natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 0,5 ή 13 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC, αντίστοιχα.
There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.5- or 13-fold, times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms based on AUC, respectively.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο τακτικά σε διαβητικούς ασθενείς.
Upon initiation of treatment with umeclidinium/vilanterol plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
• αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των κόλπων γνωστή ως παραρρινοκολπίτιδα)
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων βελτίωσε το χρόνο αντοχής στην άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως αξιολογήθηκε με χρήση δοκιμασίας αντοχής στην παλίνδρομη βάδιση (ESWT), στη μία μελέτη αλλά όχι στη δεύτερη, και βελτίωσε τις μετρήσεις πνευμονικών όγκων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%).
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Επιπλέον, το ANORO ELLIPTA κατέδειξε κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε δύο από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό φάρμακο διάρκειας 6 μηνών, και αριθμητικά ανώτερες βελτιώσεις σε σύγκριση με το τιοτρόπιο στην τρίτη μελέτη σύγκρισης με ενεργό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
In addition, ANORO ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
απέκκριση στα κόπρανα του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση κατέδειξε απέκκριση στη χολή.
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 52 εβδομάδων (CTT116855, IMPACT) 10.355 ενήλικων ασθενών με συμπτωματική ΧΑΠ και ιστορικό 1 ή περισσότερων μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2) για να λάβουν, ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη (UMEC/VI 55/22 μικρογραμμάρια), φουροϊκή φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλατερόλη (FF/UMEC/VI 99/55/22 μικρογραμμάρια), ή φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη (FF/VI 92/22 μικρογραμμάρια) χορηγούμενα άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή.
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT), 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate/severe exacerbations in the prior 12 months were randomised (1:2:2) to receive umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograms), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograms), or fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograms) administered once daily as a single inhaler.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: εάν έχετε άσθμα (Μην χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA για την αντιμετώπιση του άσθματος) εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use ANORO ELLIPTA to treat asthma)
Το ουμεκλιδίνιο δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους ή σε κουνέλια.
Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ουμεκλιδίνιο μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6) και αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Η υπερδοσολογία με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω της δράσης των επιμέρους συστατικών, σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών (π.χ. ξηροστομία, διαταραχές της οπτικής προσαρμογής και ταχυκαρδία) ή με αυτές που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές (π.χ., αρρυθμίες, τρόμος, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ναυτία, υπεργλυκαιμία και υποκαλιαιμία).
An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components' actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2-adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση του ουμεκλιδινίουσε αρουραίους οδήγησε σε μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 80 φορές την κλινική έκθεση στο ουμεκλιδινίου55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC).
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Το ANORO ELLIPTA κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε μία από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα (βλέπε Πίνακα 1).
ANORO ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
Η κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη χορηγούμενου άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε οκτώ κλινικές μελέτες Φάσης III σε 6.835 ενήλικες ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ: 5.618 ασθενείς από πέντε μελέτες διάρκειας 6 μηνών (δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και τρεις ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα σύγκρισης [τιοτρόπιο]), 655 ασθενείς από δύο μελέτες ανοχής στην
The clinical efficacy of umeclidinium/vilanterol administered once daily was evaluated in eight Phase III clinical studies in 6,835 adult patients with a clinical diagnosis of COPD; 5,618 patients from five 6-month studies (two placebo-controlled and three active [tiotropium]-comparator controlled), 655 patients from two 3-month exercise endurance/lung function studies and 562 patients from a 12-month supportive study.
Η κύρια αποβολή της βιλαντερόλης ήταν μέσω μεταβολισμού ακολουθούμενου από απέκκριση των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα.
Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε 2.354 ασθενείς λάμβαναν το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη άπαξ ημερησίως στις κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας 24 εβδομάδων ή μεγαλύτερης, εκ των οποίων 1.296 λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση των 55/22 μικρογραμμαρίων σε μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων, 832 λάμβαναν υψηλότερη δόση 113/22 μικρογραμμαρίων σε μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων και 226 λάμβαναν 113/22 μικρογραμμάρια σε μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
The clinical development programme included 2,354 patients who received umeclidinium/vilanterol once daily in the Phase III clinical studies of 24 weeks or more, of whom 1,296 patients received the recommended dose of 55/22 micrograms in 24-week studies, 832 patients received a higher dose of 113/22 micrograms in 24-week studies and 226 patients received 113/22 micrograms in a 12-month study.
Σε συμφωνία με τα ευρήματα για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, σε μελέτες εισπνοών δια βίου η βιλαντερόλη trifenatate είχε υπερπλαστική δράση στην αναπαραγωγική οδό θηλυκών αρουραίων και ποντικών και στην υπόφυση αρουραίων.
Consistent with findings for other beta2-adrenergic agonists, in lifetime inhalation studies, vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and in the rat pituitary gland.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Not for acute use Umeclidinium/vilanterol is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως ορισμένα διουρητικά (δισκία αποβολής νερού) ή μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος (όπως μεθυλξανθίνη ή στεροειδή) άλλα μακράς δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ., τιοτρόπιο, indacaterol.
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol.
To ANORO ELLIPTA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
ANORO ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in vivo μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, ο εισπνεόμενος συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ συμπεριλαμβανομένων βραχείας δράσης συμπαθομιμητικών βρογχοδιασταλτικών και εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών χωρίς κλινική ένδειξη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.
Οι κύριες μεταβολικές οδοί για τη βιλαντερόλη είναι η O-απαλκυλίωση που οδηγεί σε μία σειρά μεταβολιτών με σημαντικά μειωμένη δραστικότητα στους β1- και β2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Τα μεταβολικά προφίλ στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση της βιλαντερόλης σε μία μελέτη στον άνθρωπο με ραδιοσημασμένο φάρμακο επιβεβαιώνουν τον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή P-gp.
In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Στην πρώτη μελέτη, το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σχετική βελτίωση (βάσει μιας ελάχιστης κλινικά σημαντικής διαφοράς (MCID) μεταξύ 45 έως 85 δευτερολέπτων) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο χρόνο αντοχής στην άσκηση (EET), όπως καταγράφηκε 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης την Εβδομάδα 12 (69,4 δευτερόλεπτα [p=0,003]).
In the first study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]).
Η επίδραση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη) μελέτη του QT που περιελάμβανε άπαξ ημερησίως χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων ή 500/100 μικρογραμμαρίων (προκαθορισμένη δόση με το ουμεκλιδίνιο οκτώ φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση και με τη βιλαντερόλη τέσσερις φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση) για 10 ημέρες σε 103 υγιείς εθελοντές.
The effect of umeclidinium/vilanterol on the QT interval was evaluated in a placebo and active (moxifloxacin) controlled QT study involving once daily administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms or 500/100 micrograms (pre-dispensed dose with umeclidinium at eight times the recommended dose and vilanterol at four times the recommended dose) for 10 days in 103 healthy volunteers.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση του ουμεκλιδινίουή της βιλαντερόλης στη γονιμότητα.
Animal studies indicate no effects of umeclidinium or vilanterol on fertility.
Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) της 1 μονάδας στην εστιακή βαθμολογία TDI την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο για το ANORO ELLIPTA (58%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (53% για το ουμεκλιδίνιο και 51% για τη βιλαντερόλη).
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for ANORO ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Σε μελέτες Φάσης III, διάρκειας 6 μηνών, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρείχε κλινικά ουσιώδεις βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε με τον μέγιστο εκπνευστικό όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) για διάστημα 24 ωρών μετά την άπαξ ημερησίως χορήγηση, οι οποίες ήταν εμφανείς στα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 112 ml (p<0,001*).
In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p <0.001*).
Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την MCID στη βαθμολογία SGRQ (ορίζεται ως μείωση κατά 4 μονάδες από την τιμή αναφοράς) την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο για το ANORO ELLIPTA (49%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (34%) και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (44% για το ουμεκλιδίνιο και 48% για τη βιλαντερόλη).
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 24 was greater for ANORO ELLIPTA (49%) compared with placebo (34%) and each monotherapy component (44% for umeclidinium and 48% for vilanterol).
δ/α
n/e
Από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μειώθηκε κατά 50% σε μία μελέτη (HR 0,5, 95% CI:
From the three active-comparator studies in patients with symptomatic COPD, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation compared with tiotropium was reduced by 50% in one study (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 74,2 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 62,5 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου και 25 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
This corresponds to a pre-dispensed dose of 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε έκθεση 36 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων, με βάση την AUC.
When given subcutaneously there were no effects at 36-times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms, based on AUC.
Η συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιονδήποτε από αυτούς τους παράγοντες, δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να ενισχύσει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών ή των β2 αδρενεργικών αγωνιστών (βλέπε παραγράφου;
Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).
Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του ουμεκλιδινίουσε υγιείς εθελοντές, η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Following inhaled administration of umeclidinium in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Σε μια μελέτη Φάσης III διάρκειας 6 μηνών, το ANORO ELLIPTA κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 (κύριο καταληκτικό σημείο) την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με τα επιμέρους συστατικά του σε μονοθεραπεία.
In one 6-month Phase III study, ANORO ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία σχετιζόμενη κλινική φαρμακευτική αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με αναστολείς της P-gp.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
1 inhaler of 7 doses 1 inhaler of 30 doses
Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και αστάθεια, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Η συσκευή εισπνοών ELLIPTA αποτελείται από ένα σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό silica gel.
The ELLIPTA inhaler consists of a light grey body, red mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ., κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και συμπαθομιμητικών, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.
1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν:
Hypersensitivity reactions including: Rash
Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
(N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Το ANORO ELLIPTA ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
ANORO ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και ένα δοσομετρητή.
The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a red mouthpiece cover and a dose counter.
Το ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη είναι ένας συνδυασμός ενός εισπνεόμενου, μακράς δράσης ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων και ενός εισπνεόμενου, μακράς δράσης β2-αδρενεργικού αγωνιστή (LAMA/LABA).
Umeclidinium/vilanterol is a combination inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist (LAMA/LABA).
Η βιλαντερόλη είναι ένας εκλεκτικός, μακράς δράσης αγωνιστής β2-αδρενεργικών υποδοχέων (β2αδρενεργικός αγωνιστής).
Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (beta2-adrenergic agonist).
Η ημερομηνία “Απορρίψτε μετά από” είναι 6 εβδομάδες από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
The “Discard by” date is 6 weeks from the date you open the tray.
ATC: R03AL03
triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL03
Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση.
Open the cover when ready to inhale a dose.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the effects of umeclidinium/vilanterol on human fertility.
Οι δραστικές ουσίες είναι το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη.
The active substances are umeclidinium bromide and vilanterol.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
The recommended dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, περιλαμβανομένων τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, κωδικός
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
Η μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
The maximum dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην δράση του ANORO ELLIPTA με την πάροδο του χρόνου.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
Η μέγιστη μέση διαφορά στον καρδιακό ρυθμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς ήταν 8,4 (90% CI=7,0 έως 9,8) παλμοί/λεπτό και 20,3 (90% CI=18,9 έως 21,7) παλμοί/λεπτό σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 500/100 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
The maximum mean difference in heart rate from placebo after baseline-correction was 8.4 (90% CI=7.0 to 9.8) beats/minute and 20.3 (90% CI=18.9 to 21.7) beats/minute seen 10 minutes after administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 500/100 micrograms respectively.