natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, τα αποτελέσματα από τμήματα της mNIS+7 και πεδία των σύνθετων βαθμολογιών Norfolk QoL-DN ήταν συνεπή με την ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δείχνοντας όφελος σε κινητικές, αισθητικές και αυτόνομες νευροπάθειες (Εικόνα 2).
Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Tegsedi, όλοι οι ασθενείς στους οποίους αναμένεται να χορηγηθούν τα προϊόντα εφοδιάζονται με μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (μεγέθους πορτοφολιού), αποσκοπώντας στην πρόληψη ή/και στην ελαχιστοποίηση των σημαντικών εντοπισμένων κινδύνων της θρομβοπενίας, της σπειραματονεφρίτιδας, και του σημαντικού πιθανού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, και να υπενθυμίζεται στους ασθενείς:
The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment with inotersen.
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών ινοτερσένης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη και θα πρέπει να αποκλειστεί τυχόν εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tegsedi.
If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Η ινοτερσένη δεν έδειξε επιδράσεις στη γονιμότητα, την εμβρυϊκή ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε ποντικούς και κονίκλους σε περίπου 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη αντίστοιχη ανθρώπινη δόση.
Inotersen showed no effects on fertility, embryo-foetal, or postnatal development in mice and rabbits at approximately 3-fold the maximum recommended human equivalent dose.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ενέργειες περιλάμβαναν συμβάντα με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβάνει πόνο στη θέση ένεσης, ερύθημα, κνησμό, διόγκωση, εξάνθημα, σκλήρυνση, μωλωπισμό και αιμορραγία).
The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
Θα πρέπει να συνεχίσετε τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας εάν τα επίπεδά σας βιταμίνης Α δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.
You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Ανάλυση πρωτεύοντος τελικού σημείου mNIS+7 και Norfolk QoL-DN
Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
Η μεταφορά της ινοτερσένη στο γάλα ήταν χαμηλή στους ποντικούς.
Milk transfer of inotersen was low in mice.
Το Tegsedi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες είτε 1 είτε 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Πολύ σοβαρές μειώσεις των αιμοπεταλίων σε σχέση με αυξημένη αιμορραγία ή μωλωπισμό παρατηρήθηκαν σε μεμονωμένους πιθήκους.
Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ινοτερσένης σε έγκυο γυναίκα.
There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Διαφορά στη μεταβολή μέσης τιμής ελάχιστων τετραγώνων (LSM) από τη γραμμή βάσης μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε mNIS+7 και πεδία
Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Η ινοτερσένη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος σε κλινικές δοκιμές (παράγραφος 4.2).
Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
If you forget to use Tegsedi
Αργά και σταθερά πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
Slowly and firmly push the plunger down
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi εάν έχετε προηγουμένως λάβει ηπατικό μόσχευμα.
Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
• Να συμβουλεύει τους HCP ότι εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/L, η θεραπεία με το Tegsedi θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και συνιστάται θεραπεία με κορτικοστεροειδή
• Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
Η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 45 ml/λεπτό/1,73m2 (βλ. παράγραφο 4.3).
Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή από τη γραμμή βάσης έως την Εβδομάδα 66 στη σύνθετη βαθμολογία των τροποποιημένων δοκιμασιών Βαθμολογίας Δυσλειτουργίας λόγω της Nευροπάθειας (mNIS+7) και στη συνολική βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο Norfolk για την Ποιότητα της Ζωής - Διαβητική Νευροπάθεια (QoL-DN).
The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Θρομβοπενία
4.4 Special warnings and precautions for use
Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στη συστηματική έκθεση στην ινοτερσένη.
A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of inotersen.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα των αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Εάν παραλειφθεί η δόση της ινοτερσένης, τότε η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν, εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός δύο ημερών, οπότε σε αυτή την περίπτωση η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να παρακαμφθεί και η επόμενη δόση να χορηγηθεί σύμφωνα με το πρόγραμμα.
If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Μην ενίετε το φάρμακο έως ότου έχετε συγκεντρώσει τα εφόδια που αναγράφονται.
Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Εάν αναπτύξετε σπειραματονεφρίτιδα, ο γιατρός σας θα σας δώσει θεραπεία για αυτή την κατάσταση.
If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Ανασηκώστε τον αντίχειρα αργά προς τα πίσω
Lift thumb slowly back up
Πιέστε σταθερά το έμβολο στο τέλος της ένεσης.
Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη και για 8 εβδομάδες έπειτα από διακοπή της θεραπείας.
Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Οι μεταβολές από τη γραμμή βάσης και στα δύο πρωτεύονται τελικά σημεία (mNIS+7 και Norfolk QoL-DN) κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος υπέρ της θεραπείας με ινοτερσένη την Εβδομάδα 66 (Πίνακας 4).
The changes from baseline in both primary endpoints (mNIS+7 and Norfolk QoL-DN) demonstrated statistically significant benefit in favour of inotersen treatment at Week 66 (Table 4).
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχει να τοποθετείται σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα προκειμένου να απορριφθεί.
Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Επομένως, συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση δόσεων ινοτερσένης σε άτομα που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, ή φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.5), και σε ασθενείς με πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας.
Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Το Tegsedi ενδέχεται να μειώσει τα κύτταρα στο αίμα που είναι υπεύθυνα για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), γεγονός που ενδέχεται να καταλήξει σε μια κατάσταση που ονομάζεται θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4).
Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
Οι ασθενείς ή/και οι παροχείς φροντίδας θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στην υποδόρια χορήγηση του Tegsedi.
Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ινοτερσένης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
There is no information available on the effects of inotersen on human fertility.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 5.2).
Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Κατόπιν, η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α 3.000 IU ανά ημέρα θα πρέπει να συνεχιστεί στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εάν τα επίπεδα ρετινόλης στο πλάσμα δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.
Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Η φαρμακοκινητική της ινοτερσένης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, η χορήγηση συμπληρωμάτων ινοτερσένης και βιταμίνης Α θα πρέπει να διακόπτεται και τα επίπεδα της βιταμίνης Α στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται και να έχουν επιστρέψει στο φυσιολογική προτού γίνει απόπειρα σύλληψης.
If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Στάδιο 2
Stage 2
Υποδόρια χρήση μόνο.
Subcutaneous use only.
• Να συμβουλεύει τους HCP ότι, λόγω των κινδύνων θρομβοπενίας και σπειραματονεφρίτιδας, θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των αιμοπεταλίων των ασθενών τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες, και ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων και ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης τουλάχιστον κάθε 3 μήνες
• Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
Η πρώιμη έναρξη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση σπειραματονεφρίτιδας.
Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Τι περιέχει το Tegsedi - Η δραστική ουσία είναι η ινοτερσένη.
What Tegsedi contains - The active substance is inotersen.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tegsedi Μη διακόπτετε τη χρησιμοποίηση του Tegsedi εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Η ινοτερσένη δεν καθαρίζεται κυρίως μέσω μεταβολισμού στο ήπαρ, δεν είναι υπόστρωμα για οξείδωση του CYP450, και μεταβολίζεται ευρέως από νουκλεάσες σε όλους τους ιστούς κατανομής.
Inotersen is not primarily cleared by metabolism in the liver, not a substrate for CYP450 oxidation, and metabolized broadly by nucleases in all tissues of distribution.
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης Περιφερικό οίδημα
Injection site reactions Peripheral oedema
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα απόρριψης του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη.
Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
• Να συμβουλεύει τους HCP ότι εάν η σπειραματονεφρίτιδα είναι επιβεβαιωμένη, η θεραπεία με το Tegsedi θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο έναρξης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
• Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,5 mL ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tegsedi τότε η νεφρική λειτουργία σας θα πρέπει να ελεγχθεί 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή.
If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Επιλέξτε τη θέση ένεσης
Choose the injection site
Εκτενής και διαρκής πρόσληψη της ινοτερσένης παρατηρήθηκε από διάφορους τύπους κυττάρων σε πολλαπλά όργανα όλων των ζωικών ειδών που εξετάστηκαν μεταξύ των οποίων μονοκύτταρα/μακροφάγα, επιθήλια εγγύς νεφρικών σωληναρίων, κύτταρα Kupffer του ήπατος, και διηθήσεις ιστιοκυττάρων σε λεμφαδένες και θέσεις ένεσης.
Extensive and persistent uptake of inotersen was observed by various cell types in multiple organs of all tested animal species including monocytes/macrophages, kidney proximal tubular epithelia, Kupffer cells of the liver, and histiocytic cell infiltrates in lymph nodes and injection sites.
Η ινοτερσένη θα μειώσει τα επίπεδα της βιταμίνης Α στο πλάσμα, γεγονός που είναι ζωτικής σημασίας για τη φυσιολογική εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Inotersen will reduce the plasma levels of vitamin A, which is crucial for normal foetal development.
Δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης
Baseline demographics
Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
It is used to treat adults with hereditary transthyretin amyloidosis.
Το Tegsedi μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks at a temperature below 30°C.
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων παρατηρήθηκε σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους 1,4 έως 2 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ινοτερσένης.
Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Περιέχει επίσης: υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Συσκευασίες των 1 ή 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Επομένως, η φαρμακοκινητική δεν θα πρέπει να μεταβάλλεται σε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Στάδιο 1
Stage 1
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων, ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR), ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) και τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από τη θεραπεία με Tegsedi.
Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Επομένως, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6).
Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα πάνω στην αποσυρμένη βελόνα.
Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Το Tegsedi ενδείκνυται για τη θεραπεία πολυνευροπάθειας σταδίου 1 ή σταδίου 2 σε ενήλικες ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR).
Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή μην πιέζετε το έμβολο προκειμένου να εισαχθεί η βελόνα.
Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Η σπειραματονεφρίτιδα είναι μια κατάσταση των νεφρών σας, όπου δεν λειτουργούν σωστά λόγω φλεγμονής και νεφρικής βλάβης.
Glomerulonephritis is a condition of your kidneys, where they do not work properly due to inflammation and kidney damage.
Εάν το διάλυμα μοιάζει θολό, αποχρωματισμένο, ή έχει σωματίδια, πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Norfolk QoL-DN, μέση (Τ.Α.) Στάδιο νόσου, n (%)
Norfolk QoL-DN, mean (SD) Disease stage, n (%)
Ελέγξτε το φάρμακο μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα
Check medicine in the pre-filled syringe
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση ασθενών με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with hereditary transthyretin amyloidosis.
Μην αφαιρείτε τυχόν φυσαλίδες αέρα την προγεμισμένη σύριγγα.
Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική λειτουργία σας πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Εξαιτίας του κινδύνου σπειραματονεφρίτιδας και πιθανής πτώσης της νεφρικής λειτουργίας, οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
Στη φάσης 3, NEURO-TTR δοκιμή, παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων κάτω του φυσιολογικού (140 x 109/L ) στο 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη και στο 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
- Οποιαδήποτε φάρμακα ενδέχεται να τροποποιήσουν τη νεφρική λειτουργία σας ή ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς, π.χ. σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται ως αντιβακτηριακό), ανιλίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πυρετού, άλγους και πόνου), ανταγωνιστές αλδοστερόνης (χρησιμοποιούνται ως διουρητικό), και φυσικά αλκαλοειδή του οπίου και άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για θεραπεία του πόνου).
- Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία βλάπτουν τους νεφρούς ή επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα σουλφοναμίδες, ανταγωνιστές αλδοστερόνης, και ορισμένους τύπους παυσίπονων, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Σε ποντικούς, σημειώθηκε περιαγγειακή κυτταρική διήθηση από λεμφοϊστιοκύτταρα σε πολλαπλά όργανα.
In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ινοτερσένη καθώς και συμπληρώματα βιταμίνης Α και να διασφαλίσετε ότι τα επίπεδα της βιταμίνης Α που έχετε έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό προτού γίνει απόπειρα σύλληψης.
If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
μέση (Τ.Α.) Βασίζεται στη βάση κλινικών δεδομένων 2 Ορίζεται ως όλοι οι ασθενείς με διάγνωση κληρονομικής αμυλοείδωσης από τρανσθυρετίνη με καρδιομυοπάθεια (hATTR-PN) στην εισαγωγή στη μελέτη ή πάχος τοιχώματος της αριστερής κοιλίας >1,3 cm σε ηχοκαρδιογράφημα χωρίς γνωστό ιστορικό εμμένουσας υπέρτασης 3 Διάρκεια από την έναρξη συμπτώματος έως την ημερομηνία συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Για το λόγο αυτό, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με ινοτερσένη και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Εάν η σπειραματονεφρίτιδα αποκλειστεί, η χορήγηση δόσεων μπορεί να συνεχιστεί εάν ενδείκνυται κλινικά και έπειτα από βελτίωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
If glomerulonephritis is excluded, dosing may be resumed if clinically indicated and following improvement of renal function (see section 4.3).
Το Tegsedi μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της βιταμίνης Α (ονομάζεται επίσης ρετινόλη) στο σώμα σας.
Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5).
Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).