natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Electrolyte imbalance
Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 2107279099
Τηλ: +30 2107279099
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό
Iron Oxide Black
Τα θειαζίδια μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου μέσω των ούρων και να προκαλέσουν μια περιοδική και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία των γνωστών διαταραχών μεταβολισμού του ασβεστίου.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι ένας συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ, της ιρβεσαρτάνης, και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva και εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - Σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια - Σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς ή κάνατε μεταμόσχευση νεφρών - Σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά - Σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στο συκώτι - Σε περίπτωση που υποφέρετε από διαβήτη - Σε περίπτωση που υποφέρετε από ερυθηματώδη λύκο (γνωστός επίσης ως λύκος ή ΣΕΛ) - Σε περίπτωση που υποφέρετε από πρωτοπαθή αλδοστερονισμό (μια κατάσταση σχετιζόμενη με υψηλή παραγωγή της ορμόνης αλδοστερόνης, που προκαλεί κατακράτηση νατρίου και στη συνέχεια αύξηση της αρτηριακής πίεσης) - Εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplantation if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if your suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure) if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια Όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Όταν εκτιμήθηκε με περιπατητική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ο συνδυασμός 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως, πέτυχε σταθερή μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά την διάρκεια περιόδου 24 ωρών, με μέσες 24 ωρες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 15,8/10,0 mmHg.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebosubtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mmHg.
Λευκές αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC-Αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
White opaque PVC-PVdC - Aluminium blisters: Do not store above 30°C.
Αυξήσεις του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN), κρεατινίνης και κινάσης της κρεατίνης
Increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase Decreases in serum potassium and sodium
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva και να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
You should discontinue Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva treatment and seek medical attention.
Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης.
Food does not affect the bioavailability of irbesartan/hydrochlorothiazide.
Απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Aplastic anaemia, bone marrow depression, neutopenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξάνει την συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Η φαρμακοκινητική της διγοξίνης δεν επηρεάσθηκε από συγχορήγηση με ιρβεσαρτάνη.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα), δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες προς ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, κνίδωση
Anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα
Antigout medicinal products
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της ιρβεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Blood and lymphatic system disorders:
Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν θα πρέπει ενδεχομένως να επανεξεταστεί η χρήση της υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού Όταν χορηγείται Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
When Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Υπόταση - Ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο Ο συνδυασμός ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης έχει σπάνια συσχετισθεί με συμπτωματική υπόταση σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνου για υπόταση.
The combination of irbesartan and hydrochlorothiazide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Αμίνες που αυξάνουν την πίεση (νοραδρεναλίνη) Η επίδραση των διεγερτικών αμινών μπορεί να ελαττώνεται, αλλά όχι τόσο σημαντικά ώστε να αποκλείεται η χορήγησή τους.
Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υδροχλωροθειαζίδη ή ιρβεσαρτάνη 150 mg σαν μονοθεραπεία.
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;
Ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική
Jaundice Hepatitis, abnormal liver function
Οι μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης οι οποίες έγιναν στο ιατρείο με υδραργυρικό πιεσόμετρο ήταν 68 % και 76 % για το συνδυασμό ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 150 mg/12,5 mg και ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 300 mg/12,5 mg αντιστοίχως.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68 % and 76 % for irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg and irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/12.5 mg, respectively.
Αρθραλγία, μυαλγία
Swelling extremity Arthralgia, myalgia
Θεραπεία με θειαζίδια μπορεί να μειώσει την ανοχή στη γλυκόζη.
Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Έρευνες:
Investigations:
Μην πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - Σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης.
What you need to know before you take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazole or to any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Therefore, the use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Πυρετός
Fever
Κύηση και θηλασμός
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες, παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της υδροχλωροθειαζίδης και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης .
Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του καλίου ορού των ασθενών σε κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section
Ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος)
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες∙ συσκευασίες των 50 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλες μονάδας δόσης και συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is available in pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters; pack sizes of 50 x 1 film coated tablet in unit dose blisters and pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Description of selected adverse reactions
Επικάλυψη δισκίου για την περιεκτικότητα των 300 mg/25 mg: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Ινδικοκαρμίνιο (Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου FD&C blue #2) και σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Tablet coating for 300 mg/25 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) and iron oxide black.
Τρόπος λήψης
Ελλάδα
Η ικανότητα της υδροχλωροθειαζίδης να ελαττώνει το κάλιο μειώνεται από την κάλιο-προστατευτική δράση της ιρβεσαρτάνης.
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια υπέρταση, η χορήγηση μίας δόσης την ημέρα 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης έδωσε μειώσεις της προσαρμοσμένης σύμφωνα με την ομάδα του placebo συστολικής/διαστολικής μέσης αρτηριακής πίεσης που φτάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από την δόση) τα 12,9/6,9 mmHg.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mmHg in patients with mild-to-moderate hypertension.
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg.
Η ιρβεσαρτάνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται τόσο από τη χολική όσο και τη νεφρική οδό.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Επομένως, η εκτίμηση του κινδύνου βασίζεται στο χειρότερο πιθανό σενάριο, το οποίο συνίσταται στη μερικώς συνδυασμένη έκθεση στα υψηλότερα επίπεδα NDEA και NDMA που έχουν αναφερθεί στις σαρτάνες για διάστημα 4 ετών (2011 - 2015) και 6 ετών (2012 - 2018),
Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης είχε σαν αποτέλεσμα ολικές μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo μέχρι 13,6/11,5 mmHg.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mmHg.
Μπορεί να εκδηλωθεί υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδια.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Πώς να πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και ανάλογη με τη δόση φαρμακοκινητική συμπεριφορά στο εύρος δόσεων από 10 έως 600 mg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan/hydrochlorothiazide
Πρόσθετες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις της ιρβεσαρτάνης Σε κλινικές μελέτες, η φαρμακοκινητική της ιρβεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από την υδροχλωροθειαζίδη.
In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Επικάλυψη λεπτού υμενίου για τις περιεκτικότητες των 150/12,5 mg και των 300/12,5 mg: Υπρομελλόζη
150 mg/12.5 mg and 300 mg/12.5 mg strengths: Hypromellose
Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από τα θειαζίδια ευνοεί την έναρξη των καρδιακών αρρυθμιών που προκαλούνται από την δακτυλίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets
Παροδική θαμπή όραση, ξανθοψία, οξεία μυωπία και δευτεροπαθές οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Επικάλυψη δισκίου για την περιεκτικότητα των 150 mg/12,5 mg: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο και σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Tablet coating for 150 mg/12.5 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow and iron oxide black.
Καρβαμαζεπίνη
Carbamazepine
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - διάρροια - χαμηλή αρτηριακή πίεση - ατονία - αυξημένος καρδιακός ρυθμός - έξαψη - οίδημα - σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Αλκοόλ Μπορεί να ενισχυθεί η πιθανά εμφανιζόμενη ορθοστατική υπόταση.
Alcohol Potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Υπρομελλόζη
Dizziness
Επικάλυψη δισκίου για την περιεκτικότητα των 300 mg/12,5 mg: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο και σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Tablet coating for 300 mg/12.5 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow and iron oxide black.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (7 από τους 22 ασθενείς) υποδηλώνουν ότι ασθενείς που δεν ρυθμίζονται με 300 mg/12,5 mg μπορεί να ανταποκριθούν όταν τιτλοποιηθούν προς τα πάνω με 300 mg/25 mg. Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της πίεσης του αίματος τόσο για τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) όσο και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) (13,3 και 8,3 mmHg, αντίστοιχα).
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλες ουσίες παράγωγα της σουλφοναμίδης (η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο της σουλφοναμίδης).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Λίθιο Ο συνδυασμός λιθίου με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
Lithium The combination of lithium and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended (see section 4.5).
Εμφάνιση του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva looks like and contents of the pack
Καρδιακές διαταραχές:
Cardiac disorders:
Ίκτερος
Excipient
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις ομάδες που λάμβαναν το συνδυασμό ή μονοθεραπεία ήταν: υπόταση σε ποσοστό 0,6 % και 0 %, και ζάλη σε ποσοστό 2,8 % και 3,1 %, αντίστοιχα.
There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα, η συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα που παρατηρείται είναι περιορισμένη (< 20 %).
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide
20 % της ραδιενέργειας ανακτάται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Οι μετρήσεις οι οποίες έγιναν με την μέθοδο 24 ωρης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης έδειξαν ότι η ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 150 mg/12,5 mg εμφανίζει ένα εύρος μέγιστης και ελάχιστης διακύμανσης της τάξης του 100 %.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg were 100 %.
Διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική δυσλειτουργία
Hepatic impairment
Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται παρουσία ανιοντοανταλλακτικών ρητινών.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ έως σκούρο ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σχήματος καψακίου.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink to dark pink, film coated capsule shaped tablet.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva λαμβάνεται από του στόματος.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is for oral use.
Ιρβεσαρτάνη
Irbesartan
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide
Κάθε Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Άλατα ασβεστίου
Chest pain
Ορθοστατική ζάλη
Orthostatic dizziness Headache
Ωστόσο με τη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο συνδυασμό ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in the irbesartan and hydrochlorothiazide combination, minimal or no effects were reported.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide
Συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης
Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας
Calcium salts
• αποχρωματισμός του βλεννογόνου του στομάχου, έλκη και εστιακή νέκρωση του γαστρικού βλεννογόνου παρατηρήθηκαν σε μερικά ποντίκια σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών με ιρβεσαρτάνη 90 mg/kg/ημερησίως, υδροχλωροθειαζίδη 90 mg/kg/ημερησίως, και ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 10/10 mg/kg/ημερησίως.
6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan / hydrochlorothiazide
Package leaflet: information for the patient Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan / hydrochlorothiazide
Ίλιγγος, παραισθησία, αίσθημα κενής κεφαλής, ανησυχία
Vertigo, paraesthesia, lightheadedness, restlessness
Κάθε Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.