natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αβακαβίρη έχει μικρή πιθανότητα να προκαλέσει χρωμοσωμική βλάβη σε μεγάλες συγκεντρώσεις in vitro και in vivo.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί κατά την ενδομήτρια ζωή και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Συχνές: ανορεξία Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση
Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή του ασθενή.
The symptoms related to HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening.
Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 60 υγιών εθελοντών, οι ενδοκυτταρικές φαρμακοκινητικές παράμετροι της λαμιβουδίνης-TP ήταν παρόμοιοι (AUC24,ss και Cmax24,ss) ή χαμηλότεροι (Ctrough - 24%) για το σχήμα της λαμιβουδίνης 300 mg μία φορά την ημέρα συγκριτικά με το σχήμα της λαμιβουδίνης 150 mg δύο φορές την ημέρα.
In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24,ss and Cmax24,ss) or lower (Ctrough - 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Η αποβολή της αβακαβίρης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού με επακόλουθη απέκκριση των μεταβολιτών κυρίως στα ούρα.
Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΔΙΣΚΙΩΝ KIVEXA ΜΕΡΟΣ 1
KIVEXA TABLETS ALERT CARD SIDE 1
Σε βακτηριακές δοκιμές, ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη δεν προκάλεσαν μεταλλάξεις αλλά όπως και άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα αναστέλλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA σε in vitro δοκιμές σε θηλαστικά όπως η δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια.
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Δεδομένα από δύο μελέτες, την CAL30001 και ESS30008, έδειξαν ότι το Kivexa άπαξ ημερησίως έχει παρόμοια ιολογική αποτελεσματικότητα με την αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως ή 150 mg δύο φορές την ημέρα σε προθεραπευμένους ασθενείς.
Data from two studies, CAL30001 and ESS30008 demonstrated that Kivexa once daily has similar virological efficacy to abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily or 150 mg twice daily in therapy-experienced patients.
Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Kivexa ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Some people taking Kivexa or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λαμιβουδίνης και της αβακαβίρης περιγράφονται παρακάτω.
The pharmacokinetic properties of lamivudine and abacavir are described below.
ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ (ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΙΣΤΑΜΙΝΗΣ) Ρανιτιδίνη /Αβακαβίρη
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
Αρχική κατηγορία CD4 101-200 57/ 85 (67%)
Baseline CD4 category 101-200 57/ 85 (67%)
Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναιοδιύλιση ή αιμοδιύλιση.
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Η αντιιική δράση της αβακαβίρης σε κυτταρική καλλιέργεια δεν ανταγωνίστηκε όταν συνδυάσθηκε με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη, τον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) νεβιραπίνη, ή τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) αμπρεναβίρη.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάζονται παρακάτω:
The results are presented below:
Αυτά είχαν ως αποτέλεσμα διάμεσες τιμές EC50 της τάξης του 0,912 µM (εύρος: 0,493 έως 5,017 µM) και 1,26 µM (εύρος 0,72 έως 1,91 µM) αντίστοιχα για την αβακαβίρη, και διάμεσες τιμές EC50 0,429 µM (εύρος: 0,200 έως 2,007 µM) και 2,38 µM (1,37 έως 3,68 µM) αντίστοιχα για τη λαμιβουδίνη.
These resulted in median EC50 values of 0.912 µM (range: 0.493 to 5.017 µM) and 1.26 µM (range 0.72 to 1.91 µM) respectively for abacavir, and median EC50 values of 0.429 µM (range: 0.200 to 2.007 µM) and 2.38 µM (1.37 to 3.68 µM) respectively for lamivudine.
Τα αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες έδειξαν ότι η ομάδα του Kivexa συσχετίσθηκε με παρόμοιο ιολογικό αποτέλεσμα (μη κατώτερο) σε σύγκριση με την ομάδα της αβακαβίρης και λαμιβουδίνης, με βάση τις αναλογίες των ατόμων με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (90% και 85% αντιστοίχως, 95%CI -2,7, 13,5).
Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Κλινικά σημαντική μείωση της ευαισθησίας στην αβακαβίρη αναδείχθηκε σε στελέχη που απομονώθηκαν κατά την κλινική πράξη σε ασθενείς με ανεξέλεγκτο ιικό πολλαπλασιασμό, οι οποίοι είχαν ήδη λάβει θεραπεία και ήταν ανθεκτικοί σε άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Αρχική κατηγορία CD4 50-100 21/40 (53%)
Baseline CD4 category 50-100 21/40 (53%)
Δεν υπάρχουν στοιχεία από κλινικές μελέτες που να δείχνουν ότι η αβακαβίρη είναι ηπατοτοξική.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Παρόμοια ποσοστά ασθενών στο άπαξ ημερησίως και δις ημερησίως σκέλος της αβακαβίρης στην μελέτη CAL30001 είχαν βαθμούς GSS <2 ή ≥2 και επιτυχώς κατέστειλαν στα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48.
Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
Αιθανόλη /Αβακαβίρη (0,7 g/kg μονή δόση/600mg μονή δόση)
MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600 mg single dose)
Μεταξύ των 669 ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη (ηλικίας από 12 μηνών έως ≤17 ετών) η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης / λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα της χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής <80 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν (<200 αντίγραφα/mL, <400 αντίγραφα/mL, <1.000 αντίγραφα/mL), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Αυτή η υποτροπή της HSR είναι συνήθως πιο σοβαρή σε σύγκριση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
This recurrence of the HSR is usually more severe than on initial presentation, and may include lifethreatening hypotension and death.
Η βάση δεδομένων ασφαλείας που υποστηρίζει την άπαξ ημερησίως χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς προέρχεται από τη Δοκιμή ARROW (COL105677), στην οποία 669 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (ηλικίας από 12 μηνών έως ≤17 ετών) έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη είτε μία, ή δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
The safety database to support once daily dosing in paediatric patients comes from the ARROW Trial (COL105677) in which 669 HIV-1 infected paediatric subjects (from 12 months to ≤17 years old).
Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 27 ασθενών μολυσμένων από τον HIV, οι εκθέσεις σε ενδοκυτταρική καρβοβίρη-TP ήταν υψηλότερες για το σχήμα της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% και Ctrough + 18%) συγκριτικά με το σχήμα 300 mg δύο φορές την ημέρα.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Έπειτα από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες, η μέση (CV) σταθερής κατάστασης Cmax είναι 2,04 µg/ml (26%) και η μέση (CV) AUC24 είναι 8,87 µg.h/ml
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg.h/ml (21%).
Το Kivexa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines Kivexa may cause side effects which could affect your ability to drive or use machines.
Καθώς το Kivexa περιέχει αβακαβίρη μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν το Kivexa μπορεί να αναπτύξουν μία αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή αν συνεχίσετε τη λήψη του Kivexa.
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Αναλογία με HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml
Proportion with HIV-1 RNA <50 copies/ml
Η μέση EC50 για την αβακαβίρη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1IIIB και HIV-1HXB2 κυμάνθηκε από 1,4 έως 5,8 µM.
The mean EC50 for abacavir against laboratory strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM.
Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση
Very rare: lactic acidosis
Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Kivexa μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Delay in stopping treatment with Kivexa after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Kivexa με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
When possible, avoid chronic coadministration of Kivexa with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 90 (3 κουτιά που των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 48 στον ITT - Πληθυσμός που έλαβε θεραπεία < 50 αντίγραφα/ml TLOVR
Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα.
Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life- threatening and in rare instance, have been fatal.
Η αβακαβίρη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Πορτοκαλί, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, δισκία υπό μορφή καψακίου με τυπωμένα τα διακριτικά GS FC2 στη μία πλευρά.
Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kivexa
Contents of the pack and other information
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
In vivo αντοχή (Ασθενείς που είχαν ήδη λάβει κάποια θεραπεία)
In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικό πληθυσμό έχουν δείξει ότι η χορήγηση άπαξ ημερησίως οδηγεί σε ισοδύναμη AUC24 με τη χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης δύο φορές την ημέρα τόσο για το πόσιμο διάλυμα όσο και για τα δισκία.
Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Ο συνδυασμός αβακαβίρης και λαμιβουδίνης ως δοσολογικό σχήμα που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως στηρίζεται από μία πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (CNA30021) διάρκειας 48 εβδομάδων, σε 770 ασθενείς οι οποίοι είχαν μολυνθεί από HIV και δεν είχαν λάβει άλλη θεραπεία.
The combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί, αλλά η αιτιολογική της συσχέτιση με τη λαμιβουδίνη και την αβακαβίρη είναι αβέβαιη.
Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Σπάνιες: έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα, αλλά η αιτιολογική σχέση με τη θεραπεία με αβακαβίρη δεν είναι σίγουρη
Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Αρχική κατηγορία CD4 >350 71/109 (65%)
Baseline CD4 category >350 71/109 (65%)
Η εξέταση συνιστάται επίσης πριν την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που δεν είναι γνωστό αν φέρουν το HLA-B*5701, οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανεχτεί την αβακαβίρη.
Screening is also recommended prior to re-initiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Στη συσκευασία του Kivexa συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Αρχική κατηγορία CD4 201-350 101/143 (71%)
Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η λαμιβουδίνη και η αβακαβίρη φάνηκαν ότι διαπερνούν τον πλακούντα.
In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Συχνές: αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές
Common: Arthralgia, muscle disorders
Στελέχη της Ομάδας O από ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και τα οποία αξιολογήθηκαν για τη δραστικότητα της λαμιβουδίνης ήταν εξαιρετικά ευαίσθητα.
Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Λαμιβουδίνη: AUC ↑40% Τριμεθοπρίμη: AUC ↔ Σουλφομεθοξαζόλη: AUC
Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το αλλήλιο HLA-B*5701.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
Τα νουκλεοσιδικά και τα νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν μιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθμού.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands Manufacturer
Από τον πληθυσμό αυτόν, 104 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που ζύγιζαν τουλάχιστον 25 kg, έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη ως Kivexa άπαξ ημερησίως.
Within this population, 104 HIV-1 infected paediatric subjects weighing at least 25 kg received abacavir and lamivudine as
Πριν την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να πραγματοποιήσουν εξέταση για το HLA-B*5701.
Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701 .
Ο συνδυασμός λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Οι μεταλλάξεις TAM μπορεί να επιλεχθούν όταν τα ανάλογα θυμιδίνης συσχετίζονται με αβακαβίρη.
TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
In vivo αντοχή
In vivo resistance
Το μερικό υποσύνολο των δεδομένων που είναι διαθέσιμο για την CNA30021 παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά πρέπει να ερμηνευτεί με προσοχή.
The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Συνολική ανταπόκριση (στρωματοποιημένη με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA) Ανταπόκριση με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA <100.000 αντίγραφα/ml Ανταπόκριση με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA ≥100.000 αντίγραφα/ml
Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml
Παρατηρήθηκε παρόμοια μείωση στα επίπεδα του HIV-1 RNA, όπως αυτά μετρήθηκαν από το εμβαδόν της περιοχής κάτω από την καμπύλη μείον το αρχικό, υποδεικνύοντας ότι η ομάδα του Kivexa δεν ήταν κατώτερη από την ομάδα της αβακαβίρης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη δύο φορές την ημέρα (AAUCMB, -1,65 log10 αντίγραφα/ml έναντι -1,83 log10 αντίγραφα/ml αντιστοίχως, 95% CI -0,13, 0,38).
Similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline were observed, indicating that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir plus lamivudine twice daily group (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Αναπνευστικό σύστημα
Respiratory tract
Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο θυρεοειδή αδένα των αρρένων και το ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Σε μακροχρόνιες μελέτες με από του στόματος χορήγηση για πιθανότητα καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια, η λαμιβουδίνη δεν εμφάνισε τέτοιου είδους δράση.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Στα ευρήματα περιλαμβάνονται μειωμένο βάρος εμβρύου, εμβρυικό οίδημα, αύξηση των σκελετικών δυσπλασιών, πρώιμοι ενδομήτριοι θάνατοι και τοκετοί νεκρών εμβρύων.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Η ACTG 5202 μελέτη ήταν μία πολυκεντρική, συγκριτική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη ή εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη σε συνδυασμό με ανοιχτή εφαβιρένζη ή αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία.
ACTG 5202 study was a, multi-centre, comparative, randomised study of double-blind abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir in combination with open-label efavirenz or atazanavir/ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν ληφθεί για την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine separately.
Οι μεταβολίτες αυτοί απεκκρίνονται με τα ούρα.
These metabolites are excreted in the urine.
Η σιμετιδίνη αποβάλλεται μερικώς μόνο από το νεφρικό σύστημα μεταφοράς οργανικών κατιόντων.
Cimetidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Επιπρόσθετα, δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο αυτόματη επαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης ή επαγωγή άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (κο-τριμοξαζόλη)/ Αβακαβίρη
ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Στο μικρού μεγέθους δείγμα για γονοτυπική ανάλυση, υπήρξε τάση προς ένα υψηλότερο ποσοστό μεταλλάξεων συνδεόμενων με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης στο δοσολογικό σχήμα με άπαξ ημερησίως χορήγηση έναντι του δοσολογικού σχήματος με χορήγηση αβακαβίρης δις ημερησίως.
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Ποσοστό με <400 αντίγραφα/mL
Percent with <400 copies/mL vRNA
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic systems disorders
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: 1 εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή 2 εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες: - πυρετός - λαχάνιασμα, πονόλαιμος ή βήχας - ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά - σοβαρή κόπωση ή σοβαρός πόνος ή γενική αίσθηση αδιαθεσίας.
Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: fever shortness of breath, sore throat or cough nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain severe tiredness or achiness, or generally feeling ill.
Αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Η ρανιτιδίνη αποβάλλεται μερικώς μόνο από το νεφρικό σύστημα μεταφοράς οργανικών κατιόντων.
Ranitidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Οι διάμεσες ή μέσες τιμές EC50 για τη λαμιβουδίνη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 κυμάνθηκε από 0,007 έως 2,3 µM.
The median or mean EC50 values for lamivudine against laboratory strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσιακή ανεπάρκεια, ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
• αντίδραση υπερευαισθησίας
• hypersensitivity reaction