natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Την ημέρα του εμβολιασμού παρατηρήθηκε πολύ συχνά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 2°C.
An increase in body temperature up to 2°C was very commonly observed on the day of vaccination.
Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου.
The vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία.
4.4 Special warnings for each target species
Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2 Διεθνείς μονάδες βήτα ανατοξίνης σύμφωνα με την Ευρ. Φαρμ.
2 International units of beta antitoxin according to Ph. Eur.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29-03-2017
Date of first authorisation: 14/06/2012 Date of last renewal: 29/03/2017
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Ανοσοενισχυτικό:
Adjuvant:
C. perfringens τύπος C ανατοξίνη
C. perfringens type C toxoid
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours
Χοίροι (σύες και συΐδες).
Pigs (sows and gilts)
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14-06-2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ανοσολογικές ιδιότητες του προϊόντος: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης που προκαλείται από E. coli που διαθέτει τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) και κατά της (νεκρωτικής) εντερίτιδας που προκαλείται από το C. perfringens τύπος C.
Immunological properties of the product: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C.
Εμβολιακό σχήμα:
Vaccination scheme:
- LT ανατοξίνη
- LT toxoid
LT ανατοξίνη
LT toxoid
IM.
adhe.
20 ml (10 δόσεις) 50 ml (25 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις)
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης που προκαλείται από E. coli που διαθέτει τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) και κατά της (νεκρωτικής) εντερίτιδας που προκαλείται από το C. perfringens τύπος C.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C. Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
- Τύπος C (στέλεχος 578) βήτα ανατοξίνη
Clostridium perfringens component: - Type C (strain 578) beta toxoid
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL LABEL
200 ml (100 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις)
100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturer(s) responsible for batch release:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Porcilis ColiClos ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Porcilis ColiClos suspension for injection for pigs
Μεγέθη συσκευασίας:
Packsizes:
Χάρτινο κουτί με PET φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ή 250 ml.
Cardboard box with PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 250 ml.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
- F5 προσκολλητικό ινίδιο
- F5 fimbrial adhesin
Συστατικά Escherichia coli:
Escherichia coli components: - F4ab fimbrial adhesin
- F4ac προσκολλητικό ινίδιο
- F4ac fimbrial adhesin
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 20, 50 ml
20, 50 ml
- F6 προσκολλητικό ινίδιο
- F6 fimbrial adhesin
Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο των 20, 50, 100, 200 ή 250 ml
Cardboard box with a vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml
Χάρτινο κουτί με φιάλη από γυαλί τύπου Ι των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Cardboard box with type I glass vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Χάρτινο κουτί με μια γυάλινη φιάλη των 20, 50, 100 και 250 ml.
Cardboard box with a glass vial of 20, 50, 100 or 250 ml.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Υδατικό, λευκό έως σχεδόν λευκό ενέσιμο εναιώρημα.
Aqueous, white to nearly white suspension for injection.
Χάρτινο κουτί με μια PET φιάλη των 20, 50, 100, 200 και 250 ml.
Cardboard box with a PET vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml.
F4ac προσκολλητικό ινίδιο
F4ac fimb.
F6 προσκολλητικό ινίδιο
F6 fimb.
Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης.
Disposal: read the package leaflet.
Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών και των συΐδων, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων τις πρώτες ημέρες της ζωής τους, που προκαλούνται από τα στελέχη της E. coli που διαθέτουν τις προσκολλητίνες F4ab
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P) and caused by C. perfringens type C.
Ανοσοενισχυτική ουσία:
PACKAGE LEAFLET FOR:
Ο επιπλέον κίνδυνος καθίσταται σαφής εντός μερικών ετών.
The additional risk becomes clear within a few years.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
If you notice any of the following:
• εάν μείνετε έγκυος
• if you become pregnant
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of latest renewal:
Ο γιατρός ίσως αποφασίσει να σας κάνει σωματική εξέταση.
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Δείτε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως:
See your doctor as soon as possible if you notice any changes, such as:
Η θεραπεία θα πρέπει κατόπιν να συνεχίζεται όπως πριν.
Therapy should then be continued as before.
County Kildare Ιρλανδία
County Kildare Ireland
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Να εξετάζετε τακτικά το στήθος σας.
Regularly check your breasts.
Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
This medicine is not for use in children and adolescents below 18 years old.
• εάν είστε σοβαρά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m
• if you are seriously overweight (BMI >30 kg/m
• εάν έχετε καρκίνο.
• if you have cancer.
Ποβιδόνη (E1201)
Povidone (E1201)
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση
If you are having an operation
Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Do not take this medicine if you are pregnant, or if you think you might be pregnant.
Η χρήση του DUAVIVE ενέχει κινδύνους, οι οποίοι θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν αποφασίζετε εάν θα ξεκινήσετε ή θα συνεχίσετε να το παίρνετε.
The use of DUAVIVE carries risks, which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Καταστάσεις που απαιτούν επίβλεψη
Conditions which need supervision
Το DUAVIVE χρησιμοποιείται για:
DUAVIVE is used for:
Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει εξέταση των μαστών και/ή εσωτερική εξέταση, εάν αυτό χρειάζεται, ή εάν έχετε ιδιαίτερες ανησυχίες.
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary, or if you have any special concerns.
Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των γυναικών ηλικίας >65 ετών και των νεαρότερων γυναικών, αλλά δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο να υπάρχει αυξημένη ευαισθησία σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα.
No overall differences in safety or efficacy were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
• εάν δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
• if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
Η διαθέσιμη εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
The experience treating women older than 65 years is limited.
Αυτό το φάρμακο θα σάς συνταγογραφηθεί μόνον εάν τα συμπτώματά σας επηρεάζουν σοβαρά την καθημερινή ζωή σας και ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι άλλοι τύποι HRT δεν είναι κατάλληλοι για εσάς.
You will only be prescribed this medicine if your symptoms seriously hinder your daily life and your doctor determines that other types of HRT are not appropriate for you.
• οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο «Μην πάρετε το DUAVIVE»
• any of the conditions mentioned under ‘Do not take DUAVIVE'
Σας συνιστούμε:
You are advised to:
Για να λειτουργήσει το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά σύμφωνα με τη συνταγή.
In order for this medicine to work, it should be taken daily as prescribed.
Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών τουλάχιστον μία φορά κατ' έτος και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μόνον εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually, and treatment should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η HRT θα αποτρέψει μια καρδιακή προσβολή.
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο καθημερινά.
The recommended dose is one tablet once daily.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της BZA είναι περίπου 6%.
The absolute bioavailability of BZA is approximately 6%.
Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή, ωστόσο, καλό είναι να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα, το οποίο θα σας βοηθήσει να θυμάστε το φάρμακό σας πιο εύκολα.
You can take the tablet at any time of the day, with or without food; however, it is advisable to take your tablet at the same time each day as this will help to remind you to take your medicine.
* Με βάση τα αρχικά ποσοστά επιπτώσεων στις ανεπτυγμένες χώρες Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
* Taken from baseline incidence rates in developed countries Overall risk ratio.
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Σταματήστε να παίρνετε το DUAVIVE και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό
Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε εμφανίσει ποτέ κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα, καθώς αυτά ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το DUAVIVE.
Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
Ανακούφιση από τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα επιτεύχθηκε κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Relief of menopausal symptoms was achieved during the first few weeks of treatment.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα ή ασθένεια.
Tell your doctor if you have any medical problems or illnesses.
Αιτίες άμεσης διακοπής της θεραπείας
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ιρλανδία.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland.
Το DUAVIVE και η καρδιά σας ή η κυκλοφορία του αίματός σας
DUAVIVE and your heart or circulation
- Πορφυρία.
- Porphyria.
Κατά τους επανελέγχους αυτούς, συζητήστε με τον γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης του DUAVIVE.
During these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with DUAVIVE.
Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το DUAVIVE περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα»).
You may need to stop taking DUAVIVE about 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot (see Blood clots in a vein).
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Tablets should be swallowed whole.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
The expiry date refers to the last date of that month.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Ask your doctor when you can start taking this medicine again.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, ενημερώστε τον χειρουργό ότι παίρνετε DUAVIVE.
If you are going to have surgery, tell the surgeon you are taking DUAVIVE.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι καταστάσεις αυτές ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, και συγκεκριμένα:
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with CE/BZA, in particular:
Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί επανέλεγχοι
Medical history and regular check-ups
Ο συνδυασμός CE/BZA μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
CE/BZA can be administered with or without food.
Εάν νιώσετε υπνηλία, αφού πάρετε το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να αποφύγετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
To ποσοστό κινδύνου δεν είναι σταθερό αλλά αυξάνεται όσο αυξάνεται η διάρκεια της χρήσης.
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use.
• εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την πήξη του αίματος, το οποίο να χρειάζεται μακροχρόνια θεραπεία με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος
• if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
Η εμφάνιση μιας τέτοιας αντίδρασης είναι πολύ πιο πιθανή εντός του πρώτου έτους θεραπείας.
