natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(βλέπε Τεχνικές για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του συνδρόμου χειρός-ποδός, παρακάτω), - πόνος ή πληγές στο στόμα ή τον φάρυγγα, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, απώλεια ορέξεως, απώλεια βάρους, - μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης λοίμωξης.
The doctor may wish to delay the start and/or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below); - pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, loss of appetite, weight loss; - decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Πνευμονία, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση του στόματος
Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, με τη χρήση της κλασικής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης έχει αναφερθεί επιδείνωση της αιμορραγικής κυστίτιδας, της προκαλούμενης από την κυκλοφωσφαμίδη και αύξηση της ηπατοτοξικότητας από 6μερκαπτοπουρίνη.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικός πόνος, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία
Anxiety, depression, insomnia
Το Caelyx είναι μία μορφή μακράς διάρκειας πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
τροχάδην), - αποφύγετε την έκθεση του δέρματος σε πολύ ζεστό νερό (π.χ. υδρομασάζ, σάουνα), - αποφεύγετε στενά παπούτσια ή παπούτσια με ψηλά τακούνια.
- taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών
Ovarian cancer patients
Ενδοφλέβια χρήση, μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση.
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Ξηροδερμία, δυσχρωματισμός δέρματος, μελάγχρωση μη φυσιολογική, ερύθημα
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Πρόγραμμα καρκίνου των ωοθηκών
Ovarian cancer program
Πόσο Caelyx πρέπει να χρησιμοποιηθεί
How much Caelyx is given
CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/25 ml - 1 φιαλίδιο CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/25 ml - 10 φιαλίδια
CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 10 vials
Παρασκευαστής Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV
Ασθενείς με καρκίνο του μαστού
Breast cancer patients
Για δόσεις < 90 mg: αραιώστε το Caelyx σε 250 ml διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης για έγχυση.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) Το Caelyx χορηγείται ενδοφλεβίως σε 20 mg/m² κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
AIDS-related KS Caelyx is administered intravenously at 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας Η φαρμακοκινητική του Caelyx στο πλάσμα έχει εκτιμηθεί σε 23 ασθενείς με ΚS, που έλαβαν εφάπαξ δόσεις 20 mg/m² χορηγούμενες με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/m2 administered by a 30-minute infusion.
Για δόσεις  90 mg: αραιώστε το Caelyx σε 500 ml διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης για έγχυση.
For doses  90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
To Caelyx είναι μία σύνθεση λιποσωμάτων, που περιέχει ενκαψυλιωμένη υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε λιποσώματα με επιφανειακή σύνδεση μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλης (MPEG).
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface-bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Neutropaenia, thrombocytopaenia
CAELYX ΚΟΥΤΙ 20 mg/10 ml - 1 φιαλίδιο CAELYX ΚΟΥΤΙ 20 mg/10 ml - 10 φιαλίδια
CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 10 vials
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Vascular disorders common vasodilatation
Παρακλινικές εξετάσεις συχνές απώλεια βάρους
Investigations common weight loss
Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Ρίγη, θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Πώς να φυλάσσετε το Caelyx
How to store Caelyx
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Caelyx από την κανονική Οξεία υπερδοσολογία επιδεινώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως στοματικά έλκη ή μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινική δοκιμή πολλαπλού μυελώματος (Caelyx 30 mg/m2 σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη κάθε 3 εβδομάδες) ανά σοβαρότητα, κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA και προτιμώμενο όρο
Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημιζωής ήταν 75,0 ώρες (εύρος 36,1 - 125 ώρες).
The mean apparent half-life was 71.5 hours (range
Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα περιέχουν στην επιφάνειά τους εμφυτευμένα τμήματα του υδρόφιλου πολυμερούς μεθοξυπολυαιθυλενικής γλυκόλης (MPEG).
Pegylated liposomes contain surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
CAELYX ΕΤΙΚΕΤΑ 20 mg/10 ml
CAELYX LABEL 20 mg/10 ml
Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε μία πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή.
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Εάν είναι μετά την ημέρα 4, μειώστε την επόμενη δόση κατά 25 %.
Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4, reduce next dose by 25%.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές καρκίνου του μαστού (50 mg/m κάθε 4 εβδομάδες) (ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx) ανά σοβαρότητα, κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA και προτιμώμενο όρο Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100, < 1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100)
Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές δύσπνοια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Καρκίνος του μαστού Όλες οι σοβαρότητες n=254
AE by body system Breast cancer All severities n=254
CAELYX ΕΤΙΚΕΤΑ 50 mg/25 ml
CAELYX LABEL 50 mg/25 ml
Παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (ΠΠΕ) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές εξασθένιση, πυρετός, οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με έγχυση
Skin and subcutaneous tissue disorders common alopecia, rash uncommon palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) General disorders and administration site conditions common asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΑ ΜΕ ΑΛΛΕΣ ΣΥΝΘΕΣΕΙΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ
MODIFICATION
Κεφαλαγία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παραισθησία, ζάλη
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
0,027 l/ώρα/m 2), ο μέσος κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,46 l/m 2 (εύρος 1,10 - 1,64 l/m 2).
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/h/m2 (range 0.008-0.027 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/m 2 (range 1.10-1.64 l/m 2).
(εύρος 0,008 - 0,041 l/h/m ο μέσος κεντρικός όγκος της κατανομής ήταν 1,95 l/m 2 (εύρος 1,67 - 2,40 l/m 2).
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/h/m2 (range 0.009-0.041 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/m 2 (range 1.67-2.40 l/m 2).
Διακόψτε τη θεραπεία στον ασθενή
Withdraw patient
Άλγος του στόματος
Breast pain
Λευκοπενία, αναιμία Θρομβοπενία
Leukopaenia, anaemia Thrombocythemia
Εξέλκωση του στόματος, οισοφαγίτιδα, ναυτία και έμετος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία, μετεωρισμός, ουλίτιδα, στρέβλωση γεύσης
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Mυελοκαταστολή
Myelosuppression
Μέθοδοι πρόληψης και θεραπείας του συνδρόμου χειρός - ποδός περιλαμβάνουν: - μουλιάζετε τα χέρια ή/και τα πόδια σε λεκάνη με κρύο νερό όταν είναι δυνατόν (π.χ. όταν βλέπετε τηλεόραση, διαβάζετε ή ακούτε ραδιόφωνο), - κρατάτε τα χέρια και τα πόδια ακάλυπτα (όχι γάντια, κάλτσες κλπ.), - παραμένετε σε δροσερά μέρη, - κάνετε δροσερά μπάνια κατά τη διάρκεια ζεστού καιρού, - αποφύγετε την έντονη γυμναστική που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στα πόδια (π.χ.
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome include: - soaking hands and/or feet in basins of cold water when possible (e.g., while watching television,
Πρόγραμμα πολλαπλού μυελώματος
Multiple myeloma program
25.000 - < 50.000 Περιμένετε μέχρι ANC  1.500 και αιμοπετάλια  75.000, επαναχορηγήστε χωρίς μείωση της δόσης.
Grade 2 1,000 - < 1,500 50,000 - < 75,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Η σχέση κινδύνου για την επιβίωση ελεύθερη προόδου νόσο (PFS) ήταν 1,00 (95 % CI για HR=0,82 - 1,22).
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82-1.22).
Η λευκοπενία αποτελεί την πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάζεται με το Caelyx σ' αυτό τον πληθυσμό.
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
βαθμός 3/4 4 % έναντι 2 %) και στοματίτιδα (22 % έναντι 15 %;
Mucositis (23% vs. 13%; grade 3/4 4% vs. 2%), and stomatitis (22% vs. 15%; grade 3/4 5% vs. 2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Caelyx σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή καθώς δεν υπάρχει σχετική εμπειρία.
As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) πολύ σπάνιες δευτεροπαθή νεοπλάσματα του στόματος
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, νευραλγία, κεφαλαλγία
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Φυσαλιδώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, ερυθηματώδες εξάνθημα, διαταραχή των ονύχων, φολιφώδες δέρμα
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Έρπης ζωστήρας
Herpes zoster
μέσος φαινομενικός χρόνος ημιζωής ήταν 71,5 ώρες (εύρος 45,2 - 98,5 ώρες).
45.2-98.5 hours).
B-2340 Beerse Βέλγιο
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Ερύθημα του οσχέου
Scrotal erythema
Ανεπιθύμητες ενέργειες από το αναπνευστικό προέκυψαν συχνά σε κλινικές μελέτες με το Caelyx και μπορεί να σχετίζονται με ευκαιριακές λοιμώξεις στους ασθενείς με AIDS. Ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi συνδεόμενο με σύνδρομο ανοσολογικής ανεπάρκειας μετά τη χορήγηση του Caelyx και συνήθως παρατηρούνται σε ασθενείς με HIV επαγόμενη ανοσοανεπάρκεια.
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections (OI's) in the AIDS population.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Hepatic Impairment
Λευκοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Caelyx 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος πολύ συχνές ναυτία συχνές διάρροια, στοματίτιδα, έμετος, εξέλκωση του στόματος, κοιλιακό άλγος, γλωσσίτιδα, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές αλωπεκία, εξάνθημα όχι συχνές
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Σάρκωμα Kaposi (KS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) Η δόση του Caelyx αραιώνεται σε 250 ml διαλύματος 5% διαλύματος (50 mg/ml) γλυκόζης για έγχυση και χορηγείται υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, εξέλκωση του στόματος, ξηροστομία, δυσφαγία, αφθώδης στοματίτιδα
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας του CIOMS III Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100, < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές μονιλίαση του στόματος
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) Infections and infestations common oral moniliasis
Αναιμία, λευκοπενία Εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία
Anaemia, leukopaenia Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία
Fatigue, weakness, pain
Αλωπεκία, εξάνθημα Φλυκταινοφυσαλιδώδες εξάνθημα, κνησμός, αποφολιδωτική δερματίτιδα, διαταραχή δέρματος, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εφίδρωση, ακμή, δερματικό έλκος
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια 50 mg/25 ml
10 vials 50 mg/25 ml
Κνησμός, βλατιδώδες εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, ερύθημα, υπέρχρωση δέρματος, πετέχειες, αλωπεκία, εξάνθημα από φάρμακο
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Ναυτία, στοματίτιδα, έμετος
Nausea, stomatitis, vomiting
βαθμός 3/4 4 % έναντι λιγότερο από 1 %), οποιαδήποτε αλωπεκία (66 % έναντι 20 %), σημαντική αλωπεκία (54 % έναντι 7 %) και ουδετεροπενία (10 % έναντι 4 %;
The following common adverse events were reported more often with doxorubicin than with Caelyx: nausea (53% vs. 37%; grade 3/4 5% vs. 3%), vomiting (31% vs. 19%; grade 3/4 4% vs. less than 1%), any alopecia (66% vs. 20%), pronounced alopecia (54% vs.7%), and neutropaenia (10% vs. 4%; grade 3/4 8% vs.
Κεφαλαλγία, ζάλη, νευροπάθεια, υπερτονία
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία
Abdominal pain, dyspepsia
Ασθενείς με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) με σπληνεκτομή
AIDS-related KS patients with splenectomy
Περιφερικό οίδημα, ρίγη, γριππώδης συνδρομή, αίσθημα κακουχίας, υπερθερμία
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
Πολλαπλούν μυέλωμα
Multiple myeloma
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, έμετος
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Άλγος στο άκρο
Ελλάδα
Αφυδάτωση, υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία, υπασβεστιαιμία
Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Φαρυγγίτιδα
Neutropaenia
Βλ. την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη.
See the SPC for bortezomib.
Δευτεροπαθή νεοπλάσματα του στόματος
Secondary oral neoplasms
1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια 20 mg/10 ml
10 vials 20 mg/10 ml
Υπόχρωμη αναιμία
Hypochromic anaemia
Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία
Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Οσφυαλγία, μυαλγία
Dehydration, cachexia
Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Δεν πρέπει να απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, καθώς η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή.
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Εξασθένιση, διαταραχή βλεννογόνιου υμένα
Asthenia, mucous membrane disorder
Άγχος
GRADE
Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, εξέλκωση του στόματος
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν υψηλότερη στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού απ'
The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs. 14%).
Αφυδάτωση, καχεξία
Asthenia, fatigue, pyrexia
Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, εξέλκωση του στόματος
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Exelon το 1998 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»)
This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent').
Η πλήρης EPAR του Rivastigmine Sandoz διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Rivastigmine Sandoz πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
This summary was last updated in 11-2012.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg) και πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml).
It is available as capsules (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg and 6 mg) and as an oral solution (2 mg/ml).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Sandoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rivastigmine Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rivastigmine Sandoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rivastigmine Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Πραγματοποιήθηκε και συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Rivastigmine Sandoz παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine Sandoz από τον ασθενή.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Το Rivastigmine Sandoz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Επίσης, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Sandoz.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση της δόσης κατά 1,5 mg κάθε φορά, αλλά το συχνότερο κάθε δύο εβδομάδες, φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine Sandoz πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine Sandoz επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου του Πάρκινσον.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Το Rivastigmine Sandoz μελετήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2.126 ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο Aλτσχάιμερ.
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Το Rivastigmine Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Στις τρεις μελέτες για το Rivastigmine Sandoz σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine Sandoz μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών κατά την έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια χαμηλότερη βαθμολογία σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Η CHMP έκρινε ότι το Rivastigmine Sandoz έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο φαίνεται να έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Επομένως, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Rivastigmine Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.