natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν από κάθε χορήγηση του Ritemvia, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Ritemvia.
Τελική Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση:
Final analysis (median FU: 9.0 years)
Τρόπος χορήγησης
Induction of remission
Κατόπιν επαναφοράς του ανοσοποιητικού συστήματος σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με ΠΠΛ, έχει παρατηρηθεί σταθεροποίηση ή βελτιωμένη έκβαση.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML,
Θολή όραση ή απώλεια της όρασης.
• severe vision loss
+ανεπάρκεια αριστεράς κοιλίας, +υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, +κοιλιακή ταχυκαρδία, +στηθάγχη, + ισχαιμία μυοκαρδίου, βραδυκαρδία,
+left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular severe cardiac disorders4 and 6
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση 2
ANNEX II
Ανεπιθύμητη ενέργεια
Late neutropenia
Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα
Investigation s decreased
Μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα
Decreased haemoglobin
6 μήνες για 18 μήνες) ή αζαθειοπρίνη (χορηγούμενη από το στόμα σε δόση 2 mg / kg / ημέρα για 12 μήνες, στη συνέχεια 1,5 mg / kg / ημέρα για 6 μήνες και τέλος 1 mg / kg / ημέρα για 4 μήνες (διακοπή της θεραπείας μετά από αυτούς τους 22 μήνες)).
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
FC.
C.
Οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Body system Adverse Event
Μέση μεταβολή σε HAQ-DI
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ritemvia 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
φυματίωση, σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4.3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (πχ.
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου εμβοές, ωταλγία απώλεια ακοής5
Ear and labyrinth disorders tinnitus, ear pain hearing loss5
Αγγειακές διαταραχές υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, υπόταση αγγειίτιδα (κατά κύριο λόγο δερματική), λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα
Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominate ly cutaneous), leukocytoclas tic vasculitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
General Disorders and Administration Site Conditions
TNLT (διάμεση)
PML).
Ανταπόκριση
Investigations
Πρεδνιζόνη
Malignancy
4.04 έτη 9.25 έτη
4.04 years
Μυϊκή αδυναμία
• kidney failure
Διαυγές, άχρωμο υγρό.
Clear, colourless liquid.
Οζώδες λέμφωμα
Hyperkalaemia
Θεραπεία της υποτροπής
Treatment of relapse
αντίδραση ομοιάζουσα με ορονοσία
serum sickness-like reaction
Τροποποιημένη συνολική βαθμολόγηση κατά sharp
B. PACKAGE LEAFLET
Σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με rituximab έχουν παρουσιαστεί στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, όπως κολπικός πτερυγισμός και μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2012.
The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
17 Φεβρουαρίου 2012
17 February 2012
EMA/890819/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1292
EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Κατά τον χρόνο της επανεξέτασης, τα φάρμακα που περιείχαν φολκοδίνη είχαν αποσυρθεί από τις αγορές της Σουηδίας (στη δεκαετία του 1980) και της Νορβηγίας (το 2007).
At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
Δεν έχουν εντοπιστεί νέοι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη φολκοδίνη.
No new risks have been identified with pholcodine.
Τα φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στην ΕΕ, συγκεκριμένα στο Βέλγιο, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στη Σλοβενία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο και χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν φολκοδίνη πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία τους και, εάν έχουν απορίες σχετικά με την αγωγή τους, να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
• Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Τι είναι η φολκοδίνη;
What is pholcodine?
Η φολκοδίνη χρησιμοποιείται ως αντιβηχικό από τη δεκαετία του 1950.
Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Η φολκοδίνη είναι οπιοειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη παραγωγικού (ξηρού) βήχα σε παιδιά και ενήλικες.
Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Η CHMP έκρινε ότι, αν και η υπόθεση αυτή είναι βάσιμη από βιολογικής άποψης, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή και στερούνται συνοχής.
The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
Για την αξιολόγηση της ασφάλειας της φολκοδίνης, η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα κλινικών και προκλινικών μελετών, μετεγκριτικά δεδομένα, επιδημιολογικές μελέτες και δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
Συστάθηκε επίσης ομάδα εμπειρογνωμόνων σε θέματα ανοσολογίας και αναισθησίας με σκοπό την παροχή συμβουλών.
A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
• Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι τα οφέλη της φολκοδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Όσον αφορά τα οφέλη της φολκοδίνης, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει πλήθος στοιχείων που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των οπιοειδών στη διαχείριση του μη παραγωγικού βήχα, καθώς και ότι η φολκοδίνη χρησιμοποιείται επί δεκαετίες.
Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Διατίθενται σε μορφή σιροπιού, πόσιμου διαλύματος, υπόθετων, δισκίων και καψακίων με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα φάρμακα.
They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
Η διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση παρατηρήθηκε και σε χώρες στην αγορά των οποίων δεν κυκλοφορεί η φολκοδίνη, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι και άλλες ουσίες προκαλούν ενδεχομένως διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση και ότι οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στα αναφερόμενα ποσοστά είναι πιθανό να οφείλονται σε άλλους παράγοντες.
Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Επιδρά απευθείας στον εγκέφαλο, καταστέλλοντας το αντανακλαστικό του βήχα μέσω της μείωσης των νευρικών σημάτων τα οποία αποστέλλονται στους μυς που συμμετέχουν στην πρόκληση βήχα.
It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
Οι παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού χρησιμοποιούνται σε επείγουσες νοσοκομειακές διαδικασίες για την αποτροπή ακούσιων μυικών συσπάσεων κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη διατήρηση όλων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα αυτά στην ΕΕ.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Το 2009 δημοσιεύθηκε μελέτη βάσει της οποίας η μείωση της κατανάλωσης φολκοδίνης στις χώρες αυτές συσχετιζόταν με μείωση των αναφορών αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού (NMBA).
In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Σύμφωνα, επίσης, με δεδομένα αυθόρμητων αναφορών, στη Γαλλία μια αύξηση των αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού της τάξης του 25% συνέπεσε με αύξηση της χρήσης της φολκοδίνης κατά 9%.
from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της φολκοδίνης, κατόπιν ανησυχιών σύμφωνα με τις οποίες η χρήση της μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές (σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις των ασθενών στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού που χορηγούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο είναι ανεπαρκή και ότι τα οφέλη της φολκοδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Περαιτέρω δημοσιεύσεις το 2010 και το 2011 από τους ίδιους συγγραφείς υποστήριζαν την υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης ενδέχεται να αυξάνει την πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης των ασθενών κατόπιν της έκθεσής τους σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι η μελέτη στη Σουηδία και στη Νορβηγία εξέτασε τις αλλαγές στα αναφερόμενα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού κατόπιν της απόσυρσης αυτών των προϊόντων, χωρίς να τεκμηριώνει αιτιώδη σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και της χρήσης της φολκοδίνης.
The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φολκοδίνης ως αντιβηχικού.
The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Όσον αφορά την ασφάλεια της φολκοδίνης, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν με τη φολκοδίνη παρατηρείται συνήθως και με άλλα οπιοειδή φάρμακα.
Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν τεκμηριώνουν την υπόθεση ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη συνδέεται με κίνδυνο εμφάνισης αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Ο εν λόγω οργανισμός ζήτησε επίσης από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της φολκοδίνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έπρεπε να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Η υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού βασίζεται στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της φολκοδίνης από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα την πρόκληση αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού («διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση»).
The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Παρ' όλα αυτά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη διενέργεια νέας μετεγκριτικής μελέτης για τη διερεύνηση της πιθανής σχέσης μεταξύ της φολκοδίνης και αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η φολκοδίνη;
Why was pholcodine reviewed?
Όταν συμβαίνει αυτό, ονομάζεται «απόκριση».
When this happens, it is called ‘response'.
Η συνολική επιβίωση ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν έχουν διεξαχθεί.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
NE = Μη αξιολογήσιμο.
NE = Not Estimable.
• Δυσκολία να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
• Difficulty in falling asleep or staying asleep.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Your doctor should ask you to have a blood test:
Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Η σύντροφός σας θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον γιατρό της αμέσως.
Your partner should also tell her doctor straight away.
Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Τελική έκθεση κλινικής μελέτης:
Final clinical study report:
Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα σε αυτή τη μελέτη.
There was no maternal toxicity observed in this study.
ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Παιδιά και έφηβοι Το Imnovid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Συνολική επιβίωση: Πληθυσμός ITT
Overall Survival: ITT Population
* Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων.
*In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
30 Σεπτεμβρίου 2021
30 September 2021
Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται στο κατάλληλο φυλλάδιο:
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
• Αίσθηση σύγχυσης.
• Feeling confused.
• Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
• You can take the capsules either with or without food.
• Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος.
• Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
This can result in kidney problems.
Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Imnovid μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Imnovid θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Before and during the treatment with Imnovid you will have regular blood tests.
• Πρέπει να ακολουθείτε τις συστάσεις αντισύλληψης που περιγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο.
• You must follow the contraception advice described in this leaflet.
• έχετε ή είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
• you have or have ever had hepatitis B infection.
• Αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης.
• Changes in the way things taste.
• τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα, για όσο παίρνετε το Imnovid.
• at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Αυτό το φάρμακο σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (της φυσικής άμυνας του σώματος).
This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Το πλεονέκτημα PFS ήταν περισσότερο έκδηλο σε ασθενείς που έλαβαν μόνο μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Σύνοψη των δεδομένων συνολικής αποτελεσµατικότητας
Summary of overall efficacy data
Η πομαλιδομίδη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου μόνο μετά από μια διεξοδική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων.
Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Η διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001).
The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Κάντε CBC*** εβδομαδιαία.
Follow CBC*** weekly.
• Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης
• Need for effective contraception and definition of effective contraception
Διάρκεια της θεραπείας με Imnovid Θα πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας έως ότου ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.
Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
• έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
• you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
• κάθε φορά που ο γιατρός σας γράφει μια συνταγή, αυτός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι κατανοείτε τα απαραίτητα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της κύησης.
• each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Εσείς και ο (η) σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις όπου η ζάλη ή η σύγχυση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα και δεν θα πρέπει να παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλούν ζάλη ή σύγχυση χωρίς να αναζητήσουν πρώτα ιατρική συμβουλή.
Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Σημείωση: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης.
Note: CI=Confidence interval.
Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
31 Αυγούστου 2023
31 August 2023
• Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή της πομαλιδομίδης
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τις μειώσεις της δόσης στο 1 mg, τότε το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί.
If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Μπορεί να απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
A dose modification may be required (see section 4.2).
Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα ελέγχει πολύ προσεκτικά την κατάστασή σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Οι ασθενείς μπορεί να χρήζουν υποστήριξης παραγώγων αίματος ή και αυξητικών παραγόντων.
Patients may require use of blood product support and /or growth factors.