natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανομένων δόσεων σε ζώα, ηπατικές επιδράσεις (υπερτροφία/υπερπλασία κυττάρων Kupffer, διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων και υπερπλασία χοληδόχου πόρου) και επινεφριδικές επιδράσεις (μεταβολές στη διαδικασία σχηματισμού κυτταροπλασματικών κενοτοπίων και υπερτροφία/υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις παρόμοιες ή ελαφρώς υψηλότερες της κλινικής έκθεσης βάσει της AUC.
In repeat-dose toxicology studies in animals, hepatic effects (Kupffer-cell hypertrophy/ hyperplasia, mononuclear cell infiltrates and bile duct hyperplasia) and adrenal gland effects (changes in cytoplasmic vacuolation and adrenal cortical hypertrophy/hyperplasia) were observed at exposures similar or slightly higher than the clinical AUC exposure.
Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Daklinza χορηγείται σε συνδυασμό με sofosbuvir και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 5 ανά σχήμα θεραπείας, κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οποιουδήποτε βαθμού (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see section 5.2).
Μετά από πολλαπλές από στόματος δόσεις daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) της Cmax του daclatasvir ήταν 1534 (58) ng/ml, της AUC0-24h ήταν 14122 (70) ng•h/ml, και της Cmin ήταν
Following multiple oral doses of daclatasvir 60 mg once daily in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic HCV, the geometric mean (CV%) daclatasvir Cmax was 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h was 14122 (70) ng•h/ml, and Cmin was 232 (83) ng/ml.
Τα ποσοστά της SVR ήταν συγκρίσιμα ανεξάρτητα από το σχήμα κατά του HIV, την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, την κατάσταση ως προς το αλλήλιο IL28B ή το επίπεδο του HCV RNA στην έναρξη της μελέτης.
SVR rates were comparable regardless of HIV regimen, age, race, gender, IL28B allele status, or baseline HCV RNA level.
Το daclatasvir, χορηγούμενο ως δισκίο, απορροφήθηκε αμέσως μετά από πολλαπλές από στόματος δόσεις με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μεταξύ 1 και 2 ωρών.
Daclatasvir administered as a tablet was readily absorbed following multiple oral doses with peak plasma concentrations occurring between 1 and 2 hours.
Το προφίλ ασφαλείας του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν παρόμοιο με αυτό της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μεμονωμένα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κίρρωση.
The safety profile of daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was similar to that seen with peginterferon alfa and ribavirin alone, including among patients with cirrhosis.
Daklinza + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη
Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, ευερεθιστότητα αϋπνία
Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης άλλων βενζοδιαζεπινών ή άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 όταν συγχορηγείται με το Daklinza.
No dose adjustment of midazolam, other benzodiazepines or other CYP3A4 substrates is required when coadministered with Daklinza.
Επίδραση των αρχικών NS5A RAV στα ποσοστά ίασης Τα αρχικά NS5A RAV που περιγράφονται πιο πάνω δεν είχαν σημαντική επίδραση στα ποσοστά ίασης στους ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir + daclatasvir +/- ριμπαβιρίνη, με εξαίρεση το RAV Y93H στη λοίμωξη γονότυπου 3 (παρατηρήθηκε σε 16/192 [8%] ασθενείς).
The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients).
Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογικές συστάσεις
Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Γονότυπος 1a Γονότυπος 1b Γονότυπος 2 Γονότυπος 3
Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Πίνακας 8: Δημογραφικά στοιχεία και κύρια χαρακτηριστικά της νόσου στη Μελέτη ALLY-1
Table 8: Demographics and main disease characteristics in Study ALLY-1
> 10 έως ≤12 g/dL
> 10 to ≤12 g/dL
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza 60 mg άπαξ ημερησίως, του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (800/100 mg άπαξ ημερησίως ή 600/100 mg δις ημερησίως) ή του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης.
No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily, darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily or 600/100 mg twice daily) or darunavir/cobicistat is required.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με αποτελέσματα HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 99,5% ανεξαρτήτως της διάρκειας της θεραπείας.
Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of treatment duration.
Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan >14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2.
Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
Σε σκύλους, παρατηρήθηκε υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών με σχετιζόμενες κλινικές παθολογικές μεταβολές σε εκθέσεις 9 φορές υψηλότερες της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
In dogs, bone marrow hypocellularity with correlating clinical pathology changes were observed at exposures 9-fold the clinical AUC exposure.
Οι ισχυροί ή μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα του daclatasvir στο πλάσμα και τη θεραπευτική του δράση.
Strong or moderate inducers of CYP3A4 and P-gp may decrease the plasma levels and therapeutic effect of daclatasvir.
AI444043: 301 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και συλλοίμωξη από HIV (10% με αντιρροπούμενη κίρρωση) αντιμετωπίστηκαν με daclatasvir σε συνδυασμό με pegIFN/RBV.
AI444043: 301 treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection and HIV co-infection (10% with compensated cirrhosis) were treated with daclatasvir in combination with pegIFN/RBV.
Η SVR12 επετεύχθη από το 99% των ασθενών με HCV γονότυπου 1, το 96% αυτών με γονότυπο 2 και το 89% αυτών με γονότυπο 3 (βλ.
SVR12 was achieved by 99% patients with HCV genotype 1, 96% of those with genotype 2 and 89% of those with genotype 3 (see Tables 6 and 7).
Τα δημογραφικά στοιχεία και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10.
Αντενδείξεις ταυτόχρονης χρήσης (βλ. παράγραφο 4.3) Το Daklinza αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Daklinza χορηγείται σε συνδυασμό με sofosbuvir και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα, με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Το Daklinza ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
↔ Νορελγεστρομίνη
↔ Norelgestromin
Προχωρημένη κίρρωση και προηγηθείσα μεταμόσχευση ήπατος (ALLY-1) Στη μελέτη ALLY-1, αξιολογήθηκε το σχήμα που αποτελείται από daclatasvir, sofosbuvir και ριμπαβιρίνη χορηγούμενο για 12 εβδομάδες σε 113 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C και κίρρωση βαθμολογίας Child-Pugh A, B ή C (n=60) ή υποτροπή του HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (n=53).
Advanced cirrhosis and post-liver transplant (ALLY-1) In study ALLY-1, the regimen of daclatasvir, sofosbuvir, and ribavirin administered for 12 weeks was evaluated in 113 adults with chronic hepatitis C and Child-Pugh A, B or C cirrhosis (n=60) or HCV recurrence after liver transplantation (n=53).
Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα
Cross-resistance
Συχνότητα σχετιζόμενων με αντοχή στελεχών (RAV) NS5A στην έναρξη της μελέτης NS5A RAV στην έναρξη της μελέτης παρατηρήθηκαν συχνά στις κλινικές μελέτες του daclatasvir.
Frequency of baseline NS5A resistance-associated variants (RAVs) Baseline NS5A RAVs were frequently observed in clinical studies of daclatasvir.
Τα δεδομένα από τη μελέτη ALLY-3 (AI444218) υποστηρίζουν τη θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων με Daklinza + sofosbuvir για την αντιμετώπιση πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη γονότυπου 3 χωρίς κίρρωση.
Data from study ALLY-3 (AI444218) support a 12-week treatment duration of Daklinza + sofosbuvir for treatment-naïve and -experienced patients with genotype 3 infection without cirrhosis.
Εφόσον το Daklinza πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C, παρακαλείσθε να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Since Daklinza must always be used with other medicines against hepatitis C infection, please read the package leaflets for these medicines.
Ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες για την αιμοσφαιρίνη
Follow guidelines above for haemoglobin
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daklinza 30 mg, 60 mg και 90 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 28 δισκίων σε μη διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες και διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Daklinza 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets are available in packs of 28 tablets in nonperforated calendar blisters and perforated unit dose blisters.
AI444042: Οι ασθενείς λάμβαναν daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως (n=82) ή εικονικό φάρμακο (n=42) μαζί με pegIFN/RBV για 24 εβδομάδες.
AI444042: Patients received daclatasvir 60 mg once daily (n=82) or placebo (n=42) plus pegIFN/RBV for 24 weeks.
Ανθεκτικότητα στην κυτταρική καλλιέργεια
Resistance in cell culture
Ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας
Detectable HCV RNA at end of treatment
Οι πιο συχνές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω.
The most common of these side effects are listed below.
Δεν είναι γνωστό εάν το daclatasvir απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether daclatasvir is excreted in human milk.
Πίνακας 14: Σύνοψη των νέων υποκαταστάσεων HCV NS5A που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της παρακολούθησης σε αντιμετωπισθέντες ασθενείς χωρίς SVR12 με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 3
Table 14: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1 through 3
Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Patients without cirrhosis
Το Daclatasvir είναι ένας αναστολέας των P-gp, OATP 1B1 και BCRP.
Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, OATP 1B1 and BCRP.
Τι είναι το Daklinza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Daklinza Πώς να πάρετε το Daklinza Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Daklinza Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Daklinza is and what it is used for What you need to know before you take Daklinza How to take Daklinza
Πώς να πάρετε το Daklinza
How to take Daklinza
Άλλα αντι-ιικά κατά του HCV Πεγκιντερφερόνη άλφα 180 µg άπαξ εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 1000 mg ή 1200 mg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις
Peginterferon alfa 180 µg once weekly and ribavirin 1000 mg or 1200 mg/day in two divided doses (daclatasvir 60 mg once daily)
Γονότυπος HCV:
HCV genotype:
Οι ασθενείς που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση [μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στις εβδομάδες 4 και 12] ολοκλήρωσαν τη θεραπεία μετά από 24 εβδομάδες, ενώ εκείνοι που δεν πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση έλαβαν θεραπεία με pegIFN/RBV για μία πρόσθετη περίοδο 24 εβδομάδων ώστε να συμπληρωθούν συνολικά 48 εβδομάδες θεραπείας της μελέτης.
Patients achieving virologic response [HCV RNA undetectable at weeks 4 and 12] completed therapy after 24 weeks while those who did not achieve virologic response received an additional 24 weeks of treatment with pegIFN/RBV, to complete a total of 48 weeks of study therapy.
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική οποιουδήποτε εκ των φαρμακευτικών προϊόντων όταν το daclatasvir συγχορηγείται με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αναστολείς της PDE-5, φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας των αναστολέων του ΜΕΑ (π.χ. εναλαπρίλη), φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (π.χ. λοσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, βαλσαρτάνη), δισοπυραμίδη, προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη, ή αντιόξινα.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) και του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
Coadministration with medicinal products that strongly induce cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein transporter (P-gp) and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
AI444010: Οι ασθενείς έλαβαν daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως (n=158) ή εικονικό φάρμακο (n=78) μαζί με pegIFN/RBV έως την Εβδομάδα 12.
AI444010: Patients received daclatasvir 60 mg once daily (n=158) or placebo (n=78) plus pegIFN/RBV through Week 12.
Κατάλληλοι για ένταξη ήταν οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6, περιλαμβανομένων και των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση (ChildPugh A).
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection were eligible to enroll, including patients with compenstated cirrhosis (ChildPugh A).
Οι ασθενείς που κατανεμήθηκαν στην ομάδα θεραπείας του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως, οι οποίοι είχαν HCV RNA <LLOQ την Εβδομάδα 4 και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την Εβδομάδα 10 τυχαιοποιήθηκαν στη συνέχεια ώστε να λάβουν άλλες 12 εβδομάδες θεραπείας με daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV ή εικονικό φάρμακο + pegIFN/RBV για συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Patients assigned to daclatasvir 60 mg once-daily treatment group who had HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 were then randomised to receive another 12 weeks of daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV or placebo + pegIFN/RBV for a total treatment duration of 24 weeks.
HCV RNA SVR12*
HCV RNA undetectable SVR12*
Διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδων
12 weeks treatment duration
Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ισχύουν οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
When Daklinza is used in combination with ribavirin, the contraindications and warnings for that medicinal product are applicable.
Διαυγής κυψέλη Πολυβινυλοχλωριδίου / πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου (PVC/PCTFE) / επικάλυψη με φύλλο αλουμινίου.
Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp αντενδείκνυται, ενώ συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Daklinza όταν συγχορηγείται με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp (βλ.
Coadministration with strong inducers of CYP3A4 and P-gp is contraindicated while dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with moderate inducers of CYP3A4 and P-gp (see Table 4).
Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV γονότυπου 1 και 100% για τον HCV γονότυπου 4.
For daclatasvirtreated patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance of SVR12 and SVR24 was 97% for HCV genotype 1 and 100% for HCV genotype 4.
Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg άπαξ ημερησίως)
Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily)
HCV N=101
HCV Treatmentnaïve N=101
Αζιθρομυκίνη Σιπροφλοξασίνη
Azithromycin Ciprofloxacin
HCV GT 1 ή 4
Regimen and duration HCV GT 1 or 4
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg άπαξ ημερησίως)
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Πίνακας 2: Κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας της ριμπαβιρίνης για σχήμα συγχορήγησης με Daklinza σε ασθενείς με κίρρωση ή μετά από μεταμόσχευση
Table 2: Ribavirin dosing guidelines for coadministration with Daklinza regimen for patients with cirrhosis or post-transplant
> 8,5 έως ≤10 g/dL
> 8.5 to ≤10 g/dL
Αναστολή των OATP 1B1 και BCRP από το daclatasvir
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: αμιοδαρόνη ή διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, αταζαναβίρη/κομπισιστάτη, δισκίο συνδυασμού ελβιτεγκραβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/δισοπροξιλικής φουμαρικής τενοφοβίρης, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη ή εφαβιρένζη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV boceprevir ή telaprevir, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των βακτηριακών λοιμώξεων dabigatran etexilate, που χρησιμοποιείται για την αποτροπή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη ή αμλοδιπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης αίματος από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά
Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Excipient(s) with known effect
Ανάπτυξη εμβρύου-κυήματος
Embryo-foetal development
Όλοι οι ασθενείς Κίρρωση
All patients Cirrhosis
Ανταγωνιστής υποδοχέων CCR5 Μαραβιρόκη
CCR5 receptor antagonist Maraviroc
Ασθενείς με κίρρωση CP A ή B
Patients with cirrhosis CP A or B
Στη μελέτη AI444042 εντάχθηκαν ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 και στη μελέτη AI444010 ασθενείς με λοίμωξη είτε γονότυπου 1 είτε 4.
AI444042 enrolled patients with HCV genotype 4 infection and AI444010 enrolled patients with either genotype 1 or 4.
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Moderate inducers of CYP3A4
Το Daklinza θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, με ή χωρίς γεύματα.
Daklinza is to be taken orally with or without meals.
Σύνοψη αλληλεπιδράσεων σε μορφή πίνακα
Tabulated summary of interactions
Δυσκολία στην αναπνοή
Shortness of breath
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση μείωση ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia)
Λόγω έλλειψης δεδομένων, η συγχορήγηση του Daklinza με δαρουναβίρη ή με λοπιναβίρη δεν συνίσταται.
Due to the lack of data, coadministration of Daklinza and etravirine or nevirapine is not recommended.
Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
Η φαρμακοκινητική του daclatasvir μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 60 mg μελετήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη από HCV με νεφρική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 60 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with renal impairment.
Τριαζολάμη Αλπραζολάμη
Triazolam Alprazolam
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Πίνακας 3: Κανόνες διακοπής της θεραπείας για ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση υπό θεραπεία
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Τα ποσοστά SVR12 ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με κίρρωση (βλ.
SVR12 rates were lower among patients with cirrhosis (see Table 12).
Οι ασθενείς της ομάδας θεραπείας daclatasvir που δεν είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA τόσο την Εβδομάδα 4 όσο και την Εβδομάδα 12 και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, συνέχισαν τη λήψη pegIFN/RBV για άλλες 24 εβδομάδες.
Patients in the daclatasvir treatment group who did not have HCV RNA undetectable at both Weeks 4 and 12 and all placebo-treated patients continued pegIFN/RBV for another 24 weeks.
Κατάλληλοι για ένταξη ήταν οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6.
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection were eligible to enroll.
Τι περιέχει το Daklinza Η δραστική ουσία είναι το daclatasvir.
What Daklinza contains The active substance is daclatasvir.
Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg χορηγούμενα από στόματος, άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς γεύματα.
Posology The recommended dose of Daklinza is 60 mg once daily, to be taken orally with or without meals.
Η χορήγηση του Daklinza με οποιονδήποτε από αυτούς τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του daclatasvir.
Administration of Daklinza with any of these calcium channel blockers may result in increased concentrations of daclatasvir.
12 εβδομάδες
2 years
Τέλος της θεραπείας Μη ανιχνεύσιμο HCV RNA
End of treatment HCV RNA undetectable