natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, γριππώδη σημεία, αίσθημα αδιαθεσίας, ερυθρότητα ή θερμότητα στο δέρμα, πληγές ή οδοντικά προβλήματα.
Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
• Σημεία λοίμωξης (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης) όπως πυρετό, αίσθημα κούρασης, βήχας που μπορεί να είναι επίμονος, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, πυώδης συλλογή στο έντερο ή γύρω από τον πρωκτό (απόστημα), οδοντικά προβλήματα ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2)
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Εάν κάποιος ασθενής δεν δείξει ανταπόκριση μετά από 14 εβδομάδες (δηλ. μετά από 4 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με infliximab.
If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
• Ανεπάρκεια παροχής αίματος, διόγκωση φλέβας
• Shortage of blood supply, swelling of a vein
• Τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής νόσου του Crohn
• Treat active Crohn's disease
• Σημεία χαμηλών τιμών στις εξετάσεις αίματος όπως επίμονο πυρετό, αιμορραγία ή εύκολο μελάνιασμα, μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες που προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή ωχρή όψη.
• Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
p < 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου.
p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, 3 mg.kg ή 10 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και από εκεί και ύστερα κάθε 4 ή 8 εβδομάδες.
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη.
Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Remicade 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα infliximab
Remicade 100 mg powder for concentrate infliximab
Την εβδομάδα 12, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μεταπήδησαν στη λήψη infliximab 5 mg/kg κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 54.
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
• Υγρό γύρω από τους πνεύμονες (υπεζωκοτική συλλογή)
• Fluid around the lungs (pleural effusion)
Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Επαναχορήγηση για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 6η και 8η εβδομάδα, δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και ανακίνρας Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με παράλληλη χορήγηση ανακίνρας και ενός άλλου παράγοντα αποκλεισμού του TNFα, της ετανερσέπτης, χωρίς να υπάρξει επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με την ετανερσέπτη μόνη της.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
• Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν (βλ. «Επαναχορήγηση» παρακάτω και παράγραφο 4.4).
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Το Remicade ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Remicade is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Έκδοχα: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, δισόξινο φωσφορικό νάτριο και μονόξινο φωσφορικό νάτριο.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Το Remicade περιέχει τη δραστική ουσία infliximab.
Remicade contains the active substance infliximab.
• Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, διάρροια, δυσπεψία, καούρα, δυσκοιλιότητα
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2) Εβδομάδα 50
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared
Οι αναλογίες των ασθενών με παρατεταμένη ανταπόκριση και παρατεταμένη ύφεση την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab από ότι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 14,0%, p < 0,001, και 20,2% έναντι 6,6%, p < 0,001, αντιστοίχως).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
• τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά την υποβολή σε πλήρη και επαρκή αγωγή με κορτικοστεροειδές ή/και ανοσοκατασταλτικό παρασκεύασμα, ή σε ασθενείς που δεν επιδεικνύουν ανοχή στις εν λόγω θεραπείες ή για τους οποίους αντενδείκνυνται ιατρικά οι θεραπείες αυτές.
• treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Η νόσος του Crohn είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Πολύ συχνές: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα.
Very common: Upper respiratory tract infection, sinusitis.
• Φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από ένα πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σύστημα
• Inflamed liver caused by a problem with the immune system (autoimmune hepatitis)
Θεραπεία Συνδυασμού infliximab + AZA
Infliximab + AZA Combination Therapy
Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του Remicade (βλ. παράγραφο 4.8).
Dizziness may occur following administration of Remicade (see section 4.8).
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά την προσαρμογή της δόσης.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης των 24 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν είτε 5 mg/kg infliximab ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2, 6, 14 και 22 (100 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά ακοκκιοκυτταραιμίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
(αυτοάνοση ηπατίτιδα)
(anaphylactic shock)
• Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που προσβάλλει κυρίως εφήβους ή νέους άνδρες
• A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Ύφεση Απουσία Στεροειδών
Steroid-Free Remission
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade
During treatment with Remicade
Μη γνωστές: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Not known: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Συχνές: Νέα ή επιδεινωθείσα ψωρίαση συμπεριλαμβανομένης φλυκταινώδους ψωρίασης (πρωτίστως παλάμες και πέλματα), κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία, ξηρό δέρμα, μυκητιασική δερματίτιδα, έκζεμα, αλωπεκία.
Common: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Έχουν παρατηρηθεί φυματίωση, βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονίας, διηθητικές μυκητιασικές, ιογενείς και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο ήταν σημαντικά χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab από ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός εισαγωγών σε νοσοκομείο ανά 100 άτομα-έτη: 21 και 19 έναντι 40 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, p = 0,019 και p = 0,007, αντιστοίχως).
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p = 0.019 and p = 0.007, respectively).
Μετά την ανασύσταση, ένα ml περιέχει 10 mg infliximab.
After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
• Σημεία διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος όπως πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή τα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο (λύκος) ή βήχα, δύσπνοια, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα (σαρκοείδωση).
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Κλινική ύφεση την εβδομάδα 30
Clinical remission at week 30
Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής φάσης των 16 εβδομάδων, οι ασθενείς λάμβαναν είτε 5 mg/kg infliximab ή εικονικό φάρμακο κατά τις εβδομάδες 0, 2, 6 και 14 (52 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
14 εβδομάδες > 40 εβδομάδες
> 40 weeks
• Μώλωπες, έξαψη ή ρινορραγία, θερμότητα, ερυθρότητα δέρματος (έξαψη)
• Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
Συχνές: Θωρακικό άλγος, κόπωση, πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, ρίγη, οίδημα.
Common: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
• Ελκώδη κολίτιδα.
• Ulcerative colitis.
Το Remicade ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Remicade is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κούρασης, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή «γριππώδη» σημεία.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
• Ρευματοειδή αρθρίτιδα
• Rheumatoid arthritis
Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Remicade θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο συνεχιζόμενης θεραπείας με μειωμένο διάστημα χορήγησης για εκείνους τους ασθενείς, για τους οποίους δεν υπάρχουν αποδείξεις επιπρόσθετου θεραπευτικού οφέλους έπειτα από κάποια αλλαγή στο διάστημα χορήγησης.
Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από μία επιπρόσθετη έγχυση 5 mg/kg 2 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
• Συντήρηση: Πρόσθετη έγχυση των 5 mg/kg στις 6 εβδομάδες μετά την αρχική δόση,
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ένα σχήμα εφόδου με 5 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Οι ασθενείς έλαβαν τρεις δόσεις είτε εικονικού φαρμάκου είτε infliximab κατά τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Σπάνιες: Κυκλοφορική ανεπάρκεια, πετέχεια, αγγειόσπασμος.
Rare: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
η σας δόση
st dose
Νόσος του Crohn σε ενήλικες
Adult Crohn's disease
• Ιογενείς λοιμώξεις όπως έρπης ή γρίππη
• Viral infections such as herpes or flu
Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Clinical Remission
Λιγότερα άτομα υποβλήθηκαν σε κολεκτομή στην ομάδα 5 mg/kg infliximab (28/242 ή 11,6% [N.S.])
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p = 0.011]) than in the placebo group
Επαναχορήγηση για την ψωριασική αρθρίτιδα
Re-administration for psoriatic arthritis
Το Remicade περιέχει νάτριο
Remicade contains sodium
Κάθε φιαλίδιο Remicade περιέχει 100 mg infliximab.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
αβ
ab
Ψωρίαση σε ενήλικες
Adult psoriasis
Εάν κάποιος ασθενής δεν ανταποκριθεί μετά από 2 δόσεις, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη θεραπεία με infliximab.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Πώς χορηγείται το Remicade
How Remicade is given
Ένδειξη
Remicade.
Πώς θα χορηγείται το Remicade
How Remicade will be given
• Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος.
• Feeling numb or having a tingling feeling.
Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL), έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
• Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως παραρρινοκολπίτιδα
• Upper respiratory infections such as sinusitis
Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία) Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας (Μέση τιμή  ΤΑ
Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Συχνές: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια.
Common: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Έξαρση της νόσου δεν παρατηρήθηκε.
No rebound was observed.
Συχνές: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, διάρροια, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα.
Common: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Λάβει προηγούμενη θεραπεία με Remicade
Had treatment with Remicade before
Λόγω μεθοδολογικών περιορισμών, ένα αρνητικό αποτέλεσμα της ανάλυσης δεν αποκλείει την παρουσία αντισωμάτων στο infliximab.Μερικοί ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων στο infliximab έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Κλινική Ύφεση
CLINICAL PARTICULARS
Εάν έπειτα από 3 δόσεις ο ασθενής δεν ανταποκριθεί, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη θεραπεία με infliximab.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία Το infliximab έχει συνδυαστεί με οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας και όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσος του Crohn
Moderately to severely active Crohn's disease
Ασθενείς με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα
Juvenile rheumatoid arthritis patients
• Λοιμώξεις του κόλπου
• Infections of the vagina
Οι ασθενείς έλαβαν είτε 3 είτε 5 mg/kg infliximab ή εγχύσεις εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
• Διόγκωση του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα)
• Swelling of your pancreas (pancreatitis)
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέχρι την έκτη εβδομάδα (δηλ. μετά από 2 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με infliximab.
If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Όχι συχνές: Φυματίωση, μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. καντιντίαση, ονυχομυκητίαση).
Uncommon: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Παιδιατρικοί ασθενείς με νόσο του Crohn
Paediatric Crohn's disease patients
Διαταραχές του αναπνευστικού, συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Remicade μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, ο οποίος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι απειλητικός για τη ζωή.
• Treatment with TNF blockers such as Remicade may result in reactivation of hepatitis B
Ελκώδης κολίτιδα σε ενήλικες
Shortened infusions across adult indications
Infliximab (εβδομάδα
Infliximab (week 98)
Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 10 ανθρώπους
Common: may affect up to 1 in 10 people
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg infliximab.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
• Μυκητιασικές λοιμώξεις όπως λοίμωξη από ζυμομύκητες ή μυκητιασική λοίμωξη των νυχιών
• Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
η σας δόση η δόση
st dose rd dose
p < 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Remicade 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση infliximab
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 100 ανθρώπους
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Ποσοστό ασθενών με επούλωση του βλεννογόνου Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 8
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Σπάνιες: Αναφυλακτική καταπληξία, αγγειίτιδα, αντίδραση τύπου σαρκοείδωσης.
Rare: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία, οσφυαλγία.
Common: Arthralgia, myalgia, back pain.
Σπάνιες: Αυτοάνοση ηπατίτιδα, ίκτερος.
Rare: Autoimmune hepatitis, jaundice.
• Λοιμώξεις των νεφρών
• Kidney infections
Παιδιατρικοί ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα
Paediatric ulcerative colitis patients
O παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα) μεσολαβεί στη διαδικασία της φλεγμονής και ρυθμίζει τις κυτταρικές άνοσες ανταποκρίσεις.
Tumour necrosis factor alpha (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
• Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας
• Cervical cancer
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος του Bechterew) Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
3 mg/kg 6 mg/kg
5 mg/kg
Remicade 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία TB κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remicade.
Συχνές: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών.
Common: Tachycardia, palpitation.
Συχνές: Βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. σηψαιμία, κυτταρίτιδα, απόστημα).
Common: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα
Juvenile rheumatoid arthritis
Επαναχορήγηση για την ψωρίαση
Re-administration for psoriasis
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
Πριν τη θεραπεία με Remicade
Before treatment with Remicade
εικονικό φάρμακο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab
placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remicade.
Όχι συχνές: Ηπατίτιδα, ηπατοκυτταρική βλάβη, χολοκυστίτιδα.
Uncommon: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα (6 έως 17 ετών)
Paediatric ulcerative colitis (6 to 17 years)
Όχι συχνές: Πομφολυγώδες εξάνθημα, σμηγματόρροια, ροδόχρους ακμή, θήλωμα του δέρματος, υπερκεράτωση, μη φυσιολογική δερματική μελάγχρωση.
Uncommon: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, υψηλός αριθμός λευκοκυττάρων
• Low platelet count, too many white blood cells
Όχι συχνές: Καρδιακή ανεπάρκεια (νέα ή επιδεινωθείσα), αρρυθμία, συγκοπή, βραδυκαρδία.
Uncommon: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Μετά την προετοιμασία κάθε ml περιέχει 10 mg infliximab.
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remicade.
Συχνές: Επιπεφυκίτιδα.
Uncommon: Vaginitis.
• Σοβαρές διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως εγκάρσια μυελίτιδα, νόσος προσομοιάζουσα με σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Week 26 All randomised patients
5 φιαλίδια 100 mg
5 vials 100 mg
3 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 3 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.