natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με τη χρήση μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα.
Aseptically withdraw the required amount of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe.
Δυσγευσία/Παροσμία
Dysgeusia/Parosmia;
AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
0%) σε σχέση με το σκέλος AC.
36.0) in AC arm.
Η DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 2,5%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Στη μελέτη TAX316 εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 236 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (31,7%) και 180 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (24,5%).
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Αναιμία (G3/4: 10,8%),
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
At the median follow-up was time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Αυτό το σχήμα χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους θεραπείας.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) παρατηρήθηκε ότι το λεμφοίδημα συνεχιζόταν σε 6 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (0,8%) και σε 1 ασθενή στο σκέλος
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
95% CI Τιμή-p *
95% CI p-value*
Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 0%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Ναυτία (G3/4: 5.0%);
Nausea (G3/4: 5.0%);
Μέσος TTP (μήνες)
Median TTP (months) (95% CI)
Έμετος (G3/4: 14.3%)
Vomiting (G3/4: 14.3%)
Αρρυθμία (G3/4: 1.0%)
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Δεύτερο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Αιθανόλη άνυδρη
Myocardial ischemia
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς στο σκέλος TAC (2.6%) και σε 4 ασθενείς στο σκέλος
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg άνυδρη docetaxel.
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
Στη μελέτη TAX316 λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 11 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (1,5%) και 1 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (0,1%).
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών π. Παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
• καντιντίαση του στόματος
• dry mouth
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/ακτινοθεραπεία] (%)
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 2%)
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 9 ml πυκνού διαλύματος (180 mg docetaxel).
Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 DOCETAXEL KABI χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50
1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2
Θρομβοπενία (G3/4: 3%)
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Για τη δόση και τη χορήγηση της trastuzumab, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην trastuzumab.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Θρομβοπενία (G4: 0.5%)
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 8.7%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Δυσγευσία (G3/4: < 1%), Παραισθησία (G3/4: < 1%)
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20115 mg/m2 κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11.1 h, αντιστοίχως.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Ναυτία (G3/4: 2,4%), Διάρροια (G3/4: 1,2%),
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Η αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στον πιο κάτω πίνακα.
Efficacy results are presented in the table below:
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος (120 mg docetaxel).
Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Στοματίτιδα (G3/4: 18%), Διάρροια (G3/4: 14%), Ναυτία (G3/4: 6%), Έμετος (G3/4: 4%),
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο πλησίαζαν πολύ εκείνες που υπολογίστηκαν από τις μελέτες της φάσης Ι. Η φαρμακοκινητική της docetaxel δεν επηρεάστηκε από την ηλικία ή το φύλο του ασθενούς.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Ένα φιαλίδιο των 9 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 180 mg docetaxel.
One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Λοιμώξεις και
Skin and
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος (160 mg docetaxel).
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
• διαταραχή της ακοής
• hearing impaired
< PC: SN:
PC:
(βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1%), Κοιλιακό άλγος (G3/4: 2%), Δυσπεψία
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού στην επικουρική θεραπεία με DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805) - συγκεντρωτικά δεδομένα
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
PSA** (%) 95% CI Τιμή-p *
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Διάρροια (G3/4: 4%), Ναυτία (G3/4: 4%), Έμετος (G3/4: 3%)
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
• αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος (80 mg docetaxel).
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 160 mg docetaxel.
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Λοίμωξη (G3/4: 7.8%)
Infection (G3/4: 7.8%)
docetaxel (T) με ενδοφλέβια έγχυση την 1η ημέρα ακολουθούμενη από cisplatin (P) 100 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 4η ημέρα.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Στη μελέτη GEICAM 9805 αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς (3,4 %) στο σκέλος TAC και σε 5 ασθενείς (1,0 %) στο σκέλος FAC.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Διάρροια (G3/4: 6.2%);
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Παραισθησία (G3/4: < 1%)
Epistaxis (G3/4: < 1%)
κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών).
administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).).
• αιμορραγία
• haemorrhage
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Ένα φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg docetaxel.
