natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H HRD περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με παθογόνο βλαστική ή σωματική μετάλλαξη BRCA ή μη tBRCA με υψηλή απώλεια της ετεροζυγωτίας στο γονιδίωμα, όπως προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό της κλινικής δοκιμής (CTA).
b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το rucaparib.
Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης και παρακολούθηση του θεραπευτικών επιπέδων φαρμάκου με τη φαινυτοΐνη θα πρέπει να εξεταστεί, εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το rucaparib.
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring with co-administration of warfarin and therapeutic drug level monitoring of phenytoin should be considered, if used concomitantly with rucaparib.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το rucaparib.
Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP2C9 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ., βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχει κλινική ένδειξη.
When co-administering medicinal products that are CYP2C9 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., warfarin, phenytoin), dose adjustments may be considered, if clinically indicated.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Very common
Υποστρώματα CYP2C19
CYP2C19 substrates
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανεξέλεγκτης κίνησης ή ψυχικών διαταραχών
• medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide
Το rucaparib ρυθμίζει το μειωμένο CYP2B6 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
Rucaparib down regulated CYP2B6 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
• φάρμακα για την αντιμετώπιση προβλημάτων στομάχου - όπως η σιζαπρίδη, η ομεπραζόλη
• medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Τι είναι το Rubraca και πως λειτουργεί
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή εμφανίστηκαν σε ποσοστό 10% των ασθενών και οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδηγούσαν σε μόνιμη διακοπή ήταν η θρομβοπενία, η ναυτία, η αναιμία και η κόπωση/εξασθένιση.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Προσαρμογή των δόσεων για ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω διακοπών της δόσης ή/και μείωσης της δόσης για μέτριες έως σοβαρές ενέργειες (δηλ. CTCAE βαθμού 3 ή 4) όπως ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοπενία.
Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Τα χαρακτηριστικά πληθυσμού στη Μελέτη 10 σε 42 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 57 ετών (εύρος 42 έως 84), λευκοί (83%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (62%) ή 1 (38%), υψηλού βαθμού καρκίνος των ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (36%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση του καρκίνου των ωοθηκών 43 μήνες [εύρος: 6 - 178], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 8,0 μήνες [εύρος: 6,0 - 116,4].
Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Όταν βρίσκονται σε εξωτερικούς χώρους, οι ασθενείς πρέπει να φορούν καπέλο και προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακό και lip balm για τα χείλη με συντελεστή προστασίας από τον ήλιο (SPF) 50 ή μεγαλύτερο.
Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος - όπως η θεοφυλλίνη
• medicines used to treat asthma - such as theophylline
Rubraca 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κίτρινο, 8 x 16 mm, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C3».
Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού στη μελέτη ARIEL2 σε 64 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 60 ετών (33-80), λευκοί (75%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (61%) ή 1 (39%), υψηλού βαθμού καρκίνος ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (78%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση καρκίνου των ωοθηκών 53 μήνες [εύρος: 22 - 197], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 7,6 μήνες [εύρος: 0,7 - 26,5].
ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
Το rucaparib ήταν επαγωγέας για το CYP1A2 και το μείωσε τα CYP2B6 και CYP3A4 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
• φάρμακα για τη θεραπεία ημικρανιών και πονοκεφάλων - όπως η διυδροεργοταμίνη ή εργοταμίνη
• medicines to treat migraines and headaches - such as dihydroergotamine or ergotamine
Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα
Photosensitivity reaction, Rash
Μειωμένη όρεξη, Αφυδάτωση Όχι συχνές
Decreased appetite, Dehydration
Seagoe Industrial Estate Craigavon
Seagoe Industrial Estate
Συνέχιση του rucaparib, υπό την προϋπόθεση ότι η χολερυθρίνη είναι < ULN και η αλκαλική φωσφατάση είναι < 3 x ULN Προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα AST/ALT δεν υποχωρήσουν εντός 2 εβδομάδων σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib στην ίδια ή σε μειωμένη δόση
Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
In vitro, το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2.
In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Γαστρεντερική τοξικότητα
Gastrointestinal toxicities
Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της S-βαρφαρίνης κατά 1,05 φορές (90% CI: 0,99 έως 1,12) και την AUC0-96h 1,49 φορές (90% CI: 1,40 ως 1,58), αντίστοιχα.
Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του rucaparib σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
• αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις) και της επιληψίας - όπως η φαινυτοΐνη
• anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
Rucaparib
Rucaparib Placebo
• φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα- όπως η ροσουβαστατίνη
• medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rubraca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι πρέπει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2.
Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg είναι κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C3» στη μία πλευρά.
• Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
• αίσθηση κόπωσης
• feeling tired
Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό καρκίνο υψηλού βαθμού κακοήθειας, οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Πληθυσμός ITTα Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
Patients, n
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Δεν μπορεί να εξαχθεί σίγουρο συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση της συγχορήγησης του rucaparib και των PPI διότι το επίπεδο δόσης και η ώρα της χορήγησης δεν έχουν τεκμηριωθεί λεπτομερώς για τους PPI.
Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Αξιολογήθηκαν δείγματα αίματος για το 94% (186/196) των ασθενών με tBRCA, με χρήση κεντρικής εξέτασης αίματος BRCA βλαστικής σειράς (germline BRCA, gBRCA).
Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της ομεπραζόλης κατά 1,09 φορές (90% CI: 0,93 έως 1,27) και την AUCinf κατά 1,55 φορές (90% CI: 1,32 έως 1,83).
Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
• αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος)
• feeling sick (nausea)
500 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 250 mg δύο φορές την ημέρα)
500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
• Επικάλυψη δισκίων: - Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 4000 (E1521), τάλκη (E553b), κυανό FCF (E133) και ινδικοκαρμίνη (E132).
• Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Grade ≥ 3 LFT abnormalities.
Rubraca 250 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκό, 11 x 15 mm, ρομβοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C25».
White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 200 mg είναι μπλε, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C2» στη μία πλευρά.
• Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
Συμβάντα PFS, n PFS, διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI) HR (95% CI) Τιμή pβ α.
PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της μιδαζολάμης κατά 1,13 φορές (90% CI: 0,95 έως 1,36) και την AUCinf κατά 1,38 φορές (90% CI: 1,13 έως 1,69).
Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Λευκοπενίαβ, Λεμφοπενίαβ, Εμπύρετη ουδετεροπενία
Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Ποια είναι η χρήση του Rubraca
What Rubraca is used for
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg είναι λευκά, σε σχήμα ρόμβου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C25» στη μία πλευρά.
• Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, ερύθημα
Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Παρακολούθηση με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (LFT) κάθε εβδομάδα, μέχρι την υποχώρηση σε βαθμό ≤ 2
Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Αναιμίαβ, θρομβοπενίαβ, ουδετεροπενίαβ Συχνές
Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Πίνακας5.
Table 5.
• φάρμακα για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών - όπως η διγοξίνη ή η κινιδίνη
• medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
Όλοι οι ασθενείς είχαν δυνητικούς παράγοντες που συνέβαλαν στην ανάπτυξη του ΜΔΣ/ΟΜΛ.
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςαημέρες (95% CI)
Complete response % Partial response %
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib
Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμίαα
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Reproductive toxicology
• φάρμακα για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου - όπως η αλφεντανίλη ή η φαιντανύλη
• medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
PFS, διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI)
Median overall survival - months (95% CI)
300 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο 300 mg δύο φορές την ημέρα)
300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Δοσολογία
Dyspnoea
22,9 (16,2, ΔΕ)
13.6 (10.9, 16.2) 5.4 (5.1, 5.6) 22.9 (16.2, NA) 5.5 (5.1, 7.4)
Παράγραφο 4.2) και οι αιματολογικές εξετάσεις να παρακολουθούνται κάθε εβδομάδα μέχρι την ανάρρωση.
Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
600 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 300 mg δύο φορές την ημέρα)
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Δεκεμβρίου
31 December
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει της καλύτερης ανταπόκρισης στην τελευταία θεραπεία με πλατίνη (πλήρης ή μερική), του χρόνου έως την επιδείνωση μετά την προτελευταία θεραπεία με πλατίνη (6 έως ≤ 12 μήνες και > 12 μήνες) και της κατάστασης βιολογικών δεικτών του όγκου (tBRCA, ανεπάρκεια ομόλογου ανασυνδυασμού μη BRCA [non-BRCA homologous recombination deficiency, nbHRD] και αρνητικοί βιολογικοί δείκτες).
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Θηλασμός
Fatiguec
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 20% των ασθενών που έλαβαν rucaparib ήταν ναυτία, κόπωση/εξασθένιση, έμετος, αναιμία, κοιλιακό άλγος, δυσγευσία, αύξηση ALT, αύξηση AST, μειωμένη όρεξη, διάρροια, θρομβοπενία και αυξήσεις της κρεατινίνης.
vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Oυδετεροπενίαβ, Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενίαβ
Hypercholesterolaemiab, Dehydration
Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη 4000 (E1521) Τάλκη (E553b)
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει camsylate του rucaparib που αντιστοιχεί σε 250 mg rucaparib.
Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 4000 (E1521), τάλκη (E553b) και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).
- Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Almac Pharma Services Ltd
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει camsylate του rucaparib που αντιστοιχεί σε 300 mg rucaparib.
Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει camsylate του rucaparib που αντιστοιχεί σε 200 mg rucaparib.
Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Κόπωσηγ
Craigavon
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rubraca.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during taking Rubraca.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
60 film-coated tablets.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει rucaparib camsylate που αντιστοιχεί σε 300 mg rucaparib.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
• ναυτία
• sunburn
Rubraca 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κυανό, 11 mm, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C2».
Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει rucaparib camsylate που αντιστοιχεί σε 250 mg rucaparib.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει rucaparib camsylate που αντιστοιχεί σε 200 mg rucaparib.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Δεύτερη μείωση της δόσης 400 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 200 mg δύο φορές την ημέρα)
400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
26,8 (19,2, ΔΕ)
16.6 (13.4, 22.9) 5.4 (3.4, 6.7) 26.8 (19.2, NA) 5.4 (4.9, 8.1)
Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο τιτανίου (E1717), μακρογόλη 4000 (E1521) και τάλκη (E553b)
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με δύο ή περισσότερες γραμμές χημειοθεραπείας και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να ανεχτούν περαιτέρω χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
or primary peritoneal cancer, who have been treated with two or more prior lines of platinum based chemotherapy, and who are unable to tolerate further platinum based chemotherapy.
Όχι συχνές Αντίδραση φωτοευαισθησίας, Εξάνθημα, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rubraca 200 mg film-coated tablet
Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rubraca 250 mg film-coated tablet
Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rubraca 300 mg film-coated tablet
Διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση - ημέρες (95% CI) Καταμετρημένη N (%) Διάμεση συνολική επιβίωσημήνες (95% CI) Καταμετρημένη N (%)
Median progression-free survival - days (95% CI)
Πώς να πάρετε το Rubraca
How to take Rubraca
Κατανομή
Anaemiab
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rubraca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
• ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
• red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
Ναυτία, Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος Όχι συχνές
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Ομάδα μη BRCA LOH+ (Με απώλεια της ετεροζυγωτίας) Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cotellic.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cotellic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cotellic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Cotellic
Other information about Cotellic
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cotellic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία των 20 mg).
It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα.
In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Η θεραπεία με Cotellic χορηγείται σε κύκλους των 28 ημερών: τα δισκία λαμβάνονται επί 21 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών.
Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cotellic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.