natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, υπάρχουν διαφορές στον τρόπο χρήσης των προϊόντων ινσουλίνης υψηλής περιεκτικότητας συγκριτικά με τα υφιστάμενα σκευάσματα ινσουλίνης πρότυπης περιεκτικότητας, επομένως υπάρχει κίνδυνος λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής και τυχαίας σύγχυσης.
However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
• Συνιστάται στους φαρμακοποιούς να βεβαιώνονται ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους είναι σε θέση να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
• Η ινσουλίνη παρέχεται σε μια προγεμισμένη πένα και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με αυτή τη συσκευή.
• The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• Βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρονικά και τα χειρόγραφα συστήματα για τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση αυτών των φαρμάκων διευκολύνουν τη σωστή επιλογή του φαρμάκου και αποτρέπουν τη σύγχυση με άλλα φάρμακα.
• Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
• Βεβαιωθείτε ότι οι ρυθμίσεις για τη φύλαξη των συνδυαστικών φαρμάκων ινσουλίνης διευκολύνουν τη σωστή επιλογή του φαρμάκου και αποτρέπουν τη σύγχυση με άλλα φάρμακα.
• Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Το Toujeo (ινσουλίνη γλαργίνη 300 μονάδων/ml), παρόλο που είναι επίσης μια ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας, δεν είναι βιοϊσοδύναμο με την ινσουλίνη γλαργίνη 100 μονάδων/ml (όπως το Lantus), το οποίο σημαίνει ότι αυτές οι ινσουλίνες δεν είναι εναλλάξιμες.
Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
• Η ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας παρέχεται σε μια προγεμισμένη πένα και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με αυτή τη συσκευή.
• The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Επομένως, κατά την αντικατάσταση της ινσουλίνης γλαργίνης 100 μονάδων/ml με το Toujeo, αυτό μπορεί να επιτευχθεί στη βάση μονάδας προς μονάδα, αλλά ενδεχομένως να απαιτηθεί υψηλότερη δόση Toujeo (περίπου 10-18%) για την επίτευξη των προκαθορισμένων στόχων για το επίπεδο της γλυκόζης στο πλάσμα.
Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Η συνταγή πρέπει επίσης να περιλαμβάνει πάντα την περιεκτικότητα του σκευάσματος ινσουλίνης.
The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
• Εξηγήστε τις διαφορές στον σχεδιασμό της συσκευασίας και της προγεμισμένης πένας για ινσουλίνες υψηλής περιεκτικότητας και ινσουλίνες πρότυπης περιεκτικότητας, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής έχει αντικαταστήσει τη θεραπεία με ινσουλίνη πρότυπης περιεκτικότητας με μια θεραπεία με ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας.
• Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
• Επομένως, κατά την αντικατάσταση της ινσουλίνης πρότυπης περιεκτικότητας με ένα σκεύασμα ινσουλίνης που δεν είναι βιοϊσοδύναμο (όπως το Toujeo, ινσουλίνη γλαργίνη 300 μονάδων/ml), η αντικατάσταση μπορεί να επιτευχθεί στη βάση μονάδας προς μονάδα, αλλά ενδεχομένως να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για την επίτευξη των προκαθορισμένων στόχων για το επίπεδο της γλυκόζης στο πλάσμα.
• When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
• Εάν η θεραπεία σας με ινσουλίνη πρότυπης περιεκτικότητας αντικατασταθεί με μια θεραπεία με ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας, ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας θα υπογραμμίσει τυχόν διαφορές στον σχεδιασμό μεταξύ της πένας υψηλής περιεκτικότητας και άλλων πενών ινσουλίνης πρότυπης περιεκτικότητας.
• If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
1 Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί η αλλαγή της δόσης λόγω διαφορών στον τρόπο πρόσληψης των διαλυμάτων υψηλής και πρότυπης περιεκτικότητας από τον οργανισμό.
1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούν σύριγγα για τη λήψη ινσουλίνης από μια προγεμισμένη πένα.
Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
• Ποτέ δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε σύριγγα για τη λήψη ινσουλίνης από μια προγεμισμένη πένα.
• You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
• Εάν η θεραπεία σας με ινσουλίνη πρότυπης περιεκτικότητας αντικατασταθεί με μια θεραπεία με ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας, συνήθως θα χρησιμοποιείται ο ίδιος αριθμός μονάδων με τη χρήση της ινσουλίνης πρότυπης περιεκτικότητας.1 Αυτό ισχύει επίσης εάν η θεραπεία με ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας αντικατασταθεί με μια θεραπεία με ινσουλίνη πρότυπης περιεκτικότητας.
• If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2014
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Call your doctor immediately.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 4 επιθέματα ταυτόχρονα.
No more than 4 patches should be used at the same time.
Για αυτή τη περίπτωση, μια συσχέτιση με το Qutenza δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί.
For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα περιλαμβάνει: - συστάσεις σχετικά με τα γενικά μέτρα χειρισμού και απόρριψης του Qutenza
This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια από λάτεξ καθώς δεν παρέχουν επαρκή προστασία.
Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Και για τις τρεις αιτιολογίες η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από 30-λεπτες αγωγές.
No data are available following 30-minute treatments.
Μην αγγίζετε το επίθεμα με τα χέρια σας.
Do not touch the patch with your hands.
Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Σε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων, μπορεί να υπάρχουν σημεία εγκαύματος δευτέρου βαθμού και να χρειάζεται επείγουσα φροντίδα.
In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
o Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Δεν υπάρχει αντίδοτο για την καψαϊκίνη.
There is no antidote to capsaicin.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
• Εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα, πολύ αργά ή χτυπάει ακανόνιστα.
• If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Άλλα φάρμακα και Qutenza
Other medicines and Qutenza
Αφαιρέστε το αναισθητικό.
Remove anaesthetic.
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη των υλικών θεραπείας, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Το δερματικό επίθεμα πρέπει να εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές του δέρματος (χρησιμοποιώντας έως και 4 επιθέματα το μέγιστο).
The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Λόγω του πόνου, η αρτηριακή σας πίεση ενδέχεται να αυξηθεί και, κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα μετρήσει την αρτηριακή σας πίεση αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
• Periodic Safety update Reports
Περιμένετε 60 λεπτά ή για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος.
Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Απόρριψη χρησιμοποιηθέντων και μη χρησιμοποιηθέντων επιθεμάτων Qutenza.
Disposal of used and unused Qutenza patches.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qutenza σε παιδιά από νεογνά έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης
System organ class and frequency
Ο ΚΑΚ θα έρθει σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και θα εξασφαλίσει την εφαρμογή του προγράμματος σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία.
The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Για την επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια έχει αποδειχθεί σταθερή και αναπαραγώγιμη αποτελεσματικότητα με επαναλαμβανόμενες θεραπείες κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 52 εβδομάδων.
For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Μην προσπαθείτε να αφαιρέσετε μόνοι σας το επίθεμα.
Do not attempt to remove the patch yourself.
Ο γιατρός σας θα σημειώσει τις πλέον επώδυνες περιοχές στο δέρμα σας με στυλό ή μαρκαδόρο.
Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.2.
The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Η επώδυνη περιοχή πρέπει να προσδιορίζεται από τον γιατρό και να σημειώνεται στο δέρμα.
The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
Εάν νιώσετε πολύ έντονο πόνο, ζητήστε από τον γιατρό σας να αφαιρέσει το επίθεμα.
If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Γενικά έχουν παρατηρηθεί μικρές βραχυχρόνιες αλλαγές στην ικανότητα αντίληψης αν κάτι είναι ζεστό ή αιχμηρό μετά από τη χρήση καψαϊκίνης.
Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
Παρακολούθηση και διαχείριση των αντιδράσεων στο σημείο εφαρμογής
Monitoring and management of application site reactions
Το Qutenza δρα τοπικά στο δέρμα και δεν αναμένεται να επιδράσει σε άλλα φάρμακα.
Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Αφήστε το επίθεμα για 30 ή 60 λεπτά ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή.
Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Τα περισσότερα ποσοτικώς προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν κατά την αφαίρεση του Qutenza, με σαφή τάση εξαφάνισης σε 3 έως 6 ώρες μετά την αφαίρεση του Qutenza.
Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει άλλα μέσα για τη μείωση του πόνου που προκαλείται από τη θεραπεία με Qutenza.
In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
• η χορήγηση της καψαϊκίνης πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη
• administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε κανένα σημείο του κεφαλιού ή του προσώπου σας.
Do not use Qutenza on any part of your head or face.
• χορήγηση του Qutenza σε καλά αεριζόμενο χώρο για να μειωθεί ο κίνδυνος επαγγελματικής έκθεσης - οδηγίες για τη χορήγηση του Qutenza - προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για:
• administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
Δεν συνιστάται η χρήση του Qutenza σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
There is no data in humans available on fertility.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Αυτές οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται προς αποφυγή της ακούσιας επαφής με τα επιθέματα ή τα άλλα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με τις υπό θεραπεία περιοχές.
These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Το προφίλ ασφαλείας του Qutenza σε διαβητικούς ασθενείς ήταν σε συμφωνία με αυτό που παρατηρήθηκε σε μη διαβητικό πληθυσμό.
The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Οι θεραπείες με Qutenza μπορούν να επαναλαμβάνονται κάθε 90 ημέρες, ανάλογα με την επιμονή ή την επιστροφή του άλγους.
Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχουν παρατηρηθεί μόνον παροδικά χαμηλά επίπεδα συστημικής απορρόφησης του Qutenza.
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Η γέλη καθαρισμού περιέχει:
Cleansing gel contains:
Το επίθεμα πρέπει να συγκρατείται στη θέση του.
The patch should be held in place.
Το Qutenza περιέχει καψαϊκίνη και ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που καλουνται αναισθητικά.
Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Καθώς η ποσότητα της καψαϊκίνης που απελευθερώνεται από το επίθεμα ανά ώρα είναι ανάλογη με την επιφάνεια εφαρμογής, η μέγιστη υπολογιζόμενη συνολική πιθανή δόση για επιφάνεια εφαρμογής 1.000 cm2 είναι περίπου 7 mg.
As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Τα άλλα συστατικά του Qutenza δερματικό επίθεμα είναι:
The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
Σύμφωνα με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η μέση ημερήσια πρόσληψη καψαϊκίνης από το στόμα στην Ευρώπη είναι 1,5 mg/ημέρα (0,025 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg ) και η μέγιστη έκθεση από τη διατροφή είναι 25 έως 200 mg/ημέρα (έως 3,3 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg).
According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Όταν χρησιμοποιείτε το Qutenza, εμφανίζονται στο αίμα πολύ μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.
When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
Είναι άγνωστο εάν η καψαϊκίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Η καψαϊκίνη, ή 6-εννεανοεναμίδιο, N-[(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαίνυλο) μέθυλο]-8-μέθυλο, (6E), είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1 (TRPV1- transient receptor potential vanilloid 1).
Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
Σε ασθενείς που αναφέρουν έντονο πόνο, το επίθεμα πρέπει να αφαιρείται και να εξετάζεται το δέρμα για χημικό έγκαυμα.
In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Η θεραπεία με το Qutenza μπορεί να επαναλαμβάνεται μετά την παρέλευση 90 ημερών, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Ο γιατρός σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα τα τοποθετήσει σε σακούλα πολυ-αιθυλενίου πριν τα απορρίψει με ασφάλεια.
Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
ΚΟΥΤΙ 1 Ή 2 ΕΠΙΘΕΜΑΤΩΝ
CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και πόνο.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μειωμένη αίσθηση στα πόδια και σε εκείνους υπό αυξημένο κίνδυνο για τέτοιες μεταβολές στην αισθητήρια λειτουργία.
Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Συνεπώς, είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία.
Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Το τοπικό αναισθητικό πρέπει να εφαρμόζεται ώστε να καλύπτει ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή στην οποία θα εφαρμοστεί το Qutenza καθώς και 1 έως 2 cm γύρω από αυτήν.
The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Τα επιθέματα Qutenza και τα υλικά που σχετίζονται με τη θεραπεία πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
Εάν κρίνεται απαραίτητο, οι τρίχες στην προσβληθείσα περιοχή πρέπει να κόβονται για να διευκολύνεται η προσκόλληση του επιθέματος (μην ξυρίζετε την περιοχή).
If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό μπορεί να φοράει γάντια, και καμιά φορά μάσκα και προστατευτικά γυαλιά κατά το χειρισμό των επιθεμάτων Qutenza.
Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Ωστόσο, εάν το Qutenza εφαρμοστεί για περισσότερο χρόνο από αυτόν που πρέπει μπορεί να εμφανίσετε σοβαρές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως πόνο, ερυθρότητα και φαγούρα.
However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην καψαϊκίνη, τις καυτερές κόκκινες πιπεριές ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Qutenza πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε στεγνό, ανέπαφο (χωρίς κοψίματα) δέρμα και όχι στο πρόσωπο, ούτε πάνω από τη γραμμή τριχοφυΐας του τριχωτού της κεφαλής και/ή κοντά σε βλεννογόνιους υμένες.
Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Δυσφορία που σχετίζεται με τη θεραπεία
Treatment-related discomfort
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκαυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εγκαυμάτων δευτέρου βαθμού, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με επιθέματα καψαϊκίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Η εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης έχει τυπωμένο το ‘capsaicin 8%'.
The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Αυτές οι μεταγενέστερες επιδράσεις της καψαϊκίνης αναφέρονται συχνά ως «απευαισθητοποίηση» και θεωρείται ότι αποτελούν τον βασικό λόγο ανακούφισης από το άλγος.
These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Μετά την έκθεση στην καψαϊκίνη, οι δερματικοί αλγοϋποδοχείς γίνονται λιγότερο ευαίσθητοι σε διάφορα ερεθίσματα.
Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Θα το αφαιρέσει ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Your doctor or nurse will remove it for you.
Σε όλες τις ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν Qutenza και 0,9% για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακο ελέγχου.
In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΜΕ ΓΕΛΗ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ -ΕΤΙΚΕΤΑ
TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
Οι αλλαγές στους δερματικούς αλγοϋποδοχείς που προκαλούνται από την καψαϊκίνη είναι αναστρέψιμες και έχει αναφερθεί και παρατηρηθεί ότι σε υγιείς εθελοντές η φυσιολογική λειτουργία (εντοπισμός επιβλαβών αισθήσεων) επανέρχεται σε μερικές εβδομάδες.
Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Δερματική εκτίμηση
Dermal assessment
STADA M&D S.R.L.
S.C. STADA M&D S.R.L.
Κάθε επίθεμα έχει διαστάσεις 14 cm x 20 cm (280 cm2) και αποτελείται από μια αυτοκόλλητη πλευρά που περιέχει τη δραστική ουσία και μια εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης.
Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.