natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κόνις για εναιώρημα είναι ωχροκίτρινη και έχει γεύση κίτρου.
The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού
Inflammatory gastrointestinal disorders
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/002 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Κάθε φακελίσκος των 1,6 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g sevelamer carbonate.
Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
Τιτλοποίηση προς τα πάνω/κάτω κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα
0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Κάθε φακελίσκος των 2,4 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 60 ml νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
- Τα άλλα συστατικά είναι αλγινική προπυλενογλυκόλη (Ε405), κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου, χλωριούχο νάτριο, σουκραλόζη και οξείδιο του σιδήρου κιτρινωπό (E172).
- The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 g sevelamer carbonate.
Each sachet contains 1.6 g sevelamer carbonate.
Η αγωγή θα πρέπει να επαναξιολογείται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών από την ανασύσταση.
The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών.
The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στο αίμα σας.
They will base the dose on your serum phosphorus level.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renvela
What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
(Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι)
(Instructions for presentation with dosing spoon)
Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,8 g sevelamer carbonate.
Each sachet contains 0.8 g sevelamer carbonate.
Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα, και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Πώς να φυλάσσετε το Renvela
How to store Renvela
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό το sevelamer carbonate θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια μιας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης που θα μπορούσε να περιλαμβάνει ασβέστιο ως συμπληρώματα, 1,25 - διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της για τη μείωση των επιπέδων της iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Η θεραπεία με Renvela θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
Ως εναλλακτικό του νερού, η κόνις μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα αφεψήματος ή τροφής (π.χ. 100 grams /120 ml) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100 grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Renvela 1,6 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα sevelamer carbonate
Package leaflet: Information for the user Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sevelamer carbonate
Package leaflet: Information for the user Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό το sevelamer carbonate θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια μιας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης που θα μπορούσε να περιλαμβάνει ασβέστιο ως συμπληρώματα, 1,25 - διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της για τη μείωση των επιπέδων της άθικτης παραθυρεοειδούς ορμόνης (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Ως εναλλακτικό του νερού, η κόνις μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα αφεψήματος ή τροφής (π.χ. 100 g /120 ml) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Επικάλυψη υμενίου:
Film-coating:
Τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Η κόνις πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού ανά φακελίσκο πριν τη χορήγηση.
The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
• διαταραχές κατάποσης
• swallowing disorders
Κάθαρση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Το Renvela ενδείκνυται επίσης για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού ≥1,78 mmol/l.
Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Τα επίπεδα φολικού οξέος θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά στους ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπλήρωμα φολικού οξέος αλλά είναι υπό θεραπεία με σεβελαμέρη.
In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα σας
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Η κόνις πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού ανά φακελίσκο πριν τη χορήγηση.
The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
EU/1/09/521/009 90 φακελίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with a dosing spoon)
Η κόνις πρέπει να διασπείρεται σε 60mL νερού ανά φακελίσκο πριν τη χορήγηση.
The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
• Εντερική απόφραξη
• dysphagia
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Renvela 0,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα sevelamer carbonate
Package leaflet: Information for the user Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
o Γεμίστε τη σκόνη στο επίπεδο του κουταλιού o Μην χτυπάτε το δοσιμετρικό κουτάλι για να συμπυκνωθεί η κόνις.
o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
• ενεργό φλεγμονώδη εντερική νόσο
• active inflammatory bowel disease
Για να επιτευχθεί η σωστή δόση όταν πρέπει να επιμεριστεί ο φακελίσκος, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι..
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sevelamer carbonate
Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
• ενεργή φλεγμονή του εντέρου
• active inflammation of the bowel
Για ενήλικες ασθενείς, τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Renvela 2,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα sevelamer carbonate
Package leaflet: Information for the user Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
<1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης.
It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
sevelamer carbonate
abdominal pain
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο και στεατικός ψευδάργυρος.
Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renvela: Πολύ συχνές: έμετος, πόνος άνω κοιλίας, ναυτία
Other side effects have been reported in patients taking Renvela: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Ωχροκίτρινη κόνις
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Renvela - Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate.
Contents of the pack and other information What Renvela contains
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου»
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
(Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Απορρίψτε το φακελίσκο 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Discard the sachet after 24 hours of opening.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
30 film-coated tablets.
Βιοδιαθεσιμότητα
Bioavailability
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Renvela 800 mg film-coated tablets
Μελάνη εκτύπωσης:
Printing ink:
EU/1/09/521/008 90 φακελίσκοι
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with dosing spoon)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renvela 0,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα sevelamer carbonate
Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Η προστασία ξεκινά 1 εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 12 μήνες.
Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Το Eravac είναι εμβόλιο.
Eravac is a vaccine.
Περισσότερες πληροφορίες για το Eravac διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των θανάτων.
The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2019.
This summary was last updated in December 2019.
Το Eravac έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Σεπτεμβρίου 2016.
Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας κουνελιών που έχουν λάβει θεραπεία με Eravac είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Τα κουνέλια θα πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου ένα έτος μετά τον εμβολιασμό.
Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Eravac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Αυτή η μικρή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί από μόνη της χωρίς θεραπεία εντός 5 ημερών και οι τοπικές αντιδράσεις υποχωρούν από μόνες τους εντός 24 ωρών.
The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eravac;
What are the risks associated with Eravac?
Τι είναι το Eravac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Eravac and what is it used for?
Πρόκειται συνήθως για θανατηφόρο ασθένεια που προκαλεί τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
Λοιπές πληροφορίες για το Eravac
Other information about Eravac?
Το Eravac διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Μετά τον εμβολιασμό, τα κουνέλια μολύνθηκαν τεχνητά με RHDV2 .
After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
Όταν χορηγείται σε κουνέλια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eravac (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 κουνέλια) είναι η μικρής διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας σώματος ελαφρώς πάνω από 40ºC, η οποία μπορεί να προκύψει δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και οζίδια ή οιδήματα (μικρότερα από 2 cm) στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Ο ιός RHD τύπου 2 διαφέρει από την κλασική μορφή του ιού RHD, καθώς η πορεία της νόσου είναι πιο παρατεταμένη, ο θάνατος επέρχεται αργότερα και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στα νεαρά κουνέλια έχει σοβαρότερη μορφή.
RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
Ανασκόπηση του Eravac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eravac στην ΕΕ;
Why is Eravac approved in the EU?
Αρχικά έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου με την αποτελεσματικότητα εικονικού εμβολίου στο πλαίσιο τριών εργαστηριακών μελετών σε 301 κουνέλια.
The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Πώς χρησιμοποιείται το Eravac;
How is Eravac used?
Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For further information, see the package leaflet.
Το Eravac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε κουνέλια με στόχο τη μείωση του αριθμού των θανάτων που οφείλονται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών (RHD), η οποία προκαλείται από μια νέα παραλλαγή του ιού της RHD, τον λεγόμενο ιό RHD τύπου 2 (RHDV2).
Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
Το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών ως εφάπαξ υποδόρια ένεση στην πλευρά του θώρακα.
The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Ποια είναι τα οφέλη του Eravac σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Eravac have been shown in studies?
Σε μεταγενέστερη εργαστηριακή μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 κουνέλια, το 95 % των κουνελιών που είχαν εμβολιαστεί με Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με το 65% των κουνελιών που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, έπειτα από τεχνητή μόλυνση με RHDV2 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
Το Eravac περιέχει ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Πώς δρα το Eravac;
How does Eravac work?
Στη μία μελέτη, όλα τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με ποσοστό επιβίωσης 37% που παρουσίασε η ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
2, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τον ιό και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό επιβίωσης των κουνελιών που εμβολιάστηκαν με Eravac ήταν 93% σε σύγκριση με 50% για τα κουνέλια που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Eravac περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (παραφινέλαιο).
Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Eravac είναι αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2, στέλεχος V-1037.
Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Η ένεση δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
The injection should not be repeated.
Λοιπές πληροφορίες για το Forceris
Other information about Forceris
Το Forceris είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
Forceris is a veterinary medicine.
Περισσότερες πληροφορίες για το Forceris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας των χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί το Forceris είναι 70 ημέρες.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forceris;
What are the risks associated with Forceris?
Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο, και ιδίως την τυχαία αυτοένεση.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Forceris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η περίσσεια σιδήρου αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ.
Excess iron is stored mainly in the liver.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις, όπως ερεθισμός, κοκκιώματα ή σοβαρές αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις σε ευαίσθητα άτομα.
Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Το Forceris διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Το Forceris μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Forceris may be harmful for the unborn child.
Το Forceris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις 23/04/2019.
Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Η επαφή του Forceris με το δέρμα και τα μάτια μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και πρέπει να αποφεύγεται.
Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Το Forceris χορηγείται με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί των χοιριδίων ηλικίας μεταξύ 24 και 96 ωρών.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις ενώσεις σιδήρου ή στην τολτραζουρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Forceris.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Τι είναι το Forceris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Forceris and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Forceris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.