natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς το αλεντρονικό οξύ και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την ΕΕ, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία με αντικείμενο εξέτασης γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες λάμβαναν αλεντρονικό οξύ και βιταμίνη D σε χωριστά δισκία.
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
1 Γνωστό μέχρι σήμερα με την ονομασία Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Οι ασθενείς λάμβαναν είτε Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ είτε αλεντρονικό οξύ μία μόνο φορά την εβδομάδα.
Patients received either Vantavo 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Το Vantavo (περιεκτικότητας είτε 2.800 είτε 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Το Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D.
Vantavo 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Τι είναι το Vantavo;
What is Vantavo?
Προκειμένου να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλεντρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, εκ των οποίων 682 γυναίκες οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, προκειμένου να αποδείξει ότι το Vantavo μπορούσε να αυξάνει τα επίπεδα της βιταμίνης D.
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vantavo είναι κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά) και παλινδρόμηση οξέος.
The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ και Vantavo 70 g/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), όμως οι ασθενείς που έλαβαν Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Διατίθεται σε δισκία (70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης).
It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν μικρότερος όταν οι ασθενείς λάμβαναν Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ (11%) συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο αλεντρονικό οξύ (32%).
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για περαιτέρω 24 εβδομάδες προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η χορήγηση Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ ως μονοθεραπεία ή με την προσθήκη 2.800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ).
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Το Vantavo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Ποιο είναι το όφελος του Vantavo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Vantavo shown during the studies?
Το Vantavo είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Το Vantavo περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vantavo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Vantavo;
How is Vantavo used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vantavo;
Why has Vantavo been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vantavo;
What is Vantavo used for?
Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Προς αποφυγή οισοφαγικού ερεθισμού, οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vantavo;
How has Vantavo been studied?
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
EU Number Invented
Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical
Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
Target species Route of administration
Περιεχόμενο
Content Package size
9 Ιουλίου 2001
9 July 2001
Σε ασθενείς ηλικίας 12-18 ετών:
In patients of 12 to 18 years old:
Βλ. λήµµα ”All authorised presentations”
See the Module ”All authorised presentations”
Αντιµικροβιακό για συστηµατική χρήση JO1
Antibacterial for systemic use JO1
τελιθροµυκίνη
Telithromycin
Δεν ισχύει
Not applicable
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Γαλλία
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Υπάρχουν ωστόσο διαφορές σε µοριακό επίπεδο.
differences on the molecular level may exist.
Ηµεροµηνία έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας που ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση:
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Για λεπτοµερείς όρους χρήσης αυτού του προϊόντος, επιστηµονικές πληροφορίες ή διαδικαστικές πτυχές παρακαλείσθε να ανατρέξετε στα σχετικά τµήµατα αυτής της έκθεσης.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Η CHMP, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ποιότητα, αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση κινδύνου/ωφέλειας για το Levviax στην εγκεκριµένη ένδειξη είναι ευνοϊκή
The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: (Κωδικός ATC):
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Όπως αξιολογήθηκε, οι ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες συνδέονται ενδεχοµένως µε την αγωγή, αφορούν το 35,8 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε τελιθροµυκίνη, έναντι 28,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν συγκριτικά προϊόντα.
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
H αρχική έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσµατα µελετών, οι οποίες καταδεικνύουν ότι η πιθανή ωφέλεια της τελιθροµυκίνης έχει σχέση µε τη θεραπεία των λοιµώξεων που οφείλονται στις ανθεκτικές στην πενικιλλίνη και/ή στις ανθεκτικές στην ερυθροµυκίνη S. pneumoniae.
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
Ηµεροµηνία χαρακτηρισµού του φαρµακευτικού προϊόντος ως ορφανό:
Orphan medicinal product designation date:
Γενικότερα, κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η τελιθροµυκίνη είναι το ίδιο αποτελεσµατική µε τα συγκριτικά προϊόντα για τις ενδείξεις που εξετάστηκαν (Πνευµονία της κοινότητας, η οποία δεν είναι κλινικώς αρκετά σοβαρή, ώστε να απαιτεί παρεντερική θεραπεία, αλλά η αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί σε περιορισµένο αριθµό ασθενών που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως πνευµονιοκοκκική βακτηριαιµία ή ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, παραρρινοκολπίτιδα, αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλούνται από S. pyogenes)
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Εγκεκριµένες θεραπευτικές ενδείξεις:
Currently approved therapeutic indication(s):
Η τελιθροµυκίνη παρεµβαίνει στη µεταγραφή του ριβοσώµατος στο επίπεδο του 23S ριβοσωµατικού RNA, ενώ ορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι ο σχηµατισµός των ριβοσωµατικών υποοµάδων 50S και 30S δύναται να διαταραχθεί.
Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Κατά τη συνταγογράφηση του Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσηµη οδηγία σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων Το Levviax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων:
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Η συχνότητα και η δριµύτητα της δράσης του ηπατικού ενζύµου και του νοσήµατος του ήπατος είναι όµοιες µε αυτές της κλαριθροµυκίνης, αλλά αιτιολογούν µία στενή παρακολούθηση µετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
Η δραστική ουσία του Levviax είναι η τελιθροµυκίνη, ένας νέος, ηµισυνθετικός, αντιβακτηριακός παράγοντας, ο οποίος ανήκει σε µία νέα οικογένεια αντιβιοτικών, τις κετολίδες.
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Ωστόσο, η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη όσον αφορά τη θεραπεία των λοιµώξεων αυτών, και, συνεπώς, η τελιθροµυκίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή εώς ότου αποκτηθεί περαιτέρω εµπειρία όσον αφορά την εµφάνιση ανοχής, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις µε αυξηµένο επιπολασµό των ανθεκτικών pneumococci Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως και για τα µακρολίδια, αφορούν το πεπτικό και το νευρικό σύστηµα.
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από βήτα Streptococcus της οµάδας Α, ως εναλλακτικό όταν δεν είναι κατάλληλα τα αντιβιοτικά της βλακτάµης.
Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate
Η φαρµακολογική δράση της τελιθροµυκίνης συνίσταται στην αναστολή της βακτηριακής πρωτεϊνικής σύνθεσης και είναι παρόµοια µε αυτή των µακρολιδίων.
The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, Οξεία παραρρινοκολπίτιδα, Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από βήτα Streptococcus της οµάδας Α, ως εναλλακτικό όταν δεν είναι κατάλληλα τα αντιβιοτικά της β-λακτάµης.
In patients of 18 years and older: - Community-acquired pneumonia, mild or moderate, - Acute exacerbation of chronic bronchitis, - Acute sinusitis, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR LEVVIAX Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Τελιθροµυκίνη Περίληψη
LEVVIAX International Nonproprietary Name (INN): Telithromycin Abstract
Ως ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν η διάρροια, η ναυτία, η κεφαλαλγία και η ζάλη.
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Στις μελέτες αυτές μετείχαν τόσο υγιείς εθελοντές όσο και ασθενείς με στομαχικά προβλήματα.
These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Αυτό το σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να ανιχνευθεί σε δείγματα αναπνοής που συλλέγονται κάθε 15 με 30 λεπτά σε χρονικό διάστημα τεσσάρων ωρών μετά την κατανάλωση του δοκιμαστικού γεύματος.
This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο GASTROMOTAL
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Τα αποτελέσματα του Gastromotal ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια μη ραδιενεργή, σπάνια μορφή ατόμου άνθρακα, αντί του άνθρακα-12 (12C), της πιο κοινής μορφής του στη φύση.
This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρείχε η εταιρεία σε σχετικό κατάλογο των ερωτήσεων.
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): 1-13C-καπρυλικό οξύ
International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Τι είναι το Gastromotal;
What is Gastromotal?
Λονδίνο, 15 Νοεμβρίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/519568/2007
Ref. EMEA/519568/2007
Στις 5 Νοεμβρίου 2007, η INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Gastromotal, για την in vivo διάγνωση του χρόνου ημισείας γαστρικής κένωσης γεύματος στερεών σε ασθενείς με διαταραχές γαστρικής κινητικότητας.
On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Ο ρυθμός κένωσης του στομάχου μπορεί στη συνέχεια να προσδιορισθεί υπολογίζοντας την ταχύτητα με την οποία το σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα αποδεσμεύεται μέσω της αναπνοής.
The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Η αποτελεσματικότητα του Gastromotal συγκρίθηκε με αυτήν της συνήθους δοκιμής σπινθηρογραφήματος 99Tc (είδος εξέτασης με τη χρήση ραδιενεργών ανιχνευτών) σε δύο κύριες μελέτες με τη συμμετοχή συνολικά 310 ενηλίκων.
The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ημισείας κένωσης των στερεών περιεχομένων του στομάχου.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Όταν ο ασθενής λαμβάνει μια δόση Gastromotal, η οποία έχει αναμειχθεί σε δοκιμαστικό γεύμα, η δραστική ουσία του εισέρχεται στο στομάχι μαζί με την τροφή.
When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Το Gastromotal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης σε ασθενείς με στομαχικά προβλήματα.
Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gastromotal;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gastromotal.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Gastromotal για τη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Καθώς η τροφή παροχετεύεται σταδιακά από το στομάχι στο έντερο, μεταφέρεται και το Gastromotal το οποίο απορροφάται στο αίμα και διασπάται, αποδεσμεύοντας, μέσω της αναπνοής, διοξείδιο του άνθρακα σημασμένο με 13C.
As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Gastromotal δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι δεν καταδείχθηκε η αξιοπιστία και η χρησιμότητα του Gastromotal στη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Gastromotal, το 1-13C-καπρυλικό οξύ, είναι μια φυσική χημική ουσία η οποία ονομάζεται καπρυλικό οξύ και έχει σημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Gastromotal;
What was Gastromotal expected to be used for?
Στις κύριες μελέτες, η συμφωνία μεταξύ του Gastromotal και της συνήθους δοκιμής ήταν πολύ μικρή για να κριθεί αποδεκτή, γεγονός που συνεπαγόταν σημαντικό κίνδυνο πλασματικών θετικών και πλασματικών αρνητικών αποτελεσμάτων τα οποία θα μπορούσαν να είχαν αντίκτυπο στον τύπο θεραπείας που θα επέλεγε ο γιατρός εάν τα λάμβανε υπόψη του.
In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 200 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 200 when the company withdrew.
Το Gastromotal είναι μια διαγνωστική δοκιμή η οποία επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή σύριγγας με πόσιμο υγρό που περιέχει τη δραστική ουσία 1-13C-καπρυλικό οξύ (90 mg).
It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Gastromotal;
How is Gastromotal expected to work?
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
2770-192 Paço de ArcosPortugal
2770-192 Paço de Arcos Portugal
Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Δημοκρατία Τσεχίας
Czech Republic
Σκόνη για εναιώρημα για παρεντερική χρήση
Powder for suspension for parenteral use (IM)
Δημοκρατία Σλοβακίας
Slovak Republic
250 mg/250 mg Σκόνη για έγχυση
250 mg/250 mg Powder for infusion
ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einerInfusionslösung
ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
500 mg/500 mg Σκόνη για έγχυση
500 mg/500 mg Powder for infusion
500 mg + 500 mg Σκόνη για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
500 mg + 500 mg Powder for solution for injection Intravenous use
250 mg and 500 mg Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
250 mg and 500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Σκόνη για πυκνό διάλυμα προς έγχυση
Powder for concentrate for solution for infusion
Το Keytruda έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Ιουλίου 2015.
Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Περισσότερες πληροφορίες για το Keytruda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Keytruda;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Keytruda τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Keytruda
Other information about Keytruda
Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει αναλύσεις για να κατανοήσει καλύτερα ποιοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία με Keytruda.
Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Όταν χορηγείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, η δόση είναι πάντοτε 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες.
When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.