natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Εικόνα 4:
Figure 4:
• ορισμένα αγχολυτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών άγχους)
• certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
EU/1/18/1336/002 [16 mg βουπρενορφίνη/0,32 ml]
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
EU/1/18/1336/003 [24 mg βουπρενορφίνη/0,48 ml]
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Read the package leaflet before use Subcutaneous use Once weekly
Εικόνα 3:
Figure 3:
Εβδομαδιαία δόση Buvidal
Dose of weekly Buvidal
Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός Δυσπεψία Ξηροστομία Διάρροια Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος
Constipation Vomiting Abdominal pain Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea Gastrointestinal disorder
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 96 mg βουπρενορφίνης
One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Διάμεση τιμή
Chest pain
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Υπερτονία
Agitation
Δύσπνοια Χασμουρητό Άσθμα Βρογχίτιδα
Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 128 mg βουπρενορφίνης
One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
Η μέγιστη δόση ανά εβδομάδα για ασθενείς που χορηγούνται με εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal είναι 32 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Μπορείτε να λάβετε πολλές εγχύσεις στην ίδια περιοχή ένεσης, αλλά το ακριβές σημείο ένεσης θα είναι διαφορετικό για κάθε εβδομαδιαία και μηνιαία ένεση για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Camurus AB
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Other side effects:
Η μέγιστη δόση ανά μήνα για ασθενείς που χορηγούνται με μηνιαία θεραπεία Buvidal είναι 128 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, άνυδρη αιθανόλη
Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Δυσκοιλιότητα Έμετος
Vasodilation Hypotension
(Child-Pugh Κλάση Β)
moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 24 mg βουπρενορφίνης
One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 64 mg βουπρενορφίνης
One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
- ορισμένα αντιμυκητιασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ορισμένα αντιβιοτικά, ενδέχεται να παρατείνουν τη διάρκεια των επιπτώσεων αυτού του φαρμάκου.
- certain antifungal medicines (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole as they may increase the effects of this medicine.
Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 32 mg βουπρενορφίνης
One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
Ν
OTHER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Αντίδραση της θέσης ένεσης
Injection site reactions
Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
The liquid should be clear.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, N-Μεθυλοπυρρολιδόνη
Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης
One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Εικόνα 7:
Figure 7:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 16 mg βουπρενορφίνης
One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Prolonged-release solution for injection.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Supplemental dosing
Υπεριδρωσία Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου Άλγος
Neonatal withdrawal syndrome
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Το Buvidal είναι ένα παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα.
Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Μέγεθος συσκευασίας
Hepatobiliary disorders
SE-223 70 Lund, Σουηδία
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη, γρίππη, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, μύτη που τρέχει - Πρησμένοι αδένες (λεμφογάγγλια) - Υπερευαισθησία - Μειωμένη όρεξη
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
Μη γνωστές
Uncommon Not known
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
- αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη, και τρανυλκυπρομίνη μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
- monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Injection site cellulitis
Το Buvidal προορίζεται για χορήγηση μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
Εξάνθημα Κνησμός Κνίδωση
Rash Pruritus Urticaria
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/005
EU/1/18/1336/005
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/007
EU/1/18/1336/007
Λοίμωξη Γρίπη
Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Πώς να πάρετε το Buvidal
How to use Buvidal
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/004
EU/1/18/1336/004
Φλεγμονή της θέσης ένεσης Μώλωπας της θέσης ένεσης Κνίδωση της θέσης ένεσης
Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/002
EU/1/18/1336/002
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης βουπρενορφίνη
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/006
EU/1/18/1336/006
Γ.
SC
Πυρεξία
Palpitations
Ερύθημα της θέσης ένεσης
Procedural dizziness
Μέσο LS (%) (SE)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/001
EU/1/18/1336/001
Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
Depression Hostility
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/003
EU/1/18/1336/003
Αϋπνία
Anxiety
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να προκληθεί ένα μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (έως 24 cm2) για μικρό χρονικό διάστημα (έως δύο εβδομάδες).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Η ένεση χορηγείται σε ηλικία ενός μηνός σε ζώα τα οποία δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών σε ζώα τα οποία έχουν πιθανώς αναπτύξει αντισώματα κατά του ιού από τη μητέρα τους, η οποία έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Η περίοδος αναμονής για το BTVPUR AlSap 2-4 για το κρέας και το γάλα των προβάτων είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πρόβατα μελετήθηκε σε μια βασική εργαστηριακή δοκιμή με τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα νεαρής ηλικίας.
The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε κυοφορούσες και θηλάζουσες προβατίνες.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
Το 2014, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 2-4 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Το BTVPUR AlSap 2-4 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Οι μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για πρόβατα, ότι μειώνει τα σημεία της νόσου και προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός, τα οποία μολύνονται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και τη μείωση των σημείων της νόσου.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Κατά το πρώτο 24ωρο μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα ενδέχεται να παρουσιάσουν ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1,1°C κατά μέσο όρο.
Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 2-4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων για την πρόληψη της λοίμωξης, της ιαιμίας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BTVPUR AlSap 2-4.
The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
Η προστασία αρχίζει την τρίτη και πέμπτη εβδομάδα μετά την ένεση για τον ορότυπο 4 και τον ορότυπο 2, αντίστοιχα και διαρκεί ένα έτος.
Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Στις 5 Νοεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 2-4.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας της υπερδοσολογίας, που διενεργήθηκε με το BTVPUR AlSap 2-4 σε πρόβατα.
The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
Οι μελέτες στα μονοδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού κατέδειξαν ότι το χρονικό διάστημα προστασίας είναι 12 μήνες και για τους δύο ορότυπους.
The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν τη νόσο.
BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Διενεργήθηκαν επίσης δύο περαιτέρω μελέτες για τον προσδιορισμό του χρονικού διαστήματος προστασίας των μονοδύναμων εμβολίων, καθένα από τα οποία περιείχε τον ορότυπο 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού αντίστοιχα.
Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
Διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οροτύπων 2 και 4.
It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει δύο τύπους του ιού του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπους 2 και 4).
BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses of two types (serotypes 2 and 4).
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μια σειρά δοκιμών που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβανόταν μόνο ένας από τους δύο ορότυπους του BTVPUR AlSap 2-4, ώστε να είναι εφικτή η παρεκβολή των αποτελεσμάτων για την εξαγωγή περαιτέρω πορισμάτων αποτελεσματικότητας.
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
Σε αμφότερες τις μελέτες, τα πρόβατα εκτέθηκαν στον ορότυπο 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
In both studies lambs were exposed to either bluetongue virus serotype 2 or bluetongue virus serotype 4, 12 months after vaccination.
Το BTVPUR ALSap 2-4 χορηγείται σε πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
BTVPUR ALSap 2-4 is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το BTVPUR AlSap 2-4.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 2-4 at the time of the initial authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 2-4:
Other information about BTVPUR AlSap 2-4:
Το BTVPUR AlSap 2-4 είναι εμβόλιο.
BTVPUR ALSap 2-4 is a vaccine.
Το BTVPUR ALSap 2-4 είναι εμβόλιο.
BTVPUR AlSap 2-4 is a vaccine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR AlSap 2-4;
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 2-4?
Τι είναι το BTVPUR AlSap 2-4;
What is BTVPUR AlSap 2-4?
Για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του εμβολίου παρουσιάστηκαν δύο ακόμη εργαστηριακές μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το BTVPUR AlSap 2-4.
Two more laboratory studies with BTVPUR AlSap 2-4 were presented to support the efficacy of the vaccine.
Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR AlSap 2-4 σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has BTVPUR AlSap 2-4 shown during the studies?
Προκειμένου να καταστεί εφικτή η παρεκβολή των πορισμάτων ασφαλείας, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα μια σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβανόταν μόνο ένας από τους δύο ορότυπους του BTVPUR AlSap 2-4 ή διαφορετικοί ορότυποι του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 or different bluetongue serotypes were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Εμβόλιο κατά των οροτύπων 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue)
Bluetongue vaccine serotype 2 and 4
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BTVPUR AlSap 2-4;
Why has BTVPUR AlSap 2-4 been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το BTVPUR AlSap 2-4;
What is BTVPUR AlSap 2-4 used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το BTVPUR AlSap 2-4;
How has BTVPUR AlSap 2-4 been studied?
Ο μεταβολισμός στα άλογα δεν έχει διερευνηθεί.
The metabolism in horses has not been investigated.
Να μη χρησιμοποιείται σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Do not use in horses producing milk for human consumption.
Το δραστικό συστατικό του Meloxidyl είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:
The active substance in Meloxidyl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
ης έγκρισης: 15.01.2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19.12.2011
Date of first authorisation: 15.01.2007 Date of last renewal: 19.12.2011
Tres le Bois
Très le Bois
{µήνας/έτος}
Lot {number}
22600 Loudeac
22600 Loudéac
Βλέπετε επίσης κεφάλαιο 4.7.
See also section 4.7.
Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Για τη θεραπεία της διάρροιας στα βοοειδή, το προϊόν να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης της 1 εβδομάδας.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Η Ceva Sante Animale βεβαιεί ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο τμήμα 1 της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Κωδικός ATCvet : QM01AC06.
ATC-vet: QM01AC06.
Βλέπετε επίσης κεφάλαιο 4.3.
See also section 4.3.
Πιέζοντας το έµβολο αδειάστε το περιεχόµενο της σύριγγας στην τροφή.
Depress the plunger to empty the contents of the syringe onto the food.
Η επακόλουθη δόση από το στόμα μπορεί να χορηγηθεί μια φορά ημερησίως (με μεσοδιαστήματα 24 ωρών) για διάστημα έως 4 ημέρες.
The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24 hour intervals) for up to four days.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Να χορηγείται από το στόμα είτε αναμεμειγμένο με την τροφή, είτε απευθείας στο στόμα.
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Η θεραπεία των μόσχων με Meloxidyl 20 λεπτά πριν την αποκεράτωση μειώνει το μετεγχειρητικό πόνο.
Treatment of calves with Meloxidyl 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.6, αναμένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να συμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Ασυµβατότητες Καμία γνωστή.
Incompatibilities None known.
Πέντε κύριοι μεταβολίτες έχουν ταυτοποιηθεί.
Five major metabolites have been identified.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25º C.
Do not store above 25°C.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ'ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Δυνατό να μη βρίσκονται στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Προσαρμόστε τη δοσομετρική σύριγγα στη φιάλη πιέζοντας ελαφρά το άκρο της πάνω στην κορυφή της φιάλης.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top of the bottle.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: IV ή SC Γάτες: SC
Dogs: IV or SC Cats: SC