natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Cmax και η AUC της τεδιζολίδης αυξήθηκε περίπου αναλογικά με τη δόση εντός του εύρους μεμονωμένης από του στόματος δόσης των 200 mg έως 1.200 mg και σε ολόκληρο το εύρος ενδοφλέβιας δόσης των 100 mg έως 400 mg.
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει άλας φωσφορικού δινάτριου τεδιζολίδης που αντιστοιχεί σε 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Each vial contains disodium tedizolid phosphate corresponding to 200 mg tedizolid phosphate.
Σεροτονινεργικοί παράγοντες
Serotonergic agents
φαινελζίνη, σελεγιλίνη και σερτραλίνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της κατάθλιψης)
imipramine, isocarboxazid, lofepramine, moclobemide, paroxetine, phenelzine, selegiline and sertraline (used to treat depression)
Κοιλιακή δυσφορία Ξηροστομία
Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Διάρροια
Infusion
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Lactic acidosis
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Mανιτόλη
Microcrystalline cellulose Mannitol
φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, ισοκαρβοξαζίδη, λοφεπραμίνη, μοκλοβεμίδη, παροξετίνη,
• amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Sivextro 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φωσφορική τεδιζολίδη
Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Έξαψη Έξαψη
VIAL LABEL
Εξάνθημα ερυθηματώδες Εξάνθημα Γενικευμένο Ακμή
Vision blurred Vitreous floaters
Ζάλη
Ιtalia
Κνησμός
Talc
Όρια δοκιμασίας ευαισθησίας
Susceptibility testing breakpoints
Μη φυσιολογική οσμή ούρων
Urine odor abnormal
• Κόπωση
• Tiredness
Οι συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών και υποδεικνύουν λιγοστή συσσώρευση της δραστικής ουσίας κατά περίπου 30% έπειτα από πολλαπλές μια φορά ημερησίως από του στόματος ή ενδοφλέβιες χορηγήσεις όπως προβλέπεται από το χρόνο ημιζωής των 12 περίπου ωρών.
following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
κα Margarida Moraes
Ms Margarida Moraes
4818 CP Breda, Κάτω
4818 CP Breda,
Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Av. Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Υπ' όψιν: Ugo Di Francesco & Δρ. H. Blehova
Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
1800 VILVOORDE
1800 VILVOORDE Belgium
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy
PO Box 1150 183 11 Täby, Σουηδία
PO Box 1150 183 11 Täby,
Υπ' όψιν: κ. Pieter De Pourcq
Attn: Mr Pieter De Pourcq
02130 Espoo, Φινλανδία,
02130 Espoo,
Postboks 237 Økern N-0510 Oslo,
Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway
Υπ' όψιν: A. Catasus
Attn: A. Catasus
Postacím: 1525 Budapest, Pf.
Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Attn: Dr. D. Werner Υπ' όψιν: Δρ. Volker Eisenreich
Attn: Dr. Volker Eisenreich
Υπ' όψιν: J. Lam
Attn: J. Lam
Υπ' όψιν: J. Grevsen
Attn: J. Grevsen
Υπ' όψιν: R. Sigerud
Attn: R. Sigerud
1027 Budapest Horvát u.
1027 Budapest
Novartis Consumer Health SA/NV
Luxembourg Novartis Consumer Health SA/NV
Céu Correia &
Attn: Ms Maria do Céu Correia &
Consumer Health,
Health,
Υπ' όψιν: κ. Torbjörn Sonck κα Εeva Liisa Kärkkäinen
Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Αναβράζοντα δισκία
Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Effervescent tablets
Δρ. Markus Unkauf Πορτογαλία NCH Produtos Farmaceuticos e
Dr. Markus Unkauf
Corts Catalanes 764,
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764,
Carla Baggio & κ.Carlo Candiani
Mr Carlo Candiani
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia
CALCIUMSANDOZ® FORTE
CALCIUM-SANDOZ® FORTE
Health S.p.A,
Novartis Consumer Health S.p.A,
CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
CALCIUM SANDOZ 500mg,
Nutriçao Lda, Av.
NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda,
Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Αναβράζοντα δισκία
Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Effervescent tablets
Malmaison Cedex, Υπ' όψιν: M. Lours Novartis Consumer
France Attn: M. Lours
Υπ' όψιν: κα Maria do
Attn: Ms Maria Carla Baggio &
CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Calcium-Sandoz pezsgõtabletta Ca 500mg Effervescent tablets
Υπ' όψιν: Δρ. M.
Attn: Dr. D. Werner
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Γερµανία Υπ' όψιν: κ. Martin Bischof &
81379 München, Germany
VanBerckel
Netherlands Attn: W. VanBerckel
Calcium
Hungary
Novartis (Hellas)
Greece
500mg effervescent
Ca 500mg EEffervescent tablets
Unkauf
Absorption:
freyðitöflur
Contraindications
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
Η πλήρης EPAR του Temozolomide Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temozolomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η δοσολογία του Temozolomide Teva εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Το Temozolomide Teva λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Temozolomide Teva should be taken without food.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Teva;
What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
• ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού κακοήθους γλοιώματος).
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Temozolomide Teva τεμοζολομίδη
Temozolomide Teva temozolomide
Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή στο παρελθόν, αν το Temozolomide Teva χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Στις 28 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Teva on 28 January 2010.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Το Temozolomide Teva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Teva.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
Το Temozolomide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Temozolomide Teva is a ‘generic medicine'.
Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Teva
Other information about Temozolomide Teva
Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Το Temozolomide Teva χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο κατά του καρκίνου.
Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Teva.
The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Temozolomide Teva, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Το Temozolomide Teva πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Temodal, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους, ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Teva χορηγείται μόνο του.
Temozolomide Teva is used on its own in these patients.
Τι είναι το Temozolomide Teva;
What is Temozolomide Teva?
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva ;
How is Temozolomide Teva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temozolomide Teva ;
Why has Temozolomide Teva been approved?
Πώς δρα το Temozolomide Teva ;
How does Temozolomide Teva work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva ;
What is Temozolomide Teva used for?
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Ιουλίου 2012
Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
The tablet may be taken with or without food.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 10 ημέρες συνεχόμενες εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients should be carefully monitored.
• αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά
• changes in the way the heart beats
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία.
Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στην ώρα της, πάρτε τη το συντομότερο δυνατό και μετά ξαναγυρίστε στο συνηθισμένο δοσολογικό σας πρόγραμμα.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Κίνδυνοι κατάχρησης
Risks of abuse
Αυξημένες δόσεις μπορεί στο τέλος να προκαλέσουν τοξικότητα.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Θα πρέπει να απομακρυνθεί όσο το δυνατόν περισσότερη από τη χορηγηθείσα ποσότητα γίνεται πριν από την επόμενη ενστάλαξη.
As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη και δεν θα πρέπει να συνεχίζεται αφού τα συμπτώματα έχουν εξαφανιστεί.
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Η συνιστώμενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Σε ενήλικες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί νερό βρύσης.
In adults, tap water can be used.
Μετά την επείγουσα αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται η ιατρική παρακολούθηση του ασθενή.
After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Οι ακόλουθοι συνδυασμοί δεν ενδείκνυνται:
The following combinations are not recommended:
Άλλα φάρμακα και Aerinaze
Other medicines and Aerinaze
• δυσκολία στον ύπνο
• trouble sleeping
Η επικράτηση αυτού του φαινοτύπου φτωχού μεταβολιστή ήταν μεγαλύτερη ανάμεσα στους Μαύρους ενήλικες απ' ότι στους Καυκάσιους ενήλικες (18 % έναντι 2 %) ωστόσο το προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του γενικού πληθυσμού.
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Swallow the tablet whole with water.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.
Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Συνεπώς, το Aerinaze θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Εάν είστε προγραμματισμένοι να κάνετε εγχείρηση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze για 24 ώρες πριν.
If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής για τη δεσλοραταδίνη είναι 27,4 ώρες.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης δεν έχει ταυτοποιηθεί ακόμα και, επομένως, κάποιες αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία απότομα, μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη.
If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aerinaze
What you need to know before you take Aerinaze
• μεταβολές στη συχνότητα της ούρησης
• changes in frequency of urination
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με το Aerinaze
Adverse reactions seen with Aerinaze
Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Η δεσλοραταδίνη δεν εισέρχεται εύκολα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό αλλά πρέπει να καταπίνεται ακέραιο (χωρίς θρυμματισμό, θραύση ή μάσημα).
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι πιθανότερο να συμβούν σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Οι αθλητές που παίρνουν Aerinaze μπορεί να έχουν θετικές δοκιμασίες ντοπαρίσματος.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
• αυξημένο σάκχαρο στο αίμα
• increased sugar in blood
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή και να διατηρηθεί για όσο χρόνο είναι απαραίτητο.
In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες:
The following side effects have been seen in studies:
Η δεσλοραταδίνη έχει δείξει αντιαλλεργικές ιδιότητες σε μελέτες in vitro.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Κατανομή Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Το Aerinaze αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με:
Aerinaze is also contraindicated in patients with:
Μετά τη βελτίωση της συμφορητικής κατάστασης των βλεννογόνων του ανώτερου αεραγωγού, η θεραπεία μπορεί να διατηρείται μόνο με δεσλοραταδίνη, εάν είναι απαραίτητο.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μία τοξική ψύχωση με παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις.
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Ορισμένες καταστάσεις μπορεί να σας κάνουν ασυνήθιστα ευαίσθητους στο αποσυμφορητικό θειική ψευδοεφεδρίνη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο.
Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
Συνεπώς, εάν έχει προγραμματισθεί εγχείριση, είναι προτιμότερο να τερματισθεί η θεραπεία 24 ώρες πριν την αναισθησία.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Η λήψη του Aerinaze δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Ως προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Aerinaze κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
Αυτά τα άτομα είχαν μία συγκέντρωση Cmax περίπου 3 φορές υψηλότερη στις 7 ώρες περίπου με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής φάσης περίπου 89 ώρες.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Το Aerinaze με οινοπνευματώδη
Aerinaze with alcohol
Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, 6 % των ατόμων εμφάνισε μία υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από τη χρήση του συνδυασμού δεσλοραταδίνης και θειικής ψευδοεφεδρίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής της θειικής ψευδοεφεδρίνης είναι 7,9 ώρες.
The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για τη δεσλοραταδίνη κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω.
Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
Η συνεχής χρήση μπορεί να οδηγήσει στο να παίρνετε περισσότερο Aerinaze από τη συνιστώμενη δόση για να επιτύχετε την επιθυμητή δράση, προκαλώντας αυξημένο κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Ο ρυθμός αποβολής επιταχύνεται και η διάρκεια δράσης μειώνεται σε όξινα ούρα (pH5).
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Η αλληλεπίδραση του Aerinaze με το οινόπνευμα δεν έχει μελετηθεί.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aerinaze
If you forget to take Aerinaze
Σε κλινικές δοκιμές που αφορούσαν 414 ενήλικες οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν αϋπνία (8,9 %), ξηροστομία (7,2 %) και κεφαλαλγία (3,1 %).
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).