natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 200 μονάδες imiglucerase σε 5,0 ml (40 μονάδες ανά ml).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion
Η αντιμετώπιση της νόσου θα πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ιατρών ειδικών στη θεραπεία της νόσου του Gaucher.
Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 400 μονάδες imiglucerase σε 10,0 ml (40 μονάδες ανά ml).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): ζάλη πονοκέφαλος αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος αυξημένος καρδιακός ρυθμός μελανό δέρμα έξαψη μείωση της αρτηριακής πίεσης έμετος ναυτία κράμπες κοιλιακών μυών διάρροια πόνος στις αρθρώσεις ενόχληση στη θέση έγχυσης καύσος στη θέση έγχυσης οίδημα στη θέση έγχυσης άσηπτο απόστημα στη θέση ένεσης θωρακική δυσφορία πυρετός ρίγη κόπωση πόνος στην πλάτη
Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/053/001 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/002 25 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες* imiglucerase**.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Το Cerezyme διατίθεται σε φιαλίδια των 20 ml από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I (διαυγές).
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
To 89% των Q4 και το 100% των Q2-ασθενών σε θεραπεία επέτυχαν το τελικό σημείο το οποίο βασίζονταν στα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060).
Η περίπτωση έγχυσης Cerezyme στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι ανέχονται καλά τις εγχύσεις που τους γίνονται για αρκετούς μήνες.
Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml.
The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Ασθενείς με αντισώματα στην imiglucerase παρουσιάζουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοένυδρο και πολυσορβικό 80.
Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 χρόνια
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 3 χρόνια
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) ίλιγγος πονοκέφαλος αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος αυξημένος καρδιακός ρυθμός μελανό δέρμα έξαψη μείωση της αρτηριακής πίεσης έμετος ναυτία κράμπες κοιλιακών μυών διάρροια πόνος στις αρθρώσεις ενόχληση στη θέση έγχυσης καύσος στη θέση έγχυσης οίδημα στη θέση έγχυσης άσηπτο απόστημα στη θέση ένεσης θωρακική δυσφορία πυρετός ρίγη κόπωση πόνος στην πλάτη
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cerezyme από την κανονική Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας από Cerezyme.
There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Intravenous use
Έμετος, ναυτία, κράμπες των κοιλιακών μυών, διάρροια
Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
Το σφράγισμα αποτελείται από πώμα από πυριτιούχο βουτύλιο και ειδικό αποσπούμενο καπάκι που κλείνει στεγανά.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες* imiglucerase**.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Μετά τη διάγνωση του νόσου του Gaucher και με την πάροδο του χρόνου, συνιστάται η τακτική αξιολόγηση για τον εντοπισμό ύπαρξης πνευμονικής υπέρτασης.
Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
H imiglucerase είναι τροποποιημένη μορφή του ανθρώπινου ενζύμου της όξινης β-γλυκοσιδάσης που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες imiglucerase.
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme acid β-glucosidase produced by recombinant DNA technology.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες imiglucerase.
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
KΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- NL
A.
25 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Το 63% των Q4 και το 81% των Q2-ασθενών σε θεραπεία επέτυχαν το σύνθετο τελικό σημείο στον μήνα 24.
Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
Cerezyme 200 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Cerezyme 400 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες imiglucerase.
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Ερυθρίαση*, υπόταση*
Flushing*, hypotension*
Δοσολογία
Dilution
Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 40 μονάδες (περίπου 1,0 mg) imiglucerase ανά ml
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση imiglucerase
Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Πως φυλάσσεται το Cerezyme.
How Cerezyme is stored.
Αποφεύγετε την ισχυρή πρόσκρουση ενέσιμου νερού πάνω στη σκόνη και, αναμειγνύοντας ελαφρά, αποφεύγετε να δημιουργήσετε αφρό στο διάλυμα.
Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cerezyme 200 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση imiglucerase
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Η.Π.Α.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Πως φυλάσσεται το Cerezyme
How Cerezyme is stored
Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάνετε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 5,1 ml ενέσιμο νερό.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Ενδοφλέβια χρήση
Intravenous use vial (glass)
Παξαγσγόο Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Λήμε:
Exp:
Τν ImmunoGam πεξηέρεη 0,16 g καιηόδεο ζε δόζε ησλ 500 IU.
ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
(≥1/1.000 έσο <1/100) Όρη ζπρλέο
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (>2 ml γηα παηδηά ή >5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζή ηεο ζε
If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο
5.2 Pharmacokinetic properties
Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β, θσδηθόο ATC: J06BB04
Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04
Καλαδάο
Canada
΢πρλόηεηα εκθάληζεο ADR*
ADR frequency category*
Τα κέηξα πνπ ιακβάλνληαη ζεσξνύληαη απνηειεζκαηηθά γηα ειπηξνθόξνπο ηνύο, όπσο νη HIV, HBV θαη HCV.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV.
Τν ImmunoGam έρεη εκίζεηα δσή απέθθξηζεο 3-4 εβδνκάδσλ.
ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
Φπιάζζεηε ζε ςπγείν (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2 ºC to 8ºC).
• Δληόο 60 εκεξώλ από ηε ιήςε ελόο ζεκαληηθνύ νξόζεκνπ (θαξκαθνεπαγξύπλεζε ή ειαρηζηνπνίεζε
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Οξηζκέλνη ηύπνη ζπζηεκάησλ δνθηκαζίαο γιπθόδεο ηνπ αίκαηνο (γηα παξάδεηγκα, εθείλα πνπ βαζίδνληαη ζηελ αθπδξνγνλάζε ηεο γιπθόδεο pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ή κεζόδνπο glucose-dye-oxidoreductase) εξκελεύνπλ εζθαικέλα ηε καιηόδε πνπ πεξηέρεηαη ζην ImmunoGam σο γιπθόδε.
Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
8-12 IU/kg κε κέγηζηε δόζε 500 IU, θάζε 2 κήλεο έσο ηελ νξνκεηαηξνπή κεηά ηνλ εκβνιηαζκό.
8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ΢
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (κεγαιύηεξε ησλ 2 ml γηα παηδηά ή κεγαιύηεξε ησλ 5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζε ηνπ ImmunoGam ζε δηαηξεκέλεο δόζεηο ζε δηαθνξεηηθά ζεκεία.
If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
Τν ImmunoGam πεξηέρεη κηθξή πνζόηεηα IgA (ιηγόηεξν από 40 κηθξνγξακκάξηα/ml).
ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ αλαθέξζεθαλ θαηά ηε δηάξθεηα θιηληθώλ δνθηκώλ κε ην ImmunoGam, ην νπνίν ρνξεγήζεθε ελδνκπτθά (κε έλεζε ζε κπ), ήηαλ όρη ζπρλέο (επεξεάδεη 1 έσο 10 ρξήζηεο ζηνπο 1.000).
Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
Όρη ζπρλέο
EXPIRY DATE
Ζ αλζξώπηλε αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β πεξηέρεη θπξίσο αλνζνζθαηξίλε G (IgG) κε ηδηαίηεξα πςειή πεξηεθηηθόηεηα ζε αληηζώκαηα θαηά ηνπ επηθαλεηαθνύ αληηγόλνπ ηνπ ηνύ ηεο επαηίηηδαο Β (HBsAg).
Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Όηαλ παξαζθεπάδνληαη θάξκαθα από αλζξώπηλν αίκα ή πιάζκα, εθαξκόδνληαη νξηζκέλα κέηξα γηα ηελ πξόιεςε ηεο κεηάδνζεο ινηκώμεσλ από ηνπο αηκνδόηεο ζηνπο αζζελείο.
Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction.
Σε άηνκα πνπ δελ εθδήισζαλ αλνζνινγηθή απόθξηζε (κε κεηξήζηκα αληηζώκαηα επαηίηηδαο Β) κεηά ηνλ εκβνιηαζκό θαη γηα ηα νπνία είλαη απαξαίηεηε ε ζπλερήο πξόιεςε, κπνξεί λα εμεηαζηεί σο ελδερόκελν ε ρνξήγεζε 500 IU ζε ελήιηθεο θαη 8 IU/kg ζε παηδηά θάζε 2 κήλεο.
In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml.
Τν ImmunoGam δελ επεξεάδεη ηελ ηθαλόηεηά ζαο λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε κεραλέο.
ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines.
• Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα δεδνκέλα γηα αιιειεπηδξάζεηο ηνπ ImmunoGam κε άιια θάξκαθα.
• Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
• Να κε ρξεζηκνπνηείηε ην ImmunoGam εάλ ην δηάιπκα θαίλεηαη ζνιό ή πεξηέρεη ηδήκαηα.
• Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
Υπεξεπαηζζεζία ζε θάπνην από ηα ζπζηαηηθά.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
A, B, D, ελδέρεηαη λα επεξεάζεη νξηζκέλεο νξνινγηθέο δνθηκαζίεο γηα αιιναληηζώκαηα εξπζξώλ θπηηάξσλ (π.ρ.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
Τα IgG θαη ζύκπινθα IgG δηαζπώληαη ζην δηθηπνελδνζειηαθό ζύζηεκα.
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Οη αλνζνζθαηξίλεο δελ έρνπλ ζπζρεηηζηεί κε ινηκώμεηο από επαηίηηδα Α ή ηνλ παξβντό Β19, πηζαλόηαηα επεηδή ηα αληηζώκαηα θαηά απηώλ ησλ ινηκώμεσλ, πνπ πεξηέρνληαη ζην πξντόλ, είλαη πξνζηαηεπηηθά.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
• Οη αλνζνζθαηξίλεο γεληθά ελδέρεηαη λα πξνθαιέζνπλ αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο, όπσο ξίγε, πνλνθέθαιν, ππξεηό, εκεηό, αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, λαπηία, αξζξαιγία (πόλνο ζηηο αξζξώζεηο), ρακειή αξηεξηαθή
• Immunoglobulins in general may cause adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain.
• Οη αζζελείο ζα πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη ηαθηηθά γηα αληηζώκαηα θαηά ηεο αλζξώπηλεο
- Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients:
Ο Κάηνρνο Αδείαο Κπθινθνξίαο δεζκεύεηαη λα δηεμάγεη ηηο κειέηεο θαη ηηο επηπξόζζεηεο δξαζηεξηόηεηεο θαξκαθνεπαγξύπλεζεο όπσο παξνπζηάδνληαη ζην Σρέδην Φαξκαθνεπαγξύπλεζεο, έηζη όπσο ζπκθσλήζεθε ζηελ έθδνζε 1.3 ηνπ Σρεδίνπ Γηαρείξηζεο Κηλδύλνπ (ΣΓΚ), πνπ παξνπζηάδεηαη ζηελ Δλόηεηα 1.8.2. ηεο Αίηεζεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο θαη νπνηεζδήπνηε επαθόινπζεο αλαζεσξήζεηο ηνπ ΣΓΚ όπσο ζπκθσλήζεθαλ από ηελ Δπηηξνπή Φαξκάθσλ γηα Αλζξώπηλε Φξήζε (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ΣΗ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΓΝΧΡΗΕΔΣΔ ΠΡΗΝ ΝΑ ΠΑΡΔΣΔ ΣΟ IMMUNOGAM ΓΔΝ ζα πξέπεη λα ζαο ρνξεγεζεί ImmunoGam - εάλ έρεηε πξνεγνπκέλσο εκθαλίζεη αιιεξγηθή αληίδξαζε ζηηο αλζξώπηλεο αλνζνζθαηξίλεο, ζε άιια πξντόληα ηνπ αίκαηνο ή ζε νπνηνδήπνηε από ηα άιια ζπζηαηηθά ηνπ ImmunoGam.
You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
Ο γηαηξόο ζαο ζα απνθαζίζεη εάλ ην ImmunoGam κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί θαηά ηελ θύεζε θαη ην ζειαζκό.
For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
Απηό ηζρύεη θαη γηα άγλσζηνπο
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο
4.8 Undesirable effects
Τν ImmunoGam πεξηέρεη απμεκέλα επίπεδα αλζξσπίλσλ αλνζνζθαηξηλώλ ηεο επαηίηηδαο Β, θπξίσο αλνζνζθαηξίλε G (IgG) θαη ιακβάλεηαη από πιάζκα αίκαηνο δνηώλ από ηηο ΖΠΑ πνπ έρνπλ ππνβιεζεί ζε εμεηάζεηο.
ImmunoGam contains increased levels of human hepatitis B immunoglobulins mainly immunoglobulin G (IgG) and is obtained from blood plasma of screened donors from
Γεληθά γηα ηα πξντόληα αλνζνζθαηξίλεο, αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο όπσο ξίγε, θεθαιαιγία, ππξεηόο, έκεηνο, αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, λαπηία, αξζξαιγία, ρακειή αξηεξηαθή πίεζε θαη ήπηα νζθπαιγία ελδέρεηαη λα παξνπζηαζηνύλ πεξηζηαζηαθά.
In general for immunoglobulin products, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
- Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη ε αλζξώπηλε αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β. Τν ImmunoGam δηαηίζεηαη ζε θηαιίδην ηνπ 1 ml ή ησλ 5 ml πνπ πεξηέρεη 30-70 mg/ml πξσηετλώλ ηνπ αλζξώπηλνπ πιάζκαηνο, εθ ησλ
ImmunoGam comes in a 1 ml or 5 ml vial containing 30-70 mg/ml of human plasma protein of which 96% (312 IU/ml) is Immunoglobulin G (IgG).
• Φπιάζζεηε ην θηαιίδην ζην εμσηεξηθό θνπηί γηα λα πξνζηαηεύεηαη από ην θσο.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Τν ImmunoGam είλαη έλα δηαπγέο έσο ειαθξώο αδηαθαλέο θαη άρξσκν ή ειαθξώο θίηξηλν πγξό.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
- Σε αζζελείο πνπ ππνβάιινληαη ζε αηκνδηύιηζε, έσο όηνπ είλαη απνηειεζκαηηθόο ν εκβνιηαζκόο.
- if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
ΚΑΨΟΥΛΑ, ΣΚΛΗΡΗ ORAL USE
CAPSULE, HARD ORAL USE
Ηνωμένο Βασίλειο Laboratorio Reig Jofre, S.A.
United Kingdom Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Ηνωμένο Βασίλειο Morningside Healthcare Ltd
United Kingdom Morningside Healthcare Ltd
Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group Ptc Ehf.
United Kingdom Actavis Group Ptc Ehf.
Ηνωμένο Βασίλειο Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
United Kingdom Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
VancomycinHuman Teva Gyógyszergyár
Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
ΑΜΕΣΗ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ
DIRECT INTRAVENOUS INJECTION
Farmacêuticos, Lda
Quimedical Produtos Farmacêuticos, Lda
Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Ltd
United Kingdom Sandoz Ltd
Ηνωμένο Βασίλειο Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
United Kingdom Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Ηνωμένο Βασίλειο Noridem Enterprises Ltd
United Kingdom Noridem Enterprises Ltd
ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
POWDER FOR INFUSION
Ηνωμένο Βασίλειο Xellia Pharmaceuticals Aps
United Kingdom Xellia Pharmaceuticals Aps
Ηνωμένο Βασίλειο Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
United Kingdom Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
POWDER FOR ORAL SOLUTION $ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
POWDER FOR ORAL SOLUTION, POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
Ηνωμένο Βασίλειο Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Pharma Gmbh
United Kingdom Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Pharma Gmbh
Farmacêutica (Portugal), S.A.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Pharmaceuticals Ltd
Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Ηνωμένο Βασίλειο Flynn Pharma Ltd. Vancocin Matrigel
United Kingdom Flynn Pharma Limited Vancocin Matrigel
ΥΠΟΔΟΡΕΙΑ ΧΡΗΣΗ
INHALATION USE
Ηνωμένο Βασίλειο Hospira Uk Ltd Vancomycin Hydrochloride
United Kingdom Hospira Uk Ltd Vancomycin Hydrochloride
Bv
Bvba
Vancomicina Axelia Vancomycin
Vancomycin Xellia VANCOMYCIN
VANCOMYCIN 1000MG and 500 MG VIAL
Vancomycin Hospira VANCOMYCIN 1000MG and 500 MG VIAL
Accord
Trading
Ηνωμένο Βασίλειο Flynn Pharma Ltd. Vancocin
United Kingdom Flynn Pharma Ltd.
HYDROCHLORIDE 512.57MG VIAL
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.57MG VIAL
Vancomycin Hexal VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1G VIAL
Vancomycine Sandoz VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1G VIAL
ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ ΧΡΗΣΗ
SOLUTION FOR INFUSION
Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk
United Kingdom Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk VANCOMYCIN 1000MG VIAL
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 50MG/ML
HYDROCHLORIDE 50MG/ML
Hospira Enterprise Vancomycin
Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira VANCOMYCIN
Vancomicina Sala VANCOMYCIN 1G VIAL
Vancomicina Sala VANCOMYCIN 1G VIAL POWDER FOR SOLUTION FOR
Fresenius Kabi S.R.O
Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
POWDER FOR CONCENTRATE FOR
Ηνωμένο Βασίλειο Nrim Limited Vancomycin Nrim VANCOMYCIN 500MG VIAL
Generics [uk] Limited Vancomycin Mylan VANCOMYCIN 500MG VIAL
Vankomicin Lek VANCOMYCIN 1000MG VIAL
Vancomycin Nrim VANCOMYCIN 1000MG VIAL
ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΕΙΣΠΝΟΗ
POWDER FOR INJECTION
Vancomycin Mip VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 510MG VIAL
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 510MG VIAL
VANCOMYCIN 500MG ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ
VANCOMYCIN 500MG POWDER FOR
Norma Hellas S.A. Vancomycin Norma VANCOMYCIN 500MG VIAL
Vancomycin Norma VANCOMYCIN 500MG VIAL
Vancomycin Cp VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.2 - 1040.2MG VIAL
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.14MG VIAL