natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zonisamide Mylan αν: - είστε κάτω των 12 ετών, επειδή μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο μειωμένης εφίδρωσης, θερμοπληξίας, πνευμονίας και ηπατικών προβλημάτων.
- are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο «Z 100» με μαύρα γράμματα, που περιέχει λευκή/υπόλευκη κόνι.
A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 100' in black containing white/almost white powder.
Zonisamide Mylan 25 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules zonisamide
• μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου.
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
• απώλεια της μνήμης, κώμα, νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο (ανικανότητα κίνησης, εφίδρωση, πυρετός, ακράτεια), status epilepticus (παρατεταμένοι ή επαναλαμβανόμενοι σπασμοί)
incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures)
Επηρεασμένη μνήμη Υπνηλία
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Zonisamide Mylan 100 mg σκληρά καψάκια.
Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules.
Όχι συχνές
- without
Βραδυφρενία Διαταραχή στην προσοχή Παραισθησία
Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg ζονισαμίδη.
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide.
Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο «Z 50» με κόκκινα γράμματα, που περιέχει λευκή/υπόλευκη κόνι.
A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 50' in red containing white/almost white powder.
Εξάνθημα Κνησμός Αλωπεκία
Cholecystitis acute
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ζονισαμίδη.
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide.
Οφθαλμικές διαταραχές
Hepatic dysfunction
100 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
100 mg/day (once a day)
Ηπατική δυσλειτουργία
Heat stroke
Zonisamide Mylan 50 mg σκληρά καψάκια.
Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Παρακλινικές εξετάσεις Μειωμένο διττανθρακικό
Investigations Decreased bicarbonate
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ζονισαμίδης.
Each capsule contains 100 mg of zonisamide.
Zonisamide Mylan 50 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules zonisamide
Εβδομάδες ≥ 3
Week 1 + 2 Weeks ≥ 3
Β ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg ζονισαμίδης.
Each capsule contains 25 mg of zonisamide.
Θερμοπληξία
Hypokalaemia
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ζονισαμίδη.
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide.
Zonisamide Mylan 100 mg σκληρά καψάκια
Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules
Βραδυφρενία Διαταραχή στην προσοχή Νυσταγμός Παραισθησία Διαταραχή λόγου
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg ζονισαμίδης.
Each capsule contains 50 mg of zonisamide.
Zonisamide Mylan 50 mg σκληρά καψάκια
Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules
Zonisamide Mylan 25 mg σκληρά καψάκια
Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules
Κόπωση Πυρεξία Ευερεθιστότητα
Fatigue Pyrexia Irritability
Θηλασμός
Ecchymosis
• Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).
When your child is taking Zonisamide Mylan: keep your child cool especially in hot weather your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot give your child plenty of cold water to drink your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο λαουρυλοθειικό
Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
Σημείωση: α.
A.
Λαουρυλοθειικό νάτριο
Rash Pruritus Alopecia
Σπάνιες
rare
Κύηση και θηλασμός
Pregnancy, breast-feeding and fertility
• αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ή ουρίας στο αίμα που παρατηρούνται σε αιματολογική εξέταση
Blood urea increased Liver function tests abnormal
Ψευδαίσθηση
Symptoms
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις.
No special precautions are required.
Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν υπό εργαστηριακές συνθήκες καθώς και υπό τις συνήθεις συνθήκες λειτουργίας που επικρατούν στα αγροκτήματα της Ευρώπης.
These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Η πλήρης EPAR του Ingelvac CircoFLEX διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ingelvac CircoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ingelvac CircoFLEX.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac CircoFLEX.
Το Ingelvac CircoFLEX είναι εμβόλιο.
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ingelvac CircoFLEX.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac CircoFLEX.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας χοίρων στα οποία έχει χορηγηθεί Ingelvac CircoFLEX είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac CircoFLEX is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Λοιπές πληροφορίες για το Ingelvac CircoFLEX:
Other information about Ingelvac CircoFLEX:
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ingelvac CircoFLEX (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι η ήπια και παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά την ημέρα του εμβολιασμού.
The most common side effect with Ingelvac CircoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ingelvac CircoFLEX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac CircoFLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Επίσης, μείωσε τα επίπεδα του PCV2 στο αίμα, τα κλινικά σημεία της λοίμωξης PCV2, τον αριθμό καχεκτικών ζώων και το ποσοστό θνησιμότητας.
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
Οι δοκιμές κατέδειξαν ότι ο εμβολιασμός των χοίρων με Ingelvac CircoFLEX περιόρισε την απώλεια βάρους στα χοιρίδια.
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ingelvac CircoFLEX, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το Ingelvac CircoFLEX είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων, ηλικίας δύο εβδομάδων και άνω, κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου (PCV2).
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine used to protect pigs from the two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Στα κλινικά σημεία που σχετίζονται με τις λοιμώξεις από τον ιό PCV2 μπορεί να περιλαμβάνονται απώλεια βάρους ή ελλιπής ανάπτυξη, διόγκωση λεμφαδένων, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογική χρώση δέρματος και ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος).
PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Τι είναι το Ingelvac CircoFLEX και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ingelvac CircoFLEX and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ingelvac CircoFLEX;
What are the risks associated with Ingelvac CircoFLEX?
Το Ingelvac CircoFLEX διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Ingelvac CircoFLEX is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
εμβόλιο κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου
porcine circovirus type 2 vaccine
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ingelvac CircoFLEX, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Στις 13 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ingelvac CircoFLEX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac CircoFLEX on 13 February 2008.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ingelvac CircoFLEX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac CircoFLEX, see the package leaflet.
Όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου που προκαλείται από τον εν λόγω ιό.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Το Ingelvac CircoFLEX περιέχει ως δραστική ουσία την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
Ingelvac CircoFLEX contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Εκπονήθηκαν αρκετές δοκιμές για το Ingelvac CircoFLEX στις οποίες μετείχαν διάφορες φυλές χοίρων.
Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Πώς χρησιμοποιείται το Ingelvac CircoFLEX;
How is Ingelvac CircoFLEX used?
Το Ingelvac CircoFLEX περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης από τον PCV2 Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν χοίρο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως «ξένο» σώμα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ingelvac CircoFLEX;
Why is Ingelvac CircoFLEX approved?
Ποια είναι τα οφέλη του Ingelvac CircoFLEX σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ingelvac CircoFLEX have been shown in studies?
Πώς δρα το Ingelvac CircoFLEX;
How does Ingelvac CircoFLEX work?
Μόνο ελάχιστες οικογένειες με αυτήν την ασθένεια είναι γνωστές παγκοσμίως.
Only a few families with this disease are known worldwide.
Διαβάστε αυτήν την παράγραφο προσεκτικά.
Read this section carefully.
t½ (ημέρες)
t½ (days)
Παραδείγματα για αυτές τις περιπτώσεις είναι:
Examples of such circumstances are:
Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μην οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν οι επιδράσεις.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
• Είστε διαβητικοί.
• You are diabetic.
Τι είδους παρακολούθηση απαιτείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης;
What kind of monitoring is required during the infusion?
Από αυτούς, οι 72 συμπλήρωσαν τους 12 μήνες θεραπείας.
Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικές προφυλάξεις είναι απαραίτητες.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Αυτή είναι μια ιδιαίτερα σπάνια διαταραχή.
This is an extremely rare disorder.
• λαμβάνετε Privigen για πρώτη φορά ή μετά από μεγάλη διακοπή στη θεραπεία (π.χ. αρκετούς μήνες).
• you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Τα κατά προσέγγιση ποσοστά των υποκατηγοριών IgG είναι τα εξής:
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Κατά συνέπεια, το μωρό σας θα λάβει επίσης τα προστατευτικά αντισώματα.
Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Η επίδραση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο.
The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να ληφθούν υπόψη από σας και τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Privigen.
The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Για οδηγίες, δείτε την παράγραφο 6.6.
For instruction, see section 6.6.
Αυτή είναι μια οξεία ασθένεια που προσβάλλει κυρίως μικρά παιδιά.
This is an acute disease that primarily affects young children.
Εάν το ανεχτείτε αυτό καλά, ο γιατρός σας μπορεί βαθμιαία να αυξήσει τον ρυθμό έγχυσης.
If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Τρυπάτε πάντοτε το πώμα εισχώρησης στο κέντρο του, εντός της σημαδεμένης περιοχής.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με παράγοντες κινδύνου και συστάσεις παρακολούθησης.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
• εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
• If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα:
Stability after first opening:
Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής επίδραση θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για σας, λαμβάνοντας υπόψη το βάρος σας, τις ειδικές συνθήκες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και την απόκριση στη θεραπεία.
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Οι συστάσεις δοσολογίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Εάν το προϊόν αραιωθεί σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις (δείτε την παράγραφο 6.6), συνιστάται η άμεση χρήση του μετά την αραίωση.
If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Οι πραγματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι ωστόσο σπάνιες.
However, true allergic reactions are rare.
Ο υπολογισμός της δόσης για παιδιά και νεαρούς ασθενείς δεν διαφέρει από εκείνον για τους ενήλικες.
The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
IgA ≤ 25 μικρογραμμάρια.
IgA ≤ 25 micrograms.
Η υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί διότι το Privigen χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη.
Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Εάν λάβετε Privigen ενώ θηλάζετε, τα αντισώματα αυτού του φαρμάκου θα βρεθούν επίσης και στο μητρικό γάλα.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Άλλα φάρμακα και Privigen
Other medicines and Privigen
Όποιος εκδηλώνει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως στα επείγοντα εξωτερικά ιατρεία του νοσοκομείου για αξιολόγηση και θεραπεία.
Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν εμφανιστεί υποτροπή.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Οι δύο μελέτες CIDP διεξήχθησαν σε 28 και 207 ασθενείς, αντίστοιχα.
The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
*Η δόση βασίζεται στη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Privigen.
*The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
*Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων δοτών.
*Produced from the plasma of human donors.
Τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στην μελέτη PRIMA και στη μελέτη PATH στους ασθενείς με CIDP ήταν συνολικά συγκρίσιμα.
The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε προβλήματα υγείας.
Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που δίδεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να ακολουθείται πιστά.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Το Privigen δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Σε κλινικές μελέτες του Privigen με παιδιατρικούς ασθενείς, η συχνότητα, η φύση και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν διέφεραν μεταξύ παιδιών και ενηλίκων.
In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους δεν έχει επιβεβαιωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και γι' αυτόν το λόγο θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και θηλάζουσες μητέρες.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Το προϊόν θα πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου ή θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 28 Νοέμβριος 2017
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Μετά από τη λήψη του Privigen, μπορεί να εξασθενίσει η αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολιασμών.
After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Δεν πρέπει να το πάρετε εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen»).
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
• αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα,
• increase in blood creatinine level,
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος και μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Περιέχει 3 φιαλίδια.
Contains 3 vials.
Το προϊόν θα πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να συμβούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen» για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν είστε ασθενής αυξημένου κινδύνου, για παράδειγμα εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν πάσχετε από καρδιακή ή νεφρική ασθένεια.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Το δοσολογικό μεσοδιάστημα όταν επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση ποικίλλει από 3 έως 4 εβδομάδες.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
• λαμβάνετε Privigen με υψηλό ρυθμό έγχυσης ή
• you are receiving Privigen at a high infusion rate or
• Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το ξέρετε.
• You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από τη θεραπεία υποκατάστασης δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, συμπεριλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές δράσεις.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
• Έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τα νεφρά σας ή λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα).
• You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Για την ασφάλεια σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες και για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Συνολικά, το 91% των ασθενών (188 ασθενείς) έδειξαν βελτίωση σε τουλάχιστον 1 από τα παραπάνω κριτήρια έως την εβδομάδα 13.
Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Αν και το Privigen δεν περιέχει ζάχαρη, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα ζάχαρης (γλυκόζη 5%), το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Απαιτούνται τρεις έως έξι μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας για να επέλθει εξισορρόπηση.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από εκείνη των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη υπολογίζεται με βάση το βάρος σώματος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
• Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις είτε για 1 ημέρα είτε για περισσότερες ημέρες και έχετε ομάδα αίματος Α, Β ή ΑΒ και/ή έχετε υποκείμενη φλεγμονώδη κατάσταση.
• You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.