natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εκκριτική οδός της νεφρικής απέκκρισης δεν φαίνεται να περιλαμβάνει γνωστά όξινα ή βασικά συστήματα μεταφοράς που συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων ουσιών.
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα ένεσης 4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες ένεσης
Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic Acid Accord.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Ibandronic acid Accord.
Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml/min) που ελάμβαναν από του στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2 - 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/min.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
παράγραφο 5.3).
(see section 4.5).
Η καθημερινή από του στόματος θεραπεία με δισκία ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg επέφερε προοδευτικές αυξήσεις της BMD σε σημεία του σκελετού εντός και εκτός σπονδυλικής στήλης.
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Ibandronic Acid Accord:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Ibandronic acid Accord:
Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του ιβανδρονικού οξέος σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, ήταν εκείνες που παρατηρούνται με τα διφωσφονικά ως φαρμακευτική κατηγορία.
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Η αναλογία των ασθενών που αύξησαν ή διατήρησαν την BMD τους στο ένα έτος τόσο στην οσφυϊκή μοίρα σπονδυλικής στήλης, όσο και στο ολικό ισχίο ήταν 76,2 % στο σκέλος του ενέσιμου 3 mg κάθε 3 μήνες και 67,2 % στο σκέλος του από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,007).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Το ιβανδρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό με υψηλή δραστικότητα, που ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών που περιέχουν άζωτο, τα οποία δρουν εκλεκτικά στον οστίτη ιστό και αναστέλλουν ειδικώς την οστεοκλαστική δραστηριότητα, απουσία απευθείας δράσης στο σχηματισμό των οστών.
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Λιγότερο συχνά, αναφέρεται ελάττωση του ασβεστίου στον ορό, χαμηλότερα από τα φυσιολογικά όρια (υπασβεστιαιμία).
Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες απεδείχθη ανώτερο του από του στόματος ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως για τις αυξήσεις της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, στο ένα έτος, p<0,001 και στα δύο έτη, p<0,001.
Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο, που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική απορρόφηση, όπως το ιβανδρονικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {ημερομηνία}.
This leaflet was last revised in {date}.
• κεφαλαλγία, ζάλη ή αίσθημα αδυναμίας
• headache, feeling dizzy or feeling weak
Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Ibandronic Acid Accord πρέπει να χορηγείται κάθε 3-4 εβδομάδες.
For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
Η γριππώδης συνδρομή περιλαμβάνει συμβάματα τα οποία αναφέρονται ως αντίδραση οξείας φάσης ή συμπτώματα που περιλαμβάνουν μυαλγία, αρθραλγία, πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης και οστικό πόνο.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση, η επίδραση στη γονιμότητα αφορούσε αυξημένες προεμφυτευτικές απώλειες σε επίπεδα δόσεων του 1 mg/kg/ημερησίως και μεγαλύτερα.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Ιβανδρονικό οξύ 6 mg n=154
Ibandronic acid 6 mg n=154
Τα αρχικά επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως, φθάνοντας το 10 % των μέγιστων τιμών εντός 3 και 8 ωρών μετά την ενδοφλέβια ή την από στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Φύλο Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg χορηγούμενο ημερησίως κατέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 6 mg/6 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6 mg/6 ml
Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα (για ενδείξεις οστεοπόρωσης) Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται ότι το ιβανδρονικό οξύ έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
= ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]
= serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Όπου υπάρχει η δυνατότητα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με ιβανδρονικό οξύ έως την υποχώρηση της πάθησης και τον μετριασμό των συνεισφερόντων παραγόντων κινδύνου.
Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι η αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, η οστεονέκρωση της γνάθου, και η φλεγμονή των οφθαλμών (βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο με 2 ml πυκνού διαλύματος.
It is supplied as packs containing 1 vial with 2 ml of concentrate.
• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
• if you have kidney problems.
Στην πρωτογενή ανάλυση δεδομένων της μελέτης BM16550 στο ένα έτος και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στα 2 έτη καταδείχτηκε η μη-κατωτερότητα του δοσολογικού σχήματος ενέσιμου 3 mg κάθε 3 μήνες συγκριτικά με το δοσολογικό σχήμα των από του στόματος 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στις μέσες αυξήσεις BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, ολικού ισχίου, αυχένος μηριαίου οστού και τροχαντήρα (Πίνακας 2).
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
Για την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, 92,1 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες αύξησαν ή διατήρησαν την BMD τους μετά 1 έτος θεραπείας (δηλ. ήταν ανταποκρινόμενες), συγκριτικά με 84,9 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,002).
For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η ενδοφλέβια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και υπομαγνησιαιμία, που μπορεί να προκαλέσει παραισθησία.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Η ένεση Ibandronic acid δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή κάθαρση κρεατινίνης (μετρώμενη ή εκτιμώμενη) κάτω των 30 ml/min, λόγω περιορισμένης διαθεσιμότητας κλινικών δεδομένων από μελέτες που συμπεριλάμβαναν τέτοιουςς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (όπως διάλυμα Ringer-Lactate, ασβεστούχο ηπαρίνη) ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Η συνιστώμενη δόση ιβανδρονικού οξέος είναι 3 mg, χορηγούμενα ως ενδοφλέβια ένεση επί 15 - 30 δευτερόλεπτα, κάθε τρεις μήνες.
The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
• εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως κακή οδοντική υγεία,
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Προγεμισμένες σύριγγες από άχρωμο γυαλί, το γκρι ελαστικό έμβολο και το πώμα της βελόνας, που περιέχουν 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Pre-filled syringes made of colourless glass, the grey plunger rubber stopper and tip cap, containing 3 ml of solution for injection.
Στους 12 μήνες οι διάμεσες σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή ήταν -58,6 % για το δοσολογικό σχήμα της ενδοφλέβιας ένεσης 3 mg κάθε 3 μήνες και -62,6 % για το δοσολογικό σχήμα από του στόματος 2,5 mg ημερησίως.
At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
• πόνος ή έλκος στο στόμα ή στη γνάθο.
• pain or sore in your mouth or jaw.
Στη βασική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM16550), φάνηκε πως η συνολική ασφάλεια της ενδοφλέβιας ένεσης ιβανδρονικού οξέος 3 mg κάθε 3 μήνες και του από στόματος ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως ήταν παρόμοιες.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Δοσολογία: Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία Το Ibandronic Acid Accord χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Παιδιά και έφηβοι Το Ibandronic acid Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Ibandronic acid Accord must not be used in children or adolescents below 18 years.
Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50 - 60 % της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 - 60 % of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και 4 βελόνων για ένεση.
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Πτωχή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, οδοντοστοιχίες με πτωχή εφαρμογή, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες, π.χ. εξαγωγές οδόντων.
Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease , invasive dental procedures e.g. tooth extractions
• πόνος στους μύες , τις αρθρώσεις ή την πλάτη σας
• pain in your muscles, joints, or back
BMD τροχαντήρα
Trochanter BMD
Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.2).
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
• την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή
• not enough calcium and vitamin D in the diet
Χορήγηση του Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ενίεται ενδοφλέβια, χορηγούμενη επί 15-30 δευτερόλεπτα.
Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής, ορισμένες φορές μοιραίας, αλλεργικής αντίδρασης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβιο ιβανδρονικό οξύ.
Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Όλα τα σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα (SREs) Εικονικό φάρμακο n=158
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής μετά την αραίωση
EXP: Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου με διφωσφονικά, κυρίως σε συσχέτιση με μακροχρόνια θεραπεία.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Στα δύο έτη, το κριτήριο αυτό το πληρούσαν 80,1 % και 68,8 % των ασθενών στο σκέλος του ενέσιμου 3 mg κάθε 3 μήνες και στο σκέλος των 2,5 mg ημερησίως (p=0,001).
At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Ibandronic Acid Accord επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Ibandronic acid Accord infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ δε συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2).
Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Ibandronic acid Accord:
Talk to your doctor before receiving Ibandronic acid Accord:
• πόνος στο στομάχι (όπως γαστρίτιδα) ή την κοιλιά, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια (υδαρή κόπρανα) ή δυσκοιλιότητα
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Αναφυλατική αντίδραση/καταπληξία*†
Anaphylactic reaction/shock*†
Για την BMD ολικού ισχίου, 82,3 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες ήταν ανταποκρινόμενες στο ένα έτος συγκριτικά με 75,1 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,02).
For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων κατάγματα σπονδυλικής στήλης κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης
radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ιβανδρονικό οξύ θα πρέπει να δίδεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Υπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting ibandronic acid injection therapy.
• αδυναμία να ουρήσετε, κυστίτιδα (φλεγμονή της ουροδόχου κύστης)
• being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ.παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2) Το ιβανδρονικό οξύ δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό, συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το ιβανδρονικό οξύ 6 mg χορηγούμενου ενδοφλεβίως συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
Middlesex HA1 4HF
North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η ενδοφλέβια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και υπομαγνησιαιμία.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ibandronic acid Accord
If you forget to use Ibandronic acid Accord
10 φιαλίδια (6 mg/6 ml)
5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
= ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + Ή
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 Or
To ιβανδρονικό οξύ προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.
Ibandronic acid is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)†
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ιβανδρονικό οξύ επιφέρει προοδευτική καθαρή αύξηση της οστικής μάζας και μειωμένη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων, μέσω περιορισμού του αυξημένου ρυθμού καταβολισμού των οστών προς προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg ιβανδρονικού οξέος.
Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή κάρτας υπενθύμισης ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με κρεατινίνη ορού ίση ή μικρότερη από 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή με κάθαρση κρεατινίνης (μετρώμενη ή εκτιμώμενη) ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
• προβλήματα δοντιών.
• tooth problems.
Στα τρία χρόνια, η αύξηση της BMD της οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης ήταν 5,3 % συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και 6,5 % συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Αριθμός συμβαμάτων (ανά ασθενή) 3,64
Number of events (per patient)
Μετά από 2 έτη θεραπείας, 85,6 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg και 77,0 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος θεραπεία 2,5 mg αύξησαν ή διατήρησαν την BMD ολικού ισχίου (p=0,004).
After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.
There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16550, η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος 3 mg χορηγούμενη κάθε 3 μήνες αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το από του στόματος δοσολογικό σχήμα ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων.
Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.