natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: - πρήξιμο ή διόγκωση που μπορεί να σχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης.
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, αναφέρθηκε όχι συχνά μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Pulmonary adverse events
- αύξηση του μεγέθους του σπλήνα - ρήξη του σπλήνα.
- increased spleen size.
Σορβιτόλη (E 420)
Sodium acetate* Sorbitol (E 420)
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Έκδοχα: νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Μεμονωμένα περιστατικά δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Mundipharma A/S
Danmark Mundipharma A/S Tlf:
Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Pegfilgrastim Mundipharma είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pegfilgrastim Mundipharma is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Σύνδρομο Stevens
StevensJohnson syndrome
Εμφανίζονται πράγματι δεσμευτικά αντισώματα, όπως αναμένεται με όλα τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης δεν έχουν διερευνηθεί.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Πιάστε τον μηχανισμό κάλυψης της προγεµισµένης σύριγγας για να βγάλετε την προγεµισµένη σύριγγα από τον δίσκο.
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με pegfilgrastim έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάστηκε κατά την αρχική ή σε επακόλουθη θεραπεία.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Μην τρίβετε το σημείο ένεσης.
Do not rub the injection site.
Το Pegfilgrastim Mundipharma περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Kατηγορία/οργαν ικό σύστημα σύμφωνα με το
MedDRA system organ class
Μην πιάσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Do not grasp the needle cap.
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκωμένων περιοχών του δέρματος με φαγούρα - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Όχι συχνά συμβάντα δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pegfilgrastim.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία σταθερή δόση των 6 mg pegfilgrastim, η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας 4ου βαθμού ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, σε σύγκριση με 1,6 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,23 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,15, 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Η νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (περιοχή κάτω από την καμπύλη, AUC) (± τυπική απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
(47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης2
Injection site reactions2
Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε την αποκολλούμενη ετικέτα από τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης και υπότασης παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή σε επακόλουθη θεραπεία με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥1/1.000 έως <1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συνάδει με την ύπαρξη ενός αυτορρυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. σχήμα 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της μελέτης, το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 13% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν filgrastim (διαφορά 7%, ΔΕ 95%: -19%, 5%).
13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7
Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας, σε κυψέλη (blister).
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestina l disorders
Θρομβοπενία1, λευκοκυττάρωση1
Thrombocytope nia1
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma
How to use Pegfilgrastim Mundipharma
Όχι συχνές αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
(aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Γ
B
Ετικέτα σύριγγας Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Syringe label Used syring barrel
Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά ναυτία και κεφαλαλγίες.
Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Β Ελέγξτε το σημείο της ένεσης.
- redness at the site of injection.
Τα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Μην χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma
Do not use Pegfilgrastim Mundipharma if
Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and urinary Disorders
Σε μια δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μια δόση προσαρμοσμένη σύμφωνα με το βάρος (100 µg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας 4ου βαθμού για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με 1,8 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,03 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,36, 0,30).
/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Σε μια φάσης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά τον κύκλο 1 της χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα <0,5 × 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in - 0.6 mL of solution.
Κάλυμμα βελόνας τοποθετημένο
Capillary leak síndrome
z o.o.
S.L.
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg ενέσιμο διάλυμα pegfilgrastim
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Μηχανισμός κάλυψης σύριγγας
Syringe safety guard
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Κοιλιά
Belly
Πώς να φυλάσσετε το Pegfilgrastim Mundipharma
How to store Pegfilgrastim Mundipharma
31110 Noain Ισπανία
Ximénez, nº3-1º 31002
pegfilgrastim
Breast-feeding
Mundipharma GmbH
mundipharma@mundipharma.bg
- σύνδρομο Sweet (διογκωμένες, επώδυνες βλάβες βαθυκόκκινου χρώματος στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον λαιμό με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά μπορεί να παίζουν ρόλο και άλλοι παράγοντες - δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) - βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα) - κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης - αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση).
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Χρησιμοποιημένο έμβολο
INSTRUCTIONS ON USE
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο
Reporting of side effects
Οδηγίες χρήσης Οδηγός για τα εξαρτήματα
Guide to parts
Άλγος της θέσης ένεσης, μη καρδιακό θωρακικό άλγος1
Non-cardiac chest pain 1
- εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: - πρήξιμο ή διόγκωση που μπορεί να σχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
- swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Εάν χρησιμοποιείτε Pegfilgrastim Mundipharma, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό, εκτός εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Pegfilgrastim Mundipharma is injected subcutaneously.
Χρησιμοποιημένη βελόνα Χρησιμοποιημένο ελατήριο μηχανισμού κάλυψης βελόνας
Used needle safety spring
Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μια φορά το μήνα.
The treatment can be repeated once a month.
Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες (βλέπετε «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Do not use on cats (see ‘Special warnings').
Επίσης έχει απωθητικές ιδιότητες.
It also possesses repellent properties.
Ημερομηνία ανανέωσης: 27/08/2018
Date of latest renewal: 27/08/2018
Βήμα 3: Ο σκύλος πρέπει να είναι όρθιος ή σε μια άνετη θέση για εύκολη χορήγηση.
Step 3: The dog should be standing or in a comfortable position for easy application.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/12/2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/12/2013
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/156/001-035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/156/001-035
Βήμα 4 Χορηγήστε σύμφωνα με τη σύσταση 4α ή 4β:
Step 4 Use according to 4a or 4b recommendation:
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Γι' αυτό το λόγο, και δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων, εάν οι συνθήκες το ευνοούν.
For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are favourable.
Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες.
Do not use on cats.
Κόκκινο 8.0
Yellow 0.8
Πλύνετε τα χέρια επιμελώς και αμέσως μετά τη χρήση.
• Wash hands thoroughly and immediately after use.
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Γαλλία
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Την ημέρα της θεραπείας, δεν πρέπει να επιτρέπεται στους σκύλους να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
• On the day of treatment, treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με το δέρμα, τα μάτια ή το στόμα σας.
Avoid contact of the product with your skin, eyes or mouth.
Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών:
To avoid adverse reactions:
Μηχανισμός δράσης:
Mechanisms of action:
Ο αριθμός των σημείων εφαρμογής εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
The number of application spots will depend on the body weight of the dog.
Για την permethrin, τα επίπεδα στο πλάσμα παραμένουν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού.
For permethrin, the plasma levels remain under the limit of quantification.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ερεθιστικό για τα μάτια και το δέρμα.
This veterinary medicinal product is irritating to the eyes and skin.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Κόκκινο 8.0 Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Red For the full list of excipients, see section 6.1.
Ασυμβατότητες Καμία γνωστή.
Incompatibilities: None known.
Τρόπος εφαρμογής:
How to apply:
Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα.
• Avoid contact with the skin.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα υπερδιέγερση και θάνατο του παρασίτου.
This results in hyperexcitability and death of the parasite.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/χρόνος}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Το παράσιτο που έρχεται σε επαφή με τον υπό θεραπεία σκύλο απωθείται και/ή θανατώνεται.
The parasite come in contact with the treated dog to be repelled and/or killed.
Παραμερίστε το τρίχωμα μέχρι να φανεί το δέρμα.
Part the hair until the skin is visible.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 3 χρόνια.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν υπάρχουν
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Πρόληψη του πολλαπλασιασμού των ψύλλων για δύο μήνες
Prevention of flea multiplication for 2 months.
Η dinotefuran σκοτώνει τα έντομα στοχεύοντας στο νευρικό τους σύστημα.
Dinotefuran kills insects by targeting their nervous system.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των αστικών λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Αφού συνδεθεί με τους υποδοχείς αυτούς, η δράση των επανειλλημένων ερεθισμάτων θανατώνει το έντομο.
Once bound to these receptors, the agonist action of repeated excitatory impulses kills the insect.
Σε περίπτωση μαζικής προσβολής από ψύλλους και στην αρχή της εφαρμογής των μέτρων αντιμετώπισης, σε αυτές τις περιοχές πρέπει να εφαρμόζεται ένα κατάλληλο εντομοκτόνο και στη συνέχεια να σκουπίζονται τακτικά με ηλεκτρική σκούπα.
In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Η dinotefuran έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά το φραγμό αίματος-γάλακτος και εκκρίνεται στο γάλα.
Dinotefuran has been shown to cross the blood-milk barrier and is excreted in the milk.
Τα δραστικά συστατικά δρουν απευθείας στο τρίχωμα του ζώου, χωρίς ανάγκη διείσδυσης στην κυκλοφορία του αίματος.
The actives act directly on the pets' coat without any need to infiltrate the blood flow.
Γι' αυτό συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος στους σκύλους το απόγευμα, ή πριν την έξοδο για βόλτα.
It is therefore recommended to treat dogs in the evening, or before taking them for a walk.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to any of the ingredients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Προσδιορίστε το σωστό μέγεθος της συσκευής επίχυσης σε σημείο που απαιτείται για το σκύλο σας (δεν συνιστάται η χρήση σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 7 εβδομάδων ή σωματικού βάρους μικρότερου του 1.5 kg, βλέπετε επίσης κεφάλαιο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Determine the correct size of spot-on applicator needed for your dog (the use in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg is not recommended, see also section “Special warnings”.
Η dinotefuran είναι ένα εντομοκτόνο.
Dinotefuran is an insecticide.
Οι χρησιμοποιημένες συσκευές πρέπει να απορρίπτονται αμέσως και να μην αφήνονται σε μέρος που βλέπουν ή προσεγγίζουν παιδιά.
• Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Περιμένετε το σημείο εφαρμογής να στεγνώσει για να επιτρέψετε στο σκύλο που έλαβε θεραπεία να έρθει σε επαφή με υφάσματα ή έπιπλα.
Wait for the application site to dry before allowing the treated dog to come in contact with fabrics or furnishings.
Τα τρία δραστικά συστατικά κατανέμονται ταχέως στην επιφάνεια του σώματος του ζώου την πρώτη ημέρα της χορήγησης, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται 3 ημέρες μετά τη χορήγηση.
The three active substances rapidly distribute over the body surface of the animal within the first day, with maximum concentrations obtained 3 days after the application.
Η εντομοκτόνος δράση έναντι των ψύλλων αρχίζει 12 ώρες μετά την εφαρμογή.
Flea insecticide activity starts within 12 hours after application.
Η pyriproxyfen είναι ένας φωτοσταθερός ρυθμιστής της ανάπτυξης του εντόμου (IGR).
Pyriproxyfen is a photostable insect growth regulator (IGR).
Εν τούτοις, σε περίπτωση συχνού λουσίματος, ή εντός 48 ωρών μετά τη θεραπεία, μπορεί να μειωθεί η διάρκεια της δράσης.
However, in case of frequent shampooing, or bathing within 48 hours after treatment, the duration of activity may be reduced.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Να μη χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τη συσκευή επίχυσης σε σημείο (μετά «EXP»).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and spot-on applicator after “EXP”.
Δρα διαμέσου της επαφής, μιμούμενη την ορμόνη ανάπτυξης, που ρυθμίζει την αλλαγή των εντόμων από το ένα στάδιο ζωής στο επόμενο.
It acts through contact, by mimicking the juvenile hormone, which regulates the moulting of insects from one life stage to the next.
Τα τρία δραστικά συστατικά του κτηνιατρικού φαρμάκου κατανέμονται στην επιφάνεια του σώματος του σκύλου την πρώτη ημέρα μετά την εφαρμογή και παραμένουν για 1 μήνα.
The three active ingredients in the veterinary medicine spread over the body surface of the dog within the first day after application and remain for 1 month.
Αυτό προλαμβάνει την παρασίτωση του περιβάλλοντος των ζώων που θεραπεύτηκαν.
This prevents infestation within the environment of the treated animal.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
If in eyes, immediately flush with water.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί χάρτινο με 1, 3, 4, 6, 12, 24 και 48 συσκευές επίχυσης σε σημείο
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes of 1, 3, 4, 6, 12, 24 and 48 spot-on applicators
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Στον ακόλουθο πίνακα φαίνεται το μέγεθος της συσκευής επίχυσης σε σημείο που χρησιμοποιείται ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου:
The following table shows the size of spot-on applicator to be used according to the weight of the dog: