natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προποφόλη· βαλπροϊκό - Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση φαρμάκου που οδηγεί σε αυξημένη έκθεση στην προποφόλη (EPITT αριθ. 18696)
Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Το υφιστάμενο κείμενο που διαγράφεται επισημαίνεται με διακριτή γραφή.
Current text to be deleted is struck through.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία/Οργανι κό σύστημα
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Συχνές
Class
Αζακυτιδίνη - Περικαρδίτιδα και συλλογή περικαρδιακού υγρού (EPITT αριθ. 18733)
Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Συλλογή περικαρδιακού υγρού
Pericardial effusion
Όχι συχνές Σπάνι ες
Uncommon Rare Not known
153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Πορτογαλία Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Novo Nordisk B.V.
Γερμανία Novo Nordisk Pharma GmbH
Germany Novo Nordisk Pharma GmbH
1070 Brussels
Boulevard international 55 1070 Brussels
Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Μάλτα ενέσιμο διάλυμα, σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Malta solution for injection, in a pre-filled pen
(oplossing voor injectie in een voorgevulde) πένας
solution for injection, pre-filled pen
Ουγγαρία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Hungary Novo Nordisk A/S Novo Allé
Σλοβακία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Σλοβενία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovenia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Σωματροπίνη Novo Nordisk ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Somatropin Novo Nordisk solution for injection, pre-filled pen
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου σύριγγας
solution for injection in pre-filled syringe
Φινλανδία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Finland Novo Nordisk A/S Novo Allé
Ρουμανία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romania Novo Nordisk A/S Novo Allé
5 mg/1.5 ml, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
5 mg/1.5 mL solution for injection, in pre-filled pen
Λιθουανία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Lithuania Novo Nordisk A/S Novo Allé
Ιρλανδία
Bulgaria
• που ενδέχεται να μείνουν έγκυες
• could become pregnant;
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Αυγούστου 2003 και στις 5 Αυγούστου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Evista:
Other information about Evista:
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Daiichi Sankyo Europe GmbH.
The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2009.
This summary was last updated in 01-2009.
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι ένα δισκίο την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες:
Evista should not be used in women who:
Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν σπονδυλικά κατάγματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evista;
What is the risk associated with Evista?
Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (των 60 mg).
It is available as white, oval tablets (60 mg).
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EVISTA Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
Το Evista είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Στις μελέτες μετρήθηκε η πυκνότητα των οστών.
The studies measured the density of the bones.
To Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Τι είναι το Evista;
What is Evista?
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evista διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Evista is available here.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Το Evista χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
• σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου (καρκίνου στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας).
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά, αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Σε διάστημα τεσσάρων ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Evista μείωσε τον αριθμό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και, επομένως, το ενδεχόμενο κατάγματος είναι μικρότερο.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Evista και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών.
The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Evista ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο έτη.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Η δραστική ουσία του Evista, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Evista στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στο μαστό και τη μήτρα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Έχει αποδειχθεί ότι το Evista συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Ποιο είναι το όφελος του Evista σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Evista shown during the studies?
Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Evista αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Πώς χρησιμοποιείται το Evista;
How is Evista used?
Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς νέα οστά για να αντικαταστήσουν όσα έχουν εξασθενήσει.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των γυναικών που έλαβαν Evista αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Το Evista ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» των οιστρογονικών υποδοχέων (διεγείρει, δηλαδή, τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evista περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Evista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evista.
The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Το Evista δεν συνέβαλε στη μείωση των ισχιακών καταγμάτων.
There was no effect of Evista on hip fractures.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evista;
Why has Evista been approved?
Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Evista σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης.
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
• που παρουσιάζουν ή έχουν παρουσιάσει διαταραχές λόγω θρόμβων στο αίμα,
• have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evista;
What is Evista used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evista;
How has Evista been studied?
Πώς δρα το Evista;
How does Evista work?
Και οι δύο αυτές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Both of these cases were fatal.
Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, αλλά συνιστάται να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 155 λίτρα.
The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
- εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 3 μηνών ή εάν έχετε άλλα έντονα προβλήματα με την καρδιά σας που προκαλούν καθημερινά συμπτώματα
- if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
• Μπορείτε να πάρετε το Rizmoic οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
• You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
Ωστόσο, μόλις αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, θα πρέπει να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής.
There is no clinically significant food effect.
Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι οι περιπτώσεις που παρουσιάστηκαν επαρκούν για να υποστηριχθεί μια επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, τόσο στην παράγραφο 4.4 όσο και στην παράγραφο 4.8.
It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Rizmoic εάν είστε έγκυος.
Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Υγιείς εθελοντές
Healthy volunteers
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Yellow iron oxide (E172)
Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος και φυλή
Age, gender, body weight and race
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή.
The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Πριν την ένταξη, οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν το τρέχον οπιοειδές τους κατά μέσο όρο για 5 χρόνια.
Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το φάρμακο αυτό:
The following side effects may happen with this medicine:
Δύο από τις εννέα περιπτώσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί ως περιπτώσεις ενδιαφέροντος από τον ΚΑΚ, τη μία από τις οποίες ο ΚΑΚ θεώρησε «δυνητικά σχετιζόμενη» και την άλλη «πιθανώς σχετιζόμενη».
Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Εάν έχετε αυτές τις παθήσεις και αναπτύξετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4) ή εάν το οπιοειδές φάρμακο δεν ελέγχει πλέον τον πόνο σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα να πάρετε το επόμενο δισκίο σας.
However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Παρότι αναγνωρίζεται ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν σε αυτές τις πέντε περιπτώσεις ήταν πιο περιορισμένες, ο αξιολογητής θεωρεί ότι ο δυνητικός ρόλος της ναλδεμεδίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί σε καμία από αυτές.
Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Οι μελέτες περιλάμβαναν περίοδο διαλογής διάρκειας 2 εβδομάδων, περίοδο θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων και περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 4 εβδομάδων.
The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ναλδεμεδίνης εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 20% έως 56%.
The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αντίστοιχα.
The package leaflet is updated accordingly.
Τα συμπτώματα υποχώρησαν.
The symptoms resolved.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
• καρκίνος του εντέρου ή του περιτόναιου.
• cancer of the bowel or peritoneum.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις κυψέλες μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Η συμφωνηθείσα επικαιροποίηση ευθυγραμμίζεται με τη διατύπωση που αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες προϊόντος για τη μεθυλναλτρεξόνη και τη ναλοξεγκόλη.
The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά τη λήψη του Rizmoic.
These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Date of first authorisation: 18 February 2019
Η επίδραση στον οιστρικό κύκλο δεν θεωρείται κλινικά σχετική στην προτεινόμενη θεραπευτική δόση.
The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Θα παρακολουθείστε για συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 2, στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», και παράγραφο 4).
You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Το Rizmoic θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
(ΔΕ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
(95% CI: 10.8%, 27.0%, p<0.0001*)
Molteni Farmaceutici Polska Sp.
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Ασθενείς με OIC
Patients with OIC
Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic Πώς να πάρετε το Rizmoic
What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Εάν ξεχάσετε ένα δισκίο του Rizmoic, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.
If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις
Patients with cardiovascular conditions
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη στέρηση οπιοειδών.
Caution should be exercised with regards to opioid withdrawal.
• Δεν χρειάζεται να αλλάξει η δόση του οπιοειδούς φαρμάκου σας πριν ξεκινήσετε το Rizmoic.
• There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic.
Ασθενείς με ενδείξεις σημαντικών δομικών ανωμαλιών του γαστρεντερικού σωλήνα δεν εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Μια μελέτη του QTc που πραγματοποιήθηκε με τη ναλδεμεδίνη σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε καμία παράταση του διαστήματος QT.
A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Όλοι οι συμμετέχοντες της μελέτης είχαν λάβει προηγουμένως καθαρτικά για τη θεραπεία της OIC.
All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC.
Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του
What Rizmoic is and what it is used for
Περίπου το 20% της δόσης της ναλδεμεδίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας [ΔΕ 95%]
Treatment Difference [95% Cl]
Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ναλδεμεδίνη.
Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καθαρτικό κατά την επίσκεψη διαλογής, έπρεπε να συνεχιστεί σε μια σταθερή δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας.
For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν επίσης στις υποομάδες των ανεπαρκώς ανταποκριθέντων σε καθαρτικά (laxative inadequate responders, LIR) και των μη LIR.
The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
• Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (μια τρύπα που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου)
• Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Από την έναρξη μέχρι την εβδομάδα 1**
From baseline to week 1**
Άλλα φάρμακα και Rizmoic
Other medicines and Rizmoic
Η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα προστίθεται ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα «Μη γνωστή».
Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, περιφερικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων των οπιοειδών, κωδικός ATC: A06AH05.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ναλδεμεδίνη.
There is no specific antidote for naldemedine.
Δύο από τις εννέα περιπτώσεις εξαιρέθηκαν από τον ΚΑΚ επειδή δεν θεωρήθηκαν έγκυρες, ενώ για τις υπόλοιπες πέντε περιπτώσεις, ο ΚΑΚ, όπως και το άτομο που υπέβαλε την αναφορά, απέκλεισε την αιτιώδη σχέση.
Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Σε όλες τις ταυτοποιηθείσες περιπτώσεις υπήρχαν σημαντικοί παράγοντες σύγχυσης και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες όσον αφορά τον οριστικό προσδιορισμό της αιτιώδους σχέσης.
None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
• αίσθημα κατάθλιψης
• feeling depressed
- εάν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας ή νόσο Alzheimer.
- if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
(ΔΕ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
(95% CI: 4.8%, 21.3%, p=0.0020*)
Μέση συχνότητα κενώσεων κατά την έναρξη Μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα Εβδομάδα 12* Εβδομάδα 24* Εβδομάδα 36* Εβδομάδα 52* *ονομαστική p≤0,0001
Mean frequency of BMs at baseline Change in the Frequency of BMs per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominal p≤0.0001
Οι επιδράσεις αυτού του φαρµάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Με βάση τα δεδομένα αυτά, η ναλδεμεδίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).