natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το διαυγές και άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα φιαλίδιο από γυαλί.
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Εφ' όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C - 8°C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Δείτε την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριμπαβιρίνη εάν πρόκειται να χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Το Viraferon χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C που δεν έχουν προηγούμενα θεραπευθεί.
Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
− Χρόνια ηπατίτιδα με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος.
Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
10 φιαλίδια κόνεως, 10 φύσιγγες διαλύτη, 10 σύριγγες ένεσης, 20 βελόνες σύριγγας και 10 επιθέματα καθαρισμού
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
Χρόνια Ηπατίτιδα C: Το Viraferon χορηγείται υποδορίως, σε δόση 3 εκατομύρια ΔΜ, τρείς φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε ενήλικες ασθενείς, είτε όταν χορηγείται σαν μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Chronic Hepatitis C: Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 100 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 σε κάθε 10 ασθενείς): δίψα, αφυδάτωση, υψηλή αρτηριακή πίεση, ημικρανίες, διογκωμένοι αδένες, εξάψεις, προβλήματα στην έμμηνο ρύση, μειωμένη σεξουαλική διάθεση, κολπικό πρόβλημα, πόνος στο μαστό, πόνος στους όρχεις, προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα, ερεθισμένα ούλα, ξηροστομία, ερεθισμός ή πληγές στο στόμα ή τη γλώσσα, πονόδοντος ή οδοντικές διαταραχές, απλός έρπης (πυρετός με φυσαλίδες), αλλαγή στη γεύση, στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία (κάψιμο στο στομάχι), δυσκοιλιότητα, διόγκωση του ήπατος (ηπατικά προβλήματα, μερικές φορές σοβαρά), μαλακά κόπρανα, νυχτερινή διούρηση στα παιδιά, φλεγμονή των παραρρινικών κόλπων, βρογχίτιδα, πόνος στα μάτια, προβλήματα με τους δακρυϊκούς πόρους, επιπεφυκίτιδα («κόκκινα μάτια»), διέγερση, υπνηλία, υπνοβασία, πρόβλημα με τη συμπεριφορά, νευρικότητα, μύτη κλεισμένη ή που τρέχει, φτέρνισμα, γρήγορη αναπνοή, ξηρότητα ή ερυθρότητα του δέρματος, μώλωπες, δάχτυλα χεριών και ποδιών πολύ ευαίσθητα στο κρύο, πρόβλημα με το δέρμα ή τα νύχια, ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα), αυξημένη εφίδρωση, αυξημένη ανάγκη διούρησης, ελαφρύ τρέμουλο, μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, αρθρίτιδα.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIRAFERON
What Viraferon is and what it is used for Before you use Viraferon How to use Viraferon
γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Νόσος Raynaud, εξάψεις, ωχρότητα
Raynaud's disease, flushing, pallor
Καθαρίστε το ελαστικό πώμα στο επάνω μέρος του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν διάλυμα Viraferon με ένα επίθεμα οινοπνεύματος.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the Viraferon solution with a cleansing swab.
Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης από τη βελόνη σύριγγας και ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Από μικροβιολογικής άποψης, εφ' όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος§ Πολύ συχνές:
Nervous system disorders§ Very common:
Εικόνα H
Diagram H
− Συσκευασία του 1 φιαλιδίου
Pack of 1 vial
Εικόνα M
Diagram M
Το Viraferon είναι διαθέσιμο σε δύο διαφορετικές συσκευασίες:
Viraferon is available in two different pack sizes:
Εικόνα Κ
Diagram K
Μείωση βάρους *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το Viraferon μόνο του Βλ. παράγραφο 4.4 Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το Viraferon μόνο του.
Weight decrease *These events were only common with Viraferon alone See section 4.4
Εικόνα Ο
Diagram O
Χρόνια Ηπατίτιδα C:
Chronic hepatitis C:
Χρόνια ηπατίτιδα C:
Chronic Hepatitis C:
ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ VIRAFERON
HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με Viraferon μπορεί να διακοπεί εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός του φυσιολογικού εύρους των τιμών της με φαρμακευτική αγωγή.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
1 φιαλίδιο μεμονωμένης δόσης
1 single dose vial
Αντιστοιχούσα δόση (εκατομμύρια ΔΜ) χρησιμοποιώντας Viraferon 25 εκατομμύρια ΔΜ/2,5 ml ενέσιμου διαλύματος
Volume (ml) Corresponding dose (million IU) using Viraferon 25 million IU/2.5 ml solution for injection
18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml ενέσιμο διάλυμα
18 million IU/3 ml solution for injection
δ τιμή p β
d p value b
Διαλύτης: νερό για ενέσεις
Solvent: water for injections
Εικόνα B
Diagram B
§, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, βαμβακοειδείς κηλίδες
§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Εικόνα Σ
Diagram S
Έχει αναφερθεί υπερτριγλυκεριδαιμία και επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Ελαστική μεμβράνη
Rubber membrane
Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνης είναι μέσα στο ανασυσταθέν διάλυμα Viraferon.
Be sure the tip of needle is in the Viraferon reconstituted solution.
Εχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Μετα-κρεσόλη,
M-cresol,
Το Viraferon είναι διαθέσιμο σε τρεις διαφορετικές συσκευασίες:
Viraferon is available in three different pack sizes:
Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν αρνητικά
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
The solution should be clear and colourless.
Εντός της διάρκειας ζωής του, όταν πρόκειται να μεταφερθεί, το διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί στους 25°C και κάτω για μία περίοδο έως και επτά ημερών πριν από τη χρήση.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Για μικρής διάρκειας ταξίδι, το διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου στους 25°C ή χαμηλότερα για μία περίοδο επτά ημερών πριν από τη χρήση.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Εισάγετε τη βελόνη μέσα στη φύσιγγα του διαλύτη και αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, 6 σύριγγες ένεσης, 6 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
Πολύ σπάνιες:
Very rarely:
Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 10 ασθενείς): πόνος, οίδημα και ερυθρότητα ή δερματική βλάβη στο σημείο της ένεσης, απώλεια τριχών, ζάλη, αλλαγές στην όρεξη, στομαχικοί ή κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, ναυτία (τάση προς έμετο), ιογενής λοίμωξη, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία, άγχος, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, κόπωση, κρυάδες/ρίγη, πυρετός, γριππώδης αντίδραση, αίσθημα γενικής δυσανεξίας, πονοκέφαλοι, απώλεια βάρους, έμετος, ευερεθιστότητα, αδυναμία, αλλαγές της διάθεσης, βήχας (μερικές φορές σοβαρός), δύσπνοια, φαγούρα, ξηροδερμία, εξάνθημα, ξαφνικός και σοβαρός μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, μυοσκελετικός πόνος, αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές του αίματος συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Ναυτία/έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, στοματίτιδα, δυσπεψία
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Συσκευασίες του 1.
All Genotype 1,
Εικόνα N
Diagram N
− Η ταινία χρωματικού κώδικα μπλε και το πίεστρο βρίσκονται στο κάτω μέρος της πένας όπως την κρατάμε με το κάλυμμα προς τα επάνω.
The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
− Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη,
Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Viraferon ειδικά γιά εσάς και την παρούσα κατάστασή σας.
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Κατά τη χρήση, χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 27 ημέρες στους
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC - 8ºC.
Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV-RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο 1 (όπως έχει προσδιορισθεί στο δείγμα πριν από τη θεραπευτική αγωγή) και υψηλό ιικό φορτίο πριν από τη θεραπευτική αγωγή, η θεραπευτική αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο 6 μηνών (δηλ. συνολικά 12 μήνες).
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Κλίμακα πιέστρου
Push button scale
Σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε συστηματική θεραπεία με το Viraferon, πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκειά της να γίνονται οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις και οι βιοχημικές εξετάσεις του αίματος (γενική αίματος και τύπος, αρίθμηση αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, ηπατικά ένζυμα, πρωτεϊνη ορού, χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού).
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Τραβήξτε τη βελόνη από το φιαλίδιο και ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
§, ανδρογενετισμός
§, virilism Hyperthyroidism
− Η ταινία χρωματικού κώδικα ροζ και το πίεστρο βρίσκονται στο κάτω μέρος της πένας όπως την κρατάμε με το κάλυμμα προς τα επάνω.
The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος Εξέλκωση του στόματος, ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γλωσσίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διαταραχή του ορθού, γαστρεντερική διαταραχή, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα, οδονταλγία, διαταραχή οδόντος
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Τώρα βιδώστε την βελόνη σύριγγας στην πένα με ασφάλεια γυρίζοντάς την προς τη διεύθυνση που γυρίζουν οι δείκτες του ρολογιού (βλ.
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Αναιμία, ουδετεροπενία Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Viraferon 3 MIU/m φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m
Εικόνα A
Diagram A
Ιντερφερόνη άλφα-2b
Interferon alfa-2b (6 MIU/m
25 εκατομμύρια ΔΜ/2,5 ml ενέσιμο διάλυμα
25 million IU/2.5 ml solution for injection
Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αναπτύσει πυρετό, βήχα, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα του αναπνευστικού πρέπει να κάνει μια ακτινογραφία θώρακος.Εάν η ακτινογραφία θώρακος δείχνει πνευμονικές διηθήσεις ή υπάρχουν στοιχεία βλάβης της αναπνευστικής λειτουργίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, και αν αυτό κριθεί απαραίτητο, να διακόψει την ιντερφερόνη άλφα.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Αντιστοιχούσα δόση (εκατομμύρια ΔΜ) χρησιμοποιώντας Viraferon 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml ενέσιμου διαλύματος
Corresponding dose (million IU) using Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection
Πίεστρο
pain
Συνδυαμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη: Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Combination therapy with ribavirin: Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, έκζεμα, ακμή, διαταραχή δέρματος, διαταραχή όνυχα, δυσχρωματισμός δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ερύθημα, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Συγχορήγηση του Viraferon με ριμπαβιρίνη αύξησε κατά, τουλάχιστον, δύο φορές την αποτελεσματικότητα του Viraferon, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Επανατοποθετείστε το κάλυμμα της πένας έτσι ώστε ο τριγωνικός δείκτης να είναι πάλι απέναντι από τον δείκτη της δοσολογίας όπως δείχνει η Εικόνα Τ.
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T. Then return the pen to the refrigerator.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 25 εκατομμύρια ΔΜ/2,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 million IU/2.5 ml
Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering-Plough, έγινε έλεγχος στα δείγματα ορού των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Viraferon, για την ανίχνευση παραγόντων που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου «αναζωπυρώσης» της δραστηριότητας της ALT, πρέπει να διενεργείται ανά δύο εβδομάδες έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας: ALT, χρόνος προθρομβίνης, αλκαλική φωσφατάση, λευκωματίνη και χολερυθρίνη.
During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Η ιντερφερόνη άλφα-2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/m².
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 18 million IU/3 ml
Δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο,
Disodium phosphate anhydrous,
Διαταραχές των οδόντων και των ούλων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία Viraferon και ριμπαβιρίνης.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Εικόνα Ι
Diagram E
Viraferon 60 MIU πένα
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 60 MIU pen
Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων των 1,5 εκατομμυρίων ΔΜ σε μία περίοδο που να μην υπερβαίνει 4 εβδομάδες.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Επιπεφυκίτιδα, όραση ανώμαλη, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα, πόνος του οφθαλμού
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Πολύ συχνές: Συχνές:
Very common: Common:
Οπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και μεταβολές του χρώματος.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Viraferon 18 MIU πένα
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 18 MIU pen
Η σκόνη χρώματος λευκού έως λευκωπού περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης παρουσιάζεται σε μία φύσιγγα των 2 ml από γυαλί.
Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Συσκευασίες του 1, των 2 ή των 12
Pack sizes of 1, 2 or 12
Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων των 5 εκατομμυρίων ΔΜ σε μία περίοδο που να μην υπερβαίνει 4 εβδομάδες.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
− Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο και διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης.
The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution.
− εάν εσείς έχετε πρόβλημα στη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
if you have poor kidney or liver function.
10 εκατομμύρια ΔΜ/ml ενέσιμο διάλυμα
10 million IU/ml solution for injection
Εικόνα Τ
Diagram T
Σε μερικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες δόσεις έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερου βαθμού διαταραχή της συνείδησης και κώμα, περιλαμβανομένων περιστατικών εγκεφαλοπάθειας.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα)§, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα ερυθηματοειδές, έκζεμα, ερύθημα, διαταραχή του δέρματος Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
ερύθημα, διαταραχή του δέρματος Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση,
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη σύριγγας.
Remove the protective tab from the injection needle.
Viraferon 25 MIU διάλυμα
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 25 MIU solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection
Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων των 2,5 εκατομμυρίων ΔΜ σε μία περίοδο που να μην υπερβαίνει 4 εβδομάδες.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Επίσταξη, διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, βήχας μη παραγωγικός
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 18 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 18 million IU solution for injection, multidose pen
Μην χρησιμοποιήσετε το Viraferon
BEFORE YOU USE VIRAFERON
Συχνές: Πολύ σπάνιες:
Common: Very rarely:
Συσκευασία του 1, των 6 ή των 12.
Pack of 1, 6 or 12.
Μέτρηση της δόσης του Viraferon από την ανασυσταθείσα κόνη για ένεση.
Measuring the dose of Viraferon from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης.
Remove the needle guard.
3 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
3 million IU/0.5 ml solution for injection
Συσκευασίες του 1
Pack sizes of 1
5 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
5 million IU/0.5 ml solution for injection
3 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 18 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), με 6 σύριγγες ένεσης, 6 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flipoff seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.