natgillin/translations-raw huggingface dataset:
δ.) Αναθεωρημένη πολιτική για τη σύγκρουση συμφερόντων μελών του διοικητικού συμβουλίου
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Ορισμένες εργασίες που ακόμη εκκρεμούν θα έχουν ολοκληρωθεί έως τα μέσα Μαΐου του 2012.
Some outstanding work will be finalised by mid
Τούτο διότι, αφενός, το 2013 αναμένεται να είναι ένα κρίσιμο, από οικονομικής άποψης, έτος και, αφετέρου, οι συζητήσεις στους κόλπους της Επιτροπής σχετικά με τη συνεισφορά της ΕΕ δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί.
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
[EMA/513078/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις τροποποιήσεις στην αναθεωρημένη πολιτική για τη σύγκρουση των συμφερόντων των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών.
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Το διοικητικό συμβούλιο τοποθετείται υπέρ της τήρησης της μέγιστης δυνατής διαφάνειας στο στάδιο που έπεται της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, με γνώμονα την προάσπιση του δημόσιου συμφέροντος.
The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου επισημαίνουν ότι οι ερωτήσεις που θα διατυπώνονται πρέπει να είναι επαρκώς σαφείς και να διατηρούν ένα επίπεδο που θα επιτρέπει στους συμμετέχοντες να τοποθετούνται, να απαντούν και να συνεχίζουν εποικοδομητικά τη συζήτηση.
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Εκπρόσωπος οργανώσεων κτηνιάτρων
Representative of veterinarians' organisations Observers
Ομοσπονδιακή Επιτροπή Προστασίας από Υγειονομικούς Κινδύνους η διαχείριση συμβάσεων, οι διαδικασίες διαχείρισης περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων, οι διαδικασίες αξιολόγησης και η εποπτεία του συστήματος πληρωμών προς τα κράτη μέλη.
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Παρ' όλα αυτά, τα μέλη επισημαίνουν ότι η επιτυχής εφαρμογή της συγκεκριμένης προσέγγισης στη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας προϋποθέτει τη διευθέτηση ορισμένων ζητημάτων, όπως, μεταξύ άλλων, η πιθανή δυσκολία προσέλκυσης της συμμετοχής ασθενών σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μετά την έγκριση του προϊόντος, η διασφάλιση της υποστήριξης των ασφαλιστικών φορέων που συμμετέχουν στη δαπάνη αγοράς αυτών των φαρμάκων και η άρση των επιφυλάξεων της βιομηχανίας.
These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Τα μέλη υπενθυμίζουν επίσης μια συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στη συνεδρίαση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, κατά την οποία οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων εξέφρασαν αμφιβολίες όσον αφορά τη δυνατότητα εφαρμογής ενός εναρμονισμένου συστήματος διαχείρισης περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων και τάχθηκαν υπέρ της χρήσης των πολιτικών του Οργανισμών ως εργαλείου αναφοράς κατά τη χάραξη των εθνικών πολιτικών στον συγκεκριμένο τομέα.
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
• Η διαβούλευση αριθ. 01/2012 σχετικά με τον διορισμό της προταθείσας υποψήφιας της Νορβηγίας, Ingunn Hagen Westgaard, ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP ολοκληρώθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2012.
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
• Η διαβούλευση αριθ. 02/2012 σχετικά με τον διορισμό της προταθείσας υποψήφιας της Φινλανδίας, Outi Maki-Ikola, ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP ολοκληρώθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2012.
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης α).
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Στην ομάδα προσκαλούνται επίσης να συμμετάσχουν ως τακτικά και αναπληρωματικά μέλη όσοι το επιθυμούν.
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
• Η διαβούλευση αριθ. 13/2011 σχετικά με τον διορισμό της προταθείσας υποψήφιας της Δανίας, Merete Blixenkrone-Moller, ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP ολοκληρώθηκε στις 8 Δεκεμβρίου 2011.
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Συνεδρίαση της Πέμπτης, 22ας Μαρτίου 2012
Thursday meeting, held on 22 March 2012
• Η διαβούλευση αριθ. 14/2011 σχετικά με τον διορισμό της προταθείσας υποψήφιας της Λιθουανίας, Ugne Zymantaite, ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP ολοκληρώθηκε στις 19 Δεκεμβρίου 2011.
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Προκαταρκτικός προϋπολογισμός και πίνακας προσωπικού για το 2013
b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Λόγω υποχρεώσεων μετακίνησης, ορισμένα μέλη αναγκάζονται να αποχωρούν πριν από την ολοκλήρωση των συνεδριάσεων, γεγονός που δυσχεραίνει ή καθιστά ανέφικτη τη λήψη αποφάσεων, ιδίως στις περιπτώσεις που δεν επιτυγχάνεται απαρτία.
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Επισκόπηση των παραληφθεισών υποψηφιοτήτων
b.) Overview of nominations received
Ο Οργανισμός θα δημοσιεύσει επίσης τα βιογραφικά σημειώματα όλων των εμπειρογνωμόνων στη βάση δεδομένων ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων.
The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
EMA/518104/2012 Εγκριθέν Διοικητικό συμβούλιο
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Συνεδρίαση της Τετάρτης, 21 Μαρτίου 2012
Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Πρακτικά της 74ης συνεδρίασης, 15 Δεκεμβρίου 2011
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Η θητεία της ξεκίνησε στις 20 Δεκεμβρίου 2011.
The mandate of the nominee commenced on 20 December
• Διορισμός εισηγητών στην Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
• Η διαβούλευση αριθ. 03/2012 σχετικά με τον διορισμό του προταθέντος υποψηφίου από τη Φινλανδία, Martti Nevalainen, ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP, ολοκληρώθηκε στις 2
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
800 mg/150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Φιάλη (HDPE)
Bottle (HDPE) 30 tablets
Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω:
This risk increases further:
Διάρκεια χρήσης
Duration of Use
Αυτό ισχύει για τις ακόλουθες καταστάσεις:
This applies to the following conditions:
Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετική θεραπεία:
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Μετά από ένα θρόμβο αίματος, η ανάρρωση δεν είναι πάντοτε πλήρης.
Following a blood clot, recovery is not always complete.
Δεν συμβαίνει πάντα πλήρης ανάρρωση και στο 1-2% των περιπτώσεων μπορεί να είναι θανατηφόρος.
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Σε περίπτωση επιδείνωσης, έξαρσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα πρέπει να επικοινωνεί με το γιατρό της.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Ο κίνδυνος δεν είναι τόσο υψηλός όσο ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Σπανίως μπορεί να προκληθούν μόνιμες σοβαρές αναπηρίες, ή ο θρόμβος αίματος μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
• εάν χρησιμοποιείτε ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό
• if you are using another hormonal contraceptive
- την παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg/m2).
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
• εάν καπνίζετε.
with increasing age; if you smoke.
(πνευμονική εμβολή) ή σε άλλο μέρος του σώματός σας
or other part of your body
Ο χρόνος μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων είναι τουλάχιστον τρεις μήνες.
Time to relieve of symptoms is at least three months.
• εάν έχετε κατάσταση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβου αίματος στις αρτηρίες σας.
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Δεδομένου ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι επίσης ένα ορμονικό αντισυλληπτικό, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Μην πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Do not take <invented name>
Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος>, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Έχει παρόμοια σύνθεση με εκείνη ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού (COC).
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του
What < invented name > is and what it is used for
Θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
A blood clot in an artery can cause serious problems.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσετε όλα τα ζητήματα που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή οποιοσδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τους ενδεχόμενους κινδύνους για την κάθε γυναίκα χωριστά και να συζητούνται μαζί της πριν αποφασίσει να ξεκινήσει τη χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά από το θεράποντα ιατρό.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Για παράδειγμα, θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία στην καρδιά μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή, ή στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
• Ταυτόχρονη χρήση με ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό (βλ. παράγραφο 4.1)
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Στις γυναίκες που χρησιμοποιούν το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να τονίζεται ιδιαιτέρως να επικοινωνούν με το γιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρόμβωσης.
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε <ονομασία προϊόντος>.
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
Η αύξηση στη συχνότητα ή την ένταση της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) μπορεί να αποτελέσει αιτία άμεσης διακοπής του <ονομασία προϊόντος>.
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
B.
Note:
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος> αρκετές εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση ή κατά το χρονικό διάστημα που έχετε μειωμένη κινητικότητα.
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
• Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν το <ονομασία προϊόντος> (βλ. παράγραφο 4.4).
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
Τα συμπτώματα περιγράφονται στην παράγραφο 2 'Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)'.
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά από το θεράποντα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.2).
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Αμέσως μετά τον τοκετό, οι γυναίκες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος, επομένως πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας σχετικά με το πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>.
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Αυτό μπορεί να συμβεί στις φλέβες των ποδιών, του πνεύμονα (πνευμονικό έμβολο), ή οποιουδήποτε άλλου οργάνου.
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Η χρήση συνδυασμένου χαπιού αυξάνει τον κίνδυνο μιας γυναίκας να αναπτύξει τέτοιους θρόμβους σε σύγκριση με μια γυναίκα που δεν παίρνει κάποιο συνδυασμένο χάπι.
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Κυκλοφορικές διαταραχές
Circulatory disorders
• Παρουσία ή ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
• Presence or history of cerebrovascular accident
• εάν έχετε προβλήματα με την πηκτικότητα του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C)
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Λόγω των αντισυλληπτικών ιδιοτήτων του, πρέπει να σας συνταγογραφηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει σκόπιμη τη θεραπεία με ένα ορμονικό αντισυλληπτικό.
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Σε αυτές τις καταστάσεις, συνιστάται η διακοπή της λήψης (στην περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και η επαναχορήγησή του τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση.
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το <ονομασία προϊόντος> έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εξετάζονται στην παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στη λοχεία (για πληροφορίες σχετικά με την 'Κύηση και γαλουχία', βλ. παράγραφο 4.6).
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
• Επιδημιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η επίπτωση της ΦΘΕ είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερη σε χρήστριες του <ονομασία προϊόντος> από ό,τι σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COCs) που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και ενδέχεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο για τα COCs που περιέχουν δεσογεστρέλη / γεστοδένη / δροσπερινόνη.
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
[This section should be read as follows:]
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος, όπως:
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Η χρήση συνδυασμένου χαπιού έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο θρόμβων στις αρτηρίες.
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Το <ονομασία προϊόντος> χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων όπως ακμή, πολύ λιπαρό δέρμα και υπερβολική τριχοφυΐα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Πρέπει να πάρετε το <ονομασία προϊόντος> μόνο εάν η κατάσταση του δέρματός σας δεν έχει βελτιωθεί μετά τη χρήση άλλων θεραπειών για την ακμή, όπως τοπικές θεραπείες και αντιβιοτικά.
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Οι πιθανότητές σας να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος είναι μόνο ελαφρώς αυξημένες με τη λήψη του <ονομασία προϊόντος> σε σύγκριση με γυναίκες που δεν παίρνουν το <ονομασία προϊόντος> ή κάποιο αντισυλληπτικό χάπι.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αντιθρομβωτικής θεραπείας εάν η χρήση του <ονομασία προϊόντος> δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη χρήση του <ονομασία προϊόντος> αφού αναρρώσετε.
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπέμπεται σε ειδικό για ιατρική συμβουλή σχετικά με τη χρήση οποιουδήποτε ορμονικού αντισυλληπτικού.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Πρέπει να αρχίζει επαρκής αντισύλληψη λόγω του τερατογόνου δυναμικού της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
• Η χρήση του <ονομασία προϊόντος> φέρει αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη χρήση.
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος.
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Η λήψη του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος (που ονομάζεται θρόμβωση).
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
• Η ομάδα χρηστριών του <ονομασία προϊόντος> είναι πιθανόν να περιλαμβάνει ασθενείς που μπορεί να έχουν εγγενώς αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, όπως εκείνος που σχετίζεται με το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Ο γιατρός θα πρέπει τότε να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου που η γυναίκα χρησιμοποιεί το χάπι.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Το <ονομασία προϊόντος> δρα επίσης και ως από του στόματος αντισυλληπτικό.
<invented name> also works as an oral contraceptive.
Σε περίπτωση πιθανής ή επιβεβαιωμένης θρόμβωσης, η χρήση του <ονομασία προϊόντος> πρέπει να διακόπτεται.
In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να συνεχίσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>.
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Για τη θεραπεία της ακμής, το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού η τοπική θεραπεία ή οι συστηματικές αντιβιοτικές θεραπείες έχουν αποτύχει.
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
Blood clots (thrombosis)
Θρόμβος αίματος σε μια φλέβα (που είναι γνωστό ως 'φλεβική θρόμβωση') μπορεί να φράξει τη φλέβα.
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Ο αυξημένος κίνδυνος για ΦΘΕ είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου που η γυναίκα αρχίζει για πρώτη φορά το <ονομασία προϊόντος> ή όταν το ξαναρχίζει ή αλλάζει από ένα άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό μετά από ένα χρονικό διάστημα χωρίς χάπια τουλάχιστον ενός μηνός.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
• Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό του λύκου)
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
[The following contraindications related should be included in this section]
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
• Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων αυξάνεται με: - την ηλικία, - το κάπνισμα (ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω με το έντονο κάπνισμα και την ηλικία, ιδιαίτερα σε γυναίκες μεγαλύτερες των 35 ετών.
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.