natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1,0 x 109/l, και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l ή, ανάλογα με τη διήθηση του μυελού των οστών από πλασματοκύτταρα, αριθμός αιμοπεταλίων < 30 x 109/l.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts < 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/L.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 67 mg λακτόζης.
Excipientwith known effect Each hard capsule contains 67mg of lactose.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση τιμή [95% CI], εβδομάδες p < 0,001
Progression free survival Median [95% CI], weeks
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules lenalidomide
Καταρράκτης
Cataract
Συχνές Πανκυτταροπενία◊
Common Pancytopenia◊
Το Lenalidomide Accord 25 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «0», μήκους περίπου 21,0 mm έως 21,8 mm, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «25 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Lenalidomide Accord 25 mg are gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Οι ασθενείς στα σκέλη Rd και Rd18 έλαβαν λεναλιδομίδη 25 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21 κύκλων 28 ημερών σύμφωνα με το πρωτόκολλο του σκέλους.
Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Επιστρέψουν σε ≥ 50 x 109/l
Return to ≥ 50 x 109/L
Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια:
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/006
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
Διάρροια◊, δυσκοιλιότητα◊, κοιλιακό άλγος◊, ναυτία, έμετος
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/005
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/005
Κατάθλιψη, αϋπνία Όχι συχνές
Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido
Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 0,5 x 109/l
First fall to < 0.5 x 109/L
Το Lenalidomide Accord 15 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «2», μήκους περίπου 17,4 mm έως 18,2 mm, με αδιαφανές πορτοκαλί κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «15 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Lenalidomide Accord 15 mg are gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Για άνδρες που παίρνουν λεναλιδομίδη
For men taking lenalidomide
Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/001
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/001
Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
• Διασφάλιση του ότι θα ενημερωθεί άμεσα ο θεράπων ιατρός σε περίπτωση που η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος ενόσω ο ασθενής λάμβανε Lenalidomide Accord ή σε μικρό χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή του Lenalidomide Accord
• That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Lenalidomide Accord or shortly after he has stopped taking Lenalidomide Accord he should inform his treating doctor immediately
Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «4», μήκους περίπου 14,0 mm έως 14,8 mm, με αδιαφανές λιλά κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «7.5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
• Εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία
• Stroke, fainting
Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «0», μήκους περίπου 21,0 mm έως 21,8 mm, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «25 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Ουδετεροπενία^,◊, εμπύρετη ουδετεροπενία^,◊, θρομβοπενία^,◊, αναιμία,
Thrombocytopenia^,◊, Anaemia ,
Πολύ συχνές Βήχας
Very Common Cough
• Θαμπή όραση
• Thrombocytopenia
Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules
Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «1», μήκους περίπου 19,0 mm έως 19,8 mm, με αδιαφανές πράσινο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «20 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «2», μήκους περίπου 17,4 mm έως 18,2 mm, με αδιαφανές πορτοκαλί κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «15 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Το Lenalidomide Accord χρησιμοποιείται μόνο του ως θεραπεία συντήρησης μετά από επαρκή αποκατάσταση η οποία ακολουθεί τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who have had a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is used on its own as maintenance therapy after patients have recovered enough following a bone marrow transplant.
Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Gelatin
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με χαμηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 4 (8,5% σε Rd και Rd18), σε σύγκριση με MPT (15%).
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 4 neutropenia (8.5% in Rd and Rd18, compared with MPT (15%).
Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται στο κατάλληλο φυλλάδιο: Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Ποσοστό 8-ετούς επιβίωσης, % (SE)
8-year survival rate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-valued
Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Accord
Counselling
Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/008
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008
Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 44,4 μήνες (39,6, 52,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 23,8 μηνών (95% CI 21,2, 27,3) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo.
Το Lenalidomide Accord 5 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «5», μήκους περίπου 11,0 mm έως 11,8 mm, με αδιαφανές λευκό κάλυμμα και σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Lenalidomide Accord 5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Το Lenalidomide Accord 10 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «3», μήκους περίπου 15,4 mm έως 16,2 mm, με κάλυμμα χρώματος πράσινου του φύλλου και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «10 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Lenalidomide Accord 10 mg are gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Το Lenalidomide Accord 2,5 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «5», μήκους περίπου 11,0 mm έως 11,8 mm, με γκρι κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «2.5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Lenalidomide Accord 2.5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
HR [95% CI], p-τιμή
Odds ratio [95% CI], p-value b
Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/003
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg λακτόζης.
Excipient with known effect Each hard capsule contains100 mg of lactose.
• ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη».
• an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 20 mg hard capsuleslenalidomide 2.
Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «3», μήκους περίπου 15,4 mm έως 16,2 mm, με κάλυμμα χρώματος πράσινου του φύλλου και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «10 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Μετά το πέρας της θεραπείας • Ανάγκη άμεσης διακοπής του Lenalidomide Accord σε περίπτωση υποψίας κύησης
• Need to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules 2.
Υποστηρικτικές μελέτες νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος Πραγματοποιήθηκε μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης III (ECOG E4A03) σε 445 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα.
An open-label, randomised, multicenter, phase III study (ECOG E4A03) was conducted in 445 patients with newly diagnosed multiple myeloma; 222 patients were randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm, and 223 were randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 0,5 x 109/lα
First fall to < 0.5 x 109/Lª
Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «5», μήκους περίπου 11,0 mm έως 11,8 mm, με γκρι κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «2.5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Συχνές Εξανθήματα
Common Rashes
Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «5», μήκους περίπου 11,0 mm έως 11,8 mm, με αδιαφανές λευκό κάλυμμα και σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Συχνές Κόπωση◊, πυρεξία◊, εξασθένιση
Common Fatigue◊, Pyrexia◊, Asthenia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules 2.
EU/1/18/1316/008 7x1 σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/009 21x1 σκληρά καψάκια
EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules
Συχνές Δύσπνοια◊, Ρινόρροια
Dyspnoea◊, Rhinorrhoea
Όχι συχνές Ηπατική ανεπάρκεια^
Uncommon Hepatic failure^
Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια:
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules:
EU/1/18/1316/006 7x1 σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/007 21x1 σκληρά καψάκια
EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules
HR [95% CI]γ, p-τιμή PFS2ε
HR [95% CI]c; p-valued Rd vs MPT
EU/1/18/1316/003 7x1 σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/004 21x1 σκληρά καψάκια
EU/1/18/1316/003 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/004 21x1 hard capsules
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules 2.
Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια:
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
EU/1/18/1316/001 7x1 σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/002 21x1 σκληρά καψάκια
EU/1/18/1316/001 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/002 21x1 hard capsules
Συχνές Στυτική δυσλειτουργία
Supportive newly diagnosed multiple myeloma studies
- κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) - μελάνι εκτύπωσης: μαύρο και πράσινο μελάνι (που περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132) και υδροξείδιο του καλίου)
- capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132) μελάνι εκτύπωσης: μαύρο και πράσινο μελάνι (που περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132) και υδροξείδιο του καλίου)
capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Μετά από την κατάργηση του τυφλού, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δεν μετέβησαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη πριν από την εξέλιξη της νόσου.
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients receiving placebo were not crossed over to lenalidomide therapy prior to progressive disease.
Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς πρέπει να είναι 3 τύπων: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους
The Educational brochures for patients should be of 3 types:
σύνδρομο λύσης όγκου
Common Erectile dysfunction
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules lenalidomide
κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) μελάνι εκτύπωσης: μαύρο και πράσινο μελάνι (που περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132) και υδροξείδιο του καλίου)
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic failure^
• Δοσολογία
• Posology
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules 2.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg λακτόζης.
Excipient with known effect Each hard capsule contains50 mg of lactose.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Προτιμώμενος όρος
ADRs reported in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide maintenance therapy
δεξαμεθαζόνης συνήθους δόσης.
Common Hypothyroidism
• εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
• if you have any signs of an infection, such as a cough or fever
Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
You may need to read it again.
Πλύνετε προσεκτικά τα χέρια σας.
Wash your hands carefully.
*Αριθμός (%) ασθενών
*Number (%) of patients
Ορισμένοι ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Some patients have actually committed suicide.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαΐου 2005
Date of last renewal : 23 May 2005
Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας.
This can be discussed with your doctor.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
Περιμένετε να στεγνώσει η περιοχή.
Wait for the area to dry.
Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Study results are summarized in Table 5.
Σ'αυτό το σημείο ελέγχετε ότι έχετε τη σωστή δόση.
At that point check that you have the correct dose.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viraferon και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί.
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
Long-Term efficacy data
Μετά την ανασύσταση: Συνιστάται μία άμεση χρήση.
After reconstitution: An immediate use is recommended.
Η επίδραση στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστή.
The effect on human pregnancy is not known.
§, αυξημένη όρεξη
§, increased appetite
Εάν το διάλυμα είναι κρύο ζεστάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας, πολλά παιδιά δεν αναπτύχθηκαν ή δεν κέρδισαν βάρος τόσο πολύ όπως αναμενόταν.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Επομένως συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης σ' αυτές τις δοκιμές αυξάνονταν με τη συμμόρφωση.
Response rates in these trials were increased with compliance.
Αλλα 4 % είχαν μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Χορηγείται μία δόση Viraferon κάθε προγραμματισμένη ημέρα.
One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες δράσεις στην ανάπτυξη και εξέλιξη και στη σεξουαλική ωρίμαση.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Αλλάξτε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
Change your injection site each time.
SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές έλαβε θεραπεία για ένα χρόνο.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
− εάν εσείς έχετε σοβαρή καρδιακή ασθένεια.
if you have severe heart disease.
Η πένα είναι τώρα έτοιμη να χρησιμοποιηθεί.
The pen is now ready to use.
Χρήση του Viraferon με τροφές και ποτά
Using Viraferon with food and drink
Τα πιο σημαντικά μέρη που πρέπει να σημειώσετε είναι τα παρακάτω:
The most important parts to note are as follows:
− εάν εσείς επίσης, υποβάλεστε σε θεραπεία για HIV, παρακαλούμε δείτε Χρήση άλλων φαρμάκων.
if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
Εάν τις έχετε, μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Viraferon.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Treatment should be discontinued in these patients.
Παρακαλείσθε να τα απορρίπτετε με κατάλληλο τρόπο και με ασφάλεια.
Please discard these appropriately and safely.
Εάν δεν έχει μία διάφανη ομοιόμορφη εμφάνιση ή εάν περιέχει σωματίδια, μην το χρησιμοποιείτε.
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα η ριμπαβιρίνη να μείνει στο σώμα της γυναίκας.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
ΔΜ/kg/ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το προϊόν βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether this product is present in human milk.
Αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Εάν δεν εμφανισθεί καμία σταγόνα, χρησιμοποιείστε μια διαφορετική πένα, και επιστρέψτε την ελαττωματική πένα στον προμηθευτή σας.
If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση της δόσης.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Οι τρεις κύριες αυτές κατηγορίες δεν είναι από μόνες τους ομοιογενείς και μπορεί να περιέχουν αρκετά διαφορετικά μοριακά είδη ιντερφερονών.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.