natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με περισσότερους από 1400 ασθενείς.
The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Ερύθημα ε, υπεριδρωσία ε,
Erythema e, hyperhidrosis e,
Κάθε έμπλαστρο 20 cm περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 20 cm contains 9.0 mg of rotigotine.
Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Διαδερμικό έμπλαστρο
Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermal patch
Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα
Common: may affect up to 1 in 10 people
• δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
• constipation, dry mouth
Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, παρατηρήθηκε μία βελτίωση κατά τουλάχιστον 30% στο 60% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη, στο 67% των ασθενών που έλαβαν pramipexole και στο 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (διαφορά ροτιγοτίνης έναντι εικονικό φάρμακο 25%, CI95% 13%, 36%, διαφορά pramipexole έναντι εικονικό φάρμακο 32%, CI95% 21%, 43%, διαφορά pramipexole έναντι ροτιγοτίνης 7%, CI95% -2%, 17%).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%, CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32%, CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%, CI95% -2%; 17%).
AST, ALT, GGT), αυξημένο σωματικό βάρος ε, αυξημένος καρδιακός ρυθμός ε, αυξημένη CPK
AST, ALT, GGT), weight increased e, heart rate increased e,
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
ερύθημα, κνησμός, ερεθισμός , εξάνθημα, δερματίτιδα, φυσαλίδες, πόνος, έκζεμα, φλεγμονή, οίδημα, δυσχρωματισμό ς, βλατίδες, αποφολίδωση, κνίδωση υπερευαισθησία
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity)
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Leganto 1 mg/24 h ή 3 mg/24 h
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 1 mg/24 h or 3 mg/24 h.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες αλλαγές στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both that are listed above.
Θεραπεία της νόσου του Parkinson
Treatment of Parkinson's disease
• 8 mg/24 h: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
• 8 mg/24 h: Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Πώς να χρησιμοποιήσετε τα έμπλαστρα Leganto
How to use the Leganto patches
υπερσεξουαλικό τητας, αυξημένης λίμπιντο), αϋπνία, διαταραχή του ύπνου, αφύσικα όνειρα, διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων α,δ
hypersexuality, libido increased), insomnia, sleep disorder, abnormal dreams, impulse-control disorders a,d
(συμπερ.
(incl.
Ίλιγγος ε
Vertigo e
Κάθε έμπλαστρο 10 cm περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 10 cm contains 4.5 mg of rotigotine.
συγκοπή, αγγειοπνευμονο γαστρική συγκοπή, απώλεια συνείδησης), δυσκινησία ε,
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia e,
Η συχνότητα αυτών των επεισοδίων σε διπλές-τυφλές μελέτες της νόσου του Parkinson και του ΣΑΠ ήταν της τάξης του 3,4% για τους Ιάπωνες ασθενείς που ήταν σε θεραπεία με ροτιγοτίνη έναντι 1,9% για τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
• παραλήρημα
• delusion
Κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην Ιαπωνία, παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) ως ανεπιθύμητη ενέργεια της ροτιγοτίνης.
Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
Στην ομάδα pramipexole, οι ασθενείς έλαβαν 0,375 mg κατά την πρώτη εβδομάδα, 0,75 mg κατά τη δεύτερη εβδομάδα και τιτλοποιήθηκαν περαιτέρω σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 0,75 mg στην ιδανική γι' αυτούς δόση, μέχρι τη μέγιστη δόση των 4,5 mg/ημέρα.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 4 mg/24 h to a maximum dose of 16 mg/24 h. In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/day.
Δερματική επικόλληση
Discontinuation rate
υπερσεξουαλικότητα αυξημένη γενετήσια ορμή), συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμο δ, διέγερση δ
hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientation d,
Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2
SACHET LABEL - WEEK 2
Όραση θαμπή, διαταραχή της όρασης, φωτοψία
Vision blurred, visual impairment, photopsia
• Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
• Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Σε κλινικές μελέτες με ροτιγοτίνη έχει παρατηρηθεί συγκοπή σε βαθμό παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In clinical studies with rotigotine, syncope has been observed at a rate that was similar to that observed in patients treated with placebo.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 4
SACHET LABEL - WEEK 4
Μια βελτίωση 20% παρατηρήθηκε στο 52% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη, στο 68% των ασθενών που έλαβαν ροπινιρόλη και στο 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (διαφορά ροτιγοτίνης έναντι εικονικού φαρμάκου 21,7%, CI95% 11,1%, 32,4%, διαφορά ροπινιρόλης έναντι εικονικού φαρμάκου38,4%, CI95% 28,1%, 48,6%, διαφορά ροπινιρόλης έναντι ροτιγοτίνης 16,6%, CI95% 7,6%, 25,7%).
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 8 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%, CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4%, CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%, CI95% 7.6%; 25.7%).
• θαμπή όραση
• blurry vision
• ώμος ή μπράτσο
• Shoulder or upper arm.
(όπως ερύθημα, κνησμός, ερεθισμός, εξάνθημα, δερματίτιδα, φυσαλίδες, πόνος, έκζεμα, φλεγμονή, οίδημα, δυσχρωματισμός, βλατίδες, αποφολίδωση, κνίδωση, υπερευαισθησία) καταστάσεις που συνοδεύονται από αίσθημα εξασθένισης α
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3
SACHET LABEL - WEEK 3
• 1 mg/24 ώρες:
• 1 mg/24 h:
Μεμβράνη απελευθέρωσης
Release liner
Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, ακουστική ψευδαίσθηση, παραίσθηση), εφιάλτης ε, παράνοια ε, συγχυτική κατάσταση ε,
hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
Λόξυγκας ε
photopsia e
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, του μηρού, του ισχίου, του λαγόνος, του ώμου ή του βραχίονα.
The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm. Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
Ορθοστατική υπόταση, υπέρταση
Orthostatic hypotension, hypertension
Δεν θα πρέπει να αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου.
The sticky side of the patch should not be touched.
Τα έμπλαστρα των 1 mg/24 h και 3 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών, ενώ τα έμπλαστρα των 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h. The patches of 1 mg/24 h and 3 mg/24 h are used for the treatment of Restless Leg Syndrome, while the patches of 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease.
Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι' αυτούς δόση ροτιγοτίνης με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 h αρχίζοντας από τα 2 mg/24 h μέχρι τη μέγιστη δόση των 8 mg/24 h για χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 8 mg/24 h over 4 weeks.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
Εάν υπάρξει αποκόλληση των άκρων του εμπλάστρου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ιατρική ταινία επικόλλησης για την σταθεροποίηση του.
• If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
(βλ.
(see
κραιπάλη φαγητού και υπερφαγία μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές συμπεριλαμβανομένης και της ροτιγοτίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
• δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, αίσθημα καύσου
• constipation, dry mouth, heartburn
• αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, των ανεξέλεγκτων αγορών ή της σπατάλης χρημάτων
repetitive meaningless actions, uncontrolled shopping or spending too much
• 6 mg/24 h: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
• 6 mg/24 h: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h ή Leganto 8 mg/24 h
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h or Leganto 8 mg/24 h.
Αίσθημα παλμών ε, κολπική μαρμαρυγή ε, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ε
dry mouth e, abdominal pain e, diarrhoea c
Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ή 8 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 1 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
ψυχωσική διαταραχή ε, παραληρητική ιδέα ε, παραλήρημα ε
paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusion e, delirium e
Leganto 8 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/11/695/046
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/046
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 mg.
The maximum dose is 8 mg per day.
Leganto 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Leganto 3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Ενίσχυση των συμπτωμάτων
Reporting of side effects
• αίσθημα αδυναμίας (κόπωση)
• feeling sick (nausea)
Στην περίπτωση που θα αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα πρέπει να εξεταστεί μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή του φαρμάκου.
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
• οίδημα στα πόδια
• swelling of legs and feet
• διέγερση
• hiccups
• Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση θα αυξηθεί κατά 2 mg κάθε εβδομάδα - μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση συντήρησης για εσάς.
• From the second week your daily dose will be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
7 διαδερμικά έμπλαστρα Leganto 8 mg/24 h
7 transdermal patches of Leganto 8 mg/24 h
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Leganto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Leganto Πώς να χρησιμοποιήσετε το Leganto Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Leganto Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Leganto is and what it is used for What you need to know before you use Leganto How to use Leganto
Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ή 8 mg/24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h'.
7 διαδερμικά έμπλαστρα Leganto 4 mg/24 h
7 transdermal patches of Leganto 4 mg/24 h
κόπωση, αδυναμία, αίσθημα κακουχίας)
fatigue, asthenia, malaise)
7 διαδερμικά έμπλαστρα Leganto 6 mg/24 h
7 transdermal patches of Leganto 6 mg/24 h
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Στυτική δυσλειτουργία ε
Erectile dysfunction e
• τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος
• feeling sick (nausea), vomiting
Αίσθημα παλμών
Abdominal pain
UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48
Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
• Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg κάθε εβδομάδα - μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση συντήρησης για εσάς.
• From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
• Για να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει κάθε ημέρα να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος και να ξαναχρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή μονό μετά από 14 ημέρες.
• To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day,
Θεραπεία του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών
Treatment of Restless Legs Syndrome
Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Leganto 2 mg/24 h
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h.
