και αδιαφανή, διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά ή σε συσκευασίες κυψέλης πλαστικές/αλουμινίου και συσκευάζονται σε κουτί.
The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και θα πρέπει να συνεχιστεί στη συνιστώμενη δόση εφεξής, έπειτα από κριτική αντιστάθμιση των κινδύνων.
In case of adverse reactions, treatment might be paused until the symptoms abate and treatment should be continued at the recommended dose after a critical balancing of the risks thereafter.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να επαναξιολογείται κάθε 6 μήνες.
Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Σοβαρή συναισθηματική αστάθεια/Κατάθλιψη
Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ειδικά εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος ή αναλγητικά που μειώνουν την πήξη του αίματος.
Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και μακροπρόθεσμης καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Η εμμηνόρροια δεν αποτελεί αντένδειξη.
Menstruation is no contraindication.
Μετά τη χορήγηση το φάρμακο περνά στα ούρα και προσκολλάται στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, όπου συμβάλλει στη δημιουργία ενός προστατευτικού στρώματος.
After taking the medicine it passes into the urine and attaches to the lining of the bladder, helping to form a protective layer.
Συσκευασία κυψέλης (blister) PVC/Aclar/αλουμινίου με 90 (9x10) καψάκια.
PVC/Aclar-Aluminium blister with 90 (9x10) capsules.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει κατηγοριοποίησης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα.
Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το elmiron
If you forget to take elmiron
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
Η ενδεχόμενη σχετικότητα μεταξύ αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και της θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη δεν έχει αναλυθεί στις αντίστοιχες δημοσιεύσεις.
The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Η αξιολόγηση GRA εκτιμήθηκε μέσω κλίμακας 7 βαθμίδων, στην οποία οι ασθενείς μπορούν να αξιολογήσουν τη συνολική τους ανταπόκριση σε σχέση με την τιμή αναφοράς ως σημαντικά χειρότερη, μετρίως χειρότερη, ελαφρώς χειρότερη, καμία αλλαγή, ελαφρώς βελτιωμένη, μετρίως βελτιωμένη ή σημαντικά βελτιωμένη.
The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
Περιεχόμενο καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Capsule content Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Η σύγκριση των ασθενών που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη με αυτούς που δεν λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη (άσχετα με τη θεραπεία από το στόμα με υδροξυζίνη) δεν αποκάλυψε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων, αλλά παρατηρήθηκε τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας για το κύριο τελικό σημείο στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη (είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με υδροξυζίνη) (20 εκ των 59, 34%) σε σχέση με τους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη, αλλά που ίσως λάμβαναν υδροξυζίνη (11 εκ των 62, 18%, p=0,064):
Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε μεταβολές στην όραση, όπως δυσκολία με το διάβασμα και πιο αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα.
Animal studies with respect to reproductive toxicity were not conducted.
• έχετε κάποια διαταραχή πήξης του αίματος ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, π.χ. λόγω χρήσης φαρμάκου που αναστέλλει την πήξη του αίματος
• a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
Δεν είναι γνωστό εάν η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
• αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη φωτοευαισθησία
• allergic reactions, increased sensitivity to light
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στις έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/001 90 σκληρά καψάκια EU/1/17/1189/003 300 (3 φιάλες x 100) σκληρά καψάκια
EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
Όλες οι μελέτες περιγράφουν πολύ χαμηλή συστηματική διαθεσιμότητα αμετάβλητης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
21 μήνες
Blister 21 months
300 (3x100) σκληρά καψάκια
300 (3x100) hard capsules
Λοιμώξεις, γρίπη
Infections, influenza
Οι δευτερεύουσες εκβάσεις αξιολογήθηκαν με βάση τον Δείκτη Συμπτωμάτων και Προβλημάτων Διάμεσης Κυστίτιδας O'Leary-Sant (O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index), τη βαθμολογία συμπτωμάτων του Πανεπιστημίου του Wisconsin, τα συμπτώματα που ανέφεραν οι ασθενείς ως προς το άλγος / την ενόχληση και την επιτακτικότητα ούρησης, καθώς και τα αποτελέσματα του ημερολογίου 24ωρης κένωσης.
Secondary outcome measures included the O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom score, patient reported symptoms of pain/discomfort and urgency, and results of a 24-hour voiding diary.
Η επίπτωση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στην αναπαραγωγική και την αναπτυξιακή τοξικότητα δεν έχει μελετηθεί.
The effect of pentosan polysulfate sodium on reproductive and developmental toxicity has not been investigated.