natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην αντίστοιχη μελέτη σε ποντίκια, διάρκειας δυο ετών (≥2 mg/kg/ημέρα, κατώτερη από την συστηματική έκθεση, ακολουθούμενη από μια ανθρώπινη δόση των 0,5 mg/ημέρα βάσει της AUC του πλάσματος), παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος και καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων, όγκος των διάμεσων κυττάρων των όρχεων, καλοήθης και κακοήθης όγκος των ωοθηκών και καλοήθης αδενωματώδης πολύποδας της μήτρας.
In the corresponding 2-year study in mice (≥2 mg/kg/day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
• Ξηροφθαλμία, απώλεια τριχών, δερματικό εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, αίσθηση
• Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain
• Αίσθημα καύσους, ζάλη, μούδιασμα, επηρεασμένη μνήμη, διαταραγμένη ή ολική έλλειψη της κινητικότητας ενός άκρου, πονοκέφαλος, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (ακατανίκητη επιθυμία για
• Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations)
Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις για την απολιποπρωτεΐνη Α-1, η οποία σχετίζεται με την HDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια του ορού (διάμεσες μεταβολές έναντι
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
Μελετήθηκαν η οστική πυκνότητα και οι βιολογικοί δείκτες των οστών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση κατά τη διάρκεια 3 ετών στη μελέτη PEARL.
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
• αν έχετε ή είχατε θρομβώσεις αίματος για παράδειγμα στις φλέβες, στους πνεύμονες ή στους οφθαλμούς σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
• if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FABLYN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια μελετών, ήταν Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λασοφοξιφαίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας > 1,5 ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Κολπικό έκκριμα παρατηρήθηκε σε περίπου μια στις 26
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Σε γυναίκες με υπάρχον κάταγμα σπονδύλου κατά την έναρξη της μελέτης, το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση των νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων σπονδυλικών καταγμάτων από 14,2 % για το εικονικό φάρμακο σε 8,7 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 42%, p = 0,0004).
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Σε γυναίκες χωρίς κάποιο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη της μελέτης, η επίπτωση των νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων σπονδυλικών καταγμάτων ελαττώθηκε σημαντικά από 7,4 % για το εικονικό φάρμακο σε 4,4 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 41%, p = 0,0002)
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
6.6 Special precautions for disposal
Η επίδραση του FABLYN στο προφίλ των λιπιδίων μελετήθηκε σε μια υπομελέτη της μελέτης PEARL , διάρκειας 3 ετών.
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Η θεραπεία διακόπηκε στο 3,2% των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και στο 8,0 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο λόγω
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Η λασοφοξιφαίνη έχει συγκεκριμένες επίδρασεις σε ιστούς και
Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Υπήρξαν 0,51 περιστατικά/100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN συγκριτικά με 0.75 περιστατικά /100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (HR 0,68;
There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Λόγω της χρόνιας φύσης της εξέλιξης της νόσου, το FABLYN προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
FABLYN
Triacetin
Σπάνιες: 5′ νουκλεοτιδάση αυξημένη, ακτινογραφία θώρακα μη φυσιολογική, αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β θετικό, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, κρεατινίνη αίματος μη φυσιολογική, κύμα Τ μη φυσιολογικό στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, λευκωματίνη αίματος μειωμένη, οστική πυκνότητα μειωμένη, παρουσία αίματος στα ούρα, ποδικός παλμός ελαττωμένος, τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, υπερηχογράφημα ωοθηκών μη φυσιολογικό, υπερηχογραφία μαστών μη φυσιολογική, υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνη
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
Λακτόζη άνυδρη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Microcrystalline cellulose
Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
• Δυσκοιλιότητα
• Constipation
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pharmacovigilance system
Σπάνιες: Αίσθηση μέθης, θωρακική δυσφορία, μάζα, οίδημα, πολύποδας, υπερθερμία, φλεγμονή
Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
41%α n=778
Percentage of patients with new fracture n=778
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
Ξηροφθαλμία
Lactation
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER (7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Παροξετίνη - Ο ισχυρός αναστολέας CYP2D6 παροξετίνη αύξησε τη συστηματική έκθεση στη
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Τα ακόλουθα αποτελέσματα των επιδράσεων του FABLYN στο ενδομήτριο έχουν αναφερθεί από τη
The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
• Αλλοιώσεις στα χείλη, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, έλκη του στόματος, καούρα (οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου), πόνος στόματος, πόνος πρωκτού
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Επιδράσεις στην αιδοιοκολπική ατροφία:
Effects on the endometrium:
BLISTER - 28 δισκία
28 film-coated tablets
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
Τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με αυτό το ιατρικό
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking lasofoxifene.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Σπάνιες: Αγγειακή κεφαλαλγία, αμνησία, άνοια τύπου Alzheimer, βλάβη κινητικού νευρώνα, διαταραχές στη μνήμη, δυσγευσία, επιληψία, ζάλη θέσης, ημικρανία, ημικρανία με αύρα, ισχιαλγία, πάρεση, προσυγκοπτικό επεισόδιο, συμπίεση νεύρου, υδροκέφαλος, υπογευσία
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Renally impaired patients:
Σπάνιες: Ανορεξία, όρεξη αυξημένη, όρεξη μειωμένη, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, τετανία,
hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
Το FABLYN είναι μόνο για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δε θα πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες Μην παίρνετε το FABLYN κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, καθώς μπορεί να Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού Το FABLYN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Σπάνιες: Αίμαρθρο, αρθροπάθεια, δακτυλίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων, εξόστωση, θυλακίτιδα, κοκκυγοδυνία, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή σύσπαση, μυοσκελετική δυσανεξία, περιαρθρίτιδα,
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Σπάνιες: Εκδορά, κάκωση άκρου, κάκωση μαλακών μορίων, κάκωση σκελετού, κάκωση των γεννητικών οργάνων, κάταγμα θωρακικού σπονδύλου, κάταγμα οδόντος, κάταγμα σπονδυλικής στήλης
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
No special requirements.
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και λασοφοξιφαίνης.
Proton pump inhibitors - Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Η φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε σταθερή κατάσταση είναι συμβατή με την
Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
Αιδοιοκολπικός κνησμός, αιμορραγία γεννητικών οργάνων, διάβρωση τραχήλου μήτρας, διαταραχή μαστού θήλεος, διαταραχή τραχήλου μήτρας, δυσπλασία τραχήλου μήτρας, έκκριμα γεννητικών οργάνων, κολπική αιμορραγία, κολποκήλη, μαστοδυνία, μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία, μητρορραγία, ορθοκήλη, πολύποδας τραχήλου μήτρας, πρόπτωση κόλπου, πρόπτωση μήτρας, σκλήρυνση μαστού, υδρόμητρα, υπερπλασία ενδομητρίου ** (βάσει
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λασοφοξιφαίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
BLISTER - 30 δισκία
30 film-coated tablets
Σπάνιες: Aγγειοκινητική ρινίτιδα, πνευμονικό κοκκίωμα, xρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της λασοφοξιφαίνης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου
The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Τα δισκία FABLYN είναι τριγωνικά, χρώματος ροδακινί, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
BLISTER - 7 δισκία
7 film-coated tablets
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FABLYN
How to store FABLYN 6.
CI = Confidence Intervals - Διαστήματα Εμπιστοσύνης, α p <
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λασοφοξιφαίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Γαλουχία
Pregnancy
Όλες οι γυναίκες στη μελέτη έλαβαν
INSTRUCTIONS ON USE
Σπάνιες: Αδενομύωση, αιμορραγία μήτρας, άλγος θηλής μαστού, άλγος κόλπου, αύξηση μεγέθους κλειτορίδας, διαταραχή αιδοίου, διαταραχή θηλής μαστού, έκκριση μαστού, ίνωση μαστού, κιρσοί αιδοίου, κνησμός γεννητικών οργάνων, κολπική διάβρωση, κολπική φλεγμονή, κύστη των εξαρτημάτων της μήτρας, κύστη ωαγωγού, μάζα των εξαρτημάτων της μήτρας, μάζα μήτρας, μεταπλασία πλακώδους επιθηλίου του τραχήλου της μήτρας, ρήξη περινέου,
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έξαψη, θρομβοφλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα επιπολής, φλεβική Σπάνιες: Αιμάτωμα, αιμορραγία, αορτικό ανεύρυσμα, αρτηριακή αποφρακτική νόσος, διαλείπουσα χωλότητα, διαταραχή τριχοειδών αγγείων, εμβολή, θρόμβωση, λεμφική στάση, στένωση των
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Σπάνιες: Αρθρίτιδα λοιμώδης, βρογχίτιδα, δοθιήνας, εκκολπωματίτιδα, έρπης απλός οφθαλμικός,
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Παραπλήσια
Hypromellose
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
4.8 Undesirable effects
Σπάνιες: Αγγειακή διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του επιπεφυκότα, αιμορραγία του οφθαλμού, αμφιβληστροειδοπάθεια, ανισοκορία, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, αφακία, ελάττωση της οπτικής οξύτητας, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, κνησμός του οφθαλμού, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα, οίδημα βλεφάρου, οπτική διαταραχή, υπεραιμία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του οφθαλμού, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Δεν
RELEASE
Μυικοί σπασμοί
stomach ache
Ακράτεια ούρων, διαταραχή ουρήθρας, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία, συχνουρία
Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται και με την λευκωματίνη και με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
28 καψάκια
28 capsules
Φιάλη(HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Erivedge
Pack size
Σκληρά καψάκια Aπό του στόματος
Capsule, hard
Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
You should make sure you fully understand and remember the following:
PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
• εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών.
• if you are older than 70 years of age.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
You may also need other treatments.
Θα πρέπει να παρέχονται υποστηρικτικά μέτρα εάν κρίνεται απαραίτητο.
Supportive measures should be provided as necessary.
• ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
• which days are your dosing days.
Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
• αδυναμία να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι
• inability to fall asleep or stay asleep
Παρόλα αυτά, σ' αυτή την ομάδα ασθενών δε φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Κάθε ένας διαρκεί 28 ημέρες.
Each one lasts 28 days.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για έγκυες γυναίκες.
There are no data in pregnant women.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Elderly patients (> 70 years of age)
Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Αυτό θα δώσει στο σώμα σας μία ευκαιρία να αναλάβει.
This will give your body a chance to recover.
Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Επανεξετάζετε τη δόση με τον γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
• πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
• how many capsules you need to take every dosing day.
Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Πάρτε την ξεχασμένη δόση το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η ανοχή στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με εκείνη στους ενήλικες.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
• εάν είχατε ποτέ ή ενδέχεται να έχετε επί του παρόντος λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος).
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να μασώνται.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
After Day 28, the next cycle will begin.
Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 περίοδοι θεραπείας (κύκλοι).
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Η διάμεση PFS ήταν 5,4 μήνες.
The median PFS was 5.4 months.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία σας θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις:
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.