natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Πώς να χορηγείται το ZYPADHERA
How ZYPADHERA is given
Τα συστατικά του διαλύτη είναι νατριούχος καρμελλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Η συγκέντρωση του εναιωρήματος είναι 150 mg/ml ολανζαπίνης.
Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Μετά την ανασύσταση κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg ολανζαπίνη.
After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, Παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
Δεν επιτράπηκε συμπληρωματική χορήγηση άλλων από του στόματος αντιψυχωτικών.
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
10 mg/ημερησίως
10 mg/day
Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
If the product is not used immediately, it should be shaken vigorously to re-suspend.
ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ΚΑΡΤΑ ΜΕ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Μετά την ανασύσταση: 1ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg/ml ολανζαπίνη.
After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
ΚΑΘΩΣ Η ΘΗΚΗ ΠΙΕΖΕΤΑΙ, Η ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ ΣΤΑΘΕΡΑ ΣΤΗ ΘΗΚΗ (Σχ. 1 και 2).
AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2) 8.
• Νόσο του ήπατος ή των νεφρών
• muscle stiffness or shaking
Τα έκδοχα του διαλύτη είναι νατριούχος καρμελλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Αν είστε πάνω από 75 ετών, δεν συνιστάται η έναρξη αγωγής με ZYPADHERA.
ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
Μόλις το εναιώρημα αφαιρεθεί από το φιαλίδιο, θα πρέπει να ενεθεί αμέσως.
Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων του αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Εάν χρησιμοποιήσετε για τη χορήγηση της ένεσης, βελόνα 38 mm, συνδέστε την 50 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα για να αποσύρετε την επιθυμητή ποσότητα εναιωρήματος.
If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
Κάποιες άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη θέση ένεσης ήταν (με φθίνουσα συχνότητα): αντιδράσεις με τη μορφή οζιδίων, αντιδράσεις με τη μορφή ερυθήματος, μη ειδικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης, ερεθισμός, αντιδράσεις τύπου οιδήματος, μώλωπες, αιμορραγία και αναισθησία.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέτρα εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας σχετιζόμενα με το σύνδρομο μετά την ένεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
• Φιαλίδιο διαλύτη για το ZYPADHERA
• Vial of solvent for ZYPADHERA
• Κάρτα με οδηγίες για την Ανασύσταση και τη Χορήγηση (οι παρούσες οδηγίες)
• Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Διαλύτης ZYPADHERA
Solvent for ZYPADHERA
• Μία ‘Υποδερμική' βελόνα ασφαλείας 19-gauge, 38 mm
• One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPADHERA
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
3 ml διαλύτης: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
3 ml solvent: Type I glass vial.
ZYPADHERA 405 mg κόνις: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 210 mg κόνις: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
Πώμα από βουτύλιο σφραγισμένο με κάλυμμα μωβ χρώματος.
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
15 Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
ZYPADHERA 405 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 405 mg ολανζαπίνη.
ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ΜΗΝ ΕΝΕΣΕΤΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ Ή ΥΠΟΔΟΡΙΑ.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
ZYPADHERA κόνις ολανζαπίνης και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Μόλις απομακρυνθεί από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα, το εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
• Φιαλίδιο ZYPADHERA κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
• Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
ΒΗΜΑ 1: Ένεση του ZYPADHERA
STEP 1: Injecting ZYPADHERA
ZYPADHERA 300 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 300 mg ολανζαπίνη.
ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 210 mg ολανζαπίνη.
ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
2) Σύσταση για έλεγχο της γλυκόζης, των λιπιδίων και του βάρους σώματος των ασθενών - Προώθηση της ευαισθητοποίησης μέσω της παροχής δημοσιευμένων κατευθυντήριων γραμμών για τα αντιψυχωτικά, έτσι ώστε να εκτελούνται οι κατάλληλοι μεταβολικοί έλεγχοι
− Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
Η μορφή αυτή δεν συνιστάται σε αυτή την υποομάδα ασθενών λόγω των μεταβολών στη βιοχημεία και τη φυσιολογία τους καθώς και της μείωσης της μυϊκής τους μάζας.
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
• Προβλήματα απόφραξης εντέρου (Παραλυτικό ειλεό)
• A blocked intestine (Paralytic ileus)
ZYPADHERA 300 mg κόνις: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
• Πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο, καρδιακό νόσημα, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), ασταθή στηθάγχη, ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) σε υψηλά
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 405 mg ολανζαπίνη.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ZYPADHERA 210 mg ολανζαπίνη, κόνις παρατεταμένης αποδέσμευσης για ένεση ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αύξηση βάρους1 Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης 2,3
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Eπιπρόσθετα σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
Ασφαλίστε τη συσκευή προστασίας βελόνας.
Engage the needle safety device.
Υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση11
High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 210 mg ολανζαπίνη.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 300 mg ολανζαπίνη.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Πώς να φυλάσσετε το ZYPADHERA
How to store ZYPADHERA
Ακαθησία6
Dizziness Akathisia6
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
περιεκτικότητα φιαλιδίου (mg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Σχ. 1
(Table 1)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Oλανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Oλανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Kακόηθες
Rare
150 mg/2 εβδομάδες ή 300 mg/4
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Oλανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
• γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις
• rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν:
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you:
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης Η συνηθέστερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο σημείο της ένεσης ήταν το άλγος.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Προστατέψτε την επιφάνεια για να μετριάσετε το τράνταγμα (Βλέπε Σχήμα Α)
Protect the surface to cushion impact.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Για τους ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενα με την υπερδοσολογία ολανζαπίνης το χρονικό διάστημα παρακολούθησης των 3 ωρών θα πρέπει να παραταθεί όπως κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
APIΘMΟΣ(ΟI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B. PACKAGE LEAFLET
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο 4.4)11
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Ηπατική δυσλειτουργία
Tardive dyskinesia
Συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης για την αποφυγή υπερβολικής καταστολής και καρδιοαναπνευστικής καταστολής εάν παρεντερικώς χορηγούμενες βενζοδιαζαπίνες είναι απαραίτητες για τη διαχείριση των μετά την ένεση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Βραδυκινησία11
Pancreatitis11
• έντονη σύγχυση, σπασμούς (επιληψία), κώμα, συνδυασμό από πυρετό, ταχύτερη αναπνοή,
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Δοσολογία
Alopecia
Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας (Σχ. 1 και 2).
(Fig. 1 and 2) 8.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
unstable angina or low blood pressure
Δεν χρειάζεται να κάνετε κάτι γι' αυτό.
You do not need to do anything about it.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι θέρμανσης.
Other warming methods should not be used.
Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Wash your hands with soap and water.
Εβδομάδα 66
Week 66
• Να έχουν ένα κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούν για κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας (HCP)
• To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Dublin 2, Ιρλανδίας
Dublin 2, Ireland
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
≥ 75 έως < 100*
≥ 75 to < 100*
Αυτή η αντίδραση συνήθως επιλύεται αυθόρμητα μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Μην ενίετε στην ίδια θέση κάθε φορά.
Do not inject into the same site each time.
Οι οριστικές αξιολογήσεις περιορίστηκαν σε ορισμένες περιπτώσεις καθώς οι συμμεταβλητές ήταν περιορισμένες από τους συνολικούς χαμηλούς αριθμούς.
Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Περιμένετε δευτερόλεπτα
Wait seconds
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Treatment should be discontinued.
Για παράδειγμα, μην θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Let the skin air dry.
Κατόπιν, εβδομαδιαία παρακολούθηση μέχρι τη σταθεροποίηση.
Then weekly monitoring until stable.
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Do not use if the expiry date has passed.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μωλωπισμό καθώς και σε άλλα πιο σοβαρά προβλήματα όπως η υπερβολική αιμορραγία και η εσωτερική αιμορραγία.
This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Εάν αφήσετε το έμβολο πολύ νωρίς, μπορεί να χάσετε μέρος του φαρμάκου.
If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι 3 διαδοχικές τιμές > 100.
Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Αυτό υποδηλώνει έναν ανοσολογικώς σχετιζόμενο μηχανισμό.
This suggests an immunologically related mechanism.
Κατά συνέπεια, μόνο επιδράσεις που σχετίζονται με τη χημεία της ινοτερσένης θα μπορούσαν να καταγραφούν σε αυτές τις διερευνήσεις.
Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τις εργαστηριακές τιμές ως εξής:
Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παραπέμψει σε έναν οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Αυτό δεν σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
This does not mean that the injection is finished.
Περιοχή επιθεώρησης
Inspection Area
Αυτές οι ενέργειες είναι συνήθως αυτοπεριοριζόμενες ή μπορούν να αντιμετωπιστούν χρησιμοποιώντας συμπτωματική θεραπεία.
These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Παιδιά και έφηβοι Το Tegsedi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Κάθε εβδομάδα
Every week
Η αμετάβλητη ινοτερσένη είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό.
Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Υποκείμενα τα οποία τερματίζουν τη θεραπεία πρόωρα ανεξάρτητα από το λόγο ή έχουν ελλιπή δεδομένα της εβδομάδας 66 θεωρούνται μη ανταποκρινόμενα.
Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας, ο γιατρός σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον παροχέα φροντίδας σας πώς να την χρησιμοποιήσετε με το σωστό τρόπο.
Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Κάθε 2 εβδομάδες
Every 2 weeks
Στατιστική σημασία υπέρ της ινοτερσένης καταδείχθηκε σε όλα τα όρια πέραν της μεταβολής 0-σημείου.
Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.