natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
Conditions you need to look out for
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 1 mg/500 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
Ηλικιωμένοι: Στη φαρμακοκινητική ανάλυση στο συμμετέχοντα πληθυσμό, η ηλικία δε φάνηκε να
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg rosiglitazone (ως maleate) και 1000 mg metformin hydrochloride
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 2 mg/500 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Πολύ συχνά
Very common
Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας αποτελούμενης από 2 κουτιά που το καθένα περιέχει 56
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg ροσιγλιταζόνης (ως μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη) και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχούν σε 780 mg ελεύθερης βάσης μετφορμίνης).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
*Παρόμοιες σχετικές αποτελεσματικές δόσεις (δηλ. περίπου η μισή μέγιστη δόση) για άλλες
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg rosiglitazone (ως maleate) και 500 mg metformin hydrochloride.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg rosiglitazone (ως maleate) και 500 mg metformin hydrochloride.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας αποτελούμενης από 3 κουτιά που το καθένα περιέχει 56
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 2 mg/1000 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg rosiglitazone (ως maleate) και 1000 mg metformin hydrochloride
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
- που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο - σε τριπλή θεραπεία από το στόμα με σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ροσιγλιταζόνης (ως μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη) και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχούν σε 390 mg ελεύθερης βάσης μετφορμίνης).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Very rare erythema
2 mg ροσιγλιταζόνη και 1000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη είτε 4 mg ροσιγλιταζόνη και
Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Συχνά
Rare
ATC: A10BD03
cardiac ischaemia3*
Για το AVANDAMET δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με την
No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 2 mg/500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 2 mg/1000 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Επειδή τα
Ελλάδα
(NSTEMI) και με ανάσπαση διαστήματoς τoυ ST (STEMI)] (βλέπε παράγραφο 4.4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του βασικού μεταβολίτη (ενός παρα
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 4 mg/1000 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης από το στόμα, το κλάσμα που δεν έχει απορροφηθεί και ξαναβρίσκεται
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
EU Αριθμός Έγκρισης
MA (EU) number
Περιεκτικότητα
Strength
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
The medicine should be taken without food.
Το Hetlioz προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Hetlioz is intended for long-term use.
Ωστόσο, για τη διατήρηση των ευεργετικών επιδράσεων απαιτείται συνεχής θεραπεία.
However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hetlioz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2015.
This summary was last updated in 07-2015.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hetlioz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hetlioz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Στις 3 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hetlioz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Λοιπές πληροφορίες για το Hetlioz
Other information about Hetlioz
Βελτιωμένα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών μετά από 7 μήνες θεραπείας, τα οποία υποδηλώνουν ότι σε ορισμένους ασθενείς η απόκριση στη θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται εβδομάδες ή μήνες για να εκδηλωθεί.
Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Στη δεύτερη μελέτη, 57 ασθενείς έλαβαν αρχικά Hetlioz για χρονικό διάστημα περίπου 11 εβδομάδων.
In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hetlioz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Χορηγούμενη την κατάλληλη στιγμή κάθε ημέρα, μπορεί να βοηθήσει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε πιο σταθερό ωράριο.
By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Hetlioz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Το Hetlioz διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hetlioz;
What are the risks associated with Hetlioz?
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hetlioz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Hetlioz περιέχει τη δραστική ουσία τασιμελτεόνη.
Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hetlioz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hetlioz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε άτομα που αντιλαμβάνονται φυσιολογικά το φως και το σκοτάδι, η μελατονίνη παράγεται τις ώρες κατά τις οποίες επικρατεί σκοτάδι και εντείνει τη νύστα δρώντας στους υποδοχείς μελατονίνης που βρίσκονται σε συγκεκριμένα σημεία του εγκεφάλου.
In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το Hetlioz αποδείχθηκε καλώς ανεκτό, με ελάχιστες ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Τι είναι το Hetlioz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Hetlioz and what is it used for?
Η διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης είναι μια πάθηση που παρατηρείται σχεδόν αποκλειστικά σε άτομα με ολική τύφλωση, κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν κύκλους ύπνου που δεν συγχρονίζονται με τη νύχτα και την ημέρα και συχνά ακολουθούν έναν κύκλο μεγαλύτερης διάρκειας από το τυπικό 24ωρο, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να αποκοιμιούνται και να ξυπνούν σε ασυνήθιστες ώρες.
Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που μπόρεσε να προσαρμόσει τις λειτουργίες του σε ένα 24ωρο, όπως μετρήθηκε με τη μεταβολή της ποσότητας των προϊόντων διάσπασης μελατονίνης στα ούρα των ασθενών με την πάροδο του χρόνου.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Hetlioz χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Φεβρουαρίου 2011.
Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hetlioz (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, υπνηλία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ζάλη, οι οποίες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και παροδικές.
The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Η ορμόνη μελατονίνη διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στον συντονισμό του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης του οργανισμού.
A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hetlioz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Hetlioz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνουεγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Το 20% των ασθενών που έλαβε Hetlioz (8 από τους 40) μπόρεσε να προσαρμόσει τις λειτουργίες του στο τυπικό 24ωρο μετά από 1 μήνα θεραπείας, σε σύγκριση με περίπου 3% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (1 από τους 38).
20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν συνολικά 84 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης και ολική τύφλωση, το Hetlioz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Οι ασθενείς που μπόρεσαν να προσαρμόσουν τις λειτουργίες τους στο τυπικό 24ωρο (συνολικά 20 ασθενείς) έλαβαν στη συνέχεια Hetlioz ή εικονικό φάρμακο για 8 επιπλέον εβδομάδες προκειμένου να διερευνηθεί ο βαθμός διατήρησης της επίδρασης του Hetlioz.
Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Ποια είναι τα οφέλη του Hetlioz σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Hetlioz, η τασιμελτεόνη, δρα στους ίδιους υποδοχείς που δρα η μελατονίνη για την ενίσχυση της νύστας και τη ρύθμιση της χρονικής στιγμής του ύπνου.
The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Από τους 10 ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή με Hetlioz, οι 9 εξακολουθούσαν να προσαρμόζουν τις λειτουργίες τους στο τυπικό 24ωρο μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης, σε σύγκριση με 2 από τους 10 ασθενείς που μετέβησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Hetlioz;
How is Hetlioz used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hetlioz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
Σε 2 βασικές μελέτες αποδείχθηκε ότι το Hetlioz είναι αποτελεσματικό στην υποβοήθηση των ασθενών για την προσαρμογή τους σε ένα τυπικό 24ωρο.
Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Περίληψη EPAR για το κοινό τασιμελτεόνη
EPAR summary for the public
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hetlioz;
Why is Hetlioz approved?
Πώς δρα το Hetlioz;
How does Hetlioz work?
Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη εγκεκριμένων θεραπειών για τη διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης (μιας εξασθενητικής πάθησης), η συγκεκριμένη μέτρια απόκριση κρίθηκε σημαντική.
The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
It must also not be used in the following groups:
Teysuno τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2012.
This summary was last updated in 01-2012.
• έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
• pregnant or breast-feeding women;
Η συνιστώμενη δόση για έναν κύκλο θεραπείας είναι 25 mg/m2 δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα ανάπαυσης.
The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται μαζί με νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά το γεύμα.
Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
• ασθενείς που δεν πρέπει να λαμβάνουν σισπλατίνη.
• patients who should not be receiving cisplatin.
Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Teysuno.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
Ο κύκλος επαναλαμβάνεται κάθε τέσσερις εβδομάδες και η χορήγηση σισπλατίνης διακόπτεται μετά από έξι κύκλους.
The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
It is used in combination with cisplatin (another anticancer medicine).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Teysuno;
What is the risk associated with Teysuno?
Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία καρκινοπαθών ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
Το Teysuno δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Οι ασθενείς που έλαβαν Teysuno μαζί με σισπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες σε σύγκριση με 7,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν 5-FU μαζί με σισπλατίνη.
Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται βάσει της δραστικής ουσίας τεγαφούρη και της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Teysuno, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Teysuno, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η 5-FU είναι παρόμοια με την πυριμιδίνη, μια ουσία που βρίσκεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (DNA και RNA).
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης και 11,8 mg οτερακίλης, και σε μορφή καψακίων που περιέχουν 20 mg τεγαφούρης, 5,8 mg γιμερακίλης και 15,8 mg οτερακίλης
It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Both medicines were given with cisplatin.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Teysuno υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD), καθώς και ασθενείς που τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες λάμβαναν φάρμακο που αναστέλλει τη δράση του ενζύμου
• patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Teysuno.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
Λοιπές πληροφορίες για το Teysuno:
Other information about Teysuno
Το Tegafur είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται εντός του οργανισμού σε μια χημική ουσία που ονομάζεται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
Η θεραπεία με καψάκια Teysuno ήταν εξίσου αποτελεσματική με τις εγχύσεις 5-FU.
Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
Στη βασική μελέτη, το Teysuno συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο 5-FU χορηγούμενο με έγχυση σε 1.053 ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.
In the main study, Teysuno was compared with the anticancer medicine 5-FU given as an infusion in 1,053 adults with advanced gastric cancer.
Χάρη στις δύο άλλες δραστικές ουσίες του Teysuno, η τεγαφούρη είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερες δόσεις και με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες: η γιμερακίλη αποτρέπει τη διάσπαση της 5-FU και η οτερακίλη μειώνει τη δραστηριότητα της 5-FU στον φυσιολογικό μη καρκινικό εντερικό ιστό.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.