natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαμοτιδίνη/Εφαβιρένζη (40 mg εφάπαξ δόση /400 mg εφάπαξ δόση)
Famotidine/Efavirenz (40 mg single dose/400 mg single dose)
EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs Μελέτη 020
EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
b C.I., διάστημα εμπιστοσύνης για την αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν.
b C.I., confidence interval.
Τα δισκία τυπώνονται με μελάνη που περιέχει υδροξυπροπυλμεθυλοκυτταρίνη (Ε464), προπυλενική γλυκόλη, πορφυρό καρμινικό οξύ (E120), ινδική καρμίνη (E132) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για την εφαβιρένζη.
No dose adjustment is necessary for efavirenz.
Τα άλλα συστατικά της κόνεως που περιέχεται στο σκληρό καψάκιο είναι :νάτριο λαουρυλοθειικό , μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο , γλυκολικό νατριούχο άμυλο.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
Ινδιναβίρη/Εφαβιρένζη (800 mg q8h/200 mg μία φορά ημερησίως)
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
Αντιιικά Ηπατίτιδας C Μποσεπρεβίρη/Εφαβιρένζη (800 mg 3 φορές ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
Μεδροξυπρογεστερόνη οξική βραδείας αποδέσμευσης (DMPA)/ Εφαβιρένζη (150 mg IM εφάπαξ δόση DMPA)
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Συνιστάται η εφαβιρένζη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Το 27% των ασθενών διακόπηκαν πριν από την Εβδομάδα 48.
The median time on study therapy was 132 weeks; 27% of patients discontinued before Week 48.
(% C.V. )], οι ελάχιστες συγκεντρώσεις Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5,6 μΜ± 3.2 μΜ (57%) και AUC ήταν 184 ± 73 μΜ·h.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μM (57%), and AUC was 184 ± 73 μM·h (40%).
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενταια
Mean percent change in AUC, Cmax,
Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 114 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Each hard capsule contains 114.0 mg of lactose (as monohydrate).
Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για την ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη για περισσότερες πληροφορίες.
Refer to the prescribing information for elbasvir/grazoprevir for more information.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία*
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
Τα καψάκια είναι τυπωμένα με μελάνι που περιέχει πορφυρό καρμινικό οξύ (E120), ινδική καρμίνη (E132), και ,διοξείδιο του τιτανίου (E171).
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD4+ από την έναρξη στις 48 εβδομάδες ήταν 215 κύτταρα/mm και η διάμεση αύξηση του ποσοστού των CD4+ ήταν 6%.
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
HIV­RNA πλάσματος
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/110/001 - 004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/001-004
Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26) (CYP3A4 επαγωγή) Η αύξηση των παραμέτρων φαρμακοκινητικής της εφαβιρένζης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική
Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Λευκό τυπωμένο με τη λέξη “Sustiva” στη μία πλευρά και “100 mg” επάνω στο κάλυμμα.
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules
Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD4+ από την έναρξη στις 48 εβδομάδες ήταν 128 κύτταρα/mm3 και η διάμεση αύξηση του ποσοστού των CD4+ ήταν 5%..
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
ένα καψάκιο 100 mg + ένα καψάκιο 50 mg
one 100 mg capsule + one 50 mg capsule
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) Σερτραλίνη/Εφαβιρένζη (50 mg μία φορά ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg once daily/600 mg once daily)
Μελάνι εκτύπωσης: Πορφυρό καρμινικό οξύ (E120), Ινδικοκαρμίνιο (E132), Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171)
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Νελφιναβίρη/Εφαβιρένζη (750 mg q8h/600 mg μία φορά ημερησίως)
Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily)
Πρωί Cmin: ↑ 42% (↑ 9 έως ↑ 86) β
Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b
Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Sustiva 50 mg καψάκια, σκληρά
SUSTIVA 50 mg hard capsules
Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SUSTIVA των 600 mg διατίθενται σε φιάλες των 30 δισκίων.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ
ANTIDEPRESSANTS
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SUSTIVA 600 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 έως ↑ 80) (CYP2B6 επαγωγή)
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει: εφαβιρένζη 200 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
Ωστόσο, λιγότερο από το 1% μιας δόσης της εφαβιρένζης αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα και έτσι, η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απέκκριση της εφαβιρένζης πρέπει να είναι ελάχιστη (βλέπε παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: αντιαρρυθμικά κατηγοριών IA και III, νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, ορισμένα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων μερικών παραγόντων των ακόλουθων κατηγοριών: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζολικοί και τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες, ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), σισαπρίδη, φλεκαϊνίδη, ορισμένα ανθελονοσιακά, μεθαδόνη.
These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
Sustiva 200 mg καψάκια, σκληρά
SUSTIVA 200 mg hard capsules
Ηπατικά περιστατικά
Hepatic events
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/110/008 ­ φιάλη
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/008 - bottle
Το Sustiva μπορεί να μειώσει την ποσότητα των στατινών στο αίμα σας.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως ξεκινούν κατά την πρώτη ή τις δύο πρώτες ημέρες της θεραπείας και γενικά υποχωρούν μετά τις πρώτες 2 ­ 4 εβδομάδες.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Η επικάλυψη περιέχει: υδροξυπροπυλμεθυλοκυτταρίνη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και καρναουβικό κηρό.
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
EU/1/99/110/004: κυψέλη
EU/1/99/110/009 - blister
3TC, lamivudine;
d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη/Εφαβ ιρένζη (700 mg δύο φορές ημερησίως/100 mg δύο φορές ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ατορβαστατίνης).
Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Η συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Each carton contains 1 bottle of 30 filmcoated tablets.
SUSTIVA 200 mg καψάκια σκληρά (εφαβιρένζη)
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
NFV + NRTIs
Το 25% των ασθενών διακόπηκαν πριν από την Εβδομάδα 48.
The median time on study therapy was 118 weeks; 25% of patients discontinued before Week 48.
Αναστολείς πρωτεασών (ΑΠ) Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη/Εφαβιρένζη (400 mg μία φορά ημερησίως/100 mg μία φορά ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως, χορηγούμενα όλα με τροφή).
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης και ντοπαμίνης Βουπροπιόνη/Εφαβιρένζη [150 mg εφάπαξ δόση (παρατεταμένη αποδέσμευση)/600 mg μία φορά ημερησίως]
NOREPINEPHRINE AND DOPAMINE REUPTAKE INHIBITOR Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
Φιάλη: 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Bottle: 30 film-coated tablets
SUSTIVA 50 mg καψάκια σκληρά (εφαβιρένζη)
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 έως ↓ 25) Νορελγεστρομίνη (ενεργός μεταβολίτης):
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67)
ένα καψάκιο 200 mg + ένα καψάκιο 50 mg
one 200 mg capsule + one 50 mg capsule
Οφθαλμικές διαταραχές όχι συχνές θολή όραση
Eye disorders uncommon vision blurred
Η συγχορήγηση βελπατασβίρης/σοφοσμπουβίρης/ βοξιλαπρεβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Sustiva 100 mg καψάκια, σκληρά
SUSTIVA 100 mg hard capsules
Το Sustiva ενδείκνυται ως αντι­ιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg με λοίμωξη από τον ιό­1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV­1) λοίμωξη.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg. SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm
Θεραπευτικ ό σχήμα d n
Treatment Regimend n
SUSTIVA 100 mg καψάκια σκληρά (εφαβιρένζη)
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Βλέπε επίσης παράγραφο για ριτοναβίρη παρακάτω.
This combination should be used with caution.See also ritonavir row below.
Πυρήνας καψακίου: Νάτριο λαουρυλοθειικό, Μονοϋδρική λακτόζη, Στεατικό μαγνήσιο, Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο
Capsule core: Sodium laurilsulfate, Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Sodium starch glycolate
σπάνιες παραλήρημα‡‡, νεύρωση‡‡, πράξη αυτοκτονίας‡‡∗
rare delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,*
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sustiva 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
­­­, δεν μελετήθηκε.
---, not performed.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sustiva 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 επαγωγή)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
ΑΝΤΙΪΣΤΑΜΙΝΙΚΑ Σετιριζίνη /Εφαβιρένζη (10 mg εφάπαξ δόση /600 mg μία φορά ημερησίως)
ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη βελπατασβίρη/σοφοσμπουβίρη/βο ξιλαπρεβίρη για περισσότερες πληροφορίες.
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information.
Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Ραλτεγκραβίρη:
Raltegravir:
AUC: ↓ 40% (↓ 26 έως ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 έως ↑ 12)
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού όχι συχνές γυναικομαστία
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
− θολή όραση
Tablet core
Πώς να πάρετε το SUSTIVA
How to take SUSTIVA
Πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε εξάνθημα επειδή μερικά εξανθήματα μπορεί να είναι σοβαρά.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως ξεκινούν κατά την έναρξη της θεραπείας και γενικά υποχωρούν μετά τις πρώτες 2 - 4 εβδομάδες.
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Γκλεκαπρεβίρη / πιμπρεντασβίρη ↓γκλεκαπρεβίρη ↓πιμπρεντασβίρη
↓glecaprevir ↓ pibrentasvir
AUC: ↔*/** (↓ 10 έως ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 έως ↑ 49) (CYP3A4 επαγωγή).
Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (CYP3A4 induction).
Κάθε σκληρό καψάκιο SUSTIVA περιέχει200 mg της δραστικής ουσίας εφαβιρένζη.
Each SUSTIVA hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει: εφαβιρένζη 100 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Φλουοξετίνη/Εφαβιρένζη
Fluoxetine/Efavirenz
AUC: ↓ 36% (↓ 32 έως ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 έως ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 έως ↓ 53) (μείωση των συγκεντρώσεων καρβαμαζεπίνης: CYP3A4 επαγωγή, μείωση των συγκεντρώσεων εφαβιρένζης: CYP3A4 και CYP2B6 επαγωγή)
Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Κάθε σκληρό καψάκιο SUSTIVA περιέχει50 mg της δραστικής ουσίας εφαβιρένζη.
Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει: εφαβιρένζη 50 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sustiva 50 mg σκληρά καψάκια εφαβιρένζη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Βαλπροϊκό οξύ / Εφαβιρένζη (250 mg δύο φορές ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη/Εφαβιρένζη (400 mg μία φορά ημερησίως/200 mg μία φορά ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως, χορηγούμενα όλα με τροφή).
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Πώς να φυλάσσεται το SUSTIVA
How to store SUSTIVA
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει: εφαβιρένζη 600 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic failure
Η εφαβιρένζη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης ή­και υπνηλία.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/or somnolence.
AUC: ↑ 34% (↑ 18 έως ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 έως ↑ 69) Εφαβιρένζη:
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
Υδροξυπροπυλμεθυλοκυτταρίνη (Ε464) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Titanium dioxide (E171)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sustiva 100 mg σκληρά καψάκια εφαβιρένζη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Ριφαμπικίνη /Εφαβιρένζη (600 mg μία φορά ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Κάθε σκληρό καψάκιο SUSTIVA περιέχει100 mg της δραστικής ουσίας εφαβιρένζη.
Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sustiva 200 mg σκληρά καψάκια εφαβιρένζη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
ΑΓΧΟΛΥΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Λοραζεπάμη/Εφαβιρένζη (2 mg εφάπαξ δόση /600 mg μία φορά ημερησίως)
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Κέλυφος των καψακίων: Ζελατίνη, Νάτριο λαουρυλοθεϊικό, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), Διοξείδιο του πυριτίου(Ε 551)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Silicon dioxide (E551)
AUC: ↓ 7% (↓ 23 έως ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 έως ↑ 53) * Εφαβιρένζη:
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
AUC: ↓ 83 % (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού) Εφαβιρένζη: καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
AUC: ↓ 34% (↓ 21 έως ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 έως ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
Ατοβακόνη και υδροχλωρική προγουανίλη/Εφαβιρένζη (250/100 mg εφάπαξ δόση/600 mg μία φορά ημερησίως)
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αναστολείς των διαύλων ασβεστίου Διλτιαζέμη/Εφαβιρένζη (240 mg μία φορά ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
Σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη/Εφαβιρέ νζη
NRTIs and NNRTIs NRTIs/Efavirenz
1,000 mg q8h με εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως.
