natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cubicin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
Πώς δρα το Cubicin;
How does Cubicin work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cubicin;
Why is Cubicin approved?
Η δόση για την ενδοκαρδίτιδα και τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων με βακτηριαιμία είναι 6 mg/kg μία φορά την ημέρα.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
Η πιθανότητα δράσης του φαρμάκου κατά της λοίμωξης και η συμβουλή του ειδικού πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην απόφαση χορήγησης του Cubicin για την αντιμετώπιση μιας τέτοιας μορφής λοίμωξης.
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert;
Το Cubicin διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) για ενδοφλέβια χορήγηση.
Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Εάν οι λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων συνοδεύονται από βακτηριαιμία, χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις (μεταξύ 7 και 12 mg/kg μία φορά την ημέρα).
Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
Η πλήρης EPAR του Cepedex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Επίσης, η δόση εξαρτάται από τη χρήση και την οδό χορήγησης.
It also depends on the use and the way it is given.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cepedex.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cepedex.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cepedex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cepedex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Dexdomitor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Το Cepedex είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (ηρεμία) σε σκύλους και γάτες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Cepedex is a medicine used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Cepedex στην ΕΕ.
The Committee recommended that Cepedex be approved for use in the EU.
• ως προνάρκωση πριν από τη χορήγηση της γενικής αναισθησίας.
• as premedication before inducing general anaesthesia.
Στους σκύλους, η δόση εξαρτάται από το εμβαδόν της επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος) και στις γάτες από το σωματικό τους βάρος.
For dogs the dose depends on their body surface area (calculated using bodyweight) and in cats it is based on bodyweight.
Το Cepedex χορηγείται σε μη επεμβατικές διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν τη διάνοιξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας.
Cepedex is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Δρα μέσω της προσκόλλησής του στους άλφα2 αδρενεργικούς υποδοχείς, προλαμβάνοντας την απελευθέρωση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνη από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
It works by attaching to receptors known as alpha2-adrenergic receptors and preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Το Cepedex είναι ένας α2-αδρενεργικός αγωνιστής.
Cepedex is an alpha2-adrenoceptor agonist.
• κατά την πραγματοποίηση ελαφρώς έως μέτρια επώδυνων διαδικασιών και εξετάσεων, που απαιτούν σωματική συγκράτηση ή καταστολή του ζώου και μείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Αυτό σημαίνει ότι το Cepedex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor.
This means that Cepedex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cepedex;
What are the benefits and risks of Cepedex?
Το Cepedex μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε σκύλους για την ανακούφιση του πόνου και για βαθιά καταστολή όταν πραγματοποιούνται ιατρικές διαδικασίες και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (μια κατασταλτική και αναλγητική ουσία).
Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση, έχει παρόμοια σύνθεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Dexdomitor.
No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
Το Cepedex περιέχει τη δραστική ουσία δεξμεδετομιδίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Cepedex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Την/Στις 13/12/2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Cepedex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Τι είναι το Cepedex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Cepedex and what is it used for?
Cepedex δεξμεδετομιδίνη
Cepedex dexmedetomidine
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες για την ποιότητα και την παρασκευή του Cepedex.
The company provided information on the quality and manufacture of Cepedex.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cepedex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους κατά τη χορήγηση του Cepedex.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
Λοιπές πληροφορίες για το Cepedex
Other information about Cepedex?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Στις γάτες, χορηγείται με ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση.
In cats, it is given by injection into a muscle.
Το Cepedex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιμοποιείται το Cepedex;
How is Cepedex used?
Στους σκύλους, το Cepedex χορηγείται με ενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση.
In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας εξαρτώνται από τη δόση που χορηγείται.
The duration and depth of
Πώς δρα το Cepedex;
How does Cepedex work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cepedex;
Why is Cepedex approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cepedex;
How has Cepedex been studied?
1 προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg + 2 βελόνες,
1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Prolonged release suspension for injection
Συσκευασία έναρξης θεραπείας:
Initiation pack:
Περιεκτικ ότητα(ες)
Package size
Αυτό το προϊόν μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
This product may be harmful for the unborn child.
Τραβήξτε τη βελόνα και απελευθερώστε το δέρμα.
Pull out the needle and release the skin.
Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση ή/και διαρροή
Wash hands after use and/or spillage.
Αυτές οι παρατηρήσεις οφείλονται πιθανώς, λόγω υπερφόρτωσης σε σίδηρο.
These observations are presumably due to iron overload.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Δεν εφαρμόζεται
Pregnancy and lactation: Not applicable.
Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος του χοιριδίου θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Καμία γνωστή
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Η συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση αντιπρωτοζαιών (antiprotozoals) της ίδιας κατηγορίας μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σπανίως.
Anaphylactic reactions may occur rarely.
Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/239/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
Δεν υπάρχει ειδικό όργανο για την απέκκριση σιδήρου.
There is no specific organ for iron excretion.
Σε ορισμένες περιπτώσεις (n = 13 από n = 29 ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πολλές φορές με δόση τριπλάσιας της συνιστώμενης), αυτό είχε ως αποτέλεσμα θάνατο των ζώων.
In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
Στα συστήματα εντατικής εκμετάλλευσης, τα χοιρίδια δεν έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές σιδήρου, όπως το έδαφος.
In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
Δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρίδια που ζυγίζουν λιγότερο από 0,9 κιλά, καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί σε τόσο μικρά χοιρίδια.
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Εισάγετε ενδομυϊκά πίσω από το αυτί στο λαιμό.
Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
Συνεπώς, συνιστάται η ταυτόχρονη βελτίωση των συνθηκών υγιεινής στη συγκεκριμένη εκμετάλευση, ιδίως αυξάνοντας το στεγνό περιβάλλον και την καθαριότητα.
It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Κάθε χοιρίδιο πρέπει να εγχέεται με μια νέα βελόνα πάχους 21 gauge.
Each piglet should be injected with a 21 gauge needle.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια μέχρι και 30 φορές.
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 53 ημέρες.
Meat and offal: 53 days.
Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 90 ° και χορηγείστε το προϊόν.
Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
Τα χοιρίδια γεννιούνται μόνο με μέτρια αποθέματα σιδήρου και το γάλα που καταναλώνεται από τα χοιρίδια είναι μια κακή πηγή σιδήρου.
Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Η λήψη μέτρων υγιεινής μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο κοκκιδίωσης.
Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Αυτοί οι θάνατοι έχουν συσχετιστεί με γενετικούς παράγοντες ή ανεπάρκεια βιταμίνης Ε ή/και σεληνίου.
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Το μεγαλύτερο μέρος του επαναχρησιμοποιείται, ενώ εξαλείφονται μόνο μικρές ποσότητες.
Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
Το toltrazuril είναι παράγωγο τριαζινών και αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας.
Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Ο δοσομετρητής της συσκευής θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με το βάρος των χοιριδίων πριν από την ένεση.
The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Δεν συνιστάται η χρήστη του προϊόντος σε χοιρίδια που ζυγίζουν λιγότερο από 0,9 κιλά.
The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του αυχένα (βλέπε εικόνα παρακάτω).
The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
Επομένως, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε όλα τα ζώα πριν από την αναμενόμενη εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων, δηλαδή κατά τη διάρκεια της λανθάνουσας περιόδου.
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά το «ΛΗΞΗ».
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Οι δραστικές ουσίες του Baycox iron όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Σίδηρος (III)
Iron (III)
Τραβήξτε το δέρμα προς τα πλάγια πριν εισχωρήσετε τη βελόνα.
Pull the skin to the side before inserting the needle.
Η ανοχή του κτηνιατρική φαρμάκου προϊόντος αξιολογήθηκε μετά από μία μόνο ενδομυϊκή χορήγηση έως και 5πλάσια της συνιστώμενης δόσης καθώς και μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
Έγκυες γυναίκες και γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν, θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ιδιαιτέρως τυχαία αυτοένεση.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
(ως gleptoferron
(as gleptoferron
Το προϊόν αυτό περιέχει σίδηρο (ως σύμπλεγμα gleptoferron), ο οποίος έχει συσχετιστεί με αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά την ένεση.
This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
Η ταξινόμηση "Δεν απαιτείται ταξινόμηση MRL” για το iron dextran και το iron glucoheptonate θεωρείται ότι εφαρμόζεται στο gleptoferron, καθώς το gleptoferron αναμένεται να απελευθερώσει iron dextran and iron glucoheptonate.
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Οι κύριες οδοί απέκκρισης σιδήρου είναι μέσω κοπράνων και ούρων, ενώ υπάρχουν επιπλέον μικρές απώλειες στον ιδρώτα, τα μαλλιά και τα νύχια.
The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος .
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υποστηρικτικά μέτρα όπως χηλικοί παράγοντες (π.χ. δεφεροξαμίνη).
In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
Να μη χρησιμοποιείται σε χοιρίδια που υπάρχει η υποψία ότι πάσχουν από έλλειψη βιταμίνης Ε ή/και σεληνίου.
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο σίδηρο (ως σύμπλεγμα gleptoferron) θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Έχουν αναφερθεί θάνατοι χοιριδίων, οι οποίοι έχουν αποδοθεί σε αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη λόγω προσωρινής φραγής του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση, έως ότου αποκτηθεί ένα ομοιογενές αιώρημα και κανένα υπόλειμμα του προϊόντος δεν παραμείνει προσκολλημένο στο (κάτω μέρος) του γυάλινού φιαλιδίου.
Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου (III) απομακρύνονται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 8 ωρών.
Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml περιέχει :
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Τα ιόντα σιδήρου (ΙΙΙ) αποθηκεύονται ως φερριτίνη στα κύρια όργανα αποθήκευσης (π.χ., συκώτι, σπλήνα και δικτυοενδοθηλιακό σύστημα) και η εξάλειψή του σιδήρου δεν παίζει σημαντικό ποσοτικό ρόλο.
The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Σπάνια έχουν αναφερθεί θάνατοι σε χοιρίδια μετά τη χορήγηση παρεντερικών ενέσεων σιδήρου.
Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/05/2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
Η συνολική έκθεση στο πλάσμα ανέρχεται σε 3868 με 4097 mg*h/l.
Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Μία εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση 5πλάσια της συνιστώμενης δόσης ή 3 χορηγήσεις της συνιστώμενης δόσης δεν προκάλεσαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανωμαλίες στο σημείο της ένεσης κατά τη διάρκεια των τοπικών παρατηρήσεων.
A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορές.
Special precautions for use in animals: The product must not be administered more than once.
Οι συγκεντρώσεις σιδήρου στο πλάσμα εντός της πρώτης ημέρας φθάνουν σε συγκεντρώσεις 548 mg/1 σε διάστημα 6 ωρών μετά την ένεση.
Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
Μόλις εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα κοκκιδίωσης, θα έχει ήδη συμβεί βλάβη στο λεπτό έντερο.
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης-σιδήρου μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη ευαισθησία σε (συστηματική) βακτηριακή λοίμωξη, πόνο, φλεγμονώδεις αντιδράσεις καθώς και σχηματισμό αποστημάτων στο σημείο της ένεσης.
Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Να μην χρησιμοποιείτ αι σε ζώα τα αυγά των οποίων προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορές.
Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Να μην χρησιμοποιείτ αι σε ζώα το γάλα των οποίων προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Η τολτραζουρίλη και οι μεταβολίτες της εξαλείφονται κυρίως στα κόπρανα μέσω χολικής απέκκρισης και σε μικρό βαθμό μέσω ούρων.
Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.
Η συνολική έκθεση στο πλάσμα ανέρχεται μεταξύ 1046 με 1245 mg*h/l.
Total plasma exposure reaches between 1046 and 1245 mg*h/l.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ο υπεύθυνος κτηνίατρος θα πρέπει να λάβει υπόψη τα αποτελέσματα των κλινικών εξετάσεων ή/και την ανάλυση δειγμάτων κοπράνων ή/και ιστολογικών ευρημάτων , τα οποία επιβεβαιώνουν την παρουσία του C. suis σε προηγούμενο επεισόδιο μόλυνσης στην εκμετάλλευση.
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Ανακινήσετε καλά πριν από τη χρήση.
Shake well before use.
Η τολτραζουρίλη φθάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 4,17 με 6,43 mg/l εντός 5 ημερών.
Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Παροδικός αποχρωματισμός του ιστού ή/και ελαφρά διόγκωση μπορεί να παρατηρηθεί συχνά στο σημείο της ένεσης.
Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.