natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
- Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το κλειστό φιαλίδιο.
− The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Μετά την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι συνήθεις μεταβολικοί παράγοντες, που σχετίζονται με την υπερασβεστιαιμία, όπως επίπεδα ασβεστίου, φωσφορικών και μαγνησίου στον ορό.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Αϋπνία
Uveitis
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιο νεφρικό πρόβλημα - εάν δεν μπορείτε να λάβετε καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό σας.
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Ένας σάκος με 100 ml περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
One bag with 100 ml contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου
Atypical fractures of the femur
Μη γνωστές ** Σκληρίτιδα και ξηροφθαλμία
* Includes vertebral and non-vertebral fractures
Δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οισοφαγίτιδα, οδονταλγία, γαστρίτιδα
Common Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue Common Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain,
Θαμπή όραση, σκληρίτιδα και φλεγμονή του οφθαλμικού κόγχου
Uncommon: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Rare
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Pancytopenia Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity reaction Rare:
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
After opening: 24 hours at 2
- Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης, εξάνθημα, κνησμός - Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης,
− High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, ερύθημα
tremor, syncope, dysgeusia
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Zoledronic acid
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Κάθε σάκος με 100 ml διαλύματος περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Μαννιτόλη Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Sodium citrate Sodium chloride Water for injections
Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που λάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό)
Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα)
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
z o.o.
oC - 8
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο,
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρρειψη
Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Ένας σάκος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό)
One bag contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Zoledronic acid 4 mg
Zoledronic Acid
Μυαλγία, αρθραλγία, οστικός πόνος, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain Uncommon: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Very rare:
Υπό αυτές τις περιστάσεις θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη και ταχεία συμπτωματική θεραπεία.
Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
ης έγκρισης: 11/02/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/02/2014
Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
Protect from light.
Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε κύηση.
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Very rare adverse reactions:
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Ανακινήστε πριν τη χρήση.
Shake before use.
Μεταξύ αυτών είναι κυρίως οίδημα ( μέχρι τα 5 cm κατά μέσο όρο) το οποίο εξαφανίζεται εντός 1 ή
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
2 μήνες μετά πρέπει να χορηγείτε μία τρίτη δόση.
A third dose should be administered 2 months thereafter.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
Liquid paraffin: 18.2 mg
Βοοειδή (αγελάδες και μοσχίδες)
Cattle (cows and heifers).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/092/001-010
EU/2/08/092/001-010
Βενζυλική αλκοόλη: 21 mg
Benzyl alcohol: 21 mg.
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
One dose (2 ml) contains:
Κωδικός ATCvet : QI02 AB17
ATCvet code: QI02AB17.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Withdrawal period: Zero days.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Το σύνολο της εκτροφής θα πρέπει να εμβολιάζεται.
The whole herd should be immunised.
Χορηγείτε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μυς του λαιμού, στις 45 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και 1 μήνα αργότερα χορηγείτε μια δεύτερη δόση (τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον τοκετό).
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί πόνος στο σημείο έγχυσης που υποχωρεί αυτόματα σε 4 ημέρες το μέγιστο.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Το εμβόλιο θα πρέπει αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία +15 ως + 25 °C πριν από τη χορήγηση.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα για βοοειδή, αδρανοποιηµένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του τραχήλου.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
EU/2/08/092/001 1 γυάλινα φιαλίδιο της 1 δόσης EU/2/08/092/002 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/003 20 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/004 1 γυάλινα φιαλίδιο των 5 δόσεων EU/2/08/092/005 10 γυάλινα φιαλίδια των 5 δόσεων EU/2/08/092/006 1 γυάλινα φιαλίδιο των 25 δόσεων EU/2/08/092/007 10 γυάλινα φιαλίδια των 25 δόσεων EU/2/08/092/008 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/009 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/010 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου 125 δόσεων
EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
- Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένα ευαίσθητα ζώα των οποίων η ζωή μπορεί να απειληθεί με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
- Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Για την ανοσοποίηση υγιών αγελάδων και μοσχίδων , σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών με επαναλαμβανόμενα προβλήματα μαστίτιδας και τον περιορισμό της συχνότητας εμφάνισης της υποκλινικής μαστίτιδας και της συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας της κλινικής μαστίτιδας της προκαλούμενης από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους.
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Η ανοσοποίηση αποτελεί μία μόνο συνιστώσα του σύνθετου προγράμματος ελέγχου της μαστίτιδας και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική άμελξης, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, ενσταβλισμός, τύπος δαπέδου, άνεση των ζώων, αερισμός , ποιότητα ύδατος και έλεγχος της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Τα φιαλίδια κλείνονται με ένα ελαστικό πώμα και αλουμινένιο καπάκι.
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
- Κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση μπορεί να επισυμβεί μία παροδική και μέση άνοδος κατά 1°C της θερμοκρασίας του σώματος που σε μερικές αγελάδες μπορεί να είναι μέχρι 2°C, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση
- A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
1 φιαλίδιο της 1 δόσης (2 ml ) 10 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 20 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 1 φιαλίδιο των 5 δόσεων (10 ml) 10 φιαλίδια των 5 δόσεων (10 ml) 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (50 ml) 10 φιαλίδια των 25 δόσεων (50 ml) 1 φιαλίδιο των 125 δόσεων (250 ml) 125 δόσεων (250 ml)
1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά των Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικών σταφυλοκόκκων.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
E. coli J5 αδρανοποιημένη> 50 RED60 [Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).]
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50 και 250 ml.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml.
E. coli J5 αδρανοποιημένη, S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο.
One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 3, 10 και 50 ml.
Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona)
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο , εκφρασμένο ως slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 ( στο 80 % των ζώων ) Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να εμβολιάζεται.
Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised.
** RED80: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 80 % των ζώων (ορολογικά).
** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
- Μετά την χορήγηση μίας δόσης του εμβολίου μπορεί να επισυμβούν ελαφρές ως μετρίου βαθμού παροδικές τοπικές αντιδράσεις με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
- Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
* RED60: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).
* RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το STARTVAC είναι υπόλευκο ομοιογενές ενέσιμο γαλάκτωμα.
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση (2 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Tel. +34 972 430660 Fax.
Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες φυλασσόμενο στους +15 ως +25 ºC.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC.
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (10 ml, 50 ml) και γυάλινα φιαλίδια (2 ml, 10 ml, 50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο “Ανεπιθύμητες ενέργειες”.
No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Βενζύλική αλκοόλη …………….......................................................... 21 mg
Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Ανοσοενισχυτική ουσία:
Excipient:
25 δόσεις (50 ml)
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Υγρή παραφίνη .............................................................................. 18.2 mg Έκδοχα:
Liquid paraffin.............................................................................. 18.2 mg
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Το πλήρες σχήμα ανοσοποίησης επιφέρει ανοσία από την 13
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
WITHDRAWAL PERIODS
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός περιόδου 10 ωρών φυλασσόμενο στους +15 ως + 25 ºC.
EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
Κουτιά από χαρτόνι, φιαλίδια πολυαιθυλενίου(250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
Escherichia coli J5 αδρανοποιημένη ................................................................... > 50 RED60 *
Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)..
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος αυτοένεση με το προϊόν είναι επικίνδυνη- βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
eνέσιμο γαλάκτωμα για για τα βοοειδή
STARTVAC emulsion for injection for cattle
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο 4.6.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Eνδομυϊκή χορήγηση
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 25 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 125 δόσεων
- Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ STARTVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή.
PACKAGE LEAFLET FOR: STARTVAC emulsion for injection for cattle
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
4.4 Special warnings for each target species
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Α.
Ελλάδα
Carretera C-63, km 48.300,
Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Επιπλέον 5 θάνατοι αναφέρθηκαν μεταγενέστερα.
An additional 5 deaths were reported subsequently.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- The other ingredients are:
5 χρόνια.
5 years
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου, 2016
Date of first authorisation: 14th November 2016
Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα µε τους παράγοντες αυτούς ή µε άλλους παράγοντες.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Η επακόλουθη επίδραση στην αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή.
The subsequent effect on efficacy is unknown.
Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Οι αιτίες των θανάτων σχετίζονταν με την ΠΑΥ.
The causes of deaths were related to PAH.
1047 Budapest Ουγγαρία
1047 Budapest Hungary
Εκτιμώμενη διαφορά
Estimated difference
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Ηλικιωμένοι (≥ 65ετών)
Elderly (≥65 years)
Υψηλότερες δόσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά.
Higher doses should not be used in children.
Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έτους έως 17 ετών)
Paediatric population (1 year to 17 years)
Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8η και 12η εβδομάδα.
The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Μακροχρόνια δεδομένα επέκτασης
Long term extension data
Μη γνωστές αιφνίδια απώλεια ακοής
Not known sudden hearing loss