natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εν συνεχεία πραγματοποιείται γλυκουρονική σύζευξη του SL59.0955 σε SL18.0740 που έχει ισοδύναμη φαρμακολογική δράση με τη θειοκολχικοσίδη και, ως εκ τούτου, υποστηρίζει τη φαρμακολογική δράση μετά την από του στόματος χορήγηση της θειοκολχικοσίδης.
SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε γαστρεντερικές διαταραχές (εντερίτιδα, έμεση) δια της στοματικής οδού και έμεση δια της ενδομυϊκής οδού.
After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route.
Σε υψηλές δόσεις, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε έμεση σε σκύλους, διάρροια σε αρουραίους και σπασμούς σε τρωκτικά και μη τρωκτικά μετά από οξεία χορήγηση δια της στοματικής οδού.
At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route.
Η ανευπλοειδία θεωρείται παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα, αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος και δυνητικό παράγοντα κινδύνου για καρκίνο.
Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της θειοκολχικοσίδης υπολογίζεται σε περίπου 42,7 L μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 8 mg.
Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Οι μικροπυρήνες προέκυψαν κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (μικροπυρήνες θετικοί για κεντρομερίδιο μετά από χρώση κεντρομεριδίου FISH ή CREST), γεγονός που υποδηλώνει ανευπλοειδογόνες ιδιότητες.
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Οι μικροπυρήνες προέκυψαν κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (μικροπυρήνες θετικοί για κεντρομερίδιο μετά από χρώση κεντρομεριδίου FISH), γεγονός που υποδηλώνει ανευπλοειδογόνες ιδιότητες.
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Ο άγλυκος μεταβολίτης (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) που σχηματίζεται κυρίως μετά από χορήγηση από το στόμα, επήγαγε χρωμοσωμική βλάβη in vitro (μικροπυρηνική δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (από του στόματος χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
Η ανευπλοειδογόνος δράση του SL59.0955 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμασία in vitro και σε εκθέσεις στη δοκιμασία in vivo κοντά σε εκείνες που έχουν παρατηρηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα στις θεραπευτικές δόσεις των από του στόματος χορηγούμενων 8 mg δις ημερησίως.
The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
[η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί]
[the wording below should be inserted]
Η θειοκολχικοσίδη καθαυτή δεν επήγαγε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια (δοκιμασία Ames), χρωμοσωμική βλάβη in vitro (δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (ενδοπεριτοναϊκώς χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
Η θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί]
4.4 Special warnings and precautions for use
Ο κύριος, συζευγμένος με γλυκουρονικό οξύ μεταβολίτης SL18.0740 δεν επήγαγε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια (δοκιμασία Ames) αλλά επήγαγε χρωμοσωμική βλάβη in vitro (μικροπυρηνική δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (από του στόματος χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
Εξωτερικό κουτί για καψάκια, σκληρά/δισκία/διασπειρόμενα στο στόμα δισκία και ενέσιμο διάλυμα
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η ισχύουσα εγκεκριμένη διατύπωση πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το παρακάτω] Δοσολογία o Για την από του στόματος μορφή των 4 mg και 8 mg:
Contents of the pack and other information [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης (SL59.0955) προκάλεσαν ανευπλοειδία (δηλ. άνισο αριθμό χρωμοσωμάτων σε διαιρούμενα κύτταρα) σε συγκεντρώσεις κοντά στην ανθρώπινη έκθεση, που παρατηρήθηκαν σε από του στόματος δόσεις των 8 mg δις ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.3).
unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
ΦΟΧ
PL
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
4.2 Posology and method of administration
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από το παρακάτω] Επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία σπονδυλική παθολογία σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
Βιομετασχηματισμός
PACKAGE LEAFLET
30 δισκία/καψάκια για τη δόση των 4 mg και 14 δισκία/καψάκια για τη δόση των 8 mg 10 φιαλίδια / αμπούλες για τη δόση των 4 mg / 2 ml.
[the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
This is because this medicine may harm your unborn child. Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Ωστόσο, τα δεδοµένα της δοκιµής στα κυανοβακτήρια Microcystis aeruginosa δεν πληρούν τα κριτήρια εγκυρότητας που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραµµή 201 του ΟΟΣΑ.
However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
Κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, συγκεκριµένα, για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά.
During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Βάσει της κατευθυντήριας γραµµής της CVMP για την εκτίµηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των φαρµακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης σε συνδυασµό µε τις κατευθυντήριες γραµµές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) υπολογίστηκε ότι η τιµή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων είναι 0,019 µg/l.
Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα περιέχει ως δραστική ουσία 100 mg ενροφλοξασίνης ανά 1 ml προϊόντος.
Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Gran Via Carlos III, 98 -7a
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Μελέτες επίδρασης και υπολογισµός των τιµών της προβλεπόµενης συγκέντρωσης άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ)
Effect studies and calculation of PNEC values
Όταν λαµβάνεται υπόψη ο γεωµετρικός µέσος των τιµών DT50 των τεσσάρων εδαφών, η ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης ανέρχεται στα 506 µg/kg.
If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Η CVMP αποφαίνεται ότι δεν είναι εφικτό να υπολογιστεί µε ακρίβεια η τιµή ΠΣΑΕ για τα κυανοβακτήρια βάσει της µελέτης του Robinson et al 2005.
The CVMP concludes that it is not feasible to estimate an exact PNEC value for cyanobacteria based on the study by Robinson et al 2005.
Δεν υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης σ την εµφάνιση των φυτρών ακόµα και στις περιπτώσεις µε το υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης.
There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested.
Σύµφωνα µε µελέτη από επιστηµονική και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία (Nowara et al 1997)1, η ενροφλοξασίνη και άλλες φθοροκινολόνες απορροφώνται ισχυρά από εδάφη υψηλής περιεκτικότητας σε αργιλικά ορυκτά µοντµοριλλονίτη και καολινίτη, κατά βάση µέσω ηλεκτροστατικών αλληλεπιδράσεων µεταξύ ιοντισµένων καρβοξυλικών οµάδων φθοροκινολονών και ανταλλαγής κατιόντων εντός των αργιλικών στρωµάτων.
A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
08028 Barcelona Ισπανία
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Σύµφωνα µε την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι, βάσει των κατευθυντήριων γραµµών της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), οι προβλεπόµενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) του Unisol 10% πόσιµου διαλύµατος στο έδαφος που προέρχονται από την κοπριά ορνίθων στις οποίες έχει χορηγηθεί το συγκεκριµένο προϊόν (10 mg/kg ΣΒ/ηµέρα, για 5 ηµέρες) είναι πάνω από 100 µg/kg και, εποµένως, κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή εκτίµησης φάσης ΙΙ.
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Η εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα που υπέβαλλε ο αιτών ήταν εν γένει σύµφωνη προς τις καθιερωµένες κατευθυντήριες γραµµές και συστάσεις.
The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, η υπολογισθείσα ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης είναι 542,9 µg/kg.
Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Η CVMP συµπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισµό κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστηµονική δηµοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Ωστόσο, το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών ύδατων και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al, υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ χαµηλό επίπεδο έκθεσης για τα κυανοβακτήρια, και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Για να κριθεί ότι η ενροφλοξασίνη δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον πρέπει ο χαρακτηρισµός κινδύνου, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του πηλίκου κινδύνου (RQ), να είναι µικρότερος από 1 σε όλα τα επίπεδα ταξινόµησης.
Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Unisol 10% πόσιµο διάλυµα Πόσιµο διάλυµα 100mg/ml
Oral solution 100mg/ml
Ιρλανδία Universal Farma, S.L.
Germany Universal Farma, S.L.
Πολωνία Universal Farma, S.L.
Belgium Universal Farma, S.L.
περιορισµένο εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τις εκτιµώµενες τιµές EC50, το οποίο ήταν95%, υποδεικνύει από ποιοτική άποψη ότι το επίπεδο διακύµανσης στα δεδοµένα ήταν αποδεκτό.
The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Σεπτέμβριος 2020
September 2020
Ποσοστό 4,2% 82,8% 87,2% 78,6% 83,1% 4,4%
Number Percentage 4.2% 82.8% 87.2% 78.6% 83.1% 4.4%
Απόλυτη διαφορά
Absolute Difference
Το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών ορίζεται από τον γιατρό σας.
The interval between treatments will be decided by your doctor.
ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Η ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Οι δυσκολίες στην κατάποση και την αναπνοή είναι σοβαρές και μπορούν να προκαλέσουν θάνατο.
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Οι επιδράσεις στην περι/μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν αξιολογηθεί.
Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Μη συχνά συμβάματα εκδηλώθηκαν σε 2 έως 7 συμμετέχοντες.
Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος πρέπει να καθαρίζεται με αλκοόλη.
The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών για τους οποίους οι εν λόγω ρυτίδες έχουν σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο.
It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο αυτό, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών μεταξύ των δόσεων.
To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Η διάρκεια της ανταπόκρισης στη μελέτη φάσης 3 ήταν 139 ημέρες, βάσει βελτίωσης 1 βαθμού στην κλίμακα GLS.
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Συστάσεις στην περίπτωση ατυχήματος κατά τον χειρισμό της βοτουλινικής τοξίνης:
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Σημείωση: Από τους 1659 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με NUCEIVA, σπάνια συμβάματα εκδηλώθηκαν μόνο σε 1 συμμετέχοντα.
Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Οι ενδείξεις υπερδοσολογίας ενδέχεται να μην είναι εμφανείς αμέσως μετά την ένεση.
Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 72 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8˚C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Αν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αρχική θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί πρόσθετος κύκλος θεραπείας μετά από ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 μηνών μεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας.
In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνα ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Η συνήθης δόση του NUCEIVA είναι 20 U.
The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν δυσκολεύεστε να καταπιείτε, να μιλήσετε ή να αναπνεύσετε μετά τη θεραπεία.
Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας (μη ορατή βελτίωση των μεσόφρυων ρυτίδων σε μέγιστη συνοφρύωση) ένα μήνα μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας, πρέπει να εξεταστούν οι ακόλουθες προσεγγίσεις:
In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε ένεση με φάρμακο που περιέχει βοτουλινική τοξίνη (τη δραστική ουσία του NUCEIVA), καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει υπερβολικά τη δράση του NUCEIVA.
Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Η ένεση σε ευάλωτες ανατομικές δομές, όπως νεύρα και αιμοφόρα αγγεία, πρέπει να αποφεύγεται.
Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Η βελτίωση της σοβαρότητας των γραμμών μεταξύ των φρυδιών παρατηρείται συνήθως εντός μερικών ημερών μετά τη θεραπεία.
Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Αν κριθεί απαραίτητο, πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Τοπική και απομακρυσμένη διασπορά της δράσης της τοξίνης
Local and distant spread of toxin effect
Η ανασύσταση πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική, ιδίως σε ό,τι αφορά την άσηπτη τεχνική.
Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Οι οδηγίες για τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
This will allow quick identification of new safety information.
Σε περίπτωση ατυχήματος κατά τον χειρισμό του προϊόντος, είτε στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση είτε μετά την ανασύστασή του, πρέπει να λαμβάνονται αμέσως τα κατάλληλα μέτρα που περιγράφονται παρακάτω.
In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
• Η τοξίνη είναι πολύ ευαίσθητη στη θερμότητα και σε ορισμένους χημικούς παράγοντες.
• The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Η επίδραση της χορήγησης διαφορετικών οροτύπων βοτουλινικής τοξίνης ταυτόχρονα ή σε διάστημα μερικών μηνών είναι άγνωστη.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Συνολικά 922 ασθενείς συμμετείχαν σε δύο μη ελεγχόμενες ανοιχτές μελέτες διάρκειας 1 έτους, στο πλαίσιο των οποίων έκαστος ασθενής υποβλήθηκε κατά μέσο όρο σε 3 θεραπείες.
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Η δυνητική επίδραση του NUCEIVA στη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί στα ζώα.
The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
- Βεβαιωθείτε ότι ο όγκος/η δόση που ενίεται είναι ακριβής και, όπου αυτό είναι εφικτό, χορηγήστε την στην ελάχιστη απαιτούμενη ποσότητα.
- Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικά, λοιπά μυοχαλαρωτικά, περιφερικά δρώντες παράγοντες, κωδικός ATC: M03AX01.
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
Να μη χρησιμοποιείτε το NUCEIVA μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Το NUCEIVA δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Μετά την ένεση, παρατηρείται αρχική ταχεία δέσμευση υψηλής συγγένειας της τοξίνης σε ειδικούς υποδοχείς της επιφάνειας των κυττάρων.
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
- αν παρουσιάζετε λοίμωξη ή φλεγμονή στα προτεινόμενα σημεία ένεσης.
- if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Μετά την αδρανοποίηση, απορρίψτε σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.
Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις ενδέχεται να αισθανθούν υπερβολική μυϊκή αδυναμία.
Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
CF31 3RT, Ηνωμένο Βασίλειο Ή
CF31 3RT, United Kingdom
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται εντός των πρώτων ημερών μετά την ένεση και είναι προσωρινές.
In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.