natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο Ibandronic acid
Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=575)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Διαταραχές τους αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Τι περιέχει το Ibandronic acid Accord
What Ibandronic acid Accord contains
Γαστρίτιδα, Δυσπεψία, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία, Δυσκοιλιότητα
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
• πόνος στο στομάχι και στην κοιλιά, δυσπεψία, αδιαθεσία, έμετος ή διάρροια (χαλαρά κόπρανα)
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Χλωριούχο νάτριο, τριϋδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, τριϋδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Οστεοαρθρίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια, οστικός πόνος
Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Καρδιακές διαταραχές Σκελικός αποκλεισμός
Incidence of clinical vertebral fracture
Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 ml πυκνού διαλύματος.
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 6 ml of concentrate.
BMD οσφυϊκής μοίρας
Femoral neck BMD
Μετά από δύο έτη θεραπείας με το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg, παρατηρήθηκαν επίσης μια αναμενόμενη μείωση του οστικού καταβολισμού, φυσιολογική ποιότητα οστών και απουσία προβλημάτων της εναπόθεσης ασβεστίου.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Ibandronic Acid Accord 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml πυκνού διαλύματος.
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 2 ml of concentrate.
Διάρροια, έμετος, δυσπεψία, γαστρεντερικό άλγος, διαταραχή οδόντος
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας της μεταστατικής οστικής νόσου με ιβανδρονικό οξύ.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Μία προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml διαλύματος περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη μη-κατωτερότητας, διάρκειας 2 ετών (BM16550) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (1386 γυναίκες ηλικίας 55-80) με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος 3 mg, χορηγούμενη κάθε 3 μήνες, έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Υπερπυρεξία, γριππώδης συνδρομή**, οίδημα περιφερικό, εξασθένηση, δίψα
Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Η οδός απέκκρισης φαίνεται να μην περιλαμβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήματα μεταφοράς τα οποία συμμετέχουν στην απομάκρυνση άλλων δραστικών ουσιών (βλέπε παράγραφο 4.5).
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Τι είναι το Ibandronic acid Accord και ποια είναι η χρήση του
What Ibandronic Acid Accord is and what it is used for
Τι είναι το Ibandronic Acid Accord και ποια είναι η χρήση του
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
σπονδυλικής στήλης Ο2Ο4
Lumbar spine L2-L4 BMD
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.
Excipients with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
Ένα φιαλίδιο με 2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως 2,25 mg μονοϋδρικού ιβανδρονικού νατρίου) Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο με 6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως 6,75 mg μονοϋδρικού ιβανδρονικού νατρίου)
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, παγόμορφο, νάτριο οξικό τριυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερήσια δισκία
Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 mg έως 6 mg, οι συγκεντρώσεις του ιβανδρονικού οξέος στο πλάσμα αυξάνονται με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 6 ml, με ελαστικό πώμα αιθυλενίου-τετραφθοροαιθυλενίου και σφραγίσματα αλουμινίου με βυσσινί αποσπώμενο πώμα.
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=334)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
Ένα φιαλίδιο με 2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
• Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία - προστίθενται σε 500 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 500 ml διαλύματος δεξτρόζης 5 % και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα 2 ωρών
See also dosage section above for patients with renal impairment - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=377)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Από τον πρώτο κιόλας μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg, παρατηρήθηκε μία κλινικώς σημαντική μείωση των βιοχημικών δεικτών οστικής απορρόφησης κατά
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Συνεπώς οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος στις ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι άγνωστες.
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Πώς να λάβετε το Ibandronic acid Accord 4.
How to receive Ibandronic acid Accord 4.
Κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία (αλλοίωση γεύσης)
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic acid Accord 6.
How to store Ibandronic acid Accord 6.
Όσον αφορά στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις οποιωνδήποτε κλινικώς σημαντικών διαφορών μεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων.
There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Ένα φιαλίδιο με 6 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο).
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού 3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης:
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Στους περισσότερους ασθενείς με σοβαρή υπερασβεστιαιμία (επίπεδα ασβεστίου ορού, διορθωμένα ως προς τη λευκωματίνη ≥3 mmol/l ή ≥12 mg/dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • φαγούρα
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Ibandronic Acid Accord 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
• Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσειςπροστίθενται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5 % και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Σε μελέτες με καθημερινό ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα σε επίμυες και κουνέλια, δεν υπήρξε ένδειξη άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο.
dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ, παγόμορφο Νάτριο οξικό τριυδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Φλεγμονή οφθαλμών†**
Osteonecrosis of jaw†**
Ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mmol/l)
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Πώς να λάβετε το Ibandronic acid Accord
How to receive Ibandronic Acid Accord
Οίδημα πνεύμονα, συριγμός
Lung oedema, stridor
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Οφθαλμικές διαταραχές
Ocular inflammation
Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ibandronic acid
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid
Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ibandronic acid
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Πώς να λάβετε το Ibandronic Acid Accord
How to use Ibandronic acid Accord
Ibandronic Acid Accord 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Γριππώδης συνδρομή*, Κόπωση
Influenza like illness*, Fatigue
Ibandronic Acid Accord 6 mg αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα ibandronic acid
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Το ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Κυστίτιδα, κολπίτιδα, καντιντίαση του στόματος
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιόσας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Θηλασμός
Deafness
Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic acid Accord
How to store Ibandronic acid Accord
Ibandronic Acid Accord 2 mg αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα ibandronic acid
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
• κώφωση
• rash
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
PΑ 19486
PA 19486
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Έχει παρατηρηθεί επίσης και πονοκέφαλος.
Headache was also seen.
Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Gardasil
What other important information should you or your child know about Gardasil
(βλέπε παράγραφο 4.8).
(see section 4.8).
Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Έχουν αναφερθεί επίσης πυρετός και ναυτία.
Fever and nausea have also been reported.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Εάν είστε σε ηλικία από 14 ετών
If you are from 14 years of age
Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Αποτελεσματικότητα διασταυρούμενης προστασίας
Cross-protective efficacy
H ΗΙV λοίμωξη ήταν ένα κριτήριο αποκλεισμού (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Μετά, οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24 - 48 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Η αποτελεσματικότητα έναντι των PIN βαθμού 1/2/3 δεν αποδείχθηκε.
Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία στατιστικά σημαντική για έως περίπου 12 χρόνια.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος του εμβολίου είναι:
The other ingredients in the vaccine suspension are:
• εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil.
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
Το Gardasil μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση.
Intramuscular (IM) use.
Είναι απαραίτητο να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμίες.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Αυτές οι μέθοδοι χορήγησης δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 6.6).
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Gardasil:
Other medicines or vaccines and Gardasil
Τα δεδομένα αυτά έχουν σκοπό να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Συνεπώς, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «άγνωστη».
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
*Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφoρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
* Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου παρακολούθησης.
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
[Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000)]
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτή τη μελέτη ήταν 4,0 χρόνια.
The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
• εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Gardasil (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση.
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Gardasil δεν έχει καθιερωθεί.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9 χρόνια.
The median duration of follow-up was 2.9 years.
1*,σύνδρομο Guillain-Barré*, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο-κλονικές κινήσεις*
*, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Ο Πίνακας 1 επίσης περιλαμβάνει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Gardasil παγκοσμίως.
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gardasil
What you need to know before you receive Gardasil
Αριθμός περιπτώσεων Αριθμός ατόμων*
Number of cases Number of individuals*
Γι΄αυτό το λόγο, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας αν είχατε λιποθυμήσει με προηγούμενη ένεση.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια είναι ασυνήθιστα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση έως 4 χρόνια (διάμεση τιμή 3,6 χρόνια).
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Εάν ξεχάσετε μια δόση του Gardasil
If you forget one dose of Gardasil:
Γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Πρωτόκολλα 013 και 015)
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ανοσολογική απάντηση στο Gardasil.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
• παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου αποκλείσθηκαν.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Η διάρκεια ανοσίας μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων παρατηρήθηκε για έως 14 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Post-Marketing Experience
GMT- Μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι σε mMU/ml (mMU= μονάδες milli-Merck)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Gardasil:
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Οι τύποι 6 και 11 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων των γεννητικών κονδυλωμάτων.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών
9- to 15-Year-Old Boys
Ο HPV μολύνει μόνο τους ανθρώπους, αλλά μελέτες σε ζώα με ανάλογους ιούς των θηλωμάτων υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων LI VLP επιτυγχάνεται δια μέσου της ανάπτυξης χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης διεξήχθησαν για να προσδιορισθεί η διάρκεια της προστασίας.
Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.