natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επίσταξη, ρινική δυσφορία, ρινόρροια, ξηρότητα του φάρυγγα, υποσμία
Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal discomfort, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Aerinaze 2,5 mg/120 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you stop taking Aerinaze If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Μπορεί να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου με φυσιολογικό ορό, ιδιαίτερα σε παιδιά.
Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
• υπερθυρεοειδισμό,
• urinary retention,
- Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg δεσλοραταδίνη και 120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη.
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine sulphate.
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg δεσλοραταδίνη και 120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη.
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine sulphate.
• γρήγορος καρδιακός χτύπος
• fast heartbeat
• μη φυσιολογικά κόπρανα
• abnormal stool
• στομαχική διαταραχή
• stomach flu
• ηπατική φλεγμονή
- Pseudoephedrine sulphate
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg δεσλοραταδίνη και 120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine sulphate
λισουρίδη και περγολίδη - αντιόξινα για δυσπεψία ή στομαχικά προβλήματα - ένα φάρμακο για τη διάρροια που ονομάζεται καολίνη - τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως νορτριπτυλίνη), αντιισταμινικά (όπως σετιριζίνη,
oxymetazoline, naphazoline) - diet pills (appetite suppressants) - amphetamines - medicines for migraines e.g. ergot alkaloids (such as, dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) - medicines for Parkinson's disease or for infertility e.g. bromocriptine, cabergoline, lisuride and pergolide - antacids for indigestion or stomach problems - a medicine for diarrhoea called kaolin.
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Modified-release tablet.
• θαμπή όραση
• stomach ache
• άγχος
• agitation
• διέγερση
• tiredness
Κεφαλαλγία, κόπωση, ξηροστομία
Chills, flushing, hot flush
Έμετος, διάρροια
Vomiting, diarrhoea
• προβλήματα στην ούρηση
• problems urinating
Πώς δρα το Aerinaze
How Aerinaze works
• σπασμός
• flushing
• ευερεθιστότητα
• irritability
• αποσυμφορητικά
• vomiting
Φαρυγγίτιδα
Constipation
• βρωμοκρυπτίνη
• cabergoline
• αιφνίδιο ερύθημα
• bromocriptine
• ξηρότητα του φάρυγγα
• inflammation of the sinus
• στομαχικός πόνος
• liver inflammation
Συμπαθητικομιμητικά
Sympathomimetics
Κνησμός
Pharyngitis
• ξηροστομία
• diarrhoea
• έξαψη
• decongestants
Δίψα, γλυκοζουρία, υπεργλυκαιμία
Headache, fatigue, dry mouth
- αμφεταμίνες - φάρμακα για τις ημικρανίες π.χ. αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως διυδροεργοταμίνη,
- tricyclic antidepressants (such as nortriptyline), antihistamines (such as cetirizine,
Δυσκοιλιότητα
• drowsiness
Υπερκινησία, συγχυτική κατάσταση
Hyperkinesia, confusional state
Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη Αύξηση βάρους
Blood bilirubin increased
--1 Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους: Στέλεχοςόμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά 0,5 ml δόσης * αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
--1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Content (concentration)
EU Αριθμός Έγκρισης ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical Form
1 προγεµισµένη σύριγγα προγεµισµένες σύριγγες
1 pre-filled syringe
9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου polysorbate 80
9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams
Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
The MAHs shall identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Ρουμανία Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Ουγγαρία Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση
Intravenous use or subcutaneous use
Φινλανδία Roche Oy PL 12
Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Ολλανδία Roche Nederland B.V.
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση
Powder for solution for injection/infusion
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδοφλέβια ένεση
Powder and solvent for solution for IM injection Intramuscular use
Κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Powder for solution for injection or infusion
Κόνις για διάλυμα προς ένεση
Concentrate for solution for infusion
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδομυϊκή ένεση
Powder and solvent for solution for Injection intravenous use
Κωδικός ATCvet : QI09AB02.
ATCvet code: QI09AB02.
Οι θερμοκρασίες επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 24 ωρών.
Temperatures returned to normal within 24 hrs.
- Παρατηρήθηκε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1,1°C το μέγιστο.
- Temperature rise of maximum 1.1 °C was observed.
Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25 ºC) πριν από τη χορήγηση.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
- Ήπια κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της ημέρας του εμβολιασμού.
- Mild depression during the day of vaccination.
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Vaccinate healthy animals only.
ης έγκρισης: 17/08/2017
Date of first authorisation: 17/08/2017
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΗΜ. ΛΗΞ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Μην καταψύχετε
Do not freeze.
Διάρκεια ανοσίας: 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Duration of immunity: 112 days after vaccination.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Τα εμβολιασμένα ζώα είναι σε θέση να εξουδετερώνουν την τοξίνη VT2e.
Vaccinated animals are able to neutralise the VT2e toxin.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 36 μήνες
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Ενεργός ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 2 ημερών για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου των οιδημάτων (που προκαλείται από την βεροτοξίνη 2e που παράγεται από το Ε. Coli) και να μειωθεί η απώλεια του ημερήσιου κέρδους βάρους κατά την διάρκεια της τελικής περιόδου στην φάση λοιμώξεων με την παραγωγή βετοτοξίνης 2e από το Ε. Coli μέχρι την σφαγή από την ηλικία των 164 ημερών.
Active immunisation of piglets from 2 days of age to prevent mortality and reduce clinical signs of oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in the face of infections with verotoxin 2e producing E. coli until slaughter from 164 days of age.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Pregnancy and lactation:
Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli.
Recombinant verotoxin 2e of E. coli.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Ήπια φλεγμονή στη θέση της ένεσης (διαμέτρου < 5 cm), η οποία συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπεία εντός τριών ημερών από τον εμβολιασμό.
Very common adverse reactions: - Mild inflammation at the injection site (< 5 cm in diameter) that typically resolves within three days post-vaccination without treatment.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για συΐδες, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων του μυκοπλάσματος, του τοξοειδούς και των χλαμυδίων).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia).
.................................................. RP ≥ 1,50 ανά ml.
............................................................... RP ≥ 1.50 per ml.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Κύηση και γαλουχία: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά τη διάτρηση, χρήση εντός 10 ωρών.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Χορηγήστε μία μόνο ενδομυϊκή ένεση του 1 ml στους μύες του τραχήλου.
Administer a single intramuscular injection of 1 ml in the neck muscles.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στα πρόσθετα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
The vials are closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
21 days after vaccination.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Το εμβόλιο, που αποτελείται από ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e, διεγείρει την ενεργητική ανοσία έναντι της τοξίνης VT2e η οποία παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της νόσου του οιδήματος στους χοίρους.
The vaccine consisting of recombinant verotoxin 2e stimulates an active immunity against VT2e toxin produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml) 100 δόσεις (100 ml) 250 δόσεις (250 ml) 10 x 10 δόσεις (10 ml)
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 100 doses (100 ml) 250 doses (250 ml) 10 x 10 doses (10 ml)
EU/2/17/214/001 (10 δόσεις (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 δόσεις (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 δόσεις (100 ml))
EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.
Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50, 100 και 250 ml.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50, 100 and 250 ml.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ανοσοενισχυτικά:
Adjuvants:
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Χάρτινο κουτί με φιαλίδια 10, 50, 100 ή 250 δόσεων.
Cardboard box with vials of 10, 50, 100 or 250 doses.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPURED ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli
VEPURED suspension for injection for pigs recombinant verotoxin 2e of E. coli
Φιαλίδιο 100 ή 250 δόσεων.
Vial of 100 or 250 doses.
50 δόσεις (50 ml)
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: VEPURED ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
PACKAGE LEAFLET: VEPURED suspension for injection for pigs
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε.
Store and transport refrigerated.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Special precautions for use in animals Not applicable.
Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50
Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
Φιαλίδιο 10 ή 50 δόσεων.
Vial of 10 or 50 doses
Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο 10 x10 δόσεων.
Cardboard box with vial of 10 x10 doses.
Tel. (34) 972 43 06 60
Τηλ: (34) 972 43 06 60
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Batch
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 100 δόσεων (100 ml).
Cardboard box with 1 vial of 100 doses (100 ml).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (10 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 250 δόσεων (250 ml).
Cardboard box with 1 vial of 250 doses (250 ml).
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturers of the biological active substance: Laboratorios Hipra, S.A.
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο Πολυαιθυλένιο (PET) 10 δόσεων (10 ml).
Cardboard box with 1 polyethylene (PET) vial of 10 doses (10 ml).
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 250 δόσεων (250 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 250 doses (250 ml).
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 100 δόσεων (100 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 100 doses (100 ml).
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 50 δόσεων (50 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (50 ml).
Υδροξείδιο του αργιλίου ............................................................................. 2,117 mg (αργίλιο)
Aluminium hydroxide ............................................................................ 2.117 mg (aluminium) DEAE-dextran
Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ...................................................
Each dose of 1 ml contains: Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP ≥ 1.50.
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 10 δόσεων (10 ml).
Cardboard box with 1 vial of 10 doses (10 ml).
Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια PET 10 δόσεων (10 ml).
Cardboard box with 10 PET vials of 10 doses (10 ml).
Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια 10 δόσεων (10 ml).
Cardboard box with 10 vials of 10 doses (10 ml).
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Υπόλευκο εναιώρημα.
Whitish suspension.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι.
TARGET SPECIES
Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησης Περιγραφή
Route of administration Packaging
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A
ANNEX A
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
Content Pack size
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Concentrate for solution for infusion
Οι κανονισμοί διαφέρουν ανά περιοχή.
Regulations vary by region.
• Πλύνετε τα χέρια με σαπούνι κάτω από ζεστό τρεχούμενο νερό.
• Wash hands with soap under warm running water.
Πιέστε με όση ταχύτητα είναι άνετα για εσάς.
Do this at a speed that is comfortable for you.
(βλ. παράγραφο 2).
(see section 2).
Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας.
This does not affect normal operation of the syringe.
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Do not use if expiration date has passed.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 21st September 2018
Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε την ένεση μόνος σας είναι:
The most suitable places to inject yourself are:
Μη θερμαίνετε το Pelgraz με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Pelgraz in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
• Τοποθετήστε τον εγχυτήρα ευθεία επάνω στο δέρμα σας (περίπου 90 μοίρες).
• Place the injector straight onto your skin (about 90 degrees).
• έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
• have an allergy to latex.
• Πραγματοποιήστε την ένεση εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του κάτω πώματος.
• Inject within 5 minutes of removing bottom cap.
Μην επαναπωματίζετε.
Do not recap.
Είναι καλύτερο να αλλάζετε θέση ένεσης κάθε φορά, για να αποφύγετε τον κίνδυνο πόνου σε οποιαδήποτε θέση.
It is better to change the injection site every time to avoid the risk of soreness at any one site.
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλέπε εικόνα 4)
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4)
Θα πρέπει να κάνετε στον εαυτό σας την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
• Επιθεωρήστε το υγρό στο παράθυρο.
• Inspect liquid in window.
Παρακάτω παρέχονται οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση, αλλά η σωστή θεραπεία της νόσου σας απαιτεί στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Κινητοποίηση PBPC
Mobilisation of PBPC
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Αφήστε να στεγνώσει στον αέρα.
Allow to air dry.
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει διατηρηθεί εκτός ψυγείου για περισσότερες από 72 ώρες ή έχει λήξει με άλλον τρόπο.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired.
• Διαλέξτε ένα καθαρό και καλά φωτισμένο μέρος για να χορηγήσετε το φάρμακό σας.
• Choose a clean, well-lit space to administer your medication.
• πόνος στο στήθος που δεν προκαλείται από καρδιοπάθεια ή καρδιακή προσβολή.
• pain in the chest that is not caused by heart disease or a heart attack.
Το Pelgraz δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Pelgraz has not been tested in pregnant women.
• η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό (βλέπε εικόνα 3).
• the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Το Pelgraz προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Pelgraz is for use in adults aged 18 and over.
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισαγάγετέ την ξανά σε κάποιο άλλο σημείο.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Το προστατευτικό της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί εάν δεν έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Stop using Pelgraz and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Ελέγξτε για τυχόν αλλαγές στο χρώμα, τη θολερότητα ή την παρουσία μεγάλων σωματιδίων.
Check for any changes in colour, cloudiness or large particles.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pelgraz παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor.
Άλλα φάρμακα και Pelgraz
Other medicines and Pelgraz
Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.