natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανατρέξτε στις συμβουλές της ενότητας «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)» στη συνέχεια αυτής της παραγράφου.
See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη και η ινσουλίνη degludec έχουν μικρές πιθανότητες να προκαλέσουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το κυτόχρωμα και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες.
In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Υδροχλωρικό Οξύ (για ρύθμιση του pH)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Παράδειγμα έχουν επιλεγεί 5 δοσολογικά βήματα έχουν επιλεγεί 24 δοσολογικά βήματα
Examples dose steps selected dose steps selected
Ο μετρητής δόσης στη συσκευή τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
The dose counter on the pen shows the number of dose steps.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK
Σε κλινικές δοκιμές με Xultophy παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό σε σχέση με την αρχική τιμή.
Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Πριν από το άνοιγμα Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Εικόνα 1 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας (αριστερά) και συχνότητα επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης έναντι μέσης τιμής HbA1c (%) (δεξιά) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη
Figure 1 Mean HbA1c (%) by treatment week (left) and rate of confirmed hypoglycaemia per patient year of exposure vs mean HbA1c (%) (right) in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone
IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec, Lira=λιραγλουτίδη, παρ. συχν.=παρατηρούμενη συχνότητα, PYE=ανθρωποέτος έκθεσης
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Πώς να χειρίζεστε το Xultophy
How to handle Xultophy
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε:
Your blood sugar level may fall if you take:
Συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) Εκτιμώμενος λόγος
Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients) Estimated ratio
• Γλυκαιμικός έλεγχος
• Glycaemic control
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Instructions on how to use Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection
Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, η θεραπεία με Xultophy δεν πρέπει να επανεκκινείται.
If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης
One pre-filled pen contains 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide
• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης εμφανίσει το 0.
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή.
Do not count the pen clicks.
Μετάταξη από θεραπεία με βασική ινσουλίνη
Transfer from basal insulin therapies
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης.
Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide.
Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units insulin degludec and 1.8 mg liraglutide).
Η συχνότητα εμφάνισης νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια στην αγωγή με Xultophy και με ινσουλίνη degludec.
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Αγωνιστής υποδοχέα GLP-1
GLP-1 receptor agonist
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml, που ισοδυναμούν με 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
One pre-filled pen contains 3 mL equivalent to 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Το ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,00 (0 στους 278 ασθενείς) για το Xultophy και 0,01 (1 στους 279 ασθενείς) για την ινσουλίνη glargine.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.00 (0 patients out of 278) for Xultophy and 0.01 (1 patient out of 279) for insulin glargine.
• Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
• Pull off the pen cap.
Η αναλογία ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών) της σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,01 (1 ασθενής επί του συνόλου 291) για το Xultophy και 0,00 (0 ασθενείς επί του συνόλου 199) για τους αγωνιστές υποδοχέα GLP-1.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 291) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for GLP-1 receptor agonists.
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,02 (2 στους 288 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 146 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.02 (2 patients out of 288) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 146) for placebo.
Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Flushed, dry skin, feeling sleepy or tired, dry mouth, fruity (acetone) breath, urinating more often, feeling thirsty, losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* και 3,6 mg λιραγλουτίδης*.
1 mL solution contains 100 units insulin degludec* and 3.6 mg liraglutide*.
Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 5 και στον Πίνακα 5.
The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
Δε διεξήχθη καμία δοκιμή με εκβάσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό με Xultophy.
No cardiovascular outcomes trials have been performed with Xultophy.
Μπορεί να παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
Low blood sugar may happen if you:
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy κατά τον θηλασμό.
There is no clinical experience with the use of Xultophy during breast-feeding.
Ποια είναι η χρήση του Xultophy
How to use Xultophy
• Χολόλιθοι.
• Gallstones.
• Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
• Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Χρονική στιγμή της δόσης
Dosing time
Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec + λιραγλουτίδη
Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
Η θεραπεία με βασική ινσουλίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Xultophy.
Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Αφυδάτωση
Urticaria
Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec + 0,036 mg λιραγλουτίδης.
One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
Διάλυμα που απομένει κατά προσέγγιση
Approx. how much solution is left
• Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε.
• Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once.
Εκτιμώμενος λόγος
Estimated ratio
Εάν χρησιμοποιείτε θεραπεία GLP-1 Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με GLP-1 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy.
You should stop your GLP-1 treatment prior to starting on Xultophy.
• Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης.
• One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
Transfer from GLP-1 receptor agonist
Εικόνα 2 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με σουλφονυλουρία μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Figure 2 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin
Εικόνα 3 Μέση HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με αγωνιστές υποδοχέα GLP-1
Figure 3 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on GLP-1 receptor agonists
Σε κλινικές δοκιμές με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης, ενός συστατικού του Xultophy, έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης, τα οποία περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης σε βαθμό κλινικά σημαντικό μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Σε ποσοστό 2,6% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy παρουσιάστηκαν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στη θέση της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, δυσχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στη θέση της ένεσης).
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
Ινσουλίνη degludec Λιραγλουτίδη
Insulin degludec Liraglutide
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,01 (1 στους 199 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 199 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα
Thyroid adverse events
Λιραγλουτίδη (mg) Εκτιμώμενη διαφορά, δόση ινσουλίνης degludec
Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Xultophy σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και διαβητική γαστροπάρεση.
Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Λιραγλουτίδη N
Liraglutide N
► Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
► High blood sugar (hyperglycaemia)
Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 2 και στον Πίνακα 3.
The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη→Τέλος δοκιμής
Body Weight (kg)
Οι συγκριτικές θεραπείες περιελάμβαναν βασική ινσουλίνη, θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέων GLP-1, εικονικό φάρμακο και σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
• Κνησμός.
• Rash.
Το Xultophy χορηγείται σε δοσολογικά βήματα.
Xultophy is administered as dose steps.
Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 1 και στον Πίνακα 3.
The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Πολύ συχνές Υπογλυκαιμία Συχνές
Very common Hypoglycaemia Common
Το Xultophy είναι μια προγεμισμένη συσκευή επιλογής δόσης τύπου πένας.
Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
• Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή είναι διαυγές και άχρωμο.
• Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Xultophy και από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη Το Xultophy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρία).
Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Η δόση του Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Your dose of Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 4 και στον Πίνακα 5.
The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy.
You should stop your basal insulin treatment prior to starting on Xultophy.
Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης.
One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Εικόνα 4 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με ινσουλίνη glargine
Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
Καρδιακή ανεπάρκεια (νοσηλεία) Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:
Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 3 και στον Πίνακα 4.
The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following serious side effects may happen with this medicine:
Αντίδραση στη θέση της ένεσης Μη γνωστές Περιφερικό οίδημα
Peripheral oedema
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection.
Εικόνα 5 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με βασική ινσουλίνη
Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
Ανάπτυξη αντισωμάτων
Antibody formation
Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Προσθήκη σε υπάρχουσα αγωγή με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με υπογλυκαιμική δράση
Medicinal product subject to medical prescription.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση από ένα μόνο άτομο
Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
Πώς λειτουργεί το Xultophy
How Xultophy works
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Πριν από το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Before first opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Μετάταξη από θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
If you use GLP-1 treatment
Xultophy Εικονικό φάρμακο
Add-on to oral glucose-lowering medicinal products
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec + λιραγλουτίδη
Package leaflet: Information for the patient Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Ινσουλίνη degludec (μονάδες)
Insulin degludec (units) Liraglutide (mg)
Γκριζεοφουλβίνη
Lipodystrophy
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αυξημένη λιπάση
Increased lipase
Υπερευαισθησία Μη γνωστές Αναφυλακτική αντίδραση
Gastrointestinal adverse reactions
Οφείλεται στην ινσουλίνη degludec
Favours insulin degludec
Ερυγή, μετεωρισμός
Eructation, flatulence
IDeg παρ. συχν.
IDeg obs. rate
Διαυγές, άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα.
Clear, colourless, isotonic solution.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Μετάταξη από βασική ινσουλίνη
Transfer from basal insulin
Ασταθής στηθάγχη (νοσηλεία) Επαναγγείωση στεφανιαίων
Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Χάρτινη ταινία
Zinc acetate
Novo Allé
Before opening
Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία στο 45% των ασθενών που έλαβαν Zirabev (162 από 358 ασθενείς) και στο 45% των ασθενών που έλαβαν Avastin (161 από 361 ασθενείς).
The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Αυτό σημαίνει ότι το Zirabev είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Η δόση, η οποία χορηγείται κάθε 2 ή 3 εβδομάδες, εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, τον τύπο του θεραπευόμενου καρκίνου και τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται.
The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zirabev τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Τα δεδομένα αυτά θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Zirabev θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Avastin από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Η πρώτη έγχυση με Zirabev πρέπει να διαρκεί 90 λεπτά, αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται ταχύτερα σε περίπτωση που η πρώτη έγχυση δεν προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Το φάρμακο αναφοράς για το Zirabev είναι το Avastin.
The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Λοιπές πληροφορίες για το Zirabev
Other information about Zirabev
Το Zirabev μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εκτός εάν ο καρκίνος προέρχεται από κύτταρα συγκεκριμένου τύπου που ονομάζονται πλακώδη κύτταρα·
Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zirabev, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί θεραπευτικό όφελος.
Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zirabev διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Η ασφάλεια του Zirabev αξιολογήθηκε και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Avastin.
The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zirabev θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Zirabev μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Avastin και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zirabev;
What are the risks associated with Zirabev?
Το Zirabev χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 719 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα κατέδειξε ότι το Zirabev είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Avastin όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Μέσω της προσκόλλησής του στον παράγοντα VEGF, το Zirabev εμποδίζει την δράση του.
By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Επειδή το Zirabev είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της βεβασιζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Avastin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Zirabev.
Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Το Zirabev χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τη φύση ενδεχόμενων προηγούμενων θεραπειών ή την παρουσία μεταλλάξεων (γενετικών αλλαγών) στον καρκίνο που επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα συγκεκριμένων φαρμάκων.
Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Avastin, τα οφέλη του Zirabev υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Zirabev περιέχει τη δραστική ουσία βεβασιζουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
Ανασκόπηση του Zirabev και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU