natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Atazanavir Mylan 300 mg σκληρά καψάκια είναι κόκκινα και μπλε-πράσινα αδιαφανή καψάκια με τυπωμένο το "MYLAN" πάνω από το "AR300" με μαύρο μελάνι, στο κάλυμμα και στο σώμα.
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules are red and greenish-blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR300' printed in black ink on cap and body.
Ιτρακοναζόλη
Itraconazole
Η συγχορήγηση σαλμετερόλης και Atazanavir Mylan δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of salmeterol and Atazanavir Mylan is not recommended (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση κινιδίνης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Το κέλυφος του καψακίου και το μελάνι εκτύπωσης περιέχουν διοξείδιο τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνη (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μπλε χρωστική patent blue V (E131), ζελατίνη, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), υδροξείδιο του καλίου.
The capsule shell and printing ink contain titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172), patent blue V (E131), gelatin, shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, iron oxide black (E172), potassium hydroxide.
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά αγωγή με καψάκια αταζαναβίρης /ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=16
Treatment-Naive Atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=16
Ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως
Ritonavir 100 mg once daily
Αταζαναβίρη Cmax ↓89% (↓94% ↓82%)
Atazanavir Cmax ↓89% (↓94%
HIV RNA <100,000 αντίγραφα/ml 82 (n=217)
HIV RNA <100,000 copies/ml
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Το Atazanavir Mylan 150 mg σκληρά καψάκια είναι μπλε-πράσινα και μπλε αδιαφανή καψάκια με τυπωμένο το "MYLAN" πάνω από το "AR150" με μαύρο μελάνι, στο κάλυμμα και στο σώμα.
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules are greenish-blue and blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR150' printed in black ink on cap and body.
Αταζαναβίρη AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Αταζαναβίρη Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Αταζαναβίρη Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
Atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Η συγχορήγηση σαλμετερόλης με αταζαναβίρη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Co-administration of salmeterol with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
Αταζαναβίρη Cmax ↓16% (↓30% ↔0%)
Atazanavir Cmax ↓16% (↓30%
Η αταζαναβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα λόγω της αναστολής του CYP3A4.
Atazanavir may increase plasma levels of carbamazepine due to CYP3A4 inhibition.
έως 1.543 κύτταρα/mm3) και το μέσο επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη ήταν 4,4 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 2,6 έως 5,88 log10 αντίγραφα/ml).
3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4.
The mechanism of this interaction is CYP3A4 inhibition.
Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως νόσος του Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι εμφανίζονται στο πλαίσιο ανοσολογικής αποκατάστασης.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
Τα καψάκια φέρουν αξονικά τυπωμένο το "MYLAN" πάνω από το "AR150" με μαύρο μελάνι, στο κάλυμμα και στο σώμα.
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR150' in black ink on cap and body.
Αταζαναβίρη Cmax ↑12% (↓33% ↑18%)
Atazanavir Cmax ↑12% (↓33%
Για παιδιατρικούς ασθενείς που ήδη έχουν λάβει αγωγή, η μέτρηση της μέσης τιμής αναφοράς των CD4 κυττάρων ήταν 522 κύτταρα/mm3 (κλίμακα: 100 έως 1157 κύτταρα/mm3) και η μέση τιμή αναφοράς του πλάσματος HIV 1 RNA ήταν 4.09 log10 αντίγραφα/ml (κλίμακα: 3.28 έως 5.00 log10 αντίγραφα/ml).
(range: 100 to 1157 cells/ mm 3) and mean baseline plasma HIV 1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
Προπυλενογλυκόλη Διάλυμα αμμωνίας, συμπυκνωμένο Οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172) Υδροξείδιο του καλίου
Propylene glycol Ammonia solution, concentrated Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Συμπληρωματικές μικρότερης σημασίας μεταβολικές οδοί ήταν η Ν-απαλκυλίωση και η υδρόλυση.
Additional minor metabolic pathways consist of
Ασθενείς με τουλάχιστον ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19.
Subjects with at least one functional CYP2C19 allele.
Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
increase in the concentration of these benzodiazepines.
Αταζαναβίρη AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Atazanavir AUC ↔6% (↓10%
Νεβιραπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως
Nevirapine 200 mg twice daily
Διοξείδιο τιτανίου (E171) Patent blue V, κυανή χρωστική (E131) Ζελατίνη
Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Ριφαμπουτίνη 150 mg δύο φορές την εβδομάδα
Rifabutin 150 mg twice weekly
Το κέλυφος του καψακίου και το μελάνι εκτύπωσης περιέχουν ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο τιτανίου (E171), μπλε χρωστική patent blue V (E131), ζελατίνη, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), υδροξείδιο του καλίου.
The capsule shell and printing ink contain iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), patent blue V (E131), gelatin, shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, iron oxide black (E172), potassium hydroxide.
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ
ANTIMYCOBACTERIAL
Η σιλδεναφίλη αντενδείκνυται όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Sildenafil, when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is contraindicated (see section
Τα καψάκια Atazanavir Mylan 150 mg είναι μπλε-πράσινα και μπλε αδιαφανή καψάκια ζελατίνης με σκληρό κέλυφος, γεμισμένα με σκόνη λευκού έως υποκίτρινου χρώματος, μήκους περίπου 19,3 mm.
Atazanavir Mylan 150 mg capsules are greenish-blue and blue opaque hard shell gelatin capsules filled with white to pale yellow powder and approximately 19.3 mm in length.
100 mg αΤα καψάκια ριτοναβίρης, δισκία ή πόσιμο διάλυμα.
Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
HIV RNA <400 αντίγραφα/ml, % α Όλοι οι ασθενείς
All patients HIV RNA <400 copies/ml, %
Τα καψάκια φέρουν αξονικά τυπωμένο το "MYLAN" πάνω από το "AR200" με μαύρο μελάνι, στο κάλυμμα και στο σώμα.
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR200' in black ink on cap and body.
Επιδράσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών συμπεριλαμβανομένου και του συνδρόμου Cushing's και καταστολή των επινεφριδίων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ριτοναβίρη και εισέπνευσαν ή έλαβαν ενδορρινικά προπιονική φλουτικαζόνη.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Οι συγκεντρώσεις ορού της βεραπαμίλης μπορεί να αυξηθούν από την αταζαναβίρη λόγω αναστολής του CYP3A4.
Serum concentrations of verapamil may be increased by atazanavir due to CYP3A4 inhibition.
Το Atazanavir Mylan μαζί με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Atazanavir Mylan with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and
Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε μια αυξημένη δόση 400/100 mg εφάπαξ ημερησίως Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως
In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily
Τα καψάκια φέρουν αξονικά τυπωμένο το "MYLAN" πάνω από το "AR300" με μαύρο μελάνι, στο κάλυμμα και στο σώμα.
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR300' in black ink on cap and body.
Elbasvir 50 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Elbasvir 50 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Το Atazanavir Mylan μαζί με ριτοναβίρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Atazanavir Mylan with ritonavir is contraindicated in patients with moderate hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Σώμα κελύφους καψακίου 150 mg
Capsule shell body 150 mg
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης της νεβιραπίνης/ αταζαναβίρης είναι η επαγωγή του CYP3A4.
The mechanism of nevirapine/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
229 (n=14β)
229 (n=14
(αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
(atazanavir 400 mg once daily)
(αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 200 mg εφάπαξ ημερησίως)
(atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 200 mg once daily)
Atazanavir Mylan 150 mg σκληρά καψάκια αταζαναβίρη
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules atazanavir
φορές ημερησίως ή ισοδύναμο), μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση αύξησης της δόσης του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρη ς από 300/100 mg σε
If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
293 (n=14β)
293 (n=14
ATV/RTVβ (300 mg/ 100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=120
Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
Για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αγωγή, η μέτρηση της μέσης τιμής αναφοράς των CD4 κυττάρων ήταν 344 κύτταρα/mm3 (κλίμακα: 2 έως 800 κύτταρα/ mm3) και η μέση τιμή αναφοράς του πλάσματος HIV 1 RNA ήταν 4.67 log10 αντίγραφα/ml (κλίμακα: 3.70 έως 5.00 log10 αντίγραφα/ml).
(range: 2 to 800 cells/ mm 3) and mean baseline plasma HIV 1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ της αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης είναι η αναστολή του CYP3A4.
The mechanism of interaction between atazanavir and ritonavir is CYP3A4 inhibition.
Αταζαναβίρη Cmin ↔12% (↓16% ↑49%)
Atazanavir Cmin ↔12% (↓16%
Αιμορροφιλικοί ασθενείς
All patients
Αταζαναβίρη Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) *
Atazanavir Cmin ↓ 31 % (↓46 %
ΕΤΙΚΕΤΑ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) ΤΩΝ ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ 200 MG
BOTTLE LABEL FOR 200 MG HARD CAPSULES
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
Σώμα κελύφους καψακίου 200 mg
Capsule shell body 200 mg
Σώμα κελύφους καψακίου 300 mg
Capsule shell body 300 mg
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και Atazanavir Mylan με ριτοναβίρη δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of voriconazole and Atazanavir Mylan with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Το Atazanavir Mylan με ριτοναβίρη δε συνιστάται σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Atazanavir Mylan with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) ΤΩΝ ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ 150 MG
BOTTLE CARTON FOR 150 MG HARD CAPSULES
Διδανοσίνη (δισκία με ρύθμιση pH)
Didanosine (with food)
PVC/PVDC/Αλουμινίου κυψέλες (blister) που περιέχουν 30, 60, 60 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια.
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
Κλαριθρομυκίνη Cmin ↑160% (↑135%
Clarithromycin Cmin ↑160%
Λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές ημερησίως + ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές ημερησίως
Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg twice daily + zidovudine 300 mg twice daily
Αταζαναβίρη AUC ↓30% (↓43% ↓14%) *
Atazanavir AUC ↓30% (↓43%
Με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg εφάπαξ ημερησίως (ισοδύναμη με 245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη)
With tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose of 300/100 mg once daily
Αταζαναβίρη AUC ↓19% (↓35% ↑2%) *
Atazanavir AUC ↓19% (↓35%
Αταζαναβίρη AUC ↓22% (↓35% ↓6%) *
Atazanavir AUC ↓22% (↓35%
Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Patent blue V, κυανή χρωστική (E131) Ζελατίνη
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
• εάν υποφέρετε από αιμοφιλία Α ή Β
• if you have type A or B haemophilia
Αταζαναβίρη Cmax ↔2% (↓15% ↑24%)
Atazanavir Cmax ↔2% (↓15%
Κάλυμμα κελύφους καψακίου 200 mg
Capsule shell cap 200 mg
Atazanavir Mylan 200 mg σκληρά καψάκια
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules
OPA/αλουμίνιο/PVC - Κυψέλες (blister) αλουμινίου που περιέχουν 30, 30 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια.
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι αναστολή του CYP3A4.
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition.
Κετοκοναζόλη 200 mg εφάπαξ ημερησίως
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily
100 mg τουλάχιστον 35
100 mg at least 35
(αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
(atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Atazanavir Mylan 300 mg σκληρά καψάκια αταζαναβίρη
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Mylan 150 mg σκληρά καψάκια
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules
OPA/αλουμίνιο/PVC - Κυψέλες (blister) αλουμινίου που περιέχουν 60, 60 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια.
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
PVC/PVDC/Αλουμινίου κυψέλες (blister) που περιέχουν 30, 30 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια.
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
Πώς να πάρετε το Atazanavir Mylan
How to take Atazanavir Mylan
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΙΑΛΕΣ ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ 300 MG
BOTTLE CARTON FOR 300 MG HARD CAPSULES
Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Patent blue V, κυανή χρωστική (E131) Ζελατίνη
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Atazanavir Mylan με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of Atazanavir Mylan with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Σύνολο ριφαμπουτίνης και 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνης AUC: ↑119% (↑78%, ↑169%).
Total rifabutin and 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑119% (↑78%
Atazanavir Mylan δόση εφάπαξ ημερησίως ριτοναβίρη δόσηα εφάπαξ ημερησίως
Atazanavir Mylan once daily dose ritonavir once daily dose a
PVC/PVDC/Αλουμινίου κυψέλες (blister) που περιέχουν 60, 60 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια.
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA
M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Atazanavir Mylan 200 mg σκληρά καψάκια αταζαναβίρη
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules atazanavir
Αταζαναβίρη Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Atazanavir Cmin ↔3% (↓39%
όχι συχνές: δύσπνοια
uncommon: dyspnoea
συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημαα,β, τοξικό εξάνθημα δέρματοςα,β, εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS)α,β,
uncommon: nephrolithiasis a, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis, chronic kidney disease a;
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας).
Each hard capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Εκδοχα
Antacids
Βορικοναζόλη 200 mg δύο φορές ημερησίως
Fluconazole 200 mg once daily
10-20% καμιά α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας).
Each hard capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για την αταζαναβίρη.
No dose adjustment is needed for atazanavir.
Αβακαβίρη
Posology
Η συγχορήγηση αταζαναβίρης και ινδιναβίρης δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Co-administration of atazanavir and indinavir is not recommended (see section 4.4).
Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's αντενδείκνυται.
Co-administration of atazanavir with products containing St.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΙΑΛΕΣ ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ 200 MG
BOTTLE CARTON FOR 200 MG HARD CAPSULES
Αταζαναβίρη Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) *
Atazanavir Cmax ↓31% (↓42%
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ουγγαρία Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Atazanavir Mylan 300 mg σκληρά καψάκια
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules
Κατά τη μεταπήδηση από άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές σε καψάκια, ενδέχεται να γίνει αλλαγή της δόσης.
A change in dose may occur when switching between other formulations and capsules.
συχνές: ίκτερος όχι συχνές: ηπατίτιδα, χολολιθίασηα, χολόστασηα σπάνιες: ηπατοσπληνομεγαλία, χολοκυστίτιδαα
common: jaundice; uncommon: hepatitis, cholelithiasis a, cholestasis a;
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας).
Each hard capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↑48% (↑31%
Rifabutin AUC ↑48% (↑19%
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 300 MG
BOTTLE LABEL FOR 300 MG HARD CAPSULES
Κάλυμμα κελύφους καψακίου 300 mg
Capsule shell cap 300 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
Each capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate)
Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg twice daily
Τι περιέχει το Atazanavir Mylan
What Atazanavir Mylan contains
Αναστολείς της Πρωτεάσης HCV
Haemophiliac patients
Τα καψάκια Atazanavir Mylan 300 mg είναι κόκκινα και μπλε-πράσινα αδιαφανή καψάκια ζελατίνης με σκληρό κέλυφος, γεμισμένα με σκόνη λευκού έως υποκίτρινου χρώματος, μήκους περίπου
Atazanavir Mylan 300 mg capsules are red and greenish-blue opaque hard shell gelatine capsules filled with white to pale yellow powder and approximately 23.5 mm in length.
(αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
(atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Βενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη Τριαζολάμη
SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam
Σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β υποβαλλόμενους σε θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης, έχουν γίνει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Κάλυμμα κελύφους καψακίου 150 mg
Capsule shell cap 150 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
Each capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate)
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και αταζαναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of rifampicin and atazanavir is contraindicated (see section 4.3).
Nεφρολιθίαση
Sirolimus
290 (n=317) Μέση Μεταβολή CD4 από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 ανά Χαρακτηριστικό Αναφοράς HIV RNA <100,000 αντίγραφα/ml
-3.09 (n=397) -3.21 (n=360) -3.13 (n=379) -3.19 (n=340) CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm All patients
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τη ραλτεγκραβίρη.
No dose adjustment required for raltegravir.
Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg + νορεθινδρόνη (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone
Η συγχορήγηση του REYATAZ και του elbasvir/grazoprevir αντενδείκνυται λόγω της σημαντικής αύξησης των συγκεντρώσεων του grazoprevir στο πλάσμα και μιας πιθανής σχετιζόμενης αύξησης του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of atazanavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of a significant increase in grazoprevir plasma concentrations and an associated
• άλγος νεφρού
ANTICOAGULANTS Warfarin
Καψάκια 150 mg
150 mg capsules
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Atazanavir Mylan με νεβιραπίνη ή εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of Atazanavir Mylan with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
(αταζαναβίρη 300 mg και ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
(atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Μελάνι εκτύπωσης
LIST OF EXCIPIENTS
Καψάκια 300 mg
300 mg capsules
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης εφαβιρένζης/ αταζαναβίρης είναι η επαγωγή του CYP3A4.
The mechanism of efavirenz/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
(n=392ζ)
(n=392
Οι συγκεντρώσεις του grazoprevir ξήθ ά ό
postpartum a
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσεων αναστολέων της αντλίας πρωτονίων συγκρίσιμων με ομεπραζόλη 20 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Πώς να φυλάσσετε το Atazanavir Mylan
How to store Atazanavir Mylan
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 150 MG 1.
BOTTLE LABEL FOR 150 MG HARD CAPSULES
Ανοσοκατασταλτικά Κυκλοσπορίνη Τακρόλιμους Σιρόλιμους
Immunosuppressants Cyclosporin
ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ Κουετιαπίνη
ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης κλαριθρομυκίνης/αταζαναβίρης είναι η αναστολή του CYP3A4.
The mechanism of the clarithromycin/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A4.
Atazanavir is metabolised in the liver through CYP3A4.
Κάθε καψάκιο περιέχει 168 mg μονοϋδρικής λακτόζης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Each capsule contains 168 mg lactose monohydrate
Κύηση
Excipients
Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις σαλμετερόλης και αύξηση των οφειλομένων στην σαλμετερόλη ανεπιθύμητων ενεργειών.
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of salmeterol and an
Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας).
Each capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate)
Εβδομάδα
Week 96
Ομεπραζόλη 40 mg εφάπαξ ημερησίως
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily
Αταζαναβίρη AUC ↔2,3% (↓13%
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↔2.3% (↓13%
Καψάκια 200 mg
200 mg capsules
Αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓19% (↓25%
Atazanavir AUC ↓20% (↓35%
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.
This summary was last updated in 11-2014.
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα (ανά δώδεκα ώρες περίπου).
The recommended dose is 200 mg taken twice a day (around 12 hours apart).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vargatef.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vargatef.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vargatef διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vargatef can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vargatef χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Vargatef is used as safely as possible.