natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 κλινικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, σημειώθηκε μείωση των μέσων συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς των ομάδων του ambrisentan, η οποία ανιχνεύθηκε σε διάστημα 4 εβδομάδων (μείωση κατά 0,83 g/dL).
Across the 12 week placebo-controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
Μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει αναφερθεί με τη θεραπεία με ambrisentan.
Decrease in systolic and diastolic blood pressures has been reported with ambrisentan therapy.
Το ambrisentan δεν υφίσταται σημαντικό νεφρικό μεταβολισμό ή νεφρική κάθαρση (απέκκριση).
Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Χρόνος έως την πρώτη νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ (βάσει αξιολόγησης) Πρώτη νοσηλεία, αρ. (%) 19 (8%)
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no. (%)
Επίσης η βαρφαρίνη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του ambrisentan.
Warfarin also had no clinically significant effects on the pharmacokinetics of ambrisentan.
Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα «Θηλασμός».
Please read the information under ‘Pregnancy' - if you are breast feeding.
Εξέλιξη της νόσου
Disease progression
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 5 mg περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερα νατρίου».
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Οι επιδράσεις της σιλδεναφίλης (20 mg τρεις φορές ημερησίως) χορηγούμενου επί 7 ημέρες στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης ambrisentan, καθώς και οι επιδράσεις του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) χορηγούμενου επί 7 ημέρες στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης, διερευνήθηκαν σε 19 υγιείς εθελοντές.
The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη
In combination with tadalafil
Οι επιδράσεις της επαναλαμβανόμενης δοσολογίας ambrisentan (10 mg) στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης διγοξίνης διερευνήθηκαν σε 15 υγιείς εθελοντές.
The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
Η συγχορήγηση ambrisentan και κυκλοσπορίνης A σε σταθερή κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα διπλάσια αύξηση στην έκθεση σε ambrisentan σε υγιείς εθελοντές.
Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers.
Πώς να πάρετε το Ambrisentan Mylan
How to take Ambrisentan Mylan
Οι επιδράσεις της οξείας και της επαναλαμβανόμενης χορήγησης ριφαμπικίνης (600 mg άπαξ ημερησίως) στην φαρμακοκινητική του ambrisentan σε σταθερή κατάσταση (10 mg άπαξ ημερησίως) μελετήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Η επίδραση της χορήγησης ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) για 12 ημέρες στην φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης αντισυλληπτικού από του στόματος που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (35 µg) και νορεθινδρόνη (1 mg), μελετήθηκε σε υγιείς εθελόντριες.
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Παρομοίως, η συγχορήγηση με βαρφαρίνη δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του ambrisentan (βλέπε παράγραφο 4.5).
Similarly, co-administration with warfarin did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
Οι επιδράσεις του ambrisentan σε σταθερή κατάσταση (10 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική και στη φαρμακοδυναμική μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης (25 mg), βάσει των PT και INR, διερευνήθηκαν σε 20 υγιείς εθελοντές.
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
• πόνος ή δυσφορία στο θώρακα
• chest pain or discomfort
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Women of child-bearing potential
Ambrisentan σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη
Ambrisentan in combination with tadalafil
Μονοθεραπεία με ambrisentan
Ambrisentan monotherapy
Λακτόζη κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i)
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Επομένως, η δόση του ambrisentan θα πρέπει να περιορίζεται σε 5 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη A (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A
Σε τρωκτικά έχει παρατηρηθεί φλεγμονή και μεταβολές στο επιθήλιο της ρινικής κοιλότητας, μετά από χρόνια χορήγηση σε εκθέσεις μικρότερες των θεραπευτικών επιπέδων για τους ανθρώπους.
Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
Το ambrisentan δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική ή στη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 5 mg περιέχουν την αζωχρωστική Λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30×1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερα νατρίου».
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Το ambrisentan δεν παρουσίασε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της ταδαλαφίλης.
Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of tadalafil.
Κύηση (βλέπε παράγραφο 4.6).
Breast-feeding (see section 4.6).
Τα δισκία Ambrisentan Mylan περιέχουν μια χρωστική ουσία που ονομάζεται λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ambrisentan.
Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ambrisentan.
Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Η επίδραση του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ταδαλαφίλης, καθώς και οι επιδράσεις της ταδαλαφίλης (40 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ambrisentan μελετήθηκαν σε 23 υγιείς εθελοντές.
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν λακτόζη.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Εμφάνιση του Ambrisentan Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Ambrisentan Mylan 5 mg είναι ροζ χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με εγχάραξη «M» στη μία πλευρά και «AN» στην άλλη.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pink round biconvex tablet engraved with ‘M' on one side and ‘AN' on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν την αζωχρωστική λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Σε κλινικές μελέτες η χρόνια χορήγηση του ambrisentan δεν συσχετίστηκε με μεταβολή της τεστοστερόνης πλάσματος.
Chronic administration of ambrisentan was not associated with a change in plasma testosterone in clinical studies.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Επίσταξη
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 5 mg περιέχουν λακτόζη.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Ηπατική λειτουργία
Liver function
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε αυτή την υποομάδα και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αν η δόση αυξηθεί στα 10 mg ambrisentan.
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Ιρλανδία ή
Ireland or
Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα: → Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός)
Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
ΔΑ
OTHER
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Very common side effects:
Συνιστώσες του πρώτου συμβάντος κλινικής αποτυχίας (βάσει αξιολόγησης) Θάνατος (από οποιαδήποτε αιτία)
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
Αγγειακές διαταραχές Υπόταση
Vascular disorders Hypotension
Τα δισκία Ambrisentan Mylan περιέχουν λακτόζη και λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129) Τα δισκία Ambrisentan Mylan περιέχουν μικρές ποσότητες ενός σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη.
