natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 -Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Δυσλιπιδαιµία
Dyslipidaemia
Για περισσότερη σαφήνεια και ευκολότερη χρήση των πληροφοριών, τα αποτελέσµατα αµφότερων των προγραµµάτων µετά από 24 εβδοµάδες παρουσιάστηκαν συνοπτικά σε έναν ενιαίο πίνακα µε µικρή συχνότητα επανάληψης στο κείµενο.
Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Διάµεση πνευµονοπάθεια
Interstitial lung disease
Εάν πάρετε κατά λάθος πάρα πολύ Lescol/Lescol XL, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away.
Διαστήµατα τιτλοποίησης της δόσης
Dose titration intervals
Στην πρώτη µελέτη εντάχθηκαν 29 προεφηβικά αγόρια, ηλικίας 9-12 ετών, τα οποία είχαν επίπεδο LDL-C > 90
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level > 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
Φλουβαστατίνη
Fluvastatin
20126 Milano Ιταλία
1235 Wien, Austria
Φαρµακευτικό προϊόν
Biotransformation
Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Καψάκιο, σκληρό
Lescol® Capsule, hard 40mg
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
Παγκρεατίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες:
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Σλοβακία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Κανονικά θα πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη Lescol/Lescol XL, όταν αυξηθεί η δόση και σε διάφορα διαστήµατα κατά τη θεραπεία προς έλεγχο για ανεπιθύµητες ενέργειες.
Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
Κάψάκιο, σκληρό
Capsule, hard
Κάψουλες 40 mg Κράτη
40 mg capsules Member State
6824 DP Arnhem
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 ,6824 DP Arnhem,
Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Καψάκιο, σκληρό
Lescol® Capsule, hard 20mg
Στη Μελέτη Λιποπρωτεΐνη και Αρτηριοσκλήρυνση Στεφανιαίων (LCAS), η επίδραση της φλουβαστατίνης στην αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων αξιολογήθηκε µε βάση ποσοτική στεφανιαία αγγειογραφία σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 35 έως 75 ετών) µε στεφανιαία νόσο και αρχικά επίπεδα LDL-C 3,0 έως 4,9 mmol/l (115 έως 190 mg/dl).
75 years old) with coronary artery disease and baseline LDL-C levels of 3.0 to 4.9 mmol/l (115 to 190 mg/dl).
Προστέθηκε δε η πληροφορία ότι η µελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
- Κολχικίνες (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας).
- Colchicines (used to treat gout).
Lescol 40 mg δις ηµερησίως1 Lescol XL 80 mg2
Lescol 40 mg twice daily1
Ρουµανία, Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο Γερµανία, Λουξεµβούργο
Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (Lescol) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες (Lescol XL)
Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Ισπανία χρήση
08029 Barcelona, Spain
Αγγειίτιδα
Headache
Χυµός γκρέιπφρουτ
Thrombocytopenia
Ο γιατρός σας θα σάς συστήσει να ακολουθείτε δίαιτα χαµηλής χοληστερόλης.
Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
80 mg Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
80 mg prolonged-release tablets Member State
Δεν είναι διαθέσιµα δεδοµένα φαρµακοκινητικής σε παιδιά.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Ιταλία
I-21040 Origgio / VA Italy
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LESCOL/LESCOL XL
How to store Lescol/Lescol XL Further information
Σουηδία
Phenytoin
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φλουβαστατίνη.
Each capsule contains 20 mg fluvastatin Each capsule contains 40 mg fluvastatin Each tablet contains 80 mg fluvastatin
Από του στόµατος αντιδιαβητικοί παράγοντες
Oral antidiabetic agents
Χορηγείται από κτηνίατρο.
It is given by a veterinarian.
Λοιπές πληροφορίες για το Recuvyra:
Other information about Recuvyra:
Χορηγείται μόνο μία φορά, δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την χειρουργική επέμβαση και η επίδρασή του διαρκεί για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.
It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Η επαφή με το δέρμα του σκύλου μετά τη χορήγηση Recuvyra δεν προκαλεί προβλήματα σε ενήλικες.
Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Ωστόσο, μικρά παιδιά (βάρους 15kg ή χαμηλότερου) δεν πρέπει να αγγίζουν τον σκύλο για τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου διότι ενδέχεται να εκτεθούν σε μεγάλη ποσότητα φαιντανύλης.
However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Recuvyra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Την/Στις 06/10/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Recuvyra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και εφαρμόζεται με ειδικά σχεδιασμένη σύριγγα στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών του σκύλου.
The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού διαλύματος (διάλυμα για το δέρμα).
It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
Το Recuvyra προκαλεί πολύ συχνά υπνηλία η οποία μπορεί να διαρκέσει πάνω από 24 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και ενδέχεται να σχετίζεται με τη μειωμένη πρόσληψη τροφής και νερού, τη μειωμένη παραγωγή κοπράνων και την παροδική απώλεια βάρους.
Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Όταν χορηγείται στο δέρμα των σκύλων, η δόση της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων κάτω από το δέρμα.
When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
Οι μελέτες συνέκριναν τα δύο φάρμακα σε ό,τι αφορά τα ποσοστά αστοχίας (σκύλοι που έπρεπε να αποσυρθούν από τη θεραπεία λόγω μη ελέγχου του πόνου) και την ανάγκη περαιτέρω θεραπείας για την αντιστάθμιση των επιβλαβών επιδράσεων των οπιοειδών φαρμάκων.
The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Recuvyra;
What is the risk associated with Recuvyra?
Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε δέρμα με κοψίματα ή πληγές που οφείλονται σε τραύμα ή νόσο.
Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
Εάν μετά την έκθεση στο Recuvyra εμφανιστούν συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπια πτώση της θερμοκρασίας σώματος, καθώς και μείωση των καρδιακών παλμών και του ρυθμού αναπνοής για χρονικό διάστημα έως τριών ημερών μετά από τη χρήση.
Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
Το άτομο που χορηγεί το Recuvyra πρέπει να αποφεύγει την επαφή του προϊόντος με το δέρμα του καθώς το φάρμακο απορροφάται από το ανθρώπινο δέρμα και ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις στον άνθρωπο, περιλαμβανομένου του ερεθισμού του δέρματος.
The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
To Recuvyra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουαρίου 2012.
This summary was last updated in February 2012.
Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που είναι αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
Ποιο είναι το όφελος του Recuvyra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Σε αμφότερες τις μελέτες το Recuvyra ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στην αντιμετώπιση του πόνου σε σκύλους μετά από ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στους μαλακούς ιστούς.
In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
Τι είναι το Recuvyra;
What is Recuvyra?
Recuvyra φαιντανύλη
Recuvyra fentanyl
Το Recuvyra χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του πόνου σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις (σε οστά) ή σε επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Πέραν του πλεονεκτήματος της εύκολης εφαρμογής του, το Recuvyra καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.
Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Μόλις απορροφηθεί από το αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Η δραστική ουσία του Recuvyra, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές αναλγητικό.
The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
Πώς δρα το Recuvyra;
How does Recuvyra work?
Σε δύο βασικές μελέτες, πριν από την χειρουργική επέμβαση χορηγήθηκε στους σκύλους που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδικές επεμβάσεις ή σε χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς Recuvyra ή βουπρενορφίνη (άλλο οπιοειδές αναλγητικό) για τον έλεγχο του πόνου.
In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
Στα συχνότερα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία φαιντανύλης σε ανθρώπους περιλαμβάνεται αναπνευστική καταστολή, υπνηλία και μύση (συστολή της κόρης του οφθαλμού).
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Recuvyra;
Why has Recuvyra been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Recuvyra;
What is Recuvyra used for?
15 του Μαρτίου, 2012
15 March 2012
Η αίτηση αποσύρθηκε την ημέρα 180.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (125 mg/ml).
It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση οφειλόταν στην ιεράρχηση των δραστηριοτήτων της.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι όμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Megace, το οποίο έχει λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Megestrol Alkermes δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Στις 6 Μαρτίου 2012, η εταιρεία Alkermes Pharma Ireland Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Megestrol Alkermes, για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο ή AIDS.
On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Megestrol Alkermes, η μεγεστρόλη, είναι όμοια με μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την προγεστερόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Δεδομένου ότι το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν προκειμένου να διερευνηθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Megace.
Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Αμφότερα τα φάρμακα είναι πόσιμα εναιωρήματα με τη διαφορά ότι το Megestrol Alkermes παρασκευαζόταν έτσι ώστε να επιτυγχάνει το ίδιο αποτέλεσμα με χαμηλότερη δόση.
Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Τι είναι το Megestrol Alkermes;
What is Megestrol Alkermes?
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτη στο πλαίσιο της οποίας διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Megestrol Alkermes στη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με AIDS καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία που στηρίζουν τη χρήση μεγεστρόλης για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS.
The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Το Megestrol Alkermes επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο ή AIDS.
Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
To Megestrol Alkermes είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεγεστρόλη.
Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
βάρους και της απώλειας της όρεξης δεν είναι πλήρως κατανοητός, ωστόσο μπορεί να επιδράσει σε ορισμένες αγγελιοφόρες ουσίες και οδούς που επηρεάζουν την όρεξη.
The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Megestrol Alkermes;
What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Ο τρόπος δράσης του Megestrol Alkermes αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Megace.
Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι οι μελέτες δεν κατέδειξαν τη βιοϊσοδυναμία του Megestrol Alkermes με το φάρμακο αναφοράς και, συνεπώς, το Megestrol Alkermes δεν μπορεί να θεωρηθεί εξίσου αποτελεσματικό με το Megace για την αναστροφή της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS. Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Megestrol Alkermes.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Megestrol Alkermes;
How is Megestrol Alkermes expected to work?
- εάν έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή πρόσφατα και εντός των τελευταίων 90 ημερών είχατε ένα καρδιακό επεισόδιο.
- if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Οι περισσότεροι από αυτούς τους άνδρες είχαν προϋπάρχουσα καρδιακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.
Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Ο ρόλος των μεταφορέων (όπως για παράδειγμα της p-γλυκοπρωτεΐνης) στη διαθεσιμότητα της ταδαλαφίλης δεν είναι γνωστός.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Ωστόσο, σας έχει δοθεί η δόση ενός δισκίου 20 mg καθώς ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η συνιστώμενη δόση των 10 mg δεν είναι επαρκής.
However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
- αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα).
- sudden loss of vision (frequency rare).
Περιφερικό οίδημα,
Peripheral oedema,
Μην πάρετε το Tadalafil Mylan - εάν έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Tadalafil Mylan - if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Σαν προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Tadalafil Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Άλλα φάρμακα και Tadalafil Mylan Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Tadalafil Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μικρότερων δόσεων.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Δύο μετέπειτα κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο που παρατηρήθηκε μια μείωση στη συγκέντρωση σπέρματος σε ορισμένους άνδρες (βλέπε παραγράφους 5.1 και
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Επομένως, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, ενδέχεται να αυξηθεί.
Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Παιδιά και έφηβοι Το Tadalafil Mylan δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Tadalafil Mylan.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Mylan.
Η ταδαλαφίλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει αυτά τα συμπτώματα του ουροποιητικού ήδη από τις 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94% της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Εάν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Tadalafil Mylan, αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλης ποσότητας αλκοόλ (επίπεδα αίματος 0,08% ή μεγαλύτερα) αφού αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης κατά την έγερση.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Δεδομένα μη κλινικών μελετών δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας επί της αναπαραγωγής.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην επακόλουθη ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Μειωμένη ή αιφνίδια απώλεια ακοής έχει καταγραφεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταδαλαφίλη.
Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής
Decreased or sudden hearing loss
Η ταδαλαφίλη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.