natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η έναρξη της αγωγής με Bondronat πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός νέων οστικών επιπλοκών.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Περίπου το μισό έως τα δύο τρίτα των ασθενών ανταποκρίθηκαν σε δόση Bondronat των 2-mg, με επαναφορά των επιπέδων ασβεστίου του αίματος σε κανονικές τιμές.
About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Σε αυτές περιλαμβάνονταν κατάγματα σπονδυλικής στήλης, μη σπονδυλικά κατάγματα και κάθε άλλη οστική επιπλοκή που απαιτεί θεραπεία με ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Σε αυτές τις μελέτες το Bondronat δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα.
The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bondronat;
What is the risk associated with Bondronat?
Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bondronat θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bondronat συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bondronat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Χρειάστηκε περισσότερος χρόνος για τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση ή δισκία Bondronat να αναπτύξουν νέα οστική επιπλοκή (50 έως 76 εβδομάδες) σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (33 έως 48 εβδομάδες).
It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Εμποδίζοντας τη διάσπαση των οστών, το Bondronat βοηθάει στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Στους ασθενείς με ήπια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να χορηγούνται είτε οι εγχύσεις Bondronat σε χαμηλότερη δόση επί μία ώρα είτε τα δισκία κάθε δεύτερη ημέρα ή κάθε εβδομάδα.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bondronat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• ως έγχυση ή ως δισκίο για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα οστών ή οστικές επιπλοκές που χρήζουν θεραπείας) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
• as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και μεταστάσεις στα οστά, το Bondronat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες διάρκειας δύο ετών: η μία συνέκρινε τις εγχύσεις σε 466 ασθενείς και οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα δισκία σε συνολικά 846 ασθενείς.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Bondronat χορηγείται για 2 ώρες ως έγχυση είτε των 2 είτε των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Τα δισκία δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου ή που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον μία ώρα.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα) και ως δισκία (50 mg).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Το Bondronat μελετήθηκε επίσης στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους σε μελέτες τριών-τεσσάρων εβδομάδων σε σύνολο 343 ασθενών.
Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, το Bondronat χορηγείται είτε ως έγχυση 6-mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες είτε ως δισκίο μία φορά την ημέρα.
In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Το Bondronat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπασβεστιαιμία.
Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθά τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα, κάτι το οποίο είναι χρήσιμο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο που εμφανίζουν οστικές μεταστάσεις.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Το Bondronat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bondronat είναι αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού (ασυνήθης τύπος κατάγματος του μηρού), οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να προκαλέσουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και φλεγμονή των οφθαλμών.
The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Το Bondronat μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σκελετικών συμβαμάτων κατά περίπου 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
• ως έγχυση για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
• as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Ποιο είναι το όφελος του Bondronat σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Bondronat shown during the studies?
Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται όταν ο ασθενής είναι νηστικός για τουλάχιστον έξι ώρες κατά τη διάρκεια της νύχτας και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ρόφημα της ημέρας.
The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Το Bondronat ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των οστικών επιπλοκών.
Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Η δραστική ουσία του Bondronat, το ιβανδρονικό οξύ, είναι μια διφωσφονική ουσία.
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Το Bondronat ήταν επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bondronat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των εγχύσεων Bondronat είναι αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), εξασθένιση και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, μπορεί να χρησιμοποιείται εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων).
where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
Πώς χρησιμοποιείται το Bondronat;
How is Bondronat used?
Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ
Bondronat ibandronic acid
Τι είναι το Bondronat;
What is Bondronat?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bondronat;
Why has Bondronat been approved?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων είναι υπασβεστιαιμία και δυσπεψία (καύσος στομάχου).
The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Πώς δρα το Bondronat;
How does Bondronat work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bondronat;
What is Bondronat used for?
12 (12x1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
(Επινοηθείσα) ονομασία
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της μεπροβαμάτης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της.
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
EU Αριθμός Έγκρισης
1 set of constituents
Περιεκτικ ότητα
Route of Administration
Αυτό θα πρέπει να αντιµετωπιστεί ως ακόλουθο αίτηµα.
This should be dealt with as a follow-up request.
Παρ' όλα αυτά, εξετάστηκαν τα ακόλουθα θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας:
However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Μην σταµατήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
1000 Ljubljana Σλοβενία
1000 Ljubljana Slovenia
Οι αποκλίσεις που είχαν διαπιστωθεί κατά την έναρξη της διαδικασίας παραποµπής έχουν διευθετηθεί.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Περίπου 2% της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία µε το γιατρό σας.
You should keep in regular contact with your doctor.
Εισήχθησαν πολλές τροποποιήσεις σε διάφορα κεφάλαια της ΠΧΠ.
Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Οι ποιοτικές πλευρές δεν αποτελούν µέρος της παρούσας διαιτητικής διαδικασίας.
Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια ακριβώς να πάρετε και πόσο συχνά.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Ισπανία
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Σχέση Ωφέλειας/Κινδύνου
Benefit/Risk considerations
Συνεπώς, ο οργανισµός σας δεν θα είναι τόσο καλός όπως συνήθως είναι στο να καταπολεµά λοιµώξεις.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για την καλύτερη σειρά ενεργειών.
Your doctor will advise you on the best course of action.
2600 Glostrup Δανία
2600 Glostrup Denmark
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Γαλλία
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Η δόση εξαρτάται από τη γενική κατάσταση σας και από το ποιά άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα παίρνετε.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Θεραπεία απόρριψης - ενήλικες και παιδιά
Rejection therapy - adults and children
Οι τρεις µελέτες έδειξαν παρόµοια ποσοστά επιβίωσης.
The three studies demonstrated similar survival rates.
Τα περισσότερα από τα στοιχεία που υποστηρίζουν την ένδειξη αυτή είναι όπως αναµενόταν αναδροµικά.
Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Αυτό είναι πολύ φυσιολογικό και θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη για εσάς δοσολογία του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
Τα αποτελέσµατα συνεχώς βελτιώνονταν µε την αυξανόµενη εµπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Η χρήση των εµβολίων από ζώντες εξασθενηµένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Γι' αυτό και η ετήσια αναφορά της ISHLT προσθέτει πολύτιµες πληροφορίες σχετικά µε την πραγµατοποίηση µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά.
The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
2350 AC Leiderdorp Κάτω Χώρες
2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Όπως και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.8).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Αυστρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία,
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευµένο και εξοπλισµένο προσωπικό.
<Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Το µακροπρόθεσµο προφίλ ασφαλείας της tacrolimus δεν έχει µελετηθεί συστηµατικά.
The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Αυτή η προσέγγιση προορίζεται για ασθενείς χωρίς δυσλειτουργία οργάνου (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία).
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω µε σειρά µειούµενης συχνότητας εµφάνισης: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1,000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών).
Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Το φαρµακευτικό προϊόν αυτό είναι εγκεκριµένο στα Κράτη Μέλη των Ευρωπαϊκών Χωρών Οικονοµικής Συνεργασίας µε την ακόλουθη ονοµασία:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Λόγω του γεγονότος ότι το αρχικό προϊόν Prograf και οι σχετιζόµενες ονοµασίες δεν διαθέτουν την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις, κατέστη απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Δεν υπάρχουν στοιχεία επί του παρόντος που να αποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα στους ηλικιωµένους ασθενείς.
There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Η συχνότητα της µέτρησης των επιπέδων στο αίµα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
ΛΗΞΗ: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
EXP: {MM/YYYY}
• σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Πολύ µικρά (<2 ετών) EBV-VCA-αρνητικά παιδιά έχει αναφερθεί ότι εµφανίζουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφοβλαστικών ανωµαλιών.
Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Υπάρχει περιορισµένη γνώση για τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ της tacrolimus και των στατινών.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής,
• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Η επίδραση ενός γεύµατος υψηλής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες είναι λιγότερο έκδηλη.
The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Θα απαιτηθούν από το γιατρό σας τακτικές εξετάσεις αίµατος για να καθορίσει τη σωστή δόση και να προσαρµόσει τη δόση ανά διαστήµατα.
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37 εβδοµάδες) καθώς επίσης και υπερκαλιαιµίας στο νεογέννητο, η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόµατα.
There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Middlesex, TW18 3AZ Ηνωµένο Βασίλειο
Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
Έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες, συµπεριλαµβανοµένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόµενη σύµφωνα µε το βάρος του σώµατός σας.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένο ή ύποπτο Συγγενές Σύνδροµο Μακρού QT.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Πορτογαλία
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Η tacrolimus µπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Είναι απαραίτητο να λαµβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενή όταν ερµηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίµα.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Λόγω της ανάγκης για θεραπεία, η tacrolimus µπορεί να χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναµενόµενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο.
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Μεταµόσχευση καρδιάς σε ενήλικες:
Heart transplantation in adults:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
- This medicine has been prescribed for you.
• Θέµατα ασφάλειας
• Safety issues
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Η εµπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισµένη.
Experience with overdosage is limited.
Σε υγιή άτοµα ο µέσος όρος του χρόνου ηµιζωής στο ολικό αίµα είναι περίπου 43 ώρες.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Σωστό θα ήταν να αναγνωριστεί η de facto θέση ότι η tacrolimus χρησιµοποιείται σε πρωτογενείς καταστάσεις και καταστάσεις διάσωσης ως ανοσοκατασταλτικό σε µεταµοσχεύσεις ήπατος και να δοθεί η κατάλληλη θεραπευτική ένδειξη.
It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Σε υγιή άτοµα, ο µέσος όρος της ολικής κάθαρσης (TBC) που υπολογίσθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίµα ήταν 2.25 l/h.
In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.