natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εδώ περιλαµβάνονται δραστηριότητες που σχετίζονται µε τις πληροφορίες φαρµακοεπαγρύπνησης (περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια), τα µέτρα παρακολούθησης, τις ειδικές υποχρεώσεις, τις ετήσιες επαναξιολογήσεις (ετήσιες εκθέσεις) και τις αιτήσεις ανανέωσης.
This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Προηγούµενες ετήσιες εκθέσεις και άλλα έγγραφα αναφοράς διατίθενται από τον δικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση:
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Ο Οργανισµός παρέλαβε επίσης 6 διαδικασίες παραποµπής βάσει των άρθρων 29 και 30.
The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
• Αναθεώρηση των κανόνων σχετικά µε την πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα του EMEA 16 Δεκεµβρίου 2004
• Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
Δύο µείζονες επαναξιολογήσεις ασφάλειας
Two major safety reviews
Η πολιτική αποσκοπεί στο να συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα του σχεδιασµού, της λειτουργίας και του ελέγχου των διαδικασιών στο εσωτερικό του Οργανισµού και στη διαρκή βελτίωση της αλληλεπίδρασής του µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο.
The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Δεν υπήρξε καµία αρνητική γνώµη και 1 αίτηση αποσύρθηκε πριν από τη γνωµοδότηση.
There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
10 από τις αναφορές αυτές κρίθηκε αναγκαίο να υπάρξει ανάκληση ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σηµασίας.
For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
Η οµάδα απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών µελών της ΕΕ, της Ισλανδίας και της Νορβηγίας και συνεδριάζει στην έδρα του EMEA για το συντονισµό των θέσεων των κρατών µελών σε θέµατα που άπτονται της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
• Τα νέα κράτη µέλη της ΕΕ ενσωµατώθηκαν επιτυχώς στις επιστηµονικές επιτροπές που ασχολούνται µε τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και στις δραστηριότητες του Οργανισµού.
• The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Τα παλαιά συστατικά είναι εκείνα τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά προτού τεθεί σε ισχύ ο κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και για τα οποία εξακολουθούν να εκκρεµούν ορισµένα ζητήµατα.
Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Δεν έχει ληφθεί απόφαση για την επίσηµη παράταση της µεταβατικής περιόδου.
No decision on formal extension of the transitional period has been taken
Panayiota KOKKINOU (Αναπληρωµατικό µέλος: Louis PANAYI)
Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Όταν οριστικοποιηθούν, τα εν λόγω προφίλ κατάρτισης θα συµβάλλουν στην καθιέρωση ενιαίου προτύπου ικανοτήτων µεταξύ του προσωπικού του EMEA.
Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Εν κατακλείδι, το 2004 ήταν ένα έτος αλλαγών, σκληρής δουλειάς αλλά και σηµαντικών επιτευγµάτων.
In brief, 2004 was a year of change, a year of hard work, but also a year of significant achievement.
• νευροψυχιατρικών διαταραχών, όπως η επιληψία, η κατάθλιψη, η νόσος του Πάρκινσον ή ο έντονος πόνος (7 προϊόντα)
• Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
1.7 Εταιρική διακυβέρνηση - Σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης
1.7 Corporate governance - Integrated management system
Η έκδοση 2.1.1 εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Version 2.1.1 adopted in July 2004
Ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων που διοργανώθηκαν κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής και της ολλανδικής προεδρίας της ΕΕ το 2004.
The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
Έξι (75 %) από αυτές έλαβαν θετική γνωµοδότηση από τη CHMP, γεγονός που καταδεικνύει ότι µολονότι η παροχή επιστηµονικών συµβουλών/συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου δεν αποτελεί εγγύηση για ένα θετικό αποτέλεσµα, ωστόσο φαίνεται ότι έχει θετική επίδραση.
Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
Διοργανώθηκαν ξεχωριστές µονοήµερες συνεδριάσεις υλοποίησης µε κάθε εθνική αρµόδια αρχή ώστε να υπάρξει καλύτερος και πιο αξιόπιστος σχεδιασµός.
One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Η γνωµοδότηση της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) πραγµατοποίησε την εναρκτήρια συνεδρίασή της στις 23 Σεπτεµβρίου 2004.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Επίσης, δηµοσιεύτηκε η εντολή και το σχέδιο εργασίας για τη νέα οµάδα.
The mandate and work plan for the new group were published.
Θα ήθελα να ξεκινήσω εκφράζοντας τις ευχαριστίες µου στο προσωπικό, στις επιστηµονικές επιτροπές και στα µέλη των οµάδων εργασίας του EMEA για τα αποτελέσµατα που επιτεύχθηκαν το 2004 εν µέσω ιδιαίτερα απαιτητικών συνθηκών και σε µια περίοδο πολλών αλλαγών.
I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Συνεισφορά της SWP
SWP contribution
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Κάτω Χώρες) (vice-chairman)
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
Απώτερος στόχος της εκπόνησης του Χάρτη Πορείας είναι να εξασφαλιστεί ότι ο EMEA, αξιοποιώντας τα επιτεύγµατα της πρώτης δεκαετίας δραστηριοποίησής του, προετοιµάζει επαρκώς το έδαφος για την περαιτέρω επιτυχηµένη πορεία του στο µέλλον.
The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ των ενδιαφεροµένων µερών και στην αύξηση της διαφάνειας και της ενηµέρωσης.
Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Τρεις διαδικασίες παραποµπής βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 12 αποσύρθηκαν.
Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
Σηµειώθηκαν ελάχιστες αποκλίσεις από τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα, µε αξιοσηµείωτη εξαίρεση την αργή εφαρµογή του EudraVigilance από τα κράτη µέλη.
There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
1.3 Η µακροπρόθεσµη στρατηγική του EMEA
1.3 A long-term strategy for the EMEA
Περίληψη των ενδείξεων
Summary of indication
Στις αρχές του 2004 παρέµεναν 3 «παλαιά» συστατικά για τα οποία δεν είχε ολοκληρωθεί ο καθορισµός MRL:τα altrenogest, flugestone acetate και norgestomet.
At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Άλλες δραστηριότητες το 2004 επικεντρώθηκαν στην ποιότητα και τη συνέπεια των αξιολογήσεων της CVMP για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Σύστηµα διαχείρισης συνεδριάσεων (MMS)
Meetings management system (MMS)
• Birthe Byskov Holm (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
• Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Ακόµη δύο εθνικές αρµόδιες αρχές και 21 φαρµακευτικές εταιρείες υλοποίησαν την ηλεκτρονική διαβίβαση των ICSR το 2004.
Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
Πέντε από τις αιτήσεις αφορούσαν οικόσιτα ζώα και τρεις αιτήσεις ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, κυρίως άλογα.
Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών το 2004 αφορούσαν προϊόντα που σχετίζονται µε νέες και αναδυόµενες θεραπείες και τεχνολογίες.
Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Διαδικασίες διαιτησίας κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
1 Ο αριθµός αυτός αφορά όλες τις αναφορές που παρελήφθησαν από τον Οργανισµό είτε σε έντυπη είτε σε ηλεκτρονική µορφή.
1 This figure refers to all reports received either on paper or electronically by the Agency.
Παράλληλα µε την τρέχουσα συνεργασία του µε τις υπηρεσίες της Επιτροπής το 2004, ο EMEA συνεργάστηκε µε άλλους κοινοτικούς οργανισµούς, κυρίως µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA) και µε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικοµανίας (EΚΠΝΤ).
In addition to its ongoing work with the Commission services in 2004, the EMEA cooperated with other EU agencies, most notably the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA).
Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία παθήσεων που απειλούν τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και δεν προσβάλλουν πάνω από πέντε στα 10 000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Nello MARTINI (Αναπληρωµατικό µέλος: Silvia FABIANI)
Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Στο κεφάλαιο 1 παρουσιάζονται οι δραστηριότητες του EMEA στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήµατος.
Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Αυτό επιτρέπει να φτάνουν οι καινοτοµίες της φαρµακευτικής βιοµηχανίας στις υπηρεσίες υγείας και στους ασθενείς στην αγορά της ΕΕ πιο γρήγορα απ' ό,τι κατά το παρελθόν.
This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
Αριθµός επισκεπτών
Number of visitors
Για την επιτάχυνση της υλοποίησης του EudraVigilance, ο EMEA ανέλαβε πρόσθετες πρωτοβουλίες.
To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Η διεύρυνση της ΕΕ τον Μάιο του 2004, µε την ένταξη 10 νέων κρατών µελών, είχε σηµαντικό αντίκτυπο στην ΕΕ, τα θεσµικά όργανα και τους οργανισµούς της.
The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Η θέσπιση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για τον ιό HIV, τις ιογενείς ασθένειες, την ενδοκρινολογία/τον διαβήτη, το ΚΝΣ/την ψυχιατρική και την καρδιολογία προγραµµατίζεται για το 2005.
The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
Ο EMEA είναι υπεύθυνος για την εφαρµογή και τις επιχειρησιακές πτυχές των MRA.
The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
Επίσης, η MRFG παρέχει, κατόπιν αιτήµατος, συµβουλές επί κανονιστικών και διαδικαστικών θεµάτων και εκπονεί έγγραφα γενικής καθοδήγησης, τα οποία δηµοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο της MRFG.
The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Ο τοµέας εκτελεστικής υποστήριξης ανταποκρίνεται στην ανάγκη βελτίωσης των σχέσεων µε τους εξωτερικούς εταίρους και υποστήριξης των διαχειριστικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
Το σχέδιο αυτό ξεκίνησε µε επιτυχία το 2004, παρέχοντας στους χρήστες του EMEA έναν κατάλογο (ECD) βασισµένο στον LDAP.
This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Οι εργασίες στο πλαίσιο των φάσεων επεξεργασίας και κατασκευής θα συνεχιστούν το 2005
Work on the elaboration and construction phases will continue in
Η αναθεωρηµένη φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ και η αύξηση του συνολικού αριθµού των κρατών µελών σε 25 επέφεραν αλλαγές στη σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου.
The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
Χρόνος για τη γνωµοδότηση Χρόνος έως την απόφαση
Time to opinion Time to decision
Ο αριθµός αυτός αντιστοιχεί σε συνολική αύξηση των υποβληθεισών αναφορών κατά 41 %.
This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
Ο Οργανισµός αναθεωρεί σε συνεχή βάση την πολιτική του στον τοµέα της διαφάνειας µε στόχο την αύξηση της πρόσβασης σε πληροφορίες και τη βελτίωση της κατανόησης του τρόπου δραστηριοποίησής του.
The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Το επιχειρησιακό και τεχνικό έργο του EMEA παρουσιάζονται στο κεφάλαιο 2 σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, στο κεφάλαιο 3 σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και στο κεφάλαιο 4 σχετικά µε τις δραστηριότητες επιθεώρησης.
The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
Παρά το γεγονός ότι η επέκταση του ευρωπαϊκού δικτύου, το οποίο περιλαµβάνει πλέον 28 χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ, 42 εθνικές αρµόδιες αρχές και ένα σύνολο άνω των 3 500 εθνικών εµπειρογνωµόνων, δηµιούργησε αυξηµένη πίεση στον EMEA στο πλαίσιο του συντονιστικού ρόλου του, ο Οργανισµός αντεπεξήλθε χωρίς ιδιαίτερες δυσκολίες.
And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Κανονιστικές υποθέσεις και οργανωτική υποστήριξη
Regulatory affairs and organisational support
Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε 948 δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας, οι οποίες συνίσταντο σε µέτρα παρακολούθησης και ειδικές υποχρεώσεις.
The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Οι νοµοθετικές διατάξεις για την εφαρµογή ειδικών µέτρων για καινοτόµα φάρµακα, τεχνολογίες και θεραπείες θα επιτρέψουν την ταχύτερη πρόσβαση στα φάρµακα χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών.
Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Τα αποτελέσµατα που παρελήφθησαν κατέδειξαν στην πλειονότητα τους (>90 %) ότι τα προϊόντα είναι υψηλής ποιότητας και ότι συµµορφώνονται µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Επίσης, ο τοµέας εισάγει διαρκώς νέες υπηρεσίες και βελτιώσεις στην υποδοµή, όπως απαιτείται από τις επιχειρήσεις και τους χρήστες, λαµβάνοντας υπόψη τις επικρατούσες τεχνολογικές τάσεις, ώστε να διασφαλίζεται ότι η υποδοµή και οι εγκαταστάσεις συµβαδίζουν µε την εποχή τους.
In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
• Η προετοιµασία της CVMP για τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποδείχθηκε παραπάνω από επαρκής, καθώς η αναδιάρθρωση της επιτροπής σύµφωνα µε την αναθεωρηθείσα φαρµακευτική νοµοθεσία πραγµατοποιήθηκε απρόσκοπτα και χωρίς δυσκολίες.
• The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
Προσδοκάται ότι χάρη στην πρωτοβουλία αυτή θα αυξηθεί ο αριθµός των αναφορών που συντάσσονται και, συνεπώς, θα ενισχυθεί η βάση για την αξιολόγηση της ασφάλειας των εγκεκριµένων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων.
It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
Στα τέλη του 2004, οι εξής µόνιµες οµάδες αξιολόγησης παρείχαν υποστήριξη στις εργασίες της CHMP:
By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Η συλλογή, επεξεργασία και ανάλυση δεδοµένων σε έναν χώρο αποθήκευσης είναι µία από τις προϋποθέσεις για την αποδοτική υποστήριξη των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης και της στρατηγικής της ΕΕ για τη διαχείριση κινδύνων.
Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Ο κύριος θεσµικός εταίρος του EMEA είναι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ειδικότερα η Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιοµηχανίας .
The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
Οι διαφανείς και δηµόσιοι κανόνες δεοντολογίας ενισχύουν την αξιοπιστία του Οργανισµού στα µάτια του ευρύτερου κοινού.
Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
Το 2004, συνολικά 34 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έλαβαν θετική γνώµη από τον EMEA.
In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
Η Τσεχική Δηµοκρατία ήταν το πρώτο από τα νέα κράτη µέλη που διαβίβασαν δεδοµένα στο EudraVigilance.
The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Το άρθρο 58 του κανονισµού ανταποκρίνεται στην ανάγκη παροχής επιστηµονικής συνδροµής σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την ΠΟΥ, επιτρέποντας παράλληλα την ταχεία πρόσβαση των χωρών αυτών σε σηµαντικά νέα φάρµακα.
Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Έχουν ξεκινήσει οι προετοιµασίες για την πλήρη εφαρµογή όλων των διατάξεων έως τις 20 Νοεµβρίου 2005.
Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Στο σύνολο των αιτήσεων περιλαµβάνονται 3 αιτήσεις για βιοϊσοδύναµα προϊόντα και 6 πολλαπλές αιτήσεις.
This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Το γεγονός αυτό οφείλεται εν µέρει στην αύξηση του αριθµού των συνεδριάσεων και εν µέρει στην απόδοση των εξόδων συνεδριάσεων σε αντιπροσώπους από τα νέα κράτη µέλη.
This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Κτιριακές εγκαταστάσεις/ εξοπλισµός
Building/equipment
Αντίκτυπος των επιστηµονικών συµβουλών (n=48) επί του ποσοστού των εγκρίσεων διαχρονικά
Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Η αποκεντρωµένη διαδικασία (ή διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης) εφαρµόζεται στην πλειονότητα των συµβατικών φαρµακευτικών προϊόντων και βασίζεται στην αρχή της αµοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
• Το 2004, οι CHMP/EMEA ξεκίνησαν την αναθεώρηση της κατευθυντήριας αρχής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά µε τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, και επιτεύχθηκε συµφωνία όσον αφορά τις παραγράφους 4.1 και 5.1.
• In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
Η δεύτερη διαδικασία αφορούσε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν Micotil 300 (τιλµικοσίνη).
The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Δεύτερον, τέθηκε σε ισχύ ένα νέο νοµοθετικό µέσο, το οποίο επιτρέπει στον EMEA, σε συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), να αξιολογεί φάρµακα για χώρες του τρίτου κόσµου.
Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Εκπονήθηκε σύστηµα για την κατάρτιση προϋπολογισµών µε βάση τις δραστηριότητες, αναλυτικά στοιχεία των οποίων περιλαµβάνονται στις εκθέσεις για τον προϋπολογισµό που υποβάλλονται στο διοικητικό συµβούλιο και στην αρµόδια για τον προϋπολογισµό αρχή.
A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
• του HIV/AIDS (3 νέοι συνδυασµοί προϊόντων)
• HIV/AIDS (3 new combinations of products)
Επί του παρόντος εξαιρούνται δραστικά συστατικά, ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα, ιατρικά αέρια
Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
Εξάλλου, στη Λισαβόνα διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για τους επιθεωρητές της GCP, το οποίο επίσης επικεντρώθηκε στη συνεργασία, στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στις διασυνδέσεις των GCP/GMP.
In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Από την 1η Μαΐου 2004, τα 10 νέα κράτη µέλη της ΕΕ µπορούσαν να συµµετάσχουν στις συνεδριάσεις της VMRFG ως πλήρη µέλη της οµάδας.
From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
• Εφαρµογή του νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού του EMEA, κατόπιν αναθεώρησης των διαδικασιών
• Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Ο τοµέας ΤΠ διατήρησε υψηλά επίπεδα υπηρεσιών καθ' όλο το 2004, επιτυγχάνοντας τη διαθεσιµότητα τους στους χρήστες του Οργανισµού σε ποσοστό άνω του 99,5 %
IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Ασκεί συµβουλευτικό ρόλο σε θέµατα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας στον Οργανισµό.
It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
Pat O'MAHONY (Αναπληρωµατικό µέλος: Joan GILVARRY)
Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Διαφάνεια
Transparency
Το 2005, στο πλαίσιο της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας θα απαιτούνται σχέδια διαχείρισης κινδύνων για συγκεκριµένα φάρµακα που ενέχουν σοβαρούς (τεκµηριωµένους ή πιθανούς) κινδύνους.
In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.