natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retacrit 3.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/006 6 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/07/431/030 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/031 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/058 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας EU/1/07/431/059 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας
Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/005 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/006 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/030 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/031 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/058 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/059 6 pre-filled syringes with needle-trap
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,45 mg φαινυλαλανίνης.
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Retacrit 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,40 mg φαινυλαλανίνης.
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Retacrit 2.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα εποετίνη ζήτα
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Retacrit 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/015 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/016 6 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/07/431/040 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/041 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/068 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας EU/1/07/431/069 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/015 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/016 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/040 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/041 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/068 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/069 6 pre-filled syringes with needle-trap
Retacrit 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/007 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/008 6 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/07/431/032 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/033 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/060 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας EU/1/07/431/061 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας
Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/007 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/008 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/032 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/033 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/060 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/061 6 pre-filled syringes with needle-trap
1 προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 1 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 1 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας που περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας που περιέχουν 1 ml ενέσιμου διαλύματος
1 pre-filled syringe without needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 1 ml solution for injection
1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας που περιέχει 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας που περιέχουν 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.4 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.4 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.4 ml solution for injection
Retacrit 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας ή με παγίδα βελόνας.
Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Retacrit 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/011 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/012 6 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/07/431/036 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/037 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/064 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας EU/1/07/431/065 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας
Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/011 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/012 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/036 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/037 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/064 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/065 6 pre-filled syringes with needle-trap
Retacrit 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Retacrit 3.000 IU ένεση εποετίνη ζήτα IV/SC
Retacrit 3 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/002 6 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/07/431/026 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/027 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/054 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας EU/1/07/431/055 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/001 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/002 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/026 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/027 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/054 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/055 6 pre-filled syringes with needle-trap
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,30 mg φαινυλαλανίνης.
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Θρομβοκυττάρωση
Breast-feeding
Retacrit 3.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 2.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/004 6 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/07/431/028 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/029 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας EU/1/07/431/056 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας EU/1/07/431/057 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/003 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/004 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/028 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/029 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/056 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/057 6 pre-filled syringes with needle-trap
Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη διατήρηση των συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L).
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Retacrit 30.000 IU ένεση εποετίνη ζήτα IV/SC
Retacrit 30 000 IU injection epoetin zeta
Ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος
Surgery patients in autologous predonation programmes
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC-8
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας που περιέχει 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας που περιέχουν 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.3 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.3 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.3 ml solution for injection
1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας που περιέχουν 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.5 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.5 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.5 ml solution for injection
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό αιμοδιύλιση
Treatment of symptomatic anaemia in paediatric chronic renal failure patients on haemodialysis
Retacrit 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Ενήλικες που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση
Adults scheduled for major orthopaedic surgery
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,50 mg φαινυλαλανίνης.
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Retacrit 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας ή με παγίδα βελόνας.
Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Retacrit 3.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας ή με παγίδα βελόνας.
Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας που περιέχουν 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με παγίδα βελόνας που περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με παγίδα βελόνας που περιέχουν 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection
Retacrit 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας ή με παγίδα βελόνας.
Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Retacrit 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας ή με παγίδα βελόνας.
Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας ή με παγίδα βελόνας.
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Retacrit 2.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας ή με παγίδα βελόνας.
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Retacrit 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας ή με παγίδα βελόνας.
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Retacrit 2.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/009 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/010 6 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/07/431/034 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας
Retacrit 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/009 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/010 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/034 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/035 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/062 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/063 6 pre-filled syringes with needle-trap
Θα πρέπει να γίνει κατάλληλη ρύθμιση της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L).
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
28 διαδερμικά έμπλαστρα (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
24 Οκτωβρίου 2011
24 October 2011
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2011.
The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Μάλτας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Μαΐου 2011.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (0,4 mg/ml).
It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
Η Alapis S.A. υπέβαλε αίτηση για το Dexamethasone Alapis στη Μάλτα στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Dexamethasone Alapis.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Το Dexamethasone Alapis προορίζεται για χρήση κυρίως ως αντιφλεγμονώδες ή ανοσοκατασταλτικό (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) για σειρά συγκεκριμένων διαταραχών που προσβάλλουν διάφορα μέρη του σώματος, περιλαμβανομένου του αίματος, του ήπατος, του νεφρού, του στομάχου και του εντέρου, των μυών, των ματιών, των πνευμόνων και του δέρματος, καθώς και για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τη διαχείριση της αναφυλαξίας (οξεία αλλεργική αντίδραση).
Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamethasone Alapis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Μάλτα, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Κύπρο, Πορτογαλία και Ρουμανία.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας διατύπωσε την άποψη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Dexamethasone Alapis.
The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
1 EMEA/H/A-29/1308
EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Δρα εισχωρώντας στα κύτταρα και αναστέλλοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, οι οποίες είναι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamethasone Alapis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Dexamethasone Alapis πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Dexamethasone Alapis μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα λόγω της καθιερωμένης χρήσης της δεξαμεθαζόνης.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι, η αίτηση στηρίχθηκε μεν σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και όχι σε μελέτες που διενεργήθηκαν για το Dexamethasone Alapis επειδή η χρήση της δεξαμεθαζόνης έχει καθιερωθεί εδώ και τουλάχιστον 10 χρόνια στην ΕΕ, αλλά καταδείκνυε κυρίως την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δεξαμεθαζόνης σε μορφή δισκίου και όχι σε μορφή πόσιμου διαλύματος, τα δε δεδομένα γεφύρωσης που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την εικόνα οφέλους-κινδύνου της δεξαμεθαζόνης σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Dexamethasone Alapis, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.