natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα μπορεί να είναι σημαντική σε ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, π.χ. όταν το Sandimmun συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Occasional monitoring of ciclosporin blood levels may be relevant in non-transplant indications, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Sandimmun
How long to take Sandimmun
Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που περιέχουν κάλιο, τα συμπληρώματα καλίου, τα διουρητικά που ονομάζονται «καλιοσυντηρητικά διουρητικά», και ορισμένα φάρμακα τα οποία μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση.
These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics, and some medicines which lower your blood pressure.
Η κυκλοσπορίνη αυξάνει την έκθεση στους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες).
Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Για όγκο μικρότερο του 1 ml ή ίσο με 1 ml, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα του 1 ml.
For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
Εμφάνιση του Sandimmun και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Sandimmun κυκλοφορεί σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
Σε μη-μεταμοσχευμένους ασθενείς συνιστάται περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, π.χ. όταν το Sandimmun συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται σε αναλογία 1:20 έως 1:100 με φυσιολογικό ορό ή με γλυκόζη 5% και να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 έως 6 ωρών.
The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Αν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Sandimmun.
Σημαντική αύξηση της έκθεσης στις ανθρακυκλίνες (π.χ. δοξορουβικίνη, μιτοξανδρόνη, δαουνορουβικίνη) παρατηρήθηκε σε ογκολογικούς ασθενείς με ενδοφλέβια συγχορήγηση ανθρακυκλίνης και πολύ υψηλών δόσεων κυκλοσπορίνης.
A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Το Sandimmun πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία και/ή την μεταμόσχευση οργάνων ή σε στενή συνεργασία μαζί του.
Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
50 mg/ml περιέχει περίπου 34% v/v αιθανόλη (27,8% m/v αιθανόλη).
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Πρόσθετες προφυλάξεις στην ενδογενή ραγοειδίτιδα Το Sandimmun πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νευρολογικό σύνδρομο Behçet.
Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Το Sandimmun περιέχει περίπου 12% νοl.
Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Οίδημα του οπτικού δίσκου συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της οπτικής θηλής, με δυνητική οπτική βλάβη δευτεροπαθή καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης Μη γνωστές* Ημικρανία
Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Το πόσιμο διάλυμα και τα καψάκια μαλακής ζελατίνης Sandimmun είναι βιοϊσοδύναμα.
Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να θεραπεύονται μόνο σε περίπτωση ψωρίασης που προκαλεί ανικανότητα, και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Θεραπεία της ραγοειδίτιδας Behçet με επαναλαμβανόμεvες φλεγμoνώδεις πρoσβoλές τoυ αμφιβληστρoειδoύς σε ασθενείς χωρίς νευρολογικές εκδηλώσεις.
Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Θεραπεία της κυτταρικής απόρριψης μoσχεύματoς σε ασθεvείς oι oπoίoι πρoηγoυμένως ελάμβαναν άλλους ανoσoκατασταλτικούς παράγοντες.
Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και αλισκιρένης δεν συνιστάται η (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Ενδoγενής ραγoειδίτιδα
Endogenous uveitis
Εγκεφαλοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES), σημεία και συμπτώματα όπως σπασμοί, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μειωμένη αποκρισιμότητα, διέγερση, αϋπνία, οπτικές διαταραχές, φλοιώδης τύφλωση, κώμα, πάρεση και παρεγκεφαλιδική αταξία
Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κυκλοσπορίνη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Sandimmun
What you need to know before Sandimmun is used
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, υπερτρίχωση, υπέρταση, διάρροια, ανορεξία, ναυτία και έμετο.
The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Gastrointestinal disorders Common
Τι είναι το Sandimmun
What Sandimmun is
Το Sandimmun περιέχει κικέλαιο και αιθανόλη
Sandimmun contains castor oil and ethanol
Αν παίρνετε το Sandimmun μετά από μεταμόσχευση, θα σας συνταγογραφηθεί μόνο από ιατρό με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Η κυκλοσπορίνη μεταβολίζεται σε 15 περίπου μεταβολίτες.
Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Έχουν υπάρξει αναφορές, τόσο μεμονωμένες όσο και αυθόρμητες, ηπατοτοξικότητας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, του ίκτερου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που θεραπεύονται με κυκλοσπορίνη.
