natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/17/1179/008 60 φακελίσκοι
EU/1/17/1179/008 60 sachets
EU/1/17/1179/006 90 φακελίσκοι
EU/1/17/1179/006 90 sachets
Γαλλία
Common
EU/1/17/1179/005 60 φακελίσκοι
EU/1/17/1179/005 60 sachets
EU/1/17/1179/002 60 φακελίσκοι
EU/1/17/1179/002 60 sachets
EU/1/17/1179/009 90 φακελίσκοι
EU/1/17/1179/009 90 sachets
EU/1/17/1179/003 90 φακελίσκοι
EU/1/17/1179/003 90 sachets
Μεταβολή την Εβδομάδα 4 από την Έναρξη, μέση τιμή
Baseline, mean (SD) Week 4 Change from Baseline, Mean ± SE (95% CI) p value
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Υπομαγνησιαιμία
Hypomagnesaemia
• κοιλιακό άλγος
• abdominal pain
Συσκευασία κυψέλη (OPA/Al/PVC - Al),
Package size blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar
28x1 δισκία ό η α ς ι ε
28x1 tablets l t o r
Αριθμοί ΕΕ
EU Number
φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
MA (EU) Numbers Invented name
Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Concentrate for solution for infusion
Να μήν αναμιγνύεται με άλλα προϊόντα.
Do not mix with other products.
Λαμβάνοντας υπόψη
Taking into account
16 μήνες Μετά την ανασύσταση : 2 ώρες
After reconstitution: 2 hours.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2º C- 8º C, προστατευμένο από το φως.
Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Η CPMP έλαβε υπόψη τις γραπτές απαντήσεις που παρείχε ο αιτών, την κοινή έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή/συνεισηγητή σχετικά με την απάντηση του αιτούντος και τις παρατηρήσεις των μελών της CVMP.
The CVMP considered the written responses provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members.
Η βάση για τη διαδικασία διαιτησίας ήταν ο χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών.
The basis for arbitration procedure was the withdrawal period of zero days.
Τα χέρια ,να πλένονται και να απολυμαίνονται μετά τον εμβολιασμό .
Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
EID50: 50% λοιμογόνος δόση στα έμβρυα.
EID50: 50 % Embryo-infective dose.
Οι Κάτω Χώρες εξέφρασαν την ανησυχία τους σχετικά με το ότι ο χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών δεν είναι αποδεκτός.
Concern was expressed by the Netherlands, that a withdrawal time of zero days would not be acceptable.
5.8 Υπερδοσολογία ( συμπτώματα , μέτρα αντιμετώπισης και αντίδοτα ) εάν είναι απαραίτητα .
5.8 Overdose (signs, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Για περισσότερες πληροφορίες , επικοινωνείστε με τον παρασκευαστή του εμβολίου .
For more information, contact the manufacturer.
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή πτηνά .
Vaccinate healthy birds only.
Μηδέν ( 0 ) ημέρες.
Zero days.
• την απομάκρυνση των κύριων πηγών του ιού (ήτοι, έντερα και ανώτερο αναπνευστικό σύστημα) από το εργοστάσιο επεξεργασίας
• the removal of the main sources of virus (i.e. intestines and upper respiratory tract) in the processing plant;
Διάρκεια της προκαλούμενης ανοσίας απο το εμβολιακό πρόγραμμα περιγράφεται στην παράγραφο 5.7 :προστασία απο την νόσο μέχρι την ηλικία των 6 εβδομάδων .
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7 : protection until the age of 6 weeks.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
• ότι τα εμβολιασμένα πτηνά δεν είναι πιθανό να σταλούν άμεσα προς σφαγή,
• that vaccinated birds are unlikely to be sent for immediate slaughter,
Ο τίτλος ιού που απαιτείται για την πρόκληση λοίμωξης στο 50% των ενοφθαλμισμένων εμβρύων
The virus titre required to produce infection in 50 % of the embryos inoculated
Απαιτείται προσοχή κατά την προετοιμασία του εμβολίου .
Care should be taken when handling the vaccine preparation.
Ενδιαφερόμενο κράτος μέλος: ΑΥΣΤΡΙΑ
Concerned Member States:
2000 δόσεις
2000 doses
Τοποθετείστε μια σταγόνα του εμβολιακού διαλύματος στο μάτι του κάθε πτηνού , αφήστε την σταγόνα να απλωθεί και ελευθερώστε το πτηνό .
Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Για την ανασύσταση και παρασκευή του εμβολίου , χρησιμοποιείται καθαρό , κρύο νερό .
To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.
Η παρουσία απολυμαντικών και/ή αντισηπτικών στο νερό και τα σκεύη που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του εμβολιακού διαλύματος δεν είναι συμβατά με ένα αποτελεσματικο εμβολιασμό .
The presence of disinfectant and/or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
η CVMP συμφώνησε ότι ένας χρόνος αναμονής μηδέν ημερών επαρκεί για την προστασία των καταναλωτών από οποιονδήποτε ζωονοσογόνο κίνδυνο εγκυμονεί το στέλεχος του ιού της ψευδοπανώλης που υπάρχει στο προϊόν Avinew, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ.
the CVMP agreed that a zero-day withdrawal period is sufficient to protect the consumer from any zoonotic hazard posed by the strain of Newcastle disease virus present in the product Avinew, when used in accordance with the SPC.
Λαμβάνοντας υπόψη ότι το προϊόν είναι ένα ζωντανό εμβόλιο με ζωονοσογόνο παράγοντα και δεδομένου ότι ο ιός της ψευδοπανώλης εντοπίστηκε στην έδρα και την τραχεία των εμβολιασμένων πτηνών έως και 8 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, οι Κάτω Χώρες θεωρούν αποδεκτό έναν χρόνο αναμονής 7 ημερών.
Considering the product to be a live vaccine with a zoonotic agent and the fact that live Newcastle Disease virus was found in the cloaca and trachea of vaccinated birds up to 8 days after vaccination, a withdrawal period of 7 days was considered acceptable by the Netherlands.
1000 δόσεις
1000 doses
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Avinew.
Ψεκάζεται το εμβολιακό διάλυμα πάνω απο τα πτηνά χρησιμοποιώντας ψεκαστήρα που παράγει μικροσταγονίδια ( ισοδύναμης διαμέτρου 80-100 μm) .
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Συνεπώς , η εξάπλωση στα ανεμβολίατα πτηνά ,με βάση τα όσα γνωρίζουμε σήμερα μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής .
Therefore, spread to unvaccinated birds, in the present state of knowledge, can be considered as safe.
- Μαζικός εμβολιασμός : αναπνευστική οδός
- Mass vaccination: respiratory route
5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
5.7 Posology and method of administration
5.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
5.6 Αλληλεπίδραση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα όταν χορηγούνται σε συνδιασμό με το προϊόν
5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
Επιπλέον , η επανάκτηση της λοιμογόνου δύναμης του ιού , μετά απο εργαστηριακό πειραματισμό έδειξε ότι ο εμβολιακος ιός δεν αποκτά κανένα παθογόνο χαρακτηριστικό μετά απο 10 διόδους στά πτηνά .
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
6.1 Ασυμβατότητες
6.1 Incompatibilities (major)
Η μόλυνση των ανεμβολίαστων πτηνών με τον εμβολιακό ιό απο εμβολιασμένα πτηνά δεν δίνει κανένα παθολογικό σύμπτωμα .
Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
5.5 Χρήση κατα την κύηση και την γαλουχία
5.5 Use during pregnancy and lactation
Ανακινήστε το ανασυσταθέν εμβολιακό εναιώρημα πριν την χρήση .
Shake the reconstituted vaccine solution before use.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου με κάποιο άλλο.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Επειδή ο ιός της ψευδοπανώλους μπορεί να προκαλέσει επιπεφυκίτιδα στον άνθρωπο κατά την χορήγηση του εμβολίου ,να φορούνται προστατευτικά μέσα για το αναπνευστικό σύστημα και τα μάτια , σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές .
Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Χρησιμοποιείστε ρυθμιζόμενο σταγονόμετρο , το οποίο να χορηγεί 50 μl σταγόνες .
Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ψευδοπανώλους , όπως αποδεικνύεται με τις σχετικές δοκιμές .
The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
• τη χαμηλότερη παθογενετικότητα των εμβολιακών στελεχών του ιού της ψευδοπανώλης σε σύγκριση με τα «άγριου τύπου» στελέχη του ιού,
• the lower pathogenicity of vaccinal strains of Newcastle Disease virus in comparison to wild-type virus strains,
Σε περίπτωση χρήσης νερού βρύσης , προσθέτω σ' όλο το νερό που έρχεται σε επαφή στον περιέκτη (ποτίστρα) με το εμβόλιο , αποβουτυρωμένη σκόνη γάλακτος σε ποσότητα 2,5 γρ ανά λίτρο για την εξουδετέρωση των ιχνών των ιόντων του χλωρίου .
When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine.
Για την σωστή χορήγηση του εμβολίου στα πτηνά , σιγουρέψτε ότι αυτά είναι ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την διάρκεια του εμβολιασμού .
For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.3 Special precautions for storage
Δεν έχουν παρατηρηθεί παρενέργειες παρακολουθώντας την χορήγηση 10 πλάσιας δοσολογίας του εμβολίου .
No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
Το εμβόλιο περιέχει ζωντανό ιό ψευδοπανώλους , στελέχος VG/GA .
The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/GA strain.
- Ατομικός εμβολιασμός : Οφθαλμική οδός
- Individual vaccination: ocular route
• ότι δεν είναι πιθανή η οφθαλμική μόλυνση με σημαντικό ιικό φορτίο, ύστερα από την επεξεργασία κρέατος εμβολιασμένου πτηνού,
• that ocular contamination with a significant viral load following handling of meat from a vaccinated bird is unlikely,
• την πιθανότητα σημαντικής αδρανοποίησης του ιού της ψευδοπανώλης με ενδεδειγμένες διαδικασίες βρασμού,
• the likelihood of significant Newcastle disease virus inactivation by proper cooking procedures,
• την απουσία επιβεβαιωμένων περιστατικών ψευδοπανώλης σε ανθρώπους ύστερα από στοματική πρόσληψη κρέατος εμβολιασμένων πτηνών,
• the absence of confirmed cases of Newcastle Disease in humans following oral ingestion of meat from vaccinated birds,
5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου που προορίζεται το προϊόν .
5.9 Special warnings for each target species
5.10 Χρόνος αναμονής
5.10 Withdrawal periods
Ψυγμένο λυόφιλο εμβόλιο που διαλύεται σε ειδικό διαλύτη ( μη χλωριωμένο πόσιμο νερό ) 4.
PHARMACEUTICAL FORM Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
Όρνιθες
Content
Ο εμβολιασμός των ορνίθων κατά την ωοπαραγωγή δεν συνιστάται .
Vaccination of chickens in lay is not recommended.
MERIAL BELGIUM S.A./N.V 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIQUE
243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIQUE
MERIAL ANIMAL HEALTH Limited P.O.
MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327
Το σύστημα εξαερισμού του πτηνοτροφείου κατά την διάρκεια του εμβολιασμού πρέπει να είναι κλειστό.
The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
Ο εμβολιακός ιός , μπορεί να εξαπλωθεί στα ανεμβολίαστα πτηνά .
Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
Για 1000 πτηνά , ανασυστήνεται το λυόφιλο εμβόλιο που αντιστοιχεί σε 1000 δόσεις σε 3-5 ml μη χλωριωμένου πόσιμου νερού και ακολούθως διαλύεται στον όγκο του μη χλωριωμένου πόσιμου νερού που απαιτείται ανάλογα με τον τύπο του ψεκαστήρα που χρησιμοποιείται ( ψεκαστήρας με πίεση ή ψεκαστήρας με κυκλικό κώνο ) .
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
MERIAL BELGIUM S.A./N.V 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Δεν είναι διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα απο την ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου αυτού με άλλα .Συστήνεται λοιπόν να μην χορηγούνται άλλα εμβολια μέσα σε 14 μέρες πρίν ή μετά απο τον εμβολιασμό με Avinew.
It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
5.1 Ενδείξεις για χρήση , ειδικές για τα προοριζόμενα είδη - Στα ορνίθια απο την ηλικία της 1ης μέρας : Ενεργητική ανοσοποίηση των όρνιθων κατά της ψευδοπανώλους.
5.1 Indications for use, specifying the target species In chickens from the age of one day:
Ελαττώνει την θνησιμότητα και τα κλινικά συμπτώματα που έχουν σχέση με την νόσο .
Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Για 1000 πτηνά , ανασυστήνεται το λυόφιλο εμβόλιο που αντιστοιχεί σε 1000 δόσεις σε 3-5 ml μη χλωριωμένο πόσιμου νερού και ακολούθως διαλύεται σε 50 ml μη χλωριωμένου πόσιμου νερού.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into 50 ml of non chlorinated drinking water.
Καπάκι αλουμινίου - Κουτί με μια φιάλη των 1000 δόσεων - Κουτί με μια φιάλη των 2000 δόσεων - Κουτί με δέκα (10) φιάλες των 1000 δόσεων - Κουτί με δέκα (10) φιάλες των 2000 δόσεων
Aluminium cap - Box of one 1,000-dose bottle
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT AVINEW
6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.4 Nature and contents of container - Type-I glass bottle
Διαμοιράζεται το διάλυμα του εμβολίου τη στιγμή της χρήσης στα πτηνά που προηγουμένως έχουν στερηθεί το νερό για δύο ώρες.
Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
5.3 Ανεπιθύμητες ενέργειες για τα είδη που προορίζεται το προϊόν Δεν είναι γνωστές
5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness) None known.
To στέλεχος VG/GA ταχυγενές και φσικά απαθογόνο στέλεχος για τις όρνιθες .
The VG/GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
Αρχικός εμβολιασμός με οφθαλμική χορήγηση (ενστάλλαξη στον οφθαλμό) ή ρινική χορήγηση (με ψεκασμό μεγάλου σταγονιδίου :απο την ηλικία της 1ης μέρας Επαναληπτικοί εμβολιασμοί με την στοματική οδό (χορήγηση με το πόσιμο νερό): από την ηλικία των 2-3 εβδομάδων .Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δύο εμβολιασμών πρέπει να είναι δύο εβδομάδες.
Booster vaccinations by oral route (drinking water application) : at the age of 2 to 3 weeks.
5.2 Αντενδείξεις και προειδοποιήσεις που σχετίζονται με την χρήση άλλων προϊόντων , στο σμήνος ανοσολογικές μελέτες και φυσιολογικές μελέτες στο σμήνος .
5.2 Contraindications and warnings in respect of other products used in the host,
6.2 Διάρκεια ζωής
6.2 Shelf-life
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή υπολειμμάτων που προέρχονται από αυτά
6.6 Special precautions for the disposal of unused product or waste material, if any Disinfect empty bottles or bottles containing unused product before discarding.
Φιάλη (υάλινη)
Bottle (glass)
- Μαζικός εμβολιασμός : Στοματική οδός ( με πόσιμο νερό ) Για 1000 πτηνά , ανασυστήνεται το λυόφιλο εμβόλιο που αντιστοιχεί σε 1000 δόσεις σε 3-5 ml μη χλωριωμένου πόσιμου νερού και ακολούθως διαλύεται στον όγκο του πόσιμου νερού που μπορούν να πιούν τα πτηνά σε διάστημα μιάς με δύο ώρες .
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυμία και διεύθυνση): Κράτος μέλος αναφοράς:
Marketing Authorisation number: Date of approval/last revision: Condition of supply:
Γυάλινες φιάλες τύπου Ι .
Excipient q.s.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Marketing authorization holder : MERIAL
Για την παρασκευή και χορήγηση του εμβολίου χρησιμοποιείστε αποστειρωμένα και ή ελεύθερα αντισηπτικών ουσιών σκεύη.
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/or antiseptic.
5.0 Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν Ορνιθες.
5.0 Target species
Ζωντανός ιός ψευδοπανώλης , στέλεχος VG/GA κατ' ελάχιστον ……….5.5 log 10EID 50 Eκδοχo ………………………………………………………………………….. q.s 1 δόση
AVINEW Live Newcastle disease virus, at least 5.5 log10 EID50
Avinew.
Chickens.
Τρόπος χορήγησης
Presentations:
Eλαστικό πώμα
Package-size
Αναπνευστική χρήση
Ocular use Respiratory use Oral use
5.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις (προειδοποιήσεις ) κατά τη χρήση Να εφαρμόζονται οι συνήθεις άσηπτες συνθήκες.
5.4 Special precautions for use
5,5 log10 EID50*
AVINEW Live Newcastle disease virus, at least 5.5 log10 EID50*
Γαλλία ΒΕΛΓΙΟ
BELGI UM
Αδειες φιάλες και κάθε υπόλλειμα του προϊόντος , πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
Από στόματος χρήση
Powder for suspension
ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ
I RELAND
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
subject to medical prescription
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 74 %.
The absolute bioavailability was 74 %.
Το NexGard σκοτώνει τους ψύλλους μέσα σε 8 ώρες και τους κρότωνες μέσα σε 48 ώρες.
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
6.2 Κύριες ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
6.2 Major incompatibilities
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Τα δισκία NexGard είναι μασώμενα και εύγευστα για τα περισσότερα σκυλιά.
NexGard tablets are chewable and palatable to most dogs.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από του στόματος χορήγηση.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19.12.2018
Date of first authorisation: 11/02/2014 Date of last renewal:
Το NexGard είναι δραστικό έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
NexGard is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
NexGard 11 mg σκύλοι 2-4 kg NexGard 28 mg σκύλοι >4-10 kg NexGard 68 mg σκύλοι >10-25 kg NexGard 136 mg σκύλοι >25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg dogs 2-4 kg NexGard 28 mg dogs >4-10 kg NexGard 68 mg dogs >10-25 kg NexGard 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: NexGard 11 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2-4 kg NexGard 28 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >4-10 kg NexGard 68 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >10-25 kg NexGard 136 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >25-50 kg
PACKAGE LEAFLET: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
NexGard 11 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2-4 kg NexGard 28 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >4-10 kg NexGard 68 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >10-25 kg NexGard 136 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2-4 kg NexGard 28 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >4-10 kg NexGard 68 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >10-25 kg NexGard 136 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >25-50 kg
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
NexGard 11 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (2-4 kg) NexGard 28 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (>4-10 kg) NexGard 68 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (>10-25 kg) NexGard 136 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (>25-50 kg)
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) NexGard 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) NexGard 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) NexGard 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Εντός 6 μηνών από την Απόφαση της Επιτροπής.
Within 6 months of Commission Decision.
κωδικός ATCvet : QI01AN01.
ATCvet code: QI01AN01.
Θα πρέπει να παρέχεται αντίγραφο υποδειγμάτων πιστοποιητικών ανάλυσης προς επιβεβαίωση της συμμόρφωσης.
A copy of example certificates of analysis should be provided to confirm compliance.
Πλένετε και απολυμαίνετε τα χέρια και τον εξοπλισμό μετά τη χρήση.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Η συσκευή πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση.
The device should be cleaned after each use.
Ανατρέξτε στις οδηγίες του παρασκευαστή για να διασφαλίσετε την κατάλληλη απολύμανση και συντήρηση της συσκευής.
See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
Διάρκεια ανοσίας: 60 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σε ένα περιβάλλον που επιτρέπει την ανακύκλωση των ωοκυστών.
Duration of immunity: 60 weeks post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Συνιστάται η στρωμνή να απομακρύνεται και οι εγκαταστάσεις και τα υλικά να καθαρίζονται μεταξύ παραγωγικών κύκλων ώστε να μειώνονται οι λοιμώξεις στο πεδίο.
It is recommended that litter should be removed and facilities and material cleaned between production cycles to reduce field infections.
Αφού παρέλθει αυτό το διάστημα, τοποθετήστε προσεκτικά τους νεοσσούς στη στρωμνή και συνεχίστε με τις συνήθεις πρακτικές διαχείρισης.
After this time, place the chicks carefully in the litter and continue with regular management practices.