natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση Baytril 10% πόσιμο διάλυμα σε δοσολογία 100 ppm (περίπου 10 mg/kg) για 6 ημέρες και η επαναλαμβανόμενη χορήγησή του μετά από διάστημα 3 ημερών καταδείχθηκε ασφαλής σε κονίκλους ηλικίας 30 ημερών, σε θηλυκούς κονίκλους κατά το ζευγάρωμα και 15 ημέρες μετά το ζευγάρωμα, καθώς και σε θηλυκούς κονίκλους κατά τον θηλασμό.
Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
Εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη
User risk assessment
Απορρίψτε το μη χρησιμοποιηθέν υλικό.
Discard unused material.
• Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη
• User safety warnings;
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
Ανεπαρκή είναι επίσης τα δεδομένα τόσο για τον προσδιορισμό της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης όσο και για την παρουσίαση εναλλακτικής δόσης για τα πουλερικά και, ως εκ τούτου, απαιτείται η διενέργεια νέων μελετών.
There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Όσον αφορά τα ορνίθια, οι υποβληθείσες μελέτες της ΕΕ είναι περίπου 25 ετών, αφορούν μόνο πειραματικές λοιμώξεις και διενεργήθηκαν με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του E. coli σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την αντίστοιχη σημερινή.
In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
σε kg x 0,1 = Συνολικός όγκος (ml) ανά ημέρα
Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
• η CVMP έλαβε υπόψη τον σκοπό της διαδικασίας παραπομπής, ήτοι την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και του πεπτικού σωλήνα που προκαλούνται από τα παρακάτω ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη βακτήρια:
Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
Ωστόσο, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα κατάλοιπα υπολείπονταν των αντίστοιχων ανώτατων ορίων καταλοίπων που όρισε η CVMP ήταν 2 ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση θεραπείας.
There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
100 ml, 500 ml και 1000 ml φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ένθετο HDPE και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο
100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
Η προτεινόμενη ΠΧΠ, σε πλήρη εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP του 2006 περιλαμβάνει προειδοποιήσεις σχετικά με τη συνετή χρήση των φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα.
The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Condition of the marketing authorisations
Τα ορνίθια δεν πρέπει να σφάζονται & να δίνονται προς ανθρώπινη κατανάλωση έως 3 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
Η χρήση του προϊόντος εκτός των οδηγιών πιθανόν να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες φθοροκινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Use of the product deviating from the instructions given may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Στα ορνίθια, η κλινική ανθεκτικότητα του E. coli στη σιπροφλοξασίνη ήταν 1,9% το 1999-2000.
Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσεως
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Η χρήση του προϊόντος εκτός των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Π.Χ.Π. πιθανόν να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες φθοροκινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Use of the product deviating from the instructions given by in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
«Ονομασία του προϊόντος» Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
PACKAGE LEAFLET FOR: “Product name” To be completed nationally.
Benzyl alcohol 14 mg
Benzyl alcohol
Υπάρχει ανάγκη τεκμηρίωσης μέσω νέων κλινικών δεδομένων ενός συντομότερου ή χαμηλότερου δοσολογικού σχήματος σε σχέση με το υφιστάμενο των 10 mg/kg για 5 ημέρες.
A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
In vitro έχει αποδειχθεί ευαισθησία σε στελέχη (i) Gram αρνητικών ειδών όπως Escherichia coli, Pasteurella multocida και Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum και (ii) Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae (Βλέπε κεφάλαιο 4.5).
In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
Κουνέλια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες
Rabbits: Meat and offal: 15 days.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
5000 ml HDPE κάνιστρο με αλουμίνιο/ HDPE σφραγίδα και HDPE βιδωτό πώμα
5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
Ασφάλεια του ζώου-στόχου
Target animal safety
Πορτογαλία BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Στην παράγραφο 4.10 της ΠΧΠ (Υπερδοσολογία) προστίθεται προειδοποίηση σχετικά με τη δυνητική επίδραση της υπερδοσολογίας φθοριοκινολονών στους χόνδρους κατά τη φάση της ανάπτυξης.
A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου υδατικού διαλύματος.
Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
η CHMP εισηγήθηκε για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I).
Κουνέλια: 15 ημέρες Να μη χορηγείται σε ζώα που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Rabbit: 15 days Do not administer to animals producing eggs for human consumption
Enrofloxacin 100 mg
Enrofloxacin
Υποβλήθηκαν ικανοποιητικά δεδομένα προς στήριξη της χρήσης της ενροφλοξασίνης στην προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία για τη θεραπεία των Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae σε ορνίθια και των Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae και Pasteurella multocida σε γαλοπούλες.
Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Ορνίθια: 7 ημέρες Ινδόρνιθες: 10 ημέρες Να μη χορηγείται σε ωοτόκα πτηνά που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Chicken: 7 days Turkey: 10 days Do not administer to laying birds producing eggs for human consumption
Ορνίθια: 3 ημέρες Ινδόρνιθες: 4 ημέρες
Chickens: 3 days Turkeys: 4 days
To προϊόν καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae στα ορνίθια και των E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae και Pasteurella multocida στις γαλοπούλες.
The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Ορνίθια: 8 ημέρες Να μη χορηγείται σε πτηνά που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Chickens: 8 days Not for use in birds producing eggs for human consumption
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 12 εβδομάδες Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Πτηνά (ειδικότερα κρεοπαραγωγά ορνίθια, γεννήτορες κρεοπαραγωγής & πουλάδες που εκτρέφονται ως ωοπαραγωγές) και ινδόρνιθες
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
{MM/ΕΕΕΕ}
<{fax}> <{e-mail}>
Ωστόσο, συνεχίζουν να υφίστανται ορισμένες ανησυχίες διότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία του E. coli στα μικρά αυτά είδη ζώων είναι περιορισμένα, εφαρμόζονται δε στις γαλοπούλες αυτά που ισχύουν για τα ορνίθια με τη μέθοδο της παρέκτασης.
However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Από εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας των τελευταίων 10 χρόνων δεν προκύπτουν αποδείξεις χονδροτοξικότητας σε ορνίθια, γαλοπούλες ή κονίκλους.
There is no evidence of chondrotoxicity in chickens, turkeys or rabbits from Periodic Safety Update Reports over the last 10 years.
Ορνίθια: 3 ημέρες Ινδόρνιθες: 3 ημέρες
Chickens: 3 days Turkeys: 3 days
Ορνίθια: 3 ημέρες Να μη χορηγείται σε ωοτόκες όρνιθες
Chickens: 3 days Not for use in laying hens
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κινολόνη και κινοξαλίνη αντιβακτηριακά, φθοροκινολόνες κωδικός ATCvet: QJ01MA90
Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Αρχικά, διαχωρίζονται οι δύο κλώνοι της διπλής έλικας του DNA. Στη συνέχεια, ένα μακρινό τμήμα του DNA διαπερνά αυτή τη διάσπαση, προτού επανασυγκολληθούν οι κλώνοι.
Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙI
Annex III
Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό Διαυγές ελαφρώς κιτρινόχρουν διάλυμα
Solution for use in drinking water.
• Να ξεπλένετε αμέσως με νερό σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τα μάτια.
• Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Δεν είναι εγκεκριμένο για πτηνά που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Να ξεπλένετε αμέσως με νερό σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τα μάτια.
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
• Χρόνος αναμονής
• Withdrawal period;
Να μη χορηγείται σε ζώα που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Do not administer to animals producing eggs for human consumption
Ωστόσο, οι βλάβες στα πόδια ήταν μόνο κλινικά εμφανείς σε ορνίθια και γαλοπούλες σε δόσεις > 100 mg/kg χορηγούμενες για ≥ 5 ημέρες.
At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Πτηνά
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry
Κουνέλια
Turkeys
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 12 εβδομάδες Η ημερομηνία λήψης της πρώτης δόσης θα πρέπει να καταγράφεται στην ετικέτα.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Ορνίθια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες Ινδόρνιθες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες
Withdrawal period: Chickens: Meat and offal: 3 days.
10 mg ενροφλοξακίνης/kg (σωματικού βάρους) σ.β.
10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ορνίθια και ινδόρνιθες
BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ορνίθια και ινδόρνιθες
Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
{Name and address} <{tel}>
Να μη χορηγείται σε ωοπαραγωγές όρνιθες, τα αυγά των οποίων προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not for use in laying birds whose eggs are intended for human consumption
Να μη χορηγείται σε πτηνά που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Do not use in birds producing eggs for human consumption
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (εκτός ωοπαραγωγών ορνίθων) & ινδόρνιθες
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens (excluding laying hens) and turkeys
Στην εν λόγω
Whereas
Ρουμανία
Chickens
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Πτηνά, μη ωοπαραγωγά
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry, non egglayers
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (εκτός ωοπαραγωγών ορνίθων), ινδόρνιθες & κουνέλια
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens (excluding laying hens), turkeys and rabbits
Ορνίθια μολυσμένα με Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Avibacterium paragallinarum Pasteurella multocida Escherichia coli
Chickens infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli;
Να μη χορηγείται σε όρνιθες που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Not to be used in hens producing eggs for human consumption
10 mg/kg σ.β.
10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
Ινδόρνιθες μολυσμένες με Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Pasteurella multocida Escherichia coli
Turkeys infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Πτηνά (ορνίθια και ινδόρνιθες)
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (chickens, turkeys)
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (κρεοπαραγωγής & αντικατάστασης), ινδορνίθια
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens (broiler, pullet) and turkeys
Ορνίθια, ινδόρνιθες: 3 ημέρες
Chicken and turkey: 3 days
Βέλγιο
Sweden
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (κρεοπαραγωγής & αντικατάστασης), ινδόρνιθες
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Broiler chickens, breeders, and turkeys
Συνολικός αριθμός πτηνών x Μέσο σ.β.
Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Χρησιμοποιήστε το την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Use at the same time each day.
Γείρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Έτσι, μειώνεται η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
This reduces the pressure inside the eye.
Μάλιστα, το ανώτατο όριο του ΔΕ 95% δεν υπερέβη τα 0,14 mm Hg την εβδομάδα 12.
In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Frequency cannot be estimated from available data
Χαρακτηριστικά σε γηραιότερα άτομα
Characteristics in older people
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, μέχρι να υποχωρήσουν πλήρως τα συμπτώματα.
Do not drive or use machines until the symptoms have cleared.
Και στις τέσσερις περιπτώσεις αναφέρθηκε θετική παύση πρόκλησης, καθώς και θετική επαναπρόκληση.
In all four cases, positive de-challenge and re-challenge were reported.
Έχει αποδειχτεί η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση για 28 ημέρες στους 25C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Η ανταπόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
The response of these patients should be closely observed.
Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν
Before you use this medicine, tell your doctor if you have now or have had in the past
<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη όπως έχει προγραμματιστεί.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Από μικροβιολογικής απόψεως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 28 ημέρες στους 25C.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη των σταγόνων, εκτός εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
• Αύξηση στις τιμές των αναλύσεων αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το συκώτι σας
• An increase in blood test results that show how your liver is working
Για μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
• Low blood sugar
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2011
Date of first authorisation 19 May 2006 Date of latest renewal 23 June 2011
• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα και δυσκολία στην αναπνοή, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή
• Severe allergic reactions with swelling and difficulty breathing which could be life-threatening
Το προφίλ οφθαλμολογικής και συστηματικής ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών είναι επαρκώς τεκμηριωμένο.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Η επαφή του με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αύξηση της τοπικής δράσης.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Αυτή η υψηλή πίεση μπορεί να οδηγήσει σε γλαύκωμα.
This high pressure can lead to glaucoma.
Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή τα βλέφαρα κλείνουν για 2 λεπτά, η συστηματική απορρόφηση μειώνεται.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της αυξημένης μελάγχρωσης της ίριδας δεν είναι γνωστές.
The long term effects of increased iridial pigmentation are not known.
Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις επιδείνωσης αυτών των παθήσεων και για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It should be administered at the same time each day.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τιμολόλης στο πλάσμα είναι 4 έως 6 ώρες περίπου.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο στη διάρκεια του θηλασμού.
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.
The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Λειτουργικές ή μικροσκοπικές μεταβολές που να σχετίζονται με τις περιοφθαλμικές επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί και ο μηχανισμός δράσης για τις περιοφθαλμικές μεταβολές είναι άγνωστος.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Αναγνωρίζεται ότι σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις οι οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης ήταν το μόνο ύποπτο φάρμακο, παρότι ενδέχεται να έχουν συμβάλει σε αυτό και κάποιοι πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου όπως η προχωρημένη ηλικία, η υποκείμενη νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}
Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
2017;26(9):e214-e216, παρατηρήθηκαν τέσσερις ισχυρές περιπτώσεις ψευδαισθήσεων με οφθαλμική τιμολόλη (ως μονοθεραπεία), όλες σε ηλικιωμένους ασθενείς με συνυπάρχουσα παθολογία του ΚΝΣ.
2017;26(9):e214-e216, four strong cases of hallucinations with ophthalmic timolol (single-substance) were reported, all in elderly patients with coexisting CNS pathology.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρεται παρακάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
The frequency of possible adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Δεν είναι γνωστό αν η βιματοπρόστη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Συμπερασματικά, υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η οφθαλμική τιμολόλη μπορεί να συσχετιστεί με ψευδαισθήσεις, είτε μέσω συστηματικών επιδράσεων είτε μέσω διείσδυσης της τιμολόλης στο ΚΝΣ.
In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
Επομένως, πρέπει να πετάτε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά την ημερομηνία που την ανοίξατε για πρώτη φορά, ακόμα και αν υπάρχει υπολειπόμενο διάλυμα.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Colourless to slightly yellow solution.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Μην χρησιμοποιείτε τη φιάλη εάν το ειδικό καπάκι πάνω από το λαιμό της φιάλης είναι σπασμένο πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ, σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
Με βάση αυτό το αποτέλεσμα, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ώστε να προστεθεί η ανεπιθύμητη ενέργεια «ψευδαισθήσεις» με «μη γνωστή» συχνότητα.
Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.