natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μεταξύ ατόμων με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, ή ατόμων με ESRD που απαιτεί αιμοκάθαρση, και υγιών ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ήταν παρόμοια.
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Ναλδεμεδίνη (N=58)
Naldemedine (N=58)
Πώς να πάρετε το Rizmoic
How to take Rizmoic
Πώς να φυλάσσετε το Rizmoic
How to store Rizmoic
Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A [π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη] οδηγεί σε μείωση της έκθεσης στη ναλδεμεδίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης.
Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας
Treatment difference
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A, όπως το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Στις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνονται οι εξής: πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, φαγούρα στο δέρμα και κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση).
• If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων χωρίς έντονη προσπάθεια ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς της P-gp Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της P-gp, όπως η κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine.
51,8% ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω, 39,4% ήταν γυναίκες και 97,1% ήταν λευκοί.
In studies V9222 and V9236, the mean age of the subjects was 64.3 years; 51.8% were 65 years of age or older; 39.4% were women and 97.1% were Japanese.
• στομαχόπονος
• stomach pain
Ναλδεμεδίνη (N=621)
Naldemedine (N=621)
Ναλδεμεδίνη (N=97)
Naldemedine (N=97)
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου αυξήθηκαν με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης εντός του εύρους δόσης του 0,1 έως 100 mg. Παρατηρήθηκαν μικρή συσσώρευση (1 έως 1,3 φορές) για μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου μετά από εφάπαξ ημερήσια χορήγηση πολλαπλής δόσης σε κατάσταση νηστείας για 10 ημέρες.
The peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve increased in an almost dose-proportional manner within the dose range of 0.1 to 100 mg. A slight accumulation
Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ναλδεμεδίνη
Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
- The other ingredients are:
Φαρμακοκινητική σε υποπληθυσμούς
Pharmacokinetics in subpopulations
Έχουν αναφερθεί κοιλιακές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια) με το Rizmoic.
Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Ναλδεμεδίνη (N=273)
Naldemedine (N=273)
Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό
Gastrointestinal adverse reactions
Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠροτιμώμενοι όροι κατά MedDRA: κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας και κοιλιακή δυσφορία
Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Τι περιέχει το Rizmoica - Κάθε δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης (ως τοσυλικής).
- Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate).
Ναλδεμεδίνη (N=276)
Naldemedine (N=276)
• εφίδρωση
• fever
Εικονικό φάρμακο (N=96)
Placebo (N=96)
Εικονικό φάρμακο (N=620)
Placebo (N=620)
Εικονικό φάρμακο (N=56)
Placebo (N=56)
14,8% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 62,0% ήταν γυναίκες, 80,2% ήταν λευκοί.
In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
Εάν εμφανιστεί σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή να διακόπτει τη ναλδεμεδίνη και να επικοινωνεί με τον γιατρό του.
Patients should be advised to discontinue naldemedine and to contact their physician if opioid withdrawal occurs.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rizmoic 200 μικρογραμμάρια δισκία ναλδεμεδίνη
Rizmoic 200 micrograms tablets naldemedine
• υγρά μάτια ή ρινική καταρροή
• watery eyes or runny nose
Όχι συχνές
Uncommon Rare
• διαστολή κόρης
• pupils dilating
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Ποσοστό ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις
Proportion of SBM Responders
ΚΥΨΈΛΗ
Posology
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης (ως τοσυλικής).
Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Θηλασμός
Vomiting
• εμετός
• yawning
Εικονικό φάρμακο (N=274)
Placebo (N=274)
• χασμουρητό
• achy muscles
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rizmoic Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information What Rizmoic contains
Νάτριο
Fertility
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• μυϊκό πόνο
Abdominal paina
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη
Tabulated list of adverse reactions
Ναυτία Έμετος
Renal impairment
Μην ανησυχήσετε.
Do not worry.
* εάν απαιτείται
* if needed
Ωστόσο, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Αυτό μειώνει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Date of latest renewal: 26 August 2013
Παρόλα αυτά, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί και περαιτέρω.
However, your dose may have to be increased even further.
Αυτή η δράση βρέθηκε να είναι παρόμοια σε όλες τις δόσεις.
This effect was found to be similar across all doses.
Στη συνέχεια μπορείτε να αυξήσετε σταδιακά τη δόση ξανά, όπως κάνατε την πρώτη φορά.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Παρακαλώ σημειώστε:
Please note:
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
You should tell your doctor if this occurs.
Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Frequency cannot be estimated from the available data
Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει το παιδί σας.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία μόνο μία ή δύο φορές ημερησίως.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Σε ανοικτές συνεχιζόμενες μελέτες διάρκειας περισσότερο από τρία χρόνια δεν υπήρξαν σημεία μείωσης της αποτελεσματικότητας.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη σωστή δοσολογία.
The doctor will advise you on the right dosing.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Εάν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use
Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Do not try to make up for the missed dose.
Η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται μετά από αγωγή 3 μηνών και θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής.
Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Εάν τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.
If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Με 95% βεβαιότητα, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από όχι συχνή, αλλά μπορεί να είναι χαμηλότερη.
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
μανία
mania
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Βουλγαρία
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
− Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
• Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90 % και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μεταξύ 1 και 3 ωρών.
The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Καταπίνετε τα δισκία με νερό.
Swallow the tablets with water.
Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Παρ'όλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν ήταν ενδεικτικές για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε σχέση με την ανδρική γονιμότητα.
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Ο χρόνος ημιζωής αποβολής (t½) ποικίλλει από 8 ώρες στους νέους έως 12 ώρες στους ηλικιωμένους.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση μηχανημάτων.
If affected, do not drive or use machines.
Ρωτήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Ask your doctor for advice.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2008
Date of first authorisation: 18 December 2008
− Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
• Uncontrollable excessive shopping or spending
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson).
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν ότι μπορεί να παρουσιάσουν ψευδαισθήσεις (κυρίως οπτικές).
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Το Pramipexole Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Μπορεί να εμφανισθούν ψευδαισθήσεις ή υπνηλία.
Hallucinations or somnolence can occur.
Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να προσαρμόσει ή να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Έτσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσμευση των πρωτεϊνών του πλάσματος ή την αποβολή με βιομετατροπή δεν είναι πιθανές.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ημέρα.
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Τέτοια επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες όπου συμμετείχαν ασθενείς.
Such effect was not observed in patient studies.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε μαζική υπερδοσολογία.
There is no clinical experience with massive overdose.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει την αγωγή σας μετά από 3 μήνες και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι την αγωγή.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Γαλλία
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Επομένως, να μην πάρετε το Pramipexole Teva εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Pramipexole Teva.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Νόσος του Parkinson
Parkinson's disease
Προσέξτε αν παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε αλκοόλ.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Οι περισσότερες ψευδαισθήσεις είναι οπτικές
Most hallucinations are visual.
Περαιτέρω ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Στους ανθρώπους η πρωτεϊνική σύνδεση της πραμιπεξόλης είναι πολύ χαμηλή (< 20 %) και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Η συσχέτιση στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
The relevance for humans is unknown.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Γερμανία
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Καθώς τα αντιχολινεργικά απομακρύνονται κυρίως δια βιομετατροπής, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Η επαύξηση εξετάσθηκε ειδικά σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη για 26 εβδομάδες.
Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Μείωση της δόσης/σταδιακή διακοπή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν τέτοια συμπτώματα αναπτυχθούν.
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας για περισσότερο από μερικές ημέρες και θέλετε να αρχίστε πάλι την αγωγή σας, θα πρέπει να ξεκινήσετε πάλι από τη χαμηλότερη δόση.
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Μία καθυστέρηση στη σεξουαλική ανάπτυξη (δηλ. διαχωρισμός ακροποσθίας και άνοιγμα του κόλπου) παρατηρήθηκε σε αρουραίους.
A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Με την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Συνολικά 63 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (43 στην pramipexole, 20 στο εικονικό φάρμακο).
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pramipexole Teva.
Talk to your doctor before taking Pramipexole Teva.
Η επιδείνωση αφορά την εμφάνιση των συμπτωμάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόμα και το απόγευμα), επίταση των συμπτωμάτων και επέκταση των συμπτωμάτων περιλαμβανομένων και άλλων άκρων.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Σε ασθενείς με ψυχωσικές διαταραχές πρέπει να χορηγούνται αγωνιστές ντοπαμίνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Αιφνίδια πρόκληση ύπνου κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων της ημέρας, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς την εμφάνιση προειδοποιητικών σημείων, έχει αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Το εύρημα αυτό δεν παρουσιάζει κλινική σχέση με τον άνθρωπο.
This finding is not clinically relevant to man.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με αυτό πριν τη βαθμιαία μείωση του αγωνιστή της ντοπαμίνης, και να παρακολουθούνται τακτικά στη συνέχεια.
Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η δόση συνήθως λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, το βράδυ, 2-3 ώρες πριν τον ύπνο.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC05
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ψευδαισθήσεων και υπνηλίας ήταν γενικά υψηλότερη στην φάση κλιμάκωσης της δόσης με την ομάδα της πραμιπεξόλης.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Συνιστάται ο έλεγχος της πίεσης του αίματος, ειδικά στην αρχή της θεραπείας λόγω του γενικού κινδύνου της ορθοστατικής υπότασης που σχετίζεται με τη ντοπαμινεργική θεραπεία.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Περίπου 90 % του φαρμάκου που έχει επισημανθεί με 14C- απεκκρίνεται από τα νεφρά ενώ λιγότερο από 2 % ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Πίνακας 1: Νόσος του Πάρκινσον
Table 1: Parkinson's disease
Μπορεί να δείτε ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι περισσότερο έντονα και επεκτείνονται περιλαμβάνοντας και άλλα άκρα.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Το Pramipexole Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.1).
Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».
The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει μία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο που μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την υγεία σας.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, να καταπίνονται με νερό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Ταυτόχρονη χορήγηση με τροφή δε μειώνει την έκταση της απορρόφησης της πραμιπεξόλης, αλλά μειώνει το ρυθμό της απορρόφησης.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου συνήθως εμφανίζεται κατά τα αρχικά στάδια της αγωγής και οι περισσότερες έχουν την τάση να εξαφανίζονται ακόμα και καθώς η αγωγή συνεχίζεται.
The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Η διέγερση των ντοπαμινεργικών υποδοχέων προκαλεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο που βοηθούν τον έλεγχο των κινήσεων.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφιστικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωικό είδος που μελετήθηκε.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι).
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).