natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
B. Package leaflet: Information for the patient
Το [INN] πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές.
[INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Η προειδοποίηση σχετικά με τις περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Η θεραπεία αυτών των ασθενών με [INN] πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Η χρήση [INN] θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8).
The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Με το πρώτο σημείο τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με [INN] πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης* Ψυχιατρικές διαταραχές*
General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Μια νέα ή τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Νοσοκομειακή πνευμονία
Nosocomial pneumonia
Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντος], εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Ενδοκαρδίτιδα
Endocarditis
Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ειδικά αλλά όχι περιοριστικά του αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι συμβαίνουν ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Η τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να τροποποιηθεί όσον αφορά τους παράγοντες κινδύνου, τον χρόνο μέχρι την εμφάνιση και την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών και θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες (ή να προστεθεί ως νέα δήλωση εάν δεν περιλαμβάνεται ήδη):
The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με κορτικοστεροειδή.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
• Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών μορφών
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Ασθενείς σε θεραπεία με [INN] θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν το γιατρό τους προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν τα συμπτώματα της νευροπάθειας όπως πόνος, καύσος, αίσθημα νυγμών, αιμωδία, ή αδυναμία, προκειμένου να προληφθεί η εξέλιξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8)
Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια.
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
A - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
A - Summary of product characteristics (SmPC)
Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές διαδικασίες
Prevention of infection in surgical procedures
• Απλή μη επιπεπλεγμένη οξεία κυστίτιδα στις προεμμηνοπαυσιακές ενήλικες γυναίκες
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
• Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
• Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
• Ουροσήψη (εφαρμόζεται μόνο για την IV μορφοποίηση)
• Urosepsis (only applicable for i.v.
• Φυματίωση, σε θεραπεία συνδυασμού
Tuberculosis, in combination treatment
Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση:
The following warning should be included:
• Χλαμύδια
Chlamydia
Πνευμονία της κοινότητας.
Community-acquired pneumonia.
• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων (οστεομυελίτιδα που προκαλείται από gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς)
• Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
Το(α) πάσχον(τα) άκρο(α) πρέπει να υποβάλλεται στην κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση).
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντος], έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
• Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
• Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
• Επιλοίμωξη χρόνιας ωτίτιδας (ανεξαρτήτως της φύσεως) και κοιλοτήτων μετά από μαστοειδεκτομή
• Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Αυτές οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν κυστίτιδα, πυελιτίτιδα,
These infections include cystitis,
• Εναλλακτική μορφή θεραπείας για λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
• Alternative form of treatment for bone and joint infections
• Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς: o Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς (ως προφύλαξη).
• Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
1.2.2 Πρόσθετες τροποποιήσεις ενδείξεων για ειδικές κινολόνες/φθοριοκινολόνες
1.2.2 Additional amendments of indications for specific quinolones/fluoroquinolones
• Λοιμώξεις από σαλμονέλα (φορέας)
• Salmonella infections (carrier)
Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη νέα προειδοποίηση:
The following new warning should be included:
• Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (τελευταία σειρά)
• Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
(επιπεπλεγμένη ή μη επιπεπλεγμένη) o Προστατίτιδα από E. coli o Προστατίτιδα, ορχεοεπιδιδυμίτιδα o Προστατίτιδα, λοίμωξη της επιδιδυμίδας και του όρχεως o σοβαρή προστατίτιδα
(complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
• Λοιμώξεις από σαλμονέλα (φορέας) • Μικρόβιο που φέρει σαλμονέλωση
• Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
• Βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Βακτηριακή εντερίτιδα o Εντερικές λοιμώξεις o βακτηριακή διάρροια, η οποία χρειάζεται αντιβακτηριακή θεραπεία
• Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
Νορφλοξασίνη
Norfloxacin
• Σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (τελευταία σειρά)
• Severe skin and soft-tissue infections (last line)
Εξωτερική ωτίτιδα
External otitis
Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω (το καινούργιο κείμενο είναι υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, το κείμενο προς διαγραφή με γραμμή διαγράμμισης):
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
• Πρόληψη λοιμώξεων λόγω ευαίσθητων στην οφλοξασίνη παθογόνων (προφύλαξη από λοιμώξεις, σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις (π.χ. σε ουδετεροπενικές καταστάσεις)
• Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
Σε άτομα σε κίνδυνο (χρόνιος αλκοολισμός, κάπνισμα, άτομα άνω των 65 ετών)
• Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
Μοξιφλοξασίνη
Moxifloxacin
Λεβοφλοξασίνη
Levofloxacin
Οφθαλμικές διαταραχές*
Eye disorders*
Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες, το υπάρχον φύλλο οδηγιών χρήσης θα τροποποιηθεί (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύει τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω (το καινούργιο κείμενο είναι υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, το κείμενο προς διαγραφή με γραμμή διαγράμμισης):
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
• Πνευμονία o Πνευμονία, ιδιαίτερα όταν προκαλείται από τα λεγόμενα «προβληματικά» μικρόβια: E. coli, κλεμπσιέλα, εντεροβακτηρίδιο, πρωτέα, ψευδομονάδα, λεγεωνέλα ή σταφυλοκοκκο o Πνευμονία, πρωτίστως εάν προκαλείται από βακτήρια όπως Escherichia coli, κλεμπσιέλα, εντεροβακτηρίδιο, πρωτέα,
• Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών o Gram-αρνητική λοίμωξη του δέρματος και του μαλακού ιστού o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ή λοιμώξεις τραυμάτων από μικρόβια όπως Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis και P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
• Προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή παρεμβάσεις στο ουροποιογεννητικό σύστημα o προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή παρεμβάσεις στο ουροποιογεννητικό σύστημα o Προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του ουροποιητικού μετά από διουρηθρική χειρουργική επέμβαση ή διορθική βιοψία του προστάτη Κολπικές λοιμώξεις
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
• Οξεία μη επιπεπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού (απλή κυστίτιδα)
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
Η προειδοποίηση σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
The warning on tendinopathies / tendon disorders should be included/ amended as follows: Tendinitis and tendon rupture
• Ουρηθρίτιδα
• Urethritis
Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού
Infection of cerebrospinal fluid
• Βαριές/σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του γαστρεντερικού
• Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
• Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή
• Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
• Προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή για άνθρακα.
• Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
• Πνευμονικές λοιμώξεις o Πνευμονικές λοιμώξεις [όπως: οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, έξαρση κυστικής ίνωσης, νοσοκομειακή πνευμονία, πνευμονική φυματίωση από ανθεκτικά μυκοβακτηρίδια, ιδιαίτερα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (έλασσον αντιφυματικό φάρμακο)]
• Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
• Μη επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα o μη επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα o οξεία μη επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα στις γυναίκες
• Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
• Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε θεραπεία συνδυασμού o Οξεία φλεγμονώδης νόσος της πυέλου o Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε θεραπεία συνδυασμού o Λοίμωξη της πυελικής περιοχής στις γυναίκες (σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά) o Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε θεραπεία συνδυασμών o Λοίμωξη της ανώτερης γεννητικής οδού στις γυναίκες (βλ. 4.4) (επιπεπλεγμένη και μη επιπεπλεγμένη) o Λοιμώξεις της ανώτερης γυναικολογικής οδού, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων λόγω ευαίσθητων στελεχών Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Acute pelvic inflammatory disease o Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Pelvic region infection in women (in combination with other antibiotics) o Inflammatory pelvic disease, in combinations treatment o Upper genital tract infection in women (see 4.4) (complicated or uncomplicated) o Upper gynaecological tract infections, including infections due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχιζόμενων για μήνες ή χρόνια), σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν αναπηρία και είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες., οι οποίες επηρεάζουν διαφορετικά, ορισμένες φορές πολλαπλά συστήματα του οργανισμού (μυοσκελετικό, νευρικό, ψυχιατρικές και αισθητήριες) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες και φθοριοκινολόνες ανεξάρτητα από την ηλικία και προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
• Γαστρεντερίτιδα o βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Γαστρεντερίτιδα o Οξεία βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o βακτηριακή εντερίτιδα o Οξεία βακτηριακή γαστρεντερίτιδα μετά από καλλιέργεια κοπράνων και εργαστηριακή επιβεβαίωση της ευαισθησίας του αιτιώδους μικροοργανισμού στο NOROCIN
• Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
• Θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων οφλοξασίνη βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με εξασθενημένη αντίσταση (για παράδειγμα ουδετεροπενικοί ασθενείς)
• Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων / Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών δομών
Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, διαταραχή της μνήμης, έντονη κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
• Πνευμονική φυματίωση από ανθεκτικά μυκοβακτηρίδια, ιδιαίτερα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (έλασσον αντιφυματικό φάρμακο)
• Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
*Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (για έως μήνες ή χρόνια), σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν αναπηρία και είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες οι οποίες επηρεάζουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά, οργανικά συστήματα και αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνο στα άκρα, διαταραχή της βάδισης, νευροπάθειες σχετιζόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχή της μνήμης, διαταραχές του ύπνου, και διαταραχή της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σύνδεση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
*Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see Section 4.4).
• Υποτροπιάζουσα κυστίτιδα στις γυναίκες
• Recurrent cystitis in women
Μηνιγγίτιδα
Meningitis
• Ηπατοχολικές λοιμώξεις
Vaginal infections
• Οξεία κυστίτιδα στις γυναίκες
• Acute cystitis in women
• Ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα λόγω βακτηρίων ευαίσθητων στις φθοριοκινολόνες
• Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
• Βακτηριακή προστατίτιδα, ορχεοεπιδιδυμίτιδα
• Bacterial prostatitis, epididymoorchitis
• Σήψη λόγω των προαναφερόμενων λοιμώξεων του ουροποιογεννητικού συστήματος
• Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
o Μη επιπεπλεγμένη οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα o Γονοκοκκική ουρηθρίτιδα λόγω ευαίσθητων στελεχών Neisseria gonorrhoeae και μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα
o Uncomplicated acute gonococcal urethritis and cervicitis o Gonococcal urethritis due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae and non-gonococcal urethritis
• Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού
• Lower respiratory tract infections
• Οξεία προστατίτιδα
• Acute prostatitis
• Γονόρροια o γονόρροια o μη επιπεπλεγμένη γονόρροια o Γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, φαρυγγίτιδα, πρωκτίτιδα ή τραχηλίτιδα από Neisseria gonorrhoeae ανεξαρτήτως της παραγωγής πενικιλλινάσης.
• Gonorrhoea o gonorrhoea o uncomplicated gonorrhea o Gonococcal urethritis, pharyngitis, proctitis or cervicitis from Neisseria gonorrhoeae irrespective of the production of penicillinase.
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών o Λοιμώξεις του δέρματος o Λοίμωξη του δέρματος - σοβαρές λοιμώξεις προκαλούμενες από gram-αρνητικούς βακίλλους και ευαίσθητους σταφυλοκόκκους o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη σταφυλόκοκκο o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών προκαλούμενων από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη σταφυλόκοκκο
• Skin and soft tissue infections o Skin infections o Skin infection - severe infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Skin and soft tissue infections by penicillin resistant Staphylococcus o Infections of skin and soft tissue caused by staphylococcus resistant to penicillin
• Πνευμονικές λοιμώξεις o Πνευμονικές λοιμώξεις (οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, έξαρση κυστικής ίνωσης, νοσοκομειακή πνευμονία)
• Pulmonary infections o Pulmonary infections (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
• Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
• Malignant external otitis
• Πνευμονία της κοινότητας (τελευταία σειρά) o Πνευμονία της κοινότητας o Πνευμονία της κοινότητας (η οφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη)
o Community acquired pneumonia o Community acquired pneumonia (ofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
• Οξεία πυελονεφρίτιδα και επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4)
• Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
• Επιπεπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
• Complicated intra-abdominal infections.