natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Vorinostat MSD χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 21 Ιουνίου 2004.
Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vorinostat MSD
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Καθώς το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν µπορούσαν να αξιολογηθούν επαρκώς.
Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας βασίστηκε στην αλλαγή που επήλθε στην έκταση του δέρµατος που προσβλήθηκε από τη νόσο καθώς και στη σοβαρότητα των δερµατικών βλαβών.
The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρία.
Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Η δράση αυτή αναµενόταν ότι θα επέφερε µείωση της ανάπτυξης και διαίρεσης των Τ-κυττάρων.
This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Τα αποτελέσµατα του Vorinostat MSD ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από προϊούσα, επίµονη ή υποτροπιάζουσα µορφή της νόσου και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες συστηµατικές θεραπείες.
All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Τι είναι το Vorinostat MSD;
What is Vorinostat MSD?
Στις 13 Φεβρουαρίου 2009, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµάκο Vorinostat MSD που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Vorinostat MSD για τη θεραπεία του προχωρηµένου CTCL.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την .CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Vorinostat MSD δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Το CTCL είναι µια σπάνια µορφή λεµφώµατος (καρκίνος του λεµφικού ιστού) κατά την οποία ορισµένα λευκά αιµοσφαίρια (Τ-κύτταρα) αναπτύσσονται στο δέρµα.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές , προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης ή άλλα προγράµµατα ασθενών µε το Vorinostat MSD.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Vorinostat MSD;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία.
Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Το Vorinostat MSD είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία vorinostat.
Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Η δραστική ουσία του Vorinostat MSD, η vorinostat, αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονοµάζονται αποακετυλάσες των ιστονών, και οι οποίες συµµετέχουν στην «ενεργοποίηση» και την «απενεργοποίηση» των γονιδίων των κυττάρων.
The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Το Vorinostat MSD προοριζόταν για χρήση σε ασθενείς µε προϊόντα (επιδεινούµενο), επίµονο (µη ανταποκρινόµενο σε θεραπεία) ή υποτροπιάζοντα (επανεµφανιζόµενο) καρκίνο, ο οποίος δεν είχε ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο ακόµη συστηµατικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν στο σύνολο του οργανισµού).
Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Πιο συγκεκριµένα, η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις σχετικά µε τον κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επεισοδίων (προβλήµατα που προκαλούνται από το σχηµατισµό θρόµβων στα αιµοφόρα αγγεία) σε ασθενείς που λαµβάνουν Vorinostat MSD.
In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Στο CTCL, το Vorinostat MSD αναµενόταν ότι θα ανέστελλε την απενεργοποίηση των γονιδίων που είναι υπεύθυνα για την καταστολή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων των όγκων, την κατάλληλη στιγµή .
In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vorinostat MSD;
What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε Vorinostat MSD σε 74 ενήλικες µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 206 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 206 when the company withdrew.
Το Vorinostat MSD επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα (CTCL) σε προχωρηµένο στάδιο.
Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cervarix.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Η πλήρης EPAR του Cervarix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Cervarix είναι εμβόλιο.
Cervarix is a vaccine.
Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για έως και τέσσερα έτη μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.
The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Το Cervarix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Cervarix is given according to official recommendations.
Το Cervarix χορηγείται σε δύο ή τρεις δόσεις ανάλογα με την ηλικία.
Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cervarix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Ωστόσο, η δεύτερη και η τρίτη δόση είναι δυνατόν να χορηγηθούν μετά από μεγαλύτερα διαστήματα, εάν χρειαστεί.
However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Παρόμοια μελέτη διεξήχθη για κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών.
A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Τα αντισώματα βοηθούν στην καταστροφή του ιού.
The antibodies help to destroy the virus.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cervarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Cervarix
Other information about Cervarix
Εάν υπάρχει ανάγκη, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί 5 έως 13 μήνες μετά την πρώτη δόση.
If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Συνιστάται η μεσολάβηση διαστήματος ενός μηνός μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Για την πρόληψη των πρωκτικών βλαβών και του καρκίνου του πρωκτού, διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες.
For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Για την πρόληψη των προκαρκινικών βλαβών ή του καρκίνου της μήτρας, το Cervarix εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν σχεδόν 19 000 γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Το Cervarix χρησιμοποιείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των εννέα ετών για την προστασία των ακόλουθων παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV):
Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Οι μελέτες που εξέτασαν τα επίπεδα αντισωμάτων στους άνδρες έδειξαν ότι ήταν παρόμοια με τα επίπεδα των γυναικών.
The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Το Cervarix περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους τύπους 16 και 18 του HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζονται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν πρωτεΐνες L1.
Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Cervarix συνιστάται να ολοκληρώνουν το σχήμα του εμβολιασμού.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες για δύο τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (τύποι 16 και 18).
It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Οι τύποι 16 και 18 των HPV ευθύνονται κατά 70% περίπου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και για το 90% του καρκίνου του πρωκτού.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Οι πρωτεΐνες σχηματίζουν σωματίδια που μιμούνται τον ιό (δομές που μοιάζουν με τον ιό HPV, ώστε ο οργανισμός να μπορεί να τις αναγνωρίζει εύκολα).
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Το Cervarix συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο, ανενεργό έναντι του ιού HPV (στην προκειμένη περίπτωση, εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας Α).
Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Όλοι οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων διαθέτουν ένα κέλυφος, ή «καψίδιο», το οποίο αποτελείται από διακριτές πρωτεΐνες οι οποίες ονομάζονται «πρωτεΐνες L1».
All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Σε πληθυσμό ηλικίας 9 έως 14 ετών μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις με χρονικό διάστημα έξι μηνών μεταξύ των δόσεων.
People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Το Cervarix αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εμβόλιο σύγκρισης στην πρόληψη της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των κυττάρων στον τράχηλο της μήτρας.
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Η μελέτη επίσης κατέδειξε ότι το Cervarix μπορεί να παρέχει προστασία από τη λοίμωξη ή από τις βλάβες που συνδέονται με ορισμένους άλλους τύπους HPV.
The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cervarix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cervarix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα, και κόπωση.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cervarix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Σε πληθυσμό ηλικίας 15 ετών και άνω το εμβόλιο χορηγείται σε τρεις δόσεις.
People aged 15 and above are given three doses.
Πέντε πρόσθετες μελέτες εξέτασαν επίσης την ανάπτυξη αντισωμάτων σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 9 έως 25 ετών οι οποίες είχαν λάβει τρεις δόσεις του Cervarix.
Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου.
The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Για την υποστήριξη της χορήγησης του εμβολίου σε αγόρια και άνδρες, διεξήχθησαν δύο άλλες μελέτες που συνέκριναν την ανάπτυξη προστατευτικών αντισωμάτων σε άρρενες έναντι θήλεων.
To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cervarix;
What is the risk associated with Cervarix?
Για την πρόληψη των πρωκτικών βλαβών και του καρκίνου του πρωκτού, οι μελέτες που συνέκριναν είτε τις 2 δόσεις του είτε τις 3 δόσεις του Cervarix με άλλο εμβόλιο κατά του ιού HPV εγκεκριμένο για τον καρκίνο του πρωκτού, κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων σε γυναίκες και κορίτσια ήταν παρόμοια ή καλύτερα με το Cervarix από ό,τι με το άλλο εμβόλιο.
For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Το εμβόλιο παράγεται με τη χρήση «ενισχυτικού συστήματος» που περιέχει MPL, δηλαδή ένα καθαρό λιπίδιο (λιπώδης ουσία) που προέρχεται από βακτήρια και το οποίο ενισχύει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο εμβόλιο.
The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Τι είναι το Cervarix;
What is Cervarix?
Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο», που σημαίνει ότι τα σωματίδια που ομοιάζουν με τον ιό και το MPL είναι σταθεροποιημένα σε ένωση αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη προστατευτικών αντισωμάτων κατά των τύπων 16 και 18 του ιού HPV έναν μήνα μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε άτομα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενο εμβολιασμό.
The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι το Cervarix μπορεί να είναι αποτελεσματικό στην προστασία κατά των πρωκτικών βλαβών και του καρκίνου του πρωκτού σε άνδρες και γυναίκες.
These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
• προκαρκινικές βλάβες (μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων) των γεννητικών οργάνων (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού).
• precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Από δεδομένα σχετικά με την προστασία έναντι προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου και του κόλπου, προέκυψε ότι το Cervarix θα μπορούσε να αποδειχθεί αποτελεσματικό έναντι των βλαβών αυτών.
Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Στη μια μελέτη συγκρίθηκε το προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων που ανέπτυξαν ενήλικες γυναίκες μετά τη χορήγηση Cervarix με το προστατευτικό επίπεδο άλλου εμβολίου για τον HPV που είναι ήδη εγκεκριμένο για τις πρωκτικές βλάβες και τον καρκίνο του πρωκτού.
One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Η δεύτερη βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Cervarix χορηγούμενο σε δύο δόσεις, με χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων 5 έως 13 μήνες, δεν ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών από ό,τι ο εμβολιασμός των τριών δόσεων σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας: όλα τα άτομα τα οποία δεν είχαν μέχρι τότε προστασία ανέπτυξαν υψηλά επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων κατά των τύπων 16 και 18 του ιού, έναν μήνα μετά την χορήγηση της τελευταίας δόσης.
The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο κατά των ανθρώπινων θηλωμάτων [τύποι 16, 18] (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Ποιο είναι το όφελος του Cervarix σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Η μελέτη εξέτασε τον αριθμό των γυναικών, οι οποίες στην συντριπτική πλειοψηφία τους δεν είχαν κατά την έναρξη της μελέτης τρέχουσα λοίμωξη από τους τύπους 16 και 18 του ιού HPV και στη συνέχεια ανέπτυξαν προκαρκινικές τραχηλικές βλάβες σχετιζόμενες με λοίμωξη από τους εν λόγω τύπους του HPV.
The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Σε δεύτερη βασική μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα των δύο δόσεων Cervarix σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών με την αποτελεσματικότητα των τριών δόσεων σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας
A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Στην πρώτη βασική μελέτη, μετά από 39 μήνες κατά μέσο όρο, τέσσερις από τις περισσότερες από 7 000 γυναίκες που έλαβαν Cervarix και δεν είχαν μολυνθεί από τους τύπους 16 και 18 του HPV στο παρελθόν ανέπτυξαν προκαρκινικές τραχηλικές βλάβες που σχετίζονταν με τους εν λόγω τύπους του HPV, σε σύγκριση με 56 από τις περισσότερες από 7.000 γυναίκες που έλαβαν το άλλο εμβόλιο.
In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Μετά τον εμβολιασμό, όταν το άτομο εκτεθεί στον πραγματικό ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cervarix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cervarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα σχετικά με την προστασία που παρείχε το Cervarix έναντι των προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου και του κόλπου σε ασθενείς που έλαβαν το σκεύασμα.
The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.