natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ήπια παροδική παρέμβαση του sacubitril με τη πρώιμη φάση της επούλωσης του κατάγματος σε ενήλικες.
However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι απίθανο να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση λόγω της υψηλής σύνδεσης του με πρωτεΐνες.
The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).
The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Το σχετιζόμενο με οίδημα του λάρυγγα αγγειοοίδημα μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ν-νιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Εάν χρησιμοποιείται και διουρητικό, ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας λόγω του λιθίου μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω.
If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300
Irbesartan 300
• Σταματήστε τη λήψη του Neparvis και καλέστε για ιατρική περίθαλψη αμέσως εάν παρατηρήσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση.
• Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ARBs θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Το Neparvis δεν επάγει ούτε αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450.
Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Προτιμώμενος όρος
Preferred term
Το Neparvis βελτίωσε την επιβίωση με σημαντική μείωση στη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά 2,8% (Neparvis 17%, εναλαπρίλη 19,8%).
Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Τα μη κλινικά δεδομένα (μελέτες στα συστατικά sacubitril και βαλσαρτάνη και/ή Neparvis) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Neparvis μπορούν να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη), υψηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα (το οποίο θα ανιχνευθεί από τον γιατρό σας με εξέταση αίματος) ή μειωμένη λειτουργία των νεφρών.
Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
σε κίνδυνο
No. at risk
• ορισμένα είδη αντιβιοτικών (ομάδα ριφαμπικίνης), κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων) ή αντιικά όπως η ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV/AIDS).
• some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
Οι ασθενείς με SBP <100 mmHg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Λόγω της διακοπής της θεραπείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης ανά περιόδους, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα ενδεχομένως να είναι χαμηλότερα από τα αναμενόμενα ποσοστά στην κλινική πρακτική.
Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης του Neparvis, η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά.
When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
Ο AT1 υποδοχέας έχει επίσης αποκλειστεί όπως αποδεικνύεται από την αυξημένη δράση της ρενίνης στο πλάσμα και τις συγκεντρώσεις της ρενίνης στο πλάσμα.
The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
Σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένου αγγειοοιδήματος όπου το οίδημα περιορίζεται στο πρόσωπο και τα χείλη, υπήρξε γενικώς αποκατάσταση του προβλήματος χωρίς αγωγή, παρόλο που η χορήγηση αντιισταμινικών έχει φανεί χρήσιμη στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.
In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Σε περίπτωση εμφάνισης αγγειοοιδήματος, το Neparvis θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση έως την πλήρη και μόνιμη υποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων.
If angioedema occurs, Neparvis should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
• ορισμένα φάρμακα που είναι γνωστά ως στατίνες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης (για παράδειγμα ατορβαστατίνη).
• some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neparvis
If you stop taking Neparvis
Μια ελάχιστη καθυστέρηση γενικά στην οστεοποίηση παρατηρήθηκε σε δόσεις >50 mg/kg/ημέρα.
A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Neparvis.
If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
Εκτός εάν θεωρείται αναγκαία η θεραπεία με ARB, οι ασθενείς με προγραμματισμένη κύηση θα πρέπει να μεταφερθούν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν αναγνωρισμένο προφίλ ασφάλειας σε χρήση κατά την διάρκεια της κύησης.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Η από στόματος απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του sacubitril και της βαλσαρτάνης εκτιμάται ότι είναι περισσότερη από 60% και 23%, αντίστοιχα.
The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Νιτρικά, π.χ. νιτρογλυκερίνη
Nitrates, e.g. nitroglycerine
Η διακοπή της θεραπείας με Neparvis μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας.
Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
Ωστόσο, το LBQ657 και η βαλσαρτάνη συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες πλάσματος και, επομένως, είναι απίθανη η αποτελεσματική αφαίρεση με διύλιση.
However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη του Neparvis σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε αυτό τον πληθυσμό.
Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Είναι άγνωστο το κατά πόσο το Neparvis απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Σε μελέτη με ενήλικες αρουραίους παρατηρήθηκε μόνο μία ελάχιστα παροδική ανασταλτική επίδραση στην οστική πυκνότητα, αλλά όχι σε άλλες παραμέτρους σχετικές με την ανάπτυξη των οστών, υποδεικνύοντας ότι δεν παρουσιάστηκε σχετική επίδραση του sacubitril στα οστά ενήλικων αρουραίων υπό κανονικές συνθήκες.
A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
Συνολικά, το 76% των ασθενών πέτυχαν καιδιατήρησαν την επιθυμητή δόση Neparvis 200 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς καμία διακοπή ή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω για διάστημα 12 εβδομάδων.
Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Neparvis 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Πίνακας 2 Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις συνιστώσες τους και τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά την διάμεση παρακολούθηση των 27 μηνών
Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
• εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση (για παράδειγμα, κάποιο διουρητικό) ή εάν έχετε έμετο ή διάρροια, ειδικά για άτομα ηλικίας των 65 ετών και άνω, ή αν έχετε νεφρική ασθένεια και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• if you have low blood pressure or are taking any other medicines that reduce your blood pressure (for example, a diuretic) or are suffering from vomiting or diarrhoea, especially if you are aged 65 years or more, or if you have kidney disease and low blood pressure.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neparvis
If you forget to take Neparvis
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, άλλοι συνδυασμοί, κωδικός ATC: C09DX04 Μηχανισμός δράσης
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Η χρήση του Neparvis μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Το Neparvis μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και κρεατινίνης στον ορό σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη ή μονόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας.
Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Συσκευασίες τύπου blister PVC/PVDC/Aluminium.
PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Neparvis είναι ένα δισκίο των 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Με βάση τη σύγκριση των εκθέσεων στο πλάσμα και στο ΕΝΥ, το LBQ657 διαπερνάει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε περιορισμένο βαθμό (0,28%).
Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Η νεπριλυσίνη είναι ένα από τα πολλά ένζυμα που συμμετέχουν στην κάθαρση του β-αμυλοειδούς (Aβ) από τον εγκέφαλο και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
Όπου υπάρχει συμμετοχή της γλώσσας, της επιγλωττίδας ή του λάρυγγα με πιθανότητα πρόκλησης απόφραξης των αεραγωγών, θα πρέπει να χορηγείται αμέσως κατάλληλη θεραπεία, π.χ., χορήγηση διαλύματος αδρεναλίνης 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) και/ή να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση ανοικτών αεραγωγών.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Η χρήση του Neparvis δεν συνιστάται κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Χρόνος έως την εμφάνιση ΚΑ θανάτου στην PARADIGM-HF
Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Τα πιο συχνά συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας είναι αναπνευστική δυσχέρεια, κόπωση, κούραση και οίδημα των αστραγάλων.
The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
• λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικής νόσου.
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Η υπόταση αποτελεί το πιο πιθανό σύμπτωμα υπερδοσολογίας λόγω της δράσης μείωσης της αρτηριακής πίεσης του Neparvis.
Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφρικής ασθένειας και η χρήση του Neparvis δεν συνιστάται.
There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Στους ηλικιωμένους ασθενείς, τους ασθενείς με υποογκαιμία (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά) ή στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η ταυτόχρονη χρήση Neparvis και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η πιθανότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο CYP 450 είναι χαμηλή δεδομένου ότι υφίσταται περιορισμένος μεταβολισμός του Neparvis μέσω των ενζύμων CYP450.
In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
• σε περίπτωση που εσείς ή άλλο μέλος της οικογένειάς σας έχει ποτέ εμφανίσει μία αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα (οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, δυσκολίες στην αναπνοή) κατά τη λήψη αναστολέα ΜΕΑ ή αναστολέα των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB) (όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη ή ιρβεσαρτάνη).
• if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
Δεν πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου.
It must not be re-administered.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθοδική τιτλοποίηση σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Οι κατα προσέγγιση διαστάσεις του δισκίου είναι 15,1 mm x 6,0 mm.
Approximate tablet dimensions 15.1 mm x 6.0 mm.
• εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αγγειοοίδημα (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis» και παράγραφο 4
• if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
Η μέση ημερήσια δόση της φουροσεμίδης ήταν αμετάβλητη από την έναρξη μέχρι τη λήξη της μελέτης PARADIGM-HF στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neparvis.
The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη) κατά τη μετάβαση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση σε όρθια θέση
• low blood pressure (dizziness, light-headedness) when switching from sitting or lying to standing position
Συνήθως θα ξεκινήσετε λαμβάνοντας 24 mg/26 mg ή 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
You will usually start by taking 24 mg/26 mg or 49 mg/51 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση του Neparvis σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh).
No dose adjustment is required when administering Neparvis to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A classification).
• Κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
• Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν στοιχεία από την χρήση του Neparvis σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις εμβρυϊκής τοξικότητας και τερατογένεσης σε κουνέλια που αντιμετωπίστηκαν με sacubitril.
No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Μετά από δύο φορές την ημέρα χορήγηση Neparvis, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης του sacubitril, του LBQ657 και της βαλσαρτάνης επιτυγχάνονται σε τρεις ημέρες.
Following twice daily dosing of Neparvis, steady-state levels of sacubitril, LBQ657 and valsartan are reached in three days.
• φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των διουρητικών τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξηθεί η ποσότητα των ούρων που παράγετε.
• furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
• Οι δραστικές ουσίες είναι το sacubitril και η βαλσαρτάνη.
• The active substances are sacubitril and valsartan.
Δεν υπήρχε καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του Neparvis και της ενδοφλέβιας χoρήγησης της νιτρογλυκερίνης σε σχέση με την μείωση της αρτηριακής πίεσης.
There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης PARADIGM-HF σημειώθηκε σε 450 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Neparvis (10,7%) και σε 516 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με εναλαπρίλη (12,2%).
Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Neparvis-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Τα συστατικά του Neparvis, sacubitril και βαλσαρτάνη, απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 5.3).
The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Το Neparvis ήταν ανώτερο από την εναλαπρίλη, μειώνοντας τον κίνδυνο εμφάνισης θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή νοσηλειών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά 21.8% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 26,5% εναλαπρίλη.
Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Πριν από τη συμμετοχή στη μελέτη οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με καλά καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα που περιελάμβανε αναστολείς ΜΕΑ/ARB (>99%), βήτα αποκλειστές (94%), ανταγωνιστές μεταλλοκορτικοειδών (58%) και διουρητικά (82%).
Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs (>99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Η συγχορήγηση του Neparvis με φουροσεμίδη δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική του Neparvis αλλά υπήρξε μείωση στην Cmax και AUC της φουροσεμίδης κατά 50% και 28% αντίστοιχα.
Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης, κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν Neparvis 200 mg ή εναλαπρίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα [Neparvis (n=4,209), εναλαπρίλη (n=4,233)].
They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης των διουρητικών, των συγχορηγούμενων αντιυπερτασικών και η θεραπεία των υπόλοιπων αιτιών της υπότασης (π.χ., υποογκαιμία).
Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
Καθώς ο μεσολαβούμενος από ένζυμα του CYP450 μεταβολισμός του sacubitril και της βαλσαρτάνης είναι ελάχιστος, η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα ένζυμα του CYP450 δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική.
Since CYP450-enzyme-mediated metabolism of sacubitril and valsartan is minimal, co-administration with medicinal products that impact CYP450 enzymes is not expected to impact the pharmacokinetics.
Β-τύπου νατριουρητικό πεπτίδιο (BNP)
B-type natriuretic peptide (BNP)
Αυτά ενδεχομένως να είναι σημεία αγγειοιδήματος (Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).
These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
To sacubitril μεταβολίζεται περαιτέρω στον ενεργό μεταβολίτη LBQ657.
Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Μία συσκευασία blister περιέχει είτε 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Επομένως, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της σιλδεναφίλης ή άλλου αναστολέα PDE-5 σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Neparvis.
Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Το sacubitril, το LBQ657 και η βαλσαρτάνη αποβάλλονται από το πλάσμα με μέση ημίσεια ζωή αποβολής (T½) περίπου τις 1,43 ώρες, τις 11,48 ώρες και τις 9,90 ώρες, αντίστοιχα.
Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
Στην μελέτη PARADIGM-HF, οι ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστολείς MEA και/ή ARBs και επίσης έπρεπε να ολοκληρώσουν με επιτυχία την διαδοχική χορήγηση εναλαπρίλης και Neparvis ανά περιόδους (διάμεση φαρμακευτική έκθεση των 15 και 29 ημερών, αντίστοιχα) πριν την τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή περίοδο.
In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Neparvis run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
Επιμέρους συνιστώσες του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου Θάνατος ΚΑ αιτιολογίας**
Individual components of the primary composite endpoint CV death**
Η έκθεση στην βαλσαρτάνη ήταν παρόμοια στους ασθενείς μέτριας και σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με τους ασθενείς ήπιας νεφρικής δυσλειτουργίας.
The exposure of valsartan was similar in patients with moderate and severe renal impairment compared to patients with mild renal impairment.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Neparvis και ενημερώστε το γιατρό σας.
If any of the above applies to you, do not take Neparvis and talk to your doctor.