natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6400 mg (μια δόση): Έγινε αναφορά στην βιβλιογραφία περιστατικού ενός ασθενούς ο οποίος παρουσίασε ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, πυρεξία, διόγκωση προσώπου, μειωμένη μέτρηση ουδετερόφιλων, τρανσαμινάσες αυξημένες.
6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
• Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Imatinib medac • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
6+7) Το κοιλιακό άλγος και η αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε
6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 1-4
Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
Άλλα φάρμακα και Imatinib medac
Other medicines and Imatinib medac
Το θήλωμα/καρκίνωμα του αδένα της ακροποσθίας/κλειτορίδας παρατηρήθηκε σε δόσεις από 30 mg/kg/ημέρα και άνω που αντιπροσωπεύει περίπου 0,5 ή 0,3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα, αντίστοιχα και 0,4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση σε παιδιατρικούς ασθενείς (με βάση την AUC) στα 340 mg/m²/ημέρα.
Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
• Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο, ή έλκη στο στόμα.
• Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Όχι συχνές: Σπάνιες:
Common: Uncommon: Rare:
Όταν το imatinib συνδυάστηκε με χημειοθεραπεία υψηλής δόσης σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, παρατηρήθηκε παροδική ηπατοτοξικότητα με τη μορφή της αύξησης των τρανσαμινασών και της υπερχολερυθριναιμίας.
When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
• Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).
• Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1,000 άτομα):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
• Η δραστική ουσία είναι imatinib (ως mesilate).
• The active substance is imatinib (as mesilate).
In vivo η χημική ένωση δείχνει αντινεοπλασματική δραστηριότητα όπως μοναδικός παράγοντας σε μοντέλα ζώων που χρησιμοποιούνται κύτταρα όγκων θετικά σε χρωμοσωμική μετατόπιση.
In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Σε μια μελέτη προ και μετά-γεννητικής ανάπτυξης στους αρουραίους, με από του στόματος δόση, παρατηρήθηκαν ερυθρές εκκρίσεις από τον κόλπο της μητέρας, στην ομάδα των 45 mg/kg/ημέρα την ημέρα 14 ή την ημέρα 15 της κύησης.
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ: Όταν το imatinib χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, οδήγησε στους 53 από τους 411 αξιολογήσιμους ως προς την ανταπόκριση ασθενείς σε ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης 30 % (9 % πλήρης) και ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 23 %.
Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30 % (9 % complete) and a major cytogenetic response rate of 23 %.
Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με imatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
• Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
• Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of
C- imatinib, 81 % περίπου της δόσης ανακτήθηκε εντός 7 ημερών στα κόπρανα (68 % της δόσης) και στα ούρα (13 % της δόσης).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
Αυτές είναι αιματολογικές νόσοι στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
These are blood diseases in which some blood cells (named eosinophils) start growing out of control.
Πίνακα 3) μετά τη χημειοθεραπεία εφόδου και τα επίπεδα των bcr-abl μεταγραφών ήταν ίδια στα δύο σκέλη θεραπείας στις 8 εβδομάδες.
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
(1 h), ημέρες 1-5
(1 h), days 1-5
Το Imatinib medac μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών από τον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Imatinib medac may cause your body to retain water (severe fluid retention).
*, διάμεση πνευμονοπάθεια*
*, interstitial lung disease*
Το imatinib επιπλέον μπορεί να αναστείλει κυτταρικές ενέργειες ενδιάμεσες της ενεργοποίησης τέτοιων υποδοχέων κινασών.
Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Επιπλέον 6 ασθενείς με DFSP των οποίων οι ηλικίες κυμάνθηκαν από 18 μήνες έως 49 έτη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib αναφέρθηκαν σε 5 δημοσιευμένες μεμονωμένες αναφορές.
A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 10
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Με τη χορήγηση δόσης 260 και 360 mg/m²/ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς επετεύχθη παρόμοια έκθεση, όπως με τις δόσεις 400 mg και 600 mg αντίστοιχα, σε ενήλικες ασθενείς.
Dosing in paediatric patients at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 100 mg μια φορά την ημέρα.
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule of 100 mg once a day.
Παρουσιάσθηκε αυξημένο ποσοστό ευκαιριακών λοιμώξεων σε χρόνια θεραπεία με το imatinib.
An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
VCR (1,5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8 και 15 DAUN (45 mg/m2/ημέρα bolus, IV): ημέρες 1 και 2
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8, and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2
Περιστατικά ηπατικής βλάβης συμπεριλαμβανομένων της ηπατικής έκπτωσης και ηπατικής νέκρωσης έχουν παρατηρηθεί με το imatinib.
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Σε ασθενείς με θυρεοειδεκτομή που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη, η έκθεση του πλάσματος στη λεβοθυροξίνη μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται το imatinib (βλ. παράγραφο 4.4).
