natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χρήση του zoledronic acid σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή ενόχληση στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
- Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για την κλειστή φιάλη.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με zoledronic acid δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με αυτά τα προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, δεδομένου ότι οι
Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία έμετος, διάρροια, πόνος στους μυς, πόνος στα κόκαλα και/ή τις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, τα χέρια ή τα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίπης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς) ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία.
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν zoledronic acid παρουσίασαν μια μείωση κατά 60% του κινδύνου για σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Οι συσκευασίες
Manufacturer
Σάκκος πολλαπλού στρώματος πολυολεφίνης/στυρολίου-αιθυλενίου-βουτυλενίου (SEB) με θύρα έγχυσης πολυπροπυλενίου SFC που κλείνει με ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οισοφαγίτιδα, οδονταλγία, γαστρίτιδα#
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Επομένως, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον
Therefore, interactions resulting from displacement of highly proteinbound drugs are unlikely.
• Το Zoledronic acid Teva Generics πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική
• Zoledronic acid Teva Generics should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Ο γιατρός σας θα σας
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με αυτά τα προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, δεδομένου
Patients being treated with Zoledronic acid Teva Generics should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Μία φιάλη περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Το ποσοστό επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων παρουσιάζονται
Effect on all clinical fractures The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Πολύ συχνές Πυρετός Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίππης, ρίγη, κόπωση, εξασθένιση, πόνος, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση της θέσης έγχυσης
Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Περίπου το 42% των ασθενών είχαν τιμή T-score του αυχένα του μηριαίου κατώτερη από -2,5 και περίπου το 45% των ασθενών είχαν τιμή T-score του αυχένα του μηριαίου ανώτερη από -2,5.
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor.
Στην ομάδα του zoledronic acid καταγράφηκε μικρότερη απώλεια ύψους κατά 2,5 mm περίπου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95%
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Επίδραση στα κατάγματα ισχίου
Effect on hip fractures
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκκος περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Έκβαση
Posology
Κρεατινίνη αίματος αυξημένη, πολυουρία, πρωτεϊνουρία Μη γνωστές** Νεφρική δυσλειτουργία.
Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (με blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (χωρίς blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (με blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στα 100 ml του φιαλιδίου του Zoledronic acid, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml vial, i.e. essentially “sodium free”.
Απόλυτη μείωση του ποσοστού καταγμάτων %
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Ένας σάκκος περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Εικονικό φάρμακο
CLINICAL PARTICULARS
Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας:
Class effects:
Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας με 5 mg zoledronic acid διενεργήθηκαν ιστολογικές εξετάσεις οστών σε 7 ασθενείς με νόσο του Paget.
Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
Εάν παραλείψετε μια δόση του Zoledronic acid Teva Generics
How to store Zoledronic acid Teva Generics
Ασβέστιο αίματος μειωμένο
Clinical vertebral fracture
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg διάλυμα για έγχυση σε φιάλες zoledronic acid
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Σε ασθενείς με νόσο Paget, γίνεται ιδιαίτερη σύσταση να διασφαλίζεται πρόσληψη κατάλληλου συμπληρώματος ασβεστίου αντιστοίχου με τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δις ημερησίως επί τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την χορήγηση του
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
Nederland Teva Nederland B.V.
Teva Pharma Belgium N.V.
Η επίπτωση των κλινικών καταγμάτων ήταν 7,5% σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
Σχετική μείωση κινδύνου στην επίπτωση καταγμάτων
Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Στα συγκεντρωτικά αποτελέσματα, παρατηρήθηκε μια παρόμοια μείωση στις βαθμολογίες ως προς τη βαρύτητα και την παρεμβολή του άλγους σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα, σε διάστημα 6 μηνών για το
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Teva Generics.
Intravenous use.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί Zoledronic acid Teva Generics:
You must not be given Zoledronic acid Teva Generics:
Η χρήση του
INSTRUCTIONS ON USE
Η
A.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoledronic acid Teva Generics 5 mg διάλυμα για έγχυση σε σάκκους
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
Μυαλγία, αρθραλγία, οστικός πόνος, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα Αυχεναλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, διόγκωση άρθρωσης, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον ώμο, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετικός πόνος, δυσκαμψία άρθρωσης, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Ίλιγγος
Batch
Οστεονέκρωση της γνάθου
Paediatric population
Προτού διακόψετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού Ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα, ιρίτιδα Μη γνωστές** Σκληρίτιδα και φλεγμονή οφθαλμικού κόγχου
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Λήθαργος, παραισθησία, υπνηλία, τρόμος, συγκοπή, δυσγευσία Υπεραιμία του οφθαλμού
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Περιφερικό οίδημα, δίψα, αντίδραση οξείας φάσης, θωρακικό άλγος μη καρδιακό
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Αποτελεσματικότητα στην οστική πυκνότητα
Clinical efficacy in men
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ (χωρίς blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoledronic acid Teva Generics 5 mg διάλυμα για έγχυση σε φιάλες
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Το Zoledronic acid Teva Generics είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση.
What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία των νόσων των οστών διφωσφονικά,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχύτατα, φθάνοντας τις μέγιστες τιμές τους στο τέλος της περιόδου έγχυσης.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Υπασβεστιαιμία*
Pregnancy
Swensweg 5
See section 4.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Generics
What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics How Zoledronic acid Teva Generics is given Possible side effects
Ύδωρ για ενέσιμα
Solution for infusion
Κολπική μαρμαρυγή
Uncommon Anaemia
Το Zoledronic acid Teva Generics περιέχει νάτριο
How Zoledronic acid Teva Generics is given
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg διάλυμα για έγχυση
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
ποσοστό περιστατικ ών (%)
Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά,
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
ποσοστό
Outcome
Όλες οι γυναίκες λάμβαναν 1.000 ως 1.500 mg στοιχειακού
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Bήχας, δύσπνοια μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού
Metabolism and nutrition disorders
Αυτό ονομάζεται «ανταπόκριση».
This is called a ‘response'.
• κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
• every week for the first 8 weeks of treatment
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή λοίμωξη.
This may lead to very serious infection.
Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
However, on some days you do not take any of the medicines.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
If you are able to become pregnant
• Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
• στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.
• then at least every month after that.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 20th September 2018
Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω:
For all indications described below:
Ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεθεί καμία εναλλακτική διάγνωση.
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
• Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα.
• Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Your doctor will ask you to have a blood test:
• Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
• After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
β: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
• Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα
• That the patient should not donate blood
Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών μικρότερης ηλικίας, αλλά μια μεγαλύτερη προδιάθεση στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Δεν εφαρμόζεται α Η μείωση της δόσης για αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να διαχειριστεί ανεξάρτητα
Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
• Υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό
• An excess of iron in the body
Μια αρνητική JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Αν και αυτά παρατηρήθηκαν σε επίπεδα τοξικά για τη μητέρα, μπορούν να αποδοθούν σε μια άμεση επίδραση.
Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Διαφορετικά, μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης στην έναρξη του επόμενου κύκλου.
Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
• Μεταβολές στο χρώμα του δέρματός σας, ευαισθησία στο ηλιακό φως
• Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε τη λεναλιδομίδη μόνη της.
You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Η διάμεση ηλικία ήταν 73 και στα 3 σκέλη.
The median age was 73 in the 3 arms.
Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
Overall response [n, %] Complete response [n, %]
ζ Καλύτερη αξιολόγηση της τεκμηριωμένης ανταπόκρισης κατά τη φάση θεραπείας της μελέτης (για ορισμούς κάθε κατηγορίας ανταπόκρισης, Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 24 Μαΐου 2013).
g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται λεναλιδομίδη υπό αυτές τις συνθήκες.
Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2).
e Exploratory endpoint (PFS2).
Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μελέτη CALGB 100104.
A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
• το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, εάν υπάρχουν
• how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Δοκιμασίες και έλεγχοι
Tests and checks
Διεξήχθη μια ανάλυση αποτελεσματικότητας, παρατεταμένης παρακολούθησης, με διάμεση παρακολούθηση 130,7 εβδομάδων.
An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Και στις δύο μελέτες, προσαρμογές της δόσης ήταν επιτρεπτές, βάσει των κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων.
In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
• Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
• Description of the patient card and its necessity
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.
Regular monitoring of visual ability is recommended.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Μερικά από τα περιστατικά ιικής επανενεργοποίησης είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Συνεπώς, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε:
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
• Επεξήγηση του κινδύνου νευροπάθειας κατά τη μακροχρόνια χρήση
• Explanation of the risk of neuropathy with long term use
Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενούς σε κάθε κράτος-μέλος.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg) α
If dose increased (15 mg) a
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Παιδιά και έφηβοι Το Lenalidomide δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
• Πρέπει να παίρνετε λεναλιδομίδη περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
• you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
Η DLT σε αυτές τις μελέτες ήταν κυρίως αιματολογική.
The DLT in these studies was essentially haematological.