natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (βακτηριαιμία).
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood poisoning).
Ανασκόπηση του Nimenrix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Nimenrix and why it is authorised in the EU
Η εταιρεία που διαθέτει το Nimenrix στην αγορά θα πραγματοποιήσει μελέτες προκειμένου να διαπιστωθεί η διάρκεια της προστατευτικής ανοσολογικής απόκρισης ύστερα από μία ή δύο δόσεις Nimenrix σε μικρά παιδιά ηλικίας μεταξύ ενός και δύο ετών.
The company that markets Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children between 1 and 2 years old.
Στις μελέτες καταδείχθηκε επίσης ότι σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί με το Nimenrix ή με άλλο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου σε ηλικία ενός έτους ή μεγαλύτερης, όταν το Nimenrix χορηγείται ως αναμνηστική δόση αρκετά χρόνια μετά τον εμβολιασμό τους, αυξάνεται το επίπεδο των αντισωμάτων.
Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Σε βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών, συνιστώνται δύο δόσεις Nimenrix (η πρώτη δόση χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων, η δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα).
In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Ο αριθμός των ατόμων που ανέπτυξαν ανοσολογική απόκριση με το Nimenrix κατά των πολυσακχαριτών ήταν ανάλογος με εκείνον των υπολοίπων εμβολίων.
The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
Το Nimenrix μπορεί επίσης να δοθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας άνω του 1 έτους που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με άλλο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου, για να αυξηθεί η προστασία τους από τη νόσο.
Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Για παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και ενός έτους, τα διαθέσιμα δεδομένα οδήγησαν στο συμπέρασμα ότι η εφάπαξ δόση του Nimenrix αρκεί για την πρόκληση ανοσολογικής αντίδρασης κατά του N. meningitidis.
For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Nimenrix αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα εμβόλια σύγκρισης στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι των τεσσάρων ομάδων του βακτηρίου N. meningitidis σε άτομα διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Μια έκτη μελέτη σε περισσότερα από 2 000 παιδιά που πρωτοεμβολιάστηκαν σε ηλικία 6 έως 12 εβδομάδων κατέδειξε ότι το Nimenrix (χορηγούμενο ως 2 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 2 μηνών) ήταν εξίσου αποτελεσματικό στην ανάπτυξη ανοσολογικής απόκρισης με τα άλλα δύο εμβόλια κατά του N. meningitidis.
A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, εφήβους και ενήλικες πρέπει να χορηγείται μία δόση Nimenrix, όμως μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετης δόσης σε ορισμένα παιδιά που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση Nimenrix).
Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Το Nimenrix χορηγείται με ένεση στον μυ του μηρού ή του ώμου.
Nimenrix is given as an injection into the thigh or shoulder muscle.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι μία εφάπαξ ένεση Nimenrix ήταν εξίσου αποτελεσματική με τα άλλα εμβόλια στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι και των τεσσάρων τύπων πολυσακχαριτών N. Meningitidis.
Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Η σκόνη περιέχεται σε φιαλίδιο και ο διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα ή αμπούλα (σφραγισμένος περιέκτης).
The powder is available in a vial, and the solvent is available in a pre-filled syringe or in an ampoule (a sealed container).
Πώς χρησιμοποιείται το Nimenrix;
How is Nimenrix used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Nimenrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nimenrix στην ΕΕ;
Why is Nimenrix authorised in the EU?
Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nimenrix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τα παιδιά που έλαβαν την αρχική δόση (ή δόσεις) του Nimenrix σε ηλικία μεταξύ 6 εβδομάδων και ενός έτους θα πρέπει να λάβουν μία αναμνηστική δόση στην ηλικία του 1 έτους, τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση Nimenrix.
Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Το Nimenrix είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη διεισδυτική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο που προκαλείται από τέσσερις ομάδες του βακτηρίου Neisseriameningitidis (A, C, W-135 και Y), σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 εβδομάδων και άνω.
Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Ποια είναι τα οφέλη του Nimenrix σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Πώς δρα το Nimenrix;
How does Nimenrix work?
Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαριστεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε πρωτεΐνη φορέα τοξοειδούς του τετάνου (εξασθενημένη τοξίνη του τετάνου η οποία δεν προκαλεί νόσο αλλά χρησιμοποιείται στο εμβόλιο κατά του τετάνου), καθώς με τον τρόπο αυτό αυξάνεται η ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Nimenrix είναι γενικώς παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον αρχικό εμβολιασμό.
Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
Το Nimenrix περιέχει μικρές ποσότητες καψικών πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων από το εξωτερικό περίβλημα) που έχουν εξαχθεί από τις τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis: A, C, W135 και Y.
Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Αριθμοί EU
EU number
Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Your doctor will decide this.
Θα χρειαστείτε:
You will need:
• μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
• At the request of the European Medicines Agency;
Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Combination should be avoided.
Χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι
Using a small glass
9/l) και χωρίς πυρετό.
9/l) and no fever.
εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
weaken your immune system.
Αυτό γίνεται διότι και αυτά μπορούν να επηρεαστούν από το Votubia.
This is because these can also be affected by Votubia.
Να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take them at the same time every day.
Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Καμία μεταβολή Αύξηση
No change Increase
Σημαντικές πληροφορίες:
Important information:
Φυλάξτε τα σε ξηρό και καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη φορά.
Store them in a dry and clean place until next time.
εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
if you have an infection.
Μπορείτε να τα παίρνετε με ή χωρίς τροφή, αλλά αυτό πρέπει να γίνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να έχουν θανατηφόρες συνέπειες σε ενήλικους και παιδιά.
Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
There was evidence of reversibility.
Μην τα καταπίνετε ολόκληρα.
Do not swallow them whole.
Η ποσότητα του νερού που θα προστεθεί δεν χρειάζεται να είναι ακριβής.
The amount of water added does not need to be exact.
Εάν χρειάζεται, πιείτε και άλλο νερό για να ξεπλύνετε τυχόν υπολείμματα στο στόμα σας.
If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση
Long-term monitoring
Ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση
Independent central review
Επομένως, το everolimus θεωρείται ότι συμβάλλει στην πλειονότητα της συνολικής φαρμακολογικής δράσης.
Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
Wash and dry your hands.
Προσθέτοντας νερό
Adding water
Διακοπή της θεραπείας εάν παρουσιαστεί αποτυχία υποχώρησης εντός 4 εβδομάδων.
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Ορισμένα περιστατικά ήταν σοβαρά και σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε θανατηφόρος έκβαση.
Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Αυτό εκδηλώθηκε ως θνησιμότητα και μειωμένο εμβρυϊκό βάρος.
This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση συμπτωμάτων σχετικά με την νόσο, δεν έχει αποδειχθεί.
Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Η στοματίτιδα εμφανίζεται κυρίως εντός των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Η μέση διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου ήταν 18 εβδομάδες.
The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βασίζεται σε απλή αναλογία:
Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας για ηλικιωμένους ασθενείς
No efficacy data available in elderly patients
Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.
Urgent treatment may be necessary.
εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση.
if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το αρχικό καταληκτικό σημείο συνοψίζονται στο Πίνακα 5.
The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Η αναφερόμενη εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο είναι πολύ περιορισμένη.
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Παρακαλείστε να διαβάσετε τις λεπτομερείς οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για να δείτε πώς να το κάνετε.
Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να γνωρίζετε πώς να ετοιμάσετε σωστά το φάρμακο.
Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Votubia και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Η σταθερή κατάσταση επιτυγχανόταν μέσα σε 2 εβδομάδες.
Steady-state was achieved within 2 weeks.
εάν έχετε υψηλή χοληστερόλη.
if you have high cholesterol.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες απέκκρισης σε καρκινοπαθείς, ωστόσο, διατίθενται στοιχεία από τις μελέτες σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση.
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Στατιστική
Statistic
Το Votubia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς:
Votubia is not recommended for use in patients:
Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
How to take this medicine
Το Votubia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Votubia may affect the way some other medicines work.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015
Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Οι δόσεις που θα είναι ανεκτές και αποτελεσματικές διαφέρουν ανάμεσα στους ασθενείς.
Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Η μείωση στη συχνότα κρίσεων διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης περίπου 2 ετών.
Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Η ίδια φαρμακοτεχνική μορφή πρέπει να χρησιμοποιείται με συνέπεια, όπως ενδείκνυται για την ένδειξη υπό αγωγή.
The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
• Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να μοιράσετε την δόση εάν δεν είστε βέβαιος.
• Ask your doctor or pharmacist about how to split the dose if you are not sure.
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν αμέσως τυχόν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα.
Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Αναμένεται αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Increased exposure expected (the effect varies widely).
Ρυθμός σφάλματος family-wise του 2,5% μίας πλευράς
Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Κρίσεις μερικής εκδήλωσης επηρεάζουν αρχικά μια πλευρά του εγκεφάλου αλλά μπορούν να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (γνωστό ως “δευτερογενής γενίκευση”).
Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Votubia.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Αναμένεται μεγάλη αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus.
Large increase in everolimus concentration is expected.
Αυτό χρειάζεται για να μετράται η ποσότητα του Votubia στο αίμα σας και να βρεθεί η καλύτερη ημερήσια δόση για εσάς.
This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα η γυναικεία γονιμότητα δεν επηρεάστηκε.
In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Εργαστηριακές εξετάσεις και παρακολούθηση
Laboratory tests and monitoring
• 1 μικρό ποτήρι (μέγιστο μέγεθος 100 ml)
• 1 small glass (maximum size 100 ml)
Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για το SEGA κατά την ολική διάρκεια της μελέτης.
No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
Γεμίστε ένα μικρό ποτήρι με νερό (πόσιμο νερό ή μη ανθρακούχο εμφιαλωμένο νερό).
Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης στην αναγωγή κρίσεων που σχετίζονται με TSC δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Μη αξιολογήσιμη
Not evaluable
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Votubia.
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τόσο όσο να παρατηρηθεί κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών.
The use of corticosteroids may be indicated.
Το Votubia έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του everolimus σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Η σταθερότητα του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος έχει αποδειχθεί για 60 λεπτά.
The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Ενημερώστε τοv γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Εφάπαξ δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Στον συνολικό πληθυσμό, 57,3% των ασθενών ήταν άνδρες και 93% ήταν Καυκάσιοι.
In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Αυτές οι οδηγίες αφορούν την λήψη μιας δόσης μεταξύ 1 mg και 10 mg.
These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Ποσοστό ασθενών (%)
Proportion of patients (%)
Μην χρησιμοποιήσετε χυμό ή οποιαδήποτε άλλα υγρά.
Do not use juice or any other liquids.
Συχνότητα με βάση τον αριθμό των γυναικών ηλικίας 10 έως 55 ετών κατά την διάρκεια της θεραπείας στα συγκεντρωτικά δεδομένα.
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Αυτοί οι μεταβολίτες αναγνωρίστηκαν και σε ζωικά είδη που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας και παρουσίασαν 100 φορές λιγότερη δράση από το ίδιο το everolimus.
These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών:
Patients ≥18 years of age:
Νέα δόση everolimus = σημερινή δόση x (στοχευμένη συγκέντρωση / σημερινή συγκέντρωση)
New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Μπορεί να απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη θεραπευτική δράση.
Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε να λαμβάνεται όλη η δόση.
Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε και άλλο Votubia.
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Δεν έχουν αναφερθεί σημεία οξείας τοξικότητας σε αυτές τις περιπτώσεις.
No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Διάστημα εμπιστοσύνης 95%
95% confidence interval
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Votubia: εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.
Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Ασθενείς ηλικίας <18 ετών:
Patients <18 years of age:
Σπρώξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρεθεί ο περισσότερος αέρας (είναι εντάξει εάν μικρή ποσότητα αέρα παραμείνει γύρω από το άκρο).
Push the plunger up slowly to remove most of the air (it is okay for a small amount of air to remain around the tip).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia
What you need to know before you take Votubia
Τι είναι το Votubia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia Πώς να πάρετε το Votubia
What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
Το Votubia περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Votubia contains lactose (milk sugar).
Άλλες μελέτες
Other studies
Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις στο παρελθόν, παρακαλώ, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Η από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι παρόμοια σε ιάπωνες και καυκάσιους καρκινοπαθείς με παρόμοιες ηπατικές λειτουργίες.
Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το everolimus.
Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Σαν μέσο παρασκευής μόνο το νερό πρέπει να χρησιμοποιείται.
Only water should be used as the vehicle.
• Οι ραδιενεργοί μεταβολίτες του [3H]everolimus δεν διαπερνούν σε σημαντικό βαθμό τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
• The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Άλλες πηγές πληροφορίων
Other sources of information
Η επίπτωση σκελετικών αποκλίσεων και δυσπλασιών (π.χ. στερνική σχισμή) αυξήθηκε στα 0,3 και 0,9 mg/kg.
The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.