natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στη γλυκόζη νηστείας από οριακά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (≥ 5,56-< 7 mmol/l) σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Τι περιέχει το Olanzapine Apotex
What Olanzapine Apotex contains
• Παθήσεις προστάτη
• Prostate problems
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέος και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνος στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/635/004-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/004-005
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Περιέκτες αλουμινίου/αλουμινίου (κυψέλες-blister) σε χάρτινα κουτιά των 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά συσκευασία.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28 και 56 δισκίων.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets.
• Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 7,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28 και 56 δισκίων.
• Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/635/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από οριακά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (≥ 4,39 mmol/l-< 5,17 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Apotex Europe B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V.
• Το Olanzapine Apotex 7,5 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘7.5' στην άλλη πλευρά.
• Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Olanzapine Apotex 2,5 mg περιέχει 2,5 mg ολανζεπίνης.
• Each Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 7,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/635/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001
Πώς να πάρετε το Olanzapine Apotex
How to take Olanzapine Apotex
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 15 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28 δισκίων.
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘2.5' στην άλλη πλευρά.
White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 20 mg είναι κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘20' στην άλλη πλευρά.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
• Το Olanzapine Apotex 2,5 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘2.5' στην άλλη πλευρά.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg are white, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Περιέχει λακτόζη.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
• Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Olanzapine Apotex 15 mg περιέχει 15 mg ολανζεπίνης.
• Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Ταινίες κυψέλης (blister) αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά των 28 και 56 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα ανά κουτί
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders Eosinophilia
Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,56 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘20' στην άλλη πλευρά.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
• Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 2,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28 δισκίων.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.
Do not take two doses in one day.
Ηωσινοφιλία
Pyrexia
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 5 mg και 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56 και 98 δισκίων.
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
Περιέκτες αλουμινίου/αλουμινίου (κυψέλες-blister) σε χάρτινα κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά συσκευασία.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 film-coated tablets per carton.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Olanzapine Apotex 10 mg περιέχει 10 mg ολανζεπίνης.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Colloidal anhydrous silica
Ορθοστατική υπόταση
Abdominal distension
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘7.5' στην άλλη πλευρά.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
Πώς να φυλάσσεται το Olanzapine Apotex
How to store Olanzapine Apotex
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Olanzapine Apotex 5 mg περιέχει 5 mg ολανζεπίνης.
• Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Εξασθένιση Κόπωση Οίδημα Πυρεξία10
Tardive dyskinesia11 Amnesia 9
Θηλασμός
Stuttering
Η ημερήσια δοσολογία του Olanzapine Apotex είναι από 5 mg έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olanzapine Apotex, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Apotex unless your doctor tells you to.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
• Το Olanzapine Apotex 10 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘10' στην άλλη πλευρά.
• Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 10 mg είναι κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘10' στην άλλη πλευρά.
• Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Κατανομή
Oedema
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
• Το Olanzapine Apotex 5 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘5' στην άλλη πλευρά.
• Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 5 mg είναι κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘5' στην άλλη πλευρά.
• Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 15 mg είναι κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘15' στην άλλη πλευρά.
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘10' στην άλλη πλευρά.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Ακαθησία6
Parkinsonism6
Κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘5' στην άλλη πλευρά.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘15' στην άλλη πλευρά.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
Λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘10' στην άλλη πλευρά.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Αρθραλγία9
Stuttering11
Ουδετεροπενία
Sucralose
Λιπιδικές μεταβολές
Hepatobiliary disorders
Λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘5' στην άλλη πλευρά.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
• Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 5 mg και 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56 και 98 δισκίων.
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BLISTER PACK
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Magnesium stearate
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Vascular disorders
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/635/008-009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυξημένη ολική χολερυθρίνη
Elevated cholesterol levels
Mεταλλαξιογένεση
Lipid alterations
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
Γυναικομαστία/ διόγκωση μαστού στους άνδρες
Gynaecomastia/breast enlargement in males
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
Restless legs syndrome
• Επιληψία
Hypothermia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/635/010-011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
Αμνησία9
Mutagenicity
Hλικιωμένοι
Dyskinesia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Υπρομελλόζη
Neutropenia
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Τι είναι το Tygacil;
What is Tygacil?
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): τιγεκυκλίνη
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Με την αναστολή της παραγωγής νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν µπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Στις 22 Απριλίου 2008 η εταιρεία Wyeth Europa Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Tygacil, για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Και τα δύο αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για διάστηµα έως δύο εβδοµάδων.
Both antibiotics were given for up to two weeks.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο TYGACIL
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Tygacil όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Η πνευµονία της κοινότητας συνήθως προκαλείται από βακτηριακή λοίµωξη.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/402823/2008
Ref. EMEA/245771/2008
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Tygacil δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε το Tygacil.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Η CHMP εξέφρασε επίσης αµφιβολίες σχετικά µε τα µέτρα που προτίθετο να λάβει η εταιρεία προκειµένου να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους που σχετίζονται µε το φάρµακο.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Tygacil για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Τα αποτελέσµατα του Tygacil ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
It contains the active substance tigecycline.
Η αποτελεσµατικότητα του Tygacil ελέγχθηκε σε δύο βασικές µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 846 ενήλικες που έπρεπε να νοσηλευθούν σε νοσοκοµείο λόγω πνευµονίας της κοινότητας.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που θεραπεύθηκαν από την πνευµονία εντός τριών εβδοµάδων µετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του αντιβιοτικού.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Το γεγονός αυτό ήγειρε αµφιβολίες ως προς το κατά πόσο το Tygacil θα ήταν επαρκώς αποτελεσµατικό στη θεραπεία ασθενών µε σοβαρής µορφής πνευµονία της κοινότητας.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.