natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - μπλε χρώμα στο δέρμα και τον βλεννογόνο που προκαλείται από μειωμένο οξυγόνο στο αίμα, - σημεία με πάχυνση του δέρματος.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
Βαθμός 3 (σχηματισμός φυσαλίδων, εξέλκωση ή οίδημα που επηρεάζει τη βάδιση ή τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες, δεν μπορεί να φορέσει κανονικό ρουχισμό)
Grade 3 (blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Η επίπτωση απειλητικών για τη ζωή (βαθμός 4) αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν < 1,0 % και αναφέρθηκε σηψαιμία στο 1 % των ασθενών.
The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Αντιθέτως, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Caelyx υποδηλώνει ότι το Caelyx περιορίζεται κυρίως στο αγγειακό υγρό και ότι η κάθαρση της δοξορουβικίνης από το αίμα εξαρτάται από τον λιποσωμιακό φορέα.
In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως (βλ. παράγραφο 6.6).
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Η φαρμακοκινητική του Caelyx εκτιμήθηκε σε 120 ασθενείς από 10 διαφορετικές κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας την προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Η συχνότητα εμφάνισης αναιμίας ήταν παρόμοια και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (7 % έναντι 5 %).
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Οι δόσεις της βορτεζομίμπης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 72 ώρες.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Σε ένα υποσύνολο 410 ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών, κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες που εμφανίστηκαν σε κλινικές δοκιμές με Caelyx περιελάμβαναν αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης (συνήθως σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις) (5 %) και συγκεντρώσεις κρεατινίνης ορού (5 %).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Η υδροχλωρική δοξορουβικίνη στο Caelyx είναι κλεισμένη μέσα σε πολύ μικρά σφαιρίδια που ονομάζονται πεγκυλιωμένα λιποσώματα, τα οποία βοηθούν στη μεταφορά του φαρμάκου από το αίμα στους καρκινικούς ιστούς περισσότερο, παρά στον υγιή φυσιολογικό ιστό.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Τοπική τοξικότητα
Local toxicity
Μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Partially used vials should be discarded.
Το Caelyx περιέχει έλαιο σόγιας και νάτριο
Caelyx contains soya oil and sodium
Το Caelyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Επομένως, κάθε ασθενής που λαμβάνει αγωγή με δοξορουβικίνη πρέπει να είναι υπό αιματολογική παρακολούθηση.
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Τι είναι το Caelyx και ποια είναι η χρήση του
What Caelyx is and what it is used for
Μειωμένο ορχικό βάρος και υποσπερμία παρουσιάστηκε σε αρουραίους μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις >0,25mg/kg/ημέρα καθώς επίσης και διάχυτη εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων και αξιοσημείωτη μείωση της σπερματογένεσης σε σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του 1 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses 0.25mg/kg/day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/kg/day (see section 4.6).
Αναμνηστική αντίδρασης του δέρματος εξαιτίας της προηγούμενης ακτινοθεραπείας έχει σπάνια αναφερθεί με τη χορήγηση του Caelyx.
Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται σε τακτά διαστήματα για την παρουσία στοματικών εξελκώσεων ή οποιωνδήποτε στοματικών ενοχλήσεων που μπορεί να είναι ενδεικτικές δευτεροπαθούς καρκίνου του στόματος.
Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Μην το χρησιμοποιείτε με φίλτρα σε σειρά.
Do not use with in-line filters.
Οι πιο συχνά αναφερθείσες (σχετιζόμενες με το φάρμακο απαιτούσες θεραπεία) ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία συνδυασμού (Caelyx + βορτεζομίμπη) ήταν ναυτία (40 %), διάρροια (35 %), ουδετεροπενία (33 %), θρομβοπενία (29 %), έμετος (28 %), κόπωση (27 %) και δυσκοιλιότητα (22 %).
The most frequently reported (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το Caelyx σε ασθενείς όταν οι τιμές του ANC είναι < 1000/mm³ και/ή οι τιμές αιμοπεταλίων < 50.000/mm³.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/mm
Ο πίνακας για την αιματολογική τοξικότητα (Πίνακας 3) υποδεικνύει το πρόγραμμα που ακολουθείται για τροποποίηση της δόσης σε κλινικές δοκιμές στην θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών μόνο.
The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
- Σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
Εάν ο ασθενής εμφανίζει πρώιμα συμπτώματα ή σημεία αντίδρασης στην έγχυση (βλ. τμήματα 4.4 και 4.8), σταματήστε αμέσως την έγχυση, χορηγήστε κατάλληλη προφυλακτική αγωγή (αντιισταμινικά ή/και βραχείας διάρκειας κορτικοστεροειδή) και ξαναρχίστε μ' ένα βραδύτερο ρυθμό.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Μετρήσεις στο τέλοςμίας 30λεπτης έγχυσης
* Measured at the end of a 30-minute infusion
Το Caelyx πρέπει να χρησιμοποιείται και να απορρίπτεται με τρόπο αντίστοιχο με αυτόν άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Συνιστάται όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Caelyx να υποβάλλονται συστηματικά σε έλεγχο μέσω ΗΚΓ.
It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Το Caelyx περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
Εάν δεν παρατηρηθεί αντίδραση από την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις του Caelyx μπορούν να χορηγηθούν μέσα σε μία περίοδο 60 λεπτών.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Πιο ειδικές μέθοδοι για την εκτίμηση και τον έλεγχο της καρδιακής λειτουργίας συγκρινόμενες με το ΗΚΓ είναι οι μετρήσεις του κλάσματος εξωθήσεως της αριστερής κοιλίας με υπερηχοκαρδιογραφία ή κατά προτίμηση με Αγγειογραφία Πολλαπλής Διόδου (MUGA).
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τερματισμό της θεραπείας της βορτεζομίμπης και του Caelyx συμπεριλάμβαναν ΠΠΕ, νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, θρομβοπενία, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και κόπωση.
Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
Εάν 2 ή περισσότερες δόσεις δεν δοθούν σε έναν κύκλο, μειώστε τη δόση κατά 25 % στους επόμενους κύκλους.
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
- Για τη θεραπεία ασθενών με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό CD4 (< 200 CD4 λεμφοκύτταρα /mm
- For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
Αν ήταν ανεκτή, η έγχυση ολοκληρωνόταν την επόμενη ώρα με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.
If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Η φαρμακοκινητική του Caelyx πάνω από το δοσολογικό εύρος των 10 mg/m2 έως 60 mg/m2 περιγράφηκε καλύτερα από ένα πρώτυπο δύο διαμερισμάτων μη γραμμικό, με εισαγωγή μηδενικής τάξης και Michaelis - Menten εξάλειψη.
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/m2 to 60 mg/m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
Το Caelyx χορηγείται σε 30 mg/m² την ημέρα 4 του 3 εβδομάδων σχήματος της βορτεζομίμπης ως μία έγχυση 1 ώρας χορηγούμενη αμέσως μετά την έγχυση βορτεζομίμπης.
Caelyx is administered at 30 mg/m² on day 4 of the bortezomib 3 week regimen as a 1 hour infusion administered immediately after the bortezomib infusion.
Η HR της θεραπείας για την PFS προσαρμοσμένο για προγνωστικές μεταβλητές ήταν παρόμοια με την PFS για τον πληθυσμό πρόθεσης για θεραπεία (ITT).
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Το Caelyx χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, τη βορτεζομίμπη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός καρκίνου του αίματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Πολλοί ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Caelyx έχουν μυελοκαταστολή κατά την έναρξη της θεραπείας οφειλόμενη σε παράγοντες όπως προϋπάρχουσα HIV νόσος ή πολυάριθμα ταυτόχρονα χορηγούμενα ή προηγούμενα φάρμακα, ή όγκοι που εμπλέκουν τον μυελό των οστών.
Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Προσοχή πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν Caelyx.
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 30,8 μήνες (95% CI: 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία βορτεζομίμπης και 33,0 μήνες (95% CI: 28,9-37,1 μήνες) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx με βορτεζομίμπη.
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Μελέτες υποδόριας ανεκτικότητας έδειξαν ότι το Caelyx, αντίθετα από την κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη, προξενεί ηπιότερο τοπικό ερεθισμό ή βλάβη στον ιστό μετά από πιθανή εξαγγείωση.
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Μία συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙΙ του Caelyx έναντι της τοποτεκάνης σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών κατόπιν αποτυχίας της πρώτης γραμμής χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα ολοκληρώθηκε σε 474 ασθενείς.
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum-based chemotherapy was completed in 474 patients.
Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ότι η καρδιοτοξικότητα του Caelyx είναι μικρότερη σε σύγκριση με τα συμβατικά σκευάσματα υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Αυτοί οι βαθμοί σχετίζονται με καθόλου ή με ήπια καρδιολογική τοξικότητα.
These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Δεδομένης της διαφοράς στα φαρμακοκινητικά προφίλ και τα δοσολογικά σχήματα, το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Στοματίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνεχείς εγχύσεις από συμβατική υδροχλωρική δοξορουβικίνη και αναφέρθηκε επίσης συχνά σε ασθενείς που έλαβαν Caelyx.
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Υπήρξε μία σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο του χρόνου μέχρι την πρόοδο της νόσου (TTP) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη όπως φαίνεται από μία μείωση του κινδύνου (RR) κατά 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, βάσει των 407 TTP συμβαμάτων.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Το Caelyx μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρώτης γραμμής συστηματικό χημειοθεραπευτικό, ή ως δεύτερης γραμμήςς χημειοθεραπευτικό σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει πρόοδο της νόσου ή σε ασθενείς που δεν μπόρεσαν να ανεχθούν προηγούμενη συνδυασμένη συστηματική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από τουλάχιστον δύο από τους παρακάτω παράγοντες: αλκαλοειδή της vinca, μπλεομυκίνη και κλασική δοξορουβικίνη (ή άλλες ανθρακυκλίνες).
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Στην βασική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με δόση 50 mg/m2, η μυελοκαταστολή ήταν γενικά ήπια προς μέτριας βαρύτητας, αναστρέψιμη, και δεν συσχετίστηκε με επεισόδια ουδετεροπενικής λοίμωξης ή σηψαιμία.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/m myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα έχουν επίσης μία χαμηλής διαπερατότητας λιπιδιακή εσωτερική υποστηρικτική δομή και ένα εσωτερικό υδατικό ρυθμιστικό σύστημα που σε συνδυασμό διατηρούν την υδροχλωρική δοξορουβικίνη εγκλωβισμένη καθ' όλη τη διάρκεια της παραμονής των λιποσωμάτων στην κυκλοφορία.
The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Βαθμός 1 (ήπιο ερύθημα, οίδημα, απολέπιση που δεν επηρεάζει τις καθημερινές δραστηριότητες)
Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
Παροδικές μεταβολές στο ΗΚΓ, όπως επιπέδωση του κύματος Τ, κατάσπαση του S-T διαστήματος και καλοήθεις αρρυθμίες, δεν θεωρούνται υποχρεωτικές ενδείξεις για την διακοπή της θεραπείας με Caelyx.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Η ΠΠΕ χαρακτηρίζεται από επώδυνα, κηλιδώδη ερυθρά δερματικά εξανθήματα.
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
- εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε θεραπεία για καρδιακή ή ηπατική νόσο, - εάν έχετε διαβήτη, γιατί το Caelyx περιέχει ζάχαρη με αποτέλεσμα ίσως να απαιτείται προσαρμογή της αγωγής λαμβάνετε για το διαβήτη, - εάν έχετε σάρκωμα Kaposi και σας έχει αφαιρεθεί ο σπλήνας, - εάν παρατηρήσετε έλκη, δυσχρωματισμό ή οποιαδήποτε δυσφορία στο στόμα σας.
You should tell your doctor about any of the following: - if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease; - if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the treatment of your diabetes; - if you have Kaposi's sarcoma and have had your spleen removed; - if you notice sores, discolouration or any discomfort in your mouth.
512 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών (μια υποομάδα από 876 ασθενείς με συμπαγείς όγκους) έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε δόση 50 mg/m² σε κλινικές δοκιμές.
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2 in clinical trials.
Βάσει της επισκόπησης των δεδομένων ασφάλειας της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή (Caelyx), ανιχνεύθηκε ένα σήμα σχετικά με λειχηνοειδή κεράτωση, για την οποία αναφέρθηκαν συνολικά 10 περιστατικά.
Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Ψυχιατρικές διαταραχές όχι συχνές σύγχυση
Psychiatric disorders uncommon confusion
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού σπάνιες λειχηνοειδής κεράτωση πολύ σπάνιες πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Skin and subcutaneous tissue disorders rare lichenoid keratosis very rare erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Απαιτείται προσοχή στη ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με την κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Μία φάσης III τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού Caelyx συν βορτεζομίμπη με τη μονοθεραπεία βορτεζομίμπης σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν εμφάνισαν πρόοδο ενόσω ελάμβαναν θεραπεία βασιζόμενη στις ανθρακυκλίνες διεξήχθη σε 646 ασθενείς.
A phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
Αν ήταν ανεκτή, η έγχυση μπορεί να ολοκληρωθεί εντός της επόμενης ώρας με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.
If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Με το Caelyx, η ενκαψυλίωση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε πεγκυλιωμέναλιποσώματα έχει ως αποτέλεσμα τα παρακάτω που διαφέρουν όμως σε ένταση ως εξής:
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Το Caelyx περιέχει έλαιο σόγιας.
Caelyx contains soya oil.
Να μην χρησιμοποιείτε υλικό που παρουσιάζει ενδείξεις ιζήματος ή άλλη σωματιδιακή ύλη.
Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Οι δοκιμασίες αξιολόγησης και οι μέθοδοι που αναφέρθηκαν πιο πάνω για την παρακολούθηση της καρδιακής απόδοσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανθρακυκλίνες, πρέπει να γίνονται με την ακόλουθη σειρά: έλεγχος ΗΚΓ, μέτρηση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας, ενδομυοκαρδιακή βιοψία.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order: ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
Η χρήση οποιουδήποτε άλλου διαλύτη εκτός του διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση, ή η παρουσία οποιουδήποτε βακτηριοστατικού παράγοντα όπως η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει καθίζηση του Caelyx.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - ερυθρότητα, οίδημα και πληγές στις παλάμες των χεριών και τις πατούσες των ποδιών.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
Η υπόταση μειώθηκε με χορήγηση αντιισταμινικών προ της θεραπείας.
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Μειώστε τη δόση κατά 25 %, επιστρέψτε στα μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Στοματίτιδα αναφέρθηκε πιο συχνά στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού (16 %) απ' ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (3 %) και οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν βαθμού 2 ή χαμηλότερου σε σοβαρότητα.
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Το Caelyx μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις με συνυπάρχουσα αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα ηπατικών ενζύμων έως 4 πλάσια του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of the normal range.
Φιαλίδια που έχουν χρησιμοποιηθεί μερικώς πρέπει να απορρίπτονται.
Partially used vials must be discarded.
Η αθροιστική δοσολογία με την οποία η καρδιοτοξικότητα θα μπορούσε να αποτελέσει λόγο ανησυχίας γι'αυτούς τους ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (> 400 mg/m²) θα απαιτούσε πάνω από 20 σειρές θεραπείας Caelyx για 40 μέχρι 60 εβδομάδες.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Τι περιέχει το Caelyx - Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.