natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας ή της ναυτίας από μετακινήσεις (όπως φαινοθειαζίνες).
• Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
(Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
(Uncommon, this may affect up to 1 in 100 people)
Τρίτη
Tuesday
Το DUROGESIC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
Πέμπτη
Thursday
Χρόνια πνευμονοπάθεια
Chronic pulmonary disease
• Πιέστε την πλευρά του εμπλάστρου που κολλάει επάνω στο δέρμα
• Press this sticky part of the patch onto the skin
Πίνακας 4: Συνιστώμενη δοσολογία DUROGESIC για παιδιατρικούς ασθενείς1 βάσει της ημερήσιας δόσης της από στόματος μορφίνης2 Από στόματος 24-ωρη μορφίνη (mg/ημέρα)
Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
Το DUROGESIC με αντικαταθλιπτικά
DUROGESIC with antidepressants
Καρδιοπάθεια
Cardiac disease
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ <Δεν εφαρμόζεται.>
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Τετάρτη
Wednesday
• Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος)
• Spinning sensation (vertigo)
• Φάρμακα που σας βοηθούν να ηρεμήσετε (ηρεμιστικά, όπως αλπραζολάμη, κλοναζεπάμη, διαζεπάμη, υδροξυζίνη ή λοραζεπάμη) και φάρμακα για νοητικές παθήσεις (αντιψυχωσικά, όπως αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή φαινοθειαζίνες).
• Medicines to help you calm down (tranquillisers, such as alprazolam, clonazepam, diazepam,
Ακούσια έκθεση μέσω μεταφοράς εμπλάστρου
Accidental exposure by patch transfer
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο πρόληψης ή ανακούφισης από τη δυσκοιλιότητα.
• DUROGESIC may cause constipation, talk to your doctor or pharmacist for advice on how to prevent or relieve constipation.
• Συστολή των κορών (μύση)
• Constricted pupils (miosis)
• Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών σας (όπως κυκλοβενζαπρίνη ή διαζεπάμη).
• Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το DUROGESIC
Take special care with DUROGESIC
15b μεθαδόνη από στόματος παρεντερική β οξυκωδόνη από στόματος παρεντερική οξυμορφόνη δια του ορθού παρεντερική β πεθιδίνη από στόματος παρεντερική β ταπενταδόλη από στόματος παρεντερική τραμαδόλη από στόματος παρεντερική α
3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού (όπως αμιωδαρόνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη).
• Medicines used to treat an irregular heart beat (such as amiodarone, diltiazem, or verapamil).
Διάρκεια αποθήκευσης του DUROGESIC
How long to keep DUROGESIC for
Εάν ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λάβουν DUROGESIC, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση του DUROGESIC πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 5.2).
If patients with hepatic impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC reduced if necessary (see section
Διάρροια, Ξηροστομία, Κοιλιακό άλγος, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Δυσπεψία
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Αλλάξτε το έμπλαστρο
Change your patch on
Βήμα 3: Ξεκολλήστε και πιέστε
Step 3: Peel and press
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Κατακράτηση ούρων
Vision blurred
Άπνοια, Υποαερι σμός
Apnoea, Hypoven tilation
Ναυτία, Έμετος, Δυσκοιλιότητ α
Somnolence, Dizziness, Headache
Ενήλικες και Παιδιά: Μην εφαρμόζετε το έμπλαστρο
Adults and Children:
Δοσολογία
Bradypnoea
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Κατάθλιψη, Άγχος, Συγχυτική κατάσταση, Ψευδαίσθηση
Insomnia, Depression, Anxiety,
Βραδύπνοια
Pregnancy
Ίλιγγος
Posology
Γιατί μου έχει δοθεί η συγκεκριμένη κάρτα;
Why have I been given this card?
Αυτό μπορεί να είναι και μήνες μετά.
This may be months from now.
Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
Each cycle has a duration of 28 days.
• εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων που χρειάζονται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
This is usually given every 3 week up to 8 times.
• Aλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διενεργεί ο γιατρός σας.
• Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Πληροφορίες γιατρού: __________________
Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές (παρακαλείσθε να δείτε πληροφορίες σχετικά με Λοιμώξεις σε αυτή την παράγραφο).
Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
- ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
− CI = confidence interval.
Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Διασφαλίστε ότι θα έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που παίρνετε, όταν θα δείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Βλέπε παράγραφο 5.1 για περαιτέρω πληροφορίες.
See section 5.1 for further information.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
Date of first authorization: 15 June 2017
Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι πλειοψηφία των ασθενών ήταν θετικοί σε HIV.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
• εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
• if you are taking medicines for high blood pressure.
Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες):
Not known (it is not known how often these side effects happen):
95,1 %β ΔΕ (−3,2%, 24,3%) α
95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
• Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρτα - για παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
• εάν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
• you have a weak immune system.
Προς το παρόν, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και το rituximab.
Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Elderly patients (≥ 65 years)
Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς αποτελεί μέρος των πληροφοριών του προϊόντος στην εξωτερική συσκευασία, επομένως το περιεχόμενό της θα εγκριθεί κεντρικά για όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ, χωρίς να χρειάζεται περαιτέρω έγκριση από τις Εθνικές Αρχές.
As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
38 μήνες
38 months
▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
▼This medicine is subject to additional monitoring.
Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20 %.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rituximab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
- * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος και 18 μήνες μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο Rixathon.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Rixathon.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Γι' αυτούς τους λόγους, το Rixathon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες του φαρμακευτικού προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χορηγείται στον ασθενή το κατάλληλο σκεύασμα, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
Μην πάρετε το Rixathon εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το Rixathon.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Η ανάγκη για περαιτέρω κύκλους θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται 24 εβδομάδες μετά τον προηγούμενο κύκλο.
The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
ΔΕ: Δεν επιτεύχθηκε n.a.:Δεν εφαρμόζεται
NR: not reached n.a. not applicable
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε ασθενείς, οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0,001 άλφα, το οποίο εξηγεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Εναλλακτικό επόμενο, ταχύτερο σχήμα έγχυσης
Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Rixathon θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Μείωση Κινδύνου
Risk reduction
Και οι δύο εξετάσεις είναι συνήθως θετικές στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βοηθούν στην επιβεβαίωση της διάγνωσης.
Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνεται στο κουτί.
A Patient Alert Card will be included in the carton.
Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ριτουξιμάμπης σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Τα ευρήματα αυτά αναπαράγονται στην εβδομάδα 48, όπου η οροθετικότητα αύξησε επίσης σημαντικά την πιθανότητα επίτευξης ACR70.
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας και λεπτομέρειες επικοινωνίας
Treatment start date and contact details
Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Rixathon.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
Η χορήγηση των κορτικοστεροειδών από το στόμα μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή από το γιατρό σας για τη θεραπεία της πάθησής σας.
Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Το Rixathon σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με Rixathon (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Adverse reactions are listed in Table 2.
Η παρασκευή πρέπει να: - πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή των παρεντερικών προϊόντων.
Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
• μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, η οποία δεν εμφανίζεται άμεσα
• a reduction in white blood cells which does not happen straight away
Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για Μη-Hodgkin Λέμφωμα
How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 Τα συμβάματα θεωρήθηκαν ADRs μόνο μετά από ενδελεχή αξιολόγηση και όπου η αιτιώδης σχέση μεταξύ του φαρμακευτικού προϊόντος και του ανεπιθύμητου συμβάντος ήταν τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Τα ανοσορρυθμιστικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη Δοκιμή 1
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Rixathon, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Rixathon.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
Μην πάρετε το Rixathon, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
Το Rixathon θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας >65 ετών).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Τα Εκπαιδευτικά φυλλάδια παρόχου υγειονομικής περίθαλψης και το Εκπαιδευτικό φυλλάδιο ασθενούς θα συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Εάν η ταχύτερη έγχυση είναι ανεκτή, το συγκεκριμένο σχήμα έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη χορήγηση των επόμενων εγχύσεων.
If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Αποδείχθηκε επίσης σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία ήταν επίσης επιδεικνύοντας τη σημαντική βελτίωση της σωματικής υγείας (PHS) και της νοητικής υγείας (MHS) και στις 2 παραμέτρους του SF-36.
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
• πολυοργανική ανεπάρκεια.
• multiple-organ failure.
Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Για τα τρία περιστατικά δεν αναφέρθηκε ανεπιθύμητη αντίδραση.
Three cases had no reported adverse event.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
• Periodic safety update reports (PSUR)
Πίνακας 12 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός)
Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Το rituximab ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό των ασθενών 3 έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η BSA και το φύλο ήταν οι πλέον σημαντικές συμμεταβλητές που ερμηνεύουν την μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
• προβλήματα στη γεύση - όπως είναι οι μεταβολές της γεύσης ορισμένων τροφών
• taste problems - such as changes in the way things taste
Τα επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Η θεραπεία συντήρησης με rituximab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 %-75 %).
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Efficacy parameter
Οι ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) (παράγραφος 4.8) ανταποκρίνονται συνήθως στη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Επομένως, οι ασθενείς με ιστορικό καρδιοπάθειας και/ή καρδιοτοξική χημειοθεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Rixathon μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
EULAR (%)
EULAR response (%)
Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Rixathon;
When should I not have Rixathon?
• Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Rixathon ως θεραπεία συντήρησης κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
• If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά New York Heart Association) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος (βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά με άλλες καρδιαγγειακές νόσους).
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Αυτή η ανάλυση συνιστά ότι η προσαρμογή δόσης του rituximab με οποιεσδήποτε δοκιμασμένες συμμεταβλητές δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη φαρμακοκινητική του μεταβλητότητα.
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Rixathon.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
Το rituximab δεν ενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς τα δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια θεραπεία με rituximab είναι ανεπαρκή, συγκεκριμένα αναφορικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών και ΠΠΛ.
Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.