natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης Olanzapine Glenmark που λαμβάνετε.
• Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark dose.
4 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<5,56 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Παγκρεατίτιδα11
Pancreatitis11
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς είναι ίδια με τα δικά σας.
even if their signs of illness are the same as yours.
Olanzapine Glenmark 7,5 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα δισκία με λοξά άκρα με τον αριθμό «C» στη μία πλευρά.
Olanzapine Glenmark 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Ηωσινοφιλία Λευκοπενία10
Eosinophilia Leukopenia10 Neutropenia10
Το Olanzapine Glenmark περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης.
Olanzapine Glenmark contains a source of phenylalanine.
Αρθραλγία9
Pyrexia10
Ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία
Renal and/or hepatic impairment
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως < 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <
Ήπιες, παροδικές αντιχολινεργικέ ς επιδράσεις, μεταξύ των οποίων δυσκοιλιότητα και ξηροστομία
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Πως να πάρετε το Olanzapine Glenmark
How to take Olanzapine Glenmark
Δυστονία (περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών) 11
Dystonia (including oculogyration) 11
Δε συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000 ), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Ηωσινοφιλ ίας και Συστημικο ύ
Eosinophilia and
σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
• Lowering of normal body temperature.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark 5 mg Δισκία Ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
Θρομβοκυτοπενία1
Thrombocytopeni
Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομέν ων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4)11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
Ήπιες, παροδικές αντιχολινεργικές επιδράσεις, μεταξύ των οποίων δυσκοιλιότητα και ξηροστομία
anticholinergic effects including constipation and dry mouth distension9
Πως να φυλάσσεται το Olanzapine Glenmark
How to store Olanzapine Glenmark
Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφε ρά ση10
High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 0,69 mg ασπαρτάμη.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6.2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
15 Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (<4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων
Renal and urinary disorders
Olanzapine Glenmark 7,5 mg
Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά των 28, 35, 56, 70, 98 δισκίων ανά κουτί.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στη γλυκόζη νηστείας από οριακά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσ φεράση10
High Gamma Glutamyltransferase
Διαταραχές του αναπαραγωγικ ού συστήματος και του μαστού
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά των 28, 56, 70, 98 δισκίων ανά κουτί.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Ουδετεροπενία10
phosphatase10
EU/1/09/587/016 EU/1/09/587/017 EU/1/09/587/018 EU/1/09/587/019 EU/1/09/587/025
EU/1/09/587/013 EU/1/09/587/014 EU/1/09/587/015 EU/1/09/587/024
• Επιληψία
• Fever
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από οριακά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Olanzapine Glenmark 5 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα δισκία με λοξά άκρα με τον αριθμό «B» στη μία πλευρά.
Olanzapine Glenmark 5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Μην πάρετε το Olanzapine Glenmark
If you stop taking Olanzapine Glenmark
Olanzapine Glenmark 2,5 mg
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) σε υψηλά (> 6,2 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Olanzapine Glenmark 20 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «F» στην άλλη πλευρά.
Olanzapine Glenmark 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Drug
Βραδυκαρδία Κοιλιακή διαταραχές
Tardive Dyskinesia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Αύξηση βάρους 1
• Weight gain
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Special populations Elderly
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark 20 mg Δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Το Olanzapine Glenmark περιέχει λακτόζη
Olanzapine Glenmark contains aspartame
Θρομβοκυτοπε νία11
Thrombocytopeni a11
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark 10 mg Δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
ΦAPMAKEYTIKEΣ ΠΛHPOΦOPIEΣ
Breast feeding
κουτί.
categories.
Olanzapine Glenmark 10 mg
Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Olanzapine Glenmark 15 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «E» στην άλλη πλευρά.
Olanzapine Glenmark 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take two doses in one day.
Η ημερήσια δοσολογία του Olanzapine Glenmark είναι από 5 mg-έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olanzapine Glenmark εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένω ν της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν των βάθει φλεβών).
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Υπνηλία Ζάλη Ακαθισία 6
Dizziness Akathisia6
Olanzapine Glenmark 10 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «D» στην άλλη πλευρά.
Olanzapine Glenmark 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark 15 mg
Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Παγκρεατίτιδα
Tablet
Ηωσινοφιλί ας και Συστημικού Συνδρόμου (DRESS) (συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Marketing Authorisation Holder Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
ιστού
Oedema
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
• καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητή διάθεσης), φλουβοξαμίνη
• muscle stiffness or spasms (including eye movements)
Η χρήση του Olanzapine Glenmark σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
- The use of Olanzapine Glenmark in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Αυξημένα επίπεδα προλακτίν ης του πλάσματος
• Increases in the levels of prolactin in the blood.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/587/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/016
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τον αριθμό «B».
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01% και < 0,1%) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01 % και < 0,1 %) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Αυξημέν α επίπεδα προλακτί νης του πλάσματ ος 8
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark 2,5 mg Δισκία Ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ασπαρτάμη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τον αριθμό «A».
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/587/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/013
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τον αριθμό «C».
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Θηλασμός
• Stuttering
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Κάθε δισκίο περιέχει 0,23 mg ασπαρτάμη.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «E».
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Δυσαρθρία Τραύλισμα11
Tardive dyskinesia11
Κάθε δισκίο περιέχει 0,46 mg ασπαρτάμη.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/587/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/010
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/587/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/001
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/587/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/004
Εξασθένιση Κόπωση Οίδημα Πυρεξία10
Leukopenia10 Neutropenia10
Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομέν ων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν των βάθει φλεβών).
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Κάθε δισκίο περιέχει 0,35 mg ασπαρτάμη.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
- Κάθε δισκίο Olanzapine Glenmark περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ολανζαπίνης - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη (E 951),
What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/587/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «F».
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
mmol/l).
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «D».
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Ορθοστατική υπόταση10
Leukopenia10
Υπνηλία
Neutropenia
Όψιμη Δυσκινησία
• Dizziness.
Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
Restless Legs Syndrome
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Δισκίο
bilirubin
Συμπτώματα απόσυρσης7,12
4.4)12Discontinuat ion symptoms7, 12
Olanzapine Glenmark 7,5 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία μακροπρόθεσμη έκβαση.
No long-term outcome is available.
Επανάληψη κάθε 12-24 ώρες.
Repeat every 12-24 hours.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2014
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 6.3.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Αν δεν το έχετε χρησιμοποιήσει μέσα σε 3 ώρες, πετάξτε το.
If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Αυτό έχει σημασία ιδιαίτερα κατά την αλλαγή εργαστηρίου ή/και χρησιμοποιούμενων αντιδραστηρίων.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Πρόσθετες Οδηγίες:
Additional Instructions:
HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας προτού εκτελέσετε τις παρακάτω διαδικασίες.
Always wash your hands before performing the following procedures.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Οι κλινικές μελέτες δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Γενικά, η επιλογή της δόσης για ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται.
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που έμεινε στο σετ έγχυσης δεν θα επηρεάσει τη θεραπεία σας.
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο:
Date removed from the refrigerator:
Για τους σκοπούς αυτών των οδηγιών, η συσκευή αυτή θα αναφέρεται ως προγεμισμένη σύριγγα.
For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
Κατάλληλη εκπαίδευση συνιστάται για μη-επαγγελματίες υγείας που χορηγούν το προϊόν.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είσαστε υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
SE-11276 Stockholm Σουηδία
SE-11276 Stockholm Sweden
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση
• severe allergic reaction
Αποτελέσματα κατανάλωσης και αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Consumption and efficacy results in paediatric population
Εάν συμβεί αυτό,, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
• ζάλη και απώλεια συνείδησης
• dizziness and loss of consciousness
Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γενοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Το εργαστηριακό πρότυπο του ReFacto AF μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διόρθωση αυτής της ανακολουθίας (βλ. παράγραφο 5.2).
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Μόλις μάθετε πώς να κάνετε την έγχυση στον εαυτό σας, μπορείτε να ακολουθήσετε τις οδηγίες σε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών μόνο.
b Patients aged 6 to <12 years only.
Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (παρ' ολίγον) λιποθυμίας, χρήζουν άμεσης επείγουσας θεραπείας.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο moroctocog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
• swelling of lips and tongue
• ελαφρά αύξηση στα καρδιακά ένζυμα
• slight increase in heart enzymes
Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να κάνετε την έγχυση του ReFacto AF.
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθούν το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα των αποστειρωμένων συσκευασιών, ώστε να ελαχιστοποιείται άσκοπη έκθεση στον αέρα.
All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Ηλικίας <6 ετών Ηλικίας 6 έως <12 ετών Cmax, IU/mL
Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
Σημείωση: Για να αποφευχθεί η διαφυγή υγρού από το άκρο της σύριγγας, μην πιέσετε το έμβολο με υπερβολική δύναμη.
Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Το ReFacto AF έχει λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με εκείνα του ενδογενούς παράγοντα VIII.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.