natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ο Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη ή να έχει υποκίτρινο χρώμα.
o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία της αναφυλαξίας/ υπερευαισθησίας (όπως είναι η τοπική κνίδωση, ο κνησμός, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός και η υπόταση).
• Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου οργανισμού.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Οι ασθενείς, και ιδιαίτερα οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Να μην ενίεται ή εγχύεται το HyQvia
Do not inject or infuse HyQvia
Οι ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα ανοσοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.
Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Τα μέτρα που λαμβάνονται για την παραγωγή του HyQvia θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως είναι ο ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της Ηπατίτιδας Β και ο ιός της Ηπατίτιδας C, καθώς και για τον μη-ελυτροφόρο ιό της Ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό B19.
The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη όπως και ασθενείς που μεταφέρονται από ένα εναλλακτικό προϊόν ανοσοσφαιρίνης ή στους οποίους έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά αυτής, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ανοσοσφαιρίνης χορηγούμενης υποδορίως Για ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοσφαιρίνη υποδορίως, η αρχική δόση του HyQvia είναι ίδια με αυτή που χρησιμοποιήθηκε στην υποδόρια θεραπεία, αλλά μπορεί να προσαρμοστεί σε μεσοδιάστημα 3 ή 4 εβδομάδων.
Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Μελέτες ανάπτυξης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση έχουν διεξαχθεί σε μύες και κονίκλους.
Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς θα πρέπει να ελέγχουν τα επίπεδα των αντισωμάτων τους.
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
(γ)
(c)
Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ, χλωριούχο ασβέστιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
Γνωστή συστημική υπερευαισθησία στην υαλουρονιδάση ή στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
Μόνο υποδόρια χρήση.
For subcutaneous use only.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί με το HyQvia, ωστόσο υπάρχει μικρή πιθανότητα να παρουσιαστούν σε κάποιον που χρησιμοποιεί το HyQvia: Θρόμβοι αίματος σε αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολικές αντιδράσεις) που οδηγούν σε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό, απόφραξη βαθέων φλεβών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), νεφρική διαταραχή ή ανεπάρκεια, καταστροφή ερυθροκυττάρων (αιμόλυση).
These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
0,1 (0,1 έως 0,1)
0.1 (0.1 to 0.1)
Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HyQvia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
Δεν υπήρξε καμία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ή στη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πονοκέφαλος, ρίγη ή πόνοι στο σώμα, μπορούν να μειωθούν με την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης.
Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
• Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, καθαρίστε τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα.
• If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
• Σπρώξτε το έμβολο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας για να αφαιρέσετε τον αέρα και γεμίστε το σετ βελόνας με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση μέχρι τα πτερύγια της βελόνας.
• Push the plunger of smaller syringe to remove the air and fill the needle set up to the needle wings with the recombinant human hyaluronidase.
Η IG 10% είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζων και άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% (η δραστική ουσία) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (μια ουσία που βοηθά την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% να φτάσει στο αίμα σας).
It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
• Σπρώξτε αργά το έμβολο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας που περιέχει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό ανά θέση έγχυσης περίπου 1 έως 2 ml ανά λεπτό, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.
• Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10%
Human normal immunoglobulin 10%
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ (5 G, 10 G, 20 G ΚΑΙ 30 G)
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη και η ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (παράγοντας σταθεροποίησης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Προετοιμάστε τη θέση έγχυσης:
Prepare the infusion site:
Τα αντικείμενα περιλαμβάνουν: συσκευασία δύο φιαλιδίων HyQvia, αναλώσιμα έγχυσης (σετ υποδόριας βελόνας, περιέκτης διαλυμάτων (ασκός ή σύριγγα), αποστειρωμένο επίδεσμο και ταινία, σωλήνωση αντλίας, συσκευές μεταφοράς, σύριγγες, γάζα και ταινία), δοχείο αιχμηρών αντικειμένων, αντλία, ημερολόγιο θεραπείας και άλλα υλικά όπως απαιτούνται.
Items include: dual vial unit(s) of HyQvia, infusion supplies (subcutaneous needle set, solution container (bag or syringe), sterile clear bandage and tape, pump tubing, transfer devices, syringes, gauze and tape), sharps container, pump, and treatment logbook and other supplies as needed.
• Προετοιμαστείτε για τη μεταφορά του συστατικού ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης του HyQvia, σκουπίζοντας κάθε πώμα εισχώρησης φιαλιδίου με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα, αν υπάρχει σχετική οδηγία, και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
• Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στις 100 εγχύσεις):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 infusions):
Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
• Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα μέσα στο δέρμα μέχρι τα πτερύγια, σε γωνία 90 μοιρών.
• Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Διάλυμα προς έγχυση (έγχυση).
Solution for infusion (infusion).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στις 10 εγχύσεις):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 infusions):
Να εγχέεται 2ο.
Infuse 2
• Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη βελόνα/μη αεριζόμενη συσκευή μεταφοράς να βρίσκεται μέσα στο φιαλίδιο.
• Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: υπερευαισθησία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: γριππώδης συνδρομή, διαρροή από τη θέση έγχυσης
Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Ρίγη, ημικρανία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ζάλη, φούσκωμα κοιλίας, εξάνθημα δέρματος /αλλεργικό εξάνθημα/ερυθρότητα, κνησμός,άλγος στο θώρακα, τα χέρια ή/και τα πόδια, οίδημα των γεννητικών οργάνων (οφειλόμενο σε εξάπλωση του οιδήματος από τη θέση έγχυσης), πρήξιμο των ποδιών, των πελμάτων και των αστραγάλων, θετικές εξετάσεις αίματος για αντισώματα.
Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
• Τραβήξτε το έμβολο και γεμίστε τη μικρότερη σε μέγεθος σύριγγα με αέρα ίσο με την ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που υπάρχει στο φιαλίδιο(α) ΑΥ.
• Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
• Αφαιρέστε το σετ βελόνας χαλαρώνοντας τον επίδεσμο από κάθε πλευρά.
• Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
Το οίδημα είναι η συχνότερα αναφερόμενη αντίδραση που σχετίζεται με την υποδόρια χορήγηση υψηλού όγκου υγρών.
Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Rare (≥1/10,000 to
Για να δράσει η θεραπεία, πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη δόση, τον ρυθμό έγχυσης και το χρονοδιάγραμμα έγχυσης του HyQvia.
You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Δύο μόνο περιπτώσεις τοπικής ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν βαριάς μορφής: άλγος της θέσης έγχυσης και οίδημα στη θέση έγχυσης.
Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
• Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας/μη αεριζόμενης συσκευής μεταφοράς.
• Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
Προετοιμάστε το φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%:
Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
• Προετοιμαστείτε για τη μεταφορά του συστατικού ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% του HyQvia, σκουπίζοντας κάθε πώμα εισχώρησης φιαλιδίου με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα, αν υπάρχει σχετική οδηγία, και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
• Prepare to transfer the immunoglobulin 10% component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
• Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ).
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Ενδέχεται να εμφανιστούν σποραδικά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Εγχύετε πρώτα την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml
EU/1/13/840/001 2.5 g/25 ml EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Υπόλοιπο της έγχυσης
Remainder of infusion
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΑΛΟΥΡΟΝΙΔΑΣΗ (1,25 ML)
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
Οι εγχύσεις προϊόντων ανοσοσφαιρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικές μετρήσεις δοκιμασιών που εξαρτώνται από την ανίχνευση β‑D‑γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Έχει παρατηρηθεί αναστρέψιμη υπογονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ινδικά χοιρίδια ανοσοποιημένα ώστε να παράγουν αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης.
Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
Το HyQvia είναι μία συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (ανοσοσφαιρίνη 10% ή IG 10%) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20).
HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Γεμίστε τη σωλήνωση της αντλίας χορήγησης και βάλτε την αντλία στην άκρη μέχρι να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Θρομβοεμβολή ρτηριακά και φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένων, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής έχουν συσχετισθεί με τη χρήση ανοσοσφαιρινών.
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Myalgia, musculoskeletal chest pain
• Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς πριν και μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ΑΑΚ).
• Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση έχουν παρατηρηθεί σπανίως με την ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση προϊόντων ανοσοσφαιρίνης.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Το HyQvia αποτελείται από μια συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιέχει: - ένα διάλυμα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (Bήμα 1 του HyQvia/Nα εγχέεται πρώτο) και - ένα διάλυμα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% (Bήμα 2 του HyQvia/Nα εγχέεται δεύτερο).
HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
Με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις, παροδικής άσηπτης μηνιγγίτιδας, παροδικών αιμολυτικών αντιδράσεων, αύξησης του επιπέδου κρεατινίνης ορού ή/και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, βλ. παράγραφο 4.4.
Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του HyQvia Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% του HyQvia και η ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (ένα από τα συστατικά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
• Στη διάρκεια της έγχυσης, να ελέγχετε περιοδικά τη θέση έγχυσης για τυχόν μετατόπιση ή διαρροή.
• Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
• Προσαρτήστε τη σύριγγα γεμισμένη με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση στο σετ βελόνας.
• Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης: αυτές περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, κνησμό, σκλήρυνση και εξάνθημα στη θέση της έγχυσης.
Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Επακόλουθες 2-3 εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης)
Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανοσοσφαιρίνη: 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον 98% είναι IgG Μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA): 140 μg/ml.
Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Διαταραχές του γαστρεντερικο ύ
Gastrointestinal disorders
Ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανοσοσφαιρίνη
Patients naïve to immunoglobulin therapy
• Συνεχίστε τις επισκέψείς σας στο γιατρό σύμφωνα με τις οδηγίες του.
• Follow up with physician as directed.
Όταν ολοκληρωθεί η έγχυση, εκπλύνετε τη σωλήνωση της αντλίας εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας:
Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Τα τυπικά σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν: αίσθηση ζάλης, ζάλη ή λιποθυμία δερματικό εξάνθημα και κνησμός, οίδημα στο στόμα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός κατά την αναπνοή, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, κυάνωση των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, θολή όραση.
Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
HyQvia Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%)
HyQvia Median (95% Cl) N=60
Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) κατά
MedDRA System Organ Class (SOC)
• Στερεώστε τη βελόνα στη θέση της με αποστειρωμένη ταινία.
• Secure needle in place with sterile tape.
Ερύθημα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένω ν ερυθηματώδους, βλατιδώδους, κηλιδοβλατιδώδους), κνησμός, κνίδωση
Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Εισαγάγετε τη βελόνα:
Insert the needle:
Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
ε.φ.IG 10% Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%)
IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ 10% (2,5 G)
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
• Επιλέξτε θέση ή θέσεις έγχυσης είτε στο μέσο έως άνω τμήμα της κοιλιακής χώρας ή στους μηρούς.
• Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
Πρώτες Δύο Εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης)
First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Οι μελέτες του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι συχνά θετικές για πλειοκυττάρωση σε επίπεδα μέχρι και αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών σε μέχρι και αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Πώς λειτουργεί το HyQvia
How HyQvia works
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA), χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα (βλ.
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Πώς να φυλάσσετε το HyQvia
How to store HyQvia
Έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένω ν άλγους άνω και κάτω κοιλιακής χώρας και ευαισθησίας), διάρροια
Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, πόνος των μυών ή των αρθρώσεων, άλγος στο θώρακα, πυρετός, αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας.
Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Ένα φιαλίδιο IG 10% και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης σε συσκευασία δύο φιαλιδίων.
Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml
EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά Υπόλοιπο της έγχυσης Εάν ο ασθενής ανέχεται τις αρχικές εγχύσεις στην πλήρη δόση ανά θέση και στον μέγιστο ρυθμό, τότε επαφίεται στην κρίση του γιατρού και του ασθενούς το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού των διαδοχικών εγχύσεων.
If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Προετοιμάστε το φιαλίδιο ανασυνδυασμένης Ανθρώπινης Υαλουρονιδάσης (ΑΥ):
Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IG 10%) Γλυκίνη
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine