natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αιμαγγειώματα δεν είναι προκαρκινικές αλλοιώσεις και δεν εξαλλάσσονται σε κακοήθη αιμαγγειοσαρκώματα είτε στα ζώα είτε στον άνθρωπο.
Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans.
Από την κυκλοφορία της δρονεδαρόνης έχουν αναφερθεί μεγαλύτερες αυξήσεις της κρεατινίνης μετά την έναρξή της.
Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
Ενώ παίρνετε το MULTAQ, απευθυνθείτε στο γιατρό σας σε περίπτωση που
While taking MULTAQ, tell your doctor if
Μια συνεργική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα είναι επίσης πιθανή.
A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στις στατίνες που είναι υποστρώματα του ενζύμου CYP 3A4 ή/και της P-gp.
Dronedarone can increase exposure of statins that are substrates of CYP 3A4 and/or P-gp substrates.
Επαναλαμβανόμενες δόσεις 300 ml χυμού γκρέιπφρουτ τρεις φορές ημερησίως προκάλεσαν μία αύξηση κατά 3 φορές της έκθεσης στη δρονεδαρόνη.
Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort δε συνιστώνται.
Potent CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort are not recommended.
Μία συνεργική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα είναι πιθανή.
A synergistic effect on heart rate and atrio-ventricular conduction is possible.
Ενημερώστε το γιατρό σας και θα ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Tell your doctor, he/she will check your lung.
Τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακό) ή δυσφορία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, έμετο, κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου των ματιών (ίκτερος), ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα, κόπωση (ειδικά σε συνδυασμό με άλλα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω), κνησμός.
Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
Διγοξίνη.
MULTAQ.
Ερύθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του ερυθηματώδους εξανθήματος) Έκζεμα
Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις:
Excipient with known effect:
Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με αιμοδυναμική αστάθεια, με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: λακτόζη.
Also contains: lactose.
Επιπλέον, λόγω των ιδιοτήτων επιβράδυνσης της καρδιακής συχνότητας, η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Moreover, due to their heart rate-lowering properties, verapamil and diltiazem have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Αλληλεπίδραση με υπόστρωμα της P-gp
Interaction with P-gp substrates Digoxin
Επίσης, η έκθεση στους ανταγωνιστές ασβεστίου αυξάνεται με τη χρήση δρονεδαρόνης (400 mg δύο φορές ημερησίως) (για τη βεραπαμίλη κατά 1,4 φορές και για τη νισολδιπίνη κατά 1,5 φορές).
Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το MULTAQ.
You should stop taking MULTAQ,
• ορισμένα φάρμακα για την επιληψία που ονομάζονται φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη,
• some medicines for epilepsy called phenobarbital, carbamazepine or phenytoin,
λόγω της σημαντικής αύξησης της καρδιακής ανεπάρκειας (εικονικό φάρμακο=33, δρονεδαρόνη=80, λόγος κινδύνου (HR)=2,49 (1,66 - 3,74)], εγκεφαλικό επεισόδιο [εικονικό φάρμακο=8, δρονεδαρόνη=17, HR=2,14 (0,92 - 4,96)] και θανάτοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας [εικονικό φάρμακο=6, δρονεδαρόνη=15, HR=2,53 (0,98 - 6,53)] (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Γαλλία
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Πώς να πάρετε το MULTAQ
How much to take
Συνεπώς, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP 3A4, όπως φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort, δε συνιστάται καθώς μειώνουν την έκθεση στη δρονεδαρόνη.
Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παρακάτω)
Cardiac disorders Congestive heart failure (see below)
• Ασθενείς σε αιμοδυναμική αστάθεια
• Patients in unstable hemodynamic conditions
Σε 5 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια παρουσιάστηκε στην ομάδα της δρονεδαρόνης σε συχνότητα συγκρίσιμη με το εικονικό φάρμακο (πολύ συχνά, 11,2% έναντι 10,9%).
In the 5 placebo controlled studies, CHF occurred in the dronedarone group with rates comparable with placebo (very commonly, 11.2% versus 10.9%).
Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)
Medicinal products inducing torsades de pointes
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg dronedarone (as hydrochloride).
Σπάνιες έως <1/1.000)
Uncommon (1/1,000 to
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Οι ανταγωνιστές ασβεστίου, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, είναι υποστρώματα ή/και μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4.
Calcium antagonists, diltiazem and verapamil, are substrates and/or moderate inhibitors of CYP 3A4.
Διάμεση πνευμονοπάθεια, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης (βλ. παρακάτω)
Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis (see below)
Καρδιακές, πνευμονικές και αιματολογικές εξετάσεις Κατά το διάστημα που θα παίρνετε το MULTAQ, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί εξετάσεις για να ελέγχει την ιατρική σας κατάσταση και το πώς δρα το φάρμακο σε εσάς.
While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
Αλληλεπίδραση με την ομεπραζόλη (υπόστρωμα του CYP2C19) Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης, ένα υπόστρωμα CYP 2C19.
Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of omeprazole, a CYP 2C19 substrate.
τερφεναδίνη και ορισμένα από στόματος μακρολίδια (όπως η ερυθρομυκίνη), αντιαρρυθμικά
tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Χυμός Γκρέιπφρουτ
Grapefruit juice
Χυμός γκρέιπφρουτ (αναστολέας CYP 3A4)
Grapefruit juice (CYP 3A4 inhibitor)
Το MULTAQ περιέχει λακτόζη
MULTAQ contains lactose
• βραδείς καρδιακοί παλμοί.
• Slow heart beat.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ανταγωνιστές ασβεστίου ή β-αποκλειστές κατά την έναρξη της χορήγησης δρονεδαρόνης, θα πρέπει να πραγματοποιείται ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση, εάν είναι αναγκαίο.
In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
- εάν έχετε αστάθεια (πτώσεις) στην αρτηριακή σας πίεση που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή αρτηριακή ροή αίματος στα όργανά σας, - εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα ως προς το ότι η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όσο καλά θα έπρεπε (κατάσταση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια).
- if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης Σε 5 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το 0,6% των ασθενών στην ομάδα της δρονεδαρόνης είχαν πνευμονικά επεισόδια έναντι ποσοστού 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Το εκπαιδευτικό υλικό είναι ένας Οδηγός Συνταγογράφου για: την Προκαταρκτική Αξιολόγηση των ασθενών πριν από τη έναρξη της θεραπείας Αντένδειξη για Μόνιμη Κολπική μαρμαρυγή Αντένδειξη για ιστορικό, ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVSD)
Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Ασθενείς με στεφανιαία νόσο
Patients with coronary artery disease
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κύηση
Women of child bearing potential and pregnancy
Υπρομελλόζη (E464),
Hypromellose (E464) Maize starch
• άλλα δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του δέρματος ή έκζεμα (ερυθρότητα, κνησμός,
• other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
(≥1/100 έως <1/10)
Common (1/100 to
Επιπλέον, οι β-αποκλειστές έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Moreover, beta-blockers have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 3A4
Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
• Αδιαφανής διάτρητη κυψέλη, μονάδων δόσης από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασία των 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
• Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργείας, πηκτικότητας και λειτουργικές δοκιμασίες πνευμόνων και νεφρών τη Συμβουλευτική υποστήριξη των ασθενών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου Εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τα συμπτώματα Ενθάρρυνση αναφορών σχετικών με τη Φαρμακοεπαγρύπνηση
Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
Επιπλέον, η δακτυλίτιδα έχει τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Moreover, digitalis has the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Αντικαταθλιπτικά
Antidepressants
• Ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
• History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
MULTAQ 400 mg δισκία dronedarone
MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
• ορισμένα ηρεμιστικά φάρμακα που ονομάζονται φαινοθειαζίνες,
• some tranquilising medicines called phenothiazines,
Ηπατική βλάβη
Liver injury
Οι παρατηρήσεις έδειξαν αυξημένη επίπτωση όγκων στον μαστικό αδένα σε θηλυκά ποντίκια, ιστιοκυτταρικά σαρκώματα σε ποντίκια και αιμαγγειώματα στο επίπεδο του μεσεντέριου λεμφαδένα σε αρουραίους.
Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose).
Η συγχορήγηση β-αποκλειστών ή ανταγωνιστών ασβεστίου με κατασταλτική επίδραση στον φλεβόκομβο και στον κολποκοιλιακό κόμβο θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
Τάξης Ι και ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.5)
and III antiarrhythmics (see section 4.5)
• δερματικά προβλήματα όπως εξάνθημα ή κνησμός (φαγούρα),
• skin problems such as rash or itching,
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
• άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των ακανόνιστων ή γρήγορων καρδιακών παλμών όπως φλεκαϊνίδη, προπαφενόνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη,
• other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
Αλληλεπίδραση με τη θεοφυλλίνη (υποστρώματα του CYP 1A2) Η δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως δεν αυξάνει την έκθεση στη θεοφυλλίνη σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συμπεριλαμβανομένης της λευκοκυτταροκλαστικής αγγειίτιδας).
• inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis).
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια χορήγησης της δρονεδαρόνης με εκτίμηση της καρδιακής, ηπατικής και πνευμονικής λειτουργίας σε τακτά διαστήματα (βλ. παρακάτω), Εάν επανεμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της δρονεδαρόνης.
Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
• Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), όπως φαινοθειαζίνες, σισαπρίδη, βεπριδίλη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
• Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil,
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
The educational material is a Prescriber Guide to:
Άλλοι μέτριοι/ασθενείς αναστολείς του CYP 3A4
Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία
Abdominal pain Dyspepsia
• αίσθημα κόπωσης,
• feeling tired,
Στη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, σημαίνει ότι η κολπική μαρμαρυγή είναι παρούσα αρκετό καιρό (τουλάχιστον 6 μήνες) και έχει ληφθεί απόφαση ο καρδιακός σας ρυθμός να μη μετατραπεί σε φυσιολογικό κολπικό ρυθμό, με μια θεραπεία που ονομάζεται ανάταξη,
In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Potent CYP3A4 inducers
Ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ.παράγραφο 4.4)
Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή:
Patients with permanent atrial fibrillation
• ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη,
• some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
Εάν αναπτυχθεί συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Φαρμακευτική αλληλεπίδραση
Drug interaction
Καλύτερη η Καλύτερο Δρονεδαρόνη το Εικονικό φάρμακο διακοπούν για μία διάρκεια ίση με τουλάχιστον 5 χρόνους ημίσειας ζωής στο πλάσμα πριν την πρώτη χορήγηση.
Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MULTAQ 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dronedarone
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Πρόληψη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων Ηπατική, πνευμονική και νεφρική ασφάλεια χρήσης.
Liver, lung and renal safety of use.
Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου, του κηλιδώδους και του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος) Κνησμός
Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
ιτρακοναζόλη ή ποσακοναζόλη,
atorvastatin, or rosuvastatin),
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη β-αποκλειστές κατά την έναρξη της χορήγησης δρονεδαρόνης, θα πρέπει να πραγματοποιείται ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση του β-αποκλειστή, εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ
How to take MULTAQ
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ανταγωνιστές ασβεστίου κατά την έναρξη της χορήγησης δρονεδαρόνης, θα πρέπει να πραγματοποιείται ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση του ανταγωνιστή ασβεστίου, εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Vascular disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MULTAQ 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464), Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Κηρός καρναούβης (E903).
Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Διατήρηση φλεβοκομβικού ρυθμού
Maintenance of sinus rhythm
Αναστολείς MAO
MAO inhibitors
Μέτριοι/ασθενείς αναστολείς του CYP 3A4
Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Ναι
OTHER
Αναφυλακτικέ ς αντιδράσεις συμπεριλαμβα νομένου του αγγειοοιδήματ ος
Anaphylactic reactions including angioedema
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Άνδρας
A.
• Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού, πλήρης σκελικός αποκλεισμός, περιφερικός αποκλεισμός, δυσλειτουργία του φλεβόκομβου, ελλείμματα κολπικής αγωγιμότητας ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (εκτός των περιπτώσεων όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν βηματοδότη σε λειτουργία)
sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
Επαγωγείς του CYP 3A4
CYP 3A4 inducers
• Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P 450 (CYP) 3A4, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5)
itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
Δοσολογία
Hepatobiliary
Β- αποκλειστές και ανταγωνιστές ασβεστίου
Beta-blockers and calcium antagonists
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Ανοσοκατασταλτικά
Immunosupressants
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
INSTRUCTIONS ON USE
16 Δεκεμβρίου 2011
16 December 2011
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Δεκεμβρίου 2011.
The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Ποια προϊόντα επηρεάστηκαν από την επανεξέταση;
Which products are affected by the review?
Ποιο είναι το ιστορικό της παρούσας έρευνας;
What is the background to the current investigation?
EMA/CHMP/768789/2011 αναθ.
EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Οι εν λόγω βελτιώσεις περιλαμβάνουν τροποποιήσεις στον σχεδιασμό της μονάδας, νέα συστήματα καθαρισμού και την εφαρμογή βελτιωμένων μεθόδων ελέγχου.
These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Ποιοι κίνδυνοι απορρέουν από την έκθεση σε ενδοτοξίνες;
What are the risks of exposure to endotoxins?
Ο Οργανισμός Φαρμάκων της Ιρλανδίας θα επιθεωρήσει ξανά τη μονάδα παρασκευής τον Οκτώβριο του 2011, ενώ μετά την επιθεώρηση θα ακολουθήσει 12μηνη περίοδος επαναπιστοποίησης της καταλληλότητάς της, κατά τη διάρκεια της οποίας η μονάδα θα τελεί υπό προσεκτική παρακολούθηση, τα δε προϊόντα θα υποβάλλονται σε αυστηρό έλεγχο.
The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Ωστόσο, για τη μείωση της εξάρτησης από τη συγκεκριμένη μονάδα παρασκευής, η επιτροπή προέβη τον Ιανουάριο του 2011 σε συστάσεις σχετικά με τη χρήση προϊόντων που εισάγονται από τέσσερεις εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός ΕΕ (στον Καναδά, στις ΗΠΑ, στη Σιγκαπούρη και στην Τουρκία).
However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Σε περίπτωση που ο ασθενής λάβει φάρμακο που περιέχει ενδοτοξίνες, ελλοχεύει κίνδυνος το ανοσοποιητικό σύστημα, ήτοι ο μηχανισμός άμυνας του οργανισμού, να αντιδράσει ενάντια στις ενδοτοξίνες και να προκαλέσει φλεγμονή.
If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Για τη διευκόλυνση της υλοποίησης της εν λόγω στρατηγικής, η CHMP συνέστησε από την έναρξη της έρευνας την επίσημη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων παραγωγής του Καναδά, των ΗΠΑ, της Τουρκίας και της Πολωνίας στις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων στην Ευρώπη.
In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Ως μέρος του μελλοντικού σχεδίου για τη διαχείριση κινδύνων, η επιτροπή εξέδωσε προτάσεις για τον καθορισμό μιας χρονικής περιόδου εντατικής παρακολούθησης όλων των αναφορών άσηπτης περιτονίτιδας κατά τους αρχικούς μήνες προώθησης των νέων προϊόντων που παράγονται στο CastleBar.
As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Τελικά, όλα τα μολυσμένα προϊόντα που παρήχθησαν στο Castlebar ανακλήθηκαν σταδιακά σε όλη την ΕΕ.
All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την έρευνα σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής στη μονάδα παραγωγής του ομίλου Baxter, στο Castlebar της Ιρλανδίας.
The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Η CHMP ξεκίνησε την επανεξέταση με σκοπό τη διεξοδική διερεύνηση των ζητημάτων που σχετίζονται με τη μόλυνση λόγω ενδοτοξινών και τη διατύπωση συστάσεων προκειμένου να συμβάλλει στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην αποφυγή μελλοντικής έλλειψης αποθεμάτων.
The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.