natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε 2 από τις 4 μελέτες, οι εν λόγω διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές.
In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός
Suicide/suicide ideation
Τα εν λόγω αποτελέσματα κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης.
These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε.
Keep a list of all the medicines you take.
Μία από τις μελέτες διενεργήθηκε στις ΗΠΑ/Κόστα Ρίκα ενώ η άλλη διενεργήθηκε στην Ευρώπη.
One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
• Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό.
• See a doctor right away.
Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Η προτεινόμενη διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο θεωρείται αποδεκτή από την CHMP.
The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Δεν έχουν εμφανιστεί ενδείξεις ανοχής στον άνθρωπο.
No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Αυτό το εύρημα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
This finding was not statistically significant.
Κοινωνικές περιστάσεις
Social circumstances
Η δόση των 200 mg δεν φαίνεται να παρέχει πρόσθετο όφελος.
The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια μεταβολή ή μείωση της όρασης σας.
You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
• Μην αποθηκεύετε ποτέ το μίγμα φαρμάκου και τροφής ώστε να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
• Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Οι μεταβολές στη Cmax ή την AUC ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται παρακάτω.
The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
• Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσετε.
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Η τοπιραμάτη δεν μεταβολίζεται εκτενώς (~ 20%) σε υγιείς εθελοντές.
Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Μπορεί να σας φανεί καλύτερη ιδέα να το κάνετε αυτό πάνω από μια μικρή ποσότητα φαγητού πάνω στην οποία θα ρίχνετε τα σφαιρίδια.
You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Να μη χρησιμοποιείτε το Topamac μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση για τους ενήλικες:
The CHMP agreed the following wording for adults:
Αυτό το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής πρέπει να καταποθεί αμέσως χωρίς να μασηθεί.
This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
• Το Topamac μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα.
• Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Τα νεαρότερα υποκείμενα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν 2 ετών.
The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για την τοπιραμάτη.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που αξιολογούν αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση.
There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Η αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων προβλέπεται να πραγματοποιηθεί στο εγγύς μέλλον και, επί του παρόντος, δεν κρίνεται απαραίτητη η υιοθέτηση πρόσθετων μέτρων.
The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Topamac σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Ενδέχεται, επίσης, να προκαλέσει οπτικές διαταραχές και/ή θολή όραση.
It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Παρόλα αυτά, αν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Τα μέτρα αυτά γενικά οδηγούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Ο ΚΑΚ παρείχε για κάθε μελέτη την ανάλυση των δεδομένων ανά ηλικιακή ομάδα.
The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Αποφύγετε το μάσημα των δισκίων καθώς μπορεί να σας αφήσουν μια πικρή γεύση.
Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία με το φάρμακό σας.
Take the medicine pack with you.
Χρήση χαμηλότερων αρχικών δόσεων έχει αναφερθεί, αλλά δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές χωρίς να έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Συνεπώς, είναι εύλογα γίνεται αποδεκτό ότι εάν για μια συγκεκριμένη ένδειξη έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό εν γένει, τότε τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν σε ένα συγκεκριμένο πληθυσμό με μικρότερο όριο ηλικίας.
Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Οι μητέρες που θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Topamac πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό το συντομότερο δυνατό αν το βρέφος εμφανίζει οτιδήποτε ασυνήθιστο.
Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Τα αποτελέσματα αυτών των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
The results of these interactions are summarized below:
Εάν έχετε τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ιατρικά γρήγορη διακοπή της τοπιραμάτης, συστήνεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες).
In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
• Κρατήστε το σκληρό καψάκιο σε όρθια θέση ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
• Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Μερικές φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του Topamac θα πρέπει να προσαρμοστεί.
Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Στη συνέχεια παρατίθενται τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης:
The main areas for harmonisation were as follows:
Βεβαιωθείτε ότι σας είναι σαφείς οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση του Topamac για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Other forms of interactions
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TOPAMAX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Η συχνότητά τους υπολογίστηκε βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών.
Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Αυτό αποδόθηκε στο μεγαλύτερο ποσοστό σωματικού λίπους στις γυναίκες ασθενείς και δεν έχει κλινικές συνέπειες.
This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Σπάνια, οι ασθενείς εμφάνισαν μειώσεις σε τιμές κάτω των 10 mmol/l.
Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι κατάλληλα υποστηρικτική και ο ασθενής θα πρέπει να ενυδατώνεται καλά.
Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν οφείλεται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση Topamac και θα αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση για εσάς.
Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Τα παιδιά, παρόλα αυτά, έχουν μία υψηλότερη κάθαρση και βραχύτερη ημιπερίοδο ζωής.
Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Διατροφικό συμπλήρωμα
Nutritional supplementation
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε:
Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες.
The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Ημερήσιες δόσεις έως και 30 mg/kg/ημέρα έχουν μελετηθεί και είναι γενικά καλά ανεκτές.
Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
Είναι σημαντικό να μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Η συχνότητα εμφάνισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Kατηγορία Οργάνου Συστήματος
System Organ Class
Το γεγονός ότι η εν λόγω επίδραση είναι αναπαραγώγιμη και έχει παρατηρηθεί σε τρία είδη, τόσο τρωκτικών όσο και μη τρωκτικών, είναι ενδεικτικό του ενδεχόμενου κινδύνου για τους ανθρώπους.
The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Το Topamac (τοπιραμάτη) δεν συνιστάται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ημικρανίας σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Οι κλινικές συνέπειες δεν ήταν σοβαρές στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά έχουν αναφερθεί θάνατοι μετά από υπερδοσολογίες με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης.
The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Αυτά τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα ώστε να αναγνωριστούν οι αυξημένοι κίνδυνοι δυσπλασιών.
This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Η αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ήταν συνεπής και στις 6 μελέτες σε μεγάλο αριθμό ασθενών που μετείχαν σε αυτές.
The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
Μπορεί να χάσετε σωματικό βάρος εάν χρησιμοποιήσετε Topamac, για αυτό το λόγο το βάρος σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
20% αύξηση στην AUC
20% increase in AUC
Πρέπει επίσης να συζητήσετε με το γιατρό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει τοπιραμάτη και σας δίνεται ως εναλλακτικό του Topamac.
You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
Παρόλα αυτά, οι διαφορές στην AUC για την ολική ενεργή ποσότητα μεταξύ της θεραπείας μόνο με ρισπεριδόνη και της συνδυαστικής θεραπείας με τοπιραμάτη δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
• Κρύα άκρα (π.χ. χέρια και πρόσωπο)
• Cold extremities (e.g. hands and face)
• Ανησυχία ή αυξημένη διανοητική και φυσική δραστηριότητα
• Restlessness or increased mental and physical activity
Αποφύγετε το μάσημα.
Avoid chewing.
Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο παιδί αν το Topamac χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
• Αίσθηση κινήσεων κάτω από το δέρμα
• Feeling of movement under the skin
Ωστόσο, δεν υπάρχει κάποια φυσιολογική ή φαρμακολογική αιτία ώστε να θεωρηθεί ότι ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου ή η παθοφυσιολογία της νόσου είναι διαφορετικά από ένα παιδί ηλικίας 2 ετών σε ένα παιδί ηλικίας 10 ετών.
However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Λήψη του Topamac με τροφές και ποτά
Taking Topamax with food and drink
Οι συχνότητες που έχουν καθοριστεί είναι οι εξής:
Assigned frequencies are as follows:
Επιπλέον, δεδομένα από αυτές τις καταγραφές και άλλες μελέτες υποδεικνύουν ότι, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τερατογόνων επιδράσεων, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση αντι-επιληπτικών φαρμάκων σε συνδυαστική θεραπεία.
In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Εάν χάνετε υπερβολικό βάρος ή ένα παιδί που χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο δεν αυξάνει αρκετά το σωματικό βάρος του, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Topamac.
Your doctor will decide if you can take Topamax.
• για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλέπε παράγραφο ‘κύηση και θηλασμός' για περαιτέρω πληροφορίες).
• for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Η τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ότι η συγκεκριμένη ανεπάρκεια οφείλεται στον περιορισμένο αριθμό υποκειμένων και διαθέσιμων ειδικευμένων ερευνητικών κέντρων κρίθηκε αποδεκτή.
The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Άγνωστης συχνότητας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known cannot be estimated from the available data
• Αυξημένη δίψα και μη φυσιολογική κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων υγρών
• Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Δεδομένου ότι πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να παρθεί απόφαση για τη συνέχιση ή μη του θηλασμού ή για τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με τοπιραμάτη λαμβάνοντας υπόψη τη σπουδαιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα (παράγραφος 4.4).
Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τοπιραμάτης για την ίδια δόση σε mg/kg μπορεί να είναι χαμηλότερες στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
<{fax}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Γενικά, η μείωση των διττανθρακικών παρουσιάζεται στην αρχή της θεραπείας παρόλο που μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Επιπρόσθετα, οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με νεφρολιθίαση ενδέχεται να αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο.
In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TOPAMAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ:
WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί αξιόπιστα να προβλέψει τον σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια θεραπείας με τοπιραμάτη.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Αυτό πιθανόν οφείλεται στην αναστολή ενός ειδικού πολυμορφικού ισοενζύμου (CYP2C19).
This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Δείξτε αυτόν τον κατάλογο στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη λήψη νέου φαρμάκου.
Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Δεν διατίθενται δεδομένα προς στήριξη του ισχυρισμού σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Μπορείτε να πάρετε το Topamac με ή χωρίς φαγητό.
You can take Topamax with or without food.
Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από το μικρό ποσοστό διακοπής της θεραπείας που να οφείλεται σε ελλιπή αποτελεσματικότητα.
This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Ηλεκτροφυσιολογικές και βιοχημικές μελέτες σε καλλιεργημένους νευρώνες έχουν εντοπίσει τρεις ιδιότητες που μπορεί να συμβάλλουν στην αντιεπιληπτική αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης.
Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας
Side effects of unknown frequency
Η κατάλληλη ενυδάτωση πριν και κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως άσκηση ή έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θερμοκρασία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Η προτεινόμενη διατύπωση της ΠΧΠ αντανακλά τη μη σημαντική διαφορά που παρατηρείται στη συγκέντρωση και συνάγεται το συμπέρασμα ότι η αλληλεπίδραση είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία.
The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Το Topamac και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους.
Topamax and certain other medicines can affect each other.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα και τα σημεία υποχώρησαν με τη διακοπή κάθε ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Το 66% περίπου μιας δόσης 14C- τοπιραμάτη εκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα τεσσάρων ημερών.
Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η τοπιραμάτη πρέπει να συνταγογραφείται μετά από πλήρη ενημέρωση της γυναίκας για τους γνωστούς κινδύνους της ανεξέλεγκτης επιληψίας στην εγκυμοσύνη και τους πιθανούς κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος στο έμβρυο.
During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Υπήρξε μείωση 25% στην AUC24 της γλιβουρίδης κατά τη διάρκεια χορήγησης της τοπιραμάτης.
There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration.
Δεν πρέπει να φυλαχτεί για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
It must not be stored for future use.
• Σύνδρομο Raynaud.
• Raynaud's syndrome.
<{fax}> <{e-mail}>]
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Στις περιπτώσεις που τα δεδομένα για χρήση σε ανθρώπους είναι ανεπαρκή αλλά υπάρχουν αποδείξεις κινδύνου από μελέτες σε ζώα και είναι διαθέσιμες εναλλακτικές ασφαλέστερες θεραπείες, η αντένδειξη της χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης είναι αιτιολογημένη.
Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
02130 Espoo Φιλανδία
02130 Espoo Finland
Ο όγκος της κατανομής ποικίλε αντίστροφα με τη δόση.
The volume of distribution varied inversely with the dose.
<{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Η τοπιραμάτη δεν επηρέασε το tmax της μετφορμίνης.
Topiramate did not affect metformin tmax.
Η απορρόφηση της τοπιραμάτης είναι καλή και ταχεία.
Topiramate is rapidly and well absorbed.
Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την περίοδο της Απόφασης της Επιτροπής.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε μια πλήρη δέσμη μη κλινικών δεδομένων προς στήριξη της καταχώρισης του προϊόντος, περιλαμβανομένης μιας πλήρους δέσμης εκθέσεων τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
Μια διαταραχή που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, στα αυτιά και προκαλεί πόνο και ευαισθησία στο κρύο
A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity