natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε γάτες, µελετήθηκε η επίδραση του φαρµάκου σε οξείες λοιµώξεις της άνω αναπνευστικής οδού όπως και σε δερµατικές παθήσεις που προκαλούνται από ορισµένα ειδικά βακτήρια.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Σε γάτες, το Veraflox σε µορφή δισκίων επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία οξείας λοίµωξης της άνω αναπνευστικής οδού η οποία προκαλείται από ορισµένα ειδικά βακτήρια.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Το Veraflox σε µορφή πόσιµου εναιωρήµατος επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε γάτες για τη θεραπεία οξείας λοίµωξης της άνω αναπνευστικής οδού και των δερµατικών παθήσεων που προκαλούνται από ορισµένα ειδικά βακτήρια.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Σε σκύλους, το Veraflox σε µορφή δισκίων επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του δέρµατος, της ουροφόρου οδού και των ούλων, που προκαλούνται από ορισµένα ειδικά βακτήρια.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Veraflox;
How is Veraflox expected to work?
Σε σκύλους, µελετήθηκε η επίδραση του φαρµάκου σε ορισµένες λοιµώξεις του δέρµατος, της ουροφόρου οδού και των ούλων, οι οποίες προκλήθηκαν από ορισµένα ειδικά βακτήρια.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
EMA/CHMP/239923/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-107/1260
EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Andrea Laslop (Αυστρία)
Andrea Laslop (Austria)
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιουλίου 2010.
A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές ώστε να απαιτούν νοσηλεία.
The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Υπάρχουν ευρέως διαθέσιμες εναλλακτικές αντιφλεγμονώδεις θεραπείες.
Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της βουφεξαμάκης ήταν πολύ περιορισμένα.
The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Οι περισσότερες μελέτες χρονολογούνταν από τις αρχές της ανάπτυξης της βουφεξαμάκης, στις δεκαετίες του 1970 και του 1980, οι προδιαγραφές των οποίων ήταν χαμηλότερου επιπέδου από αυτές που ισχύουν σήμερα.
Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους, ώστε να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
• Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Επιπλέον, εξετάζοντας τις λίγες πρόσφατες ελεγχόμενες μελέτες, η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης δεν έχει καταδειχθεί.
In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Επίσης, η δυσκολία στη διαφοροποίηση μεταξύ αστοχίας της θεραπείας και αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να έχει ως συνέπεια την ελλιπή καταγραφή των περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής.
It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Επιπλέον, επειδή οι εν λόγω αντιδράσεις είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιες με την προς θεραπεία νόσο, ενδέχεται να παρεμποδίσει την έγκαιρη διάγνωση ή θεραπεία της πάθησης του ασθενή.
Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Ο κίνδυνος εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων λόγω της επαφής με τη βουφεξαμάκη είναι υψηλός και γίνεται ακόμα υψηλότερος σε ασθενείς με προδιαθεσικές παθήσεις, όπως ορισμένες μορφές εκζέματος για τις οποίες η βουφεξαμάκη συνταγογραφείται συχνά.
The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Ειδικότερα, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις απαντήσεις των εταιρειών στον κατάλογο ερωτήσεων σχετικά με τις αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την επαφή με βουφεξαμάκη.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Διατίθενται υπό μορφή κρέμας, ορθικής αλοιφής και υπόθετων, με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide,
They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Τι είναι η βουφεξαμάκη;
What is bufexamac?
Η CHMP επεσήμανε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1970 και ότι οι αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής που έχουν αναφερθεί όλα αυτά τα χρόνια είχαν ως αποτέλεσμα τη διατύπωση περιορισμών σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων σε αρκετές χώρες.
The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Η βουφεξαμάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η βουφεξαμάκη είναι «ευαισθητοποιητής» που προκαλεί επιδείνωση των αντιδράσεων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης έκθεσης σε αυτήν.
The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Τον Δεκέμβριο του 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη.
In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
• Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη.
• Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Η βουφεξαμάκη χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της φλεγμονής του δέρματος (όπως ερυθρότητα και κνησμός) σε νόσους όπως το έκζεμα και η δερματίτιδα.
Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Δυνάμει του άρθρου 107, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας κοινοποίησε την ενέργειά του στην CHMP, ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες ουσίες για τον έλεγχο των συμπτωμάτων φλεγμονής που μπορεί να παρουσιαστούν γύρω από τον πρωκτό σε ασθενείς με αιμορροΐδες ή πρωκτικές ραγάδες (ρήξη του τοιχώματος της κοπροδόχου ληκύθου).
It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Κατά τη διάρκεια της εν λόγω επανεξέτασης, ο οργανισμός έλαβε πληροφορίες από τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στη Γερμανία φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και εξέτασε τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την ανάκληση όλων των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βουφεξαμάκης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την ανάκληση (απόσυρση) των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Η CHMP έλεγξε τα δεδομένα που χρησιμοποίησε κατά την επανεξέταση ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας απεφάνθη ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας στη Γερμανία.
The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Ως εκ τούτου, οι συγκεκριμένες μελέτες δεν μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η βουφεξαμάκη;
Why was bufexamac reviewed?
Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται κάθε τρεις μήνες.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Γαλλία
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στους ασθενείς αυτούς.
No experience is available in these patients.
Γι'αυτό το χρονικό διάστημα θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού και να κρατάτε ακίνητα τα μάτια σας.
During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Elderly (65 years of age or above)
Κανένας θάνατος δεν θεωρήθηκε ότι συσχετιζόταν με την θεραπεία.
No death was considered to be related to treatment.
Ίσως να χρειαστεί να πάρετε παυσίπονο.
You may need to take a painkiller.
Αυτό δείχνει ότι το κλινικό όφελος μπορεί να ελαττώνεται με το χρόνο.
This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Παρόλα αυτά, η ημιζωή είχε σημαντική αύξηση κατά περίπου 20%.
Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Σχετικά με την επέκταση της μελέτης VIP-PM:
In relation to VIP-PM extension:
Δεν ευρέθησαν επιπρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
No additional safety concern was identified.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα για όσο καιρό τα συμπτώματα αυτά επιμένουν.
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές έως ότου η όρασή σας βελτιωθεί
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Μερική ανάκτηση της όρασης παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
Το Visudyne μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως αναγκαίο.
You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Αυτές οι νόσοι προκαλούν απώλεια της όρασης.
These diseases lead to vision loss.
Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να απομακρυνθεί πλήρως με νερό σε περίπτωση άμεσης επαφής.
Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Εθνικές ομάδες/φυλή
Ethnic groups/races
Για τις συνθήκες φύλαξης δείτε την παράγραφο 5 αυτού του φυλλαδίου.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Το μέγιστο μέγεθος κηλίδας που χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη θεραπεία κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν 6.400 μm.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
- σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο σοβαρό ηπατικό πρόβλημα.
- if you have any severe liver problems.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαϊου 2010
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Κίνδυνος σοβαρής μείωσης της όρασης
Risk of severe decrease of vision
Η χημική και φυσική σταθερότητα εν χρήση έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Δεν είναι γνωστό πώς η πιθανή βλάβη του DNA με τους παράγοντες PDT μπορεί να μεταφραστεί σε κίνδυνο για τον άνθρωπο.
It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Τα αντηλιακά δεν προσφέρουν προστασία.
Sunscreens offer no protection.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πρoτού σας χορηγηθεί το Visudyne
What you need to know before you are given Visudyne
Κύηση και θηλασμός - Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Visudyne σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Eνημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Το Visudyne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (μόνο εφόσον τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν την πιθανή έκθεση του εμβρύου σε κίνδυνο).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο.
No interaction studies have been performed in humans.
Ο βαθμός και η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων παρουσίαζαν συνέπεια ανάμεσα σε όλες τις μελέτες και εξαρτώνταν από την δόση του φαρμάκου και την διάρκεια της δόσης.
The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, θα υπάρχει αυξημένη ευαισθησία στο φως σε αυτό το σημείο του δέρματος εως ότου εξαφανισθεί η πράσινη δυσχρωμία.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν εάν τηρηθούν οι οδηγίες σχετικά με την προστασία από φωτοευαισθησία όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
- σε περίπτωση που πάσχετε από πορφυρία (μια σπάνια κατάσταση η οποία μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο φώς).
- if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
Υπέρβαση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της περιόδου κατά την οποία ο ασθενής παραμένει φωτοευαίσθητος.
Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ‘ΛΗΞΗ/EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Αν έρθετε σε άμεση επαφή με το Visudyne, πρέπει επομένως να το ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
Αν κριθεί απαραίτητο η θεραπεία με Visudyne μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες, έως και 4 φορές τον χρόνο.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η επαφή με τους οφθαλμούς και το δέρμα πρέπει να αποφεύγεται.
Eye and skin contact should be avoided.
Χρειάζονται 83 δευτερόλεπτα για να διατεθεί από το laser η δόση που απαιτείται για να ενεργοποιηθεί το Visudyne.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερωθούν για την έλλειψη δεδομένων γονιμότητας, και το Visudyne θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν εκτίμησης του ατομικού οφέλους και κινδύνου.
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Some side effects could be serious:
Τα προβλήματα που σχετίζονται με την έγχυση ίσως να περιλαμβάνουν απότομη απώλεια της συνείδησης.
Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Από μικροβιολογική άποψη το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Αυτός/ή θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν σπασμούς.
On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Παρόλο που οι μέσες τιμές πλάσματος Cmax και AUC στους ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βερτεπορφίνη είναι υψηλότερες παρά αυτές των νεαρών εθελοντών ή ασθενών, οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
• Το επόμενο βήμα είναι η ενεργοποίηση του Visudyne στο μάτι 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης.
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Όταν το φως από το laser λάμψει στο μάτι, το Visudyne ενεργοποιείται.
When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
Ο γιατρός θα τοποθετήσει έναν ειδικό φακό επαφής στο μάτι σας και θα χρησιμοποιήσει ένα ειδικό laser για την θεραπεία.
Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Υπάρχουν δύο τύποι χοριοειδικής νεοαγγείωσης: κλασική και λανθάνουσα.
There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Από μικροβιολογική άποψη το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του
What Visudyne is and what it is used for
Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25C.
Το όφελος του προϊόντος στον πληθυσμό των ασθενών με AMD οι οποίοι έχουν λανθάνουσα υποβοθριακή CNV με ένδειξη πρόσφατης ή τρέχουσα εξέλιξη της ασθένειας, δεν έχει αποδειχθεί με συνέπεια.
The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Για να διασφαλιστεί η θεραπεία των φτωχά σημασμένων ορίων της αλλοίωσης πρέπει να προβλέπεται και πρόσθετο περιθώριο κάλυψης 500 μm γύρω από την ορατή αλλοίωση.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Όταν σας χορηγηθεί μία έγχυση Visudyne, κατανέμεται στο σώμα σας μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων πίσω από το μάτι.
When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Σε περίπτωση επανεμφάνισης CNV διαρροής, η θεραπεία με Visudyne μπορεί να γίνεται μέχρι 4 φορές το χρόνο.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
• Αρχικά, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα ετοιμάσει το διάλυμα για έγχυση Visudyne.
• First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου είναι ασφαλής.
Normal indoor lighting is safe.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να παραμένουν στο σκοτάδι αλλά να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε διάχυτο εσωτερικό φωτισμό διότι αυτό θα βοηθήσει στη γρήγορη απομάκρυνση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον οργανισμό τους μέσω του δέρματος, με μια διαδικασία που ονομάζεται φωτολεύκανση.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.