natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
[(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection]
• Διαταραχές της καρδιακής ώσης και της αγωγιμότητας (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός βαθμού
• Cardiac impulse formation and conduction disturbances (e.g. 2nd or 3rd degree atrioventricular block,
Το κουτί περιέχει γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml.
Box containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
• υπνηλία
• hoarseness
• διαταραχή προσωπικού νεύρου (παράλυση)
• facial nerve disorder (facial palsy)
• επιληψία
• epilepsy;
προπρανολόλη, ναδολόλη)
tranylcypromine, linezolide);
• δυσκαμψία γνάθου
• abnormal rapid heartbeat
Στις παρακάτω περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας:
The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used in case of:
• αίσθημα καύσου
• lock-jaw
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Εμφάνιση του X / Y και περιεχόμενα της συσκευασίας Το X / Y είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
What X / Y look like and contents of the pack
• ρίγος
• chills
• άλλα τοπικά αναισθητικά, φάρμακα που προκαλούν αναστρέψιμη απώλεια αίσθησης
• other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 8,5 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Δόση αδρεναλίνης
Dose of adrenaline (mg)
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 5 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 17 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
o 1 ml Y περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 10 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
o 1 ml of Y contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 10 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
o 1 ml Χ περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 5 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
o 1 ml of X contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Δοσολογία
Gingivitis
Υπερακοΐα Εμβοές4
Hyperacusis Tinnitus4
Υπαισθησία/αιμωδία (στοματική και περιστοματική)4
Visual impairment (temporary blindness)4
Λόγω της μικρότερης περιεκτικότητας σε αδρεναλίνη, πρέπει να προτιμάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, έναντι του ενέσιμου διαλύματος {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες
On account of its lower adrenaline content, the use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be preferred.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
o Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος Χ περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 8,5 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 17 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
• έξαψη
• somnolence
• βράγχος φωνής
• burning sensation
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της υπεργλυκαιμικής δράσης της αδρεναλίνης.
• Patients with uncontrolled diabetes: This medicinal product should be used cautiously due to hyperglycemic effect of adrenaline.
Διαταραχές αγωγιμότητας (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Not known Conduction disorders (atrioventricular block)
Το Χ / Υ με τροφή
X / Y with food
Μεταγαγγλιακοί αδρενεργικοί αποκλειστές (π.χ. γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη και αλκαλοειδές της ραουβολφία):
Ergot-type oxytocic drugs (e.g., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της παρουσίας αδρεναλίνης.
• Patients with thyreotoxicosis: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
o Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος Y περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 17 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of Y contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
• Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μη καρδιοεκλεκτικούς Β-αποκλειστές (όπως η προπρανολόλη)
• Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
Άλγος της θέσης ένεσης
Solution for injection.
[Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Αίσθηση καύσου
Hot flush
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.
The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
18 Mαρτίου 2010
18 March 2010
Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (0,5 1 και 2 mg).
It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Η εταιρεία δεν είχε παράσχει ακόμη τις σχετικές απαντήσεις στο τελευταίο στάδιο των ερωτήσεων, κατά τη στιγμή της απόσυρσης.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Στις 23 Μαρτίου 2010, η εταιρεία Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ότι επιθυμεί να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Repaglinide Sun, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Κατά συνέπεια, η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Repaglinide Sun δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Sun θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Με βάση την εξέταση των υποβληθέντων στοιχείων και την απάντηση της παρασκευάστριας εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν μπορεί να δοθεί έγκριση στο Repaglinide Sun.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς τις προσμείξεις του φαρμάκου, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία είχε αναλύσει τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Επειδή το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι ή όχι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Το Repaglinide Sun επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Το Repaglinide Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Τι είναι το Repaglinide Sun;
What is Repaglinide Sun?
Το Repaglinide Sun θα χορηγείτο παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, με σκοπό τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (σάκχαρο) σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε καταστεί δυνατός ο έλεγχος της υπεργλυκαιμίας (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) με δίαιτα, μείωση του βάρους και άσκηση.
Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Το Repaglinide Sun αναμένεται να έχει την ίδια δράση με το φάρμακο αναφοράς, το NovoNorm, δηλ. να βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Repaglinide Sun ;
What was Repaglinide Sun expected to be used for?
φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
What did the company present to support its application?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Repaglinide Sun;
How is Repaglinide Sun expected to work?
Το Repaglinide Sun επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό
Withdrawal of the marketing authorisation application for Repaglinide Sun (repaglinide)
Oνομασία Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Name Strength Pharmaceutical Form
Οδός Χορήγησης Περιεχόμενο
Route of Administration
(HDPE)
Package size bottle (HDPE)
Να μην χρησιμοποιείται με αυτόματες σύριγγες οι οποίες δεν έχουν πρόσθετο σύστημα προστασίας.
Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Να πλένετε τα χέρια μετά από την χρήση.
Wash hands after use.
Η δράση είναι γενικά εξαρτώμενη από τον χρόνο.
The effect is generally time-dependent.
Διαφορετικά, συνιστάται η χρήση σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Η επίσημη, εθνική και η τοπική αντιμικροβιακή πολιτική πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 4,4 ημέρες.
The mean terminal half-life is 4.4 days.
Αυτά τα οιδήματα λύθηκαν σε 1 έως 6 ημέρες.
These swellings resolved within 1 to 6 days.
Αναπνευστική νόσος των βοοειδών
Bovine respiratory disease
κωδικός ATCvet : QJ01FA96
ATCvet code: QJ01FA96.
Όμως, δεν υπήρξε καμία ένδειξη για κάποια ειδική εμβρυοτοξική ή αναπαραγωγική επίδραση στις εργαστηριακές μελέτες.
However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
Μετά την μεταφυλακτική χρήση, περίπου 86% των υγιών ζώων παρέμειναν χωρίς κλινικά συμπτώματα της νόσου (σε σύγκριση με περίπου 65% των ζώων της μη θεραπευόμενης ομάδας ελέγχου).
Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
5831 AN Boxmeer Ολλανδία
5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Το οίδημα παρέμεινε έως 3 ημέρες.
Swellings persisted for up to 3 days.
Υπάρχει διασταυρωμένη ανθεκτικότητα με τα άλλα μακρολίδια.
There is cross resistance with other macrolides.
Για την θεραπεία βοοειδών σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 450 kg, διαιρέστε την δόση ώστε να μην ενεθούν περισσότερα από 10 ml στο ίδιο σημείο.
For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια έως 20 φορές.
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Τα μακρολίδια γενικά είναι βακτηριοστατικά αντιβιοτικά αλλά για κάποια παθογόνα μπορεί να είναι βακτηριοκτόνα.
Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal.
Οι τιμές MIC για Salmonella έχουν εύρος από 4-16 µg/ml, και όλα τα στελέχη ήταν άγριου τύπου.
MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Τα μακρολίδια χαρακτηρίζονται από την ευρεία κατανομή στους ιστούς.
Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Η τιλδιπιροσίνη μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία σε επαφή με το δέρμα.
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Η ακόλουθη δραστική ουσία του Zuprevo είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 28 ημέρες.
Once opened, use within 28 days.
Η τιλδιπιροσίνη είναι ένας 16- μελής ημισυνθετικός μακρολιδικός αντιμικροβιακός παράγοντας.
Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:
Once opened, use by:
Τα δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για τα παθογόνα στόχος (κατανομή άγριων τύπων) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Ο όγκος της ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml ανά σημείο ένεσης.
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Σε περίπτωση αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι ακριβώς πίσω από το αυτί, στο υψηλότερο σημείο της βάσης του αυτιού, στο σημείο μετάβασης από το άτριχο στο τριχωτό δέρμα.
The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται για την αποφυγή αυτοένεσης κατά λάθος, γιατί τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά την ενδομυϊκή χορήγηση της τιλδιπιροσίνης.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
Οποτεδήποτε δυνατόν, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με δοκιμή ευαισθησίας.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Το φάσμα αντιμικροβιακής δράσης της τιλδιπιροσίνης περιλαμβάνει:
The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Χοιρίδια, νεογέννητα Χοιρίδια, 3-4 εβδομάδων Αναπτυσσόμενα
Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing
Συνιστώμενο μέγεθος και διάμετρος της βελόνας ανά παραγωγικό στάδιο
Recommended needle size and diameter per production stage
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Γερμανία
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
Όμως, η αποτελεσματική κλινικά διάρκεια δράσης μετά από μία ένεση δεν είναι γνωστή με ακρίβεια.
The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία 2 έως 3 ημέρες μετά τη χορήγηση.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Θνησιμότητα παρατηρήθηκε στις δόσεις των 25 mg/kg σωματικού βάρους και πάνω.
Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Να μη χορηγείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, 2 μήνες πριν τον αναμενόμενο τοκετό.
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Disposal: read package leaflet.
Η ένεση πρέπει να γίνεται με οριζόντια κατεύθυνση και υπό γωνία 90
Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλέπε παράγραφο 4.8)
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
Εάν συμβεί κατά λάθος έκθεση των οφθαλμών, πλύνετε τους οφθαλμούς αμέσως με καθαρό νερό.
If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσίας.
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να χρησιμοποιείται το κατάλληλο σημείο της ένεσης και το κατάλληλο μέγεθος και μήκος βελόνας (ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ζώου) και σύμφωνα με την Καλή Κτηνιατρική Πρακτική.
Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
Γενικά, αναμένεται διασταυρωμένη ανθεκτικότητα μεταξύ της τιλδιπιροσίνης και των άλλων μακρολίδιων, λινκοσαμίδων ή στρεπτογραμινών.
Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streptogramins is to be expected.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να συμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις με πιθανή θανατηφόρα έκβαση.
In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
Έχουν συλλεχθεί δεδομένα για ζωονοτικά βακτήρια και για συμβιωτικά.
Data were collected on zoonotic bacteria and commensals.
Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 9 ημέρες.
The mean terminal half-life is approximately 9 days.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν ατομικές αντιδράσεις καταπληξίας με πιθανή θανατηφόρο κατάληξη.
In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, μακρολίδια.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Οι τρεις αμινο αντικαταστάσεις στον δακτύλιο της μακροκυκλικής λακτόνης έχουν σαν αποτέλεσμα τον τριβασικό χαρακτήρα του μορίου.
Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Περιεκτι κότητα δίσκου
Disk content
Άρα, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με αντιμικροβιακά με παρόμοιο τρόπο δράσης όπως τα άλλα μακρολίδια ή οι λινκοσαμίδες.
Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Η μέση ολική αποβολή της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε μέσα σε 14 ημέρες είναι περίπου 17% με τα ούρα και 57% με τα κόπρανα.
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.