natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς είχαν ήδη προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) (2) Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος και δεν αναφέρθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
(1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Η συνιστώμενη δόση της ταδαλαφίλης είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Σύνδρομο StevensJohnson
Stevens-Johnson syndrome Exfoliative dermatitis Hyperhydrosis (sweating)
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Τα δισκία Tadalafil Mylan χορηγούνται από το στόμα μόνο σε άνδρες.
Tadalafil Mylan tablets are for oral use in men only.
Αυτές περιλαμβάνουν: - ημικρανία, οίδημα στο πρόσωπο, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, σοβαρά δερματικά εξανθήματα, κάποιες διαταραχές που επιδρούν στη ροή του αίματος στα μάτια, ανώμαλοι καρδιακοί κτύποι, στηθάγχη και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος.
These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat,
4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
4 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
Πώς να πάρετε το Tadalafil Mylan
How to take Tadalafil Mylan
Το Tadalafil Mylan περιέχει λακτόζη
Tadalafil Mylan contains lactose
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ταδαλαφίλης.
Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Δυσπεψία
Nervous system disorders
Εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαμβανομένων των αιμορραγικών επεισοδίων), Συγκοπή,
Stroke (including haemorrhagic events),
Συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα) - κεφαλαλγία, οσφυαλγία, μυαλγία, πόνος στα χέρια και στα πόδια, οίδημα στο πρόσωπο, ρινική συμφόρηση και δυσπεψία.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλης.
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Πριαπισμός, Αιμορραγία πέους, Αιματοσπερμία
Abdominal pain, Vomiting, Nausea,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Hypersensitivity reactions Angioedema
Πώς να φυλάσσετε το Tadalafil Mylan
How to store Tadalafil Mylan
Ως εκ τούτου, εάν συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από τον θεράποντα ιατρό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Εάν το Tadalafil Mylan συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If Tadalafil Mylan is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Υπεριδρωσία (εφίδρωση)
Κύπρος (Cyprus)
- ριοσιγουάτη
- riociguat.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tadalafil Mylan 2,5 mg δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Mylan 2.5 mg tablets tadalafil
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Retinal vascular occlusion
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, Ασταθής στηθάγχη Κοιλιακή αρρυθμία
Myocardial infarction, Unstable angina pectoris Ventricular arrhythmia
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain,
Το Tadalafil Mylan περιέχει νάτριο
Tadalafil Mylan contains sodium
Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - λιποθυμία, σπασμοί και παροδική απώλεια μνήμης, οίδημα βλεφάρων, ερυθρότητα οφθαλμών, αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής, κνίδωση (κνησμώδη κόκκινα σημάδια στην επιφάνεια του δέρματος), αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και αυξημένη εφίδρωση.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing and hives (itchy red welts on the surface of the skin) penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tadalafil Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Νάτριο λαουρυλοθειικό
Ethinylestradiol and terbutaline
Αν συνταγογραφηθεί Tadalafil Mylan για άπαξ ημερήσια χρήση, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If tadalafil is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο (10,7 ± 0,3 mm) με ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL4» στην άλλη όψη του.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (10.7 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Το Tadalafil Mylan 20 mg είναι ένα ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο το οποίο φέρει το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL4» στην άλλη όψη του.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα) λιποθυμία, σπασμοί και παροδική απώλεια μνήμης, οίδημα βλεφάρων, ερυθρότητα οφθαλμών, αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής, κνίδωση (κνησμώδη κόκκινα σημάδια στην επιφάνεια του δέρματος), αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και αυξημένη εφίδρωση.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing, hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Το Tadalafil Mylan 2,5 mg είναι ένα ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο το οποίο φέρει το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL προς 1» στην άλλη όψη του.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Tadalafil Mylan 10 mg δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Mylan 10 mg tablets tadalafil
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Ρινική συμφόρηση Δύσπνοια,
Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux,
Ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο (5,1 ± 0,3 mm) με ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL προς 1» στην άλλη όψη του.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (5.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο (6,3 ± 0,3 mm) με ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL προς 2» στην άλλη όψη του.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Tadalafil Mylan 5 mg δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Mylan 5 mg tablets tadalafil
Ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο (8,1 ± 0,3 mm) με ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL3» στην άλλη όψη του.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Το Tadalafil Mylan 10 mg είναι ένα ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο το οποίο φέρει το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL3» στην άλλη όψη του.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Αν συνταγογραφηθεί ταδαλαφίλη απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Tadalafil Mylan 20 mg δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Mylan 20 mg tablets tadalafil
Το Tadalafil Mylan 5 mg είναι ένα ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο το οποίο φέρει το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL προς 2» στην άλλη όψη του.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Επίσταξη
Vision
Tadalafil Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Prolonged erections
PC:
Film-coat:
Tadalafil Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Δεν είναι γνωστό εάν η ταδαλαφίλη επηρεάζει τους ασθενείς που έχουν: - υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο - αφαιρέσει όλο ή τμήμα του προστάτη και έχουν κοπεί τα νεύρα του προστάτη (ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων).
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
Όραση
Fatigue
Tadalafil Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Οι αρµόδιες εθνικές αρχές θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράµµατος για ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που πρέπει να εφαρµόσει ένα τέτοιο πρόγραµµα σε εθνικό επίπεδο για τη διασφάλιση της παροχής εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά µε:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• τον αυξηµένο κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµινών σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο και την ανάγκη για συµπλήρωση βιταµινών.
• on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
• τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη της περιτονίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ),
• on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
• τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη των τοπικών επιπλοκών αρτηριοφλεβικών συριγγίων σε ασθενείς σε αιµοκάθαρση (ΑΚ) και
• on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
1 φιάλη + 1 δια στόματος σύριγγα των 5 ml + 1 δια στόματος σύριγγα των 10 ml + 1 προσαρμογέας φιάλης
1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Intravenous use vial (glass)
Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Oral use bottle (glass)
Ενέσιμο διάλυμα/Διάλυμα για έγχυση
Solution for injection
Η δράση αυτή μπορεί να βοηθήσει στην σταθεροποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε καψάκια (25, 50 και 100 mg).
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Η πλήρης EPAR του Zonisamide Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonisamide Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zonisamide Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg την ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 55 κιλά και 6 έως 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 55 κιλά.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Το Zonisamide Mylan μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως αφού επιτευχθεί η κατάλληλη δόση.
Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Μέσω της αναστολής αυτών των διαύλων, η ζονισαμίδη αναμένεται να αποτρέψει τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα που εξαπλώνεται μέσω του εγκεφάλου, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την πιθανότητα μιας επιληπτικής κρίσης.
By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonisamide Mylan, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Αυτό σημαίνει ότι το Zonisamide Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zonegran.
This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Οι προσαυξήσεις της δόσης ενδέχεται να πρέπει να είναι λιγότερο συχνές σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε όσους λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Όταν το ασβέστιο και το νάτριο εισέρχονται στα νευρικά κύτταρα, είναι δυνατή η μεταβίβαση ηλεκτρικών παλμών μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zonisamide Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zonegran.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg δύο φορές ημερησίως και, στη συνέχεια, να αυξάνεται περαιτέρω βαθμιαία κατά 100 mg κάθε εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zonisamide Mylan;
What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Οι επιληπτικές κρίσεις προκαλούνται από τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Το Zonisamide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις που εκδηλώνονται σε ένα μέρος του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση στη συνέχεια εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg ημερησίως.
The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zonisamide Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Zonisamide Mylan στην ΕΕ.
The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zonisamide Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Zonisamide Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Το Zonisamide Mylan επιδρά επίσης στον νευροδιαβιβαστή γ--αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Λοιπές πληροφορίες για το Zonisamide Mylan
Other information about Zonisamide Mylan
Το Zonisamide θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι νατρίου και δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων το νάτριο ή το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στα νευρικά κύτταρα.
Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Η δραστική ουσία του Zonisamide Mylan, η ζονισαμίδη, είναι ένα αντιεπιληπτικό.
The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξάνεται βαθμιαία κατά 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε μία ή δύο εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση.
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Το Zonisamide Mylan χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες και ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που ήδη λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Δεδομένου ότι το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Τι είναι το Zonisamide Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zonisamide Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zonegran, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Δεδομένου ότι το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zonegran.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Όταν το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 25 mg δύο φορές ημερησίως.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Όταν το Zonisamide Mylan χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 100 mg μία φορά ημερησίως για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg ημερησίως.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Περίληψη EPAR για το κοινό ζονισαμίδη
EPAR summary for the public
Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Πώς χρησιμοποιείται το Zonisamide Mylan;
How is Zonisamide Mylan used?
Πώς δρα το Zonisamide Mylan;
How does Zonisamide Mylan work?
Όταν το Zonisamide Mylan χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonisamide Mylan;
Why is Zonisamide Mylan approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zonisamide Mylan;
How has Zonisamide Mylan been studied?
1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 1 δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Περιεκτικ ότητα
Oral solution
Η μελέτη αυτή θα πρέπει να διεξαχθεί σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
This study should be conducted according to an agreed protocol.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Date of first authorisation: 19 June 2015
Αυτό θα παρασχεθεί για τις εγκεκριμένες ενδείξεις:
This will be provided for the approved indications: