natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mylan δεν συνιστάται εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή νεφρική νόσο.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Νοργεστιμάτη/ Αιθινυλοιστραδιόλη/
Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της πραβαστατίνης, όταν συγχορηγείται με το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πραβαστατίνης).
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
INFORMATION IN BRAILLE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
If you forget to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ριφαμπικίνη/ Efavirenz (600 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Rifampicin/Efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.)
Καρβαμαζεπίνη/ Emtricitabine
Carbamazepine/Emtricitabine
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 έως ↑ 16) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Όταν χορηγείται efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil σε ένα θεραπευτικό σχήμα με χαμηλές δόσεις ritonavir, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το efavirenz, λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
When using efavirenz/emtricitabine/enofovir disoproxil with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated
Παροξετίνη/ Tenofovir disoproxil
Paroxetine/Tenofovir disoproxil
Ροσουβαστατίνη/ Tenofovir disoproxil
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της ατορβαστατίνης, όταν συγχορηγείται με το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ατορβαστατίνης).
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
What you need to know before you take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
If you have severe liver disease, do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (see earlier in section 2, Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Methadone: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Βορικοναζόλη/ Emtricitabine
Voriconazole/Emtricitabine
AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
Δεδομένου ότι το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η δόση του efavirenz δεν μπορεί να μεταβληθεί.
Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be coadministered.
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ένα φάρμακο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε
The following side effects are rare (these may affect up to 1 in every 1,000 patients)
Άλλα φάρμακα και Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Δεν πρέπει να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan με ορισμένα φάρμακα.
You must not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with certain medicines.
87/97 (89,7%) −0,5% (−7,6% έως 7,9%)
-0.5% (-7.6% to 7.9%)
AUC: ↓ 35% (↓ 13 έως ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 έως ↓ 23)
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
Τα efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και sofosbuvir μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment.
emtricitabine/ tenofovir disoproxil και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Lopinavir/ ritonavir/ Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Buprenorphine/naloxone/Emtricitabine Interaction not studied.
AUC: ↓ 37% (↓ 14 έως ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 έως ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 έως ↓ 60) Efavirenz:
Hydroxyitraconazole: AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
Mylan μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο μωρό σας.
Both HIV and the ingredients of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Ritonavir:
Atovaquone:
CYP3A4)
Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
Ιτρακοναζόλη/ Efavirenz
Antifungals Itraconazole/Efavirenz
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Σιμβαστατίνη/ Emtricitabine
Simvastatin/Emtricitabine
Τα efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και βιγαμπατρίνη ή γαβαπεντίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and vigabatrin or gabapentin can be co-administered without dose adjustment.
AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61% Efavirenz:
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
(%CV) ήταν 296 ± 90 ng/ml (30%) και 2.287
Cmax (ng/ml) 2,264.3
AUC: ↓ 75% (↓ 59 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 έως ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 έως ↓ 75)
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Ατορβαστατίνη/ Emtricitabine
Atorvastatin/Emtricitabine
Τα efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και raltegravir μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and raltegravir can be coadministered without dose adjustment.
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg q.d./ 200 mg q.d./
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg q.d./ 100 mg q.d./
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Τα efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και fosamprenavir/ ritonavir μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fosamprenavir/ritonavir can be coadministered without dose adjustment.
Φλουοξετίνη/ Efavirenz
Fluoxetine/Efavirenz
AUC: ↓ 43% (↓ 34 έως ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 έως ↓ 26)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
και 5.1).
T1/2
200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση παρόμοια με αυτή της ημερήσιας δόσης των 600 mg efavirenz, όταν ληφθεί χωρίς ριφαμπικίνη.
When efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may provide exposure similar to a daily efavirenz dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Βιγαμπατρίνη/ Efavirenz
Vigabatrin/Efavirenz Gabapentin/Efavirenz
AUC: ↓ 55% (↓ 48 έως ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 έως ↓ 47)
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47) Hydroxybupropion: AUC: ↔
Τα efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και βαλπροϊκό οξύ μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αντισυλληπτικά μέτρα, όπως τα παραπάνω, για 12 εβδομάδες αφού σταματήσετε να λαμβάνετε το
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Maraviroc/ Efavirenz (100 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Βουπροπιόνη/ Emtricitabine
Bupropion/Emtricitabine
Επίσης, το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν efavirenz (εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας),
Also, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should not be taken with any other medicines that contain efavirenz (unless recommended by your doctor), emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Οι ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο [Child-Pugh-Turcotte (CPT), Κατηγορίας A] μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με τη συνήθη συνιστώμενη δόση
Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin του darunavir.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
AUC: ↑ 44%
Εφόσον οι μειωμένες συγκεντρώσεις αρτεμαιθέρα, διυδροαρτεμισινίνης ή λουμεφαντρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της ανθελονοσιακής αποτελεσματικότητας, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και δισκία αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης.
Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease
Ανταγωνιστής CCR5
K65R
AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26)
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Επιληπτικές κρίσεις
Hepatic events
ritonavir και efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil δεν συνιστάται.
efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
(N = 104)
K103N
Διλτιαζέμη/ Efavirenz (240 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Η συγχορήγηση του simeprevir με το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil δεν συνιστάται.
Co-administration of simeprevir with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Συγκεντρώσεις του lopinavir:
Hepatobiliary disorders:
Είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα ώστε να είναι δυνατή μια σύσταση δοσολογίας για τα saquinavir/ritonavir όταν συγχορηγούνται με το efavirenz/
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ritonavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
If you do miss a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη/ Efavirenz
Hepatitis C antivirals Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Τα efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και φλουοξετίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fluoxetine can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
How to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Rashes may be caused by Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 έως ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 έως ↓ 62)
AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Σερτραλίνη/ Efavirenz (50 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Φλουοξετίνη/ Tenofovir disoproxil
Fluoxetine/Tenofovir disoproxil
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παρακάτω και παράγραφο 5.3) Η κύηση πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που λαμβάνουν efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Pregnancy should be avoided in women receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Τα efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και παροξετίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Βαλπροϊκό οξύ/ Emtricitabine
Valproic acid/Emtricitabine
10 ml (30 mg/ml) 2 φιαλίδια
10 ml (30 mg/ml) 2 vials
10 ml (30 mg/ml) 1 φιαλίδιο
10 ml (30 mg/ml) 1 vial
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
These patients should be followed closely.
Ωστόσο, μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα μόνο για τις ομάδες Καυκάσιων και Ασιατών καθώς ήταν πολύ λίγα τα άτομα των λοιπών κατηγοριών.
However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρος.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές παροξύνσεις, περιλαμβανομένων και θανάτων.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί ως ακολούθως:
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you are allergic to soya, do not use this medicinal product.
(βλ. α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας και παράγραφο 5.1)
(see a. Summary of the safety profile and section 5.1)
Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
In most cases you may take Entecavir Accord with or without food.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Κωδικός ATC: J05AF10
ATC code: J05AF10
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά
Entecavir Accord with food and drink
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
c Patients also have LVDr substitutions.
Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση.
It is important that you do not miss any doses.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για εσάς ή να σας δώσει οδηγίες για λήψη με συχνότητα μικρότερη από μια φορά την ημέρα.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Η πρωτεϊνική σύνδεση στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού in vitro είναι ≈ 13%.
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Να παίρνετε πάντοτε τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και προκειμένου να ελαττώστε την ανάπτυξη αντίστασης στη θεραπεία.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως για οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα που παρατηρείτε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
την κατάσταση του ήπατός σας.
the condition of your liver.
εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
whether you have kidney problems.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Όταν η θεραπεία με το Entecavir Accord διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχή β
Patients treated and monitored for resistance b
Η θεραπεία διεκόπη όταν ικανοποιήθηκαν προκαθορισμένα κριτήρια απόκρισης στις 48 εβδομάδες ή κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας.
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη.
Each carton contains one bottle.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 26th September 2017
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται πιο συχνά στις γυναίκες, ιδιαίτερα εάν είναι πολύ υπέρβαρες.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Καθώς η entecavir είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δε μπορεί να αποκλεισθεί.
As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στην προέκταση περιορισμένων δεδομένων, και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικό επίπεδο.
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Εάν έχει σχεδόν φθάσει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε αυτή που σας διέφυγε.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Periodic Safety Update Reports
Άλλα φάρμακα και Entecavir Accord
Other medicines and Entecavir Accord
Επομένως, πρέπει να παρακολουθείται στενά η ιολογική ανταπόκριση.
Therefore, virological response should be closely monitored.
Εγκυμοσύνη: δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθούν με ακρίβεια τα επίπεδα για μη επίδραση.
However, the no effect levels could not be precisely established.
Μια μικροπυρηνική μελέτη και μια μελέτη αποκατάστασης DNA σε αρουραίους ήταν επίσης αρνητικές.
A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
Όλοι οι ασθενείς παρέμειναν θετικοί για HBsAg.
All 57 patients remained positive for HBsAg.
Η entecavir πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το παιδί (π.χ. αντίσταση).
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιορισθεί.
The absolute bioavailability has not been determined.
Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Entecavir Accord επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
If you were switched over to Entecavir Accord because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Accord on an empty stomach once daily.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Θεραπεία πέραν των 48 εβδομάδων: συνεχιζόμενη θεραπεία με την entecavir για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα διάρκειας 96 εβδομάδων δεν έδειξε καμία νέα ένδειξη για την ασφάλεια.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
εάν έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα B, παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας.
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Το Entecavir Accord δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Entecavir Accord will not control your HIV infection.
Ηλικία/φύλο:
Age/gender:
Κατανομή: ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Accord
If you forget to take Entecavir Accord
Ωστόσο, εάν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη πρέπει να εξετάσετε τα ακόλουθα.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Κάθε κουτί περιέχει είτε:
Each carton contains either:
Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
συζητήστε με το γιατρό σας εάν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας και εάν όχι, ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Entecavir Accord.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στον προκαθορισμένο χρόνο.
Wait and take the next dose at the regular time.
Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir Accord πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
If you miss a dose of Entecavir Accord, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Entecavir Accord είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It has not been demonstrated that Entecavir Accord is safe to use during pregnancy.
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα (2 έως 6 έτη, > 6 έως 12 έτη και > 12 έως < 18 έτη).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Η προβλεψιμότητα των ευρημάτων όσον αφορά στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
The predictivity of the findings for humans is not known.
Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Η entecavir δεν έχει μελετηθεί ως θεραπεία της λοίμωξης HIV και δε συστήνεται για τη χρήση αυτή.
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.