natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, όπου έγινε σύγκριση της ινσουλίνης glulisine με την ινσουλίνη lispro μετά από υποδόρια ένεση και των δύο σε σύντομο χρονικό διάστημα (0-15 λεπτά) πριν από το γεύμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 χρησιμοποιώντας ινσουλίνη glargine ως βασική ινσουλίνη, η ινσουλίνη glulisine ήταν συγκρίσιμη με την ινσουλίνη lispro όσον αφορά στη γλυκαιμική ρύθμιση, όπως φάνηκε από τις αλλαγές στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (εκφράζεται ως ισοδύναμο HbA1c) από την αρχή ως το καταληκτικό σημείο.
In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
δευτερόλεπτα ο βήμα.
Step 2.
- Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη glulisine.
- The active substance is insulin glulisine.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Apidra από την κανονική
If you use more Apidra than you should
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1-Ενήλικες
Type 1 diabetes mellitus-Adults
Σε μια μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε παχύσαρκα άτομα, χορηγώντας ινσουλίνη glulisine, ινσουλίνη lispro και ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης φάνηκε ότι η ινσουλίνη glulisine διατηρεί τις ταχείας δράσης ιδιότητές της.
A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 12 εβδομάδων που διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι λάμβαναν ινσουλίνη glargine ως βασική θεραπεία φάνηκε ότι η αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glulisine μετά από άμεση μεταγευματική χορήγηση είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glulisine όταν αυτή χορηγείται προγευματικά (0-15 λεπτά) ή της βραχείας δράσης ινσουλίνης (30-45 λεπτά).
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate post-meal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate pre-meal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Το Apidra στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας (βλέπε επίσης παράγραφο 3).
Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen (see also section 3).
Κατά την ανάλυση μιας διασταυρούμενης μελέτης όπου χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine είτε σε υγιή άτομα είτε σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή 2, ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 3775 λεπτά (διατεταρτημοριακό εύρος).
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Ρυθμός έγχυσης γλυκόζηςmg/kg/λεπτό
GIR - mg/kg/min
Πώς να φυλάσσετε το Apidra
How to store Apidra
Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο).
Hyperglycaemia can cause diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με το MedDRA
Organ system classes
Διεξήχθη μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια μελέτη επέκτασης ως προς την ασφάλεια, διάρκειας 26 εβδομάδων, με σκοπό τη σύγκριση της ινσουλίνης glulisine (0-15 λεπτά πριν από το γεύμα) με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης (30-45 λεπτά πριν από το γεύμα), χορηγούμενες υποδορίως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι χρησιμοποίησαν επίσης ως βασική ινσουλίνη, την ινσουλίνη ΝΡΗ.
A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Μετά την πρώτη χρήση: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
After first use: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Ωστόσο, σε νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένες οι ανάγκες για ινσουλίνη.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Η συσκευή τύπου πένας που έχει χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Το Apidra περιέχει μετακρεσόλη
Apidra contains metacresol
Σε μια άλλη μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε μη διαβητικό πληθυσμό 80 ατόμων με μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος (18-46 kg/m²) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro φάνηκε ότι η ταχεία απορρόφηση και η ολική έκθεση γενικά διατηρούνται σε μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C away from direct heat or direct light.
Μπορείτε να ενέσετε το Apidra στον κοιλιακό χώρο, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα ή ακόμη με συνεχή έγχυση στην κοιλιακή χώρα.
Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Για την πρόληψη οποιασδήποτε μορφής μόλυνσης, η επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο, και όχι όταν είναι θολό ή περιέχει ορατά στερεά σωματίδια.
It must only be used if the solution is clear and colourless, not when cloudy or with visible particles.
Η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης εάν δεν εναλλάσσονται οι θέσεις της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής.
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 1000 Μονάδες.
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Τι θα έπρεπε να κάνετε αν εκδηλώσετε υπεργλυκαιμία;
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Βελόνα για τη συσκευή τύπου πένας (δεν περιέχεται)
Pen needle (not included)
Όπως ισχύει για όλες τις ινσουλίνες, οι θέσεις της ένεσης και της έγχυσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος (κοιλιά, μηρός ή άνω μέρος του βραχίονα) που χρησιμοποιείτε πρέπει να εναλλάσσονται από τη μια ένεση στην άλλη.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας Δίψα, αυξημένη ανάγκη για διούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρίαση του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Συσκευές τύπου πένας που έχουν αποσυσκευασθεί Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που έχουν χρησιμοποιηθεί (ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικό) μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C and away from direct heat or direct light.
Η υπογλυκαιμία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεαστούν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Hypoglycaemia is a very commonly reported side effect (may affect more than 1 on 10 people).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, ταχείας δράσης, κωδικός ATC: A10AB06
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting.
Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν από τη χρήση.
Inspect the vial before use.
Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες τιμές γλυκόζης στο αίμα σε μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς.
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται, εάν θα επιτραπεί στον ασθενή η οδήγηση.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Πριν από τη χρήση του SoloStar ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να διαβάσει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully.
