natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
• Ακόμη και με διαρροή υγρού, η λυχνία κατάστασης μπορεί να παραμένει πράσινη και η ένδειξη πλήρωσης μπορεί να είναι στο 0% (άδεια συσκευή).
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Get emergency medical help right away.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
For more information, see section 5.1.
• πότε να περιμένεται να αρχίσει η χορήγηση της δόσης
• when to expect dose delivery to begin
Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν Neulasta σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Εικόνα 1.
Figure 1.
Υπάρχει ένας μικρός καθετήρας τοποθετημένος ακριβώς κάτω από το δέρμα σας.
There is a small cannula which sits just under your skin.
Βήμα 2: Ετοιμαστείτε A Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος.
Do not touch the cleaned area of the skin.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά.
Your doctor may want to monitor you more closely.
- Περιβάλλοντα πλούσια σε οξυγόνο, όπως υπερβαρικοί θάλαμοι (διαφανής θάλαμος με αύξηση της ατμοσφαιρικής πίεσης).
- Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta;
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
The patient alert card shall contain the following key messages:
B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Μην θερμαίνετε το Neulasta με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Πιάστε εδώ
Grab here
Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Σε κάθε κατηγορία εμφάνισης συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Γυρίστε το έμβολο για να μετακινήσετε την ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Για λόγους ασφάλειας:
For safety reasons:
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Να θυμάστε Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Only use each syringe for one injection.
Προετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Prepare and clean your injection site.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Στην περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για αρκετές ημέρες.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
9/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim.
9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Puerto Rico 00777-4060 ΗΠΑ
Puerto Rico 00777-4060 USA
• Αποφεύγετε δραστηριότητες και χώρους που μπορούν να επηρεάσουν τον έλεγχο της συσκευής κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Neulasta.
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
• Το φάρμακο είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
Ελέγξτε την εμφάνιση του Neulasta.
Check the appearance of Neulasta.
Προτού κάνετε ένεση με το Neulasta, θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Before you inject Neulasta you must do the following:
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογούνται τα αποτελέσματα της απεικόνισης των οστών.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Neulasta και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Δεν λειτουργεί σωστά
Not working correctly
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μπορεί να μη λάβετε τη δόση του Neulasta.
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Αλλεργίες
Allergies
• Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Άλλες προειδοποιήσεις
Other warnings
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Wash your hands thoroughly.
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους.
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Καλέστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Neulasta, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 10
If leukocyte counts exceed 50 x 10
B Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα της βελόνας προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Παρακολουθήστε τη για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Watch for at least 10 seconds.
Τι είναι το Neulasta και ποια είναι η χρήση του
What Neulasta is and what it is used for
Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Avoid vigorous shaking.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Neulasta.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με pegfilgrastim.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Σημαντικό
Important
Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:
Do not use the pre-filled syringe if:
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA13
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neulasta:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Αυτό σημαίνει ότι η χορήγηση της δόσης έχει ολοκληρωθεί.
This means the dose is complete.
Σύνδρομο Stevens-Johnson
Stevens-Johnson syndrome
• Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Για υποδόρια χρήση.
For subcutaneous use.
Είναι σημαντικό να πιέσετε προς τα κάτω ώστε να «κουμπώσει» για να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
• αύξηση του μεγέθους του σπληνός.
• increased spleen size.
Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιπτώσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων αυτών στο σώμα σας.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να δείτε λίγες σταγόνες υγρού στη θέση που είναι τοποθετημένη η συσκευή αλλά δεν είναι φυσιολογικό να δείτε ένα αισθητά βρεγμένο αυτοκόλλητο.
Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Μην ανακινείτε έντονα το Neulasta, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την pegfilgrastim, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
• Ελέγξτε ξανά τη λυχνία κατάστασης.
• Check your status light again.
Το Neulasta που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Αν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS με τη χρήση της pegfilgrastim, η θεραπεία με pegfilgrastim δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ξεκινά εκ νέου στον συγκεκριμένο ασθενή.
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή σας στενά.
Your doctor may monitor your condition more closely.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα δοσολογικά σχήματα.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Μπορείτε τώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
You can now use the pre-filled syringe.
Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Σφάλμα φαρμακευτικής αγωγής ως αποτέλεσμα βλάβης της συσκευής
Medication error as a result of device failure
Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με pegfilgrastim λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης, είναι 10 mg/ml**.
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
• μια προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta, και
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα ανασηκωμένο κατά την διάρκεια της ένεσης.
It is important to keep the skin pinched when injecting.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• Μην εκθέσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης στα ακόλουθα, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στη συσκευή και εσείς θα μπορούσατε να τραυματισθείτε: - Διαγνωστική απεικόνιση (π.χ. τομογραφία CT, MRI, υπερηχογραφία, ακτινογραφία).
• Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαιτέρως με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
- Ακτινοθεραπεία.
- Radiation treatment.
Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Neulasta.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
• Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή ένεσης θα πρέπει να εκτίθεται σε θερμοκρασίες μεταξύ 5°C - 40°C μόνο.
• Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Για ασθενείς που έχουν αντιδράσεις σε ακρυλικά συγκολλητικά, η χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργική αντίδραση.
For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Αναλυτικές οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Neulasta αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Καθαρίστε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Clean your skin by using an alcohol wipe.
• Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• μετά την ολοκλήρωση της ένεσης ανησυχείτε ότι μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση.
• after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια στο φάκελο του ασθενή.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Περιέχει σημαντικές συμβουλές για τον τρόπο ελέγχου της συσκευής σας για σφάλματα κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένης της υποδοσολογίας που οδηγεί σε έλλειψη επίδρασης, καθώς και για τις περιπτώσεις στις οποίες θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
1 Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Ημέρα μελέτης
Study Day
Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της pegfilgrastim στην AML δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Για παράδειγμα, ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ τα ταξίδια, την οδήγηση ή τον χειρισμό βαρέων μηχανημάτων κατά τη διάρκεια των 26-29 ωρών μετά την τοποθέτηση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης (αυτό το χρονικό διάστημα περιλαμβάνει τη 45 λεπτη περίοδο χορήγησης και ένα διάστημα μίας ώρας μετά τη χορήγηση).
For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μεμονωμένες δόσεις των 300 mcg/kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
• Αφαιρέστε οποιαδήποτε υπολείμματα του αυτοκόλλητου με σαπούνι και νερό.
• Remove any extra adhesive using soap and water.
Η σπληνομεγαλία, γενικά ασυμπτωματική, είναι όχι συχνή.
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Σε κλινικές δοκιμές, το Neulasta χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Do not touch the needle or push the plunger.
• εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Απώλεια ανταπόκρισης στην pegfilgrastim
Loss of response to pegfilgrastim
Ο διάμεσος χρόνος για την ανάνηψη από τη σοβαρή ουδετεροπενία υπολογίστηκε σε 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Αυτό ονομάζεται υποδόρια ένεση.
This is known as a subcutaneous injection.
• πώς να αναγνωρίζονται σημάδια από τη συσκευή (π.χ. προβλήματα πρόσφυσης, η ένδειξη πλήρωσης δεν μετακινείται, δεν ακούγεται ο χαρακτηριστικός ήχος, δεν αναβοσβήνει η λυχνία κατάστασης κ.λπ.) όπου έχει αποτύχει η χορήγηση της προβλεπόμενης δόσης
• how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
• η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.
• the abdomen, except for the area around the navel.
• ποια μέτρα πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση πιθανολογούμενης ανεπιτυχούς χορήγησης ή ελλιπούς χορήγησης της δόσης και εάν παρουσιαστούν συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης που μπορεί να υποδηλώνουν απώλεια δόσης
• what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Σε μελέτες σε επίμυες καταδείχτηκε ότι η pegfilgrastim μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Έπειτα ΣΗΚΩΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Then LIFT the syringe off skin.