natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Flixabi χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας από έξι έως δεκαεπτά ετών με σοβαρή νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Flixabi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Το Flixabi δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Επίσης, έγινε σύγκριση του Flixabi με το Remicade σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 584 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Flixabi θα παράσχει μια κάρτα ειδοποίησης για τους ασθενείς και εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους, όπου θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του προϊόντος.
In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την κατάδειξη της συγκρισιμότητας του Flixabi με το Remicade, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης για να καταδειχθεί ότι το Flixabi παράγει στον οργανισμό επίπεδα παρόμοια με αυτά της δραστικής ουσίας του Remicade.
Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Το Flixabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Flixabi.
Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Η δραστική ουσία στο Flixabi, η ινφλιξιμάβη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να δεσμεύει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α) και να αναστέλλει τη δράση της.
The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Flixabi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Flixabi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Τι είναι το Flixabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Flixabi and what is it used for?
Το Flixabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)·
Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Flixabi μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάνθηκε ότι η ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Flixabi απεδείχθη εφάμιλλη με αυτήν του Remicade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Το Flixabi περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Flixabi πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων, για τις οποίες χορηγείται το Flixabi.
Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Το Flixabi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα αυτών των νόσων.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Το φάρμακο αναφοράς για το Flixabi είναι το Remicade.
The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Ποια είναι τα οφέλη του Flixabi σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Flixabi;
How is Flixabi used?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flixabi.
The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Flixabi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ο παράγοντας TNF-α συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και απαντά σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Flixabi.
TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
• νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του εντέρου), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή προκαλεί συρίγγια (μη φυσιολογικές δίοδοι μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων).
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Πώς δρα το Flixabi;
How does Flixabi work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Flixabi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Flixabi;
Why is Flixabi approved?
• ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων).
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• Στη συνέχεια πιείτε το αμέσως.
• Then drink it straight away.
Ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Some cases have been fatal.
Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου 10
This may take about 10 minutes.
Δεν επιτεύχθηκε (προβλεπόμενη 30,5 μήνες)
Not reached (predicted 30.5 months)
• Κάθε 3 μήνες στη συνέχεια
• Every 3 months thereafter
• Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Then take the next dose at the normal time.
Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές:
You should have these tests:
Μπορεί να είναι ενδείξεις μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Παρακολούθηση του αίματος και της καρδιάς σας
Monitoring of your blood and your heart:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2019
Date of latest renewal: 15 January 2019
Ορισμένα άτομα που παίρνουν Caprelsa γίνονται πιο ευαίσθητα στον ήλιο.
Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
• Το Caprelsa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
• Caprelsa may be taken with or without food.
Πρόγραμμα 7 ημερών:
7 day schedule:
Μην πάρετε το Caprelsa εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Συνήθως δεν προκαλούν συμπτώματα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τις παρακολουθήσει.
These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
• Σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας
• If you start taking medicines that affect your heart
• Eάν έχετε ευαισθησία στον ήλιο.
• If you are sensitive to the sun.
• Να παίρνετε το Caprelsa περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Take Caprelsa about the same time each day.
- Είναι σημαντικό να έχετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Χρησιμοποιήστε μόνο νερό, μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό.
Only use water, do not use any other liquids.
Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Να είστε προσεκτικοί πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Use caution before driving or using machines.
N=Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών,
N=Number of events/number of randomised patients
Συχνότητα: Μη γνωστές
Frequency: Not known
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα.
The patient must be monitored appropriately.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
19,3 μήνες
19.3 months
Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa.
This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ(*) (**)
Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Για περαιτέρω χορήγηση, απαιτείται νέα συνταγή.
For a further supply, a new prescription is required.
Η ποσότητα του Caprelsa που χορηγείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού σας.
The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μια φορά ημερησίως, λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα περίπου κάθε ημέρα.
The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε ήταν 43,8%, το σύνολο του οποίου συνίστατο σε μερικές ανταποκρίσεις.
The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Τα χείλη, η μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v 1.0.
The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Το Caprelsa μπορεί επίσης να δρα άμεσα στα καρκινικά κύτταρα για να τα θανατώσει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξή τους.
Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
52/100 80,4 μήνες α Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = πλήρεις + μερικές ανταποκρίσεις.
52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
Οι περισσότεροι (95% των ασθενών) είχαν μεταστατική νόσο.
Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Το 31,3% των ασθενών είχαν σταθερή νόσο για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Επιτρέπεται μόνο μια χορήγηση ανά συνταγή.
Only one supply per prescription is allowed.
• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
• The recommended dose is 300 mg each day.
Η θεραπεία μπορεί να χορηγείται στο παιδί σας είτε ως άπαξ ημερήσια δόση, ή ως δόση χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα ή ως επαναλαμβανόμενο πρόγραμμα 7 ημερών, όπως υποδεικνύεται στο δοσολογικό οδηγό που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa για την ασφάλεια του μωρού σας.
You must not breast-feed during treatment with Caprelsa for the safety of your baby.
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που επηρεάζουν μεγάλες περιοχές του σώματός σας.
• Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Η παράγραφος αυτή περιλαμβάνει μόνο δεδομένα που προέκυψαν από ολοκληρωμένες μελέτες, όπου είναι γνωστή η έκθεση του ασθενούς.
This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Caprelsa κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
• Πάρτε μισό ποτήρι φυσικού (μη ανθρακούχου) νερού.
• Take half a glass of still (non-carbonated) water.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν σε εξετάσεις που ενδέχεται να διεξαχθούν από το γιατρό σας:
The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg.
The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλες καταστάσεις όπου ο εγκέφαλος μπορεί να μην αιματώνεται επαρκώς.
• Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Considering the data available in adult patients with renal impairment:
** περιλαμβανομένων δύο θανάτων ασθενών με QTc > 550 ms (ένας λόγω σηψαιμίας και ένας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας)
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Παρά το γεγονός ότι το μέγεθος της μελέτης είναι μικρό λόγω της σπανιότητας του ΜΚΘ σε παιδιά, θεωρείται αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου.
Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
*Η κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET ελήφθη κατά την περίοδο της διάγνωσης στην πλειοψηφία των ασθενών και θα μπορούσε έκτοτε να έχει μεταβληθεί.
RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
Αύξηση της δόσης (mg)β όταν είναι καλά ανεκτή μετά από 8 εβδομάδες με την αρχική δόση
Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Το δισκίο πρέπει να τοποθετηθεί σε νερό, χωρίς να συνθλιβεί, αναδευόμενο μέχρι να διασπαρεί (περίπου 10 λεπτά), ενώ η προκύπτουσα διασπορά πρέπει να καταπίνεται αμέσως.
The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
Τυχόν υπολείμματα στο ποτήρι πρέπει να αναμιγνύονται με μισό ποτήρι νερό και να καταπίνονται.
Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Οι πρώτες παρατάσεις του QTc προέκυψαν συχνότερα στους πρώτους 3 μήνες θεραπείας, αλλά συνέχισαν να προκύπτουν για πρώτη φορά και μετά από αυτόν το χρόνο.
First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Πριν την κυκλοφορία του CAPRELSA σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πλευράς του προγράμματος με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο, ξαναγεμίστε το μισό ποτήρι με νερό και πιείτε το.
To make sure there is no medicine left, refill the glass halfway with water and drink it.
Πίνακας 4: Περίληψη των ευρημάτων αποτελεσματικότητας σε τμήμα των ασθενών σύμφωνα με την κατάσταση της μετάλλαξης RET
Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Εάν έχετε πρόβλημα με την κατάποση του δισκίου Εάν έχετε πρόβλημα με την κατάποση του δισκίου, μπορείτε να το αναμίξετε με νερό ως ακολούθως:
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει ή να αλλάξει τη θυρεοειδική ορμονική θεραπεία.
Your doctor may need to prescribe or change your thyroid hormone treatment.
• Απώλεια μαλλιών από το κεφάλι ή το σώμα (αλωπεκία).
• Loss of hair from the head or body (alopecia).
Ποσοστό ελέγχου της νόσου =ποσοστό ανταπόκρισης + σταθερή νόσος στις 24 εβδομάδες.
Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
• Ανακατέψτε το δισκίο μέχρι να διασπαρεί στο νερό.
• Stir the tablet until it has dispersed into the water.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα υγρά.
No other liquids should be used.
• Σοβαρή δύσπνοια ή δύσπνοια που ξαφνικά επιδεινώνεται, πιθανόν με βήχα ή υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετό).
• Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
• Βάλτε το δισκίο μέσα στο νερό.
• Put the tablet into the water.
• Ευαισθησία του δέρματος στο φώς του ήλιου.
• Sensitivity of the skin to sunlight.
• Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας αλλάξει τη δόση του Caprelsa
• If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
• Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
• As instructed by your doctor or pharmacist
Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Caprelsa να δώσετε στο παιδί σας.
The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Εμφανίζονται στο 8% των ανθρώπων που παίρνουν Caprelsa για μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET στη Μελέτη 58
RET mutation status in Study 58
(Για την παρακολούθηση της βανδετανίμπης, βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και Τρόπος χορήγησης και παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
(For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Εντάχθηκαν μόνο ασθενείς με CTN ≥ 500 pg/mL (συμβατικές μονάδες) ή ≥ 146.3 pmol/L (διεθνείς πρότυπες μονάδες).
Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Caprelsa
If you forget to take Caprelsa
Οι περισσότεροι ασθενείς (81,3%) είχαν υποβληθεί σε μερική ή ολική θυρεοειδεκτομή πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
• Τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa
• Regularly during Caprelsa treatment
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες και κατηγορία οργανικού συστήματος Κατηγορία
Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο, η χρήση αντιπηκτικών είναι συχνή.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Σε οκτώ επί τοις εκατό των ασθενών η δόση μειώθηκε λόγω παράτασης του QTc.
Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτόν το δοσολογικό οδηγό και να τον δείξετε στο φροντιστή σας.
It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και οι τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
• 1, 3 και 6 εβδομάδες μετά την έναρξη του Caprelsa
• 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Για τις πιο σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson), συνιστάται να παραπέμπεται ο ασθενής προς αναζήτηση επείγουσας ιατρικής συμβουλής.
For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.