natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Enviage έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Enviage.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Enviage θα πρέπει να διακοπεί.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Αλληλεπιδράσεις της P-γλυκοπρωτεΐνης
P-glycoprotein interactions
Το Enviage δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Το ποσοστό των ασθενών που είχαν UACR μειωμένο τουλάχιστον κατά 50% από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο ήταν 24,7% και 12,5% για την ομάδα του Enviage και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Τα επίπεδα του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου-Β (BNP) μειώθηκαν κατά 25% στην ομάδα του Enviage σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Enviage .
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Enviage.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Τι περιέχει το Enviage
If you forget to take Enviage
Η συνιστώμενη δόση του Enviage είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Enviage 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία (π.χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Enviage.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Enviage στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
(φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Το Enviage διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκία.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Σε κλινικές μελέτες το Enviage δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0,1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Enviage.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες, παροδικές και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Enviage - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Το Enviage σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά σχεδιασμένη να διερευνήσει το
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Enviage, ή η θεραπεία
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Το Enviage δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Το Enviage επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη και στη ραμιπρίλη.
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Enviage.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Το Enviage απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Enviage σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Οι μελέτες μονοθεραπείας με Enviage έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
• OTHER CONDITIONS
Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Enviage ή των παραπάνω
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Enviage μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Σε μια μελέτη διάρκειας 6-μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Enviage 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων:κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/mmol σε 46 mg/mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη Enviage 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/αμλοδιπίνη 5 mg 2,1% έναντι 11,2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Enviage δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Enviage σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Κάλιο ορού: Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Enviage (0,9% σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο).
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007
Η θεραπεία με Enviage επέδειξε συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου σε δόση έως και 300 mg.
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Οι επωφελείς επιδράσεις του Enviage στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη
Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Enviage 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Enviage 300 mg
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/011-020
EU/1/07/406/011-020
Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IL' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enviage εμφανίστηκε σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Enviage αυξήθηκαν κατά 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IU' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Όμως συσχετίστηκε με μια αυξημένη συχνότητα (4,2% έναντι 1,9% του εικονικού φαρμάκου) της συγκέντρωσης καλίου στον ορό ≥ 6,0 mmol/l, παρόλο που
Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Enviage 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Enviage 150 mg
Το Enviage μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
• Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Enviage όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β-αποκλειστή ατενολόλη.
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας του Enviage σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο απαιτείται προσοχή σε
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Enviage.
Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές Υπρομελλόζη
Silica, colloidal anhydrous
Η συγχορήγηση Enviage δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Κύηση
Talc
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IL' στη μια πλευρά και ‘NVR' στην
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με Enviage 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg. Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, το Enviage παρείχε αθροιστική μείωση αρτηριακής πίεσης όταν προστέθηκε σε ραμιπρίλη, ενώ ο συνδυασμός Enviage και ραμιπρίλης συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,8%) απ' ότι η ραμιπρίλη ως μονοθεραπεία
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Ανοιχτό-κόκκινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IU' στη μια πλευρά και ‘NVR' στην
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, η
Sodium and/or volume depleted patients
z o.o.
Тел.
* QF (Q fever) Unit: σχετική δραστικότητα αντιγόνου φάσης I όπως προσδιορίζεται με μέθοδο ELISA σε σχέση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
* QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Strength Pharmaceutical form
Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία
Invented name
Η μέση διάρκεια της απόκρισης στη θεραπεία ήταν 17,5 μήνες.
The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Περισσότερες πληροφορίες για το Imbruvica διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Λοιπές πληροφορίες για το Imbruvica
Other information about Imbruvica
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imbruvica;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imbruvica τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Το Imbruvica διατίθεται υπό μορφή καψακίων (140 mg) και δισκίων (140, 280, 420 και 560 mg).
Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imbruvica συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imbruvica;
What are the risks associated with Imbruvica?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imbruvica, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Imbruvica αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Εάν ο ασθενής λαμβάνει άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Imbruvica, ή εάν εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί.
If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Τι είναι το Imbruvica και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Imbruvica and what is it used for?
Στις 21 Οκτωβρίου 2014, το Imbruvica έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imbruvica υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν ανεκτές.
The side effects of the medicine were considered acceptable.
Αυτές οι νόσοι είναι σπάνιες και το Imbruvica χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία στις 26 Απριλίου 2012, για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα στις 12 Μαρτίου 2013 και για τη μακροσφαιριναιμία του Waldenström στις 29 Απριλίου 2014.
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Το Imbruvica χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Ως απόκριση στη θεραπεία θεωρήθηκε η μείωση των επιπέδων της πρωτεΐνης IgM στο αίμα, η οποία παρουσιάζει υψηλές τιμές σε ασθενείς με νόσο του Waldenström.
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Μια δεύτερη μελέτη σε 280 ασθενείς αυτής της κατηγορίας συνέκρινε το Imbruvica με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το τεμσιρόλιμους.
A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Το μέσο χρονικό διάστημα που μεσολάβησε πριν από τον θάνατο των ασθενών ή την επιδείνωση της νόσου ήταν 15 μήνες με το Imbruvica έναντι 6 μηνών με το τεμσιρόλιμους.
The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Για τους ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα η δόση είναι 560 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μακροσφαιριναιμία του Waldenström η συνήθης δόση Imbruvica είναι 420 mg μία φορά την ημέρα.
For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Επιπλέον, το Imbruvica αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström.
In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Ανασκόπηση του Imbruvica και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Αναστέλλοντας την Btk, η ιμπρουτινίμπη μειώνει την επιβίωση και τη μετανάστευση των Β λεμφοκυττάρων, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη του καρκίνου.
By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Η θεραπεία με το Imbruvica μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
• λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αποκρίνεται ή έχει υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
Το Imbruvica ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή υποτροπίασαν ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, δηλαδή σε ομάδα ασθενών με κακή πρόγνωση και λίγες θεραπευτικές επιλογές.
In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Το Imbruvica περιέχει τη δραστική ουσία ιμπρουτινίμπη.
Imbruvica contains the active substance ibrutinib.