natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σκούρο κίτρινο και λευκό τυπωμένα με τη λέξη “Sustiva” πάνω στο σκούρο κίτρινο κάλυμμα και “50 mg” στη λευκή πλευρά.
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Εάν είχατε παρουσιάσει εξάνθημα ενόσω λαμβάνατε άλλο NNRTI, είστε σε μεγάλο κίνδυνο να παρουσιάσετε εξάνθημα και με το SUSTIVA.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Τα επίπεδα της εφαβιρένζης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση του St. John's wort λόγω επαγωγής μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου και/ή μεταφορικών πρωτεϊνών από το St. John's wort.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Μπορεί να εξεταστεί σαν ενδεχόμενα να ανοίξετε το καψάκιο και να βγάλετε τα περιεχόμενα με μία μικρή ποσότητα τροφής για παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται πρωταρχικά στο ήπαρ όπως η φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να χρειάζονται περιοδικό έλεγχο των επιπέδων στο πλάσμα.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: λακτόζη μονοϋδρική.
LIST OF EXCIPIENTS It contains: lactose monohydrate.
Ο γιατρός σας μπορεί να υπολογίσει να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο ή να σας αλλάξει τη δόση των αναστολέων πρωτεασών.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Σε μη προσβεβλημένους εθελοντές, πολλαπλές δόσεις των 200 ­ 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 ­ 42 % χαμηλότερη) και μικρότερο τελικό χρόνο ημιζωής σε σύγκριση με την χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης (βλέπε παρακάτω).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) κνησμώδες εξάνθημα προκαλούμενο από αντίδραση στο ηλιακό φως ηπατική ανεπάρκεια, που σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί στο θάνατο ή σε μεταμόσχευση ήπατος, παρουσιάσθηκε με την εφαβιρένζη.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) itchy rash caused by a reaction to sunlight liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Θεωρητικά η εφαβιρένζη μπορεί επομένως να αυξήσει αρχικά την έκθεση σε υποστρώματα του CYP3A4 και απαιτείται προσοχή για υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.3).
Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ελονοσίας: αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, γ­γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Πρέπει να πραγματοποιούνται εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίμηση της ηπατικής νόσου σε τακτικά διαστήματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με PIs, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού με PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με Sustiva.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Η κλινική έκβαση της μείωσης που παρατηρείται στις ελάχιστες συγκεντρώσεις μποσεπρεβίρης δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
Σε μία μελέτη γευστικότητας σε ενήλικες, το SUSTIVA αναμεμειγμένο με ζελέ σταφυλιού έλαβε την υψηλότερη βαθμολογία καλής γεύσης.
In a taste preference study in adults, SUSTIVA mixed with grape jelly received the best rating.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν, χωρίς να περιορίζονται σ' αυτά: ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και διαταραχές στα όνειρα.
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
42 x 1 σκληρά καψάκια: κυψέλη
42 x 1 hard capsules: blister
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με πιθανή τουλάχιστον σχέση με το θεραπευτικό σχήμα (βάσει της αξιολόγησης των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη στη συνιστώμενη δοσολογία στη συνδυασμένη θεραπεία (n = 1.008) παρατίθενται παρακάτω.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
* Εάν συγκριθεί με Αταζαναβίρη 300 mg/ ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
* When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Αν χρειάζεστε βοήθεια για να βρείτε την καλύτερη ώρα να παίρνετε το φάρμακο, Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης και εφαβιρένζης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος του ασθενούς υπερτερεί του κινδύνου.
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Αριθμός καψακίων ή δισκίων και περιεκτικότητα προς χορήγηση kg
Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού της εφαβιρένζης με μεσολάβηση του κυτοχρώματος Ρ450 και λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild hepatic impairment.
σημεία ζάλης, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, δυσκολία στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικά όνειρα.
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Σε κλινικές μελέτες 2, % των ασθενών, που έλαβαν εφαβιρένζη, διέκοψαν τη θεραπευτική αγωγή λόγω τέτοιων συμπτωμάτων.
In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Εάν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφερθεί η αρχική δοσολογία της εφαβιρένζης
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored.
Όταν το SUSTIVA λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας με εφαβιρένζη εντός ενός μηνός.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Η εφαβιρένζη είναι ένας NNRTI του HIV­1.
Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα σχετικά με την ανεκτικότητα της εφαβιρένζης με μικρές δόσεις ριτοναβίρης (100 mg, μία φορά ή δύο φορές ημερησίως).
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with lowdose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
Σοβαρής μορφής εξάνθημα που συνοδεύεται με φυσαλίδες στο δέρμα, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με εφαβιρένζη.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, ζαλάδα, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη ικανότητα για συγκέντρωση και μη φυσιολογικά όνειρα έχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσο­εξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Χορήγηση της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με σακουϊναβίρη ως το μοναδικό αναστολέα πρωτεασών δεν συνιστάται.
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens­Johnson και πολύμορφο ερύθημα, ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνουν σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, και συμπεριφορά ψυχωσικού τύπου, και σπασμούς, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση‡,, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, κατατονία*
uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
Σε ασθενείς με HIV­1 λοίμωξη (n = 9), οι οποίοι έλαβαν 200 έως 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα, οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κυμαίνονταν από 0,26 έως 1,19% (μέσος όρος 0,69%) των αντίστοιχων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές υψηλότερες από αυτές στους ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη δόση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Δεν πρέπει να καταναλώνεται πρόσθετη τροφή για διάστημα έως 2 ωρών από τη χορήγηση της εφαβιρένζης.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Σε αυτές τις μελέτες η δόση της εφαβιρένζης ήταν 600 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του indinavir ήταν 1.000 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε μαζί με την εφαβιρένζη και 800 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε χωρίς την εφαβιρένζη.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Υπάρχει πιθανότητα μείωσης ή αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης και άλλων αντισπασμωδικών που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων του CYP450 όταν χορηγηθούν με εφαβιρένζη.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
Κατά την επιλογή νέου(ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντα (ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ϊικής διασταυρούμενης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5.1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
προβλήματα των οστών.
bone problems.
Μετά τη χορήγηση του μίγματος εφαβιρένζης­τροφής, πρέπει να προστεθεί μία μικρή επιπλέον ποσότητα (2 κουταλιές του γλυκού περίπου) τροφής στο άδειο δοχείο, να ανακατευθεί για τη διασπορά του εναπομείναντος φαρμάκου και να χορηγηθεί στον ασθενή.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Εξάνθημα παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες που έπαιρναν SUSTIVA.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Η ημερήσια δόση της ριφαμπουτίνης πρέπει να αυξηθεί κατά 50% όταν χορηγείται με εφαβιρένζη.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιϊικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με εφαβιρένζη, θα πρέπει να μελετηθεί και η διακοπή της θεραπείας με άλλους αντι­ρετροϊικούς παράγοντες προς αποφυγή της ανάπτυξης ιού ανθεκτικού (βλέπε παράγραφο 4.8).
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
εάν έχετε ιστορικό σπασμών (κρίσεις ή σπασμοί) ή εάν έχετε λάβει αντισπασμωδική θεραπεία, όπως αυτή με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη.
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Ταυτόχρονη χορήγηση με ελμπασβίρη (EBR) και γραζοπρεβίρη (GZR) λόγω της πιθανότητας σημαντικών μειώσεων στις συγκεντρώσεις της EBR και της GZR στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Να εξετασθεί το ενδεχόμενο διπλάσιας δόσης ριφαμπουτίνης σε σχήματα όπου η ριφαμπουτίνη χορηγείται 2 ή τρεις φορές την εβδομάδα σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Μεθαδόνη:
- methadone.
Σε κλινικές μελέτες, 26 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 600 mg εφαβιρένζης εμφάνισαν δερματικό εξάνθημα σε σύγκριση με 17 % των ασθενών στις ομάδες ελέγχου.
In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Το SUSTIVA, το οποίο περιέχει την δραστική ουσία εφαβιρένζη, ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Μελέτες στον άνθρωπο και μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, έχουν επιδείξει ότι την εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα Ρ450 του κυτοχρώματος σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Εξάνθημα έχει αναφερθεί πολύ συχνότερα στα παιδιά (59 από 182 (32%) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη) και ήταν πολύ συχνότερα μεγαλύτερου βαθμού από ότι σε ενήλικες (αναφέρθηκε σοβαρό εξάνθημα σε 6 από 182 (3,3%) των παιδιών).
Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα λίπη στο αίμα (ονομάζονται επίσης στατίνες): ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, σιμβαστατίνη.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Η εφαβιρένζη είναι ένας in vivo επαγωγέας του CYP3A4, CYP2B6 και UGT1A1.
Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 σκληρά καψάκια: φιάλη
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
Η εφαβιρένζη είναι ένας μη­ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV­1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV­2 ή τις κυτταρικές DNA πολυμεράσες (α, β, γ ή δ).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα
Tests may show: increased cholesterol in the blood
Εφόσον μειωμένες συγκεντρώσεις αρτεμεθέρης, διυδροαρτεμισινίνης ή λουμεφαντρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της ανθελονοσιακής αποτελεσματικότητας, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται η εφαβιρένζη και τα δισκία αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης.
Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και οι επιδράσεις της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης πιθανόν να είναι αυξημένες ή μειωμένες από την εφαβιρένζη.
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Η καθαρή επίδραση της συγχορήγησης δεν είναι σαφής.
The net effect of coadministration is not clear.
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Οδηγίες για τη μέθοδο διασποράς καψακίου:
Instructions for capsule sprinkle method:
Αναπροσαρμογή της δόσης
Dose adjustment
Ο μηχανισμός επίδρασης στη βελπατασβίρη είναι η επαγωγή του CYP3A και του CYP2B6 από την εφαβιρένζη.
The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Σε ασθενείς προσβεβλημένους με HIV­1 (n = 6), η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης και εφαβιρένζης ήταν γενικά συγκρίσιμη με τα στοιχεία των μη προσβεβλημένων εθελοντών
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Ταυτόχρονη χρήση υπερικού (St. John's wort) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων σε ενήλικες
Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Η συγκέντρωση της αδέσμευτης εφαβιρένζης που απαιτείται για 90 έως 95 % αναστολή του φυσιολογικού τύπου ή των εργαστηριακά ανθεκτικών στο ζιδοβουδίνη και κλινικά απομονωμένων στελεχών in vitro κυμαίνονταν από 0,46 έως 6,8 nM σε σειρές λεμφοβλαστοειδών κυττάρων, περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος (PBMCs) και σε καλλιέργειες μακροφάγων/μονοκυττάρων.
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Το σχήμα των υποκαταστάσεων αμινοξέων στην RT σχετιζόμενων με αντίσταση στην εφαβιρένζη ήταν ανεξάρτητο από τα άλλα αντιιϊκά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της αναπροσαρμογής της δοσολογίας δεν έχει εκτιμηθεί επαρκώς.
The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) − δερματικό εξάνθημα
Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Σε μία υποομάδα 1.008 ενηλίκων ασθενών οι οποίοι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη την ημέρα σε συνδυασμό με ΑΠ και/ή με NRTIs, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5 % των ασθενών, ήταν εξάνθημα (11,6 %), ζάλη (8,5 %), ναυτία (8,0 %), κεφαλαλγία (5,7 %) και κόπωση (5,5 %).
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη παρατηρήθηκαν σπασμοί, γενικά επί της παρουσίας γνωστού ιατρικού ιστορικού επιληπτικών κρίσεων.
Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εφαβιρένζης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 3,5 kg, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg have not been established.
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 90 σκληρά καψάκια.
Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
12 Προσθέστε άλλη μία μικρή ποσότητα (περίπου 2 κουταλάκια) τροφής σε ένα άδειο δοχείο ανάμιξης (εικόνα a).
12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων σε ενήλικες
Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults