natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Nuflor Swine Once ενδείκνυται για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida ευαίσθητα σε μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους.
Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight.
Το μέσο ποσοστό αποτυχίας την Ημέρα 11 είναι 20,7% και 27,3% για το Nuflor Swine Once και το προϊόν σύγκρισης, αντίστοιχα, αλλά μεταξύ των σημείων διεξαγωγής της μελέτης παρατηρήθηκαν σημαντικές διακυμάνσεις.
The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
Το Nuflor Swine Once δεν αποτελεί αυτό καθεαυτό κλασικό σκεύασμα μακράς δράσης και η εφάπαξ δόση των 30 mg/ml δεν κρίνεται επαρκής για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού όπου ορισμένοι παθογόνοι οργανισμοί παρουσιάζουν τιμή MIC της τάξεως του 1 µg/ml.
Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml.
Συγκεκριμένα, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, υπό τον όρο υποβολής επιπρόσθετων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
1 Έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας
Marketing authorisation granted
Ο αιτών υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Τα σημεία λοίμωξης για τους υπό εξέταση παθογόνους οργανισμούς περιλαμβάνουν επιθηλιακό υγρό βρόγχων, βρογχικό επιθήλιο και κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα.
Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages.
Επιπροσθέτως, μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους του εν λόγω χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού σκευάσματος ενδέχεται να μην επαρκεί για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως όταν για τους παθογόνους οργανισμούς προβλέπονται τιμές MIC ≥1 μg/ml.
In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Στην οικεία κατευθυντήρια γραμμή EMEA/CVMP/627/01-FINAL δεν δίνονται περαιτέρω οδηγίες αναφορικά με την επιλογή του κατάλληλου μάρτυρα, π.χ. χρονοεξαρτώμενων αντιμικροβιακών έναντι αντιμικροβιακών εξαρτώμενων από τη συγκέντρωση.
No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες η τιμή MIC για ορισμένα απομονωμένα στελέχη ήταν 1 µg/ml.
In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει μια κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η οποία να συμμορφώνεται προς τη βέλτιστη κλινική πρακτική και να περιλαμβάνει επαρκή αριθμό ζώωνστόχων ώστε να διασφαλιστεί η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων σε ό,τι αφορά τόσο την κλινική συνάφεια όσο και τη στατιστική σημασία.
This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
• μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους του εν λόγω χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού σκευάσματος ενδέχεται να μην επαρκεί για τη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως όταν για τους παθογόνους οργανισμούς προβλέπονται τιμές MIC ≥1
• it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το εάν ο κίνδυνος για το ποσοστό ανάπτυξης ανθεκτικότητας θα ήταν δοσοεξαρτώμενος.
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Αυστρία1
Austria
Συνεπώς, όταν το προϊόν χορηγείται ενδομυικά στη συνιστώμενη δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, η σύγκρισή του με εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα δεν καθιστά εφικτή την εκτίμηση του αντικτύπου στην ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Σλοβακία Intervet International B.V.
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Tell your doctor immediately.
Έτσι, τα επεισόδια πτώσης χρησιμοποιήθηκαν ως ένα από τα κύρια τελικά σημεία.
As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Πολοξαμέρη 188
Poloxamer 188
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2012
Date of latest renewal: 09 January 2012
Βλ. παράγραφο 6.6 για περισσότερες λεπτομέρειες.
See section 6.6 for further details.
Δείτε αμέσως το γιατρό καθότι πολύ περιστασιακά αυτό μπορεί να καταστεί σοβαρό.
See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Επιστρέψτε το φάρμακο στο φαρμακοποιό.
Return the medicine to the pharmacist.
- υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα.
- you suffer from liver problems.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
Η έκθεση τριαζολάμης μειώθηκε κατά 36%.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Συμβουλευτείτε το γιατρό, ακόμη και αν αυτά τα συμβάντα εμφανίστηκαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή στο παρελθόν.
Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές:
The following side effects can be very serious:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον.
This medicinal product could have potential risk for the environment.
4 έτη.
4 years.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο μετάβασης.
Patients should be monitored during the switch over period.
Ασθενείς και φροντιστές θα πρέπει να είναι προσεκτικοί μέχρις ότου εξοικειωθούν με τις πιθανές επιδράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ειδικούς πληθυσμούς
Additional information on special populations
Μη-ελεγχόμενες ανοιχτές μελέτες εισηγούνται σταθερή μακροχρόνια αποτελεσματικότητα, παρόλο που δεν έχει διενεργηθεί καμία ελεγχόμενη μελέτη για περίοδο μεγαλύτερη των τριών μηνών.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Παιδιά (1-12 ετών)
Children (1-12 years)
Μπορεί να χρειαστεί χρόνος μέχρι να βρείτε την καλύτερη δόση Inovelon για εσάς.
It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Ο χαρακτηρισμός της ηλικίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν προσδιορίστηκε στην περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στη μελέτη.
Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Μην πάρετε το Inovelon:
Do not take Inovelon:
Στην περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσοτέρων δόσεων, απαιτείται εξατομικευμένη κλινική απόφαση.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το Inovelon.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Το Inovelon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Βλέπε παράγραφο 3 - «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon» για συμβουλή σχετικά με τη λήψη του Inovelon με τροφές και ποτά.
See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
ΛΗΞΗ: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
EXP: After first opening: use within 90 days.
Καθώς αυξάνεται η δόση, μειώνεται η βιοδιαθεσιμότητα.
As dose increases, the bioavailability decreases.
Αυτά τα συμβάντα οδήγησαν σε διακοπή χορήγησης της ρουφιναμίδης σε 20% των περιπτώσεων.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Πρέπει να πάρετε το Inovelon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εφόσον σας το υποδείξει ο γιατρός.
You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Πλύνετε τη σύριγγα με καθαρό νερό και στεγνώστε καλά.
Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε μια πρόσθετη, ασφαλή και αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (όπως μια μέθοδο φραγμού, π.χ. προφυλακτικά) όταν παίρνετε το Inovelon.
Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Το Inovelon ενδέχεται να καταστήσει το χάπι μη αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Tο Inovelon με τροφές και ποτά
Inovelon with food and drink
Η ημίσεια ζωή απομάκρυνσης στο πλάσμα είναι περίπου 6-10 ώρες σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με επιληψία.
The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις και ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Η μελέτη σχεδιάστηκε κυρίως για την ασφάλεια και δεν ενισχύθηκε επαρκώς για να δείξει διαφορά αναφορικά με τις μεταβλητές της αποτελεσματικότητας των επιληπτικών κρίσεων.
The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν:
Talk to your doctor or pharmacist if:
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ρουφιναμίδης σε αυτή την ομάδα, έτσι η δόση του φαρμάκου σας πιθανώς να χρειάζεται να αυξηθεί πιο σταδιακά.
There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
*Διαπαραπομπή στην παράγραφο 4.4.
*Cross reference to section 4.4.
Λαμβάνοντας αυτά τα δεδομένα υπόψη, η ρουφιναμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία αν δεν λαμβάνονται αντισυλληπτικά μέτρα, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Η μέγιστη ημερήσια δόση θα εξαρτηθεί από το αν παίρνετε ή όχι και βαλπροϊκό.
The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου:
Environmental Risk Assessment (ERA):
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου κανονικά.
If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Κίνδυνος που σχετίζεται με επιληψία και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς:
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση.
The doctor may need to adjust the dose.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Καθώς η διαταραχή ποικίλει ως προς την εκδήλωσή της, μπορεί να επισυμβούν και άλλα σημεία και συμπτώματα άλλων συστημάτων οργάνων που δεν σημειώνονται εδώ.
As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Εάν δυσκολεύεστε στην κατάποση, μπορείτε να κονιορτοποιήσετε το δισκίο, στη συνέχεια να αναμείξετε τη σκόνη σε περίπου μισό ποτήρι νερό (100 ml) και να το πιείτε αμέσως.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Αυτά θα μπορούσε να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
These could be signs of an allergic reaction.
Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι το όνομα που δίνεται σε μια ομάδα σοβαρών επιληψιών, στην οποία ενδέχεται να παρουσιάσετε επαναλαμβανόμενους σπασμούς διαφόρων τύπων.
Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Αλλαγή στον τύπο των σπασμών που παρουσιάζετε/πιο συχνοί σπασμοί που διαρκούν μεγάλο χρονικό διάστημα (που ονομάζεται status epilepticus).
Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
Μελέτες αξιολόγησης κινδύνου περιβάλλοντος έχουν δείξει ότι η ρουφιναμίδη είναι πολύ ανθεκτική στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι θα αναπτύξουν κάποιο εξάνθημα ενώ λαμβάνουν ρουφιναμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Inovelon.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Πολλαπλή χορήγηση δόσης 7.200 mg/ημέρα δεν συσχετίσθηκε με μείζονα σημεία ή συμπτώματα.
Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Κίνδυνος που σχετίζεται με τη ρουφιναμίδη:
Risk related to rufinamide:
Εάν υπάρξει υποψία αυτής της αντίδρασης, η χορήγηση ρουφιναμίδης θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ρουφιναμίδης στα ηλικιωμένα άτομα.
There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Inovelon
What you need to know before you take Inovelon
Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός.
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Το προφίλ τοξικότητας της ρουφιναμίδης σε νεαρά ζώα ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ενήλικα ζώα.
The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Κατεδείχθη αναστρεψιμότητα όλων των ευρημάτων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Καθότι η φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης δεν μεταβάλλεται στα ηλικιωμένα άτομα (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων).
Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
No data are available (see section 5.2).
Προετοιμασία: Ο προσαρμογέας φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (PIBA) ο οποίος διατίθεται στο κουτί του προϊόντος θα πρέπει να εισάγεται σταθερά μέσα στο λαιμό της φιάλης πριν από τη χρήση και να παραμένει στη θέση του για τη διάρκεια χρήσης της φιάλης.
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με νεαρότερους ενήλικες.
A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Αναποδογυρίστε και αποσύρετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα του Inovelon από τη φιάλη.
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Συνιστάται να μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Inovelon, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ρουφιναμίδη θα εμφανιστεί στο μητρικό γάλα.
You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Το Inovelon περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ρουφιναμίδη.
Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Εναλλακτικά, χρησιμοποιήστε την εγκοπή για να διαχωρίσετε το δισκίο σε δύο ίσα μέρη.
Alternatively, use the score line to break the tablet into two equal halves.
Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αντιεπιληπτικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (μια κατάσταση όπου κάποιος έχει σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις).
It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Η ρουφιναμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν παρουσίασε δυναμικό καρκινογένεσης.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Το Inovelon σας έχει χορηγηθεί από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών ή των επιληπτικών κρίσεών σας.
Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
Λαμβάνεται σε δύο ίσες δόσεις, η μισή το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Καθώς είναι δύσκολο για τους φροντιστές να ξεχωρίσουν με ακρίβεια τις τονικές και ατονικές επιληπτικές κρίσεις, η διεθνής ομάδα εμπειρογνωμόνων παιδονευρολόγων συμφώνησε να ομαδοποιήσει αυτούς τους τύπους επιληπτικών κρίσεων και να τους ονομάσει τονικές-ατονικές επιληπτικές κρίσεις ή «επεισόδια πτώσης».
As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει:
Each ml of oral suspension contains:
Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση, η οποία θα εξαρτηθεί από την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και εάν παίρνετε το Inovelon με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται βαλπροϊκό.
The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Η δοσομετρική σύριγγα θα πρέπει να εισαχθεί στον PIBA και η δόση να αποσυρθεί από την ανεστραμμένη φιάλη.
The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Inovelon είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Ίσως χρειαστεί μια αλλαγή στη δόση των άλλων φαρμάκων καθώς ενδέχεται να γίνουν ελαφρώς λιγότερο δραστικά όταν δίνονται με ρουφιναμίδη.
A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ταυτόχρονα με το Inovelon.
Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Για τη χορήγηση της δόσης παρακαλείσθε να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και τον προσαρμογέα που παρέχονται.
For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Η ρουφιναμίδη είναι δραστική σε ένα φάσμα μοντέλων επιληψίας στα ζώα.
Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2).
If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Επιπρόσθετα, δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία, καθότι η επιδείνωση της ασθένειας βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Ενδέχεται να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο.
You may experience the following side effects with this medicine.
Εάν ασθενείς αναπτύξουν νέου είδους σπασμούς ή/και εάν παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα status epilepticus που είναι διαφορετική από την αρχική κατάσταση του ασθενούς, θα πρέπει να εκτιμηθεί εκ νέου η αναλογία οφέλους-κινδύνου.
If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Το Inovelon θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό.
Inovelon should be taken with food.
Υψηλότερες δόσεις ρουφιναμίδης μπορεί να προκαλέσουν μια πιο έντονη επαγωγή.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Τα παιδιά γενικώς έχουν χαμηλότερη κάθαρση της ρουφιναμίδης από τους ενήλικες και αυτή η διαφορά σχετίζεται με το μέγεθος του σώματος με την κάθαρση της ρουφιναμίδης να αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.