natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε όλες τις μελέτες, οι επιδράσεις του Optimark συγκρίθηκαν με αυτές του gadopentetate dimeglumine (άλλο σκιαγραφικό μέσο που περιέχει γαδολίνιο).
In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Περίληψη EPAR για το κοινό γαδοβερσεταμίδη
EPAR summary for the public
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optimark;
What is the risk associated with Optimark?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που αναφέρθηκαν με το Optimark είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και αίσθημα θερμότητας.
The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Optimark σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Optimark shown during the studies?
Το Optimark είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη.
Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Τι είναι το Optimark;
What is Optimark?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Optimark.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Optimark χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, συνήθως στον βραχίονα.
It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Το γαδολίνιο, μόλις χορηγηθεί με ένεση στον ασθενή, αλληλεπιδρά με τα μόρια νερού.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Πώς χρησιμοποιείται το Optimark;
How is Optimark used?
Πώς δρα το Optimark;
How does Optimark work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optimark;
Why has Optimark been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optimark;
What is Optimark used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Optimark;
How has Optimark been studied?
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Immediate Packaging
EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Take it as soon as you remember.
Ωστόσο, δεν θα λάβετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, εάν συνεχίσετε να τη χρησιμοποιείτε.
However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
You may need medical attention.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 18 December 2018
Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να:
It is important to instruct the patient to:
Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας σχετικά με άλλα προβλήματα υγείας.
Always tell your doctor about other health problems.
Παρατηρήθηκαν τόσο κεντρική όσο και περιφερική εναπόθεση.
Both central and peripheral deposition were observed.
Θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
If this occurs, do not drive or use machines.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
This medicine is for long-term use.
• έχετε άσθμα.
• you have asthma.
Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συναχθεί στατιστική σημαντικότητα σε αυτήν τη σύγκριση.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Εάν υπάρχει κάποια ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου, επαναλάβετε τα Βήματα 3 έως 5 στην παράγραφο.
If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών μία φορά κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
Do not use this medicine for asthma
• Όταν το βέλος φτάσει στο «0», πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σας.
• When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
• φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το «διάστημα QT» (μία αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
• medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Σημείωση: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή τεχνική εισπνοής.
Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Στη συνέχεια, σταματήστε να πιέζετε τον δείκτη δόσης.
Then stop pressing the dose indicator.
Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Εάν λάβει χώρα υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) για αμφότερες τις ενώσεις μεταξύ υγιών ατόμων Ιαπωνικής και Δυτικής προέλευσης.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί επομένως να εξεταστεί χωριστά.
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Διαφορά θεραπείας (95% διαστήματα εμπιστοσύνης, p-τιμή)
Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας
If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Η συσκευή εισπνοών σας μπορεί να μην μοιάζει άδεια και μπορεί να φαίνεται σαν να λειτουργεί ακόμα.
Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα, μέχρι και 10 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 11).
Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Ημερήσια διάσωση με Ventolin (εισπνοές/ημέρα)
Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
• Επαναλάβετε τα βήματα ρύθμισης 3 επιπλέον φορές (Βλέπε Εικόνα 4 και Εικόνα 5).
• Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
• Μετά τη ρύθμιση 4 φορές, ο δείκτης δόσης πρέπει να είναι στραμμένος προς τα δεξιά του «120» και η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
• After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C.
Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Ένα ψεκασμός φαρμάκου απελευθερώνεται κάθε φορά που πιέζετε στο κέντρο του δείκτη δόσης.
A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
ΕΒΔΟΜΑΔΑ 12
WEEK 12
Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 7 για να πάρετε τον δεύτερο ψεκασμό του Bevespi Aerosphere.
Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
• Το χρώμα στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης θα αλλάξει σε κόκκινο, όπως φαίνεται στη σκιασμένη περιοχή, όταν απομένουν μόνο 20 ψεκασμοί φαρμάκου στη συσκευή εισπνοών σας (Βλέπε Εικόνα 2δ).
• The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει την απελευθέρωση ενός ψεκασμού.
This could cause a puff of medicine to be released.
SGRQ συνολική βαθμολογία
SGRQ total score
Η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Your inhaler is now ready to use.
• φάρμακα που μειώνουν το κάλιο στο αίμα σας.
• medicines that lower potassium in your blood.
Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
• Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοών σας.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Μπορεί να ακούσετε έναν χαμηλής έντασης ήχο «κλικ» από τον δείκτη δόσης καθώς μετράει αντίστροφα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Μη σταματήσετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης έχει ως αποτέλεσμα αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη χρήση κάθε συστατικού μόνου του.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Σε αυτή τη μελέτη, το 62% της ραδιοεπισημασμένης φορμοτερόλης απεκκρίθηκε στα ούρα, ενώ το 24% αποβλήθηκε στα κόπρανα.
In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
Εικόνα 2δ
Figure 2d
Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη καρκινογένεσης σε μελέτες διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα αυτό το φάρμακο ή να καταστήσουν πιο πιθανό ότι θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην παίρνουν περισσότερες από 2 εισπνοές δύο φορές ημερησίως.
Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ).
The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Ενδέχεται να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έναν «αεροθάλαμο» με τη συσκευή εισπνοών σας.
You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Οι μεμονωμένες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν ειδικά για την εκτίμηση των επιδράσεων των θεραπειών στις παροξύνσεις ΧΑΠ και οι ασθενείς αποσύρονταν από τις μελέτες εάν ανέκυπτε σοβαρή παρόξυνση ή περισσότερες από 2 μέτριες παροξύνσεις.
The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Μέρος μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Component of a multipack, cannot be sold separately.
SAC-TDI / TDI Εστιακή βαθμολογία
SAC-TDI / TDI Focal Score
Όχι για χρήση σε οξείες καταστάσεις
Not for acute use
Το Bevespi Aerosphere δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης δείχνει πόσοι ψεκασμοί φαρμάκου σας έχουν απομείνει.
The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
• έχετε καρδιακά προβλήματα
• you have heart problems
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Εάν ανακύψει παράδοξος βρογχόσπασμος, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο άλλων θεραπειών.
If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τον θύλακα και τον περιέκτη υπό πίεση μετά τη ΛΗΞΗ/ EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία συχνά προκαλείται από το κάπνισμα.
COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας: ________________
Date pouch opened:__________
ΗΜΕΡΑ 1
DAY 1
Γράψτε την ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών στο πεδίο που παρέχεται.
Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Το CYP2D6 και το CYP2C έχουν αναγνωριστεί ως κυρίως υπεύθυνα για την Ο-απομεθυλίωση.
CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά συχνότητα και κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Το προφίλ ασφαλείας χαρακτηρίζεται από τις επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών και β2-αδρενεργικών που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του συνδυασμού.
The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Προειδοποίηση: Μη σπάσετε, τρυπήσετε ή κάψετε τον περιέκτη υπό πίεση, ακόμη κι όταν φαίνεται άδειος.
Warning: Do not break, puncture or burn the pressurised container, even when apparently empty.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών: αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL07.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Έχει καταδειχθεί η συμβατότητα με τη συσκευή αεροθαλάμου Aerochamber Plus Flow-Vu (βλ. παράγραφο 5.2).
Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
Το Bevespi Aerosphere δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε.
A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Δεν είναι γνωστό εάν το γλυκοπυρρόνιο ή η φορμοτερόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere σας για περισσότερο από 7 ημέρες ή εάν εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή πέσει:
If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped:
• Μόνο για χρήση δια εισπνοής.
• For inhalation use only.
• Ρυθμίζει τη συσκευή εισπνοών ανακινώντας την και ενεργοποιώντας την στον αέρα τέσσερις φορές πριν την πρώτη χρήση ή δύο φορές εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από επτά ημέρες, έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει κάτω.
• Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450 σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Δεν υπάρχουν επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σύγκριση της έκθεσης για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε τη συσκευή εισπνοών σας καθαρή, ώστε το φάρμακο να μη συσσωρεύεται και εμποδίζει τον ψεκασμό μέσω του επιστομίου (Βλέπε Εικόνα 14).
It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
Η ταυτόχρονη χρήση είτε των μη εκλεκτικών είτε των εκλεκτικών β-αδρενεργικών αποκλειστών πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Ο αριθμός του δείκτη δόσης στο παράθυρο ένδειξης θα αλλάζει μετά από κάθε 20 ψεκασμούς.
The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• fast or irregular heart beat
Ωστόσο, η ζάλη και η ναυτία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
• high blood sugar levels
Μην χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Μία ελεγχόμενη με εικονικό και ενεργό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη) πλήρης μελέτη του QT σε 69 υγιή άτομα δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT, χρησιμοποιώντας ένα κατώτατο όριο των 10 ms.
A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και κάθε φορά που έχετε μια νέα συσκευή εισπνοών.
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Ελέγξτε μέσα στο επιστόμιο πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας, για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρή.
Check inside the mouthpiece before you use the inhaler to make sure it is clear.
Το φάρμακο εμποδίζει τη σύσφιγξη των μυών γύρω από τους αεραγωγούς, καθιστώντας ευκολότερη τη δίοδο του αέρα μέσα στους και έξω από τους πνεύμονες.
The medicine prevents the tightening of the muscles around the airways, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 0,2 mg ραδιοεπισημασμένου γλυκοπυρρονίου, το 85% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα 48 ώρες μετά τη δόση και κάποια ραδιενέργεια ανακτήθηκε επίσης στη χολή.
After IV administration of a 0.2 mg dose of radiolabelled glycopyrronium, 85% of the dose was recovered in urine 48 hours post dose and some of radioactivity was also recovered in bile.
• Ο δείκτης δόσης του παραθύρου ένδειξης θα μετακινείται μετά από κάθε 10 ψεκασμούς.
• The dose indicator display window will move after every 10 puffs.
Κρατήστε τη συσκευή χορήγησης κάτω από τη βρύση και αφήστε να τρέξει ζεστό νερό μέσα από αυτή για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
Η μείωση του καλίου στον ορό είναι συνήθως παροδική, χωρίς να απαιτείται αναπλήρωση.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να συντονίσουν την ενεργοποίηση με την εισπνοή μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Bevespi Aerosphere με αεροθάλαμο, για να διασφαλίσουν τη σωστή χορήγηση του προϊόντος.
Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product.
Στη μελέτη PINNACLE 2 τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη PINNACLE 1.
In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1.
In-vitro μελέτες δείχνουν ότι το γλυκοπυρόνιο δεν αναστέλλει κανέναν υποτύπο του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν υπάρχει επαγωγή των CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης (που περιλάμβανε 1.588 ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere), ήταν κεφαλαλγία (1,9%), ναυτία (1,4%), μυικοί σπασμοί (1,4%) και ζάλη (1,3%).
The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).