natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περαιτέρω αύξηση της τάξης του 25% της προηγούμενης δόσης μπορεί να γίνει σε μηνιαία διαστήματα, έως ότου επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο - στόχος αιμοσφαιρίνης.
Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς άνω των 75 ετών είχαν υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξάρτητα από μια αιτιώδη σχέση με τη θεραπεία με εποετίνη θήτα.
In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information 7.
Η χρήση του Biopoin από υγιείς ανθρώπους μπορεί να αυξήσει υπερβολικά ορισμένες παραμέτρους του αίματος και να προκαλέσει με αυτές τις ενέργειες προβλήματα στα καρδιακά ή αιμοφόρα αγγεία που είναι δυνατό να είναι απειλητικά για τη ζωή.
The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Η ασπίδα ασφαλείας θα παραμείνει στη θέση που καθορίζετε (βλ. εικόνα 4) Για πιο άνετη χορήγηση ένεσης, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά (όχι πάνω από 25 °C) ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
The safety shield will remain in the position you set (see picture 4) For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Στην παρουσία υπέρτασης ή υπάρχοντος καρδιαγγειακού, εγκεφαλοαγγειακού ή περιφερικής αγγειακής νόσου, θα πρέπει η αύξηση της αιμοσφαιρίνης και η τιμή στόχος της αιμοσφαιρίνης να καθορίζεται εξατομικευμένα, λαμβάνοντας υπόψη την κλινική εικόνα.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Στην περίπτωση των ενέσεων κάτω από το δέρμα, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να δοθεί είτε ως 1 ένεση την εβδομάδα είτε ως 3 διαιρεμένες ενέσεις την εβδομάδα.
In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
Εάν πιστεύετε ότι έχετε αυτόν τον τύπο αντίδρασης, πρέπει να διακόψετε τις ενέσεις σας με Biopoin και να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Η ένεση χορηγείται είτε σε μία φλέβα (ενδοφλέβια ένεση) ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Το προστατευτικό βελόνας θα ανασυρθεί τελείως όταν εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα (βλ. εικόνα 10).
The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Η πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 186 αναιμικούς ασθενείς με εξωμυελικές κακαοήθειες (55% με αιματολογικές κακοήθειες και 45% με συμπαγείς όγκους) που ελάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη.
The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA)
Pure red cell aplasia (PRCA)*
Εάν εμφανιστεί σοβαρή πολυκυτταραιμία, είναι δυνατό να ενδείκνυνται συμβατικές μέθοδοι (φλεβοτομή) για τη μείωση του επιπέδου αιμοσφαιρίνης.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Η υποδόρια χρήση είναι προτιμητέα σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, προκειμένου να αποφευχθεί η παρακέντηση περιφερικών φλεβών.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της εποετίνης θήτα έχει αξιολογηθεί βασισμένη στα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 972 ασθενείς.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ/EXP).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τακτικα εξετάσεις και θα ρυθμίσει τη δόση ή θα διακόψει τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας δεν μπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εποετίνης θήτα στους ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή ομοζυγωτική δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με εποετίνη θήτα οδήγησε σε σημαντική απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p < 0,001), προσδιορισμένη ως αύξηση της αιμοσφαιρίνης της τάξης ≥ 2 g/dl χωρίς μετάγγιση, και σημαντική μείωση της αναγκαιότητας μετάγγισης (p < 0,05) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
Θα πρέπει να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις δοκιμές δε μπορεί να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην επίπτωση της θρόμβωσης και των συναφών επιπλοκών μεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (υποδόρια χορήγηση) διέκοπταν τη μελέτη συχνότερα από τους ασθενείς αιμοδιύλιση (ενδοφλέβια χορήγηση) δεδομένου ότι έπρεπε να ολοκληρώσουν τη μελέτη κατά την έναρξη της αιμοδιύλισης.
