natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν εξακολουθείτε να κάνετε ένεση στην ίδια θέση, αυτές οι αλλαγές μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές και να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνει ο οργανισμός σας από τη συσκευή τύπου πένας.
If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
• μια καθαρή επεξήγηση της δοσολογίας του προϊόντος και της έννοιας των «δοσολογικών βημάτων» - με αναφορά στη δόση κάθε συστατικού για κάθε δοσολογικό βήμα
• a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
• μια υπενθύμιση για την ανάγκη αναφοράς όλων των σφαλμάτων κατά την αγωγή ανεξάρτητα εάν είχαν ως αποτέλεσμα την εκδήλωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας.
• a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No interaction study has been performed.
Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.
If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Το Xultophy που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Xultophy which has been frozen must not be used.
Διάρροια και έμετος αναφέρθηκαν στο 7,5% και 3,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
• έχετε λοίμωξη ή πυρετό
• get an infection or a fever
• Εάν χρειαστείτε περισσότερο φάρμακο από αυτό που απομένει στη συσκευή, μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σε δύο συσκευές τύπου πένας.
• If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Εθνική καταγωγή
Ethnic origin
Το Xultophy περιέχει δύο δραστικές ουσίες που βοηθούν τον οργανισμό σας να ελέγχει το σάκχαρο του αίματός σας:
Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
• Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλ. παράγραφο 4).
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Ναυτία αναφέρθηκε στο 7,8% των ασθενών, η οποία ήταν παροδικής φύσης για τους περισσότερους ασθενείς.
Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Εάν δεν εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες, επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σχετική καθυστέρηση της απορρόφησης.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (πολύ συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
• Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Η λήψη λάθος φαρμάκου μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αποτέλεσμα Child Pugh >9).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
• Ποτέ να μη μοιράζεστε τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους.
• Never share your needles with other people.
Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω προς τη σωστή δόση.
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Never use a bent or damaged needle.
Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Xultophy» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.
See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
Σταματήστε τη χρήση του Xultophy και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν οι αντιδράσεις γίνουν σοβαρές.
Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Mean change Estimated difference
Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση, για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.
You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Οι δοκιμές είχαν διάρκεια 26 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν από 199 έως 833 ασθενείς στο Xultophy.
The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση των ενέσεων Xultophy, η τροφή ή η άσκησή σας ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή.
This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης του πλάσματος στη ραδιενέργεια).
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Xultophy περιλάμβανε περίπου 1.900 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy επηρεάζει το βρέφος.
It is not known if Xultophy affects the baby.
Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8) της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.
Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
• Δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το Xultophy με τα γεύματα.
• You do not have to use Xultophy with a meal.
Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Νew York Heart Association (NYHA) και επομένως το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Το Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Xultophy can be used in elderly patients.
Συνταγογραφείται σε περίπτωση που τα φάρμακα αυτά (όταν χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με θεραπεία GLP-1 ή με βασική ινσουλίνη) δεν επαρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.
It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Eάν μια ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Xultophy πρέπει να διακόπτεται.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
• εάν το υγρό που βλέπετε μέσα από το παράθυρο της συσκευής τύπου πένας δε φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
• If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
• Πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα) - όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας ο οργανισμός σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
• Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
• Εάν παίρνετε επίσης σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη), ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση της σουλφονυλουρίας, ανάλογα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκε κανένα επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL).
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 21 ημερών
After first opening: Use within 21 days
Αυτό συμβαίνει επειδή η βελτίωση στο επίπεδο σακχάρου μπορεί να μην επιτευχθεί άμεσα.
This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά ελαφρώς αυξημένο ποσοστό πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων με την υψηλότερη δόση.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Η προσαρμογή της δόσης ενδέχεται να είναι αναγκαία εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ioυλίου 2019
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό επάνω σε ένα υγρό πανί.
If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
• Χρησιμοποιείτε το Xultophy μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
• Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
• Καρδιαγγειακή Ασφάλεια
• Cardiovascular Safety
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
• τρώτε περισσότερο από ότι συνήθως
• eat more than usual
Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: απομένουν 42 δοσολογικά βήματα
Dose counter stopped: 42 dose steps left
Η λιραγλουτίδη μεταβολίζεται με τρόπο παρόμοιο με τις μεγαλομοριακές πρωτεΐνες, χωρίς να έχει προσδιοριστεί κάποιο συγκεκριμένο όργανο ως κύρια οδός αποβολής.
Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Xultophy.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Xultophy.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης.
• Make sure you can see the dose counter.
Οι θέσεις της ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της νεογνικής ανάπτυξης προκαλείται από μειωμένη πρόσληψη γάλακτος εξαιτίας άμεσης επίδρασης του GLP-1 ή από μειωμένη παραγωγή γάλακτος από τη μητέρα λόγω μειωμένης πρόσληψης θερμίδων.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Σε ασθενείς που έχουν ξεχάσει μία δόση συνιστάται να την πάρουν μόλις το συνειδητοποιήσουν και ύστερα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς ημερησίως.
Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Εάν έχετε ενδείξεις χαμηλού σακχάρου αίματος, λάβετε μέτρα για να αυξήσετε αμέσως τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xultophy σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της πήξης του αίματος.
Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Στη διάρκεια του 24ώρου, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης [3H]-λιραγλουτίδης σε υγιή άτομα, το κύριο συστατικό στο πλάσμα ήταν άθικτη λιραγλουτίδη.
During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Εφόσον αδειάσει, πρέπει να την απορρίψετε.
Once empty, it must be disposed of.
• Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.
• If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
• Οι πάροχοι φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, ώστε να αποφεύγουν τραυματισμούς από αυτές και διασταυρούμενη μόλυνση.
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Επομένως, το Xultophy πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Μη χρησιμοποιήσετε το Xultophy:
Do not use Xultophy:
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
The pre-filled pen is for use by one person only.
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε καθώς χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Important things to know while you are using this medicine:
Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με Xultophy.
Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
• Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας.
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
• Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Xultophy.
• Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Xultophy.
• Εάν ο μετρητής δόσης δεν εμφανίσει το 0 αφού πατήσετε επανειλημμένα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
• If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Πρόκειται για τη συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά λίπος αντί για σάκχαρο.
This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
• λιραγλουτίδη - ένα «ανάλογο του GLP-1» που βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και μειώνει την ποσότητα σακχάρου που παράγεται από τον οργανισμό σας.
• liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Ινσουλίνη glargine, κανένας περιορισμός στη δόση
Insulin glargine, no limitation to dose
• Κνίδωση (κόκκινα εξανθήματα στο δέρμα τα οποία μερικές φορές συνοδεύονται από φαγούρα).
• Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
Ο σχηματισμός αντισωμάτων δε συσχετίστηκε με μειωμένη αποτελεσματικότητα του Xultophy.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (δισκία ή ενέσεις)
• other medicines for diabetes (tablets or injections)
Η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη δεσμεύονται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>99% και >98%, αντίστοιχα).
Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Λιραγλουτίδη (Victoza)
Liraglutide (Victoza)
Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα διαλύματος, απορρίψτε την πένα και χρησιμοποιήστε μια νέα.
If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
• εάν έχετε έντονο πόνο στο στομάχι που δεν υποχωρεί, ενημερώστε τον γιατρό σας - αυτό μπορεί να είναι ένδειξη φλεγμονής στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα).
• if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν η μετάταξη γίνεται από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης (π.χ. δοσολογία μία φορά την εβδομάδα), η παρατεταμένη δράση πρέπει να εξετάζεται.
If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η μακροπρόθεσμη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να μετριάσει τα προβλήματα στα μάτια.
The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση.
It might lead to crossinfection.
Μην προσαρμόζετε νέα βελόνα στη συσκευή σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.
Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
• δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ή
• does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Δανία
Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Το Xultophy μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Μπορείτε να επιλέξετε έως και 50 δοσολογικά βήματα ανά δόση.
You can select up to 50 dose steps per dose.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η μεταφορά λιραγλουτίδης και μεταβολιτών με στενή δομική σχέση στο γάλα ήταν χαμηλή.
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους.
Your medicine might be harmful to their health.
Υπερευαισθησία σε μία ή και στις δύο δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορούν να αντιμετωπιστούν με από του στόματος χορήγηση γλυκόζης ή άλλων προϊόντων που περιέχουν ζάχαρη.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Προκειμένου να αποφεύγονται σφάλματα στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούν σύριγγα για αναρρόφηση του φαρμακευτικού προϊόντος από το φυσίγγιο στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Σε όλες τις δοκιμές, η δόση έναρξης δόθηκε σύμφωνα με την επισήμανση και χρησιμοποιήθηκε για το Xultophy ένα σχήμα τιτλοποίησης δύο φορές εβδομαδιαίως (βλ.
In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας και διάρροιας ήταν «συχνή» για το Xultophy και «πολύ συχνή» για τη λιραγλουτίδη.
The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
Δε διαπιστώθηκαν άλλοι όγκοι σχετικοί με τη θεραπεία.
No other treatment-related tumours have been found.
• εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5).
• If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται 21 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
The product should be thrown away 21 days after first opening.
Η θεραπεία με το Xultophy θα πρέπει να ξεκινάει τη στιγμή κατά την οποία θα έπρεπε να είχε ληφθεί η επόμενη δόση αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης.
Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας), ενδέχεται να αντιμετωπίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται 21 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
*Παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης degludec είναι περίπου 25 ώρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής της λιραγλουτίδης είναι περίπου 13 ώρες.
The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Μπορείτε να μεταφέρετε το Xultophy μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 21 ημέρες.
You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), όπως εξάνθημα, κνησμός και οίδημα προσώπου.
• Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.
If blood appears at the injection site, press lightly.
Κατά τη χρήση
During use
• Λάβετε δισκία γλυκόζης ή φάτε ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη, όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
• Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για το Xultophy και τη λιραγλουτίδη.
The results were similar for Xultophy and liraglutide.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης του Xultophy ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.