natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την έναρξη της επανεξέτασης αυτής, τα αποτελέσματα μιας μελέτης (Reig et al. 2016) που πραγματοποιήθηκε από τον Οκτώβριο του 2014 έως τον Δεκέμβριο του 2015, στις μονάδες ηπατολογίας τεσσάρων ισπανικών πανεπιστημιακών νοσοκομείων σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και ιστορικό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες DAA υπέδειξαν μη
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Η τρέχουσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να επιτραπεί η περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας Β μετά την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA και να συστήσει κάθε κατάλληλο μέτρο
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Η επανενεργοποίηση μπορεί να συμβεί κυρίως σε άτομα με ανιχνεύσιμο HBsAg και ενεργό πολλαπλασιασμό του HBV οποιουδήποτε επιπέδου, όπως αυτή εκτιμήθηκε από μετρήσιμα επίπεδα HBV-DNA, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άτομα χωρίς ανιχνεύσιμα HBsAg αλλά με ανιχνεύσιμο αντίσωμα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου (anti-HBc), εκ των οποίων ένα μικρό ποσοστό μπορεί επίσης να εμφανίσει και διάφορα επίπεδα ενεργού
The reactivation may occur mostly in subjects with detectable HBsAg and active HBV replication of any level, as evaluated by measurable levels of HBV-DNA, but may also occur in subjects without detectable HBsAg though with detectable anti-HBc antibody, of which a small percentage may also present with variable levels of active HBV replication.
Ιουνίου 2017, η CHMP ήταν της γνώμης ότι η ημερομηνία για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης θα πρέπει να αναβληθεί για το 2ο τρίμηνο του 2021, προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος για την επίτευξη συμφωνίας για ένα κοινό πρωτόκολλο και για τη συλλογή αρκετών στοιχείων προκειμένου
After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
Οι πληροφορίες προϊόντος θα περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και θα αντικατοπτρίζουν τις συστάσεις αυτές.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax παραμένει θετικό, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Συνολικά, η PRAC ήταν της άποψης ότι υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HCV/HBV οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με παράγοντες DAA και, ως εκ τούτου, η επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη θα πρέπει να θεωρείται σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος που θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μέσω
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Ορισμένα από τα περιστατικά που εντοπίστηκαν με τη θεραπεία με παράγοντες DAA είχαν σοβαρές εκβάσεις, όπως επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας και τουλάχιστον ένα περιστατικό
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου των άμεσα δρώντων αντιιικών παραγόντων παραμένει θετικό υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
Σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, προκειμένου να αξιολογηθεί η υποτροπή του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που σχετίζεται με τους άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες, οι ΚΑΚ θα διεξάγουν και θα υποβάλλουν τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης για την ασφάλεια με τη χρήση δεδομένων που προκύπτουν από την κοόρτη μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης των ασθενών όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και τη μέθοδο διαλογής.
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
Επιπλέον, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα πρέπει να υποβληθούν για αξιολόγηση από την PRAC έως το
In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019.
• Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως, καθώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν μετά από αναφορές ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λάμβαναν παράγοντες DAA, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τις ιογενείς διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύουν τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HBV/HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
Ως εκ τούτου, τα δεδομένα για επανενεργοποίηση του HBV με τη θεραπεία με παράγοντες DAA προέκυψαν κυρίως μετά
Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Επομένως, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Όλοι οι ΚΑΚ των παραγόντων DAA θα διεξάγουν μια προοπτική μελέτη για την ασφάλεια σε μια καλά καθορισμένη ομάδα ασθενών βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και συχνότητα εμφάνισης και το είδος του de novo ηπατοκυτταρικού καρκινώματος θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω μέσω μιας προοπτικής μελέτης κοόρτης σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με
All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
20.5 - 25 ml
1 ml (100 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασί α)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασί α)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγήτρια την Δρ Cornelia Ibrahim.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Μαΐου 2013.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 17 Δεκεμβρίου 2010.
The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): φλορφενικόλη
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε βοοειδή ως υβριδικό σκεύασμα του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας (DE/V/0132/001/DC), με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2012.
The referral procedure started on 15 May 2012.
Κατά τη διάρκειά της επισημάνθηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι από τη Δανία αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής των μικροβίων στη φλορφενικόλη.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Το προϊόν αναφοράς ήταν το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Στις 19 Απριλίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γερμανία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 9 Ιανουαρίου 2013, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 5 Μαρτίου 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Η εν λόγω αίτηση επέκτασης (DE/V/0132/001/DX/001) υποβλήθηκε στα ίδια κράτη μέλη σύμφωνα με την ίδια διαδικασία (DCP) και ως ίδιος τύπος αίτησης (υβριδική αίτηση δυνάμει του άρθρου 13
This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη και προορίζεται για χρήση σε χοίρους με σκοπό τη θεραπεία των εξάρσεων των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Στις 19 Απριλίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 20 Φεβρουαρίου 2012 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Η προτεινόμενη δοσολογία είναι μία εφάπαξ ένεση των 22,5 mg φλορφενικόλης ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδομυϊκώς.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους - κινδύνου του Florgane 300 mg/ml ενέσιμου εναιωρήματος για βοοειδή και χοίρους είναι θετική.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Η εν λόγω αίτηση είναι αίτηση επέκτασης για την προσθήκη των χοίρων ως είδους-στόχου στην ήδη εγκεκριμένη ένδειξη του ενέσιμου εναιωρήματος 300 mg φλορφενικόλης/ml που προορίζεται για χρήση σε βοοειδή.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Ως εκ τούτου, στις 6 Μαρτίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Ο αιτών, Emdoka bvba, υπέβαλε αίτηση για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
23 Μαΐου 2013 EMA/324042/2013
23 May 2013
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (300 mg/150 mg/300 mg).
It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trizivir.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Η πλήρης EPAR του Trizivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trizivir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Δεν διενεργήθηκαν ειδικές κλινικές μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δισκίου συνδυασμού.
No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Η συνιστώμενη δόση του Trizivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Το Trizivir μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HIV στο αίμα (πάνω από 100 000 αντίγραφα/ml), η επιλογή της θεραπείας πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Η CHMP επεσήμανε ότι η μείωση του αριθμού των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν οι ασθενείς ενδέχεται να τους βοηθήσει να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Γενικά, δεδομένου ότι ορισμένες άλλες συνδυαστικές αγωγές μπορεί να είναι αποτελεσματικότερες, το Trizivir πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ορισμένες ειδικές περιστάσεις, όπως σε περίπτωση ταυτόχρονης λοίμωξης από φυματίωση (καθώς άλλες θεραπείες κατά του HIV μπορεί να αλληλοεπιδρούν με τα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής).
Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Στις 28 Δεκεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Trizivir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trizivir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Και οι τρεις δραστικές ουσίες διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια: η αβακαβίρη έχει εγκριθεί με την ονομασία Ziagen από το 1999, η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη διατίθεται στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80.
All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Το Trizivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Στις μελέτες που διενεργήθηκαν για την ανάπτυξη του Ziagen, ο συνδυασμός των τριών δραστικών ουσιών απεδείχθη τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με τους συνδυασμούς σύγκρισης στη διατήρηση χαμηλού ιικού φορτίου.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Trizivir εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή του ασθενούς.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Η έναρξη της θεραπείας με Trizivir πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trizivir (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Λοιπές πληροφορίες για το Trizivir
Other information about Trizivir:
Τόνισε, επίσης, ότι τα οφέλη του Trizivir έχουν καταδειχθεί κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως είτε είχαν λάβει σύντομη θεραπεία είτε δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία για τον HIV και οι οποίοι δεν βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701).
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Εάν οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη αβακαβίρης, λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, ή εάν πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις λόγω προβλημάτων με τα νεφρά, το ήπαρ ή το αίμα, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη, λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται «HLA-B (τύπος 5701)».
Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Trizivir αφού προηγουμένως λάβει υπόψη την αναμενόμενη βελτιωμένη ικανότητα του ασθενούς να τηρήσει τη θεραπεία του, την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και τους κινδύνους που συνδέονται με τις δραστικές ουσίες.
Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.