natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν από την έγκριση της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής και την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι τα εκπαιδευτικά υλικά παρέχονται και ελέγχονται από τους εθνικούς οργανισμούς των ασθενών ή εάν δεν υπάρχουν τέτοιοι οργανισμοί ή δεν μπορούν να εμπλακούν σ' αυτή τη διαδικασία, από σχετική ομάδα ασθενών.
Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
• Αιμορραγία ή μώλωπες χωρίς να υπάρχει τραυματισμός.
• Bleeding or bruising in the absence of injury.
• Έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμο εργαλείο
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool
- Άνδρες ασθενείς που αδυνατούν να τηρήσουν ή να συμμορφωθούν με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
• Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στο αντίστοιχο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς: o Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
• The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει περιφερική νευροπάθεια, ακολουθήστε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας και του χρονοδιαγράμματος που παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Εκπαιδευτικά υλικά
Educational materials
• Φλεγμονή των κυττάρων που επικαλύπτουν το στομαχικό τοίχωμα.
• Inflammation of the cells lining your stomach wall.
• χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα και επιπλοκές (όπως η διγοξίνη) ή για την αραίωση του αίματος (όπως η βαρφαρίνη).
• are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Το τελευταίο φαίνεται να σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και έλαβε χώρα σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 2,4 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε τη θαλιδομίδη.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Για γυναίκες που παίρνουν Thalidomide Celgene Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να κυοφορήσετε ακόμα και εάν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Ο οξειδωτικός μεταβολισμός δεν συμβάλλει σημαντικά στο συνολικό μεταβολισμό της θαλιδομίδης.
Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Στις περιπτώσεις που παρέχονται, τα αντιωοθηκικά αντισώματα ήταν αρνητικά και το επίπεδο προλακτίνης ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους.
When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Οι λεπτομέρειες του PPP θα πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος και να τεθούν σε ισχύ πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε το Thalidomide Celgene καθώς δεν είναι γνωστό εάν η θαλιδομίδη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Εάν δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί κατά προτίμηση σε κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας για σχετικές συμβουλές, έτσι ώστε να ξεκινήσει η αντισύλληψη.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να λαμβάνετε Thalidomide Celgene.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Πνευμονία
Pneumonia
Τροποποίηση δόσης και σχήμα
Modification of dose and regimen
Δοκιμασίες Κύησης
Pregnancy testing
Θαλιδομίδηα,β Μελφαλάνηγ,δ,ε
Melphalan c,d,e
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο στις παρακάτω περιπτώσεις:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων από τους συνταγογραφούντες γιατρούς και θα πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να ζητούν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν αυτά τα συμπτώματα.
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Σε ένα παιδί 2 ετών που έλαβε 700 mg, παρατηρήθηκε μη φυσιολογικό πελματιαίο αντανακλαστικό, εκτός από νωθρότητα και ευερεθιστότητα.
In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Ωστόσο, τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικών θρομβοεμβολών.
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση θαλιδομίδης 200 mg/ημέρα σε σταθερά επίπεδα.
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες κύησης υπό ιατρική επίβλεψη με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
• προκαλούν υπνηλία επειδή η θαλιδομίδη μπορεί να ενισχύσει την επίδρασή τους.
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
β Λόγω της κατασταλτικής επίδρασης που σχετίζεται με την θαλιδομίδη, η χορήγησή της κατά την κατάκλιση είναι γνωστό ότι βελτιώνει γενικά την ανοχή.
Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Ο κίνδυνος ενδομήτριου θανάτου ή σοβαρών συγγενών ανωμαλιών, κυρίως φωκομέλειας, είναι εξαιρετικά υψηλός.
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
• εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, καθώς το Thalidomide Celgene προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
• σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων
• by stopping the cancer cells developing
Αυτό ισχύει ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
This applies even if the man has had a vasectomy.
Ωστόσο, αυτό δεν έχει μελετηθεί επίσημα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Αυτό ενδέχεται να οφείλεται σε νευρική βλάβη (που ονομάζεται "περιφερική νευροπάθεια"), και είναι πολύ κοινή παρενέργεια.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από αυτή που πρέπει, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Ο αριθμός και ο διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε συνεχή βάση, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ογκολογίας, ειδικά σε ασθενείς που μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε ουδετεροπενία.
White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
• Αργός καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια.
• A slow heart rate, heart failure.
Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ισοδύναμου εργαλείου για ελέγχους της συνταγογράφησης και/ή της διανομής, καθώς και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ένδειξης χρήση εντός της χώρας.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Τα καψάκια παρέχονται σε καρτέλες που περιέχουν 28 καψάκια (2 κυψέλες των 14 καψακίων έκαστη).
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Βαθμός 2 (επίπτωση στη λειτουργικότητα αλλά όχι στις καθημερινές δραστηριότητες)
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
• Πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά την όρθια θέση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία.
• Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 15, 13 και 39 φορές της εκτιμώμενης κλινικής AUC με τη συνιστώμενη αρχική δόση σε ποντικούς, αρσενικούς αρουραίους και θηλυκούς αρουραίους αντίστοιχα.
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Για ασθενείς με θετική δοκιμή για λοίμωξη από HBV, συνιστάται η συμβουλή γιατρού με εξειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με θαλιδομίδη.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Συμπεριλαμβάνονται και φάρμακα που έχουν ληφθεί χωρίς συνταγή ακόμα και φυτικά φάρμακα.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
• Μέγιστη διάρκεια συνταγογραφημένης θεραπείας o 4 εβδομάδες θεραπείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες θεραπείας για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
• Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
Η θεραπεία με Thalidomide Celgene μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό, με αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
• Κατάθλιψη, σύγχυση, μεταβλητή διάθεση, άγχος.
• Depression, confusion, mood changes, anxiety.
• Οίδημα χεριών και ποδιών.
• Swelling of hands and feet.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Επίσης, δικαιολογείται η προσθήκη συστάσεων περί προσωρινής ή οριστικής διακοπής της χορήγησης, όσον αφορά τον κίνδυνο σοβαρών δερματικών αντιδράσεων γενικά, σύμφωνα με την προσθήκη που έχει ήδη εγκριθεί για τα δομικά ανάλογα λεναλιδομίδη και πομαλιδομίδη.
In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Δεν έχει αντιβακτηριακές ιδιότητες.
It has no antibacterial effects.
Η απόφαση χορήγησης αντιθρομβωτικής προληπτικής αγωγής θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου σε κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Προσοχή απαιτείται όταν η θαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν νωθρότητα.
Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Συγχυτική κατάσταση, κατάθλιψη
Confusional state, Depression
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)/ Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο της επιστολής προς τους Επαγγελματίες Υγείας και το περιεχόμενο του Εκπαιδευτικού Πακέτου για Επαγγελματίες Υγείας με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος πριν την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα βασικά στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής της θαλιδομίδης στο πλάσμα μετά από μεμονωμένες από του στόματος δόσεις μεταξύ 50 mg και 400 mg ήταν 5,5 έως 7,3 ώρες.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
- Γυναίκες που είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
• Women who are pregnant (see section 4.6).
Το Thalidomide Celgene δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Περιφερική νευροπάθεια Οι τροποποιήσεις της δοσολογίας λόγω περιφερικής νευροπάθειας περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Η κατάσταση ως προς τον ιό της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να καθορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
Η πλειοψηφία των αντιδράσεων εμφανίστηκε εντός των πρώτων 2 μηνών της θεραπείας και υποχώρησε αυτόματα, χωρίς θεραπεία μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης.
The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Αυτές οι δοκιμασίες κύησης πρέπει πρέπει να πραγματοποιούνται κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στο συνταγογράφοντα γιατρό.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Με τον τρόπο αυτό, αποτρέπεται το αίσθημα υπνηλίας κατά τη διάρκεια άλλων ωρών.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας Το Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Παρά τον μικρό αριθμό των περιπτώσεων DRESS, λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί γνωστό κίνδυνο που περιλαμβάνεται στην Περιγραφή των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για την ΕΕ των δομικών αναλόγων λεναλιδομίδη και πομαλιδομίδη και συνεκτιμώντας ότι άλλες σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήδη στην ΠΧΠ για την ΕΕ της θαλιδομίδης (SJS και TEN), η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιώδης σχέση μεταξύ της θαλιδομίδης και του DRESS.
Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
• εμφανίσατε ή έχετε υπάρχοντα αργό καρδιακό ρυθμό (αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα βραδυκαρδίας).
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Η κατανομή της θαλιδομίδης δεν επηρεάζεται σε οποιοδήποτε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, το φύλο, τη νεφρική λειτουργία και τις χημικές μεταβλητές του αίματος.
The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
Χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν προσφάτως διαγνωσθεί και στα οποία δεν έχει συνταγογραφηθεί προηγουμένως άλλο φάρμακο για το πολλαπλό μυέλωμα, ηλικίας 65 ετών και άνω ή ηλικίας κάτω των 65 ετών που δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να είναι πολύ δύσκολα ανεκτή από το σώμα.
It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
• Μειωμένη ή μη φυσιολογική αίσθηση (δυσαισθησία).
• Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
Η σχέση αυτού στην περίπτωση των ανθρώπων είναι άγνωστη.
The relevance to humans is unknown.
• έχετε ή είχατε ποτέ ιογενή λοίμωξη, ιδιαίτερα ανεμοβλογιά-ζωστήρα, λοίμωξη από ηπατίτιδα B ή HIV.
• you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
• Πριν από τη διάθεση, όλοι οι γιατροί και φαρμακοποιοί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να διανέμουν το Thalidomide Celgene θα λάβουν μια επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
• Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
• Ακόμη και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Συστάσεις για προληπτική αντιθρομβωτική αγωγή και δοσολογία/αντιπηκτική θεραπεία δίνονται στην παράγραφο 4.2.
Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Ωστόσο έχουν αναφερθεί και περιπτώσεις εμφάνισής της έπειτα από σχετικά βραχυχρόνια χορήγηση.
However, reports following relatively shortterm use also exist.
• Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις ενδεχόμενες συνέπειες της κύησης και την ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του ιατρού της σε περίπτωση που υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
To Thalidomide Celgene στη συνιστώμενη δοσολογία έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλέπε παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene»).
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Η περιφερική νευροπάθεια εμφανίζεται γενικά έπειτα από χρόνια λήψη του φαρμάκου για χρονικό διάστημα μηνών.
Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν υπερβολική δόση ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθα.
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Πάντοτε να παίρνετε το Thalidomide Celgene αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
• Αλγόριθμος για την εφαρμογή του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης o Θα βοηθήσει στην κατηγοριοποίηση των ασθενών και τον καθορισμό της απαιτούμενης πρόληψης κύησης και των μέτρων εξέτασης.
• Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Αυτή η διαφορά 18 μηνών ήταν στατιστικά σημαντική με λόγο επικινδυνότητας μείωσης του κινδύνου θανάτου για το συνδυασμό ΜΡΤ της τάξης του 0,59, με διάστημα εμπιστοσύνης 97,5 % τιμής 0,42-0,84 και τιμή p < 0,001 (βλ.
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να ενημερώνει τους άνδρες και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης, και να παρέχει στους ασθενείς το κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς, την κάρτα ασθενούς και/ή ισοδύναμο εργαλείο, σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο εθνικό σύστημα κάρτας ασθενούς.
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Η θαλιδομίδη μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μη-ενζυματικής υδρόλυσης.
Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Ο γιατρός θα σας πει πώς να πάρετε το Thalidomide Celgene και για πόσο καιρό θα χρειαστεί να το λαμβάνετε (βλ. παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene»).
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).