natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν αποφασίζεται να μην καθυστερηθεί η θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
When deciding not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to consider that this combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
400 mg Δισκία *Σημείωση: για ημερήσια δόση των 800 mg, τα 2x 200 mg δισκία μπορούν να αντικατασταθούν από 1 x 400 mg δισκίο.
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Tablets *Nb: for 800 mg daily dose, 2 x 200 mg tablets can be substituted for 1 x 400 mg tablet.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product requires no special storage conditions.
• Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα) (n=505).
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 800 mg (< 65 kg),1.000 mg (65-80 kg),1.200 mg (81-105 kg) ή 1.400 mg (> 105 kg), η 1η μείωση της δόσης του Ribavirin Teva Pharma B.V.
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
- Γονοτοξικότητα: Η ριμπαβιρίνη προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
- Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
(βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
(see section 5.1).
Άρση της ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι-HIV θεραπεία, η προσθήκη αυτού του φαρμάκου και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας σας (αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)) και να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια) (NRTI).
If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function combined antiretroviral therapy (cART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
δεν πρέπει να αρχίζει να χορηγείται μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας.
Pharma B.V. must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά της ριμπαβιρίνης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με ριμπαβιρίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ιντερφερόνη άλφα-2b και αντιόξινα.
No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Νευραλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
Neuralgia, lethargy, psychomotor hyperactivity
Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν σχήμα θεραπείας με NRTI και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για συν-λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυθείσα Πολυαιθυλενογλυκόλη / Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Polyvinyl alcohol - partly hydrolysed Macrogol / Polyethylene glycol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva Pharma B.V. contains
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b (βλ. παράγραφο 4.4).
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b (see section 4.4).
AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
*AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς*
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates*
Ρήξη δέρματος
Skin laceration
Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με σχετική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis: Caution should be taken in HIV-positive subjects coinfected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Η βιοδιαθεσιμότητα της ριμπαβιρίνης 600 mg μειώθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνήσιο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Η SVR μετά τη θεραπεία της χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από τη χρόνια HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
περιέχει 400 mg ριμπαβιρίνης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Each Ribavirin Teva Pharma B.V. tablet contains 400 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
• Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Επαναχορήγηση θεραπείας σε υποτροπιάζοντες ασθενείς με θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment
Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό) θα πρέπει να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται ριμπαβιρίνη 200 mg/ημέρα.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered ribavirin 200 mg/day.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Θωρακικό άλγος, οίδημα, άλγος, αίσθηση ψυχρού
Chest pain, oedema, pain, feeling cold
Ασβέστιο όξινο φωσφορικό άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Povidone
P 1,5/R Ριμπαβιρίνη (800 mg) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg) P 0,5/R Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) Ι/R
P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Επιπλέον, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν Ribavirin Teva Pharma B.V.
In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva Pharma B.V.:
• Κορίτσι ή γυναίκα σε μια αναπαραγωγική ηλικία: Πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
• Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
• Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Each Ribavirin Teva Pharma B.V. tablet contains 200 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
Διπολική διαταραχή*
Bipolar disorder*
Θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, μη φυσιολογικό αίσθημα, δίψα
Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το “93” στη μία πλευρά και το “7232” στην άλλη).
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets are light-pink to pink, (debossed with “93” on one side and “7232” on the other).
Τα από το στόμα χορηγούμενα ιδιοσκευάσματα μονοθεραπείας με ριμπαβιρίνη έχουν μελετηθεί σε αρκετές κλινικές μελέτες ως θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Oral formulations of ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μg/kg/εβδομάδα) είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
• είστε άνδρας και η συντροφός σας βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία*, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία*, εγκεφαλοπάθεια*, πολυνευροπάθεια*
Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε μία θεραπεία με μία άλφα ιντερφερόνη μόνη της, των οποίων όμως η κατάσταση έχει υποτροπιάσει.
The combination of Ribavirin Teva Pharma B.V. with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις, αναλύσεις αίματος (γενική αίματος και διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων, αριθμός αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ουρικό οξύ) και δοκιμασίες κύησης.
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Pharmachemie BV
Pharmachemie BV Swensweg 5
- Αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία).
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Κατάθλιψη, αϋπνία, συναισθηματική αστάθεια
Depression, insomnia, emotional liability
Αλωπεκία, εξάνθημα
Alopecia, rash
Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU)
Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε επίσης αύξηση στο ουρικό οξύ και στις τιμές έμμεσης χολερυθρίνης, σχετιζόμενη με αιμόλυση.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Ribavirin Teva Pharma B.V. must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Σχετικά με τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ), από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, οι εκατοστημόριοι «ΔΜΣ για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,8 και 7,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow up, BMI for age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 3 ετών και άνω, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα C (HCV).
The combination of Ribavirin Teva Pharma B.V. with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Depression, anxiety, emotional lability, insomnia
Δεν ελέγχθηκε
Not done
Θήλυ: δυσμηνόρροια
Female: dysmenorrhoea
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
If you forget to take Ribavirin Teva Pharma B.V.
• Άνδρες:
• Men
Εάν χρειάζεται, η 2η μείωση της δόσης του Ribavirin Teva Pharma B.V.
If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by an additional 200 mg/day.
είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αλουμινίου αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο(PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλεστέρα οξικό (PVAc).
Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are packaged in aluminium blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl Acetate (PVAc)
Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς > 75 kg.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg. Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το “R” στη μία πλευρά και το “400” στην άλλη).
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets are light-pink to pink, (debossed with “R” on one side and “400” on the other).
Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 μg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 μg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
107 παιδιά εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
5 year long-term follow up trial.
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Previous treatment failure patients
και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
What Ribavirin Teva Pharma B.V. is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva Pharma B.V. How to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας 3 ετών ή άνω και εφήβους και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα πλαίσια σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3-years of age or older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
ενδείκνυται για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C κάθε είδους, εκτός εκείνης με γονότυπο I, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και τα οποία είναι θετικά για HCV-RNA.
is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική
Hepatic function abnormal
Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Tachycardia, palpitations
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Adverse Reactions
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα: - θωρακικός πόνος ή επίμονος βήχας, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, λιποθυμία, - σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, - αισθήματα μουδιάσματος ή μυρμηκιάσεων, - διαταραχές του ύπνου, της σκέψης ή συγκέντρωσης, - σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα ή ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα, παρουσία αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα, πόνος στη μέση ή στα πλευρά,
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others - feelings of numbness or tingling - trouble sleeping, thinking or concentrating - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain,
Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/dl παρατηρήθηκε σε έως 14 % των ενηλίκων ασθενών και 7 % των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.1.
Ribavirin Teva Pharma B.V. must be used in combination therapy as described in section 4.1.
ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί κατά το παρελθόν (με κανονικοποίηση των επιπέδων ALT στο τέλος της θεραπείας) σε μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b, αλλά στη συνέχεια υποτροπίασαν (βλ. παράγραφο 5.1).
Adult patients: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Αριθμός δισκίων των 200 mg
Number of 200 mg tablets
Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. before you begin combination treatment.
Εναλλασσόμενες δόσεις, 200 mg και 400 mg κάθε δεύτερη ημέρα Λιγότερο από 30 ml/λεπτό 200 mg ημερησίως Αιμοκάθαρση (ESRD)
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
- επιληπτική κρίση (σπασμοί), - πνευμονία, - ρευματοειδής αρθρίτιδα, νεφρικά προβλήματα, - σκουρόχρωμα ή αιματηρά κόπρανα, έντονος κοιλιακός πόνος, - σαρκοείδωση (μια νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και διόγκωση αδένων), - αγγειίτιδα.
seizure (convulsions) pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Έχει μελετηθεί η μεταφορά της ριμπαβιρίνης στο σπέρμα.
Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients
• Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές.
• Severe eye disorders
Κάθαρση Κρεατινίνης
Creatinine Clearance
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva Pharma B.V..
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Ταυτόχρονη χορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dl σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενήλικων ασθενών και το 7 % των παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων, πρωτεϊνουρία
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Each film-coated tablet contains 200 mg of ribavirin.
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg ριμπαβιρίνης
Each tablet contains 400 mg of ribavirin