natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 24 άτομα ηλικίας 45-78 ετών που λάμβαναν σιλοδοσίνη, η συγχορήγηση σιλδεναφίλης 100 mg ή ταδαλαφίλης 20 mg δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις στη συστολική ή διαστολική αρτηριακή πίεση, όπως αξιολογήθηκε από τις ορθοστατικές δοκιμασίες (όρθια στάση έναντι ύπτιας).
In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine).
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια μείωση στην ποσότητα σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή.
The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex.
Η θεραπεία με σιλοδοσίνη οδηγεί σε μείωση της ποσότητας σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια της εκσπερμάτισης το οποίo μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ανδρική γονιμότητα.
Treatment with silodosin leads to a decrease in the amount of semen released during orgasm that may temporarily affect male fertility.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Silodosin Recordati στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Ευρώπη
Europe
Δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με σιλοδοσίνη σε ασθενείς για τους οποίους είναι προγραμματισμένη επέμβαση καταρράκτη.
The initiation of therapy with silodosin is not recommended in patients for whom cataract surgery is scheduled.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση της σιλοδοσίνης σε σχέση με άλλους ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Το IFIS (μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επέμβασης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν α1-αποκλειστές ή που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με α1-αποκλειστές.
IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
Η πρόσδεση του γλυκουρονιδίου της σιλοδοσίνης στις πρωτεΐνες είναι 91 %.
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Silodosin Recordati 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
Σε υγιείς άνδρες εθελοντές ηλικίας στο εύρος-στόχο (n = 16, μέση ηλικία 55 ± 8 έτη) μετά από χορήγηση 8 mg από στόματος μία φορά την ημέρα μετά το πρωινό για 7 ημέρες, ελήφθησαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 ώρες (εύρος 1,0-3,0),
In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη σιλοδοσίνη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης ήταν διαταραχές εκσπερμάτισης όπως παλίνδρομη εκσπερμάτιση και απουσία εκσπερμάτισης (με μειωμένο όγκο εκσπερμάτισης ή απουσία σπέρματος), με συχνότητα 23 %.
The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (όπως σιλδεναφίλη ή ταδαλαφίλη), διότι η ταυτόχρονη χρήση με το Silodosin Recordati μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης.
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodosin Recordati might lead to a slight decrease in blood pressure.
Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η έκθεση στη σιλοδοσίνη (μη προσδεμένη) σε άτομα με ήπια (n = 8) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 8) είχε ως αποτέλεσμα, κατά μέσο όρο, μια αύξηση της Cmax (κατά 1,6 φορές) και της AUC (κατά 1,7 φορές) σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 8).
In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8).
• Η θεραπεία με Silodosin Recordati μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
• The treatment with Silodosin Recordati may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Περισσότεροι από 800 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ (Διεθνής βαθμολογία συμπτωμάτων προστάτη, International Prostate Symptom Score, IPSS, τιμή κατά την έναρξη ≥ 13) έλαβαν σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III που πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη.
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Η σιλοδοσίνη υπόκειται σε εκτεταμένο μεταβολισμό μέσω γλυκουρονιδίωσης (UGT2B7), αλκοολικής και αλδεϋδικής αφυδρογονάσης και οξειδωτικών οδών, κυρίως μέσω του CYP3A4.
Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4.
Περιεχόμενο καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Μαννιτόλη (E421)
Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Η από στόματος χορηγούμενη σιλοδοσίνη απορροφάται καλώς και η απορρόφηση είναι ανάλογη της δόσης.
Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Το Silodosin Recordati δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Σε μια Φάσης ΙΙ διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη για τον καθορισμό δόσης με σιλοδοσίνη 4 ή 8 mg μία φορά την ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία δείκτη συμπτωμάτων της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης (American Urologic Association, AUA) με σιλοδοσίνη 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90, p = 0,0018) και σιλοδοσίνη 4 mg
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (IFIS) IFIS έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.4).
IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Η σιλοδοσίνη είναι σε μεγάλο βαθμό επιλεκτική για τους α1A-αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως στον προστάτη του ανθρώπου, στη βάση της ουροδόχου κύστης, στον αυχένα της ουροδόχου κύστης, στην προστατική κάψα και στην προστατική ουρήθρα.
Silodosin is highly selective for α1A-adrenoreceptors that are primarily located in the human prostate, bladder base, bladder neck, prostatic capsule and prostatic urethra.
Εάν αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you become dizzy or feel weak, tell your doctor straight away.
Συνολική βαθμολογία
Total score
Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
• Καταρροή ή φραγμένη μύτη
• Runny or blocked nose
Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμα τα σκληρά καψάκια Silodosin Recordati 4 mg.
