natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το αποτέλεσμα για τους ασθενείς που λάμβαναν το Resolor στην υψηλότερη δόση των 4 mg ήταν παρόμοιο με αυτό για τους ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 2 mg.
The result from patients who received Resolor at the higher dose of 4 mg was similar to those who took the 2 mg dose.
Κατά τον ίδιο τρόπο, όταν η προυκαλοπρίδη προσκολλάται και διεγείρει αυτούς τους υποδοχείς, αυξάνει αυτήν την κινητικότητα και επιτρέπει την ταχύτερη εκκένωση του εντέρου.
In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
Η συνιστώμενη δόση του Resolor είναι 2 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Resolor is 2 mg taken once a day.
Περίληψη EPAR για το κοινό προυκαλοπρίδη
EPAR summary for the public
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Resolor?
Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί στον οργανισμό ως μια ουσία που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5-HT, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη) και προσκολλάται στους υποδοχείς για την 5-HT στο έντερο, οι οποίοι ονομάζονται «υποδοχείς 5-HT4».
This means that it works like a substance in the body called 5-hydroxytryptamine (5-HT, also known as serotonin) and attaches to receptors for 5-HT in the gut called ‘5-HT4 receptors'.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Resolor;
What is the risk associated with Resolor?
Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Resolor συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Resolor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη.
Resolor is a medicine that contains the active substance prucalopride.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα για περίοδο 12 εβδομάδων, χωρίς τη βοήθεια υπακτικών.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of patients who completely emptied their bowels at least three times a week over a 12 week period without the help of laxatives.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Resolor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Resolor.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διάτρηση ή απόφραξη του εντέρου, με σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις του εντέρου, όπως η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και αιμορραγία) και το τοξικό μεγάκολο και μεγαορθό (σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
It must also not be used in patients with intestinal perforation or obstruction, severe inflammatory conditions of the intestines such as Crohn's disease, ulcerative colitis (inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) and toxic megacolon and megarectum (very serious complications of colitis).
Οι ασθενείς δεν είχαν αποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με υπακτικά.
The patients had not responded well enough to previous treatment with laxatives.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Resolor (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια και κοιλιακός πόνος.
The most common side effects with Resolor (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and abdominal (tummy) pain.
Το Resolor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Resolor must not be used in patients with kidney problems requiring dialysis (a blood clearance technique).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Resolor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
Τι είναι το Resolor;
What is Resolor?
Το Resolor ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε ενήλικες στους οποίους τα υπακτικά προϊόντα (φάρμακα που διεγείρουν την κινητικότητα του εντέρου) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά.
Resolor is used to treat symptoms of chronic (long-term) constipation in adults for whom laxatives (medicines that trigger bowel movements) do not work well enough.
Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων, το 24% (151 από τους 640) των ασθενών που λάμβαναν Resolor 2 mg είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 11% (73 από τους 645) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Over the 12-week period, 24% (151 out of 640) of patients who received Resolor 2 mg completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 11% (73 out of 645) of patients who received placebo.
Ποιο είναι το όφελος του Resolor σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Resolor shown during the studies?
Το Resolor 2 mg μία φορά την ημέρα συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 374 άνδρες με χρόνια δυσκοιλιότητα.
Resolor 2 mg once a day was also compared with placebo in another main study involving 374 men with chronic constipation.
Όταν η 5-HT προσδεθεί σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί φυσιολογική διέγερση της κινητικότητας του εντέρου.
When 5-HT binds to these receptors, it normally stimulates movement in the gut.
Το Resolor (2 ή 4 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.999 ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα, εκ των οποίων το 88% ήταν γυναίκες.
Resolor (2 or 4 mg once a day) was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,999 patients with chronic constipation, 88% of whom were women.
Το Resolor αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Resolor was more effective than placebo at treating chronic constipation.
Στη μελέτη ανδρών με χρόνια δυσκοιλιότητα, το 38% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Resolor 2 mg (67 εκ των 177) είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (32 εκ των 181).
In the study of men with chronic constipation, 38% of patients treated with Resolor 2 mg (67 out of 177) completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 18% of those given placebo (32 out of 181).
Η δραστική ουσία του Resolor, η προυκαλοπρίδη, είναι αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT4.
The active substance in Resolor, prucalopride, is a ‘5-HT4 receptor agonist'.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Resolor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Resolor, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Resolor;
How is Resolor used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Resolor;
Why has Resolor been approved?
Πώς δρα το Resolor;
How does Resolor work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Resolor;
How has Resolor been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Resolor;
What is Resolor used for?
Αριθμός διαδικασίας στον ΕU Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2015
Κωδικός ATCvet: QC03CA04.
ATCvet code: QC03CA04.
Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος ήταν> 98%.
The plasma protein binding was > 98%.
Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Treatment should be symptomatic.
4.6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ
ANNEX II
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία.
4.4 Special warnings for each target species None.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων .
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Το ημερήσιο πρόγραμμα χορήγησης μπορεί να προγραμματιστεί ώστε να ελέγχεται η περίοδος της ούρησης ανάλογα με την ανάγκη.
The daily schedule of administration can be timed to control the period of micturition according to need.
Ένα μεγάλο ποσοστό της δόσης (μεταξύ 61% και 70%) απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο μητρικό φάρμακο.
A large proportion of the dose (between 61% and 70%) is excreted in the urine as unchanged parent drug.
Δόσεις μεγαλύτερες από 0,8 mg/kg/ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί στις μελέτες για την ασφάλεια του ζώου ή ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Doses greater than 0.8 mg/kg/day have not been evaluated in the target animal safety or controlled clinical studies.
Ενώ το ζώο βρίσκεται υπό αγωγή, αυτές οι παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους-κίνδυνου που πραγματοποιεί ο υπεύθυνος κτηνίατρος.
While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Αυτό το κτηνιατρικό ιατρικό προϊόν δεν απαιτεί καμία ιδιαίτερη συνθήκη φύλαξης.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Όταν τα σημεία συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας έχουν τεθεί υπό έλεγχο και ο ασθενής είναι σταθερός, εάν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία με διουρητικά με αυτό το προϊόν θα πρέπει να συνεχίζεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, if long term diuretic therapy with this product is required it should be continued at the lowest effective dose.
Οποιοδήποτε μέρος δισκίων πρέπει να αποθηκεύεται σε συσκευασία blister ή σε κλειστό περιέκτη για μέγιστο χρόνο 7 ημερών.
Any part tablet should be stored in the blister pack or in a closed container for a maximum of 7 days.
Η πρόσληψη τροφής αύξησε σημαντικά το AUClast τορασεμιδίου κατά 36% κατά μέσο όρο και ελαφρώς καθυστέρησε το Tmax αλλά δεν ανιχνεύθηκε σημαντική επίδραση στο Cmax.
Feeding significantly increased torasemide AUClast by 36% on average and slightly delayed Tmax but no significant impact on Cmax was detected.
Λεπτομερείς πληροφορίες γι' αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Αυτό με τη σειρά του μειώνει την ελεύθερη επαναρρόφηση του νερού με αποτέλεσμα αυξημένη αποβολή νερού/παραγωγής ούρων.
This in turn decreases free water reabsorption resulting in increased water excretion/urine production.
Υπολειπόμενο μέρος δισκίων πρέπει να απορρίπτεται μετά από 7 ημέρες.
Any remaining tablet part should be discarded after 7 days.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
4.11 Περίοδος(οι) απεξάρτησης
4.11 Withdrawal period(s)
Εάν το επίπεδο της διούρησης απαιτεί αλλαγή, η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εντός του συνιστώμενου εύρους δόσης, με αυξήσεις των 0,1 mg/kg σωματικού βάρους.
If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
Συχνές επανεξετάσεις του σκύλου θα ενισχύσουν την καθιέρωση μιας κατάλληλης δόσης διουρητικού.
Frequent re-examinations of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΔΗΛΩΣΗ ΤΩΝ ΑΟΚ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Διουρητικά βρόγχου αναστέλλουν κυρίως τον φορέα Na+/2Cl-/K+ από την πλευρά του αυλού του κυττάρου.
Loop diuretics mainly inhibit the Na+/2Cl-/K+ carrier from the luminal side of the cell.
Όλες οι περιεκτικότητες διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασιών: Μεγέθη συσκευασιών 30 ή 100 δισκίων.
All strengths are available in the following pack sizes: Pack sizes of 30 or 100 tablets.
Δύο μεταβολίτες (ένας απαλκυλιωμένος και ένας υδροξυλιωμένος μεταβολίτης) εντοπίστηκαν επίσης στα ούρα.
Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
EU/2/15/184/001 30 δισκία των 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 δισκία των 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 δισκία των 3 mg EU/2/15/184/004 100 δισκία των 3 mg EU/2/15/184/005 30 δισκία των 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 δισκία των 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 δισκία των 18 mg EU/2/15/184/008 100 δισκία των 18 mg
EU/2/15/184/001 30 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tablets of 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablets of 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tablets of 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablets of 18 mg
Τα δισκία UpCard μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς φαγητό.
UpCard tablets can be administered with or without food.
Συσκευασία blister πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου-PVC/αλουμινίου (κάθε συσκευασία blister περιέχει 10 δισκία) και είναι συσκευασμένη σε εξωτερικό κουτί από χαρτόνι.
Polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminium blister pack (each blister pack contains 10 tablets) and is packaged in an outer cardboard box.
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει αυξημένη διούρηση και/ή γαστρεντερικές διαταραχές σε περίπτωση κατάποσης.
This product may cause increased urination and/or gastrointestinal disturbances if ingested.
Η χρήση του UpCard δεν συνιστάται κατά την κύηση, τη γαλουχία και την αναπαραγωγή ζώων.
The use of UpCard is not recommended during pregnancy, lactation and in breeding animals.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα διουρητικά βρόγχου.
Do not use concomitantly with other loop diuretics.
Ωστόσο, αναμένεται ότι η υπερδοσολογία αυξάνει τον κίνδυνο αφυδάτωσης, ηλεκτρολυτικών διαταραχών, νεφρικής ανεπάρκειας, ανορεξίας, απώλειας βάρους και καρδιαγγειακής κατάρρευσης.
However, it is anticipated that overdose increases the risk of dehydration, electrolyte imbalance, renal insufficiency, anorexia, weight loss and cardiovascular collapse.
Διατηρήστε τα δισκία σε συσκευασίες blister μέχρι να χρησιμοποιηθούν, και φυλάξτε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί.
Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Το μητρικό φάρμακο μεταβολίζεται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 οικογένειες 3Α4 και 2Ε1, και σε μικρότερο βαθμό από την 2C9.
The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοδοτείται για τη διατήρηση της άνεσης του ασθενούς με προσοχή στη νεφρική λειτουργία και την κατάσταση των ηλεκτρολυτών.
The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Αναλογικότητα δόσης για Cmax και AUCinf καταδείχθηκε μεταξύ 0,2 και 1,6 mg/kg.
Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, ιδιαίτερα στην περίπτωση παιδιών, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμάκου στον ιατρό.
In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Παρέχεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο τορασεμίδιο ή άλλες σουλφοναμίδες πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό προϊόν με προσοχή.
People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
Τα δισκία μπορούν να διχοτομηθούν σε δύο όμοια μέρη.
The tablets can be divided into equal quarters.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε σκύλους σε 0,2 mg/kg ημερησίως για 14 ημέρες, δεν ανιχνεύθηκε συσσώρευση πλάσματος τορασεμιδίου.
After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Η κύρια θέση δράσης είναι το μυελικό τμήμα του ανερχόμενου σκέλους του βρόγχου Henle.
The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
Εφόσον η δέσμευση πρωτεΐνης διευκολύνει την νεφρική έκκριση του τορασεμιδίου, μία μείωση στη δέσμευση λόγω εκτόπισης από άλλο φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αιτία διουρητικής αντίστασης.
Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Ανατρέξτε στην ενότητα 4.5.
Refer to section 4.5.
Το τορασεμίδιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της αλλεργίας στη σουλφοναμίδες.
Torasemide may increase the risk of sulfonamide allergy.
Συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων .
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Αύξηση παραμέτρων νεφρικής ροής αίματος και νεφρικής ανεπάρκειας παρατηρούνται πολύ συχνά κατά την αγωγή.
Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
18 mg τορασεμίδιο Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1.
18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1.
Η ταυτόχρονη χρήση με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την ισορροπία των ηλεκτρολυτών (κορτικοστεροειδή, αμφοτερικίνη Β, καρδιακές γλυκοσίδες, άλλα διουρητικά) απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση.
Concomitant use with veterinary medicinal products affecting electrolyte balance (corticosteroids, amphotericin B, cardiac glycosides, other diuretics) requires careful monitoring.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Καρδιαγγειακό σύστημα, διουρητικά υψηλού ανώτατου ορίου, απλές σουλφοναμίδες
Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι 30 ή 100 δισκίων.
Pack sizes are of 30 or 100 tablets.
Το τορασεμίδιο μπορεί να μειώσει τη νεφρική απέκκριση σαλικυλικών, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας.
Torasemide can reduce the renal excretion of salicylates, leading to an increased risk of toxicity.
Η εμφάνιση των μαλακών κοπράνων είναι παροδική, ήπια, και δεν απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Occurrence of soft faeces is transient, mild, and does not necessitate the withdrawal of the treatment.
Αγωγή με τορασεμίδιο δεν θα πρέπει να ξεκινά σε σκύλους που ήταν ήδη κλινικά σταθεροί με αγωγή εναλλακτικού διουρητικού για τη θεραπεία των ενδείξεων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εκτός εάν αυτό δικαιολογείται λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αποσταθεροποίησης της κλινικής κατάστασης και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως αναφέρεται στην ενότητα 6.
Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (πάνω από 1 στα 10 ζώα εμφανίζει ανεπιθύμητες ενέργειες (ες) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Σε σκύλους, μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,1 mg/kg, η ολική σωματική κάθαρση ήταν 0,017 L/h kg, ο όγκος κατανομής ήταν 0,14 L/kg και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 7,0 ώρες.
In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours.
Αναστολή του νατρίου και επαναρρόφηση χλωριούχου ιόντος οδηγεί όχι μόνο σε αλατουρία αλλά επίσης και σε μείωση της ωσμωτικότητας του διάμεσου εντός του νεφρικού μυελού.
Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη θεραπεία των κλινικών σημείων, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος και εξιδρώματος που σχετίζονται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
4.2 Indications for use, specifying the target species For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Σε σκύλους που παρουσιάζουν οξεία κρίση πνευμονικού οιδήματος, πλευρικού εξιδρώματος και/ή ασκίτη και απαιτούν επείγουσα θεραπεία, η χρήση ενέσιμων φαρμάκων πρέπει να εξετάζεται ως πρώτη επιλογή πριν την έναρξη θεραπείας με διουρητικά από το στόμα.
In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Γαστρεντερικά σημεία που περιλαμβάνουν έμετο, μείωση ή απουσία κοπράνων και, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθούν μαλακά κόπρανα.
Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
Η πλειονότητα των σκύλων σταθεροποιείται σε δόση τορασεμιδίου μικρότερη ή ίση με 0,3 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καρδιακή αγωγή (π.χ. αναστολείς ACE, διγοξίνη), το δοσολογικό σχήμα μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί ανάλογα με την απόκριση του ζώου στην αγωγή.
When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
Πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία, η κατάσταση ενυδάτωσης και η κατάσταση ηλεκτρολυτών ορού: - Κατά την έναρξη της θεραπείας - από 24 έως 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας - από 24 έως 48 ώρες μετά την αλλαγή της δόσης - Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.