natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 90 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΜΕ 2 ML 90 (3 x 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΜΕ 2 ML 100 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 300 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 300 (10 x 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML
30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML
Το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml έχει τη διπλάσια συγκέντρωση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml.
Ventavis 20 microgram/ml is double the concentration of Ventavis 10 microgram/ml.
Σε περίπτωση χαμηλής ανοχής της δόσης των 5 μικρογραμμαρίων, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 2,5 μικρογραμμάρια iloprost.
In case of poor tolerability of the 5 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 microgram iloprost.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικοί εκνεφωτές για τη χορήγηση του Ventavis.
Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης ή καρδιοπάθειας, όπως o βήτα αναστολείς, o νιτρώδη αγγειοδιασταλτικά, o αναστολείς ΜΕΑ -μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης).
• Medicines used to treat high blood pressure or heart disease, such as beta blockers, nitro-vasodilators,
Η συγκοπή είναι ένα κοινό σύμπτωμα της ίδιας της ασθένειας και μπορεί επίσης να συμβεί υπό θεραπεία.
Syncope is a common symptom of the disease itself and can also occur under therapy.
Δεδομένου ότι το σύστημα I-Neb AAD μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ ml, ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια σύνοψη των οδηγιών χρήστη του I-Neb για τις 2 συγκεντρώσεις του Ventavis:
Since the I-Neb AAD system can be used for Ventavis 10 microgram/ml and Ventavis 20 microgram/ml, the table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for the 2 concentrations of Ventavis:
5 μg χρυσό χρυσός
5 mcg golden golden
• εάν η πνευμονική σας υπέρταση οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας (φλεβική αποφρακτική νόσος).
• if your pulmonary hypertension is due to a blocked or narrowed vein (venous occlusive disease).
Κάθε υπόλειμμα διαλύματος Ventavis που απομένει στον εκνεφωτή μετά την εισπνοή πρέπει να απορρίπτεται.
Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away.
Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με τη χρήση ενός εκνεφωτή δεν πρέπει να κάνουν χρήση άλλου εκνεφωτή χωρίς την επίβλεψη του θεράποντα ιατρού, καθώς έχει αποδειχθεί ότι διαφορετικοί εκνεφωτές παράγουν αερολύματα με ελαφρώς διαφορετικά φυσικά χαρακτηριστικά και χορήγηση του διαλύματος η οποία μπορεί να είναι ταχύτερη (βλ. παράγραφο 5.2).
Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and delivery of the solution that may be faster (see section 5.2).
Φύσιγγες με 2 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Venta-Neb):
Ampoules with 2 ml nebuliser solution (for the use of Venta-Neb):
Μπορεί να εμφανίσετε επίσης μία μείωση ή μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση, βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα), ταχυκαρδία (αυξημένη καρδιακή συχνότητα), εμετό, διάρροια..
You may also experience a decrease or an increase in blood pressure, bradycardia (reduced heart rate), tachycardia (increased heart rate), vomiting, diarrhoea or limb pain.
• Το διάλυμα Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml για εισπνοή με εκνεφωτή εισπνέεται με χρήση των εκνεφωτών (είτε το σύστημα Breelib, το σύστημα Venta-Neb ή το σύστημα I-Neb AAD) που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
• Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the Breelib, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
Για χορήγηση με τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή I-Neb.
For administration with the Breelib or the I-Neb.
Σε περίπτωση χαμηλής ανοχής του Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml, η δόση θα πρέπει να μειώνεται χρησιμοποιώντας μία φύσιγγα του 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
In case of poor tolerability of Ventavis 20 microgram/ml, the dose should be reduced by using 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml (see section 4.4).
Για την πλήρωση, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή.
For filling please follow the instructions for use of the nebuliser.
Φύσιγγες με 1 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Breelib ή I-Neb AAD):
Ampoules with 1 ml nebuliser solution (for the use of Breelib or I-Neb AAD):
• 90 (3 x 30) φύσιγγες
• 90 (3x30) ampoules
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Berlimed S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Εισπνεόμενο iloprost (ή εικονικό φάρμακο) προστέθηκε στην αγωγή του ασθενούς, η οποία μπορούσε να συμπεριλαμβάνει ένα συνδυασμό αντιπηκτικών, αγγειοδιασταλτικών (π.χ. ανταγωνιστή διόδων Ca++), διουρητικά, οξυγόνο και δακτυλίτιδα, αλλά όχι PGI2 (προστακυκλίνη ή ανάλογά της).
