natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι παράμετροι ασφάλειας των αναμεμιγμένων εμβολίων δεν είναι διαφορετικές από εκείνες που περιγράφονται για τα εμβόλια που χορηγούνται ξεχωριστά.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η εξάπλωση στην άγρια πανίδα.
Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Πλένετε και απολυμαίνετε τα χέρια και τον εξοπλισμό μετά από τον εμβολιασμό για να αποφύγετε τη μετάδοση του ιού.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
Εάν χρησιμοποιείτε συσκευές ψεκασμού, συστήνεται να συμβουλεύεστε το τεχνικό προσωπικό του αντιπροσώπου πριν από τη χρήση αυτής της τεχνικής.
When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
Όλοι οι περιέκτες που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση πρέπει να είναι καθαροί και απαλλαγμένοι από ίχνη απορρυπαντικών ή απολυμαντικών.
All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
50% μολυσματική δόση αβγών
50% egg infective dose.
2) Προσθέστε το περιεχόμενο του σωστού αριθμού κυπέλλων καθώς αναδεύετε.
2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
Ζωντανός IBV, D388
Live IBV, D388
{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
{DD/MM/YYYY}
Προβείτε στην ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης κόνεως αμέσως και εντελώς μετά από το άνοιγμα του κυπέλλου.
Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Intervet International B.V.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
3) Αναμίξτε προσεκτικά με καθαρό αναδευτήρα, επιβεβαιώνοντας ότι διαλύθηκε όλο το εμβόλιο.
3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
3) Μια σταγόνα που περιέχει μια δόση πρέπει να χορηγείται στον ένα ρώθωνα ή στο ένα μάτι.
3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Στην περίπτωση της μεθόδου ψεκασμού, πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από μάσκες με προστασία των ματιών, κατά την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας.
The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
50% μολυσματική δόση αβγών Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
10 x 1.000 δόσεις 10 x 2.500 δόσεις 10 x 5.000 δόσεις 10 x 10.000 δόσεις
10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
Τα κύπελλα είναι δυνατόν να περιέχουν από 3 σφαίρες έως 400 σφαίρες ανάλογα με τις απαιτούμενες δοσολογίες και την παραγωγή.
Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Διάρκεια ανοσίας: 8 εβδομάδες.
Duration of immunity: 8 weeks.
ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 2 ωρών.
EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του Nobilis IB Ma5 ή του διαλύτη Solvent Oculo/Nasal που συνιστώνται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο εμβολίων αυξάνει τον κίνδυνο ανασυνδυασμού των ιών και δυνατότητας εμφάνισης νέων παραλλαγών.
Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Sodium hydroxide ή hydrochloric acid (για ρύθμιση του pH) Water for injections
Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Τη χρονική αυτή περίοδο πρέπει να αποφεύγεται η επαφή ανοσοκατεσταλμένων και ανεμβολίαστων ορνιθίων με εμβολιασμένα ορνίθια.
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες.
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Τα εμβολιασμένα ορνίθια είναι δυνατόν να απεκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως 20 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Withdrawal period: zero days.
Βεβαιωθείτε ότι η ρινική σταγόνα εισπνεύσθηκε από το πτηνό, πριν από την απελευθέρωση του.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, οικόσιτη όρνιθα, ζωντανό ιικό εμβόλιο.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Πρέπει να εμβολιάζονται ταυτόχρονα όλα τα ορνίθια της εκτροφής.
All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Μετρήστε τον σωστό όγκο νερού για τον αριθμό των πτηνών που θα εμβολιασθούν (εξαρτάται από τις συσκευές που θα χρησιμοποιηθούν).
Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Wim de Krverstraat 35
Wim de Körverstraat 35
Διάρκεια ζωής της λυοφιλοποιημένης κόνεως σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 24 μήνες.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
Δεν έχει διερευνηθεί η προστασία έναντι άλλων κυκλοφορούντων στελεχών της λοιμώδους βρογχίτιδας.
The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με το Nobilis IB Ma5 με τη μέθοδο του ψεκασμού ή με οφθαλμορρινική χορήγηση.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Πρέπει να εμβολιάζονται ταυτόχρονα όλα τα ορνίθια της εκτροφής.
Special precautions for use in animals: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Για τα αναμεμιγμένα προϊόντα η έναρξη ανοσίας είναι 3 εβδομάδες και η διάρκεια ανοσίας είναι 8 εβδομάδες για την προστασία κατά των στελεχών Μασαχουσέτης και QX-like του IBV.
For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
οφθαλμορρινική χρήση.
Oculonasal use.
Διαλύτης (Solvent Oculo/Nasal):
Solvent (Solvent Oculo/Nasal):
Διαβάστε τις πληροφορίες του προϊόντος Nobilis IB Ma5 πριν από τη χρήση.
Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
2) Ανακινήστε το εναιώρημα του εμβολίου.
2) Shake the vaccine suspension.
Διαλύτης (Solvent Oculo/Nasal): διάλυμα μπλε χρώματος.
Solvent (Solvent Oculo/Nasal): blue-coloured solution.
Το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προστατεύει έναντι του παραλλαγμένου QX-like στελέχους.
The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
Λυοφιλοποιημένη κόνις: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Είναι πιθανόν πολύ σπάνια να εμφανισθεί ήπια παροδική αναπνευστική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένων ρινικών απεκκρίσεων) για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Το Nobilis IB Primo QX προορίζεται για την προστασία των ορνίθων από τα κλινικά συμπτώματα της νόσου που προκαλείται μόνον από το παραλλαγμένο στέλεχος D388 του IBV και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αντικατάσταση άλλων εμβολίων του IBV.
Nobilis IB Primo QX is intended to protect chickens against clinical signs of disease caused by IBV variant strain D388 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Τα ορνίθια πρέπει να εμβολιάζονται κατά των άλλων επικρατούντων οροτύπων λοιμώδους βρογχίτιδας (π.χ. Μασαχουσέτης) σύμφωνα με το τοπικό εμβολιακό πρόγραμμα λοιμώδους βρογχίτιδας.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
1.000 δόσεις (3-100 σφαίρες) 2.500 δόσεις (3-100 σφαίρες) 5.000 δόσεις (3-100 σφαίρες) 10.000 δόσεις (3-400 σφαίρες)
1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων με σκοπό να μειωθούν τα αναπνευστικά συμπτώματα της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών που προκαλούνται από τα παραλλαγμένα QX-like στελέχη του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας (IBV).
For active immunisation of chickens in order to reduce respiratory signs of avian infectious bronchitis caused by QX-like variants of infectious bronchitis virus (IBV).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Φιαλίδιο από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) των 35 ml με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη.
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Εφαρμόστε ψεκασμό με χοντρή σταγόνα ≥250 μικρών.
Apply coarse spray ≥250 microns.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον αφού έχει αποδειχθεί επιδημιολογικά ότι το παραλλαγμένο QX-like στέλεχος του IBV υπάρχει στην περιοχή.
This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
Μετά από την ανασύσταση, το εναιώρημα έχει διαυγή όψη.
After reconstitution the suspension looks clear.
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
STORAGE CONDITIONS
1) Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν χρησιμοποιώντας νερό καλής ποιότητας (π.χ.
1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να εξαπλωθεί στα πτηνά σε επαφή για τουλάχιστον 20 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό και πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διαχωρίζονται τα εμβολιασμένα από τα ανεμβολίαστα ορνίθια.
The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών του προϊόντος Nobilis IB Ma5 πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet of Nobilis IB Ma5 before use.
Σφραγισμένο κύπελλο πολυστρωματικού αλουμινίου με εφαπτόμενη επίστρωση από πολυπροπυλένιο (κύπελλο) και πολυπροπυλένιο/πολυαιθυλένιο (καπάκι) που περιέχει 1.000, 2.500, 5.000 ή 10.000 δόσεις.
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
INDICATION
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΙΔΙΑ διαλύτη
LABEL - Lyophilisate CUPS
Για την διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου D388/QX του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών.
To stimulate active immunity against the D388/QX type of avian infectious bronchitis virus.
Συσκευασίες:
Packaging:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Store below 25 °C.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Λυοφιλοποιημένη κόνις για οφθαλμορρινικό εναιώρημα
Lyophilisate for oculonasal suspension
Solvent Oculo/Nasal για όρνιθες
Solvent Oculo/Nasal for chickens
Μετά από την ανασύσταση, χορηγείστε 1 δόση εμβολίου με τη μέθοδο του ψεκασμού με χοντρή σταγόνα ή με οφθαλμική/ενδορρινική ενστάλλαξη σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας και μετά.
After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by coarse spray or by the oculonasal route of administration to chickens from 1 day of age or older.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Το εμβόλιο IB D388/QX πρέπει να εφαρμόζεται μόνον στα εκκολαπτήρια, εάν λαμβάνονται επαρκή μέτρα αποφυγής της διασποράς του εμβολιακού ιού σε πτηνά που θα μεταφερθούν σε σμήνη που δεν έχουν εκτεθεί στο IB QX.
The IB D388/QX vaccine should only be applied in hatcheries if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
EU/2/14/174/002 (10 x 1.000 δόσεις + 10 x 35 ml διαλύτης) EU/2/14/174/003 (10 x 5.000 δόσεις)
EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doses + 10 x 35 ml solvent) EU/2/14/174/003 (10 x 5,000 doses)
Το εμβόλιο IB D388 πρέπει να εφαρμόζεται μόνον στα εκκολαπτήρια σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας και μεγαλύτερα, εάν λαμβάνονται επαρκή μέτρα αποφυγής της διασποράς του εμβολιακού ιού σε πτηνά που θα μεταφερθούν σε σμήνη που δεν έχουν εκτεθεί στο IB QX.
The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Λυοφιλοποιημένη κόνις: Sorbitol
Sorbitol
Οδοί χορήγησης:
Administration routes:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE VETERINARY PRODUCT
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με 10 φλυτζάνια λυοφιλοποιημένης κόνεως
CARDBOARD BOX with 10 cups of lyophilisate
Χορηγείστε 1 δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου με τη μέθοδο του ψεκασμού με χοντρή σταγόνα ή με οφθαλμική/ενδορρινική ενστάλλαξη σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας και μετά.
Administer 1 dose of reconstituted vaccine by coarse spray or by oculonasal route to chickens from 1 day of age or older.
Λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης για οφθαλμορρινικό εναιώρημα Λυοφιλοποιημένη κόνις για οφθαλμορρινικό εναιώρημα.
Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η εισαγωγή του εμβολιακού στελέχους IB D388 σε περιοχές που δεν έχει σημειωθεί η παρουσία του φυσικού στελέχους του ιού.
It is important to avoid introduction of the IB D388 vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η εισαγωγή του εμβολιακού στελέχους IB D388/QX σε περιοχές που δεν έχει σημειωθεί η παρουσία του φυσικού στελέχους του ιού.
It is important to avoid introduction of the IB D388/QX vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Εγκατάσταση ανοσίας: 3 εβδομάδες.
Onset of immunity: 3 weeks.
Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Do not use in birds in lay or within 4 weeks before the start of the laying period.
Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (1.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42 mm (3-100 σφαίρες)) + χάρτινο κουτί με 10 x 35 ml φιαλίδια διαλύτη συνοδευόμενα από σταγονόμετρο και προσαρμογέα.
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών, στέλεχος D388: 10 EID50/δόση
Each dose of reconstituted vaccine contains: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50
Ψεκασμός ή οφθαλμορρινικό ενστάλλαξη.
Spray or oculonasal administration.
Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Solvent: Store below 25 °C.
Λυοφιλοποιημένη κόνις: Υπόλευκη, ως επί το πλείστον σφαιρικού σχήματος.
Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
1) Το περιεχόμενο ενός κυπέλλου (1.000 δόσεις μόνο) μπορεί να προστεθεί στον διαλύτη Solvent
1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the vaccine package before use.
Μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας υπερδοσολογίας έχουν ανευρεθεί περιστασιακά πολύ ήπιες φλεγμονώδεις μεταβολές στους νεφρούς ορνιθίων, ελεύθερων ειδικών παθογόνων (SPF).
Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Nobilis IB Primo QX λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης για οφθαλμορρινικό εναιώρημα για όρνιθες Nobilis IB Primo QX λυοφιλοποιημένη κόνις για οφθαλμορρινικό εναιώρημα για όρνιθες
PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών, στέλεχος D388: 10 EID50
Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
EU/2/14/174/005 (10 x 2.500 δόσεις)
EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doses)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
EU/2/14/174/001 (10 x 1.000 δόσεις)
EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doses)
EU/2/14/174/004 (10 x 10.000 δόσεις)
EU/2/14/174/004 (10 x 10,000 doses)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Chickens
Pol.
Chickens.
ΛΗΞΗ:
Lyophilisate:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Solvent: Store below 25 C.
Nobilis IB Primo QX, λυοφιλοποιημένη κόνις για οφθαλμορρινικό εναιώρημα για όρνιθες
Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Solvent Oculo/Nasal που συνιστώνται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
Διαλύτης για οφθαλμορρινικό εναιώρημα.
Solvent for oculonasal suspension.
Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (10.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 61 mm (3-400 σφαίρες)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
Παρτίδα:
Lay:
Ωοτοκία:
Solvent:
Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (2.500 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42 mm (3-100 σφαίρες)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (1.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42 mm (3-100 σφαίρες)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (5.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42 mm (3-100 σφαίρες)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
--1 ≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA
--1 ≥ 3.2 x 10
Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Strength Pharmaceutical form
Διατίθεται επίσης εδώ (μόνο στην αγγλική γλώσσα).
It can be found here (in English only).
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Ιανουαρίου 2017
Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Το νέο κείμενο που προστίθεται στις πληροφορίες του προϊόντος είναι υπογραμμισμένο.
New text to be added to the product information is underlined.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
Summary of product characteristics 4.8.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Έχει παρατηρηθεί ανάγκη μείωσης της δόσης προποφόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (προποφόλη) 4.5.
Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Σε περίπτωση συγχορήγησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης προποφόλης.
When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
Η διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο προέρχεται από το έγγραφο με τίτλο «Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις», το οποίο περιέχει ολόκληρο το κείμενο των συστάσεων της PRAC σχετικά με την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και ορισμένες γενικές οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των ενδείξεων.
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (συλλογή περικαρδιακού υγρού)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)