natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη διάρκεια των μελετών γονιμότητας, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των ωχρών σωματίων, καθώς και παρατεταμένος οιστρικός κύκλος, σε δοσολογικά επίπεδα που σχετίζονταν με μειωμένη πρόσληψη τροφής και αύξηση του σωματικού βάρους σε κυοφορούντα ζώα.
During the fertility studies, a reduction in the number of corpora lutea and prolonged oestrous cycle were observed at dose levels that were associated with decreased food intake and body weight gain in maternal animals; however, no effects on indices of fertility and conception or embryonic development were observed.
Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (εξενατίδη δύο φορές την ημέρα), όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, το Trulicity σε δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg επέδειξε ανωτερότητα ως προς τη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εξενατίδη, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5%.
Combination therapy with metformin and pioglitazone In a placebo and active (exenatide twice daily) controlled study, both in combination with metformin and pioglitazone, Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg demonstrated superiority for HbA1c reduction in comparison to placebo and exenatide, accompanied by a significantly a greater percentage of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % or ≤ 6.5 %
Κανένας ασθενής δεν ανέφερε περιπτώσεις σοβαρής υπογλυκαιμίας με Trulicity 1,5mg, έξι με Trulicity 0,75mg και δεκαεπτά με γλαργινική ινσουλίνη.
No patients reported cases of severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, six with Trulicity 0.75 mg, and seventeen with insulin glargine.
Οι δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg του Trulicity ήταν ανώτερες από τη μετφορμίνη (1500-2000 mg/ημέρα) ως προς τη μείωση της HbA1c και σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5% με τις δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg του Trulicity σε σύγκριση με τη μετφορμίνη στις 26 εβδομάδες.
Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were superior to metformin (1500-2000 mg/day) in the reduction in HbA1c and a significantly greater proportion of patients reached an HbA1c target of < 7.0 % and ≤ 6.5 % with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg compared to metformin at 26 weeks.
Όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη μόνο ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν 5,9% έως 10,9% και οι συχνότητες ήταν 0,14 έως 0,62 επεισόδια/ ασθενή / έτος, ενώ δεν αναφέρθηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας.
When dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg were used as monotherapy or in combination with metformin alone or metformin and pioglitazone, the incidences of documented symptomatic hypoglycaemia were 5.9% to 10.9% and the rates were 0.14 to 0.62 events/patient/year, and no episodes of severe hypoglycaemia were reported.
Αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις
Patient reported outcomes
Πολυσυσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml.
Multi-pack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens of 0.5 ml solution.
Η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόση 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία μόνο ήταν 11,3% και η συχνότητα ήταν 0,90 επεισόδια / ασθενή / έτος και δεν υπήρξαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας.
The incidence of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 1.5 mg was used with sulphonylurea alone was 11.3% and the rate was 0.90 events/patient/year, and there were no episodes of severe hypoglycaemia.
Η επίπτωση όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη ήταν 85,3% και 80,0% και οι συχνότητες ήταν 35,66 και 31,06 επεισόδια / ασθενή / έτος.
The incidences when dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively, were used in combination with prandial insulin were 85.3% and 80.0% and rates were 35.66 and 31.06 events/patient/year.
Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0% και 0,7% και οι συχνότητες ήταν 0,00 και 0,01 επεισόδια / ασθενή / έτος για κάθε δόση, αντίστοιχα.
The severe hypoglycaemia event incidences were 0% and 0.7%, and rates were 0.00 and 0.01 events/patient/year for each dose, respectively.
Η θεραπεία με Trulicity 1,5 mg σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με γλιμεπιρίδη σε 24 εβδομάδες.
Treatment with Trulicity 1.5mg in combination with glimepiride resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo with glimepiride at 24 weeks.
Η ντουλαγλουτίδη βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μέσω των διατηρούμενων επιδράσεων μείωσης των συγκεντρώσεων γλυκόζης σε κατάσταση νηστείας, προγευματικά και μεταγευματικά σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Dulaglutide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering fasting, pre-meal and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes starting after the first dulaglutide administration and is sustained throughout the once weekly dosing interval.
Φύλαξη και Χειρισμός Απόρριψη της Σύριγγας Συχνές Ερωτήσεις
Storage and Handling Disposal of Syringe Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Διακοπή της θεραπείας λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας Στις μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,6% (0,75 mg) και 6,1% (1,5 mg) για την ντουλαγλουτίδη έναντι 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
In studies of 26 weeks duration, the incidence of discontinuation due to adverse events was 2.6% (0.75 mg) and 6.1% (1.5 mg) for dulaglutide versus 3.7 % for placebo.
Απορρίψτε την πένα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/956/006 2 προγεμισμένες πένες
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/006 2 pre-filled pens
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΟΥ TRULICITY
ABOUT TRULICITY PRE-FILLED SYRINGE
2 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml 4 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml
2 pre-filled pens of 0.5 ml solution 4 pre-filled pens of 0.5 ml solution
Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Remove the needle from your skin.
Εμφάνιση του Trulicity και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trulicity είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled syringe.
Η θεραπεία με δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg Trulicity είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη στις 52 εβδομάδες, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5%.
Treatment with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg resulted in a superior reduction in HbA1c compared to sitagliptin at 52 weeks, accompanied by a significantly greater proportion of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 %.
ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ 2.
UNCAP 2.
Σε ασθενείς που έλαβαν ντουλαγλουτίδη, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, έχει αναφερθεί αφυδάτωση, η οποία μερικές φορές οδηγεί σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή επιδείνωση της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dehydration, sometimes leading to acute renal failure or worsening renal impairment, has been reported in patients treated with dulaglutide, especially at the initiation of treatment.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/956/001 2 προγεμισμένες πένες
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/001 2 pre-filled pens
• Μην καταψύχετε τη σύριγγά σας.
• Do not freeze your syringe.
*Παράγεται σε κύτταρα CHO μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
*Produced in CHO cells by recombinant DNA technology.
ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΚΑΙ ΞΕΚΛΕΙΔΩΣΤΕ ΠΙΕΣΤΕ ΚΑΙ ΚΡΑΤΗΣΤΕ
PLACE AND UNLOCK PRESS AND HOLD
Η συγχορήγηση ντουλαγλουτίδης με σιταγλιπτίνη αύξησε την έκθεση στη ντουλαγλουτίδη και τη Cmax κατά περίπου 38% και 27%, αντίστοιχα, και ο διάμεσος tmax παρατάθηκε κατά περίπου 24 ώρες.
Dulaglutide coadministration with sitagliptin increased dulaglutide exposure and Cmax by approximately 38 % and 27 %, respectively, and median tmax increased approximately 24 hours.
Δέκα ασθενείς ανέφεραν σοβαρή υπογλυκαιμία με δόση 1,5 mg Trulicity, επτά με δόση 0,75 mg Trulicity και δεκαπέντε με γλαργινική ινσουλίνη.
Ten patients reported severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, seven with Trulicity 0.75 mg, and fifteen with insulin glargine.
Η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη ήταν 39,0% και 40,3% και οι συχνότητες ήταν 1,67 και 1,67 επεισόδια / ασθενή / έτος.
The incidences of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively, were used in combination with a sulphonylurea and metformin were 39.0% and 40.3% and the rates were 1.67 and 1.67 events/patient/year.
(FBG)
Change in FBG
Το σκέλος θεραπείας με Trulicity περιελάμβανε ασθενείς ≥ 65 ετών (Ν = 2.619) και ≥ 75 ετών (Ν = 484), και ασθενείς με ήπια (Ν = 2.435), μέτρια (Ν = 1.031) ή σοβαρή (Ν = 50) νεφρική δυσλειτουργία.
and patients with mild (n = 2,435), moderate (n = 1,031) or severe (n = 50) renal impairment.
Αφήστε απαλά την πτυχή δέρματος.
Gently let go of the fold of skin.
Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας.
No cases of severe hypoglycaemia were observed.
Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI)
50019, Sesto Fiorentino
Πίνακας 11: Αποτελέσματα μίας ελεγχόμενης με δραστικό φάρμακο μελέτης 52 εβδομάδων με δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με γλαργινική ινσουλίνη (σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο)
Table 11: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine (in patients with moderate to severe chronic kidney disease)
Αφήστε απαλά το δέρμα σας.
