natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το Corlentor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Σε μια τέταρτη μελέτη όπου μετείχαν 889 ασθενείς, το Corlentor ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν αμφότερα χορηγήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στην ατενολόλη.
In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Corlentor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε μία από τις μελέτες στην οποία μετείχαν 360 ασθενείς.
Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου θανάτου λόγω καρδιακών προβλημάτων και εκδήλωσης μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Corlentor;
What are the risks associated with Corlentor?
Επίσης, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν το φάρμακο εμφανίζει περιορισμένη μόνο επίδραση όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων της στηθάγχης ή τη μείωση της καρδιακής συχνότητας μέσα σε 3 μήνες.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το Corlentor ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την πρόληψη του θανάτου λόγω νόσου της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ή όσον αφορά την πρόληψη της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: το 24,5% των ασθενών (793 από 3.241) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Corlentor απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν εξαιτίας επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (937 από 3.264).
Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρείται βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 3 μήνες.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Τι είναι το Corlentor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Corlentor and what is it used for?
Η βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) είναι κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους).
Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Corlentor μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς, και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα.
By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Όταν το εν λόγω ρεύμα αναστέλλεται, η καρδιακή συχνότητα μειώνεται, η λειτουργία της καρδιάς ελαττώνεται και χρειάζεται λιγότερη ποσότητα οξυγονωμένου αίματος.
When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ατενολόλη (βήτα αποκλειστής) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 939 ασθενείς και εξίσου αποτελεσματικό με την αμλοδιπίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.195 ασθενείς.
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Ανασκόπηση του Corlentor και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Σε αυτή τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη παρουσίασε με το Corlentor μικρή αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Corlentor (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα φωτεινά φαινόμενα ή «φωτοψίες» (παροδική αυξημένη φωτεινότητα του οπτικού πεδίου).
The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Corlentor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της χρόνιας στηθάγχης και παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας, ώστε να μπορεί να χορηγηθεί ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα αποκλειστές ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί με βήτα αποκλειστές.
The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Το Corlentor χορηγείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) οι οποίοι έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά η καρδιακή τους συχνότητα ανέρχεται σε τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό.
Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Το Corlentor συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλες θεραπείες σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Το Corlentor είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς).
Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Πώς χρησιμοποιείται το Corlentor;
How is Corlentor used?
Το Corlentor συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 6.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας οφείλονται στην αδυναμία της καρδιάς να στείλει επαρκή ποσότητα αίματος σε ολόκληρο τον οργανισμό.
The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Η δραστική ουσία του Corlentor, η ιβαβραδίνη, δρα αναστέλλοντας το «ρεύμα If » στον φλεβόκομβο, τον «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Το Corlentor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη των 70 παλμών ανά λεπτό σε ηρεμία, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από διάφορους τύπους καρδιοπάθειας (καρδιογενές σοκ, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, ασταθής ή οξεία (ξαφνική) καρδιακή ανεπάρκεια και ασταθής στηθάγχη) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν σε ποδήλατο ή σε διάδρομο γυμναστικής.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν, παρά τη μείωση της δόσης, η καρδιακή συχνότητα παραμένει σταθερά κάτω από τους 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν συνεχιστούν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (χαμηλή καρδιακή συχνότητα).
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Στηθάγχη
Corlentor (ivabradine)
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Corlentor στην ΕΕ;
Why is Corlentor authorised in the EU?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Corlentor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Corlentor;
How does Corlentor work?
Ποια είναι τα οφέλη του Corlentor σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Τα συμπτώματα της στηθάγχης εκδηλώνονται όταν η καρδιά δεν λαμβάνει αρκετό οξυγονωμένο αίμα.
The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Για τη θεραπεία της στηθάγχης, το Corlentor εγκρίθηκε αρχικά για ασθενείς η καρδιακή συχνότητα των οποίων ανέρχεται σε τουλάχιστον 60 παλμούς ανά λεπτό.
For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Ωστόσο, στη συνέχεια η χρήση του περιορίστηκε σε ασθενείς η καρδιακή συχνότητα των οποίων ανέρχεται σε τουλάχιστον 70 παλμούς ανά λεπτό.1
However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Χορηγείται σε όσους δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αποκλειστές (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται με τη μονοθεραπεία με βήτα αποκλειστές.
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι φυσιολογικός και η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Corlentor, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών του Corlentor, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Χορηγείται σε συνδυασμό με τη συνήθη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα αποκλειστές, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν αγωγή με βήτα αποκλειστές.
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Μια έκτη μελέτη με 19.102 ασθενείς με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια συνέκρινε το Corlentor με εικονικό φάρμακο.
A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Corlentor;
Angina
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ. David Murphy.
The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Μαΐου 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Veterinary Medicines and Product Data Management
Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στην Ουγγαρία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία και στη Σουηδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοραμεκτίνη
International non-proprietary name (inn): doramectin
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 5 Μαΐου 2011.
The referral procedure started on 5 May 2011.
Στις 26 Απριλίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Ιρλανδία, παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 26 Φεβρουαρίου 2010.
The decentralised procedure started on 26 February 2010.
Η δοραμεκτίνη ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το προαναφερόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματόζωα και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 11 Ιανουαρίου 2012 ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις.
Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, ενώ οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους και σχετικά με την προτεινόμενη περίοδο αναμονής για τα βοοειδή.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, υπό την προϋπόθεση ότι τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με τα περιττώματα θα προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος και ότι η περίοδος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια στα βοοειδή θα καθοριστεί στις 70 ημέρες.
Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) περιέχει δοραμεκτίνη.
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
Ως εκ τούτου, στις 8 Φεβρουαρίου 2012, η CVMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4F F για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
25 Μαΐου 2012 EMA/421482/2012
25 May 2012
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 41 για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
Ο αριθμός αυτός είναι αποδεκτός, δεδομένου ότι η ασθένεια είναι σπάνια.
This is an acceptable number because the disease is rare.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cerezyme.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
Το Cerezyme χορηγείται συνήθως με έγχυση κάθε δύο εβδομάδες.
Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Στις 17 Νοεμβρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Λοιπές πληροφορίες για το Cerezyme:
Other information about Cerezyme:
Οι πρώτες δόσεις χορηγούνται με αργή έγχυση, αλλά στη συνέχεια η ταχύτητα της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή.
The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
Για την τύπου 1 νόσο του Gaucher, το Cerezyme μελετήθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 40 ασθενείς.
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
Οι ασθενείς παρουσιάζουν συμπτώματα που δεν επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων μίας ή περισσότερων από τις ακόλουθες παθήσεις:
The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται από την απόκριση στο Cerezyme και ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή) και πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αλλεργική αντίδραση στο Cerezyme.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
• διόγκωση του συκωτιού ή του σπλήνα.
• an enlarged liver or spleen.
Cerezyme ιμιγλυκεράση
Cerezyme imiglucerase
Για την τύπου 3 νόσο του Gaucher, η οποία αποτελεί εξαιρετικά σπάνια μορφή, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από δημοσιευμένα άρθρα και από το ειδικό μητρώο ασθενών με νόσο του Gaucher.
For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cerezyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων προσαρμόζονται ανάλογα με τα συμπτώματα και την απόκριση κάθε ασθενούς στην αγωγή.
The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cerezyme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
• θρομβοκυτοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων)
• thrombocytopenia (low blood platelet counts);
Το Cerezyme χορηγείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με τη νόσο του Gaucher.
Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Το Cerezyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμιγλυκεράση ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cerezyme;
What is the risk associated with Cerezyme?
Οι μελέτες έδειξαν ότι το Cerezyme είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με την αλγλυκεράση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Gaucher.
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.