natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εκδηλωθούν σε 1 στα 100 άτομα): ημικρανία, μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των ποδιών και των χεριών (παραισθησία), θαμπή όραση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μη ελεγχόμενη παρόρμηση κίνησης των ποδών), ήχος κουδουνίσματος στα αυτιά, υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία), έκζεμα, κνησμός, κνίδωση (εξάνθημα), διέγερση, ευερεθιστότητα, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, εφιάλτες, μανία/ υπομανία (βλέπε επίσης «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις με το Valdoxan » στην παράγραφο 2), αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά, σύγχυση, μείωση του σωματικού βάρους.
- Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα των τρανσαμινασών υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Κατά τη διάρκεια της αγωγής Η αγωγή με Valdoxan πρέπει να διακόπτεται άμεσα, εάν - ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ή σημεία ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης (όπως σκουρόχρωμα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κίτρινο δέρμα/οφθαλμοί, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, νεοεμφανιζόμενη εμμένουσα και ανεξήγητη κόπωση) - η αύξηση των τρανσαμινασών του ορού υπερβαίνει κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
During treatment period Valdoxan treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Στα συμπτώματα διακοπής περιλαμβάνονται: ζάλη, μούδιασμα, διαταραχή ύπνου, διέγερση ή άγχος, πονοκέφαλος, αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία και τρέμουλο.
Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Η εμπειρία με την υπερδοσολογία αγομελατίνης έχει δείξει ότι, επιγαστραλγία, υπνηλία, κόπωση, διέγερση, άγχος, πίεση, ζαλάδα, κυάνωση ή αίσθημα κακουχίας έχουν αναφερθεί.
Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valdoxan
If you forget to take Valdoxan
Η αγωγή να μη ξεκινά εάν τα επίπεδα τρανσαμινασών υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Treatment should not be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
• Συχνότητα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας - πριν την έναρξη της θεραπείας - και στη συνέχεια: - μετά από περίπου 3 εβδομάδες - μετά από περίπου 6 εβδομάδες (λήξη της οξείας φάσης) - μετά από περίπου 12 και 24 εβδομάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) - και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά.
- after around 3 weeks, - after around 6 weeks (end of acute phase), - after around 12 and 24 weeks (end of maintenance phase), - and thereafter when clinically indicated.
Πονοκέφαλος
Migraine
Μελέτες αναπαραγωγής στον επίμυ και τον κόνικλο δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility (see section
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg agomelatine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Η ανάλυση του ποσοστού ανταποκριθέντων ήταν υπέρ της αγομελατίνης.
Responder rate analysis favoured agomelatine.
Η εμπειρία της υπερδοσολογίας με Valdoxan είναι περιορισμένη, αλλά συμπτώματα που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν πόνο στο ανώτερο τμήμα του στομάχου, υπνηλία, κόπωση, διέγερση, άγχος, πίεση, ζαλάδα, κυάνωση ή αίσθημα κακουχίας.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Valdoxan με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη).
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
• Ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς με τρανσαμινάσες που υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
‐ the increase in serum transaminases exceeds 3 X upper limit of normal.
Διάρροια Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος Έμετος*
Diarrhoea Constipation Abdominal pain Vomiting*
Ερυθηματώδες εξάνθημα Οίδημα προσώπου και αγγειοοίδημα*
Erythematous rash Face oedema and angioedema*
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης.
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Αύξηση του σωματικού βάρους*
Weight increased *
Καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βλάβης του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων ηπατικής ανεπάρκειας (κατ' εξαίρεση και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση ή μεταμόσχευση ήπατος), αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων που υπερβαίνουν κατά
Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
Valdoxan 25 mg δισκία αγομελατίνη
Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
To Valdoxan περιέχει την δραστική ουσία αγομελατίνη.
Valdoxan contains the active ingredient agomelatine.
Επιθετικότητα* Εφιάλτες* Μανία/υπομανία*
Mania/hypomania*
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή του Κράτους-Μέλους για τη μορφοποίηση και το περιεχόμενο του εγχειριδίου για τον ασθενή.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valdoxan 25 mg διατίθενται σε κυψέλες με τυπωμένο ημερολόγιο.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Λαμβάνοντας υπ' όψη ότι η ζάλη και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
Το Valdoxan περιέχει λακτόζη
Valdoxan contains lactose
Το Valdoxan περιέχει λακτόζη.
Valdoxan contains lactose.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Valdoxan:
During your treatment with Valdoxan :
Τα ισοένζυμα CYP2C9 και CYP2C19 εμπλέκονται επίσης, αλλά η συμβολή τους είναι μικρότερη.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Υπεριδρωσία Έκζεμα Κνησμός* Κνίδωση*
Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
(1) Κατ 'εξαίρεση και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση ή μεταμόσχευση ήπατος.