One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Ναυτία (G3/4: 3,3%), Στοματίτιδα (G3/4: 1,7%), Έμετος (G3/4: 0,8%), Διάρροια (G3/4: 1,7%)
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Very common adverse reactions
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναφέρθηκαν καταστολή του μυελού των οστών καθώς και άλλες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Ηπατική δυσλειτουργία
Complicated neutropenia
• μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%), Δυσγευσία (G3/4: 0%)
Uncommon adverse reactions neuropathy (G3/4: 1.2%) neuropathy (G3/4: 0.4%)
Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 10 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και πορτοκαλί αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 9 ml πυκνού διαλύματος.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
Ναυτία (G3/4: 9.6%);
Nausea (G3/4: 9.6%);
Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα
Hypertension; Haemorrhage
Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα κατάMedDRA
MedDRA system organ classes
Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3,·βαθμός 3-4 = G3/4,·βαθμός 4 = G4), την ορολογία
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Η docetaxel απομακρύνθηκε, σε επτά ημέρες, τόσο με τα ούρα όσο και με τα κόπρανα, μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού της ομάδας του τριτοταγούς βουτυλεστέρα στο κυτόχρωμα P450.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 3.16 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 80 ml μπύρας ή 32 ml κρασιού.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 10 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και κίτρινο αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 8 ml πυκνού διαλύματος.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
Λοιμώξεις (G3/4: 5,7%,
Infection (G3/4: 5.7%)
Ναυτία (G3/4: 5%);
Nausea (G3/4: 5%);
Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg docetaxel.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Λεμφοίδημα (G3/4: 0%)
Lymphoedema (G3/4: 0%)
G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%)
G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Αναμίξτε χειροκίνητα το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel.
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Θρομβοπενία (G3/4: 0,6%),
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Συνιστάται η καρδιολογική εκτίμηση κατά την έναρξη της αγωγής.
Baseline cardiac assessment is recommended.
G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 2,5%)
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Στη μελέτη TAX316 η περιφερική αισθητική νευροπάθεια εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 84 ασθενείς (11,3%) στο σκέλος TAC και σε 15 ασθενείς (2 %) στο σκέλος FAC.
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Ουδετεροπενική
Lethargy
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Γερμανία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το DOCETAXEL KABI 100 mg/m² ως μονοθεραπεία
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Συγκοπή (G3/4: 0%);
Epistaxis (G3/4: 0%);
Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1.0%);
Constipation (G3/4: 1.0%);
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Το DOCETAXEL KABI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στη μελέτη TAX316 αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 202 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (27,2%) και 125 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (17,0%).
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1.2%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
Overall Response Rate (CR+PR) (%)
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 0,8%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 1.58 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
(G3/4: 76.3%);
Neutropenia (G3/4: 76.3%);
Υπνηλία (G3/4: 0%)
Somnolence (G3/4: 0%)
Ουδετεροπενία (G3/4: 32%),
Neutropenia (G3/4: 32%);
Συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας, θανατηφόρες στο 1,7% των περιπτώσεων)
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με capecitabine
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 4%),
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
Φιαλίδιο μιας χρήσης.
Single-use vial.
(T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
[95% CI: 0.2;
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 2.37 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 24 ml κρασιού.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
• θρόμβοι αίματος
• blood clots.
Πρώτο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Πυρετός (G3/4: NA);
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 1.58 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού .
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/m2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 6 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και πράσινο αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
5,9%), Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Nail disorders (severe: 2.6%)
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 2.37 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 24 ml κρασιού.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial of 6 ml equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Έκπτωση της ακουστικής
Hearing impaired
Υπόταση (G3/4: 0.7%)
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Αποφολιδωτικό εξάνθημα
Neutropenic infection
Αφυδάτωση (G3/4: 2%)
Dehydration (G3/4: 2%)
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI [160 mg/8 ml] ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Στη μελέτη GEICAM 9805, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 10 ασθενείς (1,9%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8 %) στο σκέλος FAC.
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Αύξηση σωματικού βάρους
Weight increased
Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 6 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και κόκκινο αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 6 ml πυκνού διαλύματος.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Υποπληθυσμός ασθενών
Patient subset
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Πυρεξία (G3/4: 3.6%);
Pyrexia (G3/4: 3.6%);
(σοβαρή: 2.7%)
Dyspnoea (severe: 2.7%)
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION