natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: Τι είναι το Exalief και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Exalief Πώς να πάρετε το Exalief Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Exalief Λοιπές πληροφορίες
What Exalief is and what it is used for Before you take Exalief How to take Exalief Possible side effects How to store Exalief Further information
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ενημέρωση σχετικά με την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου δυσπλασιών και να τους δίνεται η ευκαιρία προγεννητικού ελέγχου.
Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Το Exalief έχει συσχετιστεί με ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως ζάλη και υπνηλία, που μπορούν να αυξήσουν την εμφάνιση τυχαίων τραυματισμών.
Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Εξάνθημα αναπτύχθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 1,1% του συνολικού πληθυσμού που έλαβε το Exalief σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επιπρόσθετες μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς.
Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Η φαρμακοκινητική της εσλικαρβαζεπίνης είναι γραμμική και ανάλογη με τη δόση στο εύρος των 4001200 mg τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν το Exalief.
Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Exalief με οξκαρβαζεπίνη επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει υπερέκθεση στους ενεργούς μεταβολίτες.
Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Ο κίνδυνος αύξησης άλλων συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης και οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση του Exalief μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί και η δόση της φαινυτοΐνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Να μην χρησιμοποιείτε το Exalief μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης, τη φιάλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
Το Exalief ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Κατά συνέπεια, ενδέχεται να απαιτηθεί αύξηση της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Exalief.
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Η χρήση του Exalief σχετίζεται με μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) η οποία ονομάζεται αύξηση στο διάστημα PR.
The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή του μυελού των οστών, αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson), συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες δεν παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του προγράμματος επιληψίας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό εμφάνισης μεγαλύτερο από το εικονικό φάρμακο και αριθμητικά παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 ασθενή καταγράφονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
• Ταχύτερος, βραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• Faster, slower or irregular heart beat
Καθώς τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και απουσιάζουν τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και τα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Exalief θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
• Νευρολογική κινητική διαταραχή όπου οι μύες σας συσπώνται προκαλώντας συστροφή και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογικές στάσεις του σώματος.
• Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
• Απώλεια βάρους ή υπερβολική αύξηση βάρους
• Weight loss or extreme weight gain
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και παρουσιάστηκαν κυρίως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Στους ποντικούς, αυξήθηκε το συνολικό ποσοστό εμφάνισης μειζόνων ανωμαλιών και το ποσοστό εμφάνισης μειζόνων σκελετικών ανωμαλιών.
In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
Είναι άγνωστο εάν η οξική εσλικαρβαζεπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk.
In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την παρουσία βαρφαρίνης, διαζεπάμης, διγοξίνης, φαινυτοΐνης και τολβουταμίδης.
In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
Η συχνότητα της υπονατριαιμίας αυξήθηκε με αυξημένη δόση οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση του Exalief μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί αν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με καρβαμαζεπίνη.
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Exalief
If you stop taking Exalief
Αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Καρβαμαζεπίνη
Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine
Μικροί μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η R-λικαρβαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη, οι οποίοι φάνηκε ότι είναι ενεργοί, και τα παράγωγα γλυκουρονικού οξέος της οξικής εσλικαρβαζεπίνης, η εσλικαρβαζεπίνη, η R-λικαρβαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη.
Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Δεν υπήρχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της R-βαρφαρίνης ή σε πήξη.
There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση μελετών φάσης ΙΙΙ σε επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς υπέδειξε ότι η συγχορήγηση με βαλπροϊκό οξύ ή λεβιτιρακετάμη δεν επηρέασε την έκθεση στην εσλικαρβαζεπίνη αλλά αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί από συμβατικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Exalief μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
• Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή συναισθήματος
• Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή την ανωμαλία του ΗΚΓ (π.χ. λιποθυμία και επιβράδυνση του καρδιακού παλμού) ενδέχεται να συμβούν.
Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Η οξική εσλικαρβαζεπίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της απέτρεψαν την ανάπτυξη κρίσεων σε μη κλινικά μοντέλα προβλεπτικά για την αντισπασμωδική αποτελεσματικότητα στον άνθρωπο.
Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιατρικές καταστάσεις (π.χ. χαμηλά επίπεδα θυροξίνης, ανωμαλίες καρδιακής αγωγιμότητας), ή όταν λαμβάνουν συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR.
Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Το ποσοστό των ατόμων με 50% μείωση στη συχνότητα των κρίσεων σε όλες τις μελέτες φάσης ΙΙΙ ήταν 19% για το εικονικό φάρμακο, 21% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 400 mg, 34% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg και 36% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 1200 mg ημερησίως.
The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
• Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι
• Severe pain in the back and stomach
Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλαμβάνουν 1.192 ενήλικες ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (856 ασθενείς έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και 336 έλαβαν εικονικό φάρμακο), το 45,3% των ασθενών που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 24,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να συμβάλουν στην ανεπάρκεια φολικού οξέος, ένας πιθανός λόγος πρόκλησης εμβρυϊκής ανωμαλίας.
Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Η οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν επηρεάζει τον δικό της μεταβολισμό ή την κάθαρσή της.
Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Exalief.
Do not breast-feed while you are taking Exalief.
• Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας μωλώπων
• Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Μελέτες σε υγιή άτομα και ασθενείς κατέδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exalief
If you forget to take Exalief
Μελέτες γονοτοξικότητας με οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν κατέδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Η εσλικαρβαζεπίνη έχει ανασταλτικές ιδιότητες όσον αφορά το CYP2C19.
Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
Να μην χρησιμοποιείτε το Exalief μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
Η χρήση οξικής εσλικαρβαζεπίνης σχετίζεται με αύξηση στο διάστημα PR.
The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
20 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 90 δισκία
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
Τα επίπεδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στο πλάσμα συνήθως παραμένουν κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού, έπειτα από του στόματος χορήγηση.
Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενώ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exalief ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα: διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη.
• Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
* Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτοχρόνως καρβαμαζεπίνη και οξική εσλικαρβαζεπίνη σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη αναφέρθηκαν πιο συχνά.
* In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορούν αποτελεσματικά να καθαρίζονται μέσω αιμοδιύλισης, εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 5.2).
Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Το Exalief ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσουν την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Η in vitro εσλικαρβαζεπίνη είναι ένας ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και των UDPγλυκουρονικών τρανσφερασών.
In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
Συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως ίλιγγος, αστάθεια κατά τη βάδιση και ημιπάρεση παρατηρήθηκαν με τυχαία υπερδοσολογία του Exalief.
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
Επομένως, αλληλεπιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη συγχορήγηση υψηλών δόσεων οξικής εσλικαρβαζεπίνης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C19.
Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο που οδηγεί σε υπονατριαιμία, ή σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτοχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπονατριαιμία (π.χ. διουρητικά, δεσμοπρεσσίνη), τα επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
• Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση, ερυθρός οφθαλμός ή πόνος του οφθαλμού
• Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
• Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις
• Mood changes or hallucinations
Διπλωπία*, θολή όραση
Diplopia*, vision blurred
Τι περιέχει το Exalief
FURTHER INFORMATION What Exalief contains
• Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης ή/και της γεύσης
• Disturbances in the sense of smell and/or tasting
Η οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως και 1200 mg άπαξ ημερησίως ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια διαστήματος συντήρησης 12 εβδομάδων.
Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Παρατάσεις του διαστήματος PR έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Σε μελέτες με εσλικαρβαζεπίνη σε νωπά ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε ήπια ενεργοποίηση της γλυκουρονιδίωσης που προκαλείται από το UGT1A1.
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας της πρώτης γενιάς απογόνων (F1) ποντικών και αρουραίων.
No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
Εάν αναπτυχθεί κλινικά σχετική υπονατριαιμία, το Exalief θα πρέπει να διακόπτεται.
If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
• Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε
• Poor memory or forgetfulness
Αποδείξεις νεφροτοξικότητας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ποντικούς ή σκύλους, και είναι συνεπείς με παρόξυνση αυτόματης χρόνιας προϊούσας νεφροπάθειας σε αυτά τα είδη.
Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Πιο συχνά αναφερόμενες είναι ο λαγώχειλος, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
• you have liver problems.
Πάντοτε να παίρνετε το Exalief αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι ανεπηρέαστο στους ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Επιπλέον, επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να καθορίζονται εάν παρουσιαστούν κλινικά σημεία υπονατριαιμίας.
Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Η οξική εσλικαρβαζεπίνη εξετάστηκε σε δόσεις των 400 mg, 800 mg και 1200 mg άπαξ ημερησίως.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της εσλικαρβαζεπίνης στο μητρικό γάλα.
Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Φαρμακοδυναμική επίδραση
Pharmacodynamic effect
Η συγχορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1200 mg άπαξ ημερησίως με βαρφαρίνη έδειξε μια μικρή (23%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στην έκθεση στην S-βαρφαρίνη.
Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Μην πάρετε το Exalief:
Do not take Exalief if:
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης αισθητά χαμηλότερα από ό,τι σε κλινικά επίπεδα έκθεσης σε εσλικαρβαζεπίνη (ο κύριος και φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης).
Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Μια μελέτη σε υγιή άτομα δεν έδειξε επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1200 mg άπαξ ημερησίως στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης, υποδηλώνοντας ότι η οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν έχει επίδραση στον μεταφορέα Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein.
Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου στα δύο για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε δύο ίσες δόσεις.
The scoreline is only to facilitate breaking the tablet into two for ease of swallowing, and it does not divide the tablet into two equal doses.
Η οξική εσλικαρβαζεπίνη αξιολογήθηκε σε αρουραίους και ποντικούς για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις επί της γονιμότητας των γονέων και της πρώτης γενιάς απογόνων (F1).
Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.
Symptoms include tremors, pain, cramping.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exalief από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Exalief από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών κάποιου νοσοκομείου.
If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία (οξική εσλικαρβαζεπίνη), ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) ή σε οποιαδήποτε άλλα συστατικά.
• you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.
• Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την παράταση του διαστήματος PR (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, συγκοπή, βραδυκαρδία) ενδέχεται να συμβούν.
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Ωστόσο, το Exalief δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
However, Exalief is not recommended if you have severe liver problems.