natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους - Μείωση στα ερυθρά και λευκά κύτταρα του αίματος - Μείωση στα αιμοπετάλια - Αλλεργικές αντιδράσεις (αντίδραση υπερευαισθησίας) - Μειωμένη όρεξη - Διαβήτης - Αυξημένο σάκχαρο αίματος - Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα - Αϋπνία και άλλες διαταραχές του ύπνου - Υπνηλία - Ζάλη - Μούδιασμα και/ή φαγούρα και/ή πόνος στα πέλματα ή στα χέρια
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Reduction in red and white blood cells - Reduction in blood platelets - Allergic (hypersensitivity) reactions - Decreased appetite - Diabetes - Increased blood sugar - Increased blood levels of cholesterol - Sleeplessness and other sleep disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aptivus 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα tipranavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Βαρντεναφίλη
Vardenafil
Η συνιστώμενη δόση του Aptivus είναι 500 mg, συγχορηγούμενο με 200 mg ριτοναβίρης (χαμηλή δόση ριτοναβίρης), δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4 για προληπτικά μέτρα σε εφήβους).
Adults and adolescents (from 12 - 18 years of age) The recommended dose of Aptivus is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily (see section 4.4 for precautionary measures in adolescents).
Αναστολή του CYP3A4 από το tipranavir /r και P-gp (ένας εντερικός μεταφορέας εκροής) αναστολή από την κλαριθρομυκίνη.
CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r and P-gp (an intestinal efflux transporter) inhibition by clarithromycin.
Βούτυρο μέντας (βελτιωτικό γεύσης) Καραμέλα βουτύρου (βελτιωτικό γεύσης) Ασκορβικό οξύ
Butter mint (flavouring) Butter toffee (flavouring) Ascorbic acid
Σύνολο ασθενών -2.0 * Περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι δεν έλαβαν ENF και αυτούς οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει και συνέχισαν το ENF ** Μεταλλάξεις στην πρωτέαση του HIV στις θέσεις L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D ή I84V ENF Enfuvirtide, TPV/r Tipranavir με ritonavir
All patients * Includes patients who did not receive ENF and those who were previously treated with and continued ENF ** Mutations in HIV protease at positions L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D or I84V ENF Enfuvirtide; TPV/r Tipranavir with ritonavir
Λόγω του μεταβολικού τους προφίλ και του έμφυτου κινδύνου πρόκλησης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας, χορήγηση των halofantrine και lumefantrine με Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δε συνιστάται.
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Αλλαγή αγωγής από Aptivus πόσιμο διάλυμα σε καψάκια Το πόσιμο διάλυμα Aptivus δεν μπορεί να εναλλαχθεί ως αγωγή με τα καψάκια.
Switching from Aptivus oral solution to the capsules Aptivus oral solution is not interchangeable with the capsules.
Συγχορήγηση etravirine και Aptivus/ ριτοναβίρης δε συνιστάται.
Co-administration of etravirine and Aptivus/ritonavir is not recommended.
Με βάση θεωρητική προσέγγιση,, η συγχορήγηση tipranavir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και alfuzosin έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις alfuzosin και μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση.
Based on theoretical considerations, co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Αλλαγή αγωγής από Aptivus καψάκια σε πόσιμο διάλυμα Τα καψάκια Aptivus δεν μπορούν να εναλλαχθούν ως αγωγή με το πόσιμο διάλυμα.
Switching from Aptivus capsules to the oral solution Aptivus capsules are not interchangeable with the oral solution.
Δε συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας.
No dosage adjustments are recommended.
Cmax τιπραναβίρης ↑ 8% AUC τιπραναβίρης ↑ 20% Cmin τιπραναβίρης ↑ 75%
Tipranavir Cmax  8% Tipranavir AUC  20% Tipranavir Cmin  75%
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ή εφήβους άνω των 12 ετών είναι: - 500 mg (δύο καψάκια των 250 mg) Aptivus, μαζί με - 200 mg (δύο καψάκια των 100 mg) ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα με το φαγητό.
- 500 mg (two 250 mg capsules) Aptivus together with - 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir twice per day with food.
Η συνδυασμένη χρήση του Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, είτε με ομεπραζόλη ή με εσομεπραζόλη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
Αυτή η βαθμολογία (καταμετρώντας τα 16 αμινοξέα τα οποία έχουν συσχετισθεί με μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir και/ή μειωμένη ανταπόκριση ιικού φορτίου: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D και 84V) αντιστοιχήθηκε με τις αλληλουχίες πρωτεάσης του ιού αρχικής τιμής.
This score (counting the 16 amino acids that have been associated with reduced tipranavir susceptibility and/or reduced viral load response: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V) was applied to baseline viral protease sequences.
Σε περίπτωση συγχορήγησης του tipranavir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ταυτόχρονη χορήγηση με ριφαμπικίνη αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα υποθεραπευτικά επίπεδα tipranavir τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανή αντίσταση στο tipranavir.
In the case of tipranavir co-administered with low dose ritonavir, concomitant use with rifampicin is expected to result in sub-optimal levels of tipranavir which may lead to loss of virologic response and possible resistance to tipranavir.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aptivus από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aptivus από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Η συγχορήγηση κολχικίνης με Aptivus/ ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of colchicine with Aptivus/ritonavir in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.5).
Τα ποσοστά ανταπόκρισης στο tipranavir με ριτοναβίρη στις μελέτες RESIST εκτιμήθηκαν με τον γονότυπο και φαινότυπο tipranavir κατά την έναρξη της μελέτης.
Analyses of tipranavir resistance in treatment experienced patients Tipranavir with ritonavir response rates in the RESIST studies were assessed by baseline tipranavir genotype and phenotype.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALAT, ASAT), κυτταρολυτική ηπατίτιδα, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας (ALAT, ASAT), τοξική ηπατίτιδα
Hepatobiliary disorders uncommon hepatic enzyme increased (ALAT, ASAT), cytolytic hepatitis, liver function test abnormal (ALAT, ASAT), hepatitis toxic rare hepatic failure (including fatal outcome), hepatitis, hepatic steatosis, hyperbilirubinaemia
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ραμπεπραζόλης μπορεί να μειωθούν σαν αποτέλεσμα της επαγωγής του CYP3A4 από το tipranavir /r.
Rabeprazole plasma concentrations might decrease as a result of induction of CYP2C19 by tipranavir/r.
Το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δεσιπραμίνης.
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
Συγχορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και ροσουβαστατίνη θα πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δόση (5mg/ημέρα) της ροσουβαστατίνης, τιτλοποιούμενης με βάση τη θεραπευτική ανταπόκριση , και ακολουθούμενης από προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σχετιζόμενα με τη ροσουβαστατίνη συμπτώματα όπως αυτά που περιγράφονται στην επισήμανση της ροσουβαστατίνης.
Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rosuvastatin should be initiated with the lowest dose (5 mg/day) of rosuvastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for rosuvastatin associated symptoms as described in the label of rosuvastatin.
Εάν έχετε: - υψηλές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας - λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή C είστε σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρή και δυνητικά μοιραία βλάβη του ήπατος γενικά ενώ λαμβάνετε Aptivus.
high liver function test results hepatitis B or C infection you are at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία
Blood and lymphatic system disorders uncommon neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Εάν έχετε αιμορροφιλία τύπου Α και Β, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να εντοπίζεται στο δέρμα ή στις αρθρώσεις.
If you have haemophilia type A and B, you may experience increased bleeding.
Αναστολή του CYP 2C9 με τη πρώτη δόση του tipranavir /r, μετά επαγωγή του CYP 2C9 με tipranavir /r σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Inhibition of CYP 2C9 with firstdose tipranavir/r, then induction of CYP 2C9 with steady-state tipranavir/r
Αναστολή του CYP 2C9 με τη πρώτη δόση του tipranavir/r, μετά επαγωγή του CYP 2C9 με tipranavir/r σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Inhibition of CYP 2C9 with firstdose tipranavir /r, then induction of CYP 2C9 with steady-state tipranavir/r
Τότε η αγωγή με Aptivus είναι κατάλληλη για το παιδί σας.Το παιδί σας δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσει το Aptivus εάν δεν έχει λάβει ποτέ αντιρετροϊική αγωγή ή υπάρχουν διαθέσιμες άλλες επιλογές αντιρετροϊικών.
Your child should not use Aptivusif they have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία να δείχνουν αν το tipranavir αναστέλλει ή ενεργοποιεί τις γλυκουρονοσυλ - τρανσφεράσες.
Data are not available to indicate whether tipranavir inhibits or induces glucuronosyl transferases.
Εάν παραλείψετε μια δόση του Aptivus ή της ριτοναβίρης για περισσότερο από 5 ώρες, περιμένετε και λάβετε την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην προγραμματισμένη ώρα.
If you miss a dose of Aptivus or ritonavir by more than 5 hours, wait and then take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Η ταυτόχρονη χρήση Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόσης ριτοναβίρης με alfuzosin αντενδείκνυται.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with alfuzosin is contraindicated.
Φάρμακα κατά των λοιμώξεων
Anti-infectives
** Συγκριτικός PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα (n=23), SQV/r 1.000 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα ή 800 mg/200 mg δύο φορές την ημέρα (n=162), APV/r 600 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα (n=194) ENF Enfuvirtide, FAS Full Analysis Set, PP σύμφωνα με το Πρωτόκολλο, APV/rtv Αmprenavir/ritonavir, IDV/rtv Indinavir/ritonavir, LPV/rtv Lopinavir/ritonavir, SQV/rtv Saquinavir/ritonavir
PP * Composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure ** Comparator PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg twice daily (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg twice daily (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg twice daily or 800 mg/200 mg twice daily (n=162), APV/r 600 mg/100 mg twice daily (n=194)
Για όλες τις παραμέτρους αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε υπεροχή του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης έναντι του σκέλους του συγκριτικού αναστολέα πρωτεάσης/ριτοναβίρη στην εβδομάδα 48.
The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aptivus 250 mg μαλακά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules
Cmax σακουιναβίρης ↓ 70% AUC σακουιναβίρης ↓ 76% Cmin σακουιναβίρης ↓ 82%
Saquinavir Cmax ↓ 70% Saquinavir AUC ↓ 76% Saquinavir Cmin ↓ 82%
Όγκος ριτοναβίρης (ml)
Volume ritonavir (ml)
Cmax μιδαζολάμης ↓ 13% AUC μιδαζολάμης ↑ 181%
Steady-state tipranavir/r: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Σε τέτοιες περιπτώσεις δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης της αβακαβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
In such cases no dosage adjustment of abacavir can be recommended (see section
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aptivus 250 mg μαλακά καψάκια tipranavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aptivus 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution
Φάρμακα ανά θεραπευτική κατηγορία
Drugs by Therapeutic Area
Η κλινική σχέση αυτής της μείωσης των συγκεντρώσεων διδανοσίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
The clinical relevance of this reduction in didanosine concentrations has not been established.
Η απορρόφηση του tipranavir, όταν συγχορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, μειώνεται η παρουσία των αντιόξινων (βλ. παράγραφο 4.5).
Absorption of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is reduced in the presence of antacids (see section 4.5).
Το πόσιμο διάλυμα Aptivus θα πρέπει να λαμβάνεται με το φαγητό.
Aptivus oral solution should be taken with food.
Τενοφοβίρη 300 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Tenofovir 300 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 250 mg tipranavir
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg tipranavir.
Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Η ταυτόχρονη λήψη του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη ή μεθυλεργονοβίνη αντενδείκνυται εξαιτίας πιθανών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.3).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του tipranavir, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με αναστολείς πρωτεάσης δεν συνιστάται.
Therefore, the co-administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors is not recommended.
Κάθε καψάκιο Aptivus περιέχει 250 mg της δραστικής ουσίας tipranavir.
Each Aptivus capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Συγχορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και πραβαστατίνης θα πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δόση (5mg/ημέρα) της πραβαστατίνης, τιτλοποιούμενης με βάση τη θεραπευτική ανταπόκριση, και ακολουθούμενης από προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σχετιζόμενα με την πραβαστατίνη συμπτώματα όπως αυτά περιγράφονται στην επισήμανση της πραβαστατίνης.
Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and pravastatin should be initiated with the lowest dose (10 mg/day) of pravastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for pravastatin associated symptoms as described in the label of pravastatin.
Η χορήγηση Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με αντιόξινα θα πρέπει να γίνεται με χρονική διαφορά τουλάχιστον δύο ωρών.
Dosing of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with antacids should be separated by at least a two hours time interval.
Φλουκοναζόλη ↔ Cmax tipranavir ↑ 32% AUC tipranavir ↑ 50% Cmin tipranavir ↑ 69% Άγνωστος μηχανισμός.
Fluconazole ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Mechanism unknown
Η ταυτόχρονη λήψη του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη ή μετοπρολόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with flecainide, propafenone or metoprolol is contraindicated (see section 4.3)
Η κατάσταση ισορροπίας επιτυγχάνεται στους περισσότερους ασθενείς μετά από τη χορήγηση δόσεων για 7 ημέρες.
Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
Η χορήγηση δόσης της εντερικά επικαλυμμένης διδανοσίνης και των μαλακών καψακίων του Aptivus, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, θα πρέπει να λαμβάνονται χωριστά με διαφορά διαστήματος τουλάχιστον 2 ωρών για την αποφυγή ασυμβατότητας των φαρμακοτεχνικών μορφών.
administered with low dose ritonavir, should be separated by at least 2 hours to avoid formulation incompatibility.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές δύσπνοια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea
Η χρήση του Aptivus θα πρέπει να καθορίζεται από γονοτυπικό ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι δυνατό) και από το ιατρικό ιστορικό.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Cmax μιδαζολάμης ↑ 3.7 φορές AUC μιδαζολάμης ↑ 9.8 φορές
Steady-state tipranavir/r Midazolam Cmax ↑ 3.7 fold Midazolam AUC ↑ 9.8 fold
% CD4+ Κύτταρα Βασικής Κατάστασης
Baseline % CD4+ cells Median (Min - Max)
- Εάν παρατηρηθεί στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Ναρκωτικά αναλγητικά Μεθαδόνη
Clinical pharmacodynamic data
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός του παιδιού σας έχει ενημερώσει με σαφήνεια ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί σας.
Be sure your child's doctor clearly informs you what the correct dose for your child should be. You should measure the exact dose using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους - Έμετος - Επιγαστραλγία (πόνος στην κοιλιά) - Μετεωρισμός (όταν αερίζεστε συχνότερα) - Κόπωση - Πονοκέφαλος - Ήπια εξανθήματα π.χ. με σπυράκια ή με επίπεδες ή ανώμαλες κόκκινες κηλίδες - Αυξήσεις στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα - Δυσπεψία
Common: may affect up to 1 in 10 people - Vomiting - Abdominal pain (tummy pain) - Flatulence (when you break wind more often) - Tiredness - Headache - Mild rashes e.g. with hives or with flat or raised small red spots - Increases in blood lipid (fat) levels
Με βάση θεωρητικές υποθέσεις το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης ή κετοκοναζόλης.
Based on theoretical considerations tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase itraconazole or ketoconazole concentrations.
Λαμιβουδίνη 150 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Lamivudine 150 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Όχι συχνές ανορεξία, μειωμένη όρεξη, μείωση βάρους, υπεραμυλασαιμία, υπερχοληστερολαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia uncommon anorexia, decreased appetite, weight decreased, hyperamylasaemia, hypercholesterolaemia, diabetes mellitus, hyperglycaemia rare dehydration
Ιτρακοναζόλη Κετοκοναζόλη Δεν έχει διεξαχθεί καμιά μελέτη αλληλεπίδρασης
Itraconazole Ketoconazole No interaction study performed
Κολχικίνη
Colchicine
Επαγωγή του CYP 2C19 από το tipranavir /r
Induction of CYP 2C19 by tipranavir/r
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης αντενδείκνυνται εξαιτίας ενός αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.3).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with simvastatin or lovastatin are contra-indicated due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά είτε το Aptivus είτε τα από του στόματος αντισυλληπτικά ή τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
You should talk to your child's doctor as they may need to temporarily stop taking either Aptivus or their oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά είτε το Aptivus είτε τα από του στόματος αντισυλληπτικά ή τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
You should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either Aptivus or your oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Εκτίμηση Ηλεκτροκαρδιογραφήματος
ECG evaluation
Cmax αμπρεναβίρης ↓ 39% AUC αμπρεναβίρης ↓ 44% Cmin αμπρεναβίρης ↓ 55%
Amprenavir Cmax ↓ 39% Amprenavir AUC ↓ 44% Amprenavir Cmin ↓ 55%
Επαγωγή του CYP 1Α2 από το tipranavir /r
Induction of CYP 1A2 by tipranavir/r
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η συγχορήγηση της κολχικίνης σε ασθενείς με Aptivus/ ριτοναβίρη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
In patients with renal or hepatic impairment, coadministration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Σιμβαστατίνη Λοβαστατίνη Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης
Simvastatin Lovastatin No interaction study performed
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με πόσιμο διάλυμα 95 ml και διατίθεται με διαυγή από του στόματος σύριγγα από πολυπροπυλένιο των 5 ml, κάλυμμα της σύριγγας από HDPE και διαυγή προσαρμογέα φιάληςσύριγγας από LDPE.
Amber glass bottle, with two-piece plastic child-resistant closure (outer shell high density polyethylene (HDPE), inner shell polypropylene resin with a foamed laminated polyethylene liner.. Each pack contains 1 bottle of 95 ml oral solution and is supplied with a clear polypropylene 5 ml oral syringe, HDPE syringe tip cap and clear LDPE bottle-syringe adapter.
Η συγχορήγηση boceprevir με Aptivus/ ριτοναβίρη δε συνιστάται.
Coadministration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Cmax κλαριθρομυκίνης ↔ AUC κλαριθρομυκίνης ↑ 19% Cmin κλαριθρομυκίνης ↑ 68% Cmax 14-ΟΗ-κλαριθρομυκίνης ↓ AUC 14-ΟΗ-κλαριθρομυκίνης Cmin 14-ΟΗ-κλαριθρομυκίνης ↓
Clarithromycin Cmax ↔ Clarithromycin AUC ↑ 19% Clarithromycin Cmin ↑ 68%
Λανσοπραζόλη Παντοπραζόλη Ραμπεπραζόλη Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης
Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole No interaction study performed
* Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
- If you have any further questions, please ask your child's doctor or pharmacist.
Ήπια έως μέτρια εξανθήματα που συμπεριλάμβαναν κνιδωτικό εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα και φωτοευαισθησία έχουν αναφερθεί σε άτομα που ελάμβαναν Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Mild to moderate rashes including urticarial rash, maculopapular rash, and photosensitivity have been reported in subjects receiving Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Επίσης, η σύνθεση του πόσιμου διαλύματος είναι διαφορετική από αυτή των καψακίων.
Also, the composition of the oral solution is different from that of the capsules, with the high vitamin E content being especially noteworthy.
To Aptivus με ριτοναβίρη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή.
Aptivus with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
Cmax 25-Οδιακέτυλοριφαμπουτίνη ↑ 3.2 φορές
25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 3.2 fold
Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχει επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Συγχορήγηση του Aptivus με ριτοναβίρη, με υπερικό/βαλσαμόχορτο αναμένεται να μειώσει ουσιαστικά τις συγκεντρώσεις του tipranavir και της ριτοναβίρης και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποθεραπευτικά επίπεδα του tipranavir και να οδηγήσει σε απώλεια ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανή αντίσταση στο tipranavir.
Coadministration of Aptivus with ritonavir, with St. John's wort is expected to substantially decrease tipranavir and ritonavir concentrations and may result in sub-optimal levels of tipranavir and lead to loss of virologic response and possible resistance to tipranavir.
Με βάση θεωρητικές εκτιμήσεις, το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή
In studies where tipranavir coadministered with low-dose