natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Εάν ξεχάσετε μία δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Τα επίπεδα της κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
Θα πάρετε το PREVYMIS ως μία έγχυση (στάγδην) σε μία φλέβα και θα πάρει περίπου 1 ώρα.
You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Η ενδοατομική μεταβλητότητα για τη CL εκτιμάται ότι είναι 24,6 %.
The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του letermovir σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Ανάπτυξη
Development
Χρωματικές παραλλαγές εντός αυτού του εύρος δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις δόσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Μία μονόπλευρη p-value ≤0,0249 χρησιμοποιήθηκε για τη δήλωση στατιστικής σημαντικότητας.
A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Εντούτοις, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι αδύναμο μετά από την λήψη μοσχεύματος μυελού των οστών, μπορεί να είστε σε υψηλό κίνδυνο να αρρωστήσετε από τον CMV.
However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
Σημειώνεται ότι ο πίνακας δεν είναι πλήρης αλλά παρέχει παραδείγματα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων.
Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνια (< 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Προσέγγιση για τον χειρισμό ελλειπών τιμών: ΜηΟλοκλήρωση=Αποτυχία (NC=F) προσέγγιση.
Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
• Τα συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται παρακάτω.
• Compatible medicinal products are listed below.
Επίδραση στη συγκέντρωση Μέση αναλογία (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax (πιθανός μηχανισμός δράσης)
Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Οι τιμές EC50 για αυτές τις μεταλλάξεις είναι 13 έως 8.262 φορές υψηλότερες από αυτές του φυσικού τύπου ιού αναφοράς.
EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης έκθεσης λόγω επαγωγής αλλά το μέγεθος αυτής της επίδρασης και συνεπώς η κλινική σημασία είναι προς το παρόν άγνωστη.
There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Το PREVYMIS δεν είναι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ.κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «΄Άλλα φάρμακα και PREVYMIS», παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό.
If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever.
• οίδημα των χεριών ή των ποδιών
• swelling of hands or feet
Παρακολούθηση του CMV DNA
Monitoring of CMV DNA
Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο των φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PREVYMIS.
You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Θα πάρετε το PREVYMIS μία φορά την ημέρα.
You will get PREVYMIS once a day.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα.
Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει εάν ειναι ασφαλές να πάρετε το PREVYMIS με άλλα φάρμακα.
Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Για τη διασφάλιση μιας επαρκούς αντισυλληπτικής δράσης με ένα από στόματος αντισυλληπτικό, προϊόντα που περιέχουν ΕΕ και LNG θα πρέπει να επιλέγονται.
For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
Οι οδηγίες προετοιμασίας και χορήγησης είναι οι ίδιες για κάθε δόση.
The preparation and administration instructions are the same for either dose.
Δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση θα οδηγήσει σε ουσιαστική απομάκρυνση του PREVYMIS από την συστηματική κυκλοφορία.
It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Άλλα φάρμακα και PREVYMIS
Other medicines and PREVYMIS
Προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης θα πρέπει να εξετάζεται
Dose adjustment of midazolam should be considered
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
The tablets shall be swallowed whole with some water.
Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
Το φάρμακο ή ή δόση μπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει.
Your medicine or dose may then need to be changed.
Χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25°C και για 48 ώρες στους 2 έως 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Πώς να το παίρνετε • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
How to take • Swallow the tablet whole with some water.
Άτομα με ESRD δεν έχουν μελετηθεί.
Subjects with ESRD have not been studied.
Το δισκίο δεν πρέπει να διχοτομείται, να συνθλίβεται ή να μασάται.
The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
Δώδεκα τοις εκατό (12 %) των ατόμων ήταν θετικοί για το DNA του CMV κατά την έναρξη.
Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Παρακολούθηση συνιστάται επίσης όταν αλλάζει η οδός χορήγησης.
Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Η πλήρης επαγωγική επίδραση μπορεί να αναμένεται μετά από 10-14 ημέρες αγωγής με letermovir.
The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Μην διπλασιάζετε την επόμενη δόση ή δίνετε περισσότερο από τη συνταγογραφημένη δόση.
Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
# (βλ. παράγραφο 4.4).
# (see section 4.4).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, άμεσα δρώντα αντιϊκά, κωδικός ATC: J05AX18
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
Κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία.
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα άλλα φαρμακά σας για περαιτέρω πληροφορίες.
See the package leaflet for your other medicine for further information.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREVYMIS
If you forget to take PREVYMIS
Έπειτα από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου letermovir, 93,3 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Για επιπρόσθετες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.2.
For additional information, see section 4.2.
Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του
What PREVYMIS is and what it is used for
Καρκινογένεση Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με το letermovir.
Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν το PREVYMIS σε κλινικές δοκιμές.
The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
HIV αντιϊικά (ριτοναβίρη, λοπιναβίρη)
HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν μία δόση του PREVYMIS, θα πρέπει να τη λάβουν αμέσως μόλις το θυμηθούν.
Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
Γενικές πληροφορίες
General information
Η σημασία ως προς τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
The relevance to humans is unknown.
Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σημαντική.
This difference is not clinically relevant.
Αυτά τα στοιχεία είναι το αποτέλεσμα της ριφαμπικίνης στο letermovir 24 ώρες μετά την τελική δόση ριφαμπικίνης.
These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
Με σκοπό τη βελτιστοποίηση του επιπέδου διασφάλισης (SAL) της παρασκευαστικής διαδικασίας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εφαρμόσει τα μέτρα που ορίζονται στο Μετεγκριτικό Πρωτόκολλο Διαχείρισης Μεταβολής (PACMP) που συμφωνήθηκε με την CHMP σχετικά με την ανάπτυξη, την επικύρωση και την εισαγωγή της τελικής στειρότητας.
In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/όργανο σύστημα και συχνότητα.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
• Μην πάρετε δύο δόσεις PREVYMIS την ίδια ώρα για να αναπληρώσετε την δόση που χάσατε.
• Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Όταν η αγωγή διακοπεί, χρειάζονται 10-14 ημέρες για να εξαφανιστεί η ανασταλτική επίδραση.
When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο letermovir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η καθαρή επίδραση in vivo στα άλλα ένζυμα και μεταφορείς που αναφέρονται δεν είναι γνωστή.
The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης σε χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να βρίσκεται περισσότερο των 24 ώρών στους 2 έως 8°C, εκτός και εάν έχει λάβει χώρα αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• μιδαζολάμη -χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό
• midazolam - used as a sedative
Οι μεταλλάξεις χαρτογραφούνται στο UL56 και εμφανίζονται σε αμινοξικά κατάλοιπα μεταξύ του 231 και του 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Διάμεσος (90 % Διάστημα Πρόγνωσης)*
Median (90% Prediction Interval)*
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το PREVYMIS.
There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS.
Τα 95 % CIs και η p-value για τις διαφορές στην αγωγή σε ποσοστιαία απόκριση, υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη στρωματοποιημένη σταθμισμένη μέθοδο Mantel-Haenszel με τη διαφορά να σταθμίζεται μέσω του αρμονικού μέσου του μεγέθους του δείγματος ανά σκέλος για κάθε στρώμα (υψηλός ή χαμηλός κίνδυνος).
95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).
Κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ή μειωμένου θεραπευτικού αποτελέσματος λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων Η ταυτόχρονη χρήση του PREVYMIS και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει γνωστές ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε:
Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
Η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος 18 έως 78 έτη), 56 (15,0 %) άτομα ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 58 % ήταν άνδρες, 82 % ήταν Λευκοί, 10 % ήταν Ασιάτες, 2 % ήταν Μαύροι ή Αφρικανικής καταγωγής και 7 % ήταν Ισπανικής ή Λατινικής καταγωγής.
(15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
Βλ. επίσης γενικές πληροφορίες για την επαγωγή παραπάνω σχετικά με τις χρονικές περιόδους της αλληλεπίδρασης.
See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Summary of the safety profile
Ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Concomitant use is not recommended.
• μεταβολές στη γεύση
• changes in taste
Το letermovir μπορεί να χορηγηθεί από στόματος με ή χωρίς τροφή όπως έγινε στις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.2).
Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
Παρατεταμένη προφύλαξη με letermovir πέραν των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να είναι προς όφελος μερικών ασθενών σε υψηλό κίνδυνο όψιμης CMV επανενεργοποίησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
Οι διαφορές στην έκθεση μεταξύ των σχημάτων δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλο το εύρος των εκθέσεων που παρατηρήθηκαν στην P001.
Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Μην παίρνετε το PREVYMIS εάν κάποιο απο τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take PREVYMIS if any of the above apply to you.
Αυτό ισχύει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS μεταφέρεται στο μητρικό γάλα σας και θα περάσει στο μωρό σας.
This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
Επίδραση του letermovir σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effect of letermovir on other medicinal products
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να διπλασιάζουν την επόμενη δόση τους ή να λαμβάνουν περισσότερο από την συνταγογραφημένη δόση.
Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά την ημέρα της μεταμόσχευσης και όχι αργότερα των 28 ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
PREVYMIS may be started on the day of transplant and no later than 28 days post-transplant.
Το καθαρό αποτέλεσμα in vivo είναι άγνωστο.
The net effect in vivo is unknown.
Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, ή εάν αλλάζει το ανοσοκατασταλτικό, η σύσταση που αφορά τη συγχορήγηση θα πρέπει να αναθεωρείται.
When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
εκτιμώμενη διαφορά (95 % CI για την διαφορά) ήταν -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %, με μια ονομαστική μονόπλευρη p-value <0,0048.
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της αμιωδαρόνης θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά όταν η αμιωδαρόνη συγχορηγείται με το PREVYMIS
Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS
Οι πιο κοινοί πρωταρχικοί λόγοι για μεταμόσχευση ήταν η οξεία μυελοειδής λευχαιμία (38 %), το μυελοβλαστικό σύνδρομο (15 %) και το λέμφωμα (13 %).
The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
Αυτό θα δώσει στο φάρμακο την καλύτερη ευκαιρία στο να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε από τον CMV μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες και να εφαρμόζεται κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Δείτε τον κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Μην πάρετε το PREVYMIS εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα ».
See list under “Do not take PREVYMIS if you take either of these medicines.”
Παραλειφθείσα δόση
Missed dose
Το PREVYMIS είναι ένα φάρμακο για ενήλικες που είχαν πρόσφατα μία μεταμόσχευση μυελού των οστών.
PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
Το δισκίο έχει μήκος 21,2 mm και πλάτος 10,3 mm.
The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
• αμιωδαρόνη -χρησιμοποιείται για να διορθώνει τους μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς
• amiodarone - used to correct irregular heartbeats
Η συγχορήγηση του PREVYMIS και του St. John's wort αντενδείκνυται.
Co-administration of PREVYMIS and St. John's wort is contraindicated.
Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 33,2 % υψηλότερη σε Ασιάτες σε σύγκριση με Λευκούς.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
• Φαμοτιδίνη
• Famotidine
Εάν γίνουν προσαρμογές της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων λόγω της αγωγής με το PREVYMIS, οι δόσεις θα πρέπει να αναπροσαρμοστούν μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με το PREVYMIS.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με το letermovir συστατικών στο πλάσμα είναι η αμετάβλητη μητρική ένωση (96,6 %).
The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PREVYMIS σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
↓ =μείωση, ↑ =αύξηση ↔ = κλινικά μη σημαντική αλλαγή Μονόδρομη μελέτη αλληλεπίδρασης η οποία αξιολογεί την επίδραση του letermovir στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product.
Πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα γίνει διακοπή της θεραπείας/αποχή από τη θεραπεία με το PREVYMIS λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από τον θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
If you miss your appointment to get PREVYMIS It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
• Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να επαναπρογραμματίσετε το ραντεβού σας.
• If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Επιπρόσθετες επιδράσεις άλλων προϊόντων στο letermovir που είναι σχετικές όταν συνδυάζεται με κυκλοσπορίνη
Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
Αυτή η μεταβολή δεν είναι κλινικά σημαντική.
This change is not clinically relevant.
Το δισκίο έχει μήκος 16,5 mm και πλάτος 8,5 mm.
The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης (βλ.παράγραφο 4.4).
Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Εκτός και εάν ένα συγκεκριμένο ένζυμο ή μεταφορέας επίσης αναστέλλεται (βλ.παρακάτω) επαγωγή μπορεί να αναμένεται.
Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη
Clinically significant CMV infection
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Επομένως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορείς μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγηθούν με το letermovir.
Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα λειτουργούν και τα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το PREVYMIS.
This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS
Do not stop taking PREVYMIS
Η χρήση της προφύλαξης με letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες απαιτεί μια προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Η αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μιδαζολάμης μπορεί να είναι μεγαλύτερη όταν χορηγείται από στόματος μιδαζολάμη με letermovir στην κλινική δόση παρά με τη δόση που μελετήθηκε.
The increase in midazolam plasma concentration may be greater when oral midazolam is administered with letermovir at the clinical dose than with the dose studied.
Η θεραπευτική παρακολούθηση φαρμάκου (TDM) επομένως συνιστάται για τη βορικοναζόλη.
Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας του23,5 % ήταν στατιστικά σημαντική (μονόπλευρη p-value <0,0001).
The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
• αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
• feeling very tired (fatigue)