natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αρουραίους περιγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες, η μητρική τοξικότητα προκάλεσε μειωμένο χρόνο κύησης, εμβρυϊκό θάνατο, και μειωμένο βάρος σώματος των απογόνων σε  0,3 mg/kg/ημέρα (τουλάχιστον 41 φορές υψηλότερη της προβλεπόμενης έκθεσης στον άνθρωπο).Οι νευροσυμπεριφορικές λειτουργίες κατά την κύηση δεν επηρεάστηκαν.
In rat peri/postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at  0.3 mg/kg/day (at least 41-times the intended human exposure).
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
One ml of solution contains 0.05 mg benzalkonium chloride.
Σε μια 6μηνη κλινική μελέτη του LUMIGAN 0,3 mg/ml, σε σύγκριση με τη λατανοπρόστη, παρατηρήθηκε μια στατιστικά καλύτερη μείωση στη μέση πρωινή ΕΟΠ (κυμαινόμενη από -7,6 έως8,2 mm Hg για τη βιματοπρόστη έναντι -6,0 έως -7,2 mm Hg για τη λατανοπρόστη) σε όλες τις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In a 6-month clinical study with LUMIGAN 0.3 mg/ml, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus -6.0 to -7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
Σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας ηπατικής νόσου ή ασυνήθιστες τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάτης (AST) και/ή χολερυθρίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, η βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηπατική λειτουργία για περισσότερο από 24 μήνες.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις οφθαλμικές παθήσεις, νεοαγγειακό γλαύκωμα, φλεγμονώδες γλαύκωμα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, συγγενές γλαύκωμα ή γλαύκωμα στενής γωνίας.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/205/003-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/02/205/003-004
Μη χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιματοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use LUMIGAN 0.3 mg/ml: - if you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/m είναι τουλάχιστον 210 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης ενός φιαλιδίου LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε παιδί βάρους 10 κιλών.
This dose expressed as mg/m2 is at least 210 times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution in a 10 kg child.
Επιπρόσθετα προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες του LUMIGAN 0,1 mg/ml, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με ένα άλλο φάρμακο με υψηλότερη περιεκτικότητα σε βιματοπρόστη (0,3 mg/ml):
In addition to the side effects for LUMIGAN 0.1 mg/ml, the following side effects have been seen with another medicine containing a higher strength of bimatoprost (0.3 mg/ml):
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 9 χρήστες στους 100
These may affect 1 to 9 users in 100
Πίνακας 1
Table 1
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 9 χρήστες στους 100 Επηρεάζουν το μάτι
These may affect 1 to 9 users in 100 Affecting the eye
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Σε μια 6μηνη κλινική μελέτη του LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων), σε σύγκριση με τη λατανοπρόστη, παρατηρήθηκε μια στατιστικά καλύτερη μείωση στη μέση πρωινή ΕΟΠ (κυμαινόμενη από -7,6 έως -8,2 mm Hg για τη βιματοπρόστη έναντι -6,0 έως -7,2 mm Hg για τη λατανοπρόστη) σε όλες τις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In a 6-month clinical study with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation), versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus -6.0 to -7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
• Ερυθρότητα δέρματος γύρω από το μάτι
• Skin redness around the eye
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας ηπατικής νόσου ή ασυνήθιστες τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάτης (AST) και/ή χολερυθρίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, η βιματοπρόστη 0,3 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες (σύνθεση πολλαπλών δόσεων), διάλυμα, δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηπατική λειτουργία για περισσότερο από 24 μήνες.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops (multi-dose formulation), solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
Μη χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βιματοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use LUMIGAN 0.1 mg/ml: - if you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης είναι ένα αντιγλαυκωματικό σκεύασμα.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is an antiglaucoma preparation.
• Ήπια ερυθρότητα (έως και το 29% των ατόμων)
• Slight redness (up to 29 % of people)
συχνές
Frequency
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας: Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων, οι οποίες περιέχουν φωσφορικό άλας, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ορισμένους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Πίνακας 3
Table 3
Σε κλινικές μελέτες, η βιματοπρόστη 0,3 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με διάφορους οφθαλμικούς β-αναστολείς, χωρίς καμία ένδειξη αλληλεπίδρασης.
In clinical studies, bimatoprost 0.3 mg/ml, eye drops, solution was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Αναπνευστικό σύστημα
Respiratory
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές υπέρχρωση δέρματος, υπερτρίχωση όχι συχνές ξηροδερμία, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, κνησμός μη γνωστές δυσχρωματισμός δέρματος (περιοφθαλμικά)
Skin and subcutaneous tissue disorders common skin hyperpigmentation, hypertrichosis uncommon dry skin, eyelid margin crusting, pruritus not known skin discoloration (periocular)
Το LUMIGAN 0,1 mg/ml αντενδείκνυται στους ασθενείς που έχουν κάποια πιθανολογούμενη προηγούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο βενζαλκώνιο χλωριούχο και η οποία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
LUMIGAN 0.1 mg/ml is contraindicated in patients who have had a suspected previous adverse reaction to benzalkonium chloride that has led to discontinuation.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Παρακλινικές εξετάσεις συχνές δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική
Investigations common liver function test abnormal
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης.
Warnings and precautions Talk to you doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose.
Κουτί που περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης,
Carton containing 5 single-dose containers,
Λιγότερο από το 9% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων ασθενών που διέκοψαν να βρίσκεται στο 3% για το 2ο και 3ο χρόνο.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Ανοίχθηκε στις:
Opened:
Πίθηκοι στους οποίους χορηγήθηκε οφθαλμική βιματοπρόστη σε συγκεντρώσεις  0,3 mg/ml καθημερινά για ένα χρόνο, είχαν μια αύξηση της μελάγχρωσης της ίριδας και αναστρέψιμες δοσοεξαρτώμενες περιοφθαλμικές επιδράσεις, που χαρακτηρίζονταν από έντονη άνω ή -και κάτω σκληρική αύλακα (sulcus) και διευρυμένη μεσοβλεφάριο σχισμή.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of 0.3 mg/mL daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης πέτυχε μη κατώτερη αποτελεσματικότητα μείωσης της ΕΟΠ σε σχέση με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) για επιδείνωση της ΕΟΠ σε σχέση με την αρχική ΕΟΠ σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose achieved non-inferior IOP-lowering efficacy to LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) for worse eye IOP change from baseline in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/m είναι τουλάχιστον 70 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης ενός φιαλιδίου LUMIGAN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε παιδί βάρους 10 κιλών.
This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution in a 10 kg child.
Σε συνδυασμό των δεδομένων από τη χρήση του LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) σε μελέτες φάσης ΙΙΙ μονοθεραπείας και συμπληρωματικής θεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι εξής:
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) usage, the most frequently reported adverse reactions were:
Σε συνδυασμό των δεδομένων από τη χρήση του LUMIGAN 0,3 mg/ml σε μελέτες φάσης ΙΙΙ μονοθεραπείας και συμπληρωματικής θεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι εξής:
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml usage, the most frequently reported adverse reactions were:
• Αδυναμία
• Weakness
• Πιο μακριές βλεφαρίδες (έως και το 45% των ατόμων)
• Longer eyelashes (up to 45% of people)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού μη γνωστές
Immune system disorders not known
όχι συχνές ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος μη γνωστές δυσχρωματισμός δέρματος (περιοφθαλμικά)
uncommon hair growth abnormal not known skin discoloration (periocular)
Διαταραχές του γαστρεντερικού όχι συχνές ναυτία
Gastrointestinal disorders uncommon nausea
• υπεραιμία του επιπεφυκότα (συνήθως περιγράφεται έως ήπια και δεν είναι φλεγμονώδης) έως και 44% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 13% στα 2 χρόνια και 12% στα 3 χρόνια
• conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years
+47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI)
Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Μαρτίου 2002 / 20 Φεβρουαρίου 2007
8 March 2002 / 20 February 2007
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 90 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
OUTER CARTON CONTAINING 90 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές υπέρχρωση δέρματος (περιοφθαλμική)
Skin and subcutaneous tissue disorders common skin hyperpigmentation (periocular)
Το LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο (BAK) σε συγκέντρωση 200 ppm.
LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops contains BAK in a concentration of 200 ppm.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές ερεθισμός της θέσης ενστάλαξης
General disorders and administration site conditions common instillation site irritation
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LUMIGAN 0,1 mg/ml από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LUMIGAN από την κανονική, είναι μάλλον απίθανο να σας προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
If you use more LUMIGAN 0.1 mg/ml than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml
What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/ml
Έχουν υπάρξει σπάνιες αυθόρμητες αναφορές επανενεργοποίησης προηγούμενων διηθήσεων του κερατοειδούς ή οφθαλμικών λοιμώξεων με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
There have been rare spontaneous reports of reactivation of previous corneal infiltrates or ocular infections with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml
What you need to know before you use LUMIGAN 0.1 mg/ml
• Κουρασμένα μάτια
• Tired eyes
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, είναι μάλλον απίθανο να σας προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
If you use more LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose than you should If you use more of this medicine than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Η χρήση του LUMIGAN μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να μακρύνουν οι βλεφαρίδες σας και να γίνουν πιο σκουρόχρωμες.
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LUMIGAN 0,3 mg/ml από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LUMIGAN από την κανονική, είναι μάλλον απίθανο να σας προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
If you use more LUMIGAN 0.3 mg/ml than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Έχουν υπάρξει σπάνιες αυθόρμητες αναφορές επανενεργοποίησης προηγούμενων διηθήσεων του κερατοειδούς ή οφθαλμικών λοιμώξεων με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
There have been rare spontaneous reports of reactivation of previous corneal infiltrates or ocular infections with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops, solution (multi-dose formulation).
Η θεραπευτική αγωγή δεν φαίνεται να επηρεάζει σπίλους ή εφηλίδες της ίριδας.
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Στους 12 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, ήταν 1,5% (βλ. παράγραφο 4.8, Πίνακα 2) και δεν παρουσιάστηκε αύξηση μετά από 3ετή θεραπεία.
At 12 months, the incidence with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution was 1.5% (see section 4.8 Table 2) and did not increase following 3 years treatment.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού μη γνωστές περικογχικό ερύθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders not known periobital erythema
Τι είναι το LUMIGAN 0,1 mg/ml και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml Πώς να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What LUMIGAN 0.1 mg/ml is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.1 mg/ml How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml Possible side effects
• ανάπτυξη των βλεφαρίδων σε ποσοστό έως 45% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 7% στα 2 χρόνια και 2% στα 3 χρόνια
• growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years
• Φαγούρα (έως και το 14% των ατόμων)
• Itchiness (up to 14% of people)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΟΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Η αγωγή δεν φαίνεται να επηρεάζει σπίλους ή εφηλίδες της ίριδας.
Neither naevi nor freckles of the iris appears to be affected by the treatment.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 30 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
OUTER CARTON CONTAINING 30 SINGLE-DOSE CONTAINERS
• Ήπια ερυθρότητα (έως και το 44% των ατόμων)
• Slight redness (up to 44% of people)
Η παρουσία του βενζαλκώνιου χλωριούχου μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών και αποχρωματισμό των μαλακών φακών επαφής.
Eye irritation and discolouration of the soft contact lenses may also occur because of the presence of benzalkonium chloride.
Τι είναι το LUMIGAN 0,3 mg/ml και ποια είναι η χρήση του
What LUMIGAN 0.3 mg/ml is and what it is used for
Λιγότεροι από το 9% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων ασθενών που διέκοψαν να βρίσκεται στο 3% για το 2
Less than 9 % of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3 % at both 2 and 3 years.
Τι είναι το LUMIGAN 0,3 mg/ml και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml Πώς να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What LUMIGAN 0.3 mg/ml is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/ml How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml Possible side effects
Τι είναι το LUMIGAN 0,1 mg/ml και ποια είναι η χρήση του
What LUMIGAN 0.1 mg/ml is and what it is used for
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο φιαλίδιο και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,4 ml διαλύματος.
Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
Συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με βήτα-αναστολείς, η συμπληρωματική θεραπεία βήτααναστολέων και LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) μείωσε τη μέση πρωινή (08:00) ενδοφθάλμια πίεση από -6,5 έως -8,1 mm Hg.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Κατά τη διάρκεια 12μηνης μονοθεραπείας με LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) σε ενήλικες, σε σύγκριση με την τιμολόλη, η μέση αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης από την αρχική το πρωί (08:00) κυμάνθηκε από -7,9 έως -8,8 mmHg.
During 12 months' monotherapy treatment with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) in adults, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mmHg.
Οι περισσότερες ήταν οφθαλμικές, ήπιες και καμία δεν ήταν σοβαρή:
Most were ocular, mild and none was serious:
Δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία από τη χρήση του LUMIGAN σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και ψευδοαποφολιδωτικό και μελαγχρωστικό γλαύκωμα καθώς και σε χρόνιο γλαύκωμα κλειστής γωνίας με έκδηλη ιριδοτομή.
Limited experience is available with the use of LUMIGAN in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Πώς να φυλάσσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml Contents of the pack and other information
Στους 12 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης μελάγχρωσης της ίριδας με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) ήταν 1,5% (βλ. παράγραφο 4.8) και δεν παρουσιάστηκε αύξηση μετά από 3ετή θεραπεία.
At 12 months, the incidence of iris pigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) was 1.5% (see section 4.8) and did not increase following 3 years treatment.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές κεφαλαλγία μη γνωστές ζάλη
Nervous system disorders uncommon headache not known dizziness
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 x 3 ml
Eye drops, solution 1 x 3 ml
Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε LUMIGAN 0,3 mg/ml, σε περισσότερους από 1800 ασθενείς.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml.
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 90 x 0,4 ml
Eye drops, solution 90 x 0.4 ml
Συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με βήτα-αναστολείς, η συμπληρωματική θεραπεία βήτααναστολέων και LUMIGAN 0,3 mg/ml μείωσε τη μέση πρωινή (08:00) ενδοφθάλμια πίεση από -6,5 έως -8,1 mm Hg.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and LUMIGAN 0.3 mg/ml lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Στους 12 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης μελάγχρωσης της ίριδας με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/ml ήταν 1,5% (βλ. παράγραφο 4.8) και δεν παρουσιάστηκε αύξηση μετά από 3ετή θεραπεία.
At 12 months, the incidence of iris pigmentation with bimatoprost 0.3mg/ml was 1.5% (see section 4.8) and did not increase following 3 years treatment.
Οι περισσότερες ήταν οφθαλμικές, ήπιες έως μέτριες και καμία δεν ήταν σοβαρή.
Most were ocular, mild and none was serious.
• Πιο σκούρες βλεφαρίδες
• Swollen eyelids
Πίνακας 2
Table 2
Πώς να φυλάσσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml Contents of the pack and other information
Κατά τη διάρκεια 12μηνης μονοθεραπείας με LUMIGAN 0,3 mg/ml σε ενήλικες, σε σύγκριση με την τιμολόλη, η μέση αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης από την αρχική το πρωί (08:00) κυμάνθηκε από7,9 έως -8,8 mm Hg.
During 12 months' monotherapy treatment with LUMIGAN 0.3 mg/ml in adults, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
Επηρεάζουν το σώμα
Affecting the body
Οφθαλμικές διαταραχές πολύ συχνές κνησμός του οφθαλμού, ανάπτυξη των βλεφαρίδων συχνές ασθενωπία, οίδημα του επιπεφυκότα, φωτοφοβία, δακρύρροια, αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας, θαμπή όραση
Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, tearing, increased iris pigmentation; blurred vision
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 5 x 0,4 ml
Eye drops, solution 5 x 0.4 ml
• Ήπια ερυθρότητα (έως και το 24% των ατόμων)
• Slight redness (up to 24% of people)
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 30 x 0,4 ml
Eye drops, solution 30 x 0.4 ml
Νάτριο χλωριούχο
Sodium chloride
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Συσκευασία 5 τεμαχίων - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
5 pack - Do not store above 25°C 30 pack - No special requirements for storage 90 pack - No special requirements for storage 6.5 Nature and contents of container
• κνησμός του οφθαλμού σε έως 14% των ασθενών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 3% στα 2 χρόνια και 0% στα 3 χρόνια.
• ocular pruritus in up to 14 % of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3 % at 2 years and 0 % at 3 years.
• Συρρίκνωση του βλεφάρου, απομάκρυνση του βλεφάρου από την επιφάνεια του ματιού
• Eyelid shrinking, moving away from surface of the eye
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
Citric acid monohydrate
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml: - Συζητήστε με το γιατρό σας, εάν: - Έχετε τυχόν αναπνευστικά προβλήματα.
Warnings and precautions: Talk to your doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.3 mg/ml:
Κλείστε το φιαλίδιο με το καπάκι του αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
• Κυστοειδές οίδημα της ωχράς (συσσώρευση υγρού στον αμφιβληστροειδή με αποτέλεσμα την μείωση της όρασης)
• Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
Βενζαλκώνιο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 3 x 3 ml
Eye drops, solution 3 x 3 ml