natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Qarziba θα σας χορηγηθεί σε πέντε κύκλους θεραπείας 35 ημερών και η έγχυση θα διαρκεί 5 ή 10 ημέρες στην αρχή κάθε κύκλου.
Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Το Qarziba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Qarziba should not be used during pregnancy.
• αυξημένο σωματικό βάρος
• increased weight
Συνολικά, οι 98 αυτοί ασθενείς είχαν πρωτοπαθές νευροβλάστωμα ανθεκτικό σε θεραπεία (40) ή υποτροπιάζον νευροβλάστωμα (49), ενώ μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής εντάχθηκαν στη μελέτη επιπλέον 9 ασθενείς.
Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
Η ποσότητα διαλύματος προς έγχυση ανά ημέρα (εντός ενός κύκλου θεραπείας 10 διαδοχικών ημερών) πρέπει να είναι 48 mL, με 240 mL για δόση 5 ημερών.
The amount of solution to be infused per day (within a treatment course of 10 consecutive days) should be 48 mL; with 240 mL for a 5-day dose.
Μη χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, κατά το χρονικό διάστημα από 2 εβδομάδες πριν από την πρώτη δόση του Qarziba έως 1 εβδομάδα μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας, εκτός αν συνταγογραφήθηκαν από τον γιατρό σας.
Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Το Qarziba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Στην περίπτωση βρογχικής και/ή πνευμονικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συνιστάται η πραγματοποίηση εισπνοών επινεφρίνης (αδρεναλίνης) και η επανάληψή τους κάθε 2 ώρες, ανάλογα με την κλινική απόκριση.
In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Στους ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής σε θεραπεία νόσου και στους ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής, το Qarziba πρέπει να συνδυάζεται με ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Τυχόν άλλοι ενδοφλεβίως συγχορηγούμενοι παράγοντες πρέπει να χορηγούνται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών εκδηλώνεται συχνά εντός λεπτών έως ωρών από την έναρξη της πρώτης έγχυσης και χαρακτηρίζεται από συστημικά συμπτώματα, όπως πυρετό, υπόταση και κνίδωση.
Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Το Qarziba περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην εφαρμογή ογκολογικών θεραπειών.
Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανάλογα με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος κατά MedDRA και με τη συχνότητα εμφάνισης.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Πριν από τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος νευροβλαστώματος, κάθε ενεργά εξελισσόμενη νόσος πρέπει να σταθεροποιείται μέσω άλλων κατάλληλων μέτρων.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Σε αυτά περιλαμβάνονταν η εξασθενημένη οπτική προσαρμογή η οποία μπορεί να διορθωθεί με γυαλιά, καθώς και η μυδρίαση (13%), η θαμπή όραση (3%) ή η φωτοφοβία (3%), τα οποία ήταν συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Αποφεύγετε τους εμβολιασμούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 10 εβδομάδες μετά.
Avoid vaccinations during treatment with Qarziba and for 10 weeks afterwards.
Σε περίπτωση οφθαλμικών προβλημάτων, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται αμέσως σε οφθαλμίατρο.
In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Το νευροβλάστωμα είναι ένας τύπος καρκίνου ο οποίος αναπτύσσεται από μη φυσιολογικά νευρικά κύτταρα του οργανισμού, ιδίως στους αδένες πάνω από τους νεφρούς.
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Οι υπολογισμοί των φαρμακοκινητικών παραμέτρων για τη δινουτουξιμάμπη βήτα βασίζονται σε μετρήσεις με χρήση μη επικυρωμένων βιοαναλυτικών μεθόδων.
Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Ο περιέκτης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων, πριν από τη χορήγηση.
The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
Όσον αφορά τους ασθενείς χωρίς ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης, η προσθήκη IL-2 δεν βελτίωσε την EFS και την OS.
For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Η έκθεση (Cmax και AUC24h την ημέρα 1 και την ημέρα 10 κατά τη διάρκεια έγχυσης 10 -ημερών) προβλέπεται να είναι παρόμοια στους συμμετέχοντες ηλικίας ίσης ή μικρότερης των 12 ετών και μειώνεται ελαφρώς στους συμμετέχοντες μεγαλύτερης ηλικίας και βάρους.
The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Πριν από τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος νευροβλαστώματος, ο θεράπων ιατρός σας θα σταθεροποιήσει κάθε ενεργά εξελισσόμενη νόσο μέσω άλλων κατάλληλων μέτρων.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, your treating physician will stabilise any actively progressing disease by other suitable measures.
Τα περιστατικά κινητικής ή αισθητηριακής νευροπάθειας διάρκειας άνω των 4 ημερών πρέπει να αξιολογούνται και πρέπει να αποκλείονται οι μη φλεγμονώδεις αιτίες, όπως η πρόοδος της νόσου, λοιμώξεις, μεταβολικά σύνδρομα και η συγχορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Όσον αφορά τους ασθενείς με μέτρια (Βαθμού 2) νευροπάθεια (κινητική και ενδεχομένως και αισθητηριακή), η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να ξαναρχίσει μετά την υποχώρηση των νευρολογικών συμπτωμάτων.
For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Το CLS χαρακτηρίζεται από την απώλεια του αγγειακού τόνου και την εξαγγείωση των πρωτεϊνών και του υγρού του πλάσματος στον εξωαγγειακό χώρο.
CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δινουτουξιμάμπη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ενδεχομένου η δινουτουξιμάμπη βήτα να προκαλεί καρκινογένεση, γονοτοξικότητα ή αναπτυξιακή και αναπαραγωγική τοξικότητα.
No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
• φλεγμονή του στόματος και των χειλέων (στοματίτιδα)
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στις καρδιαγγειακές λειτουργίες (ΗΚΓ, αρτηριακή πίεση) των μακάκων.
No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν αρχική διάγνωση της νόσου σταδίου 4 κατά INSS χωρίς ενίσχυση του MYCN (το 16% των ασθενών είχε όγκους ενισχυμένου MYCN και για το 14% των ασθενών έλειπαν αυτές οι πληροφορίες).
Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Το Qarziba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος το οποίο παρουσιάζει υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης μετά από μια σειρά θεραπειών, στις οποίες περιλαμβάνεται η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων για την αναδόμηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system.
Τα επίπεδα της μέσης Cmax στο πλάσμα (περίπου 12 μικρογραμμάρια/mL) επιτεύχθηκαν την τελευταία ημέρα της έγχυσης.
Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Qarziba
INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
Οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται ή να οδηγούν μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
Αραιωμένο διάλυμα (διάλυμα προς έγχυση)
Diluted solution (solution for infusion)
• ή πέντε ημερήσιες εγχύσεις των 20 mg/m2 οι οποίες χορηγούνται κατά τη διάρκεια 8 ωρών τις πρώτες 5 ημέρες κάθε κύκλου.
• or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα, κατά περίπτωση.
In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Για τη διερεύνηση της επίδρασης από συμμεταβλητές χρησιμοποιήθηκε προσέγγιση μοντελοποίησης της φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
• Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
• Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός παλμός
• low blood pressure, increased heartbeat
Η θεραπεία με τη δινουτουξιμάμπη βήτα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα, σε περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων τοξικοτήτων:
Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
Με βάση την εκτίμηση της βαρύτητας των ανεπιθύμητων ενεργειών της δινουτουξιμάμπης βήτα από τον ιατρό, οι ασθενείς ενδέχεται να υποστούν μείωση της δόσης κατά 50% ή να διακοπεί προσωρινά η έγχυση.
Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Τα μη οπιοειδή αναλγητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνιμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, π.χ. παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη.
Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Για ημερήσιες εγχύσεις διάρκειας 8 ωρών, το διάλυμα χορηγείται με ρυθμό περίπου 13 mL ανά ώρα.
For 8-hour daily infusions, the solution is administered at a rate of approximately 13 mL per hour.
Οι δείκτες νεφρικής (eGFR) και ηπατικής (χολερυθρίνη) λειτουργίας δεν κατέδειξαν κάποια σχέση με την έκθεση (Cmax και AUC24h την ημέρα 1 και την ημέρα 10 κατά τη διάρκεια έγχυσης 10 -ημερών).
Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Η ασφάλεια της δινουτουξιμάμπης βήτα αξιολογήθηκε σε 514 ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου και υποτροπιάζον/ανθεκτικό σε θεραπεία νευροβλάστωμα, οι οποίοι το έλαβαν υπό μορφή συνεχούς έγχυσης (98) ή επαναλαμβανόμενων ημερήσιων εγχύσεων (416).
The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Τα επίπεδα της μέσης Cmax στο πλάσμα, που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των εγχύσεων 8 ωρών (20 mg/m2/ημέρα σε πέντε διαδοχικές ημέρες), υπολογίστηκαν σε άλλη μελέτη (n=15).
Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).
Λόγω της ανοσοκατασταλτικής τους δράσης, η ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται εντός των 2 εβδομάδων πριν από τον πρώτο κύκλο θεραπείας έως 1 εβδομάδα μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα, εκτός των απειλητικών για τη ζωή παθήσεων.
Due to their immunosuppressive activity, concomitant treatment with corticosteroids is not recommended within 2 weeks prior to the first treatment course until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions.
Η ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, η ζάλη και η δυσκολία στην αναπνοή είναι περαιτέρω σημεία.
Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή, θα ελέγχεστε τακτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση.
During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Διεσταλμένες κόρες οφθαλμών με αργό αντανακλαστικό στο φως +/- φωτοφοβία
Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia
Το συνολικό ποσοστό απόκρισης (πλήρης απόκριση συν μερική απόκριση) σε ασθενείς με ενδείξεις της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 36% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (25, 48)] και ήταν ευνοϊκότερο για τους ασθενείς με ανθεκτική σε θεραπεία νόσο [41% (23, 57)] σε σύγκριση με τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο [29% (15, 46)].
The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
• Παρασκευαστής Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
• Manufacturer Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
• παρατεταμένη περιφερική κινητική νευροπάθεια βαθμού 2
• prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Ψυχιατρικές διαταραχές διέγερση, άγχος
Psychiatric disorders agitation, anxiety
Ως εκ τούτου, ο γιατρός θα σας χορηγήσει κατάλληλη θεραπεία άλγους, η οποία ξεκινάει 3 ημέρες πριν από τη χρήση του Qarziba και συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της χορήγησής του.
Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
1 έτος
1 year
Τυχόν άλλοι ενδοφλεβίως συγχορηγούμενοι παράγοντες πρέπει να χορηγούνται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line.
• απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (σήψη)
• life-threatening infection (sepsis)
Η θεραπεία της νόσου πριν από την ανοσοθεραπεία περιλάμβανε σχήμα εντατικής χημειοθεραπείας ακολουθούμενο από μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων (ASCT), ακτινοθεραπεία και χειρουργική επέμβαση.
Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
• αιφνίδια στένωση των αεραγωγών (βρογχόσπασμος, λαρυγγόσπασμος), ταχεία αναπνοή
• sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
Για τις αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 4, οι οποίες βελτιώνονται τουλάχιστον σε Bαθμού 2 ή στις τιμές αναφοράς μέχρι την έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
Οξεία βαθμού 3 ή 4, ή εκτεταμένη χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD)
Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
Η φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης βήτα, με βάση συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για 10 ημέρες 10 mg/m2/ημέρα (ισοδυναμεί με συνολική δόση 100 mg/m2/κύκλο) αξιολογήθηκε στις μελέτες 1 και 2.
The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2.
• Με συνεχή έγχυση, ως απόκριση στην αντίληψη του άλγους από τον ασθενή, ενδέχεται να είναι δυνατή η σταδιακή διακοπή της μορφίνης σε διάστημα 5 ημερών μέσω της προοδευτικής μείωσης του δοσολογικού ρυθμού (π.χ. σε 0,02 mg/kg/ώρα, 0,01 mg/kg/ώρα, 0,005 mg/kg/ώρα).
• With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 mg/4,5 mL
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL
Οι ασθενείς πρέπει να προετοιμάζονται με 10 mg/kg/ημέρα, ξεκινώντας 3 ημέρες πριν από την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα.
The patient should be primed with 10 mg/kg/day, starting 3 days prior to dinutuximab beta infusion.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν θηλάζετε.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Συνιστάται η επανάληψη της χορήγησης των αντιισταμινικών κάθε 4 έως 6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες, κατά τη διάρκεια της έγχυσης δινουτουξιμάμπης.
