natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5ml περιέχει 100 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 50 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 60microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 100 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (200 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/045 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/057 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/1/01/184/045 1 pack EU/1/01/184/057 4 pack
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5ml περιέχει 50 microgram darbepoetin alfa (100microgram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,4ml περιέχει 40 microgram darbepoetin alfa (100microgram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,6ml περιέχει 300 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/011 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/012 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
EU/1/01/184/011 1 pack EU/1/01/184/012 4 pack
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/007 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/008 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
EU/1/01/184/007 1 pack EU/1/01/184/008 4 pack
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,3ml περιέχει 150 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,4ml περιέχει 80 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/015 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/016 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
EU/1/01/184/015 1 pack EU/1/01/184/016 4 pack
• Κνίδωση
PSURs
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/031 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/032 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
EU/1/01/184/031 1 pack EU/1/01/184/032 4 pack
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/009 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/010 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
EU/1/01/184/009 1 pack EU/1/01/184/010 4 pack
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,3ml περιέχει 30 microgram darbepoetin alfa (100microgram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/023 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/1/01/184/ 024 (συσκευασία 4 φιαλιδίων)
EU/1/01/184/017 1 pack EU/1/01/184/018 4 pack
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,3ml περιέχει 60 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/003 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/004 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
EU/1/01/184/003 1 pack EU/1/01/184/004 4 pack
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/019 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/020 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
EU/1/01/184/019 1 pack EU/1/01/184/020 4 pack
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/001 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/002 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
EU/1/01/184/001 1 pack EU/1/01/184/002 4 pack
Παράρτημα I Κατάσταση των φαρμακευτικών προϊόντων, που επηρεάζονται από την διαδικασία
Annex I List of medicinal products affected by the procedure
Φουσαφουνγίνη, 0.125 Mg/Dose
Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Βουλγαρία биопарокс Φουσαφουνγίνη 50mg/10 Ml
Bulgaria биопарокс Fusafungine 50mg/10 Ml
Servier Benelux N.V.-S.A.
Belgium Servier Benelux N.V.-S.A.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
You may need to read it again
• Πιείτε το αμέσως
• Drink straight away
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
Date of latest renewal: 18 December 2018.
Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα.
Do not take more than 3 sachets per day.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
It is especially important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Χρήση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Use in infants, children and adolescents
Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως.
Treatment should be stopped immediately in this case.
• Το παιδί σας πρέπει να το καταναλώσει αμέσως.
• Make your child eat it straight away.
Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες).
Treatment is usually given for two years (24 months).
• εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV
• if you are infected with HIV
Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων.
Other malformations were observed; however, the exact nature of these findings is unknown.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001
EU/1/13/896/001
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Το GRANUPAS μπορεί να λαμβάνεται με τροφή.
GRANUPAS can be taken with food.
4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα.
4 g (one sachet) three times per day.
Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
Results from literature suggest the following:
Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
Wait until the next dose is due, then take your normal dose.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα είναι 4 g ανά 8 ώρες.
The recommended schedule is 4 g every 8 hours.
Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
It is unknown whether it passes through the placental barrier.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
This daily amount is divided into two doses spread out through the day.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Απριλίου 2014.
Date of first authorisation: 07 April 2014.
• Αντιφυματικά φάρμακα ή αιθιοναμίδη (άλλες θεραπείες κατά της φυματίωσης)
• Antituberculosis medicines or ethionamide (other treatments against tuberculosis)
• νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
• nerve damage in the hands and feet,
• μεταλλική γεύση,
• metallic taste,
Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Limited pharmacokinetic data suggest no substantial difference between adults and children.
Άλλα φάρμακα και το GRANUPAS
Other medicines and GRANUPAS
Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης.
The acetylation process is not genetically determined as is the case for isoniazid.
• Αν παραμείνουν κόκκοι στο ποτήρι, προσθέστε λίγο ακόμη χυμό και πιείτε τον αμέσως.
• If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Mη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατίτιδα
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis.
Οι αντιδράσεις μετά από συνολική δόση 1,5 g είναι σπάνιες.
Reactions are rare after a total dosage of 1.5 g.
• διαταραχές βάδισης και ισορροπίας.
• disturbance of gait and equilibrium.
Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.
Each box contains 30 sachets.
• διγοξίνη (για καρδιακή νόσο)
• Digoxin (for heart disease)
Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The recommended total dose per day is 150 mg for each kg of body weight.
Οι δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης συχνές, καθώς και όσες σχετίζονται με το νευρικό σύστημα.
Cutaneous hypersensitivity reactions were also frequent as well as adverse reactions related to the nervous system.
• κόκκινα στίγματα στο δέρμα,
• red spots on the skin,
• εάν έχετε έλκος στομάχου
• if you have a stomach ulcer
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελίσκο μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age).
Το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα παιδιά δεν είναι γνωστό.
The optimal dose regimen in children is uncertain.
Μετρήστε τη σωστή ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας.
Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Βιταμίνη B12
Vitamin B12
• μειωμένη ικανότητα απορρόφησης θρεπτικών στοιχείων από την τροφή,
• reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
• Βιταμίνη B12
• Vitamin B12
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
• μείωση της ικανότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων να απελευθερώνουν οξυγόνο
• reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
Η έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι τα εν λόγω ευρήματα δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια, επισημαίνεται όμως ότι αυτά παρατηρήθηκαν με δόσεις χαμηλότερες από τις κλινικά προτεινόμενες δόσεις.
The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, Κωδικός ATC: J04AA01
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
Εάν εκδηλωθεί ήπια αύξηση της θερμοκρασίας ή δερματική αντίδραση, η αύξηση της δόσης μειώνεται κατά ένα επίπεδο ή αναστέλλεται για έναν κύκλο.
If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle.
Η δοσολογία για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται από τον γιατρό σας βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
The dose in infants, children and adolescents will be calculated by your doctor based on the patient's body weight.
Για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους, η δοσολογία προσαρμόζεται στο βάρος του ασθενή και αντιστοιχεί σε 150 mg/kg την ημέρα, σε δύο δόσεις.
For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to the patient's weight at 150 mg/kg per day, divided in two intakes.
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αρχικά χαμηλότερη δοσολογία με σκοπό την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Your physician may need to start with a lower dose to prevent possible side effects.
• Για τη μέτρηση της δόσης: o οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε χιλιογραμμάρια παρααμινοσαλικυλικού οξέος).
• To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
Τα διαθέσιμα δεδομένα από μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους, στο πλαίσιο της οποίας τα ζώα έλαβαν αμινοσαλικυλικό νάτριο (3,85 έως 385 mg/kg) ήταν περιορισμένα.
The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα,
• elevated liver enzymes,
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα.
Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system.
Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you experience any of these symptoms, you must contact to your doctor immediately.
1244 RL Ankeveen της Ολλανδίας
1244 RL Ankeveen The Netherlands
Είναι σημαντικό να μην διαλύετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τους κόκκους, εφόσον υπάρχει κίνδυνος να μην απορροφηθούν κατάλληλα και να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος ή αιμορραγία.
It is important that you do not dissolve, crush or chew the granules as they may not absorb properly and may cause stomach ache or bleeding.
Το GRANUPAS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον κατόπιν υπόδειξης του γιατρού σας.
GRANUPAS is not recommended during pregnancy and should only be used if advised by your physician.
• εάν έχετε προβλήματα στο ήπαρ ή ήπια ή μέτρια νεφρική νόσο
• if you have liver problems or mild or moderate kidney disease
• κρύσταλλοι στα ούρα.
• crystals in urine.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• if you are allergic to para-aminosalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα, και ισοδυναμεί με 1 φακελίσκο ανά 8 ώρες.
The recommended dose for adults is 1 sachet three times a day, with a schedule of 1 sachet every 8 hours.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το παρααμινοσαλικυλικό οξύ θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε σε μη τοξικά επίπεδα (εξετάστηκαν 24 ώρες μετά από 2 ημερήσιες δόσεις 312.5 έως 1250 mg/kg).
Results indicate that para-aminosalicylic acid was considered not to have produced any clastogenic effect in mice treated at non-toxic dose levels (examined 24 hours after 2 daily administrations of 312.5 to 1250 mg/kg).
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις αναμειχθεί με χυμό πορτοκάλι, τοματοχυμό, πουρέ μήλου και γιαούρτι, και ενόσω οι κόκκοι παραμένουν ακέραιοι.
The medicinal product should be swallowed immediately after mixing with orange juice, tomato juice, apple sauce and yogurt whilst the granules are intact.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το GRANUPAS
Talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS
• εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
• if you have severe kidney disease.
Αθροιστικά αντιστοιχούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των συνολικών μεταβολιτών του PAS που ανιχνεύονται στα ούρα.
Together they constitute more than 90% of the total metabolites of PAS found in urine.
GRANUPAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
Το ποσοστό δέσμευσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται σε περίπου 50 έως 60%, η δε κινητική κατανομή παρουσιάζει διάρκεια ημιζωής 0,94 ώρες και όγκο κατανομής της τάξεως του 1,001 L/kg.
Plasma protein binding is about 50 to 60%, the kinetic distribution has a half-life of 0.94 hours and a volume of distribution of 1.001 L/kg.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και η άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
In the event of overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment is instituted immediately.
Για κάθε ομαδοποίηση συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Το GRANUPAS δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
(*) σε άτομα που έχουν επίσης μολυνθεί με τον HIV, προβλήματα θυρεοειδούς αδένα και ειδικά υποθυρεοειδισμός ή χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε πάνω από 1 στα 10 άτομα.
(*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
Η συχνότητα διακρίνεται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς και δεόντως ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στον άνθρωπο, το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο.
As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Η απορρόφηση τριγλυκεριδίων παραμένει σε κάθε περίπτωση φυσιολογική.
Triglyceride absorption is always normal.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα κελύφη των κόκκων ενδέχεται να είναι ορατά στα κόπρανά τους.
Patients should be advised that the skeletons of the granules may be seen in the stools.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας, η οποία πρέπει να διακόπτεται αμέσως με την πρώτη ένδειξη εξανθήματος, πυρετού ή άλλης προειδοποιητικής ένδειξης δυσανεξίας.
The patient must be monitored carefully during the first three months of therapy and treatment must be discontinued immediately at the first sign of a rash, fever or other premonitory signs of intolerance.
Επειδή οι κόκκοι προστατεύονται από εντερική επικάλυψη, η απορρόφηση ξεκινά μόνον αφότου εγκαταλείψουν το στομάχι.
Because the granules are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach.
Καθότι η ημιζωή της ουσίας αυτής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα, η συγκέντρωση δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The plasma half-life of this agent is about 1 hour, the concentration is not substantially altered in hepatic dysfunction.
Κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας με το GRANUPAS, θα πρέπει να προσέχετε για οποιαδήποτε ένδειξη αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα δερματικά εξανθήματα, κνησμώδεις ερυθρές κηλίδες στο δέρμα, κνησμός, εξάνθημα, δακρύρροια ή κνησμός στα μάτια ή ρινική συμφόρηση) ή ηπατίτιδας (για παράδειγμα πυρετός, κόπωση, σκοτεινόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα, κοιλιακό άλγος, κιτρινωπό δέρμα και μάτια).
During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
Σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων in-vitro δεν παρατηρήθηκε κλαστογόνος δράση αχρωματικών, χρωματιδιακών, ισοχρωματικών θραύσεων ή μεταθέσεις χρωματιδίων στα 153 ή 600 µg /mL, ωστόσο στα 1500 και στα 3000 µg/mL παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση των χρωματιδιακών παρεκκλίσεων.
In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Καμία
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση GRANUPAS Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα.
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and by frequency.
Υπό τις ουδέτερες συνθήκες που επικρατούν στο λεπτό έντερο ή μέσα σε ουδέτερες τροφές, η οξεάντοχη επικάλυψη διαλύεται εντός ενός λεπτού.
Under neutral conditions as are found in the small intestine or in neutral foods, the acid-resistant coating is dissolved within one minute.
Ωστόσο, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ φαίνεται ότι αποτελεί in vitro ασθενή αναστολέα της DHP, αυξάνοντας την πιθανότητα να έχει διαφορετικό στόχο.
However, para-aminosalicylic acid appears to be a weak inhibitor of DHP in vitro, raising the possibility that it may have a different target.
Τα πρώτα συμπτώματα εκδηλώνονται συνήθως εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας με την εμφάνιση εξανθήματος, που αποτελεί τη συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, πυρετού και, λιγότερο συχνά, με την εμφάνιση γαστρεντερικών διαταραχών όπως ανορεξία, ναυτία ή διάρροια.
The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
Το αμινοσαλικυλικό οξύ διαθέτει βακτηριοστατική δράση κατά του Mycobacterium tuberculosis.
Aminosalicylic acid is bacteriostatic against Mycobacterium tuberculosis.
Οι κόκκοι που παραμένουν στον πυθμένα του ποτηριού πρέπει να καταποθούν άμεσα προσθέτοντας μικρή ποσότητα υγρού.
Any granules left-over at the bottom of the glass should be swallowed immediately by adding a small quantity of liquid.
Η δοσολογία διπλασιάζεται σταδιακά ανά 2 ημέρες έως ότου αυτή αντιστοιχεί σε συνολικά 1 γραμμάριο και, στη συνέχεια, κατανέμεται σύμφωνα με το σύνηθες χρονοδιάγραμμα χορήγησης.
The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration.
Οι φακελίσκοι φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C έως και 24 ώρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after first opening.
• κιτρινωπό δέρμα ή μάτια (ίκτερος),
• yellowing of skin or eyes (jaundice),
Το περιεχόμενο του φακελίσκου προστίθεται σε ένα ποτήρι χυμό πορτοκάλι ή τοματοχυμό.
The contents of the sachet should be added to a glass of orange or tomato juice.