natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 4 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vivanza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vivanza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Τα αποτελέσματα καταγράφηκαν σε δύο ερωτηματολόγια που συμπληρώθηκαν κατ' οίκον.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Η πλήρης EPAR του Vivanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vivanza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Λοιπές πληροφορίες για το Vivanza
Other information about Vivanza
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vivanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 5 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της στύσης.
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
• ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους τελευταίους 6 μήνες
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Σε δύο επιπλέον μελέτες συγκρίθηκαν τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με εικονικό φάρμακο σε 701 άνδρες ηλικίας 21 έως 84 ετών.
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vivanza;
What is the risk associated with Vivanza?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vivanza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vivanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς για τους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα, όπως για παράδειγμα σε άνδρες που πάσχουν από σοβαρή καρδιοπάθεια.
It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Η συνιστώμενη δόση του Vivanza είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς φαγητό, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
• ασθενείς με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
• patients who have hypotension (low blood pressure);
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vivanza (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vivanza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ένζυμα που διασπούν το Vivanza.
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Η δραστική ουσία του Vivanza, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Το Vivanza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Μία από τις εν λόγω μελέτες πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς άνδρες και άλλη μία σε άνδρες στους οποίους είχε αφαιρεθεί ο προστάτης.
One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Το Vivanza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη.
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (5, 10 και 20 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (10 mg).
It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Το Vivanza αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλους τους δείκτες μέτρησης σε όλες τις μελέτες.
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 431 άνδρες ηλικίας 20 έως 83 ετών.
Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
• ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή κληρονομικά οφθαλμικά προβλήματα γνωστά ως «εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς».
• patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με ορισμένα φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών ή με φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς HIV πρωτεάσης», όπως η ριτοναβίρη και η ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV).
Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαρδεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Vivanza αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
• ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, για τις οποίες δεν έχει διεξαχθεί σχετική μελέτη:
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Περίληψη EPAR για το κοινό βαρδεναφίλη
EPAR summary for the public
Η δράση της συνίσταται στην αναστολή του ενζύμου της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Τι είναι το Vivanza;
What is Vivanza?
Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να είναι τα 5 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Ποιο είναι το όφελος του Vivanza σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Επιπλέον, το Vivanza δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας « διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης», περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό.
The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη στύσης.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vivanza;
Why has Vivanza been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vivanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει εάν το Vivanza ληφθεί με φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Πώς χρησιμοποιείται το Vivanza;
How is Vivanza used?
Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά (φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Πώς δρα το Vivanza;
How does Vivanza work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vivanza ;
What is Vivanza used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vivanza;
How has Vivanza been studied?
• Ενίσχυση της συνεργασίας στο πλαίσιο του Δικτύου, καθώς και με άλλους ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους.
• Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Το περιβάλλον εντός του οποίου λειτουργεί ο Οργανισμός μεταβάλλεται και εξελίσσεται συνεχώς.
The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Η διαδικασία αξιολόγησης των φαρμάκων εξελίσσεται διαρκώς.
The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός θα ενισχύσει την υποστήριξή του προς τις συγκεκριμένες ομάδες ενδιαφερομένων.
To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Παγκοσμιοποίηση
Globalisation
Αντοχή στα αντιμικροβιακά και άλλες απειλές για τη δημόσια υγεία
Antimicrobial resistance and other public health threats
Υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων παραγόντων και άλλων επιχειρηματικών παραμέτρων, ο Οργανισμός έθεσε τις ακόλουθες προτεραιότητες για το 2015:
In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Το δίκτυο έχει πρόσβαση σε χιλιάδες εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη σε ολόκληρη την Ευρώπη, η οποία του επιτρέπει να στηρίζεται στη βέλτιστη εμπειρογνωμοσύνη για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Βελτίωση της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας του έργου μας
Improving the quality and efficiency of our work
Το ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα (Δίκτυο) είναι ο ακρογωνιαίος λίθος για την υλοποίηση των εργασιών και την επιτυχή λειτουργία του ευρωπαϊκού συστήματος.
