natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη μέλη απαγορεύουν ή μπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Για κάθε πληροφορία σχετική με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Αν ο πόνος επιμείνει περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Χορηγείται μία δόση 0,5 ml σε ηλικία 10 έως 14 εβδομάδων.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Δεν έχουν παρατηρηθεί συστηματικές αντιδράσεις στον εμβολιασμό μετά από ενδομυϊκή ένεση.
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Οι σύριγγες και οι βελόνες πρέπει να είναι αποστειρωμένες πριν από τη χρήση.
Syringes and needles must be sterile before use.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για ορνιθοειδή, Κωδικός ATCvet: QI01AB08
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, ATC vet code: QI01AB08
Η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται όχι αργότερα από 6 εβδομάδες πριν την έναρξη της ωοτοκίας.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
H δεύτερη δόση 0,5 ml πρέπει να χορηγείται 4 έως 10 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Το εμβόλιο είναι ασφαλές για χρήση σε ωοτόκες όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής.
The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
Ο εμβολιασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μέτρια εξοίδηση των ιστών του στήθους η οποία υποχωρεί εντός 30 ημερών.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Withdrawal period: Zero days
Εύκαμπτη φιάλη 500ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) η οποία κλείνει με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο που συγκρατείται από κάλυμμα σφράγισης αλουμινίου με οπή στο κέντρο.
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
Επομένως, η απόφαση για να χρησιμοποιηθεί αυτό το εμβόλιο πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 - 8°C).
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your
Παράρτημα ΙΙ του κανονισμού του Συμβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90
Annex II of Council Regulation (EEC)
Η τριεθανολαμίνη (σε δόσεις έως 0,25 mg/kg σ.β.)
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/kg bw) is considered not within the scope of Council
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 8 hours
Μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, η εξοίδηση μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 35 ημέρες.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
Εμβόλιο έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας
Vaccine against necrotic enteritis
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use
Το προϊόν αυτό περιέχει ελαιώδες έκδοχο.
This product contains mineral oil.
Εμβολιάστε τις όρνιθες δια της ενδομυϊκής οδού στο στήθος.
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Η απόφαση για να χρησιμοποιηθεί αυτό το εμβόλιο πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ενδομυϊκή ένεση.
Intramuscular use.
Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη- βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη
Accidental injection is dangerous - read package leaflet before use.
Αν κατά λάθος γίνει τυχαία ένεση / αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Να μην αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια ή ανοσολογικά προϊόντα.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
* Διεθνείς μονάδες ανά ml ορού κουνελιού που καθορίζονται με τη δοκιμασία αναστολής της αιμόλυσης.
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Για τη μείωση της θνησιμότητας και της συχνότητας και της σοβαρότητας των βλαβών που προκαλούνται από τη νεκρωτική εντερίτιδα από Clostridium perfringens τύπου Α. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί με πειραματική μόλυνση σε ορνίθια τρεις εβδομάδες περίπου μετά την εκκόλαψη.
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Διάρκεια της μεταφοράς της παθητικής ανοσίας: 51 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εμβολιασμού.
The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination procedure
Διάρκεια της μεταφοράς της παθητικής ανοσίας: 51 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της
The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Έναρξη της μεταφοράς της παθητικής ανοσίας: 6 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εμβολιασμού.
The onset of passive transfer of immunity: 6 weeks following completion of the vaccination procedure
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά τη διάρκεια της περιόδου ωοτοκίας με στόχο την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας.
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας σε όρνιθες με στόχο την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας από Clostridium perfringens τύπου Α.
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Φαρμακολογικώς δραστικό(ά) συστατικό(ά)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Αριθ. παρτίδας {αριθμός}
Pack sizes:
Όλα τα παραγωγικά είδη ζώων
Special precautions for use in animals
Είδη ζώων
Pack Sizes
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Το Savene δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα στις μελέτες αυτές.
Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Λοιπές πληροφορίες για το Savene:
Other information about Savene:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2011.
This summary was last updated in 08-2011.
Savene δεξραζοξάνη
Savene dexrazoxane
Στις 28 Ιουλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Savene.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Savene διατίθεται εδώ .
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πριν, κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της θεραπείας.
Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Savene.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Ακολουθούν δύο επιπλέον εγχύσεις, την ημέρα 2 και την ημέρα 3 την ίδια ώρα με την πρώτη έγχυση.
Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να παρουσιάσουν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
Η πρώτη έγχυση του Savene πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα και εντός των έξι πρώτων ωρών μετά το περιστατικό.
The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Savene, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η έγχυση πρέπει να διαρκεί από 1 έως 2 ώρες και να χορηγείται σε περιοχή διαφορετική από αυτή που προσβλήθηκε από εξαγγείωση.
The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που παρουσιάζουν εξαγγείωση η οποία οφείλεται στις ανθρακυκλίνες, η πάθηση είναι σπάνια και το Savene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Σεπτεμβρίου 2001.
Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Savene;
What is the risk associated with Savene?
Η εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη είναι μια πάθηση η αντιμετώπιση της οποίας είναι σήμερα εφικτή με τη χρήση διαφόρων μεθόδων, για την οποία όμως δεν υπάρχει εγκεκριμένη καθιερωμένη θεραπεία.
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Αν και αυτό μπορεί να οφείλεται στην αντικαρκινική θεραπεία στην οποία υποβάλλονται, μπορεί εντούτοις να προκαλείται και από το Savene, καθώς πρόκειται για κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που καταστρέφει τα πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα) το οποίο μπορεί να επηρεάσει τον μυελό των οστών.
Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Η δεξραζοξάνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1990 ως φάρμακο για την πρόληψη της καρδιομυοπάθειας (βλάβη του καρδιακού μυός) που σχετίζεται με τη χρήση φαρμάκων ανθρακυκλίνης.
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Τι είναι το Savene;
What is Savene?
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Savene (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, πόνος και λοίμωξη στο σημείο της έγχυσης.
The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Savene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Savene.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Η αποτελεσματικότητα του Savene μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή συνολικά 80 ασθενών οι οποίοι παρουσίαζαν εξαγγείωση οφειλόμενη σε ανθρακυκλίνες, όπως την επιρουβικίνη ή την δοξορουβικίνη.
Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Ο τρόπος δράσης της δεν είναι πλήρως εξακριβωμένος, ενδέχεται όμως να σχετίζεται με τον τρόπο πρόσδεσής της στον σίδηρο του οργανισμού (χηλίωση) και με τις επιδράσεις της σε ορισμένα ένζυμα, όπως η τοποϊσομεράση II.
The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Η εξαγγείωση προκύπτει όταν ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χορηγηθεί κανονικά σε φλέβα, διαρρέει ή εγχύεται εκ παραδρομής στον περιβάλλοντα ιστό, όπου μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Ο συνδυασμός αυτών των επιδράσεων μπορεί να μειώσει το μέγεθος της βλάβης των ιστών που προκαλείται εξαιτίας της εξαγγείωσης από τις ανθρακυκλίνες.
Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Μόνος ένας στους 54 ασθενείς στους οποίους ήταν εφικτή η μέτρηση της αποτελεσματικότητας του Savene παρουσίαζε προσβεβλημένους ιστούς που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης.
Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που έπρεπε να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση προκειμένου να αποκατασταθεί η βλάβη που είχε προκαλέσει η εξαγγείωση.
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Savene, η δεξραζοξάνη, συνιστά αντίδοτο στις ανθρακυκλίνες.
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Η CHMP έκρινε ότι το Savene αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη και ότι επιτρέπει στους ασθενείς να συνεχίσουν την αντικαρκινική θεραπεία που τους χορηγείται.
The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Savene σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Savene shown during the studies?
Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνες (κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων) .
Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Πώς χρησιμοποιείται το Savene;
How is Savene used?
Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεξραζοξάνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε γαλουχία και σε ασθενείς που εμβολιάζονται με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού.
It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Savene διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Savene can be found here.
Το Savene είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Savene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Savene;
Why has Savene been approved?
Πώς δρα το Savene;
How does Savene work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Savene;
What is Savene used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Savene;
How has Savene been studied?
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Enzepi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Η πλήρης EPAR του Enzepi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enzepi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 96 ασθενείς, η θεραπεία με Enzepi είχε ως αποτέλεσμα την απορρόφηση του 84% των λιπών που καταναλώθηκαν από τον ασθενή σε διάστημα 72 ωρών έναντι απορρόφησης 85% με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο.
In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
Η θεραπεία ξεκινά με χαμηλή δόση, την οποία στη συνέχεια ο γιατρός μπορεί να αυξάνει σταδιακά έως ότου φτάσει στην κατάλληλη δόση.
Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Λοιπές πληροφορίες για το Enzepi
Other information about Enzepi
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να μασιούνται ή να συνθλίβονται.
Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Το Enzepi διατίθεται σε μορφή καψακίων (5.000, 10.000, 25.000 και 40.000 μονάδες).
Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enzepi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Enzepi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Enzepi can only be obtained with a prescription.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enzepi;
What are the risks associated with Enzepi?
H CHMP έλαβε υπόψη ότι η χρήση της κόνεως παγκρέατος για τη θεραπεία της παγκρεατικής ανεπάρκειας έχει καθιερωθεί στην ιατρική πρακτική επί πάνω από 20 έτη.
The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Enzepi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η κατάλληλη δόση εξαρτάται από τα συμπτώματα της νόσου, την ποσότητα λίπους στα κόπρανα, την περιεκτικότητα της διατροφής σε λίπος και το βάρος του ασθενούς.
The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, μπορούν να τα ανοίξουν και να αναμίξουν το περιεχόμενό τους με μικρή ποσότητα όξινης τροφής, όπως πουρέ φρούτου, που πρέπει να καταπίνεται αμέσως χωρίς μάσημα.
For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Από άποψη ασφάλειας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Enzepi είναι συγκρίσιμες με τα άλλα προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά.
In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Το Enzepi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη ευρέως γνωστό φάρμακο που κυκλοφορεί στην αγορά.
Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
Το Enzepi πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ενός κύριου ή πρόχειρου γεύματος μαζί με νερό ή χυμό.
Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με όλα τα φάρμακα παγκρεατικών ενζύμων είναι αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις και ινωτική κολονοπάθεια (ουλοποίηση και πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου).
The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).