natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δυσκοιλιότητα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
even if their signs of illness are the same as yours.
Κυψέλη από Αλουμίνιο /Αλουμίνιο (PA/Al/PVC/Alu) Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120,180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60), 180 (3 συσκευασίες των 60) ή 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Πώς να πάρετε το Zomarist
How to take Zomarist
Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.000 mg.
Maximum daily dose is 1000 mg.
Πως να φυλάσσετε το Zomarist
How to store Zomarist
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2.000 mg.
Maximum daily dose is 2000 mg.
Η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Metformin is eliminated by renal excretion.
Zomarist 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zomarist 50 mg/1000 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FLO» στην άλλη.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Zomarist (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
• Παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από γεύμα.
When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Μυαλγία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές
Myalgia Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Zomarist 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zomarist 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Κόπωση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές
Gastrointestinal disorders Common
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Zomarist 50 mg/850 mg περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 660 mg μετφορμίνης).
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (η οποία αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης).
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Zomarist 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Zomarist 50 mg/1000 mg περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης).
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου μετφορμίνης 500 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h.. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (η οποία αντιστοιχεί σε 660 mg μετφορμίνης).
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.. - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
The expiry date refers to the last day of that month.
Zomarist 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zomarist 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Οι μέσες μειώσεις από την αρχική HbA1c του 8,4% ήταν -0,9% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -1,0% με τη πιογλιταζόνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη.Μια μέση αύξηση βάρους +1,9 kg παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη προστιθέμενη στη μετφορμίνη σε σύγκριση με +0,3 kg σε αυτούς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη.
Mean reductions from baseline HbA1c of 8.4% were -0.9% with vildagliptin added to metformin and -1.0% with pioglitazone added to metformin.
Ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Zomarist 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets
Δερματικές διαταραχές
Skin disorders
Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό πόνο, μυϊκές κράμπες, εξασθένιση και υποθερμία συνοδευόμενα από κώμα.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία, όπως:
Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Ζάλη, τρόμος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Dizziness, tremor Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Zomarist 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
EU/1/08/483/007 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Παγκρεατίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστές
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
EU/1/08/483/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
• Συχνές: ζάλη, τρόμος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, υπερβολικός ιδρώτας.
Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε από τα αρχικά επίπεδα όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
EU/1/08/483/016 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/013 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Το Zomarist θα πρέπει να ξεκινά με τη δόση της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη χορηγούνται.
- For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Zomarist should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Σε αρουραίους και ποντικούς παρατηρήθηκε συσσώρευση αφρωδών κυψελιδικών μακροφάγων στον πνεύμονα.
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Zomarist 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FLO» στην άλλη.
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Η δόση έναρξης του Zomarist θα πρέπει να παρέχει βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg συνολική ημερήσια δόση) επιπλέον της δόσης της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
- For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Θηλασμός
Pancreatitis
Περιφερικό οίδημα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές
Gastrointestinal disorders Uncommon
Zomarist 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «SEH» στην άλλη.
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
{Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
You may need to read it again
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment.
Δεν είναι πάντα σοβαροί, αλλά µπορεί να χρειαστεί να αντιµετωπιστούν.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Ως εκ τούτου, τα 7 αυτά δείγµατα θα έπρεπε να είχαν αποκλειστεί από τον τελικό υπολογισµό.
Consequently, these 7 samples should have been excluded from the final calculation.
Καταστάσεις που χρειάζονται επίβλεψη
Conditions which need supervision
Ένας κατάλογος ερωτήσεων που καλύπτουν τα υπό εξέταση ζητήµατα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας έλαβε την τελική του µορφή στις 19 Μαρτίου 2008.
A list of questions highlighting the issues to be discussed during this procedure was finalised on the 19th of March, 2008.
• σε περίπτωση που µείνετε έγκυος
• If you become pregnant
- Μελέτη KLIM/PD/11/USA:
- KLIM/PD/11/USA study:
A-1010 Vienna Αυστρία
A-1010 Vienna Austria
Ο ιατρός σας στη συνέχεια ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει στενότερα τη θεραπεία σας.
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Τα δύο ζητήµατα που συζητήθηκαν ήταν τα ακόλουθα:
The two issues discussed were as follows:
• Δυσκολία στην αναπνοή.
• Difficulty breathing.
Να µην ψύχεται.
Do not refrigerate.
Βλέπε φύλλο για περισσότερες πληροφορίες.
See leaflet for further information.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο αυτό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Η αναφορά κατά το άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κοινοποιήθηκε στο CHMP στις 3 Μαρτίου 2008, καθώς η Γερµανία και η Γαλλία δεν αποδέχθηκαν το σκεύασµα.
The referral under article 29(4) of directive 2001/83/EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable.
6.3 Διάρκεια ζωής 30 µήνες.
6.3 Shelf life 30 months.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε για το χάπι που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης Τ4 και ελεύθερης Τ3 µένουν αµετάβλητες.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση
Medical examination/follow-up
Ο ιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε περιοδικές εξετάσεις, λαµβάνοντας υπόψη τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Αν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, ξεκινήστε και πάλι φυσιολογικά την επόµενη µέρα.
If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
• Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για σας.
• This medicine has been prescribed for you.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΩΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΕ ΑΠΟ ΤΗΝ EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Παράλληλα µε τις τακτικές εξετάσεις µε τον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι:
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to:
Το Activelle περιέχει lactose monohydrate.
Activelle contains lactose monohydrate.
Αυτό σηµαίνει ότι οι δόσεις E2 και NETA έχουν µειωθεί κατά 50% και 80% αντιστοίχως.
This means that the doses of E2 and NETA are decreased by 50% and 80%, respectively.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ACTIVELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Μην ξεκινήσετε να παίρνετε το Activelle:
Do not start taking Activelle:
Άλλοι παράγοντες, οι οποίοι αυξάνουν επίσης τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου είναι:
Other factors that also increase the risk of stroke are:
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της 17β-οιστραδιόλης είναι περίπου 15 ώρες.
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
Για οδηγίες σχετικά µε τη χρήση της ηµερολογιακής συσκευασίας, βλέπε «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ» στο τέλος του φύλλο οδηγιών χρήσης.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
• σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρη
• If you are very overweight
Δεν υπάρχουν οριστικές ενδείξεις για τη βελτίωση της νοητικής λειτουργίας.
There is no conclusive evidence for improvement of cognitive function.
Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Βέλγιο
Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgium
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Activelle δεν επηρεάζει τη χρήση οποιασδήποτε µηχανής ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι σας τη συνηθισµένη ώρα, πάρτε το εντός των επόµενων 12 ωρών.
If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
• Πιθανή άνοια (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ενότητα 4.4)
• Probable dementia (For further information, see section 4.4)
B-1070 Brussel Βέλγιο
B-1070 Brussel Belgium
Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής της ΝΕΤ είναι περίπου 9-11 ώρες.
The terminal half-life of NET is about 911 hours.
Μιλήστε µε τον ιατρό σας αν τα συµπτώµατά σας δεν καλυτερεύσουν µετά από τρεις µήνες θεραπείας.
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει µαζί σας άλλες εναλλακτικές.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Πώς να πάρετε το πρώτο δισκίο Σπάστε την πλαστική γλωσσίδα και τραβήξτε έξω το πρώτο δισκίο.
How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
• Η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
• Drinking too much alcohol
• Ηµικρανία (βλέπε «Διακοπή λήψης του Activelle» στην παράγραφο 2)
• Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2)
4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική.
Treatment should be symptomatic.
Αν νοιώσετε:
If you get:
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Γαλλία
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Δεν υπήρξε ένδειξη διαφοράς στον κίνδυνο µεταξύ των διαφορετικών οδών χορήγησης.
There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Τι είναι το Activelle και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Activelle Πώς να πάρετε το Activelle Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Activelle Λοιπές πληροφορίες
What Activelle is and what it is used for Before you take Activelle How to use Activelle Possible side effects How to store Activelle Further information
Οι αναφορές αυτών των αυτόµατων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου είναι πολύ σπάνιες (1<10.000 έτη ασθενών).
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (<1/10,000 patient years).
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Για να είναι δυνατή η ανίχνευση ενός όγκου στο στήθος όσο το δυνατό νωρίτερα, είναι σηµαντικό να εξετάζετε τακτικά το στήθος σας για οποιεσδήποτε αλλαγές και να συζητάτε τις όποιες αλλαγές µε τον ιατρό σας.
To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Η εµπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισµένη.
The experience of treating women older than 65 years is limited.
• Φυτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum).
• Herbal products containing St John's Wort (Hypericum perforatum).
• Εξετάζετε το στήθος σας τακτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως είναι πτύχωση ή βαθούλωµα του δέρµατος, αλλαγές στη ρώγα ή οποιδήποτε όζοι µπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε
• Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel
Σπανίως, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Activelle:
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
• σε περίπτωση που νοιώσετε πονοκέφαλο τύπου ηµικρανίας για πρώτη φορά
• If you get a migraine-type headache for the first time
Ενδοµητριακή Ασφάλεια
Endometrial Safety
Η κατηγορία «υπερπλαστικής διαταραχής» που χρησιµοποιείται στη µελέτη KLIM/PD/7/USA δεν είναι σαφώς καθορισµένη και συνήθως δεν αναγνωρίζεται.
The class “disordered proliferative” used in study KLIM/PD/7/USA is not well defined and not usually recognized.
Πριν από την έναρξη ή την επανεισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής υποκατάστασης, πρέπει να λαµβάνεται πλήρες ατοµικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
• Ανεξήγητους πονοκεφάλους τύπου ηµικρανίας, µε ή χωρίς διαταραχή της όρασης.
• Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Εµφανίστηκε αιµορραγία και/ή κηλίδες στο 11 έως 15% των γυναικών κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων µηνών της θεραπείας.
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Μπορείτε να περιστρέψετε το διαφανή δακτύλιο µόνο εφόσον έχει αφαιρεθεί το δισκίο που βρίσκεται στο άνοιγµα.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Novo Nordisk A/S
MANUFACTURER Novo Nordisk A/S
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Αν η ασθενής έχει ξεχάσει να λάβει ένα δισκίο, το δισκίο θα πρέπει να ληφθεί το συντοµότερο δυνατό εντός των επόµενων δώδεκα ωρών.
If the patient has forgotten to take a tablet, the tablet should be taken as soon as possible within the next twelve hours.
Η θεραπεία δεν πρέπει να ξαναρχίσει µέχρις ότου η γυναίκα κινητοποιηθεί πλήρως.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Ένας νέος συνδυασµός δεν πρέπει να οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά υπερπλασίας σε σύγκριση µε προσφάτως εγκριθέντες συνδυασµούς.
A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations.