natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τυχαιοποιήθηκαν είτε για να λάβουν τολβαπτάνη (n = 683) είτε για να λάβουν εικονικό φάρμακο (n = 687), για μια περίοδο θεραπείας 12 μηνών, συνολικά 1.370 ασθενείς (ηλικίας 18 έως 65 ετών) με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) μεταξύ 25 και 65 ml/min/1,73 m2, αν κάτω των 56 ετών, ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) μεταξύ 25 και 44 ml/min/1,73 m2, συν μια μείωση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης
A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Jinarc 30 mg δισκία EU/1/15/1000/003-004 (κυψέλη)
Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Jinarc 30 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
Jinarc 30 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία EU/1/15/1000/005-007 (κυψέλη) EU/1/15/1000/014-016 (κυψέλη σε καρτέλα)
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην κάθαρση για δόσεις που κυμαίνονται από 5 έως 60 mg. Είναι διαθέσιμες πολύ περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh).
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Το tolvaptan αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).
Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία EU/1/15/1000/011-013 (κυψέλη) EU/1/15/1000/020-022 (κυψέλη σε καρτέλα)
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Διουρητικό(ά) ή μη διουρητικό(ά) αντι-υπερτασικό(ά) φαρμακευτικό προϊόν(τα) Η αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση δεν καταγραφόταν τακτικά στις δοκιμές της ADPKD.
Diuretics or non-diuretic anti-hypertensive medicinal product(s) Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded.
Δισκίο 90 mg: μπλε, πενταγωνικό (μεγάλος άξονας 9,7 mm, μικρός άξονας 9,5 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «90» στη μία πλευρά.
90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
Πολυδιψία Αφυδάτωση, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη, Υπερουριχαιμία, Υπεργλυκαιμία, Ουρική αρθρίτιδα
Dehydration, Hypernatraemia, Decreased appetite, Hyperuricaemia, Hyperglycaemia, Gout
Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία EU/1/15/1000/008-010 (κυψέλη) EU/1/15/1000/017-019 (κυψέλη σε καρτέλα)
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Δισκίο 30 mg: μπλε, στρογγυλό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «30» στη μία πλευρά.
30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο (6,8 mm στο πλάι, μεγάλος άξονας 8,2 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Το Jinarc μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ηπατική σας λειτουργία.
Jinarc may cause your liver not to work properly.
Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Κάθε δισκίο Jinarc 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Πώς να πάρετε το Jinarc
How to take Jinarc
Συγχορήγηση με ανάλογα βαζοπρεσίνης
Co-administration with vasopressin analogues
Δισκίο 60 mg: μπλε, τροποποιημένο ορθογώνιο (μεγάλος άξονας 9,9 mm, μικρός άξονας 5,6 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «60» στη μία πλευρά.
60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
Μετά από πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις των 300 mg, η έκθεση στην τολβαπτάνη αυξήθηκε μόνο κατά 6,4 φορές σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg. Για σχήματα διακεκομμένων δόσεων των 30, 60 και 120 mg/ημέρα σε ασθενείς με ADPKD, η έκθεση στην τολβαπτάνη (AUC) αυξάνεται γραμμικά.
For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
Κάθε δισκίο Jinarc 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
7 × 15 mg δισκία και 7 × 45 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 14 × 15 mg δισκία και 14 × 45 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 28 × 15 mg δισκία και 28 × 45 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets in card packaging 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets in card packaging 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets in card packaging
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Abnormal hepatic function
Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει περίπου 70 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate).
Jinarc 45 mg δισκία + Jinarc 15 mg δισκία: κυψέλες με ή χωρίς καρτέλα με 14 (7 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 7 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας), 28 (14 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 14 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) ή 56 (28 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 28 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) δισκία.
Jinarc 45 mg tablets + Jinarc 15 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει περίπου 12 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού
Drinking enough water
Πώς να φυλάσσετε το Jinarc
How to store Jinarc
Κάθε δισκίο Jinarc 60 mg περιέχει 60 mg τολβαπτάνης.
Each Jinarc 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Μπλε, τριγωνικό (μεγάλος άξονας: 6,58 mm, μικρός άξονας: 6,20 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «15» στη μία πλευρά.
Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Δισκίο 15 mg: μπλε, τριγωνικό (μεγάλος άξονας: 6,58 mm, μικρός άξονας: 6,20 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «15» στη μία πλευρά.
15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει περίπου 35 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
7 × 15 mg δισκία και 7 × 45 mg δισκία 14 × 15 mg δισκία και 14 × 45 mg δισκία 28 × 15 mg δισκία και 28 × 45 mg δισκία
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets
Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα
Idiosyncratic hepatic toxicity
Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει περίπου 16 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Jinarc 15 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία Jinarc 45 mg δισκία Jinarc 60 mg δισκία Jinarc 90 mg δισκία
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Κάθε δισκίο Jinarc 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
Each 45 mg tablet contains 45 mg of tolvaptan.
Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει περίπου 24 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
Κάθε δισκίο Jinarc 90 mg περιέχει 90 mg τολβαπτάνης.
Each Jinarc 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Η χρήση της τολβαπτάνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) στην περίπτωση που κάποιος ασθενής παρουσιάσει πριν από την έναρξη της θεραπείας μη φυσιολογικές τιμές στα επίπεδα των ALT, AST ή BT που πληρούν τα κριτήρια μόνιμης διακοπής (βλ. παρακάτω).
If a patient shows abnormal ALT, AST or BT levels prior to initiation of treatment which fulfil the criteria for permanent discontinuation (see below) the use of tolvaptan is contraindicated (see section 4.3).
Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει 60 mg τολβαπτάνης.
Each 60 mg tablet contains 60 mg of tolvaptan.
Jinarc 15 mg δισκία τολβαπτάνη
Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Jinarc 60 mg δισκία + Jinarc 30 mg δισκία: κυψέλες με ή χωρίς καρτέλα με 14 (7 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 7 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας), 28 (14 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 14 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) ή 56 (28 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 28 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) δισκία.
Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Jinarc 30 mg δισκία τολβαπτάνη
Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Jinarc 90 mg δισκία + Jinarc 30 mg δισκία: κυψέλες με ή χωρίς καρτέλα με 14 (7 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 7 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας), 28 (14 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 14 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) ή 56 (28 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 28 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) δισκία.
Jinarc 90 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
• ζαλάδα
• gout
Εξάνθημα, Κνησμός
Headache, Dizziness
Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία 14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (κυψέλες σε καρτέλα)
OUTER CARTON (blisters in wallet card)
Η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε κατά τη δοκιμή στην αλλαγή του eGFR ήταν 1.27 ml/min/1,73 m2, αντιστοιχώντας σε μείωση 35 % της μέσης μεταβολή με ΜΕΤ και μείωση στον eGFR κατά -2.34 ml/min/1,73 m 2, στην ομάδα που λάμβανε τολβαπτάνη, σε σύγκριση με
The treatment difference in eGFR change observed in this trial is 1.27 mL/min/1.73 m 2, representing a
Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει 90 mg τολβαπτάνης.
Each 90 mg tablet contains 90 mg of tolvaptan.
Το βασικό δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (εξέλιξη της ADPKD) ήταν ο χρόνος έως την εμφάνιση πολλαπλών συμβάντων κλινικής εξέλιξης: 1) επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (οριζόμενη ως εμμένουσα [αναπαραγόμενη για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων] μείωση κατά 25 % του αντιστρόφου κρεατινίνης ορού κατά τη διάρκεια της θεραπείας [από το τέλος της τιτλοποίησης μέχρι την τελευταία επίσκεψη εντός θεραπείας]) 2) ιατρικά σημαντικός πόνος στα νεφρά (οριζόμενος ως πόνος που χρήζει συνταγογραφούμενης άδειας, αναλγητικών έσχατης λύσης, ναρκωτικών και αντιαλγαισθητικών, ακτινολογικών ή χειρουργικών παρεμβάσεων) 3) επιδείνωση της υπέρτασης 4) επιδείνωση της λευκωματουρίας
The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
7 × 30 mg δισκία και 7 × 60 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 14 × 30 mg δισκία και 14 × 60 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 28 × 30 mg δισκία και 28 × 60 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
Δισκίο 30 mg: μπλε, στρογγυλό (διάμετρος: 8 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «30» στη μία πλευρά.
30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
7 × 30 mg δισκία και 7 × 90 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 14 × 30 mg δισκία και 14 × 90 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 28 × 30 mg δισκία και 28 × 90 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
• αφυδάτωση
• constipation
Κατά την αναφορά, οι ασθενείς είχαν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) 82 ml/λεπτό/1,73 m
At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of
Διάρροια, Ξηροστομία
Diarrhoea, Dry mouth
• αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα (μίας ουσίας που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • increase of bilirubin (a substance that can cause yellowing of skin or eyes) in the blood
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
EU/1/15/1000/005 14 δισκία (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 δισκία (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 δισκία (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
EU/1/15/1000/005 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Jinarc 15 mg δισκία Jinarc 45 mg δισκία τολβαπτάνη
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
• πυρετό
• fever
ονομαστική p < 0,0001), ενώ τα σχετιζόμενα με πόνο στα νεφρά συμβάντα ήταν κατά 35,8 % λιγότερο πιθανά για την ομάδα της τολβαπτάνης (αναλογία κινδύνου, 0,64;
The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
7 × 30 mg δισκία και 7 × 90 mg δισκία 14 × 30 mg δισκία και 14 × 90 mg δισκία 28 × 30 mg δισκία και 28 × 90 mg δισκία
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
EU/1/15/1000/014 14 δισκία (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 δισκία (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 δισκία (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Jinarc 15 mg δισκία
Jinarc 15 mg tablets
Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
7 × 30 mg δισκία και 7 × 60 mg δισκία 14 × 30 mg δισκία και 14 × 60 mg δισκία 28 × 30 mg δισκία και 28 × 60 mg δισκία
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
Jinarc 30 mg δισκία Jinarc 60 mg δισκία τολβαπτάνη
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 60 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg δισκία
Jinarc 30 mg tablets
• κεφαλαλγία
• vomiting
Jinarc 30 mg δισκία Jinarc 90 mg δισκία τολβαπτάνη
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία 14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
• ουρική αρθρίτιδα
• dark urine
Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία 14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
3.61 ml/min/1,73 m στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, η οποία παρατηρήθηκε στην διάρκεια ενός έτους.
35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
EU/1/15/1000/008 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του ορού
Serum sodium abnormalities
EU/1/15/1000/011 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/020 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/017 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
• δύσπνοια
• dehydration
Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Tolvaptan may cause hyperglycaemia (see section 4.8).
• γενική αδυναμία
• Volume depletion
Αναφυλαξία
Polydipsia
• Μειωμένο όγκο.
Weight decreased
• αίσθημα καύσου
• belly pain
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο
Hepatobiliary disorders
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Ονοµασία
Name
Αριθµοί ΕU
EMEA Number
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2017.
This summary was last updated in 07-2017.
Η πλήρης EPAR του Clopidogrel TAD διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clopidogrel TAD.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel TAD.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel TAD είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel TAD;
What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Clopidogrel TAD στην ΕΕ.
The Agency recommended that Clopidogrel TAD be approved for use in the EU.
• που πάσχουν από περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες)·
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Η χορήγηση του Clopidogrel TAD μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες μετά και έως 35 ημέρες μετά το έμφραγμα·
Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel TAD, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel TAD είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Τι είναι το Clopidogrel TAD και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Clopidogrel TAD and what is it used for?