natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Τα άλλα συστατικά είναι πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, μ-κρεσόλη, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
• The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
GONAL-f 75 IU (5,5 μικρογραμμάρια) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
• Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 900 IU είναι 450 IU και η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU.
• The 900 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU and the smallest single-dose setting is
10 προγεμισμένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
10 pre-filled syringes of 1 mL solvent.
Αφαίρεση των φυσαλίδων
Removing air bubbles
Ο διαλύτης για ανασύσταση διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) του 1 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης.
The solvent for reconstitution is presented in 1 mL pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
• Απομακρύνετε τη σφράγιση περιβλήματος.
• Remove the peel-off seal.
Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης Ρυθμισμένη ποσότητα για ένεση
Dose Feedback Window Amount Set to Inject
Το GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν πρέπει να αναμειγνύται στην ίδια σύριγγα με άλλα φάρμακα.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) should not be mixed with other medicines in the same injection.
10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
10 vials of powder for solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 450 IU (33 μικρογραμμάρια) σε 0,75 ml.
Each pre-filled pen with multidose cartridge delivers 450 IU (33 micrograms) in 0.75 mL.
0,75 ml ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml, με πώμα εισχώρησης εμβόλου (αλοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα από αλουμίνιο με μαύρο ελαστικό στόμιο.
0.75 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με GONAL-f και lutropin alfa.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Gonal-f Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 450 IU/0,75 ml
GONAL-f Pre-filled pen 450 IU/0.75 mL
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο Νατρίου υδροξείδιο
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Περιέχει: Μία προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει: 0,75 ml ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη 0,9%.
Contains: One pre-filled syringe of solvent contains: 1 mL water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Πώς να φυλάσσετε το GONAL-f
How to store GONAL-f
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED PEN
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό μ-κρεσόλη
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol
Μία μικροσκοπική σταγόνα υγρό θα εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας.
Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the tip of the needle.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last GONAL-f injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για χρήση με το GONAL-f 1050 IU/1,75 ml Ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη 0,9%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/1.75 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 75 IU (5,5 μg)
75 UI (5,5 μg)
Το GONAL-f διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
GONAL f is presented as a powder and solvent for injection.
• Πόνος στην κοιλιακή χώρα • Ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο
• Abdominal pain • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 μικρογραμμάρια/1,5 ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 ml/προγεμισμένη σύριγγα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mL/pre-filled syringe
• Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική ανασυνδυασμένου DNA), ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f.
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or 5,000 IU to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last GONAL-f injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 μικρογραμμάρια/1,5 ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
• Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε ένα γυάλινο φιαλίδιο, και κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml.
• The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial, each containing 1 mL.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GONAL-f 300 IU/0,50 ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 300 IU/0.50 mL powder for solution for injection Follitropin alfa
Έκδοχα: Πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, μ-κρεσόλη, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
0,5 ml ενέσιμου διαλύματος σε 3 ml φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης εμβόλου (αλοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα από αλουμίνιο με μαύρο ελαστικό στόμιο.
0.5 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml/προγεμισμένη σύριγγα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL/pre-filled syringe
1,5 ml ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης εμβόλου (αλοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα από αλουμίνιο με μαύρο ελαστικό στόμιο.
1.5 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Ο διαλύτης για ανασύσταση διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) των 2 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης.
The solvent for reconstitution is presented in 2 mL pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο και νατρίου υδροξείδιο.
• The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
• Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σταθερά.
• Hold the outer needle cap firmly.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για χρήση με το GONAL-f 300 IU/0,50 ml Ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη 0,9%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 300 IU/0.50 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 450 IU (ισοδύναμα με 33 μικρογραμμάρια) σε 0,75 ml.
Each pre-filled multidose pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
EU/1/95/001/025 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
EU/1/95/001/025 1 vial of powder for solution for injection.
Το GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται στη σύριγγα με άλλα φάρμακα.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) should not be mixed with other medicines in the same injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για χρήση με το GONAL-f 450 IU/0,75 ml Ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη 0,9%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 450 IU/0.75 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
Χτυπήστε ελαφρά το συγκρατητήρα της δεξαμενής.
Tap the reservoir holder gently.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GONAL-f 75 IU (5,5 μικρογραμμάρια) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Το GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν είναι σχεδιασμένο, να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται ή να απομακρύνεται.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Πολύδυμη Κύηση
Plunger piston
• μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη (το διαυγές υγρό)
• 1 pre-filled syringe containing the solvent (the clear liquid)
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 300 IU (22 μικρογραμμάρια) σε 0,5 ml.
Each pre-filled pen with multidose cartridge delivers 300 IU (to 22 micrograms) in 0.5 mL.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GONAL-f 450 IU/0,75 ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 450 IU/0.75 mL powder for solution for injection Follitropin alfa
• Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα, και κάθε σύριγγα περιέχει 2 ml.
• The solvent is a clear colourless liquid in a pre-filled syringe, each containing 2 mL.
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused medicine or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Το ιδιοσκεύασμα GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα ιδιοσκευάσματα GONAL-f στο ίδιο φιαλίδιο ή στην ίδια σύριγγα.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
• Αλλάξτε τη βελόνα με τη βελόνα λεπτού διαμετρήματος.
• Change the needle for the fine bore needle.
10 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη.
6 disposable syringes.
GONAL-f 900 IU/1,5 ml
GONAL-f Pre-filled pen 900 IU/1.5 mL
• Μετά την παρασκευή του τελικού ενέσιμου διαλύματος, υπάρχουν 75 IU (5,5 μικρογραμμάρια)
• After preparation of the final solution for injection, there are 75 IU (5.5 micrograms) of follitropin alfa in each millilitre of solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
Έκδοχα: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο και νατρίου υδροξείδιο.
Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύτη.
1 pre-filled syringe of 1 mL solvent.
Το ιδιοσκεύασμα GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν πρέπει να ανασυστάται με άλλους περιέκτες GONAL-f.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας 4.2.
Injecting the dose 6.1.
Το ιδιοσκεύασμα GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,50 ml) δεν πρέπει να ανασυστάται με άλλους GONAL-f περιέκτες.
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/032
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/032
Το ιδιοσκεύασμα GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) δεν πρέπει να ανασυστάται με άλλους περιέκτες GONAL-f.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Έκδοχα: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο και νατρίου υδροξείδιο.
Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΒRAILLE gonal-f 900 iu/1,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο και νατρίου υδροξείδιο.
• The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
• Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα, και κάθε σύριγγα περιέχει 1 ml.
• The solvent is a clear colourless liquid in a pre-filled syringe, each containing 1 mL.
1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη.
1 pre-filled syringe of solvent.
GONAL-f 300 IU-0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,50 ml) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 200 IU (87 μg)/φιαλίδιο
1200 IU (87 g)/vial
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 μικρογραμμάρια/0,5 ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
Περιέχει: Μία προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη
Contains: One pre-filled syringe of solvent contains: 0.75 mL water for injections, benzyl alcohol
Το ιδιοσκεύασμα GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,50 ml) δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα ιδιοσκευάσματα GONAL-f στο ίδιο φιαλίδιο ή στην ίδια σύριγγα.
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
Αντιδράσεις του σημείου της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 μικρογραμμάρια/0,5 ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml/φιαλίδιο
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL/vial
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,50 ml) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection.
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Μεθειονίνη
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine
Περιέχει: Μία προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει: 2 ml ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη
Contains: One pre-filled syringe of solvent contains: 2 mL water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Το ιδιοσκεύασμα GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα ιδιοσκευάσματα GONAL-f στο ίδιο φιαλίδιο ή στην ίδια σύριγγα.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/021
1 φιαλίδιο 1 ml διαλύτη.
1 vial of 1 mL solvent.
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml)κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
0,5 ml διαλύματος, το οποίο σημαίνει ότι υπάρχουν 600 IU (44 μικρογραμμάρια) σε κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος.
that means there are 600 IU (44 micrograms) in each millilitre of solution.
KEIMENO ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
B. PACKAGE LEAFLET
εάν «0», η ένεση είναι πλήρης εάν όχι«0»,απαιτείται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα.......... χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας
if"0", injection complete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνης άλφα٭, (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU of follitropin alfa*, (equivalent to 44 micrograms).
4 σύριγγες μίας χρήσεως.
4 disposable syringes.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/032 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/032 1 vial of powder for solution for injection.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/005 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/005 1 vial of powder for solution for injection.
1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
1 vial of powder for solution for injection.
γ.
a.
Καπάκι συσκευής τύπου πένας
Dose setting knob
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/021 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/021 1 vial of powder for solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) solution for injection in pre-filled pen.
Παράδειγμα:
Date:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
• έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων
• 1 sharp container
• Επανατοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
• Recap the pen.
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/031 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/031 1 vial of powder for solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GONAL-f 1050 IU/1,75 ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 1050 IU/1.75 mL powder for solution for injection.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/031
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/031
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/033
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/035 Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/035 solution for injection in pre-filled pen.
Πολύδυμη κύηση
Congenital malformation
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων 12 βελόνες σύριγγας
12 injection needles
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/034
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/034
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/034 Ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/034 solution for injection in pre-filled pen.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/033 Ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/033 solution for injection in pre-filled pen.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 450 IU (33 μg)/φιαλίδιο
450 IU (33 g)/vial
• Κρατήστε σταθερά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντας αριστερόστροφα.
• Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/001/035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/035
Ελβετία
Switzerland or
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων 20 βελόνες σύριγγας
20 injection needles
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Sharps disposal container
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 600 IU (44 μg)/φιαλίδιο
600 IU (44 g)/vial
Ρύθμιση της δόσης που συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας 5.1 Η συσκευή τύπου πένας περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνης άλφα.
Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection 4.1.
GONAL-f 900 IU/1,5 ML (66 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ/1,5 ML), ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ, ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/1.5 ML (66 MICROGRAMS/1.5 ML) PEN, PEN LABEL
Εξωτερικό καπάκι βελόνας
Vascular disorders
• Ανοίξτε το προστατευτικό κάλυμμα του φιαλιδίου του διαλύτη.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
24-48 ώρες μετά την τελευταία ένεση GONAL-f χορηγείται εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG για την πρόκληση της ρήξης του ωοθυλακίου.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Κόνις
Headache
• Το φιαλίδιο περιέχει μερικές δόσεις GONAL-f.
The pen contains 900 IU follitropin alpha.
Αριθμός ληφθέντων ωοκυττάρων
Number of oocytes retrieved
εάν«0», η ένεση είναι πλήρης εάν όχι «0», απαιτείται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα .......... χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας
if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using newpen
GONAL-f 450 IU/0,75 ML (33 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ/0,75 ML), ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/0.75 ML (33 MICROGRAMS/0.75 ML) PEN, PEN LABEL
Ποβιδόνη K-30
Povidone K-30
• καρκίνος του δέρματος μη καρκινική ανάπτυξη του δέρματος
• skin cancer, non-cancerous growth of the skin