natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με χρόνια HCV και κίρρωση μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης όταν λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη-α. Σε 2 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV, παρουσιάσθηκε πιο συχνά ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης (ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, κιρσορραγία, αυτόματη βακτηριακή περιτονίτιδα) στο σκέλος του eltrombopag (11%) σε σχέση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (6%).
In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) occurred more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Δεν παρατηρήθηκαν οστικές μεταβολές στον ποντικό ή τον αρουραίο μετά από ισόβια έκθεση (2 έτη) στις 4 φορές ή 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Χρωματουρία
Common Chromaturia
Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/007
Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 7,9 mm) με τυπωμένα τα αρχικά «GS MZ1» και το «12,5» στη μια πλευρά.
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
(βλέπε παράγραφο 4.8).
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Δεν υπήρξαν επιδράσεις άξιες αναφοράς στη μάζα των ερυθροκυττάρων ή τους αριθμούς των δικτυοκυττάρων μέχρι 28 εβδομάδες στον αρουραίο, 52 εβδομάδες στο σκύλο και 2 έτη στον ποντικό ή τον αρουραίο στις μέγιστα ανεκτές δόσεις, οι οποίες ήταν 2 έως 4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και ≤2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
EU/1/10/612/013 (30 φακελίσκοι με κόνη για πόσιμο εναιώρημα)
EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
• αυξημένη χολερυθρίνη (μια ουσία που παράγεται από το ήπαρ)
• increased levels of bilirubin (a substance produced by the liver)
• Κατά τις 2 ώρες μετά τη λήψη του Revolade
• and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
• αίσθημα ζάλης
• feeling drowsy
Το eltrombopag δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε βακτηριακή δοκιμασία μεταλλάξεων ή σε δύο in vivo δοκιμασίες στον αρουραίο (μικροπυρήνας και μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA, 10 φορές ή 8 φορές την κλινική έκθεση σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ στα 75 mg/ημέρα και 7 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα με βάση τη Cmax).
Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Εμφάνιση του Revolade και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα διατίθεται σε κιτ που περιέχουν 30 φακελίσκους.
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
Ομάδα 1 (12 έως 17 ετών ) Ομάδα 2 (6 έως 11 ετών) Ομάδα 3 (1 έως 5 ετών)
Cohort 2 (6 to 11 years)
Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 έως 17 ετών) - η συνήθης αρχική δόση για ITP είναι ένα δισκίο Revolade των 50 mg την ημέρα.
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Οι ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV και κίρρωση μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης όταν λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη-α. Σε 2 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV, αναφέρθηκε πιο συχνά ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης (ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, κιρσορραγία, αυτόματη βακτηριακή περιτονίτιδα) στο σκέλος του eltrombopag (11%) σε σχέση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (6%).
In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) was reported more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
• μειωμένα επίπεδα καλίου
• decreased levels of calcium
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, καφέ με τυπωμένα τα αρχικά «GS UFU» και το «50» στη μια πλευρά.
Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για ηπατίτιδα C είναι ένας φακελίσκος Revolade των 25 mg την ημέρα.
Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
• πονόλαιμος, μύτη που τρέχει, ρινική συμφόρηση και φτέρνισμα
• sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
Κάθε φακελίσκος περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg eltrombopag.
Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για SAA είναι ένα δισκίο Revolade των 50 mg την ημέρα.
Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Σχηματισμός ρετικουλίνης μυελού των οστών και κίνδυνος εμφάνισης ίνωσης μυελού των οστών
Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις:
Common side effects that may show up in blood tests:
(αυξημένη ή μειωμένη) πόνος στο στομάχι / δυσφορία, πρήξιμο στο στομάχι, αέρια, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων
• digestive system problems including being sick (vomiting), change in appetite (increased or decreased), stomach pain/discomfort, swollen stomach, passing wind, change in stool colour
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά με τυπωμένα τα αρχικά «GS ΝΧ3» και το «25» στη μια πλευρά.
Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία, άλγος στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, οστικός πόνος
Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Κίνδυνος εμφάνισης ηπατοτοξικότητας
Risk of hepatotoxicity
Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 12,5 mg eltrombopag.
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
• αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
• spinning sensation (vertigo)
Κάθε φακελίσκος περιέχει κοκκινωπή-καφέ έως κίτρινη σκόνη.
Reddish-brown to yellow powder.
• αιμορραγία από το ορθό, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό φούσκωμα, δυσκοιλιότητα
• rectal bleeding, blood in your stool, abdominal bloating, constipation
9/l και ο απόλυτος αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων ήταν
9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα eltrombopag
Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
Υποκαλιαιμία, μειωμένη όρεξη, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
Common Hypokalaemia, decreased appetite, blood uric acid increased Uncommon Anorexia, gout, hypocalcaemia
Οφθαλμικές μεταβολές
Ocular changes
• θρόμβος αίματος
• blood clot
• κνησμός στα μάτια
• itchy eyes
Παιδιά (ηλικίας 1έως 5 ετών) - η συνήθης αρχική δόση για την ΙΤΡ είναι ένας φακελίσκος Revolade των 25 mg την ημέρα.
Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 12,5 mg eltrombopag.
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Διάρροια, ναυτία, αιμορραγία των ούλων, κοιλιακό άλγος
Diarrhoea, nausea, gingival bleeding, abdominal pain
• μειωμένο pH αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης
• increased pH of urine
πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, πρήξιμο στο στομάχι, διαταραχές της γεύσης,
constipation, swollen stomach, taste disturbances, inflammation of the stomach, piles
• ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων: θρόμβος αίματος, όγκος στο ήπαρ (βλέπε
• liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Ουδετεροπενία, έμφρακτο του σπληνός
Cough, oropharyngeal pain, rhinorrhoea
Αιματολογικές εξετάσεις για τον αριθμό των αιμοπεταλίων Εάν διακόψετε τη λήψη του Revolade είναι πιθανόν ο αριθμός αιμοπεταλίων του αίματός σας να μειωθεί εκ νέου.
If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
• μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων
• decreased levels of white blood cells
Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/004
Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 75 mg eltrombopag.
Revolade 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag.
Θήλεις παιδιατρικοί ασθενείς με ΙΤΡ είχαν περίπου 25% υψηλότερες τιμές eltrombopag στο πλάσμα σε σύγκριση με άρρενες ασθενείς.
Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν τουλάχιστον στο 10% των ασθενών περιελάμβαναν: κεφαλαλγία, αναιμία, μειωμένη όρεξη, βήχα, ναυτία, διάρροια, υπεχολερυθρυναιμία, αλωπεκία, κνησμό, μυαλγία, πυρεξία, κόπωση, γριπώδη συνδρομή, ρίγη και οίδημα.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, anaemia, decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, hyperbilirubinaemia, alopecia, pruritus, myalgia, pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills and oedema.
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση υπερχολερυθριναιμία, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Common Lymphopenia Uncommon Haemolytic anaemia
Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
>150.000/µl έως ≤250.000/µl
>100,000/µl to ≤150,000/µl
Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή με βαθμολογία MELD ≥ 10 κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε 3 φορές μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης καθώς και αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θανατηφόρου ανεπιθύμητου συμβάντος σε σύγκριση με τα άτομα με λιγότερο προχωρημένη ηπατοπάθεια.
In patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 12,5 mg eltrombopag.
12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
• έμετος
• chills
• απώλεια σωματικού βάρους
• weight loss
Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/001
Revolade 25 mg film-coated tablets EU/1/10/612/001
revolade 25 mg φακελίσκοι
revolade 25 mg sachets
• μεταβολές στο δέρμα που περιλαμβάνουν αλλαγές στο χρώμα, ξεφλούδισμα, ερυθρότητα,
• skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating.
25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα
25 mg powder for oral suspension
Ωστόσο, σε τρωκτικά δεν υπήρξαν στοιχεία δερματικής φωτοτοξικότητας (10 ή 7 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC) ή οφθαλμικής φωτοτοξικότητας (4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
• κοιλιακός πόνος
• chest pain
Πνευμονική εμβολή, πνευμονικό έμφρακτο, ρινική δυσανεξία, στοματοφαρυγγικές φλύκταινες, διαταραχή παραρρινίου κόλπου, σύνδρομο άπνοιας ύπνου
Cough♦ Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome
• αυξημένη χολερυθρίνη (μία ουσία που παράγεται στο ήπαρ)
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver)
Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Tablet core
Πολυσυσκευασίες των 84 (3 συσκευασίες με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) - χωρίς blue box- επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 12,5 mg
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 12.5 mg film-coated tablets
EU/1/10/612/010 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/10/612/010 (14 film-coated tablets)
ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
Posology
Δύσπνοια, άλγος στοματοφάρυγγα, δύσπνοια μετά κόπωση, παραγωγικός βήχας
Common Dyspnoea, oropharyngeal pain, dyspnoea exertional, productive cough
• αιμορραγία των ούλων
• bleeding of the retina
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΤΩΝ 12,5 mg - 14, 28, 84 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ των 28) ΔΙΣΚΙΑ
CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Έμετος, ασκίτης, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάταση της κοιλίας, οδονταλγία, στοματίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιμορροΐδες, κοιλιακή δυσφορία, κιρσοί του οισοφάγου
Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Άγχος, κατάθλιψη
Headache, dizziness
Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 50 mg eltrombopag.
Revolade 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag.
Ωταλγία, ίλιγγος
Fatigue, pyrexia, chills
Άλγος του στοματοφάρυγγα, ρινόρροια
Common Mouth ulceration, toothache
EU/1/10/612/011 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/10/612/011 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 28)
EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Revolade 50 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg eltrombopag.
Revolade 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Νεφρική ανεπάρκεια, πυουρία, νεφρίτιδα του λύκου, νυκτουρία, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένος λόγος πρωτεΐνης ούρων/κρεατινίνης
Common Myalgia, muscle spasm, musculoskeletal pain, bone pain, back pain Uncommon Muscular weakness Renal and urinary disorders Common Proteinuria, blood creatinine increased, thrombotic microangiopathy with renal failure Uncommon Renal failure, leukocyturia, lupus nephritis, nocturia, blood urea increased, urine protein/creatinine ratio increased
Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 10,3 mm) με τυπωμένα τα αρχικά «GS FFS» και το «75» στη μια πλευρά.
Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Υπεργλυκαιμία, Μη φυσιολογική απώλεια σωματικού βάρους
Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
• αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
• bleeding of the gums
• φλεγμονή των ιστών των ούλων
• inflammation of the gum tissue
• φαγούρα, ρινική καταρροή ή βουλωμένη μύτη
• itchy, runny or blocked nose
EU/1/10/612/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/10/612/007 (14 film-coated tablets)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 75 mg eltrombopag.
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag
(καταρράκτης), ξηροφθαλμία, μικρές κίτρινες εναποθέσεις στον αμφιβληστροειδή, κιτρίνισμα του λευκού μέρος των οφθαλμών
• eye problems, including cloudy lens in the eye (cataract), dry eye, small yellow deposits in the retina, yellowing of the whites of the eye
Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου
Revolade 75 mg film-coated tablets Tablet core
EU/1/10/612/005 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/10/612/005 (28 film-coated tablets)
Νεφρικές επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν στον αρουραίο μετά από 28 εβδομάδες ή στον σκύλο μετά από 52 εβδομάδες σε εκθέσεις 4 και 2 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με ΙΤΡ και 3 και 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε εκθέσεις 2 φορές και ισοδύναμες της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Renal effects were not observed in rats after 28 weeks or in dogs after 52 weeks at exposures 4 and 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 and 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του eltrombopag σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολή.
Caution should be used when administering eltrombopag to patients with known risk factors for thromboembolism including but not limited to inherited (e.g.
EU/1/10/612/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/10/612/001 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/004 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/10/612/004 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/008 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/10/612/008 (28 film-coated tablets)
Ηπατικές επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν μετά από χρόνια χορήγηση της δόσης στον αρουραίο (28 εβδομάδες) και στο σκύλο (52 εβδομάδες) σε 4 ή 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με ΙΤΡ και 3 ή 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε 2 φορές ή ισοδύναμες της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times or equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου
Revolade 50 mg film-coated tablets Tablet core
EU/1/10/612/009 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 28)
EU/1/10/612/009 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καφέ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 10,3 mm) με τυπωμένα τα αρχικά «GS UFU» και το «50» στη μια πλευρά.
Brown, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 10,3 mm) με τυπωμένα τα αρχικά «GS ΝΧ3» και το «25» στη μια πλευρά.
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Eltrombopag Εικονικό Φάρμακο
Film-coated tablets
• Πιέστε το πώμα σφιχτά στο καπάκι της φιάλης ανάμειξης.
• Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Frequency Adverse reaction
Αυτοάνοση θρομβοενία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΤΩΝ 75 mg - 14, 28, 84 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ των 28) ΔΙΣΚΙΑ
CARTON OF 75 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Θολερότητες του φακού, αστιγματισμός, καταρράκτης φλοιώδης, δακρύρροια αυξημένη, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, επιθηλιοπάθεια του μελάγχρου επιθηλίου, οπτική δυσλειτουργία, μετρήσεις οπτικής οξύτητας μη φυσιολογικές, βλεφαρίτιδα, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα.
Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Revolade 25 mg film-coated tablets eltrombopag
EU/1/10/612/006 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 28)
EU/1/10/612/006 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου, στοματικό άλγος, έμετος, κοιλιακή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση, δυσφαγία, κόπρανα αποχρωματισμένα, διογκωμένη γλώσσα, διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα, μετεωρισμός
Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή βαθμολογία MELD ≥10 παρουσίασαν 2 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΘΕΕ από εκείνους με υψηλότερα επίπεδα λευκωματίνης.
Patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή βαθμολογία MELD ≥ 10 παρουσίασαν 2 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΘΕΕ από εκείνους με υψηλότερα επίπεδα λευκωματίνης.
Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Θερμοκολητικά σφραγισμένοι φακελίσκοι από πολυστρωματικό φύλλο.
Film-coated tablet.
Αναιμία, ηωσινοφιλία, λευκοκυττάρωση, θρομβοπενία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased