natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Prialt αποτελεί εναλλακτική επιλογή έναντι άλλων ενδορραχιαίων αναλγητικών, όπως τα οπιοειδή, και αποφάσισε ότι τα οφέλη του Prialt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Η ζικονοτίδη αποκλείει συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, τους επονομαζόμενους διαύλους ασβεστίου, οι οποίοι μεταδίδουν τα ερεθίσματα του πόνου.
Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Ποια στοιχεία για το Prialt αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Prialt?
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Prialt;
Why has Prialt been approved?
Πώς δρα το Prialt;
How does Prialt work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prialt;
What is Prialt used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prialt;
How has Prialt been studied?
Η εταιρεία είχε κινήσει διαδικασία προσφυγής η οποία δεν είχε ακόµα ολοκληρωθεί.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ιξαβεπιλόνη
International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Τι είναι το Ixempra;
What is Ixempra?
Εάν ο σκελετός τους δεν δύναται να τροποποιηθεί, τα καρκινικά κύτταρα δεν µπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η ιξαβεπιλόνη αναµένεται να αναστείλει την ικανότητα των κυττάρων να τροποποιούν τον εσωτερικό «σκελετό» που χρειάζονται για να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται.
Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στις οποίες ο καρκίνος αποκρίθηκε στη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Στις 18 Μαρτίου 2009, η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού.
On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Οι δύο άλλες µελέτες συνέκριναν τα αποτελέσµατα της καπεσιταµπίνης χορηγούµενης ως µονοθεραπείας, µε τα αποτελέσµατα του Ixempra χορηγούµενου σε συνδυασµό µε καπεσιταµπίνη, σε 1.973 γυναίκες συνολικά.
The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Λονδίνο, 23 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/316918/2009
Ref. EMEA/196121/2009
Ειδικότερα, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε τον κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς να αναπτύξουν νευροπάθεια (βλάβη στα νευρικά κύτταρα), µια σοβαρή και συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια στις ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο.
In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Τα αποτελέσµατα του Ixempra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η πρώτη µελέτη εξέτασε το Ixempra χορηγούµενο ως µονοθεραπεία σε 128 γυναίκες, χωρίς να το συγκρίνει µε κάποια άλλη θεραπεία.
The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Η ιξαβεπιλόνη αναµένεται επίσης να επηρεάσει µη καρκινικά κύτταρα, όπως τα νευρικά κύτταρα, γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες.
Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τις ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε Ixempra, καθώς και ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν Ixempra στο πλαίσιο προγράµµατος παρηγορητικής χρήσης θα συνεχίσουν να λαµβάνουν το φάρµακο.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε καπεσιταµπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο) σε περιπτώσεις που οι προηγούµενες θεραπείες µε κυτταροτοξικά φάρµακα (φάρµακα που εξουδετερώνουν τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) απέτυχαν.
It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στις ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Ixempra;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Το Ixempra επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού (όταν ο όγκος είναι µεγάλος ή έχει αρχίσει να εξαπλώνεται στον οργανισµό).
Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού.
The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα οφέλη του Ixempra ως προς την παράταση του χρονικού διαστήµατος µέχρι την επιδείνωση του καρκίνου δεν υπερτερούν των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια του φαρµάκου.
The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Διενεργήθηκαν τρεις βασικές µελέτες για το Ixempra, στις οποίες µετείχαν γυναίκες µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, οι οποίες είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία µε αρκετά αντικαρκινικά φάρµακα.
Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το χρονικό διάστηµα χωρίς επιδείνωση του καρκίνου, καθώς και το χρονικό διάστηµα επιβίωσης των ασθενών.
The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Ixempra για τη θεραπεία του καρκίνου του µαστού δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Ixempra;
What was Ixempra expected to be used for?
To Ixempra είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιξαβεπιλόνη.
Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Η δραστική ουσία του Ixempra, η ιξαβεπιλόνη, είναι κυτταροτοξικό φάρµακο που ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται «εποθιλόνες».
The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Ixempra;
How is Ixempra expected to work?
Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί αν χρειάζεται.
This dose might be repeated if needed.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιουνίου 2008
Date of latest renewal: 12 June 2008
Πρέπει να εφαρμόζονται οι ακόλουθες οδηγίες:
The following instructions should be followed:
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή σύριγγα.
A separate syringe should be used.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΟΥ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Το OPTISON δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Η κλινική σημασία της διαπίστωσης αυτής είναι άγνωστη.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Σε δύο μη ελεγχόμενες μελέτες όπου έλαβαν συνολικά μέρος 42 παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 8 μηνών έως 19 ετών, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρεμφερές με εκείνο που έχει διαπιστωθεί στους ενήλικες.
In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25° C) επί 1 ημέρα είναι αποδεκτή.
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
* Αντιδράσεις για τις οποίες δεν μπορεί να παρασχεθεί συχνότητα λόγω έλλειψης στοιχείων από κλινικές δοκιμές ταξινομούνται ως «Μη γνωστές».
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Συνεπώς χρειάζεται προσοχή.
Care should therefore be exercised.
Συνήθως αρκεί μια δόση 3,0 ml αλλά για μερικούς ασθενείς ενδέχεται να απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ οιαδήποτε άλλη οδό εκτός από την ανοικτή σύνδεση ροής.
Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Πρέπει να καταρτίζεται εκ των προτέρων σχέδιο δράσης, με τα αναγκαία φάρμακα και τον κατάλληλο εξοπλισμό διαθέσιμα, προς άμεση αντιμετώπιση μιας ενδεχόμενης σοβαρής αντίδρασης.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Πριν τη χορήγηση του OPTISON, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε την παράγραφο 6.6 (οδηγίες χρήσης/χειρισμού).
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Η κύρια οδός αποβολής της ραδιενέργειας ήταν τα ούρα.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί μέσα στην εξωτερική συσκευασία: 2 χρόνια.
Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν αυτό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο της Ένωσης με ημερομηνίες αναφοράς (EURD λίστα) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και δημοσιεύεται στη διαδικτυακή πύλη των Ευρωπαϊκών φαρμάκων.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8,7 ml ανά ασθενή.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Το OPTISON μπορεί να χορηγηθεί κατ'επανάληψη, ωστόσο η κλινική πείρα είναι περιορισμένη.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Ανακινείστε πριν από τη χρήση.
Resuspend before use.
Δεδομένου ότι το OPTISON βασίζεται στην ανθρώπινη αλβουμίνη (την κύρια πρωτεΐνη στο αίμα μας), είναι εξαιρετικά απίθανο ότι θα έχει επιβλαβείς επιδράσεις κατά την κύηση
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απ 'ευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
You can also report side effects directly via the national reporting system.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές τέτοιες επιδράσεις.
Driving and using machines No effects are known.
Άλλες οδοί χορήγησης που δεν προσδιορίζονται στην παραπάνω παράγραφο 4.2 (π.χ. ενδοστεφανιαία ένεση) δε συνιστώνται.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Kατηγορία οργάνου συστήματος
System Organ Class
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Contents of the pack and other information
• Ετήσιες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης
• Periodic Safety Update Reports
Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το OPTISON πρέπει να δίδεται σ'αυτή την κατηγορία ασθενών μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μετά.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
• Ηωσινοφιλία (αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
• Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Να μη χρησιμοποιείτε το OPTISON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε να παραχθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Μην χρησιμοποιήσετε το OPTISON - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην περφλουτρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του OPTISON (βλεπε παράγραφο 6).
Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες: - Δεν πρέπει να ενίενται ψυχρά διαλύματα που λαμβάνονται κατευθείαν από το ψυγείο.
The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Η διάθεση και αποβολή των μικροσφαιριδίων αλβουμίνης δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
- Χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών μετά την αναρρόφηση.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησημοποιήσετε το OPTISON
What you need to know before you use OPTISON
Η διάρκεια του ωφέλιμου σκιαγραφικού αποτελέσματος, η οποία επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση αρκεί για την εκτέλεση πλήρους ηχοκαρδιογραφικής εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης με Doppler.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του OPTISON:
Reported side effects following the use of OPTISON:
Σε κλινική δοκιμή φάσης Ι, υγιείς εθελοντές έλαβαν ώς 44,0 ml OPTISON χωρίς να υποστούν σημαντικά δυσμενή συμβάντα.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Δεν είναι γνωστό αν το OPTISON περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Υψηλότερες δόσεις προκαλούν εντονότερη σκιαγράφηση με μεγαλύτερη διάρκεια.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Η μελέτη αυτή δεν αξιολόγησε την επίδραση του OPTISON στην απεικόνιση καρδιακών ή πνευμονικών δομών.
This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OPTISON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Επίσης, ραδιενέργεια διατηρήθηκε στους πνεύμονες σε υψηλά επίπεδα επί σημαντικό χρονικό διάστημα: περίπου 10% της συνολικής δόσης 40 λεπτά μετά τη χορήγησή της (cf. 35% στο ήπαρ).
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Τα δυσμενή περιστατικά που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του OPTISON σε κλινικές μελέτες φάσης III σε άνθρωπο ήταν ήπια ως μέτρια και ακολουθήθηκαν από πλήρη ανάρρωση.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Έτοιμο προϊόν μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος: 30 λεπτά.
Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δεν εφαρμόζεται.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο OPTISON είναι σπάνιες και συνήθως όχι σοβαρού χαρακτήρα.
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Φυλάσσετε όρθιο σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Αν και αυτές οι βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους, εν τούτοις συνιστάται να χρησιμοποιείται χαμηλός μηχανικός δείκτης και τελοδιαστολική έκλυση.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Τα επίπεδα περφλουτρένης που ανιχνεύθηκαν στο αίμα μετά τη χορήγηση της δοσολογίας αυτής ήταν τόσο χαμηλά και παροδικά, ώστε να μην προσδιοριστούν με ακρίβεια οι φαρμακοκινητικές παράμετροι.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Λόγω της σύνθετης σχέσης που υπάρχει μεταξύ της συγκέντρωσης των μικροσφαιριδίων και του υπερηχογραφικού σήματος, της επεξεργασίας στοιχείων από τον υπερηχογραφικό εξοπλισμό και του γεγονότος ότι κάθε άτομο αντιδρά διαφορετικά εξαιτίας διαφοροποιημένης καρδιακής και πνευμονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί αυστηρά η σχέση δόσης / ανταπόκρισης.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Η πείρα από τη χρήση του OPTISON σε ασθενείς με σοβαρή ασθένεια είναι περιορισμένη.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας..
No case of overdose has been reported.
- Εισάγετε πλαστικό φλεβοκαθετήρα 20 G σε μια μεγάλη φλέβα του αντιβραχίονα, κατά προτίμηση του δεξιού βραχίονα.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
• Δύσπνοια )δυσκολία στην αναπνοή)
• Dyspnoea (difficulty in breathing)
Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση OPTISON να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Έτσι η δοσολογία του OPTISON πρέπει να εξατομικεύεται, αν και κλινικές μελέτες έδειξαν ότι μπορεί να υποδειχθεί σαν αρχική δόση 0,5 - 3,0 ml ανά ασθενή για σκιαγράφιση της αριστερής περιοχής της καρδιάς.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Στη μελέτη για εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός εμβρύων με διευρυσμένες κοιλίες στον εγκέφαλο (βλέπε παράγραφο 4.6).
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Οι παρασκευαστές των εν λόγω προϊόντων ενσωματώνουν επίσης στάδια επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Μη γνωστής συχνότητας (ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που το OPTISON χορηγείται σε ασθενή να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml - 3,0 ml ανά ασθενή.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Πληροφορίες προερχόμενες από προκλινική μελέτη σε αρουραίους με σφαιρίδια αλβουμίνης σημασμένα 125I έδειξαν ότι τα μικροσφαιρίδια απομακρύνθηκαν ταχέως από την κυκλοφορία, και ότι τα ραδιοσημασμένα μικροσφαιρίδια, τα περιβλήματα αλβουμίνης και το 125I ανιχνεύθηκαν κυρίως μέσα στο ήπαρ.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Πώς να χρησημοποιήσετε το OPTISON
How to use OPTISON
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια OPTISON πρέπει να ελέγχονται οπτικά ως προς την ακεραιότητα του περιέκτη.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.