natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του GCSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες, έδειξε αύξηση κινδύνου GvHD, θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε GCSF.
One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης, που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών» και η οποία προκαλεί διαρροή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα νεογνά και σε ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Το Nivestim χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση των παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία).
Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Μετά, εάν ο ANC παραμένει > 1,0 x 10
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Παράγοντες όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για μεγάλα διαστήματα πριν από τις προσπάθειες για προγονική κινητοποίηση μπορούν να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Ως αποτέλεσμα της δυνατότητας λήψης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού αυτών των φαρμακευτικών αγωγών στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Το Nivestim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Nivestim is not recommended during pregnancy.
Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερο ή ίσο με 1,0 x 10
Filgrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Το Nivestim μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Nivestim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Μη χορηγείτε φιλγραστίμη σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην φιλγραστίμη ή πεγφιλγραστίμη.
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
• ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
• redness of the skin (erythema)
Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Το Nivestim είναι ένα προϊόν από μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων.
Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Description of selected adverse reactions
Ασθενείς με HIV λοίμωξη
In patients with HIV infection
Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤ 0,5 x 10
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
9/L) στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Οι δότες που λαμβάνουν G--CSF για κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου οι αιματολογικές παράμετροι επανέλθουν στις φυσιολογικές τιμές.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για χρονική περίοδο μέχρι 28 ημερών, σε ασθενείς σε ανάκαμψη μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, δεν κατέδειξε ενδείξεις συσσώρευσης του φαρμάκου και συγκρίσιμη ημίσεια ζωή απέκκρισης.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 10
If leucocyte counts exceed 50 x 10
Γενικά, οι αναφορές ήταν συχνότερες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Overall, reports were more common after IV administration.
Θα πρέπει να γίνονται συστηματικές αναλύσεις ούρων ώστε να ελεγχθούν αυτά τα ενδεχόμενα.
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, συνήθως παρατηρείται μία παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων 1 έως 2 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με φιλγραστίμη.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε φούσκωμα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Είναι προς το παρόν ασαφές εάν μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με SCN θα προδιέθετε τους ασθενείς σε κυτταρογενετικές ανωμαλίες, σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή σε λευχαιμική εκτροπή.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Τα αποτελέσματα ανάλυσης κυτταρομετρικής ροής των CD34
The results of flow cytometric analysis of CD34
Η χρήση της φιλγραστίμης, ως μονοθεραπεία ή μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Σε ορισμένους ασθενείς με SCN η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να επάγει μία μικρή αύξηση του αριθμού των κυκλοφορούντων ηωσινοφίλων και βασεοφίλων σε σχέση με την αρχική τιμή· σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να υπάρχει ηωσινοφιλία ή βασεοφιλία ήδη πριν από την έναρξη της αγωγής.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Το Nivestim μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
H φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας μέχρι 1 έτους, που αποκάλυψαν αλλαγές που οφείλονται στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στα λευκοκύτταρα, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική κοκκιοποίηση και διόγκωση του σπλήνα.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Τα πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του μοσχεύματος των αλλογενών PBPC και του λήπτη μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξείας και χρόνιας GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Εμφάνιση του Nivestim και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Nivestim looks like and contents of the pack
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
4.8 Undesirable effects a.
Στους υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρωση) και η μείωση των αιμοπεταλίων.
In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
• παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία).
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στον κίνδυνο GvHD, TRM και θνησιμότητας.
In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγούνται μόνοι τους ή σε συνδυασμό χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Με βάση τα στοιχεία που αναφέρθηκαν για ένα άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το προϊον αναφοράς , παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα ευρήματα συν αυξημένες εμβρυϊκές διαμαρτίες σε 100 μg/kg/ημέρα, μία τοξική για την μητέρα δόση η οποία αντιστοιχεί σε συστηματική έκθεση των περίπου 50-90 φορών έκθεσης που παρατηρείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 μg/kg/ημέρα.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Μερικοί κυτταροτοξικοί παράγοντες προκαλούν ειδική τοξικότητα στη δεξαμενή αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την προγονική κινητοποίηση.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
• Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children
Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία στις οποίες τεκμηριώνεται δίοδος της φιλγραστίμης μέσω του πλακούντα σε έγκυες γυναίκες.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Σύνδρομο Sweet
Sweets syndrome
Μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω ρύθμιση της δοσολογίας, όπως προσδιορίζεται από τον ANC του ασθενούς, για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων σε > 2,0 x 10
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό αποβολής περίπου 0.6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα Nivestim εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια που αιωρούνται μέσα σε αυτό ή εάν το διάλυμα έχει διαρρεύσει από την σύριγγα.
Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Αυτά τα αυτόλογα PBPC μπορούν να συλλεχθούν και να εγχυθούν μετά από κυτταροτοξική θεραπεία υψηλής δόσης, αντικαθιστώντας είτε συμπληρώνοντας τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερυθροκύτταρα και τα θρομβοκύτταρα
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Εάν δεν είστε σίγουρος/η σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Αφού έχει επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να προσδιορισθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού των ουδετεροφίλων.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Ρυθμίσεις της δόσης: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται ημερησίως με υποδόρια ένεση μέχρι ο αριθμός των ουδετεροφίλων να φτάσει και να μπορεί να διατηρηθεί πάνω από 1,5 x 10
Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
• επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
• worsening of rheumatoid arthritis
Τα βλαστοκύτταρα θα επιστρέψουν στη συνέχεια στον μυελό των οστών και θα παράγουν κύτταρα του αίματος, - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV, που θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου των λοιμώξεων.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
To Nivestim μπορεί να χρησιμοποιηθεί: - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, - πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων, ώστε ο μυελός των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα, τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να σας επαναχορηγηθούν μετά τη θεραπεία σας.
Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται στους ασθενείς υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας διότι δεν έχει αποδειχθεί η βελτίωση των παραμέτρων του όγκου, ενώ εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων των καρδιολογικών, πνευμονικών, νευρολογικών και δερματολογικών επιδράσεων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος των χρησιμοποιούμενων ειδικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων).
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Εξαρτήματα που χρειάζονται για τη χορήγηση
Equipment required for administration
Θα πρέπει να αποκλείονται αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως ιογενείς λοιμώξεις.
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC ύστερα από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα από την πρώτη μέρα ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας μέχρι να ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετεροφίλων και ο αριθμός τους να έχει επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Η ανάλυση περιλαμβάνει ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ημέρα με τιτλοποίηση έως 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα το ανώτατο μέχρι την επίτευξη και τη διατήρηση ενός φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων (ANC > 2,0 x 10
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Παρατηρήθηκε ότι οι μειώσεις των δόσεων της φιλγραστίμης επιβράδυναν ή σταμάτησαν την εξέλιξη της διόγκωσης του σπλήνα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και σε 3% των ασθενών χρειάστηκε σπληνεκτομή.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με καρκίνο
Special precautions in cancer patients
• ασυνήθης απώλεια ή αραίωση τριχών (αλωπεκία)
• unusual hair loss or thinning (alopecia)
Η διάρκεια του πυρετού δε μειώθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
κύτταρα/kg σωματικού βάρους λήπτη.
cells/kg recipient bodyweight.
Διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων:
For maintaining normal neutrophil counts:
• Ένα κουτί απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (αδιάτρητο κουτί απόρριψης) για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
• A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωμαλίες σε φυσιολογικούς δότες μετά από χρήση του G--CSF.
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
• σοβαρός πόνος στα οστά, τον θώρακα, το έντερο ή τις αρθρώσεις (δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση)
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
To Nivestim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Συγγενής, ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με HIV λοίμωξη διατηρεί τον αριθμό των ουδετεροφίλων σε φυσιολογικά επίπεδα για να επιτραπεί η προγραμματισμένη χορήγηση δόσεων αντιιικών και/ή άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών αγωγών.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Συνιστάται να προσδιορίζεται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων καθημερινά τις πρώτες 2-3 ημέρες της χορήγησης φιλγραστίμης.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό > 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία περίοδο 2 ημερών (διάμεσος).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Η φιλγραστίμη ενεργεί κυρίως επί των προδρόμων των ουδετεροφίλων ασκώντας την ενέργειά της με το να αυξάνει τον αριθμό των ουδετεροφίλων.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Το επάνω μέρος των μηρών σας, Η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.
• the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Ωθήστε το έμβολο αργά μέχρις ότου έχει αδειάσει όλο το περιεχόμενο της σύριγγας.
Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με SCN (σοβαρή συγγενής, κυκλική και ιδιοπαθής ουδετεροπενία) επάγει συνεχή αύξηση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα και μείωση των λοιμώξεων και των σχετιζόμενων με αυτές συμβαμάτων.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Η θεραπεία με τη φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ένα ογκολογικό κέντρο, το οποίο έχει εμπειρία στη θεραπεία όσον αφορά στον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G--CSF) και στην αιματολογία και διαθέτει τις κατάλληλες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Διάγνωση ρήξης σπλήνα θα πρέπει να εξετάζεται σε δότες και/ή ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή στην κορυφή του ώμου.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Δέκτες αλλογενών PBPC που κινητοποιήθηκαν με φιλγραστίμη εμφάνισαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου για μη υποστηριζόμενη επαναφορά αιμοπεταλίων σε σύγκριση με την αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
- σε περίπτωση που εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 10
Leucocytosis (WBC > 50 x 10
Γενικά, τα συμβάντα της σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της φιλγραστίμης και της πεγφιλγραστίμης.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ
Aspartate aminotransferase increased