natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (600 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
It is available as tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Το αίμα του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κάθε έξι μήνες για την παρουσία DNA από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sebivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sebivo;
What is the risk associated with Sebivo?
Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνον στην περίπτωση όπου δεν είναι δυνατή ή δεν ενδείκνυται η χρήση άλλου φαρμάκου στο οποίο είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός της ηπατίτιδας Β.
Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to.
Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να μειωθεί η συχνότητα λήψης των δισκίων.
If this is not possible, they should take the tablets less often.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sebivo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα άλλης μελέτης που καταδεικνύει ότι το πόσιμο διάλυμα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δισκία.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sebivo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sebivo.
Ύστερα από ένα έτος θεραπείας, το Sebivo αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη στους HBeAg-θετικούς ασθενείς, στους οποίους το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 75% για το Sebivo και 67% για τη λαμιβουδίνη.
After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Τα δισκία Sebivo συγκρίθηκαν με τη λαμιβουδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β) στο πλαίσιο διετούς μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1.367 ασθενείς.
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients.
Δεδομένου ότι η κρεατινοφωσφοκινάση είναι ένα ένζυμο που αυξάνεται σε περίπτωση φθοράς των μυών, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν στενά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους μυς.
Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Το Sebivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελβιβουδίνη.
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Στους HBeAgαρνητικούς ασθενείς, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (ποσοστό ανταπόκρισης 75% και 77% αντίστοιχα).
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
Η δραστική ουσία του Sebivo, η τελβιβουδίνη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, μπορεί να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
To Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελβιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Το Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ή συνήθη ιντερφερόνη άλφα (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας).
Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
Τα αποτελέσματα υπολογίστηκαν επίσης χωριστά στους «HBeAg-θετικούς» ασθενείς (δηλαδή σε όσους είχαν προσβληθεί από τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β) και στους «HBeAg-αρνητικούς» ασθενείς (δηλαδή στους ασθενείς που είχαν προσβληθεί από ιό που έχει μεταλλαχθεί, οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί).
The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Τι είναι το Sebivo;
What is Sebivo?
Το Sebivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B, μια νόσο του ήπατος που προκαλείται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Ποιο είναι το όφελος του Sebivo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Sebivo shown during the studies?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sebivo (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, βήχας, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αμυλάση, λιπάση, κρεατινοφωσφοκινάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας),
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
Ως ανταπόκριση ορίστηκαν τα χαμηλά επίπεδα ιικού DNA στο αίμα, σε συνδυασμό είτε με επιστροφή του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) σε φυσιολογικά επίπεδα είτε με την εξαφάνιση της ένδειξης του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Χορηγείται σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), οι οποίοι εμφανίζουν επίσης ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και ηπατικής βλάβης (αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα ή ενδείξεις βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Εάν διαπιστωθεί ιικό DNA πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής της αγωγής.
A change of treatment should be considered if viral DNA is found.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Το ενδεχόμενο χορήγησης του πόσιμου διαλύματος πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ασθενών που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Πώς χρησιμοποιείται το Sebivo;
How is Sebivo used?
Η τελβιβουδίνη εμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, το οποίο συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA. Αναστέλλοντας την παραγωγή ιικού DNA, η τελβιβουδίνη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sebivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sebivo;
Why has Sebivo been approved?
Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 600 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Πώς δρα το Sebivo;
How does Sebivo work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sebivo;
What is Sebivo used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sebivo;
How has Sebivo been studied?
Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Content Package size Withdrawal period
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα
Invented Name
Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
There is no experience in children
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιανουαρίου 2016
Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του πΠροϊόντος
Summary of Product Characteristics
Εάν ο ασθενής εμφανίσει τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου.
If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
[…] Παιδιατρικός πληθυσμός
[…] Paediatric population
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι συνδέονται με την αντιχολινεργική θεραπεία, όπως η οξυβουτυνίνη, είναι ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αποπροσανατολισμός, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, κόπωση, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, σύγχυση, άγχος, παράνοια, ψευδαισθήσεις, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
There is no dose adjustment necessary in this population.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
[…] Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
[…] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Επίσης περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
# ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης αξιολογείται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών και να αναφέρεται σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της αντιχολινεργικής κατηγορίας).
# post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που συνδέονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Άγχος, σύγχυση, νευρικότητα, ταραχή, αϋπνία
Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - εξασθένηση της μνήμης - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
[…] Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
[…] Tabulated list of adverse reactions
KENTERA (οξυβουτυνίνη) - Ψυχιατρικές διαταραχές (EPITT αριθ. 18342)
KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Εξασθένηση της μνήμης#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή προσοχής#
Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Αντίδραση πανικού#, παραλήρημα#, παραισθήσεις#, αποπροσανατολισμός#
Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Ισχύει για όλα τα σκευάσματα: Kentera 3,9 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο, Kentera
Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera
Ισχύει για όλα τα σκευάσματα: Kentera 3,9 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο, Kentera 90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο και Kentera 90,7 mg/g γέλη σε δοσιμετρική αντλία
Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump
Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συνδεθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως οι διαταραχές του ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι γνωστικές διαταραχές, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδηλώνουν έναν αντιχολινεργικό μηχανισμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
- άγχος - σύγχυση - νευρικότητα
- anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο και Kentera 90,7 mg/g γέλη σε δοσιμετρική αντλία 4.2.
90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump 4.2 Posology and method of administration […] Elderly population
Ισχύει μόνο για το διαδερμικό έμπλαστρο Kentera 3,9 mg/24 ώρες
Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Uncommon side effects:
Εν τούτοις, αυτή η παρατήρηση βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό ατόμων.
However, this observation is based on a limited number of subjects.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Date of first authorisation: 26 April 2019
Πλύνετε και στεγνώσετε τα χέρια σας.
Wash and dry your hands.
Επιστρέψτε αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο
Return this medicine to the pharmacy
Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση:
Choose from these 3 areas to inject:
Πόσο;
How much?
• Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο
• It is normal to see bubbles in the window
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
If you stop treatment, your symptoms may come back.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Elderly (aged 65 years and over)
Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
• Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 6 με τη δεύτερη σύριγγα
• Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
Campoverde di Aprilia (LT) Ιταλία
Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.
This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Αυτό συμβαίνει γιατί το Skyrizi δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
This is because Skyrizi has not been studied in this age group.
Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, οι οποίες σημειώθηκαν στο 13% των ασθενών.
The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.
Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέα η αποφυγή της χρήσης του risankizumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο.
Do not inject into the same place.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως 2 ενέσεις κάτω από το δέρμα σας (οι οποίες ονομάζονται «υποδόριες ενέσεις»).
This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
• σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.
• if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Ξεκινήστε με μία σύριγγα για την πρώτη ένεση.
Start with one syringe for the first injection.
• Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι
• Hold the syringe in one hand
Δεν διατίθενται ή υπάρχει περιορισμένος όγκος δεδομένων (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) από τη χρήση του risankizumab σε εγκύους γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Να συμπεριληφθεί κωδικός QR
QR code to be included
• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:
Place the following items on a clean, flat surface:
Εάν μία δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Συντήρηση της ανταπόκρισης
Maintenance of response
Όλες οι συγκρίσεις πέτυχαν p<0,001
All comparisons achieved p<0.001
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.
Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
DLQI 0 ή 1
DLQI 0 or 1
• εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει.
• if the expiry date (EXP) has passed
Αυτό είναι φυσιολογικό
This is normal
Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 1,7 περιστατικά ανά 100 ανθρωπο-έτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη για το Skyrizi μεταβείτε στο www.skyrizi.eu ή σαρώστε αυτόν τον κωδικό.
For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Συνολικά το 9,8% των ατόμων της μελέτης είχε ιστορικό διαγνωσμένης ψωριασικής αρθρίτιδας.
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο.
Slowly take your thumb off the plunger.
Μην τρίψετε το δέρμα στο οποίο κάνατε την ένεση.
Do not rub the skin where you have injected.
• εάν το υγρό έχει παγώσει (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
• if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
Contents of the pack and other information 7.
Με έναρξη στην εβδομάδα 16, τα άτομα που έλαβαν adalimumab συνέχισαν ή άλλαξαν θεραπεία βάσει της ανταπόκρισης:
Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skyrizi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu
The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Μειώνει τη φλεγμονή.
It reduces the inflammation.
Η ανίχνευση του σχηματισμού αντισωμάτων εξαρτάται σημαντικά από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας.
The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Each pre-filled syringe is for single use only.