natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Δισκία Quofenix 450 mg δελαφλοξασίνη
Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
• Μη φυσιολογική εφίδρωση
• Abnormal sweat
Εξάνθημα
Meglumine
Yπαισθησία στόματος Γλωσσοδυνία Ξηροστομία Μετεωρισμός Δυσκοιλιότητα Κόπρανα αποχρωματισμένα
Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Quofenix
What you need to know before you take Quofenix Do not take Quofenix:
Θηλασμός
Flatulence
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο
Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quofenix 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Quofenix
What you need to know before you are given Quofenix You must not be given Quofenix:
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή μετά από αυτήν εμφανίσετε διάρροια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quofenix 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα δελαφλοξασίνη
Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Παραισθησία στοματική Υπαισθησία στοματική Γλωσσοδυνία Ξηροστομία Μετεωρισμός Δυσκοιλιότητα Κόπρανα αποχρωματισμένα
Hepatobiliary disorders Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Ίλιγγος Εμβοές
Fungal infection
Ξηρότητα του φάρυγγα
Vertigo Tinnitus
• Ρίγη
• Itching
Δοσολογία
Presyncope
Θρομβοπενία Αιματοκρίτης μειωμένος Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Escherichia coli
Muscle spasm
Πώς θα σας δοθεί το Quofenix
How to store Quofenix
Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους/κινδύνου
Overall conclusion and benefit -risk balance
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν νικαρδιπίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Για τα ενδοφλέβια γενόσημα προϊόντα δεν απαιτείται κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και, ως εκ τούτου, δεν υποβλήθηκαν τέτοιου είδους δεδομένα.
No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθεισών αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος, η CHMP έκρινε ότι είναι προς το κοινοτικό συμφέρον η εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της σοβαρής υπέρτασης κατά την εγκυμοσύνη, η CHMP έλαβε υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα της μελέτης, την έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας μελέτης σχετικά με τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα, καθώς και τις συστάσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών.
Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
• Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα.
• The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
Επίσης, παρατηρείται γαστρεντερική δυσανεξία, όπως ναυτία.
Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Δεν προσδιορίσθηκαν κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης των σχετικών κινδύνων, δεδομένης της φύσης του πληθυσμού των ασθενών και του πιθανώς επείγοντος χαρακτήρα του περιβάλλοντος στο οποίο χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη.
No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
• Η επιτροπή έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθέντων σοβαρών περιορισμών των δεδομένων αποτελεσματικότητας και της γενικής εικόνας ασφάλειας της νικαρδιπίνης, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων σε ορισμένες ενδείξεις, οι οποίες συνεπώς πρέπει να διαγραφούν.
• The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς αποφάσισε να αναστείλει την αποκεντρωμένη διαδικασία την ημέρα 210 και κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου όλων των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη, καθώς επίσης και να αποσαφηνίσει τα δεδομένα προς στήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα εν λόγω προϊόντα.
The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Κατά την αξιολόγηση, η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δημοσιευμένες μελέτες, επισκοπήσεις άρθρων και κατευθυντήριων γραμμών, δηλώσεις εμπειρογνωμόνων, μελέτες χρηστών, εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και δεδομένα ασφάλειας από μετεγκριτικές βάσεις δεδομένων και βάσεις δεδομένων του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Η CHMP εξέτασε την ευρεία ένδειξη για την υπέρταση κατά την περιεγχειρητική περίοδο, στην οποία περιλαμβάνεται η προεγχειρητική φάση, η διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αυτής καθαυτής και η μετεγχειρητική περίοδος.
The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
Υπάρχουν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, καθώς και σε ασθενείς με υποπτευόμενη στεφανιαία νόσο και, ως εκ τούτου, η νικαρδιπίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για την οξεία σοβαρή υπέρταση με συνοδό αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τη συνολική εικόνα ασφάλειας, η CHMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την υπόταση πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Μετά την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη για ενδοφλέβια χρήση (10 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα) και την αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης, το Ηνωμένο Βασίλειο (το κράτος μέλος αναφοράς) έκρινε ότι τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τον καθορισμό της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της συνολικής σχέσης οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
• Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών ενδείξεων, και συνέστησε τη χορήγηση της νικαρδιπίνης μόνο με συνεχή έγχυση και όχι με δόση εφόδου, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
• The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
Σε ό,τι αφορά την υπόταση, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν συνάδει πλέον με τις ισχύουσες πρακτικές στους τομείς της χειρουργικής και της αναισθησίας.
With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη για ενδοφλέβια χρήση παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη τις εγκριθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
Επιπλέον, σημαντικές ανησυχίες εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης με δόση εφόδου ή την απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση, λόγω του υψηλότερου δυνητικού κινδύνου ιατρογενούς υπότασης, ιδίως στην προεκλαμψία.
Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Βάσει των παραπάνω, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη παραμένει θετική, λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις και τις λοιπές τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ορισμένα κράτη μέλη, η CHMP έκρινε ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης ενδείκνυνται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την αντιμετώπιση της προεκλαμψίας, συμφώνησε δε στη συμπερίληψη ένδειξης για τη σοβαρή προεκλαμψία όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται.
Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν συχνότερα σε διακοπή της χρήσης του φαρμάκου είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό και νευρικό σύστημα, οι οποίες σχετίζονται με τις αναμενόμενες αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις του φαρμάκου και, ειδικότερα, η κεφαλαλγία, η υπόταση, το ερύθημα, το οίδημα και η ταχυκαρδία.
Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
• Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι υποστηρικτικά της ενδοφλέβιας χρήσης της νικαρδιπίνης για τη θεραπεία της οξείας απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης και της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
• The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων αποδείξεων και της τρέχουσας ιατρικής γνώσης σχετικά με τη χρήση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, καθώς επίσης και των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης είναι αρνητική για ορισμένες ενδείξεις λόγω ανεπαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας.
In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με αυτές άλλων διυδροπυριδινικών αναστολέων των διαύλων ασβεστίου και δεν θεωρείται ότι επιδρούν αρνητικά στη σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης.
These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο με συνεχή έγχυση και όχι ως δόση εφόδου, λόγω των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μόνο τη χρήση της νικαρδιπίνης για την ένδειξη της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
Η CHMP προέβει επίσης σε σημαντικές αναθεωρήσεις της ενότητας «Δοσολογία» στις πληροφορίες του προϊόντος, περιλαμβανομένης της εναρμόνισης των συστάσεων σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης σε ειδικούς πληθυσμούς προς την τρέχουσα γνώση.
The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
Γενικά, η CHMP έκρινε επαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης και την αντιμετώπιση της οξείας, απειλητικής για τη ζωή, υπέρτασης σε συγκεκριμένο περιβάλλον, όπου διασφαλίζεται η δυνατότητα παρέμβασης και παρακολούθησης από ειδικούς και υπό τον όρο ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται από ειδικούς.
The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
Επιπλέον, το κράτος μέλος αναφοράς διαπίστωσε σημαντικές ασυνέπειες μεταξύ των πληροφοριών που υποβλήθηκαν και των πληροφοριών δοσολογίας και ασφάλειας που προτείνονται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
Η νικαρδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου της ομάδας της διυδροπυριδίνης.
Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Η CHMP έκρινε, βάσει των υποβληθεισών πληροφοριών, των αποδείξεων από την ευρεία χρήση, των δηλώσεων εμπειρογνωμοσύνης και της απουσίας νέων σημάτων ασφάλειας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στον διαχωρισμό της αορτής.
The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
Ωστόσο, λόγω του κινδύνου αύξησης της ενδοκρανιακής πίεσης, η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη προειδοποίησης σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Η συνήθης δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενη κατά προτίμηση το πρωί.
The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
Είναι «υβριδικό φάρμακο».
It is a ‘hybrid medicine'.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neofordex διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neofordex.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Αυτό γίνεται μέσω αλληλεπίδρασης με διάφορες πρωτεΐνες (πυρηνικός παράγοντας kB και κασπάση 9), οι οποίες ρυθμίζουν τον κυτταρικό θάνατο.
It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
Περίληψη EPAR για το κοινό δεξαμεθαζόνη
EPAR summary for the public
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neofordex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neofordex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Neofordex διατίθεται με υψηλότερη περιεκτικότητα.
This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού).
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
Επιπλέον, διεξήχθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε 24 υγιείς εθελοντές, η οποία κατέδειξε ότι το Neofordex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το φάρμακο αναφοράς Dectancyl.
In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Οι λιγότερο συχνές αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και άλλες λοιμώξεις καθώς και ψυχιατρικές διαταραχές, όπως η κατάθλιψη.
Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression.
Λοιπές πληροφορίες για το Neofordex
Other information about Neofordex
Ωστόσο, η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Neofordex διαφέρουν ανάλογα με τα φάρμακα που χορηγούνται μαζί με αυτό και την κατάσταση του ασθενούς.
However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
Το φάρμακο αναφοράς για το Neofordex είναι το Dectancyl.
The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neofordex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Neofordex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή ιογενή νόσο (ιδίως ηπατίτιδα, επιχείλιος έρπης, έρπης ζωστήρας ή ανεμευλογιά) ή με μη ελεγχόμενη ψύχωση (διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας).
Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neofordex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άλγος και αδυναμία στους μύες, εξασθένηση (αδυναμία), κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους.
The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
Το Neofordex μπορεί επίσης να περιορίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας για τον καρκίνο, όπως η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ο έμετος.
Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Neofordex είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας με το Dectancyl και η χρήση υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένη.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.