natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
• συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Use only if no other alternative is available.
> ή = 75
> or = 75
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα).
Do not take a double dose (two doses close together).
Αυτό μπορεί να κάνει το Harvoni να δρα λιγότερο καλά.
This may make Harvoni work less well.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του ledipasvir στο αίμα σας.
These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Αριθμός ασθενών με ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Number of responders at end of treatment
0/213α
0/213a
Θεραπεία και διάρκεια
Treatment and duration
Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Μην μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε το δισκίο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Η πιο συχνή παραλλαγή ήταν η Y93H.
The most common variant was Y93H.
Αυτός ο κίνδυνος είναι ακόμη υψηλότερος εάν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας για HCV.
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν σας πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
* Οι ασθενείς που χάθηκαν από την παρακολούθηση ή που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους αποκλείστηκαν.
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το Harvoni.
Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
The following pack sizes are available:
< 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Οι ασθενείς με σκορ CPT> 12 αποκλείστηκαν.
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Harvoni.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• Ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Στη λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6, αξιολογήθηκαν μόνο μικροί αριθμοί ασθενών (συνολικά 5 ασθενείς με αποτυχία).
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Αμετάβλητο ledipasvir είναι επίσης το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
7% των ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος είχαν τροποποίηση των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων τους.
7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Harvoni.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Η έκθεση στο ledipasvir μειώνεται με το αυξανόμενο σωματικό βάρος αλλά η επίδραση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
• πάσχετε από διαβήτη.
• you have diabetes.
Η χρήση του Harvoni σε παιδιά δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
The use of Harvoni in children has not yet been studied.
1200 mg/ημέρα
1200 mg/day
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
Πενήντα πέντε τοις εκατό (55%) των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
Η πλειονότητα των ασθενών (84%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Harvoni για 12 εβδομάδες.
Harvoni for 12 weeks.
• Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Harvoni κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Harvoni εάν:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή.
Swallow the tablet whole with or without food.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για πρόσθετες πληροφορίες.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τέτοιες μεταλλάξεις στην NS5A δεν αναστρέφονται στη μακροχρόνια παρακολούθηση.
Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
Στη συνέχεια, ο ΚΑΚ θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Το δισκίο είναι μήκους 19 mm και πλάτους 10 mm.
The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
• λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας).
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται πιο παρατεταμένη θεραπεία για ασθενείς με αμφίβολες επακόλουθες επιλογές επαναληπτικής θεραπείας.
Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Δερματικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο Stevens-Johnson
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Φυλή και φύλο
Race and gender
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη
NARCOTIC ANALGESICS Methadone
Παρατηρήθηκαν ενδείξεις βραδέος οξειδωτικού μεταβολισμού μέσω άγνωστου μηχανισμού.
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Μελέτη 1468 (LEPTON) Μελέτη 1119
Study 1468 (LEPTON)
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Αυτές θα εξεταστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Harvoni.
These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε την παράγραφο «Κύηση» στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
(Αύξηση στο γαστρικό pH)
(Increase in gastric pH)
Ο ενεργός μεταβολίτης δεν παρατηρείται.
The active metabolite is not observed.
• Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni και τη ριμπαβιρίνη ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
• If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
2ο Τρίμηνο 2023
Q2 2023
Οι κλινικές μελέτες του ledipasvir/sofosbuvir συμπεριέλαβαν 235 ασθενείς (8,6% του συνολικού αριθμού ασθενών) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
Αφού η ριμπαβιρίνη παρακρατηθεί λόγω είτε εργαστηριακής ανωμαλίας είτε κλινικής εκδήλωσης, μπορεί να γίνει μια προσπάθεια επανέναρξης της ριμπαβιρίνης στα 600 mg ημερησίως και παραιτέρω αύξηση της δόσης στα 800 mg ημερησίως.
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ledipasvir, του sofosbuvir ή του Harvoni στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Harvoni συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
Paediatric population aged < 12 years
Οι ασθενείς που έχουν προσδιορισθεί ότι ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς επί 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με συχνή νεφρική παρακολούθηση, αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές λύσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Harvoni Πώς να πάρετε το Harvoni
What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Tipranavir ενισχυμένο με ritonavir
Tipranavir boosted with ritonavir
Σωματικό βάρος kg
Body weight kg
In vitro δυναμικό του ledipasvir/sofosbuvir να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products
Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και μπορεί ενδεχομένως να επηρεαστούν άλλα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.).
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες.
Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
Ο προσδιορισμός είχε χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο ledipasvir, στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Εάν παραλειφθεί μια δόση και είναι εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Η λήψη του Harvoni με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
- διάχυτο σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα παρακάτω:
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Συνιστάται κλινική και βιοχημική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Δόση ριμπαβιρίνης*
Ribavirin dose*
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν επισυμβεί έμετος εντός 5 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο δισκίο.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Harvoni από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης σε 600 mg/ημέρα εάν:
Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
3% (3/91)δ
3% (3/91)d
Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος (αποξηραντικός παράγοντας) που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Ασθενείς χωρίς κίρρωση 89% (25/28)
Patients without cirrhosis 89% (25/28)
Ωστόσο, δεν συνιστάται η αύξηση της ριμπαβιρίνης στην αρχικά αντιστοιχισμένη δόση (1.000 mg έως 1.200 mg ημερησίως).
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Οι ασθενείς γράφτηκαν σε μία από τις επτά ομάδες με βάση την κατάσταση μεταμόσχευση ήπατος και τη σοβαρότητα της ηπατικής δυσλειτουργίας (βλέπε Πίνακα 17).
Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17).
Το Harvoni (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 5 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη λήψη (βλ. παράγραφο 5.1).
If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή κάνιστρο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Οι πιο συχνές παραλλαγές ήταν οι Q30R, Y93H και L31M.
The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
Λόγω του περιορισμένου μεγέθους των μελετών, οι συνέπειες των NS5A RAVs κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας για ασθενείς με CHC γονότυπου 2, 3, 4, 5 ή 6 δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί.
Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated.
Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας είτε θα σας χορηγήσει ένα διαφορετικό φάρμακο για στομαχικά έλκη, αίσθημα καύσου ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, είτε θα σας υποδείξει πώς και πότε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Οι υψηλότερες τεκμηριωμένες δόσεις του ledipasvir και sofosbuvir ήταν 120 mg δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες και μία εφάπαξ δόση 1.200 mg, αντίστοιχα.
The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively.
Σε κλινικές μελέτες - Ενήλικες-Γονότυπος 1
In clinical studies - Adults-Genotype 1
Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με CHC.
Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική απομάκρυνση του ledipasvir καθώς το ledipasvir συνδέεται σε υψηλό βαθμό στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 61-65% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP51
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
Ο Πίνακας 4 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης και τη διακοπή με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Harvoni.
No specific antidote is available for overdose with Harvoni.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια χρονική περίοδο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, σύμφωνα με τις συστάσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη.
Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
In vitro, δεν παρατηρήθηκε ανιχνεύσιμος μεταβολισμός του ledipasvir από το ανθρώπινο CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
SVR ήταν το κύριο τελικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV, η οποία ορίστηκε ως HCV RNA χαμηλότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment.
Καθώς το Harvoni περιέχει ledipasvir και sofosbuvir, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις που έχουν αναγνωριστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά μπορούν να συμβούν με το Harvoni.
As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.