natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 0,4 mL περιέχει 60 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Βήμα Γ. Προσαρμόστε μια νέα βελόνα μεταφοράς στη σύριγγα
Step C. Attach a new transfer needle to syringe
● Βελόνα έγχυσης με προστατευτικό κάλυμμα (χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου) Μην εισάγετε τη βελόνα ένεσης στο προσαρμογέα φιαλιδίου ή χρησιμοποιήστε τη βελόνα ένεσης για τη λήψη του φαρμάκου από το φιαλίδιο.
● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
% μείωση (RR), τιμή p % ασθενών με 0 αιμορραγίες (95% CI)
ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value % patients with 0 bleeds (95% CI)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
% μείωσης
th percentile
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Αποτελέσματα που δεν επηρεάζονται από το emicizumab
Listing of laboratory tests unaffected by emicizumab;
Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογέας φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης.
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
ΕΝΕΣΗ
Headache
● Πιέστε και περιστρέψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να συνδεθεί πλήρως.
● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 120 mg με τα 150 mg/mL: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0,8 mL Hemlibra συγκέντρωσης 150 mg/mL χορηγούμενα μέσω ένεσης κάθε δύο εβδομάδες.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): για τη δόση συντήρησης χρειάζονται 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας μεταφοράς
Remove transfer needle
Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση, μεταξύ των ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει («κατ' απαίτηση») θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων, της επίδρασης της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra έναντι καμίας προφύλαξης (Σκέλος A έναντι Σκέλους Β) ως προς τον αριθμό των αιμορραγιών που χρήζουν θεραπείας με παράγοντες πήξης με την πάροδο του χρόνου (τουλάχιστον 24 εβδομάδες ή ημερομηνία διακοπής) (βλ. πίνακα 6).
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Περιεγχειρητική Διαχείρηση
Management in the perioperative setting
• Για ένεση μέχρι 1 mL χρησιμοποιήστε σύριγγα
● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό.
It is a colourless to slightly yellow liquid.
● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 180 mg με τα 150 mg/mL: 180 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1,20 mL Hemlibra συγκέντρωσης 150 mg/mL χορηγούμενα μέσω ένεσης.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Πετάξτε το(α) χρησιμοποιημένο(α) φιαλίδι(ο)α, τις βελόνες, το πώμα του φιαλιδίου ή βελόνας έγχυσης και τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στα τρυπήματα.
● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
2: 1 ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra (Σκέλος A) ή καμία προφύλαξη (Σκέλος Β), με παράγοντα διαστρωμάτωσης βάσει του ρυθμού εμφάνισης αιμορραγιών κατά τις προηγούμενες 24 εβδομάδες (<9 ή ≥ 9).
Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
% μείωση (RR), τιμή p % ασθενών με 0 αιμορραγίες (95% CI) Διάμεση τιμή ABR (IQR) Σύνολο αιμορραγιών
ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες
1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
United Kingdom Roche Products Ltd.
Ασθενείς (ηλικίας ≥ 12 ετών) με αιμορροφιλία Α με ή χωρίς αναστολείς παράγοντα VIII (μελέτη
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
● Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καπάκια, τα φιαλίδια, τους προσαρμογείς φιαλιδίων, τις βελόνες και τις σύριγγες σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό σε διάτρηση.
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
ABR = ετησιοποιημένοποσοστό αιμορραγιών CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IQR = ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 25ο εκατοστημόριο έως 75ο εκατοστημόριο
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
Αντίδραση στη θέση έγχυσης
Injection site reaction
● Κρατήστε τη βελόνα μεταφοράς στο φιαλίδιο και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.
● Keep the transfer needle in the vial and turn the vial upside down.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
● Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο στη σύριγγα και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογές φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης.
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
● Τραβήξτε το έμβολο για να γεμίσετε τον κύλινδρο της σύριγγας με περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Σύντομη εισαγωγή στο emicizumab (χημική κατηγορία, τρόπος δράσης, φαρμακοδυναμική και ένδειξη) Σχετικές πληροφορίες (π.χ. σοβαρότητα, σφοδρότητα, συχνότητα, χρόνος εμφάνισης, αναστρεψιμότητα, κατά περίπτωση) των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας που σχετίζονται με τη χρήση του Hemlibra: - θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση του emicizumab και του συµπυκνώματος ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
Δεν πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα διαφορετικές περιεκτικότητες φιαλιδίων Hemlibra (30 mg/mL και 150 mg/mL) με σκοπό τη χορήγηση της συνταγογραφούμενης δόσης
Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 48 mg με 150 mg/mL: 48 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Οι χαμηλότερες βαθμολογίες εκφράζουν βελτίωση της HRQoL.
a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 120 mg με τα 150 mg/mL: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0,8 mL Hemlibra συγκέντρωσης 150 mg/mL χορηγούμενα μέσω ένεσης.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο με το πώμα της βελόνας μεταφοράς προς τα πάνω.
● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 360 mg με τα 150 mg/mL: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα
Move safety shield
ENEΣΗ Βήμα 6.
2.INJECTION Step 6.
Μην πετάτε τυχόν βελόνες και σύριγγες στα οικιακά σας απορρίμματα.
Do not throw away any loose needles and syringes in your household waste.
Hemlibra 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες
Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
● Πιέστε και περιστρέψτε μια νέα βελόνα μεταφοράς σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού επάνω στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως.
● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
ABR (95% CI)
Treated bleeds ABR (95% CI)
Προσαρμόστε τη βελόνα μεταφοράς στη σύριγγα
Attach transfer needle to syringe
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Contents of the pack and other information Instructions for use
● Κρατήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.
● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
● Ακολουθούμενη από δόση συντήρησης είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, από την εβδομάδα 5 και μετά:
● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
● Αφαιρέστε τα χρησιμοποιημένα καπάκια, τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό σε διάτρηση.
● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Τραβήξτε προσεκτικά το πώμα της βελόνας έγχυσης στην ευθεία και μακριά από τη σύριγγα.
● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
● Πιέστε και περιστρέψτε τη βελόνα μεταφοράς προς τα δεξιά επάνω στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως.
● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
● μυϊκοί πόνοι
● joint pain
Διάμεση τιμή ABR (IQR) % μείωση (RR), τιμή p
Treated Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Κύλινδρος
Needles
Προσαρμόστε τη βελόνα έγχυσης στη σύριγγα
Attach injection needle to syringe
Ογδόντα-εννέα ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε κατ' απαίτηση θεραπεία με FVIII τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 για να λάβουν Hemlibra είτε μία φορά την εβδομάδα (Σκέλος A;
Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Η θεραπεία με το Hemlibra ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Hemlibra 1.5 mg/kg εβδομαδιαίως
Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Cmax, ss = μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σε σταθερή κατάσταση;
Cavg, ss = average concentration at steady state; Cmax, ss = maximum plasma concentration at steady state; Ctrough, ss = trough concentration at steady state; QW = once weekly; Q2W = every two weeks; Q4W = every four weeks.
emicizumab
Breast-feeding
(Ασθενείς NIS)
Arm D NIS:
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse drug reactions
● Πιέστε και περιστρέψτε τη βελόνα έγχυσης σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως.
● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Σκέλος A: Hemlibra 1,5 mg/kg εβδομαδιαίως
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Πετάξτε το πώμα του φιαλιδίου στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
Πίνακα 4).
See section 4.
Πληροφορίες σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσουν την αξιοπιστία τους κατά τη διάρκεια θεραπείας με emicizumab και προειδοποίηση ότι αυτές οι εξετάσεις δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της δραστικότητας του emicizumab, τον καθορισμό της ανάγκης αλλαγής δοσολογίας του παράγοντα υποκατάστασης ή τη μέτρηση των αναστολέων του FVIII
Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
240 ml (10 mg/ml) 1 φιάλη και 1 σύριγγα και 1 προσαρμογέας
240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Οδός χορήγησης
Oral suspension
CI 95% για HR
CI 95 % for HR
Περιμένετε 30 λεπτά για να ζεσταθεί το φάρμακο.
Wait 30 minutes for medication to warm.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Πρώτα διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα-προς-βήμα.
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Θα πρέπει να έχετε πάντοτε το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδειο.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στη συνέχεια στεγνώστε τα τελείως.
• Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
N Αποτυχία N (%)
N Failure N (%)
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες μέσα στο φάρμακο.
• It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα adalimumab που προσφέρουν τέτοια επιλογή.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
> 32 εβδομάδες
> 32 weeks
Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με ευαισθησία στο λάτεξ.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μια φυσαλίδα αέρα.
• It is normal to see an air bubble.
Ζητήστε ιατρική φροντίδα επειγόντως, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
• ΜΗΝ αφαιρείτε το πώμα μέχρι μόλις πριν την ένεση (βήμα 6).
• DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
• Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
• Do not inject through clothes.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
• Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
• Do not touch this area again before injecting.
α 40
a 40
• Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλο το φάρμακο στη σύριγγα.
• Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
• Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό • Πληροφορίες για τον ασθενή
• Physician educational material • Patient information
Άκρο απασφαλιστεί και θα είναι έτοιμο για χρήση.
The injection button will unlock and be ready for use.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της συσκευής τύπου πένας μέσα από το οποίο μπορείτε να δείτε το διάλυμα Cyltezo στο εσωτερικό της σύριγγας.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Η φυσαλίδα αέρα δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί πριν την ένεση.
The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Η μέση έκθεση στον συνολικό πληθυσμό adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Θα κάνετε την ένεση σε αυτήν την ανυψωμένη περιοχή του δέρματος.
You will inject into this raised area of
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cyltezo θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και Cyltezo θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Cyltezo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Cyltezo έχουν εφοδιαστεί με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
• Ορισμένα εμβόλια περιέχουν εξασθενημένες αλλά ζωντανές μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν ασθένειες, και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Cyltezo διότι μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Cyltezo παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης».
Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Total Sharp Score
Total Sharp
Α. Προετοιμαστείτε για να χορηγήσετε τη δόση
A. Prepare to administer dose
• Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Συγκεντρώστε τα υλικά επάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια: α.
Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Εάν δεν διαθέτετε όλα τα υλικά που παρατίθενται παραπάνω, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας πριν προχωρήσετε.
If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
• Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
Καλέστε τον επαγγελματία υγείας σας.
Call your healthcare
Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Clinical remission Clinical response (CR-100)
• Σημεία ή συμπτώματα της ανησυχίας για την ασφάλεια και πότε να αναζητείται φροντίδα από επαγγελματία υγείας
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
- Δεν εφαρμόζεται.
- Not applicable.
• ΜΗΝ επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
• DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI ≤ 10.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Cyltezo πιο συχνά από το κανονικό, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και εξηγήστε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση.
If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στo Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Πιο μακροχρόνια θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα για 96 εβδομάδες δεν απέδωσε νέα ευρήματα ασφάλειας.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Cyltezo αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
8) Πριν κάνετε την ένεση, διαβάστε τα βήματα Α-Γ για να μάθετε τον σωστό τρόπο χορήγησης της δόσης.
8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.