natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπάρκειες της συγκεκριµένης µελέτης είναι οι ίδιες µε αυτές που περιγράφηκαν ανωτέρω για τη µελέτη BF010: η έλλειψη δεδοµένων για την ηµέρα 14 καθιστά τη µελέτη περιορισµένης αξίας σε ό,τι αφορά τη µη συνταγογραφούµενη χρήση, αφού οι ασθενείς που δεν παρατήρησαν ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέχρι την ηµέρα 14 της θεραπείας ανέφεραν το γεγονός στον γιατρό τους.
The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Ενδοσκοπική επούλωση διαβρωτικής οισοφαγίτιδας
Endoscopic healing erosive esophagitis
Η µελέτη κατέδειξε ότι η παντοπραζόλη 20 mg παρουσιάζει µια τάση ταχύτερης ανακούφισης από τα συµπτώµατα κατά τη διάρκεια των 7 πρώτων ηµερών θεραπείας σε σύγκριση µε την οµεπραζόλη 10 mg, αλλά µετά την ηµέρα 7, τις 4 ή 8 εβδοµάδες θεραπείας δεν παρατηρήθηκε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων.
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Medicinal Product
Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ σταδίου A-D
Relief of symptoms in GORD Stage A-D
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
1.2 Steps taken for the assessment of the product
Ανακούφιση από τα συµπτώµατα που σχετίζονται µε την ΓΟΠΝ µετά από 14 και 28 ηµέρες
Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
• Risk and consequences of incorrect use
Επιπλέον, σε άλλες µελέτες η αποτελεσµατικότητα της παντοπραζόλης συγκρίθηκε µε άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI) (λανσοπραζόλη, εσοµεπραζόλη) και καταδείχθηκε µη κατώτερη σε σχέση µε αυτούς στην ανακούφιση των συµπτωµάτων οπισθοστερνικού καύσου και της διαφυγής οξέος (µελέτη VMG305 και M3-320).
Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
Ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα της ΓΟΠΝ και άλλα γαστρεντερικά συµπτώµατα
Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
• Specification
Β.
n
Ιδιαίτερη έµφαση δόθηκε στη µελέτη BY1023/BGI022.
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Σχόλια
Comments
Δεν εφαρμόζεται.
were given.
Χρόνος µέχρι την πρώτη ανακούφιση από συµπτώµατα που σχετίζονται µε ΓΟΠΝ σε περιπτώσεις ΓΟΠΝ σταδίου 0
Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Η παντοπραζόλη απεδείχθη αποτελεσµατικότερη από τη ρανιτιδίνη στη θεραπεία των βασικών συµπτωµάτων γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ).
Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Πέρα από τη µελέτη BGI022 (CSR 257/2004), ο αιτών αναφέρθηκε και στη µελέτη MEX020 (CSR 200/2004), όπως επίσης και στις µελέτες BF010 (CSR 298E/99) και VMG309 (CSR 323/2004) οι οποίες θεωρήθηκε ότι παρέχουν δεδοµένα για την έγκαιρη έναρξη της ανακούφισης από τα συµπτώµατα παλινδρόµησης.
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
- Marketing authorisation number:
Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου II/III µετά από 4 και 8 εβδοµάδες θεραπείας
Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Clinical safety
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
2.5 Pharmacovigilance
Αποτελέσµατα
Efficacy
Κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20» με μελάνι χρώματος καφέ.
Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
344 Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσµατικότ ερη από τη ρανιτιδίνη στην ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ
344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
Θεραπεία Διάρκεια Αριθµός ατόµων (προς θεραπεία πληθυσµός , ITT)
Treatment Duration N (ITT)
Ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο της ΓΟΠΝ σταδίου Ι µετά από 1 και 2 εβδοµάδες θεραπείας
Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Σε ό,τι αφορά τη µη συνταγογραφούµενη χρήση του προϊόντος, οι ασθενείς που δεν παρατήρησαν ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέχρι την ηµέρα 14 της θεραπείας ανέφεραν το γεγονός στον γιατρό τους, µε συνέπεια να περιορίζεται η αξία της εν λόγω µελέτης σχετικά µε τη µη συνταγογραφούµενη χρήση.
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα και ανεκτικότητα της παντοπραζόλης 20 mg, 40 mg και 80 mg για την επούλωση της οισοφαγίτιδας και την εξάλειψη των συµπτωµάτων γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ).
This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ, χρόνος µέχρι την ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο
Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου I
Endoscopically established GORD stage I
Για την πλήρη ανακούφιση από την αναγωγή οξέος, ελήφθησαν αποτελέσματα παρόμοια με τα αποτελέσματα για το αίσθημα καύσου.
Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
CSR.)
N (ITT)
Αξιολόγηση των γαστρεντερικών συµπτωµάτων τις ηµέρες 14 και 28
Assessment of GI symptoms at day 14 and
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Numbers analysed
Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσµατικότερη από τη ρανιτιδίνη
Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
2.4 Clinical aspects
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Table 1 Overview of the design of the main studies Study Design
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Licensing status:
Βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
“Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Τα δεδοµένα από την ηµέρα 14 δεν συµπεριλήφθηκαν στην παρούσα µελέτη.
14 day data was not provided by this study.
346 Η παντοπραζόλη και η οµεπραζόλη ήταν εξίσου αποτελεσµατικές
346 Pantoprazole and omeprazole
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
The approved indication is:
Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ σταδίου 0/I µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας
Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Συνεπώς μειώνει την ποσότητα οξέος στο στομάχι σας.
It is extensively metabolised in the liver.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν την παντοπραζόλη ως προληπτικό φάρμακο.
There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
Η παντοπραζόλη είναι μία υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη η οποία αναστέλλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι με ειδικό αποκλεισμό των αντλιών πρωτονίων των τοιχωματικών κυττάρων.
It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Detailed description of the Pharmacovigilance system
Η διάγνωση της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης σε αυτές τις μελέτες βασίστηκε σε ενδοσκοπική εκτίμηση, με εξαίρεση μία μελέτη στην οποία η ένταξη ασθενών βασίστηκε στη συμπτωματολογία μόνο.
The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CONTROLOC CONTROL
ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
Ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα µετά από 2 εβδοµάδες θεραπείας
Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Αµφότεροι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI) ήταν συγκρίσιµα αποτελεσµατικοί, η παντοπραζόλη ήταν µη κατώτερη της εσοµεπραζόλης
Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Μεταβολισμός και απέκκριση
Outcomes and estimation
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
• Adverse events
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
Το CONTROLOC Control μπορεί να μειώσει την απορρόφηση δραστικών ουσιών των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH (π.χ. κετοκοναζόλης).
There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
Η παντοπραζόλη ήταν σηµαντικά αποτελεσµατικότερη από τη νιζατιδίνη
Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Τρόπος χορήγησης
Allocation
- Επικάλυψη: υπρομελλόζη, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού, νάτριο λαουρυλοθειικό, πολυσορβικό 80, τριαιθυλεστέρας κιτρικός.
The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
• User consultation
Ανακούφιση από τα συνήθη συµπτώµατα της ΓΟΠΝ
Relief of typical GORD symptoms
Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου I µετά από 8 εβδοµάδες Βελτίωση των συµπτωµάτων ΓΟΠΝ µετά από 2 και 4 εβδοµάδες
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα των 20 mg παντοπραζόλης µία φορά την ηµέρα µε τα 150 mg ρανιτιδίνης δύο φορές την ηµέρα για την επούλωση της οισοφαγίτιδας και την εξάλειψη των συµπτωµάτων γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ) µετά τη θεραπεία.
This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη
Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
It has been proven that the drug substance can be reproducibly manufactured.
Συγχορήγηση με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Per protocol analysis (n=104);
6.1 Κατάλογος εκδόχων
1.1 Submission of the dossier
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Pharmacodynamics
Η απορρόφηση της αταζαναβίρης εξαρτάται από το pH.
The drug substance specification complies with the Ph Eur monograph.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Pharmacokinetics
Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό ασθενών που εμφάνισε πλήρη ανακούφιση από το αίσθημα καύσου μετά από 7 ημέρες ήταν μεταξύ 54,0% και 80,6% στην ομάδα της παντοπραζόλης.
In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Αµφότεροι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI) ήταν συγκρίσιµα αποτελεσµατικοί, η παντοπραζόλη ήταν µη κατώτερη από την οµεπραζόλη, µη σηµαντικό πρωτεύον τελικό σηµείο
2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
- Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου, αύξηση ηπατικών ενζύμων σε εξέταση αίματος.
Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα της οµεπραζόλης 10 mg έναντι της παντοπραζόλης 20 mg την ηµέρα 28 της θεραπείας σε ασθενείς χωρίς οισοφαγίτιδα διαγνωσµένη µε ενδοσκόπηση.
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα της οµεπραζόλης 10 mg έναντι της παντοπραζόλης 20 mg µετά από µία και δύο εβδοµάδες θεραπείας.
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
6.2 Ασυμβατότητες
2.6 Legal Status
To CONTROLOC Control περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη, η οποία αποκλείει την «αντλία» που παράγει οξύ του στομάχου.
CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου I µετά από 8 εβδοµάδες θεραπείας
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
Μηχανισμός δράσης
Risk Management Plan
To CONTROLOC Control διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι.
Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα της παντοπραζόλης 20 mg έναντι της οµεπραζόλης 10 mg την ηµέρα 28 της θεραπείας σε ασθενείς µε οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση.
In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Η παντοπραζόλη αποδείχθηκε ότι υπερέχει του εικονικού φαρμάκου και των ανταγωνιστών των Η2 - υποδοχέων και ότι δεν είναι κατώτερη άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
Ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα της ΓΟΠΝ µετά από 28 ηµέρες
Relief of key symptoms in GORD after 28 days
- Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά 2 εβδομάδες.
The patient information leaflet includes adequate advice that patients should consult a doctor if alarming symptoms are present or if symptoms are not improving within 2 weeks of treatment.
Πολυσορβικό 80
MEX020
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Οι δηµοσιευµένες µελέτες υποδεικνύουν µη κατωτερότητα της παντοπραζόλης σε σύγκριση µε άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI) (Μελέτη VMG305 και M3-320)
Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Οι δηµοσιευµένες µελέτες κατέδειξαν µη κατωτερότητα της παντοπραζόλης σε σύγκριση µε άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI) (Μελέτη VMG305 και M3-320)
Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το δισκίο βρέθηκε να είναι περίπου 77%.
The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Η δράση είναι η ίδια αν η δραστική ουσία χορηγείται από το στόμα ή ενδοφλεβίως.
Regurgitation is defined as the perception of flow of refluxed gastric content into the mouth or hypopharynx.
Γαστροανθεκτικό δισκίο
Participant flow
Πάντως πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CONTROLOC Control προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.
In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
Τα 10 mg οµεπραζόλης δεν είναι θεραπευτικά ισοδύναµα µε τα 20 mg παντοπραζόλης.
The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Απορρόφηση
Enrolment
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
Τριαιθυλεστέρας κιτρικός
Rafe Suvarna Co-Rapporteur: Gonzalo Calvo Rojas
πικάντικες τροφές, εσπεριδοειδή και φρουτοχυμούς, ντομάτες.
It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
Pan 20, Ran 150 δύο φορές την ηµέρα εβδοµάδες
Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή, ένα κυκλικό σουλφοναμίδιο, στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει το ένζυμο H+, K+-ATPάση, δηλαδή το τελικό στάδιο παραγωγής υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι.
Pantoprazole inhibits the gastric H+/K+-ATPase (the proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen.
Ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο της ΓΟΠΝ σταδίου 0
Relief of heartburn in GORD Stage 0
Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ µετά από 2 εβδοµάδες θεραπείας
Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
The written information clearly expresses when the medicinal product should not be used.
Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο.
Actual use studies showed that around 80% of patients are able to self-select non-prescription medication for reflux-symptoms correctly.
Μετά από 7 ημέρες το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε πλήρη ανακούφιση από την αναγωγή οξέος ήταν μεταξύ 61,5% και 84,4%, μετά από 14 ημέρες ήταν μεταξύ 67,7% και 90,4% και μετά από 28 ημέρες ήταν μεταξύ 75,2% και 94,5%, αντίστοιχα.
The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου I µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
Προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Clinical trial data did not indicate any specific safety issue in this patient population and the oral prescriptiononly product is approved for adolescent patients.
Παρόµοια αποτελέσµατα καταδείχθηκαν στη δηµοσιευµένη µελέτη M3-316.
Similar results were shown in the published study M3
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού (1:1) Νάτριο λαουρυλοθειικό
The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer.
Ασθενείς με μακροχρόνια υποτροπιάζοντα συμπτώματα δυσπεψίας ή αισθήματος καύσου πρέπει να επισκέπτονται το γιατρό τους σε τακτικά χρονικά διαστήματα.
Typically a patient with GORD symptoms sees a pharmacist in the first instance.
Κατανομή Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l/kg και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες ορού είναι περίπου 98%.
The multiple level of significance was set to 5%, and an appropriate sample size was chosen to achieve a power of 90%.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής:
The data from the main studies can be summarised as follows:
Σε αναδρομική ανάλυση 17 μελετών σε 5960 ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με 20 mg παντοπραζόλης, τα συμπτώματα που σχετίζονται με παλινδρόμηση οξέος π.χ. αίσθημα καύσου και αναγωγή οξέος αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τυποποιημένη μεθοδολογία.
Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
Αριθ. µελέτης (αριθ.
Study No. (CSR No.)
Διάρροια, ναυτία / έμετος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος και δυσφορία
These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
Ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο της ΓΟΠΝ σταδίου 0/I την ηµέρα
Relief of symptoms in GORD Stage 0/I
Pan 20, Ran 300 µία φορά την ηµέρα εβδοµάδες
Pan 20, Ran 300 once daily
Νεφρική δυσλειτουργία
• Direct danger
Υπονατριαιμία
Randomisation
Έρευνες δεν έδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή τερατογόνες ενέργειες.
There are no concerns in relation to incorrect use or intentional misuse.
Πίνακας 1.
Day 7
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
The printed tablets are put into the container closure systems.
Η ύπαρξη αυτών των νεοπλασμάτων συσχετίζεται με τις μεταβολές που προκλήθηκαν από την παντοπραζόλη στη διάσπαση της θυροξίνης στο ήπαρ του αρουραίου.
Stable salts are only formed with bases, due to rapid conversion to the cyclic sulphenamide on pyridyl protonation.
Ο κύριος μεταβολίτης και στον ορό και στα ούρα είναι η απομεθυλιωμένη παντοπραζόλη, η οποία συζεύγνυται με θειικό ιόν.
The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
- Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
Επιπλέον, η συνήθης δόση έναρξης για την οµεπραζόλη σε περιπτώσεις παλινδροµικής νόσου είναι 20 mg.
Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Το παρόν φάρμακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
The application concerns the supply as non-prescription medicine.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
The results of the study are presented in table 8.
Ως εκ τούτου, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη), η παρακολούθηση χρόνου προθρομβίνης/INR συνιστάται μετά την έναρξη, λήξη ή κατά τη διάρκεια μη τακτικής λήψης παντοπραζόλης.
However, patients with alarming symptoms indicative of gastrointestinal malignancy (such as unintentional weight loss, bleeding, dysphagia, abdominal pain etc.) will normally see a physician.
Παρόλο που ο κύριος μεταβολίτης έχει μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής (2-3 ώρες), η αποβολή εξακολουθεί να είναι ταχεία και έτσι δεν επέρχεται συσσώρευση.
Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Superiority of Pan (1)
Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το οξύ οδηγεί σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων από Salmonella, Campylobacter ή C. difficile.
Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
Δεν συνιστάται μείωση της δόσης όταν η παντοπραζόλη χορηγείται σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένων των ασθενών υπό διύλιση, που απομακρύνει μόνο αμελητέες ποσότητες παντοπραζόλης).
Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
εβδοµάδες
ITT