natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξηθεί < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40.000 κύτταρα/µL πάνω από την αρχική τιμή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
If the haemoglobin concentration has increased <1 g/dL (<0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased <40 000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Μια μελέτη σε 7 πρόωρα νεογνά με πολύ χαμηλό βάρος γέννησης και 10 υγιείς ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ερυθροποιητίνη υπέδειξε ότι ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος στα πρόωρα νεογνά σε σχέση με τους υγιείς ενήλικες και η κάθαρση ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη στα πρόωρα νεογνά σε σχέση με τους υγιείς ενήλικες.
erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Τα άλλα συστατικά είναι: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς έλαβαν μεταγγίσεις με RBC στο σκέλος εποετίνης άλφα SOC (5,8% έναντι 11,4%).
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο,διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
ΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ο διάμεσος TTP με βάση την PD όπως προσδιορίζεται από την IRC ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC και 8,3 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
The median TTP based on IRC-determined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI:
Η εποετίνη άλφα έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την ερυθροποίηση σε αναιμικούς ασθενείς με ΧΝΑ, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και ασθενών πριν από την αιμοδιύλιση.
Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients.
Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειές της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο και τις συννοσηρές ιατρικές παθήσεις: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
• Η δόση έναρξης είναι 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.
• The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Εξαιτίας της εσωτερικής διακύμανσης σε κάθε ασθενή, μπορεί να παρατηρηθούν σποραδικά, τιμές αιμοσφαιρίνης ενός ασθενούς κάτω ή πάνω από το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients).
1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.75 ml solution for injection Component of a multipack, not to be sold separately.
Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dL [6,2 mmol/L]).
Retacrit should be administered to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL [6.2 mmol/L]).
Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη διατήρηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης, μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dlL (5,9 έως 6,8 mmol/L).
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin levels within the desired concentration range between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα.
The starting dose is 50 IU/kg, 2 times per week.
1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
1 pre-filled syringe without needle guard containing 1 ml solution for injection Component of a multipack, not to be sold separately.
Η χρήση εποετίνης ζήτα δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν και θηλάζουν, οι οποίες συμμετέχουν σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος.
The use of epoetin zeta is not recommended in lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται περισσότερο από 2 g/dL (1,25 mmol/L) ανά μήνα ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ξεπερνά τα 12 g/dL (7,5 mmol/L), μειώστε τη δόση του Retracrit περίπου κατά 25 έως 50%.
If the haemoglobin concentration is increasing by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the haemoglobin concentration level exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), reduce the Retacrit dose by about 25 to 50%.
Το Retacrit περιέχει φαινυλαλανίνη
Retacrit contains phenylalanine
Τo Retacrit πρέπει να χορηγείται με σκοπό την αύξηση της αιμοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Retacrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.5 ml solution for injection Component of a multipack, not to be sold separately.
Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Retacrit should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν εποετίνη άλφα για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν εποετίνη άλφα.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Εάν η αιμοσφαιρίνη ξεπεράσει τα 13 g/dL (8,1 mmol/L), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από τα 12 g/dL (7,5 mmol/L) και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία με Retacrit με δόση 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
If the haemoglobin exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Epoetin zeta should be used with caution in patients with chronic liver failure.
Πολλαπλή συσκευασία: 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes.
Μπορεί να παρατηρηθεί μία μέτρια δοσοεξαρτώμενη, εντός των φυσιολογικών ορίων, αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της αγωγής με εποετίνη ζήτα.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin zeta.
- Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας αυξηθεί η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κατά τουλάχιστον 1 g/dL (0,62 mmol/L) ή αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µL πάνω από την αρχική τιμή, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα ή στα 450 IU/kg μια φορά την εβδομάδα.
If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ξεπεράσει τα 13 g/dL (8,1 mmol/L), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από τα 12 g/dL (7,5 mmol/L) και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία με Retacrit με δόση 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
If the haemoglobin concentration level exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinitiate Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Πολλαπλή συσκευασία: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes.
Ενήλικες υπό χημειοθεραπεία
Adults on chemotherapy
- Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
If the haemoglobin concentration increase is <1 g/dL (<0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased <40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για ασθενείς με sEPO <200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποιημένοι
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO <200mU/ml at Screening Randomised
Πώς να φυλάσσετε το Retacrit
How to store Retacrit
Το επιθυμητό επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dL (8,1 mmol/L).
The desired haemoglobin concentration level in two studies was >13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15.INSTRUCTIONS ON USE
Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
The starting dose is 50 IU/kg, 3 times per week.
• Σε συνδυασμό με τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
• Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά, χωρίς να το περιστρέψετε.
• Take the cover off the syringe by holding the barrel and pulling the cover off carefully without twisting it. Don't push the plunger, touch the needle or shake the syringe.
Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο βέλτιστος δυνατός, μπορεί να αποφραχθεί το σύστημα της αιμοδιύλισης.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διύλιση
Adult peritoneal dialysis patients
Το συνιστώμενο, επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L).
The recommended desired haemoglobin concentration range is between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Αύξηση Hb <1 g/dL
Haemoglobin (g/L)
Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται περισσότερo από 2 g/dL (1,25 mmol/L) ανά μήνα ή εάν υπάρχει διατηρήσιμο επίπεδο αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/dL (7,5 mmol/L), μειώστε τη δόση του Retacrit κατά 25%.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Retracrit dose by 25%.
Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson (StevensJohnson syndrome, SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20.000 IU εποετίνης ζήτα.
1 pre-filled syringe contains 20 000 IU epoetin zeta.
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8.000 IU εποετίνης ζήτα.
1 pre-filled syringe contains 8 000 IU epoetin zeta.
Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 2.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 3.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους.
Common: may affect up to 1 in 10 people.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 5.000 IU εποετίνης ζήτα.
1 pre-filled syringe contains 5 000 IU epoetin zeta.
Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Retacrit 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Σε συνδυασμό με τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Προσαρμογές της δόσης για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L)
Dose adjustment to maintain haemoglobin concentrations between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L)
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο
Treatment of paediatric patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με αναιμία μετά από χημειοθεραπεία
Treatment of adult patients with chemotherapy-induced anaemia
Η συντήρηση μιας συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερης των 12 g/dL (7.5 mmol/L) πρέπει να αποφεύγεται.
A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/dL (7,5 mmol/L) πρέπει να αποφεύγεται.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό αιμοδιύλιση
Paediatric population with chronic renal failure on haemodialysis
Η αρχική δόση είναι 150 IU/kg υποδόρια, 3 φορές την εβδομάδα.
The initial dose is 150 IU/kg subcutaneously, 3 times per week.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people.
Οι πολλαπλές συσκευασίες περιλαμβάνουν 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Multipacks contain 6 (6 x 1) pre-filled syringes.
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αναιμία μετά από χημειοθεραπεία
Treatment of paediatric patients with chemotherapy-induced anaemia
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όπου είναι συνήθως διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς υπό αιμοδιύλιση), προτιμάται η χορήγηση του Retacrit μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
In patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Retacrit by the intravenous route is preferable.
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6.000 IU εποετίνης ζήτα.
1 pre-filled syringe contains 6 000 IU epoetin zeta.
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40.000 IU εποετίνης ζήτα.
1 pre-filled syringe contains 40 000 IU epoetin zeta.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση).
Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Συμφόρηση αναπνευστικής οδού
Common Respiratory tract congestion Uncommon
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution.
Retacrit 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
εβδ.
D.
Retacrit 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 30.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Οι πολλαπλές συσκευασίες περιλαμβάνουν 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Multipacks contain 4 (4 x 1) pre-filled syringes.
1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος 4 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας που περιέχει 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος 4 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας που περιέχουν 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας που περιέχουν 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes without needle guard containing 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.75 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes with needle guard containing 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.75 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.75 ml solution for injection
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όπου είναι συνήθως διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς υπό αιμοδιύλιση), προτιμάται η χορήγηση του Retacrit μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
In paediatric patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Retacrit by the intravenous route is preferable.
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών που πρόκειται να εγχειριστούν σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος
Treatment of paediatric surgery patients in an autologous predonation programme
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, όπου είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, προτιμάται η χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
In paediatric patients on haemodialysis where intravenous access is readily available, administration by the intravenous route is preferable.
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10.000 IU εποετίνης ζήτα.
1 pre-filled syringe contains 10 000 IU epoetin zeta.
Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας ή με παγίδα βελόνας.Οι πολλαπλές συσκευασίες περιλαμβάνουν 4 (4 x 1) ή 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes with or without a needle guard or needle-trap device.
Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
The solution contains 10 000 IU epoetin zeta per ml.
Η χορήγηση δόσης της εποετίνης ζήτα θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Epoetin zeta should be withheld when the haemoglobin concentration exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Το διάλυμα περιέχει 40.000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
The solution contains 40 000 IU epoetin zeta per ml.