natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Kaletra με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να οδηγήσει σε οξεία τοξικότητα από ερυσιβώδη όλυρα, συμπεριλαμβανομένων του αγγειόσπασμου και της ισχαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of Kaletra and ergot alkaloids are contraindicated as it may lead to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.3).
Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων
b. Tabulated list of adverse reactions
Ctrough: ↑ 2,36-φορές (αναστολή CYP3A/μεταφορέων εκροής)
AUC: ↑ 2.17-fold Cmax: ↑ 2.04-fold Ctrough: ↑ 2.36-fold (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Felodipine, Nifedipine, και Nicardipine
Calcium channel blockers Felodipine, Nifedipine, and Nicardipine
Η συγχορήγηση του Kaletra με rifampicin δεν συνιστάται.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kaletra 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lopinavir/ritonavir
Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Ο διάμεσος αριθμός αναφοράς των CD4+ T-κυττάρων προ θεραπείας ήταν 254 κύτταρα/mm3 (εύρος: 4 έως 952 κύτταρα/mm3) και τα μέσα επίπεδα αναφοράς RNA του HIV-1 προ θεραπείας στο πλάσμα ήταν 4,3 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 1,7 έως 6,6 log10 αντίγραφα/ml).
Mean baseline CD4+ T-cell count was 254 cells/mm3 (range: 4 to 952 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/ml (range: 1.7 to 6.6 log10 copies/ml).
Σορβιτάνης λαουρικός εστέρας Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
• αλλεργίας στο lopinavir, ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Kaletra
• you are allergic to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra (see section 6); • you have severe liver problems.
• διάρροια,
• nausea;
Αντιεπιληπτικά
Antihistamines
Αυξημένες συγκεντρώσεις του neratinib στο πλάσμα που μπορεί να αυξήσουν το ενδεχόμενο σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Increased plasma concentrations of neratinib which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions (see section 4.5).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kaletra 200 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lopinavir/ritonavir
Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Η εκδήλωση ήπιας νεφρικής σωληναριακής εκφύλισης περιορίστηκε σε επίμυς που υποβλήθηκαν σε έκθεση τουλάχιστον διπλάσια από την συνιστώμενη έκθεση σε ανθρώπους.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Other medicinal products
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-863
Outcomes at Week 48: Study M98-863 Kaletra (N=326)
Kaletra αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου αυξήσεων της ALT που σχετίζονται με αυξημένη έκθεση σε glecaprevir.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Kaletra is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Fluticasone propionate, 50 μg ενδορρινικά 4 φορές ημερησίως: Συγκεντρώσεις πλάσματος ↑ Επίπεδα κορτιζόλης ↓ 86%
Fluticasone propionate, 50 µg intranasal 4 times daily:
Για την προετοιμασία μιας δόσης χρησιμοποιείστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από του στόματος.
Use the 5 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Κόπωση που συμπεριλαμβάνει εξασθένιση
Fatigue including asthenia
• φλεγμονή του παγκρέατος,
• haemorrhoids;
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 120 (3 κουτιά των 40 δισκίων) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets 120 film-coated tablets
Για ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση δισκίων διατίθεται το πόσιμο διάλυμα.
An oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Οι συγκεντρώσεις αναμένεται να αυξηθούν λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir.
Concentrations are expected to increase due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων σε ασθενείς που λάμβαναν ritonavir και εισπνεόμενη ή ενδορρινικώς χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide and triamcinolone.
Περιπτώσεις οστεονέκρωσης έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir.
Markedly increased plasma concentrations due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
RNA του HIV < 400 αντίγραφα/ml (ITT)* RNA του HIV < 50 αντίγραφα/ml (ITT)*
HIV RNA < 50 copies/ml (ITT)*
Κατά την παρατεταμένη συγχορήγηση με lopinavir/ ritonavir μπορεί να παρατηρηθεί μεγαλύτερη επίδραση στην έκθεση σε bedaquiline στο πλάσμα.
A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
AUC: ↑ 2,4-φορές
Trazodone: AUC: ↑ 2.4-fold
Αυξημένες συγκεντρώσεις ranolazine στο πλάσμα που μπορεί να αυξήσουν το ενδεχόμενο σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Increased plasma concentrations of ranolazine which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
Κορτικοστεροειδή
Vascular disorders
Μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς στον πληθυσμό CD4+ T-κυττάρων (κύτταρα/mm3)
Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας των 120 (3 κουτιά των 40 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 200 mg/50 mg) - με τρόπο διάθεσης «blue box» Κουτί που περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200 mg/50 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks of 120 (3 cartons of 40 film-coated 200 mg/50 mg film-coated tablets) - including the blue box
Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin:
fluvastatin or pravastatin is recommended.
Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με efavirenz.
Kaletra must not be administered once daily in combination with efavirenz.
Ο διάμεσος αριθμός αναφοράς των κυττάρων CD4 προ θεραπείας ήταν 349 κύτταρα/mm3 (εύρος 72 έως 807 κύτταρα/mm3) και τα διάμεσα επίπεδα αναφοράς RNA του HIV−1 στο πλάσμα ήταν 4,0 log10 αντίγραφα /ml (εύρος 2,9 έως 5,8 log10 αντίγραφα/ml).
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/mm3 (range 72 to 807 cells/mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ml).
Οι συγκεντρώσεις στον ορό μπορεί να αυξηθούν λόγω αναστολής του CYP3A από το ritonavir.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir.
ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. felodipine, nifedipine, nicardipine), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. bepridil, συστηματική lidocaine, quinidine),
− medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις alfuzosin αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of alfuzosin are expected to increase.
Sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),
Sildenafil used to treat erectile dysfunction may be taken under doctor's supervision
Συγχορηγούμενη Θεραπεία: Efavirenz ή Nevirapine
Concomitant Therapy: Efavirenz or Nevirapine
• εξάνθημα, έκζεμα, συσσώρευση σμήγματος σε λιπαρό δέρμα,
• rash, eczema, accumulation of scales of greasy skin;
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Hypertension Uncommon Deep vein thrombosis
Η αντιιική δράση του Kaletra παρέχεται από το lopinavir.
Lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
• νεφρική ανεπάρκεια,
• kidney failure;
300/75 mg/m2
300/75 mg/m2 (corresponding to 3.75 ml/m2)
Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
Nucleoside/Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
• Εάν η ένδειξη «ml» στο μαύρο δακτύλιο «Ο» είναι κάτω από τη συνταγογραφημένη δόση, αναρροφήστε περισσότερο διάλυμα έως τη συνταγογραφημένη δόση.
• If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
• Για να μετρήσετε τη δόση χρησιμοποιείστε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 5 ml που παρέχεται.
• Use the 5 ml oral syringe provided to measure the dose.
Ασιατικής εθνικότητας), θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανώς σχετιζόμενες με την τοξικότητα της προπυλενογλυκόλης (π.χ. σπασμοί, λήθαργος, ταχυκαρδία, υπεροσμωτικότητα, γαλακτική οξέωση,
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Αυξημένες συγκεντρώσεις lurasidone στο πλάσμα που μπορεί να αυξήσουν το ενδεχόμενο σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Increased plasma concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
• Εάν η ένδειξη «ml» στο περιλαίμιο είναι κάτω από τη συνταγογραφημένη δόση, αναρροφήστε περισσότερο διάλυμα έως τη συνταγογραφημένη δόση.
• If the ‘ml' mark on the collar is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις pimozide αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of pimozide are expected to increase.
• Για να μετρήσετε τη δόση χρησιμοποιείστε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 2 ml που παρέχεται.
• Use the 2 ml oral syringe provided to measure the dose.
Συνεπώς, αυξημένος κίνδυνος αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Increased plasma concentrations of paritaprevir; thereby, increasing the risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κίτρινου χρώματος με χαραγμένο το [λογότυπο Abbott] και «ΚΑ».
Film-coated tablet Yellow debossed with [Abbott logo] and “KA”.
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Tablet coating
Αποκλειστές Διαύλων Ασβεστίου
Lipid-modifying agents Lomitapide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει: lopinavir 80 mg και ritonavir 20 mg.
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg.
Λόγου Ομαλοποίησης).
triamcinolone).
AUC: ↑ 13-φορές Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir.
AUC: ↑ 13-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Kaletra με sofosbuvir/velpatasvir/
It is not recommended to co-administer Kaletra and sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Ηπατίτιδα που συμπεριλαμβάνει αυξήσεις
Hepatitis including AST, ALT and GGT increases
AUC: ↑ 3-φορές Cmax: ↑ 1,8-φορές Λόγω της αναστολής του P-gp
AUC: ↑ 3-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (ως λογότυπο)
AbbVie (as logo)
Εμφάνιση του Kaletra και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kaletra είναι υποκίτρινου χρώματος με χαραγμένο το [λογότυπο Abbott] και «KC».
Kaletra film-coated tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
(80 mg lopinavir/20 mg ritonavir ανά ml)**
Volume of oral solution twice daily taken with food (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir per ml)**
Οπτική δυσλειτουργία
Uncommon Visual impairment
Οι συγκεντρώσεις του apalutamide στον ορό μπορεί να αυξηθούν λόγω αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir.
Serum concentrations of apalutamide may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Το πόσιμο διάλυμα Kaletra διατίθεται σε κίτρινη φιάλη πολλαπλών δόσεων των 60 ml.
Kaletra oral solution comes in a multiple-dose 60 ml amber bottle.
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 80 mg lopinavir και 20 mg ritonavir.
Each ml of Kaletra oral solution contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Raltegravir
Integrase inhibitor Raltegravir
AUC: ↑ 6,10-φορές
AUC: ↑ 5.9-fold
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• φλεγμονή των νεφρών,
• inflammation of the pancreas;
P-glycoprotein, της BCRP και του OATP1B1/3 από το lopinavir/ritonavir.
Serum concentrations may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B inhibition by lopinavir/ritonavir.
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει: αλκοόλη (42,4% ο/ο), σιρόπι αραβοσίτου με υψηλή περιεκτικότητα σε φρουκτόζη, προπυλενογλυκόλη (15,3% β/ο), ύδωρ κεκαθαρμένο, γλυκερόλη, ποβιδόνη, άρωμα magnasweet-110 (μίγμα αμμωνίου μονογλυκυρριζινικού και γλυκερόλης), άρωμα βανίλιας (που περιέχει p-υδροξυβενζοϊκό οξύ, p-υδροξυβενζαλδεϋδη, βανιλλικό οξύ, βανιλλίνη, ηλιοτροπίνη, αιθυλοβανιλλίνη), υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο, άρωμα cotton candy (που περιέχει αιθυλομαλτόλη, αιθυλοβανιλλίνη, ακετοΐνη, διϋδροκουμαρίνη, προπυλενογλυκόλη), καλιούχο ακεσουλφάμη, σακχαρίνη νατριούχο, χλωριούχο νάτριο, μίνθης πιπερώδους αιθέριο έλαιο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, λαιβομινθόλη.
Oral solution contains: alcohol (42.4% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol (15.3% w/v), purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol),
Όγκος πόσιμου διαλύματος δύο φορές ημερησίως με τροφή
If you are taking Kaletra twice a day
Οι συγκεντρώσεις μπορεί να αυξηθούν λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir.
Concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Σχήμα 300/75 mg/m2 πόσιμου διαλύματος Kaletra δύο φορές ημερησίως με nevirapine γ. 400/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kaletra δύο φορές ημερησίως σε σταθερή κατάσταση
Adultc a. Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine b. Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine c. Kaletra film-coated tablets 400/100 mg twice daily at steady state
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης του Kaletra με rosuvastatin εφιστάται επίσης προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται μείωση των δόσεων.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin.
Η
or
Αρτηριοσκλήρυνση όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ανεπάρκεια της τριγλώχινας βαλβίδας
Uncommon Atherosclerosis such as myocardial infarction, atrioventricular block, tricuspid valve incompetence
Κοποβιδόνη, σορβιτάνης λαουρικός εστέρας, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις ranolazine αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase.
Αντιμυκητιασικά
Antiarrhythmics
Για την προετοιμασία μιας δόσης χρησιμοποιείστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml.
Use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Άγχος
Collar
προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο, κάλιο (ως καλιούχο ακεσουλφάμη).
Includes: alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Grazoprevir: AUC: ↑ 11,86- φορές
AUC: ↑ 11.86-fold Cmax: ↑ 6.31-fold
AUC: ↑ 3-φορές Cmax: ↑ 1,8-φορές Λόγω της αναστολής του P-gp και/ή του CYP3A4 από το ritonavir.
Due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Amiodarone, dronedarone
Antiarrhythmics Amiodarone, Dronedarone
Παράγωγα εργοταμίνης
Ergot alkaloids
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
− If you get any effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kaletra 400 mg/400 mg (π.χ. Kaletra 400/100 mg + ritonavir
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/400 mg (i.e. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
RNA του HIV < 400 αντίγραφα/ml RNA του HIV < 50 αντίγραφα/ml
HIV RNA < 50 copies/ml
Η συγχορήγηση με lurasidone αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
The concomitant administration with lurasidone is contraindicated (see section 4.3).
salmeterol),
triamcinolone);
RNA του HIV < 400 αντίγραφα
HIV RNA < 400 copies/ml
Clarithromycin
Antibiotics Clarithromycin
Υπογοναδισμός
Resistance
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kaletra 200 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Carton of blister pack containing 120 200 mg/50 mg film-coated tablets
Παρατηρούμενα δεδομένα Μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς στον πληθυσμό CD4+ T-κυττάρων (κύτταρα/mm3)
HIV RNA < 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
• απώλεια λειτουργίας των όρχεων,
• enlargement of the lymph nodes;
Εξάνθημα που συμπεριλαμβάνει εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, δερματίτιδα / εξάνθημα που συμπεριλαμβάνει έκζεμα και δερματίτιδα με σμηγματόρροια, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός
Rash including maculopapular rash, dermatitis/rash including eczema and seborrheic dermatitis, night sweats, pruritus
CYP3A4 από το lopinavir/ ritonavir.
CYP3A4 inhibition likely due to lopinavir/ritonavir.
Οι συγκεντρώσεις στον ορό μπορεί να αυξηθούν λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Ίκτερος
Common
Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις lurasidone αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Astemizole, terfenadine Αυξημένες συγκεντρώσεις astemizole και terfenadine στο πλάσμα.
Sedatives/hypnotics Oral midazolam, triazolam Increased plasma concentrations of oral midazolam and triazolam.
3 δισκία (300/75 mg) 4 δισκία (400/100 mg)
3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg) *weight based dosing recommendations are based on limited data
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 ml πόσιμου διαλύματος
60 ml oral solution
Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις των ketoconazole και itraconazole
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από τα lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις του lomitapide αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lomitapide are expected to increase.
• οίδημα ή φλεγμονή του στομάχου, των εντέρων και του παχέος εντέρου,
• swelling or inflammation of the stomach, intestines and colon;
Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
• τρόμος,
• tremor;
λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της μείωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας του lopinavir και του ritonavir (βλέπε παράγραφο
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section
ibrutinib, venetoclax, οι περισσότεροι αναστολείς τυροσινικής κινάσης, όπως τα dasatinib και nilotinib, επίσης τα vincristine και vinblastine), • αντιπηκτικά (π.χ. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar),
Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine: Risk of increased adverse events due to higher serum concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
κυττάρων (κύτταρα/mm3)
CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Very common Upper respiratory tract infection Common
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις της quetiapine αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Intramuscular use vial (glass)
Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
7.5 mg/ml Solution for injection
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Ιan Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Ian Hudson (UK)
EMA/392976/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Η εν λόγω τροποποίηση επρόκειτο να αναγνωριστεί στην Αυστρία, στο Βέλγο, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 02 Σεπτεμβρίου 2010.
The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
Αυτές οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας δεν επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής.
These national marketing authorisations are not affected by this referral.
1 Σε όλα τα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP στις 28 Οκτωβρίου 2009.
Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Η επιτροπή εξέτασε τις μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Το Genotropin είναι εγκεκριμένο σε 15 κράτη μέλη της ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 7 Μαΐου 19871.
In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
Τι είναι το Genotropin;
What is Genotropin?
Το Genotropin, το οποίο κυκλοφορεί επίσης με την εμπορική ονομασία Genotonorm, διατίθεται σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
Ακόμη ένας λόγος συνίστατο στο ότι τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία για το τελικό ύψος των ασθενών στις μελέτες ήταν λιγοστά.
Another point was the fact that the company had presented too few data on the final height reached by the patients in the studies.
Τον Ιούλιο του 2008, η Pfizer υπέβαλε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για την προσθήκη νέας ένδειξης στη Δανία (το «κράτος μέλος αναφοράς»).
In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
17 Νοεμβρίου 2009
17 November 2009