EU/1/11/695/019 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/021 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/022 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/11/695/019 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/021 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/022 [30 transdermal patches]
συγκοπή , αγγειοπνευμονο γαστρική συγκοπή, απώλεια συνείδησης), δυσκινησία, ζάλη της στάσεως, λήθαργος
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 1
Υπόταση ε
Hypotension e
• Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Leganto.
• Do not cut the Leganto patches into pieces.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 4
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 4
Παρατηρήθηκε μόνον σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Only observed in Parkinson's disease patients Both indications
Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση «Leganto 1 mg /24 h».
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 1 mg/24 h'.
Leganto 6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/11/695/037
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/037
Μια βελτίωση 20% παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη και στο 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο(Διαφορά 29%, CI95% 18%, 39%, p<0,0001).
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Leganto 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/11/695/001
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/001
παραισθήσεις δ,
delusion d, delirium d
Leganto 8 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
• Η δόση έναρξης θα είναι ένα έμπλαστρο του 1 mg/24 h κάθε ημέρα.
• Your starting dose will be one 1 mg/24 h patch each day.
Κατά την τρίτη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει Leganto 6 mg/24 h και κατά τη διάρκεια της τέταρτης εβδομάδας, Leganto 8 mg/24 h.
On the first day of treatment the patient starts with Leganto 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Leganto 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Leganto 6 mg/24 h and during the fourth week Leganto 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 3 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Ερύθημα, υπερίδρωση, κνησμός
Erythema, hyperhidrosis, pruritus
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/007 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
EU/1/11/695/007 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση «Leganto 3 mg /24 h».
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 3 mg/24 h'.
EU/1/11/695/028 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/030 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/031 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
• Η ημερήσια δόση έναρξης θα είναι ένα έμπλαστρο των 4 mg/24 h κάθε ημέρα.
• Your starting daily dose will be one 4 mg/24 h patch each day.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 3
Η επανατοποθέτηση στο ίδιο σημείο εντός 14 ημερών θα πρέπει να αποφεύγεται.
and only use the same area again after 14 days.
Leganto 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο ροτιγοτίνη
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch
• Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση σας μπορεί να αυξηθεί κατά 2 mg κάθε εβδομάδα μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση συντήρησης για εσάς.
• From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week until you get to the right maintenance dose for you.
• κνησμός
• itching
Leganto 4 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/11/695/028
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/028
Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/24 h, μέχρι τη μέγιστη δόση των 3 mg/24 h.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/24 h. Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/24 h to a maximum dose of 3 mg/24 h. The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Εμφάνιση του Leganto και περιεχόμενο της συσκευασίας
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 2
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/11/695/019
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/019
• Leganto4 mg/24 h: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση «Leganto 2 mg/24 h».
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h'.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/046 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/048 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/049 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/11/695/046 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/048 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/049 [30 transdermal patches]
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/016 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Dopaminergic adverse reactions
• Η ημερήσια δόση έναρξης θα είναι ένα έμπλαστρο των 2 mg/24 h κάθε ημέρα.
• Your starting daily dose will be one 2 mg/24 h patch each day.
Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στη βέλτιστη δόση ροτιγοτίνης ή εικονικού φαρμάκου σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 ώρες, ξεκινώντας από τα 2 mg/24 ώρες μέχρι τη μέγιστη δόση των 16 mg/24 ώρες κάθε 8 εβδομάδες.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 16 mg/24 h over 8 weeks, followed by a maintenance period of 4 weeks.
Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι' αυτούς δόση ροτιγοτίνης ή εικονικού φαρμάκου με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 h αρχίζοντας από τα 2 mg/24 h μέχρι τη μέγιστη δόση των 6 mg/24 h.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 6 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
• Leganto6 mg/24 h: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/001 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/003 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/004 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/11/695/001 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/003 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/004 [30 transdermal patches]
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες αλλαγές στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
Tell your doctor if you get any changes in behaviour, thinking or both, that are listed below.
Σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson παρατηρήθηκαν
Observed in patients with Parkinson's disease Dopaminergic adverse reactions
• 3 mg/24 ώρες:
• 2 mg/24 h:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/043 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/037 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/039 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/040 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/11/695/037 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/039 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/040 [30 transdermal patches]
Leganto 4 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Διαδερμικό έμπλαστρο.
Transdermal patch.
Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia
Διαδερμικό έμπλαστρο
Transdermal patch
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/025 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/052 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
ξηροστομία ε, κοιλιακό άλγος ε,
pruritus generalised e, skin irritation e,
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/010 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/012 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/013 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/11/695/010 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/012 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/013 [30 transdermal patches]
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/034 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]