natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια * Το ποσοστό εμφάνισης ανά 100 ασθενείς-έτη υπολογίζεται ως 100 × (συνολικός αριθμός ασθενών με ≥ 1 συμβάν κατά τη διάρκεια της επιλέξιμης περιόδου έκθεσης ανά συνολικό αριθμό ασθενών-ετών της παρακολούθησης).
*Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
• οστεοαρθρίτιδα
• osteoarthritis
• έχετε ή είχατε κάποια νόσο του παγκρέατος (όπως παγκρεατίτιδα).
• have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
Σταματήστε να παίρνετε το Steglujan και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Το ενδεχόμενο παρατεταμένης αιμοκάθαρσης μπορεί να εξεταστεί εάν κριθεί κλινικά κατάλληλη.
Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Άλλα φάρμακα και Steglujan
Other medicines and Steglujan
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με το Steglujan, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου που παρατηρείται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να διαμεσολαβείται μέσω αύξησης των επιπέδων των ενεργών ορμονών που ονομάζονται ινκρετίνες.
The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Ο Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
αυξημένο
increased
Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη σε ασθενείς που αναπτύσσουν περιστατικά που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως δερματικό έλκος των κάτω άκρων, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Τόσο για το GLP-1 όσο και για το GIP, η διέγερση απελευθέρωσης ινσουλίνης ενισχύεται καθώς η γλυκόζη ανέρχεται πάνω από τις φυσιολογικές συγκεντρώσεις.
For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Η εμπειρία στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι-ΙΙ κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με το Steglujan στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
In vitro, η σιταγλιπτίνη δεν ανέστειλε τον OAT3 (IC50=160 μΜ) ή τη διαμεσολαβούμενη από την p-γλυκοπρωτεΐνη (έως 250 μΜ) μεταφορά σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας TECOS
TECOS Cardiovascular Safety Study
Για τον λόγο αυτόν, είναι πιθανό ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη) να μπορούν να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΤΣ.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
In vitro μελέτες μεταφοράς έδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη αποτελεί υπόστρωμα των P-gp και OAT3.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως 800 mg σιταγλιπτίνης.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η σιταγλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα CYP450 ισοένζυμα.
In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Οι ασθενείς με eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως.
If you notice any of the serious side effects above, stop taking this medicine and contact a doctor straight away.
Υποχώρηση της παγκρεατίτιδας έχει παρατηρηθεί μετά από τη διακοπή χορήγησης της σιταγλιπτίνης (με ή χωρίς υποστηρικτική αγωγή), αλλά έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας ή/και θανάτου.
Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
C]σιταγλιπτίνης από στόματος, περίπου το 16% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως μεταβολίτες της σιταγλιπτίνης.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Η λήψη αυτού του φαρμάκου, σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, ενδέχεται να προκαλέσει την πτώση του σακχάρου αίματος σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση ή αλλαγές στην όραση και ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Steglujan και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή ή τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Έπειτα από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως επί 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11% και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18%.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Steglujan σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Η σιταγλιπτίνη, όχι όμως η μετφορμίνη, αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού GIP.
Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Κατά την πορεία της μελέτης, η συνολική εκτιμώμενη μέση (ΤΑ) διαφορά στην HbA1c μεταξύ των ομάδων σιταγλιπτίνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 0,29% (0,01), 95% ΔΕ (-0,32, -0,27), p< 0,001.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η σιταγλιπτίνη είναι ένας ισχυρός και υψηλά εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου DPP-4 και δεν αναστέλλει τα στενώς σχετιζόμενα ένζυμα DPP-8 ή DPP-9 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Επιπλέον, το GLP-1 δεν επηρεάζει τη φυσιολογική απόκριση της γλυκαγόνης στην υπογλυκαιμία.
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: Α10ΒD24.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Η διαμεσολαβούμενη από τον OAT3 μεταφορά της σιταγλιπτίνης ανεστάλη in vitro από την προβενεσίδη, παρ' όλο που ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων θεωρείται χαμηλός.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Οι ινκρετίνες αποτελούν μέρος ενός ενδογενούς συστήματος, που εμπλέκεται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε κουνέλια σε περισσότερο από 29 φορές τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε 2.004 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών και 3.324 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 ml/min/1.73 m
,α,2
,a,2
Η σιταγλιπτίνη αποτρέπει την υδρόλυση των ορμονών ινκρετινών από τη DPP-4, αυξάνοντας με τον τρόπο αυτόν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των δραστικών μορφών των GLP-1 και GIP.
Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
• Το Steglujan μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διαβήτη τύπου 2.
• Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί με τη σιταγλιπτίνη ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Steglujan
If you forget to take Steglujan
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του OAT3 δεν έχει αξιολογηθεί in vivo.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Οι ορμόνες ινκρετίνες, συμπεριλαμβανομένου του προσομοιάζοντος προς τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), απελευθερώνονται από το έντερο καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και τα επίπεδα αυξάνονται σε απόκριση ενός γεύματος.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Steglujan, να λαμβάνονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. αφαίρεση του μη απορροφημένου υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, πραγματοποίηση κλινικής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος, και εφαρμογή υποστηρικτικής αγωγής) όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Οι επιδράσεις ενός πλούσιου σε λιπαρά γεύματος στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης και της σιταγλιπτίνης, όταν χορηγούνται ως δισκία Steglujan, είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί για τα μεμονωμένα δισκία.
The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Συνεπώς, το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
Σε μια μελέτη προ-/μεταγεννητικής ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, η σιταγλιπτίνη δεν επέδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες.
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Η ερτουγλιφλοζίνη και η σιταγλιπτίνη υπάρχουν στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζοντα πειραματόζωα με τα συνδυασμένα συστατικά του Steglujan.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined components of Steglujan.
Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Έπειτα από μια διάμεση χρονική περίοδο παρακολούθησης 3 ετών, η σιταγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στη συνήθη θεραπεία, δεν αύξησε τον κίνδυνο μείζονων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών ή τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία χωρίς σιταγλιπτίνη, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (βλ.
After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
Βλ. την Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας TECOS παρακάτω.
See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Έξι μεταβολίτες ανιχνεύτηκαν σε επίπεδα ίχνους και δεν αναμένεται να συνεισφέρουν στην ανασταλτική δράση της σιταγλιπτίνης επί της DPP-4 στο πλάσμα.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης/σιταγλιπτίνης, να εξετάζονται παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ακρωτηριασμού.
Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, σε σύγκριση με τους νεότερους σε ηλικία ασθενείς.
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Η σιταγλιπτίνη αποτελεί υπόστρωμα για τον μεταφορέα 3 οργανικών ανιόντων του ανθρώπου (hOAT-3), που ενδέχεται να εμπλέκεται στη νεφρική αποβολή της σιταγλιπτίνης.
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Steglujan από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Steglujan, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Σε σύγκριση με φυσιολογικά, υγιή άτομα ελέγχου, η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε μετρίως σε ασθενείς με GFR ≥ 45 έως < 90 ml/min.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to < 90 mL/min.
Τι είναι το Steglujan Το Steglujan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη σιταγλιπτίνη.
What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο θηλασμού.
Steglujan should not be used during breast-feeding.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, αυτές οι μεταβολές στα επίπεδα ινσουλίνης και γλυκαγόνης οδηγούν σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c) και σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης.
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and post-prandial glucose concentrations.
Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
Το Steglujan αναμένεται να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
• πομφολυγώδες πεμφιγοειδές (ένας τύπος φουσκαλών του δέρματος)
• bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Η χορήγηση του Steglujan με τροφή μείωσε τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και δεν είχε σημαντική επίδραση στην AUCinf της ερτουγλιφλοζίνης ή την AUCinf και τη Cmax της σιταγλιπτίνης.
Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης παγκρεατίτιδας και αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Σε μια κλινική μελέτη, η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα, υποδεικνύοντας ότι η σιταγλιπτίνη ενδέχεται να είναι ήπιος αναστολέας της P-gp.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Αυτά τα χαρακτηριστικά δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, με βάση μια σύνθετη ανάλυση φαρμακοκινητικών δεδομένων Φάσης 1 και μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεδομένων Φάσης 1 και Φάσης 2.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Λόγω του μηχανισμού δράσης της ερτουγλιφλοζίνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Steglujan θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Steglujan will test positive for glucose in their urine.
Σε περίπτωση καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών για τους ασθενείς που λαμβάνουν το Steglujan.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Steglujan.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης ή της σιταγλιπτίνης στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
No effects of ertugliflozin or sitagliptin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως εξής: - Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan και σε περιοδική βάση κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.2).
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to Steglujan initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Ωστόσο η κυκλοσπορίνη, ένας αναστολέας της P-gp, δεν μείωσε τη νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
• πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών
• swelling of the hands or legs
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη, η βελτίωση της HbA1c ήταν παρόμοια σε όλες τις υποομάδες που ορίζονταν από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Δεν ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις τρεις δοκιμές που περιλάμβαναν σιταγλιπτίνη, σε σχέση με τις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παρακάτω).
There were no additional adverse reactions identified in these three trials that included sitagliptin relative to the three placebocontrolled studies with ertugliflozin (see below).
Σε Φάσης Ι μελέτες πολλαπλών δόσεων, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη δόση κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες με σιταγλιπτίνη, σε δόσεις έως 600 mg ημερησίως για χρονικές περιόδους έως 10 ημέρες και έως 400 mg ημερησίως για χρονικές περιόδους έως 28 ημέρες.
In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Οι επιδράσεις του GLP-1 και του GIP είναι γλυκοζοεξαρτώμενες κατά τέτοιο τρόπο ώστε, όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος είναι χαμηλές, δεν παρατηρούνται διέγερση απελευθέρωσης ινσουλίνης και καταστολή της έκκρισης γλυκαγόνης από το GLP-1.
The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή αυτής της κατάστασης.
Steglujan should not be used to treat this condition.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης είχε προσθετική επίδραση στις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1.
Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Η δραστικότητα των GLP-1 και GIP περιορίζεται από το ένζυμο DPP-4, που υδρολύει ταχέως τις ορμόνες ινκρετίνες προς παραγωγή αδρανών προϊόντων.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.