natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αρσενικά ζώα αναπαραγωγής (πρόβατα και βοοειδή).
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Πρόβατα και βοοειδή.
Sheep and cattle.
31 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
31 days after the second dose.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με τη μορφή ενός οζιδίου μεγέθους 0,5 έως 1 cm σε πρόβατα και 0,5 έως 3 cm σε βοοειδή, το οποίο εξαφανίζεται εντός 14 ημερών το αργότερο και μπορεί να είναι επώδυνο.
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
20 days after the second dose.
Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Avoid multiple vial broaching.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International BV
Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Οι υποβολές Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το Bovilis Blue-8 θα συγχρονίζονται και θα υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το Bluevac BTV8.
PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται παροδικός πυρετός.
Transient fever was observed in rare cases.
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 10 ωρών.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για βοοειδή (Bovidae/Ovidae) αδρανοποιημένα εμβόλια ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται απώλεια όρεξης.
Loss of appetite can occur in very rare cases.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Each ml of vaccine contains:
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Για την ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8: 106,5 CCID50* (* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση) Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και πρόβατα
Cattle and sheep
Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Χορηγείστε δύο δόσεις των 4 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Revaccination:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (52 ml, 100 ml και 252 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 52 ml, 100 ml ή 252 ml.
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Το Bovilis Blue-8 διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Περιστασιακά, μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή.
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 126 δόσεις για πρόβατα ή 63 δόσεις για βοοειδή (252 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 26 δόσεις για πρόβατα ή 13 δόσεις για βοοειδή (52 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Φιάλες των 52 ml, 100 ml ή 252 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Γαλουχία:
Adjuvants:
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 50 δόσεις για πρόβατα ή 25 δόσεις για βοοειδή (100 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50
Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bovilis Blue-8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Μεγέθη συσκευασίας:
ATCvet codes:
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Withdrawal period: Zero days.
Κωδικοί ATCvet: Βοοειδή QI02AA08 / Πρόβατα QI04AA02
Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Φιάλη 100 ml και 252 ml
100 ml 252 ml
Η χρήση του εμβολίου σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες και αγελάδες δεν έχει αρνητική επίδραση στην παραγωγή γάλακτος.
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8 106,5 CCID50*
Bluetongue virus inactivated, serotype 8 106.5 CCID50* Aluminium hydroxide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50/ml
Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/218/001-003
EU/2/17/218/001-003
Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
Then drink some water.
• Τρώνε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Eating less than usual.
3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
3 years After first opening: 2 months.
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεστε και τις 4 συσκευασίες.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Η επιδείνωση της ασθένειάς σας μπορεί επίσης να βλάψει το μωρό σας.
A worsening of your disease can also harm your baby.
Τα ποσοστά ήταν επίσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον συνολικό πληθυσμό.
The rates were also similar to those observed in the overall population.
Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για παιδιά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
You do not need to remove the adaptor after use.
Αυτό σχετίζεται εν μέρει με το χαμηλότερο σωματικό βάρος.
This is partly related to lower body weight.
Ωστόσο, είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας.
However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του προϊόντος αυτού πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά.
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί.
Make sure it is fixed well in place.
Ο γιατρός σας θα βρει τη σωστή δόση για εσάς:
Your doctor will work out the right dose for you:
Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23 %, αντιστοίχως.
The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τον βαθμό και την έκταση της απορρόφησης.
Food does not affect the rate and extent of absorption.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ενήλικος πληθυσμός
Clinical efficacy and safety Adult population
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Elderly (over 65 years of age)
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Μοναδική δόση φόρτισης (εάν εφαρμόζεται)
Single loading dose (if applicable)
- Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
It is given over 15 to 60 minutes.
Ορισμένες ήταν δοσοεξαρτώμενες και μπορούσαν να ανακουφισθούν με μείωση της δόσης.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Ο γιατρός σας θα σας δείξει πως να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Η μελέτη αποτελούνταν από μία περίοδο αναφοράς 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο τιτλοποίησης 6 εβδομάδων.
The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι 2 μήνες.
After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Οι συσκευασίες είναι σημασμένες με την ένδειξη ‘εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)'.
The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση.
Patients should not take a double dose.
• Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμοστή).
Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
These medicines are used to treat epilepsy.
Πόσο να χρησιμοποιήσετε
How much to use
In vitro δεδομένα
In vitro data
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Αντίθετα, πάρτε το Lacosamide UCB την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.
Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
Μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Η λακοσαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (αν το όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο).
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
• Προσπαθήστε να το χρησιμοποιείτε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Try to use it at about the same time each day.
Επίσης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται, καθώς η επιδείνωση της νόσου βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
• Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Τέτοιες αλληλεπιδράσεις δεν έχουν εξακριβωθεί in vivo, αλλά είναι πιθανές βάσει των δεδομένων in vitro.
Such interactions have not been established in vivo, but are possible based on in vitro data.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.
Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Οι παροδικές αυτές μεταβολές ξεκίνησαν στο ίδιο εύρος συγκέντρωσης όπως μετά τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Ημερομηνία ανοίγματος (μόνο για το εξωτερικό κουτί).
Opening date (only for the outer carton)
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No dose reduction is necessary in elderly patients.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λακοσαμίδης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
• Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις.
Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Συγκοπή(2) Μη φυσιολογικός συντονισμός
Syncope(2) Coordination abnormal
Επομένως, η έναρξη ή η λήξη της θεραπείας με αυτούς τους επαγωγείς ενζύμων πρέπει να γίνεται προσεκτικά.
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
• Προσπαθήστε να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Try to take it at about the same time each day.
Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg).
When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο της επιληψίας ή την επιδείνωσή της.
This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Όταν φθάσετε στην κατάλληλη δόση, αυτή καλείται “δόση συντήρησης”, θα παίρνετε την ίδια ποσότητα την ημέρα.
When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide UCB μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Αφού ανοίξετε τη φιάλη του σιροπιού, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο από 2 μήνες.
Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
• Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Αυτές οι διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε το φάρμακο σύγκρισης.
These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Έκδοχα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν δυσανεξία
Excipients which may cause intolerance
Η συνολική ημερήσια δόση και η χορήγηση δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να διατηρηθούν.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
Difficulties in coordinating your movements or walking.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.
Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Η χορήγηση μιας δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
Administration of a loading dose has not been studied in children.
Θα ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση την ημέρα και ο γιατρός σας θα αυξήσει αργά τη δόση σε έναν αριθμό εβδομάδων.
You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
In vivo δεδομένα
In vivo data
Τα δεδομένα γενικά υποδεικνύουν ότι η λακοσαμίδη έχει γενικά χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με τη λακοσαμίδη.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
H ημιπερίοδος ζωής αποβολής της λακοσαμίδης είναι περίπου 13 ώρες.
The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η Cmax επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης.
After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Η συνήθης δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθημερινά για κάθε μία από τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
• Η ενδοφλέβια έγχυση συνήθως χρησιμοποιείται για σύντομο χρονικό διάστημα, όταν το φάρμακο δεν μπορεί να ληφθεί από το στόμα.
The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
Επομένως, συστήνεται η έναρξη της θεραπείας με το σιρόπι και η αλλαγή σε δισκία, εάν είναι επιθυμητό.
It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50 %, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
• Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide UCB με ή χωρίς τροφή.
You may take Lacosamide UCB with or without food.
Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο.
This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση της λακοσαμίδης με το αλκοόλ, δεν μπορεί να αποκλειστεί φαρμακοδυναμική επίδραση.
Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide UCB.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει με έναν παράγοντα συσσώρευσης περίπου 2.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Μικρές ποσότητες (0,5-2 %) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.
Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Δεδομένου ότι σε ζώα δεν μπορούσαν να εξετασθούν υψηλότερα επίπεδα έκθεσης εξαιτίας της τοξικότητας στη μητέρα, τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να χαρακτηριστεί πλήρως το δυναμικό εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης της λακοσαμίδης.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν μετά από μια τυχαία ή εσκεμμένη υπερδοσολογία της λακοσαμίδης σχετίζονται κυρίως με το ΚΝΣ και το γαστρεντερικό σύστημα.
Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
Σε νεαρούς αρουραίους και σκύλους, οι τύποι της τοξικότητας δεν διαφέρουν ποσοτικώς από εκείνους που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα.
In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution should be discarded.
Προϊόν με αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20 % αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται “αντιεπιληπτικά φάρμακα”.
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να προσέχουν μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές παρενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Δυναμικό ηλεκτρο-κλινικής επιδείνωσης σε ειδικά παιδιατρικά επιληπτικά σύνδρομα
Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Για συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.