natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φάνηκαν επίσης στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις στο BASDAI 50, 70 και 90 (p ≤ 0,017) τις εβδομάδες 14 και 24.
Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Janssen Biologics B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ' όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
• Μην αγγίζετε τα άγκιστρα ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνης (όπως υποδεικνύονται με αστερίσκους * στην εικόνα 1) για να αποφύγετε να καλύψετε πρόωρα τη βελόνη με το προστατευτικό της βελόνης.
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Το κάλυμμα της βελόνης δεν θα πρέπει να απομακρύνεται μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
The needle cover should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη είχαν διάγνωση ΨΑ για τουλάχιστον 6 μήνες και είχαν τουλάχιστον ελαφρά ψωριασική νόσο.
Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Για πληροφορίες σχετικά με την ένδειξη για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, παρακαλείσθε να δείτε την ΠΧΠ του Simponi 50 mg.
For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
Η συχνότητα των αντι-dsDNA αντισωμάτων σε 1 έτος παρακολούθησης σε ασθενείς αρνητικούς σε αντι-dsDNA στην έναρξη της θεραπείας ήταν 1,1%.
The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
Λόγω της υψηλότερης ευαισθησίας και της βελτιωμένης ανοχής στο φάρμακο, αναμενόταν να ανιχνευθεί υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με τη μέθοδο EIA.
Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.
• Σοβαρή λοίμωξη σε όλο το σώμα (σηψαιμία), μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης χαμηλής αρτηριακής πίεσης (σηπτική καταπληξία)
• Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Simponi σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ως προς την ένδειξη pJIA.
There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Τόσο στον πληθυσμό AT όσο και στον πληθυσμό OSI, οι βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα, στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, στη σωματική λειτουργία, στην ποιότητα ζωής και στην παραγωγικότητα, οι οποίες παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 16 μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Simponi 50 mg, συνεχίστηκαν σε εκείνους που είχαν παραμείνει στη μελέτη την εβδομάδα 52.
In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
• Πόνος και έλκη στο στόμα
• Pain and ulcers in the mouth
Στη GO-AFTER, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 ήταν μεγαλύτερο για τους ασθενείς που έλαβαν Simponi παρά για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από την αιτία που αναφέρθηκε για τη διακοπή μίας ή περισσότερων προηγούμενων αντι-TNF θεραπειών.
In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με
In this case you will get training on how to inject
Τοποθετήστε τη βελόνα και κρατήστε τη στη θέση της
Insert needle and hold in place
Παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20 την εβδομάδα 14 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πολυαρθρική αρθρίτιδα χωρίς ρευματικά οζίδια και στις υποκατηγορίες ΨΑ με ασυμμετρική περιφερική αρθρίτιδα.
Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης, μελέτες γονιμότητας των ζώων ούτε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το golimumab.
No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
Σωματική λειτουργία και ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία Η σωματική λειτουργία και η λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν ως ξεχωριστό καταληκτικό σημείο στις GO-FORWARD και GO-AFTER χρησιμοποιώντας τον δείκτη λειτουργικότητας (ΔΛ) HAQ.
Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Εάν νιώθετε ότι κάτι πήγε λάθος με την ένεση ή εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς εισήλθαν στην ανοικτή φάση της μελέτης, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν Simponi 50 mg χορηγούμενο υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48, με πραγματοποίηση αξιολογήσεων της αποτελεσματικότητας μέχρι την εβδομάδα 52 και παρακολούθηση της ασφάλειας μέχρι την εβδομάδα 60.
At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
• Όταν το έμβολο πιεστεί μέχρι εκεί που μπορεί να φτάσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνη και αφήστε ελεύθερο το δέρμα (βλ. εικόνα 8).
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
Εάν λάβατε Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης, έως και περίπου έξι μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά την εγκυμοσύνη σας.
If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
The dose should be given once a month, on the same date each month.
Εάν εμφανισθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίσθηκαν με αυτήν τη συνδυαστική θεραπεία, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό ανακίνρας και άλλων αποκλειστών του TNF.
Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Εβδομάδα 24 28% 60%*
Week 24 28% 60%*
Η πορτοκαλί ζώνη ελέγχου ροής θα εξαφανιστεί.
The orange priming band will disappear.
Πιθανότητα για λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων
Potential for medication errors
Παιδιατρικός πληθυσμός Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
Το Simponi προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Simponi is for subcutaneous use.
Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, συνήθως συνοδευόμενη από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
• Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα σας και πιέστε το προεξέχον τμήμα του κουμπιού με τα δάκτυλα ή τον αντίχειρά σας.
• Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
Εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων, οι οποίοι μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματος (ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση), είναι συχνές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
• Σε σπάνιες περιπτώσεις, άνθρωποι που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF ανέπτυξαν λύκο.
• On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
GO-AFTER Ενεργή ΡΑ, προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους αντι-TNF παράγοντα(ες)
GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
Κύηση και θηλασμός Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν:
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Σε μια μελέτη γονιμότητας και γενικής αναπαραγωγικής λειτουργίας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργική δράση του TNFα του ποντικού, ο αριθμός των εγκύων ποντικών μειώθηκε.
In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό για να προγραμματίσετε μία συνάντηση εκπαίδευσης.
If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session.
Αλλαγή μεταξύ βιολογικών τροποποιητικών της νόσου αντι-ρευματικών φαρμάκων (DMARDs) Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε έναv άλλο, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Switching between biological disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Εντός των καθορισμένων κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Μη θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
• Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi σε εσάς ή το παιδί σας.
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child.
Κατάλληλες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου, π.χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης ή εξέταση αίματος και ακτινογραφία θώρακος, θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να εφαρμόζονται οι τοπικές συστάσεις).
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
• Η κίτρινη ένδειξη συνδέεται με το έμβολο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
• The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
• Παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών
• Please read the enclosed package leaflet
Παιδιά με πολυαρθρικής μορφής νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) (πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα, εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα, νεανική ψωριασική αρθρίτιδα ή συστηματική JIA χωρίς τρέχοντα συστηματικά συμπτώματα) συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
Τα βασικά αποτελέσματα φαίνονται στον Πίνακα 6 και περιγράφονται παρακάτω.
Key results are shown in Table 6 and described below.
• Ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία του Simponi.
• Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment.
• Το πώμα δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
• The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg.
The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Στις GO-FORWARD και GO-AFTER, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά την Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου (DAS)28 σε κάθε προκαθορισμένο χρονικό σημείο, την εβδομάδα 14 και την εβδομάδα 24 (p ≤ 0,001).
In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001).
Καρκίνοι του δέρματος
Skin cancers
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία με golimumab.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε ένα άλλο, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Simponi.
Your doctor will determine if you should continue Simponi treatment.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) Το Simponi, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Το golimumab διαπερνά τον πλακούντα.
Golimumab crosses the placenta.
Η διάγνωση και η χορήγηση εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεννόηση με έναν γιατρό με εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν είναι δυνατόν.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, προτού το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και την ταινία ασφαλείας
• Check the expiration date and the security seal
Η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς.
The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
ΛΗΞΗ, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου___________________
EXP EXP, if stored at room temperature___________________
Σε μία αναπτυξιακή μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε ποντίκια ύστερα από τη χορήγηση του ίδιου ανάλογου αντισώματος και σε πιθήκους cynomolgus που χρησιμοποίησαν golimumab, δεν υπήρξε ένδειξη μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.
In this case you will get training on how to inject Simponi.
Η ασφάλεια του golimumab έχει μελετηθεί σε μια μελέτη φάσης III 173 ασθενών με pJIA ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Ο δυνητικός ρόλος της θεραπείας με αποκλεισμό του TNF στην ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστός.
The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Κάλυμμα* Μην αφαιρέσετε πριν ενημερωθείτε.
Do not remove before instructed.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ήδη ή αν αποκτήσετε κάποια συμπτώματα λοίμωξης, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με Simponi.
Tell your doctor straight away if you already have or get any symptoms of infection, during or after your treatment with Simponi.
Το Simponi, σε συνδυασμό με MTX, φάνηκε να μειώνει τον ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετράται με ακτινογραφία, και να βελτιώνει τη σωματική λειτουργία.
Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Για τις οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 6.6.
For administration instructions, see section 6.6.
Η θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία όπως αξιολογήθηκε από μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στον BASFI τις εβδομάδες 14 και 24.
Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
• Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Το παρακάτω διάγραμμα (βλ. εικόνα 1) δείχνει πώς μοιάζει η προγεμισμένη σύριγγα.
The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like.
In vitro, η επαγόμενη από τον TNF έκκριση ιντερλευκίνης (IL)-6, IL-8 και του παράγοντα διέγερσης της αποικίας κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) από τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα αναστάλθηκε επίσης από το golimumab.
In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab.
*: Παρατηρήθηκαν με άλλους αποκλειστές του TNF.
*: Observed with other TNF-blocking agents.
Απαλά, πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει.
Gently, press the plunger until it stops.
• νόσο του νευρικού συστήματος, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας (σπάνια).
• nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
• Στομαχικές και εντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος του στομάχου και του παχέος εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό
• Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
* Ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που παράγεται από μία υβριδωματική κυτταρική σειρά ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
* Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 100 mg, η απορρόφηση του golimumab ήταν παρόμοια στον άνω βραχίονα, την κοιλία και τον μηρό, με μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 51%.
Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
Η τυπωμένη ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
The printed expiration date refers to the last day of the month.
Στη μελέτη για την pJIA χρησιμοποιήθηκε μια μέθοδος EIA με ανοχή στο φάρμακο για την ανίχνευση αντισωμάτων στο golimumab.
A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
Μεταξύ των παιδιών με θετικό έλεγχο για αντισώματα στο golimumab, το 39% (25/65) είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Βάσει της υπάρχουσας γνώσης, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά τη θεραπεία σας με το Simponi.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.