natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Limited data are available for patients with severe renal impairment.
Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix ακόμα κι αν περάσει κάποιος χρόνος προτού αισθανθείτε κάποια βελτίωση στην κατάστασή σας.
Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Η vortioxetine είναι συνδεδεμένη σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98 έως 99%) και η σύνδεση φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις της vortioxetine στο πλάσμα.
Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
Στην αποκλειστική μελέτη σε ηλικιωμένους η vortioxetine ήταν επίσης αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς.
In the dedicated study in elderly, vortioxetine was also effective in these patients.
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης
Thoughts of suicide and worsening of your depression
Η μέση ημιζωή αποβολής και η από του στόματος κάθαρση είναι 66 ώρες και 33 L/h, αντίστοιχα.
The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το Brintellix.
Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Σε κλινικές μελέτες, η σεξουαλική δυσλειτουργία αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας την Κλίμακα Σεξουαλικής Εμπειρίας Arizona (ASEX).
In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση όσον αφορά την εκδήλωση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και οποιωνδήποτε ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων και σχετική παρακολούθηση.
Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινόπνευμα.
Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων SS ή NMS (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5).
Για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
For information on undesirable effects, see section 4.8.
Επιπλέον, η προειδοποίηση κατηγορίας για αιμορραγία θα πρέπει να επικαιροποιηθεί, για να προστεθεί ότι αιμορραγία έχει αναφερθεί με την vortioxetine επίσης.
Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well.
Με βάση τα αποτελέσματα από συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς ή αρουραίους, η vortioxetine δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο καρκινογένεσης για τον άνθρωπο.
Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Το Brintellix δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
Πιθανότατα να σκεφτείτε με αυτόν τον τρόπο αν: - στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Ο μηχανισμός στον οποίο οφείλεται αυτός ο κίνδυνος δεν είναι γνωστός, όπως δεν είναι γνωστό κατά πόσο αυτός ο κίνδυνος είναι επίσης σχετικός με την vortioxetine.
The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Ωστόσο, η ακριβής συνεισφορά των επιμέρους στόχων στο παρατηρούμενο φαρμακοδυναμικό προφίλ δεν έχει αποσαφηνιστεί και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε τα αποτελέσματα που προέρχονται από μελέτες σε ζώα να μην χρησιμοποιούνται κατά συμπερασμό στον άνθρωπο.
However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Σε 1 περιστατικό, αναφέρθηκε αναφυλακτικό σοκ.
In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 εβδομάδες.
Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό, όπως ναυτία, παρουσιάστηκαν πιο συχνά στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Η στενή επίβλεψη των ασθενών, ιδιαίτερα όσων διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία ειδικά κατά την πρώιμη φάση της και μετά από αλλαγές της δόσης.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται είτε σε επιδράσεις λόγω διακοπής της θεραπείας ή σε υπερβολική σεροτονινεργική δράση.
These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
- σε περίπτωση αλλεργίας στη vortioxetine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brintellix σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Ωστόσο, η δόση vortioxetine των 20 mg σχετίστηκε με αύξηση της σεξουαλικής δυσλειτουργίας (TESD) (βλ. παράγραφο 5.1) .
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (οινόπνευμα), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Η διατήρηση της αντικαταθλιπτικής αποτελεσματικότητας καταδείχθηκε επίσης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών στη μακροχρόνια μελέτη πρόληψης της υποτροπής.
The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων που σχετίζονται με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Σύνδρομο Σεροτονίνης (SS) ή Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS)
Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Στον άνθρωπο, έχουν διεξαχθεί δύο μελέτες με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET), στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνδέτες μεταφορέων της 5-HT (11C-MADAM ή 11C-DASB) προκειμένου να προσδιοριστεί ποσοτικά το ποσοστό κατάληψης των μεταφορέων της 5-HT στον εγκέφαλο για διάφορα επίπεδα δόσεων.
In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί στις ακόλουθες συχνότητες.
Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
Επιπλέον, η vortioxetine, στο δοσολογικό εύρος των 5-20 mg/ημέρα, επέδειξε αποτελεσματικότητα στο ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων (όπως αξιολογούνται βάσει της βελτίωσης σε όλες τις βαθμολογίες MADRS μονού στοιχείου).
Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single-item scores).
Η vortioxetine δεν έχει επιδείξει κλινικά σημαντική επίδραση σε παραμέτρους του ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένων των διαστημάτων QT, QTc, PR και QRS, σε ασθενείς με MDD.
Vortioxetine has not shown any clinically significant effect on ECG parameters, including the QT, QTc, PR and QRS intervals, in patients with MDD.
Οι επιληπτικές κρίσεις αποτελούν δυνητικό κίνδυνο με τα αντικαταθλιπτικά.
Seizures are a potential risk with antidepressants.
- Με βάση την εξέταση ενός σήματος για εξάνθημα, προέκυψε μια ευλογοφανής χρονική σχέση σε πολλά περιστατικά που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (74% του αναφερόμενου χρόνου μέχρι την εμφάνιση ήταν εντός μίας εβδομάδας και 93% ήταν εντός ενός μηνός), συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θετική υποχώρηση της πρόκλησης ή επαναπρόκληση (135 και 8 περιστατικά αντίστοιχα).
- Based upon the review of a signal for rash, a plausible temporal relationship was concluded in several post-marketing cases reported (74% of reported time to onset was within one week and 93% was within one month), including cases with positive de- or re-challenge (respectively 135 and 8 cases).
Σε μία διεξοδική μελέτη του διαστήματος QTc σε υγιή άτομα σε δόσεις έως 40 mg ημερησίως δεν παρατηρήθηκε δυναμικό παράτασης του διαστήματος QTc.
In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Take Brintellix for as long as your doctor recommends.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
- Η εξέταση ενός σήματος για αναφυλακτική αντίδραση ανέφερε ένα σύνολο 40 περιστατικών μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων επτά όπου μια αιτιώδης σχέση με τη θεραπεία με vortioxetine θεωρήθηκε πιθανή.
- The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
Αυτή η πολυτροπική δράση θεωρείται ότι ευθύνεται για την ομοιάζουσα με αντικαταθλιπτική και αγχολυτική δράση και τη βελτίωση της νοητικής λειτουργίας, της μάθησης και της μνήμης που παρατηρήθηκε με την vortioxetine σε μελέτες σε ζώα.
This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της vortioxetine/των μεταβολιτών της vortioxetine στο γάλα.
Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Use in paediatric population
Αν δεν βγαίνουν σταγόνες, μπορείτε να χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να ξεκινήσει η ροή
If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
2500 Valby Δανία
2500 Valby Denmark
Να έχετε τον περιέκτη και τυχόν υπόλοιπα δισκία διαθέσιμα.
Have the container and any remaining tablets available.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την vortioxetine, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Τι είναι το Brintellix και ποια είναι η χρήση του
What Brintellix is and what it is used for
Αναφορές περιπτώσεων σε ανθρώπους με φαρμακευτικά προϊόντα από τη σχετική φαρμακολογική κατηγορία των αντικαταθλιπτικών (SSRI) έχουν δείξει επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος που είναι αναστρέψιμη.
Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible.
Το μέσο ποσοστό κατάληψης των μεταφορέων της 5-HT στους πυρήνες raphe ήταν περίπου 50% στα 5 mg/ημέρα, 65% στα 10 mg/ημέρα και αυξήθηκε πάνω από τα 80% στα 20 mg/ημέρα.
The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day.
Μελέτες αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι η vortioxetine έχει το δυναμικό να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (κίνδυνος για τα ψάρια).
Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
[εξωτερικό κουτί μόνο]
[outer carton only]
Μόνο αμελητέες ποσότητες της vortioxetine αποβάλλονται στα κόπρανα.
Only negligible amounts of vortioxetine are excreted in the faeces.
Το Brintellix δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της vortioxetine δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
Μετά την αποδρομή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες προκειμένου να παγιωθεί η ανταπόκριση στα αντικαταθλιπτικά.
After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Brintellix αν:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you:
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς: - ναυτία
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Σε περίπτωση που συμβούν τα παραπάνω, η θεραπεία με vortioxetine θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Η vortioxetine θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας και θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εισέρχεται σε φάση μανίας.
Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
No dose adjustment is needed.
Οι πόσιμες σταγόνες Brintellix δεν πρέπει να αναμιγνύονται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Η vortioxetine απορροφάται αργά αλλά καλά ύστερα από χορήγηση από του στόματος και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 7 έως 11 ώρες.
Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της vortioxetine έχουν μελετηθεί σε ένα κλινικό πρόγραμμα, στο οποίο συμπεριλήφθηκαν περισσότεροι από 6.700 ασθενείς, από τους οποίους περισσότεροι από 3.700 έλαβαν θεραπεία με vortioxetine σε βραχυχρόνιες (διάρκειας ≤12 εβδομάδων) μελέτες για την αντιμετώπιση μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD).
The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογίες της vortioxetine άνω των 80 mg.
There is limited experience with vortioxetine overdoses above 80 mg.
Σε μελέτες τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους, όλα τα ευρήματα που σχετίζονται με τη θεραπεία με vortioxetine ήταν σε συμφωνία με αυτά που διαπιστώθηκαν σε ενήλικα ζώα.
In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Περίπου τα 2/3 των ανενεργών μεταβολιτών της vortioxetine αποβάλλονται στα ούρα και περίπου το 1/3 στα κόπρανα.
Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.
If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η συσχέτιση της PPHN με τη θεραπεία με vortioxetine, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί αυτός ο δυνητικός κίνδυνος λαμβάνοντας υπόψη το σχετιζόμενο μηχανισμό δράσης (αύξηση των συγκεντρώσεων της σεροτονίνης).
Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη vortioxetine, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) vortioxetine παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Σύμφωνα με το χρόνο ημιζωής, ο δείκτης συσσώρευσης είναι 5 έως 6 βάσει της AUC0-24h μετά από πολλαπλές δόσεις από 5 έως 20 mg/ημέρα.
In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day.
Αναμένεται ότι η vortioxetine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3).
Αυτά συμπεριελάμβαναν σιελόρροια (αρουραίοι και σκύλοι), διαστολή της κόρης του οφθαλμού (σκύλοι) και δύο επεισόδια σπασμών σε σκύλους στο γενικό πρόγραμμα μελετών τοξικότητας.
These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Αναμένεται ότι τα συστατικά του Brintellix θα περάσουν στο μητρικό γάλα.
It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk.
- Με βάση τον ρόλο της σεροτονίνης στην αιμόσταση, τον μηχανισμό δράσης της vortioxetine και 63 περιστατικά μετά την κυκλοφορία που ανακτήθηκαν από ένα σήμα για αιμορραγία με πιθανή αιτιώδη σχέση με την vortioxetine, θεωρήθηκε ότι η αιμορραγία θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
- Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Το Brintellix θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη είναι σαφώς σημαντικότερα από τον δυνητικό κίνδυνο στο έμβρυο.
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Το Brintellix με οινόπνευμα
Brintellix with alcohol
Για τη δόση των 20 mg/ημέρα, παρατηρήθηκε αύξηση στη TESD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά επίπτωσης 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
Το Brintellix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Brintellix can be taken with or without food.
Οι αντιδράσεις ήταν συνήθως παροδικές και σε γενικές γραμμές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, 10, ή 20 mg/ημέρα, παρατηρήθηκαν μέσες τιμές Cmax από 9 έως 33 ng/mL.
Following multiple dosing of 5, 10, or 20 mg/day, mean Cmax values of 9 to 33 ng/mL were observed.
Ζάλη μη γνωστή*
Not known*
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό φύλλο οδηγιών χρήσης.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση SSRI στην κύηση, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης στο νεογνό (PPHN).
Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως τη μέγιστη δόση των 20 mg vortioxetine ανά ημέρα ή να μειωθεί έως την ελάχιστη δόση των 5 mg vortioxetine ανά ημέρα ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment.
Η τοξικότητα σε όργανα-στόχους περιορίστηκε στους νεφρούς (αρουραίοι) και στο ήπαρ (ποντικοί και αρουραίοι).
Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν ναυτία και έμετος.
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Καθιερώθηκε επίπεδο περιεκτικότητας χωρίς επίπτωση εμφάνισης σπασμών με αντίστοιχο περιθώριο ασφάλειας των 5 mg/ημέρα λαμβάνοντας υπόψη τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.