natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του TXA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του TXA, η CHMP έκρινε ότι για ορισμένες από τις θεραπευτικές ενδείξεις τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, συνεπώς, πρέπει να διαγραφούν.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Έχουν αναφερθεί αλλεργική δερματίτιδα, αγγειακές διαταραχές, όπως κακουχία με υπόταση, με ή χωρίς απώλεια συνείδησης και φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Η CHMP διαπίστωσε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, τις διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, τον θρομβοεμβολισμό, την αιματουρία και τους σπασμούς πρέπει να αποτυπώνονται δεόντως σε προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ και παρατίθενται στο παράρτημα I
Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Ειδικότερα, επικαιροποιήθηκαν οι θεραπευτικές ενδείξεις ώστε να αποτυπώνουν την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του TXA, ενώ άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος ήταν η συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με τη διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, τις διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, τον θρομβοεμβολισμό, την αιματουρία και τους σπασμούς με τη μορφή προειδοποιήσεων και συστάσεων.
In particular, the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Να πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Wash hands after use.
Υποβλήθηκαν πειραματικές μελέτες προς στήριξη της παρούσας δήλωσης.
Experimental studies have been provided to support this statement.
Χώρα Μέλος EU/EEA
Member State EU/EEA
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προιόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες ( συχνότητα και σοβαρότητα )
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Αποτελεσματικότητα κατά των παθογόνων-στόχων
Efficacy against the target pathogens
Porto Salvo 2470 Oeiras Πορτογαλία
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Ζητήθηκε από την CVMP να διευθετήσει τα ακόλουθα συγκεκριμένα σημεία:
The CVMP was asked to address the following specific points:
00330 Helsinki Φινλανδία
00330 Helsinki Finland
Τα ζώα σφαγιάστηκαν 12, 24, 36, 48 και 72 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Μετά από 24 ώρες, τα επίπεδα ήταν εξαιρετικά χαμηλά σε σύγκριση με την MIC90.
After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Καμία ειδική προειδοποίηση.
No special precautions.
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Ιταλία
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Το όφελος της πρεδνιζολόνης κρίνεται έμμεσο και αναμένεται να είναι βραχείας διάρκειας.
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστική διαφορά κλινικά και βακτηριολογικά μεταξύ των δύο προϊόντων.
No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Να μην χειρίζεστε αυτό το προιόν, εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητος, ή εάν έχετε ενημέρωση να μην συμμετέχετε σε τέτοιες προετοιμασίες.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
811 09 Bratislava Σλοβακία
811 09 Bratislava Slovak Republic
Κατά συνέπεια, η πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για διαγραφή τέτοιων συστάσεων από τις πληροφορίες του προϊόντος έγινε δεκτή από τη CVMP.
Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Ωστόσο, η παρουσία πρεδνιζολόνης στο προϊόν δεν αποτελεί κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία.
However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Η μεγαλύτερη από την απαιτούμενη διάρκεια του χρόνου αναμονής παρέχει περιθώριο ασφάλειας που καλύπτει οιεσδήποτε ανησυχίες σε σχέση με περιστατικά παρατεταμένης διάρκειας της θεραπείας.
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
3 σύριγγες 12 σύριγγες 24 σύριγγες 300 σύριγγες
3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
Εάν αναπτύξετε συμπτώματα , τα οποία ακολουθούν έκθεση, όπως ένας ερεθισμός του δέρματος, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό αυτή την προειδοποίηση.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα συστατικά, μπορεί σποραδικά να είναι σοβαρές.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Χειριστείτε αυτό το προιόν με μεγάλη φροντίδα, έτσι ώστε να αποφεύγεται η έκθεση, λαμβάνοντας όλες τις συνιστώμενες προφυλάξεις.
Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Ο χρόνος αναμονής για το γάλα υποστηρίζεται από δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων.
The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Οίδημα του προσώπου, των χειλέων ή των ματιών ή δυσκολία στην αναπνοή, αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Η δοσολογία υποστηρίχθηκε από δύο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Γαλλία (βλ. ανωτέρω).
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Τσεχία
Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Η χρήση του προιόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας.
The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Πριν να γίνει η έγχυση, η θηλή θα πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται.
Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Αποθήκευση σε θερμοκρασία κάτω από 25 C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Ενώ οι εν λόγω πειραματικές μελέτες κατέδειξαν θετική επίδραση της πρεδνιζολόνης στη φλεγμονή του μαστού σε ορισμένα χρονικά σημεία μετά τη θεραπεία, παρατηρήθηκαν στατιστικές ανεπάρκειες (μικρός αριθμός αγελάδων στις μελέτες, μη ομαδοποιημένες στατιστικές αναλύσεις δεδομένων) λόγω των οποίων δεν μπορούν να εξαχθούν πορίσματα σχετικά με τη σημασία των παρατηρούμενων επιδράσεων.
