natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 συσκευασίες των 14)
280 film-coated tablets (20 packs of 14)
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική και άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2 με τίτλο «το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη και άμυλο σίτου»), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa s), πολυαιθυλενογλυκόζη 4000, τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate and wheat starch (see section 2 under ‘Rasilez HCT contains lactose and wheat starch'), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171).
Οξεία νεφρική ανεπάρκειαa,h, νεφρική δυσλειτουργίαa
Acute renal failurea,h, renal impairmenta
• Ισχυρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (παγκρεατίτιδα)
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
- εάν δεν μπορείτε να παράγετε ούρα (ανουρία).
- if you are unable to produce urine (anuria).
Εμφάνιση του Rasilez HCT και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/12,5 mg Rasilez HCT είναι λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «LCI» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Υποχλωραιμική αλκάλωσηh
Hypochloraemic alkalosish
Κοιλιακή δυσφορίαh, δυσκοιλιότηταh
Hyperuricaemiah, hypomagnesaemiah
Ενδέχεται να συνιστάται η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης με κάθε μία από τις δύο ουσίες πριν τη μετάβαση στον σταθερό συνδυασμό.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
50 film-coated tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PVC/PCTFE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
• Εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης λύκος)
• Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/491/021-040
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/021-040
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο - Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
• Ωχρό δέρμα, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, σκουρόχρωμα ούρα (αιμολυτική αναιμία)
• Pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
Rasilez HCT 150 mg/25mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο - Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Ανικανότηταh
Impotenceh
• Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
• Irregular heart beat
Υποκαλιαιμίαh
Hypokalaemiah
Μην πάρετε το Rasilez HCT - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή στην υδροχλωροθειαζίδη, σε φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θωρακικών λοιμώξεων ή ουρολοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
(medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 49 mg αμύλου σίτου.
Each tablet contains 50 mg lactose (as monohydrate) and 49 mg wheat starch.
Το Rasilez HCT 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 25 mg ή με Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg ή με Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 49x1)
98 film-coated tablets (2 packs of 49x1)
Εξασθένισηh, πυρεξίαh
Astheniah, pyrexiah
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/491/041-060
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/041-060
Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/491/061-080
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/061-080
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 49)
98 film-coated tablets (2 packs of 49)
Πώς να φυλάσσετε το Rasilez HCT
How to store Rasilez HCT
Μη εκπολωτικά χαλαρωτικά των σκελετικών μυών Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των μυοσκελετικών χαλαρωτικών όπως των παραγώγων του κουραρίου.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 24,5 mg αμύλου σίτου.
Each tablet contains 25 mg lactose (as monohydrate) and 24.5 mg wheat starch.
Παγκρεατίτιδαh
Pancreatitish
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2), άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa s),, πολυαιθυλενογλυκόζη 400, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου:
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Το Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 150 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg.
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Ισχυροί αναστολείς της P-gp
P-gp potent inhibitors
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου:
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2), άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa s),, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
• Χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα
• Low level of sodium in the blood
Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου:
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες
Eye disorders Rare
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/12,5 mg Rasilez HCT είναι βιολετί-λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVI» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου:
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός)
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
Investigations Very common
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Το Rasilez HCT 150 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 150 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 25 mg ή με Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα κενοτόπια στα κύτταρα της σπειροειδούς ζώνης του φλοιού των επινεφριδίων.
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Το Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg ή με Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/25 mg Rasilez HCT είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CLL» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PVC/PCTFE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Αμίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη) Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η νοραδρεναλίνη.
Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets.
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 49 x 1)
98 film-coated tablets (2 packs of 49 x 1)
Δεν υπήρξε σημαντικό όφελος από την προσθήκη αλισκιρένης σε εναλαπρίλη (πρωτεύον καταληκτικό σημείο: αναλογία κινδύνου 0,93 με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,85-1,03, p=0,1724, συνδυασμός έναντι εναλαπρίλης).
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PA/ALU/PVC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης
Beta blockers and diazoxide
• Εξάνθημα με φαγούρα και άλλοι τύποι εξανθήματος
• Itchy rash and other types of rash
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, αμφίκυρτο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένα τα αρχικά ‘‘LCI'' στη μία πλευρά και ‘‘NVR'' στην άλλη πλευρά.
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Ποια είναι η χρήση του Rasilez HCT
What Rasilez HCT is used for
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/25 mg Rasilez HCT είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVV» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg/25 mg Rasilez HCT περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/491/001-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/001-020
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 συσκευασίες των14)
280 film-coated tablets (20 packs of14)
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των49 x 1)
98 film-coated tablets (2 packs 49 x 1)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BLISTERS ΑΠΟ PA/ALU/PVC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
• Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
• High level of calcium in the blood
Καταστολήh, διαταραχές του ύπνουh Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες
Nervous system disorders Rare
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PVC/PCTFE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PA/ALU/PVC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Αναφυλακτικές αντιδράσειςa, αντιδράσεις υπερευαισθησίαςa,h Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Metabolism and nutrition disorders Very common
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
• Χαμηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα
• Low level of potassium in the blood
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Colloidal anhydrous silica Talc
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
(βλ. παράγραφο 4.4).
Contraindicated (see section 4.3)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/070
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/059
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Υπερασβεστιαιμίαh, υπεργλυκαιμίαh, επιδείνωση του διαβήτηh
Hypercalcaemiah, hyperglycaemiah, worsening of diabetic metabolic stateh
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/061
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
Καρδιακές αρρυθμίεςh
Cardiac arrhythmiash
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/050
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/068
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/040
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/069
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/079
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
Ηλικιωμένοι
Elderly people
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/048
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/080
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
Αντιχολινεργικοί παράγοντες και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την κινητικότητα του στομάχου
Other antihypertensive medicinal products
Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο
Silica colloidal anhydrous Talc
Αριθμός ΜΑ (ΕΕ) (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name
0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό ασφαλείας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό ασφαλείας
Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το Karvea, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Το Irbesartan BMS λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή.
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Η χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη μελετήθηκε επίσης σε 1.736 ασθενείς.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Υπήρξε 23% σχετική μείωση κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Η χορήγηση του Irbesartan BMS διήρκησε δύο ή περισσότερα έτη.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Το Irbesartan BMS δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Μια αρχική δόση των 75 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Το Irbesartan BMS μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Το Irbesartan BMS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Το Irbesartan BMS συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan BMS: Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG για το Irbesartan BMS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan BMS προστίθεται σε άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.