natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το μέγεθος και η διάρκεια των κλινικών δοκιμών που τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία δεν επιτρέπουν την ανίχνευση της ανεπιθύμητης αυτής εξέλιξης.
The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Η χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ταυτόχρονα με το Lojuxta αντενδείκνυται.
Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
• το παυσίπονο παρακεταμόλη
B. PACKAGE LEAFLET
• αιμορραγία από το ορθό (πρωκτό) ή αίμα στα κόπρανα
• bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν την έκθεση στη λομιταπίδη, στην περίπτωση δε των ισχυρών αναστολέων η αύξηση της έκθεσης είναι περίπου 27πλάσια.
CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινούν τη χρήση τους.
Before initiating treatment in women of child-bearing potential, appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated.
• Ενημερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς
• Patient Brochures
• φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη)
• medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
• φάρμακα για τη θεραπεία σοβαρών μορφών ακμής (π.χ. ισοτρετινοΐνη)
• medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
Σκληρά κόπρανα Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Κοιλιακή ευαισθησία Επιγαστρική δυσφορία Διάταση του στομάχου Αιματέμεση
Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
Μελάνη εκτύπωσης Γομμαλάκα
Ecchymosis Papule
Δεν διαπιστώθηκε εμβρυική τοξικότητα σε κουνέλια τα οποία εκτέθηκαν, βάσει της επιφάνειας σώματος, σε δόση τριπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης (MRHD) των 60 mg. Εμβρυοτοξικότητα χωρίς τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε σε κουνέλια τα οποία εκτέθηκαν σε δόση τουλάχιστον 6,5 φορές μεγαλύτερη από την MRHD.
There was no evidence of embryofoetal toxicity in rabbits at 3 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg based on body surface area.
• μυϊκοί σπασμοί
• muscle spasms
Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν ώστε η ενέργεια που λαμβάνουν από τα λιπαρά της διατροφής τους να μην υπερβαίνει το 20%.
Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλές δόσεις οι οποίες αυξάνονται προσεκτικά ανάλογα με την ανεκτικότητα του εκάστοτε ασθενούς.
Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Κόπωση Αδυναμία
Renal insufficiency
Μείωση της όρεξης
Decreased appetite
Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 συνιστάται η αύξηση της συχνότητας μέτρησης της χοληστερόλης LDL, εάν δε ο επαγωγέας του CYP3A4 προορίζεται για μακροχρόνια χρήση συνιστάται αύξηση της δόσης του Lojuxta ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση της αποτελεσματικότητας στο επιθυμητό επίπεδο.
It is recommended to increase the frequency of LDL-C assessment during such concomitant use and consider increasing the dose of Lojuxta to ensure maintenance of the desired level of efficacy if the CYP3A4 inducer is intended for chronic use.
• μείωση της όρεξης
• decreased appetite
• Το κέλυφος του καψακίου των 20 mg περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
• The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Αύξηση αμινοτρανσφεράσης αλανίνης
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
Πίνακας 7: Μέγιστες μεταβολές ανά κατηγορία εκφρασμένες σε % ηπατικού λίπους (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης μαζί με το Lojuxta
You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Πόνος στα άκρα Οίδημα στις αρθρώσεις Μυϊκές συσπάσεις
Pain in extremity Joint swelling Muscle twitching
Για να ενημερωθείτε σχετικά με το τι μπορείτε να τρώτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta, ζητήστε τη γνώμη διαιτολόγου.
Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Πώς να φυλάσσετε το Lojuxta
How to store Lojuxta
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Mean (SD)
• φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. αμιοδαρόνη)
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
Χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL-C) (mg/dL)
Very-low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C) (mg/dL)
Απώλεια βάρους Αύξηση χολερυθρίνης αίματος Αύξηση γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράσης Αύξηση του ποσοστού ουδετερόφιλων
Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 259.79 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
• φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. κυκλοσπορίνη,
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Gastrointestinal disorders
Βλάβες του φάρυγγα Σύνδρομο βήχα εκ του ανώτερου αεραγωγού
Pharyngeal lesion Upper-airway cough syndrome
Μετά την εβδομάδα 26, οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με λομιταπίδη ώστε να προσδιοριστούν οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας, αλλά τους επιτράπηκε να αλλάξουν τη βασική αντιλιπιδική τους θεραπεία.
The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 389.68 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
• ορισμένα αντιυπερτασικά φάρμακα, φάρμακα για τη στηθάγχη ή για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Μην πάρετε το Lojuxta»)
• some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under: ‘Do not take Lojuxta')
Αλγος κάτω κοιλιακής χώρας Αυξημένη κινητικότητα του εντέρου
Abdominal pain lower Frequent bowel movements
• μετεωρισμός (αέρια)
• flatulence (wind)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης χορηγούμενης παράλληλα με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και άλλες αντιλιπιδικές θεραπείες σε ενήλικες με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο ανοιχτής μελέτης μονού σκέλους (UP1002/AEGR-733-005).
A single arm, open-label study (UP1002/AEGR-733-005) evaluated the efficacy and safety of lomitapide when co-administered with a low-fat diet and other lipid-lowering therapies in adult patients with HoFH.
Κατά τη συγχορήγηση με Lojuxta δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Όταν χορηγούνται εφάπαξ δόσεις εντός του εύρους θεραπευτικών δόσεων, η φαρμακοκινητική της λομιταπίδης είναι σχεδόν ανάλογη της δόσης.
Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
Lojuxta 20 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 20 mg λομιταπίδης.
Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,12 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140.23 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης με την κετοκοναζόλη, η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, και των ιστορικών δεδομένων σχετικά με το μοντέλο CYP3A4 μιδαζολάμης, η ταυτόχρονη χορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στην λομιταπίδη κατά 4
Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
Αναστολείς του CYP3A4
Concomitant use of CYP3A4 inducers
Χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL-C) (mg/dL)
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 194.84 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου, όπου συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
• φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και αγχωδών διαταραχών (π.χ. αλπραζολάμη,
• medicines to treat anxiety disorders and depression (e.g. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Lojuxta 20 mg hard capsules Gelatin
• ορισμένα αντιυπερτασικά φάρμακα, φάρμακα για τη στηθάγχη ή για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Μην πάρετε το Lojuxta»)
• some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Κατά τη συγχορήγηση με Lojuxta πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του υποστρώματος της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Dose reduction of the P gp substrate should be considered when used concomitantly with Lojuxta.
Οι περισσότεροι υπό θεραπεία ασθενείς εμφάνισαν αυξημένες τιμές ηπατικού λίπους, γεγονός που προσιδιάζει στον μηχανισμό δράσης της λομιταπίδης.
Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
Στη μελέτη παρέμειναν μέχρι την εβδομάδα 78 οι 23 εξ αυτών.
Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Κέλυφος καψακίου
Grapefruit juice
Lojuxta 5 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 5 mg λομιταπίδης.
Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 129.89 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 5 mg hard capsules
Δυσφορία στην κοιλιά Δυσπεψία
Diarrhoea Nausea Flatulence
Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Lojuxta 30 mg hard capsules Gelatin
Μετά από 26 και 78 εβδομάδες θεραπείας, η διάμεση απόλυτη αύξηση ηπατικού λίπους μετρήθηκε μέσω ΦΜΣ και βρέθηκε ότι αντιστοιχούσε σε 6%, σε σύγκριση με το 1% που ήταν κατά την έναρξη.
The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
• φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (π.χ.
• medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
Ο κατάλογος αυτός δεν είναι πλήρης και για τυχόν αλληλεπιδράσεις του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος -μέσω του CYP3A4- το οποίο χορηγείται ταυτόχρονα με το Lojuxta, οι συνταγογράφοι πρέπει να ανατρέχουν στις πληροφορίες συνταγογράφησής του.
list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
τακρόλιμους)
(dehydration)
• Το Lojuxta 5 mg είναι σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με πορτοκαλί σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «5 mg».
• Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
• Το κέλυφος του καψακίου τωων 60 mg περιέχει ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
• The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Ρινοφαρυγγίτιδα Παραρρινοκολπίτιδα
Renal impairment
Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια λομιταπίδη
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
• Το Lojuxta 20 mg είναι σκληρό καψάκιο με λευκό καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «20 mg».
• Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια λομιταπίδη
Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Οφθαλμικό οίδημα
Hepatotoxic agents
Επαγωγείς του CYP3A4
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 20 mg λομιταπίδης.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 5 mg λομιταπίδης.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
• φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη θρομβώσεων (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη)
• medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See package leaflet for further information.
• φάρμακα για την αντιμετώπιση της ακράτειας ούρων (π.χ. προπιβερίνη)
• medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
• φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (κολχικίνη)
• medicines to treat gout (e.g. colchicine)
Lojuxta 30 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 30 mg λομιταπίδης.
Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 20 mg hard capsules
Αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος Μείωση των επιπέδων των ουδετερόφιλων
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
• αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. ταλινόλη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη)
• medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 10 mg hard capsules
• αλλαγές στη βάδιση
• changes to blood cell count
• διάρροια
• indigestion
• Να αξιολογήσει την εμφάνιση των ακόλουθων συμβαμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη: o Ηπατικά συμβάματα o Γαστρεντερικά συμβάματα o Καρκίνος στο λεπτό έντερο, στο ήπαρ, κολοορθικός καρκίνος και καρκίνος στο πάγκρεας o Συμβάματα που σχετίζονται με διαταραχή της πήξης του αίματος o Μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) o Θάνατος, περιλαμβανομένης της αιτίας θανάτου
o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
Lojuxta 60 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 60 mg λομιταπίδης.
Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 30 mg λομιταπίδης.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 30 mg hard capsules
Ηπατομεγαλία
Haematuria
Lojuxta 40 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 40 mg λομιταπίδης.
Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Lojuxta 10 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 10 mg λομιταπίδης.
Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Μυϊκοί σπασμοί
Muscle spasms
• φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. διγοξίνη)
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με λευκό καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «20 mg».
The capsule is a white cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “20 mg” on body and “A733” on cap.
• Το Lojuxta 30 mg είναι σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με κίτρινο σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «30 mg».
• Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Κατά τη συγχορήγηση λομιταπίδης 60 mg μαζί με κετοκοναζόλη 200 mg -η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4- δύο φορές την ημέρα, η περιοχή της AUC για τη λομιταπίδη αυξήθηκε κατά περίπου 27 φορές και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 15 φορές.
CYP3A4, lomitapide AUC increased approximately 27-fold and Cmax increased approximately 15-fold.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 60 mg λομιταπίδης.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
• Το Lojuxta 60 mg είναι σκληρό καψάκιο με κίτρινο καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με κίτρινο σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «60 mg».
• Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 10 mg λομιταπίδης.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
• Το κέλυφος του καψακίου των 40 mg περιέχει ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου(Ε172).
• The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 40 mg λομιταπίδης.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με πορτοκαλί σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «5 mg».
The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
Η συγχορήγηση του Lojuxta με επαγωγέα του CYP3A4 αναμένεται να μειώσει την επίδραση της λομιταπίδης, ο δε αντίκτυπος στην αποτελεσματικότητα ενδέχεται να παρουσιάζει διακυμάνσεις.
Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
• Το Lojuxta 40 mg είναι σκληρό καψάκιο με κίτρινο καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «40 mg».
• Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Αλγος άνω κοιλιακής χώρα Διάταση της κοιλίας Κοιλιακό άλγος
Abdominal pain Abdominal pain upper Flatulence
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta συνιστάται η μέτρηση των ALT, AST, της αλκαλικής φωσφατάσης, της ολικής χολερυθρίνης, της γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράσης και της αλβουμίνης στον ορό.
Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
• Το Lojuxta 10 mg είναι σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «10 mg».
• Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Ξηροστομία
Vomiting
Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «10 mg».
The capsule is an orange cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “10 mg” on body and “A733” on cap.
Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 40 mg hard capsules
Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με κίτρινο καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με κίτρινο σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «60 mg».
The capsule is a yellow cap/yellow body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “60 mg” on body and “A733” on cap.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Drug interactions
Κατά τη χορήγηση περισσοτέρων του ενός ασθενών αναστολέων του CYP3A4 μαζί με το Lojuxta απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Ανάλογα με την επιθυμητή απόκριση ως προς τη χοληστερόλη LDL, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της μέγιστης δόσης του Lojuxta.
Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Στις πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνεται τουλάχιστον ένας δείκτης από κάθε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες: γάμμα γλουταμυλοτρανφεράση, αλβουμίνη ορού (ηπατική βλάβη)· C-αντιδρώσα πρωτεΐνη υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP), ταχύτητα καθιζήσεως ερυθρών (ESR), θραύσμα CK-18, δοκιμή Nash (φλεγμονή ήπατος)· Βαθμολογία ενισχυμένης ηπατικής ίνωσης (ELF), Fibrometer, αναλογία AST/ALT, βαθμολογία Fib-4, Fibrotest (ηπατική ίνωση).
gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
• αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. αμλοδιπίνη, λασιδιπίνη)
• medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
φθοροξετίνη, φλουβοξαμίνη)
clotrimazole)
Αυξημένη κινητικότητα του εντέρου Διάταση του στομάχου Γαστρικές διαταραχές Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Αιμορραγία αιμορροΐδων Αναγωγή τροφής
Gastrooesophageal reflux disease Haemorrhoidal haemorrhage Regurgitation
Πυρεξία
Dehydration
• μυϊκός πόνος
• chest pain
Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με κίτρινο καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «40 mg».
The capsule is a yellow cap/white body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “40 mg” on body and “A733” on cap.
Περίπου
Eructation