natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η καλή βαθμολογία στη συμπεριφορά αντιστοιχούσε σε ήπιες και βραχυχρόνιες μόνο ενδείξεις φόβου και άγχους του σκύλου, ενώ η εξαιρετική βαθμολογία αντιστοιχούσε στην πλήρη απουσία ενδείξεων.
Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Οι σκύλοι που έλαβαν Sileo είχαν επίσης σημαντικά χαμηλότερη βαθμολογία στις ενδείξεις ανησυχίας και φόβου σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν καθώς μετά την έκθεση στη δεξμεντετομιδίνη ενδέχεται να παρουσιαστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου.
Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Ποιο είναι το όφελος του Sileo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Sileo shown during the studies?
Κατά τον χειρισμό του Sileo πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως.
Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί βραχυχρόνια ωχρότητα του εσωτερικού του στόματος και των ούλων στο σημείο εφαρμογής, λόγω παροδικής τοπικής στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
Πώς δρα το Sileo;
How does Sileo work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sileo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Διατίθεται υπό μορφή στοματικής γέλης (γέλη που χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος).
It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Το Sileo χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος του σκύλου, ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα με μια προγεμισμένη σύριγγα.
Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τα μάτια ή το εσωτερικό του στόματος, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sileo;
Why has Sileo been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sileo;
What is Sileo used for?
Το Sileo χορηγήθηκε σε 89 σκύλους ενώ 93 σκύλοι έλαβαν εικονική θεραπεία.
The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sileo;
How has Sileo been studied?
Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί καταστολή, έμετος και ακράτεια ούρων.
Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Κυψέλες (blister) από PVC/PE/PVDC/αργίλιο
Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 45 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν.
Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Λοιπές πληροφορίες για το Iclusig
Other information about Iclusig
Το Iclusig διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15 mg, 30 mg και 45 mg).
Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Iclusig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων δεν επανέλθει σε φυσιολογικές τιμές εντός τριών μηνών.
The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Αυτές οι παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Iclusig έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται στις σπάνιες παθήσεις) στις 2 Φεβρουαρίου 2010.
These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Περισσότερες πληροφορίες για το Iclusig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι η θεραπεία με Iclusig επέφερε κλινικά συναφή απόκριση σε όλες τις ομάδες ασθενών:
The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Iclusig;
What are the risks associated with Iclusig?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Iclusig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Την 1η Ιουλίου 2013 χορηγήθηκε στο Iclusig άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Τι είναι το Iclusig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Iclusig and what is it used for?
Επιπλέον, η εταιρεία θα εκπονήσει μελέτη προκειμένου να προσδιορίσει την καλύτερη δόση έναρξης του Iclusig και να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig έπειτα από τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης που επιτυγχάνουν μείζονα κυτταρογενετική απόκριση.
Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Iclusig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 100 άτομα) είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), πυρεξία (πυρετός), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), περιφερική αρτηριακή νόσος (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), στηθάγχη (πόνος στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά), χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (συστατικά που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος), εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), στεφανιαία νόσος (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς), καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί ικανοποιητικά), εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος), κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού του δέρματος), οξεία νεφρική βλάβη, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα) και αυξημένα επίπεδα λιπάσης (είδος ενζύμου).
The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Iclusig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):
It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Iclusig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ΧΜΛ, ΟΛΛ).
Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στην επιφάνεια των λευχαιμικών κυττάρων και συμμετέχει στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση των επόμενων δόσεων, την αναβολή ή τη διακοπή της θεραπείας.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Ανασκόπηση του Iclusig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Το Iclusig δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Iclusig θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, όπου θα επισημαίνονται οι σημαντικοί κίνδυνοι για την αποφυγή των οποίων συνίσταται η παρακολούθηση και η ρύθμιση της δόσης.
The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν «μείζονα αιματολογική απόκριση» (επαναφορά του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα ή απουσία συμπτωμάτων λευχαιμίας) ή «μείζονα κυτταρογενετική απόκριση» (όταν το ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων με χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας μειώνεται κάτω από το 35%).
The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Το Iclusig αναστέλλει τη δράση της Bcr-Abl και συμβάλλει με αυτόν τον τρόπο στον έλεγχο της ανάπτυξης και εξάπλωσης των λευχαιμικών κυττάρων.
By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις (προβλήματα που οφείλονται σε θρόμβους αίματος στις φλέβες) παρατηρήθηκαν στο 6% των ασθενών.
Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
• οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε ασθενείς με νόσο θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Αυτές οι ενώσεις αναστέλλουν ένζυμα που είναι γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
Επίσης, χορηγείται σε ασθενείς με γενετική μετάλλαξη, γνωστή ως «μετάλλαξη T315I», η οποία καθιστά τους ασθενείς ανθεκτικούς στη θεραπεία με ιματινίμπη, δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη.
It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
• χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), στα διάφορα στάδιά της: χρόνια, επιταχυνόμενη και βλαστική φάση
• chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Iclusig συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
Το Iclusig χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία ή δεν αποκρίνονται στη θεραπεία με δασατινίμπη (ασθενείς με ΧΜΛ ή ΟΛΛ) ή νιλοτινίμπη (ασθενείς με ΧΜΛ), δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, για τους οποίους η επακόλουθη θεραπεία με ιματινίμπη (τρίτο φάρμακο τέτοιου τύπου) δεν κρίνεται κατάλληλη.
Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
Ο κίνδυνος εκδήλωσης προβλημάτων που οφείλονται στη δημιουργία θρόμβων ή την απόφραξη αρτηριών και φλεβών (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικά επεισόδια) μπορεί να περιοριστεί εάν ελεγχθούν και αντιμετωπιστούν θεραπευτικά παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση των εν λόγω προβλημάτων, όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση και τα αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου και περιέχει τη δραστική ουσία πονατινίμπη.
Iclusig is a cancer medicine that contains the active substance ponatinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Iclusig;
How is Iclusig used?
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της λευχαιμίας.
Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Η δραστική ουσία του Iclusig, η πονατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Ποια είναι τα οφέλη του Iclusig σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Iclusig παρουσιάζουν πολλές ομοιότητες με αυτές των άλλων αναστολέων τυροσινικής κινάσης και αντιμετωπίζονται κυρίως με τη μείωση ή την αναβολή της δόσης.
Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Η πονατινίμπη δρα αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση Bcr-Abl.
Ponatinib acts by blocking a tyrosine kinase called Bcr-Abl.
Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Iclusig στην οποία μετείχαν 449 ασθενείς με ΧΜΛ ή ΟΛΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, οι οποίοι εμφάνιζαν δυσανεξία ή ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη, ή έφεραν τη μετάλλαξη T315I.
Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Πώς δρα το Iclusig;
How does Iclusig work?
Ο όρος «θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια των ασθενών έχουν μετατοπιστεί και έχουν σχηματίσει ένα ειδικό χρωμόσωμα που αποκαλείται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας το οποίο προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
Το 25% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες απόφραξης των αρτηριών (θρόμβοι ή απόφραξη αρτηριών), ενώ το 20% των ασθενών εμφάνισε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
• στους ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης, ποσοστό περίπου 54% (144 από τους 267) εμφάνισαν μείζονα κυτταρογενετική απόκριση,
• among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Iclusig.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Iclusig αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τους ασθενείς με ΧΜΛ ή ΟΛΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, οι οποίοι έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
• στους ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης φάσης, ποσοστό περίπου 58% (48 από τους 83) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση,
• among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για την κατάσταση της καρδιάς και την κυκλοφορία του αίματός τους τόσο πριν από την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και σε περίπτωση που διαπιστωθούν προβλήματα να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία.
Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
Το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας υπάρχει σε ορισμένους ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, καθώς και στους περισσότερους ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iclusig στην ΕΕ;
Why is Iclusig authorised in the EU?
• στους ασθενείς με ΧΜΛ βλαστικής φάσης, ποσοστό περίπου 31% (19 από τους 62) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση,
• among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία, ενώ σε περίπτωση απόφραξης αρτηρίας ή φλέβας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
• στους ασθενείς με ΟΛΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, ποσοστό περίπου 41% (13 από τους 32) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση.
• among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
Στο 5% των ασθενών παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες απόφραξης των φλεβών (θρόμβοι ή απόφραξη φλεβών).
Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) θεωρεί ότι µε βάση όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας σχετικά µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Ως εκ τούτου η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Ωστόσο, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς, ώστε να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Επιπλέον, στο µέλλον πρέπει να εφαρµοστεί µια αξιόπιστη δοκιµή δραστικότητας του προϊόντος.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Όνοµα του φαρµακευτικού προϊόντος
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Κατά την αξιολόγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την αλλαγή της δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς ώστε να συµµορφωθεί προς την αναθεωρηµένη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα εµβόλια κατά του ερυσιπέλατος, η παρτίδα εµβολίων 8500 έγινε αποδεκτή ως παρτίδα αναφοράς.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Οι αλλαγές στα εµβόλια αναφοράς, που περιλαµβάνονται στην παρούσα διαδικασία παραποµπής, σχετίζονται µε την αντικατάσταση της παρτίδας 8500 µε την παρτίδα 9097 και την επακόλουθη αντικατάσταση της παρτίδας 9097 µε την παρτίδα 9861.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η οστική απώλεια.
This reduces bone loss.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zoledronic Acid Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Η συνήθης δόση είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Το φάρμακο δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic Acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.