natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Απορρίψτε έως:
Discard by:
η οποία ακολουθείτο από: καρβοπλατίνα - με στόχο AUC=6 mg / ml / min χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση επί 30-60 λεπτά και επαναλαμβανόταν κάθε 3 εβδομάδες για συνολικά έξι κύκλους
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Στην πιλοτική μελέτη ΒΟ22227, η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τέσσερις κύκλους επιρουβικίνης (αθροιστική δόση 300 mg/m2).
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Θηλασμός
Trastuzumab
Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, μήνες (διάμεση τιμή) Συνολικό ποσοστό απόκρισης,
Time to Disease Progression, Median months
Συνολική επιβίωση (θάνατος) - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα 40 (2,4 %)
Death (OS event): No. patients with event (%)
1 έτος
1Tremor
• ίκτερος
• itchiness
Αοσεταξέλη
Urticaria
Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→D (95% CI) τιμή p
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→P (95% CI) τιμή p
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε Trazimera.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Εξέλιξη κακοήθους νεοπλάσματος
Malignant neoplasm progression
Ρήξη όνυχα
• itchy rash
Χρόνος έως τη σταθερή κατάσταση
Time to steadystate (week)
Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε >10% των κυττάρων του όγκου.
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Παρατήρηση Τραστουζουμάμπη Παρατήρηση Τραστουζουμάμπη Ν=1.693
Trastuzumab 1 Year N=1693
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό διάλυμα).
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Trazimera 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ουρολοίμωξη
Paclitaxel
Trazimera 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Διήθηση πνεύμονα
Pulmonary fibrosis
Τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη
Trastuzumab plus paclitaxel
Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
• πρήξιμο στην εσωτερική επένδυση της καρδιάς
• swelling of the lining of the heart
Τραστουζουμάμπη
Thrombocytopenia
Πίνακας 11 Αποτελέσματα post-hoc διερευνητικής ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες JA NSABP B31/NCCTG N9831
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε >10% των κυττάρων του όγκου.
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
• πόνος στο θώρακα
Pain in extremity
Μώλωπας
Pruritus
Παρασκευαστής:
Vasodilatation
Θάνατος (Σύμβαμα συνολικής επιβίωσης): Αρ. ασθενών με σύμβαμα
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Δερματική λοίμωξη
Anaphylactic shock
Εισαγωγική-επικουρική θεραπεία
Neoadjuvant-adjuvant treatment
Περιεκτικότη τα
Content Concentration
12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
<Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
12 x (3 x 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες) (πολυσυσκευασία)
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 1 βελόνα
4 pre-filled pens + 1 needle
4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες)
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 3 βελόνες
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
11 Απριλίου 2012
11 April 2012
EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20
EMEA/H/C/000909/II/20
Η αίτηση αποσύρθηκε μετά «την ημέρα 90».
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
The withdrawal letter can be found here.
Δεν πραγματοποιήθηκε καμία νέα μελέτη για τη στήριξη της αίτησης.
No new studies were submitted to support this application.
Μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα.
It is used either alone or together with other painkillers.
Η εταιρεία υπέβαλε εκτενέστερη ανάλυση των αποτελεσμάτων ορισμένων από τις μελέτες που υποβλήθηκαν κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Περιέχει τη δραστική ουσία καψαϊκίνη (8%).
It contains the active substance capsaicin (8%).
Τι είναι το Qutenza;
What is Qutenza?
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Qutenza για την εγκεκριμένη ένδειξη.
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η ανάλυση αφορούσε δεδομένα για 2 073 διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε έξι μελέτες.
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Το Qutenza περιέχει υψηλές δόσεις καψαϊκίνης οι οποίες απελευθερώνονται γρήγορα και προκαλούν υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1.
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1 ο οποίος υπάρχει στους αλγοϋποδοχείς (υποδοχείς πόνου) στο δέρμα.
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Οι ασθενείς με διαβήτη και ιδίως οι ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη που λαμβάνουν Qutenza διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν έλκος στο πόδι, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία υποστηρίζει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίζεται στη γνώμη της CHMP σύμφωνα με την οποία βάσει των υποβληθέντων στοιχείων δεν μπορούσε να κριθεί θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Το Qutenza είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Μάιο του 2009 και χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων των άκρων) σε ενήλικες που δεν πάσχουν από διαβήτη.
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και κατά συνέπεια οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν πόνο στους ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qutenza για τους διαβητικούς ασθενείς δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qutenza δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία διαβητικών και μη διαβητικών ασθενών με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qutenza;
What was Qutenza expected to be used for?
