natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Myozyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει απειλητική για τη ζωή αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) στην αλγλυκοσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, η οποία δεν θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με χορήγηση του φαρμάκου με βραδύτερο ρυθμό έγχυσης και μειωμένη δόση.
Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Η προοδευτική συσσώρευση γλυκογόνου προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, όπως διόγκωση της καρδιάς, αναπνευστικές δυσκολίες και μυϊκή αδυναμία.
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Myozyme;
What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Κανονικά, αυτό το ένζυμο αποδομεί το σάκχαρο που αποθηκεύεται ως γλυκογόνο σε γλυκόζη που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ενέργεια από τα κύτταρα του οργανισμού.
This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
Η έγχυση πρέπει να ξεκινά αργά και να επιταχύνεται σταδιακά, εφόσον δεν προκαλεί συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Pompe και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Myozyme χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει, σε αυτήν την περίπτωση την άλφα γλυκοσιδάση.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Η δραστική ουσία του Myozyme, η αλγλυκοσιδάση άλφα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης άλφα γλυκοσιδάσης και παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυμο.
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της απόστασης που οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν περπατώντας επί έξι λεπτά και της «εκπνεόμενης ζωτικής χωρητικότητας» (δείκτης του βαθμού εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων).
The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Myozyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Myozyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Myozyme μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 39 βρέφη και παιδιά ηλικίας έως τριάμισι ετών που έπασχαν από την παιδική μορφή της νόσου Pompe.
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Myozyme προωθεί ένα σχέδιο για την διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου, κυρίως παρακολουθώντας τον τρόπο ανάπτυξης αντισωμάτων από τους ασθενείς που λαμβάνουν Myozyme, καταρτίζοντας ένα μητρώο για όλους τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Pompe και διασφαλίζοντας ότι οι γιατροί γνωρίζουν τις αντιδράσεις που προκαλεί η έγχυση του φαρμάκου στους ασθενείς.
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Myozyme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
Το Myozyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Pompe, μια σπάνια κληρονομική διαταραχή.
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Το Myozyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Myozyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Myozyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Περιέχει τη δραστική ουσία αλγλυκοσιδάση άλφα.
It contains the active substance alglucosidase alfa.
Στη μορφή της όψιμης έναρξης της νόσου, το Myozyme ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση τόσο της απόστασης που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς περπατώντας όσο και της πνευμονικής τους λειτουργίας κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Myozyme;
What is the risk associated with Myozyme?
Οι ασθενείς με νόσο Pompe παρουσιάζουν ανεπάρκεια ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα γλυκοσιδάση.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Το ένζυμο υποκατάστασης συμβάλλει στη διάσπαση του γλυκογόνου και εμποδίζει τη μη φυσιολογική συσσώρευσή του στα κύτταρα.
The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
To Myozyme συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 90 ασθενείς με όψιμη έναρξη της νόσου.
Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Στη μελέτη της όψιμης μορφής της νόσου, οι ασθενείς εμφάνισαν πολλές παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, εντούτοις οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν σε μικρότερη συχνότητα σε σύγκριση με τις μελέτες της παιδικής μορφής της νόσου.
In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
Τι είναι το Myozyme;
What is Myozyme?
Η επίβλεψη της θεραπείας με Myozyme πρέπει να διενεργείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Pompe ή από άλλες κληρονομικές νόσους του ίδιου τύπου.
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Η απουσία αυτού του ενζύμου οδηγεί σε συσσώρευση του γλυκογόνου σε ορισμένους ιστούς, ιδιαίτερα στους μυς, περιλαμβανομένης της καρδιάς και του διαφράγματος (ο κύριος αναπνευστικός μυς κάτω από τους πνεύμονες).
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Ποιο είναι το όφελος του Myozyme σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Myozyme shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Myozyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Myozyme;
How is Myozyme used?
Το Myozyme είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myozyme;
Why has Myozyme been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Myozyme;
What is Myozyme used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Myozyme;
How has Myozyme been studied?
Παράγραφος 4 [Το υπάρχον κείμενο ενδέχεται να διαφέρει στα διάφορα προϊόντα]
Section 4 [Existing text may vary between products]
Οι τελευταίες ενδέχεται να αποδοθούν στην πακλιταξέλη ασχέτως του θεραπευτικού σχήματος.
The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Το ένθετο συσκευασίας (PL) θα πρέπει να ενημερωθεί αναλόγως.
The PL should be updated accordingly.
Θεωρείται κατάλληλη η συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Επιπλέον, έχει καταδειχθεί ότι οι περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να εμμένουν για πάνω από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του(των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία σε χέρια και πόδια (όλα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας)* *Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει ξεφλούδισμα του δέρματος
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Από τις περιπτώσεις του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και των συμπτωμάτων που έχουν λάβει οι ΚΑΚ, υπήρχαν αρκετές περιπτώσεις με θετική αποπρόκληση και θετική επαναπρόκληση.
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Επιπροσθέτως, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας σε σχέση με τη θεραπεία πακλιταξέλης έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Βάσει συγκεντρωτικής αναθεώρησης των δεδομένων από όλους τους ΚΑΚ, ο αιτιώδης ρόλος της πακλιταξέλης για το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, συνιστάται η ενημέρωση των τρεχουσών πληροφοριών σχετικά με τη νευροπάθεια στην ΠΧΠ, προσθέτοντας πληροφορίες σχετικά με την εμμένουσα νευροπάθεια μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Τα δεδομένα από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και βάσεις δεδομένων διοικητικών αξιώσεων επιβεβαίωσαν την εμμονή της νευροπάθειας με έκθεση σε πακλιταξέλη πέραν των 12 μηνών.
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Η νευροπάθεια είναι γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) με τη χρήση της πακλιταξέλης.
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Η αναθεώρηση των δεδομένων μετά την εμπορική κυκλοφορία αποκάλυψε ότι η νευροπάθεια μπορεί να εμμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας με πακλιταξέλη.
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Η ακόλουθη φράση θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως υποσημείωση στην ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) «νευροπάθεια», στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις: *Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κείμενο που περιγράφει τις διαταραχές του νευρικού συστήματος στην παράγραφο 4.8:
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Η ακόλουθη ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να προστεθεί στην κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού με συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)»: «Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*» *Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Συνεπώς, η ΠΧΠ της πακλιταξέλης θα πρέπει να ενημερωθεί με τη συμπερίληψη του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) στην παράγραφο 4.8, υπό την κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πακλιταξέλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πακλιταξέλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Επιπλέον, η εισαγωγική πρόταση στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει ότι περιλαμβάνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία, ως καταλλήλως:
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
MA (EU) Number
Αυτό το πέτυχαν περισσότεροι από 90% των ασθενών.
More than 90% of patients achieved this.
Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο.
There is no experience in humans.
Οι δόσεις μπορούσαν επίσης να μειωθούν, ανάλογα με την ανοχή.
Doses could also be decreased depending on tolerability.
→ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
→ Tell your doctor immediately.
→ Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Είναι καλύτερα να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
It is best to take your tablet at the same time each day.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο διαθέσιμο.
No specific antidote is available.
Μερικές φορές απαιτεί μετάγγιση αίματος.
Sometimes this requires a blood transfusion.
Καταστάσεις που εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να προσέξετε:
Conditions you and your doctor need to look out for:
Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο « Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και « Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά».
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
% ασθενών που πέτυχαν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 24
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά είναι οι εξής:
Signs that your liver may not be working properly include:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.3 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα σε νεαρά ζώα).
No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα μηνύματα
Patient reminder card should include the following messages
Μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση
Unsatisfactory long-term clinical response
Στους ασθενείς αυτούς δεν διαπιστώθηκε κανένας επιπλέον λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια.
No additional safety concerns were identified in these patients.
Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά.
Talk to your doctor about this.
Τάλκης (E553b)
Talc (E553b)
Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος
You will need regular blood tests
• Ότι οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
• That women of reproductive potential must use effective contraception
Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με αυτές τις δραστικές ουσίες.
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Ambrisentan Mylan είναι κατάλληλο για σας.
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg, μία φορά την ημέρα.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Ambrisentan (AMBITION και ARIES-E)
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία:
If you notice any of these signs:
• Την ανάγκη για μηνιαία τεστ κυήσεως
• The need for monthly pregnancy tests
→ Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για το πώς θα μπορούσαν να επηρεαστούν από το ambrisentan πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Με πιο μακροχρόνια παρατήρηση σε μη ελεγχόμενες μελέτες (μέσο διάστημα παρατήρησης 79 εβδομάδες), το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
• high temperature (fever)
ΔΑ - δεν αναφέρεται
NR - not reported
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι πλήρως κατανοητή.
The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Το Ambrisentan Mylan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε σχετική απορία ή ανησυχία.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το σχέδιο διανομής με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε περιοχή και θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan έχουν λάβει το σχετικό εκπαιδευτικό υλικό.
The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
Η επίδραση στην ανθρώπινη ανδρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή αλλά μία επιδείνωση της σπερματογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ) επιπλέον από τα παραπάνω:
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ενδεχομένως να χρειαστεί ενεργός καρδιαγγειακή υποστήριξη.
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (SD 15, εύρος 18 - 75 έτη).
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
→ Μην σταματήσετε να παίρνετε Ambrientan Mylan εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.
→Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Το Ambrisentan Mylan μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).