natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την γλυκόζη στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Telzir.
Your doctor will monitor your blood glucose levels before and during treatment with Telzir.
Βήμα προς βήμα οδηγίες Μην αναμιγνύετε το Telzir με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα μέσα στη φιάλη ή τη σύριγγα.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Συνεπώς, οι δοσολογικές συστάσεις για τον συγκεκριμένο πληθυσμό λαμβάνουν υπόψη την παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής (βλέπε παράγραφο 4.2).
The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Θα χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Μετά την ολοκλήρωση της περιόδου θεραπείας 48 εβδομάδων, άτομα σε Ευρωπαϊκά και Καναδικά κέντρα τηρούσαν τις προϋποθέσεις για να συμμετάσχουν σε παράταση της μελέτης έως την εβδομάδα 144, διατηρώντας το αρχικό θεραπευτικό σχήμα σύμφωνα με την αρχική τυχαιοποίηση.
Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
• Εάν έχετε γνωστή αλλεργία σε φάρμακα που περιέχουν σουλφοναμίδη.
• If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Επομένως, δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις γι αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Therefore, no recommendations can be made in this patient population.
Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 144
Week 96 Week 144
Απεδείχθη ότι οι συγκεντρώσεις της AAG μειώνονται κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας.
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Μόνο 22% του αρχικού πληθυσμού στη μελέτη KLEAN συμμετείχε στην παράταση της μελέτης.
Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension
(Διαβάστε το φύλλο οδηγιών του πόσιμου εναιωρήματος Telzir για καθοδήγηση σχετικά με τη λήψη του με ή χωρίς τροφή).
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών Το Telzir δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Το 79% των ατόμων εκτέθηκαν στο φάρμακο για περισσότερες από 48 εβδομάδες.
79 % of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
Λήψη Telzir και τροφής
Taking Telzir and food
• μεθαδόνη (ένα υποκατάστατο της ηρωίνης)
• methadone (a heroin substitute)
Επίσης, ορισμένοι ασθενείς κατέστησαν διαβητικοί κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτών των φαρμάκων.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines.
Οργανικό σύστημα του σώματος
Body System
Όλοι οι ασθενείς Αριθμός CD4 <50
All Patients CD4-count <50
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη .
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Η τοξικότητα δεν επιδεινώθηκε, σε σύγκριση με αυτή των ενηλίκων ζώων, όταν χορηγήθηκε θεραπεία σε νεαρά ζώα, αλλά τα δεδομένα υποδεικνύουν εντονότερη ανταπόκριση στη δόση.
Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Αυτά τα δεδομένα ενισχύθηκαν περαιτέρω από την υποστηρικτική μελέτη APV20003, ωστόσο χρησιμοποιήθηκε διαφορετικό δοσολογικό σχήμα από αυτό της μελέτης APV29005.
These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης.
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Elderly (over 65 years of age)
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτών των θεραπειών με την φοσαμπρεναβίρη και τη ριτοναβίρη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Ο HIV μπορεί να αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντι-HIV φάρμακα.
HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Εάν η ηπατοπάθειά σας επιδεινωθεί, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Telzir, προσωρινά ή μόνιμα.
If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Σύμφωνα με τις ισχύουσες θεραπευτικές οδηγίες, διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης γενικά δεν συνιστάται.
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Η μείωση της (R-) μεθαδόνης (δραστικό εναντιομερές) δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
The decrease of (R-) methadone (active enantiomer) is not expected to be clinically significant.
Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να αναμένονται όταν η φλουτικαζόνηςχορηγείται με εισπνοές.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA και απόλυτη συχνότητα.
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Ο έμετος εμφανίσθηκε συχνότερα μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών.
Vomiting occurred more frequently amongst paediatric patients.
Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ένδειξη τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και αν χρειάζεται να εφαρμοσθεί η συνήθης υποστηρικτική θεραπεία.
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Άλλα φάρμακα και το Telzir
Other medicines and Telzir
Ως γενικός κανόνας, όταν αποφασίζεται η χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης από ΗIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3) καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data (see section 5.3) as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Hertfordshire SG12 0DJ
Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε την πλήρη ημερήσια δόση Telzir και ριτοναβίρης όπως αυτή καθορίζεται από τη συνταγή του γιατρού σας.
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση το βάρος τους.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις πληροφορίες ή τις συμβουλές που παρέχονται: → Μιλήστε με το γιατρό σας.
If you have any questions about this information or the advice given: →Talk to your doctor.
Η σημασία της συμμόρφωσης στη συνιστώμενη δοσολογία πρέπει να υπογραμμίζεται σε όλους τους ασθενείς.
The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE
Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατοπάθεια, η δόση του Telzir πρέπει να μειωθεί.
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών των Προϊόντων για αυτά τα φάρμακα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Να απορρίπτεται 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard 28 days after first opening.
Αντιική δραστηριότητα in vitro
Antiviral activity in vitro
Τι είναι το Telzir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Telzir Πώς να πάρετε το Telzir
What Telzir is and what it is used for What you need to know before you take Telzir How to take Telzir
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το Telzir.
There is no known antidote for Telzir.
Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη βότανο του Αγίου Ιωάννη, ελέγξτε την αμπρεναβίρη, ριτοναβίρη και HIV RNA και διακόψτε το βότανο του Αγίου Ιωάννη.
If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir, ritonavir and HIV RNA and stop St John's wort.
• Τσούξιμο ή μούδιασμα γύρω από τα χείλη και το στόμα.
• Tingling or numbness around the lips and mouth.
Δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.
No dose recommendations can be given.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα- σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα βοτάνων ή άλλα φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking or have recently taken any other medicinesthese include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Κλειδί: 1GSS σε OBT: Βαθμός γονοτυπικής ευαισθησίας σε βελτιστοποιημένο υπόβαθρο.
Key: 1GSS to OBT: Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background.
Στην περίπτωση της χαμηλής έκθεσης σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, η πιθανή ανάπτυξη τοξικότητας του Telzir δεν έχει πλήρως καθοριστεί.
In view of the low exposure in reproductive toxicity studies, the potential developmental toxicity of Telzir has not been fully determined.
Για αυτόν το λόγο οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Telzir.
There are some medicines that must not be taken with Telzir.
Μετά από χορήγηση του Telzir, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης είναι 7,7 ώρες.
Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
• βαρφαρίνη και άλλα φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος
• warfarin and other medicines that stop blood clotting
Τοποθετήστε την σύριγγα σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Στις κεντρικές μελέτες του Telzir, σε ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη, δεν υπήρχε καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου εξανθημάτων σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στις σουλφοναμίδες έναντι αυτών που δεν είχαν αλλεργία στις σουλφοναμίδες.
In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: → Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby: →Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ωστόσο, το Telzir θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις σουλφοναμίδες.
Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Λαμβάνεται με χαμηλές δόσεις ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, η οποία αυξάνει τα επίπεδα του Telzir στο αίμα.
It is taken with low doses of another medicine, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Oι μέσοι όροι AAUCMBs (log10 c/ml) στον πληθυσμό ΙΤΤ (Ε) (Παρατηρούμενη ανάλυση) στις 48 εβδομάδες (αρχικό τελικό σημείο) και άλλες εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα ανά υποκατηγορία περιγράφονται στους παρακάτω πίνακες.
The mean AAUCMBs (log10 c/ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks (primary end-point) and other efficacy outcomes by subgroup are described in the tables below:
• Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας (αγγειοοίδημα).
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Εάν αυτό συμβεί σε εσάς: → Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Η πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας μεταξύ των φαρμακετικών προϊόντων της κατηγορίας της σουλφοναμίδης και της φοσαμπρεναβίρης, είναι άγνωστη.
The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
(Αμπρεναβίρη χωρίς ριτοναβίρη)
(Amprenavir without ritonavir)
Οστεονέκρωση: έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη HIV νόσος ή μακροπρόθεσμη έκθεση σε CART.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βάρους μικρότερου των 25 kg.
No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Πρέπει να ελέγξετε τον κατάλογο των φαρμάκων στο ' Μην πάρετε το Telzir' στην αρχή της παραγράφου 2 αυτού του φυλλαδίου.
You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet.
Ανατρέξτε στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
Τα προφίλ αντοχής ήταν παρόμοια με αυτα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Resistance patterns were similar to those observed in adults.
Επειδή δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αυτή η δόση φοσαμπρεναβίρης χρησιμοποιώντας τη μορφή του δισκίου, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Τα συστατικά αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
• Η δραστική ουσία είναι η φοσαμπρεναβίρη.
• The active substance is fosamprenavir.
Ανακινήστε την φιάλη δυνατά για 20 δευτερόλεπτα πριν τη χορήγηση της πρώτης δόσης και για 5 δευτερόλεπτα πριν κάθε επόμενη δόση.
Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Το Telzir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert.
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ιρλανδία
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση της φοσαμπρεναβίρης στη γονιμότητα.
No human data on the effect of fosamprenavir on fertility are available.
Όπως φαίνεται στον παραπάνω πίνακα υπήρχαν μόνο 16 ασθενείς που είχαν αρχικά τον ιό με αντοχή στο FPV/RTV σύμφωνα με τη βαθμολογία ANRS.
As shown in the above table, there were only 16 patients harbouring baseline virus with resistance to FPV/RTV according to the ANRS score.
ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Αντιβακτηριακά:
INFECTION Antibacterials:
Δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βάρους μικρότερου των 25 kg. Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg. Children less than 6 years of age
Όταν το Telzir συγχορηγείται με ριτοναβίρη, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης αυξάνεται σε 15 - 23 ώρες.
When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Πιμοζίδη
NEUROLEPTIC Pimozide
Βάση δεδομένων από άλλους αναστολείς πρωτεάσης οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από το στόμα.
Based on data with other protease inhibitors plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Λόγω αναστολής του CYP3A από το Telzir, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by Telzir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Με την υψηλή δόση στα θηλυκά παρατηρήθηκε μείωση του βάρους της κυοφορούσας μήτρας, (0 έως 16%) πιθανώς λόγω της μείωσης του αριθμού των ωχρών σωματίων των ωοθηκών και των εμφυτευμάτων.
In females, at the high dose, there was a reduction in the weight of gravid uterus (0 to 16%) probably due to a reduction of the number of ovarian corporea lutea and implantations.
Απαιτείται προσοχή και συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν αυτός ο συνδυασμός χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αντοχή σε αναστολείς της ιντεγκράσης.
Caution is warranted and close monitoring is recommended when this combination is given in integrase inhibitorresistant patients.
• Εάν έχετε διαβήτη.
• If you have diabetes.
Η τιμή αυτή μειώνεται κατά 40 % περίπου όταν το Telzir συγχορηγείται με ριτοναβίρη, το πιθανότερο λόγω αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας της αμπρεναβίρης.
This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Πληθυσμός ITT-E TLOVR ανάλυση
ITT-E Population TLOVR analysis
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωμένο Βασίλειο Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Ισπανία
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain Oral suspension
Δόσεις ατορβαστατίνης όχι μεγαλύτερες από 20 mg/ημερησίως πρέπει να χορηγούνται με προσεκτική παρακολούθηση για τοξικότητα από την ατορβαστατίνη.
Doses of atorvastatin no greater than 20 mg/day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση, αυξάνοντας τη δόση άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Σπανίως, το δερματικό εξάνθημα μπορεί να είναι ιδιαίτερα έντονο και σοβαρό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Η δόση του Telzir μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει εάν παίρνετε • ετραβιρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV)
Your dose of Telzir may need to be changed if you are taking • etravirine (used to treat HIV infection)
Πληθυσμός ITT (Ext) TLOVR ανάλυση
ITT (Ext) Population TLOVR analysis
>100.000 αντίγραφα/ml, n (%)
>100,000 copies/ml, n (%)
Μπορείτε, ωστόσο, να συνεχίσετε τη λήψη του Telzir.
However you can still continue to take Telzir.
Η φαρμοκοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί
Only applicable to outer carton
Η πρωτεάση είναι ένα ένζυμο που παράγεται από τον HIV και το οποίο του προσδίδει την ικανότητα να πολλαπλασιάζεται μέσα στα λευκά αιμοσφαίρια (κύτταρα CD4) στο αίμα σας.
Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Τι είναι το Telzir και ποια είναι η χρήση του
What Telzir is and what it is used for
Σε περίπτωση διακοπής του γλυκοκορτικοστεροειδούς μπορεί να χρειασθεί να γίνει σταδιακή μείωση της δόσης για μεγαλύτερο διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
In case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period (see section 4.4).
Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Μη διακόψετε το Telzir χωρίς ιατρική συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη του Telzir για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Don't stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Γυρίστε τη φιάλη όρθια και απομακρύνετε την σύριγγα έξω από τον προσαρμογέα.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δοσολογίας της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα εάνχορηγείται περισσότερο από μία δόση μιδαζολάμης.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Ανακινήστε τη φιάλη για 20 δευτερόλεπτα πριν από τη πρώτη χρήση.
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Εάν το Telzir/ριτοναβίρη συγχορηγείται με παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, θα πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον που θα διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένη καταστολή.
If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Βλέπε παράγραφο ‘Το Telzir και άλλα φάρμακα'.
See section ‘Other medicines and Telzir'.
Οι περισσότεροι ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας εξάνθημα μπορούν να συνεχίσουν το Telzir.
Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις, η αγωγή με τους αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή επαναχορηγήθηκαν σε περίπτωση προηγούμενης διακοπής τους.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Η αμπρεναβίρη φαίνεται να εισέρχεται στο σπέρμα, αν και οι συγκεντρώσεις στο σπέρμα είναι μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Συνιστάται μείωση κατά 75 % της κανονική δόσης ριφαμπουτίνης (δηλαδή σε 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα).
A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
ΑΛΦΑ 1ΑΔΡΕΝΟΥΠΟΔΟΧΕΑ
ALPHA 1
Αυτή η προσαρμοσμένη δόση δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη και έχει προέλθει από κατά προσέγγιση υπολογισμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
This adjusted dose has not been evaluated in a clinical study and has been derived from extrapolation (see section 5.2).
Πρέπει να σημειωθεί ότι το πόσιμο εναιώρημα Telzir δεν έχει μελετηθεί κλινικά σε ενήλικες και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφεται σε αυτό το κεφάλαιο βασίζεται στην εμπειρία σε ενήλικες με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Telzir.
It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.