natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές: αιμορραγία (επίσταξη, αιμορραγία γαστρεντερικού, αιμόπτυση, αιματουρία, αιμάτωμα) θρομβοκυττοπενία, πορφύρα, θρομβοκυτταραιμία, διαταραχές αιμοπεταλίων, διαταραχές πήξης
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Το προστατευτικό της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό από λάτεξ το οποίο δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ.
The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Φαρμακοδυναμική δράση
PHARMACEUTICAL FORM
Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας περιέχει λάτεξ που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει λάτεξ που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 10 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
• Πρόληψη ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
• Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Arixtra 10 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
• Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά την οξεία φάση της ασθένειας
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 2,5 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,4 ml) περιέχει 5 mg fondaparinux sodium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 15% για την ομάδα ελέγχου σε 12,1% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝH ΣΥΡΙΓΓA
Breast-feeding
• Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του fondaparinux σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg δεν έχει μελετηθεί.
Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with body weight less than 50 kg has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Περιεπεμβατική μείζων αιμορραγία ή θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα 30
Peri-PCI major bleeding or death,
EU/1/02/206/024 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/025 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/026 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279
Slovenská republika Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899
Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Special populations
EU/1/02/206/027 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/028 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/033 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/005 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/006 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/007 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/008 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Arixtra 5 mg/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
EU/1/02/206/031 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/032 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/035 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Σε κλινικές μελέτες που γίνονται με το fondaparinux, αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα (βαρφαρίνη) δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του fondaparinux.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Arixtra 10 mg/0,8 ml ενέσιμο fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Σύριγγα με αυτόματο σύστημα 9.
Syringe automatic system
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 5 mg/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
EU/1/02/206/015 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/016 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/017 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/020 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Πρωτεύοντα
Primary
EU/1/02/206/001 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/002 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/003 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/004 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/021 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/022 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/023 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arixtra Η δραστική ουσία είναι 5 mg fondaparinux sodium σε 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
• Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
EU/1/02/206/012 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/013 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/014 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/019 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
EU/1/02/206/009 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/010 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/011 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/018 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml ενέσιμο fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
EU/1/02/206/029 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/030 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/034 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
(UA/NSTEMI)
Ελλάδα
• σύριγγα με φούξια πώμα και αυτόματο σύστημα ασφάλειας
• syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του fondaparinux στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης/εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST
Treatment of patients with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis without concomitant Deep-Vein Thrombosis (DVT)
• κεφαλαλγία
• indigestion
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
Uncommon: nausea, vomiting
• βήχας
Posology
Arixtra 5 mg/0,4 ml ενέσιμο fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
• Προφύλαξη από ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• Πρόληψη ΦΘΕ - - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Όχι συχνές: οίδημα, περιφερικό οίδημα, πυρετός, εκκρίσεις των τραυμάτων Σπάνιες: πόνος στο στήθος, κόπωση, εξάψεις, άλγος κάτω άκρων, οίδημα γεννητικών οργάνων, ερυθρότητα προσώπου, συγκοπτικό επεισόδιο
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Όχι συχνές: πόνος, οίδημα Σπάνιες: αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
The solution is a clear and colourless liquid.
7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος 10 mg fondaparinux sodium σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
Παθολογικοί (μη χειρουργικοί) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών με βάση την αξιολόγηση του ατομικού κινδύνου Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Treatment of unstable angina/non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται με προσοχή επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
17 Νοεμβρίου 2011
17 November 2011
Αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης
Outcome of re-examination
EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Τα πρόσθετα μέτρα που προτάθηκαν από την εταιρεία κρίθηκαν ανεπαρκή.
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης τον Νοέμβριο του 2011 οι κύριες ανησυχίες της CHMP δεν επιλύθηκαν.
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της αρνητικής γνώμης.
The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Ως εκ τούτου, η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική αρνητική της γνώμη.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Η CHMP έκρινε ότι τα μέτρα που πρότεινε η εταιρεία για την ελαχιστοποίηση των εν λόγω κινδύνων ήταν ανεπαρκή.
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Galpharm Healthcare Ltd.
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 50 mg.
It was to be available as 50 mg tablets.
Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και, στις 17 Νοεμβρίου 2011, επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Τι είναι το Sumatriptan Galpharm;
What is Sumatriptan Galpharm?
Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Sumatriptan Galpharm 50 mg δισκία
Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets
Συνεπώς, τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η γνώμη της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Sumatriptan Galpharm δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Sumatriptan Galpharm, για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, καθώς επίσης και δεδομένα προς στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι κατάλληλη επειδή η ημικρανία, ως πάθηση, παρουσιάζει μεταβολές με την πάροδο του χρόνου όπως και η καρδιαγγειακή και η αγγειακή εγκεφαλική κατάσταση του ασθενή και, ως εκ τούτου, η παρακολούθηση κρίνεται ουσιώδης.
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Επίσης, η CHMP εξακολούθησε να διατηρεί τις ανησυχίες της σχετικά με την ασφάλεια του Sumatriptan Galpharm, ειδικότερα σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης καθώς και τον κίνδυνο λανθασμένης διάγνωσης της ημικρανίας και έλλειψης ιατρικής παρακολούθησης στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή,.
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Το Sumatriptan Galpharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουματριπτάνη.
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να διατεθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Η δραστική ουσία του Sumatriptan Galpharm και του Imigran, η σουματριπτάνη, δρα μιμούμενη τη δράση των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (σεροτονίνης) στον εγκέφαλο.
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Τον Ιούλιο του 2011, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι αποδεκτή.
In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Το Sumatriptan Galpharm αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Imigran, το φάρμακο αναφοράς.
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να είναι παρόμοιο με το Imigran, ένα φάρμακο αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Η άποψη αυτή ερείδεται κυρίως στο γεγονός ότι η έλλειψη ιατρικής επίβλεψης και παρακολούθησης του ασθενή αυξάνει τον κίνδυνο αγγειακών εγκεφαλικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς επίσης και την πιθανότητα λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης.
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
that allow nerve cells to communicate with one another.
Τα επεισόδια ημικρανίας παρατηρούνται όταν τα επίπεδα της 5-υδροξυτρυπταμίνης στον εγκέφαλο μειώνονται με αποτέλεσμα την πλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει επεισόδιο ημικρανίας.
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Η σουματριπτάνη βοηθά τα αιμοφόρα αγγεία να επανέλθουν στο φυσιολογικό τους μέγεθος, σταματώντας έτσι τα συμπτώματα ημικρανίας όπως ο πονοκέφαλος, η αδιαθεσία και η ευαισθησία στο φως.
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Sumatriptan Galpharm;
How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Sumatriptan
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Επίσης, η εταιρεία διενεργεί μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.
This summary was last updated in 03-2015.
Το όφελος αυτό παρατηρείται επιπρόσθετα της επίδρασης των θεραπειών που ήδη λαμβάνουν οι ασθενείς.
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Daxas το 2010 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (500 μικρογραμμάρια).
It is available as tablets (500 micrograms).