natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Τι είναι το Ilumetri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
81,9γ
81.9c
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
- ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή η σύριγγα έχει φθαρεί.
- DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ilumetri - Η δραστική ουσία είναι το tildrakizumab.
Contents of the pack and other information What Ilumetri contains
14,0†β 13,9†β
14.0†b 13.9†b
29,4 γ
29.4 c
Το tildrakizumab καταβολίζεται σε συστατικά αμινοξέα με γενικές διεργασίες αποδόμησης πρωτεϊνών.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
69,2‡β
69.2‡b
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
22,8‡γ
22.8‡c
Συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Ilumetri σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων.
Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Λεπτομερείς οδηγίες χορήγησης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
10,7γ
10.7c
Το Ilumetri περιέχει τη δραστική ουσία tildrakizumab.
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
59,2†¥β 54,7†β
59.2†¥b 54.7†b
7,1β
7.1b
48,2β
48.2b
PGA «καθαρή εικόνα» ή «ελάχιστη εκδήλωση» με βελτίωση 2 βαθμών από την αρχική τιμήα (%)
“minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
47,6β
47.6b
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
o ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν η προγεμισμένη σύριγγα ή η βελόνα έχει καμφθεί.
o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας ή 2 προγεμισμένων συρίγγων.
Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Επιλέξτε ένα σημείο για να κάνετε την ένεση
Choose an injection site
Εμβολιασμοί
Vaccines
Το Ilumetri είναι ένα αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab σε 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
45,3β
45.3b
56,7γ
56.7c
59,1†β 57,9†β
59.1†b 57.9†b
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
(200 mg) στην reSURFACE 1 και 68,8% (100 mg) και 72,4% (200 mg) στην reSURFACE 2 των ασθενών ανταποκρίθηκαν με βάση τον δείκτη PASI 75 την εβδομάδα 28, επιτυγχάνοντας DLQI 0 ή 1.
Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς καφετί.
Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
59,0γ
59.0c
69,1γ
69.1c
27,0‡γ
27.0‡c
2,6β
2.6b
66,0γ
66.0c
73,5‡β
73.5‡b
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Description of selected adverse reaction Immunogenicity
- ΜΗΝ ενίετε σε ουλές, ραγάδες ή αιμοφόρα αγγεία.
- DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Ilumetri 200 mg --> Εικονικό φάρμακο**
Ilumetri 200 mg --> Placebo**
80,4γ
80.4c
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
62,3†β 63,8†β
62.3†b 63.8†b
55,5‡γ
55.5‡c
- Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
- The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri
How to store Ilumetri
54,1‡γ
54.1‡c
35,4†β 34,6†β
35.4†b 34.6†b
Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Πριν από τη χρήση των προγεμισμένων συριγγών: Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε
Important points to know
Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
64,6‡β
64.6‡b
Πίνακας 1.
Figure 1.
(90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC έναντι 3 mg/kg IV) ως 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC έναντι
The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
305 μg·ημέρα/mL (41%) και 8,1 μg/mL (34%), ενώ ήταν 612 μg·ημέρα/mL (40%) και 16,3 μg/ml (33%)
At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύονται από το φως μέχρι τη στιγμή που θα χρησιμοποιηθούν.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
5,8β
5.8b
1,3β
1.3b
72,6‡β
72.6‡b
Tel.: +49 (0)40 72704-0
Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0
• Επιλέξτε ένα σημείο με εύκολη πρόσβαση, όπου το δέρμα είναι καθαρό, για να κάνετε την ένεση, όπως η κοιλιά, οι μηροί ή ο άνω βραχίονας.
• Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
23,5γ
23.5c
53,6β
53.6b
4,8β
4.8b
Συχνές αΣυμπεριλαμβανομένης ρινοφαρυγγίτιδας.
Common aIncluding nasopharyngitis.
4,5β
4.5b
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Clean injection site
51,6γ
51.6c
57,7‡γ
57.7‡c
Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
5347 JN Oss The Netherlands
31,5γ
31.5c
- Το Ilumetri είναι διάλυμα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
- Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
21,4β
21.4b
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση)
Solution for injection (injection)
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
PGA «καθαρή εικόνα» ή «ελάχιστη εκδήλωση» με βελτίωση ≥2 βαθμών από την αρχική τιμή (%)
PGA of “clear” or “minimal” with ≥2
1 προγεμισμένη σύριγγα
Solution for injection 1 pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ilumetri 100 mg διάλυμα προς ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα tildrakizumab
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
Κατηγορία/οργανικό σύστημα
List of adverse reactions MedDRA System Organ Class
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated list of adverse reactions
Tel.: +48 22 330 02 57
Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ilumetri 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα tildrakizumab
Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ilumetri 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
Vistor hf.
Etanercep t
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Injection site pain
ΕΝΕΣΗ
Nausea
Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές.
The liquid should be clear.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PRODUCT DESCRIPTION
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Drug interactions
Μακροχρόνια ανταπόκρισηα, β
Long term responsea,b 200 mg
Εμφάνιση του Ilumetri και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ilumetri είναι διάλυμα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Warnings and precautions
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
B. PACKAGE LEAFLET
Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικούα
Infections and infestations Upper respiratory tract infectionsa Very common Nervous system disorders Headache
o ΜΗΝ τοποθετείτε το δάκτυλό σας στο έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.
o DO NOT place your finger on the plunger while inserting the needle.
Πραγματοποιήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Luminity με τη συμμετοχή 401 ασθενών συνολικά.
There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Luminity.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Η πλήρης EPAR του Luminity διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Luminity
Other information about Luminity
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Luminity.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Στη συνέχεια, το αέριο απεκκρίνεται μέσω των πνευμόνων.
The gas is then cleared through the lungs.
Καθώς και για τις πέντε αρχικές μελέτες χρησιμοποιήθηκε μία τεχνική που είναι γνωστή ως «βασική» απεικόνιση με υπερήχους, η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα ορισμένων μελετών προκειμένου να καταδείξει ότι τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται με τη χρήση της τεχνικής βασικής απεικόνισης μπορούν επίσης να επιτευχθούν με τη χρήση των καλούμενων «αρμονικών» και «μηγραμμικών» τεχνικών.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Το Luminity χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Luminity is for diagnostic use only.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Είναι ένα σκιαγραφικό μέσο (φάρμακο το οποίο βοηθά στην καλύτερη απεικόνιση των οργάνων και ιστών κατά τη διάρκεια σάρωσης).
It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Luminity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luminity (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος και οι εξάψεις (ερυθρότητα του δέρματος).
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Πριν από τη χορήγηση, το Luminity πρέπει να ενεργοποιείται μέσω μιας συσκευής μηχανικής ανάμιξης που ονομάζεται Vialmix, η οποία παρέχεται στους γιατρούς που πρέπει να προετοιμάσουν το φάρμακο.
Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Luminity εξαρτώνται από την τεχνική που χρησιμοποιείται για το ηχωκαρδιογράφημα.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι το φάρμακο έχει αναμιχθεί σωστά και για όσο χρόνο απαιτείται προκειμένου να υπάρξει «διασπορά» μικροσφαιριδίων του αερίου περφλουτρένης που έχουν το σωστό μέγεθος για την εξασφάλιση εικόνας καλής ποιότητας.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Αυτό βοηθά στην ενίσχυση της αντίθεσης ανάμεσα στην περιοχή όπου βρίσκονται οι φυσαλίδες του αερίου (όπως οι καρδιακοί θάλαμοι) και στους περιβάλλοντες ιστούς.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luminity;
What is the risk associated with Luminity?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Luminity.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Luminity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι δύο τελευταίες μελέτες είχαν ως στόχο να εξετάσουν την αποτελεσματικότητα του Luminity στη βελτίωση της ακρίβειας της μέτρησης του κλάσματος εξώθησης (το ποσοστό του όγκου αίματος που αντλείται από την καρδιά σε κάθε καρδιακό παλμό).
The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Κατά τη διάρκεια του ηχωκαρδιογραφήματος, τα μικροσφαιρίδια περφλουτρένης του Luminity αντανακλούν τα κύματα υπερήχων διαφορετικά σε σχέση με τους περιβάλλοντες ιστούς.
During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, το Luminity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Όταν το Luminity χορηγείται με ένεση, μεταφέρεται στην καρδιά μέσω των φλεβών.
When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς ειδικευμένους στη διενέργεια και ερμηνεία ηχωκαρδιογραφημάτων ηχοαντίθεσης, σε νοσοκομείο ή κλινική που διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση καρδιακών ή πνευμονικών προβλημάτων ή αλλεργικών αντιδράσεων.
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν επίσης τη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας.
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Τρεις μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά τη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας, συγκρίνοντας την ηχωκαρδιογραφική απεικόνιση πριν και μετά τη χορήγηση του Luminity.
Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Ποιο είναι το όφελος του Luminity σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Luminity shown during the studies?
Τι είναι το Luminity;
What is Luminity?
Το Luminity είναι διάλυμα για ένεση ή έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει ως δραστική ουσία μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φυσαλίδες) του αερίου περφλουτρένης.
Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Το Luminity χορηγείται σε ενήλικες για την καθαρότερη απεικόνιση των καρδιακών θαλάμων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, κατά τη διάρκεια ηχωκαρδιογραφήματος (διαγνωστική εξέταση για την απεικόνιση της καρδιάς με τη χρήση υπερήχων).
Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Το Luminity χορηγείται σε ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη διάγνωση στεφανιαίας νόσου (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ), όταν η απεικόνιση χωρίς σκιαγραφικό μέσο δεν επαρκεί.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Luminity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Luminity;
How is Luminity used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Luminity.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Luminity καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες σύγκρισης του Luminity με την εικονική θεραπεία.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luminity;
Why has Luminity been approved?
Το Luminity χορηγείται ενδοφλέβια, είτε με ένεση εφόδου (ολόκληρη η δόση χορηγείται με μία ένεση) είτε με έγχυση, έπειτα από αραίωση του φαρμάκου με τον διαλύτη.
This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Πώς δρα το Luminity;
How does Luminity work?
Περίληψη EPAR για το κοινό μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν περφλουτρένη
Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Luminity;
What is Luminity used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Luminity;
How has Luminity been studied?
40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
40 mg/0.8 ml
Το καθένα περιέχει: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα, 1 αποστειρωμέν προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης σε μία κυψέλη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης σε μία κυψέλη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης σε μια κυψέλη προγεμισμένε ς σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένε ς σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης + 6 επιθέματα αλκοόλης
Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
80 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη)
Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
Συσκευασία 2 κουτιών.
2 carton pack.
προγεμισμένε ς συσκευές τύπου πένας + 4 επιθέματα αλκοόλης σε μια κυψέλη
2 pre-filled syringes + 2
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2011.
This summary was last updated in 04-2011.
Το σχήμα αυτό ονομάζεται «κλιμακωτή αύξηση δόσεων».
This is called ‘dose escalation'.
Στη ΧΛΛ παράγονται πάρα πολλά λεμφοκύτταρα.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
Η πλήρης EPAR του MabCampath διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) για μέγιστο χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Πρέπει επίσης να χορηγούνται αντιβιοτικά και αντιιικά φάρμακα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, το MabCampath πρέπει να χορηγείται σε αυξανόμενες δόσεις: 3 mg την ημέρα 1, 10 mg την ημέρα 2 και 30 mg την ημέρα 3, εφόσον κάθε δόση είναι καλά ανεκτή.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MabCampath.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Το MabCampath εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν είχε καταστεί δυνατόν να συγκεντρωθούν πλήρη στοιχεία για το φάρμακο.
MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Στις μελέτες αυτές, το MabCampath δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Στις 6 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MabCampath.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabCampath;
What is the risk associated with MabCampath?