natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, αλλά η σωστή θεραπεία της πάθησής σας απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες οι οποίες παράγονται φυσικά στον οργανισμό αλλά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν με χρήση βιοτεχνολογίας για να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακο.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Ωστόσο, σε ορισμένους τύπους παθήσεων, ενδέχεται να απαιτηθεί μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, περίπου ενός μηνός.
In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Για να δώσετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους σας για ανάπτυξη καρκίνων του αίματος και ποιες εξετάσεις πρέπει να γίνουν.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Πριν κάνετε την ένεση Grastofil πρέπει να κάνετε τα εξής:
Before you inject Grastofil you must do the following:
Μπορείτε να αλλάξετε το σημείο της ένεσης, αν παρατηρήσετε ότι η περιοχή είναι κόκκινο ή έχει πληγή.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Το Grastofil μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Grastofil can be used:
Όταν ληφθεί ανταπόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Σημαντικό: μην προσπαθήσετε να δώσετε στον εαυτό σας μια ένεση, εκτός εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Μόλις ο αριθμός των λευκοκυττάρων στο αίμα σας επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα, είναι δυνατόν να μειωθεί η συχνότητα της δόσης σε λιγότερο από μία φορά την ημέρα.
Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Οκτωβρίου 2018
Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Η χρονική στιγμή της λευκαφαίρεσης: μία ή δύο λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6, η οποία είναι συχνά επαρκής.
The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανατοποθετήστε τη σε άλλο σημείο.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Η συνήθης δόση του Grastofil ποικίλλει ανάλογα με την πάθηση και το βάρος σας.
The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Ευρωπαϊκή αναδρομική μελέτη (2004)
European Retrospective Study (2004)
Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για τον κάθε ασθενή.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα τσιρότο.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες ηλικίας κάτω των 16 ετών ή άνω των 60 ετών.
The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Grastofil;
How long will I have to take Grastofil?
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Άλλα φάρμακα και Grastofil
Other medicines and Grastofil
κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Grastofil, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Grastofil).
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Βλ παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Grastofil».
See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση που να τα φτάνετε.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 mL/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτήν την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ εκείνες που είναι χαμηλότερες με πιο αργή ανάνηψη.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
• ασυνήθιστη αλλαγή στα ούρα
• unusual change in the urine
Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο οργανισμός μπορεί να παράγει αρκετά ουδετερόφιλα, αλλά, ως μέρος της θεραπείας σας για τον καρκίνο, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να αυξήσει τον αριθμό ορισμένων κυττάρων του αίματος (κύτταρα CD34) και να τα συλλέξει.
In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Σπρώξτε το έμβολο με αργή και σταθερή πίεση, πάντα να κρατάτε το δέρμα σας τσιμπημένο, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
• αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα
• increase of certain enzymes in the blood
Εάν αναπτύξετε ή είναι πιθανό να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Grastofil, εκτός εάν το ορίσει ο γιατρός σας.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, ο οποίος δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Δεσμευτικά αντισώματα εμφανίζονται όπως είναι αναμενόμενο με όλες τις βιολογικές θεραπείες· ωστόσο, δεν έχουν συσχετισθεί με ουδετεροποιητική δράση επί του παρόντος.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Στις κλινικές μελέτες με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε αυτή την ομάδα και ως εκ τούτου ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν μπορούν να γίνουν.
Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Εάν παραλείψετε μια ένεση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Μην χρησιμοποιείτε Grastofil εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες, ή υπάρχει αποχρωματισμός ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
STADA Poland Sp.zoo.
STADA Poland Sp. z.oo.
Παρ' όλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
9/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
• πριν από χημειοθεραπεία υψηλής δόσης για να κάνει τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα, τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να επιστραφούν σε εσάς μετά τη θεραπείας σας.
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Απώλεια ανταπόκρισης στη φιλγραστίμη
Loss of response to filgrastim
Είναι σκόπιμο να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού λάβετε το Grastofil και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
9/l και 10 x 10
9/L and 10 x 10
9/l, με διάμεση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Εφεξής, συνιστάται να γίνεται μέτρηση του ANC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μάθετε πώς να κάνετε τις ενέσεις στον εαυτό σας.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Ωθήστε το έμβολο αργά μέχρι τον αριθμό (που δίνεται σε mL) ο οποίος αντιστοιχεί στη δόση του Grastofil που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν σαφής για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (φιλγραστίμη μόνο, ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Εκτός εάν ο γιατρός σας σάς καθοδηγήσει διαφορετικά, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε Grastofil.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
Τα ποσοστά παραγωγής αντισωμάτων ενάντια στη φιλγραστίμη είναι γενικά χαμηλά.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Αυτά τα συλλεγμένα κύτταρα χορηγούνται ξανά πίσω σε εσάς αφού λάβετε πολύ υψηλές δόσεις αντικαρκινικής θεραπείας, για να επαναφέρουν τους αριθμούς των κυττάρων του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα συντομότερα.
These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Εάν είσθε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να είσθε ηλικίας μεταξύ 16 και 60 ετών.
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Ινδία
Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Το Grastofil είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Grastofil is a biosimilar medicinal product.
Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση.
This is known as a subcutaneuous injection.
• σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, το οποίο θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων,
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
Δεν υπήρξαν διαφορές στα προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για SCN.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να τη σκουπίσετε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντιλο.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
9/l για 3 συνεχείς ημέρες
9/L for 3 consecutive days
Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Grastofil.
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Do not touch the needle or push the plunger.
Συνολικά, οι αναφορές ήταν πιο συχνές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει και την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης ≥ 2,0 x 10
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
• αλλαγές στη χημεία του αίματος
• changes in blood chemistry
Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) για περίπου 30 λεπτά ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Στους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε εκτεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συνήθως αρκετή.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι η κορυφή των μηρών και της κοιλιάς.
The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
Μην τοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, γιατί μπορεί κατά λάθος να τσιμπηθείτε.
Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Ακολούθως, η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ατομικά κάθε 1-2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 10
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Για να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς συστροφή.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε ποσότητα Grastofil που μπορεί να μείνει στη σύριγγα.
Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Η θεραπεία με το Grastofil θα διαρκέσει για 4 έως 5 ημέρες.
Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τις κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Μια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί για διάφορους λόγους και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο, ο μυοσκελετικός πόνος ήταν ήπιος ή μέτριος στο 10%, και σοβαρός στο 3% των ασθενών.
In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Τα MDS και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και δεν είναι σαφής η σχέση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια < 100 x 10
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Δεδομένου ότι το λίθιο προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, είναι πιθανόν να ενισχύει την επίδραση της φιλγραστίμης.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 10
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Ο ανθρώπινος G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Grastofil
What you need to know before you use Grastofil
Εάν η έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης είχε διάρκεια μεγαλύτερη από 24 ώρες ή συνέβη περισσότερο από μία φορά, τότε το Grastofil δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Πού θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Where should I give my injection?
Για να καθοριστεί η κατώτατη τιμή ή το ναδίρ ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος για μέτρηση του ANC αμέσως πριν από οποιαδήποτε προγραμματισμένη δοσολογία με φιλγραστίμη.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Grastofil.
Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία όπου καταδείχθηκε διαπλακουντιακή διέλευση της φιλγραστίμης σε έγκυες γυναίκες.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Grastofil.
This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησης της φιλγραστίμης και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Όταν χορηγείται για την κινητοποίηση των PBPC, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων αυξηθούν σε > 70 x 10
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Εντός της διάρκειας ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το Grastofil από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη εμφανίζουν μια αύξηση της αντιγραφής του HIV.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιολογική συσχέτιση.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.