natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φάσμα των διαταραχών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Η βουπρενορφίνη που χορηγείται κάτω από τη γλώσσα θα διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo.
Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα βουπρενορφίνη
Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
• κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία
• cold sweat, dry skin
Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sixmo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη όχι συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο, αλκαλική φωσφατάση αίματος μειωμένη, αμυλάση αυξημένη, διττανθρακικά αίματος αυξημένα, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, χοληστερόλη αίματος μειωμένη, γλυκόζη αίματος αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη, λιπάση αυξημένη, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος, μέσο ποσοστό αιμοσφαιρίνης ανά κύτταρο αυξημένο, μέσος κυτταρικός όγκος μη φυσιολογικός, αριθμός μονοκυττάρων αυξημένος, αριθμός ουδετεροφίλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος
Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
• ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων με ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκκοκο (MRSA)
• a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία
Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
• μη φυσιολογική λειτουργία του χοληδόχου πόρου
• abnormal function of the bile duct
Βήμα 4: Ανασηκώστε την άκρη του ανοίγματος της τομής με τη λαβίδα με ακίδα.
Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
Φυλάξτε το με ασφάλεια μακριά από άλλα άτομα, ιδίως παιδιά.
Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
Εξοπλισμός για την αφαίρεση του Sixmo
Equipment for removal of Sixmo
• αποστειρωμένα γάντια από λάτεξ, χωρίς ταλκ
• latex, talc-free sterile gloves
Μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, ο γιατρός θα εφαρμόσει αποστειρωμένη γάζα με πιεστικό επίδεσμο για να ελαχιστοποιήσει τον σχηματισμό μώλωπα.
After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
• διόγκωση του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας
• enlarged prostate or narrowed urethra
CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση θεραπείας, N=αριθμός ατόμων, SE=τυπικό σφάλμα Στην ανάλυση της CDF (εβδομάδες 1 έως 16), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπειών (p=0,0361), η οποία ήταν υπέρ του Sixmo.
In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Αυτό θα πρέπει να διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση του νέου συνόλου εμφυτευμάτων Sixmo.
This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
• μετανάστευση του(ων) εμφυτεύματος(ων), θραύση ή απόρριψη ιατρικού βοηθήματος
• migration of implant(s), device breakage or expulsion
Πώς να φυλάσσετε το Sixmo
How to store Sixmo
Ένα εξάρτημα χορήγησης χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση και των τεσσάρων εμφυτευμάτων.
One applicator is used to insert all four implants.
• επώδυνη περίοδος, στυτική δυσλειτουργία
• painful period, erectile dysfunction
Το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού χηλοειδών ή υπερτροφικών ουλών στη θέση όπου πρόκειται να εμφυτευθεί το Sixmo, καθώς είναι πιθανές δυσκολίες στην ανάκτηση του εμφυτεύματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονική καρδία (cor pulmonale), μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκολίωση [κυρτότητα της σπονδυλικής στήλης η οποία οδηγεί σε πιθανή δύσπνοια]).
This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Βήμα 13: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το άνω άκρο με τα εμφυτεύματα σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
• λοίμωξη των ουροφόρων οδών
• urinary tract infection
Εξοπλισμός για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo
Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
• μη φυσιολογική αίσθηση της αφής ή αισθητικότητα
• reduced sense of touch or sensation
• αυξημένη εφίδρωση, αίσθημα αδιαθεσίας
• increased sweating, feeling unwell
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φακελίσκος
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Sachet
Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Εφαρμόστε πιεστικό επίδεσμο με αποστειρωμένη γάζα για να ελαχιστοποιήσετε τον σχηματισμό μώλωπα.
Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
• οφθαλμικό έκκριμα, όραση θαμπή, δακρυϊκή διαταραχή
• eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
Κλείστε την τομή με ράμματα.
Close the incision with sutures.
• εκ νέου άνοιγμα κλειστής πληγής
• reopening of a closed wound
Σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης νευρικής βλάβης και μετανάστευσης με αποτέλεσμα εμβολή και θάνατο, μπορεί να προκύψουν από την ακατάλληλη τοποθέτηση των εμφυτευμάτων του φαρμάκου στο μπράτσο.
Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Εικόνα 17
Figure 17
• μη φυσιολογική αίσθηση, όπως τσίμπημα, μούδιασμα, μυρμηκίαση και κνησμός
• abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Εικόνα 14
Figure 14
όχι συχνές επιπλοκή μετά την επέμβαση (*), μώλωπας (*), διάνοιξη τραύματος*, μετανάστευση του εμφυτευμένου φαρμάκου***, θραύση ιατρικού βοηθήματος*** * Ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στη θέση του εμφυτεύματος * Παρατηρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στη θέση του εμφυτεύματος και μη εμφυτεύματος ** Αναφέρθηκε με άλλο εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν μόνο βουπρενορφίνης *** Δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου μόνο
* Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
• Το άλλο συστατικό είναι συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού.
• The other ingredient is ethylene vinyl acetate copolymer.
• εμφανιστούν σημεία δηλητηρίασης ή υπερδοσολογίας (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή),
• signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
• υποδραστήριο θυρεοειδή
• underactive thyroid
Πίνακας 3: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων για τις εβδομάδες 1 έως 16
Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
όχι συχνές κατάθλιψη, γενετήσια ορμή μειωμένη, διαταραχή του ύπνου, απάθεια, ευφορική συναισθηματική διάθεση, οργασμός μειωμένος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, φαρμακευτική εξάρτηση***, διέγερση***, σκεψη μη φυσιολογική***
Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
• σε περίπτωση που έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή έχετε τρομώδες παραλήρημα προκαλούμενο από τη στέρηση αλκοόλ
• have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
• έξαψη, μώλωπας, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
• hot flush, bruising, dilation of blood vessels
• ενδείξεις εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα Παρακαλείστε να τηρείτε όλα αυτά τα απαραίτητα ραντεβού.
Please attend all of these necessary appointments.
• λαβίδα ιστού μίας ακίδας Adson
• Adson single tooth tissue forceps
Βήμα 3: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια και ελέγξτε τη λειτουργία του εξαρτήματος χορήγησης αφαιρώντας το επιπωματικό από τον σωληνίσκο και ξανακλειδώνοντάς το.
Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
• σε περίπτωση αυξημένου σχηματισμού ουλώδους ιστού
• have had an increased formation of scare tissue
• βήχας, δύσπνοια
• dizziness, drowsiness
• 1 εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος
• 1 implant applicator
Οδηγίες για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo
Instructions for subcutaneous insertion of Sixmo
Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των τεσσάρων εμφυτευμάτων Sixmo.
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
• σε περίπτωση που έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία
• have severly reduced liver function
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα (βουπρενορφίνη)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές υπεριδρωσία όχι συχνές κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία, εξάνθημα, δερματική αλλοίωση, εκχύμωση*
Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Διαταραχές του αναπαραγωγικού όχι συχνές δυσμηνόρροια, στυτική δυσλειτουργία
Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
Τοποθετήστε ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο επάνω από την τομή.
Place an adhesive bandage over the incision.
Οξεία μέθη ή τρομώδες παραλήρημα.
Acute alcoholism or delirium tremens
• μειωμένη νεφρική λειτουργία
• reduced kidney function
Καθαρίστε τη θέση της τομής.
Clean the incision site.
Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την υποδόρια τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo.
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Θεραπεία με Sixmo
Treatment with Sixmo
Πριν τη χορήγηση των εμφυτευμάτων Sixmo
Before administering Sixmo implants
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
ναυτία, έμετο, ταχυκαρδία, υπέρταση, ανόρθωση τριχών, διεσταλμένες κόρες,
vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
• καταστολή
• sedation
Μελέτη PRO-805
Study PRO-805 (ITT)
• ζάλη, υπνηλία
• cough, breathlessness
Μη λευκός πληθυσμός
Non-Caucasian population
Θεραπεία με εμφυτεύματα Sixmo
Treatment with Sixmo implants
PET/LDPE/Alu/LDPE.
Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
• λιποθυμία
• pregnancy
• διεσταλμένες κόρες
• dilated pupils
Αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
Removal of Sixmo implants
Καρδιακές διαταραχές συχνές αίσθημα παλμών**
Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
• αποστειρωμένος χάρακας
• sterile fenestrated drape
• αναπνευστική καταστολή, χασμουρητό
• breathing depression, yawning
• αυτοκόλλητος επίδεσμος
• adhesive bandage
Οι μέσες συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μέχρι την ημέρα 28 βασίζονται στα δεδομένα από τη μελέτη σχετικής βιοδιαθεσιμότητας PRO-810 (η οποία είχε εντατική ΦΚ δειγματοληψία), ενώ οι συγκεντρώσεις μετά την ημέρα 28 βασίζονται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες
Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
• δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, διάρροια
• constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα βουπρενορφίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Επαναληπτική θεραπεία με εμφυτεύματα Sixmo
Retreatment with Sixmo implants
Διάμεσος (εύρος)
Median (Range)
Επανεπιβεβαιώστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
Reconfirm the location of the implants by palpation.
• μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων
• muscle spasms, limb discomfort
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμφυτεύματος ήταν πόνος στη θέση του εμφυτεύματος, κνησμός στη θέση του εμφυτεύματος, αιμάτωμα στη θέση του εμφυτεύματος, αιμορραγία στη θέση του εμφυτεύματος, ερύθημα στη θέση του εμφυτεύματος και εξάνθημα στη θέση του εμφυτεύματος.
Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση, ρίγη, εξασθένιση, πόνος, αιμάτωμα στη θέση του εμφυτεύματος*, πόνος στη θέση του εμφυτεύματος*, κνησμός στη θέση του εμφυτεύματος*, αιμορραγία στη θέση του εμφυτεύματος*, ερύθημα στη θέση του εμφυτεύματος*, ουλή στη θέση του εμφυτεύματος*, θωρακικός πόνος**, αίσθημα κακουχίας***, σύνδρομο στέρησης φαρμάκου***
General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Διαταραχές του γαστρεντερικού συχνές δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος**, διαταραχή οδόντος**
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Εμφύτευμα
EXP
• ξηροστομία, αέρια, δυσπεψία, αίμα στα κόπρανα
• dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
Αγγειακές διαταραχές συχνές έξαψη, αγγειοδιαστολή**, υπέρταση**
Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
• αυτοκόλλητοι επίδεσμοι
• adhesive bandages
• κυτταρίτιδα, δερματική λοίμωξη, απόστημα
• cellulitis, skin infection, boil
όχι συχνές κυτταρίτιδα, δερματική λοίμωξη, περιαμυγδαλικό απόστημα, εξάνθημα φλυκταινώδες, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος*, απόστημα στη θέση του εμφυτεύματος*
Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Ηρωίνη
Heroin
• θηλασμός
• fainting
όχι συχνές μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία, πόνος των άκρων, σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης, αρθραλγία***
Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
όχι συχνές υπαισθησία, ημικρανία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπερυπνία, παραισθησία, τρόμος
Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών συχνές πόνος από την επέμβαση*, αντίδραση στη θέση ιατρικής πράξης*
Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
όχι συχνές οφθαλμικό έκκριμα, δακρυϊκή διαταραχή, όραση θαμπή
Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
• ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
• a history of fits
Επανάληψη της θεραπείας
Retreatment
• αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη
• lymph node disease
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 3 Σεπτεμβρίου 2012.
This summary was last updated on 03/09/2012.
Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάζει κάθε συμπληρωματική πληροφορία βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Τόσο στα πρόβατα όσο και στα βοοειδή χρειάζεται να χορηγηθεί και δεύτερη ένεση τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Μετά τον εμβολιασμό, ενδεχομένως να παρατηρηθεί ελαφρά εξοίδηση στο σημείο της ένεσης η οποία διαρκεί έως δύο εβδομάδες.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Η διάρκεια της προστασίας ερευνήθηκε επίσης σε μελέτες με τη χρήση προβάτων και βοοειδών και αποδείχθηκε ότι είναι 12μηνη για αμφότερα τα είδη.
The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Η πρώτη ένεση χορηγείται στην ηλικία του ενός μηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και στην ηλικία των δυόμισι μηνών στα ζώα των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσοποιηθεί κατά της νόσου.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες και αγελάδες.
The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Μια άλλη εργαστηριακή μελέτη εξέτασε τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα ηλικίας τριών έως τεσσάρων μηνών.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Το BTVPUR AlSap 8 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Το εμβόλιο χορηγείται στα ζώα ως υποδόρια ένεση.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε στο πλαίσιο εργαστηριακών μελετών ασφάλειας που διεξήχθησαν με BTVPUR AlSap σε πρόβατα και βοοειδή με τη χρήση μεγάλης δόσης του εμβολίου σε ζώα της ελάχιστης ηλικίας.
The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Δεν απαιτείται περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα όταν χορηγείται BTVPUR AlSap 8 (μηδέν ημέρες αναμονής).
No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Το 2012 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 8 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
Στις 17 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 8.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Η αποτελεσματικότητα των μητρικών αντισωμάτων μελετήθηκε και το εμβόλιο αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε ζώα ηλικίας 2,5 μηνών και άνω.
The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.