natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Η ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων ανοσοκατασταλτικών (18% των ασθενών) ή αντι-TNF (33%) ή και των δύο (28%) επιτρεπόταν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Αφού δράσει το αναισθητικό (γενική ή τοπική αναισθησία), ο χειρουργός σας θα:
Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις συγκεκριμένες κατηγορίες αντιβιοτικών.
This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <MM/ΕΕΕΕ>.
This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
• Οδηγό για χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες υγείας ο οποίος περιγράφει τη μέθοδο της χορήγησης
• Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Στόχος του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση του προϊόντος προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων σχετικών με τη φαρμακευτική αγωγή και να παρασχεθεί ενημέρωση σχετικά με τη δυνητική μετάδοση μολυσματικών παραγόντων.
The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alofisel 3.
What you need to know before you are given Alofisel 3.
Οι πιο κάτω πληροφορίες σχετίζονται με την ημέρα που το Alofisel χορηγείται.
The following information is related to the day when Alofisel is administered.
* Περιλαμβάνει παροχέτευση αποστήματος, τοποθέτηση/αφαίρεση seton, απόξεση, ράμματα των εσωτερικών στομίων και ιατρικές θεραπείες
* Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Τι είναι το Alofisel και ποια είναι η χρήση του 2.
What Alofisel is and what it is used for 2.
Αξιολογήθηκε η επίδραση της ex vivo ανάπτυξης της γενετικής σταθερότητας των κυττάρων in vitro χωρίς ένδειξη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρκετά ήπιες και εξαφανίζονται λίγες ημέρες μετά τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων.
In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Πριν τον προγραμματισμό της χορήγησης του Alofisel, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι δεν υπάρχουν αποστήματα.
Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Σε περίπτωση αποστήματος, απαιτείται τομή και παροχέτευση, ενώ πρέπει να τοποθετηθούν seton, αν είναι κατάλληλο, σύμφωνα με τις συνήθεις χειρουργικές διαδικασίες.
In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Αυτή η πληροφορία πρέπει να ληφθεί υπόψη αν είστε αλλεργικός/ή στα συγκεκριμένα αντιβιοτικά, καθώς τα συγκεκριμένα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής αυτού του φαρμάκου.
This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
β) Εντοπισμός της θέσης των εσωτερικών στομίων.
b) Identify the location of the internal openings.
Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 24 (% ασθενών) Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 52 (% ασθενών)
Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Ομάδα του Alofisel (Alofisel+πρότυπο φροντίδας*) N = 103
Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
• Οδηγό για επαγγελματίες υγείας που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα εκδήλωσης μικροβιακής επιμόλυνσης και συμβουλές σχετικά με τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν σε περίπτωση που εντοπιστεί θετική καλλιέργεια.
• Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Δεδομένου ότι το Alofisel είναι θεραπεία με ζώντα βλαστοκύτταρα, δεν μπορεί να αποστειρωθεί και, συνεπώς, μπορεί να περιέχει δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό, αν και ο κίνδυνος θεωρείται ότι είναι χαμηλός και ελεγχόμενος κατά το στάδιο της παρασκευής.
As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Σύμφωνα με τα πρότυπα διαχείρισης των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων, απαιτείται να έχει γίνει χαρακτηρισμός των συριγγίων του ασθενούς πριν από τη θεραπεία.
In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για δυνητικά σημεία λοίμωξης μετά τη χορήγηση.
Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Παρατηρήθηκε έλλειψη νέας (de novo) παραγωγής DSA στο διάστημα μεταξύ της Eβδομάδας 12 και της Eβδομάδας 52.
Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Το πλήρες περιεχόμενο των 4 φιαλιδίων πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία έως δύο εσωτερικών στομίων και έως τριών εξωτερικών στομίων.
The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Alofisel συνδέονται με τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων σας.
Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
• Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων στη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής και τη δυνατότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων, καθώς και λεπτομέρειες για την ελαχιστοποίηση των παραπάνω, μεταξύ των οποίων οδηγίες για την παραλαβή, τη φύλαξη και τη χορήγηση (δηλ. καθαρισμός συριγγίου, προετοιμασία και ένεση).
• Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Αμέσως πριν από τη χορήγηση του Alofisel, οι συριγγώδεις πόροι πρέπει να καθαρίζονται ως εξής: α) Αν υπάρχουν seton, πρέπει να απομακρύνονται.
Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Η φύση και η προοριζόμενη κλινική χρήση του darvadstrocel είναι τέτοιες ώστε να μην είναι εφικτή η εφαρμογή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και αποβολή).
The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu.
Το darvadstrocel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Οδηγό για φαρμακοποιούς με οδηγίες για την κατάλληλη παραλαβή και φύλαξη του Alofisel.
• Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την επαναιώρηση ώστε να αποτραπεί η επανακαθίζηση των κυττάρων.
Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
• Οδηγίες για τον χειρισμό των φαρμακευτικών σφαλμάτων και της μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
• Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Για έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών που τελούσαν υπό παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 104, η κλινική ύφεση την Εβδομάδα 104 ήταν 56% στην ομάδα του Alofisel και 40% στην ομάδα ελέγχου.
In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Το Alofisel είναι θεραπεία με ζωντανά κύτταρα, που σημαίνει ότι το τελικό προϊόν δεν μπορεί να αποστειρωθεί.
Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Alofisel σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία των συριγγίων του πρωκτού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15ºC και 25ºC.
Store between 15ºC and 25ºC.
Υπερευαισθησία στο προϊόν, στον βόειο ορό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
• κάνει απαλό μασάζ για 20 έως 30 δευτερόλεπτα στην περιοχή στην οποία το συρίγγιο ανοίγει στο δέρμα δίπλα από τον πρωκτό.
• massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 212 ασθενείς και 205 ασθενείς έλαβαν τοπική ένεση είτε Alofisel 120 εκατομμυρίων κυττάρων είτε εικονικού φαρμάκου σε σχεδιασμό 1:1.
A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Για περαιτέρω πληροφορίες για την χρήση του Alofisel, βλ. παράγραφο 4.2).
For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
δ) Αντικαταστήστε τη βελόνα με βελόνα μεγαλύτερου μήκους, επίσης όχι πιο λεπτή από 22G, προκειμένου να φτάσετε στις προοριζόμενες θέσεις της ένεσης.
d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Το Alofisel δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Σε κάθε περίπτωση διατηρείτε το προϊόν εντός της εξωτερικής χάρτινης συσκευασίας και εντός του περιέκτη αποστολής έως τη χορήγησή του, ώστε να διατηρείται η απαραίτητη θερμοκρασία.
Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Για ένεση στον ιστό συριγγωδών πόρων σε χειρουργικό περιβάλλον υπό αναισθησία (γενική ή τοπική) (βλ. παράγραφο 4.4)) όπως περιγράφεται παρακάτω.
For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
Ενέσιμο εναιώρημα 1 δόση αποτελείται από 4 φιαλίδια των 6 mL (συνολικά 24 mL)
Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Το Alofisel πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Alofisel.
Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Φυλάσσετε το φάρμακο εντός της συσκευασίας από χαρτόνι.
Keep the medicine inside the cardboard box.
Δεν υπήρχαν ασθενείς στην ομάδα του Alofisel με ανεπιθύμητες ενέργειες πρωκταλγίας βαριάς έντασης και το 3,9% των ασθενών εκδήλωσε 4 συμβάντα στην ομάδα ελέγχου.
There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
• άλγος έπειτα από ιατρική πράξη (πόνος μετά τον καθαρισμό του συριγγίου)
• procedural pain (pain after fistula cleaning)
Το Alofisel παρέχεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Alofisel is supplied on an individual patient basis.
- Αν υπάρχουν δύο ή τρία εξωτερικά στόμια, ενέστε το περιεχόμενο των υπόλοιπων δύο φιαλιδίων ισόποσα μεταξύ των συνδεόμενων πόρων.
- If there are two or three external openings, inject the content of the remaining two vials equally between the associated tracts.
Προκειμένου να παρακολουθηθεί η αποτελεσματικότητα του Alofisel, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης Cx601-0303 που διερευνά μία μεμονωμένη χορήγηση του Cx601 για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ασθενείς με νόσο του Crohn.
In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
• Οδηγό υπό μορφή βίντεο για χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην προετοιμασία και χορήγηση του Alofisel.
• Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Η τοπική αναισθησία δεν συνιστάται λόγω της άγνωστης επίδρασης των τοπικών αναισθητικών στα ενιέμενα κύτταρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
Υπάρχουν δύο έκδοχα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη φύλαξη των κυττάρων: το ένα είναι υγρό που ονομάζεται τροποποιημένο κατά Dulbecco θρεπτικό μέσο του Eagle (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) και περιέχει θρεπτικές ουσίες για τα κύτταρα (αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες) και το άλλο είναι ανθρώπινη λευκωματίνη, η οποία είναι μία φυσική πρωτεΐνη που υπάρχει στον ανθρώπινο οργανισμό.
There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alofisel
What you need to know before you are given Alofisel
Το Alofisel δεν πρέπει να υποβάλλεται σε ακτινοβολία ή να αποστειρώνεται με άλλο τρόπο.
Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες για την αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα για το darvadstrocel επειδή οι προκλινικές μελέτες βιοκατανομής δεν υπέδειξαν μετακίνηση και ενσωμάτωση των eASC στα αναπαραγωγικά όργανα έπειτα από χορήγηση των eASC μέσω διαφορετικών οδών.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Ως προληπτικό μέτρο, το darvadstrocel δεν συνιστάται για χορήγηση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Συνιστάται τουλάχιστον 2-3 εβδομάδες πριν την ημέρα χορήγησης να γίνεται προπαρασκευαστικό χειρουργείο που περιλαμβάνει (υπό αναισθησία) διερεύνηση της ανατομίας των συριγγίων (αριθμός υφιστάμενων συριγγίων και στομίων), της τοπογραφίας (μέγεθος και σχέση με τους σφιγκτήρες και άλλους πυελικούς μύες), των δυνητικά σχετιζόμενων επιπλοκών (όπως αποστήματα) και του εάν η τοπική νόσος του βλεννογόνου είναι ήπια ή μη ενεργή.
It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Τα περιπρωκτικά συρίγγια περιγράφονται ως σύνθετα αν έχουν πολλαπλά κανάλια και στόμια, αν διεισδύουν βαθιά στο σώμα σας ή αν συσχετίζονται με άλλες επιπλοκές, όπως συλλογή πύου (μολυσμένο υγρό, καλούμενο και απόστημα).
Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
• Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
• The Summary of Product Characteristics
• καθαρίσει τα συρίγγια με αλατούχο νερό και θα αφαιρέσει τυχόν ουλώδη ιστό.
• clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Η θεραπεία με Alofisel δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
Κάντε απαλό μασάζ της περιοχής γύρω από τα εξωτερικά στόμια για 20-30 δευτερόλεπτα και καλύψτε τα εξωτερικά στόμια με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Η διαδικασία της ένεσης κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων πρέπει να πραγματοποιείται με βάση προηγούμενη γνώση σχετικά με την ανατομία και την τοπολογία των συριγγωδών πόρων, όπως καθορίζεται κατά τη διάρκεια του χαρακτηρισμού των συριγγίων.
The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro έχουν δείξει ότι η βιωσιμότητα των κυττάρων και η ανοσοτροποποιητική λειτουργία του Alofisel δεν επηρεάζοναι από την ύπαρξη κλινικά συναφών συγκεντρώσεων συμβατικών θεραπειών για τη νόσο του Crohn (ινφλιξιμάμπης, μεθοτρεξάτης και αζαθειοπρίνης).
In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
Την Εβδομάδα 12, 23/63 ασθενείς (36%) κατέδειξαν παραγωγή αντισωμάτων έναντι του δότη.
At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Hepatic or renal impairment
Το Alofisel παρέχεται ως μία δόση θεραπείας η οποία περιέχεται σε 4 γυάλινα φιαλίδια Τύπου I.
Alofisel is supplied as one treatment dose contained in 4 Type I glass vials.
Το Alofisel δεν πρέπει να χορηγείται με χρήση βελόνας πιο λεπτής από 22G.
Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G.
Μία δόση του Alofisel αποτελείται από 120 εκατομμύρια κύτταρα που παρέχονται σε 4 φιαλίδια.
A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Alofisel για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ασθενείς με νόσο του Crohn.
This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παροχέτευση σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων με ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες θεραπείες: αντιβιοτικά, ανοσοκατασταλτικά ή παράγοντες αντι-TNF.
Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Βεβαιωθείτε ότι τα κύτταρα δεν ενίενται στον αυλό των συριγγωδών πόρων για να αποφύγετε τη διαρροή των κυττάρων.
Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
Τα περιπρωκτικά συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου (ορθό και πρωκτός) με το δέρμα κοντά στον πρωκτό, έτσι ώστε να εμφανίζονται ένα ή περισσότερα στόμια κοντά στον πρωκτό.
Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Το Alofisel είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ενήλικους ασθενείς με νόσο του Crohn (νόσο που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) όταν τα υπόλοιπα συμπτώματα της νόσου είναι ελεγχόμενα ή έχουν ήπια ένταση.
Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Το darvadstrocel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Στη μελέτη ADMIRE-CD, 63/103 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με eASC ερευνήθηκαν για την παρουσία ειδικών αντισωμάτων έναντι του δότη στην αρχή της θεραπείας και την Εβδομάδα 12.
In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Ένεση Δύο από τα φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται για τα εσωτερικά στόμια και τα υπόλοιπα δύο για ένεση κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων (μέσω των εξωτερικών στομίων).
Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Το Alofisel θα χρησιμοποιηθεί έπειτα από επαρκή προετοιμασία του συριγγίου, βλ. ενότητα 3.
Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Διενεργήθηκαν μελέτες βιοκατανομής σε προκλινικά μοντέλα με στόχο την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας των eASC στο σημείο της ένεσης και της δυνητικής τους μετακίνησης σε άλλους ιστούς ή οργανικά συστήματα.
Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.