natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται έλεγχος της γενικής ανάλυσης αίματος (CBC) με τον αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν τη έναρξη κάθε κύκλου με aflibercept και όταν είναι κλινικά απαραίτητο.
Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
0,812 (0,634 έως 1,042)
0.812 (0.634 to 1.042)
Η αναλογία κινδύνου (95 % CI) για τη συνολική επιβίωση είναι 0,77 (0,64 έως 0,93) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 0 και 0,87 (0,71 έως 1,06) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 1.
The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP.
Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος Το aflibercept καθυστέρησε την επούλωση τραύματος σε μοντέλα ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αδιαθεσία (έμετος), πυρετός ή ρίγη.
Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν απαιτείται καμία αλλαγή στη δόση του aflibercept σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS φυσικού τύπου, η αναλογία κινδύνου (HR) (95 % CI) για τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,7 (0,5-1,0) με διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (OS) 16,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept και 11,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή δυσφορία στο στήθος, ξαφνικό μούδιασμα ή αίσθηση αδυναμίας στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
One vial of 4 ml contains 100 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP
How to store ZALTRAP
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας και μείωσης του κλάσματος εξώθησης.
Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδης ένεση (βλ. παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης).
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
Δύσπνοια Επίσταξη Δυσφωνία
Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
0,862 (0,676 έως 1,100)
0.862 (0.676 to 1.100)
Η συνιστώμενη δόση του ZALTRAP είναι 4 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση τουλάχιστον 1 ώρας, ακολουθούμενη από σχήμα FOLFIRI.
The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του ρΗ) Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
* Η δραστική ουσία Aflibercept παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.
* Aflibercept is produced in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system by recombinant DNA technology.
• Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκοι έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο που περιέχει DEHP [φθαλικό δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα] ή σάκοι έγχυσης από πολυολεφίνη.
• PVC containing DEHP infusion bags or polyolefin infusion bags should be used.
0,661 (0,512 έως 0,852)
0.661 (0.512 to 0.852)
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boetie 75008 Paris
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
6,90 (6,51 έως 7,20)
6.90 (6.51 to 7.20)
0,797 (0,679 έως 0,936)
0.797 (0.679 to 0.936)
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί, ≥ 20 % των περιπτώσεων) που ανέφεραν τουλάχιστον 2 % μεγαλύτερη συχνότητα για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI συγκριτικά με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI ήταν, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, λευκοπενία, διάρροια, ουδετεροπενία, πρωτεϊνουρία, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), στοματίτιδα, κόπωση, θρομβοπενία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), υπέρταση, απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, επίσταξη, κοιλιακό άλγος, δυσφωνία, αυξημένη κρεατινίνη ορού, και κεφαλαλγία (βλέπε Πίνακα 1).
The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (που ονομάζεται επίσης υπέρταση): Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να αναπτυχθεί ή να επιδεινωθεί.
• High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
Τροποποίηση της δόσης Το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4):
ZALTRAP should be discontinued for (see section 4.4):
Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες με ZALTRAP σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Άλλα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο σε ένα ή και στα δύο πόδια, πόνο ή ευαισθησία σε ένα ή και στα δύο πόδια, αποχρωματισμός και καύσος του δέρματος στο προσβληθέν πόδι ή ορατές φλέβες.
Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
• Ανεπάρκεια της καρδιάς (που ονομάζεται επίσης και καρδιακή ανεπάρκεια): Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή όταν ασκείστε, υπερβολική κούραση ή πρήξιμο στα πόδια.
• Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling.
Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Hazard ratio (95 % CI)
Επίσης περιέχει σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 20, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
12,4 (11,17 έως 13,54) 13,9 (12,72 έως 15,64)
12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
Η πιο συχνή ουδετεροπενική επιπλοκή βαθμού 3-4 ήταν η εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας στο 4,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το 1,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI.
The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Ένα φιαλίδιο των 8 ml περιέχει 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
One vial of 8 ml contains 200 mg of aflibercept (25 mg / ml).
6,7 (5,75 έως 8,21)
6.7 (5.75 to 8.21)
Καθυστέρηση θεραπείας ή τροποποίηση δοσολογικού σχήματος ZALTRAP/FOLFIRI Ουδετεροπενία ή θρομβοπενία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
6,7 (5,72 έως 8,21)
6.7 (5.72 to 8.21)
Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σχήμα από τη μελέτη μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου/ορθού
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Σημεία λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, βήχα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή μυαλγία.
Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
• Απόφραξη φλεβών από θρόμβο αίματος (που ονομάζεται επίσης «φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια»): Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θρόμβο αίματος στους πνεύμονες ή τα πόδια.
• Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
0,777 (0,655 έως 0,921)
0.777 (0.655 to 0.921)
Cochran-Mantel-Haenszel α Στρωματοποιημένη σε φυσική κατάσταση κατά ECOG (0 έναντι 1 έναντι 2) και πριν τη χορήγηση bevacizumab (ναι έναντι όχι).
Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Έχει αναφερθεί ενδεχόμενη επιδείνωση της επούλωσης τραυμάτων (διάνοιξη τραύματος, διαρροή αναστόμωσης) με το aflibercept (βλέπε παράγραφο 4.8).
Potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage) has been reported with aflibercept (see section 4.8).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg aflibercept.
One ml of concentrate contains 25 mg aflibercept.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων του βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος, και αναφυλαξίας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Εάν έχετε αναπτύξει συρίγγιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με ZALTRAP.
If you develop such a connection or passageway during treatment, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
• Διατρήσεις του εντέρου (που ονομάζεται επίσης γαστρεντερική διάτρηση): Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - αυτό είναι τρύπα στο στομάχι, τον οισοφάγο, ή το έντερο.
• Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες με ZALTRAP σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Η αναλογία κινδύνου (95 % CI) της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου είναι 0,761 (0,63 - 0,91) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 0 και 0,75 (0,610,92) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 1.
The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
• Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζεται επίσης ουδετεροπενία): Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις.
• Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
(ονομάζεται σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας )
‘Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
Κιτρικό οξύ μονουδρικό
Citric acid monohydrate
Συνιστάται γενική εξέταση αίματος (CBC) με αναλυτική μέτρηση κατά την έναρξη και πριν την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με aflibercept.
Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
Θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή/και αντιισταμινικά, μπορεί να ξεκινήσει, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
0,766 (0,645 έως 0,908)
0.766 (0.645 to 0.908)
Σε κανέναν ασθενή δεν ανιχνεύτηκαν αποκρίσεις υψηλού τίτλου αντισωμάτων ως προς το aflibercept.
High-titre antibody responses to aflibercept were not detected in any patients.
Νεφρωσικό σύνδρομο παρατηρήθηκε σε 2 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI.
Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
• Σχηματισμού συριγγίου
• Fistula formation
Θρομβωτικά και εμβολικά επεισόδια
Thrombotic and embolic events
Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες χορήγησης ZALTRAP σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
• Γαστρεντερικής διάτρησης
• Gastrointestinal (GI) perforation
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
EXP Shelf life after dilution: see package leaflet.
Ωστόσο, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς από άλλες μελέτες που τους χορηγήθηκε aflibercept ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπείες εκτός του
(4) Not reported in MCRC study; however, PRES was reported in patients from other studies treated with aflibercept as monotherapy and in combination with chemotherapies other than FOLFIRI
Σοβαρή διάρροια
Severe diarrhoea
επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, ο γιατρός ίσως επιθυμεί να σας δώσει αγωγή για τα συμπτώματα και να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.
If you experience any of these symptoms, talk to your doctor immediatley since your doctor may want to treat your symptoms and stop your treatment with ZALTRAP.
0,788 (0,671 έως 0,925)
0.788 (0.671 to 0.925)
6,9 (6,24 έως 7,20)
6.9 (6.24 to 7.20)
Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, αναφέρθηκε γαστρεντερική διάτρηση (όλων των βαθμών) σε 3 από 611 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 από 605 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα εικονικού φαρμάκου / FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
6,9 (6,37 έως 7,20)
6.9 (6.37 to 7.20)
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 25 mg aflibercept*.
One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει παρατηρηθεί σοβαρή πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο και θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
0,758 (0,661 έως 0,869)
0.758 (0.661 to 0.869)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
General disorders and administration site conditions Very common
Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες χορήγησης ZALTRAP σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment.
α Όπως καθορίζεται ανά IVRS β Η συνολική επιβίωση στον ITT πληθυσμό εξαιρώντας τους ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από την επικουρική θεραπεία κατέδειξε αναλογία κινδύνου (95 % CI) 0,78 (0,68 έως 0,90) [διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (95 % CI) με Εικονικό φάρμακο/FOLFIRI 11,9
OS in ITT population excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy demonstrated an HR (95 % CI) of 0.78 (0.68 to 0.90) [median OS (95 % CI) with Placebo/FOLFIRI 11.9 months (10.88 to 13.01) and with ZALTRAP/FOLFIRI 13.8 months (12.68 to 15.44)]
Στοματοφαρυγγικό άλγος Ρινόρροια
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Πως χορηγείται το ZALTRAP
How ZALTRAP is given
Ουδετεροπενική λοίμωξη / σήψη (1)
Neutropenic infection/sepsis (1)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Blood and lymphatic system disorders Very common
• Απόφραξη των αρτηριών από θρόμβο αίματος (που ονομάζονται επίσης αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια): Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - ενδέχεται να οδηγήσει σε εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
• Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
Η θεραπεία με aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεφρωσικό σύνδρομο ή ΘMA (βλ. παράγραφο 4.2).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
Λευκοπενία (2) Ουδετεροπενία (2)
Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Hypertension (see section 4.4)
Συνολική επιβίωση (OS) Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (95% CI) (μήνες) [CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης]
Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
Αριθμός επεισοδίων, n (%) Διάμεση τιμή PFS (95 % CI) (μήνες)
Number of events, n (%) Median PFS (95 % CI) (months)
Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδη ένεση (βλ.παράγραφο 4.3).
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Διάμεση τιμή PFS (95 % CI) (μήνες)
Median PFS (95 % CI) (months)
Πίνακας 4 - Post-hoc αναλύσεις με εξαίρεση των ασθενώνα,β που έλαβαν επικουρική χημειοθεραπεία.
Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Σύμφωνα με μελέτες που διεξήχθησαν σε πιθήκους, η γονιμότητα τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες είναι πιθανόν να τεθεί σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με aflibercept (βλ. παράγραφο 5.3).
Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Αιμορραγία βαθμού 3-4 συμπεριλαμβανομένης της γαστρεντερικής αιμορραγίας, αιματουρίας και μετεγχειρητικής αιμορραγίας αναφέρθηκε στο 2,9 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το 1,7 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI.
Grade 3-4 haemorrhage including GI haemorrhage, haematuria, and post-procedural haemorrhage was reported in 2.9 % of patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared with 1.7 % of patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen.
Στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου (95%
Stratified hazard ratio (95 % CI)
Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ)
Venous thromboembolic events (VTE)
Στη πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 37,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκαν επεισόδια αιμορραγίας (όλων των βαθμών) σε σύγκριση με το 19,0 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Το aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβάρυνση της επούλωσης των πληγών που απαιτούν ιατρική παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.2).
Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Εμπύρετη ουδετεροπενία Θρομβοπενία (2)
Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
Σε άλλες μελέτες, σε ασθενείς που λάμβαναν ZALTRAP παρατηρήθηκαν σοβαρές ενδοκρανιακές αιμορραγίες και πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4.4).
In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
Σύνδροµο παλαµο-πελµατιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Υπερευαισθησία (1)
Hypersensitivity (1)
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Ποια είναι η χρήση του ZALTRAP
What ZALTRAP is used for
Σε μία πιλοτική μελέτη ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI (βλ.παράγραφο 4.8).
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Η θεραπεία με ZALTRAP θα πρέπει να αναστέλλεται όταν το επίπεδο πρωτεϊνουρίας είναι ≥2 γραμμάρια/24 ώρες και επαναρχίζει όταν το επίπεδο είναι <2 γραμμάρια/24 ώρες.
ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria < 2 grams per 24 hours.
Οι πιο συχνές αντιδράσεις βαθμών 3-4 ( ≥ 5% συχνότητα εμφάνισης) που ανέφεραν τουλάχιστον 2 % μεγαλύτερη συχνότητα για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI συγκριτικά με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI, ήταν κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, ουδετεροπενία, διάρροια, υπέρταση, λευκοπενία, στοματίτιδα, κόπωση, πρωτεϊνουρία, και εξασθένιση (βλ.
The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI (βλ. παράγραφο 4.8).
A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Το aflibercept δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.2).
Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Η χορήγηση aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES (βλ. παράγραφο 4.2).
Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Το aflibercept δρα ως διαλυτός υποδοχέας-παγίδα που συνδέεται με τον παράγοντα VEGF-A με μεγαλύτερη συγγένεια από ό,τι με τους εγγενείς υποδοχείς του, καθώς και με τους συγγενείς συνδέτες PlGF and VEGF-B.
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
Στη πιλοτική μελέτη του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου/ορθού (MCRC) σε ≥ 20% των ασθενών εμφανίστηκαν αναιμία, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, και υπερχολερυθριναιμία.
In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥ 20 % of patients.
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή με bevacizumab (n (%))
Patients with prior bevacizumab (n (%))
Αυξημένη Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση, AST (2) Αυξημένη Αμινοτρανσφεράση της Αλανίνης, ALT (2)
Increased AST (2) Increased ALT (2)