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Ολική χολερυθρίνη: > 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any
Μείωση βάρους
Weight decreased
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib medac 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Τα όργανα στόχοι για τις νεοπλαστικές μεταβολές ήταν οι νεφροί, η ουροδόχος κύστη, η ουρήθρα, ο αδένας της ακροποσθίας και κλειτορίδας, το λεπτό έντερο, οι παραθυρεοειδείς αδένες, τα επινεφρίδια και το μη-αδενικό τμήμα του στομάχου.
Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and non-glandular stomach.
• ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή/και χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRα αναδιάταξη.
• adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς με HES/CEL.
There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη (ADE10) του imatinib έναντι χημειοθεραπείας εφόδου σε 55 ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο, ηλικίας 55 ετών και άνω, το imatinib χρησιμοποιούμενο ως μονοθεραπεία οδήγησε σε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης σε σχέση με τη χημειοθεραπεία (96,3 % έναντι 50 %, p = 0,0001).
Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3 % vs. 50 %; p = 0.0001).
• Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD).
• Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Συσκευασία που περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Packs containing 60 hard capsules.
In vitro, το imatinib αναστέλλει τη Ο-γλυκορουδινίαση της παρακεταμόλης με τιμή Ki = 58,5 micromol/l.
In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Η συνεχής ημερήσια έκθεση στο imatinib νωρίς κατά τον κύκλο αγωγής σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στους ασθενείς (n=50) της ομάδατο ιστορικό ελέγχου (n=120), που λάμβαναν συνήθη χημειοθεραπεία χωρίς imatinib (69,6% έναντι 31,6% αντίστοιχα).
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6 % vs. 31.6 %, respectively).
Περικαρδίτιδα*, καρδιακός επιπωματισμός*
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders
Ωστόσο, πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Πίνακας 3 Χημειοθεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με imatinib
Table 3 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib
Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, κυτταρογενετική ανταπόκριση ή/και κλινική ανταπόκριση.
All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or clinical response.
Τροποποίηση δοσολογίας
Posology modification
Σπάνιες: Μη γνωστές:
Rare: Not known:
Το νεφρικό αδένωμα/καρκίνωμα, το θήλωμα της ουροδόχου κύστεως και το θήλωμα της ουρήθρας, τα αδενοκαρκινώματα του λεπτού εντέρου, τα αδενώματα των παραθυρεοειδών αδένων, οι καλοήθεις και κακοήθεις μυελώδεις όγκοι των επινεφριδίων και τα θηλώματα/καρκινώματα του μη-αδενικού τμήματος του στομάχου παρατηρήθηκαν στα 60 mg/kg/ημέρα, που αντιπροσωπεύει περίπου 1,7 ή 1 φορά την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα αντίστοιχα και 1,2 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση σε παιδιατρικούς ασθενείς (με βάση την AUC) στα 340 mg/m²/ημέρα.
The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Το imatinib είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης ο οποίος αναστέλλει αποτελεσματικά τη χρωμοσωμική μετατόπιση της κινάσης της τυροσίνης σε κυτταρικά επίπεδα in vitro και in vivo.
Imatinib is a protein kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Δοσολογία για DFSP σε ενήλικες ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 800 mg/ημέρα για ασθενείς με DFSP.
Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
• Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή/και χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
• Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Συσκευασία που περιέχει 30 σκληρά καψάκια.
Packs containing 30 hard capsules.
Δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ των αρουραίων.
No histopathological changes were seen in rat liver.
Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με λευχαιμία, μείωση δόσης imatinib στα 260 mg/m².
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m 3.
Μελέτη ADE04
Study ADE04 Prephase
Μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (μελέτη B2225) διεξήχθη περιλαμβάνοντας 12 ασθενείς με DFSP που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib 800 mg ημερησίως.
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x10
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x10
Σε μία μελέτη γονιμότητας, σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή για 70 ημέρες πριν το ζευγάρωμα, το βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και το ποσοστό κινητικότητας των σπερματοζωαρίων στο σπέρμα μειώθηκαν στη δόση των 60 mg/kg, δόση περίπου ανάλογη με εκείνη των 800 mg ημερησίως, βάσει της επιφάνειας σώματος.
In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση ή/και πλήρης μοριακή ανταπόκριση.
All patients achieved complete haematological response, complete cytogenetic response and/or complete molecular response.
• Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μιας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).
• Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
• Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.
• Hot flushes, chills or night sweats.
Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη.
There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL.
Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε βλαστική κρίση.
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Το Imatinib medac είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ.
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents with CML.
2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8 και 15 2/ημέρα bolus, IV): ημέρες 1 και 2 2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4 2, IM): ημέρα 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Θα πρέπει επομένως να ασκείται προσοχή όταν το imatinib χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις ταυτόχρονα με παρακεταμόλη.
Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 2 έως 79 ετών.
The age of these patients ranged from 2 to 79 years.
Σε παιδιά με Ph+ ΟΛΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 600 mg).
The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
• ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) μαζί με χημειοθεραπεία.
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Σε πιθήκους αντιμετωπισθέντες επί 2 εβδομάδες παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα, με εστιακή μεταλλοποίηση και διάταση των νεφρικών σωληναρίων και σωληναριακή νέφρωση.
Renal toxicity was observed in monkeys treated for 2 weeks, with focal mineralisation and dilation of the renal tubules and tubular nephrosis.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με imatinib, ταυτόχρονα και στην βιβλιογραφία.
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Το γένος δεν επηρεάζει τη κινητική του imatinib.
There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
Βελτιώσεις αναφέρθηκαν στα ακόλουθα συστήματα οργάνου: καρδιακό, νευρικό, δέρματος/υποδορίου ιστού, αναπνευστικό/θωρακικό/μεσοθωράκιο, μυοσκελετικό/συνδετικού ιστού/αγγειακό και γαστρεντερικό.
Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
• Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) σε βλαστική κρίση.
• Chronic myeloid leukaemia (CML) in blast crisis.
• Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
• Headache or feeling tired.
Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκοκύτταρα λευκ (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named lymphoblasts) start growing out of control.
• ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε βλαστική κρίση.
• adult and paediatric patients with Ph+ CML in blast crisis.
Πίνακας 2 Ανταπόκριση σε κλινική μελέτη με ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς
Table 2 Response in adult CML study
• Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib medac καθώς υπάρχουν περιορισμένες
• Do not breast-feed during the treatment with Imatinib medac as there is limited information on the distribution of imatinib into the breast milk.
Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
They are usually mild to moderate.
Ημικρανία, υπνηλία, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, επηρεασμένη μνήμη, ισχιαλγία, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, εγκεφαλική
Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Το imatinib αναστέλλει τη διαδικασία μεταγωγής σήματος και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων που προκαλείται από την απορυθμισμένη δράση της κινάσης των PDGFR και Abl.
Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity.
Ολική χολερυθρίνη: > 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή ULN = ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής για το εργαστήριο AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Το Imatinib medac περιέχει λακτόζη.
Imatinib medac contains lactose.
7, ερυγή, μέλαινα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης, γαστρικό έλκος, αιματέμεση, χειλίτιδα, δυσφαγία, παγκρεατίτιδα
7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
• Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, καύσος ή δυσκοιλιότητα.
• Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
DEX 40 mg/ημέρα τις ημέρες 1-4 και 11-14, εναλλάσσοντας με MTX 1 g/m² i.v.
(24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29 2, IV): ημέρες 1, 29
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29
Πίνακα 3) οδήγησε σε ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης 93 % (147 από τους 158 αξιολογήσιμους ασθενείς) και σε ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 90 % (19 από τους 21 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93 % (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90 % (19 out of 21 evaluable patients).
Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 25 έως 72 έτη.
The age of these patients ranged from 25 to 72 years.
Το DFSP ήταν μεταστατικό, τοπικά υποτροπιάζον μετά την αρχική χειρουργική εκτομή και θεωρήθηκε ότι περαιτέρω χειρουργική εκτομή δεν θα επέφερε βελτίωση κατά το χρόνο εισαγωγής στη μελέτη.
The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
(3 h, q 12 h), ημέρες 1-3.
(3 h, q 12 h), days 1-3; i.v.
Τα Imatinib medac 400 mg καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες των 30 καψακίων σε κυψέλες.
Imatinib medac 400 mg capsules are supplied in packs containing 30 capsules in blisters.
• ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονοθεραπεία.
• adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
Κλινικές Μελέτες σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία
Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
• Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μυείς σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
Το imatinib είναι ένας επίσης αναστολέας του υποδοχέα των τυροσινικών κινασών για τον αυξητικό παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF), PDGF-R και για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) για c-kit και αναστέλλει τις επαγόμενες από τον PDGF και SCF κυτταρικές διαδικασίες.
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥ 10 %) σχετιζόμενες με τη θεραπεία ήταν ήπια ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες και εξάνθημα.
The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Αύξηση της δόσης από 340 mg/m² ημερησίως σε 570 mg/m² ημερησίως (χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 800 mg) μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση απουσίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και απουσίας σοβαρής ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας που δεν σχετίζεται με λευχαιμία στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (οποιαδήποτε χρονική στιγμή), αποτυχία να επιτευχθεί ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες αγωγής ή απώλεια μιας προηγούμενης αιματολογικής ή/και κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.