natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι.
• When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το εύρημα οφείλεται σε επιδράσεις στους άρρενες και/ή στις θήλεις.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Άλλα φάρμακα και Simponi
Other medicines and Simponi
Είναι φυσιολογικό να δείτε καποια ποσότητα φαρμάκου στο παράθυρο παρακολούθησης.
It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
• Ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης στις παλάμες των χεριών σας και/ή στα πέλματα των ποδιών σας και/ή με τη μορφή φλυκταινών του δέρματος)
• Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Εάν επιθυμείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi, πρέπει να εκπαιδευτείτε από έναν επαγγελματία υγείας για να προετοιμάσετε μία ένεση και να την κάνετε στον εαυτό σας.
If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Την εβδομάδα 48, τα παιδιά εισήλθαν σε μια μακροχρόνια επέκταση.
At week 48, children entered a long-term extension.
Η χορηγούμενη δόση μπορει να επιβεβαιωθεί βλεποντας την εγκοπή επιλογής δόσης.
The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Τα αποτελέσματα της μελέτης συντήρησης (PURSUIT-Maintenance) βασίστηκαν στην αξιολόγηση 456 ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση από προηγούμενη έφοδο με το Simponi.
The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με Simponi εάν έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Περίπου τα μισά από τα περιστατικά ήταν λεμφώματα.
Approximately half the cases were lymphomas.
Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Ανταποκριθέντες, % των ασθενών ACR 20
Responders, % of patients ACR 20
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
• Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος.
• Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Some of these infections have been fatal.
Επιλέξτε μία από τις παρακάτω περιοχές για την ένεσή σας:
Select from the following areas for your injection:
Πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αναλύσεις σε υποομάδες αντιπροσωπευτικές του ενδεικνυόμενου πληθυσμού ασθενών με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική ΡΑ.
Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Το κύριο καταληκτικό σημείο, η αναλογία των παιδιών που είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση την εβδομάδα 16 και που δεν εμφάνισαν έξαρση μεταξύ της εβδομάδας 16 και της εβδομάδας 48, δεν επιτεύχθηκε.
The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
• Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• If you have moderate or severe heart failure.
Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον(τους) επαγγελματία(ες) υγείας που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με τη συνεχιζόμενη θεραπεία με το προϊόν.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Επειδή το λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Ωστόσο, θα πρέπει να υπάρχει εγρήγορση κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με την εμφάνιση λοιμώξεων.
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
• Συνήθως να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο μπροστινό μέρος στη μέση των μηρών.
• You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
• Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται.
• A statement that the brand name and batch number should be recorded.
• Εάν έχετε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη.
Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi:
Do not use Simponi:
Συνεπώς, ένας ασθενής που διατηρούσε την ανταπόκριση βρισκόταν σε μια κατάσταση συνεχούς κλινικής ανταπόκρισης σε κάθε αξιολόγηση μέχρι την εβδομάδα 54.
Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Για επιπρόσθετη βοήθεια, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού σας αντιπροσώπου.
For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
• Σε περίπτωση που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
• If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Την εβδομάδα 14, 28% αυτών των ασθενών πέτυχε ανταπόκριση, οριζόμενη από τη μερική βαθμολογία Mayo (μειωμένη κατά ≥ 3 βαθμούς σε σύγκριση με την έναρξη της εφόδου).
At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο golimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Το Simponi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Το μωρό σας δεν θα πρέπει να λάβει κάποιο «ζωντανό εμβόλιο», όπως BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) εντός 6 μηνών μετά την τελευταία ένεση σας με Simponi κατά τη διάρκεια της κύησης.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Ελέγξτε το παράθυρο - η κίτρινη ένδειξη επιβεβαιώνει τη σωστή χορήγηση (βλ. εικόνα 9)
Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Μην χρησιμοποιήσετε την περιοχή που βρίσκεται 5 cm γύρω από τον αφαλό σας
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
• Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Simponi, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση του Simponi.
• Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα.
When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
Οι λόγοι που διατυπώθηκαν για τη διακοπή προηγούμενων αντι TNF θεραπειών ήταν έλλειψη αποτελεσματικότητας (58%), δυσανεξία (13%), και/ή λόγοι που δεν είχαν να κάνουν με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (29%, κυρίως για οικονομικούς λόγους).
The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
• Μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα) που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων που έγιναν από τον γιατρό σας
• Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
Εφάπαξ δόσεις μέχρι 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγήθηκαν σε μία κλινική μελέτη χωρίς τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση.
Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
N = αριθμός ασθενών ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
Γενικώς αυτές οι αυξήσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξαλείφθηκαν είτε με συνέχιση ή με διακοπή του golimumab ή με τροποποίηση των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Καλέστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για να συζητήσετε για οποιεσδήποτε απορίες μπορεί να έχετε.
Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Some cases have had fatal outcome.
• Λοίμωξη των αρθρώσεων ή του ιστού γύρω από αυτές
• Infection of the joints or the tissue around them
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή.
Do not fan or blow on the clean area.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυματίωση ήταν εξωπνευμονική εμφανιζόμενη είτε ως τοπική ή γενικευμένη νόσος.
It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
• αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή (σπάνια).
• allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Εμβολιασμοί Μιλήστε με τον γιατρό σας αν κάνατε, ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.
Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά τη λήψη 3 έως 4 επιπλέον δόσεων των 100 mg.
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
• Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi.
• If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
Ταυτόχρονη χρήση με άλλες βιολογικές θεραπείες
Concurrent use with other biological therapeutics
Το πρώτο «κλικ» σημαίνει ότι η βελόνη έχει εισαχθεί και η ένεση έχει ξεκινήσει.
The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειασθούν θεραπεία.
Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Επιπλέον, τα επίπεδα του TNF- μειώθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και ΑΣ και τα επίπεδα της IL-8 μειώθηκαν στους ασθενείς με ΨΑ.
In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Ευαισθησία στο λάτεξ
Latex sensitivity
Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
• Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
• Melanoma (a type of skin cancer)
• Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
• You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
Την εβδομάδα 54, οι κλινικές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με τις κλινικές εκβάσεις που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6.
At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Γενικά οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αποκλειστές του TNF είναι περισσότερο επιρρεπείς σε σοβαρές λοιμώξεις.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Καθώς οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι συγκεκριμένες για το προϊόν και για τις δοκιμές, σύγκριση των τιμών των αντισωμάτων με αυτές από άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Η Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
ACR 70 Εβδομάδα 14 4% 14% p = 0,008
ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
Εφόσον το Simponi έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, δεν θα πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
Σε περίπτωση που είχατε λάβει Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Η χρήση του Simponi σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
• Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση ένεσης.
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Η χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται, το golimumab θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο όταν απαιτείται οπωσδήποτε.
The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Η αποτελεσματικότητα του Simponi μέχρι την εβδομάδα 6 αξιολογήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και ο αποκλεισμός της μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Η αποτελεσματικότητα του Simponi μέχρι την εβδομάδα 54 αξιολογήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study.
Παρατηρήθηκε επίδραση στις συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό σε τίτλους > 1:100, ενώ δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα σε τίτλους έως > 1:1000, παρ' όλο που οι αριθμοί των παιδιών με τίτλους > 1:1000 ήταν χαμηλοί (Ν = 8).
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιείται μόνο μία φορά.
The pre-filled pen is to be used only one time.
• Καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος και μη καρκινοειδείς όγκοι ή εξογκώματα, συμπεριλαμβανομένων των σπίλων του δέρματος
• Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
β 75
b 75
Ανταποκριθέντες, % των ασθενών ASAS 20
Responders, % of patients ASAS 20
Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα επεκταθεί και θα κλειδώσει.
The orange needle guard will extend and lock.
Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Παιδιά και έφηβοι Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (μικρότερους από 18 ετών).
Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Η πένα ή η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
The pen or the syringe should not be shaken.
• Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του Simponi προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
• Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Ορισμένες από αυτές τις σοβαρές λοιμώξεις έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς σε ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά τα οποία, επιπλέον της υποκείμενης νόσου τους, μπορούν να τους προδιαθέσουν σε λοιμώξεις.
Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
• Αποτυχία του μυελού των οστών στην παραγωγή κυττάρων του αίματος
• Failure of the bone marrow to produce blood cells
Τα ακτινολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 52 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 104.
The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Σε αυτήν την παράγραφο, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (περίπου 4 έτη) παρουσιάζεται γενικά για όλες τις χρήσεις του golimumab.
Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
• Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
• You may get infections more easily while using Simponi.
• Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να ρωτήσετε πότε χρειάζεται να πάρετε την επόμενη δόση.
• If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose.
Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία χρήση σε έναν ασθενή, και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
• Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι ανάμεσα στο μεσαίο δάχτυλο και τον δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε ελαφρά την περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε προηγουμένως.
• Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
• Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι και ζεστό νερό.
• Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αντι-TNF παράγοντα δεν επετράπη.
Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) σας για TB παρακάτω:
Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Οι ασθενείς αξιολογούνταν για τη δραστηριότητα της νόσου ΕΚ μέσω της μερικής βαθμολογίας Mayo κάθε 4 εβδομάδες (η απώλεια ανταπόκρισης επιβεβαιωνόταν με ενδοσκόπηση).
Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
• Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
• Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Συνιστάται να κάνετε την ένεση χωρίς να τσιμπήσετε το δέρμα (Εικόνα 5α).
Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Simponi έχει ένδειξη.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε το Simponi, μιλήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you stop using Simponi If you are considering stopping Simponi, talk to your doctor or pharmacist first.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Simponi σε μία ή περισσότερες ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
• Tell your doctor if you have an infection.
Μην θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Στη GO-BEFORE, μετρήθηκε μείζων κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως διατήρηση ανταπόκρισης ACR 70 επί μία συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Τα παιδιά σε αυτήν τη μελέτη επέδειξαν ανταποκρίσεις ACR Ped 30, 50, 70 και 90 από την εβδομάδα 4.
Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.