natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί στενά την αρτηριακή πίεση του ασθενούς μετά την έναρξη θεραπείας με Telmisartan Teva, και μπορεί να προσαρμόζει κατά περίπτωση την αντιυπερτασική αγωγή του ασθενούς.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Λοιπές πληροφορίες για το Telmisartan Teva
Other information about Telmisartan Teva
Το Telmisartan Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης, η συνιστώμενη δόση του Telmisartan Teva είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν και από τη δόση των 20 mg.
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Micardis, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Επίσης, διευκολύνεται η άντληση του αίματος από την καρδιά, με αποτέλεσμα να περιορίζεται στο μέλλον ο κίνδυνος προσβολής από καρδιαγγειακές παθήσεις.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Η δραστική ουσία του Telmisartan Teva, η τελμισαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Δεδομένου ότι το Telmisartan Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Στις 26 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Telmisartan Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Το Telmisartan Teva χορηγείται επίσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών προβλημάτων (προβλήματα που σχετίζονται με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) όπως έμφραγμα ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Αν δεν επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg ή μπορεί να προστεθεί άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Δεδομένου ότι το Telmisartan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών σε ανθρώπους προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Micardis.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Έτσι, η αρτηριακή πίεση μειώνεται, περιορίζοντας τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το έμφραγμα ή το εγκεφαλικό.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που μειώνει τη διάμετρο των αιμοφόρων αγγείων).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Telmisartan Teva.
The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Τι είναι το Telmisartan Teva;
What is Telmisartan Teva?
Το Telmisartan Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Πώς δρα το Telmisartan Teva;
How does Telmisartan Teva work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Telmisartan Teva;
Why has Telmisartan Teva been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Telmisartan Teva;
How is Telmisartan Teva used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Telmisartan Teva;
What is Telmisartan Teva used for?
Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά διάστημα 12 ωρών.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vantobra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Μετά από έναν κύκλο 28 ημερών θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο διάστημα ο γιατρός κρίνει ότι ο ασθενής αντλεί όφελος από τη θεραπεία.
Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vantobra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Vantobra1 (τοβραμυκίνη)
Vantobra1 (tobramycin)
Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν ότι το Vantobra μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμο με το Tobi.
The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, την τοβραμυκίνη, αλλά το Vantobra περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα δραστικής ουσίας.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Vantobra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Vantobra είναι, ως εκ τούτου, πιο εύχρηστο και μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν την θεραπεία τους.
Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Vantobra
Other information about Vantobra
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vantobra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Δεν διαπιστώθηκαν μη αναμενόμενα προβλήματα ασφάλειας με το Vantobra.
There were no unexpected safety issues with Vantobra.
1 Παλαιότερα ονομαζόταν Tobramycin PARI
1 Previously known as Tobramycin PARI.
Επιπλέον, μια μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω προσδιόρισε εάν το Vantobra παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Tobi, το φάρμακο αναφοράς.
In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vantobra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το φάρμακο αναφοράς για το Vantobra είναι το Tobi.
The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Εάν ο ασθενής λαμβάνει παράλληλα και άλλες εισπνεόμενες θεραπείες ή υποβάλλεται σε φυσικοθεραπεία θώρακα, συνιστάται το Vantobra να χορηγείται τελευταίο.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε έως και 1 στους 100 ασθενείς είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βραχνάδα), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βήχας.
However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vantobra;
What are the risks associated with Vantobra?
Το Vantobra είναι «υβριδικό φάρμακο».
Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Για τους συγκεκριμένους ασθενείς, το Vantobra, το οποίο εισπνέεται υπό μορφή διαλύματος από εκνεφωτή, αποτελεί χρήσιμη εναλλακτική επιλογή.
For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
Τι είναι το Vantobra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Vantobra and what is it used for?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Η δραστική ουσία του Vantobra, η τοβραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται «αμινογλυκοσίδες».
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Ανασκόπηση του Vantobra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Το βακτήριο P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Το Vantobra είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιων λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η εικόνα ασφάλειας της εισπνεόμενης τοβραμυκίνης είναι ευρέως γνωστή.
The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Πώς χρησιμοποιείται το Vantobra;
How is Vantobra used?
Η CHMP επισήμανε ότι η εισπνεόμενη τοβραμυκίνη αποτελεί τον «χρυσό κανόνα» στη θεραπεία των προκαλούμενων από P. aeruginosa λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και τόνισε ότι ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν σκευάσματα υπό μορφή ξηρής σκόνης λόγω των μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών.
The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Δρα επιδρώντας στην παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους.
It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Επιπλέον, ο χρόνος που απαιτείται για την εισπνοή του Vantobra είναι μικρότερος από αυτόν άλλων εκνεφωτών τοβραμυκίνης και συγκρίσιμος με τον χρόνο που απαιτείται για την εισπνοή ξηρής σκόνης.
In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Ποιο είναι τα οφέλη του Vantobra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Η τοβραμυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και αρκετά χρόνια για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση και, προς στήριξη της χρήσης του Vantobra, ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από τη βιβλιογραφία.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vantobra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vantobra στην ΕΕ;
Why is Vantobra authorised in the EU?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vantobra δεν είναι συχνές.
Side effects with Vantobra are not common.
Η εισπνοή του Vantobra πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Tolero, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Το Vantobra διατίθεται σε φύσιγγες εφάπαξ δόσης υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Πώς δρα το Tobramycin;
How does Vantobra work?
Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
851 01 Bratislava
851 01 Bratislava Slovak Republic
Γερμανία Forest Laboratories Nederland B.V.
Forest Laboratories Nederland B.V.
5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Promixin ρινική χρήση
Promixin nasal use
Πορτογαλία Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Von-Humboldt-Straße 1
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Σλοβακία Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
1000000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδoμυική χρήση, ενδoφλέβια χρήση, χρήση δια εισπνοής
Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
64646 Heppenheim
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
1000000 IU Κόνις για διάλυμα για ένεση,έγχυση ή εισπνοή ενδoμυική χρήση, ενδoφλέβια χρήση, χρήση δια εισπνοής
powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 IU κόνις για διάλυμα προς ένεση/ έγχυση
Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
• Στην τρίτη κύρια μελέτη μετείχαν 1.869 παιδιά, ηλικίας 2 μηνών έως 18 ετών.
• The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Το Ixiaro έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Μαρτίου 2009.
Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ixiaro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Τα αντισώματα αυτά συμβάλλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
The antibodies will help to protect against the disease.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ixiaro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Επίσης, αποδείχθηκε ότι η αναμνηστική δόση ενδεχομένως να χρειάζεται για να διατηρούνται τα υψηλά επίπεδα προστασίας τα οποία μπορεί να είναι αναγκαία για άτομα με υψηλό κίνδυνο έκθεσης στον ιό.
They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Μεταδίδεται μέσω των κουνουπιών και ενδημεί κυρίως στην Ασία, ιδιαίτερα στις αγροτικές περιοχές.
It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Πριν από τον εμβολιασμό, τα περισσότερα άτομα που μετείχαν στη μελέτη δεν διέθεταν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού.
Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Λοιπές πληροφορίες για το Ixiaro
Other information about Ixiaro
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού των 7 ημερών δεν παρήγαγε μικρότερη προστασία από τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού των 4 εβδομάδων.
The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Η ιαπωνική εγκεφαλίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή σε μακροχρόνια αναπηρία.
Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Τα επίπεδα μακροχρόνιων αντισωμάτων ήταν παρόμοια και στα δύο σχήματα εμβολιασμού.
Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Ο ιός στο Ixiaro καλλιεργείται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero») υπό εργαστηριακές συνθήκες.
The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Αυτό σημαίνει ότι ο ιός σταθεροποιείται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ixiaro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ixiaro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ixiaro;
What are the risks associated with Ixiaro?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ixiaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που εξέτασαν τα επίπεδα προστασίας σε ενήλικες και παιδιά έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Ixiaro, καθώς και την απόκριση στις αναμνηστικές δόσεις.
In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
• Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ενήλικες συγκρίθηκε ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 7 ημερών μεταξύ τους) με τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων μεταξύ τους).
• The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Στους ενήλικες, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί έως και 11 μήνες μετά την πρώτη δόση.
In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι έχει διακοπεί η παραγωγή του μοναδικού άλλου εμβολίου που χρησιμοποιείται εκτός Ασίας για την προστασία από την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα.
The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
• Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 867 υγιείς ενήλικες και το Ixiaro συγκρίθηκε με ένα άλλο εμβόλιο για την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα το οποίο περιέχει ιούς που αναπτύσσονται σε εγκεφάλους ποντικών.
• The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
Τα παιδιά και οι έφηβοι μπορούν επίσης να λαμβάνουν αναμνηστική δόση ένα με δύο χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών μπορούν να λαμβάνουν επίσης σύντομο κύκλο εμβολιασμού, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται επτά ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
Το Ixiaro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα κατάλοιπα του εμβολίου, όπως η θειική πρωταμίνη.
Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Τι είναι το Ixiaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ixiaro and what is it used for?
Οι πρόσθετες αυτές μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας διήρκεσε τουλάχιστον 2 έως 3 έτη στα περισσότερα άτομα που εμβολιάστηκαν με Ixiaro.
These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Το 99% έως 100% των παιδιών που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας 4 εβδομάδες μετά την τελική ένεση.
99% to 100% of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies against the Japanese encephalitis virus 4 weeks after the final injection.
Το Ixiaro είναι εμβόλιο που συμβάλλει στην προστασία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 μηνών και άνω κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, μιας ασθένειας που προκαλεί φλεγμονή του εγκεφάλου.
Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
Το Ixiaro αποδείχθηκε ότι ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε 3 κύριες μελέτες:
Ixiaro has been shown to trigger the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus in 3 main studies: