natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Feraccru για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας μελετήθηκαν σε 128 ασθενείς (εύρος ηλικίας 18-76 έτηꞏ 45 άντρες και 83 γυναίκες) με μη ενεργό έως ελαφρώς ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (58 ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και 70 ασθενείς με νόσο του Crohn), και αρχικές τιμές συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dL και 12 / 13 g/dL για τις γυναίκες/ τους άνδρες.
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Feraccru
If you forget to take your Feraccru
Σε δόσεις 500 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε εκφυλισμός των όρχεων και τοξικά σημεία ενδεικτικά αποσιδήρωσης.
At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
Μετά το πέρας της φάσης ελέγχου με εικονικό φάρμακο της μελέτης 12 εβδομάδων της μελέτης, πραγματοποιήθηκε ανοιχτή μετάταξη όλων των ασθενών σε Feraccru 30 mg δύο φορές ημερησίως για ακόμη 52 εβδομάδες.
Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
Δείγματα ορού αίματος αναλύθηκαν για παραμέτρους σιδήρου.
Serum samples were assayed for iron parameters.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Κάθε καψάκιο περιέχει 91,5 mg λακτόζη, 0,5 mg Allura Red EC (E129) και 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Η μαλτόλη εμφανίστηκε να μεταβολίζεται γρήγορα σε γλυκουρονίδιο της μαλτόλης (AUC0-t μεταξύ 9,83 και 30,9 h.µg/ml σε όλα τα δοσολογικά σχήματα).
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Η μαλτόλη μετρήθηκε εκ νέου παροδικά στο πλάσμα με χρόνο ημισείας ζωής 0,7 ώρες, με Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
• Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
• Nausea (feeling sick)
Η αιμοδιύλιση δεν απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο αλλά θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ως υποστηρικτική αγωγή σε περίπτωση οξείας νεφρικής ανεπάρκειας καθώς θα διευκολύνει την απομάκρυνση του συμπλέγματος σιδήρου-δεσφεριοξαμίνης.
Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Η φερριτίνη συνέχισε να αυξάνεται με τη μακροχρόνια θεραπεία με Feraccru (μέση τιμή 68,9 μg/L [SD 96,24] στις 64 εβδομάδες, με μέση συνολική βελτίωση της τάξης των 60,3 μg/L).
Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η πιθανότητα γoνοτοξικότητας της μαλτόλης.
A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σιδηρούχου μαλτόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική εικόνα καθώς και οι εργαστηριακές αναλύσεις.
No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
SN: {number}
Το Feraccru ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου.
Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
Εξωτερική συσκευασία: κουτί με μία φιάλη
Outer packaging: carton of 1 bottle
Τι είναι το Feraccru και ποια είναι η χρήση του.
What Feraccru is and what it is used for.
Η απορρόφηση σιδήρου και αντιβιοτικού μαζί πιθανών να είναι μειωμένη εάν ο από του στόματος σίδηρος συγχορηγηθεί με τετρακυκλίνη.
Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Τι είναι το Feraccru και ποια είναι η χρήση του
What Feraccru is and what it is used for
Αύξηση μεγαλύτερη του ≥2 g/dL στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης την εβδομάδα 12 επετεύχθη στο 62% και το 51% των υποομάδων της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn, αντίστοιχα.
An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
Επίδραση του Feraccru στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Είναι γνωστό πως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση της πενικιλλαμίνης, των διφωσφονικών, της σιπροφλοξασίνης, της εντακαπόνης, της λεβοντόπας, της λεβοφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης (θυροξίνη), της μοξιφλοξασίνης, της μυκοφαινολάτης, της νορφλοξασίνης και της οφλοξασίνης.
Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Feraccru κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του Feraccru και ενδοφλέβιων σκευασμάτων σιδήρου γιατί ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει υπόταση ή ακόμα και κατάρρευση λόγω της ταχείας αποδέσμευσης του σιδήρου που προκαλείται από τον κορεσμό της τρανσφερίνης παρουσία ενδοφλέβιου σιδήρου.
Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
Η χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου με τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες.
Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
Η έκθεση στο γλυκουρονίδιο της μαλτόλης αυξήθηκε αναλογικά με το δοσολογικό σχήμα των 30 mg έως 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως και δεν υπήρξε σημαντική συσσώρευση σε καμία από τις δύο περιπτώσεις μετά από θεραπεία 7 ημερών με Feraccru.
Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με έξαρση φλεγμονώδους νόσου του εντέρου καθώς και σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και τιμές αιμοσφαιρίνης <9,5 g/dl.
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη είτε 30 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως είτε αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου ελέγχου για 12 εβδομάδες.
Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Η θεραπεία με μαλτόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και χλωραμφενικόλης καθώς η χλωραμφενικόλη επιβραδύνει την κάθαρση του σιδήρου από το πλάσμα και την ενσωμάτωση του σιδήρου στα ερυθρά αιμοσφαίρια, και παρεμβαίνει στη διαδικασία ερυθροποίησης.
Concomitant use of chloramphenicol with iron should be avoided as chloramphenicol delays plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interferes with erythropoiesis.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Feraccru αξιολογήθηκαν μέσω μέτρησης της συγκέντρωσης μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης στο πλάσμα και τα ούρα, σε συνδυασμό με παραμέτρους σιδήρου στον ορό μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση (μετά από 1 εβδομάδα) σε 24 ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου, τυχαιοποιημένους στη λήψη 30 mg, 60 mg ή 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως.
The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Άλλα φάρμακα και Feraccru Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
See package leaflet for further information PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Το φάρμακο περιέχει επίσης Allura Red AC (E129) και Sunset Yellow FCF (E110): αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καρκινογόνος δράση σε ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη μέχρι και 400 mg/kg/ημέρα.
However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Sunset Yellow (E110) και Allura Red (E129): μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Αύξηση μεγαλύτερη του ≥1 g/dL στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης την εβδομάδα 12 επετεύχθη στο 90% και το 69% των υποομάδων της ελκώδους κολίτιδας (Ν=29) και της νόσου του Crohn (Ν=35), αντίστοιχα.
An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Η πρόσληψη του Feraccru δείχνει να αναστέλλεται από την τροφή: Το Feraccru θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.2)
Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Αυτές οι επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε δεύτερη μελέτη σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη 300 mg/kg/ημέρα.
These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
• Mονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2)
• Lactose monohydrate (see section 2)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
Μαλτόλη
Maltol
Χρωστική sunset yellow FCF (E110)
Sunset Yellow FCF (E110)
Όσον αφορά την μαλτόλη, δεν υπάρχουν διαθέσιμες οριστικές μελέτες σε ζώα που να καταδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Το Feraccru περιέχει σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
Feraccru contains iron (as ferric maltol).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με τη σιδηρούχο μαλτόλη.
No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Βακτηριακή υπερανάπτυξη στο λεπτό έντερο
Small intestinal bacterial overgrowth
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,(HDPE) με πώμα ασφαλείας push-lock από πολυπροπυλένιο.
HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Μέση (SE)
Mean(SE)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Feraccru.
What you need to know before you take Feraccru.
Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Feraccru κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Τα μέσα επίπεδα φερριτίνης (μg/L) σε ασθενείς που λάμβαναν Feraccru βελτιώθηκαν σταθερά από την έναρξη (μέση τιμή 8,6 μg/L [SD 6,77]) έως την Εβδομάδα 12 (μέση τιμή 26,0 μg/L [SD 30,57]), με μέση συνολική βελτίωση της τάξης των 17,4 μg/L.
Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια Σίδηρος (ως σιδηρούχος μαλτόλη) ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
• Πενικιλλαμίνη (χρησιμοποιείται για τη δέσμευση μετάλλων στο σώμα).
• Penicillamine (used to bind metals).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Feraccru
What you need to know before you take Feraccru
Η ανεπαρκής αιμάτωση των ιστών πιθανώς να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.
Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Δεν υπάρχουν αναμενόμενες επιδράσεις από τη χρήση σκευασμάτων σιδήρου που χορηγούνται από το στόμα.
No effect is expected from an oral iron product.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Feraccru από την κανονική Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Feraccru μπορεί να προκαλέσει αίσθημα αδιαθεσίας ή έμετο, κοιλιακό πόνο και διάρροια.
Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Οι ανώτατες συγκεντρώσεις μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης επιτεύχθηκαν περίπου 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru.
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Norgine B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, Sunset Yellow (E110) και Allura Red (E129).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
Οι ανώτατες τιμές συγκέντρωσης μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης επιτεύχθηκαν 1 με 1,5 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru.
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Ο μαύρος αποχρωματισμός των κοπράνων είναι μια πολύ γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια των σκευασμάτων σιδήρου που χορηγούνται από του στόματος.
Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Δυσκαμψία αρθρώσεων Άλγος στα άκρα
Joint stiffness Pain in extremity
Η απορρόφηση του από στόματος σιδήρου ενδέχεται να μειωθεί από άλατα ασβεστίου και μαγνησίου (όπως το τριπυριτικό μαγνήσιο).
Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Αλκαλική φωσφατάση ορού αίματος αυξημένη Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη
Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Συμπτώματα υπερδοσολογίας σιδήρου
Symptoms of iron overdose
• Ζελατίνη
• Gelatin
Εικονικό φάρμακο (N = 64) * Η αιμοσφαιρίνη κατά τη μέση αρχική τιμή (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Εικονικό φάρμακο 11,1 (0,851) g/dL;
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Δυσκοιλιότητα Κοιλιακή δυσφορία/διάταση Διάρροια
Abdominal discomfort/ distension
Το Feraccru περιέχει λακτόζη, Sunset Yellow FCF (E110) και Allura Red AC (E129).
Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
• Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου
• Colloidal anhydrous silica
• SunsetYellowFCF (E110) (βλ. παράγραφο 2)
• Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
Παρατηρήθηκε η παρουσία αιμοσιδηρίνης στα κύτταρα Kupffer σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη 250 mg/kg/ημέρα.
Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
Περιεχόμενο καψακίου:
Capsule shell:
Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου του άλγους άνω κοιλιακής χώρας) Μετεωρισμός
Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
ΣΥΧΝΕΣ (≥ 1/100 έως < 1/10)
SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to < 1/10)
• Δυσκοιλιότητα
• Diarrhoea
Παρατηρήθηκε εναπόθεση σιδήρου στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα, στο ήπαρ και στον σπλήνα σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε σιδηρούχος μαλτόλη 250 mg/kg/ημέρα.
Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Excipient(s) with known effect:
Αποχρωματισμένα κόπρανα Ναυτία
Discoloured faeces Nausea
Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε αύξηση των επίπεδων αιμοσφαιρίνης≥ 2 g/dl την εβδομάδα
Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Σιδηρούχος μαλτόλη
Ferric maltol
Ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων του σιδήρου
Intravenous administration of iron salts
Σε αυτό το στάδιο εμφανίζονται ενδείξεις ηπατοκυτταρικής νέκρωσης παρουσία ίκτερου, αιμορραγίας, υπογλυκαιμίας, εγκεφαλοπάθειας και μεταβολική οξέωση με υψηλό χάσμα ανιόντων.
Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
Θα πρέπει να αποφύγετε τη χρήση του Feraccru εάν εκδηλώνετε έξαρση του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου.
You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε αύξηση των επίπεδων αιμοσφαιρίνης≥ 1 g/dl την εβδομάδα
Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και μεθυλντόπας καθώς ο από του στόματος σίδηρος μπορεί να ανταγωνιστεί την υποτασική δράση της μεθυλντόπας.
Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Η πιο αποτελεσματική εργαστηριακή μέθοδος μέτρησης είναι η μέτρηση των επιπέδων του σιδήρου στον ορό 4 ώρες μετά την κατάποση.
Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Feraccru με άλλα φάρμακα.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Norgine B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Το 52% των ασθενών στη μελέτη AEGIS 1 και το 33% στη μελέτη AEGIS 2 παρουσίασαν έξαρση της νόσου μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες.
The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Παρτίδα:
Lot:
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και διμερκαπρόλης καθώς ο συνδυασμός προκαλεί νεφροτοξικότητα.
Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
• Μετεωρισμός (αέρια)
• Flatulence (wind)
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
GMedicalAffairs@norgine.com Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις xxx <Άλλες πηγές πληροφοριών> Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια Σίδηρος (ως σιδηρούχος μαλτόλη)
Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε ομαλοποίηση των επίπεδων αιμοσφαιρίν ης την εβδομάδα
Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ολλανδία
1083 HP Amsterdam Netherlands
Μεταβολή στην τιμή της αιμοσφαιρίνης (g/dL) από την αρχική τιμή την εβδομάδα
Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο πάρει υπερβολική ποσότητα Feraccru, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας.
Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Οι ανώτατες τιμές κορεσμού τρανσφερίνης και συνολικού σιδήρου στον ορό επιτεύχθηκαν 1,5 με 3 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru Οι συγκεντρώσεις ολικού σιδήρου στον ορό και κορεσμού τρανσφερίνης έδειξαν γενικά να αυξάνονται με την αύξηση των δόσεων Feraccru.
Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Η δραστική ουσία είναι 30 mg σιδήρου ως σιδηρούχος μαλτόλη.
What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με σιδηρούχο μαλτόλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν αποχρωματισμένα κόπρανα.
Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Feraccru
Other medicines and Feraccru
Πώς να πάρετε το Feraccru.
How to take Feraccru.
Έμετος
Headache
Πώς να φυλάσσετε το Feraccru.
How to store Feraccru.
• Στεατικό μαγνήσιο
• Magnesium stearate
Πώς να πάρετε το Feraccru
How to take Feraccru
Μονοϋδρική λακτόζη Θειικό λαουρικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Ζελατίνη
Gelatin
Πώς να φυλάσσετε το Feraccru
How to store Feraccru
Παρακλινικές εξετάσεις
Paediatric Studies
Θα πρέπει να μεσολαβήσουν τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης Feraccru και των παρακάτω: • Συμπληρώματα διατροφής ή φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο ή ασβέστιο.
You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
• Αποχρωματισμένα κόπρανα
• Discoloured faeces
Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει, κατά προτίμηση, να πάρετε το Feraccru εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε το μωρό σας.
Pregnancy and breast-feeding You should preferably not take Feraccru if you are pregnant or if you are breast-feeding your baby.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See package leaflet for further information.
• Θειικό λαουρικό νάτριο
• Sodium laurilsulfate
ΑΝΘΡΩΠΟ
A.
Η αρχική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The starting dose depends on the patient's body weight.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sialanar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sialanar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
Η πλήρης EPAR του Sialanar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Sialanar
Other information about Sialanar
Το Sialanar διατίθεται με τη μορφή διαλύματος για από του στόματος λήψη τρεις φορές την ημέρα, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Οι εν λόγω υποδοχείς διεγείρουν την παραγωγή σιέλου όταν ενεργοποιούνται από νεύρα του εγκεφάλου.
These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?