natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
Καταληκτικό σημείο
B. PACKAGE LEAFLET
Στις ασθενείς που παρουσιάζεται στοματίτιδα 3ου ή 4ου βαθμού πρέπει να μειώνεται η δόση στα
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m2.
Αποφολιδωτικό εξάνθημα (G3/4:
Venous disorder (G3/4:
Ουδετεροπενία (G3/4: Αναιμία (G3/4: 12,4%), Θρομβοπενία (G3/4: Εμπύρετη ουδετεροπενία
Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Στοματίτιδα (G3/4:
Diarrhoea (G3/4:
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Αλωπεκία (G3/4: Διαταραχή του δέρματος (G3/4: 0,6%),
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
2.1 Φιαλίδια κόνις Docefrez 80 mg
2.1 Docefrez 80 mg powder vials
Ουδετεροπενική λοίμωξη (G3/4: 2,7%)
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Docefrez 20 mg/0,5 ml κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Docefrez 80 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Πυρεξία (G3/4: 3,6%), Κατακράτηση υγρών (G3/4: 1,2%), Οίδημα
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docefrez 80 mg κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Ισχαιμία του μυοκαρδίου (G3/4:
Febrile neutropenia (G3/4:
Κοιλιακό άλγος (G3/4:
Alopecia (G3/4:
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/ακτινοθεραπεία] (%)
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας (G3/4: 0%)
Hearing impaired (G3/4: 0%).
Δυσπεψία (G3/4: 0,8%),
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Αλωπεκία, Δερματικές αντιδράσεις
Uncommon organ classes reactions reactions adverse reactions
Ζάλη (G3/4: 2,0%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Τοξικότητα
Hypotension
Εμπύρετη ουδετεροπενία
Intravenous use
Το docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
(G3/4: 1,2%)
Fever (G3/4: 1.2%)
Αριθμός θετικών λεμφαδένων Συνολικά
No of positive nodes
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%) Φλεβίτιδα (G3/4: 0%),
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%).
Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, Άλγος
Infusion site reaction; Pain
Αναιμία (G3/4: 3%),
Vomiting (G3/4: 4%);
Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πυρετός*: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό λοιμώξεις, όπως πνευμονία και σηψαιμία μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία, με συμπτώματα όπως ωχρότητα, αδυναμία)
• decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
Αρρυθμία (G3/4: 2,0%) Ισχαιμία του μυοκαρδίου
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection.
Αριθμός διαδικασίας στον
EU Procedure number
Περιεχόμενο Συσκευασία
Packaging Content
ΠεριεκτικότητεςΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια
Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Οδός Χορήγησης
Packaging
Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Φαρμακοτεχνική μορφή
25 mg Film-coated tablet
Περιεκτικό τητα
Page 2 of 2
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
EU/1/07/383/001 Januvia
Ωστόσο, οι γνώσεις σχετικά με τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου είναι περιορισμένες.
However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως και
The programme may last up to approximately a year.
Η πλήρης EPAR του ChondroCelect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Στις 5 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ChondroCelect.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ChondroCelect χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ChondroCelect;
What is the risk associated with ChondroCelect?
Ο χόνδρος στο γόνατο μπορεί να υποστεί βλάβη λόγω ατυχήματος, όπως πτώση, ή λόγω εξασθένισης.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ChondroCelect.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Η παρασκευάστρια εταιρεία διεξάγει επίσης μελέτη παρατήρησης προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ChondroCelect.
The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Το ChondroCelect είναι φάρμακο που παρασκευάζεται ειδικά για κάθε μεμονωμένο ασθενή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία του ασθενούς για τον οποίο παρασκευάστηκε.
ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ChondroCelect διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα ελλείμματα βρίσκονταν στον μηριαίο κόνδυλο και είχαν μέγεθος μεταξύ 1 και 5 cm2.
The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ChondroCelect πρέπει να παρακολουθήσουν ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης, συμπεριλαμβανομένης φυσιοθεραπείας.
Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Η CHMP έκρινε πως το ChondroCelect αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ελλειμμάτων στον χόνδρο του γονάτου μεγέθους μεταξύ 1 και 5 cm2, και ότι η εικόνα ασφαλείας του είναι αποδεκτή.
The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Το ChondroCelect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή στον βόειο ορό (αίμα αγελάδας).
ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του ChondroCelect θα διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση ή τη χρήση του ChondroCelect έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Το ChondoCelect είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «προϊόν μηχανικής ιστών».
ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός επούλωσης των ελλειμμάτων μετά από ένα έτος καθώς και η μεταβολή στη βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γονάτου (KOOS) έπειτα από θεραπεία ενός έτους και τριών ετών.
The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Αυτό σημαίνει ότι λαμβάνονται κύτταρα από τον ασθενή, τα οποία αναπτύσσονται εκτός του οργανισμού και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για εμφύτευση στον χόνδρο του ασθενούς.
This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επανόρθωση, την αναγέννηση ή την
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ChondroCelect.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Επειδή το ChondroCelect είναι φάρμακο προηγμένων θεραπειών, αξιολογήθηκε από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (ΕΠΘ).
Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Αυτό βοηθάει τους ασθενείς να αναρρώσουν από την επέμβαση αλλά παράλληλα αφήνει αρκετό χρόνο για την εμφύτευση των κυττάρων του χόνδρου και για την επούλωση του γονάτου.
This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Το ChondroCelect πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένο χειρουργό σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Το ChondroCelect συγκρίθηκε με την τεχνική του μικροκατάγματος (είδος επέμβασης που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση των ελλειμμάτων του χόνδρου) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 118 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα λόγω ελλειμμάτων στον χόνδρο του γονάτου.
ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατο, το εναιώρημα τοποθετείται στο σημείο του ελλείμματος στον χόνδρο του ασθενούς.
During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Στη συνέχεια, τα κύτταρα του χόνδρου αναπτύσσονται και πολλαπλασιάζονται στο εργαστήριο με στόχο να παράγουν αριθμό κυττάρων επαρκή για την παρασκευή εναιωρήματος κυττάρων που θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του χόνδρινου ελλείμματος.
The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Τα κύτταρα αυτά ονομάζονται «χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα τα οποία εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες-δείκτες».
These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ChondroCelect (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), υπερτροφία (υπερβολική αύξηση) χόνδρου, κριγμός άρθρωσης (ασυνήθιστος ήχος τριγμού) και διόγκωση της άρθρωσης.
The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Το ChondroCelect χορηγείται σε ενήλικες για την αποκατάσταση βλαβών στον χόνδρο του γονάτου.
ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Βάσει της αξιολόγησης που πραγματοποίησε η ΕΠΘ, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του ChondroCelect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Πρώτα, λαμβάνεται βιοψία (μικρό δείγμα) κυττάρων χόνδρου από το γόνατο του ασθενούς.
First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Η δραστική ουσία του ChondroCelect είναι τα ίδια τα κύτταρα του χόνδρου του ασθενούς.
The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένη αρθρίτιδα του γονάτου (μια νόσος που προκαλεί οίδημα και πόνο στο γόνατο) καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η αυξητική πλάκα του μηριαίου (το άκρο του
It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Το ChondroCelect αποδείχθηκε επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την τεχνική του μικροκατάγματος στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Δεν καταδείχθηκε σαφής διαφορά ως προς τη μεταβολή της KOOS στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ChondroCelect και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική του μικροκατάγματος.
There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Το ChondroCelect είναι εναιώρημα για εμφύτευση το οποίο περιέχει κύτταρα χόνδρου.
ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Το υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης της ληφθείσας βιοψίας και την προετοιμασία του ChondroCelect για εμφύτευση καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών και τον προγραμματισμό της συνιστώμενης φυσιοθεραπείας.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρούργους θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης βιοψίας από τον χόνδρο των ασθενών, τον τρόπο εκτέλεσης της εγχείρισης και παρακολούθησης του ασθενούς.
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Μετά από ένα έτος, πραγματοποιήθηκαν τομογραφίες και εξετάστηκαν δείγματα του χόνδρου που κατέδειξαν καλύτερη αποκατάσταση της δομής του γονάτου στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ChondroCelect σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική του μικροκατάγματος.
After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Το ChondroCelect ήταν αποτελεσματικότερο από την τεχνική του μικροκατάγματος στην επούλωση των ελλειμμάτων του χόνδρου.
ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ChondroCelect συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ChondroCelect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Χρησιμοποιείται σε περίπτωση απλού χόνδρινου ελλείμματος στον μηριαίο κόνδυλο (το κάτω άκρο του
It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Στη συνέχεια χρησιμοποιείται μια βιολογική μεμβράνη ως σφραγίδα προκειμένου τα κύτταρα
A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Η μέτρηση της KOOS πραγματοποιήθηκε από τους ασθενείς οι
The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Τα εν λόγω κύτταρα αποκαθιστούν τα
These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Ενήλικες και έφηβοι:
Adults and adolescents:
Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Use in elderly patients (over 65 years of age)
Όλες οι αποκλίνουσες γνώµες έχουν διευθετηθεί.
All divergent opinions have been resolved.
Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
Benefit/Risk considerations
Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας θα αποφασιστεί από το γιατρό σας καθώς αυτό υπολογίζεται µε βάση το βάρος του παιδιού.
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Αυτό είναι ιδιαίτερα αληθές στην έναρξη της θεραπείας και µετά την από αύξηση της δόσης.
This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Οδηγίες δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών παρέχονται υπό ξεχωριστή υποκεφαλίδα αργότερα σε αυτήν την παράγραφο.
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Δεν εντοπίστηκαν σηµαντικά θέµατα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
No significant issues were identified during the procedure.
Το προϊόν περιέχει lactose monohydrate.
This product contains lactose monohydrate.
Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν πλήρως µετά από υποστηρικτική θεραπεία.
All patients recovered fully with supportive care.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ NEURONTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Ανταπόκριση (≥ 50% Βελτίωση) βάσει Θεραπείας και Ηλικίας MITT* Πληθυσµός Ηλικιακή Κατηγορία Placebo
Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Τα δεδοµένα από αυτή την επιπρόσθετη µεταγενέστερη ανάλυση συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Children aged 6 years and above:
150β-600
150b-600
Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκες µηχανές ή να εµπλακείτε σε πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Η αιτιότητα µε την gabapentin δεν είναι ξεκάθαρη ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Εντούτοις, εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
However, several amendments to the SPC were introduced.
Τα οφέλη της παρατεταµένης θεραπείας πρέπει εποµένως να εκτιµηθούν έναντι των πιθανών κινδύνων µιας τέτοιας θεραπείας.
The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Κίνδυνος που σχετίζεται γενικά µε την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Εκτός από τα ευρήµατα αυτά, κλινικές έρευνες σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα δεν επιδεικνύουν προφίλ ανεπιθύµητων συµβαµάτων διαφορετικό από αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Ο γιατρός σας µπορεί να σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό πρόγραµµα και/ή δόση, αν έχετε πρόβληµα µε τους νεφρούς σας.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Ο ακριβής µηχανισµός δράσης της gabapentin δεν είναι γνωστός.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
<15γ
<15c
Η Gabapentin µπορεί να λαµβάνετε µε ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Συνήθως, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας βαθµιαία.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Κίνδυνος που σχετίζεται µε τη gabapentin
Risk related to gabapentin
Ακόµη και αν ήταν ελαφρού ή µέτριου βαθµού, αυτές οι ανεπιθύµητες επιδράσεις µπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνες σε ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται µηχανήµατα.
Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
*Ο τροποποιηµένος πληθυσµός µε πρόθεση θεραπείας καθορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο υπό µελέτη φάρµακο οι οποίοι είχαν επίσης διαθέσιµα αξιολογήσιµα ηµερολόγια επιληπτικών κρίσεων για 28 ηµέρες κατά την διάρκεια των αρχικών και των διπλάτυφλών φάσεων.
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
− This medicine has been prescribed for you.
Δεν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ποιότητας, και τα φαρµακευτικά στοιχεία των πληροφοριών του προϊόντος ολοκληρώθηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να συµπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.