natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί AMGEVITA για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your disease.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση, οπίσθια, και πανραγοειδίτιδα, με εξαίρεση τους ασθενείς με μεμονωμένη πρόσθια ραγοειδίτιδα, σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (UV Ι και ΙΙ).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Η Μελέτη Ψωρίασης IV συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 217 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωριασική ονυχία.
Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Εβδομάδα 104 a το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test b το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test c το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
Week 104 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Σε 33 (18%) ασθενείς χορηγούνταν ταυτόχρονα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 146 (79%) ασθενείς μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAIDs) κατά την έναρξη της μελέτης.
Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις εβδομάδες 2, 12 και 24
Week 2 Week 12 Week 24 ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Πίνακας με λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated list of adverse reactions
Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στη μελέτη nr-axSpA II
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarising Time to Flare in Study nr-axSpA II
Πολυσυσκευασία: 6 (3 κουτιά των 2) προγεμισμένων συριγγών.
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Εβδομάδα 16 Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο
Week 16 Placebo-controlled
Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το AMGEVITA σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να είναι προστατευμένη από το φως και να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου 14 ημερών.
The pre-filled syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Σε οποιαδήποτε από τις περιπτώσεις αυτές, χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
In all cases, use a new pre-filled pen.
Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την περίοδο Α, έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα στην περίοδο Β.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Η προγεμισμένη σύριγγα ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα της βελόνας.
Discard the used syringe and the needle cap.
Η Μελέτη Ψωρίασης III (REACH) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
΄Ασθμα, Δύσπνοια, Βήχας
Asthma, Dyspnoea, Cough
Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ήΑνοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων
Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
για HRa
HRa
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,8 ml, δηλ. στην ουσία δεν περιέχει νάτριο.
This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα του AMGEVITA.
Use a new AMGEVITA pre-filled syringe.
Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 7 μg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Μεγαλύτερη βελτίωση κατά την εβδομάδα 12 από την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε στην ειδική για το δέρμα σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετράται με το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI, Μελέτες HS-I και HS-ΙΙ), στη γενική ικανοποίηση των ασθενών από τη φαρμακευτική αγωγή, όπως μετράται με το Ερωτηματολόγιο Ικανοποίησης από τη φαρμακευτική αγωγή (TSQM, Μελέτες HS-Ι και HS-II), και στη σωματική υγεία, όπως μετράται από τη συνολική βαθμολογία των συνιστωσών του SF-36 για τη σωματική υγεία
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the
Η συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg given every other week as a single dose.
95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab c
JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Η μελέτη RA Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσματικότητα με χορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη) ανά εβδομάδα και στους οποίους η δόση της μεθοτρεξάτης παρέμεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδομάδα.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Διακοπή ανοσοτροποποιητικών2
Discontinuation of Immunomodulators2
● Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα εάν δεν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
● Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Η βελτιωμένη λειτουργικότητα συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την εβδομάδα
Improved physical function continued during the open-label extension up to week 136.
Adalimu mab 80/40 mg N=75
Adalimumab 80/40 mg N = 75
Πίνακας 29.
Table 29.
Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που φαίνεται στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας είναι διάφανο και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο.
Medicine Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοθεραπεία 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός του AMGEVITA με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Therefore, the combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Στα άτομα που εμφάνισαν φλεγμονή κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου χορηγήθηκε αγωγή διάσωσης με adalimumab 40 mg για τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Πίνακας 23.
Table 23.
Το όφελος και ο κίνδυνος συνεχούς μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά (βλέπε στοιχεία για ενήλικες στην παράγραφο 5.1).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
LIST OF EXCIPIENTS Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 12 ετών.
AMGEVITA is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AMGEVITA:
If you stop using AMGEVITA
● Μην αφαιρέσετε τη λαβή δακτύλων.
● Do not remove the finger flange.
• Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
• Enthesitis-related arthritis
Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού nr-axSpA στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (πίνακας 14).
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA Πώς να χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AMGEVITA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What AMGEVITA is and what it is used for What you need to know before you use AMGEVITA How to use AMGEVITA
Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
AMGEVITA is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Χολοκυστίτιδα και χολολιθίαση, Ηπατική στεάτωση, Χολερυθρίνη αυξημένη
Cholecystitis and cholelithiasis, Hepatic steatosis, Bilirubin increased
• συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
• nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Ζ. Κρατήστε το δέρμα «τσιμπημένο».
G. Hold the pinch.
- Το φάρμακο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
● Do not use the syringe if: - The medicine is cloudy or discoloured or contains flakes, or particles.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως διαρκές ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Adalimu mab 160/80 mg N=159
Adalimumab 160/80 mg N = 159
Επούλωση Βλεννογόνου Ύφεση χωρίς Στεροειδή για ≥ 90 ημέρες a
Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Η συνιστώμενη δόση για το AMGEVITA σε ασθενείς με νόσο του Crohn ηλικίας από 6 έως 17 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος (πίνακας 4).
The recommended dose of AMGEVITA for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Πίνακας 25.
Table 25.
40 mg Adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα
40 mg adalimumab every other week
• βακτηριακές λοιμώξεις,
Bacterial infections,
Το AMGEVITA χορηγείται με υποδόρια ένεση.
AMGEVITA is administered via subcutaneous injection.
• Εμβολιασμοί
Vaccinations
Ανταπόκριση Μελέτη RA Ia**
RA study Ia**
Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 26 εβδομάδες, ακολουθούμενο από ανοιχτή θεραπεία με adalimumab για επιπλέον 26 εβδομάδες.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Adalimu mab 160/80 mg N=76
Adalimumab 160/80 mg N = 76
Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
AMGEVITA is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Μεγέθη συσκευασίας με μία, δύο, τέσσερις ή πολυσυσκευασία των έξι (3x2) προγεμισμένωνσυριγγών.
Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled syringes.
Μετά τη θεραπεία εφόδου, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων α (TNF-α).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα) inhibitors.
Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Νυκτερινοί ιδρώτες, Ουλή
Night sweats, Scar
• Διπλή όραση,
• double vision;
Πίνακας 28.
Table 28.
Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο AMGEVITA 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If you have an inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2 έως < 4 ετών ή ηλικίας 4 και άνω που ζυγίζουν < 15 kg και έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m2, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
• αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος),
• angioedema (localised swelling of the skin);
Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Η συνιστώμενη δόση AMGEVITA για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The recommended dose of AMGEVITA for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA, body surface area) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ως μία δόση χορηγούμενη με υποδόρια ένεση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Πίνακας 22.
Table 22.
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 0,25 έως 10 mg/kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg,
Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
AMGEVITA is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να είναι προστατευμένη από το φως και να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου 14 ημερών.
The pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C κατά μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
A single AMGEVITA pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Μετά την κυκλοφορία έχουν ταυτοποιηθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη),
Reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Μετά την υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες μη ραδιογραφικούς ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση (± SD) ελάχιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης την εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
• στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
• oral infections (including tooth infections and cold sores);
Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (αριθμός υπο κίνδυνο (σε έξαρση) ), A = Adalimumab (αριθμός υπο κίνδυνο (σε έξαρση)).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
• Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
• Ankylosing spondylitis
Μελέτη CD IΙ: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί
CD study II: infliximab experienced patients
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE AMGEVITA 40 mg συσκευή τύπου πένας
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg syringe
Εβδομάδα 26 Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο
Week 26 Placebo-controlled
Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ηλικίας από 6 ετών είναι βασισμένη στο σώματικό βάρος (πίνακας 2).
The recommended dose of AMGEVITA for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Μεγέθη συσκευασίας με μία, δύο, τέσσερις ή πολυσυσκευασία των έξι (3x2) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled pens.