natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g εάν: ▪ Είχατε ποτέ εµφανίσει αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine
Πώς να φυλάσσεται το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Λοιπές πληροφορίες
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Further information
Παιδιά ηλικίας µεταξύ 15 ηµερών και 12 ετών ▪ 20-80mg για κάθε kg βάρους σώµατος µια φορά την ηµέρα τα οποία ενίονται µέσα σε φλέβα ▪ Δεν πρέπει να δίδονται πάνω από 80mg ανά kg, ακόµα και στις σοβαρές λοιµώξεις - εκτός από την περίπτωση µηνιγγίτιδας.
20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections -except in meningitis.
Η κεφτριαξόνη συνήθως χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Ceftriaxone is usually given once a day.
Οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία παρουσιάζουν αυξηµένη έκκριση κεφτριαξόνης στη χολή.
Patients with an impaired renal function have an increased excretion of ceftriaxone into the bile.
(αντινεοπλασµατικός παράγοντας), τη βανκοµυκίνη (αντιβιοτικό) και τη φλουκοναζόλη
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
Φλεβίτιδα µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Phlebitis following intravenous administration.
Η αιτιακή συσχέτιση τους µε την εµφάνιση ιζηµάτων κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Trigger role of ceftriaxonerelated biliary precipitation cannot be ruled-out.
Το περιεχόµενο της φιάλης έγχυσης διαλύεται σε 40 ml ενός από τα παρακάτω υγρά έγχυσης, που δεν περιέχουν ασβέστιο µε ανάδευση, µε τελική συγκέντρωση 0,05 g/ml: διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,9 %, διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,45 % και γλυκόζης (2,5 %), διάλυµα γλυκόζης 5 % ή 10 %, διάλυµα δεξτράνης 6 % σε γλυκόζη 5 %, διάλυµα υδροξυαιθυλενικού αµύλου 6 - 10 % Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύριες χηµικές ασυµβατότητες».
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ml: sodium chloride solution 0.9 %, sodium chloride (0.45 %) and glucose (2.5 %) solution, glucose solution 5 % or 10 %, dextran 6 % in glucose solution 5 %, hydroxyethylen starch solution 6
Ενδοµυϊκή ένεση
Intravenous injection
Πως να πάρετε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Πώς να φυλάσσεται το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Λοιπές πληροφορίες
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Further information
Σε συσχέτιση µε τη χρήση κεφτριαξόνης έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες αποκαταστάθηκαν αυτόµατα ή µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
Κεφαλαλγία, ζάλη, ίλιγγος.
Headache, dizziness, vertigo.
Τρόπος και οδός χορήγησης του Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g κόνις για διάλυµα προς ένεση/έγχυση Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g ενίεται µέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια χορήγηση).
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g looks like and contents of the pack Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: powder for solution for infusion or injection Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g is a white to yellowish crystalline powder.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Αυστρία
A-6250 Kundl
Εµφάνιση του Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Pregnancy and breast feeding
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions Common:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Κάθε φιάλη έγχυσης των 2 g περιέχει 2 g κεφτριαξόνη (ως ένυδρη δινατριούχο).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Μην πάρετε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: ▪ Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κεφτριαξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου ▪ Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε άλλο είδος κεφαλοσπορινούχου αντιβιοτικού ▪ Σε περίπτωση που είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε είδος πενικιλλίνης - ή σε κάποιο άλλο αντιβιοτικό β-λακτάµης - επειδή µπορεί να έχετε αλλεργία και σε αυτό το φάρµακο.
You are allergic (hypersensitive) to ceftriaxone or to any of the other ingredients of this medicine You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic.
Η κεφτριαξόνη είναι µια κεφαλοσπορίνη που χορηγείται παρεντερικά.
Ceftriaxone is a cephalosporin for parenteral administration.
Στους πνεύµονες και τους νεφρούς αυτών των νεκρών πρόωρων νεογνών παρατηρήθηκε καθίζηση του άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου.
Precipitations of ceftriaxone - calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
▪ Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µε ενδοµυϊκή ένεση ○ σε βρέφη κάτω των 2 ετών και ○ κατά την κύηση και τη γαλουχία ▪ Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε αγωγή ασβεστίου, λόγω του κινδύνου καθίζισης του άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου στα τελειόµηνα νεογνά.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used by intramuscular injection o in infants under 2 years of age and o during pregnancy and lactation
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Age group
Τι είναι το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g και ποια είναι η χρήση του
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for Ceftriaxone is an antibiotic.
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g για έγχυση χορηγείται ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for infusion is administered as a short intravenous infusion.
Τρόπος και οδός χορήγησης του Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g κόνις για διάλυµα προς έγχυση Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g ενίεται µέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια χορήγηση).
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Νεογνά µε υπερχολερυθριναιµία και πρόωρα νεογνά δεν πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε κεφτριαξόνη.
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
- Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα µε άλλα αντιβιοτικά ή άλλους βακτηριοκτόνους παράγοντες.
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately) - Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics or other bactericidal agents.
Η κεφτριαξόνη συνδέεται αντιστρεπτά µε τη λευκωµατίνη.
Urinary excretion is via glomerular filtration.
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g χορηγείται ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Αριθμός EU
EMA Number
Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical Form
12 μήνες) επετεύχθη αποδεικνύοντας μη κατωτερότητα.
at 12 months) was met showing non-inferiority.
Το Plavix με τροφές και ποτό
Plavix with food and drink
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2008
Date of first authorisation: 15 July 1998 Date of latest renewal: 15 July 2008
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο στα παιδιά επειδή δεν έχει δράση.
Do not give this medicine to children because it does not work.
Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης.
It is preferable not to take this product during pregnancy.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Plavix ή αντίστροφα.
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
• Εάν είχατε αλλεργία ή αντίδραση σε οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείτε για να αντιμετωπίσετε την ασθένειά σας.
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Άλλα φάρμακα και Plavix
Other medicines and Plavix
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Plavix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Plavix may be taken with or without food.
Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Plavix.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Το Plavix περιέχει κλοπιδογρέλη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Plavix contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Δοσολογία • Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Posology • Adults and elderly
Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 44.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 12.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη, μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση κλοπιδογρέλης με ενισχυμένη ART θεραπεία θα πρέπει να αποθαρρυνθεί.
Therefore, concomitant use of clopidogrel with ART boosted therapies should be discouraged.
Το Plavix θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
- Μετά από περισσότερο από 12 ώρες: οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα και να μην διπλασιάσουν τη δόση.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Επίσης περιέχει: κικέλαιο υδρογονωμένο και λακτόζη.
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Plavix
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Εβδομάδα 2 (για τα κουτιά των 14, 28 και 84 δισκίων) Εβδομάδα 3 (για τα κουτιά των 28 και 84 δισκίων) Εβδομάδα 4 (για τα κουτιά των 28 και 84 δισκίων)
Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Για τις συσκευασίες των 7, 14, 28 και 84 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Plavix αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister).
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
Δευτερογενής πρόληψη αθηρωθρομβωτικών επεισοδίων Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε:
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές ή διάρροια.
This may cause stomach upset or diarrhoea.
Τι είναι το Plavix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Plavix Πώς να πάρετε το Plavix
What Plavix is and what it is used for What you need to know before you take Plavix How to take Plavix
Πρέπει να έχετε ενημερωθεί ότι τα «από του στόματος αντιπηκτικά» είναι πιο αποτελεσματικά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τη συνδυασμένη χρήση του Plavix και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος γι' αυτή την κατάσταση.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Plavix and acetylsalicylic acid for this condition.
Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Plavix:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix:
Ενόσω παίρνετε το Plavix:
While you are taking Plavix:
Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις.
During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1.000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Τι είναι το Plavix και ποια είναι η χρήση του
What Plavix is and what it is used for
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Ιταλία
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Ο γιατρός σας πρέπει να σας έχει συνταγογραφήσει το Plavix μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ εάν δεν μπορείτε να πάρετε «από του στόματος αντιπηκτικά» και δεν έχετε κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Your doctor should have prescribed Plavix plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Η μελέτη ACTIVE-W κατέδειξε ότι η αγωγή με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ήταν πιο αποτελεσματική από την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ.
The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
Το Plavix είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Plavix, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
• Εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως: - πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου).
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Plavix.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Η μέση αναστολή των αιμοπεταλίων μπορεί να μειωθεί με την ταυτόχρονη χρήση κλοπιδογρέλης και ριτοναβίρης.
Average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of clopidogrel and ritonavir.
Εάν ξεχαστεί μια δόση: - Εντός λιγότερο των 12 ωρών μετά την κανονική προγραμματισμένη ώρα: οι ασθενείς πρέπει να πάρουν τη δόση τους αμέσως και μετά να πάρουν την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Plavix
If you forget to take Plavix
Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη μονοϋδρική Τριακετίνη (E1518) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172)
Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς > 60 ετών (26% > 70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Ενισχυμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (ART): Οι ασθενείς με HIV που υποβάλλονται σε ενισχυμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αγγειακών συμβαμάτων.
Boosted anti-retroviral therapy (ART): HIV patients treated with boosted anti-retroviral therapies (ART) are at high risk of vascular events.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί με το Plavix είναι η αιμορραγία.
The most common side effect reported with Plavix is bleeding.
Εβδομήντα τρία τoις εκατό (73%) των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ACTIVE-A δεν μπορούσαν να λάβουν ΑΒΚ λόγω της αξιολόγησης του ιατρού, αδυναμίας συμμόρφωσης για την παρακολούθηση του INR (διεθνής ομαλοποιημένη σχέση), προδιάθεσης για πτώση ή τραυματισμό της κεφαλής, ή συγκεκριμένου κινδύνου αιμορραγίας· για το 26% των ασθενών, η απόφαση του ιατρού βασίστηκε στη μη επιθυμία του ασθενούς να λάβει ΑΒΚ.
Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician's decision was based on the patient's unwillingness to take VKA.
• εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
- If you suffer from severe liver disease.
Παρόλο που η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη, υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές ασθενών με HIV που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ριτοναβίρη, ενισχυμένη ART, οι οποίοι εμφάνισαν επαναστένωση μετά από τη λύση της απόφραξης ή μετά από από θρομβωτικό σύμβαμα υπό προγραμματισμένης θεραπείας φόρτισης με κλοπιδογρέλη.
Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with ritonavir boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Οι κλινικά συνδεόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT και ACTIVE-A περιγράφονται παρακάτω.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχει αξιολογηθεί σε 5 διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 88.000 ασθενείς: η CAPRIE, μία μελέτη σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι του ΑΣΟ και οι CURE, CLARITY, COMMIT και ACTIVE-A, μελέτες σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι εικονικού φαρμάκου, όπου και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη συγκεκριμένη θεραπεία.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Η συνιστώμενη δόση, περιλαμβανομένης εκείνης για τους ασθενείς με μια ασθένεια που ονομάζεται «κολπική μαρμαρυγή» (μη κανονικός καρδιακός ρυθμός), είναι ένα δισκίο των 75 mg του Plavix ανά ημέρα που λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή, και την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <Μήνας ΕΕΕΕ>.
This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
- έχετε ένα μη κανονικό καρδιακό ρυθμό, μια κατάσταση που αποκαλείται «κολπική μαρμαρυγή» και δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που είναι γνωστά ως «από του στόματος αντιπηκτικά» (ανταγωνιστές βιταμίνης Κ), τα οποία προλαμβάνουν τη δημιουργία νέων θρόμβων και εμποδίζουν τους υπάρχοντες θρόμβους να αυξηθούν.
- You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Πάντως, η κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ χορηγήθηκαν μαζί για διάστημα μέχρι ένα έτος (βλ. παράγραφο 5.1).
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4*), αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπότυπο HLA DRA4 (πιο συχνό στον ιαπωνικό πληθυσμό)*
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC-04.
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Η δόση των 0,2 mg/kg πέτυχε τη μέση ποσοστιαία αναστολή της τάξης του 49,3% (5 μM ADP-επαγώμενη συσσώρευση αιμοπεταλίων), η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των ενηλίκων που λαμβάνουν Plavix 75 mg/ημέρα.
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Plavix 75 mg/day.
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare