natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια συνεχιζόμενη κλινική μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης που προστέθηκε στην υπάρχουσα θεραπεία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ιστορικό εγκατεστημένης καρδιαγγειακής νόσου, παρατηρήθηκε αύξηση περίπου 1,2-1,6 φορές σε περιπτώσεις ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός) στους ασθενείς που έλαβαν ερτουγλιφλοζίνη.
In an ongoing clinical study of ertugliflozin added to existing therapy in type 2 diabetes patients with a history of established cardiovascular disease, an approximately 1.2-1.6-fold increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with ertugliflozin.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης ενδέχεται να αυξηθεί εξαιτίας παρατεταμένης νηστείας, υπερβολικής κατανάλωσης οινοπνεύματος, αφυδάτωσης, ξαφνικών μειώσεων της δόσης ινσουλίνης ή μεγαλύτερης ανάγκης για ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές, υποδηλώνουν ότι η ερτουγλιφλοζίνη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, της μετφορμίνης και της γλιμεπιρίδης.
Effects of ertugliflozin on the pharmacokinetics of other medicinal products Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that ertugliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin, metformin, and glimepiride.
Γενικά Το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Στους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με χαμηλή λειτουργική εφεδρεία των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χαμηλά επίπεδα C-πεπτιδίου ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη ενηλίκων (latent autoimmune diabetes in adultsLADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες ανάγκες σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης οινοπνεύματος.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία, συχνή) Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σημεία.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα 2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε υποομάδες οριζόμενες από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνότητα, τη γεωγραφική περιοχή, τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) κατά την έναρξη, την HbA1c κατά την έναρξη και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με την ερτουγλιφλοζίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
Σε ασθενείς από τους οποίους είναι ανεκτή μία συνολική ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μία συνολική ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης 15 mg εάν είναι αναγκαίος επιπρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος.
In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
Η έναρξη χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ]) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Η χορήγηση της ερτουγλιφλοζίνης μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μειώνει τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και παρατείνει τον Tmax κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
• Επαγωγείς του OCT1 (όπως ριφαμπικίνη) ενδέχεται να αυξήσει τη γαστρεντερική απορρόφηση και την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
• Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι η υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, η ηπατική ανεπάρκεια, ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις σχετίζονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Οι αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού και οι μειώσεις του eGFR ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Increases in serum creatinine and decreases in eGFR were greater in patients with moderate renal impairment (see section 4.8).
Με βάση αποτελέσματα από μελέτες σε πειραματόζωα, η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη και ωρίμανση των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.3).
Based on results from animal studies, ertugliflozin may affect renal development and maturation (see section 5.3).
Η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν τη δράση των UGT 1A6, 1A9 ή 2B7 in vitro.
Ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit the activity of UGTs 1A6, 1A9 or 2B7 in vitro.
Συσκευασίες των 14, 28, 56, 60, 168 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (4 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες.
Packs of 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters and multipacks containing 196 (4 packs of 49) film-coated tablets in non-perforated blisters.
• ηπατίτιδα (ένα ηπατικό πρόβλημα)
• hepatitis (a liver problem)
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκε φίμωση και σε ορισμένες περιπτώσεις πραγματοποιήθηκε περιτομή (βλ. παράγραφο 4.4).
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος σε περίπτωση μη ελεγχόμενου διαβήτη, σοβαρών λοιμώξεων, παρατεταμένης νηστείας ή πρόσληψης οινοπνευματωδών, αφυδάτωσης (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικών προβλημάτων και οποιωνδήποτε ιατρικών καταστάσεων κατά τις οποίες ένα μέρος του σώματος έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια).
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Η ερτουγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT1, OAT3), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT1, OCT2) ή των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Ertugliflozin is not a substrate of organic anion transporters (OAT1, OAT3), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή την επαναφορά της σίτισης από το στόμα και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επαναξιολογηθεί και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Ποβιδόνη Κ29-32 (Ε1201) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Κροσποβιδόνη (Ε1202) Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε487) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Povidone K29-32 (E1201) Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202) Sodium lauryl sulfate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Το Segluromet ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Η γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε από τη μετφορμίνη όταν χορηγήθηκε σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα, που είναι περίπου τρεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος.
Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών περιστατικών στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης ήταν 2,6% και στις δύο ομάδες και 0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
When ertugliflozin was used as monotherapy, the incidence of hypoglycaemic events in the ertugliflozin groups was 2.6% in both groups and 0.7% in the placebo group.
Οι ασθενείς λάμβαναν ερτουγλιφλοζίνη 5 mg (Ν=519), ερτουγλιφλοζίνη 15 mg (N=510) ή εικονικό φάρμακο (N=515) μία φορά ημερησίως.
Patients received ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510), or placebo (N=515) once daily.
Η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να λειτουργήσει προσθετικά στη διουρητική δράση των διουρητικών και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Δεν ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών που περιλάμβαναν μετφορμίνη, σε σχέση με τις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παρακάτω).
There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακολογίας Φάσης 1 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από τον eGFR), έπειτα από χορήγηση μονής δόσης ερτουγλιφλοζίνης 15 mg, οι μέσες αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης ήταν ≤ 1,7 φορές, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In a Phase 1 clinical pharmacology study in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (as determined by eGFR), following a single-dose administration of 15 mg ertugliflozin, the mean increases in AUC of ertugliflozin were ≤ 1.7-fold, compared to subjects with normal renal function.
• εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, για παράδειγμα με σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
• if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Η κύρια μεταβολική οδός για την ερτουγλιφλοζίνη είναι η διαμεσολαβούμενη από τις UGT1A9 και UGT2B7 Ο-γλυκουρονιδίωση προς δύο γλυκουρονίδια που είναι φαρμακολογικά ανενεργά σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
The major metabolic pathway for ertugliflozin is UGT1A9 and UGT2B7-mediated O-glucuronidation to two glucuronides that are pharmacologically inactive at clinically relevant concentrations.
Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής της μετφορμίνης στο πλάσμα και το αίμα παρατείνεται και η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με τη μείωση του eGFR (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in eGFR (see sections 4.3 and 4.4).
Στις αναλύσεις υποομάδων στην ευρύτερη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών Φάσης 3, άτομα με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών και άτομα που λάμβαναν διουρητικά, είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μείωσης του ενδαγγειακού όγκου στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης σε σχέση με την ομάδα παράγοντα σύγκρισης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχουν μελετηθεί σε 4 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, Φάσης 3 κλινικές μελέτες με συμμετοχή 3.643 ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin have been studied in 4 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 3,643 patients with type 2 diabetes.
Περιλαμβάνει: πολλακιουρία, επιτακτική ούρηση, πολυουρία, αποβολή ούρων αυξημένη και νυκτουρία.
Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
Σε μια τοξική για τη μητέρα δόση σε αρουραίους (250 mg/kg/ημέρα), παρατηρήθηκαν χαμηλότερη βιωσιμότητα εμβρύου και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σπλαγχνικής δυσπλασίας σε έκθεση της μητέρας που ήταν ίση προς 510 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα.
At a maternally toxic dose in rats (250 mg/kg/day), lower foetal viability and a higher incidence of a visceral malformation were observed at maternal exposure that was 510 times the maximum clinical dose of 15 mg/day.
Πίνακας 5: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 από μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη*
Table 5: Results at Week 52 from an active-controlled study comparing ertugliflozin to glimepiride as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin*
Παρατηρήθηκαν φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
Η ερτουγλιφλοζίνη δεν επηρέασε αρνητικά τις εκβάσεις ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, σε εκθέσεις της μητέρας που ήταν ίσες προς 239 και 1.069 φορές, αντιστοίχως, την έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Αφυδάτωση (απώλεια υπερβολικής ποσότητας νερού από το σώμα σας, συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Dehydration (losing too much water from your body; common, may affect up to 1 in 10 people) Symptoms of dehydration include:
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Reproductive system and breast disorders Common
C]-ερτουγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα, περίπου 41% και 50% της σχετικής με το φάρμακο ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντιστοίχως.
Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκε ογκογενετικό δυναμικό με τη μετφορμίνη σε αρσενικούς αρουραίους.
Similarly, there was no tumorigenic potential observed with metformin in male rats.
Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα (postnatal day, PND) 21 έως την PND 90, μια περίοδος ανάπτυξης των νεφρών που αντιστοιχεί στο τέλος του δεύτερου και στο τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο, παρατηρήθηκαν αυξημένα βάρη των νεφρών, διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων και ασβεστοποίηση των νεφρικών σωληναρίων σε έκθεση ίση προς 13 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Όταν η ερτουγλιφλοζίνη προστέθηκε στη μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σουλφονυλουρία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν υψηλότερη για τη σουλφονυλουρία (27%) σε σύγκριση με την ερτουγλιφλοζίνη (5,6% και 8,2% για την ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως).
When ertugliflozin was added to metformin and compared to sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was higher for the sulphonylurea (27%) compared to ertugliflozin (5.6% and 8.2% for ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively).
Η 24-ωρη απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα ελαττώθηκε αυξανομένης της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4.).
The 24-hour urinary glucose excretion declined with increasing severity of renal impairment (see section 4.4).
Συσσώρευση μετφορμίνης λαμβάνει χώρα σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αυξάνει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή με μετφορμίνη σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Segluromet θα πρέπει να παρέχει ερτουγλιφλοζίνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (5 mg ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin The recommended starting dose of Segluromet should provide ertugliflozin 2.5 mg twice daily (5 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων*
Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Η ινσουλίνη και τα εκκριταγωγά ινσουλίνης, όπως οι σουλφονυλουρίες, προκαλούν υπογλυκαιμία.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 14, 28, 56, 60, 168 και 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες, πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (4 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
The pack sizes are 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters, multipack containing 196 (4 packs of 49) film coated tablets in non-perforated blisters and 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
• εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη).
• if you are taking medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors,
Αυτές οι αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
These increases in ertugliflozin AUC are not considered clinically relevant.
Ηπατική δυσλειτουργία Το Segluromet αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hepatic impairment Segluromet is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Διαβητική κετοξέωση*
Diabetic ketoacidosis*
Εμπιστοσύνης) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν αγωγή, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
* N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή/και ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης.
Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή (μονοθεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνη + κάποιος άλλος αντιυπεργλυκαιμικός παράγοντας, τον eGFR κατά την έναρξη (συνεχής), το στρώμα (stratum) τυχαιοποίησης της εμμηνοπαυσιακής κατάστασης (άνδρες, προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, γυναίκες που είναι περιεμμηνοπαυσιακές ή < 3 έτη μετεμμηνοπαυσιακές, γυναίκες που είναι  3 έτη μετεμμηνοπαυσιακές) και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (metformin monotherapy or metformin + another AHA), baseline eGFR (continuous), menopausal status randomisation stratum (men, premenopausal women, women who are perimenopausal or < 3 years postmenopausal, women who are  3 years postmenopausal) and the interaction of time by treatment.
Η γενετική ωρίμανση καθυστέρησε και στα δύο φύλα με δόση 250 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη ως ίση προς 620 φορές την MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Sexual maturation was delayed in both sexes at 250 mg/kg/day (estimated 620 times the MRHD at 15 mg/day, based on AUC).
Σιταγλιπτίνη 100 mg
Sitagliptin 100 mg
Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη χορήγησης του Segluromet σε ασθενείς με GFR μικρότερο από 60 ml/min.
Segluromet should not be initiated in patients with a GFR below 60 ml/min.