natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ενδομυϊκή χορήγηση σε δόσεις των 40 μικρογραμμαρίων/kg (ακολουθούμενη από κεταμίνη ή προποφόλη) προκάλεσε συχνά φλεβοκομβική βραδυκαρδία και φλεβοκομβική αρρυθμία, περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1
Intramuscular dosing at 40 micrograms/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση Γάτες: ενδομυϊκή χορήγηση
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Δεξμεντετομιδίνη 125 μικρογραμμάρια/m2
Dexmedetomidine 125 micrograms/m2
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση Γάτες: ενδομυϊκή χορήγηση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Μετά τη χορήγηση της δεξμεντετομιδίνης παρατηρείται μείωση του καρδιακού ρυθμού και προσωρινός κολποκοιλιακός αποκλεισμός.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Δεξμεντετομιδίνη 500 μικρογραμμάρια/m2
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2
Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθμίες και ταχυαρρυθμίες και περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό ου και 2
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2,0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (Ε 216) 0,2 mg/ml
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
η Cmax είναι 17 ng/ml.
After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ml.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1,6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (Ε 216) 0,2 mg/ml
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Δεξμεντετομιδίνη 300 mcg/m2 ενδομυϊκά
Dexmedetomidine 300 mcg/m2 intramuscularly
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.5 mg/ml solution for injection
Σκύλοι: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεντετομιδίνης γίνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης είναι 10 φορές η αρχική δόση της δεξμεντετομιδίνης (μικρογραμμάρια/kg σ.β.
Dogs: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι και γάτες.
TARGET SPECIES Dogs and cats.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pharmacovigilance system
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το προϊόν προορίζεται για: - Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση - Γάτες: ενδομυϊκή χορήγηση
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION The product is intended for:
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (0,1 mg/kg) για βαθιά καταστολή και αναλγησία, η ενδομυϊκή δόση της δεξμεντετομιδίνης είναι 300 μικρογραμμάρια/ τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος.
Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose of dexmedetomidine is 300 micrograms/square metre body surface area.
Στις γάτες, ενδέχεται να παρουσιαστεί θολερότητα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής.
Muscle tremors may occur during sedation.
ή μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος).
Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area
Μετά από μία ενδομυϊκή δόση των 40 μικρογραμμαρίων/kg σ.β.
After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 nanograms/ml.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127A ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ
ANNEX 127A CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2008
Date of latest renewal: 8 August 2008
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Evista
INFORMATION IN BRAILLE Evista
Μην πάρετε το Evista:
Do not take Evista:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Αυγούστου 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 August 1998
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Evista.
Your doctor will tell you how long you should continue to take Evista.
Άλλα φάρμακα και το Evista
Other medicines and Evista
Τι είναι το Evista και ποια είναι η χρήση του
What Evista is and what it is used for
D-81379 Munich Γερμανία
D-81379 Munich Germany
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορίμματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Kάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg).
Each tablet contains lactose (149.40 mg).
• Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Evista μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Evista could harm your unborn child.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Evista
What you need to know before you take Evista
Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evista είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Any uterine bleeding during Evista therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Due to the nature of this disease process, Evista is intended for long term use.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Evista.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Evista για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
It is important that you continue taking Evista for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν Evista για 7 χρόνια το μέγιστο.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Evista for up to 7 years.
Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120mg για 3 χρόνια.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
iv) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών).
iv) Histomorphometry (bone quality).
Η ασφάλεια χορήγησης Evista σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
The safety of Evista in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Evista και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Evista Πώς να πάρετε το Evista
What Evista is and what it is used for What you need to know before you take Evista How to take Evista
Παρασκευαστής Lilly S.A, Avda.
Manufacturer - Lilly S.A., Avda.
Μη λαμβάνετε Evista κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Do not take Evista if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Το Evista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας.
Evista should not be used in children of any age.
Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Το Evista πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας.
Evista should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Επομένως το Evista δεν συνιστάται να λαμβάνεται από ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Therefore Evista is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με Evista για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Evista for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Evista δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Driving and using machines Evista has no or negligible effects on driving or using machines.
Το Evista (n = 317) συγκρίθηκε με τη συνεχή συνδυασμένη (n = 110) θεραπεία υποκατάστασης ορμονών (HRT) ή τη κυκλική (n = 205) HRT σε ασθενείς σε μερικές κλινικές μελέτες.
Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Διοξείδιο τιτανίου (E 171) Πολυσορβικό 80
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80
To Evista προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνετε από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν.
Evista is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Η θεραπεία με Evista για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
Evista therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Δεν υπάρχει ενδεδειγμένη χρήση του Evista στον παιδιατρικό πληθυσμό.
There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Evista
If you stop taking Evista
Το Evista ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs).
Evista belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης Evista, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Evista there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Evista should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Επομένως, το Evista θα πρέπει να χορηγείται, για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Therefore, Evista should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Η χορήγηση του Evista μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Evista could harm your unborn child.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Evista
If you forget to take Evista
Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με Evista ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Evista treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με Evista.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Evista.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων ATC κωδικός: G03X C01.
Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας όσον αφορά τη συχνότητα των νέων μη σπονδυλικών καταγμάτων.
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως Evista ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και τη LDL- χοληστερόλη (4-10 %).
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Evista significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
• Εάν έχετε ενεργό καρκίνο μήτρας, διότι δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία χορήγησης του Evista σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
Ενδομήτριες βιοψίες λαμβανόμενες μετά την πάροδο έξι μηνών θεραπείας με Evista 60 mg/ημερησίως παρουσίασαν μη αυξανόμενο ενδομήτριο σε όλες τις ασθενείς.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Evista 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος καθώς σε συγχορήγηση το Evista μπορεί να μην είναι τόσο δραστικό.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Evista may not work as well.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {ΜΜ/ΧΧΧΧ)
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Τα δισκία Evista συσκευάζονται είτε σε PVC/PE/PCTFE κυψέλες (blisters), ή σε πλαστικά φιαλίδια υψηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλενίου.
Evista tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Το Evista είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία.
It is unlikely that Evista will cause vaginal bleeding.
• Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
• Medicinal product subject to medical prescription
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Γερμανία.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Η ραλοξιφαίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Σε ενήλικες, συμπτώματα όπως κράμπες στα πόδια και ζάλη αναφέρθηκαν σε ασθενείς, που έλαβαν περισσότερο από 120 mg σε εφάπαξ κατάποση.
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Μετά από περίοδο 3 χρόνων, η θεραπεία με Evista ελάττωσε το ινωδογόνο (σε ποσοστό 6,71 %).
After 3 years therapy Evista decreased fibrinogen (6.71 %).
Τρεις μελέτες περιελάμβαναν 1.764 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες ελάμβαναν αγωγή με Evista και συμπληρώματα ασβεστίου ή εικονικό φάρμακο (placebo) και συμπληρώματα ασβεστίου.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Evista and calcium or calcium supplemented placebo.
Το Evista μιμείται ορισμένες από τις ωφέλιμες επιδράσεις των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.
Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του Evista ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και στους κινδύνους και στα οφέλη του καρδιαγγειακού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.1).
When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Το Evista συσχετίσθηκε με ελαττωμένη οστική απορρόφηση και μία μέση θετική μετατόπιση του ισοζυγίου του ασβεστίου στα 60 mg την ημέρα, οφειλόμενη κυρίως σε ελαττωμένη απώλεια ασβεστίου από τα ούρα.
Evista was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/073/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/004
Αποτελεσματικότητα στα μη-σπονδυλικά κατάγματα δεν έχει αποδειχθεί.
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Τι περιέχει το Evista - Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
What Evista contains - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Το Evista μπορεί να θεραπεύσει ή να προλάβει την οστεοπόρωση μόνο εάν παίρνετε συστηματικά τα δισκία.
Evista can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Άνυδρη λακτόζη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε σημαντικά λιγότερες ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista χρειάσθηκε έναρξη υπολιπιδαιμικής θεραπείας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Το Evista ενδέχεται να επιδράσει στην ανάπτυξη του βρέφους.
Evista may affect the development of the baby.
To Evista δεν αντιμετωπίζει μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι εξάψεις.
Evista does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
6.3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf-life 3 years.
Συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη χρήση αυτών των σκευασμάτων στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista.
Compared to placebo there was no increased use in Evista treated patients.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη ταυτόχρονη χορήγηση Evista και φαρμάκων για τη θεραπεία του πρώϊμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
No data are available on the concomitant use of Evista and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες γυναίκες.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με Evista σε κλινικές μελέτες ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4), τα οποία παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Evista were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Το Evista προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Evista is only for use in postmenopausal women.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατηρήθηκαν με το Evista, ήταν ήπιες.
The majority of side effects seen with Evista have been mild.
Επίσης, το Evista ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης ή της εγκατεστημένης οστεοπόρωσης σε γυναίκες με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού και/ή με σπονδυλικά κατάγματα, ανεξάρτητα της οστικής πυκνότητας (BMD).
Likewise, Evista is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
Οι μετρήσεις του πάχους του ενδομητρίου στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν Evista δεν ήταν διαφορετικές από τις τιμές αναφοράς μετά την περίοδο των 4 ετών θεραπείας.
Endometrial thickness measurements in Evista treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
• Εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα χορήγησης Evista σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, το Evista μειώνει την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων, διατηρεί την οστική μάζα και αυξάνει την οστική πυκνότητα (BMD).
In postmenopausal women with osteoporosis, Evista reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Evista από την κανονική μπορεί να έχετε κράμπες στα πόδια και ζάλη.
If you take more Evista than you should you could have leg cramps and dizziness.
Εμφάνιση του Evista και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Evista είναι λευκά, ελλειψοειδή, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία τα οποία έχουν εντυπωμένο στην επιφάνεια τον κωδικό 4165.
What Evista looks like and contents of the pack Evista are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.