natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Semglee δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Semglee should not be administered intravenously.
Οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης εξαιτίας των αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη ενδέχεται να παρουσιάσουν μια βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με το Semglee.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Το Semglee είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορήγησης, μίας χρήσης, που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine σε διάλυμα των 3 ml (100 μονάδες/ml).
Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Γ - Κρατήστε το σώμα της συσκευής τύπου πένας στραμμένο προς τα επάνω με το ένα χέρι.
C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
• Δερματικές αλλοιώσεις στη θέση της ένεσης Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί (λιποατροφία, ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) είτε να πρηστεί (λιποϋπερτροφία).
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Μετάβαση από ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml στο Semglee Το Semglee και η ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι απευθείας ανταλλάξιμα.
Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Με το άλλο χέρι τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας για να το αφαιρέσετε.
With the other hand pull off the pen cap.
Γ - Ελέγξτε την ινσουλίνη μέσα από τη θήκη του φυσιγγίου για να βεβαιωθείτε ότι:
C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
Για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, οι ασθενείς που αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ένα σχήμα ινσουλίνης με άπαξ ημερησίως ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml σε ένα άπαξ ημερησίως σχήμα με Semglee πρέπει να μειώνουν τη δόση τους περίπου κατά 20%.
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης του Semglee εξαρτάται από τη χορήγησή του στον υποδόριο ιστό.
The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Οι επιδράσεις της ινσουλίνης glargine (εφάπαξ ημερησίως) στη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, ελεγχόμενη με NPH μελέτη (η ΝΡΗ χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως), διάρκειας 5 ετών, σε 1.024 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου διερευνήθηκε η εξέλιξη της αμφιβληστροειδοπάθειας σε 3 ή περισσότερα βήματα με την κλίμακα της μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS) μέσω φωτογράφησης του βυθού.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Τύπου Ι, άχρωμο γυάλινο φυσίγγιο με έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο), σφραγισμένο με τη χρήση επενδεδυμένων καλυμμάτων (ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και ελαστικό από βρωμοβουτύλιο).
Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (χωρίς blue box) τμήμα της πολυσυσκευασίας - 5 συσκευές τύπου πένας
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE Semglee
• Μην προσπαθήσετε να διορθώσετε μια συσκευή τύπου πένας που είναι ακατάλληλη για χρήση ή που έχει υποστεί ζημιά.
• Do not try to fix an unusable or damaged pen.
Εφόσον η συσκευή τύπου πένας Semglee έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή τύπου πένας Semglee.
Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Εάν παρατηρήσετε σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία), λάβετε άμεσα δράση για να αυξήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας (βλ. το κείμενο σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς: - στους οποίους ο γλυκαιμικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σημαντικά, - στους οποίους η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται βαθμιαία, - που είναι ηλικιωμένοι, - οι οποίοι μεταβαίνουν από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, - οι οποίοι εμφανίζουν αυτόνομη νευροπάθεια, - με μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, - που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσημα, - που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Ε - Με τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση, πατήστε το κουμπί ένεσης προς τα μέσα έως ότου σταματήσει να κινείται και το παράθυρο δόσης δείξει «0».
E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
• Αποστειρωμένη υποδερμική βελόνα μίας χρήσης, συμβατή με αυτή τη συσκευή τύπου πένας
• Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
Αν παραλείψατε μια δόση Semglee ή αν δεν ενέσατε αρκετή ινσουλίνη, μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) (βλέπε παράγραφο 2, «Το Semglee περιέχει νάτριο»), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Επιλογή της δόσης
Select your dose
Εάν προσπαθήσετε να προσαρτήσετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας από τα πλάγια, η βελόνα μπορεί να λυγίσει ή να καταστραφεί.
Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Μην καταψύχετε ή τοποθετείτε κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη του ψυγείου σας ή δίπλα σε μια παγοκύστη.
Do not freeze or place next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Το Semglee είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης.
Semglee is a long-acting insulin.
A - Εάν σας έχει δώσει τέτοια οδηγία ο επαγγελματίας υγείας που σας φροντίζει, μπορείτε να τσιμπήσετε το καθαρισμένο δέρμα ανάμεσα στα δάχτυλά σας.
Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
Κατά τη μετάβαση από ένα θεραπευτικό σχήμα με μέσης ή μακράς διάρκειας δράση ινσουλίνη σε ένα σχήμα με Semglee μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή στη δόση της βασικής ινσουλίνης και η συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή (δόση και χρόνος χορήγησης επιπρόσθετων ινσουλινών βραχείας (regular) ή ταχείας δράσης ανάλογα ινσουλίνης ή η δόση των από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων).
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
• Για κάθε ένεση να χρησιμοποιείτε πάντοτε μία νέα αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσης.
• Always use a new sterile disposable needle for each injection.
ΜΑΛΑΙΣΙΑ
MALAYSIA
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στα επίπεδα σακχάρου ή ινσουλίνης στον ορό μετά τη χορήγηση του Semglee στην κοιλιακή, γλουτιαία ή δελτοειδή περιοχή.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Η ολική θεραπευτική συγκέντρωση της ινσουλίνης (ινσουλίνη glargine και οι μεταβολίτες της) που εντοπίζεται στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ήταν σημαντικά χαμηλότερη απ' ό,τι θα χρειαζόταν για το ήμισυ της μέγιστης κατάληψης των υποδοχέων IGF-1 και την επακόλουθη ενεργοποίηση της μιτογόνου-παραγωγικής διαδικασίας που αρχίζει από τους υποδοχείς IGF-1.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Οι αναφορές ανεπιθυμήτων αντιδράσεων που ελήφθησαν από τη μετεγκριτική παρακολούθηση περιελάμβαναν σχετικά πιο συχνές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) έναντι των ενηλίκων.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Προειδοποιήσιες
Warnings
Μην πιέζετε το μωβ κουμπί ένεσης όταν στρέφετε τον περιστροφικό επιλογέα δόσης.
Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
Ε - Τραβήξτε προσεκτικά το εσωτερικό καπάκι της βελόνας για να το βγάλετε και πετάξτε το.
E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
B - Πιέστε το φαρδύτερο μέρος από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα σε κατεύθυνση αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού (προς τα αριστερά).
B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Συσκευές τύπου πένας που δεν έχουν αποσυσκευασθεί Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Το Semglee χρησιμοποιείται για να αντιμετωπίσει το σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.
Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Αφήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στο πλάι για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Put the pen cap aside to be used later.
Τα πρώτα συμπτώματα, τα οποία σας προειδοποιούν, ότι πρόκειται για υπογλυκαιμία («προειδοποιητικά συμπτώματα») μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εφόσον - είστε ηλικιωμένος, είχατε διαβήτη για πολύ καιρό ή υποφέρετε από μια ασθένεια του νευρικού συστήματος (διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια), - πρόσφατα υποφέρατε από υπογλυκαιμία (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα) ή αν η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται αργά, - είχατε σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου, - πρόσφατα έγινε μετάβαση από τη ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη όπως είναι το Semglee, - παίρνετε ή είχατε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Το Semglee περιέχει ινσουλίνη glargine.
Semglee contains insulin glargine.
Γ - Στρέψτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας με κατεύθυνση όπως οι δείκτες του ρολογιού (προς τα δεξιά), έως ότου νιώσετε ότι έχει στερεωθεί καλά πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Semglee
How to use Semglee
5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
5 pens of 3 ml.
Να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγεί ινσουλίνη κλιμακούμενα από 1 μονάδα έως και μέγιστη μονή δόση 80 μονάδων.
Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
• Ελέγξτε ότι το φάρμακο στο φυσίγγιο της συσκευής τύπου πένας φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
• Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Μέχρι να αποσυσκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας για να τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά, να φυλάσσετε τα κουτιά που την περιέχουν στο ψυγείο (2°C-8°C).
Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
Τι περιέχει το Semglee
What Semglee contains
Ωστόσο, τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα που καταγράφονταν κατά τη διάρκεια της νύχτας ήταν σημαντικά υψηλότερα στην ινσουλίνη glargine / ομάδα lispro απ' ό,τι στην ομάδα NPH / regular, με μέση κατώτερη τιμή 5,4 mM έναντι 4,1 mM.
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, πρέπει να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες για τη χρήση εντός του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 6.6).
Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Χρησιμοποιήστε το Semglee μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
Τι είναι το Semglee και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Semglee Πώς να χρησιμοποιήσετε το Semglee Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Semglee Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Semglee is and what it is used for What you need to know before you use Semglee How to use Semglee
8º βήμα.
Step 8.
Μετά την αποσυσκευασία και την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30°C.
After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
Ωστόσο οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες. ), - έχετε απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε αλκοόλ και ιδιαίτερα αν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο ή με διαφορετικό τρόπο από το συνηθισμένο, - συνέρχεστε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή άλλη μορφή stress, - συνέρχεστε από μια ασθένεια ή από πυρετό, - παίρνετε ή σταματήσατε να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και Semglee»).
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
Συνεχίστε να στρίβετε τη βελόνα έως ότου βγει από τη συσκευή τύπου πένας.
Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Για κάθε στροφή μονάδας θα ακούτε έναν χαρακτηριστικό ήχο τύπου «κλικ».
You will hear a “click” for each unit turned.
Η προμήθεια των βελονών πρέπει να γίνεται ξεχωριστά: Τα μεγέθη βελονών που είναι συμβατά με αυτήν τη συσκευή τύπου πένας είναι τα εξής:
Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Το Semglee σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Σε κάθε ένεση θα πρέπει να αλλάζετε θέση ένεσης.
You should change your injection site for each injection.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος.
Each pre-filled pen contains 3 ml of solution.
1 ml περιέχει 100 μονάδες (3,64 mg) ινσουλίνης glargine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
- Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη glargine.
- The active substance is insulin glargine.
Δ - Τραβήξτε προσεκτικά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας για να το βγάλετε και αφήστε το στο πλάι.
D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
Προσάρτηση μιας νέας βελόνας
Attach a new needle
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Yδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Πάντοτε πρέπει να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγετε την ανάμειξη του Semglee με άλλες ινσουλίνες.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
• Φροντίστε να μην σας πέσει κάτω η συσκευή τύπου πένας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει θραύση του φυσιγγίου ή ζημιά στη συσκευή τύπου πένας.
• Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
Ωστόσο, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις που βρέθηκαν στην ινσουλινοθεραπεία, περιλαμβανομένης της θεραπείας με Semglee, είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις φαρμακολογικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για ενεργοποίηση της διαδικασίας με IGF-1.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ χαμηλά, ενδέχεται να λιποθυμήσετε
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Πώς να χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας Semglee
How to handle Semglee pen
Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας Δίψα, αυξημένη ανάγκη για διούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρίαση του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Εάν ενέσατε πάρα πολύ Semglee, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν υπερβολικά (υπογλυκαιμία).
If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Semglee, πρέπει να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες για τη χρήση εντός του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1-2 ώρες.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Μετάβαση από δις ημερησίως ινσουλίνη NPH στο Semglee Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιμίας και εκείνης που εμφανίζεται πολύ πρωί, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε σχήμα Semglee χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ημερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20-30%.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Κρατάτε το προστατευτικό καπάκι της πένας στη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Μετά από 4 εβδομάδες από την αποσυσκευασία και την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας θα πρέπει να την πετάξετε, ακόμη και εάν εξακολουθεί να έχει μέσα ινσουλίνη.
The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία (διαταραχές γεύσης) και μυαλγία (μυϊκό άλγος).
Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Οι συσκευές τύπου πένας που έχουν αποσυσκευασθεί πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 4.2).
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
5º βήμα.
Step 5.
To Semglee, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις.
Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχεί σε 300 μονάδες.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.