natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς να φυλάσσετε το Dafiro HCT
How to store Dafiro HCT
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 320 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καφέ-κίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα «NVR» στη μία πλευρά και «VFL» στην άλλη.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Dafiro HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Dafiro 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
• αίσθηση περιστροφής
• spinning sensation
• μείωση καλίου στο αίμα
• decrease of potassium in the blood
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα «NVR» στη μία πλευρά και «VEL» στην άλλη.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπου Α), άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό,υπρομελλόζη (τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.s)), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
• χαμηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα
• low level of potassium in the blood
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καφέ-κίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα «NVR» στη μία πλευρά και «VHL» στην άλλη.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
• μυϊκός σπασμός
• muscle spasm
• μεταβολή διάθεσης
• mood changes
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υποκίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα «NVR» στη μία πλευρά και «VDL» στην άλλη.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Dafiro HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
• δυσχρωματισμός του δέρματος
• skin discolouration
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
• λαχάνιασμα
• flushing
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Dafiro HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Υπομαγνησιαιμία
Hypokalaemia
Πολύμορφο ερύθημα
fever (erythema multiforme)
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Dafiro HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Αύξηση σωματικού βάρους Όχι συχνές Όχι συχνές Μείωση σωματικού βάρους
Blood potassium decreased Uncommon Blood potassium increased
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 320 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Πολύ σπάνιες**
Very rare** Not known
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Dafiro HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
• εξάνθημα με φαγούρα και άλλοι τύποι εξανθήματος
• itchy rash and other types of rash
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπου Α), άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη (τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.s)), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Πυρεξία
Purpura
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Όχι συχνές
Uncommon Common Uncommon Rare
Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις
fever (toxic epidermal necrolysis)
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
• αλλοίωση της γεύσης
• swelling of the gums
Οίδημα στις αρθρώσεις
Erythema multiforme
Κυτταροτοξικοί παράγοντες
Cytotoxic agents
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/574/049-060
EU/1/09/574/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπου Α), άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη (τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.s)), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου οξείδιο κίτρινο (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, yellow iron oxide (E172).
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπου Α), άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό υπρομελλόζη (τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.s)), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171).
• συχνή ούρηση
• breath odour
• έξαψη
• indigestion
• φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό άλγος και οσφυαλγία,
• inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell
• θωρακικό άλγος
Dermatitis bullous
• ακαμψία
• weakness
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο)
Film-coated tablet (tablet)
• διαταραχές ύπνου
• sleep disturbances
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη
Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Σκιαγραφικοί παράγοντες ιωδίου
Reporting of side effects
• οσφυαλγία
• breathlessness
• αίσθημα κακουχίας
• chest pain
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη
Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
• δυσπεψία
• sleeplessness
Κυκλοσπορίνη
Dizziness
Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Blood creatinine increased Uncommon
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
• ερεθισμός λαιμού
• frequent urination
Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Packaging Content Package size
Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες υπό μορφή έγχυσης διάρκειας 10 λεπτών.
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed Lilly χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Lilly is used as safely as possible.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Lilly.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Lilly.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα, με αποτέλεσμα την επίτευξη υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης στα καρκινικά κύτταρα.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed Lilly είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Lilly has been shown to be comparable to Alimta.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Lilly.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Lilly είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται
This means that Pemetrexed Lilly is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Περίληψη EPAR για το κοινό πεμετρεξίδη
EPAR summary for the public
Το γεγονός αυτό συνεπάγεται επιβράδυνση της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων και μικρή μόνο επίδραση στα φυσιολογικά κύτταρα.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Το Pemetrexed Lilly είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Pemetrexed Lilly is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Το Pemetrexed Lilly είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pemetrexed Lilly is a ‘generic medicine'.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pemetrexed Lilly στην ΕΕ.
The Committee recommended that Pemetrexed Lilly be approved for use in the EU.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed Lilly συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Lilly είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Lilly is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών που έχουν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Δεδομένου ότι το Pemetrexed Lilly είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pemetrexed Lilly is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Lilly;
What are the benefits and risks of Pemetrexed Lilly?
Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Lilly
Other information about Pemetrexed Lilly
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Lilly, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pemetrexed Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Lilly?
Η δραστική ουσία του Pemetrexed Lilly, η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
The active substance in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Τι είναι το Pemetrexed Lilly και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pemetrexed Lilly and what is it used for?
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Lilly διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Lilly, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Lilly, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Lilly.
Όταν το Pemetrexed Lilly χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
When Pemetrexed Lilly is given with cisplatin, an ‘antiemetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Το Pemetrexed Lilly περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Pemetrexed Lilly contains the active substance pemetrexed.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε για την πεμετρεξίδη δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Lilly;
How is Pemetrexed Lilly used?
Το Pemetrexed Lilly διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Pemetrexed Lilly is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Lilly;
Why is Pemetrexed Lilly approved?
• κακόηθες πλευρικό μεσοθηλίωμα (καρκίνος της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο).
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Εάν οι συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται αργότερα ή να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση του φαρμάκου.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Πώς δρα το Pemetrexed Lilly;
How does Pemetrexed Lilly work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed Lilly;
How has Pemetrexed Lilly been studied?
Τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη λαμβάνονται από το στόμα και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Ισπανία.
Diacerein-containing medicines are taken by mouth and are currently authorised in the following EU Member States: Austria, Czech Republic, France, Greece, Italy, Portugal, Slovakia and Spain.
Η διαδικασία εξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου του 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The review of diacerein-containing medicines was initiated on 29 November 2012 at the request of the French medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Στους ασθενείς απευθύνθηκαν οι ακόλουθες συστάσεις:
Patients are advised of the following:
• Δεν πρέπει να λαμβάνετε διακερεΐνη εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα.
• You should not take diacerein if you have or have had liver problems.
Οι πρώτες ευεργετικές επιδράσεις της διακερεΐνης διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο αυτών των μελετών μετά από 2 έως 4 εβδομάδες αδιάλειπτης χρήσης.
The first beneficial effects of diacerein in these studies were seen after 2 to 4 weeks of continuous use.
Οι συστάσεις βασίζονται σε εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της διακερεΐνης.
The recommendations are based on a review of available data on the efficacy and safety of diacerein.
• Λόγων των κινδύνων που συνδέονται με τη σοβαρή διάρροια:
• Due to the risks associated with severe diarrhoea:
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Η εξέταση της διακερεΐνης διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
The review of diacerein was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Contact your doctor if you have symptoms of liver problems.
Τον Νοέμβριο του 2013, η PRAC εισηγήθηκε αρχικά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη.
In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
• Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you have any questions about your treatment, please contact your doctor or pharmacist.
Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν φαρμακογενή ηπατική βλάβη κατόπιν θεραπείας με διακερεΐνη εκτιμάται ότι είναι 0,03%.
The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%.
Η γνώμη της CMDh διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014.