natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (V/F) της μετφορμίνης, έπειτα από εφάπαξ από στόματος δόσεις δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης 850 mg, ήταν κατά μέσο όρο 654 ± 358 l. Η μετφορμίνη δεσμεύεται σε αμελητέο βαθμό από τις πρωτεΐνες πλάσματος.
The apparent volume of distribution (V/F) of metformin following single oral doses of metformin hydrochloride tablets 850 mg averaged 654 ± 358 l. Metformin is negligibly bound to plasma proteins.
Τι περιέχει το Segluromet
What Segluromet contains
• είχατε ακρωτηριασμό κάτω άκρων.
• have had a lower limb amputation.
Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση ενδαγγειακού όγκου (αφυδάτωση, ζάλη θέσης, προσυγκοπή, συγκοπή, υπόταση και ορθοστατική υπόταση) ήταν χαμηλή (< 2%) και όχι σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων ερτουγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ερτουγλιφλοζίνης, έπειτα από χορήγηση μιας δόσης των 15 mg, είναι περίπου 100%.
The absolute oral bioavailability of ertugliflozin following administration of a 15-mg dose is approximately 100%.
Σημεία τοξικότητας, που θεωρήθηκαν ανεπιθύμητα, παρατηρήθηκαν γενικά σε εκθέσεις μεγαλύτερες από ή ίσες προς 77 φορές την έκθεση του ανθρώπου σε μη δεσμευμένο φάρμακο (AUC), στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 15 mg/ημέρα.
Signs of toxicity that were considered adverse were generally observed at exposures greater than or equal to 77 times the human unbound exposure (AUC) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 15 mg/day.
• οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στην ποσότητα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (ονομάζεται αιμοσφαιρίνη)
• blood tests may show changes in the amount of red blood cells in your blood (called haemoglobin)
Αυτό αντιπροσωπεύει μια έκθεση ίση προς περίπου 2 και 6 φορές η έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.000 mg για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος για αρουραίους και κουνέλια, αντιστοίχως.
This represents an exposure of about 2 and 6 times the exposure at the maximum recommended human dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons for rats and rabbits, respectively.
Η μέση AUC και Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα ήταν 398 ng∙hr/ml και 81 ng/ml, αντιστοίχως, με αγωγή 5 mg ερτουγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως και 1.193 ng∙hr/ml και 268 ng/ml, αντιστοίχως, με αγωγή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως.
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 398 ng∙hr/ml and 81 ng/ml, respectively, with 5 mg ertugliflozin once daily treatment, and 1,193 ng∙hr/ml and 268 ng/ml, respectively, with 15 mg ertugliflozin once daily treatment.
Συνολικά, δεν είναι πιθανό η ερτουγλιφλοζίνη να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered medications that are substrates of these transporters.
Επιδράσεις στα οστά (μικρότερο μήκος μηριαίου οστού, αυξημένο δοκιδώδες οστό στο μηριαίο οστό), καθώς και επιδράσεις καθυστερημένης ήβης, παρατηρήθηκαν σε έκθεση ίση προς 817 φορές την MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MHRD of 15 mg/day based on AUC.
Έπειτα από χορήγηση από στόματος μονής δόσης 5 mg και 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεσος Tmax) της ερτουγλιφλοζίνης εμφανίζονται 1 ώρα μετά τη δόση υπό συνθήκες νηστείας.
Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour post-dose under fasted conditions.
Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος και συμβάματα σχετιζόμενα με τους νεφρούς (ερτουγλιφλοζίνη)
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events (ertugliflozin)
Το Segluromet έχει δειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση των αντίστοιχων δόσεων των δισκίων ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
Segluromet has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and metformin tablets.
Πιο συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται σε ασθενείς με eGFR κάτω από 60 ml/min.
More frequent renal function monitoring is recommended in patients with a GFR below 60 ml/min.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης, όταν χορηγείται αγωγή για πυελονεφρίτιδα ή ουροσήψη.
Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών περιστατικών ήταν 7,2% στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, 7,8% στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και 4,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
When used as add-on to metformin, the incidence of hypoglycaemic events was 7.2% in the ertugliflozin 5 mg group, 7.8% in the ertugliflozin 15 mg group and 4.3% in the placebo group.
Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, μυϊκές κράμπες, εξασθένηση και υποθερμία ακολουθούμενη από κώμα.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
• Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη (Κ29-32) (Ε1201), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κροσποβιδόνη (Ε1202), λαουρυλοθειικό νάτριο (Ε487), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
• The other ingredients are: o Tablet core: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic impairment No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Παράγραφο 4.4. Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες.
See subsections below for additional information.
Είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος με ορισμένα φάρμακα.
• take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή (μονοθεραπεία ή διπλή θεραπεία), τον eGFR κατά την έναρξη (συνεχής) και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (monotherapy or dual therapy), baseline eGFR (continuous) and the interaction of time by treatment.
Η μέση ηλικία των ασθενών στο εύρος αυτών των τεσσάρων μελετών κυμαινόταν από 55,1 έως 59,1 έτη (εύρος 21 έτη έως 86 έτη).
The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Τι είναι το Segluromet Το Segluromet περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης, παρατηρήθηκε μειωμένη μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ερτουγλιφλοζίνη από την ημέρα 6 της κύησης έως την ημέρα 21 της γαλουχίας σε δόση ≥ 100 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη ως ίση προς 239 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
In the pre- and post-natal development study, decreased post-natal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
Η ασφάλεια των ταυτόχρονα χορηγούμενων ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη έχει αξιολογηθεί σε 1.083 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν αγωγή επί 26 εβδομάδες, σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών: ως επιπρόσθετη θεραπεία με ερτουγλιφλοζίνη σε μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία με ερτουγλιφλοζίνη σε σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety of concomitantly administered ertugliflozin and metformin has been evaluated in 1,083 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in a pool of two placebo-controlled trials: as ertugliflozin add on therapy to metformin and as ertugliflozin add-on therapy to sitagliptin and metformin (see section 5.1).
Η μετφορμίνη είναι ένας αντιυπεργλυκαιμικός παράγοντας που βελτιώνει την ανοχή στη γλυκόζη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μειώνοντας τόσο την αρχική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Metformin is an antihyperglycaemic agent which improves glucose tolerance in patients with type 2 diabetes, lowering both basal and post-prandial plasma glucose.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 15 mg.
Maximum daily dose is 15 mg.
Τα σχετιζόμενα με την ερτουγλιφλοζίνη νεοπλασματικά ευρήματα περιλάμβαναν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθους φαιοχρωμοκυττώματος του μυελού των επινεφριδίων σε αρσενικούς αρουραίους σε δόση 15 mg/kg/ημέρα.
Ertugliflozin-related neoplastic findings included an increased incidence of benign adrenal medullary pheochromocytoma in male rats at 15 mg/kg/day.
Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερες μέσες μεταβολές, οι οποίες δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 26.
Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Για ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Οι ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία ερτουγλιφλοζίνης (5 mg ή 15 mg συνολική ημερήσια δόση) και μετφορμίνης σε Segluromet θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
For patients switching from separate tablets of ertugliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of ertugliflozin (5 mg or 15 mg total daily dose) and metformin to Segluromet should receive the same daily dose of ertugliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Στη μελέτη των ασθενών που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και με αρχική HbA1c από 7,5-11,0%, μεταξύ της υποομάδας ασθενών με αρχική HbA1c ≥ 10%, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε μειώσεις της HbA1c ίσες προς 2,35% και 2,66%, αντιστοίχως, σε σύγκριση με μειώσεις ίσες προς 2,10%, 1,30% και 1,82% για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και για τη σιταγλιπτίνη μόνο, αντιστοίχως.
In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively.
Ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη
Active-controlled study of ertugliflozin versus glimepiride as add-on combination therapy with metformin
• είχατε κάποτε σοβαρή καρδιοπάθεια ή είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
• have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
• Καταπιείτε το δισκίο.
• Keep this leaflet.
Επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου και της φυλής Περιορισμένα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης σε υγιή ηλικιωμένα άτομα υποδηλώνουν ότι η ολική κάθαρση πλάσματος της μετφορμίνης μειώνεται, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται και η Cmax αυξάνεται, σε σύγκριση με υγιή νεαρά άτομα.
Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που λάμβαναν ινσουλίνες, σουλφονυλουρία ή μεγλιτινίδες ως βασική φαρμακευτική αγωγή, η τεκμηριωμένη υπογλυκαιμία ήταν 36%, 27% και 36% για την ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, την ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
In patients with moderate renal impairment taking insulins, SU, or meglitinides as background medication, documented hypoglycaemia was 36%, 27% and 36% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2, 4.4, and 4.5).
Στους άνδρες, διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων γεννητικών οργάνων συνέβη στο 0,2% και 0% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
In males, discontinuations due to genital mycotic infections occurred in 0.2% and 0% of patients treated with ertugliflozin and placebo, respectively.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Δεν συνιστάται η έναρξη χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με GFR μικρότερο από 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with a GFR less than 60 ml/min (see section 4.4).
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Μην πάρετε το Segluromet
Do not take Segluromet
Εκτός της έμεσης, δεν υπήρξαν ευρήματα ανεπιθύμητης τοξικότητας σε σκύλους σε δόσεις ίσες προς 379 φορές την έκθεση του ανθρώπου σε μη δεσμευμένο φάρμακο (AUC), στην MRHD των 15 mg/ημέρα.
Except for emesis, there were no adverse toxicity findings in dogs at 379 times the human unbound exposure (AUC) at the MRHD of 15 mg/day.
Η χορήγηση του Segluromet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίζει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επαναξιολογηθεί και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Segluromet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως, οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της FPG ήταν 1,92 και 2,44 mmol/l ως μονοθεραπεία, 1,48 και 2,12 mmol/l ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη και 1,40 και 1,74 mmol/l ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη και τη σιταγλιπτίνη.
For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively, the placebo-corrected reductions in FPG were 1.92 and 2.44 mmol/l as monotherapy, 1.48 and 2.12 mmol/l as add-on to metformin, and 1.40 and 1.74 mmol/l as add-on to metformin and sitagliptin.
Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg και σιταγλιπτίνης επέφερε σταδιακές μειώσεις της FPG, ίσες προς 0,46 και 0,65 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο ερτουγλιφλοζίνη ή ίσες προς 1,02 και 1,28 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη, αντιστοίχως.
The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg and sitagliptin resulted in incremental FPG reductions of 0.46 and 0.65 mmol/l compared to the ertugliflozin alone or 1.02 and 1.28 mmol/l compared to sitagliptin alone, respectively.
Η ερτουγλιφλοζίνη παρουσίασε επιδράσεις στους απογόνους θηλαζόντων αρουραίων.
Ertugliflozin caused effects in the offspring of lactating rats.
Το επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες επιδράσεις (no-observed-effect level, NOEL) για τη νεοπλασία ήταν 5 mg/kg/ημέρα (περίπου ίσες προς 16 φορές την έκθεση του ανθρώπου σε μη δεσμευμένο φάρμακο, στην MRHD των 15 mg/ημέρα).
The no-observed-effect level (NOEL) for neoplasia was 5 mg/kg/day (approximately 16 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day).
Αυτή η μείωση της έκθεσης σε ερτουγλιφλοζίνη δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
This decrease in ertugliflozin exposure is not considered clinically meaningful.
Η χορήγηση του Segluromet πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίζει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επαναξιολογηθεί και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.2 και
Segluromet should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and
Η ερτουγλιφλοζίνη ή τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν αναστέλλουν σε σημαντικό βαθμό τους μεταφορείς P-gp, OCT2, OAT1 ή OAT3 ή τα πολυπεπτίδια μεταφοράς OATP1B1 και OATP1B3 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις in vitro.
Ertugliflozin or ertugliflozin glucuronides do not meaningfully inhibit P-gp, OCT2, OAT1, or OAT3 transporters or transporting polypeptides OATP1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations in vitro.
Συνολικά, δεν είναι πιθανό η ερτουγλιφλοζίνη να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων που αποβάλλονται από αυτά τα ένζυμα.
Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered drugs eliminated by these enzymes.
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδιαιτέρως διουρητικών της αγκύλης.
Some medicinal products can adversely affect renal function, which may increase the risk of lactic acidosis, e.g., NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Επομένως, ενδέχεται να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη χορήγησης του Segluromet (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (eGFR μικρότερος από 60 ml/min/1,73 m2 ή κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] μικρότερη από
Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Segluromet (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m or a CrCl less than 60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Segluromet χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης και σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση του ενδαγγειακού όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τους νεφρούς (π.χ. οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική δυσλειτουργία, οξεία προνεφρική ανεπάρκεια) ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, όπου η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τους νεφρούς ήταν 2,5%, 1,3% και 0,6% σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Renal-related adverse reactions (e.g., acute kidney injury, renal impairment, acute prerenal failure) may occur in patients treated with ertugliflozin, particularly in patients with moderate renal impairment where the incidence of renal-related adverse reactions was 2.5%, 1.3%, and 0.6% in patients treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν οποιαδήποτε αύξηση τιμών BUN ≥ 50% και τιμή >ULN (ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν αριθμητικώς υψηλότερη στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και υψηλότερη στην ομάδα 15 mg (7,9% και 9,8%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (5,1%).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Στις γυναίκες, διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων γεννητικών οργάνων συνέβη στο 0,6% και 0% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως (βλ. παράγραφο 4.4).
In females, discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0.6% and 0% of patients treated with ertugliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
Όταν το Segluromet χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ισουλίνη ή ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
When Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη και τη σιταγλιπτίνη, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της ΣΑΠ, ίσες προς 2,9 mmHg και 3,9 mmHg, αντιστοίχως.
As add-on to metformin and sitagliptin, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in SBP of 2.9 mmHg and 3.9 mmHg, respectively.
Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 9% Στη μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς με αρχική HbA1c από 7,0-10,5%, οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της HbA1c, για την υποομάδα των ασθενών στη μελέτη με αρχική HbA1c ≥9%, ήταν 1,31% και 1,43% με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως.
In the study of ertugliflozin in combination with metformin in patients with baseline HbA1c from 7.0-10.5%, the placebo-corrected reductions in HbA1c for the subgroup of patients in the study with baseline HbA1c ≥ 9% were 1.31% and 1.43% with ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively.
• Επικάλυψη λεπτού υμενίου: o Segluromet 2,5 mg/850 mg δισκία και Segluromet 7,5 mg/850 mg δισκία: υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172), κηρός καρναούβης (Ε903).
• Film coating: o Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).