natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επισημαίνεται ότι η ταυτόχρονη λήψη φαγητού δεν έχει καμία επίδραση στην AUC και στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, ενώ αυξάνει τη μεταβλητότητα του χρόνου υστέρησης.
It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Συμπερασματικά, η διαδικασία εναρμόνισης είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση των εναρμονισμένων πληροφοριών του προϊόντος από την CHMP και για τα τρία σκευάσματα του Protium στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας και η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Protium και των συναφών ονομασιών είναι θετική.
In conclusion, the harmonisation procedure led to the adoption by the CHMP of a harmonised set of Product Informations for the three Protium formulations included in the scope and the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Protium and associated names is considered to be favourable.
Ειδικότερα, εγκρίθηκε η περιγραφή του μεταβολισμού που αντανακλά τις γνωστές πληροφορίες για τον μεταβολισμό της παντοπραζόλης και το κείμενο σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις των αντιβιοτικών.
In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
Καθώς η αποτελεσματικότητα της χαμηλής δόσης (20 mg) παντοπραζόλης στην τριπλή θεραπεία για την εκρίζωση του H. pylori δεν έχει διερευνηθεί, η χρήση του Protium αντενδείκνυται και η δόση που απαιτείται για την εκρίζωση της εν λόγω λοίμωξης (40 mg δύο φορές την ημέρα) δεν μπορεί να χορηγηθεί στους εν λόγω ασθενείς.
Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
Η δοσολογία της παντοπραζόλης ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, τα δε επίπεδα των ηπατικών ενζύμων πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη.
The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole.
Οι μετα-αναλύσεις και οι ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων συνδυασμών για την εκρίζωση του H. Pylori, ενώ παράλληλα διαπιστώνουν μεγάλες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών.
The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
• Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσοι παθολογικής υπερέκκρισης
• Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
Ειδικότερα, στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών προστέθηκε η γυναικομαστία.
In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects.
Παρομοίως, εναρμονίστηκε ο φάκελος για το φαρμακευτικό προϊόν (γαστροανθεκτικά δισκία).
Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised.
Όταν επιτευχθεί η ανακούφιση από τα συμπτώματα, η υποτροπή των συμπτωμάτων μπορεί να ελέγχεται με τη χορήγηση διακοπτόμενης θεραπείας με 20 mg μία φορά την ημέρα, όταν αυτό απαιτείται.
When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
Μια τυχαιοποιημένη μελέτη εύρεσης δόσης κατέδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των 20 mg και των 40 mg, υποδεικνύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο ότι η παντοπραζόλη σε ημερήσια δόση 40 mg αποτελεί τη συνιστώμενη αποτελεσματική και ασφαλή δόση.
A randomized, dose-finding study showed statistically significant differences between 20 mg and 40 mg, thus indicating that pantoprazole at a daily dose of 40 mg is the recommended efficacious and safe dosage.
Η σύσταση σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου εναρμονίστηκε με το σκεύασμα των 20 mg.
The recommendation on how to take the tablets was aligned with the 20 mg formulation.
Σε ό,τι αφορά το γαστρικό έλκος, υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο κλινικές δοκιμές και από μία μετα-ανάλυση.
For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided.
Σε αυτές τις μελέτες, η θεραπεία με παντοπραζόλη ήταν καλώς ανεκτή, με θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Σύμφωνα με την αξιολόγηση των γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg, δεν συνιστάται η χορήγηση του Protium σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
In line with the assessment of the 20 mg gastro-resistant tablets, Protium is not recommended in children below 12 years.
Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μόνο 20 mg, καθώς η προτεινόμενη δοσολογία των 40 mg κάθε δεύτερη μέρα δεν μπορεί να υποστηριχθεί αφού δεν έχει διευθετηθεί η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας.
For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη συντρέχουσα χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων και κλοπιδογρέλης υποδεικνύει ότι η κλοπιδογρέλη ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ζήτησε από τον ΚΑΚ να συζητήσει τη συγκεκριμένη δυνητική αλληλεπίδραση.
The CHMP also noted that the published literature on the concomitant use of PPIs and clopidogrel suggests that clopidogrel may be less effective in patients receiving PPIs and requested the MAH to discuss this potential interaction.
Ο διπλασιασμός της δόσης αναστολέα αντλίας πρωτονίων αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο γαστρεντερίτιδας, με συχνότερο αίτιο την ύπαρξη παθογόνων οργανισμών όπως Campylobacter και Salmonella.
Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε την ενότητα 2.3 για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 και 40mg τον Μάρτιο του 2009 και για την κόνι παντοπραζόλης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος τον Δεκέμβριο του 2008, καθώς και την ενότητα 3 για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 και 40mg και για την κόνι παντοπραζόλης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος τον Απρίλιο του 2009.
The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
Σε περίπτωση μη διαβρωτικής νόσου, η θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων κατέδειξε επίσης εύλογο έλεγχο των συμπτωμάτων αλλά ο ρόλος της καθημερινής θεραπείας συντήρησης είναι λιγότερο σαφής σε σύγκριση με τη χρήση «διακοπτόμενης» θεραπείας.
In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
Για τα δισκία των 20 mg, προστέθηκε μια ειδική διατύπωση η οποία συστήνει στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία να παρακολουθούνται τακτικά, ιδίως όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Specifically for 20 mg tablets, a statement was inserted recommending that patients under long treatments should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
mg.
monograph.
Σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσμούς, η CHMP επεσήμανε ότι για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, διατίθενται ειδικές πληροφορίες που αφορούν την παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων και τη διακοπή της θεραπείας σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας και απεφάνθη ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 20 mg παντοπραζόλης.
Regarding special populations, the CHMP noted that for patients with hepatic impairment, specific information related to monitoring liver enzymes and discontinuation of treatment in severe liver impairment is available and concluded that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded.
Η CHMP συμφώνησε ότι η διακοπτόμενη θεραπεία αποτελεί κατάλληλη επιλογή για τη συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Οι γνώμες των εμπειρογνωμόνων είναι ομόφωνες ως προς τη σύσταση χορήγησης της δόσης των αναστολέων αντλίας πρωτονίων δύο φορές την ημέρα για τη βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα σε ασθενείς με σύνδρομο ΓΟΠΝ που δεν παρουσιάζουν ικανοποιητική απόκριση στη χορήγηση θεραπείας με μία ημερήσια δόση.
Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
Συμπερασματικά, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και των υφιστάμενων κλινικών αποδείξεων, η CHMP ενέκρινε τρεις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία 20 mg.
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets.
Η CHMP επεσήμανε ότι όλες οι ενδείξεις έχουν ήδη τεκμηριωθεί πλήρως και ενέκρινε τρεις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για το ενδοφλέβιο σκεύασμα των 40 mg.
The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
Σε ό,τι αφορά το δωδεκαδακτυλικό έλκος, υποβλήθηκαν δεδομένα από διάφορες τυχαιοποιημένες δοκιμές, στις οποίες συγκρίθηκε η παντοπραζόλη με τη ρανιτιδίνη.
Regarding duodenal ulcer, data from several randomized trials was provided, comparing pantoprazole with ranitidine.
Η βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι η εν λόγω αλληλεπίδραση υφίσταται και σχετίζεται με τις αλλαγές στο γαστρικό pH που μπορεί να προκαλέσουν μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV η απορρόφηση των οποίων εξαρτάται από το pH.
The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι δεν είναι απαραίτητη η διατύπωση σχετικά με τη συγκεκριμένη αλληλεπίδραση.
The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Η φαρμακευτική ανάπτυξη, η περιγραφή των παραγωγών και των δραστηριοτήτων τους, η συσκευασία και οι περιέκτες, τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται, οι προδιαγραφές κυκλοφορίας, το κατώτερο όριο ανάλυσης στις προδιαγραφές διάρκειας ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος, η συμπερίληψη σχετικών ουσιών, η δοκιμή κορυφαίας καθαρότητας, τα πρότυπα αναφοράς της φαρμακευτικής ουσίας και των σχετικών ουσιών και η σταθερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος είναι, σε γενικές γραμμές, αποδεκτά.
The pharmaceutical development, the description of the manufacturers and their activities, the packaging and containers, the excipients used, the release specifications, the lower assay limit in drug product shelf-life specifications, the inclusion of related substances, the peak purity test, the reference standards of the drug substance and related substances and the stability of the drug product are considered generally acceptable.
Τα στοιχεία αυτά υποστηρίζονται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές που συνιστούν τη χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων στη ΓΟΠΝ ανεξαρτήτως της σοβαρότητας της νόσου.
This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity.
Η ανωτερότητα της παντροπραζόλης έναντι της ρανιτιδίνης καταδείχθηκε, όπως επίσης και παρόμοια ποσοστά επούλωσης μετά από δύο και τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με ομεπραζόλη.
Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
Η CHMP δεν κρίνει τεκμηριωμένη την αντένδειξη της χορήγησης παντοπραζόλης 20 mg σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με τη μακροχρόνια θεραπεία και την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ και διατηρήθηκε η διατύπωση σχετικά με τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια.
Warnings related to long term treatment and for prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added, and the statement on hepatically impaired patients was maintained.
Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ.
Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
Η αποσαφήνιση της δομής, η δοκιμή των παρτίδων, οι προδιαγραφές και οι δοκιμές σταθερότητας είναι, σε γενικές γραμμές, αποδεκτά.
In general, the elucidation of structure, the batch testing, the specifications and the stability tests were considered acceptable.
Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για όλες τις ενότητες της παραγράφου 5.
The CHMP adopted a harmonised text for all sections under Section 5.
Σε ό,τι αφορά τη διακοπτόμενη θεραπεία, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη σε ημερήσια δόση 20 mg για 4 εβδομάδες είναι αποτελεσματική και ασφαλής για τη θεραπεία της ήπιας ΓΟΠΝ και των συναφών συμπτωμάτων της και ότι η παράταση της θεραπείας σε 8 εβδομάδες έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των αθροιστικών ποσοστών επούλωσης.
Regarding on-demand treatment, data shows that pantoprazole at a daily dose of 20 mg for 4 weeks is effective and safe in the treatment of mild GERD and its associated symptoms and that an extension of treatment duration to 8 weeks resulted in an increase in cumulative healing rates.
Το Protium (παντοπραζόλη) είναι αναστολέας αντλίας πρωτονίων και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ), μιας πάθησης κατά την οποία η παλινδρόμηση οξέων από το στομάχι προκαλεί αίσθημα καύσου και τραυματισμό του οισοφάγου.
Protium (pantoprazole) is a proton-pump inhibitor and is used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD), a condition in which backward flow of acid from the stomach causes heartburn and injury of the food pipe (oesophagus).
Για τα δισκία των 40 mg, συμπεριλήφθηκαν ειδικές πληροφορίες για τους ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, ενώ αφαιρέθηκε η διατύπωση «η διάγνωση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας πρέπει να διενεργείται με ενδοσκόπηση» αφού η μέθοδος αυτή δεν εφαρμόζεται πλέον ως κλινική πρακτική.
Specifically for the 40 mg tablets, information regarding patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions was included and the statement "Diagnosis of reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy" was removed as this is no longer the clinical practice.
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, τεκμηριώθηκαν οι εναρμονισμένες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία μονοθεραπείας σε περιπτώσεις που η θεραπεία συνδυασμού δεν αποτελεί επιλογή, καθώς και για τη δοσολογία για το σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης.
Based on the available data from clinical trials, the harmonised dosage guidelines for monotherapy where combination therapy is not an option and the posology for Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions were considered justified.
Σε ό,τι αφορά τον συνδυασμό δύο κατάλληλων αντιβιοτικών για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. Pylori) σε ασθενείς με πεπτικό έλκος με στόχο τον περιορισμό της υποτροπής δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους που προκαλείται από τους εν λόγω μικροοργανισμούς, υπάρχουν πάρα πολλά στοιχεία σχετικά με την εκρίζωση του H. Pylori και τον ρόλο των αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
For the combination with two appropriate antibiotics for the eradication of H. pylori in patients with peptic ulcers with the objective of reducing the recurrence of duodenal and gastric ulcers caused by this microorganism, there is a vast knowledge about the eradication of H. Pylori and the role of PPIs.
Σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπής της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας ο ΚΑΚ συνόψισε 7 μελέτες για τη μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας 6-12 μηνών), οι οποίες κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη στη διατήρηση των ποσοστών επούλωσης και υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη.
For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρουσιάστηκε περίληψη τριών κλινικών δοκιμών η οποία κατέδειξε την ανωτερότητα της παντοπραζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της μισοπροστόλης και παρόμοια αποτελεσματικότητα με την ομεπραζόλη.
For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
Η συμπερίληψη ουσιών όπως η δικλοφαινάκη, η ναπροξένη και η πιροξικάμη τεκμηριώνεται από τη συνιστώμενη ταυτόχρονη συνταγογράφησή τους για την ένδειξη πρόληψης του έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ και αναφέρονται ξεχωριστά.
The inclusion of the substances diclofenac, naproxen, and piroxicam is justified by their recommended co-prescription according to the NSAID related ulcer prevention indication and are mentioned separately.
Συμπερασματικά, οι υποβληθείσες πληροφορίες είναι σε γενικές γραμμές επαρκείς.
In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Η κλαριθρομυκίνη, η μετρονιδαζόλη, η τινιδαζόλη και η αμοξικιλλίνη χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρώπη για την εκρίζωση του H. Pylori, ωστόσο ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας του H. pylori στα αντιμικροβιακά παρουσιάζει διακυμάνσεις ανά περιοχή και οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές με αντιβιοτικά βάσει των ποσοστών ανθεκτικότητας σε κάθε περιοχή ενδέχεται να βελτιώσουν τα ποσοστά εκρίζωσης.
Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από την εμπειρία κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Ο ΚΑΚ συζήτησε τη συντρέχουσα χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων και κλοπιδογρέλης, επισημαίνοντας την τάση δυνητικής κλινικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και της κλοπιδογρέλης.
The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
• Μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη της υποτροπής της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας
• For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
Ο συσχετισμός μεταξύ ΜΣΑΦ και της εμφάνισης επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό θεωρείται επαρκώς τεκμηριωμένος και οι αποδείξεις ότι τα οξέα επιδεινώνουν τις βλάβες που προκαλούνται από ΜΣΑΦ παρέχουν τη συλλογιστική για την ελαχιστοποίηση τέτοιων βλαβών μέσω της καταστολής της παραγωγής οξέων.
The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression.
Η δόση και το πρόγραμμα για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνονται κατάλληλα, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα για την παντοπραζόλη 40 mg χορηγούμενη από το στόμα και τη φαρμακοδυναμική και θεραπευτική ισοδυναμία της παντοπραζόλης 40 mg για ενδοφλέβια χρήση.
The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v.
Οι δοκιμές κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι ανώτερη από τη ρανιτιδίνη και συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά την επούλωση του έλκους ενώ η μετα-ανάλυση υποδεικνύει ότι τα φάρμακα πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με διαγνωσμένο γαστρικό έλκος είναι κατά προτίμηση οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, παρά οι ανταγωνιστές του Η2.
The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
Τέλος, εναρμονίστηκε ο φάκελος του φαρμακευτικού προϊόντος (κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος).
Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
Η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά αποτελεί σημαντική αιτία αποτυχίας της θεραπείας και, επειδή ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας του H. pylori παρουσιάζει διακυμάνσεις ανάλογα με την περιοχή, οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές με αντιβιοτικά βάσει των ποσοστών ανθεκτικότητας σε κάθε περιοχή ενδέχεται να βελτιώσουν τα ποσοστά εκρίζωσης.
Antibiotic resistance is a major cause of treatment failure and as the prevalence of resistance in H. pylori shows regional variation, alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Υπάρχουν άφθονα δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομα ΓΟΠΝ με τη χορήγηση αντιεκκριτικών φαρμάκων και άφθονες αποδείξεις ότι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ως κατηγορία φαρμάκων, είναι πιο αποτελεσματικοί στους εν λόγω ασθενείς σε σύγκριση με τους ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2.
Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist.
Ο φάκελος της φαρμακευτικής ουσίας εναρμονίστηκε και η CHMP εξέτασε τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία το Protium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπείες συνδυασμού για την εκρίζωση του H. pylori καθώς, επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε θεραπείες συνδυασμού για τους εν λόγω ασθενείς.
Protium should not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function or moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data is available on the efficacy and safety in combination treatment for these patients.
Η ειδική αναφορά της λεβονοργεστρέλης και της αιθυνυλοιστραδιόλης που τεκμηριώνεται ως γενική παρέκταση σε ολόκληρη την ομάδα των χορηγούμενων από το στόμα αντισυλληπτικών δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.