natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 9 ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 9 days.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 47 ημέρες.
Meat and offal: 47 days
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZUPREVO 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ZUPREVO 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
In vitro, η δράση της τιλδιπιροσίνης είναι βακτηριοστατική κατά των Pasteurella multocida και
In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZUPREVO 180 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/001-004
R: ανθεκτικό
Marker residue
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Intramuscular injection Read the package leaflet before use.
B. bronchiseptica, και βακτηριοκτόνος για τα A. pleuropneumoniae και H. parasuis.
In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ZUPREVO 180 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
Κουτί
Box
ZUPREVO 180 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZUPREVO 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Disease Species
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 40 mg/ml τιλδιπιροσίνης
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
Λίπος
Pigs
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
See package leaflet.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που συνδέεται με
4.2 Indications for use, specifying the target species
Διαυγές κιτρινωπό διάλυμα
Liver Kidney
Χοίροι
M. haemolytica
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα:
BATCH NUMBER Batch:
Αρκετοί μπορεί να νιώθουν φυσιολογικά.
Many may feel quite normal.
• Μετά από αίτημα του EMEA.
• At the request of the EMEA.
Αυτοί οι συνδυασμοί ήταν καλά ανεκτοί.
These combinations were well tolerated.
Είναι σημαντικό να το συζητήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Δεν έχουν εντοπιστεί αλληλεπιδράσεις.
No interactions have been identified.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 40 ώρες (εύρος 34-41 ώρες).
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Μην πάρετε Tekturna εάν είστε έγκυος.
Do not take Tekturna if you are pregnant.
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Επομένως απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Δεν ανιχνεύθηκε πιθανότητα καρκινογένεσης.
No carcinogenic potential was detected.
Ίσως να νιώσετε ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι στους νέους ασθενείς.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Tekturna, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Προβλήματα στα
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
BLISTER BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ)
BLISTER (CALENDAR)
Η αύξηση μπορεί να είναι μεγαλύτερη με υψηλότερες δόσεις αλισκιρένης.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις για τη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Tekturna.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Να μη χρησιμοποιείτε το Tekturna μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός/ή, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Limited data are available related to overdose in humans.
Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Το Tekturna έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Αυτές οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν ωστόσο, δεν σχετίζονταν με τη σοβαρότητα της νεφρικής δυσλειτουργίας.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Δεν έχουν αναγνωριστεί μηχανισμοί υπεύθυνοι για την απόκλιση από τη γραμμικότητα.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Το 85 έως 90% της μέγιστης αντιυπερτασικής δράσης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες.
85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg άπαξ ημερησίως.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Tekturna, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
- κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε, βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
Λόγω της έλλειψης δεδομένων δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ του χυμού του γκρέιπφρουτ και της αλισκιρένης.
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Επομένως επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Tekturna.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Tekturna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης είναι περίπου 2-3%.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Tekturna και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο της απορρόφησης ή στην οδό της ηπατοχολικής κάθαρσης.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
- κετοκοναζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Tekturna θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Η αλισκιρένη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία στα κόπρανα (78%).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Tekturna δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P-gp σημείο φαίνεται να εξαρτάται από το βαθμό αναστολής αυτού του μεταφορέα.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Αγγειοοίδημα έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tekturna.
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association [NYHA]).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Tekturna.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Η κλινική σημασία της μείωσης του UACR δεν είναι επιβεβαιωμένη κατά την απουσία αποτελέσματος στην αρτηριακή πίεση.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Η αλισκιρένη δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A).
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη από
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν την Cmax κατά 85% και την AUC κατά 70%.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Περίπου 1,4% της συνολικής δόσης από το στόμα μεταβολίζεται.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Tekturna.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν όταν η αλισκιρένη συνδυάστηκε με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις διαφορές στην επίδραση της PRA.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Tekturna.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (Πίνακας 1) αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου το Tekturna χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5,5%).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Σε σταθερή κατάσταση, η μη-γραμμικότητα μπορεί να είναι πιο έντονη.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Η υπόταση δεν ήταν επίσης συχνή (< 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μια υψηλότερη δόση του ενός δισκίου των 300 mg άπαξ ημερησίως.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Πρέπει να παίρνετε το Tekturna με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλιστεί η δίοδος αέρα στον
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tekturna μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να καταστραφούν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, καθώς και να προκληθεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή ή νεφρική ανεπάρκεια.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.
Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Το Tekturna πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ωστόσο, επιπρόσθετα οι αναστολείς CYP3A4 επιδρούν συχνά στην P-gp.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Το Tekturna βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 135 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η αλισκιρένη κατανέμεται εκτεταμένα στον εξωαγγειακό χώρο.
Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Το Tekturna ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Οι γιατροί που συνταγογραφούν οποιονδήποτε παράγοντα, ο οποίος δρα στο ΣΡΑ, θα πρέπει να παρέχουν συμβουλές στις γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αυτών των παραγόντων κατά την εγκυμοσύνη.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Πάντοτε να παίρνετε το Tekturna αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Σε περίπτωση που εμφανιστούν οποιαδήποτε σημάδια νεφρικής ανεπάρκειας, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η αλισκιρένη.
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Tekturna θα πρέπει να διακοπεί.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Το ενδεχόμενο καρκινογένεσης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας 2-ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6-μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Το ένζυμο το οποίο ευθύνεται για το μεταβολισμό αυτό είναι το CYP3A4.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Το Tekturna έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε 302 ασθενείς με ήπια εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν καθιερωμένη θεραπεία για την εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, η προσθήκη του Tekturna 150 mg ήταν καλά ανεκτή.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση της 30ης Μαΐου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Με την παύση της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση επέστρεψε σταδιακά στα αρχικά επίπεδα σε μία περίοδο αρκετών εβδομάδων, με καμιά ένδειξη φαινομένου αναπήδησης (rebound effect) για την αρτηριακή πίεση ή την PRA.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας ρενίνης, κωδικός ATC: C09XA02
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Το MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω αναιμίας.
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Οι αναστολείς της ρενίνης μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις λόγω της αναστολής ή επαγωγής του ισοενζύμου CYP450.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν αισθάνονται συμπτώματα.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Όταν υπάρχει προσβολή στη γλώσσα, στη γλωττίδα ή στον λάρυγγα θα πρέπει να χορηγηθεί αδρεναλίνη.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη οποιασδήποτε αντιυπερτασικής θεραπείας μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Επομένως η αλισκιρένη δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συστηματική έκθεση ουσιών, οι οποίες αναστέλλουν, επάγουν αυτά τα ένζυμα ή μεταβολίζονται από αυτά.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
- κάποιοι τύποι παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
- certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Η γονιμότητα, η προγεννητική και η μεταγεννητική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκαν στους αρουραίους σε δόσεις έως και 250 mg/kg/ημέρα.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.