natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zebinix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zebinix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα, όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zebinix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg, 600 mg και 800 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Το Zebinix ήταν αποτελεσματικό, αν και λίγο λιγότερο αποτελεσματικό από την καρβαμαζεπίνη, στη μείωση των σπασμών έπειτα από 6 μήνες θεραπεία: Το 76% των ασθενών που έλαβαν Zebinix (276 από τους 388 ασθενείς) και δεν αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη δεν εμφάνισαν σπασμούς έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 76% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη (300 από τους 397 ασθενείς).
Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Το Zebinix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε παράγωγα καρβοξαμίδης (φάρμακα με παρόμοια δομή με την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαμαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη).
Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Για να μεταδοθούν οι ηλεκτρικοί παλμοί στα νεύρα είναι απαραίτητο το νάτριο να μετακινηθεί γρήγορα στα νευρικά κύτταρα.
For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Το Zebinix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Zebinix can only be obtained with a prescription.
Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 60 κιλά, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zebinix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος και ναυτία.
For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας, οι σπασμοί υποχώρησαν σε 9,8 και 9,0 σπασμούς τον μήνα σε ασθενείς που έλαβαν Zebinix 800 mg και Zebinix 1.200 mg αντίστοιχα, σε σύγκριση με 11,7 σπασμούς τον μήνα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Τα αποτελέσματα του Zebinix μελετήθηκαν επίσης σε παιδιά με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες, σε 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και σε 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ημερησίως, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Το Zebinix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά 6 ετών και άνω, σε συνδυασμό με τις υφιστάμενες θεραπείες, για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν από 60 κιλά και άνω, η θεραπεία ξεκινάει με τη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως, και στη συνέχεια αυξάνεται στη συνήθη δόση των 800 mg, μία φορά ημερησίως, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες.
For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Στις κλινικές δοκιμές, περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zebinix παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Ανασκόπηση του Zebinix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τριών μελετών, το Zebinix στις δόσεις των 800 mg και 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπασμών, χορηγούμενο ως συμπληρωματικό αντιεπιληπτικό φάρμακό.
Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Το Zebinix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zebinix;
What are the risks associated with Zebinix?
Μια άλλη μελέτη συνέκρινε το Zebinix χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με ένα άλλο αντιεπιλεπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη, σε 815 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες.
Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Το Zebinix είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Τι είναι το Zebinix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zebinix and what is it used for?
Σε δεύτερη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Zebinix και του εικονικού φαρμάκου.
A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Το Zebinix μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις νεοδιαγνωσθείσας επιληψίας ή μπορεί να προστεθεί στα υπάρχοντα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 25% (10 στους 40 ασθενείς).
This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Η δραστική ουσία του Zebinix, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε εσλικαρβαζεπίνη.
The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Το Zebinix, σε 12 εβδομάδες θεραπείας, μείωσε τον αριθμό των σπασμών στο μισό στο 51% των ασθενών (42 στους 83).
In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zebinix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η εσλικαραζεπίνη θεωρείται ότι δρα μπλοκάροντας τους διαύλους νατρίου, εμποδίζοντας το νάτριο να εισέλθει στα νευρικά κύτταρα.
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Με το Zebinix έχουν αναφέρει επίσης σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson.
Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
Πώς χρησιμοποιείται το Zebinix;
How is Zebinix used?
Ποιο είναι το όφελος του Zebinix σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zebinix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Για τους ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix ως μονοθεραπεία, ενδέχεται να χορηγηθεί δόση έως 1.600 mg. Σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.
For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
Το Zebinix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες με 1050 ενήλικες που παρουσίαζαν εστιακές επιληπτικές κρίσεις οι οποίες δεν ελέγχονταν με άλλα φάρμακα.
Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Πώς δρα το Zebinix;
How does Zebinix work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zebinix;
Why is Zebinix authorised?
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
This can lead to death.
Οι πληροφορίες αυτές είναι συμπλήρωμα των παραγράφων 3 και 5 για το χρήστη.
This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Ενδέχεται να χρειαστείτε να πάτε στο νοσοκομείο για θεραπεία.
You may need to go to the hospital for treatment.
• αλλαγές στο χρώμα του δέρματος.
• changes in the colour of the skin.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Your doctor should monitor you carefully.
Αυτό θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
This is considered as one treatment cycle.
Αυτά τα αποτελέσματα ήταν πλήρως αναστρέψιμα σε διάστημα 8-18 εβδομάδων μετά την τελευταία ένεση.
These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά, ή να το δώσετε σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο μέλλον.
You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
Αν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
α όπως καθορίστηκε ανά IVRS
As determined per IVRS
Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν σωστά.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Το κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
• Συνήθως θα σας χορηγείται μια έγχυση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
• You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Τα σετ έγχυσης θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ένα από τα ακόλουθα υλικά:
The infusion sets should be made of one of the following materials:
• το επίπεδο των καθημερινών δραστηριοτήτων σας είναι περιορισμένο ή επιδεινώνεται κατά τη θεραπεία.
• your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
• στο μάτι σας γιατί μπορεί να το βλάψει σοβαρά.
• in your eye, since it may severely damage it.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Your doctor will decide the correct dose for you.
• έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• you have high blood pressure.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και αν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης.
• Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης ένα εντοπισμένος παράγοντας κινδύνου.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
• κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP και
• during treatment with ZALTRAP and
Παρακαλούμε επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία), που αποτελούν μέρος της θεραπείας σας, ώστε να διαπιστώσετε αν είναι κατάλληλα για εσάς.
Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Θα πρέπει να ελέγχετε τη θερμοκρασία σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις κατάλληλες δόσεις για αυτά τα άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
• για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
• for at least 6 months after the last dose of treatment.
Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) ενδέχεται περισσότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο μωρό σας.
You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν είναι για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα από τη χρήση του ZALTRAP σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν αποδειχθεί.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Χρησιμοποιήστε μόνο μετά από αραίωση.
Use only after dilution.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Contents of the pack and other information
Ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες.
The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παρακάτω την παράγραφο «Αντισύλληψη» για λεπτομέρειες σχετικά με την ανδρική και γυναικεία αντισύλληψη).
If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Το ZALTRAP δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Οι άνδρες και οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν ή να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη:
Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Είναι λοιπόν σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα, εφόσον η υψηλή πίεση θα μπορούσε να τα επιδεινώσει.
It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, ιδίως όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.
Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
Η υπέρταση ενδέχεται να επιδεινώσει υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
• αιμορροΐδες, αιμορραγία ή πόνος στην πλάτη
• haemorrhoids, bleeding or pain in the back passage
Άλλα φάρμακα και ZALTRAP
Other medicines and ZALTRAP
Δεν υπήρχε κανένα περιθώριο έκθεσης σε ασθενείς σε σχέση με τις επιδράσεις αυτές.
There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Ο γιατρός σας θα σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία πριν και μετά την επέμβαση.
Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
• είχατε ποτέ οποιεσδήποτε αλλεργίες - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4).
• you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτελέσει μια σειρά από εξετάσεις για να παρακολουθεί τη λειτουργία του σώματός σας και την δράση του φαρμάκου.
During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Το ZALTRAP θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας, δεδομένου ότι μπορεί να σταματήσει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
• δυσκολία κατά την αναπνοή
• difficulty when breathing
• ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
• your number of white blood cells is too low.
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει και τα φάρμακα που παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή ή τα φυτικά φάρμακα.
This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Η ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Το ZALTRAP μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
ZALTRAP may affect male and female fertility.
Ο όγκος χρειάζεται θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο από το αίμα για να αυξηθεί.
The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
• Επιβάρυνσης της επούλωσης τραύματος που απαιτεί ιατρική παρέμβαση
• Compromised wound healing requiring medical intervention
Αυτό γίνεται διότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C και επί 8 ώρες στους 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του aflibercept σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο των ποδιών ή σε ολόκληρο το σώμα και μπορεί να σχετίζεται με νεφρική νόσο.
This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Οι κύκλοι θεραπείας και στα δύο σκέλη επαναλαμβάνονταν κάθε 2 εβδομάδες.
The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Εικόνα 1 - Η συνολική επιβίωση (μήνες) - Καμπύλη Kaplan-Meier ανά ομάδα θεραπείας - ΙΤΤ πληθυσμός
Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
Περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα ιδιαίτερα όσον αφορά στην παρακολούθηση και θεραπεία της υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας.
Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Συζητήστε με το γιατρό σας αμέσως, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της ουσίας aflibercept σε δόσεις άνω των 7 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 9 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Το ZALTRAP δεν πρέπει να ενίεται μέσα στο μάτι, διότι μπορεί να το βλάψει σοβαρά.
ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Αν τα λευκά κύτταρα του αίματος σας είναι χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει την θεραπεία σας.
If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
Η διάγνωση του PRES επιβεβαιώνεται με μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου (MRI).
The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
• Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
• The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ΖALTRAP στην παραγωγή γάλακτος, της παρουσίας του στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει.
No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
Φίλτρα κατασκευασμένα από φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF) ή νάιλον δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός σας πιστεύει ότι η θεραπεία είναι προς όφελος σας, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές.
Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
• μεταβολή στη φωνή π.χ. ανάπτυξη βραχνής φωνής
• change of the voice, e.g. developing a hoarse voice
Αυτά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων, και η διαφορά μεταξύ των ομάδων δεν υπερέβη το ≥ 2% συχνότητα εμφάνισης για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI.
These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Συζητήστε με το γιατρό σας για συμβουλές, αν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί.
Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZALTRAP στους ηλικιωμένους.
No dose adjustments of ZALTRAP is required in the elderly people.