natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία] εάν:
Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Πάντοτε να παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
- Για την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας, θα πρέπει να εξετάζονται πρώτα τουλάχιστον δύο άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. βεραπαμίλη, τοπιραμάτη ή λίθιο).
- For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Οι παρακάτω εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυσεργίδη και σε 6μηνιαία βάση εφεξής: καρδιακός υπέρηχος, δοκιμασίες πνευμονικής λειτουργίας, μαγνητική τομογραφία (MRI) κοιλίας.
The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Έχουν αναφερθεί ινωτικές αντιδράσεις, ιδιαιτέρως υπεζωκότα και οπισθο-περιτοναίου, καθώς επίσης και του περικαρδίου και των καρδιακών βαλβίδων.
Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
• Προφυλακτική αγωγή βαριάς δυσίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) με λειτουργική ανικανότητα σε ενήλικες.
• Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
- Για την προφυλακτική θεραπεία βαριάς δυσίατης ημικρανίας μπορούν να εξεταστούν διάφορες άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. β-αποκλειστές, αντιεπιληπτικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
- For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Επί λήψης του [επινοηθείσα ονομασία] χωρίς διακοπή για μεγάλο χρονικό διάστημα, παρατηρήθηκε ίνωση (συσσώρευση ουλοποίησης στα όργανα του σώματος) στη θέση του υπεζωκότα (μεμβράνη που καλύπτει τους πνεύμονες), στο περιτόναιο (μεμβράνη που καλύπτει την κοιλιακή κοιλότητα και τα κοιλιακά όργανα) και τις καρδιακές βαλβίδες.
If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Cardiac and vascular disorders
Για επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη συνήθη διάρκεια των επεισοδίων, αλλά κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 2-3 μήνες.
For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, ήσσονες ψυχολογικές μεταβολές προσωρινής φύσεως (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη και σύγχυση σε σπάνιες περιπτώσεις).
Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Για επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη συνήθη διάρκεια των επεισοδίων και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 2 ή 3 μήνες.
For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Αυτές οι θεραπευτικές αγωγές θα πρέπει να έχουν δοκιμαστεί για τουλάχιστον 4 μήνες στη μέγιστη δόση χωρίς επιτυχία πριν από την έναρξη του [επινοηθείσα ονομασία] .
However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πόνο στο θώρακα ή την κοιλία, αίσθηση του χτύπου της καρδιάς σας, δυσκολία στην αναπνοή, ξηρό βήχα, ναυτία, γενική αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης/απώλεια βάρους, συμπτώματα ουροποιητικού, πόνο/ψύχος/μούδιασμα στα άκρα.
If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, μικρές ψυχολογικές μεταβολές (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη και σύγχυση σε σπάνιες περιπτώσεις).
Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Θα πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των κύκλων θεραπείας.
A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Αυτό μπορεί να παρατηρηθεί ως καρδιακό ή αγγειακό φύσημα, ταχυκαρδία, περιφερικό οίδημα, αυξημένη πίεση σφαγίτιδας φλέβας ή αίσθημα παλμών.
This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
Οπισθο-περιτοναϊκή ίνωση (βλ.
Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Προφύλαξη ημικρανίας
Migraine prophylaxis
Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Treatment duration should not exceed 6 months.
Ανάλογα με τη θέση του πάσχοντος αιμοφόρου αγγείου, αυτή η επιπλοκή μπορεί να εκφραστεί ως θωρακικός ή κοιλιακός πόνος, ως αίσθηση ψύχους, αιμωδίας και πόνου στα άκρα, με ή χωρίς μούδιασμα, ως μείωση ή απουσία ενός παλμού και, θεωρητικά, με αύξηση αρτηριακής πίεσης.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Ινωτικά συμπτώματα από τον υπεζωκότα είναι: θωρακικό άλγος και λαχάνιασμα, ξηρός βήχας και απώλεια βάρους.
Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση)
Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
Για χρόνια αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Διαταραχές του δέρματος
Skin disorders
Η ίνωση του οπισθοπεριτοναίου μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως γενική δυσφορία, πόνο στη πλάτη, στη μέση ή τα πλευρά, πόνο κατά την ούρηση, μειωμένη παραγωγή ούρων, απώλεια της όρεξης και αποχρωματισμό του δέρματος στα κάτω άκρα.
Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Ανάλογα με τη θέση του πάσχοντος αιμοφόρου αγγείου, αυτή η επιπλοκή μπορεί να εκφραστεί ως προκάρδιο άλγος (στηθάγχη) ή κοιλιακό άλγος, ως αίσθηση ψύχους, αιμωδίας και πόνου στα άκρα, με ή χωρίς παραισθησία, ως μείωση ή απουσία ενός παλμού και, θεωρητικά, με αρτηριακή υπέρταση.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση).
Skin reactions (e.g. rash, urticaria).
Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά για την παρουσία: περιφερικού οιδήματος, αποχρωματισμού κάτω άκρων, πληκτροδακτυλίας, ασθενών/ακανόνιστων παλμών, ταχυκαρδίας, καρδιακού φυσήματος, αγγειακών θορύβων, αυξημένης πίεσης σφαγίτιδας φλέβας, τριζόντων βάσεων πνευμόνων, ήχων τριβής υπεζωκότα/περικαρδίου, μαζών/ευαισθησίας κοιλίας/πλευρών.
Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Κατά την κλινική εξέταση του ασθενούς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ενοχλήσεις: άλγους κοιλίας, οσφύος ή θώρακα, αισθήματος παλμών, δύσπνοιας, ξηρού βήχα, ναυτίας, κακουχίας, κόπωσης, ανορεξίας/απώλειας βάρους, συμπτωμάτων από το ουροποιητικό, πόνου/ψύχους/αιμωδίας στα άκρα.
During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Αφού ξεκινήσει η θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να εξετάζεται για εμφάνιση ίνωσης σε 6μηνιαία διαστήματα.
Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Η ίνωση υπεζωκότα-πνεύμονα παρουσιάζεται ως προκάρδιο άλγος, δύσπνοια, ήχος τριβής υπεζωκότα, τρίζοντες βάσεων πνευμόνων ή πλευριτική συλλογή, πληκτροδακτυλία, ξηρός βήχας, ανορεξία και απώλεια βάρους.
Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
Η διάρκεια της συνεχούς χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
The duration of continuous administration must not exceed six months.
Η διάρκεια της συνεχούς χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
The duration of continuous administration should not exceed six months.
Η οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση μπορεί να προκαλέσει απόφραξη του ουροποιητικού με συμπτώματα όπως γενική εξασθένιση, πόνος στη πλάτη, οσφυϊκός πόνος, δυσουρία, ολιγουρία, αυξημένο άζωτο αίματος,
Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Γενικές διαταραχές), δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή του υπεζωκότα, παρουσία υγρού στον υπεζωκότα.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
<Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν το [επινοηθείσα ονομασία].>
<Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
<Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης-ισομαλτάζης δεν θα πρέπει να παίρνουν το [επινοηθείσα ονομασία].>
<Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.>
Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Γενικές διαταραχές), δύσπνοια, πλευρίτιδα, πλευριτική συλλογή.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
06 Αυγούστου 2014
6 August 2014
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2014.
The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
• θεραπεία της σχιζοφρένειας
• treatment of schizophrenia;
Το Seroquel διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25, 100, 150, 200 και 300 mg), ενώ το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (50, 150, 200, 300 και 400 mg).
Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις δοσολογίας, ιδίως ως προς τον τρόπο αύξησης της δόσης και τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης των εν λόγω φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Ως εκ τούτου, η κετιαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
1 EMEA/H/A-30/1362
EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθενται τα φάρμακα.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
«Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια, τη διπολική διαταραχή και τη μείζονα κατάθλιψη, η κετιαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων, η CHMP συμφώνησε ότι το Seroquel και το Seroquel XR μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής, ωστόσο εισηγήθηκε τις ακόλουθες εναρμονισμένες διατυπώσεις για τις εν λόγω ενδείξεις:
After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετιαπίνης κατά τη διάρκεια της κύησης, η CHMP έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο δυσπλασιών του εμβρύου όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τα πρώτα στάδια της κύησης (πρώτο τρίμηνο).
Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Στις 12 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Seroquel και του Seroquel XR στην ΕΕ.
On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Το Seroquel XR μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στη μείζονα κατάθλιψη.
Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Επίσης, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και θεραπεία της διπολικής διαταραχής, μιας ψυχικής ασθένειας κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης, καθώς και επεισόδια κατάθλιψης.
They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Το Seroquel XR μπορεί επίσης να συνεχίσει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Επιπλέον, από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι τα νεογέννητα που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (όπως η κετιαπίνη) κατά την όψιμη περίοδο της κύησης (τρίτο τρίμηνο) διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, μεταξύ των οποίων ανησυχία, υπνηλία, προβλήματα αναπνοής ή διατροφής.
Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Στις 22 Μαΐου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Seroquel και του Seroquel XR.
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR.
Το Seroquel και το Seroquel XR έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων, η δε κετιαπίνη επηρεάζει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου.
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Τι είναι το Seroquel και το Seroquel XR;
What are Seroquel and Seroquel XR?
Το Seroquel και το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικά φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Το Seroquel και το Seroquel XR διατίθενται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
• πρόληψη υποτροπής ασθενών με διπολική διαταραχή οι οποίοι βιώνουν μανιακά ή καταθλιπτικά επεισόδια και αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη.
• prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
• θεραπεία μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Seroquel και το Seroquel XR ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.
Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Για ποιους λόγους εξετάστηκαν το Seroquel και το Seroquel XR;
Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
EU/1/05/314/001
EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
Το πρωτεύον, ως προς την αποτελεσματικότητα, καταληκτικό σημείο της μελέτης αυτής ήταν ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες οι ασθενείς παρουσίασαν σοβαρή βλεννογονίτιδα του στόματος
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Το Kepivance θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Σε αυτή τη μελέτη (n = 281), ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα έλαβαν θεραπεία προετοιμασίας με melphalan (200 mg/m2) πριν από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Το Kepivance περιέχει τη δραστική ουσία palifermin, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με εφαρμογή βιοτεχνολογίας σε ένα βακτήριο που ονομάζεται Escherichia coli.
Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος μπορεί να υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (κύτταρα του σώματός σας που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια).
Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).