natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μολονότι ορισμένα μέλη εκτιμούν ότι ο διορισμός εισηγητή από άλλο κράτος μέλος ενισχύει την αξιοπιστία του συστήματος, άλλα διατηρούν την πεποίθηση ότι η σχετική πρόνοια αυξάνει άσκοπα την περιπλοκότητα και το κόστος του συστήματος.
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
[EMA/MB/124276/2012] Το διοικητικό συμβούλιο διορίζει τον Michael Lenihan, προϊστάμενο του τομέα οικονομικών θεμάτων και προϋπολογισμού, στη θέση του υπολόγου του Οργανισμού, σε αντικατάσταση του Gerard O'Malley.
[EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Στο πλαίσιο αυτό, το διοικητικό συμβούλιο συζητά αναλυτικότερα τους όρους αναστολής των καθηκόντων των εμπειρογνωμόνων εν αναμονή του αποτελέσματος της εξέτασης.
In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
• τον ορισμό του ιδρύματος σε περίπτωση αποδοχής επιδότησης ή άλλης χρηματοδότησης
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
• [EMA/MB/115063/2012] Συνοπτική παρουσίαση των μεταφορών πιστώσεων στον προϋπολογισμό του 2012.
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Προτείνεται σειρά εναλλακτικών τρόπων διεξαγωγής των συνεδριάσεων, όπως η διεξαγωγή διήμερων συνεδριάσεων οι εργασίες των οποίων θα πραγματοποιούνται κατά το ήμισυ κάθε μίας εκ των δύο ημερών (την πρώτη μέρα θα εξετάζονται πιο περίπλοκα θέματα, ενώ τη δεύτερη θα δίνεται συνέχεια σε αυτά), η έναρξη των συνεδριάσεων νωρίτερα μέσα στην ημέρα, η τροποποίηση των ημερήσιων διατάξεων των συνεδριάσεων (ούτως ώστε να διασφαλίζεται απαρτία για τα θέματα που πρέπει να εγκριθούν), η τηλεδιάσκεψη ή συνδυασμός αυτών των προτάσεων.
A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Όσον αφορά την έλλειψη κονδυλίων για την πλήρη εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, το διοικητικό συμβούλιο τονίζει ότι είναι σημαντικό να ενημερωθούν τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με το ποιες ενέργειες μπορούν να προσδοκούν ότι θα υλοποιηθούν.
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισημαίνουν εκ νέου τη σημασία της σαφούς επεξήγησης τυχόν αποκλίσεων στις εκδοθείσες γνώμες, προκειμένου να διευκολυνθεί το έργο της Επιτροπής κατά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Το διοικητικό συμβούλιο εξαίρει την παρουσίαση του Hans-Georg Eichler, ανώτερου ιατρικού συμβούλου του Οργανισμού, και παρέχει ανατροφοδότηση σχετικά με την έννοια και τα συναφή ζητήματα που ανακύπτουν.
The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Σε αυτούς περιλαμβάνονται: η εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση χωρίς συμπληρωματικό προϋπολογισμό ή τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης και χωρίς τη δυνατότητα αποζημίωσης των εθνικών αρμόδιων αρχών, η απουσία πρόσθετων κονδυλίων για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φαρμακευτικά προϊόντα, η ανάγκη χρηματοδότησης της μετεγκατάστασης του Οργανισμού και η πιθανή ανάγκη χρηματοδότησης της εργοδοτικής εισφοράς στο συνταξιοδοτικό σύστημα.
These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Ο Οργανισμός προτίθεται να ξεκινήσει διαβουλεύσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, στο πλαίσιο των οποίων θα εξεταστεί η σκοπιμότητα της εισαγωγής αυτής της έννοιας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σε συνδυασμό με τη διερεύνηση των κατάλληλων κινήτρων για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων.
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
• τη διεθνή πρωτοβουλία για τα γενόσημα φάρμακα (συζήτηση σχετικά με το κατά πόσον η πρωτοβουλία αυτή πρέπει να υπαχθεί σε ανεξάρτητο καθεστώς ή να ενταχθεί στο πλαίσιο της ICH).
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
• Παρουσίαση των εξελίξεων σε θέματα νομοθεσίας και πολιτικών στον τομέα της δημόσιας υγείας.
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Η συνεδρίαση ενημερώνεται ότι ο Οργανισμός έλαβε σχέδιο έκθεσης ελέγχου του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου που εκπονήθηκε το 2011 με αντικείμενο τη σύγκρουση συμφερόντων.
The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
• Παρουσίαση της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών.
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου συζητούν σχετικά με την ανάγκη σαφούς διαχωρισμού των αρμοδιοτήτων της CHMP και της PRAC σε θέματα αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου.
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Συστήνεται ομάδα για την επεξεργασία και παρουσίαση εναλλακτικών λύσεων στη συνεδρίαση του Ιουνίου.
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι επιδόσεις δεν σημείωσαν αξιοσημείωτες μεταβολές κατά την τελευταία διετία.
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Όσον αφορά τη διαφάνεια σε περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων, το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει ότι η δημοσιοποίηση των σχέσεων των συμμετεχόντων με τον κλάδο ή άλλους παράγοντες τους οποίους εκπροσωπούν οι συμμετέχοντες είναι κρίσιμης σημασίας για τη διασφάλιση της διαφάνειας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας.
With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Η συζήτηση αφορά το κατά πόσον ο εισηγητής της PRAC πρέπει να προέρχεται από το ίδιο κράτος μέλος με τον εισηγητή που διορίζεται κατά το στάδιο της αρχικής αξιολόγησης ή από διαφορετικό κράτος μέλος.
The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Το διοικητικό συμβούλιο συμφωνεί επί ενός προπαρασκευαστικού σταδίου για την έναρξη της διαδικασίας.
The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός καλείται να διασφαλίσει ότι οι εσωτερικοί μηχανισμοί που στηρίζουν τις επιστημονικές επιτροπές -π.χ. οι εισηγητές, οι ομάδες προϊόντων, οι γραμματείες των επιτροπών και τα συστήματα επικοινωνίας και συνεργασίας μεταξύ των επιτροπών- εντοπίζουν εγκαίρως κατά τη διαδικασία αξιολόγησης τυχόν ενδείξεις απόκλισης.
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Το διοικητικό συμβούλιο συνεχίζει τη συζήτηση που ξεκίνησε στο πλαίσιο της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Φεβρουάριο του 2012.
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Το φάσμα των συμμετεχόντων ενδιαφερόμενων μερών πρέπει να διευρυνθεί, ώστε να συμπεριλάβει την κλινική κοινότητα, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τους ασθενείς, τους ασφαλιστικούς φορείς και τη βιομηχανία.
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Πρόγραμμα εργασίας και προκαταρκτικό σχέδιο προϋπολογισμού για το 2013
Work programme and preliminary draft budget 2013
Ο Οργανισμός καλείται επίσης να προσδιορίσει τόσο τα προσδοκώμενα αποτελέσματα των ακροάσεων όσο και τα ζητήματα που δεν θα αποτελέσουν αντικείμενο εξέτασης.
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο του 2009 το πιλοτικό έργο ESVAC, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ανάπτυξη μιας εναρμονισμένης προσέγγισης όσον αφορά τη συλλογή και αναφορά δεδομένων από τα κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα ζώα.
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Ο πρόεδρος της ομάδας διαχείρισης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων προβαίνει σε ενημέρωση σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων για:
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Οι συμμετέχοντες στη συνεδρίαση σχολιάζουν το γεγονός ότι είναι σκόπιμη η ανάπτυξη, εν καιρώ, δεικτών μέτρησης της ποιότητας των εκθέσεων, αν και λαμβάνουν υπόψη τις δυσκολίες θέσπισης και παρακολούθησης δεικτών αυτού του είδους.
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Η ομάδα της ΕΕ συναντήθηκε με μια ομάδα υψηλού επιπέδου απαρτιζόμενη από επιτελικά στελέχη του FDA, με την οποία συζήτησε, μεταξύ άλλων, θέματα όπως η προσέγγιση του FDA όσον αφορά την ασφάλεια και την ποιότητα των προϊόντων σε παγκόσμιο επίπεδο, οι νομοθετικές απαιτήσεις, τα παρεμφερή βιολογικά προϊόντα, μια συνεκτική προσέγγιση για τις κλινικές μελέτες και ζητήματα επιθεώρησης.
The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
• τις νομοθετικές προτάσεις για τις κλινικές δοκιμές και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα οι οποίες έχουν προγραμματιστεί για το 2012.
• The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση κατά την περίοδο έως την 2α Ιουλίου
An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Το δυναμικό των εθνικών εμπειρογνωμόνων αναμένεται να παραμείνει στα ίδια επίπεδα, αριθμώντας 15 εθνικούς εμπειρογνώμονες πλήρους απασχόλησης.
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Οι συμμετέχοντες στη συνεδρίαση σχολιάζουν το γεγονός ότι η συγκεκριμένη έννοια δεν είναι καινοφανής στη ρυθμιστική πρακτική.
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Παρ' όλα αυτά, οι εκπρόσωποι των ασθενών εκφράζουν την επιθυμία τους να επεκταθούν οι δημόσιες ακροάσεις και σε άλλους, ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς τομείς (π.χ. ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες), καθώς και σε περιπτώσεις που άπτονται του δημόσιου ενδιαφέροντος (αμφιλεγόμενη κάλυψη από τα μέσα ενημέρωσης), περιπτώσεις αποκλίσεων μεταξύ των αξιολογήσεων των ρυθμιστικών αρχών και των φορέων αξιολόγησης της τεχνολογίας της υγείας, κ.ο.κ. Στο πλαίσιο των δημόσιων ακροάσεων πρέπει να εξετάζονται, πέραν των ζητημάτων που αφορούν την ασφάλεια, τα αναμενόμενα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Η προσέγγιση αυτή προσβλέπει στη μεγιστοποίηση του θετικού αντίκτυπου των νέων φαρμάκων στη δημόσια υγεία μέσω της εξισορρόπησης της ανάγκης έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών και της ανάγκης αποτελεσματικής και επίκαιρης ενημέρωσης σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους.
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Καθόσον η PRAC είναι ανεξάρτητη επιτροπή και λαμβανομένης, συν τοις άλλοις, υπόψη της άνισης κατανομής των θέσεων των εισηγητών στα κράτη μέλη κατά το στάδιο της αρχικής αξιολόγησης, η Επιτροπή συντάσσεται με την άποψη ότι ο εισηγητής της PRAC δεν πρέπει να προέρχεται από το ίδιο κράτος μέλος με τον εισηγητή κατά το στάδιο που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Η συγκεκριμένη έννοια αποτελεί αντικείμενο συζήτησης μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών σε παγκόσμιο επίπεδο, αναφέρεται δε στο σχετικό έγγραφο στρατηγικής του Οργανισμού, το οποίο αναδεικνύει ως μείζον μέλημα των ρυθμιστικών αρχών τη διερεύνηση της σκοπιμότητας μιας πιο σταδιακής προσέγγισης σε περιπτώσεις οι οποίες δεν εμπίπτουν στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
• Δημοσίευση ημερησίων διατάξεων και πρακτικών.
• Publication of agendas and minutes.
Επισημαίνει ότι, μεταξύ άλλων παραμέτρων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, οι δημόσιες ακροάσεις πρέπει να έχουν σαφή και καθορισμένη δομή, ο κατάλογος των σχετικών ερωτήσεων πρέπει να είναι σαφής και κατανοητός, πρέπει να διασφαλίζεται η διαφάνεια σχετικά με τους υποστηρικτές των συμμετεχόντων καθώς και ο εποικοδομητικός χαρακτήρας των συνεισφορών των συμμετεχόντων στις συζητήσεις.
He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Όσον αφορά τη σύνθεση του κοινού των ακροάσεων, πρέπει να διασφαλίζεται η κατάλληλη ισορροπία μεταξύ των ενδιαφερομένων του Οργανισμού στον συγκεκριμένο τομέα, ήτοι των ασθενών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, της ακαδημαϊκής κοινότητας και της βιομηχανίας.
The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Όσον αφορά τις δραστηριότητες του Οργανισμού στον τομέα της αξιολόγησης, η κατάσταση είναι εν πολλοίς ικανοποιητική.
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Το διοικητικό συμβούλιο διατυπώνει επίσης την άποψη ότι, κατά τον διορισμό των νέων μελών μετά τη λήξη της τριετούς εντολής της επιτροπής, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν τον αριθμό των επιτρεπόμενων ανανεώσεων θητείας προκειμένου να διασφαλίζεται η εναλλαγή των εμπειρογνωμόνων.
The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Η εισηγήτρια εξέφρασε την άποψη ότι ο Οργανισμός καλείται να εντείνει τις προσπάθειές του στον τομέα της σύγκρουσης συμφερόντων.
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Ο Pat O'Mahony συμμετείχε την Πέμπτη, 22 Μαρτίου 2012.
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Οι εκπρόσωποι των ασθενών ζητούν να καταστεί εφικτή η συμμετοχή τόσο του τακτικού όσο και του αναπληρωματικού μέλους σε όλες τις συνεδριάσεις της PRAC.
Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Ο πρόεδρος ενημερώνει το διοικητικό συμβούλιο ότι, σε συνεργασία με τη γραμματεία, εξέτασε τις δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων των μελών και δεν διαπίστωσε συγκρούσεις συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα θέματα της συνεδρίασης
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Το διοικητικό συμβούλιο προτείνει τη διεξαγωγή μιας δοκιμαστικής ακρόασης σε επόμενο χρόνο και την αξιοποίηση της συναφούς εμπειρίας κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Πρέπει, κατά συνέπεια, να προσδιοριστεί στο πλαίσιο των περαιτέρω διαβουλεύσεων το στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης κατά το οποίο θα είναι πιο πρόσφορη η διεξαγωγή δημόσιας ακρόασης (π.χ. κατά την εξέταση της σχέσης οφέλους−κινδύνου ή ζητημάτων σχετικών με οριακά προϊόντα).
Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Στο πλαίσιο αυτής της ενδιάμεσης συζήτησης, τα μέλη επισημαίνουν ότι οι τομείς της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας χρειάζεται ενδεχομένως να καλυφθούν από περισσότερους εμπειρογνώμονες.
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Οι πληροφορίες αυτές είναι σημαντικές για τις ρυθμιστικές αρχές και το ευρύτερο κοινωνικό σύνολο, καθόσον θα διασφαλίσουν περαιτέρω τη διαφάνεια των συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρυθμιστική αξιολόγηση.
This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
• τα μέτρα εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (προγραμματισμένη έγκριση το 2ο τρίμηνο του 2012).
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Πρακτικά της 75ης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου
Minutes of the 75th meeting of the Management Board
Ο Salvatore D'acunto συμμετείχε την Πέμπτη, 22 Μαρτίου 2012.
Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
• Παρουσίαση σχετικά με τις δημόσιες ακροάσεις στην Ευρώπη.
• Presentation on public hearings in Europe.
Στο πλαίσιο της αναθεωρημένης διαδικασίας θεσπίζεται επίσης πλαίσιο ελέγχου του αδιάβλητου της επιστημονικής εξέτασης.
The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
• την έγκριση του εγγράφου προβληματισμού σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές και τα ζητήματα ορθής κλινικής πρακτικής των κλινικών δοκιμών που διενεργούνται σε τρίτες χώρες.
• The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
[EMA/112052/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση σχετικά με ένα δείγμα βασικών δεικτών επιδόσεων οι οποίοι προβλέπονται στις συμβατικές ρυθμίσεις με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
[EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Μετά την έναρξη ισχύος της νέας νομοθεσίας, ως εισηγητής της PRAC για διαδικασίες που ξεκινούν μετά τη 2α Ιουλίου 2012 μπορεί να διορίζεται εμπειρογνώμονας στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης Peer Review.
After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Συνεδρίαση της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου στις 9 Νοεμβρίου 2011
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
Μέλη της ομάδας είναι οι: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg και Kent Woods.
The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
• [EMA/MB/157253/2012] Επιδόσεις των επιστημονικών διαδικασιών του Οργανισμού: Έρευνα 2011 για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
• EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
Το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει επίσης ότι οι δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων και τα βιογραφικά σημειώματα όλων των μελών του διοικητικού συμβουλίου έχουν δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Οργάνωση των συνεδριάσεων του διοικητικού συμβουλίου
Organisation of Management Board meetings
Προτείνεται να προηγείται η δημοσίευση των πρακτικών των συνεδριάσεων της PRAC της δημοσίευσης των πρακτικών των συνεδριάσεων των CHMP και CMD(h), η οποία θα πραγματοποιείται σε μεταγενέστερο στάδιο μετά την απόκτηση επαρκούς εμπειρίας.
It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Το διοικητικό συμβούλιο θα συναντηθεί με τον πρόεδρο της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) τον Ιούνιο, προκειμένου να συζητήσουν ζητήματα σχετικά με φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Ένα ακόμη δύσκολο έργο που καλείται να φέρει εις πέρας ο Οργανισμός είναι η ενημέρωση του κοινού σχετικά με τους λόγους της απόκλισης και τις συναφείς επιπτώσεις.
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Τα μέλη της είναι οι Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp και Grzegorz Cessak.
Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Γλωσσικό καθεστώς των συνεδριάσεων του διοικητικού συμβουλίου
Language regime of the Management Board meetings