natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς) - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα - πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας (στα παιδιά) - πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά) - λόιμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως φλεγμονή του φάρυγγα και κοινό κρυολόγημα - αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children) - upper respiratory tract infection, such as inflammation of the pharynx and common cold - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis, sinus headache) - pain in joints (arthralgia)
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Φωτοευαισθησία, κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός,
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
Postural hypotension, flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 0,6 ml στη σύριγγα.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Αλλεργικός βρογχόσπασμος, βήχας
Allergic bronchospasm, coughing
Δεν αναμένονται επιπτώσεις στο έμβρυο/νεογνό που θηλάζει.
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Παροξύνσεις άσθματος Συχνότητα ανά περίοδο 28εβδομάδων % μείωση, p-value for rate ratio
Asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Κατά συνέπεια, οι υποδοχείς της IgE (FcεRI) στα κύτταρα συμπτωμάτων της ΧΑΚ ρυθμίζονται προς τα κάτω.
Subsequently, IgE receptors (FcεRI) on cells down-regulate.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ XOLAIR ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
INSTRUCTIONS FOR USE OF XOLAIR PRE-FILLED SYRINGE
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Παρασιτική λοίμωξη
Parasitic infection
Xolair 75 mg ένεση οmalizumab SC
Xolair 75 mg injection omalizumab SC
Απορρίψετε την χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως σε δοχείο για αιχμηρά.
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Το σημείο της ένεσης
The injection site
Xolair 150 mg ένεση οmalizumab SC
Xolair 150 mg injection omalizumab SC
Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 12 στη γενική DLQI ήταν υψηλότερη για τις ομάδες θεραπείας των 300 mg (p<0,001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζοντας ένα ποσοστό βελτίωσης από 9,7-10,3 βαθμούς σε σύγκρισή με 5,1-6,1 βαθμούς για τις αντίστοιχες ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p<0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 1,2 ml στη σύριγγα.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις - απώλεια μαλλιών
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - muscle pain and joint swelling - hair loss
Καπάκι βελόνας
Syringe guard
Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Xolair - Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στην εξωτερική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ενήλικες και έφηβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
- Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20.
- The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις - απώλεια μαλλιών
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - joint pain, muscle pain and joint swelling - hair loss
Πολυσυσκευασία: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
0,5 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας.
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
Ασθενείς με ΧΑΚ
Patients with CSU
Διατηρείστε την σύριγγα στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Leave the syringe in the box to protect it from light.
Το Xolair δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Xolair is not recommended for children under 6 years of age.
Παρασιτικές (ελμινθικές) λοιμώξεις
Parasitic (helminth) infections
ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ (ΜΕ BLUE BOX)
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Διαλύτης για Xolair Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent for Xolair Water for injections
Περιέχει επίσης: L-αργινίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη, Πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Διατηρώντας το φιαλίδιο αναποδογυρισμένο τοποθετείστε την άκρη της βελόνας στο κάτω μέρος του διαλύματος στο φιαλίδιο κατά την ανάσυρση του διαλύματος στη σύριγγα.
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 150 mg omalizumab.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή σε in vitro αντιδραστικότητα σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο, καθώς και σε συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή σε νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών ημερησίων δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, μαζί με μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2agonist.
Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε έφηβους (12 έως 17 ετών) συμπεριλάμβαναν ένα σύνολο 39 ασθενών, εκ των οποίων οι 11 λάμβαναν δόση 300 mg. Είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα των 300 mg για 9 ασθενείς για την εβδομάδα 12 και για 6 ασθενείς για την εβδομάδα 24, και παρουσιάζουν παρόμοιο μέγεθος ανταπόκρισης στη θεραπεία με omalizumab συγκριτικά με τον πληθυσμό ενηλίκων.
Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Εμφάνιση του Χolair και περιεχόμενα της συσκευασίας To Xolair ενέσιμο διάλυμα προμηθεύεται σαν διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution in a pre-filled syringe.
Πώς να φυλάσσετε το Xolair
How to store Xolair
1 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας.
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
Σε αλλεργικούς ασθενείς σε χρόνιο υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή έδειξε μια ελαφρώς αριθμητική αύξηση του ποσοστού λοίμωξης με το omalizumab που ήταν στατιστικά μη σημαντική.
In allergic patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Κόνις: λευκό έως υπόλευκο λυόφιλο Διαλύτης: διαυγές και άχρωμο διάλυμα
Powder: white to off-white lyophilisate Solvent: clear and colourless solution
Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για τη ΧΑΚ χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Κρατώντας το μεσαίο μπλε προστευτικό της βελόνας, ανασύρετε την βελόνα από το κουτί.
Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Εμφάνιση του Xolair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε ένα μικρό γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή in vitro αντίδραση σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο και οι οποίοι έχουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 <80%), εμφανίζουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών, ημερησίων δόσεων, εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 75 mg omalizumab.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Σε ασθενείς σε χρόνιο υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή έδειξε μια ελαφρώς αριθμητική αύξηση του ποσοστού λοίμωξης με το omalizumab που ήταν στατιστικά μη σημαντική.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Το Xolair μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων, ή εισπνεόμενο βήτααγωνιστή.
Xolair can be given to children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο.
The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow.
Σε ασθενείς που βρίσκονται χρόνια σε υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε αλλεργικούς ασθενείς έδειξε μια πολύ μικρή αύξηση στο ρυθμό ανάπτυξης λοίμωξης με omalizumab, αν και η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία της λοίμωξης δεν συσχετίσθηκαν.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial in allergic patients showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Το Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1), 6 (6 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων, ή εισπνεόμενο βήτααγωνιστή.
Xolair can be used in children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κολπίτιδα
Infections and infestations Sinusitis
Σε ασθενείς που βρίσκονται χρόνια σε υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή έδειξε μια πολύ μικρή αύξηση στο ρυθμό ανάπτυξης λοίμωξης με omalizumab, αν και η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία της λοίμωξης δεν συσχετίσθηκαν.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) prefilled syringes.
Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ένα φιαλίδιο σκόνης και 1φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1) φιαλίδια σκόνης και 4 (4 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα ή 10 (10 x 1) φιαλίδια σκόνης και 10 (10 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is available in packs containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and in multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Φύσιγγα διαλύτη: Διαυγής, άχρωμη, τύπου I υάλινη φύσιγγα που περιέχει 2 ml ύδατος για ενέσιμα.
Solvent ampoule: Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Το Xolair μπορεί να χορηγηθεί σε έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Xolair can be given to adolescents aged 12 years and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Πίνακας 2 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΑ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ.
Table 2 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Xolair can be used in adolescents aged 12 years of age and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών ή εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.
This medicine is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Φιαλίδιο κόνεως: Διαυγές, άχρωμο, τύπου I υάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και γαλάζια αποσπώμενη μεμβράνη.
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)
Chronic spontaneous urticaria (CSU)
- Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φώς.
- Store in the original package in order to protect from light.
Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα μιας εφάπαξ χρήσης.
Xolair 75 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα, και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1) φιαλίδια κόνεως και 4 (4 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα ή 10 (10 x 1) φιαλίδια κόνεως και 10 (10 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα.
Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 mg omalizumab.
One vial contains 75 mg omalizumab.
Στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
In CSU, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 12 years have not been established.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ) κατά τις κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση.
Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
30-100 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΘΕ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ 2
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
Το Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα μιας εφάπαξ χρήσης.
Xolair 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Κόνις: σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20.
Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών ή εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.
It is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1, 2 και 3 του omalizumab
Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg omalizumab.
One vial contains 150 mg omalizumab.
375 mg 1 μπλε (75 mg)
375 mg 1 blue (75 mg)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab*.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab*.
Μια σύριγγα 0,5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg omalizumab.
75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (10 x 1)
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (4 x 1)
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab*.
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab*.
Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό άλας 20
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φιαλίδιο 1 x 150 mg Φύσιγγα διαλύτη 1 x 2 ml
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
525 mg 1 μπλε (75 mg)
525 mg 1 blue (75 mg)
150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 x 1)
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (6 x 1)
Κεφαλή εμβόλου
Finger grips
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ)
Systemic lupus erythematosus (SLE)
Συνολική αξιολόγηση Ιατρού
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
225 mg 1 μπλε (75 mg)
225 mg 1 blue (75 mg)
Το Xolair 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε εφάπαξ χρήσης φιαλίδιο.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
Το Xolair 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε εφάπαξ χρήσης φιαλίδιο.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg omalizumab*.
One vial contains 150 mg of omalizumab*.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab.
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Ορονοσία, μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό και λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολυσυσκευασία: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Φιαλίδιο κόνεως: Διαυγές, άχρωμο, τύπου I υάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και γκρι αποσπώμενη μεμβράνη.
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
1 μωβ (150 mg)
1 purple (150 mg)