natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anapen μικρογραμμά ρια / 0,3 ml
Anapen microgram/ 0,3 ml
Anapen 300 micrograms in 0.3ml Solution for injection in a pre-filled syringe μικρογραμμά ρια /0,3ml
Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe micrograms/ 0.3ml
Τρυγική αδρεναλίνη Emerade 500 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
Adrenaline tartrate Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Ολλανδία ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
Epipen 150 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Anapen 300 micrograms in 0.3ml Solution for injection in a pre-filled syringe μικρογραμμά ρια σε διάλυμα 0,3ml
Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe micrograms in 0.3ml solution
Λιθουανία Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre
Lithuania Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre
Τρυγική αδρεναλίνη Emerade 300 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
Adrenaline tartrate Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Τρυγική αδρεναλίνη Emerade 150 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
Adrenaline tartrate Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Anapen μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Anapen microg/0,3 ml
Νορβηγία Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton
Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton
Φινλανδία Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
Denmark Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
Μικρογραμμά ρια /0,3ml
Mikrogramm /0,3ml
Εστέρας αδρεναλίνης με τρυγικό οξύ
Adrenaline acid tartrate
Λουξεμβούργο Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Ρουμανία MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Διτρυγική αδρεναλίνη (Διτρυγική Επινεφρίνη)
Adrenalinum (Epinephrinum)
Ηνωμένο Βασίλειο
The Netherlands
1 σε 1000 Ενέσιμο διάλυμα
1 in 1000 Solution for injection Intramuscular/subcu taneous use
0,5 mg/ 1 ml Ενέσιμο διάλυμα
0,5 mg/ 1 ml Solution for injection Intramuscular use
Πρέπει να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί όλο το περιεχόμενο.
It should be ensured that all of the content is taken.
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Adults, including the elderly
NS: μη σημαντικό
NS: not significant
• Το φάρμακο χρειάζεται μία έως δύο ημέρες για να δράσει.
• The medicine takes one to two days to work.
• Προσπαθήστε να παίρνετε το Lokelma την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
• Try to take Lokelma at the same time each day.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018
Date of first authorisation: 22 March 2018
• Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση.
• This is to make sure you are getting the correct dose.
• Μην παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για περισσότερες από τρεις ημέρες.
• Do not take this starting dose for more than three days.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αυτά τα συμπτώματα γίνουν σοβαρά.
Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Η θεραπεία διεκόπη κατά την έξοδο από τη μελέτη (Ημέρα 365).
Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
• Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση κανονικά στη συνηθισμένη ώρα.
• Then take the next dose as usual at your normal time.
Ο κάτοχος της άδεια κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν μέσα σε έξι μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
• Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό με ή χωρίς γεύμα.
• You can take this medicine with or without meal.
Η λευκή σκόνη θα κατακαθίσει αμέσως στο ποτήρι.
The white powder will settle in the glass quickly.
Μπορεί να παρατηρηθεί υποκαλιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
• Ξεπλύνετε το ποτήρι με περισσότερο νερό και πιείτε το όλο για να πάρετε όλο το φάρμακο.
• Rinse the glass with more water and drink it all up to take all the medicine.
n/N Ποσοστό 95% CI
n/N Proportion 95% CI
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Για να ανοίξετε, κόψτε κατά μήκος της κορυφής.
To open, cut across top.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης.
Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τις ελεγχόμενες δοκιμές παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
The adverse reactions identified from controlled trials are shown in Table 1.
Συμβάντα σχετιζόμενα με οίδημα
Oedema related events
Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
The suspension can be taken with or without food.
Η κόνις δεν θα διαλυθεί.
The powder will not dissolve.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους σχετικά με οποιαδήποτε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, διότι μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει η δόση σας του Lokelma.
In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lokelma κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lokelma during pregnancy.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης ή διαχωρισμός του χρόνου χορήγησης της δόσης για κάθε ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Επιπλέον, σε δύο ανοικτής επισήμανσης μελέτες συντήρησης εξετάστηκε η μακροχρόνια ασφάλεια του Lokelma.
In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.
Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:
Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lokelma σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Εάν δεν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία μετά από 72 ώρες θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
• Ανακατέψτε καλά και πιείτε το άγευστο υγρό αμέσως.
• Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
• διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων)
• diuretics (medicines that increase urine production)
Επιπροσθέτως, κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
In addition, clinical studies have shown it not to be systemically absorbed.
Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό.
Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Η χρήση διουρητικών και αναστολέων RAAS αναφέρθηκε από το 51 και 70% των ασθενών, αντίστοιχα.
Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
• αρχίσετε να έχετε συσσώρευση υγρού στους ιστούς σας, γεγονός που οδηγεί σε οίδημα (πρήξιμο) σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (συνήθως στα πόδια και τους αστραγάλους).
• you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
Τα συμβάματα αυτά ήταν ήπια έως μέτρια στη φύση τους, κανένα δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό και γενικά υποχωρούσαν ενόσω ο ασθενής συνέχιζε τη θεραπεία.
