natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tasermity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tasermity's benefits are greater than its risks for the treatment of hyperphosphataemia and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Tasermity πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύμα και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Tasermity must be taken with meals and patients should keep to their prescribed diets.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Renagel έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Tasermity («συναίνεση κατόπιν
The company that makes Renagel has agreed that its scientific data can be used for Tasermity (‘informed consent').
Στο πλαίσιο μελέτης με 84 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, στους ασθενείς που έλαβαν Tasermity επί 8 εβδομάδες σημειώθηκε μέση πτώση των φωσφορικών της τάξης των 0,65 mmol/l, έναντι πτώσης 0,68 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο, το οποίο επίσης μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών.
In a study of 84 patients undergoing haemodialysis, there was an average fall in phosphate levels of 0.65 mmol/l in patients taking Tasermity for 8 weeks, compared with a fall of 0.68 mmol/l in patients taking calcium acetate, another phosphate-lowering medicine.
Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, τα μόρια της σεβελαμέρης του Tasermity προσκολλώνται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
When taken with meals, the sevelamer molecules in Tasermity attach in the gut to phosphate from food, preventing it from being absorbed into the body.
Η δραστική ουσία του Tasermity, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
The active substance in Tasermity, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Στις 26 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasermity on 26 February 2015.
Πώς χρησιμοποιείται το Tasermity;
How is Tasermity used?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tasermity, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον
For practical information about using Tasermity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Tasermity είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Tasermity is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tasermity συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasermity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που οδηγεί στη συγκέντρωση φωσφορικών στον οργανισμό η οποία μπορεί μακροπρόθεσμα να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή παθήσεις των οστών.
This leads to phosphate accumulating in the body, which, in the long term, can cause complications affecting the heart and the bones.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tasermity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Tasermity, see the package leaflet.
Το Tasermity δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Tasermity must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Tasermity contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση(με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tasermity;
Why is Tasermity approved?
Το Tasermity πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου
Tasermity should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με το Tasermity στο πλαίσιο άλλης μελέτης διάρκειας 8 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 172 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Similar results with Tasermity were seen in another 8-week study involving 172 haemodialysis patients, while in a third longer-term study (over 44 weeks) Tasermity led to an average fall of 0.71 mmol/l.
Από τις μελέτες προκύπτει ότι το Tasermity μειώνει σημαντικά τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Studies have shown that Tasermity significantly reduces blood phosphate levels in patients with kidney disease undergoing dialysis.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tasermity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1
The most common side effects with Tasermity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Το όφελος του Tasermity έχει επίσης διαπιστωθεί σε μελέτη στην οποία μετείχαν 143 ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση.
The benefit of Tasermity has also been shown in a study of 143 patients undergoing peritoneal dialysis: patients receiving Tasermity in this study had similar falls in phosphate levels over 12 weeks as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Tasermity;
How does Tasermity work?
Αποστολή ερωτήματος μέσω του δικτυακού μας τόπου
EPAR summary for the public
Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
EU Number Invented name Strength
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
1,3 GBq/ml κατά την ηµεροµηνία
2 to 4 GBq per vial at calibration date
Ενέσιµο διάλυµα.
Solution for injection.
Συσκευασία
Intravenous use
Evδoφλέβια χρήση φιαλίδιο (υάλινο) 1.5 - 3.1 ml
1.5 - 3.1 ml 1 vial
Περιγραφή
Package size
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Vial (glass)
Πριν ξεκινήσετε Διαβάστε αυτά τα μηνύματα πρώτα
Before you start Read these messages first
Αλλά θα έχει ακόμη απομείνει λίγο στη φιάλη ακόμα και αν δεν μπορείτε να το δείτε.
But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
... και για 2 ώρες μετά
... and for 2 hours after
Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown.
Το Revolade με τροφή και ποτό
Revolade with food and drink
Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έχει χρόνο για να καταπιεί.
Make sure the child has time to swallow.
Μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις Revolade μέσα σε μία ημέρα.
Do not take more than one dose of Revolade in one day.
• ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Επειδή λίγο φάρμακο θα παραμείνει στη φιάλη ανάμειξης ολοκληρώστε τα παρακάτω βήματα.
• IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Your doctor will discuss this with you.
Για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε μια δόση Revolade,χρειάζεστε:
To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Εάν το κάνετε, το φάρμακο δεν θα απορροφάται σωστά στον οργανισμό σας.
If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
Τώρα χρειάζεται να ολοκληρώσετε τα βήματα 11 έως 13 για να βεβαιωθείτε ότι το παιδί θα πάρει όλο το φάρμακο.
Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Αποφύγετε την άμεση επαφή με το φάρμακο.
Avoid direct contact with the medicine.
Άλλα φάρμακα και Revolade
Other medicines and Revolade
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Γονότυπος 1/4/6
Genotype 1/4/6
Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε και θα προτείνει κατάλληλες υποκαταστάσεις εάν χρειάζεται.
Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
Για να χορηγήσετε μια δόση σε ένα παιδί
To give a dose to a child
Για να ετοιμάσετε τη δόση
To prepare the dose
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε «Πώς να το πάρετε» στην παράγραφο 3.
For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Αυτοί οι έλεγχοι θα επαναλαμβάνονται κατά διαστήματα ενώ το παίρνετε.
These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Οι ασθενείς έλαβαν το υπό μελέτη φάρμακο για έως 8 έτη (στην EXTEND).
Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Revolade χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Οι επιδράσεις ήταν λιγότερο σοβαρές στις χαμηλότερες δόσεις και χαρακτηρίζονταν από φάσμα αναγεννητικών μεταβολών.
Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Μπορεί να χρειαστούν 1 έως 2 εβδομάδες για να δράσει το Revolade.
Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Date of first authorisation: 11 March 2010 Date of latest renewal: 15 January 2015
Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις
You will need regular tests
• εμμένοντα για ≥4 εβδομάδες, ή
• persistent for ≥4 weeks, or
Διαβάστε και ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να ετοιμάσετε μία δόση Revolade και να την χορηγήσετε στο παιδί.
Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Εάν έχετε MDS και πάρετε Revolade, το MDS μπορεί να επιδεινωθεί.
If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
• φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη και η τοποτεκάνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
• medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
Αρχίζετε πάντα με ένα νέο κιτ για κάθε 30 φακελίσκους.
Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
IMPORTANT:
Αυτό μετρήθηκε με καθυστερημένο δείκτη φωτοτοξικότητας.
This was measured by delayed phototoxic index.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Revolade:
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Revolade:
Γεμίστε τη σύριγγα με το φάρμακο.
Fill the syringe with the medicine.
(Η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί από το φάρμακο.
(The mixing bottle may become stained from the medicine.
• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revolade, ενημερώστε τον γιατρό σας.
• If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
Βλέπε παράγραφο 4
See section 4
Για να καθαρίσετε
To clean up
Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
It is used to help increase the number of platelets in your blood.
• Η κόνις Revolade πρέπει να αναμειχθεί μόνο με νερό σε θερμοκρασία δωματίου.
• Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
Πότε να το πάρετε
When to take it
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
• Αφήστε όλο τον εξοπλισμό να στεγνώσει στον αέρα.
• Let all the equipment dry in the air.
Μπορείτε να επιλέξετε να φοράτε γάντια μιας χρήσης ώστε να μην λεκιαστεί το δέρμα σας.
You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Τι είναι το Revolade και ποια είναι η χρήση του
What Revolade is and what it is used for
• Προσπαθήστε να μην αφήσετε το φάρμακο να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
• Try not to let the medicine touch your skin.
EXP Να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών από την ανασύσταση.
EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
Έχετε τώρα χορηγήσει σχεδόν όλο το φάρμακο στο παιδί.
You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Πώς να χορηγήσετε μία δόση του φαρμάκου
How to give a dose of medicine
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
Μην πάρετε το Revolade με γαλακτοκομικά τρόφιμα ή ποτά, καθώς το ασβέστιο στα γαλακτοκομικά προϊόντα επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
• 1 καθαρό ποτήρι ή φλιτζάνι γεμάτο με πόσιμο νερό (δεν παρέχεται)
• 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Μην χρησιμοποιείτε το Revolade εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Αφού χρησιμοποιήσετε και τους 30 φακελίσκους στο κιτ απορρίψτε τη φιάλη.
After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
Επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 10 - ανακινήστε απαλά τη φιάλη για να αναμείξετε το υπόλοιπο του φαρμάκου, μετά χορηγήστε όλο το υπόλοιπο υγρό στο παιδί.
Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Σε αυτά πειλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και βιταμίνες.
This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Με βάση την ανταπόκριση σας στο Revolade, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την αλλαγή της ημερήσιας δόσης σας.
Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Για ηπατίτιδα C
For hepatitis C
Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Older people (65 years and above)
Τα ΘΕΕ στην πλειονότητα τους δεν ήταν σοβαρά και απέδραμαν έως το τέλος της μελέτης.
The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
Καθώς η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση ενδείκνυται για ασθενείς με SAA (150 mg/ημέρα) και λόγω της φύσης της αντίδρασης, μπορεί να αναμένεται ΤΕΕ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Ωστόσο θρόμβοι αίματος μπορούν επίσης να σχηματισθούν με φυσιολογικούς ή ακόμα και χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων.
However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Οι υπόλοιποι 10 ασθενείς είχαν ανεπαρκή απόκριση αιμοπεταλίων σε προηγούμενες θεραπείες.
The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πρώτα.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
• Απορρίψτε το πανί και τα γάντια που χρησιμοποιήθηκαν για το καθάρισμα της διαρροής στα οικιακά απορρίμματα.
• Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revolade
What you need to know before you take Revolade
• ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, όπως η λοπιναβίρη και/ή η ριτοναβίρη
• some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως αφού αναμείξετε τη σκόνη με νερό.
IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση της αναστολής, βλέπε Οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
• Χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη λήψη Revolade προς πρόληψη κυήσεων
• Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Το Revolade δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους με ITP λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Αποκρίσεις πολλαπλών σειρών αναφέρθηκαν από το 45% των ασθενών.
Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε την παράγραφο 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ωστόσο ο δυνητικός κίνδυνος φωτοαλλεργίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς δεν έχει διεξαχθεί ειδική προκλινική μελέτη.
Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
Καθαρισμός του εξοπλισμού ανάμειξης:
Cleaning of the mixing equipment:
Αν τα εργαστηριακά αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις κλινικές παρατηρήσεις, ο επανέλεγχος με τη χρήση διαφορετικής μεθόδου μπορεί να βοηθήσει στον καθορισμό της εγκυρότητας του αποτελέσματος.
If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Οι παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την ITP ισχύουν επίσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Ορισμένα καθημερινά φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Revolade - συμπεριλαμβάνονται συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και μεταλλικά στοιχεία.
Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών υπάρχουν Οδηγίες Χρήσης σχετικά με το πώς να αναμείξετε και να χορηγήσετε το φάρμακο.
After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Τρόπος χορήγησης (βλέπε παράγραφο 6.6)
Method of administration (see section 6.6)
Οι μελέτες περιελάμβαναν δύο φάσεις - μία φάση προ της αντιιικής θεραπείας και μία φάση αντιιικής θεραπείας.
The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο eltrombopag ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Revolade»).
• if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Γεμίστε ξανά τη σύριγγα αυτή τη φορά με 10 ml πόσιμου νερού.
Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Αν συμβεί αυτό πλυντε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
If this happens, wash the area immediately with soap and water.
• εάν έχετε άλλη αιματολογική πάθηση, όπως το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS).
• if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Για 4 ώρες πριν πάρετε το
For 4 hours before you take
Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη από τη λήψη Revolade αντισταθμίζουν τους κινδύνους, θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στους ανθρώπους (βλέπε παράγραφο 5.3).
However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Revolade εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας συμβουλέψουν να το κάνετε.
Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
• Μην αναταράξετε δυνατά τη φιάλη - αυτό θα μπορούσε να σχηματίσει αφρό στο φάρμακο.
• Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Το eltrombopag είναι έντονα χρωματισμένο και για αυτό το λόγο έχει τη δυνατότητα να παρεμβαίνει σε μερικές εργαστηριακές εξετάσεις.
Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά κατά διαστήματα και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται σε μεμονωμένη βάση από τον θεράποντα ιατρό.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Σε αυτά περιλαμβάνονται:
These include:
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα παρακολουθείται και ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατάλληλες προφυλάξεις.
The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Απαλά και αργά ανακινήστε τη φιάλη ανάμειξης μπροστά και πίσω για 20 δευτερόλεπτα το λιγότερο για να αναμείξετε το νερό με τη σκόνη.
Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Το eltrombopag έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Συνολική SVR
Overall SVR
Πίνακας 4 Δευτερεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη RAISE
Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Ορισμένα από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται με Revolade ή να χρειάζεται προσαρμογή η δόση ή μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε το χρόνο λήψης τους.
Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Η κλινική σημασία αυτών των συμβάντων παράτασης του διαστήματος QTc παραμένει άγνωστη.
The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Κατηγορία συστήματος οργάνων
System organ class
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Package Leaflet: Information for the patient
• Φροντίστε ώστε να μην παίζει το παιδί με τη φιάλη, το καπάκι, το χείλος ή τις σύριγγεςυπάρχει κίνδυνος πνιγμού αν το παιδί τα βάλει στο στόμα του
• Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
Η λοιπή αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις ανάμεσα στους ηλικιωμένους και τους νεότερους ασθενείς, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων ατόμων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Μετά την ανασύσταση το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως αλλά μπορεί να διατηρηθεί για ένα μέγιστο διάστημα 30 λεπτών.
Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Επομένως, δεδομένα από αυτά τα ζώα δεν προτυποποιούν εξ' ολοκλήρου ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φαρμακολογία του eltrombopag στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των μελετών αναπαραγωγής και καρκινογένεσης.
Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
% ασθενών που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση
% patients achieving virologic response
Σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση σχετικά με τη σπληνεκτομή.
In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.