natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για τις ακόλουθες δυσπλασίες: Μικροφθαλμία, συγγενής κύστη χοριοειδούς πλέγματος, αγενεσία του διαφανούς διαφράγματος, αγενεσία του οσφρητικού νεύρου.
In addition, there have been isolated reports of the following malformations: Microphthalmia; congenital choroid plexus cyst; septum pellucidum agenesis; olfactory nerve agenesis.
• Εάν συμβεί αυτό, ξεβγάλετε καλά με άφθονο, τρεχούμενο νερό.
If this happens, rinse with plenty of plain water.
Παρέχονται επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη και 2 δοσιμετρικές σύριγγες για την από στόματος χορήγηση.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0,5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day (see section 4.6).
Η συστηματική έκθεση σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 0,5 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Παράγραφο 4.4).
(see section 4.4, and section 5.2).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
• Να μη χρησιμοποιείτε τα καψάκια μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
• Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Προβλήματα στους πνεύμονες όπως:
Skin problems such as:
• Το CellCept δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην κύηση, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.6).
• CellCept should not be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Ελέγξτε το διάλυμα έγχυσης για αιωρούμενα σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος.
Inspect the infusion solution for particulate matter or discoloration.
Η απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος δεν οδηγεί σε μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPA, ενώ δεν απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή του CellCept.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
• Πάρετε 2 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 2 δισκία το βράδυ.
Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
• Συμβουλές για ότι οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία της πρώτης ή ανθεκτικής απόρριψης σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση.
No data are available for treatment of first or refractory rejection in paediatric transplant patients.
• Η θεραπεία με CellCept δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
• CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Με τη δόση αυτή παρατηρήθηκαν τιμές AUC του MPA παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και λάμβαναν 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα κατά την πρώιμη και την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post-transplant period.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
• Μην αναμιγνύετε το φάρμακο με άλλο υγρό όταν το καταπίνετε .
• Do not mix the medicine with any other liquid when you swallow it. Close the bottle with the child safety bottle cap after each use.
Κελύφη καψακίων ζελατίνη ινδικοκαρμίνιο (Ε132) κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) διοξείδιο τιτανίου (Ε171) μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172) υδροξείδιο καλίου κόμμεα λάκκας.
Capsule shells gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Πλευριτική συλλογή
Pleural effusion
Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να πέσει πάνω στο δέρμα σας.
Take care not to let the made-up medicine get on your skin.
• Ανωμαλίες του ωτός (π.χ. μη φυσιολογικός σχηματισμός ή απουσία έξω ωτός), ατρησία του έξω ακουστικού πόρου (μέσου ωτός),
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent externalear), external auditory canal atresia (middle ear);
Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια CellCept σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
The full name of your medicine is CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Πώς να πάρετε το CellCept
How to take CellCept
Η συνιστώμενη δόση CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (έως το πολύ 2 g/10 mL πόσιμο εναιώρημα την ημέρα).
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is 600 mg/m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/10 mL oral suspension daily).
1 κουτί περιέχει 100 καψάκια (σε συσκευασία κυψελών των 10 καψακίων)
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
• Πάρετε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.
Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
CellCept καψάκια προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη πολυβιδόνη (K-90) στεατικό μαγνήσιο
CellCept capsules pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά ή ηπατικά μοσχεύματα.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Hepatobiliary disorders Blood alkaline phosphatase increased
Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση), δηλαδή 5 mL πόσιμο εναιώρημα δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i.e. 5 mL oral suspension twice daily.
Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να πέσει στο δέρμα σας.
Take care not to let the made-up medicine get onto your skin.
Υπήρξαν αναφορές υπογαμμασφαιριναιμίας συσχετιζόμενης με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς που λάμβαναν CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ισοδύναμο των 500 mg mycophenolate mofetil ως άλας υδροχλωρίου.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
CellCept 250 mg καψάκια:
CellCept 250 mg capsules:
Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 - 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα και 1,3-2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3 - 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 250 mg καψάκια mycophenolate mofetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• Κάθε φιάλη των 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
• Each bottle of 110 g powder for oral suspension contains 35 g of mycophenolate mofetil. Reconstitute with 94 mL of purified water.
• Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
Πώς να φυλάσσετε το CellCept
HOW TO STORE CELLCEPT
• Εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ.
• If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Υπογαμμασφαιρινα ιμία
Hypogammaglobulinaemia
Ως εκ τούτου, το CellCept αντεδείκνυται στην κύηση εκτός εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος.
Therefore, CellCept is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept από την κανονική Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει πολύ φάρμακο, μιλήστε με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αμέσως.
If you think that you have had too much medicine, talk to your doctor or nurse straight away.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία
Blood and lymphatic system disorders Anemia
• Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ,
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα καψάκια CellCept δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να συνθλίβονται, ώστε να αποφεύγεται η εισπνοή ή η άμεση επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, της κόνεως που περιέχεται στα καψάκια CellCept.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Την περίοδο αμέσως μετά τη μεταμόσχευση οι τιμές της AUC του MPA που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση 1 g ενδοφλέβιου CellCept δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά την από στόματος χορήγηση 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα του CellCept για έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από μεταμόσχευση νεφρού.
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal transplant patients.
Παιδιά • Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση CellCept σε παιδιά με καρδιακό μόσχευμα.
There is no information for the use of CellCept in children with a heart transplant.
Πίνακας 1 Περίληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που εμφανίζονται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CellCept, οι οποίες αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Κάθε φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Οίδημα
Hematuria
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg mycophenolate mofetil.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Βρογχεκτασία
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Μην πάρετε το CellCept εάν θηλάζετε.
Do not take CellCept if you are breast-feeding.
• Ανασυσταμένο διάλυμα: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC.
• Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
1 φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
1 bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• μεταβολές στην πίεση του αίματος, αυξημένος ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
Επομένως οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ.παράγραφο 4.3) πριν από την έναρξη της θεραπείας με CellCept, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
Therefore, women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Έχει αναφερθεί υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
• CellCept καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, πολυβιδόνη (K-90), στεατικό μαγνήσιο
• CellCept capsules: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K-90),
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του CellCept αναμένεται η εντεροηπατική επανακυκλοφορία σε κάποιο βαθμό.
Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Η συστηματική έκθεση σ' αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2 - 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και 1,3-2 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
• Η ημερήσια δόση είναι 2 g φαρμάκου που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
The daily dose is 2 g of the medicine taken as 2 separate doses.
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Pulmonary fibrosis
• Η ημερήσια δόση είναι 8 καψάκια (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• έχετε εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο (όπως αναφυλαξία,
you have a sign of infection such as a fever or sore throat you have any unexpected bruising or bleeding you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που λάμβαναν CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, ορισμένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρo έκβαση.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Πάρετε τη δοσιμετρική σύριγγα και σπρώξτε το έμβολο εντελώς ως το ακροφύσιο της σύριγγας.
Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Παιδιά • Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση CellCept σε παιδιά με ηπατικό μόσχευμα.
• There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
- CellCept 250 mg καψάκια
CellCept 250 mg capsules
Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
Ιογενείς λοιμώξεις
Fungal infections
Ελκος του γαστρεντερικού σωλήνα
Gastrointestinal ulcer
• ηπατικές διαταραχές,
• sinus problems.
Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0,5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0,3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς (βλ. παράγραφο 4.6).
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία.
No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Το 93 % της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6 % στα κόπρανα.
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
• CellCept δισκία: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβιδόνη (K-90), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο
• CellCept tablets: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,
• ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.
Skin problems such as: acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
- CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CellCept 250 mg capsules CellCept 500 mg film-coated tablets Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ισοδύναμο των 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ (ως άλας υδροχλωρίου).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι 2 μήνες.
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του CellCept διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα mycophenolate mofetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Aσθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του CellCept, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
• Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), υδροξείδιο καλίου, κόμμεα λάκκας.
• Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων - CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση - CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα:
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,3 x 10
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
H μέση βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενης μυκοφαινολάτης μοφετίλ, σύμφωνα με την AUC του MPA, είναι 94 % σε σχέση με την ενδοφλέβια χορηγούμενη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
• Να μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).