natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακόλουθης: - πολύ συχνή (περισσότερo από 1 στις 10 αποικίες παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερo από 1 αλλά λιγότερo από 10 αποικίες στις 100 υπό θεραπεία αποικίες) - μη συνηθισμένη (περισσότερo από 1 αλλά λιγότερo από 10 αποικίες στις 1.000 υπό θεραπεία αποικίες) - σπάνια (περισσότερo από 1 αλλά λιγότερo από 10 αποικίες στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες) - πολύ σπάνια (λιγότερo από 1 αποικίες στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες,)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 colonies treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 colonies in 100 colonies treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 colonies in 1,000 colonies treated) - rare (more than 1 but less than 10 colonies in 10,000 colonies treated) - very rare (less than 1 colonies in 10,000 colonies treated, including isolated reports).
3x έως και 5x
3x up to 5x
1x ή 3x
1x or 3x
Αυξημένη θνησιμότητα των εργατριών μελισσών παρατηρήθηκε πολύ συχνά στις κλινικές και προκλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν έπειτα από τη θεραπεία με VarroMed.
Increased mortality in worker bees was very commonly observed in the clinical and preclinical trials following treatment with VarroMed.
Αυξημένη θνησιμότητα των εργατριών μελισσών παρατηρήθηκε πολύ συχνά στις κλινικές και προκλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν έπειτα από τη θεραπεία με Varromed.
Increased mortality in worker bees was very commonly observed in the clinical and preclinical trials following treatment with Varromed.
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη της εποχής με αυξανόμενο πληθυσμό αποικίας και όταν η φυσική πτώση ακάρεων είναι μεγαλύτερη από 1 άκαρι την ημέρα
Treatment should be conducted at the start of the season with increasing colony population and when the natural mite fall is more than 1 mite per day
Η φιάλη έχει διαβαθμισμένη δοσολογική κλίμακα Κουτί που περιέχει 1 φιάλη 555 ml διασπειρόμενου προϊόντος.
Box containing 1 bottle of 555 ml dispersion.
Η θεραπεία πρέπει να διενεργείται κατά την έναρξη της περιόδου χωρίς εκτρεφόμενο γόνο σε κυψέλες με παρασίτωση από το είδος Varroa
Treatment should be conducted at the start of the broodless period in hives with Varroa infestation
Κοινές μέλισσες
Honey bees
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου επαναπροσβολής, πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία όλες οι αποικίες που έχουν τοποθετηθεί στην ίδια περιοχή.
All colonies placed at the same location should be treated at the same time to minimize the risk of reinfestation.
Να μην χρησιμοποιείται κατά τη νεκταροέκκριση.
Do not use during nectar flow.
Επαναληπτικές θεραπείες:
Repeated Treatments:
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται κατά τη νεκταροέκκριση.
CONTRAINDICATIONS Do not use during nectar flow.
Η χρήση του VarroMed με το ανωτέρω δοσολογικό σχήμα ισχύει μόνο για κυψέλες με κατακόρυφα πλαίσια στα οποία υπάρχει πρόσβαση από επάνω, καθώς δεν έχει διερευνηθεί η θεραπεία των μελισσών σε άλλους τύπους κυψελών.
The use of VarroMed with the above dosing scheme only applies for hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας (π.χ. έκχυση μεγάλων ποσοτήτων VarroMed σε μια κυψέλη) το καλύτερο μέτρο προστασίας είναι η αλλαγή του σώματος της κυψέλης και η απομάκρυνση με νερό των ορατών εκχύσεων του διασπειρόμενου προϊόντος από τα πλαίσια.
In case of accidental overdose (e.g. spilling of large amounts of VarroMed into a hive) the best counter measure includes exchanging the hive body and cleaning the frames with water from visible spills of the dispersion.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(E) OYΣIA(EΣ) Μυρμηκικό οξύ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Formic acid
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Marketing authorisation holder :
Αρ. εφαρμογών
No. of applications
Η χρήση του VarroMed με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα ισχύει μόνο για τύπους κυψέλης με κατακόρυφα πλαίσια στα οποία υπάρχει πρόσβαση από επάνω, καθώς δεν έχει διερευνηθεί η θεραπεία των μελισσών σε άλλους τύπους κυψελών.
The use of VarroMed with the above dosing scheme only applies for hive types with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην φιάλη μετά το ΗΜ. ΛΗΞ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the bottle after “EXP”.
Για την αποφυγή χορήγησης υπερβολικής δόσης σε μεμονωμένες μέλισσες, φροντίστε ώστε η χορήγηση του VarroMed να κατανέμεται ομοιόμορφα επάνω στις μέλισσες, ιδιαίτερα στο χειμερινό σμάρι.
To avoid overdoses to individual bees, care should be taken to administer VarroMed evenly over the bees, particularly in the winter cluster.
Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται άλλες δύο φορές (δηλαδή έως 5 θεραπείες το μέγιστο) εφόσον εντοπιστούν περισσότερα από 150 ακάρεα (αποικίες από το δεύτερο έτος) ή περισσότερα από 90 ακάρεα (αποικίες πυρήνων στο πρώτο έτος) στον πυθμένα της κυψέλης εντός 6 ημερών από την τρίτη χορήγηση.
The treatment should be repeated twice more (that is to a maximum of 5 treatments), if more than 150 mites (colonies from the second year) or more than 90 mites (nucleus colonies in the first year) are detected on the floorboard within 6 days after the third administration.
Διένυδρο οξαλικό οξύ 44 mg/ml
5 mg/ml Oxalic acid dihydrate 44 mg/ml
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:
Shelf life after first opening container: 30 days Once opened, use by:
Κάθε φακελίσκος μίας δόσης περιέχει:
Each single dose sachet contains:
Επαναληπτική θεραπεία:
Repeated Treatment:
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας (π.χ. έκχυση μεγάλης ποσότητας VarroMed σε μια κυψέλη) το καλύτερο μέτρο προστασίας είναι η αλλαγή του σώματος της κυψέλης και η απομάκρυνση με νερό κάθε ορατής έκχυσης του διασπειρόμενου προϊόντος από τα πλαίσια.
In case of accidental overdose (e.g. spillage of a large quantity of VarroMed into a hive) the best counter measure includes exchanging the hive body and cleaning the frames with water from all visible spills of the dispersion.
Θεραπεία της βαρόασης (Varroa destructor) σε αποικίες κοινών μελισσών με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Treatment of varroosis (Varroa destructor) in honey bee colonies with and without brood.
30 έως 45 ml
30 to 45 ml
15 έως 30 ml
15 to 30 ml
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες
Shelf life after first opening the container: 30 days
Μονοένυδρο κιτρικό οξύ Κεκαθαρμένο ύδωρ
Citric acid monohydrate Purified water
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία της βαρόασης (Varroa destructor) σε αποικίες κοινών μελισσών με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
INDICATION(S) Treatment of varroosis (Varroa destructor) in honey bee colonies with and without brood.
Εποχή
Season
Αντιμολυσματικοί παράγοντες
Antiinfectious agents
Προς διασπορά επάνω στις μέλισσες σε κατειλημμένους χώρους του εμβρυοθαλάμου.
To be trickled onto bees in occupied bee-spaces of the brood chamber.
Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται άλλες δύο φορές (δηλαδή έως 3 θεραπείες το μέγιστο) εφόσον εντοπιστούν περισσότερα από 10 ακάρεα στον πυθμένα της κυψέλης εντός 6 ημερών από την πρώτη θεραπεία (3 θεραπείες κατά το μέγιστο).
The treatment should be repeated twice more (that is to a maximum of 3 treatments), if more than 10 mites are detected on the floorboard within 6 days after the first treatment (maximum of 3 treatments).
Συχνότητα θεραπείας:
Frequency of treatment:
Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται δύο φορές, με μεσοδιάστημα 6 ημερών μεταξύ θεραπειών (δηλαδή 3 χορηγήσεις).
The treatment should be repeated twice, 6 days apart (i.e. 3 administrations).
Δεν απαιτούν ται ΑΟΚ
No MRL required
Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Advice on correct administration
ΚΑΜΙΑ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ
No of applications
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(EΣ) ΟΥΣIA(EΣ) Κάθε φακελίσκος περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each sachet contains:
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 15 ml Sachet
Ελαφρώς καφέ έως σκούρο καφέ υδατικό διασπειρόμενο προϊόν.
Slightly brown to dark brown aqueous dispersion.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Χρήση εντός των κυψελών.
4.9 Amounts to be administered and administration route In-hive use.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση εντός των κυψελών.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use.
Ενδέχεται να απαιτείται επανειλημμένη χορήγηση του VarroMed για θεραπεία κατά την άνοιξη ή το φθινόπωρο ανά διαστήματα 6 ημερών.
Repeated administration of VarroMed might be required for spring or autumn treatment at intervals of 6 days, repeated applications should only be performed as indicated by mite-fall in accordance with the following table:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αυτήν τη δράση μετά τη στάγδην χορήγηση 0,5% μυρμηκικού οξέος.
No data are available which confirm this activity after trickling of 0.5% formic acid; however, formic acid in the fixed combination of VarroMed is considered to extend the duration of the effect of oxalic acid, and to improve the tolerance of the product.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής (μέλι): μηδέν ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: VarroMed, διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
PACKAGE LEAFLET: VarroMed bee-hive dispersion for honey bees
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες Μυρμηκικό οξύ/διένυδρο οξαλικό οξύ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bee-hive dispersion Formic acid/oxalic acid dihydrate
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed, διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες μελισσών Μυρμηκικό οξύ/διένυδρο οξαλικό οξύ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed bee-hive dispersion for honey bees Formic acid / oxalic acid dihydrate
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση εντός των κυψελών.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 75 mg + 660 mg διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 75 mg + 660 mg bee-hive dispersion for honey bees
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν κατά το τέλος του καλοκαιριού/αρχή φθινοπώρου με μειούμενο πληθυσμό αποικίας και όταν η φυσική πτώση ακάρεων είναι μεγαλύτερη από 4 ακάρεα την ημέρα
up to 5x possible in late summer/early autumn with decreasing colony population, and when the natural mite fall is more than 4 mites per day.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 75 mg + 660 mg διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες Μυρμηκικό οξύ/διένυδρο οξαλικό οξύ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 75 mg + 660 mg bee-hive dispersion Formic acid/oxalic acid dihydrate
660 mg (ισοδύναμο με 471,31 mg οξαλικού οξέος)
660 mg (equivalent to 471.31 mg oxalic acid)
ης έγκρισης: 02/02/2017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/203/002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02/02/2017
Μυρμηκικό οξύ
Oxalic acid
44 mg (ισοδύναμο με 31,42 mg οξαλικού οξέος)
44 mg (equivalent to 31.42 mg oxalic acid)
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μέλι: Μηδέν ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Honey: Zero days.
Κατά τη χορήγηση και για περίπου μία εβδομάδα μετά την τελευταία θεραπεία μην ανασηκώνετε τα πλαίσια.
Do not lift frames during administration and for approximately one week after the last treatment.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/203/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02/02/2017
Διένυδρο οξαλικό οξύ
Oxalic acid dihydrate
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες μελισσών
PHARMACEUTICAL FORM Bee-hive dispersion
660 mg (ισοδύναμο με 471,31 mg άνυδρου οξαλικού οξέος)
660 mg (equivalent to 471.31 mg oxalic acid anhydrous)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες μελισσών.
PHARMACEUTICAL FORM Bee-hive dispersion.
Δ/Ε ΚΑΜΙΑ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ
N/A NO ENTRY
44 mg (ισοδύναμο με 31,42 mg άνυδρου οξαλικού οξέος)
44 mg (equivalent to 31.42 mg oxalic acid anhydrous)
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Οξαλικό οξύ Δ/Ε
Formic acid /oxalic acid dihydrate
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Κοινές μέλισσες
TARGET SPECIES Honey bees
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) π είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Κοινές μέλισσες.
TARGET SPECIES Honey bees.
θεραπείες κατά το μέγιστο).
Treatment should be conducted as soon as
Είδη ζώων ΑΟΚ Είδη ιστών
Animal species
Οι επανειλημμένες εφαρμογές πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο με βάση την πτώση των ακάρεων, όπως υποδεικνύεται στον ακόλουθο πίνακα:
Repeated administration of VarroMed might be required for spring or autumn treatment at intervals of 6 days; repeated applications should only be performed as indicated by mite-fall in according with the following table:
Α.
administrations).
Εξοπλισµός που χρειάζεστε
Equipment that you need
Τραβήξτε ίσια.
Pull straight.
Σπάνια αναφέρθηκαν σπασµοί (λιγότεροι από 1 ανά 1000 ασθενείς).
Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Μόνο για µια χρήση.
For single use only.
Πάρτε την επόµενη δόση σας στον κανονικό χρόνο.
Take your next dose at the normal time.
Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη.
The experience in children is limited.
Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, µπορεί να χρησιµοποιηθεί και το πίσω µέρος των χεριών σας.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Τα πιο κατάλληλα σηµεία για να εκτελέσετε την ένεση µόνος σας είναι:
The most suitable places to inject yourself are:
Χορηγήστε την απαιτούµενη ποσότητα.
Administer the amount required..
Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης.
No interaction studies have been performed.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ - ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
PACKAGE LEAFLET - INFORMATION FOR THE USER
Ίσως είναι αναγκαίο να παρακολουθήσει το αίµα σας.
It may be necessary to monitor your blood.
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαρτίου 2007
Date of last renewal: 18 March 2007
Δέλτα εποετίνη IV/SC
Epoetin delta IV/SC
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Πού πρέπει να εκτελέσω την ένεση;
Where should I give my injection?
Αν παρουσιασθούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται άµεση φροντίδα από ένα ιατρό και µονάδα εντατικής θεραπείας.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Πριν εκτελέσετε την ένεση Dynepo πρέπει να κάνετε τα εξής:
Before you inject Dynepo you must do the following:
Βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης φαρµάκων που πλέον δεν απαιτούνται.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Αυτό µπορεί να είναι συνέπεια κάποιας έντονης αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Πραγµατοποιήθηκε επίσης µια συστηµατική ανασκόπηση που συµπεριλάµβανε περισσότερους από 9000 ασθενείς µε καρκίνο που συµµετείχαν σε 57 κλινικές µελέτες.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε έγκυες γυναίκες.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Η πρώτη σας δόση θα χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση επειδή σπάνια µπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.
Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σηµείο 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Κύηση: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Pregnancy: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η καλλίτερη αγωγή κατά τη διάρκεια της κυήσεώς σας.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy.
92514 Boulogne-Billancourt Cedex Τηλ..: +33 (1) 46 10 90 00
92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2002
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη µεµονωµένη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant.
− σε περίπτωση δυσκολίας ελέγχου της αρτηριακής σας πίεσης.
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
Μην θερµαίνετε το Dynepo µε οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγµα, µην το θερµαίνετε σε φούρνο µικρκυµάτων ή µέσα σε ζεστό νερό).
Do not warm Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Η δέλτα εποετίνη παράγεται στα ανθρώπινα κύτταρα (HT-1080) µε τεχνολογία ενεργοποίησης γονιδίου.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Ο γιατρός σας πιθανόν να µην αλλάξει τη δόση σας για περισσότερο από µια φορά το µήνα.
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές ηµικρανιακού τύπου κεφαλαλγίες σαν ένα πιθανό σηµείο προειδοποίησης.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Για πληροφορίες σχετικά µε το πώς να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση του Dynepo, παρακαλούµε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης.
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
Ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας δείξουν πώς πρέπει να εκτελείτε µόνος σας την ένεση.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Αυτό µπορεί να συνδέεται µε επικίνδυνες για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Για πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεµισµένη σύριγγα για 30 λεπτά για να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου ή κρατήστε την προγεµισµένη σύριγγα απαλά στα χέρια σας για λίγα λεπτά.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Η µετά-ανάλυση των δεδοµένων γενικής επιβίωσης παρήγαγε ένα σηµείο υπολογισµού αναλογίας κινδύνου προς όφελος της οµάδας ελέγχου (95% ΔΕ: 0,99, 1,18, 42 δοκιµές και 8167 ασθενείς).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Αυξηµένος σχετικός κίνδυνος θροµβολυτικών συµβαµάτων (RR 1,67, 95% ΔΕ: 1,35, 2,06, 35 δοκιµές και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Ένα ενηµερωµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, θα πρέπει να προβλέπεται στην Οδηγία του ΕΦΠΑ στα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εκτός από τις ενηµερώσεις ρουτίνας του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων που πρέπει να προβλέπονται σε ετήσια βάση έως την έναρξη του τριετούς κύκλου της Περιοδικής Έκθεσης Ασφαλείας (PSUR).
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
Πώς εκτελώ την ένεση;
How do I give my injection?
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης χρησιµοποιηθέντος φαρµακευτικού προϊόντος ή υπολείµµατος που προκύπτει από τέτοιο φαρµακευτικό προϊόν και άλλος χειρισµός του προϊόντος
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
Εάν λάβει χώρα, πρέπει να γίνει κατάλληλη ρύθµιση δόσης.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Box 1117, SE-221 04 Lund, Σουηδία.
Box 1117 SE-221 04 Lund, Sweden.
Αυτή είναι η πλέον συνήθης αιτία ελλιπούς ανταπόκρισης στη θεραπεία µε ερυθροποιητίνη.
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν (σε ποσοστό 1% έως 10% των ασθενών) µε το Dynepo είναι: - αύξηση της πίεσης του αίµατος.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
Η δόση του Dynepo µπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα µε το βάρος σας και την απόκρισή σας στη θεραπεία.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίµµατα.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν εκτελέσετε την ένεση.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Τα ερυθροκύτταρα του αίµατος είναι πολύ σηµαντικά επειδή περιέχουν αιµοσφαιρίνη, µια πρωτεΐνη η οποία διανέµει οξυγόνο στον οργανισµό σας.
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in your body.
Στους ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής της αποµάκρυνσης κυµαίνεται από 4,7 έως 13,2 ώρες.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Άλλες παρενέργειες που εµφανίζονται όχι συχνά (σε ποσοστό 0,1% έως 1% των ασθενών) είναι κνησµός, άλγος, αντίδραση στη θέση της ένεσης (όπως σκληρία και αιµορραγία), σύνδροµο όµοιο µε γρίππη, διάρροια, ναυτία.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.