natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι επιμένουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα για περισσότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία πιο μακροχρόνια θεραπεία.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
Εμφάνιση του Desloratadine ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας Στρογγυλά, αμφίκυρτα, μπλε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
What Desloratadine ratiopharm looks like and contents of the pack Round, biconvex, blue film-coated tablets.
Στην επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα για περισσότερο από 4 εβδομάδες), μπορεί να προταθεί στους ασθενείς συνεχής θεραπεία κατά τη διάρκεια των περιόδων αλλεργιογόνου έκθεσης.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Τάλκης
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλλαγές στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεσλοραταδίνης σε δοκιμές πολλαπλών δόσεων αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, στην οποία η δεσλοραταδίνη χορηγήθηκε σε δόση των 45 mg ημερησίως (εννέα φορές την κλινική δόση) για δέκα ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, στην συνιστώμενη δόση των 5 mg μία φορά την ημέρα, δεν υπήρχε επιπλέον εμφάνιση υπνηλίας εν συγκρίσει με το εικονικό φάρμακο.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
● αύξηση βάρους
● weight increased
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Η δεσλοραταδίνη απορροφάται πλήρως με την μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 ώρες.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση)
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash and urticaria) Asthenia
Δεν είναι γνωστό εάν αποβάλλεται με την περιτοναϊκή κάθαρση.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, μπλε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Round, biconvex, blue film-coated tablets.
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου
Poloxamer type 188 Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Incompatibilities
Το Desloratadine ratiopharm περιέχει λακτόζη Τα Desloratadine ratiopharm δισκία περιέχουν λακτόζη.
Desloratadine ratiopharm tablets contains lactose.
Desloratadine ratiopharm 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg 17.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Desloratadine ratiopharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεσλοραταδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Πώς δρα το Desloratadine ratiopharm
How to take Desloratadine ratiopharm
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Desloratadine ratiopharm από την κανονική Πάρτε το Desloratadine ratiopharm μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
If you take more Desloratadine ratiopharm than you should
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Desloratadine ratiopharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets
Desloratadine ratiopharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεσλοραταδίνη
Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets desloratadine
● ξηροστομία
● diarrhoea
Πώς να φυλάσσεται το Desloratadine ratiopharm
How to store Desloratadine ratiopharm
● υπνηλία
● drowsiness
Το Desloratadine ratiopharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με:
Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Τι περιέχει το Desloratadine ratiopharm
Desloratadine ratiopharm contains lactose
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Method of administration Oral use.
NN: {αριθμός}, εάν εφαρμόζεται εθνικά
NN: {number}, if applicable nationally
Η πλειονότητα αυτών εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους.
Your doctor will conduct regular medical check-ups.
Τα άλλα ευρήματα δεν είναι τοξικολογικά σημαντικά.
The other findings are not toxicologically significant.
Οι αλλαγές εξαιτίας της λήψης τροφής δεν είναι κλινικά σημαντικές.
The changes due to food intake are not clinically significant.
Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατηγοριοποιούνται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
The frequencies of the adverse reactions are classified as follows: Very common (≥ 1/10)
Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική.
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Εάν το διάστημα QTc είναι > 500 ms, το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Φεβρουαρίου 2006
Date of latest renewal: 2 February 2006
Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει το ποσοστό απορρόφησης αλλά μπορεί να καθυστερήσει τις μέγιστες συγκεντρώσεις κατά 1,5 - 2 ώρες.
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
καρκίνος ενδομητρίου
endometrial cancer
Βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
See section 2 Warnings and precautions.
Αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν σαφώς μία σημαντικά δοσοεξαρτώμενη επίδραση.
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Εάν ξεχάσετε μία δόση πάρτε το επόμενο δισκίο ως συνήθως και συνεχίστε τη θεραπεία όπως συνιστάται.
If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fareston:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Fareston:
Άλλα φάρμακα και Fareston
Other medicines and Fareston
Στη συνέχεια η γυναικολογική εξέταση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο.
Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Οι βασικές παράμετροι διαθεσιμότητας (CL και V) δεν μπόρεσαν να αξιολογηθούν εξαιτίας έλλειψης μελέτης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
Αναφορικά με την ομάδα των 20 mg, αυτή η επίδραση είναι επίσης σημαντική, σύμφωνα με τις οδηγίες του ICH, με άνω διάστημα εμπιστοσύνης των 10 - 12 ms.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
- εάν παρουσιάζετε ανώμαλο καρδιακό ρυθμό όταν παίρνετε το Fareston.
- if you experience an abnormal heart rhythm whilst taking Fareston.
Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως.
The recommended dose is 60 mg daily.
Η δόση ορισμένων από αυτά μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Fareston.
The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fareston H θεραπεία με Fareston θα πρέπει να σταματήσει μόνο όταν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιοιστρογόνα, κωδικός ATC: L02BA02
Pharmacotherapeutic group: Anti-estrogens, ATC code: L02BA02
Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ακόμη πιο εκτεταμένα από την τορεμιφένη, καθώς το κλάσμα που είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες είναι >99,9 %.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Το Fareston μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Fareston can be taken with or without food.
Ο χρόνος ημιζωής της πρώτης φάσης (κατανομή) είναι 4 ώρες (διακύμανση 2-12 ώρες) και της δεύτερης φάσης (αποβολή) είναι 5 ημέρες (διακύμανση 2-10 ημέρες).
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days.
Αναμένεται κάποιος βαθμός εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Enterohepatic circulation can be expected.
Λόγω της αργής αποβολής, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση στον ορό επιτυγχάνονται σε 4 έως 6 εβδομάδες.
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Fareston σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ · Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT · Risk Management Plan (RMP)
Παρόλο που έχουν θεωρητικά ενδιαφέρουσα ορμονική δράση, οι συγκεντρώσεις τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τορεμιφένη είναι τόσο χαμηλές, ώστε δεν έχουν μεγάλη βιολογική σημασία.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Η τορεμιφένη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Toremifene can be taken with or without food.
Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με την τορεμιφένη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Εάν έχετε εισαχθεί στο νοσοκομείο ή εάν σας έχουν συνταγογραφήσει ένα νέο φάρμακο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Fareston.
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT είναι ιδιαίτερης σημασίας (για αντενδείξεις βλ. παράγραφο 4.3).
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Μία επιπρόσθετη επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT μεταξύ του Fareston και των ακόλουθων φαρμάκων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QTc δεν μπορεί να αποκλειστεί.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι επίσης πιο επιρρεπείς σε επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο στο διάστημα QT.
Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Το Fareston περιέχει λακτόζη
Fareston contains lactose
Αυτό συμβαίνει επειδή το Fareston μπορεί να επηρεάσει την καρδιά σας καθυστερώντας την αγωγιμότητα των ηλεκτρικών σημάτων μέσα στην καρδιά (παράταση του διαστήματος QT).
This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval).
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Η κλινική αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα και οι συγκεντρώσεις στον ορό δεν έχουν θετική συσχέτιση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 60 mg.
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, τη Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή τη δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ίλιγγος, κεφαλαλγία και ζάλη παρατηρήθηκαν σε μελέτες με υγιείς εθελοντές σε ημερήσιες δόσεις των 680 mg.
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες και κυρίως οφειλόμενες στην ορμονική δράση της τορεμιφένης.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Fareston δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
30 και 100 δισκία.
30 and 100 tablets.
Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η Cmax που παρατηρήθηκε σε πιθήκους (1.800 ng/ml) είναι διπλάσια συγκριτικά με τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους σε ημερήσια δόση των 60 mg.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Μην πάρετε το Fareston - σε περίπτωση αλλεργίας στην τορεμιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Fareston - if you are allergic to toremifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν μία καθαρά θετική επίδραση της τορεμιφένης στην ομάδα των 80 mg με μέσες παρατάσεις του διαστήματος των 21 - 26 ms.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Τι είναι το Fareston και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fareston Πώς να πάρετε το Fareston
What Fareston is and what it is used for What you need to know before you take Fareston How to take Fareston
In vivo, υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα πιθήκων οδήγησαν σε παράταση του διαστήματος QTc κατά 24 %, το οποίο είναι σε συνάφεια με τα ευρήματα για QTc σε ανθρώπους.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
Η οξεία τοξικότητα της τορεμιφένης είναι χαμηλή καθώς η LD-50 στους αρουραίους και τους ποντικούς είναι πάνω από 2.000 mg/kg.
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Neoplasms beningn, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Εάν σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fareston, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ένα ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται.
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Εάν ξεχάσατε αρκετές δόσεις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να ακολουθήσετε τις οδηγίες του.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Θα πρέπει να υποβληθείτε σε γυναικολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fareston και τουλάχιστον μία φορά το χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας με Fareston.
You should have gynaecological examinations before you start treatment with Fareston and at least once a year following the start of treatment with Fareston.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τον πολυμορφικό μεταβολισμό.
No information is available concerning polymorphic metabolism.
Θεωρητικά, ο μεταβολισμός της τορεμιφένης αναστέλλεται από φάρμακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το ενζυμικό σύστημα CYP3A, το οποίο αναφέρεται σαν υπεύθυνο για τις κύριες μεταβολικές οδούς της.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Έχει αποδειχθεί ότι αυτά τα ερευνητικά δεδομένα έχουν μικρή σημασία για την ασφάλεια στον άνθρωπο στον οποίο η τορεμιφένη δρα κυρίως σαν αντιοιστρογόνο.
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
· Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
AUTHORISATION · Periodic Safety Update Reports
Το Fareston προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές μεταβολές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΕΚΓ).
Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
Η κύρια μεταβολική οδός, η Ν απομεθυλίωση, διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A.
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP3A.
Υπάρχει κίνδυνος αυξημένων ενδομήτριων αλλαγών που περιλαμβάνουν υπερπλασία, πολύποδες και καρκίνο.
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Αυτό μπορεί να οφείλεται στον υποκείμενο μηχανισμό/οιστρογονική διέγερση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Καθώς οι γυναίκες τείνουν να έχουν ένα μακρύτερο διάστημα QTc στην αρχική κατάσταση συγκριτικά με τους άνδρες, μπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Σε μερικούς πειραματικούς καρκίνους και/ή με τη χρήση υψηλών δόσεων, η τορεμιφένη παρουσιάζει αντινεοπλασματική δράση μη εξαρτώμενη από τα οιστρογόνα.
In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fareston
If you forget to take Fareston
Σε μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας, τα περισσότερα από τα ευρήματα έχουν σχέση με την ορμονική δράση της τορεμιφένης.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
Πριν από τη χορήγηση της θεραπείας θα πρέπει να διενεργηθεί γυναικολογική εξέταση, ελέγχοντας προσεκτικά για προϋπάρχουσα ανωμαλία του ενδομητρίου.
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Η τορεμιφένη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
- εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως η λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Fareston περιέχει λακτόζη»).
- if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιείτε το Fareston κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fareston during pregnancy or breast feeding.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συστηματικά δεδομένα σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη, σε ασθενείς με σοβαρή αλλαγή στην κατάσταση απόδοσης, ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Η μέση συγκέντρωση της τορεμιφένης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,9 (διακύμανση 0,6 - 1,3) μg/ml στη συνιστώμενη δόση των 60 mg ημερησίως.
The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Fareston στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population.
Μελέτες δυναμικού δράσης σε απομονωθείσα καρδιά κουνελιού έδειξαν ότι η τορεμιφένη προκαλεί αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς οι οποίες αρχίζουν να εμφανίζονται σε περίπου 10 πλάσιες συγκεντρώσεις συγκρινόμενες με την υπολογισθείσα θεραπευτική ελεύθερη συγκέντρωση στο πλάσμα ανθρώπων.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Μία κλινική μελέτη QT με ένα σχήμα 5 παράλληλων σκελών (εικονικό φάρμακο, μοξιφλοξασίνη 400 mg, τορεμιφένη 20 mg, 80 mg και 300 mg) έχει πραγματοποιηθεί σε 250 άρρενες ασθενείς για να χαρακτηρίσει τις επιδράσεις της τορεμιφένης στη διάρκεια του διαστήματος QTc.
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Η τορεμιφένη δεν εμφανίζει γονοτοξικότητα και δεν έχει αποδειχθεί καρκινογόνος σε αρουραίους.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Γενικά όμως, τα μη στεροειδή παράγωγα του τριφαινυλαιθυλενίου είναι κυρίως αντιοιστρογονικά στους αρουραίους και στους ανθρώπους και οιστρογονικά στους ποντικούς.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση τορεμιφένης και τέτοιων φαρμάκων.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fareston
What you need to know before you take Fareston
Το Fareston έδειξε να παρατείνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα σε ορισμένους ασθενείς με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose-related manner.
Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με λοξοτομημένα άκρα δισκίο με την ένδειξη ΤΟ 60 στη μία πλευρά.
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg χορηγούμενο από στόματος, μία φορά καθημερινά.
The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.