natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Vectibix είναι φάρμακο για τη θεραπεία του ορθοκολικού καρκίνου (του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
Περιέχει τη δραστική ουσία πανιτουμουμάμπη.
It contains the active substance panitumumab.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vectibix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η θεραπεία με Vectibix πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy.
Στις μελέτες που διενεργήθηκαν, ποσοστό 93% των ασθενών που έλαβαν Vectibix εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα, αν και οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής.
In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά μετά από την επιβεβαιωμένη παρουσία άγριου τύπου γονιδίων RAS σε εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμής.
It should only be started after the presence of wild-type RAS has been confirmed by an experienced laboratory using a validated test method.
Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με τους εν λόγω συνδυασμούς επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 14,8 μήνες και για 12,8 μήνες αντίστοιχα, χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή τους υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πανιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
Στην εν λόγω μελέτη μετείχαν ασθενείς είτε με άγριου τύπου είτε με μεταλλαγμένο γονίδιο RAS, των οποίων η ασθένεια επιδεινώθηκε παρά τις θεραπείες που περιείχαν φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Τι είναι το Vectibix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Vectibix and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vectibix;
What are the risks associated with Vectibix?
Η δραστική ουσία του Vectibix, η πανιτουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου στόχου που ονομάζεται EGFR και ο οποίος απαντάται σε ορισμένα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων ορισμένων όγκων.
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
Ανασκόπηση του Vectibix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vectibix μπορεί να είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία καθώς και σε συνδυασμό με τα συνήθη χημειοθεραπευτικά σχήματα FOLFOX (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και το αντικαρκινικό φάρμακο οξαλιπλατίνη) ή FOLFIRI (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και ένα διαφορετικό αντικαρκινικό φάρμακο, την ιρινοτεκάνη).
The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
Η πανιτουμουμάμπη δεν φαίνεται να δρα εναντίον των καρκινικών κυττάρων που περιέχουν μεταλλαγμένα (μη φυσιολογικά) γονίδια RAS.
Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes.
Αρκετές μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου κατέδειξαν ότι το Vectibix είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης ή στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε ασθενείς με όγκους που περιέχουν «άγριου τύπου» γονίδια RAS και οι οποίοι έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό.
Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
Το Vectibix διατίθεται υπό μορφή έγχυσης (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων ο όγκος περιέχει μεταλλαγμένο γονίδιο RAS ή για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS.
Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διάμεση πνευμονίτιδα ή πνευμονική ίνωση (παθήσεις των πνευμόνων).
It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Το Vectibix χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που έχουν μια μορφή όγκου ο οποίος περιέχει φυσιολογικά («άγριου τύπου») αντίγραφα ενός γονιδίου που είναι γνωστό ως RAS.
Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vectibix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Vectibix;
How is Vectibix used?
• Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 463 ασθενείς, στους ασθενείς με όγκους που περιείχαν άγριου τύπου γονίδια και λάμβαναν Vectibix ως μονοθεραπεία δεν παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου για διάστημα 16 εβδομάδων κατά μέσο όρο, έναντι 8 εβδομάδων που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Vectibix αλλά μόνο υποστηρικτική φροντίδα.
• Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care.
Πώς δρα το Vectibix;
How does Vectibix work?
Ποια είναι τα οφέλη του Vectibix σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Vectibix have been shown in studies?
• Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 154 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, ποσοστό 59% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Vectibix σε συνδυασμό με FOLFIRI παρουσίασαν μείωση στις ενδείξεις καρκίνου.
• Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer.
• Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 80 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, ποσοστό 73% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Vectibix σε συνδυασμό με FOLFIRI καθώς και ποσοστό 78% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Vectibix σε συνδυασμό με FOLFOX εμφάνισαν μείωση στις ενδείξεις καρκίνου.
• Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients.
• Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 1 183 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, οι ασθενείς που έλαβαν το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX επιβίωσαν κατά μέσο όρο για διάστημα 10,1 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι διαστήματος 7,9 μηνών για τους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία με FOLFOX.
• Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vectibix;
Why is Vectibix approved?
• Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 1 186 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, οι ασθενείς που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI επιβίωσαν για διάστημα 16,2 μηνών έναντι διαστήματος 13,9 μηνών που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν αποκλειστικά χημειοθεραπεία FOLFIRI.
• Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
Οι επιδράσεις αυτές περιγράφονται δεόντως στις πληροφορίες προϊόντος.
These are appropriately reflected in the product information.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Η εξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Τα μείζονα αγγειακά συμβάματα αυξήθηκαν κατά περίπου ένα τρίτο με μια κοξίμπη (λόγος συχνοτήτων εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της δόσης της δικλοφαινάκης είναι περιορισμένες.
The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν και σύνδεση των κινδύνων με χαμηλότερες δόσεις.
Some studies also report an association with lower doses.
Η δικλοφαινάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Όσον αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, η PRAC επεσήμανε ότι οι ενδείξεις που προέκυψαν αρχικά από το πρόγραμμα MEDAL επιβεβαιώθηκαν από τις μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών των Trelle et al (2011) και των Chen and Ashcroft (2007).
With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
• Η PRAC έκρινε ότι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματικά στις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
• The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματική στη μείωση της φλεγμονής και του πόνου.
The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
1 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα MEDAL και τα σκέλη του, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2006, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Συν τοις άλλοις, προτάθηκε η προληπτική ανακοίνωση αυτών των νέων μέτρων μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Η PRAC έκρινε ότι η σύσταση περί επικαιροποίησης των πληροφοριών προϊόντος πρέπει να εφαρμοσθεί για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα), ανεξαρτήτως δόσης.
The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
Στο πλαίσιο μίας ακόμη αξιολόγησης, η οποία διενεργήθηκε το 20122, εξετάστηκαν όλα τα δεδομένα που είχαν δημοσιευθεί μέχρι τη στιγμή εκείνη από μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών και μελετών παρατήρησης, καθώς και από επιδημιολογικές μελέτες.
Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
Ξεκίνησε η διεξαγωγή νέας εξέτασης, η οποία κρίθηκε απαραίτητη για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης και τις επιπτώσεις της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Κατά συνέπεια, βάσει των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακής θρόμβωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί για καμία δόση της δικλοφαινάκης, ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες.
Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Το 2006 είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούσε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μικρής αύξησης στον απόλυτο κίνδυνο πρόκλησης θρομβωτικών επεισοδίων από την ομάδα των ΜΣΑΦ εν γένει, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα, αν και ο κίνδυνος θεωρήθηκε υψηλότερος με τους εκλεκτικούς αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (Cox-2) (γνωστούς και ως κοξίμπες) από ό,τι με τα ΜΣΑΦ.
In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
Στους γνωστούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ εν γένει, και ειδικότερα με τη θεραπεία με δικλοφαινάκη, περιλαμβάνονται σοβαρές γαστρεντερικές επιδράσεις όπως διάτρηση, έλκος και αιμορραγία, καρδιακές και νεφρικές επιδράσεις, ηπατικές επιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Από τα διαθέσιμα δεδομένα (ιδίως στο πλαίσιο του προγράμματος MEDAL1) είχε προκύψει ότι ο κίνδυνος πρόκλησης επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης ήταν παρόμοιος τόσο με τη δικλοφαινάκη όσο και με τις κοξίμπες, ωστόσο δεν ήταν εφικτό να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα και χρειαζόταν περαιτέρω επιδημιολογικές μελέτες για την απόκτηση πρόσθετων δεδομένων.
The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
Αν και τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο θρομβωτικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της δικλοφαινάκης είναι δοσοεξαρτώμενος, ιδίως στις υψηλές δόσεις, είναι δύσκολο να προσδιοριστεί με σαφήνεια μια μέγιστη δόση άνω της οποίας οι κίνδυνοι αυξάνονται σημαντικά.
Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Σύμφωνα με τη μελέτη των Krum et al το 2012, στην οποία αναλύθηκε εκ των υστέρων η δοκιμή MEDAL, η διαφορική επίδραση μεταξύ της ετορικοξίμπης και της δικλοφαινάκης όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα δεν είναι σημαντική, με εξαίρεση την επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος για τη δικλοφαινάκη ώστε να συμπεριληφθεί η επικαιροποιημένη αντένδειξη για τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Η PRAC επιβεβαίωσε την εγκυρότητα των πορισμάτων των προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης.
The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
Παρατηρήθηκε δε ότι οι κίνδυνοι αυτοί είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους των εκλεκτικών αναστολέων της Cox-2.
It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Σύμφωνα με τα δεδομένα των Schjerning Olsen et al (2011) σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει η διάρκεια της έκθεσης, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη δικλοφαινάκη παρουσιάζουν μεγάλο βαθμό ομοιότητας με τους κινδύνους που συνδέονται με τις κοξίμπες σε όλα τα χρονικά σημεία.
Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
• Η PRAC έκρινε ότι, όσον αφορά τους κινδύνους αρτηριακής θρόμβωσης με τους οποίους συνδέεται η δικλοφαινάκη, βάσει των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και μεμονωμένες επιδημιολογικές μελέτες, περιλαμβανομένων των μετα-αναλύσεών τους, προκύπτει το συμπέρασμα ότι η δικλοφαινάκη συνδέεται με αυξημένους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
• The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
Κατά την εξέταση αυτή αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα του ερευνητικού έργου «ασφάλεια των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων» (SOS) που χρηματοδοτήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του εβδόμου προγράμματοςπλαισίου και διαπιστώθηκε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δικλοφαινάκη υπεδείκνυαν σταθερά μια λιγότερο ευνοϊκή εικόνα του καρδιαγγειακού κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοια εικόνα κινδύνου με τους αναστολείς της Cox-2.
Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Τα ΜΣΑΦ, όπως η δικλοφαινάκη, ενδείκνυνται για την ανακούφιση από κάθε περίπτωση πόνου και φλεγμονής σε ένα ευρύ φάσμα καταστάσεων, όπως οι αρθριτικές παθήσεις, οι οξείες μυοσκελετικές διαταραχές και άλλες επώδυνες καταστάσεις που προκύπτουν από τραυματισμό.
NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
Ελήφθησαν επίσης υπόψη δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εγγράφως ή στο πλαίσιο προφορικής εξέτασης, καθώς και συναφή δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές.
Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Κατά την εξέταση ελήφθησαν υπόψη και τα στοιχεία που προέκυψαν από μια νέα μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών η οποία διενεργήθηκε από ανεξάρτητη ερευνητική ομάδα.
Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
• Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, για να παραμείνει θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, τα προϊόντα αυτά πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Από τη μελέτη, στο πλαίσιο της οποίας αναλύθηκαν περισσότερες από 600 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, προέκυψε ότι οι αγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφαινάκης σε υψηλές δόσεις είναι συγκρίσιμοι με τους κινδύνους των αναστολέων της Cox-2.
The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.