natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση την ηλικία.
No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης αμέσως μετά τη σοραφενίμπη ή άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για πρόσθετες τοξικότητες εκτός εάν υπάρχει επαρκής περίοδος κάθαρσης μεταξύ των θεραπειών.
There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Εκτιμάται με το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox.
Estimated with Cox proportional hazard model.
Οι προσαρμογές της δόσης βασίζονται μόνο στις τοξικότητες που παρατηρήθηκαν και όχι σε αλλαγές του σωματικούς βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Πρωτεϊνουρία‡
Proteinuria‡
Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση.
Urgent intervention is indicated.
Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 2,8 μήνες.
The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Παγκρεατίτιδα i,†
Pancreatitis i,†
Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Resolves to Grade 0-1.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Η προγενέστερη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
• Πολύ συχνές(≥1/10)
• Very common (≥1/10)
Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν συμβεί σε κλινικές δοκιμές.
Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have occurred in clinical trials.
PFSζ (mRECIST)
PFSg (mRECIST)
Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Urine protein should be monitored regularly.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA εάν:
Talk to your doctor before taking LENVIMA if you:
Οι άνθρωποι παίρνουν LENVIMA όταν ο καρκίνος του ήπατός τους έχει εξαπλωθεί και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή
Age, sex, weight, race
Όταν χορηγείται με τροφή σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθυστερούν κατά 2 ώρες.
When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
The following side effects may happen with this medicine.
Το πρόσθετο υγρό πρέπει να καταπίνεται.
The additional liquid must be swallowed.
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς εθνοτικής καταγωγής εκτός των Καυκάσιων ή Ασιατών, και σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
• Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
(cannot be estimated from the available data)
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και το HCC.
Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC.
Δεν είναι γνωστό εάν η λενβατινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά του LENVIMA αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή)
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το LENVIMA μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και εξελίσσεται ο όγκος, και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LENVIMA
What you need to know before you take LENVIMA
Σε περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας, η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Η διάμεση αθροιστική δράση του RAI που χορηγήθηκε πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 350 mCi (12,95 GBq).
The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Εθνοτική καταγωγή
Ethnic origin
Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Juvenile animal toxicity studies
Οι μεταστάσεις στον πνεύμονα ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο πνευμοθώρακα.
Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
Η λενβατινίμπη ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης της πληγής όπως και άλλοι παράγοντες της ίδιας κατηγορίας.
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as for other agents of the same class.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
• Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA είναι συνήθως 24 mg μία φορά την ημέρα
• The recommended dose of LENVIMA is usually 24 mg once a day
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση τη φυλή (βλ. παράγραφο 5.2).
No adjustment of starting dose is required on the basis of race (see section 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν μελετηθεί παιδιατρικοί ασθενείς.
Paediatric patients have not been studied.
Τρίτη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
Third occurrence (same reaction or new reaction)
Μπορεί να χρειαστείτε να λάβετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του LENVIMA ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of LENVIMA, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα.
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Ηπατική εγκεφαλοπάθεια παρουσιάστηκε επίσης πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή εάν είχαν κατάσταση ηπατικής λειτουργίας κατηγορίας A κατά Child-Pugh και κατάσταση απόδοσης κατά τη Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 ή 1.
Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Δεύτερη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
Second occurrence (same reaction or new reaction)
Ασθενείς με σωματικό βάρος<60 kg
Patients with body weight <60 kg
Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω προσαρμογές της δόσης με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Further dose adjustments may be necessary based on individual tolerability.
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα εμφανίστηκαν επίσης με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
Η θεραπεία με LENVIMA θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Τι είναι το LENVIMA και ποια είναι η χρήση του
What LENVIMA is and what it is used for
Οι υψηλότερες δόσεις της λενβατινίμπης που μελετήθηκαν κλινικά ήταν 32 mg και 40 mg ανά ημέρα.
The highest doses of lenvatinib studied clinically were 32 mg and 40 mg per day.
Με βάση την AUC(0 - inf), η λενβατινίμπη αντιπροσώπευε το 60% και 64% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα και το αίμα, αντίστοιχα.
Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Βλ.παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω χαρακτηρισμό.
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια.
Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
• Υποκείμενη κίρρωση (από ανεξάρτητη απεικονιστική επισκόπηση): 75%
• Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75%
Συμβάντα ηπατικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν μόνο σε άντρες ασθενείς.
Hepatic failure events were observed in male patients only.
Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας εξαρτώνται από τον χρόνο που απομένει μέχρι την επόμενη δόση σας.
What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα όπως βήχα κατά την κατάποση.
Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Άλλα φάρμακα και LENVIMA
Other medicines and LENVIMA
Ωστόσο, in vivo δεδομένα έδειξαν ότι οι οδοί χωρίς τη διαμεσολάβηση του P450 συνέβαλαν σε σημαντικό ποσοστό του συνολικού μεταβολισμού της λενβατινίμπης.
However, in vivo data indicated that non-P450-mediated pathways contributed to a significant portion of the overall metabolism of lenvatinib.
Διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς (DTC)
Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε από αυτές τις 3 ουσίες.
Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
• Οι φροντιστές δεν θα πρέπει να ανοίγουν τα καψάκια για να αποφεύγουν την έκθεση στo περιεχόμενο του καψακίου.
• Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
• Αν απομένουν 12 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
Αυτές οι περιπτώσεις σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης (δηλαδή, νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια) ή ήταν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
• Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
• If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Η λενβατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
ORRγ, στ, ζ (mRECIST)
ORRc, f, g (mRECIST)
Η πρόωρη διάγνωση και η αποτελεσματική διαχείριση της υπέρτασης είναι σημαντικές για την ελαχιστοποίηση της ανάγκης για προσωρινές διακοπές και μειώσεις της δόσης της λενβατινίμπης.
The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Ως εκ τούτου, η θνησιμότητα μπορεί να αποδοθεί σε επιπλοκές που σχετίζονται με πρωτοπαθείς βλάβες του δωδεκαδακτύλου με δυνητική συνεισφορά από πρόσθετες τοξικότητες σε ανώριμα όργανα στόχους.
Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ‡
Increased alanine aminotransferase ‡
• αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
• feeling very tired or weak
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18 Σεπτεμβρίου 2019
18th September 2019
Θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά οι ηλεκτρολύτες (μαγνήσιο, κάλιο και ασβέστιο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment.
• χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
• need to have a surgical procedure.
Αυτό περιλαμβάνει φυτικά σκευάσματα και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
• Αιτιολογία: Ηπατίτιδα B (50%), Ηπατίτιδα C (23%), αλκοόλ (6%)
• Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Ο M3 μεταβολίτης ήταν η κύρια προσδιοριζόμενη ουσία στα απεκκρίματα (~17% της δόσης), ακολουθούμενος από τον M2' (~11% της δόσης) και τον M2 (~4,4% της δόσης).
The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
• Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμένα.
• Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και στο HCC και αναφέρθηκαν από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Adverse reactions observed in clinical trials in DTC and HCC and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 5.
Διάμεση τιμή (95% CI) ε Λενβατινίμπη (N= 478)
Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Εξετάστε το ενδεχόμενο να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σε μειωμένη δόση εάν υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Λεπτομέρειες για την παρακολούθηση, την προσαρμογή και τη μόνιμη διακοπή της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 2.
Details for monitoring, dose adjustment and discontinuation are provided in Table 2.
Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης βασίζεται σε δεδομένα από 452 ασθενείς με DTC και 496 ασθενείς με HCC, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο των συχνών παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε ασθενείς με DTC και HCC.
The safety profile of lenvatinib is based on data from 452 DTC patients and 496 HCC patients; allowing characterisation only of common adverse drug reactions in DTC and HCC patients.
Οι Βαθμοί βασίζονται στα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) του Εθνικού Ιδρύματος Καρκίνου (National Cancer Institute, NCI).
Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Η λενβατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν αρτηριακή θρομβοεμβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένου του διαχωρισμού της αορτής.
Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
Τα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση και θα πρέπει να προσαρμόζεται χορήγηση ορμονών θυρεοειδούς για να επιτευχθούν κατάλληλα επίπεδα της TSH, σύμφωνα με τον θεραπευτικό στόχο του ασθενούς.
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
• καρδιακά προβλήματα ή θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες (δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο θώρακα) ή άλλα όργανα
• heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
Η λενβατινίμπη παρουσίασε καλή βιοδιαθεσιμότητα από στόματος σε σκυλιά (70,4%) και πιθήκους (78,4%).
Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%).
• χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε μώλωπες και δυσκολία στην επούλωση πληγών
• low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Αν οι ασθενείς έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η δόση έναρξης της λενβατινίμπης θα πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
• έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
• have high blood pressure
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
Reproductive and developmental toxicity
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Η χρήση της λενβατινίμπης έχει συσχετιστεί με περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
R εκτιμήθηκε με το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox, με τη θεραπεία ως ανεξάρτητη μεταβλητή και στρωματοποιημένη ανά παράγοντες στρωματοποίησης IxRS.
HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors.
• έχετε βάρος μικρότερο των 60 kg
• weigh less than 60 kg
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται διεκθετικά μετά τη Cmax.
Plasma concentrations decline bi-exponentially following Cmax.
• Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων: λενβατινίμπης και σοραφενίμπης και παρουσιάζονται παρακάτω και για τους 954 τυχαιοποιημένους ασθενείς:
• Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
Απειλητικές για τη ζωή συνέπειες (κακοήθης υπέρταση, νευρολογικό έλλειμμα ή υπερτασική κρίση)
Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis)
P-τιμή δ
P-value d
Μειώστε τη δόση διαδοχικά με βάση το προηγούμενο επίπεδο δόσης (12 mg, 8 mg, 4 mg ή 4 mg κάθε δεύτερη ημέρα).
Reduce dose in succession based on the previous dose level (12 mg, 8 mg, 4 mg or 4 mg every other day).
• Απουσία MPVI, εξωηπατική εξάπλωση του όγκου (extra-hepatic tumour spread, EHS) ή και τα δύο: 30%
• Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30%
Η λενβατινίμπη είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει κυρίως αντιαγγειογενετικές ιδιότητες in vitro και in vivo, και άμεση αναστολή της ανάπτυξης του όγκου παρατηρήθηκε επίσης σε in vitro μοντέλα.
Lenvatinib is a multikinase inhibitor which has shown mainly antiangiogenic properties in vitro and in vivo, and direct inhibition of tumour growth was also observed in in vitro models.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
• Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αν έχετε προβλήματα με ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Το LENVIMA αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινασών της τυροσίνης (RTKs), που εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά στα κύτταρα και τα βοηθούν να εξελιχθούν.
LENVIMA blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Ο ανάλογος διάμεσος φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vz/Fss) ήταν επίσης γενικά σύμφωνος και κυμάνθηκε από 43,2 L έως 121 L.
The analogous median apparent volume of distribution at steady-state (Vz/Fss) was also generally consistent and ranged from 43.2 L to 121 L.
Το ποσοστό της δόσης της λενβατινίμπης που αποβάλλεται στα ούρα ήταν χαμηλό σε όλες τις ομάδες (<2,16% σε όλες τις ομάδες θεραπείας).
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
Χρησιμοποιείται από μόνο του για τη θεραπεία του προοδευτικού ή προχωρημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ενήλικες όταν η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
It is used on its own to treat progressive or advanced thyroid cancer in adults when radioactive iodine treatment has not helped to stop the disease.
Το LENVIMA είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας κατά τη στιγμή της κύριας ανάλυσης αποτελεσματικότητας (HR=0,73, 95% CI: 0,50, 1,07, p=0,1032).
There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95% CI: 0.50, 1.07, p=0.1032).
Η επιλογή της αντιυπερτασικής θεραπείας θα πρέπει να εξατομικεύεται στην κλινική κατάσταση του ασθενούς και να ακολουθεί τη συνήθη ιατρική πρακτική.
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λενβατινίμπη.
There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
Συνεπώς, δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ της λενβατινίμπης και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4/της P-γλυκοπρωτεΐνης.
No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Οποιοσδήποτε βαθμός
Any grade
Αυτά τα ευρήματα δείχνουν ότι η λενβατινίμπη έχει ενδεχόμενη τερατογόνο δράση, πιθανόν σχετιζόμενη με τη φαρμακολογική δράση της λενβατινίμπης ως αντιαγγειογενετικός παράγοντας.
These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.