natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς τα κύτταρα του γλοιώµατος απορροφούν το µεγαλύτερο µέρος της δραστικής ουσίας και τη µεταβολίζουν ταχύτερα σε PPIX, στα καρκινικά κύτταρα συσσωρεύονται υψηλότερα επίπεδα PPIX σε σύγκριση µε τον φυσιολογικό ιστό.
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που δεν παρουσίαζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση 72 ώρες µετά την επέµβαση και η αναλογία των ασθενών που επιβίωσαν έξι µήνες χωρίς την επανεµφάνιση ή την αύξηση (εξέλιξη) του εγκεφαλικού όγκου.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) παρατήρησε ότι η χειρουργική θεραπεία του κακοήθους γλοιώµατος πρέπει να έχει ως στόχο την αφαίρεση του µεγαλύτερου δυνατού ποσοστού του όγκου, διαφυλάσσοντας παράλληλα τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
72 ώρες µετά την επέµβαση το 63,6% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan δεν εµφάνιζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση, σε σύγκριση µε το 37,6% των ασθενών που δεν είχαν λάβει Gliolan.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Η κόνις Gliolan πρέπει να διαλύεται σε 50 ml πόσιµου νερού από το νοσηλευτή ή το φαρµακοποιό πριν από τη χορήγηση του διαλύµατος στον ασθενή.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη λήψη του Gliolan οφείλονται στο συνδυασµό του ίδιου του φαρµάκου, της αναισθησίας και της αφαίρεσης του όγκου.
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Διεξήχθη συγκριτική µελέτη του αποτελέσµατος της επέµβασης µεταξύ ασθενών που είχαν λάβει Gliolan (χειρουργηµένων υπό κυανό φως) και ασθενών που δεν είχαν λάβει κανένα φάρµακο για τη βελτίωση της οπτικής εικόνας του όγκου (χειρουργηµένων υπό συµβατικό λευκό φως).
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Gliolan;
Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Τι είναι το Gliolan;
What is Gliolan?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Gliolan;
What is the risk associated with Gliolan?
Το Gliolan βοηθά τους χειρουργούς να έχουν σαφέστερη εικόνα του όγκου κατά τη διάρκεια της επέµβασης για αφαίρεσή του από τον εγκέφαλο.
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Διεξήχθη µία βασική µελέτη για το Gliolan, στην οποία µετείχαν 415 ασθενείς µε κακοήθες γλοίωµα που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση εγκεφάλου για την αφαίρεση όγκου.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Το Gliolan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα (τύπος εγκεφαλικού όγκου).
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Μετά τη διέγερση µε κυανό φως συγκεκριµένου µήκους κύµατος, η PPIX στον όγκο εκπέµπει έντονο ερυθρό φθορισµό, ενώ ο φυσιολογικός εγκεφαλικός ιστός εµφανίζεται κυανός.
When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Gliolan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Με τον τρόπο αυτό καθίσταται εφικτό στο χειρουργό να έχει πιο σαφή εικόνα του όγκου κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέµβασης στον εγκέφαλο και να τον αφαιρέσει µε ακρίβεια, διαφυλάσσοντας τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Gliolan διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Gliolan can be found here.
Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ειδικούς νευροχειρουργούς µε πείρα στις επεµβάσεις κακοήθων γλοιωµάτων και βαθειά γνώση της ανατοµίας του εγκεφάλου και οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει και ολοκληρώσει κατάρτιση στη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση.
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Gliolan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στην οπτική απεικόνιση του κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια της επέµβασης κακοήθους γλοιώµατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gliolan.
The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Πριν από την κυκλοφορία του Gliolan στην αγορά η παρασκευάστρια εταιρία πρόκειται να οργανώσει εκπαιδευτικά σεµινάρια σε όλα τα κράτη µέλη που θα απευθύνονται σε νευροχειρουργούς,
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Το Gliolan πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gliolan;
Why has Gliolan been approved?
Πώς δρα το Gliolan;
How does Gliolan work?
Το Gliolan είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς χορήγηση από το στόµα.
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Πώς χρησιµοποιείται το Gliolan;
What is Gliolan used for?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Gliolan;
What benefit has Gliolan shown during the studies?
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cancidas.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Το Cancidas πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε παιδιά κάτω των 12 μηνών, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Λοιπές πληροφορίες για το Cancidas
Other information about Cancidas
Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και δύο εβδομάδες μετά την ίαση της λοίμωξης.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών μέχρι 17 ετών, η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Η πλήρης EPAR του Cancidas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Caspofungin MSD.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cancidas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στα παιδιά είναι πυρετός και εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
«Εν τω βάθει» σημαίνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στο αίμα.
‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα μέσω έγχυσης διάρκειας περίπου 1 ώρας.
It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Cancidas στις 9 Απριλίου 2003.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cancidas σε ενήλικες (μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα) είναι μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, πονοκέφαλος, φλεγμονή των φλεβών, δύσπνοια, ναυτία, διάρροια, έμετος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης (που μπορεί να υποδηλώνει προβλήματα στο συκώτι), εξάνθημα, φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, ρίγη, φαγούρα στο σημείο της ένεσης και μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης (μιας πρωτεΐνης του αίματος).
The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Τα κύτταρα του μύκητα που θεραπεύονται με Cancidas έχουν ατελή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Κασποφουνγκίνη
Cancidas caspofungin
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Αυτού του είδους η θεραπεία είναι γνωστή ως «εμπειρική θεραπεία» δηλ. η έναρξή της γίνεται με βάση την παρατήρηση του ασθενούς, πριν ακόμη ο ιατρός επιβεβαιώσει τη λοίμωξη.
This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Στους ενήλικες, η έναρξη της θεραπείας γίνεται με δόση των 70 mg την πρώτη ημέρα και στη συνέχεια χορηγείται δόση 50 mg ημερησίως ή 70 mg εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 80 kg. Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανό να απαιτείται χαμηλότερη δόση.
In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Cancidas.
The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Το Cancidas είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά:
Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cancidas;
What are the risks associated with Cancidas?
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cancidas έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• πιθανολογούμενες μυκητιάσεις (όπως αυτές που οφείλονται στα είδη Candida ή Aspergillus), όταν ο ασθενής είναι εμπύρετος και παρουσιάζει χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cancidas, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Από τις μελέτες διαφαίνεται ότι η θεραπεία με Cancidas μπορεί να οδηγήσει σε θετική απόκριση των ασθενών με μυκητιασικές λοιμώξεις και επίσης σε βελτίωση των συμπτωμάτων και εξάλειψη του μύκητα από τον οργανισμό του ασθενούς.
Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Ο κατάλογος με τους μύκητες που είναι ευάλωτοι στη δράση του Cancidas περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Η ουσία δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο ονομάζεται «πολυσακχαρίτης γλυκάνης» και είναι απαραίτητο για την επιβίωση και την ανάπτυξη του μύκητα.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
• εν τω βάθει ασπεργίλλωση (λοίμωξη οφειλόμενη στα είδη Aspergillus), όταν ο ασθενής δεν αποκρίνεται ή δεν ανέχεται την αμφοτερικίνη B ή την ιτρακοναζόλη (άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα),
• invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Τι είναι το Cancidas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Cancidas and what is it used for?
Η έναρξη της θεραπείας με Cancidas πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση των εν τω βάθει μυκητιάσεων.
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Η δραστική ουσία του Cancidas, η κασποφουγκίνη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων με την ονομασία «εχινοκανδίνες».
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Σε μελέτη για την εν τω βάθει ασπεργίλλωση, στην οποία συμμετείχαν 69 ενήλικες, ποσοστό 41% είχε θετική απόκριση στο Cancidas στο τέλος της μελέτης (26 από τους 63 ασθενείς).
In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cancidas, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα στοιχεία από τις μελέτες καταδεικνύουν ότι τα οφέλη του Cancidas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της εν τω βάθει καντιντίασης και της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης και την εμπειρική θεραπεία λοιμώξεων που θεωρούνται μυκητιάσεις σε ενήλικες ασθενείς ή παιδιά.
The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Πώς χρησιμοποιείται το Cancidas;
How is Cancidas used?
Από τους ενήλικες που δεν είχαν αποκριθεί σε άλλες θεραπείες, το 36% αποκρίθηκε στο Cancidas (19 από τους 53 ασθενείς).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
• εν τω βάθει καντιντίαση (τύπος μυκητίασης που οφείλεται στα είδη Candida).
• invasive candidiasis (an infection caused by Candida).
Το Cancidas περιέχει τη δραστική ουσία κασποφουγκίνη..
Cancidas contains the active substance caspofungin
Σε μελέτη με 239 ασθενείς με εν τω βάθει καντιντίαση, ποσοστό 73% των ενήλικων ασθενών που έλαβαν Cancidas και κατέστη δυνατόν να αξιολογηθούν είχε θετική απόκριση (80 από τους 109 ασθενείς), σε σύγκριση με ποσοστό 62% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αμφοτερικίνη B (71 από τους 115 ασθενείς).
In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Ποιο είναι το όφελος του Cancidas σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Σε όσους άλλες θεραπείες δεν είχαν γίνει ανεκτές, το ποσοστό απόκρισης στο Cancidas ανήλθε στο 70% (7 στους 10 ασθενείς).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Παρόμοια απόκριση παρατηρήθηκε σε μελέτη με 49 παιδιά και εφήβους που έπασχαν είτε από εν των βάθει μυκητίαση είτε από εν των βάθει ασπεργίλλωση: ποσοστό 50% των ασθενών με εν τω βάθει καντιντίαση (5 στους 10) και 81% των ασθενών με εν τω βάθει ασπεργίλλωση (30 στους 37) αποκρίθηκαν στην αγωγή Cancidas.
Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cancidas σε ενήλικες και παιδιά περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
Το Cancidas είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cancidas;
Why is Cancidas approved?
Πώς δρα το Cancidas;
How does Cancidas work?
Τέλος, σε δύο μελέτες με ασθενείς για τους οποίους υπήρχε πιθανολογούμενη μυκητίαση και έλαβαν εμπειρική αγωγή, το Cancidas αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την αμφοτερικίνη Β.
Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
Μην πάρετε για πάνω από 3 ημέρες.
Do not take for more than 3 days.
• είστε κάτω των 18 ετών Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν:
• are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
• Μακρογόλη/PEG-4000
• Macrogol/PEG-4000
Α. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
A. Summary of Product Characteristics
[Οι ακόλουθες ΑΕ περιγράφονται ως ακολούθως:] «Παραισθησία» στη συχνότητα Σπάνιες (μετακινήθηκε από το Πολύ σπάνιες) «Οίδημα» στη συχνότητα Συχνές (μετακινήθηκε από το Πολύ σπάνιες)
[The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
Η δραστική ουσία ιμπουπροφαίνη αποτελεί περιβαλλοντικό κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον και ιδίως για τα ψάρια.
The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
[Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν μετά από 3 ημέρες, εάν επιδεινωθούν ή εάν εμφανίσετε νέα συμπτώματα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
[The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
Το ισχύον Φύλλο οδηγιών είναι η τελική έκδοση που επιτυγχάνεται στη διάρκεια της διαδικασίας της ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου ως καταλλήλως) που αντικατοπτρίζουν το συμφωνηθέν λεκτικό όπως παράσχεται παρακάτω:
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
[Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να ληφθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη, ιμπουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σαλικυλικά άλατα ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) εκτός και εάν έχει δοθεί ιατρική οδηγία.
[The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Παιδιά κάτω των 18 ετών: [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Το παρόν προϊόν δεν συνιστάται γιαΜην δίνετε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ιμπουπροφαίνης θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω περιφερικής αναστολής των κυκλοοξυγενασών και επακόλουθη αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης.
The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
[Η ακόλουθη φράση διαγράφεται καθώς ήταν διπλή]
[The following phrase is deleted as it was duplication]
Συνιστάται μείωση δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σημεία επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Παράγραφος 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Η ακόλουθη φράση τροποποιείται]
Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενεις που εμφανίζουν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Πώς να πάρετε το {Παρακεταμόλη/Ιμπουπροφαίνη 500 mg/150mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}{Novogesic 500 mg/150 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}
How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι για βραχυπρόθεσμη χρήση και δεν συνιστάται για χρήση άνω των 3 ημερών.
This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.