natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 IU) σωματοτροπίνης ως κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και ανοικτό πράσινο αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό) και 1,5 ml διαλύτη (τριγλυκερίδια μέσης αλύσου) σε γυάλινο φιαλίδιο
- Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
Μετά την ανασύσταση, 0,2 ml εναιωρήματος περιέχουν 2 mg σωματοτροπίνης (10 mg/ml).
After reconstitution, 0.2 mL of suspension contains 2 mg somatropin (10 mg/mL).
- Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 IU) σωματοτροπίνης ως κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και ροζ αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό) και 1,5 ml διαλύτη (τριγλυκερίδια μέσης αλύσου) σε γυάλινο φιαλίδιο με
- Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a pink flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
Για την άντληση του διαλύτη από το αντίστοιχο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml με βελόνη 19 Gauge ή ευρύτερη.
A 1 mL graduated syringe with 19 Gauge or wider needle should be used for withdrawing the solvent from its vial.
Για την άντληση του διαλύτη από το αντίστοιχο φιαλίδιο χρησιμοποιήστε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml με βελόνη 19G ή ευρύτερη.
Use a 1 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές: Ίλιγγος
Ear and labyrinth disorders Common: Vertigo
Somatropin Biopartners 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 10 mg
Μετά την ανασύσταση, 0,4 ml εναιωρήματος περιέχουν 4 mg σωματοτροπίνης (10 mg/ml).
After preparation, 0.4 mL of suspension contains 4 mg somatropin (10 mg/mL).
Μέγεθος συσκευασίας: 4 φιαλίδια κόνεως και 4 φιαλίδια διαλύτη.
Pack size: 4 vials of powder and 4 vials of solvent.
Somatropin Biopartners 10 mg κόνις για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Somatropin Biopartners 10 mg powder for prolonged-release suspension for injection.
Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
Κάθε φιαλίδιο κόνεως παρέχει 7 mg σωματοτροπίνης, κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 1,5 ml υγρού.
Each vial of powder delivers 7 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Somatropin Biopartners 4 mg κόνις για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σωματοτροπίνη
Somatropin Biopartners 4 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Κάθε φιαλίδιο κόνεως παρέχει 10 mg σωματοτροπίνης, κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 1,5 ml υγρού.
Each vial of powder delivers 10 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Somatropin Biopartners 7 mg κόνις για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σωματοτροπίνη
Somatropin Biopartners 7 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Κάθε φιαλίδιο κόνεως παρέχει 2 mg σωματοτροπίνης, κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 1,5 ml υγρού.
Each vial of powder delivers 2 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/849/002 4 φιαλίδια κόνεως και 4 φιαλίδια διαλύτη 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/002 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Κάθε φιαλίδιο κόνεως παρέχει 4 mg σωματοτροπίνης, κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 1,5 ml υγρού.
Each vial of powder delivers 4 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/849/003 4 φιαλίδια κόνεως και 4 φιαλίδια διαλύτη 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/003 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Somatropin Biopartners 20 mg κόνις για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σωματοτροπίνη
Somatropin Biopartners 20 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/849/001 4 φιαλίδια κόνεως και 4 φιαλίδια διαλύτη 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/001 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Somatropin Biopartners 2 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σωματοτροπίνη
Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection somatropin
Κόνις: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και ροζ αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό).
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a pink flip-off cap (aluminium and plastic).
- είχατε στο παρελθόν όγκο: Ο γιατρός σας θα σας εξετάζει συχνά ώστε να διασφαλιστεί ότι ο όγκος δεν έχει επανέλθει, - έχετε συμπτώματα όπως σοβαρό και επαναλαμβανόμενο πονοκέφαλο, οπτικές μεταβολές, ναυτία ή/και έμετο, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε αυξημένη πίεση μέσα στο κρανίο κατά τη
Talk to your doctor before using Somatropin Biopartners if you: - have a hereditary disease called Prader-Willi syndrome: You should not be treated with this medicine unless you also have a lack of growth hormone; - have had a tumour: Your doctor will examine you frequently to ensure that the tumour has not come back; - have symptoms like severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting which may be due to increased pressure in the skull during growth hormone treatment; - suffer from an organic growth hormone deficiency (lack of growth hormone due to damage to the pituitary gland or the part of the brain called the hypothalamus) or decreased secretion of
Somatropin Biopartners 20 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σωματοτροπίνη
Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection somatropin
Somatropin Biopartners 2 mg κόνις για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σωματοτροπίνη
Somatropin Biopartners 2 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
It may harm them,
Κόνις: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και γαλάζιο αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό).
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-blue flip-off cap (aluminium and plastic).
Κόνις: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και κίτρινο αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό).
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a yellow flip-off cap (aluminium and plastic).
Somatropin Biopartners 4 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σωματοτροπίνη
Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent prolonged-release for suspension for injection somatropin
Somatropin Biopartners 10 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σωματοτροπίνη
Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection somatropin
Κόνις: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και πράσινο αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό).
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a green flip-off cap (aluminium and plastic).
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ SOMATROPIN BIOPARTNERS 20 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT SOMATROPIN BIOPARTNERS 20 MG
Κόνις: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και ανοικτό πράσινο αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό).
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic).
Μετά την παρασκευή, 0,2 ml εναιωρήματος περιέχουν 2 mg σωματοτροπίνης (10 mg/ml).
After preparation, 0.2 mL of suspension contains 2 mg somatropin (10 mg/mL).
Somatropin Biopartners 7 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Somatropin Biopartners 20 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Somatropin Biopartners 10 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Somatropin Biopartners 4 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Somatropin Biopartners 2 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Περισσότερες πληροφορίες για το Doptelet διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Further information on Doptelet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Λοιπές πληροφορίες για το Doptelet
Other information about Doptelet
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 20 mg.
It is available as 20-mg tablets.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Doptelet τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Doptelet are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Doptelet;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Doptelet?
Η εξέταση αίματος την ημέρα της διαδικασίας είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι επαρκής και δεν είναι απροσδόκητα υψηλός.
A blood test on the day of the procedure is necessary to ensure that the platelet count is adequate and not unexpectedly high.
Το Doptelet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Doptelet can only be obtained with a prescription.
Η θεραπεία με Doptelet πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία.
Treatment with Doptelet should start at least 10 days before the procedure.
Η δόση είναι 2 ή 3 δισκία (ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας), καθημερινά επί 5 ημέρες.
The dose is 2 or 3 tablets (depending on the platelet count at the start of treatment), daily for 5 days.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Doptelet υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Doptelet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Doptelet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Doptelet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (ιατρική διαδικασία που περιλαμβάνει την κοπή ή την παρακέντηση δέρματος ή την εισαγωγή οργάνων στο σώμα).
The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Doptelet (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η κόπωση.
The most common side effect with Doptelet (which may affect up to 1 in 10 people) is tiredness.
Το Doptelet είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
Doptelet is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to long-standing liver disease.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Doptelet;
What are the risks associated with Doptelet?
Οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με Doptelet θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο.
Any unwanted effects during treatment with Doptelet were thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which it was used.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Doptelet αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Doptelet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Σε δύο κύριες μελέτες σε 435 ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω της μακροχρόνιας ηπατικής νόσου διαπιστώθηκε ότι το Doptelet ήταν αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων των αιμοπεταλίων πριν από μια επεμβατική διαδικασία.
Two main studies in 435 patients with low levels of platelets due to long-standing liver disease found Doptelet effective at increasing platelet levels before an invasive procedure.
Τι είναι το Doptelet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Doptelet and what is it used for?
Σύμφωνα με μελέτες, το Doptelet μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αιμοπεταλίων ή άλλων θεραπειών διάσωσης για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας πριν από μια επεμβατική διαδικασία και για έως και 7 ημέρες μετά από αυτή.
Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward.
Οι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία έχουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αιμορραγία.
Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή άλλη θεραπεία («διαδικασία διάσωσης») για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετά την έναρξη της θεραπείας με Doptelet και για διάστημα έως και 7 ημερών μετά την επεμβατική διαδικασία στην οποία υποβλήθηκαν.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not require a transfusion of platelets or other treatment ('rescue procedure') to prevent excessive bleeding after starting Doptelet treatment and for up to 7 days after their invasive procedure.
Στις εν λόγω μελέτες, το 88 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 40 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 36 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In these studies, 88% of patients who received Doptelet 40 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 36% of patients who were given placebo (a dummy treatment).
Από τους ασθενείς με σοβαρότερη θρομβοκυτταροπενία, το 67 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 60 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Among patients with more severe thrombocytopenia, 67% of those given Doptelet 60 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 29% of those who received placebo.
Το Doptelet περιέχει τη δραστική ουσία αβατρομβοπάγη.
Doptelet contains the active substance avatrombopag.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Doptelet.
The platelet count increased in patients treated with Doptelet.
Ανασκόπηση του Doptelet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Doptelet and why it is authorised in the EU
Πώς χρησιμοποιείται το Doptelet;
How is Doptelet used?
Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων μέσω της προσκόλλησής της σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) στον μυελό των οστών.
In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Doptelet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Doptelet, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Doptelet, η αβατρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Doptelet στην ΕΕ;
Why is Doptelet authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Doptelet σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Doptelet have been shown in studies?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Doptelet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Doptelet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Doptelet;
How does Doptelet work?
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
10 φιάλες
10 bottles
Περιεκτι κό-τητα
Package size
Αριθµοί EU
EU Number
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Διάρκεια θεραπείας πέραν των τριών εβδομάδων
Treatment durations beyond three weeks
Πορτογαλία REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
Δεν είναι αποτελεσματική κατά του Enterobacteriaceae (εντεροβακτηρίδιο).
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
PASTEUR -FILIALA FILIPESTI
S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI
Ονομασία προϊόντος
Product name
66-400 Gorzów Wielkopolski Πολωνία
66-400 Gorzów Wielkopolski Poland
Πορτογαλία Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
2665-507 Venda do Pinheiro Πορτογαλία
2665-507 Venda do Pinheiro Portugal
Η αιτία για το υψηλό ποσοστό αντοχής εντοπίζεται στους μηχανισμούς που διέπουν την ανάπτυξη της μη οριζόντιας μεταφερόμενης αντοχής.
The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
Πορτογαλία Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
53000 LAVAL Γαλλία
53000 LAVAL France
LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Ισπανία
LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Κροατία
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
Η αντοχή προκαλείται από σημειακές μεταλλάξεις του 23S rDNA.
Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
92521 Neuilly sur Seine cedex Γαλλία
92521 Neuilly sur Seine cedex France
28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
28108 Alcobendas (Madrid) Spain
42010 Rio Saliceto (RE) Ιταλία
42010 Rio Saliceto (RE) Italy
D-61352 Bad Homburg Γερμανία
D-61352 Bad Homburg Germany
Ρουμανία Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6 Bucharest
Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6 Bucharest
Μια πρόσφατη έκθεση της Ισπανίας (Alvarez et al.
A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
17170 Amer (Girona) Ισπανία
17170 Amer (Girona) Spain
12030 Cavallermaggiore (CN) Ιταλία
12030 Cavallermaggiore (CN) Italy
Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Ιταλία
Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italy
Σλοβακία Pharmagal spol.
Pharmagal spol.
Γερμανία bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES Γαλλία
LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France
Εν μέρει εξαιτίας τούτου, σήμερα, για την ίδια ένδειξη και το ίδιο πόσιμο σκεύασμα υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των προϊόντων όσον αφορά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας σε χοίρους.
Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Applicant/Marketing authorisation holder
Σλοβενία IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Βουλγαρία Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Ιταλία
V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Ιταλία
Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
1, σύμφωνα με τις συστάσεις της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων «ενδέχεται να χρειάζεται επανεξέταση ορισμένων ΠΧΠ προκειμένου να μειωθεί η εγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας στις περιπτώσεις όπου θεωρείται αδικαιολόγητα μεγάλη σε σχέση με τη σοβαρότητα της νόσου».
1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Ιταλία
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
Κροατία Medical Intertrade d.o.o.
Medical Intertrade d.o.o.
Για τον περιορισμό του εύρους επιλογής βακτηρίων πρέπει να αποφεύγεται η περιττή χρήση.
To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
και Hidalgo et al. (2009) ότι το 90-100% των απομονωθέντων στελεχών του Brachyspira παρουσιάζουν αντοχή in vitro.
and Hidalgo et al. (2009) 6, that 90-100% of Brachyspira isolates demonstrate in vitro resistance.
Κατά συνέπεια, στις 30 Οκτωβρίου 2013, η Σουηδία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη και χορηγούνται από το στόμα μέσω ζωοτροφής ή πόσιμου νερού σε χοίρους.
Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Για τους ίδιους λόγους, οι συστάσεις περί μείωσης της αρχικής δόσης με σκοπό την παρατεταμένη διάρκεια θεραπείας δεν είναι αποδεκτές.
For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής αποδεικνύεται από την τρέχουσα κατάσταση αντοχής του B. Hyodysenteriae.
The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
Ρουμανία SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
Δεδομένου ότι τα μακρολίδια αποτελούν κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακά για τους χοίρους, η περιττή έκθεση που οδηγεί σε περαιτέρω αντοχή σε ζωικά παθογόνα-στόχους ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health.
Η πόσιμη τυλοσίνη θεωρείται αποτελεσματικό φάρμακο έναντι διαφόρων ασθενειών στους χοίρους.
Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Είναι αποδεκτό ότι σε ορισμένες εκμεταλλεύσεις όπου η ευαισθησία του B. hyodysenteriae στην τυλοσίνη είναι ακόμα εμφανής, τυχόν διαγραφή της εν λόγω ένδειξης θα περιόριζε τη διαθεσιμότητα των θεραπευτικών επιλογών.
It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.