natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Pixuvri συγκρίθηκε με άλλες χημειοθεραπείες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 140 ενήλικες με επιθετικό μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες και στους οποίους ο καρκίνος είχε επανεμφανιστεί ή δεν είχε αποκριθεί στη θεραπεία.
Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Το 20% των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως στη θεραπεία με Pixuvri (14 στους 70 ασθενείς) έναντι 5,7% των ασθενών που έλαβε άλλους παράγοντες (4 στους 70 ασθενείς).
Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Λοιπές πληροφορίες για το Pixuvri:
Other information about Pixuvri
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς με επιθετικό μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων είχαν καλύτερη απόκριση στη θεραπεία με Pixuvri σε σχέση με άλλες θεραπείες κατά του καρκίνου.
The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τη σοβαρότητα της νόσου και την έλλειψη κατάλληλων εναλλακτικών θεραπειών για ασθενείς στους οποίους το μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων έχει επανεμφανιστεί ή δεν αποκρίνεται σε άλλες χημειοθεραπείες.
The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Το Pixuvri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων.
Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
Ποιο είναι το όφελος του Pixuvri σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Διατίθεται σε μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Τι είναι το Pixuvri;
What is Pixuvri?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pixuvri περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Pixuvri;
How is Pixuvri used?
Πώς δρα το Pixuvri;
How does Pixuvri work?
Ποια στοιχεία για το Pixuvri αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Pixuvri?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pixuvri;
What is Pixuvri used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pixuvri;
Why has Pixuvri been approved?
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed medac διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed medac.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed medac είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed medac είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pemetrexed medac στην ΕΕ.
The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed medac είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Το Pemetrexed medac είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Δεδομένου ότι το Pemetrexed medac είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Pemetrexed medac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed medac
Other information about Pemetrexed medac
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed medac, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Pemetrexed medac, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Τι είναι το Pemetrexed medac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed medac;
What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed medac οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
Το Pemetrexed medac περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Όταν το Pemetrexed medac χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Το Pemetrexed medac διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed medac;
How is Pemetrexed medac used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed medac;
Why is Pemetrexed medac approved?
Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Εάν τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει ή να διακοπεί ή η δόση του φαρμάκου να μειωθεί.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Πώς δρα το Pemetrexed medac;
How does Pemetrexed medac work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed medac;
How has Pemetrexed medac been studied?
Αυτό μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες περιπτώσεις, σοβαρές ιατρικές καταστάσεις.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
In some patients, additional factor VIII was given.
Θα χρειασθεί να λαμβάνετε το Agenerase κάθε μέρα.
You will need to take Agenerase every day.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
• This medicine has been prescribed for you.
Γι' αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας.
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2005
Date of last renewal: 17 November 2005
Θα πρέπει να βρίσκεστε σε τακτική επαφή με το γιατρό σας.
You should keep in regular contact with your doctor.
Μηχανισμός δράσης
Mechanism of Action
Η αιτία γι' αυτό δεν είναι γνωστή.
The reason for this is not known.
Σημειώστε ότι τα υπάρχοντα ποσοστά στις ομάδες σύγκρισης δεν ελήφθησαν υπόψη.
Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
Αποτελέσματα την 16
Results at week 16
Επομένως αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.
Therefore this combination must be avoided.
• Άλλοι συνδυασμοί
• Other combinations
Η κάθαρση επίσης, μειώθηκε με τρόπο αντίστοιχο με τη μείωση της AUC.
Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Συνεπώς, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Κλινική εμπειρία:
Clinical experience:
Φαρμακευτικά προϊόντα - αλληλεπιδράσεις
Medicinal products - interactions
Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από 2400 mg την ημέρα.
You should not take more than 2400 mg per day.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Agenerase, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε κανονικά όπως πριν.
If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Εαν η ηπατοπάθεια σας είναι σοβαρή δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό τον συνδυασμό.
If your liver disease is severe you must not use this combination.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Σύνδρομο Stevens Johnson
Stevens Johnson syndrome
Παρατηρείται μία δεύτερη κορυφή μετά 10 έως 12 ώρες και μπορεί να αντιπροσωπεύει είτε βραδεία απορρόφηση είτε εντεροηπατική κυκλοφορία.
A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Πάντως η αύξηση αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την ομάδα ελέγχου αρρένων ποντικών με τις κατάλληλες δοκιμασίες.
However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Για να επιτευχθεί το πλήρες όφελος από το Agenerase, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε ολόκληρη την ημερήσια δόση που σας έδωσε ο γιατρός σας.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Οι αυξήσεις της χοληστερόλης ήταν βαθμού 3-4.
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Θα πρέπει να πείτε στο γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση έχετε ή είχατε.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Η αιτία και η μακροχρόνια επίδραση στην υγεία αυτών των καταστάσεων δεν είναι γνωστά επί του παρόντος.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
Στα παιδιά το προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιας φύσης με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Τα συμπεράσματα σχετικά με τη σχετικότητα συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή προφίλ μετάλλαξης υπόκεινται σε αλλαγές με την προσθήκη νέων δεδομένων και συνιστάται να συμβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας κατά την ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συστάσεις για δοσολογία σχετικά με αυτό τον συνδυασμό.
No dose recommendations can be made regarding this combination.
Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Επομένως τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται σε παιδιά.
Therefore, such combinations should be avoided in children.
Μπορεί να χρειασθεί επιπροσθέτως, η χορήγηση παράγοντα VIII, ώστε να ελεγχθεί η αιμορραγία.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό του είδους αυτής της αλληλεπίδρασης.
However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχωντα βλέπε παράγραφο 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Agenerase (παρακαλείσθε να δείτε το ‘Μην πάρετε το Agenerase' για περισσότερες πληροφορίες.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
• Μυρμηγκιάσματα ή τσιμπίματα γύρω από τα χείλια και το στόμα, μη ελεγχόμενες κινήσεις
• Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων
Taking/using other medicines
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGENERASE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Agenerase ενδέχεται να αλληλεπιδρά με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Agenerase may interact with certain other medicines.
1,0 (εύρος 0-2)
1.0 (range 0-2)
Αποτελέσματα α
Outcomes a
SOC PI (n = 83): Ινδιναβίρη / RTV (29%) Λοπιναβίρη / RTV (36%) Σακουιναβίρη / RTV(20%)
SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Επιπλέον, στην περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Επομένως αν και η τροφή επιδρά στο μέγεθος και το ρυθμό απορρόφησης, η συγκέντρωση (Cmin,ss) δεν επηρεάστηκε με τη λήψη τροφής.
Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Αυτό είναι πολύ σημαντικό, επειδή ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων αν ληφθούν ταυτόχρονα με το Agenerase, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση των φαρμάκων.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Πάντως η πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης στην PEG 400 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
Λήψη του Agenerase με τροφές και ποτά
Taking Agenerase with food and drink
Απεδείχθη ότι οι συγκεντρώσεις του AAG μειώνονται κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας.
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σημείο 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Το Agenerase διατίθεται επίσης και ως καψάκια .
Agenerase is also available as capsules.
Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις του Agenerase στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
• Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Ενημερώστε το γιατρό σας εαν παρατηρήσετε αλλαγές στο λίπος του σώματος.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Ο μηχανισμός για το ηπατοκυτταρικό αδένωμα και το καρκίνωμα που βρέθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν αποσαφηνίσθηκε και η σημασία αυτών των παρατηρηθέντων επιδράσεων για τους ανθρώπους είναι αβέβαιη.
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Η γνώση του μηχανισμού δράσης δεν είναι ολοκληρωμένη.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Σε περισσότερες από τις μισές αναφερθείσες περιπτώσεις, η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίσθηκε ή επαναχορηγήθηκε αν είχε διακοπεί.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Η κλινική σημασία των πιθανών αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη και δεν έχει μελετηθεί.
The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Γι' αυτό η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του ενισχυμένου Agenerase στα παιδιά.
There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
Keep the container tightly closed.
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικές αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα όταν συγχορηγούνται με Agenerase.
Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
• Glaxo Operations UK Limited, Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωμένο Βασίλειο Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 30 Ιουνίου 1995 από τον Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Ηνωμένο Βασίλειο.
• Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης προτίνονται για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
Αποβολή: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης έχει εύρος μεταξύ 7,1 έως 10,6 ώρες.
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
• Σοβαρή ή επικίνδυνη για τη ζωή δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens Johnson)
• A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Το διάλυμα να απορρίπτεται 15 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη δεν πρέπει επομένως να συγχορηγούνται με το Agenerase.
Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Η ασφαλής χρήση του Agenerase κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Μπορεί να ληφθούν με
They can be taken with or
- Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας εαν έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.