natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Sandoz 1000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διαυγές, άχρωμο τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο 100 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και περίβλημα αλουμινίου με καπάκι εύκολα αποσπώμενο, που περιέχει 1000 mg πεμετρεξίδη.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1037/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
95 % CI = 0.94-1.15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) για τη πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη έναντι 28,2 % (95 % CI = 25.0-31,4) για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη.
Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Pemetrexed Sandoz 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διαυγές, άχρωμο τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο 10 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και περίβλημα αλουμινίου με καπάκι εύκολα αποσπώμενο, που περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
• Μυϊκή Αδυναμία
• Muscle weakness
• Πόνος στην κοιλιά
• Pain in the abdomen
Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Pemetrexed Sandoz 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pemetrexed Sandoz 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Το φιαλίδιο των 500-mg πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος (χωρίς συντηρητικό), ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pemetrexed Sandoz 1000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Το φιαλίδιο των 100 mg να ανασυσταθεί με 4,2 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμου διαλύματος (χωρίς συντηρητικό), ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pemetrexed Sandoz 1000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Το φιαλίδιο των 1000-mg πρέπει να ανασυσταθεί με 40 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος (χωρίς συντηρητικό), ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος).
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος).
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pemetrexed Sandoz 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pemetrexed Sandoz 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5 % για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
• Πόνος στο στήθος
• Chest pain
Μείωση αριθμού Αιμοπεταλίων Διάρροια Έμετος
Common Platelets decreased Diarrhoea
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pemetrexed Sandoz 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
• Διάρροια
• Dehydration
• Διάμεσος
• Median
Για τις ανάγκες του ανωτέρω πίνακα έγινε μείωση κατά 5 % για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και την σισπλατίνη.
For the purpose of this table, a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Γευστική Διαταραχή Ναυτία
Taste disturbance Nausea
Δυσκοιλιότητα SGPT (ALT) αυξημένη
Common Constipation Common SGPT (ALT) elevation 7.9
• HR (95 % CI) Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)
Response (n: qualified for response)
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Special precautions for disposal and other handling
• Δερματικό Εξάνθημα
Rash/ desquamation Pruritus
Περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Pemetrexed Sandoz 500 mg contains 54 mg sodium per vial.
** Ανατρέξτε στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας Common Toxicity Criteria CTC (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute για κάθε Βαθμό Τοξικότητας.
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
Novem μελοξικάμη
Novem meloxicam
Η πλήρης EPAR του Novem διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Στις 2 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Novem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Λοιπές πληροφορίες για το Novem
Other information about Novem:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Novem;
What are the risks associated with Novem?
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, πρέπει να αναζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή.
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκληθούν αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ακόμη και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
H περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες.
The withdrawal period for meat is five days.
Η περίοδος αναμονής είναι 15 ημέρες για το κρέας και πέντε ημέρες για το γάλα.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Τι είναι το Novem και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Novem and what is it used for?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Novem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Novem.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το ζώο και το σωματικό του βάρος.
The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η προσθήκη Novem σε θεραπεία με αντιβιοτικά βελτίωσε σημαντικά τις κλινικές παραμέτρους και μείωσε τον πυρετό σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο αντιβιοτικών.
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Το Novem περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, άλγος, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του ή του γάλακτός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Το Novem είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε βοοειδή και χοίρους.
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
• Της διάρροιας σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε νεαρές μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό).
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
Ποια είναι τα οφέλη του Novem σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Novem have been shown in studies?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Novem, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
• Της οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) σε συνδυασμό με αντιβιοτικά.
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
Στους χοίρους, το Novem χορηγείται για τη θεραπεία:
In pigs, Novem is used to treat:
Πώς χρησιμοποιείται το Novem;
How is Novem used?
Οι ενέσεις χορηγούνται υποδόρια για τα βοοειδή και ενδομυϊκά για τους χοίρους.
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Πώς δρα το Novem;
How does Novem work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Novem;
Why is Novem approved?
Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Novem για τις εγκεκριμένες χρήσεις του διενεργήθηκαν κατάλληλες μελέτες σε διάφορα είδη ζώων.
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
• Της χωλότητας και της φλεγμονής σε μη μολυσματικές διαταραχές του κινητικού συστήματος
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
Σε ποσοστό μικρότερο του 10 % των βοοειδών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στο πλαίσιο των κλινικών μελετών παρατηρήθηκε μόνο μια ελαφριά παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μετά από την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Παρομοίως, η θεραπεία συνδυασμού διαλύματος ενυδάτωσης και Novem απέφερε καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη χορήγηση μόνο διαλύματος ενυδάτωσης.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
• Του άλγους που σχετίζεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις σε μαλακούς ιστούς, όπως ο ευνουχισμός.
• pain following minor soft tissue surgery such as castration
• Της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών), σε συνδυασμό με τη χορήγηση της βασικής αντιοβοτικής θεραπείας.
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
• Του άλγους μετά την αποκεράτωση σε μόσχους.
• pain following dehorning in calves
• Λοιμώξεων που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας) σε συνδυασμό με τη χορήγηση της βασικής αντιβιοτικής θεραπείας.
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Ο ΚΑΚ πρέπει να έρθει σε επαφή με το κράτος μέλος αναφοράς προκειμένου να αποφασίσουν από κοινού την κατάλληλη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για την εκπλήρωση του συγκεκριμένου όρου.
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
μικοναζόλη νιτρική: 15,1 mg/ml;
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Είδος στόχος χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενα Μέγεθος συσκευασίας
Content Package size Withdrawal period
Περιεκτικό τητα
Target species
Χρόνος αναμονής
Route of administration
Σκυλιά Ωτική χρήση Φιαλίδιο
Auricular use Multi-dose container (PP)
EMA/130129/2013 EMEA/H/C/002506
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Το φάρμακο αναφοράς για το Solumarv στην παρούσα αίτηση ήταν το Humulin S.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Μετά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Solumarv δεν μπορούσε να εγκριθεί.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, βλ. ερωτήσεις και απαντήσεις εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης κανένας ασθενής δεν λάμβανε Solumarv στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Τι είναι το Solumarv;
What is Solumarv?
Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Solumarv, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Η Marvel LifeSciences υπέβαλε κοινή αίτηση για το Solumarv και ακόμη δύο φάρμακα (το Isomarv medium και το Combimarv, τα οποία αναπτύχθηκαν επίσης ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα).
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Οι αρχικές ανησυχίες αφορούσαν κυρίως την παρασκευή του φαρμάκου, καθώς και το εάν το Solumarv ήταν επαρκώς όμοιο με το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Η ινσουλίνη του Solumarv παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη.
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα από μελέτες που εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αποκρίνεται στο Solumarv σε σύγκριση με το Humulin S, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο οι ινσουλίνες αυτές επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την τεκμηρίωση της ομοιότητας του Solumarv με το φάρμακο αναφοράς Humulin S ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστηριότητα και τις κλινικές επιδόσεις του.
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Το Solumarv αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο.
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο είναι παρεμφερές με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Το Solumarv είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα τους.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Solumarv;
What was Solumarv expected to be used for?
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
It was to be available as a solution for injection.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Solumarv;
How is Solumarv expected to work?
Το εν λόγω υλικό πρέπει να ενημερώνει σχετικά με
This material shall inform about the
Εάν η επισήμανση παρέχεται ως μέρος του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ενσωματωθεί στις πληροφορίες προϊόντος μέσω διαδικασίας τροποποίησης
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
• την αποκλειστική χρήση πεπιεσμένου CO2
• use of pressurized CO2 only
Το πρόγραμμα πρέπει να στοχεύει στη διδασκαλία του περιεχομένου του προαναφερόμενου εκπαιδευτικού υλικού.
The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Το υλικό πρέπει να περιέχει την πιο πρόσφατη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και την παράγραφο με τον τίτλο «Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης» του πιο πρόσφατου φύλλου οδηγιών χρήσης.
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Conditions to the marketing authorisation
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του εκπαιδευτικού προγράμματος.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
• τον τύπο συσκευής ρύθμισης που πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης της ΠΧΠ
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
• τον περιορισμό σε περίπτωση ανοιχτών χειρουργικών επεμβάσεων
• restriction to open surgery
Ο ΚΑΚ οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε όλους τους χρήστες οι οποίοι εφαρμόζουν το συγκεκριμένο προϊόν μέσω ψεκασμού.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
• τον κίνδυνο εμβολής αερίου απειλητικής για τη ζωή σε περίπτωση εσφαλμένου ψεκασμού του προϊόντος
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• την ανάγκη ξήρανσης του τραύματος με χρήση των συνήθων τεχνικών (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση διατάξεων αναρρόφησης) πριν από τη χρήση του προϊόντος
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product