natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ενισχύεται από την παρουσία γαστρικού οξέος.
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Λόγω της καθυστερηµένης αποβολής της λανσοπραζόλης στους ηλικιωµένους µπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί η θεραπεία σε δόσεις των 15-30 mg που προσαρµόζονται στις εξατοµικευµένες απαιτήσεις.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Μια εφάπαξ δόση των 30 mg από του στόµατος µειώνει τη βασική έκκριση κατά περίπου 70%, και συνεπώς ανακουφίζονται τα συµπτώµατα των ασθενών ξεκινώντας από την πρώτη δόση.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: A02BC03.
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Κατασκευαστής:
Manufacturer:
7 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 14 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 28 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 56 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 98 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες
7 Gastro-resistant hard capsules 14 Gastro-resistant hard capsules 28 Gastro-resistant hard capsules 56 Gastro-resistant hard capsules 98 Gastro-resistant hard capsules
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σουκρόζη (ζάχαρη).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose (sugar).
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Lansoprazol-CT από την κανονική: πρέπει πάντα να συµβουλευθείτε ένα γιατρό.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Η λανσοπραζόλη δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά λόγω ανεπαρκών στοιχείων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Children: Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Η µείωση της δόσης της κλαριθροµυκίνης στον συνδυασµό κλαριθροµυκίνης-µετρονιδαζόλης υποστηρίζεται από κλινικά δεδοµένα καθώς και από το έγγραφο «Maastricht Consensus Report», όπου αναφέρεται ότι δόση 250 mg επαρκεί ακόµη και αν η συνιστώµενη δόση είναι 500 mg.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Η δράση µπορεί επίσης να εµφανιστεί εάν η λανσοπραζόλη συνδυάζεται µε άλλες δραστικές ουσίες µε εξαρτώµενη από το pH απορρόφηση.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ratiopharm GmbH [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [to be completed nationally]
Για το λόγο αυτό, σε ασθενείς που λαµβάνουν διγοξίνη, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα πλάσµατος και να προσαρµόζεται η δόση της διγοξίνης εάν είναι απαραίτητο.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Δεδοµένου ότι αυτό το προϊόν περιέχει σουκρόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράζηςισοµαλτάζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό φάρµακο.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Η αποβολή της λανσοπραζόλης καθυστερεί ελαφρώς στους ηλικιωµένους.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (MM/YYYY)
EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Η πρόσληψη τροφών µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης: συνιστάται η λανσοπραζόλη να λαµβάνεται πριν από τα γεύµατα.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις όταν η λανσοπραζόλη συνδυάζεται µε ορισµένα αντιβιοτικά όπως η κλαρυθροµυκίνη και η αµοξυκιλλίνη ή όταν συνδυάζονται και τα τρία φάρµακα.
Interactions have been observed when lansoprazole was combined with certain antibiotics such as clarithromycin and amoxicillin and in a combination of all three medicines.
Ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να λαµβάνουν Lansoprazol-CT ούτε θα πρέπει να τους χορηγηθεί θεραπεία συνδυασµένη µε κλαριθροµυκίνη.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Συνιστάται να παίρνετε το Lansoprazol-CT πριν από τα γεύµατα, δεδοµένου ότι η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφών µειώνει τη διαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης στο σώµα.
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζονται οι δύο δραστικές ουσίες.
Caution is advised when combining the two active substances.
Εµποδίζει το τελικό στάδιο σχηµατισµού του γαστρικού οξέος αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της H+/K+ ATPάσης των τοιχωµατικών κυττάρων του στοµάχου.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Οι επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στη λανσοπραζόλη.
The effects of other active substances on lansoprazole
Ηµερήσιες δόσεις των 180 mg έγιναν ανεκτές χωρίς να εµφανιστούν σηµαντικές παρενέργειες.
Daily doses of 180 mg were tolerated without any marked side effects.
Μελέτες σε πειραµατόζωα δε δείχνουν άµεσα ή έµµεσα επιβλαβή αποτελέσµατα όσον αφορά την εγκυµοσύνη, την εµβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg κρίνεται θετική, υπό τον όρο ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαµβάνονται οι κατάλληλες πληροφορίες για την αγωγή εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
The risk/benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Lansoprazol-CT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Απορρόφηση και κατανοµή:
Absorption and distribution:
Αυτό µπορεί να οδηγήσει αύξηση του αριθµού των φυσιολογικών βακτηριδίων που βρίσκονται στο γαστροεντερικό σωλήνα.
This can lead to an increase in the number of natural bacteria present in the gastrointestinal tract.
Σύνδροµο Zollinger-Ellison:
Zollinger-Ellison Syndrome:
1 Τι είναι το Lansoprazol-CT και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lansoprazol-CT 3 Πώς να πάρετε το Lansoprazol-CT 4 Πιθανές παρενέργειες
What Lansoprazol-CT is and what it is used for Before you take Lansoprazol-CT How to take Lansoprazol-CT Possible side effects
Η δόση πρέπει να ρυθµίζεται σε εξατοµικευµένη για τον κάθε ασθενή βάση και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστηµα είναι απαραίτητο υπό ειδική ιατρική επίβλεψη.
The dosage should be adjusted on an individual patient basis and continued for as long as required under specialist medical supervision.
Η περιορισµένη έως σήµερα εµπειρία µε τη χρήση της λανσοπραζόλης όσον αφορά εγκυµονούσες δεν έχει προσκοµίσει κανένα στοιχείο οποιωνδήποτε παρενεργειών στο αγέννητο παιδί ή στην ίδια την εγκυµονούσα.
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
Αυξηµένα επίπεδα πλάσµατος ενός µεταβολίτη της κλαριθροµυκίνης στα 16 %, αύξησαν τη βιοδιαθεσιµότητα της λαπραζόλης από 19% µέχρι 32%
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16 %; increased bioaivalability of lansoprazole by 19 % up to 32 %
Μη χρησιµοποιείτε το Lansoprazol-CT µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο και τη συσκευασία φυσαλίδων (blister).
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Μεταβολισµός και αποβολή:
Metabolism and elimination:
Η έκφραση της λανσοπραζόλης είναι πολλαπλώς υψηλότερη στους PMs απ' ό,τι σε άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα (extensive metabolisers, EMs).
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Μελέτες έχουν δείξει ότι η δόση της φαινυτοϊνης (υπόστρωµα του CYP2C19 και του CYP2C9) ίσως πρέπει να µειωθεί όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε λανσοπραζόλη.
Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Για λόγους θεωρητικών εκτιµήσεων, οι ενισχυµένες αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για λόγους προφύλαξης.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Μια σύντοµη ανακούφιση των συµπτωµάτων προκύπτει λαµβάνοντας 30 mg ηµερησίως, και οι περισσότεροι ασθενείς µε δωδεκαδακτυλικό έλκος αναρρώνουν εντός 2 εβδοµάδων, ασθενείς µε γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση εντός 4 εβδοµάδων.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Η χρήση του Lansoprazol-CT δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Δεν µπορεί να αποκλειστεί ότι η λανσοπραζόλη είναι δυνατό να επηρεάζει τη µεταφορά µε αυτήν την πρωτεΐνη προκαλώντας αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος των υποστρωµάτων της P-gp όπως είναι η διγοξίνη.
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Έχει αντίστοιχη επίδραση στη βασική έκκριση γαστρικού οξέος.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα κακοήθους όγκου του στοµάχου πριν από την έναρξη της θεραπείας µε λανσοπραζόλη, διότι η λανσοπραζόλη µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Μια εφάπαξ δόση λανσοπραζόλης έχει ανασταλτική δράση στην έκκριση γαστρικού οξέος, η οποία διαρκεί περισσότερο από 24 ώρες.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
[Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
[to be completed nationally]
Η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι 30 mg ηµερησίως εάν είναι απαραίτητο.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Η λανσοπραζόλη συγκεντρώνεται στα τοιχωµατικά κύτταρα και ενεργοποιείται στο όξινο περιβάλλον τους, όπου αντιδρά µε τη σουλφυδρική οµάδα της H+/K+ ATPάσης προκαλώντας την αναστολή της ενζυµικής δραστηριότητας.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Ωστόσο, εν αναµονή της επιβεβαίωσης καθώς και των αποτελεσµάτων του εγγράφου «Maastricht 3-2005 Consensus Report», η συνιστώµενη δόση είναι 500 mg κλαριθροµυκίνης δύο φορές ηµερησίως.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Δράσεις της λανσοπραζόλης σε άλλες δραστικές ουσίες
Effects of lansoprazole on other active substances
Η απόφαση σχετικά µε το αν θα συνεχιστεί/ διακοπεί ο θηλασµός ή για το αν θα συνεχιστεί/ διακοπεί η θεραπεία µε τη λανσοπραζόλη πρέπει να ληφθεί λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε τη λανσοπραζόλη για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Εάν εµφανιστούν διαταραχές της όρασης κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας χρήσης (> 1 έτος), θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα η λήψη του φαρµάκου και να ενηµερώνεται ένας οφθαλµίατρος.
If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Τα πιθανά συµπτώµατα υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης αναµένεται να είναι παρόµοια µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
Δεδοµένου ότι η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται µέσω ενός ενζυµικού συστήµατος µεταβολισµού φαρµάκων που σχετίζεται µε το κυτόχρωµα P450 (CYP2C19 και CYP3A4), είναι πιθανόν να εµφανιστούν αλληλεπιδράσεις µε δραστικές ουσίες που µεταβολίζονται µέσω του ίδιου ενζυµικού συστήµατος.
As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Διαταραχές της γεύσης.
disturbances in taste
µεταβολές αλλαγές στην ποσότητα του αίµατος µε µείωση της ποσότητας αιµοπεταλίων, αύξηση του αριθµού ορισµένων τύπων λευκών αιµοσφαιρίων (ηωζινοφιλία), µειωµένη παραγωγή όλων των κυττάρων του αίµατος, αναιµία ή µείωση του αριθµού όλων των λευκών αιµοσφαιρίων.
changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Η επίδραση της κλαρυθροµυκίνης στη λανσοπραζόλη αυξάνεται εάν ο ασθενής ανήκει στα λεγόµενα άτοµα αργού µεταβολισµού.
The effect of clarithromycin on lansoprazole is increased if the patient is a so-called slow metaboliser.
Εάν η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για θεραπεία εκρίζωσης του Η. pylori, τότε πρέπει να ακολουθούνται και οι οδηγίες χρήσης αυτών των αντιβιοτικών.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Οι κάψουλες καταπίνονται ολόκληρες µε λίγο υγρό.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Σε ασθενείς µε κίρρωση του ήπατος η AUC της λανσοπραζόλης αυξάνεται σηµαντικά και ο χρόνος ηµιζωής αποβολής παρατείνεται, όµως δεν έχει ανιχνευθεί κανένα σηµείο συσσώρευσης της λανσοπραζόλης.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Η λανσοπραζόλη έχει παρατηρηθεί in vitro να αναστέλλει την πρωτεΐνη µεταφοράς P-γλυκοπρωτεϊνη (Pgp).
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP3Α4 όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσεων, µακρολίδες κ.λπ. είναι δυνατό να αυξήσουν εµφανώς τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της λανσοπραζόλης.
Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Πρέπει να υπάρχει χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 1 ώρας πριν ή µετά από τη χορήγση της λανσοπραζόλης και των αντιόξονων και της σουκραλφάτης.
An interval of at least 1 hour before or after should be allowed between administration of lansoprazole and antacids and sucralfate.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσµατος του τακρολίµους (ένα υπόστρωµα του CYP3Α και του Ρ-gp).
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and Pgp substrate).
Το Lansoprazol-CT χορηγείται:
Lansoprazol-CT is given:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε κάψουλα περιέχει 15 ή 30 mg λανσοπραζόλη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Πονοκέφαλος και ίλιγγος.
Headache and dizziness.
- Η δραστική ουσία είναι η λανσοπραζόλη.
- The active substance is lansoprazol.
Δεν υπάρχει εµπειρία όσον αφορά τις δράσεις της υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης σε ανθρώπους.
There has been no experience with the effects of lansoprazole overdose in humans.
Αυτοί οι µεταβολίτες δεν έχουν καµία σηµαντική επίδραση στην έκκριση οξέος.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Το Lansoprazol-CT είναι ένα φάρµακο το οποίο µειώνει την ποσότητα οξέως που παράγεται στο στοµάχι (εκλεκτικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων).
Lansoprazol-CT is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Η µειωµένη γαστρική οξύτητα που προκύπτει λόγω της λανσοπραζόλης αυξάνει τον αριθµό των γαστρικών βακτηριδίων που βρίσκονται φυσιολογικά στο γαστροεντερικό σωλήνα.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Η αναστολή είναι εξαρτώµενη από τη δόση και αντιστρεπτή, και η δράση έχει εφαρµογή στη βασική όπως επίσης και στην προκαλούµενη έκκριση του γαστρικού οξέος.
The inhibition is dose dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας µε καρβαµαζεπίνη (ένα υπόστρωµα του CYP3Α) και λανσοπραζόλη.
Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Ο µεταβολισµός της λανσοπραζόλης καταλύεται κυρίως από το ένζυµο CYP2C19.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Η λανσοπραζόλη είναι δυνατό να προκαλέσει αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος δραστικών ουσιών που µεταβολίζονται µέσω του CYP3Α4.
Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Η διάγνωση των γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών και της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ενδοσκοπικά ή µε άλλα κατάλληλα διαγνωστικά µέσα.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Συλλογή νερού ιδιαίτερα στα πόδια (οίδηµα) Διαταραχές τ ου µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών Σπάνιες:
accumulation of water mainly in the legs (oedema) Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare:
Σε ασθενείς που πάσχουν από γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα λοίµωξης από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού ως αιτιολογικός παράγοντας.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Τα διαθέσιµα δεδοµένα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης λανσοπραζόλης-αµοξικιλλίνηςκλαριθροµυκίνης ως θεραπεία πρώτης γραµµής.
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Η παραµονή της λανσοπραζόλης αυξάνει τη µέση παραµονή του τακρολίµους έως και πάνω από 81%.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Δεδοµένου ότι η λανσοπραζόλη ενεργοποιείται στα τοιχωµατικά κύτταρα, η συγκέντρωση πλάσµατός της δε σχετίζεται µε την αναστολή του γαστρικού οξέος.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Δοσολογία σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία Δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
Εάν είναι απαραίτητο, συνιστώνται η πλύση στοµάχου, ο ενεργός άνθρακας και η συµπτωµατική θεραπεία.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Εποµένως, συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων πλάσµατος άλλων φαρµάκων που λαµβάνονται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας µε λανσοπραζόλη και αντιβιοτικά.
Monitoring of the plasma levels of other medicines administered during simultaneous treatment with lansoprazole and antibiotics is therefore recommended.
Δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP2C19
Active substances, which inhibit CYP2C19
Τρεις µεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί στα ούρα: 5-υδροξύ σουλφόνιο, 5-υδροξύ σουλφίδιο και 5-υδροξύ λανσοπραζόλη.
Three metabolites have been identified in the urine: 5hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Απαιτούνται προσοχή και αυξανόµενη συχνότητα ελέγχου κατά την έναρξη ή την ολοκλήρωση της ταυτόχρονης θεραπείας µε λαπραζόλη σε ασθενείς οι οποίοι θεραπεύονται µε βαρφαρίνη.
Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole cotreatment in patients treated with warfarin.
Μια εφάπαξ δόση λανσοπραζόλης των 30 mg από του στόµατος αναστέλλει την από την πενταγαστρίνη προκαλούµενη έκκριση γαστρικού οξέος κατά περίπου 80%.
A single oral dose of 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Ασθενείς µε µειωµένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία:
Patients with renal or hepatic impairment:
Πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασµός κατά τη διάρκεια λήψης του Lansoprazol-CT, δεδοµένου ότι δεν υπάρχει επαρκή εµπειρία όσον αφορά τη χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Το Lansoprazol-CT δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά, δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν έχουν καθιερωθεί σε αυτήν την οµάδα ασθενών
Lansoprazol-CT is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Μεταβολές των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων.
changes in liver enzyme values.
Η χρήση της λανσοπραζόλης δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
The use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, κολλοειδές διάλυµα 30 % Κενή κάψουλα:
Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%
Η συνδυασµένη θεραπεία µε κλαρυθροµυκίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία.
Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
Η λανσοπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZPharma and associated names (see Annex I).
Απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζεται η χορήγηση των δύο φαρµάκων.
Caution is advised if the two medicines are administered in combination.
Οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP2C19 είναι δυνατό να αυξήσουν τη συγκέντρωση πλάσµατος της λανσοπραζόλης.
Active substances, which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.