natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Για τις υποπαραγράφους Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ όπως αυτό διατυπώνεται στη συμφωνηθείσα βασική εικόνα ασφάλειας.
Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
• Απλαστική αναιμία
• Aplastic Anemia
Η προτεινόμενη διατύπωση αναθεωρήθηκε ανάλογα.
The proposed wording was reviewed and agreed accordingly.
Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση:
Non-transplantation indications:
Πραγματοποιήθηκαν και άλλες αλλαγές, μεταξύ των οποίων και για αρκετές προταθείσες από τον ΚΑΚ συντηρητικές τιμές για τις συχνότητες.
Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently.
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει την απόκλιση σε ό,τι αφορά τη διάρκεια ζωής.
The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
Ο ΚΑΚ συμφωνεί με τη γνώμη της CHMP.
The MAH agrees with the CHMP's view.
Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ.
The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
Σε ό,τι αφορά τις υποπαραγράφους Λοιμώξεις, Νεφρική Τοξικότητα και ηπατοτοξικότητα, Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, Υπέρταση, Αυξημένα λιπίδια στο αίμα,
Concerning the sub-sections on infections, renal toxicity and hepatotoxicity, monitoring ciclosporin levels in transplant patients, hypertension, blood lipids increased, live-attenuated vaccines and interactions, wordings were proposed by the MAH and intensively discussed and revisited as per CHMP requests.
Η διατύπωση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP.
” This wording was endorsed by the CHMP.
Ο ΚΑΚ πρότεινε μια αναθεωρημένη διατύπωση, την οποία ενέκρινε η CHMP.
A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση
Non-transplantation indications
Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης στη θεραπεία της σοβαρής, απειλητικής για την όραση ενδιάμεσης ή οπίσθιας ραγοειδίτιδας διενεργήθηκαν δύο τύποι μελετών, ανοικτές και ελεγχόμενες τυφλές μελέτες.
Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis.
Η CHMP συμφώνησε με την προσθήκη που πρότεινε ο ΚΑΚ.
The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ραγοειδίτιδα και τη ραγοειδίτιδα Behçet είναι εγκεκριμένη σε 14 χώρες στην ΕΕ.
The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
Για τις συστάσεις που αφορούν τη μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνη με αυτήν που είναι εγκεκριμένη σε 9 χώρες.
The MAH proposed a wording for recommendations related to the switch between Sandimmun and Sandimmun Neoral in accordance with the approved wording of 9 countries.
• Νεφρωσικό σύνδρομο
• Nephrotic syndrome (NS)
Ο ΚΑΚ αποδέχθηκε την πρόταση για τροποποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με τις υποδείξεις της CHMP.
The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Για την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP).
The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Η ψωρίαση είναι μια θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Με βάση την εκτενή περίληψη των κλινικών δεδομένων για την ψωρίαση και των παραπομπών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η CHMP κρίνει αποδεκτή την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Η CHMP συμφώνησε με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
• Μεταμόσχευση μυελού των οστών
• Bone marrow transplantation
Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα δεδομένα που ζητήθηκαν, προέβη στις αντίστοιχες διευκρινίσεις και, ως εκ τούτου, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη διατύπωση.
The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
Συνεπώς, για τη διευθέτηση του εν λόγω ζητήματος, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση με την οποία συμφώνησε και η CHMP.
Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διευκρίνιση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μη μυελοαφανιστική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
Η CHMP συμφώνησε με την προσέγγιση του ΚΑΚ.
The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Η δήλωση του ΚΑΚ «Το εύρος των δόσεων για χορήγηση από το στόμα χρησιμεύει μόνο ως καθοδήγηση» εγκρίνεται από τη CHMP.
The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα.
A wording was agreed accordingly.
Πιο συγκεκριμένα, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές σχετικά με τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τις διαφορετικές συχνότητες που όρισε αντί αυτών που υπολογίσθηκαν.
More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
Εκτιμώντας ότι,
Posology:
• Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων:
• Solid organ transplantation:
Ο ΚΑΚ συμφώνησε να προσθέσει τις προαναφερθείσες αντενδείξεις και η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα.
The MAH agreed to include the above mentioned contraindication.
Πλύντε τα χέρια σας σχολαστικά.
Wash your hands thoroughly.
Παρακαλώ χρησιμοποιήστε ως εξής:
Please use as follows:
Είναι απίθανο να είναι σοβαρό.
It is unlikely to be serious.
Η συνιστώμενη δόση είναι…
The recommended dose is…
Εξοπλισμός που χρειάζεστε
Equipment that you need
Παρακαλώ συζητήστε το αυτό με το γιατρό σας.
Please discuss this with your doctor.
Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκων όπως αυτό.
This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο σημείο.
Find a comfortable, well-lit place.
Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Τέλος της περιόδου 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου: __/__/____
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Επιπλέον οι θάνατοι ήταν συχνότεροι σε αυτήν την ομάδα ασθενών έναντι των νεότερων ασθενών.
Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα σας δώσουν οδηγίες για το πώς θα το κάνετε αυτό.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Το Biopoin δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Biopoin has not been tested in pregnant women.
Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Ακόμη και σε πολύ υψηλά επίπεδα αίματος, δεν έχει παρατηρηθεί κανένα σύμπτωμα δηλητηρίασης.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biopoin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Η θεραπεία της ασθένειάς σας, ωστόσο απαιτεί στενή και σταθερή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει περάσει την τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για τους παρακάτω ασθενείς.
This medicine may not be suitable for the following patients.
Η θεραπεία με Biopoin διαιρείται σε δύο στάδια: α) Διόρθωση της αναιμίας
Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
- Αλλεργικές αντιδράσεις:
- Allergic reactions:
Είναι σημαντικό να ενημερωθεί ο γιατρός σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Ανάλογα με την εξατομικευμένη κατάστασή σας μπορεί μια μετάγγιση αίματος να είναι προτιμότερη.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Biopoin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Αυτό μπορεί να συνδεθεί με απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Περίπου το 9 % των ασθενών αναμένεται να εμφανίσουν μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Η θεραπεία με Biopoin είναι συνήθως μια μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη δόση για σας.
Your doctor will work out the right dose for you.
Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας”).
Information for injecting yourself”).
Η αρχική δόση είναι 20.000 IU.
The initial dose is 20,000 IU.
Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο είναι ανεπαρκής.
These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Μια αρίθμηση των δικτυοερυθροκυττάρων πρέπει να εξετάζεται ως τμήμα της αξιολόγησης.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Άλλα φάρμακα και Biopoin
Other medicines and Biopoin
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε μηνιαία διαστήματα.
If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Η έκταση απορρόφησης (AUC) ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη μετά από την ένεση στην κοιλία σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές.
The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Μη ζεσταίνετε το Biopoin με κανέναν άλλον τρόπο (π.χ μην το ζεσταίνετε σε ένα φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των εποετινών, η ονομασία της χορηγούμενης εποετίνης πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Συνιστάται η παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης κάθε δύο εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθούν τα επίπεδα και έπειτα η περιοδική παρακολούθηση.
It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεργήσει ως αυξητικός παράγοντας των κυττάρων αίματος και σε μερικές περιστάσεις μπορεί να ασκήσει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας.
If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Μη χρησιμοποιείτε Biopoin, το οποίο έχει παραμείνει στη σύριγγα.
Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
cannot be estimated from the available data.
Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο ξεκινά από γιατρό που είναι έμπειρος στις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Οι ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης Β12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των εποετινών και πρέπει επομένως να διορθώνονται.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η ερυθροποιητίνη.
It works in exactly the same way as erythropoietin.
Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να μειώσετε τη δόση του Biopoin ή να διακόψετε τη θεραπεία με Biopoin για μία μικρή χρονική περίοδο.
It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον πίνακα 1 σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος.
Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν τη φάση.
Do not remove the needle cover at this time.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εποετίνης θήτα είναι ανεξάρτητες από την ηλικία ή το φύλο.
The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/dl, στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως 4 εβδομάδες μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Τα ερυθροκύτταρα είναι πολύ σημαντικά για την διανομή του οξυγόνου στο σώμα σας.
Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Εάν το επίπεδο του σιδήρου σας είναι πάρα πολύ χαμηλό, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα σκεύασμα σιδήρου.
If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014
Date of latest renewal: 26 August 2014.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση εποετίνης στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Απαιτεί άμεση αντιμετώπιση.
It needs to be treated at once.
Εποετίνη θήτα
Epoetin theta
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου περνά στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Θα λαμβάνετε το Biopoin συνήθως έως 1 μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Τι πρέπει να κάνετε πριν από την ένεσή σας
What you should do before your injection
Είναι καλύτερα να αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε ημέρα, για να αποφύγετε τον κίνδυνο δερματικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε σημείο.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής ερυθροποίησης, πρέπει να εξετάζεται η κατάσταση σιδήρου σε όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Επιπλέον, θα ελεγχθεί το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Οι εποετίνες δεν ενδείκνυνται για χρήση σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται η άμεση παρακολούθηση από γιατρό και εντατική ιατρική φροντίδα.
If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από έναν μέσο όρο 10 έως 14 ωρών και τα επίπεδα μέσου τελικού χρόνου ημιζωής σε περίπου 22 έως 41 ώρες.
The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Αναιμία παρουσιάζεται όταν το αίμα σας δεν περιέχει αρκετά ερυθροκύτταρα.
Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Η συχνότητα καθορίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο: Πολύ συχνές:
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας μετά τη χρήση, συνεπώς δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Μόλις αφαιρέσετε το φάρμακό σας από το ψυγείο πρέπει να το χρησιμοποιήσετε εντός αυτής της περιόδου ή πρέπει να απορριφθεί.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
- Μη βάλετε ποτέ τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στους κάδους με τα κανονικά απορρίμματα του σπιτιού σας.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε αλλαγή των δόσεων του Biopoin.
If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Οι παράγοντες που θα πρέπει να εξεταστούν σε αυτήν την αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο και το στάδιο του όγκου, το βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο λαμβάνει αγωγή ο ασθενής, και την επιθυμία του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Κατά τη διάρκεια των μελετών, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της εποετίνης θήτα (6,9%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (10,3%).
During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ξαφνικές έντονες κεφαλαλγίες, όμοιες με ημικρανία, ως πιθανό σήμα προειδοποίησης.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Ελέγξτε πάλι, για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται η σωστή δόση του Biopoin στη σύριγγα.
Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
- Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
- Uncontrolled hypertension.
Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας σας.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Η υπέρταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Οι εποετίνες δεν έχουν εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Όταν απομακρυνθεί από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου ή να απορριφθεί.
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9.000 ασθενείς με καρκίνο που συμμετείχαν σε 57 κλινικές δοκιμές.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Ελέγξτε την εμφάνιση του Biopoin.
Check the appearance of Biopoin.
Θα πρέπει να αναμένεται να έρθει σε κατάλληλη θερμοκρασία (15 °C - 25 °C) προς ένεση.
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Biopoin, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Εάν λαμβάνετε το Biopoin ως ένεση κάτω από το δέρμα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να μάθετε να κάνετε μόνος σας την ένεση.
If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Η συμπληρωματική θεραπεία με σίδηρο συνιστάται για όλους τους ασθενείς με τιμές φεριτίνης ορού κάτω από 100 µg/l ή με κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Φάση διόρθωσης
Correction phase
Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι και αδύναμοι ή εμφανίσετε δύσπνοια, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανήκετε σε μία από αυτές τις ομάδες ασθενών: - ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, - ασθενείς με παθολογικές αλλοιώσεις στα ερυθροκύτταρα (ομοζυγωτική δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).