natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με βλάβες στην όραση που οφείλονται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας, το οποίο σχετίζεται με:
It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ozurdex (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (πίεση στο εσωτερικό του ματιού), αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία από τη μεμβράνη που καλύπτει το λευκό μέρος του ματιού) και καταρράκτης (θόλωση του φακού - σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα και διαβήτη).
The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με διαβήτη
Macular oedema related to diabetes
Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 23% των ασθενών που έλαβαν Ozurdex είχε αυξημένη BCVA κατά τουλάχιστον 15 χαρακτήρες μετά από 180 ημέρες, σε σύγκριση με ποσοστό 17% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία.
In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
Το Ozurdex είναι εμφύτευμα που χορηγείται με ένεση στο μάτι.
Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του οπίσθιου τμήματος της μεμβράνης που περιβάλλει τον φακό (περιφάκιο).
It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 229 ενήλικες με ραγοειδίτιδα, μηδενική βαθμολογία θολερότητας του υαλοειδούς 8 εβδομάδες μετά την ένεση καταγράφηκε περίπου στο 47% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων, σε σύγκριση με ποσοστό 36% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ozurdex των 350 μικρογραμμαρίων και ποσοστό 12% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε εικονική θεραπεία.
In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Με αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζεται η διοχέτευση επαρκούς ποσότητας δεξαμεθαζόνης στο εσωτερικό του ματιού όπου εμφανίζεται το οίδημα της ωχράς κηλίδας και η ραγοειδίτιδα.
This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών με το Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Ozurdex;
How is Ozurdex used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ozurdex.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ozurdex στην ΕΕ;
Why is Ozurdex authorised in the EU?
Πώς δρα το Ozurdex;
How does Ozurdex work?
Το Ozurdex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από οφθαλμίατρο με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλοειδών ενέσεων (ενέσεις στο υαλοειδές σώμα, ήτοι το παχύρρευστο υγρό του ματιού).
Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Ποια είναι τα οφέλη του Ozurdex σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλους τύπους θεραπείας ή δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία παρουσίασαν σε αμφότερες τις μελέτες μέση βελτίωση της BCVA κατά 3,2 χαρακτήρες μετά από τη χορήγηση Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων και κατά 1,5 χαρακτήρες μετά από εικονική θεραπεία.
In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Οι ασθενείς λαμβάνουν ένα εμφύτευμα Ozurdex κάθε φορά, το οποίο χορηγείται με ένεση στο υαλώδες σώμα.
Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Τα εμφυτεύματα Ozurdex χορηγούνται με ένεση απευθείας στο υαλώδες σώμα του ματιού.
Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Οι ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί ήδη σε χειρουργική αντικατάσταση του φακού παρουσίασαν σε αμφότερες τις μελέτες μέση βελτίωση της BCVA κατά 6,5 χαρακτήρες μετά από τη χορήγηση Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων και κατά 1,7 χαρακτήρες μετά από εικονική θεραπεία.
In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Το Ozurdex χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μολυσματική ραγοειδίτιδα στο πίσω μέρος του ματιού.
Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Ομοίως, δεν πρέπει να χορηγούνται περαιτέρω εμφυτεύματα σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδείνωση της όρασής τους χωρίς καμία βελτίωση μετά από τη θεραπεία με Ozurdex.
Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Το Ozurdex ήταν πιο αποτελεσματικό από την εικονική θεραπεία στον περιορισμό της φλεγμονής σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα.
Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με απόφραξη των φλεβών του αμφιβληστροειδούς
Macular oedema related to blocked veins of the retina
Δεν πρέπει να χορηγούνται περαιτέρω εμφυτεύματα σε ασθενείς που παρουσιάζουν βελτίωση της όρασής τους και τη διατηρούν.
Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Οι επιδράσεις του εμφυτεύματος Ozurdex 700 μικρογραμμαρίων ή 350 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.048 ασθενείς.
Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Ozurdex;
Ozurdex (dexamethasone)
Συσκευασία κυψέλη (PVC/PVDC) 50x1
Clopidogrel BMS 75 mg
Οδός χορήγησης Περιγραφή
Route of Administration Packaging
Περιεκτικ ότητα (ες)
Package size
Οι συχνότητες αναφέρονται ως:
Frequencies are reported as:
Mη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
(βλέπε παράγραφο 5.1).
(see section 5.1).
Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
The duration of protection is not yet known.
• υποφέρετε από μία νόσο με υψηλό πυρετό.
• suffer from an illness with high fever.
Μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας
Long-term effectiveness studies
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Allergic reactions have been reported.
CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης.
CI=Confidence Interval.
Και οι τρεις δόσεις πρέπει να δίνονται μέσα σε περίοδο 1 έτους.
All three doses should be given within a 1-year period.
Λίγα άτομα (0,1%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Αριθμός περιστατικών*
Number of cases*
Το qHPV εμβόλιο ήταν επίσης γνωστό ως Silgard σε ορισμένες χώρες.
qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 “Ανεπιθύμητες ενέργειες” ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Σε αυτήν τη μελέτη, η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε στατιστικά για περίπου 10 χρόνια.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/τεστ Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών)
Paediatric population (children <9 years of age)
*Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης μετά το Μήνα 7.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμία.
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του νοσοκόμου σας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις.
It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Εάν μία προγραμματισμένη ένεση παραληφθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C ή από 0°C έως 2°C.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Δεν έχει καθοριστεί ο ελάχιστος anti-HPV τίτλος που παρέχει αποτελεσματική προστασία.
The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
mMU= μονάδες milli-Merck (milli-Merck units).
mMU=milli-Merck units.
Τιμή p <0,001.
p-value <0.001.
Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
• είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στα «άλλα συστατικά» στην παράγραφο 6).
• is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Gardasil 9 θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
A. Summary of the safety profile
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Τεστ Παπανικολάου.
Papanicolaou test.
n= Αριθμός ατόμων που συνεισέφεραν στην ανάλυση.
n=Number of individuals contributing to the analysis.
GMT= Μέσοι Γεωμετρικοί Τίτλοι.
GMT=Geometric Mean Titres.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
• έχετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
• Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα ώστε να διασφαλίσετε ενδομυική (ΙΜ) χορήγηση ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
• Choose an appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια και διαλύτες.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, που συμπεριέλαβε αξιολόγηση τοξικότητας μονής δόσης και τοπικής ανοχής, έδειξε ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης στον HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Τα VLPs δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil 9 θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας.
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection.
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα σε άτομα που έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Please speak to your doctor for more information.
%Αποτελεσματικότητα** (95% CI)
%Efficacy** (95% CI)
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Η ορομετατροπή και στα τέσσερα αντιγόνα πραγματοποιήθηκε σε ποσοστό πάνω από 96% των ατόμων.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
• Στις συσκευασίες με βελόνες, δύο βελόνες διαφορετικού μήκους παρέχονται ανά σύριγγα.
• In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Μην πάρετε το Gardasil 9 σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας
Do not receive Gardasil 9 if you or your child
Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of this observation is not known.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Gardasil 9.
Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Επιπρόσθετα, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τις θηλάζουσες γυναίκες ήταν συγκρίσιμο με αυτό των γυναικών στο συνολικό πληθυσμό για την ασφάλεια.
In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν < 10% και στην πλειονότητα των ατόμων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλέπε παράγραφο 4.5).
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια δεν είναι συχνά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Επειδή αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί, για όλα τα συμβάματα, η αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Xρήση με άλλα εμβόλια
Use with other vaccines
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό έχουν κατηγοριοποιηθεί ανά συχνότητα.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Οι GMTs ήταν λίγο χαμηλότεροι από αυτούς που αναφέρθηκαν σε μη μολυσμένα από HIV άτομα της ίδιας ηλικίας σε άλλες μελέτες.
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Στις μακροχρόνιες επεκτάσεις των Πρωτοκόλλων 001 και 002 των κλινικών μελετών, η αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε στον PPE πληθυσμό.
In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
• έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
Το εμβόλιο δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Το εμβόλιο αυτό θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Για αυτό το λόγο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε λιποθυμήσει με προηγούμενη ένεση.
Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Το εμβόλιο θα προστατεύσει μόνο από τα νοσήματα που προκαλούνται από τους τύπους HPV που στοχεύονται από το εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1).
The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν θεωρούνται ικανά να συστήσουν τη χρήση του Gardasil 9 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Τα ορμονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγμα το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη με το Gardasil 9.
Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια για τον Ιό των Ανθρώπινων Θηλωμάτων, κωδικός ATC: J07BM03
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Επιπρόσθετα, οι γυναίκες (n = 150) που έλαβαν 3 δόσεις Gardasil 9 στο Πρωτόκολλο 001 και μία δόση πρόκλησης 5 χρόνια αργότερα, επέδειξαν μία γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση, η οποία υπερέβη τους αντί-HPV GMTs που παρατηρήθηκαν 1 μήνα μετά τη δόση 3.
In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
Τα ανοσοενισχυτικά εμπεριέχονται για να ενισχύσουν την ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια.
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Οι κλίμακες για αυτές τις δοκιμασίες είναι μοναδικές για κάθε τύπο του HPV. Επομένως, δεν είναι κατάλληλες οι συγκρίσεις μεταξύ τύπων και των άλλων δοκιμασιών.
The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων L1 VLP θεωρείται πως διαμεσολαβείται από την ανάπτυξη χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται μόνο για προφύλαξη και δεν έχει καμία επίδραση σε ενεργείς HPV λοιμώξεις ή σε εγκατεστημένη κλινική νόσο.
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.