natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η περιεκτικότητα του δισκίου Duzallo επιλέγεται ανάλογα με τη δόση αλλοπουρινόλης που λάμβανε ο ασθενής.
The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Το Duzallo παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με αυτήν των επιμέρους συστατικών του.
The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Το Duzallo περιέχει τις δραστικές ουσίες αλλοπουρινόλη και λεσινουράδη.
Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
• Η λεσινουράδη βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς με την ονομασία «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1).
• Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Το Duzallo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duzallo στην ΕΕ;
Why is Duzallo authorised in the EU?
Η προσθήκη 200 mg λεσινουράδης στη θεραπεία μία φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος κάτω από τα 60 mg/litre μετά από 6 μήνες στο 55% των ασθενών, συγκριτικά με το 26% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία (εικονικό φάρμακο) συμπληρωματικά προς την αλλοπουρινόλη.
Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός αλλοπουρινόλης και λεσινουράδης μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών που παρήχθησαν στο αίμα κατόπιν χορήγησης Duzallo και κατόπιν χορήγησης των δραστικών ουσιών ξεχωριστά ήταν παρόμοια.
In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duzallo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί για τον έλεγχο των επιπέδων ουρικού οξέος.
It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι η αλλοπουρινόλη σε συνδυασμό με λεσινουράδη μειώνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα των ασθενών που πάσχουν από ουρική αρθρίτιδα στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί.
Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Πώς χρησιμοποιείται το Duzallo;
How is Duzallo used?
Ο URAT1 επιτρέπει την επιστροφή του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
• Η αλλοπουρινόλη μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος στον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου με την ονομασία «οξειδάση της ξανθίνης», η οποία είναι απαραίτητη για την παραγωγή του ουρικού οξέος από τον οργανισμό.
• Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Πώς δρα το Duzallo;
How does Duzallo work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duzallo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ
ANNEX
• Υπελζπκηζηηθή θάξηα κε ηα αθόινπζα βαζηθά κελύκαηα: o Τελ αλάγθε κέηξεζεο ηεο θξεαηηλίλεο νξνύ πξηλ ηε ζεξαπεία κε Aclasta o Αληέλδεημε ζε αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 35 ml/min o Αληέλδεημε ζηελ εγθπκνζύλε θαη ζε γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ ιόγσ πηζαλήο ηδηόηεηαο λα πξνθαιεί ηεξαηνγέλλεζε o Τελ αλάγθε λα δηαζθαιηζζεί ε επαξθήο ελπδάησζε ηνπ αζζελνύο o Τελ αλάγθε λα εγρύεηαη ην Aclasta αξγά γηα έλα δηάζηεκα όρη κηθξόηεξν από 15 ιεπηά o Θεξαπεπηηθό ζρήκα ρνξήγεζεο κηα θνξά ην ρξόλν o Σπλίζηαηαη ε επαξθήο πξόζιεςε αζβεζηίνπ θαη βηηακίλεο D ζε ζπλδπαζκό κε ηε ρνξήγεζε ηνπ Aclasta o Τελ αλάγθε γηα θαηάιιειε θπζηθή δξαζηεξηόηεηα, απνρή από ην θάπληζκα θαη πγηεηλή δηαηξνθή
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Τα Κξάηε Μέιε ζα δηαζθαιίζνπλ όηη ν Κάηνρνο ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο (ΚΑΚ) ζα παξέρεη ζε όινπο ηνπο ηαηξνύο νη νπνίνη αλακέλεηαη λα ζπληαγνγξαθήζνπλ/ρξεζηκνπνηήζνπλ ην Aclasta ζηηο εγθεθξηκέλεο ελδείμεηο ηεο ζεξαπείαο ηεο νζηενπόξσζεο ζε κεηεκκελνπαπζηαθέο γπλαίθεο θαη ζε άλδξεο πνπ δηαηξέρνπλ απμεκέλν θίλδπλν λα ππνζηνύλ θάηαγκα, πεξηιακβαλνκέλσλ απηώλ κε έλα πξόζθαην θάηαγκα ηζρίνπ κηθξήο βίαο,θαη ηεο ζεξαπείαο ηεο νζηενπόξσζεο πνπ ζρεηίδεηαη κε καθξνρξόληα ζπζηεκαηηθή ζεξαπεία κε γιπθνθνξηηθνεηδή ζε κεηεκκελνπαπζηαθέο γπλαίθεο θαη ζε άλδξεο πνπ δηαηξέρνπλ απμεκέλν θίλδπλν θαηάγκαηνο επηθαηξνπνηεκέλν παθέην πιεξνθνξηώλ γηα ηνλ ηαηξό ην νπνίν ζα πεξηιακβάλεη ηα αθόινπζα:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
• Τελ Πεξίιεςε Τσλ Φαξαθηεξηζηηθώλ ηνπ Πξντόληνο
• Physician educational material • Patient information pack
Τν επηκνξθσηηθό πιηθό γηα ηνλ γηαηξό ζα πξέπεη λα πεξηέρεη ηα αθόινπζα βαζηθά ζηνηρεία:
The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
• Αληέλδεημε ζε αζζελείο κε ζνβαξέο λεθξηθέο παζήζεηο
• Contraindication in patients with severe kidney problems
• Αληέλδεημε ζηελ εγθπκνζύλε θαη ζε γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ
• Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Overall summary of the scientific evaluation
Τα οφέλη της μετφορμίνης στη θεραπεία του ΣΔΤ2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έχουν καταδειχθεί σε ό,τι αφορά τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Περισσότερες πληροφορίες για το Mektovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η δόση του άλλου φαρμάκου, της ενκοραφενίμπης, ενδέχεται επίσης να πρέπει να μειωθεί.
The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Λοιπές πληροφορίες για το Mektovi
Other information about Mektovi
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mektovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Το Mektovi διατίθεται σε μορφή δισκίων των 15 mg.
Mektovi is available as 15 mg tablets.
Περιέχει τη δραστική ουσία μπινιμετινίμπη.
It contains the active substance binimetinib.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mektovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mektovi;
What are the risks associated with Mektovi?
Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 45 mg (3 δισκία) από το στόμα δύο φορές την ημέρα, όμως η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Mektovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mektovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mektovi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Mektovi και ενκοραφενίμπη στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακό άλγος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Η θεραπεία με το Mektovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Ποια είναι τα οφέλη του Mektovi σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Το Mektovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Το Mektovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Μελέτη σε 577 ασθενείς που πάσχουν από μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Η δραστική ουσία του Mektovi, η μπινιμετινίμπη, αναστέλλει απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από τη BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Τι είναι το Mektovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Mektovi and what is it used for?
Το Mektovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, την ενκοραφενίμπη (Braftovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Ανασκόπηση του Mektovi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Πώς χρησιμοποιείται το Mektovi;
How is Mektovi used?
Πώς δρα το Mektovi;
How does Mektovi work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mektovi στην ΕΕ;
Why is Mektovi authorised in the EU?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Μektovi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, τη βεμουραφενίμπη.
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Σε συνθήκες εκτροφής, αναφέρθηκαν σποραδικά τοπικές και συστηµατικές κλινικές αντιδράσεις.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν ισχύουν
Not applicable
Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας (βλέπε παράγραφο 4.3)
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Ασυµβατότητες
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities
Εποµένως, δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα αυτού του προϊόντος όταν χρησιµοποιείται µαζί µε οποιοδήποτε άλλο (είτε την ίδια ηµέρα, είτε σε διαφορετικούς χρόνους.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
500 ml (2000 δόσεις)
500 ml (2000 doses)
ΙΙΙ της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Συµβουλίου2).
to Council Directive 95/2/EC2.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τη συµβατότητα του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Intervet International BV
Intervet International
Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
All food producing species
15 µήνες
15 months
Ο πρώτος εµβολιασµός µπορεί να διενεργηθεί σε ηλικία 6 έως 12 εβδοµάδων.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot: ….
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: ……
Πολυσορβάτη 80
Polysorbate 80
• Ο ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (Ε 494), το δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340), το ορθοφωσφορικό δινάτριο (Ε 339) και το χλωριούχο κάλιο (Ε 508) έχουν εγκριθεί ως πρόσθετα τροφίµων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, καλύπτονται από το παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου για ουσίες στις οποίες δόθηκε αριθµός Ε1 (µε εξαίρεση τα συντηρητικά που παρατίθενται στο µέρος Γ του παραρτήµατος
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
Άλλες διατάξεις
Other provisions
Στις εργαστηριακές δοκιµές, παρατηρήθηκε τοπική παροδική εξοίδηση κατά τη νεκροσκοπική εξέταση σε ποσοστό έως 40% των πτηνών για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά από την υποδόρια ένεση.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Περιστασιακά, παρατηρήθηκαν στο σηµείο του εµβολιασµού σκληρυµένες µικρές τοπικές εξοιδήσεις (0,5-2,0 cm), οι οποίες εξαφανίσθηκαν εντός 21 ηµερών µετά από τον εµβολιασµό.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και /ή να χρησιµοποιήσει το προϊόν Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους σχετικά µε τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και /ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Ανά δόση 0,25 ml:
Per dose of 0.25 ml:
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
For a list of excipients, see section 6.1
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα
Do not use after the expiry date stated on the label.
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεµποδίζει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέµηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε 2°C έως 8°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport at 2 - 8°C.
Φαρµακοθεραπευτικη οµάδα: Αδρανοποιηµένο βακτηριακό εµβόλιο Κωδικός ATCvet: Q101AB07
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml (1000 δόσεις)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 250 ml (1000 doses)
Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του O. rhinotracheale Ελαφρά υγρή παραφίνη
ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children
Ο δεύτερος εµβολιασµός πρέπει να διενεργηθεί τουλάχιστον 6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο, δηλ. σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {µήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα: χρήση αµέσως.
Shelf life after first opening: Use immediately after opening
2 2 ΕΕ αριθ. L 61 της 18.3.1995, σ.
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
Υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή ενδοµυϊκή ένεση στο στήθος του πτηνού.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Ορυκτοί υδρογονάνθρακες, χαµηλού έως υψηλού ιξώδους, συµπεριλαµβανοµένων των µικροκρυσταλλικών κηρών, µε κατά προσέγγιση 10-60 άτοµα C, αλειφατικές, διακλαδισµένες αλειφατικές και αλεικυκλικές ενώσεις.
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Ελαφρά υγρή παραφίνη: 107,21 mg
Light liquid paraffin: 107.21 mg
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands