natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ιβουπροφαίνη Ibu 800 - 1 A Pharma
Ibu 800 - 1 A Pharma Ibuprofen
CAPSULES, SOFT 400 MG
400 mg Capsule, soft
Ιβουπροφαίνη IBUFEN 200 mg, comprimé enrobé
IBUFEN 200 mg, comprimé enrobé
TABLETS 400MG
BRUFEN TABLETS 400MG
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO APOTEX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO APOTEX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη Ibuprofen Sandoz 400 mg
Ibuprofen Sandoz 400 mg
Ιβουπροφαίνη Ibuprofen 600 mg filmom obložene tablete
Ibuprofen 600 mg filmom obložene tablete
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO CINFA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO CINFA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Granollers
ALGOFEN
Ιβουπροφαίνη Advil 200mg Tablets
Advil 200mg Tablets Ibuprofen
Ιβουπροφαίνη Ibuprofen Sandoz 200 mg
Ibuprofen Sandoz 200 mg
Ιβουπροφαίνη Ibuprofen ratiopharm 4 %
Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder
Ιβουπροφαίνη Irfen 400 mg Filmtabletten
Irfen 400 mg Filmtabletten
Ιβουπροφαίνη Ibalgin 400 mg filmom obložene tablete
Ibalgin 400 mg filmom obložene tablete
Ιβουπροφαίνη διένυδρος νατριούχος
Nurofen Zavance
Γαλλία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ιβουπροφαίνη Ibuprofen 400mg film-coated tablets
Ibuprofen 400mg film-coated tablets
Ιβουπροφαίνη Ibumax 200 mg 200 mg
Ibumax 200 mg
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO TEVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO TEVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη Ibudolor 400 mg Filmtabletten
Ibudolor 400 mg Filmtabletten
Ιβουπροφαίνη Ibuprofen FAIRMED 400 mg filmcoated tablet
Ibuprofen FAIR-MED 400 mg film-coated tablet
Ιβουπροφαίνη Ibutabs 200 mg 200 mg
Ibutabs 200 mg
Ιβουπροφαίνη Ibuprofenratiopharm 400 mg film-coated tablets
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg film-coated tablets
Ιβουπροφαίνη IBULAR TABLETS 400 MG
IBULAR TABLETS 400 MG
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO ALMUS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO ALMUS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη CRIFENE 400 mg, comprimé pelliculé
CRIFENE 400 mg, comprimé pelliculé
Ιβουπροφαίνη Ibutabs 400 mg 400 mg
Ibutabs 400 mg
Ιβουπροφαίνη Ibudolor
Ibuprofeno Cinfa
Ιβουπροφαίνη BRUFEN TABLETS 200MG
IBUPROFEN TABLETS 200MG
Ιβουπροφαίνη DOLENCAR 200 mg CAPSULAS
DOLENCAR 200 mg CAPSULAS BLANDAS
Ιβουπροφαίνη Brufen 200 mg effervescent granules
Ibuprofen Rockspring 200 mg effervescent granules
Ιβουπροφαίνη Ibuprofen liquid caps Apotex 400 mg, capsules,
Ibuprofen liquid caps Apotex 400 mg, capsules, zacht
Mureş
Dolgit
Amersfoort
ETHYPHARM
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Thane Road Nottingham NG90
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Co. Tipperary Ireland
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO MABO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO MABO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη Ibugesic 400 mg film-coated tablets
Ibugesic 400 mg film-coated tablets
Pharmaceuticals Ltd
Mercury Pharmaceuticals Ltd Capital House
Industrial de
Industriestr.
Ιβουπροφαίνη Irfen-200 Quiktabs 200 mg
Irfen-200 Quiktabs Ibuprofen
ATLANTIQUE 400 mg, comprimé pelliculé
ANTARENE 400 mg, comprimé pelliculé
Ιβουπροφαίνη UPFEN 200 mg, comprimé pelliculé
UPFEN 200 mg, comprimé pelliculé
Ιβουπροφαίνη Tispol Ibu-DD 400 mg
Tispol Ibu-DD
Llobregat
Galprofen
Ιβουπροφαίνη NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible
NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO FARMALTER 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO FARMALTER 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη NUROFEN 200 mg bevont tabletta
NUROFEN 200 mg bevont tabletta
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO ACTAVIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO ACTAVIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη Diverin 400 mg filmsko obložene tablete
Diverin 400 mg filmsko obložene tablete
Ιβουπροφαίνη NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
Ιβουπροφαίνη Ibubel 400 mg filmsko obložene tablete
Ibubel 400 mg filmsko obložene tablete
Ιβουπροφαίνη BRUFEN TABLETS 400MG
IBUPROFEN TABLETS 400MG
Ιβουπροφαίνη Etos Ibuprofen Liquid caps 400 mg, capsules, zacht
Etos Ibuprofen Liquid caps 400 mg, capsules, zacht
Wrafton Laboratories Limited Exeter Road Wrafton Braunton Devon
Wrafton Laboratories Limited Trading as Perrigo New Lane
Ιβουπροφαίνη Ibuprofen Zentiva 400 mg filmcoated tablets
Ibuprofen Zentiva 400 mg film-coated tablets
Ιβουπροφαίνη IbuprofenGrindeks 200 mg film-coated tablets
Ibuprofen - Grindeks 200 mg film-coated tablets
Ιβουπροφαίνη Ibuprofen Zentiva 200 mg filmcoated tablets
Ibuprofen Zentiva 200 mg film-coated tablets
92800 Puteaux
2830 Coina
LIQUID CAPSULES 200MG
ADVIL LIQUIGEL CAPSULES 200MG
Ιβουπροφαίνη Faspic 400
Faspic 400
Ιβουπροφαίνη Nurofen 200mg Effervescent
Nurofen 200mg Effervescent Tablets
Ιβουπροφαίνη Ibacut 400 mg filmsko obložene tablete
Ibacut 400 mg filmsko obložene tablete
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO LIDERFARM 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO LIDERFARM 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη IBUPROFEN 200 MG FILM-COATED TABLETS
IBUPROFEN 200 MG FILM-COATED TABLETS
Πολωνία Polfarmex S.A. 9 Józefów st,
Polfarmex S.A.
Ιβουπροφαίνη Brufen 200 mg filmsko obložene tablete
Brufen 200 mg filmsko obložene tablete
Hoofddorp
Íbúfen
Ιβουπροφαίνη Nurofen Rapid Forte 400 mg meke kapsule
Nurofen Express 400 mg meke kapsule
Ιβουπροφαίνη IbuprofenGrindeks 400 mg film-coated tablets
Ibuprofen - Grindeks 400 mg film-coated tablets
Ιβουπροφαίνη Ibumetin 200 mg film-coated tablets
Ibumetin 200 mg film-coated tablets
Nottingham NG2
Nottingham NG2 3AA United Kingdom
Ιβουπροφαίνη Brufen 600 mg filmsko obložene tablete
Brufen 600 mg filmsko obložene tablete
Ιρλανδία McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard
Intrapharm Laboratories Ltd The Granary
Ιβουπροφαίνη Buplex 200mg film-coated tablets
Buplex 200mg filmcoated tablets
Marina,
Roscommon,
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO ZENTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO ZENTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη Ibustar 400 mg filmom obložene tablete
Ibustar 400 mg filmom obložene tablete
Ιβουπροφαίνη NUROFEN CAPLETS 200 MG
NUROFEN CAPLETS 200 MG
Ιβουπροφαίνη NUROFEN 400 mg CAPSULAS
NUROFEN 400 mg CAPSULAS BLANDAS
Ιβουπροφαίνη Ibumax 200 mg film-coated tablets
Ibumax 200 mg filmcoated tablets
Ιβουπροφαίνη Nurofen 200
Nurofen 200
Ιβουπροφαίνη Ibuprofen 400 mg filmom obložene tablete
Ibuprofen 400 mg filmom obložene tablete
Ισλανδία ratiopharm Oy Keilaranta 10
Iceland ratiopharm Oy Keilaranta 10 02150 Espoo Finland
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO PENSA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO PENSA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Haidestraße 4
Via Egadi 7
Irún, km.26,200
Irún, km.26,200 San Sebastián de los Reyes (Madrid) 28700
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO STADAGEN 400 mg comprimidos recubiertos EFG
IBUPROFENO STADA GENERICOS 400 mg comprimidos recubiertos EFG
Ιβουπροφαίνη ACTIVASE PHARMACEUTICAL S IBUPROFEN TABLETS 200MG
PHARMACEUTICALS IBUPROFEN TABLETS 200MG
Ιβουπροφαίνη Ibumax 400 mg film-coated tablets
Ibumax 400 mg filmcoated tablets
Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO ACOST 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO ACOST 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO ONEDOSE 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO ONEDOSE 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perdofemina 400mg
Tabalon 400mg
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO COMBIX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO COMBIX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη SPIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en
Ibuprofen arginine 400 mg Granules for oral solution
Granulat
Brausegranulat
Ιβουπροφαίνη Brufen 600 mg šumeča zrnca
Ibuprofen Rockspring 600 mg šumeča zrnca
Ισπανία LABORATORIOS ERN, S.A.
LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.
Ιβουπροφαίνη Ibumax 400 mg 400 mg
Ibumax 400 mg
2132 WT
2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Ιβουπροφαίνη PHARMAVIT IBUPROFEN
Ibuprofeno Farmoz Ibuprofen
Exeter Road Wrafton Braunton Devon
Wrafton, Braunton Devon EX33 2DL United Kingdom
Abrunheira
Nolofene
Ιβουπροφαίνη DOLENCAR 400 mg CAPSULAS
DOLENCAR 400 mg CAPSULAS BLANDAS
Ιβουπροφαίνη Butifen 400 mg film-coated tablets
Ibumetin 400 mg film-coated tablets
Ιβουπροφαίνη Ibu 400 - 1 A Pharma
Ibu 400 - 1 A Pharma Ibuprofen
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO PENSA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO PENSA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη Ibusan 400 mg Filmtabletten
Ibuprofen Perrigo 400 mg Filmtabletten
Ιβουπροφαίνη Brufen 400 mg filmsko obložene tablete
Brufen 400 mg filmsko obložene tablete
Ιβουπροφαίνη DEXCEL IBUPROFEN
Ibuprofen APC Max Ibuprofen
Ιβουπροφαίνη SPIDIFEN 400 mg Filmtabletten
Ibuprofen Pfleger 400 mg Filmtabletten
Ιβουπροφαίνη Nurofen Forte 400 mg obložene tablete
Nurofen Ibuprofen 400 mg überzogene Tabletten
Ιβουπροφαίνη BURANA-CAPS 400 mg
Ibuprofen liquid caps 400 mg
TABLETS BP
EFFERVESCENT TABLETS
Ιβουπροφαίνη Jenaprofen 400 mg 400 mg
Ibruprofenum 400 mg
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO OSODENT 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO OSODENT 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη Nurofen Forte 400 mg coated tablets
Nurofen Forte 400 mg coated tablets
Friedrichsdorf
Gyno-Neuralgin
Ιβουπροφαίνη Brufedol 400 mg umivé granule
Brufen 400 mg šumivé granule
Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum
Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Babeş Nr. 50
Researchdreef 20
Danderyd
Alindrin
Surrey Weybridge KT13 8TS
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ιβουπροφαίνη SPEDIFEN 400 mg filmtabletta
Ibuprofen Actavis 400 mg Filmtabletten
Ιβουπροφαίνη NUROFEN 200MG LIQUICAPS
NUROFEN 200MG LIQUICAPS PHARMACY ONLY
Ιβουπροφαίνη Buplex 400mg film-coated tablets
Buplex 400mg filmcoated tablets
Ιβουπροφαίνη Esprenit 600mg Filmtabletten
Ibuprofen Actavis 600 mg Filmtabletten
Ιβουπροφαίνη NUROFEN 400 mg comprimidos recubiertos
NUROFEN 400 mg comprimidos recubiertos
Ιβουπροφαίνη SPEDIFEN 200 mg, comprimé
SPEDIFEN 200 mg, comprimé
Docteur Lannelongue 75014 Paris France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Ιβουπροφαίνη DENTOGEN IBUPROFEN
Ibuprofeno Zentiva Ibuprofen
Ιβουπροφαίνη IBUKERN 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Linzer Straße221
Astellas Pharma GmbH Linzer Straße221 E02 1140 Wien
Ιβουπροφαίνη EUDORLIN Extra Ibuprofen
EUDORLIN Migräne Ibuprofen
Ιβουπροφαίνη MIGRAFEN TABLETS 200MG
MIGRAFEN TABLETS 200MG
Ιβουπροφαίνη Brufen 600 mg filmom obložene tablete
Brufen 600 mg filmom obložene tablete
1033 SB
1033 SB Amsterdam The Netherlands
Ιβουπροφαίνη PIREXIN 40 mg/ml SUSPENSION ORAL
PIREXIN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL
Ιβουπροφαίνη ASPAR IBUPROFEN
Trifene Efervescente Ibuprofen
Ιβουπροφαίνη ibuprofen-ct 400 mg Filmtablette
Ibuprofen-Actavis 400 mg Filmtabletten
CHEWABLE
WAYMADE
Ιβουπροφαίνη EBUFAC TABLETS 400 MG
GALPHARM IBUPROFEN TABLETS 400 MG
Ιβουπροφαίνη Ibuprofeno Farmoz 200 mg
ABBOTT LABS IBUPROFEN GRANULES 200 MG
Ιβουπροφαίνη Ibustar 400 mg film-coated tablets
Ibustar 400 mg filmcoated tablets
Ιβουπροφαίνη Brufen 600
Brufen 600
Ιβουπροφαίνη Brufen 400mg film-coated tablets
Ibuprofen Actavis 400mg Film-Coated Tablets
Ιβουπροφαίνη SUDAFED SINUS TABLETS
DUEXIS TABLETS Ibuprofen
Castellvell, 24
Via Vanvitelli, 4
Ιβουπροφαίνη Dignoflex 800 retard
Dignoflex 800 retard Ibuprofen
TABLETS 400 MG
EBUFAC TABLETS 400 MG
Ιβουπροφαίνη Brufen 400 mg filmom obložene tablete
Brufen 400 mg filmom obložene tablete
Poligono
Spidifen
Ιβουπροφαίνη Ibuprofen PB 400 mg
Ibuprofen PB 400 mg Ibuprofen
Ιβουπροφαίνη Ibumetin 400 mg film-coated tablets
Ibuprofen Mepha 400 mg film-coated tablets
Πολωνία Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z o.o.
US Pharmacia Sp. z o.o.
Σιρόπι
Trifene
Ιβουπροφαίνη Brufen 600 mgFilmtabletten
Ibuprofen Stada 600 mg Filmtabletten
Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBALGIN FORTE 400 mg
Ibuberl 400 mg
CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé
SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé
HYDROCHLORIDE TABLETS 200 MG/5
IBUPROFEN AND PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE TABLETS 200 MG/5 MG
Ιβουπροφαίνη Ibudolor 200 mg 200 mg
Ibruprofenum 200 mg
Ιβουπροφαίνη Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca
Ibuprofen Rockspring 200 mg šumeča zrnca
Ιβουπροφαίνη φοσφωρική κωδεΐνη
Ibuprofen codeine phosphate
Ιβουπροφαίνη Nurofen 400 tablet, omhulde tabletten 400 mg
Nurofen 400 tablet, omhulde tabletten 400 mg
Γερμανία Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
Heumann Pharma GmbH & Co. Generika KG
Estrellas, 5-7
Antwerpseweg 15-17
Ιβουπροφαίνη Ibulain 200 mg film-coated tablets
Ibuprofen 200 mg film-coated tablets
Ιβουπροφαίνη Spidifen 400 mg Comprimidos
Spidifen 400 mg Comprimidos
Regulatory Department Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire
Crookes Healthcare Limited, Regulatory Department Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ United Kingdom
Keyworth, Nottinghamshire NG12 5HY United Kingdom
Nottingham NG90 2DB United Kingdom
Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyndby
Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
STRENGTH
ACTIVASE
Ισπανία Farmalider S.A. C/ Aragoneses, 15
Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A. C/ Grassot, 16
Rakitje
Tesprofen
CONSEIL 200 mg, comprimé pelliculé
MOTRIN 200 mg, comprimé pelliculé
Ιβουπροφαίνη Brufen 200mg Effervescent
EFISEN M 200 mg IBUPROFEN
Αυστρία Actavis Group PTC ehf
Belgium Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78
Ιβουπροφαίνη JUNIOR IBUPROFEN
IBALGIN RAPID IBUPROFEN
Ιβουπροφαίνη Nurofen 200 mg obložene tablete
Nurofen 200 mg obložene tablete
Tres Cantos (Madrid), 28670
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos (Madrid), 28670 Spain
Via Egidio Folli 50 20134 Milano
Via Roberto Koch 1/2 20152 Milano
Ιβουπροφαίνη RELONCHEM IBUPROFEN
Ibuprofeno Phagecon Ibuprofen
Ιβουπροφαίνη IBUPROFEN ACTAVIS
IBUPROFEN ACTAVIS Ibuprofen
Πορτογαλία ToLife - Produtos Farmacêuticos,
ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Ιβουπροφαίνη UNODOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
UNODOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ιβουπροφαίνη ADVILMED 400 mg, comprimé enrobé
ADVILMED 400 mg, comprimé enrobé
Ιβουπροφαίνη Brufedol 200 mg šumivé granule
Ibuprofen Rockspring 200 mg šumivé granule
Ιβουπροφαίνη Faspic 200
Faspic 200
Peterborough Road Harrow
Estrada Marco do GriloZemouto
Ιβουπροφαίνη Ibudolor 40 mg/ml Suspension zum
Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ιβουπροφαίνη Nurofen Forte Express
NUROFEN FORTE EXPRESS
Ιβουπροφαίνη NUROFEN FORTE EXPRESS
Nurofen Forte Express
Ιβουπροφαίνη Melfen 400mg Film-coated tablets
Melfen 400mg Filmcoated tablets
REUPROFEN 200 mg
Ibumed 200 mg
2132 JD
2132 JD HOOFDDORP The Netherlands
Ιβουπροφαίνη REMEDICA IBUPROFEN
Ibumetin Retard Ibuprofen
Ιβουπροφαίνη CUPROFEN TABLETS 400MG
RELONCHEM IBUPROFEN TABLETS 400MG
Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ προσάρμοσε τον σχεδιασμό της μελέτης.
Furthermore, the MAH has adapted the study design.
Το νέο σχέδιο μελέτης υποβλήθηκε στην αρμόδια γερμανική αρχή (BfArM) προς συμβουλευτική εκτίμηση και τελεί επί του παρόντος υπό εξέταση.
The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
Λαμβάνοντας υπόψη τα ως άνω, η CHMP διατυπώνει τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novimp 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Καθότι τα επίπεδα τεστοστερόνης που μετρήθηκαν ήταν είτε χαμηλότερα είτε προσέγγιζαν το όριο ποσοτικοποίησης (0,1 ng/ml) και ήταν σαφώς χαμηλότερα από τα επίπεδα ευνουχισμού των 0,5 ng/ml, η κλινική αποτελεσματικότητα διασφαλίζεται ακόμη και αν η μέθοδος ανάλυσης δεν είναι επαρκώς ακριβής.
Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Αποτελεί αγωνιστή της LHRH (ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοποιητικής ορμόνης) και καταστέλλει την τεστοστερόνη στον ορό σε επίπεδα ευνουχισμού προκειμένου να αναστείλει την ανάπτυξη του ορμονοεξαρτώμενου καρκινώματος του προστάτη.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
• η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novimp 3,6 mg Implantat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Συνεπώς, ούτε ο σχεδιασμός της συγκριτικής μελέτης ούτε τα αναφερθέντα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να αντισταθμίσουν την αθέτηση των νομικών απαιτήσεων διενέργειας μελετών βάσει της ορθής κλινικής πρακτικής προς στήριξη μιας αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Παρά το γεγονός ότι σε κάθε περίπτωση διασφαλίζεται η ασφάλεια των ασθενών και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ο ΚΑΚ αποφάσισε να επαναλάβει την κλινική ανάλυση του προϊόντος γοσερελίνης 1 μήνα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Κατά τη βιοανάλυση των δειγμάτων αίματος τόσο στη δοκιμή GOS/001 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 μήνα) και στη δοκιμή GOS/002 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 και 3 μηνών) διαπιστώθηκαν κρίσιμης σημασίας παραβιάσεις των θεμελιωδών προτύπων ορθής κλινικής πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) και των διεθνώς αποδεκτών εργαστηριακών προτύπων.
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Η εξωτερική θερμοκρασία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Dany's BienenWohl θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 °C.
The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Η χρήση του Dany's BienenWohl με το παραπάνω δοσολογικό σχήμα ισχύει μόνο για κυψέλες με κάθετα πλαίσια που είναι προσβάσιμα από το επάνω μέρος, καθώς η θεραπεία μελισσών σε άλλους τύπους κυψελών δεν έχει μελετηθεί.
The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
<Ημερομηνία 1ης έγκρισης:> <14/06/2018>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
Όλες οι αποικίες στο ίδιο μελισσοκομείο θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα για την αποφυγή εκ νέου παρασίτωσης.
All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestation.
Οι Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) υποβάλλονται συγχρονισμένα και με την ίδια συχνότητα που ισχύει για το προϊόν αναφοράς.
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Dany's BienenWohl είναι μια επιτρεπόμενη ουσία η οποία περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Αναμείξτε με το διάλυμα Dany's BienenWohl πριν από τη χρήση.
Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Το Dany's BienenWohl έχει διαβρωτικές ιδιότητες σε ευαίσθητα στη διάβρωση εξαρτήματα του εξοπλισμού μελισσοκομίας.
Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Το Dany's BienenWohl δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κοινές μέλισσες (Apis mellifera)
TARGET SPECIES Honey bees (Apis mellifera)
Αναμείξτε με την κόνι Dany's BienenWohl σύμφωνα με τις οδηγίες, πριν από τη χρήση.
Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Το Dany's BienenWohl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφάπαξ σε αποικίες χωρίς εκτρεφόμενους γόνους.
Dany's BienenWohl must only be applied once in brood-free colonies.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/225/001 (διάλυμα 375 g)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001 (375 g g solution)
Το Dany's BienenWohl δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν πλαίσια στις κυψέλες.
Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
EU/2/18/225/002 (διάλυμα 750 g)
EU/2/18/225/002 (750 g g solution)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dany's BienenWohl κόνις για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς σακχαρόζη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dany's BienenWohl κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 39,4 mg/ml για κοινές μέλισσες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dany's BienenWohl κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 39,4 mg/ml διένυδρο οξαλικό οξύ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dany's BienenWohl διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς διένυδρο οξαλικό οξύ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Κοινές μέλισσες (Apis mellifera) 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use, specifying the target species
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Dany's BienenWohl κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 39,4 mg/ml για κοινές μέλισσες ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT