natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Μπορεί να επέλθει μείωση στα ερυθρά και στα λευκά αιμοσφαίρια.
Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
Διατίθεται σε συσκευασία των 250 σκληρών καψακίων μέσα σε φιάλη πολυαιθυλενίου που σφραγίζεται με πώμα πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου.
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Γαλλία
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ψευδάργυρο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Wilzin.
Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Είναι επίσης δυνατό να ληφθεί το Wilzin μαζί με λίγη πρωτεΐνη, όπως για παράδειγμα με κρέας (βλ. λήμμα 4.5).
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Wilzin
Take special care with Wilzin
Η εξέταση μυελού των οστών συνήθως αποκαλύπτει χαρακτηριστικούς «δακτυλιοειδείς σιδηροβλάστες» (δηλ. αναπτυσσόμενα ερυθροκύτταρα που περιέχουν παραπυρηνικά μιτοχόνδρια ενσωματωμένα στο σίδηρο).
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Ο ψευδάργυρος απορροφάται στο λεπτό έντερο και η φαρμακοκινητική της απορρόφησής του υποδεικνύει μια τάση κορεσμού σε αυξανόμενες δόσεις.
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Διενεργήθηκαν φαρμακοδυναμικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Wilson οι οποίοι ελάμβαναν συνδυασμό Wilzin (50 mg τρεις φορές ημερησίως) με ασκορβικό οξύ (1 g μία φορά ημερησίως), με πενικιλλαμίνη (250 mg τέσσερις φορές ημερησίως), και τριεντίνη (250 mg τέσσερις φορές ημερησίως).
Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το ένθετο φύλλο συσκευασίας πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Τι περιέχει το Wilzin
What Wilzin contains
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
4.3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Αν σάς έχει συνταγογραφηθεί το Wilzin μαζί με ένα άλλο παράγοντα μείωσης του χαλκού, όπως είναι η πενικιλλαμίνη, αφήστε να μεσολαβήσει ένα διάστημα 1 ώρας τουλάχιστον ανάμεσα στη λήψη των δύο φαρμάκων.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Θάνατος επήλθε σε 35-χρονη γυναίκα κατά την πέμπτη μέρα κατόπιν πρόσληψης 6 g ψευδαργύρου (40 φορές την προτεινόμενη θεραπευτική δόση) και ο θάνατός της οφειλόταν σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμορραγική παγκρεατίτιδα με υπεργλυκαιμικό κώμα.
Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Κατηγορία οργανικού συστήµατος
System organ class
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Τα επίπεδα χαλκού στο ήπαρ δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό τηςθεραπείας, εφόσον δε γίνεται διάκριση ανάμεσα σε εν δυνάμει τοξικό ελεύθερο χαλκό και χαλκό δεσμευμένο σε μεταλλοθειονίνη.
The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Το Wilzin 50 mg είναι ένα πορτοκαλί αδιαφανές σκληρό καψάκιο στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός ”93-377”.
Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
• πολύ σπάνιες:
• very rare:
Το Wilzin ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, η οποία είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή της έκκρισης χαλκού.
Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Η συνήθης δόση είναι 50 mg 3 φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 50 mg 5 φορές ημερησίως.
The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Medicinal product subject to medical prescription.
Ένας άλλος έφηβος ο οποίος έλαβε 4 g ψευδαργύρου παρουσίασε επίπεδα ψευδαργύρου ορού της τάξης των 50 mg/l 5 ώρες αργότερα και τα μόνα συμπτώματα που εκδήλωσε ήταν σοβαρής μορφής ναυτία, έμετο και ζάλη.
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Κατά τη μεταφορά ασθενή από θεραπεία με χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης με Wilzin, η θεραπεία με χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδομάδες εφόσον τόσο είναι το χρονικό διάστημα που χρειάζεται η θεραπεία με ψευδάργυρο προκειμένου να προκαλέσει μέγιστη μεταλλοθειονίνη και πλήρη αποκλεισμό της απορρόφησης χαλκού.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας που διενεργήθηκαν με διάφορα άλατα ψευδαργύρου δεν έδειξαν οποιαδήποτε κλινικώς συναφή στοιχεία εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 13 Οκτωβρίου 2009
Date of latest renewal: 13 October 2009
Το κέλυφος του καψακίου περιέχει χρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Το Wilzin πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστο 1 ώρα πριν ή 2-3 ώρες μετά τα γεύματα.
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν ασθενείς με πυλαία υπέρταση και θεραπεία με χηλικούς παράγοντες μεταφέρονται σε θεραπεία με Wilzin, όταν αυτοί οι ασθενείς έχουν καλά αποτελέσματα και επιδεικνύουν ανοχή στη θεραπεία.
Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Η απέκκριση του χαλκού από τα ούρα είναι ακριβής δείκτης της φόρτισης του οργανισμού με περίσσεια χαλκού μόνο όταν οι ασθενείς δεν λαμβάνουν θεραπεία με χηλικούς παράγοντες.
The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Other medicinal products
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
• Για ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 1 σκληρό καψάκιο Wilzin 50 mg (ή 2 σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg) τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση 1 σκληρό καψάκιο Wilzin 50 mg (ή 2 σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg) πέντε φορές ημερησίως.
• For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη
6.6 Special precautions for disposal
Το Wilzin λαμβάνεται πάντοτε με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 2-3 ώρες μετά τα γεύματα.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Το Wilzin θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, όχι κατά την ώρα των γευμάτων.
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
- Εάν κάποια από τις παρενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε παρενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Δεν έχουν διενεργηθεί συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης με τον διένυδρο οξικό ψευδάργυρο.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Τα κελύφη του καψακίου περιέχουν ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και είτε λαμπρό κυανό (E133) για το Wilzin 25 mg ή sunset yellow (E110) για το Wilzin 50 mg.
The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Η συσσώρευση χαλκού στο ήπαρ οδηγεί σε ηπατοκυτταρικό τραύμα και ενδεχόμενη κίρρωση.
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
EXPIRY DATE
Η νόσος του Wilson είναι μια δια βίου ασθένεια και συνεπώς απαιτείται και δια βίου θεραπεία.
Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία συμπτωματικών ασθενών λόγω της αργής έναρξης δράσης του.
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
• Σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep out of the reach and sight of children.
Το ήπαρ αποτελεί την κύρια αποθήκη ψευδαργύρου και τα ηπατικά επίπεδα ψευδαργύρου αυξάνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με ψευδάργυρο.
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Η νόσος του Wilson (ηπατοφακοειδής εκφύλιση) είναι ένα αυτοσωματικό υπολειπόμενο μεταβολικό έλλειμμα της ηπατικής έκκρισης χαλκού στη χολή.
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E171) sunset yellow FCF (E110)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
• Κυοφορούσες γυναίκες:
• Pregnant women:
6.3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ WILZIN
HOW TO TAKE WILZIN
Ο δεσμευμένος χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια στα κόπρανα κατόπιν απόπτωσης των εντερικών κυττάρων.
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Σκληρό καψάκιο.
Hard capsule.
Ο ψευδάργυρος προκαλεί μέσα στα εντερικά κύτταρα την παραγωγή μεταλλοθειονίνης, μιας πρωτεΐνης που δεσμεύει το χαλκό, αποτρέποντας έτσι την διέλευσή του στο αίμα.
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το Wilzin κυκλοφορεί σε σκληρά καψάκια των 25 mg ή των 50 mg.
For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1 Τι είναι το Wilzin και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Wilzin 3 Πώς να πάρετε το Wilzin
What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information
Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί τρία περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας αλάτων ψευδαργύρου (θειϊκού ή γλυκονικού) χορηγουμένων από το στόμα.
Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
- Keep this leaflet.
Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, λιπάσης και αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Το Wilzin 25 mg είναι ένα σκληρό καψάκιο γαλάζιου χρώματος στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός "93-376”.
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Το δραστικό μέρος του διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου είναι το κατιόν ψευδαργύρου, το οποίο αποκλείει την εντερική απορρόφηση χαλκού από τις τροφές και την επαναρρόφηση του ενδογενούς εκκριθέντος χαλκού.
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Ο ψευδάργυρος εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και μπορεί το θηλάζον βρέφος να παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού λόγω ψευδαργύρου.
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με τον οξικό ψευδάργυρο και με άλλα άλατα του ψευδαργύρου.
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Το Wilzin είναι διαθέσιμο σε μορφή σκληρών καψακίων των 25 mg ή των 50 mg.
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
affects more than 1 user in 10
Η κλασματική απορρόφηση ψευδαργύρου συσχετίζεται αρνητικά με την πρόσληψη ψευδαργύρου.
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Η δραστική ουσία είναι ο ψευδάργυρος.
The active substance is zinc.
Ο έλεγχος μπορεί να ανιχνεύσει στοιχεία ανεπαρκούς θεραπείας (περίσσειας χαλκού) ή υπερβολικής θεραπείας (ανεπάρκειας χαλκού).
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Αν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, παρακαλώ συζητήστε το με τον ειδικό γιατρό στη νόσο του Wilson.
Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Ανάμεσα στη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες και τη χορήγηση του Wilzin θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον 1 ώρα.
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Όχι συχνές: Σιδηροβλαστική αναιμία, λευκοπενία
Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
PHARMACEUTICAL FORM
Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται αν λαμβάνετε θεραπεία με Wilzin.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
4.6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Η απομάκρυνση του ψευδαργύρου γίνεται κυρίως από τα κόπρανα και σε μικρότερο βαθμό από τα ούρα και τον ιδρώτα.
The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Ο χαλκός ο οποίος δεν έχει απορροφηθεί απομακρύνεται στη συνέχεια με τα κόπρανα.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
CLINICAL PARTICULARS
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας..
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Μόλις τα επίπεδα του χαλκού είναι κατώτερα των τοξικών ορίων και οι ασθενείς είναι κλινικώς σταθεροποιημένοι, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας συντήρησης με Wilzin.
Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 σκληρά καψάκια.
250 hard capsules.
επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
affects 1 to 10 users in 100
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Wilzin 25 mg
Wilzin 25 mg
Η δοσολογία που συνιστάται είναι ως εξής: - από 1 ως 6 χρονών: 25 mg δύο φορές ημερησίως - από 6 ως 16 χρονών αν το σωματικό βάρος είναι κάτω των 57 κιλών: 25 mg τρεις φορές ημερησίως - από την ηλικία των 16 χρονών ή αν το σωματικό βάρος είναι άνω των 57 κιλών: 50 mg τρεις φορές ημερησίως.
The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Καψάκιο με αδιαφανές κάλυμμα και κύριο μέρος γαλάζιου χρώματος, στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός "93-376”.
Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Η δόση που συνιστάται είναι ως εξής: - από 1 ως 6 χρονών: 25 mg δύο φορές ημερησίως - από 6 ως 16 χρονών αν το σωματικό βάρος είναι κάτω των 57 κιλών: 25 mg τρεις φορές ημερησίως - από την ηλικία των 16 χρονών ή αν το σωματικό βάρος είναι άνω των 57 κιλών: 50 mg τρεις φορές ημερησίως.
The recommended dose is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Αν τα επίπεδα ψευδαργύρου πλάσματος είναι έντονα αυξημένα (>10 mg/l) τότε θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με χηλικούς παράγοντες για την αφαίρεση βαρέων μετάλλων.
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Printing ink black iron oxide (E172) shellac
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 2004
Date of first authorisation: 13 October 2004
επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
affects 1 to 10 users in 1,000
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Wilzin 50 mg
Wilzin 50 mg
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ WILZIN
HOW TO STORE WILZIN
Μελάνη εκτύπωσης
LIST OF EXCIPIENTS
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83,92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
affects 1 to 10 users in 10,000
ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Reporting of side effects
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιόή σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου) ή 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83,92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Ανεπιθύµητες ενέργειες
Adverse drug reactions
Συχνές:
Common:
Γαλουχία
Lactation
• Για παιδιά και εφήβους: Η συνήθης δόση είναι: - από 1 ως 6 χρονών: 25 mg δύο φορές ημερησίως - από 6 ως 16 χρονών αν το σωματικό βάρος είναι κάτω των 57 kg: 25 mg τρεις φορές ημερησίως - από 16 χρονών ή αν το σωματικό βάρος είναι άνω των 57 kg: 50 mg τρεις φορές ημερησίως.
• For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• συχνές:
• common:
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson“ 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία ή
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg Ψευδάργυρος
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Κάθε καψάκιο περιέχει 1,75 mg χρώματος sunset yellow FCF (E110) Για πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. λήμμα 6.1.
Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Μην πάρετε το Wilzin
BEFORE YOU TAKE WILZIN
Με τροφή
Food
Καψάκιο με πορτοκαλί αδιαφανές κάλυμμα και κύριο μέρος, στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός "93
Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Με άλλους παράγοντες μείωσης του χαλκού
Other anti-copper agents
Κύηση
Batch
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
• όχι συχνές:
• rare:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Οι ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αφορούν:
These safety concerns are related to:
Παράρτημα IV
Annex IV
Επιστημονικά πορίσματα
Scientific conclusions
Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να διατυπώσει το συντομότερο δυνατόν γνώμη σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
• Επιπλέον, εντοπίστηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά τόσο στη βιβλιογραφία όσο και στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον οργανισμό να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Οι πληροφορίες από ορισμένα θανατηφόρα περιστατικά υποδεικνύουν ότι οι ισχύουσες συστάσεις παρακολούθησης μπορεί να είναι ανεπαρκείς.
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Σε ορισμένες δε περιπτώσεις, διαπιστώθηκε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Θανατηφόρα περιστατικά
Fatal cases
Παρά τις συγκεκριμένες συστάσεις, στις περισσότερες περιπτώσεις η πρόβλεψη των καρδιαγγειακών αντιδράσεων πριν την έξοδο του ασθενή από το νοσοκομείο δεν ήταν εφικτή και οι αντιδράσεις επήλθαν εκτός νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.