natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς), - φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος), - αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού), - ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η οκτρεοτίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας μη συχνής κατάστασης στην οποία δημιουργείται μεγάλη ποσότητα αυξητικής ορμόνης), - αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
- all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Λιποϋπερτροφία
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ουσίες οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, τη δαναζόλη, τη διαζοξείδη, τα διουρητικά, τη γλυκαγόνη, τη ισονιαζίδη, τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα, τα παράγωγα της φαινοθειαζίνης, τη σωματοτροπίνη, τα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), τις θυρεοειδικές ορμόνες, τα άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη) και τις αναστολείς πρωτεάσης.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
• Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
• Pull off the outer needle shield.
ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο KwikPen ινσουλίνη glargine Υποδόρια χρήση
ABASAGLAR 100 units/mL injection KwikPen insulin glargine
Και στις δύο ομάδες θεραπείας, η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη και οι μεταβολές της γλυκόζης ήταν συγκρίσιμες.
Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Προγεμισμένες πένες σε χρήση ή εφεδρικές μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 28 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
• Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα κλειστό δοχείο κατάλληλο για αιχμηρά αντικείμενα.
• Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100 μονάδες της δραστικής ουσίας ινσουλίνη glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Each millilitre of the solution contains 100 units of the active substance insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
• Εξακολουθήστε να κρατάτε την πένα σας με τη βελόνα προς τα πάνω.
• Continue holding your pen with needle pointing up.
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Μετά τη χορήγηση της ένεσης
Giving your injection
Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτή συνιστάται ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Βήμα 8:
Step 8:
Οι άδειες πένες δεν πρέπει να ξαναγεμίζουν και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Χρησιμοποιήστε την ABASAGLAR KwikPen μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Do not use ABASAGLAR KwikPen if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR KwikPen if the solution is clear, colourless and water-like.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή.
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 μονάδες ινσουλίνης.
Each cartridge contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Λιποατροφία
Lipohypertrophy
Ανοιχτό γκρι με μπάρες πράσινου χρώματος Προμήθειες που απαιτούνται για να κάνετε την ένεση
Light grey with green colour bars
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ABASAGLAR από την κανονική
If you use more ABASAGLAR than you should
10 φυσίγγια των 3 ml.
10 cartridges of 3 mL
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -KwikPen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - KwikPen.
Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Θα πρέπει να εμφανιστεί μια μικρή ποσότητα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας.
You should see insulin at the tip of the needle.
• Να φυλάσσετε την πένα και τις βελόνες σας σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
General information about the safe and effective use of your pen • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Η ινσουλίνη glargine και ο μεταβολίτης Μ2, στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων, δεν ήταν ανιχνεύσιμα και όταν μπορούσαν να ανιχνευτούν, η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη χορηγούμενη δόση της ινσουλίνης glargine.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Η ABASAGLAR χορηγείται υποδορίως.
ABASAGLAR is administered subcutaneously.
Μπορείτε να χορηγήσετε εφάπαξ από 1 έως 60 80 μονάδες ινσουλίνης.
1 to 60 80 units in a single injection.
Οξείδιο του ψευδαργύρου Μετακρεσόλη
Zinc oxide
Οφθαλμικές διαταραχές Οπτική διαταραχή
Visual impairment
- κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής), - δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία), - διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών), - γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας), - ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης), - οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων), - παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών), - σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη), - συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη],
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Πένα σε χρήση
In-use pens
Να χρησιμοποιείτε βελόνες που έχουν εγκριθεί μόνο για χρήση με την ABASAGLAR KwikPen.
Only use needles that are compatible for use with ABASAGLAR KwikPen (see “ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use”).
- Αν δεν τρώτε αρκετά, το επίπεδο σακχάρου του αίματος μπορεί να μειωθεί αρκετά
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη πένα (KwikPen).
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
Παραδείγματα είναι: - δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν ήταν λιγότερο αποτελεσματική, για παράδειγμα λόγω λανθασμένης φύλαξης, - δεν λειτουργεί σωστά η πένα της ινσουλίνης σας, - η δραστηριότητά σας είναι μικρότερη από τη συνηθισμένη, είστε υπό την επήρεια στρες
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Περίβλημα Φυσιγγίου
Rubber Seal
• Ενέσατε την ινσουλίνη σας σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.
• Inject your insulin as your healthcare professional has shown you.
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Medicinal product subject to medical prescription
5 φυσίγγια των 3 ml.
Solution for injection 5 cartridges of 3 mL.
Η ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
• Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με ένα εμποτισμένο βαμβάκι (επίθεμα)
• Wipe the rubber seal with a swab.
Καπάκι Πένας
Pen Cap
Η χορήγηση ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσει τη δημιουργία αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Σε χρήση
In use
Βήμα 14:
Step 14:
ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο ινσουλίνη glargine Υποδόρια χρήση
ABASAGLAR 100 units/mL injection insulin glargine
Χτυπήστε ελαφρά το περίβλημα του φυσιγγίου, έτσι ώστε να συγκεντρωθούν οι φυσαλίδες προς τα πάνω.
Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
Το φυσίγγιο είναι εγκλεισμένο σε μια πένα χορήγησης μιας χρήσης.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα ινσουλίνη glargine
Instructions for use KwikPen ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Χρησιμοποιήστε το μόνο αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος και δεν έχει ορατά στερεά σωματίδια.
Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and water-like, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Οφθαλμικές διαταραχές
Intercurrent illness
Πένα ινσουλίνης
Insulin Mix-ups
Βήμα 9: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Choose your injection site.
Βήμα 13:
Step 13:
Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), μπορεί να μην έχετε χορηγήσει αρκετή ινσουλίνη.
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels) If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης
Insulin antibodies
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν την χρήση ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Read the package leaflet before use
Καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη glargine
Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Solution for injection (injection).
Δοσολογία
Myalgia
Βήμα 12:
Step 11:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Φυσίγγιο.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Cartridge.
Κλιπ Πώματος
Cap Clip
• Αφαιρέστε το καπάκι της πένας, τραβώντας το προς τα έξω.
• Pull the pen cap straight off.
ΕU/1/14/944/013 5 πένες
EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
Μην ξαναχρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε τις βελόνες με άλλους ανθρώπους.
Do not reuse or share needles with other people.
ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη glargine
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Boehringer Ingelheim Ltd.
Charles de Giorgio Ltd.
ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα Ινσουλίνη glargine
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα ινσουλίνη glargine
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
ABASAGLAR.
Ελλάδα
Άγνωστο1
Not yet known1
1 Περαιτέρω μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη ή δρομολογούνται με σκοπό τη συγκέντρωση επαρκών δεδομένων για την εκτίμηση των κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα.
1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ενδείξεις ή συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Ωστόσο, η ταξινόμηση ως «δεύτερης, τρίτης ή τέταρτης γενιάς» δεν είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη ούτε τυποποιημένη, ενδέχεται δε να διαφέρει μεταξύ ιδρυμάτων και δημοσιεύσεων.
The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 16 Ιανουαρίου 2014.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Η επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ξεκίνησε τον Φεβρουάριο του 2013 μετά από αίτημα της Γαλλίας δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
16 Ιανουαρίου 2014
16 January 2014 EMA/35464/2014
Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης υπογραμμίζουν τη σημασία της παροχής σαφών και επικαιροποιημένων πληροφοριών τόσο στις γυναίκες που χρησιμοποιούν τα εν λόγω φάρμακα όσο και στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχουν συμβουλές και κλινική περίθαλψη.
The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Είναι όμως σημαντικό να είστε ενήμερες για τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος που σχετίζεται με τα συγκεκριμένα φάρμακα, παρόλο που πρόκειται για ιδιαίτερα χαμηλό κίνδυνο.
But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
Ο συγκεκριμένος κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός, ενώ από τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποδεικνύεται διαφορά μεταξύ των προϊόντων ως προς το επίπεδο κινδύνου με βάση τον τύπο προγεσταγόνου που περιέχουν.
This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
• Επειδή οι ατομικοί παράγοντες κινδύνου κάθε γυναίκας μεταβάλλονται με τον χρόνο, πρέπει να αξιολογείται τακτικά η καταλληλότητα του χρησιμοποιούμενου αντισυλληπτικού.
• Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Ο αριθμός αυτός είναι συγκρίσιμος με τα 2 περιστατικά θρόμβων αίματος στις φλέβες ετησίως ανά 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Επανεξέταση των δεδομένων διενήργησε αρχικά η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε μια σειρά συστάσεων.
A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Είναι σημαντικό αφενός οι γυναίκες να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο, τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της ΦΘΕ και, αφετέρου, οι γιατροί να λαμβάνουν υπόψη τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου κάθε γυναίκας όταν συνταγογραφούν ένα αντισυλληπτικό.
It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
• Πρέπει να εξετάζετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας τον τύπο αντισυλληπτικού που είναι κατάλληλος για εσάς.
• You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
• Εάν ήδη λαμβάνετε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά χωρίς να σας προκαλούν κάποιο πρόβλημα, τότε, σύμφωνα με την παρούσα επανεξέταση, δεν υπάρχει λόγος να διακόψετε τη χρήση τους.
• If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
• Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος στις φλέβες ποικίλλει μεταξύ των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου (ορμόνη) που περιέχουν και κυμαίνεται από 5 έως 12 περιστατικά θρόμβων αίματος ανά 10.000 γυναίκες που τα χρησιμοποιούν για χρονικό διάστημα ενός έτους (βλ. παρακάτω πίνακα).
• The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
• Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε τους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και να είστε ενήμερες για τον τρόπο με τον οποίο αυτοί μπορεί να μεταβάλλονται με τον χρόνο.
• You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
Με εξαίρεση τα Zoely (οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη), Ioa (οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόληl) και Evra (νορελγεστρομίνη/αιθινυλοιστραδιόλη), τα οποία είναι εγκεκριμένα βάσει κεντρικής διαδικασίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όλα τα υπόλοιπα συνδυασμένα αντισυλληπτικά στην ΕΕ έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών.
With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβωσης στο αίμα (ΦΘΕ) σε διάστημα ενός έτους Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό χάπι/επίθεμα/δακτύλιο και δεν είναι έγκυες
Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
• Όταν λαμβάνετε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, πρέπει να επαγρυπνάτε για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα θρόμβων αίματος, όπως οξύς πόνος ή πρήξιμο στα πόδια, ξαφνική ανεξήγητη δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορος ρυθμός αναπνοής ή βήχας, πόνος στο στήθος και αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
• When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Στις 21 Νοεμβρίου 2013, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (CHC), ιδιαίτερα δε του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ ή θρόμβοι αίματος στις φλέβες) που σχετίζεται με τη χρήση τους.
On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Στο πλαίσιο της επανεξέτασης διερευνήθηκε επίσης ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ, θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή).
The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Στην παρούσα επανεξέταση περιλαμβάνονται όλα τα αντισυλληπτικά που περιέχουν χαμηλή δόση οιστρογόνου και τα ακόλουθα προγεσταγόνα: χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νομεγεστρόλη, νορελγεστρομίνη και νοργεστιμάτη.
The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών στην πρόληψη της ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης εξακολουθούν να υπερισχύουν των κινδύνων, και ότι ο γνωστός κίνδυνος ΦΘΕ που σχετίζεται με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά είναι μικρός.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
• Η πανευρωπαϊκή επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών επιβεβαίωσε ότι ο γνωστός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (αιθινυλοιστραδιόλη < 50 mcg) είναι χαμηλός.
• The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.