Το Qutenza είναι δερματικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Στους ασθενείς με διαβήτη, η αναμενόμενη δράση του Qutenza είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση του φαρμάκου για την υφιστάμενη ένδειξη..
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Η δραστική ουσία του Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που απαντάται κατά κανόνα στις καυτερές κόκκινες πιπεριές και η οποία είναι «εκλεκτικός αγωνιστής» του «υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1»
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, η τεκμηρίωση για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο κρίθηκε ανεπαρκής και ως εκ τούτου η CHMP απέκλεισε τη χορήγηση του φαρμάκου στους ασθενείς με διαβήτη.
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι δεν θα ήταν δυνατό στην κλινική πρακτική να γίνει διάκριση μεταξύ των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο μη οφειλόμενο σε διαβήτη και των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη.
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Τι ισχύει για το Qutenza για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ασθενείς που δεν πάσχουν από διαβήτη;
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Το Qutenza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από τον διαβήτη.
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Qutenza, η οποία είχε στόχο την επέκταση της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν οφείλεται στον διαβήτη.
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qutenza;
How is Qutenza expected to work?
Σκοπός της ανάλυσης της εταιρείας ήταν να καταδείξει ότι το Qutenza είναι εξίσου αποτελεσματικό τόσο για τους μη διαβητικούς όσο και για τους διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από διαβήτη.
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
The frequency of these events is unknown.
Βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
See section 5.1 for additional information.
Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί το πρωί.
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
• Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση).
• Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Follow the dosing recommendations in Table 1.
Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%.
Decrease digoxin dose by 30-50%.
• Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• Anaemia (low number of red blood cells).
Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Drug interaction studies have only been performed in adults.
• Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C.
• If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Θα πάρετε το Viekirax είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Αναμένεται: ↓ εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Η δοκιμασία είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU ανά mL.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Αντιθέτως, το ποσοστό των αυξήσεων της ALT σε άτομα που χρησιμοποιούν άλλους τύπους οιστρογόνων, όπως συνήθως σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (δηλαδή, από του στόματος και τοπική οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα) ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα (περίπου 1% σε κάθε ομάδα).
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
24 εβδομάδες n/N % 95% CIa n/N
24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
έως το 2ο Τρίμηνο 2021
Q2 2021
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αυξήσεων της ALT με άλλους τύπους οιστρογόνων που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (π.χ. οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα).
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Μια αλλαγή στο σωματικό βάρος της τάξεως των 10 kg από τα 76 kg (διάμεσο βάρος στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα < 10% αλλαγή στην έκθεση σε ombitasvir, και καμία μεταβολή στην έκθεση σε paritaprevir.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Δεδομένου ότι η συχνότητα αυτών των αυξήσεων ήταν 26% μεταξύ των γυναικών που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη, τα εν λόγω φάρμακα αντενδείκνυνται με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
• Υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μέτρων
Obligation to conduct post-authorisation measures
• Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
• Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Τρεις διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir για μία έως επτά ημέρες, συμπεριλαμβανομένου ενός σε αιθινυλοιστραδιόλη.
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών HCV στην έκβαση της θεραπείας
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Εάν προστεθεί ένας αναστολέας της HIV πρωτεάσης (αταζαναβίρη, δαρουναβίρη), η έκθεση στη ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξηθεί ακόμη περισσότερο και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Το Viekirax, όταν συγχορηγείται με dasabuvir, συνδυάζει τρεις άμεσης δράσης αντιιικούς παράγοντες με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας.
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
To Viekirax είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Η συγχορήγηση του Viekirax με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν μπορεί να συστηθεί.
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλφουζοσίνη για διογκωμένο προστάτη αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των καρδιακών αρρυθμιών αστεμιζόλη, τερφεναδίνη για αλλεργικά συμπτώματα.
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
• αμιωδαρόνη
• amiodarone
Δύο ασθενείς διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir λόγω αύξησης της ALT, μεταξύ των οποίων ο ένας λάμβανε αιθινυλοιστραδιόλη.
Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Περιέχει τις δραστικές ουσίες ombitasvir, paritaprevir και ritonavir.
It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Ο Πίνακας 3 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η αιτιώδης σχέση μεταξύ paritaprevir/ombitasvir/ritonavir σε συνδυασμό με dasabuvir και/ή ριμπαβιρίνη, και της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Τι περιέχει το Viekirax
What Viekirax contains
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Viekirax και
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viekirax και dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Viekirax Μην πάρετε το Viekirax:
What you need to know before you take Viekirax Do not take Viekirax
Αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Viekirax.
Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Αυτές οι αυξήσεις της ALT ήταν σημαντικά πιο συχνές στην υποομάδα των ασθενών που λάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτύλιους (6 από τους 25 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 4.3).
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).