natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη της απροτινίνης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν όταν χορηγείται σε ασθενείς υπό κατάλληλη διαχείριση οι οποίοι υποβάλλονται σε μεμονωμένες χειρουργικές επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (όχι σε συνδυασμό με άλλες χειρουργικές επεμβάσεις στην καρδιά), και εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη στην ΕΕ για τη συγκεκριμένη αναθεωρημένη ένδειξη.
The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το τρανεξαμικό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Οι τροποποιημένες πληροφορίες του τρανεξαμικού οξέος διατίθενται εδώ.
The amended information for tranexamic acid can be found here.
Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη Γερμανία είχε ως αποτέλεσμα την επανεξέταση των αδειών κυκλοφορίας από την CHMP σε όλη την ΕΕ, η οποία και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη σε ολόκληρη την ΕΕ στις 21 Νοεμβρίου 20071.
The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Στις 14 Φεβρουαρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των αντιινωδολυτικών φαρμάκων που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ.
On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
• Για την παρακολούθηση του προτύπου χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί στην ΕΕ ένα μητρώο.
• A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Κατά τον χρόνο έκδοσης της σύστασης, η CHMP είχε σκοπό να δρομολογήσει μια περαιτέρω εξέταση μετά την παραλαβή των οριστικών δεδομένων της μελέτης BART.
At the time of its recommendation, the CHMP had envisaged a further review once final data from the BART study became available.
Τα αντιινωδολυτικά αποτρέπουν την ινωδόλυση, δηλαδή τη φυσική διαδικασία ρήξης των θρόμβων αίματος.
Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το αμινοκαπροϊκό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη για τους γιατρούς διατίθενται εδώ.
The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης του αμινοκαπροϊκού οξέος για τους γιατρούς διατίθενται εδώ.
The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Member State (EU/EEA)
1324 Lysaker Νορβηγία
1324 Lysaker Norway
1045 Budapest, Ουγγαρία
1045 Budapest, Hungary
Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία
Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία
Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
Προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ
CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
CY - Κύπρος
CY - Cyprus
DK - Δανία
DK - Denmark
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical form
Επινοηθείσα ονομασία
Invented name Strength
Kennedy L-1855 Λουξεμβούργο
Kennedy L-1855 Luxembourg
DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Pharmacia GmbH Linkstr.
IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National
Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Pfizer Corporation Austria GmbH
Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας
CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
IT - Ιταλία
IT - Italy
GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα
A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
FR - Γαλλία
FR - France
EL - Ελλάδα
EL - Greece
Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο
UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
ES - Ισπανία
ES - Spain
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder
22/24 karolkowa st.
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Floridsdorfer Hauptstraße
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Citywest Business
Citywest Business Campus, Dublin 24
Ενδοφλέβια χρήση
intravenous use
SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία
191 90 Sollentuna Sweden
Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο
Bld de la Plaine 17
01-207 Warsaw, Πολωνία
01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
NL - Ολλανδία Pfizer B.V.
BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67
Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Solution for Injection or infusion intravenous use
CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
Praha 6, Czech Republic
Pfizer ApS,
Pfizer AB
Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο
LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Δανία
Belgium
ΕΝΕΣΙΜΟ
INJECTION
BE - Βέλγιο
SE - Sweden
Και στις δύο μελέτες μαζί μετείχαν συνολικά 614 ασθενείς.
The two studies together involved a total of 614 patients.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Invega.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Σχιζοφρένεια
Schizophrenia
Λοιπές πληροφορίες για το Invega
Other information about Invega
Η πλήρης EPAR του Invega διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017.
This summary was last updated in 09-2017.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Invega.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Στις 25 Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Invega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Invega με τροφή ή μεταξύ γευμάτων, αλλά δεν πρέπει να εναλλάσσουν τον τρόπο λήψης του λαμβάνοντας το φάρμακο τη μία ημέρα με τροφή και την άλλη μεταξύ γευμάτων.
Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (3 mg, 6 mg, 9 mg και 12 mg).
It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Invega;
What are the risks associated with Invega?
Σχιζοσυναισθηματική διαταραχή
Schizoaffective disorder
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις άλλες δύο βραχυχρόνιες μελέτες, με τις υψηλότερες δόσεις Invega να είναι πιο αποτελεσματικές από τις χαμηλότερες δόσεις.
Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Invega είναι πονοκέφαλος, αϋπνία, υπνηλία, παρκινσονισμός (επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της νόσου Parkinson, όπως τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και αργές κινήσεις), δυστονία (ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί), τρόμος (τρέμουλο), ζάλη, ακαθησία (διαρκής κινητικότητα), νευρικότητα, άγχος, κατάθλιψη, αυξημένο βάρος, ναυτία, εμετός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (καούρες), διάρροια, ξηροστομία, κούραση, πονόδοντος, μυϊκός και οστικός πόνος, οσφυαλγία, εξασθένιση (αδυναμία), ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός παλμός), υψηλή αρτηριακή πίεση, παρατεταμένο διάστημα QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα) και βήχας.
The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
Το Invega χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Invega can only be obtained with a prescription.
Τι είναι το Invega και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Invega and what is it used for?
Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, η παλιπεριδόνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Invega υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι μελέτες με το Invega σε εφήβους έχουν καταδείξει παρόμοια αποτελέσματα με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
«Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η παλιπεριδόνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργό ρυθμό σε διάστημα μερικών ωρών.
‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Invega μπορεί να μειώσει τις βαθμολογίες συμπτωμάτων και να προλάβει την εμφάνιση συμπτωμάτων σε ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
Το Invega είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας ψυχικής ασθένειας με συμπτώματα όπως η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Το Invega δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη ρισπεριδόνη.
Invega must not be taken by people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Σε μια πρόσθετη πιο μακροχρόνια μελέτη όπου μετείχαν 207 ενήλικες με σχιζοφρένεια που είχαν αρχικά υποβληθεί σε θεραπεία διάρκειας 14 εβδομάδων, το Invega ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της εμφάνισης νέων συμπτωμάτων για χρονικό διάστημα έως και 35 εβδομάδων.
In an additional longer-term study involving 207 adults with schizophrenia who had initially been treated over 14 weeks, Invega was more effective than placebo in preventing new symptoms for up to 35 weeks.
Σε μια τρίτη μελέτη σε 334 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τα συμπτώματα κατάθλιψης επανεμφανίστηκαν σε 15% (25 από 164) των ασθενών που έλαβαν παλιπεριδόνη σε σύγκριση με 34% (57 από 170) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a third study of 334 previously treated patients, symptoms of depression came back in 15% (25 out of 164) of patients given paliperidone compared with 34% (57 out of 170) of patients given placebo.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Invega, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Invega, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι βαθμολογίες συμπτωμάτων μειώθηκαν κατά 19,9 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη.
Symptom scores fell by 19.9 points in those taking olanzapine.
Σε μια άλλη μελέτη, η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων μανίας μετά από 6 εβδομάδες ήταν 20,0 βαθμοί στην ομάδα του Invega και 10,8 βαθμοί στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In another study, the fall in symptom score for mania after 6 weeks was 20.0 in the Invega group and 10.8 in the placebo group.
Τρεις βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.692 ενήλικοι κατέδειξαν ότι το Invega ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, την ολανζαπίνη, όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (όπως μετρήθηκε με μια τυπική κλίμακα βαθμολόγησης).
Three short-term studies innvolving 1,692 adults showed that Invega is more effective than placebo (a dummy treatment) and as effective as another antipsychotic medicine olanzapine at reducing symptoms of schizophrenia (as measured by a standard rating scale).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στους ενήλικες, παρόλο που ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα.
Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
ο γιατρός μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του Invega από 3 έως 12 mg μία φορά την ημέρα σε ενήλικες με σχιζοφρένεια και από 6 έως 12 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
Πρόκειται για μια πάθηση όπου ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια ευφορίας (μανίας) ή κατάθλιψης πέραν των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
Περίληψη EPAR για το κοινό παλιπεριδόνη
EPAR summary for the public
Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5υδροξυτρυπταμίνη (επίσης γνωστή ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invega, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Invega, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου άτυπου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another atypical antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Το Invega περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Invega contains the active substance paliperidone.
Το Invega χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες.
Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
Η δραστική ουσία του Invega, η παλιπεριδόνη, είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Στον εγκέφαλο, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς (στόχους) που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των ουσιών που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για την επικοινωνία με τα γειτονικά κύτταρα.
This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Ποια είναι τα οφέλη του Invega σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Invega have been shown in studies?
H συνιστώμενη δόση έναρξης του Invega σε ενήλικες είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί.
The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Invega;
Why is Invega approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Invega περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the package leaflet.
Σε μία από αυτές τις μελέτες, οι μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων μειώθηκαν από 17,9 έως 23,3 βαθμούς μετά από 6 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν Invega σε σύγκριση με μείωση 4,1 βαθμών σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In one of these studies, average symptom scores fell by between 17.9 and 23.3 points after 6 weeks in those taking Invega compared with a fall of 4.1 points with placebo.
Σε μία από τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Invega παρουσίασαν μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων μανίας από 27,4 έως 30,6 βαθμούς μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 21,7 βαθμών που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In one study, patients who were given Invega had a fall in their symptom score for mania of between 27.4 and 30.6 after 6 weeks compared with 21.7 in patients who were given placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Invega;
How is Invega used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Invega.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invega have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Invega;
How does Invega work?
Σε εφήβους με σχιζοφρένεια η μέγιστη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg στους ασθενείς με βάρος χαμηλότερο από 51 κιλά.
In adolescents with schizophrenia the maximum daily dose depends on the patient's body weight and should not be more than 6 mg in those who weigh less than 51 kg. For more information on the use of Invega, including the adjustment of doses in those with kidney disease and the elderly, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Μελοξικάμη
Meloxicam
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2015.
This summary was last updated in July 2015.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Novaquin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Novaquin.
Η πλήρης EPAR του Novaquin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Novaquin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Novaquin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Novaquin.
Λοιπές πληροφορίες για το Novaquin
Other information about Novaquin
Η περίοδος αναμονής για το κρέας από ίππους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Novaquin είναι τρεις ημέρες.
The withdrawal period for meat from horses treated with Novaquin is three days.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Novaquin;
What are the benefits and risks of Novaquin?
Χορηγείται μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων, με την τροφή ή απευθείας στο στόμα, σε δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους.
It is either given with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg bodyweight.
Το Novaquin είναι «γενόσημο φάρμακο».
Novaquin is a ‘generic medicine'.
Αυτό σημαίνει ότι το Novaquin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
This means that Novaquin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Novaquin στην ΕΕ.
The Committee recommended that Novaquin be approved for use in the EU.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Novaquin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Novaquin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Στις 8 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Novaquin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Novaquin on 8 September 2015.
Το Novaquin περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Το Novaquin διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος 15 mg/ml και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Novaquin is available as a 15 mg/ml oral suspension and can only be obtained with a prescription.