natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδοµένα που επανεξετάστηκαν αφορούσαν σε βραχείας διάρκειας ελεγχόµενες τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές εικονικού φαρµάκου υποβληθείσες στις αρµόδιες αρχές, τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές δηµοσιευθείσες σε ιατρικά επιστηµονικά περιοδικά, µελέτες παρατήρησης και περιβαλλοντολογικές µελέτες.
The data reviewed included short-term placebo controlled randomised clinical trials submitted to the competent authorities, randomised clinical trials published in the medical literature, observational studies and ecological studies.
Πορτογαλία Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Ολλανδία Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Netherlands Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συµπτώµατα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το [επινοηθείσα ονοµασία] χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking [Invented Name].
Σουηδία Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Ιρλανδία Pharmacia Ireland Limited, PO Box 1752, Airways Industrial Estate, Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited, PO Box 1752, Airways Industrial Estate, Dublin 17 Ireland
Πορτογαλία Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Ιρλανδία Lundbeck ( Ireland ) Limited, 14 Deansgrange Industrial Estate, Blackrock, Co. Dublin, Ireland
Lundbeck ( Ireland ) Limited, 14 Deansgrange Industrial Estate, Blackrock, Co. Dublin, Ireland
Σλοβενία Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Φινλανδία Pharmcom Oy, Keijumäki 6 B 30, 02130 Espoo, Finland
Pharmcom Oy, Keijumäki 6 B 30, 02130 Espoo, Finland
Ολλανδία Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Netherlands Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ,
PAROXETINE,
ΙΙΙ.2 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΗΣ ΠΧΠ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ
III.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR ATOMOXETINE
Ολλανδία AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Netherlands AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Ολλανδία Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Netherlands Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Σλοβενία Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Πορτογαλία Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Σλοβενία SALUS Ljubljana, d.d., Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
SALUS Ljubljana, d.d., Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Πορτογαλία Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Γερµανία Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP;
Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Αυστρία Eli Lilly Ges.m.b.H., Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Eli Lilly Ges.m.b.H., Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Αυστρία UCB Pharma Ges.m.b.H., Brünnerstr.
UCB Pharma Ges.m.b.H., Brünnerstr.
Πολωνία Slovakofarma a.s., ul.
Slovakofarma a.s., ul.
Γερµανία Pfizer Pharma GmbH Pfizerstr.
Pfizer Pharma GmbH Pfizerstr.
Ολλανδία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
Netherlands Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA;
Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol.
LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Ισλανδία Wyeth Lederle Nordiska AB, Dalägen Box 1822,
Wyeth Lederle Nordiska AB, Dalägen Box 1822,
Σλοβενία GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Ολλανδία ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Netherlands ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Γερµανία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Σουηδία Alpharma ApS P O Box 1736 DK2300 Köpenhamn S Danmark (DNK)
Alpharma ApS P O Box 1736 DK2300 Köpenhamn S Danmark (DNK)
Σηµείωση: Το παρόν τµήµα του SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31.
Note: This section of the Summary of Product Characteristics is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX;
Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Νορβηγία GlaxoSmithKline AS, P.O.Box 180 Vinderen, NO-0319 Oslo, Norway
GlaxoSmithKline AS, P.O.Box 180 Vinderen, NO-0319 Oslo, Norway
Ολλανδία GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Netherlands GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Πορτογαλία Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209 Carnaxide Portugal
Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Πορτογαλία Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Σουηδία Selena Fournier AB Box 1266 172 25 Sundbyberg Sverige (SWE)
Selena Fournier AB Box 1266 172 25 Sundbyberg Sverige (SWE)
Πορτογαλία Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Γερµανία BC Biochemie Pharma GmbH Dieselstr.
BC Biochemie Pharma GmbH Dieselstr.
Φινλανδία Ct-Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42, 13407 BERLIN, Germany
Ct-Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42, 13407 BERLIN, Germany
Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Grenseveien 99, P.O.Box 6090 Etterstad, NO-0601
Eli Lilly Norge AS, Grenseveien 99, P.O.Box 6090 Etterstad, NO-0601 Oslo, Norway
Αυστρία Solvay Pharma Ges.m.b.H., Donaustr.
Solvay Pharma Ges.m.b.H., Donaustr.
Φινλανδία Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland
Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland
Ιρλανδία Fujisawa Deutschland GmbH Bergam-Laim Str. 129, D-81673 Munchen, Germany
Fujisawa Deutschland GmbH Bergam-Laim Str. 129, D-81673 Munchen, Germany
Λουξεµβούργο SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Luxembourg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG;
Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG; UK
Γερµανία Krewel Meuselbach GmbH Postfach 1263
Krewel Meuselbach GmbH Postfach 1263
Γερµανία Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Γερµανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.KG
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.KG
Εντούτοις, ο γιατρός σας µπορεί να χορηγήσει το [επινοηθείσα ονοµασία] σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους.
Despite this, your doctor may prescribe [Invented Name] for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhoehe 11
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhoehe 11
Πολωνία ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Poland
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Poland
Σουηδία Pfizer AB Box 501 183 25 Täby Sverige (SWE)
Pfizer AB Box 501 183 25 Täby Sverige (SWE)
Η εξέταση αυτοκτονικών συµπεριφορών έδειξε ότι δεν αναφέρθηκαν θάνατοι από αυτοκτονία σε καµία από τις εν λόγω µελέτες.
Examination of suicide-related behaviours indicated that no completed suicide was reported in any of the reviewed studies.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΦΘΟΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΦΛΟΥΒΟΞΑΜΙΝΗ, ΣΕΡΤΡΑΛΙΝΗ, ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, EΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ, ΒΕΝΛΑΦΑΞΙΝΗ, ΜΙΑΝΣΕΡΙΝΗ, ΜΙΛΝΑΣΙΠΡΑΝΗ, ΡΕΜΠΟΞΕΤΙΝΗ ΚΑΙ ΜΙΡΤΑΖΑΠΙΝΗ (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETINE, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE (see Annex I)
Ωστόσο, υπήρξε σαφώς προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης αυτοκτονικής συµπεριφοράς στις µελέτες κατάθλιψης ενώ λιγότερο ισχυρό ήταν το σήµα αυτό στις µελέτες αγχωδών διαταραχών.
However, there was a clear suicide-related behaviours signal from the depression studies and a less strong signal from the anxiety studies.
Λιθουανία Pharmaceutical Works Polpharma S.A., ul.
Lithuania Pharmaceutical Works Polpharma S.A., ul.
Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sverige (SWE)
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sverige (SWE)
Νορβηγία Farmagon AS, P.O.Box 35, 1332 Østerås, Norway
Farmagon AS, P.O.Box 35, 1332 Østerås, Norway
Ολλανδία Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Netherlands Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Ολλανδία Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Netherlands Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
IV.2 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ
IV.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PL FOR ATOMOXETINE
Πορτογαλία Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Ολλανδία Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
Netherlands Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
Σλοβενία Torrex Pharma, d.o.o., Trdinova 4, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Torrex Pharma, d.o.o., Trdinova 4, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Σουηδία Laboratoires IREX 7, Avenue Gallieni 94257 Gentilly Cedex Frankrike (FRA)
Laboratoires IREX 7, Avenue Gallieni 94257 Gentilly Cedex Frankrike (FRA)
Νορβηγία Pfizer AS, P.O.Box 3, NO-1324 Lysaker, Norway
Pfizer AS, P.O.Box 3, NO-1324 Lysaker, Norway
Πορτογαλία Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
Σλοβενία Wyeth Whitehall, Podružnica v Sloveniji, Topniška 4a, SI-1000
Wyeth Whitehall, Podružnica v Sloveniji, Topniška 4a, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Πολωνία Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A., ul.
Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A., ul.
2 SΝRI σηµαίνει αναστολέας της «επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (ΑΕΣΝ)».
2 SNRI stands for ‘Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor'.
Ιρλανδία Ranbaxy Ireland Limited, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
Ranbaxy Ireland Limited, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
Λουξεµβούργο LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Luxembourg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Σουηδία John Wyeth and Brother Ltd New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien och Nordirland (GBR)
John Wyeth and Brother Ltd New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien och Nordirland (GBR)
Γερµανία Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Ουγγαρία Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest (Hungary)
Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest (Hungary)
Λιθουανία N.V.Organon, Molenstraat 110, 5342CC oss, The Netherlands
Lithuania N.V.Organon, Molenstraat 110, 5342CC oss, The Netherlands
Πορτογαλία Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Πορτογαλία Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
Ολλανδία Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
Netherlands Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT;
Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Γερµανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Φινλανδία APS/Berk/Approved Prescription Service, Brampton Road, Hampden Park ,Eastbourne, East Sussex BN 22 9
APS/Berk/Approved Prescription Service, Brampton Road, Hampden Park ,Eastbourne, East Sussex BN 22 9 AG, United Kingdom
Σουηδία GlaxoSmithKline AB Box 263 431 23 Mölndal Sverige (SWE)
GlaxoSmithKline AB Box 263 431 23 Mölndal Sverige (SWE)
Γερµανία Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Ολλανδία Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp
Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp
Νορβηγία Nycomed Pharma AS, P.O.Box 205, NO-1372 Asker, Norway
Nycomed Pharma AS, P.O.Box 205, NO-1372 Asker, Norway
Γερµανία Merck dura GmbH Postfach 100635
Merck dura GmbH Postfach 100635
Αυστρία Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Γερµανία Hormosan-Kwizda GmbH Postfach 600340
Hormosan-Kwizda GmbH Postfach 600340
Γερµανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstr.
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstr.
Πορτογαλία Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 3C 1300-040 Lisboa Portugal
Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 3C 1300-040 Lisboa Portugal
Γερµανία Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Ολλανδία Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen
Netherlands Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen
Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαµβάνουν τη συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων, έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας, εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό).
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Ιρλανδία Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Ολλανδία Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn
Netherlands Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn
Ολλανδία Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld
Netherlands Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld
Γερµανία Solvay Arzneimittel GmbH Postfach 220
Solvay Arzneimittel GmbH Postfach 220
Γερµανία Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
Ουγγαρία Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest, Hungary
Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest, Hungary
Ολλανδία Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg
Netherlands Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg
Ουγγαρία Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150
Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150
Εκτιµώντας τα ακόλουθα: - Η επιτροπή εξέτασε το παραπεµπτικό που υπεβλήθη σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ατοµοξετίνη, σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη
Whereas - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine;
Λιθουανία ICN Polfa Rzeszow, ul.
Lithuania ICN Polfa Rzeszow, ul.
Τα ΑΕΣΝ επιδρούν στους νευροδιαβιβαστές της νορεπινεφρίνης και της σεροτονίνης
SNRIs work on the norepinephrine and serotonin neurotransmitters
Ολλανδία Pharmachemie B.V., Postbus 552, 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Netherlands Pharmachemie B.V., Postbus 552, 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Γερµανία STADA GmbH Stadastr.
STADA GmbH Stadastr.
Γερµανία Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806
Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806
Φινλανδία Pierre Fabre Pharma Norden Ab, Turebergs Torg 1, plan 2, 19147
Pierre Fabre Pharma Norden Ab, Turebergs Torg 1, plan 2, 19147 SOLLENTUNA, Sweden
- Η επιτροπή, υπό το φως των διαθέσιµων δεδοµένων από τις κλινικές δοκιµές, έκρινε ότι υφίσταται προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης αυτοκτονικής συµπεριφοράς, στην οποία περιλαµβάνονται απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασµός, και/ή παρεµφερών συµπεριφορών, όπως αυτοτραυµατισµός, εχθρική συµπεριφορά και συναισθηµατική αστάθεια σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης, όπως τα ανωτέρω αναφερθέντα φαρµακευτικά προϊόντα
- The Committee, in view of available data from clinical trials, concluded that there is a signal of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, such as the medicinal products mentioned above;
Φινλανδία John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
Αυστρία Boehringer Ingelheim Austria G.m.b.H., Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1021 Wien, Austria
Boehringer Ingelheim Austria G.m.b.H., Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1021 Wien, Austria
Ιρλανδία Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, UK
Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, UK
Ολλανδία Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam
Netherlands Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam
Γερµανία Stadapharm GmbH Stadastr.
Stadapharm GmbH Stadastr.
Αυστρία Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
Ολλανδία Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Netherlands Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Λουξεµβούργο Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Luxembourg Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Prozit Oral Solution
Oral Solution
Ολλανδία Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL1380 AM Weesp
Netherlands Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL1380 AM Weesp
Αυστρία Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
Γερµανία AWD.pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
AWD.pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD;
Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL;
Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
1 SSRI σηµαίνει «εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (ΕΑΕΣ)».
1 SSRI stands for ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor'.
Σουηδία A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 2000 Frederiksberg Danmark (DNK)
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 2000 Frederiksberg Danmark (DNK)
Ολλανδία Hexal B.V., Postbus 251, NL-2180 AG Hillegom
Netherlands Hexal B.V., Postbus 251, NL-2180 AG Hillegom
Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE;
Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Ολλανδία Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten
Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten
Πορτογαλία Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Φινλανδία N.V.Organon, Kloosterstraat 6, P.O.BOX 20, 5340, the Netherlands
N.V.Organon, Kloosterstraat 6, P.O.BOX 20, 5340, the Netherlands
Νορβηγία Alpharma ApS, Dalslandsgade 11, DK-2300 København S, Denmark
Alpharma ApS, Dalslandsgade 11, DK-2300 København S, Denmark
Ολλανδία Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Πορτογαλία Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Πορτογαλία ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2745-557 Barcarena Portugal
ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2745-557 Barcarena Portugal
Γερµανία Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Πορτογαλία Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Ιρλανδία Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0FL, UK
Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0FL, UK