natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη συνέχεια, ο αιτών πρότεινε να χρησιμοποιούνται: - ένα ενσωματωμένο σταγονόμετρο για δόσεις μεταξύ 12,5 µg και 50 µg (5 έως 20 σταγόνες) και - μία σύριγγα των 3 mL για χορήγηση από το στόμα για δόσεις μεταξύ 50 µg και 200 µg (0,5 έως
The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Ανακρίβειες εξαιτίας του ακατάλληλου προσανατολισμού του ενσωματωμένου σταγονόμετρου
Inaccuracies due to improper dropper orientation
Ανακρίβειες εξαιτίας εσφαλμένης μέτρησης
Inaccuracies due to miscounting
Η CHMP εξέτασε ενδεχόμενα λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής που μπορεί να προκληθούν από το ενσωματωμένο σταγονόμετρο:
The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Συνδυασμός αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης
Combination of ethanol and propylene glycol
Όπως αναφέρεται ανωτέρω, τόσο η αιθανόλη όσο και η προπυλενογλυκόλη μεταβολίζονται αρχικά από την αλκοολική αφυδρογονάση.
As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Στην οδηγία «Κατευθυντηρία γραμμή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης ιατρικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» αναφέρεται ότι εάν η περιεκτικότητα αιθανόλης ανά δόση είναι 100 mg - 3g, στο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να αναγράφονται τα εξής:
The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
Τα έκδοχα είναι γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη και απιονισμένο νερό, τα οποία συμμορφώνονται προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
Τόσο η αιθανόλη όσο και η προπυλενογλυκόλη μεταβολίζονται αρχικά από την αλκοολική αφυδρογονάση.
Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Το Levothyroxine Alapis, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ιδιαίτερα πυκνού διαλύματος μιας ισχυρότατης δραστικής ουσίας, σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας, και ιδίως καρδιαγγειακές.
Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
Το Levothyroxine Alapis, το οποίο είναι ένα ιδιαίτερα πυκνό διάλυμα μιας ισχυρότατης δραστικής ουσίας, σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας, και ιδίως με καρδιαγγειακά περιστατικά.
Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Τα νεογνά και τα παιδιά δεν μπορούν να μεταβολίσουν την αιθανόλη εξίσου αποτελεσματικά με τους ενήλικες.
Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
Αρχικά, για τη μέτρηση έως 40 σταγόνων, ο αιτών πρότεινε δύο διαφορετικά ενσωματωμένα σταγονόμετρα από τα οποία προέκυπταν σταγόνες διαφορετικού μεγέθους, κάτι όμως που δεν έγινε αποδεκτό εξαιτίας του κινδύνου σφάλματος κατά τη δοσολογία.
Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant.
Τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται στο Levothyroxine Alapis είναι η αιθανόλη, η προπυλενογλυκόλη, η γλυκερόλη και το νερό, τα οποία συμμορφώνονται προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Αναμένεται να καθοριστεί από τα κράτη μέλη έπειτα από την απόφαση της Επιτροπής
To be determined by Member States following EC decision
Οι ΚΑΚ πρέπει να διανείμουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με βάση τα συμφωνηθέντα βασικά μηνύματα.
The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Subcutaneous use Vial (glass)
Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
Content (concentration)
Συσκευασία:
Packaging
Τα ευρήματα αυτά έχουν έκτοτε επαληθευτεί.
These findings have since been verified.
είναι δύσκολες.
is difficult.
Δεν είναι αποτελεσματική εναντίον των Enterobacteriaceae.
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
(ή από Mycoplasma bovis), τα οποία επί του παρόντος έχουν εγκριθεί ή για τα οποία εκκρεμούν άδειες κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
(or Mycoplasma bovis) which are currently authorised or pending authorisations in the European Union.
Απαιτούνται συγκεκριμένα θρεπτικά υλικά και ατμοσφαιρικές συνθήκες, ενώ η περίοδος επώασης είναι μεγάλη (7-10 ημέρες).
Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Οι σύγχρονες τεχνικές όπως η αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) έχουν επιτρέψει τη σημαντικά ταχύτερη ταυτοποίηση του M. bovis.
Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Επιπλέον, η ένδειξη αυτή δεν θα πρέπει να χορηγηθεί για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν (βλ. παράρτημα Ι).
Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Το 29% των σύνθετων δειγμάτων γάλακτος (81/280) και το 43% των δειγμάτων γάλακτος τεταρτημορίου (433/1008) δεν απέδωσαν ανάπτυξη μυκοπλάσματος.
29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Συχνά προσβάλλονται περισσότερα από ένα τεταρτημόρια και υπάρχει σημαντική μείωση στην παραγωγή γάλακτος.
Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Η παρακολούθηση της απουσίας αποτελεσματικότητας αποτελεί μέρος του συστήματος της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης.
Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Τα κλινικά σημεία ποικίλουν, αλλά η απώλεια γάλακτος είναι συνήθως σημαντική.
The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Η διάρκεια του προσδιορισμού έχει μειωθεί σε ώρες, εν αντιθέσει με τις δύο περίπου εβδομάδες που ήταν απαραίτητες για τη συμβατική καλλιέργεια.
The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Στην περίπτωση παλαιών προϊόντων για τα οποία τα δεδομένα είναι σποραδικά, οι ενδείξεις θα πρέπει να επανεξεταστούν και να αναθεωρηθούν, βάσει της τρέχουσας επιστημονικής γνώσης, κατά περίπτωση.
In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενδείξεις χρήσης θα πρέπει να περιοριστούν κατά προτίμηση σε εκείνες για τις οποίες η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί, ενώ θα πρέπει να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις χωρίς στέρεη κλινική βάση.
The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Οι μολυσμένες αγελάδες μπορεί να παραμένουν φυσιολογικές εξωτερικά, με λίγα κλινικά σημεία, ακόμη και σε σοβαρές περιπτώσεις.
Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος εσφαλμένης διάγνωσης αυξάνεται εάν δεν εξεταστούν πολλά δείγματα γάλακτος.
The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Η δόση των 3 g/αγελάδα/ημέρα είναι εντός του δοσολογικού εύρους που έχει εγκριθεί ευρέως στην Ευρώπη, δηλαδή 4-10 mg/kg/ημέρα, ενδομυϊκώς.
The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Βοοειδή Χοίροι Σκύλοι
Cattle Pigs Dogs
Δεν υπάρχουν πολλές λεπτομέρειες σχετικά με τα θεραπευτικά πειράματα, αλλά περιέγραψε συνολικά τα αποτελέσματα ως μη ικανοποιητικά.
Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Αυτά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία αρκετών άλλων νόσων, περιλαμβανομένων αναπνευστικών και γαστρεντερικών λοιμώξεων, αλλά οι ενδείξεις αυτές δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Αποτελεί σημαντικό πρόβλημα για την παραγωγή γάλακτος και την καλή κατάσταση των ζώων στα κοπάδια που έχουν προσβληθεί, και προκαλεί σοβαρές οικονομικές απώλειες.
It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Ένα αρνητικό αποτέλεσμα στην καλλιέργεια μετά την αγωγή θα μπορούσε προηγουμένως να ερμηνευθεί εσφαλμένα ως βακτηριολογική ίαση, αν και σήμερα είναι γνωστό ότι πρόκειται απλώς για χαρακτηριστικό της μόλυνσης.
A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
(βλ. παράρτημα Ι).
(see Annex I)
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Στη μελέτη των Biddle et al., 20033, συλλέγονταν καθημερινά επί 28 ημέρες δείγματα γάλακτος από 10 γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που ήταν μολυσμένες με Mycoplasma spp.
In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Αντιθέτως, έχουν δημοσιευθεί αρκετά άρθρα συνοπτικής ανασκόπησης που αναφέρονται στη μαστίτιδα από μυκόπλασμα [Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9].
Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Είναι γενικά αποδεκτό ότι κάθε χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής και, συνεπώς, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης αυτής της αντοχής στο κοινό και στα ζώα, κάθε περιττή χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται με προσοχή.
It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Το παθογόνο χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταδοτικότητα και προκαλεί σοβαρές οικονομικές απώλειες.
The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Το 1977, ο Jasper 2 περιέγραψε τη φυσική υποχώρηση της νόσου ως απρόβλεπτη και αναγνώρισε τον κίνδυνο από τις αγελάδες με διαλείπουσα αποβολή του παθογόνου.
In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Το προσβεβλημένο γάλα μπορεί να φαίνεται φυσιολογικό, αλλά μπορεί επίσης να είναι πυώδες ή/και να περιέχει μη φυσιολογικές και δυσχρωματικές εκκρίσεις.
Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς «Tylan 200 mg/ml», η Elanco Animal Health, συμφώνησε με τις ανησυχίες που εγείρονται και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει έλλειψη αξιόπιστων προκλινικών και κλινικών δεδομένων προς υποστήριξη της αντίστοιχης ένδειξης.
The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Μπορεί να χορηγηθεί από την από στόματος ή από την παρεντερική οδό.
It may be administered by oral or parenteral routes.
(βλ. παράρτημα I), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
(see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Ο Jasper ήταν επίσης ένας από τους πρώτους που αμφισβήτησε την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων στη θεραπεία της μαστίτιδας από μυκόπλασμα.
Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Επιπλέον της εξάπλωσης σε άλλα τεταρτημόρια, είναι δυνατή η αιματογενής διασπορά του μυκοπλάσματος σε άλλα σημεία του σώματος, π.χ. στις αρθρώσεις, στην αναπνευστική οδό και στα αυτιά.
In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K.
J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
Είναι δραστική κυρίως εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Καθώς οι προαναφερόμενες ενδείξεις περιλαμβάνονταν στις πληροφορίες προϊόντος αυτών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για πολλά έτη, η Επιτροπή έκρινε ότι θα πρέπει να δοθούν πληροφορίες για την αφαίρεση της ένδειξης, οπότε στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη προειδοποιητική πρόταση: «Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας δεν υποστηρίζουν τη χρήση της τυλοσίνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.».
As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Η χρήση της τυλοσίνης ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει εξεταστεί στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση των μακρολιδών, των λινκοσαμιδών και των στρεπτογραμινών (MLS) στα ζώα παραγωγής τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Τα μυκοπλάσματα δεν αναπτύσσονται σε συμβατικά θρεπτικά υλικά και αυτό παρακωλύει τη διάγνωση.
Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Η μαστίτιδα που προκαλείται από το M. bovis διαφέρει με πολλούς τρόπους από τις λοιμώξεις που προκαλούνται από την πλειονότητα των συνηθέστερων παθογόνων της μαστίτιδας (π.χ. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
από τις ενδείξεις της μαστίτιδας των βοοειδών για τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα τυλοσίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
4.2 Ένδειξη (εις) χρήσης
4.2 Indication(s) for use
Η τυλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από τον Streptomyces fradiae.
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
προκαλούν αναπνευστικές λοιμώξεις, αρθρίτιδα και (μέση) ωτίτιδα σε νεαρά και σε ηλικιωμένα ζώα.
causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Κατά συνέπεια, στις 22 Ιουνίου 2016, η Φινλανδία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Παρά τις βελτιωμένες διαγνωστικές τεχνικές, μια σημαντική δυσκολία που παραμένει στη διάγνωση της μαστίτιδας από μυκόπλασμα (και στην αξιολόγηση της επιτυχίας της αντιμικροβιακής αγωγής) είναι η διαλείπουσα αποβολή του παθογόνου στο γάλα των μολυσμένων αγελάδων.
Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
ή από Mycoplasma bovis».
or Mycoplasma bovis'.
Οι μακρολίδες ταξινομούνται ως αντιμικροβιακοί παράγοντες κρίσιμης σημασίας τόσο για την ιατρική όσο και για την κτηνιατρική, ωστόσο, η τυλοσίνη δεν χρησιμοποιείται στον άνθρωπο.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Βοοειδή Μόσχοι Πρόβατα Αίγες Χοίροι Σκύλοι
Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Τα Mycoplasma spp.
Mycoplasma spp.
Η Φινλανδία παρατήρησε ότι η τρέχουσα επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει την ένδειξη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma bovis», αλλά αντιθέτως δηλώνεται ευρέως ότι δεν υπάρχουν αντιμικροβιακές θεραπευτικές επιλογές για τη μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από μυκόπλασμα.
Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Η κοινή άποψη που συμμερίζονται οι ανασκοπήσεις αυτές είναι ότι η μαστίτιδα από μυκόπλασμα δεν θεραπεύεται ή δεν ανταποκρίνεται στην αντιμικροβιακή αγωγή και ότι η ταχεία αναγνώριση των μολυσμένων ζώων είναι πολύ σημαντική για την πρόληψη της εξάπλωσης του παθογόνου στο κοπάδι.
The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Η τυλοσίνη, καθώς και το φωσφορικό και το τρυγικό της άλας, χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Animal species
Η τυλοσίνη ανήκει στις μακρολίδες, οι οποίες ταξινομούνται ως αντιμικροβιακοί παράγοντες κρίσιμης σημασίας τόσο για την κτηνιατρική όσο και για την ιατρική.
Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Ανέφερε ότι δοκίμασε διάφορους αντιμικροβιακούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της τυλοσίνης.
He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Την εποχή που η τυλοσίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά για κτηνιατρική χρήση δεν υπήρχε διαθέσιμη κάποια διεθνώς συμφωνημένη μεθοδολογία για τις δοκιμασίες ευαισθησίας και ούτε υπάρχει κάποια έως σήμερα.
Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Ως εκ τούτου, ο εν λόγω κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρότεινε τη διαγραφή των Mycoplasma spp.
Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
Μια ενδελεχής αναζήτηση στη βιβλιογραφία για την ανεύρεση νέων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τυλοσίνης στη θεραπεία της μαστίτιδας από μυκόπλασμα δεν αποκάλυψε καμία πρωτότυπη μελέτη.
A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Υπό την προϋπόθεση ότι οι ενδείξεις «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» και «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma bovis» θα διαγραφούν από την ένδειξη των παρεντερικών προϊόντων τυλοσίνης, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων αυτών θα μπορούσε να συνεχίζεται να θεωρείται ως θετική.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Στις περιπτώσεις όπου η ένδειξη για ένα συγκεκριμένο προϊόν προσδιορίζει ως παθογόνο της μαστίτιδας το Mycoplasma bovis, η ένδειξη θα πρέπει επίσης να διαγραφεί.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Το M. bovis είναι ένα παθογόνο του μαστού της αγελάδας, που χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταδοτικότητα και που εξαπλώνεται εύκολα.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Για τους ίδιους λόγους οι δοκιμασίες ευαισθησίας για τα Mycoplasma spp.
For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, η Επιτροπή έκρινε ότι η θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
• η CVMP έκρινε ότι η αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή της μαστίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma spp.
• the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
ΕΝΔΕΙΞΗ(-ΕΙΣ)
INDICATION(S)
Κανένα προκλινικό ή κλινικό δεδομένο προς υποστήριξη της ένδειξης δεν παρασχέθηκε από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας, και κανένα όφελος δεν εντοπίστηκε από τη χρήση της τυλοσίνης στη θεραπεία της μαστίτιδας που προκαλείται απόMycoplasma spp.
No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.