natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν πριν είχατε κάποια άλλα επεισόδια (μόλυνση του βλεννογόνου), μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση και διαφορετική διάρκεια της θεραπείας.
The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Η νεφρική δυσλειτουργία καθυστερεί την απέκκριση της βανκομυκίνης.
Renal dysfunction delays the excretion of vancomycin.
Δύσπνοια, συριγμός Διαταραχές του γαστρεντερικού: Σπάνιες
Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
Η βανκομυκίνη καθάρεται κυρίως με σπειραματική διήθηση.
Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
Ψευδομεμβρανική εντεροκολίτιδα
Pseudomembranous enterocolitis
Αυτό μπορεί να οδηγήσει στη συσσώρευση βανκομυκίνης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
4.2 Ποσολογία και μέθοδος χορήγησης [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Ποσολογία
4.2 Posology and method of administration [This section should read as follows:]
Φλεβίτιδα, ερυθρότητα του άνω σώματος και του προσώπου.
Phlebitis, redness of the upper body and face.
Διάμεση νεφρίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Interstitial nephritis, acute renal failure.
Η συνήθης δόση έγχυσης είναι 10 έως 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
The usual infusion dose is 10 to 15 mg for each kg of body weight.
Ωτοτοξικότητα έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς που ελάμβαναν υψηλές δόσεις ή σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα ωτοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αμινογλυκοσίδη, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείωση της νεφρικής λειτουργίας ή της ακοής.
Ototoxicity has primarily been reported in patients given high doses, or in those on concomitant treatment with other ototoxic medicinal product like aminoglycoside, or in those who had a preexisting reduction in kidney function or hearing.
Εντούτοις, μετά την από του στόματος χορήγηση μπορεί να εμφανιστεί απορρόφηση σε ασθενείς με (ψευδομεμβρανώδη) κολίτιδα.
However, absorption may occur after oral administration in patients with (pseudomembranous) colitis.
Η αντίδραση αυτή μπορεί να συνδυάζεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις - Καρδιακό επεισόδιο - Φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί κοιλιακό άλγος και διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει αίμα Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αδιαθεσία (με έμετο), διάρροια - Σύγχυση, υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, πρήξιμο, κατακράτηση υγρών, μειωμένα ούρα - Εξάνθημα με πρήξιμο ή πόνο πίσω από τα αυτιά, στον αυχένα, στη βουβωνική χώρα, κάτω από το πηγούνι και τις μασχάλες (πρησμένοι λεμφαδένες), μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος και ηπατικής λειτουργίας - Εξάνθημα με φουσκάλες και πυρετό.
This may be associated with a high fever and joint pains - Cardiac arrest - Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Έμετος, διάρροια
Vomiting, Diarrhoea
Μετά από χορήγηση από το στόμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ορού βανκομυκίνης σε ασθενείς με φλεγμονώδεις εντερικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
After oral administration, monitoring vancomycin serum concentrations in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος: Σπάνιες
Blood and the lymphatic system disorders: Rare
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ [Για την κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg] <{(Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg}> [Για την κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg] <{( Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg}>
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Η συνήθης δόση έγχυσης είναι 15 έως 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
The usual infusion dose is 15 to 20 mg for each kg of body weight.
- Απώλεια ισορροπίας, κουδουνίσματα στα αυτιά σας, ζάλη - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Φλεγμονή των νεφρών και νεφρική ανεπάρκεια - Πόνος στους μύες του στήθους και της πλάτης - Πυρετός, ρίγη
- Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με αναισθητικά μέσα
Drug interactions with anaesthetic agents
Ιδιαιτέρως ανησυχητικά είναι πολυανθεκτικά στελέχη Enterococcus faecium.
In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
Η σκόνη βανκομυκίνης παρασκευάζεται σε <διάλυμα για έγχυση> <ή> <στοματικό διάλυμα>.
Vancomycin powder is made into a <solution for infusion> <or> <oral solution>.
[για σκόνη βανκομυκίνης για συμπύκνωμα για έγχυση εγκεκριμένη για χρήση από του στόματος] Η βανκομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα σε ενήλικες και παιδιά για την αντιμετώπιση της μόλυνσης του βλεννογόνου του λεπτού και του παχέος εντέρου με βλάβη των βλεννογόνων (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) που προκαλείται από το βακτήριοClostridium difficile.
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Συστημική απορρόφηση
Potential for Systemic Absorption
Η βανκομυκίνη ενδείκνυται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει βανκομυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1.000.000 IU βανκομυκίνη.
Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
Η δοσολογία θα υπολογιστεί σύμφωνα με την μετεμμηνοροϊκή ηλικία (ο χρόνος που μεσολαβεί μεταξύ της πρώτης ημέρας της τελευταίας εμμηνορροϊκής περιόδου και της γέννησης (ηλικία κύησης) συν τον χρόνο που πέρασε μετά τη γέννηση (μεταγεννητική ηλικία).
Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
Σκόνη για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση
Powder for concentrate for solution for infusion
Για τις επόμενες δόσεις και το διάστημα χορήγησης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική λειτουργία.
Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Παχύσαρκοι ασθενείς
Obese patients
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg βανκομυκίνης υδροχλωρικής ισοδύναμης με 500.000 IU βανκομυκίνης.
Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin.
[Για σκόνη βανκομυκίνης 1000 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση, στο τμήμα αυτό πρέπει να υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση]
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές
General disorders and administration site conditions: Common
Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με περιτοναϊκή κάθαρση
Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
Η απορρόφηση της βανκομυκίνης από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι αμελητέα.
The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Ωστόσο, η απορρόφηση μπορεί να ενισχυθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντερικού βλεννογόνου ή με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που προκαλείται από Clostridium difficile.
However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Η ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και αναισθητικών παραγόντων έχει συσχετιστεί με ερύθημα και ισταμινικού τύπου εξάνθημα στα παιδιά.
Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with erythema and histamine-like flushing in children.
Η παρατεταμένη χρήση βανκομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών και είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
[Αυτό το τμήμα πρέπει να περιλαμβάνει οδηγίες για την παρασκευή και τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος.
Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Όχι συχνές
Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
- Νεκρωτικές
- Necrotizing
Η προκαλούμενη από την αναισθησία καταστολή του μυοκαρδίου μπορεί να ενισχυθεί από τη βανκομυκίνη.
Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Η βανκομυκίνη είναι δραστική έναντι θετικών κατά gram βακτηρίων, όπως σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι, εντερόκοκκοι, πνευμονόκοκκοι και κλωστρίδια.
Vancomycin is active against gram-positive bacteria, such as staphylococci, streptococci, enterococci, pneumococci, and clostridia.
Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βανκομυκίνης ορού
Monitoring of vancomycin serum concentrations
Ευαίσθητο ≤ 2 mg/L
Susceptible ≤ 2 mg/L
Η ταχεία χορήγηση βλωμού (δηλ. σε διάστημα μερικών λεπτών) μπορεί να επιφέρει υπερβολική υπόταση (συμπεριλαμβανομένου σοκ και, σπανίως, καρδιακού επεισοδίου), ισταμινικής μορφής αποκρίσεις και κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες εξάνθημα.
Rapid bolus administration (i.e. over several minutes) may be associated with exaggerated hypotension (including shock and, rarely, cardiac arrest), histamine like responses and maculopapular or erythematous rash (“red man's syndrome” or “red neck syndrome”).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ [Για σκόνη βανκομυκίνης 500 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 500mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Η απορρόφηση μπορεί να ενισχυθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντερικού βλεννογόνου ή με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα επαγόμενη από Clostridium difficile.
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Απορρόφηση
5.2 Pharmacokinetic properties [This section should read as follows:]
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Administration site related reactions
[Για σκόνη βανκομυκίνης για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση για παρεντερική χορήγηση, οι ενδείξεις πρέπει να είναι οι ακόλουθες:]
[For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:]
Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Tabulated List of Adverse reactions
- Πολύπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) - λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων - πνευμονία της κοινότητας (CAP) - ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που συνδέεται με τον αναπνευστήρα (VAP) - μολυσματική ενδοκαρδίτιδα
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
[Για σκόνη βανκομυκίνης 1000 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 1000mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Η βανκομυκίνη ενδείκνυται επίσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία περιτονίτιδας συνδεόμενης με περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη, χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:]
[For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με παράγοντες κατά της κινητικότητας και αναστολείς αντλιών πρωτονίων
Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
Η πρόσληψη βανκομυκίνης από τη γαστρεντερική οδό είναι αμελητέα.
Uptake of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Μετά από ενδομυϊκή ένεση μπορεί να εμφανιστεί νέκρωση.
Necrosis may occur after intramuscular injection.
Ωστόσο, σε περίπτωση σοβαρής φλεγμονής του εντερικού βλεννογόνου, ειδικά σε συνδυασμό με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες που εμφανίζονται όταν η βανκομυκίνη χορηγείται παρεντερικώς.
However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
[Για κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg] <{(Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg}> [Για κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg] <{( Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg}>
[For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
[Για σκόνη βανκομυκίνης 500 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 500mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
[For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Συνέργεια
Synergism
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση:] Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
Η βανκομυκίνη παρουσιάζει πολύ χαμηλό βαθμό διύλισης σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση.
Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
[Στο τμήμα αυτό, για όλα τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη, πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
[The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση
Intraperitoneal administration
Παρενέργεια
Superinfection
Σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντερικού βλεννογόνου θα πρέπει να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις βανκομυκίνης στον ορό.
Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για χρήση από του στόματος, στο τμήμα αυτό πρέπει να εμφαίνονται τα ακόλουθα]
[For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Οι κάψουλες βανκομυκίνης ενδείκνυνται για ασθενείς 12 ετών και άνω για τη θεραπεία μολύνσεων από Clostridium difficile (CDI) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Σε ασθενείς με προηγούμενη κώφωση, οι οποίοι έλαβαν υπερβολικές ενδοφλέβιες δόσεις ή οι οποίοι υποβάλλονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλη ωτοτοξική δραστική ουσία όπως αμινογλυκοσίδη, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα, η οποία μπορεί να είναι παροδική ή μόνιμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Ototoxicity, which may be transitory or permanent (see section 4.8) has been reported in patients with prior deafness, who have received excessive intravenous doses, or who receive concomitant treatment with another ototoxic active substance such as an aminoglycoside.
Ωστόσο, εάν έχετε φλεγμονώδη διαταραχή της πεπτικής οδού, ειδικά εάν έχετε και νεφρική διαταραχή, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες που συμβαίνουν όταν χορηγείται βανκομυκίνη με έγχυση.
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Ωστόσο, εάν έχετε φλεγμονώδη διαταραχή της πεπτικής οδού, ειδικά εάν έχετε και νεφρική διαταραχή, μπορεί να εμφανιστούν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές που εμφανίζονται όταν χορηγείται βανκομυκίνη με έγχυση.
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
4.3 Αντενδείξεις [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
Ποσολογία
Posology
Κατά τη θεραπεία ασθενών με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενών που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αμινογλυκοσίδη ή άλλα νεφροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να πραγματοποιείται σειριακή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Serial monitoring of renal function should be performed when treating patients with underlying renal dysfunction or patients receiving concomitant therapy with an aminoglycoside or other nephrotoxic drugs.
Λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων
Bone and joint infections
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 6 ώρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
Clostridium spp.
Anaerobic species Clostridium spp.
Κρίσιμες συγκεντρώσεις στη δοκιμή ευαισθησίας
Susceptibility testing breakpoints
Σε πολλούς ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια βανκομυκίνη και είναι περιστασιακώς σε σοβαρή κατάσταση μπορεί να εμφανιστεί πόνος και θρομβοφλεβίτιδα.
Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
Αγγειίτιδα
Nausea
Καρδιακό επεισόδιο Αγγειακές διαταραχές: Συχνές
Cardiac disorders Very rare
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση, χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:]
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg κάθε 6 ώρες.
The recommended vancomycin dose is 10 mg/kg orally every 6 hours for 10 days.
Ευαίσθητο
Susceptible
Ανεπιθύμητες επιδράσεις [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Undesirable effects [This section should read as follows:]
Οξεία σωληνωτή νέκρωση
Acute tubular necrosis
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση, θα πρέπει να περιληφθεί η εξής διατύπωση:]
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση, η ένδειξη θα πρέπει να είναι ως ακολούθως:]
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για χρήση από του στόματος, η ένδειξη θα πρέπει να είναι ως ακολούθως:]
[For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για χρήση από του στόματος:]
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
Για αυτή την ένδειξη, η βανκομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος.
Vancomycin should be administered orally for this indication.
Εξάνθημα με φουσκάλες και πυρετό.
This may be associated with a high fever and joint pains
EGFR (ml/min/1,73 m2) = (ύψος cm x 0,413)/κρεατινίνη ορού (mg/dl)
Dose adjustments in paediatric patients aged 1 year and older could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the revised Schwartz formula: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (height cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (height cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L) For neonates and infants below 1 year of age, expert advice should be sought as the revised Schwartz formula is not applicable to them.
Χορήγηση από του στόματος
- Cardiac arrest
- Πυρετός, ρίγη
Vertigo, tinnitus, dizziness
Και επίσης από:
And also from:
12 μήνες.
12 months.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/03/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
(Προκύπτει από Q1 RR#13)
(Arise from Q1 RR#13)
Σε τέτοιες περιπτώσεις η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
In such cases, the Western blot method is negative.
08 Ιουλίου 2010 (εξαρτάται από την ένταξη των ατόμων και τα διαθέσιμα δεδομένα)
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Η χορήγηση δεύτερης δόσης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ανάμεσα στις δύο ομάδες.
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες στους 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας συνήθως θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
• αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η ανοσιακή απάντηση στο Fluarix ήταν ικανοποιητική.
The immune response to Fluarix was satisfactory.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες:
Information from non-clinical studies:
Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται ανά δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Οι συνιστώμενες δοσολογίες λαμβάνουν υπόψιν τα διαθέσιμα δεδομένα από:
The dose recommendations take into account available data from: