natgillin/translations-raw huggingface dataset:
η παροξετίνη, η σερτραλίνη, η φλουβοξαμίνη, η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη
Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Πίνακας 1: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας a έναντι οντανσετρόνης
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Πυρεξία, άλγος της θέσης έγχυσης, αντίδραση της θέσης έγχυσης, άλγος
Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain
Aloxi ενδοφλεβίως 250 μικρογραμμάρια
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Συχνές ΑΕ
BATCH NUMBER Lot
Υπόταση, υπέρταση, φλεβική δυσχρωμία, διάταση φλεβών
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Οφθαλμικός ερεθισμός, αμβλυωπία
Eye irritation, amblyopia
• υψηλά επίπεδα της χρωστικής ουσίας χολερυθρίνης στο αίμα
• high levels of the pigment bilirubin in the blood
0 - 24 ώρες 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Πίνακας 1: Αναλογία ασθενών a που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη Aloxi από το στόμα 500 μικρογραμμάρια
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα.
This is very rare: may affect up to
Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Helsinn
Δεν είναι απαραίτητη δοσολογική ρύθμιση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
• δερματικό εξάνθημα με κνησμό
Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Οφθαλμικό οίδημα
Sodium citrate
Για πόσο καιρό;
For how long?
Αυτός/ή θα σάς συμβουλεύσει για το τι είναι καλύτερο για εσάς και για το μωρό σας.
He/She will advise you what is right for you and your baby.
Το 82,7% αυτών των ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
82.7% of these patients completed the study.
Εάν σας επηρεάζει, σταματήστε αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
If affected, stop these activities until you feel better.
Περιστασιακά, αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν.
Occasionally allergic reactions could occur.
Είναι σημαντικό να κατανοήσετε τους κινδύνους αυτούς και να γνωρίζετε πώς να τους παρακολουθείτε.
It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Πότε;
When?
Αυτές περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
These are described in section 4.4.
Δεν έχει διαπιστωθεί εάν ο πληθυσμός αυτός ανταποκρίνεται διαφορετικά απ' ότι οι νεότεροι ασθενείς.
It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Ωστόσο, οι αλλαγές αυτές δεν επηρέασαν τη γονιμότητα και συνεπώς δεν θεωρήθηκαν δυσμενείς.
However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
3 Υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ένα μεικτό μοντέλο για επαναλαμβανόμενες μετρήσεις.
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
• Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης.
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Οι εξετάσεις αυτές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν μπορείτε να πάρετε το LEMTRADA.
These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Each vial is intended for single use only.
Γι' αυτόν το λόγο, είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Αυτά τα αποτελέσματα προέρχονται από μία post hoc ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Μπορεί επίσης να επιβραδύνει ή να αναστρέψει κάποια από τα σημεία και τα συμπτώματα της ΠΣ.
It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
36 μήνες
36 months
Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0002).
The difference was statistically significant (p=0.0002).
Οι κλινικές μελέτες δεν περιέλαβαν ασθενείς άνω των 61 ετών.
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Διατίθεται επίσης Υλικό Πληροφόρησης για Παρόχους Υγειονομικής Περίθαλψης:
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.
There is 1 vial in each carton.
Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Είναι, επίσης, πιθανό να αναπτύξουν μια λοίμωξη από έρπη για πρώτη φορά.
It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει για το ποιες εξετάσεις θα χρειαστείτε.
Your doctor will explain to you what tests you will need.
Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
• Σε περίπτωση σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος
• In case of a severe adverse event
Οι δύο συνεδρίες μπορεί να ελαττώσουν τη δραστηριότητα της ΠΣ για έως 6 έτη.
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται αυτό το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση;
What is multiple sclerosis?
Ήταν συχνά αυτοπεριοριζόμενη και σχετικά ήπια, αν και σε πολλές περιπτώσεις η βαρύτητα και η έκβαση δεν ήταν γνωστές.
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Επιπλέον, αυτές οι παθήσεις ενδέχεται να εμφανιστούν και μετά τα 4 χρόνια, συνεπώς, πρέπει να συνεχίσετε να παρακολουθείτε για σημεία και συμπτώματα, ακόμα και όταν δεν χρειάζεται πλέον να κάνετε μηνιαίες εξετάσεις αίματος και ούρων.
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι μία έγχυση.
The maximum daily dose is one infusion.
Η CDI είναι μέτρο της εμμένουσας βελτίωσης της αναπηρίας.
CDI is a measure for sustained disability improvement.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες αντιδράσεις, τις λοιμώξεις και άλλες πληροφορίες.
For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Και οι δύο περιπτώσεις ήταν σοβαρές, αναγνωρίστηκαν έγκαιρα μέσω κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης και οδήγησαν σε θετική έκβαση μετά από θεραπευτική αγωγή.
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Είναι απίθανο να παραλείψετε τη δόση σας δεδομένου ότι χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας.
It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω) για περισσότερες πληροφορίες.
Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
Διάρκεια επέκτασης
Duration of extension
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LEMTRADA σε παιδιά με ΠΣ ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ή των φαρμάκων φυτικής προέλευσης).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
• Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί περαιτέρω συμβουλές για να τονισθεί ο κίνδυνος από την παράλειψη των προγραμματισμένων εξετάσεων παρακολούθησης.
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά και τα συμπτώματα της ΠΣ βρίσκονται υπό έλεγχο.
Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Πάντως σε κάποιες περιπτώσεις η ITP εκδηλώθηκε έτη αργότερα.
However, in some cases ITP developed years later.
Ωστόσο, το μητρικό γάλα ενδέχεται να προσφέρει οφέλη (τα οποία βοηθούν στο να προστατεύσουν ένα βρέφος από τις λοιμώξεις), επομένως μιλήστε με το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας.
However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πρέπει ν' αναζητήσετε άμεσα ιατρική φροντίδα.
If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Το LEMTRADA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΣ ηλικίας κάτω των 18 ετών.
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Η πάθηση αυτή πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα, καθώς διαφορετικά, μπορεί να έχει σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες επιπτώσεις.
This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε κλινικές δοκιμές
Summary of the safety profile in clinical studies
Ωστόσο, λάβετε υπόψη ότι σε περίπτωση παραλείψης δόσης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με την προγραμματισμένη δόση.
Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Κανένα χαρακτηριστικό κατά την είσοδο στη μελέτη δεν οδήγησε στον εντοπισμό των ασθενών οι οποίοι αργότερα θα λάμβαναν μία ή περισσότερες επιπλέον συνεδρίες.
No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλους διαλύτες.
This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Προφίλ ασφάλειας κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση
Safety profile in long-term follow-up
1 Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία: ARR & CDW.
1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίας σας και για 4 μήνες μετά από αυτή, ενδέχεται να υπάρχει LEMTRADA στον οργανισμό σας.
During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Για να κατανοήσετε καλύτερα τη διάρκεια των αποτελεσμάτων της αγωγής και τη διάρκεια της απαιτούμενης παρακολούθησης, παρακαλούμε ν' ανατρέξετε στο παρακάτω διάγραμμα.
To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπάνια, σοβαρά, μερικές φορές θανατηφόρα και απρόβλεπτα ανεπιθύμητα συμβάντα από διάφορα οργανικά συστήματα.
During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν στη συνέχεια, αλλά δε μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πχ 3 και 4 έτη μετά από τις επιπλέον συνεδρίες) γιατί πολλοί ασθενείς συμπλήρωσαν τη μελέτη πριν να φτάσουν σε αυτά τα χρονικά σημεία.
These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης του αίματος, πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βλάβη των πνευμόνων σας, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αιμόπτυση.
It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Είναι άγνωστο εάν το LEMTRADA μπορεί να μεταφερθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος, αλλά υπάρχει η πιθανότητα αυτό να συμβεί.
It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
ΔΕΝ θα πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλια ορισμένου τύπου (εμβόλια με ζώντες ιούς) εάν λάβατε πρόσφατα LEMTRADA.
You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Γενικά, οι λοιμώξεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα καθιερωμένα φάρμακα.
In general, the infections can be treated with standard medicines.
Μέχρι 4 χρόνια μετά την τελευταία έγχυση του LEMTRADA
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2018
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Συστάσεις για την άμβλυνση των κινδύνων αυτών μέσω της απαραίτητης συμβουλευτικής, παρακολούθησης και αντιμετώπισης του ασθενούς.
Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Γενικά, από τη στιγμή που ένας ασθενής έχει μία λοίμωξη από έρπη, έχει αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξει και άλλη.
In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
Τα αποτελέσματα για τις Μελέτες 1 και 2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Εάν η υποβολή μιας PSUR και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Η βλάβη που υφίστανται τα νεύρα σας κατά τη φλεγμονή αυτή ενδέχεται να είναι αναστρέψιμη, αλλά καθώς εξελίσσεται η νόσος οι βλάβες πιθανόν να συσσωρεύονται και να γίνονται μόνιμες.
The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων κατά του LEMTRADA με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Το αντίσωμα έχει κατά προσέγγιση μοριακό βάρος 150 kD.
The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές είναι ήπιες, αλλά κάποιες σοβαρές αντιδράσεις είναι πιθανές.
In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το LEMTRADA 3.
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή αγωγή για τυχόν διαταραχή του θυρεοειδούς, ειδικά εάν μείνετε έγκυος αφού έχετε χρησιμοποιήσει το LEMTRADA.
It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Η φαρμακοκινητική της αλεμτουζουμάμπης στην RRMS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω.
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Πληροφορίες από τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης πριν την άδεια κυκλοφορίας του LEMTRADA στην αγορά πέραν των μελετών υπό τη χορηγία της εταιρείας
Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα λοίμωξης, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν άλλα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Η πρόσθετη παρακολούθηση παρείχε δεδομένα για ένα διάμεσο διάστημα 4,8 ετών (μέγιστο 6,7).
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Η μελέτη παρέχει δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για μία διάμεση περίοδο 6 ετών από την ένταξη στις Μελέτες 1 και 2.
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Συνιστώμενες εργαστηριακές εξετάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών
Recommended laboratory tests for monitoring patients
Προτού ξεκινήσει η αγωγή και κάθε μήνα μετά την αγωγή
Before treatment starts and every month after treatment
• άσθμα
• asthma
2 Οδηγός Ασθενούς:
2 Patient Guide:
Αυτές είναι παθήσεις κατά τις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημά σας επιτίθεται εσφαλμένως στον οργανισμό σας.
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Όταν λαμβάνετε ιατρική αγωγή, ακόμα κι αν αυτή δεν αφορά την ΠΣ, δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό.
When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χορήγηση 5 ή περισσότερων συνεδριών δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης
Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Τι είναι το LEMTRADA και ποια είναι η χρήση του 2.
What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Δεν είναι γνωστό εάν το LEMTRADA επηρεάζει την ανταπόκρισή σας σε κάποιο εμβόλιο.
It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Θα υποβάλλεστε επίσης σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων ώστε, εάν τυχόν αναπτύξετε κάποιες από τις παθήσεις αυτές, αυτές να αντιμετωπιστούν άμεσα.
You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
• Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα LEMTRADA για έγχυση ή να εγχύονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
• Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Να χορηγείται εντός 8 ωρών μετά την αραίωση.
Administer within 8 hours after dilution.
4,5/3,8 χρόνια
4.5/3.8 years
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ ή EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Εάν ζείτε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις φυματίωσης είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο τέτοιας λοίμωξης.
If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Παρακολούθηση ασθενών
Follow-up of patients
Το LEMTRADA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό· η αλεμτουζουμάμπη ενδέχεται να διαπεράσει επίσης τον πλακουντιακό φραγμό και συνεπώς να αποτελέσει δυνητικά κίνδυνο για το έμβρυο.
Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Η Μελέτη 3 (μελέτη φάσης 2 CAMMS223) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του LEMTRADA σε ασθενείς με RRMS για ένα διάστημα 3 χρόνων.
Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
‡ Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης βαθμολογήθηκε στα 3 έτη.
‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό διάλυμα με pH 7,0 - 7,4.
A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Ο αριθμός των φυσιολογικών σπερματοζωαρίων ήταν σημαντικά μειωμένος (<10%) σε σχέση με τους μάρτυρες και το ποσοστό ανώμαλων σπερματοζωαρίων (με απόσπαση ή απουσία κεφαλής) ήταν σημαντικά αυξημένο (μέχρι 3%).
The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
• Προηγούμενος διαγνωσθείς καρκίνος Εάν έχετε διαγνωστεί με καρκίνο στο παρελθόν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας γι' αυτό.
If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Στις κλινικές δοκιμές υπήρξαν 2 περιπτώσεις νόσου anti-GBM.
In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
3 χρόνια‡
3 years‡
Η λοίμωξη από λιστέρια μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας, αλλά μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φάρμακα.
Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Έως και δύο επιπρόσθετες συνεδρία(ες) κατ' επίκληση μπορoύν να εξεταστούν (βλ. παράγραφο 5.1):
Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):