natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανίζονται πιο συχνά σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Παρέχει, επίσης, στους ασθενείς την ευκολία να λαμβάνουν τη θεραπεία τους στο σπίτι τους.
It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Λοιπές πληροφορίες για το Remsima
Other information about Remsima
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, μπορείτε να βρείτε εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Το Remsima είναι «βιοομοειδές» φάρμακο.
Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Remsima τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Remsima;
What are the risks associated with Remsima?
Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά από αυτήν.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Remsima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Remsima θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Remicade ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Η συχνότητα επανάληψης της θεραπείας εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο και από την απόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Τι είναι το Remsima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Remsima and what is it used for?
Επειδή το Remsima είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ινφλιξιμάβης που διεξήχθησαν για το Remicade δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες για το Remsima.
Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Το Remsima χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn ή σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Ανασκόπηση του Remsima και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Το Remsima δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Remsima είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Remicade και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Remsima και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Remicade.
The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Επιπλέον, το Remsima και το Remicade χορηγούμενα με έγχυση εντός μιας φλέβας συγκρίθηκαν στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 606 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Το φάρμακο αναφοράς για το Remsima είναι το Remicade.
The reference medicine for Remsima is Remicade.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Remsima θα παράσχει στους ασθενείς μια κάρτα που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο και θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την καταγραφή όλων των δοκιμών στις οποίες ενδέχεται να έχουν υποβληθεί.
The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Το Remsima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νόσων για την αντιμετώπιση των οποίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Remsima.
Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Ποια είναι τα οφέλη του Remsima σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Remsima have been shown in studies?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Remsima (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Η δραστική ουσία του Remsima, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Remsima θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας, το Remsima αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade, με το 60 % περίπου των ασθενών να ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αμφότερα τα φάρμακα.
After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Το Remsima δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη ή που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Remsima.
Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Το Remsima είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Οι ασθενείς έλαβαν είτε Remsima είτε Remicade σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη επί 30 εβδομάδες.
Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα έχουν καταδείξει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remsima είναι ισοδύναμες με εκείνες του Remicade για τις εν λόγω παθήσεις.
In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Το Remsima χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Remsima στην ΕΕ;
Why is Remsima authorised in the EU?
Μετά από 22 εβδομάδες, η μείωση των συμπτωμάτων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ της θεραπείας που χορηγείται μέσω έγχυσης και της θεραπείας που χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Πώς χρησιμοποιείται το Remsima;
How is Remsima used?
Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Remsima.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Η ινφλιξιμάβη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-alpha).
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Remicade, τα οφέλη του Remsima υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Διενεργήθηκε επίσης μια μελέτη, στην οποία μετείχαν 250 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγει το Remsima στον οργανισμό, όταν χορηγείται με έγχυση εντός μιας φλέβας, είναι συγκρίσιμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς Remicade.
A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Οι ασθενείς έλαβαν Remsima μέσω έγχυσης δύο φορές, με μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων και επακόλουθες θεραπείες χορηγήθηκαν με έγχυση ή υποδόρια ένεση.
Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Έχει αποδειχθεί ότι το Remsima που χορηγείται με υποδόρια ένεση είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Remsima που χορηγείται με έγχυση εντός μιας φλέβας, σε μελέτη στην οποία μετείχαν 343 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αφού θα έχουν χορηγηθεί δύο θεραπείες ινφλιξιμάβης με έγχυση, το Remsima μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση κατά τις επακόλουθες θεραπείες.
For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Remsima μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Το Remsima χορηγούμενο με υποδόρια ένεση στη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Remsima χορηγούμενο με έγχυση, ενώ η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή.
Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Remsima με το Remicade προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Remsima είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη δραστική ουσία του Remicade ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
• νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού συστήματος), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή παρουσιάζει συρίγγια (σχηματισμός συριγγίων, μη φυσιολογικών περασμάτων μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων)
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Το Remsima χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)
Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Πώς δρα το Remsima;
How does Remsima work?
• ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, το Remsima διατίθεται επίσης υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Remsima.
Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
• ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα).
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Remsima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remsima.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Χορηγείται συνήθως σε ενήλικες που πάσχουν από τις κάτωθι νόσους του ανοσοποιητικού συστήματος και οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλα φάρμακα ή άλλες θεραπείες:
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
• ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης)
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Το Remsima διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
• ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Αυτό απαιτεί επείγουσα αντιμετώπιση.
This requires urgent treatment.
Κατά την τελική ανάλυση αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2012
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Κάντε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Make the next injection as soon as you remember.
Μπορεί να επηρεάσει άλλες θεραπείες ή αποτελέσματα εξετάσεων.
It may affect other treatments or test results.
Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Ενήλικες που δίνουν το δικό τους αίμα
Adults donating their own blood
Το Retacrit μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Retacrit may not be suitable for you.
Συνεπώς, ο όγκος κατανομής είναι ελαφρά μεγαλύτερος από τον χώρο του πλάσματος.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
• Εάν ξέρετε ότι υποφέρετε ή είχατε υποφέρει από:
• If you know you suffer, or have suffered, from:
Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιείτε.
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Η θεραπεία με Retacrit χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και φάση συντήρησης.
Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για μία χρήση.
The product is for single use only.
Οι ασθενείς θα πρέπει να μετατάσσονται από ένα ESA σε άλλο υπό κατάλληλη επίβλεψη μόνο.
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί κατά το τέλος αυτής της περιόδου, θα πρέπει να απορρίπτεται.
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Βάρος (kg)
Weight (kg)
Μαζί αυτά τα δύο συστατικά αποτελούν το χαρακτηριστικό (ασφαλείας) της παγίδας βελόνας.
Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα*:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Γενικά, τα παιδιά κάτω των 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από τα παιδιά άνω των 30 kg και τους ενήλικες.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Η σημασία τους δεν είναι σαφής σε ό,τι αφορά την κλινική κατάσταση.
This is of uncertain significance in the clinical situation.
• έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο
• have severe heart disease
Δεν θα πρέπει να ξεκινά καμία άλλη θεραπεία με ESA λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης.
No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Οι παρακάτω δόσεις συντήρησης παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.
Vary the site from day to day.
• εάν είναι σπασμένη η σφραγίδα,
• if the seal is broken,
• Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω σε οποιαδήποτε στιγμή.
• Do not pull back on the plunger at any time.
• Χρησιμοποιείτε το Retacrit μόνο εάν έχει φυλαχθεί σωστά - βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Retacrit.
• Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Οι ESA δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών,
ESAs are not indicated for use in this patient population,
• Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
• Take a syringe out of the refrigerator.
1316 BN Almere Ολλανδία
1316 BN Almere The Netherlands
Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Do not try to replace the needle cover.
Αυτό το εύρος θερμοκρασιών θα πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση στον ασθενή.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
• πορφυρία (μια σπάνια διαταραχή του αίματος)
• porphyria (a rare blood disorder)
Να παίρνετε μόνο μία δόση Retacrit από κάθε σύριγγα.
Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Άλλα φάρμακα και Retacrit
Other medicines and Retacrit
Το φαρμακοκινητικό προφίλ των ερυθροποιητινών σε παιδιά και εφήβους φαίνεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
• αναιμία που οφείλεται σε άλλα αίτια
• anaemia from other causes
• δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος
• can't take medicines to thin the blood
Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Χορηγήστε σε διάστημα τουλάχιστον ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα (βλέπε παράγραφο 4.2).
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Εποετίνη άλφα
Epoetin alfa
Όπως ισχύει με οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο προϊόν, ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα ή αλλαγή στο χρώμα.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.
Prolonged vigorous shaking may damage the product.
• εάν υπάρχει βλάβη του ψυγείου.
• if there has been a refrigerator failure.
Ανάλογα με τη δική σας περίπτωση η μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμότερη.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Ογδόντα ένα τοις εκατό των ασθενών πέτυχε το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
• Δερματικά εξανθήματα, που μπορεί να προκληθούν από μια αλλεργική αντίδραση.
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και λαμβάνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την υποδόρια χρήση της εποετίνης άλφα σε αυτούς τους πληθυσμούς περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Συνολικά, αυτές οι μελέτες είχαν μεθοδολογικούς περιορισμούς, αλλά η θεραπεία συσχετίστηκε με θετικές τάσεις προς υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Παρατηρήθηκε ένα λιγότερο καθορισμένο προφίλ για τα RBC και την αιμοσφαιρίνη.
A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
• Είτε κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
• Or under the skin (subcutaneously).
Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη ήταν τα 11,6 έτη (εύρος 0,5 έως 20,1 έτη).
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.