natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το Jakavi μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στη θεραπεία υδροξυουρίας.
In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
Στην αληθή πολυκυτταραιμία, η CHMP έκρινε ότι το Jakavi ωφελεί τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή παρουσιάζουν δυσανεξία στη θεραπεία με υδροξυουρία και ότι το φάρμακο έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
Η μελέτη που συνέκρινε το Jakavi με την καλύτερη δυνατή θεραπεία εξέτασε το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση της κλινικής κατάστασης, η οποία μετρήθηκε με βάση το εάν οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν ή χρειάστηκαν μόνο μία φλεβοπαρακέντηση (διαδικασία αφαίρεσης του περίσσιου αίματος από το σώμα) και εάν ο σπλήνας τους μειώθηκε σε μέγεθος τουλάχιστον κατά 35% μετά από 8 μήνες θεραπείας.
This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Jakavi σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Jakavi shown during the studies?
Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το 21% των ασθενών (23 από τους 110 ασθενείς) που έλαβαν Jakavi παρουσίασαν βελτίωση ύστερα από 8 μήνες θεραπείας, σε σύγκριση με το 1% (1 από τους 112 ασθενείς) που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία.
In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
Στη μυελοΐνωση, συνιστάται δόση έναρξης έως και 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό αιμοπεταλίων.
In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
• αληθή πολυκυτταραιμία σε ενήλικες που είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στο φάρμακο υδροξυουρία.
• polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
Στη δεύτερη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 29% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (41 στους 144), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία ήταν 0% (0 στους 72).
In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Η μυελοΐνωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών γίνεται πολύ πυκνός και δύσκαμπτος, και παράγει παθολογικά, άωρα αιμοσφαίρια.
Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jakavi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Στην πρώτη μελέτη το Jakavi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
Στην πρώτη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (65 στους 155), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν μικρότερο του 1% (1 στους 153).
In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
Το Jakavi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε τρεις τύπους της νόσου: πρωτοπαθή μυελοΐνωση (επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής μυελοΐνωση, άγνωστης αιτιολογίας), στη μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία (όπου η νόσος σχετίζεται με υπερπαραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) και στη μυελοΐνωση μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (όπου η νόσος σχετίζεται με υπερπαραγωγή αιμοπεταλίων, δηλαδή των συστατικών που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος).
Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι μια νόσος που προκαλεί κυρίως υπερπαραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση της ροής αίματος στα όργανα.
Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Πώς χρησιμοποιείται το Jakavi;
How is Jakavi used?
Περίληψη EPAR για το κοινό ρουξολιτινίμπη
EPAR summary for the public
Στην αληθή πολυκυτταραιμία, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), αιμορραγία, μελάνιασμα, υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ζάλη, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και υψηλή αρτηριακή πίεση.
In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
Στη μυελοΐνωση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των οργάνων που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη), αιμορραγία, μελάνιασμα, αύξηση βάρους, υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου περιλαμβάνονται ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, καθώς και ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.
A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
Στη μυελοΐνωση και στην αληθή πολυκυτταραιμία, η δράση των ενζύμων JAK αυξάνεται υπερβολικά, με αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων.
In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jakavi;
Why has Jakavi been approved?
Πώς δρα το Jakavi;
How does Jakavi work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Jakavi;
What is Jakavi used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Jakavi;
How has Jakavi been studied?
PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN:{αριθμός}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
• At the request of the European Medicine Agency;
Ωστόσο, αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο και φαρμάκου με νόσο δεν διερευνήθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
Μην σταματήσετε να παίρνετε το ADENURIC χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ακόμα κι αν νοιώθετε καλύτερα.
Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Το οπίσθιο τμήμα της συσκευασίας κυψέλης είναι σημειωμένο με τις ημέρες της εβδομάδας ώστε να σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει μια δόση κάθε ημέρα.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Εάν έχετε εμπειρία αλλεργικών αντιδράσεων με τη ADENURIC, σταμάτηστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το ADENURIC και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων:
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
• Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης.
• This medicine does not require any special storage conditions.
Ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP should be submitted:
Εάν παραλείψατε μια δόση ADENURIC πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, και στην περίπτωση αυτή παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρετε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα.
If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Φαρμακευτικό προϊόν αλλεργία / υπερευαισθησία
Medicinal product allergy / hypersensitivity
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADENURIC σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
Σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν οι κάτωθι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμβούν (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς), επειδή μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να ακολουθήσει :
Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επίπονες εάν συνεχίζετε να παίρνετε το ADENURIC κάθε ημέρα.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Περίπου το 69% των ασθενών δεν χρειάσθηκε αλλαγή στη θεραπεία για την επίτευξη της τελικής σταθερής θεραπείας.
About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν αισθανθείτε μυικό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία.
Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Εβδομάδα
BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Μακροπρόθεσμες, ανοιχτού τύπου επέκτασης μελέτες:
Long-term, open label extension Studies
Επιπλέον, το μέσο επίπεδο του ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά μικρότερο με το ADENURIC από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ADENURIC εάν θηλάζετε, ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
• Αν είστε αλλεργικός στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6)
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.'
Εάν αναπτύσσετε ένα εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως συμβουλή από το γιατρό και ενημερώστε τον ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell that you are taking this medicine.
Ξεκινήστε να παίρνετε το ADENURIC δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε την χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
Start taking ADENURIC two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το ADENURIC:
Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία με ADENURIC.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADENURIC στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στην μελέτη FLORENCE (FLO-01).
The efficacy and safety of ADENURIC in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
• Εμβοές στα αυτιά
• ringing in the ears
Επομένως, πιθανές αλληλεπιδράσεις με οποιοδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενο κυτταροτοξικό φάρμακο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Η εγκοπή στο δισκίο των 80 mg υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.
The score line on the 80 mg tablet is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
• Επείγουσα ανάγκη ούρησης
• urgent need to urinate
Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος των ενεργών μεταβολιτών κυμαίνεται από 82% έως 91%.
Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%.
Εάν σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ADENURIC τα επίπεδα ουρικού οξέος σας μπορεί να ξεκινήσουν να αυξάνονται και τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω του σχηματισμού νέων κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς σας.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Περιέχει επίσης λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Also contains lactose (as monohydrate).
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)
Iron oxide yellow (E172)
Πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να νοιώσετε ζάλη, υπνηλία, θάμβος όρασης , αιμωδία ή μυρμηκίαση κατά τη θεραπεία και δεν θα πρέπει να οδηγείται ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν συμβεί αυτό.
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(Ε) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICITONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Εάν έχετε αναπτύξει το σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη ADENURIC ανά πάσα στιγμή.
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be restarted on ADENURIC at any time.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Το ADENURIC είναι για ενήλικες.
ADENURIC is for adults.
Η επίδραση του ADENURIC στη ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
The effect of ADENURIC on human fertility is unknown.
Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποια ιδιαίτερηανησυχία ασφάλειας επιπρόσθετα στην προηγούμενη εμπειρία με το ADENURIC στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with ADENURIC in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Η επίπτωση της συνολικής θεραπείας-εμφανιζόμενα σημεία και συμπτώματα και ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 67.6% έναντι 64.7% και 6.4% έναντι 6.4% με ADENURIC και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα.
Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with ADENURIC and allopurinol respectively.
Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι το ADENURIC δεν επηρεάζει αρνητικά την απόδοση.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Αυξημένα επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (ένας δείκτης μυικής βλάβης)
• increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
BL= βασική γραμμή SEM= τυπικό σφάλμα του μέσου όρου
BL=baseline SEM=standard error of the mean
Σύνδρομο Λύσης Όγκου: Στην πιλοτική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (FLORENCE) μόνο τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τη συμμετοχήστην δοκιμή.
Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Δεν υπάρχουν παρόντα διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν το ADENURIC με την ρασβουρικάση.
No data comparing ADENURIC with rasburicase are currently available.
Δεν είναι γνωστό εάν το ADENURIC μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known if ADENURIC may pass into human breast milk.
Ροσιγλιταζόνη/CYP2C8 υποστρώματα
Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην AUC της φεβουξοστάτης ή των μεταβολιτών της έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις ADENURIC σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με νεότερα υγιή άτομα.
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Τα δισκία ADENURIC 120 mg χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση και πρόληψη υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να εμφανιστούν όταν ξεκινάτε την λήψη χημειοθεραπείας για καρκίνους του αίματος.
ADENURIC 120 mg tablets is also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Επομένως, το ADENURIC μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τροφές.
Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα τουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Αλλα φάρμακα και ADENURIC
Other medicines and ADENURIC
Διατηρώντας χαμηλά τα επίπεδα ουρικού οξέος μέσω λήψης ADENURIC άπαξ ημερησίως σταματά η σταδιακή αύξηση των κρυστάλλων, και με το πέρασμα του χρόνου μειώνονται τα συμπτώματα.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Το ADENURIC λειτουργεί μειώνοντας τα επίπεδα ουρικού οξέος.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
Τι είναι το ADENURIC και ποια είναι η χρήση του
What ADENURIC is and what it is used for
Το ADENURIC λειτουργεί αρκετά γρήγορα ώστε να επιτρέψει την επανεξέταση του ουρικού οξέος ορού έπειτα από 2 εβδομάδες.
ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Τα καταληκτικά σημεία (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα) αναλύθηκαν σύμφωνα με την ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία (ΙΤΤ) στην οποία συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από τη φαρμακευτική αγωγή της διπλά τυφλής μελέτης.
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of double-blind study medication.
• εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένου διαφόρων ειδών εξανθήματα, παρακαλώ αναφερθείτε στις παραγράφους κάτωθι «όχι συχνές» και σπάνια)
• rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections)
• Ασυνήθιστα χαμηλά αιμοσφαίρια (λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια)
• abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις ADENURIC, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες, αντίστοιχα.
Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Πρόληψη και θεραπεία υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία
Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy
• Θάμβος όρασης, μεταβολή της όρασης
• blurred vision, change in vision
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Τα δισκία ADENURIC περιέχουν λακτόζη (ένα τύπο σακχάρου).
ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).