Weight decreased* * Frequency estimated from clinical trials for adverse reactions detected from spontaneous report (1) Few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors.
Άλλα φάρμακα και Valdoxan
Other medicines and Valdoxan
Δεν έχει αποδειχθεί η δράση του σε ασθενείς ≥ 75 ετών, Επομένως, η αγομελατίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αυτής της ηλιακής ομάδας (βλ. παράγραφο 4,4 και 5.1).
Therefore, agomelatine should not be used by patients in this age group (see sections 4.4 and 5.1).
Θαμπή όραση
Blurred vision
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Valdoxan
If you take more Valdoxan than you should
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη και λάκα αργιλίου, ινδικοκαρμίνης
• printing ink : shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valdoxan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αγομελατίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valdoxan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Μελάνι εκτύπωσης που περιέχει κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου A Στεατικό οξύ
Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Ζάλη Υπνηλία Αϋπνία
Dizziness Somnolence Insomnia
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Μπορεί να υπάρχουν κάποιο λόγοι για τους οποίους το Valdoxan να μην είναι κατάλληλο για σας: - Εάν παίρνετε φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ.
- If you are taking medicines known to affect the liver.
Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Forxiga το 2012.
This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Περισσότερες πληροφορίες για το Edistride διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Το Edistride έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Νοεμβρίου 2015.
Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Λοιπές πληροφορίες για το Edistride
Other information about Edistride
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Edistride τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, η δόση του Edistride είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Edistride, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Edistride θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τι είναι το Edistride και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Edistride and what is it used for?
Το Edistride διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edistride;
What are the risks associated with Edistride?
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Edistride υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Edistride θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και έναν οδηγό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου ελέγχου του συνταγογράφου.
The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ο διαβήτης μπορεί να εμφανιστεί όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της ποσότητας της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό).
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Ανασκόπηση του Edistride και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που βοηθούν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, ενδέχεται να χρειαστεί μείωση των δόσεων των άλλων φαρμάκων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Το Edistride είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Edistride αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Πώς χρησιμοποιείται το Edistride;
How is Edistride used?
Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι επιδράσεις της δαπαγλιφλοζίνης ήταν αντίστοιχες με τις επιδράσεις άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Το Edistride αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε αρκετές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και τύπου 1.
Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Η προσθήκη Edistride στη θεραπεία ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί αρκετά καλά με ινσουλίνη, ήταν επίσης αποτελεσματική.
Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Η δραστική ουσία του Edistride, η δαπαγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στα νεφρά η οποία ονομάζεται αναστολέας συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2).
The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν θεραπεία με το Edistride.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, χορηγείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Το Edistride αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και συνιστάται για τη θεραπεία της συγκεκριμένης πάθησης μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.
Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Έχουν διατυπωθεί συστάσεις προφύλαξης για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης και ο Οργανισμός έχει ζητήσει να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες προκειμένου να προσδιοριστεί η συχνότητα εμφάνισης της πάθησης αυτής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν αγωγή με Edistride.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edistride στην ΕΕ;
Why is Edistride authorised in the EU?
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Edistride, όπως αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων και, σε μικρότερο βαθμό, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, σχετίζονταν με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 814 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Edistride χορηγούμενο σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη χορήγηση σουλφονυλουρίας (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, η αγωγή με Edistride πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1.
For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Ποια είναι τα οφέλη του Edistride σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Edistride have been shown in studies?
Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, το Edistride χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι η λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, ιδίως σε γυναίκες, ενώ μια ακόμη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι η διαβητική κετοξέωση.
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 648 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν αρκετά καλά μόνο με ινσουλίνη, η προσθήκη Edistride 5 mg μείωσε τα επίπεδα της HbA1c μετά από 24 ώρες κατά 0,37 % και κατά 0,42 % περισσότερο από ό,τι η προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Edistride σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία, ιδίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Edistride, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Edistride παρατηρήθηκε ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Σε τέσσερις άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 2 370 ασθενείς, η προσθήκη Edistride σε αγωγή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,54 έως 0,68 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό,τι η προσθήκη εικονικού φαρμάκου μετά από 24 εβδομάδες.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Πώς δρα το Edistride;
How does Edistride work?
Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Edistride χορηγούμενο ως μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό, τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες.
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
Η πλήρης EPAR του Dasselta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Dasselta
Other information about Dasselta
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dasselta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.