natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην χρησιμοποιείτε το Nespo εάν πιστεύετε ότι έχει παγώσει.
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους δεν έχει μελετηθεί:
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Nespo.
Food and drink do not affect Nespo.
D Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» καθώς το κόκκινο κουμπί ξανασηκώνεται.
D You may hear a second click as the red button pops back up.
Η θεραπεία με Nespo διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
9 Έχει ολοκληρωθεί όταν είναι κίτρινο ΕΛΛΗΝΙΚΑ
9 Complete when yellow
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν τροποποιηθεί η δόση σας.
Your doctor will inform you if your dose changes.
Λήψη του Nespo με τροφές και ποτά
Using Nespo with food and drink
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
For excipients, see section 6.1.
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε ή είχατε νοσήσει από:
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
(5) Ελέγξτε το παράθυρο
(5) Check window
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ακόμα και σε πολύ υψηλά επίπεδα ορού, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπεροδοσολογίας.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Προκειμένου να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
X Κλειδωμένη Κλικ
X Locked
Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της εταιρείας που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του Nespo.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Αυτό συμβαίνει γιατί τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν πολύ μεγαλύτερη διάρκεια ζωής στην κυκλοφορία.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσοκόμα ή ο γιατρός σας.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Nespo.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Μπορεί να υπάρξει μικρή αιμοραγία στο σημείο της ένεσης.
There may be a little bleeding at the injection site.
Δεν υπάρχουν οδηγιές σχετικά με τη διόρθωση της αιμοσφαιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 10 ετών.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
• Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, καθώς μπορεί κατά λάθος να τρυπηθείτε.
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
• Αν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι το Nespo μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας των αιμοσφαιρίων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο από τον οποίο πάσχετε,.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Η έναρξη της θεραπείας με Nespo πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στις προαναφερθείσες ενδείξεις.
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Πολύ συχνές (≥1/10)
Very Common (≥ 1/10)
Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Each pen may only be used once.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κατά της αναιμίας Κωδικός ATC: B03XA02.
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Πριν κάνετε ένεση με το Nespo, θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Before you inject Nespo you must do the following:
Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης- στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
D Συνεχίστε να πιέζετε πάνω στο δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης
D Do maintain pressure on the skin during the injection
Η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus ενδέχεται να επηρεαστούν από τον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κοιλιά, εκτός από την περιοχή 2 inch / 5 cm γύρω από τον αφαλό (ομφαλό).
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Στους παράγοντες που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται ο τύπος του όγκου και το στάδιό του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία και η προτίμηση του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Το Nespo δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Nespo has not been tested in pregnant women.
Μη θερμαίνετε το Nespo με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Το θεραπευτικό περιθώριο του Nespo είναι πολύ ευρύ.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Φάση Διόρθωσης
Correction Phase
Κλειδωμένη με το κάλυμμα ασφαλείας έξω
Locked with safety guard out
Ωστόσο, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με φάρμακα τα οποία δεσμεύονται ισχυρά με τα ερυθρά αιμοσφαίρια , π.χ .cyclosporin, tacrolimus.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Επιπλέον, μην αφήνετε τη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθιμένη στο ηλιακό φως.
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Ελέγξτε την εμφάνιση του Nespo.
Check the appearance of Nespo.
Τι περιέχει το Nespo
What Nespo contains
Το σημείο της ένεσης πρέπει να είναι συμπαγές και σταθερό
Injection site must be firm and tight
Στην ομάδα του Nespo, το 83% υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
• εάν έχει διαγνωσθεί ότι πάσχετε από υψηλή πίεση του αίματος, η οποία δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας, ή
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Μετρήστε αργά για 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η ένεση
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνουκόπωση (FACT-fatigue).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
• Η εσφαλμένη χρήση από υγιείς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία (PRCA) - (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη ενέργειας)
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Εάν έχετε συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), η οποία έχει αναφερθεί για κάποιους ασθενείς.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Όταν χρησιμοποιείτε εναλλακτικά σημεία ένεσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να δημιουργήσετε μία επαρκώς τεντωμένη επιφάνεια στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να μπορέσετε να ολοκληρώσετε με επιτυχία την ένεση.
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του Nespo με άλλες ουσίες.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
Ελέγξτε την εμφάνιση του Nespo μέσα από το παράθυρο επιθεώρησης.
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Δεν ανιχνεύτηκε καμία διαφοροποίηση στην γονιμότητα.
No alteration of fertility was detected.
Προετοιμασία του σημείου
Prepare the site
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Nespo
If you forget to inject Nespo
Εάν είναι δύσκολο να ελεγχθεί η πίεση του αίματος με την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να ελαττώνεται με τη μείωση ή συγκράτηση της δόσης του Nespo (βλέπε παράγραφο 4.2).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Nespo, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3.0 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NESPO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
What Nespo is and what is it used for
Το Nespo δεν αποκάλυψε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό ούτε είχε καμία επίδραση στον πολλαπλασιασμό των μη αιματολογικών κυττάρων in vitro ή in vivo.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Φάση Συντήρησης
Maintenance Phase
Ελέγξτε το παράθυρο προκειμένου να επιβεβαιώσετε ότι έχει ενεθεί η πλήρης δόση
Check window to confirm delivery of full dose
(4) Μετρήστε αργά ως το 15 για να ολοκληρωθεί η ένεση
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες,η χρήση του Nespo και άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) κατέδειξε:
In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Κάλυμμα ασφαλείας έξω μετά τη χρήση
Safety guard down after use.
Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 μελέτες και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Κόκκινο κουμπί
Red button
Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Nespo και, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Επιλογή και προετοιμασία ενός σημείου για την ένεση
Choosing and preparing an injection site
Το Nespo δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
• σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, ή
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
Όπως όλα τα φάρμακα, το Nespo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Τεντώστε το δέρμα σε εναλλασσόμενα σημεία ένεσης
Stretch the skin on alternate injection sites
Οι ανεπάρκειες του σιδήρου, του φολικού οξέος ή της Βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης και επομένως θα πρέπει να αποκαθίστανται.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Εάν η darbepoetin alfa χορηγηθεί παράλληλα με κάποιο από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα και να ρυθμίζεται η δοσολογία, καθώς αυξάνεται η αιμοσφαρίνη.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Εξάνθημα / Ερύθημα
Rash/Erythema
Εάν ο γιατρός σας αποφάσισε να αλλάξει την αγωγή που λαμβάνετε από r-HuEPO (ερυθροποιητίνη που παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία) σε Nespo, θα επιλέξει αν θα πρέπει να λαμβάνετε την ένεση του Nespo μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
• Εξάνθημα και / ή ερυθρότητα του δέρματος
• Rash and/or redness of the skin
Μην κάνετε ποτέ ενδοφλέβια ένεση του Nespo στον εαυτό σας.
Never inject Nespo into a vein yourself.
D Περιμένετε να ολοκληρωθεί η ένεση πριν σταματήσετε να πιέζετε.
D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Nespo και 591 ασθενείς που έλαβαν r-HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της θεραπείας με Nespo μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες για την ελάττωση της απαίτησης για μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης τιτλοποίησης της δόσης μεταξύ 500 μg, 300 μg, και 150 μg.
Appropriate dose titration between 500 μg, 300 μg, and 150 μg should be considered.
• Αν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών προβλημάτων με την καρδία ή τα αιμοφόρα αγγεία σας (καρδιαγγειακά επεισόδια) αν η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή.
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος που κάνατε, ο γιατρός σας αποφάσισε ότι χρειάζεστε το Nespo, καθώς τα επίπεδα της αιμοφαιρίνης σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερα.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site
• υψηλή πίεση του αίματος, η οποία αντιμετωπίζεται με φάρμακα, τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας,
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
Το σημείο της ένεσης πρέπει να είναι συμπαγές προκειμένου η συσκευή να λειτουργήσει σωστά.
The injection site must be firm for the device to work properly.
• Αιφνίδιες απειλιτικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
• Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
• είτε 0,75 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε
• 0.75 micrograms once every two weeks, or
Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, παρακλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένα σύνολο 2833 ασθενών, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του Nespo και του r-HuEPO, το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
• Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/dl.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
Μην αγγίξετε το κόκκινο κουμπί.
Do not touch the red button.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Store in a refrigerator.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
This medicine has been prescribed for you.
(2) Μην αγγίξετε το κόκκινο κουμπί.
(2) Do not touch red button.
Η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Nespo.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
∅ Μην πιέσετε το κόκκινο κουμπί έως ότου το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως.
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo δν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιείται.
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused.
Αν το παράθυρο επιθεώρησης δεν είναι κίτρινο, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα αυτά ενδέχεται να ισχύουν για την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μικρότερων των 13 g/dl είναι ασαφής καθώς λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα στοιχεία που επισκοπήθηκαν.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Ξεκλειδωμένη με το κάλυμμα ασφαλείας πλήρως συμπτυγμένο
Unlocked with safety guard fully retracted
Και στις δύο ομάδες, η δόση μειώθηκε κατά 40% σε σχέση με την προηγούμενη δόση (π.χ για την πρώτη μείωση δόσης, στα 300μg για την ομάδα χορήγησης κάθε τρεις εβδομάδες και στα 1,35μg / kg για την ομάδα της εβδομαδιαίας χορήγησης) στις περιπτώσεις που η αιμοσφαιρίνη αυξανόταν περισσότερο από 1 g/dl σε μία περίοδο 14 ημερών.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Μην ξαναγγίξετε την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Do not touch this area again before giving the injection.
Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με θηλάζουσες γυναίκες, το Nespo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Απουσία μελετών ασυμβατότητας, το Nespo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Μετα - ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI: 0.99, 1.18;
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Postmarketing Experience
Οι παράμετροι αυτοί συμφωνούν με τη γραμμική φαρμακοκινητική της δόσης επί ενός μεγάλου εύρους δόσεων (0,5 έως 8 μg/kg εβδομαδιαίως και 3 έως 9 μg/kg κάθε δύο εβδομάδες).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική σας δόση θα είναι.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Περαιτέρω πληροφορίες
Further information
• 0,45 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα.
• 0.45 micrograms once weekly
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1(20 Απριλίου 2007) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Για να κάνετε πιο άνετη ένεση, αφήστε την συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Η Nespo (SureClick) προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει την πλήρη δόση της κάθε περιεκτικότητας.
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.