natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία συγκριτική μελέτη της τοποτεκάνης και της πακλιταξέλης σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που είχαν αντιμετωπισθεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία βασισμένη στο λευκόχρυσο (n = 112 και 114, αντίστοιχα), το ποσοστό ανταπόκρισης (με 95% CI) ήταν 20,5% (13%, 28%) έναντι 14% (8%, 20%) και ο μέσος χρόνος για εξέλιξη της νόσου ήταν 19 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων (λόγος κινδύνου 0,7 [0,6, 1,0]), για την τοποτεκάνη και την πακλιταξέλη αντίστοιχα.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Αναιμία
Anaemia
Μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων έγιναν στο 30% των ασθενών (13% των κύκλων χορήγησης).
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Πως χρησιμοποιείται το Hycamtin
How Hycamtin is used
αιματηρά κόπρανα (πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος, του στομάχου ή/και του εντέρου [φλεγμονή του βλεννογόνου]).
(possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Λορεπαμίδη χορηγήθηκε στο 13% των ασθενών στο 5% των κύκλων.
Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς που λαμβάνουν τοποτεκάνη από το στόμα με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της τοποτεκάνης από το πλάσμα μειώθηκε στο 34% της αντίστοιχης τιμής της ομάδας ελέγχου.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Οι συχνότητες που σχετίζονται με τις αιματολογικές και τις μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρείται ότι σχετίζονται/πιθανώς σχετίζονται με τη θεραπεία με τοποτεκάνη.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Σπρώξτε προς τα έξω το καψάκιο: σπρώξτε ήπια το ένα μέρος του καψακίου από το πίσω μέρος της θήκης.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Καρκίνος του τραχήλου
Cervical carcinoma
Υπάρχουν ανεπαρκή διαθέσιμα δεδομένα για τα καψάκια HYCAMTIN ωστε να επιτρέψουν δοσολογική σύσταση γι αυτή την ομάδα ασθενεών (βλ. παράγραφο 4.4).
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Εμφάνιση του Hycamtin και περιεχόμενο της συσκευασίας Tα καψάκια Hycamtin 0,25 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά και έχουν τυπωμένο το «Hycamtin» και «0,25 mg»
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φώς.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο σηδήρου (Ε172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Ο μέσος χρόνος για την έναρξη διάρροιας Βαθμού 2 ή δεινότερης ήταν 9 ημέρες.
The median time to onset of Grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
Η αποβολή ολικής τοποτεκάνης στα κόπρανα αντιπροσώπευε το 33%, ενώ η αποβολή N-desmethyl τοποτεκάνης στα κόπρανα ήταν 1,5%.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Εάν κατά τη διάρκεια θεραπείας με τοποτεκάνη από το στόμα εμφανισθεί διάρροια, συνιστάται όπως οι γιατροί αντιμετωπίσουν τη διάρροια επιθετικά.
Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea.
Η χορήγηση αναστολέων των ABCB1 και ABCG2 σε συνδυασμό με από του στόματος τοποτεκάνη έχει καταδειχτεί ότι αυξάνει την έκθεση στην τοποτεκάνη.
Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure.
Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Μαύρο μελάνι
Black ink
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12Νοεμβρίου 1996
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Οι πρωταρχικές επιπλοκές της λήψης υπερβολικής δόσης είναι μυελοκαταστολή και βλεννογονίτιδα.
The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κυτταροτοξικός παράγων, ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλ.
WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet).
Αρχική δόση Η συνιστώμενη δόση των καψακίων HYCAMTIN είναι 2,3 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα χορηγούμενο επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/m body surface area per day administered for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Η μέση AUC μεταβολίτη: μητρική ουσία στο πλάσμα ήταν μικρότερη από 10% για την ολική τοποτεκάνη και για τη λακτόνη της τοποτεκάνης.
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Ισοπροπυλική αλκοόλη
Isopropyl alcohol
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2
Store in a refrigerator.
Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 39 ml/min είναι 0,75 mg/m2/ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Όταν αντιμετωπίζεται καρκίνος του τραχήλου, το Hycamtin συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine called cisplatin.
Η χορήγηση κυκλοσπορίνης A (αναστολέας των ABCB1, ABCC1 [MRP-1] και CYP3A4) σε συνδυασμό με από του στόματος τοποτεκάνη αύξησε την AUC κατά 2 - 2,5 φορές περίπου πάνω από την ομάδα ελέγχου.
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Η κάθαρση του πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) μειώθηκε περίπου στο 67%, σε σύγκριση με ομάδα ασθενών που χρησιμοποιήθηκε ως ομάδα ελέγχου.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
9/l) παρετηρήθη στο 32 % των ασθενών στο 13% των κύκλων.
9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Η χορήγηση από το στόμα κυκλοσπορίνης A (15 mg/kg), ενός αναστολέα των μεταφορέων ABCB1 (P-gp) και ABCC1 (MRP-1), καθώς και του μεταβολικού ενζύμου CYP3A4, εντός 4 ωρών από τη χορήγηση τοποτεκάνης από το στόμα αύξησε την κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUC0-24 ωρών της λακτόνης της τοποτεκάνης και της ολικής τοποτεκάνης κατά 2 με 2,5 φορές περίπου, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.5).
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Θηλασμος (βλ. παράγραφο 4.6).
Breast-feeding (see section 4.6).
9/l) στο 25 % των ασθενών (στο 15% των κύκλων χορήγησης).
9/l) in 25% of patients (15% of courses).
Υποτροπή του καρκίνου των ωοθηκών
Relapsed ovarian cancer
Δεδομένου ότι το HYCAMTIN περιέχει 10% περίσσεια, το διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα είναι κίτρινου έως κιτρινοπράσινου χρώματος και παρέχει 1 mg τοποτεκάνη ανά ml.
Since the vial contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα Μία μελέτη Φάσης III (Μελέτη 478) συνέκρινε τον συνδυασμό τοποτεκάνης από το στόμα και βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (BSC) (n = 71) με την BSC μόνο (n = 70) σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή μετά από τη θεραπεία πρώτης γραμμής (μέσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου [TTP] από τη θεραπεία πρώτης γραμμής: 84 ημέρες για την τοποτεκάνη από το στόμα συν BSC, 90 ημέρες για την BSC μόνο) και για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία δεν θεωρήθηκε κατάλληλη.
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Τα καψάκια που έχουν συνταγογραφηθεί πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
• the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Κοιλιακό άλγος 2, δυσκοιλιότητα, βλεννογονίτιδα, δυσπεψία
2, constipation, mucositis, dyspepsia
IV χρήση
IV use
Ανασύσταση
Reconstitution
Στο 34% των κύκλων με σοβαρή ουδετεροπενία η διάρκεια ήταν >7 ημέρες.
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was >7 days.
Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης-Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει άμεσα στην αντιγραφή του DNA, καθώς χαλαρώνει την αλυσίδα συστροφής του DNA, που ευρίσκεται μπροστά από την κινούμενη «περόνη αναδίπλωσης».
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
(60 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12%, n = 9) και της Cmax (23%, n = 11) την ημέρα 5.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ασθενείς με υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα βρέθηκε ότι η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη από το στόμα είναι αιματολογικής φύσεως.
In clinical studies involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών αιματολογικής και μη αιματολογικής φύσεως που παρουσιάζονται αφορούν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρείται ότι σχετίζονται/πιθανώς σχετίζονται με τη θεραπεία τοποτεκάνης χορηγούμενης από το στόμα.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/possibly related to oral topotecan therapy.
Tα καψάκια Hycamtin 1 mg είναι ροδόχροα και έχουν τυπωμένο το «Hycamtin» και «1 mg».
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with “Hycamtin” and “1 mg”.
9/l και επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
Οι μέσες γεωμετρικές τιμές AUC(0-) κανονικοποιημένης δόσης τοποτεκάνης λακτόνης για Κορεάτες ασθενείς ήταν 7,9, 12,9 και 19,7 ng*h/ml σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης άνω των 80 ml/min, 50 έως 80 ml/min και 30 σε 49 ml/min, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values for Korean patients were 7.9, 12.9 and 19.7 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively (see section 4.2 and 4.4).
Η ουδετεροπενική κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου ουδετεροπενικής κολίτιδας, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται ως επιπλοκή της προκαλούμενης από τοποτεκάνη ουδετεροπενίας (βλ παράγραφο 4.4).
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Το περιεχόμενο των φιαλιδίων HYCAMTIN 4 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 4 ml ενέσιμο νερό.
The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Σοβαρή αιμορραγία (σχετιζόμενη με θρομβοκυτταροπενία) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders Common
Ήπιο κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε στο 4% των ασθενών.
Mild abdominal pain was reported in 4% of patients.
Οι μέσες γεωμετρικές τιμές AUC(0-) κανονικοποιημένης δόσης τοποτεκάνης λακτόνης ήταν 9,4, 11,1 και 12,0 ng*h/mL σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης άνω των 80 ml/min, 50 έως 80 ml/min και 30 έως 49 ml/min αντίστοιχα.
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
• Πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία.
• Stomach pain, constipation, indigestion.
Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη
Capsule shell Gelatin
Novartis Poland Sp.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Τα καψάκια είναι αδιαφανή λευκά έως κιτρινωπά και έχουν τυπωμένο το «HYCAMTIN»και «0.25 mg».
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Μεταγγίσεις αιμοπεταλίων έγιναν στο 10% των ασθενών στο 4% των κύκλων χορήγησης.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Η τοποτεκάνη ως μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Ένας O-γλυκουρονικός μεταβολίτης της τοποτεκάνης και N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη αναγνωρίστηκαν στα ούρα.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη από το στόμα σε ασθενείς με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/min είναι 1,9 mg/m ημερησίως για πέντε διαδοχικές ημέρες.
