natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Αυξημένα ή υψηλά επίπεδα μίας λιπαρής ουσίας, γνωστή ως χοληστερόλη, στο αίμα σας.
• Raised or high levels of a fatty substance known as cholesterol in your blood.
Μην παίρνετε το Arimidex εάν παίρνετε ήδη κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού (εκλεκτικοί ρυθμιστές των υποδοχέων οιστρογόνων), π.χ. φάρμακα που περιέχουν ταμοξιφαίνη.
Do not take Arimidex if you are already taking any of the following medicines: - Certain medicines used to treat breast cancer (selective estrogen receptor modulators), e.g., medicines that contain tamoxifen.
Αυτό επιτυγχάνεται εμποδίζοντας μία φυσική ουσία (ένα ένζυμο) του οργανισμού σας που ονομάζεται «αρωματάση».
It does this by blocking a natural substance (an enzyme) in your body called ‘aromatase'.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάτι από τα παρακάτω: - Ένα φάρμακο γνωστό ως «ανάλογο LHRH».
Tell your doctor or pharmacist if you are taking the following: - A medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Ο χρόνος μέχρι την πρόοδο του όγκου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν οι πρωταρχικές μεταβλητές αποτελεσματικότητας.
Time to progression and objective response rates were the primary efficacy variables.
• Πόνος ή δυσκαμψία στις αρθρώσεις σας
• Pain or stiffness in your joints.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις πιθανές μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας με Arimidex σε παιδιά και εφήβους (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
No data on the potential long-term effects of Arimidex treatment in children and adolescents are available (see also section 5.3).
Η συνιστώμενη δόση Arimidex για ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Arimidex for adults including the elderly is one 1 mg tablet once a day.
Περίπου το 90 έως 95% της συγκέντρωσης της αναστροζόλης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 ημερήσιες δόσεις, και η συσσώρευση είναι 3πλάσια έως 4πλάσια.
Approximately 90 to 95% of plasma anastrozole steady-state concentrations are attained after 7 daily doses, and accumulation is 3- to 4-fold.
Η μείωση ήταν παροδική καθώς όλες οι παράμετροι ζευγαρώματος και γονιμότητας ήταν παρόμοιες με τις τιμές της ομάδας ελέγχου μετά από μια περίοδο αποθεραπείας 9 εβδομάδων ελεύθερης-θεραπείας.
The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9 week treatment-free recovery period.
Βραχύ ανάστημα λόγω Ανεπάρκειας Αυξητικής Ορμόνης
Short stature due to Growth Hormone Deficiency
Γι'αυτό το λόγο αυτό το SPC, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείµενο.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Η απορρόφηση της αναστροζόλης είναι ταχεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως μέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση (σε συνθήκες νηστείας).
Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Εάν πάτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Arimidex.
If you go into the hospital, let the medical staff know you are taking Arimidex.
Δεν έχει προσδιοριστεί εάν τα ποσοστά καταγμάτων και οστεοπόρωσης που παρατηρήθηκαν στην ATAC σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Arimidex αντικατοπτρίζουν μία προστατευτική επίδραση της ταμοξιφαίνης, μία ειδική επίδραση του Arimidex ή και τα δύο.
It has not been determined whether the rates of fracture and osteoporosis seen in ATAC in patients on Arimidex treatment reflect a protective effect of tamoxifen, a specific effect of Arimidex, or both.
Επίσης, υπολογίστηκαν το ποσοστό της παρατεταμένης (περισσότερο από 24 εβδομάδες) σταθεροποίησης της νόσου, το ποσοστό προόδου της νόσου και η επιβίωση.
The rate of prolonged (more than 24 weeks) stable disease, the rate of progression, and survival were also calculated.
Η αναστροζόλη αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος (CYP) 1A2, 2C8/9 και 3A4 in vitro.
Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 93 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Each film-coated tablet contains 93 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Σταματήστε το Arimidex αν μείνετε έγκυος και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Stop Arimidex if you become pregnant and talk to your doctor.
Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του μαστού, ορισμένων παθήσεων σχετικά με την υγεία των γυναικών (γυναικολογικών) και της υπογονιμότητας.
These medicines are used to treat breast cancer, certain female health (gynaecological) conditions, and infertility.
Το Arimidex δεν είναι πιθανό να επιδράσει στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Arimidex is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές, μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ή αυθόρμητες αναφορές.
The following table presents adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
• Εκτινασσόμενος δάκτυλος (μία κατάσταση στην οποία το δάκτυλο ή ο αντίχειράς σας μένει σε θέση λαβής)
• Trigger finger (a condition in which your finger or thumb catches in a bent position).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction for the indicated population.
Σηµείωση: Το SPC, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη είναι η ισχύουσα µετάφραση κατά τη χρονική διάρκεια της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Μία εφάπαξ δόση Arimidex που οδηγεί σε συμπτώματα απειλητικά για τη ζωή δεν έχει τεκμηριωθεί.
A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Ενώ ο αριθμός των παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν πολύ περιορισμένος ώστε να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για την ασφάλεια, υπήρχε ένα αυξημένο ποσοστό καταγμάτων και μια τάση για μειωμένη οστική πυκνότητα στην ομάδα του Arimidex σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου.
While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the Arimidex arm compared to placebo.
• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) με οίδημα στο λαιμό το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
• Allergic (hypersensitivity) reactions with swelling of the throat that may cause difficulty in swallowing or breathing.
• Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί ερυθρό ή ιώδη χρωματισμό του δέρματος.
• Inflammation of the small blood vessels causing red or purple colouring of the skin.
Η επίδραση ισχυρών αναστολέων των ενζύμων CYP είναι άγνωστη.
The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Τα αποτελέσματα αυτά συσχετίσθηκαν με την φαρμακολογική δράση της ουσίας και αντιστράφηκαν τελείως μετά από περίοδο απόσυρσης της ουσίας 5 εβδομάδων.
These effects were related to the pharmacology of the compound and were completely reversed after a 5-week compound withdrawal period.
• Δερματικό εξάνθημα το οποίο προκαλείται από υπερευαισθησία (το οποίο μπορεί να είναι από αλλεργική έως αναφυλακτοειδής αντίδραση).
• Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction).
*** Έχει αναφερθεί συχνά κολπική αιμορραγία, κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά την αλλαγή από την τρέχουσα ορμονική θεραπεία στη θεραπεία με Arimidex.
*** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
Πίνακας 3 ATAC περίληψη καταληκτικών σημείων: τελική ανάλυση 5-ετούς θεραπείας Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arimidex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Arimidex can cause side effects, although not everybody gets them.
Η αιμοδιύλιση μπορεί να βοηθήσει, επειδή το Arimidex δε συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Αυξήσεις στην αλκαλική φωσφατάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Increases in alkaline phosphatase, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
Παρατηρήθηκαν συχνότητες καταγμάτων 22 ανά 1.000 έτη ασθενών και 15 ανά 1.000 έτη ασθενών για τις ομάδες του Arimidex και της ταμοξιφαίνης, αντίστοιχα, μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 68 μηνών.
Fracture rates of 22 per 1,000 patient-years and 15 per 1,000 patient-years were observed for the Arimidex and tamoxifen groups, respectively, after a median follow-up of 68 months.
Ο ρυθμός ανάπτυξης (σε εκατοστά/έτος) μειωνόταν σημαντικά (p<0,05) σε σχέση με το ρυθμό προ της θεραπείας όλο το διάστημα από το μήνα 0 έως το μήνα 12, και από το ρυθμό προ της θεραπείας στο διάστημα των δεύτερων 6 μηνών (από το μήνα 7 έως το μήνα
Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p<0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, εξάψεις, ναυτία, εξάνθημα, αρθραλγία, δυσκαμψία αρθρώσεων, αρθρίτιδα και αδυναμία.
The most frequently reported adverse reactions were headache, hot flushes, nausea, rash, arthralgia, joint stiffness, arthritis, and asthenia.
Με μία επικαιροποιημένη ανάλυση με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 10 ετών, η μακροπρόθεσμη σύγκριση των αποτελεσμάτων της θεραπείας με Arimidex συγκριτικά με την ταμοξιφαίνη έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με τις προηγούμενες αναλύσεις.
With an updated follow-up at a median of 10 years, long term comparison of the treatment effects of Arimidex relative to tamoxifen were shown to be consistent with previous analyses.
Η ελάττωση των επιπέδων της κυκλοφορούσας οιστραδιόλης εμφανίζει θετική επίδραση σε γυναίκες με καρκίνο μαστού.
