natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές µελέτες, περισσότερα από 3,900 βρέφη και 4,400 νήπια (ηλικίας από 12 έως 20 µηνών) εµβολιάσθηκαν µε HEXAVAC.
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Mελέτες παρακολούθησης και µελέτες για τη µακροχρόνια διατήρηση των αντισωµάτων βρίσκονται σε εξέλιξη και θα δώσουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τη διάρκεια
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Για το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β: Merck & Co., Inc.
For Hepatitis B surface antigen: Merck & Co. Inc.
Αλλες µελέτες έδωσαν παρόµοια ή υψηλότερα αποτελέσµατα.
Other trials gave similar or higher results.
Όπως και µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), δεν έχει τεκµηριωθεί καµµία σηµαντική κλινική
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Για τον κοκκύτη, στο 91.8 % και 90.5 % των βρεφών επετεύχθη τετραπλάσια αύξηση του τίτλου των PT και FHA αντισωµάτων αντίστοιχα.
For pertussis, 91.8 % and 90.5 % of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HEXAVAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις µέτριες (χαµηλότερος από ή ίσος µε 39 ˚C) και παροδικές.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Μετά την αναµνηστική δόση, οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι αυξήθηκαν σε 16.7 µg/ml και 23.0 µg/ml σε κάθε οµάδα αντίστοιχα, υποδεικνύοντας µία ισχυρή αναµνηστική απάντηση.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ml and 23.0 µg/ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Σε άτοµα µε ιστορικό έντονης αντίδρασης µέσα σε 48 ώρες από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου που περιέχει παρόµοια συστατικά, το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά.
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Μία µέση αύξηση κατά 7.4 και 4.3 φορές των τίτλων αντισωµάτων για PT και FHA επετεύχθη αντίστοιχα και όλα τα νήπια ανέπτυξαν προστατευτικούς τίτλους αντισωµάτων έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως για αυτά τα συµπτώµατα.
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Αύξηση των τίτλων µετά την ανοσοποίηση κατά 4 φορές θεωρείται ένδειξη οροµετατροπής της οποίας η κλινική σηµασία είναι άγνωστη, απουσία µιας ορολογικής σχέσης προστασίας.
The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Μία µέση αύξηση κατά 20.5 φορές στους τίτλους αντισωµάτων στο HBs παρατηρήθηκε µετά την αναµνηστική δόση.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλια βακτηρίων και ιών, συνδυασµένα, κωδικός ATC: J07CA
Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
Μετά το σχήµα των 3, 5, 12 µηνών, η ανοσολογική απάντηση ήταν συµβατή µε τη ζητούµενη κλινική προστασία και ίδιου βαθµού µε αυτή που αναφέρθηκε προηγούµενα για το HEXAVAC ή άλλα εγκεκριµένα συνδυασµένα εµβόλια κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
oC µέσα σε 48 ώρες, που δεν οφείλεται σε άλλη γνωστή αιτία.
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Επίσης ενηµερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας εµφανίζει συµπτώµατα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση όπως εξάνθηµα, ερυθρότητα, κνησµό, ωχρότητα ή οίδηµα µετά από οποιαδήποτε δόση του εµβολίου.
In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Πρέπει να αρχίζει αντιπυρετική αγωγή σύµφωνα µε τις εθνικές οδηγίες.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Τίτλοι αντισωµάτων πολιοµυελίτιδας πάνω από τον ουδό των 5 (το αντίστροφο της αραίωσης στην ουδετεροποίηση του ορού) έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3 αναπτύχθηκαν στο 100 % των βρεφών και αυτά θεωρήθηκαν προστατευµένα έναντι της πολιοµυελίτιδας.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100 % of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Medicinal product subject to medical prescription.
Πολύ σπάνια µπορεί να παρατηρηθούν αλλεργική αντίδραση, ρίγη, κόπωση, κακουχία, οίδηµα, διόγκωση όλου(ων) του(ων) άκρου(ων), σύνδροµο Guillain Barré, υποτονική µειωµένη απάντηση, ωχρότητα, σπασµοί (πυρετικοί και µη πυρετικοί), φλεγµονή του εγκεφάλου, οξύ οίδηµα του εγκεφάλου, περιστροφικές κινήσεις του οφθαλµού, µείωση του µυικού τόνου, νευρίτιδα, ναυτία, αέρια του εντέρου και/ή κοιλιακός πόνος, µικρός αριθµός αιµοπεταλίων, πορφυρές ή καστανέρυθρες κηλίδες στο δέρµα, ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή, συρίττουσα αναπνοή, οίδηµα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόµα, στη γλώσσα ή στο λαιµό το οποίο µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος, γενικευµένη κνίδωση, γενικευµένος κνησµός, έξαψη, παροδική διόγκωση των επιχώριων λεµφαδένων.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty ; wheezing ; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Ερυθρότητα και/ή σκληρία > από 7 cm στο σηµείο της ένεσης αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε < 1%.
Redness and/or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Προκλινικά στοιχεία από µελέτες µε εφάπαξ, επαναλαµβανόµενη χορήγηση και µελέτες τοπικής ανοχής δεν αποκάλυψαν απροσδόκητα ευρήµατα και τοξικότητα σε κάποιο συγκεκριµένο όργανο.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Αυτά τα σηµεία και συµπτώµατα εµφανίσθηκαν συνήθως µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXAVAC
HOW TO USE HEXAVAC
Οι ανατοξίνες της διφθερίτιδας και του τετάνου παρασκευάζονται από τις τοξίνες των καλλιεργειών του Corynebacterium diphtheriae και Clostridium tetani µε αδρανοποίηση µε φορµαλδεΰδη και στη συνέχεια καθαρισµό.
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Aυτό το εµβόλιο επάγει ειδικά χυµικά αντισώµατα έναντι του HBsAg (αντι-HBs) και έναντι των ανατοξινών της διφθερίτιδας και του τετάνου (αντι-D και αντι-Τ).
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Πριν την αναµνηστική δόση οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι των αντι-PRP ήταν 0.40 µg/ml και 0.64 µg/ml για το HEXAVAC και την οµάδα µαρτύρων αντίστοιχα.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ml and 0.64 µg/ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Αντι-PRP τίτλοι ίσοι µε ή µεγαλύτεροι από 0.15 µg/ml και ίσοι µε ή µεγαλύτεροι από 1 µg/ml επετεύχθησαν στο 100 % και 96.6 % των νηπίων αντίστοιχα.
AntiPRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ml and equal to or greater than 1 µg/ml were achieved in 100 % and 96.6 % of toddlers respectively.
Δεν σηµειώθηκε καµµία αύξηση στον αριθµό των ανεπιθύµητων ενεργειών µεταξύ της πρώτης, δεύτερης και τρίτης δόσης της πρώτης σειράς εµβολιασµού εκτός από µία αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης πυρετού ίσου µε ή υψηλότερου από 38 οC, µετά τη δεύτερη δόση της πρώτης σειράς οC αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε < 1%.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Ψυχιατρικές διαταραχές: Ανησυχία / Διαταραχές του ύπνου.
Psychiatric disorders: Agitation / Sleep disorder.
Λιγότερο συχνά, πυρετός ίσος µε ή υψηλότερος από 40 οC, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης, παρατεταµένο απαρηγόρητο κλάµα και ερυθρότητα και/ή σκληρία > από 7 cm στο σηµείο της ένεσης ή οίδηµα ολόκληρου του άκρου.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του εµβολίου ή σοβαρή αντίδραση µετά από
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Πρέπει να υπάρχει µεσοδιάστηµα ενός µηνός τουλάχιστον ανάµεσα στις δόσεις : όπως 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες, 3, 5 µήνες.
There should be an interval of at least 1 month between doses : such as 2 , 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β παρασκευάζεται από καλλιέργεια κυττάρων ανασυνδυασµένου στελέχους του σακχαροµύκητα (Saccharomyces cerevisiae).
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Μετά την αναµνηστική δόση, το 96.6% των νηπίων ανέπτυξε αντι-HBs τίτλους ίσους µε ή µεγαλύτερους από 10 mIU/ml.
Following the booster dose, 96.6 % of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ml.
Διαρκές απαρηγόρητο κλάµα διάρκειας ≥ 3 ωρών, µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Το HEXAVAC είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε σύριγγα µιας δόσης 0.5 ml.
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
Έχει αναφερθεί µία αµφοτερόπλευρη οιδηµατώδης αντίδραση των κάτω άκρων και ένα επεισόδιο
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hyporesponsive episode have been reported.
Ο οµοιοπολικός δεσµός του PRP στην ανατοξίνη τετάνου, το µετατρέπει σε αντιγόνο εξαρτώµενο από το Τ-κύτταρο, το οποίο προκαλεί µία ειδική lgG αντι-PRP απάντηση σε βρέφη η οποία δηµιουργεί ανοσολογική µνήµη.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Τα ακυτταρικά συστατικά του κοκκύτη (τοξίνη κοκκύτη: PT και νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη: FHA) παραλαµβάνονται µε εκχύλιση από τις καλλιέργειες του Bordetella pertussis τα οποία στη συνέχεια καθαρίζονται χωριστά.
The acellular pertussis components (pertussis toxin: PT and filamentous haemagglutinin: FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
Το HEXAVAC δεν προφυλάσσει από την ηπατίτιδα που οφείλεται σε άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε ή από άλλους παθογόνους για το ήπαρ παράγοντες.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Πιο συχνά αναφέρθηκαν, ερυθρότητα και/ή σκληρία/οίδηµα/πόνος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός ίσος µε ή υψηλότερος από 38 οC, ευερεθιστότητα, υπνηλία, ανορεξία, αϋπνία, διάρροια και έµετος.
Commonly reported reactions included redness and/or induration/swelling/pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Η ανάπτυξη τίτλου αντι-HBs ίσου µε ή µεγαλύτερου από 10 mIU/ml και αντι-D και αντι-Τ ίσου µε ή µεγαλύτερου από 0.01 IU/ml, που µετρήθηκε 1-2 µήνες µετά την τρίτη ένεση, σχετίζεται µε προστασία έναντι της λοίµωξης από ηπατίτιδα Β και από διφθερίτιδα και τέτανο αντίστοιχα.
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Η τοξίνη του κοκκύτη (PT) αδρανοποιείται χωριστά µε γλουταραλδεΰδη για να δώσει την ανατοξίνη (PTxd).
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήµατος: Σπασµοί (πυρετικοί και µη πυρετικοί) / Εγκεφαλίτιδα / Εγκεφαλοπάθεια µε οξύ οίδηµα του εγκεφάλου / Περιστροφικές κινήσεις του οφθαλµού / Σύνδροµο Guillain Barré / Υποτονία / Νευρίτιδα.
Central and peripheral nervous system disorders: Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Χρήση άλλων εµβολίων:
Using other vaccines
Ωστόσο, όταν το HEXAVAC χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο) σε κλινικές δοκιµές, το ποσοστό των πυρετικών αντιδράσεων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση µε εκείνο που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση των εξαδύναµων εµβολίων µόνων τους.
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Σπασµοί µε ή χωρίς πυρετό, µέσα σε 3 ηµέρες από τον εµβολιασµό.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Αρχικός εµβολιασµός :
Primary vaccination :
HEXAVAC Για ενδοµυϊκή χρήση
HEXAVAC Intramuscular use
Η ανοσογονικότητα του HEXAVAC µπορεί να µειωθεί από ανοσοκατασταλτική αγωγή ή από ανοσολογική ανεπάρκεια.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Γαστρεντερικές διαταραχές: Κοιλιακός πόνος / Μετεωρισµός / Ναυτία.
Gastro-intestinal system disorders: Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Το HEXAVAC ενδείκνυται για να βοηθήσει το παιδί σας να προστατευτεί από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, την πολιοµυελίτιδα, τις λοιµώξεις του ήπατος που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β και από τις διεισδυτικές νόσους (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος, κλπ.) που προκαλούνται από το µικρόβιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) σε παιδιά ηλικίας 8 εβδοµάδων έως 18 µηνών.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
Εγκεφαλοπάθεια µέσα σε 7 ηµέρες από τη χορήγηση µιας προηγούµενης δόσης οποιουδήποτε εµβολίου που περιέχει αντιγόνα κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εµβόλια κοκκύτη).
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Italia Sanofi Pasteur MSD SpA
Sanofi Pasteur MSD SNC
Στην κεντρική κλινική µελέτη, όλα τα βρέφη (100 %) ανέπτυξαν οροπροστατευτικό επίπεδο αντισωµάτων (ίσο µε ή µεγαλύτερο από 0.01 IU/ml) έναντι των αντιγόνων της διφθερίτιδας και του τετάνου, ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού.
In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
6.2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Το HEXAVAC µπορεί να χρησιµοποιηθεί για αναµνηστικό εµβολιασµό µε την προϋπόθεση ότι το νήπιο έχει λάβει ολοκληρωµένο σχήµα αρχικού εµβολιασµού για κάθε ένα από τα αντιγόνα που περιέχονται στο HEXAVAC ανεξάρτητα από το εάν αυτά χορηγήθηκαν ως µονοδύναµα ή συνδυασµένα εµβόλια που παρασκεύασε η Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Το HEXAVAC δεν προστατεύει από τις διεισδυτικές νόσους που προκαλούνται από οροτύπους άλλους εκτός του Haemophilus influenzae τύπου b ή από µηνιγγίτιδα άλλης αιτιολογίας.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
Επειδή κάθε δόση µπορεί να περιέχει µη ανιχνεύσιµες ποσότητες νεοµυκίνης, στρεπτοµυκίνης και πολυµυξίνης Β, απαιτείται προσοχή όταν το εµβόλιο χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησία σε αυτά
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Πέρα από τις γνωστές, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την ευρεία χρήση
The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Εξάντληση ή άλλη κατάσταση που µοιάζει µε σοκ (επεισόδιο υποτονίας-υποτονικής απάντησης) µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το HEXAVAC είναι γενικά καλά ανεκτό.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
Για ενδοµυϊκή χρήση.
Intramuscular use.
Το σχήµα αρχικού εµβολιασµού περιλαµβάνει δύο ή τρεις δόσεις των 0.5 ml που χορηγούνται κατά το πρώτο έτος της ζωής σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: Δύσπνοια ή Εισπνευστικός συριγµός.
Respiratory system disorders: Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Οταν το PRP χορηγείται µόνο του, προκαλεί µία ορολογική απάντηση, µε ασθενή όµως ανοσογονικότητα στα βρέφη.
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Στην κεντρική κλινική µελέτη όπου έγινε αναµνηστικός εµβολιασµός µε HEXAVAC σε νήπια που είχαν πρωτοεµβολιασθεί µε HEXAVAC, όλα τα νήπια ανέπτυξαν τίτλους αντισωµάτων ίσους µε ή µεγαλύτερους από 0.1 IU/ml για τέτανο και το 98.8 % αυτών για διφθερίτιδα.
In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8 % to diphtheria.
Όνοµα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
εάν το παιδί σας έχει πυρετό ή άλλη νόσο, ιδιαίτερα βήχα, κρυολόγηµα ή γρίππη (ο εάν το βρέφος σας έχει παρουσιάσει εγκεφαλική βλάβη (εγκεφαλοπάθεια) µετά από προηγούµενη χορήγηση µιας δόσης ολοκυτταρικού ή ακυτταρικού εµβολίου κοκκύτη.
if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be delayed).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση του (ανασυνδυασµένου) εµβολίου της ηπατίτιδας Β της Sanofi Pasteur MSD είναι αλωπεκία, υπόταση, οπτική νευρίτις, παράλυση του προσωπικού, πολύµορφο ερύθηµα, και αναφυλαξία.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
• Εµπειρία από κλινικές µελέτες
CLINICAL PARTICULARS
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ωστόσο, όταν το HEXAVAC χορηγήθηκε ταυτόχρονα σε κλινικές δοκιµές, το ποσοστό των πυρετικών αντιδράσεων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση µε εκείνο που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση των εξαδύναµων εµβολίων µόνων τους.
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Ανοσολογική απάντηση µετά τον αρχικό εµβολιασµό
Immune response after primary vaccination
Οι παρενέργειες περιλαµβάνουν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης όπως ευαισθησία, ερυθρότητα οίδηµα και πόνο.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Αυτό το συνδυασµένο εµβόλιο ενδείκνυται για αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό σε παιδιά κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β προκαλούµενης από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών λοιµώξεων που προκαλεί ο Haemophilus influenzae τύπου b.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Λόγω της µακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν να υπάρχει µη διαγνωσµένη λοίµωξη ηπατίτιδας Β κατά το χρόνο του εµβολιασµού.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.