The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Ταινία στεγανοποίησης Ζελατίνη
Sealing band Gelatin
9/l επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0,60 mg/m2/ημέρα για τα επόμενα σχήματα, (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Το διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα είναι κίτρινου έως κιτρινοπράσινου χρώματος και παρέχει 1 mg τοποτεκάνη ανά ml.
The clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18% ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Νδιμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7%.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
εξήντα πέντε (60%) έλαβαν μεταγγίσεις με ασκούς συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων και πενήντα (46%) έλαβαν αιμοπετάλια σε 139 και 159 σχήματα (30,5% και 34,9%), αντίστοιχα.
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%), respectively.
Το περιεχόμενο των φιαλιδίων HYCAMTIN 1 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1 ml ενέσιμο νερό.
The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Το HYCAMTIN 4 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο και 5 φιαλίδια.
HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Επί των δεδομένων που ελήφθησαν από 523 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που υποτροπίασε, διεξήχθη μία συμπληρωματική αναδρομική ανάλυση.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Σοβαρή Bαθμός 3 ή 4) κόπωση και εξασθένηση παρουσιάσθηκαν και οι δύο με συχνότητα 3%.
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη στα 1,5 mg/m2/ημέρα για πέντε ημέρες κάθε τρεις εβδομάδες.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
9/l) παρατηρήθηκε στο 6% των ασθενών στο 2% των κύκλων χορήγησης.
9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Σισπλατίνη 50 mg/m την ημέρα 1 + Τοποτεκάνη 0,75 mg/m τις ημέρες 1-3, κάθε 21 ημέρες
Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days
Ναυτία, έμετος και διάρροια (τα οποία μπορεί όλα να είναι σοβαρά), δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι 1,5 x 10
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
Σε μία ανοικτή μελέτη που περιελάμβανε παιδιά (n = 108, ηλικίας: βρέφη έως 16 ετών) με υποτροπιάζοντες ή εξελισσόμενους στερεούς όγκους, η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 2,0 mg/m χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες επαναλαμβανόμενη κάθε 3 εβδομάδες για έως ένα έτος εξαρτώμενο από την ανταπόκριση στη θεραπεία.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Μέτρια θρομβοκυττοπενία (Βαθμός 3αιμοπετάλια μεταξύ 10,0 και 50,0 x 10
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 10
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη Σισπλατίνη Τοποτεκάνη/Σισπλατίνη
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Ο μέσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυτταροπενίας ήταν η 15η ημέρα και η μέση διάρκεια ήταν πέντε ημέρες.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Το HYCAMTIN 1 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο και 5 φιαλίδια.
HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Θανατηφόρος σήψη παρατηρήθηκε στο 1% των ασθενών.
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Αιματολογικές
Haematological
Εάν η ανασύσταση και η αραίωση γίνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες (π.χ. σε πάγκο LAF), το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται (η έγχυση να ολοκληρώνεται) εντός 12 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου ή εντός 24 ωρών, εάν φυλάσσεται σε 2-8°C μετά το πρώτο άνοιγμα.
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
Οι τύποι των όγκων που περιελήφθηκαν ήταν σάρκωμα Ewing/όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα.
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
Ο μέσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής ουδετεροπενίας ήταν εννέα ημέρες και η μέση διάρκειά της επτά ημέρες.
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Φιαλίδιο από γυαλί πυριτίου τύπου Ι με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ και πώμα σφράγισης αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι που περιέχει 1 mg τοποτεκάνης.
Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
Φιαλίδιο από γυαλί πυριτίου τύπου Ι με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ και πώμα σφράγισης αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι που περιέχει 4 mg τοποτεκάνης.
Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
Μυελοκαταστολή που οδήγησε σε σήψη και σε θάνατο λόγω της σήψης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Η συνέπεια της αναστολής της τοποϊσομεράσης-Ι από την τοποτεκάνη σε κυτταρικό επίπεδο είναι η επαγωγή θραυσμάτων μονής αλυσίδας του DNA, συνδεόμενων με πρωτεΐνη.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m έως 1,25 mg/m
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική τοποτεκάνη ισοδύναμη με 1 mg τοποτεκάνης.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Ναυτία, έμετος και διάρροια (τα οποία μπορεί όλα να είναι σοβαρά),τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), which may lead to dehydration (see sections 4.2 and 4.4)
Θρομβοκυτταροπενία Σοβαρή (αιμοπετάλια <25 x 10
Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
Στο 46% των κύκλων με μέτρια έως σοβαρή αναιμία η διάρκεια ήταν >7 ημέρες.
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
• Έλκη στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια,
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools
9/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 100 x 10
9/l, the platelet count is 100 x 10