natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βήμα Δ. Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να χορηγήσετε τη δόση
Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο ένεσης.
Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
Όταν χορηγήθηκαν 1 ή 4 ώρες μετά τη χορήγηση 10 mcg λιξισενατίδης, η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 29% και 31%, αντίστοιχα ενώ η μέση tmax καθυστέρησε κατά 2 και 1,75 ώρες, αντίστοιχα.
When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide , Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31% respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours respectively.
Ωστόσο, στην περίπτωση που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη μπορεί να καταστεί αναγκαία η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης προκειμένου να ρυθμιστούν οι δόσεις της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης.
However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose monitoring or blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the doses of the sulphonylurea or the basal insulin.
Κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων, αναφέρθηκε ναυτία στο 23,5% της ομάδας λιξισενατίδης σε σύγκριση με το 10,6% της ομάδας placebo και συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 3,4% των ασθενών με λιξισενατίδη έναντι του 1,2% των ασθενών με placebo.
During the 24-week main treatment period, nausea was reported in 23.5% in the lixisenatide group compared to 10.6% in the placebo group and symptomatic hypoglycaemia was reported in 3.4% of the lixisenatide patients compared to 1.2% in the placebo group.
4ο βήμα Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να απομακρυνθεί η περίσσεια του υγρού
Step 4 Press and hold the injection button to remove excess liquid
Λιξισενατίδη ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Lixisenatide INSTRUCTIONS FOR USE
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MAINTENANCE PACK)
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων και των θηλέων αρουραίων.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Σφίξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας για να πιάσετε τη βελόνα και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την απόρριψη των αιχμηρών αντικειμένων.
Speak to your doctor, nurse or pharmacist about how to dispose of sharps.
HbA1c (%)
Mean HbA1c (%) Baseline
• Αφότου ενεργοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
• Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
Το ποσοστό διακοπής της αγωγής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,4% για τους ασθενείς που έλαβαν Lyxumia έναντι 3,2% για την ομάδα placebo κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period.
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.
Read these instructions carefully before using your Lyxumia pens.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Lyxumia: - Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που παρουσιάζεται όταν ο οργανισμός αδυνατεί να εξουδετερώσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι για εσάς - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)
- you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία μόνο, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 22,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη έναντι 15,2% εκείνων με placebo (7,5% απόλυτη διαφορά).
During the entire treatment period, when Lyxumia was given with a sulphonylurea alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.7% of lixisenatide treated patients versus 15.2% with placebo (7.5% absolute difference).
Για τη δόση συντήρησης διατίθεται τo Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
For the maintenance dose Lyxumia 20 micrograms solution for injection is available.
Όταν το Lyxumia χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 4,8% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής.
When Lyxumia is used in combination with metformin alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 7.0% of lixisenatide patients and in 4.8% of placebo patients during the entire treatment period.
Το Lyxumia διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας.
Replace the pen cap.
Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο
Lyxumia should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα • Κνίδωση
Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Σε ασθενείς που ελάμβαναν Lyxumia σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 22% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 18,4% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,6% απόλυτη διαφορά).
In patients taking Lyxumia in combination with a sulphonylurea and metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.0% of lixisenatide treated patients and in 18.4% of placebo treated patients during the entire treatment period (3.6% absolute difference).
• Κάθε συσκευή τύπου πένας Lyxumia περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις.
• Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, 22,4% των ασθενών με λιξισενατίδη ανέφεραν κατ' ελάχιστο ένα επεισόδιο συμπτωματικής υπογλυκαιμίας έναντι ποσοστού 13,5% στην ομάδα placebo.
During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
Υπογλυκαιμία (σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή/και με βασική ινσουλίνη)
Hypoglycaemia (in combination with a sulphonylurea and / or a basal insulin)
H ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Το Lyxumia χορηγούμενο με τη βασική ινσουλίνη μόνο ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών μετά από ένα γεύμα ελέγχου σε σύγκριση με το placebo.
Lyxumia given with a basal insulin alone, or with a combination of a basal insulin and metformin, or a combination of a basal insulin and a sulphonylurea resulted in statistically significant reductions in HbA1c and in 2-hour post-prandial glucose after a test- meal compared to placebo.
Όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη μαζί με μετφορμίνη ή και χωρίς, συμπτωματική υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 42,1% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 38,9% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,2% απόλυτη διαφορά).
When Lyxumia is used in combination with a basal insulin with or without metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 42.1% of lixisenatide patients and in 38.9% of placebo patients during the entire treatment period (3.2% absolute difference).
Λιξισενατίδη Ινσουλίνη glulisine
Insulin glulisine TID
Πριν από τη χρήση πρέπει να ενεργοποιηθεί επίσης η βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Purple 20 micrograms pen activation The purple 20 micrograms Lyxumia pen must also be activated before use.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Lyxumia από την κανονική
If you use more Lyxumia than you should
Για τη δόση έναρξης διατίθεται τo Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available.
Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό.
Check that the activation window is white.
Βασική ινσουλίνη ως είδος της αγωγής Μόνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία*
Basal insulin as background therapy Alone or in combination with a sulphonylurea *
Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.
Read the Instructions for Use carefully before using your Lyxumia pen.
Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Gender Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
• Για κάθε ένεση πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα.
• Always use a new needle for each injection.
Πίσω
Back
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
How to use Lyxumia Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Important information about some of the ingredients of Lyxumia This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Keep away from the freezer compartment.
• Πριν από τη χρήση της συζητήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χορήγησης της ένεσης.
• Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly before using it.
Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων Για να χορηγήσετε μια δόση με τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων, ακολουθείστε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας.
To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Αναλογία κινδύνου με 95% CI
Harzard Ratio with 95% CI
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INITIATION PACK)
Πότε να χορηγήσετε
When to inject
Όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία και βασική ινσουλίνη, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 47,2% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη σε σύγκριση με το 21,6% που αντιμετωπίζονταν με placebo (25,6% απόλυτη διαφορά).
When Lyxumia was given with a sulphonylurea and a basal insulin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 47.2% of lixisenatide treated patients compared to 21.6% with placebo (25.6% absolute difference).
Στην υποκατηγορία των ασθενών (5,2%) με τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων, η μέση βελτίωση της HbA1c κατά την 24η και την 76η εβδομάδα ήταν εντός κλινικά σημαντικού εύρους.
In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
Στην αγωγή προσθήκη σουλφονυλουρίας μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Add-on treatment to a sulphonylurea alone or in combination with metformin
Πρέπει να αρχίσετε την αγωγή σας με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια.
You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
• Γρίπη
• Flu (influenza)
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
Συσκευασία έναρξης της αγωγής
Treatment initiation pack
Μέσο βάρος σώματος
Mean body weight
Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Lyxumia should not be used with a combination of both basal insulin and sulphonylurea
Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
• Μεταγευματική γλυκόζη
• Post-prandial glucose
Το ποσοστό μειώθηκε κατά 90% περίπου εντός 3 μηνών και 30% μετά από 6 μήνες ή αργότερα.
After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Προσθήκη στην αγωγή συνδυασμού με βασική ινσουλίνη
Add-on combination therapy with a basal insulin
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
- Εάν εκδηλώσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας και διάρροιας.
in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Step 3 Pull the injection button out
Δεν είναι γνωστό, εάν το Lyxumia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known if Lyxumia passes into your milk.
Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Use 29 to 32 gauge disposable pen needles with your Lyxumia pen.
Κάθε πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος, που αποδίδει 14 δόσεις των 10 mcg.
Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
Θέσεις ένεσης
Injection sites
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 28,3
Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
Μέση διαφορά LS (SE) της λιξισενατίδης έναντι 95% CI
LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
Συσκευασία που περιέχει 1 πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και 1 βυσσινί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Η συσκευασία έναρξης της αγωγής περιέχει μία πράσινη συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Οι μειώσεις με το Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 4,51 και 7,96 mmol/l (81,2 έως 143,3 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε όλες τις μελέτες όπου έγινε μέτρηση της μεταγευματικής γλυκόζης.
The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού
Severe gastrointestinal disease
Να διατηρείται μακριά από τα τοιχώματα του καταψύκτη.
Store away from the freezer compartment.
Το Lyxumia δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Ωστόσο, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της τιμής INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή/και παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή το τέλος της αγωγής με λιξισενατίδη.
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Μία πράσινη συσκευή τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
One green 10 microgram pen (Lyxumia 10 micrograms solution for injection), each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων
Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
Βήμα Γ. Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Step C. Pull the injection button out
Προσθήκη στην αγωγή με πιογλιταζόνη μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Add-on treatment to pioglitazone alone or in combination with metformin
Διατηρώ
Keep
• Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia έχοντας προσαρτημένη τη βελόνα.
• Do not store your Lyxumia pen with the needle attached.
Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας.
Line up the needle with the pen.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/005 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
Εξωτερικό καπάκι βελόνας
Rubber seal
Πίνακας 4: Μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων)
Table 3: Placebo-controlled study in combination with a sulphonylurea (24-week results)
Το Lyxumia είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για βοήθεια.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for help.
Κάθε πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 3 ml διαλύματος, όπου αποδίδονται 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων.
Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 μικρογραμμάρια (mcg) λιξισενατίδης (50 mcg ανά ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lyxumia 10 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms (mcg) of lixisenatide (50 mcg per ml).
Να μην τη φυλάσσετε έχοντας τη βελόνα προσαρτημένη.
Do not store with a needle attached.
Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βαρφαρίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Τριυδρικό οξικό νάτριο
Sodium acetate trihydrate
Κάθε βυσσινί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος, που αποδίδει 14 δόσεις των 20 mcg.
Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε μέση μείωση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης έως και 2,1 mmHg και έως 1,5 mmHg, αντίστοιχα.
Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
Ινσουλίνη glulisine
Insulin glulisine QD
Πώς να φυλάσσετε το Lyxumia
How to store Lyxumia
Μπροστά
Front
- Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (50 μικρογραμμάρια ανά ml).
- Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
Μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Εικονικό φάρμακο (N= 286)
Placebo (N= 286)
- Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (100 μικρογραμμάρια ανά ml).
- Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
Αρχίστε με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων.
Begin with the green 10 microgram Lyxumia pen.
Μέση HbA1c (%) Μεταβολή LS από την αρχική μέτρηση
Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/005 - 2 συσκευές τύπου πένας
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 - 2 pens
Κάθε βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 3 ml διαλύματος, όπου αποδίδονται 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων.
Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
Συνολικά, καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής στις ελεγχόμενες με placebo μελέτες φάσης ΙΙΙ η συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής συμπτωματικής υπογλυκαιμίας δεν ήταν συχνή (0,4% των ασθενών με λιξισενατίδη και 0,2% των ασθενών με placebo).
Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebocontrolled studies.
Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 20 μικρογραμμάρια (mcg) λιξισενατίδης (100 mcg ανά ml).
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/001 - 1 συσκευή τύπου πένας
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/001 - 1 pen
Κλικ δευτερόλεπτα
Click secs
Μεμονωμένα συστατικά των σύνθετων
Reporting of side effects
Βάλτε τη βελόνα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Guide the needle into the outer needle cap.
Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (50 μικρογραμμάρια ανά ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα λιξισενατίδη
Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Μετφορμίνη ως είδος αγωγής
Metformin as background therapy
Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(τη) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας.
Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων
Use of purple 20 micrograms pen
Lyxumia 20 mcg ένεση
Purple 20 microgram Lyxumia pen