natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης της ζιδοβουδίνης, αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πέσουν χαμηλότερα από 9 g/dl ή 5,59 mmol/l ή ο αριθμός των ουδετερόφιλων πέσει κάτω από 1,0 x 109/l (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dose adjustments in patients with haematological adverse reactions Dose adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/dl or 5.59 mmol/l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/l (see sections 4.3 and 4.4).
Στα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος σε ασθενείς με AIDS βρέθηκε μεγαλύτερη συχνότητα χρωμοσωμικής διάσπασης στους ασθενείς που είχαν πάρει ζιδοβουδίνη.
Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
Το Trizivir αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς, εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1.200 mg και ημερήσιες δόσεις μέχρι και 1.800 mg αβακαβίρης.
Single doses up to 1,200 mg and daily doses up to 1,800 mg of abacavir have been administered to patients in clinical studies.
Κανένα από τα αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνα σε βακτηριδιακές δοκιμές αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα έδειξαν δραστηριότητα σε in vitro κυτταρογενετικές αναλύσεις, όπως στην δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
• γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα: βλ. επόμενη παράγραφο
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
Συχνές: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης στο αίμα Σπάνιες: ηπατικές διαταραχές όπως σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση,
Common: raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare: liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis,
Συχνές: αναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία
Common: anaemia, neutropenia and leucopenia
Μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας συνέκρινε το Trizivir με αβακαβίρη 300 mg, λαμιβουδίνη 150 mg και ζιδοβουδίνη 300 mg σε δισκία χορηγούμενα μαζί.
A bioequivalence study compared Trizivir with abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg taken together.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: ανορεξία
Immune system disorders Common: hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very Rare : lactic acidosis
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπλε - πράσινα, σε σχήμα κάψουλας και φέρουν ανάγλυφα στη μία τους πλευρά την ένδειξη “GX LL1”.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “GX LL1” on one side.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία
Nervous system disorders Common: headache
Διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης, λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης και αντιρετροϊκών από άλλες κατηγορίες π.χ. των αναστολέων πρωτεάσης ή των μη νουκλεοσιδικών αναλόγων της ανάστροφης μεταγραφάσης, δεν είναι πιθανή.
Cross-resistance between abacavir, lamivudine or zidovudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Trizivir ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (Kivexa, Triumeq ή Ziagen).
If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Trizivir, or any other medicine containing abacavir (Kivexa,Triumeq or Ziagen).
EU/1/00/156/002 - Συσκευασία κυψέλης από αδιαφανές λευκό PCTFE/PVC-Al (60 Δισκία) EU/1/00/156/003 - Συσκευασία φιάλης (60 Δισκία) EU/1/00/156/004 - Συσκευασία κυψέλης με φύλο ασφαλείας για τα παιδιά από PVC/PCTFE/PVC
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/002 - opaque white PCTFE/PVC-Al Blister pack (60 Tablets) EU/1/00/156/003 -Bottle pack (60 Tablets)
Η αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη όταν χορηγούνται από το στόμα, απορροφώνται άμεσα και ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Στα σημεία της γαλακτικής οξέωσης συμπεριλαμβάνονται:
Signs of lactic acidosis include:
Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
In vivo αντοχή (ασθενείς που είχαν ήδη λάβει κάποια θεραπεία) Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη και συνεπάγονται υψηλού επιπέδου αντοχή στη λαμιβουδίνη.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confers high-level resistance to lamivudine.
Επειδή η ρύθμιση της δόσης του Trizivir δεν είναι δυνατόν να γίνει, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσματα αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
As dose adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Οι υψηλές δόσεις τριμεθοπρίμης/σουλφομεθοξαζόλης για τη θεραπεία της πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii (PCP)
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Όχι συχνές: δύσπνοια Σπάνιες: βήχας
Uncommon: dyspnoea Rare: cough
Λαμιβουδίνη: AUC ↑40% Τριμεθοπρίμη: AUC ↔ Σουλφομεθοξαζόλη : AUC
Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔
Στα πλαίσια μίας διπλής - τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine in treatment naive patients.
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει πάντα να τεκμηριώνεται η κατάσταση ως προς το HLA-B*5701.
• HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια
Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ με περίπου 2 % της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of abacavir excreted unchanged in the urine.
Μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300
Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Οι δραστικές ουσίες σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Trizivir είναι 300 mg αβακαβίρη (ως θειικό άλας), 150 mg λαμιβουδίνη και 300 mg ζιδοβουδίνη.
The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Πώς να φυλάσσετε το Trizivir
How to store Trizivir
Σπάνιες: συχνουρία
Rare: pancreatitis
Όχι συχνές: ουδετεροπενία, αναιμία (περιστασιακά σοβαρές), θρομβοπενία Πολύ σπάνιες: αμιγής απλασία ερυθράς σειράς
Uncommon: neutropenia, anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: pure red cell aplasia
Οι μεταλλάξεις TAM μπορεί να επιλεχθούν όταν τα ανάλογα θυμιδίνης συσχετίζονται με αβακαβίρη.
Number of subjects with ≥1 TAM. TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
These may affect up to 1 in 100 people:
Διαβάστε τις πληροφορίες "Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trizivir" στην
Read the information ‘Other possible side effects of Trizivir' in Section 4 of this leaflet.
Η συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και ζιδοβουδίνης δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5)
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Επειδή η ρύθμιση της δόσης του Τrizivir δεν είναι δυνατή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσματα αβακαβίρης, ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης.
As dose adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
(HIV RNA >200
Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Φαινοτυπική αντοχή και διασταυρούμενη ανθεκτικότητα Η φαινοτυπική αντοχή στην αβακαβίρη απαιτεί M184V με τουλάχιστον άλλη μία εκλεκτική μετάλλαξη στην αβακαβίρη, ή M184V με πολλαπλές ΤΑΜ.
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Σπάνιες: ραβδομυόλυση
Rare: rhabdomyolysis
Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη) /Αβακαβίρη
Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
In vivo αντοχή (ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία) Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
λειτουργίας και των αιματολογικών παραμέτρων, και εφόσον χρειασθεί, θα πρέπει να μειώνεται η δοσολογία ενός η περισσοτέρων παραγόντων.
If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Σπάνιες:, υπέρχρωση δέρματος και ονύχων, κνίδωση και εφίδρωση
Uncommon: rash and pruritus Rare: nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Trizivir με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
When possible, avoid chronic coadministration of Trizivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική κάθαρση αναλλοίωτη.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Η αβακαβίρη έχει μικρό δυναμικό πρόκλησης χρωμοσωμικών βλαβών in vitro και in vivo σε υψηλές συγκεντρώσεις κατά τις δοκιμές.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά την θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: J05AR04.
Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Rare side effects that may show up in blood tests are:
Ορισμένα φάρμακα καθιστούν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ή επιδεινώνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Some medicines can make it more likely that you will have side effects, or make side effects worse These include:
Επειδή όμως λόγω ηλικίας μπορεί να υπάρχουν αλλαγές, όπως μείωση της νεφρικής λειτουργίας και αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
• Σε περίπτωση που πιθανολογείται HSR, η χορήγηση του Trizivir θα πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση, ακόμα και εν απουσία του αλληλίου HLA-B*5701 .
• Trizivir must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist immediately.
Η παρουσία της M184V μαζί με Y115F αυξάνει την διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης Με τη χρήση των υπαρχόντων συνιστώμενων αλγορίθμων ανθεκτικότητας μπορεί να καθοδηγηθεί η κατάλληλη χρήση της αβακαβίρης.
The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
Οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλευθούν τα φύλλα οδηγιών αυτών των φαρμάκων.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Μελέτες καρκινογέννεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων .Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
• ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Φλουκοναζόλη /Αβακαβίρη
ANTIFUNGALS Fluconazole/Abacavir
Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ενώ περίπου 2 % της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται από τους νεφρούς ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: αβακαβίρη 300 mg ως θειική αβακαβίρη λαμιβουδίνη 150 mg ζιδοβουδίνη 300 mg
Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Εάν η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη δεν μπορεί να αποκλειστεί, η αβακαβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά, ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα του ελέγχου για HLA
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out, ABC should be permanently discontinued, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
HLA-B*5701.
ATC Code: J05AR04.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές: παροδικές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων (AST, ALT) Σπάνιες: ηπατίτιδα
Uncommon: transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: hepatitis
Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 600 εκβάσεις κατά το πρώτο τρίμηνο) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα για την αβακαβίρη.
Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets
Διδανοσίνη /Ζιδοβουδίνη
Didanosine/Zidovudine
Δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που να οφείλονται στην παρεκτόπιση από τις θέσεις της πρωτεϊνικής σύνδεσης με το Trizivir.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Ατοβακόνη /Αβακαβίρη
ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Atovaquone/Abacavir
Αβακαβίρη: AUC ↑41%
Abacavir: AUC ↑41% Ethanol: AUC ↔
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: πυρετός, λήθαργος, αίσθημα κόπωσης
General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Στις μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
An uncommon side effect that may show up in blood tests is:
Η ενεργός νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα γίνεται μέσω οργανικών κατιονικών μεταφορέων (OCT).
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
• εάν παρουσιάσατε πολύ χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία).
• if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Μετά από μια μέση παρακολούθηση 32 εβδομάδων, το τριπλό σχήμα με τα τρία νουκλεοσιδικά ανάλογα ZDV/3TC/ABC έδειξε να μειονεκτεί ιολογικά των άλλων δύο σκελών, ανεξάρτητα από το ιικό φορτίο στην αρχή της μελέτης (< ή > 100 000 αντίγραφα/ml).
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16 % on the ZDV/3TC/EFV arm and 13 % on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
Συχνές: ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια Σπάνιες: αυξήσεις της αμυλάσης ορού, παγκρεατίτιδα
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Rare: rises in serum amylase, pancreatitis
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας της νόσου HIV με αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ξεχωριστά ή σε συνδυασμό.
Adverse reactions have been reported with abacavir, lamivudine and zidovudine used separately or in combination for therapy of HIV disease.
Σπάνιες: αϋπνία, παραισθησία, υπνηλία, απώλεια διανοητικής ικανότητας, σπασμοί
Very common: headache Common: dizziness Rare: insomnia, paraesthesia, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Συχνές: μυαλγία Όχι συχνές: μυοπάθεια
Common: myalgia Uncommon: myopathy
Ριφαμπικίνη /Ζιδοβουδίνη (600mg άπαξ ημερησίως /200 mg τρεις φορές την ημέρα)
Rifampicin/Zidovudine (600mg once daily/200 mg thrice daily)
με ZDV: 1/86, 1 %;
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
(0,7 g/kg μονή δόση/600mg μονή δόση)
MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν Trizivir εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Some people taking Trizivir develop other conditions, which can be serious.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg δισκία αβακαβίρη/λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tablets abacavir/lamivudine/zidovudine
Aιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Haematological adverse reactions
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER x 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη), 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ζιδοβουδίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Προβενεσίδη /Ζιδοβουδίνη (500 mg τέσσερις φορές την ημέρα/2mg/kg τρεις φορές την ημέρα)
Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2mg/kg thrice daily)
Άλλες επιδράσεις μπορεί να φανούν στις αιματολογικές εξετάσεις Το Trizivir μπορεί επίσης να προκαλέσει:
Other effects may show up in blood tests
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• generally feeling unwell
Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Common side effects that may show up in blood tests are:
Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν έχει διευκρινισθεί.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Αιθανόλη /Ζιδοβουδίνη
Ethanol/Zidovudine
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με κάθε μία από τις ουσίες ξεχωριστά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την αβακαβίρη, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αβακαβίρη/λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine/zidovudine
Συχνές, αίσθημα κόπωσης, κακουχία, πυρετός
Common: fatigue, malaise, fever
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ X 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
Σταβουδίνη /Αβακαβίρη
Stavudine/Abacavir
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER x 60 FILM-COATED TABLETS
θα σας πει τότε να μην πάρετε ποτέ Trizivir ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (Kivexa, Triumeq ή Ziagen).
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Trizivir, or any other medicine containing abacavir (Kivexa, Triumeq or Ziagen).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις{ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Εάν σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ Χ 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
Ατοβακόνη /Λαμιβουδίνη
Atovaquone/Lamivudine
Η αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη είναι NRTI και ισχυροί, εκλεκτικοί αναστολείς του HIV-1 και HIV-2.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are all NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.All three medicinal products are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5′-triphosphate (TP).
Θεραπεία
infection
Σπάνιες: καρδιομυοπάθεια Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές: βήχας, ρινικά συμπτώματα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, nasal symptoms
Βαλπροϊκό οξύ /Αβακαβίρη
Valproic acid/Abacavir
Σιμετιδίνη /Αβακαβίρη
Cimetidine/Abacavir
• τάση για έμετο (έμετος)
• fits (convulsions)
Συχνές: κακουχία Όχι συχνές: πυρετός, γενικευμένο άλγος και αίσθημα αδιαθεσίας Σπάνιες: ρίγη, θωρακικό άλγος και γριππώδης συνδρομή Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον πιο κάτω πίνακα εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, λήθαργος, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Very common: Nausea Common: vomiting, abdominal pain, and diarrhoea Uncommon: flatulence Rare: oral mucosa pigmentation, taste disturbance dyspepsia, pancreatitis
B*5701.
3705 LZ Zeist
Ρετινοειδείς ενώσεις ( π.χ. ισοτρετινοΐνη)/ Ζιδοβουδίνη
Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Zidovudine
Πολύ σπάνιες: απλαστική αναιμία
Rare: pure red cell aplasia Very rare: aplastic anaemia
• σταβουδίνη ή εμτρισιταβίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV
These medicines should not be used with Trizivir: • stavudine or emtricitabine, to treat HIV infection
(ουδετεροπενία ή λευκοπενία)
(Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Μεταβολικές παράμετροι
Rare side effects
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Pharmacotherapeutic group
ΟΥΡΙΚΟΑΠΕΚΚΡΙΤΙΚΑ Προβενεσίδη /Αβακαβίρη
URICOSURIC Probenecid/Abacavir
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν.
If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
• Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 32%.
The absolute bioavailability is approximately 32%.
Το Silodyx δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Silodyx is not intended for use by women.