natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση απουσίας του προέδρου της PRAC, ο αντιπρόεδρος της PRAC θα προεδρεύσει τη δημόσια ακρόαση.
In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Ο Οργανισμός καταρτίζει τον κατάλογο ομιλητών και το σχέδιο της ημερήσιας διάταξης της δημόσιας ακρόασης, στο οποίο καθορίζεται ο χρόνος που τίθεται στη διάθεση κάθε ομάδας ομιλητών συγκεκριμένης ιδιότητας, καθώς και ο χρόνος που τίθεται στη διάθεση κάθε ομιλητή εντός μια ομάδας.
The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Οι πληροφορίες που συλλέγονται κατά τη δημόσια ακρόαση λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων της PRAC.
The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
• Γενικούς βασικούς κανόνες που διέπουν τη δημόσια ακρόαση.
• General ground rules guiding the public hearing.
Οι αιτούντες λαμβάνουν επιβεβαίωση του αιτήματός τους πριν από την ακρόαση.
Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Εναρκτήριες ομιλίες
Opening statements
Οι ενδιαφερόμενοι από το κοινό που επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές πρέπει να υποβάλουν αίτηση πριν από την ακρόαση, έως την προθεσμία που καθορίζεται στην αναγγελία της δημόσιας ακρόασης από τον Οργανισμό.
All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Ποιος μπορεί να συμμετέχει σε μια δημόσια ακρόαση
1.4. Who can attend a public hearing
• Πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα ζωντανής/διαδικτυακής μετάδοσης.
• Information about live-broadcast/web stream.
Το κοινό μπορεί να συμμετέχει ενεργά με την ιδιότητα του ομιλητή, αλλά διατίθεται και η δυνατότητα συμμετοχής με την ιδιότητα του παρατηρητή.
Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Τα υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάζονται από τους ομιλητές κατά την παρέμβασή τους δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού μετά τη δημόσια ακρόαση.
Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Εάν ο προβλεπόμενος χρόνος εξαντληθεί προτού ο ομιλητής ολοκληρώσει την παρέμβασή του, ο πρόεδρος της PRAC πρέπει να προβεί σε σχετική σύσταση.
If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Οι αιτήσεις παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση εξετάζονται από τον Οργανισμό.
The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
«Εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Kινδύνου δύναται να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του θέματος ασφαλείας.
“Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Οι αιτήσεις κατόχων άδειας κυκλοφορίας ή άλλων προσώπων να υποβάλουν δεδομένα εμπιστευτικού χαρακτήρα στο πλαίσιο μη δημόσιας ακρόασης σχετικά με το θέμα της διαδικασίας, πρέπει να υποβάλλονται τη στιγμή υποβολής της αίτησης συμμετοχής.
Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Υπάρχουν διάφοροι τρόποι συμμετοχής, μέσω των οποίων διασφαλίζεται η πρόσβαση στη διαδικασία δημόσιας ακρόασης όσο το δυνατόν περισσότερων πολιτών.
Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Εάν δεν είναι δυνατόν να μετατεθεί ο χρόνος διεξαγωγής της δημόσιας ακρόασης, ο Οργανισμός ανακοινώνει στον δικτυακό του τόπο τρόπους για την υποβολή γραπτών παρεμβάσεων.
In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Για λόγους οργάνωσης, οι συμμετέχοντες πρέπει να δηλώνουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
For organisational reasons, participants must register in advance.
Η δήλωση συμφερόντων καταγράφεται στα πρακτικά της ακρόασης.
The interests declared will be minuted in the meeting record.
Οι αιτούντες που γίνονται δεκτοί ως ομιλητές λαμβάνουν επιβεβαίωση πριν από την ακρόαση.
All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Για λόγους οργάνωσης, θα ζητηθεί από τους συμμετέχοντες να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Οι δημόσιες ακροάσεις αποτελούν ένα μέσο με το οποίο οι απόψεις και οι ανησυχίες του κοινού τίθενται υπόψη της PRAC και λαμβάνονται υπόψη στις γνωμοδοτήσεις της, ιδίως όταν η επιτροπή καλείται να εξετάσει επιλογές ρυθμιστικών μέτρων για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Εάν το επιτρέπει ο χρόνος, ο πρόεδρος της PRAC δίνει τον λόγο σε όλους τους συμμετέχοντες που παρευρίσκονται στην αίθουσα, προκειμένου να συζητηθούν περαιτέρω οι απόψεις που διατυπώθηκαν κατά την ακρόαση.
Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Υπάρχουν διάφοροι τρόποι συμμετοχής, μέσω των οποίων διασφαλίζεται η πρόσβαση στην ακρόαση όσο το δυνατόν περισσότερων πολιτών.
Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Οι ομιλητές πρέπει να έχουν υπόψη ότι ο χρόνος που έχουν στη διάθεσή τους για την παρέμβασή τους είναι καθορισμένος.
Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Μπορεί, ωστόσο, να απορρίψει κάποια αίτηση παρέμβασης σε δημόσια ακρόαση, εάν το θέμα της παρέμβασης δεν φαίνεται εκ πρώτης όψεως να σχετίζεται με αυτό που πραγματεύεται η διαδικασία δημόσιας ακρόασης.
However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
O δικτυακός τόπος του Οργανισμού θα χρησιμοποιηθεί προσωρινά ως ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
• Ανάλογα με την περίπτωση, οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να συμμετέχουν ως ομιλητές μπορούν να ζητήσουν την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που μεταφράζονται προς την αγγλική.
• Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Ο Οργανισμός επιφυλάσσεται του δικαιώματος ακύρωσης μιας δημόσιας ακρόασης στην περίπτωση έκτακτων συνθηκών οι οποίες δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή της.
The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Ωστόσο, για να είναι παρόντα στην αίθουσα, πρέπει να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Η έκθεση αξιολόγησης αναφέρει τον τρόπο αξιοποίησης των αποτελεσμάτων της δημόσιας ακρόασης κατά τις διαβουλεύσεις της PRAC.
The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Οι ομιλητές ειδοποιούνται λίγο πριν εξαντληθεί ο χρόνος ομιλίας που τους απομένει.
Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Η επιτροπή λαμβάνει την απόφαση διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης ανάλογα με την περίπτωση, εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος και εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του ζητήματος ασφαλείας.
The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Οι συμμετέχοντες οφείλουν να ζητήσουν αυτήν την υπηρεσία όταν δηλώνουν συμμετοχή ως ομιλητές στη δημόσια ακρόαση.
Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Εάν ο αριθμός των αιτήσεων από μια ομάδα υπερβαίνει τον αριθμό των παρεμβάσεων που μπορούν να πραγματοποιηθούν στη διάρκεια του προβλεπόμενου χρόνου, όσοι ενδιαφέρονται να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές συνιστάται να δημιουργήσουν τη δική τους ομάδα.
Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Η δημόσια ακρόαση αποκτά ιδιαίτερη σημασία στο συγκεκριμένο στάδιο της διαδικασίας όπου η PRAC έχει αξιολογήσει τις επιστημονικές αποδείξεις από πλήθος πηγών και καλείται να διατυπώσει τα συμπεράσματά της λαμβάνοντας υπόψη διάφορες ρυθμιστικές επιλογές για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Τα έγγραφα αυτά δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού πριν από τη δημόσια ακρόαση.
These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Μετά τη δημόσια ακρόαση δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού τα πρακτικά της συνάντησης, ο κατάλογος των ομιλητών και όλων των λοιπών συμμετεχόντων, οι δηλώσεις συμφερόντων, τυχόν υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάστηκαν από τους ομιλητές και μια σύνοψη των συμπερασμάτων της ακρόασης.
A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση της μετάδοσης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Η διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης αναγγέλλεται πριν από την έναρξή της.
The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Οι δημόσιες ακροάσεις είναι ανοιχτές σε όλους ανεξαιρέτως.
Public hearings are open to all members of the public.
Για την κάλυψη της δημόσιας ακρόασης από τα μέσα ενημέρωσης προβλέπονται ειδικές ρυθμίσεις.
Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Υπό το φως νέων πληροφοριών, η επιτροπή μπορεί να αναθεωρεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προηγούμενη απόφασή της να μην διεξαγάγει δημόσια ακρόαση.
The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
• Το όνομα του οργανισμού/της φαρμακευτικής εταιρείας που εκπροσωπεί ο ομιλητής, ανάλογα με την περίπτωση.
• Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Αναγγελία της δημόσιας ακρόασης
Announcement of the public hearing
• Εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος, γίνονται δεκτές αιτήσεις συμμετεχόντων που επιθυμούν να παραστούν στη δημόσια ακρόαση χωρίς να παρέμβουν.
• Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
• Πληροφορίες σχετικά με τη αίτηση για διερμηνεία από επίσημη γλώσσα της ΕΕ προς την αγγλική,
• Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης - κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης
Conduct of a public hearing - during the hearing
Σκοπός της δημόσιας ακρόασης
Purpose of a public hearing
Ο πρόεδρος της PRAC κηρύσσει την έναρξη των εργασιών της δημόσιας ακρόασης.
The PRAC Chair opens the public hearing.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας έχουν την ευκαιρία να παρουσιάσουν τις απόψεις τους στους συμμετέχοντες στη δημόσια ακρόαση.
The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Υποβολή αίτησης παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Submitting a request to speak at the public hearing
• Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
• The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
Όσοι επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση με την ιδιότητα του παρατηρητή οφείλουν επίσης να υποβάλουν αίτηση στον Οργανισμό.
Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Πρόεδρος
Chair
Ο πρόεδρος της PRAC προεδρεύει της δημόσιας ακρόασης.
The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Αξιολόγηση της ανάγκης δημόσιας ακρόασης
Evaluating the need for a public hearing
Πρακτικά της ακρόασης
Concluding the hearing
Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Εξέταση της ανάγκης διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
Considering the need for a public hearing
Συνέχεια της δημόσιας ακρόασης
Follow-up to the public hearing
Εξέταση των αιτήσεων παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Η PRAC λαμβάνει υπόψη τη συνεισφορά του κοινού στη δημόσια ακρόαση.
The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
Οι δημόσιες ακροάσεις διευρύνουν με ποικίλους τρόπους το φάσμα των παραμέτρων που λαμβάνει υπόψη η PRAC, η οποία όμως εξακολουθεί να έχει την αποκλειστική ευθύνη για τη διατύπωση επιστημονικών συστάσεων σχετικά με την ασφάλεια του υπό εξέταση φαρμάκου ή φαρμάκων.
However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Το κοινό-στόχος καθορίζεται βάσει των ερωτήσεων που θέτει η PRAC και πρέπει να απαντηθούν κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Απόφαση διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
Decision to hold a public hearing
Όσοι έχουν υποβάλει αίτηση παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση του Οργανισμού και δεν γίνονται δεκτοί ως ομιλητές ενημερώνονται ομοίως πριν από την ακρόαση, λαμβάνοντας επίσης αιτιολόγηση της απόρριψης της αίτησής τους.
Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Η πλήρης EPAR του Cinryze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Cinryze
Other information about Cinryze
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinryze.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Στις 15 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cinryze.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Επιπλέον, η εταιρεία θα τηρεί μητρώο ασθενών προκειμένου να παρέχει περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και τον τρόπο που χρησιμοποιείται το φάρμακο στην πράξη.
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Πραγματοποιήθηκαν επίσης δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Επιπλέον, παρασχέθηκαν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Cinryze σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης, τα δύο αυτά συστήματα παρουσιάζουν υπερβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinryze;
What are the risks associated with Cinryze?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinryze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει την ανάγκη για καθιερωμένη πρόληψη σε τακτική βάση και μπορεί να προσαρμόζει τη συχνότητα χορήγησης των ενέσεων ή τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Θα παρασχεθεί επίσης επιμορφωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να φυλάσσεται στο σπίτι.
There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στην εν λόγω μελέτη ήταν το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου τα συμπτώματα αρχίσουν να παρουσιάζουν βελτίωση.
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Cinryze και ξεκίνησαν να εμφανίζουν βελτίωση ύστερα από 4 ώρες θεραπείας.
All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από μία ώρα, ή και νωρίτερα σε περίπτωση επεισοδίων στον λάρυγγα, ή στην περίπτωση που η έναρξη της θεραπείας είχε καθυστερήσει.
A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση εφόσον έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών η δόση μειώνεται στις 500 μονάδες.
In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Τι είναι το Cinryze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Cinryze and what is it used for?
Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cinryze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια οιδήματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός τους, όπως στο πρόσωπο ή τα άκρα, ή γύρω από το έντερο, γεγονός που προκαλεί δυσφορία και πόνο.
Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Ο μέσος αριθμός επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με Cinryze μειώθηκε σε σχέση με την περίοδο πριν από τη χορήγησή του, τα επεισόδια ήταν λιγότερο σοβαρά, διήρκεσαν λιγότερο και απαιτούσαν λιγότερη θεραπεία.
The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Το Cinryze καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη των προσβολών που προκαλούνται από τις προαναφερθείσες επεμβάσεις, με ποσοστό 98% των επεμβάσεων χωρίς εμφάνιση επεισοδίου εντός 72 ωρών από τη χορήγησή του.
Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Cinryze.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cinryze θα διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Cinryze έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με οδηγίες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς που χορηγούν το φάρμακο στο σπίτι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Η πρωτεΐνη αναστολέας C1 είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συστημάτων συμπληρώματος και επαφής, δηλαδή των συλλογών πρωτεϊνών στο αίμα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονές.
The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Η δόση μειώνεται σε 500 μονάδες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών και βάρους 10 έως 25 κιλών.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος που ενδέχεται να προκληθούν από ιατρικές, οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις.
It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 24 ασθενείς από την πρώτη μελέτη, εξέτασε τον αριθμό των επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς σε διαστήματα 12 εβδομάδων όταν τους χορηγήθηκε προληπτικά Cinryze ή εικονικό φάρμακο.
The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.