Ambrisentan Mylan tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
• λιποθυμία
• constipation
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ambrisentan Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Excipients with known effect
Ambrisentan Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Το ambrisentan αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Ambrisentan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
% διαφορά 95% CI: −44,8,
CI: -44.8, -20.7
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που ελέγχθηκαν: Πίνακας 2
Secondary endpoints were tested:
Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία ή τη χορήγηση του ambrisentan σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να μην ήταν γνωστές από πριν.
No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιο (E132).
Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
- εάν έχετε πνευμονική ίνωση, άγνωστης αιτιολογίας (ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση).
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
• σκουρόχρωμα ούρα
• dark-coloured urine
Ambrisentan Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Χρόνος έως την κλινική αποτυχία
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no.
Μονοθεραπεία συγκεντρωτικά:
Uncommon side effects:
Περιέχει λακτόζη και λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129).
Ambrisentan Mylan tablets contains lactose and Allura red (E129)
• συνάχι
• headache
• αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος)
• being sick (vomiting)
Ambrisentan Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Κόπωση
Nausea
Μονοθεραπεία με ταδαλαφίλη
Tadalafil monotherapy
Τα περισσότερα αναφερθέντα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας σχετίζονταν με κατακράτηση υγρών.
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
• ζάλη
• rash
Συγκοπή
Constipation
Ambrisentan Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
10 έως 12
10 to 12
Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Elderly (≥65 years of age)
28 ημέρες.
28 days.
Αυτές είναι πιθανότερες κατά την πρώτη θεραπεία.
They are more likely during the first treatment.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
In rare cases, these reactions may lead to death.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Ακολουθεί διάλειμμα τεσσάρων έως πέντε εβδομάδων.
This is followed by a four- to five-week gap.
Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν παρουσιάσετε τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν.
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Η συνήθης δόση
The usual dose
Βέλτιστη ανταπόκριση είναι η κλινική ανταπόκριση που δεν εμφανίζει βελτίωση με 3 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας από τη λήψη Arzerra ενώ είστε έγκυος.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Η ανταπόκριση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι εξασθενημένη και μπορεί να μην προστατεύεστε πλήρως.
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Υπήρξε ταχεία και παρατεταμένη μείωση των CD20
There was a rapid and sustained depletion of CD20
1) Κύκλος για τον οποίον οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα.
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Η νόσος μπορεί ακόμη να προσβάλλει άλλα όργανα στο σώμα σας.
The disease can also affect other organs in your body.
Θα λάβετε μια αρχική έγχυση και στη συνέχεια μια δεύτερη έγχυση 7 ημέρες αργότερα.
You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
• ο μυελός των οστών αδυνατεί να παράγει αρκετά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες και μετριέται από την ημέρα 1 του κύκλου.
Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή διακοπή ή διακοπή της θεραπείας.
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται τόσο γρήγορα και ζουν τόσο πολύ, ώστε υπάρχουν πάρα πολλά από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα σας.
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Επομένως, το όφελος ενός τέτοιου νέου συνδυασμού έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη είναι άγνωστο.
Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ηνωμένες Πολιτείες
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά από αυτό το διάστημα.
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ή αιματολογική παράμετρος a
Efficacy endpoint or haematological parameter a
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό.
• Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετους ελέγχους ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Η οφατουμουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
• εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα,
• if you have had heart problems,
Περισσότεροι από το ήμισυ των ασθενών (56%) με CR ήταν αρνητικοί για MRD μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης.
More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλο αντιιικό φάρμακο, ώστε να βοηθήσει στην πρόληψη αυτού.
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί, δείχνουν ότι η κατανάλωση μητρικού γάλακτος από νεογνά και βρέφη δεν οδηγεί σε σημαντική απορρόφηση αυτών των μητρικών αντισωμάτων στην κυκλοφορία.
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Mετά από αυτή την περίοδο, ο σχεδιασμός μιας εγκυμοσύνης σε συνδυασμό με την υποκείμενη νόσο θα πρέπει να αξιολογείται από τον θεράποντα ιατρό.
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα απόφραξης του εντέρου ιδιαίτερα κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας σας.
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας
• If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Justification for not including Braille accepted
Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των παραγόντων με οφατουμουμάμπη.
Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Εργαστηριακή παρακολούθηση
Laboratory monitoring
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Arzerra:
Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Ασθενείς με ιστορικό καρδιοπάθειας πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ολοκλήρωσαν οι ασθενείς ήταν 6 (συνολική δόση Arzerra 6.300 mg).
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Arzerra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Καταγράφηκαν βελτιώσεις και σε παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά NCI-WG.
Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Συνεπώς το Arzerra δεν συνιστάται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
Φιαλίδιο 3 χρόνια.
Vial 3 years.
Θα σας χορηγείται έγχυση άπαξ εβδομαδιαίως για οκτώ εβδομάδες.
You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει θεραπεία εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Μη χρησιμοποιείτε το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra εάν υπάρχει αποχρωματισμός.
Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές σε σχέση με την ηλικία στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1).
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας το συντομότερο
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα σχετικά με όποιες μεταβολές σε αυτά τα συμπτώματα.
If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Χρειάζεται να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε σε διατροφή με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Δύο τοις εκατό των αντιδράσεων που σχετίζονταν με την έγχυση οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.