The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
• Περαιτέρω βελτίωση της διαφάνειας και υλοποίηση στρατηγικών για τους ενδιαφερόμενους και στρατηγικών επικοινωνίας.
• Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Επιπλέον, τα αιτήματα των ενδιαφερομένων θα αφορούν ολοένα και περισσότερο όχι μόνο την πρόσβαση σε δεδομένα, αλλά και την ερμηνεία και την ανάλυση αυτών των δεδομένων.
In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of this data.
Κατά την άσκηση των καθηκόντων του ο ΕΜΑ συνεργάζεται στενά με τις ΕΑΑ.
To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Για να ανταποκριθεί στην ανάγκη αυτή και να βελτιώσει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και την ασφάλεια των ευρωπαίων ασθενών, ο Οργανισμός θα αναπτύξει νέες πηγές δεδομένων.
To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
• Βελτίωση της ποιότητας, της ενοποίησης και της προσβασιμότητας των δεδομένων που διατηρεί ο Οργανισμός.
• Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Το πρόβλημα αυτό εντείνεται από το γεγονός ότι κατά τα τελευταία έτη ελάχιστα είναι τα νέα αντιμικροβιακά που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Ο σχεδιασμός των αλλαγών που θα επέλθουν στο εσωτερικό του Οργανισμού λόγω της εφαρμογής της αναθεωρημένης νομοθεσίας θα αρχίσει εντός του 2015.
Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Το ευρωπαϊκό κανονιστικό σύστημα για τα φάρμακα βασίζεται σε ένα δίκτυο στο οποίο συμμετέχουν περίπου 50 αρμόδιες για τα ανθρώπινα και τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κανονιστικές αρχές («εθνικές αρμόδιες αρχές» ή ΕΑΑ) από τις 31 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Θα απαιτηθεί η θέσπιση αξιόπιστων εσωτερικών διαδικασιών και η επέκταση των συνολικών ικανοτήτων του Δικτύου.
Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Προτεραιότητες του EMA και βασικοί παράγοντες
EMA priorities and key influences
Προτεραιότητες
Priorities
Οι ΕΑΑ και ο Οργανισμός πρέπει επίσης να προετοιμάσουν την επικείμενη αναθεώρηση της νομοθεσίας περί τελών προκειμένου να διασφαλίσουν την επαρκή χρηματοδότηση και τη βιωσιμότητα του Δικτύου.
The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
• Παροχή τεχνικής υποστήριξης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά τη διαδικασία συναπόφασης σχετικά με την πρόταση αναθεώρησης της νομοθεσίας περί κτηνιατρικών φαρμάκων στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
• Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
• Διευκόλυνση των πρώιμων σταδίων της ανάπτυξης φαρμάκων τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση.
• Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
Η αντοχή στα αντιμικροβιακά αποτελεί όλο και πιο έντονο πρόβλημα για τους ανθρώπους και τα ζώα.
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
• Διασφάλιση της αποτελεσματικής διαχείρισης κρίσεων και της έγκαιρης απόκρισης σε απειλές για τη δημόσια υγεία, περιλαμβανομένης της αντιμετώπισης της αντοχής στα αντιμικροβιακά και της διαθεσιμότητας θεραπευτικών μέσων κατά των λοιμώξεων.
• Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Ο κανονισμός περί κλινικών δοκιμών που δημοσιεύθηκε τον Μάιο του 2014 αναθέτει στον Οργανισμό την ευθύνη ανάπτυξης των αναγκαίων συστημάτων για την εφαρμογή του κανονισμού.
The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη της πύλης και της βάσης δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές, καθώς και άλλων συναφών συστημάτων, θα αποτελέσει έναν από τους βασικούς τομείς στους οποίους θα εστιαστεί το έργο του Οργανισμού τα επόμενα χρόνια.
As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
7 Αυγούστου 2015
18 December 2014
Η υλοποίηση του προγράμματος ενοποίησης δεδομένων αποτελεί καίριας σημασίας δραστηριότητα του Οργανισμού στο πεδίο αυτό.
The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Η επικείμενη αναθεώρηση της νομοθεσίας της ΕΕ περί κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο τη σημαντική απλοποίηση των κανονιστικών απαιτήσεων και, παράλληλα, τη διατήρηση του υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων, αναμένεται να επηρεάσει τις δραστηριότητες του Οργανισμού μετά τη θέσπισή της.
The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Αξιοποίηση των επιστημονικών εξελίξεων και διαχείριση πολύπλοκων διαδικασιών με στόχο τη διευκόλυνση της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα
Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Η κοινωνία επιθυμεί να ενημερώνεται για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, της φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλων σταδίων του κύκλου ζωής των φαρμάκων.
Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Ταυτόχρονα, η ικανότητα διαχείρισης του αυξημένου φόρτου εργασίας περιορίζεται εν προκειμένω από την τρέχουσα ικανότητα του Δικτύου, η δε εξεύρεση βιώσιμων λύσεων για τη διατήρηση και την ενίσχυση της ικανότητας του Δικτύου αποτελεί σημαντική προτεραιότητα στον συγκεκριμένο τομέα.
At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Αποτελεί μια ευκαιρία για αναδρομή στο παρελθόν προκειμένου να διαπιστωθεί η πρόοδος που έχει επιτευχθεί τα τελευταία 20 χρόνια όσον αφορά την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων και να δρομολογηθούν τα σχέδια για το μέλλον.
It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
Αυτό συνεπάγεται ότι οι τάσεις στον τομέα της προστασίας του περιβάλλοντος, οι προβλέψεις σχετικά με τον φόρτο εργασίας και η υλοποίηση των στόχων και των δραστηριοτήτων που παρουσιάζονται στο παρόν πρόγραμμα εργασίας θα έχουν αντίκτυπο και στις εθνικές αρμόδιες αρχές και το έργο τους.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Το 2015 ο Οργανισμός θα δρέψει τους πρώτους καρπούς του προγράμματος που εφάρμοσε πρόσφατα με στόχο τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας των δραστηριοτήτων του.
In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
Επίσης, ο Οργανισμός θα συνεχίσει την υλοποίηση του σχεδίου «Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)» για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των αντιμικροβιακών φαρμάκων σε ζώα στην ΕΕ, κάτι το οποίο συμβάλλει στην καλύτερη κατανόηση των παραγόντων κινδύνου που οδηγούν στην ανάπτυξη και εξάπλωση αντοχής στα αντιμικροβιακά.
The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Οι ασθενείς, οι καταναλωτές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας απαιτούν περισσότερη και καλύτερη ενημέρωση προς υποστήριξη των αποφάσεών τους, καθώς και υψηλότερα επίπεδα διαφάνειας από τον φαρμακευτικό κλάδο και τις κανονιστικές αρχές.
Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Οι αναθεωρημένες και βελτιωμένες διαδικασίες και οι βελτιωμένες μέθοδοι εργασίας θα εφαρμοστούν στο σύνολο των δραστηριοτήτων του Οργανισμού στο πλαίσιο της διαδικασίας διαρκούς βελτίωσής του.
The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
Τεχνολογία των πληροφοριών και δίκτυα κοινωνικής δικτύωσης
Information technology and social media
Εξάλλου, ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να αναπτύσσει και να βελτιώνει τους μηχανισμούς απόκρισης σε κρίσεις δημόσιας υγείας αντλώντας διδάγματα από την παλαιότερη εμπειρία του με την πανδημία γρίπης και το εν εξελίξει έργο του για την αντιμετώπιση του Ebola.
The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Νομοθεσία περί κτηνιατρικών φαρμάκων
Veterinary medicines legislation
Η διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στα μελλοντικά φάρμακα σε ένα τέτοιο περιβάλλον απαιτεί κατάλληλη προσαρμογή και απλοποίηση των διαδικασιών και των προσεγγίσεών μας ώστε να καταστούν πιο ανοιχτές, πιο ευέλικτες και πιο εύληπτες για τους υποστηρικτές, ιδίως της ΜΜΕ.
Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.