natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία Ταχυκαρδία
Lactose monohydrate
Λογότυπο GSK
BATCH NUMBER Lot
Καντιντίαση του στόματος και του φάρυγγα
Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection
Τακτική χρήση του Trelegy Ellipta
Use Trelegy Ellipta regularly
Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Trelegy Ellipta περιέχει
Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
Ιούνιος 2019
June 2019
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει:
Your doctor will perform:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Ιουλίου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
β Μετρήθηκε στο περιφερικό αίμα.
b Measured in peripheral blood.
Μη σταματήσετε να παίρνετε Iclusig χωρίς την άδεια του γιατρού σας.
Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρει πρόσθετες προφυλάξεις.
Your doctor may want to take additional precautions.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 24 Νοεμβρίου 2014.
An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά.
Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
93055 Regensburg, Γερμανία
93055 Regensburg, Germany
Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν πάνω από 1 είδος περιστατικού.
Some patients experienced more than 1 type of event.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Iclusig:
The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε 44 από τους 132 αυτούς ασθενείς.
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Talk to your doctor immediately if this occurs.
Τα συμπτώματα είναι οξύς πόνος στο στομάχι και στην πλάτη.
Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 6, στον Πίνακα 7 και στον Πίνακα 8.
Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτική ή πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης.
An alternative or additional method of contraception should be used.
Συνέχιση του Iclusig στην ίδια δόση
Continue Iclusig at the same dose
Το Iclusig διατίθεται ως:
Iclusig is available as:
Πρώτο περιστατικό:
First occurrence:
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες περιλαμβάνουν:
Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Άλλα φάρμακα και το Iclusig
Other medicines and Iclusig
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Iclusig στις έγκυες.
There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
• πόνος στο ένα ή και στα δύο πόδια κατά τη βάδιση ή την άσκηση, ο οποίος εξαφανίζεται ύστερα από μερικά λεπτά ανάπαυσης
• pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Ένα ποσοστό ασθενών δεν υπέστη μείωση της δόσης, βάσει της ατομικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου.
A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Στη συνέχεια, θα πραγματοποιείται κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iclusig Πώς να πάρετε το Iclusig
What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Η δοκιμή είναι σε εξέλιξη.
The trial is ongoing.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία τακτικά.
Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει επίσης να εξετάζονται εναλλακτικές επιλογές θεραπείας πριν από την έναρξη της αγωγής με ponatinib.
In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Διαχείριση τοξικότητας:
Management of toxicities:
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Not all pack sizes may be marketed.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iclusig
What you need to know before you take Iclusig
Πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Take your next dose at your regular time.
Από τους 449 ασθενείς στην κλινική μελέτη του Iclusig, 155 (35%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
• εμφανιστεί σοβαρή παρενέργεια που δεν επηρεάζει το αίμα
• a severe side effect occurs, not affecting the blood
Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Iclusig εμποδίζει αυτό το σήμα και επομένως σταματά την παραγωγή αυτών των κυττάρων.
Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
• Η σημασία της αξιολόγησης των κινδύνων πριν την έναρξη της θεραπείας με ponatinib.
• Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Βλ. παραγράφους 4.2 αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης πριν από την έναρξη της θεραπείας και 4.4 καταστάσεις για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί:
INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
Αριθμός ασθενών
Number of Patients
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό.
Swallow the tablets whole, with a glass of water.
• Να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Iclusig
• Consider discontinuing Iclusig
Σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ θα συμφωνεί με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανταπόκριση σύμφωνα με τις τυπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Διακοπή του Iclusig *IULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο ιδρύματος
Discontinue Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Είναι άγνωστο εάν το ponatinib επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών.
It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Iclusig εάν έχετε:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Η μέση ένταση της δόσης ήταν 36 mg ή 80% της αναμενόμενης δόσης 45 mg.
The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
• μεταβολικές διαταραχές που προκαλούνται από προϊόντα διάσπασης κατεστραμμένων καρκινικών κυττάρων
• metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Σύσταση για στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης, εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης.
Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
• αλλαγές επιπέδων αίματος:
• changes in blood levels:
Μονές δόσεις των 165 mg και μια εκτιμώμενη δόση 540 mg σε δύο ασθενείς δεν οδήγησαν σε καμία κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη αντίδραση.
Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Διάρκεια χρήσης
Duration of use
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Iclusig καθημερινά για όσο διάστημα σας χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
Το Iclusig με τροφές και ποτά Αποφεύγετε τα προϊόντα με γκρέιπφρουτ, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ.
Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Iclusig, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
• δυσκολίες στην αναπνοή
• breathing difficulties
Το Iclusig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Iclusig has not been studied in patients with renal impairment.
Οι περισσότεροι ασθενείς που υπέστησαν τελικά μείωση της δόσης στα 15 mg είχαν αρχικά υποστεί μείωση της δόσης στα 30 mg για κάποια περίοδο.
Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
Εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης, συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης.
If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία στο σάκχαρο του γάλακτος (λακτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Πίνακας 1 Τροποποιήσεις δόσης για μυελοκαταστολή
Table 1 Dose modifications for myelosuppression
• Διαθέσιμα δεδομένα για τη σχέση δόσης και κινδύνου εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
• Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
• Οδηγίες για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών βάσει παρακολούθησης και τροποποιήσεων της δόσης ή απόσυρσης από τη θεραπεία.
• Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Iclusig
If you stop taking Iclusig
Το Iclusig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τους ακόλουθους τύπους λευχαιμίας, οι οποίοι δεν ωφελούνται πλέον από θεραπεία με άλλα φάρμακα ή οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη γενετική διαφορά, γνωστή ως μετάλλαξη T315I:
Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής και τοξικολογίας, δεν αποκλείεται η πιθανότητα απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα.
Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
Για όλους τους ασθενείς, πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: η επιβεβαιωμένη MCyR, ο χρόνος έως την ανταπόκριση, η διάρκεια ανταπόκρισης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η γενική επιβίωση.
For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα οξύτητα.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Η συχνότητα εμφάνισης της παγκρεατίτιδας είναι μεγαλύτερη τους πρώτους 2 μήνες χρήσης.
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Το ponatinib δεν επηρέασε αρνητικά σημαντικές παραμέτρους ανάπτυξης στη μελέτη τοξικότητας νεαρής ηλικίας.
Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
Το Iclusig πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν είναι απόλυτα αναγκαίο.
Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Πλήρης (CCyR)
Complete (CCyR)
Μπορεί να απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης.
Dose interruption or reduction may be required.
Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος δεν είναι φυσιολογικά, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή πληροφοριών που συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών που πληρούν τις προϋποθέσεις για θεραπεία, καθώς και στην κατανόηση της ασφαλούς χρήσης του ponatinib, των κινδύνων για τους ασθενείς και των σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων για τις οποίες συνιστάται παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης.
The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν στη δόση κατά την οποία ο ασθενής πέτυχε MCyR, ενώ λιγότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από μείωση της δόσης.
Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Ο λόγος αίματος/πλάσματος του ponatinib είναι 0,96.
The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Επιπλέον, τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογιστικής παλινδρόμησης των δεδομένων από ασθενείς της δοκιμής φάσης 1 υποδεικνύουν την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στη συστημική έκθεση (AUC) και την εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοένυδρη λακτόζη.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί φλεγμονή στο πάγκρεας.
Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs.
Οι ασθενείς με σοβαρή ή πολύ σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να τυγχάνουν κατάλληλης διαχείρισης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος παγκρεατίτιδας.
Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε μηχανές.
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να λάβουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αναφοράς περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 5.
Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below.
Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη
Very common decreased appetite
• θωρακικός πόνος που δεν σχετίζεται με την καρδιά
• chest pain not in connection with the heart
• υψηλή πίεση αίματος
• high blood pressure
Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο πάγκρεας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
• πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης λόγω του μειωμένου αριθμού των λευκοκυττάρων
• fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Το ponatinib δεσμεύεται εξαιρετικά (>99%) σε πρωτεΐνες πλάσματος in vitro.
Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro.
Βασικά στοιχεία του φυλλαδίου για τους επαγγελματίες υγείας είναι τα εξής:
Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iclusig
If you forget to take Iclusig
Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του
What Iclusig is and what it is used for
* από τους 427 ασθενείς που ανέφεραν προηγούμενη θεραπεία TKI με dasatinib ή nilotinib
* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως.
All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Η ανάλυση της σχέσης έντασης της δόσης-ασφάλειας στη δοκιμή φάσης 2 οδήγησε στο συμπέρασμα ότι μετά από προσαρμογή των συμμεταβλητών, η συνολική ένταση της δόσης σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με αυξημένο κίνδυνο αγγειακής απόφραξης, με λόγο πιθανοτήτων περίπου ίσο με 1,6 για κάθε αύξηση των 15 mg.
The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να σπάνε ή να διαλύουν τα δισκία.
Patients should not crush or dissolve the tablets.
Το Iclusig πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον ο γιατρός σας έχει πει ότι είναι απόλυτα αναγκαίο, καθώς υπάρχουν δυνητικοί κίνδυνοι για το βρέφος.
Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 27 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, οι μέσες διάρκειες των MCyR και MMR δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί.
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Η πλειονότητα των ασθενών που υπέστησαν μείωση της δόσης διατήρησαν την ανταπόκριση (MCyR και MMR) κατά τη διάρκεια της επί του παρόντος διαθέσιμης παρακολούθησης.
The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up.
Άλλες συμμεταβλητές που υποδεικνύουν την ύπαρξη στατιστικά σημαντικής σχέσης με την εμφάνιση επεισοδίων αγγειακής απόφραξης σε αυτή την ανάλυση είναι το ιατρικό ιστορικό ισχαιμίας και η ηλικία.
Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Periodic safety update reports
Γονιμότητα Η επίδραση του Iclusig στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν είναι γνωστή.
Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Οι ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 mL/min πρέπει να μπορούν να λάβουν με ασφάλεια το Iclusig χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Πρόκειται για χρόνια θεραπεία.
This is a long-term treatment.
• νευρική διαταραχή στους βραχίονες και/ή τα πόδια (συχνά προκαλεί αιμωδία και πόνο στα χέρια και τα κάτω πόδια)
• nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)
Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original container in order to protect from light.
Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει τοέμβρυο.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Η μυελοκαταστολή αναφερόταν συχνά σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών.
Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
Δεν είναι γνωστό εάν το Iclusig απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether Iclusig is excreted in human milk.
Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του
Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη διατήρηση της ανταπόκρισης προκειμένου να υπάρξουν επίσημες συστάσεις για τροποποίηση της δόσης σε περιπτώσεις απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών, ως μία στρατηγική ελαχιστοποίησης του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές, καθώς οι ασθενείς που παίρνουν Iclusig μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή της όρασης, ζάλη, υπνηλία και κούραση.
You should take special care when driving and using machines as patients taking Iclusig may experience visual disturbance, dizziness, sleepiness, and tiredness.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
See the package leaflet for further information.
Επιπλέον, τα μοντέλα φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής δεν δείχνουν καμία σχέση έκθεσης-αντίδρασης, με εκτιμώμενη μέση αλλαγή του QTcF -6,4 ms (ανώτερο διάστημα εμπιστοσύνης -0,9 ms) σε Cmax για την ομάδα των 60 mg.
In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποιήσεων ή διακοπής της δόσης για τη διαχείριση της αιματολογικής ή μη αιματολογικής τοξικότητας.
Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, δυσλειτουργία λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
• ελέγχους της πρωτεΐνης στον ορό που είναι γνωστή ως λιπάση Μια πρωτεΐνη ορού που λέγεται λιπάση θα ελέγχεται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες, και στη συνέχεια περιοδικά.
• checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically.
Πίνακας 5 Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου Χαρακτηριστικά ασθενών κατά την εισαγωγή
Table 5 Demographics and disease characteristics Patient characteristics at entry