natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι κλινικές συνθήκες απαιτούν συνδυασμό της στιριπεντόλης με ουσίες που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π.χ. σιταλοπράμη, ομεπραζόλη) ή το CYP3A4 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης HIV, αντιισταμινικά όπως αστεμιζόλη, χλωροφαινιραμίνη, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, στατίνες, από του στόματος αντισυλληπτικά, κωδεΐνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δείτε παρακάτω στην παρούσα παράγραφο σχετικά με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα).
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρατηρηθούν σε περισσότερους από ένα στα 10 άτομα):
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι κλινικές συνθήκες απαιτούν συνδυασμό της στιριπεντόλης με ουσίες που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π.χ. σιταλοπράμη, ομεπραζόλη) ή το CYP3A4 (π.χ. διάφοροι αναστολείς της πρωτεάσης HIV, αντιισταμινικά, αστεμιζόλη, χλωροφαινιραμίνη, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, στατίνες, από του στόματος αντισυλληπτικά, κωδεΐνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δείτε παρακάτω στην παρούσα παράγραφο σχετικά με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα).
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Λόγω απουσίας ειδικών κλινικών δεδομένων για ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική ή στη νεφρική λειτουργία, η στιριπεντόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική και/ή στη νεφρική λειτουργία (δείτε παράγραφο 4.2).
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
- Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μιλήστε στο γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
• Εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα που μεταβολίζονται από ορισμένα ένζυμα του ήπατος: - κιταλοπράμη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καταθλιπτικών επεισοδίων), - ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται στην περίπτωση γαστρικού έλκους) - αναστολείς της προτεάσης HIV (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV) - αστεμιζόλη, χλωροφενιραμίνη (αντιισταμινικά) - αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άγχους ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού), - στοματικά αντισυλληπτικά, - προπανολόλη, καρβεδιλόλη, τιμολόλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης), - φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ιμιπραμίνη, χλωμιπραμίνη (αντικαταθλιπτικά), - αλοπεριδόλη (αντιψυχωσικά), - κωδεΐνη, δεξτρομεθορφάνη, τραμαδόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου)
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
Φιάλη πολυπροπυλενίου με εξωτερικό πώµα ασφαλείας και ένα βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
Εμφάνιση του Diacomit 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι μια ανοικτή ροζ κόνι που παρέχεται σε φακελίσκους.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
0,32 mg νάτριο ανά καψάκιο.
0.32 mg sodium per capsule.
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες, εκτός εάν υπάρχουν διαφορετικές κλινικές ενδείξεις.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Εμφάνιση του Diacomit 250 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι μια ανοικτή ροζ κόνι που παρέχεται σε φακελίσκους.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Οι εξετάσεις αίματος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 6 μήνες, εκτός εάν υπάρχουν διαφορετικές κλινικές ενδείξεις.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και την κατάσταση του παιδιού σας.
The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
• Εξέταση μη φυσιολογικής λειτουργίας του ήπατος
• abnormal liver function test
Κατά τη χορήγηση στιριπεντόλης σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και νορκλοβαζάμη σε παιδιά με σύνδρομο Dravet, έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων των ουσιών αυτών στο πλάσμα δύο έως τρεις και πέντε φορές αντίστοιχα.
Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Γαλλία
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη) Νατριούχος καρμελλόζη
Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Biocodex,7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Πως να φυλάσσεται το Diacomit
How to store Diacomit
Το Diacomit διατίθεται επίσης σε κόνι 250 mg και 500 mg για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Γαλλία
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
δυστονία (ακούσιες μυϊκές συστολές).
(involuntary muscle contractions).
φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη.
phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
- Βαλπροϊκό οξύ
- Levetiracetam
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly - Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
0,16 mg νάτριο ανά καψάκιο.
0.16 mg sodium per capsule.
Βιομεταμετασχηματισμός
Biotransformation
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Γαλλία.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
30 καψάκια σκληρά 60 καψάκια σκληρά 90 καψάκια σκληρά
60 sachets 90 sachets
0,22 mg νάτριο ανά φακελίσκο.
0.22 mg sodium per sachet.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 30 φακελίσκοι
Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Γενικές διαταραχές και συνθήκες σημείου χορήγησης
General disorders and administration site conditions
• Τα άλλα συστατικά του φακελίσκου είναι η ποβιδόνη K29/32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A, η υγρή γλυκόζη (αποξηραμένη με εκνέφωμα), η ερυθροσίνη (E127), το διοξείδιο του τιτανίου (E171), η ασπαρτάμη (E951), το άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη), η νατριούχος καρμελλόζη, η υδροξυαιθυλοκυτταρίνη.
Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Renal and hepatic impairment
Diacomit 250 mg καψάκιο σκληρό Diacomit 500 mg καψάκιο σκληρό στιριπεντόλη
Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Επίδραση του σκευάσματος
Effect of formulation
• εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση (δερματικά οιδήματα ροζ χρώματος που προκαλούν κνησμό) ;
• rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See leaflet for further information.
EU/1/06/367/007-009
EU/1/06/367/009 90 sachets
Πυρήνας καψακίου
Capsule core
Κάθε φακελίσκος περιέχει 250 mg στιριπεντόλη.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
Κύηση και γαλουχία
Nausea, vomiting
Κάθε φακελίσκος περιέχει 500 mg στιριπεντόλη.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
Καψάκια σκληρά Λευκό καψάκιο μεγέθους 0
Size 0, white capsule
Οι ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας φρουκτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, καθώς το αρωματικό συστατικό περιέχει μικρή ποσότητα σορβιτόλης.
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg στιριπεντόλη.
Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 500 mg στιριπεντόλη.
Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol.
Υπερκινησία
Excretion
Σορβιτόλη
Neutropenia
EU/1/06/367/010-12
EU/1/06/367/012 90 sachets
Σε περίπτωση εναλλαγής μεταξύ κάψουλας στιριπεντόλης και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου, συστήνεται κλινική παρακολούθηση.
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ασπαρτάμη (E951)
glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
Diacomit 250 mg καψάκια σκληρά στιριπεντόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
Νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο (τύπος A) Στεατικό μαγνήσιο
Sodium starch glycolate (type A)
• Το περίβλημα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171),
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Diacomit 500 mg καψάκια σκληρά στιριπεντόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol
Diacomit 250 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο στιριπεντόλη
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Diacomit 250 mg καψάκια σκληρά
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
EU/1/06/367/004-006
EU/1/06/367/008 60 sachets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule
Diacomit 500 mg καψάκια σκληρά
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Diacomit 500 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο στιριπεντόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Γαλουχία
Gelatine
Αϋπνία
Fatigue
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρατηρηθούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
EU/1/06/367/001-003
EU/1/06/367/011 60 sachets
0,11 mg νάτριο ανά φακελίσκο
0.11 mg sodium per sachet.
- Λεβετιρακετάμη
Magnesium stearate
Η πλήρης EPAR του Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στις 12 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exelon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exelon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon.
Λοιπές πληροφορίες για το Exelon
Other information about Exelon
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Exelon;
What measures are being taken to ensure the safe use of Exelon?
Τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα του Exelon πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Tα καψάκια μελετήθηκαν σε σύνολο 2.126 ασθενών σε τρεις κύριες μελέτες, ενώ τα διαδερμικά έμπλαστρα σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.195 ασθενείς.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Exelon παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Exelon.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exelon.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exelon;
What is the risk associated with Exelon?
Τα καψάκια Exelon μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Το Exelon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος νοσηλευτής που θα χορηγεί και θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Exelon στον ασθενή.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ειδικά κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Exelon.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Το Exelon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Exelon πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς που πάσχουν από Πάρκινσον.
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Η CHMP έκρινε ότι το Exelon έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Exelon.
Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Ακόμη, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Exelon.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Το Exelon χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exelon πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο των 13,3 mg/24ωρο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό με οδηγίες για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους σχετικά με την ασφαλή χρήση του εμπλάστρου καθώς επίσης και κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, η οποία περιέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμπλάστρου και επιτρέπει την καταχώριση της εφαρμογής και αφαίρεσης κάθε εμπλάστρου.
The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Exelon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Exelon, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Σε όλες τις μελέτες, που διήρκεσαν έξι μήνες, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Exelon με εκείνα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon ήταν επίσης πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της άνοιας.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg), σε μορφή πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml) και σε διαδερμικά έμπλαστρα που αποδεσμεύουν στο δέρμα 4,6 mg, 9,5 mg ή 13,3 mg ριβαστιγμίνης σε διάστημα 24 ωρών.
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6, 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Ποιο είναι το όφελος του Exelon σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Exelon shown during the studies?
Τι είναι το Exelon;
What is Exelon?
Στις τρεις μελέτες με καψάκια Exelon σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Exelon μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών στην έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μείωση της βαθμολογίας σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών το Exelon επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου Πάρκινσον.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Όσον αφορά τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν καψάκια Exelon παρουσίασαν αύξηση συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Για το διαδερμικό έμπλαστρο, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.
For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects.
Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Exelon παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου τους 24 βαθμούς.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Το Exelon αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το Exelon εξαρτάται από τη μορφή της προς θεραπεία άνοιας και από τη μορφή στην οποία χορηγείται το φάρμακο (καψάκια, πόσιμο διάλυμα ή διαδερμικά έμπλαστρα).
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Exelon δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της άνοιας οφειλόμενης στη νόσο του Πάρκινσον.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exelon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exelon;
Why has Exelon been approved?
Πώς δρα το Exelon;
How does Exelon work?
Το Exelon μελετήθηκε σε περιπτώσεις νόσου Aλτσχάιμερ ήπιας έως μέτριας μορφής.
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Πώς χρησιμοποιείται το Exelon;
How is Exelon used?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Exelon;
How has Exelon been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Exelon;
What is Exelon used for?
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Serious allergic reactions which may include:
Προαιρετικό ξεχωριστό επιπλέον φυλλάδιο:
Optional separate additional insert:
D Ελέγξτε το παράθυρο επιθεώρησης για να επιβεβαιώσετε ότι έχει γίνει κίτρινο.
D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Αρχικά φαίνεται να επηρεάζονται μόνο τα λευκά αιμοσφαίρια.
At first, only white blood cells seem to be affected.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
Date of last renewal: 19 May 2006
Αυτό παρουσιάστηκε συχνότερα απ' ότι με το r-HuEPO.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.