natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CΗMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της απόφασης και την τροποποίηση των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµατικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης που παρατίθενται στο παράρτηµα IΙΙ της απόφασης, σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
- Η νιµεσουλίδη έδειξε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων αλλά η συνολική εικόνα ασφάλειας της νιµεσουλίδης δεν άλλαξε.
- Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
- H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID.
- The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs.
Κατά την ολοµέλεια του Μαΐου 2007, η CPMP έλαβε υπόψη της τα προκύπτοντα δεδοµένα ασφαλείας από την Ιρλανδία σχετικά µε τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που συνδέεται µε τη νιµεσουλίδη καθώς και διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και κατέληξε ότι τα στοιχεία ηπατοτοξικότητας σχετικά µε τη νιµεσουλίδη πρέπει να επανεξεταστούν σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Ωστόσο, ορισµένες περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, συγχέονται µε συνακόλουθη νόσο/ηπατοτοξολογική αγωγή και δεν µπορεί να συναχθεί σαφής αιτιώδης συνάφεια µε τη νιµεσουλίδη.
Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
- Η µέγιστη διάρκεια αγωγής µε νιµεσουλίδη είναι 15 ηµέρες.
- The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Η CHMP, αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα, κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα.
Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Οι ηπατολογικές ενδείξεις που παρουσιάστηκαν στην Ιρλανδία έδειξαν ότι η νιµεσουλίδη συνδεόταν µε τις περισσότερες περιπτώσεις µη-Α µη -Β µη σχετιζόµενης µε παρακεταµόλη οξείας ηπατικής ανεπάρκειας για τις οποίες απαιτείτο µεταµόσχευση ήπατος στην Ιρλανδία από οποιοδήποτε άλλο φαρρµακευτικό προϊόν.
The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Γενικά, η αξιολόγηση των στοιχείων των αυθόρµητων συστηµάτων αναφοράς µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, των κλινικών δοκιµών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων καταδεικνύει µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων µε τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε άλλα NSAID (στεροειδή αντι-φλεγµονώδη φάρµακα).
The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
- Νέες αντενδείξεις και ενισχυµένες προειδοποιήσεις προστέθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης προκειµένου να περιοριστεί η έκθεση της νιµεσουλίδης στους ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου για ηπατικές αντιδράσεις.
Therefore pack sizes above 30 units should be withdrawn and not authorised - New contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of nimesulide to those patients without risk factors for hepatic reactions.
H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης σε σύγκριση µε άλλα φάρµακα NSAID και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID µε υψηλότερο γαστρεντερικό κίνδυνο.
NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal risk.
Παράρτημα II Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Annex II Conditions to the marketing authorisation(s)
NDEA Όριο σε ppm στη
NDEA Limit in ppm in API
Για τη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και τη Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA) ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει τις εξής προδιαγραφές για τη φαρμακευτική ουσία:
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
NDMA Όριο σε ppm στη βαλσαρτάνη 320 λοσαρτάνη 150 ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300 καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
NovoTwist
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
Τον Ιανουάριο του 2018, η Syner-Medica Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Syner-Kinase 10.000 IU, 25.000 IU, 100.000 IU, 250.000 IU και 500.000 IU κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς.
In January 2018, Syner-Medica Ltd sumitted a mutual recognition application for Syner-Kinase 10,000 IU, 25,000 IU, 100,000 IU, 250,000 IU and 500,000 IU powder for solution for injection or infusion in France, Germany, Spain and the Netherlands with the United Kingdom as the reference Member State (RMS).
Κατά συνέπεια, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ/αιτούντα σε σχέση με τις επιφυλάξεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Η χρήση της ουροκινάσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι ευρέως γνωστή στις προαναφερόμενες ενδείξεις και, στις 29 Σεπτεμβρίου 2006, το Syner-Kinase έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο ΗΒ δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Syner-Kinase είναι θετική.
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Syner-Kinase is favourable.
Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMD(h), αλλά κατά την ημέρα 60 της διαδικασίας τα ζητήματα σχετικά με τους σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία παρέμεναν ανεπίλυτα.
A referral was thus triggered at the CMD(h) but at D60 of the procedure, the PSRPH issues remained unresolved.
Ο ΚΑΚ/αιτών κατέδειξε δεόντως ότι τα στάδια απομάκρυνσης/αδρανοποίησης του ιού ελέγχονται επαρκώς, οι δε τελικές εκθέσεις των μελετών απομάκρυνσης ιών και παραγόντων μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (TSE), όπως και η ανάλυση της επικαιροποιημένης αξιολόγησης κινδύνου, θα υποβληθούν έως τις 31 Μαΐου 2019 στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
The MAH/applicant has successfully demonstrated that the virus removal/inactivation steps are appropriately controlled and will provide the final reports of the virus and TSE removal studies and the updated risk assessment analysis by 31 May 2019 to the relevant national competent authorities.
Συνεπώς, η επιτροπή κρίνει θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Syner-Kinase και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Syner-Kinase and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
• Η επιτροπή έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
• The Committee concluded that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data available are adequate to support its proposed use.
• Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διαδικασία καθαρισμού της δραστικής ουσίας είναι κατάλληλη για την απομάκρυνση πιθανών προσμείξεων ιών και πρωτεϊνών πρίον.
• The Committee concluded that the purification process of the active substance is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
• Η επιτροπή απεφάνθη ότι η παρασκευή της ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης είναι δεόντως επικυρωμένη και ελεγχόμενη, υποβλήθηκαν δε διαβεβαιώσεις ότι το εν λόγω ενδιάμεσο προϊόν παρασκευάζεται σε εγκαταστάσεις στις οποίες τηρούνται οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
• The Committee concluded that manufacture of the semi-purified urokinase is adequately validated and controlled, and that reassurance has been provided that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για το Syner-Kinase, περιλαμβανομένης της σύγκρισής του με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη βιβλιογραφία, είναι επαρκή για τη στήριξη της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στις προτεινόμενες ενδείξεις.
As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications.
Η ουροκινάση χρησιμοποιείται για τη λύση θρόμβων αίματος στις ακόλουθες παθήσεις: θρόμβωση ενδοαγγειακών καθετήρων και σωληνίσκων, εκτεταμμένη οξεία εγγύς εν των βάθει φλεβική θρόμβωση, οξεία μαζική πνευμονική εμβολή και οξεία περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια με απειλητική για τα άκρα ισχαιμία.
Urokinase is used for the lysis of blood clots in the following conditions: thrombosed intravascular catheters and cannulae; extensive acute proximal deep vein thrombosis; acute massive pulmonary embolism and acute occlusive peripheral arterial disease with limb threatening ischemia.
Τέλος, υποβλήθηκαν αποδεικτικά στοιχεία για τη δεόντως επικυρωμένη και ελεγχόμενη παρασκευή της ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης σύμφωνα με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές, όλες δε οι ανησυχίες που εγέρθηκαν σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή του Syner-Kinase θεωρούνται διευθετηθείσες.
Finally, evidence has been provided that the manufacture of semi-purified urokinase is adequately validated and controlled and in compliance with good manufacturing practices and all concerns raised over the quality and manufacturing of Syner-Kinase are considered solved.
Τέλος, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ/αιτούντα να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες προκειμένου να καταδείξει ότι τα στάδια παρασκευής για την ημι-κεκαθαρμένη ουροκινάση έχουν επικυρωθεί ικανοποιητικά και, επίσης, ότι η στρατηγική ελέγχου της διάρκειας ζωής των στηλών κατά τη διαδικασία παρασκευής των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών είναι κατάλληλη.
Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable.
Ο ΚΑΚ/αιτών υπέβαλε περαιτέρω συγκριτικές μελέτες του δραστικού συστατικού του Syner-Kinase και των δραστικών συστατικών των προϊόντων ουροκινάσης που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες της βιβλιογραφίας που συμπεριλήφθηκαν στον φάκελο υποβολής, καθώς και δεδομένα που κατέδειξαν τη συνεκτικότητα του προϊόντος με την πάροδο του χρόνου, παρά τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στο προϊόν κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του.
The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle.
Η ουροκινάση είναι μια πρωτεάση σερίνης που διευκολύνει τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη, ουσία με ινωδολυτικές και θρομβολυτικές ιδιότητες.
Urokinase is a serine protease that catalyses conversion of plasminogen to plasmin with resultant fibrinolytic and thrombolytic properties.
Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ/αιτούντα να υποβάλλει περαιτέρω πληροφορίες για τη στήριξη της ικανότητας της διαδικασίας σχετικά με την κάθαρση ιών και πρωτεϊνών πρίον, καθώς και να τεκμηριώσει την καταλληλότητα των διαδικασιών σε ό,τι αφορά την ικανότητά τους να απομακρύνουν ιούς και πρωτεΐνες πρίον, περιλαμβανομένης της μείωσης της μολυσματικότητας της μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας.
The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction.
Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, η συγκρισιμότητα του Syner-Kinase και των προϊόντων ουροκινάσης που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες βιβλιογραφίας που αναφέρονται στον φάκελο υποβολής θεωρείται αρκούντως αποδεδειγμένη.
Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated.
Ο ΚΑΚ/αιτών υπέβαλε τα συναφή δεδομένα για την τεκμηρίωση της παρέκτασης των δεδομένων από τη βιβλιογραφία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της ουροκινάσης στις ενδείξεις για τις οποίες υποβλήθηκε αίτηση.
The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε να επιβεβαιωθεί ότι η ημι-κεκαθαρμένη ουροκινάση παρασκευάζεται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP.
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε την ημέρα 90, με τα τέσσερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να εγείρουν ανησυχίες σχετικά με τους σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία λόγω έλλειψης δεδομένων σύνδεσης μεταξύ του προϊόντος για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση και του(ων) προϊόντος(ων) που περιγράφεται(ονται) στη βιβλιογραφία.
The mutual recognition procedure was closed on day 90, with the four concerned Member States raising potential serious risk to public health (PSRPH) in relation to the lack of bridging data between the product applied for and the product(s) described in literature that was used to demonstrate the benefit/risk of Syner-Kinase, the adventitious agent safety with respect to viral and prion clearance and the lack of adequate quality of the process validation of the semi-purified urokinase and lifetime of columns used for urokinase purification.
1 Σεπτεμβρίου 2014
1 September 2014
Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
The referral procedure started on 7 November 2012.
Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 9 Απριλίου 2014.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής την 1η Σεπτεμβρίου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ενροφλοξασίνη
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Holzhauser-Alberti και ως συνεισηγητή τον C. Muñoz Madero.
The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Στις 17 Ιουνίου 2013, στις 10 Ιανουαρίου 2014 και στις 12 Μαρτίου 2014 οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Baytril ενέσιμου διαλύματος 2,5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στις 26 Οκτωβρίου 2012 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Baytril ενέσιμου διαλύματος 2,5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
Τα Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 25 mg, 50 mg και 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml αντίστοιχα.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
παροξιτένη,
It may harm them,
28 μήνες.
28 months.
Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Follow the instructions that your doctor has given you.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα είναι φανερά.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Μετά τη λήψη του ενός, περιμένετε τουλάχιστον 2 έως 3 ώρες πριν λάβετε το άλλο.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο 13% [CI90 6-19%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Γι'αυτό το λόγο μην παίρνετε το Entacapone Teva και συμπληρώματα σιδήρου ταυτόχρονα.
Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Τα αποτελέσματα δίνονται στον Πίνακα 2.
The results are given in Table 2.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επαναξιολογήσει την θεραπεία σας.
Your doctor may need to review your treatments.
Βλέπε Παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
See Section 2 Warnings and precautions.
Υπήρξαν αντίστοιχες μειώσεις στη διάρκεια των φαινομένων OFF.
There were corresponding decreases in OFF time.
Η εντακαπόνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Υπολογίζεται ότι 80-90% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, παρόλο που αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί στον άνθρωπο.
It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του περιέκτη δισκίων μετά την EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP.
Η ποσότητα της λεβοντόπα που είναι διαθέσιμη στον εγκέφαλο αυξάνεται.
The amount of levodopa available to the brain is increased.
Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά την διάρκεια της β-φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή απέκκρισης 30 λεπτών.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Εάν συμβαίνει αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές (βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών»).
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Το κυρίως μέρος (95%) του προϊόντος που απεκκρίνεται στα ούρα είναι συζευγμένο με γλυκουρονικό οξύ.
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικός όταν οδηγείτε ή όταν χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Περίπου 10-20% απεκκρίνεται στα ούρα.
Approximately 10-20% is excreted in urine.
Η εμπειρία με το Entacapone Teva σε ασθενείς κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Κλινικές Μελέτες
Clinical studies
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/11/2015
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015