natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινική μελέτη κατά την οποία το Pedea χορηγήθηκε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών ζωής αναφέρθηκε σοβαρής μορφής ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος με πνευμονική υπέρταση σε 3 νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 28 εβδομάδων.
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιος όγκος των χορηγούμενων υγρών.
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Μην χρησιμοποιήσετε το Pedea - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) του μωρού σας στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pedea, - εάν το μωρό σας έχει λοίμωξη απειλητική για τη ζωή η οποία δεν έχει αντιμετωπιστεί, - εάν το μωρό σας έχει αιμορραγία ιδιαίτερα εάν αυτή είναι μέσα στο κρανίο ή μέσα στα έντερα, - εάν το μωρό σας έχει μείωση των κυττάρων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια
Do not use Pedea - if your baby is allergic (hypersensitive) to ibuprofen or any of the other ingredients of Pedea; - if your baby has a life-threatening infection which has not been treated; - if your baby is bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines; - if your baby has a decrease of blood cells called platelets (thrombocytopenia) or other problems with their blood clotting; - if your baby has kidney problems; - if your baby has other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open so that adequate circulation of the blood is maintained; - if your baby has or is suspected to have certain problems with their intestines (a condition called necrotising enterocolitis);
Δεν εφαρμόζεται
Not relevant
Θεραπευτική αντιμετώπιση για αιμοδυναμικά σημαντικό ανοιχτό αρτηριακό (βοτάλειο) πόρο στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης κάτω των 34 εβδομάδων.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
- αντιπηκτικά: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει την ενέργεια των αντιπηκτικών και να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
Έκδοχα: τρομεταμόλη,, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ 25%, νερό για ενέσιμα.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
Προς αποφυγή οποιασδήποτε σημαντικής μεταβολής του pH λόγω της παρουσίας όξινων φαρμακευτικών προϊόντων που θα μπορούσαν να παραμείνουν μέσα στη γραμμή έγχυσης, η γραμμή έγχυσης πρέπει να ξεπλένεται πριν και μετά τη χορήγηση του Pedea με 1,5 έως 2 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, - Λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, - Ενεργή αιμορραγία, ιδιαίτερα ενδοκρανιακή ή γαστρεντερική αιμορραγία, - Θρομβοκυτοπενία ή ανωμαλίες της πήξης, - Σημαντική νεφρική δυσλειτουργία, - Συγγενή καρδιακή νόσο στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για ικανοποιητική πνευμονική ή συστηματική ροή του αίματος (π.χ. ατρησία του πνεύμονα,
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients; - Life-threatening infection; - Active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage; - Thrombocytopenia or coagulation defects; - Significant impairment of renal function; - Congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory pulmonary or systemic blood flow (e.g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta); - Known or suspected necrotising enterocolitis;
Ο ιατρικός όρος που χρησιμοποιείται για τέτοιες περιπτώσεις είναι «ανοιχτός αρτηριακός πόρος»., δηλ. ο αρτηριακός πόρος είναι ανοιχτός, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα στα μωρά.
The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Further information
Το Pedea είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες με 4 φύσιγγες των 2 ml.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Η ιβουπροφαίνη συναγωνίζεται με τη χολερυθρίνη για τη δέσμευση με τη λευκωματίνη στον ορό των νεογνών και, επομένως, το ελεύθερο κλάσμα της χολερυθρίνης μπορεί να αυξηθεί όταν οι συγκεντρώσεις της ιβουπροφαίνης είναι υψηλές.
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Επομένως, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νήπια με σημαντική αυξημένη στη συγκέντρωση χολερυθρίνης.
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Η ιβουπροφαίνη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID) με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Συχνές: - Αιμορραγία μέσα στο κρανίο (ενδοκοιλιακή αιμορραγία) και εγκεφαλική βλάβη (περικοιλιακή λευκομαλάκυνση), - Αιμορραγία στους πνεύμονες, - Διάτρηση του εντέρου και βλάβη του εντερικού ιστού (νεκρωτική εντεροκολίτιδα), - Μειωμένος όγκος ούρων, αίμα στα ούρα και κατακράτηση υγρών.
Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
Πριν και μετά τη χορήγηση του Pedea, για να αποφεύγεται η επαφή με όξινο διάλυμα, η γραμμή έγχυσης πρέπει να ξεπλένεται για 15 λεπτά με 1,5 έως 2 ml ενέσιμου διαλύματος είτε χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται σε πρόωρα νεογνά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιος όγκος των χορηγούμενων υγρών.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
2 ml διαλύματος σε άχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου 1.
2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule.
Κάθε ml περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνη Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΤΗ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΥΣΙΓΓΑ
GLASS AMPOULE LABEL
- Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής προσδιορίζεται ως τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις του Pedea χορηγούμενες κατά 24ωρα διαστήματα.
A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Έχει, όμως, περιγραφεί υπερδοσολογία σε νήπια και παιδιά στα οποία χορηγήθηκε ιβουπροφαίνη από το στόμα: Έχουν παρατηρηθεί καταστολή του ΚΝΣ, σπασμοί, γαστρεντερικές διαταραχές, βραδυκαρδία, υπόταση, άπνοια, ανώμαλη νεφρική λειτουργία αιματουρία.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων του αίματος (θρομβοκυτοπενία), Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ουδετερόφιλα (ουδετεροπενία), Αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης του αίματος, Μείωση του επιπέδου νατρίου του αίματος,
Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
Πολύ συχνές: Βρογχοπνευμονική δυσπλασία* Συχνές: Πνευμονική αιμορραγία Όχι συχνές: Ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος*
Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia*
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ PEDEA ΣΤΟ ΜΩΡΟ ΣΑΣ
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of reach and sight of children.
Εάν η κατάσταση παραμένει αναλλοίωτη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπευτικής αντιμετώπισης, μπορεί να είναι απαραίτητη χειρουργική επέμβαση για τη σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Η αντιμετώπιση με το Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα υπό την επίβλεψη έμπειρου ειδικού.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Αφού ανοιχτεί μια φύσιγγα για πρώτη φορά, τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής προσδιορίζεται ως τρεις ενδοφλέβιες δόσεις του Pedea χορηγούμενες κατά 24ωρα διαστήματα.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Το Pedea θα χορηγηθεί στο μωρό σας μόνο σε ειδική μονάδα εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα, από ειδικούς επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
Πολύ συχνές: θρομβοπενία, ουδετεροπενία
Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Pedea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το Pedea χορηγηθεί στο μωρό σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pedea
What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
Τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Η κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη.
Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Το Pedea θα χορηγηθεί στο μωρό σας μόνο σε ειδική μονάδα εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα, από ειδικό επαγγελματία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Ενέσιμο διάλυμα 4 φύσιγγες των 2 ml
Solution for injection 4 x 2 ml ampoules
ή
OTHER
Να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για τη ρύθμιση του ενέσιμου όγκου.
Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Αντιστρόφως, με την προφυλακτική χρήση του Pedea σχετιζόταν μειωμένη συχνότητα εμφάνισης ενδοκοιλιακής αιμορραγίας κατηγορίας III-IV σε νεογνά και χειρουργικής απολίνωσης.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Στα πρόωρα νεογνά, η ιβουπροφαίνη μείωσε σημαντικά τις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών και των μεταβολιτών τους στο πλάσμα, ιδιαίτερα τα PGE2 και 6-κετο-PGF-1-αλφα.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Συχνές: Ολιγουρία, κατακράτηση υγρών, αιματουρία Όχι συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
Αν είναι απαραίτητο, ο όγκος της ένεσης μπορεί να ρυθμίζεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Όχι συχνές: Γαστρεντερική αιμορραγία Μη γνωστές: Διάτρηση του στομάχου
Uncommon: Gastrointestinal haemorrhage Unknown: Gastric perforation
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEDEA
HOW PEDEA IS USED
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Reporting of suspected adverse reactions
Μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση.
Solution for injection.
Κάθε ml περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνης.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Pedea 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Ιβουπροφαίνη
Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5mg/ml ενέσιμο διάλυμα Ιβουπροφαίνη
Pedea 5mg/ml solution for injection Ibuprofen
* βλ. παρακάτω
* see below
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
OUTER CARTON TEXT
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PEDEA
HOW TO STORE PEDEA
Συχνές: Νεκρωτική εντεροκολίτιδα, διάτρηση του εντέρου
Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθούν αντιπηκτικά (φάρμακα τα οποία εμποδίζουν την πήξη του αίματος) Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική ενέργεια αυτών των προϊόντων.
- your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
ΛΗΞΗ
Batch
Συχνές: Ενδοκοιλιακή αιμορραγία, περικοιλιακή λευκομαλακία
Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
ANNEX II
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, Γαλλία
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pedea 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Pedea 5 mg/ml solution for injection
- διουρητικά: η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώνει τις ενέργειες των διουρητικών.
The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Πολύ συχνές:
In this leaflet:
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson“ 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Γαλλία ή
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Λονδίνο, 29 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Εντούτοις, η επιτροπή είχε επίσης συμπεράνει ότι η εζοπικλόνη δεν μπορούσε να θεωρηθεί νέα δραστική ουσία.
However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Η ζοπικλόνη διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως θεραπεία κατά της αϋπνίας από τα μέσα της δεκαετίας του 1980.
Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Η CHMP δεν είχε βασικές ανησυχίες και η αίτηση ήταν δυνατόν να εγκριθεί.
The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Συνεπώς, το Lunivia δεν θα μπορούσε να επωφεληθεί μιας δεκαετούς περιόδου «αποκλειστικής διάθεσης στην αγορά».
As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
Οι επιδράσεις του Lunivia εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ποιες ήταν οι βασικές ανησυχίες της CHMP;
What were the main concerns of the CHMP?
Η εταιρεία αποσύρθηκε πριν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει απόφαση επί της γνώμης αυτής.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Προς στήριξη της αίτησής της, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα οκτώ βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ενήλικες.
The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη.
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Τι είναι το Lunivia;
What is Lunivia?
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησή της στην CHMP;
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Πρόκειται για περίοδο κατά την οποία δεν θα επιτρεπόταν σε άλλες εταιρείες η διάθεση στην αγορά «γενόσημων φαρμάκων» του Lunivia (φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία στην ίδια δόση με το Lunivia και χρησιμοποιούνται για τις ίδιες περιπτώσεις).
This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
It was to be available as tablets.
Αν και διαφέρει χημικά από τις βενζοδιαζεπίνες, η εζοπικλόνη δρα στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Lunivia.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Στις 13 Μαΐου 2009, η εταιρία Sepracor Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Lunivia, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της αϋπνίας.
On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Lunivia;
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Το Lunivia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από αϋπνία, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην επέλευση του ύπνου, της νυχτερινής αφύπνισης και της πρόωρης αφύπνισης, ιδιαίτερα για σύντομες χρονικές περιόδους.
Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Βάσει της επανεξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη και εισηγείτο τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Lunivia για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, η εζοπικλόνη βοηθά τους ασθενείς που πάσχουν από αϋπνία να κοιμηθούν.
By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
Οι μελέτες εξέτασαν την παροδική αϋπνία (αϋπνία που προκαλείται από τη διανυκτέρευση σε μη οικείο περιβάλλον), την πρωτοπαθή αϋπνία (αϋπνία χωρίς αιτία) και την αϋπνία που προκαλείται από άλλες καταστάσεις (μείζονα κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, εμμηνόπαυση και ρευματοειδή αρθρίτιδα).
The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκαν οι ασθενείς μέχρι την επέλευση του ύπνου ή το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμειναν άυπνοι ύστερα από νυκτερινή αφύπνιση.
The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lunivia;
What was Lunivia expected to be used for?
Είναι μια κεκαθαρμένη μορφή ενός εκ των δύο «εναντιομερών» (μόρια που έχουν σχέση κατοπτρικού ειδώλου) της ουσίας που ονομάζεται ζοπλικλόνη.
It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Το Lunivia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εζοπικλόνη.
Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Πώς δρα το Lunivia;
How does Lunivia work?
Ενεργοποιεί υποδοχείς του εγκεφάλου που ονομάζονται υποδοχείς Α του γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA-A), οι οποίοι συμμετέχουν στην επέλευση του ύπνου.
It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Η δραστική ουσία του Lunivia, η εζοπικλόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που σχετίζονται με τις βενζοδιαζεπίνες.
The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρεία;
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Όλες οι μελέτες συνέκριναν το Lunivia με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Εντούτοις, ύστερα από την επανεξέταση της γνώμης, η επιτροπή επιβεβαίωσε την πρότερη γνώμη της.
The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Member State EU/EEA
Διάρκεια επίδρασης
Duration of effect
• η επιτροπή θεωρεί πως δεν υπάρχει αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής∙
• it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
Καταλληλότητα της δόσης για την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής
Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance