natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα και κοινή πέμφιγα
Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MabThera 1400 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
Οι συχνότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις ήταν το ερύθημα στη θέση ένεσης (26%), το άλγος στη θέση ένεσης (16%) και το οίδημα στη θέση ένεσης (5%).
Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
3 βλ. επίσης την παράγραφο για τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω 4 βλ. επίσης την παράγραφο για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρακάτω.
4 see also section infusionrelated reactions below.
Γι' αυτούς τους λόγους, το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Μέση μεταβολή σε HAQ-DI
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Ποσοστό με σύμβαμα στην PFS 34.6% (n = 71 )
34.6% (n = 71 )
Bαθμολόγηση διαβρώσεων
Nasal congestion
MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση ριτουξιμάμπη
MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Στην κύρια δοκιμή, 166 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες NHL Β κυτταρικής σειράς έλαβαν 375 mg/m
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με MabThera έχουν παρουσιαστεί στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, όπως κολπικός πτερυγισμός και μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
MabThera 1400 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση ριτουξιμάμπη
MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/067/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/002
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με rituximab σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού με οζώδες λέμφωμα.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται
Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rituximab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/067/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MabΤhera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rituximab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/067/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/001
Σκεύασμα υποδόριας χορήγησης:
Subcutaneous formulation:
Εκτίμηση σημείου
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Σκεύασμα υποδόριας χορήγησης
Induction of remission
MabThera
MabThera subcutaneous
Κλινική εμπειρία με το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση MabThera στο μηHodgkin λέμφωμα
Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in Non-Hodgkin's lymphoma
GLSG'00 CHOP, R-CHOP,
CHOP (R-CHOP).
φυματίωση, σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4.3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (πχ.
MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Τα ποσοστά επιβίωσης στους 53 μήνες ήταν 80,9% για τους ασθενείς στην ομάδα R-CVP συγκριτικά με το 71,1% για τους ασθενείς στην ομάδα CVP.
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group.
+ανεπάρκεια αριστεράς κοιλίας, +υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, +κοιλιακή ταχυκαρδία, +στηθάγχη, + ισχαιμία μυοκαρδίου, βραδυκαρδία,
+left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders 4 and 6
Καρδιακές διαταραχές
Late neutropenia
Η περιεκτικότητα των 1600 mg προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο στη ΧΛΛ.
MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only.The 1600 mg strength is intended for subcutaneous use in CLL only.
Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες 1 συμπεριλαμβάνει επανεργοποίηση και πρωτογενείς λοιμώξεις.
Only the highest frequency observed in the trials is reported
Η θεραπεία συντήρησης με MabThera συνίστατο σε εφάπαξ έγχυση MabThera σε 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη κάθε 2 μήνες έως την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστη περίοδο δύο ετών.
MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/067/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/003
Rituximab υποδόριο
Vascular disorders Hypertension
ερεθισμό των πνευμόνων, του φάρυγγα ή των ρινικών κόλπων, δύσπνοια, καταρροή
inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Οργανικό Σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Body system Adverse event
Πολλαπλοί κύκλοι αγωγής
Atrial flutter
Ογκώδης νόσος
Bulky disease
Εάν το MabThera δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου ή μεγάλο αριθμό (≥25 x 109/L) κυκλοφορούντων κακοήθων κυττάρων, οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιδιαίτερα σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells,
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος νεφρική ανεπάρκεια4
Nervous system disorders Dizziness
Το Taxotere έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Νοεμβρίου 1995.
Taxotere received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 1995.
Περισσότερες πληροφορίες για το Taxotere διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Further information on Taxotere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Taxotere;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxotere?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Taxotere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Taxotere are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Taxotere:
Other information about Taxotere
Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Taxotere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Taxotere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεσή τους.
Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Το Taxotere χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Taxotere is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taxotere;
What are the risks associated with Taxotere?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Taxotere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Taxotere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου και το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived.
Το Taxotere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1 500 κυττάρων/mm3 ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Taxotere must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Τι είναι το Taxotere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Taxotere and what is it used for?
Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, το Taxotere χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε είτε με τα φάρμακα με τα οποία συγχορηγείται είτε με τον συνδυασμό διαφορετικών θεραπειών.
In most of these studies, Taxotere was combined with other cancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Η δόση του Taxotere μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά η θεραπεία, εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Το Taxotere είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Taxotere is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Το Taxotere μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Taxotere can be used on its own after other treatments have failed.
• μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
• non-small cell lung cancer.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Taxotere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Taxotere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η προσθήκη του Taxotere σε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες ήταν αποτελεσματική και στους πέντε τύπους καρκίνου.
Adding Taxotere to other anticancer treatments was effective in all five types of cancer.
Το Taxotere έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4 000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, σε 2 000 περίπου ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε 2 700 περίπου ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, σε 457 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του στομάχου και σε 897 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Taxotere has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-cell-lungcancer patients, around 2,700 prostate cancer patients, 457 gastric adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
• Καρκίνος του προστάτη όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
• prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Taxotere (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση) και εξασθένιση (αδυναμία).
The most common side effects with Taxotere (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
• καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε τοπικά προχωρημένο στάδιο (καρκίνος ο οποίος έχει αναπτυχθεί αλλά δεν έχει εξαπλωθεί).
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα που θα χορηγηθούν εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου, καθώς και από το σωματικό βάρος και το ύψος του ασθενούς.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Επειδή η δοσεταξέλη επιδρά στη διαίρεση των κυττάρων, προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Because docetaxel works on dividing cells, it also affects affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Taxotere.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxotere infusion.
Η δραστική ουσία του Taxotere, η δοσεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
The active substance in Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Το Taxotere περιέχει τη δραστική ουσία δοσεξατέλη.
Taxotere contains the active substance docetaxel.
Ποια είναι τα οφέλη του Taxotere σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Taxotere have been shown in studies?
Χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, το Taxotere ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό και σε ορισμένες περιπτώσεις αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης στην περίπτωση του καρκίνου του μαστού, ενώ στην περίπτωση του καρκίνου του πνεύμονα, το Taxotere ήταν αποτελεσματικότερο από τη βέλτιστη υποστηρικτική θεραπεία (φάρμακα ή θεραπείες υποστήριξης των ασθενών, όχι όμως άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
When used on its own, Taxotere was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Ανασκόπηση του Taxotere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taxotere στην ΕΕ;
Why is Taxotere authorised in the EU?
Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουβικίνη , κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού·
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα), όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη σημαντική μείωση της παραγωγής τεστοστερόνης (ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη).
Taxotere is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Το Taxotere χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μόνο εντός μονάδων εξειδικευμένων στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Taxotere can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Πώς χρησιμοποιείται το Taxotere;
How is Taxotere used?
Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)·
Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες μπορεί να είναι πιο βαριάς μορφής όταν το Taxotere χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
These side effects may be more severe when Taxotere is used with other cancer medicines.
Πώς δρα το Taxotere;
How does Taxotere work?
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με θεραπεία αποστέρησης ανδρογόνων, όταν η ορμονική θεραπεία εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική (καρκίνος του προστάτη ευαίσθητος στις ορμόνες)·
It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοριοουρακίλη.
Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil.
Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν·
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not received any treatment for their cancer;
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Taxotere.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Taxotere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Taxotere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Taxotere, see the package leaflet.
• αδενοκαρκίνωμα στομάχου (καρκίνος του στομάχου) το οποίο έχει εξαπλωθεί, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
• gastric adenocarcinoma (a stomach cancer) that has spread in patients who have not received any treatment for their cancer.
90 (3x30) δισκία (πολυσυσκευασία)
90 (3x30) tablets (multipack)
Φαρμακοτεχνική μορφή
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1068/001 Wakix
EU/1/12/784/001 Cuprymina
EU/1/12/784/001
Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Radiopharmaceutical precursor, solution vial (glass) 1 to 3 ml
MBq/ml
Cuprymina 925 MBq/ml
Θα σας πουν τι πρέπει να γίνει.
They will tell you what needs to be done.
Εάν αυτό συμβεί πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
If this happens you must seek urgent medical help.
Έχει παραχθεί με βιοτεχνολογία.
It is made by biotechnology.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2009
Date of latest renewal: 20 August 2009
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2004
Μη σταματήσετε το Apidra χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος πρέπει να ενέσετε το Apidra.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως είναι παροδικές και κατά κανόνα εξαφανίζονται κατά τη συνέχιση της αγωγής.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Επιλέξτε την απαιτούμενη δόση (στο παρακάτω παράδειγμα η δόση που επιλέχθηκε είναι 30 μονάδες).
B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Η χρήση άλλων διαλυμάτων δεν έχει μελετηθεί.
The use of other solutions has not been studied.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Έχει ταχεία έναρξη, εντός 10-20 λεπτών, και βραχεία διάρκεια, περίπου 4 ώρες.
It has a rapid onset within 10-20 minutes and a short duration, about 4 hours.
Αυτό πρέπει να διεξάγεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
This should be carried out by healthcare professionals.
Εάν πρέπει να αναμίξετε δύο τύπους ινσουλίνης
If you have to mix two types of insulin
Στη συνέχεια μπορεί να επιλεγεί η δόση.
The dose can then be selected.
Αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να μην παίρνετε πάντα αρκετή ινσουλίνη για να αντιμετωπίσετε θεραπευτικά το διαβήτη σας.
This means you may not always get enough insulin to treat your diabetes.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Apidra
Important information about some of the ingredients of Apidra
Άλλα φάρμακα και Apidra
Other medicines and Apidra
Έχετε μαζί σας κάποια στοιχεία που να δείχνουν ότι είστε άτομο με διαβήτη.
Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (ΒΜΙ) των ασθενών ήταν 34,55 kg/m2.
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/m2.
Πρέπει να επιλεγεί μία δόση των 2 μονάδων.
A dose of 2 units has to be selected.
Η δραστικότητα αυτού του σκευάσματος δηλώνεται σε μονάδες.
The potency of this preparation is stated in units.
Επίσης, μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης κάτω από στενή παρακολούθηση κάποιου γιατρού.
It may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανιστεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Σε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Όταν χρησιμοποιείτε το Apidra στο σύστημα αντλίας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε πάντα αυτές τις ειδικές οδηγίες.
When you use Apidra in the pump system, it is important that you always follow these specific instructions.