natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Zyclara (ανά εφαρμογή: έως και 2 φακελλίσκοι, 250 mg κρέμα ιμικουιμόδης ανά φακελλίσκο) θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως πριν την κατάκλιση στο προσβεβλημένο πεδίο (περιοχή) του δέρματος για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων διακοπής του κύκλου θεραπείας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Πριν την ώρα του ύπνου, πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή επιμελώς με ήπιο σαπούνι και νερό.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Οι βλάβες της ακτινικής κεράτωσης που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, μπορούν να υποβληθούν σε νέα θεραπεία με έναν ή δύο περαιτέρω κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara μετά από μια παύση θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανάκτηση του άνθρακα-14 από τη σημασμένη με 14C ιμικουιμόδη στα ούρα και τα κόπρανα.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (μη γνωστή συχνότητα) με δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που ξεκινούν ως μικρές κόκκινες περιοχές και εξελίσσονται σαν μικροσκοπικά σημάδια, πιθανώς με συμπτώματα όπως κνησμός (φαγούρα), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, πόνος στις αρθρώσεις, προβλήματα όρασης, αίσθημα καύσου, πόνος ή φαγούρα στα μάτια και στοματικά έλκη.
Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) αναφέρθηκε στο 1,3% (2/160) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιμικουιμόδη 3,75%, στο 0,6% (1/159) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το έκδοχο.
Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη, αίσθημα δυσφορίας (ενόχλησης) ή έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις, μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία.
If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
Για την ιμικουιμόδη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εκθέσεις κατά την κύηση.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επούλωση, η πάσχουσα δερματική περιοχή μπορεί να έχει σημαντικά διαφορετική εμφάνιση από το φυσιολογικό δέρμα.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Η ιμικουιμόδη είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απάντησης (ανοσοτροποποιητικός παράγοντας).
Imiquimod is an immune response modifier.
Μπορεί να είναι επίπεδες και λεπιδώδεις, ή επηρμένες (εξογκώματα), τραχιές, σκληρές και μυρμηκιώδεις.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Ωστόσο, δεν θα πρέπει να παρατείνεται κανένας κύκλος θεραπείας 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή περιόδων διακοπής της θεραπείας.
However, neither 2-week treatment cycle should be extended due to missed doses or rest periods.
Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 37,5 mg ιμικουιμόδης.
Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
- Κάθε φακελλίσκος κρέμας Zyclara 3,75% περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας με ομοιόμορφη εμφάνιση.
- Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
Αποφύγετε το ντους ή το μπάνιο κατά το διάστημα αυτό.
Do not shower or bathe the area during this time.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
How to use Zyclara
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET TEXT
Μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, τον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων και αιμοπεταλίων έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές που διερευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Κάθε κύκλος θεραπείας δε θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή των περιόδων διακοπής της θεραπείας.
Each treatment cycle should not be extended beyond 2 weeks due to missed doses or rest periods.
Κρέμα
Cream.
Συστηματικά σημεία και συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (γριπώδης συνδρομή) μπορεί να συνοδεύουν ή ακόμη και να προηγούνται των έντονων δερματικών αντιδράσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση (καταβολή), ναυτία, πυρετό, μυαλγίες, αρθραλγίες, και ρίγη.
Flu-like systemic signs and symptoms may accompany, or even precede, intense local skin reactions and may include fatigue, nausea, fever, myalgias, arthralgias, and chills.
Απλώστε ένα λεπτό στρώμα Zyclara στην πάσχουσα περιοχή.
Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Εάν έχει εφαρμόσει μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας, ξεπλύνετε την επιπλέον ποσότητα με ήπιο σαπούνι και νερό.
If you have applied too much cream, wash the extra away with mild soap and water.
Επιπρόσθετα, δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε οποιαδήποτε περιοχή σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης με από του στόματος χορήγηση διάρκειας 2 ετών σε επίμυες.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις περιλαμβανομένων οροροής (υγρές βλάβες) ή διάβρωσης του δέρματος μετά από ολιγάριθμες εφαρμογές της κρέμας ιμικουιμόδης.
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
• Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
• Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (τα 100 mg κρέμας περιέχουν 3,75 mg ιμικουιμόδης).
Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
Πολύ συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Κοκκινίλα του δέρματος, σχηματισμός εφελκίδας (κρούστας), απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος, εκκρίσεις, ξηρό δέρμα, πρήξιμο του δέρματος, δερματικές πληγές, και μειωμένη παραγωγή μελανίνης (αποχρωματισμός) του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara και μέχρι την επούλωση, η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να διαφέρει σημαντικά από το φυσιολογικό δέρμα ως προς την εμφάνιση.
Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
You should continue treatment as prescribed.
Η κετυλική αλκοόλη και η στεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ' επαφής).
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Κατά τη διάρκεια μιας φαρμακοκινητικής μελέτης με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% μετά την εφαρμογή 2 φακελλίσκων μια φορά ημερησίως (18,75 mg ιμικουιμόδη/ημέρα) για έως και τρεις εβδομάδες σε ολόκληρο το πρόσωπο και/ή το τριχωτό της κεφαλής (περίπου 200 cm2), παρατηρήθηκε χαμηλή συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης σε ασθενείς με AK.
During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
Η ιμικουιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων με εκσεσημασμένη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως παρατηρείται στο δερματικό κέρας.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Δερματολογικές αντιδράσεις σε απομακρυσμένες θέσεις Σπάνιες περιπτώσεις δερματολογικών αντιδράσεων σε απομακρυσμένες θέσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές με τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Οι ασθενείς με μειωμένες αιματολογικές εφεδρείες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Τοπικές δερματικές αντιδράσεις
Local skin reactions
Σε μια μελέτη παρακολούθησης κατά την οποία ασθενείς με αρχική αποδρομή των βλαβών που έλαβαν ιμικουιμόδη 3,75% παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 14 μήνες χωρίς καμία περαιτέρω θεραπεία για την ακτινική κεράτωση, στο 40,5% των ασθενών παρατηρήθηκε πλήρης αποδρομή των βλαβών παρατεταμένης διάρκειας στη συνολική υπό θεραπεία περιοχή (είτε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής).
In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
Ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
319 άτομα με ΑΚ υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και 2 φακελλίσκους κρέμας ιμικουιμόδης 3,75% μια φορά ημερησίως, ή πανομοιότυπη κρέμα εκδόχου για δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
αίσθημα καψίματος, ερεθισμός και εξάνθημα - Διόγκωση (πρήξιμο) των αδένων - Πονοκέφαλος - Ζάλη - Απώλεια της όρεξης - Ναυτία - Διάρροια - Εμετός - Συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης - Πυρετός - Πόνος - Πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις - Πόνος στο θώρακα - Αϋπνία - Κόπωση (κούραση) - Ιογενής λοίμωξη (απλός έρπης) - Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
and rash - Swollen glands - Headache - Dizziness - Loss of appetite - Nausea - Diarrhoea - Vomiting - Flu-like symptoms - Fever - Pain - Muscle and joint pain - Chest pain - Insomnia - Tiredness - Viral infection (herpes simplex) - Increase in blood glucose
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (3,75%).
Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),
Common (≥ 1/100 to < 1/10);
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) Ξανθανικό κόμμι
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας ακόμη και όταν όλες οι βλάβες φαίνεται να έχουν αποδράμει.
Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zyclara Μην χρησιμοποιήσετε το Zyclara - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμικουιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τι περιέχει το Zyclara - Η δραστική ουσία είναι η ιμικουιμόδη.
- The active substance is imiquimod.
Μπορείτε να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μετά τον μετριασμό της δερματικής αντίδρασης.
You could resume treatment with imiquimod cream after the skin reaction has moderated.
Σε μια μελέτη δερματικής τοξικότητας σε επίμυες (αρουραίους) διάρκειας τεσσάρων μηνών, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βάρους σώματος και αυξημένο βάρος σπλήνα στα 0,5 και 2,5 mg/kg.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000),
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
- Τα άλλα συστατικά είναι ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη»).
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Οι ασθενείς εφάρμοζαν καθημερινά έως και δύο φακελλίσκους κρέμας Zyclara 3,75% ή εκδόχου στο δέρμα της προσβεβλημένης περιοχής (είτε σε ολόκληρο το πρόσωπο ή σε περιοχές του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the affected area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
• Αν νιώθετε υπερβολική ενόχληση στην υπό θεραπεία περιοχή, ξεπλύνετε την κρέμα με ήπιο σαπούνι και νερό.
• If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Η θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μετά το μετριασμό της δερματικής αντίδρασης.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Περαιτέρω αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής π.χ. φλεγμονή του δέρματος, φαγούρα, πόνος,
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Οι υποδοχείς αυτοί ονομάζονται ανάλογοι των toll υποδοχείς (toll-like) 7 και 8.
Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες).
Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Zyclara από την κανονική
If you use more Zyclara than you should
Θα πρέπει να συνεχίσετε την εφαρμογή μέχρι την ολοκλήρωση του συνολικού κύκλου θεραπείας ακόμα και όταν φαίνεται ότι οι ακτινικές κερατώσεις έχουν εξαλειφθεί.
You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/08/2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας
Hepatic or renal impairment
Zyclara 3,75% κρέμα
Zyclara 3.75% cream
Εφελκιδοποίηση/εσχαροποίηση Απολέπιση του δέρματος Οίδημα του δέρματος Δερματικά έλκη Υπομελάγχρωση του δέρματος
Skin exfoliation Skin oedema Skin ulcer
Υπομελάγχρωση και υπερμελάγχρωση του δέρματος Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένης υπομελάγχρωσης και υπερμελάγχρωσης μετά τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη, και τα ρουθούνια.
Contact with eyes, lips, and nostrils should be avoided.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
B. PACKAGE LEAFLET
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Πώς να φυλάσσεται το Zyclara
How to store Zyclara
Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης (επιθέματα).
Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος
Blood system disorders
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη.
Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Zyclara 3,75% κρέμα ιμικουιμόδη
Zyclara 3.75% cream imiquimod
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders Common
Δερματολογική αντίδραση σε απομακρυσμένη περιοχή
Remote site dermatologic reactions
Γριπώδης συνδρομή Πόνος
Influenza-like illness Pain
LE11 5SF, Ηνωμένο Βασίλειο
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Δερματικές λοιμώξεις
Infection Pustules
Ιμικουιμόδη
Imiquimod
Λοίμωξη του δέρματος
Skin infection
Δε συνιστάται επίδεση ή άλλως κλειστή περίδεση της υπό θεραπεία περιοχής.
The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Σύνδρομο Stevens Johnson
Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα πλένοντας την περιοχή και τα χέρια με ήπιο σαπούνι και νερό.
Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Θα πρέπει να εφαρμόζεται (απλώνεται) ένα λεπτό στρώμα κρέμας Zyclara σε όλη την έκταση της υπό θεραπεία περιοχής με ελαφρό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί.
Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Παρόξυνση των αυτοάνοσων νοσημάτων
Exacerbation of autoimmune conditions
Ερύθημα στη θέση εφαρμογής Εφελκιδοποίηση στη θέση εφαρμογής Απολέπιση στη θέση εφαρμογής Ξηροδερμία στη θέση εφαρμογής Οίδημα στη θέση εφαρμογής Έλκος στη θέση εφαρμογής Έκκριμα στη θέση εφαρμογής
Application site erythema Application site scabbing Application site exfoliation Application site dryness Application site oedema Application site ulcer Application site discharge
Δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής Αιμορραγία στη θέση εφαρμογής Βλατίδες στη θέση εφαρμογής Παραισθησία στη θέση εφαρμογής Υπεραισθησία στη θέση εφαρμογής Φλεγμονή στη θέση εφαρμογής Ουλοποίηση στη θέση εφαρμογής Λύση της συνέχειας του δέρματος στη θέση εφαρμογής
Application site dermatitis Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia Application site hyperaesthesia Application site inflammation Application site scar Application site skin breakdown Application site vesicles Application site warmth Asthenia
Πυρεξία
Inflammation
Θωρακικό άλγος
Sorbitan stearate
Ρινική συμφόρηση Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Μη γνωστές
Frequency not known
Αλωπεκία Πολύμορφο ερύθημα
White soft paraffin Polysorbate 60
Κακουχία
Scab
σχηματισμός ουλών, αίσθημα θερμότητας, καταστροφή των ιστών του δέρματος, φυσαλίδες ή φλύκταινες - Αδυναμία - Ρίγη - Έλλειψη ενέργειας (λήθαργος) - Δυσφορία (ενόχληση) - Πρήξιμο του προσώπου - Πόνος στη μέση - Πόνος στα πόδια ή χέρια - Βουλωμένη μύτη - Πόνος στο λαιμό - Ερεθισμός των ματιών - Πρήξιμο του βλεφάρου - Κατάθλιψη - Ευερεθιστότητα - Ξηροστομία - Κοιλιακό άλγος
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Changes at the application site, e.g. bleeding, small swollen areas in the skin, inflammation, pins and needles, increased sensitivity to touch, scarring, feeling of warmth, skin breakdown, blisters or pustules - Weakness - Shivering - Lack of energy (lethargy) - Discomfort - Swelling of the face - Back pain - Pain in limbs - Stuffy nose
Ναυτία Διάρροια Έμετος
Nausea Diarrhoea Vomiting
Η μηδαμινή διαδερμική απορρόφηση της κρέμας ιμικουιμόδης όταν εφαρμόζεται τοπικά καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία από συστηματική έκθεση.
When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης
Skin hypopigmentation
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Θηλασμός
Chills
Σουηδία
Pyrexia
Λοίμωξη Φλύκταινες
Isostearic acid
Οίδημα στη θέση εφαρμογής Αίσθημα καύσου στη θέση εφαρμογής Ερεθισμός στη θέση εφαρμογής Εξάνθημα στη θέση εφαρμογής Κόπωση
Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Στεατική σορβιτάνη
Stearyl alcohol
Κεφαλαλγία Ζάλη
Cetyl alcohol
Ερεθισμός επιπεφυκότα Οίδημα βλεφάρων
Skin hyperpigmentation
Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of these results is not known.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 έως 15 ώρες.
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
- Tα άλλα συστατικά είναι:
The other ingredients are:
Καμιά ειδική υποχρέωση.
No special requirements.
Αυτές οι αυξήσεις μπορεί να σχετίζονταν με ίκτερο.
These increases could be associated with jaundice.