natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τους χοίρους ως είδος προορισμού, εντοπίστηκαν τρεις μελέτες από τις οποίες μπορούσε να εξαχθεί επαρκώς αξιόπιστος χρόνος αναμονής.
For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Δεν είναι διαθέσιμη πλήρης έκθεση για τη μελέτη με το Genta-kel 5%, ενώ η μελέτη με το Gentaveto-5 παρασχέθηκε ως πλήρης έκθεση.
No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Κροατία PROPHARMA VET d.o.o.
PROPHARMA VET d.o.o.
Αποτελεί ευθύνη της κάθε εθνικής αρμόδιας αρχής να εφαρμόσει τις συστάσεις αυτής της γνωμοδότησης βάσει της συνιστώμενης μέγιστης δόσης σύμφωνα με την εγκεκριμένη ΠΧΠ και να λάβει μέτρα στην περίπτωση που οι συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος δεν μπορούν να ερμηνευτούν σωστά.
It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Θα πρέπει να τονιστεί ότι η μέθοδος παρέκτασης που χρησιμοποιείται είναι μια πρακτική προσέγγιση που στοχεύει στη διατήρηση της διαθεσιμότητας των προϊόντων με ταυτόχρονη εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Επιπλέον, δεδομένα διαθέσιμα στο Βέλγιο αναφορικά με συγκρίσιμα προϊόντα υποδεικνύουν σαφώς ότι τα επίπεδα καταλοίπων μπορούν να υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στους προτεινόμενους χρόνους αναμονής.
Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Ωστόσο, στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας παραπομπής, όπου τα προϊόντα είναι ήδη εγκεκριμένα και όπου τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων είναι περιορισμένα, η χρήση αυτής της πρακτικής προσέγγισης θεωρήθηκε αποδεκτός τρόπος για τη διατήρηση της διαθεσιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με παράλληλη εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Αιτών/Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Κροατία Krka - Farma d.o.o.
Krka - Farma d.o.o.
Τα χοιρίδια που χρησιμοποιήθηκαν ήταν ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός.
The piglets used were less than 1 month of age.
Βάσει των πληροφοριών που τέθηκαν στη διάθεση της CVMP, προκύπτει ότι υπάρχουν αρκετά προϊόντα για τα οποία οι δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται με τις πληροφορίες προϊόντος είναι ασαφείς.
Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Γενικά, τα δεδομένα από τη μελέτη αυτή δεν θεωρήθηκαν επαρκή για τον σκοπό της εξαγωγής χρόνου αναμονής για το γάλα.
Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Για τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι αγελάδες που θηλάζουν έχουν ήδη εγκριθεί ως είδος προορισμού
H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτή η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής καλύπτει επαρκώς τις πιθανές επιδράσεις που προκύπτουν από διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων.
It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Οι μελέτες είτε δεν συμμορφώνονταν με την ΟΕΠ είτε το καθεστώς τους ήταν άγνωστο.
The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
Στην περίπτωση αυτή συνιστάται χρόνος αναμονής βάσει παρέκτασης διάρκειας 228 ημερών.
In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
Χρησιμοποιήθηκε μια επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος HPLC-MS/MS.
A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Δεν κατέστη δυνατή η ανίχνευση κανενός αντιμικροβιακού δραστικού καταλοίπου σε κανένα δείγμα γάλακτος που συλλέχθηκε, γεγονός που υποδεικνύει μια συνολικά πολύ ταχεία μείωση.
No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
Εσθονία Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Πράγματι, τα εν λόγω προϊόντα προορίζονται για παρεντερική ένεση και συνεπώς η επίδραση της φυσιολογίας της πέψης είναι πιθανόν περιορισμένη.
Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Το Βέλγιο σημείωσε επίσης ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
• η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
WPνέος = WPπαλαιός + {log2(Dνέα/Dπαλαιά) x T1/2(τελική φάση)}
WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Και στις δύο μελέτες συμμετείχαν μόσχοι ηλικίας 1,5 μηνός το πολύ, πιθανότατα μη μηρυκαστικοί.
In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Αυτό επιβεβαιώνεται σε κάποιο βαθμό από την ταχεία μείωση που παρατηρήθηκε με το Forticine Solution 1% (ΚΑΚ: Vetoquinol), επίσης σε νεαρούς μόσχους που τρέφονται με υποκατάστατο γάλακτος.
This is confirmed to some extent by the rapid depletion observed with Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), also conducted in young calves fed with milk replacer.
Λόγω ενός LLOQ που είναι ασαφές και πιθανόν υψηλότερο από τα αντίστοιχα ΑΟΚ δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τα κατάλοιπα σε μύες και ήπαρ.
Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
Πράγματι, είναι εμφανές από τις διαθέσιμες συνθέσεις των προϊόντων ότι τα προϊόντα έχουν πολύ παρόμοιες συνθέσεις, περιλαμβανομένων συνήθων συντηρητικών και συστημάτων ρυθμιστικών διαλυμάτων, τα οποία δεν είναι πιθανόν να επηρεάσουν τον ρυθμό απορρόφησης και τα οποία παρίστανται σε πολύ μικρές σχετικές ποσότητες.
Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μη μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας περίπου 3 μηνών, τα οποία αναφέρθηκε ότι τρέφονταν με στερεά τροφή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Ο χρόνος αναμονής που προκύπτει από τα δεδομένα αυτά, βάσει της εναλλακτικής μεθόδου με διάστημα ασφαλείας 10% και αναφορικά με εφάπαξ δόση 5 mg/ζώο, είναι 44 ημέρες για τα χοιρίδια.
The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
Οποιαδήποτε τέτοια επίδραση πιθανόν να παραμείνει περιορισμένη λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων συνθέσεων των προϊόντων, δεδομένου του πολύ μεγάλου χρόνου κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση και δεδομένου του γεγονότος ότι όλα τα προϊόντα που αφορά η παρούσα παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Η πρόθεση είναι να αντιμετωπιστούν εκείνα τα προϊόντα που επηρεάζονται από την παρούσα διαδικασία και για τα οποία η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι υψηλή και για τα οποία δεν μπορεί να οριστεί χρόνος αναμονής με συμβατική μέθοδο βάσει των δεδομένων επί των καταλοίπων.
The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
Πράγματι, δεδομένης της εξαιρετικά παρατεταμένης παραμονής της γενταμικίνης στους ιστούς, γεγονός το οποίο δεν ισχύει για τις άλλες ουσίες στα προϊόντα συνδυασμού, και λαμβανομένων υπόψη των χρόνων αναμονής που είναι γενικά εγκεκριμένοι για τα προϊόντα που περιέχουν τριμεθοπρίμη και σουλφοναμίδες, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται κάποια μακροχρόνια επίδραση στα κατάλοιπα λόγω της αλληλεπίδρασης.
Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Πορτογαλία VETLIMA - SOC.
VETLIMA - SOC.
Οι χρόνοι αναμονής για τα βοοειδή (κρέας και γάλα) και τους χοίρους θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις ώστε να παρασχεθεί εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Επιπλέον, για το σημείο της ένεσης, μία συγκέντρωση ήταν ελαφρά υψηλότερη από το ΑΟΚ κατά την ημέρα 49.
In addition, for the injection site, one concentration was still slightly above the MRL at day 49.
Ως εκ τούτου, στις 8 Ιανουαρίου 2016, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους.
Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Ρουμανία Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου, με εφαρμογή στα δεδομένα από τους νεφρούς και με όριο ασφαλείας της τάξης του 10%, έχει ως αποτέλεσμα χρόνο αναμονής διάρκειας 139 ημερών.
Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Μόνο σε ένα προϊόν (Gentamicin Bremer Pharma, εγκεκριμένο στη Λετονία, ΚΑΚ: Bremer Pharma) συνιστάται μια υψηλότερη συνολική δόση των 80 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Only one product (Gentamicin Bremer Pharma, authorised in Latvia, MAH: Bremer Pharma) recommends a higher total dose, of 80 mg gentamicin base per kg bw.
Σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη, ο περιβαλλοντολογικός κίνδυνος και η αποτελεσματικότητα.
Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 6-7 μηνών.
The enrolled animals were 6-7 month old ruminating calves.
Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των καταλοίπων με τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ στο ήπαρ την ημέρα 89 και δεδομένου του γεγονότος ότι δεν είναι διαθέσιμη ούτε η πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε η έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου, δεν είναι δυνατόν να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη.
However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Σημειώνεται ότι η δόση που χρησιμοποιείται στη σχετική μελέτη (50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους) φαίνεται να καλύπτει όλα τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα.
It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
Επιπροσθέτως, ο χρόνος μείωσης των καταλοίπων είναι παρατεταμένος για τη γενταμικίνη και θα καλύψει, στις περισσότερες περιπτώσεις, κάποια χρονική περίοδο κατά την οποία τα ζώα τουλάχιστον μερικώς θα μηρυκάζουν.
Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Επιπροσθέτως, ο χρόνος κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι πολύ μεγάλος και όλα τα προϊόντα που αφορά αυτή η παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Βουλγαρία Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Κατά την ημέρα 112 μετά την τελευταία ένεση, δηλαδή στο τελευταίο χρονικό σημείο, όλες οι συγκεντρώσεις ήταν χαμηλότερες του ΑΟΚ.
On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Ως εκ τούτου, το Βέλγιο θεώρησε ότι η ασφάλεια των καταναλωτών δεν διασφαλίζεται από τους χρόνους αναμονής που έχουν θεσπιστεί για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml [κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ): CP-Pharma] και κατά συνέπεια, για το γενόσημο προϊόν του, το Emdogent 100 (αιτών: Emdoka).
Therefore, Belgium considered that consumer safety is not ensured by the withdrawal periods set for the reference product Genta 100 mg/ml (marketing authorisation holder (MAH): CP-Pharma) and consequently, for its generic product Emdogent 100 (applicant: Emdoka).
Η στατιστική μέθοδος δεν μπορούσε να εφαρμοστεί, καθώς ο διαθέσιμος αριθμός των σημείων δεδομένων ήταν ανεπαρκής για όλους τους βρώσιμους ιστούς.
The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
Επιπλέον, η σύγκριση των μελετών με το Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro) και το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma) καταδεικνύει ότι η μείωση των καταλοίπων δεν είναι βραδύτερη σε ζώα πολύ νεαρής ηλικίας, καθώς ο χρόνος αναμονής είναι μικρότερος (103 ημέρες) για τους μόσχους ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός που λαμβάνουν υποκατάστατο γάλακτος και συμπλήρωμα σε στερεά μορφή σε σύγκριση με αυτόν σε μόσχους μεγαλύτερης ηλικίας που λαμβάνουν στερεά τροφή.
Furthermore, the comparison of the studies with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) and Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) shows that residue depletion is not slower in very young animals, since the withdrawal period is lower (103 days) for calves less than one month of age receiving a milk replacer and a solid supplement, than for older calves receiving solid food.
Όπως ήταν αναμενόμενο, λαμβανομένης υπόψη της δόσης που χορηγήθηκε, η μείωση εμφανίζεται ταχεία σε όλους τους ιστούς και τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα του ΑΟΚ στο πρώτο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 40 ημέρες.
As expected in view of the dose administered, depletion appears rapid in all tissues and levels were below the MRL at the first time point, i.e. 40 days.
Ωστόσο, συνδυαστικά από όλα τα δεδομένα προκύπτει ότι, τουλάχιστον για όγκο ένεσης έως και 20 ml σε μόσχους, το σημείο της ένεσης δεν είναι ο περιοριστικός ιστός και ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος για τον καταναλωτή σε ό,τι αφορά μεγαλύτερους όγκους ένεσης μπορούσε να παραμένει χαμηλός.
However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
Οι συγκεντρώσεις κατάλοιπων στο γάλα προσδιορίστηκαν 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 και 96 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
Είναι διαθέσιμη μια άλλη μελέτη σε χοίρους αναφορικά με το προϊόν Vetrigen (ΚΑΚ: Ceva Sante Animale).
Another study in pigs is available in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Θεωρείται ότι η ενδοφλέβια οδός δεν είναι πιθανόν να οδηγήσει σε υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων σε σύγκριση με την ενδομυϊκή οδό και, κατά συνέπεια, οι χρόνοι αναμονής που προέκυψαν βάσει της υποδόριας χορήγησης μπορούν επίσης να συνιστώνται για ενδοφλέβια χορήγηση.
It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
Δεν μπορεί να εξαχθεί χρόνος αναμονής από τη μελέτη, καθώς ανιχνεύτηκαν κατάλοιπα σε τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ σε όλους τους ιστούς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
Ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα ενδεχομένως θα χρησιμοποιηθούν σε ζώα μεγαλύτερης ηλικίας από αυτά που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες, με αποτέλεσμα μεγαλύτερους συνολικούς όγκους ένεσης, οι οποίοι μπορεί να συνεπιφέρουν βραδύτερο ρυθμό μείωσης λόγω της ελαττωμένης αναλογίας επιφάνειας/όγκου για την εφάπαξ δόση (bolus) στο σημείο της ένεσης.
Some of the concerned products may be used in older animals than those used in the studies, leading to higher total injection volumes, which may entail a slowest depletion rate due to the decreased surface/volume ratio of the injection site bolus.
Σε συνέχεια μιας αίτησης προς τον ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13(1) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, προέκυψε ότι δεν παρήχθησαν ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών και χοίρων για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml, όπως έχει εγκριθεί στη Γερμανία.
Following a marketing authorisation application to the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, it appeared that no product-specific residue data were generated in support of the cattle and pigs' meat and offal withdrawal periods for the reference product Genta 100 mg/ml, as authorised in Germany.
Το ίδιο σκεπτικό που χρησιμοποιείται ως βάση για τους χρόνους αναμονής των προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη ως τη μοναδική δραστική ουσία μπορεί επίσης να εφαρμοστεί στη γενταμικίνη σε συνδυασμό με τριμεθοπρίμη και σουλφαδιμεθοξίνη.
The same rationale used as a basis for the withdrawal periods for products containing gentamicin as the sole active substance may also be applied to gentamicin in combination with trimethoprim and sulfadimethoxine.
Η μελέτη αυτή σε χοιρίδια συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και ο σχεδιασμός της είναι σύμφωνος με τα υφιστάμενα πρότυπα.
That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες στα δεδομένα αναφορικά με τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής και τη γραμμικότητα της δόσης της κινητικής της μείωσης, προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται και οι δύο προκειμένου η χρήση της μεθόδου παρέκτασης να είναι ορθή.
It is acknowledged that there are some uncertainties in the data with respect to the terminal half-life and dose linearity of the depletion kinetics, both being conditions, that have to be fulfilled for a correct use of the extrapolation.
Αυστρία Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Η μελέτη αφορούσε μόσχους ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός.
The study involved calves of less than 1 month of age.
Η αναλυτική μέθοδος ήταν μια βακτηριακή δοκιμασία για την οποία δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης, με LLOQ ίσο με 100 µg/kg, δηλαδή τιμή διπλάσια από το υφιστάμενο ισχύον ΑΟΚ (50 µg/kg για τους μύες).
The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Αξίζει να σημειωθεί ότι ο χρόνος αναμονής των 44 ημερών σε χοιρίδια βάσει της μελέτης με το Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet) αντιστοιχεί σε πολύ συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης (μία εφάπαξ ένεση των 5 mg σε νεογνά).
It is of note that the withdrawal period of 44 days in piglets based on the study with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) corresponds to very particular conditions of use (one single 5 mg injection in neonates).
Γερμανία Eurovet Animal Health B.V.
Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση:
Intramuscular or intravenous use: