natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το πρωταρχικό τελικό σηµείο της µελέτης ήταν το συνδυασµένο τελικό σηµείο του διπλασιασµού της κρεατινίνης του ορού, της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (ανάγκη για αιµοδιύλιση ή µεταµόσχευση) ή θανάτου.
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Ως εκ τούτου, η CHMP πρότεινε να επαναδιατυπωθεί η ένδειξη ως ακολούθως «Θεραπεία νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου II µε πρωτεϊνουρία > 0,5g/ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας» προκειµένου να αντικατοπτρίζει την συµπερίληψη των κριτηρίων της µελέτης RENAAL.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
H κάθαρση της λοσαρτάνης από το πλάσµα και του ενεργού µεταβολίτη της είναι περίπου 600 mL/min και 50 mL/min αντιστοίχως.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Το πρωταρχικό τελικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας, όπως µετρήθηκε µε τη µείωση της συνδυασµένης συχνότητας καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου και εµφράγµατος µυοκαρδίου.
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Το µέγιστο αποτέλεσµα µείωσης της αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να επιτυγχάνεται 3-6 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Άλλες ουσίες που προκαλούν υπόταση όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, µπακλοφένη, αµιφοστίνη: ταυτόχρονη χορήγηση µε αυτά τα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση, ως κύρια ή ως ανεπιθύµητη ενέργεια, µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπότασης.
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Η έκθεση σε θεραπεία µε λοσαρτάνη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένο οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε επίσης 5.3 "Προκλινικά δεδοµένα ασφάλειας").
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της αντιϋπερτασικής θεραπείας µε λοσαρτάνη στην παιδική ηλικία στη µείωση καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας δεν έχει επίσης τεκµηριωθεί.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Άλλα αντιϋπερτασικά φάρµακα (διουρητικά, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, αλφα- και βήτα-αναστολείς, και αντιϋπερτασικά που δρουν κεντρικά), επιτρέπονταν ως συµπληρωµατική θεραπεία, αναλόγως των αναγκών και στις δύο οµάδες.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Τα αποτελέσµατα έδειξαν κατά προσέγγιση παρόµοιες φαρµακοκινητικές παραµέτρους της λοσαρτάνης µετά από του στόµατος χορήγηση σε βρέφη και νήπια, σε παιδιά προσχολικής και σχολικής ηλικίας, και σε εφήβους.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Οι ασθενείς µε πρωτεϊνουρία και κρεατινίνη ορού 1.3 - 3.0 mg/dl τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν λοσαρτάνη 50 mg µία φορά ηµερησίως, τιτλοποιήθηκαν εάν ήταν αναγκαίο, για να επιτευχθεί ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης, ή εικονικό φάρµακο, επί ειδικής χορηγούµενης συµβατικής αντιϋπερτασικής θεραπείας, εξαιρουµένων των αναστολέων ΜΕΑ και των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Τα αποτελέσµατα έδειξαν ότι η θεραπεία µε λοσαρτάνη (327 περιστατικά), όπως συγκρίθηκε µε το εικονικό φάρµακο (359 περιστατικά) οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 16.1% (p=0.022) σε ασθενείς που επιτυγχάνουν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Η αγγειοτενσίνη ΙΙ συνδέεται µε τον ΑΤ1 υποδοχέα που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς (π.χ. λείες µυϊκές ίνες των αγγείων, επινεφρίδiα, νεφροί και καρδιά) και ενεργοποιεί πολλές σηµαντικές βιολογικές δράσεις συµπεριλαµβανοµένης της αγγειοσύσπασης και της έκκρισης αλδοστερόνης.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
- Καρδιακή ανεπάρκεια (ως δευτερεύουσα θεραπεία, σε περιπτώσεις όπου οι αναστολείς ACE δεν κρίνονται κατάλληλοι).
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε το Cozaar µέχρι ο γιατρός σας να σας συµβουλεύσει διαφορετικά.
It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
Η θεραπεία µε λοσαρτάνη, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, είχε ως αποτέλεσµα µείωση του κινδύνου κατά 16,1% στον αριθµό των ασθενών που επέτυχαν το σύνθετο πρωτεύον τελικό σηµείο.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
• σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και πάχυνση στην αριστερή κοιλία, έχει περιγραφεί ότι το COZAAR µειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού (ένδειξη "LIFE").
in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Περίπου το 14% της ενδοφλέβιας ή της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης της λοσαρτάνης µετατρέπεται στον ενεργό της µεταβολίτη.
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ(ΩΝ) ΜΟΡΦΗΣ(ΩΝ), ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ(ΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, η χορήγηση της λοσαρτάνης προκάλεσε µείωση των παραµέτρων των ερυθρών αιµοσφαιρίων στο αίµα (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), αύξηση της ουρίαςΝ στον ορό, και περιστασιακά αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού, µείωση του βάρους της καρδιάς (χωρίς ιστολογική συσχέτιση) και γαστρεντερικές αλλαγές (βλάβες του βλεννογόνου υµένα, έλκη, διαβρώσεις, αιµορραγίες).
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Όπως άλλες ουσίες που δρούν άµεσα στο σύστηµα ρενίνηςαγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη έχει δείξει ότι επάγει ανεπιθύµητες ενέργειες στην τελική ανάπτυξη του εµβρύου, οδηγώντας σε εµβρυϊκό θάνατο και δυσµορφίες.
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
2 δισκία = 25 mg µία φορά ηµερησίως
2 tablets = 25 mg once daily
Λοσαρτάνη
Losartan
Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 100 mg µία φορά ηµερησίως βάσει της ανταπόκρισης της αρτηριακής πίεσης από τον πρώτο µήνα έναρξης της θεραπείας και εφεξής.
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
Αυτό εφραµόζεται ιδιαίτερα όταν η λοσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) που είναι πιθανόν να επιδεινώσουν την νεφρική λειτουργία.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Στην µελέτη ELITE II η λοσαρτάνη 50mg µια φορά ηµερησίως (αρχική δόση 12.5 mg που αυξήθηκε σε 25 mg και κατόπιν σε 50 mg µια φορά ηµερησίως), συγκρίθηκε µε καπτοπρίλη 50 mg τρεις φορές ηµερησίως (αρχική δόση 12.5 mg που αυξήθηκε σε 25 mg και κατόπιν σε 50 mg τρεις φορές ηµερησίως).
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Luxembourg COZAAR 12,5 mg Luxembourg COZAAR CARDIO START Luxembourg LOORTAN 100 mg Luxembourg LOORTAN 50 mg Luxembourg LOORTAN 12,50 mg Luxembourg LOORTAN CARDIO START
Luxembourg COZAAR 100 mg Luxembourg COZAAR 50 MG Luxembourg COZAAR 12,5 mg Luxembourg COZAAR CARDIO START Luxembourg LOORTAN 100 mg Luxembourg LOORTAN 50 mg Luxembourg LOORTAN 12,50 mg Luxembourg LOORTAN CARDIO START
Άλλα αντιϋπερτασικά, µε εξαίρεση τους αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ ή βήτα-αναστολείς, προστέθηκαν όπου ήταν απαραίτητο, για να επιτευχθεί ο στόχος της αρτηριακής πίεσης.
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Κάθε δισκίο περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά Μicrocrystalline cellulose (E 460) lactose monohydrate pregelatinized starch magnesium stearate (E 572) hydroxypropyl cellulose (E 463) hypromellose (E 464)
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Η συνήθης δόση έναρξης και συντήρησης είναι 50 mg µία φορά την ηµέρα για τους περισσότερους ασθενείς.
The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Αυτά τα αποτελέσµατα επιβεβαιώθηκαν κατά την περίοδο ΙΙ της µελέτης όπου οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να συνεχίσουν µε λοσαρτάνη ή εικονικό φάρµακο, µετά από θεραπεία τριών εβδοµάδων.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Αυξηµένη θνησιµότητα παρατηρήθηκε στη µελέτη ELITE II σε µία µικρή υποοµάδα (22% όλων των ασθενών µε καρδιακή ανεπάρκεια) που έλαβαν βήτα-αναστολείς κατά την έναρξη.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
PVC/aluminum foil/nylon blisters µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 10, 14 and 28.
PVC/aluminum foil/nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Μπλέ οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 11 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Η θεραπεία µε λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο του εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 25 % σε σύγκριση µε την ατενολόλη (p=0,001, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.63-0.89).
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (Τµήµα 4.4 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες προειδοποιήσεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών για το Cozaar: υπερευαισθησία, αγγειοοίδηµα, χειρουργική επέµβαση, αναισθησία, αιµοδιάλυση, µεταµόσχευση νεφρού, ασθενείς που ανήκουν στη µαύρη φυλή, νόσος απόφραξης των βαλβίδων.
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels
Φαρµακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς
Pharmacokinetics in paediatric patients
Ούτε η λοσαρτάνη ούτε ο ενεργός µεταβολίτης µπορούν να αποµακρυνθούν µέ αιµοδιύλιση.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
• άλλα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση επειδή µπορεί επιπλέον να µειώσουν την την αρτηριακή πίεση.
• other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Βάσει στοιχείων φαρµακοκινητικής τα οποία υποδεικνύουν σηµαντική αύξηση των συγκεντρώσεων της λοσαρτάνης στο πλάσµα σε ασθενείς µε κίρρωση ήπατος, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µίας χαµηλότερης δόσης για τους ασθενείς µε ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
2οκαι 3ο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.6).
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6)
Βρέθηκε ότι η ταυτόχρονη θεραπεία µε λοσαρτάνη και ριφαµπικίνη (επαγωγέας των ενζύµων του µεταβολισµού) έδειξε 40% µείωση του ενεργού µεταβολίτη στο πλάσµα.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Είναι επίσης σηµαντικό να επισηµανθεί ότι µια εν εξελίξει µελέτη (HEAAL) σύγκρισης 50 και 150 mg λοσαρτάνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια µπορεί να αποφέρει σχετικές πληροφορίες για τη δοσολογία και να απαντήσει σε εκκρεµή ζητήµατα όπως τα αρνητικά αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βήτα αποκλειστές και λοσαρτάνη.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Η προτεινόµενη ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσµατα της µελέτης RENAAL, όπου διερευνήθηκε η επίδραση της λοσαρτάνης στο σύνθετο πρωτεύον τελικό σηµείο των νεφρικών τελικών σηµείων και της θνησιµότητας σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Συµπτωµατική υπόταση, ειδικά µετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης και µετά από αύξηση της δόσης, ενδέχεται να προκληθεί σε ασθενείς που εµφανίζουν µείωση του όγκου των υγρών και/ή του νατρίου µετά από ισχυρή διουρητική θεραπεία, περιορισµό κατανάλωσης αλατιού, διάρροια ή έµετο.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Σε περίπτωση που η έκθεση στη λοσαρτάνη γίνει µετά το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Με τη διακοπή της λοσαρτάνης, οι τιµές της PRA και της αγγειοτενσίνης ΙΙ επιστρέφουν εντός τριών ηµερών στις αρχικές τιµές.
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Nervous system disorders:
Ελάχιστη µετατροπή της λοσαρτάνης στον ενεργό µεταβολίτη της παρατηρήθηκε περίπου στο ένα τοις εκατό των ατόµων που µελετήθηκαν.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Η συχνότητα των θανάτων από καρδιαγγειακό και εγκεφαλικό επεισόδιο δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας.
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Όπως και µε άλλα φάρµακα τα οποία αναστέλλουν την αγγειοτενσίνη II ή τις επιδράσεις της, η συγχορήγηση άλλων φαρµάκων που κατακρατούν κάλιο (π.χ. καλιοσυντηρητικών διουρητικών: αµιλορίδη, τριαµτερένη, σπιρονολακτόνη) ή που αυξάνουν τα επίπεδα του καλίου (π.χ. ηπαρίνη), συµπληρώµατα καλίου, ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, µπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις του καλίου στο ορό.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή διουρητικών και ΜΣΑΦ µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και αύξησης του καλίου του ορού, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε µειωµένη προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία.
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης, έχουν αναφερθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, περιλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας (ειδικότερα σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, όπως οι ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία).
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Έκτοτε, η ευεργετική επίδραση της ατενόλης σε σχέση µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα έχει αµφισβητηθεί.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες, ιδιαίτερα µε διουρητικά (π.χ. υδροχλωροθειαζίδη).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Ρουµανία Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Romania Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Electrolyte imbalances
Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση, σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια καθώς επίσης µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφρική νόσο, η πιό συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν ζάλη.
In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
• Θεραπεία της νεφρρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία ≥ 0.5 g/ηµερησίως ως σκέλος της αντιϋπερτασικής θεραπείας.
• Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Η αύξηση στην κατώτερη διαστολική πίεση αίµατος ήταν ίδια σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν λοσαρτάνη στη χαµηλότερη δόση σε κάθε οµάδα, συνηγορώντας εκ νέου ότι η χαµηλότερη δόση σε κάθε οµάδα δεν επέφερε σηµαντική αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
• εάν πάσχετε από πρωτογενή υπεραλδοστερονισµό (ένα σύνδροµο σχετιζόµενο µε αυξηµένη έκκριση της ορµόνης αλδοστερόνης από τα επινεφρίδια, που προκαλείται από µία ανωµαλία εντός του επινεφριδίου).
if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Η δόση µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης ( 2 δισκία Cozaar 50 mg) µια φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την αρτηριακή πίεση.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
Επιπλέον, πέραν του ενεργού µεταβολίτη, δηµιουργούνται και ανενεργοί µεταβολίτες.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
-Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας (ένδειξη «LIFE»)
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“LIFE indication”)”
• εάν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• if your liver function is severely impaired,
Η λοσαρτάνη ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων γνωστοί ως 'ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II'
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Οι καταστάσεις αυτές θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Cozaar ή θα πρέπει να χορηγείται µία χαµηλότερη αρχική δόση του φαρµάκου (βλέπε παράγραφο 4.2) Αυτό επίσης εφαρµόζεται στα παιδιά..
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CozaarΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η XΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Σε ασθενείς µε βάρος >50 kg, η συνήθης δόση είναι 50 mg άπαξ ηµερησίως.
In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Σε κλινικές µελέτες για υπέρταση παρατηρήθηκε υπερκαλαιµία (κάλιο ορού >5.5 mmol/l) σε 1.5 % των ασθενών.
Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Εάν η καρδιακή ανεπάρκεια έχει σταθεροποιηθεί µε ένα αναστολέα ΜΕΑ, δεν πρέπει να αλλάξετε τη θεραπεία σε λοσαρτάνη.
If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan .
Κύηση και θηλασµός
Pregnancy and Lactation