natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι περιέχει το Prolia
What Prolia contains
• εξάνθημα,
• rash,
2 Δεν περιλαμβάνει τα κατάγματα των σπονδύλων, του κρανίου, του προσώπου, της κάτω γνάθου, του μετακαρπίου, και των φαλάγγων των δακτύλων των χεριών και των ποδιών.
2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Υπερευαισθησία στο φάρμακο1 Αναφυλακτική αντίδραση1
Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Μείωση του απόλυτου κινδύνου (%)
Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Αυτό υποδεικνύει ότι το Prolia δεν πρέπει να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το
This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
*p ≤ 0,05, **p = 0,0106 (δευτερεύον τελικό σημείο που συμπεριλήφθηκε σε πολλαπλή προσαρμογή),
Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years.
Στον υποπληθυσμό συνέχισης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή, το Prolia κατέδειξε μεγαλύτερη αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης σε σύγκριση με το risedronate στο 1 έτος (Prolia 3,6%, risedronate 2,0%, p < 0,001) και στα 2 έτη (Prolia 4,5%,
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.
The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Επιπλέον, το Prolia κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη μέση ποσοστιαία αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) του ολικού ισχίου, του αυχένα του μηριαίου και του τροχαντήρα του ισχίου από την έναρξη της αγωγής σε σύγκριση με το risedronate.
In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8).
Η συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου ήταν 1,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 0,7% στην ομάδα του
The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
Τι είναι το Prolia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prolia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prolia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prolia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Prolia is and what it is used for What you need to know before you use Prolia How to use Prolia
Δερματικές λοιμώξεις
Ear infection
Σχετιζόμενες με το φάρμακο αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στο μετεγκριτικό περιβάλλον, σπάνιες περιπτώσεις σχετιζόμενης με το φάρμακο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, της κνίδωσης, του οιδήματος του προσώπου, του ερυθήματος, και των αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το
In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα του ασβεστίου σε περίπτωση που οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει κάποιο πιθανό σύμπτωμα υπασβεστιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8 για τα συμπτώματα).
If any patient presents with suspected symptoms of hypocalcaemia during treatment (see section 4.8 for symptoms) calcium levels should be measured.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Για λόγους ασφάλειας: Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από τη ράβδο του εμβόλου.
For safety reasons: Do not grasp the plunger.
Επίδραση στην οστική πυκνότητα
Effect on vertebral fractures
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.
• Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Η θεραπεία με Prolia κάνει τα οστά πιο ανθεκτικά και μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης καταγμάτων.
Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Ποσοστό γυναικών με κάταγμα
Proportion of women with fracture (%)+
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Prolia 60 mg ένεση denosumab SC
Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΚΑΛΥΨΗ ΒΕΛΟΝΑΣ (ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
• λοίμωξη του ωτός,
• ear infection,
Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia.
Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Επίδραση του Prolia στον κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων Ποσοστό γυναικών με κάταγμα (%) Μείωση του απόλυτου κινδύνου (%)
Proportion of women with fracture (%) Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Amgen Europe B.V.
Every 6 months Amgen Europe B.V.
Η σωρευτική συχνότητα εμφάνισης νέων σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων ήταν κατά προσέγγιση περίπου 6,8% και 13,1% αντιστοίχως, σε ασθενείς που παρέμειναν σε θεραπεία με denosumab για 10 έτη (n = 1.278).
Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Μείωση του σχετικού κινδύνου (%)
Relative risk reduction (%) (95% CI)
Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα αναλώσιμα πάνω σε μια καθαρή, με καλό φωτισμό επιφάνεια.
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων τμημάτων του σώματος.
Symptoms include swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin, wheezing or difficulty breathing.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prolia 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml που περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prolia 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα denosumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Δυσκοιλιότητα Κοιλιακή δυσφορία
Constipation Abdominal discomfort
Το Prolia αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) σε όλες τις κλινικές θέσεις που μετρήθηκαν, σε σχέση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στα 3 χρόνια: 7,9% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 5,7% στο ολικό ισχίο, 4,9% στον αυχένα του μηριαίου, 6,9% στον τροχαντήρα του ισχίου, 6,9% στο άπω τριτημόριο της κερκίδας και 4,7% στο ολικό σώμα (όλες οι τιμές p < 0,0001).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου2
Osteonecrosis of the external auditory canal2
Οι ασθενείς λάμβαναν συμπληρωματική αγωγή ασβεστίου (τουλάχιστον 1.000 mg) και βιταμίνης D (τουλάχιστον 800 IU) καθημερινά.
Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Οποιοδήποτε κλινικό κάταγμα1 Κλινικό σπονδυλικό κάταγμα Μη-σπονδυλικό κάταγμα2 Μείζον μη-σπονδυλικό κάταγμα3
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 mg denosumab σε 1 ml διαλύματος (60 mg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
ΜΗΝ ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
DO NOT shake the pre-filled syringe.
3 Περιλαμβάνει τα κατάγματα της πυέλου, του άπω άκρου του μηριαίου, του εγγύς τμήματος της κνήμης, των πλευρών, του εγγύς βραχιονίου, του αντιβραχίου, και του ισχίου.
3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, όπως χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
ΟΝΓ έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia για οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
Το Prolia αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) σε όλα τα κλινικά σημεία όπου μετρήθηκε, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στους 12 μήνες: 4,8% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 2,0% στο ολικό ισχίο, 2,2% στον αυχένα του μηριαίου οστού, 2,3% στον τροχαντήρα του ισχίου, και 0,9% στο άπω τριτημόριο της κερκίδας (όλες οι τιμές p < 0,05).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Τα περισσότερα κατάγματα εμφανίστηκαν στον υποπληθυσμό της συνέχισης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή.
Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
Σε διάστημα 3 ετών το Prolia αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) κατά 9,2% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 6,0% στο ολικό ισχίο, 4,8% στον αυχένα του μηριαίου, 7,9% στον τροχαντήρα του ισχίου, 3,5% στο άπω τριτημόριο της κερκίδας και 4,1% στο ολικό σώμα (όλες οι τιμές p < 0,0001).
Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Κυτταρίτιδα1
Cellulitis1
Χρησιμοποιημένο έμβολο
After use
Επίδραση στα κατάγματα του ισχίου
Effect on hip fractures
Το Prolia αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) σε όλες τις κλινικές θέσεις που μετρήθηκαν, σε σχέση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στα 2 χρόνια: 7,6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 4,7% στο ολικό ισχίο, 3,6% στον αυχένα του μηριαίου, 5,9% στον τροχαντήρα του ισχίου, 6,1% στο άπω τριτημόριο της κερκίδας και 4,2% στο ολικό σώμα (όλες οι τιμές p < 0,0001).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Σιγκαπούρη 637026 Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Εάν το διάλυμα περιέχει σωµατίδια, είναι νεφελώδες ή αποχρωµατισµένο, δεν θα πρέπει να ενεθεί.
The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
Επίσης, σε knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρατηρήθηκε απουσία παραγωγής γάλακτος λόγω αναστολής της ωρίμανσης του μαζικού αδένα (ανάπτυξη κυψελοειδών και λοβιακών αδένων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης).
An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού
Unusual thigh bone fractures
Στον υποπληθυσμό έναρξης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή, το Prolia κατέδειξε μεγαλύτερη αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης σε σύγκριση με το risedronate στο 1 έτος (Prolia 3,1%, risedronate 0,8%,
In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Μυοσκελετικός πόνος1
Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Όλες οι γυναίκες λάμβαναν συμπληρωματική αγωγή ασβεστίου (τουλάχιστον 1.000 mg) και βιταμίνης D (τουλάχιστον 400 IU) καθημερινά.
All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Οι γυναίκες λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου (τουλάχιστον 1.000 mg) και βιταμίνης D (τουλάχιστον 400 IU) καθημερινά.
Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Δοσολογία
Sciatica
Όλοι οι άνδρες λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου (τουλάχιστον 1.000 mg) και βιταμίνης D (τουλάχιστον 400 IU) καθημερινά.
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Prolia 60 mg ένεση denosumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Όλοι οι άνδρες έλαβαν καθημερινά συμπλήρωμα ασβεστίου (τουλάχιστον 1.000 mg) και βιταμίνης D (τουλάχιστον 800 IU).
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
Εμφάνιση του Prolia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Prolia είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
Συχνές Συχνές
Common Common
Ουρολοίμωξη
Immunogenicity
Ποιά είναι η χρήση του Prolia
What Prolia is used for
Οστεονέκρωση της γνάθου1
Osteonecrosis of the jaw1
0-2 έτη 0-3 έτη
0-2 years
Απορρόφηση: Έχουν διεξαχθεί πολλές μελέτες.
Absorption: Several studies have been conducted.
Αν δεν σημειωθεί βελτίωση μέσα σε 48 ώρες, πρέπει να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
1 ώρα 1 ώρα
1 hour 1 hour
8 ώρες 8 ώρες
8 hours 8 hours
Συγκεκριμένα, η δράση της έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους μικροοργανισμούς:
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του προϊόντος.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη του όρου «έλεγχος».
No data to support the term “control” were provided.
Ημερομηνία απόρριψης..............................
Discard date..............................
35396 Gießen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
35396 Gießen GERMANY
Πιστεύεται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση.
It is believed to affect protein synthesis.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Η θεραπεία φαίνεται να προορίζεται για πρόληψη, κάτι που δεν συνάδει με τις αρχές της συνετής χρήσης των αντιβιοτικών.
The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
3991 RA Houten ΟΛΛΑΝΔΙΑ
3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Εφαρμόστε ένα κρύο επίθεμα (όχι πάγο απευθείας) στο σημείο της ένεσης.
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ΙΤΑΛΙΑ
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
4600 Wels Αυστρία
4600 Wels AUSTRIA
Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν: δυσκολία στην κίνηση, μειωμένη όρεξη και ταχυκαρδία.
Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Επιπροσθέτως, το περιθώριο ασφάλειας του προϊόντος δεν συνάδει με την ασφαλή χρήση του στους κονίκλους, δεδομένης της πολύ μικρής ποσότητας προς χορήγηση.
Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
• Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
• Avoid contact with skin and eyes.
Κράτος-Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Member State EU/EEA
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ένα μαλακό, διάχυτο οίδημα στο σημείο της ένεσης, ωστόσο, εξαφανίζεται μέσα σε πέντε έως οκτώ ημέρες.
Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
• Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή με το δέρμα.
• May cause sensitisation by skin contact.
• Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιημένα, συμπεριλαμβανομένων όσων που βρίσκονται κοντά σας.
• Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Καθώς η τιλμικοσίνη παραμένει στους ιστούς για αρκετές ημέρες, το καρδιαγγειακό σύστημα θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία.
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
1000 Brussel ΒΕΛΓΙΟ
1000 Brussel
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
κωδικός ATCvet: QJ01FA91
ATC vet code: QJ01FA91
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex ΓΑΛΛΙΑ
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Ο χρόνος ημίσειας ζωής μετά από υποδόρια ένεση στα βοοειδή είναι 2-3 ημέρες.
The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Benefit-Risk assessment
Γενικώς, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι δεδομένα προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης ένδειξης για τους κονίκλους δεν υπάρχουν ή αναφέρονται ελάχιστα.
Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Ενδέχεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις μεταξύ μακρολιδίων και ιονοφόρων σε ορισμένα είδη.
Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων ΠΧΠ στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Once broached use within 28 days.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στo κεφάλαιο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Ξεπλύνετε αμέσως με νερό τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα και τα μάτια.
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Να μην χορηγείται σε άλογα, όνους, χοίρους, αίγες ή πρωτεύοντα θηλαστικά.
Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Έχει βακτηριοστατική δράση, όμως σε υψηλότερες συγκεντρώσεις δρα ως βακτηριοκτόνο.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
• Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από χειρουργό-κτηνίατρο.
• This product should only be administered by a veterinary surgeon.
• Μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης ένεσης.
• Do not use automatic injection equipment.
Το γεγονός αυτό οδήγησε το 2005 τη CVMP στον περιορισμό της χρήσης του Micotil στα πρόβατα βάρους άνω των 15 kg και στη θέσπιση της χορήγησης μόνο από χειρουργούς κτηνιάτρους (διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για το Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
1030 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
1030 Vienna AUSTRIA
Ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση μετρηθείσα σε πρόσφατα (2009-2012) απομονωμένα Ευρωπαϊκά στελέχη, προερχόμενα από αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Phosphoric acid (for pH adjustment)
Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία μια ομάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο για να αφαιρέσετε τις μεταγενέστερες δόσεις.
When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Γάλα: 36 ημέρες
Milk: 36 days
Μετά την από του στόματος ή παρεντερική χορήγηση της τιλμικοσίνης, το κύριο όργανο-στόχος για τοξικότητα είναι η καρδιά.
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ
NOTE TO THE PHYSICIAN
Γάλα: 18 ημέρες
Milk: 18 days
• Χρόνος αναμονής.
• Withdrawal period.
Να μην χορηγείται σε χοίρους.
Do not administer to pigs.
Ο συγκεκριμένος περιορισμός στα πρόβατα φαίνεται δύσκολο να «συνυπάρχει» με έγκριση της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους των οποίων το βάρος είναι μικρότερο από 5 kg (οι κόνικλοι γενικώς θανατώνονται όταν το βάρος τους φθάνει περίπου τα 2,5 kg).
This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Κάθε φιαλίδιο συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι.
Each vial is packed into a carton.
Οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗ Ή Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΟΠΩΣ ΠΡΟΠΡΑΝΟΛΟΛΗ.
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Διαβάστε την αναδιπλούμενη ετικέτα ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Read the fold out label or package leaflet before use.