Το Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα χωρίς ορατά στερεά σωματίδια.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος (300 Μονάδες).
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 300 Μονάδες.
Each pen contains 3 ml solution, equivalent to 300 Units.
Ωστόσο, η υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί σταδιακά.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages.
Στη συνέχεια πρέπει να πατηθεί τελείως το κουμπί της ένεσης.
Then the injection button should be pressed in completely.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 Μονάδες ινσουλίνης glulisine (αντιστοιχούν σε 3,49 mg).
Each ml of the solution contains 100 Units of insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Το Apidra στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Οι Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar.
The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using SoloStar.
Το Apidra είναι διαυγής ινσουλίνη.
Apidra is a clear insulin.
Για την πρόληψη οποιασδήποτε μορφής μόλυνσης, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά και μόνο από έναν ασθενή.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
1 φιαλίδιο των 10 ml.
1 vial of 10ml.
Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας:
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Shelf life after first use of the pen
Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
The Apidra cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Φάρμακα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς), - φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος), - αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού),
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - sulphonamide antibiotics.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Subcutaneous or intravenous use
Φάρμακα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής), - δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία), - διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών), - γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας), - ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης), - οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων), - παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών), - σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη), - συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη],
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone),
Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 φυσιγγίων.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Το φυσίγγιο είναι εγκλεισμένο σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Στην περίπτωση που δεν παρουσιαστεί ινσουλίνη στη μύτη της βελόνας, τότε πρέπει να επαναληφθεί το 3
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens are available.
Το Apidra είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ
Insulin reservoir
Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Kάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 1000 Μονάδες.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Αν κάνετε την ένεση ινσουλίνης στην κοιλιά, η επίδραση θα είναι ελαφρώς γρηγορότερη.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Συνδυασμός Apidra με πιογλιταζόνη
Combination of Apidra with pioglitazone
2 φιαλίδια των 10 ml.
2 vials of 10ml.
Παραδείγματα είναι: - δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν δεν ήταν αρκούντως αποτελεσματική, για παράδειγμα λόγω λανθασμένης φύλαξης, - η δραστηριότητά σας είναι μικρότερη από τη συνηθισμένη, είστε υπό την επήρεια stress
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 συσκευών τύπου πένας.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
5 φιαλίδια των 10 ml.
5 vials of 10ml.
Μετακρεσόλη
MedDRA
σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος), - θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του θυρεοειδούς αδένα), - αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV), - άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα ολανζαπίνη και κλοζαπίνη).
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - protease inhibitors (used to treat HIV), - atypical antipsychotic medicines (such as olanzapine and clozapine).
4 φιαλίδια των 10 ml.
4 vials of 10ml.
Η ινσουλίνη glulisine είναι ένα ανάλογο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ινσουλίνης, η οποία είναι ισοδύναμη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.
Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Ελέγξτε την εμφάνιση της ινσουλίνης σας.
B. Take off the pen cap. C. Check the appearance of your insulin.
Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο).
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen 3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
Σχήμα 1Β
Figure 1B
Όταν η ινσουλίνη glulisine χορηγείται 15 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος παρέχει παρόμοια γλυκαιμική ρύθμιση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. σχήμα 1).
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycaemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
Εξωτερικό καπάκι της βελόνας
Rubber seal
Διάρκεια ζωής μετά από την ενδοφλέβια χρήση
Shelf life for intravenous use
Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εφόσον είναι θολό ή περιέχει στερεά σωματίδια.
Never use the solution if it has become cloudy or contains particles; use it only if it is clear and colourless.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα Ινσουλίνη glulisine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection Insulin glulisine
Φυλάσσετε το φυσίγγιο που έχει τοποθετηθεί στη συσκευή τύπου πένας προστατευμένο από το φως.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Kάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 300 Μονάδες.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
πριν
OTHER
Kάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 300 Μονάδες.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Apidra SoloStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Apidra SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 300 Μονάδες.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apidra 100 Units/ml solution for injection
Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (τύπου Ι άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο).
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge 3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
Επιλογέας δόσης
Injection button
Εμφάνιση του Apidra και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα χωρίς ορατά στερεά σωματίδια.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 10 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (τύπου Ι άχρωμο γυαλί) με πώμα (πώμα εισχώρησης αλουμινίου στεγανοποιημένο, ελαστομερές ελαστικό από χλωροβουτύλιο) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα από πολυπροπυλένιο.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial 10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric chlorobutyl rubber) and a polypropylene tear-off cap.
Το Apidra είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Marketing Authorisation Holder: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Συσκευές τύπου πένας οι οποίες έχουν αποσυσκευασθεί Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
In-use cartridges For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Αφότου χρησιμοποιηθεί, το φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες στο εξωτερικό κουτί, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως στο εξωτερικό κουτί.
Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton below 25°C away from direct heat or direct light.
9 φυσίγγια των 3 ml
9 pens of 3 ml.
Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το SoloStar (βλ. “SoloStar Οδηγίες χρήσης”).
Before use always attach a new needle, and perform a safety test. Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for use”).
8 φυσίγγια των 3 ml
8 cartridges of 3ml.