There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Ροσουβαστατίνη 5-40 mg Πιταβαστατίνη
Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
• Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή καλίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
• High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Η συγχορήγηση δικλοφαινάκης και κυκλοσπορίνης έχει βρεθεί ότι αυξάνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της δικλοφαινάκης, με πιθανή συνέπεια την αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία.
The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης με τέτοια φάρμακα ή θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Caution should be observed while co-administering ciclosporin with such drugs or concomitant use should be avoided (see section 4.5).
Μυϊκή αδυναμία, μυοπάθεια Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές
Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common
Η εμπειρία με το Sandimmun σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
Experience with Sandimmun in pregnant women is limited.
Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν υπερικό το διάτρητο (St. John's wort) (βλ. παράγραφο 4.5).
Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
• Υψηλή αρτηριακή πίεση.
High blood pressure.
Νικαρδιπίνη, μετοκλοπραμίδη, από του στόματος αντισυλληπτικά, μεθυλπρεδνιζολόνη (υψηλές δόσεις), αλλοπουρινόλη, χολικό οξύ και παράγωγά του, αναστολείς πρωτεάσης, imatinib, κολχικίνη, νεφαζοδόνη.
Nicardipine, metoclopramide, oral contraceptives, methylprednisolone (high dose), allopurinol, cholic acid and derivatives, protease inhibitors, imatinib, colchicine, nefazodone.
Τέτοιου είδους νοσήματα περιλαμβάνουν οφθαλμολογικές παθήσεις απειλητικές για την όραση (ενδογενής ραγοειδίτιδα, συμπεριλαμβανομένης και της ραγοειδίτιδας Behçet), σοβαρές περιπτώσεις ορισμένων δερματικών παθήσεων (ατοπική δερματίτιδα ή έκζεμα και ψωρίαση), την σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και μια νεφρική νόσο, το «νεφρωσικό σύνδρομο».
Such diseases include eye problems which threaten your vision (endogenous uveitis, including Behçet's uveitis), severe cases of certain skin diseases (atopic dermatitis, or eczema and psoriasis), severe rheumatoid arthritis and a kidney disease called nephrotic syndrome.
To Sandimmun περιέχει κικέλαιο To Sandimmun περιέχει κικέλαιο που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στο στομάχι και διάρροια.
Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο, για το οποίο υπάρχουν αναφορές ότι προκαλεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Τι περιέχει το Sandimmun
What Sandimmun contains
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ψωρίαση.
There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with psoriasis.
Διαθέσιμες δόσεις Μεταβολή στην έκθεση κατά τη συχχορήγηση με κυκλοσπορίνη
Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
Υπάρχει μεγάλη διακύμανση στα δεδομένα που έχουν αναφερθεί για τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της κυκλοσπορίνης ανάλογα με τη εφαρμοζόμενη μέθοδο και τον υπό μελέτη πληθυσμό.
There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 2,5 mg/kg/ημέρα από του στόματος, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
For inducing remission, the recommended initial dose is 2.5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 50 mg είναι κίτρινα και μακρόστενα.
Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χορήγηση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous administration
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg/ml.
The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων Sandimmun σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4).
The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4).
Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. καλιοσυντηρητικών διουρητικών, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κάλιο καθώς μπορεί να προκαλέσουν σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution is required with concomitant use of potassium-sparing medicinal products (e.g. potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products since they may lead to significant increases in serum potassium (see section 4.4).
Στατίνη
Statin
Η εμπειρία με το Sandimmun σε εγκύους είναι περιορισμένη.
Experience with Sandimmun in pregnancy is limited.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης της κυκλοσπορίνης στην P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Συγορήγηση με φάρμακα που είναι υποστρώματα της γλυκοπρωτεΐνης-Ρ, αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων ή των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP), και τα οποία σε υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέγειες, π.χ. βοσεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη και αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.5).
Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
• Υπερβολική ανάπτυξη τριχοφυΐας στο σώμα και το πρόσωπο.
• Excessive growth of body and facial hair.
Πρόσθετες προφυλάξεις στην ψωρίαση
Additional precautions in psoriasis
Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «το Sandimmun περιέχει κικέλαιο και αιθανόλη»).
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun conatins castor oil and ethanol”).
Για όγκο μεγαλύτερο του 1 ml, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα των 4 ml.
For volume greater than 1 ml, use the 4-ml syringe.
Αυτή περιέχει 5 mg κυκλοσπορίνης.
This contains 5 mg of ciclosporin.
Το πυκνό διάλυμα χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενός διαλύματος που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας του CYP3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) μεταφορέα εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP).
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) and organic anion transporter proteins (OATP).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Έχουν υπάρξει μεμονωμένες και αυθόρμητες αναφορές ηπατοτοξικότητας και ηπατοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, του ικτέρου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει κικέλαιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα που περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης ανά ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Διαταραχές εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If this affects you severely, tell your doctor.
Τα ηπατοκυτταρικά καρκινώματα και τα αδενώματα των νησιδίων του παγκρέατος δεν σχετίζονταν με τη δόση.
The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Method of administration Oral use
Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή, οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νεφροπάθεια ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A4, της P-gp και των OATP με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου και/ή μεταφορέα.
Co-administration of drugs that are substrates of CYP3A4, P-gp and OATP with ciclosporin may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Η θεραπεία με στατίνες πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά ή να διακόπτεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας ή με προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νεφρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής ανεπάρκειας, συνεπεία ραβδομυόλυσης.
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis.
Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Sandimmun
How Sandimmun will be used
Πόσο Sandimmun πρέπει να παίρνετε
How much Sandimmun to take
Ποια είναι η χρήση του Sandimmun και πώς δρα το Sandimmun
What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
Σε ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένης και της κυκλοσπορίνης) έχουν ενίοτε αναφερθεί περιστατικά κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου και λεμφώματος
In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα περιέχει 50 mg/ml κυκλοσπορίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule contains 50 mg/mL ciclosporin
Όταν το μεταμοσχευμένο όργανο ή ο μυελός των οστών έχει σταθεροποιηθεί χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις
Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
Κάθε φύσιγγα των 5 ml περιέχει 250 mg κυκλοσπορίνης.
Each ampoule of 5 ml contains 250 mg of ciclosporin.
Η συγχορήγηση βοσεντάνης και κυκλοσπορίνης σε υγιείς εθελοντές αύξησε την έκθεση στη βοσεντάνη σε πολλαπλάσιες τιμές και μείωσε την έκθεση στην κυκλοσπορίνη κατά 35%.
Co-administration of bosentan and ciclosporin in healthy volunteers increases the bosentan exposure several-fold and there was a 35% decrease in ciclosporin exposure.
• Η συνολική ημερήσια δοσολογία για παιδιά είναι συνήθως 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη έχει παρατηρηθεί ενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων από pοlyοmaνirus που μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με pοlyοmaνirus νεφροπάθεια (PVAN), ιδιαίτερα σε νεφροπάθεια λόγω του ιού BK (BKVN), ή σε σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να θεραπεύονται μόνο παρουσία ατοπικής δερματίτιδας που προκαλεί ανικανότητα και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
• Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα.
• Low level of white blood cells.
• Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη, έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο, έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο.
• The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία Μη γνωστές* Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders Very common
• Ναυτία, έμετος, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, διάρροια.
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5).
Περιλαμβάνονται τα εξής: αντιβακτηριακά φάρμακα (γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη, κιπροφλοξασίνη), αντιμυκητιασικά φάρμακα που περιέχουν αμφοτερικίνη Β, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ουρολοιμώξεων και περιέχουν τριμεθοπρίμη, αντικαρκινικά φάρμακα τα οποία περιέχουν μελφαλάνη, φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για να μειωθεί το οξύ του στομάχου (αναστολείς της έκκρισης οξέος τύπου ανταγωνιστή του H2-υποδοχέα), τακρόλιμους, αναλγητικά (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως δικλοφενάκη), φάρμακα φιμπρικού οξέους (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
These include: anti-bacterial medicines (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), anti-fungal medicines which contain amphotericin B, medicines used for urinary tract infections which contain trimethoprim, medicines for cancer which contain melphalan, medicines used to lower the amount of acid in your stomach (acid secretion inhibitors of the H2-receptor antagonist type), tacrolimus, pain killers (non-steroid antiinflammatory medicines such as diclofenac), fibric acid medicines (used to lower the amount of fat in the blood).
Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν ασθενείς με σημαντικές συννοσηρότητες, υποκείμενες καταστάσεις και άλλους συγχυτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών από λοιμώξεις και των συγχορηγούμενων ηπατοτοξικών θεραπειών.
Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Λευκοπενία
Leucopenia
Sandimmun 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κυκλοσπορίνη
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Αυτή περιέχει 10 mg κυκλοσπορίνης.
This contains 10 mg of ciclosporin.