natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αριθμός αναφερθέντων ποιοτικών ελαττωμάτων
Number of quality defects reported
• Ένα εμβόλιο για τη μείωση της απέκκρισης της Coxiella burnetii από μολυσμένα βοοειδή και αίγες.
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Καθόλη τη διάρκεια του έτους εργαστήκαμε για να καταρτίσουμε τη νέα πενταετή στρατηγική του Οργανισμού -τον «χάρτη πορείας για το 2015», ο οποίος εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο και δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο.
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
• Απονομή στο γραφείο του EMA για τις ΜΜΕ του βραβείου για τη «Σημαντικότερη συνεισφορά στον τομέα των ιατρικών επιστημών» ('Most significant contribution to mediscience sector').
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Επιστημονικές συμβουλές
Scientific advice
Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Pharmacovigilance and maintenance activities
• Ο EMA ενισχύει τους κανόνες περί σύγκρουσης συμφερόντων για τους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες του.
• EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
• Εκκίνηση διαβούλευσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σχετικά με τον οικείο «χάρτη πορείας για το 2015».
• European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
Πέραν της προόδου που σημειώθηκε σε πολλούς τομείς προτεραιότητας, το 2010 καταγράφηκε αύξηση σε όλους σχεδόν τους τομείς των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού.
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
• Ο EMA ολοκληρώνει την εξέταση της ασφάλειας του Avastin, το οποίο χρησιμοποιείται για τον καρκίνο του μαστού.
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Οι επιστημονικές συμβουλές παρέχονται για κάθε πτυχή έρευνας και ανάπτυξης που αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, καθώς και τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Ανώτατα όρια καταλοίπων
Maximum Residue Limits
• Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας για την ανασκόπηση της επιτυχίας των δέκα ετών από τη θέσπιση της νομοθεσίας στην Ευρώπη για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση των ΑΟΚ
MRL-extension or modification applications
Ο έλεγχος συμμόρφωσης πραγματοποιείται μέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από τη CHMP ή τη CVMP για την αξιολόγηση αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή/και για την αξιολόγηση ζητημάτων που παραπέμπονται στις επιτροπές αυτές σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ.
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
• Ο EMA θέτει σε λειτουργία βάση δεδομένων για τις ΜΜΕ προκειμένου να διευκολύνει την αλληλεπίδραση μεταξύ μικρομεσαίων επιχειρήσεων.
• EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Αιτήσεις για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ)
Applications for maximum residue limits (MRLs)
Το 2010 εκδόθηκε επίσης μια σειρά γνωμών μεγάλης επιστημονικής σημασίας, όπως η σύσταση για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Avandia και άλλων φαρμάκων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη, η αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας που περιέχουν σιβουτραμίνη και οι έρευνες για τα παιδιατρικά εμβόλια Rotarix και Rotateq, κατόπιν της ανίχνευσης μη αναμενόμενου ιικού υλικού.
The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Ο φόρτος εργασίας αυξήθηκε και στον τομέα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, με τους αριθμούς των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και παραπομπών να υπερβαίνουν τις προβλέψεις, καθώς και με τις αιτήσεις για την παροχή επιστημονικών συμβουλών σχεδόν να διπλασιάζονται σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Ο Οργανισμός παρέχει σε υποστηρικτές ερευνών επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων.
The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Περίπου οι μισές αιτήσεις (44) αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα παρόμοια με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα ή γενόσημα φάρμακα και αιτήσεις για υβριδικά φάρμακα ή αιτήσεις συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης.
Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
• Ένα νέο πρότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας του ιού της γρίπης H5N1, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της γρίπης σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας (τα πρότυπα εμβόλια δεν προορίζονται για αποθήκευση σε αποθέματα, αλλά χρησιμοποιούνται για να επισπεύσουν τη διάθεση του τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία).
• A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Ο Οργανισμός συντονίζει τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ), της ορθής κλινικής πρακτικής (ΟΚΠ) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ), όπως και τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και προς ορισμένες πτυχές της εποπτείας εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Με την αύξηση του φόρτου εργασίας σε όλους σχεδόν τους τομείς δραστηριότητας, το 2010 ήταν ένα ακόμη δραστήριο έτος για τον Οργανισμό.
With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
• Τέσσερα εμβόλια κατά της νόσου του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue).
• Four vaccines against bluetongue disease.
Εισαγωγή από τον ασκούντα καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή
Introduction by the Acting Executive Director
• Εκκίνηση δημόσιας διαβούλευσης από τον EMA σχετικά με την δεοντολογική πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) στις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε τρίτες χώρες.
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (ADR) σε ζώα και ανθρώπους
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) του Οργανισμού, με γνώμονα την προώθηση της διαρκούς εναρμόνισης της διαδικασίας αδειοδότησης και παροχής συμβουλών για τις φυτικές ουσίες σε ολόκληρη την ΕΕ, καταρτίζει κοινοτικές φυτικές μονογραφίες για παραδοσιακά και καθιερωμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης, καθώς και σχέδιο καταλόγου φυτικών ουσιών, σκευασμάτων και συνδυασμών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
• Δημοσίευση από τον EMA νέας πολιτικής για την πρόσβαση σε έγγραφα.
• EMA publishes a new access-to-documents policy.
Νέες αιτήσεις
New applications
• Θέσπιση από τον EMA νέων τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
• EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
Υποβλήθηκαν 91 αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης φαρμάκων, αριθμός που αντιστοιχεί σε μείωση της τάξης του 5%.
There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Τα ορφανά φάρμακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία απειλητικών για τη ζωή παθήσεων ή παθήσεων που καταβάλλουν συν τω χρόνω τον οργανισμό, οι οποίες δεν προσβάλλουν περισσότερα από 5 στα 10.000 άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
• Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Ελβετικού Οργανισμού Φαρμάκων (Swissmedic) επί της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με φάρμακα για την πανδημία του ιού H1N1.
• EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Αρχική αξιολόγηση
Initial evaluation
• Δύο νέα φάρμακα για την αντιμετώπιση εκτοπαρασίτων, ιδίως των ψύλλων, σε κατοικίδια.
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Αιτήσεις για PIP, περιλαμβανομένων των αιτήσεων για χορήγηση άδειας παρέκκλισης και αιτήσεων παράτασης Κλινικές ενδείξεις σε αιτήσεις για PIP
PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Όπως και στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, λόγω της νέας νομοθεσίας για τις τροποποιήσεις σημειώθηκε επανακατανομή των αιτήσεων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
• Δημοσίευση από τον EMA πολιτικής για την κοινοποίηση ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
• EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Σημαντικές εισηγήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το 2010 Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 2010
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
• Σύναψη συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης των Ναρκωτικών και της Τοξικομανίας (ΕΚΠΝΤ).
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
• Έκδοση από τον EMA της πρώτης γνώμης με αντικείμενο την παρηγορητική χρήση, συγκεκριμένα για την οσελταμιβίρη, με σκοπό τη θεραπεία ασθενών με απειλητική για τη ζωή νόσο οφειλόμενη σε πανδημία ή εποχιακή γρίπη.
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Βιοκτόνα
Biocides
• Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επί της κατάρτισης κοινής ετήσιας έκθεσης για τον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων.
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
• Επανεξέταση από τον EMA του Pandemrix λόγω ανησυχιών περί ναρκοληψίας.
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Σημαντικότερα επιτεύγματα το 2010
Highlights in 2010
Συνεισφορά των ορφανών φαρμάκων
Orphan medicines contribution
EΟΧ = Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος CAP = προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας
CAP = centrally authorised product.
• Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας με ευρωπαίους και διεθνείς εμπειρογνώμονες με αντικείμενο την επεξεργασία της μελλοντικής δράσης στην έρευνα και ανάπτυξη βλαστοκυττάρων.
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικών ερευνών (PIP)
Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 2010
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Η ζήτηση επιστημονικών συμβουλών από επιχειρήσεις, ιδίως μικρομεσαίες, οι οποίες παρασκευάζουν κτηνιατρικά φάρμακα ήταν υψηλή το 2010.
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και παρακολούθηση Αιτήσεις για παροχή συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και αιτήσεις για παρακολούθηση
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Στις δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνεται η διαχείριση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη φάση που προηγείται και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η κατάρτιση περιοδικών εκθέσεων παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και η διενέργεια μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Αιτήσεις παροχής επιστημονικών συμβουλών που ελήφθησαν και ολοκληρώθηκαν
Scientific-advice requests received and finalised
• Ο EMA και τα λοιπά ενδιαφερόμενα μέρη εγκαινιάζουν δοκιμαστική διαδικασία διαβούλευσης με πολλαπλά ενδιαφερόμενα μέρη κατά το πρώιμο στάδιο της ανάπτυξης φαρμάκων.
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
• Έναρξη συνεργασίας μεταξύ του EMA και της Κοινής Δράσης του Ευρωπαϊκού Δικτύου για την Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας (EUnetHTA) με αντικείμενο τη βελτίωση των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) και την καλύτερη συνδρομή στις συναφείς αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
• EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
• Έκδοση δημόσιας δήλωσης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών του EMA σχετικά με ανησυχίες για φάρμακα που περιέχουν βλαστοκύτταρα και δεν υπόκεινται σε νομοθετικές ρυθμίσεις.
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Αρχικές αιτήσεις (ανά φαρμακευτικό προϊόν)
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
• Επισήμανση από το Διοικητικό Συμβούλιο του EMA της σημασίας του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων κατά τη διάρκεια της πανδημίας του ιού H1N1.
• EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Σκοπός της είναι να διασφαλίζει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ υποβάλλονται διαρκώς κατά το μετεγκριτικό στάδιο σε παρακολούθηση και αποτελεσματική διαχείριση κινδύνου.
It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
• Δύο νέα εμβόλια κατά της πανδημίας του ιού H1N1, τα οποία προορίζονται για την προφύλαξη από τη γρίπη σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας.
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν και ολοκληρώθηκαν
Referral procedures started and finalised
• Διοργάνωση από τον EMA διεθνούς συνόδου εργασίας για τις κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο της ανάπτυξης φαρμάκων σε παγκόσμιο επίπεδο.
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
• Έκδοση της πρώτης γνώμης πιστοποίησης φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης θεραπείας από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών.
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων
Orphan medicines designation
Όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνεχίστηκε η αύξηση στον αριθμό των μετεγκριτικών δραστηριοτήτων, στον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων, στις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών και στις διαδικασίες παραπομπής.
On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
• Ο ΕΜΑ θέτει σε λειτουργία το παιδιατρικό δίκτυο ερευνών (Enpr-EMA).
• EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
• Υποβολή στον EMA της 1.000ής αίτησης για πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (ΠΠΕ) ή παρέκκλιση.
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Ο συγκεκριμένος τομέας καλύπτει τις δραστηριότητες του Οργανισμού που αφορούν την αξιολόγηση και την έγκριση σχεδίων παιδιατρικών ερευνών (PIP) και παρεκκλίσεων, καθώς και τον σχετικό έλεγχο συμμόρφωσης από την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO).
This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
• Ο EMA και το Τεχνολογικό Ινστιτούτο Μασαχουσέτης (ΜΙΤ) εγκαινιάζουν κοινό έργο για τις νομοθετικές ρυθμίσεις που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα.
• EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Φυτικές μονογραφίες
Herbal monographs List entries
• Διοργάνωση από τον EMA της πρώτης επιστημονικής συνόδου εργασίας για τα νανοφάρμακα.
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) το 2010, είναι τα ακόλουθα:
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Ενόψει της αποχώρησης του Thomas Lönngren καταβλήθηκαν πολλές προσπάθειες για την αξιολόγηση της θέσης του Οργανισμού και την προετοιμασία του για το μέλλον.
In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει την επιστήμη και τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα.
Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Η φάση της αρχικής αξιολόγησης καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε κτηνιατρικά φάρμακα, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγηση από Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) το 2010, είναι τα ακόλουθα:
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
• Προπανδημικά εμβόλια κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A.
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
• Δύο φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων, ένα για μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή τύπου Ι, και ένα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Διάγραμμ 8.
Figure 8.
Αναφορές για CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για CAP εκτός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εκτός ΕΟΧ
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Η αρχική αξιολόγηση καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Διαδικασίες παραπομπής
Referral procedures
Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης
Initial-evaluation applications
• Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
• Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία σύμφυτων διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης ενζύμων.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
• Ένα ενδορρινικά χορηγούμενο εμβόλιο κατά της γρίπης το οποίο προορίζεται για την προφύλαξη των παιδιών από τη γρίπη.
• A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
ADR για CAP εντός ΕΟΧ ADR για CAP εκτός ΕΟΧ ADR για μη CAP εντός ΕΟΧ ADR για μη CAP εκτός ΕΟΧ
CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
• Παρουσίαση του νέου «χάρτη πορείας για το 2015»από το διοικητικό συμβούλιο του EMA.
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.