natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα σημειώθηκαν στους άνδρες ασθενείς με συχνότητα 2,98 και 0,79 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Candidal balanitis or balanoposthitis occurred in male patients at a rate of 2.98 and 0.79 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης του αυξημένου καλίου ορού ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με συχνότητες εμφάνισης 4,9, 6,1 και 5,4 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Σχετικά με κάταγμα οστού - βλ. περιγραφή ΑΕ παρακάτω.
Related to bone fracture; see description of AR below.
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks)
Συμπτώματα από το γαστρεντερικό Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ σπάνιες
Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Στην τελευταία τιμή μετά την έναρξη, οι συχνότητες εμφάνισης τέτοιων μειώσεων ήταν 3,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για τους ασθενείς υπό καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,7 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 3,7 για το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
At the last post-baseline value, incidence rates of such decreases were 3.3 for patients treated with canagliflozin 100 mg, 2.7 for canagliflozin 300 mg, and 3.7 events per 100 patient-years of exposure for placebo (see section 4.4).
Νεφρική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 5,3, 5,1 και 3,1 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Καναγλιφλοζ ίνη 100 mg (N = 237)
Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Επιπλέον, η αύξηση της αλβουμινουρίας ήταν 25,8% με την καναγλιφλοζίνη έναντι 29,2% με το εικονικό φάρμάκο (HR: 0,73;
In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Το δισκίο είναι ανοικτό κίτρινο, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «418» στην άλλη πλευρά.
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Το δισκίο είναι ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά.
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Το Vokanamet με οινοπνευματώδη
Vokanamet with alcohol
Για τους ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά της αγκύλης, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,0 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης με για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,7 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg έναντι 4,1 για την ομάδα ελέγχου.
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2): αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας ταχεία απώλεια βάρους τάση για έμετο ή έμετος πόνος στο στομάχι υπερβολική δίψα γρήγορη και βαθιά αναπνοή σύγχυση ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Καναγλιφλοζ ίνη 300 mg + μετφορμίνη XR (N = 237)
Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Η νεφρική λειτουργία στην έναρξη ήταν φυσιολογική ή εμφάνιζε ήπια έκπτωση στο 80% των ασθενών, ενώ εμφάνιζε μέτρια έκπτωση στο 20% των ασθενών (μέσος eGFR 77 ml/min/1,73 m Στην έναρξη, οι ασθενείς λάμβαναν ένα ή περισσότερα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης μετφορμίνης (77%), ινσουλίνης (50%) και σουλφονυλουριών (43%).
Baseline renal function was normal or mildly impaired in 80% of patients and moderately impaired in 20% of patients (mean eGFR 77 mL/min/1.73 m2).
Το δισκίο είναι μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά.
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Το δισκίο είναι μπεζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «551» στην άλλη πλευρά.
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Καναγλιφλοζ ίνη 100 mg + μετφορμίνη XR (N = 237)
Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή)
% change from baseline (adjusted mean)
Ακρωτηριασμός κάτω άκρου
Lower limb amputation
Υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία***
Hypoglycaemia in combination with insulin or sulphonylurea uncommon
Αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση (συμπεριλαμβανομένης της αιδοιοκολπίτιδας και της αιδοιοκολπικής μυκωτικής λοίμωξης) στο 10,4% και 11,4% των γυναικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg αντίστοιχα, σε σχέση με το 3,2% των γυναικών ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin
Εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (N = 106)
Placebo + metformin and sitagliptin (N = 106)
Επίπτωση (ανά 100 ανθρωπο-έτη) HR (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου
Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor amputation, n (%) Major amputation, n (%)
Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στο κάλιο αίματος ήταν 0,5% και 1,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο.
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής διεξήχθη σε μία συγκεντρωτική ανάλυση (N = 2.313) τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
Στην περίπτωση των ασθενών αυτών συνιστάται η παρακολούθηση των κετονών μέσω του αίματος παρά μέσω των ούρων.
Monitoring of ketones is recommended in these patients.
• πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος)
• stomach ache (abdominal pain)
Για παράδειγμα, κατά την έναρξη θεραπείας με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή με ένα ΜΣΑΦ.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη δ (18 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + ινσουλίνη
Add-on therapy with insulin d (18 weeks)
Μέση τιμή των ελάχιστων τετραγώνων με προσαρμογή για συμμεταβλητές όπως η αρχική τιμή και ο παράγοντας διαστρωμάτωσης
Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
ηπατίτιδα (ένα πρόβλημα με το ήπαρ σας) και φαγούρα.
liver function test disorders, hepatitis (a problem with your liver), and itching.
Κάθε δισκίο των 50 mg/850 mg περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης, και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Αρχική τιμή (μέση) σε kg % μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Κάθε δισκίο των 150 mg/850 mg περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης, και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά της αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2, και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (N = 156)
Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Κάθε δισκίο των 50 mg/1.000 mg περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης, και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Κάθε δισκίο των 150 mg/1.000 mg περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης, και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Ελάσσων ακρωτηριασμός, n (%) Μείζων ακρωτηριασμός, n (%)
Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: - 50 mg/850 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
EU/1/14/918/010 (20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/011 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/012 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Δυσλιπιδαιμία μ, Αυξημένος αιματοκρίτης **
Blood creatinine increased b, o
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
- 150 mg/850 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Καναγλιφλοζίνη 100 mg τιτλοποιημένη στα 300 mg στ p < 0,01 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο Το 90,7% των συμμετεχόντων στην ομάδα της καναγλιφλοζίνης τιτλοποιήθηκαν στα 300 mg
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Κάταγμα οστού
Film-coating
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
- 150 mg/1.000 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
- 50 mg/1.000 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
< 60 ml/min/1,73 m2 που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά1,8% και -2,0%, αντίστοιχα.
300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
EU/1/14/918/004 (20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/005 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/006 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/007 (20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/008 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/009 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
, Αυξημένη ουρία αίματος**
, Blood urea increased b, p
EU/1/14/918/001 (20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/002 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/003 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Ηπατική δυσλειτουργία
Bone fracture
Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης, και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης, και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης, και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Τιμή αναφοράς (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Διαφορά από τη σιταγλιπτίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean) -1.03 Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης, και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα και κυστικό εξάνθημα.
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c στ
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Διαφορά από τη μετφορμίνη XR (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
HbA1c < 7% 43 Σωματικό βάρος Αρχική τιμή (μέση) σε kg % μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Οι μέσες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στον αιματοκρίτη ήταν 2,4% και 2,5% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,0% για το εικονικό φάρμακο Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στην κρεατινίνη ήταν 2,8% και 4,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 1,5 % για το εικονικό φάρμακο.
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Νεφρικά καταληκτικά σημεία
Renal endpoints
6 mg/mL
6 mg
< EMEA/H/C/004556>
EU/1/19/1375/001 Grasustek
6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Grasustek
Pack size
Περιεκτι κότητα
Immediate Packaging
Περισσότερες πληροφορίες για το Udenyca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Udenyca
Other information about Udenyca
Αυτό σημαίνει ότι το Udenyca είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Udenyca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Udenyca;
What are the risks associated with Udenyca?
Το φάρμακο αναφοράς για το Udenyca είναι το Neulasta.
The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Udenyca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Udenyca θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Δεδομένου ότι το Udenyca είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Udenyca.
Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Τι είναι το Udenyca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Udenyca and what is it used for?
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Udenyca θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Το Udenyca είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Udenyca είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Ανασκόπηση του Udenyca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Udenyca (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Udenyca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Udenyca παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.