natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα ml γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκονίου (βλ. παράγραφο 4.4).
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του IKERVIS στη θεραπεία ασθενών με γλαύκωμα.
There is limited experience with IKERVIS in the treatment of patients with glaucoma.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS
How to use IKERVIS
Χρησιμοποιείται στους ασθενείς με ξηροφθαλμία, η οποία δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων (τεχνητά δάκρυα).
It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 15 λεπτά μετά από τυχόν άλλες οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται παράλληλα.
IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
Η κυκλοσπορίνη φαίνεται ότι αποκλείει τα εν ηρεμία λεμφοκύτταρα στη φάση G0 ή G1 του κυτταρικού κύκλου.
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το IKERVIS - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στους ασθενείς με ξηροφθαλμία, μια πάθηση που μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει φλεγμονώδη ανοσολογικό μηχανισμό, έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απορροφάται παθητικά στις διηθήσεις Τ λεμφοκυττάρων του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα και αδρανοποιεί τη φωσφατάση καλσινευρίνη.
In patients with dry eye disease, a condition that may be considered to have an inflammatory immunological mechanism, following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed into Tlymphocyte infiltrates in the cornea and conjunctiva and inactivates calcineurin phosphatase.
Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Ενόχληση, κνησμός ή ερεθισμός μέσα στον οφθαλμό ή γύρω από αυτόν, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye.
Tél: +33 (0) 170 75 26 84
Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Σε αμφότερες τις μελέτες, έπειτα από 6 μήνες θεραπείας δεν παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων με το IKERVIS συγκριτικά με το έκδοχο, όπως εκτιμήθηκε είτε με χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας είτε βάσει του δείκτη OSDI.
In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
Τα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, ενδέχεται να επηρεάσουν το μηχανισμό άμυνας του ξενιστή ενάντια στις τοπικές λοιμώξεις και τις κακοήθειες.
Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων κατά τη νυχτερινή κατάκλιση και μπορούν να επανατοποθετηθούν κατά την πρωινή έγερση.
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
• Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1).
• Twist off the cap (picture 1).
• Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση του, ακόμη και αν εξακολουθεί να περιέχει ορισμένη ποσότητα υγρού.
• Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
5 περιέκτες μίας δόσης.
5 single-dose containers.
4.1 Θεραπευτική ένδειξη
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμικά, κωδικός ATC: S01XA18.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
(Μέσος χρόνος 12,7 εβδομάδες/έτος) και βαθμού 1 (Μέσος χρόνος 6,6 εβδομάδες/έτος) απ' ό,τι σε CFS βαθμού 3 (Μέσος χρόνος 2,4 εβδομάδες/έτος), CFS βαθμού 4 και 5 (Μέσος χρόνος 0 εβδομάδες/έτος).
Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ikervis
INFORMATION IN BRAILLE
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του IKERVIS αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ξηροφθαλμία (ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα), οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια του Διεθνούς εργαστηρίου ξηροφθαλμίας (DEWS).
The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehiclecontrolled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
• Οι υπόλοιποι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλαχθούν στο σακουλάκι αλουμινίου.
• The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής με το IKERVIS σε ανθρώπους.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το IKERVIS.
No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς σε συνδυασμό με το IKERVIS ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects.
- εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
- if you are taking any medicines to treat glaucoma.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιτύγχαναν βελτίωση της κερατίτιδάς τους (CFS) τουλάχιστον κατά δύο βαθμούς το Μήνα 6 και 30% βελτίωση των συμπτωμάτων τους, εκτιμώμενη βάσει του Δείκτη νόσου οφθαλμικής επιφανείας (OSDI).
The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI).
• Όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη Δεν εφαρμόζεται.
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Οι συγκεντρώσεις του IKERVIS στο αίμα μετρήθηκαν με τη χρήση μιας ειδικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης-φασματομετρίας μαζών.
Blood concentrations of IKERVIS were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το IKERVIS ήταν οφθαλμικές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
The majority of adverse reactions reported in clinical studies with the use of IKERVIS were ocular and mild to moderate in severity.
Δύο ασθενείς είχαν τιμές μεγαλύτερες από το ανώτερο όριο ποσοτικοποίησης, ωστόσο, λάμβαναν επίσης από του στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη σε σταθερή δόση ήδη από την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study.
Παρατηρήθηκε μια μικρή αλλά στατιστικώς σημαντική διαφορά ως προς τη βελτίωση της CFS μεταξύ των ομάδων θεραπείας κατά το Μήνα 6 υπέρ του IKERVIS (μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία CFS -1,05 με το IKERVIS και -0,82 με το έκδοχο, p=0,009).
A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
Κάθε μεμονωμένος ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης με τυχόν υπολειπόμενο γαλάκτωμα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
Διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης κατασκευασμένους από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE).
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following side effects have been reported:
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο με τη συστηματική χορήγηση ή σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα Η συγχορήγηση του IKERVIS με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της κυκλοσπορίνης στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου Χλωριούχο κεταλκόνιο Γλυκερόλη
Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Αντιμετώπιση της βαριάς κερατίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με ξηροφθαλμία, η οποία δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων (βλ. παράγραφο 5.1).
Treatment of severe keratitis in adult patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (see section 5.1).
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του IKERVIS στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There is no data on the effects of IKERVIS on human fertility.
Δεν είναι πιθανό να προκύψει τοπική υπερδοσολογία μετά την οφθαλμική χορήγηση.
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
• Εάν φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέσετε τους πριν χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες κατά τη νυχτερινή κατάκλιση.
• If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
Παρασκευαστής EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Γαλλία
EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Το IKERVIS διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης χωρητικότητας 0,3 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), οι οποίοι περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
Η συγχορήγηση του IKERVIS θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα στην περίπτωση που λαμβάνουν β-αποκλειστές, οι οποίοι είναι γνωστό ότι μειώνουν την έκκριση δακρύων.
Caution should be exercised when treating these patients concomitantly with IKERVIS, especially with beta-blockers which are known to decrease tear secretion.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS
What you need to know before you use IKERVIS Do NOT use IKERVIS
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα έπειτα από τη συστηματική χορήγηση κυκλοσπορίνης και σε επίπεδα έκθεσης που θεωρείται ότι υπερβαίνουν αρκετά τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός το οποίο υποδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση του
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως κυκλοσπορίνη A) είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός ανοσορρυθμιστικός παράγοντας με ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide immunomodulator with immunosuppressant properties.
Η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της οφθαλμικής ενόχλησης (η οποία εκτιμήθηκε με τη χρήση μιας οπτικής αναλογικής κλίμακας) ήταν -12,82 με το IKERVIS και -11,21 με το έκδοχο (p=0,808).
The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Έχει καταδειχθεί ότι παρατείνει την επιβίωση των αλλογενών μοσχευμάτων σε ζώα, ενώ βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση των μοσχευμάτων σε όλους τους τύπους μεταμόσχευσης συμπαγών οργάνων στον άνθρωπο.
It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
Η μέση μεταβολή από την έναρξη στην 100βαθμη κλίμακα OSDI ήταν -13,6 με το IKERVIS και -14,1 με το έκδοχο κατά το Μήνα 6 (p=0.858).
The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Οι περιέκτες μίας δόσης περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Το IKERVIS χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βαριάς κερατίτιδας (φλεγμονή του κερατοειδούς, της διαφανούς στιβάδας στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) σε ενήλικες.
IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
Η συγχορήγηση του IKERVIS με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του IKERVIS στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Patients wearing contact lenses have not been studied.
Να απορρίπτετε κάθε μεμονωμένο ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης με τυχόν υπολειπόμενο γαλάκτωμα αμέσως μετά τη χρήση.
Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Σπανίως, έχουν αναφερθεί περιστατικά λοιμώξεων που συσχετίζονται με τη χρήση του IKERVIS.
Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων στον οφθαλμό.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Έκδοχα: τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
• Βγάλτε έναν περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου.
• Take one single-dose container from the aluminium pouch.
Ερεθισμός ή οίδημα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), οφθαλμική αλλεργία, δακρυϊκή διαταραχή, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή της ίριδας (έγχρωμο τμήμα του οφθαλμού) ή του βλεφάρου, οφθαλμικές εναποθέσεις, βακτηριακή λοίμωξη ή φλεγμονή του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), εκδορά της επιφανειακής στιβάδας του κερατοειδούς, λευκές κηλίδες στον κερατοειδή, κύστη στο βλέφαρο, κνησμός στο βλέφαρο, επώδυνο εξάνθημα γύρω από τον οφθαλμό που προκαλείται από τον ιό του έρπητα ζωστήρα.
Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Αναφέρθηκε ένα περιστατικό σοβαρής διάβρωσης του επιθηλίου του κερατοειδούς, που ταυτοποιήθηκε ως κερατοειδική ενδοθηλιακή ανεπάρκεια αντιρρóπησης από τον ερευνητή και υποχώρησε χωρίς επακόλουθα.
One case of severe epithelial erosion of the cornea identified as corneal decompensation by the investigator resolved without sequeleae was reported.
Βάσει του πρώτου τεταρτημόριου (ο μέσος χρόνος δεν μπορούσε να εκτιμηθεί λόγω του μικρού αριθμού των υποτροπών), ο χρόνος έως την υποτροπή (επιστροφή σε CFS βαθμού 4) ήταν ≤224 ημέρες και ≤175 ημέρες για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με IKERVIS για 12 και 6 μήνες αντίστοιχα.
time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ο πόνος στο σημείο της ενστάλαξης ήταν μια συχνά αναφερόμενη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη χρήση του IKERVIS κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
Ενεργή ή πιθανολογούμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, βασική κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη SANSIKA), 246 ασθενείς με ξηροφθαλμία και βαριά κερατίτιδα [που ορίζεται ως χρώση του κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (CFS) βαθμού 4, βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης], τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με μία σταγόνα IKERVIS ή έκδοχο ημερησίως, πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση, για 6 μήνες.
In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Συνεπώς, θα πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής σας πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS κατά τη νυχτερινή κατάκλιση.
Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, υποστηρικτική κλινική μελέτη διάρκειας 6 μηνών (μελέτη SICCANOVE), 492 ασθενείς με ξηροφθαλμία και μέτρια έως βαριά κερατίτιδα (που ορίζεται ως CFS βαθμού 2 έως 4) τυχαιοποιήθηκαν επίσης στη θεραπεία με IKERVIS ή με έκδοχο, χορηγούμενη ημερησίως πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση για 6 μήνες.
In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Η βαρύτητα της κερατίτιδας, η οποία αξιολογήθηκε με χρήση της μεθόδου CFS, μειώθηκε σημαντικά σε σχέση με την έναρξη κατά το Μήνα 6 με το IKERVIS συγκριτικά με το έκδοχο (η μέση μεταβολή από την έναρξη ήταν -1,764 με το IKERVIS έναντι -1,418 με το έκδοχο, p=0,037).
The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
Κάθε σακουλάκι περιέχει πέντε περιέκτες μίας δόσης.
One pouch contains five single-dose containers.
• Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη μίας δόσης πριν από τη χρήση.
• Gently shake the single dose container prior to use
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα IKERVIS στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους) μία φορά ημερησίως πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να περιμένουν μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή τους προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Το IKERVIS περιέχει το δραστικό συστατικό κυκλοσπορίνη.
IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή IKERVIS 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα κυκλοσπορίνη (ciclosporin)
Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν από τη χρήση.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Οίδημα του βλεφάρου, ερυθρότητα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικός πόνος.
Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Όχι συχνές Βακτηριακή κερατίτιδα, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας.
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Πριν από τη χορήγηση, ο περιέκτης μίας δόσης θα πρέπει να ανακινείται με ήπιες κινήσεις.
Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Πώς να φυλάσσετε το IKERVIS
How to store IKERVIS
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Χρησιμοποιείτε το IKERVIS μόνο για ενστάλαξη στον(στους) οφθαλμό(-ους) σας.
Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Σε αμφότερες τις μελέτες, το ένα τρίτο των ασθενών κατά μέσο όρο έπασχε από το σύνδρομο Sjögren.
In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
Όχι συχνές Αντίδραση στο σημείο της ενστάλαξης, ενόχληση στο σημείο της ενστάλαξης, κνησμός στο σημείο της ενστάλαξης, αίσθηση ξένου σώματος στο σημείο της ενστάλαξης.
Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,3 ml οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Tlf: +45 78737843
SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
90 περιέκτες μίας δόσης
30 single-dose containers 90 single-dose containers
Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS ενδέχεται να προκαλέσουν θολή όραση αμέσως μετά τη χρήση τους.
Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Ένα χιλιοστόλιτρο (ml) IKERVIS περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.
Method of administration Ocular use.
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Eye disorders
Για περαιτέρω πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
See leaflet for further information.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IKERVIS 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion