natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κύρια μη- σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματα γ
Subcutaneous use {1x} SC
Προσαρτήστε τη βελόνα πένας
Attach the pen needle
Το Revasc προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση.
Revasc is intended for short-term use.
Η συνιστώμενη δόση του Revasc είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Ιουλίου 2002 και στις 9 Ιουλίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Η αποτελεσματικότητα του Revasc ως αντιπηκτικού μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες όπου συμμετείχαν 1 621 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Revasc.
The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
Στη συνέχεια το Revasc χορηγείται δύο φορές την ημέρα για 9 έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός -οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Στις 9 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Canyon Pharmaceuticals Limited για το Revasc.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP ) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) REVASC Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REVASC EPAR summary for the public
Η αιμοπηκτική δράση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα όταν διαταράσσεται η ροή του αίματος κατ' οποιονδήποτε τρόπο.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Δεσμεύει συγκεκριμένα μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία της θρόμβωσης, τη θρομβίνη.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revasc;
What is the risk associated with Revasc?
Η πρώτη ένεση πρέπει να αρχίσει 515 λεπτά πριν από την εγχείρηση αλλά μετά την χορήγηση τυχόν αναισθησίας.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Η θρομβίνη διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργικό σοκ λόγω της εκ νέου χορήγησης του Revasc και οι γιατροί πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εκθέτουν εκ νέου κάποιον ασθενή στο φάρμακο ή σε άλλο ανάλογο ιρουδίνης.
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2007
This summary was last updated in 07-2007.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revasc (που παρατηρήθηκαν σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), τραυματική έκκριση (έκκριση υγρού από τραύματα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή στις εν τω βάθει φλέβες που ενδεχομένως να προκληθεί από θρόμβο αίματος), πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης (όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης), αιματώματα (συγκέντρωση αίματος), οίδημα (πρήξιμο) στα κάτω άκρα και μη θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Ποιο είναι το όφελος του Revasc σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Revasc shown during the studies?
Το Revasc προορίζεται για χορήγηση υποδορίως (κάτω από το δέρμα), κατά προτίμηση στην κοιλία.
Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Το Revasc περιέχει τη δραστική ουσία δεσιρουδίνη.
Revasc contains the active substance desirudin.
Οι μελέτες έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη ήταν αποτελεσματικότερη από τα δύο συγκρινόμενα φάρμακα στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έπειτα από χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου.
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Revasc διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Revasc can be found here.
Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί την αιμοπηκτική δράση προκειμένου να διαπιστώνεται εάν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Η δεσιρουδίνη, η δραστική ουσία του Revasc, είναι σχεδόν παρόμοια με την ιρουδίνη, αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Το Revasc δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη δεσιρουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, σε περίπτωση πρόσφατης αιμορραγίας, σε περίπτωση υπερβολικά υψηλής αρτηριακής πίεσης ή σοβαρών ηπατικών διαταραχών ή σε περίπτωση καρδιακής λοίμωξης.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
διάρκεια και έπειτα από χειρουργική επέμβαση ισχύος ή γόνατος, ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου στα αγγεία των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) μειώνεται σημαντικά.
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Όπως συμβαίνει επίσης με άλλα αντιπηκτικά, μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Revasc είναι η αιμορραγία.
As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Revasc με κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη (άλλα αντιπηκτικά).
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Το Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Revasc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Revasc.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Το Revasc είναι αντιπηκτικό, προλαμβάνει την πήξη του αίματος.
Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Παράγεται από ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά δυνατή την παραγωγή της ουσίας.
Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Το Revasc είναι κόνις και διαλύτης σε φιαλίδιο, το οποίο έπειτα από την ανασύσταση δίνει ενέσιμο διάλυμα.
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Οι κύριες μετρήσεις ήταν ο ολικός ρυθμός θρομβωτικών συμβάντων (θρόμβοι που προκαλούν προβλήματα) και ο ρυθμός της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (η δημιουργία θρόμβου σε μία από τις εν τω βάθει φλέβες του σώματος, συνήθως στα κάτω άκρα).
problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Πώς χρησιμοποιείται το Revasc;
How has Revasc been studied?
Η αγωγή με το Revasc πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία σε θρομβωτικές διαταραχές.
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revasc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of all side effects reported with
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο, εάν είναι απαραίτητο]
[To be completed nationally, if necessary]
Αυτές οι κινήσεις θα σταματήσουν όταν αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
These movements will stop when when treated appropriately.
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το {Εμπορική ονομασία}
2 What you need to know before you are given {Tradename}
Οι κλινικές συνέπειες είναι αβέβαιες.
The clinical consequence is uncertain.
- Χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών
- Use in children below 18 years of age
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σάς χορηγηθεί αυτό το φάρμακο ή όχι.
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.
These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες.
The maximum recommended treatment duration is 5 days.
[Με το προϊόν πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συσκευή μέτρησης και στην ΠΧΠ πρέπει να περιλαμβάνονται οδηγίες χρήσης]
[Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
Μην πάρετε το {Εμπορική ονομασία} εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Κανονικά το φάρμακο θα σάς χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {Εμπορική ονομασία} Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν είναι απαραίτητο, το {Εμπορική ονομασία} μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Τι είναι το {Εμπορική ονομασία} και ποια είναι η χρήση του
What Tradename is and what it is used for
Ο λόγος για αυτό είναι διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του {Εμπορική ονομασία} ή το {Εμπορική ονομασία} μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
Παρεντερική χορήγηση/IM-IV
Parenteral route/IM-IV
Το {Εμπορική ονομασία} είναι ένα αντιεμετικό.
Tradename is an antiemetic.
Όλες οι ενδείξεις (ενήλικοι ασθενείς)
All indications (adult patients)
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα της χρωστικής του αίματος.
Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
Περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «μετοκλοπραμίδη».
It contains a medicine called “metoclopramide”.
Η δόση μπορεί να μειωθεί (βλ. παράγραφο 3).
The dose may be reduced (see section 3).
Μολονότι η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Ο γιατρός σας μπορεί να σάς χορηγήσει θεραπεία για αυτά τα σημεία, εάν είναι απαραίτητο.
You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
Αντιχολινεργικά και παράγωγα της μορφίνης
Anticholinergics and morphine derivatives
Σπασμοί, ιδίως σε επιληπτικούς ασθενείς
Convulsion especially in epileptic patients
Οι συχνότητες ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το {Εμπορική ονομασία} δεν συνιστάται εάν θηλάζετε, επειδή η μετοκλοπραμίδη περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
{Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) αίσθημα υπνηλίας.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Συσκευή / οδηγίες για τη χρήση
Device / instruction for use
Πρέπει να γίνεται συμπτωματική θεραπεία και συνεχής παρακολούθηση της καρδιαγγειακής και της αναπνευστικής λειτουργίας σύμφωνα με την κλινική κατάσταση.
A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
Η παρατεταμένη θεραπεία με μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει βραδυκινησία, δυνητικά μη αναστρέψιμη, ιδίως στους ηλικιωμένους.
Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
Ένας μεγάλος όγκος δεδομένων από εγκύους (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν καταδεικνύει παραμορφωτική τοξικότητα ή τοξικότητα για το κύημα.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
Ισχυροί αναστολείς CYP2D6
Strong CYP2D6 inhibitors
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την όρασή σας και επίσης την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
Διακόψτε τη θεραπεία και απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε ένα από τα παρακάτω σημεία ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο: μη ελεγχόμενες κινήσεις (συχνά στο κεφάλι ή τον αυχένα).
Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
Παράρτημα ΙΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Η διάρκεια της ενέσιμης θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομη και η μετάβαση σε χορηγούμενη από το στόμα ή από το ορθό θεραπεία πρέπει να γίνεται το ταχύτερο δυνατό.
The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
Μη ελεγχόμενες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές) μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες.
Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Σε ενήλικους ασθενείς
In adults patients
Όλες οι ενδείξεις (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών)
All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να αποφεύγεται στο τέλος της εγκυμοσύνης.
Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά ή νεαρούς ενήλικες, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις.
These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο.
These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
Η μετοκλοπραμίδη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης (Cmax κατά 46% και έκθεση κατά 22%).
Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μη ελεγχόμενων κινήσεων (βλ. παραπάνω «Μην πάρετε το {Εμπορική ονομασία}»).
This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω του κινδύνου για βραδυκινησία (βλ. παράγραφο 4.8).
Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) συγχυτική κατάσταση σπασμοί (ιδίως σε ασθενείς με επιληψία).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
Σε περιπτώσεις μη φυσιολογικών επιπέδων (μεθαιμοσφαιριναιμία), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και μόνιμα.
In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
Τα συμπτώματα της νόσου Πάρκινσον μπορεί επίσης να επιδεινωθούν με μετοκλοπραμίδη.
Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης με βάση τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και τη γενική ευπάθεια.
In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Adverse reactions listed by System Organ Class.
Κατηγορία οργανικού συστήματος
Systeme Organ Class
Δεν θα πρέπει να καταναλώνεται οινόπνευμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετοκλοπραμίδη, επειδή αυτό αυξάνει την κατασταλτική δράση του {Εμπορική ονομασία}.
Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
Η χρήση μετοκλοπραμίδης με σεροτονινεργικά φάρμακα, όπως είναι οι SSRI, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης.
The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Πώς να πάρετε το {Εμπορική ονομασία}
How to take {Tradename}
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων (όπως τα άλλα νευροληπτικά), σε περίπτωση χορήγησης μετοκλοπραμίδης στο τέλος της εγκυμοσύνης, δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης εξωπυραμιδικού συνδρόμου στο νεογνό.
Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
Μη δίνετε το {Εμπορική ονομασία} σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παρακάτω «Παιδιά και έφηβοι»).
Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Το {Εμπορική ονομασία} χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
{Tradename} is used in adults:
Μην υπερβαίνετε τους 3 μήνες θεραπείας επειδή υπάρχει κίνδυνος ακούσιων μυϊκών σπασμών.
Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
Κνησμός ή δερματικά εξανθήματα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή.
- Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
Αν χρησιμοποιείται μετοκλοπραμίδη, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του νεογνού.
If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Η μετοκλοπραμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλό επίπεδο.
Metoclopramide is excreted in breast milk at low level.
Η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης είναι μειωμένη έως και κατά 70% σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή από το πλάσμα είναι αυξημένος (κατά προσέγγιση 10 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης 10-50 mL/min και 15 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/min).
The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
- Πρόσφατο ιστορικό πρωκτίτιδας ή αιμορραγίας από το ορθό
- Recent history of proctitis or rectal bleeding
Τα επίπεδα της έκθεσης στη μετοκλοπραμίδη αυξάνονται όταν χορηγείται παράλληλα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6, όπως είναι η φλουοξετίνη και η παροξετίνη.
Metoclopramide exposure levels are increased when co-administered with strong CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine.
Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, έχει παρατηρηθεί συσσώρευση μετοκλοπραμίδης, που συσχετίζεται με μείωση κατά 50% της κάθαρσης από το πλάσμα.
In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μόνιμα (π.χ. θεραπεία με κυανούν του μεθυλενίου).
In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
Η ένεση μετοκλοπραμίδης μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια νευρομυϊκού αποκλεισμού (μέσω αναστολής της χολινεστεράσης πλάσματος).
Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποκείμενες νευρολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς υπό θεραπεία με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.3).
Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Ως εκ τούτου, η μετοκλοπραμίδη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Άνω των 60 kg 10 mg
Over 60kg
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της μετοκλοπραμίδης σε γυναίκες που θηλάζουν.
Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Τα αντιχολινεργικά και τα παράγωγα της μορφίνης μπορεί να έχουν αμοιβαίο ανταγωνισμό με τη μετοκλοπραμίδη ως προς την κινητικότητα της πεπτικής οδού.
Anticholinergics and morphine derivatives may have both a mutual antagonism with metoclopramide on the digestive tract motility.
Το {Εμπορική ονομασία} χρησιμοποιείται σε παιδιά (1-18 ετών) μόνο εάν δεν είναι δραστικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες:
{Tradename} is used in children (aged 1-18 years) only if other treatment does not work or cannot be used:
Παιδιά και έφηβοι Για όλα τα σκευάσματα
Children and adolescents For all formulations