natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Τα άλλα συστατικά είναι: σορβικό κάλιο, μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) και αιθυλ παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215) (βλ. το τέλος της παραγράφου 2 για περαιτέρω πληροφορίες για αυτά τα δύο συστατικά), γλυκερόλη, φωσφορικό δινάτριο δωδεκαϋδρικό, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ.
- The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει κάθε χρόνο επικαιροποιήσεις σχετικά με τυχόν νέες πληροφορίες που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με συγγενή χρόνια ή κληρονομική χολόσταση.
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic or renal impairment
Καθότι έχει αναφερθεί ότι οι μεγάλες δόσεις βιταμίνης E αυξάνουν την τάση για αιμορραγία σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης K ή σε αυτούς που δέχονται θεραπευτική αγωγή με αντιβιταμίνες K από του στόματος, συνιστάται η παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalised Ratio).
As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
• Απορρίψτε το φιαλίδιο έναν μήνα από την ημέρα που το ανοίξατε, ακόμα και εάν περιέχει κάποια ποσότητα διαλύματος
• Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Τι περιέχει το Vedrop - Η δραστική ουσία είναι το τοκοφερσολάν.
What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Το Vedrop περιέχει βιταμίνη E (στη μορφή του τοκοφερσολάν).
Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
- Το Vedrop δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά.
- Vedrop must not be used in newborn premature babies.
Το Vedrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά.
Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following side effects were reported:
Η μικυλική του συγκέντρωση είναι χαμηλή (0,04 έως 0,06 mmoles/λίτρο).
Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία και υπό στενή παρακολούθηση των ηπατικών λειτουργιών σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση στους παιδιατρικούς ασθενείς που υποφέρουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι 0,34 ml/kg/ημέρα (17 mg/kg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν).
The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Η εμπειρία με τη χρήση του τοκοφερσολάν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία έχει δείξει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vedrop (βλ. παράγραφο 4.4).
Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Λιποδιαλυτές βιταμίνες (όπως οι βιταμίνες A, D, E και K) ή εξαιρετικά λιποδιαλυτά φάρμακα (όπως τα κορτικοειδή, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους, τα αντιισταμινικά).
Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vedrop
If you forget to take Vedrop
Ελαφρώς ιξώδες, ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Slightly viscous, pale yellow solution.
Προβλήματα με το νεφρό σας ή αφυδάτωση.
Problems with your kidney or dehydration.
Η απορρόφηση του δευτεριωμένου τοκοφερσολάν εμφάνισε φυσιολογική μορφή μέσα σε λιποπρωτεΐνες: η άλφα-τοκοφερόλη έφτασε στη μέγιστη τιμή πρώτα στα χυλομικρά, μετά σε λιποπρωτεΐνες πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και τέλος σε λιποπρωτεΐνες χαμηλής πυκνότητας (LDL) και σε λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας (HDL).
Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Καθώς τα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα, το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, π.χ. σε ασθενείς που εμφανίζουν αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
Τα ούρα αποτελούν ελάσσονα οδό απομάκρυνσης της βιταμίνης E (με γλυκουρονική σύζευξη).
Urine represents a minor elimination route of vitamin E (as glucuro-conjugate).
Το Vedrop περιέχει 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου ανά ml.
Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Καφέ γυάλινη φιάλη τύπου III με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά HDPE και LDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής/χαμηλής πυκνότητας).
Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Οι δόσεις προς χορήγηση θα πρέπει να είναι εξάγονται από τη φιάλη χρησιμοποιώντας τις σύριγγες για χορήγηση από του στόματος που παρέχονται στη συσκευασία.
Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
Το Vedrop χορηγείται από το στόμα με ή χωρίς νερό.
Vedrop is administered orally with or without water.
Φωσφορικό δινάτριο δωδεκαϋδρικό Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ Κεκαθαρμένο ύδωρ
Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vedrop από την κανονική Εάν πάρετε μεγάλες δόσεις βιταμίνης E, μπορεί να εμφανίσετε προσωρινή διάρροια και πόνο στο στομάχι.
If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VEDROP
5 How to store Vedrop
Η θεραπευτική αγωγή με το Vedrop θα πρέπει να αναλαμβάνεται από την αρχή και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στον χειρισμό ασθενών που υποφέρουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
Ποσότητα στοματικού διαλύματος (ml)
Oral solution volume (ml)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) • Διάρροια
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml είναι διαβαθμισμένη από 0,05 έως 1 ml με υποδιαιρέσεις 0,05 ml.
The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
Δόση Vedrop (σε ml) = δόση δ-άλφα-τοκοφερόλης (σε mg)
Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Η βιταμίνη E, που βρίσκεται κυρίως στις κυτταρικές μεμβράνες, μέσα στα μιτοχόνδρια και τα μικροσωμάτια, κατανέμεται παντού (ερυθροκύτταρα, εγκέφαλο, μύες, ήπαρ, αιμοπετάλια) και η βασική δεξαμενή της είναι οι λιπώδεις ιστοί.
Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Κάθε ml περιέχει 6 mg μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 4 mg αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E215) και 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου.
Each ml contains 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 0.18 mmoles (4.1 mg) of sodium.
Η δραστική ουσία d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (τοκοφερσολάν) είναι ένα προφάρμακο.
The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Χρησιμοποιήστε το μόνο με τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που παρέχεται μέσα στο κουτί.
Use only with the oral syringe provided in the box.
Το Vedrop ενδείκνυται για περιπτώσεις ανεπάρκειας της βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση, από τη γέννησή τους (τελειόμηνα νεογνά) έως 18 ετών.
Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
Εμφάνιση του Vedrop και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vedrop είναι ένα ελαφρώς ιξώδες ανοιχτό κίτρινο πόσιμο διάλυμα μέσα σε μια καφέ γυάλινη φιάλη η οποία κλείνει με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος (σύριγγα του 1 ml με φιάλη των 10 ml ή 20 ml, σύριγγα των 2 ml με φιάλη των 60 ml).
Each box contains one bottle and one oral syringe (a 1 ml syringe with a 10 ml or 20 ml bottle, a 2 ml syringe with a 60 ml bottle).
Για να υπολογίσετε τη δόση Vedrop που πρέπει να χορηγηθεί, διαιρέστε τη συνταγογραφημένη δόση δάλφα-τοκοφερόλης (σε mg) με το 50.
To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
2- Βάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία μέσα στη φιάλη.
2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
Να απορρίπτεται έναν μήνα μετά από το πρώτο άνοιγμα
Discard one month after opening
Vedrop 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα Τοκοφερσολάν
Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
Να απορρίπτεται έναν μήνα μετά από το πρώτο άνοιγμα.
EXP Discard one month after first opening.
Σορβικό κάλιο
Potassium sorbate
Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
The dose should be prescribed in mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
4- Βγάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος από τη φιάλη.
4- Remove the oral syringe from the bottle.
EU/1/09/533/003 60 ml, φιάλη
EU/1/09/533/003 60ml bottle
Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml από 0,1 έως 2 ml με υποδιαιρέσεις 0,1 ml.
The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
Το Vedrop περιέχει μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) και αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
EU/1/09/533/002 20 ml, φιάλη
EU/1/09/533/002 20ml bottle
• Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν
• This medicine does not require any special storage conditions.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ EU/1/09/533/001 10 ml, φιάλη EU/1/09/533/002 20 ml, φιάλη EU/1/09/533/003 60 ml, φιάλη
BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο τοκοφερσολάν.
For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
See the package leaflet for further information.
Η υδρόλυση του τοκοφερσολάν πραγματοποιείται μέσα στον αυλό του εντέρου.
The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/533/001 10 ml, φιάλη
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/533/001 10ml bottle
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VEDROP
How to take Vedrop
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτονένιο κουτί - φιάλη των 10 ml, 20 ml και 60 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) Αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215) Γλυκερόλη
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Τα κουτιά περιέχουν: μία φιάλη των 10 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 20 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 60 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml
Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
Όχι συχνές: μη φυσιολογικό νάτριο ορού, μη φυσιολογικό κάλιο ορού, αύξηση τρανσαμινασών
Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
Κάθε φιάλη περιέχει των 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
Each bottle contains 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Η απορρόφηση ήταν σημαντικά υψηλότερη τόσο στη μέγιστη αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (p=0,008) όσο και στο AUC (p=0,0026).
In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος του 1 ml αντιστοιχεί σε 2,5 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Οι φιάλες περιέχουν 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vedrop 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα Τοκοφερσολάν
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
Έκδοχα: μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219), αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215).
Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Συχνές: διάρροια Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος
Not known: abdominal pain
Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος των 2 ml αντιστοιχεί σε 5 mg δ-άλφατοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Σύριγγες για χορήγηση από του στόματος με περίβλημα LDPE και έμβολο από πολυστυρόλιο.
Oral syringes with housing of LDPE and piston of polystyrol.
Απορροφάται από τα κύτταρα, το δραστικό τμήμα του μορίου της άλφα-τοκοφερόλης εμφανίζεται μέσα στα χυλομικρά στη λέμφο με τον ίδιο τρόπο όπως η βιταμίνη E απορροφάται με τη διατροφή.
Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
Φιάλη των 60 ml και σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml.
Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vedrop 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution
• Πόνος στο στομάχι
• Loss of hair
Φιάλη των 20 ml και σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml.
Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
Φιάλη των 10 ml και σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml.
Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητες ενέργειες
System organ class
Όχι συχνές: αλωπεκία, κνησμός, εξάνθημα
Uncommon: asthenia, headache
• Τριχόπτωση
• Diarrhoea
Ετικέτα φιάλης - φιάλες των 10 ml, 20 ml και 60 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Κάθε ml περιέχει 50 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης, στη μορφή του τοκοφερσολάν, που αντιστοιχεί σε 74,5 IU τοκοφερόλης.
Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol, in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Κάθε ml περιέχει 50 mg τ δ-άλφα-τοκοφερόλη στη μορφή του τοκοφερσολάν, που αντιστοιχούν σε 74,5 IU τοκοφερόλης.
Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Κάθε ml περιέχει 50 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν, που αντιστοιχούν σε 74,5 IU τοκοφερόλης.
Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
B. PACKAGE LEAFLET
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία ή
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
1 Τι είναι το Vedrop και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vedrop 3 Πώς να πάρετε το Vedrop 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Vedrop
What Vedrop is and what it is used for What you need to know before you take Vedrop How to take Vedrop
Περιέχει τις ακόλουθες
It contains the following
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2010.
This summary was last updated in 07-2010.
• ιών πολυομυελίτιδας (τύποι 1, 2 και 3) που έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην
• polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Τα εμβόλια «διδάσκουν» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Infanrix Penta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix Penta.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix Penta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων έναντι των δραστικών ουσιών μετά τον εμβολιασμό.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Τα αντιγόνα επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο η οποία είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι ο αρχικός εμβολιασμός με το Infanrix Penta είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων.
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Μετά από ένα μήνα, ποσοστό μεταξύ 86% και 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των δραστικών ουσιών του
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, εάν το Infanrix Penta χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα μωρά, υπάρχει κίνδυνος να εκδηλωθεί άπνοια (σύντομες διακοπές της αναπνοής).
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Το Infanrix Penta μελετήθηκε σε 16 μελέτες που εξέτασαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Στις μελέτες μετείχαν περισσότερα από 10.000 βρέφη, τα τρία τέταρτα των οποίων έλαβαν το Infanrix Penta με βάση διάφορα χρονοδιαγράμματα εμβολιασμού.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Infanrix Penta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix Penta (εμφανίζονται μετά από τη χορήγηση περισσοτέρων από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή άνω, τοπικό οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.