natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γλιμεπιρίδη 2 έως 4 mg ημερησίως + Μετφορμίνη
Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα, αλλά μην ενίετε ακριβώς στο ίδιο σημείο κάθε φορά.
You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
• ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες, μην εφαρμόζετε εκ νέου το κάλυμμα και μην αφαιρείτε τις βελόνες από τη συσκευή τύπου πένας.
DO NOT recap the needle or take the needle off the pen.
Αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) με τη σιταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως και τη γλιμεπιρίδη 2 έως 4 mg ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη >1.500 mg ημερησίως.
Results at 104 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to sitagliptin 100 mg daily and glimepiride 2 to 4 mg daily as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin >1,500 mg daily
Παγκρεατίτιδα
Absorption
Τι θα συμβεί εάν αφήσω τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρμοσμένη (Βήμα 5) και
What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Η αλβιγλουτίδη επιβραδύνει επίσης τη γαστρική κένωση.
Albiglutide also slows gastric emptying.
(όπως μετφορμίνη ή φάρμακα γνωστά ως σουλφονυλουρίες ή θειαζολιδινεδιόνες) ή μαζί με ινσουλίνη.
- in combination with other diabetes medicines that are taken by mouth (such as metformin, or medicines known as sulphonylureas or thiazolidinediones), or with insulin.
Το Eperzan προορίζεται για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή ως υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, τον
Eperzan is intended for patient self-administration as a subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm region.
Εικόνα Σ
Figure S
Εικονικό φάρμακο + Πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (+/- Μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως)
Placebo + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 52 εβδομάδων (n = 563).
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 52 week, randomised, open-label, multicentre noninferiority study (n = 563).
Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 657).
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
• Εάν ένα κουτί με συσκευές τύπου πένας πρόκειται να φυλαχθεί για περισσότερο από 4 εβδομάδες,
• If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
Το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (με ή χωρίς μετφορμίνη
Eperzan 30 mg SC weekly was compared to placebo in patients inadequately controlled on pioglitazone 30 mg daily (with or without metformin 1,500 mg daily).
Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 999).
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 999).
Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας για να αναμείξετε το φάρμακο
Twist Pen to Mix Medicine
Για κάθε ένεση, συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
• Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
Εάν έχετε προσαρμόσει τη βελόνα, το EPERZAN θα πρέπει να
If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
Θυρίδα παρατήρησης αριθμών
BATCH NUMBER
Όταν δεν επιτυγχάνεται επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος μόνο με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς στους οποίους
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Εβδομαδιαίως + Πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (+/- Μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως)
Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - Πολυσυσκευασία που περιέχει 12 συσκευές τύπου πένας μίας δόσης και 12 βελόνες για συσκευή τύπου πένας (3 συσκευασίες 4 συσκευών τύπου πένας και 4 βελόνων) - με blue box
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως τις 26 εβδομάδες.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης στα 2 έτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν εμφανίζεται ο αριθμός
DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
Tel.: + 36 1 225 5300
Sími: + 354 535 7000
≥1.500 mg ημερησίως + Γλιμεπιρίδη 4 mg ημερησίως
Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες
No data are available.
Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες σε μία μελέτη του Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως κατά περίπτωση) έναντι σιταγλιπτίνης (χορήγηση δόσεων ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία) σε ασθενείς με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας
Results at 26 weeks in a study of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) versus sitagliptin (dosed according to renal function) in patients with different degrees of renal impairment
Κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχει μία εφάπαξ δόση 30 mg ή 50 mg Eperzan σε όγκο 0,5 ml.
Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml.
Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται
INSTRUCTIONS ON USE
Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 299).
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
Οι ασθενείς μπορούν να φυλάσσουν τη συσκευή τύπου πένας τους σε θερμοκρασία περιβάλλοντος που δεν υπερβαίνει τους 30°C, όχι για περισσότερο από συνολικά 4 εβδομάδες πριν από τη χρήση.
Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας για να ενεργοποιήσετε τη βελόνα
Hold the pen upright before attaching the needle.
Ανακινήστε ξανά τη συσκευή τύπου πένας
Rock Pen Again
• χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) αν χρησιμοποιείτε το Eperzan μόνο του ή σε
• low blood sugar (hypoglycaemia) if you use Eperzan on its own or in combination with metformin or pioglitazone
Αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία συγκρίθηκε το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) με την πιογλιταζόνη 30 mg ημερησίως (με προαιρετική τιτλοποίηση σε 45 mg/ημέρα) ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη + σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη 4 mg ημερησίως).
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
ΜΗΝ περιστρέφετε το φυσίγγιο στον αριθμό [3] (Βήμα 6β) πριν προσαρμόσετε τη βελόνα Η βελόνα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη ώστε να επιτρέπει στον αέρα να διαφύγει κατά την περιστροφή του φυσιγγίου από τον αριθμό [2] στον αριθμό [3] στη θυρίδα παρατήρησης των
DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
Σε βασική θεραπεία μετφορμίνης ≥1.500 mg ημερησίως συν γλιμεπιρίδης 4 mg ημερησίως, το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ή πιογλιταζόνη 30 mg ημερησίως (με προαιρετική τιτλοποίηση σε 45 mg/ημέρα).
On background therapy of metformin 1,500 mg daily plus glimepiride 4 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to placebo or pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day).
Κάθε συσκευή τύπου πένας των 50 mg παρέχει 50 mg αλβιγλουτίδη σε όγκο 0,5 ml.
Each 50 mg pen delivers 50 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης στις 32 εβδομάδες.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Εβδομαδιαίως ± Μετφορμίνη (με ή χωρίς σουλφονυλουρία)
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly  Metformin (with or without sulphonylurea)
Συσκευή τύπου πένας
Acute pancreatitis
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Συμβουλευτείτε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eperzan εάν
Check with your doctor, nurse or pharmacist before you use Eperzan if you think any of these apply to you.
Κάθε συσκευή τύπου πένας των 30 mg παρέχει 30 mg αλβιγλουτίδη σε όγκο 0,5 ml.
Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Σε βασική θεραπεία με μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως, το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες) συγκρίθηκε με σιταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως, γλιμεπιρίδη 2 mg ημερησίως (με προαιρετική τιτλοποίηση σε 4 mg ημερησίως), ή εικονικό φάρμακο.
On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
Πιογλιταζόνη + Μετφορμίνη
Add-on to metformin plus sulphonylurea
Εάν δεν προσαρμόσετε καλά τη βελόνα, ενδέχεται να προκληθεί πρόβλημα στη λειτουργία της
If you do not push the needle on completely, the pen may jam or leak.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως τις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Καρδιακός ρυθμός
Heart rate
Αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη σύγκρισης του Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) με ινσουλίνη glargine (εβδομαδιαία τιτλοποίηση σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης) ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη ± σουλφονυλουρία.
Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Εάν υποφέρετε από απόφραξη του εντέρου δεν πρέπει να πάρετε ακαρβόζη.
You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
Η αλβιγλουτίδη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης διγοξίνης (0,5 mg) όταν
Albiglutide did not meaningfully alter the pharmacokinetics of a single-dose of digoxin (0.5 mg) when coadministered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Εικονικό φάρμακο Μετφορμίνη
Add-on to metformin
Παρόμοια έκθεση επιτυγχάνεται με SC χορήγηση της αλβιγλουτίδης στην κοιλιακή χώρα, το
Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - Πολυσυσκευασία που περιέχει 12 συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσης και 12 βελόνες για συσκευή τύπου πένας (3 συσκευασίες 4 συσκευών τύπου πένας και 4 βελόνων) - χωρίς blue box
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box
Οι συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος που δεν υπερβαίνει τους 30°C, όχι για περισσότερο από συνολικά 4 εβδομάδες πριν από τη χρήση.
Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Περιέχει επίσης: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο, τρεχαλόζη
Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE eperzan 50
Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες σε μία μελέτη σύγκρισης του Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) με γευματική ινσουλίνη lispro ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με ινσουλίνη glargine μεμονωμένα.
Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη (2:1), ανοικτή, ελεγχόμενη με ινσουλίνη glargine μελέτη μη κατωτερότητας (n = 735).
Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Εάν υπάρχει πρόβλημα στη λειτουργία της συσκευής τύπου πένας ή διαρροή, απορρίψτε την και
If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας
Remove Inner Needle Cap
Ενίετε το Eperzan κάτω από το δέρμα σας στην περιοχή του στομάχου, του μηρού ή στο πίσω μέρος του βραχίονά σας.
You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως τις 52 εβδομάδες.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Θυρίδα παρατήρησης
Important warnings
Κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχει 50 mg αλβιγλουτίδης ανά 0,5 ml δόσης μετά από ανασύσταση.
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Μετά την ανάμειξη της σκόνης και του υγρού εντός της συσκευής τύπου πένας, η συσκευή τύπου πένας
• After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Ενέσιμο ύδωρ
Add-on to pioglitazone
Eperzan 30 mg
Eperzan 50 mg weekly
Πλήκτρο χορήγησης της ένεσης*
Injection Button*
Κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχει 30 mg αλβιγλουτίδης ανά 0,5 ml δόσης μετά από ανασύσταση.
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Το Eperzan ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του
Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα
Lift Pen from Skin
αλβιγλουτίδη
albiglutide
Μην διακόψετε,
Do not sell separately.
100 mg ημερησίως + Μετφορμίνη
Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
1,55 (1,05, 2,06) γ
-0.3 (-0.5, -0.2)c
Αφαιρέστε τα καλύμματα της βελόνας και απορρίψτε τα
Pull off Needle Caps and Discard
Αποκολλήστε το αυτοκόλλητο
- Keep this leaflet.
Σπάνιες
Acarbose
Συνεχίστε να περιστρέφετε έως ότου δείτε
Keep twisting until you see [3] in the window.
Γενικά, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιας
Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ ΤΥΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
Read package leaflet
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον
Probability of Event
≥1.500 mg ημερησίως + Γλιμεπιρίδη
Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερη δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης
Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
• Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, η οποία δεν υπερβαίνει τους
• Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
Πολυσυσκευασία: 12 συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4 συσκευών τύπου πένας/4 βελόνων)
Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
Εικόνα Η
Figure O
Το Eperzan δεν
How to take Eperzan
Κορμός της συσκευής τύπου πένας
Immune system disorders
Μέρος πολυσυσκευασίας που αποτελείται από 3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 4 συσκευές τύπου
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 pen needles.
Σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις ή δεν κατανοείτε πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου
If you have questions or do not understand how to use your pen, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος σε απογόνους ποντικών που έλαβαν αλβιγλουτίδη κατά τη
Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
Είδος στόχος Οδός χορήγησης
Route of administration
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Για τις συνιστώμενες δόσεις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Η εναρμόνιση των ζητημάτων ποιότητας του προϊόντος θεωρείται αποδεκτή και επαρκώς τεκμηριωμένη.
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Η μεπιβακαΐνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 1960 από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Ακολούθως εξετάζονται αναλυτικά μόνο οι μείζονες αλλαγές.
Only the most major changes have been discussed in details below.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανέρχεται σε 4,4 mg/kg σωματικού βάρους, με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 300 mg.
The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Ενότητα 3 - Ποιότητα
Module 3 - Quality
Επιπροσθέτως, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της δοσοεξαρτώμενης τοξικότητας και άλλων οξέων επειγόντων περιστατικών.
Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Λοιπές παράγραφοι
Other Sections
Η ποσότητα προς έγχυση καθορίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού, καθώς και τη σοβαρότητα της επέμβασης.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Στην παράγραφο 4.9 σχετικά με την υπερδοσολογία, περιγράφονται δύο διαφορετικοί τύποι: η απόλυτη και η σχετική υπερδοσολογία.
In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Scandonest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 22 κράτη μέλη μέσω εθνικών διαδικασιών, και σε 5 κράτη μέλη (Σουηδία, Φινλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Μάλτα) μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Οι αναθεωρημένες θεραπευτικές ενδείξεις στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ διατυπώνονται ως εξής:
The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are:
Ωστόσο, όλες οι παράγραφοι των πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) έχουν εναρμονιστεί.
However, all sections of the PI have been harmonised.
Η σύσταση αυτή ενισχύεται επίσης από την ανομοιογένεια που διέπει την αναγνώριση και τα επαγγελματικά δικαιώματα των ποδιάτρων στην ΕΕ.
This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Οι πληροφορίες πρέπει να αποτυπώνονται στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ μέσω παραπομπής στην παράγραφο 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Ως προληπτικό μέτρο, λαμβάνοντας υπόψη και την έλλειψη δεδομένων όσον αφορά τον δυνητικά πιο ευαίσθητο πληθυσμό των ηλικιωμένων, για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή δόση.
As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Ωστόσο, η δήλωση σχετικά με τον κίνδυνο πιθανής συσσώρευσης του προϊόντος, η οποία συνεπάγεται τοξικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία), εγκρίθηκε από την CHMP.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
• Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε τα έγγραφα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
• In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Στην παράγραφο 4.4, οι προειδοποιήσεις αναδιοργανώθηκαν σε πέντε κατηγορίες: ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, ηπατική νόσο, νεφροπάθεια, επιληπτικοί και ηλικιωμένοι ασθενείς.
In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
H CHMP θεώρησε επαρκή τα υποβληθέντα στοιχεία για τη στήριξη της ένδειξης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περ. 20 kg).
The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που εξετάστηκαν στις κλινικές δοκιμές και υποστηρίχθηκαν τόσο από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα όσο και από διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Ο ρυθμός χορήγησης 1 ml/min θεωρείται ιδανικός διότι δεν προκαλεί βλάβη στους ιστούς κατά τη διάρκεια ή μετά την αναισθησία, ούτε άλλη σοβαρή αντίδραση σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής έγχυσης.
The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Το Scandonest περιέχει 30 mg/mL υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.