natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Σοβαρές λοιμώξεις
Serious infections
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 19.
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III / IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Η θεραπεία με 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυματίωση εμφανίστηκε μέσα στους πρώτους οκτώ μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται με υποτροπή λανθάνουσας νόσου.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο επιπολασμός της γέννησης με σημαντικές συγγενείς διαμαρτίες.
The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
διπλά -τυφλή ανταπόκριση στην εβδομάδα 12
double-blind response at week 12
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hefiya εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Εικόνα Ι: ελέγξτε τον πράσινο δείκτη
Figure J: check the green indicator
Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Hefiya για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Εάν απαιτείται μια τέτοια δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα φάρμακα με adalimumab.
If such a dose is required, other adalimumab medicines should be used.
Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:
It is important that you:
Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥30% από την έναρξη σε ≥ 3 από 6 paediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥ 2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση >30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
2-όψεων τιμή p από τη δοκιμασία log rank.
b 2-sided p value from log rank test.
Στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την Έναρξη παρατηρήθηκαν επίσης και στις δύο ομάδες θεραπείας για παραμέτρους ποιότητας ζωής (συμπεριλαμβανομένης της IMPACT III).
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
διάμεσος χρόνος αποτυχίας (μήνες)
failure (months)
13 έως 17 έτη
13 to 17 years
Το Hefiya θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Καρκίνος
Cancer
Οι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
The patients improved following discontinuation of therapy.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Hefiya θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Ταξίδι / υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Travel / recurrent infection
578 (70,9)β
578 (70.9)b
Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα περισσότερα άτομα έλαβαν ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη (MTX), ενώ λιγότερα ανέφεραν χρήση κορτικοστεροειδών ή ΜΣΑΦ.
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
• μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 25.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
• ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
Το Hefiya είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Σε όλες τις ενδείξεις σε κλινικές μελέτες οι ασθενείς με αυξημένη ALT ήταν ασυμπτωματικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί μεμονωμένα.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, Μελέτες HS I και II
Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Το Hefiya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Hefiya can also be given alone.
• Το Hefiya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
• Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Οι ασθενείς που πέτυχαν PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο αποσύρθηκαν από τη θεραπεία για έως και 36 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για απώλεια του ελέγχου της νόσου (δηλαδή επιδείνωση του PGA κατά 2 βαθμούς τουλάχιστον).
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Από τους 371 εναπομείναντες ασθενείς, 276 αξιολογήσιμοι ασθενείς έφτασαν στις 78 εβδομάδες θεραπείας ανοιχτής φάσης με adalimumab.
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
εβδομάδα 52
week 52
Η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA ≥ 10% (60% των ασθενών) και BSA < 10% και ≥ 5% (40% των ασθενών)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
ASAS 20 ASAS 5/6
ASAS 5/6
Περιορισμένες πληροφορίες από την δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι το adalimumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις με την παρουσία του adalimumab στο ανθρώπινο γάλα να είναι σε συγκεντρώσεις 0,1% έως 1% σε σχέση με τη συγκέντρωση στον ορό του αίματος της μητέρας.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Στη μελέτη UC-ΙΙ, η θεραπεία με adalimumab οδήγησε σε βελτίωση της βαθμολογίας στο Ερωτηματολόγιο για τη Φλεγμονώδη Νόσο του Εντέρου (IBDQ).
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Σημείωση: Η αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I), ή στην ή μετά την εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός.
Note: treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Μεταξύ των 250 ασθενών που ολοκλήρωσαν την ανοιχτή μελέτη επέκτασης, οι βελτιώσεις στη λειτουργικότητα διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 10 χρόνων θεραπείας.
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων αέναντι του adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Ακτινολογικές αλλοιώσεις αξιολογήθηκαν στις μελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Hefiya.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για περίοδο μέχρι 136 εβδομάδες.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Οι παράμετροι αυτοαξιολόγησης των ασθενών σχετικά με τη λειτουργία της όρασης μετρήθηκαν και στις δύο κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας το NEI VFQ-25.
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του adalimumab που υπολογίσθηκε σε τρεις μελέτες μετά από μια υποδόρια εφάπαξ δόση των 40 mg ήταν 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARD ή TNF-ανταγωνιστών
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Στη μελέτη UC- ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 8, 21 / 41 (51%) ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Hefiya θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
• αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
• allergic reactions (including seasonal allergy);
2 προγεμισμένες σύριγγες
2 pre-filled syringes
Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με adalimumab, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
o Αρκετά δευτερόλεπτα μετά, ένα2οκλικθα υποδεικνύει ότι η ένεση σχεδόν τελείωσε.
o Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
• Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hefiya.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hefiya.
Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 24.
Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Πριν από την ένεση
Before your injection
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
• severe allergic reaction with shock;
Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν άλλον TNF-ανταγωνιστή.
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Hefiya και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Τα επίπεδα ορού των μέταλλο-πρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του adalimumab.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης PedACR 50 τεκμηριώθηκε.
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μέσα σε 5 λεπτά από τη στιγμή που βγάλατε το κάλυμμα.
• Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Οικατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Πίνακας 25 Δόση συντήρησης βάρος ασθενούς χαμηλή δόση τυπική δόση
Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Hefiya που θα κάνετε (εσείς ή το παιδί σας).
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Instructions for use
• ασυνήθεις λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης παρέμειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε TNF-ανταγωνιστές.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Το Hefiya μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:
Alternative Storage:
• Ελέγξτε εάν ο πράσινος δείκτης έχει γεμίσει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται (βλ.
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Mετά από δόσεις 0,5 mg / kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml / ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Μετά από προσαρμογή στη διαφοροποίηση του σωματικού βάρους, του γένους και της ηλικίας φαίνεται οι παράγοντες αυτοί να έχουν μικρή επίδραση στην κάθαρση του adalimumab.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
• μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οι σφραγίσεις στη συσκευασία κυψέλης( blister)έχουν σπάσει, καθώς η χρήση μπορεί να μην είναι ασφαλής για εσάς.
• do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερή ιατρική εκτίμηση του ιστορικού φυματίωσης των ασθενών ή πιθανή προηγούμενη έκθεση σε άτομα με ενεργό φυματίωση και προηγούμενη και/ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
• Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
• if you have moderate or severe heart failure.
40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
40 mg every other week in combination with methotrexate
Αν πάρετε το Hefiya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Εάν πάσχετε από νόσο του Crohn θα πρέπει να σας δοθεί αρχικά άλλη φαρμακευτική αγωγή.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LIπαρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.