natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φλεγμονή του πνεύμονα (βρογχίτιδα), ενεργοποίηση ή επιδείνωση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (μια ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται το σώμα και προκαλεί πόνο στην άρθρωση, δερματικά εξανθήματα και πυρετό)˙ κυνάγχη, φλεγμονώδεις κόλποι, αίσθημα θλίψης (κατάθλιψη), δυσκολία επέλευσης ύπνου (αϋπνία), διαταραγμένη όραση, δυσκολία αναπνοής, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός (δυσπεψία), αίσθημα ασθενείας (έμετος), φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς), ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα), αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός ή εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα (κνίδωση), πόνος αρθρώσεων (αρθραλγία) και πόνος στα άκρα, μυϊκές κράμπες, γριππώδης ασθένεια, πόνος, χαμηλά επίπεδα νατρίου, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης, ηπατικών ενζύμων ή κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα.
Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος (βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου)
Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) Blood and lymphatic system disorders Rare:
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• Severe hepatic impairment.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Ζάλη
Common side effects (may affect up to 1 in10 people): Dizziness
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Κατά τη συγχορήγηση λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και τοξικότητα.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Υποκαλιαιμία
Amantadine
Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστές:
Eye disorders Not known
Μειωμένα επίπεδα καλίου αίματος, άγχος, λιποθυμία (συγκοπή), αίσθημα φαγούρας, αίσθημα ακίδων και βελονών (παραισθησία), αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), διαταραχές καρδιακού ρυθμού, χαμηλή αρτηριακή πίεση, απότομη πτώση αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση, λαχάνιασμα (δύσπνοια), διάρροια, ξηροστομία, μετεωρισμός, οσφυαλγία, μυϊκός σπασμός, μυϊκός πόνος, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα να αποκτήσει ή να διατηρήσει στύση), θωρακικός πόνος, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέως στο αίμα.
Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
β-αποκλειστές και διαζοξίδη
Beta-blockers and diazoxide
Ανορεξία, μείωση της όρεξης, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, υποογκαιμία
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia.
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Erectile dysfunction
Έντονη υπερασβεσταιμία μπορεί να είναι ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan και 12,5 mg hydrochlorothiazide.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 25 mg hydrochlorothiazide.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Παρακλινικές εξετάσεις Μη γνωστές:
Investigations Not known:
Εμφάνιση του Kinzalkomb και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Kinzalkomb 80 mg/ 12,5 mg δισκία είναι κόκκινα και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η8.
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number 'H8'.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές:
Hypotension, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare:
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Όχι συχνές:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
Η συγχορήγηση λιθίου και Kinzalkomb θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4)..
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Ίκτερος ηπατοκυτταρικός, ίκτερος χολοστατικός Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές:
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12,5 mg hydrochlorothiazide.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Εμφάνιση του Kinzalkomb και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg δισκία είναι κόκκινα και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η4.
Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number 'H4'.
(Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Kinzalkomb στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση) - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας όπως χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων (προβλήματα με τη ροή της χολής από το ήπαρ ή τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική νόσο.
• if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Kinzalkomb 80 mg /25 mg δισκία telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Σπάνιες:
Gastrointestinal disorders Rare:
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
Renal and urinary disorders Not known:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Σε κλινικές δοκιμές απευθείας σύγκρισης η συχνότητα ξηρού βήχα ήταν σημαντικά χαμηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε telmisartan σε σύγκριση με αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, δερματική αγγειίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known:
Kinzalkomb 40 mg /12.5 mg δισκία telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική δυσλειτουργία, γλυκοζουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές:
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria General disorders and administration site conditions Not known:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kinzalkomb 80 mg / 25 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kinzalkomb 40 mg /12,5mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg /12,5 mg δισκία telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Intravascular hypovolaemia
Bήχας Διάμεση πνευμονοπάθεια
Cough Interstitial lung disease
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές:
Hypersensitivity, anaphylactic reactions Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Ενδοαγγειακή υποογκαιμία
- Hypomagnesaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kinzalkomb 80 mg /12,5mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες:
Blood and lymphatic system disorders
Σήψη
Nausea
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Immune system disorders
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Μη γνωστές:
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders Uncommon:
Διγοξίνη
Digoxin.
Παρακλινικές εξετάσεις Σπάνιες:
Investigations Rare:
Εν τούτοις, στη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο Kinzalkomb έχουν αναφερθεί ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.Υπερουριχαιμία ή συμπτωματική ουρική αρθρίτιδα μπορεί να προκληθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Φύλο
Meglumine
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου ή να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (π.χ. αναστολείς ΜΕΑ, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, κυκλοσπορίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα όπως η νατριούχος ηπαρίνη)
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium)
Πάθηση των αρθρώσεων, άλγος τενόντων
Arthrosis, tendon pain
Διγοξίνη.
Ελλάδα
Στους σκύλους παρατηρήθηκε διάταση και ατροφία των νεφρικών σωληναρίων.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές:
Vascular disorders Not known:
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
- Τα άλλα συστατικά είναι
- The other ingredients are
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 August 2011
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2016
Date of latest renewal: 22 March 2016
Ποτέ να μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Never take two doses on the same day.
• έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
• have or have had a disease of the pancreas.
Απέκκριση Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
Excretion Following administration of an oral [
Δε θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
A double dose should not be taken on the same day.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Trajenta.
Your doctor may ask you to stop Trajenta.
Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν όταν σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Το Trajenta δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Trajenta is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Το βάρος σώματος δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων.
Body weight did not differ significantly between the groups.
Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ώστε να πετύχετε το καλύτερο αποτέλεσμα για την υγεία σας.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε το Trajenta εάν είστε έγκυος.
Therefore, it is preferable to avoid using Trajenta if you are pregnant.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking Trajenta without first consulting your doctor.
Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Το Trajenta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων,
Trajenta should not be used to treat these conditions.
• είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιδήποτε φάρμακο παίρνετε για να ελέγξετε το ποσό του σακχάρου στο αίμα σας.
• have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood.
Δεν είναι γνωστό εάν το Trajenta είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
It is unknown if Trajenta is harmful to the unborn child.
Δρουν βοηθώντας τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
They work by helping the body reduce the level of sugar in your blood.
Τι είναι το Trajenta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trajenta Πώς να πάρετε το Trajenta
What Trajenta is and what it is used for What you need to know before you take Trajenta How to take Trajenta
Ενημερώστε τον γιατρό ή τοv φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Ριφαμπικίνη.
• Rifampicin.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Trajenta, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• If you forget to take a dose of Trajenta, take it as soon as you remember it.
Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Ως μέτρο πρόληψης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της λιναγλιπτίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
Μπορείτε να πάρετε το Trajenta με ή χωρίς φαγητό.
You can take Trajenta with or without food.
Οι δόσεις των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων υποβάθρου διατηρήθηκαν σταθερές κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων, μετά από τις οποίες επιτρέπονταν οι προσαρμογές.
Doses of background antidiabetic medicinal products were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Από αυτές, το 4,0% ήταν ήπιας μορφής και το 0,9% ήταν μέτριας και το 0,1% κατηγοριοποιήθηκε ως σοβαρής μορφής ως προς την ένταση.
Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity.
Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό στομαχικό άλγος (κοιλιακό πόνο) θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe stomach ache (abdominal pain), you should consult your doctor.
Αυτό επετεύχθη με μια σταθερή δόση ινσουλίνης (40,1 IU).
This was achieved with a stable insulin dose (40.1 IU).
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Άλλα φάρμακα και Trajenta
Other medicines and Trajenta
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων στα σοβαρά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
Οι κλινικές δοκιμές πριν την Άδεια Κυκλοφορίας έχουν διεξαχθεί σε BMI έως 40 kg/m
The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
• σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη,
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin,
Τι είναι το Trajenta και ποια είναι η χρήση του
What Trajenta is and what it is used for
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
• Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που ενδέχεται να αντανακλά στην πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να αποτελεί σημείο ενός φλεγμαίνοντος παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Trajenta και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
STOP taking Trajenta and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Αυξημένη λιπάση**
Lipase increased**
Εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων in vitro
In vitro assessment of interactions
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Εάν πάρετε περισσότερο Trajenta από ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you take more Trajenta than you should, talk to a doctor immediately.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι βάσιμο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα π.χ. απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας ουσίας από το γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης και έναρξη κλινικών μέτρων εάν απαιτείται.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures if required.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τα προαναφερθέντα σημεία ασθενείας, σταματήστε να παίρνετε το Trajenta και καλέστε το γιατρό σας αμέσως.
If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Trajenta and call your doctor right away.
Υπήρξε επιπλέον περίοδος παρακολούθησης 40 εβδομάδων κατά την οποία επιτρέπονταν οι προσαρμογές της δόσης στις αντιδιαβητικές θεραπείες υποβάθρου.
There was a further follow up 40 week treatment period during which dose adjustments in antidiabetes background therapies were allowed.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Trajenta 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Ως εκ τούτου, πλήρης αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να μην επιτευχθεί, ειδικά εάν αυτοί χορηγούνται μακροχρόνια.
Thus, full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Οι συχνότητες καθορίζονται βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
• όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείκνυται λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.
• when metformin is inappropriate due to intolerance, or contraindicated due to renal impairment.
Αυτές οι μελέτες είχαν 929 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν λιναγλιπτίνη.
These studies had 929 patients of 65 years and over who were on linagliptin.
Οι διαβητικές δερματικές αλλοιώσεις είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές της ανθρώπινης έκθεσης) δεν θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο (επεξήγηση: μη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αλλά λόγω υψηλά μεταβλητής επίπτωσης στο υπόβαθρο).
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για διακοπή του θηλασμού ή για διακοπή/αποχή από την θεραπεία με τη λιναγλιπτίνη λαμβανόμενου υπ' όψιν του οφέλους από το θηλασμό για το παιδί και του οφέλους από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται πολύ αποτελεσματικά στο DPP-4 με αντιστρεπτό τρόπο και έτσι οδηγεί σε παρατεταμένη αύξηση και σε παράταση των δραστικών επιπέδων ινκρετινών.
Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λιναγλιπτίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον διαβήτη Τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with linagliptin in one or more subsets of the paediatric population in Type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος επίδραση σε κόνικλους σε > 1.000 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
No teratogenic effects were observed in rabbits at >1,000 times human exposure.
Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 έτη, ο γηραιότερος ασθενής ήταν 78 ετών) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Older subjects (65 to 80, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να εξεταστεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Τα από του στόματος αντιδιαβητικά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.
Oral anti-diabetics are used to treat high blood sugar levels.
Οι μειώσεις στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη Α1c (HbΑ1c) ήταν παρόμοιες ανάμεσα σε διαφορετικές υποομάδες συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της ηλικίας, της νεφρικής δυσλειτουργίας και του δείκτη μάζας σώματος (BMI).
The reductions in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) were similar across different subgroups including gender, age, renal impairment and body mass index (BMI).