natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν ήδη όφελος με ημερήσια δόση 20 mg. Σε περιπτώσεις που δεν επιτυγχάνεται η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση της τελμισαρτάνης μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg μια φορά την ημέρα.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης.
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Πώς να φυλάσσεται το Tolura
How to store Tolura
20 mg: λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία.
20 mg: white to almost white, round tablets
Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική και σορβιτόλη (Ε420).
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
- Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα «δισκία νερού»), αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους), και το αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη.
- Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
14 δισκία: EU/1/10/632/008 28 δισκία: EU/1/10/632/009 30 δισκία: EU/1/10/632/010 56 δισκία: EU/1/10/632/011 84 δισκία: EU/1/10/632/012 90 δισκία: EU/1/10/632/013 98 δισκία: EU/1/10/632/014 100 δισκία: EU/1/10/632/023
14 tablets: EU/1/10/632/008 28 tablets: EU/1/10/632/009 30 tablets: EU/1/10/632/010 56 tablets: EU/1/10/632/011 84 tablets: EU/1/10/632/012 90 tablets: EU/1/10/632/013 98 tablets: EU/1/10/632/014 100 tablets: EU/1/10/632/023
14 δισκία: EU/1/10/632/001 28 δισκία: EU/1/10/632/002 30 δισκία: EU/1/10/632/003 56 δισκία: EU/1/10/632/004 84 δισκία: EU/1/10/632/005 90 δισκία: EU/1/10/632/006 98 δισκία: EU/1/10/632/007 100 δισκία: EU/1/10/632/022
14 tablets: EU/1/10/632/001 28 tablets: EU/1/10/632/002 30 tablets: EU/1/10/632/003 56 tablets: EU/1/10/632/004 84 tablets: EU/1/10/632/005 90 tablets: EU/1/10/632/006 98 tablets: EU/1/10/632/007 100 tablets: EU/1/10/632/022
Η έκθεση σε θεραπεία με ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοΰδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (Βλ. παράγραφο 5.3).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
14 δισκία: EU/1/10/632/015 28 δισκία: EU/1/10/632/016 30 δισκία: EU/1/10/632/017 56 δισκία: EU/1/10/632/018 84 δισκία: EU/1/10/632/019 90 δισκία: EU/1/10/632/020 98 δισκία: EU/1/10/632/021 100 δισκία: EU/1/10/632/024
14 tablets: EU/1/10/632/015 28 tablets: EU/1/10/632/016 30 tablets: EU/1/10/632/017 56 tablets: EU/1/10/632/018 84 tablets: EU/1/10/632/019 90 tablets: EU/1/10/632/020 98 tablets: EU/1/10/632/021 100 tablets: EU/1/10/632/024
Διαβητικοί ασθενείς υπό θεραπεία με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία κατά τη θεραπεία με τελμισαρτάνη.
In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες:
Eye disorders Rare:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
40 mg: λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα, οβάλ δισκία.
40 mg: white to almost white, biconvex, oval tablets
Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί επίσης να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων και των εκλεκτικών COX-2 αναστολέων), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
- Συνοδές καταστάσεις, ιδιαίτερα αφυδάτωση, oξεία αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, αιφνίδια επιδείνωση της κατάστασης των νεφρών (π.χ. λοιμώδη νοσήματα), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιμία άκρου, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας
Renal impairment including acute renal failure
Το Tolura περιέχει λακτόζη και σορβιτόλη (E420).
Tolura contains lactose and sorbitol (E420).
Τα δισκία Tolura περιέχουν σορβιτόλη (Ε420).
Tolura tablets contain sorbitol (E420).
Τα φαρμακευτικά προϊόντα ή οι θεραπευτικές κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία είναι τα υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων και των εκλεκτικών COX-2 αναστολέων), η ηπαρίνη, τα ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και η τριμεθοπρίμη.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg τελμισαρτάνης.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης.
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Συγκοπή Υπνηλία
Syncope Somnolence
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
- Η δραστική ουσία είναι η τελμισαρτάνη.
The binding is longlasting.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Nervous system disorders Uncommon:
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές:
Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
80 mg: λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου.
80 mg: white to almost white, biconvex, capsule shape tablets
Ξηροστομία, δυσφορία στομάχου, δυσγευσία
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Ταχυκαρδία
Bradycardia Tachycardia
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
- νεφρική νόσο ή νεφρικό μόσχευμα.
- Kidney disease or kidney transplant.
Θωρακικό άλγος, εξασθένιση (αδυναμία)
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Δύσπνοια, βήχας Διάμεση πνευμονοπάθεια
Dyspnoea, cough Interstitial lung disease
Σε κλινικές δοκιμές απευθείας σύγκρισης δύο αντιυπερτασικών θεραπειών, η συχνότητα εμφάνισης ξηρού βήχα ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τελμισαρτάνη σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Ηπατική δυσλειτουργία
Intravascular hypovolaemia
Tolura 40 mg δισκία τελμισαρτάνη
Tolura 40 mg tablets Telmisartan
Στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, συνιστάται ειδική προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Υπόταση
Hypotension
Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Όχι συχνές:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
ΠΑΡ
Other
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η τελμισαρτάνη θα πρέπει να φυλάσσεται εντός της κλειστής κυψέλης λόγω της υδροσκοπικής ιδιότητας των δισκίων.
Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Tolura 20 mg δισκία τελμισαρτάνη
Tolura 20 mg tablets telmisartan
Tolura 80 mg δισκία Τελμισαρτάνη
Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Tolura 40 mg δισκία
Tolura 40 mg tablets
1,00-2,06)],·η επίπτωση των θανατηφόρων περιστατικών σήψης ήταν αυξημένη για ασθενείς που έλαβαν τελμισαρτάνη (0,33%) σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,16%) [Λόγος κινδύνου 2,07 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,14-3,76)].
patients taking placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % confidence interval 1,14 - 3,76).
Tolura 20 mg δισκία
Tolura 20 mg tablets
Tolura 80 mg δισκία
Tolura 80 mg tablets
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Υπογλυκαιμία (σε διαβητικούς ασθενείς) Ψυχιατρικές διαταραχές:
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Tolura 40 mg δισκία: λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα, οβάλ δισκία.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
ΤΡΙ
OTHER
Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού Συστήνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης ορού, όταν το Tolura χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
When Tolura is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Tolura 80 mg δισκία: λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα δισκία με σχήμα καψακίου.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
οσφυαλγία (π.χ. ισχιαλγία), μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Συνολικά, τα παιδιά έλαβαν το φάρμακο για χρονικό διάστημα έως δέκα ετών.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σωματροπίνη
International non-proprietary name (INN): somatropin
Επιπλέον, δεν καταδείχθηκε το όφελος του φαρμάκου στη βελτίωση της ψυχολογικής ή κοινωνικής υγείας των παιδιών.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Λονδίνο, 21 Φεβρουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/166901/2008
Ref. EMEA/166909/2008
Το εν λόγω σύνδρομο πρέπει να επιβεβαιώνεται με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA),
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
What were the major concerns of the CHMP?
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NUTROPINAQ
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NutropinAq όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Η εν λόγω έλλειψη μπορεί να ανάγεται τόσο στο χρονικό διάστημα μετά την ενηλικίωση όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δοκιμής πριν από την έναρξη της θεραπείας.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Το NutropinAq χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Στη συνέχεια, ο σχεδιασμός της μελέτης άλλαξε ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν NutropinAq τρεις φορές την εβδομάδα ή μία φορά την ημέρα.
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας συμβάλλει στην ανάπτυξη και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση αποκλεισμού όλων των πιθανών αιτιών βραχέος αναστήματος στο παιδί, όπως για παράδειγμα τα χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης.
It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η εν λόγω διαδικασία δεν είχε ολοκληρωθεί.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το NutropinAq;
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Στις 24 Ιανουαρίου 2008, η Ipsen Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το NutropinAq, για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
• παιδιά με βραχύ ανάστημα το οποίο οφείλεται στο σύνδρομο Turner (σπάνια γενετική διαταραχή που προσβάλλει κορίτσια).
• if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Κατά το πρώτο έτος, η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του NutropinAq χορηγούμενου τρεις φορές την εβδομάδα με αυτήν μη χορήγησης θεραπείας.
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NutropinAq;
What was NutropinAq expected to be used for?
• παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης,
• when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης για την αποτελεσματικότητα του NutropinAq, στην οποία μετείχαν 118 παιδιά με βραχύ ανάστημα χωρίς έλλειψη αυξητικής ορμόνης ή οποιαδήποτε άλλη ταυτοποιημένη πάθηση που θα μπορούσε να αποτελεί την αιτία της βλάβης στην ανάπτυξή τους.
The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με NutropinAq σε εξέλιξη στην Ευρώπη.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Η δραστική ουσία του NutropinAq, η σωματροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Τι ισχύει για το NutropinAq για τη θεραπεία ανεπαρκούς ανάπτυξης λόγω έλλειψης αυξητικής ορμόνης, συνδρόμου Turner ή χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας;
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Στην νέα ένδειξη, το NutropinAq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών με «σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα» (σοβαρή βλάβη στην ανάπτυξη μη προσδιορισμένης αιτιολογίας).
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Χορηγείται με υποδόρια ένεση, με τη χρήση πένας έγχυσης ειδικά σχεδιασμένης για το φυσίγγιο.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο NutropinAq για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Το NutropinAq χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, στο πλαίσιο θεραπείας αντικατάστασης.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Η επιτροπή ήγειρε ανησυχίες ότι η χρήση του NutropinAq επί μακροχρόνιες περιόδους, οι οποίες απαιτούνται για τη θεραπεία του σοβαρού ιδιοπαθούς βραχέος αναστήματος, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης όγκων ή διαβήτη στη μετέπειτα ζωή των ασθενών.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά με προσδοκώμενο βραχύ ανάστημα κατά την ενηλικίωση, σε σύγκριση με το ύψος των γονέων τους.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Το NutropinAq χορηγείται έως ότου το παιδί υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του NutropinAq στη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα δεν υπερτερούν των πιθανών κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Το NutropinAq είναι διάλυμα για ένεση σε φυσίγγιο που περιέχει τη δραστική ουσία σωματροπίνη.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το όφελος του NutropinAq που έχει καταδειχθεί για το σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα είναι μέτριο, με μέσο όφελος στη βασική μελέτη περίπου 6 έως 7 cm στο τελικό ύψος μετά την ενηλικίωση.
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του ύψους μετά την ενηλικίωση, η οποία ορίστηκε για κάθε παιδί ξεχωριστά ως η διαφορά του προσδοκώμενου ύψους, βάσει του ύψους και της οστικής ωρίμανσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq, και του πραγματικού ύψους του παιδιού κατά την ενηλικίωση.
difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
• παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε μακροχρόνια νεφρική νόσο (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
• before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία η οποία εκκρίνεται από την υπόφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Νοέμβριος 2020
November 2020
Ετήσιες αναφορές να υποβάλλονται ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Κωδικός ATC: A16AB15.
ATC code: A16AB15.
Τελική αναφορά της μελέτης:
Final Study report:
Ασθενείς n=33
Patients n=33
Το Lamzede μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους στην ίδια δόση και συχνότητα όπως στους ενήλικες.
Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
The following information is intended for healthcare professionals only.
Πρέπει να χορηγηθεί μόνο ο όγκος που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση.
Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Αυτή είναι γνωστή ως αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση και μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή.
This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Τα ανασυσταμένα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν επάνω στο τραπέζι για περίπου 5-10 λεπτά.
The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Lamzede, μπορεί να παρουσιάσετε ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
See sections 4.4 and 5.1.
Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν IRR ανάρρωσαν.
All patients who experienced IRRs recovered.
Στις περισσότερες σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για επείγουσα θεραπεία.
In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
All of these adverse reactions were non-serious.