natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Chanhold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Chanhold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Το Chanhold περιέχει τη δραστική ουσία σελαμεκτίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Chanhold contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Chanhold στην ΕΕ;
Why is Chanhold authorised in the EU?
Δεδομένου ότι το Chanhold είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Chanhold is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ακόμη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπείας για την αντιμετώπιση της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (φλεγμονή του δέρματος), για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία ενήλικων νηματωδών και ενήλικων αγκυλοστόμων σε γάτες, για τη θεραπεία ενηλίκων εντερικών νηματωδών σε σκύλους, για τη θεραπεία παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία σαρκοκοπτικής ψώρας (scabies) σε σκύλους.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Το Chanhold είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτώσεων από παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα γατών και σκύλων, όπως οι ψύλλοι και τα ακάρεα, καθώς και για τη θεραπεία παρασίτων σκωλήκων που ζουν μέσα στονοργανισμό.
Chanhold is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Πώς δρα το Chanhold;
How does Chanhold work?
Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες και σκύλους, καθώς προκαλεί θανάτωση των ενήλικων ψύλλων, των προνυμφών τους και των αυγών τους στο ζώο, στα νεογνά και σε γάτες και σκύλους που εγκυμονούν ή θηλάζουν.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Πώς χρησιμοποιείται το Chanhold;
How is Chanhold used?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Chanhold;
How has Chanhold been studied?
Δεδομένου ότι το Chanhold είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
The precautions are the same as for the reference medicine since Chanhold is a generic medicine.
Κωδικός ATCvet: QI06AH08.
ATCvet code: QI06AH08.
Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα.
Do not use in pregnant animals.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, ίσως εμφανιστεί μια αντίδραση υπερευαισθησίας, για την οποία πιθανόν να απαιτηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Αρχικός εμβολιασμός: - πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδομάδων, - δεύτερη ένεση: 3 έως 4 εβδομάδες αργότερα.
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Δε συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The use is not recommended during lactation.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 15/01/2010
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Σε κανονικές συνθήκες χρήσης, μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά μια παροδική απάθεια και ανορεξία, καθώς και υπερθερμία (που διαρκεί συνήθως 1 ή 2 ημέρες).
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Να χρησιμοποιείται σε υγιή ζώα μόνο.
Use in healthy animals only.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να χρησιμοποιείται σε υγιή ζώα μόνο.
Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Μπορεί να εμφανιστεί μια τοπική αντίδραση (ελαφρύς πόνος κατά την ψηλάφηση, κνησμός, ή περιορισμένο οίδημα) που υποχωρεί μέσα σε 1 ή το πολύ 2 εβδομάδες.
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Δεν υφίσταται.
Not applicable.
Gentamicin, το μέγιστο..…………………………………………………………………………16.5 µg
Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
1μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%
1 cell culture infective dose 50%
Επανεμβολιασμός: - ο πρώτος επανεμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιηθεί ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό - επακόλουθοι επανεμβολιασμοί πρέπει να πραγματοποιηθούν με μεσοδιαστήματα έως τρία χρόνια για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας και του καλυκοϊού.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
EU/2/04/051/001 Λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1 ml) EU/2/04/051/002 Λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1 ml)
EU/2/04/051/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
FHV (στέλεχος F2) ............................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (στελέχη 431 και G1).............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U.
FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω: - κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Αποδείχθηκε ότι το προϊόν μειώνει την απέκκριση του καλυκοϊού της γάτας στην έναρξη της ανοσίας και για ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό.
The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Φιάλη λυοφιλοποιημένου υλικού ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Λυοφιλοποιημένο υλικό (10x1 δόση) + διαλύτης (10x1 ml) Λυοφιλοποιημένο υλικό (50x1 δόση) + διαλύτης (50x1 ml)
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Ενίεται υποδόρια μια δόση (1 ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Use immediately after reconstitution.
Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία, η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες.
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Ασυμβατότητες : Να μην αναμειγνύεται με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Incompatibilities: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP (μήνας/έτος)
EXP (mm/yyyy)
Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό είναι 3 χρόνια για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας και του καλυκοϊού.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί και να χορηγηθεί με το εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λευχαιμίας της γάτας και/ή να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με το εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λευχαιμίας της γάτας και/ή να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών ρινοτραχειίτιδας ή καλυκοϊού (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες, που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών ρινοτραχειίτιδας ή καλυκοϊού (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένου υλικού και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 ml διαλύτη, κλεισμένα με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου ή πλαστικού.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottle
Να μην αναμειγνύεται με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 10 φιαλών λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλών διαλύτη Κουτί 50 φιαλών λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλών διαλύτη
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Εξασθενημένος ερπητοϊός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2) ................... ≥ 104,9 CCID501 Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1) .......... ≥ 2,0 ELISA U. Έκδοχο:
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 23/02/2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΓΑΛΛΙΑ Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 1 εβδομάδα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας και του καλυκοϊού.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
PACKAGE LEAFLET FOR:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Purevax RC λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ΓΕΡΜΑΝΙΑ Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων:
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
1 μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50% Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
For the full list of excipients, see section 6.1.
Κουτί των 10 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλών του 1 ml διαλύτη Κουτί των 50 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλών του 1 ml διαλύτη Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
Προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας και του καλυκοϊού της γάτας.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Purevax RC λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Φιάλη διαλύτη
TARGET SPECIES
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας και της καλυκοΐωσης της γάτας.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10%
Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
Date of first authorisation: 14 May 2014
Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
Comparison based on historic controls.
* βλέπε παράγραφο στη συνέχεια για περαιτέρω λεπτομέρειες
* see section below for further details.
Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
- Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
- This medicine may pose a risk to the environment.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών)
Elderly (above 65 years of age)
Άλλες διπλές ή τριπλές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν με χαμηλότερες συχνότητες.
Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
- Προσπαθήστε να παίρνετε το OLYSIO την ίδια ώρα κάθε μέρα.
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
Το X αντιπροσωπεύει πολλαπλά αμινοξέα.
X represents multiple amino acids.
Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
Ribavirin can affect your unborn baby.
- Πάντοτε να παίρνετε το OLYSIO μαζί με τροφή.
- Always take OLYSIO with food.
- Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη - αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το καψάκιό σας.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη σιμεπρεβίρη σε εγκύους γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
6 κύτταρα/ml).
6 cells/ml).
Λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Μην πάρετε το OLYSIO εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Do not take OLYSIO if this applies to you.
Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις βοηθούν τον γιατρό σας να - ελέγξει εάν η θεραπεία δρα για εσάς
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OLYSIO, χρησιμοποιήστε κατάλληλη προστασία από τον ήλιο (όπως καπέλο, γυαλιά ηλίου και αντηλιακό).
During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Η θεραπεία με το OLYSIO διαρκεί 12 ή 24 εβδομάδες αλλά μπορεί να πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα για μεγαλύτερο διάστημα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Άλλα φάρμακα και OLYSIO
Other medicines and OLYSIO
Σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα ζωικά είδη που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Summary of study design
Δεν αναμένεται η εμφάνιση διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ αντι-ιικών παραγόντων άμεσης δράσης που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά από αυτήν.
You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Αυτό είναι σημαντικό επειδή δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Ο μηχανισμός δεν έχει τεκμηριωθεί.
The mechanism is not established.
Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα εάν έχετε τάση για λιποθυμία ή έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Δύο ασθενείς εμφάνισαν μεμονωμένη υποκατάσταση I170T.
Two patients had emerging single substitution I170T.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν αυτά συνοδεύονται από κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να είστε αδιαθέτος (έμετος) ή να χάσετε την όρεξή σας
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Αποφύγετε ειδικά την έντονη ή παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών για τεχνητό μαύρισμα).
Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη.
The days of the week are printed on
24 εβδομάδες N = 31
24 weeks N = 31
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά βαθμού 3.
There were no grade 3 events reported.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO
What you need to know before you take OLYSIO
C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, κατά μέσο όρο το 91% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Συνεπώς είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρέχονται με αυτά τα άλλα φάρμακα πριν αρχίσετε να παίρνετε το OLYSIO.
It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
- Εάν είστε άνδρας, η γυναίκα σύντροφός σας δεν πρέπει να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and