natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν εντοπιστεί και διακοπεί το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συμβάλλει στη βραδυκαρδία, ή γίνει προσαρμογή της δόσης του, επανέναρξη του Zykadia στην προηγούμενη δόση κατά την ανάκαμψη σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 bpm ή άνω.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zykadia για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ΑLK θετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib, επιδείχθηκε σε μία παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη φάσης 3 την Μελέτη Α2303.
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Η διάμεση PFS σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις ήταν 10,7 μήνες (95% CI: 8,1, 16,4) έναντι 6,7 μηνών (95% CI: 4,1, 10,6) στα σκέλη του ceritinibκαι της χημειοθεραπείας αντίστοιχα, με HR=0,70 (95% CI: 0.44, 1.12).
The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Silica, colloidal anhydrous
χρόνοι λογοκρισίας ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) χημειοθεραπεία (n/N = 89/116)
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Λογοκριμένοι Χρόνοι ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Χημειοθεραπεία (n/N = 113/187)
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
Πώς να πάρετε το Zykadia
How to take Zykadia
Τρόπος δράσης του Zykadia
How Zykadia works
Τα περιστατικά απαίτησαν μείωση της δόσης διακοπή της θεραπείας σε 0,2% των ασθενών.
These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients.
Πώς να φυλάσσετε το Zykadia
How to store Zykadia
Το ceritinib παράτεινε σημαντικά το χρόνο ως την επιδείνωση για τα προκαθορισμένα ειδικά για τον καρκίνο του πνεύμονα συμπτώματα ενδιαφέροντος βήχα, πόνο, και δύσπνοια (σύνθετο καταληκτικό σημείο LCSS HR=0,61, 95% CI: 0,41, 0,90,διάμεσος χρόνος ως την επιδείνωση [ΤΤD] ΝΕ [95% CI: 20,9, NE] στο σκέλος του ceritinib έναντι 18,4 μήνες [13,9, ΝΕ] στο σκέλος της χημειοθεραπείας.
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
Εικόνα 3 ASCEND-5 (Μελέτη A2303) - Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση όπως εκτιμήθηκε από την BIRC
Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Αυξημένη λιπάση
Lipase increased
Η κατάσταση απόδοσης κατά την κλίμακα ECOG ήταν 0/1/2 σε 46,3%/47,6%/6,1.
The ECOG performance status was 0/1/2 in 46.3%/47.6%/6.1% of patients respectively, and 58.0% had brain metastasis at baseline.
Στην πλειοψηφία των περιστατικών ΜΜΚΠ, το EML4 λειτουργεί ως εταίρος αντιμετάθεσης για το ALK.
In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the
δικλοφενάκη, φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής των αρθρώσεων.
diclofenac, a medicine used to treat joint pain and inflammation.
Σοβαρός πόνος ψηλά στο στομάχι (σημείο φλεγμονής του παγκρέατος.
Severe upper stomach pain (sign of inflammation of the pancreas, also known as pancreatitis)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zykadia 150 mg σκληρά καψάκια
Zykadia 150 mg hard capsules
Διοξίδια του Τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Η διάμεση PFS σε ασθενείς χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις ήταν 8,3 μήνες (95% CI: 4,1, 14,0) έναντι 2,8 μηνών (95% CI: 1,4, 4,1) στα σκέλη ceritinib και χημειοθεραπείας αντιστοίχως με HR=0,41 (95% CI: 0,24,
The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Λογοκριμένοι χρόνοι ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Χημειοθεραπεία (n/N = 59/187)
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Ένα φυτικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression.
Τα περιστατικά αυτά απαίτησαν μείωση της δόσης ή διακοπή στο 1% των ασθενών και οδήγησαν σε οριστική διακοπή το 0,2% των ασθενών.
These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg ceritinib.
Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Strong CYP3A inhibitors
Αυξημένη αμυλάση
Amylase increased
53,7% του πληθυσμού της μελέτης ήταν Καυκάσιοι, το 42,0% Ασιάτες, 1,6% Μαύροι και 2,6% άλλες φυλές.
53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Σκληρό καψάκιο 50 σκληρά καψάκια.
50 hard capsules.
Κόπωση (κόπωση, εξασθένιση)
Fatigue (fatigue, asthenia)
Αύξηση λιπάσης ή αμυλάσης βαθμού ≥3 Aναστολή του Zykadia μέχρι η λιπάση ή η αμυλάση επιστρέψει σε βαθμό ≤1, στη συνέχεια επανέναρξη με δόση μειωμένη κατά 150 mg.
Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Σκληρό καψάκιο 40 σκληρά καψάκια.
40 hard capsules 90 hard capsules
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπεργλυκαιμίας (όλων των βαθμών) σε λιγότερο από το 10% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με ceritinib σε κλινκές μελέτες.
Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5.4% of patients.
Νεφρική ανεπάρκεια (οξεία νεφρική κάκωση, νεφρική ανεπάρκεια)
Renal failure (acute renal injury, renal failure)
95% CI: 0,22, 0, 52, διάμεσος TTD 11,1 μήνες [95% CI: 7,1, 14,2] στο σκέλος του ceritinib έναντι 2.1 μήνες [95% CI: 1.0, 5.6] στο σκέλος χημειοθεραπείας. ).Το ερωτηματολόγιο EQ-5D έδειξε μια σημαντική γενική βελτίωση της κατάστασης υγείας για το Zykadia σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία.
52, median TTD 11.1 months [95% CI: 7.1, 14.2] in the ceritinib arm versus 2.1 months [95% CI: 1.0, 5.6] in the chemotherapy arm).
Αναστολή του Zykadia μέχρι να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της υπεργλυκαιμίας, στη συνέχεια επανέναρξη του Zykadia με δόση μειωμένη κατά
Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ceritinib.
Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib.
Η επίπτωση και η βαρύτητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zykadia 750 mg σε κατάσταση νηστείας (διάρροια 76%, ναυτία 50%, έμετος 56%.
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event).
Σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST 1.1 (δηλ. έως 5 βλάβες στον εγκέφαλο) Το συνολικό ενδοκρανιακό ποσοστό ανταπόκρισης (OIRR) ήταν υψηλότερη με το ceritinib (72,7%, 95% CI: 49,8, 89,3) σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (27,3%, 95% CI: 10,7, 50,2).
(72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Υπρομελλόζη
Constipation
Ωστόσο, εάν η βραδυκαρδία συσχετιστεί με κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί βραδυκαρδία ή υπόταση, η χορήγηση του Zykadia θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρι την ανάρρωση σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακό ρυθμό της τάξης των 60 bpm ή άνω.
In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Dose adjustment due to adverse reactions
Υψηλά επίπεδα ενζύμων που ονομάζονται λιπάση και/ή αμυλάση στο αίμα (θα πρέπει να εντοπιστούν κατά τη διάρκεια των αιματολογικών εξετάσεων) Σημαντικά μειωμένη ροή ούρων (δυνητικό σημείο νεφρικού προβλήματος).
Significantly decreased urine flow (potential sign of a kidney problem)
Μη αδενοκαρκινωματική ιστολογία
Non-adenocarcinoma histology
Η συγχορήγηση του ceritinib με υποστρώματα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ή υποστρώματα του CYP3A τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες (π.χ. αλφουζοσίνη, αμιωδαρόνη, σισαπρίδη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη,φεντανύλη πιμοζίδη, κετιαπίνη,κινιδίνη, λοβαστατίνη,σιμβαστατίνη, σιλντεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, τακρόλιμους, αλφεντανίλη και σιρόλιμους) θα πρέπει να αποφεύγεται και αν είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι λιγότερο ευαίσθητα στην αναστολή του CYP3A4.
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 22 Μαΐου 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
EMEA/532206/2007- Rev.1-EL
EMEA/532206/2007- Rev.1
Στο παράρτηµα I της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/EΚ επισηµαίνεται ότι η εµπειρία που αποκτήθηκε µετά την κυκλοφορία άλλων προϊόντων που περιέχουν τα ίδια συστατικά είναι ιδιάζουσας σηµασίας και ότι οι αιτούντες πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στο ζήτηµα αυτό.
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532206/2007- Αναθ.1
London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Η Γερµανία έκρινε ότι το προϊόν θα µπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε την αιτιολογία ότι η αποτελεσµατικότητα δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς.
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε από την 21η έως την 22α Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Ο αιτών τεκµηρίωσε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της «καθιερωµένης χρήσης».
The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Η διεξαγωγή ανάλυσης οφέλους-κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Το Δεκέµβριο του 2005, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς την Ισπανία και δέκα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σάκκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/g βάσης doxycycline hyclate.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Ο αιτών υπέβαλε επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC).
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Η Γερµανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίαγια φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Ωστόσο, η CVMP θεώρησε ότι η µη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων µετά τη θεραπεία συνεπάγεται ότι δεν ευσταθούν υποθέσεις ή ισχυρισµοί περί βακτηριολογικής ίασης.
However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας µε ένδειξη τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
«Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, σε κοπάδια στα οποία έχει διαγνωστεί η νόσος.»
“For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
Παρόλο που στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P. multocida και B. bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Η παρουσία του M. hyopneumoniae πιθανολογήθηκε και τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσίασε ο αιτών όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας, της δοξυκυκλίνης, κατά του M. hyopneumoniae στους χοίρους προήλθαν από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία καθώς και από µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
ΓΙΑ ΤΟ DOXYPREX 100mg ΠΡΟΜΙΓΜΑ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
αποµόνωσής του την περίοδο εκείνη.
The presence was assumed.
Δεδοµένου ότι καταδείχθηκε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου και ότι δεν διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Doxyprex 100 mg/g πρόµιγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή για χοίρους για την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Ο αιτών απέδωσε την απουσία βακτηριολογικών µεθόδων στον προσδιορισµό της παρουσίας του M. hyopneumoniae στη δυσκολία
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτική βελόνα
1 pre-filled syringe with needle guard
Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτική βελόνα
1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Pack size pre-filled syringe (glass)
• πίνετε τακτικά αλκοόλ.
• you regularly drink alcohol.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του DuoResp Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Some medicines may increase the effects of DuoResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Αν χρειάζετε τακτικά να χρησιμοποιείτε 8 ή περισσότερες εισπνοές την ημέρα, κλείστε ένα ραντεβού για να δείτε τον γιατρό σας.
If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Πριν χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Before using your DuoResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
• Αν χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
• If you are using DuoResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Πολωνία
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Η χρήση του DuoResp Spiromax ακολουθεί τρία βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Η ποσότητα του DuoResp Spiromax που πρέπει να χρησιμοποιήσετε και το πότε να το χρησιμοποιήσετε εξαρτάται από το πως σας έχει συνταγογραφηθεί.
The amount of DuoResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Αν εμφανιστούν αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use DuoResp Spiromax.
Το DuoResp Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά ούτως ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
DuoResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
• Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το DuoResp Spiromax - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking DuoResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Για το DuoResp Spiromax υπάρχουν δύο προσεγγίσεις θεραπείας:
For DuoResp Spiromax there are two treatment approaches:
Το DuoResp Spiromax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
DuoResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Η προφυλακτική χρήση του DuoResp Spiromax, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
The prophylactic use of DuoResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
• Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
• It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του DuoResp Spiromax θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Tell your doctor if you have any of the following while taking DuoResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Οι ανακουφιστικές εισπνοές του DuoResp Spiromax πρέπει να λαμβάνονται σε ανταπόκριση στα συμπτώματα αλλά δεν προορίζονται για τακτική προφυλακτική χρήση, π.χ. πριν από την άσκηση.
The reliever inhalations of DuoResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες έτσι ώστε να βοηθήσετε να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με το αναισθητικό που λαμβάνετε.
Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν το DuoResp Spiromax κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης ή αν έχουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση άσθματος.
Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του DuoResp Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use DuoResp Spiromax.
- Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το DuoResp Spiromax περιέχει λακτόζη»)
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘DuoResp Spiromax contains lactose')
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν πάντα διαθέσιμο το DuoResp Spiromax για χρήση διάσωσης.
Patients should be advised to always have DuoResp Spiromax available for rescue use.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα άσθματος κατά την άσκηση, χρησιμοποιήστε το DuoResp Spiromax όπως περιγράφεται εδώ.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use DuoResp Spiromax as described here.
Η δοσολογία του DuoResp Spiromax είναι ατομική και πρέπει να προσαρμόζεται στη βαρύτητα της νόσου.
The dosage of DuoResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.