natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
Τι είναι το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του
What Neoclarityn orodispersible tablet is and what it is used for
Σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Neoclarityn ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Neoclarityn 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution
Το Neoclarityn διατίθεται σε κυψέλες που αποτελούνται από στρωματοποιημένη μεμβράνη κυψέλης, καλυμμένη με φύλλο αλουμινίου.
Neoclarityn is supplied in blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση του Neoclarityn είναι ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg τοποθετημένο στο στόμα μία φορά την ημέρα.
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Neoclarityn is one 5 mg orodispersible tablet placed in the mouth once a day.
Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με το Neoclarityn αναφέρθηκαν σε 3 % περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Στη συνιστώμενη δόση, το Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμο με τη μορφή δεσλοραταδίνης του συμβατικού δισκίου Neoclarityn των 5 mg. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα αναμένεται να είναι ίδια με αυτήν της μορφής των δισκίων Neoclarityn.
At the recommended dose, Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Neoclarityn 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τα δισκία Neoclarityn αναφέρθηκαν σε 3 % περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 δισκίων.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for orodispersible tablet
Neoclarityn 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεσλοραταδίνη
Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution desloratadine
Neoclarityn 5 mg δισκίο δεσλοραταδίνη
Neoclarityn 5 mg tablet desloratadine
Τα δισκία Neoclarityn, χορηγούμενα σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg, δεν επηρέασαν την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Πώς να πάρετε το Neoclarityn
How to take Neoclarityn
To Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία).
Neoclarityn orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Τι περιέχει το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα
What Neoclarityn oral solution contains
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, το Neoclarityn ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Neoclarityn ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children below the age of 6 years have not been established.
EU/1/00/161/001 1 δισκίο EU/1/00/161/002 2 δισκία EU/1/00/161/003 3 δισκία EU/1/00/161/004 5 δισκία EU/1/00/161/005 7 δισκία EU/1/00/161/006 10 δισκία EU/1/00/161/007 14 δισκία EU/1/00/161/008 15 δισκία EU/1/00/161/009 20 δισκία EU/1/00/161/010 21 δισκία EU/1/00/161/011 30 δισκία EU/1/00/161/012 50 δισκία EU/1/00/161/013 100 δισκία
EU/1/00/161/001 1 tablet EU/1/00/161/002 2 tablets EU/1/00/161/003 3 tablets EU/1/00/161/004 5 tablets EU/1/00/161/005 7 tablets EU/1/00/161/006 10 tablets EU/1/00/161/007 14 tablets EU/1/00/161/008 15 tablets EU/1/00/161/009 20 tablets EU/1/00/161/010 21 tablets EU/1/00/161/011 30 tablets EU/1/00/161/012 50 tablets EU/1/00/161/013 100 tablets
Το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιάλες των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, με ένα πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά.
Neoclarityn oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
EU/1/00/161/035 5 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/036 6 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/037 10 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/038 12 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/039 15 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/040 18 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/041 20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/042 30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/043 50 δισκία διασπειρόμεναυ στο στόμα EU/1/00/161/044 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/045 90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/046 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
EU/1/00/161/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/161/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/161/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/161/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/161/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/161/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/161/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/161/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/161/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/161/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/161/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/161/046 100 orodispersible tablets
Παρ' όλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερο Neoclarityn πόσιμο διάλυμα από αυτό που σας έχουν συστήσει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
However, if you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
What you need to know before you take Neoclarityn orodispersible tablet
Πώς να φυλάσσεται το Neoclarityn
How to store Neoclarityn
EU/1/00/161/047 5 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/048 6 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/049 10 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/050 12 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/051 15 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/052 18 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/053 20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/054 30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/055 50 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/056 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/057 90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/161/058 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
EU/1/00/161/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/161/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/161/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/161/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/161/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/161/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/161/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/161/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/161/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/161/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/161/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/161/058 100 orodispersible tablets
Εμφάνιση του Neoclarityn πόσιμο διάλυμα και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Neoclarityn orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Σε μία δοκιμή πολλαπλών δόσεων, τα Neoclarityn δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ήταν καλώς ανεκτά.
Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Πώς να φυλάσσεται το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα
How to store Neoclarityn oral solution
Πώς δρα το Neoclarityn
How Neoclarityn works
Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με το Neoclarityn
Adverse reactions seen with Neoclarityn
Πότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Neoclarityn Το Neoclarityn ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Neoclarityn 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Πώς να πάρετε το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα
How to take Neoclarityn orodispersible tablet
Πότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Neoclarityn Το Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Neoclarityn 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεσλοραταδίνη
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Πότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Neoclarityn Το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.
Neoclarityn oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από την κανονική Πάρτε το Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
If you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you should Take Neoclarityn orodispersible tablet only as prescribed for you.
Η συνιστώμενη δόση του Neoclarityn είναι 10 ml (5 mg) πόσιμου διαλύματος μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Neoclarityn is two 2.5 mg orodispersible tablets placed in the mouth once a day.
Neoclarityn 2,5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet
Neoclarityn 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεσλοραταδίνη
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Έξασθένιση
Jaundice
Τι περιέχει το Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
What Neoclarityn orodispersible tablet contains
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουαρίου 2010
Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 19 January 2010
Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Follow the instructions below:
Άλλα φάρμακα και Orfadin
Other medicines and Orfadin
Πώς να προετοιμαστεί μια νέα φιάλη φαρμάκου για την πρώτη χρήση:
How to prepare a new bottle of medicine for first time use:
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες χρήσης:
Important information about instructions for use:
Το Orfadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
Orfadin should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Απαιτείται επαναδιασπορά πριν από κάθε χρήση με έντονη ανακίνηση.
Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
Ωστόσο, εάν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την όραση, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι η όρασή σας να επανέλθει στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4“Possible side effects”).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τρόφιμα με τα σκληρά καψάκια Orfadin.
No formal food interactions studies have been performed with Orfadin hard capsules.
Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orfadin Πώς να πάρετε το Orfadin
What Orfadin is and what it is used for What you need to know before you take Orfadin How to take Orfadin
Εάν έχετε την εντύπωση ότι το φάρμακο δεν δρα σωστά, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
Το Orfadin με τροφή
Orfadin with food
Μελέτη NTBC (N=250) Αριθμός ασθενών στα
NTBC study (N=250) Number of patients at
Όλοι οι ασθενείς Ηλικία έναρξης μηνών Ηλικία έναρξης μηνών
All patients Start age months Start age months
Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του
What Orfadin is and what it is used for
Πώς να προετοιμάσετε μια δόση φαρμάκου
How to prepare a dose of medicine
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος κατά τη λήψη του φαρμάκου.
It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Το Orfadin εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία μαζί με τροφή, συνιστάται να συνεχίσετε αυτόν τον τρόπο λήψης για όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
If you start treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Τοποθετήστε την ανοιχτή φιάλη σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι.
Place the open bottle upright on a table.
Το Orfadin μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων όπως: - Φάρμακα για την επιληψία (όπως η φαινυτοΐνη) - Φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (όπως η βαρφαρίνη)
Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Η στενή παρακολούθηση των επιπέδων της χολερυθρίνης πλάσματος στο νεογνικό ασθενή είναι επομένως πολύ σημαντική.
A close monitoring of the plasma levels of bilirubin in the newborn patient is therefore of great importance.
Χρησιμοποιείτε πάντα μία από τις σύριγγες για χορήγηση από στόματος που παρέχονται για να πάρετε το φάρμακο.
Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.
Βγάλτε τη φιάλη από το ψυγείο.
Remove the bottle from the refrigerator.
- Τα μάτια σας θα ελέγχονται από οφθαλμίατρο πριν την έναρξη και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nitisinone.
- Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
Η δόση πρέπει να αναρροφάται και να χορηγείται αμέσως μετά την επαναδιασπορά.
The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
nitisinone δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μια μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς (TgrasH2).
Nitisinone did not show carcinogenic potential in a 26-week carcinogenicity study in transgenic mice (TgrasH2).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη φράση «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Διεξήχθη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε μια ομάδα 207 ασθενών με HT-1.
A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Ηλικία κατά την έναρξη των συμπτωμάτων 1 έτος 2 έτη < 2 μήνες > 2-6 μήνες > 6 μήνες
Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months > 2-6 months > 6 months
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η σύριγγα για χορήγηση από στόματος, η οποία χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση της σωστής δόσης από τη φιάλη, φέρει ενδείξεις σε ml.
This is because the oral syringe which is used to withdraw the correct dose from the bottle is marked in ml.
5 mg, 10 mg, 20 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
Το Orfadin προορίζεται μόνο για από στόματος χρήση.
Orfadin is for oral use only.
Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο ως πόσιμο εναιώρημα 4 mg/ml για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσκολίες να καταπιούν τα καψάκια.
Orfadin is also available as a 4 mg/ml oral suspension for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Β. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Δεν θα πρέπει να αφαιρείται ο προσαρμογέας της φιάλης.
The bottle adapter should not be removed.
Το ενεργό συστατικό του Orfadin είναι η nitisinone.
The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Το Orfadin έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
Άρωμα φράουλας (τεχνητό) Υπερκαθαρό νερό
Strawberry aroma (artificial) Purified water
Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου εναιωρήματος nitisinone, αλλά η συγχορήγηση τροφίμων μειώνει το ρυθμό απορρόφησης και, συνεπώς, οδηγεί σε χαμηλότερες διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Αν η συνταγή σας είναι σε mg, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για να λάβετε συμβουλές.
If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση.
Turn the bottle to an upright position again.
Το Orfadin δεν πρέπει να ενίεται.
Orfadin must not be injected.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Orfadin.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Orfadin.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orfadin
If you stop taking Orfadin
Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκια 2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, εάν θεωρείται καταλληλότερο για τον ασθενή.
Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Η θεραπεία με nitisinone οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα τυροσίνης.
Nitisinone treatment leads to elevated tyrosine levels.
2 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
2 mg: Store in a refrigerator.
Εάν τα επίπεδα είναι σημαντικά υψηλότερα από ό,τι θα έπρεπε να είναι, ιδίως σε πρόωρα βρέφη με παράγοντες κινδύνου όπως οξέωση (υπερβολικά χαμηλό pH στο αίμα) και χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης (μια πρωτεΐνη στο αίμα) θα εξεταστεί η θεραπεία με καψάκια Orfadin αντί για το πόσιμο εναιώρημα μέχρι να κανονικοποιηθούν τα επίπεδα χολερυθρίνης πλάσματος.
If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Orfadin».
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orfadin
If you forget to take Orfadin
Πώς να προετοιμάσετε τη δόση προς χορήγηση Η δόση που θα σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας πρέπει να χορηγείται σε ml εναιωρήματος και όχι σε mg.
The dose that your doctor prescribes you should be given in ml of suspension and not in mg.
Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 3 ml.
It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 6.6 για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας.
It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Καθαρισμός:
Cleaning:
Δόση Orfadin mg ml
Dose Orfadin mg ml
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη μετατροπή δόσης (mg/ml) για τα τρία μεγέθη συρίγγων για χορήγηση από στόματος.
The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 25°C).
The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν συμβουλές σχετικά με τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Τα καψάκια συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με απαραβίαστο πώμα.
The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να προβεί σε οφθαλμολογική εξέταση.
If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Μια δόση 20 ml πόσιμου εναιωρήματος (10 g γλυκερίνης) ή περισσότερο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.