natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πρόθεση του συστατικού της ναλοξόνης είναι να αποτρέψει την ενδοφλέβια κατάχρηση.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε άτομα εξαρτώμενα από οπιοειδή, η παρουσία της ναλοξόνης στο Zubsolv προκαλεί αξιοσημείωτα αποτελέσματα ανταγωνιστών των οπιοειδών, αποτρέποντας έτσι την ενδοφλέβια κατάχρηση.
However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
• Η συγχορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάση της εμπειρίας με τη μορφίνη
• the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine
Ένα επιπλέον δισκίο Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg ή 2,9 mg / 0,71 mg μπορεί να χορηγηθεί την Ημέρα 1 με βάση τις ανάγκες σας.
An additional tablet of the Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on Day 1 depending on your needs.
Ηπατίτιδα και ηπατικά περιστατικά
Hepatitis and hepatic events
Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
• αδυναμία, πόνος στο στήθος, ρίγη, πυρετός, αίσθημα γενικής δυσφορίας, πόνος, οίδημα (χεριών και ποδιών)
• weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
Η πρώτη δόση Zubsolv πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι λιγότερο από 24 ώρες από την τελευταία χρήση μεθαδόνης
The first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία και αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια πιλοτικών κλινικών δοκιμών ήταν η δυσκοιλιότητα και αυτές που σχετίστηκαν με συμπτώματα στέρησης (π.χ. αϋπνία, κεφαλαλγία, ναυτία, υπερίδρωση και πόνος).
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
• ναλτρεξόνη και ναλμεφένη που είναι ανταγωνιστές οπιοειδών που μπορούν να αναστείλουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
• naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Εμφάνιση του Zubsolv και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Zubsolv looks like and contents of the pack
Μην πιέσετε το δισκίο δια μέσου της κυψέλης.
Do not push the tablet through the foil.
• είστε ηλικιωμένοι
• are elderly
• αυξημένη δακρύρροια ή άλλη δακρυϊκή διαταραχή
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση Zubsolv που λαμβάνετε, ανάλογα με τις ανάγκες σας.
Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
8,2 mm με την ένδειξη «8.6» στη μία πλευρά
“8.6” on one side
Πώς λειτουργεί το Zubsolv
How Zubsolv works
Και οι δύο δραστικές ουσίες του Zubsolv, η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη, μεταβολίζονται εκτεταμένως στο ήπαρ και τα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και για τη βουπρενορφίνη και για τη ναλοξόνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Αρχικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και τεκμηρίωση της κατάστασης της ιογενούς ηπατίτιδας συνιστώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to commencing therapy.
Μέγεθος συσκευασίας 28 (4 x 7) δισκίων.
Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
• έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση, διογκωμένο αδένα του προστάτη ή δυσκολίες ούρησης λόγω στένωσης της ουρήθρας
• have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Διπλώστε εδώ Σχίστε εδώ
Fold here Tear here
Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί στην ιογενή ηπατίτιδα και λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) ή/και έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
Patients who are positive for viral hepatitis, receiving concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Αφού επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση, εάν συμφωνεί ο ασθενής, η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε μία χαμηλότερη δόση συντήρησης.
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
• μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, απώλεια σωματικού βάρους
• abnormal liver function, weight loss
Δεδομένου ότι τόσο η βουπρενορφίνη όσο και η ναλοξόνη μεταβολίζονται εκτεταμένως στο συκώτι, τα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και για τη βουπρενορφίνη και για τη ναλοξόνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από τη χορήγηση μίας δόσης.
Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized in liver, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται μέσω της 14-N-απαλκυλίωσης και της γλυκουρονικής σύζευξης του αρχικού μορίου και του απαλκυλιωμένου μεταβολίτη.
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4)
Αλωπεκία Απολεπιστική δερματίτιδα Ξηροδερμία Μάζα δέρματος
Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Η ναλοξόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης και αποβάλλεται στα ούρα.
Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς ή μυοκλονικούς σπασμούς).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί στην ιογενή ηπατίτιδα, λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) ή/και έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Ωστόσο, από του στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης στη μητέρα σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είχε σαν αποτέλεσμα δύσκολο τοκετό (πιθανόν σαν αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης της βουπρενορφίνης), υψηλή νεογνική θνησιμότητα και μία μικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη κάποιων νευρολογικών λειτουργιών (αντανακλαστικό επανόρθωσης επί επιφάνειας και αιφνίδια ανταπόκριση) σε νεογέννητους αρουραίους.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Η πρώτη δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης θα πρέπει να λαμβάνεται μόνον όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση μεθαδόνης.
The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
• Κακή χρήση, κατάχρηση και εκτροπή Ενδέχεται να επέλθουν σοβαρά περιστατικά λοιμώξεων με πιθανή μοιραία έκβαση, εάν γίνει κατάχρηση του Zubsolv, λαμβάνοντάς το ενδοφλέβια.
Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
Λευκοκυττάρωση Λευκοπενία Λεμφαδενοπάθεια Θρομβοπενία
Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Αναπνευστική καταστολή
Respiratory depression
Η N-απαλκυλιωμένη βουπρενορφίνη είναι ένας μ αγωνιστής των οπιοειδών με ασθενή ενδογενή δράση.
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Μέγεθος συσκευασίας 7 (1 x 7) δισκίων.
Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.
Τα Zubsolv υπογλώσσια δισκία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Zubsolv sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
• δυσκοιλιότητα, ναυτία
• constipation, nausea
Πρέπει να εξασφαλιστεί η διατήρηση των ανοικτών αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενή.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας στην αρχική κατάσταση και τεκμηρίωση της κατάστασης της ιογενούς ηπατίτιδας συνιστώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
• μη φυσιολογικά όνειρα, διέγερση, απώλεια ενδιαφέροντος, αποπροσωποποίηση (να μην αισθάνεσαι ο εαυτός σου), φαρμακευτική εξάρτηση, υπερβολικό αίσθημα ευφορίας, αισθήματα εχθρότητας
• abnormal dreams, agitation, loss of interest, depersonalisation (not feeling like yourself),
Σε συγκριτικές μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, οι δόσεις Zubsolv 11,4/2,9 mg επέδειξαν ισοδύναμη έκθεση σε βουπρενορφίνη με τις δόσεις 16/4mg (2 x 8/2mg) βουπρενορφίνης/ναλοξόνης που χορηγούνται ως συμβατικά υπογλώσσια δισκία, ωστόσο, το Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg επέδειξε χαμηλότερη έκθεση σε βουπρενορφίνη κατά 20% σε σχέση με τη δόση 2 x 2/0,5 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης που χορηγείται ως συμβατικά υπογλώσσια δισκία.
In comparative bioavailability studies Zubsolv 11.4/2.9 mg displayed equivalent buprenorphine exposure to 16/4mg (2 x 8/2mg) buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets however Zubsolv 2 x 1.4/0.36 mg displayed 20% lower buprenorphine exposure to 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets.
• ημικρανίες, ζάλη, λιποθυμία, αύξηση στην ένταση στους μύες, υπνηλία
• migraines, dizziness, fainting, increase in muscle tension, tingling, drowsiness
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zubsolv Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν ξεχάσατε μία δόση.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Βρογχόσπασμος Αναπνευστική καταστολή
Bronchospasm Respiratory depression
• Ηπατική βλάβη
• Liver damage
Αύξηση κατά 11,3 φορές
11.3-fold increase
• αμνησία (διαταραχή μνήμης), σπασμοί (κρίσεις), διαταραχή λόγου, τρέμουλο
• amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
Οι δραστικές ουσίες είναι η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη.
The active substances are buprenorphine and naloxone.
Μην καταναλώνετε τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο.
Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved.
Αύξηση κατά 2,8 φορές
2.8-fold increase
• Αφήστε τα δισκία κάτω από τη γλώσσα έως ότου διαλυθούν πλήρως
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
8,2 mm με την ένδειξη «11.4» στη μία πλευρά
“11.4” on one side
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Η βουπρενορφίνη, όταν λαμβάνεται από το στόμα, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου με Nαπαλκυλίωση και γλυκουρονική σύζευξη στο λεπτό έντερο και στο ήπαρ.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Εξέλκωση του στόματος Αποχρωματισμός της γλώσσας
Mouth ulceration Tongue discolouration
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Κατηγορία/οργανικό σύστημα
System Organ
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Η κατάχρηση βουπρενορφίνης από άτομα πέραν των προοριζόμενων ασθενών, μπορεί να οδηγήσει σε νέα εξαρτώμενα από το φάρμακο άτομα που χρησιμοποιούν τη βουπρενορφίνη ως το βασικό φάρμακο κατάχρησης.
Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
• έχετε προβλήματα με τη χοληφόρο (π.χ. χοληδόχο κύστη, χοληφόρο οδό)
• have problems with the biliary tract (e.g. gall bladder, bile duct)
• ταχύς ή βραδύς καρδιακός χτύπος, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο), αίσθημα παλμών, σφίξιμο στο στήθος
• rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
Οι μεταβολίτες της βουπρενορφίνης συσσωρεύονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg υπογλώσσια δισκία
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets
Μετά την υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, οι συγκεντρώσεις ναλοξόνης στο πλάσμα είναι μικρές και μειώνονται ταχέως.
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
- ένα δισκίο Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg καθημερινά
- one tablet of Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg each day
Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση της κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
• συμπτώματα γρίπης, λοίμωξη, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, μύτη που τρέχει
• flu-like symptoms, infection, sore throat and painful swallowing, runny nose
• κοιλιακό άλγος, ανακατεμένο στομάχι ή άλλη στομαχική ενόχληση, διάρροια, μετεωρισμός,
• abdominal pain, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, flatulence, vomiting
• μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, πρησμένοι αδένες (λεμφαδένες)
• abnormal blood tests swollen, glands (lymph nodes)
Λευκό, στρογγυλό δισκίο με διάμετρο 7
White, round tablet, 7 mm in diameter
Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Severe hepatic impairment.
Η κατανάλωση αλκοόλ μαζί με το Zubsolv μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και τον κίνδυνο αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση σε μη κλινήρεις ασθενείς.
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
• Αρτηριακή πίεση
• Blood pressure
- ένα δισκίο Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg καθημερινά, ή
one tablet of Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg each day, or
Λευκά, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 7 mm σφραγισμένα με την ένδειξη «5.7» στη μία πλευρά.
White, round tablets, 7 mm in diameter, debossed with “5.7” on one side.
Λευκά, τριγωνικά δισκία, με βάση 7,2 mm και ύψος 6,9 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «1.4» στη μία πλευρά.
White, triangular tablets, base 7.2 mm and height 6.9 mm, debossed with “1.4” on one side.
Στους αρουραίους η βουπρενορφίνη βρέθηκε να αναστέλλει τη γαλουχία.
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
Ισχύς δισκίου Zubsolv (βουπρενορφίνη/ναλοξόνη)
(buprenorphine/naloxone)
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Μείωση του βάρους
Liver function test abnormal Weight decreased
Αύξηση κατά 1,7 φορές
1.7-fold increase
Αύξηση κατά 1,6 φορές
1.6-fold increase
• Για ασθενείς με εξάρτηση στην ηρωίνη ή στα οπιοειδή βραχείας δράσης, η πρώτη δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
• For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than
• Βενζοδιαζεπίνες (οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους και των διαταραχών του ύπνου), όπως διαζεπάμη, τεμαζεπάμη, αλπραζολάμη.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Σουκραλόζη
Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
• Αναστολείς του CYP3A4: μία μελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης με κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της Cmax και της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 50 % και 70 % αντιστοίχως)
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine Patients receiving Zubsolv should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, azole antifungals such as ketoconazole, itraconazole or macrolide antibiotics)
Λευκά, δισκία σχήματος D, ύψους 7,3 mm και πλάτους 5,65 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «2.9» στη μία πλευρά.
White, D-shaped tablets, height 7.3 mm and width 5.65 mm, debossed with “2.9” on one side.
Οι δόσεις ενεργού ελέγχου ρυθμίστηκαν πιο σταδιακά.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Αύξηση κατά 2,7 φορές
2.7-fold increase
• φλεγμονή των αρθρώσεων
• inflammation of joints
Λευκά δισκία σε σχήμα κάψουλας, μήκους 10,3 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «11.4» στη μία πλευρά.
White, capsule shaped tablets, length 10.3 mm and width 8.2 mm, debossed with “11.4” on one side.
Επιτάχυνση συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
• αυξημένος βήχας
• increased cough
2,9 mg / 0,71 mg μπορεί να χορηγηθεί την πρώτη ημέρα με βάσει τις ατομικές απαιτήσεις του ασθενή.
An additional Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
Zubsolv
Taking Zubsolv
Λευκά δισκία σε σχήμα ρόμβου, μήκους 9,5 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «8.6» στη μία πλευρά.
White, diamond shaped tablets, length 9.5 mm and width 8.2 mm, debossed with “8.6” on one side.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο μεγάλος χρόνος ημι-ζωής της μεθαδόνης.
The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Πώς να φυλάσσετε το Zubsolv
How to store Zubsolv
• προβλήματα έμμηνου ρύσεως ή κολπικά προβλήματα, μη φυσιολογική εκσπερμάτωση
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
Μείωση κατά 0,2 φορές
0.2-fold decrease
Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Ευφορική διάθεση Εχθρότητα
Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Λευκό, ωοειδές δισκίο, μήκους 6,8 mm και πλάτους 4,0 mm με την ένδειξη «.7» στη μία πλευρά
White, oval tablets, length 6.8 mm and width 4.0 mm, debossed with “.7” on one side.
Λευκό δισκίο σχήματος διαμαντιού, μήκους 9,5 mm και πλάτους
White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm
• Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να μειώνεται σε ένα μέγιστο 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της αγωγής με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
• For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of
Βουπρενορφίνη
Buprenorphine
Καταστολή του ΚΝΣ
CNS depression