natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να λαμβάνουν αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία [π.χ. αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (AMEA) και αποκλειστές των υποδοχέων τύπου 1 της αγγειοτασίνης ΙΙ (ARB)].
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Δαπαγλιφλοζίνη: Στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος, διενεργήθηκε μια μετανάλυση των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Dapagliflozin: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Άτομα με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από την κατανομή θεραπείας, μπορούν να ταυτοποιηθούν από γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη.
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης δεν επηρεάστηκαν με κλινικά σημαντικό τρόπο όταν χορηγήθηκαν ως Qtern συγκριτικά με τις ανεξάρτητες δόσεις σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Overall, the pharmacokinetics of saxagliptin and dapagliflozin were not affected in clinically relevant manner when administered as Qtern compared with independent doses of saxagliptin and dapagliflozin.
Οι μέτριες επιδράσεις στη μείωση της ΑΠ ήταν σταθερές διαχρονικά και παρεμφερής αριθμός ατόμων είχαν συστολική ΑΠ < 130 mm Hg ή διαστολική ΑΠ < 80 mm Hg την Εβδομάδα 24 στις ομάδες θεραπείας.
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of subjects had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at Week 24 across the treatment groups.
Κατά την εξέταση των περιπτώσεων εμφάνισης όγκων στα διαφορετικά οργανικά συστήματα, ο σχετικός κίνδυνος που συσχετίστηκε με τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν υψηλότερος του 1 για ορισμένους όγκους (ουροδόχου κύστης, προστάτη, μαστού) και χαμηλότερος του 1 για άλλους (π.χ. αίματος και λεμφικού συστήματος, ωοθηκών, ουροφόρων οδών), δεν κατέληξε σε συνολική αύξηση του κινδύνου όγκου που σχετίζεται με δαπαγλιφλοζίνη.
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας, και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1).
Η 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα σε σταθερή κατάσταση ήταν σε μεγάλο βαθμό εξαρτώμενη από τη νεφρική λειτουργία και 85, 52, 18 και 11 g γλυκόζης/ημέρα απεκκρίνονταν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95 % ΔΕ: 0,54, 1,10).
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Η σαξαγλιπτίνη, μέσω της εκλεκτικής αναστολής της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), αυξάνει τη διαμεσολαβούμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης (φαινόμενο ινκρετίνης).
Saxagliptin, through the selective inhibition of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), enhances glucose-mediated insulin secretion (incretin effect).
Η σαξαγλιπτίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε καμία από τις δόσεις που αξιολογήθηκαν σε επίμυες ή κονίκλους.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη δόση και τον χρόνο στην κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της για ένα διάστημα 14 ημερών με χορήγηση σαξαγλιπτίνης μία φορά ημερησίως σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 400 mg.
No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
HbA1c (%) την εβδομάδα 24 Έναρξη (μέση τιμή)
HbA1c (%) at week 24 Baseline (mean)
Το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Qtern should not be used while breast-feeding.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας˙ επιμένον κοιλιακό άλγος μεγάλης έντασης.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη σε αυτές τις δοκιμές για έως 52 εβδομάδες ήταν εφάμιλλο με το προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών.
The safety profile of the combined use of saxagliptin plus dapagliflozin in these trials for up to 52 weeks was comparable to the safety profiles for the mono-components.
Η επίδραση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
The effect of saxagliptin and dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Έχουν αναφερθεί ελκωτικές και νεκρωτικές βλάβες του δέρματος στα άκρα πιθήκων σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες με σαξαγλιπτίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies with saxagliptin (see section 5.3).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ≥2 % των ασθενών με οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά και ≥ 1 % περισσότερο από το εικονικό φάρμακο, αλλά όχι στη συγκεντρωτική ανάλυση.
Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis.
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 50 mg
Following a single 50 mg dose of
Ανάλυση υποομάδων HbA1c με βάση την αρχική HbA1c την εβδομάδα 24 σε τυχαιοποιημένους ασθενείς
HbA1c subgroup analysis by baseline HbA1c at week 24 in randomised subjects
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Σε μια μελέτη σε νεαρά ζώα, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε άμεσα σε νεαρούς επίμυες από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, αναφέρθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων (με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο βάρος των νεφρών και μακροσκοπική διόγκωση των νεφρών) σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα˙ οι εκθέσεις των νεογνών στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση ήταν ≥ 15 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
In a juvenile study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations (with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement) were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Πώς να πάρετε το Qtern
How to take Qtern
Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση δόσης των 5 mg σε υγιή άτομα, οι μέσες τιμές AUC πλάσματος για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της ήταν 78 ng·h/ml και 214 ng·h/ml, αντίστοιχα.
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/ml and 214 ng h/ml, respectively.
Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Qtern και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: No drug interaction studies have been performed with Qtern and other medicinal products.
Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, εξελκώσεις και νέκρωση) στα άκρα (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε κυνομόλογους πιθήκους.
Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίστηκε με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
The NOAEL for developmental toxicityis associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min ή eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, έχουν γίνει αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας παγκρεατίτιδας.
In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές εισηγούνται ότι η συχνότητα εμφάνισης της ΔΚΟ είναι συχνή όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του SGLT2.
Limited data from clinical trials with dapagliflozin suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Απαιτείται προσοχή εάν το Qtern χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για νοσηλεία εξαιτίας καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Caution is warranted if Qtern is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
- εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε αυξημένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
- if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη σταδιακή αύξηση της δόσης της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για μια μέγιστη περίοδο 24 εβδομάδων.
Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας είχαν χαμηλότερες μέσες τιμές eGFR κατά την έναρξη της τάξης των 61,8 ml/min/1,73m 2 συγκριτικά με 93,6 ml/min/1,73m 2 στο συνολικό πληθυσμό.
Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 ml/min/1.73m2 compared to 93.6 ml/min/1.73m2 in the overall population.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 60 ml/min ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης 5 mg σαξαγλιπτίνης/10 mg δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκαν σε τρεις φάσης 3, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό/εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε 1169 ενήλικα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
The safety and efficacy of the 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin fixed-dose combination was evaluated in three phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in 1169 adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier) Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεκρωτικής περιτονίτιδας του περινέου (γνωστής και ως γάγγραινα του Fournier) μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Σαξαγλιπτίνη: Οι μέσες τιμές τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 και 3,1 ώρες αντιστοίχως, και η μέση τιμή t1/2 για την αναστολή της DPP-4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Saxagliptin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP-4 inhibition was 26.9 hours.
Δεν αναφέρθηκαν επεισόδια μείζονος υπογλυκαιμίας, και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης λόγω υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia (see sections 4.4 and
Το Qtern συνδυασμός σταθερής δοσολογίας σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ενδείκνυται για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όταν η μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Qtern δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο, - όταν ήδη λαμβάνουν τον ελεύθερο συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης.
Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: - to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control, - when already being treated with the free combination of dapagliflozin and saxagliptin.
- εάν εμφανίζετε συχνά ουρολοιμώξεις ή έχετε σοβαρή ουρολοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ουροσήψης ή της πυελονεφρίτιδας, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή/και ρίγη, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, παρουσία αίματος στα ούρα, πόνο στη μέση ή στα πλευρά σας.
- if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever and/or chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, pain in your back or side.
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα, στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (ΣΔΑ) των 5 mg/ημέρα.
The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό ευρήματα μη προϊούσας λεμφοειδούς υπερπλασίας μικρού βαθμού, στον σπλήνα, τους λεμφαδένες και τον μυελό των οστών χωρίς αρνητικά επακόλουθα έχουν αναφερθεί σε όλα τα είδη που μελετήθηκαν σε εκθέσεις ≥7 μεγαλύτερες της ΣΔA.
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
- Διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): - αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - ταχεία και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση - μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
- Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Λόγω του μηχανισμού δράσης του Qtern, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Παρατηρήθηκε αύξηση του αιματοκρίτη με αγωγή δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 4.8)˙ επομένως απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ήδη αυξημένα επίπεδα αιματοκρίτη.
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
- εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς.
- if you have moderate or severe kidney problems.
Τα δισκία Qtern 5 mg/10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.
Qtern 5 mg/10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in calendar blisters and 30 film-coated tablets in blister.
Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/ml and 628 ng h/ml, respectively.
Τι περιέχει το Qtern - Οι δραστικές ουσίες είναι σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
What Qtern contains - The active substances are saxagliptin and dapagliflozin.
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης) (βλ. παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως οξεία νόσος του γαστρεντερικού συστήματος με ναυτία, έμετο ή διάρροια).
This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Η αυξημένη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος και η μειωμένη παραγωγή γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά α-κύτταρα συσχετίστηκαν με χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μικρότερες διακυμάνσεις των επιπέδων γλυκόζης μετά από φόρτιση γλυκόζης από του στόματος ή γεύμα.
The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Εάν το Qtern χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία), μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia If Qtern is used in combination with insulin secretagogue (sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Μετά από φόρτιση γλυκόζης από του στόματος, προκλήθηκε 2- έως 3-πλάσια αύξηση στα επίπεδα του κυκλοφορούντος προσομοιάζοντος με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μειωμένες συγκεντρώσεις γλυκαγόνης, και αυξημένη ανταπόκριση των β-κυττάρων, με αποτέλεσμα υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
After an oral glucose load, this produced in a 2- to 3-fold increase in circulating levels glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations, and increased beta-cell responsiveness, resulting in higher insulin and C-peptide concentrations.
Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία με Qtern πρέπει να διακόπτεται.
If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, Qtern treatment should be discontinued.
Ενδείξεις συνεχούς απέκκρισης γλυκόζης παρατηρήθηκαν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, στους οποίους χορηγήθηκαν 10 mg/ημέρα δαπαγλιφλοζίνης για έως και 2 έτη.
Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years.
Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη διαπιστώθηκε ότι μειώνεται με την αύξηση του βάρους.
Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να ελαττώσει την επίδραση του Qtern στη μείωση της γλυκόζης.
Using CYP3A4 inducers like carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of Qtern.
Η θεραπεία με αναστολείς του SGLT2 αυξάνει τον κίνδυνο για ουρολοιμώξεις.
Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections.
Γραμμικότητα Σαξαγλιπτίνη: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Saxagliptin: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
- Δεξαμεθαζόνη - ένα στεροειδές φάρμακο.
- Dexamethasone - a steroid medicine.
Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση τιμή τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης των 10 mg σε υγιή άτομα.
Dapagliflozin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.