natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην παίρνετε το Votrient με τροφή, καθώς η τροφή επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο.
Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
Είναι σημαντικό ότι στη μελέτη επετράπη να συμμετέχουν μόνο ασθενείς με επιλεκτικούς ιστολογικούς υποτύπους STS, επομένως η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του pazopanib μπορεί να θεωρηθούν τεκμηριωμένες μόνο σε αυτές τις υποομάδες του STS και η αγωγή με pazopanib θα πρέπει να περιορίζεται σε τέτοιους υποτύπους STS.
Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
Μετά την επανέναρξη του pazopanib, αν η αύξηση των τρανσαμινασών >3 x ULN επαναληφθεί, τότε το pazopanib πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations >3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Periodic Safety Update Reports
Οι ασθενείς που φέρουν το αλληλόμορφο HLA-B*57:01 έχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο αυξήσεων της ALT που σχετίζονται με το pazopanib.
Patients who carry the HLA-B*57:01 allele have an increased risk of pazopanib-associated ALT elevations.
Επιδράσεις του pazopanib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of pazopanib on other medicinal products
Πίνακας 2 Σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες RCC ή (n = 1149) ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Οι ασθενείς πρέπει να τίθενται σε παρακολούθηση για υπέρταση νωρίς μετά την έναρξη της θεραπείας (όχι περισσότερο από μία εβδομάδα μετά την έναρξη του pazopanib) και εν συνεχεία τακτικά ώστε να εξασφαλισθεί ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
Αλλαγές του καρδιακού ρυθμού (παράταση QT)
Changes in heart rhythm (QT prolongation)
• Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- Tell your doctor if you have high blood pressure.
Ωστόσο, ο γονότυπος UGT1A1 δεν ήταν πάντα δυνατόν να προβλέψει την επίδραση του pazopanib στη διαθεσιμότητα του SN-38.
However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Η πλειονότητα των ασθενών είχαν ευνοϊκή (39%) ή ενδιάμεση (54%) πρόγνωση σύμφωνα με τους παράγοντες MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer.
The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με νερό και να μην σπάζονται ή θρυμματίζονται (βλέπε παράγραφο 5.2).
The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
Δεν παρατηρήθηκε σταθερή αύξηση της AUC ή της Cmax σε δόσεις pazopanib πάνω από 800 mg.
There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
τιμή αP = 0,245 (2-sided)
P value = 0.245 (2-sided)
Το 99% των ασθενών (243/246) που συμμετείχαν στη μελέτη STS Φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των 15 ατόμων, είχαν λάβει ανθρακυκλίνη.
99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων μερικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών υπό την αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας).
Possible side effects (including possible serious side effects under the relevant frequency category).
Η VEG108844 πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του PFS και έδειξε ότι το pazopanib δεν ήταν κατώτερο του sunitinib, καθώς το ανώτατο όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου ήταν μικρότερο από το καθορισμένο στο πρωτόκολλο όριο μη-κατωτερότητας του 1,25.
VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
Σε αυτό το σύνολο δεδομένων, 133/2235 (6%) των ασθενών έφεραν το HLA-B*57: 01 αλληλόμορφο (βλέπε παράγραφο 4.4).
In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
Από το σύνολο των 435 ασθενών σε αυτή τη μελέτη, 233 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 202 είχαν λάβει θεραπεία δεύτερης γραμμής, μετά από προηγούμενη θεραπεία με IL-2 ή INF.
From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Το pazopanib δεν ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες.
Pazopanib is not indicated for use in combination with other agents.
Για ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 11,9 εβδομάδες και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 58,7 εβδομάδες, σύμφωνα με την ανεξάρτητη ανασκόπηση (VEG105192).
For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
- εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή προσβολή.
- if you have had heart failure or a heart attack.
Το Votrient χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για την αντιμετώπιση: - του καρκίνου των νεφρών ο οποίος είναι προχωρημένου σταδίου ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα όργανα.
Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
Ηνωμένοι Βασίλειο
United Kingdom
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή βήχα που δεν υποχωρεί.
Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
Εάν ο θρόμβος αποκολληθεί, μπορεί να φθάσει στους πνεύμονές σας και αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρο.
If the clot breaks off, it may travel to your lungs and this may be life threatening or even fatal.
Βλέπε παράγραφο 4.4 για την παρακολούθηση του ήπατος και την τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ηπατοτοξικότητα επαγόμενη από το φάρμακο.
See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Η θεραπεία με Votrient πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Το pazopanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν ένα επεισόδιο κατά τους προηγούμενους 6 μήνες.
Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Το Votrient δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Στις μελέτες του pazopanib σε RCC, δεν παρατηρήθηκαν συνολικά κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια του pazopanib ανάμεσα σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και νεότερα άτομα.
In the RCC studies of pazopanib, overall no clinically significant differences in safety of pazopanib were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
Οι τέσσερις βασικοί μεταβολίτες του pazopanib ευθύνονται μόνο για το 6% της έκθεσης στο πλάσμα.
The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
Υψηλή αρτηριακή πίεση και Votrient
High blood pressure and Votrient
Glaxo Operations UK Ltd (που δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Οι ακόλουθοι τύποι όγκων δεν θεωρήθηκαν κατάλληλοι:
The following tumour types were not eligible:
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας, αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Your doctor may need to reduce your dose if you get side effects.
- εάν είχατε προβλήματα με αιμορραγία, θρόμβους αίματος ή στένωση των αρτηριών.
- if you have had problems with bleeding, blood clots or narrowing of the arteries
Τα αποτελέσματα της ΣΕ υπόκεινται σε πιθανή προκατάληψη καθώς το 54% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν επίσης pazopanib στη φάση επέκτασης αυτής της μελέτης μετά από εξέλιξη της νόσου.
The OS results are subject to potential bias as 54% of patients in the placebo arm also received pazopanib in the extension part of this study following disease progression.
Ορισμένοι ασθενείς ωστόσο, μπορεί να έχουν συστηματική έκθεση στο pazopanib μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση μονοθεραπείας 800 mg pazopanib.
Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία του pazopanib.
A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
Η συγχορήγηση pazopanib και σιμβαστατίνης αυξάνει τον κίνδυνο αυξήσεων της ALT (βλέπε παράγραφο 4.5) και θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring.
Το Votrient μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση.
Votrient can raise your blood pressure.
Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για ήπια (>3xULN) έως σοβαρή (>8xULN) αύξηση της ALT.
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την επιστροφή στο Βαθμό 1 ή στα επίπεδα αναφοράς.
Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of these.
Τα δεδομένα από τη χρήση του pazopanib σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
There are limited data on the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Το PRES / RPLS μπορεί να παρουσιαστεί με κεφαλαλγία, υπέρταση, σπασμούς, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές και μπορεί να αποβεί μοιραίο.
PRES/RPLS can present with headache, hypertension, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurological disturbances, and can be fatal.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Votrient διέρχονται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the ingredients in Votrient pass into breast milk.
Έχουν επίσης αξιολογηθεί δεδομένα ασφαλείας και ανεκτικότητας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από όλες τις κλινικές μελέτες με pazopanib και από αυθόρμητες αναφορές.
Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Με βάση τις in vitro τιμές IC50 και τις in vivo τιμές Cmax πλάσματος, οι μεταβολίτες του pazopanib GSK1268992 και GSK1268997 συμβάλλουν ενδεχομένως στην καθαρή ανασταλτική επίδραση του pazopanib προς την BCRP.
Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Τα τέσσερα από τα 15 άτομα σημείωσαν πλήρη ύφεση (εντός 5% από την τιμή έναρξη) και 5 μερική ύφεση (εντός των φυσιολογικών ορίων, αλλά >5% κάτω από την τιμή έναρξη).
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
Σταματήστε να παίρνετε το Votrient και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ή αν έχετε πονοκέφαλο που συνοδεύεται από κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Οριστική διακοπή του pazopanib.
Permanently discontinue pazopanib.
Επειδή ο μηχανισμός δράσης του pazopanib μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ανάπτυξη των οργάνων και την ωρίμανση κατά την πρώιμη μεταγεννητική ανάπτυξη σε τρωκτικά (βλέπε παράγραφο 5.3), το pazopanib δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω από 2 ετών.
Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Η προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες μπορεί να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για την καρδιακή δυσλειτουργία.
Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη ιατρικά αποδεκτή εναλλακτική λύση για ισχυρό αναστολέα CYP34A, η δόση του pazopanib θα πρέπει να μειώνεται σε 400 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
If no medically acceptable alternative to a strong CYP34A inhibitor is available, the dose of pazopanib should be reduced to 400 mg daily during concomitant administration.
Ο τύπος φαρμάκου που παίρνετε για τη μείωση των οξέων στο στομάχι σας (π.χ. αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές ή αντιόξινα) μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λήψης του Votrient.
The type of medicine that you are taking to reduce your stomach acid (e.g. proton pump inhibitor, H2 antagonists or antacids) may affect how Votrient is taken.
Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας (περιλαμβανομένων θανάτων) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του pazopanib.
Cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of pazopanib.
Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική διάγνωση και κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας με την πλειονότητα των ασθενών να έχουν καθαρή κυτταρική ιστολογία και νόσο Σταδίου IV.
Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη του pazopanib θα πρέπει να εξετάζονται πριν την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή δυσλειτουργία.
The risks and benefits of pazopanib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing cardiac dysfunction.
Πίνακας 5 Συνολικά δεδομένα αποτελεσματικότητας (VEG108844)
Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Άλλα βασικά κριτήρια καταλληλότητας για τη μελέτη VEG110727 ήταν: ιστολογικές ενδείξεις κακοήθους STS υψηλού ή μετρίου βαθμού και εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών από τη θεραπεία για μεταστατική νόσο, ή υποτροπή εντός 12 μηνών από τη (νεο)-/επικουρική θεραπεία.
Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
Διάμεση (μήνες) Ποσοστό ανταπόκρισης
Median (months) Response rate
Το Votrient μπορεί να προκαλέσει διαχωρισμό ή ρήξη της επένδυσης του πίσω τμήματος του οφθαλμού (αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς).
Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας για να διαπιστωθεί αν έχουν ηπατική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.4).
All patients should have liver function tests to determine whether they have hepatic impairment before starting and during pazopanib therapy (see section 4.4).
Η πιθανή επαγωγή του ανθρώπινου CYP3A4 καταδείχτηκε σε in vitro δοκιμασία σε ανθρώπινο PXR.
Potential induction of human CYP3A4 was demonstrated in an in vitro human PXR assay.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν τεκμηριωθεί μόνο σε ορισμένους ιστολογικούς υποτύπους STS (βλέπε παράγραφο 5.1),
Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - inflammation of the lung (pneumonitis)
Αν χρησιμοποιείται pazopanib κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει pazopanib, ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο πρέπει να εξηγηθεί στην ασθενή.
If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant whilst receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
Αν το δυνητικό όφελος της επανέναρξης της θεραπείας με pazopanib θεωρείται ότι υπερτερεί του κινδύνου για ηπατοτοξικότητα, τότε θα πρέπει να γίνει επανέναρξη του pazopanib σε μειωμένη δόση των 400 mg ημερησίως και έλεγχος των ηπατικών δοκιμασιών ορού σε εβδομαδιαία βάση για 8 εβδομάδες.
If the potential benefit of reinitiating pazopanib treatment is considered to outweigh the risk for hepatotoxicity, then reintroduce pazopanib at a reduced dose of 400 mg daily and perform serum liver tests weekly for 8 weeks.
Οι συστάσεις για τον τρόπο συγχορήγησης με PPIs και ανταγωνιστές Η2-υποδοχέων βασίζονται σε λειτουργικές εκτιμήσεις.
The recommendations for how PPIs and H2-receptor antagonists are co-administered are based on physiological considerations.
Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογήσει και να συγκρίνει PFS σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pazopanib με εκείνους που έλαβαν sunitinib.
The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Το pazopanib πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει ένδειξη υπερτασικής κρίσης ή αν η υπέρταση είναι σοβαρή και εμμένει παρά την αντιυπερτασική θεραπεία και τη μείωση της δόσης του pazopanib.
Pazopanib should be discontinued if there is evidence of hypertensive crisis or if hypertension is severe and persists despite anti-hypertensive therapy and pazopanib dose reduction.
Καταληκτικά σημεία/πληθυσμός μελέτης
Endpoints / study population
Καταληκτικά σημεία/Πληθυσμός μελέτης
Endpoints/Study population
Παρέχονται σε φιάλες των 30 ή 60 δισκίων.
They are supplied in bottles of 30 or 60 tablets.
Σε μια μελέτη Φάσης ΙΙ σε 225 ασθενείς με τοπικά υποτροπιάζον ή μεταστατικό διαυγές νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 35% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 68 εβδομάδες, σύμφωνα με την ανεξάρτητη ανασκόπηση.
In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Εάν η ταυτόχρονη χρήση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) είναι ιατρικώς απαραίτητη, συνιστάται η δόση του pazopanib να λαμβάνεται το βράδυ χωρίς φαγητό άπαξ ημερησίως, ταυτόχρονα με τον PPI.
If the concomitant use of a proton-pump inhibitor (PPI) is medically necessary, it is recommended that the dose of pazopanib be taken without food once daily in the evening concomitantly with the PPI.
Το pazopanib απεκκρίνεται με αργούς ρυθμούς, έχει μέσο χρόνο ημιζωής 30,9 ώρες μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης 800 mg.
Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Fatal events have been observed.
Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία Votrient 400 mg (800 mg pazopanib) που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
The usual dose is two Votrient 400 mg tablets (800 mg pazopanib) taken once a day.
Η ουδετεροπενία, η θρομβοπενία και το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με καταγωγή από την Ανατολική Ασία.
Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Το Votrient μπορεί να επηρεάσει τον καρδιακό ρυθμό, κάτι που σε μερικά άτομα μπορεί να εξελιχθεί σε μια δυνητικά σοβαρή καρδιολογική κατάσταση γνωστή ως ριπιδοειδής ταχυκαρδία.
Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes.
Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι λιγότερο από το 4% μιας χορηγούμενης από του στόματος δόσης pazopanib απεκκρίνεται στα ούρα ως pazopanib και μεταβολίτες.
Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Προσωρινή διακοπή του pazopanib ή/και μείωση της δόσης θα πρέπει να συνδυάζεται με τη θεραπεία για την υπέρταση (εάν υπάρχει, ανατρέξτε στην παραπάνω ενότητα προειδοποίησης για την υπέρταση) σε ασθενείς με σημαντικές μειώσεις στο LVEF, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
Αύξηση τρανσαμινασών μεταξύ 3 και 8 x ULN
Transaminase elevation between 3 and 8 x ULN
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
PFS Συνολικός ITT
PFS Overall ITT
Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό (98%) των ασθενών είχαν λάβει παλαιότερη θεραπεία με doxorubicin, το 70% με ifosfamide και το 65% των ασθενών είχαν λάβει τουλάχιστον τρεις ή περισσότερους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)
Renal cell carcinoma (RCC)
Η χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
Η πλειονότητα αυτών των περιστατικών περιγράφει βλεννογονίτιδα στ Η συχνότητα είναι βασισμένη σε πίνακες εργαστηριακών τιμών από τη VEG110727 (N=240).
The majority of these cases describe mucositis f Frequency is based on laboratory value tables from VEG110727 (N=240).
Ενημερώστε το γιατρό σας αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Βλέπε Πίνακα 1 για οδηγίες τροποποίησης της δόσης σε ασθενείς με αρχικές τιμές ολικής χολερυθρίνης 1,5 x ULN και AST και ALT 2 x ULN:
See Table 1 for dose modification guidance for patients with baseline values of total bilirubin 1.5 x ULN and AST and ALT 2 x ULN:
Παρέχονται σε φιάλες των 30 ή 90 δισκίων.
They are supplied in bottles of 30 or 90 tablets.
Η ασφαλής χρήση του pazopanib κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safe use of pazopanib during breast-feeding has not been established.
Κλινικές μελέτες pazopanib σε συνδυασμό με pemetrexed (μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα [NSCLC]) και λαπατινίμπη (καρκίνος του τραχήλου) διακόπηκαν πρόωρα, λόγω ανησυχιών για αυξημένη τοξικότητα ή/και θνησιμότητα και μία ασφαλής και αποτελεσματική δόση συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί με αυτά τα σχήματα.
Clinical studies of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer [NSCLC]) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens.