natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Σε έγκυους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 μg/kg/ημέρα.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Grastofil
If you forget to use Grastofil
To Grastofil μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες που καταλήγει μέσα στην επισημανθεί ημερομηνία λήξης.
Grastofil can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25℃) for a single period of up to 15 days that ends within the labelled expiry date.
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει τακτικά τα ούρα σας εάν παρουσιάσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια ή εάν βρεθεί πρωτεΐνη στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως ημερήσια βραδεία ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Υπάρχουν κάποιες αποδείξεις από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια δοσολογία ενδεχομένως να μειώνει τη διάρκεια της επίδρασης.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
9/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση του Grastofil πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Μετά την καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων θα είναι έως 14 ημέρες.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/mL για 8-16 ώρες.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
9/l) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
It is important to tell your doctor if you:
Σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Λόγω των περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με δευτεροπαθή AML, η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα και με σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στην αρχική δόση με φιλγραστίμη.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να προάγει την ανάπτυξη μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες (> 18 ετών) που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και βάσει της κλινικής εμπειρίας δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις αποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Θα πραγματοποιούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στον οργανισμό σας.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Grastofil πρέπει να παίρνετε.
Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Θυμηθείτε: αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας για βοήθεια και συμβουλές.
Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Grastofil.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil:
Κάθε σύριγγα Grastofil που έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 15 ημέρες δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Εάν είσθε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
κυττάρων / kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Κακώσεις,δηλητηριάσ εις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Injury, poisoning and procedural complications
Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 10
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της φιλγραστίμης σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Η ουδετεροπενία μπορεί να είναι μια μακροχρόνια κατάσταση όπου ο οργανισμός δεν παράγει αρκετά ουδετερόφιλα, ή μπορεί να προκαλείται από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
• μια νέα προγεμισμένη σύριγγα Grastofil και
• a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC)
Absolute neutrophil count (ANC)
Μία υποομάδα περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις κατά την έναρξη στη συνέχεια βρέθηκαν να έχουν ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης μονοσωμίας 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Τα βλαστοκύτταρα θα επιστραφούν στη συνέχεια στον μυελό των οστών και θα παραγάγουν κύτταρα αίματος.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Η θεραπεία με το Grastofil θα διαρκέσει για έως 2 εβδομάδες.
Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Οι δότες που λαμβάνουν G-CSF για την κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι οι αιματολογικοί δείκτες να επιστρέψουν στο φυσιολογικό.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη
In patients with HIV infection
Ωστόσο, η χορήγηση της μελφαλάνης, της καρβοπλατίνης ή της καρμουστίνης (BCNU) μαζί με τη φιλγραστίμη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
9/l) μετά από τη θεραπεία με φιλγραστίμη και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος όσον αφορά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Μην χρησιμοποιήσετε το Grastofil
Do not use Grastofil
Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δεν συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά την περίοδο από 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Εάν οι αποδόσεις είναι ανεπαρκείς, όπως υπολογίζεται από τα παραπάνω κριτήρια, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές θεραπείας οι οποίες δεν θα απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Eesti STADA Arzneimittel AG
Latvija STADA Arzneimittel AG
Το Grastofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Grastofil contains the active substance filgrastim.
Η κινητοποίηση των PBPC δεν παρέχει ένα άμεσο κλινικό όφελος στους φυσιολογικούς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
• πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)
• trouble sleeping (insomnia)
N Οξεία GvHD βαθμού II-IV
N Acute grade II - IV GvHD
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στον αριθμό των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων σε αυτούς τους ασθενείς πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας υψηλών δόσεων.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις του μυελού των οστών σε τακτά χρονικά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες).
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων υποδεικνύει μια σύνθετη, αλλά συνεχή σχέση.
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και ο εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Το Grastofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Grastofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδεχομένως να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Το Grastofil ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Θα χρειαστεί να παίρνετε το Grastofil μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
You will need to take Grastofil until your white blood cell count is normal.
Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι ένα αιμοφόρο αγγείο δεν έχει τρυπηθεί.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34 ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Προκαταρκτικά στοιχεία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-φθοριοουρακίλη υποδεικνύουν ότι η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Η σύριγγα του Grastofil έχει μια κλίμακα στον κύλινδρο της σύριγγας.
The Grastofil syringe has a scale on the syringe barrel.
Η θεραπεία σας με το Grastofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Αφού το Grastofil έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου, δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο.
Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή απόσυρση της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση Grastofil;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Το Grastofil συνήθως χορηγείται ως ημερήσια ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Ενδέχεται να απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 10
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
The solution should be visually inspected prior to use.
Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «σήψη» (επίσης ονομάζεται «δηλητηρίαση του αίματος»), μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη αντίδραση ολόκληρου του οργανισμού η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και χρειάζεται επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Subcutaneous and intravenous use.
Το Grastofil περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Grastofil contains 50 mg sorbitol in each ml.
Λόγω του πιθανού κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης, οι προγεμισμένες σύριγγες με Grastofil προορίζονται για εφάπαξ χρήση.
In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
• πόνος στο στόμα και στο λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 10
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
You do not need to remove the air bubble before injecting.
Η χρήση της φιλγραστίμης, είτε μόνη της είτε μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
9/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση μεμονωμένου ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Μετα-ανάλυση α
Meta-Analysis a
Ο ANC πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Συμβαίνουν και άλλες αλλαγές στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης αναιμίας και παροδικών αυξήσεων των μυελοειδών προγονικών κυττάρων, οι οποίες απαιτούν στενή παρακολούθηση των αριθμών των κυττάρων.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το Grastofil δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
• αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
• sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο παράγοντας G-CSF έχει διεγερτικές ιδιότητες επί των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0,6 mL/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων μελετών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Σε κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 2,4 MU/kg/ημέρα (24 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Μετά από θεραπεία εφόδου και σταθεροποίησης για οξεία μυελογενή λευχαιμία, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι σημαντικά μεγαλύτερη (έως 38 ημέρες) ανάλογα με τον τύπο, τη δόση και το πρόγραμμα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
• μειωμένο αίσθημα ευαισθησίας, ιδίως στο δέρμα (υπαισθησία)
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Αυτά τα αυτόλογα PBPC μπορούν να συλλεχθούν και να εγχυθούν μετά από κυτταροτοξική θεραπεία υψηλών δόσεων, είτε αντί για μεταμόσχευση μυελού των οστών είτε επιπρόσθετα σε αυτήν.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Το Grastofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε ανταπόκριση στη φιλγραστίμη εμφανίζουν φυσιολογική ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως αποδεικνύεται από εξετάσεις χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Grastofil και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα για χρήση σε μεταμόσχευση μυελού των οστών)
Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Η φιλγραστίμη διεγείρει το μυελό των οστών (τον ιστό όπου παράγονται νέα κύτταρα αίματος) για να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα στο 2% των ασθενών με SCN.
During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.