natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας (περιλαμβανομένων της υπερκρεατιναιμίας ή της πρωτεϊνουρίας), ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροτοξική δράση του φαρμάκου.
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Κάθε μήνα πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της λευκωματίνης στο αίμα.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Η masitinib είναι αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης η οποία in vitro έχει τεκμηριωθεί ότι αποτελεί ισχυρό εκλεκτικό αναστολέα της μεταλλαγμένης μορφής του υποδοχέα που κωδικοποιείται από το γονίδιο c-Kit, στην παραμεμβρανική περιοχή.
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Η μετάλλαξη αυτή πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας (βλ. επίσης κεφάλαιο 5.1).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος με τις ημιποσοτικές τεχνικές των χρωματομετρικών ταινιών (πρωτεΐνη > 30 mg/dl), πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισμό του λόγου πρωτεΐνης/κρεατινίνης και να ληφθεί δείγμα αίματος για τη μέτρηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης, της λευκωματίνης και του ουρεϊκού αζώτου.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
6 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Το Masivet, όπως συμβαίνει με κάθε φάρμακο, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να σας περιγράψει κατάλληλα ο κτηνίατρός σας.
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Βήχας (μέσης διάρκειας 23 ημερών).
Cough (mean duration 23 days).
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of reach and sight of children.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση νεφροτοξίκωσης, αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας και/ή μη αναγεννητικής αναιμίας καθώς και σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας και/ή σοβαρής διάρροιας και/ή έμετου που δεν υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Η απέκκριση πραγματοποιείται από τη χολή.
Excretion takes place in the bile.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση: Αιμολυτικής αναιμίας, που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL, έμμεσης χολερυθρίνης > κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή και απτοσφαιρίνη < 0,1 g/dL, Μη αναγεννητικής αναιμίας που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL και αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων < 80.000/mm
Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
η φορά) ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΙΜΟΛΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΜΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΤΙΚΗΣ ΑΝΑΙΜΙΑΣ (αιμοσφαιρίνη, χολερυθρίνη, απτοσφαιρίνη, δικτυοερυθροκύτταρα)
Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
• Η επαφή του δέρματος με τα περιττώματα, τα ούρα και το έμεσμα των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται.
• Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
> 38 42 1 συν 3 13,2 11,9 > 42 46 2 συν 3 13,1 12,0
Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Σωματικό βάρος σκύλου σε kg 50 mg - 150 mg
Dog body-weight in kg 50 mg
9 mg ανα kg σωματικού βάρους
9 mg per kg bodyweight
12,5 mg/kg σωματικού βάρους
12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
6 mg ανα kg σωματικού βάρους
6 mg per kg bodyweight
AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Γαλλία
AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France
Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο υποδηλούμενη από το λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα που υπερβαίνει το 2 ή τη συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα χαμηλότερης της κατώτερης φυσιολογικής τιμής.
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Πολύ συχνές:
Very common effects:
Αιμοσφαιρίνη < 10g/dL και είτε έμμεση χολερυθρίνη > 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απτοσφαιρίνη < 0,1 g/dL ή δικτυοερυθροκύτταρα < 80.000/mm
Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm
Την τρίτη φορά εμφάνισης της ίδιας ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρησή της και, ακολούθως να συνεχίζεται με τη χορήγηση περαιτέρω μειωμένης ημερήσιας δόσης που ανέρχεται στα 6 mg/kg σωματικού βάρους.
At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Αύξηση της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST μέσης διάρκειας περίπου 29 ημερών.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Εάν κάποια από τις παραπάνω βιοχημικές διαταραχές εμφανιστεί για δεύτερη φορά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Σε περίπτωση που ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα είναι > 2 ή η συγκέντρωση της λευκωματίνης είναι < κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου η συγκέντρωση της λευκωματίνης και ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα να επανέλθουν στα αποδεκτά όρια (λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα < 2 και συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα > κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή), οπότε και η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια δοσολογία.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
30 tablets
Εάν παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος μετά την παρέλευση 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου, η χορήγηση της δόσης δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Εάν εντός 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος, η χορήγηση της δόσης πρέπει να επαναλαμβάνεται.
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Οριστική διακοπή
Interruption
Η θεραπεία με Masitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον σε σκύλους με μη-εγχειρίσιμους όγκους μαστοκυττάρων και που εκφράζουν τον μεταλλαγμένο υποδοχέα κινάσης τυροσίνης γ-κιτ.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης των 11-14 mg/kg σωματικού βάρους, στους εν λόγω σκύλους πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 50, 100 ή 150 mg.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων μαστοκυττωμάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Εάν ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα είναι > 2, ή η συγκέντρωση της κρεατινίνης είναι > κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή ή η συγκέντρωση της λευκωματίνης είναι < κατά 0,75 φορές της κατώτερης φυσιολογικής τιμής ή η τιμή του ουρεϊκού αζώτου είναι > κατά 1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Η φιάλη όγκου 60 ml περιέχει 30 δισκία Masivet 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης Κωδικός ATCvet: QL01XE90.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Μελέτες σε κουνέλια ωστόσο, δεν κατέδειξαν τα παραπάνω.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Η θεραπεία με masitinib πρέπει να χορηγείται μόνο σε σκύλους με μη εξαιρέσιμα μαστοκυττώματα, στα οποία εκφράζεται το μεταλλαγμένο γονίδιο c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturer for batch release:
Το Masivet ενδείκνυται για τη θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων μαστοκυττωμάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με ηπατική νόσο υποδηλούμενη από την αύξηση της δραστηριότητας της AST ή της ALT που υπερβαίνει το τριπλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών τιμών.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Η φιάλη όγκου 40 ml περιέχει 30 δισκία Masivet 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ήπια έως μέτρια αλωπεκία μέσης διάρκειας περίπου 26 ημερών.
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
< 2000 / mm η φορά)
< 2,000/mm th time)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MASIVET 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους MASIVET 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους
PACKAGE LEAFLET MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
• Κατά την απόρριψη του εμέσματος, των ούρων και των περιττωμάτων των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία συστήνεται η χρήση προστατευτικών γαντιών.
• Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
• Κυοφορεί ή θηλάζει κουτάβια,
• is pregnant or nursing puppies,
A ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ MASIVET 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους MASIVET 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Masitinib 150 mg
Masitinib 150 mg
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
For animal treatment only.
Ήπια ή μέτρια ουδετεροπενία μέσης διάρκειας περίπου 24 ημερών.
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Masitinib 50 mg
Masitinib 50 mg
MASIVET@ab-science.com
Anaemia and/or haemolysis
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται
WITHDRAWAL PERIOD
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (μήνας/έτος) :
EXP {month/year}
< 2000 / mm η φορά) ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΠΩΛΕΙΑΣ ΠΡΩΤΕΙΝΩΝ (λευκωματιναιμία και/ή λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα)
Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
Έκδοχα:
A.
Κατώ τερο βάρος
150 mg lower weight upper weight
Ετικέτα φιάλης
EXPIRY DATE
AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Γαλλία
3 avenue George V 75008 Paris
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/087/002
EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/002 EU/2/08/087/003
MASIVET 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
Συχνές
Dogs
Κατώτε ρο βάρος
Dog body-weight in kg
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
> 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο η φορά) ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΟΥΔΕΤΕΡΟΠΕΝΙΑΣ (συγκέντρωση ουδετερόφιλων) Αντένδειξη
Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Λευκωματίνη < 0,75 φορές το κατώτατο φυσιολογικό όριο ή λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα > 2
Albumin < 0.75 LLN or UPC > 2
Το Pregabalin Accord διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Pregabalin Accord is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα.
After one week, the dose can be increased to 300 mg per day.
Η πλήρης EPAR του Pregabalin Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pregabalin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, μοιρασμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Accord.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Accord.
Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Accord
Other information about Pregabalin Accord
Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
The exact way in which pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Pregabalin Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Accord.
• νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών με βλάβη στον νωτιαίο μυελό.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρα και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
This means that Pregabalin Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Accord;
What are the benefits and risks of Pregabalin Accord?
• επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της επιληψίας σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pregabalin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Accord στην ΕΕ.
The Committee recommended that Pregabalin Accord be approved for use in the EU.
Το Pregabalin Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Pregabalin Accord is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Η δραστική ουσία του Pregabalin Accord, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
The active substance in Pregabalin Accord, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Τι είναι το Pregabalin Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pregabalin Accord and what is it used for?
Στις 28 Αυγούστου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Accord.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Accord on 28 August 2015.
Το Pregabalin Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pregabalin Accord is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Pregabalin Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pregabalin Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg. Για τη διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Accord η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
To stop treatment with Pregabalin Accord, the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Το Pregabalin Accord περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Pregabalin Accord contains the active substance pregabalin.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pregabalin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Accord?
Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Pregabalin Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Accord.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Pregabalin Accord;
How does Pregabalin Accord work?
Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Accord;
How is Pregabalin Accord used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Accord;
Why is Pregabalin Accord approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pregabalin Accord;
How has Pregabalin Accord been studied?
56 καψάκια + 1 συσκευή εισπονής
56 capsules + 1 inhaler
10 συσκευές εισπνοής (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία)
448 (8x 56) capsules +10 inhalers (2 x monthly multipack)
5 συσκευές εισπνοής (μηνιαία πολυσυσκευασία)
224 (4x 56) capsules + 5 inhalers (monthly multipack)
Αποφύγετε την επαφή μεταξύ του προϊόντος και των δακτύλων σας.
Avoid contact between the product and your fingers.
Ζώα ηλικίας μεγαλύτερα των έξι εβδομάδων:
Animals older than six weeks of age:
Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Καμία γνωστή.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Την ημέρα της θεραπείας, δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να χειρίζονται τα υπό θεραπεία ζώα και τα ζώα δεν θα πρέπει να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Do not use in animals under 6 weeks of age.
Δεν είναι γνωστή καμία.
None known
Κωδικός ATCvet : QP54AA05.
ATC vet code: QP54AA05.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων.
Medicines should not be disposed of via wastewater.
Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
The product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Αυτό είναι φυσιολογικό και παρέρχεται τυπικά μέσα σε 24 ώρες από την εφαρμογή της θεραπείας και δεν επηρεάζει ούτε την ασφάλεια, ούτε την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.