natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από χορήγηση πεγκφιλγραστίμης έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικές, περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπλήνα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας για την ALT (αμινομεταφοράση της αλανίνης) ή την AST (ασπαρτική αμινομεταφοράση) σε ασθενείς μετά τη λήψη πεγκφιλγραστίμης μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Θρομβοκυτταροπε νία1, λευκοκυττάρωση
Thrombocytopenia Leukocytosis1
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grasustek Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Grasustek Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek
Η σύριγγα και ο περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
• αντιδράσεις αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και ερυθρίαση, δερματικό εξάνθημα και ανυψωμένες περιοχές του δέρματος με κνίδωση
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλασικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Special precautions for storage
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.
Do not rub the injection site.
Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, εμφανιζόμενη στην αρχική ή σε ακόλουθη θεραπεία.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Έχουν αναφερθεί όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης.
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Εμφανίστηκαν γενικά σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθεις νόσους, σήψη, σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή υποβάλλονταν σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε την αποκολλούμενη ετικέτα από τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, συνιστάται μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) πεγκφιλγραστίμης, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Τοποθετήστε την καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα υλικά πάνω σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια.
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
• βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
• coughing up blood (haemoptysis)
• ερυθρότητα στη θέση ένεσης
• redness at the site of injection.
Με τη χρήση πεγκφιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν συσχετιστεί δρεπανοκυτταρικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας, του ερυθήματος, της έξαψης και της υπότασης εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή ακόλουθη θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές [≥ 1/1,000 έως < 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων.
Urinalysis monitoring is recommended.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκφιλγραστίμη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Πώς να φυλάσσετε το Grasustek
How to store Grasustek
Δρεπανοκυτταρική κρίση2, σπληνομεγαλία ρήξη σπλήνα
Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Προσοχή: Αποφύγετε την επαφή με το έμβολο και τη βελόνα κατά την προετοιμασία της σύριγγας.
Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Οι προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Θρομβοκυτταροπενία και αναιμία
Thrombocytopenia and anaemia
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Warnings and precautions
Σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να διεακόπτεται μόνιμα.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
In an open label, single dose study (n = 31)
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση), αιμόπτυση
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
ου βαθμού ήταν για την ομάδα της πεγκφιλγραστίμης 1,8 ήμερες, συγκρινόμενη με 1,6 ημέρες για την ομάδα της φιλγραστίμης (διαφορά 0,23 ημέρες, 95 % CI -0,15, 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Μετά τη χορήγηση G-CSF έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ειδικότερα διάμεση πνευμονία.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Γενικά
Common
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών1
Capillary leak syndrome1
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της πεγκφιλγραστίμης στην ΟΜΛ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Οξικό νάτριο * Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικός εστέρας 20 Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Αγγειακές διαταραχές
Splenic rupture
ου βαθμού 5 έως 7 ημερών και επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας 30-40 %.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Παρακλινικές εξετάσεις
Gastrointestinal disorders
Η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα,που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, μελέτη φάσης ΙΙ (n = 37) ανοικτής επισήμανσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια της βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 109) στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες, αντίστοιχα) και τους ενήλικες.
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης σε 0,6 ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Νεφρική δυσλειτουργία
Acute Respiratory Distress
Εμφάνιση του Grasustek και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Grasustek είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Σε ασθενείς που αναφέρουν άλγος εντοπιζόμενο στο αριστερό άνω μέρος της κοιλίας ή άλγος στο άκρο του ώμου.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
ου βαθμού ήταν για την ομάδα της πεγκφιλγραστίμης 1,7 ήμερες, συγκρινόμενη με 1,8 ημέρες για την ομάδα της φιλγραστίμης (διαφορά 0,03 ημέρες, 95 % CI -0,36, 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Με τη χρήση παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων, σε περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Παρασκευαστής Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Σε ασθενείς που λάμβαναν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκφιλγραστίμη
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Η ένεση θα πρέπει να γίνεται, μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose, which is equivalent to 50 mg/ml This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Ελλάδα
Germany
Ο διαλύτης πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό,
It must be a clear and colourless liquid.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ανεπιθύμητα συμβάντα από τους πνεύμονες
Pulmonary adverse events
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
List of excipients
Κατάλογος εκδόχων
LIST OF EXCIPIENTS
Διάρκεια ζωής
Shelf life
Κεφαλαλγί α1
Cutaneous Vasculitis1,2
Το Grasustek χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Σε ασθενείς που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη έχουν αναφερθεί όχι συχνά συμβάντα δερματικής αγγειίτιδας.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2006.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Περίληψη (EPAR) για το κοινό
EPAR summary for the public
Η κλινική αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε μεγάλο αριθμό κοπαδιών γαλακτοπαραγωγής σε 8 ευρωπαϊκές χώρες.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Λοιπές πληροφορίες για το Pirsue:
Other information about Pirsue:
Το Pirsue είναι γενικώς καλώς ανεκτό από τις αγελάδες.
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Στις 29 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pirsue.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Υποκλινική σημαίνει ότι η λοίμωξη υφίσταται αλλά δεν έχει εξαπλωθεί επαρκώς ώστε να εμφανίζει σαφή κλινικά συμπτώματα στην αγελάδα.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην μπορούν πλέον τα βακτήρια να παράγουν πρωτεΐνη και να σταματούν να αναπτύσσονται.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του μαστού έχουν εμφανιστεί μετά τη θεραπεία.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τις αγελάδες και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν και καταναλωτές κρέατος και γάλακτος) και για το περιβάλλον.
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Yδροχλωρική πιρλιμυκίνη
Pirlimycin hydrochloride
Οι εν λόγω λοιμώξεις προκλήθηκαν από λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος από το άτομο το οποίο, εισάγοντας τη σύριγγα χωρίς να προβεί σε επαρκείς διαδικασίες καθαρισμού, εισήγαγε παράλληλα και παθογόνα (που προκαλούν ασθένειες) βακτήρια από το περιβάλλον στον μαστό.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα από τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος με σκοπό την αποφυγή επαφής με το διάλυμα.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pirsue;
What is the risk associated with Pirsue?
Οι αγελάδες με υποκλινική λοίμωξη των μαστών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pirsue (άπαξ ημερησίως για 8 ημέρες) ή με άλλο αντιβιοτικό, που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Η μαστίτιδα είναι μία λοίμωξη στο μαστό.
Mastitis is an infection in the udder.
Το Pirsue χορηγείται σε κάθε μολυσμένη θηλή του μαστού επί 8 συνεχόμενες ημέρες.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της πιρλιμυκίνης έναντι διαφόρων ομάδων βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής αποτέλεσε αντικείμενο μελέτης σε μικροβιολογικά εργαστήρια.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Σε περίπτωση επαφής με το Pirsue, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό αμέσως μετά την επαφή, επί 15 λεπτά.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pirsue υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pirsue.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατος για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό των οφθαλμών και του δέρματος.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Τι είναι το Pirsue;
What is Pirsue?
Η δραστική ουσία στο Pirsue είναι η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοσαμίδων.
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Το Pirsue χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας η οποία προκαλείται από συγκεκριμένες ομάδες βακτηρίων.
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Για το λόγο αυτό πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να μην εισάγει παθογόνους παράγοντες στη θηλή.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013.
This summary was last updated in May 2013.
Η επιτόπια μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με το Pirsue στην συνιστώμενη δόση ήταν αποτελεσματική στην αντιμετώπιση λοιμώξεων υποκλινικής μαστίτιδας.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη καθηλώνει τα ριβοσώματα των βακτηρίων, το μέρος του κυττάρου όπου παράγονται οι πρωτεΐνες.
It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Ποιο είναι το όφελος του Pirsue σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Pirsue shown during the studies?
Πριν από τη χορήγηση του Pirsue, πρέπει να καθαρίζονται επαρκώς τόσο η θηλή όσο και ο μαστός καθώς και να απολυμαίνεται το άκρο της θηλής .
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Οι αγελάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Pirsue δεν πρέπει να σφαγιαστούν για διάστημα 23 ημερών μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Για 30 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ελέγχονταν καθημερινώς δείγματα γάλακτος για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας για την έγχυση του φαρμάκου στο μαστό μέσω της θηλής.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Pirsue στην αναστολή της βακτηριακής ανάπτυξης διαφόρων βακτηρίων.
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Στις εν λόγω μελέτες, επετεύχθη η αποτελεσματική συγκέντρωση της πιρλιμυκίνης που είναι απαραίτητη για τη διακοπή της ανάπτυξης βακτηρίων.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Το Pirsue είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική πιρλιμυκίνη (pirlimycin hydrochloride).
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Πώς δρα το Pirsue;
How does Pirsue work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pirsue;
Why has Pirsue been approved?
Το γάλα από αγελάδες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας με το Pirsue.
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pirsue;
What is Pirsue used for?
Τα πρώιμα στάδια λοίμωξης στο μαστό σε μια αγελάδα γαλακτοπαραγωγής μπορούν να διαγνωστούν εύκολα, καθώς το γάλα ελέγχεται τακτικά για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pirsue;
How has Pirsue been studied?