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια.
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine,
Αταζαναβίρη (pm):
Darunavir:
ένα καψάκιο 200 mg
one 200 mg capsule
Κέλυφος των καψακίων: Ζελατίνη, Νάτριο λαουρυλοθεϊικό, Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Διοξείδιο του πυριτίου(Ε 551)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sustiva 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
Αγγειακές διαταραχές όχι συχνές έξαψη
Vascular disorders uncommon flushing†
Κέλυφος των καψακίων: Ζελατίνη, Νάτριο λαουρυλοθειικό, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), Διοξείδιο του πυριτίου (Ε551) Μελάνι εκτύπωσης: Πορφυρό καρμινικό οξύ (E120), Ινδικοκαρμίνιο (E132), Διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Sustiva 100 mg καψάκια, σκληρά Sustiva 200 mg καψάκια, σκληρά
SUSTIVA 50 mg hard capsules SUSTIVA 100 mg hard capsules 3 years.
Το κέλυφος των καψακίων περιέχει: ζελατίνη, νάτριο λαουρυλοθειικό , κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), και διοξείδιο του πυριτίου(Ε 551).
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν έλεγχο για εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της χορήγησης της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
AUC: ↓ 37% (↓ 17 έως ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 έως ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 έως ↓ 52) Εφαβιρένζη:
Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
Σιμβαστατίνη /Εφαβιρένζη (40 mg μία φορά ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
AUC: ↔ 19 %*
AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SUSTIVA από την κανονική:
If you take more SUSTIVA than you should
Ινδιναβίρη/Ριτοναβίρη/Εφαβιρένζη (800 mg δύο φορές ημερησίως /100 mg δύο φορές ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Αναστολείς της μεταφοράς της αλυσίδας της ιντεγκράσης Ραλτεγκραβίρη/ Εφαβιρένζη (400 mg εφάπαξ δόση / ­ )
Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
AUC: ↓ 64 % (↓ 62 έως ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 έως ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 έως ↓ 85) Λεβονοργεστρέλη
Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87)
Σε προσβεβλημένους με HIV ασθενείς σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές συγκεντρώσεως Cmax, Cmin, και AUC ήταν γραμμικές με ημερήσιες δόσεις 200 mg, 400 mg και 600 mg. Σε 35 ασθενείς που έπαιρναν 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα, οι συγκεντρώσεις Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 12,9 μΜ ± 3.7 μΜ (29%) [μέσες συγκεντρώσεις ± S.D.
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
ένα καψάκιο 100 mg
one 100 mg capsule
Βορικοναζόλη /Εφαβιρένζη (400 mg δύο φορές ημερησίως /300 mg μία φορά ημερησίως)
Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
SUSTIVA 600 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (εφαβιρένζη)
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Πραβαστατίνη/Εφαβιρένζη (40 mg μία φορά ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
AUC: ↓ 43% (↓ 7 έως ↓ 65) Cmax: ↔
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
φλεκαϊνίδη, μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών) ορισμένα αντιβιοτικά (μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζόλη) τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες ορισμένες ανθελονοσιακές αγωγές μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή)
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
ΚΕΙΜΕΝΟ BLISTER
Propylene glycol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sustiva 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εφαβιρένζη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
AUC: ↓ 18% (↓ 8 έως ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 έως ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 έως ↓ 34)% Εφαβιρένζη:
Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) β
Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26)
Παροξετίνη/Εφαβιρένζη (20 mg μία φορά ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Μπουπρενορφίνη/ ναλοξόνη/εφαβιρένζη
Vigabatrin/Efavirenz Gabapentin/Efavirenz
AUC: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 έως ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 έως ↓ 46) (CYP3A4 και CYP2B6 επαγωγή)
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)