natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− η διακερεΐνη δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
− diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above.
Επίσης, συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα αντί για 100 mg) και να διακόπτεται η λήψη της διακερεΐνης σε περίπτωση διάρροιας.
It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs.
Το ποσοστό ασθενών με διάρροια κυμάνθηκε στις κλινικές μελέτες από 0% έως 54,4%.
The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%.
Στις 19 Μαρτίου 2014, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 εξέδωσε συστάσεις περί επιβολής περιορισμών στη χρήση φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη, με σκοπό τη διαχείριση των κινδύνων της σοβαρής διάρροιας και της βλάβης του ήπατος.
On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην εξέταση των οφελών και των κινδύνων της διακερεΐνης που διενεργήθηκε από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), κατόπιν ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) σχετικά με τις επιπτώσεις της διακερεΐνης στο γαστρεντερικό σύστημα και στο ήπαρ.
These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
Λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη σοβαρή διάρροια, αντενδείκνυται πλέον η χρήση της διακερεΐνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above.
• Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω και λαμβάνετε διακερεΐνη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη θεραπεία σας.
• If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment.
− η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης διάρροιας.
− treatment should be stopped if diarrhoea occurs.
Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για πρώιμες ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων και να τους ενημερώνουν σχετικά με το πώς να τις αναγνωρίζουν.
Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms.
Οι οριστικές συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία τις ενέκρινε κατά πλειοψηφία.
The PRAC's final recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which endorsed the recommendations and adopted a position by majority vote.
Κατόπιν πανευρωπαϊκής εξέτασης της διακερεΐνης, επιβλήθηκαν περιορισμοί στη χρήση της προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι σοβαρής διάρροιας και ηπατικών προβλημάτων.
Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
Η θέση της CMDh σχετικά με τη διακερεΐνη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
Οι περιορισμοί στοχεύουν στον μετριασμό των κινδύνων σοβαρής διάρροιας και βλάβης του ήπατος
Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δόση 100 mg διακερεΐνης την ημέρα ήταν μαλακά κόπρανα ή διάρροια.
With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
Κατόπιν, ωστόσο, επανεξέτασης, η PRAC έλαβε υπόψη συμπληρωματικές προτάσεις για τη διαχείριση των κινδύνων της διακερεΐνης εκτιμώντας ότι η επιβολή νέων περιορισμών επρόκειτο να συμβάλει ικανοποιητικά στην επίτευξη θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη διακερεΐνη.
However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
• Η διακερεΐνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου και δεν συνιστάται για την ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
• Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
4 Σεπτεμβρίου 2014
4 September 2014 EMA/544268/2014
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Ομοίως, οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη ότι, όπως προκύπτει από τα διαθέσιμα δεδομένα, η διακερεΐνη μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο στη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
− συνιστάται έναρξη της θεραπείας με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα) για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και, εν συνεχεία, χορήγηση της συνιστώμενης δόσης των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
− it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
Η δράση του συνίσταται στην αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης-1-βήτα, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής και καταστροφής του αρθρικού χόνδρου, με συνέπεια την ανάπτυξη συμπτωμάτων εκφυλιστικών αρθροπαθειών, όπως η οστεοαρθρίτιδα.
It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis.
• Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
• Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Η αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος προκύπτει από τις δημοσιευμένες μελέτες, στις οποίες αποδεικνύεται η ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά την ανακούφιση από τον πόνο 1-5.
Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5.
γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τη λειτουργία του ήπατός σας και θα σας ενημερώνει σχετικά με τα συμπτώματα της ηπατικής δυσλειτουργίας [όπως κνησμός (φαγούρα) και ίκτερος].
Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
• Εάν εμφανίσετε διάρροια κατά τη λήψη διακερεΐνης, διακόψτε τη θεραπεία του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
• If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Η διακερεΐνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
• Η διακερεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου.
• Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
Η διακερεΐνη είναι φάρμακο βραδείας δράσης το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «ανθρακινονών» και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
• Η διακερεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
• Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη διακερεΐνη αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, καθώς και περιπτώσεις συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J.
Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Στο 0,5% περίπου των ασθενών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη εμφανίστηκε κάποιο είδος ηπατικής αντίδρασης.
In clinical studies, around 0.5% of patients on diacerein had some kind of liver reaction, with most cases being mild, reversible increases in serum transaminases.
Ο
References
Επιπλέον, τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη δεν πρέπει πλέον να χορηγούνται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου.
In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems.
Για τη διευθέτηση αυτών των ανησυχιών και τη διασφάλιση της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου της διακερεΐνης, η CMDh ενέκρινε τις οριστικές συστάσεις της PRAC.
The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
Συσκευασία ό η α ς ι ε
Pack size l t o r
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) Number
Φαρμακοτεχνική μορφή
(Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησης
Route of administration Packaging
Φαρµακοτεχνική µορφή
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Το Bortezomib Sun δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Bortezomib Sun must not be given by other routes.
Η πλήρης EPAR του Bortezomib Sun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, να αναβάλλεται ή να προσαρμόζεται η δόση.
If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.
Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Αναστέλλει τη δράση του πρωτεασώματος, το οποίο είναι ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών που δεν είναι πλέον απαραίτητες.
It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Sun συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bortezomib Sun.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
Αυτό σημαίνει ότι το Bortezomib Sun είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Velcade.
This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και τόσο η έναρξη όσο και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Περίληψη EPAR για το κοινό βορτεζομίμπη
EPAR summary for the public
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Bortezomib Sun είναι συγκρίσιμο με το Velcade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Bortezomib Sun είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Velcade.
No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Η εταιρεία που διαθέτει το Bortezomib Sun θα προμηθεύσει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή και τη χορήγηση της ένεσης, τον υπολογισμό της δόσης, καθώς και τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση της ορθής θεραπείας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Τα καρκινικά κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από ό,τι τα φυσιολογικά κύτταρα στην επίδραση των αναστολέων του πρωτεασώματος, όπως η βορτεζομίμπη.
Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Οι δόσεις του Bortezomib Sun χορηγούνται με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, αναλόγως του αν το Bortezomib Sun χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Bortezomib Sun;
What are the benefits and risks of Bortezomib Sun?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Sun ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Το Bortezomib Sun είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bortezomib Sun is a ‘generic medicine'.
Λοιπές πληροφορίες για το Bortezomib Sun
Other information about Bortezomib Sun
Η αναστολή της δράσης του πρωτεασώματος προκαλεί νέκρωση των κυττάρων.
Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Δεδομένου ότι το Bortezomib Sun είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bortezomib Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Bortezomib Sun και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Bortezomib Sun and what is it used for?
• ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από μία τουλάχιστον θεραπεία με άλλο φάρμακο, οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Bortezomib Sun, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Το Bortezomib Sun είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος:
Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Μεταξύ δύο δόσεων Bortezomib Sun πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
Όταν λαμβάνεται ενδοφλέβια, το διάλυμα χορηγείται με έγχυση, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα).
When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Η δραστική ουσία του Bortezomib Sun, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη·
In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
• ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
• previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
• ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Το Bortezomib Sun περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
Το Bortezomib Sun διατίθεται υπό μορφή σκόνης 3,5 mg εντός φιαλιδίων για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Sun;
How is Bortezomib Sun used?
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε για τη βορτεζομίμπη δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The company provided data from the published literature on bortezomib.
Σε αυτή την ομάδα ασθενών, το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bortezomib Sun;
Why is Bortezomib Sun approved?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bortezomib Sun. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Όταν λαμβάνεται με υποδόρια ένεση, χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Στους εν λόγω ασθενείς το Bortezomib Sun χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη·
Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Πώς δρα το Bortezomib Sun;
How does Bortezomib Sun work?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Velcade, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Bortezomib Sun στην ΕΕ.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bortezomib Sun;
How has Bortezomib Sun been studied?
Έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 το αργότερο
By 25th November 2013 at the latest
Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία της CMDh
Within 30 days after CMDh agreement
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει το αργότερο έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 να αποσύρουν από την αγορά τα προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται μόνο για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση (αντί της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας).
The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
Επισημαίνεται ότι η παρούσα διαδικασία παραπομπής εστιάζει στην ασφάλεια των καταναλωτών.
It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκαν διάφορες ελλείψεις.
A number of deficiencies with the study were noted.
Το αποτέλεσμα της εξίσωσης 2 στρογγυλοποιείται πάντα σε ακέραιο αριθμό ημερών.
The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Ζητήθηκε, επίσης, από την επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.