natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση που περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης ανά ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion containing 50 mg ciclosporin per mL.
• Ηπατικά προβλήματα.
• Liver problems.
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
• if you have any liver problems.
Θηλασμός
Hirsutism
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε βέβαιος), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Στον Πίνακα 1 περιγράφονται οι μεταβολές στην έκθεση στις ευρέως χρησιμοποιούμενες στατίνες όταν αυτές συγχορηγούνται με κυκλοσπορίνη.
Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Η συγχορήγηση της νιφεδιπίνης με κυκλοσπορίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη συχνότητα υπερπλασίας των ούλων σε σύγκριση με αυτή που εμφανίζεται όταν η κυκλοσπορίνη χορηγείται μόνη της.
The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Όταν το Sandimmun χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά παρατηρήθηκε αύξηση της AUC Cmax κατά περίπου 37%.
About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
Μην παίρνετε το Sandimmun με γκρέϊπφρουτ ή χυμό γκρέϊπφρουτ γιατί μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sandimmun.
Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη γλυκερόλη ρικινολεϊκό εστέρα/πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει απόσπαση φθαλικών ενώσεων από το πολυβινυλοχλωρίδιο.
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης.
Each ampoule of 1 ml contains 50 mg of ciclosporin.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Καψάκια, μαλακά
Pyrexia, fatigue
Ψωρίαση και ατοπική δερματίτιδα
Psoriasis and atopic dermatitis
Ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης
Non-transplantation indications
• Μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
• You may have some side effects.
Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελoύ των oστώv και βλαστικών κυττάρων.
Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Συνιστάται επίσης προσοχή όταν η κυκλοσπορίνη συγχορηγείται με καλιοσυντηρητικά φάρμακα (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ), ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ) ή με καλιούχα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς επίσης και σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα πλούσια σε κάλιο.
Caution is also required when ciclosporin is co-administered with potassium-sparing drugs (e.g. potassiumsparing diuretics, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products as well as in patients on a potassium rich diet. Control of potassium levels in these situations is advisable.
Σπασμοί, παραισθησία
Convulsions, paraesthesia
Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χορήγηση.
Method of administration Intravenous administration.
Ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία/άλγος, διάρροια, υπερπλασία ούλων, πεπτικό έλκος
Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
• Διγοξίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων), φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη (αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, οι οποίοι καλούνται «στατίνες»), πρεδνιζολόνη, ετοποσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου), ρεπαγλινίδη (αντιδιαβητικό φάρμακο), ανοσοκατασταλτικά (εβερόλιμους, σιρόλιμους), αμπρισεντάνη και ειδικά αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες» (όπως η δοξορουβικίνη).
• Digoxin (used to treat heart problems), medicines which lower cholesterol (HMG-CoA reductase inhibitors also called statins), prednisolone, etoposide (used to treat cancer), repaglinide (an anti-diabetic medicine), immunosuppressives (everolimus, sirolimus), ambrisentan and specific anti-cancer medicines called anthracyclines (such as doxorubicin).
Αφαιρέστε εντελώς τον δακτύλιο σφράγισης.
Tear off the sealing ring completely.
Υπερουριχαιμία Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υπερουριχαιμία.
Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
• εάν έχετε χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
• if you have low levels of magnesium in your body.
Το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
The oral solution should not be refrigerated.
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται κυκλοσπορίνη μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που εμφανίζουν νεφροτοξική συνέργεια, όπως: αμινογλυκοσίδες (συμπεριλαμβανομένων της γενταμυκίνης και της τομπραμυκίνης), αμφοτερικίνη Β, σιπροφλοξασίνη, βανκομυκίνη, τριμεθοπρίμη, (+ σουλφαμεθοξαζόλη), παράγωγα του φιμπρικού οξέος (π.χ. μπεζαφιμπράτη, φενοφιμπράτη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, ναπροξένης, σουλινδάκης), μελφαλάνη, ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων (π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη), μεθοτρεξάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Ροζ, ωοειδή καψάκια μαλακής ζελατίνης Κίτρινα, μακρόστενα καψάκια μαλακής ζελατίνης Ρόδινα, μακρόστενα καψάκια μαλακής ζελατίνης
Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
• Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: αιθανόλη άνυδρη, έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο, έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο.
• The other ingredients are: o Capsule content: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Η θεραπεία με στατίνες είναι αναγκαίο να αναστέλλεται προσωρινά ή να διακόπτεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας ή σε εκείνους με προδιαθεσικούς παράγοντες για σοβαρή νεφρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής ανεπάρκειας από ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.5).
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε Sandimmun.
If any of the above applies to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun.
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές καφέ-κίτρινο, ελαιώδες υγρό.
The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
• Μυϊκός πόνος, μυϊκός σπασμός.
• Pain in your muscles, muscle spasm.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Very common side effects: These side effects may affect more than 1 in 10 people.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης στην κυκλοσπορίνη κατά 2 έως 3 φορές περίπου.
An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο: 650 mg/ml.
Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun παρέχεται σε φύσιγγες που περιέχουν 1 ml ή 5 ml πυκνού διαλύματος.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
• Νεφρικά προβλήματα.
• Kidney problems.
Πυρεξία, κόπωση
Tremor, headache
Αιθανόλη: 25 mg/καψάκιο.
Ethanol: 25 mg/capsule.
Εμφάνιση του Sandimmun και περιεχόμενο της συσκευασίας
How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
Τα περιστατικά στα οποία αναφέρθηκαν χρόνιες μορφολογικές μεταβολές περιελάμβαναν υαλίνωση αρτηριδίων, σωληναριακή ατροφία και διάμεση ίνωση (βλ. παράγραφο
Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
EXPIRY DATE [To be completed nationally]
• τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας.
High level of lipids in your blood.
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
• if you have high levels of potassium in your blood.
• Η συνολική ημερήσια δοσολογία για ενήλικες είναι συνήθως 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
Το Sandimmun περιέχει οινόπνευμα.
Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Υπεργλυκαιμία, ανορεξία, υπερουριχαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
Discontinuation of Sandimmun is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
• High level of sugar in your blood.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα είναι περιορισμένη.
Experience with Sandimmun in children with atopic dermatitis is limited.
Σε ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο με νεφρική δυσλειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα.
In nephrotic syndrome patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα.
In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• Για 1 ml φαρμάκου ή περισσότερο, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα των 4 ml.
- For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με λερκανιδιπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
• Αφήνετε τα καψάκια μέσα στο φύλλο αλουμινίου.
• Leave your capsules in the foil.
Σε περιπτώσεις οξείας νεφροτοξικότητας αναφέρθηκαν διαταραχές της ομοιόστασης ιόντων, όπως υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπερουριχαιμία.
Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia.
• Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
• High level of lipids in your blood.
• εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
• if you have liver problems.
Βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ναφσιλλίνη, ενδοφλέβια σουλφαδιμιδίνη, προμπουκόλη, ορλιστάτη, υπερικό το διάτρητο (βότανο St. Jοhn's wοrt), τικλοπιδίνη, σουλφινπυραζόνη, τερβιναφίνη, βοσεντάνη.
Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Διακοπή της θεραπείας με Sandimmun συνιστάται επίσης εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
• Η συνολική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 5 mg και 7 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 100 mg είναι ρόδινα και μακρόστενα.
Sandimmun 100 mg soft capsules are dusty rose and oblong.
Στους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, η πρώτη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
OTHER [To be completed nationally]
Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας του CYP3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών µεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα πλάσματος των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου και/ή μεταφορείς.
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
- Στα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά), ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη), οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μεγαλακρίας ή των νευροενδοκρινικών όγκων του εντέρου), αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, ορλιστάτη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην απώλεια βάρους), φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John, τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται μετά από εγκεφαλικό), ορισμένα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (μποζεντάνη) και τερμπιναφίνη (αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των δακτύλων των ποδιών και των νυχιών).
- Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendocrine tumours in the gut), antibacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 100.000 ανθρώπους.
Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Η κυκλοσπορίνη είναι επίσης αναστολέας του CYP3A4, της γλυκοπρωτεΐνης -Ρ που αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα και/ή μεταφορείς αυτού του ενζύμου.
Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg μαλακά καψάκια [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κυκλοσπορίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Η ριφαμπικίνη επάγει τον εντερικό και ηπατικό μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης.
Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
• Υπερβολική τριχοφυία.
• Excessive hair growth.
Αιθανόλη: 50 mg/καψάκιο.
Ethanol: 50 mg/capsule.
Από στόματος χρήση
Intravenous use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Αιθανόλη άνυδρη Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης ρικινολεϊκός εστέρας/πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο
Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Αιθανόλη: 100 mg/καψάκιο.
Ethanol: 100 mg/capsule.
Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg μαλακά καψάκια [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Πώς να πάρετε το Sandimmun
How to take Sandimmun
Αιθανόλη άνυδρη
Ethanol anhydrous
• Η συνολική ημερήσια δοσολογία κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
• Η συνολική ημερήσια δόση είναι συνήθως μεταξύ 3 και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
• The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Ειδικά έκδοχα: Σορβιτόλη
Special excipients: Sorbitol
Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία χορηγείται σε 2 διηρημένες δόσεις από του στόματος.
Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
• Κόπωση.
• Rash.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς καλσινευρίνης, κωδικός
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Οξεία και χρόνια νεφροτοξικότητα
Acute and chronic nephrotoxicity
- Στα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη ή αζυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης (διλτιαζέμη, νικαρδιπίνη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη), μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για να σταματήσει η ναυτία), από του στόματος αντισυλληπτικά, δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων της εμμήνου ρύσεως), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (αλλοπουρινόλη), χολικό οξύ και τα παράγωγά του (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χολολίθων), αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV, ιματινίμπη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή των όγκων), κολχικίνη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C).
- Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Μεταμόσχευση μυελoύ τωv oστώv
Bone marrow transplantation
Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg κυκλοσπορίνης.
Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
• Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη άνυδρη, πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης ρικινολεϊκός εστέρας
• The other ingredients are: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης.
Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Η κυκλοσπορίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
Τι είναι το Sandimmun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sandimmun Πώς να πάρετε το Sandimmun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Sandimmun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
• Υπερβολική αύξηση των ούλων και κάλυψη των δοντιών.
• Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 10.000 ανθρώπους.
Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο Έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο
Maize oil refined
• Ακμή, εξάψεις.
• Acne, hot flushes.
• Η συνολική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 2,5 mg και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Αυτό συμβαίνει γιατί το προϊόν περιέχει έλαια τα οποία μπορεί να στερεοποιηθούν σε χαμηλές θερμοκρασίες.
This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
- Περίβλημα καψακίου: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τιτανίου διοξείδιο (E 171), γλυκερόλη 85%, σορβιτόλης σιρόπι ειδικό, ζελατίνη.
o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sandimmun
How to store Sandimmun
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Oral solution
• Εξάνθημα.
• Tiredness.
Τι είναι το Sandimmun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Sandimmun Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sandimmun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Sandimmun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
Ένα ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης.
One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Περιέχει επίσης: Αιθανόλη άνυδρη, πολυαιθυλενογλυκόλη γλυκερόλη ρικινολεϊκό εστέρα / πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: Ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Έξαψη
CARTON
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης.
Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]