natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE)
Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read the package leaflet for further information.
Κεφαλαλγία1
Headache1
Πώς να φυλάσσετε το Pelgraz
How to store Pelgraz
• αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση)
• coughing up blood (haemoptysis)
Ανοσογονικότητα
Disposal
Συσκευασία ενός προγεμισμένου εγχυτήρα με ένα τολύπιο με οινόπνευμα, σε συσκευασία blister.
Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Ελέγξτε τις οδηγίες ορθής απόρριψης με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
Αντιδράσεις στη θέση της ενέσης2
Injection site reactions2
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pelgraz από την κανονική
If you use more Pelgraz than you should
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο εγχυτήρα
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
• Να έχετε κοντά σας ένα τολύπιο με οινόπνευμα και έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
• Gather an alcohol swab and a sharps container
Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Πολυσορβικό 20
Splenic rupture2
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution.
Κάθε προγεμισμένος εγχυτήρας περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Κάθε προγεμισμένος εγχυτήρας περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointestin al disorders
Φυλάσσετε τον προγεμισμένο εγχυτήρα στο κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο εγχυτήρα pegfilgrastim
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Φυλάσσετε τον προγεμισμένο εγχυτήρα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled injector in the outer carton in order to protect from light.
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο εγχυτήρα pegfilgrastim
Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
έως < 1/10)
[≥ 1/1,000 to < 1/100]).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένος εγχυτήρας περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Σπειραματονεφρίτιδα2
Transient elevations in
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο εγχυτήρα
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται υποδορίως στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Κάθε εγχυτήρας προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe injector contains 0.6 mL of solution for injection.
• Δυσκολία στον ύπνο.
• Difficulty in sleeping.
Επιπροσθέτως, παρέχεται εκπαίδευση μέσω ενός βίντεο και μίας Κάρτας Πληροφόρησης Ασθενούς.
In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Αναζητήστε απόκριση, για να δείτε εάν το άτομο έχει τις αισθήσεις του.
Check for a response, to see if the person is conscious.
• Μία λίστα του εκπαιδευτικού υλικού που περιλαμβάνεται στο εκπαιδευτικό πρόγραμμα
• A list of the educational material included in the training program
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω δόσεις.
In some cases, further doses may be necessary.
Πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε κάποια βλάβη στο εσωτερικό της μύτης σας καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Nyxoid.
Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Ακούτε ήχους αναπνοής;
Can you hear breathing sounds?
Ακολουθεί ένας οδηγός βήμα προς βήμα.
Below is a step by step guide.
Το Nyxoid προορίζεται για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευμένα άτομα.
Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να δοθεί αμέσως μία δεύτερη δόση.
If this happens, a second dose can be given immediately.
Έχετε υπόψη - ακόμα κι αν ξυπνήσουν μπορεί να χάσουν και πάλι τις αισθήσεις τους και να σταματήσουν να αναπνέουν.
Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Αυτό μπορεί να γίνει ενώ ο ασθενής βρίσκεται στη θέση ανάνηψης.
This can be done while the patient is in the recovery position.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν βιώσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα..
Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Πάντα να ενημερώνετε το τους φίλους και την οικογένειά σας ότι φέρετε το Nyxoid μαζί σας.
Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Παρακολούθηση του ασθενούς για ανταπόκριση
Monitoring of the patient for a response
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ναλοξόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
• Εάν παίρνετε οπιοειδή για να ελέγχετε τον πόνο.
• If you take opioids to control pain.
• Πληροφορίες για το Nyxoid και το γεγονός ότι δεν μπορεί να αντικαταστήσει την παροχή της βασικής υποστήριξης
• Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
Για 10 δευτερόλεπτα, ελέγξτε για αναπνοές - κινείται το στήθος;
For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
• μη ανταπόκριση σε δυνατό θόρυβο ή άγγιγμα.
• not responding to a loud noise or touch.
Αυτό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις εκπαιδευτικές οδηγίες για το Nyxoid.
This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Καλέστε ασθενοφόρο.
Call for an ambulance.
Το Nyxoid μπορεί να μην αναστρέψει πλήρως τα αναπνευστικά προβλήματα.
Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Το Nyxoid θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, ώστε να αποφευχθεί βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή θάνατος.
Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
• Πληροφορίες για τον τρόπο διαχείρισης και παρακολούθησης του ασθενή μέχρι να φτάσει η επείγουσα ιατρική βοήθεια
• Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Άλλα φάρμακα και το Nyxoid
Other medicines and Nyxoid
Οι παρενέργειες παρακάτω μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο.
The side effects below may happen with this medicine.
Η κατάλληλη μέγιστη δόση του Nyxoid είναι συγκεκριμένη για κάθε κατάσταση.
The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Λόγω της ένδειξης και του ευρέος θεραπευτικού περιθωρίου, δεν αναμένεται υπερβολική δόση.
In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Καλέστε ασθενοφόρο
Call an ambulance
• Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος
• Increased skin sensitivity
• Αναφορά στον Οδηγό ταχείας έναρξης (QSG) στο πίσω μέρος της άμεσης συσκευασίας του προϊόντος
• Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Σε ασθενείς που είναι αναίσθητοι και δεν αναπνέουν κανονικά, θα πρέπει να δοθεί πρόσθετη υποστήριξη για τη διάσωσή τους, εάν είναι δυνατόν.
In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Απομακρύνετε οτιδήποτε φράζει τη μύτη του.
Clear away anything blocking their nose.
Η Κάρτα Πληροφόρησης Ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
The Patient Information Card should include:
Πριν από τη διάθεση του Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και άλλων πτυχών του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης
Effectiveness of naloxone
Καθαρίστε το στόμα και τη μύτη για τυχόν εμφράξεις.
Clear the mouth and nose of any blockages.
3832 RC Leusden Ολλανδία
3832 RC Leusden Netherlands
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid Μην χρησιμοποιείτε το Nyxoid
What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Υποστηρίξτε το πίσω μέρος του αυχένα και αφήστε το κεφάλι να γείρει προς τα πίσω.
Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Η ναλοξόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ανοχή ή σωματική ή πνευματική εξάρτηση.
Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε δύο δόσεις, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται).
If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους εφήβους αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Στις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης μπορεί να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες.
Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
• Έμφαση στην ανάγκη να γίνει κλήση στα επείγοντα για ασθενοφόρο
• Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
Το Nyxoid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με ναλοξόνη.
Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Εάν διατρέχετε κίνδυνο υπερβολικής δόσης οπιοειδών, πρέπει πάντα να έχετε το Nyxoid μαζί σας.
If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε μία δόση από αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Έπειτα από 2-3 λεπτά, χρησιμοποιήστε ένα 2ο εκνέφωμα.
After 2-3 mins, use 2nd spray.
• Οι υπηρεσίες επείγουσας ιατρικής βοήθειας θα πρέπει να κληθούν εάν υπάρχει υπόνοια υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
• Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Μείνετε με τον ασθενή και συνεχίστε να παρακολουθείτε για βελτίωση μέχρι να φτάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης οι οποίοι θα δώσουν περαιτέρω θεραπεία.
Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
• Πληροφορίες για να τεθεί ο ασθενής σε θέση ανάνηψης και για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, εάν χρειαστεί, σε αυτή τη θέση
• Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Σε περίπτωση μη ικανοποιητικής ανταπόκρισης, η αναπνοή θα πρέπει να υποστηριχθεί μηχανικά.
If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Το Nyxoid περιέχει μόνον μία δόση και, συνεπώς, δεν πρέπει να προετοιμάζεται ή να δοκιμάζεται πριν από τη χορήγηση.
Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Ξαπλώστε ανάσκελα τον ασθενή.
Lay the patient on their back.
Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος του εμβόλου και το πρώτο και μεσαίο δάχτυλό σας σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου.
Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Παροχή οδηγιών στους ασθενείς / χρήστες για τη σωστή χρήση του Nyxoid
Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Nyxoid διατίθενται στο Φύλλο Οδηγιών χρήσης και σε έναν Οδηγό Ταχείας Εκκίνησης είναι τυπωμένες στο πίσω μέρος κάθε κυψέλης.
Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Εάν ο ασθενής ανταποκριθεί στην πρώτη χορήγηση αλλά μετά υποτροπιάσει και πάλι σε αναπνευστική καταστολή, η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται) θα πρέπει να χορηγηθούν στο άλλο ρουθούνι και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται ενώ αναμένει την άφιξη των υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης.
Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Συνολικά, τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η ναλοξόνη παρουσιάζει ελάχιστο ή και καθόλου κίνδυνο για ανθρώπινη γονιδιοτοξικότητα και καρκινογένεση.
Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Η ναλοξόνη δεν ήταν καρκινογόνος έπειτα από χορήγηση από του στόματος σε 2ετή μελέτη αρουραίων ή σε μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια Tg-rasH2.
Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 14 ετών και άνω
Adults and adolescents aged 14 years and over
Το Nyxoid δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη και μπορεί χρησιμοποιηθεί αντί για ενδοφλέβια (IV) ένεση, όταν η πρόσβαση δεν είναι άμεσα διαθέσιμη.
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Θα δοθεί εκπαίδευση για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid, πριν σας παρασχεθεί.
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Το Nyxoid εργάζεται για λίγο μόνον για να αντιστρέψει τις επιδράσεις των οπιοειδών ενώ περιμένετε για επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
• Μία σύντομη εισαγωγή στο Nyxoid
• A brief introduction on Nyxoid
• Εάν χρησιμοποιείτε βουπρενορφίνη.
• If you use buprenorphine.
Μπορεί να έχετε έντονα συμπτώματα στέρησης με αυτό το φάρμακο (βλ. παρακάτω στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου στην παράγραφο «Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε»)
You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
• Δυσάρεστη ή μη άνετη διάθεση
• Unpleasant or uncomfortable mood
Ελέγξτε τους αεραγωγούς και την αναπνοή.
Check airways and breathing.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB15
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Δεν είναι γνωστό αν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και δεν έχει διαπιστωθεί εάν βρέφη που θηλάζουν επηρεάζονται από τη ναλοξόνη.
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Τι είναι το Nyxoid και ποια είναι η χρήση του
What Nyxoid is and what it is used for
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη κυψέλη και στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στο Nyxoid πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Το Nyxoid θα προσφερθεί μόνο αφού εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε μάθει για τη χρήση του.
Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Οι κατηγορίες συχνότητας αναλογούν στις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη ναλοξόνη και ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
• Γνώση των πιθανών σημαντικών κινδύνων όπως συμπτώματα στέρησης από οπιοειδή και επανεμφάνιση της αναπνευστικής καταστολής
• Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις έπειτα από 2 έως 3 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό εκνέφωμα.
If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Τοποθετήστε τον ασθενή σε θέση ανάνηψης στην πλευρά του/της με ανοιχτό το στόμα, στραμμένο προς το έδαφος και μείνετε με τον ασθενή έως ότου φθάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης.
Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Τα σημάδια της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
Signs of overdose include:
Νοιώθετε αναπνοή στα μάγουλα;
Can you feel breath on the cheek?
Ξαπλώστε.
Lay down.
Αυτό μπορεί να απαιτήσει επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης - αν και η ανάγκη για επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης εξαρτάται από την ποσότητα, το είδος και την οδό χορήγησης του οπιοειδούς αγωνιστή με τον οποίο υποβάλλεται σε θεραπεία.
This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
• Η πληροφοριακή κάρτα ασθενούς/φροντιστή
• The patient/carer information card
Για υπερδοσολογία οπιοειδών (όπως ηρωίνη)
For overdose of opioids (such as heroin)
Η ενδορρινική χορήγηση ναλοξόνης έδειξε ότι η ναλοξόνη απορροφάται ταχέως, όπως αποδεικνύεται από την πολύ πρώιμη εμφάνιση (μόλις 1 λεπτό μετά τη χορήγηση) της δραστικής ουσίας σε συστηματική κυκλοφορία.
Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Ξαπλώστε σε θέση ανάνηψης.
Lay in recovery position.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1238/001
EU/1/17/1238/001
Μην προετοιμάζετε ή δοκιμάζετε τη συσκευή πριν τη χρήση καθώς περιέχει μόνον μία δόση ναλοξόνης και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί..
Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Το Nyxoid θα πρέπει να καθίσταται διαθέσιμο μόνον μόλις τεκμηριωθεί η καταλληλότητα και η δυνατότητα ενός ατόμου να χορηγεί τη ναλοξόνη στις κατάλληλες συνθήκες.
Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές επιδράσεις παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μετεγχειρητικούς ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο ή σε ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες δυσμενείς καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Η έναρξη της δράσης έπειτα από ενδορρινική χορήγηση μπορεί ευλόγως να αναμένεται να παρουσιαστεί σε κάθε άτομο πριν επιτευχθεί ο χρόνος tmax.
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Κατά την χορήγηση ναλοξόνης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει βουπρενορφίνη ως αναλγητικό, μπορεί να αποκατασταθεί πλήρης αναλγησία.
When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Θεωρείται ότι αυτή η επίδραση είναι αποτέλεσμα της τοξοειδούς καμπύλης δόσης-απόκρισης της βουπρενορφίνης μειώνοντας την αναλγησία σε περίπτωση υψηλών δόσεων.
It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Εάν σας δοθεί το Nyxoid ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε, το μωρό σας θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:
Symptoms can include:
Σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν είναι ο ασθενής δεν είναι καλύτερα εντός 2-3 λεπτών, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση.
If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Μελέτες σε ζώα έχουν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνον σε μητρικά τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
This medicine contains the active substance naloxone.
Το βίντεο θα πρέπει να περιλαμβάνει:
The Video should include:
Εάν υπάρχει υποψία υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να δοθεί το Nyxoid.
If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Οξεία συμπτώματα στέρησης εμφανίζονται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Η στέρηση οπιοειδών μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σε νεογνά, εάν δεν αναγνωριστεί και αντιμετωπιστεί κατάλληλα και μπορεί να περιλαμβάνει τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα: σπασμούς, υπερβολικό κλάμα και υπερδραστικά αντανακλαστικά.
Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.