natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του προϊόντος, για την ένδειξη της προφύλαξης απόρριψης οργάνου σε μεταμόσχευση νεφρού, με την προσθήκη της μείωσης του σωματικού βάρους, η οποία αναφέρθηκε στη μελέτη με μεγαλύτερη επίπτωση κατά τη χρήση του Rapamune σε σύγκριση με την επίπτωση που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (συχνή 9,5%, έναντι συχνής, 2,6%).
The adverse drug reactions observed in patients with S-LAM were consistent with the known safety profile of the product for the indication prophylaxis of organ rejection in renal transplantation with the addition of weight decreased, which was reported in the study at a greater incidence with Rapamune when compared to that observed with placebo (common, 9.5% vs. common, 2.6%).
Οι κλινικές μελέτες του Rapamune δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να καθοριστεί εάν θα ανταποκριθούν διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Κάθε ml περιέχει έως και 25 mg αιθανόλης, περίπου 350 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) και 20 mg σογιέλαιο.
Each mL contains up to 25 mg of ethanol, approximately 350 mg of propylene glycol (E1520), and 20 mg of soya oil.
Έχουν γίνει αναφορές για ανεπαρκή ή καθυστερημένη επούλωση τραύματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Rapamune, συμπεριλαμβανομένης λεμφοκήλης σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και διάσπασης τραύματος.
There have been reports of impaired or delayed wound healing in patients receiving Rapamune, including lymphocele in renal transplant patients and wound dehiscence.
Το Rapamune περιέχει έως και 3,17% σε όγκο αιθανόλης (αλκοόλ).
Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Συνιστάται ο έλεγχος του ελάχιστου επιπέδου να γίνεται 1 ή 2 εβδομάδες μετά από αλλαγή της δοσολογικής μορφής ή περιεκτικότητας του δισκίου, έτσι ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η ελάχιστη συγκέντρωση είναι μέσα στα συνιστώμενα όρια.
It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση Rapamune και αναστολέων της αναγωγάσης του HMGCoA και/ή των φιβρατών ήταν καλά ανεκτή.
In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Τα αυξημένα επίπεδα σιρόλιμους, για παράδειγμα λόγω αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, (με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς ΑΜΕΑ) μπορεί επίσης να ενισχύσουν το αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.5).
Elevated sirolimus levels, for example due to interaction with strong CYP3A4 inhibitors, (with/without concomitant ACE inhibitors) may also potentiate angioedema (see section 4.5).
Η κυκλοσπορίνη δεν διακόπηκε σε ασθενείς με επεισόδια οξείας απόρριψης Banff Grade 3, οι οποίοι χρειάσθηκαν αιμοκάθαρση, είχαν επίπεδα κρεατινίνης στον ορό υψηλότερα των 400 μmol/L ή είχαν ανεπαρκή νεφρική λειτουργία, ώστε να στοιχειοθετείται διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Η ΛΑΜ περιλαμβάνει διήθηση του πνευμονικού ιστού με κύτταρα τύπου λείων μυών που φέρουν αδρανοποιητικές μεταλλάξεις του γονιδίου του συμπλέγματος της οζώδους σκλήρυνσης (tuberous sclerosis complex, TSC) (κύτταρα ΛΑΜ).
LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
Συνιστάται προφύλαξη από τον κυτταρομεγαλοϊό για 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση νεφρού, ειδικά για τους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν από κυτταρομεγαλοϊό.
Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Βάσει πληροφοριών από επακόλουθες κλινικές μελέτες, η χρήση του Rapamune, της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και των κορτικοστεροειδών, σε συνδυασμό με την εισαγωγή αντισώματος έναντι του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 (IL-2R Ab), δε συνιστάται στη de novo θεραπεία για μεταμόσχευση νεφρού (βλ. παράγραφο 5.1).
Based on information from subsequent clinical studies, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Η χρήση του Rapamune μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπίδια του αίματος) στο αίμα σας, που μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
The use of Rapamune may lead to increased levels of cholesterol and triglycerides (blood fats) in your blood that may require treatment.
Μία αρχική δόση των 6 mg περιέχει έως και 150 mg αλκοόλ, ισοδύναμη με 3,80 ml μπύρας ή 1,58 ml κρασί.
An initial dose of 6 mg contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Προσαρμογές στο επιθυμητό εύρος τιμών θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό των ελαχίστων επιπέδων συγκέντρωσης του σιρόλιμους.
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ελκών ή άλλων γαστρεντερικών διαταραχών, όπως σισαπρίδη, σιμετιδίνη, μετοκλοπραμίδη.
medicines used to treat ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.
Σε μία άλλη μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας 20 ετών και κάτω, με σκοπό να αξιολογηθεί η ασφάλεια της προοδευτικής απόσυρσης κορτικοστεροειδούς (ξεκινώντας στους έξι μήνες μετά την μεταμόσχευση) από το ανοσοκατασταλτικό σχήμα που ξεκίνησε στη μεταμόσχευση, το οποίο περιλάμβανε πλήρη δόση Rapamune και αναστολέα καλσινευρίνης σε συνδυασμό με επαγωγή με βασιλιξιμάμπης, 19 (6,9 %) από τους 274 ασθενείς που συμμετείχαν, αναφέρθηκαν να έχουν αναπτύξει λεμφoϋπερπλαστική διαταραχή μετά από μεταμόσχευση (post-transplant lymphoproliferative disorder-PTLD).
In another study enrolling renal transplant patients 20 years of age and below that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Όταν το διάλυμα της φιάλης φυλάσσεται στο ψυγείο μπορεί να εμφανίσει μικρή θολότητα.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Ο μέσος υπολογιζόμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) στους 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες ήταν σημαντικά υψηλότερος στους ασθενείς που ελάμβαναν Rapamune μετά τη διακοπή κυκλοσπορίνης, έναντι αυτών που ελάμβαναν Rapamune μαζί με κυκλοσπορίνη.
The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δόσης συντήρησης κατά το ήμισυ λόγω της μειωμένης κάθαρσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one-half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Περιέχει επίσης: λακτόζη μονοϋδρική, σακχαρόζη.
Also contains: lactose monohydrate, sucrose.
Το δισκίο των 0,5 mg δεν είναι τελείως βιοϊσοδύναμο με τα δισκία του 1 mg, 2 mg και 5 mg όταν συγκρίθηκαν οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα Cmax.
The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
Τα δισκία Rapamune που χορηγήθηκαν σε 12 ασθενείς, ηλικίας άνω των 65 ετών, που είχαν λάβει νεφρικό μόσχευμα, έδωσαν παρόμοια αποτελέσματα με ενήλικους ασθενείς (n=167) ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients above 65 years of age gave similar results to adult patients (n=167) 18 to 65 years of age.
Τα μικρότερα παιδιά είχαν υψηλότερη διορθωμένη CL/F ανάλογα με το σωματικό βάρος CL/F (214 ml/h/kg), σε σύγκριση με τους εφήβους (136 ml/h/kg).
The younger children had a higher weight-normalised CL/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονίας από Pneumocystis carinii σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα που δεν λάμβαναν αντιμικροβιακή προφύλαξη.
Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in renal transplant patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
Δεδομένα που αφορούν τις κατώτερες συγκεντρώσεις σιρόλιμους σε 35 ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών με νεφρικό μόσχευμα ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού ενηλίκων (n=822), ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients above 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Η φαρμακοκινητική του σιρόλιμους ήταν παρόμοια στους διάφορους πληθυσμούς με νεφρική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως ανύπαρκτη (ασθενείς σε αιμοκάθαρση).
The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Εμφάνιση του Rapamune και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Rapamune looks like and contents of the pack
Το πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει έως και 3,17 % κατ' όγκο αιθανόλη (αλκοόλ).
Rapamune oral solution contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Πολλαπλά δισκία των 0,5 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο των δισκίων του 1 mg και των 2 mg, αφού οι διαφορετικές περιεκτικότητες δεν είναι άμεσα εναλλάξιμες.
Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for 1 mg and 2 mg tablets, as the different strengths are not directly interchangeable.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Σοβαρή ηπατική βλάβη
Serious liver damage
Πολλαπλά δισκία των 0,5 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο του δισκίου του 1 mg ή για άλλες περιεκτικότητες (βλ. παράγραφο 5.2).
Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for the 1 mg tablet or for other strengths (see section 5.2).
Το προτεινόμενο εύρος της ελάχιστης συγκέντρωσης κυκλοσπορίνης (C0/trough) για τους πρώτους 2-3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση είναι 150-400 ng/ml (μονοκλωνική μέθοδος ή άλλη ισότιμη τεχνική) (βλ. παράγραφο 4.5).
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/mL (monoclonal assay or equivalent technique) (see section 4.5).
Έχουν χρησιμοποιηθεί αρκετές μέθοδοι για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Συνιστάται να γίνεται κατάλληλη αναπροσαρμογή του ανοσοκατασταλτικού σχήματος σε ασθενείς στους οποίους αυξάνονται τα επίπεδα της κρεατινίνης στον ορό.
Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης P μπορεί να μειώσουν την εκροή του σιρόλιμους από κύτταρα του εντέρου και να αυξήσουν τα επίπεδα του σιρόλιμους.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Σε ασθενείς με καθυστερημένη λειτουργία του μοσχεύματος, το σιρόλιμους μπορεί να καθυστερήσει την επαναφορά της νεφρικής λειτουργίας.
In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης εμφάνισης οποιωνδήποτε από τα παραπάνω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Should any of these occur together, please contact your physician.
Η θεραπεία με Rapamune θα πρέπει να βελτιστοποιηθεί με σταδιακή μείωση της δοσολογίας των στεροειδών και του μικρογαλακτώματος κυκλοσπορίνης.
Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Εάν απαιτείται(ούνται) περαιτέρω προσαρμογή(ές) της δόσης κατά τη θεραπεία συντήρησης (μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης), στους περισσότερους ασθενείς οι προσαρμογές αυτές μπορούν να γίνουν με βάση την αρχή της αναλογίας: νέα δόση Rapamune=τρέχουσα δόση x (συγκέντρωση στόχος/τρέχουσα συγκέντρωση).
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερλιπιδαιμία θα πρέπει να εξετασθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους πριν την έναρξη ενός ανοσοκατασταλτικού σχήματος, συμπεριλαμβανομένου του Rapamune.
The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
Λεμφαγγειολειομυωμάτωση (ΛΑΜ)
Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Βαλσαμόχορτο-υπερικό (Hypericum perforatum).
St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Οι ασθενείς που διέκοψαν επιτυχώς την κυκλοσπορίνη, είχαν χαμηλότερα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό και υψηλότερους υπολογιζόμενους ρυθμούς σπειραματικής διήθησης, καθώς επίσης και χαμηλότερη επίπτωση κακοηθειών, συγκριτικά με τους ασθενείς που παρέμειναν στην κυκλοσπορίνη.
Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
Τα Cmax και AUC της S-(-) βεραπαμίλης στο πλάσμα αυξήθηκαν αμφότερα κατά 1,5 φορές, και η tmax μειώθηκε κατά 24 %.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Οι συχνότητες της πρόωρης διακοπής από τη μελέτη, του συνόλου των ανεπιθύμητων ενεργειών (και λοιμώξεων, ειδικά) και της οξείας απόρριψης ηπατικού μοσχεύματος αποδεδειγμένης με βιοψία στους 12 μήνες, ήταν όλες σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα που άλλαξε θεραπευτική αγωγή σε σιρόλιμους, σε σύγκριση με αυτές της ομάδας των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ.
The rates of premature study discontinuation, adverse events overall (and infections, specifically), and biopsy-proven acute liver graft rejection at 12 months were all significantly greater in the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Καρκίνος του λεμφικού ιστού (λέμφωμα/λεμφοϋπερπλαστική νόσος μετά τη μεταμόσχευση), συνδυασμένη μείωση ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων Αιμορραγία των πνευμόνων
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
Ο τελικός χρόνος ημιζωής σε ασθενείς με σταθερό νεφρικό μόσχευμα, μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος ήταν 62 ± 16 ώρες.
The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 62  16 hours.
Το Rapamune περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη
Rapamune contains lactose and sucrose
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάσπασης της βρογχικής αναστόμωσης, οι περισσότερες θανατηφόρες, σε de novo ασθενείς με μεταμόσχευση πνευμόνων όταν το σιρόλιμους χρησιμοποιήθηκε ως μέρος του ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Η βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει υπολογισθεί για τα δισκία, αν αυτά έχουν θρυμματισθεί, μασηθεί ή κοπεί, και συνεπώς αυτό πρέπει να επισημαίνεται.
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Στους αρουραίους το σιρόλιμους προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα, η οποία εκδηλώθηκε με θνησιμότητα και μειωμένο βάρος εμβρύων (με τις σχετικές καθυστερήσεις στην οστέωση του σκελετού) (βλ. παράγραφο 4.6).
In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
Βάσει της μικρής διαλυτότητας στο νερό και της υψηλής σύνδεσης του Rapamune με τα ερυθροκύτταρα και τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αναμένεται ότι το Rapamune δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση σε σημαντικό βαθμό.
Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, η Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται να παρακολουθούνται στενά τα ελάχιστα επίπεδα τιμών του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Αδειάστε τη σωστή ποσότητα Rapamune από τη σύριγγα μόνο σε ένα γυάλινο ή πλαστικό περιέκτη με τουλάχιστον 60 ml νερού ή χυμού πορτοκαλιού.
Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 mL of water or orange juice.
Σε υγιείς εθελοντές η μια δόση σιρόλιμους δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης (μικρογαλάκτωμα) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα ή με διαφορά 4 ωρών.
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Νευροενδοκρινικό καρκίνωμα του δέρματος*
Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Η δοσολογική σύριγγα και το καπάκι, προορίζονται για μία χρήση και μετά απορρίπτονται.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Ανάμεσα σ' αυτές τις καταστάσεις, σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, συγκαταλέγονται η νεφροπάθεια σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σχετιζόμενη με τον ιό JC.
Among these conditions in renal transplant patients are BK virus-associated nephropathy and JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Σε μία αναδρομική αξιολόγηση της ηπατικής φλεβοαποφρακτικής νόσου (veno-occlusive disease, VOD) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων μετά από πλήρη μυελοκαταστολή χρησιμοποιώντας κυκλοφωσφαμίδη και ολική σωματική ακτινοβόληση, παρατηρήθηκε μία αυξημένη επίπτωση ηπατικής φλεβοαποφρακτικής νόσου σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε Rapamune, ειδικά με ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
In a retrospective review of hepatic veno-occlusive disease (VOD) in patients who underwent myeloablative stem cell transplantation using cyclosphophamide and total body irradiation, an increased incidence of hepatic VOD was observed in patients treated with Rapamune, especially with concomitant use of methotrexate.
Το τελικό αποτέλεσμα είναι η αναστολή της ενεργοποίησης των λεμφοκυττάρων, η οποία οδηγεί σε ανοσοκαταστολή.
The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων απειλητικώνγια τη ζωή μολύνσεων) Φλεβικές θρομβώσεις στα πόδια
Infections (including life-threatening infections) Blood clots in the legs
Μπορεί να παρατηρηθούν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με προκινητικούς παράγοντες του γαστρεντερικού, όπως η σισαπρίδη και η μετοκλοπραμίδη.
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
Πληθυσμοί με μεταμόσχευση πνευμόνων και ήπατος
Lung and liver transplant populations
Με έλεγχο της συγκέντρωσης (συγκεντρώσεις στόχοι 5 έως 15 ng/ml), η διάμεση συγκέντρωση του σιρόλιμους στο τέλος των 12 μηνών θεραπείας ήταν 6,8 ng/ml (ενδοτεταρτημοριακό εύρος 5,9 έως 8,9 ng/ml, n=37).
With concentration-control (target concentrations 5 to 15 ng/mL), the median sirolimus concentration at the end of 12 months of treatment was 6.8 ng/mL (interquartile range 5.9 to 8.9 ng/mL; n=37).
Τα ελάχιστα επίπεδα συγκέντρωσης του σιρόλιμους θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον 3 έως 4 ημέρες μετά τη(τις) δόση(εις) εφόδου.
Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Σε δύο πολυκεντρικές κλινικές μελέτες, οι de novo ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα που τους χορηγήθηκε σιρόλιμους, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 είχαν σημαντικά υψηλότερους ρυθμούς οξείας απόρριψης και αριθμητικά περισσότερους θανάτους, σε σύγκριση με τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε αναστολέας της καλσινευρίνης, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μετρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες ως προς την συγκέντρωση, σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, οι οποίοι λάμβαναν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Τα δισκία διατίθενται σε blisters των 30 και των 100 δισκίων.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Ξαναγεμίστε τον περιέκτη με επιπλέον όγκο (120 ml τουλάχιστον) νερού ή χυμού πορτοκαλιού, αναδεύστε έντονα, και πιείτε το αμέσως.
Refill the container with an additional volume (minimum of 120 mL) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Στους περισσότερους ασθενείς, οι προσαρμογές της δόσης μπορούν να γίνουν με βάση την αρχή της αναλογίας: νέα δόση Rapamune = τρέχουσα δόση x (συγκέντρωση στόχος/τρέχουσα συγκέντρωση).
In most patients, dose adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Περισσότεροι ασθενείς με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε σιρόλιμους ανέπτυξαν νέο-εμφανιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη, που ορίζεται ως 30 ημέρες ή περισσότερες συνεχούς, ή τουλάχιστον 25 ημέρες χωρίς διακοπή (χωρίς κενό), χρήσης οποιασδήποτε αντιδιαβητικής θεραπευτικής αγωγής μετά την τυχαιοποίηση, τιμή γλυκόζης νηστείας ≥126 mg/dL ή τιμή γλυκόζης χωρίς νηστεία ≥200 mg/dL μετά την τυχαιοποίηση (18,3% έναντι 5,6% p=0,025*).
More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε δυσκολία να πάρετε το δισκίο.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.