natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Σύμφωνα με τις διαθέσιμες αποδείξεις, κυρίως από τις επιδημιολογικές μελέτες και τις εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδέχεται να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου.
• On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Ο(Οι) μηχανισμός(οί) ανάπτυξης άτυπων καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα δεν είναι γνωστός(οί).
The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Ο δυνητικός κίνδυνος άτυπων καταγμάτων σε σημεία πέραν του μηρού βρίσκεται υπό εξέταση.
The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων θεωρείται ότι αποτελεί τον βασικό παράγοντα κινδύνου για τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Οι αποδείξεις από τις μελέτες που παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού βάσει ακτινογραφιών υποδεικνύουν ότι τα εν λόγω κατάγματα ενδέχεται να έχουν αιτιολογική συνάφεια με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του αλενδρονικού οξέος στα οστά δεν παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκλινικές μελέτες (Burr et al2).
However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Βάσει των λίγων αυθόρμητων αναφορών περί συντριπτικών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με διφωσφονικά άλατα, μιας δημοσιευμένης αναφοράς περιστατικού (Schneider, 20064), όπως και των προκαταρτικών δεδομένων που παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση της ASBMR τον Οκτώβριο (Nitche et al, 20105), η CHMP, στο πλαίσιο της αξιολόγησης που διενήργησε, συμφώνησε με τον τροποποιημένο ορισμό, ήτοι "μη συντριπτικό" είναι ένα ελάσσον κάταγμα και όχι ένα μείζον άτυπο κάταγμα του μηριαίου οστού.
Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Η έλλειψη εκθέσεων για τα υπόλοιπα διφωσφονικά άλατα, δηλαδή το κλοδρονικό οξύ, το νεριδρονικό οξύ και το τιλουδρονικό οξύ, ενδέχεται να οφείλεται στον μικρότερο βαθμό έκθεσης στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με άλλα διφωσφονικά άλατα και η μη ύπαρξη συσχετισμού είναι πιθανή.
The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν (προκλινικές, κλινικές, επιδημιολογικές μελέτες, εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δημοσιευμένη βιβλιογραφία) σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου λόγω χρήσης διφωσφονικών αλάτων
• The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
• Προσθήκη σχετικά με τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου στην παράγραφο 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) της ΠΧΠ, καθώς και δήλωση ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί χαρακτηριστικό όλων των διφωσφονικών αλάτων.
• Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Εκτός από την οστεοπόρωση, οι συχνότερες συννοσηρότητες σε ασθενείς με άτυπα κατάγματα μηριαίου είναι η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή το άσθμα, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο διαβήτης.
Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Παρά τη διαρκή αναφορά υψηλότερου αριθμού πιθανών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με τη χρήση του αλενδρονικού οξέος στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, οι εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν περιστατικά και για άλλα διφωσφονικά άλατα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), καθώς επίσης και της νόσου του Paget (ζολεδρονάτη) και των ογκολογικών ενδείξεων (ιβανδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), υποδεικνύοντας ότι τα εν λόγω κατάγματα ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Μετά από εξέταση που διενήργησε η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) το 2008, εξήχθη το συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλενδρονικό οξύ και κυκλοφορούν στην Ευρώπη πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως του εγγύς μηριαίου άξονα.
Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Επί του παρόντος, οι αποδείξεις από τη βιβλιογραφία και από αυθόρμητες αναφορές για τη στήριξη του συσχετισμού μεταξύ των διφωσφονικών αλάτων και των άτυπων καταγμάτων σε άλλα σημεία πέραν του μηρού είναι περιορισμένες.
At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Post-marketing reports
οστού έχει προσδιορίσει τα μείζονα και ελάσσονα χαρακτηριστικά των άτυπων καταγμάτων του μηρού (Shane et al, 20103) και εισηγήθηκε ότι για να χαρακτηριστεί ένα κάταγμα ως άτυπο κάταγμα του μηρού πρέπει να συντρέχουν όλα τα μείζονα χαρακτηριστικά, καθώς τα ελάσσονα χαρακτηριστικά περιγράφονται μεν συχνά σε περιστατικά άτυπων καταγμάτων του μηρού, χωρίς όμως να παρατηρούνται σε όλους τους ασθενείς.
The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Τα γλυκοκορτικοειδή και οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων έχουν αναγνωρισθεί ως πιθανοί σημαντικοί παράγοντες κινδύνου για άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
της χρήσης διφωσφονικών αλάτων (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Παρότι τα στοιχεία που προέκυψαν από τις προκλινικές μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων λόγω θεραπείας με διφωσφονικά άλατα ήταν περιορισμένα, ορισμένες από αυτές κατέδειξαν ότι η καταστολή του μεταβολισμού των οστών μέσω των διφωσφονικών αλάτων ενδέχεται να αυξάνει τη συσσώρευση μικροφθορών και τελικών προϊόντων προχωρημένης γλυκοζυλίωσης, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στις βιο-μηχανικές ιδιότητες των οστών (Brennan et al, 2011,
Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Ωστόσο, αρκετοί είναι οι πιθανοί μηχανισμοί άτυπων καταγμάτων που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
υποκατάστασης και η ραλοξιφένη, έχουν προταθεί ως πιθανοί παράγοντες κινδύνου.
Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Ορισμός των άτυπων καταγμάτων του μηρού
Definition of atypical fracture of the femur
Αρκετοί είναι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου που έχουν προταθεί για την ερμηνεία των άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού και που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Η έλλειψη αποδείξεων ενδέχεται να οφείλεται στην έλλειψη αναγνώρισης και αναφοράς άτυπων καταγμάτων που οφείλονται στη χρήση διφωσφονικών αλάτων σε άλλα σημεία πέραν του μηρού.
The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Μπορείτε να τα πάρετε με ή χωρίς τροφή.
You can take them with or without food.
Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας,
Talk to your doctor immediately,
• σοβαρή λοίμωξη η οποία μπορεί να επηρεάσει ολόκληρο τον οργανισμό
• serious infection which may affect the whole body
Πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα αντιβιοτικά είναι διαθέσιμες:
Information concerning the following antibiotics is available:
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
• μεταβολές σε διαφορετικές εργαστηριακές παραμέτρους
• changes in different laboratory parameters
Εξαιτίας αυτού, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
• Μήπως χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλια από ζώντες οργανισμούς);
• Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένα.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει της σωματικής επιφάνειας (ύψος και βάρος).
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 έως 18 ετών)
Children and adolescents (aged 2 to 18)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Αυτά μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας στο στομάχι ή στα έντερα.
These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν το έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Το Myfenax μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας.
Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Αυτή η επίδραση έτεινε να μειωθεί με συνεχή χρήση αντιβιοτικών και σταματάει μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών.
This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
• καρκίνος του δέρματος, μη καρκινική ανάπτυξη του δέρματος
• skin cancer, non-cancerous growth of the skin
Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός».
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το Myfenax έως ότου τον ή την δείτε.
However, keep taking Myfenax until you see him or her.
Το ενημερωτικό πακέτο για ασθενή θα πρέπει να περιέχει:
The patient information pack should contain:
• εάν έχετε τώρα ή είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα, π.χ. έλκη στομάχου.
• if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Καρκινώματα του δέρματος εκτός μελανώματος εμφανίστηκαν στο 3,6% των ασθενών, ενώ άλλοι τύποι κακοήθειας εμφανίστηκαν στο 1,1% των ασθενών.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
• Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Επιπρόσθετα, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για τις ακόλουθες δυσπλασίες:
In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Η αναλογία των ασθενών με ιαιμία/σύνδρομο κυτταρομεγαλοϊού ήταν 13,5%.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει και θα παρακολουθείται από έναν γιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
• αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
• distortion of the sense of taste
Ο συνηθισμένος τρόπος για να πάρει κανείς το Myfenax έχει ως ακολούθως:
The usual way to take Myfenax is as follows:
Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30%.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Μην τα σπάτε ή μην τα θρυμματίζετε και μην παίρνετε καψάκια που έχουν σπάσει ή ανοίξει.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Το Myfenax δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ηλικιωμένους (≥°65 ετών) δεν έχει επίσημα αξιολογηθεί.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανoσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία (π.χ. χολεστυραμίνη, κυκλοσπορίνη Α, αντιβιοτικά)
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ (< 1% της δόσης) στα ούρα.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση (π.χ. κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή).
It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Άλλα φάρμακα και Myfenax
Other medicines and Myfenax
Συνιστάται, εντούτοις, να χορηγείται το Myfenax τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά τη λήψη της σεβελαμέρης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η επίδραση από την απορρόφηση του MPΑ.
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Το Myfenax είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή της ανοσοποιητικής δραστηριότητας.
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Οι γιατροί που συνταγογραφούν το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ανατρέχουν στις εθνικές οδηγίες για τους εμβολιασμούς κατά της γρίππης.
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
• σοβαρή φλεγμονή της καρδιάς και των βαλβίδων της
• serious inflammation of the heart and its valves
Συνεπώς θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στο ηλιακό και στο υπεριώδες (UV) φως φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Μη διακόψετε τη λήψη του Myfenax επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Do not stop taking Myfenax because you feel better.
• Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος).
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
• Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει:
The health professional educational material should contain:
Το Myfenax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθόλου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
• έχετε οποιονδήποτε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία.
• you have any unexpected bruising or bleeding.
Η φαρμακοδυναμική εικόνα και οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες υποδεικνύουν ότι κάποια τέτοια επίδραση δεν είναι πιθανή.
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Για οδηγίες αντισύλληψης για τους άνδρες βλ.παράγραφο 4.6.
For contraception advice for men see section 4.6.
Οι άνδρες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται και να συζητούν τους πιθανούς κινδύνους απόκτησης ενός παιδιού, με καταρτισμένο επαγγελματία υγείας.
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
• εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που λαμβάνετε Myfenax.
• if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Αυτές οι αλλαγές ενδέχεται να υποδείξουν μια «αριστερή στροφή» στην ωρίμανση των ουδετερόφιλων στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες μπορεί εσφαλμένα να ερμηνευτούν ως σημάδι λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς όπως εκείνοι που λαμβάνουν Myfenax.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
• έχετε εξάνθημα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα).
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
• έχετε κάποιο σημείο λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό.
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04A A06
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
EU/1/07/438/003 (50 δισκία) EU/1/07/438/004 (150 δισκία) EU/1/07/438/005 (50 x 1 δισκία)
EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
• Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της θεραπείας σας με Myfenax
• During your entire treatment with Myfenax
Μία αύξηση της AUC0-∞ του MPA κατά 35% παρατηρήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση της ισαβουκοναζόλης.
Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί γενικώς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονται στην ανοσοκαταστολή.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
• έχετε μαύρα ή αιματηρά κόπρανα ή κάνετε εμετό με αίμα ή σκουρόχρωμα σωματίδια που μοιάζουν με κατακάθι του καφέ.
• you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
• εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
• if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο για όσο διάστημα σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
EU/1/07/438/001 (100 καψάκια) EU/1/07/438/002 (300 καψάκια) EU/1/07/438/006 (100 x 1 καψάκια)
EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)