natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση για οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν, περιλαμβανομένης της άσηπτης περιτονίτιδας, και να αναφέρουν στον όμιλο Baxter οποιαδήποτε ύποπτα περιστατικά, χρησιμοποιώντας τα έντυπα αναφοράς που θα παρέχει ο ίδιος ο όμιλος.
• Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
Τα διορθωτικά μέτρα που θα εφαρμοστούν στο Castlebar θα εφαρμοστούν και στις υπόλοιπες μονάδες παρασκευής του ομίλου Baxter.
The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Εξαιτίας της έλλειψης επαρκών εναλλακτικών εγκαταστάσεων παραγωγής για διαλύματα κάθαρσης, η CHMP δεν μπορούσε, εκείνη την περίοδο, να ανακαλέσει όλα τα μολυσμένα προϊόντα που παρήχθησαν στη μονάδα του Castlebar.
Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Επίσης, η επιτροπή θέσπισε μια στρατηγική προκειμένου να διασφαλιστεί η επάρκεια αποθεμάτων των προϊόντων στην ΕΕ και να αποφευχθούν προβλήματα εφοδιασμού που ενδέχεται να προκύψουν στο μέλλον.
The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
• Οι ασθενείς που υποπτεύονται ότι προσβλήθηκαν από άσηπτη περιτονίτιδα ή παρατηρούν συναφή συμπτώματα (θολό περιτοναϊκό έκπλυμα στον ασκό παροχέτευσης στο τέλος της περιτοναϊκής κάθαρσης, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο και πυρετό) πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
• Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
Οι ενδοτοξίνες είναι επιβλαβείς ουσίες (τοξίνες) που παράγονται από νεκρά βακτήρια.
Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έχει οριστικοποιήσει το περιεχόμενο των συστάσεων για τη διασφάλιση του επαρκούς εφοδιασμού της ΕΕ με τα συγκεκριμένα διαλύματα, ενώ λαμβάνονται μέτρα στο Castlebar ώστε να καταστεί δυνατή η παραγωγή διαλυμάτων κάθαρσης χωρίς ενδοτοξίνες.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Ειδικότερα, οι ενδοτοξίνες σε διαλύματα που χρησιμοποιούνται στην περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να προκαλέσουν «άσηπτη περιτονίτιδα», μια φλεγμονή του περιτοναίου που μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο διήθησης του αίματος.
In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Τα διαλύματα κάθαρσης χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα για την απομάκρυνση άχρηστων για τον οργανισμό ουσιών (όπως η ουρία) από το αίμα.
Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Επικράτησε η άποψη ότι οι ενδοτοξίνες ήταν προϊόν «βιομεμβρανών» (βακτήρια που προσκολλώνται μεταξύ τους σχηματίζοντας στρώματα), οι οποίες είναι πολύ ανθεκτικές στις διαδικασίες καθαρισμού.
It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
• Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
• Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Επίσης, προέβη σε καθαρισμό των υπόλοιπων δεξαμενών και σωληνώσεων που αποτελούν τμήματα της γραμμής παρασκευής.
It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενεσιουργός αιτία της παρουσίας ενδοτοξινών στις προσβληθείσες γραμμές παρασκευής ήταν συνδυασμός παραγόντων, όπως, ενδεχομένως, ρωγμές στον εξοπλισμό οι οποίες δεν εντοπίστηκαν και προκάλεσαν την ανάπτυξη των βακτηρίων, αλλά στην εξάπλωση της μόλυνσης συνέβαλαν πιθανώς και ο σχεδιασμός της μονάδας παρασκευής καθώς και οι μέθοδοι καθαρισμού που χρησιμοποιήθηκαν.
The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
Η άσηπτη περιτονίτιδα μπορεί να αναγκάσει τον ασθενή να διακόψει την κάθαρση έως ότου αποθεραπευτεί από αυτήν.
Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Η CHMP επεσήμανε ότι στη μονάδα παραγωγής του Castlebar πραγματοποιούνται βελτιώσεις προκειμένου να διασφαλιστεί μελλοντικά η παραγωγή διαλυμάτων κάθαρσης χωρίς ενδοτοξίνες.
The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Στα συμπτώματα της άσηπτης περιτονίτιδας περιλαμβάνονται το θολό περιτοναϊκό έκπλυμα (το διάλυμα εντός του ασκού παροχέτευσης), το κοιλιακό άλγος, η ναυτία (αδιαθεσία), ο έμετος και ενίοτε ο πυρετός.
Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
Τον Δεκέμβριο του 2010 γνωστοποιήθηκε στον Οργανισμό η παρουσία ενδοτοξινών σε παρτίδες των φαρμάκων Dianeal, Extraneal και Nutrineal που παρασκευάστηκαν στη μονάδα του Castlebar.
The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Τότε, η εταιρεία προσδιόρισε ως γενεσιουργό αιτία του προβλήματος την παρουσία, σε δύο δεξαμενές, βακτηρίων τα οποία παράγουν ενδοτοξίνες και απέκλεισε τις δεξαμενές αυτές από τη γραμμή παραγωγής.
At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Τα προϊόντα που επηρεάστηκαν από την εν λόγω επανεξέταση είναι μερικά από τα διαλύματα κάθαρσης που παρασκευάζονται στη μονάδα παραγωγής του ομίλου Baxter στο Castlebar.
The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
Τα συγκεκριμένα διαλύματα είναι τα εξής: τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal, καθώς και τα διαλύματα Monosol και χλωριούχο νάτριο 9% για αιμοκάθαρση.
These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Παρά τη λήψη των εν λόγω μέτρων, η ανίχνευση ενδοτοξινών στις νέες παρτίδες των διαλυμάτων που παρασκευάζονταν στη μονάδα συνεχίστηκε, με αποτέλεσμα τη διακοπή παρασκευής των συγκεκριμένων διαλυμάτων στην εν λόγω μονάδα.
Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
Η έρευνα διεξήχθη ακολούθως του εντοπισμού, τον Δεκέμβριο του 2010, ενδοτοξινών σε διαλύματα κάθαρσης που παρασκευάστηκαν στη συγκεκριμένη μονάδα παραγωγής.
The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The tablets should be taken at the same time each day.
Το Daxas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 5 Ιουλίου 2010.
Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Περισσότερες πληροφορίες για το Daxas διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Daxas τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
Κατά την έναρξη των μελετών, αμφότερες οι ομάδες ασθενών είχαν FEV1 1 λίτρο περίπου (1.000 ml).
At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Daxas, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο γιατρός ενδέχεται να σταματήσει τη θεραπεία με Daxas εάν ο ασθενής χάνει υπερβολικά πολύ βάρος.
The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
Λοιπές πληροφορίες για το Daxas
Other information about Daxas:
Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Daxas ενδέχεται να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση.
Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Μετά την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, ο Οργανισμός απεφάνθη ότι τα οφέλη του Daxas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Daxas (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Οι ασθενείς που ξεκίνησαν με τη χαμηλότερη δόση εμφάνισαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients started on the lower dose had fewer side effects.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Daxas αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Αναστέλλοντας τη δράση του PDE4, η ροφλουμιλάστη μειώνει τη φλεγμονή στους πνεύμονες και βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων του ασθενούς ή στην πρόληψη της επιδείνωσής τους.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daxas;
What are the risks associated with Daxas?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Daxas θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Περίπου το 18% των ασθενών (81 από τους 441) που ξεκίνησαν θεραπεία με 250 μικρογραμμάρια ημερησίως αποχώρησαν από τη μελέτη, σε σύγκριση με το 25% των ασθενών (109 από τους 443) που ξεκίνησαν με 500 μικρογραμμάρια ημερησίως.
Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Μετά τη λήψη 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως για 4 εβδομάδες, η δόση αυξάνεται στα 500 μικρογραμμάρια ημερησίως.
After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
Τι είναι το Daxas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Daxas and what is it used for?
Η δραστική ουσία του Daxas, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4)".
The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Ποιο είναι το όφελος του Daxas σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit of Daxas have been shown in studies?
Ανασκόπηση του Daxas και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ και ότι οι βασικές μελέτες κατέδειξαν μέτριο όφελος του Daxas 500 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Το Daxas διατίθεται υπό μορφή δισκίων (250 και 500 μικρογραμμαρίων) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Το Daxas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν το Daxas 500 μικρογραμμαρίων για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να γίνεται αντιληπτή η επίδραση του φαρμάκου.
Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτες στους ασθενείς, στις οποίες θα αναφέρονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους γιατρούς σχετικά με τα συμπτώματά τους, καθώς και το ιατρικό ιστορικό τους, ώστε ο γιατρός να αποφασίζει ευκολότερα εάν το Daxas είναι κατάλληλο για τον εκάστοτε ασθενή.
The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Το Daxas περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη.
Daxas contains the active substance roflumilast.
Μετά από έναν χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Σε μια άλλη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων όπου μετείχαν 1.323 ασθενείς εξετάσθηκε η επίδραση της έναρξης της θεραπείας με Daxas 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως για 4 εβδομάδες πριν από την αύξηση της δόσης σε 500 μικρογραμμάρια ημερησίως, σε σύγκριση με την έναρξη της θεραπείας με υψηλότερες δόσεις.
Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
Στις εν λόγω μελέτες μετείχαν 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ που εμφάνισαν τουλάχιστον μία παρόξυνση της νόσου κατά το τελευταίο έτος.
These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτριες ή σοβαρές παροξύνσεις της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Παρόλο που η δόση των 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως δεν βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία, ήταν χρήσιμη ως προς το να μην εγκαταλείψουν οι ασθενείς τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται κατά την έναρξή της.
Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Το Daxas δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά επιπρόσθετα στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάνοιξη των αεραγωγών στους πνεύμονες).
Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Το Daxas είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daxas στην ΕΕ;
Why is Daxas authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Daxas;
How is Daxas used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Daxas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Daxas;
How does Daxas work?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Daxas, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Σε δύο βασικές μελέτες το Daxas 500 μικρογραμμαρίων καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν 500 μικρογραμμάρια ημερησίως και συνέχισαν να λαμβάνουν 250 μικρογραμμάρια ημερησίως δεν παρατηρήθηκε βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας.
The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
Ωστόσο, η θεραπεία ξεκινάει με ένα δισκίο 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως με σκοπό τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να οδηγήσουν τον ασθενή στη διακοπή της λήψης του φαρμάκου.
The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
Daxas;
Daxas (roflumilast)
Η πλήρης EPAR του Vylaer Spiromax και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Vylaer Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος.
Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vylaer Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Vylaer Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το Vylaer Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και ισοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Το Vylaer Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Οι δύο δραστικές ουσίες του Vylaer Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vylaer Spiromax.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Σε περίπτωση που οι ασθενείς χρειάζεται να λάβουν περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα με την ανακουφιστική συσκευή, συνιστάται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσει την αντιασθματική τους αγωγή.
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vylaer Spiromax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vylaer Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Κατά συνέπεια, τα οφέλη και κίνδυνοι που συνδέονται με το Vylaer Spiromax θεωρούνται ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Vylaer Spiromax με το προϊόν αναφοράς (παραγωγή ίδιων επιπέδων της δραστικής ουσίας στον οργανισμό), καθώς και η ομοιότητα στον τρόπο δράσης των δύο φαρμάκων.
Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία επέρχεται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την εμφάνιση δύσπνοιας.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Το φάρμακο αναφοράς του Vylaer Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Στις 19 Νοεμβρίου 2014 Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vylaer Spiromax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vylaer Spiromax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.