natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP;
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και στις 25 Ιουλίου 2013 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xeljanz;
What was Xeljanz expected to be used for?
Το Xeljanz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Τα συγκεκριμένα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη δημιουργία φλεγμονής και στην πρόκληση βλάβης στις αρθρώσεις που εμφανίζονται στην περίπτωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
To Xeljanz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Xeljanz;
How is Xeljanz expected to work?
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη βαθμολογία των ασθενών σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου, τη φυσική δραστηριότητα του ασθενούς, τη δομική βλάβη στις αρθρώσεις και τη δραστηριότητα της νόσου.
The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Για χρήση από ένα μόνο άτομο.
For use by one person only
Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας.
After first use: 1 month.
Η μείωση αυτή παρατηρήθηκε μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown.
Η απώλεια βάρους διατηρήθηκε.
Weight loss was sustained.
Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο.
The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
• εάν έχετε ή είχατε μια ασθένεια του παγκρέατος.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
Κατόπιν, πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα ως συνήθως.
Then take your next dose as usual the following day.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,8 έτη.
The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Διαιρέστε τη δόση σας σε δύο ενέσεις:
Split your dose into two injections:
Παρακαλείστε να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό .
Please consult your doctor for further information on this topic.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει καμία επίδραση στη δόση σας.
This is normal and does not affect your dose.
Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επιπλοκές.
All patients recovered without complications.
Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This means that it is essentially ‘sodium free'.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη αλληλεπίδρασης.
No interaction study has been performed.
30 μήνες
30 months.
Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.
Needles are not included.
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες.
These reactions have usually been mild.
Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
These may include:
Ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση θεραπευτική αγωγή.
You may need medical treatment.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Πριν το άνοιγμα:
Before opening:
Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φυλλαδίου.
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Αυτό καταδεικνύει ότι η συσκευή τύπου πένας είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα.
This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults.
Επίσης, επιβραδύνει τη διέλευση τροφής μέσω του στομάχου σας και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.
It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Με αυτόν τον τρόπο θα είστε βέβαιοι ότι λάβατε την πλήρη δόση σας.
This is to make sure that you get your full dose.
Παρόλα αυτά, είναι προτιμότερο το Victoza να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα της ημέρας, όταν έχει επιλεγεί η πιο εξυπηρετική ώρα.
However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
• σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Always use a new needle for each injection.
Κατά μέσο όρο, το 8,6% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα.
On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Ασθενείς σε κίνδυνο
Patients at risk
Οι αριθμοί στην οθόνη πρέπει να ευθυγραμμίζονται ακριβώς με τον δείκτη για να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση.
The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Στη συνέχεια, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Then follow the instructions below:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Κωδικός ATC: A10BJ02
ATC code: A10BJ02
Οι συχνότητες για όλα τα συμβάντα έχουν υπολογισθεί με βάση την εμφάνισή τους στις κλινικές δοκιμές φάσης 3α.
Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Summary of the safety profile
Ασθενείς με ένα επεισόδιο (%)
Patients with an event (%)
Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Κατά τη χρήση:
During use:
Οι όγκοι αυτοί δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή για 20 μήνες.
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Επομένως, η λιραγλουτίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
No data are available in children below 10 years of age.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Υπήρξε ένας συγκρίσιμος κίνδυνος υπογλυκαιμικών επεισοδίων μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.
Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
H εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου ήταν σταθερά κάτω από 1 και για τις 3 εκδηλώσεις MACE.
The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Victoza σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτές τις προειδοποιητικές ενδείξεις.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Σημαντικές πληροφορίες
Important information
Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Time from randomisation (months)
Μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σας μεταξύ της χρησιμοποιημένης πένας και μιας νέας πένας μόνο εάν είστε εκπαιδευμένοι ή έχετε συμβουλευτεί τον επαγγελματία υγείας σας.
You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/529/001-005
EU/1/09/529/001-005
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας για αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη χρήση του Victoza.
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Η λιραγλουτίδη δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>98%).
Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
• ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη εξαιτίας δυσανεξίας ή αντενδείξεων
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Συνήθως εξαλείφεται με την πάροδο του χρόνου.
This usually goes away over time.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Τι είναι το Victoza και ποια είναι η χρήση του
What Victoza is and what it is used for
Η θέση και η ώρα της ένεσης μπορούν να αλλάξουν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
• προτού χρησιμοποιήσετε το Victoza.
• before using Victoza.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Δανία
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
FAS: πλήρες σετ ανάλυσης.
FAS: full analysis set.
Άλλα κλινικά δεδομένα
Other clinical data
Χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές.
Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, χρησιμοποιήστε το Victoza μόλις το θυμηθείτε.
If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
• Μη μοιράζεστε τη συσκευή σας τύπου πένας ή τις βελόνες σας με οποιονδήποτε άλλο.
• Do not share your pen or needles with anyone else.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Εάν μία ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Victoza πρέπει να διακοπεί.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο.
Using the wrong medicine could cause severe harm.
Ινσουλίνη glargine4
Insulin glargine4
Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 1,8 mg δε συνιστώνται.
Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
2 IU α Σύμφωνα με την εξατομικευμένη σύσταση του ερευνητή στην προηγούμενη επίσκεψη για παράδειγμα η τιτλοποίηση εξαρτιόταν από το εάν ο ασθενής εμφάνισε υπογλυκαιμία.
2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Το Victoza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σημαντική καθυστέρηση της απορρόφησης και, επομένως, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
• Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.
• A delay in the emptying of the stomach.
Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας χρησιμοποιώντας την τεχνική ενέσεων που σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Ενδέχεται να απαιτείται συχνότερη εξέταση του αίματός σας για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.
More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι πολύ υψηλά.
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Εθνική προέλευση
Ethnic origin
Δε διαπιστώθηκαν άλλοι όγκοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία.
No other treatment-related tumours have been found.
ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Μην πάρετε πρόσθετη δόση ή μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Μην χρησιμοποιείτε τη κλίμακα φυσιγγίου για να μετρήσετε την ποσότητα λιραγλουτίδης για ένεση - δεν έχει ικανοποιητική ακρίβεια.
Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για τον διαβήτη, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Σχήμα 1: Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως την πρώτη MACE - Πληθυσμός FAS
Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
Παρακαλείσθε να απορρίψτε την συσκευή τύπου πένας και την βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σημείο που δεν μπορούν να προσεγγίσουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
• Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και αντ' αυτού συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας άφθονα υγρά.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Χρησιμοποιήστε μια αριθμομηχανή για να σχεδιάσετε τις δόσεις σας.
Use a calculator to plan the doses.
• Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε πρέπει να αυξήσετε τη δόση στα 1,2 mg μία φορά ημερησίως
• Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα E έως Ζ το πολύ τέσσερις φορές.
If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Κατά την έναρξη της αγωγής, αυτές οι διαταραχές του γαστρεντερικού μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά.
At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή ανάλογα με την κλινική εικόνα και τα συμπτώματα του ασθενή.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Η λιραγλουτίδη μεταβολίζεται με παρόμοιο τρόπο όπως μεγάλες πρωτεΐνες, χωρίς να έχει ανιχνευθεί κάποιο συγκεκριμένο όργανο ως κύρια οδός απέκκρισης.
Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη και ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας (BMI) ήταν 32,5 kg/m².
The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Ταξινόμηση κατά Child Pugh >9).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης στη ραδιενέργεια του πλάσματος).
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
• Αφυδάτωση, μερικές φορές μαζί με ελάττωση της νεφρικής λειτουργίας
• Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει.
This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
Δεν υπήρχε σταθερό πρότυπο σε σχέση με την κατηγορία οργανικού συστήματος των συμβαμάτων.
There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
• Risk Management Plan
Συνολικά, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω ήταν συγκρίσιμα με τα παρατηρηθέντα στον ενήλικο πληθυσμό.
Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Use in patients with renal impairment
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά ελαφρώς αυξημένο ποσοστό πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων με την υψηλότερη δόση.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Victoza should not be used if it has been frozen.
Εάν διαιρέσετε τη δόση λανθασμένα, μπορεί να εγχύσετε πάρα πολλή ή πολύ λίγη λιραγλουτίδη.
If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της νεογνικής ανάπτυξης προκαλείται από μειωμένη πρόσληψη γάλατος εξαιτίας άμεσης επίδρασης του GLP-1 ή από μειωμένη παραγωγή γάλακτος από τη μητέρα λόγω μειωμένης πρόσληψης θερμίδων.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση κατά την κυκλοφορία υπερδοσολογίες έχουν αναφερθεί έως 40 φορές τη συνιστώμενη δόση συντήρησης (72 mg).
From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
Εκτός από μία μικρή μείωση στον αριθμό των ζώντων εμφυτευμένων εμβρύων, μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά New York Heart Association (NYHA) και επομένως η λιραγλουτίδη δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Μετά από μία εβδομάδα τουλάχιστον, η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 1,2 mg.
After at least one week, the dose should be increased to 1.2 mg.
Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη λιραγλουτίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
• Μειωμένη όρεξη
• Decreased appetite
Δεν είναι ινσουλίνη και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ινσουλίνης.
It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For further instructions on administration, see section 6.6.
Φυλάσσετε μακριά από τον θάλαμο κατάψυξης.
Keep away from the freezer compartment.