natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι µελέτες συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης για τη βηταϊστίνη και τα σκευάσµατα που παρουσιάζονται στο παρόν, σε συνδυασµό µε τις ιδιότητες της φαρµακευτικής ουσίας (θεραπευτικός δείκτης, ασφάλεια και πλήρης απορρόφηση) και των σκευασµάτων (σύνθεση) παρείχαν τεκµηριωµένη υποστήριξη για την παρέκκλιση από τη διεξαγωγή in vivo µελετών βιοϊσοδυναµίας για το Betavert N.
The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
Η προσκόλληση της βηταϊστίνης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσµατος έχει µετρηθεί µε τεχνική κάθαρσης υπό συνθήκες ισορροπίας.
The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Οι µη κλινικές φαρµακοδυναµικές, φαρµακοκινητικές και τοξικολογικές ιδιότητες της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης είναι επίσης ευρέως γνωστές.
Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα εν λόγω δεδοµένα, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη µπορεί να συµπεριληφθεί στην υψηλής διαλυτότητας κλάση σύµφωνα µε το σύστηµα βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης, ήτοι στην κλάση I.
The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Αυτό επιτεύχθηκε µε τη διεξαγωγή µιας µελέτης βιοϊσοδυναµίας η οποία εξέτασε τα επίπεδα βασικών µεταβολιτών στα ούρα, καθώς και µε υποστηρικτικές µελέτες in vitro που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Η δραστική ουσία διϋδροχλωρική βηταϊστίνη περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρµακοποιία.
The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Η προσκόλληση στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι µικρότερη από
Human plasma protein binding is under 5%.
Οι φαρµακοδυναµικές, φαρµακοκινητικές και τοξικολογικές ιδιότητες της βηταϊστίνης είναι ευρέως γνωστές.
Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
(Επινοηθείσα ονοµασία) Ονοµασία
(Invented) Name
Συµπερασµατικά, λαµβανοµένης υπόψη της απορρόφησης που σχετίζεται µε την υψηλή διαπερατότητα, η CHMP έκρινε αιτιολογηµένη την κατάταξη της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στην κλάση I του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης.
In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) και η αξιολόγηση διενεργήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Βιοϊσοδυναµία
Bioequivalence
Κατανοµή: Η κατανοµή της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Φαρµακευτική ουσία
Drug substance
Η CHMP απεφάνθη ότι σύµφωνα µε το σύστηµα βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη µπορεί να ταξινοµηθεί στην κλάση I.
The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Κλινικά ζητήµατα
Clinical aspects
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης
Pharmacovigilance system
Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Pharmacokinetics
Μη κλινικά ζητήµατα
Non clinical aspects
Το εμβόλιο χορηγείται στον τράχηλο, μπροστά από τον ώμο.
The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Η προστασία ξεκινά 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 6 μήνες.
Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Η πλήρης EPAR του Bovalto Ibraxion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ο ιός του εμβολίου έχει επίσης τροποποιηθεί ώστε να είναι δυνατή η διάκριση μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και ζώων που μολύνθηκαν φυσικά από τον ιό και να επιτυγχάνεται καλύτερη διαχείριση της νόσου.
The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ενεργό ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Bovalto Ibraxion στις 10 Αυγούστου 2016.
The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Ο χρόνος αναμονής για το κρέας και το γάλα από βοοειδή στις οποία έχει χορηγηθεί το Bovalto Ibraxion είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bovalto Ibraxion.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδίως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Bovalto Ibraxion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Στην περίπτωση παρουσίας αντισωμάτων, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σε μόσχους από την ηλικία των 3 μηνών.
When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bovalto Ibraxion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Τα βοοειδή που εμβολιάστηκαν με Bovalto Ibraxion παρουσίασαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού IBR 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε ότι διαρκεί 6 μήνες.
Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bovalto Ibraxion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Η ένεση του Bovalto Ibraxion μπορεί να προκαλέσει παροδική αντίδραση του ιστού στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει από τρεις εβδομάδες έως και, σε σπάνιες περιπτώσεις, πέντε εβδομάδες.
The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε πραγματικές συνθήκες σε 300 περίπου βοοειδή διαφόρων ηλικιών, τόσο σε περιβάλλον που είχε μολυνθεί από τον IBR όσο και σε περιβάλλον που δεν είχε μολυνθεί από τον IBR.
Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Το Bovalto Ibraxion ενδεχομένως να προκαλέσει ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (λιγότερο από 1°C) η οποία διαρκεί λιγότερο από 48 ώρες μετά την ένεση, χωρίς να επηρεάζει την υγεία ή τις επιδόσεις του ζώου.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Όταν το Bovalto Ibraxion χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Αύγουστος 2016.
This summary was last updated in August 2016.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bovalto Ibraxion οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (αδρανοποιημένο)
Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Οι λοιμώξεις από τον ιό IBR προσβάλλουν τους αεραγωγούς και εκδηλώνονται με ρινικό έκκριμα, επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού) και βήχα.
IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Το Bovalto Ibraxion είναι εμβόλιο το οποίο περιέχει μια εκδοχή του ιού IBR που έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλεί λοίμωξη.
Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Οι δύο ενέσεις χορηγούνται με διαφορά 3 εβδομάδων σε μόσχους ηλικίας 2 εβδομάδων και άνω, υπό την προϋπόθεση ότι στα συγκεκριμένα ζώα απουσιάζουν πλήρως τα μητρικά αντισώματα κατά του ιού IBR.
Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bovalto Ibraxion, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το Bovalto Ibraxion είναι κτηνιατρικό εμβόλιο το οποίο χορηγείται για την προστασία των βοοειδών από τον ιό της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR).
Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Το Bovalto Ibraxion διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου γαλακτώματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Επιπλέον, χορηγείται αναμνηστική (ενισχυτική) δόση με ένεση ανά 6 μήνες.
A booster injection is given at 6 month intervals.
Ποια είναι τα οφέλη του Bovalto Ibraxion σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovalto Ibraxion;
What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Λοιπές πληροφορίες για το Bovalto Ibraxion
Other information about Bovalto Ibraxion?
Το Bovalto Ibraxion είναι γαλάκτωμα το οποίο περιέχει παραφινέλαιο.
Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Πώς χρησιμοποιείται το Bovalto Ibraxion;
How is Bovalto Ibraxion used?
Πώς δρα το Bovalto Ibraxion;
How does Bovalto Ibraxion work?
Το Bovalto Ibraxion περιέχει ως δραστική ουσία αδρανοποιημένο ιό της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) από τον οποίο έχει ένα αφαιρεθεί γονίδιο.
Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bovalto Ibraxion;
Why is Bovalto Ibraxion approved?
Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Bovalto Ibraxion περιέχει ως ανοσοενισχυτική ουσία ελαφρύ παραφινέλαιο.
Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Μια εναλλακτική λύση θα μπορούσε να διατηρήσει ένα μόνο χώρο παραγωγής.
An alternative solution could be to retain only one production site.
>1:40 μονάδες HI
> 1:40 HI Units
1 έτος.
1 year.
Αν ο πόνος επιμείνει περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Με την εφαρμογή αυτών των διατάξεων, προστατεύεται το περιβάλλον.
These measures should help to protect the environment.
Επανεμβολιασμός μετά από 3 εβδομάδες.
Revaccinate after 3 weeks.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζόμενου χρονοδιαγράμματος, το κατωτέρω πρόγραμμα μελετών, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης ωφέλους/κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Όσον αφορά τις διαφορές παραγωγής και ελέγχου, η εναρμόνιση της διαδικασίας παραγωγής και τους ελέγχους μεταξύ των δύο εγκαταστάσεων παραγωγής συνιστάται θερμά.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Το ενεργό συστατικό βιολογικής προέλευσης , προορίζεται για την παραγωγή ενεργής ανοσοποίησης δεν συνάδει με τον Κανονισμό ( ΕC ) No 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
ΘΕΜΑΤΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
QUALITY ASPECTS
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον κάτω υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για την αντιμετώπιση της γρίπης των πτηνών.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Συγκεκριμένα, ο εξορθολογισμός των χρησιμοποιούμενων τη φύση των αυγών (λαμβάνοντας υπόψη το πρόβλημα της πιθανής παρουσίας των εξωγενών παραγόντων σε συμβατικά αυγά και τη δυνατότητα να τους αδρανοποιήσει κατά τη διαδικασία αδρανοποίηση του ιού της γρίπης, που υποστηρίζεται από μια αντίστοιχη μελέτη επικύρωσης).
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αυτού πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια εμπορικής προώθησης του συγκεκριμένου προϊόντος.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου,θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Να διατηρείται στον εξωτερικό περιέκτη, για να προστατεύεται από το φως.
Keep in the original container in order to protect from light.
Όλο το περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από το άνοιγμα του περιέκτη.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Το White oil είναι mineral hydrocarbon, το Arlacel 83V είναι sorbitan sesquioleate, το Tween 80 είναι polyoxyethylene sorbitan monooleate, το sodium phosphate dibasic (E339) και το potassium monobasic (E340) είναι συστατικά με E numbers.
White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Ο αιτών καλείται να δεσμευθεί ότι θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα για την εναρμόνιση της παραγωγής ή / και να παρέχει την κατάλληλη
Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road, Charles City, Iowa 50616, Η.Π.Α.
Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Εάν παρατηρήσετε κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα, που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλούμε ενημερώστε τον κτηνίατρο σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Οποιοδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει κα/ή να χρησιμοποιήσει το εμβόλιο Poulvac FluFend H5N3 RG πρέπει να συμβουλευτεί την υπεύθυνη αρχή στα ανάλογα κράτη-μέλη , σχετικά με την πολιτική εμβολιασμών πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, την αντιμετώπιση και την εκρίζωση των ασθενειών των ζώων, ή θα δημιουργήσει προβλήματα στην επιβεβαίωση της απουσίας μόλυνσης σε ζώντα ζώα ή σε ζωοτροφές ή σε άλλα προϊόντα από ζώα στα οποία χορηγήθηκε αυτό, β) η ασθένεια, για την οποία το κτηνιατρικό ανοσολογικό προϊόν είναι εγκεκριμένο, σε μεγάλο βαθμό δεν υπάρχει στην επικράτεια.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Να μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Do not mix with any other medicinal product.
Υπάρχουν σημαντικές εκκρεμότητες σχετικά με τις διαφορές παραγωγής και ελέγχου μεταξύ τους τόπους παρασκευής (συμπεριλαμβανομένης της φύσης των χρησιμοποιούμενων αυγών), καθώς και η έλλειψη μελέτης επικύρωσης για την δοκιμή δραστικότητας στο τελικό προϊόν (φαίνεται ότι οι τελικές δοκιμές του προϊόντος γίνονται μόνο στο Weesp, αλλά δοκιμές κατά τη διαδικασία παραγωγής, όπως η τιτλοποίηση και HA ποσοτικοποίηση πρέπει να είναι ισοδύναμες και εγώ).
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Για χρήση μόνον ως συντηρητι κό σε εμβόλια πολλαπλώ ν δόσεων, και σε συγκέντρ ωση που δεν υπερβαίνε ι το
For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Να αποφεύγεται η καταπόνηση των πτηνών κατά την περίοδο εμβολιασμών.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Το εμβολιακό πρόγραμμα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της ωοτοκίας.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
1 Χ 500 ml 10 Χ 500 ml
PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με το βαθμό αντιγονικής συγγένειας μεταξύ του εμβολιακού στελέχους και των κυκλοφορούντων άγριων στελεχών του ιού.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
EU/2/06/060/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του εμβολίου Poulvac FluFend H5N3 RG απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευτεί σε ορισμένα κράτη-Μέλη σε όλη την επικράτειά τους ή σε κάποιο τμήμα της ως συνέπεια της εφαρμοζόμενης εθνική πολιτικής για τις ασθένειες των ζώων.
The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Ε. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΡΩΣΕΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polyoxyethylene sorbitan monooleate και trioleate
Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Απαιτείται ΑΜΕΣΗ, εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως να απαιτηθεί πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή κάποιον τένοντα.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
EXP (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες..
EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use
Το εμβόλιο συσκευάζεται σε κουτιά με 1 ή με 10 φιάλες των 500 ml καθεμιά.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Η διάρκεια της ανοσίας σε όρνιθες δεν έχει προσδιοριστεί.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Phosphate Buffer Saline
A. ΕΤΙΚΕΤΕΣ
A. LABELLING
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλακτική περίοδο ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Οι παρακάτω ουσίες που βρίσκονται στο Poulvac FluFend H5N3 RG , περιλαμβάνονται στο Πίνακα 1 ( Επιτρεπόμενα συστατικά ) του παραρτήματος του Κανονισμού του Συμβουλίου (EU) No 37/2010:
The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Ειδικές προφυλάξεις, που πρέπει να λαμβάνονται από τα άτομα που χορηγούν το φάρμακο στα ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Κάθε δόση των 0.5 ml περιέχει:
One dose of 0.5 ml contains:
ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΡΩΣΕΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/