In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Στους ασθενείς προ-αιμοδιύλισης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από υποδόρια ένεση 40 IU/ kg βάρους σώματος, η παρατεταμένη απορρόφηση οδηγεί σε ένα υψίπεδο συγκέντρωσης, με το οποίο η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από έναν μέσο όρο περίπου 14 ωρών.
In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες σε 40 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, σε περίπτωση που η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δεν είναι επαρκής (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] εντός 4 εβδομάδων).
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Εάν λαμβάνετε Biopoin, ίσως είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση των αντιπηκτικών φαρμάκων.
If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Υπάρχουν επομένως σοβαρά στοιχεία για να προταθεί ότι μπορεί να υπάρξει σημαντική βλάβη σε ασθενείς με καρκίνο που θεραπεύονται με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Εάν δεν είστε σίγουροι για το πώς χορηγείται η ένεση στον εαυτό σας, ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλώ ζητήστε βοήθεια από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ασθένεια ομοιάζουσα με γρίπη*
Influenza-like illness*
Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 δοκιμές και 6.769 ασθενείς) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 IU.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Η σύριγγα έχει μία κλίμακα στον κύλινδρο της.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και η ένεση θα πρέπει να γίνεται αργά, ώστε να αποφεύγονται ενοχλήσεις στο σημείο ένεσης.
The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Μετακινήστε την ασπίδα ασφαλείας μακριά από τη βελόνα και προς τον κύλινδρο της σύριγγας.
Move the safety shield away from the needle and toward the syringe barrel.
Μη γνωστή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις μίας κατάστασης που ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA).
Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Η ένεση χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
The injection will be given once-weekly.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση των εποετινών έχει καταδείξει: - μείωση του χρόνου εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που υποβάλλεται σε ακτινοθεραπεία όταν χορηγείται με στόχο ένα επίπεδο αιμοσφαιρίνης πάνω από 14 g/dl (8,69 mmol/l), - μικρότερη γενική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται στην εξέλιξη της νόσου σε 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία όταν χορηγείται με στόχο μία τιμή αιμοσφαιρίνης 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χορηγείται με στόχο μια τιμή αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,45 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργό κακοήθη νόσο που δεν υποβάλλονται ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε ακτινοθεραπεία.
In controlled clinical studies, use of epoetins has shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin level in excess of 14 g/dl (8.69 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin value of 12-14 g/dl (7.45-8.69 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin value of 12 g/dl (7.45 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης θήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα.
Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα, παρακαλώ ρωτήστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα για βοήθεια και καθοδήγηση.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη, η οποία είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής της ερυθροποίησης μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα ερυθροποιητίνης στα πρόδρομα ερυθροκύτταρα στο μυελό των οστών.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά σας και διεγείρει το μυελό των οστών σας να παράγει ερυθροκύτταρα.
Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Πιέστε την βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα όπως σας έδειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Biopoin
What you need to know before you use Biopoin 3.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Η κακή χρήση της εποετίνης θήτα από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη.
Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Κάνετε την ένεση του υγρού στον ιστό αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας το δέρμα σας πάντοτε ανασηκωμένο.
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Η παραγωγή της ενδογενούς ερυθροποιητίνης είναι διαταραγμένη σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ο κύριος λόγος της αναιμίας τους είναι η ανεπάρκεια ερυθροποιητίνης.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Μετά την ένεση του υγρού, αφαιρέστε την βελόνα και αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Με σκοπό την κατ' οίκον χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25 °C για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι 7 ημέρες, χωρίς να υπερβαίνεται η ημερομηνία λήξης.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό και θα ασφαλίσει αυτόματα ούτως ώστε να μην υπάρχει πιθανότητα να τρυπηθείτε (βλ. εικόνα 12).
The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Πιέστε την βελόνα με το προστατευτικό χωρίς δισταγμό και με μία συνεχή κίνηση τελείως μέσα στο δέρμα όπως σας έδειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας
Information for injecting yourself
Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 20.000 IU εποετίνης θήτα μία φορά την εβδομάδα, η τελική ημιζωή είναι 29 ώρες μετά από την πρώτη δόση και 28 ώρες στη σταθερή κατάσταση.
In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Επίδραση στην ανάπτυξη όγκων
Effect on tumour growth
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα του δέρματος, διογκωμένες δερματικές περιοχές που εμφανίζουν κνησμό και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα προσώπου (μη γνωστή, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Υποδόρια χορήγηση: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή τρεις φορές την εβδομάδα.
Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Τα δεδομένα από τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 586 αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που πραγματοποιήθηκαν με εποετίνη θήτα, δεν παρουσίασαν καμία αρνητική επίπτωση της εποετίνης θήτα στην επιβίωση.
Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Πονοκέφαλος, - Υψηλή αρτηριακή πίεση, - Συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη, όπως πυρετός, ρίγος, αίσθηση αδυναμίας, κόπωση, - Δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός ή αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Healthy people should not use Biopoin.
Εάν πιστεύετε ότι έχετε κάνει ένεση μεγαλύτερης ποσότητας Biopoin από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Πώς θα προετοιμάσετε την ένεσή σας
How to prepare for your injection
Εάν οι τιμές της αρτηριακής πίεσης παραμένουν υψηλές, είναι δυνατό να καταστεί αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με εποετίνη θήτα.
If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Για πιο άνετη χορήγηση ένεσης, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά (όχι πάνω από 25 °C) ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της εποετίνης θήτα μετά από την υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 31% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Πώς χορηγούνται οι ενέσεις
How are the injections given?
Παρατηρήθηκε μια τάση για εκτιμήσεις αυξημένου κινδύνου για θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα σχετιζόμενα με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις εποετίνης ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλισης (βλ. παραγράφους 4.2 και παράγραφο 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Η τελική ημιζωή είναι υψηλότερη απ' ό,τι μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, με μέσο όρο 25 ωρών μετά από την εφάπαξ χορήγηση της δόσης και 34 ωρών στη σταθερή κατάσταση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης τρεις φορές εβδομαδιαία, χωρίς να οδηγήσει σε συσσώρευση της εποετίνης θήτα.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία κάποιας σοβαρής αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης (συχνή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα), ακόμη και όταν η πίεσή σας είναι συνήθως κανονική ή χαμηλή.
These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Οι διαμεσολαβούσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η δηλητηρίαση αλουμινίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών μπορούν επίσης να καταστείλουν την απόκριση στην ερυθροποίηση.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Μία από τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη θήτα είναι μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της θεραπείας.
One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση, χρησιμοποιούνται φάρμακα που αποτρέπουν την πήξη του αίματος.
If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25 °C) μέχρι και 7 ημέρες εντός της διάρκειας ζωής του προϊόντος.
Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
Μην ακουμπάτε τη βελόνα ή το προστατευτικό βελόνας ή πιέζετε το έμβολο (βλ. εικόνα 5).
Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Μπορείτε να αφαιρέσετε to Biopoin από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι 7 ημέρες, χωρίς να υπερβαίνετε την ημερομηνία λήξης.
You may remove Biopoin from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Υπερτασική κρίση*
Hypertensive crisis*
Στους ασθενείς που δεν ειναι απαραίτητο να υποβληθούν σε αιμοδιύλιση χορηγούνται συνήθως οι ενέσεις κάτω από το δέρμα.
Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη θήτα θα πρέπει να προτρέπει άμεσα σε αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Τα μη κλινικά δεδομένα με την εποετίνη θήτα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Τα συμπτώματα και τα δευτερογενή συμπτώματα αναιμίας μπορούν να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και το γενικό φορτίο της ασθένειας Απαιτείται η εξατομικευμένη αξιολόγηση της κλινικής πορείας και κατάστασης του ασθενή από έναν γιατρό.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.