natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Myalepta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Myalepta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Myalepta.
Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Το Myalepta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το φάρμακο.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Myalepta;
Myalepta (metreleptin)
Η πλήρης EPAR του Rivastigmine 1 A Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Rivastigmine 1 A Pharma πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine 1 A Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rivastigmine 1 A Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rivastigmine 1 A Pharma.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία (εμφανίστηκε σε 38 από τους 100 ασθενείς) και εμετός (εμφανίστηκε σε 23 από τους 100 ασθενείς), ειδικά κατά τη φάση αύξησης της δόσης του Rivastigmine 1 A Pharma.
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rivastigmine 1 A Pharma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009.
Πραγματοποιήθηκε και συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Rivastigmine 1 A Pharma παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine 1 A Pharma από τον ασθενή.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
Το Rivastigmine 1 A Pharma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine 1 A Pharma επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Επίσης, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine 1 A Pharma.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma.
Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine 1 A Pharma
Other information about Rivastigmine 1 A Pharma
Το Rivastigmine 1 A Pharma χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Η CHMP έκρινε ότι το Rivastigmine 1 A Pharma έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Στις τρεις μελέτες για το Rivastigmine 1 A Pharma σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine 1 A Pharma μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών κατά την έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια χαμηλότερη βαθμολογία σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Το Rivastigmine 1 A Pharma μελετήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2.126 ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο Aλτσχάιμερ.
Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Το Rivastigmine 1 A Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine 1 A Pharma πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Επομένως, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Rivastigmine 1 A υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με αύξηση κατά 2,6 βαθμούς από την τιμή αναφοράς των 22,5 που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Το Rivastigmine 1 A Pharma αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
Σε όλες τις μελέτες, που διήρκησαν έξι μήνες, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Rivastigmine 1 A Pharma με εκείνα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
Για το Rivastigmine 1 A Pharma διενεργήθηκε επίσης μελέτη στην οποία μετείχαν 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Η δραστική ουσία του Rivastigmine 1 A Pharma, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς που παρουσίασαν όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο, βάσει τιμής αναφοράς περίπου 24 βαθμών.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Όσον αφορά τη βαθμολογία για τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine 1 A Pharma παρουσίασαν αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν με το Rivastigmine 1 A Pharma εξαρτάται από την προς θεραπεία μορφή άνοιας.
The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat.
Το Rivastigmine 1 A Pharma χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Ποιο είναι το όφελος του Rivastigmine 1 A Pharma σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rivastigmine 1 A Pharma;
What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma?
Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Rivastigmine 1 A Pharma δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rivastigmine 1 A Pharma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet.
Τι είναι το Rivastigmine 1 A Pharma;
What is Rivastigmine 1 A Pharma?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rivastigmine 1 A Pharma;
Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine 1 A Pharma;
How does Rivastigmine 1 A Pharma work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rivastigmine 1 A Pharma;
What is Rivastigmine 1 A Pharma used for?
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Ιουλίου 2010.
The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
János Borvendég (Ουγγαρία)
János Borvendég (Hungary)
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο (τους τελευταίους έξι μήνες) της εγκυμοσύνης.
It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Το Vascace πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα την ίδια περίπου ώρα.
Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
Το Vascace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Vascace is authorised in the EU via national procedures.
Η παρασκευάστρια εταιρεία των φαρμάκων αυτών είναι η F. Hoffmann - La Roche Ltd.
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Τι είναι το Vascace;
What is Vascace?
Εναρμονίστηκαν και άλλες παράγραφοι όπως οι παράγραφοι σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις και την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Vascace.
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Η θεραπεία με διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα νερού που αποβάλλεται από τον οργανισμό με τα ούρα) πρέπει, εάν είναι εφικτό, να διακόπτεται δύο έως τρεις ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vascace.
Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Η συνήθης δόση είναι 2,5 έως 5 mg την ημέρα.
The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
Στις 16 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vascace στην ΕΕ.
On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
Το Vascace διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor και
Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
24 Σεπτεμβρίου 2009
24 September 2009
Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή, μπορεί να αυξηθεί σε 1 ή 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να απαιτείται χαμηλότερη δόση.
Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Η μείωση της αρτηριακής πίεσης βοηθά τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, διότι είναι ευκολότερο για την καρδιά να στείλει αίμα όταν η πίεση στα αιμοφόρα αγγεία δεν είναι πολύ υψηλή.
The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Αναστέλλει τη δράση του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), το οποίο είναι υπεύθυνο για την παραγωγή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vascace στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Όσον αφορά την καρδιακή ανεπάρκεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα επί μία εβδομάδα.
For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
7 Ιουλίου 2010
7 July 2010
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα).
It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Η CHMP συμφώνησε ότι το Vascace πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
Για την υπέρταση, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg την ημέρα, η οποία μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς.
For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) το οποίο σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ ή σε ασθενείς με κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Vascace;
Why was Vascace reviewed?
22 Απριλίου 2010
22 April 2010
To Vascace είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλαζαπρίλη.
Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της ορμόνης, η σιλαζαπρίλη επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Μερικά από τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Η επιτροπή εισηγήθηκε να μην χορηγείται το Vascace σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιλαζαπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Η δραστική ουσία του Vascace, η σιλαζαπρίλη, είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Για υπερτασικούς ασθενείς με ισχυρά ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης, της τάξης των 0,5 mg, διότι υπάρχει ενδεχόμενο υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής τους πίεσης.
A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Vascace ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
28 Δεκεμβρίου 2009, 22 Μαρτίου 2010
Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
2,5 και 5 mg)
Page 2/2
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
• Do not store below 4°C.
• Μη χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL μετά την ημερομηνία λήξης.
• Do not use EXTRANEAL after the expiry date.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXTRANEAL
How to store EXTRANEAL
Ο σύνδεσμος Lineo περιέχει ιώδιο.
The Lineo connector contains iodine.
Περιέκτης από εύκαμπτο PVC χωρητικότητας 1,5, 2,0 ή 2,5 λίτρων.
Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
• Απορρίψτε το EXTRANEAL όπως έχετε εκπαιδευτεί.
• Dispose EXTRANEAL as you have been trained
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and Contents of Container
Όγκος Αριθμός μονάδων ανά κιβώτιο
units per box
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
• Store in the original package.
Οι αλλαγές εμφανίζονται ως κείμενο σε γκρι πλαίσιο
Changes are shown as greyed boxed wording
Η ημερομηνία αναγράφεται στο κουτί και στο σάκο μετά τη λέξη Λήξη και το σύμβολο .
The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol .
Ο σύνδεσμος Lineo που ενδέχεται να αποτελεί τμήμα της γραμμής μεταφοράς Υ του διπλού σάκου, περιέχει αλοιφή ιωδιούχου ποβιδόνης σε ποσοστό 10,5%.
The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all configurations may be marketed.
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα Dianeal και Extraneal, όπως εφαρμόζονται.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία προς πώληση είναι 24 μήνες (12 μήνες, μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
2 χρόνια 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Παράρτημα III Τροποποιήσεισ των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσησ
Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Summary of Product Characteristics
Συσκευασία προϊόντος Τύπος συνδέσμου(ων)
Type of connector(s)
Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Twin bag (lineo connector) Not all pack sizes may be marketed.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Product configuration
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη (βλ. Παράρτημα A και Παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
Συμφωνήθηκε ότι η κολιστίνη μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς ηλικιακούς περιορισμούς, αλλά μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
Εξίσου περιορισμένα ήταν και τα δεδομένα για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Data was also particularly limited for paediatric patients.
Αντίστοιχες αλλαγές πραγματοποιήθηκαν και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Corresponding changes were made to the package leaflets.
Οι πολυμυξίνες αποτελούν μια ομάδα φυσικών αντιβιοτικών τα οποία παράγονται από το βακτήριο Paenibacillus polymyxa.
Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
Η εμφάνιση πολυανθεκτικών στα φάρμακα αρνητικών κατά Gram βακτηρίων τα οποία προκαλούν νοσοκομειακές λοιμώξεις αποτελεί εντεινόμενο πρόβλημα σε παγκόσμιο επίπεδο.
The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide.
• η CHMP έκρινε ότι η δόση και η περιεκτικότητα των προϊόντων με βάση πολυμυξυλίνη πρέπει να συνεχίσουν να εκφράζονται σε διεθνείς μονάδες,
• the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
Όσον αφορά το Colobreathe, το οποίο αναφέρεται στο Παράρτημα Α, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας χωρίς καμία τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.