It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η πυρεξία (88%) και το άλγος (77%) το οποίο εμφανίστηκε παρά την αναλγητική θεραπεία.
The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
Η IL-2 χορηγείται ως 6×106 IU/m2/ημέρα, με αποτέλεσμα τη χορήγηση συνολικής δόσης 60×106 IU/m2/κύκλο.
IL-2 is administered as 6×106 IU/m2/day, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2/course.
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg δινουτουξιμάμπης βήτα ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος ανά κύκλο θεραπείας.
The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course.
Θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Treatment of hypersensitivity reactions
Ο συνδυασμός Qarziba με IL-2 αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με τη χορήγηση του Qarziba χωρίς IL-2, ιδίως όσον αφορά την πυρεξία (92% έναντι 79%), το CLS (50% έναντι 25%), το άλγος που σχετίζεται με τη δινουτουξιμάμπη βήτα (75% έναντι 63%), την υπόταση (43% έναντι 26%) και την περιφερική νευροπάθεια (14% έναντι 7%), αντίστοιχα.
The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively.
Για να αξιολογηθεί το μακροχρόνιο αποτέλεσμα της δινουτουξιμάμπης στην επιβίωση, ο ΚΑΚ θα υποβάλει δεδομένα για την επιβίωση τουλάχιστον 5 ετών για ασθενείς που έχουν περιληφθεί στις μελέτες APN311-202 και APN311-302.
In order to evaluate the long-term survival effect of dinutuximab, the MAH will submit at least 5-year survival data for patients included in studies APN311-202 and APN311-302.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε αντικειμενική παρατεταμένη αδυναμία η οποία μπορεί να οφείλεται στη χορήγηση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
Η ατομική δόση προσδιορίζεται βάσει του εμβαδού της επιφάνειας του σώματος και το σύνολό της πρέπει να είναι 100 mg/m2 ανά κύκλο.
The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 per course.
Για συνεχείς εγχύσεις, το διάλυμα χορηγείται με ρυθμό 2 mL ανά ώρα (48 mL ανά ημέρα) χρησιμοποιώντας αντλία έγχυσης.
For continuous infusions, the solution is administered at a rate of 2 mL per hour (48 mL per day) using an infusion pump.
• διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής) Η διαφυγή συστατικών του αίματος από μικρά αιμοφόρα αγγεία μπορεί να προκαλέσει ταχύ οίδημα των βραχιόνων, των κάτω άκρων και άλλων μερών του σώματος.
• leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω περιφερικής ή κεντρικής ενδοφλέβιας γραμμής.
The solution should be administered via a peripheral or central intravenous line.
με IL-2 N=76
with IL-2 N=76
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment).
• μια συνεχής έγχυση κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ημερών κάθε κύκλου (σύνολο 240 ωρών)
• a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
Τα ενδοφλέβια αντιισταμινικά, η επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και η πρεδνιζολόνη για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα δίπλα στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης δινουτουξιμάμπης βήτα για τη διαχείριση των απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων.
Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions.
Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ινδικά χοιρίδια και μακάκους cynomolοgus, δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις από τη δινουτουξιμάμπη βήτα στα αναπαραγωγικά όργανα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από τα κλινικά επίπεδα.
In the repeat-dose toxicity studies in Guinea pigs and cynomolgus monkeys, no adverse effects of dinutuximab beta were observed on reproductive organs at exposure levels above clinical levels.
• Στη συνέχεια, συνιστάται δοσολογικός ρυθμός 0,03 mg/kg/ώρα ταυτόχρονα με έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
• Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion.
Τα αξιοσημείωτα ευρήματα περιλάμβαναν μεταβολές (μείωση) του βάρους του θύμου αδένα καθώς και μεταβολές στον μυελό των οστών (ατροφία που επηρεάζει μυελοειδείς και ερυθροειδείς πρόδρομες κυτταρικές σειρές).
Findings of note included changes (decrease) in thymus weight as well as bone marrow changes (atrophy affecting myeloid and erythroid precursor cell lines).