natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασµό.
No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Συµπερασµατικά, η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση: «Η αντιυπερτασική επίδραση παρατηρείται ουσιαστικά εντός 2 εβδοµάδων.
In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Diovan Comp από την κανονική Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυµία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Η βαλσαρτάνη δεν βιοµετασχηµατίζεται σε υψηλό βαθµό καθώς περίπου µόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως µεταβολίτες.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
• κυκλοσπορίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στις µεταµοσχεύσεις οργάνων προς αποφυγή απόρριψης του οργάνου
• ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
Η αποτελεσµατικότητα της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε µακροχρόνια (1-3 χρόνια) χωρίς σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε σύγκριση µε τη βραχυχρόνια θεραπεία.
The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
«Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες»
“Treatment of essential hypertension in adults”
- οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Το τοξικολογικά στοχευόµενο όργανο ήταν ο νεφρός και η αντίδραση είναι πιο αισθητή στους πιθήκους marmoset παρά στους αρουραίους.
The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Εποµένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκή ενυδάτωση των ασθενών.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II και διουρητικά, βαλσαρτάνη και διουρητικά, κωδικός ATC: C09D A03.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Προέκυψε ότι 160-320 mg βαλσαρτάνης προκάλεσαν κλινικά σχετικές µειώσεις στην UAE σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Ενδέχεται να είναι απαραίτητη αναπροσαρµογή της δόσης του αντιδιαβητικού φαρµακευτικού προϊόντος.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Ασθενείς µε σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες καταστάσεις που προκαλούν διέγερση του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης
Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Κατάθλιψη, διαταραχές του ύπνου
Depression, sleep disturbances
Η συστηµατική διαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης µειώνεται κατά 30% περίπου όταν συγχορηγείται µε βαλσαρτάνη.
The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης είναι 60-80% µετά από χορήγηση από το στόµα.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Οι ακόλουθες αντενδείξεις δεν περιλαµβάνονταν σε όλα τα κράτη µέλη: - Ηπατική εγκεφαλοπάθεια - Απόφραξη των χοληφόρων - Ουρική αρθρίτιδα -Νόσος του Addison
The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
Πάντοτε να παίρνετε το Diovan Comp αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you.
Ισπανία Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Πρέπει να δίδετε προσοχή σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει προηγούµενη υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων τύπου ΙΙ της αγγειοτασίνης.
Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
• Η συνήθης δόση του Diovan Comp είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
• The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Περιορισµένα δεδοµένα δείχνουν ότι η συστηµατική κάθαρση υδροχλωροθειαζίδης είναι µειωµένη και στους υγιείς και στους υπερτασικούς ηλικιωµένους σε σχέση µε νεαρούς υγιείς εθελοντές.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Χρειάζεται προσοχή µε την παράλληλη χρήση
Concomitant use requiring caution
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη είναι πιθανότερες σε ασθενείς µε αλλεργία και άσθµα.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Το µέγεθος αυτών των επιδράσεων είναι µικρό και παρουσιάζει ελάχιστη κλινική σηµασία.
The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Ένας υδροξυµεταβολίτης έχει αναγνωρισθεί στο πλάσµα σε χαµηλές συγκεντρώσεις (λιγότερο από το 10% των συγκεντρώσεων της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) της βαλσαρτάνης).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Μετά από του στόµατος χορήγηση βαλσαρτάνης µόνο, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσµα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
− Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6).
− Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρµακοποιό σας ή σε νοσοκοµείο.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
• Μπορείτε να παίρνετε το Diovan Comp µε ή χωρίς τροφή.
• You can take Diovan Comp with or without food.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Diovan Comp µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
Ο σκοπός της µελέτης ήταν να καθορίσει τη βέλτιστη δόση της βαλσαρτάνης για τη µείωση της UAE σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Ωστόσο, αυτοί οι έλεγχοι πραγµατοποιήθηκαν χωριστά µε βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη και δεν παρήγαγαν ενδείξεις µεταλλαξιογένεσης, χρωµοσωµατικής θραύσης ή καρκινογένεσης.
However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Στα χοιρίδια, παρατηρήθηκε βλάβη στο γαστρικό βλεννογόνο (από 30 + 9 mg/kg/η).
In marmosets, damage was observed in the gastric mucosa (from 30 + 9 mg/kg/d).
Τι είναι το Diovan Comp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan Comp Πώς να πάρετε το Diovan Comp Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Diovan Comp Λοιπές πληροφορίες
What Diovan Comp is and what it is used for Before you take Diovan Comp How to take Diovan Comp Possible side effects
• Μην χρησιµοποιείτε το Diovan Comp µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
• Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της βαλσαρτάνης στο πλάσµα είναι περίπου 2 l/h και η νεφρικής της κάθαρση είναι 0,62 l/h (περίπου το 30% της συνολικής κάθαρσης).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Έχει αναφερθεί ότι η παράλληλη χορήγηση µε τροφή και αυξάνει και µειώνει τη συστηµική διαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης σε σχέση µε την κατάσταση νηστείας.
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Εποµένως η χρήση του Diovan Comp κατά τη διάρκεια του θηλασµού δεν συνιστάται.
Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
Συµπερασµατικά, η CHMP εισηγείται, σύµφωνα µε τη διαδικασία παραποµπής που ολοκληρώθηκε πρόσφατα για το Cozaar Comp, να αντικατασταθούν στη συγκεκριµένη ένδειξη οι «ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ» από τη «βαλσαρτάνη».
In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Το πρώτο σηµείο διαφωνίας αφορά την πρόταση προσαρµογής της δοσολογίας για τις δόσεις µεγαλύτερης περιεκτικότητας, τονίζοντας ότι η άµεση αντικατάσταση της θεραπείας πρέπει να πραγµατοποιείται αποκλειστικά στους ασθενείς που λαµβάνουν βαλσαρτάνη ως µονοθεραπεία.
The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
Μπορείτε να παίρνετε το Diovan Comp µε ή χωρίς τροφή.
You can take Diovan Comp with or without food.
• αίσθηµα λιποθυµίας, λιποθυµία σε όρθια στάση
• faintness, fainting on standing up
Η χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια δεν έχει τεκµηριωθεί.
The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Η βαλσαρτάνη δεν εµφανίζει καµιά µερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα ΑΤ1 και έχει πολύ µεγαλύτερη χηµική συγγένεια (περίπου 20.000 φορές) για τον υποδοχέα ΑΤ1 από ό,τι για τον υποδοχέα ΑΤ2.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Αυτά τα ευρήµατα φαίνεται να µην έχουν σχετικότητα µε τη χρήση θεραπευτικών δόσεων βαλσαρτάνης στον άνθρωπο.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
• εξάνθηµα και δυσκολία στην αναπνοή
• hives and difficulties in breathing
• χολεστυραµίνη και κολεστιπόλη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίµα)
• cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
Το Diovan Comp δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυµοσύνης, και δεν πρέπει να λαµβάνετε εάν είστε περισσότερο από 3 µηνών έγκυος, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο µωρό σας εάν χρησιµοποιείται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο κύηση).
Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Στις αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος οι εν λόγω αντενδείξεις διαγράφηκαν, καθώς η CHMP έκρινε επαρκή την τεκµηρίωση και συµφώνησε στον αποκλεισµό των τεσσάρων αυτών αντενδείξεων.
These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
• φάρµακα για την αύξηση των επιπέδων σακχάρων στο αίµα, όπως διαζοξίδη
• medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Έτσι, δεν µπορεί ν' αποκλεισθεί ότι λόγω της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης η χρήση του Diovan Comp µπορεί επιπλέον να συσχετισθεί µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Αυτή η παρατηρούµενη αλληλεπίδραση δεν έχει καµία επίδραση στη συνδυασµένη χρήση βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης, εφόσον ελεγχόµενες κλινικές µελέτες έχουν δείξει σαφή αντιυπερτασική επίδραση, µεγαλύτερη από εκείνη που αποκτάται όταν χορηγείται µεµονωµένα οποιαδήποτε δραστική ουσία ή εικονικό φάρµακο.
This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύµητες ενέργειες
Section 4.8 - Undesirable Effects
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε µία από 3 δόσεις βαλσαρτάνης (160, 320 και 640 mg µία φορά την ηµέρα) και έλαβαν θεραπεία για 30 εβδοµάδες.
Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει µια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Καθώς δεν υπάρχει επίδραση στο ΜΕΑ και ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ, οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται µε το βήχα.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Παρά το γεγονός ότι η υδροχλωροθειαζίδη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αυτό δεν δικαιολογεί την αντένδειξη.
Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
• εάν έχετε χαµηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα καλίου ή νατρίου στο αίµα σας, υψηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα ασβεστίου στο αίµα σας παρότι ακολουθείτε αγωγή.
• if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
Ο συνδυασµός βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης ήταν γενικώς καλώς ανεκτός και οι ανεπιθύµητες ενέργειες και τα προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου ήταν συνεπή ως προς τη φαρµακοτεχνική κλάση.
The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
Υπερδοσολογία µε βαλσαρτάνη µπορεί να καταλήξει σε αξιοσηµείωτη υπόταση, η οποία µπορεί να οδηγήσει σε µειωµένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία.
Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Σε περίπτωση επαγόµενης από διουρητικά αφυδάτωσης, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά µε υψηλές δόσεις του παραγώγου του ιωδίου.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Ισλανδία Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Iceland Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Καθώς ποσοστό ασθενών ενδέχεται να επιτύχει έλεγχο της πίεσης του αίµατος αυξάνοντας ένα µόνο από τα συστατικά και έχοντας υπόψη το ζήτηµα ασφάλειας που σχετίζεται µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες εξ αιτίας των οποίων επιτρέπεται η τιτλοποίηση των δόσεων και των δύο συστατικών, η CHMP εισηγήθηκε την τιτλοποίηση ενός µόνο συστατικού κάθε φορά.
Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Όπως αναµένεται για µία ένωση που αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά από τους νεφρούς, η νεφρική λειτουργία έχει µία αισθητή επίδραση στην κινητική της υδροχλωροθειαζίδης (βλ. παράγραφο 4.3).
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να απαιτηθεί θεραπεία 4-8 εβδοµάδων.
However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Για τη συγκεκριµένη παράγραφο η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη της διατύπωσης «φωτοευαισθησία µε την υδροχλωροθειαζίδη», µε παραποµπή στην παράγραφο 4.8 και ειδική προειδοποίηση για τη διερεύνηση της λειτουργίας του παραθυροειδούς.
The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
Το πιθανότερο είναι οι µεταβολές που παρήγαγε ο συνδυασµός στις µελέτες χρόνιας τοξικότητας να έχουν προκληθεί από το συστατικό της βαλσαρτάνης.
The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Το Diovan Comp περιέχει βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide.
Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν πάρει AIIRA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Ασθενείς µε πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισµό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία µε το Diovan Comp επειδή το σύστηµα ρενίνης-αγειοτενσίνης σε αυτούς δεν είναι ενεργοποιηµένο.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
Η CHMP, προκειµένου να αξιολογήσει την πιθανή εξάλειψη του ισχύοντος περιορισµού, αξιολόγησε τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας από αναλύσεις υποοµάδων σε ασθενείς µε τιµή αναφοράς MSDBP < 100 mmHg και MSDBP ≥100 mmHg.
In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diovan Comp
If you forget to take Diovan Comp
Για το λόγο αυτό µην αµελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόµα και εάν αισθάνεστε καλά.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που εµφανίζουν µείωση του νατρίου και/ή του όγκου των υγρών, η CHMP θεωρεί ότι πρόκειται για εγκυκλοπαιδικές γνώσεις και συµφώνησε να διαγράψει την τελευταία πρόταση της συγκεκριµένης παραγράφου: «Η ξηροστοµία, η δίψα, η αδυναµία, ο λήθαργος, η νωθρότητα, η ανησυχία, οι µυικοί πόνοι ή κράµπες, η µυική αδυναµία, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και οι γαστρεντερικές διαταραχές όπως η ναυτία ή ο έµετος αποτελούν προειδοποιητικές ενδείξεις αστάθειας υγρών ή ηλεκτρολυτών».
Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
− Υπερευαισθησία στην βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα σουλφοναµιδικά παράγωγα φαρµακευτικών προϊόντων ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
− Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να γίνει ταχεία αναπλήρωση άλατος και όγκου ύδατος.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Το Diovan Comp χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς µε ένα µόνο συστατικό.
Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
Σε ό,τι αφορά τη συντρέχουσα χρήση αλκοόλ κατά τη διάρκεια χορήγησης του Diovan Comp, συζητήθηκε η δήλωση ενδέχεται να εντείνει την ορθοστατική υπόταση.
Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
Χολεστυραµίνη και ρητίνες κολεστιπόλης
Cholestyramine and cholestipol resins
• εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίµα σας.
• if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε µια δόση, πάρτε το µόλις το θυµηθείτε.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε την επιλογή της µη συµπερίληψης πληροφοριών για τη συµµετοχή των πρωτεϊνών-µεταφορέων στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ του Diovan Comp, σύµφωνα µε την έκβαση της διαδικασίας παραποµπής του Diovan.
The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Η αγγειοτασίνη II είναι µια ουσία στον οργανισµό που προκαλεί τη σύσπαση των αιµοφόρων αγγείων, προκαλώντας έτσι αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τα µεµονωµένα συστατικά Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στο παρελθόν µε ένα από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να είναι πιθανές ανεπιθύµητες αντιδράσεις και µε το Diovan Comp, ακόµη κι εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες ή κατά την περίοδο κυκλοφορίας του φαρµάκου.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα για τον κίνδυνο µε τους αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA), παρόµοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την τάξη φαρµάκων.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
• ορισµένα αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες), αναισθητικά και καταπραϋντικά
• some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
Η βαλσαρτάνη εµφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
Treatment of essential hypertension in adults.
Όπως για κάθε ασθενή που λαµβάνει θεραπεία µε διουρητικά, θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήµατα.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.