natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Ναυτία†
Nausea†
Η μεταβολή της HbA1c για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg (n=56) σε σύγκριση με την τιτλοποίηση σε υψηλότερες δόσεις της γλιβενκλαμίδης σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (n=27) ήταν -0,7% την Εβδομάδα 76.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
Onglyza 2,5 mg δισκία σαξαγλιπτίνη
Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Onglyza 5 mg film-coated tablets
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΑ BLISTERS (ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) Onglyza 5 mg δισκία
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Onglyza 5 mg δισκία σαξαγλιπτίνη
Onglyza 5 mg tablets saxagliptin
Οξεία παγκρεατίτιδα
Acute Pancreatitis
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΑ BLISTERS (ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) Onglyza 2,5 mg δισκία
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c, PPG και FPG μετά τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μαζί με μετφορμίνη διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 102.
Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
Η δραστική ουσία είναι η σαξαγλιπτίνη.
What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
Κνίδωση†
Pruritus†
Η μυαλγία αναφέρθηκε ως όχι συχνή ως αρχικός συνδυασμός με μετφορμίνη.
As initial combination with metformin, myalgia is reported as uncommon.
Σαξαγλιπτίνη ως μονοθεραπεία
Saxagliptin monotherapy
Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c και PPG μετά τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 76.
Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με γλιβενκλαμίδη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη προσθήκης διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με γλιβενκλαμίδη σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο κατά την ένταξη (HbA1c 7,5-10%), υπό μονοθεραπεία με γλιβενκλαμίδη σε δόση κάτω της μέγιστης.
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λάμβαναν Onglyza και μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
• Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακος ή των πνευμόνων, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ιγμορείων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), πονοκέφαλος, εμετός, στομαχικός πόνος και οίδημα στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα).
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c, PPG και FPG μετά την αρχική θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μαζί με μετφορμίνη διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 76.
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Η μεταβολή των επιπέδων HbA1c για το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης (n=15) ήταν -0,8% την Εβδομάδα 102.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102.
Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c, PPG και FPG μετά τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 76.
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της λήψης Onglyza και μετφορμίνης:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin:
BLISTERS (ΔΙΑΤΡΗΤΑ/ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) Onglyza 2,5 mg δισκία
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Η μεταβολή της HbA1c για το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης (n=177) σε σύγκριση με το συνδυασμό μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου (n=147) ήταν -0,5% την Εβδομάδα
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
BLISTERS (ΔΙΑΤΡΗΤΑ/ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) Onglyza 5 mg δισκία
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Κνησμός†
Ελλάδα
• Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακος ή των πνευμόνων, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ιγμορείων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), πονοκέφαλος, στομαχικός πόνος και εμετός.
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη (TZD) σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10,5%), υπό μονοθεραπεία με TZD.
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της λήψης Onglyza και θειαζολιδινεδιόνης:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
Δεν απαιτήθηκε εκ παραλλήλου μέτρηση γλυκόζης.
Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια
System organ class
Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με μετφορμίνη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη προσθήκης στη μετφορμίνη διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10%), οι οποίοι ελάμβαναν μόνο μετφορμίνη.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της λήψης Onglyza και σουλφονυλουρίας:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
Κολπίτιδα
Headache
Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σαξαγλιπτίνη
Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση
General disorders and administration site conditions Fatigue
1/1 Φ
1/1 M
Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2
Combined data from ACT 1 & 2
Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας.
Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν αλλά εντός 3 ωρών από την ανασύσταση και αραίωση.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
• Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Flixabi και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
Κλινική Ανταπόκριση α
Clinical Response a
• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας,
• Reduce the signs and symptoms of your disease,
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Μη χρησιμοποιήσετε το Flixabi εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
(κυτταρίτιδα)
(furunculosis)
Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
• Όταν το Flixabi προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/05/2016
Date of first authorisation: 26/05/2016
Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Παράγοντας συμπληρώματος μη φυσιολογικός.
Complement factor abnormal.
• Το Flixabi θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
• Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας των φαρμάκων σας.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Flixabi.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
• Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Flixabi.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2 IMPACT
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Ενδοφλέβια χρήση <IV>
Intravenous use <IV>
Σπασμός, νευροπάθεια.
Seizure, neuropathy.
Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρας/μήνα/έτους.
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Flixabi Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Flixabi, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Αυτοαντίσωμα θετικό.
Autoantibody positive.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flixabi
What you need to know before you use Flixabi
203 (73,6%)α
203 (73.6%)a
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Flixabi.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Flixabi.
Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Flixabi, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται πάνω στο κουτί.
The new expiry date must be written on the carton.
Αλλεργικό σύμπτωμα του αναπνευστικού.
Allergic respiratory symptom.
Για γυναίκες που λαμβάνουν infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Η πιθανή συνεισφορά της έκθεσης στο infliximab ή/και της σοβαρότητας της υποκείμενης νόσου σε αυτές τις εκβάσεις παραμένει ασαφής.
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Flixabi πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
• Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ‘παράγοντας συμπληρώματος' ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Να γίνεται ανασύσταση και αραίωση πριν από τη χρήση
Reconstitute and dilute before use.
Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Flixabi ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
• Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Flixabi.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Flixabi.
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Flixabi.
Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
Σε αυτή την περίπτωση, μην το τοποθετήσετε για φύλαξη ξανά σε ψυγείο.
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Σε αυτήν την περίπτωση, το Flixabi θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
3 Number of patients evaluated for ALT.
Κλινική Ύφεση α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας,
• Slow down the damage in your joints,
• Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
The information above also applies to children and adolescents.
Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος διατηρείται επί 24 ώρες στους 25°C.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, το Flixabi δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi εάν έχετε:
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
• Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλλαξη BCG που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα πριν να σας χορηγηθεί το Flixabi.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
Εάν είστε 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
If you are 65 or older,
Το Flixabi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Το Flixabi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως και 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των Ασθενών
ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Το infliximab έχει μελετηθεί μόνο σε συνδυασμό με συμβατικές ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Flixabi.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
ACR ανταπόκριση (% των ασθενών) N
ACR response (% of patients) N
• Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με Flixabi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Ο γιατρός σας θα καταγράφει αυτές τις εξετάσεις στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Το Flixabi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Flixabi is a biosimilar medicinal product.
• Περισσότερα παιδιά που λάμβαναν Flixabi ανέπτυξαν λοιμώξεις σε σύγκριση με τους ενήλικες.
• More children taking Flixabi developed infections as compared to adults.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Flixabi.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Flixabi.
Το καταληκτικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει infliximab
Had treatment with any medicine containing infliximab before
Δεν είναι γνωστό εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
≥ 50% βελτίωση PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1)
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Το Flixabi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Tο Flixabi δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Flixabi is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή της 6-MP και του Flixabi θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Το Flixabi πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Flixabi must be given concomitantly with methotrexate.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψη για την αποφυγής εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Flixabi.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Flixabi θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Flixabi (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 24
Week 10 Week 24