natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα με αφυδάτωση, υποογκαιμία ή υπόταση καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Αλλοιώσεις (διάβρωση/εξέλκωση) του στοματικού βλεννογόνου και του δέρματος γύρω από το στόμα παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε υπό θεραπεία ζώα κατά τη διάρκεια μελετών ανεκτικότητας.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χορήγηση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Disodium edetate n-Propyl gallate
Όπως και με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ένζυμο COX-2, οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή, ή να χρησιμοποιούν γάντια μιας χρήσης, όταν χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
Όπως και με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ένζυμο COX-2, οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή ή να χρησιμοποιούν γάντια μιας χρήσης, όταν χορηγούν το προϊόν.
Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Η θέση του εμβόλου στην υποδιαίρεση πλήρους δόσης, αποδίδει ποσότητα φιροκοξίβης ικανή για τη θεραπεία αλόγου σωματικού βάρους 100 kg.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Για να ρυθμίσετε την κατάλληλη δόση φιροκοξίβης, απασφαλίστε τον οδοντωτό δακτύλιο του εμβόλου της σύριγγας, περιστρέφοντας τον κατά ¼ και τραβήξτε το έμβολο κατά μήκος του κυλίνδρου της σύριγγας μέχρι την κατάλληλη υποδιαίρεση δόσης, για το σωματικό βάρος του αλόγου.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse's weight.
Χορηγείστε 0,1 mg φιροκοξίβη ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
- 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 180 δισκία σε διαφανή blisters από PVC/φύλλο αλουμινίου.
- 1 cardboard box containing 180 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Marketing authorisation holder : Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της οχείας, της κύησης ή της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been established.
Γυάλινο καραμελόχρουν φιαλίδιο, πολλαπλών δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά και ουσίες με μεγάλου βαθμού σύνδεση με τις πρωτεΐνες του αίματος, μπορεί να ανταγωνιστούν για την σύνδεση και να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Τα φιαλίδια ενεσίμου διαλύματος διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας: - χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο των 25 ml - χάρτινο κουτί που περιέχει 6 φιαλίδια των 25 ml
The injection vials are available in the following pack sizes: - carton containing one vial of 25 ml.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε πειραματόζωα διαπιστώθηκαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας, δυσμορφιών, καθυστερημένου τοκετού και μειωμένης βιωσιμότητας των νεογνών.
Laboratory studies in laboratory animals have shown evidence of embryofoetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
31000 Toulouse Cedex
4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
60 μg/kg
15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ήπιο οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνδέεται με περιαγγειακή φλεγμονή και πόνο.
ADVERSE REACTIONS Mild injection site swellings associated with perivascular inflammation and pain.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Φιροκοξίβη 57 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 57 mg
- 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 30 δισκία σε διαφανή blisters από PVC/φύλλο αλουμινίου.
- 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Αλλοιώσεις (διάβρωση/εξέλκωση) του στοματικού βλεννογόνου και του δέρματος γύρω από το στόμα μπορεί περιστασιακά να παρατηρηθεί σε υπό θεραπεία ζώα, στα οποία χορηγείται η συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Παρόλα αυτά, εργαστηριακές μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει εμβρυοτοξικότητα, δυσμορφίες, καθυστερημένο τοκετό και μειωμένη βιωσιμότητα των νεογνών.
However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Αλλοιώσεις (διάβρωση/εξέλκωση) του στοματικού βλεννογόνου και του δέρματος γύρω από το στόμα μπορεί περιστασιακά να παρατηρηθεί σε υπό θεραπεία ζώα.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Φιροκοξίβη 20 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 20 mg/ml
Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικώς νεφροτοξικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Το καθαρό βάρος κάθε σύριγγας είναι 7,32 g στοματικής πάστας.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε in vitro αναλύσεις αίματος αλόγου, η φιροκοξίβη εκδηλώνει κατά 222 έως 643 φορές περισσότερη επιλεκτικότητα για την COX-2 έναντι της COX-1.
In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Η φιροκοξίβη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), που ανήκει στην Coxib ομάδα, και δρα μέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοοξυγενάση-2 (COX-2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σύριγγα περιέχει 7,32 g πάστας και αποδίδει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers: Firocoxib 8.2 mg/g
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 1 μήνας.
Shelflife after first opening the container : 1 month.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 1 μηνός.
EXP Once broached use within 1 month.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Άλογα (450-600 kg).
TARGET SPECIES Horses (450-600 kg).
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Silica, colloidal anhydrous
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Φιροκοξίβη 57 mg
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
Σε κλινικές μελέτες, μετά τη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση, έχουν αναφερθεί ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες χαρακτηρίζονται από οίδημα και συνδέονται με περιαγγειακή φλεγμονή.
Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
Η φιροκοξίβη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που δρα μέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοοξυγενάση-2 (COX-2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Firocoxib 8.2 mg/g
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 8.2 mg/g
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Για άλογα
TARGET SPECIES For horses
Ετικέτα φιάλης
Marker residue
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/083/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/083/006-009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Φιροκοξίβη 20 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
Επομένως, να μην χρησιμοποιείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της περιόδου οχείας, κύησης ή γαλουχίας.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EQUIOXX 8,2 mg/g στοματική πάστα για άλογα.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EQUIOXX 8.2 mg/g στοματική πάστα για άλογα Φιροκοξίβη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία για άλογα
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Μυς Λίπος Ήπαρ Νεφροί
Muscle Fat
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EQUIOXX 8,2 mg/g στοματική πάστα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/083/002-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EQUIOXX 8.2 mg/g στοματική πάστα για άλογα
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικώς νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EQUIOXX 57 mg μασώμενο δισκίο για άλογα firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablet for horses firocoxib
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία για άλογα firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EQUIOXX 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Φιροκοξίβη Ιπποειδή 10 μg/kg 15 μg/kg
Firocoxib Equidae 10 μg/kg
Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικώς νεφροτοξικών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EQUIOXX 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα Φιροκοξίβη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/083/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/083/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Άλογα.
TARGET SPECIES Horses.
Προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες επιδράσεις και μια περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοια προϊόντα πρέπει να εφαρμόζεται.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες επιδράσεις και μια περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εφαρμόζεται.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια μία περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοια φάρμακα πρέπει να εφαρμόζεται.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EQUIOXX 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικώς νεφροτοξικών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Τα μασώμενα δισκία διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας: - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 10 δισκία σε διαφανή blisters από PVC/φύλλο αλουμινίου.
- 1 cardboard box containing 10 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Excipients:
Προγεμισμένη σύριγγα για στοματική χρήση από πολυπροπυλένιο, με καπάκι από πολυπροπυλένιο, λαστιχένια άκρη και έμβολο από πολυπροπυλένιο.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Αξιολόγηση της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου
Evaluation of the environmental risk assessment
Δεδομένης της διαφωνίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Στην κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH αναφέρεται ότι:
The VICH GL 6 states that:
Επιπλέον, τα σενάρια για την κοπριά από χοίρους και πουλερικά δεν είναι απαραιτήτως συγκρίσιμα, καθώς οι συνθήκες εκτροφής, η χρήση και οι αγροτικές πρακτικές για τον χειρισμό της κοπριάς διαφέρουν συχνά κατά πολύ.
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Συνεπώς, η αξιολόγηση φάσης ΙΙ θα μπορούσε καταρχήν να ζητηθεί κατ' εξαίρεση.
Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Το προϊόν είναι γενόσημο του πόσιμου διαλύματος Baycox 5%.
The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Οι περιπτώσεις αυτές θεωρούνται εξαίρεση και όχι κανόνας και πρέπει να διατίθενται στοιχεία που να τεκμηριώνουν την ανησυχία.
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
• Οι μέθοδοι εκτροφής και παραγωγής είναι παρόμοιες στα πουλερικά και στους χοίρους
• The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
• του επιχειρήματος ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (ΠΠΣ) που προκύπτει από τη χρήση του προϊόντος στους χοίρους είναι κατώτερη από τη συγκέντρωση που προκύπτει από τη χρήση του στα πουλερικά.
• argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Αφού έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων, η CVMP κατέληξε, κατόπιν διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας της για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία δεν συνιστούν λόγο για τη μη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Η απάντηση αυτή έγινε δεκτή από το κράτος μέλος αναφοράς αλλά όχι από κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι η αναφορά τιμών τελικού σημείου από τη δημοσιευμένη περίληψη μιας εκτίμησης δεν αρκούσε για να υποκαταστήσει τα δεδομένα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
La Ballastière 33500 Libourne
33500 Libourne
Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών με αντικείμενο την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Ενδείκνυται για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε νεογνά χοιρίδια σε αγροκτήματα με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Isospora sui.
It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
3 Κατευθυντήρια γραμμή GL6 των CVMP/VICH : Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων (EIAS) για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση Ι (CVMP/VICH/592/98-ΤΕΛΙΚΟ), Κατευθυντήρια γραμμή GL38 των CVMP/VICH : Εκτιμήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (VMP) - Φάση ΙΙ (CVMP/VICH/790/03ΤΕΛΙΚΟ) και εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Αναθ.1).
3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Κατά συνέπεια, η CVMP αποφάνθηκε ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το προϊόν μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι.
The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Συνεπώς, η πιθανότητα διακύμανσης στον μεταβολισμό έχει μικρή πρακτική σημασία κατά τον υπολογισμό της τιμής της ΠΠΣ στη φάση Ι.
Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
2.1 Αξιολόγηση φάσης Ι και εκτιμήσεις σχετικά με την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Οι παρασχεθείσες πληροφορίες δεν περιλαμβάνουν αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την ανάλυση και τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία να τεκμηριώνουν την πληρότητα και την ανεξαρτησία της εκτίμησης και, κατ' επέκταση, δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη για αξιολόγηση φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές3.
The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Παρόλα αυτά, η CVMP έχει ήδη αποφανθεί ότι η τολτραζουρίλη και η τολτραζουρίλη σουλφόνη δεν θέτουν μη αποδεκτό κίνδυνο σε περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις άνω των συγκεντρώσεων που προβλέπονται στο πλαίσιο της συνήθους χρήσης του Cevazuril 50mg/ml πόσιμου εναιωρήματος για χοιρίδια.
The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Πέραν του ζητήματος της επάρκειας των υποβληθέντων δεδομένων για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ (βλ. παραπάνω), η επιτροπή επανεξέτασε την αξιολόγηση φάσης Ι που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, προκειμένου να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη χορήγηση ή μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Κατά συνέπεια, η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι, εκτός εάν υπήρχαν ιδιαίτερες ανησυχίες που δικαιολογούσαν την υποβολή αιτήματος για τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH.
Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.