natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δισκίο Vizimpro 15 mg: κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δασομιτινίμπης Δισκίο Vizimpro 30 mg: κάθε δισκίο περιέχει 30 mg δασομιτινίμπης Δισκίο Vizimpro 45 mg: κάθε δισκίο περιέχει 45 mg δασομιτινίμπης - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαγνήσιο στεατικό (βλ. παράγραφο 2 Το Vizimpro περιέχει λακτόζη και νάτριο).
Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Με την επαναφορά, επαναχορηγείστε τη δασομιτινίμπη με μείωση κατά 1 επίπεδο δόσης.
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
Συνιστάται η προστασία από τον ήλιο με χρήση προστατευτικού ρουχισμού και αντηλιακού.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Η στοματίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αφθώδες έλκος, Χειλίτιδα, Ξηροστομία, Φλεγμονή βλεννογόνου, Εξέλκωση του στόματος, Άλγος του στόματος, Άλγος του στοματοφάρυγγα, Στοματίτιδα.
e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Εμφάνιση του Vizimpro και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, παρέχονται ως μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB15» στην άλλη.
What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Conjunctivitis b
Διάρροια* Στοματίτιδα Έμετος Ναυτία
Diarrhoea* Stomatitis d
Η επιπεφυκίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Βλεφαρίτιδα, Επιπεφυκίτιδα, Ξηροφθαλμία, Μη λοιμώδης επιπεφυκίτιδα.
Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis.
Το εξάνθημα (αναφέρεται επίσης ως Εξάνθημα και ερυθηματώδεις καταστάσεις δέρματος) περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Ακμή, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Ερύθημα, Πολύμορφο ερύθημα, Εξάνθημα, Εξάνθημα ερυθηματώδες, Εξάνθημα γενικευμένο, Εξάνθημα κηλιδώδες, Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες.
e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
• Για αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 1, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
• For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
• Σε διάρροια Βαθμού 1, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
• For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο διάρροιας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 1 βδομάδα, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο διάρροιας ήταν 2 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Ξεκινήστε θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά, τοπικά στεροειδή και μαλακτικά/ενυδατικά).
Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα στ
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση
General disorders and administration site conditions
Τι περιέχει το Vizimpro - Η δραστική ουσία είναι η δασομιτινίμπη (ως δασομιτινίμπη μονοϋδρική).
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
• Για εξάνθημα ή ερυθηματώδεις καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 1, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
• Ρωγμές του δέρματος
• Cracks in the skin
Ξεκινήστε θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά από του στόματος και τοπικά στεροειδή).
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
- Τα δισκία Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, παρέχονται ως μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB45» στην άλλη.
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
• Τριχόπτωση
• Tiredness
- Τα δισκία Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, παρέχονται ως μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB30» στην άλλη.
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg δασομιτινίμπης (ως μονοϋδρική δασομιτινίμπη).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Vizimpro 45 mg δισκία δασομιτινίμπη
Vizimpro 45 mg film-coated tablets
Vizimpro 15 mg δισκία δασομιτινίμπη
Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg δασομιτινίμπης (ως μονοϋδρική δασομιτινίμπη).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Βαθμός 3 % Βαθμός 4
Grade 4
Η ξηροδερμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Ξηροδερμία, Ξήρωση.
Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg δασομιτινίμπης (ως μονοϋδρική δασομιτινίμπη).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Vizimpro 30 mg δισκία δασομιτινίμπη
Vizimpro 30 mg film-coated tablets
Στοματίτιδα
Nausea
Ο κνησμός περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Κνησμός, Εξάνθημα κνησμώδες.
g Pruritus includes the following PTs: Pruritus, Rash pruritic.
Η διαταραχή όνυχα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Είσφρυση όνυχος, Αιμορραγία της κοίτης του όνυχα, Φλεγμονή της κοίτης του όνυχα, Δυσχρωματισμός όνυχα, Διαταραχή όνυχα, Λοίμωξη των ονύχων, Τοξικότητα των ονύχων, Ρήξη όνυχα, Ονυχόλυση, Τελεία πτώση των ονύχων, Παρονυχία.
h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπλε χρώματος, μεγέθους 6,35 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB15» στην άλλη.
Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Opadry II Blue (85F30716), που περιέχει: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη (Ε1203) Τάλκη (E553b)
Opadry II Blue 85F30716 containing:
Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπλε χρώματος, μεγέθους 7,5 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB30» στην άλλη.
Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δασομιτινίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
Ηπατική δυσλειτουργία
Stomatitis e
Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δασομιτινίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δασομιτινίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Η διαταραχή όνυχα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Είσφρυση όνυχος, Δυσχρωματισμός όνυχα, Διαταραχή όνυχα, Λοίμωξη των ονύχων, Τοξικότητα των ονύχων, Ρήξη όνυχα, Ονυχόλυση, Τελεία πτώση των ονύχων, Παρονυχία.
i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπλε χρώματος, μεγέθους 9,0 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB45» στην άλλη.
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική δασομιτινίμπη, ισοδύναμη με 30 mg δασομιτινίμπης.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική δασομιτινίμπη, ισοδύναμη με 15 mg δασομιτινίμπης.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική δασομιτινίμπη, ισοδύναμη με 45 mg δασομιτινίμπης.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Adverse Reactionsa
• Σε διάρροια Βαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
• For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib.
Ομάδα Αναφοράς ΗR: Γεφιτινίμπη
B. PACKAGE LEAFLET
Επικάλυψη λεπτού υμενίου
2-sided p-valueb
• Ναυτία ή έμετο
• Nausea or vomiting
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA EU Number (Invented) name
Συσκευασία
Skyrizi
Προγεμισμέν η σύριγγα (γυάλινη)
Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass)
προγεμισμέν ες σύριγγες επιθέματα αλκοόλης
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
Κωδικός ATCvet: QI05AI01.
ATCvet code: QI05AI01.
10x1 ml (10 δόσεις).
10x1 ml (10 doses).
4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
• Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
• Do not use after the expiry date stated on the label.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Μετά την επώαση, οι ιοί δεν πολλαπλασιάζονται στον ίππο, αλλά εκφράζουν τις προστατευτικές πρωτεΐνες.
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Ενδομυϊκή χρήση (κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού).
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
• Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
• In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
• Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί απόστημα.
• In very rare occasions, abscessation may be observed.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
- Επαναληπτικός εμβολιασμός:
- Revaccination:
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο Πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά σε διαφορετικό σημείο, χωρίς να αναμειγνύεται με το αδρανοποιημένο εμβόλιο της MERIAL κατά της λύσσας.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
FRANCE
Σαν συνέπεια αυτού, τα εν λόγω συστατικά προκαλούν εγκατάσταση ανοσίας έναντι των ιών (H3N8) της γρίππης των ιπποειδών.
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Can be used during pregnancy and lactation.
Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για κατάθεση 6μηνιαίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα ακόλουθα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
• 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό με ProteqFlu-Te
• 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use, specifying the target species
• Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
• Use immediately after opening.
Για την χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε αποστειρωμένο και ελεύθερο αντισηπτικού ή/και απολυμαντικού υλικό.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
• Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
• In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex
Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση ατυχήματος από αυτοένεση, ζητείστε ιατρική βοήθεια αμέσως και επιδείξτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στο γιατρό.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Έναρξη της ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Ανακινείστε ελαφρά το εμβόλιο πριν τη χρήση.
Shake the vaccine gently before use.
Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία των 10 δόσεων: 10 φιαλίδια 1 δόσης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Use immediately after opening.
• Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
• Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
• Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
• A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06-03-2003
Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
Η δραστικές ουσίες είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Σε σπάνιες περιπτώσεις το ογκίδιο μπορεί να φτάσει σε διάμετρο έως και 15-20 cm (με διάρκεια παρουσίας έως και 2-3 εβδομάδες) και μπορεί να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
• Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
• Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
• Ένα παροδικό ογκίδιο μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης το οποίο συνήθως παρέρχεται εντός 4 ημερών.
• A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
• Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep out of the sight and reach of children.
Κουτί που περιέχει 10 φιάλες 1 δόσης.
Box of 10 vials of 1 dose.
Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu-Te μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τον επαναληπτικό εμβολιασμό).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών και κατά του τετάνου.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: - 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, - μετά τον αρχικό εμβολιασμό και την επαναληπτική ένεση 5 μήνες αργότερα: 1 έτος για την γρίππη των ιπποειδών και 2 χρόνια για τον τέτανο.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση, και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση του 1 ml περιέχει:
One dose of 1 ml contains:
Χορηγείστε μία δόση (1 ml), με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: - αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te: πρώτη ένεση από την ηλικία των 5-6 μηνών, δεύτερη ένεση 4-6 εβδομάδες αργότερα.
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
* Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων, προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.