natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η γέλη Panretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (KS) που σχετίζεται με το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοποιητικής Ανεπάρκειας (AIDS) και προορίζεται για τη θεραπεία των βλαβών που οφείλονται στο KS, ήτοι: - εκείνων που εμφανίζονται μόνο πάνω στο δέρμα - εκείνων που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία του HIV που ακολουθείτε - εκείνων στις οποίες το δέρμα ή η βλάβη δεν παρουσιάζει ρήξη - εκείνων στις οποίες το περιβάλλον δέρμα δεν παρουσιάζει οίδημα - εφ' όσον ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες κατάλληλες για σας.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Ο τοπικός δερματικός ερεθισμός είναι δυνατό να αξιολογηθεί με βάση την πενταβάθμια κλίμακα του Πίνακα 1.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
- οι βλάβες δε συνοδεύονται από έλκος ή διόγκωση των λεμφαδένων - δεν απαιτείται θεραπεία KS των σπλάχνων - οι βλάβες δεν αποκρίνονται σε συστηματική αντιρετροϊική αγωγή - η θεραπεία με ακτινοβολία ή η χημειοθεραπεία κρίνονται ως ακατάλληλες
- lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Δύο ελεγχόμενες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές μελέτες παράλληλων ομάδων, Φάσης III, έδωσαν τα δεδομένα για τη γέλη Panretin στη θεραπεία δείκτη των δερματικών βλαβών από KS (Πίνακας 4).
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Αντίθετα με τα ανωτέρω ευρήματα στους επίμυες, οι συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS που υποβάλλονται σε αγωγή με γέλη Panretin ποτέ δεν υπερέβη τα 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αυξημένη τοξικότητα του DEET όταν το DEET συμπεριλαμβανόταν στο σκεύασμα.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
- Αφήστε τη γέλη να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά προτού καλύψετε την περιοχή που υποβάλατε σε θεραπεία με μη εφαρμοστά ρούχα.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Κατευθυντήριες οδηγίες για τις ρυθμίσεις της αγωγής που καθίστανται αναγκαίες λόγω της τοπικής δερματικής τοξικότητας που οφείλεται στην αγωγή καθορίζονται στον Πίνακα 2.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αφορούν στη χρήση της γέλης Panretin σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική νόσο.
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Σε θεωρητική βάση, δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική νόσο, αλλά οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η συχνότητα αγωγής πρέπει να μειώνεται, ή και να διακόπτεται.
On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Παρ' όλο που η μοριακή δράση της αλιτρετινοΐνης θεωρείται ότι λαμβάνει χώρα μέσω της αλληλεπίδρασης με τους ρετινοειδείς υποδοχείς, ο ακριβής μηχανισμός δράσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην τοπική θεραπεία δερματικών βλαβών από KS που σχετίζεται με το AIDS είναι άγνωστος.
Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
- Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση της γέλης Panretin είναι υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε σχετικά το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Δεν υπάρχουν αναφορές περί φωτοευαισθησίας που να σχετίζονται με τη χρήση της γέλης Panretin στις κλινικές μελέτες.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Πρέπει να μειωθεί η συχνότητα της αγωγής για τη συγκεκριμένη βλάβη ή να διακοπεί προσωρινά η αγωγή.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές
Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Η γέλη Panretin αναμένεται να έχει τοπικά θεραπευτικά αποτελέσματα μόνον και να μην παίζει κανένα ρόλο στην πρόληψη ή τη θεραπεία του KS των σπλάχνων.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Αξιολογήσεις κλινικής χημείας αποκάλυψαν σημαντική βιολογικά σχετιζόμενη αύξηση της μέσης τιμής BUN και αλκαλικής φωσφατάσης στα θηλυκά, μετά από την αγωγής διάρκειας 28 ημερών.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Οι βλάβες που ανταποκρίθηκαν μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες της μελέτης, αρχική τυφλή φάση, επιβεβαιώθηκαν σε τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες μελέτης (για μερικές βλάβες στα πλαίσια της Μελέτης 1, η επιβεβαίωση της ανταπόκρισης είναι δυνατό να έγινε μετά από 12 εβδομάδες).
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Η γέλη πρέπει να αφήνεται να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά, προτού η περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία καλυφθεί με ρούχα.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Συνιστάται η εφαρμογή της γέλης Panretin για μια αρχική περίοδο θεραπείας μέχρι 12 εβδομάδες.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Το ντους, το μπάνιο ή το κολύμπι πρέπει να αποφεύγεται για τουλάχιστον τρεις ώρες μετά από κάθε εφαρμογή.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Ωστόσο, η επίπτωση άλλων εξ ίσου συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο, όπως π.χ. κνησμός, οίδημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και ξηροδερμία δε διαπιστώθηκε ότι αυξάνεται σε σχέση με τη συχνότητα εφαρμογής.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Η δυνητική φωτοτοξική δράση της αλιτρετινοΐνης αξιολογήθηκε με βάση τις χημικές της ιδιότητες και τα στοιχεία που προέκυψαν από μια συστοιχία δοκιμασιών in vitro.
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Πίνακας 1 Αξιολόγηση του τοπικού δερματικού ερεθισμού ΒΑΘΜΟΣ
Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η αλιτρετινοΐνη απορροφά φως στο υπεριώδες φάσμα και υπόκειται σε φωτοδιάσπαση σε άλλα ισομερή (κυρίως trans-ρετινοϊκό οξύ όλων των δυνατών διαμορφώσεων).
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Ωστόσο, δεν πρέπει να εφαρμόζεται ορυκτό έλαιο για τουλάχιστον δύο ώρες πριν από την εφαρμογή Panretin ή μετά από αυτή.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Στις βλάβες που θα έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία μέσα στο χρόνο αυτό, η εφαρμογή είναι δυνατό να συνεχιστεί με την προϋπόθεση ότι η ανταπόκριση βελτιώνεται ή τουλάχιστον διατηρείται σταθερή και το προϊόν συνεχίζει να είναι ανεκτό.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Panretin Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
- CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση της περιοχής που υποβάλλεται σε θεραπεία στο φως του ήλιου ή σε άλλες πηγές υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας (όπως π.χ. λάμπες τεχνητού μαυρίσματος).
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έναν μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Η συχνότητα εφαρμογής είναι δυνατό να αυξηθεί βαθμιαία στις τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, ανάλογα με την ανοχή που επιδεικνύει η εκάστοτε βλάβη, ενώ ο χρόνος που μεσολαβεί ανάμεσα στις διαδοχικές αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να είναι μικρότερος από δύο εβδομάδες.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Η γέλη Panretin περιέχει αλκοόλη, γι' αυτό πρέπει να φυλάσσεται μακριά από γυμνή φλόγα.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Η συχνότητα εφαρμογής πρέπει να ρυθμίζεται ξεχωριστά για κάθε συγκεκριμένη βλάβη.
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Κλείνετε πάντα ερμητικά το σωληνάριο με το καπάκι του, μετά από κάθε χρήση.
Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Μελέτη 2, μέχρι 8 βλάβες δείκτη Κάθε βλάβη δείκτη αξιολογήθηκε ξεχωριστά ως προς την ανταπόκρισή της.
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Νόσος σε Εξέλιξη %
Progressive Disease %
Η συστηματική τοξικότητα μετά από οξεία υπερδοσολογία με την τοπική εφαρμογή της γέλης Panretin δεν είναι πιθανή.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Το στόμιο του σωληναρίου της γέλης Panretin καλύπτεται από μεταλλική σφράγιση ασφαλείας.
The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Η επίπτωση δερματικών διαταραχών, δερματικών, άλγους, και εξανθημάτων ελκών που σχετίζονται με το φάρμακο εμφανίζεται υψηλότερη στους ασθενείς που εφαρμόζουν τη γέλη Panretin τέσσερις φορές ημερησίως απ' ότι σε εκείνους που την εφαρμόζουν με μικρότερη συχνότητα.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Μόλις ο δερματικός ερεθισμός επανέλθει στα επίπεδα Βαθμού 0 ή 1, η αγωγή είναι δυνατό να ξαναρχίσει με δύο εφαρμογές ημερησίως, αυξανόμενη κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την επιδεικνυόμενη ανοχή.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
- Μην χρησιμοποιείτε εντομοαπωθητικά που περιέχουν DEET (N,N-διαιθυλο-m-τολουαμίδη) ή άλλα προϊόντα που περιέχουν DEET ενόσω χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin.
- Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της γέλης Panretin για τη θεραπεία KS που σχετίζεται με το AIDS εμφανίζονται σχεδόν αποκλειστικά στο σημείο εφαρμογής.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Στις μελέτες ελεγχόμενες με φορέα, δεν παρουσιάστηκε καμία κλινική ένδειξη αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με συστηματικούς αντιρετροϊικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της πρωτεάσης, των αντιβιοτικών μακρολίδης και των αντιμυκητικών αζόλης.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Όμοια με τον ερεθισμό Βαθμού 3.
As for Grade 3 irritation.
Αν επισυμβεί τοξικότητα στο σημείο εφαρμογής, η συχνότητα εφαρμογής είναι δυνατό να μειωθεί, σύμφωνα με τις οδηγίες που ακολουθούν.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
- Αμέσως μετά από την εφαρμογή, καθαρίστε το(α) δάκτυλό(ά) σας με το(α) οποίο(α) απλώσατε τη γέλη, καθώς και το υγιές δέρμα που τυχόν αγγίξατε με τη γέλη, με ένα μαντηλάκι μιας χρήσης.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Κάθε χαρτονένια συσκευασία περιέχει ένα σωληνάριο γέλης.
Each carton contains one tube of gel.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟΥ
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Η αλιτρετονοΐνη αποδείχθηκε ότι παρουσιάζει μικρή πιθανότητα να αποτελέσει φωτοερεθιστικό παράγοντα, με βάση τη δέσμευση ιστιδίνης και φωτοπρωτεΐνης.
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Αν η εφαρμογή της γέλης γίνει σωστά, θα έχει απομείνει κάποια εμφανής ποσότητα γέλης πάνω στη βλάβη αφού τελειώσετε.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Μετά από αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0,5%, οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των θηλυκών επίμυων ήταν εν γένει χαμηλότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (5 nMol), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αρσενικών ποντικών ήταν περίπου 200 nMol.
Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Η αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin στη θεραπεία βλαβών από KS είναι δυνατό να σχετίζεται με την αποδεδειγμένη ικανότητα της αλιτρετινοΐνης να αναστέλλει την in vitro ανάπτυξη των κυττάρων του KS.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
TREATMENT ADJUSTMENTS
Τα επίπεδα αυτά αντιστοιχούν στο 1/100 περίπου της μέσης συγκέντρωσης που μετρήθηκε στους αρσενικούς επίμυες.
This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν αρκετή ποσότητα Panretin στις δερματικές βλάβες που οφείλονται στο KS, έτσι ώστε να καλύπτουν κάθε βλάβη με ένα αρκετά παχύ στρώμα.
Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Το σχήμα δόσεων που καθοριζόταν από το πρωτόκολλο ήταν εφαρμογή τρεις φορές ημερησίως (TID), που αυξήθηκε σε τέσσερις φορές την ημέρα (QID) μετά από δύο εβδομάδες, με προβλεπόμενες μειώσεις της συχνότητας σύμφωνα με την εμφανιζόμενη τοξικότητα.
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
1 g γέλης περιέχει 1 mg αλιτρετινοΐνης
1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Panretin από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί συνέπειες από την υπερδοσολογία γέλης Panretin.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Για τις βλάβες που έχουν δώσει σημεία μείωσης της επιφάνειας που καταλαμβάνουν ή/και του ύψους τους κατά τη 12η εβδομάδα, η εφαρμογή είναι δυνατό να συνεχιστεί με την προϋπόθεση ότι διαπιστώνεται συνεχής βελτίωση ή τουλάχιστον συντήρηση της ανταπόκρισης και ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι ανεκτό.
For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Στον Πίνακα 5 αναφέρονται οι τιμές ανταπόκρισης ανά μεμονωμένη βλάβη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με γέλη Panretin στα πλαίσια των μελετών της Φάσης III.
Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Όχι συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 100 αλλά περισσότερο από έναν στους 1000 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν αναφερθεί για το δέρμα που υποβάλλεται σε θεραπεία με τη γέλη Panretin:
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Η δερματική τοξικότητα είναι δυνατό να αποτελέσει παράγοντα περιορισμού της θεραπείας, σε περίπτωση έντονου ερυθήματος, οιδήματος και φυσαλλιδοποίησης.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Εμφάνιση του Panretin και περιεχόμενα της συσκευασίας Η γέλη Panretin είναι μια διαφανής, κίτρινη γέλη.
What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Αιμορραγία (από τις ίδιες τις βλάβες ή από την περιοχή γύρω από αυτές), οίδημα (οίδημα, διόγκωση, φλεγμονή), περιφερικό οίδημα
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Φροντίζετε να μην φέρνετε το παιδί σας σε επαφή με τα σημεία του δέρματός σας τα οποία υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία με τη γέλη Panretin.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Έντονη ερυθρότητα, με οίδημα, με ή χωρίς φυσαλλιδοποίηση
Very red, with oedema, with or without vesiculation
- Όταν κάνετε μπάνιο ή ντους, συνιστάται να χρησιμοποιείτε μαλακό σαπούνι.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
Μετά από το άνοιγμα του σωληναρίου για κάθε εφαρμογή, το καπάκι του σωληναρίου πρέπει να τοποθετείται ξανά στη θέση του και να σφίγγεται καλά για να δημιουργήσει αεροστεγείς συνθήκες.
After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Οι συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με δερματικές βλάβες από KS που σχετίζεται με το AIDS, μετά από επανειλημμένη εφαρμογή πολλαπλών ημερήσιων δόσεων γέλης Panretin για μια περίοδο μέχρι 60 εβδομάδες.
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Πίνακας 2 Κατευθυντήριες οδηγίες για τη μείωση της τοξικότητας που οφείλεται στην αγωγή
Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Ωστόσο, δεν πρέπει να εφαρμόζετε ορυκτό έλαιο για τουλάχιστον δύο ώρες πριν από την εφαρμογή γέλης Panretin ή μετά από αυτή.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
ΟΡΙΣΜΟΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ
DEFINING CLINICAL SIGNS
- Μην εφαρμόζετε τη γέλη στο υγιές δέρμα που περιβάλλει τη βλάβη από KS.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
Απλώνοντας τη γέλη με προσοχή μόνο στην περιοχή της βλάβης από KS, θα επιτύχετε τη μείωση του ερεθισμού ή της ερυθρότητας που ενδέχεται να παρουσιαστεί.
Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Το σχήμα δόσεων που καθοριζόταν από το πρωτόκολλο ήταν εφαρμογή δύο φορές ημερησίως (BD) μόνο, με προβλεπόμενες μειώσεις της συχνότητας σύμφωνα με την εμφανιζόμενη τοξικότητα.
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Οι ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο σημείο εφαρμογής ήταν, μεταξύ άλλων, ερύθημα, πάχυνση της επιδερμίδας, λεπίωση και απώλεια της κεράτινης στιβάδας.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Βαθεία ερυθρότητα, διόγκωση και οίδημα με ή χωρίς σημεία σχηματισμού φυσαλίδων και νέκρωσης
Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Αξιολογήσεις κλινικής παθολογίας αποκάλυψαν σημαντική αύξηση στον απόλυτο αριθμό των πολυμορφοπύρηνων λευκοκυττάρων, των μονοκυττάρων και στο ποσοστό των μονοκυττάρων, ενώ διαπιστώθηκε μείωση στο ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων με μετρήσεις των λεμφοκυττάρων κατά την 29η ημέρα σε επίμυες που υποβλήθηκαν σε αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0,5%.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Η γέλη Panretin προορίζεται για δερματική χρήση και δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
• Αν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα σας, ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσετε τον αριθμό των καθημερινών εφαρμογών ή να διακόψετε τη χρήση της γέλης Panretin για ένα μικρό διάστημα.
• You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Πρέπει να δίνεται η απαραίτητη προσοχή έτσι ώστε να αποφεύγεται η εφαρμογή της γέλης στο υγιές δέρμα που περιβάλλει τις βλάβες.
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Με τη συνέχιση της εφαρμογής της γέλης Panretin, η ερυθρότητα και ο ερεθισμός ενδέχεται να αυξηθούν και να εμφανιστεί οίδημα στο σημείο εφαρμογής.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γέλη Panretin (βλ. παράγραφο 4.6), καθώς και για ένα μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin όταν αυτή εφαρμόζεται σε βλάβες που παρουσιάζουν επιπλοκές (π.χ., παρουσία διόγκωσης των λεμφαδένων).
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).