natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Hexacima μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά, εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου.
Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Όλα τα σχήματα εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένου του Επεκτεινόμενου Προγράμματος Εμβολιασμού (ΕΠΕ) του ΠΟΥ στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από το εάν χορηγήθηκε δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση ή όχι.
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
• είχε αναπνευστική διαταραχή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση του Hexacima.
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima.
Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι κατά προτίμηση η προσθιοπλάγια περιοχή του άνω μηρού και ο δελτοειδής μυς σε μεγαλύτερα παιδιά (πιθανόν από ηλικία 15 μηνών).
The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερυθρότητα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή πόνο της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Αναμνηστι-κός εμβολιασμός στην ηλικία 11-12 μηνών μετά από αρχικό σχήμα δύο δόσεων
Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
EU/H/1/13/828/002 EU/H/1/13/828/003 EU/H/1/13/828/004 EU/H/1/13/828/005 EU/H/1/13/828/006 EU/H/1/13/828/007
EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
(κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Σακχαρόζη
Saccharose
Σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή σε περίπτωση που παρατηρείται διαφορά στη φυσική εμφάνιση, απορρίψτε το φιαλίδιο.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια.
Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερύθημα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή άλγος της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών.
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
• Ανακινήστε την προγεμισμένη σύριγγα, ώστε να επιτευχθεί ομογενοποίηση του περιεχομένου.
• Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Οζίδιο της θέσης ένεσης, πυρεξία (θερμοκρασία σώματος ≥ 39,6°C)
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
• Ανακινήστε το φιαλίδιο, ώστε να επιτευχθεί ομογενοποίηση του περιεχομένου.
• Shake the vial so that the contents become homogeneous.
• Οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια/εγκεφαλίτιδα).
• Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
• Το παρόν εμβόλιο δεν παρέχει προστασία από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή έναντι της μηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
• This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
Μελέτες της μακροχρόνιας διάρκειας της ανοσολογικής απάντησης που επάγεται από το εμβόλιο μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού βρεφών/νηπίων και μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β που χορηγήθηκε ή όχι κατά τη γέννηση έδειξαν διατήρηση των επιπέδων των ανοσολογικών απαντήσεων πάνω από τα αναγνωρισμένα προστατευτικά ανοσολογικά επίπεδα ή το κατώφλι αντισωμάτων για τα αντιγόνα του εμβολίου (βλέπε Πίνακα 3).
Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή σε περίπτωση που παρατηρείται διαφορά στη φυσική εμφάνιση, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
Ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Το Hexacima δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή από μηνιγγίτιδα άλλης προέλευσης.
Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Adverse Events
Στο φάρυγγα, η λοίμωξη προκαλεί πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
Η μακροπρόθεσμη ικανότητα των αντιγόνων ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexacima για μείωση της συχνότητας εμφάνισης του κοκκύτη και έλεγχο της νόσου του κοκκύτη στην παιδική ηλικία έχει αποδειχθεί σε μια 10ετή εθνική παρακολούθηση της νόσου του κοκκύτη στη Σουηδία με το πενταδύναμο εμβόλιο DTap-IPV/Hib χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 3, 5 ,12 μηνών.
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Ο εμβολιασμός με Hexacima αντενδείκνυται εάν το άτομο έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός 7 ημερών μετά από εμβολιασμό με ένα εμβόλιο κατά του κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εμβόλια κοκκύτη).
Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
• Το Hexacima πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
• Hexacima must be administered intramuscularly.
Τρεις δόσεις
Three doses
Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Hexacima μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν αυτόματα χωρίς επακόλουθα εντός 24 ωρών.
All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
• To Hexacima δεν παρέχει προστασία από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε.
• Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
• Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οι εξής: - απώλεια όρεξης (ανορεξία) - κλάμα - νύστα (υπνηλία) - έμετος - πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα της θέσης ένεσης - ευερεθιστότητα - πυρετός (θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη)
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Σε αντίθετη περίπτωση, η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥ του επιπέδου πριν τον εμβολιασμό (πριν τη δόση 1).
Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
Σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρείται μειωμένη απάντηση στην ηπατίτιδα Β και η χορήγηση επιπλέον δόσεων εμβολίου ηπατίτιδας Β πρέπει να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του αντιγόνου επιφανείας της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg).
In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας μετά από αρχικό σχήμα τριών δόσεων
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Εάν απαιτείται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Σε αντίθετη περίπτωση, η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥ του επιπέδου πριν τον εμβολιασμό
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
• Για σύριγγες χωρίς ενσωματωμένες βελόνες, οι βελόνες πρέπει να εφαρμόζουν καλά στη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
• For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Μετά το σχήμα 3 δόσεων του ΕΠΕ του ΠΟΥ με Hexacima (6, 10, 14 εβδομάδες) και απουσία εμβολιασμού έναντι ηπατίτιδας Β στη γέννηση, πρέπει να χορηγηθεί μια αναμνηστική δόση ενός εμβολίου ηπατίτιδας Β.
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Hexacima σε προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/828/002
Hexacima in pre-filled syringes EU/1/13/828/002
Το Hexacima μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με κάποιο άλλο εξαδύναμο εμβόλιο ή πενταδύναμο εμβόλιο DTaPIPV/Hib μαζί με ένα μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
12 μικρογραμμάρια
12 micrograms
Προκαλεί διόγκωση του ήπατος (φλεγμονή).
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία 2-4-6 μηνών και αναμνηστικός εμβολιασμός στην ηλικία 12-24 μηνών
Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Πώς να φυλάσσετε το Hexacima
How to store Hexacima
Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας α στην ηλικία των 4,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ενδέχεται να εκδηλωθεί οιδηματώδης αντίδραση που επηρεάζει το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexacima με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου C ή με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
• Οίδημα ενός ή και των δύο κάτω άκρων σε συνδυασμό με μπλε δυσχρωματισμό του δέρματος (κυάνωση), ερυθρότητα, μικρές περιοχές αιμορραγίας κάτω από το δέρμα (παροδική πορφύρα) και έντονο κλάμα μπορεί να συμβεί μετά από εμβολιασμό με εμβόλιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
• Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Ορομετατροπής ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Hexacima
Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexacima
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση - στις δραστικές ουσίες, - σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6, - σε γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας - μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexacima ή κάποιου άλλου εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib.
• has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Μεγέθη συσκευασίας της 1 ή των 10.
Pack size of 1 or 10.
Για σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
N=204† N=178††
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
• Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι οι εξής: - αλλεργική αντίδραση - όγκος (οζίδιο) της θέσης ένεσης, - υψηλός πυρετός (θερμοκρασία 39,6°C ή υψηλότερη)
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Vial
Πριν από τη χορήγηση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
10 φιαλίδια (0,5ml)
10 vials (0.5 ml)
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη πρέπει να διακόπτεται και το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
Αποτελεσματικότητα και επίδραση στην προστασία έναντι του κοκκύτη Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα αντιγόνα ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexacima έναντι του πιο σοβαρού τυπικού κοκκύτη όπως ορίζεται από τον ΠΟΥ ( 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα) έχει καταγραφεί σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη μεταξύ βρεφών με αρχικό σχήμα 3 δόσεων, χρησιμοποιώντας εμβόλιο DTaP σε εξαιρετικά ενδημική χώρα (Σενεγάλη).
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
• Οι λοιμώξεις Αιμόφιλου γρίπης τύπου β είναι σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις και μπορεί να προκαλέσουν μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού περιβλήματος του εγκεφάλου) που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εγκεφάλου, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση.
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
ΔΕ
NAd
Hexacima - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, με μία ξεχωριστή βελόνα, με δύο ξεχωριστές βελόνες.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
† Βλέπε παράγραφο γ γ- Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Εκτεταμένο οίδημα άκρου: Σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (>50 mm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, έχουν αναφερθεί σε παιδιά.
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
• Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι οι εξής: - εξάνθημα - σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (μεγαλύτερες από 5 cm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις.
• Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.
Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Το Hexacima είναι ένα υπόλευκο, θολό εναιώρημα.
Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) Τύπου 1 (Mahoney)
Poliovirus (Inactivated)4 Type 1 (Mahoney)
Διάρκεια της ανοσολογικής απάντησης
Persistence of immune response
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β), σε οποιοδήποτε εμβόλιο κοκκύτη ή μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexacima ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
To Hexacima δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.
Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Εκτεταμένο οίδημα άκρου†
Extensive limb swelling†
• Λόγω της μεγάλης χρονικής περιόδου εμφάνισης των συμπτωμάτων της ηπατίτιδας Β, υπάρχει πιθανότητα παρουσίας μη αναγνωρίσιμης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β τη στιγμή του εμβολιασμού.
• Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Disodium hydrogen phosphate
Συνιστάται συνήθως η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της θεραπείας ή της νόσου.
It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Το Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό, σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διηθητικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης Υδροξείδιο του νατρίου, οξικό οξύ ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Τετανική ανατοξίνη
• Tetanus Toxoid
(≥1/1.000 έως <1/100)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό*
Convulsions with or without fever*
Το Hexacima παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
- κρίσεις (σπασμών) με ή χωρίς πυρετό.
- fits (convulsions) with or without fever.
Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων με Hexacima, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Απουσία εμβολιασμού έναντι ηπατίτιδας Β στη γέννηση, είναι αναγκαίο να χορηγηθεί μια αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β.
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Τουλάχιστον μία δόση ενός εμβολίου Hib θα πρέπει να χορηγείται.
At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
• σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
- fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων με Hexacima, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
• Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
• Hepatitis B surface antigen
Όταν έχει χορηγηθεί ένα εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση, μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων, το Hexacima ή ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.