natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Η διακοπή της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Interrupting use of Emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
• εμετός ή διάρροια
• vomiting or diarrhoea
Μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ποια είναι η χρήση του
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Η lamivudine και το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lamivudine and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Την 48η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
• αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
• increased creatine kinase Common side effects
Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου emtricitabine/tenofovir disoproxil με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-combination film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Οστική τοξικότητα παρουσιάστηκε σε νεαρούς μολυσμένους πίθηκους σε πολύ υψηλές εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση (≥ 40 φορές την έκθεση σε ασθενείς).
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι ανέρχεται σε < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Συσκευασία φιάλης: Αφού ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Bottle pack: Once opened use within 90 days.
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές:
Metabolism and nutrition disorders:
α Μείωση του σχετικού κινδύνου υπολογιζόμενη για την κοόρτη mITT βάσει της εμφάνισης ορομετατροπής (μετά την έναρξη της μελέτης).
a Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 έως ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Η διακοπή της θεραπείας με emtricitabine/tenofovir disoproxil θα πρέπει επίσης να εξεταστεί ως ενδεχόμενο στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
Ηπατική δυσλειτουργία:
Hepatic impairment:
AUC: ↑ 96% (↑ 74 έως ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 έως ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 έως ↑ 150)
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 έως ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 έως ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 έως ↑ 24)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 έως ↑ 64)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο για να μελετηθεί η διακοπή της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και ότι οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μεταβολών στην ΟΠ για τη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος δεν είναι γνωστές αυτήν τη στιγμή για τους παιδιατρικούς ασθενείς Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο
• That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Η σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία επιπρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 ml/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
AUC: ↑ 32% (↑ 25 έως ↑ 38) Cmax: ↔
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ισοδύναμο με 300 mg tenofovir disoproxil maleate).
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
Υπομελέτη συμμόρφωσης
Adherence Substudy
Η αυξημένη έκθεση του tenofovir θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με το tenofovir ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων και των νεφρικών διαταραχών.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 έως ↑ 63)
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
Ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση όταν η emtricitabine και το tenofovir disoproxil χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ήταν ίδια με τη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη μεμονωμένη χορήγησή τους.
The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
AUC: ↑ 6% (↓ 1 έως ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 έως ↑ 27) Cmin: ΔΥ
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
Η αυξημένη έκθεση στο tenofovir θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Η adefovir dipivoxil και η emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Adefovir dipivoxil and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
• λιπώδες ήπαρ
• fatty liver
Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Ηπατική δυσλειτουργία
headache dizziness
Στον Πίνακα 6 εμφανίζονται οι επιπτώσεις της HIV ορομετατροπής συνολικά καθώς και το υποσύνολο που αναφέρουν παθητική πρωκτική επαφή χωρίς προφυλακτικό.
The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets
AUC: ↓ 4% (↓ 9 έως ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 έως ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 έως ↑ 6)
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
AUC: ↓ 4% (↓ 15 έως ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 έως ↑ 108) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, ουρτικάρια, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)2
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Παιδιατρικός πληθυσμός με νεφρική δυσλειτουργία:
Paediatrics with renal impairment:
Ενόσω παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV:
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
General disorders and administration site conditions:
Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 mL/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
AUC: ↓ 3% (↓ 8% έως ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 έως ↓ 12) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 έως ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
AUC: ↑ 81% (↑ 68 έως ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 έως ↑ 143)
AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
No dose adjustment is required.
Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης.
No dose adjustment is recommended.
Μελέτες με tenofovir disoproxil
Studies with tenofovir disoproxil
Πώς να φυλάσσεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
AUC: ↑ 65% (↑ 59 έως ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 έως ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 έως ↑ 126)
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to
AUC: ↑ 50% (↑ 42 έως ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 έως ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 έως ↑ 70)
AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 έως ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
AUC: ↑ 26% (↑ 20 έως ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 έως ↑ 1) Cmin: ΔΥ
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1) Cmin: NC
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MYLAN S.A.S.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MYLAN S.A.S.
Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
• μειώσεις στο κάλιο του αίματος
• decreases in potassium in the blood
AUC: ↑ 98% (↑ 77 έως ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 έως ↑ 197)
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑
AUC: ↑ 5% (↓ 2 έως ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 έως ↑ 14) Cmin: ΔΥ
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14) Cmin: NC
AUC: ↑ 4% (↓ 3 έως ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 έως ↑ 9) Cmin: ΔΥ
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC
Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
AUC: ↑ 39% (↑ 33 έως ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 έως ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 έως ↑ 59)
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
Τιμή Pα,β
P-valuea, b mITT Analysis
Ποσοτικοποίηση στο φάρμακο της μελέτης
Study Drug Quantification
AUC: ↓ 11% (↓ 14 έως ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 έως ↓ 0) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Cmin: NC
ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ
ANTI-INFECTIVES
Πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
AUC: ↓ 5% (↓ 9 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 έως ↓ 5) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
AUC: ↑ 40% (↑ 34 έως ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 έως ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 έως ↑ 92)
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
AUC: ↓ 4% (↓ 32 έως ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 έως ↑ 24) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC
Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV is:
• προβλήματα στο πάγκρεας ή στο ήπαρ
• liver and pancreas problems
AUC: ↑ 40% (↑ 34 έως ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 έως ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 έως ↑ 79)
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
AUC: ↓ 4% (↓ 7 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 έως ↑ 2) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC
• η ganciclovir (για ιώσεις)
• ganciclovir (for viral infection)
γαλακτική οξέωση
lactic acidosis
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
(may affect up to 1 in 10 people)
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 7% (↓ 13 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 έως ↑ 1) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1) Cmin: NC
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
(may affect up to 1 in 100 people)
AUC: ↓ 2% (↓ 5 έως ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 έως ↑ 6) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC
AUC: ↓ 1% (↓ 8 έως ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 έως ↑ 22) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC
Νεφρική παρακολούθηση
Renal monitoring
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
AUC: ↓ 9% (↓ 16 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 έως ↑ 11) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11) Cmin: NC
Συσκευασίες φιάλης
Blister packs
Πυρήνας δισκίου:
Tablet core
Η συγχορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil με didanosine δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Αγωγή τριπλού συνδυασμού νουκλεοσιδίων
Triple nucleoside therapy
• πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Εκτιμώμενος κίνδυνος για προστασία από HIV-1:
Risk of resistance with undetected HIV-1 infection:
Σημεία οστεονέκρωσης είναι τα εξής:
Signs of osteonecrosis are:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/tenofovir disoproxil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Αντιιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents
ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιρετροϊκά
Antiretrovirals
• κοιλιακός πόνος
• stomach pain
Γονιμότητα
neutropenia
Προβλήματα οστών (που καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells
παγκρεατίτιδα
pancreatitis
Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/ml,
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Αναστολείς πρωτεασών Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d.
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντική πληροφορία σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)»
• PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
NRTIs Didanosine /Tenofovir disoproxil
Didanosine/Tenofovir disoproxil
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με ledipasvir/sofosbuvir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir/voxilapr evir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές:
Gastrointestinal disorders:
Πώς να φυλάσσεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Νεφρικές επιδράσεις
IMMUNOSUPPRESSANTS
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Κύηση
NRTIs
Ανάλυση mITT
Van Elteren Test
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan από την κανονική
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan than you should
• κούραση
• drowsiness
Κοόρτη
Cohort
Τι περιέχει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains
Βλ. επίσης παρακάτω στο Χρήση με ledispavir και sofosbuvir.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
• οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη)
• aminoglycosides (for bacterial infection)
Όχι συχνές:
Very common:
AUC: ↑ 142% (↑ 123 έως ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 έως ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 έως ↑ 350)
Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to
• αλλαγές στα ούρα
• changes to your urine Rare side effects