natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΣΤ: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα πένας ως εξής: • Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
Παιδιά και έφηβοι Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
........................{το κείμενο με γκρίζα σκίαση αναφέρεται στο μέγεθος συσκευασίας 3x}
........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
Μην προσπαθήσετε να πιέσετε τον μοχλό δόσης περαιτέρω.
Do not try to force the dose knob any further.
Συντμήσεις: Ν = αριθμός ασθενών που τυχαιοποιούνται σε κάθε ομάδα θεραπείας CI = Όρια Εμπιστοσύνης.
Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = confidence interval.
Απορρίψτε το φυσίγγιο 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.
Discard the cartridge 28 days after the first use.
Η ποσότητα του Terrosa που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα.
The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Η Πένα Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες.
The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Η τεριπαρατίδη (rhPTH(1-34)) είναι το δραστικό (ενεργό) τμήμα (1-34) της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Σημείωση: Εάν το φυσίγγιο περιέχει λιγότερο από 80 μικρολίτρα, ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους.
Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλέπε παράγραφο 6.6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Μέχρι περαιτέρω κλινικά στοιχεία να είναι διαθέσιμα, η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Για την ορθή χρήση αυτού του φαρμάκου είναι σημαντικό να ακολουθείτε πιστά τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης της πένας σας που παρέχονται μαζί με την πένα.
For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
Παρόλα αυτά, η υπερουριχαιμία δεν προκάλεσε αύξηση της ουρικής αρθρίτιδας, αρθραλγίας ή ουρολιθίασης.
However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα ένεσης για κάθε ένεση ώστε να αποτρέψετε τυχόν μόλυνση και απορρίπτετε με ασφάλεια τη βελόνα μετά τη χρήση.
Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Terrosa έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον το φυσίγγιο/η πένα με προσαρτημένο το φυσίγγιο φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
- Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
- Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Με αυτόν τον τρόπο θα παραμείνει στείρο το υπόλοιπο διάλυμα Terrosa και θα αποτραπούν τυχόν διαρροές από την πένα.
This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
Πώς επαναφέρω τον μοχλό δόσης στη θέση έναρξης;
How do I reset the dose knob to the start position?
Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 μικρογραμμάρια) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα παρέχει ένα ηχητικό κλικ και μια αισθητή αντίσταση.
During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
Νόμιμος Παρασκευαστής:
Legal manufacturer:
Εκκρεμεί η συμπερίληψη κωδικού QR
QR code to be included
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο από την πένα στο διάστημα των 28 ημερών χρήσης.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Η τεριπαρατίδη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ δόσεις έως 100 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες.
Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
• Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την Πένα Terrosa πριν αδειάσει.
• Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
Χορήγηση χρησιμοποιώντας την Πένα Terrosa Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Άλλα φάρμακα και Terrosa
Other medicines and Terrosa
Πριν από την πρώτη χρήση, εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα.
Before the first use, insert the cartridge into the pen.
Απορρίψτε το σωστά, για παράδειγμα, σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση.
Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
- Προηγούμενη εξωτερική ακτινοβολία ή ακτινοθεραπεία μέσω εμφυτεύματος, στο σκελετό.
- Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton.
Επιπρόσθετα, 15 από τους 214 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,0%) παρουσίασαν μη σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 16 από τους 214 ασθενείς στην ομάδα της τεριπαρατίδης (7,5%) (p=0,84).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
1 ή 3 φυσίγγια.
1 or 3 cartridges.
Το Terrosa δεν πρέπει να μεταφέρεται σε σύριγγα.
Terrosa must not be transferred to a syringe.
- Κρατήστε απαλά μια πτυχή καθαρού δέρματος και εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στο δέρμα.
- Gently hold a fold of cleansed skin and insert the needle straight into the skin.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος σε άκρο (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
Πρέπει να γίνει πλήρωση και δοκιμή της πένας αφού εισαχθεί ένα νέο φυσίγγιο και πριν από την πρώτη ένεση κάθε φυσιγγίου.
The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση Terrosa κάπου όπου μπορείτε να καθήσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Εάν γύρει η πένα μπορεί να προκληθεί λύγισμα ή σπάσιμο της βελόνας.
Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας, κεφαλαλγία και ζάλη.
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
Παιδιατρικός πληθυσμός και νέοι έφηβοι με ανοικτές επιφύσεις Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τεριπαρατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Να παίρνετε την ένεση Terrosa κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
E: Προσαρτήστε το στατώ φυσιγγίου στο περίβλημα περιστρέφοντάς το κατά 90 μοίρες, μέχρι να σταματήσει.
E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
Μην γύρετε την πένα αφού εισαχθεί η βελόνα στο δέρμα.
Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
Μην χρησιμοποιείτε τη βελόνα πένας εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή είναι ανοιγμένη.
Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
Γ: Αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο, σε περίπτωση αλλαγής φυσιγγίου.
C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge.
Η τεριπαρατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η τεριπαρατίδη έχει εξετασθεί σε φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασης με υδροχλωροθειαζίδη.
Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Απάντηση
Answer
Βεβαιωθείτε ότι απομένουν τουλάχιστον 28 ημέρες μέχρι την ημερομηνία λήξης.
Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Terrosa Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Terrosa, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
If you are considering stopping Terrosa treatment, please discuss this with your doctor.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Η εγγύηση καλύπτει κατασκευαστικά και υλικά ελαττώματα της Πένας Terrosa δύο χρόνια χρήσης από την αγορά.
The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές κράμπες ή πόνο στην πλάτη και χρειάστηκε να εισαχθούν στο νοσοκομείο.
Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Προετοιμασία πένας - Πρώτη χρήση/αλλαγή φυσιγγίων Ακολουθήστε τις οδηγίες κάθε φορά που εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο Terrosa στην Πένα Terrosa.
Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
- Μετά την εισαγωγή ενός νέου φυσιγγίου και πριν από την πρώτη ένεση με αυτό το φυσίγγιο, προετοιμάστε την πένα σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες.
- After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
Σε μία μεγάλη κλινική μελέτη, σχηματισμός αντισωμάτων σε διασταυρούμενη αντίδραση με τη τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 2,8% των γυναικών που έλαβαν τεριπαρατίδη.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving teriparatide.
Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών χρήσης.
Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Η πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με συμβατές βελόνες πένας.
The pen can be used with compatible pen needles.
Βεβαιωθείτε ότι στην οθόνη εμφανίζεται μια ένδειξη βέλους και οι δύο λωρίδες ένδειξης είναι ευθυγραμμισμένες.
Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της πένας έχει προσαρτηθεί σωστά και κάθεται σταθερά επάνω στο στατώ φυσιγγίου.
Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge holder.
Δεν αναφέρθηκαν ευρήματα νεοπλασίας των οστών σε ωοθηκεκτομηθέντες πιθήκους μετά από αγωγή διάρκειας 18 μηνών ούτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης των 3 ετών μετά την διακοπή της θεραπείας.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Χορήγηση ένεσης Terrosa - Πριν από τη χορήγηση του Terrosa με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
• εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν είχατε πέτρες στα νεφρά.
• if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Γενικά, σχηματισμός αντισωμάτων παρατηρήθηκε μόνο μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας και ελαχιστοποιείται μετά την ολοκλήρωση και διακοπή της αγωγής.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
• Μην φυλάσσετε την Πένα Terrosa με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.
• Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
Do not use this pen; contact customer service.
Η τεριπαρατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) ή σε έφηβους ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις.
Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
• Κρατήστε την πένα με τη βελόνα προς τα πάνω.
• Hold the pen with the needle pointing upwards.
Χρησιμοποιήστε την Πένα Terrosa μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Terrosa.
Use your Terrosa Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Terrosa package leaflet.
Σπανίως, οι ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν αλλεργικές αντιδράσεις, με δυσκολία αναπνοής, διόγκωση προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος.
Rarely, patients may suffer allergic reactions consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Σε μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, 503 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση και με κάταγμα ευθραστότητας εντός των τελευταίων 3 ετών (83% είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία οστεοπόρωσης) έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη έως και 24 μήνες.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με καμία άλλη πένα.
Terrosa must not be used with any other pen.
Η τεριπαρατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή νεφρολιθίαση.
Teriparatide has not been studied in patients with active urolithiasis.
Από μικροβιολογικής άποψης, μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 28 ημέρες, κατά μέγιστο, μέχρι το τέλος της διάρκειας ζωής του, στους 2 °C έως 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν έχουν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας στα ανωτέρω.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Terrosa δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Μην τοποθετείτε τα φυσίγγιά σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους.
Avoid placing the cartridge close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Επίσης, θα αποτραπούν η διέλευση αέρα στο φυσίγγιο και η έμφραξη της βελόνας.
It will also stop air going back into the cartridge and the needle from clogging.
Ουγγαρία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last revised in
Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
- Μη-ερμηνεύσιμες αυξήσεις των τιμών της αλκαλικής φωσφατάσης.
- Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
*Η τεριπαρατίδη, rhPTH(1-34), η οποία παρασκευάζεται από στελέχη E. Coli με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, είναι ταυτόσημη με την 34 N-τελική αμινοξική αλληλουχία της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
*Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35% των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59% είχαν μησπονδυλικά κατάγματα.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
- Μόλις ολοκληρώσετε τη χορήγηση της ένεσης, τοποθετήστε το εξωτερικό προστατευτικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα της πένας και περιστρέψετε το καπάκι αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας.
- As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα δεν παρέχει ηχητικό σήμα.
During dose dialling the pen does not provide an audible signal.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Terrosa:
Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Ο χρόνος ημιζωής της τεριπαρατίδης είναι περίπου 1 ώρα μετά την υποδόρια ένεση, καθώς το διάστημα αυτό απαιτείται για την απορρόφηση του φαρμάκου από το σημείο της ένεσης.
The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
- Severe renal impairment.
Προετοιμασία της πένας για χρήση - Για να διασφαλίσετε τη σωστή χορήγηση του Terrosa, διαβάζετε πάντα τις οδηγίες χρήσης του Terrosa Pen που περιλαμβάνονται στο κουτί της πένας.
Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Terrosa always read the Instructions for Use of Terrosa Pen, which is included in the carton of the pen.
Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με τεριπαρατίδη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με άλλη θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Following cessation of teriparatide therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Παρατηρείται διαρροή από την πένα.
Spillage from pen is observed.
Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της τεριπαρατίδης πρέπει να διακοπεί.
If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
H ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φυσιγγίου πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στο Terrosa Pen.
The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Terrosa Pen.
Αποτελεσματικότητα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με τεριπαρατίδη, 1.262 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την αρχική πιλοτική μελέτη, συμμετείχαν σε μια επακόλουθη μελέτη περαιτέρω κλινικής παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της αρχικής αγωγής.
Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
B: Αφαιρέστε το στατώ φυσιγγίου γυρίζοντάς το (λογχοειδής ζεύξη).
B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Use a new needle for every injection.
• Ypsomed mylife Clickfine με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12, 10, 8 ή 6 mm
• Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα πριν από την πρώτη χρήση, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στις οδηγίες της πένας.
Insert the cartridge into the pen before the first use as detailed in the pen instructions.
Η βελόνα έχει σπάσει/καμφθεί/λυγίσει.
Needle is broken/curved/kinked.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για το μεταβολισμό ή την απέκκριση της τεριπαρατίδης αλλά ο περιφερικός μεταβολισμός της παραθορμόνης θεωρείται ότι πραγματοποιείται κυρίως στο ήπαρ και τους νεφρούς.
No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Παρόλα αυτά, δεν παρουσιάστηκε καμμία σημαντική επίδραση στο βαθμό καταγμάτων.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
www.terrosapatient.com
QR code to be included www.terrosapatient.com
Οι δράσεις της τεριπαρατίδης στο σκελετό εξαρτώνται από τον τρόπο της συστηματικής χορήγησης.
The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, εάν έχουν ήδη ένα προϋπάρχον κάταγμα ή ένα συνδυασμό παραγόντων κινδύνου που τους τοποθετεί σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα (π.χ. χαμηλή οστική πυκνότητα [π.χ., T score ≤ −2], συστηματική και υψηλή δόση θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή [π.χ. ≥ 7.5 mg/ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες], υψηλή υποκείμενη δραστηριότητα της νόσου, χαμηλά επίπεδα φυλετικών στεροειδών).
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Τυπικά, ένα τέτοιο συμβάν μπορεί να εμφανισθεί εντός 4 ωρών από τη χορήγηση της δόσης και κατόπιν αναμένεται να αποδράμει αφ'εαυτού εντός μερικών λεπτών έως ωρών.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Στους 36 μήνες, η ανάλυση των σπονδυλικών ακτινογραφιών από 169 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης και από 173 ασθενείς στην ομάδα της τεριπαρατίδης έδειξε ότι 13 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,7%) παρουσίασαν ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 3 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας της τεριπαρατίδης (1,7%) (p=0,01).
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 teriparatide patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the teriparatide group (1.7%) (p=0.01).
Εάν εξακολουθεί να μην εκκρίνεται φάρμακο, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα και επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε στα κουνέλια μπορεί να συνδέεται με την μεγαλύτερη ευαισθησία τους στις επιδράσεις της παραθορμόνης (PTH) στο ασβέστιο σε σύγκριση με τα τρωκτικά.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του Terrosa.
Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Άχρωμο, καθαρό (διαυγές) ενέσιμο διάλυμα με pH 3,8-4,5.
Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Δεν πρέπει να επαναλαμβάνετε τη διαδικασία της προετοιμασίας μετά την πρώτη δόση.
Do not prime again after the first dose.
Σε αυτή την περίπτωση, αφαιρέστε τη βελόνα της πένας, αλλάξτε το φυσίγγιο και συνεχίστε με την πλήρωση σύμφωνα με τα βήματα προετοιμασίας της πένας.
In this case, remove the pen needle, change the cartridge and proceed with priming according the pen preparation steps.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Terrosa.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Terrosa.
28% των ασθενών είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα στην αρχή της θεραπείας.
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.