natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κετοκοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4)
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
• Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης
• If you have a history of high blood pressure.
Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν στα 30 mg/kg/ημέρα, 4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια δόση των 375 mg βενλαφαξίνης (βασισμένη σε mg/kg).
These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Αν απαιτείται κλινικά η θεραπεία με βενλαφαξίνη ταυτόχρονα με έναν SSRI, έναν SNRI ή έναν αγωνιστή του υποδοχέα της σεροτονίνης (τριπτάνη), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της δόσης.
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το Efexor σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, έαν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
• Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Efexor που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο “Λήψη άλλων φαρμάκων”)
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρμονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών μεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται με την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας, - τη συμπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005), Όσον αφορά τις περιπτώσεις επιθετικότητας, συμφωνήθηκε η εισαγωγή διατύπωσης που να επισημαίνει ότι μπορεί να παρατηρηθεί επιθετικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν βενλαφαξίνη, κατά την έναρξη της θεραπείας, τις μετατροπές της δοσολογίας και τη διακοπή της θεραπείας.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Μετά τη θεραπεία με έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ, μια περίοδος απόσυρσης του φαρμάκου μικρότερη των 14 ημερών μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με βενλαφαξίνη.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Efexor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Επομένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να μειώνεται βαθμιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο μια περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα ανά σύστημα του οργανισμού και συχνότητα.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Η βενλαφαξίνη δεν ενδείκνυται για μείωση σωματικού βάρους είτε από μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα.
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή της θεραπείας με βενλαφαξίνη: Με βάση την προτεινόμενη διατύπωση για την ΠΧΠ σχετικά με τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)/ εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης επινεφρίνης (SNRI) (παράγραφοι 4.2, 4.4, και 4.8) που αναθεώρησε η Ομάδα Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση, συμφωνήθηκε να ενσωματωθεί η διατύπωση αυτή στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
κατά το τελευταίο επεισόδιο κατάθλιψης.
schedule) on the last episode of depression.
Υποβλήθηκε μια νέα έκθεση μελέτης η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βενλαφαξίνης δεν σχετίζεται με επιπρόσθετο κίνδυνο ξαφνικού θανάτου από καρδιακό επεισόδιο σε σύγκριση με τους SSRI φθοροξετίνης και σιταλοπράμης ή ντουλοξετίνης σε ασθενείς με κατάθλιψη ή άγχος.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Η βενλαφαξίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσμα in vitro και in vivo δοκιμών.
Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της μετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε μια φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρμακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων μετοπρολόλης στο πλάσμα κατά 30-40% περίπου χωρίς να μεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα, της α-υδροξυμετοπρολόλης.
Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Σπανιότερα, το Efexor μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο μωλώπων ή αιμορραγίας.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Ο ΚΑΚ ήταν της άποψης ότι η αντένδειξη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογημένη.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Επίδραση άλλων φαρμάκων στη βενλαφαξίνη
Effect of other medicinal products on venlafaxine
• Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση
• Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Τα αντικαταθλιπτικά φάρμακευτικά προϊόντα πρέπει να συνεχιστούν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την υποχώρηση συμπτωμάτων.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει τις διαφορές μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στις εθνικές εγκεκριμένες ΠΧΠ και του φύλλου βασικών δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ, όπως επίσης και να οργανώσει την παράγραφο 4.8 σύμφωνα με τις κατηγορίες/οργανικά συστήματα του MedDRA.
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Μανία/υπομανία
Mania/hypomania
Η βενλαφαξίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.
Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
• Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
• Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
• If you have a history of heart problems.
Περίπου το 87% μιας δόσης βενλαφαξίνης εμφανίζεται στα ούρα σε 48 ώρες είτε ως αμετάβλητη βενλαφαξίνη (5%), είτε ως μη συζευγμένη ODV (29%), είτε ως συζευγμένη ODV (26%), ή με τη μορφή άλλων αδρανών μεταβολιτών μικρής σημασίας (27%).
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
ΚΟΥΤΙ/ΦΙΑΛΗ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΙΣΚΙΟΥ
CARTON/BOTTLE/TABLET CONTAINER
H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50% αλλά δεν προκάλεσε σημαντική μεταβολή στο φαρμακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9υδροξυρισπεριδόνη).
Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία άμεσης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης μπορούν να αλλάξουν σε καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης στην πλησιέστερη ισοδύναμη ημερήσια δόση.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Αναστρέψιμος,μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη)
Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Η χρήση βενλαφαξίνης έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ακαθησίας, χαρακτηριζόμενη από υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσχερή ανησυχία και την ανάγκη για συχνή κίνηση, συνοδευόμενη από ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι .
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Μία φαρμακοκινητική μελέτη με κετοκοναζόλη σε άτομα με εκτεταμένο (EM) και περιορισμένο (PM) δια του CYP2D6 μεταβολισμό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα) και Οδυσμεθυλβενλαφαξίνης (μέχρι 33% και 23% του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα ) μετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση με τους ασθενείς, που λαμβάνουν SSRI.
Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Ο βαθμός στον οποίο το εύρημα αυτό του αυξημένου κινδύνου για θανατηφόρες εκβάσεις μπορεί να αποδοθεί στην τοξικότητα της βενλαφαξίνης όταν λαμβάνεται σε υπερδοσολογία, σε συνάρτηση με ορισμένα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με βενλαφαξίνη, δεν είναι γνωστός.
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
H βενλαφαξίνη και η ODV είναι ισοδύναμες ως προς τη συνολική δράση στην επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών και στη σύνδεση του υποδοχέα.
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Ηλικιωμένοι, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, και ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτό το γεγονός.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθμίας
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Αυτό παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς με υποογκαιμία, ή αφυδατωμένους ασθενείς.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
• Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
• Triptans (used for migraine)
Στο εναρμονισμένο κείμενο της παραγράφου 4.4 επισημαίνεται ότι μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, καθώς και ότι αναστρέψιμοι και εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστώνται σε συνδυασμό με βενλαφαξίνη, λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ισοζύγιο κινδύνου και οφέλους πριν την συνταγογράφηση της βενλαφαξίνης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efexor
If you forget to take Efexor
Επομένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαμβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν λαμβάνουν την συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό).
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα· ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Επιθετικότητα μπορεί να εκδηλωθεί σε μικρό αριθμό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης.
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Επίσης, συμφωνήθηκε και εισήχθη στην παράγραφο 4.4 προειδοποίηση σχετικά με τη χρήση του Efexor για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν σε νεογέννητα έαν η μητέρα λάμβανε έναν SSRI/SNRI στο τέλος της κύησης: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, και δυσκολία στο θηλασμό ή στον ύπνο.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης είναι 75 mg/ημέρα, χορηγούμενη σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις λαμβανόμενες με το φαγητό.
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/day in two or three divided doses taken with food.
Όπως και με τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Επιπλέον, δεν υπάρχουν μεγάλης χρονικής διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Efexor από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Υπήρξε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραμίνης από 2,5 έως 4,5 φορές όταν η βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75mg έως 150mg ημερησίως.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
• Σύνδρομο Σεροτονίνης:
• Serotonin syndrome:
Για παράδειγμα, τα δισκία βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης 37,5 mg δύο φορές ημερησίως μπορούν να αλλάξουν σε καψάκια βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg μία φορά ημερησίως.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
• Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους)
• Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
Ο ΚΑΚ δεν συμφώνησε με τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση/ομάδα συντονισμού για την αμοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωμένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασμός δεν θεωρείται ανεπιθύμητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όμως συμφώνησε να συμμορφωθεί με τις εντολές για την επισήμανση της κατηγορίας.
The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάσταση πιθανώς απειλητική για τη ζωή, μπορεί να παρατηρηθεί με τη θεραπεία με βενλαφαξίνη, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων,όπως αναστολείς MAO, που μπορεί να επιδρούν στα συστήματα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Σε μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα κατά την αναπαραγωγή, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των απογόνων των αρουραίων, αύξηση του αριθμού των θνησιγενών νεογνών, και αύξηση στους θανάτους των νεογνών τις 5 πρώτες ημέρες της γαλουχίας.
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση με αλκοόλ ή/και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
• Φάρμακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων)
• Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού σε υπερτασικούς ασθενείς δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, γενικώς η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθρομυκίνη) και της βενλαφαξίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης .
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ - Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC Section 4.8 - Undesirable effects
Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εμφάνιση εχθρικής συμπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά, θυμός) παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές με παιδιά και εφήβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συμπτώματα στέρησης, ειδικά έαν η διακοπή είναι απότομη (βλ. παράγραφο 4.8).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
• Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα θερμότητας
• Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
περιλήφθηκε διατύπωση με την οποία επισημαίνεται ότι ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά δεν κατέδειξαν αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης για την ένδειξη της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Η βενλαφαξίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς καρδιοπάθειας.
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Δεν συνιστάται η χορήγηση της βενλαφαξίνης σε παιδιά και εφήβους.
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση του Efexor ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Τουλάχιστον το 92% μιας απλής δόσης βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης απορροφάται.
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Μανία/υπομανία μπορεί να εκδηλωθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών με διαταραχές διάθεσης οι οποίοι λάμβαναν αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης.
Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.