The occurrence of such a reaction is more likely in the first year of treatment.
Συμβάντα σοβαρής φλεβικής θρομβοεμβολής ενδέχεται να σημειωθούν σπάνια (λιγότερα από 1 περιστατικό ανά 1.000 ασθενείς).
Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Ωστόσο, επιστρέφει σε φυσιολογικά επίπεδα εντός μερικών ετών (5 κατά μέγιστο) από τη διακοπή της θεραπείας.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
• υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
• drinking too much alcohol
Η θεραπεία με οιστρογόνα δεν αποτρέπει την απώλεια μνήμης.
Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
Εάν παρουσιάσετε απροσδόκητη κολπική αιμορραγία, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you have any unexpected vaginal bleeding, you must contact your doctor as soon as possible.
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό CE/BZA, θα πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Τηλεφωνήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Call your doctor or pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DUAVIVE
What you need to know before you take DUAVIVE
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του DUAVIVE.
Some medicines may interfere with the effect of DUAVIVE.
Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός θα ζητήσει το ιατρικό ιστορικό σας και το ιστορικό της οικογένειάς σας.
Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί περαιτέρω σε γυναίκες με ηπατική ανεπάρκεια.
Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency.
Η BZA δεσμεύεται κατά μεγάλο βαθμό (98% - 99%) στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, αλλά δεν δεσμεύεται στη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (SHBG).
BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν και/ή είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Επειδή είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλύτερη είναι η ηλικία σας και εάν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Since you are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you, inform your doctor promptly:
Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας.
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Εάν παραλειφθούν περισσότερα από ένα δισκία, η ασθενής θα πρέπει να πάρει μόνο την τελευταία δόση και δεν θα πρέπει να πάρει το διπλάσιο της κανονικής δόσης για να αναπληρώσει τα δισκία που παραλείφθηκαν.
If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε έλκη στο στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα και να εμφανίσετε πυρετό
You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever
Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο).
Once you have started this medicine you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε το επόμενο δισκίο, τότε παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε και πάρτε μόνο την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση του AUC κατά 4,3 φορές σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
On average, women with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Ο αριθμός των επιπλέον περιστατικών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω χρήσης HRT αυξάνεται με την ηλικία.
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Η BZA αποβάλλεται με χρόνο ημιζωής 30 ωρών περίπου.
BZA is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Ο συνδυασμός CE/BZA αξιολογήθηκε σε 4.868 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που συμμετείχαν σε 5 δοκιμές φάσης 3.
CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
Το επίπεδο του κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
Η BZA μεταβολίζεται εκτεταμένα στις γυναίκες.
BZA is extensively metabolised in women.
Αυτά τα ευρήματα θεωρούνται ειδικά για τον επίμυ και πιθανότατα δεν αφορούν τον άνθρωπο.
These findings are considered rat-specific and presumably not relevant in humans.
Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να αποφύγετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας ότι μπορείτε να το κάνετε με ασφάλεια.
If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Παρακάτω συνοψίζονται τα δεδομένα από τη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή:
The data from the largest randomised trial are summarised below:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Do not store above 25ºC.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τον συνδυασμό CE/BZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην «αντιμετώπιση συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 3 mg BZA μόνο, ο όγκος κατανομής είναι 14,7  3,9 L/kg.
Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με αρχικά επίπεδα τριγλυκεριδίων >300 mg/dL (>3,4 mmol/L).
CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
Ο σχετικός κίνδυνος δεν μεταβάλλεται με την ηλικία ή με τον χρόνο από την εμμηνόπαυση.
The relative risk does not change with age or time since menopause.
* μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
*study in women with no uterus
Μετά το άνοιγμα του θύλακα της κυψέλης, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
After opening the blister pouch, use within 60 days.
Η κατανομή των εξωγενών οιστρογόνων είναι αντίστοιχη με αυτή των ενδογενών οιστρογόνων.
The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
• Αποχρωματισμός του δέρματος του προσώπου ή άλλων περιοχών του σώματος
• Discolouration of the skin on the face or other parts of the body
Εάν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο προτού ολοκληρωθεί η συνταγογραφημένη θεραπεία, θα πρέπει να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρόνο σάς το ζητήσει ο γιατρός σας.
You should continue taking this medicine for as long as your doctor tells you.
Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Based on available data no dosage adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Ιατρική εξέταση/επανεξέταση
Medical examination/follow-up
Δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
No foetal developmental anomalies were observed.
Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.