natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που πρόσθεσαν Januvia στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Januvia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και έναν PPARγ αγωνιστή, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τα δύο φάρμακα
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Στις πρόσθετες μελέτες, όταν το Januvia προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν μείωση κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,28% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στη θεραπεία τους.
In the additional studies, adding Januvia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Πώς δρα το Januvia;
How does Januvia work?
Πώς χρησιμοποιείται το Januvia;
How is Januvia used?
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή PPARγ αγωνιστή (τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως η θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή PPARγ αγωνιστή
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
Η προσθήκη Januvia στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Adding Januvia to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Januvia;
Why has Januvia been approved?
Η προσθήκη Januvia στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,15% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
When added to pioglitazone, Januvia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Januvia;
What is Januvia used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Januvia;
How has Januvia been studied?
Η άλλη μελέτη σύγκρινε το Januvia με μετφορμίνη, αμφότερα χορηγούμενα ως μονοθεραπεία, σε
The other study compared Januvia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Σε δύο από αυτές τις μελέτες μετείχαν παιδιά.
Two of these studies included children.
Το Opatanol μπορεί να χορηγείται για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν είναι απαραίτητο.
Opatanol can be used for up to four months, if needed.
Το Opatanol μελετήθηκε σε 688 ασθενείς, στο πλαίσιο τεσσάρων βασικών μελετών διάρκειας μεταξύ έξι και 14 εβδομάδων.
Opatanol has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Η πλήρης EPAR του Opatanol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Opatanol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Opatanol χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω.
Opatanol is used in adults and children aged three years and older.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Opatanol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opatanol.
Στις 17 Μαΐου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Opatanol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opatanol on 17 May 2002.
Χορηγείται μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές την ημέρα, με χρονική διαφορά οκτώ ωρών.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Opatanol ολοπαταδίνη
Opatanol olopatadine
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Opatanol διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Opatanol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor of pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Opatanol
Other information about Opatanol
Σε χαμηλότερα επίπεδα γύρης δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ των δύο αγωγών.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Opatanol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opatanol.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opatanol (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης), πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς, ξηρότητα της μύτης και κόπωση (κούραση).
The most common side effects with Opatanol (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, dry eyes, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Το Opatanol ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη νατριούχο χρωμολύνη και τη λεβοκαμπαστίνη.
Opatanol was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
Το Opatanol συγκρίθηκε με νατριούχο χρωμολύνη (άλλο αντιαλλεργικό φάρμακο), με λεβοκαμπαστίνη (άλλο αντιισταμινικό) και, σε δύο μελέτες, με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Opatanol was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Opatanol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των οφθαλμικών ενδείξεων και συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Opatanol's benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis and recommended that it be given marketing authorisation.
Αν ακολουθείται παράλληλα και άλλη οφθαλμική αγωγή, μεταξύ των αγωγών πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα πέντε λεπτών.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five minutes between treatments; eye ointments should be administered last.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opatanol;
What is the risk associated with Opatanol?
Το Opatanol περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Opatanol contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Το Opatanol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οφθαλμικών συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (φλεγμονή των οφθαλμών που προκαλείται από τη γύρη σε ασθενείς με αλλεργικό κατάρρου).
Opatanol is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Ποιο είναι το όφελος του Opatanol σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Opatanol shown during the studies?
Τι είναι το Opatanol;
What is Opatanol?
Η δραστική ουσία του Opatanol, η ολοπαταδίνη, είναι αντισταμινικό.
The active substance in Opatanol, olopatadine, is an antihistamine.
Ως εκ τούτου, οι χρήστες μαλακών φακών επαφής πρέπει να λαμβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Το Opatanol είναι διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία ολοπαταδίνη.
Opatanol is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα.
These include itching, redness and swelling.
Η ολοπαταδίνη δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Opatanol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Opatanol, see the Package Leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Opatanol;
How is Opatanol used?
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην έκταση του κνησμού και της ερυθρότητας στον οφθαλμό.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye. One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
Καταδείχθηκε ότι όσο υψηλότερα ήταν τα επίπεδα της γύρης στον αέρα τόσο μεγαλύτερη ήταν και η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της θεραπείας με Opatanol και της θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
When compared with placebo, Opatanol was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of Opatanol and those of placebo.
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Opatanol;
Why has Opatanol been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Opatanol;
What is Opatanol used for?
Πώς δρα το Opatanol;
How does Opatanol work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Opatanol;
How has Opatanol been studied?
0667 Oslo Νορβηγία
0667 Oslo Norway
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
6824 DP Arnhem Ολλανδία
6824 DP Arnhem Nederland
183 11 Täby Σουηδία
183 11 Täby Sweden
Πορτογαλία Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Πορτογαλία Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Πορτογαλία Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Δανία
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Πορτογαλία Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Ολλανδία
Nederlands
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Γερµανία
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Φινλανδία
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Bartók Béla út 43-47
Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Βέλγιο
Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ηνωµένο Βασίλειο
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR UK
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Λιθουανία Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo
Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical form Route of administration
D-90429 Nurnberg Γερµανία
D-90429 Nurnberg Germany
90429 Nürnberg Γερµανία
90429 Nürnberg Germany
D-90429 Nürnberg Γερµανία
D-90429 Nürnberg
3 Φιαλίδια
3 vials
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Αυτή είναι γνωστή ως
This is known as
Μία επίδραση στον άνθρωπο δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
An effect in man cannot be excluded.
Είναι μία μακροχρόνια θεραπεία και ίσως χρειαστείτε να το παίρνετε για αρκετά χρόνια.
It is a long-term treatment and you may need to take it for several years.
ε Αριθμός (%) των ασθενών που έχουν πεθάνει.
Number (%) of patients who had died.
- Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
- Try to take your tablet at the same time each day.
{fax} {e-mail}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Η τροφή ελαττώνει λίγο το ρυθμό, αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης.
Food slightly decreases the rate but not the extent of absorption.
- Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με ένα ποτήρι νερό.
- Swallow the tablet whole with a drink of water.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Αυτό το σκέλος της θεραπείας διακόπηκε από τη μελέτη.
This treatment arm was discontinued from the study.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για αυτούς τους κινδύνους και τις επιλογές θεραπείας.
You should talk to your doctor about the risks and treatment options.
- Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
- The usual dose is one tablet once a day.
Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή.
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές του κάθε Κράτους Μέλους, σε συνεργασία µε το Κράτος Αναφοράς, θα ανανεώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως υποχρεούνται.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Αυτό μπορεί να φανεί στις εξετάσεις αίματος.
This would be seen in a blood test.
Τα δισκία σας θα μπορούσαν να τα βλάψουν.
Your tablets could harm them.
Εντούτοις, ορισμένοι άνθρωποι μπορεί περιστασιακά να αισθανθούν αδυναμία ή υπνηλία ενώ παίρνουν το Arimidex.
However, some people may occasionally feel weak or sleepy while taking Arimidex.
- Δεν έχει σημασία εάν πάρετε το Arimidex πριν, μαζί ή μετά το φαγητό.
- It does not matter if you take Arimidex before, with or after food.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβεί σε εσάς, καλέστε ένα ασθενοφόρο ή επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό - ίσως χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
If any of these happen to you, call an ambulance or see a doctor straight away - you may need urgent medical treatment.
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τυχαία υπερδοσολογία.
There is limited clinical experience of accidental overdose.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}
• Κολπική αιμορραγία (συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας - εάν η αιμορραγία συνεχιστεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.)
• Bleeding from the vagina (usually in the first few weeks of treatment - if the bleeding continues, talk to your doctor).
Εάν η αιμορραγία επιμένει, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω έλεγχου.
If bleeding persists, further evaluation should be considered.
Όλοι οι ασθενείς ελάμβαναν θεραπεία με βιταμίνη D και ασβέστιο.
All patients received treatment with vitamin D and calcium.
Αυτό, μπορεί να μειώσει την περιεκτικότητα σε μέταλλα των οστών σας.
This may lower the mineral content of your bones.
Τα οστά σας μπορεί να είναι λιγότερο δυνατά και μπορεί να είναι πιο επιρρεπή στα κατάγματα.
Your bones may be less strong and may be more likely to fracture.
Εντούτοις, η πλειονότητα των συμβαμάτων αυτών εμφανίσθηκαν σε ασθενείς με αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για την εξέλιξη της κατάστασης.
However, the majority of these events occurred in patients with identifiable risk factors for the development of the condition.
Δεκατρείς από τους 14 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη συμπλήρωσαν τους 12 μήνες της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής (ένας ασθενής χάθηκε από την παρακολούθηση).
Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Τριχόπτωση (αλωπεκία) Αλλεργικές αντιδράσεις
Hair thinning (alopecia) Allergic reactions
Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή και φάρμακα φυτικής προέλευσης.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Μια μείωση κατά 50% ή περισσότερο στο συνολικό όγκο του μαστού παρατηρήθηκε στο 56% (20/36) των αγοριών ύστερα από 6 μήνες.
A decrease in 50% or more of total breast volume was seen in 56% (20/36) of the boys after 6 months.
Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με το λογότυπο στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα στην άλλη.
White, round, biconvex tablet with logo on one side and strength on the other.
Υπήρξαν πολλοί λίγοι θάνατοι στις ομάδες θεραπείας των δύο δοκιμών για να μπορούμε να εξάγουμε συμπεράσματα για τις συνολικές διαφορές επιβίωσης.
There were too few deaths occurring across treatment groups of both trials to draw conclusions on overall survival differences.
Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη.
This product contains lactose.
- σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε την παράγραφο με τίτλο «Κύηση και Θηλασμός»).
- if you are pregnant or breast-feeding (see the section called ‘Pregnancy and breast-feeding').
Επιδράσεις στα οστά σας
Effects on your bones
Διατηρείτε τα δισκία σας σε ένα ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα φθάσουν.
Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them.
Η αναστροζόλη συνδέεται μόνο σε ποσοστό 40% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Anastrozole is only 40% bound to plasma proteins.
- Φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα όπως η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
- Medicines that contain estrogen, such as hormone replacement therapy (HRT).
Να μη χρησιμοποιείτε το Arimidex μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και <στον περιέκτη> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Do not use Arimidex after the expiry date which is stated on the carton and <container> [To be completed nationally].
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική.
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
«σύνδρομο Stevens-Johnson».
‘Stevens-Johnson syndrome'.
• ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ρυθμό ανάπτυξης μετά από 12 μήνες θεραπείας, σε σχέση με το ρυθμό ανάπτυξης κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
** Καθώς η δερματική αγγειίτιδα και η πορφύρα Henοch- Schönlein δεν παρατηρήθηκαν στη μελέτη ATAC, η κατηγορία συχνότητας αυτών των συμβαμάτων μπορεί να θεωρηθεί ως «Σπάνιες» (≥ 0,01% και < 0,1%) σύμφωνα με τη χειρότερη τιμή της σημειακής εκτίμησης.
** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and < 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένου του συχνού ελέγχου των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση της ασθενούς.
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Αυτό συμβαίνει διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να εμποδίσουν το Arimidex να λειτουργήσει σωστά.
This is because these medicines may stop Arimidex from working properly.
Επομένως, δεν απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση κορτικοειδών.
Corticoid supplements are therefore not needed.
Και στις δύο μελέτες δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στα δύο σκέλη της θεραπείας ως προς κάθε μία από τις παραμέτρους αποτελεσματικότητας.
In both studies there were no significant differences between treatment arms with respect to any of the efficacy parameters.
Ο αρχικός στόχος ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτής της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής για 12 μήνες.
The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Αυτό ισχύει γιατί το Arimidex μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο ορισμένα φάρμακα λειτουργούν και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Arimidex.
This is because Arimidex can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Arimidex.
Η μετρηθείσα μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 44,4 ( 14,7) ng/ml και 165 ( 90) ng/ml, αντίστοιχα.
Measured mean plasma concentrations were 44.4 (±14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Δύο επιπλέον παρόμοιες δοκιμές (GABG/ARNO 95 και ITA), σε μία από τις οποίες οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε επέμβαση και χημειοθεραπεία, καθώς επίσης και μία συνδυασμένη ανάλυση των μελετών ABCSG 8 και GABG/ARNO 95, ενίσχυσαν τα αποτελέσματα αυτά.
Two further similar trials (GABG/ARNO 95 and ITA), in one of which patients had received surgery and chemotherapy, as well as a combined analysis of ABCSG 8 and GABG/ARNO 95, supported these results.
Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται «αναστολείς αρωματάσης».
This belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors'.
Τα αποτελέσματα από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία υποστήριζαν τα αποτελέσματα των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Results from the secondary endpoints were supportive of the results of the primary efficacy endpoints.
• Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα (φαγούρα, πόνος, ψύχος, αδυναμία σε κάποια μέρη του χεριού)
• Carpal tunnel syndrome (tingling, pain, coldness, weakness in parts of the hand).
Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί πολλά σκευάσματα.
In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Μην πάρετε το Arimidex εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take Arimidex if any of the above apply to you.
• Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος που δείχνουν πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
• Changes in blood tests that show how well your liver is working.
Αυτό είναι γνωστό ως «αγγειοοίδημα».
This is known as ‘angioedema'.
Η κάθαρση της αναστροζόλης ήταν χαμηλότερη σε κορίτσια (3 - 10 ετών) από ότι στα μεγαλύτερα σε ηλικία αγόρια και η έκθεση υψηλότερη.
Clearance of anastrozole was lower in girls (3-10 years) than in the older boys and exposure higher.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Η συχνότητα εμφάνισης της οστεοπόρωσης ήταν 10,5% σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Αrimidex και 7,3% σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
The incidence of osteoporosis was 10.5% in patients treated with Arimidex and 7.3% in patients treated with tamoxifen.