natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη ENABLE 1 χρησιμοποιήθηκε πεγκιντερφερόνη α-2α συν ριμπαβιρίνη για την αντιιική θεραπεία και στην ENABLE 2 χρησιμοποιήθηκε πεγκιντερφερόνη α-2β συν ριμπαβιρίνη.
ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Αν δεν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εντός 30 λεπτών από την ανάμειξη θα χρειαστεί να αναμείξετε νέα δόση.
If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο eltrombopag
Effects of other medicinal products on eltrombopag
Κυτταρογενετικές ανωμαλίες και εξέλιξη σε MDS/ΑML σε ασθενείς με SAA
Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Το 31% των ασθενών είχαν αντιμετωπιστεί με προηγούμενες θεραπείες για την HCV, κυρίως πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη συν ριμπαβιρίνη.
Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν ένα μεμονωμένο ένζυμο είναι απίθανο να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις του eltrombopag στο πλάσμα, ενώ τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν πολλαπλά ένζυμα έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν (π.χ. φλουβοξαμίνη) ή να μειώσουν (π.χ. ριφαμπικίνη) τις συγκεντρώσεις του eltrombopag.
Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• joint pain (arthralgia)
Ηπατοκυτταρικός εκφυλισμός ή/και νέκρωση, που συχνά συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα ορού, παρατηρήθηκε στον ποντικό, τον αρουραίο και τον σκύλο σε δόσεις που συσχετίσθηκαν με νοσηρότητα κα θνησιμότητα ή ήταν κακώς ανεκτές.
Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία θρόμβου αίματος:
Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαρτίου 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Σε κλινικές μελέτες της HCV, αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και θανατηφόρων περιπτώσεων, μετά από διακοπή της πεγκιντερφερόνης, της ριμπαβιρίνης και του eltrombopag.
In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
Το eltrombopag χορηγήθηκε σε 302 ασθενείς με ITP στην ανοικτή παράταση της μελέτης, EXTEND (TRA105325), 218 ασθενείς ολοκλήρωσαν 1 έτος, 180 ολοκλήρωσαν 2 έτη, 107 ολοκλήρωσαν 3 έτη, 75 ολοκλήρωσαν 4 έτη, 34 ολοκλήρωσαν 5 έτη και 18 ολοκλήρωσαν 6 έτη.
Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες που συνέκριναν eltrombopag με άλλες θεραπευτικές επιλογές (π.χ. σπληνεκτομή).
Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Ασθενείς με διάγνωση αναιμίας Fanconi, λοίμωξη χωρίς ανταπόκριση στην κατάλληλη θεραπεία, μέγεθος κλώνου PNH σε ουδετερόφιλα ≥50%, αποκλείσθηκαν από τη συμμετοχή.
Patients with diagnosis of Fanconi anaemia, infection not responding to appropriate therapy, PNH clone size in neutrophils of ≥50%, where excluded from participation.
Σιγουρευτείτε ότι
Make sure that
Μετά από την έναρξη του eltrombopag, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για να επιτευχθεί και να διατηρηθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥50.000/µl όπως χρειάζεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
After initiating eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl as necessary to reduce the risk for bleeding.
Δεν υπάρχουν δεδομένα φαρμακοκινητικής σχετικά με τη χρήση του eltrombopag σε ασθενείς ≥75 ετών.
There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
Συγκριτικά κατά την Εβδομάδα 12, 55% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο ανέφεραν κάποια αιμορραγία.
In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
Άτομα με ΙΤΡ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
People with ITP have an increased risk of bleeding.
Υπάρχει θεωρητική ανησυχία ότι οι αγωνιστές του TPO-R μπορούν να διεγείρουν την εξέλιξη υφιστάμενων αιματολογικών κακοηθειών όπως το MDS.
There is a theoretical concern that TPO-R agonists may stimulate the progression of existing haematological malignancies such as MDS.
Μετά από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα.
Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Revolade.
Don't breast-feed while you are taking Revolade.
Σωληναριακή τοξικότητα παρατηρήθηκε ακόμη σε μελέτη καρκινογένεσης από το στόμα διάρκειας 2 ετών σε δόσεις των 25, 75 και 150 mg/kg/ημέρα.
Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας, η δόση του eltrombopag πρέπει να προσαρμόζεται ως απαιτείται για την αποφυγή μείωσης της δόσης της πεγκιντερφερόνης λόγω της μείωσης του αριθμού αιμοπεταλίων, που ενδέχεται να θέσει τον ασθενή σε κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (βλέπε Πίνακα 2).
During antiviral therapy, the dose of eltrombopag should be adjusted as necessary to avoid dose reductions of peginterferon due to decreasing platelet counts that may put patients at risk of bleeding (see Table 2).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται χρήση του revolade σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Σε μη ανεκτές δόσεις σε ποντικούς πριν από τον απογαλακτισμό, παρατηρήθηκαν οφθαλμικές αδιαφάνειες.
At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
Η σχετικότητα αυτού του ευρήματος, όπως με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων θρομβοποιητίνης, δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Η συνήθης αναπροσαρμογή της δόσης του eltrombopag, είτε μείωση, είτε αύξηση, θα ήταν 25 mg άπαξ ημερησίως.
The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του eltrombopag για την αντιμετώπιση της θρομβοπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη HCV αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Δόση eltrombopag (άπαξ ημερησίως)
Eltrombopag dose (once daily)
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά ώστε να εξασφαλισθεί ο κατάλληλος ιατρικός χειρισμός της δόσης του eltrombopag όταν αρχίζει ή όταν διακόπτεται η θεραπεία με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
Βεβαιωθείτε ότι το πώμα έχει πιεστεί σφιχτά στο καπάκι και είναι κλεισμένο.
Make sure the cap is firmly pushed onto the lid, so it is closed.
Εάν η χρήση eltrombopag θεωρηθεί απαραίτητη σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία, η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
If the use of eltrombopag is deemed necessary for ITP patients with hepatic impairment the starting dose must be 25 mg once daily.
Σοβαρή απλαστική αναιμία σε ενήλικες ασθενείς
Severe aplastic anaemia in adult patients
• αυξημένα επίπεδα ορισμένων πρωτεϊνών
• increased levels of some proteins
Σε ασθενείς με ITP και SAA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μικρότερη δόση έναρξης eltrombopag.
In ITP and SAA patients a lower starting dose of eltrombopag should be used.
Πέντε από τους 6 ασθενείς που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν την θρομβωτική επιπλοκή σε αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/µl και εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση eltrombopag.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count >200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν eltrombopag σε συνδυασμό με θεραπεία με πεγκιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη, θα εμφανίσουν έμμεση υπερχολερυθριναιμία.
Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας, ο σκοπός της θεραπείας θα πρέπει να είναι η διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ένα επίπεδο το οποίο αποτρέπει τον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών αιμορραγίας, συνήθως γύρω στα 50.00075.000/µl.
During antiviral therapy, the aim of treatment should be to keep platelet counts at a level that prevents the risk of bleeding complications, normally around 50,000-75,000/µl.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού διακόψετε τη λήψη Revolade.
Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Η εκτιμώμενη επίδραση της φυλής και του σωματικού βάρους στη CL/F του eltrombopag από το πλάσμα παρουσίαζε συνέπεια μεταξύ παιδιατρικών και ενηλίκων ασθενών.
The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
30 φακελίσκοι.
30 sachets.
• προβλήματα με την ισορροπία, το λόγο και την νευρική λειτουργία, τρεμούλα
• problems with balance, speech and nerve function, shaking
• Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη.
• Remove the syringe from the bottle.
• συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ενδείξεις αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας
• accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• Γυρίστε τη φιάλη ανάμειξης ανάποδα μαζί με τη σύριγγα.
• Turn the mixing bottle upside-down together with the syringe.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
• μεταλλικά στοιχεία, όπως σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος που μπορεί να συναντώνται σε βιταμίνες και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων (βλέπε επίσης «πότε να το πάρετε» στην παράγραφο 3)
• minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
• πεπτικά αέρια /αέρια
• digestive wind/gas
Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται όταν διακόπτεται η αντιιική θεραπεία εκτός αν δικαιολογείται διαφορετικά.
Eltrombopag treatment should be terminated when antiviral therapy is discontinued unless otherwise justified.
Κατά την εβδομάδα 12 το ποσοστό των ασθενών υπό eltrombopag που ανέφερε κάποια αιμορραγία μειώθηκε στο μισό του αρχικού (36%).
At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
• Το Revolade μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) σε ενήλικες ασθενείς με λοιμώξεις από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV),αν έχουν προβλήματα με ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη.
• Revolade can also be used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with hepatitis C virus (HCV) infections, if they have had problems with side effects while on interferon treatment.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναρρόφησης μυελού των οστών και βιοψίας κατά την πορεία της πάθησης και της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, αυτών με συστηματικά συμπτώματα ή μη φυσιολογικά σημεία όπως αυξημένα περιφερικά βλαστικά κύτταρα.
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 1 έως 17 ετών)
Paediatric Population (aged 1 to 17 years)
Εάν μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας με eltrombopag στα 100 mg δεν έχει επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο αιμοπεταλίων για την έναρξη αντιιικής θεραπείας, το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
If after 2 weeks of eltrombopag therapy at 100 mg the required platelet level to initiate antiviral therapy is not achieved, eltrombopag should be discontinued.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται εάν διακοπεί η θεραπεία με eltrombopag παρουσία αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων.
This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σύμφωνα με τις συστάσεις για τη δοσολογία και τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Δεν είναι γνωστό εάν το eltrombopag αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης κυτταρογενετικών ανωμαλιών σε ασθενείς με SAA.
It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
Ασθενείς που πέτυχαν τον στόχο του αριθμού αιμοπεταλίων και ξεκίνησαν αντιιική θεραπεία γ
Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Άλλα δευτερεύοντα ευρήματα των μελετών περιελάμβαναν τα ακόλουθα: σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag διέκοψαν πρόωρα την αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45% έναντι 60%, p=<0,0001).
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
• Ψαλίδι για να κόψετε το φακελίσκο (δεν παρέχεται)
• scissors to cut sachet (not supplied)
Επομένως, χρειάζεται προσοχή όταν πραγματοποιείται συγχορήγηση του eltrombopag με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Therefore, caution should be used when co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir takes place.
Υπερβολικές ανταποκρίσεις στον αριθμό αιμοπεταλίων (όπως παρουσιάζεται στον (Πίνακα 3) ή σημαντικές ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κάνουν επίσης απαραίτητη τη διακοπή του eltrοmbοpag (βλέπε παράγραφο 4.8).
Excessive platelet count responses (as outlined in Table 3) or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation of eltrombopag (see section 4.8).
• αυξημένα επίπεδα συνολικής πρωτεΐνης
• increased levels of total protein
1 επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης με καπάκι και πώμα (σημείωση - η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί)
1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
Παράγοντας Leiden V) ή επίκτητους παράγοντες κινδύνου (π.χ. ανεπάρκεια ATIII, αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο), προχωρημένη ηλικία, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, κακοήθειες, αντισυλληπτικά και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, χειρουργείο/τραυματισμός, παχυσαρκία και κάπνισμα.
Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
• Τραβήξτε πίσω το έμβολο έως ότου όλο το φάρμακο είναι μέσα στη σύριγγα.
• Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
Επιπρόσθετα, στη μελέτη RAISE, το 42% των ασθενών με αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων ≤15.000/μl που έλαβαν eltrombopag ανταποκρίθηκε στο τέλος της 6μηνης περιόδου θεραπείας.
In addition, in the RAISE study, 42% of patients with baseline platelet count ≤15,000/μl treated with eltrombopag responded at the end of the 6 month treatment period.
Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο είναι πιεσμένο εντελώς μέσα στη σύριγγα.
Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
• απώλεια της λειτουργίας τμήματος των πνευμόνων που προκαλείται από παρεμπόδιση της πνευμονικής αρτηρίας
• the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες της ITP σε ενήλικες (N=763), στις παιδιατρικές μελέτες ΙΤΡ (Ν=171), στις μελέτες του HCV (N=1.520), στις μελέτες SAA (N=43) και τις αναφορές μετά από την κυκλοφορία, παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με το σύστημα οργάνων MedDRA και τη συχνότητα.
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
Αν έχετε ερωτήσεις ή αν προξενήσετε βλάβη ή χάσετε κάποιο από τα αντικείμενα στο κιτ σας ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της/του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας
If you have any questions, or if you damage or lose any of the supplies in your kit, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice
Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης (χρήση με ιντερφερόνη)
Hepatic decompensation (use with interferon)
• αίσθημα κρύου
• feeling cold
Οι άνθρωποι που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, καθώς και προχωρημένη χρόνια (μακροχρόνια) ηπατική νόσο διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή ηπατικών βλαβών και των θρόμβων στο αίμα.
People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
Το eltrombopag δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων στον ποντικό, τον αρουραίο ή το σκύλο λόγω της μοναδικής ειδίκευσης των υποδοχέων ΤΡΟ.
Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα μετά από τη διακοπή της πεγκιντερφερόνης, της ριμπαβιρίνης και του Revolade.
Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
• επιδεινούμενα, ή
• progressive, or
Σε μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το eltrombopag (έως 100 M) δεν έδειξε in vitro αναστολή των ενζύμων του CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 και 4A9/11 ενώ ήταν αναστολέας του CYP2C8 και του CYP2C9 όπως μετρήθηκε με τη χρήση πακλιταξέλης και δικλοφενάκης ως υλικό ιχνηθέτησης.
In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα
Absorption and bioavailability
Σχετιζόμενοι με τη θεραπεία καταρράκτες ανιχνεύθηκαν σε τρωκτικά και οι οποίοι ήταν δόσο- και χρόνο-εξαρτώμενοι.
Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
Υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος Ορισμένα άτομα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος και φάρμακα όπως το Revolade μπορεί να επιδεινώσουν αυτό το πρόβλημα.
Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Η ξαφνική απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου εξαιτίας ενός θρόμβου του αίματος είναι μία μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
Eltrombopag ανιχνεύθηκε στο πλάσμα όλων των νεογνών αρουραίων F1 για ολόκληρη την περίοδο δειγματοληψίας των 22 ωρών μετά από χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος στις μητέρες F0, γεγονός που δείχνει ότι η έκθεση των νεογνών αρουραίων στο eltrombopag πραγματοποιήθηκε πιθανόν μέσω του θηλασμού.
Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation.
Αναλλοίωτη μητρική ένωση (eltrombopag) δεν ανιχνεύεται στα ούρα.
Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
Μία μελέτη σε 40 υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης eltrombopag 100 mg με επαναλαμβανόμενη δόση λοπιναβίρης/ριτοναβίρης 400 /100 mg δύο φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της AUC inf του eltrombopag στο πλάσμα κατά 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
A study in 40 healthy volunteers showed that the co-administration of a single 100 mg dose of eltrombopag with repeat dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily resulted in a reduction in eltrombopag plasma AUCinf by 17% (90% CI: 6.6%, 26.6%).
Για τα κριτήρια διακοπής θα πρέπει να γίνεται αναφορά στην αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της ιντερφερόνης.
The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
• αίσθημα μυρμηγκιάσματος τσιμπήματος ή μουδιάσματος όπως λέγεται κοινά «σαν καρφίτσες και βελόνες»
• feeling of tingling, prickling or numbness, commonly called “pins and needles”
Αν έχετε ερωτήσεις ή δεν κατανοείτε τις Οδηγίες Χρήσης επικοινωνήστε με τον γιατρό, την/τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have questions or do not understand the Instructions For Use, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στη θεραπεία της ΙΤΡ σε συνδυασμό με eltrombopag σε κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνονταν κορτικοστεροειδή, δαναζόλη ή/και αζαθειοπρίνη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) και αντί-D ανοσοσφαιρίνη.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Η συγχορήγηση eltrombopag με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μείωση της συγκέντρωσης του eltrombopag.
Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
Θα παρακολουθείστε για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Αιμορραγία μετά από διακοπή eltrombopag
Bleeding following discontinuation of eltrombopag
δ Τιμή p<0,05 για το eltrombopag έναντι του εικονικού φαρμάκου ε Το 64% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες ENABLE 1 και ENABLE 2 είχαν γονότυπο 1 στ Αναλύσεις post hoc
d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Χορηγήστε το φάρμακο στο παιδί αμέσως αφού αναμείξατε την κόνη με νερό.
Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
• διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT)
• disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του eltrombopag δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία.
The efficacy and safety of eltrombopag have not been established in patients with both moderate to severe renal impairment and hepatic impairment.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Revolade δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη θεραπεία της θρομβοπενίας που οφείλεται σε MDS.
The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.