For this purpose Silodosin Recordati 4 mg hard capsules are available.
Η δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ορθοστατική υπόταση.
The dose-limiting adverse reaction was postural hypotension.
Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Σε περίπτωση ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση ή λιποθυμίας, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
If dizziness when standing up or fainting occurs, please inform your doctor as soon as possible.
Το Silodosin Recordati είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
Silodosin Recordati is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Συγκοπή Aπώλεια συνείδησης1
Syncope Loss of consciousness1
Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας φάσης εικονικού φαρμάκου 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν τη θεραπεία της μελέτης.
In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodosin Recordati
What you need to know before you take Silodosin Recordati
Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Ο αποκλεισμός αυτών των υποδοχέων, προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών στους συγκεκριμένους ιστούς.
By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Τι είναι το Silodosin Recordati και ποια είναι η χρήση του
What Silodosin Recordati is and what it is used for
Η χρήση της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Abnormal liver function tests1
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Common Uncommon Rare
Η έκθεση στον κύριο μεταβολίτη στο πλάσμα, το γλυκουρονίδιο της σιλοδοσίνης (KMD-3213G), σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 3 πλάσια εκείνης της αρχικής ουσίας.
The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance.
Το Silodosin Recordati 4 mg είναι κίτρινα, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Το Silodosin Recordati 8 mg είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Εμφάνιση του Silodosin Recordati και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Silodosin Recordati looks like and contents of the pack
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silodosin Recordati
If you forget to take Silodosin Recordati
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Silodosin Recordati Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Silodosin Recordati Contents of the pack and other information
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodosin Recordati 8 mg την ημέρα.
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration.
ΚΥΨΕΛΕΣ ΑΠΟ PVC/PVDC/ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
Αποφρακτικά συμπτώματα
Obstructive symptoms
παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά μεγαλύτερη από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Καρκίνωμα του προστάτη
Carcinoma of the prostate
Ερεθιστικά συμπτώματα
Irritative symptoms
Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4
The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
(CLCR ≥ 50 έως ≤ 80 ml/min).
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Διάρροια Ναυτία Ξηροστομία
Diarrhoea Nausea Dry mouth
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Κάθε καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Each capsule contains 8 mg of silodosin.
Διαφορά
OTHER
Γενετήσια ορμή μειωμένη
Libido decreased
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Silodosin Recordati από την κανονική
If you take more Silodosin Recordati than you should
Κάθε καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Each capsule contains 4 mg of silodosin.
Διαταραχές της εκσπερμάτισης που περιλαμβάνουν παλίνδρομη εκσπερμάτιση, απουσία εκσπερμάτισης
Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Δερματικό εξάνθημα1, Κνησμός1 Κνίδωση1 Φαρμακευτικό εξάνθημα1
Skin rash1, Pruritus1
Αναστολείς της PDE-5
PDE-5 inhibitors
Silodosin Recordati 4 mg Η δραστική ουσία είναι η σιλοδοσίνη.
Silodosin Recordati 4 mg The active substance is silodosin.
Silodosin Recordati 8 mg σκληρά καψάκια Silodosin Recordati 4 mg σκληρά καψάκια σιλοδοσίνη
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Silodosin Recordati 4 mg και 8 mg σκληρά καψάκια
Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Ταμσουλοσίνη
Dizziness
Τι περιέχει το Silodosin Recordati
What Silodosin Recordati contains
Silodosin Recordati 8 mg Η δραστική ουσία είναι η σιλοδοσίνη.
Silodosin Recordati 8 mg The active substance is silodosin.
Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται, λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Τι είναι το Silodosin Recordati
What Silodosin Recordati is
Silodosin Recordati 8 mg σκληρά καψάκια
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules
Πώς να φυλάσσετε το Silodosin Recordati
How to take Silodosin Recordati
Η σιλοδοσίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Σκέλος θεραπείας
Study Treatment arm
Silodosin Recordati 4 mg σκληρά καψάκια σιλοδοσίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Silodosin Recordati 8 mg σκληρά καψάκια σιλοδοσίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin
Ορθοστατικές επιδράσεις
Reporting of side effects
Σιλοδοσίνη Εικονικό φάρμακο
Silodosin Placebo
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Change from baseline
Λαουρυλοθειικό νάτριο
Sodium laurilsulfate
Ποια είναι η χρήση του Silodosin Recordati
What Silodosin Recordati is used for
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιανουαρίου 2003 Ημερομηνία ανανέωσης: 20 Μάιος 2008
Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
Τα συμπτώματα αυτά εξαφανίστηκαν μόλις μειώθηκε η δόση.
These symptoms resolved once the dose was reduced.
Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No specific interaction studies have been performed.
Μη φυλάσσετε πάνω από 30C.
Do not store above 30C.
Εκεί θα βρείτε επίσης συνδέσμους προς άλλες ιστοσελίδες για σπάνιες παθήσεις και θεραπείες.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Το εναιώρημα έχει ελαφρώς όξινη γεύση.
The suspension has a slightly acidic taste.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Η διαταραχή αυτή επιμένει σε όλη τη ζωή του ασθενούς και κατά συνέπεια η ανάγκη αυτής της θεραπείας είναι εφ όρου ζωής.
This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Καμία ιδιαίτερη απαίτηση.
No special requirements
Λήψη του Carbaglu με τροφές και ποτά
Taking Carbaglu with food and drink
2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Δεν έχει εξακριβωθεί δέσμευση σε πρωτεΐνες.
Protein binding has not been determined.
Όταν η θεραπεία εφαρμόστηκε πριν από οιαδήποτε μόνιμη βλάβη του εγκεφάλου, οι ασθενείς παρουσίασαν φυσιολογική σωματική και ψυχοκινητική ανάπτυξη.
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Η διακύμανσή τους ήταν σύμφωνη με κείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες, ακόμα και σε νεογένητα νήπια.
Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Η αμμωνία είναι ιδιαιτέρως τοξική για τον εγκέφαλο και οδηγεί, σε ορισμένες βαριές περιπτώσεις, σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Οι ασθενείς που πάσχουν από μία από αυτές τις διαταραχές χρειάζονται θεραπεία κατά τη διάρκεια κρίσεων υπεραμμωνιαιμίας.
Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Carbaglu μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
Η αρχική ημερήσια δόση θα πρέπει να είναι 100 mg/kg μέχρι 250 mg/kg αν χρειάζεται.
The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
EU/1/02/246/001 (15 διασπειρώμενα δισκία) EU/1/02/246/002 (60 διασπειρώμενα δισκία) EU/1/02/246/003 (5 διασπειρώμενα δισκία)
EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
Με βάση τα φαρμακοκινητικά στοιχεία και την κλινική εμπειρία, συνιστάται να διαιρείται η συνολική ημερήσια δόση σε δύο έως τέσσερις ίσες δόσεις οι οποίες να δίδονται πριν το γεύμα ή τη σίτιση.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Carbaglu Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Προκειμένου να παρακολουθήσει την κατάστασή σας και τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει τακτικά το ήπαρ, τους νεφρούς, την καρδιά και το αίμα σας.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Μελέτες σε ζώα έχουν αποκαλύψει ελάχιστη τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλ. τμήμα 5.3).
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Οι ασθενείς με αυτή τη σπάνια διαταραχή δεν μπορούν να αποβάλουν το άχρηστο άζωτο, το οποίο σχηματίζεται μετά τη λήψη πρωτεΐνης.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Τα δισκία είναι λευκά και επιμήκη με τρεις εγκοπές και χαραγμένα από τη μία πλευρά.
The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αμινοξέα και παράγωγα, κωδικός ATC: A16AA05
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
Ανεξάρτητα από την ημερήσια δόση, τα επίπεδα μειώνονταν αργά επί 15 ώρες και έπεφταν γύρω στα 100 ng/ml.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml.
Άλλες μελέτες οι οποίες διεξήχθηκαν σε αρουραίους κάτω από διαφορετικές πειραματικές συνθήκες, οδήγησαν σε αυξημένη διαθεσιμότητα αμμωνίας (λιμός, δίαιτα χωρίς πρωτεΐνες ή με υψηλές πρωτεΐνες).
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Μπορεί να απαιτηθεί περιορισμός των πρωτεϊνών και του συμπληρώματος αργινίνης σε περίπτωση χαμηλής ανοχής σε πρωτεΐνες.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Περιστασιακά, μπορεί να αποβεί χρήσιμη και η χρήση τετάρτων δισκίου για τη ρύθμιση της δοσολογίας που έχει γράψει ο ιατρός.
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Η έκκριση καργλουμινικού οξέος στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στις γυναίκες.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Υπολογίζεται ότι ανάλογα με τη δραστηριότητά της, η εντερική βακτηριδιακή χλωρίδα μπορεί να συμβάλει στην έναρξη της διαδικασίας αποσύνθεσης, οδηγώντας έτσι σε μια κυμαινόμενη έκταση του μεταβολισμού του μορίου.
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Τα δισκία πρέπει να διασπείρονται σε 5-10 ml νερού τουλάχιστον και να λαμβάνονται αμέσως.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.