natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ομπετιχολικό οξύ απορροφάται με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να παρατηρούνται σε έναν διάμεσο χρόνο (tmax) περίπου 2 ωρών.
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Οι μέσες τιμές της ALP κατά την αρχική αξιολόγηση κυμαίνονταν από 316 U/L έως 327 U/L.
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
Τα συμβάντα αυτά εκδηλώθηκαν πρώιμα, εντός του πρώτου μήνα θεραπείας.
These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακοπεί/να αποφευχθεί η θεραπεία με το OCALIVA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP1A2 με στενό θεραπευτικό δείκτη Το ομπετιχολικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP1A2.
Interaction with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index Obeticholic acid may increase the exposure to concomitant medicinal products that are CYP1A2 substrates.
(βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Further, see sections 4.4 and 5.2.
Η απέκκριση στα ούρα είναι μικρότερη από 3%.
Urinary excretion is less than 3%.
Σκεπτικό: η διερεύνηση της επίδρασης του ομπετιχολικού οξέος στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με PBC
Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) ή εάν η φαγούρα επιδεινωθεί, ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό.
Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ομπετιχολικού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women.
Μέγιστη δόση
Maximum Dosage
Τελική έκθεση:
Final report: 2020
Στον μήνα 3, 9 (38%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA πέτυχαν ανταπόκριση στο σύνθετο τελικό σημείο, σε σύγκριση με 1 (4%) ασθενή που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
At month 3, 9 (38%) OCALIVA-treated patients achieved a response to the composite endpoint, compared to 1 (4%) placebo-treated patient.
Οι τιμές της ALP και της ολικής χολερυθρίνης αξιολογήθηκαν ως κατηγορικές μεταβλητές στο κύριο σύνθετο τελικό σημείο, καθώς και ως συνεχείς μεταβλητές σε συνάρτηση με την πάροδο του χρόνου.
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, που διενεργήθηκαν με τη χρήση δεδομένων από ασθενείς ηλικίας έως και 65 ετών, υποδεικνύουν ότι η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση του ομπετιχολικού οξέος από την κυκλοφορία.
Population pharmacokinetic analysis, developed using data from patients up to 65 years old, indicated that age is not expected to significantly influence obeticholic acid clearance from the circulation.
Σχηματίζεται ένας επιπλέον τρίτος μεταβολίτης του ομπετιχολικού οξέος, το 3-γλυκουρονίδιο, αλλά θεωρείται ότι η φαρμακολογική δράση που διαθέτει είναι ελάχιστη.
An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OCALIVA
If you stop taking OCALIVA
Αυτές περιλάμβαναν αύξηση του βάρους του ήπατος, μεταβολές στις βιοχημικές παραμέτρους στον ορό (ALT, AST, LDH, ALP, GGT ή/και χολερυθρίνη), καθώς και μακροσκοπικές/μικροσκοπικές μεταβολές.
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Εάν εκδηλώσετε φαγούρα που δυσκολεύεστε να αντέξετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας ήπιας μορφής (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος ήταν αμελητέα, οπότε, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής.
The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) on the pharmacokinetics of obeticholic acid was negligible, therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
-Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εξέλιξη της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, μέσω εργαστηριακών και κλινικών αξιολογήσεων, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν χρειάζεται τυχόν ρύθμιση της δοσολογίας.
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Δεν είναι γνωστό εάν το ομπετιχολικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether obeticholic acid is excreted in human milk.
Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση όταν θα την παίρνατε φυσιολογικά.
Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ο όγκος κατανομής του ομπετιχολικού οξέος είναι 618 L. Οι όγκοι κατανομής του γλυκο-ομπετιχολικού οξέος και του ταυρο-ομπετιχολικού οξέος δεν έχουν προσδιοριστεί.
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
• Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Γενικά, η φαγούρα στο δέρμα είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που ξεκινάει μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με το OCALIVA και συνήθως γίνεται λιγότερο έντονη με την πάροδο του χρόνου.
In general itching of the skin is a very common side effect that begins within the first month following the start of treatment with OCALIVA and usually becomes less severe over time..
Έχουν επίσης παρατηρηθεί κλινικά σημεία και συμπτώματα μη αντιρροπούμενης ηπατοπάθειας.
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν καμία άμεση ή έμμεση επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, 10 και 25 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες, οι συστηματικές εκθέσεις στο ομπετιχολικό οξύ αυξάνονται αναλογικά με τη δόση.
Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally.
Το ομπετιχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Obeticholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το ομπετιχολικό οξύ είναι ένας επιλεκτικός και ισχυρός αγωνιστής για τον υποδοχέα Χ φαρνεσοειδών (FXR), έναν πυρηνικό υποδοχέα με υψηλά επίπεδα έκφρασης στο ήπαρ και στο έντερο.
Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από το ομπετιχολικό οξύ
Medicinal products that are affected by obeticholic acid
* Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται τα συμβάντα που εκδηλώνονται σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 5% στους ασθενείς του σκέλους θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ και με επίπτωση υψηλότερη από αυτήν στο σκέλος θεραπείας με εικονικό φάρμακο κατά 1% ή παραπάνω.
* Adverse reactions are defined as events occurring at a rate of greater than or equal to 5% of patients on obeticholic acid treatment arm and at an incidence greater than or equal to 1% higher than in the placebo treatment arm.
- Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
- Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OCALIVA από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία, μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, όπως κιτρίνισμα του δέρματος.
If you take more OCALIVA than you should If you accidentally take too many tablets, you may experience liver related side effects such as yellowing of the skin.
Ο FXR πιστεύεται πως είναι βασικός ρυθμιστής των μονοπατιών των χολικών οξέων, της φλεγμονής, της ίνωσης και του μεταβολισμού.
FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.
Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο από αυτά που ονομάζονται ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, χολεστιπόλη, κολεσεβελάμη) και που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα, καθώς μπορεί να μειώσουν την επίδραση του OCALIVA.
In particular, tell your doctor if you are taking so-called bile acid binding resins (cholestyramine, colestipol, colesevelam) used to lower blood cholesterol levels as they may lessen the effect of OCALIVA.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας μορφής, ενώ δεν υπάρχουν δεδομένα σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Limited data exists in patients with mild and moderate renal impairment and no data exists in severe renal impairment.
Δεν υπάρχει ουσιαστική χρήση του ομπετιχολικού οξέος στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (PBC).
There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
β Στη δοκιμή υπήρξαν 16 ασθενείς (7%) οι οποίοι αδυνατούσαν να ανεχθούν και δεν έλαβαν ταυτοχρόνως
b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει πόσο καλά πήζει το αίμα σας, εάν μαζί με το OCALIVA παίρνετε φάρμακα όπως η βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που βοηθά το αίμα σας να ρέει).
Your doctor may need to monitor how well your blood clots when taking medicines such as warfarin (a medicine to help your blood flow) with OCALIVA.
Η συγχορήγηση με τροφή δεν μεταβάλλει τον βαθμό της απορρόφησης του ομπετιχολικού οξέος.
Co-administration with food does not alter the extent of absorption of obeticholic acid.
Τα ποσοστά των ασθενών στους οποίους απαιτήθηκαν παρεμβάσεις (δηλαδή, προσαρμογές της δοσολογίας, διακοπές της θεραπείας ή έναρξη χορήγησης αντιισταμινικών ή ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων) ήταν 41% στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, 34% στην ομάδα του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 19% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The percentages of patients who required interventions (i.e, dosage adjustments, treatment interruptions, or initiation of antihistamines or bile acid binding resins) were 41% in the OCALIVA 10 mg arm, 34% in the OCALIVA titration group, and 19% in the placebo group.
Συσκευασίες 1 φιάλη με 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets.
Οι ασθενείς είχαν συμπεριληφθεί στη δοκιμή εφόσον η τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ήταν μεγαλύτερη ή ίση με 1,67 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) ή/και εφόσον η τιμή της ολικής χολερυθρίνης ήταν μεγαλύτερη από 1 × ULN, αλλά μικρότερη από 2 x ULN.
Patients were included in the trial if the alkaline phosphatase (ALP) was greater than or equal to 1.67 times upper limit of normal (ULN) and/or if total bilirubin was greater than 1 x ULN but less 2 x ULN.
Η μέση (CI 95%) μείωση των τιμών της ALP στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA ήταν 246 (165, 327) U/L, σε σύγκριση με μια αύξηση 17 (-7, 42) U/L στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
The mean (95% CI) reduction in ALP in OCALIVA-treated patients was 246 (165, 327) U/L compared to an increase of 17 (-7, 42) U/L in the placebo-treated patients.
Η τιμή της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) μειώνεται μετά από τη συγχορήγηση βαρφαρίνης και ομπετιχολικού οξέος.
International normalised ratio (INR) is decreased following co-administration of warfarin and obeticholic acid.
Κατά την πλειονότητά τους τα συμβάντα κνησμού εκδηλώθηκαν εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτειναν να υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου με τη συνέχιση της χορήγησης της δόσης.
The majority of pruritus occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time with continued dosing.
Αντιμετώπιση και προσαρμογή δόσης για έντονο κνησμό Στις στρατηγικές αντιμετώπισης συγκαταλέγεται η προσθήκη ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων ή αντιισταμινικών.
Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines.
Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση ανάλογα με τη λειτουργία του ήπατός σας ή σε περίπτωση που εμφανιστεί κνησμός που είναι δύσκολο να υπομείνετε.
Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
- σε περίπτωση που έχετε πλήρη απόφραξη στη χοληφόρο οδό (ήπαρ, χοληδόχος κύστη και χοληφόροι πόροι).
- if you have a complete blockage of the biliary tract (liver, gall bladder and bile ducts).
• Προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης του ομπετιχολικού οξέος για έως και 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από επανέναρξη με μειωμένη δοσολογία.
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage.
Εικονικό φάρμακο (N = 73)
Placebo (N=73)
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα.
The recommended dose is one 5 mg film-coated tablet once daily by mouth.
Οι εκθέσεις στο γλυκο- και στο ταυρο-ομπετιχολικό οξύ, καθώς και στο ολικό ομπετιχολικό οξύ αυξάνονται παραπάνω από αναλογικά με τη δόση.
Exposures of glyco- and tauro-obeticholic acid, and total obeticholic acid increase more than proportionally with dose.
Η δέσμευση του ομπετιχολικού οξέος και των συζευγμένων του μορφών από τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι μεγαλύτερη από 99%.
Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OCALIVA
If you forget to take OCALIVA
Τι περιέχει το OCALIVA Η δραστική ουσία είναι το ομπετιχολικό οξύ.
What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
• ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος (έκζεμα)
• dry skin, redness of the skin (eczema)
Όταν θα ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την υγεία του ήπατός σας και, στη συνέχεια, θα τις πραγματοποιεί τακτικά.
Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
στ Η μέση τιμή της ολικής χολερυθρίνης κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0,65 mg/dL, ενώ ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους (δηλαδή, μικρότερη ή ίση με το ULN) στο 92% των εγγεγραμμένων ασθενών.
f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients.
Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που ήταν στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης, στους οποίους η δοσολογία του OCALIVA αυξήθηκε από τα 5 mg άπαξ ημερησίως στα 10 mg άπαξ ημερησίως, στην πλειονότητά τους παρατηρήθηκαν επιπλέον μειώσεις των τιμών της ALP στον Μήνα 12.
For patients in the OCALIVA titration arm whose OCALIVA dosage was increased from 5 mg once daily to 10 mg once daily, additional reductions in ALP were observed at Month 12 in the majority of patients.
Στην πλειονότητά τους (93%) οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε συνδυασμό με UDCA, ενώ ένας μικρός αριθμός ασθενών (7%) που αδυνατούσε να ανεχθεί το UDCA έλαβε, ως μονοθεραπεία, εικονικό φάρμακο, OCALIVA (10 mg) ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (από 5 mg σε 10 mg).
The majority (93%) of patients received treatment in combination with UDCA and a small number of patients (7%) unable to tolerate UDCA received placebo, OCALIVA (10 mg) or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) as monotherapy.
Η συστηματική έκθεση στο ομπετιχολικό οξύ, στις δραστικές συζευγμένες του μορφές και στα ενδογενή χολικά οξέα είναι αυξημένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας και βαριάς μορφής (Κατηγορία B και C κατά Child-Pugh, αντίστοιχα), σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
The systemic exposure of obeticholic acid, its active conjugates, and endogenous bile acids is increased in patients with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C, respectively) when compared to healthy controls.
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από μια μορφή ηπατικού νοσήματος που αποκαλείται πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα (αποκαλείται επίσης ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση), είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ.
This medicine is used to treat adult patients with a type of liver disease known as primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis), either by itself or together with another medicine, ursodeoxycholic acid.
Ο εμφανιζόμενος λόγω της θεραπείας κνησμός ξεκινούσε γενικά εντός του πρώτου μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Treatment-emergent pruritus generally started within the first month following the initiation of treatment.
• ανωμαλία θυρεοειδικών ορμονών
• thyroid hormone irregularity
• Συνεχίστε να αυξάνετε τη δοσολογία σε 10 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με την ανεκτικότητα, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση.
• Continue to increase the dosage to 10 mg once daily, as tolerated, to achieve optimal response.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με το ομπετιχολικό οξύ σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with obeticholic acid in patients less than 18 years of age.
Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, όπως η χολεστυραμίνη, η χολεστιπόλη ή κολεσεβελάμη, απορροφούν και μειώνουν την απορρόφηση των χολικών οξέων, μειώνοντας ενδεχομένως την αποτελεσματικότητα του ομπετιχολικού οξέος.
Bile acid binding resins such as cholestyramine, colestipol, or colesevelam adsorb and reduce bile acid absorption and may reduce efficacy of obeticholic acid.
Μέση μείωση της γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράσης (GGT) Η μέση (CI 95% ) μείωση των τιμών της GGT ήταν 178 (137, 219) U/L στο σκέλος OCALIVA σε δόση 10 mg, 138 (102, 174) U/L στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 8 (-48, 32) U/L στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Mean reduction in gamma-glutamyl transferase (GGT) The mean (95% CI) reduction in GGT was 178 (137, 219) U/L in the OCALIVA 10 mg arm, 138 (102, 174) U/L in the OCALIVA titration arm, and 8 (-48, 32) U/L in the placebo arm.
Οι συζευγμένες μορφές μπορούν να αποσυζευχθούν στον ειλεό και στο κόλον από την εντερική μικροχλωρίδα (microbiota), με αποτέλεσμα τη μετατροπή του ομπετιχολικού οξέος, που μπορεί να επαναπορροφηθεί ή να απεκκριθεί στα κόπρανα, την κύρια οδό αποβολής.
The conjugates can be deconjugated in the ileum and colon by intestinal microbiota, leading to the conversion to obeticholic acid that can be reabsorbed or excreted in faeces, the principal route of elimination.
Το ομπετιχολικό οξύ έχει ελάχιστη νεφρική αποβολή, με τη δόση να ανακτάται στα ούρα σε ποσοστό μικρότερο από 3%.
Obeticholic acid has minimal renal elimination with less than 3% of the dose recovered in urine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή ήταν 1% στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 11% στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg.
Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm.
Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Οι τιμές p λήφθηκαν με χρήση του γενικού ελέγχου συνάφειας Cochran-Mantel-Haenszel με στρωματοποίηση μέσω της αδυναμίας ανοχής του UDCA και τιμές ALP πριν από τη θεραπεία μεγαλύτερες από 3 φορές το ULN ή/και τιμές AST μεγαλύτερες από 2 φορές το ULN ή/και τιμές ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το ULN.
P-values are obtained using the Cochran-Mantel-Haenszel General Association test stratified by intolerance to UDCA and pretreatment ALP greater than 3-times ULN and/or AST greater than 2-times ULN and/or total bilirubin greater than ULN.
Η ενεργοποίηση του FXR μειώνει την ενδοκυτταρική συγκέντρωση των χολικών οξέων στα ηπατοκύτταρα, καταστέλλοντας την de novo σύνθεση από τη χοληστερόλη, καθώς και αυξάνοντας τη μεταφορά των χολικών οξέων εκτός των ηπατοκυττάρων.
FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol, as well as, by increasing transport of bile acids out of the hepatocytes.
• Συνέχιση της αύξησης της δοσολογίας έως τα 10 mg δις εβδομαδιαίως, εφόσον είναι ανεκτή, για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης.
• Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
Η δόση έναρξης και η τιτλοποίηση δόσης ανά πληθυσμό ασθενών με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα αναφέρονται στον Πίνακα 1.
The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Το OCALIVA περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ (αγωνιστής του υποδοχέα Χ φαρνεσοειδών), η οποία βοηθά το ήπαρ σας να λειτουργεί καλύτερα μειώνοντας την παραγωγή και συσσώρευση χολής στο ήπαρ και επίσης μειώνοντας τη φλεγμονή.
OCALIVA contains the active substance obeticholic acid (farnesoid X-receptor agonist) which helps to improve how your liver works by reducing the production and build up of bile in the liver and also reducing inflammation.
Κατά συνέπεια, για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής απαιτείται ένα τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα, προκειμένου να επιτευχθούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα παρόμοια με αυτά των ασθενών χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Therefore, a modified dose regimen for patients with moderate or severe hepatic impairment is required to achieve plasma exposure levels similar to patients with no hepatic impairment (see section
Συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. θεοφυλλίνη και τιζανιδίνη).
Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.