natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα 1 φιαλίδιο περιέχει
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - καρκινοειδής κρίση - σύνδρομο λύσης όγκου (ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia)
Η ποσότητα του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί καθορίζεται από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
πολύ συχνές: ναυτία, εμετός
Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor solution Lutetium (177Lu) chloride
Η θεραπεία με ραδιοενεργό προσδέτη με λουτέσιο (177Lu) μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για τη διακοπή των αιμορραγιών - μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του από τις λοιμώξεις
• a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Η φύλαξη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες
Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Θύμος
• Nausea
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Lu) ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου, λόγω της ταχείας διάσπασης των καρκινικών κυττάρων.
Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Εάν λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark θα σας ζητηθεί να διακόψετε τον θηλασμό.
You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του λουτεσίου 176Lu με νετρόνια και διασπάται σε άφνιο 177Hf με εκπομπή ακτινοβολίας β της τάξης των 498 keV κατά το μέγιστο.
It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
• Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Τοίχωμα ουροδόχου κύστης Μήτρα
Urinary Bladder Wall Uterus
Σύνδρομα αποδέσμευσης ορμονών
Hormone release syndromes:
Ένα mL διαλύματος περιέχει 80 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 160 μικρογραμμάρια λουτεσίου κατά το μέγιστο.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART),
Δεν εφαρμόζεται.
and has been temporary.
Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελµατίες υγείας εκπαιδευτικά υλικά για επαγγελµατίες υγείας και ασθενείς.
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Τα εκπαιδευτικά υλικά έχουν στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και θα υποστηρίξουν την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος από τον ασθενή.
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, µε σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσµατική χρήση, µέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για µια τεχνική εισπνοής µε σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευµονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευµονικής ι) Τις συστάσεις σχετικά µε τους ειδικούς πληθυσµούς, τις υποκείµενες πνευµονικές νόσους, όπως άσθµα και ΧΑΠ, τη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους
a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Ιουνίου 2018
June 2018
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
• At the request of the European Medicines Agency
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούνιος 2012
Date of latest renewal: 15 June 2012
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Η δόση που χρησιμοποιήθηκε πρέπει να καταγραφεί επίσης.
The dose used should also be recorded.
Τελική αναφορά της μελέτης:
Final Study Report:
(Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Τον Ιούλιο κάθε έτους, μέχρι να έχουν υποβληθεί τα αποτελέσματα της μελέτης στα οστά.
July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Optimark απαιτείται για την εξέτασή σας.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
• Πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
• Additional risk minimisation measures
Χορηγήστε τη χαμηλότερη δυνατή δόση για επαρκή απεικόνιση.
Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιηθεί το Optimark, εάν:
Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Άλλα φάρμακα και Optimark
Other medicines and Optimark
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Elderly (aged 65 years and above)
• αισθάνεστε δίψα ή/και εάν ήπιατε μικρή ποσότητα υγρών ή τίποτα πριν την εξέταση
• you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Στους ενήλικες, μια δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση.
In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
The medicine should be used immediately.
Το επίπεδο της δόσης δεν έχει συναφή δράση στον όγκο κατανομής σε καμία από τις μελέτες.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Επίδραση της ηλικίας:
Effects of Age:
Η επαναλαμβανόμενη δόση δεν συνιστάται σε αυτούς του πληθυσμούς.
The repeat dose is not recommended in these populations.
Σε αυτήν την ομάδα ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές.
In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του παρασκευασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης συμμορφώνονται με ένα ανοικτό μοντέλο δύο μερών.
The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Ο αριθμός των ηλικιωμένων ασθενών στους οποίους καθορίστηκαν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ήταν περιορισμένος (άνω των 65 ετών, N=3).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
• τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
• your kidneys do not work properly
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable Effects
• έχετε καρδιακή νόσο
• you have heart disease
Μην χρησιμοποιήσετε το Optimark σε περίπτωση αλλεργίας
Do not use Optimark if you are allergic
Συνεπώς, εντός αυτού του εύρους δόσης, οι κινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης φαίνεται ότι είναι γραμμικές.
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Ενήλικες άνδρες και γυναίκες εντάχθηκαν σε δύο μελέτες φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Ωσμωγραμμομοριακότητα (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι αυστηρά απαραίτητο.
Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Η συνήθης δόση των 0,2 ml/kg σωματικού βάρους είναι η ίδια στους ενήλικες και στα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
• σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Optimark (βλ. παράγραφο 6) ή
• to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης σας εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, αλλά θα κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Dosage in special patient groups
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Optimark δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοβερσεταμίδης.
Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Όταν εξετάζονται ορισμένες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, το Optimark ενδέχεται να χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί κατά τρεις φορές τη συνήθη δόση χορηγούμενη σε μία ένεση στους ενήλικες.
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Εάν τα νεφρά σας λειτουργούν φυσιολογικά, δεν είναι πιθανό να παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα.
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Εάν είστε περιπατητικός ασθενής και σχεδιάζετε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές, λάβετε υπόψη ότι συμπτωματικά ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά από μια διαδικασία που περιλαμβάνει ένεση του Optimark.
If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Εάν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά αρχεία ασθενούς, η ονομασία του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας και η δόση πρέπει να εισαχθούν στο αρχείο ασθενούς.
If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Η NSF είναι μια νόσος που περιλαμβάνει την πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών.
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Πριν την εξέταση, πρέπει να διασφαλίσετε ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι στα παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, ώστε να αποφεύγεται η περίπτωση υπερδοσολογίας από λάθος.
The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Αυτή η διαφορά στο μοτίβο της ενίσχυσης είναι χρήσιμη για την διαμόρφωση μιας διαφορικής διάγνωσης με βάση το χαρακτηρισμό των βλαβών και τη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ένας τύπος σάρωσης όπου λαμβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων.
It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Δεδομένου ότι η κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης μπορεί να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ελέγχονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται εντός μισής ώρας μετά από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή, σε περίπτωση που αισθάνεστε πόνο γύρω από την περιοχή όπου τοποθετήθηκε η βελόνα.
You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
• πάσχετε από σοβαρή ή/και οξεία νεφρική δυσλειτουργία ή
• you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Δεν προέκυψαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες με βάση το φύλο.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες, η πιθανότητα σπασμών κατά τη διάρκεια της εξέτασης μπορεί να είναι αυξημένη.
In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Η NSF μπορεί να προκαλέσει αναπηρία λόγω ακινητοποίησης των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία ή μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων, η οποία μπορεί να είναι ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Πριν από την κυκλοφορία, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (KAK) θα παράσχει σε όλους αυτούς που ενδεχόμενα θα συνταγογραφήσουν το προϊόν ένα αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος μαζί με μια συνοδευτική επιστολή, η οποία τονίζει τις πληροφορίες ασφάλειας που περιλαμβάνονται στις Παραγράφους 4.3 και 4.4.
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
• παίρνετε ένα ειδικό είδος αντιυπερτασικού φαρμάκου, δηλ. βήτα-αποκλειστή
• you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Υψηλότερες δόσεις περιέχουν 1 mmol νατρίου ή περισσότερο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Επαναλαμβανόμενη δόση
Repeat dose
Επιθεωρήστε τη σύριγγα για σημεία διαρροής.
Inspect the syringe for signs of leakage.
Η γαδοβερσεταμίδη δεν υφίσταται δέσμευση πρωτεϊνών in vitro.
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Αυτό αντιστοιχεί σε 14 ml για ένα άτομο 70 kg, και αυτός ο όγκος ενίεται για περίπου 7 - 14 δευτερόλεπτα σε μια φλέβα, συνήθως μια φλέβα στο χέρι.
It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Δεν είναι γνωστό εάν η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
• έχετε πρόσφατα υποβληθεί ή πρόκειται σύντομα να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Συμπτώματα οξείας τοξικότητας δεν είναι πιθανό να παρουσιαστούν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Τι είναι το Optimark και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Optimark Πώς χορηγείται το Optimark
What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
To Optimark πρέπει να αντλείται μέσα στη σύριγγα και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Ο σκοπός ενός σκιαγραφικού μέσου απεικόνισης MRI είναι να προκαλέσει μεταβολές στην ένταση του σήματος εντός της βλάβης, διευκολύνοντας έτσι την αναγνώρισή της από τις περιβάλλουσες φυσιολογικές δομές.
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές νόσους (π.χ. σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία αρτηριακή νόσος) οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
πονοκέφαλος, παράξενη γεύση στο στόμα, αίσθημα θερμότητας
headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Μπορεί να επηρεαστούν έως 1 στα 100 άτομα.
Up to 1 in 100 people may be affected.
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της γαδοβερσεταμίδης στο γάλα των ζώων.
There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιαπίδυσης για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της NSF σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιαπίδυση.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Απαιτούνται προφυλάξεις κατά την εξέταση αυτών των ασθενών (π.χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και πρέπει να έχει διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα του εξοπλισμού και των φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται για την ταχεία αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών.
Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Απορρίψτε κάθε υπόλειμμα διαλύματος μετά την πρώτη χρήση.
Discard any remaining solution after first use.
Εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, ενημερώστε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή αμέσως.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, η επίβλεψη από ιατρό είναι απαραίτητη και συνιστάται η εισαγωγή εύκαμπτου εντός γραμμής καθετήρα.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Εφόσον η γαδοβερσεταμίδη χορηγείται μόνο ως εφάπαξ δόση, αυτό προκαλεί μακρύτερη και υψηλότερη έκθεση για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Οι παρακάτω συχνότητες και τα ακόλουθα συμπτώματα βασίζονται στις κλινικές δοκιμές, καθώς και στην εμπειρία από τη χρήση του Optimark μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά και στους εφήβους (ηλικίας 2 ετών και άνω), στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή στους ηλικιωμένους.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και να διασφαλίζεται η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης, για την περίπτωση εκδήλωσης σοβαρού συμβάντος.
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Όπως και με όλα τα άλλα σκιαγραφικά μέσα της ίδιας κατηγορίας, σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Optimark εάν
You must not be given Optimark if
Τέτοια αποτελέσματα (λόγος νεφρικής κάθαρσης/ολική κάθαρση πλάσματος κοντά στο 1) υποδεικνύουν ότι η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται ουσιαστικά μέσω των νεφρών.
Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
• Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30
• Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Αυτός ο όγκος κατανομής (περίπου 10-15 l για σωματικό βάρος 70 kg) είναι σύμφωνος με ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο κατανέμεται στο εξωκυττάριο υγρό.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Τοπικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν στο σημείο της ένεσης, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις τύπου τοπικού ερεθισμού.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.