natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ανταπόκριση συσχετίστηκε με την αρχική οδό μετάλλαξης INI, όπως φαίνεται στον Πίνακα 7.
Response was associated with baseline INI mutation pathway, as shown in Table 7.
Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Η επίδραση της παρατεταμένης ημερήσιας θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από του στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) επαληθεύτηκε επίσης σε πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Tivicay δεν έχει μελετηθεί.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν καρκινογόνο σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Τα ολικά ποσοστά σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
- Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Tivicay, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μετφορμίνης.
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη ή άλλες ύποπτες δραστικές ουσίες μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Delay in stopping treatment with dolutegravir or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Ο συνδυασμός αυτός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] σταδίου 3a 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Αντοχή in vivo
Resistance in vivo
• ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
• etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Μην πάρετε το Tivicay μαζί με το ακόλουθο φάρμακο: • δοφετιλίδη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων
Don't take Tivicay with the following medicine: • dofetilide, used to treat heart conditions
Οι μεταλλάξεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν σε συμφωνία με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη VIKING-3.
Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (FC 3) και G193E (επίσης FC 3).
Using strain NL432, mutations E92Q (FC 3) and G193E (also FC 3) were selected.
Αυτές οι αυξήσεις μπορεί να είναι κλινικά σχετικές σε παρουσία ορισμένων μεταλλάξεων αντοχής στη κατηγορία των ιντεγκρασών.
These increases may be clinically relevant in the presence of certain integrase class resistance.
Επιπροσθέτως, δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις για τη ντολουτεγκραβίρη και την αδεφοβίρη, και η ριμπαβιρίνη δεν είχε εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Η τροφή αύξησε την έκταση και μείωσε το ρυθμό απορρόφησης της ντολουτεγκραβίρης.
Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Η ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη αποτελούσε μέρος του παρόντος αποτυχημένου θεραπευτικού σχήματος σε 98/183 ασθενείς (στους άλλους αποτελούσε μέρος των θεραπειών που είχαν αποτύχει στο παρελθόν).
Raltegravir/elvitegravir was part of the current failing regimen in 98/183 patients (part of prior failing therapies in the others).
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει ηπατικές, νεφρικές ή αιματολογικές εξετάσεις και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Tivicay.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Tivicay.
Η συνολική βαθμολογία ευαισθησίας (OSS) του βελτιστοποιημένου θεραπευτικού σχήματος (OBR) δεν σχετίστηκε με την ανταπόκριση την Εβδομάδα 24 ούτε με την ανταπόκριση την εβδομάδα 48.
The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
Αναλγητικά Μεθαδόνη
Analgesics Methadone
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται διαφορετική δόση από εκείνη που χρησιμοποιείται για νεαρότερους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Ασθενείς που δεν έχουν θεραπευτεί στο παρελθόν
Previously untreated patients
Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg), δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών πέραν εκείνων που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
Based on limited available data in children and adolescents (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Στη μελέτη εντάχθηκαν 183 ασθενείς, 133 με αντοχή σε INI κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση και 50 ασθενείς με ιστορική μόνο (και όχι στην Προκαταρκτική Αξιολόγηση) ένδειξη αντοχής.
The study enrolled 183 patients, 133 with INI-resistance at Screening and 50 with only historical evidence of resistance (and not at Screening).
Μέση μεταβολή 9,96 µmol/L από την τιμή αναφοράς παρατηρήθηκε μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
A mean change from baseline of 9.96 µmol/L was observed after 48 weeks of treatment.
Αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών ιδιαίτερης σημασίας
Integrase class resistance of particular concern
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη ντολουτεγκραβίρη.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc, με δόσεις που υπερβαίνουν την κλινική δόση κατά περίπου τρεις φορές.
No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ντολουτεγκραβίρης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία από ντολουτεγκραβίρη.
There is currently limited experience with overdosage in dolutegravir.
• αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων
• increase in the level of liver enzymes
Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Adolescents aged 12 and above
Τι είναι το Tivicay και ποια είναι η χρήση του
What Tivicay is and what it is used for
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη θεραπεία ήταν ναυτία (13%), διάρροια (18%) και κεφαλαλγία (13%).
The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
→ Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
→ Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Μην τη διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 17 L έως 20 L σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Η IC50 για τη ντολουτεγκραβίρη σε εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν από 0,7-2 nM.
The IC50 for dolutegravir in various labstrains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Μην δώσετε το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και με σωματικό βάρος κάτω των 15 kg ή με λοίμωξη από HIV η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay.
Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Στις μελέτες Φάσης Ι σε υγιή άτομα, το CVb% μεταξύ των ατόμων για την AUC και τη Cmax κυμαινόταν από ~20 έως 40% και το Cτ από 30 έως 65% σε όλες τις μελέτες.
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες Τα συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
Το Tivicay δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV που είναι ανθεκτική σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay.
Tivicay should not be used in children and adolescents with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άτομα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B.
There are limited data on subjects with hepatitis B co-infection.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Η ντολουτεγκραβίρη έχει FC μικρότερη ή ίση με 10 έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Οι μεταλλάξεις αυτές δεν επιλέχθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στις κλινικές μελέτες.
These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Επομένως, το Tivicay συνιστάται να λαμβάνεται με τροφή από ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV με ανθεκτικότητα στην κατηγορία ιντεγκράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, Tivicay is recommended to be taken with food by patients infected with HIV with integrase class resistance (see section 4.2).
HIV-1 RNA
By BL HIV-1 RNA
Για τα απομονωθέντα στελέχη υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχτηκαν η αντικατάσταση στο γονίδιο της ιντεγκράσης R263K σε ένα απομονωθέν στέλεχος και η G118R σε δύο απομονωθέντα στελέχη.
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Το Tivicay δεν θα πρέπει να χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη από 50 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 5.2) λόγω έλλειψης δεδομένων.
Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με η ντολουτεγκραβίρη, και χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, συστηματικά ευρήματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
• συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου και πολυβιταμίνες.
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
Μην αφαιρείτε το αποξηραντικό μέσο.
Do not remove the desiccant.
Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q και T66I) δεν επηρεάζουν την ευαισθησία in vitro της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένες μεταλλάξεις.
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q and T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Οι οφειλόμενες στη θεραπεία μεταλλάξεις ή οι συνδυασμοί μεταλλάξεων που παρατηρήθηκαν ήταν οι L74I (n=1) και N155H (n=2).
Treatment-emergent mutations or mixtures of mutations observed were L74I (n=1), N155H (n=2).
Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε έναν μεμονωμένο ασθενή ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας που περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές επιδράσεις στο ήπαρ (βλέπε παράγραφο 4.4).
The most severe adverse reaction, seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Χρησιμοποιηθήκαν επιπλέον δεδομένα 96 εβδομάδων από την ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη FLAMINGO (ING114915) και επιπρόσθετα δεδομένα από την φάση της ανοιχτής επισήμανσης μελέτη SINGLE στις 144 εβδομάδες.
This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας των ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν υψηλότερα στην υποομάδα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C για όλες τις θεραπευτικές ομάδες.
Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 or 90 tablets.
Το Tivicay θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Πρωτογενής μετάλλαξη εκτός Q148H/K/R2
Primary mutation other than Q148H/K/R2
Παρουσία αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, το Tivicay πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται με τροφή για την ενίσχυση της έκθεσης (ιδιαίτερα σε ασθενείς με μεταλλάξεις Q148) (βλέπε παράγραφο 5.2).
In the presence of integrase class resistance, Tivicay should preferably be taken with food to enhance exposure (particularly in patients with Q148 mutations) (see section 5.2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη ντολουτεγκραβίρη παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου η ντολουτεγκραβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Σε περαιτέρω πειράματα επιλογής με χρήση κλινικών απομονωθέντων στελεχών του υποτύπου B, παρατηρήθηκε η μετάλλαξη R263K και στα πέντε απομονωθέντα στελέχη (μετά από 20 εβδομάδες και μετέπειτα).
In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές δεν είναι συχνές σε άτομα που παίρνουν Tivicay.
These are uncommon in people taking Tivicay.
20 mg άπαξ ημερησίως (λαμβάνεται ως δύο δισκία των 10 mg)
20 mg once daily (Taken as two 10 mg tablets)
Μολονότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, διφωσφονικών, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), περιπτώσεις οστεονέκρωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Βασικό Θεραπευτικό Σχήμα Βαθμολογία Γονοτυπικής Ευαισθησίας* <2 Βαθμολογία Γονοτυπικής Ευαισθησίας* =2 Χρήση DRV στο βασικό θεραπευτικό σχήμα Χωρίς χρήση DRV Χρήση DRV παρουσία πρωτογενών μεταλλάξεων PI Χρήση DRV χωρίς παρουσία πρωτογενών μεταλλάξεων PI Φύλο Άνδρας Γυναίκα Φυλή Λευκοί Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής/Άλλοι Ηλικία (έτη)
Background Regimen Genotypic Susceptibility Score* <2 Genotypic Susceptibility Score* =2 Use of DRV in background regimen No DRV use DRV use with primary PI mutations DRV use without primary PI mutations Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης μετά την από του στόματος εφάπαξ χορήγηση δόσης σε Ιάπωνες φαίνεται παρόμοια με τις παρατηρούμενες παραμέτρους σε άτομα του Δυτικού Κόσμου (ΗΠΑ).
The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Εάν θηλάζετε ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
§ 4 ασθενείς εξαιρέθηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας λόγω αξιοπιστίας δεδομένων σε ένα κέντρο της μελέτης *Η Βαθμολογία Γονοτυπικής Ευαισθησίας (GSS) ορίζεται ως ο συνολικός αριθμός ART σε BR στον οποίο το απομονωθέν στέλεχος του ασθενούς παρουσίασε ευαισθησία κατά την έναρξη της μελέτης βάσει δοκιμασιών γονοτυπικής αντοχής.
§ 4 subjects were excluded from the efficacy analysis due to data integrity at one study site *The Genotypic Susceptibility Score (GSS) was defined as the total number of ARTs in BR to which a subject's viral isolate showed susceptibility at baseline based upon genotypic resistance tests.
Η G118R μειώνει την ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη σε ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις (FC 10), αλλά δεν ανιχνεύτηκε σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στο πρόγραμμα Φάσης III.
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Εβδομάδα (Ν=160)
Week 48 (N=160)
• Για την αντιμετώπιση του HIV που είναι ανθεκτικός σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay,
• For the treatment of HIV that is resistant to other medicines similar to Tivicay, the usual dose of
→ Συζητήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ασβεστίου, συμπληρωμάτων σιδήρου ή πολυβιταμινών με Tivicay.
→ Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Tivicay.
Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα οποιουδήποτε κύριου ενζύμου ή μεταφορέων όπως CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με λοίμωξη από HIV.
Dolutegravir pharmacokinetics are similar between healthy and HIV-infected subjects.
Το σχήμα αυτό είναι κατάλληλο μόνο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1 όταν δεν υπάρχει γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης ή στη λαμιβουδίνη.
This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αταζαναβίρη αυξάνει σημαντικά την έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτή την υψηλή δόση, καθώς η ασφάλεια με την προκύπτουσα έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.