natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία, θα πρέπει να εξετάζονται.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Αυτό το ραδιοφάρμακο μπορεί να ληφθεί, χρησιμοποιούμενο και χορηγούμενο μόνο από άτομα που έχουν άδεια σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
This medicine is used for diagnostic use only.
Φιαλίδιο των 5 ml: 20 ώρες από το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα.
5 ml vial: 20 hours from the activity reference time stated on the label.
Τοίχωμα στομάχου
Stomach wall
• Σε ενήλικες ασθενείς με κλινικώς αμφίβολα Παρκινσονικά Σύνδρομα, για παράδειγμα όσοι εμφανίζουν τα πρώτα συμπτώματα, για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση του Ιδιοπαθούς Τρόμου από τα Παρκινσονικά Σύνδρομα που σχετίζονται με την ιδιοπαθή Νόσο του Parkinson, την Πολυσυστηματική Ατροφία και την Προϊούσα Υπερπυρηνική Παράλυση.Το DaTSCAN δεν μπορεί να προκαλέσει διάκριση μεταξύ Νόσου του Parkinson, Πολυσυστηματικής Ατροφίας και Προϊούσας Υπερπυρηνικής Παράλυσης.
• In adult patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
Φιαλίδιο των 2,5 ml: 7 ώρες από το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα.
2.5 ml vial: 7 hours from the activity reference time stated on the label.
Φάρμακα που έχουν δειχθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών να μην παρεμποδίζουν την απεικόνιση με το DaTSCAN, είναι η αμανταδίνη, η βενζεξόλη, η βουδιπίνη, το λεβοντόπα, η μετοπρολόλη, η πριμιδόνη, η προπρανολόλη και η σελεγιλίνη.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Αύξηση της όρεξης
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased
Σπλήν
Spleen
Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό πριν σας χορηγηθεί το DaTSCAN εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ.
Talk to your nuclear medicine doctor before using DaTSCAN if you have a moderate or severe problem with your kidneys or liver.
Η ευαισθησία κυμάνθηκε από 60,6% ως 63,4% και η προσδιοριστικότητα από 88,6% ως 91,4% όταν οι ενδεχόμενοι ασθενείς DLB συμπεριλήφθηκαν ως μη-DLB ασθενείς.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Τα πιο πάνω στοιχεία ισχύουν σε άτομα με φυσιολογική φαρμακοκινητική συμπεριφορά.
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
• Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, οξικό νάτριο, αιθανόλη και ενέσιμο ύδωρ.
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Όργανο - Στόχος
Target Organ
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
• Do not store above 25C.
Αναφ: Δημοσίευση 128 του Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals): Μια επιτομή
Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Εμφάνιση του DaTSCAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το DaTSCAN είναι 2,5 ή 5 ml άχρωμου διαλύματος για ένεση, παρεχόμενου σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Απορροφούμενη δόση ακτινοβολίας μGy / MBq
Absorbed radiation dose Gy/MBq
Αναλύσεις στις οποίες συγκρίθηκαν τόσο οι ενδεχόμενοι όσο και οι πιθανοί ασθενείς με DLB με ασθενείς άνοια μη-DLB κατέδειξαν τιμές ως προς την ευαισθησία του DaTSCAN που κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και προσδιοριστικότητα από 81,3% ως 83,9% όπου οι ενδεχόμενοι ασθενείς με DLB συμπεριλήφθηκαν ως ασθενείς μη-DLB.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Fertility No fertility studies have been performed.
Συσκευασία ενός.
Pack size of 1.
Ελλείψει στοιχείων, το DaTSCAN δεν συνιστάται σε περιπτώσεις μέτριας έως βαριάς νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε τύπους τρόμου άλλους από τον ιδιοπαθή τρόμο.
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Vascular disorders Not known: Blood pressure decreased
2,5 ή 5 ml διαλύματος σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
• Βενζατροπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson)
• benzatropine (used to treat Parkinson's disease)
Η απεικόνιση θα πρέπει να γίνει μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά τη χορήγηση της ένεσης του DaTSCAN.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
• Σερτραλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
• sertraline (used to treat depression (sadness))
Αυτά τα φάρμακα είναι η αμφεταμίνη, η βενζατροπίνη, η βουπροπριόνη, η κοκαΐνη, η μαζινδόλη, η μεθυλφαινιδάτη, η φαιντερμίνη και η σερτραλίνη.
These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Τι είναι το DaTSCAN και ποια είναι η χρήση του
What DaTSCAN is and what it is used for
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές: Υπερευαισθησία
Immune system disorders Not known: Hypersensitivity
Πώς θα χρησιμοποιηθεί το DaTSCAN
How DaTSCAN is used
Μόνο 5% της χορηγούμενης ραδιενέργειας παραμένει σε όλο το αίμα στα 5 λεπτά μετά την ένεση.
I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Συχνή ούρηση πρέπει να προκληθεί μετά τη χορήγηση, για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στην ακτινοβολία.
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Το DaTSCAN ενδείκνυται για να ανιχνεύει την απώλεια των λειτουργικών δοπαμινεργικών νευρικών απολήξεων στο ραβδωτό σώμα ασθενών:
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
74 MBq/ml κατά το χρόνο αναφοράς (0,07 έως 0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
Οι συντελεστές μεγέθους μήτρας απεικόνισης και μεγέθυνσης πρέπει να επιλέγονται ώστε να δώσουν μέγεθος στοιχείου εικόνας (pixel size) 3,5 - 4,5 mm για τα συστήματα αυτά που είναι σήμερα σε χρήση.
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
• Αμφεταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας), αποτελεί επίσης μια ναρκωτική ουσία)
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
Ενεργός δόση (μSv/MBq)
Remaining organs Effective Dose (µSv/MBq)
• Φαιντερμίνη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
• phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
- Kύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
- Pregnancy (see section 4.6).
(Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου
(Upper large intestine wall
Τι είναι το DaTSCAN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το DaTSCAN Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το DaTSCAN Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What DaTSCAN is and what it is used for What you need to know before DaTSCAN is used How DaTSCAN is used
Οι τιμές ευαισθησίας του DaTSCAN στον διαχωρισμό πιθανής DLB από μη-DLB κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και η προσδιοριστικότητα από 88,6% ως 91,4%.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
• Μαζινδόλη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
• mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση.
Method of Administration For intravenous use.
Περίπου το 30% του συνόλου της ραδιενέργειας στον εγκέφαλο αποδίδεται σε πρόσληψη από το ραβδωτό σώμα.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το DaTSCAN
What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
Το προϊόν αυτό περιέχει 39,5 g/l αιθανόλη.
Excipient(s) with known effect This medicinal product contains 39.5 g/l ethanol.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλή, καθώς η ενεργός δόση είναι 4,63 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 185 MBq.
As the effective dose is 4.63 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
Κύηση και Θηλασμός
Pregnancy and breast-feeding
Πινακοποιημένη σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής:
The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: Πόνος στο σημείο έγχυσης (έντονος πόνος μετά από χορήγηση σε μικρές φλέβες) Μη γνωστές: αισθημα καύσου
General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Το DaTSCAN αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστές: Δύσπνοια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση πιθανής άνοιας με σώματα Lewy από τη νόσο του Alzheimer.Το DaTSCAN δεν μπορεί να διακρίνει ανάμεσα σε άνοια με σώματα Lewy και άνοια λόγω νόσου του Parkinson.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: Ναυτία, ξηροστομία Μη γνωστές: έμετοι
Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
• Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
• buproprion (used to treat depression (sadness))
Ερυθροποιητικός μυελός
Red marrow
Πώς να φυλάσσεται το DaTSCAN
How DaTSCAN is stored
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site; http://www.ema.europa.eu.
Παρκινσονισμό (περιλαμβανομένης και της νόσου του Πάρκινσον) και, Άνοια με σώματα Lewy
• Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
(Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου
(Lower large intestine wall Heart wall
12 ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Το DATSCAN περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123Ι) το οποίο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον εντοπισμό (διάγνωση) παθήσεων του εγκεφάλου.
I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία των 5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
• Μεθυλφαινυδάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας))
• methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness))
- Ζαλάδα - Διαταραχή της γεύσης - Ναυτία - Ξηροστομία - Ίλιγγος - Μια σύντομη ερεθιστική αίσθηση όμοια με μυρμήγκια που κινούνται στο δέρμα σας
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
Δ.
I).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Do not store above 25
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Οισοφάγος
Oesophagus
Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (123I) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
I) is excreted in human milk.
• Αντί αυτού χορηγήστε στο παιδί σας γάλα σκόνη.
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών είναι:
The frequency of side effects is:
Όχι συχνές: ζαλάδα, μυρμήγκιασμα ,δυσγευσία
Uncommon: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Οστική επιφάνεια
Bone surface
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Ραδιενέργεια αναφοράς: 370 MBq/5 ml στις 23.00 η ώρα της ΗΗ/ΜΜ/EEEE.
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως
Urinary bladder wall Uterus
Οι υπολογιζόμενες απορροφώμενες δόσεις ακτινοβολίας σε ένα μέσο ενήλικα ασθενή (70 kg) από ενδοφλέβια ένεση ιοφλουπανίου (123Ι) αναγράφονται στον πιο κάτω πίνακα (παρακάτω).
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Ραδιενέργεια αναφοράς: 185 MBq/2,5 ml στις 12.00 η ώρα της ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ.
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Ενδοφλέβια χρήση
I) Intravenous use
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το ιοφλουπάνιο έχει μεγάλη συγγένεια με τον προσυναπτικό μεταφορέα δοπαμίνης και έτσι το ραδιοσεσημασμένο ιοφλουπάνιο (123Ι) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναπληρωματικός δείκτης για την εξέταση της ακεραιότητας των δοπαμινεργικών μελανοραβδωτών νευρώνων.
I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Θύμος
Kidneys
Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως
Salivary glands Skin
− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Keep this leaflet.
Συσκευασία των 5 ml
5 ml presentation
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: Ίλιγγος
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Θηλασμός
Breast
Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 2,5 ml περιέχει 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (123I) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 1014 Bq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Κάθε ml διαλύματος περιέχει ιοφλουπάνιο (123Ι)
Each ml of solution contains ioflupane (
Tel: +36 1 787-5720
Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα Ιοφλουπάνιο (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection.
Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (123I) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
I) is passed into breast milk.
Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 ml περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (123Ι) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 Χ 1014 Βq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Phadisco Ltd
Acetic acid Sodium acetate Ethanol
Ραδιενέργεια αναφοράς: 370 MBq/5 ml ιοφλουπάνιο(123I) στις 23.00 η ώρα της ΗΗ/ΜΜ/EEEE.
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane (
Δέρμα
Liver
Απόρριψη
Elimination
Οι μελέτες περιλάμβαναν δεδομένα από 970 ασθενείς.
The studies included data from 970 patients.
Οι εικόνες της σάρωσης PET λαμβάνονται 40 έως 90 λεπτά αργότερα.
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
Η ουσία που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση του SomaKit TOC ονομάζεται χλωριούχο γάλλιο (
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η τεχνική και διαγνωστική απόδοση του φαρμάκου έχουν καταδειχθεί.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Ga) εδοτρεοτίδη παρουσίαζε ευαισθησία και ειδικότητα 100% και 89% αντίστοιχα, ενώ το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων που προέκυψε ήταν 75%.
Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Δεν διαθέτουν όλα τα κύτταρα τους εν λόγω υποδοχείς, αλλά τα περισσότερα καλώς διαφοροποιημένα κύτταρα GEP-NET έχουν μεγάλες ποσότητες στην επιφάνειά τους.
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Παρουσιάστηκε επίσης μια σύγκριση που έγινε με βάση τη χρήση δεδομένων από αρκετές εξ αυτών των μελετών (μετα-ανάλυση).
A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται απευθείας, αλλά προτού ενεθεί, πρέπει να «ραδιοσημανθεί», δηλαδή να επισημανθεί με μια ξεχωριστή ουσία η οποία εκπέμπει μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του SomaKit TOC.
It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Οι όγκοι μπορούν στη συνέχεια να εξαπλωθούν και σε άλλα μέρη του οργανισμού (μεταστάσεις).
The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Συνδυαστικά, οι μελέτες ήταν επαρκείς για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του SomaKit TOC ως προς την ανίχνευση, αν και τα ακριβή αποτελέσματα διέφεραν μεταξύ τους.
Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του SomaKit TOC.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Οι GEP-NET είναι μορφές καρκίνου οι οποίες ξεκινούν σε ορισμένους τύπους κυττάρων στο έντερο ή στο πάγκρεας που υπό φυσιολογικές συνθήκες απελευθερώνουν ορμόνες.
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το SomaKit TOC χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Μαρτίου 2015.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Σε τέσσερις άλλες συγκριτικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι η δραστική ουσία του SomaKit TOC ανίχνευσε περισσότερους όγκους από ό,τι το «ίνδιο (111In) πεντετρεοτίδη» στους ίδιους ασθενείς.
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Από τις μελέτες αυτές, κάποιες εξέτασαν την ευαισθησία των σαρώσεων PET (πόσο αποτελεσματικές ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την ταυτοποίηση των ασθενών που έπασχαν από GEP-NET ή των μεταστάσεών τους), άλλες ανέλυσαν την ειδικότητα (πόσο αξιόπιστες ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την αναγνώριση των ατόμων που δεν έπασχαν από GEP-NET), ενώ κάποιες άλλες εξέτασαν το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων (πόσο αποτελεσματικές ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την αναγνώριση των όγκων).
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Οι κίνδυνοι ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται ότι είναι ελάχιστοι και, ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του SomaKit TOC υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Λοιπές πληροφορίες για το SomaKit TOC
Other information about SomaKit TOC
Περίληψη EPAR για το κοινό εδοτρεοτίδη
EPAR summary for the public
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση αμέσως μετά τη ραδιοσήμανσή του.
It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Το παρασκευασμένο φάρμακο, ραδιοσημασμένο με χλωριούχο γάλλιο (68Ga), δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς στα κύτταρα GEP-NET.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Η πλήρης EPAR του SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το SomaKit TOC, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Μετά τη ραδιοσήμανσή του, το SomaKit TOC εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, η οποία συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Το SomaKit TOC είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικους ασθενείς που εικάζεται ότι πάσχουν από τους αποκαλούμενους καλώς διαφοροποιημένους γαστρο-εντεροπαγκρεατικούς νευροενδοκρινείς όγκους (GEP-NET).
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Το SomaKit TOC χρησιμοποιείται με μια τεχνική που αποκαλείται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (σάρωση PET) για τη λήψη εικόνων με τις οποίες εντοπίζονται οι καρκίνοι.
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.