natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STAYVEER, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο μεταβολών στην ηπατική σας λειτουργία και στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης.
During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης Μαγνήσιο στεατικό
Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 1000 άτομα):
Rare (may affect up to one in 1000 people):
Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
3 Κεφαλαλγία αναφέρθηκε στο 11,5% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 9,8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
Κετοκοναζόλη: Η συγχορήγηση του bosentan 62,5 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες, με κετοκοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, οδήγησε σχεδόν σε διπλασιασμό των συγκεντρώσεων του bosentan στο πλάσμα.
Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ/ΦΙΑΛΕΣ
OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διάρροια
Gastrooesophageal reflux disease Diarrhoea
> 5 και ≤ 8 × ULN Το αποτέλεσμα πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια δεύτερη δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας.
> 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing authorisation holder:
STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το STAYVEER
What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Κυκλοσπορίνη Α: Η συγχορήγηση STAYVEER και κυκλοσπορίνης Α (αναστολέας καλσινευρίνης) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Cyclosporine A: Co-administration of STAYVEER and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Στη μελέτη FUTURE-4 που συμπεριέλαβε 13 νεογνά με ΕΠΥΝ που λάμβαναν bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως για λιγότερο από 10 ημέρες (εύρος 0,5-10,0 ημέρες), δεν εμφανίστηκαν περιστατικά με αμινοτρανσφεράσες ήπατος ≥ 3 × ULN στη διάρκεια της θεραπείας, ωστόσο εμφανίστηκε ένα περιστατικό ηπατίτιδας 3 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας με bosentan.
In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
Στον γενικό πληθυσμό (n = 31), τα 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως είχαν ως αποτέλεσμα μια ημερήσια έκθεση 8.535 ng·h/ml.
In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
συμπεριλαμβανομένης ενδεχόμενης επιδείνωσης υποκείμενης ηπατίτιδας, και/ή ίκτερος (κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών)
• Elevated liver function tests with hepatitis (inflammation of the liver) including possible exacerbation of underlying hepatitis and/or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes)
Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να επηρεαστεί η ικανότητά σας να αποκτήσετε παιδί.
It cannot be excluded that this may affect your ability to father a child. Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
• Συγκοπή (λιποθυμία)
• Syncope (fainting)
STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Αν υπάρξει επιβεβαίωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση σε εξατομικευμένη βάση για τη συνέχιση της χορήγησης του STAYVEER, πιθανόν σε μειωμένη δόση, ή για τη διακοπή της χορήγησης του STAYVEER (βλ. παράγραφο 4.2).
> 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
Γλιβενκλαμίδη: Η συγχορήγηση bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες μείωσε τις συγκεντρώσεις της γλιβενκλαμίδης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) στο πλάσμα κατά 40%, με ενδεχόμενη σημαντική μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package leaflet: Information for the user STAYVEER 125 mg film-coated tablets
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aπό στόματος χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Αρχικά σχεδιάστηκε ως φαρμακοκινητική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.2).
It was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2).
Πνευμονική υπέρταση οφειλόμενη σε χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Pulmonary hypertension secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Σε ενήλικες ασθενείς, η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
• Πονοκέφαλος • Οίδημα (πρήξιμο των κάτω άκρων και των αστραγάλων ή άλλα σημεία κατακράτησης υγρών)
• Headache • Oedema (swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention)
Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η επί τοις εκατό μεταβολή στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας και η μεταβολή της απόστασης βάδισης 6-λεπτών τον έκτο μήνα σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The co-primary endpoints were percentage change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) and change from baseline in 6-minute walk distance to Month 6 versus placebo.
5 Οίδημα ή κατακράτηση υγρών αναφέρθηκε στο 13,2% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 10,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με STAYVEER.
These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με υπόνοια φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας που λάμβαναν STAYVEER.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with STAYVEER who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Κατά τη θεραπεία με bosentan παρατηρήθηκε μείωση των συμπτωμάτων της ΠΑΥ.
A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
Συνιστώμενη δόση
Recommended dose Adult
• γριππώδης συνδρομή (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πυριτική γέλη ως ξηραντική ουσία, που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Στη σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα ήταν 3 έως 4 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις μετά από χορήγηση μόνο bosentan.
At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Βαρφαρίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα τόσο της S-βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9), όσο και της Rβαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 29% και 38% αντίστοιχα.
Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Σιμβαστατίνη: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της σιμβαστατίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4), καθώς και του ενεργού β-υδροξυοξέος μεταβολίτη της κατά 34% και 46%, αντίστοιχα.
Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Το bosentan αποβάλλεται με χολική απέκκριση μετά το μεταβολισμό του στο ήπαρ από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, CYP2C9 και CYP3A4.
Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές κίρρωσης του ήπατος και ηπατικής ανεπάρκειας.
In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
Στη συσκευασία περιλαμβάνεται Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία παρέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STAYVΕER.
A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
Στους ασθενείς άνω των 2 ετών (n = 22) η ημερήσια έκθεση ήταν 8.820 ng·h/ml.
In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
STAYVEER 62,5 mg δισκία bosentan
STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
Υπόταση1, 4
Hypotension1, 4
Το bosentan είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4.
Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Η αναιμία μπορεί να χρειάζεται περιστασιακά μετάγγιση αίματος Το ήπαρ και οι τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων θα παρακολουθούνται στη διάρκεια της θεραπείας με το STAYVEER (βλ. παράγραφο 2).
Your liver and blood values will be monitored during treatment with STAYVEER (see section 2).
Πώς να φυλάσσετε το STAYVEER
How to store STAYVEER
• Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με συγγενείς αναστομώσεις της συστηματικής προς-πνευμονική κυκλοφορίας και φυσιολογία του Eisenmenger
• Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
Κάθε δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Πώς να πάρετε το STAYVEER
How to take STAYVEER
STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
• Θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
• Thrombocytopenia (low number of blood platelets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Αντισυλληπτικά
Adverse reaction
STAYVEER 125 mg δισκία bosentan
STAYVEER 125 mg tablets bosentan
Σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 2 ετών η ημερήσια έκθεση ήταν 7.879 ng·h/ml.
In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Κεφαλαλγία3
Headache3
Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
System organ class
Εξέταση αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν STAYVEER εμφάνισαν μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές στις δοκιμασίες ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.
Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
EARLY), 185 ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (435 μέτρα μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών κατά την έναρξη της θεραπείας) έλαβαν bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερεις εβδομάδες, και στη συνέχεια 125 mg δύο φορές την ημέρα (n=93) ή εικονικό φάρμακο (n=92) για έξι μήνες.
In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Κουτιά που περιέχουν 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Υμένιο επικάλυψης:
Film coat:
STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη “125” στη μία πλευρά.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκία):
Film-coated tablet (tablets):
Κουτιά που περιέχουν 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 10 άτομα):
Common (may affect up to one in 10 people):
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous disorders Common
Τριοξική γλυκερόλη Τάλκης
Hypromellose Glycerol triacetate Talc
STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρόγγυλα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη “62,5” στη μία πλευρά.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
[CLs] 1,17, 6,95) με το bosentan και 2,9 ημέρες (95% CLs 1,26, 4,23) με το εικονικό φάρμακο
• The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
• ναυτία (τάση για έμετο)
• nausea (urge to vomit)
Κουτιά των 56 ή 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Cartons contain, 56 or 112 film-coated tablets.
• Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, π.χ. Child-Pugh τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 5.2)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Σε καμία από τις δύο μελέτες, δεν παρατηρήθηκε δράση του bosentan ως προς τo χρόνο επούλωσης των δακτυλικών ελκών.
No effect of bosentan on time to healing of digital ulcers was observed in either study.
Τι περιέχει το STAYVEER - STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό.
- STAYVEER 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 100 άτομα):
Uncommon (may affect up to one in 100 people):
STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη “62,5” στη μία πλευρά.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Κίρρωση ήπατος, ηπατική ανεπάρκεια1
Liver cirrhosis, liver failure1
Η ημερήσια έκθεση ήταν 7.275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Dosing bosentan 2 mg/kg three times daily did not increase exposure; daily exposure was 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Liver test abnormalities
Εμφάνιση του STAYVEER και περιεχόμενα της συσκευασίας STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη “125” στη μία πλευρά.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Η ομάδα των ασθενών ελέγχου έλαβε εικονικό φάρμακο επιπλέον της τρέχουσας θεραπείας.
Control was placebo plus current therapy.
Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους εξακολουθεί να παραμένει άγνωστος, Το STAYVEER αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
STAYVEER is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Ζωικά μοντέλα
Animal models
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό.
- STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Έναρξη (BL), Μέση (SD) Μεταβολή από έναρξη, μέση
Change from BL; mean (SD)
Συστηματική σκλήρυνση με δακτυλικά έλκη
Systemic sclerosis with digital ulcer disease
Η συγχορήγηση του STAYVEER με κυκλοσπορίνη Α αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Concomitant use of STAYVEER and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Αιμοσφαιρίνη
Haemoglobin
Στη συγκεντρωτική ανάλυση 100 παιδιών με ΠΑΥ από τις μη ελεγχόμενες παιδιατρικές μελέτες FUTURE 1/2 και FUTURE 3/Επέκταση, παρατηρήθηκε αύξηση των αμινοτρανσφερασών ήπατος ≥ 3 × ULN στο 2% των ασθενών.
FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Συστηματική σκλήρυνση με ενεργά δακτυλικά έλκη
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό)
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Απρ.
OTHER
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό)
Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosentan
STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosentan
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Fresenius Kabi διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pemetrexed Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Alimta.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Fresenius Kabi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Fresenius Kabi.
Αυτό συνεπάγεται μείωση της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων και μικρή μόνο επίδραση στα φυσιολογικά κύτταρα.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)
This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Fresenius Kabi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Fresenius Kabi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pemetrexed Fresenius Kabi στην ΕΕ.
The Committee recommended that Pemetrexed Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Δεδομένου ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Pemetrexed Fresenius Kabi is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer: