natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λάβετε υπόψη σας ότι τέτοιοι συνδυασµοί µπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε νυσταγµένο την επόµενη ηµέρα.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Μερικοί ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν καταπραϋντικά-υπνωτικά παρουσίασαν επιπλέον συµπτώµατα όπως δύσπνοια, κλείσιµο του λαιµού, ή ναυτία και έµετο.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να µη λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Εάν για επιβεβληµένους ιατρικούς λόγους, το φαρµακευτικό προϊόν χορηγείται κατά τη διάρκεια της τελευταίας φάσης της εγκυµοσύνης, ή σε υψηλές δόσεις κατά τον τοκετό, επιδράσεις στο νεογνό, όπως υποθερµία, υποτονία και µέτρια αναπνευστική καταστολή, πρέπει να αναµένονται, λόγω της
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Η φαρµακοκινητική µιας µονής δόσης ζαλεπλόνης µελετήθηκε σε ασθενείς µε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 40 έως 89 ml/min) και µέτρια (20 έως 39 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που βρίσκονταν σε αιµοκάθαρση.
The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωµένους.
These reactions are more likely to occur in the elderly.
Αυτά µπορεί να περιλαµβάνουν πονοκεφάλους, µυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Εάν σας επηρεάσει, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε
If affected do not drive or operate machinery
Blister από PVC /PVDC και αλουµίνιο σε συσκευασία των 7, 10 και 14 καψακίων.
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόµοια σε όλες τις οµάδες.
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Επειδή η χορήγηση µετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαµβάνεται καµία τροφή
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Μετά την έγκριση του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές εξάρτησης που σχετίζονται µε τη ζαλεπλόνη κυρίως σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα σκευάσµατα.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Ολοι οι µεταβολίτες της ζαλεπλόνης είναι ανενεργοί τόσο σε µοντέλα ζώων για µελέτη της συµπεριφοράς όσο και σε in vitro δοκιµές δραστικότητας.
All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Αλλαγή χρώµατος ούρων (δυσχρωµατισµός ούρων σε µπλε-πράσινο) έχει αναφερθεί µε υπερδοσολογία µε ζαλεπλόνη.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Η χρήση βενζοδιαζεπινών και οµοίων παραγόντων µπορεί να οδηγήσει σε σωµατική και ψυχική εξάρτηση.
Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Η επαναληπτική χορήγηση του zaleplon από στόµατος σε αρουραίους και σκύλους επέφερε αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και των επινεφριδίων, ωστόσο, αυτές οι αυξήσεις συνέβηκαν σε δόσεις πολύ πολλαπλάσιες των µέγιστων θεραπευτικών δόσεων, ήταν αναστρέψιµες, δεν συνδέθηκαν µε εκφυλιστικές µικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ και τα επινεφρίδια, και ήταν αντίστοιχες µε τις επιδράσεις σε ζώα µε άλλες ουσίες που συνδέονται µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Όπως και µε άλλες βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, η υπερδοσολογία δεν αποτελεί απειλή για τη ζωή παρά µόνο εάν συνδυαστεί µε άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (περιλαµβανοµένου του αλκοόλ).
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Σε µελέτες µε το Zerene όπου χρησιµοποιήθηκαν αντικειµενικές πολϋυπνογραφικές µετρήσεις, το Zerene 10 mg ήταν ανώτερο του εικονικού φαρµάκου στο να µειώνει την καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου και να αυξάνει τη διάρκεια του ύπνου κατά τη διάρκεια του πρώτου µισού της νύχτας.
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Η υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες εκδηλώνεται συνήθως µε διάφορους βαθµούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήµατος που κυµαίνεται από νωθρότητα έως κώµα.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Δεδοµένου ότι µειώνεται η κάθαρση, ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε Zerene 5 mg. Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Επιπλέον, λόγω του αυξηµένου κινδύνου για υπερβολική δόση εκ προθέσεως απο ασθενείς µε κατάθλιψη γενικά, η ποσότητα ενός φαρµακευτικού προϊόντος, συµπεριλαµβανοµένης της ζαλεπλόνης, που συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εκδηλωθούν σε
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το φαρµακοκινητικό προφίλ του zaleplon δεν διαφέρει σηµαντικά από αυτό σε υγιή άτοµα.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Επιπλέον, η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται από το CYP3A4 σε δεσαιθυλζαλεπλόνη, η οποία µεταβολίζεται κατόπιν από την αλδεϋδο-οξειδάση σε 5- όξο - δεσαιθυλζαλεπλόνη.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Μερικά µπορεί να
Ελλάδα
Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Το Zerene δεν επηρέασε το φαρµακοκινητικό και φαρµακοδυναµικό προφίλ της της διγοξίνης και βαρβαρίνης, δύο ουσιών µε στενό θεραπευτικό εύρος.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Η µειωµένη αυτή καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτή που παρατηρήθηκε µε το εικονικό φάρµακο.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Έκδοχα: Λακτόζη µονοϋδρική 54 mg.
Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
Η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται κυρίως από την αλδεϋδο-οξειδάση και σχηµατίζεται την 5-όξοζαλεπλόνη.
Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Meda Pharma S.p.A.
MEDA Pharma S.A.U.
Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες περιπτώσεις περίπλοκης συµπεριφοράς (π.χ. η ετοιµασία και λήψη τροφής, η πραγµατοποίηση τηλεφωνικών κλήσεων, ή σεξ) σε ασθενείς που δεν είναι εντελώς ξύπνιοι µετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού.
Other complex behaviors (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meda AB
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
Η αποτελεσµατικότητα του Zerene έχει αποδειχθεί τόσο σε εργαστηριακές µελέτες ύπνου χρησιµοποιώντας αντικειµενικές πολϋυπνογραφικές µετρήσεις του ύπνου και σε µελέτες µε εξωτερικούς ασθενείς µε χρήση ερωτηµατολογίου στους ασθενείς για την αξιολόγηση του ύπνου.
Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Υπάρχουν διαφορετικές δόσεις για άτοµα που είναι 65 ετών ή µεγαλύτερα, και για αυτά που έχουν
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Παρόλο που συµπεριφορές όπως η «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» µπορεί να σηµειωθούν µε χρήση καταπραϋντικού-υπνωτικού όταν χορηγείται µόνο του σε θεραπευτικές δόσεις, η χρήση οινοπνεύµατος και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήµατος (ΚΝΣ) µαζί µε καταπραϋντικά-υπνωτικά φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο µιας τέτοιας συµπεριφοράς, καθώς επίσης και η υπέρβαση της µέγιστης συνιστώµενης δόσης.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι ευαίσθητοι στις δράσεις των υπνωτικών, συνεπώς, τα 5 mg
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Η συγχορήγηση µιας µόνο δόσης ζαλεπλόνης των 10 mg και βενλαφαξίνης (παρατεταµένης αποδέσµευσης) 75 mg ή 150 mg ηµερησίως δεν εµφάνισε καµία αλληλεπίδραση στη µνήµη (πρόφατη και ανακλητική) ή στις ψυχοκινητικές επιδόσεις (δοκιµασία υποκατάστασης ψηφιακών συµβόλων).
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Ενα παροδικό σύνδροµο κατά το οποίο επανεµφανίζονται σε εντονότερο βαθµό τα συµπτώµατα για τα οποία χορηγήθηκαν οι βενζοδιαζεπίνες ή οι όµοιοι παράγοντες, µπορεί να εµφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας.
A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Νεογνά που προέρχονται από µητέρες που λάµβαναν βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες χρονίως κατά τη διάρκεια των τελευταίων σταδίων της εγκυµοσύνης µπορεί να έχουν αναπτύξει σωµατική εξάρτηση και διατρέχουν κάποιο κίνδυνο να εκδηλώσουν συµπτώµατα στέρησης µετά τη γέννηση.
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εάν έχετε αµφιβολίες για το εάν σας συµβαίνει κάτι από τα παραπάνω, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Αν και οι µελέτες σε πειραµατόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές ή εµβρυοτοξικές επιδράσεις, τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για την εκτίµηση της ασφάλειας του Zerene κατά την εγκυµοσύνη και το θηλασµό είναι ανεπαρκή.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Η συγχορήγηση Zerene µε µία µονή δόση 800 mg ερυθροµυκίνης, έναν ισχυρό, εκλεκτικό αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε 34% αύξηση των συγκεντρώσεων της ζαλεπλόνης στο πλάσµα.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Σε σοβαρές περιπτώσεις ίσως εµφανιστούν τα παρακάτω συµπτώµατα: έλλειψη επαφής µε την πραγµατικότητα, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, µούδιασµα και µυρµηκίαση των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον ήχο και τη φυσική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί σπασµοί.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Η συγχορήγηση του Zerene µαζί µε επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαµπικίνη, καρβαµαζεπίνη και φαινοβαρβιτόνη, µπορεί να επιφέρει µείωση της αποτελεσµατικότητας της ζαλεπλόνης.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Τα σκληρά καψάκια Zerene 10 mg, που περιέχουν µια έντονα σκούρα µπλε σκόνη, έχουν άσπρο πώµα µε ροζ εντύπωµα “W”, και άσπρο σώµα, µε ροζ εντύπωµα “10 mg”.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Zerene
If you stop taking Zerene
Μετά την ανάπτυξη σωµατικής εξάρτησης, η απότοµη διακοπή της θεραπείας συνοδεύεται από συµπτώµατα στέρησης.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Οι συχνότητες ορίζονται ως Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Zerene είναι 5 mg zaleplon.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Τα σκληρά καψάκια Zerene 5 mg, που περιέχουν µια έντονα σκούρα µπλε σκόνη, έχουν ανοιχτό καφέ πώµα µε χρυσό εντύπωµα “W”, και άσπρο σώµα, µε χρυσό εντύπωµα “5 mg”.
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
Είναι σηµαντικό να είναι ενήµεροι οι ασθενείς για την πιθανότητα εκδήλωσης φαινοµένων εκ' διακοπής, ώστε να µειώνεται το άγχος εάν εκδηλωθούν τέτοια συµπτώµατα µε τη
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση, µπορεί πολύ γρήγορα να αισθανθείτε αυξανόµενη υπνηλία, µε τις
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Όταν αναπτυχθεί σωµατική εξάρτηση, η απότοµη διακοπή της θεραπείας µπορεί να συνοδεύεται από συµπτώµατα στέρησης.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Η σιµετιδίνη, ένας µη ειδικός µέτριος αναστολέας αρκετών ηπατικών ενζύµων περιλαµβανοµένου των αλδεϋδική οξειδάση και CYP3A4, επέφερε µία αύξηση 85% στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της ζαλεπλόνης επειδή ανέστειλε τόσο το κύριο (αλδεϋδική οξειδάση) όσο και το δευτερεύων (CYP3A4) ένζυµο που ευθύνονται για το µεταβολισµό της ζαλεπλόνης.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Σε µία µελέτη τριών µηνών σε σκύλους πριν την εφηβεία υπήρξε σηµαντική µείωση στο βάρος του προστάτη και των όρχεων στα µεγάλα πολλαπλάσια της µέγιστης θεραπευτικής δόσης.
In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Η ζαλεπλόνη είναι ένα πυραζολοπυριµιδινικό υπνωτικό του οποίου η χηµική δοµή διαφέρει από τις βενζοδιαζεπίνες και τα άλλα υπνωτικά.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Για τη µείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει µέχρι 4 ή περισσότερες ώρες µετά τη λήψη του Zerene να αναλαµβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωµατικό συντονισµό
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Ψυχιατρικές διαταραχές: Μη συχνές :
Psychiatric disorders Uncommon:
Η χορήγηση ζαλεπλόνης από στόµατος σε ποντίκια για 65 έως 104 συνεχείς εβδοµάδες σε υψηλά δοσολογικά επίπεδα (≥100 mg/kg/ηµέρα) επέφερε µία στατιστικά σηµαντική αύξηση στους καλοήθεις αλλά όχι στους κακοήθεις όγκους του ήπατος.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Το Zerene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Η αϋπνία µπορεί να αντιπροσωπεύει µια υποκείµενη σωµατική ή ψυχιατρική διαταραχή.
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/004-006
EU/1/99/099/004-006
Αν σας παρουσιαστούν οποιαδήποτε από αυτά τα επεισόδια, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Η συγχορήγηση του Zerene µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το CYP3A4 αναµένεται να επιφέρει αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσµα (βλέπε παράγραφο
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Έχουν αναφερθεί σοβαρής φύσεως αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις µε τη χρήση καταπραϋντικών-υπνωτικών, µεταξύ των οποίων και η ζαλεπλόνη.
Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Έχουν αναφερθεί αυξηµένες τιµές τρανσαµινασών (µια οµάδα ενζύµων του ήπατος που παρουσιάζονται φυσιολογικά στο αίµα), οι οποίες µπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Αντιθέτως, η ριφαµπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας πολλών ηπατικών ενζύµων, περιλαµβανοµένου του CYP3A4 επέφερε τετραπλάσια µείωση της συγκέντρωσης της ζαλεπλόνης στο πλάσµα.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/001-003
EU/1/99/099/001-003
Η χορήγηση zaleplon από στόµατος σε αρουραίους για 104 συνεχείς εβδοµάδες σε δοσολογικά επίπεδα έως τα 20 mg/kg/ηµέρα δεν επέφερε ογκογένεση συνδεόµενη µε το φάρµακο.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Στα φάρµακα αυτά περιλαµβάνονται: ουσίες που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία ψυχικών παθήσεων (αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά, αντικαταθλιπτικά), φάρµακα που χρησιµοποιούνται για ανακούφιση του ισχυρού πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά), φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία σπασµών (αντιεπιληπτικά φάρµακα), φάρµακα που χρησιµοποιούνται για απώλεια της αίσθησης/απευαισθητοποίηση (αναισθητικά), και φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία των
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Έχει αναφερθεί περίπλοκη συµπεριφορά όπως «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» (δηλ. οδήγηση ενώ ο οδηγός δεν είναι εντελώς ξύπνιος µετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού, µε αµνησία του περιστατικού) σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν καταπραϋντικά-υπνωτικά.
Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας, σε ασθενείς µε ήπια ως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, δεδοµένου ότι η φαρµακοκινητική του Zerene δεν µεταβάλλεται σε αυτούς τους ασθενείς.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Μπορεί να συµβεί ενίσχυση της κεντρικής καταστολής όταν γίνεται παράλληλη χρήση µε αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά του ΚΝΣ, αντικαταθλιπτικά σκευάσµατα, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα, αναισθητικά και αντιϊσταµινικά µε
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Η δόση της ζαλεπλόνης πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια ενώ δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Η ζαλεπλόνη δεν έχει επαρκώς µελετηθεί σε ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Η ζαλεπλόνη είναι λιπόφιλο µε όγκο κατανοµής περίπου 1,4±0,3 l/kg µετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου είναι αµνησία, παραισθησία, υπνηλία και δυσµηνόρροια.
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Η αµνησία µπορεί να συνδέεται µε ανάρµοστη συµπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Εάν έχετε άλλες απορίες, παρακαλούµε συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.