natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, εντούτοις στις κλινικές μελέτες δεν παρουσιάστηκε αύξηση των περιπτώσεων άτυπων, δυσίατων λοιμώξεων, όπως συστημικών μυκωτικών λοιμώξεων ή λοιμώξεων με ευκαιριακούς οργανισμούς, όπως ο Pneumocystis jiroveci.
Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τροποποιήσεις της δόσης (βλ.
The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Κατ' αυτόν τον τρόπο προκύπτει ένα σκούρο μπλε διάλυμα με συγκέντρωση πιξαντρόνης 5,8 mg/ml.
This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης, πιθανόν να σας χορηγηθούν φάρμακα για την πρόληψη ή τον περιορισμό των αντιδράσεων στο Pixuvri, όπως φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας.
Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις πιξαντρόνης έως 158 mg/m2 σε κλινικές δοκιμές κλιμακούμενων δόσεων χωρίς ενδείξεις τοξικότητας εξαρτώμενης από τη δόση.
Single doses of pixantrone up to 158 mg/m2 have been given in dose-escalation clinical trials without evidence of dose-related toxicity.
Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να ακολουθούν στρατηγικές προστασίας από την ηλιακή ακτινοβολία, όπως να φορούν προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακά προϊόντα.
As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen.
Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Pixuvri έδειξαν σημαντικά υψηλότερο ρυθμό πλήρους απόκρισης και μη επιβεβαιωμένης πλήρους απόκρισης (CR/CRu), και υψηλότερο ρυθμό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) σε σχέση με την ομάδα σύγκρισης (βλ. πίνακα 4).
Patients treated with Pixuvri showed a significantly higher rate of complete responses and unconfirmed complete responses (CR/CRu), and a higher objective response rate (ORR), compared to the comparator group (see Table 4).
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Breast-feeding It is unknown whether Pixuvri/metabolites are excreted in human milk.
Το Pixuvri έχει μεγάλο όγκο κατανομής της τάξης του 25,8 l και δεσμεύεται περίπου κατά 50% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και τους συντρόφους τους θα πρέπει να δίνεται οδηγία να αποφύγουν μια πιθανή εγκυμοσύνη.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες ήταν φαρμακολογικά ανενεργοί και μεταβολικά σταθεροί.
Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Το Pixuvri πρέπει να χορηγείται από γιατρούς εξοικειωμένους με τη χρήση αντινεοπλασματικών παραγόντων, οι οποίοι διαθέτουν τα μέσα για την τακτική παρακολούθηση των κλινικών, αιματολογικών και βιοχημικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 6.6).
Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6).
Μετά από μία ενδοφλέβια χορήγηση Pixuvri σε δόσεις 29 mg/kg και 38 mg/kg, παρατηρήθηκαν άμεσοι θάνατοι στα ποντίκια (114 mg/m2, LD10).
After a single intravenous administration of Pixuvri at 29 mg/kg and 38 mg/kg, immediate deaths were seen in mice (114 mg/m2, LD10).
Για τη συνολική μελέτη η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59 έτη, το 61% ήταν άντρες, 64% Καυκάσιοι, 76% είχαν νόσο σταδίου III/IV κατά Ann Arbor κατά την έναρξη της αγωγής, 74% είχαν βαθμολογία διεθνούς προγνωστικού δείκτη (IPI) ≥ 2 κατά την έναρξη της αγωγής και 60% είχαν λάβει ≥ 3 προηγούμενες χημειοθεραπείες.
For the study overall, patient median age was 59, 61% were male, 64% were Caucasian, 76% had Ann Arbor stage III/IV disease at baseline, 74% had a baseline
Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, κυτταρίτιδας, βρογχίτιδας και σήψης, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
Στους σκύλους η καρδιά δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία, καθώς δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ΗΚΓ σε διαφορετικούς χρόνους της θεραπείας, αλλά ούτε και ανιχνεύθηκαν μεταβολές στην καρδιά στη μακροσκοπική παθολογία και την ιστοπαθολογία.
In dogs, the heart was not affected by treatment, as no ECG changes were seen at different treatment times, nor heart changes were detected at gross- and histopathology.
Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η πιξαντρόνη συγχορηγείται συνεχώς με επαγωγείς μεταφοράς εκροής, όπως είναι η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη και τα γλυκοκορτικοστεροειδή, καθώς η απέκκριση της πιξαντρόνης πιθανόν να αυξηθεί με επακόλουθη μείωση της συστημικής έκθεσης.
In addition, caution should be taken when pixantrone is continuously co-administered with efflux transport inducers such as rifampicin, carbamazepin and glucocorticoids, as pixantrone excretion might be increased with a consequent decrease of systemic exposure.
Άλλες περιπτώσεις τοξικότητας, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια, ήταν σε γενικές γραμμές μη συχνές, ήπιες, αναστρέψιμες, διαχειρίσιμες και αναμενόμενες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents.
Η πιξαντρόνη είχε μικρή ή καθόλου ικανότητα αναστολής των P-gp, BCRP και του μηχανισμού μεταφοράς BSEP in vitro.
Pixantrone had only a weak or no capability to inhibit P-gp, BCRP, and BSEP transport mechanism in vitro.
Άλλοι συχνοί κίνδυνοι τοξικότητας
Other common toxicities
* Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχολιάζονται παρακάτω
* ADRs discussed below
Το Pixuvri χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση).
Pixuvri is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Δευτεροπαθής κακοήθεια (συμπεριλαμβανομένων των αναφορών των καρκίνων AML και MDS)
Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Το Pixuvri δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Pixuvri is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Οι φαρμακοκινητικές παράμεροι του Pixuvri ήταν ανεξάρτητες από τη δόση στο δοσολογικό εύρος 3 mg/m2 έως 105 mg/m2 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ως μεμονωμένος παράγοντας ή σε μελέτες συνδυασμού.
The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies.
Χρησιμοποιείτε γάντια, μάσκες και προστατευτικό εξοπλισμό για τα μάτια κατά το χειρισμό και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών απολύμανσης.
Use gloves, masks, and protective eyewear when handling and during decontamination procedures.
Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Cardiac function should be monitored before initiation and during the treatment with Pixuvri .
Δόση Pixuvri (mg/m2)
Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients
Οι παράμετροι πήξης, ιδίως ο διεθνής ομαλοποιημένος λόγος (INR), θα πρέπει να παρακολουθούνται τις ημέρες αμέσως μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας με Pixuvri.
Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Ο υπολογισμός της εξατομικευμένης δόσης που θα χορηγηθεί σε έναν ασθενή πρέπει να βασίζεται στην ισχύ του ανασυσταθέντος διαλύματος το οποίο περιέχει 5,8 mg/ml πιξαντρόνης και στη συνιστώμενη δοσολογία των 50 mg/m2.
Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the reconstituted solution that contains 5.8mg/ml pixantrone and the dose recommendation of 50 mg/m2.
Επιπλέον, αντίθετα από τις ανθρακυκλίνες ή τις ανθρακενοδιόνες, η πιξαντρόνη αλκυλιώνει άμεσα το DNA σχηματίζοντας σταθερά σύμπλοκα DNA και θραύσεις της διπλής έλικας.
Moreover, unlike anthracyclines or anthracenediones, pixantrone directly alkylates DNA forming stable DNA adducts and cross-strand breaks.
Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης τυχαιοποιήθηκαν 140 ασθενείς (1:1) για θεραπεία με Pixuvri ή για χημειοθεραπεία ενός παράγοντα επιλογής του ερευνητή στο σκέλος σύγκρισης.
This study randomised 140 patients (1:1) to treatment with either Pixuvri or to an investigator chosen single-agent chemotherapy on the comparator arm.
Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Pixuvri προέρχονται από τα τελικά δεδομένα όλων των ολοκληρωμένων μελετών μονοθεραπείας (n=197).
Tabulated list of adverse reactions Adverse drug reactions (ADR) reported with Pixuvri are from final data from all completed single agent studies (n=197).
Ο αποχρωματισμός του δέρματος γενικά εξαφανίζεται σε λίγες ημέρες έως εβδομάδες με την αποβολή του φαρμάκου.
The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the drug is cleared.
Η πιξαντρόνη έχει μέτρια έως υψηλή συνολική κάθαρση πλάσματος 72,7 l/ώρα και χαμηλή νεφρική απέκκριση που συνιστά λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης σε 0-24 ώρες.
Pixantrone has a moderate to high total plasma clearance of 72.7 l/hr and a low renal excretion accounting for less than 10% of the administered dose in 0-24 hours.
Οι πίνακες 1 και 2 παρέχονται ως οδηγοί όσον αφορά την αναπροσαρμογή της δόσης για τις ημέρες 8 και 15 των κύκλων των 28 ημερών.
Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles.
Συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας (καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σύμφωνα με την ορολογία του MedDRA) παρουσιάστηκαν σε 6 ασθενείς (8,8%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri (2 ασθενείς με 1ου-2ου βαθμού, 1 ασθενής με 3ου βαθμού και 3 ασθενείς, 2 θεωρήθηκαν ως μη σχετικά, με 5ου βαθμού).
Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
Στο πλαίσιο της συνιστώμενης δόσης και προγράμματος η ουδετεροπενία είναι συνήθως παροδική και φθάνει στο ναδίρ τις ημέρες 15-22 μετά από τη χορήγηση τις ημέρες 1, 8 και 15, και συνήθως αποκαθίσταται την ημέρα 28.
With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Το Pixuvri ήταν μεταλλαξιογόνο στην εξέταση Ames, αύξησε τον αριθμό των χρωμοσωμικών βλαβών στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και αύξησε τη συχνότητα των μικροπυρήνων in vivo.
Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
Περιέχει νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Contains sodium, see leaflet for further information.
In vitro μελέτες αναστολής
In vitro inhibition studies
Παρόμοια ευρήματα αναφέρθηκαν σε αρουραίους και σε σκύλους σε δόση 116 mg/m2.
Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Το όφελος της θεραπείας με πιξαντρόνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς, όταν χρησιμοποιείται ως χημειοθεραπεία πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς που παρουσίασαν ανθεκτικότητα στην τελευταία θεραπεία.
The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy.
Παρόλο που η εμφάνιση καρδιακής τοξικότητας, η οποία εκδηλώνεται ως CHF, φαίνεται πως είναι χαμηλότερη από εκείνη που θα αναμενόταν με σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι ανθρακυκλίνες, συνιστάται η παρακολούθηση του LVEF είτε με σαρώσεις MUGA είτε με ECHO προκειμένου να αξιολογηθεί η υποκλινική καρδιοτοξικότητα.
Although the occurrence of cardiac toxicity manifested by CHF appears to be lower than that would be expected with related medicinal products such as anthracyclines, monitoring of LVEF either by MUGA scans or ECHO is recommended to assess subclinical cardiotoxicity.
Πόνος/ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης μπορεί να παρουσιαστεί σπάνια κατά την έγχυση του Pixuvri.
Pain/redness of the injection site may occur rarely during infusion of Pixuvri.
Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Συνιστάται αρχική αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας με ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή ECHO, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αυξημένη καρδιακή τοξικότητα.
A baseline cardiac evaluation with a MUGA scan or an ECHO is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών τιμών, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκοκυττάρων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων.
Careful monitoring of blood counts is required, including leukocyte, red blood cells, platelet, and absolute neutrophil counts.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανασυνδυασμένοι αυξητικοί παράγοντες αιμοποίησης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος ή της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολόγων - Ογκολόγων (ESMO).
Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
How to use Pixuvri
Η πιξαντρόνη ανέστειλε την επαγόμενη από τους OCT1 μεταφορά μετφορμίνης in vitro, ωστόσο δεν αναμένεται να αναστείλει τους OTC1 in vivo σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Pixantrone did inhibit OCT1-mediated metformin transport in vitro, but is not expected to inhibit OTC1 in vivo at clinically relevant concentrations.
Περιπτώσεις αιματολογικής τοξικότητας και επιπλοκές της ουδετεροπενίας Η αιματολογική τοξικότητα είναι η πιο συχνή περίπτωση τοξικότητας που έχει παρατηρηθεί, ωστόσο σε γενικές γραμμές είναι εύκολα διαχειρίσιμη με υποστήριξη με παράγοντα διέργεσης των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και, αν χρειαστεί, με υποστήριξη με μετάγγιση.
Hematologic toxicities and complications of neutropenia Hematologic toxicities have been the most frequent toxicity observed but they have, in general, been easily managed with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and transfusion support as needed.
Στα ανθρώπινα ούρα η ουσία απεκκρίθηκε κυρίως μη αναλλοίωτη και βρέθηκαν πολύ μικρές ποσότητες ακετυλιωμένων μεταβολιτών φάσης I και φάσης II.
In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
Σε μια μελέτη μονάδων σχηματισμού αποικιών στα ποντίκια, η μυελοτοξικότητα του Pixuvri και της μιτοξαντρόνης χορηγούμενων στην LD10 (διμηλεϊνική πιξαντρόνη 38 mg/kg και μιτοξαντρόνη 6,1 mg/kg) ήταν παρόμοια.
In a colony-forming units study in mice, the myelotoxicity of Pixuvri and mitoxantrone administered at their LD10 (pixantrone dimaleate 38 mg/kg and mitoxantrone 6.1 mg/kg) was similar.
Η εμφάνιση δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της AML και του MDS, μπορεί να επέλθει κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία με
The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
The powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου όπως αρχική τιμή LVEF < 45% βάσει ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας (MUGA), κλινικά σημαντικές καρδιαγγειακές ανωμαλίες (ισοδύναμες με 3ο ή 4ο βαθμό σύμφωνα με την ταξινόµηση της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης [NYHA]), έμφραγμα του μυοκαρδίου στο διάστημα των προηγούμενων 6 μηνών, βαριάς μορφής αρρυθμία, μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή προηγούμενες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή ισοδύναμης ουσίας άνω των 450 mg/m2 θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους πριν από τη χορήγηση θεραπείας με Pixuvri.
Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of < 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
Όπως συμβαίνει και με άλλους παράγοντες στη γενική κατηγορία των παραγόντων που προκαλούν βλάβες στο δεσοξυριβοζονουκλεϊνικό οξύ (DNA), το Pixuvri πιθανόν να σχετίζεται με εξασθένιση της γονιμότητας.
As with other agents in the general class of deoxyribonucleic acid (DNA) damaging agents, Pixuvri may be associated with fertility impairment.
Στους σκύλους παρουσιάστηκε ταχυκαρδία και μεταβολές στην ηλεκτροκαρδιογραφία (ΗΚΓ) αμέσως μετά τη θεραπεία.
In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
Όχι συχνές Υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν
Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
Ενεργή ή λανθάνουσα καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωράκιου, ή ταυτόχρονη χρήση άλλων καρδιοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
Active or dormant cardiovascular disease, prior therapy with anthracyclines or anthracenediones, prior or concurrent radiotherapy to the mediastinal area, or concurrent use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1g (43mmol) νατρίου ανά δόση, που αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για ενηλίκους, σύμφωνα με τον παγκόσμιο οργανισμό υγείας (WHO).
Upon reconstitution and dilution, this medicinal product contains approximately 1g (43 mmol) sodium per dose, equivalent to 50% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Lactose monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Η επίπτωση λοιμώξεων βαριάς μορφής ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκαν ευκαιριακές λοιμώξεις σχετικές με την ανοσοκαταστολή.
The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Τα επίπεδα της θεοφυλλίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τις εβδομάδες αμέσως μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας με Pixuvri.
Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
- Υπερευαισθησία στη διμηλεϊνική πιξαντρόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανών ιών - Σημαντική καταστολή του μυελού των οστών - Βαριάς μορφής μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
- Hypersensitivity to pixantrone dimaleate, or to any of the excipients listed in section 6.1 - Immunisation with live virus vaccines - Profound bone marrow suppression - Severe abnormal hepatic function.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και χλωριούχο νάτριο.
The other ingredients are lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and sodium chloride.
Η εμβρυοτοξικότητα χαρακτηρίστηκε από μείωση του μέσου εμβρυϊκού βάρους, από δυσμορφίες του εμβρύου και ατελή ή καθυστερημένη οστεοποίηση.
Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Καθώς οι περισσότερες φαρμακογενείς αντιδράσεις φωτοευαισθησίας προκαλούνται από μήκη κύματος εντός του εύρους UV-A, συνιστώνται αντιηλιακά προϊόντα με ισχυρή απορρόφηση των ακτινών UV-A.
Since most medicinal product-induced photosensitivity reactions are caused by wavelengths within the UV-A range, sunscreen that strongly absorbs UV-A is recommended.
Ο αποχρωματισμός του δέρματος και η χρωματουρία αποτελούν γνωστές επιδράσεις της χορήγησης Pixuvri λόγω του χρώματος της ουσίας (μπλε).
Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
Απαιτούμενη για τους ασθενείς στη μελέτη PIX 301 ήταν η ευαισθησία σε προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη (επιβεβαιωμένη ή μη επιβεβαιωμένη πλήρης απόκριση [CR] ή μερική απόκριση [PR]).
Patients in PIX 301 were required to have been sensitive to prior anthracycline therapy (confirmed or unconfirmed CR or PR).
Ο πιο συχνός κίνδυνος τοξικότητας είναι η καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως της γένεσης των ουδετερόφιλων.
The most common toxicity is bone marrow suppression, particularly of the neutrophil lineage.
Η διάμεση συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Pixuvri ήταν μεγαλύτερη κατά 2,6 μήνες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα (HR=0,79, logrank p=0,25) (βλ. εικόνα 2 παρακάτω).
The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines, and related substances.
Η ηπατική πρόσληψη της πιξαντρόνης πιθανόν να επάγεται από τους ενεργούς μεταφορείς OCT1 και η χολική απέκκριση από τα P-gp και BCRP.
Hepatic uptake of pixantrone is possibly mediated by OCT1 active transporters and biliary excretion by P-gp and BCRP.
Στους σκύλους το Pixuvri, χορηγούμενο σε δόσεις 0,5 έως 0,9 mg/kg για έξι κύκλους, δεν προξένησε θνησιμότητα ή βαριάς μορφής κλινικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων μεταβολών της ΗΚΓ ή του σωματικού βάρους.
In dogs, Pixuvri given at 0.5 to 0.9 mg/kg for six cycles did not cause mortality or severe clinical signs, including ECG or body weight changes.
τιμή p log rank = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
log rank p-value = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
Λυοφιλοποιημένη κόνις σκούρου μπλε χρώματος.
Dark blue lyophilised powder.