natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ποσοστό των ασθενών με ελεύθερο προσβολής για τις τελευταίες 16 εβδομάδες (Ημέρα 70 έως Ημέρα 182) της μελέτης ήταν 77% στην ομάδα λήψης 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με το ποσοστό του 3% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα TAKHZYRO.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you take too much TAKHZYRO.
Συνολική βαθμολογία AE-QoL
AE-QoL Total score
Το TAKHZYRO είναι ένα είδος πρωτεΐνης που εμποδίζει τη δραστικότητα της καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
What you need to know before you use TAKHZYRO
Η αναλογία του ποσοστού επίπτωσης είναι η αναλογία της συχνότητας των προσβολών ΚΑΟ κατά την περίοδο θεραπείας με βάση το μοντέλο.
The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το lanadelumab
Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Τολύπια αλκοόλης
• Alcohol wipes
Η εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα, που μετρήθηκε ως μείωση των επιπέδων του cHMWK, καταδείχθηκε μετά από ΥΔ χορήγηση του TAKHZYRO 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 300 mg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων της φαγούρας, της δυσφορίας και του μυρμηγκιάσματος της γλώσσας
• Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα στο δέρμα, μελάνιασμα, δυσφορία, πρήξιμο, αιμορραγία, φαγούρα, σκλήρυνση του δέρματος, μυρμήγκιασμα, θερμότητα και εξάνθημα.
• Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν σταθερή απουσία προσβολών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης σε 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ειδικά σε ασθενείς με χαμηλό βάρος.
In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Το TAKHZYRO περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab.
TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινικά ουσιαστική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία AE-QoL ήταν 65% (λόγος πιθανοτήτων έναντι του εικονικού φαρμάκου, [95% CI]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), και 81% (7,2 [2,2, 23,4]), στις ομάδες του TAKHZYRO 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, και 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 37% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Συνολικά 212 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με συμπτωματικό ΚΑΟ τύπου Ι ή ΙΙ έλαβαν τουλάχιστον μία δόση lanadelumab στη μελέτη αυτή, συμπεριλαμβανομένων 109 ασθενών που εντάχθηκαν ως ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη HELP και 103 νέων ασθενών ή ασθενών που δεν μεταφέρθηκαν (συμπεριλαμβανομένων 19 ασθενών από τη μελέτη Φάσης 1b) οι οποίοι είχαν ιστορική συχνότητα προσβολών κατά τη βασική κατάσταση με ≥1 προσβολή ανά 12 εβδομάδες.
A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο των 2 ml μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO.
• Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TAKHZYRO.
Πολυσυσκευασία: 6 φιαλίδια (6 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
η) Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
h) Place the vial on a flat surface.
Το TAKHZYRO παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης ως διάλυμα έτοιμο για χρήση.
TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
Βήμα 1: Προετοιμάστε το φιαλίδιο του TAKHZYRO
Step 1: Prepare the vial of TAKHZYRO
Το lanadelumab παρέχει παρατεταμένο έλεγχο της δραστικότητας της καλλικρεΐνης στο πλάσμα και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την παραγωγή βραδυκινίνης σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Lanadelumab provides sustained control of plasma kallikrein activity and thereby limits bradykinin generation in patients with HAE.
Ποσοστό των ασθενών με ελεύθερο προσβολής κατά τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας
Percentage of subjects who were attack free through treatment
Βήμα 3: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση α) Εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
β) Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να γεμίσει η σύριγγα με αέρα σε ποσότητα ίση με την ποσότητα του διαλύματος στο φιαλίδιο.
b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Σε όλες τις ομάδες θεραπείας του TAKHZYRO παρατηρήθηκε βελτίωση στις συνολικές και επί μέρους (λειτουργικότητα, κόπωση/διάθεση, φόβος/ντροπή, και διατροφή) βαθμολογίες στο Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής για το Αγγειοοίδημα (Angioedema Quality of Life Questionnaire,
All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
γ) Αναποδογυρίστε αργά το φιαλίδιο με προσαρτημένη τη βελόνα και τη σύριγγα.
c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Χρησιμοποιήστε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη συσκευασία αυτή ή αυτές που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Η αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα από το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον aPTT στη μέθοδο αυτή.
Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Πιέστε αργά το έμβολο, αφήνοντας τον αέρα να βγει πίσω στο φιαλίδιο, μέχρι το διάλυμα να φτάσει στην κορυφή της σύριγγας.
Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Η ένεση πρέπει να γίνεται υποδόρια.
The injection should be given subcutaneously.
Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την πλήρη δόση από το φιαλίδιο.
Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Πολυσυσκευασία: 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C έως 8C).
Store in a refrigerator (2C to 8C).
Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab ή το προφίλ ασφαλείας.
Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Το lanadelumab δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων πιθήκων cynomolgus (βλ. παράγραφο 5.3).
Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
If you forget to use TAKHZYRO
β) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο και κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω.
b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Σε μία μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων, η εβδομαδιαία ΥΔ χορήγηση του lanadelumab δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρρένων ή θηλέων σε δόσεις 10 ή 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε).
In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
γ) Αφαιρέστε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα χωρίς να ακουμπήσετε τη βελόνα.
c) Pull off the needle cap straight away from the syringe without touching the needle.
**Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβάνουν: άλγος, ερύθημα, μώλωπα, δυσφορία, αιμάτωμα, αιμορραγία, κνησμό, οίδημα, σκλήρυνση, παραισθησία, αντίδραση, θερμότητα, οίδημα και εξάνθημα.
**Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Μεταβολή στη βαθμολογία AE-QoL
Table 4 Change in AE-QoL score a
Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
2 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης με επικάλυψη από ελαστικό βουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου με βιολετί αποσπώμενο πώμα.
2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ
D-88471 Laupheim
Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ. Σε περίπτωση εμφάνισης προσβολής ΚΑΟ, πρέπει να αρχίζει εξατομικευμένη θεραπεία με εγκεκριμένο φάρμακο διάσωσης.
In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
Το TAKHZYRO παρουσιάζεται ως διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Σύνολο TAKHZYRO
TAKHZYRO total
Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, με όψη διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζουσα.
The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
• Βελόνα 27G x ½ ίντσες (0,4 x 13 mm) για την ένεση 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το lanadelumab παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης.
• 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Βαθμολογία λειτουργικότητας
Functioning score
Βαθμολογία φόβου/ντροπής
Fear/Shame score
Συνιστάται η εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Rotation of the injection site is recommended.
Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πώμα που καλύπτει το πώμα εισχώρησης.
Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη
Nervous system disorders
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg lanadelumab κάθε 2 εβδομάδες.
The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Για εφάπαξ χρήση μόνο
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
ξεβιδώστε τη σύριγγα κρατώντας την κορυφή της βελόνας και γυρίζοντας τη σύριγγα με φορά αντίθετη των δεικτών του ρολογιού.
unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση ένεσης 5.
Select and prepare injection site
Οι εκθέσεις σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus στη μελέτη γονιμότητας ήταν περίπου 20 και 22 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με δόση 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την Cmax και την AUC, αντίστοιχα.
Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Τι είναι το TAKHZYRO και ποια είναι η χρήση του
What TAKHZYRO is and what it is used for
ζ) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
g) Remove the plastic cap from the vial.
Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE-BOX)
MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
(κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα.
(abdomen), thigh, or upper arm.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO
If you stop using TAKHZYRO
Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο των 2 ml
Solution for injection 1 vial of 2 ml
Η μέση μείωση στη συχνότητα των προσβολών ΚΑΟ ήταν συστηματικά υψηλότερη σε όλα τα σκέλη θεραπείας του TAKHZYRO σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από το ιστορικό LTP
The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
Η ένεση πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις ένεσης: την κοιλιακή χώρα, τους μηρούς και την άνω εξωτερική πλευρά των βραχιόνων.
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
Reporting of suspected adverse reactions
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
TAKHZYRO 300 mg
Το TAKHZYRO ενδείκνυται μόνο για υποδόρια (ΥΔ) χορήγηση.
TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
Βήμα 2: Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα α) Βιδώστε τη βελόνα 18 gauge με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο στη σύριγγα των 3 ml.
Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα (βλ. παράγραφο 4.2).
Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Βήμα 5: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO
Step 5: Inject TAKHZYRO
• Μία άδεια σύριγγα 3 ml.
• One empty 3 ml syringe.
Η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
την εβδομάδα 26 στη μελέτη HELP.
- placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Μην τραβήξετε το έμβολο.
Do not pull on the plunger.
Μη χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση εάν φαίνονται κατεστραμμένες.
Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Τι περιέχει το TAKHZYRO
What TAKHZYRO contains
Το ένα φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab* σε 2 ml διαλύματος.
One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE-BOX)
MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
στ) Τοποθετήστε τη βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και το φιαλίδιο στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα.
f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
Δόσεις που παραλείφθηκαν
Missed doses
Οι εκθέσεις στη μελέτη ePPND ήταν περίπου 32 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τα 4 παράλληλα σκέλη θεραπείας, με διαστρωμάτωση βάσει της συχνότητας προσβολών κατά την βασική γραμμή, σε αναλογία 3:2:2:2 (εικονικό φάρμακο, lanadelumab 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, lanadelumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή lanadelumab 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΥΔ ένεση) για την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων.
Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Το TAKHZYRO περιέχει νάτριο
TAKHZYRO contains sodium
Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Ιστιδίνη
Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
Οι εκθέσεις σε πιθήκους cynomolgus μετά από χορήγηση 6 μηνών ήταν περίπου 23 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab σε 2 ml.
Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
150 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=28)
150mg q4wks (N=28)
Μην αφαιρέσετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Do not remove the vial rubber stopper.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Κενή σύριγγα 3 ml
• Empty 3 ml syringe
Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση
Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Το εκατό τοις εκατό (100%) των ασθενών που λάμβαναν 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες και το 89% των ασθενών που λάμβαναν 150 mg κάθε 4 εβδομάδες πέτυχε μείωση της συχνότητας προσβολών ΚΑΟ τουλάχιστον κατά 50% σε σύγκριση με την περίοδο εισαγωγής στη θεραπεία.
100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
300 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=29)
300 mg q4wks (N=29)
Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
• Μία βελόνα 27 gauge ½-ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για την ένεση.
• One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
300 mg κάθε 2 εβδομάδες (N=27)
300 mg q2wks (N=27)
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση μόνο μία φορά.
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο Βελόνα 27 gauge ½ ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για τη χορήγηση (ένεση).
• 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Συχνές *Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει: κνησμό, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας.
Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
Αλληλεπίδραση με τον έλεγχο πήξης
Interference with coagulation test
Η δραστική ουσία είναι το lanadelumab.
• The active substance is lanadelumab.
Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα πάνω στη βελόνα.
Do not recap the needle.
Εισάγετε τη βελόνα στο λιπώδη ιστό στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα.
• Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης** Πολύ συχνές
Injection site reactions**
Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες μέσα στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Place all used syringes and needles in the sharps container.
Χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του φαρμακευτικού διαλύματος από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ για τις οποίες απαιτήθηκε επείγουσα θεραπεία από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
How to use TAKHZYRO
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Το lanadelumab αναστέλλει την πρωτεολυτική δραστικότητα της ενεργού καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Βήματα για τη χορήγηση
Administration steps
Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ μέτριας ή μεγάλης βαρύτητας από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
• Μία σύριγγα 18 gauge με αμβλύ άκρο για πρόσβαση στο φιαλίδιο.
• One 18 gauge blunt tip vial access needle.
Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα 3.
Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Πώς να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO
How to inject TAKHZYRO
150 mg κάθε 4 εβδομάδες
150 mg q4wks
Πόσο TAKHZYRO να χρησιμοποιήσετε
How much TAKHZYRO to use
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TAKHZYRO από την κανονική
If you use more TAKHZYRO than you should
TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα lanadelumab
TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Βλ. παράγραφο 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Βελόνα πρόσβασης 18 gauge Βελόνα ένεσης
18 gauge access needle Injection needle
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα lanadelumab
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1340/002
EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Βαθμολογία κόπωσης/διάθεσης
Fatigue/Mood score
Πώς δρα το TAKHZYRO
How TAKHZYRO works
LS Μέση (95% CI) μηνιαία συχνότητα προσβολών β
Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Πώς να φυλάσσετε το TAKHZYRO
How to store TAKHZYRO
Επέκταση μελέτης HELP
HELP study extension
(0,4 x 13 mm) με το αιχμηρό άκρο για την ένεση και τη σύριγγα στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα.
pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
Ποια είναι η χρήση του TAKHZYRO
What TAKHZYRO is used for
ζ) Τοποθετήστε τη βελόνα 27 gauge ½-ίντσας
f) Place the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO
Inject TAKHZYRO
(0,4 x 13 mm) με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη σύριγγα.
pointed-tip injection needle to the syringe.
300 mg κάθε 4 εβδομάδες
300 mg q4wks
ζ) Βιδώστε τη βελόνα 27 gauge ½-ίντσας
g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες
• Muscle pain
20 Οκτωβρίου 2011
20 October 2011
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Απριλίου 2010.
The referral procedure started on 14 April 2010.