natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας.
Reference should be made to treatment guidelines.
Μην τη διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Don't stop unless your doctor tells you to.
Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα:
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
(βλ. «Ηπατοπάθεια» νωρίτερα σε αυτή την παράγραφο και επίσης παράγραφο 4.8).
(See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
• αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
• if you have moderate or severe liver disease
• εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
• if they have been taking combination therapy for a long time
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dovato 3.
What you need to know before you take Dovato 3.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Symptoms may include:
Άλλα φάρμακα και Dovato Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Κωδικός ATC: J05AR25
ATC code: J05AR25
Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
Your doctor will review your treatment.
• δυσκολία στην αναπνοή.
• difficulty breathing.
Ποβιδόνη (Κ29/32)
Povidone (K29/32)
Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Dovato μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Dovato.
Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μία λοίμωξη.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
• εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Dovato χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα μπορεί να επανεμφανιστεί)
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dovato
If you forget to take Dovato
Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
Interaction geometric mean change (%)
Το Dovato μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Dovato can also affect how some other medicines work.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, ανατρέξτε επίσης στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του 2.
What Dovato is and what it is used for 2.
→ Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.
→ If you think this applies to you, tell your doctor.
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες.
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
• ανώμαλα όνειρα
• abnormal dreams
Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
• Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
• This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Εάν έχετε πάρει Dovato κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια τακτικών αιματολογικών εξετάσεων και άλλων διαγνωστικών εξετάσεων για να παρακολουθήσει την ανάπτυξη του παιδιού σας.
If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
διπλά τυφλή θεραπεία θα συνεχιστεί έως την εβδομάδα 96 και θα ακολουθήσει ανοικτή θεραπεία έως την εβδομάδα 148.
Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η διακοπή του Dovato μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας και τον τρόπο δράσης της μελλοντικής θεραπείας.
Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dovato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
• εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Η αναστολή του OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Οι WOCBP που λαμβάνουν Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
WOCBP who are taking Dovato should use effective contraception throughout treatment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός διπλού σχήματος δεν έχει μελετηθεί στην κύηση.
The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν απαιτείται.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
• Η συνιστώμενη δόση του Dovato είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
• The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
Μην διακόψετε τη λήψη του Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο αγέννητο παιδί σας.
Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Αυτή είναι μια μη συχνή αντίδραση (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα) σε άτομα που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη.
This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις υφιστάμενες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες για την πρόληψη της κάθετης μετάδοσης του HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Η συγκεντρωτική ανάλυση διαστρωματώθηκε επίσης με βάση τη μελέτη.
Pooled analysis also stratified by study.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (WOCBP) θα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη του Dovato.
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Dovato.
Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Το Dovato μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
→Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
→ Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Η παρατηρούμενη ημίσεια ζωή αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 18 έως 19 ώρες.
The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
→Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
→Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Το Dovato δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση τις μετεγκριτικές αναφορές.
The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα με ντολουτεγκραβίρη, το Dovato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκτός και αν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή.
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Dovato θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
These changes are not clinically significant.
Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/λαμιβουδίνη
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Για την παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος γίνεται αναφορά στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη θεραπεία του HIV.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
• ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις από το πρώτο τρίμηνο) δεν δείχνουν δυσμορφική τοξικότητα.
A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
A similar study was not conducted with lamivudine.
→ Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
→ Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Τα αποτελέσματα από δύο in vivo μικροπυρηνικές δοκιμασίες σε αρουραίους με λαμιβουδίνη ήταν αρνητικά.
The results from two in vivo rat micronucleus tests with lamivudine were negative.
Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σταδίου 3a, 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Η πιθανότητα μεταβολικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη λαμιβουδίνη είναι χαμηλή λόγω του μικρού βαθμού ηπατικού μεταβολισμού (5-10%).
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενη λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι 80-85% περίπου.
The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακό σας.
You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Η AUC(0-∞) της λαμιβουδίνης δεν επηρεάστηκε από το γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
If you get any of the following symptoms:
Ωστόσο, καθώς δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να επηρεάσει την κύηση στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου.
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Το Dovato μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Dovato can be taken with or without food.
• οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει γονοτοξική δράση σε μελέτες in vivo.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Ο πραγματικός βαθμός διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση της με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης μειώνει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης, αλλά με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν οδήγησε σε μείωση της αποτελεσματικότητας σε μελέτες Φάσης III.
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
• ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
• aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα είναι κεφαλαλγία (3%), διάρροια (2%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%).
The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από Dovato.
There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
• ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας)
arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Η συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις (0,05-0,1%).
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Χρήση σε εφήβους
Use in adolescents
Το πενήντα τρία τοις εκατό της συνολικής δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
• κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
• depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Η λαμιβουδίνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά υπήρξαν ενδείξεις αύξησης των πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά χαμηλές συστηματικές εκθέσεις, σε σύγκριση με εκείνες που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Υπρομελλόζη (E464)
Hypromellose (E464)
• αίσθημα αδυναμίας στα άκρα.
• sensation of weakness in the limbs.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Dovato.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
υπερευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4), σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4)
hypersensitivity (see section 4.4), immune reconstitution syndrome (see section 4.4)
Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Dovato, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα ή ενέσεις), για την αποφυγή κύησης.
If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται στην τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
→Ενημερώστετο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αυτό υποστηρίχθηκε από τη συγκεντρωτική ανάλυση, βλ.
This was supported by the pooled analysis, see Table 3.
Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του
What Dovato is and what it is used for
Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Dovato, θα πρέπει να λάβει το Dovato το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν πρόκειται να ληφθεί εντός 4 ωρών.
If the patient misses a dose of Dovato, the patient should take Dovato as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.