natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης και λερκανιδιπίνης, η AUC της λερκανιδιπίνης τριπλασιάστηκε και η AUC της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 21%.
Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
• Ημικρανία ή σοβαρός πονοκέφαλος συχνά με ναυτία ή έμετο και ευαισθησία στο φως.
• Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
Σε ψωριασικούς ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, καθώς και σε εκείνους υπό συμβατική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, έχει αναφερθεί ανάπτυξη κακοηθειών (ιδιαίτερα του δέρματος).
In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
Πρόσθετες πρoφυλάξεις στη ρευματoειδή αρθρίτιδα
Additional precautions in rheumatoid arthritis
• εάν εμφανίσετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• if you develop high blood pressure.
Για τις πρώτες 6 εβδoμάδες της θεραπείας η συνιστώμεvη δοσολογία είναι 3 mg/kg/ημέρα από του στόματος χoρηγoύμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Εμφάνιση του Sandimmun και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 25 mg είναι ροζ και με σχήμα ωοειδές.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Λόγω του κινδύνου αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4) η χρήση του Sandimmun, πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων στους οποίους δεν είναι εφικτό να χορηγηθεί το φαρμακευτικό προϊόν από του στόματος (π.χ. αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση) ή σε εκείνους στους οποίους πιθανόν να έχει επηρεασθεί η απορρόφηση των από του στόματος μορφών κατά τη διάρκεια επεισοδίων γαστρεντερικών διαταραχών.
Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Έναρξη μιας νέας φιάλης πόσιμου διαλύματος Sandimmun Ανασηκώστε το πτερύγιο στο κέντρο του μεταλλικού δακτυλίου σφράγισης.
Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Σκουρόχρωµες γυάλινες φιάλες των 50 ml με καπάκι αλουμινίου και ελαστικό πώμα.
50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Anaphylactoid reactions have been observed following intravenous administration (see section 4.4).
• Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών προβλημάτων με συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, του στομάχου, των χεριών και/ή των ποδιών, μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, σπασμοί, απώλεια συνείδησης.
• Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
Τα μαλακά καψάκια Sandimmun περιέχουν 12,8% v/v αιθανόλη (10,2% m/v).
Sandimmun soft capsules contain 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας οι φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Η πρόκληση εμέτου και η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμες μέσα στις πρώτες ώρες μετά από πρόσληψη από του στόματος.
Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Η σύριγγα των 4 ml χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 1 ml και έως 4 ml (κάθε βαθμονόμηση 0,1 ml αντιστοιχεί σε 10 mg κυκλοσπορίνης).
The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Επιπλέον, αν παίρνετε το Sandimmun για ένδειξη εκτός μεταμόσχευσης (διάμεση ή οπίσθια ραγοειδίτιδα και ραγοειδίτιδα Behçet, ατοπική δερματίτιδα, σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα ή νεφρωσικό σύνδρομο), μην πάρετε το Sandimmun:
In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
Αν το Sandimmun χρησιμοποιείται ως θεραπεία έναρξης, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12,5 έως 15 mg/kg διαιρεμένη σε 2 δόσεις, αρχίζοντας την προηγούμενη ημέρα της μεταμόσχευσης.
If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
It contains the active substance ciclosporin.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η κυκλοσπορίνη και τα θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν κυκλοσπορίνη, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων ή λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα του δέρματος.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
• Φλεγμονή του παγκρέατος με σοβαρό πόνο στο άνω μέρος του στομάχου.
• Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Το Sandimmun ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα όταν απαιτείται συστηματική αγωγή.
Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Η δοσολογία αυτή θα πρέπει να διατηρείται ως ημερήσια δόση επί 1 έως 2 εβδομάδες μετεγχειρητικώς και εν συνεχεία να μειώνεται βαθμιαία σύμφωνα με τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα, με βάση τα τοπικά ανοσοκατασταλτικά πρωτόκολλα, έως ότου επιτευχθεί μια συνιστώμενη δόση συντήρησης περίπου 2 έως 6 mg/kg χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Στις περιόδους της ύφεσης, η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg/ημέρα.
During the remission phases, this should not exceed 5 mg/kg/day.
Οίδημα, αύξηση σωματικού βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, των οποίων δεν είναι γνωστή η συχνότητα λόγω έλλειψης του πραγματικού πληθυσμού αναφοράς.
Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
Ατoπική δερματίτιδα
Atopic dermatitis
Η έγχυση συνεχίζεται σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο κατά την άμεση μετα-μεταμοσχευτική περίοδο, για χρονικό διάστημα έως 2 εβδομάδες, πριν τη μετάβαση σε θεραπεία συντήρησης από του στόματος με Sandimmun σε δοσολογία περίπου 12,5 mg/Kg την ημέρα διηρημένη σε 2 δόσεις.
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Από μελέτες προκύπτει ότι η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την ανάπτυξη των αντιδράσεων κυτταρικής μεσολάβησης, όπως η ανοσία κατά του αλλομοσχεύματος, η όψιμη δερματική υπερευαισθησία, η πειραματική αλλεργική εγκεφαλομυελίτιδα, η πειραματική αρθρίτιδα του Freund, η νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD), καθώς και η Τ-κυτταροεξαρτώμενη παραγωγή αντισωμάτων.
Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Η κυκλοσπορίνη φαίνεται να δεσμεύει τα ηρεμούντα λεμφοκύτταρα στην φάση Gο ή G1 του κυτταρικού κύκλου, και να αναστέλλει την προκαλούμενη από αντιγόνα έκλυση λεμφοκινών από τα ενεργοποιημένα Τ- κύτταρα.
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση της επαρκούς ενδοφλέβιας δόσης που αντιστοιχεί στην από του στόματος δόση.
If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Μην πάρετε το Sandimmun και ενημερώστε τον γιατρό σας αν ισχύουν τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Do not take Sandimmun and tell your doctor if the above applies to you.
Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω της χολής και μόνο το 6% μιας από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και λιγότερο από 1% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη ουσία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης (βλ. παράγραφο 4.2) Όταν το Sandimmun χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα είναι ένα σημαντικό μέτρο ασφαλείας.
When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού άλγους.
This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπείες με αναστολείς καλσινευρίνης (CNI), συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης και των θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν κυκλοσπορίνη, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οξείας ή χρόνιας νεφροτοξικότητας.
Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Η ταυτόχρονη κατανάλωση γκρέϊπφρουτ και χυμού γκρέϊπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.
The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Εισάγετε τη μύτη της σύριγγας μέσα στο λευκό πώμα.
Insert the nozzle of the syringe into the white stopper.
Το Sandimmun μπορεί επίσης να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες, αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού και των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Η κυκλοσπορίνη μπορεί να μειώσει την κάθαρση της διγοξίνης, της κολχικίνης, των αναστολέων της HMGCoA ρεδουκτάσης (στατινών) και της ετοποσίδης.
Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν δομικές αλλοιώσεις των νεφρών (π.χ. διάμεση ίνωση), οι οποίες σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού πρέπει να διαφοροποιηθούν από αλλοιώσεις οφειλόμενες σε χρόνια απόρριψη.
During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Περιέχει αιθανόλη (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Contains ethanol (see leaflet for further information).
Η κυκλοσπορίνη αυξάνει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί προηγουμένως, με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση, σκευάσματα που περιέχουν πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο (π.χ. σκεύασμα που περιέχει Cremophor® EL) και σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση.
Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Όλοι οι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης αναμένεται να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης.
All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels.
Η νεφροτοξικότητα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της συγχορήγησης της κυκλοσπορίνης με δραστικές ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης ή με δραστικές ουσίες που εμφανίζουν συνεργική νεφροτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Renal toxicity should be monitored when initiating ciclosporin use together with active substances that increase ciclosporin levels or with substances that exhibit nephrotoxic synergy (see section 4.5).
Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα εβερόλιμους ή σιρόλιμους στο αίμα.
Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης
Drugs that decrease ciclosporin levels
Ειδικά έκδοχα: Υδρoγovωμέvo πoλυoξυλιωμέvo 40 καστoρέλαιo Το Sandimmun περιέχει υδρoγovωμέvo πoλυoξυλιωμέvo 40 καστoρέλαιo το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει αιθανόλη (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
LIST OF EXCIPIENTS Contains ethanol (see leaflet for further information).
Η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Η αζιθρομυκίνη αυξάνει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης κατά περίπου 20%.
Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sandimmun:
Talk to your doctor before taking Sandimmun:
• Φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του καλίου.
• Medicines that may affect your potassium levels.
Τι είναι το Sandimmun και ποια είναι η χρήση του
What Sandimmun is and what it is used for
- με προϊόντα που περιέχουν ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων μετά από εγχείρηση) ή βοσεντάνη και ααλισκιρένη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
- with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
Μετά την αραίωση, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Following dilution, the solution should be used immediately.
Φύσιγγα από άχρωμο γυαλί (τύπου I).
Uncoloured glass (type I) ampoule.
• Αφήστε το λευκό πώμα και το σωληνάκι στη φιάλη.
- Leave the white stopper and tube in the bottle.
Η αμιοδαρόνη αυξάνει σημαντικά τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα και συγχρόνως αυξάνει την κρεατινίνη ορού.
Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Απαιτείται προσοχή όταν η κυκλοσπορίνη συγχορηγείται με φάρμακα που αυξάνουν ή μειώνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα, μέσω αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 και/ή της Pγλυκοπρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Caution should be observed when co-administering ciclosporin with drugs that substantially increase or decrease ciclosporin plasma concentrations, through inhibition or induction of CYP3A4 and/or Pglycoprotein (see section 4.5).
Εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κυκλοσπορίνη, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Sandimmun 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κυκλοσπορίνη
Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
• Σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις).
• Fits (seizures).
Οι δερματικές βλάβες που δεν είναι τυπικές της ψωρίασης, αλλά θέτουν την υπόνοια κακοήθειας ή πρόδρομης κακοήθειας, πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία πριν την έναρξη της αγωγής με Sandimmun.
Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Όταν η λεμφαδενοπάθεια επιμένει, παρά τη γενική βελτίωση της ενεργότητας της νόσου, συνιστάται να γίνεται βιοψία σαν προφυλακτικό μέτρο ώστε να επιβεβαιώνεται η απουσία λεμφώματος.
Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Η κυκλοσπορίνη δεν είναι επιδεκτική αιμοκάθαρσης σε μεγάλο βαθμό, ούτε απομακρύνεται επαρκώς κατά την αιμοπροσρόφηση με ενεργό άνθρακα.
Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Μη γνωστές* Ηπατοτοξικότητα και ηπατική βλάβη στην οποία συμπεριλαμβάνονται η χολόσταση, ο ίκτερος, η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια με μοιραία έκβαση ορισμένες φορές (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.
Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε αναλογία 1:20 έως 1:100 με φυσιολογικό ορό ή με γλυκόζη 5%, και να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 2 έως 6 ωρών.
The concentrate should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose, and given as a slow intravenous infusion over approximately 2 to 6 hours.
Αιθανόλη: 100 mg/ml.
Ethanol: 100 mg/ml.
αποπροσανατολισμό, διαταραχή της όρασης, απώλεια συνείδησης, αίσθημα αδυναμίας στα άκρα,
disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
• Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
• Low level of red blood cells or platelets.
Ατορβαστατίνη 10-80 mg Σιμβαστατίνη
Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει περίπου 34,4 v/v αιθανόλη (οινόπνευμα).
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
Το Sandimmun περιέχει αιθανόλη
Sandimmun contains ethanol
• Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος.
• Feeling numb or tingling.
Λεμφώματα και άλλες κακοήθειες
Lymphomas and other malignancies
Το συνιστώμενο εύρος δοσολογίας κυμαίνεται από 2,5 έως 5 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 διηρημένες από του στόματος δόσεις.
The recommended dose range is 2.5 to 5 mg/kg/day given in 2 divided oral doses.
To Sandimmun πόσιμο διάλυμα περιέχει 12,6% v/v αιθανόλη (10,0% m/v αιθανόλη).
Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και βοσεντάνης (βλ. την παραπάνω υποπαράγραφο «Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης» και την παράγραφο 4.3).
Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
Όταν ανοιχθεί μία φύσιγγα, το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Πιέστε το σωληνάκι με το λευκό πώμα σταθερά μέσα στο λαιμό της φιάλης.
Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
Αφαιρέστε τα καψάκια από τη θήκη.
Remove the capsules from the blister.
Όλοι οι αναστολείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα κυκλοσπορίνης.
All inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein may lead to increased levels of cyclosporine.
Η επιλογή της δόσης σε έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με προσοχή, συνήθως ξεκινώντας με τη χαμηλότερη δόση του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνυπάρχουσων νοσών ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων και της αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις.
Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Πρόσθετες προφυλάξεις σε μη μεταμοσχευμένους ασθενείς Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (εκτός των ασθενών με νεφρωσικό σύνδρομο με αποδεκτό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας), μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενες λοιμώξεις ή κάθε μορφής κακοήθεια δεν πρέπει να λαμβάνουν κυκλοσπορίνη.
Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται με αξιοπιστία η αρχική νεφρική λειτουργία με τουλάχιστον δύο μετρήσεις.
Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
Η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Σε λίγους ψωριασικούς ασθενείς υπό θεραπεία με Sandimmun έχουν εμφανισθεί λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές.
In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Για την παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα προτιμάται ένα ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα (μέτρηση της μητρικής ουσίας).
For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Έίναι ένα διαυγές υγρό, κίτρινου έως καφεκίτρινου χρώματος με μικρή ποσότητα πολύ λεπτού ιζήματος.
It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα
Severe rheumatoid arthritis
Τα σημάδια περιλαμβάνουν χλωμό δέρμα, αίσθημα κόπωσης, δύσπνοια, σκουρόχρωμα ούρα (αυτό είναι σημείο διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων), εκχυμώσεις ή αιμορραγία χωρίς προφανή αίτια, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα αποπροσανατολισμού, αίσθημα μειωμένης εγρήγορσης και νεφρικά προβλήματα.
The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία με δύο τουλάχιστον μετρήσεις του eGFR.
Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Πρέπει να προτιμώνται οι αντιυπερτασικοί παράγοντες που δεν επηρεάζουν την φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης, π.χ. η ισραδιπίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).