natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, ο αιτών κρίνει ότι δεν είναι σκόπιµο να χρησιµοποιούνται οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της συνολικής τεϊκοπλανίνης για την αξιολόγηση της επίδρασης των διαφορετικών αναλογιών των επιµέρους συστατικών.
Teicoplanin Hospira has a different sub-component mix to the originator; however the Applicant considers that it is not reasonable to use total teicoplanin MICs to assess the impact of differing proportions of subcomponents.
Ενδοφλέβια 200 mg/φιαλίδιο
Intravenous use 200 mg/vial
Κατά κανόνα, παρατηρείται βελτίωση εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protopic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic.
Η θεραπεία με το Protopic πρέπει να ξεκινά μόλις εμφανιστούν τα συμπτώματα.
Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
Protopic τακρολιμούση
Protopic tacrolimus
Ο γιατρός θα πρέπει να επανεξετάσει την ανάγκη συνέχισης της αγωγής συντήρησης μετά την παρέλευση διαστήματος ενός έτους.
The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Σε περίπτωση που δεν υπάρξει βελτίωση μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο εναλλακτικών θεραπειών.
If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Protopic
Other information about Protopic
Αυτό σημαίνει ότι είναι παράγοντας που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (τον φυσικό μηχανισμό άμυνας του οργανισμού).
This means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Protopic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η τακρολιμούση χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Στα παιδιά αυτό θα συμπεριλαμβάνει αναστολή της θεραπείας, προκειμένου ο γιατρός να είναι σε θέση να αξιολογήσει κατά πόσο απαιτείται συνεχιζόμενη αγωγή για τη θεραπεία της νόσου.
In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
Διενεργήθηκε επίσης άλλη μία μελέτη που εξέτασε την επαναλαμβανόμενη χρήση του Protopic για διάστημα έως και τεσσάρων ετών σε περίπου 800 ασθενείς.
Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας, το Protopic μπορούσε να χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητάς του.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Ο όρος «ατοπική» σημαίνει ότι η δερματίτιδα σχετίζεται με αλλεργία.
‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Το Protopic πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Στις 28 Φεβρουαρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protopic.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των εξάρσεων που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς κατά τη διάρκεια ενός έτους.
The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Το Protopic χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συμβατικές θεραπείες, όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή.
Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Ενώ το Protopic περιεκτικότητας 0,03% μπορεί να χορηγηθεί σε όλους τους ασθενείς ηλικίας άνω των δύο ετών, το Protopic περιεκτικότητας 0,1% χορηγείται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών.
While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protopic.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του εκζέματος που παρατηρήθηκε στο τέλος των μελετών μετά από διάστημα τριών ή 12 εβδομάδων, με τη χρήση ενός συστήματος βαθμολόγησης που εξετάζει όλα τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Το Protopic δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρολιμούση, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στις μακρολίδες.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Στα παιδιά πρέπει να χορηγείται Protopic περιεκτικότητας 0,03% δύο φορές την ημέρα για διάστημα έως τριών εβδομάδων, προτού η συχνότητα χορήγησής του μειωθεί σε μία φορά την ημέρα.
Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Ο τρόπος δράσης του Protopic στην αντιμετώπιση της ατοπικής δερματίτιδας δεν είναι πλήρως κατανοητός.
The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από ατοπική δερματίτιδα και είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με Protopic μέγιστης διάρκειας έξι εβδομάδων.
All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
Όταν χορηγείται ως αγωγή συντήρησης, το Protopic πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την εβδομάδα στις περιοχές του δέρματος που συχνά προσβάλλονται από τη νόσο.
When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Το Protopic είναι αλοιφή που περιέχει τη δραστική ουσία τακρολιμούση (περιεκτικότητας 0,1% και
Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Protopic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η αγωγή συντήρησης με Protopic έχει μελετηθεί στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν 224 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω και 250 ασθενείς ηλικίας δύο έως 15 ετών.
Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Το Protopic μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την πρόληψη εξάρσεων της νόσου ή την παράταση του χρόνου κατά τον οποίο οι ασθενείς δεν εμφανίζουν εξάρσεις.
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Η τακρολιμούση επιβραδύνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, συμβάλλοντας στην ανακούφιση της φλεγμονής και του κνησμού του δέρματος.
Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Στην ατοπική δερματίτιδα, μια υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του δέρματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα και ξηρότητα).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Protopic (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αίσθημα καύσου και κνησμός στην περιοχή εφαρμογής.
The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Η χρήση του Protopic στη θεραπεία εξάρσεων έχει μελετηθεί σε έξι βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.202 ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών και 1.535 παιδιά ηλικίας από δύο έως 16 ετών.
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protopic;
What is the risk associated with Protopic?
Όταν χορηγείται για την αντιμετώπιση εξάρσεων, το Protopic μπορεί να χρησιμοποιείται για βραχείας διάρκειας θεραπεία και για διαλείπουσα μακράς διάρκειας θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μακροχρόνια βάση.
When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση του Protopic δύο φορές την εβδομάδα με εικονικό φάρμακο, παρόλο που αμφότερες οι ομάδες των ασθενών μπορούσαν να χρησιμοποιούν το Protopic κάθε φορά που παρατηρούσαν έξαρση της νόσου.
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Η αλοιφή πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα πάνω στο δέρμα.
The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Στους ενήλικες η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µε Protopic περιεκτικότητας 0,1% δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια, καθώς η κατάσταση βελτιώνεται, είτε να μειώνεται η συχνότητα εφαρμογής είτε να χρησιμοποιείται η αλοιφή χαμηλότερης περιεκτικότητας (0,03%).
Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Η δραστική ουσία του Protopic, η τακρολιμούση, είναι ανοσοτροποποιητικός παράγοντας.
The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
Στη θεραπεία των εξάρσεων της ατοπικής δερματίτιδας, το Protopic αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την υδροκορτιζόνη στη βελτίωση των συμπτωμάτων, παρά το γεγονός ότι προκάλεσε εντονότερο αίσθημα καύσου σε σχέση με την υδροκορτιζόνη.
In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Το Protopic συγκρίθηκε είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είτε με υδροκορτιζόνη (κορτικοστεροειδές το οποίο χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία του εκζέματος).
Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Ως αγωγή συντήρησης χορηγείται συνήθως σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν τουλάχιστον τέσσερις εξάρσεις ετησίως και οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε αρχικό θεραπευτικό σχήμα Protopic χορηγούμενου δύο φορές την ημέρα για διάστημα έως έξι εβδομάδων.
In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου που χρησιμοποίησαν Protopic εμφάνισαν, κατά μέσο όρο, μία έξαρση στη διάρκεια ενός έτους, σε σύγκριση με τρεις εξάρσεις που ήταν ο αντίστοιχος αριθμός για όσους χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο.
In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Στην αγωγή συντήρησης, το Protopic αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των εξάρσεων.
In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Ποιο είναι το όφελος του Protopic σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Protopic shown during the studies?
Τι είναι το Protopic;
What is Protopic?
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Protopic;
Why has Protopic been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protopic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Το Protopic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εξάρσεων (υποτροπή ή επιδείνωση) της μέτριας έως σοβαρής μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα του δέρματος).
Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Στην περίπτωση εμφάνισης σημείων έξαρσης, η χορήγηση της θεραπείας θα πρέπει να επανέρχεται σε δύο εφαρμογές την ημέρα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Πώς χρησιμοποιείται το Protopic;
How is Protopic used?
Πώς δρα το Protopic;
How does Protopic work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopic;
What is Protopic used for?
Το Protopic εφαρμόζεται στις πάσχουσες επιφάνειες δύο φορές την ημέρα έως ότου επιτευχθεί ίαση.
Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Protopic;
How has Protopic been studied?
Μπορεί να ακούσετε ένα 1ο κλικ.
You may hear a 1st click.
Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Ανοίξτε.
Open.
Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Περιμένετε 15-30 λεπτά
Wait 15-30 minutes
Εάν θέλετε χρησιμοποιήστε ένα λευκοπλάστ.
Use a plaster if you want to.
Η αποτυχία εκτέλεσης των ακόλουθων βημάτων όπως περιγράφονται ενδέχεται να προκαλέσει επιμόλυνση που μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη του παιδιού σας.
Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Additional risk minimisation measures
• Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε τη σωστή ποσότητα (όγκος) που απαιτείται για τη δόση.
• Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
 Έπειτα από αρκετά δευτερόλεπτα, μπορεί να ακούσετε ένα 2ο κλικ.
• Several seconds later you may hear a 2nd click.
OL-LI 16 εβδομάδες
OL-LI 16 weeks
 Μην ξεχάσετε να πλύνετε τα χέρια σας!
 Remember to wash your hands!
• Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί που θα χρησιμοποιηθεί.
• Look at the expiry date on the box to be used.
Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν
Fewer than half of at-risk subjects had an event
Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Προσέξτε να μην πέσει.
Be careful that it does not fall over.
Συνεχίστε με το σημείο της ένεσης και την προετοιμασία της δόσης άμεσα.
Continue with injection site and dose preparation immediately.
Τραβήξτε τη σύριγγα μακριά από το δέρμα σας.
Pull the syringe away from your skin.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο που χρησιμοποιήσατε για την τελευταία ένεση.
DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Οι περιοχές με λίπος, όπως το στομάχι, αποτελούν γενικώς τις καλύτερες θέσεις ένεσης.
Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
> 32 εβδομάδες
>32 weeks
Η βελόνα βρίσκεται κάτω από την πράσινη βάση.
The needle is hidden below the green base.
Δόση Συντήρησης Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4
Maintenance Dose Starting at Week 4
Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να εξέρχονται από τη βελόνα.
It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Η μέση έκθεση σε ολόκληρο τον πληθυσμό του adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Κατά την επιλογή μιας θέσης ένεσης, διαλέξτε μια περιοχή που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρόσφατα προκειμένου να αποφύγετε πόνο και μώλωπες.
When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
• Αφήστε το δέρμα από το χέρι.
• Let go of the skin in your hand.
Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4 (Προετοιμασία της Δόσης).
You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
• Η βελόνα είναι καθαρή.
• The needle is clean.
• Επιλέξτε μια περιοχή με λίπος για την ένεση:
• Choose a fatty area for injection:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
Πριν από την κυκλοφορία του Imraldi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Αν υπάρχει μία δεύτερη συσκευασία στο κουτί για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε τη πίσω στο ψυγείο αμέσως.
If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Αυτό θα μπορούσε να λυγίσει ή να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
This could bend or damage the needle.
• Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα επάνω σε μια καθαρή επιφάνεια, ΜΗΝ τα βγάλετε από τις μεμονωμένες συσκευασίες τους ακόμη.
• Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet.
Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά
Continue to hold
ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Μερική Ύφεση BASDAI
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
• Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
• Throw away all other used items into your regular household waste.
• Χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης κάθε φορά:
• Use a different injection site every time:
Διάμεσος Χρόνος Αποτυχίας (μήνες)
Median Time to Failure (months)
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει κάποια φλεγμονή και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Δόση + 0,1 ml
Dose + 0.1 ml
Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 7.
For instructions for use, refer to section 7.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
There is no reason to remove it.
Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7 %) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Κωδικός ATC: L04AΒ04
ATC code: L04AB04
Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
This step is important to get the proper dose.
Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Άλλα φάρμακα και Imraldi
Other medicines and Imraldi
Η βελόνα μπορεί να είναι βρόμικη ή να έχει υποστεί ζημιά.
The needle might be dirty or damaged.
Αφού κάνετε την ένεση του Imraldi, επιβεβαιώστε ότι ολόκληρη η θυρίδα του φαρμάκου είναι κίτρινη.
After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
This is important to get the proper dose.
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI ≤ 10.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Διπλά Τυφλή Απόκριση στην εβδομάδα 68
Double-Blind Response at Week 68
Επιλέξτε μια θέση ένεσης στο σώμα σας.
Choose an injection site on your body.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Αν δείτε μια φυσαλίδα αέρα, δεν πειράζει.
You may see an air bubble, and that is okay.
Μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος ή να σπαταλήσετε φάρμακο.
You might accidentally stick yourself or waste medication.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Imraldi εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
• Με το ελεύθερο χέρι πιάστε μαλακά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
• With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
• προβλήματα του νευρικού συστήματος
• nervous system problems
Προσέξτε μην πεταχτεί υγρό φάρμακο στο μάτι σας.
Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Η πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε νέα ευρήματα ασφάλειας.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.