natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα παρακάτω είναι σημεία της αφυδάτωσης: - πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας - υπερβολική υπνηλία ή κόπωση - μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ούρων - ταχυπαλμία.
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν στο 7,7 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και στο 3,8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7 % of subjects treated with dapagliflozin and 3.8 % of subjects treated with placebo (see section 4.4).
Την Εβδομάδα 208, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -0,10 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και 0,20 % για τη γλιπιζίδη.
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide, respectively.
Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερο ποσοστό συμμετεχόντων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
Xigduo 5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 δισκία EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 δισκία EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 δισκία EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 δισκία EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) δισκία (πολλαπλλή συσκευασία)
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου μετφορμίνης των 500 mg ή 850 mg είναι κατά προσέγγιση 50-60 % σε υγιή άτομα.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects.
Διαβητική κετοξέωσ
Diabetic ketoacidosis
Σε μια ενοποιημένη ανάλυση διάρκειας έως και 24 εβδομάδων αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Η δαπαγλιφλοζίνη ως θεραπεία προσθήκης στη μονοθεραπεία μετφορμίνης, στη μετφορμίνη σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (με ή χωρίς επιπρόσθετα από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της μετφορμίνης) επέφερε στατιστικά σημαντικές μέσες μειώσεις της HbA1c στις 24 εβδομάδες συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,0001, Πίνακες 3, 4 και 5).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Άτομα (%) που πέτυχαν: HbA1c < 7 % Προσαρμοσμέ νη για την έναρξη
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
(95 % CI) Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης τουλάχιστον κατά 10 % (%) LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (πριν ή κατά την ημερομηνία της πρώτης ανοδικής τιτλοποίησης της ινσουλίνης, αν χρειάστηκε) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή και την παρουσία ενός χορηγούμενου από του στόματος υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος Τιμή p < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνης ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν Τιμή p < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνης ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν Ανοδική τιτλοποίηση των σχημάτων ινσουλίνης (περιλαμβανομένης της ινσουλίνης βραχείας και ενδιάμεσης δράσης και της βασικής ινσουλίνης) επιτρεπόταν μόνον εάν τα άτομα πληρούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG).
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Οι μέσες μεταβολές στον αιματοκρίτη από την έναρξη ήταν 2,30 % για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι -0,33 % για το εικονικό φάρμακο.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
Δαπαγλιφλοζ ίνη 10 mg QD
Dapagliflozin 10 mg QD
• ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), φαγούρα ή εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
• redness of the skin (erythema),itching or an itchy rash (hives)
- σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς έναντι της δίαιτας μόνης 20,6 συμβάντα/1000 ανθρωποέτη ασθενούς, (p=0,011), και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας σουλφονυλουρίας και ινσουλίνης 18,9 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς (p=0,021).
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταυτοποιηθεί στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές του συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνη με μετφορμίνη, κλινικές δοκιμές δαπαγλιφλοζίνης και κλινικές δοκιμές μετφορμίνης, καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical trials, dapagliflozin clinical trials and metformin clinical trials and post-marketing experience.
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυτόματα στην πλειονότητα των περιπτώσεων Η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν: ολική χοληστερόλη 2,5 % έναντι -0,0 %, HDL χοληστερόλη 6,0 % έναντι 2,7 %, LDL χοληστερόλη 2,9 % έναντι -1,0 %, τριγλυκερίδια -2,7 % έναντι -0,7 %.
Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides2.7 % versus -0.7 %.
Το Xigduo μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
• Το Xigduo 5 mg/1.000 mg είναι κίτρινα, διαστάσεων 10,5 x 21,5 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/1000" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1069" από την άλλη πλευρά.
Yellow, biconvex, 10.5 x 21.5 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/1000” on one side and “1069” engraved on the other side.
Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xigduo 5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης, του συστατικού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και πιθανόν απουσιάζει σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (.
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Αντιδράσεις που σχετίζονται με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1 %και 0,7 % των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xigduo 5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Μεταβολή από την έναρξη Διαφορά από το εικονικό φάρμακο δ
Change from baseline Difference from placebo d
Ουρολοίμωξη
Hypoglycaemia
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Νυκτουρία Νεφρική δυσλειτουργία
Nocturia Renal impairment
Κατηγορία
Κύπρος
Διαβητική κετοξέωση
Fungal infection
HbA1c (%) Έναρξη (μέση τιμή)
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Η απόλυτη μεταβολή στο σωματικό βάρος (σε κιλά) αναλύθηκε με ονομαστική τιμή p (p < 0,0001).
Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Παρατηρήθηκε αύξηση του αιματοκρίτη με θεραπεία δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Η επιτροπή εξακολούθησε να διατηρεί τις υπόλοιπες ανησυχίες της.
The Committee retained its other concerns.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): idebenone
International non-proprietary name (INN): idebenone
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (150 mg).
It was to be available as tablets (150 mg).
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sovrima
Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Στους ενήλικες η νόσος είναι συνήθως θανατηφόρος.
It is usually fatal in adulthood.
Ωστόσο, κατά την επανεξέταση της γνώµης, η προοριζόµενη χρήση του φαρµάκου περιορίστηκε µόνο σε παιδιά.
However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only.
Τι είναι το Sovrima;
What is Sovrima?
Στην αρχική αίτηση, προοριζόταν για χορήγηση σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες, σε ενήλικες οι οποίοι έχουν διαγνωσθεί µε τη νόσο τα τελευταία 5 χρόνια καθώς και σε ενήλικες µε καρδιοµυοπάθεια (βλάβη του καρδιακού µυ).
In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Τι παρατηρείται όσον αφορά την ιδεβενόνη στις γνωστικές διαταραχές και τη νόσο Alzheimer;
What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Στις 24 Ιουλίου 2008, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Sovrima 150 mg δισκία, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich.
On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Λονδίνο, 20 Νοεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ: EMEA/421330/2009
Ref. EMEA/614926/2008
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση της ιδεβενόνης όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Η αποτελεσµατικότητα του Sovrima µελετήθηκε σε µία κύρια µελέτη στην οποία µετείχαν 48 ασθενείς.
The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients.
Επιπλέον, τα πρόσθετα στοιχεία τεκµηρίωσης από την επιστηµονική βιβλιογραφία ήταν ελλιπή και δεν κατέδειξαν σταθερό κλινικό όφελος του Sovrima για την εν λόγω νόσο.
In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Η αταξία του Friedreich είναι µια κληρονοµική νόσος.
Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Η δραστική ουσία του Sovrima, η ιδεβενόνη, διατίθεται σε ορισµένες χώρες της Ευρώπης από τη δεκαετία του 1990 για την αντιµετώπιση γνωστικών διαταραχών (προβλήµατα σκέψης, µάθησης και µνήµης) και την νόσο Alzheimer.
The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Η µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα τριών διαφορετικών δόσεων Sovrima (5, 15 και 40 mg ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους) µε αυτήν του εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) για διάστηµα έξι µηνών.
The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Τα αποτελέσµατα του Sovrima ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Οι εν λόγω µορφές οξυγόνου υψηλής δραστικότητας καταστρέφουν κύτταρα του εγκεφάλου, του νωτιαίου µυελού και των νεύρων, καθώς και της καρδιάς και του παγκρέατος, προκαλώντας τα συµπτώµατα της νόσου.
These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Παρουσιάζει συµπτώµατα τα οποία σταδιακά επιδεινώνονται, στα οποία συµπεριλαµβάνονται η δυσκολία κατά τη βάδιση, η αδυναµία συντονισµού των κινήσεων, η µυϊκή αδυναµία, τα προβλήµατα οµιλίας, η βλάβη του καρδιακού µυ και ο διαβήτης.
It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώµης.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Η CHMP επεσήµανε ότι θα ήταν χρήσιµη η προσκόµιση περισσότερων στοιχείων σχετικά µε τα αποτελέσµατα του Sovrima στην πρόληψη της επιδείνωσης της καρδιοπάθειας σε παιδιά.
The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Στην περίπτωση έλλειψης φραταξίνης, η παραγωγή ενέργειας ελαττώνεται σηµαντικά, ενώ παράγονται µορφές οξυγόνου υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας.
When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Τον Ιούλιο 2008, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσµατικότητα του Sovrima δεν είχε καταδειχθεί στην µοναδική µελέτη που διενεργήθηκε.
In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα στοιχεία που προσκόµισε η εταιρεία δεν καταδείκνυαν ότι το Sovrima ήταν αποτελεσµατικότερο στα παιδιά από ό,τι στην ευρύτερη οµάδα ασθενών για την οποία προοριζόταν αρχικά.
In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Η δραστική ουσία του Sovrima, η ιδεβενόνη, είναι αντιοξειδωτικός παράγοντας.
The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Το Sovrima δεν επέφερε σηµαντική βελτίωση σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, όσον αφορά τον κύριο δείκτη µέτρησης της αποτελεσµατικότητας, καθώς και τις υπόλοιπες αξιολογηθείσες παραµέτρους.
Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Sovrima;
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Η CHMP εξέφρασε επίσης επιφυλάξεις σχετικά µε το ότι δεν υπήρχε σαφής εξήγηση για το γεγονός ότι η ενδιάµεση δόση του Sovrima παρουσίασε µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα από την υψηλή δόση.
The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Η εν λόγω δράση αναµένεται να προστατεύσει τα κύτταρα από τη βλάβη και να ελαττώσει τα συµπτώµατα της αταξίας του Friedreich.
This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Στις 8 Μαρτίου 2004 το Sovrima χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο για την αταξία του Friedreich.
Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Sovrima;
What was Sovrima expected to be used for?
Οι ασθενείς µε αταξία του Friedreich δεν διαθέτουν επαρκή επίπεδα µιας πρωτεΐνης που ονοµάζεται φραταξίνη.
Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Τον Νοέµβριο 2008, κατόπιν της επανεξέτασης, άρθηκε η ανησυχία της CHMP σχετικά µε την ενδιάµεση δόση του Sovrima.
In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Το Sovrima είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδεβενόνη.
Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Sovrima για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sovrima.
Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή των επιπέδων µιας ουσίας στο αίµα που ονοµάζεται δεοξυγουανοσίνη, η οποία είναι ο δείκτης της κυτταρικής βλάβης οφειλόµενης σε υψηλά δραστικές µορφές οξυγόνου.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
To Sovrima επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich.
Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Στις 20 Νοεµβρίου 2008, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Η µελέτη εξέτασε, επίσης, την αποτελεσµατικότητα του Sovrima όσον αφορά τον έλεγχο των κινήσεων, ο οποίος µετρήθηκε µε χρήση προτύπων κλιµάκων µέτρησης των συµπτωµάτων της αταξίας, την επίδρασή του στις καθηµερινές δραστηριότητες µε χρήση ερωτηµατολογίου και την επίδρασή του στην καρδιακή λειτουργία.
The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε προγράµµατα ονοµαστικής χορήγησης ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του Sovrima.
The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Η αναµενόνη δράση της είναι η αύξηση της παραγωγής ενέργειας των κυττάρων και η δυνητική εξουδετέρωση των υψηλά
It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Η φραταξίνη συµβάλλει στη δόµηση των κυτταρικών στοιχείων που παράγουν ενέργεια.
Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Εάν απαιτείται προστασία κατά της λύσσας:
If protection against Rabies is required:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/04/2019.
Date of last renewal: 08/04/2019.
Ελάχιστο Μέγιστο
Minimum Maximum
Σε περιπτώσεις όπου αναμένονται τα επίπεδα των μητρικών αντισωμάτων να είναι πολύ υψηλά, το πρωτόκολλο εμβολιασμού πρέπει να προγραμματιστεί ανάλογα.
In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
Κωδικός ATCvet: QI07AI02.
ATC vet code: QI07AI02.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/164/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
* Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας-50 %.
* Tissue culture infectious dose 50%.
Ωστόσο, σε μια μειοψηφία ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση 10πλάσιας δόσης του εμβολίου.
However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.