natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 1 x 5 ml
1 x 5 ml 3 x 5 ml
Μη γνωστές: ρινοφαρυγγίτιδα
Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
3, οφθαλμικές εναποθέσεις
3, oral hypoaesthesia
Συχνές: δυσγευσία Όχι συχνές: εγκεφαλική ισχαιμία
Nervous system disorders Common: dysgeusia Not known: cerebral ischaemia
1, εξάνθημα τύπου ψωρίασης ή παρόξυνση της ψωρίασης 2, εξάνθημα 1, ερύθημα
1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
1, κνησμός του οφθαλμού
3, eye deposit
1, μυϊκοί σπασμοί
1, muscle spasms 3, arthralgia
Νοητική εγρήγορση
Choroidal detachment
3, οσφυαλγία πόνος άκρου
3, increased heart rate chest pain oedema
, τρόμος 3, υπαισθησία αγευσία
, glare 3, photopsia
3, ζάλη 1, κεφαλαλγία
3, ageusia dizziness 1, headache
2, κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2, καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια
2, cardio-respiratory distress
2, επιπεφυκίτιδα 3, φλεγμονή των μεϊβομιανών αδένων
3, oral paraesthesia 3, flatulence
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 1 Οκτωβρίου 2009.
The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Η τοπιραμάτη δεν ενδείκνυται για οξεία θεραπεία».
Topiramate is not intended for acute treatment.'
• σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
• in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Λονδίνο, 14 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/706058/2009 EMEA/H/A-30/999
Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
Το Topamax διατίθεται επίσης στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne και Topamac.
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg) και καψακίων (15 mg, 25 mg και 50 mg).
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Η CHMP έλαβε υπόψη όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, καθώς και τις ποικίλες εγκεκριμένες ενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Topamax είναι η Johnson & Johnson Pharma R & D.
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Το Topamax και οι συναφείς ονομασίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαταραχές της διάθεσης και την κατάθλιψη, την αυτοκτονία και τον αυτοκτονικό ιδεασμό, καθώς και τη μεταβολική οξέωση (αυξημένα επίπεδα οξέος στον οργανισμό).
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) για την πρόληψη κρίσεων (επιληπτικοί σπασμοί).
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Τι είναι το Topamax;
What is Topamax?
Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης την παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις του Topamax με άλλα φάρμακα.
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Επειδή τα νευρικά κύτταρα συμμετέχουν στην πρόκληση κρίσεων και ημικρανίας, η μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητάς τους βοηθάει στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης κρίσης ή ημικρανίας.
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις ενδείξεις:
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες δισκία και καψάκια τοπιραμάτης
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης, της δραστικής ουσίας του Topamax, δεν είναι γνωστός αλλά θεωρείται ότι δρα παρεμβαίνοντας στη δράση των υποδοχέων των νευρικών κυττάρων, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της μετάδοσης ηλεκτρικών σημάτων.
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Η επιτροπή δεν συμπεριέλαβε αντένδειξη για τη χρήση του Topamax στη θεραπεία της επιληψίας σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Στις 8 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ.
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg την ημέρα για μία εβδομάδα και στη συνέχεια δόση με εβδομαδιαία αύξηση κατά 25 mg έως ότου επιτευχθεί η ευεργετική δόση.
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Το Topamax είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Topamax is an antiepileptic medicine.
Η νέα διατύπωση τονίζει την πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από το στόμα χορηγούμενων αντισυλληπτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν Topamax.
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Οι βασικές διαφορές αφορούν την ηλικία κατά την οποία τα παιδιά μπορούν να λάβουν Topamax, τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο μονοθεραπείας, καθώς και τη μετατροπή σε μονοθεραπεία.
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Το Topamax χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της ημικρανίας.
Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Topamax και των συναφών ονομασιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Topamax και των συναφών ονομασιών.
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
• «μονοθεραπεία για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις
• ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Η CHMP διέγραψε τον περιορισμό που υπήρχε σε ορισμένα κράτη μέλη ότι η μονοθεραπεία με Topamax πρέπει να χορηγείται μόνο σε νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά επιληψίας.
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
• συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και θεραπεία κρίσεων που συνδέονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις.
The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Topamax;
Why was Topamax reviewed?
Ημικρανία
Migraine
Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Για παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, η επιτροπή συνέστησε δόση 5 έως 9 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Στην παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ συμπεριλαμβάνεται ειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με Topamax για τη μητέρα και το κύημα.
Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Για τη μονοθεραπεία σε ενήλικες, η CHMP συνέστησε ως αρχική δόση 100 έως 200 mg την ημέρα και ως μέγιστη δόση 500 mg την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες, η επιτροπή συνέστησε συνολική ημερήσια δόση 100 mg, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Το Topamax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική του ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Για τη συμπληρωματική θεραπεία, η επιτροπή ενέκρινε εύρος δόσης από 200 έως 400 mg την ημέρα για ενήλικες, χορηγούμενη σε δύο δόσεις.
For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) χαρακτήρισε το Topamax ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Επίσης, για παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω η επιτροπή συνέστησε αρχική δόση 100 mg.
The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11-2006.
This summary was last updated in 11-2006.
Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει πρoγενέστερη θεραπεία γι' αυτήν τη νόσο.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενή.
The duration of treatment depends on the patient's condition.
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι η ναυτία (6 %) και η κεφαλαλγία (6 %).
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενή.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Μετά από 14 ηµέρες θεραπείας, αµφότερα τα φάρµακα απεδείχθησαν αποτελεσµατικά στη θεραπεία ή τη βελτίωση του 92 % περίπου των ασθενών.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το Posaconazole SP.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) POSACONAZOLE SP Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων), ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία (έλλειψη όρεξης), ζάλη, παραισθησία (µούδιασµα), υπνηλία, έµετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστοµία, µετεωρισµός (αέρια), ενδείξεις ηπατικής βλάβης στο αίµα, εξάνθηµα, εξασθένιση, κόπωση και πυρεξία (πυρετός).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Σε όλες τις µελέτες, βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών µε ολική ή µερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole SP:
Other information about Posaconazole SP:
Το Posaconazole SP δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα:
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs:
Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το Posaconazole SP λαµβάνεται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα.
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Το Posaconazole SP είναι πόσιµο εναιώρηµα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη (40 mg/ml).
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
Στη στοµατοφαρυγγική καντιντίαση, το Posaconazole SP ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τη φλουκοναζόλη.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Ο κατάλογος των µυκήτων έναντι των οποίων είναι δραστικό το Posaconazole SP περιλαµβάνεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
• φουζαρίωση (άλλο είδος λοίµωξης προκαλούµενης από µύκητες της οικογένειας Fusarium),
• fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
• Αλοφαντρίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας),
• Halofantrine (used to treat malaria),
Ο δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που ανέπτυξαν κατά τη διάρκεια των µελετών διηθητική µυκητιασική λοίµωξη, διαγνωσµένη ή πιθανή.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
• χρωµοβλαστοµυκητίαση και µυκήτωµα ( χρόνιες µυκητιασικές λοιµώξεις του δέρµατος και υποδόριου ιστού, προκαλούµενες συνήθως από σπόρια µυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
• Σιµβαστατίνη, λοβαστατίνη ή ατορβαστατίνη (χρησιµοποιούνται για τη µείωση των επιπέδων χοληστερόλης).
• Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Posaconazole SP υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης, της φουζαρίωσης, της κοκκιδιοειδοµυκητίασης, της χρωµοβλαστοµυκητίασης και του µυκητώµατος σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε άλλα αντιµυκητιασικά φάρµακα ή δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση µετά από θεραπεία ελάχιστης διάρκειας 7 ηµερών.
The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Στη διηθητική ασπεργίλλωση, θετική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε στο 42 % των ασθενών που έλαβαν Posaconazole SP, έναντι ποσοστού 26 % των ασθενών της οµάδας στην οποία χορηγήθηκε συγκριτής.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Στην πρόληψη διηθητικών µυκητιασικών λοιµώξεων, το Posaconazole SP χορηγείται σε δόση 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ηµέρα.
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Όσον αφορά την πρόληψη διηθητικών µυκητιασικών λοιµώξεων, η αποτελεσµατικότητα του Posaconazole SP µελετήθηκε µε τη φλουκοναζόλη ως συγκριτή σε 600 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε µεταµόσχευση προγονικών κυττάρων και µε τη φλουκοναζόλη ή την ιτρακοναζόλη ως συγκριτές σε 602 ασθενείς µε καρκίνο του αίµατος ή του µυελού των οστών.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Επίσης, η θεραπεία µε Posaconazole SP ήταν επιτυχής σε 11 από τους 24 ασθενείς µε διαγνωσµένη ή πιθανή φουζαρίωση, σε 9 από τους 11 ασθενείς µε χρωµοβλαστοµυκητίαση ή µυκήτωµα και σε 11 από τους 16 ασθενείς µε κοκκιδιοειδοµυκητίαση.
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
• Πιµοζίδη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών),
• Pimozide (used for treating mental illness),
Το Posaconazole SP µελετήθηκε σε 238 ασθενείς µε διηθητικές µυκητιασικές λοιµώξεις οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν στη συνήθη αντιµυκητιασική θεραπεία.
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Τα αποτελέσµατα που ελήφθησαν µε το Posaconazole SP συγκρίθηκαν µε τους ιατρικούς φακέλους 218 ασθενών στους οποίους είχαν χορηγηθεί άλλα αντιµυκητιασικά φάρµακα.
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Το Posaconazole SP ενδείκνυται εάν η νόσος είναι σοβαρής µορφής ή για ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια (το ανοσοποιητικό τους σύστηµα είναι εξασθενηµένο).
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Αποφάσισε επίσης ότι καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα του Posaconazole SP ως θεραπείας πρώτης γραµµής στη στοµατοφαρυγγική καντιντίαση και στην πρόληψη διηθητικών µυκητιασικών λοιµώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία για οξεία µυελογενή λευχαιµία (ΟΜΛ) ή µυελοδυσπλαστικά σύνδροµα (ΜΔΣ) και σε δέκτες αιµοποιητικών προγονικών κυττάρων (HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία υψηλής δόσης για την πρόληψη της αντίδρασης του µοσχεύµατος κατά του ξενιστή.
It also decided that Posaconazole SP's effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Posaconazole SP διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Στη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων πλην της καντιντίασης, το Posaconazole SP χορηγείται σε δόση 400 mg (10 ml) δύο φορές την ηµέρα, ή σε δόση 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ηµέρα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν µπορούν να ανεχθούν ένα γεύµα.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Η δραστική ουσία του Posaconazole SP, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο που ανήκει στην οµάδα των τριαζολών.
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Η έναρξη της θεραπείας µε Posaconazole SP πρέπει να γίνεται από γιατρό µε εµπειρία στην αντιµετώπιση µυκητιασικών λοιµώξεων ή στη θεραπεία ασθενών σε υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές µυκητιασικές λοιµώξεις.
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Το Posaconazole SP δεν πρέπει χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ποζακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Το Posaconazole SP έχει µελετηθεί επίσης σε 350 ασθενείς µε στοµατοφαρυγγική καντιντίαση οι οποίοι ήταν προσβεβληµένοι από τον ιό HIV. Στις µελέτες αυτές, η αποτελεσµατικότητά του συγκρίθηκε µε αυτήν της φλουκοναζόλης.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Στην καντιντίαση, το Posaconazole SP χορηγείται σε δόση 200 mg (5 ml) την πρώτη ηµέρα της θεραπείας, ακολουθούµενη από δόση 100 mg (2,5 ml) µία φορά την ηµέρα για τις επόµενες 13 ηµέρες.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών που είναι δυσανεκτικοί σε άλλα αντιµυκητιασικά φάρµακα (αµφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) ή δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση µετά από ελάχιστο διάστηµα 7 ηµερών θεραπείας µε άλλα αντιµυκητιασικά φάρµακα και οι οποίοι πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
Στη µελέτη συµµετείχαν 107 ασθενείς µε ασπεργίλλωση, 18 ασθενείς µε φουζαρίωση, 11 ασθενείς µε χρωµοβλαστοµυκητίαση ή µηκήτωµα και 16 ασθενείς µε κοκκιδιοειδοµυκητίαση.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Posaconazole SP;
What is the risk associated with Posaconazole SP?
• Τερφεναδίνη, αστεµιζόλη (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση αλλεργιών),
• Terfenadine, astemizole (used for allergy),
Το Posaconazole SP είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο.
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
• κοκκιδιοειδοµυκητίαση (µυκητιασική λοίµωξη των πνευµόνων προκαλούµενη από την εισπνοή σπορίων).
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).