natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αναγρελίδη ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους.
Anagrelide is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
• Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της PDE III.
• Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Πάντοτε να παίρνετε το Anagrelide Mylan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
How to take Anagrelide Mylan Always take Anagrelide Mylan exactly as your doctor has told you.
Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Tabulated list of adverse reactions
Η έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη θα πρέπει να γίνεται από ένα κλινικό ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Anagrelide Mylan
If you forget to take Anagrelide Mylan
• Μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η διγοξίνη και η βαρφαρίνη δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αναγρελίδης.
• In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη και νάτριο.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλεύσει.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, καθώς επίσης και για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, γνωστή επίσης ως ασπιρίνη).
• Acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin);
Η μικρότερη δόση σε αρσενικά (3 mg/kg/ημέρα) αντιστοιχεί σε 37 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση του 1 mg δις ημερησίως.
The lowest dose in males (3 mg/kg/day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Σε μερικούς ασθενείς με ΙΘ που τους χορηγήθηκε ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναγρελίδη, παρατηρήθηκαν σοβαρές αιμορραγίες.
In some ET patients concomitantly treated by acetylsalicylic acid and anagrelide, major haemorrhages occurred.
• Φλεγμονή του ήπατος, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, αποχρωματισμό των κοπράνων και των ούρων (ηπατίτιδα).
• Inflammation of the liver, symptoms include nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes, discoloration of stool and urine (hepatitis);
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Anagrelide Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anagrelide Mylan
What Anagrelide Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Anagrelide Mylan How to take Anagrelide Mylan Possible side effects
Αν ο γιατρός σάς σταματήσει το φάρμακο, μην κρατήσετε τα καψάκια που έχουν απομείνει εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Η αναγρελίδη είναι ένας αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης III (PDE III).
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση αναγρελίδης σε σκύλους, παρατηρήθηκε υπενδοκαρδιακή αιμορραγία και εστιακή μυοκαρδιακή νέκρωση σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή υψηλότερη σε αρσενικά και θηλυκά, με τα αρσενικά να είναι πιο ευαίσθητα.
Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1 mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
• Φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τον καρδιακό ρυθμό σας, π.χ. σοταλόλη, αμιωδαρόνη.
• Medicines that can alter your heart rhythm e.g. sotalol, amiodarone;
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών διαταραχών, για παράδειγμα η μιλρινόνη, η ενοξιμόνη, η αμρινόνη, η ολπρινόνη και η σιλοσταζόλη.
• Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone,
Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (βλ. ενότητα 2 «Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη»), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) and iron oxide black (E172).
Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με αδιαφανές λευκό σώμα και κάλυμμα.
A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with an opaque white body and cap.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Anagrelide Mylan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Anagrelide Mylan Contents of the pack and other information
Σε θηλυκούς αρουραίους, η αναγρελίδη διατάραξε την εμφύτευση σε δόσεις άνω του θεραπευτικού εύρους (βλ. παράγραφο 5.3).
In female rats, using doses in excess of the therapeutic range, anagrelide disrupted implantation (see section 5.3).
• ιστορικό θρομβο-αιμορραγικών συμβαμάτων.
• a history of thrombo-haemorrhagic events.
Το Anagrelide Mylan δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Anagrelide Mylan should not be taken while breast-feeding.
Η συγχορήγηση αναγρελίδης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος έχει συσχετισθεί με σοβαρά αιμορραγικά περιστατικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναγρελίδη.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium
Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (βλ. ενότητα 2 «Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη»), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη και διοξείδιο τιτανίου (E171).
The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin and titanium dioxide(E171).
Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των
During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
Το Anagrelide Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Anagrelide Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης ΙΙΙ.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με γκρι σώμα και κάλυμμα.
A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with a grey body and cap.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Το Anagrelide Mylan διατίθεται σε πλαστικά φιαλίδια των 30 ml ή 75 ml, με ανθεκτικό κλείστρο ασφαλείας για παιδιά και ξηραντικό μέσο.
Anagrelide Mylan is available in plastic bottles of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant closure and a desiccant.
Πνευμονική υπέρταση Πνευμονία Υπεζωκοτική συλλογή Δύσπνοια Επίσταξη
Pulmonary hypertension Pneumonia Pleural effusion Dyspnoea Epistaxis
Εμφάνιση του Anagrelide Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Anagrelide Mylan 1 mg έχουν γκρι σώμα και κάλυμμα.
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules have a grey body and cap.
Το Anagrelide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη.
Anagrelide Mylan contains the active substance, anagrelide.
Ημικρανία Δυσαρθρία Υπνηλία Μη φυσιολογικός συντονισμός
Migraine Dysarthria Somnolence Abnormal coordination
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use Hepatic impairment
Καθορίζονται στόχοι αιμοπεταλίων από τον θεράποντα ιατρό για κάθε μεμονωμένο ασθενή εξατομικευμένα.
Platelet targets are assigned on an individual patient basis by the treating physician.
• Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.
• If you have moderate or severe kidney problems.
• Φλεγμονή των νεφρών (σωληναριακή διάμεσος νεφρίτιδα).
• Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) 30 ml ή 75 ml, με ανθεκτικό κλείστρο ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο (PP) και ξηραντικό μέσο.
High-density polyethylene (HDPE) bottle of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant polypropylene (PP) closure with a desiccant.
+7,8 παλμοί ανά λεπτό (bpm) για το 0,5 mg και +29,1 bpm για τα 2,5 mg.
The maximum change in mean heart rate occurred at 2 hours after administration and was +7.8 beats per minute (bpm) for 0.5 mg and +29.1 bpm for 2.5 mg.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Carton only:
Ως εκ τούτου, η αναγρελίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
• Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.
• If you have moderate or severe liver problems;
Διάμεση πνευμονοπάθει α συμπεριλαμβαν ομένης της πνευμονίτιδας και της αλλεργικής κυψελίτιδας
Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της αναγρελίδης με άλλους αναστολείς της PDE III όπως μιλρινόνη, αμρινόνη, ενοξιμόνη, ολπρινόνη και σιλοσταζόλη.
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Σε 3 από τις μελέτες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια 942 ασθενείς που λάμβαναν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Διπλωπία Όραση ανώμαλη
Diplopia Vision abnormal
Πνευμονική υπέρταση
Pulmonary hypertension
Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα Ανορεξία Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα Γαστρεντερική διαταραχή
Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation Gastrointestinal disorder
Δυσχρωματισμός του δέρματος
Dry skin
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Το NOEL (10 mg/kg/ημέρα) σε αυτή την επίδραση ήταν 143, 12 και 11 φορές υψηλότερο από την AUC σε ανθρώπους που έλαβαν δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα, και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603, αντίστοιχα.
The NOEL (10 mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις (no observed effect level, NOEL) για τους αρσενικούς σκύλους (0,3 mg/kg/ημέρα) αντιστοιχεί σε 0,1, 0,1 και 1,6 φορές την AUC σε ανθρώπους για την αναγρελίδη σε δόση 2 mg/ημέρα, και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603, αντίστοιχα.
The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3 mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Δεν εντοπίστηκαν μεταλλαξιογόνες ή κλαστογόνες επιδράσεις από τις μελέτες για το γενοτοξικό δυναμικό της αναγρελίδης.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογούνται προτού αρχίσει η αγωγή (βλ. παράγραφο 4.3).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see section 4.3).
Στη δόση του NOEL (30 mg/kg/ημέρα), οι AUCs για την αναγρελίδη και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603 ήταν 425, 31 και 13 φορές υψηλότερες από την AUC στον άνθρωπο που έλαβε από στόματος δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
At the NOEL dose (30 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
Η δραστική ουσία είναι η αναγρελίδη.
The active substance is anagrelide.
Πολύ περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για τη χρήση της αναγρελίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό και η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών
The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Στη δόση του NOEL (3 mg/kg/ημέρα), οι AUCs για την αναγρελίδη και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603 ήταν 14, 2 και 2 φορές υψηλότερες από την AUC στον άνθρωπο που έλαβε από στόματος δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα.
At the NOEL dose (3 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα Αιμορραγία των ούλων, αύξηση βάρους, έντονος πόνος στο θώρακα (στηθάγχη), νόσος του μυοκαρδίου (τα σημεία περιλαμβάνουν κόπωση, πόνο στο θώρακα και αίσθημα παλμών), διόγκωση καρδιάς, συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά, απώλεια συντονισμού, δυσκολία στην ομιλία, ξηρότητα δέρματος, ημικρανία, διαταραχές της όρασης ή διπλωπία, βούισμα στα αυτιά, ζάλη σε όρθια θέση (ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια στάση), αυξημένη ανάγκη για ούρηση το βράδυ, άλγος, γριππώδη συμπτώματα, υπνηλία, διαστολή αιμοφόρων αγγείων, φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα σημεία περιλαμβάνουν: διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικό πόνο, πυρετό), φλεγμονή του στομάχου (τα σημεία περιλαμβάνουν: πόνο, ναυτία, έμετο), περιοχή μη φυσιολογικής πυκνότητας στον πνεύμονα, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στις εξετάσεις αίματος, τα οποία μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
Παίρνετε αυτή τη δόση ως ένα καψάκιο του 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
The usual starting dose of this medicine is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Anagrelide 0,5 mg σκληρά καψάκια
Anagrelide 0.5 mg hard capsules
Anagrelide 1 mg σκληρά καψάκια
Anagrelide 1 mg hard capsules
Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη.
Anagrelide Mylan contains lactose.
Συνιστάται για όλους τους ασθενείς η διενέργεια καρδιαγγειακής εξέτασης πριν από την έναρξη της αγωγής, συμπεριλαμβανομένων του αρχικού ΗΚΓτος και ηχοκαρδιογραφίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναγρελίδη.
A pre-treatment cardiovascular examination, including a baseline ECG and echocardiography is recommended for all patients prior to initiating therapy with anagrelide.
Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
Anagrelide Mylan»).
“Other medicines and Anagrelide Mylan”);
Πώς να φυλάσσετε το Anagrelide Mylan
How to store Anagrelide Mylan
Δείξτε τους το κουτί του Anagrelide
Show them the pack of Anagrelide Mylan.
Όχι συχνές: Καρδιακή ανεπάρκεια (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο θώρακα, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού), σοβαρό πρόβλημα με τη συχνότητα ή το ρυθμό του καρδιακού κτύπου (κοιλιακή ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή κολπική μαρμαρυγή), φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και την πλάτη (παγκρεατίτιδα), αίμα στον έμετο ή στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα, σοβαρή μείωση στα κύτταρα του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες, αιμορραγία ή λοιμώξεις (πανκυτταροπενία), αυξημένη πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, και τα χείλη και το δέρμα μπορούν να αποκτήσουν ένα γαλαζωπό χρώμα).
Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), increased pressure in the lung arteries (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles and lips and skin can turn bluish colour).
Τα σκληρά καψάκια Anagrelide Mylan 0.5 mg έχουν λευκό σώμα και κάλυμμα.
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules have a white body and cap.
• Φλεγμονή των πνευμόνων (τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή,
• Lung inflammation (signs include fever, coughing, difficulty breathing, wheezing; which causes scaring of the lungs) (allergic alveolitis, including interstitial lung disease, pneumonitis);
Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη
Anagrelide Mylan contains lactose
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα Zάλη, κόπωση, γρήγορος κτύπος της καρδιάς, ακανόνιστος ή δυνατός κτύπος της καρδιάς (αίσθημα παλμών), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια, στομαχικός πόνος, αέρια, αδιαθεσία (έμετος), μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων του αίματος (αναιμία), κατακράτηση υγρών ή εξάνθημα.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
Μερικοί από τους ασθενείς που έπαιρναν αναγρελίδη ανέφεραν ζάλη.
Dizziness has been reported by some patients taking anagrelide.
Το Anagrelide Mylan περιέχει νάτριο
Anagrelide Mylan contains sodium
Κατηγορία/οργαν ικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
MedDRA System Organ Class
Anagrelide Mylan 1 mg σκληρά καψάκια
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενή.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
Anagrelide Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172) 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Iron oxide black (E172)
Έμφραγμα μυοκαρδίου Καρδιομυοπάθε ια
Myocardial infarction Cardiomyopathy Cardiomegaly Pericardial effusion
Καρδιομεγαλία Περικαρδιακή συλλογή Στηθάγχη Ορθοστατική υπόταση Αγγειοδιαστολ
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Hypertension Syncope
Anagrelide Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια Anagrelide Mylan 1 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Συσκευασία μόνο:
Carton only: PC:
Τα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν κολπική ταχυκαρδία και έμετο.
Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοένυδρη υδροχλωρική αναγρελίδη που ισοδυναμεί με 0,5 mg αναγρελίδης.
Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Εξάνθημα Αλωπεκία Κνησμός
Nausea Flatulence
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοένυδρη υδροχλωρική αναγρελίδη που ισοδυναμεί με 0,5 mg αναγρελίδης.
Each capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Anagrelide Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια αναγρελίδη
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules anagrelide
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Torsade de pointes
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοένυδρη υδροχλωρική αναγρελίδη που ισοδυναμεί με 1 mg αναγρελίδης.
Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Πνευμονικές διηθήσεις
Pulmonary infiltrates
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοένυδρη υδροχλωρική αναγρελίδη που ισοδυναμεί με 1 mg αναγρελίδης.
Each capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
anagrelide mylan 0.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 0.5 mg
Anagrelide Mylan 1 mg σκληρά καψάκια αναγρελίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοένυδρη υδροχλωρική αναγρελίδη που ισοδυναμεί με 1 mg αναγρελίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Πριν την έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη από την αγωγή (Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.2 and 4.3).