natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή 2 Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά <100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά <140 mg/dl
2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value <0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η κύρια οδός μεταβολισμού εμπαγλιφλοζίνης στον άνθρωπο είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών UGT2B7,
In vitro studies suggested that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, and UGT1A9.
Γερμανία Παραγωγός
Manufacturer
Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη
Add-on to insulin therapy
10 mg: - 35,7 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: - 36,6 mg/dl).
(add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Jardiance 10 mg δισκία
Jardiance 10 mg film-coated tablets
Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl <60 ml/min.
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m or
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ή
No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
Jardiance 25 mg δισκία
Jardiance 25 mg film-coated tablets
αιδοιοκολπίτιδα,
Ελλάδα
Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (97,5% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης
(97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
4 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p <0,0001
4 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
HbA1c (%) την εβδομάδα 18
N HbA1c (%) at week 121
Επικάλυψη με υμένιο Υπρομελλόζη
Film coating Hypromellose
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Urinary tract infections
Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1
Difference from placebo2
Μείωση όγκουa
Minor hypoglycaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εμπαγλιφλοζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
• μονιλίαση ή λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων
• thrush or genital yeast infection
Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης
(95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (97,5% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) - Ασθενείς που ολοκλήρωσαν, χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης 1 μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή * τιμή p <0,0001 ** τιμή p <0,025
N HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Basal insulin dose (IU/day) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
3 95% Δ.Ε.
(97.5% CI) N
Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών με διάρκεια 24 εβδομάδεςa Επιπρόσθετη σε αγωγή με μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studiesa Add-on to metformin therapy Placebo
• αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
• burning sensation when passing urine
Δεν είναι γνωστό εάν το Jardiance είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
It is unknown if Jardiance is harmful to the unborn child. Do not use Jardiance if you are breast-feeding.
Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματοςa
Urinary tract infection
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Jardiance 10 mg film-coated tablets
Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή4
Baseline (mean) Change from baseline4
ΑΠ (mmHg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή1 Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95% Δ.Ε.) Επιπρόσθετη σε αγωγή με πιογλιταζόνη +/-μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
Δείκτης μάζας σώματος
Body Mass Index
Διαφορά από το εικονικό φάρμακο4 (95% Δ.Ε.) 24ωρη διαστ.
(95% CI) 24 hour DBP at week 123
Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή1
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Η μελέτη διεξήχθη στη Βόρεια Αμερική, Λατινική Αμερική, την Ασία και την Ευρώπη.
The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Ωστόσο, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Εάν είναι απαραίτητο, το πρόγραμμα εμβολιασμού μπορεί να είναι πιο ευέλικτο.
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2007.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2012
Date of latest renewal: 17 September 2012.
Η διάρκεια της προστασίας δεν έχει πλήρως τεκμηριωθεί.
Duration of protection has not fully been established.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, συνιστάται άμεση χρήση.
After first opening, immediate use is recommended.
Εάν έχετε ηλικία μεταξύ 9 και 14 ετών
If you are between 9 and 14 years old
Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών)
Paediatric population (children < 9 years of age)
Όταν περιλαμβάνεται η τιμή μηδέν, δηλαδή όταν το χαμηλότερο όριο του CI είναι <0, η αποτελεσματικότητα δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη φθοράς.
This does not constitute a sign of deterioration.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών θα πρέπει να απορριφθεί.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Εάν δεν ολοκληρώσετε το πλήρες σχήμα εμβολιασμού (δυο ή τριών δόσεων σύμφωνα με την ηλικία σας κατά τον εμβολιασμό), μπορεί να μην έχετε την καλύτερη ανταπόκριση και προστασία από το εμβόλιο.
If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
• εάν πάσχετε από νόσο που μειώνει την αντίσταση σας σε λοιμώξεις, όπως λοίμωξη από HIV
• if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Οι GMTs ήταν, ωστόσο, χαμηλότεροι στις γυναίκες άνω των 25 ετών.
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cervarix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν παροδική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για το εμβόλιο σε έγκυες γυναίκες.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
• λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
• fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
Χρήση με άλλα εμβόλια
Use with other vaccines
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Το Cervarix πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Η δωδεκάμηνη εμμένουσα λοίμωξη αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας σχετικά με τις επόμενες επισκέψεις σας.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
B-1330 Rixensart, Βέλγιο
B-1330 Rixensart, Belgium
Άλλα φάρμακα και Cervarix
Other medicines and Cervarix
• εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
• if you have a severe infection with a high temperature.
Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή μέσα σε 6 ώρες εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Γεφύρωση της αποτελεσματικότητας του Cervarix από νεαρές ενήλικες γυναίκες σε έφηβες
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Ωστόσο, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Το Cervarix δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Επομένως, πρέπει να συνεχίζεται η χρήση κατάλληλων προφυλάξεων έναντι σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
20 μικρογραμμάρια
20 micrograms
Σε κλινικές μελέτες, το 60% περίπου των γυναικών που έλαβαν Cervarix χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά.
In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Ο TVC μπορεί να προσομοιάζει κατά προσέγγιση τον γενικό πληθυσμό των γυναικών στο ηλικιακό εύρος 15-25 ετών.
The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται:
Cervarix should not be given:
Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
The vaccine should be well shaken before use.
Το Cervarix πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά την απομάκρυνση του από το ψυγείο.
Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Για φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα βλ. παράγραφο 6.3.
For storage after first opening, see section 6.3.
Απομακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Έγινε παρακολούθηση των συγκεκριμένων ατόμων, για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Θα λάβετε 3 ενέσεις:
You will receive 3 injections:
Στη μελέτη 008, η ανοσογονικότητα έως τον μήνα 48 ήταν παρόμοια με την ανταπόκριση που παρατηρήθηκε στη μελέτη 001.
In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Να μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
First injection: at chosen date
Θα λάβετε 2 ενέσεις:
You will receive 2 injections:
Πως χορηγείται το εμβόλιο
How the vaccine is given
Ο συνολικός αριθμός των ενέσεων που θα λάβετε εξαρτάται από την ηλικία σας κατά την πρώτη δόση:
The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Η τελική ανάλυση των αποτελεσμάτων διεξήχθη με την ολοκλήρωση της μελέτης, 7 έτη μετά τον 1ο εμβολιασμό.
Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Κλινική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών
Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Ωστόσο, είναι άγνωστο εάν τα αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Με βάση αυτά τα δεδομένα ανοσογονικότητας, συνεπάγεται και η αποτελεσματικότητα του Cervarix στις ηλικίες 9 έως 14 ετών.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
• εάν έχετε πρόβλημα με αιμορραγίες ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του εμβολίου αυτού (αναφέρονται στο τμήμα 6).
• if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του
What Cervarix is and what it is used for
Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
50 μικρογραμμάρια
50 micrograms
Συνεπώς ενημερώστε τον ιατρό ή το νοσηλευτή εάν εσείς ή το παιδί σας λιποθυμήσατε μετά από προηγούμενη ένεση.
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Αν ξεχάσετε να επισκεφτείτε το γιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε τη συμβουλή του.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει θεραπευτική δράση.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Τα αρχικά οροθετικά και οροαρνητικά άτομα πέτυχαν παρόμοιους τίτλους μετά τον εμβολιασμό.
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cervarix
What you need to know before you receive Cervarix
Εάν παραλείψετε μια δόση:
If you miss a dose
ενσωμάτωση αυτού του υποσυνόλου επέτρεψε την αξιολόγηση της προφυλακτικής αποτελεσματικότητας σε έναν πληθυσμό που θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει το πραγματικό περιβάλλον, καθώς οι ενήλικες γυναίκες είναι η ηλικιακή ομάδα που γενικά στοχεύεται για εξέταση του τραχήλου της μήτρας.
Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Οι γυναίκες (Ν=1.113) εμβολιάσθηκαν στη μελέτη 001 και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα έως τον μήνα 27.
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
Το εμβολιαστικό σχήμα εξαρτάται από την ηλικία του εμβολιαζόμενου.
The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Οι GMT ήταν χαμηλότεροι στην ομάδα με λοίμωξη HIV (μη επικαλυπτόμενο διάστημα εμπιστοσύνης 95%).
The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
An updated RMP should be submitted:
Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων L1 VLP διαμεσολαβείται σε μεγάλο βαθμό από την ανάπτυξη χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Μη γνωστές* Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), αγγειοοίδημα
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
• πυρετός (≥38°C)
• fever (≥38°C)
**Εάν απαιτείται ευελιξία στο πρόγραμμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 1 μηνός και 2,5 μηνών μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση μεταξύ 5 και 12 μηνών μετά την πρώτη δόση.
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Cervarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Οι εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας είναι χαμηλότερες στον πληθυσμό TVC, καθώς σε αυτόν τον πληθυσμό συμπεριλαμβάνονται γυναίκες με προϋπάρχουσες λοιμώξεις/βλάβες, οι οποίες δεν αναμένεται να επηρεαστούν από το Cervarix.
The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω
Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cervarix - Οι δραστικές ουσίες είναι:
Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
(NaH2PO4.2 H2O) και ύδωρ για ενέσιμα.
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
Μη γνωστές* Συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μερικές φορές συνοδευόμενες από τονικοκλωνικές κινήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4) *Επειδή αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν αυθόρμητα, η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αξιοπιστία
Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Η επίδραση που έχει στα θηλάζοντα βρέφη η χορήγηση του Cervarix στις μητέρες τους δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Το Cervarix περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Cervarix contains sodium chloride.
Το Cervarix θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Ο χρόνος και η ανάγκη για αναμνηστική(ές) δόση(εις) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Ωστόσο κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, αναφέρθηκαν συνολικά 10.476 κυήσεις που περιλάμβαναν 5.387 σε γυναίκες που είχαν λάβει Cervarix.
However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Η χρήση του Cervarix πρέπει γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας όσον αφορά το τραχηλικό επίχρισμα/τεστ Παπανικολάου (εξέταση για μεταβολές στα κύτταρα του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από μία HPV λοίμωξη) και τα προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Στη δοκιμή φάσης ΙΙ (μελέτη 001/007) εντάχθηκαν μόνο γυναίκες οι οποίες: - Βρέθηκαν αρνητικές για DNA των ογκογόνων τύπων 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Τα δεδομένα κατέδειξαν συγκρίσιμη ανοσογονικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών.
The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά σημεία όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικέςκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάρρωση.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Το Cervarix μπορεί να μην έχει την καλύτερη αποτελεσματικότητα εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους), μετά από ή ακόμα και πριν από οποιαδήποτε ένεση.
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Εάν χορηγηθεί το Cervarix για πρώτη δόση, συνιστάται το Cervarix (και όχι άλλο εμβόλιο κατά του HPV) να χορηγηθεί για ολόκληρο το εμβολιαστικό σχήμα.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Σε αντίθεση με τα ιστοπαθολογικά τελικά σημεία, τα ιολογικά τελικά σημεία επηρεάζονται λιγότερο από πολλαπλές λοιμώξεις.
Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, θα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).