natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν θα πρέπει να ασκείτε πίεση στο έλασμα της συσκευασίας κυψέλης διότι αυτό θα προκαλέσει καταστροφή του δισκίου.
They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο Nimvastid πρέπει να τοποθετηθεί στο στόμα, όπου θα διασπαρεί ταχύτατα στο σάλιο, για να μπορέσει να καταποθεί εύκολα.
Nimvastid orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Η νόσος του Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας για οδήγηση ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE 18-24)
Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
Μέτρο ανταπόκρισης
Response Measure
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αναστολείς χολινεστεράσης, κωδικός ATC: Ν06DΑ03
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Για το λόγο αυτό, το κλινικό όφελος της ριβαστιγμίνης θα πρέπει να εκτιμάται εκ νέου ανά τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά στους ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις μικρότερες από 3 mg, δύο φορές ημερησίως.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριβαστιγμίνης και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που έγιναν με υγιείς εθελοντές.
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Η αύξηση του χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από τη βαρφαρίνη δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση ριβαστιγμίνης.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Η δραστικότητα του ενζύμου επανέρχεται στα αρχικά της επίπεδα περίπου 9 ώρες μετά την επίτευξη του μέγιστου ανασταλτικού αποτελέσματος.
Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Σε περισσότερο σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθούν νικοτινικές επιδράσεις όπως μυϊκή αδυναμία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, κρίσεις και αναπνευστική ανακοπή με πιθανή μοιραία έκβαση.
In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Η ριβαστιγμίνη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς (χρόνος ημισείας ζωής στο πλάσμα περίπου 1 ώρα), κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, προς το αποκαρβαμυλιωμένο μεταβολίτη.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Σε κυοφορούντα ζώα, η rivastigmine και/ή οι μεταβολίτες διαπέρασαν τον πλακούντα.
In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της ριβαστιγμίνης στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24 εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24 εβδομάδων φάση επέκτασης της.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής που υποδηλώνουν αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο ριβαστιγμίνης και οι οποίοι εξακολουθούν να χρειάζονται θεραπεία με ριβαστιγμίνη θα πρέπει να μεταβούν σε από στόματος θεραπεία με ριβαστιγμίνη μόνο μετά από μια αρνητική δοκιμασία αλλεργίας και κάτω απο στενή ιατρική παρακολούθηση.
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της ριβαστιγμίνης στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να μην χορηγείται άλλη δόση της ριβαστιγμίνης για τις ακόλουθες 24 ώρες.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Σε από του στόματος μελέτες με αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες της rivastigmine στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική απόδοση είτε στη μητρική γενεά είτε στους απογόνους της.
In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (βραδυκαρδία) οδηγώντας σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως δύσκαμπτα άκρα και τρέμουλο στα χέρια.
Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της ριβαστιγμίνης σε μερικές περιπτώσεις (π.χ. διακοπές της ριβαστιγμίνης λόγω του τρόμου 1,7% έναντι 0% με εικονικό φάρμακο).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2014
Date of first authorisation: 11/5/2009 Date of latest renewal: DD month YYYY
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Nimvastid: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς.
Talk to your doctor before taking Nimvastid: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.3).
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Ως αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της ριβαστιγμίνης με το ένζυμο-στόχο, η αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας είναι αυξημένη κατά περίπου 1,5 φορά σε σύγκριση με εκείνη που αναμένεται με βάση την αύξηση της δόσης.
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Η αναστολή της δράσης της βουτυρυλχολινεστεράσης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 14 ασθενών με Νόσο Alzheimer με αγωγή με ριβαστιγμίνη ήταν όμοια με αυτή της AChE.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Μην ακουμπάτε τα δισκία με βρεγμένα χέρια διότι αυτά μπορεί να διαλυθούν.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Κλινικά σημαντική βελτίωση σε αυτές τις μελέτες ορίστηκε a priori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS-Cog, βελτίωση στην CIBIC-Plus ή τουλάχιστον 10% βελτίωση στη PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Οι αναστολείς χολινεστεράσης θα πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Τοποθετήστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα σας αμέσως μόλις το αφαιρέσετε από τη συσκευασία.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Οι καρδιαγγειακοί βήτα αναστολείς αναμένεται να συσχετίζονται με τον υψηλότερο κίνδυνο, αλλά έχουν επίσης ληφθεί αναφορές για ασθενείς που χρησιμοποιούσαν άλλους βήτα αναστολείς.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Αν η δόση αυτή γίνει καλά ανεκτή ύστερα από τουλάχιστον δύο εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 3 mg δύο φορές ημερησίως.
If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Το Nimvastid δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης) 10-24.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της άνοιας Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με την νόσο του Parkinson.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Η rivastigmine επίσης ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οξυβουτυνίνη, τολτεροδίνη).
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συμβουλευθείτε τον πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Γι αυτό τον λόγο, οι γυναίκες που λαμβάνουν ριβαστιγμίνη, δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Η ριβαστιγμίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Ομοίως μεγαλύτερο όφελος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με οπτικές παραισθήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Nimvastid, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Nimvastid μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
(μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
(on carton label only)
Ασθενείς χωρίς οπτικές παραισθήσεις
Patients without visual hallucinations
Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία για ασθενείς οι οποίοι αντιμετώπισαν αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη) κατά την χορήγηση rivastigmine, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης (απο του στόματος, διαδερμικά).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.
Slow heartbeat and fainting may also occur.
Κνησμός, αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη)
Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Nimvastid στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
There is no relevant use of Nimvastid in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια είναι δοσοεξαρτώμενες, και μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/και κατά την αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε μελέτες που έγιναν σε ποντικούς και επίμυες με τη μέγιστη ανεκτή δόση, παρόλο που η έκθεση στη ριβαστιγμίνη και τους μεταβολίτες της ήταν χαμηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο.
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Ασθενείς με μέτρια άνοια (MMSE 10-17)
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Η χρήση της ριβαστιγμίνης σε ασθενείς με βαριά άνοια Alzheimer ή με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, άλλους τύπους άνοιας ή άλλους τύπους εξασθένησης της μνήμης (π.χ. σχετιζόμενη με την ηλικία εξασθένηση των γνωστικών λειτουργιών) δεν έχει διερευνηθεί, και επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με ριβαστιγμίνη.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Σε ασθενείς με νόσο Alzheimer, η αναστολή της AChE στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό από την ριβαστιγμίνη ήταν δοσοεξαρτώμενη έως τα 6 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως, που είναι και η μέγιστη δόση που έχει δοκιμασθεί.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Η ριβαστιγμίνη ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες εκκρίσεις γαστρικού οξέος.
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Στα ζώα η ριβαστιγμίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για τρείς μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. περιστατικό εμέτου).
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Το Nimvastid δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το Nimvastid.
Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nimvastid από την κανονική Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you accidentally take more Nimvastid than you should, inform your doctor.
Δεν παρατηρείται συσσώρευση της ριβαστιγμίνης ή του αποκαρβαμυλιωμένου μεταβολίτη της σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Ριβαστιγμίνη 6-12 mg N=379
Rivastigmine 6-12 mg N=379
Τι είναι το Νimvastid και ποια είναι η χρήση του
What Nimvastid is and what it is used for
Στα πειραματόζωα, η ριβαστιγμίνη διαπερνά τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Εξ αιτίας των φαρμακοδυναμικών της ενεργειών και των πιθανών αθροιστικών δράσεων, η rivastigmine δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλες χολινομιμητικές ουσίες.
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η επακόλουθη χρήση νικοτίνης μετά από δοσή μέχρι και 12 mg/ημέρα rivastigmine από του στόματος καψάκια, αυξάνει την από του στόματος κάθαρση της rivastigmine κατά 23% στους ασθενείς με άνοια Alzheimer (n=75 καπνιστές και 549 μη-καπνιστές).
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Η rivastigmine ενδέχεται να προκαλέσει βραδυκαρδία η οποία αποτελεί ένα παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Είναι πιθανόν μερικοί ασθενείς ευαίσθητοποιημένοι στην ριβαστιγμίνη μετά από έκθεση σε έμπλαστρο ριβαστιγμίνης να μην μπορούν να λάβουν ριβαστιγμίνη σε οποιδήποτε μορφή.
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Εάν εμμένουν, τότε η ημερήσια δόση πρέπει προσωρινά να μειωθεί στο αμέσως προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο που έγινε καλά ανεκτό ή να διακοπεί η θεραπεία.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Σύμφωνα με in vitro μελέτες, δεν αναμένεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊοντα που μεταβολίζονται από τα ακόλουθα ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ή CYP2B6.
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων της θέσης εφαρμογής καταδεικνύωντας πιθανή αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο ριβαστιγμίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Ριβαστιγμίνη 6-12 mg N=473
Rivastigmine 6-12 mg N=473
Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενών που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα.
Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Το Nimvastid ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Nimvastid might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Στις κλινικές μελέτες φάνηκε ότι οι γυναίκες ασθενείς είναι περισσότερο ευαίσθητες από τους άρρενες ασθενείς στις ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό και στην απώλεια βάρους.
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της νόσου του Parkinson)
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας περίπου.
Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24 εβδομάδων που διενεργήθηκε με ριβαστιγμίνη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Δεν έχουν παρατηρηθεί δυσμενείς επιδράσεις στη καρδιακή αγωγιμότητα ύστερα από τη συγχορήγηση διγοξίνης και ριβαστιγμίνης.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
Ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις
Patients with visual hallucinations
Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και η ριβαστιγμίνη μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική απόδοση σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Όπως και οι άλλες χολινομιμητικές ενώσεις, η ριβαστιγμίνη μπορεί να επιδεινώσει ή να επαγάγει τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Σύνολο ασθενών που μελετήθηκαν Σύνολο ασθενών με προκαθορισμένες Α.Ε. Τρόμος
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα αφυδάτωσης από παρατεταμένο έμετο ή διάρροια μπορούν να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης εάν διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα.
Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Μειωμένη όρεξη Αφυδάτωση
• Decreased appetite
Επιπλέον, η ριβαστιγμίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για τρείς μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.