Gently release the skin.
Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,7% και η συχνότητα ήταν 0,01 επεισόδια / ασθενή / έτος.
The severe hypoglycaemia event incidence was 0.7% and the rate was 0.01 events/patient/year.
Ένας ασθενής ανέφερε σοβαρή υπογλυκαιμία με το Trulicity 1,5 mg σε συνδιασμό με γλαργινική ινσουλίνη και κανένας με το εικονικό φάρμακο.
One patient reported severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg in combination with insulin glargine and none with placebo.
Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (< 15 ml/min/1,73m2).
There is very limited experience in patients with end stage renal disease (<15 ml/min/1.73m2), therefore Trulicity cannot be recommended in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Η θεραπεία με το Trulicity σε δόση 1,5 mg είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια μείωση της HbA1c και παρόμοια αναλογία ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5% σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη.
Treatment with Trulicity 1.5 mg resulted in similar lowering of HbA1c and patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % compared to liraglutide.
εβδομάδες.
24 weeks
Η συχνότητα τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με δόση Trulicity 1,5 mg ήταν 0,12 επεισόδια/ασθενή/έτος, ενώ με τη λιραγλουτίδη ήταν 0,29 επεισόδια/ασθενή/έτος.
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg was 0.12 episodes/patient/year and with liraglutide was 0.29 episodes/patient/year.
• Εάν έχετε ερωτήσεις ή προβλήματα με τη σύριγγά σας του Trulicity, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
• If you have any questions or problems with your Trulicity syringe, contact your doctor,
4 προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος 0,5 ml
4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution
Η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόση 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με γλαργινική ινσουλίνη ήταν 35,3% και η συχνότητα ήταν 3,38 επεισόδια / ασθενή / έτος.
The incidence of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 1.5 mg was used in combination with insulin glargine was 35.3% and the rate was 3.38 events/patient/year.
Η θεραπεία με Trulicity 0,75 mg ή Trulicity 1,5 mg σε συνδυασμό με θεραπεία SGLT2i είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο και SGLT2i στις 24 εβδομάδες.
Treatment with Trulicity 0.75 mg or Trulicity 1.5 mg in combination with SGLT2i therapy resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo with SGLT2i therapy at 24 weeks.
Σάβ.
Thu
Γλαργινική ινσουλίνη+ μία φορά την ημέρα
Insulin glargine+ once daily (n=194)
Με Trulicity σε δόση 1,5 mg, σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5% στις 52 και 78 εβδομάδες σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη.
With Trulicity 1.5 mg a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % or ≤ 6.5 % at 52 and 78 weeks compared to insulin glargine.
• Φυλάξτε τη σύριγγα στην αρχική συσκευασία για να την προφυλάξετε από το φως.
• Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Πίνακας 9: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων της ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία σε τιτλοποιημένη γλαργινική ινσουλίνη
Table 9: Results of a 28 week study of dulaglutide compared to placebo as add-on to titrated insulin glargine
• Μην καταψύχετε την πένα σας.
• Do not freeze your pen.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Eli Lilly Italia S.p.A.
• Φυλάξτε την πένα στην αρχική συσκευασία για να την προφυλάξετε από το φως.
• Store the pen in the original package in order to protect from light.
(n=270)
Placebo (n= 177)
Στις 26 εβδομάδες, αμφότερες οι δόσεις Trulicity 1,5mg και 0,75mg δεν ήταν κατώτερες από τη γλαργινική ινσουλίνη στη μείωση της HbA1c και αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε έως τις 52 εβδομάδες.
At 26 weeks, both Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were non-inferior to insulin glargine in lowering of HbA1c and this effect was sustained at 52 weeks.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <μήνας ΕΕΕΕ> Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in Month YYYY
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού / παράταση διαστήματος PR Μικρή μέση αύξηση του διαστήματος PR κατά 2 έως 3 msec από τα επίπεδα αναφοράς και επίπτωση κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου βαθμού 1,5% και 2,4% παρατηρήθηκαν με τις δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75mg και 1,5 mg, αντίστοιχα.
Small mean increases from baseline in PR interval of 2 to 3 msec and a 1.5% and 2.4 % incidence of first-degree AV block were observed with dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively.
Γλαργινική ινσουλίνη+ μία φορά την ημέρα (n=194) † μονόπλευρη τιμή p < 0,025, για τη μη κατωτερότητα της ντουλαγλουτίδης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης ## p < 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη + Οι δόσεις της γλαργινικής ινσουλίνης προσαρμόστηκαν βάσει ενός αλγόριθμου με στοχευόμενη γλυκόζη πλάσματος νηστείας ≤ 8,3 mmol/l
Insulin glargine+ once daily (n=194) † 1-sided p-value < 0.025, for non-inferiority of dulaglutide to insulin glargine ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
Αντιυπερτασικά
Atorvastatin
ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ
DISPOSAL OF PEN
Μεταγευματική γλυκόζη
Postprandial glucose
Πολυσυσκευασία: 4 προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος 0,5 ml.
Multi-pack: 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Οι συχνότητες τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με Trulicity 1,5 mg και γλαργινική ινσουλίνη ήταν 3,38 επεισόδια/ασθενή/έτος σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και γλαργινική ινσουλίνη που ήταν 4,38 επεισόδια/ασθενή/έτος.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and insulin glargine were 3.38 episodes/patient/year compared to placebo and insulin glargine 4.38 episodes/patient/year.
1500-2000 mg/ημ έρα (n=268) † διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) < 0,025, για μη ανωτερότητα, †† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) < 0,025, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης έναντι της μετφορμίνης, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη μετφορμίνη
1500-2000 mg/day (n=268) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to metformin, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to metformin
Οι συχνότητες τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με Trulicity 1,5mg και Trulicity 0,75mg και γλαργινική ινσουλίνη ήταν 4,44, 4,34 και 9,62 επεισόδια/ ασθενή/ έτος, αντίστοιχα.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg, and insulin glargine were 4.44, 4.34, and 9.62 episodes/patient/year, respectively.
ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ Τι γίνεται εάν η βελόνα δείχνει λυγισμένη;
What if the needle looks bent?
28 εβδομάδες Ντουλαγλουτίδη 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα και γλαργινική ινσουλίνη
Dulaglutide 1.5 mg once weekly and insulin glargine (n=150)
* Τεκμηριωμένη, συμπτωματική υπογλυκαιμία με γλυκόζη αίματος ≤ 3,9 mmol/l † Μόνο με δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg. Για τη δόση ντουλαγλουτίδης 0,75 mg, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αντιστοιχούσε στην κατηγορία της αμέσως χαμηλότερης επίπτωσης.
* Documented, symptomatic hypoglycaemia with blood glucose ≤ 3.9 mmol/L † Dulaglutide 1.5 mg dose only.
Πίνακας 8: Αποτελέσματα μίας ελεγχόμενης με δραστικό φάρμακο μελέτης 52 εβδομάδων με δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με εξενατίδη
Table 8: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to exenatide
Στις 26 εβδομάδες, τόσο η δόση 1,5 mg όσο και η δόση 0,75 mg Trulicity ήταν ανώτερες της γλαργινικής ινσουλίνης ως προς τη μείωση της HbA1c και η επίδραση αυτή διατηρήθηκε στις 52 εβδομάδες.
At 26 weeks, both Trulicity 1.5 mg and 0.75mg were superior to insulin glargine in lowering of HbA1c and this effect was sustained at 52 weeks.
Οι συχνότητες τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg Trulicity και γλαργινική ινσουλίνη ήταν 1,67, 1,67 και 3,02 επεισόδια/ασθενή/έτος, αντίστοιχα.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 1.67, 1.67, and 3.02 episodes/patient/year, respectively.
24 εβδομάδες Ντουλαγλουτίδη 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα (n=239) Εικονικό φάρμακο
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Οι συχνότητες τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg Trulicity και γλαργινική ινσουλίνη ήταν 31,06, 35,66 και 40,95 επεισόδια/ασθενή/έτος, αντίστοιχα.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 31.06, 35.66, and 40.95 episodes/patient/year, respectively.
Πολυσυσκευασία: 4 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml.
Multi-pack: 4 pre-filled pens of 0.5 ml solution.
Αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <μήνας ΕΕΕΕ>
Last revised in Month YYYY
- Trulicity 0,75 mg: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,75 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος.
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΠΕΝΑ ΤΟΥ TRULICITY Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και στο σύνολό τους αυτές τις Οδηγίες χρήσης και τις Οδηγίες για τον ασθενή πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα σας.
Please read these Instructions for use and the Information for the patient carefully and completely before using your pre-filled pen.
Κάθε σύριγγα περιέχει μία εβδομαδιαία δόση του Trulicity (1,5 mg).
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Συσκευασίες των 2 και 4 προγεμισμένων πενών και πολυσυσκευασία των 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένων πενών.
Packs of 2 and 4 pre-filled pens and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Ντουλαγλουτίδη 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα (n=142) Εικονικό φάρμακο
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=142)
Πίνακας 4: Αποτελέσματα μίας ελεγχόμενης με δραστικό φάρμακο μελέτης 26 εβδομάδων με μία δόση ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με λιραγλουτίδη
Table 4: Results of a 26 week active controlled study of one dose of dulaglutide in comparison to liraglutide
- Trulicity 0,75 mg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 0,75 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος.
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
Με το Trulicity 1,5 mg, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν το στόχο της HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5% σε 24 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
With Trulicity 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % and ≤ 6.5 % at 24 weeks compared to placebo.
(AVB)
EXP
Κάθε σύριγγα περιέχει μία εβδομαδιαία δόση του Trulicity (0,75 mg).
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
Κάθε σύριγγα περιέχει μία άπαξ εβδομαδιαία δόση του Trulicity (0,75 mg ή 1,5 mg).
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg or 1.5 mg).
Πίνακας 10: Αποτελέσματα μίας ελεγχόμενης με δραστικό φάρμακο μελέτης 52 εβδομάδων με δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με γλαργινική ινσουλίνη
Table 10: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
- Trulicity 1,5 mg: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,5 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος.
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
Κάθε πένα περιέχει μία άπαξ εβδομαδιαία δόση του Trulicity (0,75 mg ή 1,5 mg).
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg or 1.5 mg).
Πίνακας 2: Αποτελέσματα μίας ελεγχόμενης με δραστικό φάρμακο μελέτης μονοθεραπείας 52 εβδομάδων με δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με τη μετφορμίνη
Table 2: Results of a 52 week active controlled monotherapy study with two doses of dulaglutide in comparison to metformin
Οι συχνότητες τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg Trulicity και εξενατίδη, χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ήταν 0,19, 0,14 και 0,75 επεισόδια/ασθενή/έτος, αντίστοιχα.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and exenatide twice daily were 0.19, 0.14, and 0.75 episodes/patient/year, respectively.
Συνδυαστική θεραπεία με σουλφονυλουρία
Combination therapy with sulphonylurea
Πιέστε και κρατήστε πατημένο το πράσινο πλήκτρο ένεσης.
Press and hold the green injection button; you will hear a loud click.
- Trulicity 1,5 mg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 1,5 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος.
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
Κάθε πένα περιέχει μία εβδομαδιαία δόση του Trulicity (1,5 mg).
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Τόσο με το Trulicity 0,75 mg όσο και με το 1,5 mg, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχε το στόχο της HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5% στις 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
With both Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0% and ≤ 6.5% at 24 weeks compared to placebo.
Ντουλαγλουτίδη
Dunderrow
Συσκευασίες των 2, 4 ή πολυσυσκευασίες των 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένων πενών.
Pack sizes of 2, 4 or multipacks of 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Να διατηρείται στην αρχική συσκευασία, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Store in the original packaging in order to protect from light.
1500-2000 mg/ημ έρα (n=268) 52 εβδομάδες Ντουλαγλουτίδη 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα
1500-2000 mg/day (n=268)
ΕΙΣΑΓΕΤΕ
INJECT