natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν σας παρουσιαστούν αυτές οι αντιδράσεις, επικοινωνήστε αλλεργική αντίδραση µπορεί να περιλαµβάνει εξάνθηµα, κνησµό, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιµο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιµό ή τη γλώσσα, ή ναυτία και έµετο.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Ενδείκνυται µόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ZERENE 5 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Εάν υποφέρετε από τέτοια συµπτώµατα, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται στην πρωτοπαθή θεραπεία των
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται καταπραϋντικά φάρµακα σε ασθενείς µε χρόνια
Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην αναπνευστική και
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Αυτές οι αντιδράσεις µπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι στην προέλευσή τους αυθόρµητες, ή αποτέλεσµα µιας υποκείµενης ψυχιατρικής ή σωµατικής διαταραχής.
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ TO ZERENE 10 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Εχει αναφερθεί
INSTRUCTIONS ON USE
MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Κολωνία, Γερµανία
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3..)
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Εάν το φαρµακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενηµερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή µε το γιατρό της για τη διακοπή του φαρµακευτικού προϊόντος
If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Οι οξειδωτικοί µεταβολίτες µεταβολίζονται περαιτέρω µε σύζευξη και γλυκουρονιδίωση.
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Το Zerene δεν πρέπει να λαµβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά την κύηση.
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και υπόκειται σε σηµαντικό προσυστηµατικό µεταβολισµό.
Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Zerene 5 mg σκληρά καψάκια zaleplon
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Σε ελεγχόµενες µελέτες στις οποίες µετρήθηκε το ποσοστό της διάρκειας του ύπνου σε κάθε φάση του
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Zerene 10 mg σκληρά καψάκια zaleplon
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι αυθόρµητες, ή αποτέλεσµα µιας υποκείµενης ψυχιατρικής ή σωµατικής διαταραχής.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
δυσµηνόρροια
nausea
Το Zerene δεν πρέπει να λαµβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά το θηλασµό.
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν νωθρότητα, διανοητική σύγχυση, και λήθαργο, και σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνουν αταξία, υποτονία,
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Η ζαλεπλόνη υφίσταται επίσης προσυστηµατικό µεταβολισµό, µε αποτέλεσµα η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του να είναι περίπου 30%.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
• υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του Zerene • σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταµάτηµα της αναπνοής για µικρά διαστήµατα ενώ κοιµάστε)
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν: ζάλη, αδυναµία, µειωµένο συντονισµό κινήσεων, αστάθεια ή/και πτώση (αταξία), µειωµένη συγκέντρωση, απάθεια, ανησυχία το βράδυ, κατάθλιψη, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, παράδοξη σκέψη και συµπεριφορά (εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα, µειωµένη αναστολή, επιθετικότητα, οργή, παραισθήσεις, αποπροσωποποίηση, ψύχωση), εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, διπλωπία ή άλλα προβλήµατα όρασης, αυξηµένη ευαισθησία στον ήχο (υπερακουσία), διαταραχή στην όσφρηση (παροσµία), διαταραχές στην οµιλία συµπεριλαµβανοµένης της κακής άρθρωσης λόγου, µούδιασµα π.χ. στα άκρα (υπαισθησία), ναυτία, µειωµένη όρεξη, αυξηµένη φωτοευαισθησία (ηλιακό φως, υπεριώδης ακτινοβολία), αδιαθεσία
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου µέλαν (E172), νάτριο λαουρυλοθειικό και διοξείδιο πυριτίου.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Tα µελάνια για το τύπωµα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (ροζ µελάνι SW-1105): κόµµεα λάκας, διοξείδιο τιτανίου (E171), υδροξείδιο αµµωνίου, οξείδιο σιδήρου ερυθρό
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last date of that month.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες µπορεί να προκαλέσουν προχωρητική αµνησία και ψυχοκινητικές διαταραχές.
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Προϋπάρχουσα κατάθλιψη µπορεί να εκδηλωθεί µε τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή οµοίων παραγόντων.
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Σε µελέτες µε εξωτερικούς ασθενείς η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου µειώθηκε σε µη ηλικιωµένους ασθενείς έως τις 4 εβδοµάδες µε το Zerene 10 mg. Σε ηλικιωµένους ασθενείς, η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου συχνά µειώθηκε σηµαντικά µε το Zerene 5 mg και µειώθηκε σταθερά µε το Zerene 10 mg συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε µελέτες 2 εβδοµάδων.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Συνεπώς, η από του στόµατος κάθαρση της ζαλεπλόνης µειώθηκε κατά 70% και 87% αντίστοιχα σε κιρρωτικούς ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ή όχι ανάλογη ρύθµιση της δοσολογίας.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
• Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρµοστη συµπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες διαταραχές της συµπεριφοράς έχουν αναφερθεί έπειτα από χρήση οποιουδήποτε φαρµάκου που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συµπεριλαµβανοµένου του Zerene.
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), νάτριο λαουρυλοθειικό και διοξείδιο πυριτίου.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Το Zerene µπορεί να ληφθεί αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής έχει δυσκολία να κοιµηθεί.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε σιµετιδίνη (φάρµακο για το
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρµακευτικού προϊόντος, πρέπει να
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Τα καψάκια έχουν ένα αδιαφανές σκληρό κέλυφος λευκό και ανοικτό καφέ µε χρυσή ταινία, το "W"
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία των αποτελεσµάτων κατά την οξεία υπερδοσολογία του
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 10 MG
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Πυρήνας καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιηµένο άµυλο, διοξείδιο πυριτίου, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό µαγνήσιο, µονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρµίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171).
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Η αυξηµένη συχνότητα των καλοηθών όγκων του ήπατος στα ποντίκια ήταν
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 5 MG
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, άµυλο προζελατινοποιηµένο, διοξείδιο πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό, µαγνήσιο στεατικό, µονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρµίνιο (E132),
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Αυτά τα περιστατικά µπορεί να σηµειωθούν σε πρόσωπα που δεν έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά όπως επίσης και σε πρόσωπα που έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Αντοχή
Elderly
Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, µειωµένη αναστολή, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, εφιάλτες, αποπροσωποποιήση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρµοστη συµπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες ανεπιθύµητες αντιδράσεις στη συµπεριφορά είναι γνωστό ότι µπορεί να εκδηλωθούν µε τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή οµοίων παραγόντων.
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Τα καψάκια έχουν ένα αδιαφανές σκληρό λευκό κέλυφος µε ροζ ταινία, το "W" και την
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί επίσης να περιλαµβάνει
photosensitivity reaction angioedema
Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο
Sleep apnoea syndrome
Η αϋπνία που επιµένει ή επιδεινώνεται µετά απο µια σύντοµη θεραπευτική αγωγή µε ζαλεπλόνη µπορεί να
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
του µαστού: Συχνές :
Uncommon:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerene 5 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerene 10 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
Οι συχνότητες ορίζονται ως Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Common (≥1/100 to <1/10)
Σε ασθενείς στους οποίους παρουσιάζεται αγγειοοίδηµα µετά από θεραπεία µε
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
υπνοβασία
hyperacusis
Εποµένως δεν χρειάζεται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZERENE 5 mg σκληρά καψάκια zaleplon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZERENE 10 mg σκληρά καψάκια zaleplon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Mετά από επαναλαµβανόµενη χρήση για µερικές εβδοµάδες µπορεί να υπάρξει κάποια απώλεια της υπνωτικής δράσης των βραχείας δράσης βενζοδιαζεπινών και των οµοίων παραγόντων.
Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Να µη χρησιµοποιείτε το Zerene µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία πέραν αυτού του διαστήµατος
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι
Not all pack sizes may be marketed.
Tα µελάνια για το τύπωµα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (χρυσό µελάνι S-13050):
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Εάν σας παρουσιαστούν τέτοια επεισόδια, επικοινωνήστε αµέσως µε τον
If you experience these events, contact your doctor immediately.
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα υλοποιηθούν όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρονται πιο κάτω:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς, και ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• του συνιστώμενου τρόπου τοποθέτησης του υλικού μαζί με κάποια σχόλια σχετικά με τη
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
Πριν από τη χρήση του προϊόντος, οι χειρουργοί έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό που
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
Επιπρόσθετα, πριν από τη χρήση, οι χειρουργοί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν το Opgenra θα πρέπει να λάβουν ένα Εκπαιδευτικό DVD που περιέχει κινούμενες εικόνες μιας χειρουργικής
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
- λεπτομέρειες των μελετών επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
These descriptive texts are included in the product information.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2007
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Αυτά τα αντισώματα μπορούν να αναπτυχθούν μετά από μετάγγιση αίματος, εγκυμοσύνη ή προηγούμενη μεταμόσχευση οργάνου.
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007.
This summary was last updated in 10-2007.
Περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη (5 mg/ml).
It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Φεβρουαρίου 2004.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Τα κύτταρα αυτά συμμετέχουν στην αναγνώριση των «ξένων» κυττάρων και στην απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων.
These cells are involved in recognising ‘foreign' cells and rejecting transplanted organs.
Λοιπές πληροφορίες για το Zenapax:
Other information about Zenapax:
Η πρώτη έγχυση πραγματοποιείται εντός 24 ωρών πριν από τη µεταµόσχευση.
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται κάθε 14 ημέρες.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZENAPAX Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
Για ενήλικες και παιδιά η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αραιωμένο σε 50 ml στείρου φυσιολογικού ορού και χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Στην συγκεκριμένη μελέτη, το Zenapax προστέθηκε στα υπάρχοντα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα των παιδιών.
In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Χορηγείται σε ασθενείς που δεν διαθέτουν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι «ξένων», κυττάρων άλλων ανθρώπων.
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), τρόμος (αστάθεια), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (πύρωση), μυοσκελετικό άλγος (πόνος στους μύες και στα οστά), οίδημα (πρήξιμο), καθυστερημένη επούλωση και μετατραυματικό άλγος (πόνος μετά από τη χειρουργική επέμβαση).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε τα ποσοστά απόρριψης σε 60 παιδιά ηλικίας από πέντε έως 18 ετών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Στις 26 Φεβρουαρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Zenapax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δακλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απέρριψαν τον μεταμοσχευμένο νεφρό κατά τους έξι πρώτους μήνες μετά από τη μεταμόσχευση.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Στη μελέτη που αφορούσε τα παιδιά, πέντε (8%) ασθενείς απέρριψαν το μόσχευμα κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών μετά από τη μεταμόσχευση.
In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Zenapax στις οποίες μετείχαν συνολικά 535 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Η δακλιζουμάμπη προσκολλάται στον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 στην επιφάνεια των λευκοκυττάρων που ονομάζονται Τ-λεμφοκύτταρα.
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zenapax;
What is the risk associated with Zenapax?