natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε 21,5% (59/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 1,5% (4/274) των ασθενών.
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Μελάνι εκτύπωσης
Dermatitis acneiform
• Επανεμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 4
• Recurrent Grade 4 adverse reactions
Υπερκεράτωση* Εξάνθημα* Ξηροδερμία* Κνησμός* Αλωπεκία*
Dry skin* Pruritus* Alopecia*
• Οποιαδήποτε πρωτοεμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4
• First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) - νευρολογικό πρόβλημα που προκαλεί πόνο, απώλεια της αισθητικότητας ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια - πονοκέφαλος - ζάλη - αιμορραγία σε διάφορα σημεία του σώματος - υψηλή αρτηριακή πίεση - προβλήματα με την όραση σας (δυσλειτουργία της όρασης) - πόνος στο στομάχι - διάρροια - αδιαθεσία (εμετός) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - δυσκοιλιότητα - φαγούρα - ξηροδερμία - απώλεια ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία) - δερματικό εξάνθημα διαφόρων τύπων - πάχυνση των εξωτερικών στιβάδων του δέρματος - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - πόνος, αδυναμία ή σπασμός των μυών - οσφυαλγία - πόνος στα άκρα - πυρετός - πρήξιμο των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα), εντοπισμένο οίδημα - κόπωση - μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων του ήπατος - μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που σχετίζονται με τα επίπεδα της κρεατινικής κινάσης στο αίμα, τα οποία υποδεικνύουν βλάβη στην καρδιά, και τους μύες
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
η ντολουτεγκραβίρη - αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ορμόνες - φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης (όπως η διλτιαζέμη, η βοσεντάνη, η φουροσεμίδη) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανομοιόμορφου καρδιακού παλμού: η αμιοδαρόνη.
erythromycin, penicillin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (such as phenytoin, carbamazepine) - medicines typically used to treat cancer (such as methotrexate, imatinib) - medicines typically used to treat high cholesterol (such as rosuvastatin, atorvastatin) - an herbal treatment for depression: St. John's wort - some medicines for HIV treatment such as ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir - birth control medicines containing hormones - medicines typically used to treat high blood pressure (such as diltiazem, bosentan, furosemide) - a medicine used to treat an uneven heartbeat: amiodarone.
450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Enco 300, n = 194) ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Αυξημένα επίπεδα CK και ραβδομυόλυση
CK elevation and rhabdomyolysis
Βεμουραφενίμπη
Vemurafenib
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Braftovi από τη κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα κανονικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you take more capsules than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Braftovi 75 mg καψάκια encorafenib
Braftovi 75 mg capsules encorafenib
• Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
• Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 0,4% (1/274) των ασθενών.
Dose interruption or dose modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του συνδυασμού encorafenib με binimetinib σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό προηγηθείσα θεραπεία με αναστολέα του BRAF, χορηγούμενου για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600.
Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα στον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα: - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών μολύνσεων (όπως η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η φλουκοναζόλη) - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών μολύνσεων (όπως η ριφαμπικίνη, η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη, η ερυθρομυκίνη, η πενικιλλίνη) - φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (σπασμοί) (όπως η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη) - φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (όπως η μεθοτρεξάτη, η ιματινίμπη) - φάρμακο που κατά κανόνα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης, όπως η ροσουβαστατίνη, η ατορβαστατίνη) - μια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη: βαλσαμόχορτο (βότανο St. John's) - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV όπως η ριτοναβίρη, η αμπρεναβίρη, η ραλτεγκραβίρη.
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, παρατηρήθηκε πάρεση προσώπου σε 0,7% (2/274) των ασθενών περιλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 0,4% (1/274) των ασθενών.
In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
• Επανεμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3
• Recurrent Grade 3 adverse reactions
Πώς να φυλάσσετε το Braftovi
How to store Braftovi
Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο να διακοπεί οριστικά το encorafenib.
It should be considered to permanently discontinue encorafenib.
Ηλεκτροφυσιολογικός Έλεγχος της Καρδιάς
Cardiac Electrophysiology
Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg encorafenib.
Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
Braftovi 75 mg: Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 75 mg encorafenib.
Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg encorafenib.
Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια
Braftovi 50 mg hard capsules
Braftovi 50 mg καψάκια encorafenib
Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Braftovi 50 mg: Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 50 mg encorafenib.
Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, αναιμία παρατηρήθηκε σε 9,7% (25/257) των ασθενών, με Βαθμού 3-4 αναφερόμενη σε 2,7% (7/257) των ασθενών.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Στη Μελέτη CMEK162B2301-Περίοδος 2, στο σκέλος Combo 300, RPED παρατηρήθηκε σε 12,5% (32/257) των ασθενών με Βαθμού 4 συμβάν σε 0,4% (1/257).
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Το σκληρό καψάκιο (καψάκιο) έχει αδιαφανές ροδόχροο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 75mg" στο σώμα.
The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, ναυτία παρατηρήθηκε σε 27,2% (70/257) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 1,6% (4/257) των ασθενών.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Αιμορραγικά επεισόδια, περιλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας, μπορεί να παρουσιασθούν κατά τη χορήγηση του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - κόπωση - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - αδιαθεσία (εμετός) - δυσκοιλιότητα - δερματικό εξάνθημα διαφόρων τύπων - ερυθρότητα, ξεφλούδισμα του δέρματος ή φυσαλίδες στα χέρια και τα πόδια (παλαμο πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή σύνδρομο χειρός-ποδός) - πάχυνση των εξωτερικών στιβάδων του δέρματος (υπερκεράτωση) - ξηροδερμία - φαγούρα - μη φυσιολογική απώλεια ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία) - ερυθρότητα, σκασίματα ή ρωγμές του δέρματος α - δέρμα που σκουρένει - μειωμένη όρεξη - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) - πονοκέφαλος - νευρολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν πόνο, απώλεια της αισθητικότητας ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια - αλλοίωση στην αντίληψη της γεύσης - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Αύξηση των επιπέδων CK και ραβδομυόλυση εμφανίστηκαν όταν το encorafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του binimetinib).
CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια
Braftovi 75 mg hard capsules
Κόπωση* Πυρεξία*
Fatigue * Pyrexia*
• Βαθμού 2
Figure 2
• Πρωτοεμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3
• First occurrence of Grade 3 adverse reactions
HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95 % ΔΕ) (έναντι
HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Στη Μελέτη CMEK162B2301-Περίοδος 2, στο σκέλος Combo 300, αιμορραγικά επεισόδια εμφανίστηκαν σε 6,6% (17/257) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3-4 σε 1,6% (4/257) των ασθενών.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Το σκληρό καψάκιο (καψάκιο) έχει αδιαφανές κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί και αδιαφανές ροδόχροο σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 50mg " στο σώμα.
The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Ξηροδερμία*
Erythema*
Υπερκεράτωση* Εξάνθημα*
Visual impairment* RPED *
VTEι
VTEj
Θήλωμα του δέρματος* Μελανοκυτταρικός σπίλος
Skin papilloma* Melanocytic nevus
Αδιαφανές ροδόχροο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 75mg" στο σώμα.
Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Ραγοειδίτιδα περιλαμβανομένων ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας
Uveitis including iritis and iridocyclitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
General disorders and administration site conditions
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A με encorafenib.
Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε 12,1% (31/257) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 0,4% (1/257) των ασθενών.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα) - αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - γρήγορος καρδιακός παλμός - δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένεςβλάβες που μοιάζουν με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Αρθραλγία* Μυϊκές διαταραχές/Μυαλγία λ
Arthralgia* Myalgiag Pain in extremity Back pain
Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, κόπωση παρατηρήθηκε σε 33,5% (86/257) των ασθενών, όπου συμβάντα Βαθμού 3-4 ήταν 1,6% (4/257).
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
VTE αναφέρθηκε όταν το encorafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του binimetinib).
VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα) - ορισμένοι τύποι όγκων του δέρματος όπως δερματικό θήλωμα και το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα - αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή - αλλοίωση στην αντίληψη της γεύσης - φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) - θρόμβοι αίματος - φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα) - ερυθρότητα, σκασίματα ή ρωγμές του δέρματος - φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ευαίσθητα δερματικά οζίδια - δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένες βλάβες που μοιάζουν με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Κατά τη χορήγηση του encorafenib μπορεί να εμφανισθούν οφθαλμικές τοξικότητες περιλαμβανομένων ραγοειδίτιδας, ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας.
Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Αδιαφανές πορτοκαλί κάλυμμα και αδιαφανές ροδόχροο σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 50mg" στο σώμα.
Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Υπέρταση αναφέρθηκε όταν το encorafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του binimetinib).
Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειαςα Encorafenib Παράταση του QTc
QTc Prolongation
Η εκδήλωση αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού ≥ 3 πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσωρινή διακοπή της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ.
The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated.
Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή* Αποφολίδωση του δέρματος στ
Dermatitis acneiform* Skin exfoliationf Photosensitivity*
Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες
Liver laboratory abnormality
Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή αναφέρθηκε όταν το encorafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του binimetinib).
Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Ραγοειδίτιδα*
Pruritus*
Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια encorafenib
Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά (βλ. παρακολούθηση στην παράγραφό 4.4).
Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Πίνακα 2), το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted.
Πάρεση προσώπουγ
Facial paresis
Εμφάνιση του Braftovi και περιεχόμενα της συσκευασίας Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια
Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased* Transaminase increased*
Νεφρική ανεπάρκεια*
Renal failure *
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Psychiatric disorders
Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία δ
B. PACKAGE LEAFLET
Υπερευαισθησία β
Hypersensitivityb
Αριθμός Συμβάντων (%) Διάμεσος, μήνες
Number of events (%)
Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Serious side effects Braftovi may cause serious side effects.
Εάν επιθυμείτε μπορείτε να πιείτε λίγο νερό μαζί.
If you wish you may take a glass of water with it.
Η διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 6 έως 60 μήνες.
The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Απριλίου 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1,5 γραμμάριο.
The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα.
The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Δεν είναι γνωστό εάν η ραλοξιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί ή στο φύλλο μετά τη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 06 Φεβρουαρίου 2015
Date of first renewal: 06 February 2015
Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα και ο γιατρός σας εξακολουθεί να συνιστά τη θεραπεία, τότε ενδέχεται να χρειάζεστε ορισμένες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5 %.
The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως.
The recommended dose is one tablet a day.
- Εάν είστε ακινητοποιημένη για κάποια χρονική περίοδο όπως η παραμονή σε αναπηρική καρέκλα, ή η ανάγκη να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από μία επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια.
- If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Raloxifene Teva.
Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 5.3).
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120 mg, για 3 χρόνια.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.