natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε κατά πλειοψηφία, ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 % είναι θετική.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % is favourable.
Στην αρχική αίτηση που υποβλήθηκε το 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο ΙΙ της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ - βιβλιογραφικά δεδομένα για φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες, η αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων δικλοφενάκης για τοπική χρήση υποστηρίχθηκε με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, δεδομένα φαρμακοκινητικής και δεδομένα από μια κλινική μελέτη (9702 SUV) για το προτεινόμενο δερματικό σκεύασμα ψεκασμού 4%.
The original application in 2000 under Article 4.8 (a) (II) of Directive 65/65/EEC - bibliographic for new pharmaceutical form and strength, was supported with published literature on efficacy of topical diclofenac as well as data from pharmacokinetics and a clinical study (9702 SUV) of the proposed 4% cutaneous spray formulation.
Παρ' όλα αυτά, η μελέτη μπορεί να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα και, συνεπώς, την ευεργετική δράση της ψεκαζόμενης γέλης στο πλαίσιο της παρούσας βιβλιογραφικής αίτησης.
However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application.
Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, δερματικού διαλύματος ψεκασμού και των λοιπών εμπορικών ονομασιών, στα οποία συμπεριλήφθηκαν μια σύγκριση ζητημάτων ποιότητας σε σχέση με εγκεκριμένα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, καθώς και βιβλιογραφία που αφορά τη φαρμακοκινητική (τοπική και συστημική) αλλά και δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names , which included a comparison of quality aspects in relation to authorised topical diclofenac products, and literature covering pharmacokinetic (local and systemic) as well as efficacy and safety data.
Ωστόσο, η συστημική έκθεση είναι αρκετά χαμηλή και, ως εκ τούτου, η εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρείται με τα πόσιμα ή άλλα συστημικά χορηγούμενα ΜΣΑΦ δεν παρουσιάζει προβλήματα.
However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, δερματικό διάλυμα ψεκασμού, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας(ων) κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Επιπλέον, καθώς τα δεδομένα συστημικής και τοπικής έκθεσης του γαλακτώματος-γέλης διατίθενται προς σύγκριση με την ψεκαζόμενη γέλη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συνέδεσε την αποτελεσματικότητα του γαλακτώματος-γέλης με την ψεκαζόμενη γέλη με βάση τη σύγκριση των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας όπως προέκυψαν από διάφορες μελέτες, τα οποία ωστόσο συγχέονται λόγω των διαφορών στις μεθόδους των μελετών και στους πληθυσμούς.
Further as the systemic and topical exposure data of Emulgel is available for comparison to Spraygel, the Marketing Authorisation Holder bridged the efficacy of Emulgel to Spraygel based on a cross-study comparison of the efficacy endpoints, which are however confounded by differences in study methods and populations.
Παρόλα αυτά, σε όλες τις μελέτες αναφέρονται συστηματικά συγκρίσιμα επίπεδα δικλοφενάκης μετά την εφαρμογή ψεκαζόμενης γέλης τόσο με συστημική όσο και τοπική έκθεση (υποδόριοι ιστοί και μυϊκοί ιστοί) στο σημείο εφαρμογής.
Nevertheless, it is consistently seen across studies that measurable levels of diclofenac have been reported after application of the spraygel both in systemic exposure and topical exposure (subcutaneous tissue and muscle tissue) at the site of action.
Η καθορισμένη απόκριση στο πρωτεύον τελικό σημείο, εκφρασμένη ως μείωση του οιδήματος κατά τουλάχιστον 50% κατά τη διάρκεια των 10 ημερών θεραπείας για την πλήρη ομάδα ανάλυσης παρατηρήθηκε σε 87/97 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ψεκαζόμενη γέλη δικλοφενάκης (89,7%) σε σύγκριση με 74/94 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (78,7%), p = 0,0292 (μονόπλευρος έλεγχος) και p = 0,0467 (αμφίπλευρος έλεγχος).
The defined primary endpoint response, expressed as a decrease in swelling of at least 50% during 10 days of treatment for the ‘Full Analysis Set' (FAS), was reached in 87/97 patients treated with diclofenac spray gel (89.7%) compared to
Συνοπτικά, το σύνολο των επιστημονικών δεδομένων υποστηρίζει ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4 % έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP In summary, when taken together the totality of scientific evidence supports that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has an acceptable safety and efficacy profile.
Η έγκυρη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
12 Νοεμβρίου, 2012
12 November, 2012
• σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης, δεν πρέπει να αρχίσετε τη λήψη του Forxiga.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Forxiga.
ΚύησηΔεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95 % Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση το Forxiga δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Η περαιτέρω αξιολόγηση ασθενών που είχαν σχετικές με τους νεφρούς ανεπιθύμητες ενέργειες έδειξε ότι οι περισσότεροι είχαν μεταβολές κρεατινίνης ορού ≤ 0.5 mg/dL από την αρχική τιμή.
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Στις 52, 104 και 208 εβδομάδες, ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης (3,5 %, 4,3 % και 5,0 % αντίστοιχα) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε γλιπιζίδη (40,8 %, 47,0 % και 50,0 % αντίστοιχα).
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
Το 50 % των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50 % λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) αντιδιαβητικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80 % ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12 % ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη + σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη κατάδειξης μη κατωτερότητας διάρκειας 52-εβδομάδων (με περιόδους επέκτασης 52- και 104-εβδομάδων), το Forxiga αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συγκριτικά με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c > 6,5 % και ≤ 10 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 mL/min/1,73m2 (18,5 % δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3 % εικονικό φάρμακο).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (αρχική τιμή eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2) η ομαδοποίηση αυτή των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 1,3 % και 0,8 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
• Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Forxiga περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1202), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Την Εβδομάδα 104 για την ινσουλίνη (με ή χωρίς από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα), οι μειώσεις της HbA1c ήταν0,71 % και -0,06 % προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για την δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο 10 mg περιέχει 50 mg άνυδρης λακτόζης.
Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, που συνήθως αναφέρονταν ως υπόταση, αναφέρθηκαν σε 1,7% και 0,8% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7 % and 0.8 % of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο 5 mg περιέχει 25 mg άνυδρης λακτόζης.
Excipient with known effect: Each 5 mg tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 7,7% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και 3,8% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7 % of subjects treated with dapagliflozin and 3.8 % of subjects treated with placebo (see section 4.4).
επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), macrogol3350, τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b),
Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, αμφίκυρτα, στρογγυλά διαμέτρου 0,7 cm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1427" από την άλλη πλευρά.
Yellow, biconvex, 0.7 cm diameter round, film-coated tablets with “5” engraved on one side and “1427” engraved on the other side.
Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, αμφίκυρτα, σε σχήμα ρόμβου με διαγώνιους περίπου 1,1 cm x 0,8 cm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1428" από την άλλη πλευρά.
Yellow, biconvex, approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side.
Αναφέρθηκαν σε ≥ 2 % των ατόμων και ≥ 1 % περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/006 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/009 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/010 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Forxiga 10 mg film-coated tablets EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Forxiga 10 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Εμφάνιση του Forxigaκαι περιεχόμενο της συσκευασίας
What Forxiga looks like and contents of the pack
Forxiga 5 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (πριν από ή κατά την ημερομηνία της πρώτης ανοδικής τιτλοποίησης της δόσης ινσουλίνης, εφόσον χρειάζεται) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή και την παρουσία από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν p-τιμή < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Η χρήση του Forxiga δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).Το Forxiga δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min ή eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Forxiga 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Forxiga 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets
EU/1/12/795/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/003 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/004 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/005 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Forxiga 5 mg film-coated tablets EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνη
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin
Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
3 συσκευές εισπνοής (3 x 60 δόσεις)
inhaler (ABS/PE/PP) 3 inhalers (3 x 60 doses)
1 συσκευή εισπνοής (60 δόσεις)
Pack size inhaler (ABS/PE/PP) 1 inhaler (60 doses)
Επινοηθείσα ονομασία
MA (EU) number (Invented) name Strength
Χορηγείται μία φορά ημερησίως.
Treatment is once daily.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2016.
This summary was last updated in December 2016.
Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Previcox το 2004 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Previcox in 2004 (‘informed consent').
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Equioxx.
It is not intended to provide practical advice on how to use Equioxx.
Η πλήρης EPAR του Equioxx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Equioxx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση του ίππου, όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
The overall duration of treatment depends on the horse's response, but should not exceed 14 days.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Equioxx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Equioxx.
Στις 25 Ιουνίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Equioxx.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Equioxx on 25 June 2008.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Two forms of a medicine are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
These are typically mild and resolve without treatment.
Equioxx φιροκοξίμπη
Equioxx firocoxib
Η περίοδος αναμονής για το κρέας από ίππους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Equioxx είναι 26 ημέρες.
The withdrawal period for meat from horses treated with Equioxx is 26 days.
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ζώου εκτός από τα δισκία τα οποία προορίζονται για ίππους βάρους 450 έως 600 κιλών και η δόση καθορίζεται σε ένα δισκίο.
The dose depends on the bodyweight of the animal except for the tablets which are for horses of 450 to 600 kg bodyweight and where the dose is one tablet.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Equioxx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Equioxx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν ή να φορούν γάντια μίας χρήσεως κατά τη χορήγησή του.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when giving the product.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι ο στοματικός πολτός Equioxx, χορηγούμενος καθημερινά για 14 ημέρες, ήταν εξίσου αποτελεσματικός με τα φάρμακα σύγκρισης.
The studies showed that Equioxx oral paste given daily for 14 days was as effective as the comparator medicines.
Το Equioxx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Equioxx can only be obtained with a prescription.
Διεξήχθησαν δύο μελέτες πεδίου που διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του στοματικού πολτού Equioxx στη θεραπεία ίππων με χωλότητα διάρκειας περισσότερων από 4 εβδομάδες λόγω οστεοαρθρίτιδας.
Two field studies investigated the effectiveness of Equioxx oral paste in treating horses with lameness of more than 4 weeks due to osteoarthritis.
Το Equioxx είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ίππους για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής των αρθρώσεων που προκαλούνται από οστεοαρθρίτιδα (μακροχρόνια νόσος που προκαλεί βλάβη και πόνο στις αρθρώσεις), και για τη μείωση της χωλότητας που σχετίζεται με τη νόσο.
Equioxx is a medicine used in horses to relieve pain and inflammation in the joints caused by osteoarthritis (a long-term disease causing damage and pain in the joints) and to reduce the lameness that is associated with the disease.
Μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, το Equioxx συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένου του πόνου.
By reducing the production of prostaglandins, Equioxx helps reduce the responses of inflammation, including pain.
Μία μελέτη στις ΗΠΑ συνέκρινε το Equioxx με ένα άλλο φάρμακο ΜΣΑΦ, την φαινυλοβουταζόνη, και η δεύτερη μελέτη στην Ευρώπη συνέκρινε το Equioxx με το φάρμακο ΜΣΑΦ βεδαπροφαίνη.
One study in the USA compared Equioxx to another NSAID medicine, phenylbutazone, and the second study in Europe compared Equioxx to the NSAID
Περιέχει τη δραστική ουσία φιροκοξίμπη.
It contains the active substance firocoxib.
Αυτό σημαίνει ότι το ενέσιμο διάλυμα και τα μασώμενα δισκία αναμένεται να παράγουν παρόμοια αποτελέσματα με τον στοματικό πολτό.
This means that the solution for injection and the chewable tablets can be expected to produce similar results to the oral paste.
Λοιπές πληροφορίες για το Equioxx
Other information about Equioxx:
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Equioxx και ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Equioxx and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Equioxx;
What are the risks associated with Equioxx?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Equioxx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Equioxx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Τι είναι το Equioxx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Equioxx and what is it used for?
Το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως ενώ ο πολτός και τα δισκία χορηγούνται από το στόμα.
The solution for injection is given into a vein while the paste and tablets are given by mouth.