natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2 % διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου.
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the post-marketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
Άλλος παράγοντας
Manufacturer
(τιμή p < 0,0001)
(p-value < 0.0001)
Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο) Αξιολόγηση ερευνητή
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value Response rates (for patients with measurable disease) Investigator assessment
Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα 3ου-5ου βαθμού σε έως και το 15,6 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη συγκριτικά με έως και το 7,0 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Υπνηλία, Κεφαλαλγία
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MVASI 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
AUC = 6,0 και οι δύο με ενδοφλέβια χορήγηση (ΠΚ) την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι 6 κύκλους με (ΠΚ) σε συνδυασμό με bevacizumab σε μια δόση των 15 mg/m2 ενδοφλέβιας έγχυσης την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with bevacizumab at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης
Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Ασθενείς με μετρήσιμη νόσο στην έναρξη.
Patients with measurable disease at baseline.
Carboplatin/ Πακλιταξέλη + bevacizumab 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
● Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
• Pregnancy (see section 4.6).
κατά NCI-CTCAE ή αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν με διαφορά είτε τουλάχιστον 2 %
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE grade 1-5 reactions or at least a 2%
Επιπλοκές επούλωσης τραύματος (βλ. παράγραφο 4.8)
Wound healing complications (see section 4.8)
Η συνιστώμενη δόση του MVASI είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Το MVASI χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένων, υποτροπιάζων ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
MVASI is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Αποτελέσματα του PFS1 ανάλογα με το στάδιο νόσου και την κατάσταση ογκομείωσης (Debulking status) από τη Μελέτη BO17707 (ICON7)
PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3 CP (n = 368)
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου
Secondary endpoint Progression-free survival (PFS)
• Η πρωταρχική ανάλυση του PFS όπως αυτό αξιολογήθηκε από τον ερευνητή (εξαιρέθηκαν οι εξελίξεις της νόσου με βάση το CA-125 ή η θεραπεία εκτός πρωτοκόλλου[NPT]) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0,62 (95 % CI: 0,52-0,75, μονόπλευρη log-rank τιμήp < 0,0001) όταν το CPB15 + συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 12,0 μήνες στο σκέλος CPP και 18,2 μήνες στο σκέλος CPB15 +.
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
(τιμή p5 < 0,0001)
(p-value5 < 0.0001)
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες)
a patients with measurable disease at baseline Overall survival Median (months)
• Σκέλος CPP: Πέντε κύκλοι εικονικού φαρμάκου (ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο, για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας.
• CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
The efficacy results of the study are presented in table 13.
5-φθοριοουρακίλη
5-Fluorouracil
Γαστρεντερικές (ΓΕ) διατρήσεις και συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.4)
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4)
(τιμή p = 0,0036)
(p-value = 0.0036)
Πολύ Σπάνιες
Rare
• Σκέλος CPB15 +: Πέντε κύκλοι bevacizumab (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από συνεχή χορήγηση του bevacizumab (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες) ως μονοθεραπεία για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας.
• CPB15+ arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of bevacizumab (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Αγγειακές Διαταραχές Υπέρτασηβ,δ, Θρομβοεμβολή (φλεβική)β,δ
Hypertensionb,d, Thromboemboli sm (venous)b,d
(τιμή p = 0,0062)
(p-value = 0.0062)
Το σύνολο 104 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία σε αυτή τη δοκιμή, οι 53 με bevacizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και 51 με bevacizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και erlotinib 150 mg ημερησίως.
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Επομένως, ο ενδεχόμενος κίνδυνος αιμορραγίας του ΚΝΣ σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας του ΚΝΣ και η θεραπεία με MVASI θα πρέπει να διακόπτεται σε περιπτώσεις ενδοκρανιακής αιμορραγίας.
Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί δόση 1,25 mg/m2 σε διάστημα
Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Ωοθηκική ανεπάρκειαβ,γ,δ
Ovarian failureb,c,d
Η συνιστώμενη δόση του MVASI που χορηγείται είναι είτε 5 mg/kg είτε 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC) The recommended dose of MVASI, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
(βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, βλέπε παράγραφο 4.2)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• Σκέλος CPB15: Πέντε κύκλοι bevacizumab (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο, για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας.
• CPB15 arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκειαα,β, Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Congestive heart failurea,b, Supraventricular tachycardia
• Σκέλος CT (μόνο χημειοθεραπεία): 80 mg/m2 πακλιταξέλης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας στις ημέρες 1, 8, 15 και
• Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks
(Hazard ratio)c τιμή p
Hazard ratio (95% CI) p-value
Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 και Υπέρταση στην παράγραφο 4.8) Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), (σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (rare) (see also section 4.4)
Ανορεξία, Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία
Dehydration, Hyponatraemia
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8)
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8)
Ολλανδία
NETHERLANDS
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Διάμεσος χρόνος (μήνες)
Median (months)
bevacizumab 15 mg/kg
Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Διάμεση (Μήνες) Σχετικός Κίνδυνος [95 % CI]
Median (months) Hazard ratio [95% CI]
• (πονοκέφαλοι, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμοί), και υψηλή αρτηριακή πίεση,
• symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Γαστρεντερικό έλκος (δεν είναι γνωστή)
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal ulcer (not known) Hepatobiliary disorders
Συνολική Επιβίωση (OS)
Primary endpoint Overall survival (OS)
(HR = 1,172, p = 0,5076).
(16.2 vs. 17.5 months; p = 0.3769)
bevacizumab 7,5 mg/kg
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 weeks
Διάμεσο PFS (μήνες) Σχετικός Κίνδυνος (95 % CI)4
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4
Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενίαβ, Θρομβοπενία
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniaa, Thrombocytope nia
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειαςα,β,γ
Posterior reversible encephalopath y syndromea,b,c, Hypertensive encephalopath yc
Η συνιστώμενη δόση του MVASI είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Υπνηλία
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
+ bevacizumabα
Placebo or bevacizumab
Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες)
Duration of response Median time (months)
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις To MVASI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
MVASI in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Σκέλος 1 IFL + Εικονικό φάρμακο
Arm 1 IFL + placebo
στ
SN
Σύγκριση θεραπείας
Treatment
• Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην ημέρα 1 και τοποτεκάνη 0,75 mg/m2 IV
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην ημέρα 1 (q3w)
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Μία τρίτη ομάδα 33 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + bevacizumab
A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg every 2 weeks).
Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην ημέρα 2 (q3w), ή
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
Τιμή-p Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης Αξιολόγηση ερευνητή
% pts with objective response p-value
Εβδομήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν bolus 5-FU/FA ή 5-FU/FA + bevacizumab
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
Θρομβοπενία
Hyponatraemia
Ενδοφλέβια έγχυση
Hypertensive encephalopathya
Anderson.
Τηλ.
7,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με φθοριοπυριμιδίνη /ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη / οξαλιπλατίνα σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατόπιν θεραπείας πρώτης γραμμής με bevacizumab.
• ML18147: bevacizumab 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
IFL + bevacizumaba
Arm 2 IFL + bevacizumaba
Ενδοϋαλοειδική χρήση
Intravitreal use
Υπερευαισθησία/Αντιδράσε ις κατά την έγχυσηα,β,γ
Infusion reactionsa,b,c
Οστεονέκρωσης της γνάθουβ,γ
Gallbladder perforationb,c
Οστεονέκρω σης της γνάθουα,β
Ovarian failurea,b
τιμή p
P-value
Τιμή p
p-Value
Επιπλοκές επούλωσης τραύματος β,δ,
Wound healing complicationsb,d
Γαστρεντερική διάτρησηα,β, Γαστρεντερικό Ελκοςγ, Αιμορραγία του ορθού
Gastrointestin al perforationa,b, Gastrointestin al ulcerc, Rectal haemorrhage
Mετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρϋικών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το bevacizumab μόνο του ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).To MVASI αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6) * If specified, the frequency has been derived from clinical trial data.
Το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 21.
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).
Λοίμωξη, Ουρολοίμωξη
Lethargy, Mucosal inflammation
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MVASI 25 mg/ml πυκνό στείρο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MVASI 25 mg/mL sterile concentrate bevacizumab
Υπερευαισθησία/ Αντιδράσεις κατά την έγχυσηα,β,δ
Hypersensitivity, Infusion reactionsa,b,d
Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.4)
Non-GI Fistulae (see section 4.4)
Ένα σύνολο 484 ασθενών με μετρήσιμη νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε: • Καρβοπλατίνη (AUC 4, ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1.000 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα εικονικό φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
• Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
130 mg/m2 IV 2 ώρες 1.000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
130 mg/m2 IV 2 h
Υπερτασική εγκεφαλοπάθειαγ
Cervical cancer
Οφθαλμικές Διαταραχές
Vascular disorders
Kύηση
Rate
Διάτρηση χοληδόχου κύστηςβ,γ
Osteonecrosis of the jawb,c
Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, Στοματίτιδα, Πρωκταλγία
Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e, Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Αφυδάτωση, Υπονατριαιμία
Asthenia, Fatigue
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 400 mg bevacizumab σε 16 ml πυκνού διαλύματος.
Each single use vial contains 400 mg of bevacizumab in 16 mL of concentrate.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml πυκνού διαλύματος.
Each single use vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 mL of concentrate.
‘Ελκος του γαστρεντερι κού σωλήναα
Gastrointestin al ulcera
Συνολικά 154 ασθενείς (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1) τυχαιοποιήθηκαν.
p-value Overall response rate Rate (n) p-value Overall survival* (months) Median HR (95% CI) p-value A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomised.
Διάμεση OS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% ΔΕ)
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)
Διάμεση Συνολική Επιβίωση*
Primary analysis Overall survival
Σισπλατίνη + πακλιταξέ λη
Cisplatin + Paclitaxel
Αποτελέσματα PFS1 ανάλογα με το στάδιο νόσου και την κατάσταση ογκομείωσης
PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
bevacizumab (n = 227)
Chemotherapy + bevacizumab (n = 227)
Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθειαβ,γ, Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d, Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
CI) > 12 μήνες (n = 282)
Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n = 282) Median
• Πακλιταξέλη 135 mg/m2 IV σε διάστημα 24 ωρών στην ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
εικονικό φάρμακο
CLINICAL PARTICULARS
Βέλγιο
California
10x1 δισκία
10x1 tablets
Η θεραπεία συνεχίζεται για 6 εβδομάδες, αλλά μπορεί να παραταθεί για έως και άλλες 6 εβδομάδες, εάν απαιτείται.
Treatment is continued for 6 weeks, but may be extended for up to another 6 weeks if needed.
Αυτοί οι ασθενείς συχνά δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
These patients often do not have other treatment options.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jorveza.
It is not intended to provide practical advice on how to use Jorveza.
Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα.
Tablets must not be chewed or swallowed whole.
Λοιπές πληροφορίες για το Jorveza
Other information about Jorveza
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jorveza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jorveza.
Το δισκίο τοποθετείται στη γλώσσα και πιέζεται επάνω στην υπερώα του στόματος για περίπου δύο λεπτά έως ότου διαλυθεί.
The tablet is placed on the tongue and pressed against the roof of the mouth for around two minutes until it dissolves.
Μετά από 6 εβδομάδες, περίπου το 58% των ασθενών που λάμβαναν Jorveza (34 από τους 59 ασθενείς) παρουσίασε μείωση του επιπέδου ηωσινοφίλων χωρίς συμπτώματα ή μόνο με ελάχιστα συμπτώματα, ενώ κανένας από τους 29 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δεν είχε αυτά τα αποτελέσματα.
After 6 weeks, around 58% of the patients taking Jorveza (34 out of 59 patients) had reduced eosinophils and no symptoms or only minimal symptoms, whereas none of the 29 patients taking placebo had these effects.
Κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, ο ασθενής θα πρέπει να καταπίνει σταθερά το σάλιο με το διαλυμένο φάρμακο.
During this time the patient should steadily swallow the saliva with the dissolved medicine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jorveza?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jorveza;
What are the risks associated with Jorveza?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jorveza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Jorveza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza είναι κατά κύριο λόγο ίδιες με εκείνες άλλων παρόμοιων φαρμάκων.
Side effects with Jorveza are mainly the same as those of other similar medicines.
Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη
EPAR summary for the public
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jorveza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η πλήρης EPAR του Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Jorveza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jorveza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Jorveza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Jorveza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Αυγούστου 2013.
Because the number of patients with eosinophilic oesophagitis is low, the disease is considered ‘rare', and Jorveza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 August
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο ηωσινοφίλων στον οισοφάγο και η βελτίωση των συμπτωμάτων.
The main measure of effectiveness was the level of eosinophils in the oesophagus and improvement in symptoms.
Το Jorveza έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 88 ενήλικες με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Jorveza was shown to be effective in one main study involving 88 adults with eosinophilic oesophagitis.
Τα κορτικοστεροειδή συμβάλλουν στη μείωση της φλεγμονής με την προσκόλλησή τους στους υποδοχείς των ανοσοποιητικών κυττάρων και τη μείωση της απελευθέρωσης ουσιών που εμπλέκονται στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Corticosteroids help reduce inflammation by attaching to receptors of immune cells and reducing the release of substances that are involved in the inflammation process.
Τι είναι το Jorveza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Jorveza and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 3 στα 10 άτομα) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του φάρυγγα και του οισοφάγου.
The most common side effects with Jorveza (which may affect up to 3 in 10 people) are fungal infections in the mouth, pharynx (throat) and oesophagus.
Προκαλείται από μεγάλη συσσώρευση λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα στο εσωτερικό τοίχωμα του οισοφάγου.
It is caused by a large build-up of white blood cells called eosinophils in the lining of the oesophagus.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Jorveza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Jorveza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Jorveza διατίθεται υπό μορφή δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα (1 mg).
Jorveza is available as orodispersible tablets (1 mg).
Ποια είναι τα οφέλη του Jorveza σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Jorveza have been shown in studies?
Το Jorveza περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη.
Jorveza contains the active substance budesonide.