natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για την εβδομάδα 4 κρίθηκαν απαραίτητα από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, δεδομένου ότι η χρήση του Perlinring αναμένεται να είναι η ίδια με τη χρήση του Nuvaring.
Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
Παρότι τα υποβαλλόμενα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας επαρκούν για να καταδειχθεί ότι το Perlinring είναι βιοϊσοδύναμο με το Nuvaring για διάστημα 3 εβδομάδων, δεν αρκούν για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία την πρόσθετη 4η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της οποίας επιτρέπεται η χρήση του αντισυλληπτικού δακτυλίου, παρόλο που η χρήση αυτή δεν ενδείκνυται.
Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», βλέπε κατάλογο ανωτέρω) στα οποία η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
Τα στοιχεία που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία του Perlinring στην αίτησή της αποδεικνύουν τη «βιοϊσοδυναμία» του Perlinring με το Nuvaring κατά τη διάρκεια περιόδου 3 εβδομάδων, η οποία είναι η επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας.
In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
18 Δεκεμβρίου 2018 EMA/720896/2018 αναθ.
18 December 2018
EMEA/458933/2008-EL
EMEA/458933/2008-EN
Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας: 1.
The Marketing Authorisation Holder was requested: 1.
Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 11 Ιανουαρίου 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/458933/2008
London, August 2008 EMEA/458933/2008
Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου προς τις απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (Παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε).
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended).
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 34 ΓΙΑ ΤΟ METHOXASOL-T
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Στις 8 Σεπτεµβρίου 2006, η Γερµανία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Methoxasol-T (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες), το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες τριµεθοπρίµη και σουλφαµεθοξαζόλη.
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Το 1999, το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Να παράσχει τα σχετικά µέρη του φακέλου κάθε κράτους µέλους στο οποίο υποβλήθηκε αίτηση και να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές µεταξύ των φακέλων.
To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Βάσει των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, η CVMP συµφώνησε για τις ακόλουθες εναρµονισµένες ενδείξεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος:
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
Η CVMP εισηγήθηκε ότι, αναφορικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες που περιγράφηκαν, η συµπερίληψη των περιβαλλοντικών επιδράσεων πρέπει να διαγραφεί.
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Η CVMP εισηγήθηκε επίσης, ότι η χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να στηρίζεται σε δοκιµές καλλιέργειας και ευαισθησίας µικροοργανισµών που λαµβάνονται από περιστατικά ασθένειας σε αγροκτήµατα ή να στηρίζεται σε προηγούµενη πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα, καθώς η ανθεκτικότητα έναντι ενισχυµένων σουλφοναµιδών ενδέχεται να ποικίλλει.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Η Γερµανία έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T, όπως αυτή διατυπώθηκε από τον αιτούντα, δεν ήταν επαρκώς τεκµηριωµένη και, ως εκ τούτου, το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στα ζώα για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Σε ό,τι αφορά τα πουλερικά, απαιτείται σχολιασµός της παρούσας χρήσης του προϊόντος, ειδικότερα για τη δόση που χρησιµοποιείται ή συνταγογραφείται υπό πραγµατικές συνθήκες.
For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές απαντήσεις, υπερασπιζόµενος τις ενδείξεις, τη συνιστώµενη δόση και τη διάρκεια ζωής, προτείνοντας ένα εναρµονισµένο κείµενο ΠΧΠ.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσηµο προϊόν αποτέλεσε το έναυσµα ώστε η Γερµανία να κινήσει διαδικασία παραποµπής σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις που είχαν ληφθεί για το Methoxasol-T.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι για τις προτεινόµενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση τόσο σε χοίρους όσο και σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, καθώς και ότι οι ανησυχίες που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 12 έως τις 14 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
• Χοίροι: θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από Actinobacillus pleuropneumoniae το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφαµεθοξαζόλη, στις περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
• Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Να προτείνει και να αιτιολογήσει ένα εναρµονισµένο κείµενο περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), περιλαµβανοµένης της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, καθώς και τους χρόνους αναµονής για χοίρους και πουλερικά.
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Να λάβει υπόψη ιδιαιτέρως τα ζητήµατα που αναφέρονται στην ειδοποίηση παραποµπής που απέστειλε η Γερµανία σχετικά µε τους λόγους άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις για χοίρους και πουλερικά.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
• Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στην σουλφαµεθοξαζόλη, σε περιπτώσεις όπου έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
• Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Να προτείνει και να αιτιολογήσει µε δεδοµένα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, περιλαµβανοµένης της διάρκειας ζωής του εν χρήσει προϊόντος (ανοιγµένη συσκευασία), εάν συντρέχει περίπτωση.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Pharmaceutical Form
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Simparica.
It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν συνήθως χωρίς θεραπεία.
These signs usually resolve without treatment.
Η πλήρης EPAR του Simparica διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Simparica
Other information about Simparica
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Simparica.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Δεδομένου ότι και άλλες παθήσεις προκαλούν δεμοδεκτική ψώρα, κάθε υποκείμενη νόσος πρέπει επίσης να θεραπεύεται.
As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Στις 6 Νοεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Simparica.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Το Simparica διατίθεται σε μορφή μασώμενων δισκίων (5, 10, 20, 40, 80 και 120 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Simparica υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Περιέχει τη δραστική ουσία sarolaner.
It contains the active substance sarolaner.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simparica;
What are the risks associated with Simparica?
Το sarolaner σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν τα αβγά τους και, συνεπώς, βοηθάει στον περιορισμό της μόλυνσης του περιβάλλοντος του σκύλου.
Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Οι σκύλοι με ζωντανά ακάρεα την 30ή ημέρα της αρχικής θεραπείας έλαβαν και δεύτερη θεραπεία.
Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Αναστέλλει τη φυσιολογική κίνηση των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου (ιόντων) εντός και εκτός των νευρικών κυττάρων, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) και γλουταμικό οξύ, δύο ουσίες που μεταφέρουν μηνύματα μεταξύ των νεύρων (νευροδιαβιβαστές).
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Επειδή οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να ξεκινήσουν να τρέφονται από τον σκύλο προκειμένου να εξοντωθούν από το φάρμακο, είναι πιθανό να εξακολουθούν να έχουν την ικανότητα μετάδοσης νόσων με τις οποίες ενδέχεται να έχουν προσβληθεί.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση.
For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Τι είναι το Simparica και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Simparica and what is it used for?
Μετά από χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Hands should be washed after handling the medicine.
Για να εκτεθούν στη δραστική ουσία, οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στο δέρμα και να αρχίσουν να τρέφονται με το αίμα του σκύλου.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Το sarolaner σκοτώνει τα παράσιτα που έχουν τραφεί με το αίμα του σκύλου δρώντας στο νευρικό τους σύστημα.
Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
Το ποσοστό των σκύλων χωρίς ζωντανά ακάρεα που έλαβαν Simparica ήταν 15%, 69%, 93%, 94%, 100% και 100% την 30ή, 60ή, 90ή, 120ή, 150ή και 180ή ημέρα αντίστοιχα.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 σκύλους: έμετος και διάρροια ήπιας μορφής και βραχείας διάρκειας, καθώς και τρόμος (τρέμουλο), αταξία (αδυναμία συντονισμού μυϊκών κινήσεων) ή σπασμοί.
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Η αποτελεσματικότητα του Simparica έναντι των ψύλλων διερευνήθηκε σε μελέτη πεδίου σε σκύλους που είχαν προσβληθεί από τουλάχιστον πέντε ζώντες ψύλλους.
The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Το Simparica μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων).
Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Simparica δεν είναι συχνές.
Side effects with Simparica are not common.
Το Simparica είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες, καθώς και της δεμοδεκτικής και σαρκοκοπτικής ψώρας (παρασιτώσεις του δέρματος από δύο διαφορετικούς τύπους ακάρεων) και της ωτοδηκτικής ψώρας σε σκύλους.
Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Μετά τη χορήγηση του Simparica η δράση του έναντι των ψύλλων και των κροτώνων διαρκεί για 5 εβδομάδες τουλάχιστον.
After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Ποια είναι τα οφέλη του Simparica σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Simparica have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Simparica;
How is Simparica used?
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τα δείγματα δέρματος αποβούν αρνητικά σε τουλάχιστον δύο συνεχόμενες μετρήσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Το Simparica ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μοξιδεκτίνη και την ιμιδακλοπρίδη.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Μία άλλη μελέτη διενεργήθηκε σε σκύλους που είχαν προσβληθεί από σαρκοκοπτική ψώρα.
Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Το 91% των σκύλων που έλαβαν Simparica δεν εμφάνισαν ζωντανά ακάρεα την 30ή ημέρα της θεραπείας και το ποσοστό αυτό αυξήθηκε σε 99% την 60ή ημέρα και μετά από δύο θεραπείες.
For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Το Simparica ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μοξιδεκτίνη και την ιμιδακλοπρίδη στην εξάλειψη των ζωντανών ακάρεων σε δείγματα δέρματος.
Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
Για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας, το Simparica χορηγείται μία φορά τον μήνα επί δύο συνεχόμενους μήνες.
For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
Το Simparica ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το spinosad στη μείωση του αριθμού των ψύλλων για χρονικό διάστημα έως 90 ημερών μετά τη θεραπεία.
Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Simparica συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Το Simparica χορηγήθηκε σε 189 σκύλους επί τρεις μήνες, ενώ 96 σκύλοι έλαβαν άλλο φάρμακο, το spinosad.
189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Simparica, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Σε μια μελέτη σε σκύλους με ωτοδηκτική ψώρα, 283 σκύλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Simparica και 131 σκύλοι έλαβαν μοξιδεκτίνη και ιμιδακλοπρίδη (θεραπεία επίχυσης σε σημείο για την καταπολέμηση των ακάρεων).
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 98 σκύλοι με δεμοδεκτική ψώρα, 63 σκύλοι υποβλήθηκαν σε μηνιαία θεραπεία με Simparica για μέγιστο διάστημα έξι μηνών ενώ 35 σκύλοι έλαβαν μοξιδεκτίνη και ιμιδακλοπρίδη.
In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
Το Simparica ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φιπρονίλη στη μείωση του αριθμού των κροτώνων για χρονικό διάστημα έως 90 ημερών μετά τη θεραπεία.
Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
Πώς δρα το Simparica;
How does Simparica work?
Η κατάλληλη περιεκτικότητα των δισκίων εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Μια μελέτη πεδίου διενεργήθηκε σε σκύλους που είχαν προσβληθεί από τουλάχιστον τρεις ζώντες προσκολλημένους κρότωνες.
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Το Simparica χορηγήθηκε σε 53 σκύλους επί δύο μήνες, ενώ 26 σκύλοι έλαβαν άλλο φάρμακο που περιείχε μοξιδεκτίνη και ιμιδακλοπρίδη.
53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Simparica, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες και τον βέλτιστο έλεγχο, το Simparica πρέπει να χορηγείται μία φορά τον μήνα καθ' όλη τη διάρκεια της εποχής ανάπτυξης των κροτώνων ή/και των ψύλλων.
For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Για τη θεραπεία της δεμοδεκτικής ψώρας, το Simparica πρέπει να χορηγείται μία φορά τον μήνα επί τρεις τουλάχιστον μήνες.
For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
Για την αποφυγή της άμεσης επαφής των παιδιών με το φάρμακο, τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική τους συσκευασία μέχρι τη χρήση τους.
The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simparica;
Why is Simparica approved?
Το Simparica χορηγήθηκε σε 122 σκύλους επί τρεις μήνες για την καταπολέμηση των κροτώνων, ενώ 59 σκύλοι έλαβαν άλλο φάρμακο, τη φιπρονίλη.
122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Η δραστική ουσία του Simparica, το sarolaner, δρα ως εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή εξουδετερώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλους και ακάρεα.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Τα δισκία πρέπει να μασώνται και να μην καταπίνονται ολόκληρα.
The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velphoro.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και παρόλο που η ανεκτικότητα είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με την ανεκτικότητα στη σεβελαμέρη, η γενική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή.
There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Velphoro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η μέγιστη δόση είναι 3.000 mg (6 δισκία) την ημέρα.
The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Velphoro χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
Λοιπές πληροφορίες για το Velphoro
Other information about Velphoro