natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 75 ετών.
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
Ο συνδυασμός CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατέδειξε παρόμοιες μεταβολές στη μαστογραφική πυκνότητα του μαστού συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας.
CE 0.45 mg/BZA 20 mg demonstrated similar changes in mammographic breast density compared to placebo over 1 year of treatment.
Η κατανομή των CE και της βαζεδοξιφένης μετά από χορήγηση συνδυασμού CE/BZA δεν έχει μελετηθεί.
The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές όσον αφορά την προστασία από το έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς εγκατεστημένη ΣΝ που έλαβαν μονοθεραπεία με οιστρογόνα.
There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received oestrogen-only therapy.
Σε μια μελέτη διάρκειας 1 έτους, ο συνδυασμός CE 0,45 mg/BZA 20 mg έδειξε σημαντική διαφορά από την έναρξη στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (+1,52%) τον μήνα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
• ανάπτυξη του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό εκτεταμένης διόγκωσης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
• fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Η συστηματική έκθεση (AUC) των ομάδων αυτών στη βαζεδοξιφένη ήταν 35 και 69 φορές υψηλότερη από την έκθεση μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών που έλαβαν 20 mg/ημέρα επί 14 ημέρες.
Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Σε μια διετή μελέτη καρκινογόνου δράσης σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς επίμυες που έλαβαν τροφή με συγκέντρωση φαρμάκου 0,03% και 0,1%.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
28 modified-release tablets
Το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 0,45 mg/20 mg του DUAVIVE είναι ροζ, ωοειδές δισκίο με την ένδειξη «0.45/20» στη μία πλευρά.
The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
Η μείωση της έκθεσης στη βαζεδοξιφένη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
Ο μεταβολισμός των οιστρογόνων μπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση ουσιών με γνωστή επαγωγική δράση των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τον μεταβολισμό των φαρμάκων, όπως ορισμένα αντισπασμωδικά φάρμακα (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και φάρμακα κατά των λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη).
The metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, such as anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Παρόξυνση χορείας
Exacerbation of chorea
Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Υπρομελλόζη 2910 (3 mPa•s) (E464) Σακχαρόζη μονοπαλμιτική Ασκορβικό οξύ
Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Μπορεί να νιώσετε ευαισθησία στους μαστούς, ζάλη, πόνο στην κοιλιά, υπνηλία/κόπωση ή να παρουσιάσετε για ένα μικρό χρονικό διάστημα κολπική αιμορραγία.
You may experience breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue or experience a short period of vaginal bleeding.
- Γνωστός καρκίνος του μαστού, υποψία ύπαρξης καρκίνου του μαστού ή ιστορικό καρκίνου του μαστού.
- Known, suspected, or past history of breast cancer.
Η χρήση θεραπείας HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4.4).
Use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Ο κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά υψηλότερος στα άτομα που χρησιμοποιούν HRT συγκριτικά με τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη θεραπεία.
The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 7% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και από το 3% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 7% of women during the first 3 months of treatment and by 3% of women during months 10 to 12.
Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών, η χορήγηση θεραπείας HRT για 5 έτη, οδηγεί σε περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users.
• Αλλαγές στον ιστό του μαστού
• Changes in breast tissue
• μεγάλη αύξηση της αρτηριακής πίεσης (τα συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος, κούραση, ζάλη)
• a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
Μέλαν σιδήρου οξείδιο (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s)
Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν αναφερθεί οπτικά συμπτώματα σε ασθενών που έλαβαν βαζεδοξιφένης ως μονοθεραπεία, όπως διαταραχές της οπτικής οξύτητας ή θαμπή όραση.
In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ανεπάρκειας οιστρογόνων και εμμηνορρυσιακοί κύκλοι
Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
• Μυϊκές κράμπες
• Muscle cramps
Πολυδεξτρόζη (E1200) (περιέχει γλυκερόλη και γλυκόζη) Μαλτιτόλη υγρή
Polydextrose (E1200) (contains glycerol and glucose) Maltitol liquid
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
• λακκάκια στο δέρμα
• dimpling of the skin
Ποσοστό κινδύνου
Risk ratio
Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Increases in blood pressure
Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 8% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες και από το 4% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 8% of women during the first 3 months and by 4% of women during months 10 to 12.
Συσκευασίες κυψέλης από UPVC/μονοχλωροτριφθοροαιθυλένιο που περιέχουν 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
Παρόξυνση επιληψίας
Exacerbation of epilepsy
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κυτταρίνη κονιοποιημένη Υπρομελλόζη 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Μαγνήσιο στεατικό
Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Σε μια άλλη μελέτη, αμηνόρροια αναφέρθηκε στο 96% των γυναικών που έλαβαν συνδυασμό CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατά τους μήνες 10 έως 12.
In another study, amenorrhea was reported in 96% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Το DUAVIVE περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη, υγρή μαλτιτόλη, γλυκόζη και σορβιτόλη
DUAVIVE contains lactose, sucrose, maltitol liquid, glucose and sorbitol
• Πετάλες (κνίδωση)
• Hives (urticaria)
Η βαζεδοξιφένη μεταβολίζεται ελάχιστα έως καθόλου από το κυτόχρωμα P450 (CYP).
Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν έντονο πόνο στη μέση (κωλικός νεφρού).
Kidney stones may develop and cause severe pain in the mid-back region (renal colic).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με CE και/ή βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία
Adverse reactions reported with CE and/or bazedoxifene monotherapy
• Ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική δυσλειτουργία, βλεφαρόσπασμος (μη φυσιολογικό, ακούσιο πετάρισμα ή σπασμός των βλεφάρων)
• Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.3).
Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Σε μελέτες καρκινογόνου δράσης διάρκειας 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης θηλυκών ποντικών που έλαβαν 150 ή 500 mg/kg/ημέρα.
In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
- Εάν εμφανίζετε ένα σπάνιο κληρονομικό αιματολογικό πρόβλημα που λέγεται πορφυρία.
If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited).
Οι ποσότητες BZA που απεκκρίνονται με τα ούρα είναι αμελητέες ( 1%).
Negligible (1%) amounts of BZA are eliminated in urine.
Ο συνδυασμός CE/BZA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετά-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT - Hormone Replacement Therapy) μόνο με οιστρογόνα.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DUAVIVE από την κανονική
If you take more DUAVIVE than you should
Η υπερπλασία του ενδομητρίου μπορεί να αποτελέσει πρόδρομο στην ανάπτυξη καρκίνου του ενδομητρίου.
Endometrial hyperplasia may be a precursor to endometrial cancer.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον οιστρογόνα, καθώς έτσι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκινώματος.
Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 60 ετών, οι οποίες δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, κατά μέσο όρο, 8 γυναίκες στις 1.000 θα αναμενόταν να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός μιας περιόδου 5 ετών.
For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Πώς να πάρετε το DUAVIVE
How to take DUAVIVE
Μελέτες με τη βαζεδοξιφένη σε επίμυες έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Αύξηση του AUC και της Cmax ανάλογη της δόσης παρατηρήθηκε σε ολόκληρο το δοσολογικό εύρος από τα 0,3 mg μέχρι τα 0,625 mg CE για τη συνολική (συζευγμένη και μη συζευγμένη) εκουιλίνη, τη συνολική οιστρόνη ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή, και τη μη συζευγμένη οιστρόνη ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή.
Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline.
Άνοια, κατάθλιψη, μεταβολές της διάθεσης, μεταβολές της γενετήσιας ορμής
Dementia; depression; mood altered; changes in libido
• παρατηρήσετε ενδείξεις θρόμβου αίματος, π.χ. επώδυνο πρήξιμο ή κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
• you notice signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Σε μία μελέτη, αμηνόρροια αναφέρθηκε στο 97% των γυναικών που έλαβαν συνδυασμό CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατά τους μήνες 10 έως 12.
In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
• προχωρημένη ηλικία
• getting older
• Επιδείνωση πορφυρίας, μιας σπάνιας κληρονομικής αιματολογικής διαταραχής.
• Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
Η μεταβολική πορεία των CE και της BZA μετά από χορήγηση συνδυασμού CE/BZA δεν έχει μελετηθεί.
The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
Η χρήση μονοθεραπείας με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση έως 1,5 φορές του σχετικού κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
The use of oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
• Πόνος στους μαστούς, ευαισθησία των μαστών, οίδημα των μαστών
• Breast pain, breast tenderness, swollen breasts
• Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη),
• Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
Η κυριότερη μεταβολική οδός είναι η γλυκουρονιδίωση.
Glucuronidation is the major metabolic pathway.
• Μυϊκοί σπασμοί (όπως κράμπες κνήμης)
• Muscle spasms (including leg cramps)
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Επίσης περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, πολυδεξτρόζη και υγρή μαλτιτόλη.
Also contains: lactose, sucrose, polydextrose and maltitol liquid.
Παρόξυνση άσθματος
Exacerbation of asthma
Πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα
Erythema multiforme; erythema nodosum
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και διαταραχής της γονιμότητας με CE/BZA.
Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδε ίς αντιδράσεις, κνίδωση
Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Use in this population is therefore not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)
Venous thromboembolism (VTE)
Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa•s) (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400)
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και θρομβοφλεβίτιδα).
Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
• Επιδράσεις στη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα,
• An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
Κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου
Endometrial cancer risk
Κίνδυνος καρκίνου του μαστού
Breast cancer risk
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets
Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Use in this population is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
Η αναφερθείσα αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου σε χρήστες μόνο οιστρογόνων ποικίλλει από 2 έως 12 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με μη χρήστες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172)
Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή και διαταραχής της γονιμότητας με CE/BZA.
Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE
How to store DUAVIVE
- Εάν είστε έγκυος, υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
If you are pregnant or could still become pregnant or you are breast-feeding.
Από τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν προέκυψε αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίας αρτηριακής νόσου σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή και ελάμβαναν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Randomised controlled data found no increased risk of coronary artery disease in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Risk of venous thromboembolism
- Εάν έχετε, είχατε παλαιότερα ή υπάρχουν υποψίες ότι έχετε κάποια μορφή καρκίνου ευαίσθητη στα οιστρογόνα, όπως καρκίνο του ενδομητρίου (επένδυση της μήτρας).
If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με CE ως μονοθεραπεία.
Adverse reactions that have been observed with CE monotherapy
Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in patients with renal impairment.
Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Hirsutism; rash; pruritus; chloasma
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα
Common: may affect 1 in 10 people
Ηλικιακό εύρος (έτη)
Age range (years)
Νεφροκυτταρικά καρκινώματα παρατηρήθηκαν σε μια 18μηνη μελέτη αποτελεσματικότητας ως προς τα οστά σε ηλικιωμένους πιθήκους Cynomolgus μετά από ωοθηκεκτομή, σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 16,3 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,2 έως 24 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg. Αυτοί οι όγκοι είναι γνωστό ότι εμφανίζονται σε ηλικιωμένα πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκαν αυτόματοι στους ηλικιωμένους πιθήκους και μη σχετικοί με τον άνθρωπο.
Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
• Θρόμβος αίματος σε φλέβες των ποδιών
• Blood clot in the leg veins
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία.
Adverse reactions that have been observed with bazedoxifene monotherapy
Μεταβολές στο εκτρόπιο και στις εκκρίσεις του τραχήλου
Change in cervical ectropion and secretion
Χολοκυστίτιδα
Cholecystitis
• διαβήτη
• Diarrhoea
- Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
- Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
Υπερπλασία του ενδομητρίου και καρκίνωμα
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Εκτεταμένη διόγκωση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου) Αυτό το φάρμακο περιέχει συζευγμένα οιστρογόνα και βαζεδοξιφένη και χρησιμοποιείται στη θεραπεία γυναικών που έχουν μήτρα.
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Η επίδραση του DUAVIVE όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.
The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία επηρεάζει ελάχιστα έως καθόλου τη φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης.
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης συμβάντος ΦΘΕ, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Περιεχόμενα εκδόχων
Excipients content
Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης ΦΘΕ μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
• Σημεία παρουσίας θρόμβου αίματος, όπως επώδυνο πρήξιμο και κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δύσπνοια.
• Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
Ημικρανία, κεφαλαλγία, ζάλη, νευρικότητα
Migraine; headache; dizziness; nervousness
Πυρήνας δισκίου συζευγμένων οιστρογόνων
Conjugated oestrogens tablet core
Ενίσχυση ανάπτυξης καλοήθους μηνιγγιώματος, ινοκυστική νόσος του μαστού
Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Η μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση του κινδύνου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μέχρι και κατά 1,5 φορές.
Oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Συζευγμένα οιστρογόνα
Conjugated oestrogens
Συνδυασμένες μελέτες WHI - Επιπρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου* σε διάστημα 5 ετών χρήσης Ηλικιακό εύρος (έτη)
WHI Studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στον κίνδυνο άνοιας είναι άγνωστη.
The effect of CE/BZA on the risk of dementia is unknown.
Σακχαρόζη
Otosclerosis
Η επίδραση του DUAVIVE στον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού είναι άγνωστη.
The effect of DUAVIVE on the risk of breast cancer is unknown.
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρομβοφλεβί τιδα επιπολής
Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
Παρατηρείται ελάχιστος έως καθόλου μεταβολισμός από το κυτόχρωμα P450.
Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία
Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea