natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θρομβοπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 2,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
Πολύ συχνές: Ζάλη Συχνές: Χολινεργικό σύνδρομο, δυσγευσία
Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia
Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια σε βαθμό ≤ 1
A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Αναιμία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 10,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Interactions with strong CYP3A4 inducers
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε επίσης τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς αυξάνουν τη διαθεσιμότητα της ιρινοτεκάνης στον οργανισμό σας: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) - ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV) - τελαπρεβίρη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ηπατικής νόσου που ονομάζεται ηπατίτιδα C) - νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κακής διάθεσης) - γεμφιβροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα)
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV
Αραιώστε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα με την κατάλληλη δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, αραιωμένο σε τελικό όγκο 500 ml.
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία Συχνές: Λεμφοπενία
Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
h
c
έως 68%), ενώ το SN-38 προσδένεται σε μεγάλο βαθμό σε ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%).
The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
Εμφάνιση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού και περιεχόμενα της συσκευασίας
What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Διάρροια και σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Diarrhoea and related adverse reactions
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που θηλάζετε.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου, βλέπε παράγραφο 2.
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium, if you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Τρίτη εμφάνιση
Third occurrence
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Συστηματική φλεγμονή του οργανισμού, που προκαλείται από λοίμωξη της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων (σηψαιμία των χοληφόρων) - Αλλεργική αντίδραση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (τη δραστική ουσία ή τα έκδοχά του) - Μειωμένη διαθεσιμότητα οξυγόνου στους ιστούς του οργανισμού - Φλεγμονή του οισοφάγου - Σχηματισμός ή παρουσία θρόμβου αίματος μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο- φλέβα ή αρτηρία
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Water for injections See leaflet for further information.
Tel:+ 372 664 5040
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Ελλιποβαρείς ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος < 18,5 kg/m2) Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιέχει νάτριο
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
Η ιρινοτεκάνη που απελευθερώνεται από την ενκαψυλίωση σε λιποσώματα ακολουθεί μια παρόμοια μεταβολική οδό με αυτήν που αναφέρεται με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Ο όγκος κατανομής του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 ήταν 2,6 l/m2, κάτι που υποδεικνύει ότι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιορίζεται σε μεγάλο βαθμό στο αγγειακό υγρό.
The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Επιβίωση-χωρίς εξέλιξη1,2 Θάνατος ή εξέλιξη, n (%) Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI)
Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Μείωση της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 50 mg/m2
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Πώς χρησιμοποιείται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Συχνές: Πνευμονική εμβολή, εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Όχι συχνές: Θρόμβωση
Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Οκταθειική σακχαρόζη
Sucrose octasulphate
Η διάμεση τιμή είναι η εκτίμηση Kaplan-Meier του διάμεσου χρόνου επιβίωσης Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες RECIST, έκδοση 1.1.
Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
Πολύ συχνές: Πυρεξία, περιφερικό οίδημα, φλεγμονή βλεννογόνων, κόπωση, εξασθένιση
Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Αναλογία κινδύνου (95% CI)3 Τιμή p4
Rate Difference (95% CI) p-value
Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και αναστολείς του UGT1A1
Strong CYP3A4 inhibitors and UGT1A1 inhibitors
πυρετός με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία), λοιμώξεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος σε φλέβα - Φλεγμονή στο στομάχι και στα έντερα (γαστρεντερίτιδα) - Συστηματική φλεγμονή του οργανισμού, που οφείλεται σε λοίμωξη (σηψαιμία) - Δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή ολικής φλεγμονής του οργανισμού (σηπτική καταπληξία) - Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) - Χαμηλό επίπεδο ενός υποτύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, με σημαντική λειτουργία για το ανοσοποιητικό σύστημα (λεμφοπενία) - Μείωση ορισμένων αλάτων (ηλεκτρολυτών) στον οργανισμό (π.χ. φώσφορος, νάτριο) - Χαμηλή γλυκόζη αίματος (υπογλυκαιμία) - Αϋπνία - Άσχημη γεύση στο στόμα - Ένα σύνδρομο που ονομάζεται χολινεργικό σύνδρομο με εφίδρωση, έκκριση σιέλου και κοιλιακές κράμπες - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - Σχηματισμός θρόμβου αίματος σε μια εν τω βάθει φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή απόφραξη της κύριας αρτηρίας του πνεύμονα ή ενός από τους κλάδους της (πνευμονική εμβολή) ή απόφραξη λόγω θρόμβου αίματος σε κάποιο άλλο σημεία της κυκλοφορίας του αίματος (εμβολή)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Chills - Infections, for example fungal infections in the mouth (oral candidiasis), fever with low counts of white blood cells (febrile neutropenia), infections related to the administration of the product into a vein - Inflammation of the stomach and the guts (gastroenteritis) - Systemic body inflammation, caused by infection (sepsis) - Potentially life-threatening complication of whole body inflammation (septic shock) - Infection of the lungs (pneumonia) - Low level of white blood cells subtype, called lymphocytes with important function for the immune system (lymphopenia) - Decrease in some salts (electrolytes) in the body (e.g. phosphate, sodium) - Low blood sugar (hypoglycaemia) - Sleeplessness - Bad taste in the mouth - A syndrome called cholinergic syndrome with sweating, salivation and abdominal cramping - Low blood pressure (hypotension) - Formation of a blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis) or blockage of the main artery of the lung or one of its branches (pulmonary embolism), or blockage due to a blood clot elsewhere in the blood stream (embolism) - Voice impairment, hoarse or excessively breathy voice - Shortness of breath - Inflammation in the gut - Piles(haemorrhoids) - Increases in liver enzymes (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) in laboratory blood tests - Increase in bilirubin levels (an orange-yellow pigment, waste product of the normal breakdown of the red blood cells) in other laboratory measurements related to liver function - Increase in other laboratory measurements (increased international normalized ratio) related to the blood clotting system function - Abnormally low blood levels of albumin (major protein in the body) - Sudden problems with kidney function which may lead to rapid deterioration or loss of the kidney function - Abnormal reaction to the infusion causing symptoms like shortness of breath, flushing,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό 4,3 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Λιπίδια σχηματισμού λιποσωμάτων
Liposome forming lipids
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία και λευκοπενία), χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - Διάρροια (μαλακές ή υδαρείς και συχνές κενώσεις) - Ναυτία και έμετος - Πόνος στην περιοχή του στομαχιού ή του εντέρου - Πόνος και φλεγμονή στο στόμα - Απώλεια βάρους - Απώλεια όρεξης - Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση) - Χαμηλά επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) στον οργανισμό (π.χ. κάλιο, μαγνήσιο) - Ασυνήθιστη απώλεια μαλλιών - Αίσθημα κόπωσης - Ζάλη - Πρήξιμο και κατακράτηση υγρών σε μαλακά μόρια (περιφερικό οίδημα) - Πόνος και διόγκωση του επιθηλίου της γαστρεντερικής οδού (φλεγμονή του βλεννογόνου) - Πυρετός - Γενικευμένη αδυναμία
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων για ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, για τοξικότητες βαθμού 3-4, σε ασθενείς που είναι ομόζυγοι για το
Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων για ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, για τοξικότητες βαθμού 3-4, για ασθενείς που δεν είναι ομόζυγοι για το
Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Συχνές: Σηπτική καταπληξία, σηψαιμία, πνευμονία, εμπύρετη ουδετεροπενία, γαστρεντερίτιδα, καντιντίαση του στόματος Όχι συχνές: Σηψαιμία των χοληφόρων
Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis
Συχνές: Υπογλυκαιμία, υπονατριαιμία, υποφωσφοραιμία
Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4,3 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Ενεργός t1/2= ενεργοί χρόνοι ημιζωής αΟι τιμές εκτιμώνται από την πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση βΤο N=353 αναφέρεται σε όλα τα άτομα που συμπεριλήφθηκαν στην πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση γΟι τιμές λαμβάνονται από δημοσιευμένα δεδομένα [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res.
N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Ρίγη - Λοιμώξεις, για παράδειγμα μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα (στοματική καντιντίαση),
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Ενεργός t1/2
l/m t1/2 effective h
Μείωση της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 43 mg/m2
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Τρόπος χειρισμού και απόρριψης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού
How to handle and dispose of ONIVYDE pegylated liposomal
Συχνές: Υπολευκωματιναιμία
Common: Lymphopenia
Μη αιματολογικές τοξικότητες2
Non haematological toxicities
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΧΧΧΧ.
This leaflet was last revised in
Συχνές: Υπόταση
Common: Hypotension
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Άλλα έκδοχα
Other excipients
Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ναυτία/ο έμετος σε βαθμό ≤ 1 ή στο βαθμό που ήταν κατά την αρχική αξιολόγηση
A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή
Pre-medication
ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό 4,3 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιρινοτεκάνη
ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Μυελοκαταστολή/ουδετεροπενία
Myelosuppression/neutropenia
Ηπατική δυσλειτουργία
Acute renal failure
Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 43 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 43 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Πώς να φυλάσσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Strong CYP3A4 inducers
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο αμέσως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα, που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυσή σας - σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό, ρίγη ή άλλα συμπτώματα λοίμωξης - σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια με συχνές υδαρείς κενώσεις και δεν μπορείτε να τις ελέγξετε μετά από 12 έως 24 ώρες θεραπείας (βλ. παρακάτω) - σε περίπτωση που παρουσιάσετε δύσπνοια ή βήχα - εάν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα θρόμβου αίματος, όπως ξαφνικός πόνος και πρήξιμο στο πόδι ή στο βραχίονα, ξαφνική εμφάνιση βήχα, πόνο στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV λάμβαναν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε δόση 70 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών, ακολουθούμενη από LV 400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενη από 5-FU 2.400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 46 ωρών, χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες.
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Αναλογία κινδύνου (95% CI)3
Hazard Ratio (95% CI) p-value
Συχνές: Αϋπνία
Common: Insomnia
έως 50% (300 mg/m2).
(300 mg/m
Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι ο αριθμός αιμοπεταλίων να είναι ≥ 100.000 αιμοπετάλια/mm3 Οι τροποποιήσεις της δόσης για λευκοπενία και θρομβοπενία βασίζονται στη βαθμολόγηση της τοξικότητας κατά NCI CTCAE και είναι οι ίδιες με αυτές που συνιστώνται για την ουδετεροπενία παραπάνω.
Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Τι περιέχει το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
What ONIVYDE pegylated liposomal contains
Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
ΦΚ παράμετροι Μονάδα Γεωμετρικός μέσος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (95% CI)α 70 mg/m2 (n=353)β
ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Ρυθμιστικό διάλυμα HEPES
Hepatobiliary disorders
πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 35 mg/m2
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιέχει νάτριο.
ONIVYDE pegylated liposomal is largely confined to vascular fluid.
Συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Special populations Hepatic impairment
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Nausea/vomiting
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Πολύ συχνές: Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα Συχνές: Κολίτιδα, αιμορροΐδες
Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Όχι συχνές: Υπερευαισθησία
Uncommon: Hypoxia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Reporting of side effects
Όχι συχνές: Οισοφαγίτιδα, πρωκτίτιδα
Uncommon: Oesophagitis, Proctitis
Ναυτία/έμετος
Common: Hypoalbuminaemia
Συχνές: Δύσπνοια, δυσφωνία Όχι συχνές: Υποξία
Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
280 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
280 capsules + 2 inhalers
Πακέτο εκκίνησης: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Packaging Package size
Evicto (σελαμεκτίνη)
Evicto (selamectin)
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή διαλύματος επίχυσης σε σημείο σε 2 διαφορετικές συγκεντρώσεις (6 % και 12 %) και σε σωληνάρια διαφόρων μεγεθών (15, 30, 45, 60, 120, 240 και 360 mg).
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάιος 2019.
This overview was last updated in May 2019.
Περισσότερες πληροφορίες για το Evicto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Evicto.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Λοιπές πληροφορίες για το Evicto
Other information about Evicto
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Evicto είναι συγκρίσιμο με το Stronghold.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Το Evicto έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, 19/07/2019.
Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
Τι είναι το Evicto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Evicto and what is it used for?
Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Evicto απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Evicto;
What are the benefits and risks of Evicto?
Αυτό οφείλεται στο ότι η σύνθεση του Evicto είναι συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς και όταν εφαρμόζεται στο δέρμα, η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο προϊόντα αναμένεται ότι θα απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο.
This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Αυτό σημαίνει ότι το Evicto περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Stronghold.
This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.