natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της αμπεμασικλίμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
There are no data regarding abemaciclib administration in patients with severe renal impairment, end stage renal disease, or in patients on dialysis (see section 5.2).
• Πυρήνας δισκίου: ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό
• Tablet core: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Το Verzenios προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Verzenios is for oral use.
Τοξικότητα κατά την ανάπτυξη
Developmental toxicity
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Progression-free survival
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αμπεμασικλίμπης
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of abemaciclib
Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνη μείωσε τη συγκέντρωση της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα κατά 95% και τη προσαρμοσμένη για τη δραστικότητα του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεση της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα κατά 77% με βάση την AUC0-∞.
Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν Verzenios 150 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με έναν μη στεροειδικό αναστολέα αρωματάσης μία φορά την ημέρα στη συνιστώμενη δόση έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με έναν μη στεροειδικό αναστολέα αρωματάσης σύμφωνα με το ίδιο σχήμα.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
Πυρήνας δισκίου καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη λακτόζη μονοϋδρική μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αύξησης των επιπέδων AST Βαθμού 3 ή 4 ήταν 71 έως 185 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 13 έως 15 ημέρες.
The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days.
Σπλαγχνική κρίση
Visceral crisis
Τοξικότηταα
Toxicitya
Διάτρητες συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου μίας δόσης που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Η αμπεμασικλίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3Α4.
Abemaciclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 7 και στην Εικόνα 1.
The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
Αυτή η αύξηση βρέθηκε ότι οφειλόταν σε μειωμένη νεφρική απέκκριση με ανεπηρέαστη σπειραματική διήθηση.
This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το Verzenios μπορεί:
Other side effects with Verzenios may include:
Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,481 [95% CI: 0,369, 0,627]), διάμεση PFS 14,7 μηνών έναντι 6,5 μηνών, στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]), στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,523, [95% CI: 0,412, 0,644]).
A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν αύξηση των επιπέδων ALT ή AST Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2).
Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,567 [95% CI: 0,407, 0,789], διάμεση PFS: 21,6 μήνες έναντι 14,0 μηνών), στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,565, [95% CI: 0,306, 1,044]) και στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,517, [95% CI: 0,392, 0,681]).
A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
Βαθμού 3
Grade 3
Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Προτιμώμενος όρος
Frequency Preferred term
150 mg δύο φορές την ημέρα
150 mg twice daily
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: λακτόζη.
Excipients: lactose.
Βαθμού 1
Grade 1
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
50 mg δύο φορές την ημέρα
50 mg twice daily
Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αύξησης των επιπέδων ALT Βαθμού 3 ή 4 ήταν 57 έως 61 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 14 ημέρες.
The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days.
α NCI CTCAE
Grade 3 or 4 a NCI CTCAE
MONARCH 3: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Η ουδετεροπενία αναφέρθηκε συχνά (45,1%) και η μείωση των αριθμών ουδετεροφίλων (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα) Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε στο 28,2% των ασθενών που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολείς αρωματάσης ή φουλβεστράντη.
and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
Βαθμού 2
Grade 2
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν 29 έως 33 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 11 έως 15 ημέρες.
The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days.
Τοξικότητα Βαθμού 3
Grade 3 Toxicity
Διάρκεια της ανταπόκρισης [μήνες] (95%CI)
Duration of response [months] (95%CI)
Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
MONARCH 2: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Verzenios συν φουλβεστράντη
Verzenios plus fulvestrant
Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p-value)
Hazard ratio (95% CI) and p-value
Ανεξάρτητη ακτινολογική ανασκόπηση, αριθμός συμβάντων (%)
Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
Verzenios συν αναστολέα αρωματάσης
Verzenios plus aromatase inhibitor
• Μυϊκή αδυναμία
• Muscular weakness
Το Verzenios περιέχει νάτριο
Verzenios contains sodium
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Τετ.
Sun.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 42 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως την υποχώρηση της τοξικότητας σε Βαθμού 2 ή λιγότερο.
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Δ.
b
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
No dose adjustment required.
Πώς να φυλάσσετε το Verzenios
How to store Verzenios
Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια Βαθμού ≥ 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, οβάλ δισκίο διαστάσεων 7,5 x 13,7 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «150» στην άλλη πλευρά.
Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Στις ασθενείς που ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698), ενώ στις ασθενείς που ήταν αρνητικές για υποδοχείς προγεστερόνης, η HR ήταν 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Η νεφρική κάθαρση της αμπεμασικλίμπης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη.
Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Δόση Verzenios θεραπεία συνδυασμού
Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
• φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Verzenios στο αίμα: o Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) o Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) o Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) o Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών διαταραχών) o Ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβων αίματος)
o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Πώς να πάρετε το Verzenios
How long to take Verzenios
Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ.
Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, οβάλ δισκίο διαστάσεων 6,6 x 12,0 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «100» στην άλλη πλευρά.
White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
MONARCH 2: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως την υποχώρηση της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή λιγότερο.
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
MONARCH 3: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
• Εξάνθημα
• Tiredness
Α.
c
- Τα Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και τo «150» στην άλλη πλευρά.
- Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπεζ, οβάλ δισκίο διαστάσεων 5,2 x 9,5 mm με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «50» στην άλλη πλευρά.
Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
Αναστολείς CYP3A4
CYP3A4 inhibitors
Αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη.
Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4
Concomitant use of inducers of CYP3A4
Εικονικό φάρμακο συν αναστολέα αρωματάσης
Placebo plus aromatase inhibitor
• Verzenios 50 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη.
• Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
• Verzenios 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αμπεμασικλίμπη.
• Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
- Τα Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.
- Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
• Verzenios 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αμπεμασικλίμπη.
• Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αμπεμασικλίμπη.
Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
- Τα Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και το «50» στην άλλη πλευρά.
- Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Verzenios 100 mg αμπεμασικλίμπη
Verzenios 100 mg abemaciclib
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν σημαντικά παρατεταμένη στο σκέλος του Verzenios συν αναστολέα αρωματάσης (aromatase inhibitor -AI), (Αναλογία Κινδύνου [HR]: 0,540 [95% CI: 0,418 έως 0,698]).
Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Verzenios 150 mg αμπεμασικλίμπη
Verzenios 150 mg abemaciclib
Verzenios 50 mg αμπεμασικλίμπη
Verzenios 50 mg abemaciclib
Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg αμπεμασικλίμπη.
Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Εμμένουσα ή επανεμφανιζόμενη Βαθμού 2, ή Βαθμού 3 (>5,0
Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Η διάμεση PFS ήταν σημαντικά παρατεταμένη στο σκέλος του Verzenios συν φουλβεστράντη (HR: 0,553 [95% CI: 0,449, 0,681]).
Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολυβινυλαλκοόλη (E1203) τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Αξιολόγηση από τον Ερευνητή, αριθμός συμβάντων Διάμεση τιμή [μήνες] (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p-value)
Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI)
Πλήρης ανταπόκριση, (%) Μερική ανταπόκριση, (%) Ποσοστό κλινικού οφέλουςγ (μετρήσιμη νόσος)
Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
CI)
OTHER
Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολυβινυλαλκοόλη (E1203) τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολογούμενη από τον ερευνητή επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογούμενη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1.
The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Verzenios μπορεί να περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Από του στόματος χορήγηση
• Dry mouth
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
EU/1/18/1307/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/008 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/014 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/015 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/020 (42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/021 (70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
EU/1/18/1307/004 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/005 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/012 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/013 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/018 (42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/019 (70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/002 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/011 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/016 (42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/017 (70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη.
Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολυβινυλαλκοόλη (E1203) τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
• Δακρύρροια
• Dry skin
ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
• Κόπωση
• Rash
ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Phadisco Ltd
Common Venous thromboembolismc
ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg αμπεμασικλίμπη.
Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΑΡΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη.
Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΑΡΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Τι περιέχει το Verzenios - Η δραστική ουσία είναι η αμπεμασικλίμπη.
- The active substance is abemaciclib.
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΑΡΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αμπεμασικλίμπη.
Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
• Κνησμός
• Itching
Αυτή υποχωρεί εντός 48 ωρών χωρίς θεραπεία.
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
ΙΣΠΑΝΙΑ
SPAIN
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η ενδεδειγμένη θεραπεία.
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.