While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Μετά την τρίτη έγχυση, η MIC90 του Escherichia coli ήταν ικανοποιητική στις 10 ώρες, ενώ τα επίπεδα ήταν μερικώς αποδεκτά στις 12 ώρες.
After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
1855 Λουξεμβούργο
1855 Luxembourg
Καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναμένεται από μια εξ ατυχήματος υπερδοσολογία.
No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Γενικά, η in vitro ευαισθησία των περισσοτέρων παθογόνων μαστίτιδας ήταν πολύ υψηλή.
Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία πάνω από 25
Do not store above 25°C.
Ramsge Road
Ramstage Road
4.11 Χρόνος(οι)αναμονής
4.11 Withdrawal period(s)
2909 LD Capelle a/d Ijssel
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Ωστόσο, η επίδραση αυτοΐασης στις λοιμώξεις Escherichia coli δεν λήφθηκε υπόψη.
However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Το προϊόν σύγκρισης είχε διαφορετική σύνθεση (συνδυασμός κλοξακιλλίνης-αμπικιλλίνης).
The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Αυτός ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά των οργανισμών που παράγουν -λακτάμες.
This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Καθώς το προϊόν αποδείχθηκε αποτελεσματικό στις αιτούμενες ενδείξεις και δεν έχει προσδιορισθεί κανένας κίνδυνος σχετικά με τη χρήση του στις κλινικές δοκιμές και στη φαρμακοεπαγρύπνηση, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική.
Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
H χρήση του προιόντος θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικά (περιοχή, επίπεδο φάρμας) επιδημιολογικά δεδομένα για την ευαισθησία των υπεύθυνων βακτηρίων και να λαμβάνονται υπόψην οι επίσημες και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Βάσει των δύο κλινικών δοκιμών που περιγράφηκαν ανωτέρω, δεν ήταν εφικτό να εξαχθεί πόρισμα σχετικά με την προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης, καθώς δεν υπήρχε σύγκριση με προϊόν που να περιέχει αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ χωρίς πρεδνιζολόνη.
Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικής μορφής, περιεκτικότηταες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών σκευασμάτων, είδη ζώων, χρόνος αναμονής, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στις χώρες μέλη.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
For a full list of excipients see section 6.1.
Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα έναντι του Escherichia coli, αναγνωρίζεται ότι το προϊόν ενδέχεται να μην ενδείκνυται σε περιπτώσεις αυτοΐασης.
Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Η γενική εξέταση υποδεικνύει ότι τα δεδομένα από τις Κάτω Χώρες, που αφορούν διάστημα έξι ετών, δεν παρέχουν αποδείξεις σημαντικών και σταθερών αυξήσεων στα επίπεδα MIC αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος και κεφαλοσπορινών.
The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Οι κτηνίατροι θα πρέπει να χρησιμοποιούν στενό φάσμα αντιβιοτικών , εάν είναι δυνατόν.
Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Εξετάστηκε η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) διαφόρων παθογόνων μαστίτιδας σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και, κατ' επέκταση, διάφορες συνθήκες εκτροφής.
The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Οι τιμές ήταν κάτω από το μέγιστο όριο καταλοίπων από την 5 άλμεξη και η ημιζωή υπολογίστηκε σε λιγότερο από 12 ώρες.
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Benefit-risk assessment
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Synulox Lactating Cow και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προιόν σε ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Οδηγίες για συνετή χρήση
Recommendations for prudent use
Η Prednisolone είναι ένα αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές.
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Τα προσδιορισθέντα απομονωθέντα στελέχη που παράγουν ESBL, ειδικότερα από παθογόνα μαστίτιδας, δεν φαίνεται να αυξάνονται σε βαθμό που να προκαλεί σοβαρή ανησυχία.
The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Η αιτία των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο προϊόν ήταν κυρίως η αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Συμπερασματικά, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της πρεδνιζολόνης που περιλαμβάνεται στον συνδυασμό.
As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Κατά συνέπεια, η CVMP έκρινε ότι, καθώς η προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο προϊόν δεν έχει καταδειχθεί, η ακόλουθη διατύπωση στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 5.
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
02 - 697 Warszawa Πολωνία
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Παρά τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της πρεδνιζολόνης, ο συνδυασμός κρίθηκε αποτελεσματικός έναντι των παθογόνων που αφορά η αίτηση.
Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Σε ό,τι αφορά το Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), τα μεμονωμένα επίπεδα αμοξικιλλίνης στο γάλα ήταν πάνω από την MIC90 για την περίοδο των πρώτων 2 εγχύσεων.
For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Αποθηκεύστε σε ξηρό μέρος.
Store in a dry place.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο της πρεδνιζολόνης, η ανεκτικότητα του σκευάσματος είναι αποδεκτή.
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Συμπερασματικά, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων υποστηρίζουν τους χρόνους αναμονής των 84 ωρών για το γάλα και των 7 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια.
As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Ως εκ τούτου, η θετική κλινική αντιφλεγμονώδης επίδραση της πρεδνιζολόνης παραμένει υπό αμφισβήτηση.
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρωμένες αντιδράσεις στις κεφαλοσπορίνες και αντίστροφα.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Βάσει παλαιότερων και πρόσφατων δεδομένων, η συχνότητα εμφάνισης παθογόνων που παράγουν β-λακτάμες, ήτοι Staphylococcus aureus και Escherichia coli σε περιστατικά μαστίτιδας των βοοειδών μπορεί να χαρακτηριστεί «υψηλή» σε ορισμένες περιοχές.
Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Η πρεδνιζολόνη χορηγούμενη πριν από τη δοκιμή πρόκλησης ενδοτοξίνης με Escherichia coli ενδέχεται εντός 8 ωρών να μειώσει το μέγεθος του τεταρτημορίου σε ορισμένα χρονικά σημεία.
Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Σλοβενία PFIZER Luxembourg SARL
Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
(200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Η ανεκτικότητα του σκευάσματος ήταν αποδεκτή.
The tolerance of the product formulation was acceptable.
Γάλα:
Milk:
Στην πρώτη μελέτη που διενεργήθηκε σε 8 γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η αμοξικιλλίνη ήταν η οριοθετική δραστική ουσία για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής ο οποίος, σύμφωνα με τα εν λόγω δεδομένα, πρέπει να οριστεί σε 7 αλμέξεις (84 ώρες).
In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Ενώ από τα δεδομένα προκύπτει χρόνος αναμονής 3 ημερών, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρότειναν χρόνο αναμονής 7 ημερών.
While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Καθώς η κλινική προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο Synulox Lactating Cow παραμένει υπό αμφισβήτηση, δεν έχει αναφερθεί κανένας κίνδυνος από τη χρήση της στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Οι χρόνοι αναμονής των 84 ωρών για το γάλα και των 7 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια είναι επαρκώς τεκμηριωμένοι.
The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Σύμφωνα με το χείριστο δυνατό σενάριο κατά το οποίο όλα τα τεταρτημόρια υποβάλλονται σε θεραπεία σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία, ο χρόνος αναμονής των 84 ωρών ή 7 αλμέξεων σύμφωνα με την αξίωση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται αποδεκτός.
Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Καθώς δεν παρατηρείται βιοσυσσώρευση στο γάλα, η μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία δεν φαίνεται να έχει καμία επίδραση στους χρόνους αναμονής.
Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Η εξέταση της βιβλιογραφίας σχετικά με το υφιστάμενο επίπεδο ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ των κλινικά σημαντικών παθογόνων μαστίτιδας υποδεικνύει ότι η ανθεκτικότητα παραμένει χαμηλή.
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Συνεπώς, ενώ η κλινική και βακτηριολογική ίαση έχουν καταδειχθεί για το συγκεκριμένο σκεύασμα, κρίθηκε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα της πρεδνιζολόνης στον συνδυασμό.
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Η φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε ότι η πρεδνιζολόνη δεν έχει παρατεταμένο χρόνο διαμονής στο γάλα/μαστό (περίπου 8-10 ώρες μετά την έγχυση τα επίπεδα της πρεδνιζολόνης ήταν μικρότερα από 1µg/ml).
A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Διατυπώθηκαν εισηγήσεις σχετικά με τις κατάλληλες συστάσεις συνετής χρήσης.
Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Σύμφωνα με τα υποβληθέντα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, τα παθογόνα στα οποία αφορά η αίτηση είναι ευαίσθητα στον συνδυασμό κλαβουλανικού οξέος/αμοξικιλλίνης.
According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Δείγματα γάλακτος συλλέχθηκαν από κάθε ζώο λίγο πριν από τη χορήγηση του υπό δοκιμή προϊόντος και στη συνέχεια για 16 αλμέξεις, η πρώτη από τις οποίες ξεκίνησε 12 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το τελικό προϊόν κατέδειξαν μεμονωμένες συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης στο γάλα πάνω από την MIC90 (2 µg/ml) για Staphylococcus aureus έως 12 ώρες μετά την τελευταία έγχυση.
Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν υποβληθεί συγκεκριμένα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας διευρυμένης διάρκειας, στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, προστέθηκε η ακόλουθη σύσταση:
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route: