natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Πακλιταξέλη 135 mg/m2 IV σε διάστημα 24 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 2 συν bevacizumab 15 mg/kg IV στην Ημέρα 2 (q3w), ή Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 2 συν bevacizumab 15 mg/kg IV στην Ημέρα 2 (q3w), ή Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 1 συν bevacizumab 15 mg/kg IV στην Ημέρα 1 (q3w)
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or
Διάμεση Συνολική Επιβίωση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95 % CI) Τιμή p
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Σκέλος 2 Carboplatin/ Πακλιταξέλη +
Carboplatin/ Paclitaxel
Εμπύρετη Ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενία α,
Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
Όλες οι αναλύσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα είναι στρωματοποιημένες αναλύσεις.
Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
Bevacizumab
Haemorrhage
Περιφερική αισθητική νευροπάθειαα, Δυσαρθρία, Κεφαλαλγία, Δυσγευσία
Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Αγγειακές Διαταραχές
Renal impairment
Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο Διάμεση PFS** Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI)a Δευτερεύον καταληκτικό σημείο Διάμεση PFS (σε θεραπεία)** Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI) Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (αξιολόγηση ερευνητή)** Διάμεση Συνολική Επιβίωση* Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI) * Ανάλυση συνολικής επιβίωσης σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2007 ** Πρωταρχική ανάλυση σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2006
* Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
(12.0 έναντι 15.0 μηνών;
(12.0 vs 15.0 months; p = 0.6267)
7,5 mg/kg
7.5 mg/kg q 3 weeks
Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8)
Non-GI Fistulae (see section 4.8)
Υπερευαισθησία/ αντιδράσεις κατά την έγχυσηα,β,δ
Hypersensitivity, infusion reactionsa,b,d
• διάτρηση του εντέρου,
• runny nose,
Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα ".
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common
Οι ασθενείς με ≤ Βαθμού 3 θρομβοεμβολικά επεισόδια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (NCICTCΑΕ έκδοση 3.0).
need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Στρωματοποιημένος σχετικός κίνδυνος.
Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Καρδιακές Διαταραχές
Cardiac disorders
Διάμεση PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)
Πίνακας 12:
Table 14
Αιμορραγία
Dehydration
5-FU/FA + εικονικό φάρμακο
5-FU/FA + Avastinb
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησ ίας
Pulmonary hypertensionc, Nasal septum perforationc
Αριθμός Ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) 95 % Διάστημα εμπιστοσύνης Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio)c τιμή p Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio) τιμή p Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης Ποσοστό (%) 95 % Διάστημα εμπιστοσύνης τιμή p Διάρκεια της ανταπόκρισης Διάμεσος χρόνος (μήνες)
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratioc p-value
Παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα
Laboratory abnormalities
Deutschland
Singapore
β
IV
Εντερική απόφραξη, Ορθοκολπικά συρίγγιαd,e, Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, Πρωκταλγία
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e,
ΔE
OTHER
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 46,0 έτη (εύρος: 20−83) στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και τα 48,0 έτη (εύρος: 22−85) στην ομάδα της χημειοθεραπείας+Avastin, με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και το 7,5% των ασθενών στην ομάδα της χημειοθεραπείας+Avastin άνω των 65 ετών.
The median age was 46.0 years (range: 20−83) in the Chemo alone group and 48.0 years
Εντερική απόφραξη, Ορθο-κολπικά συρίγγια γ,δ
Wound healing complicationsb,d,
{Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών.
Infants and children up to 12 years of age.
Λήψη του ORACEA µε τροφές και ποτά
Taking ORACEA with food and drink
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ORACEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται παρακολούθηση.
In these cases observation is recommended.
Κάθε συσκευασία περιέχει 56 καψάκια.
Each pack contains 56 capsules.
80339 Munchen, Γερµανία
80339 München, Germany
Άλλες αλληλεπιδράσεις:
Other interactions:
Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιµοποιούνται είναι:
The frequency categories used are:
Θα πρέπει να παίρνετε ένα καψάκιο ORACEA κάθε ηµέρα το πρωί.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Ο παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της παρτίδας είναι:
The manufacturer responsible for batch release is:
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
This medicine has been prescribed for you.
Η λειτουργία του θυρεοειδούς είναι φυσιολογική.
Thyroid function is normal.
• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) σε ολόκληρο το σώµα*
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Σε κλινικές δοκιµές, ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 16 εβδοµάδες.
In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Τα αποτελέσµατα που θα προκύψουν από αυτή τη µελέτη πρέπει να υποβληθούν στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές προς αξιολόγηση.
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
• Αλλεργική αντίδραση προκαλώντας διόγκωση των οφθαλµών, των χειλέων ή της γλώσσας*
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Επίσης, ζητήθηκε από τον αιτούντα να ενσωµατώσει τις πληροφορίες για το εν λόγω ζήτηµα στα τµήµατα 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ.
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Η αντίδραση αυτή είναι πιο συχνή κατά τη µακροχρόνια χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος αλλά έχει παρατηρηθεί έπειτα από επαναλαµβανόµενες βραχυχρόνιες δόσεις.
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
• Αυξηµένη πίεση στον εγκέφαλο
• Increased pressure in the brain
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Ηνωµένο Βασίλειο.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Καθώς δεν είχαν διενεργηθεί επίσηµες µελέτες για τη σχέση δόσης-απόκρισης, τα δεδοµένα φάσης ΙΙΙ αναλύθηκαν για να εξεταστεί η ύπαρξη σχέσης δόσηςαποτελεσµατικότητας.
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Μεταξύ 40% και 60% µιας χορηγούµενης δόσης µπορεί να αποδοθεί στα ούρα έως 92 ώρες, και περίπου 30% στα κόπρανα.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Μην παίρνετε γάλα ή γαλακτοκοµικά προϊόντα ταυτοχρόνως µε το ORACEA καθώς τα προϊόντα αυτά περιέχουν ασβέστιο το οποίο ενδέχεται να µειώσει την αποτελεσµατικότητα του ORACEA.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Αφήστε να περάσουν 2 έως 3 ώρες µετά την ηµερήσια δόση του ORACEA προτού πιείτε ή καταναλώσετε γαλακτοκοµικά προϊόντα.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι συµπτώµατα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
• Μη φυσιολογική αντίδραση του δέρµατος στο ηλιακό φως
• Abnormal reaction of the skin to sunlight
Η ένδειξη ροδόχρου ακµής, όπως αυτή προσδιορίζεται από τα κριτήρια συµµετοχής στη µελέτη, κρίθηκε ότι πληροί τα εν λόγω κριτήρια.
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Η αντίδραση αυτή φάνηκε ότι είναι αναστρέψιµη όταν διακόπηκε το φαρµακευτικό προϊόν.
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Εάν υποπτεύεστε ή µάθετε ότι είστε έγκυος ενόσω παίρνετε το ORACEA, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Φαρµακοκινητική σε ειδικούς πληθυσµούς:
Pharmacokinetics in special populations:
Τα φάρµακα αυτά ενδέχεται να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA εάν ληφθούν ταυτοχρόνως.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Μείωση στην ανάπτυξη της περόνης έχει παρατηρηθεί σε πρόωρα βρέφη στα οποία δίνεται από του στόµατος τετρακυκλίνη σε δόσεις των 25 mg/kg κάθε 6 ώρες.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
Ενηµερώστε το γιατρό σας σχετικά µε τις φαρµακευτικές αγωγές που λαµβάνετε ή σχεδιάζετε να λάβετε ενόσω παίρνετε το ORACEA.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται έπειτα από 6 εβδοµάδες και, εάν δεν παρουσιαστεί αποτέλεσµα, θα πρέπει να µελετηθεί η διακοπή της θεραπείας.
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Έκδοχο: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102 - 150 mg σακχαρόζης.
Excipient: Each hard capsule contains 102 - 150 mg of sucrose.
Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει πάντα να γνωρίζει την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που παρουσιάζονται και θα πρέπει να παρακολουθεί αναλόγως τους ασθενείς.
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
• Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήµατος που είναι γνωστή ως συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (SLE)
• Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
Η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν έχει αναδείξει νέες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Σε ό,τι αφορά το ερύθηµα, η CHMP έκρινε ότι παρά την απουσία αποδείξεων θετικής επίδρασης στο ερύθηµα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικά µε οποιονδήποτε κίνδυνο επιδείνωσης του ερυθήµατος κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Oracea.
Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
• Αλλαγές σε ορισµένες εξετάσεις αίµατος (ποσότητα γλυκόζης στο αίµα ή εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας).
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Η θεραπεία θα πρέπει να σταµατά µε την πρώτη ένδειξη φωτοευαισθησίας.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
• Αλλαγές στον αριθµό ή το είδος ορισµένων αιµοσφαιρίων
• Changes in the number or type of certain blood cells
Οι κλινικές µελέτες δεν κατέδειξαν καµία ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία και η ανεκτικότητα φαίνεται να µην επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία ή τη σοβαρότητα της νόσου.
The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ωστόσο, επί του παρόντος, υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για διαβεβαίωση ότι οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται µε υψηλότερες δόσεις δοξυκυκλίνης δεν θα συµβούν µε το ORACEA.
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Σε περίπτωση που λαµβάνετε ορισµένες θεραπείες για το διαβήτη, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγξει εάν η δόση της θεραπείας για το διαβήτη χρειάζεται να αλλάξει.
If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
εάν είστε έγκυος το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί από τον 4ο µήνα και µετά επειδή ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί.
if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm the unborn child.
Α. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Ωστόσο, οι µελέτες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την απουσία κινδύνου δηµιουργίας ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά στη φυσιολογική µικροβιακή χλωρίδα δεν κρίθηκαν απολύτως πειστικές λόγω περιορισµών στις µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν.
However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Θα πρέπει να παίρνετε το ORACEA µαζί µε ένα ολόκληρο ποτήρι νερό ενόσω κάθεστε ή είστε όρθιοι προκειµένου να αποφευχθεί ερεθισµός του λάρυγγα.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
B. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
B. LABELLING
• Υψηλή ή αυξηµένη αρτηριακή πίεση
• High or increased blood pressure
Η CHMP πρότεινε την τροποποίηση του τµήµατος 4.4 της ΠΧΠ, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος άρνησης χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς µε ροδόχρου ακµή που προσβάλλει τους οφθαλµούς.
The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια περιορισµένου αριθµού κυήσεων δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε ειδική δυσπλασία έως σήµερα.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Οι καταστάσεις αυτές εξαφανίζονται ταχέως όταν διακοπεί το φάρµακο.
These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Η δοξυκυκλίνη δεν έδειξε µεταλλαξιογόνο δραστηριότητα ούτε πειστικές αποδείξεις κλαστογενούς δραστηριότητας.
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
• Φλεγµονή στη µεµβράνη που περιβάλει την καρδιά
• Inflammation of the membrane surrounding the heart
Γαστρεντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συνολικά σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν το ORACEA (13,4%) παρά σε εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρµακο (8,6%).
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
• Ναυτία, έµετος, ανορεξία
• Nausea, vomiting, anorexia
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ORACEA Το ORACEA περιέχει ζάχαρη (σακχαρόζη).
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Παράγοντες που αναστέλλουν τον περισταλτισµό δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται σε αυτή την περίπτωση.
Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
Η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP, η οποία έθεσε αρκετά ζητήµατα στον κατάλογο ερωτηµάτων και στον επακόλουθο κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τα οποία απαντήθηκαν από τον αιτούντα.
The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Μην πάρετε το ORACEA σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν στην οικογένεια των τετρακυκλινών, περιλαµβανοµένης της δοξυκυκλίνης ή της µινοκυκλίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ORACEA (βλέπε παράγραφο 6).
Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
ΚΥΨΕΛΗ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ/PVC/ACLAR
Aluminium/PVC/Aclar blister
Μετά τη διακοπή, οι βλάβες έτειναν να επανεµφανιστούν στην παρακολούθηση µετά από 4 εβδοµάδες.
Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Γενικά, εκτιµάται ότι µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τον Νοέµβριο του 2007, πραγµατοποιήθηκαν περισσότερες από 400.000 συνταγογραφήσεις του Oracea σε φαρµακεία των ΗΠΑ και η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ανέδειξε καµία νέα ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια.
Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ORACEA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Σχετικά µε την ανησυχία ότι δεν υποβλήθηκε µελέτη σύγκρισης, ο αιτών ισχυρίσθηκε ότι δεν απαιτείται ελεγχόµενη κλινική δοκιµή µε ενεργό συγκριτή, όπως η συστηµική δοξυκυκλίνη, καθώς το πρόγραµµα ανάπτυξης εναρµονίζεται µε τις κατευθυντήριες γραµµές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρµόνισης CPMP/ICH/291/95 και CPMP/ICH/135/95, οι οποίες δεν απαιτούν ενεργό συγκριτή, αλλά και µε την κατευθυντήρια γραµµή Ε10 για την επιλογή οµάδας ελέγχου (µάρτυρες) στις κλινικές δοκιµές (CPMP/ICH/364/96) οι οποίες, όπου αυτό είναι εφικτό ηθικά και πρακτικά, υποστηρίζουν τη χρήση εικονικής οµάδας ελέγχου ως πλέον κατάλληλο σχεδιασµό.
The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
Σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν, ή υπάρχει υπόνοια ότι έχουν, αχλωρυδρία ή οι οποίοι έχουν υποστεί χειρουργική επέµβαση η οποία παρακάµπτει ή αποκλείει το δωδεκαδάκτυλο δεν πρέπει να χορηγείται η δοξυκυκλίνη.
Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Τέλος, η CHMP αναγνώρισε επίσης τη δυσκολία επιµερισµού των διαφορετικών υποοµάδων της ροδόχρου ακµής καθώς τα συµπτώµατα συχνά επικαλύπτονται µεταξύ των διαφορετικών υποτύπων και αναγνώρισε ότι το Oracea στοχεύει στη θεραπεία βλατίδων και φλυκταινών παρά στη θεραπεία της ροδόχρου ακµής συνολικά ή στη θεραπεία συγκεκριµένου υποτύπου.
Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
Μέγιστα επίπεδα πλάσµατος επιτεύχθηκαν γενικά σε 2 έως 3 ώρες έπειτα από τη χορήγηση.
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι αναστέλλει τη δραστικότητα των ουδετερόφιλων και διάφορες προ-φλεγµονώδεις αντιδράσεις περιλαµβανοµένων εκείνων που σχετίζονται µε τη φωσφολιπάση Α2, το ενδογενές νιτρικό οξείδιο και την ιντερλευκίνη-6.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Χαµηλά επίπεδα τετρακυκλινών εκκρίνονται στο γάλα σε θηλάζουσες γυναίκες.
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Δεδοµένου ότι η προτεινόµενη ένδειξη αντικατοπτρίζει το πρωτεύον τελικό σηµείο στις βασικές µελέτες, όπως προτείνεται επί του παρόντος, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα µπορεί να θεωρηθεί επαρκώς αποδεδειγµένη στους πληθυσµούς που επί του παρόντος αποτελούν αντικείµενο των υποβληθεισών µελετών φάσης 3.
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτοχρόνως µε το φάρµακο ισοτρετινοΐνη λόγω του κινδύνου αυξηµένης πίεσης στον εγκέφαλο.
ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
Η ηµερήσια δόση είναι 40 mg (1 καψάκιο).
The daily dose is 40 mg (1 capsule).
Η ροδόχρους ακµή είναι µια ευρέως γνωστή χρόνια διαταραχή του δέρµατος που συχνά χαρακτηρίζεται από υφέσεις και εξάρσεις και επηρεάζει κυρίως το πρόσωπο προκαλώντας, πέραν της σωµατικής δυσφορίας, και σηµαντικά ψυχολογικά προβλήµατα.
Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Καταπίνονται ολόκληρα, µην θρυµµατίζετε ή µασάτε.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης 1,5 έως 2 φορές από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπου στους οποίους χορηγήθηκε το ORACEA στην προτεινόµενη δόση.
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισοµαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Εάν αυτές οι εκδηλώσεις εµφανιστούν κατά την πορεία της θεραπείας, το ORACEA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παραπέµπεται σε έναν οφθαλµίατρο.
If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
Συγχορήγηση µε υψηλό σε λιπαρά, υψηλό σε πρωτεΐνη γεύµα που περιλάµβανε γαλακτοκοµικά προϊόντα µείωσε τη βιοδιαθεσιµότητα (AUC) της δοξυκυκλίνης από το ORACEA κατά περίπου 20% και µείωσε το µέγιστο επίπεδο πλάσµατος κατά 43%.
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.