natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο διανομέας που έχει σχεδιασθεί ως αναπόσπαστο μέρος του Yvidually για τη χορήγηση των δισκίων σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα δεν χρησιμοποιήθηκε στις βασικές μελέτες.
The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Yvidually περιέχει 3 mg δροσπιρενόνης (DRSP) και 20 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ).
Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Δεν προγραμματίζεται αιμορραγία εκ διακοπής και, κατά συνέπεια, δεν χρειάζεται διακοπή της αγωγής.
She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Αν και τα τελικά αποτελέσματα θα καταστούν διαθέσιμα το 2013, η ορθότητα του συγκεκριμένου δείκτη Pearl θεωρείται επαρκής.
Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Ωστόσο, οι γυναίκες είχαν επίσης την επιλογή να ακολουθήσουν τις οδηγίες πρόκλησης αιμορραγίας σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα YAZ FlexMB.
But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
Επιπλέον, ο αριθμός των ασθενών στο συγκεκριμένο σκέλος YAZ Stop & Go είναι πολύ χαμηλότερος σε σύγκριση με αυτόν του δοσολογικού σχήματος Flex MB regimen (200 έναντι 1.400 ασθενών), γεγονός που εμποδίζει οποιαδήποτε σύγκριση.
In addition, the number of patients in this YAZ Stop & Go arm is much lower compared to the Flex MB regimen (200 vs. 1400 patients) hampering any comparison.
Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος
Contraceptive efficacy of the dosing regimen
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι μόνο η μελέτη σε ΕΕ/Καναδά [πρόκειται για τη μελέτη που περιλάμβανε γυναίκες στην Ευρώπη (n=880)] μπορεί να θεωρηθεί βασική για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Yvidually.
Thus, the CHMP only considered the EU-Canada study, which is the study that included women in Europe (n=880) as pivotal for the assessment of the contraceptive efficacy of Yvidually.
YAZ flex MB σε 880 γυναίκες επί 2 έτη (αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα + αιμορραγία)
YAZ flex MB in 880 women for 2 years (contraceptive efficacy + bleeding)
Μελέτη ΗΠΑ A48294
US study A48294
Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701 στις αρμόδιες εθνικές αρχές έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013.
The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Επιπλέον, διενεργήθηκε τρίτη μελέτη (A47505) σε γυναίκες με μέτρια έως σοβαρή πρωτοπαθή δυσμηνόρροια, ως υποστηρικτική κλινική δοκιμή για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη χρήση του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος.
Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
Η ενδιάμεση ανάλυση της συμπληρωματικής μελέτης 14701 με το Yvidually και τον διανομέα δισκίων υποδεικνύει ότι οι γυναίκες θεωρούν τον διανομέα εύχρηστο εργαλείο και ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις αρνητικών επιπτώσεων στη συμμόρφωση.
Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance.
Όσο μεγαλύτερη είναι η μείωση τόσο υψηλότερος ο κίνδυνος, γεγονός που καταδεικνύεται με σαφήνεια στο σταθερό παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα στο πλαίσιο του οποίου δεν παρασχέθηκε η δυνατότητα καμίας διακοπής της αγωγής και καμίας αιμορραγίας εκ διακοπής (33 ημέρες μεσοκυκλικής αιμόρροιας/έτος).
The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year).
Μελέτη ΕΕ/Καναδάς A40196
EU/Canada study A40196
Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα, προκειμένου να καταδείξει ότι η χρήση του διανομέα επηρεάζει θετικά τη συμμόρφωση προς την αγωγή με Yvidually.
The CHMP requested the applicant to submit the final results of the study 14701 when available, to show that the use of the dispenser positively influences the compliance of Yvidually.
Στη συγκεκριμένη μελέτη, οι τιμές των δεικτών Pearl που προέκυψαν ήταν αντίστοιχες των τιμών των δεικτών που περιλαμβάνονταν στο αρχικό αρχείο του YAZ 24+4.
In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
Η παρούσα αίτηση αφορά το Yvidually και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για την ένδειξη της αντισύλληψης που χορηγείται από το στόμα.
The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
Πίνακας 2 Δείκτης Pearl στα σκέλη της αγωγής YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended και YAZ
Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended and YAZ
Το Yvidually πρόκειται να διατεθεί στην αγορά εντός καινοτόμου διανομέα δισκίων με σύστημα υπενθύμισης.
Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function.
Επειδή κατά την αξιολόγηση της αίτησης η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) δεν κατέληξε σε συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4.
During the CMDh referral, since no agreement was reached, the procedure was referred to the CHMP according to Article 29(4).
Δεν προέκυψαν ενδείξεις μειωμένης συμμόρφωσης σε σύγκριση με τις αρχικές κλινικές δοκιμές στις οποίες, για την τήρηση του δοσολογικού σχήματος, χρησιμοποιήθηκε χαρτί και μολύβι.
There are no signals that the compliance is less than that reported in the initial clinical studies, in which a paper + pencil was used to adhere to the dose regimen.
Η σύνθεση του Yvidually είναι πανομοιότυπη με τη σύνθεση του εγκεκριμένου συνδυασμένου αντισυλληπτικού Yaz 24+4 που χορηγείται από το στόμα (COC).
The composition of Yvidually is identical to the authorised combined oral contraceptive (COC) Yaz 24+4.
Δεν αναμένεται οι εν λόγω ελάχιστες διαφορές στον μέσο αριθμό κύκλων (4,2 έναντι 4,6 διακοπές/έτος) και τη διάρκεια του κύκλου (73-78,2 έναντι 70,4 ημέρες συνεχόμενης λήψης δισκίων ανά κύκλο αγωγής) μεταξύ των YAZ Flex MB και YAZ Stop & Go να έχει ως αποτέλεσμα αντίστοιχες διαφορές στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
It is not expected that these slight differences in mean number of cycles (4.2 versus 4.6 breaks/year) and cycle length (73-78.2 versus 70.4 days of continuous tablet intake per treatment cycle) between YAZ Flex MB and YAZ Stop & Go will lead to a relevant difference in contraceptive efficacy.
YAZ Stop & Go σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία) YAZ 24+4 σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία)
YAZ Stop & Go in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
Ανεξαρτήτως της αιμορραγίας ή/και των κηλίδων, οι γυναίκες μπορούν να προγραμματίσουν την αιμορραγία εκ διακοπής (δηλαδή την 4ήμερη διακοπή της αγωγής) ανά πάσα στιγμή μεταξύ της 25ης και της 120ής ημέρας του κύκλου αγωγής.
Irrespective of bleeding and/or spotting, women are allowed to schedule their withdrawal bleeding (i.e. the 4-day tablet-free interval) at any time between days 25 and 120 of the treatment cycle.
Όπως ήταν αναμενόμενο από τη χρήση παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος, παρατηρήθηκαν διαφορετικοί τρόποι εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι οι σημειωθέντες τρόποι εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων του Yvidually είχαν αρνητικές επιπτώσεις στην ανεκτικότητα των γυναικών.
As expected with an extended dosage regimen, different bleeding patterns have been observed, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Κατά τις ημέρες 25 έως 120, τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται συνεχόμενα έως και την 120ή ημέρα κατά μέγιστο.
During days 25-120, the tablets can be taken continuously up to a maximum of 120 days.
• Η 4ήμερη διακοπή της αγωγής μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον η γυναίκα έχει λάβει την αγωγή συνεχόμενα επί 24 ημέρες, δηλαδή μετά την ολοκλήρωση του υποχρεωτικού σταδίου.
• Any 4-day tablet free interval can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days i.e. after the completion of the mandatory phase.
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συμφώνησε ότι τα αποτελέσματα του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB μπορούν να παρεκταθούν σε δοσολογικό σχήμα βάσει του οποίου επιτρέπεται στις γυναίκες να προγραμματίζουν την αιμορραγία εκ διακοπής ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων.
Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to a regimen where women are allowed to schedule their withdrawal bleeding irrespective of bleeding and/or spotting.
Οι βασικές μελέτες πρέπει να είναι τουλάχιστον επαρκώς μεγάλες ώστε να υπολογίζεται ο συνολικός δείκτης Pearl (αριθμός κυήσεων ανά 100 γυναίκες-έτη) με αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% ώστε η διαφορά μεταξύ του άνω ορίου του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% και της σημειακής εκτίμησης να μην υπερβαίνει τη μονάδα.
The key studies should be at least large enough to give the overall PI (number of pregnancies per 100 woman years) with a two-sided 95% confidence interval such that the difference between the upper limit of the 95% confidence interval and the point estimate does not exceed 1.
Βάσει των ανωτέρω, εξήχθη το συμπέρασμα ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί επαρκώς για το σκέλος του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB (δείκτης Pearl 0,63, άνω όριο με ΔΕ 95% ίσο με 1,24) το οποίο θεωρείται αντιπροσωπευτικό του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος του Yvidually ως προς την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Based on the above, it was concluded that contraceptive efficacy had been sufficiently demonstrated with the YAZ Flex MB variant of the regimen (Pearl Index of 0.63, upper limit of 95% CI 1.24), which is considered representative of the proposed dosing regimen of Yvidually with regard to contraceptive efficacy.
Στη συμπληρωματική ευρωπαϊκή μελέτη 14701 διερευνήθηκε ο τρόπος εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων που παρατηρούνται στο πλαίσιο του δοσολογικού σχήματος που εφαρμόστηκε ώστε να συμπεριληφθεί ο διανομέας δισκίων.
In the additional European study 14701, the bleeding pattern of the regimen applied for including use of the tablet dispenser was investigated.
Παρ' όλα αυτά συζητήθηκε και επισημάνθηκε ότι ο υψηλός δείκτης Pearl στο σκέλος YAZ Stop & Go της μελέτης A48294 στις ΗΠΑ βασίστηκε μόνο σε 170 γυναίκες-έτη (WY) χρήσης, με αποτέλεσμα να προκύπτει ένα ευρύ διάστημα εμπιστοσύνης 95%, της τάξεως του 3,52 (ΔΕ 95%: 1,29 - 7,67).
However it was discussed and noted that the high PI in YAZ Stop & Go arm of USstudy A48294 was based on only 170 Woman Years (WY) of use, resulting in a wide 95% CI; 3.52 (95% CIs: 1.29 - 7.67).
Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα διερευνήθηκε στο σκέλος δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB και στις δύο βασικές μελέτες.
The contraceptive efficacy was investigated in the YAZ Flex MB regimen arm in both pivotal studies.
Είναι γνωστό και περιγράφεται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος όλων των συνδυασμένων αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα ότι η μείωση της αιμορραγίας εκ διακοπής συνεπάγεται στις περισσότερες γυναίκες υψηλότερο κίνδυνο μεσοκυκλικής αιμόρροιας.
It is known and described in the SmPCs of all COCs that postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women.
Μετά από κάθε 4ήμερη διακοπή της λήψης του δισκίου, ξεκινά νέος υποχρεωτικός κύκλος αγωγής διάρκειας τουλάχιστον 24 ημερών.
After each 4-day tablet-free interval, a new mandatory intake cycle of a minimum of 24 days starts.
Στο συμβατικό σκέλος YAZ 24+4, ο αριθμός των 4ήμερων διαστημάτων διακοπής της αγωγής εντός ενός έτους είναι 10,1 καθότι τα διαστήματα διακοπής της αγωγής είναι υποχρεωτικά [δηλαδή 24 ημέρες λήψης του δισκίου ακολουθούμενες από 4ήμερο διάστημα διακοπής της αγωγής (YAZ 24+4)], έναντι διαστημάτων διακοπής της αγωγής 4,2 και 4,6 για τα σκέλη YAZ Flex MB και YAZ Stop & Go αντίστοιχα, βλ. πίνακα 1.
In the conventional YAZ 24+4 arm, the number of 4-day tablet-free intervals within one year is 10.1, as the tablet-free intervals are mandatory (i.e. 24 days of tablet intake followed by a 4 day break (YAZ 24+4)), versus 4.2 and 4.6 breaks for YAZ Flex MB and YAZ Stop & Go respectively.
Εκτιμώντας ότι:
Or:
Εν περιλήψει, τα δεδομένα κατέδειξαν ότι σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων εκ διακοπής μειώνεται όπως και ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας σε περίοδο 1 έτους, κάτι το οποίο αποτελεί και τον σκοπό του παρόντος προϊόντος.
In summary, the data have demonstrated that compared to YAZ 24+4, the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
Η μείωση της αιμορραγίας εκ διακοπής ενέχει υψηλότερο κίνδυνο πρόκλησης μεσοκυκλικής αιμορραγίας στις περισσότερες γυναίκες, όπως είναι ήδη γνωστό από τα ήδη εγκεκριμένα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι οι τρόποι εκδήλωσης αιμορραγικών επεισοδίων που παρατηρήθηκαν με το Yvidually είχαν αρνητικές επιπτώσεις στην ανεκτικότητα των γυναικών.
Postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women, as is already known from current COCs, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συμφώνησε ότι τα αποτελέσματα του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB μπορούν να παρεκταθούν στο προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually.
Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to the proposed dosing regimen of Yvidually.
Στο πλαίσιο των συγκεκριμένων μελετών αξιολογήθηκε η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, δηλαδή ο αριθμός των ακούσιων κυήσεων, ο δείκτης Pearl (υπολογιζόμενος ως συχνότητα κυήσεων στον πληθυσμό ανά 100 έτη χρήσης του σχήματος) και η αθροιστική συχνότητα κύησης στα σκέλη YAZ Flex MB, καθώς και ο τρόπος εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων και οι παράμετροι ελέγχου του κύκλου σε όλα τα σκέλη αγωγής αμφότερων των μελετών.
These studies evaluated contraceptive efficacy, i.e. the number of unintended pregnancies, PI (calculated as the pregnancy rate in population divided by 100 years of user exposure) and cumulative pregnancy rate in the YAZ Flex MB arms, as well as bleeding pattern and cycle control parameters in all treatment arms of both studies.
• Μετά από την 4ήμερη διακοπή της λήψης του δισκίου, ξεκινά νέο υποχρεωτικό στάδιο, δηλαδή τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται επί τουλάχιστον 24 ημέρες προκειμένου να υπάρχει η δυνατότητα προγραμματισμού νέας διακοπής.
• After any 4-day tablet-free interval , a new mandatory phase starts, i.e. tablets must be taken for a minimum of 24 days before any new break can be scheduled.
Σε σύγκριση με το συμβατικό δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (6 ημέρες/έτος), ο αριθμός των ημερών μεσοκυκλικής αιμόρροιας ήταν συγκρίσιμος με αυτόν του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB (5 ημέρες/έτος), αλλά συχνότερος στο δοσολογικό σχήμα YAZ Stop & Go (14,8 ημέρες/έτος).
Compared to the conventional YAZ 24+4 dosing regimen (6 days/year), the number of days of intracyclic bleeding was comparable in the YAZ Flex MB regimen (5 days/year), but more frequent in the YAZ Stop & Go (14.8 days/year).
Εάν κατά τη διάρκεια ενός κύκλου αγωγής παρατηρηθεί αιμορραγία ή/και κηλίδες επί 3 συνεχόμενες ημέρες, συνιστάται διακοπή της αγωγής επί 4 ημέρες [«managed bleeding (ΜΒ)» = ελεγχόμενη αιμορραγία].
If 3 consecutive days of bleeding and/or spotting occurred during a treatment cycle, a 4-day tablet-free period was advised (i.e. ‘managed bleeding' = MB).
Η μέση διάρκεια της αιμορραγίας εκ διακοπής ήταν μεγαλύτερη στα δοσολογικά σχήματα με παρατεταμένο κύκλο αγωγής, η δε μέση διάρκεια των μεσοκυκλικών αιμορραγικών επεισοδίων ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (7-8 ημέρες έναντι 5 ημερών).
The mean duration of withdrawal bleeding was longer in the extended cycle regimens and the mean duration of the intracyclic bleeding episodes was higher when compared to YAZ 24+4 (7-8 days vs 5 days).
Επιπλέον, με αρκετά λιγότερα διαστήματα διακοπής της αγωγής και μεγαλύτερες περιόδους δραστικής θεραπείας σε αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα, η αποτελεσματικότητα είναι τουλάχιστον ίδια με αυτήν που έχει διαπιστωθεί για το επί του παρόντος εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4.
Moreover, with considerably less tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, efficacy will be at least as good as established for the currently authorised YAZ 24+4.
Από την εξέταση των αποτελεσμάτων του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop and Go διαπιστώθηκε ότι ο δείκτης Pearl ήταν υψηλότερος [3,52, ΔΕ 95%, 1,29 - 7,67 σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ Flex MB στην ίδια μελέτη (1,67 ΔΕ 95%, άνω όριο 2,67)].
When looking at the results of the YAZ Stop and Go regimen, it was noted that the PI was higher (3.52; 95% CI; 1.29 - 7.67) compared to the YAZ Flex MB regimen in the same study (1.67 95% CI; upper limit 2.67).
Επιπλέον, με αρκετά λιγότερα διαστήματα 4ήμερης διακοπής λήψης του δισκίου και μεγαλύτερες περιόδους δραστικής θεραπείας σε αμφότερα τα σκέλη του δοσολογικού σχήματος, είναι πολύ πιθανό η αποτελεσματικότητα να είναι τουλάχιστον ίδια με αυτή που έχει διαπιστωθεί στο σκέλος YAZ 24+4.
Moreover, with considerably less 4-day tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, it is highly likely that the efficacy will be at least as good as established for YAZ 24+4.
Κατά την έναρξη του κύκλου αγωγής με Yvidually, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται συνεχόμενα για τουλάχιστον 24 ημέρες.
When starting intake of Yvidually, tablets must be taken continuously for a minimum of 24 days
Στη διάρκεια της εν λόγω περιόδου, η γυναίκα μπορεί να διακόψει η ίδια τη λήψη των δισκίων για 4 ημέρες.
Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
Διανομέας δισκίων
Tablet dispenser
Συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία
Dose recommendations
Οι αποδείξεις βασίζονται κυρίως στους δείκτες Pearl που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης ΕΕ/Καναδά, η οποία επέτρεπε την 4ήμερη διακοπή της αγωγής σε περίπτωση 3 διαδοχικών ημερών αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Flex MB).
Evidence is primarily based on the pearl indices obtained in an EU/Canada study that allowed a 4-day tablet-free interval in case of 3 consecutive days of bleeding and/or spotting (Flex MB regimen).
Περαιτέρω αποδείξεις της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop & Go προέκυψαν από τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης της πρόσθετης εν εξελίξει τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ευρωπαϊκής μελέτης 14701, το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually και χρήση διανομέα.
Further evidence for the efficacy of the YAZ Stop & Go regimen was obtained when the results of an interim analysis of an additional ongoing European multi-center randomised open study 14701, using the dispenser with the proposed dosing regimen of Yvidually became available.
Τα δεδομένα κατέδειξαν επαρκώς ότι σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (συμβατικό δοσολογικό σχήμα), ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων εκ διακοπής μειώνεται όπως και ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας σε περίοδο 1 έτους, κάτι το οποίο αποτελεί και τον σκοπό του παρόντος προϊόντος.
The data have adequately demonstrated that compared to YAZ 24+4 (conventional regimen), the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
• Δοσολογικό σχήμα YAZ Stop & Go
• YAZ Stop & Go regimen
Δεδομένου ότι η διαφορά μεταξύ της σημειακής εκτίμησης και του άνω ορίου του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% δεν υπερβαίνει τη μονάδα, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εν λόγω μελέτη ΕΕ/Καναδά είναι καθαυτή επαρκώς μεγάλη ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις ορθότητας της σημειακής εκτίμησης που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98 (αναθ.
As the difference between the point estimate and the upper limit of the 95% CI is smaller than 1, it can be concluded that this EU-Canada study on its own is sufficiently large with regard to requirements on precision of the point estimate as recommended in the CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1), and therefore considered reliable.
Ο αιτών υπέβαλε επίσης τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της συμπληρωματικής μελέτης 14701 που διενεργήθηκε για το Yvidually μαζί με τον διανομέα των δισκίων.
The applicant has also provided interim results of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser.
Τα σκέλη YAZ Stop & Go (μόνο στη μελέτη στις ΗΠΑ), YAZ fixed extended (στη μελέτη ΕΕ/Καναδάς) και YAZ 24+4 (σε αμφότερες τις μελέτες) περιλήφθηκαν στις δύο μελέτες για σύγκριση των διαφορετικών τρόπων εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων.
The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns.
Επισκόπηση των δοσολογικών σχημάτων που μελετήθηκαν στις βασικές δοκιμές Μελέτη ΗΠΑ A48294 (3 σκέλη)
Table 1 Overview of the different regimens studied in the pivotal trials US study A48294 (3 arms)
Οι αποδείξεις βασίζονται κυρίως στην επάρκεια των δεικτών Pearl που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης ΕΕ/Καναδά στην οποία μετείχε ευρωπαϊκός πληθυσμός γυναικών και η οποία επέτρεπε την 4ήμερη διακοπή της αγωγής σε περίπτωση 3 διαδοχικών ημερών αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Flex MB).
Evidence is primarily based on the adequate pearl indices obtained on EU/Canada study including an European population that allowed a 4-day tablet-free interval in case of 3 consecutive days of bleeding and/or spotting (Flex MB regimen).
Στο πλαίσιο του αιτούμενου δοσολογικού σχήματος επιτρέπεται η διακοπή της λήψης των δισκίων ανά πάσα στιγμή μεταξύ της 25ης ημέρας και της 120ής ημέρας του κύκλου αγωγής, όπερ σημαίνει ότι η λήψη του δισκίου μπορεί να διακοπεί για 4 ημέρες μόνο εφόσον το δισκίο έχει ληφθεί συνεχόμενα για 24 ημέρες.
With the regimen applied for, a tablet-free interval is allowed at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle - i.e. any 4-day break can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days.
Τρόπος εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων στο πλαίσιο του δοσολογικού σχήματος
Bleeding pattern of the dosing regimen
Γενικά, ο λόγος διακοπής της θεραπείας (εμφάνιση αιμορραγίας ή εκούσια επιλογή της γυναίκας) δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι γενικές οδηγίες της αγωγής, δηλαδή η συνεχόμενη καθημερινή λήψη του δισκίου επί τουλάχιστον 24 ημέρες και η διακοπή της αγωγής για 4 ημέρες κατά το μέγιστο μεταξύ των κύκλων αγωγής.
In general, the reason for the break (bleeding occurrence or woman's own choice) will not influence the contraceptive efficacy, as long as the general rules of intake will be adhered to, that is regular uninterrupted daily tablet intake for at least 24 days and tablet-free intervals of a maximum of 4 days between intake cycles.
Κατά τις ημέρες 25 έως 120, η γυναίκα μπορεί να αποφασίσει να λαμβάνει συνεχόμενα τα δισκία έως και την 120ή ημέρα κατά μέγιστο.
During days 25-120, the woman can decide to take tablets continuously up to a maximum of
Μελέτη ΕΕ/ΚΑΝΑΔΑΣ A40196 (3 σκέλη)
EU/CAN study A40196 (3 arms)