natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φαινοβαρβιτάλη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας.
It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Η πλήρης EPAR του Orphacol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Orphacol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Το Orphacol δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Orphacol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cholic acid or any of the other ingredients.
Συνέκρινε τα αποτελέσματα 28 ασθενών που έλαβαν χολικό οξύ με τα αποτελέσματα άλλων ασθενών που έλαβαν διαφορετικά χολικά οξέα ή οι οποίοι δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χολικό οξύ.
It compared the outcomes of 28 patients who received cholic acid with others who were given different bile acids or did not receive bile acid treatment.
Δεδομένου ότι το Orphacol εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Orphacol θα δημιουργήσει μια βάση δεδομένων των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Orphacol για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, θα υποβάλλει δε τα αποτελέσματα στη CHMP ανά τακτά και καθορισμένα χρονικά διαστήματα.
Since Orphacol has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Orphacol will establish a database of patients treated with Orphacol to monitor the safety and effectiveness of the treatment, and will submit the results to the CHMP at regular, specified intervals.
Το Orphacol διατίθεται σε μορφή καψακίων και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Βάσει των αποδείξεων από την επιστημονική βιβλιογραφία, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Orphacol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orphacol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Orphacol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orphacol;
What are the risks associated with Orphacol?
Όσον αφορά τα μικρά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να αναμειγνύεται με γάλα σκόνης για βρέφη ή με χυμό.
500 mg. For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula or juice.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία του ήπατος να παράγει επαρκείς ποσότητες των βασικών συστατικών της χολής που ονομάζονται πρωτογενή χολικά οξέα, όπως το χολικό οξύ.
This makes their liver unable to produce enough of the main components of bile, called primary bile acids, such as cholic acid.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων και, άρα, της σπανιότητας της πάθησης, το Orphacol χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002.
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Δεδομένου ότι το χολικό οξύ είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση του για την αποκατάσταση των εν λόγω ενζυμικών ανεπαρκειών είναι καθιερωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι η χρήση του χολικού οξέως για τη θεραπεία των ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία, παρόλο που ο αριθμός των τεκμηριωμένων περιπτώσεων ήταν μικρός λόγω της σπανιότητας της πάθησης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the use of cholic acid to treat inborn errors in primary bile acid synthesis was well established in medical practice and documented in the scientific literature, although the number of documented cases was low due to the rarity of the condition.
Το χολικό οξύ είναι το κύριο πρωτογενές χολικό οξύ που παράγεται από το ήπαρ.
Cholic acid is the main primary bile acid produced by the liver.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Orphacol θα παράσχει επίσης στους γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη, οι οποίοι συνταγογραφούν το Orphacol, υλικό που περιλαμβάνει τη βιβλιογραφία του προϊόντος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή διάγνωση της ασθένειας, τους κινδύνους των ανεπιθύμητων ενεργειών και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
The company that makes Orphacol will also provide doctors in all Member States who will use Orphacol with a pack containing product literature and information regarding the correct diagnosis of these disease conditions, the risks of side effects and how to use the medicine properly.
Τι είναι το Orphacol και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Orphacol and what is it used for?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Orphacol είναι διάρροια, κνησμός (φαγούρα), αύξηση των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα) και πιθανή εμφάνιση χολόλιθων, αν και η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων.
The side effects seen with Orphacol were diarrhoea, pruritus (itching), increases in transaminases (liver enzymes) and possibly gallstones, although their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Το Orphacol είναι φάρμακο που περιέχει χολικό οξύ, μια ουσία που βρίσκεται στη χολή η οποία συμβάλλει στην πέψη των λιπών.
Orphacol is a medicine containing cholic acid, a substance found in the bile which is used to digest fats.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orphacol συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orphacol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Από την επιστημονική βιβλιογραφία προκύπτει ότι η θεραπεία με χολικό οξύ μειώνει την ποσότητα των μη φυσιολογικών χολικών οξέων στους ασθενείς, αποκαθιστά τις φυσιολογικές λειτουργίες του ήπατος και συμβάλλει στην αναβολή ή την πρόληψη της ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος.
In the scientific literature, cholic acid treatment was shown to reduce the amount of abnormal bile acids in patients, to restore the normal functions of the liver and to help delay or prevent the need for a liver transplant.
Το Orphacol εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Orphacol.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Orphacol, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Orphacol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Orphacol χορηγείται σε ασθενείς με έλλειψη δύο συγκεκριμένων ηπατικών ενζύμων (οξειδοαναγωγάση στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ
Orphacol is used in patients who do not have enough of two specific liver enzymes (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Σε περίπτωση έλλειψης των συγκεκριμένων πρωτογενών χολικών οξέων, ο οργανισμός παράγει μη φυσιολογικά χολικά οξέα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ και πιθανώς απειλητική για τη ζωή ηπατική δυσλειτουργία.
When these primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead which can damage the liver, potentially leading to life-threatening liver failure.
Πώς χρησιμοποιείται το Orphacol;
How is Orphacol used?
Ποια είναι τα οφέλη του Orphacol σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Orphacol have been shown in studies?
Περίληψη EPAR για το κοινό χολικό οξύ
EPAR summary for the public
Πώς δρα το Orphacol;
How does Orphacol work?
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Orphacol πρέπει να πραγματοποιείται από έμπειρο ηπατολόγο.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Orphacol should be started and supervised by a doctor specialised in liver disease.
Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα 49 ασθενών με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων τα οποία έλαβε από την επιστημονική βιβλιογραφία (38 ασθενείς
The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency).
Ποια στοιχεία για το Orphacol αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Orphacol?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orphacol;
Why is Orphacol approved?
Το χολικό οξύ που περιέχεται στο Orphacol συμπληρώνει το χολικό οξύ που λείπει από τον οργανισμό του ασθενούς συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στη μείωση της παραγωγής μη φυσιολογικών χολικών οξέων, στην αποκατάσταση της φυσιολογικής δραστηριότητας της χολής στο πεπτικό σύστημα και, συνεπώς, στον περιορισμό των συμπτωμάτων της πάθησης.
This helps to decrease the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
5−C27 ή αναγωγάση Δ
Orphacol cholic acid
Συχνότητα μη γνωστή, αλλά μπορεί επίσης να συμβούν:
Frequency not known, but may also occur:
Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Just take your next dose at the usual time.
Αυτό διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα.
This makes it easier for air to get in and out.
Αυτό θα μπορούσε να επιδεινώσει την αναπνοή σας.
This could make your breathing worse.
Η σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 91%.
Plasma protein binding is 91%.
Μην παίρνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.
Do not take more than the recommended dose.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφειλόταν σε φαρμακογενετικούς ή άλλους παράγοντες.
It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
Δεν υπάρχουν δεδομένα στους ανθρώπους.
There are no data in humans.
Σχετικός κίνδυνος (95% διαστήματα εμπιστοσύνης)
Relative Risk (95% confidence intervals)
Αυτή η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για τη διερεύνηση της επίδρασης στις παροξύνσεις.
This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
Μπορεί να προσέξετε κάποια γεύση όταν λαμβάνετε την εισπνοή σας.
You may notice a taste when you take your inhalation.
Οι συχνότητες προέρχονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Frequencies were derived from clinical trial data.
Αυτή η εκπαίδευση είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
This training is important to ensure you receive the dose you require.
• Πονοκέφαλος - αυτό συνήθως βελτιώνεται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
• Headache - this usually gets better as treatment continues.
Μια μείωση 4 μονάδων θεωρείται κλινικά σημαντική.
A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία στον πίνακα παραπάνω έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα στο σύνολο του πληθυσμού.)
The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα από το συνηθισμένο και ότι αισθάνεστε τρέμουλο.
You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
• Φυματίωση (TB) σήμερα ή αν είχατε στο παρελθόν, ή αν έχετε άλλες πνευμονικές λοιμώξεις
• Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
• Υψηλή πίεση του αίματος
• High blood pressure
Μη δαγκώνετε το επιστόμιο.
Do not bite the mouthpiece.
Σε αυτά περιλαμβάνονται άλλα φάρμακα για το άσθμα ή οποιαδήποτε φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.
Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
Εισπνεύστε από το στόμα όσο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί να εξεταστεί ξεχωριστά.
For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
Σαλμετερόλη/FP
Salmeterol/FP
Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα των πειραμάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται με τον άνθρωπο δεδομένων των συνιστώμενων δόσεων.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Οι αντίστοιχοι μηχανισμοί δράσης και των δύο δραστικών ουσιών εξετάζονται παρακάτω.
The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Συνεχίστε τη λήψη του μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Keep taking it until your doctor tells you to stop.
• Για τις εισπνοές που απομένουν κατεβαίνοντας από το 20 προς το '8', '6', '4', '2', οι αριθμοί εμφανίζονται με κόκκινο χρώμα σε λευκό φόντο.
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Η κατάσταση επιβίωσης στα 3 χρόνια προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Αριθμός συμβάντων κύριου τελικού σημείου/αριθμό ασθενών
Number of primary endpoint events /number of patients
Η θεραπεία άλλαζε σε υψηλότερη περιεκτικότητα κάθε 12 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί **πλήρης έλεγχος ή να επιτευχθεί η υψηλότερη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Γενικά, τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παραμένουν η θεραπεία πρώτης γραμμής για τους περισσότερους ασθενείς.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Κατάθλιψη, επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά)
Depression, aggression (predominantly in children)
Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 3 μήνες.
After opening the foil wrap: 3 months.
Μη σημαντική τιμή p μετά την προσαρμογή για 2 ενδιάμεσες αναλύσεις στη σύγκριση κύριας αποτελεσματικότητας από μια ανάλυση log-rank στρωματοποιημένη κατά την κατάσταση καπνίσματος
Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
Χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.
These are often used to treat asthma.
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης ('διάσωσης'), όπως σαλβουταμόλη.
If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών που παίρνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1.000 μικρογραμμάρια/ημέρα) ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
These side effects may include any of the following:
Ωστόσο, μην αλλάζετε τον αριθμό των εισπνοών που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Συνιστάται προσοχή και αν είναι δυνατόν πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με τέτοια φάρμακα.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Πολωνία
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Το κύριο τελικό σημείο στην SMART ήταν ο συνδυασμένος αριθμός θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό και απειλητικών για τη ζωή εμπειριών σχετιζόμενων με το αναπνευστικό.
The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
(Μόνο για την Πολωνία) Teva Operations Poland Sp.
(For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Η συστηματική απορρόφηση συμβαίνει κυρίως μέσω των πνευμόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταμένη.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε ως εξής:
Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Ο βαθμός δυσλειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να απαιτεί εξειδικευμένη συμβουλή πριν από προγραμματισμένες διαδικασίες.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν *καλώς ελεγχόμενο (WC) και **πλήρως ελεγχόμενο (TC) άσθμα για 12 μήνες
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς ή σε εκείνους με νεφρική δυσλειτουργία.
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό,τι με άλλα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
• Το Aerivio Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
• Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Η αρχική χρήση ICS κατά την ένταξη στη μελέτη καταγράφηκε, αλλά δεν ήταν προϋπόθεση για τη μελέτη.
Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Aerivio Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές αυξήσεων στα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (βλ. παράγραφο 4.8) και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Τόσο οι μη εκλεκτικοί όσο και οι εκλεκτικοί β-αποκλειστές πρέπει να αποφεύγονται εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Remove your inhaler from your mouth.
Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Εάν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθεί τα συμπτώματά σας τακτικά.
If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Δεν έχει καταδειχθεί σαφές όφελος σε σύγκριση με την εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη μόνο, χρησιμοποιούμενη ως αρχική θεραπεία συντήρησης όταν ένα ή δύο από τα κριτήρια σοβαρότητας είναι απόντα.
A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Απομακρύνετε τη συσκευή Spiromax από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνονται άνετα οι ασθενείς.
Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Προσέξτε να μη φράσσετε τις οπές αερισμού.
Take care not to block the air vents.
Αυτό γίνεται για να εξασφαλιστεί ότι κατανοούν πώς να χρησιμοποιούν τη συσκευή εισπνοής σωστά και ότι κατανοούν την ανάγκη να εισπνέουν δυνατά κατά την εισπνοή έτσι ώστε να λαμβάνουν την απαιτούμενη δόση.
This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Aerivio Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Εάν ενδείκνυται, πρέπει να ξεκινά άμεσα η κατάλληλη θεραπεία.
Appropriate treatment should be promptly
• Χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
• Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Γλαύκωμα Όραση, θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Vision, blurred (see also section 4.4)
Η χρήση του Aerivio Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, εισπνοή και κλείσιμο, τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Use as directed by your doctor.
Οι επιδράσεις διαρκούν για τουλάχιστον 12 ώρες.
The effects last for at least 12 hours.
Η τακτική επανεξέταση των ασθενών κατά τη φάση μείωσης της θεραπείας είναι σημαντική.
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Βλ. παράγραφο 4.4: «Λειτουργία των επινεφριδίων».
See section 4.4: “Adrenal function”.