natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara
What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 0,5 x 109/L συνέβησαν σε 0,8% και 0,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara+ DMARDs, αντίστοιχα.
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Οι ασθενείς λάμβαναν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες μαζί με συμβατικά DMARDs (cDMARDs).
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Τι δεν πρέπει να κάνετε Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο.
Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
After use, put the pen into a puncture-resistant container.
• Ο αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να παρακολουθείται για 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με την κλινική κρίση.
• Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kevzara + MTX (47,6% στην ομάδα θεραπείας με 200 mg και 47,0% στην ομάδα θεραπείας με 150 mg) πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση του HAQ-DI (μεταβολή ≥0,3 μονάδες σε σχέση με την έναρξη της μελέτης) την Εβδομάδα 52, έναντι 26,1% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + MTX.
Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Στον πληθυσμό ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Μην ανακυκλώνετε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη.
Do not recycle your used puncture-resistant container.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση.
Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
• Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
Σε κλινικές μελέτες με Kevzara, αναφέρθηκαν περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα.
Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg ή 200 mg.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
KEVZARA 150 mg ένεση sarilumab
KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη σύριγγα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
• από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά
• oral contraceptives
Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω υπερευαισθησίας στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara ήταν παρόμοια με το ποσοστό στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας.
Do not put the needle cap back on.
• Η πολυσυσκευασία περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Θετικές αντιδράσεις στη δοκιμασία για εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) ανιχνεύτηκαν σε 1,0%, 1,6% και 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα της σύριγγας.
Do not try to put the cap back on the syringe.
Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count - ANC) (βλ. παράγραφο 5.1)
Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Αν δεν είστε σίγουροι πότε να πάρετε την επόμενη δόση: ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Τα μέρη της σύριγγας είναι προ-ενσωματωμένα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης, με κίτρινο κάλυμμα βελόνας και ανοικτό πορτοκαλί καπάκι.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20 (%+/- SE)
ACR20 response, n (%)
• Διατηρείτε τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του
What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Τα μέρη της σύριγγας είναι προ-ενσωματωμένα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης, με κίτρινο κάλυμμα βελόνας και σκούρο πορτοκαλί καπάκι.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
DAS28-CRP ACR20
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20
Προγεμισμένη σύριγγα 200 mg
Pre-filled syringe 200 mg:
Πώς να φυλάσσετε το Kevzara
How to store Kevzara
Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε με Kevzara + DMARD και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Kevzara, τα ποσοστά κακοηθειών ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρήθηκε στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 109/L συνέβησαν σε 6,4% και 3,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs, αντίστοιχα, και σε κανέναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + DMARDs.
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kevzara.
Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Do not try to put the cap back on a pen.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 2) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 2) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
KEVZARA 200 mg ένεση sarilumab
KEVZARA 200 mg injection sarilumab
DMARDs N = 661
Placebo + DMARD N = 661
Οδηγίες χρήσης Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Kevzara.
The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg
Pre-filled syringe 150 mg:
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Μειώσεις του αριθμού αιμοπεταλίων κάτω από 100 x 103/µl συνέβησαν σε 1,2% και 0,6% των ασθενών που λάμβαναν 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs, αντίστοιχα, και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο + DMARDs.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg ή 200 mg.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
• χρόνια ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη
• chronic or recurrent infection;
Οι ασθενείς λάμβαναν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες μαζί με ΜΤΧ.
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις
Patient reported outcomes
• Χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και σκούρου πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Ανταπόκριση με βάση τα ακτινογραφικά δεδομένα
Radiographic response
* q2w = κάθε 2 εβδομάδες ‡ Κλίμακα οπτικού αναλόγου † Τιμή p <0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †† Τιμή p <0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††† Τιμή p <0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο αρθρικού χώρου στις 24 και στις 52 εβδομάδες στις ομάδες θεραπείας με sarilumab, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Do not re-use the pen.
KEVZARA 150 mg +
Kevzara 150 mg + cDMARD
Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και ανοικτού πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ως προς τον αριθμό των ουδετερόφιλων ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Εμφάνιση του Kevzara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kevzara είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα για ένεση που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
DAS28-CRP
DAS28-CRP remission (< 2.6)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ χωρίς Blue Box - 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.
Always keep the container out of the sight and reach of children.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ χωρίς Blue Box - 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Μην τοποθετείτε εκ νέου το καπάκι.
Do not put the cap back on.
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
solution for injection 2 pre-filled pens.
+ cDMARDs* N = 181
Placebo + cDMA RDs* N = 181
Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα sarilumab
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Εμφάνιση του Kevzara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kevzara είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα για ένεση που παρέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης περιέχει 150 mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος (131,6 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε θεραπεία με Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ως προς τις λιπιδικές παραμέτρους ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/004 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Η έκθεση στη ΜΤΧ δεν αναμένεται να μεταβληθεί από τη συγχορήγηση sarilumab.
MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
ΜΤΧ
Sucrose
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω:
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης περιέχει 200 mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
• Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.
• Do not freeze or heat the pen.
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 200 mg
Pre-filled pen 200 mg:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/002 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/008 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2)
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Do not freeze or heat the pen.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
Καπάκι
CRP
Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
2 προγεμισμένες σύριγγες
solution for injection 2 pre-filled syringes
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/006 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2)
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.
Keep the pen out of the sight and reach of children.
Ποια είναι η χρήση του Kevzara
What Kevzara is used for
Μη χρησιμοποιημένη
Do not
Οδηγίες χρήσης Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Kevzara.
The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα sarilumab
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
• λοίμωξη των ιγμορείων ή του φάρυγγα, ρινική συμφόρηση ή καταρροή και πονόλαιμος
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος (131,6 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Σύσταση ANC μεγαλύτερο από 1 Πρέπει να διατηρηθεί η τρέχουσα δόση του Kevzara.
Current dose of Kevzara should be maintained.
Παράθυρο
Posology
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 mg
Pre-filled pen 150 mg:
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
solution for injection 2 pre-filled pens
Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης βάσει του αριθμού αιμοπεταλίων, βλ. παράγραφο 4.2.
For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Ουρολοίμωξη
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
solution for injection 1 pre-filled pen
φάρμακο + ΜΤΧ
Placebo + MTX (N =
Ετικέτα
Manufacturer
Η αγωγή με Kevzara πρέπει να ανασταλεί έως ότου επιτευχθεί αριθμός
Treatment with Kevzara should be withheld until >100 x 103/µL.
• Μόλις το βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε το Kevzara σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
• Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
KEVZARA 200 mg
Kevzara 200 mg + cDMARD
δευτερόλεπτα
OTHER
14 Ιουλίου 2014
14 July 2014
κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 11ης Δεκεμβρίου 2013.
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουλίου 2014.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Ο κατάλογος με τις συναφείς ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τους όρους για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον D. Murphy και ως συνεισηγητή τον J. Bureš.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Τσεχική Δημοκρατία, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν δέκα (Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σλοβακική Δημοκρατία και Ηνωμένο Βασίλειο).
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Διατίθεται σε πέντε διαφορετικά σκευάσματα, ένα για γάτες και τέσσερα για σκύλους διαφορετικού μεγέθους.
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Η ημέρα 60 της διαδικασίας παραπομπής στη CMDv ήταν η 18η Απριλίου 2013.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): fipronil (φιπρονίλη)
International non-proprietary name (INN): fipronil