natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες HPC2002, HPC3017 και HPC3018 (12 εβδομάδες) ή τη μελέτη HPC2002 (24 εβδομάδες).
Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με σιζαπρίδη.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cisapride.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1
HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1
Τιτλοποιήστε προσεκτικά τη δόση της σιμβαστατίνης και χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αναγκαία δόση ενώ παρακολουθείτε ως προς την ασφάλεια όταν συγχορηγείται με το OLYSIO.
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Τιτλοποιήστε προσεκτικά τη δόση της ροσουβαστατίνης και χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αναγκαία δόση ενώ παρακολουθείτε ως προς την ασφάλεια όταν συγχορηγείται με το OLYSIO.
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη εικονικό φάρμακο + πεγκυλιωμένη σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη N = 781 n (%)
Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Διακόψτε την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Οι αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης δεν συσχετίστηκαν με παγκρεατίτιδα.
Amylase and lipase elevations were not
Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να
Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception.
Ο πίνακας 19 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με λοίμωξη από HCV
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με εφαβιρένζη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m Διάμεσα αρχικά επίπεδα HCV RNA (log10 IU/ml) Παρουσία κίρρωσης χωρίς κίρρωση με κίρρωση Ιστορικό προηγούμενων θεραπειών Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - φαγούρα στο δέρμα - δερματικό εξάνθημα - δύσπνοια.
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Το 85% είχαν μη-CC αλλήλια IL28B (CT ή TT).
had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 33% were treatment-naïve, and 68% were treatment-experienced.
Μέση (SE) μεταβολή στο HCV RNA την ημέρα 7/8 (log10 IU/mL)
Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με προϊόντα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητο καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Τιτλοποιήστε προσεκτικά τη δόση της ατορβαστατίνης και χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αναγκαία δόση ενώ παρακολουθείτε ως προς την ασφάλεια όταν συγχορηγείται με το OLYSIO.
Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
(ισχυρή αναστολή του ενζύμου CYP3A4)
(strong CYP3A4 enzyme inhibition)
Τιτλοποιήστε προσεκτικά τη δόση της λοβαστατίνης και χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αναγκαία δόση ενώ παρακολουθείτε ως προς την ασφάλεια όταν συγχορηγείται με το OLYSIO.
Titrate the lovastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Αμιωδαρόνη
Verapamil
Σοφοσμπουβίρη 400 mg μία φορά την ημέρα σοφοσμπουβίρη AUC 3,16 (2,25-4,44)  σοφοσμπουβίρη Cmax 1,91 (1,26-2,90)  σοφοσμπουβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93)  GS-331007 Cmin δεν έχει μελετηθεί σιμεπρεβίρη AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ σιμεπρεβίρη Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ σιμεπρεβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Κύηση
Diltiazem
31 Ιουλίου 2012
31 July 2012
• μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
• At the request of the European Medicines Agency.
Πως να πάρετε το Riprazo
It may harm them,
Μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαδικασία της ανανέωσης
Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure
Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Riprazo.
You may need to stop Riprazo.
Το Riprazo με τροφές και ποτά
Riprazo with food and drink
Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό συνέβη ως συνέπεια της αντίδρασης υπερευαισθησίας.
In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Elderly patients aged 65 years and over
Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα επειδή οι συμμετέχοντες ήταν απίθανο να ωφεληθούν από την αλισκιρένη.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
• ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Riprazo
What you need to know before you take Riprazo
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
BLISTER BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ)
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
The tablets should be swallowed whole with some water.
Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι σε ασθενείς νέας ηλικίας.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine.
Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί μέσα σε 1 μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαδικασία της ανανέωσης.
In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Και οι τρείς δόσεις ήταν καλά ανεκτές στους ηλικιωμένους και υπερήλικες ασθενείς.
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Τι είναι το Riprazo και ποια είναι η χρήση του
What Riprazo is and what it is used for
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Some side effects can be serious:
Η επίδραση στη μείωση της πίεσης του αίματος παρατηρείται εντός δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Riprazo, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Riprazo.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1,000 άτομα).
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
• εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Keep your appointments with the doctor even if you
Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Riprazo, ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical
- κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε, βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2012
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal:
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν ανοιχτές οι δίοδοι αέρα.
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Το Riprazo έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Το Riprazo έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) που θα περιγράφει επαρκώς όλες τις ανησυχίες για την ασφάλεια, τις δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης και των παρεμβάσεων που αποσκοπούν στον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό, την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της διαδικασίας ανανέωσης (EMEA/H/C/853/R/068).
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Riprazo).
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας.
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Το 85% έως 90% της μέγιστης αντιυπερτασικής δράσης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες.
85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Riprazo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
- Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
- Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Το Riprazo πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Το Riprazo βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
Το Riprazo έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Τι είναι το Riprazo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Riprazo Πώς να πάρετε το Riprazo
What Riprazo is and what it is used for What you need to know before you take Riprazo
Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, το Riprazo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Το ΣΔΚ θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The RMP shall include the following:
Οι γιατροί που συνταγογραφούν οποιονδήποτε παράγοντα, ο οποίος δρα στο ΣΡΑΑ, θα πρέπει να παρέχουν συμβουλές στις γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αυτών των παραγόντων κατά την εγκυμοσύνη.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Riprazo από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Riprazo, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί ετήσιο κύκλο έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση των επιδράσεων κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης προς αποφυγή πιθανής μειωμένης χρήσης σε κλινικές περιπτώσεις υπερφόρτωσης όγκου.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Riprazo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη Riprazo μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανα 1.000 ασθενείς).
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει τα τελικά αποτελέσματα και την αναφορά της μελέτης για την φάση με δραστικό φάρμακο της μελέτης ALTITUDE όταν είναι διαθέσιμα.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά την διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
• προθεσμίες για την υποβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης APOLLO,
• Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (Πίνακας 1) αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
- Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
- Hereditary or idiopathic angioedema.
Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Riprazo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Riprazo θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, αναστολέας ρενίνης, κωδικός ATC: C09XA02
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των καρδιαγγειακών και νεφρικών επιπλοκών.
The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ, έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Η ριφαμπικίνη, η οποία είναι επαγωγέας της P-gp, μείωσε την βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης κατά περίπου 50% σε μια κλινική μελέτη.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
You should not take this medicine together with grapefruit juice.
Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνικότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλους παράγοντες που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, όπως τους ΑΜΕΑ και τους ΑΥΑ.
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Επομένως χρειάζεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η αλισκιρένη σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8) ειδικά στην έναρξη της θεραπείας.
Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
There are no clinical data on fertility.
Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.
Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Η αλισκιρένη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Ωστόσο, επιπρόσθετα οι αναστολείς CYP3A4 επιδρούν συχνά στην P-gp.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με προδιάθεση για υπερευαισθησία.
Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
Σε σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων, τα γεύματα με χαμηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν την Cmax κατά 76% και την AUC0-tau κατά 67% σε υπερτασικούς ασθενείς.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
(see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος).
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot
Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with
• περιγραφή και χρονοδιαγράμματα για τη νέα μελέτη που αντικαθιστά την APOLLO και η οποία σχεδιάστηκε για να εξηγήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους ηλικιωμένους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του γαστρεντερικού ως προκαθορισμένο τελικό σημείο,
• A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε 172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ότι με την αρχική δόση.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.