natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το IDflu είναι εμβόλιο.
IDflu is a vaccine.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του IDflu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IDflu.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το IDflu, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το IDflu περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και
IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Η ικανότητα του IDflu να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε κατ' αρχήν σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 9 000 άτομα.
The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Το IDflu χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης επιπλοκών από την νόσο.
IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Σε δύο άλλες μελέτες εξετάστηκε η χρήση μικρότερης περιεκτικότητας σε άτομα
The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Το IDflu χορηγείται ως μία «ενδοδερμική» ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος, με τη χρήση ενός ειδικού συστήματος μικρο-ένεσης.
IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Στις 24 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Πώς δρα το IDflu;
How does IDflu work?
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Κάθε χρόνο η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη της γρίπης που πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Το IDflu δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια ουσία που μπορεί να υπάρχει στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως αυγά (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες πουλερικών), νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη ή οκτοξινόλη 9.
IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του IDflu (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός).
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Οι μελέτες συνέκριναν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη χορήγηση της
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Το εμβόλιο περιέχει τμήματα ιών γρίπης που έχουν αδρανοποιηθεί (έχουν δηλαδή υποβληθεί σε επεξεργασία ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη).
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Τα άτομα που έχουν πυρετό ή οξεία (μικρής διάρκειας) λοίμωξη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε εμβολιασμό έως ότου αναρρώσουν.
People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Σε τρεις μελέτες εξετάστηκαν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, στα οποία χορηγήθηκε εμβόλιο με περιεκτικότητα 15 μικρογραμμαρίων.
Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Στις πέντε αρχικές μελέτες, τόσο το IDflu όσο και το εμβόλιο σύγκρισης οδήγησαν σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων με στόχο την προστασία και από τα τρία στελέχη του ιού της γρίπης.
In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IDflu;
Why has IDflu been approved?
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιοδήποτε από αυτά τα ιικά στελέχη, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Το IDflu περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Σε μία μελέτη στην οποία εξετάστηκαν άτομα 60 ετών και άνω, το IDflu συγκρίθηκε με αντιγριπικό εμβόλιο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (ένωση που προστίθεται για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης).
In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Το IDflu είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Στις μελέτες εξετάστηκε επίσης και η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια των επόμενων σκευασμάτων του
The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Σε όλες τις μελέτες, το IDflu συγκρίθηκε με άλλο αντιγριπικό εμβόλιο που χορηγείται με ένεση στον μυ.
In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του IDflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στους ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, η περιεκτικότητα των 15 μικρογραμμαρίων παρείχε εξίσου καλό επίπεδο
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του IDflu αποδείχθηκαν ότι έχουν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IDflu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Στο IDflu πρέπει να περιληφθούν πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και τις συστάσεις της
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
Τα αντισώματα αυτά βοηθούν εν συνεχεία στην προστασία
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Ως σημείο χορήγησης της ένεσης συνιστάται ο ώμος.
The shoulder is the recommended site of injection.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Η διασπορά θα πρέπει να καταναλωθεί αμέσως.
The dispersion should be consumed immediately.
Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα θεραπεία.
You may need urgent treatment.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Αυτό κάνει ευκολότερο το να θυμάστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
This makes it easier to remember to take this medicine.
Δεδομένα από φυλετικές ομάδες Μαύρων ήταν περιορισμένα.
Data on Black racial groups was limited.
% των ασθενών που βελτιώθηκαν a, c
% of patients improved a, c
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί ή όχι.
Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Μετά γεμίστε ξανά το ποτήρι με νερό και πιείτε το ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.
Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
Πιείτε το υγρό αμέσως.
Drink the liquid straight away.
• Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Take this medicine once daily about the same time each day.
Συνολική επιβίωση (OS)
Overall Survival (OS)
Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία στα κανονικά διαστήματα ως συνήθως.
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Εάν μία δόση παραληφθεί, θα πρέπει να ληφθεί εντός της ίδιας ημέρας αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Το ποτήρι θα πρέπει να εκπλυθεί με περίπου 100 ml νερού, το οποίο επίσης θα πρέπει να καταναλωθεί.
The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Αυτές οι αυξημένες τιμές ήταν κυρίως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή.
These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Ο ιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Your doctor may want to monitor you more closely.
Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
The risk for humans is thus unknown.
Tο GIOTRIF δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
• που προσδιορίζεται από μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο του EGFR.
• that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.
Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν πιο μακριά χρονικά από το GIOTRIF.
They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Διακόψτε μέχρι Βαθμού 0/1
Interrupt until Grade 0/1
Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε λιγότερο από 1 % των ασθενών.
Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
• εάν είστε γυναίκα, έχετε χαμηλό βάρος σώματος κάτω από 50 κιλά ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά.
• if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Αυτό διότι υπάρχει ο κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο παιδί.
This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
% ασθενών με βελτίωση
% of patients improved
Δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
No other liquids should be used.
Και τα δύο άτομα ανάρρωσαν από αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάματα.
Both individuals recovered from these adverse events.
Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ο καρκίνος σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το πότε να λάβετε αυτά τα φάρμακα.
Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Εν ζωή σε 12 μήνες Εν ζωή σε 18 μήνες
Alive at 12 months Alive at 18 months
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
This medicinal product should be taken without food.
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά φυλή (Ανατολικοί Ασιάτες έναντι μη Ανατολικών Ασιατών).
Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Άλλα φάρμακα και GIOTRIF
Other medicines and GIOTRIF
Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ορισμένες ηπατικές εξετάσεις.
Your doctor may do some liver tests.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Τα μεμονωμένα μεγέθη των επιδράσεων αυτών των παραγόντων δε θεωρήθηκαν κλινικώς σημαντικά.
The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Αυτές οι πρωτεΐνες εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και μπορούν να επηρεαστούν από αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που τα παράγουν.
These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Το GIOTRIF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το GIOTRIF.
Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Βαθμού 2 (παρατεταμένη γ ή μη ανεκτή) ή
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Η διασπορά μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω γαστρικού σωλήνα.
The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Οι ανεπιθύμητες μεταβολές περιορίστηκαν στα τοξικά επίπεδα δόσεων.
Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Αλληλεπιδράσεις με την BCRP
Interactions with BCRP
Ξαναρχίστε με μείωση της δόσης κατά 10 mg α
Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται όσο εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
• Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς φαγητό
• It is important to take this medicine without food
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:
The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Συνολικά, η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) οδήγησε σε μικρότερη συχνότητα των συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση του δισκίου, διαλύστε το σε ένα ποτήρι μεταλλικό νερό.
If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Οι ασθενείς με κοινές μεταλλάξεις του EGFR αντιστοιχούσαν στο 89% του πληθυσμού της μελέτης.
Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
The tablets should be swallowed whole with water.
Εάν διαγνωσθεί κερατίτιδα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Η θεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
The following other side effects have also been reported:
• Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
• If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Ως εκ τούτου, η θεραπεία παιδιών ή εφήβων με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται.
Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
• Κυκλοσπορίνη A, τακρόλιμους - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
• Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
Βαθμού 1 ή Βαθμού 2
Grade 1 or Grade 2
Τα διαθέσιμα μη κλινικά, τοξικολογικά δεδομένα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε υψηλότερες δόσεις.
Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
• εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.
• if you have a history of heart problems.
Το GIOTRIF μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αίματος άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων άλλα όχι μόνο των:
GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
Βαθμού > 3
Grade > 3
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στoν Πίνακα 9.
The efficacy results are summarized in Table 9.
CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
CR=complete response; PR=partial response
Καμία διακοπή
No interruption
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):
This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
• Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
• Take this medicine at least 1 hour before eating, or
Λιγότερο από 5% μίας εφάπαξ δόσης του afatinib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Aντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χορηγούνται και εάν είναι απαραίτητο η δόση τους θα πρέπει να κλιμακωθεί μέχρι την υψηλότερη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Η διάρροια μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αφυδάτωση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε θανατηφόρα έκβαση.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το GIOTRIF.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Η θεραπεία με το GIOTRIF θα πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Εάν η κατάποση ολόκληρων των δισκίων δεν είναι εφικτή, μπορεί να γίνει διασπορά των δισκίων με περίπου 100 ml πόσιμου μη ανθρακούχου νερού.
If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Η in vitro δέσμευση του afatinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 95 %.
In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φακελλίσκο και στην κυψέλη μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
See also section 4 “Possible side effects”.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση της ηλικίας (εύρος: 28 έτη - 87 έτη) στη φαρμακοκινητική του afatinib.
No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας φλεγμονής των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
• Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
• Do not break, chew or crush the tablet.
Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του GIOTRIF, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Αυτό το φάρμακο παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να αναστείλει την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανοίγετε πριν τη χρήση.
OTHER Do not open before use.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με afatinib για πάνω από 6 μήνες υπολογίστηκε ένας τελικός χρόνος ημιζωής 344 ώρες.
In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.