natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και η θεραπεία επιπλεγμένων παραγόντων όπως βακτήρια, μύκητες ή παρασιτικές λοιμώξεις/μολύνσεις (π.χ. ψύλλος και ψώρα).
In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Δοσολογία και διάγραμμα θεραπείας:
Dosage and treatment schedule:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, θα μπορούσαν ενδεχομένως να συμβούν σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Για μια εφάπαξ δόση σε σκύλους άνω των 40 kg, απαιτείται να χορηγηθούν τα περιεχόμενα περισσοτέρων του ενός φιαλιδίου.
For dogs above 40 kg, the contents of more than one vial are required to administer a single dose.
Πρέπει να χορηγείται η απαιτούμενη θεραπεία.
Treatment should be administered as needed.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed in laboratory overdose studies.
Εάν κάποιο(α) εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) ταυτόχρονα ως θεραπεία με τη lokivetmab, το εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) σε διαφορετικό σημείο έγχυσης από εκείνο της lokivetmab.
If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Αποφεύγετε την υπερβολική ανακίνηση.
Avoid excessive shaking.
Συνιστάται να παρακολουθούνται οι σκύλοι για βακτηριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
CARDBOARD BOX
Τυχαία αυτοένεση μπορεί να οδηγήσει σε μια ανοσολογική απόκριση στη lokivetmab.
Accidental self-injection may result in an immune response to lokivetmab.
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει:
Each vial of 1 ml contains:
Έκδοχο(α): Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml).
Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Σε περίπτωση δυσμενών κλινικών συμπτωμάτων μετά από υπερδοσολογία, ο σκύλος θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμπωματική θεραπεία.
In case of adverse clinical signs after an overdose the dog should be treated symptomatically.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid excessive shaking or foaming.
Εμετός και/ή διάρροια έχουν αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστούν, σε σπάνιες περιπτώσεις από αυθόρμητες αναφορές και μπορεί να εμφανιστούν σε συνδυασμό με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας και ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου σε μελέτες πεδίου όπου η lokivetmab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως με ενδο- και εξωπαρασιτοκτόνα, με αντιμικροβιακά, αντιφλεγμονώδη και με εμβόλια.
No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
Σε μελέτη εργαστηριακού μοντέλου, η lokivetmab έδειξε έναρξη της αποτελεσματικότητας κατά του κνησμού, ξεκινώντας 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
CYTOPOINT περιεκτικότητα (mg) που πρόκειται να χορηγηθεί
CYTOPOINT strength (mg) to be administered
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Εάν το ζώο δεν παρουσιάσει καλύτερη απόκριση μετά τη δεύτερη δόση, ο κτηνίατρος θα πρέπει να εξετάσει εναλλακτικές θεραπείες.
If the animal does not show a better response after a second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Η ουσία Lokivetmab μπορεί να επάγει παροδικά ή επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Σκύλος.
Dog.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/04/2017
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ‘'ΛΗΞΗ''.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Η ουσία Lokivetmab αποτελεί ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών (mAb) που στοχεύει ειδικά την ιντερλευκίνη-31 των κυνοειδών.
Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Σε μελέτες πεδίου διάρκειας έως και 9 μήνες, η θεραπεία των σκύλων με ατοπική δερματίτιδα, κατέδειξε ευνοϊκή επίδραση στη μείωση του κνησμού και στη μείωση της σοβαρότητας της νόσου,
In field studies up to 9 months, treatment of dogs with atopic dermatitis was demonstrated to have a favourable effect on the reduction of pruritus and on the reduction of disease severity as evaluated by Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
*Η ουσία lokivetmab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών εκπεφρασμένο μέσω γενετικού ανασυνδυασμού σε κύτταρα ωοθηκών (CHO) Κινεζικού χάμστερ.
*Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού στο διάλυμα.
Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 6.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Πρωτογενής συσκευασία: Τύπου I διαφανή υάλινα φιαλίδια μιας δόσης, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.
Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Η δοσολογία να γίνεται σύμφωνα με το παρακάτω διάγραμμα:
Dose according to the dosing chart below:
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Η δόση να είναι σύμφωνη με το παρακάτω διάγραμμα δοσολογίας.
Dose according to the dosing chart below.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ - 1 ml
VIAL - 1 ml
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύει.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστική(ές) ουσία(ες):
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Μεγέθη συσκευασίας:
Active substance:
1 φιαλίδιο 1 φιαλίδιο
2 vials 1 vial
1 x 1 ml 2 x 1 ml
2 x 1 ml
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
CYTOPOINT 10 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 20 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 30 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 40 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 20 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 30 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 40 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Special warnings for each target species
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 20 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 40 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 30 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 10 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
CYTOPOINT 20 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml
CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 30 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml
CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
ΒΕΛΓΙΟ
Lot
CYTOPOINT 40 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml
CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 10 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml
PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
Σε σπάνιες περιπτώσεις από αυθόρμητες αναφορές, έχουν αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία, οίδημα του προσώπου, κνίδωση).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Ιουλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν θεωρήθηκε κλινικώς σημαντική.
None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Το Daxas δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
Daxas will not help you in this situation.
Την ειδική εγκεκριμένη ένδειξη.
The specific indication approved.
Σωματικό βάρος < 60 kg
Body weight <60 kg
Παιδιά και έφηβοι Το Daxas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Παράρτημα 2.1 - Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει μία μακροπρόθεσμη συγκριτική μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας.
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρέχεται η κατάλληλη υποστηρικτική ιατρική φροντίδα.
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα ή μη μειώσετε τη δόση τους εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται μαζί με νερό και να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα.
Continue taking your medicine at the usual times.
Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
You may take this medicine with or without food.
Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Daxas για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το ωφέλιμο αποτέλεσμά του.
You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Σε όχι συχνές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
In uncommon cases allergic reactions may occur.
- Η δόση έναρξης είναι μια χαμηλή δόση που χρησιμοποιείται για να βοηθήσει το σώμα σας να συνηθίσει το φάρμακο πριν αρχίσετε να παίρνετε την πλήρη δόση.
- The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Με αυτήν τη χαμηλή δόση δε θα έχετε την πλήρη επίδραση από το φάρμακο - επομένως, είναι σημαντικό να συνεχίσετε με την πλήρη δόση (επονομαζόμενη «δόση συντήρησης») μετά από τις 28 ημέρες.
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Καταπίνετε το δισκίο μαζί με λίγο νερό.
Swallow the tablet with some water.
• καρκίνου
• cancer
Γραμμικότητα/Μη γραμμικότητα
Linearity/Non-linearity
• Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
• Educational material for the physician.
Μετά τη διακοπή της ροφλουμιλάστης, η πλειονότητα των ασθενών είχε ανακτήσει το σωματικό βάρος μετά από 3 μήνες.
After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Οι κύριοι λόγοι για τη διακοπή της δοκιμής ήταν η απόσυρση της συγκατάθεσης και τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα.
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες.
The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Ενδιάμεσες Αναφορές Μελέτης - με κάθε ΕΠΠΑ.
Interim Study Reports - with each PSUR.
(N=969) Ποσοστό (n)
(N=969) Rate (n)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Tell your doctor or pharmacist straight away.
Μακράς δράσης β-αγωνιστές (LABAs) επιτρέπονταν στις μελέτες και χρησιμοποιήθηκαν στο περίπου 50% του πληθυσμού των μελετών.
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρατηρείτε ακούσια απώλεια σωματικού βάρους (που δεν σχετίζεται με δίαιτα ή πρόγραμμα άσκησης).
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο τη συνήθη ώρα, πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να παίρνετε το Daxas και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Γάμμα-GT αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (εκτός από Πνευμονία)
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας* Κατάθλιψη Νευρικότητα Προσβολή πανικού
Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Daxas
What you need to know before you take Daxas
Εάν μία μέρα έχετε ξεχάσει να πάρετε ένα δισκίο Daxas, απλά συνεχίστε την επόμενη μέρα με το επόμενο δισκίο ως συνήθως.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Βραχείας δράσης αντιχολινεργικά (SAMAs) επιτρέπονταν για αυτούς τους ασθενείς που δεν έπαιρναν LABAs.
Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
Όταν η δράση αυτής της πρωτεΐνης μειώνεται, υπάρχει λιγότερη φλεγμονή στους πνεύμονες.
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση η οποία περιλαμβάνει:
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας ήταν εμφανής στην πρώτη επίσκεψη μετά από 4 εβδομάδες και διατηρήθηκε έως ένα έτος (τέλος περιόδου θεραπείας).
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Ασθενείς χωρίς ιστορικό παροξύνσεων αποκλείσθηκαν.
Patients with no history of exacerbations were excluded.
Η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και θεοφυλλίνης απαγορευόταν κατά τη διάρκεια των μελετών.
The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
Πάρτε όλα τα φάρμακά σας και αυτό το φυλλάδιο μαζί σας και δώστε πλήρεις πληροφορίες για τις θεραπείες υπό τις οποίες βρίσκεστε.
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Daxas για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος της λειτουργίας των πνευμόνων σας.
It is important to continue taking Daxas for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου.
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Η συχνότητα των σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ και των μεταβολών του FEV1 αξιολογήθηκαν ως βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε σκέψεις αυτοκτονίας που μπορεί να έχετε.
Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε τακτική βάση.
You should check your body weight on a regular basis.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι το Daxas μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο νεογνό.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Για την ανακούφιση από ξαφνικό επεισόδιο δύσπνοιας είναι πολύ σημαντικό ο γιατρός σας να σας συστήσει να έχετε πάντα μαζί σας και άλλο φάρμακο, που να μπορεί να αντιμετωπίσει ένα τέτοιο επεισόδιο.
In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη πρέπει να επαναξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Τις περιορισμένες ή ελλιπείς πληροφορίες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The limited or missing information in patients with liver impairment.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με το Daxas, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε συμπτώματα αυτού του είδους και για οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα που μπορεί να παίρνετε επειδή μερικά από αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία.
Each pack contains 28 tablets.
Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 28 δισκίων.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.