natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zonisamide Mylan από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zonisamide Mylan από την κανονική, ενημερώστε αμέσως ένα φροντιστή (συγγενή ή φίλο), το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ή επισκεφθείτε το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακό σας.
If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Εάν επέλθει σημαντική ανεπιθύμητη απώλεια βάρους, θα πρέπει να μελετηθεί η διακοπή της χορήγησης της ζονισαμίδης.
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of zonisamide should be considered.
- Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων.
- This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Εμφανίζεται ελαφρώς μεγαλύτερη από την αναμενόμενη συσσώρευση σχετικά με την εφάπαξ δοσολογία.
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Το Zonisamide Mylan μπορεί να μειώσει την εφίδρωση, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Zonisamide Mylan can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Εβδομάδα 1 +
Week 1
- Το Zonisamide Mylan θα μπορούσε δυνητικά να αυξήσει τα επίπεδα φαρμάκων όπως η διγοξίνη και η κινιδίνη στο αίμα και επομένως ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης αυτών.
- Zonisamide Mylan could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν εξάνθημα ενώ παίρνουν ζονισαμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση, και να ασκείται επιπρόσθετη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παίρνουν συντρέχοντες αντιεπιληπτικούς παράγοντες οι οποίοι μπορεί ανεξάρτητα να προκαλέσουν δερματικά εξανθήματα.
All patients who develop a rash while taking zonisamide must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 - Μεταβολική οξέωση για πλήρη προειδοποίηση, βλ. παράγραφο 4.8 για τη συχνότητα εμφάνισης χαμηλών διττανθρακικών).
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate).
Επιθετικότητα Ιδεασμός αυτοκτονίας Απόπειρα αυτοκτονίας
Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Aspartate aminotransferase increased
Παρουσιάζονται σοβαρά εξανθήματα σε σχέση με τη θεραπεία με ζονισαμίδη, περιλαμβανομένων και περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson.
Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use Oral use
Η ζονισαμίδη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση, γενικά φθάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός 2 ή 5 ωρών μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τους εφήβους και τους παιδιατρικούς ασθενείς.
The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
- Αναστολή του CYP3A4: Με βάση τα κλινικά στοιχεία, γνωστοί ειδικοί και μη-ειδικοί αναστολείς του CYP3A4 φαίνεται να μην έχουν οποιαδήποτε κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους έκθεσης στη ζονισαμίδη.
CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zonisamide Mylan
What you need to know before you take Zonisamide Mylan
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στις σουλφοναμίδες.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
Η μακροχρόνια επίδραση των χαμηλών επιπέδων διττανθρακικών στην ανάπτυξη και εξέλιξη είναι άγνωστη.
The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω) Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω), έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα με τη ζονισαμίδη σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) μελέτη, η οποία περιλάμβανε 207 άτομα και είχε διάρκεια θεραπείας έως και 24 εβδομάδες.
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above) In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Παθήσεις ή θεραπείες που προδιαθέτουν για οξέωση (όπως η νεφρική νόσος, σοβαρές αναπνευστικές διαταραχές, η επιληψία, η διάρροια, χειρουργικές επεμβάσεις, η κετογόνος δίαιτα ή κάποια φαρμακευτικά προϊόντα) ενδέχεται να δράσουν συσσωρευτικά με τη μειωτική επίδραση της ζονισαμίδης στα διττανθρακικά.
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν καθόλου ή μικρή (< 25%) αναστολή των ισοενζύμων 1A2, 2A6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3Α4 του κυτοχρώματος P450 σε επίπεδα ζονισαμίδης περίπου διπλάσια ή μεγαλύτερα από τις κλινικώς συναφείς ελεύθερες συγκεντρώσεις ορού.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Συνεπώς, η τροποποίηση της δοσολογίας της ζονισαμίδης δε θα πρέπει να είναι αναγκαία όταν συγχορηγείται με γνωστούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4.
Therefore, modification of zonisamide dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Ο μηχανισμός δράσης της ζονισαμίδης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται να δρα σε διαύλους νατρίου και ασβεστίου ευαίσθητους στην τάση, και ως εκ τούτου να διακόπτει τη συγχρονισμένη νευρωνική πυροδότηση, μειώνοντας την έκταση των εξόδων των επιληπτικών σπασμών και διακόπτοντας την επακόλουθη επιληπτική δράση.
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση οποιασδήποτε αιτιολογίας, αν δεν θεραπευτεί, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένης της μόνιμης απώλειας της όρασης.
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Συνεπώς, η ζονισαμίδη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω μηχανισμών με τη διαμεσολάβηση του κυτοχρώματος P450, όπως καταδείχθηκε για την καρβαμαζεπίνη, τη φαινυτοΐνη, την αιθυνυλοιστραδιόλη και τη δεσιπραμίνη in vivo.
Therefore, zonisamide is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Η μακροχρόνια επίδραση της απώλειας βάρους στην ανάπτυξη και εξέλιξη στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι άγνωστη.
The long term effect of weight loss in the paediatric population on growth and development is unknown.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ζονισαμίδης που διεξήχθη σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς, το ποσοστό των ασθενών με νοητική διαταραχή ήταν αριθμητικά μεγαλύτερο στην ομάδα της ζονισαμίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In a zonisamide placebo-controlled study conducted in paediatric and adolescent patients, the proportion of patients with impaired cognition was numerically greater in the zonisamide group compared with the placebo group.
Συγχυτική κατάσταση Οξεία ψύχωση Επιθετικότητα Ιδεασμός αυτοκτονίας Παραισθήσεις
Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης με οποιοδήποτε από τα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) συμπεριλαμβανομένων των επαγωγέων του CYP3A4.
There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
Μπορεί επίσης να αισθανθείτε αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, μυϊκές συσπάσεις, κίνηση των ματιών, αίσθηση λιποθυμίας, βραδύ καρδιακό ρυθμό και μείωση της αναπνευστικής και νεφρικής λειτουργίας.
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heartbeat, and reduced breathing and kidney function.
28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 196 σκληρά καψάκια
28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
300 έως 500 mg την ημέρα (εφάπαξ ημερησίως ή δύο διαιρεμένες δόσεις).
300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
Μολονότι η αιμοδιύλιση δε μελετήθηκε επίσημα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, μείωσε ωστόσο τις συγκεντρώσεις ζονισαμίδης πλάσματος σε ασθενή με μειωμένη νεφρική λειτουργία και μπορεί να εξετασθεί ως αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας εάν ενδείκνυται κλινικώς.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Ως παράδειγμα αναφέρουμε τα εξής: σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά, θειαζιδικά διουρητικά και αντιδιαβητικά φάρμακα σουλφονυλουρίας.
Examples include: sulfonamide antibiotics, thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines.
Όταν λαμβάνετε Zonisamide Mylan μόνο του: - Η αρχική δόση είναι 100 mg που λαμβάνονται εφάπαξ ημερησίως.
When you take Zonisamide Mylan on its own: - The starting dose is 100 mg taken once a day.
Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παρακάτω σχετίζονται περισσότερο με τους παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς.
The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου (εστιακές επιληπτικές κρίσεις) που μπορεί να ακολουθηθούν από μια επιληπτική κρίση που να επηρεάσει ολόκληρο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Zonisamide Mylan is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη ζονισαμίδη Σε κλινικές μελέτες η συγχορήγηση της λαμοτριγίνης δεν είχε εμφανή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζονισαμίδης.
Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στις συμβουλές στο Φύλλο Οδηγιών σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας και της υπερθέρμανσης σε παιδιά, όπως προβλέπεται.
Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Αυξημένα επίπεδα ηπατοχολικών παραμέτρων όπως η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), η γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT) και η χολερυθρίνη έχουν εμφανιστεί σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς, χωρίς οποιαδήποτε σταθερή ακολουθία στις παρατηρήσεις τιμών μεγαλύτερων του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Η φαρμακοκινητική της ζονισαμίδης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απόσυρση συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί έλεγχος των σπασμών με τη ζονισαμίδη ως πρόσθετη αγωγή, έτσι ώστε να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τη ζονισαμίδη.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide.
Μερικοί ασθενείς, ειδικά εκείνοι με προδιάθεση για νεφρολιθίαση, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού νεφρολίθων και συναφών σημείων και συμπτωμάτων όπως κωλικό του νεφρού, άλγος στα νεφρά ή πόνο στα πλευρά.
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος σε ανήλικους επίμυες, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μέγιστη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκαν μειώσεις στο σωματικό βάρος και αλλαγές στη νεφρική ιστοπαθολογία και τις παραμέτρους κλινικής παθολογίας και αλλαγές στη συμπεριφορά.
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
- σε περίπτωση αλλεργίας στη ζονισαμίδη ή ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Zonisamide Mylan - if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η ζονισαμίδη έχει επίσης μια ρυθμιστική επίδραση στην νευρωνική αναστολή με τη διαμεσολάβηση του GABA.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Υπόστρωμα της P-gp
P-gp substrate
Πρόληψη θερμοπληξίας και αφυδάτωσης σε παιδιά
Preventing overheating and dehydration in children
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αλλαγές στις παραμέτρους γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
Πρόσθετη θεραπεία - με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
≥ 1/100 έως < 1/10
≥ 1/100 to < 1/10
Σε κλινικές μελέτες ενηλίκων ασθενών, έγιναν μειώσεις της δόσης της τάξης των 100 mg ανά εβδομαδιαία διαστήματα ταυτόχρονα με τη ρύθμιση των δόσεων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (όπου κρίνεται απαραίτητο).
In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος, κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Το παιδί αισθάνεται το δέρμα πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, ή έχει σύγχυση ή μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού γίνεται γρήγορος/γρήγορη.
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης σε ασθενείς που παρουσιάζουν ένα ανεξήγητο εξάνθημα.
Consideration must be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Χολοκυστίτιδα Χολολιθίαση
Cholecystitis Cholelithiasis
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλ επίσης παράγραφο 4.2. ).
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2.
ζονισαμίδη
zonisamide
Μη-φυσιολογική ανάλυση ούρων
Urine analysis abnormal
- Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
- This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Αναφέρθηκαν περιστατικά μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός για πλήρη προειδοποίηση).
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric Population for full warning).
Οι αλλαγές στη νεφρική ιστοπαθολογία και τις παραμέτρους κλινικής παθολογίας θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με την αναστολή της καρβονικής ανυδράσης από τη ζονισαμίδη.
Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
• πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
• adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν μειωμένο διττανθρακικό, μειωμένη όρεξη και μειωμένο σωματικό βάρος.
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Γ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Τα ευρήματα που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν στο σκύλο σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα κατά την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές αλλαγές (διόγκωση, δυσχρωματισμός σε σκούρο καφέ χρώμα, ήπια ηπατοκυτταρική διόγκωση με ομόκεντρα πεταλοειδή σώματα στο κυτταρόπλασμα και διαδικασία σχηματισμού κυτταροπλασματικών κενοτοπίων) που σχετίζονται με αυξημένο μεταβολισμό.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες επιδράσεις σε ανήλικους επίμυες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης της ζονισαμίδης σε ενήλικους επίμυες, αλλά υαλώδη σταγονίδια νεφρικών σωληναρίων και μεταβατική υπερπλασία παρατηρήθηκαν στη μελέτη των ανηλίκων μόνο.
Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
Ο κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης λόγω ζονισαμίδης φαίνεται να είναι πιο συχνός και σοβαρός σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς.
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
Η ζονισαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποίειται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο εάν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι δικαιολογεί τον κίνδυνο στο έμβρυο.
Zonisamide must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας σε 420 παιδιατρικά άτομα (183 άτομα ηλικίας 6 έως 11 ετών και 237 άτομα ηλικίας 12 έως 16 ετών με μέση διάρκεια έκθεσης περίπου 12 μήνες) έχει δείξει μια σχετικά υψηλότερη συχνότητα αναφοράς πνευμονίας, αφυδάτωσης, μειωμένης εφίδρωσης, μη φυσιολογικών δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, μέσης ωτίτιδας, φαρυγγίτιδας, παραρρινοκολπίτιδας και λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βήχα, επίσταξης και ρινίτιδας, κοιλιακού άλγους, έμετου, εξανθήματος και εκζέματος και πυρετού σε σύγκριση με τον πληθυσμό των ενηλίκων (ιδιαίτερα σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών) και, σε χαμηλή συχνότητα εμφάνισης, αμνησίας, αυξημένης κρεατινίνης, λεμφαδενοπάθειας και θρομβοπενίας.
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες).
Possible Side Effects).
Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 έως 5
Week 2 Week 3 to 5
Ακοκκιοκυτταραιμία Απλαστική αναιμία Λευκοκυττάρωση Λευκοπενία Λεμφαδενοπάθεια Πανκυτταροπενία Θρομβοπενία
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Μονοθεραπεία σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση Η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας σύγκριση με καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) σε 583 ενήλικα άτομα με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις.
Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ζονισαμίδη και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Οι ηλεκτρολυτικές αυτές διαταραχές, έχουν παρατηρηθεί κατά τη χρήση της ζονισαμίδης σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Such electrolyte imbalance has been observed with the use of zonisamide in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.