natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Την 24η εβδομάδα, το ποσοστό ασθενών των οποίων τα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα είχαν μειωθεί κάτω του ορίου ανίχνευσης της μέτρησης (<400 αντίγραφα/ml) ήταν 81 % και 8 % στις ομάδες που έλαβαν αγωγή νελφιναβίρης 750 mg τρεις φορές ημερησίως με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη, αντίστοιχα.
At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81 % and 8 % for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
Ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει επίσης τον κηδεμόνα σχετικά με τη σημασία της επιμονής στις δοσολογικές οδηγίες και ότι ο κατάλληλος αριθμός δισκίων θα πρέπει να λαμβάνεται σε
The prescriber should also advise the caregiver about the importance of adhering to the dosing instructions and that the appropriate number of tablets should be taken at each dose with a meal.
- Περιέχει κάλιο: 50,0 mg μονόξινο φωσφορικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 22,5 mg καλίου ανά
- Contains potassium: 50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of See section 4.4
Επίσης περιέχει γλυκαντική ουσία ασπαρτάμη (Ε951), παλμιτική σακχαρόζη, κάλιο, φυσικά και τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και άλλα συστατικά.
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις μιδαζολάμης (Πίνακας 1).
Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Σε μια μελέτη, οι υγιείς εθελοντές έλαβαν μια δόση 1250 mg δισκίων VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) σε καταστάσεις νηστείας ή τροφής (τρία γεύματα με διαφορετικά περιεχόμενα σε θερμίδες και λίπος).
In one study, healthy volunteers received a single dose of 1250 mg of VIRACEPT (5x 250 mg tablets) under fasted or fed conditions (three meals with different caloric and fat contents).
Διασταυρούμενη αντοχή in vitrο: απομονωθέντα στελέχη HIV από 5 ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με νελφιναβίρη παρουσίασαν μείωση της in vitro ευαισθησίας προς τη νελφιναβίρη κατά 5 έως 93 φορές, συγκριτικά με τα αντίστοιχα απομονωθέντα πριν την έναρξη της αγωγής στελέχη, χωρίς όμως να παρουσιάζουν αντίστοιχη μείωση της in vitro ευαισθησίας προς τις ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη ή amprenavir.
Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της νελφιναβίρης και νουκλεοσιδικών αναλόγων Επί του παρόντος, δεν υπάρχει ένδειξη ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας της ζιδοβουδίνης στο ΚΝΣ που θα μπορούσε να συσχετιστεί με τη μέτρια μείωση των επιπέδων της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη.
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
Δοσολογικό Σχήμα1
Dosing Regimen1 N2
Η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη αντενδείκνυται εξαιτίας της μείωσης έκθεσης στη νελφιναβίρη.
Co- administration with rifampicin is contra-indicated due to a reduction in exposure to nelfinavir.
Άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να αλληλεπιδράσουν με αναστολείς πρωτεάσης και θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Other HMG-CoA reductase inhibitors may also interact with protease inhibitors and should be used with caution .
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει nelfinavir mesilate που αντιστοιχεί σε 250 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Τα κλινικά απομονωθέντα στελέχη (n=5) με μειωμένη ευαισθησία προς τη ζιδοβουδίνη, τη λαμιβουδίνη ή τη νεβιραπίνη παρουσίαζαν πλήρη in vitro ευαισθησία στη νελφιναβίρη.
Clinical isolates (n=5) with decreased susceptibility to zidovudine, lamivudine, or nevirapine remain fully susceptible to nelfinavir in vitro.
Η συγχορήγηση της tadalafil για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης μαζί με VIRACEPT δεν συνιστάται.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Viracept is not recommended.
Διάρροια Ναυτία, Μετεωρισμός,
Nausea, flatulence,
H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει σακχαρόζη.
VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης όταν η νεβιραπίνη χορηγείται με νελφιναβίρη.
Dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with nelfinavir.
Η συγχορήγηση με τη νελφιναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Coadministration of midazolam with nelfinavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Σε μικρότερα παιδιά που μπορούν να πάρουν δισκία, τα δισκία Viracept μπορούν να χορηγηθούν έναντι της πόσιμης κόνεος.
For younger children able to take tablets, Viracept tablets may be taken instead of the oral powder.
Λήψη του VIRACEPT με τροφές και ποτά:
Taking Viracept with food and drink Take Viracept with a meal.
Η φιάλη περιέχει 144 g πόσιμης κόνεος.
The bottle contains 144 g of oral powder.
Νεφρική Δυσλειτουργία: Εφόσον η νελφιναβίρη έχει υψηλή πρόσδεση στις πρωτεϊνες του πλάσματος, δεν είναι πιθανή η σημαντική απομάκρυνση της από αιμοκάθαρση ή περιτοναιοδιύλιση.
Renal Impairment: Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Η συγχορήγηση βαρφαρίνης και VIRACEPT μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης.
Coadministration of warfarin and VIRACEPT may affect concentrations of warfarin.
Οι εκθέσεις του φαρμάκου στο χαμηλότερο σημείο παραμένουν τουλάχιστον είκοσι φορές μεγαλύτερες από τη μέση τιμή της IC95 καθ' όλη τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος και για τα δύο σχήματα.
Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
Την εβδομάδα 48, καταδείχθηκε μη κατωτερότητα σε ποσοστό 68 % των ασθενών στην ομάδα υπό αγωγή με νελφιναβίρη και σε ποσοστό 69 % των ασθενών υπό αγωγή με fosamprenavir/ριτοναβίρη οι οποίοι είχαν τιμές HIV-1 RNA στο πλάσμα < 400 αντίγραφα/ml, ενώ ποσοστό 53 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και ποσοστό 55 % των ασθενών υπό fosamprenavir/ριτοναβίρη είχαν τιμές HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, διαφυγή ιού/διακοπή θεραπείας = αποτυχία).
At week 48, non-inferiority was shown with 68 % of patients in the group treated with nelfinavir and 69 % patients treated with fosamprenavir/ritonavir having plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml whereas 53 % in the nelfinavir and 55 % in the fosamprenavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA <50 copies/ml (intent-to-treat, rebound/discontinuation = failure).
Δεν συνιστάται προσαρμογή δόσης για τη νελφιναβίρη.
No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
• Τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία αλλεργίας)
• Terfenadine or astemizole (for allergy)
Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/g είναι 1250 mg δύο φορές την ημέρα ή 750 mg τρεις φορές την ημέρα, για ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και για το λόγο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλη για
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Gastrointestinal disorders:
Επομένως η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη.
Therefore nelfinavir should not be co-administered with orally administered midazolam.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του trozadone και του VIRACEPT μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος του trozadone και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης
Concomitant use of trazodone and nelfinavir may increase plasma concentrations of trazodone and a lower dose of trazodone should be considered.
Ινδιναβίρη AUC ↑ 51% Ινδιναβίρη Cmax ↔ Οι συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης δε μετρήθηκαν
Indinavir AUC ↑ 51% Indinavir Cmax ↔ Nelfinavir concentrations not measured
• Πίνακας 2: εάν δώσετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα (για παιδιά που ζυγίζουν 18 κιλά ή περισσότερο), θα δώσετε 50-55 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους.
• Table 2: if you give the medicine two times a day (for children who weigh 18 kg or more), you will give 50-55 mg nelfinavir each time for each kg of body weight.
Επειδή η νελφιναβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, είναι απίθανη η απομάκρυνσή της σε σημαντικό βαθμό από το αίμα, μέσω αιμοκάθαρσης.
Since nelfinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to significantly remove it from blood.
Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT τρεις φορές την ημέρα (n=11) είχαν μέγιστη συγκέντρωση νελφιναβίρης στο πλάσμα (Cmax) ίση με 3,0 ± 1,6 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 1,4 ± 0,6 μg/ml και 1,0 ± 0,5 μg/ml, αντίστοιχα.
Patients receiving VIRACEPT TID (n=11) achieved nelfinavir peak plasma concentrations (Cmax) of 3.0 ± 1.6 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 1.4 ± 0.6 µg/ml and 1.0 ± 0.5 µg/ml, respectively.
Μεθαδόνη 80 mg + 21 mg άπαξ ημερησίως > 1 μήνα (Nελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές ημερησίως x 8 ημέρες
Methadone 80 mg + 21 mg qd > 1 month (Nelfinavir 1250mg bid x 8 days
Η νελφιναβίρη συνδέεται με αναστρέψιμο τρόπο με τη δραστική θέση της πρωτεάσης του HIV και εμποδίζει τη διαίρεση των πολυπρωτεϊνών με αποτέλεσμα να σχηματιστούν άωρα μη λοιμώδη σωματίδια ιών.
Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση της νελφιναβίρης με βενζοδιαζεπίνες.
No drug interaction study has been performed for the coadministration of nelfinavir with benzodiazepines.
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε HIV-θετικούς ασθενείς συγκρίθηκαν επί 28 ημέρες οι επανειλημμένες δόσεις των 1250 mg δύο φορές την ημέρα με τις επανειλημμένες δόσεις των 750 mg τρεις φορές την ημέρα.
A pharmacokinetic study in HIV-positive patients compared multiple doses of 1250 mg twice daily (BID) with multiple doses of 750 mg three times daily (TID) for 28 days.
Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων abnormal και ίκτερος , όταν η νελφιναβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): hepatitis, hepatic enzymes increased and jaundice when nelfinavir is used in combination with other antiretroviral agents.
Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να
This helps make your medicine work as well as it
Σε μια δεύτερη μελέτη, τα υγιή άτομα έλαβαν εφάπαξ δόσεις δισκίων 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) σε καταστάσεις νηστείας ή τροφής (δύο γεύματα με διαφορετικό περιεχόμενο λίπους).
In a second study, healthy volunteers received single doses of 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tablets) under fasted or fed conditions (two meals with different fat content).
Πίνακας 3 Δόση που χορηγείται τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 13 Συνιστώμενος αριθμός δισκίων σε κάθε γεύμα
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13 Recommended number of tablets at each meal
AUC Ριφαμπουτίνης ↑ 207 % AUC Νελφιναβίρης ↓ 32 %
Rifabutin AUC ↑ 207 % Nelfinavir AUC ↓ 32 %
Ασθενείς άνω των 13 ετών: η συνιστώμενη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων VIRACEPT 250 mg είναι 1250 mg (πέντε δισκία) δύο φορές την ημέρα ή 750 mg (τρία δισκία)
Patients older than 13 years: the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg (five tablets) twice a day (BID) or 750 mg (three tablets) three times a day (TID) by mouth.
Τα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα, η οποία μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C19 και μόνο μερικώς από το CYP3A4, δεν αυξάνονται σημαντικά από τη συγχορήγηση με ριτοναβίρη και ως εκ τούτου η νελφιναβίρη δεν απαιτεί συγχορήγηση με χαμηλή δόση ριτοναβίρης .
Plasma levels of nelfinavir, which is metabolised predominantly by CYP2C19 and only partially by CYP3A4, are not greatly increased by co-administration with ritonavir, and therefore nelfinavir does not require co-administration with low-dose ritonavir .
• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαλτοδεξτρίνη, μονόξινο φωσφορικό κάλιο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλική μεθυλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη (Ε951), παλμιτική
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Αύξηση της AUC, Cmax και Tmax για τη Νελφιναβίρη σε κατάσταση τροφής σε σχέση με την κατάσταση νηστείας κατόπιν 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) Αριθμός
Increase in AUC, Cmax and Tmax for Nelfinavir in Fed State Relative to Fasted State Following 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tablets)
Βλέπε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για περισσότερες
See the Package Leaflet for further information.
Σε > 10 % των ασθενών με αξιολογήσιμα απομονωθέντα στελέχη ανιχνεύθηκαν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις της ιικής πρωτεάσης στις θέσεις αμινοξέων 30, 35, 36, 46, 71, 77 και 88.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10 % of patients with assessable isolates.
Η μέση μείωση του RNA του HIV στο πλάσμα χρησιμοποιώντας τον ποσοτικό προσδιορισμό PCR (< 400 αντίγραφα/ml) την 24η εβδομάδα ήταν 2,33 log10 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με νελφιναβίρη 750 mg τρεις φορές την ημέρα, συγκριτικά με 1,34 log10 σε ασθενείς που έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη μόνο.
The mean decrease in plasma HIV RNA using a PCR assay (< 400 copies/ml) at 24 weeks was 2.33 log10 in patients receiving combination therapy with nelfinavir 750 mg TID, compared to 1.34 log10 in patients receiving zidovudine and lamivudine alone.
Ο ιατρός που συνταγογραφεί το φάρμακο θα πρέπει να συμβουλεύει τον ασθενή για το πώς να χρησιμοποιεί τη λαβή του δεύτερου δοσιμετρικού κοχλιαρίου για να απομακρύνει την περίσσεια της κόνεως έτσι ώστε
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Λόγω έλλειψης τέτοιων μελετών, θα πρέπει να εφιστάται προσοχή, αφού μπορεί να εκδηλωθούν αυξήσεις στα
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Η από στόματος χορήγηση του VIRACEPT πόσιμη κόνις ή δισκία σε μία δόση περίπου 25-30 mg/kg τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, επιτυγχάνει συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που επιτευχθηκαν σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγούνται 750 mg τρεις φορές την ημέρα.
Administration of VIRACEPT oral powder or tablets at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID with food achieves steady-state plasma concentrations that are similar to those achieved in adult patients receiving 750 mg TID.
Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με τη νελφιναβίρη.
St. John's wort must not be used concomitantly with nelfinavir.
Την εβδομάδα 48, ποσοστό 63 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και ποσοστό 75 % των ασθενών υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml, ενώ ποσοστό 52 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και 67 % των ασθενών υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, απώλεια ασθενή κατά τη διάρκεια μελέτης = αποτυχία).
At week 48, 63 % nelfinavir and 75 % lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 400 copies/ml, whereas 52 % nelfinavir and 67 % lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA <50 copies/ml (intent-to-treat, missing = failure).
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη AG1343-556 ήταν πιο μεταβλητά από τα δεδομένα άλλων μελετών που διεξήχθησαν στον παιδιατρικό πληθυσμό.
The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Η χορήγηση 1000 mg/kg/ημέρα σε επίμυς, είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένες συχνότητες εμφάνισης αδενώματος και καρκινώματος των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς σε σχέση με εκείνες των μαρτύρων.
In rats administration of 1000 mg/kg/day resulted in increased incidences of thyroid follicular cell adenoma and carcinoma, relative to those for controls.
Εικάζεται η ύπαρξη συσχετισμού μεταξύ σπλαγχνικής λιπωμάτωσης και PIs και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων που αναστέλλουν την ανάστροφη μεταγραφάση (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
- Περιέχει παλμιτική σακχαρόζη: 10 mg ανά γραμμάριο πόσιμης κόνεος.
Excipients: - Contains sucrose palmitate: 10.0 mg per gram of oral powder.
Αύξηση της AUC, Cmax και Tmax της Νελφιναβίρς σε κατάσταση τροφής χαμηλής σε λιπαρά (20%) έναντι υψηλής σε λιπαρά (50%) σχετικά με την κατάσταση νηστείας κατόπιν 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία)
Increase in Nelfinavir AUC, Cmax and Tmax in Fed Low Fat (20%) versus High fat (50%) State Relative to Fasted State Following 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tablets) Number of
Οι ιολογικές και ανοσολογικές ανταποκρίσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να διασφαλιστεί
The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Μια δεύτερη μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1250 mg δύο φορές ημερησίως σε δύο εβδομάδες) σε ενήλικα οροαρνητικά άτομα με HIV με ήπια (Child-Pugh A;
A second study evaluated the steady state pharmacokinetics of nelfinavir (1250 mg twice daily for 2 weeks) in adult HIV-seronegative subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment.
Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες): οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να αλληλεπιδράσουν με αναστολείς πρωτεάσης και να αυξήσουν τον κίνδυνο μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
HMG-CoA reductase inhibitors (statins): HMG-CoA reductase inhibitors may interact with protease inhibitors and increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια.
3 years.
Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Σε μία μελέτη με 297 HIV-1 οροθετικούς ασθενείς που έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη με νελφιναβίρη (2 διαφορετικές δόσεις) ή ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη μόνο, η μέση τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων του ιού πριν την έναρξη της αγωγής ήταν 288 κύτταρα/mm3 και η μέση τιμή του RNA του HIV στο πλάσμα πριν την έναρξη της αγωγής ήταν 5,21 log10 αντίγραφα/ml
In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
• Σαλμετερόλη (για το άσθμα ή για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ))
• Salmeterol (for asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD))
Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία για τη νελφιναβίρη.
Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
Χορηγήστε με αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυξημένη έκθεση στο tadalafil
Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to tadalafil.
Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών χρησιμοποιώντας το συνδυασμό των λευκών δοσιμετρικών κοχλιαρίων του 1 gr και των μπλε δοσιμετρικών κοχλιαρίων των 5 gr φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
Να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές θεραπείες από την προπιονική φλουτικαζόνη, ιδιαίτερα για μακροχρόνια χρήση οι οποίες δεν μεταβολίζονται από το CYP3A4, όπως η beclometasone.
Consider alternatives to fluticasone propionate, that are not metabolised by CYP3A4, such as beclometasone, particularly for long-term use.
• Αυξημένη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία: Εάν έχετε αιμορροφιλία τύπου Α και Β, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλώσετε αυξημένη αιμορραγία.
If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Ιn vitrο: έχουν απομονωθεί in vitro στελέχη HIV με μειωμένη ευαισθησία προς τη νελφιναβίρη.
In vitro: HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
Το Viracept μπορεί να επηρέασει τη δράση του χαπιού, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αντισύλληψης (όπως
Viracept can stop the pill from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg nelfinavir (ως mesilate).
Each film-coated tablet contains 250 mg of nelfinavir (as mesilate).
Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): αυξημένη αυτόματη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία.
Vascular disorders: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): increased spontaneous haemorrhage bleeding in patients with haemophilia.
Προσεκτικά παρακολουθεί την αύξηση βάρους του παιδιού σας για να εξασφαλίσετε ότι
Carefully monitor the increase in weight of your child to ensure the appropriate total daily dose is taken.
Σακχαρώδης διαβήτης και υπεργλυκαιμία: Πρωτοεμφανιζόμενος σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν PIs.
Diabetes mellitus and hyperglycaemia: New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το VIRACEPT:
Take special care with Viracept
Η συνιστώμενη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων VIRACEPT για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών είναι η εξής:
The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered BID to children aged 3 to 13 years is as follows:
Εάν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση.
Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Roche Pharma AG
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
• Όταν το παιδί σας ζυγίζει 18 κιλά ή περισσότερο, μπορείτε να του δώσετε τα δισκία είτε δύο • Όταν το παιδί σας ζυγίζει 18 κιλά ή λιγότερο, θα πρέπει να πάρει τα δισκία τρεις φορές την
• When your child weighs 18 kg or less, you must provide the tablets three times a day.
H αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος δύο φορές ημερησίως έχει αξιολογηθεί έναντι του θεραπευτικού σχήματος τρεις φορές ημερησίως κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης (PIs) (βλ. παράγραφο 5.1).
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1).
Η διάμεση τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν 232 κύτταρα/mm3 και στις δύο ομάδες.
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3