natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σχετικός λόγος Κινδύνου (HR) (95%CI) p-value p-value για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου/συνολική επιβίωση βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank, p-value για το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) βάσει λογιστικής παλινδρόμησης
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Σχετικός λόγος Κινδύνου (HR) (95%CI) p-value p-value για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου/συνολική επιβίωση βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 20 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά και στρογγυλά.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Ρινόρροια
Rhinorrhoea
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433).
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Σχετικός λόγος Κινδύνου (HR) (95%CI) p-value
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Επιδράσεις των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP) στο afatinib
Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
Ασθενείς που εκτίθενται στον ήλιο, θα πρέπει να συμβουλεύονται για προστατευτικό ρουχισμό και χρήση αντηλιακού.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινόρροια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη αρχή και τη συνολική επιβίωση (OS).
The co-primary endpoints include PFS by independent review and OS.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GIOTRIF από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάματα NCI Σε περίπτωση διάρροιας, θα πρέπει να ληφθούν αμέσως αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
Εξάνθημα Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 30 mg είναι σκούρα μπλε και στρογγυλά.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 50 mg είναι σκούρα μπλε και ωοειδή.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Συνιστώμενη δοσολογία
Recommended dosing
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE GIOTRIF 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE GIOTRIF 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ για τα 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE GIOTRIF 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Κύηση
Cystitis
Προτιμώμενος Όρος MedDRA
MedDRA Preferred Term
GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο συνιστάται περιοδική εξέταση της ηπατικής λειτουργίας.
Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Περιλαμβάνει Παρωνυχία, Λοίμωξη των ονύχων, Λοίμωξη της κοίτης των ονύχων Περιλαμβάνει Στοματίτιδα, Αφθώδης στοματίτιδα, Φλεγμονή βλεννογόνου, Εξέλκωση του στόματος, Διάβρωση του στοματικού βλεννογόνου, Διάβρωση βλεννογόνου, Εξέλκωση βλεννογόνου Περιλαμβάνει ομάδα προτιμώμενων όρων για το εξάνθημα Περιλαμβάνει Ακμή, Ακμή φλυκταινώδης, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Περιλαμβάνει Ξηροδερμία, Σκασμένο δέρμα Περιλαμβάνει Κνησμό, Γενικευμένο κνησμό
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΙ (ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ για τα 20 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE GIOTRIF 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/879/010
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Interstitial lung disease
GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, αμφίκυρτο και με λοξά άκρα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο τον κωδικό “T20” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
• εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
• if you develop diarrhoea.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 20 mg δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/879/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 40 mg είναι ανοιχτά μπλε και στρογγυλά.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ για τα 50 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ για τα 30 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 50 mg δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΙ (ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ για τα 30 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Ανταπόκρισης βάσει λογιστικής παλινδρόμησης
Assessment of EGFR mutation status
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 30 mg δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 40 mg δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ για τα 50 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ για τα 40 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/879/001
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/879/004
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T20” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T50” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Δυσγευσία
Pruritus
GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Σχετικός λόγος Κινδύνου/ Σχετικός λόγος Πιθανοτήτων (95%CI)
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T30” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Λακτόζη μονοϋδρική
Dermatitis acneiform
GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο μπλε, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο τον κωδικό “T50” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο και με λοξά άκρα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο τον κωδικό “T30” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/879/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/879/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ 40 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτό μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο και με λοξά άκρα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο τον κωδικό “T40” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T40” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
• Λοίμωξη στα νύχια
• Nail infection
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/879/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
• Φλεγμονή στα χείλη
• Lip inflammation
Πυρεξία
Hypokalaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Περιλαμβάνει Παρωνυχία, Λοίμωξη των ονύχων, Λοίμωξη της κοίτης των ονύχων Περιλαμβάνει Στοματίτιδα, Αφθώδης στοματίτιδα, Φλεγμονή βλεννογόνου, Εξέλκωση του στόματος, Διάβρωση του στοματικού βλεννογόνου, Διάβρωση βλεννογόνου, Εξέλκωση βλεννογόνου Περιλαμβάνει ομάδα προτιμώμενων όρων για το εξάνθημα Περιλαμβάνει Ακμή, Ακμή φλυκταινώδης, Δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Περιλαμβάνει Ξηροδερμία, Σκασμένο δέρμα Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά Περιλαμβάνει Διαταραχή των ονύχων, Ονυχόλυση, Τοξικότητα των ονύχων, Oνυχοκλασία, Είσφρυση Όνυχος, Βοθρία των ονύχων, Ονυχομάδηση, Aποχρωματισμόςτων ονύχων, Δυστροφία των ονύχων, Eπηρμένες γραμμώσεις των ονύχων και Ονυχογρύπωση
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Έμετος
Pain
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Your doctor will decide how many treatments you need.
Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
For any of the following:
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα:
If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Η ολική συστηματική κάθαρση αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Total systemic clearance increases with body weight.
Ο γιατρός σας μπορεί
Your doctor may
Η θεραπεία στοχεύει στη διαχείριση των συμπτωμάτων.
The treatment is directed to the management of symptoms.
Η κλιμάκωση ή η μείωση της δόσης δεν συνιστάται.
Dose escalation or reduction is not recommended.
• Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
• έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
• you have had an organ transplant.
• να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματά σας,
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να διακόψει την επίδραση του φαρμάκου.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Μετά το άνοιγμα
After opening
(10,2, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
(10.2, not estimable)
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια
Unopened vial 2 years
Μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Do not try to treat yourself with other medicines.
Παρακαλούμε προσέξτε ότι αυτά τα συμπτώματα είναι μερικές φορές καθυστερημένα, και μπορεί να αναπτυχθούν μετά την τελευταία σας δόση.
Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
• Σύντομη εισαγωγή στο εργαλείο και τον σκοπό του
• Brief introduction to the tool and its purpose
Το Bavencio μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε 29 ασθενείς με 13 εβδομάδες παρακολούθησης.
The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
(18, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
(18, not estimable)
Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Bavencio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Το Bavencio θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική, υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
• λαμβάνετε φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
• you receive medicines to suppress your immune system;
Βελτίωση της PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες.
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Μια νέα μέθοδος ADA με βελτιωμένη ευαισθησία και ανοχή στο φάρμακο χρησιμοποιήθηκε στον πληθυσμό RCC.
A new ADA method with improved sensitivity and drug tolerance was used in the RCC population.
Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το Bavencio.
It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Το Bavencio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του:
Bavencio is used in adults to treat:
Ανάλογα με το πώς ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει να σας χορηγεί αυτά τα φάρμακα πριν από όλες τις θεραπείες σας με το Bavencio.
Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση σας.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Bavencio, όλοι οι ασθενείς/φροντιστές οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιούν το Bavencio έχουν πρόσβαση σε/έχουν προμηθευτεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 4,72 l.
The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα πρέπει να επιβεβαιώνεται με ακτινογραφική απεικόνιση.
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Με διάμεση παρακολούθηση της OS 19 μηνών, τα δεδομένα OS ήταν ανώριμα με 27% θανάτους.
With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα όταν παίρνετε το Bavencio μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν εβδομάδες ή μήνες μετά την τελευταία σας δόση.
Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Καθυστέρηση ή διακοπή της χορήγησης ενδέχεται να απαιτείται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα·βλ.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.