natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη TAX316, περιφερική αισθητική νευροπάθεια εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 84 ασθενείς (11,3%) στο σκέλος TAC και σε 15 ασθενείς (2%) στο σκέλος FAC.
In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Αρρυθμία (G3/4:
Arrhythmia (G3/4:
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στη μελέτη TAX316 αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 202 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (27,2%) και σε 125 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (17,0%).
In study TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Λοίμωξη (G3/4: 3,6%) Ουδετεροπενική λοίμωξη
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Τι περιέχει το Taxespira
What Taxespira contains
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml φιαλίδιο x 1 φιαλίδιο
EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml vial x 1 vial
Αυτό είναι ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine.
To Taxespira σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Taxespira in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Δακρύρροια αυξημένη (G3/4:
Lacrimation increased (G3/4:
EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml φιαλίδιο x 1 φιαλίδιο
EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml vial x 1 vial
Μέση επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Median survival (months) (95% CI)
Eπιπλοκές της ουδετεροπενίας
Hepatobiliary disorders
• πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 8,7%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Taxespira ως μονοθεραπεία
Taxespira as single agent
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 2370 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 6 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial.
Στη μελέτη GEICAM 9805, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 10 ασθενείς (1,9%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
• Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
• For the treatment of prostate cancer, Taxespira is administered in combination with prednisone
Taxespira 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Docetaxel
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3160 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 8 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial.
Βήχας (G3/4: 0%)
Epistaxis (G3/4: 0%);
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1580 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 4 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial.
Τυχαιοποιήθηκαν 186 ασθενείς να λάβουν docetaxel (100 mg/m2) μαζί με trastuzumab ή χωρίς αυτή.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Μυαλγία (G 3/4: 0,6%)
Myalgia (G3/4: 0.6%)
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml φιαλίδιο x 1 φιαλίδιο
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο του 1 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml vial.
Κατακράτηση υγρών
Febrile neutropenia
Αναλογία κινδύνου: (95% CI) *Τιμή p
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Hepatic impairment
0,8%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/4: 1,2%), Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (G3/4: 0,4%)
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Υπερευαισθησία (G3/4:
Hypersensitivity (G3/4:
*: Οι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Ανορεξία (G3/4: 11,7%)
Anorexia (G3/4: 0.6%)
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 2765 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 7 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial.
Ναυτία (G3/4: 5,0%), Στοματίτιδα (G3/4:
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Ναυτία (G3/4: 13,9%), Στοματίτιδα (G3/4:
Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4:
Στη μελέτη GEICAM 9805 η αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Taxespira 140 mg/7 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Taxespira 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 140 mg/7 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Δύσπνοια (G3/4: 1%), Βήχας (G3/4: < 1%), Επίσταξη (G3/4: < 1%)
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Αναλογία κινδύνου (95% CI) **Τιμή p
Hazard ratio (95% CI) **p-value
EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml φιαλίδιο x 1 φιαλίδιο
EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml φιαλίδιο x 1 φιαλίδιο
EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
• χαμηλή πίεση
• shortness of breath
Προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου (95% CI) *Τιμή p
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Taxespira 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Taxespira 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² single agent
Λοίμωξη (G3/4: 6,3%), Ουδετεροπενική λοίμωξη
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και του υποδόριου ιστού <3%), Διαταραχή του δέρματος (G3/4: 0,6%), Διαταραχές των ονύχων (G3/4: 0,4%)
Alopecia (persisting: <3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%); Nail disorders (G3/4: 0.4%)
Επίσταξη (G3/4: 0%), Δύσπνοια (G3/4: 0,6%), Βήχας (G3/4: 0%)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Taxespira 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Καρκινικό άλγος (G3/4: 1,2%)
Fever (G3/4: 1.2%)
Αύξηση σωματικού βάρους (G3/4: 0%) Μείωση σωματικού βάρους (G3/4: 0,2%)
Weight increased (G3/4: 0%); Weight decreased (G3/4:
Αποφολιδωτικό εξάνθημα (G3/4: 0,3%)
Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Ένα φιαλίδιο των 7 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 140 mg docetaxel.
140mg/7 ml One vial of 7 ml concentrate contains 140 mg docetaxel.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Taxespira 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης
Infusion site reaction
Κνησμώδες εξάνθημα
Fluid retention
Οφθαλμικές διαταραχές Επιπεφυκίτιδα (G3/4:
Venous disorder (G3/4:
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Taxespira 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%) Φλεβίτιδα (G3/4: 0%) Λεμφοίδημα (G3/4: 0%)
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4:
Λήθαργος, Άλγος
Lethargy; Pain
Εξάνθημα κνησμώδες (G3/4:
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Λοίμωξη σχετιζόμενη με G4 ουδετεροπενία (G3/4:
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το Taxespira 100 mg/m
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 single agent
2 και 75 mg/m 2 docetaxel ως μονοθεραπεία,
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent
Ψυχιατρικές διαταραχές
Neutropenic complications
Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα (G3/4: < 1%), Δυσχρωματισμός ονύχων, Ονυχόλυση (G3/4: 1%)
Dermatitis; Rash erythematous (G3/4: <1%); Nail discolouration;
Ουδετεροπενική λοίμωξη, Λοίμωξη (G3/4: 11,7%)
Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
Φλεβική διαταραχή (G3/4:
Thrombocytopenia (G3/4:
Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης, Θωρακικό άλγος που δεν σχετίζεται με την καρδιά (σοβαρό:
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
• καντιντίαση του στόματος (άφθες)
• haemorrhage (bleeding)
Στη μελέτη GEICAM 9805 περιφερικό οίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC.
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Μυαλγία (G3/4: 2%), Αρθραλγία (G3/4: 1%)
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Θρομβοπενία (G3/4: 3%)
Infection (G3/4: 3.3%)
Υπερευαισθησία (G3/4: 1,7%)
Epistaxis (G3/4: <1%)
• αιμορραγία
• dizziness
†Δοκιμασία στρωματοποίησης log rank
Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί.
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
9,4%), Εμπύρετη ουδετεροπενία, Θρομβοπενία (G4: 0,8%)
9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
• δυσπεψία
Docetaxel
Σε αυτή την περίπτωση απαιτείται στενή παρακολούθηση.
In this case close monitoring is required.
(Μελέτη που διεξήχθη σε 8 ασθενείς)
(Study conducted in 8 patients)
(Πιθανός μηχανισμός)
(Possible mechanism)
Επαναλάβατε τα στάδια 4 έως 8 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε όλη τη δόση.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Προστατεύστε άλλους ανθρώπους.
Protect other people.
Το GSS παρήχθη χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες του ANRS 2007.
GSS was derived using ANRS 2007 guidelines.
→ Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
→ Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Αφήστε τα να στεγνώσουν πλήρως πριν τα ξαναχρησιμοποιείσετε.
Let them dry completely before you use them again.
Η αντίδραση αυτή μπορεί να είναι επιβραδυνόμενη.
This reaction may be delayed.
Ωστόσο, ο αριθμός των αποβολών αυξήθηκε.
However, the number of abortions increased.
Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετο παράγοντα VIII για να ελέγξετε οποιαδήποτε αιμορραγία.
You may need additional factor VIII to control any bleeding.
Σε μερικούς ασθενείς η χορήγηση του παράγοντα VIII ήταν απαραίτητη.
In some patients administration of factor VIII was necessary.
Τα αίτια δεν είναι γνωστά.
The reason for this is not known.
Τα συστατικά αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ορισμένες φορές καθυστερημένες).
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Έχει προταθεί μία αιτιολογική σχέση αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Concomitant use is not recommended.
Είναι επομένως σημαντικό να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσεως που παρέχεται με αυτά τα φάρμακα.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Δεδομένα από αυτό τον μικρό αριθμό που αναλύθηκαν περαιτέρω ανά υποκατηγορίες GSS χρειάζεται να ερμηνευτούν με προσοχή.
Data from this small number further analysed by GSS subgroups need to be interpreted with caution.
Η έκθεση στην APV ήταν 25-35% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
APV exposure was 25-35% lower during pregnancy.
Μην αφήνετε τη σύριγγα στη φιάλη.
Do not leave the syringe in the bottle.
Αυτό μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε σοβαρές παθήσεις.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας
Stay in regular contact with your doctor
Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 158 παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων.
Overall the safety profile in these 158 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Όλοι οι ασθενείς, RD=F Ανάλυση2
All Patients, RD=F Analysis2
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από τη χρήση φοσαμπρεναβίρης σε έγκυες γυναίκες.
There is limited clinical experience (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of fosamprenavir in pregnant women.
Αυτό βασίζεται σε δεδομένα ασφαλείας από συνολικά 864 ασθενείς που εκτέθηκαν σε φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη σε αυτές τις τρεις μελέτες.
This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
Πάντως μόνο 65 % των ασθενών ελάμβανε ένα σχήμα με βάση PI στην εισαγωγή της μελέτης.
However, only 65 % of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults.
Η χρήση υψηλότερων δόσεων ριτοναβίρης μπορεί να μεταβάλλει το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού και επομένως δεν συνιστάται.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Τα αποτελέσματα έως τις 48 εβδομάδες θεραπείας παρέχονται παρακάτω.
Results through 48 weeks of treatment are provided below.
Προκειμένου να αποφευχθεί αυτό και να μην επιδεινωθεί η κατάστασή σας, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα σας τα φάρμακα ακριβώς όπως αναγράφεται στη συνταγή.
To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
• Μεταβολή του σχήματος του σώματος σας
• Change in your body shape
• Προβλήματα με τα οστά σας.
• Problems with your bones.
Σημαντική ↓ APV αναμένεται
Significant ↓ APV expected
• Εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο.
• If you are taking any other medicines.
Εβδομάδα 48 AAUCMB (n)
Week 48 AAUCMB (n)
Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 15 Μαΐου 2009
Date of renewal of authorisation: 15 May 2009.
(Αύξηση του γαστρικού pH)
(Increase in gastric pH)
Άγνωστος μηχανισμός.
Mechanism unknown.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκριτικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Telzir, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε την αγωγή σας όπως προηγουμένως.
If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Να απορρίπτετε τη φιάλη 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, αλλά μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Εβδομάδα 144
Week 144
Ίσως, επίσης, να είστε αλλεργικοί στο Telzir.
You may also be allergic to Telzir.
Λιδοκαΐνη (μέσω συστηματικής οδού)
Lidocaine (by systemic route)
Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς το Telzir και η ριτοναβίρη ενδέχεται να ενισχύσουν ή να εξασθενίσουν τη δράση άλλων φαρμάκων.
This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Telzir μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Βγάλτε τη σύριγγα και τον προσαρμογέα και ξεπλύντε τα καλά με καθαρό νερό.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιουλίου 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2004
Χρήση με προσοχή.
Use with caution.
GSS σε OBT1 0
GSS to OBT1
2RD=F: Επανεμφάνιση ή διακοπή ίσον αποτυχημένη ανάλυση που είναι ισοδύναμη με TLOVR.
2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
Το Telzir θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Προληπτικά οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο απόσυρσης.
As a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
• προπιονική φλουτικαζόνη και παρόμοια φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην αντιμετώπιση του άσθματος, εκτός αν η χορήγησή τους κρίνεται απαραίτητη.
• fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Σε αυτήν την περίπτωση, η χορήγηση του Telzir πρέπει να διακοπεί άμεσα και δεν πρέπει να το ξαναπάρετε ποτέ.
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Παιδιατρικός / άλλοι πληθυσμοί
Paediatric / other populations
Δεν είναι δυνατόν να γίνει δοσολογική σύσταση για παιδιά και εφήβους με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Το Telzir δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον HIV.
Telzir will not stop you passing on HIV.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή Μη γνωστές.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or Very rare (< 1/10,000), or Not known.