natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LS: -0,9 mm [95% ΔΕ -1,7, -0,2]) και στη διαμήκη παραμόρφωση (μέση διαφορά LS: -1,37% [95% ΔΕ -2,48, -0,27]) με θεραπεία με Onpattro σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo.
Απαιτούμενη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή
Required premedication
NIS-Wβ p < 0,001
NIS-Wb p < 0.001
Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του DLin-MC3-DMA σε σταθερή κατάσταση ήταν 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml και 1403 ± 105 µg·h/ml, αντίστοιχα.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
• Πόνος στο στομάχι
• Stomach pain
Τα σετ έγχυσης και γραμμές δεν πρέπει να περιέχουν δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP).
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Άλλες παρενέργειες
Possible side effects
Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του PEG2000-C-DMG σε σταθερή κατάσταση ήταν 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml και 145 ± 64,7 µg·h/ml, αντίστοιχα.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Onpattro θα πρέπει να λαμβάνουν συμπλήρωση από του στόματος με περίπου 2500 IU βιταμίνης A την ημέρα, για τη μείωση του δυνητικού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης A. Συνιστάται παραπομπή για οφθαλμολογική αξιολόγηση εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν οφθαλμικά συμπτώματα που υποδεικνύουν ανεπάρκεια της βιταμίνης Α, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της νυχτερινής όρασης ή της νυκταλωπίας, της επίμονης ξηροφθαλμίας, της φλεγμονής των οφθαλμών, της φλεγμονής ή της εξέλκωσης του κερατοειδούς, της πάχυνσης του κερατοειδούς ή της διάτρησης του κερατοειδούς.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Η συμπλήρωση της βιταμίνης Α θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν η έγκυος γυναίκα έχει κλινικά σημεία ανεπάρκειας βιταμίνης A. Εάν υπάρχουν τέτοια σημεία, η συμπλήρωση της βιταμίνης A δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2500 IU την ημέρα.
Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Η εκτιμώμενη μέση ± SD αποβολής από το πλάσμα στη σταθερή κατάσταση (CLss) του DLin-MC3-DMA σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
Η εκτιμώμενη μέση ± SD αποβολής από το πλάσμα στη σταθερή κατάσταση (CLss) του PEG2000-C-DMG σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
Norfolk QoL
Secondary Norfolk QoL-DNb
Πόσο Onpattro να πάρετε
How much Onpattro is given
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Onpattro 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
• Κάθε ml περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 2 mg patisiran.
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα:
LIST OF EXCIPIENTS
Το σετ έγχυσης δεν πρέπει να περιέχει δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP).
The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Σε αρουραίους, παρότι παρατηρήθηκαν μειώσεις στα επίπεδα ορού της TTR (≥ 90%), της θυροξίνης (≥ 66%) και της βιταμίνης Α (≥ 75%) στους γονείς, με χρήση ειδικού υποκατάστατου αρουραίων για το patisiran, δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών ζώων, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
(≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
• Μυϊκές κράμπες
• Muscle spasms
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Μην ανακινείτε ή στροβιλίζετε.
Do not shake.
• Αίσθημα ζάλης ή εξασθένησης (ίλιγγος)
• Feeling dizzy or faint (vertigo)
Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
• Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
• Indigestion (dyspepsia)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Onpattro 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση patisiran
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
• Ενδοφλέβιος αναστολέας Η2 (ρανιτιδίνη 50 mg ή ισοδύναμο)
• Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Infusion-related reaction
• Ενδοφλέβιος αναστολέας H1 (διφαινυδραμίνη 50 mg ή ισοδύναμο)
• Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
• Δυσπεψία
• Headache
Το
OTHER
Μεταβολή από τη βάση αναφοράς στους 18 μήνες,
Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Πώς χορηγείται το Onpattro
How Onpattro is given
Τόσο τα πολύ υψηλά όσο και τα πολύ χαμηλά επίπεδα βιταμίνης A μπορεί να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμβρυϊκής δυσπλασίας.
Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Χρησιμοποιείτε σάκους έγχυσης που δεν περιέχουν δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP).
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and
• Αποφραγμένη μύτη ή ρινική καταρροή (ρινίτιδα)
• Stuffy or runny nose (rhinitis)
Βάση αναφοράς, Μέση τιμή (SD)
Baseline, Mean (SD)
(m/sec)γ p < 0,001
10-metre walk test (m/sec)c p < 0.001
Κάθε ml περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 2 mg patisiran.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
PEG2000-C-DMG ήταν 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 L/kg και 0,13 ± 0,05 L/kg, αντίστοιχα.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
• Ζάλη
• Chills
Βρογχίτιδα
Bronchitis
Ενέσιμο ύδωρ
Onpattro Placebo
Διόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο
Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous
Όξινο φωσφορικό δινάτριο, επταένυδρο
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε ή στροβιλίζετε.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex.
Δευτερεύοντα
• Dizziness
Ο γιατρός θα το συζητήσει μαζί σας.
Your doctor will discuss this with you.
Συγκεκριμένα ποσοστά για αυτές δεν είναι διαθέσιμα.
Specific percentages for these are not available.
Συνήθως είναι προσωρινά.
They are usually temporary.
Mην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Do not wait until the next planned cycle.
Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές.
Doses up to this level were well tolerated.
Μπορεί επίσης να θέλετε να σημειώσετε αυτές τις λεπτομέρειες σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Η προετοιμασία πρέπει να:
Preparation should be:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια.
This could be more serious if you are already breathless.
Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν καλύτερα.
This helps your medicine work as well as it can.
TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το “δυ” υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
• υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
• you have ever had any other treatment for cancer.
ΝΝ
NN
Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Μελέτη ΜΟ16419
Study MO16419
Μην χρησιμοποιήσετε το KANJINTI εάν:
Do not use KANJINTI if:
Πριν την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας.
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6 % - 9 %.
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Εάν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Παιδιά και έφηβοι Το KANJINTI δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Το KANJINTI θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στην αγωγή.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Τα συμβάματα αυτά ήταν σε ορισμένες περιπτώσεις μοιραία.
These events have occasionally been fatal.
Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
• Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Είναι σημαντικό να διατηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το KANJINTI.
It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
4 κύκλους.
4 cycles.
Η πλειονότητα αυτών των συμβαμάτων παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή εντός 2,5 ωρών από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
34,5 % 47,3 % 1,70α (1,22, 2,38)
34.5% 47.3% 1.70a (1.22, 2.38)
• Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης KANJINTI κατά τη διάρκεια της κύησης.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Το KANJINTI μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
No formal drug interaction studies have been performed.
Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται:
Determine the volume of the solution required:
Ωστόσο, η καπεσιταβίνη από μόνη της έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής όταν συνδυάστηκε με trastuzumab.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε:
Each vial contains either:
Άσηπτη προετοιμασία, χειρισμός και αποθήκευση:
Aseptic preparation, handling and storage:
Όλοι οι όροι οι οποίοι περιλαμβάνονται βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις βασικές κλινικές μελέτες.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Η βιοδραστικότητα της D7D και η κλινική επίδραση της αύξησης αυτού του μεταβολίτη ήταν ασαφής.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Εκτιμάται ότι περίπου 40 % των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trastuzumab θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
• έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με trastuzumab έναντι του ενός έτους θεραπείας με trastuzumab.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Η δόση του KANJINTI εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για 5 περίπου λεπτά.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις” (βλέπε παράγραφο 4.4).
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Βλέπε παράγραφο 5.1 για τη δοσολογία χημειοθεραπείας συνδυασμού.
See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Το KANJINTI είναι βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
(l/ημέρα)
(L/day)
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με το γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλέπε πίνακα 16).
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή και επίσημες συστάσεις για τη δοκιμασία HER2.
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Έχουν εμφανιστεί θανατηφόρα περιστατικά εντός ωρών και έως μια εβδομάδα μετά την έγχυση.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το KANJINTI εάν:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους πίνακες 9 και 10.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Αν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που σχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Η εμφάνιση ελαφρού αφρισμού του προϊόντος κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθης.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Εάν παραλείψετε μια δόση του KANJINTI
If you miss a dose of KANJINTI
Οι επιδράσεις μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο.
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Επιπρόσθετα, οι όροι που αναφέρθηκαν στο μετεγκριτικό πλαίσιο συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 1.
In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
• Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KANJINTI Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα προσκολλώνται σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες ή αντιγόνα.
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
(< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Έχει επίσης αναφερθεί αρχική βελτίωση, ακολουθούμενη από κλινική επιδείνωση και όψιμες αντιδράσεις με ταχεία κλινική επιδείνωση.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 %-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
• μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
• abnormally low oxygen levels in the blood
Το KANJINTI μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε trastuzumab.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Δεδομένου ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικούς παράγοντες, πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Το KANJINTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να εξασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασμένων διαλυμάτων.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
• Έχετε πρώιμο καρκίνο του μαστού, με υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται HER2.
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για τη trastuzumab στο γαστρικό καρκίνο.
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με KANJINTI.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες του προϊόντος για να διασφαλίσετε ότι το σωστό σκεύασμα χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Η διακοπή ή η μείωση του ρυθμού της έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο αυτών των συμπτωμάτων.
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το KANJINTI.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως ρίγη ή πυρετό, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν.
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.