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Η Μελέτη 1033IL/0027 έδειξε ότι το Arimidex και η ταμοξιφαίνη είχαν παρόμοια ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου και χρόνο έως την πρόοδο του όγκου.
Study 1033IL/0027 showed that Arimidex and tamoxifen had similar objective tumour response rates and time to tumour progression.
• Μεταβολές σε ειδικές εξετάσεις αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το ήπαρ σας (γ GT και χολερυθρίνη)
• Changes in special blood tests that show how your liver is working (gamma-GT and bilirubin).
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας βασίσθηκε στην αναλογία των ασθενών που πληρούσαν τα καθορισμένα κριτήρια που αναφέρονται στην κολπική αιμορραγία, οστική ηλικία και ταχύτητα ανάπτυξης.
The efficacy of study treatment was based on the proportion of patients fulfilling defined criteria relating to vaginal bleeding, bone age, and growth velocity.
Η θεραπεία ή προφύλαξη από την οστεοπόρωση πρέπει να αρχίσει, αν απαιτείται και να παρακολουθείται προσεκτικά.
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ενζύμων, κωδικός ATC: L02BG03
Pharmacotherapeutic group: Enzyme inhibitors, ATC code: L02B G03
• Μία ιδιαίτερα σοβαρή δερματική αντίδραση με έλκη ή φλύκταινες στο δέρμα.
• An extremely severe skin reaction with ulcers or blisters on the skin.
Επιπλέον, μία μείωση στην οστική πυκνότητα, η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, παρατηρήθηκε στην ομάδα χαμηλού κινδύνου που έλαβε Arimidex 1 mg/ημέρα ως μονοθεραπεία.
In addition, a decrease in BMD which was not statistically significant was seen in the low risk group treated with Arimidex 1 mg/day alone.
Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] και/ή επίπεδα οιστραδιόλης) σε όποια ασθενή υπάρχει αμφιβολία για την εμμηνοπαυσιακή της κατάσταση.
The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Arimidex should not be used in premenopausal women.
Ο γιατρός σας θα χειριστεί αυτούς τους κινδύνους σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση της υγείας των οστών σε γυναίκες που έχουν μπει στην εμμηνόπαυση.
Your doctor will manage these risks according to treatment guidelines for managing bone health in women who have gone through the menopause.
Αυτές οι αλλαγές προέκυψαν σε δόση που αντιπροσωπεύει 100 φορές μεγαλύτερη έκθεση από αυτήν που παρατηρείται στις θεραπευτικές δόσεις που χορηγούνται στον άνθρωπο και δεν θεωρείται ότι σχετίζονται κλινικά με την θεραπεία ασθενών με αναστροζόλη.
These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Μόνο 14 ασθενείς σε αναστροζόλη συμπλήρωσαν 36 μήνες.
Only 14 subjects on Arimidex completed 36 months.
Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και για τις δύο δοκιμές ήταν ο χρόνος έως την πρόοδο του όγκου, το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης του όγκου και η ασφάλεια.
The primary endpoints for both trials were time to tumour progression, objective tumour response rate, and safety.
Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά ή την αναπαραγωγή της πρώτης γενιάς απογόνων που να αποδίδεται στη θεραπεία με αναστροζόλη που έλαβαν οι μητέρες.
There were no adverse effects on behaviour or reproductive performance of the first generation offspring attributable to maternal treatment with anastrozole.
Η φαρμακοκινητική της αναστροζόλης είναι ανεξάρτητη από την ηλικία στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ARIMIDEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ARIMIDEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η αναστροζόλη αποβάλλεται αργά με χρόνο ημίσειας ζωής κάθαρσης από το πλάσμα 40 έως 50 ώρες.
Anastrozole is eliminated slowly with a plasma elimination half-life of 40 to 50 hours.
Μην πάρετε το Arimidex εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Do not take Arimidex if you are pregnant or breast-feeding.
Ωστόσο, κατά τη χρήση του Αrimidex έχει αναφερθεί αδυναμία και υπνηλία και πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων για όσο διάστημα επιμένουν αυτά τα συμπτώματα.
However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Η οιστρόνη στην συνέχεια μετατρέπεται σε οιστραδιόλη.
Estrone is subsequently converted to estradiol.
• εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν
• Pregnant or breast-feeding women.
Καθώς το Arimidex μειώνει τα επίπεδα των κυκλοφορούντων οιστρoγόνων, μπορεί να προκαλέσει ελάττωση της οστικής πυκνότητας, που πιθανόν συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Το προφίλ ασφάλειας του Arimidex σε αυτές τις 3 μελέτες ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας που έχει τεκμηριωθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
The Arimidex safety profile in these 3 studies was consistent with the known safety profile established in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer.
• Σπάνια φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να περιλαμβάνει ερυθρές περιοχές ή φλύκταινες.
• Rare inflammation of your skin that may include red patches or blisters.
Ημερήσιες δόσεις Arimidex έως 10 mg δεν έχουν καμία επίδραση στην απέκκριση της κορτιζόλης ή της αλδοστερόνης, οι οποίες μετρήθηκαν πριν ή μετά από τη συνηθισμένη δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH).
Daily doses of Arimidex up to 10 mg do not have any effect on cortisol or aldosterone secretion, measured before or after standard adrenocorticotrophic hormone (ACTH) challenge testing.
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η οιστραδιόλη προέρχεται κυρίως από τη μετατροπή της ανδροστενεδιόνης σε οιστρόνη μέσω του συμπλέγματος του ενζύμου αρωματάση, σε περιφερικούς ιστούς.
In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Συνεχίστε να παίρνετε το Arimidex για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Keep taking Arimidex for as long as your doctor tells you to.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 300, διοξείδιο τιτανίου
- The other ingredients are: lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τη συχνότητα των προκαθορισμένων ανεπιθύμητων συμβαμάτων στην μελέτη ΑTAC μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 68 μηνών, ανεξάρτητα από την αιτιότητα, που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν τη θεραπεία της μελέτης και έως 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
The table below presents the frequency of pre-specified adverse events in the ATAC study after a median follow-up of 68 months, irrespective of causality, reported in patients receiving trial therapy and up to 14 days after cessation of trial therapy.
Στην κεντρική κλινική δοκιμή, δεν αποδείχτηκε η αποτελεσματικότητα και δεν τεκμηριώθηκε η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 5.1).
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Οι επιδράσεις του Arimidex στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Τα αποτελέσματα αυτά εμφανίσθηκαν με δόσεις που επιτυγχάνονται κλινικά.
These effects occurred at clinically relevant doses.
Πίνακας 4 Περίληψη καταληκτικών σημείων και αποτελεσμάτων της δοκιμής ABCSG 8 Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints
Συνολικά 1.021 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 1 mg Arimidex μία φορά την ημέρα ή 20 mg ταμοξιφαίνη μία φορά την ημέρα.
A total of 1,021 patients were randomised to receive 1 mg of Arimidex once daily or 20 mg of tamoxifen once daily.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arimidex σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βραχύ ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), τεστοτοξίκωσης, γυναικομαστίας και συνδρόμου McCune-Alblight (βλέπε παράγραφο 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome (see section 4.2).
0,70 έως 1,00
0.70 to 1.00
Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική αλλαγή στη συχνότητα των ημερών της κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
No statistically significant change in the frequency of vaginal bleeding days on treatment was observed.
1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στο στάδιο κατά Tanner, το μέσο όγκο της ωοθήκης, ή το μέσο όγκο της μήτρας.
There were no clinically significant changes in Tanner staging, mean ovarian volume, or mean uterine volume.
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Arimidex με ανάλογα LHRH.
There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Σε αγόρια με εφηβική γυναικομαστία (10 - 17 ετών), η απορρόφηση της αναστροζόλης ήταν ταχεία, η κατανομή ήταν ευρεία, και η αποβολή ήταν αργή με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ημέρες.
In boys with pubertal gynaecomastia (10-17 years), anastrozole was rapidly absorbed, was widely distributed, and was eliminated slowly with a half-life of approximately 2 days.
Το Arimidex είναι ένας ισχυρός και σε μεγάλο βαθμό εκλεκτικός μη-στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης.
Arimidex is a potent and highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Σε γυναίκες με οστεοπόρωση ή με κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να εκτιμηθεί η οστική τους μάζα πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα στη συνέχεια.
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν ανέστειλε σημαντικά το μεταβολισμό της αντιπυρίνης και της R- και S- βαρφαρίνης, υποδεικνύοντας ότι η συγχορήγηση του Arimidex με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP.
Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Η ανασκόπηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές δεν απεκάλυψε στοιχεία κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arimidex οι οποίοι ελάμβαναν συγχρόνως άλλα συνήθως συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.