natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ναυτία,
• flatulence.
Ρουμανία
rash
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
η εβδομάδα (n = 3).
n/a = not applicable.
Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη.
The experience in children is limited.
Αυτά τα συμπτώματα γενικά αναπτύσσονται ταχέως.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
• νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
• think you may be pregnant or
• κάποιο μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο,
• Any part appears cracked or broken.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν:
It is important to tell your doctor if you:
• σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί
• are planning to have a baby
Πλύνετε τα χέρια σας ενδελεχώς.
Wash your hands thoroughly.
Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,
These could be signs of a severe allergic reaction.
Πλύνετε ενδελεχώς τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
• ενδέχεται να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο αίμα σας· Αυτές όμως θα εντοπιστούν στις τακτικές εξετάσεις αίματος.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, ΜΗΝ ανοίξετε αυτή τη συσκευασία και πάρτε μία άλλη συσκευασία αντί για αυτήν.
In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνων του αίματος.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στον φάκελο του ασθενούς.
Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor if you experience those symptoms.
Η συνάφεια των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
The relevance of these findings for humans is not known.
Το Grasustek δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Grasustek has not been tested in pregnant women.
Η μακροχρόνια έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Μην προσπαθήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Η συγκέντρωση είναι 10 mg/ml με βάση την πρωτεΐνη μόνο**.
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Μερικές περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
Some cases of splenic rupture were fatal.
• ναυτία και πονοκέφαλοι
• nausea and headaches.
Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα με κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Ο αριθμός λευκοκυττάρων σας ενδέχεται να γίνει υψηλός για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Σε περίπτωση που εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία, με στενή παρακολούθηση του ασθενή για αρκετές ημέρες.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Αυτό ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία),
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
• Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση Grasustek
If you forget to inject Grasustek
Τοποθετήστε επίθεμα, αν χρειάζεται.
Apply a plaster if needed.
Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Το Grasustek προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για εσάς να κάνετε εσείς μόνος σας την ένεση Grasustek.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
INSERT the needle into skin.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek
What you need to know before you use Grasustek
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικονιστικών εξετάσεων των οστών.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση ένεσης.
Prepare and clean your injection site.
Μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι υπάρχουν σε αυτό σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
• την εξωτερική περιοχή του επάνω τμήματος του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Ο γιατρός ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθήσει στενότερα,
Your doctor may want to monitor you more closely
Δεσμευτικά αντισώματα εμφανίζονται όπως αναμένεται με όλες τις βιολογικές θεραπείες· Ωστόσο, επί του παρόντος δεν έχουν συσχετισθεί με ουδετεροποιητική δράση.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml, εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Σημαντικό Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Grasustek με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Grasustek, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί, ενδέχεται να μην απομένουν αρκετά για την καταπολέμηση των βακτηρίων στον οργανισμό σας και να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού αυτών των κυττάρων στον οργανισμό σας.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1375/001
EU/1/19/1375/001
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της πεγκφιλγραστίμης σε εγκύους.
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αποτυχία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με την πεγκφιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της πεγκφιλγραστίμης.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Η ισχύς αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με την ισχύ άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
• την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας,
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Ινδία
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες χαμηλότερες της θερμοκρασίας τήξης για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 24 ωρών δεν επηρέασε δυσμενώς τη σταθερότητα του Grasustek.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Το δυναμικό αλληλεπίδρασης με το λίθιο, το οποίο επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετεροφίλων, δεν έχει διερευνηθεί ειδικά.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν:
Do not use the pre-filled syringe if:
Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε μέσω στατιστικού υπολογισμού με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν πεγκφιλγραστίμη σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Η πεγκφιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται μέσω βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Στρέψτε το έμβολο, ώστε να μετακινήσετε την επισήμανση σε θέση στην οποία είναι δυνατή η αφαίρεση της επισήμανσης της σύριγγας.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
1 Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Εάν ξεχάσατε μια δόση του Grasustek, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, για να συζητήσετε το πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Αορτίτιδα έχει αναφερθεί μετα από χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Grasustek, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης στους ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Οδηγίες χρήσης: Οδηγός μερών Σύριγγα πριν από τη χορήγηση
Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Grasustek, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της πεγκφιλγραστίμης/των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα· Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Σύριγγα μετά τη χορήγηση (Ο κάλυκας έχει ελευθερωθεί και καλύπτει τη βελόνα)
Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. μέσω κλινικής εξέτασης, υπερήχων).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Απώλεια ανταπόκρισης στην πεγκφιλγραστίμη
Loss of response to pegfilgrastim
Μην ανακινείτε έντονα το Grasustek, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
• σύνδρομο Sweet (δαμασκηνί, ανασηκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον λαιμό με πυρετό) έχει αναφερθεί, αλλά ενδέχεται να παίζουν ρόλο και άλλοι παράγοντες
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
• Το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι ασφαλώς τοποθετημένο,
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
Μη χρησιμοποιήσετε το Grasustek
Do not use Grasustek
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά το «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Είναι σημαντικό να κρατάτε το δέρμα ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
It is important to keep the skin pinched when injecting.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκφιλγραστίμη, στην φιλγραστίμη, σε πρωτεΐνες παραγόμενες από E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια με εκείνα σε συμμετέχοντες που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις πεγκφιλγραστίμης.
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
• το φάρμακο είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Grasustek, εκτός ο γιατρός σας σας δώσει σχετική οδηγία.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Το Grasustek είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι έχουν παρατηρηθεί σε ποσοστό μικρότερο από το 1 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, και ιδιαίτερα με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτταροκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) που παράγει ο οργανισμός σας.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Έχουν αναφερθεί όχι συχνές περιπτώσεις συνδρόμου Sweet, παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να παίζουν ρόλο υποκείμενες αιματολογικές κακοήθειες.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Για πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
• Το Grasustek χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
• Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
• εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Ο γιατρός σας θα σας πει τι μπορείτε να πάρετε, προκειμένου να καταπραΰνετε τον οστικό πόνο
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Τα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Τσιμπήστε τη θέση ένεσης, για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Pinch your injection site to create a firm surface.
Συνεπώς,οι ιατροί θα πρέπει να δίνουν προσοχή, όταν συνταγογραφούν την πεγκφιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και την εργαστηριακή κατάσταση και να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με διόγκωση του σπλήνα και αγγειοαποφρακτική κρίση.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Αυτή η αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι παροδική, παρατηρείται συνήθως 24 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση και είναι συμβατή με τις φαρμακοδυναμικές δράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Σε συνέπεια με τις κλινικές επιδράσεις και την πιθανότητα λευκοκυττάρωσης, μετρήσεις του WBC θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητη αναφορά.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Ο διάμεσος χρόνος έως την αποκατάσταση από βαριά ουδετεροπενία αξιολογήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας ως 22 ημέρες.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, πρέπει να ακολουθήσετε μία από τις παρακάτω εναλλακτικές διαδικασίες: -Αφαιρέστε τη βελόνα από τη θέση ένεσης και ελευθερώστε το έμβολο, έως ότου ολόκληρη η βελόνα να καλυφθεί από τον κάλυκα.
After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Εφάπαξ δόσεις 300 μg/kg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Το Grasustek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή, όταν χορηγούνται, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν βαριά θρομβοκυτταροπενία.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Αφού η σύριγγα βγει από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών είτε να απορριφθεί.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επιστρέφουν στην τιμή αναφοράς.
These elevations are transient and return to baseline.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε κατά την επαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία της πεγκφιλγραστίμης στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Σε μελέτες σε επίμυες, καταδείχθηκε ότι η πεγκφιλγραστίμη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του
What Grasustek is and what it is used for
Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οστικό άλγος (πολύ συχνή [≥ 1/10]) και μυοσκελετικό άλγος (συχνή).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Grasustek δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.