natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Χρησιμοποιώντας μια υποδερμική σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 2-7 ml υπερτεχνητικό (99mTc) (το έκλουσμα συμμορφώνεται με τις τρέχουσες απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur.
Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Νεφρική δυσλειτουργία/ηπατική δυσλειτουργία
Renal impairment / Hepatic impairment
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Άλλα φάρμακα και Scintimun
Other medicines and Scintimun
Σε μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη, τυφλή, συγκριτική δοκιμή εικόνων με Scintimun και με λευκά αιμοσφαίρια, ραδιοσημασμένα με 99mTc σε 119 ασθενείς με υποψία οστεομυελίτιδας, ο ρυθμός συμφωνίας μεταξύ των δύο μεθόδων ήταν 83 % (χαμηλότερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95 %: 80 %).
(WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη και τη ραδιοσήμανση με ένεση υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το προκύπτον διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα τεχνητίου (99mTc)-besilesomab έχει pH 6,5 - 7,5.
After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Περιέχει ένα φιαλίδιο Scintimun πολλαπλών δόσεων και ένα φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun Περιέχει δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλίδια διαλύτη για Scintimun
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων πρέπει να είναι σύμφωνη με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
% δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) = 100 % - % χωρίς τεχνήτιο (99mTc)
% bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση
Anaphylactic/anaphylactoid reaction
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες πριν από τη χορήγηση.
Read the leaflet for further information before use.
Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και κνίδωσης
Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Μεταφέρετε 1 ml από αυτό το διάλυμα με μια υποδερμική σύριγγα σε ένα φιαλίδιο Scintimun (πράσινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου).
Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο σε κατάλληλες εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο Scintimun σε έναν κατάλληλο περιέκτη με θωράκιση μολύβδου.
Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Για επαναλαμβανόμενη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.4.
For repeated use, see section 4.4.
Τοποθετήστε την παρεχόμενη ετικέτα στο ραδιοσημασμένο διάλυμα.
Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Θετική διαγνωστική εξέταση για ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού (ΗΑΜΑ).
Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Το κιτ περιέχει ένα ή δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη.
The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Στομάχι
Stomach
1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό, διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, άζωτο.
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Το Scintimun περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Θεωρείται απίθανο το Scintimun να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο κλπ. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Όταν ολοκληρωθεί η διάλυση, απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό (PTP) Διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Σορβιτόλη E420
Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, θα πρέπει να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνετε την κύστη σας πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Διαλύτης για Scintimun
Solvent for Scintimun
Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνουν την κύστη τους πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Κόλον
Colon
Δεν αποκλείονται ψευδώς θετικά ευρήματα σε ασθενείς με όγκους με CEA.
False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Πώς χορηγείται το Scintimun
How Scintimun is given
Άνδρας αναφοράς Γυναίκα αναφοράς
Reference female
15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (πράσινη) που περιέχει 5,02 mg κόνεως.
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να περιορίζεται κατά τις 12 πρώτες ώρες μετά την ένεση.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Υδροξείδιο του νατρίου / Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Άζωτο
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Χορήγηση του Scintimun και εκτέλεση της διαδικασίας Το Scintimun χορηγείται ενδοφλεβίως.
Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη δέσμευση του τεχνήτιου (99mTc) besilesomab σε όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) in vivo.
Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
- σε περίπτωση θετικής απόκρισης σε μια εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων αντιποντικού (εξέταση ΗΑΜΑ).
- if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
Το φιαλίδιο του Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
The vial of Scintimun contains a white powder.
Το φιαλίδιο του διαλύτη για το Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Αφαιρέστε το φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun (κίτρινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου) από το κιτ.
Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
MedDRA System Organ Classes
Μέθοδος Άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας ή χρωματογραφία επί χάρτου
Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Υδροξείδιο του νατρίου / Υδροχλωρικό οξύ Άζωτο
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (κίτρινη) που περιέχει 2,82 mg κόνεως.
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
Υλικά και αντιδραστήρια - Απορροφητικό υλικό: ταινίες (2,5 x 20 cm) για χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας με επίστρωση από πήκτωμα πυριτίου (ITLC-SG ) ή για χρωματογραφία επί χάρτου (RBM-1).
Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Ωστόσο, το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικής λοίμωξης άκρου ποδός.
However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Μυελός των οστών (κόκκινος)
Bone marrow (red) Muscles
Το Scintimun είναι μια αποστειρωμένη σκόνη που περιέχει 1 mg besilesomab ανά φιαλίδιο Scintimun.
Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
Πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ημερών από την προηγούμενη σπινθηρογραφική εξέταση με άλλους παράγοντες με ραδιοσήμανση τεχνήτιου (99mTc) και τη χορήγηση του Scintimun.
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Εμφάνιση του Scintimun και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Scintimun είναι ένα κιτ για την παρασκευή ραδιενεργού διαλύματος.
What Scintimun looks like and contents of the pack Scintimun is a kit for radioactive preparation.
Πρέπει να περιορίζεται η στενή επαφή με βρέφη κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση.
Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Τρόπος χορήγησης Το ραδιοσημασμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε μία εφάπαξ δόση.
Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Scintimun για τη διάγνωση της λοίμωξης διαβητικού έλκους ποδός είναι ανεπαρκή.
There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Διαλύτης για Scintimun: λευκή κόνις
Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
Δραστικές ουσίες που αναστέλλουν τη φλεγμονή ή επηρεάζουν το αιμοποιητικό σύστημα (όπως τα αντιβιοτικά και τα κορτικοστεροειδή) μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί σε οποιαδήποτε στιγμή.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Τι είναι το Scintimun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun Πώς χορηγείται το Scintimun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς φυλάσσεται το Scintimun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Έκδοχα: Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, σορβιτόλη, ατμόσφαιρα αζώτου.
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παραγράφο 12.
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
Scintimun contains sorbitol and sodium
Η ουσία besilesomab αλληλεπιδρά με όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA).
Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Θετικό αποτέλεσμα για ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού
Human anti-mouse antibody positive
Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 2 mg σορβιτόλη.
Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Ένα φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
- αν θηλάζετε.
- if you are breast-feeding.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής.
If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Καρδιά
Heart
Γαλλία
GERMANY
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για Scintimun
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Scintimun
Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός.
Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist.
Μετά το διάστημα αυτό, η υπολειπόμενη ραδιενέργεια αντιστοιχεί περίπου στο 1/1000 της αρχικής ραδιενέργειας στο σώμα.
1/1000 of the initial activity in the body.
Ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού (ΗΑΜΑ)
Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Scintimun - Η δραστική ουσία είναι το besilesomab (αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα προέλευσης ποντικού).
The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί.
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
• Άλγος στους μύες ή στις αρθρώσεις
• Muscle or joint pain
Φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun:
Solvent for Scintimun vial:
ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ διαλύτη για Scintimun δεν περιέχει Blue Box
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Scintimun no Blue Box included
- αν έχετε κάποια ογκολογική παθολογία που περιλαμβάνει την παραγωγή καρκινοεμβρυϊκού αντιγόνου (CEA), η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει παρεμβολή στην παρούσα έρευνα.
- if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
Απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Disinfect the septum and allow drying.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κιτ SCINTIMUN 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
Πώς φυλασσεται το Scintimun
How Scintimun is stored
Πρόσθετη επισήμανση μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Additional label after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) solution
Κιτ δύο φιαλιδίων Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλιδίων διαλύτη για Scintimun.
Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Ανασυστήστε το Scintimun αρχικά με το διαλύτη του και, στη συνέχεια, προχωρήστε σε ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
Το Scintimun χρησιμοποιείται για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος τεχνήτιου (99mTc)-besilesomab.
Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
- Διαλύτης: μεθυλ-αιθυλ-κετόνη (ΜΕΚ) - Περιέκτες: κατάλληλοι περιέκτες όπως ένα δοχείο χρωματογραφίας ή δοχεία Erlenmeyer
Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
Φιαλίδιο Scintimun:
Scintimun vial:
Κιτ ενός φιαλιδίου Scintimun πολλαπλών δόσεων και ενός φιαλιδίου διαλύτη για Scintimun.
Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Για να διασφαλιστεί η υψηλότερη αποτελεσματικότητα ραδιοσήμανσης: - Η ραδιοσήμανση πραγματοποιείται με χρήση φρέσκου εκλούσματος υπερτεχνητικού νατρίου
Method of preparation To ensure the highest radiolabelling efficiency: Radiolabelling is performed using freshly eluted sodium pertechnetate (99mTc).
Πάγκρεας
Pancreas
Επινεφρίδιο
Adrenal
ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ SCINTIMUN δεν περιέχει Blue Box
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Repeated use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SCINTIMUN 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα besilesomab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Νεφρός
Uterus
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
Πρέπει να προηγηθεί έρευνα σχετικά με προηγούμενη έκθεση σε μονοκλωνικά αντισώματα ποντικού και να διεξαχθεί ένας έλεγχος για ΗΑΜΑ πριν από τη χορήγηση τουScintimun.
Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Κύστη
Breast
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Image acquisition
Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Γενική προειδοποίηση
Adverse reactions
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Scintimun 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Scintimun: λευκή κόνις
PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Fructose intolerance
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Besilesomab
Testis
Μέθοδος παρασκευής
METHOD OF ADMINISTRATION
Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες
Possible side effects
Μετά τη χορήγηση του Scintimun
After administration of Scintimun
ΛΗΞΗ
Kidney
Λοιπές πληροφορίες για το Neparvis
Other information about Neparvis
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Entresto, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Η πλήρης EPAR του Neparvis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neparvis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neparvis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
Τα δισκία Neparvis λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Neparvis tablets are taken twice a day.
Ο γιατρός μπορεί να επιλέξει χαμηλότερες
The doctor may choose lower doses for certain patients.
Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Neparvis, το 21,8% (914 από 4 187) των ασθενών είτε απεβίωσαν λόγω καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων είτε εισήχθησαν στο νοσοκομείο, σε σύγκριση με το 26,5% των ασθενών (1 117 από 4 212) που έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη.
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neparvis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δόσεις για ορισμένους ασθενείς.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Το Neparvis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Neparvis can only be obtained with a prescription.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Neparvis 49 mg / 51 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια η δόση διπλασιάζεται ύστερα από 2 έως 4 εβδομάδες στα 97 mg / 103 mg δύο φορές την ημέρα.
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neparvis;
What are the risks associated with Neparvis?
Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειοοίδημα, από αυτούς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο ή από έγκυες γυναίκες.
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Το Neparvis διατίθεται υπό μορφή δισκίων (24 mg sacubitril / 26 mg βαλσαρτάνης, 49 mg sacubitril / 51 mg βαλσαρτάνης, και 97 mg sacubitril / 103 mg βαλσαρτάνης).
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν συμπτώματα της νόσου.
It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα λόγω της ύπαρξης ισχυρών στοιχείων ότι το Neparvis ήταν πιο αποτελεσματικό από την εναλαπρίλη.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Entresto έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Neparvis («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Τι είναι το Neparvis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Neparvis and what is it used for?
Η βαλσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι η αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα.
Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.