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εκτίθενται στο Ventavis μέσω του αέρα του περιβάλλοντος.
Newborns, infants and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Μετά από κάθε συνεδρία αναπνοών, κάθε υπόλειμμα διαλύματος μέσα στον εκνεφωτή θα πρέπει να απορρίπτεται.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Τι είναι το Ventavis και ποια είναι η χρήση του
What Ventavis is and what it is used for What Ventavis is
• 30 φύσιγγες
• 30 ampoules
• 100 φύσιγγες
• 100 ampoules
Η συσκευή εκνέφωσης χορηγεί 5 μικρογραμμάρια iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.
The nebulising device delivers 5 microgram iloprost at the mouthpiece.
Για τη λήψη του βέλτιστου μεγέθους σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο πράσινος ρυθμιστής.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution the green baffle plate should be used.
Το περιφερικό οίδημα είναι ένα πολύ συχνό σύμπτωμα της ίδιας της νόσου, αλλά μπορεί να συμβεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Peripheral oedema is a very common symptom of the disease itself, but can also occur under therapy.
Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 300 φύσιγγες με 2 ml.
Part of a multipack containing 300 ampoules with 2 ml.
Το σύστημα I-Neb AAD είναι ένα φορητό σύστημα εκνεφωτή χειρός με τεχνολογία παλλόμενου πλέγματος.
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system.
Είναι απαραίτητη η στενή επίβλεψη από τον θεράποντα γιατρό σε περίπτωση αλλαγής από το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml στο Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml ώστε να ελέγχεται η οξεία ανοχή που σχετίζεται με το γρηγορότερο ρυθμό απελευθέρωσης του iloprost με τη διπλάσια συγκέντρωση.
Close supervision by the treating physician is necessary if switching from Ventavis 10 microgram/ml to Ventavis 20 microgram/ml to control the acute tolerance relating to faster delivery rate of iloprost with the double concentration.
Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, σπάστε τη γυάλινη φύσιγγα και μεταφέρετε το διάλυμα στο θάλαμο που προορίζεται για το φάρμακο ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή.
Just before you start to inhale, break the glass ampoule and pour the solution into the medication chamber following the instructions for use of the nebuliser.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της χορήγησης του Ventavis πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Καθώς ο εκνεφωτής I-Neb AAD μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ ml και το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ ml, ο παρακάτω πίνακας δίδει μία περίληψη των οδηγιών χρήσης του I-Neb για τις δύο συγκεντρώσεις του Ventavis:
Since the I-Neb AAD nebuliser can be used for Ventavis 10 microgram/ml and Ventavis 20 microgram/ ml, the table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for the 2 concentrations of Ventavis:
Τρομεταμόλη (trometamol)
Trometamol
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Ventavis ή εάν ο ασθενής αλλάξει από μια εναλλακτική συσκευή, η πρώτη εισπνοή πρέπει να γίνεται με 1 φύσιγγα του 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
At initiation of Ventavis treatment or if the patient is switched from an alternative device, the first inhalation should be made with 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml (see section 4.4).
Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 90 φύσιγγες με 2 ml.
Part of a multipack containing 90 ampoules with 2 ml.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά (βλ.επίσης παράγραφο 2).
The risk of bleeding may be increased in patients when inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given at the same time (see also section 2).
Πώς λειτουργεί το Ventavis
How Ventavis works
Ενδεχόμενη γονοτοξικότητα, ογκογένεση
Genotoxic potential, tumourigenicity
Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος είναι μεταξύ 1 και 5 μικρομέτρων.
The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
Τι είναι το Ventavis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ventavis Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ventavis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ventavis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Ventavis is and what it is used for What you need to know before you use Ventavis How to use Ventavis
• Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml: Κάθε ml περιέχει 1,62 mg αιθανόλης 96% (ισοδύναμο με 1,50 mg αιθανόλη).
Each ml contains 1.62 mg ethanol 96% (equivalent to 1.50 mg ethanol).
Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών του εκνεφωτή Venta-Neb.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Φύσιγγα 2 ml λευκός - ροζ δακτύλιος
2 ml ampoule white - pink ring
Δεδομένα από ενδοφλέβια χορηγούμενο iloprost έδειξαν ότι η κάθαρση του iloprost μειώνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
Εάν αρχίζετε τη θεραπεία με Ventavis ή εάν αλλάζετε από μια εναλλακτική συσκευή, η πρώτη σας εισπνοή θα είναι με Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο.
If you are starting Ventavis treatment or if you switch from an alternative device your first inhalation will be with Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings).
• Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml: Κάθε ml περιέχει 0,81 mg αιθανόλης 96% (ισοδύναμο με 0,75 mg αιθανόλης).
Each ml contains 0.81 mg ethanol 96% (equivalent to 0.75 mg ethanol)
− Συσκευασία που περιέχει 30 ή 42 φύσιγγες για χρήση με τους εκνεφωτές Breelib και Ι-Neb .
Pack containing 30 or 42 ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ventavis από την κανονική Η χρήση μεγαλύτερης δόσης Ventavis από την κανονική μπορεί να οδηγήσει σε ζαλάδα, πονοκέφαλο, έξαψη (κοκκίνισμα του προσώπου), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνο στη γνάθο ή στην πλάτη .
Using more Ventavis than you should may lead to dizziness, headache, flushing (reddening of the face), nausea (feeling sick), jaw pain or back pain.
• γρήγορο χτύπημα της καρδιάς (ταχυκαρδία)
• fast heartbeat (tachycardia)
Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, πάρτε τη φύσιγγα Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml με την κίτρινη - κόκκινη χρωματική κωδικοποίηση, σπάστε τη γυάλινη φύσιγγα και μεταφέρετε όλο το περιεχόμενο του 1 ml στο χρυσό θάλαμο του εκνεφωτή που προορίζεται για το φάρμακο.
Just before you start to inhale, take the yellow-red colour coded ampoule of Ventavis 20 microgram/ml, break the glass ampoule and pour the complete contents of 1 ml into the nebuliser medication golden chamber.
• 90 φύσιγγες
• 90 ampoules
Πολυσυσκευασία: 300 (10 x 30) φύσιγγες με 2 ml.
Multipack: 300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
Το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διατίθεται σε άχρωμες φύσιγγες, που περιέχουν είτε 1 ml είτε 2 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Ventavis 10 microgram/ml is provided in colourless ampoules, containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Το Ventavis περιέχει αιθανόλη Το Ventavis περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), (λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Ventavis contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
• Διαστολή αρτηριδίων και φλεβιδίων
• Dilatation of arterioles and venules
Το Ventavis είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα εκνεφωτή για εισπνοή με τον εκνεφωτή Breelib, I-Neb ή Venta-Neb.
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation with the Breelib, the I-Neb or the Venta-Neb nebuliser.
o Αν έχετε την τάση για λιποθυμικά επεισόδια, αποφύγετε την έντονη σωματική προσπάθεια, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια φυσικής άσκησης.
If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before.
Το Ventavis είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα για εισπνοή με τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή I-Neb.
Ventavis is a clear, colourless to slightly yellowish nebuliser solution for inhalation with the Breelib or the I-Neb nebuliser.
Ξεκινήστε τη θεραπεία εισπνέοντας 2,5 μικρογραμμάρια iloprost χρησιμοποιώντας φύσιγγα του 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (με τον άσπρο και κίτρινο δακτύλιο).
Start therapy by inhaling 2.5 microgram iloprost using 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml (with white and yellow rings).
• Εκνεφωτής Venta-Neb (φύσιγγα των 2 ml με άσπρο και ροζ δακτύλιο)
• Venta-Neb nebuliser (2 ml ampoule with white and pink rings)
Αυτός ο εκνεφωτής παρακολουθεί τον τύπο αναπνοής για να καθορίσει το χρόνο παλμού αερολύματος που απαιτείται για τη χορήγηση της προρυθμισμένη δόσης των 2,5 ή 5 μικρογραμμαρίων iloprost.
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 microgram iloprost.
Πολυσυσκευασία: 90 (3 x 30) φύσιγγες με 2 ml.
Multipack: 90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
Ventavis 20 μg/ml (φύσιγγα του 1 ml με κίτρινους και κόκκινους δακτύλιους)
Ventavis 20 mcg/ml (1 ml ampoule with yellow and red rings)
Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται δυνητικοί αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
The risk of bleeding may be increased in patients when potential inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given concomitantly (see section 4.5).
Αυτός ο εκνεφωτής παρακολουθεί τον τύπο αναπνοής για να καθορίσει το χρόνο παλμού αερολύματος που απαιτείται για τη χορήγηση της προρυθμισμένης δόσης των 5 μικρογραμμαρίων iloprost.
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 5 microgram iloprost.
Έχει αποδειχθεί ότι ο τροφοδοτούμενος από μπαταρία φορητός εκνεφωτής υπερήχου Venta-Neb είναι επίσης κατάλληλος για τη χορήγηση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml.
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis 10 microgram/ml.
Οι φύσιγγες που περιέχουν 2 ml είναι επισημασμένες με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ).
The ampoules containing 2 ml are marked with two coloured rings (white - pink).
• Η πίεση του αίματός σας θα ελεγχθεί πριν από τη θεραπεία και εάν είναι πολύ χαμηλή (κάτω από 85 mmHg για την άνω τιμή) τότε η θεραπεία με το Ventavis δε θα πρέπει να ξεκινήσει.
• Your blood pressure will be checked before treatment and if it is too low (less than
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ventavis
How to use Ventavis
Ξεκινήστε τη θεραπεία εισπνέοντας 2,5 μικρογραμμάρια iloprost χρησιμοποιώντας Ventavis 10 µικργραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο).
Start therapy by inhaling 2.5 microgram iloprost using Ventavis 10 micrograms/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Iloprost
Package leaflet: Information for the user Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Πολυσυσκευασίες που περιέχουν
Multipacks containing:
Ο εκνεφωτής I-Neb AAD έχει αποδειχθεί ότι είναι κατάλληλος για τη χορήγηση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρους και κίτρινους δακτύλιους).
The I-Neb AAD nebuliser has been shown to be suitable for the administration of Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings).
Το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (φύσιγγα του 1 ml) χορηγεί 2,5 μικρογραμμάρια και το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγεί 5 μικρογραμμάρια στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής του εκνεφωτή Breelib,
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule) delivers 2.5 microgram and Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution delivers 5 microgram at the mouthpiece of the Breelib nebuliser.
Ο εκνεφωτής I-Neb AAD έχει αποδειχθεί ότι είναι κατάλληλος για τη χορήγηση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml) και 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
The I-Neb AAD nebuliser has been shown to be suitable for the administration of Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule) and 20 microgram/ml nebuliser solution.
• Εκνεφωτής Breelib
• Breelib nebuliser
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Εάν ανεχθείτε καλά αυτήν τη δόση, η δόση σας θα πρέπει να αυξηθεί στα 5 μικρογραμμάρια και θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή.
If you tolerate this dose well, your dose should be increased to 5 microgram and you should continue on this dose.
Δίσκος ελέγχου
Control disc
o Πολυσυσκευασία που περιέχει 168 (4 x 42) φύσιγγες για χρήση με τον εκνεφωτή Breelib και I-Neb.
Multipack containing 168 (4x42) ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
− Σοβαρή στεφανιαία νόσος ή ασταθής στηθάγχη.
− Severe coronary heart disease or unstable angina.
Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 168 (4 x 42) φύσιγγες με 1 ml.
Part of a multipack containing 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml.
Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, η δοσολογία θα πρέπει να αυξάνεται στα 5 μικρογραμμάρια iloprost χρησιμοποιώντας φύσιγγα του 1 ml του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και να διατηρείται στη δόση αυτή.
If this dose is well tolerated, dosing should be increased to 5 microgram iloprost using 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml and maintained at that dose.
Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί υπόταση, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, έμετος, διάρροια και πόνος στα άκρα.
Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
Οι φύσιγγες που περιέχουν 1 ml είναι επισημασμένες με δύο έγχρωμους δακτυλίους (κίτρινοκόκκινο).
The ampoules containing 1 ml are marked with two coloured rings (yellow-red).
• 300 (10 x 30) φύσιγγες
• 300 (10x30) ampoules.
• πόνος κατά την κατάποση (φαρυγγολαρυγγικός ερεθισμός)
• pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
168 (4 X 42) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 1 ML ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΕΣ ΜΑΖΙ ΜΕ ΣΕΤ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ BREELIB
168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML CO-PACKED WITH BREELIB CONSUMABLES SET
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Ventavis με το σύστημα I-Neb, η πρώτη εισπνεόμενη δόση πρέπει να είναι 2,5 μικρογραμμάρια iloprost όπως χορηγείται στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής του εκνεφωτή χρησιμοποιώντας φύσιγγα του 1 ml του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml.
At initiation of Ventavis treatment with I-Neb system the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser using 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml.
1 ml διαλύματος περιέχει 10 μικρογραμμάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
1 ml solution contains 10 microgram iloprost (as iloprost trometamol).
− Η πίεση του αίματός σας θα ελεγχθεί πριν από τη θεραπεία και εάν είναι πολύ χαμηλή (κάτω από 85 mmHg για την άνω τιμή) τότε η θεραπεία με το Ventavis δε θα πρέπει να ξεκινήσει.
85 mmHg for the upper value) then therapy with Ventavis should not be started.
Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, η δοσολογία θα πρέπει να αυξάνεται στα 5 μικρογραμμάρια iloprost χρησιμοποιώντας φύσιγγα των 2 ml του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και να διατηρείται στη δόση αυτή.
If this dose is well tolerated, dosing should be increased to 5 microgram iloprost using 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml and maintained at that dose.
Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml) και 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule) and Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, η δοσολογία θα πρέπει να αυξάνεται στα 5 μικρογραμμάρια iloprost και να διατηρείται στη δόση αυτή.
If this dose is well tolerated, dosing should be increased to 5 microgram iloprost and maintained at that dose.
Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 5 χρόνια.
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution 5 years.
Ventavis 10 μg/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρους και κίτρινους δακτύλιους)
Ventavis 10 mcg/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings)
1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
1 ml solution contains 20 microgram iloprost (as iloprost trometamol).
Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, σπάστε τη γυάλινη φύσιγγα που περιέχει διάλυμα 2 ml, η οποία φέρει δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ) και ρίξτε όλο το περιεχόμενο στον θάλαμο του εκνεφωτή που προορίζεται για το φάρμακο.
Just before you start to inhale, break the glass ampoule containing 2 ml solution, which has two coloured rings (white-pink), and pour the complete contents into the nebuliser medication chamber.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
• δυσφορία στο στήθος / πόνος στο στήθος
• chest discomfort / chest pain
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Ventavis με Venta-Neb, η πρώτη εισπνεόμενη δόση πρέπει να είναι 2,5 μικρογραμμάρια iloprost όπως χορηγείται στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής του εκνεφωτή χρησιμοποιώντας φύσιγγα των 2 ml του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml .
At initiation of Ventavis treatment with Venta-Neb the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser using 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Bayer AG
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site condition
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders Nausea
Δόση iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής
Dose of iloprost at Estimated inhalation time mouthpiece
Φύσιγγα 1 ml λευκός - κίτρινος δακτύλιος
1 ml ampoule white - yellow ring
42 φύσιγγες με 1 ml.
42 ampoules with 1 ml.
90 φύσιγγες με 2 ml.
90 ampoules with 2 ml.
Το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διατίθεται σε άχρωμες φύσιγγες (γυαλί τύπου Ι), που περιέχουν 1 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Ventavis 20 microgram/ml is provided in colourless ampoules, containing 1 ml nebuliser solution.
Η αυξημένη εμφάνιση λιποθυμίας μπορεί να αντανακλά θεραπευτικά κενά, ανεπαρκή αποτελεσματικότητα ή/και χειροτέρευση της ασθένειας και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη προσαρμογής ή/και αλλαγής της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Σε μελέτες ογκογένεσης με αρουραίους και ποντίκια δεν παρατηρήθηκε ενδεχόμενη ογκογενετική δράση του iloprost.
No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
168 (4 X 42) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΜΕ 1 ML
168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML