natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, έμετος, ζάλη, μυρμήγκιασμα, απώλεια συγκέντρωσης
• increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αδυναμία των σκελετικών μυών με νέκρωση μυϊκών ινών έχει περιγραφεί μετά από παρατεταμένη χορήγηση.
On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> από την κανονική, μπορεί να παρουσιάσετε μια ξαφνική μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), με συμπτώματα που περιλαμβάνουν ζάλη, λιποθυμία, αδιαθεσία, θολή όραση, ένα ταχύ ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αίσθημα παλμών), σύγχυση, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή γενική αδυναμία.
If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
Ένας ασθενής με ιστορικό εγκεφαλικού όγκου και σπασμών παρουσίασε σπασμούς μετά τη λήψη ταχείας εφάπαξ ένεσης (bolus) 8 g αμινοκαπροϊκού οξέος.
One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Κατανέμεται ευρέως (διαχέεται εύκολα στους ιστούς, εμφανιζόμενο στο σπέρμα, το αρθρικό υγρό και τον εμβρυϊκό ιστό) και απεκκρίνεται στα ούρα, σε μεγάλο βαθμό αναλλοίωτο, με τελική ημιζωή απομάκρυνσης περίπου
It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Το αμινοκαπροϊκό οξύ αναστέλλει τη δράση των ενεργοποιητών πλασμινογόνου και, σε μικρότερο βαθμό, τη δράση της πλασμίνης.
Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
Η βιβλιογραφία περιέχει δημοσιεύσεις σχετικά με μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων νευρολογικών ελλειμμάτων όπως υδροκεφαλία, εγκεφαλική ισχαιμία ή εγκεφαλικό αγγειόσπασμο που σχετίζονται με τη χρήση αντιινωδολυτικών παραγόντων στη θεραπεία της υπαραχνοειδούς αιμορραγίας (ΥΑΑ).
The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Κωδικός ATC: B02AA01.
Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
• μαιευτική (αιμορραγίες μετά τον τοκετό και μετά από αποβολή) μετά από διόρθωση της διαταραχής της πήξης
• obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
• αιμορραγία από το κατώτερο ουροποιητικό σύστημα μη προκαλούμενη από εγχείρηση (π.χ. λόγω φλεγμονής της ουροδόχου κύστης),
• bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
• δερματικό εξάνθημα με μικρές, επίπεδες ερυθρές κηλίδες
• skin rash with small, flat, red spots;
Η χορήγηση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> με τα ακόλουθα φάρμακα δεν συνιστάται:
The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
• Εάν έχετε αιματουρία (αίμα στα ούρα) από το ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
• If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
Εάν απαιτείται παράταση της θεραπείας, η μέγιστη δόση μέσα σε 24 ώρες δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τα 24 g.
If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
Ο ασθενής έλαβε 2 g αμινοκαπροϊκού οξέος κάθε 6 ώρες σε μια συνολική δόση των 26 g.
The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Πνευμονική εμβολή
Pulmonary embolism
Το αμινοκαπροϊκό οξύ απορροφάται ταχέως όταν χορηγείται από στόματος και οι μέγιστες συγκεντρώσεις αυτού στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από δύο ώρες.
Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any further questions, ask your doctor.
• ουρολογία (εγχείρηση της ουροδόχου κύστης και του προστάτη)
• urology (surgery of the bladder and prostate)
• μετεγχειρητικές αιμορραγίες στην ουρολογία (εγχείρηση ουροδόχου κύστης και προστάτη), γυναικολογία (εγχείρηση του τραχήλου της μήτρας), μαιευτική (αιμορραγία μετά τον τοκετό και μετά από αποβολή), καρδιοχειρουργική, γαστρεντερολογία και οδοντοστοματολογία (εξαγωγές δοντιών σε αιμορροφιλικούς και ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία),
• postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
Η αναστολή της ινωδόλυσης μέσω αμινοκαπροϊκού οξέος θα μπορούσε θεωρητικά να οδηγήσει σε πήξη ή θρόμβωση.
Fibrinolysis inhibition by aminocaproic acid could theoretically result in clotting or thrombosis.
Ενδοφλέβια οδός: Το επιθυμητό επίπεδο στο αίμα επιτυγχάνεται με μια αρχική δόση των 4 έως 5 g με αργή ενδοφλέβια έγχυση (πάνω από μία ώρα), ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1 g/ώρα.
Intravenous route: The desired blood level is reached with an initial dose of 4 to 5 g by slow intravenous infusion (over one hour), followed by a continuous infusion of 1 g/hour.
[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
Μερικές περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας έχουν περιγραφεί μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του αμινοκαπροϊκού οξέος.
Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
Εργαστηριακές εξετάσεις: η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος μπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων αιμοπεταλιακής λειτουργίας.
Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
• μείωση της αρτηριακής πίεσης
• decrease in blood pressure;
Η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι μπορεί να προκαλέσει υπόταση, βραδυκαρδία ή και αρρυθμίες.
Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
• δερματικό εξάνθημα με πομφούς ή ‘κνίδωση' οπουδήποτε στο σώμα σας
• a lumpy skin rash or ‘hives' anywhere on your body
Ενδοφλέβια οδός: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> θα πρέπει να χορηγείται σε αργή ενδοφλέβια ένεση με γλυκοζυλιωμένο ορό, γλυκο-αλατούχο ή δεξτρόζη.
Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ε-αμινοκαπροϊκού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
[Εάν εφαρμόζεται] <[Από στόματος οδός: Το αμινοκαπροϊκό οξύ μπορεί να δοθεί από το στόμα σε μια αρχική δόση των 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g κάθε ώρα.
[If applicable] <[Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
• μειωμένη όραση, υγροί οφθαλμοί
Reduced vision, watery eyes
Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντι-ινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που προλαμβάνουν την απώλεια αίματος (αιμορραγία).
WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Aminocaproic acid is not recommended during pregnancy.
[Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: θα χορηγηθεί μια αρχική δόση 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g την ώρα.
[If applicable:] <For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
Σύγχυση, σπασμοί, παραλήρημα, ψευδαισθήσεις ενδοκρανιακή υπέρταση, εγκεφαλικό, συγκοπή
Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
Θα πρέπει να γίνει μια ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
Αυτές είναι γενικά αναστρέψιμες σε διακοπή της θεραπείας αλλά η CPK πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία και η θεραπεία να διακόπτεται εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε αύξηση της CPK.
Serious cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported; these are generally reversible of discontinuation of treatment but CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment and treatment stopped if any elevation in CPK occurs.
Kατηγορία/ οργανικό σύστημα
System organ class
Πινακοποιημένη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών
b. Tabulated list of adverse reactions
<Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aminocaproic acid containing medicinal products> [See Annex I - To be completed nationally]
• αιμορραγία που σχετίζεται με θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια), θρομβοπενική πορφύρα (αιματολογική διαταραχή που επηρεάζει τα μικρά αγγεία) ή λευχαιμία,
• bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
• οδοντοστοματολογία (εξαγωγές οδόντων σε αιμορροφιλικούς και ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική αγωγή) Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες που επάγονται από θρομβολυτικά (στρεπτοκινάση κ.λπ.).
• odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) Life-threatening haemorrhages induced by thrombolytics (streptokinase, etc.).
• μυϊκή αδυναμία, πόνος ή άλγος
• muscle weakness, pain or aching
Πάντοτε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> exactly as your doctor has told you.
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
Σε καμία περίπτωση το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά, διότι πρόκειται για υψηλά υπέρτονο διάλυμα.
In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
Συχνές (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς):
Common (affects between 1 and 10 in 100 patients):
Για ενδοφλέβια χορήγηση: μια αρχική δόση των 4 έως 5 g θα χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια έγχυση (μία ώρα), ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1 g την ώρα.
For intravenous administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered by slow intravenous infusion (one hour) followed by a continuous infusion of 1 g per hour.
• φαγούρα στο δέρμα
• itching of the skin,
Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται με συμπύκνωμα συμπλέγματος παράγοντα IX ή συμπυκνώματα ανταγωνιστικού αναστολέα πήξης, διότι θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Πώς να φυλάσσεται το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store <Aminocaproic acid-containing medicinal products> Contents of the pack and other information
Ταχεία έγχυση
Rapid infusion
Νεκρωτικές αλλοιώσεις στην καρδιά και το ήπαρ βρέθηκαν στη νεκροτομία.
Necrotic alterations to the heart and liver were found in the post-mortem examination.
Αιμορραγία του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με αιμορραγία στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα, η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος προκάλεσε ενδονεφρική απόφραξη στη μορφή σπειραματικής τριχοειδικής θρόμβωσης ή θρόμβων στη νεφρική πύελο ή τους ουρητήρες.
In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
[Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: 100 mg/kg ή 3 g/m2 κατά την πρώτη ώρα, κατόπιν 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα (μέγιστο 18 g/m2 (600 mg/kg) σε 24 ώρες)>
[If applicable:] <For oral administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
• προβλήματα αιμορραγίας ή πήξης
• problems with bleeding or clotting,
Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία
Muscle weakness, myalgia
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί όταν υπάρχει ένδειξη ενεργού διαδικασίας ενδαγγειακής πήξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
If you forget to use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Για ενδοφλέβια χορήγηση: 100 mg/kg ή 3 g/m2 με αργή ενδοφλέβια έγχυση κατά την πρώτη ώρα, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση στο ρυθμό των 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα.
For intravenous administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι ζάλη, υπόταση και κεφαλαλγία.
The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
• οίδημα (πρήξιμο)
• oedema (swelling),
Αιμορραγίες που σχετίζονται με θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα και λευχαιμία.
Haemorrhages associated with thrombocytopenia, thrombopenic purpura, leukaemia.
Η κλινική παρουσίαση μπορεί να κυμανθεί από ήπια μυαλγία με αδυναμία και κόπωση έως σοβαρή εγγύς μυοπάθεια με ραβδομυόλυση, μυοσφαιρινουρία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Clinical presentation can range from mild myalgia with weakness and fatigue to severe proximal myopathy with rhabdomyolysis, myoglobinuria and acute renal failure Muscle enzymes, especially creatine phosphokinase (CPK), are elevated.
Μη χειρουργική αιματουρία του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (δευτερογενής επιπλοκή κυστίτιδας κ.λπ.).
Nonsurgical haematuria of the lower urinary tract (secondary to cystitis, etc.).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
Μην χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
Do not use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Όχι συχνές (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 100 στους 1.000 ασθενείς):
Uncommon (affects between 1 and 100 in 1,000 patients):
Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> should not be administered intramuscularly.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Χ:
• Talk to your doctor before you are given X:If you have poor kidney function.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> is not recommended during pregnancy..
Αναστολή δραστηριότητας πλασμίνης
Inhibition of plasmin activity
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
POSSIBLE SIDE EFFECTS
CPK,
• rash,
Το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει παρατηρηθεί ότι προκαλεί τερατογόνο δράση στους επίμυες.
Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
Οξεία μυοπάθεια, ραβδομυόλυση
Acute myopathy, rhabdomyolysis
Ωστόσο, το σύνδρομο μπορεί να επανεμφανιστεί εάν ξεκινήσει εκ νέου η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος.
The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If in doubt, see your doctor or pharmacist.
Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Fertility, pregnancy and breast feeding
• ξαφνικός συριγμός
• sudden wheeziness
Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> [Εάν εφαρμόζεται] < μπορεί να χορηγηθεί [είτε από στόματος είτε] ενδοφλεβίως και>
Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>
- Εξέταση θρόμβου ευσφαιρίνης: μη φυσιολογική σε πρωτοπαθή ινωδόλυση και φυσιολογική σε ΔΕΠ. - Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ΔΕΠ χωρίς τη συνοδό χορήγηση ηπαρίνης.
- Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, νεφριτικοί κολικοί και διαταραχές νεφρικής λειτουργίας
BUN increased, Nephritic colics and kidney function disorders
[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
• πόνος στο θώρακα ή σφίξιμο στο στήθος
• chest pain or chest tightness
Πώς να χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
HOW TO USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
• ψευδαισθήσεις
• hallucinations
• βαριές έμμηνες ρύσεις,
• heavy menstrual periods;
Ενδοφλέβια οδός: 100 mg/kg ή 3 g/m2 με αργή ενδοφλέβια έγχυση κατά την πρώτη ώρα, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση στο ρυθμό των 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα.
However, the following doses have been used in patients aged less than 18 years: Intravenous route: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
• πόνος στους βραχίονες, κάτω άκρα ή μέση, ιδιαιτέρως πόνος στις κνήμες ή τις φτέρνες κατά την άσκηση
Rare (affects between 1 and 10 in 10,000 patients): • pain in the arms, legs or lower back, especially pain in the calves or heels upon exertion,
Κηλιδοβλατιδ ώδες ερύθημα
Maculopapular erythema
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή <Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
Package leaflet: Information for the patient
• νεφρική ανεπάρκεια
• kidney failure
κακουχία, αντιδράσεις της θέσης ένεσης, άλγος και νέκρωση
Headache, malaise; injection site reactions, pain and necrosis
• δυσφορία
• discomfort
• αργός καρδιακός ρυθμός
• slow heart beat,
Θρομβογόνος δράση
Dry ejaculation
ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της απώλειας αίματος λόγω υπερβολικής αιμορραγίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> [If applicable] < can be administered [either orally or] intravenously, and> is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
Πώς να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
How to take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> Possible side effects
Πώς να φυλάσσεται το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
How to store <Aminocaproic acid containing medicinal product> [To be completed nationally]
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Έντονες έμμηνες ρύσεις, μηνορραγία και αιμορραγικές μητροπάθειες.
Intense menstruations, menorrhagia and haemorrhagic metropathies.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> [To be completed nationally]
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
BEFORE YOU USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Εμφάνιση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> και περιεχόμενο της συσκευασίας
<Aminocaproic acid containing medicinal products>
• εξάνθημα
• stroke
• παραλήρημα
• convulsions
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
What <Aminocaproic acid-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you take <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Contents of the pack and other information
200 mg / 245 mg Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Aπό στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Στοιχειώδης συσκευασία
Immediate packaging
200 mg / 245 mg Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Aπό στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 30 δισκία
Bottle (HDPE) 30 tablets
Βλέπε επίσης κεφάλαιο 12.
See also Section 12.
5 ημέρες
5 days
Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του Παραρτήματος του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Να αποφεύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Avoid introduction of contamination during use.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP .
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22/04/2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20/04/2018
Date of first authorisation: 22/04/2013 Date of last renewal: 20/04/2018
Δοσολογία για κάθε είδος
Dosage for each species
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία στο Meloxidolor είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 37/2010:
The active substance in Meloxidolor is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: