natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επικαιροποίησε τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης των κρεμών Linoladiol N και Linoladiol HN.
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Ο EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση των κρεμών Linoladiol N και Linoladiol HN που περιέχουν οιστραδιόλη και επικαιροποίησε τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση τους.
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
Επιπλέον, το Linoladiol HN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα, μιας δερματικής πάθησης που προσβάλλει συνήθως τα γεννητικά όργανα, λόγω έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με το όφελός του στη συγκεκριμένη πάθηση.
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
• Το Linoladiol N πρέπει να εφαρμόζεται στο εσωτερικό του κόλπου, ενώ το Linoladiol HN πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι κρέμες περιέχουν την ορμόνη οιστραδιόλη, η οποία απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος, και, εάν χρησιμοποιηθούν για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως θρόμβοι αίματος και εγκεφαλικό επεισόδιο,
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Στις 25 Απριλίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επικαιροποίησε τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση των κρεμών Linoladiol N και Linoladiol HN, οι οποίες περιέχουν οιστραδιόλη σε δύο υψηλές περιεκτικότητες.
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Η κρέμα Linoladiol N προορίζεται αποκλειστικά για ενδοκολπική χρήση για τη θεραπεία της ατροφίας του κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που οφείλεται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων, ενώ η κρέμα Linoladiol HN προορίζεται για τη θεραπεία ήπιων δερματικών παθήσεων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με συμπτώματα φλεγμονής στην περιοχή των γεννητικών οργάνων.
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
• Το Linoladiol HN δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφείται για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα.
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
• Το Linoladiol HN χρησιμοποιούνταν παλαιότερα για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα.
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
• Το Linoladiol HN ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία οξέων δερματικών νόσων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με συμπτώματα ήπιας φλεγμονής στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
• Το Linoladiol N ενδείκνυται για τη θεραπεία της ατροφίας του κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που οφείλεται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων.
• Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
• Η κρέμα Linoladiol N προορίζεται αποκλειστικά για ενδοκολπική χρήση για τη θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
• Η κρέμα Linoladiol HN προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία ήπιων δερματικών παθήσεων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με συμπτώματα φλεγμονής στα εξωτερικά γεννητικά όργανα.
• Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
(βλ. παράγραφο 5.2).
(see section 5.2).
Ο λόγος για αυτό είναι ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
This is because it has not been studied in this age group.
Όλοι οι τίτλοι των αντισωμάτων ήταν χαμηλοί.
All antibody titres were low.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Επαναλάβετε αυτά τα βήματα μέχρι να αφαιρεθούν οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Τηλ.: +44(0)1256 894 959
Tel: +44(0)1256 894 959
• Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε διαφορετικές θέσεις ένεσης για να διατηρείται το δέρμα υγιές.
• It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Δεν υπήρξαν διαφορές στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (international normalised ratio, INR) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Η ενδιάμεση ανάλυση υποδεικνύει ότι αυτή η επίδραση διατηρήθηκε για διάστημα θεραπείας έως και ένα έτος.
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος προετοιμασίας αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Η ένεση του TAKHZYRO μπορεί να συνοψιστεί σε 5 βήματα:
The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Η μείωση κατά 6 βαθμούς θεωρείται ως κλινικά ουσιαστική βελτίωση.
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Χαμηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν μικρότερη δυσλειτουργία (ή καλύτερη ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία).
Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Σημαντικό:
Important:
Με τον τρόπο αυτό θα κρατήσετε αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
This is so that you keep a record of the batches used.
Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Avoid vigorous agitation.
Μην αγγίξετε οποιαδήποτε επιφάνεια ή το σώμα σας, ιδίως το πρόσωπό σας, αφού πλύνετε τα χέρια σας πριν από την ένεση.
Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Κάντε ένεση με το φάρμακο σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
• Inject the medicine in a different place each time.
Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της υποομάδας ήταν σε συμφωνία με τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης για όλους τους ασθενείς.
Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Ο αναμενόμενος χρόνος για την επίτευξη της συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 70 ημέρες.
The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία
Health related Quality of Life
Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, κατανοήσει και ακολουθήσει τις οδηγίες βήμα-βήμα για την ένεση με το TAKHZYRO.
Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 22 November 2018
Διαλύματα που είναι αποχρωματισμένα ή που περιέχουν σωματίδια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μία μεμονωμένη περίοδο 14 ημερών, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης.
Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
α) Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο 15 λεπτά πριν από τη χρήση για να το αφήσετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) προτού προετοιμάσετε την ένεση.
a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
Πριν από τη χρήση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την εμφάνισή του.
Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να κάνετε τις ενέσεις με το TAKHZYRO σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης τα ακόλουθα:
Each pack also contains the following items:
Σημαντικό: Μην ανακινήσετε.
Important: Do not shake.
Κριτήρια
Criteria
β) Καθαρίστε την επιφάνεια εργασίας σας και πλύντε τα χέρια σας πριν προετοιμάσετε τη δόση σας.
b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν δείτε σωματίδια ή αλλαγή στο χρώμα.
Do not use if you see particles or a change in colour.
ε) Αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο 3 έως 5 φορές για να βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα έχει αναμιχθεί.
e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
Εάν κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO μόνοι σας ή εάν σας κάνει την ένεση ο φροντιστής σας, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάστε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες στην ενότητα 7, «Οδηγίες χρήσης».
If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
• Η εξωτερική περιοχή του άνω μέρους του βραχίονα δεν συνιστάται εάν κάνετε την ένεση μόνοι σας.
• The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C και για 8 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Από αυτές τις ISR, το 97% ήταν ήπιας έντασης, το 90% αποκαταστάθηκε εντός 1 ημέρας μετά την έναρξη με διάμεση διάρκεια 6 λεπτά.
Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Εκτός από το φιαλίδιο, η κάθε συσκευασία TAKHZYRO περιέχει επίσης:
In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Η ένεση δεν πρέπει να γίνει από εσάς ή από κάποιον άλλο μέχρι να εκπαιδευτείτε για να κάνετε την ένεση με το φάρμακο.
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Προσαρμοσμένες τιμές p για πολλαπλούς ελέγχους.
Adjusted p-values for multiple testing.
Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί είτε από εσάς είτε από έναν φροντιστή.
• The injection can be given either by yourself or a caregiver.
Συνιστάται σθεναρά, κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση του TAKHZYRO, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
[ήπια, N=98] και 30 έως 59 ml/min/1,73m
[mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
Εάν δεν είχατε καμία προσβολή για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σε 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ειδικά εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική ή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Η περιοχή που επιλέξατε για την ένεση πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm μακριά από οποιαδήποτε ουλή ή από τον αφαλό σας.
• The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Η καρκινογένεση δεν έχει αξιολογηθεί σε ζώα με βάση την προσέγγιση του βάρους των αποδεικτικών στοιχείων, το lanadelumab θεωρείται ότι έχει χαμηλό κίνδυνο για καρκινογένεση.
Carcinogenicity has not been evaluated in animals as based on the weight of evidence approach, lanadelumab is considered to have a low risk for carcinogenicity.
Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του TAKHZYRO ως προφύλαξη για την πρόληψη των προσβολών ΚΑΟ αξιολογήθηκε σε μία επέκταση της μελέτης HELP με ανοικτή επισήμανση.
Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ταυτοποίηση δυνητικών σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας.
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Αυτό συμβαίνει γιατί το TAKHZYRO ενδέχεται να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας έτσι σε ανακριβή αποτελέσματα.
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Ο ρυθμός σχηματισμού του cHMWK μειώθηκε σε μέγιστο βαθμό κατά 53,7% με IC50 5705 ng/ml.
The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στο ήπαρ
• Blood tests showing liver changes
Εάν υπάρξουν συμπτώματα, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία.
If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Σε περίπτωση αλλεργίας στο lanadelumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μελέτη HELP
HELP study
Μην ακουμπήσετε το άκρο της βελόνας ούτε να το αφήσετε να ακουμπήσει καμία άλλη επιφάνεια.
Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
[μέτρια, N=9]) δεν είχε επίδραση στην κάθαρση ή τον όγκο κατανομής του lanadelumab.
[moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
• This medicine has been prescribed for you only.
Με την πάθηση αυτή το αίμα σας δεν έχει αρκετή από την πρωτεΐνη που ονομάζεται «αναστολέας C1», ή όταν ο αναστολέας C1 δεν λειτουργεί σωστά.
With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Στατιστικά αποτελέσματα τελικών σημείων α
Endpoint statistics a
Μετά από ΥΔ χορήγηση, ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση είναι περίπου 5 ημέρες.
Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του TAKHZYRO κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
γ) Συγκεντρώστε το TAKHZYRO και τα υλικά σας και τοποθετήστε τα επάνω σε καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας.
c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του TAKHZYRO και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία.
In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
Το ΚΑΟ είναι μία πάθηση που μπορεί να εμφανιστεί σε μια οικογένεια.
HAE is a condition which runs in families.
Βήμα 4: Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση ένεσης α) Επιλέξτε μία θέση ένεσης στην κοιλιά σας
Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Χρησιμοποιήστε το κάθε φιαλίδιο του TAKHZYRO μόνο μία φορά.
• Use each vial of TAKHZYRO only once.
Η ασφάλεια του TAKHZYRO αξιολογήθηκε σε υποομάδα 23 ασθενών ηλικίας 12 έως <18 ετών.
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TAKHZYRO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των προσβολών του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Με βάση όσα είναι γνωστά, το TAKHZYRO δεν επηρεάζει άλλα φάρμακα ούτε επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε υποδόριο σημείο που δεν είναι ούτε πολύ ρηχό (επιφάνεια του δέρματος) ούτε πολύ βαθύ (μυς).
Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
*Το lanadelumab παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
*Lanadelumab is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Το lanadelumab έχει μέση (SD) ολική κάθαρση από το σώμα 0,0297 l/h (0,0124) και τελική ημιπερίοδο ζωής για την αποβολή περίπου 14 ημέρες.
Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
Εναλλακτικά, μπορείτε να τοποθετήσετε τη σύριγγα με τη δόση σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε εντός 8 ωρών.
Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
Ο μέσος (SD) όγκος κατανομής του lanadelumab σε ασθενείς με ΚΑΟ είναι 14,5 λίτρα (4,53).
The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Αντίστοιχα, σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικού πληθυσμού, η νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη GFR: 60 έως 89 ml/min/1,73 m
Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
Η θεραπεία με το lanadelumab έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου που προκύπτουν κατά τη θεραπεία (treatment emergent anti-drug antibodies, ADA) στο 11,9% (10/84) των ασθενών.
Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Κάθε φιαλίδιο TAKHZYRO προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Αυτό οδηγεί σε υπερβολική ποσότητα «καλλικρεΐνης στο πλάσμα», η οποία με τη σειρά της προκαλεί υψηλότερα επίπεδα «βραδυκινίνης» στην κυκλοφορία του αίματός σας.
This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Η διάμεση (εύρος) ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 42 (12 έως 73) έτη με 88 γυναίκες ασθενείς (70%).
The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Μέση μεταβολή LS (SD) από την βασική γραμμή την εβδομάδα 26
LS mean change (SD) from baseline at week 26
Μην επιλέξετε περιοχή που έχει μελανιές, πρήξιμο ή που πονάει.
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα κωδικός ATC: B06AC05
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
στ) Ελέγξτε το διάλυμα στο φιαλίδιο για σωματίδια ή για αλλαγή στο χρώμα (φυσιολογικά είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο).
f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Το διάλυμα έχει pH περίπου 6.0 και oσμωτικότητα περίπου 300 mOsm/kg.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
ε) Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο.
e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
Το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι προσβολής παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Το TAKHZYRO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείται το TAKHZYRO πριν υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει σας.
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Το φάρμακο αυτό έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Alanine aminotransferase increased Common
Παρατηρήθηκε αντίδραση υπερευαισθησίας (ήπιος και μέτριος κνησμός, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας) (1,2%), βλ. παράγραφο 4.4.
Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αφρισμό.
Do not shake the vial as this can cause foaming.
Στη συνέχεια, το lanadelumab θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν ενδείκνυται κλινικά.
Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Αυτό βοηθά στη μείωση της ποσότητας της βραδυκινίνης στην κυκλοφορία του αίματός σας και προλαμβάνει τα συμπτώματα του ΚΑΟ.
This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Ένας γιατρός, φαρμακοποιός ή νοσοκόμος πρέπει να σας δείξει πώς θα προετοιμάσετε και θα κάνετε σωστά την ένεση με το TAKHZYRO προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
• A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Hypersensitivity reactions have been observed.
(N=41)
Placebo (N=41)
Η απάντηση των ADA ήταν παροδική στο 20% (2/10) των ασθενών που ήταν θετικοί σε ADA.
The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Επαναφέρετε τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Return the syringe to an upright position.