natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οφείλουν να επικαιροποιήσουν τα πρωτόκολλα για τις ακόλουθες υπό εξέλιξη μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τη συγκέντρωση δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας για την κετιαπίνη XR σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: Update the protocols for the following ongoing Post Authorisation Safety Studies (PASSs) to collect long-term safety data of quetiapine XR in MDD patients: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study;
Σε τρεις από τις τέσσερις βραχυχρόνιες (μέχρι 8 εβδομάδες) μελέτες μονοθεραπείας, σε ασθενείς με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR 50 mg, 150 mg και 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από την βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην Montgomery
In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, με παράγοντες υψηλού κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Seroquel XR should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Πολύ συχνές: εξωπυραμιδικά συμπτώματα3
Extrapyramidal symptoms3
Ζάλη ή έντονη αίσθηση υπνηλίας.
Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Με την quetiapine έχει αναφερθεί δυσφαγία (βλ. λήμμα 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Dysphagia (See section 4.8 Undesirable effects) has been reported with quetiapine.
Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στη διπολική κατάθλιψη η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 8,9% για τη quetiapine σε σύγκριση με 3,8% για το εικονικό φάρμακο.
In short-term, placebo-controlled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
feeling restless or muscle stiffness without pain.
Κύηση και θηλασμός
Constipation, dyspepsia
Σε κυήσεις όπου χορηγήθηκε Seroquel παρατηρήθηκαν συμπτώματα στερητικού συνδρόμου στα νεογνά.
Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
ήταν -8,16 για Seroquel 400 mg/ημέρα και -9,29 για Seroquel 800 mg/ημέρα.
In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day .
Αλλαγή από το Seroquel δισκία άμεσης αποδέσμευσης
Switching from Seroquel immediate-release tablets:
Φλεβική θρομβοεμβολή
Magnesium stearate
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην quetiapine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (δείτε παράγραφο 6: Περισσότερες πληροφορίες) σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Do not take Seroquel XR if: you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information) you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression).
Συνήθεις: Υπερπρολακτιναιμία16
Hyperprolactinemia16
Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω για τους ενήλικες πρέπει να ληφθούν υπ' όψη και για τα παιδιά και τους εφήβους.
Children and adolescents (10 to 17 years of age) The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Για την θεραπεία της σχιζοφρένειας και των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Σε κλινικές μελέτες με quetiapine έχει αναφερθεί σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 X 109/L), με συχνότητα εμφάνισης ασυνήθη.
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
Δυσφαγία
Rhinitis
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate)
Φαρμακοδυναμικές δράσεις
PHARMACEUTICAL FORM
9/L, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με αριθμό ουδετερόφιλων <1,5 X 109/L ήταν 1,72% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine, σε σύγκριση με 0,73% στους ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥ 1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <1.5 X 109/L, was 1.72% in patients treated with quetiapine compared to 0.73% in placebo-treated patients.
Ασυνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommon (affects less than 1 in 100 people):
SE - Σουηδία AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
SE - Sweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Απορρόφηση
Absorption:
Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη) Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης
Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Κωδικός ΑTC: N05A H04 Μηχανισμός δράσης
Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Hλικιωμένοι:
Unknown:
Nεφρική ανεπάρκεια:
Severe Neutropenia:
ήταν -5,21 για Seroquel 400 mg/ημέρα και -6,56 για Seroquel 600 mg/ημέρα.
In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
Σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο πρέπει να εξετάζεται πιο αργή αύξηση του δοσολογικού σχήματος.
A slower titration regimen could be considered in patients with underlying cardiovascular disease.
Χοληστερόλη ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥200 mg/dL
(11) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion (12) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion.
Κλινική αποτελεσματικότητα Σχιζοφρένεια
Clinical efficacy:
6.6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Θολή όραση
• Blurred vision
Το Serοquel ΧR δεν είναι εγκεκριμένο για την θεραπεία των ασθενών με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια.
Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη θεραπεία με quetiapine ταξινομούνται στον ακόλουθο πίνακα σύμφωνα με το υπόδειγμα που συστήνεται από το Συμβούλιο Διεθνών
The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
Τα στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση της quetiapine με divalproex ή λίθιο σε οξέα μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια είναι περιορισμένα.
Seroquel data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes at 3 and 6 weeks is limited; however, combination therapy was well tolerated.
Συνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Common (affects less than 1 in 10 people):
Συνήθεις: Αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (ALT, AST)43, μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, αύξηση της γλυκόζης στο αίμα σε υπεργλυκαιμικά επίπεδα7 Ασυνήθεις: Αύξηση των επιπέδων της γ-GT3, Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων14 Παράταση του διαστήματος QT1, 13, 19
Elevations in serum transaminases (ALT, AST)3, decreased neutrophil count, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 7
Πώς να φυλάσσετε το Seroquel XR
HOW TO STORE SEROQUEL XR
Έκδοχα: 15 mg λακτόζη (άνυδρη) ανά δισκίο Για πλήρη λίστα των εκδόχων βλέπε λήμμα 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
HMEPOMHNIA THΣ ΠPΩTHΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
Eosinophilia, Thrombocytopenia
H quetiapine μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ.
Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
Σπασμοί:
Withdrawal:
Συνήθεις: Ορθοστατική υπόταση4,17 Σπάνιες: Φλεβική θρομβοεμβολή1
Orthostatic hypotension 4, 17 Venous thromboembolism1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorder Common:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Seroquel XR 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg
Γλυκόζη στο αίμα μετά από νηστεία ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) ή γλυκόζη στο αίμα χωρίς νηστεία ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) τουλάχιστον σε μία περίπτωση
(6) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of Seroquel (7) Fasting blood glucose ≥126mg/dL(≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion (8) An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression (9) Based on >7% increase in body weight from baseline.
Tο Seroquel ΧR 150 mg περιέχει 150 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Each tablet contains 150 mg quetiapine (as fumarate)
Aλληλεπιδράσεις:
Seizures:
Tο Seroquel ΧR 200 mg περιέχει 200 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
Tο Seroquel ΧR 400 mg περιέχει 400 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate)
Περισσότερες πληροφορίες Τι περιέχει το Seroquel XR
How to store Seroquel XR Further information
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Seroquel XR 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg
Διπολική διαταραχή
Bipolar Disorder
Πώς να πάρετε το Seroquel XR
HOW TO TAKE SEROQUEL XR
Συχνότητα εμφάνισης ασθενών που είχαν μεταβολή του QTc από <450 msec σε ≥450 msec με αύξηση ≥30 msec. Σε μελέτες quetiapine ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο η μέση μεταβολή και η συχνότητα εμφάνισης των ασθενών που είχαν μεταβολή σε κλινικά σημαντικό επίπεδο είναι παρόμοια ανάμεσα στην quetiapine και το εικονικό φάρμακο.
(19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Seroquel XR 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
General disorders and administration site conditions Common:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Seroquel XR 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
CY - Κύπρος
ES- Spain
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Seroquel XR 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
Μείωση της HDL χοληστερόλης18 Αύξηση του βάρους9
Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) 12, Decreases in HDL cholesterol18, Weight gain9
Tο Seroquel ΧR 300 mg περιέχει 300 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Each tablet contains 300 mg quetiapine (as fumarate)
Mεταβολικές διαταραχές και διαταραχές θρέψης
Pregnancy and breast-feeding
Πολύ συχνές: Zάλη4,17, υπνηλία2,17, κεφαλαλγία Συνήθεις: Συγκοπή4,17, εξωπυραμιδικά συμπτώματα1, 21, δυσαρθρία Ασυνήθεις: Σπασμοί1, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, όψιμη δυσκινησία1,6
Dizziness4, 17, somnolence 2, 17, headache
ΛΗΞΗ ή EXP
EXP
Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Seroquel XR
Important information about some of the ingredients of Seroquel XR Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Λιπίδια
Lipids:
Συνήθεις: Αυξημένη όρεξη Πολύ σπάνιες: Σακχαρώδης διαβήτης1,5,6
Diabetes Mellitus 1,5,6, Psychiatric disorders Common:
Πολύ συχνές: Ξηροστομία Συνήθεις: Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Ασυνήθεις: Δυσφαγία8
Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
Είχατε μια επιληπτική κρίση (κρίση επιληψίας).
You have ever had a fit (seizure).
Αδείας Κυκλοφορίας:
Mechanism of action:
Πολύ συχνές: Αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων του ορού11 Αύξηση της ολικής χοληστερόλης (κυρίως της LDL χοληστερόλης)12
Investigations Very common Elevations in serum triglyceride levels 11
Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστών
Reproductive system and breast disorders Rare:
Πολύ συχνές: Συμπτώματα στέρησης (διακοπής)1, 10 Συνήθεις: Ελαφρά αδυναμία, περιφερικό οίδημα, ευερεθιστότητα
General disorders and administration site conditions Very common Withdrawal (discontinuation) symptoms 1, 10
Σε μία μακροχρόνια μελέτη (μέχρι 2 χρόνια θεραπεία) όπου αξιολογήθηκε η πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με μανιακά, καταθλιπτικά ή μικτά επεισόδια η quetiapine ήταν καλύτερη από το εικονικό φάρμακο ως προς την αύξηση του χρόνου μέχρι την υποτροπή οποιουδήποτε επεισοδίου (μανιακού, μικτού ή καταθλιπτικού), σε ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι. Ο αριθμός των ασθενών με επεισόδια διάθεσης ήταν 91 (22,5%) στην ομάδα της quetiapine, 208 (51,5%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 95 (26,1%) στην ομάδα θεραπείας με λίθιο αντίστοιχα.
In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder.
Αγγειακές διαταραχές
Irritability4
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
(See section
200 mg, 300 mg ή 400 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders Uncommon:
Συνήθεις: Ρινίτιδα
Neutropenia 1
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Όψιμη δυσκινησία:
Dysphagia:
Αυτά τα περιστατικά ήταν συνήθως αυτοπεριοριζόμενα και μικρής διάρκειας.
These occurrences were generally self-limiting and of short duration.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 88%.
The absolute bioavailability is 88%.
- Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
- Wash hands after use.
Κωδικός ATCvet : QP54AB51.
ATC vet code: QP54AB51.
Θα πρέπει να θεραπεύονται μόνο τα αρνητικά ζώα.
Only negative animals should be treated.
Η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να τηρείται αυστηρά σε collies ή σχετικές φυλές.
The recommended dose should be strictly observed in collies or related breeds.
Για να καθιερωθεί μια θεραπευτική ρουτίνα, συνιστάται να εφαρμόζετε την ίδια ημέρα ή ημερομηνία του κάθε μήνα.
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Η συστηματική απορρόφηση της afoxolaner είναι υψηλή.
The systemic absorption of afoxolaner is high.
Η ανθεκτικότητα των παρασίτων σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη κατηγορία παρασιτοκτόνων μπορεί να αναπτυχθεί μετά τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ενός προϊόντος της εν λόγω κατηγορίας.
Parasite resistance to any particular class of parasiticides may develop following the frequent, repeated use of a product of that class.
6.2 Κύριες ασυμβατότητες Δεν ισχύει.
6.2 Major incompatibilities
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιή κουτάβια ηλικίας οκτώ εβδομάδων, μετά από 6 θεραπείες με δόση έως και 5-πλάσια της μέγιστης.
No adverse reactions were observed in eight-week old healthy puppies after 6 treatments at up to 5 times the maximum dose.
Επιπλέον μηνιαίες χορηγήσεις του προϊόντος μπορεί να απαιτούνται με βάση την αξιολόγηση της κλινικής εικόνας και τα ξέσματα του δέρματος.
Further monthly administrations of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Λόγω της απουσίας διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και σκύλων που ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση ωφέλειας-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 81% και 65% για τις Α3 και Α4 μορφές, αντίστοιχα.
The absolute bioavailability is 81% and 65% for the A3 and A4 forms, respectively.
Το πρόγραμμα θεραπείας πρέπει να βασίζεται στην κτηνιατρική διάγνωση και την τοπική επιδημιολογική κατάσταση.
The treatment schedule should be based on veterinary diagnosis and on the local epidemiological situation.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).
It can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Μετεγκριτική εμπειρία στην ασφάλεια
Post-marketing safety experience
Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας των μακροκυκλικών λακτονών είναι κρίσιμη για τον έλεγχο της Dirofilaria immitis.
Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control.
Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα υποστρώματα P-gp μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Therefore, concomitant treatment with other P-gp substrates could lead to enhanced toxicity.
Εάν ο σκύλος δεν δέχεται τα δισκία άμεσα, μπορούν να χορηγηθούν με την τροφή.
If the dog does not accept the tablets directly, they may be administered with food.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/01/2015
Date of first authorisation: 15/01/2015 Date of last renewal:
Για σκύλους άνω των 60 kg σωματικού βάρους πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο κατάλληλος συνδυασμός μασώμενων δισκίων.
For dogs above 60 kg appropriate combinations of chewable tablets should be used.
Η afoxolaner σκοτώνει τους ψύλλους πριν την παραγωγή αυγών και επομένως αποτρέπει τη μόλυνση του ενδοοικιακού περιβάλλοντος.
Afoxolaner kills fleas before egg production and therefore prevents the risk of household contamination.
Μηνιαία χορήγηση του προϊόντος μέχρι να ληφθούν δύο αρνητικά ξέσματα δέρματος με διαφορά ενός μήνα.
Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart.
- Το προϊόν αυτό μπορεί να προκαλέσει γαστροεντερικές διαταραχές σε περίπτωση κατάποσης.
- This product may cause gastrointestinal disturbances if ingested.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι 1 μήνα μετά την τελευταία έκθεση του ζώου σε κουνούπια.
Treatment should continue until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Οι συγκεντρώσεις της milbemycin oxime στο πλάσμα κορυφώνουν γρήγορα μέσα στις πρώτες 1-2 ώρες (Tmax) υποδεικνύοντας ότι η απορρόφηση από τα μασώμενα δισκία είναι γρήγορη.
Milbemycin oxime plasma concentrations peak quickly within the first 1-2 hours (Tmax) indicating that absorption from the chewable tablets is fast.
Η milbemycin oxime περιέχει δύο σημαντικά συστατικά, τα Α3 και Α4 (σε αναλογία 20:80 για A3:A4).
Milbemycin oxime contains two major components, A3 and A4 (ratio of 20:80 for A3:A4).
Είναι ένα προϊόν ζύμωσης του Streptomyces milbemycinicus.
It is a fermentation product of Streptomyces milbemycinicus.
Επομένως, το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται σε τακτά μηνιαία διαστήματα κατά τη διάρκεια του έτους, που τα κουνούπια είναι παρόντα, αρχής γενομένης από το μήνα μετά από την πρώτη αναμενόμενη έκθεση σε αυτά.
Therefore, the product should be administered at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes are present, starting in the month after the first expected exposure to them.
Δεν έχει τεκμηριωθεί καμία θεραπευτική δράση κατά των ενήλικων Dirofilaria immitis.
No therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis has been established.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 2 εβδομάδες στους σκύλους.
The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in dogs.
Ως εκ τούτου, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της κάθε μεμονωμένης περίπτωσης και στην τοπική επιδημιολογική πληροφόρηση σχετικά με την τρέχουσα ευαισθησία των ειδών στόχων, προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα ανθεκτικότητας σε μια μελλοντική επιλογή.
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,
Και οι δύο μορφές έχουν χαμηλή συστηματική εκκαθάριση (75 ± 22 ml/h/kg για τη μορφή Α3 και 41 ± 12 ml/h/kg για τη μορφή Α4).
Both forms have low systemic clearance (75 ± 22 ml/h/kg for the A3 form and 41 ± 12 ml/h/kg for the A4 form).
Το Ancylostoma ceylanicum έχει αναφερθεί ως ενδημικό μόνο στην Νοτιοανατολική Ασία, Κίνα, Ινδία, Ιαπωνία, σε ορισμένα νησιά του Ειρηνικού, Αυστραλία, στην Αραβική Χερσόνησο, Νότια Αφρική και Νότια Αμερική.
Ancylostoma ceylanicum is reported as being endemic only in Southeast Asia, China, India, Japan, some Pacific islands, Australia, the Arab Peninsula, South Africa and South America.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανθεκτικότητας, συνιστάται όπως οι σκύλοι θα πρέπει να ελέγχονται ως προς τα κυκλοφορούντα αντιγόνα και τις μικροφιλάριες στο αίμα τους, κατά την έναρξη της κάθε περιόδου της προληπτικής θεραπείας.
To minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season of preventative treatment.
Δόση: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table:
Η παρατεταμένη υπερδιέγερση που προκαλείται από την afoxolaner, έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και το θάνατο των εντόμων και των ακάρεων.
Prolonged afoxolaner-induced hyperexcitation results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects and acarines.
- Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, ειδικά όταν εμπλέκονται παιδιά, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
- In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ως εκ τούτου, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να εναρμονιστεί με την κάθε μεμονωμένη περίπτωση με βάση την τοπική πληροφόρηση σχετικά με το επίπεδο των ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης και της τρέχουσας ευαισθησίας των ειδών παρασίτων στις δραστικές ουσίες αυτού του προϊόντος, προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα ανθεκτικότητας σε μια μελλοντική επιλογή.
Therefore, the use of this product should be adapted to each individual case based on local information relating to disease status, including current susceptibility of the target parasites to the active substances in this product, in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.