natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab*.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Εμφάνιση του Simponi και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Simponi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Στην ελεγχόμενη και μη ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, διαγνώσθηκαν κακοήθειες εκτός από μελάνωμα, μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος και λέμφωμα σε 5 άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 21 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 50 mg και 34 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 100 mg με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,48 (0,36, 0,62) για τη συνδυασμένη ομάδα golimumab και 0,87 (0,28, 2,04) για το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
ΜΕΣΑ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
INSIDE OF CARTON
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, διαγνώσθηκε μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 5 άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 10 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 50 mg και 31 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 100 mg, με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,36 (0,26, 0,49) για τη συνδυασμένη ομάδα golimumab και 0,87 (0,28, 2,04) για το εικονικό φάρμακο.
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 41 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
• Άσθμα, δύσπνοια, συριγμός
• Asthma, shortness of breath, wheezing
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
• οίδημα των μικρών αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) (σπάνια).
• swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα να είναι στη θέση του.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
EU/1/09/546/009 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ. εικόνα 10)
Throw the pre-filled pen away (see figure 10)
• Ενώ περιμένετε, μπορείτε να ετοιμάσετε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας, που περιλαμβάνει ένα επίθεμα αλκοόλης, μία μπάλα βαμβάκι ή γάζα και έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
• While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab,
Σπάνιες: Διαταραχές ουροδόχου κύστης, νεφρικές διαταραχές Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: Διαταραχές του μαστού, διαταραχές εμμήνου ρύσης
Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
Εγκοπή Επιλογής Δόσης
Dose Selection Notch
Εγκοπή επιλογής δόσης
Dose selection notch
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab*.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Τα βασικά αποτελέσματα για τη δόση των 50 mg στις εβδομάδες 14 και 24 φαίνονται στον Πίνακα 6 και περιγράφονται παρακάτω.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Check the liquid in the pre-filled pen
Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται βασικά αποτελέσματα για τη δόση Simponi 50 mg την εβδομάδα 52.
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (VarioJect) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Τα βασικά αποτελέσματα για τη δόση των 50 mg στις εβδομάδες 14 και 24 φαίνονται στον πίνακα 4 και περιγράφονται παρακάτω.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Σπάνιες: Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
Rare: Lupus-like syndrome
Διάλυμα 0.45 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Συχνές: Λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας), αναιμία Όχι συχνές: Θρομβοπενία, πανκυτταροπενία Σπάνιες: Απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Common: Leukopenia (including neutropenia), anaemia Uncommon: Thrombocytopenia, pancytopenia Rare: Aplastic anaemia, agranulocytosis
Ελέγξτε την ταινία ασφαλείας
Check security seal
Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο πραγματικός αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε καταληκτικό σημείο μπορεί να ποικίλλει ανά χρονικό σημείο
* p < 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
• Τοποθετήστε αμέσως την πένα σας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
• Place your pen in a sharps container straight away.
Διαγνώστηκε λέμφωμα σε 11 άτομα (1 στις ομάδες θεραπείας golimumab 50 mg και 10 στις ομάδες θεραπείας golimumab 100 mg) με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,03 (0,00, 0,15) και 0,13 (0,06, 0,24) περιστατικά για το golimumab 50 mg και το golimumab 100 mg αντίστοιχα και 0,00 (0,00, 0,57) περιστατικά για το εικονικό φάρμακο.
In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 και του ΔΛ HAQ ήταν παρόμοιες από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 ήταν παρόμοιες από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Σπάνιες: Σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης), αγγειίτιδα (συστηματική), σαρκοείδωση
Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis
Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE LABEL
Λέμφωμα
Lymphoma
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• Κατάγματα οστών
• Gall stones
Μία προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab.
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Κακοήθειες εκτός από λέμφωμα
Malignancies other than lymphoma
• ο αριθμός των προγεμισμένων συρίγγων και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα των 100 mg o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες των 100 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας golimumab
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
• Θωρακική δυσφορία
• Chest discomfort
Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 20,5 mg σορβιτόλη (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
• Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
• Low red blood cell counts
β < 1,3 BASDAI 50 Αναστολή της φλεγμονής σε ιερολαγόνιες (ΙΛ) αρθρώσεις, όπως μετρήθηκε με MRI Εικονικό φάρμακο
b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml περιέχει 100 mg golimumab*.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται βασικά αποτελέσματα για τη δόση Simponi 50 mg την εβδομάδα 52.
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Πορτοκαλί Zώνη
Orange Priming Band
Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 41 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
(κατά το μέγιστο 50 mg) υποδόρια κάθε
(maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks and MTX.
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα golimumab
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 100 mg golimumab
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg golimumab
EU/1/09/546/005 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/09/546/006 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
• ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 50 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Γραμμές Δοσολογί ας
Dose Lines
Πίνακας 1 Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα και ρινίτιδα)
Infections and infestations Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis)
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml περιέχει 100 mg golimumab
Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg golimumab
Συχνές: Υπέρταση Όχι συχνές: Θρόμβωση (όπως εν τω βάθει φλεβική και αορτής), έξαψη Σπάνιες: Φαινόμενο Raynaud Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 1 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ).
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά με ελάχιστο σωματικό βάρος 40 kg Για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, διατίθεται προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα 50 mg. Για την δοσολογία του δοσολογικού σχήματος των 50 mg, βλ.παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ για το Simponi 50 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with a body weight of at least 40 kg For children with body weight of at least 40 kg, a 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
ΜΕΤΑ
AFTER
EU/1/09/546/008 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα)
EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα golimumab
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
• Βρογχίτιδα
• Flushing
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 0,5 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ).
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Μία προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.
One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Διάλυμα 0,5 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Μία προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg golimumab
EU/1/09/546/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/09/546/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
• Κάτω κοιλιακή χώρα
• Low platelet count
Αποτέλεσμα _______________
Result _______________
• Θρόμβοι στο αίμα
• Blood clots
EU/1/09/546/004 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα)
EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα golimumab
Simponi 100 mg solution for injection golimumab
Επιθεωρήστε την συσκευασία
Check injection site
Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 2 εβδομάδες αργότερα.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
• Διαταραχές του μαστού
• Breast disorders
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
• ο αριθμός των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 50 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 50 mg o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις.
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
• καρκίνο των λεμφαδένων (λέμφωμα) (σπάνια).
• cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
Lift the pre-filled pen away from the skin.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Smartject) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ποτέ.
• Do not shake the pre-filled pen at any time.
• Δυσκοιλιότητα
• Indigestion
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Εικονικό φάρμακο + MTX
MTX Placebo
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Διάλυμα 1 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
EU/1/09/546/002 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς.
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
EU/1/09/546/006 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα golimumab
Simponi 50 mg solution for injection golimumab
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab.
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
Εβδομάδα 14 4% 14%
NA 36% 42%
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.
One 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab.
στ
C.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς.
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens), depending on how well Simponi works for you.
Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 2 εβδομάδες αργότερα.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 2 εβδομάδες αργότερα.
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 4 προγεμισμένων συριγγών) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) 2 εβδομάδες αργότερα.
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς.
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς.
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Ενέστε το Simponi
Inject Simponi
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση.
Keep holding the pre-filled pen upright.
Πορτοκαλί Προστατευτικό Βελόνης
Orange Needle Guard
Simponi 50 mg + MTX
50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ποτέ.
Do not pull back on the plunger at any time.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg golimumab
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
• Ελκώδης κολίτιδα
• Bone fractures
• Λοίμωξη του νεφρού
• Impaired healing