natgillin/translations-raw huggingface dataset:
M-M-RVAXPRO - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόναΣυσκευασία των 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needlePack of 1, 10, 20
Ενέσατε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
EU/1/06/337/005 - συσκευασία του 1 EU/1/06/337/006 - συσκευασία των 10 EU/1/06/337/007 - συσκευασία των 20
EU/1/06/337/005 - pack of 1 EU/1/06/337/006 - pack of 10 EU/1/06/337/007 - pack of 20
10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 φιαλίδια (διαλύτης).
10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
EU/1/06/337/008 - συσκευασία του 1 EU/1/06/337/009 - συσκευασία των 10 EU/1/06/337/010 - συσκευασία των 20
EU/1/06/337/008 - pack of 1 EU/1/06/337/009 - pack of 10 EU/1/06/337/010 - pack of 20
20 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) χωρίς βελόνα.
20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) without needle.
Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός της ιλαράς ή παρωτίτιδας του εμβολίου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 10 βελόνες.
10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) + 10 needles.
M-M-RVAXPRO - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με δύο μη προσαρμοσμένες βελόνες - Συσκευασία των 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
Κνίδωση
Powder
10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) χωρίς βελόνα.
10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) without needle.
EU/1/06/337/003 - συσκευασία του 1 EU/1/06/337/004 - συσκευασία των 10
EU/1/06/337/003 - pack of 1 EU/1/06/337/004 - pack of 10
EU/1/06/337/001 - συσκευασία του 1 EU/1/06/337/002 - συσκευασία των 10
EU/1/06/337/001 - pack of 1 EU/1/06/337/002 - pack of 10
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρετός (38,5
General disorders and administration site conditions Fever (38.5°C or higher), Injection site erythema,
20 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 40 βελόνες.
20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles.
20 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 βελόνες.
20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) + 20 needles.
3 CCID50* Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl Lynn
3 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) not less than 12,5 x10
Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (με απλό ή συνδυασμένο εμβόλιο, όπως εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc., ή M-M-RVAXPRO) που περιελάμβανε εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία μεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισμένη
Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 βελόνες.
10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 2 βελόνες.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) χωρίς βελόνα.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Κώφωση λόγω βλάβης του ακουστικού νεύρου
Ear and labyrinth disorders Nerve deafness
Οφθαλμικές διαταραχές
Nervous system disorders
Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασμών (κρίσεις)
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Νάτριο ανθρακικό όξινο
Hydrolysed gelatin
M-M-RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)
M-M-RVAXPRO powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 1 βελόνα.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος ) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) σε συσκευασία των 1 και 10.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
L-Γλουταμικό νάτριο Νεομυκίνη
• Swollen lymph nodes.
10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) με βελόνα.
10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) with needle.
Παρωτίτιδα
Pregnancy
• Εξάνθημα στη θέση ένεσης.
• Injection-site bruising.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) με βελόνα.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) with needle.
3 CCID50* Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)
2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) …………….….not less than 1x10 3 CCID50*
Πως να φυλάσσεται το M-M-RVAXPRO
How to store M-M-RVAXPRO
IU/mL)
Rubella (titre ≥10 IU/mL)
M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Κάτι τέτοιο είναι αναμενόμενο και μπορεί να διαρκέσει για μερικούς μήνες.
This is expected and may last for a few months.
Αυτός ο κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός και προορίζεται να χρησιμεύσει μόνο ως καθοδήγηση.
This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Αυτό δεν σημαίνει γενικά ότι ο καρκίνος του αίματος επιδεινώνεται.
This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση σας ως συνήθως.
Then take your next dose as usual.
Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση περισσότερων από ένα φαρμάκων ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να αποδυναμώσει τη δράση τους.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Να κρατάτε τη φιάλη και αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.
There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
Ηλικία ≥ 65 ετών
Age ≥ 65 years
Οποιουδήποτε βαθμού
Any grade
Μπορούν να εξεταστούν εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ολανζαπίνη.
Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
→ Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για σας.
→ Talk to your doctor if this applies to you.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ενδείξεις λοίμωξης.
Your doctor will monitor you for evidence of infection.
• εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις ή ασθένεια (ιδίως λοίμωξη ή πυρετό).
• if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
Το Zydelig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα εκτός εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Each carton contains 1 bottle.
Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρέχονται με αυτά τα φάρμακα.
It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
Η ανάλυση της PFS βασίστηκε στην αξιολόγηση από μια IRC.
The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Αυτό γίνεται για να ελέγχεται ότι δεν έχετε κάποια λοίμωξη, ότι το συκώτι σας λειτουργεί καλά και ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας είναι φυσιολογικοί.
This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DOR, duration of response) δεν επετεύχθη.
The median duration of response (DOR) has not been reached.
Βαθμού ≥ 3
Grade ≥ 3
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Zydelig και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
• Το Zydelig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Zydelig should not be used during pregnancy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zydelig σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Εάν επί του παρόντος θηλάζετε, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία.
If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη των εμβρύων-κυημάτων δεν διερευνήθηκαν σε δεύτερο είδος.
Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
• εάν έχετε νέο ή επιδεινούμενο βήχα
• if you have a new or worsening cough
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 8 μήνες μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία για κάποιο χρονικό διάστημα, προτού αρχίσετε τη θεραπεία ξανά στην ίδια ή χαμηλότερη δόση.
If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Το Zydelig μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Zydelig can be taken with or without food.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με οποιοδήποτε από τα φάρμακά σας.
Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
• αλλαγές στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
• changes in the number of white blood cells
Άλλα φάρμακα και Zydelig
Other medicines and Zydelig
Ενημερώστε τον γιατρό σας:
Tell your doctor:
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 7,7 έτη.
The median time since diagnosis was 7.7 years.
Το ξεφλούδισμα του δέρματος μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή λοίμωξη.
Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Η DOR ήταν ένα δευτερεύον τελικό σημείο και καθορίστηκε ως ο χρόνος από την πρώτη τεκμηριωμένη ανταπόκριση (CR, PR ή MR) μέχρι την πρώτη τεκμηρίωση της εξέλιξης της νόσου ή θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Θα πρέπει να παίρνετε ένα πρόσθετο φάρμακο παρεχόμενο από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε Zydelig για να αποτρέψετε έναν τύπο λοίμωξης.
You should take additional medicine provided by your doctor while you are taking Zydelig to prevent one type of infection.
In vitro δεδομένα αλληλεπιδράσεων
In vitro interaction data
Οι εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 3,0.
The median number of prior therapies was 3.0.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αρρωστήσετε (ιδίως με πυρετό, βήχα ή αναπνευστικές δυσκολίες) ενόσω παίρνετε Zydelig.
Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις έχουν συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν Zydelig.
Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zydelig.
You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Η λήψη του Zydelig με ορισμένα φάρμακα μπορεί να τα κάνει να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3 (μελέτη 312-0116 και μελέτη 312-0119) και έξι μελέτες Φάσης 1 και 2.
Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Το Zydelig μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο διαφορετικών καρκίνων σε ενήλικες:
Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Zydelig περνά στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Κατηγορία ανταπόκρισης*†
Response category*†
Η idelalisib συνδέεται κατά 93% έως 94% στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος σε συγκεντρώσεις που παρατηρούνται κλινικά.
Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
• if you have liver problems
Εκατόν δώδεκα (89,6%) άτομα ήταν ανθεκτικά στην τελευταία τους αγωγή πριν από την είσοδο στη μελέτη.
One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Τι είναι το Zydelig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zydelig Πώς να πάρετε το Zydelig
What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4)
Infections (see section 4.4)
Γενικά, οι εξαρτώμενες από τα B-λεμφοκύτταρα περιοχές επηρεάστηκαν περισσότερο από τις εξαρτώμενες από τα T-λεμφοκύτταρα περιοχές.
In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία με το Zydelig.
Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2019
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Λόγω του ότι αυτό το ένζυμο είναι υπερενεργοποιημένο σε ορισμένα καρκινικά λευκά αιμοσφαίρια, αναστέλλοντάς το, το Zydelig θα καταστρέψει και θα μειώσει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή κάποιος παρατηρήσει σε εσάς: απώλεια μνήμης, προβλήματα σκέψης, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που μπορεί να είναι θανατηφόρος (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή PML).
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Zydelig συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zydelig
Contents of the pack and other information What Zydelig contains
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
N σε κίνδυνο (Συμβάντα)
N at risk (Events)
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
Progression free survival (%)
• Το Zydelig μπορεί να κάνει το αντισυλληπτικό «χάπι» και τα εμφυτευόμενα ορμονικά αντισυλληπτικά να λειτουργούν λιγότερο καλά.
• Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
Σε αυτήν τη νόσο, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, έτσι ώστε υπάρχει υπερβολικός αριθμός από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα.
In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην idelalisib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Σοβαρές καταστάσεις με φυσαλίδες του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ορισμένα άτομα που έλαβαν Zydelig ενώ λάμβαναν επίσης άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν αυτές τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Προς το παρόν είναι άγνωστο εάν η idelalisib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και ως εκ τούτου οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης.
It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
SJS ή TEN εμφανίστηκαν εντός ενός μηνός από τον φαρμακευτικό συνδυασμό και προέκυψαν θανατηφόρες εκβάσεις.
SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Tell your doctor right away:
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τις αιματολογικές σας τιμές πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zydelig και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να χρειαστεί να σας δώσει άλλο φάρμακο.
Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment.
Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης δεδομένου ότι προς το παρόν είναι άγνωστο εάν η idelalisib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Για ασθενείς με CrCl < 60 ml/min, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβακτηριακά.
For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Η θεραπεία με το Zydelig θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Treatment with Zydelig should be conducted by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
** Το LNR ορίζεται ως η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν ≥ 50% μείωση στο άθροισμα των γινομένων των μεγαλύτερων κατακόρυφων διαμέτρων των κύριων αλλοιώσεων.
** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zydelig.
Talk to your doctor before taking Zydelig.
Οι αναλύσεις της PFS, του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR, overall response rate) και του ποσοστού ανταπόκρισης λεμφαδένων (LNR, lymph node response rate) βασίστηκαν στην αξιολόγηση από μια ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης (IRC).
The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής για την idelalisib (μέσος) ήταν περίπου 96 l.
The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.