These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Εξαιτίας αυτών των παραγόντων και της μη διαλυτότητάς του, δεν διεξήχθησαν in vivo ή in vitro μελέτες για να εξετασθεί η επίδρασή του στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) ή στη δραστικότητα των μεταφορέων.
Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αδειάζεται σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml νερού και να αναδεύεται καλά.
The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Το φάρμακο αυτό δεν έχει άλλα συστατικά.
There are no other ingredients in this medicine.
Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του
What Lokelma is and what it is used for
Τυπικά, νορμοκαλιαιμία επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Typically, normokalaemia is achieved within 24 to 48 hours.
Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση, πρέπει να του δοθεί οδηγία ώστε να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στη συνήθη ώρα.
If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές ( 1/10)˙ Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)˙ Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)˙ Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)˙ Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Λόγω του σχεδιασμού ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, δεν μπορεί να αποδειχθεί οριστικά μία αιτιολογική σχέση ανάμεσα σε αυτά τα συμβάματα και το Lokelma.
Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Εάν συμβεί αυτό, ανακατέψτε και πάλι το υγρό και πιείτε το όλο.
If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Εάν οι ασθενείς παραμένουν ακόμα υπερκαλιαιμικοί μετά από 48 ώρες θεραπείας, το ίδιο δοσολογικό σχήμα μπορεί να συνεχιστεί για επιπλέον 24 ώρες.
If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Ο κίνδυνος για εντερική διάτρηση με την χρήση του Lokelma είναι αυτή την στιγμή άγνωστος.
The risk for intestinal perforation with the use of Lokelma is currently unknown.
• έχετε αιφνίδιο ή έντονο πόνο στην κοιλιά αφού αυτό μπορεί να είναι σημείο ενός προβλήματος που παρατηρείται με άλλα φάρμακα που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα.
• you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε μεγαλύτερη (10 g μία φορά την ημέρα) ή μικρότερη (5 g κάθε δεύτερη ημέρα) από αυτή τη δόση.
• Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
Οι φακελίσκοι διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 3, 28 ή 30 φακελίσκους.
The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί με βάση τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Το Lokelma μειώνει τα υψηλά επίπεδα καλίου στο σώμα σας και βοηθά να διατηρούνται σε φυσιολογικά επίπεδα.
Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Οι ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερη ανταπόκριση στο Lokelma.
Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το 75,6% των ασθενών διατήρησε τη νορμοκαλαμία, παρά τη χρήση αναστολέων RAAS.
During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
Αποτελέσματα της φάσης συντήρησης με τιτλοποίηση Lokelma (ανοικτής επισήμανσης): 123 ασθενείς εισήλθαν στη φάση ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 11-μηνών.
Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma
What you need to know before you take Lokelma
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after ‘EXP'.
Όταν έχει επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση Lokelma για την πρόληψη της επανεμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
Μεγέθη συσκευασίας: 3, 28 ή 30 φακελίσκοι
Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Μειώσεις στο κάλιο παρατηρήθηκαν 1 ώρα μετά την πρώτη δόση των 10 g Lokelma.
Reductions in potassium were observed 1 hour after the first 10 g dose of Lokelma.
Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως (N=749)
Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Μακροχρόνια έκθεση Στις κλινικές δοκιμές με Lokelma δεν έχει συμπεριληφθεί την έκθεση μεγαλύτερη από ένα έτος.
Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη νορμοκαλιαιμίας ήταν 2,2 ώρες με το 66% των ασθενών να επιτυγχάνουν νορμοκαλιαιμία σε 24 ώρες και το 88% σε 48 ώρες.
Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
Μην μειώσετε τη δόση αυτού του φαρμάκου και μην διακόψετε τη λήψη του χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό που το συνταγογραφεί.
Do not reduce the dose of this medicine or stop taking it without talking to the doctor who prescribed it.
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του sodium zirconium cyclosilicate στις έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Υπερκαλιαιμία σημαίνει ότι υπάρχουν υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
• αρχίσετε να νιώθετε κούραση, ή μυική αδυναμία ή κράμπες, αυτό μπορεί να είναι ενδεικτικό πολύ χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
• you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
• Μην παίρνετε δόση συντήρησης μεγαλύτερη από 10 g μία φορά την ημέρα.
• Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
Εάν η κόνις καθιζάνει, το νερό θα πρέπει να εξακολουθήσει να αναδεύεται.
If the powder settles, the water should be stirred again.
Αυτό γίνεται διότι μπορεί να αυξηθούν και πάλι τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
This is because you may get high potassium levels in your blood again.
ΦΔ στις 48 ώρες
CP at 48 hours
Και στις τρεις μελέτες εξετάστηκε η αρχική δράση Lokelma για τη διόρθωση της υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 48 ωρών και σε δύο μελέτες εξετάστηκε επίσης η διατήρηση της επίδρασης νορμοκαλιαιμίας που επιτεύχθη.
All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
Όταν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να ακολουθείται το δοσολογικό σχήμα συντήρησης (βλέπε παρακάτω).
When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lokelma σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε αγόρια και κορίτσια από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών, με υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
• αρχίζετε να έχετε φαγούρα του δέματος ή αναγνωρίζετε ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος
• you start to have itching of the skin or recognise redness or scaling of your skin.
Το Lokelma ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.1).
Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
• Η σκόνη δεν διαλύεται και το υγρό έχει θολή όψη.
• The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
Σημείωση: Ένας ασθενής είχε τιμή μετά τη χορήγηση της δόσης που ήταν μεγαλύτερη από αυτή 1 ημέρα μετά την τελευταία δόση.
Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
1,25 g τρεις φορές ημερησίως
1.25 g three times daily
Φάση συντήρησης
Maintenance phase
Δεν παρατηρήθηκε καμία σταθερή επίδραση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση.
No consistent effect on systolic and diastolic blood pressure has been observed.
Φάση διόρθωσης (Μελέτη 1): Ποσοστό νορμοκαλιαιμικών ατόμων στις 48 ώρες μετά τη χορήγηση του Lokelma
Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
ΦΔ στις 24 ώρες
CP at 24 hours
Στο τέλος της περιόδου συντήρησης, όταν δεν χορηγούταν πλέον το Lokelma, τα μέσα επίπεδα καλίου αυξήθηκαν προσεγγίζοντας τα επίπεδα έναρξης.
At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
· οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να συνεχίσουν τη συνήθη διατροφή τους χωρίς συγκεκριμένες τροποποιήσεις.
No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Δεν πρέπει να χορηγείται δόση άνω των 10 g μία φορά ημερησίως για θεραπεία συντήρησης.
No more than 10 g once daily should be used for maintenance therapy.
ΦΔ στις 72 ώρες/ΦΔ Τελευταία
CP at 72 hours/CP Last
Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 89% δε διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα RAAS, το 74% ήταν σε θέση να συνεχίσει με την ίδια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης και μεταξύ αυτών που δεν χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 14% ήταν σε θέση να ξεκινήσει αυτή τη θεραπεία.
Among those patients using RAAS inhibitors at baseline, 89% did not discontinue RAAS inhibitor therapy, 74% were able to maintain the same dose during the maintenance phase and among those not on RAAS inhibitors at baseline, 14% were able to initiate this therapy.
• αρχίζετε να έχετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία, ναυτία, εμετό ή δυσκοιλιότητα
• you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Σε ένα περιβάλλον όπου δεν ελέγχονταν άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη ρενίνη και την αλδοστερόνη, το Lokelma κατέδειξε δοσοεξαρτώμενη μεταβολή των μέσων επιπέδων αλδοστερόνης στον ορό (εύρος -30% έως -31%) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (+14%).
In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Το Lokelma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου αυτού από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Καθώς το Lokelma διέρχεται από το στομάχι και το έντερό σας, δεσμεύεται με το κάλιο και τα δύο μεταφέρονται μαζί έξω από το σώμα με τα κόπρανα σας, μειώνοντας την ποσότητα καλίου στο σώμα.
As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Αυτοί οι ασθενείς είχαν μια μέση μείωση 1,37 mmol/l στη λήξη της φάσης διόρθωσης.
These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Τιτλοποίηση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο της δοσολογίας στη φάση συντήρησης μπορεί να απαιτηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις για την πρόληψη μέτριας έως σοβαρής υποκαλιαιμίας.
Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Μην πάρετε το Lokelma • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία.
Do not take Lokelma • If you are allergic to the active substance.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφάλειας του Lokelma αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1.760 ασθενείς με 507 ασθενείς που είχαν εκτεθεί για ένα χρόνο.
The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
5 ή 10 g κόνεως σε φακελίσκους κατασκευασμένους από πολυστρωματικό υλικό PET/αλουμίνιο/LLDPE ή PET/LDPE/αλουμίνιο/EAA/LLDPE
5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
Παράταση του διαστήματος QT
QT Prolongation
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lokelma
If you stop taking Lokelma
• αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη (για υψηλή αρτηριακή πίεση)
• renin inhibitors such as aliskiren (for high blood pressure)
2,5 g τρεις φορές ημερησίως 5 g τρεις φορές ημερησίως 10 g τρεις φορές ημερησίως NS: μη σημαντικό
2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
• Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εάν μειωθούν πολύ τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
• Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Φάση Διόρθωσης (ΦΔ)
Correction Phase (CP)
Το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα και η δόση του Lokelma να τιτλοποιείται, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma Πώς να πάρετε το Lokelma
What Lokelma is and what it is used for What you need to know before you take Lokelma How to take Lokelma
Δόση συντήρησης - για τη διατήρηση επιπέδων καλίου στο αίμα σας εντός φυσιολογικού εύρους αφού έχουν μειωθούν:
Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Διόρθωση (ώρα)
Correction (hour)