natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP τόνισε το γεγονός ότι η ένδειξη πρέπει να είναι η υπέρταση και η χρήση του φαρμάκου ως πρόσθετη θεραπεία, όταν η χορήγηση μονοθεραπείας δεν είναι αποτελεσματική.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Το Tritazide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και ενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με ραμιπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίματος.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
• Ο παρών συνδυασμός σταθερής δόσης ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με ραμιπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίματος.
• This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
• Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ACE ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA))
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
Όταν μειώνεται η παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και διευρύνονται, γεγονός που επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί αίμα ευκολότερα, αυξάνοντας τη ροή αίματος αφού αντλείται περισσότερο αίμα μέσω μεγαλύτερων διόδων.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Η ραμιπρίλη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Η υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνει την ποσότητα υγρού στο αίμα και την πίεση του αίματος.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Η μέγιστη ημερήσια επιτρεπόμενη δόση είναι 10 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Οι αντενδείξεις αφορούν στην πλειοψηφία τους τη χρήση της ραμιπρίλης ως συστατικό του Tritazide και συμπληρώνονται με τις αντενδείξεις της υδροχλωροθειαζίδης.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tritazide ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Tritazide δισκία που περιέχουν ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη
Questions and answers on the referral for
Αιτών όνομα εταιρείας, διεύθυνση
Applicant company name, address
(Επινοηθείσα) Ονομασία
Invented Name
Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Pharmaceutical form Route of administration
Ηνωμένο Βασίλειο
Spain
τα τέλη του Δεκεμβρίου του 2018
End of December 2018
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
The final study report should be submitted by:
Το πρωτόκολλο αυτής της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC εντός 6 μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τη σύγκριση του συνδυασμού χλωρμαδινόνης/αιθινυλοιστραδιόλης με τον συνδυασμό λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης ως προς τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Το Memantine Mylan πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Η πλήρης EPAR του Memantine Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine Mylan πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Αυτό σημαίνει ότι το Memantine Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Το Memantine Mylan διατίθεται ως δισκία των 10 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Το Memantine Mylan είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νόσο Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine Mylan αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Στις 22 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine Mylan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine Mylan;
What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Το Memantine Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Η δραστική ουσία του Memantine Mylan, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Memantine Mylan
Other information about Memantine Mylan
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Τι είναι το Memantine Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Memantine Mylan and what is it used for?
Δεδομένου ότι το Memantine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Memantine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Memantine Mylan.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη χορήγηση του
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Πώς χρησιμοποιείται το Memantine Mylan;
How is Memantine Mylan used?
Πώς δρα το Memantine Mylan;
How does Memantine Mylan work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Memantine Mylan;
Why is Memantine Mylan approved?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Ebixa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Memantine Mylan στην ΕΕ.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Memantine Mylan;
How has Memantine Mylan been studied?
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός Χορήγησης
Route of Administration
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures help protect the environment.
Προτεινόμενη περίοδος ανασκόπησης: Τα υλικά θα αναθεωρούνται ετησίως.
Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιανουαρίου 2011
Date of latest renewal: 2 January 2011
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Δε σημειώθηκαν θάνατοι και όλοι οι ασθενείς ανένηψαν.
No fatalities occurred, and all patients recovered.
Τα υπόλοιπα σκέλη συνέχισαν σε τυφλή μορφή.
The remaining arms were continued in a blinded fashion.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Ιανουαρίου 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8.
See sections 4.4 and 4.8
Η επίδραση της τροφής στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης μελετήθηκαν επίσης.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• εάν είναι υπέρβαροι
• if they are overweight
(Βλέπε πίσω μέρος κάρτας)
( see reverse of card)
Το Trizivir μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Trizivir can be taken with or without food.
Το εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει 3 πρότυπες μελέτες περιπτώσεων για να επιδείξουν διαφορετικά κλινικά σενάρια και τη διαχείρισή τους.
The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Αυτό βοηθάει το σώμα σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
• αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται προς τον κορμό του σώματος
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Το Trizivir βοηθάει στον έλεγχο της κατάστασης σας.
Trizivir helps to control your condition.
Παρουσιάζονται ανά σύστημα του οργανισμού, κατηγορία οργάνων και απόλυτη συχνότητα.
They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενή, μπορεί να γίνονται αιματολογικές εξετάσεις λιγότερο συχνά, για παράδειγμα κάθε ένα με τρεις μήνες.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Trizivir μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Τα κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της επιτυχίας της προτεινόμενης δραστηριότητας ελαχιστοποίησης του κινδύνου: Η εφαρμογή του εκπαιδευτικού προγράμματος θα παρακολουθείται από τον ΚΑΚ μέσω ελέγχων.
Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό.
Swallow the tablets whole, with some water.
Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
See your doctor as soon as possible.
Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Trizivir, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
If your doctor advises that you can start taking Trizivir again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την πάντα μαζί σας.
Detach this card and keep it with you at all times.
Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αναγνωρισθούν.
In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
• αλλαγές στο χρώμα των νυχιών, του δέρματος ή του δέρματος στο εσωτερικό του στόματος
• changes in the colour of your nails, your skin, or the skin inside your mouth
“Τραβήξτε εδώ” (με κολλημένη την προειδοποιητική κάρτα).
“Pull here” (with Alert card attached)
Εάν σταματήσατε να παίρνετε Trizivir για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Εν τούτοις είναι ασαφές αν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στη θεραπεία με το φάρμακο ή την υποκείμενη HIV νόσο.
However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Trizivir.
Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων δεν είναι γνωστές.
The effects of higher doses are not known.
Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Trizivir Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Some medicines interact with Trizivir These include:
Εάν το κάνετε, μέσα σε ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
• εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα) Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς προτού χρησιμοποιήσετε το Trizivir.
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you before using Trizivir.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
• κόπωση, έλλειψη ενέργειας
• tiredness, lack of energy
Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
No unexpected adverse reactions were reported.
Χρειάζεται προσοχή για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αντίδρασης υπερευαισθησίας αν εμφανισθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Care must be taken to eliminate the possibility of a hypersensitivity reaction if any of these symptoms occur.
Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Trizivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε σας και το μωρό σας.
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Οι ενέργειες αυτές συχνά ήταν παροδικές.
These adverse reactions have often been transitory.
Αν έχετε λάβει το Trizivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Μηχανισμός δράσης:
Mechanism of action
Μετά τη διακοπή της αβακαβίρης, τα συμπτώματα της αντίδρασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης.
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
2) παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες:
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Η αναιμία μπορεί να χρειάζεται μεταγγίσεις.
The anaemia may necessitate transfusions.
Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακο σας.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Η συστηματική έκθεση ήταν ισοδύναμη με 7 έως 24 φορές την αναμενόμενη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, εάν καπνίζετε, ή έχετε άλλες παθήσεις που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, ή διαβήτης.
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Δεν υπάρχουν επιπρόσθετες προφυλάξεις ή προειδοποιήσεις σχετικά με το συνδυασμένο Trizivir.
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Λόγω του υψηλού ποσοστού των περιπτώσεων πρόωρης αποχώρησης από την δοκιμή (το 42 % των ασθενών είχε διακόψει την τυχαιοποιημένη αγωγή έως την Εβδομάδα 48), δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς την ισοδυναμία των δύο σχημάτων κατά την Εβδομάδα 48.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Σκοπός και αιτιολογία: Αυξημένη κατανόηση και ευαισθητοποίηση για ABC HSR .
Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Το Trizivir δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη.
Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Trizivir.
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε Trizivir.
Your doctor may need to monitor you while you are taking Trizivir.
Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει την ονομασία και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Πολωνία
Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
Αυτές οι αιματολογικές επιδράσεις δεν παρατηρούνται συνήθως πριν από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας.
These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
(π.χ., Kivexa, Ziagen, Triumeq)
(e.g. Kivexa, Ziagen, Triumeq)
Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Trizivir, διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να μην συνεχίσει τη δράση του έναντι της λοίμωξης από HIV και μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.
It is important to take Trizivir regularly, because if you take it at irregular intervals it may not continue to work against the HIV infection, and you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Σπάνιες: ανησυχία, κατάθλιψη
Rare: anxiety, depression
Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά ως προς το χρόνο της πρώτης ιολογικής αποτυχίας (p=0.73, δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης) μεταξύ των 2 σκελών.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.