natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χολερυθρίνη (≥ 1 X ULN)β
Bilirubin (≤1 X ULN)b
Μη ανιχνεύσιμη αναλογία (<300 αντίγραφα/ml)β Μέση μεταβολή από την έναρξη (log10 αντίγραφα/ml)c Σταθερή ή βελτιωμένη βαθμολογία CTPβ,δ Βαθμολογία MELD
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια HBeAg θετικοί (μελέτη 022): η θεραπεία με entecavir έως και για 96 εβδομάδες (n = 354) είχε ως αποτέλεσμα 80% αθροιστική συχνότητα απόκρισης για HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 87% για την ομαλοποίηση της ALT, 31% για HBeAg ορομετατροπή και 2% για ορομετατροπή HBsAg (5% για απώλεια HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
0,3 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 48 ώρες
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 1 mg δισκία entecavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg tablets entecavir
Επιδείνωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak n
Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία entecavir
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
0,15 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 72 ώρες
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
- γονοτυπική ETVr γ με ιολογική διαφυγήδ
- genotypic ETVr with virologic breakthrough d
0,25 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 48 ώρες
0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 17.
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 17.
Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
0,1 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 72 ώρες
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 1 mgεντεκαβίρης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir 3.
Πώς να πάρετε το Entecavir Mylan
How to take Entecavir Mylan
έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
όχι συχνές: εξάνθημα, αλωπεκία
uncommon: rash, alopecia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 0,5 mg δισκία entecavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg tablets entecavir
0,5 mg: τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι δισκία λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με στρογγυλεμένα άκρα και με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «EA» στην άλλη.
0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Λευκωματίνη (≤ 1 X LLN)β
Albumin (≥1 X LLN)b
1 mg: τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι δισκία λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με στρογγυλεμένα άκρα και με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «EB» στην άλλη.
1 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
Μέτρια (n = 6)
Moderate (n = 6)
Δοσολογία entecavir* Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια
Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients
Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 17.
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets 17.
Adefovir Dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης,.
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 1 mg εντεκαβίρης..
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Πώς να φυλάσσετε το Entecavir Mylan
How to store Entecavir Mylan
Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR)γ
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c
Τα δισκία και το πόσιμο διάλυμα ήταν βιοϊσοδύναμα σε υγιείς εθελοντές.
The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία entecavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Ο μέσος ορός του HBV DNA μέσω PCR ήταν 7,83 log10 αντίγραφα/ml και η μέση ALT στον ορό ήταν 100 U/l.
Mean serum HBV DNA by PCR was 7.83 log10 copies/ml and mean serum ALT was 100 U/l; 54% of patients were HBeAg positive, and 35% of patients had LVDr substitutions at baseline.
ETV 1 mg μία φορά την ημέρα
ETV 1 mg once daily
1 mg: στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «EB» στην άλλη.
1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
0,5 mg: στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «EA» στην άλλη.
0.5 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία entecavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία entecavir ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3.
ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ (BLISTER)
Film-coated tablet (tablet).
Μονοϋδρική λακτόζη
Lamivudine-refractory
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: συχνές: κόπωση
General disorders and administration site conditions:
Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
Contact a doctor as soon as possible.
Μετά από κάθε χρήση:
After each use:
Αλλά πρέπει να είστε ενήμεροι ότι είναι δυνητικά σοβαρά - επομένως, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, περιμένετε μέχρι τότε.
If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Αλλεργικές αντιδράσεις: ζητήστε άμεσα τη βοήθεια ενός γιατρού
Allergic reactions: get a doctor's help straight away
Έτσι θα αντιμετωπίζετε τα συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και νύχτας.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Εάν συμβεί ξεπλύνετε τα μάτια σας με νερό.
If you do, rinse your eyes with water.
Θα μπορέσετε έτσι να δείτε το επίπεδο μέσα από το παράθυρο.
You will then be able to see the level through the window.
Αυτό βοηθά να πάει το φάρμακο στο σωστό μέρος της μύτης σας.
This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
• Επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
• Slowing of growth in children.
Μπορεί επίσης να εμφανίσετε ραβδώσεις αίματος όταν φυσάτε τη μύτη σας
You may also get streaks of blood when you blow your nose.
2 Μην χρησιμοποιείτε νερό για να το καθαρίσετε.
2 Do not use water to clean it.
Κοιτάξτε το επίπεδο από το παράθυρο.
Look at the level through the window.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Don't exceed the recommended dose.
Επι του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2 αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Εάν το ρινικό εκνέφωμα δεν φαίνεται να λειτουργεί:
If the nasal spray does not seem to be working:
• φάρμακα για το άσθμα
• medicines for asthma
**Επιβράδυνση της ανάπτυξης (βλέπε Κλινική εμπειρία).
**Growth retardation (see Clinical experience).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ωστόσο, συνήθως δρα εντός 8 με 24 ωρών από τη χορήγηση.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
• Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
• Use at the same time each day.
Ο γιατρός θα ελέγχει το ύψος του παιδιού σας τακτικά και θα διασφαλίσει ότι αυτό παίρνει την μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
• Θολή όραση ή παροδικές μεταβολές στην όραση σε μακροχρόνια χρήση.
• Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
• Προσπαθήστε να το ξαναρυθμίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες στο ‘Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση'.
• Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
2 Αφαιρέστε το καπάκι.
2 Remove the cap.
Έξι σημαντικά πράγματα που χρειάζεται να γνωρίζετε για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος
Six important things you need to know about using the nasal spray
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Avamys Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to use Avamys If you miss a dose, take it when you remember.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
8 Επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 7 για τη θεραπεία του άλλου ρουθουνιού.
8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
xΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική, προγραμματισμένη χρήση.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Το Avamys ουσιαστικά δεν έχει γεύση ούτε οσμή.
Avamys has virtually no taste or smell.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Δεκεμβρίου 2012
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Το ρινικό εκνέφωμα Avamys θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, οι αλλεργικές αντιδράσεις εάν δεν αντιμετωπισθούν, μπορεί να εξελιχθούν σε ένα σοβαρότερο, ακόμα και επικίνδυνο για την ζωή πρόβλημα.
In a small number of people, allergic reactions can develop into a more serious, even life-threatening problem if not treated.
Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί να περάσουν αρκετές ημέρες θεραπείας για την επίτευξη του μέγιστου οφέλους και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα συμπτώματά του θα βελτιώνονται με τη συνεχή, τακτική χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Προσέξτε να μην πάει το εκνέφωμα στα μάτια σας.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Πόσο να πάρετε
How much to use
7 Εάν η δόση είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 6.
7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Αυτή η μικρή αύξηση της έκθεσης δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική διαφορά στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό μεταξύ των δύο ομάδων.
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups.
Η έναρξη του θεραπευτικού οφέλους παρατηρήθηκε μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση, ενώ περαιτέρω βελτίωση παρατηρήθηκε για αρκετές ημέρες μετά.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Το Avamys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα ρινικά εκνεφώματα που περιέχουν στεροειδή.
Avamys should not be used at the same time with other nasal sprays containing steroids.
Θα μπορέσετε να δείτε το επίπεδο του υγρού σε μία καινούργια φιάλη 30 ή 60 ψεκασμών, αλλά όχι σε μία καινούργια φιάλη 120 ψεκασμών επειδή το επίπεδο του υγρού είναι πάνω από το παράθυρο.
You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά για να έχετε το μέγιστο όφελος από τη χρήση του Avamys
Follow the guide carefully to get full benefit from using Avamys
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Avamys.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το παράθυρο στην πλαστική θήκη σας επιτρέπει να δείτε πόσο Avamys έχει απομείνει στη φιάλη.
The window in the plastic casing lets you see how much Avamys is left in the bottle.
Σε ενήλικες και εφήβους, η επίπτωση της επίσταξης ήταν υψηλότερη σε μακροχρόνια χρήση (περισσότερες από 6 εβδομάδες) απ' ό,τι σε βραχύχρονη χρήση (έως 6 εβδομάδες).
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που αντιστοιχεί στην έκθεση σε αλλεργιογόνα.
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
3 Φυσήξτε τη μύτη σας για να καθαρίσουν τα ρουθούνια, στη συνέχεια γύρτε το κεφάλι σας λίγο προς τα εμπρός.
3 Blow your nose to clear your nostrils, then tilt your head forward a little bit.
Το ρινικό εκνέφωμα είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
The nasal spray is now ready for use.
Η σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μεγαλύτερη από 99%.
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP3A
Interaction with CYP3A inhibitors
Έναρξη της δράσης έχει παρατηρηθεί μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας σε ανθρώπους.
Fertility There are no fertility data in humans.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα περιλαμβανομένων των φαρμάκων που αγοράστηκαν χωρίς συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
• Ρινικό έλκος - το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή δυσφορία στη μύτη σας.
• Nasal ulceration - which may cause irritation or discomfort in your nose.
Σε ορισμένους ασθενείς το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο εσωτερικό μέρος της μύτης.
In some patients benzalkonium chloride can cause irritation in the inside of the nose.
4 Πάντοτε να τοποθετείτε το καπάκι μόλις τελειώσετε.
4 Always replace the cap once you have finished.
Η συσκευή θα πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση και να τοποθετείται το καπάκι.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Η οξεία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να απαιτήσει οποιαδήποτε θεραπεία εκτός από παρακολούθηση.
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Εάν χρειασθεί να ελέγξετε πόσο έχει απομείνει κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση κόντρα στο φως.
If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Τα ευρήματα σε γενικές τοξικολογικές μελέτες ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα γλυκοκορτικοειδή και σχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Επομένως, τα παιδιά θα πρέπει να διατηρόύνται στην χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση, η οποία παρέχει ικανοποιητικό έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε αυτές τις καταστάσεις στο παρελθόν ή εάν παρατηρήσετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές κατά τη διάρκεια λήψης του Avamys.
Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση ημιζωή της φάσης απέκκρισης ήταν 15,1 ώρες.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν την φυσιολογική παραγωγή ορμονών στο σώμα σας, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
• Εάν έχετε δυσκολία στο πάτημα του κουμπιού με τον έναν αντίχειρα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια - βλέπε εικόνα δ
• If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 έως <1/10, όχι συχνές >1/1.000 έως <1/100, σπάνιες >1/10.000 έως <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10.000.
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare
Αυτές οι δράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλουν μεταξύ ασθενών και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
• ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
• ritonavir or cobicistat, used to treat HIV
Ψεκάζεται στη μύτη υπό μορφή λεπτού εκνεφώματος.
It is sprayed into the nose as a fine mist.
Η μέση διαφορά στη θεραπεία ήταν -0,27 cm ανά έτος [95% CI0,48 έως -0,06].
The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (Παιδιά) Μη γνωστές
Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known
Εάν το επίπεδο είναι πολύ χαμηλό μπορεί να μην υπάρχει αρκετό φάρμακο για να λειτουργήσει το ρινικό εκνέφωμα.
If the level is very low there may not be enough left to work the nasal spray.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε δυσφορία όταν χρησιμοποιείτε το εκνέφωμα.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Στις εβδομάδες 52 και 104, η πλειονότητα των ατόμων (>95%) είχαν τιμές IOP εντός ± 5mmHg της βασικής τιμής.
At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
• μπορεί, εάν λαμβάνονται για μεγάλο χρονικό διάστημα, να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
• may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
• Πάντοτε να έχετε τοποθετημένο το καπάκι στο ρινικό εκνέφωμα όταν δεν το χρησιμοποιείτε.
• Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it.
Η χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
*Επίσταξη
*Epistaxis
Τι είναι το Avamys και ποια είναι η χρήση του
What Avamys is and what it is used for
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Avamys δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (λιγότερο από 1 περίπτωση ανά 1000 ασθενείς).
The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
• Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το ρινικό εκνέφωμα θα χρειαστεί να το ανακινήσετε δυνατά μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
• When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Λήψη Avamys:
Taking Avamys:
Σε πολλές περιπτώσεις, τα ανωτέρω συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Επιπλέον, δεν υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα των όγκων σχετιζόμενες με την θεραπεία σε μελέτες δύο ετών με εισπνοές σε αρουραίους και ποντίκια.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Πρέπει να προετοιμάσετε το ρινικό εκνέφωμα:
You must prepare the nasal spray:
Λιγότερο από το 1 % του σχετιζόμενου με τη δόση υλικού αποβάλλεται με τα ούρα και συνεπώς, τυχόν νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν τα οφέλη για τη μητέρα αντισταθμίζουν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο ή το παιδί.
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Το Avamys (φουροϊκή φλουτικαζόνη) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γλυκοκορτικοειδή.
Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Avamys είναι σπάνιες και συμβαίνουν με συχνότητα μικρότερη του 1 ατόμου στα 1000.
Allergic reactions to Avamys are rare and affect less than 1 person in 1,000.