natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο χρόνος που χρειάζεται για να φτάσει τη σταθεροποιημένη κατάσταση ενός συγκεκριμένου επηρεαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος επίσης επηρεάζει το χρόνο που χρειάζεται για να φτάσει σε πλήρη επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Αυτό το φάρμακο βοηθά στο να σταματήσετε να αρρωσταίνετε απο τον CMV («κυτταρομεγαλοϊός»).
The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus').
Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
Προσαρμογή της δόσης για τα CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών μπορεί να είναι αναγκαία
Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
• ομεπραζόλη, παντοπραζόλη -για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα του στομάχου
• omeprazole, pantoprazole - for stomach ulcers and other stomach problems
Η αλληλεπίδραση δεν μελετήθηκε.
Interaction not studied.
Τα άτομα παρακολουθήθηκαν έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας με συνεχόμενη παρακολούθηση μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του letermovir έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA, πριν την έναρξη της προφύλαξης.
The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Οποιοσδήποτε ενδοφλέβιος ασκός ή υλικά σετ έγχυσης που δεν αναφέρεται παρακάτω δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ESRD.
Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει κόπωση (αίσθηση μεγάλης κούρασης) ή ίλλιγο (αίσθηση σαν να περιστρέφεστε), κατά τη θεραπεία με το PREVYMIS.
Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Εκτός και αν ορίζεται διαφορετικά, μελέτες αλληλεπίδρασης διεξήχθηκαν με το από του στόματος letermovir χωρίς κυκλοσπορίνη.
Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Το PREVYMIS δεν συνιστάται κατά την κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Λόγω χρονοεξαρτώμενης αναστολής και ταυτόχρονης επαγωγής, η καθαρή ανασταλτική ενζυμική επίδραση μπορεί να μην επιτευχθεί μέχρι μετά από 10-14 ημέρες.
Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Το ακυλο-γλυκουρονίδιο είναι ασταθές στα κόπρανα.
The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
In vitro αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το letermovir είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3, επομένως το letermovir μπορεί να είναι ένας OAT3 αναστολέας in vivo.
In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo.
Εντούτοις, η Αμφοτερικίνη B (λιποσωμική) είναι μη συμβατή (βλ. παράγραφο 6.2).
However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2).
Εντούτοις, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο τμήμα του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Το letermovir χορηγήθηκε μετά την HSCT (Ημέρα 0-28 μετά τη μεταμόσχευση) και συνεχίστηκε μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση.
Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 μπορεί να αυξηθούν.
Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές όρεξη μειωμένη
Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite
• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
• This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν με το PREVYMIS Συχνότητα
Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Το letermovir δεσμεύεται εκτεταμένα (98,2 %) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, ανεξάρτητα από το εύρος συγκέντρωσης (3 έως 100 mg/l) που αξιολογήθηκε, in vitro.
Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
Στο τριάντα επτά τοις εκατό (37 %) των ατόμων υπήρξε εγκατάσταση του μοσχεύματος κατά την έναρξη.
Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline.
* Post-hoc προβλέψεις πληθυσμού απο τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, χρησιμοποιώντας δεδομένα Φάσης 3
* Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
Σε ασθενείς στους οποίους η προφύλαξη με letermovir ξεκίνησε και ο έλεγχος CMV DNA βρέθηκε ακολούθως θετικός στην ένταξη, η προφύλαξη θα πρέπει να συνεχιστεί εάν τα κριτήρια PET δεν πληρούνταν (βλ. παράγραφο 5.1).
In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Δεν ανιχνεύονται μείζονες μεταβολίτες στο πλάσμα.
No major metabolites are detected in plasma.
Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά πριν ή μετά την εγκατάσταση του μοσχεύματος.
PREVYMIS may be started before or after engraftment.
Αναστολείς της P-gp/BCRP
Inhibitors of P-gp/BCRP
Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με το PREVYMIS
Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Δείτε τον Πίνακα 1 για τα βήματα πρόληψης ή διαχείρισης αυτών των γνωστών ή δυνητικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων δοσολογίας (βλ. παράγράφους 4.3 και 4.5).
See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Δεν υπήρξαν περιπτώσεις νεφρικής βλάβης που να προκλήθηκαν απο την υδροξυπροπυλοβεταδέξη σε μελέτες σε ανθρώπους του ενδοφλέβια χορηγούμενου letermovir για διάστημα θεραπείας μέχρι 47 ημέρες.
There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό της κλινικής δόσης των 480 mg/ημέρα.
The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Γενική τοξικότητα
General toxicity
Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 18,7 % χαμηλότερη σε άτομα με βάρος 80-100 κιλά σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 67 κιλά.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
• σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
• significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το νεφρικό μεταφορέα OAT3
Medicinal products transported by the renal transporter OAT3
Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση το ερευνητικό κέντρο και τον κίνδυνο (υψηλός έναντι χαμηλού) για την επανενεργοποίηση του CMV κατά τη στιγμή της εισόδου στη μελέτη.
Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Το PREVYMIS θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση μόνο.
PREVYMIS should be administered as an intravenous (IV) infusion only.
• Εάν η δόση της κυκλοσπορίνης διακοπεί προσωρινά λόγω υψηλών επιπέδων κυκλοσπορίνης, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης του PREVYMIS.
• If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed.
Ένα άτομο (το οποίο έλαβε 60 mg/ημέρα) είχε μία ανθεκτική στο letermovir γονοτυπική παραλλαγή (GV) (V236M).
One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (Αναλογία ασθενών που απέτυχαν στην προφύλαξη μέχρι την Εβδομάδα 24)
Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
• Αμφοτερικίνη B (λιπιδικό σύμπλοκο)
• Amphotericin B (lipid complex)
Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στην έκθεση μεταξύ διαφορετικών σχημάτων αγωγής του letermovir - Η εκτιμώμενη έκθεση του letermovir στο πλάσμα είναι διαφορετική ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιείται (βλέπε πίνακα στη παράγραφο 5.2).
General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Ταυτόχρονη χρήση ρεπαγλινίδης και letermovir με ή χωρίς κυκλοσπορίνη δεν συνιστάται.
Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended.
Αυτοί οι αναστολείς της DNA-πολυμεράσης είναι πλήρως ενεργοί ενάντι ιικών πληθυσμών με υποκαταστάσεις που επιφέρουν αντοχή στο letermovir.
These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Ο διάμεσος χρόνος έναρξης του letermovir ήταν 9 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
• Μεθοτρεξάτη
• Methotrexate
• Χορηγήστε ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
• Administer as an intravenous infusion only.
Η απέκκριση από τα ούρα του letermovir ήταν αμελητέα (< 2 % της δόσης).
Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια θεραπείας με ένα CYP2C9 ή CYP2C19 υπόστρωμα.
This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with a CYP2C9 or CYP2C19 substrate.
• κινιδίνη -για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς.
• quinidine - for abnormal heart rhythms.
Ένα άτομο είχε μία ανθεκτική στο letermovir GV (V236M).
One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται με το PREVYMIS μόνο.
Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
παντοπραζόλη
pantoprazole
Δεν υπήρξαν διαφορές στην επίπτωση ή στον χρόνο μέχρι την εγκατάσταση του μοσχεύματος μεταξύ των ομάδων του PREVYMIS και του εικονικού φαρμάκου.
There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Αναμένεται: ↓ letermovir (επαγωγή P-gp/UGT)
Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
Διαφορά (95 % CI)
Difference (95% CI) p-value
Εάν είναι η ώρα για την επόμενη, παραλείψτε τη δόση που χάθηκε και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα.
If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
Εάν δεν το θυμηθούν μέχρι την ώρα για την επόμενη δόση, δεν θα πρέπει να λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε και θα πρέπει να επιστρέψουν στο κανονικό πρόγραμμα.
If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Το letermovir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται μέσω των OATP1B1/3 όπως είναι πολλές από τις στατίνες (βλ. παραγράφο 4.5 και Πίνακα 1).
Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
• Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Αναμένεται: ↓ dabigatran
Expected: ↓ dabigatran
Το letermovir είναι ένας μέτριος επαγωγέας των ενζύμων και των μεταφορέων.
Letermovir is a moderate inducer of enzymes and transporters.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
• Δοριπενέμη
• Doripenem
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια της αγωγής με ένα OATP1B1/3 υπόστρωμα.
This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir μπορεί να επηρεάσει την έκθεση της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης, της αμφοτερικίνης Β και της μικαφουγκίνης.
It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Συνδυασμένη ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Combined hepatic and renal impairment
Το CYP2C9 πιθανά επίσης επάγεται.
CYP2C9 is likely also induced.
Τα γονίδια UL56 και UL89 του CMV κωδικοποιούν υπομονάδες της DNA-τερμινάσης του CMV.
The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
• γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη- για υψηλό σάκχαρο αίματος
• glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες παρακάτω).
PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below).
Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης
Refer to the respective prescribing information
• Μετά την αραίωση, χορηγήστε το PREVYMIS μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή του κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου.
• After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξανθήματα ή κνίδωση, φαγούρα, οίδημα.
• allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
Μία αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη κατά την αλλαγή της οδού χορήγησης ή του ανοσοκατασταλτικού.
A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Το PREVYMIS είναι ένα αντιϊικό συνταγογραφούμενο φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία letermovir.
PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού θα πρέπει να χορηγείται.
The entire contents of the IV bag should be administered.
Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Το letermovir έφτασε τη σταθεροποιημένη κατάσταση σε 9 με 10 ημέρες με μία αναλογία συσσώρευσης ίση με 1,2 για την AUC και 1,0 για τη Cmax.
Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου κυψέλη.
Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister cards.
Αναμένεται: ↑ CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών
Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Η Αμφοτερικίνη Β (λιπιδικό σύμπλοκο) είναι συμβατή με το PREVYMIS.
Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Η δραστική ουσία είναι το letermovir.
The active substance is letermovir.
Προσαρμογή δοσολογίας
Dosage adjustment
Μεταξύ των 565 ατόμων που έλαβαν θεραπεία, τα 373 άτομα έλαβαν letermovir (συμπεριλαμβανομένων 99 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV) και 192 άτομα έλαβαν εικονικό φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων 48 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV).
Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
Ενδοφλέβια χρήση μετά απο αραίωση Εφάπαξ χρήση μόνο
Intravenous use after dilution Single use only
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του PREVYMIS ήταν ναυτία (1,6 %), έμετος (0,8 %) και κοιλιακό άλγος (0,5 %).
The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
Η μέση φαινομενική τελική ημίσεια ζωή για το letermovir είναι περίπου 12 ώρες με 480 mg IV letermovir σε υγιή άτομα.
The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Αναμένεται: ↓ ομεπραζόλη
Expected: ↓omeprazole
In vitro αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το letermovir είναι ένα υπόστρωμα της P-gp/BCRP.
In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
Το CMV DNA παρακολουθήθηκε σε μία εβδομαδιαία βάση μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά την μεταμόσχευση, και ακολούθως ανά δύο εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 24.
CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Σε HSCT λήπτες, η AUC του letermovir εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού από δεδομένα Φάσης 3 (βλ.
In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
• κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος
• cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης λιγότερη απο 50 ml/min) που έλαβαν το PREVYMIS, συσσώρευση υδροξυπροπυλοβεταδέξης μπορεί να εμφανιστεί (βλ. παράγραφο 5.3).
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων και δυσλειτουργία γονιμότητας παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά όχι σε αρσενικά ποντίκια ή αρσενικές μαϊμούδες.
Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας στον άνθρωπο με το PREVYMIS.
There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
• υψηλή κρεατινίνη αίματος-εμφανής σε εξετάσεις αίματος
• high blood creatinine - shown in blood tests
Η προφύλαξη με το PREVYMIS θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Στενή κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή ή/και παρατεταμένη καταστολή θα πρέπει να ασκείται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του PREVYMIS με τη μιδαζολάμη.
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστάται κατά τη συγχορήγηση.
Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη
fluvastatin, pravastatin
Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα έως την υψηλότερη έκθεση που εξετάστηκε (2-πλάσια της AUC στην RHD).
There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Η διαδικασία περιλαμβάνει τους ηπατικούς μεταφορείς OATP1B1 και 3 ακολουθούμενη από UGT1A1/3 καταλυμένη γλυκουρονίδιωση.
The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, η πραβαστατίνη δεν συνιστάται ενώ για τη φλουβαστατίνη, μια μείωση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση του letermovir στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Αναμένεται: ↓ παντοπραζόλη
Expected: ↓ pantoprazole
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ήπια (Child-Pugh Βαθμός Α) προς μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β) ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment of PREVYMIS is required based on mild (Child-Pugh Class A) to moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
• βοσεντάνη - για υψηλή αρτηριακή πίεση των αγγείων στους πνεύμονες
• bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs
Το letermovir έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
Αυτό ισοδυναμεί με το 1,15 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το OATP1B1/3
Medicinal products transported by OATP1B1/3
Η διάμεση τιμή EC50 του letermovir έναντι μίας σειράς κλινικών CMV απομονωθέντων στελεχών μίας κυτταροκαλλιέργειας-μοντέλου μόλυνσης, ήταν 2,1 nM (εύρος= 0,7 nM έως 6,1 nM, n=74).
The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS
What you need to know before you are given PREVYMIS
Η AUC του μη προσδεδεμένου letermovir ήταν περίπου 81 % και 4 φορές υψηλότερη σε άτομα με μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή (Child-Pugh Βαθμός C [CP-C], βαθμολογία 10-15) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.