natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στο εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής για περαιτέρω πληροφορίες.
Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Ίσως χρειαστείτε περισσότερες χειρουργικές επεμβάσεις για τη διόρθωσή του
You may require more surgery to correct this
• Λεπτομέρειες σχετικά με την αναγνώριση των ενδείξεων και των συμπτωμάτων των σημαντικών αναγνωρισμένων ή πιθανών κινδύνων του προϊόντος
• Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Σχετικές με το MACI:
Related to MACI:
Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε πιστά το πρόγραμμα αποκατάστασης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Εβδομήντα δύο ασθενείς έλαβαν MACI και 72 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεχνική μικροκαταγμάτων.
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Ο χειρουργός σας θα σας δώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τυχόν ειδικές παρατηρήσεις για τη δική σας περίπτωση.
Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Ο χειρουργός σας θα προγραμματίσει την ημερομηνία για την εμφύτευση.
Your surgeon will organise the date for implantation.
Ο χειρουργός ή ο αναισθησιολόγος σας θα σας εξηγήσει τους κινδύνους που σχετίζονται με τις επεμβάσεις, καθώς και τυχόν πρόσθετους ειδικούς κινδύνους που ισχύουν για εσάς, εξαιτίας του ιατρικού ιστορικού σας και της τρέχουσας ιατρικής σας κατάστασης.
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
• Καθοδήγηση για την επιλογή κατάλληλων ασθενών για θεραπεία με MACI και τη σημασία της χρήσης MACI μόνο στην εγκεκριμένη ένδειξη
• Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
• Ανάγκη για έλεγχο των δοτών με τη χρήση ερωτηματολογίων ασθενών και εργαστηριακών δοκιμών για ηπατίτιδα C, ηπατίτιδα Β, HIV και σύφιλη
• The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
Ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων χωρίς συνταγή γιατρού.
Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η επιστροφή στην άθληση πρέπει να αποτελεί εξατομικευμένη προσπάθεια σε συνεννόηση με τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
• η βιοψία είναι ανεπαρκούς ποιότητας ώστε να παραχθεί το MACI για σας
• the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
Οι ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 1.000 :
The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Ο χειρουργός σας μπορεί να σας δώσει εξηγήσεις.
Your surgeon can explain these to you.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX02
Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Ασθενής: (όνομα και ημερομηνία γέννησης {ΗΗ ΜΜ ΕΕΕΕ}) Βιοψία: {αριθμός βιοψίας}
Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
• Summary of Product Characteristics
Το εμφύτευμα MACI έχει παρασκευαστεί ειδικά για εσάς και δεν μπορεί να χορηγηθεί σε κάποιο άλλο ασθενή.
Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
1 έως 2 υποστρώματα προς εμφύτευση.
1 to 2 implantation matrices.
Ανάλογα με την ιδιαίτερη κατάστασή σας, ο γιατρός ή ο χειρουργός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη συνέχιση του θηλασμού ή όχι.
Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MACI σε παιδιατρικούς ασθενείς από το κλείσιμο της μηριαίας επιφυσιακής αυξητικής πλάκας μέχρι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Οι παρακάτω σημαντικοί κίνδυνοι έχουν αναγνωριστεί ως σχετικοί είτε με το MACI είτε με περιεγχειρητικές επιπλοκές:
The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Ενημερώστε το γιατρό ή το χειρουργό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Μικροκάταγμα N=72
Microfracture N=72
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MACI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Τι είναι το MACI και ποια είναι η χρήση του
What MACI is and what it is used for
• Λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα αποκατάστασης
• Details of the rehabilitation program
Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυες γυναίκες.
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει στο περιεχόμενο και στην παράδοση του Εκπαιδευτικού Προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή πριν την κυκλοφορία του MACI στο συγκεκριμένο κράτος-μέλος.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Υπόστρωμα: 1/2
Matrix: 1/2
Το MACI δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
MACI is not recommended for pregnant women.
Η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών μπορεί να περιορίζονται κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης ενώ κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πρέπει να τηρείτε αυστηρά τη συμβουλή του γιατρού, του χειρουργού ή του φυσικοθεραπευτή σας.
Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Άλλες επιπλοκές αναγνωρίστηκαν ως αιτιολογικά σχετικές με το MACI.
Other complications have been identified as causally related to MACI.
Επιπλοκές που μπορεί να σχετίζονται με το MACI ή με τη χειρουργική διαδικασία ή και με τα δύο.
Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του MACI σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
The use of MACI in this age group has not been studied.
Άλλα φάρμακα και MACI
Other medicines and MACI
Το τελικό εμφύτευμα MACI θα σταλεί πίσω στο χειρουργό σας.
The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
Το MACI προορίζεται για αυτόλογη χρήση μόνο.
MACI is intended for autologous use only.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την ιχνηλασιμότητα κάθε εμφυτεύματος χρησιμοποιώντας μοναδικούς αριθμούς ταυτοποίησης για κάθε βιοψία (Αριθμός ταυτοποίησης βιοψίας), μεμβράνη και τελικό προϊόν MACI (Αριθμός ταυτοποίησης ΚΑΚ), όπως περιγράφεται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 37°C στο εξωτερικό κουτί μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
Μπορεί να σας χορηγηθούν επίσης αντιβιοτικά ή παυσίπονα για να συμβάλουν στη μείωση κάποιων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες .
You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Τα τελικά αποτελέσματα των εξετάσεων στειρότητας δεν είναι διαθέσιμα τη στιγμή της αποστολής.
Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Το MACI αποστέλλεται κατόπιν ενός επικυρωμένου ταχέος ελέγχου μικροβιακής στειρότητας, ώστε να εξακριβωθεί η απουσία μικροβιακής ανάπτυξης.
MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
Αυτό σημαίνει ότι άλλα προβλήματα στην άρθρωση πρέπει να διορθωθούν πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης του MACI.
This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
Το MACI παρέχεται σε 1 ή 2 τρυβλία τα οποία τοποθετούνται σε ένα σάκο 95 kPa (εξωτερικός σάκος) με απορροφητικό υλικό για τη μεταφορά.
MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MACI σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Τα προκλινικά δεδομένα που βασίζονται στην εμφύτευση του MACI σε κονίκλους και άλογα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Η χειρουργική επέμβαση θα έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
The surgical procedure will have a major impact on your ability to drive and use machines.
• εάν έχετε επιφυσιακή αυξητική πλάκα του γόνατος που δεν είναι πλήρως κλειστή
• have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, δεν συνιστάται η χρήση του MACI σε άλλες αρθρώσεις εκτός από το γόνατο.
Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
Προκλινικές εξετάσεις in vitro έδειξαν ότι η μεμβράνη κολλαγόνου είναι μη κυτταροτοξική, μη μεταλλαξιογόνος, μη αντιδραστική (βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη εμφύτευση), δεν προκαλεί ευαισθητοποίηση, είναι αμελητέα ερεθιστική και μη τοξική (οξεία συστηματική τοξικότητα).
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Περιεγχειρητικές επιπλοκές που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση του γόνατος:
Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Θα χρειαστεί να περάσετε από δύο χειρουργικές επεμβάσεις για να λάβετε αυτή τη θεραπεία: 1.
You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
Συζητήστε με το γιατρό ή το φυσικοθεραπευτή σας πότε θα αρχίσετε τη σωματική σας δραστηριότητα.
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Σε διάστημα 6 μηνών, τα συμπτώματα αυτά είχαν υποχωρήσει έχοντας ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υγιούς άρθρωσης.
By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το συγκεκριμένο πρόγραμμα αποκατάστασης που πρέπει να ακολουθήσετε μετά την επέμβαση.
Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει, πριν τη διανομή του προϊόντος σε κάποιο Ίδρυμα Υγειονομικής Περίθαλψης, ότι όλοι οι χειρουργοί και άλλοι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη διαχείριση και χορήγηση του MACI ή των στοιχείων του, καθώς και εκείνοι που εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI στο Ίδρυμα Υγειονομικής Περίθαλψης, θα λάβουν το εκπαιδευτικό σχήμα.
The MAH shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of MACI or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with MACI in the Healthcare Establishment, receive the educational pack.
Η ασφαλής χρήση του MACI δεν έχει καταδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικές απαιτήσεις για χρήση, χορήγηση και εμφύτευση
6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
Αυτόλογα σημαίνει ότι έχουν χρησιμοποιηθεί τα δικά σας κύτταρα που έχουν ληφθεί από το γόνατό σας (μέσω μιας βιοψίας) και έχουν καλλιεργηθεί εκτός σώματος.
“Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
• Αστάθεια χιαστού συνδέσμου: Η άρθρωση δεν πρέπει να είναι υπερβολικά χαλαρή.
• Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
Οι αιμοστατικές λειτουργίες του ασθενούς πρέπει να εξετάζονται πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το χειρουργό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ποιο αναλγητικό μπορείτε να χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια.
Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
• Αποκόλληση του μοσχεύματος (πλήρης ή μερική, που ενδεχομένως να οδηγήσει σε ελεύθερα σωμάτια στην άρθρωση ή αποτυχία του μοσχεύματος)
• Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
Δεν υπάρχουν γνωστές ομάδες κινδύνου ή συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου υπερτροφίας του μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με MACI.
There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
Δεν υπήρξαν ενδείξεις οξείας φλεγμονώδους αντίδρασης.
There were no indications of gross inflammatory
Οι παράγοντες κινδύνου για την αποκόλληση μοσχεύματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε ανεπαρκή επιλογή ασθενών, κακή τήρηση της συνιστώμενης χειρουργικής τεχνικής, αποτυχία αντιμετώπισης συνυπαρχουσών παθολογιών, πτωχή συμμόρφωση με το πρωτόκολλο αποκατάστασης ή μετεγχειρητικό τραύμα στο γόνατο.
Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
• Λεπτομέρειες σχετικά με τη συλλογή βιοψίας, καθώς και την αποθήκευση και τον χειρισμό της ληφθείσας βιοψίας
• Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
Αν εμφανιστεί ξαφνικά ή έχετε πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων των οστών ή των αρθρώσεων, η θεραπεία σας με MACI πρέπει να καθυστερήσει προσωρινά έως ότου ο γιατρός σας κρίνει ότι έχετε αναρρώσει.
If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Η χορηγούμενη ποσότητα του MACI εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm2) της βλάβης του χόνδρου.
The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Ωστόσο, καθώς η εμφύτευση του MACI θα πραγματοποιηθεί με τη χρήση επεμβατικών χειρουργικών τεχνικών, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα και τον κίνδυνο για το βρέφος.
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding taking into account the benefits of treatment for the woman and the risk to the infant.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MACI
How to use MACI
Βιοψία: {αριθμός βιοψίας}
Biopsy: {biopsy number}
• υπερβολική ανάπτυξη των χόνδρων.
• too much cartilage growth.
Άλλες περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χορηγηθεί MACI
Other situations in which MACI cannot be given
Δεν συνιστάται η χρήση του MACI σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον τομέα των δομικών δεικτών της επιδιόρθωσης χόνδρου μεταξύ των δύο θεραπειών, όπως αξιολογήθηκε σύμφωνα με τις συνολικές ιστολογικές βαθμολογίες αξιολόγησης των βιοψιών του International Cartilage Repair Society (ICRS) ΙΙ και τις βαθμολογίες πλήρωσης βλαβών της μαγνητικής τομογραφίας.
There were no significant differences observed in the structural markers of cartilage repair between both treatments, as assessed by International Cartilage Repair Society (ICRS) II overall assessment histology scores of biopsies, and MRI defect fill scores.
Το MACI πρέπει να εμφυτεύεται μόνο από χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί ειδικά για τέτοιου είδους χειρουργικές επεμβάσεις.
MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
Το εκπαιδευτικό σχήμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω στοιχεία:
The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Με βάση την έκθεση περισσότερων από 6.000 ασθενών σε θεραπεία με MACI στο γόνατο, οι επιπλοκές μπορεί να σχετίζονται με τη διαδικασία αρθροτομής, γενικές επιπλοκές που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση, άλλη παθολογία του γόνατος (όπως παθολογία συνδέσμων ή μηνίσκου) ή τη λήψη βιοψίας.
Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
Ινώδεις κόλλες που περιέχουν φορμαλδεΰδη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το MACI, επειδή η φορμαλδεΰδη είναι κυτταροτοξική για τα χονδροκύτταρα.
Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
DK-1256 Κοπεγχάγη K Δανία
DK-1256 Copenhagen K Denmark
• Την ανάγκη για αποκατάσταση μετά από επιδιόρθωση αρθρικού χόνδρου
• The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το χειρουργό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε προδιάθεση για αιμορραγία ή ανεπαρκή έλεγχο αιμορραγίας μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.
Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Μετά από την εμφύτευση, ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει ένα κατάλληλα ελεγχόμενο πρόγραμμα αποκατάστασης που αποτελείται από διάφορες φάσεις, όπως συνιστάται από το θεράποντα ιατρό, με βάση το Εγχειρίδιο Αποκατάστασης του MACI.
Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
H ολική αποκόλληση μοσχεύματος αποτελεί μια σοβαρή επιπλοκή και ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει κλείδωμα, άλγος και οίδημα μετά από μια οξεία στρέβλωση του γόνατος.
A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης που ακολουθεί τη θεραπεία με MACI οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στο θεράποντα ιατρό τους και να ακολουθούν τις συμβουλές του.
During the rehabilitation period that follows MACI treatment patients should refer to their treating physician and follow their advice.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, το κέντρο επεξεργασίας κυττάρων μπορεί να μην είναι σε θέση να παράγει MACI από τα κύτταρά σας.
In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Δανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Αν τα αποτελέσματα στειρότητας είναι θετικά, ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή με το θεράποντα ιατρό, για να κανονιστεί είτε η ακύρωση της εμφύτευσης είτε ένα σχέδιο δράσης με βάση την κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς και την εκτίμηση κινδύνου.
If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
Το MACI αποτελεί αυτόλογο εμφύτευμα και πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή για τον οποίο παρασκευάστηκε.
MACI is an autologous implant and must only be administered to the patient for whom it was manufactured.
Η ακόλουθη όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 άτομο στα 100 :
The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
• Ότι το MACI είναι ένα αυτόλογο προϊόν και ότι θα πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή από τον οποίο συλλέχθηκε η βιοψία.
• That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
Λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης διαδικασίας, η εμφύτευση με MACI έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
• Λεπτομέρειες σχετικά με την κατάλληλη απόρριψη των υπολειμμάτων του εμφυτεύματος MACI ή των μη χρησιμοποιημένων εμφυτευμάτων MACI
• Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
Φυλάσσετε το MACI στο εξωτερικό κουτί έως ότου είναι έτοιμο για χρήση.
Keep MACI in the outer carton until ready to use.
Η βιοψία θα σταλεί στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων.
The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Η περιοχή της βλάβης πρέπει να καθαριστεί μόνο μέχρι την υποχόνδρια πλάκα και όχι μέσα από αυτή.
The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικής προφύλαξης στο πλαίσιο του ορθοπαιδικού χειρουργείου.
Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should