natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 4 αναφέρθηκαν σε 4 (3,1%) ασθενείς (αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία και κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα [2 ασθενείς]).
Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]).
Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα Nακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.
Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl-gamma calicheamicin.
Η διαχείριση των σημείων και των συμπτωμάτων ηπατικής τοξικότητας μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης δόσης ή διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Management of signs or symptoms of hepatic toxicity may require a dose interruption, or discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
*, καθώς και βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από Stenotrophomonas.
fungal lung infections including Pulmonary mycosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia*; and bacterial infections including Stenotrophomonas infection were also reported.
Κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου, 121 (92,4%) και 118 (90,1%) ασθενείς παρουσίασαν τεκμηριωμένη ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm αντίστοιχα.
During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
Η PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment.
Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής σε θηλυκούς πιθήκους στη μελέτη 12 εβδομάδων (ατροφία των ωοθηκών, των σαλπίγγων, της μήτρας, και τραχήλου της μήτρας, περίπου 193 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m
Effects on the reproductive tract of female monkeys were observed in the 12-week study (atrophy of the ovary, oviduct, uterus, and cervix; approximately 193 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει HSCT μετά από θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ήταν 2,9 φορές πιο πιθανό (95% CI: 1,502, 5,636) να εκδηλώσουν VOD συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει HSCT μετά τη θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, ενώ οι ασθενείς με μέτρια/σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 8,7 φορές πιο πιθανό (95% CI: 1,879, 39,862) να εκδηλώσουν VOD συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς μέτρια/σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά την αρχική αξιολόγηση.
Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, patients who had received an HSCT prior to gemtuzumab ozogamicin exposure were 2.6 times more likely (95% CI: 1.448, 4.769) to develop VOD compared to patients without HSCT prior to treatment with gemtuzumab ozogamicin; patients who had received an HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin were 2.9 times more likely (95% CI: 1.502, 5.636) to develop VOD compared to patients without HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin; and patients who had moderate/severe hepatic impairment at baseline were 8.7 times more likely (95% CI: 1.879, 39.862) to develop VOD compared to patients without moderate/severe hepatic impairment at baseline.
Η στοματίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Φλεγμονή βλεννογόνου, Πόνος στοματοφάρυγγα, Στοματίτιδα, Εξέλκωση του στόματος, Άλγος του στόματος, Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου, Αφθώδης στοματίτιδα, Εξέλκωση της γλώσσας, Γλωσσοδυνία, Ερύθημα στοματικού βλεννογόνου, Γλωσσίτιδα
p. Stomatitis includes the following reported PTs: Mucosal inflammation, Oropharyngeal pain, Stomatitis, Mouth ulceration, Oral pain, Oral mucosal blistering, Aphthous stomatitis, Tongue ulceration, Glossodynia, Oral mucosal erythema, Glossitis#, and Oropharyngeal blistering#.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (25,6%), Μυκητίαση (10,5%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,0%), Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (4,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (3,6%), Ιογενής λοίμωξη (24,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (3,3%), Δερματική λοίμωξη (7,9%) και Άλλες λοιμώξεις (19,5%).
(13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Εξάνθημα, Δερματίτιδα #, Δερματίτιδα αλλεργική #, Δερματίτιδα πομφολυγώδης, Δερματίτιδα από επαφή, Δερματίτιδα αποφολιδωτική #, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Κνησμός αλλεργικός
u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μεταβολίζεται κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
• Αντιδράσεις στην έγχυση
• Infusion reactions
• Αναστρέψτε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη έγχυσης για να αναμειχθεί το αραιωμένο διάλυμα.
• Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
• Φλεγμονή του στόματος
• Mouth inflammation
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
S ys tem organ clas s Frequency
Σε ασθενείς με υπερλευκοκυτταρική ΟΜΛ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων με υδροξυουρία ή λευκαφαίρεσης για τη μείωση του αριθμού των WBC στο περιφερικό αίμα σε τιμή χαμηλότερη από 30.000/mm
In patients with hyperleukocytic AML, leukoreduction should be considered with hydroxyurea or leukapheresis to reduce the peripheral WBC count to below 30,000/mm3 prior to administration of MYLOTARG to reduce the risk of inducing TLS (see section 4.2).
Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 2, 80 (97,6%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 79 (96,3%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Ηπατική δυσλειτουργία
Nausea Stomatitisp
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
9/l ή περισσότερα στο περιφερικό αίμα χωρίς μετάγγιση, συνιστώνται έως και 2 κύκλοι εδραίωσης με ενδοφλέβιο DNR (60 mg/m 2 για 1 ημέρα [πρώτος κύκλος] ή 2 ημέρες [δεύτερος κύκλος]) σε συνδυασμό με ενδοφλέβιo AraC (1 g/m 2 ανά 12 ώρες, που εγχύεται σε διάστημα 2 ωρών από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 4) με ενδοφλέβιο MYLOTARG (3 mg/m 2/δόση που εγχύεται σε διάστημα 2 ωρών έως και τη μέγιστη δόση ενός φιαλιδίου των 5 mg την Ημέρα 1).
For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
MYLOTARG + δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
πόνο στην άνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού χιτώνα των ματιών, συσσώρευση υγρού στην κοιλιά, αύξηση σωματικού βάρους, μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις αίματος
• Liver venoocclusive disease (VOD), which includes signs of enlarged liver, pain in the upper right belly, yellowing of the skin and the whites of the eyes, accumulation of fluid in the abdomen, weight gain, abnormal liver blood tests
Κύκλος εδραίωσης 1
Consolidation Course 1a,b
1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 4
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
6, 29 10,8 Δεν αναφέρθηκε Λοίμωξη 5 μελέτες, N ανά μελέτη (εύρος) 12-30, 28,4%
5 studies; N per study (range) 12-30; 28.4%
Ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας/του συνδρόμου απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS)
Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση RFS σε μήνες [95% CI]
Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Πίνακα 4, παραγράφους 4.4 και 5.2).
≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία
Persistent neutropenia
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοίμωξη
Infections and infestations Very common Infection*a
1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 3
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
Σε μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν ελαφρά χαμηλότεροι αριθμοί ωχρών σωματίων και αυξημένη εμβρυική θνησιμότητα παρουσία τοξικότητας για τη μητέρα (περίπου 9,7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m βάσει
In a female rat fertility study slightly lower numbers of corpora lutea and increased embryolethality were observed in the presence of maternal toxicity (approximately 9.7 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3 ήταν 36,5 και 43 ημέρες, αντίστοιχα.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively.
Αναβάλλετε τη χορήγηση του MYLOTARG έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 2 × ULN και των AST και ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση.
Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to
In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα επαγωγής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω έγχυσης σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 ωρών, υπό στενή κλινική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων του σφυγμού, της αρτηριακής πίεσης και της θερμοκρασίας.
2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Χρήση σε ΟΜΛ με κυτταρογενετική δυσμενούς κινδύνου
Use in AML with adverse-risk cytogenetics
Κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου, 109 (83,2%) και 99 (75,6%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3, αντίστοιχα.
During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
MYLOTARG 5 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Ως ανταπόκριση ορίζεται η CR+CRp.
d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp.
Η υπόταση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπόταση και Αρτηριακή πίεση μειωμένη.
l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
200 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7
200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην αποτροπή της εμφάνισης υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με το σύνδρομο λύσης όγκου, όπως ενυδάτωση, χορήγηση αντιυπερουριχαιμικών ή άλλων παραγόντων για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
Κατά τη διάρκεια της φάσης εδραίωσης 1, 92 (94,8%) και 71 (73,2%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm αντίστοιχα.
During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Επίδραση στα υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων
Effect on drug transporter substrates
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
• Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
35 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 2
35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm 3 ήταν 21 και 25 ημέρες, αντίστοιχα.
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Αναιμία και Αιμοσφαιρίνη μειωμένη.
d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Κατά τη διάρκεια της φάσης εδραίωσης 2, 80 (97,6%) και 70 (85,4%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3, αντίστοιχα.
During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος Αλκαλική φωσφατάση αυξημένη
Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
ΟΜΛ με κυτταρογενετική δυσμενούς κινδύνου
AML with adverse-risk cytogenetics
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία Θρομβοπενία
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
ΟΜΛ για την οποία δεν έχει ληφθεί προηγούμενη θεραπεία
Previously untreated AML
60 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 3 έως την Ημέρα 5
60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5
Πιθανότητα EFS στα 2 έτη [95% CI] Πιθανότητα EFS στα 3 έτη [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
TLS, επιπλεγμένου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
Πολυοργανική ανεπάρκεια Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
Gastrointestinal disorders Very common Vomiting
Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm και 100.000/mm 3 ήταν 32 και 35 ημέρες, αντίστοιχα.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively.
9/L για τα ουδετερόφιλα) κυμαινόταν μεταξύ 42-48 ημερών για τα αιμοπετάλια και 30-37 ημερών για τα ουδετερόφιλα.
e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Συνολική επιβίωση βάσει ΟΜΛ ταξινομήσεων κινδύνου από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT)
Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm 3 ήταν 25 ημέρες.
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (3,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (33,6%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (17,6%), Αιμορραγία υποδόρια (60,3%), Άλλη αιμορραγία (64,9%) και Επίσταξη (62,6%)
(5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Φλεβοαποφρακτική νόσος και Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια κ.
c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3 ήταν 34 και 35 ημέρες, αντίστοιχα.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Αποβολή
Ratec
Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
• Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
• Abnormal liver function
Η κόπωση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Κόπωση, Εξασθένιση, Λήθαργος και Αίσθημα κακουχίας.
y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
Τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος λόγω υπερλευκοκυττάρωσης
Schedule modification for hyperleukocytosis
Συντμήσεις: ΟΜΛ=οξεία μυελογενής λευχαιμία, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, Ευρωπαϊκό Δίκτυο LeukaemiaNet, mITT= τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας, n=αριθμός, N=αριθμός, NE= δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS=Συνολική Επιβίωση α.
Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
ELN (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI]
ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος και Θρομβοπενία γ.
b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (5,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (21,3%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (15,2%), Αιμορραγία υποδόρια (28,5%), Άλλη αιμορραγία (32,9%) και Επίσταξη (28,5%).
Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
MYLOTARG 5 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Liver failure
• Ναυτία
Inductiona
Η υπέρταση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπέρταση και Αρτηριακή πίεση αυξημένη.
m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Σε αναλύσεις υποομάδων στη μελέτη ALFA-0701, η προσθήκη του MYLOTARG στην καθιερωμένη χημειοθεραπεία συνδυασμού δεν βελτίωσε την EFS στην υποομάδα ασθενών που είχαν
In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Όχι συχνές
Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon
Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ουδετεροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία και Αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος.
c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased.
• Αιμορραγία
• Constipation
ELN (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI]
ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Χρόνος προθρομβίνης αυξημένος
• Prolonged clotting time
• Δύσπνοια
• Diarrhoea
Κυτταρογενετική (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI]
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
Risk difference [95% CI]f p-valueg
Επίδραση στη συγχορήγηση χημειοθεραπευτικών παραγόντων
Effect on co-administered chemotherapeutic agents
Κυτταρογενετική (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI]
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
• Δερματικό εξάνθημα
Hepatomegaly Jaundice
# και Εξάνθημα ερυθηματώδες
Budd-Chiari s yndrome#
60 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 2
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
60 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 3
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 3
Αναμίξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Ουδετεροπενία Αναιμία
Abdominal paino
Λόγος κινδύνου [95% CI] Τιμή p
Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, Κνίδωση, Υπερευαισθησία, Βρογχόσπασμος, Υπερευαισθησία σε φάρμακο και Κνίδωση της θέσης ένεσης θ.
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
Κυτταρογενετική (δυσμενούς κινδύνου), N Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια
Metabolism and nutrition disorders Very common Hyperglycaemiai
Η ταχυκαρδία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ταχυκαρδία, Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, Καρδιακός ρυθμός αυξημένος
j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
Θηλασμός
Leukopeniae
Υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ
Relapsed or refractory AML
Κυτταρογενετική (δυσμενούς κινδύνου), N Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI] Λόγος Κινδύνου [95% CI] Τιμή p
Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
• Φλεγμονή του οισοφάγου (πρήξιμο του σωλήνα)
• Inflammation of the oesophagus (swallowing tube)
Το ερύθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ερύθημα στη θέση του καθετήρα, Ερύθημα και Ερύθημα στη θέση έγχυσης κγ.
v. Erythema includes the following reported PTs: Catheter site erythema, Erythema and Infusion site erythema#.
Η υπεργλυκαιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπεργλυκαιμία και Γλυκόζη αίματος αυξημένη ι.
i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
Η δύσπνοια περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Δύσπνοια και Δύσπνοια μετά από κόπωση.
n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional.