natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ινωδών στεγανοποιητικών και προκύπτουν από κλινικές μελέτες, από τη χρήση των ινωδών σταγανοποιητικών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εστιάζοντας σε αναφερθέντα περιστατικά επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης εμβολής αερίου.
The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
• Το Evicel και το Quixil πρέπει να ψεκάζονται με τη χρήση μόνο διοξείδιο του άνθρακα (CO2).
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
• Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού επιτρέπεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
• Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Evicel και του Quixil εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Το Evicel είναι το μόνο ινώδες στεγανοποιητικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
• Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού αντενδείκνυται στις ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
• Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Σε αυτά περιλαμβάνονται τα Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss και Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η κατάσταση αυτή είναι εξελισσόμενη.
There is no evidence that this situation is evolving.
Kράτος Μέλος EU/EEA
Member State EU/EEA
Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 24 κράτη μέλη της ΕΕ.
It has been authorised in 24 EU Member States.
Η διάγνωση πρέπει να αναθεωρείται αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 5 ημέρες.
Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε το 1972.
The first marketing authorisation was granted in 1972.
Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
Αυτό ενδέχεται να οφείλεται εν μέρει στη φυσική αντοχή.
This might be due partly to natural resistance.
Τα συμπτώματα εξαφανίζονται μέσα σε διάστημα 5-8 ημερών χωρίς να διακοπεί η θεραπεία.
The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Επίσης, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Contact with skin and eyes should be avoided.
1988 Jul, 10(3):191-7
Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση του αγροκτήματος και τις πρακτικές απολύμανσης.
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
H-1123 Budapest Ουγγαρία
H-1123 Budapest Hungary
Ένα φρέσκο διάλυμα θα πρέπει να παρασκευάζεται κάθε ημέρα.
A fresh solution should be prepared each day.
Postępu 17B 02-676 Warszawa Πολωνία
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Σκοπός της παραπομπής είναι η πλήρης εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
The referral leads to full harmonisation of the product information.
FI 00330 Helsinki Φινλανδία
FI 00330 Helsinki Finland
Τα ζώα δεν πρέπει να σφάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
EC4A 3AE London Ηνωμένο Βασίλειο
EC4A 3AE London United Kingdom
Σε ό, τι αφορά το B. hyodysenteriae, περιλαμβανομένων των προαναφερθέντων σημείων, προσδιορίσθηκαν τα ακόλουθα ζητήματα:
Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
The recommended dosage rates are:
Kωδικός ATCvet: QJ01FF52.
ATCvet code: QJ01FF52.
Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Discussion of data available
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Ιταλία
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Η παρούσα αξιολόγηση επικεντρώνεται σε ζητήματα που αφορούν την εναρμόνιση και ενδέχεται να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες.
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Κατανάλωση νερού
Water consumption
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη ή στη σακούλα.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Ο μέσος χρóνος ημίσειας ζωής της αποβολής όλων των οδών χορήγησης είναι 2,82 ώρες στους χοίρους.
The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να επαναχορηγείται στη συνιστώμενη δόση.
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Πτηνά: για χορήγηση ως η μόνη καθημερινή πηγή πόσιμου νερού μέχρι να καταναλωθεί, ακολουθούμενη από μη φαρμακούχο νερό για το υπόλοιπο της ημέρας, εάν χρειάζεται
Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Οι αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες αλλά μπορούν να εμφανιστούν και απαιτούν διακοπή της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Επιπλέον, το L. intracellularis, όπως και το Brachyspira spp.
Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
Επίσης, δεδομένου ότι τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν υπάρχει καμία αλλαγή στην αξιολόγηση της ασφάλειας των χρηστών.
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
B-2870 Puurs Βέλγιο
B-2870 Puurs Belgium
Το φαρμακούχο νερό πρέπει να απομακρύνεται κάθε μέρα και να αντικαθίσταται από νέο διάλυμα.
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Τα ανθρώπινα και ζωικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τους ίδιους καθοριστικούς παράγοντες αντοχής.
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του LincoSpectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Όση ποσότητα φαρμακούχου νερού δεν καταναλωθεί μέσα σε 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Γενικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η ανάμειξη με άλλα φάρμακα.
In general mixture with other medicines should be avoided.
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Στη μελέτη πρόκλησης η βακτηριολογική λοίμωξη φάνηκε να εκριζώνεται.
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Κατάλογος των ονομάτων, των φαρμακευτικών μορφών, τις δυνάμεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το είδος των ζώων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ διαγράφηκαν όλες οι αναφορές στην προφυλακτική θεραπεία, γεγονός που επικροτήθηκε από τη CVMP.
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
Risk management or mitigation measures
Η λινκομυκίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Lincomycin is excreted in milk.
Ωστόσο, και πάλι δεν προσδιορίστηκε σαφές όριο ευαισθησίας.
However, again no firm breakpoint has been established.
• διατήρησης αποκλειστικά και μόνο των ενδείξεων που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
* The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Τα χέρια και οποιοδήποτε μέρος του δέρματος που έχει εκτεθεί στο φάρμακο πρέπει να πλένονται αμέσως με σαπούνι και νερό μετά το πέρας της εργασίας.
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34, η προτεινόμενη ένδειξη για το L. intracellularis σε χοίρους κρίθηκε αποδεκτή.
Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τους χοίρους παραμένει θετική.
Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Αυτή η σκόνη προορίζεται για χρήση μόνο σε πόσιμο νερό και πρέπει να διαλύεται πριν από τη χρήση.
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, περιορίζεται μέσω:
The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
• διαγραφής όλων των συστάσεων για προφυλακτική χρήση
* The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Συχνά υπάρχει πλήρης διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της λινκομυκίνης και της κλινδαμυκίνης.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Τα συνιστώμενα εναρμονισμένα δοσολογικά σχήματα δεν οδηγούν σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος στις δραστικές ουσίες.
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
Do not store above 25 °C.
Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε χοίρους και ορνίθια κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Συνολικά, λαμβανομένων υπόψη και των παλαιότερων βιβλιογραφικών δεδομένων, προτάθηκε ποσοστό κλινικής αντοχής της τάξης τουλάχιστον του 10%.
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα, διότι οι αποκλίσεις στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ συνεπάγονται διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Αν είναι υποχρεωτική η συγχορήγηση, να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ των χορηγήσεων.
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Τα επίπεδα του φαρμάκου ήταν ανιχνεύσιμα για 12-16 ώρες, ενώ οι μέγιστες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν μετά από 4 ώρες.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας και την αποφυγή υποδοσολογίας, θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα το μέσο σωματικό βάρος στην ομάδα των ζώων και η ημερήσια κατανάλωση νερού.
To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 ° C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Ο συνδυασμός ενδέχεται να έχει συνεργιστική επίδραση στο Mycoplasma, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν διερευνήθηκε.
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα κλινικά συμπτώματα.
Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα.
Treatment should be initiated as soon as first symptoms occur.
Το φαρμακούχο πόσιμο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
ή/και E. coli σε ορνίθια.
and/or E. coli in chickens.
• συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων σχετικά με τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου, 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα και 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ.
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Συνολικά, λαμβανομένων υπόψη και των παλαιότερων βιβλιογραφικών δεδομένων, το σχετικά στενό εύρος των τιμών MIC και οι χαμηλές τιμές MIC50 και MIC90, σε συνδυασμό με τη μονοκόρυφη κατανομή, υποδεικνύουν χαμηλό επίπεδο αντοχής το οποίο φαίνεται να μην εξελίσσεται.
Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά που παράγουν ή προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
150 g σκόνης = 100 g αντιβιοτικού πρέπει να αραιώνονται σε …
150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών αντικατάστασης που προορίζονται για την παραγωγή αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Η ασφάλεια των καταναλωτών παραμένει διασφαλισμένη με τους συνιστώμενους εναρμονισμένους χρόνους αναμονής των 0 ημερών για τους χοίρους και των 5 ημερών για τα ορνίθια.
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Βέλγιο απέστειλε στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνίατρου.
Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Σε περίπτωση νόσου που συνοδεύεται από σημαντική μείωση της πρόσληψης νερού, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί παρεντερική θεραπεία.
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά από έκθεση, όπως εξάνθημα στο δέρμα ή επίμονο ερεθισμό στα μάτια, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον γιατρό.
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία.
A symptomatic treatment must be implemented.
Το όνομα προιόντος ( να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) αποτελεί συνδυασμό δύο αντιβιοτικών, της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης που έχουν συμπληρωματικό φάσμα δράσης.
“Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
Η πλασμιδιακή αντοχή είναι λιγότερο συχνή.
Plasmid-mediated resistance is less common.
Αρκετές παλαιές εργαστηριακές μελέτες πρόκλησης έδειξαν αποτελεσματικότητα του συνδυασμού έναντι πειραματικών εμβολιασμών με Mycoplasma spp.
Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Η λινκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές σε άλλα είδη ζώων.
Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, συνδυασμοί λινκομυκίνης.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Για την προετοιμασία του πόσιμου νερού, ο ρυθμός ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στο νερό εξαρτάται από το βάρος των ζώων και την πραγματική ημερήσια πρόσληψη νερού.
For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Αν και ο κίνδυνος αυτός δεν έχει αξιολογηθεί με βεβαιότητα, το ενδεχόμενο επίδρασης στην υγεία των ανθρώπων μέσω διασταυρούμενης αντοχής στην κλινδαμυκίνη και σε άλλες ουσίες των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων (MLS) είναι υπαρκτό.
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
To κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον έλεγχο αντιμικροβιακής ευαισθησίας.
The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 4,4 και 11,0 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Χρησιμοποιήστε τις ακόλουθες ενδείξεις ως βάση για τον ακριβή υπολογισμό του ρυθμού ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο πόσιμο νερό.
Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Έχουν διενεργηθεί προγενέστερες μελέτες ανοχής σε χοίρους, ορνίθια και γαλοπούλες.
Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Επιπλέον, επισημάνθηκε η μακροχρόνια χρήση του προϊόντος και η απουσία αναφορών στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης περί ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Η σπεκτινομυκίνη δεν έχει καμία σημαντική κλινική επίδραση στο B. hyodysenteriae.
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Να μην επιτρέπεται η πρόσβαση άλλων ζώων στο φαρμακούχο νερό.
Do not leave access to the medicated water for other animals.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Η παρούσα αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την επίτευξη εναρμόνισης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος Linco-Spectin 100 (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) εντός της ΕΕ.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Οι Pringle et al. (2012)1 πρότειναν για τη λινκομυκίνη επιδημιολογική τιμή διαχωρισμού >1 μg/ml, βάσει της οποίας το 90-100% των απομονωθέντων στελεχών ταξινομούνται ως «ανθεκτικά in vitro».
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Ενώ οι λινκοζαμίδες θεωρούνται συνήθως βακτηριοστατικοί παράγοντες, η δράση τους εξαρτάται από την ευαισθησία του μικροοργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού.
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας όπως εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε αναπνευστική συσκευή με μάσκα μισού προσώπου μιας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN 149, είτε αναπνευστική συσκευή πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνο με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας κατά το χειρισμό και την ανάμειξη του προϊόντος.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Linco-Spectin 100 και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.