natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg Rapinyl
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Οι ασθενείς µε ξηροστοµία µπορούν να πιουν νερό για να υγράνουν τη στοµατική βλεννογόνο πριν τη λήψη του Rapinyl.
In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Ο αιτών περιέγραψε η φαρµακοκινητική εικόνα του Rapinyl επικεντρώνοντας στην ταχεία αποδέσµευση, τα αναµενόµενα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το προτεινόµενο εύρος δόσεων, ενώ κατέδειξε επίσης ότι το Rapinyl επιτυγχάνει παρόµοιες συγκεντρώσεις στο πλάσµα και παρόµοια φαρµακοκινητική εικόνα µε το Actiq, τόσο στις χαµηλές όσο και στις υψηλές δόσεις.
The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
• στοµατικές άφθες ή βλεννογονίτιδα ( οίδηµα και ερυθρότητα στο εσωτερικό του στόµατος)
• mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Η CHMP συµφώνησε ότι οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και η αποτελεσµατικότητα της φαιντανύλης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και γνωστές στο µοντέλο πόνου για τον παροξυσµικό πόνο.
The CHMP agreed that the pharmacodynamic properties and the effectiveness of fentanyl are well established and noted the pain model in BTP.
• έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στοµάχι, τυµπανισµός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης
• vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Ασυνήθεις: Υποαερισµός, άσθµα, δύσπνοια Πολύ σπάνιες: Άπνοια, αιµόπτυση
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Το Rapinyl προορίζεται για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Για τη θεραπεία της τυχαίας υπερδοσολογίας σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, πρέπει να χορηγείται ναλοξόνη ή κάποιος άλλος ανταγωνιστής των οπιοειδών, όπως ενδείκνυται κλινικά και σύµφωνα µε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Η ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου πόνου που προκαλείται από τον καρκίνο.
Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Εάν σταµατήσετε να λαµβάνετε το Rapinyl
If you stop taking Rapinyl
Το Rapinyl είναι διαφορετικό από τα φάρµακα που ενδεχοµένως έχετε συνηθίσει για την ανακούφιση του παροξυσµικού σας πόνου.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Συχνές: Μυοκλωνία, αϋπνία, διαταραχές της γεύσης Ασυνήθεις: Μη φυσιολογικό βάδισµα/συντονισµός, ίλιγγος, αµνησία, διαταραχές οµιλίας, ρίγος
Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Η φαιντανύλη είναι ένα ισχυρό µ-οπιοειδές αναλγητικό ταχείας έναρξης της αναλγητικής της δράσης και µικρής διάρκειας δράσης.
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν µόνο στην περίπτωση που τα οφέλη είναι περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους τόσο για τη µητέρα όσο και για το παιδί.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Η φαιντανύλη ανήκει σε µία οµάδα ισχυρών παυσίπονων που ονοµάζονται οπιοειδή.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
• χαµηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα/εξάψεις, αργή επιφανειακή αναπνοή, αίσθηση αδυναµίας, αίσθηση λιποθυµίας, µειωµένη ευαισθησία στο άγγιγµα, αιµωδία ή µυρµηκίαση
• low blood pressure, flushing/feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint,
Ο κίνδυνος είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή από ότι στους ασθενείς που εµφανίζουν εξαιρετικά έντονους πόνους ή που υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία µε οπιοειδή.
This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Αναπνευστική καταστολή βαριάς µορφής ή αποφρακτική πνευµονοπάθεια βαριάς µορφής.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Η αίτηση βασίστηκε στα δεδοµένα της βιβλιογραφίας για τη φαιντανύλη και, συµπληρωµατικά, σε φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το Rapinyl καθώς και σε µια µελέτη σύγκρισης της βιοδιαθεσιµότητας του Rapinyl µε τους τροχίσκους Actiq, µια εγκεκριµένη φαιντανύλη διαβλεννογονικής χορήγησης κατά βούληση.
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη.
The active substance is fentanyl.
Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Αγγειοδιαστολή
Vascular disorders Common: Vasodilation
• Ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων (τα οποία ονοµάζονται µακρολίδες , περιέχουν, π.χ. ερυθροµυκίνη).
• Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e.g. erythromycin ).
Η φαιντανύλη είναι ένα εξαιρετικά λιπόφιλο φάρµακο ταχείας απορρόφησης µέσω του στοµατικού βλεννογόνου και λίγο πιο αργής µέσω της γαστρεντερικής οδού.
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Εµφάνιση του Rapinyl και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 100 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 800 µg
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Φυλάσσετε στην αρχική του συσκευασία, προκειµένου να το προστατεύετε από την υγρασία.
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µόνο σε ασθενείς που κρίνονται ότι εµφανίζουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή, για την ανακούφιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
Το Rapinyl ενδέχεται να εντείνει τη δράση φαρµάκων που προκαλούν υπνηλία, συµπεριλαµβανοµένων:
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
Χορήγηση σε ηλικιωµένους ασθενείς
Use in elderly patients
Πρέπει να δηµιουργήσετε και να διατηρήσετε έναν ανοικτό αεραγωγό.
A patent airway should be established and maintained.
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες µετά από τη θεραπεία µε Rapinyl και η σύγκριση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων του Rapinyl µε το Actiq ήταν τα βασικά στοιχεία που ενσωµατώθηκαν στα εκτεταµένα δηµοσιευµένα δεδοµένα σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια των εγκεκριµένων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη.
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές: Διαταραχές όρασης
Eye disorders Common: Vision abnormal
Το Rapinyl πρέπει να λαµβάνεται υπογλώσσια.
Rapinyl should be used sublingually.
Δεν πρέπει να το καταπίνετε Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Συχνές: Αναπνευστική καταστολή, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Υπογλώσσια χρήση
Sublingual use
Ελήφθη επίσης υπόψη η ευλόγως χαµηλή διακύµανση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στο πλάσµα ενός ίδιου ατόµου, περιλαµβανοµένης της διακύµανσης που σχετίζεται µε την πρόσληψη υγρών, τα στοµατικά τραύµατα, την ξηροστοµία και τη βλεννογονίτιδα.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Θεραπεία συντήρησης:
Maintenance therapy:
Συχνές: Έµετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοµαχικές ενοχλήσεις, δυσπεψία, ξηροστοµία
Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Το Rapinyl ενδέχεται να προκαλέσει σε ορισµένα άτοµα υπνηλία.
Rapinyl can make some people feel drowsy.
Συχνές: Ψευδαισθήσεις, σύγχυση, άγχος, νευρικότητα, µη φυσιολογική ροή σκέψης, µη φυσιολογικά όνειρα
Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
Επιπλέον, παρουσιάστηκαν ή κλινική εικόνα χρόνου-επίδρασης επαρκές για τα επεισόδια παροξυσµικού πόνου καθώς και σηµαντικά κλινικά οφέλη για τους ασθενείς.
In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
Το Rapinyl διατίθεται σε υπογλώσσιο δισκίο ταχείας διάλυσης.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Ταχεία απορρόφηση της φαιντανύλης λαµβάνει χώρα στη διάρκεια των περίπου 30 λεπτών µετά τη χορήγηση του Rapinyl.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήµατα Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Rapinyl, πρέπει να λαµβάνετε συστηµατικά συνταγογραφούµενα ισχυρά παυσίπονα, τα οποία ονοµάζονται οπιοειδή, για τον έλεγχο του συνεχούς σας πόνου.
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Υπογλώσσια δισκία των 800 µg Rapinyl
Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Ωστόσο πιθανά συµπτώµατα διακοπής λήψης του φαρµάκου αποτελούν τα : άγχος, ρίγος, εφίδρωση, ωχρότητα, ναυτία και έµετος.
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Η δραστική ουσία στα υπογλώσσια δισκία Rapinyl είναι η φαιντανύλη.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συµπτώµατα, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
• slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Στεατικό µαγνήσιο
Magnesium stearate
Το Rapinyl είναι ένα ταχέως διαλυόµενο υπογλώσσιο δισκίο σχεδιασµένο για την άµεση κατά τα προβλεπόµενα αποδέσµευση φαιντανύλης µέσω του βλεννογόνου του στόµατος.
Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Επιπλέον, 15-20 λεπτά µετά από τη χορήγηση της θεραπείας, η στοµατική κοιλότητα εξετάστηκε από τον κλινικό ιατρό ή τη νοσοκόµα για να ελεγχθεί τυχόν τοπικός ερεθισµός.
In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Η από του στόµατος χορηγούµενη φαιντανύλη επιφέρει έντονες ηπατικές και εντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες πρώτου σταδίου.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl
Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες.
Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
• ρινόρροια ή µπούκωµα στη µύτη, ξηροστοµία, πονόλαιµος, κνησµός, εξάνθηµα, ερεθισµός κάτω από τη γλώσσα
• runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Νεφρικές διαταραχές και διαταραχές της ουροδόχου κύστης Ασυνήθεις: Επίσχεση ούρων, µεταβολές στη συχνότητα ούρησης Πολύ σπάνιες: σπασµός της ουροδόχου κύστης, ολιγουρία
Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Αναµένεται έγκριση ονοµασίας
Name approval pending
Η ενδοφλεβίως χορηγούµενη φαιντανύλη έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί βραδυκαρδία.
Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl
Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Να µη χρησιµοποιείτε το Rapinyl µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία µετά το «ΛΗΞΗ/EXP».
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl
Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Μέχρι τότε σε καµία από τις µελέτες δεν υπήρξαν αναφορές σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες να σχετίζονται µε το Rapinyl.
Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study.
• µυοχαλαρωτικών
• muscle relaxants
Σουηδία
Fentanyl
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Rapinyl επετεύχθη στατιστικά σηµαντική µείωση της έντασης του πόνου σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σηµαντικές κλινικές µειώσεις στην ένταση του πόνου εµφανίστηκαν σε µικρότερο χρονικό διάστηµα.
A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
400 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
400 micrograms fentanyl (as citrate)
Υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl
Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Δερµατικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθηµα, κνησµός
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, pruritus
Πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl όταν σας το πει ο ιατρός σας.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
300 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
300 micrograms fentanyl (as citrate)
600 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
600 micrograms fentanyl (as citrate)
800 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
800 micrograms fentanyl (as citrate)
Λουξεµβούργο
Blisters
Πόρισµα για τον κατάλογο ερωτηµάτων
LIST OF EXCIPIENTS
200 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
200 micrograms fentanyl (as citrate)
Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει: 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Εάν λάβετε µεγαλύτερη δόση Rapinyl από την κανονική
If you take more Rapinyl than you should
Υπογλώσσια δισκία των 100 µg Rapinyl
Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Νατριούχος κροσκαρµελόζη
Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Συχνές: Αγγειοπνευµονογαστρική αντίδραση, υπαισθησία, παραισθησία, υπερακουσία
Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Αυτό επιτρέπει την προέκταση των πορισµάτων των συγκεκριµένων µελετών στο Rapinyl.
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Να λαµβάνετε πάντα το Rapinyl σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Για τον ρυθµό απόκρισης στα 10 και 15 λεπτά ο αιτών υπέβαλε τις τιµές της διαφοράς έντασης πόνου που προέκυψαν µέσω παρεκβολής.
An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant.
Οι τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες των οπιοειδών είναι αναµενόµενες µε το Rapinyl.
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Αγγειακές διαταραχές
PACKAGE LEAFLET
Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε µε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Συχνές: Αδυναµία, ερεθισµός στο σηµείο εφαρµογής
Common: Asthenia, application site irritation
Ασυνήθεις: Διογκωµένη κοιλία, µετεωρισµός, δίψα Σπάνιες: Λόξιγκας
Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες.
Five main studies were carried out.
Ωστόσο, η διάρκεια της προστασίας δεν είναι γνωστή.
However, the duration of protection is not known.
Περισσότερες πληροφορίες για το Imvanex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Η ευλογιά δηλώθηκε επίσημα πως εξαλείφθηκε το 1980, με το τελευταίο γνωστό περιστατικό της νόσου να καταγράφεται το 1977.
Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imvanex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Το συγκεκριμένο εμβόλιο θα χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητο για την προστασία κατά της ευλογιάς σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imvanex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Όταν το άτομο εκτεθεί εκ νέου στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
It is not yet known how long the protection will last.
Στις 31 Ιουλίου 2013 χορηγήθηκε στο Imvanex άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Λοιπές πληροφορίες για το Imvanex
Other information about Imvanex
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Imvanex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imvanex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ναυτία, μυαλγία (πόνος στους μυς), κόπωση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση και κνησμός).
The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Στις μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 2.000 ενήλικοι, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HIV και ατοπική δερματίτιδα (δερματική πάθηση με συνοδό κνησμό, η οποία προκαλείται από υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα) και ατόμων που είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς.
The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Το Imvanex είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της ευλογιάς σε ενήλικες.
Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Δεδομένου ότι το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», ο ΚΑΚ του Imvanex θα παράσχει στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου όπως προκύπτουν από μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το εμβόλιο, καθώς και σε περίπτωση έξαρσης της νόσου στο μέλλον.
Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Δύο από τις μελέτες εξέτασαν συγκεκριμένα την αποτελεσματικότητα του Imvanex ως αναμνηστικής δόσης εμβολίου.
Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Τα εμβόλια που περιέχουν ιούς δαμαλίτιδας αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στην εκστρατεία για την εξάλειψη της ευλογιάς.
Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Μια επακόλουθη μελέτη, στην οποία μετείχαν 433 άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν, κατέδειξε ότι το επίπεδο των προστατευτικών αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με το Imvanex ήταν τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που παρέχει ένα συμβατικό εμβόλιο κατά της ευλογιάς.
A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imvanex;
What are the risks associated with Imvanex?
Ο ιός της δαμαλίτιδας που περιέχεται στο Imvanex δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί στα ανθρώπινα κύτταρα και, συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς.
The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.