natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H βουτυρική ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές, το οποίο έχει ισχυρή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
WITHDRAWAL PERIOD
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση από βακτήρια, ιούς, µύκητες ή παράσιτα ή σε εξελκωµένες αλλοιώσεις.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Η βουτυρική ρεσοκορτόλη έχει τοπική και συστηµατική γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
ADVERSE REACTIONS
Το προϊόν αυτό ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών για δερµατική χρήση.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
ΛΗΞΗ (Μήνας / έτος)
EXPIRY DATE Month/Year
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής, στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα.
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Οι αλλοιώσεις θα πρέπει να εξετάζονται επισταµένα για τυχόν συµπτώµατα µόλυνσης.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Δεν απαιτείται
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
CONTRA-INDICATIONS
4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
Treatment of acute localised moist dermatitis.
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
4.6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Do not use in dogs with extensive lesions.
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το Pruban περιέχει ως δραστικό συστατικό τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι.
TARGET SPECIES Dog
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precaution(s) for use
Για τοπική εφαρµογή στο δέρµα.
For topical administration to the skin.
<ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Αλείψτε την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση, φορώντας ελαστικά γάντια µιας χρήσης.
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Πριν από την εφαρµογή καθαρίστε και κουρέψτε την προσβεβληµένη περιοχή.
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
Εφαρµόστε στην προσβεβληµένη περιοχή, αλείφοντας την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση.
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate: 1mg/g
4.11 Χρόνος(οι) αναµονής
4.11 Withdrawal periods
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)
B. PACKAGE INSERT
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.10 Overdose
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment.
Ιουνίου 2024
30 June 2024
pH: 5,0 έως 6,0
pH: 5.0 to 6.0
Αυτοί οι τύποι συμπτωμάτων παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
The dose depends on your body weight.
Για μία μόνο δόση.
For single dose only.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό.
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
38/58 ασθενείς mITT=τροποποιημένος προς θεραπεία πληθυσμός
38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος διέκοψε για τον λόγο αυτό τη θεραπεία.
One patient in each arm discontinued treatment as a result.
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος: 22-89 έτη).
Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το GIAPREZA 3.
What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Η επίδραση του GIAPREZA στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί στο πλαίσιο κατάλληλων μελετών.
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Το GIAPREZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Ωσμομοριακότητα 130 έως 170 mOsm/kg
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δυνητική επίδραση στη γονιμότητα των ανθρώπων.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Θα σας χορηγηθεί μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Δεν έχει ελεγχθεί σε άλλους τύπους καταπληξίας.
It has not been tested in other types of shock.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Παρόλο που όλα αυτά τα συμπτώματα δεν οδηγούν σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές, ο γιατρός θα σας ενημερώσει αμέσως σχετικά με αυτές.
While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Στην περίπτωση αυτή, το νοσηλευτικό προσωπικό θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία σας και θα σας χορηγηθεί υποστηρικτική φροντίδα.
If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν κατά κανόνα τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8 °C ή 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Από αυτά τα επεισόδια, 7 αντιστοιχούσαν σε εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
SN: {αριθμός}
SN: {number}
Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής στις κλινικές δοκιμές ήταν 48 ώρες (εύρος: 3,5 έως 168 ώρες).
The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του GIAPREZA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
The diluted solution should be used immediately.
Υποβολή αποτελεσμάτων μελέτης: 30
Submission of study results:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GIAPREZA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Δεν είναι γνωστό εάν η αγγειοτενσίνη ΙΙ ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Summary of the safety profile
Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 80 ng/kg ανά λεπτό κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας.
Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
114/163 ασθενείς
114/163 patients
1017CB Amsterdam, Κάτω Χώρες
1017CB Amsterdam, Netherlands
Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας και θα προσαρμόζει ανάλογα τη δόση, έως τη μέγιστη δόση των 80 ng ανά κιλό κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας.
Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/10.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Η μέγιστη δόση μετά τις πρώτες 3 ώρες θα είναι 40 ng ανά κιλό ανά λεπτό.
The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά διεγερτικά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01CX09
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση της κατανομής του GIAPREZA.
No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Θα παρακολουθείστε στενά ώστε να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση κυμαίνεται στα σωστά επίπεδα.
You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Η υπερτασική επίδραση αναμένεται να είναι σύντομη διότι η ημιζωή της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι μικρότερη από ένα λεπτό.
Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό, και να αξιολογείται το δυνητικό όφελος για την ασθενή έναντι πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση GIAPREZA από την κανονική Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο και, άρα, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί λάθος δόση.
If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
NN: {αριθμός}
NN: {number}
Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GIAPREZA σε ασθενείς > 75 ετών είναι περιορισμένα.
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο εντοπίστηκαν στηβασική κλινική μελέτη (N = 163 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το GIAPREZA).
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Οδηγίες για παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση 1.
Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Ωστόσο, αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη δόση GIAPREZA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
37/158 ασθενείς
37/158 patients
Το GIAPREZA συνιστάται να χορηγείται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής.
GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγεί ήδη άλλα διαθέσιμα φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή υπέρταση.
Overdose may result in severe hypertension.
Άλλα φάρμακα και GIAPREZA
Other medicines and GIAPREZA
Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Other side effects are:
Η περιφερική ισχαιμία ενδέχεται να είναι συνέπεια του μηχανισμού δράσης του GIAPREZA.
Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Στη δοκιμή ATHOS-3 ο διάμεσος χρόνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 5 λεπτά.
In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Οι δόσεις συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 40 ng/kg ανά λεπτό.
Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - Υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
No treatment related adverse effects were observed.
Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα που GIAPREZA που λαμβάνετε μόλις η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί στα κατάλληλα επίπεδα.
Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Τα δεδομένα από τη χρήση αγγειοτενσίνης ΙΙ σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Προκαλεί τη σύσφιγξη και στένωση των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Αυτοί οι θρόμβοι ενδέχεται να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή.
These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Οι ασθενείς με καρδιογενή καταπληξία αποκλείστηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Το 91% των συμμετέχοντων παρουσίαζαν σηπτική καταπληξία, ενώ οι υπόλοιποι είχαν άλλες μορφές αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας όπως νευρογενή καταπληξία.
91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Dilute before use.
Η επίδραση του GIAPREZA όταν αθροίζεται στη δράση μέγιστης δόσης άλλων αγγειοσυσπαστικών είναι άγνωστη.
The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Σε βαριά νοσούντες ασθενείς η συνήθης διάμεση αρτηριακή πίεση-στόχος είναι 65 - 75 mmHg.
For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
Η προσθήκη του GIAPREZA στα φάρμακα αυτά ενδέχεται να επιβάλει τη μείωση της δόσης των άλλων φαρμάκων.
Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Το GIAPREZA ελέγχθηκε σε μικρό αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
Συνθήκες φύλαξης
Storage conditions
Το GIAPREZA πρέπει να μειώνεται σταδιακά καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπόταση ή επιδείνωση της υποκείμενης διάγνωσης καταπληξίας λόγω απότομης ή πρόωρης διακοπής της θεραπείας.
GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Δεν είναι γνωστό εάν το GIAPREZA επηρεάζει τη γονιμότητα.
It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GIAPREZA.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with GIAPREZA.
Τι είναι το GIAPREZA και ποια είναι η χρήση του 2.
What GIAPREZA is and what it is used for 2.
28/52 ασθενείς
28/52 patients
Ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται υψηλές δόσεις στεροειδών, ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή βρογχόσπασμου στους οποίους δεν εφαρμοζόταν μηχανικός αερισμός, και ασθενείς με σύνδρομο Raynaud αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
Η επίδραση στην αρτηριακή πίεση διατηρείται κατ' ελάχιστον κατά τις τρεις πρώτες ώρες συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης.
The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Το 83% των συμμετεχόντων είχαν λάβει δύο ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά και το 47% τρία ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά πριν από τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου.
83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Από τους 321 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη μελέτη φάσης 3, 195 ασθενείς ήταν άνδρες (60,7%), 257 (80%) ασθενείς ήταν λευκοί, 33 (10%) ήταν μαύροι και 31 (10%) υπάγονταν στην κατηγορία «Άλλο».
Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
- Οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -σαρτάνη) ενδέχεται να μειώσουν τη δράση του GIAPREZA.
- Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Η χρήση του GIAPREZA δεν συνιστάται σε άλλους τύπους καταπληξίας (π.χ. καρδιογενής καταπληξία κ.λπ.) καθώς οι ασθενείς με μη αγγειοδιασταλτική καταπληξία αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).