natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια ανάλυση των ανταποκριθέντων κατέδειξε ότι ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών είχε κλινικά σημαντική βελτίωση (εστιακή βαθμολογία μεγαλύτερη από ή ίση με 1) μετά από 26 εβδομάδες με το Trydonis από ό,τι με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης (57,4% έναντι 51,8%·p = 0,027).
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trydonis than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Το Trydonis μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Trydonis can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trydonis Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Trydonis κάθε μέρα.
It is important to use Trydonis every day.
Στις μελέτες εισπνοής επαναλαμβανόμενων δόσεων με το Trydonis σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως 13 εβδομάδων, οι κύριες μεταβολές που παρατηρήθηκαν σχετίζονταν με επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα (πιθανώς λόγω συστηματικών κορτικοστεροειδών επιδράσεων της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη) και στο καρδιαγγειακό σύστημα (πιθανώς σχετιζόμενες με τη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου).
In repeat dose inhalation studies with Trydonis in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Trydonis και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη συν τιοτρόπιο.
No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Η χρήση του Trydonis σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Use of Trydonis in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, το Trydonis θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trydonis από την κανονική Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σας όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Το Trydonis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες, ιδίως τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό και ταχυαρρυθμίες (επιταχυνόμενο ή/και ακανόνιστο καρδιακό παλμό), ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, βαριά καρδιακή νόσο (ιδίως οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμική καρδιακή νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), αποφρακτικές αγγειακές νόσους (ιδίως αρτηριοσκλήρωση), αρτηριακή υπέρταση και ανεύρυσμα.
Trydonis should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Το Trydonis διατίθεται σε περιέκτη υπό πίεση (επικαλυμμένο με αλουμίνιο), με δοσιμετρική βαλβίδα.
Trydonis comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Σε μια μελέτη εισπνοής σε σκύλους με τηλεμετρία, το καρδιαγγειακό σύστημα ήταν ένα κύριο σύστημα-στόχος για τις οξείες επιδράσεις του Trydonis (αύξηση της καρδιακής συχνότητας, μείωση της αρτηριακής πίεσης, μεταβολές στο ΗΚΓ σε υψηλότερες δόσεις), επιδράσεις οι οποίες πιθανώς συνδέονται κυρίως με τη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου.
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trydonis (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Η μελέτη σύγκρινε τα δεδομένα που λήφθηκαν μετά τη θεραπεία με εφάπαξ δόση Trydonis (4 εισπνοές των 100/6/25 μικρογραμμαρίων, μια μορφοποίηση που δεν κυκλοφορεί στην αγορά η οποία περιέχει δύο φορές την εγκεκριμένη περιεκτικότητα γλυκοπυρρονίου) ή εφάπαξ δόση του ελεύθερου συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης/φορμοτερόλης (4 εισπνοές των 100/6 μικρογραμμαρίων) συν γλυκοπυρρόνιο (4 εισπνοές των 25 μικρογραμμαρίων).
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trydonis (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Trydonis και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (διαφορά 3 ml στον FEV1 πριν τη δόση μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας).
No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Trydonis με τον ελεύθερο τριπλό συνδυασμό που αποτελείτο από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (ρυθμός μέτριων/βαριών παροξύνσεων: 0,46 έναντι 0,45 συμβάντων ανά ασθενή/έτος).
No differences were observed when comparing Trydonis with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Η μελέτη TRINITY σύγκρινε το Trydonis με τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως· επιπλέον, οι επιδράσεις συγκρίθηκαν με ελεύθερο τριπλό συνδυασμό που αποτελείτο από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης 100/6 μικρογραμμάρια, δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (2.691 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Study TRINITY compared Trydonis with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Η μελέτη TRILOGY σύγκρινε το Trydonis με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης 100/6 μικρογραμμάρια, δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (1.368 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Study TRILOGY compared Trydonis with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Τι είναι το Trydonis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trydonis Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trydonis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trydonis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Πώς να φυλάσσετε το Trydonis
How to store Trydonis
Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trydonis βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 51 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 61 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Compared with tiotropium, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, το Trydonis βελτίωσε τον μέσο FEV1 πριν τη δόση στο διάστημα της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων κατά 22 ml (p=0,018).
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Η μελέτη TRISTAR ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων που σύγκρινε το Trydonis με ελεύθερο συνδυασμό που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως, συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.157 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trydonis with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Η μελέτη TRIBUTE ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων που σύγκρινε το Trydonis με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 85/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.532 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trydonis with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trydonis βελτίωσε σημαντικά τον FEV1 2 ώρες μετά τη δόση κατά 117 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 103 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (p < 0,001).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, το Trydonis μείωσε τον ρυθμό των μέτριων έως σοβαρών αροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 15% (ρυθμός: 0,50 έναντι 0,59 συμβάντων ανά ασθενή/έτος· p = 0,043).
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trydonis βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 81 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 63 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trydonis μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 23% (ρυθμός: 0,41 έναντι 0,53 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,005).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trydonis μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 20% (ρυθμός: 0,46 έναντι 0,57 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,003).
Compared with tiotropium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trydonis επίσης μείωσε τον ρυθμό των βαριών παροξύνσεων (δηλ. εξαιρουμένων των μέτριων παροξύνσεων) κατά 32% (ρυθμός: 0,067
Compared with tiotropium, Trydonis also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Trydonis 87/5/9 μικρογραμμάρια υγρό για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο Χρήση δια εισπνοής
Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Trydonis 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Package leaflet: Information for the user Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trydonis 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Tel: + 39 011 5613031
Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 011 5613031
Η χορήγηση με έγχυση πρέπει να είναι προσωρινή.
The use of the infusion should be temporary.
Λοιπές πληροφορίες για το Matever
Other information about Matever
Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή επεκτείνεται ακολούθως σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Ο επακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο η ηλεκτρική υπερδραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί διάφορα συμπτώματα όπως αιφνίδιες, σπασμωδικές κινήσεις ενός τμήματος του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Αυτό σημαίνει ότι το Matever είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
The full EPAR for Matever can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Matever;
What are the benefits and risks of Matever?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Matever.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Matever.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Matever, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Matever, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Matever είναι «γενόσημο φάρμακο».
Matever is a ‘generic medicine'.
Την 03 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Matever.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Matever on 03 October 2011.
Κατ' αυτόν τον τρόπο το Matever σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
This helps Matever to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Το Matever μπορεί να χορηγείται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Matever.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Matever.
• πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1000 mg) και πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας, 100 mg/ml).
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Matever είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Δεδομένου ότι το Matever είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Matever.
The Committee recommended that Matever be given marketing authorisation.
Δεδομένου ότι το Matever είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Το Matever μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
To Matever είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Η δραστική ουσία του Matever, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς) χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις.
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Τι είναι το Matever;
What is Matever?
Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Όταν το Matever χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα και αυξάνεται δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Τα δισκία Matever καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Matever tablets are swallowed with liquid.
Όταν το Matever προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
• μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες συσπάσεις (χορείες) μυός ή ομάδας μυών, παρεμφερείς της καταπληξίας) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Πώς χρησιμοποιείται το Matever;
How is Matever used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Matever;
Why has Matever been approved?
Στις περιπτώσεις όπου η χρήση των δισκίων ή του πόσιμου διαλύματος δεν είναι εφικτή, το Matever μπορεί να χορηγείται με έγχυση στην ίδια δοσολογία και με την ίδια συχνότητα.
Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Matever;
What is Matever used for?
Πώς δρα το Matever;
How does Matever work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Matever;
How has Matever been studied?
Λοιπές πληροφορίες για το Netvax:
Other information about Netvax:
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 16 Απριλίου 2009.
This summary was last updated on 16 April 2009.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NETVAX Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Την/Στις 16 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.