natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων τύπων εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή)·
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Η ενοξαπαρίνη αυξάνει την επίδραση της αντιθρομβίνης III, μιας φυσικής ουσίας που ελέγχει τους παράγοντες πήξης του αίματος και συμβάλλει στην πρόληψη της πήξης του αίματος στο σώμα.
Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Inhixa.
The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Το Inhixa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή αιμορραγία, σοβαρές διαταραχές του μηχανισμού πήξης του αίματος ή με παθήσεις λόγω των οποίων αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας ή που προκαλούνται από την αιμορραγία, όπως έλκη στομάχου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Συνήθως χορηγείται με τη μορφή υποδόριας ένεσης, παρόλο που κατά την αντιμετώπιση ενός είδους καρδιακής προσβολής που ονομάζεται οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης, ενώ για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων σε μηχανήματα αιμοκάθαρσης εγχέεται απευθείας στον σωλήνα που περιέχει το αίμα.
It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Inhixa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Κατά την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης και της καρδιακής προσβολής το Inhixa χορηγείται με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Πώς χρησιμοποιείται το Inhixa;
How is Inhixa used?
• για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων όταν η κυκλοφορία του αίματος πραγματοποιείται μέσω μηχανήματος αιμοκάθαρσης για την απομάκρυνση των τοξικών ουσιών.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Ποια είναι τα οφέλη του Inhixa σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Inhixa have been shown in studies?
• για την πρόληψη του φλεβικού θρομβοεμβολισμού (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων διότι είναι κλινήρεις λόγω ασθένειας·
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή και τη βιολογική δραστηριότητα με το Clexane και επιδρά με τον ίδιο τρόπο στους συντελεστές πήξης του αίματος.
Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Το Inhixa είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα).
Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Η δραστική ουσία του Inhixa, η ενοξαπαρίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιπηκτικών φαρμάκων που ονομάζονται «ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους».
The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Το Inhixa είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Το Inhixa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
• για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο)·
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
• για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης (ενός σοβαρού είδους θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά)·
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Η δραστική ουσία του Inhixa είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη.
The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inhixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inhixa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inhixa;
Why is Inhixa approved?
Οι συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Inhixa (η οποία ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η αιμορραγία.
The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Οι αναερόβιοι είναι γενικότερα λιγότερο ευαίσθητοι.
Anaerobes are generally less sensitive.
Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται για ιατρούς ή επαγγελµατίες της υγείας µόνον:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
I-37063 Isola della Scala (VR), Ιταλία
I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
Αυτή η κατάσταση είναι απειλητική για τη ζωή και µπορεί να έχει θανατηφόρα κατάληξη.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Πριν την έναρξη της θεραπείας - εάν υποφέρετε ή υποφέρατε από µια από τις παρακάτω ασθένειες:
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Για το λόγο αυτό συνιστάται τακτικός προσδιορισµός της ανθεκτικότητας.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
• εξέταση για Mycobacerium tuberculosis.
• Mycobacerium tuberculosis test.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί άµεσα, η διάρκεια αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν επιθυµείτε να µείνετε έγκυος.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να οδηγήσουν απειλητικό για την ζωή σοκ.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στο λήµµα 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Εάν παρατεταµένη θεραπεία είναι απαραίτητη, θα πρέπει να γίνει επαναξιολόγηση της θεραπείας το αργότερο σε 2 µήνες.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Σε αυτό το λήµµα οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν οριστεί ως:
In this section undesirable effects are defined as follows:
Βιβλιογραφικές παραποµπές (δεν παρατίθενται όλες όσες υποβλήθηκαν από τον αιτούντα)
References (not all submitted are listed)
Επιπλέον, πρέπει να πίνετε αρκετή ποσότητα υγρών (περίπου 1,5 - 2 λίτρα την ηµέρα).
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Κατά την διάρκεια ή µετά την θεραπεία - εάν παρουσιαστεί κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Συνιστάται να µην χρησιµοποιούνται αρκετά φάρµακα ταυτόχρονα χωρίς να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας πρώτα.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Οι παραπάνω αναφερόµενες ουσίες µετατρέπονται από ένα συγκεκριµένο ένζυµο (CYP1A2).
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Η χηµική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Για το λόγο αυτό ο χρόνος πήξης πρέπει να παρακολουθείται.
Therefore the bleeding time should be monitored.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Για ενδοφλέβια χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Θα πρέπει να λαµβάνονται υπ'όψη οι επίσηµες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
• Σε αυτήν την περίπτωση η λειτουργία των νεφρών πρέπει να παρακολουθείται συχνά (δύο φορές την εβδοµάδα).
• In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε λήµµα 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Το ένζυµο DNA-γυράση παίζει έναν κρίσιµο ρόλο σε αυτήν την διαδικασία.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς:
Characteristics in patients:
Παρακολούθηση του επιπέδου της δραστικής ουσίας στο αίµα παρέχει την πιο αξιόπιστη βάση για την προσαρµογή της δόσης.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Ένας επιπρόσθετος παράγοντας που πρέπει να ληφθεί υπόψη είναι η εµφάνιση αυξανόµενης αντίστασης στη σιπροφλοξασίνη, ως επί το πλείστον τα τελευταία 10-15 έτη.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Η χρήση κατά την διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται.
Use during pregnancy is contraindicated.
Τερατογενείς επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί σε πειραµατική έρευνα σε ζώα.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Το MIC του στελέχους του Bacillus anthrax που χρησιµοποιήθηκε σε αυτήν την µελέτη ήταν 0.08 µg/ml.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Οι συστάσεις αυτές εναρµονίζονται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές θεραπευτικής αγωγής, µε την κλινική πρακτική στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών και µε τις συστάσεις των ευρωπαϊκών πρωτότυπων και γενόσηµων προϊόντων σιπροφλοξασίνης που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπ'όψη για τους ασθενείς σε ελεγχόµενη δίαιτα νατρίου.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Παρόλα αυτά εάν αυτό δεν είναι δυνατόν συνιστάται ο ασθενής να χρησιµοποιήσει αντηλιακή κρέµα.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Μέσα στην κατηγορία των κινολονών διασταυρούµενη ανθεκτικότητα έχει παρατηρηθεί.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Από µικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί άµεσα.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται συχνότερα όταν η διάρκεια έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν την χρήση.
Read the package leaflet before use.
Στο πλαίσιο της παραπεµπτικής διαδικασίας, ζητήθηκε από τον Αιτούντα/Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διεξαχθεί έλεγχος βακτηριακής ευαισθησίας.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Ωστόσο, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ηµερήσιας δόση των 1200 mg.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
N-1753 Halden
N-1753 Halden Norway
Σπάνιες: φωτοευαισθησία.
Rare: photosensibility.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN KABI ΚΑΙ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αυτών των προϊόντων, θα πρέπει να παρακολουθείται ο χρόνος προθροµβίνης (PT) ή άλλοι κατάλληλοι πηκτικοί έλεγχοι.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
• Αλλεργικές αντιδράσεις µετά την πρώτη χορήγηση αυτού του φαρµάκου.
• allergic reactions after the first administration of this medicine.
Αυτές οι αντιδράσεις µπορεί ειδικά να παρουσιαστούν όταν ο χρόνος έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Εάν είστε άνω των 65 ετών ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει µικρότερη δόση βασιζόµενος στην νεφρική λειτουργία σας και την σοβαρότητα της ασθένειας.
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγηθεί το Ciprofloxacin Kabi στις παρακάτω περιπτώσεις:
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases:
Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών κατατάσεται στις παρακάτω κατηγορίες: Πολύ συχνές: σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές:
The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Αυτό µπορεί να οδηγήσει στην παράταση του χρόνου πήξης .
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Εκτός και αν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά (βλέπε επίσης λήµµα 6.2).
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Συνιστάται στους ιατρούς να ακολουθούν τα υπάρχοντα εθνικά και /ή διεθνή κοινώς αποδεκτά έγγραφα σχετικά µε την θεραπεία του άνθρακα.
Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Μια υπερδολογία των 12g έχει αναφερθεί να οδηγεί σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Εάν µια από τις παραπάνω περιπτώσεις ισχύει σε εσάς, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρµακο ή να προσαρµόσει την δόση του Ciprofloxacin Kabi ή του άλλου φαρµάκου.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Επειδή το MIC90 για την σιπροφλοξασίνη 70 άλλων Bacillus anthrax κειµαινόταν µεταξύ 0,03-0,06 µg/ml, φαίνεται πιθανό ότι η σιπροφλοξασίνη θα µπορούσε επίσης να είναι αποτελεσµατική σε άλλα στελέχη από αυτό που χρησιµοποιήθηκε σε αυτήν την µελέτη.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Άλλες προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν µόνον σε εκθέσεις οι οποίες ήταν αρκετά πάνω από την µέγιστη έκθεση σε άνθρωπο έτσι ώστε η ανησυχία για την ανθρώπινη ασφάλεια είναι µηδαµινή.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
• Σοβαρή και συνεχιζόµενη διάρροια κατά την διάρκεια της θεραπείας, πιθανόν µε αίµα και βλέννα.
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Αυτές µπορεί να εµφανίζονται ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
άγχη, εφιάλτες, σοβαρή κατάθλιψη, να βλέπει πράγµατα ή να ακούει πράγµατα τα οποία δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations)
Η δέσµευση της σιπροφλοξασίνης στις πρωτεϊνες πλάσµατος τοποθετείται στο 16% και 28% και δεν εξαρτάται από την συγκέντρωση και το pH (καθορισµένο χρησιµοποιώντας υπερδιήθηση).
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Θα πρέπει να εξασφαλιστεί επαρκής ενυδάτωση.
Adequate hydration must be ensured.
Επακόλουθη θεραπεία επίσης µπορεί να χρησιµοποιηθεί.
Sequential therapy can also be used.
Όπως µε όλα τα άλλα αντιβιοτικά, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών των αρχικώς ευαίσθητων βακτηρίων, ειδικά του P. aeruginosa και του S. aureus (βλέπε σχετικές καταχωρήσεις λήµµα 5.1.).
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Για το λόγο αυτό θα πρέπει να ελέγχεται η συγκέντρωση κρεατινίνης ορού (δύο φορές την εβδοµάδα) σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή και οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές διαταραχές.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. παρτίδας (αριθµός)
BATCH NUMBER Batch (number)
Άλλες πληροφορίες:
Other information:
Εάν εσείς ή κάποιος από΄την οικογένειά σας υποφέρει από αυτήν την ασθένεια, θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Περαιτέρω ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται παρά µόνον εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή χειροτερέψουν.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Το Ciprofloxacin Kabi είναι ένα αντιβιοτικό.
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
• Η αίσθηση κατάθλιψης ή σύγχυσης µετά την χορήγηση του Ciprofloxacin Kabi.
• feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Παρακαλούµε πείτε στον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν λάµβάνετε ή λάβατε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρµακα συµπεριλαµβανοµένων και των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
*Οι MRSA είναι πολύ πιθανόνα είναι ανθεκτικοί στην σιπροφλοξασίνη και η σιπροφλοξασίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την θεραπεία γνωστών λοιµώξεων από MRSA εκτός κα αν είναι γνωστό ότι ο οργανισµός είναι ευαίσθητος.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Όταν παρουσιαστεί φωτοευαισθησία η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Δεν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα διαθέσιµα σχετικά µε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Για να συµπληρωθεί ανά χώρα]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Προσαρµογή δόσης
Dosage adjustment
Ηπατική Ανεπάρκεια: Στην περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας δεν είναι απαραίτητο να προσαρµοστεί η δόση.
Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Από άλλες µελέτες στις οποίες συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα µεταξύ της χαµηλότερης και της υψηλότερης δόσης σιπροφλοξασίνης προέκυψε υπεροχή της υψηλότερης δόσης τόσο ως προς τη βραχυχρόνια (1, 2) όσο και ως προς τη µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (2).
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Εάν υποφέρετε από ζάλη, µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανές, τα οποία απαιτούν την πλήρη συγκέντρωσή σας.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Fresenius Kabi Hellas A.E. 354 Messoghion Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica,
Fresenius Kabi Hellas A.E. 354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica,
Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου τοξικών αντιδράσεων σχετιζόµενες µε την µεθοτρεξάνη.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Αυτό µπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.
This may cause epileptic seizures.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Εάν αυτές οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή ενταθούν σε µια επόµενη έγχυση τότε δεν θα πρέπει να γίνουν άλλες εγχύσεις.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
• Μυασθένεια gravis (ένας συγκεκριµένος τύπος αδυναµίας των µυών).
• myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Μπορεί να παρουσιαστεί µια εκτεταµένη καταστροφή των ερυθρών αιµοσφαιρίων(αιµολυτικές αντιδράσεις), προκαλώντας αναιµία.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να γίνεται συµπτωµατική θεραπεία µε υποστηρικτικά µέτρα.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Τοπική αντίδραση
Local reaction:
Σε σταθερές συνθήκες ο εµφανής όγκος διανοµής της σιπροφλοξασίνης βρίσκεται µεταξύ 1,7 και 2,7 l/kg.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Εάν είναι απαραίτητο, η από του στόµατος αντιπηκτική δόση θα πρέπει να ρυθµίζεται κατάλληλα.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
• Κάποιοι αντιφλεγµονώδεις παράγοντες (π.χ. ιβουπροφαίνη, ναπροξένη, όχι όµως το ακευτυλσαλικιλικό οξύ), εάν η σιπροφλοξασίνη δοθεί σε πολύ υψηλές δόσεις.
• certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Για το λόγο αυτό, συνιστάται να αποφεύγεται η παρατεταµένη έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη (UV) ακτινοβολία κατά την διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.