natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εννέα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 94%, 96%, 99% και 60% ήταν αντι-HPV 6, αντι -HPV 11, αντι -HPV 16 και αντι -HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 98%, 96%, 100% και 91% ήταν αντι -HPV6, αντι -HPV 11, αντι -HPV 16 και αντι -HPV 18 οροθειτκό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Αυτή η δοκιμασία μετρά τα αντισώματα έναντι ενός μοναδικού
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (οποιουδήποτε βαθμού CIN σχετιζόμενου με τους τύπους HPV 6/11/16/18 των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων) για έως 10,1 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 8,7 χρόνια).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
20 μικρογραμμάρια.
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Εμφάνιση του Silgard και περιεχόμενο της συσκευασίας
6.5 Nature and contents of container
Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 80%, 95% και 40% ήταν αντι-HPV 6, αντι -HPV 11, αντι -HPV 16 και αντι -HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 92%, 92%, 100% και 92% ήταν αντι -HPV6, αντι -HPV 11, αντιHPV 16 και αντι -HPV 18 οροθειτκό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Γι΄αυτό το λόγο, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας αν είχατε
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 326 αγόρια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Silgard στη βασική μελέτη.
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 85%, 94%, και 36% ήταν αντι-HPV 6, αντι -HPV 11, αντι -HPV 16 και αντι -HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 86%, 79%, 100% και 83% ήταν αντι -HPV6, αντιHPV 11, αντι -HPV 16 και αντι -HPV 18 οροθειτκό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες που δεν είχαν εκτεθεί στο(ους) σχετικό(ούς) HPV τύπο(ους) του εμβολίου
Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Ο Πίνακας 7 συγκρίνει τον 1 μήνα μετά τη δόση 3 των αντι- HPV 6, 11, 16, και 18 GMTs σε αγόρια
Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
Στο τέλος της μελέτης, τα άτομα που εισήχθηκαν στις δύο μελέτες Φάσης-ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και Πρωτόκολλο 015),
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
• η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 99.0% (95% CI: 96.2, 99.9).
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν τη συνδυασμένη επίπτωση της εμμένουσας λοίμωξης (με τον ορισμό των 6 μηνών), των γεννητικών κονδυλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τον HPV 6,11,16 ή 18 και με τους HPV 16 ή 18.
The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού
Human Papillomavirus
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων της πεϊκής/ περινεϊκής/περιπρωκτικής ενθοεπιθηλιακής νεοπλασίας (PIN) βαθμού 1/2/3 και της εμμένουσας λοίμωξης που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6,11,16,18.
Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Δοκιμασίες Προσδιορισμού της Ανοσολογικής Απάντησης
B. Tabulated summary of adverse reactions
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα - φιαλίδιο μιας δόσης, συσκευασία των 1, 10, 20
Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Σε αυτές τις μελέτες, άτομα που ήταν οροαρνητικά για τα αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 στη cLIA, ήταν ακόμη προστατευμένα από την κλινική νόσο μετά από παρακολούθηση
In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 9 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
Στις κλινικές μελέτες σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, το 99,8%, 99,8%, 99,8% και 99,5% των ατόμων που έλαβαν Silgard έγιναν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18οροθετικά, αντίστοιχα, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.Στην κλινική μελέτη σε γυναίκες 24 έως 45 ετών, το 98,4%, 98,1%, 98,8% και 97,4% των ατόμων που έλαβαν Silgard έγιναν αντι-HPV 6, αντιHPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18-οροθετικά, αντίστοιχα, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
(αποτελέσματα στο τέλος της μελέτης) Δεν έχουν εκτεθεί σε ≥ 1 HPV Τύπους
(end of study results)
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα.
Silgard, suspension for injection.
Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων σχετιζόμενων με τύπους HPV 6/11/16/18) για έως 10,6 χρόνια ( διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9,9 χρόνια).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
1 τύπου 6
See section 4.
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες, συσκευασία των 1, 10, 20
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Στον πληθυσμό PPE δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (οποιουδήποτε βαθμού CIN και Γεννητικών Κονδηλώματών σχετιζόμενων με τύπους HPV 6/11/16/18) για έως 10,7 χρόνια( διάμεση διάρκεια
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
• η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι των βλαβών CIN (1,2,3) ή AIS που σχετίζονται με
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδυλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS, και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV 16 ή 18
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was
Xρήση με άλλα εμβόλια
Other medicines or vaccines and Silgard
Πολύ συχνή Στη θέση ένεσης: ερύθημα, άλγος, οίδημα Συχνή Πυρεξία Στη θέση ένεσης: αιμάτωμα, κνίδωση Άγνωστη Αδιαθεσία*, ρίγος*, κόπωση*, αίσθημα κακουχίας*
At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
H δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
• Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδυλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τον HPV 16 ή 18
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδυλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS, και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16 ή
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων που
Bridging the Efficacy of Silgard from Women to Girls
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Συχνότητα εμφάνισης
Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
6.1 List of excipients
Έχουν διενεργηθεί δύο μελέτες με Trevicta χορηγούμενο κάθε 3 μήνες.
Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trevicta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του φαρμάκου.
This gives the medicine a long duration of action.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Trevicta στις 26 Μαΐου 2016.
The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
1 Προηγούμενη ονομασία: Paliperidone Janssen.
1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trevicta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Λοιπές πληροφορίες για το Trevicta
Other information about Trevicta
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Trevicta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Trevicta διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένες σύριγγες (175, 263 mg, 350 mg και 525 mg).
Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trevicta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Η παρούσα άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Xeplion το 2011 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας περιλαμβάνουν αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Το Trevicta χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Trevicta is given by a healthcare professional.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι οι ενέσεις παλιπεριδόνης είναι αποτελεσματικές στη θεραπεία των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trevicta;
What are the risks associated with Trevicta?
Το Trevicta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή στη ρισπεριδόνη.
Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Trevicta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η παλιπεριδόνη, αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Τι είναι το Trevicta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Trevicta and what is it used for?
Η τριμηνιαία ένεση αναμένεται να είναι περισσότερο πρακτική για τους ασθενείς και να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας, ενώ δεν προέκυψαν νέα ζητήματα ασφαλείας για αυτό το σκεύασμα συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της παλιπεριδόνης.
The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trevicta (παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 5 από 100 ασθενείς) είναι η αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), η κεφαλαλγία, το άγχος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (π.χ. κρυολογήματα), οι αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης και το αυξημένο σωματικό βάρος.
The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trevicta, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη χορηγούμενη με μηνιαίες ενέσεις είναι ήδη εγκεκριμένη στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Xeplion, η εταιρεία χρησιμοποίησε επίσης δεδομένα για το Xeplion για να τεκμηριώσει τη χρήση του Trevicta.
Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Στη δεύτερη μελέτη (στην οποία συμμετείχαν 305 ασθενείς) το Trevicta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με υποτροπή της πάθησης στο 9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Στις 5 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Paliperidone Janssen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trevicta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Χορηγείται κάθε 3 μήνες με βραδεία ένεση στο άνω τμήμα του ώμου (δελτοειδής μυς) ή στους γλουτούς.
It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Στη μία εξ αυτών (στην οποία συμμετείχαν 1.016 ασθενείς), το Trevicta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις μηνιαίες ενέσεις παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας.
In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των ουσιών που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για την επικοινωνία με τα γειτονικά κύτταρα.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Η δόση του Trevicta είναι 3,5 φορές μεγαλύτερη από τη δόση των μηνιαίων ενέσεων παλιπεριδόνης που χορηγούνταν προηγουμένως στον ασθενή.
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Στο Trevicta όπως και στο Xeplion, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή αποδέσμευση της ουσίας μετά από τη χορήγηση της ένεσης.
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Ποια είναι τα οφέλη του Trevicta σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trevicta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Το Trevicta περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Trevicta contains the active substance paliperidone.
Η παλιπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2007, με την εμπορική ονομασία Invega, ως χορηγούμενη από το στόμα αγωγή για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Πώς χρησιμοποιείται το Trevicta;
How is Trevicta used?
Έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2011 με την εμπορική ονομασία Xeplion, ως αγωγή χορηγούμενη με μηνιαίες ενέσεις για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας.
It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trevicta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας, ήτοι της παλιπεριδόνης, σε διάστημα μερικών μηνών μετά από την ένεση.
Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Το Trevicta, το οποίο χορηγείται ως ένεση κάθε 3 μήνες, είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη μηνιαία ένεση παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας.
Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Το Trevicta είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες που παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου με τη χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης μία φορά το μήνα.
Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Πώς δρα το Trevicta;
How does Trevicta work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevicta;
Why is Trevicta approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trevicta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Τα αποτελέσματα θα παρέχονται σε ετήσια βάση.
Results will be provided on a yearly basis.
Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
This medicine can interact with certain other medicines.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και επομένως δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε Μαύρους και Αφροαμερικανούς ασθενείς είναι περιορισμένα.
Safety data for Black and African American patients are limited.
Εάν δε λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, αυτή η θεραπεία για τον καρκίνο μπορεί να μη λειτουργήσει σωστά.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Στο συνολικό πληθυσμό, το 72,7 % των ασθενών ήταν άνδρες.
In the overall population, 72.7 % of the patients were male.