natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Memantine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
This means that it is similar to ‘reference medicines' containing the same active substance, but given in a different way.
Περισσότερες πληροφορίες για το PecFent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on PecFent can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το PecFent:
Other information about PecFent:
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PecFent?
Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπόκειται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του PecFent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of PecFent are continuously monitored.
Η πρώτη δοκιμαστική δόση πρέπει να είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι).
The first trial dose should always be 100 micrograms (one spray into one nostril).
Στις 31 Αυγούστου 2010 χορηγήθηκε στο PecFent άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
PecFent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 August 2010.
Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του PecFent.
The doctor should keep in mind the potential for PecFent to be abused.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PecFent;
What are the risks associated with PecFent?
Η μέση μείωση του πόνου κατά τα 30 πρώτα λεπτά μετά τη χρήση ήταν 6,6 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν PecFent σε σύγκριση με 4,5 βαθμούς που ήταν η αντίστοιχη μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The average reduction in pain during the first 30 minutes after use was 6.6 points in patients receiving PecFent compared with 4.5 in those receiving placebo.
Το PecFent είναι «υβριδικό φάρμακο».
PecFent is a ‘hybrid medicine'.
Επειδή το PecFent είναι υβριδικό φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα αποτελέσματα των μελετών που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα των φαρμάκων αναφοράς.
Because PecFent is a hybrid medicine, the applicant presented data on the reference medicines in addition to results from its own studies.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το PecFent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with PecFent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με έναν ή δύο ψεκασμούς ίδιας περιεκτικότητας.
The doses should be given as either one spray or two sprays of the same strength.
Το PecFent διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (100 και 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό) και χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το PecFent θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) ώστε να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς, οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί είναι ενήμεροι για τον τρόπο χρήσης του PecFent, τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και τον τρόπο απόρριψης του φαρμάκου.
The company that markets PecFent will provide educational materials in each EU Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Όταν ο ασθενής ψεκάζει PecFent στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης.
When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του PecFent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Based on available data, the Agency concluded that PecFent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου όπως αυτή μετρήθηκε από τους ασθενείς με τη χρήση κλίμακας βαθμολογίας από το 0 έως το 10.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain measured by the patients ranking their pain on a scale from 0 to 10.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το PecFent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is PecFent and what is it used for?
Κατά την αύξηση της δόσης ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Πώς χρησιμοποιείται το PecFent;
How is PecFent used?
Ανασκόπηση του PecFent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of PecFent and why it is authorised in the EU
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχει ανάγκη παυσιπόνων ταχείας δράσης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Σε αυτήν την πρόσθετη μελέτη, οι ασθενείς ανέφεραν ότι ήταν ικανοποιημένοι ή πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με PecFent για την αντιμετώπιση του 90% περίπου των επεισοδίων παροξυσμικού πόνου.
In this study, patients reported that they were ‘satisfied' or ‘very satisfied' with PecFent treatment for around 90% of breakthrough pain episodes.
Οι πιο σοβαρές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
The most serious of these side effects are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Το PecFent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με PecFent, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη για αυτόν δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με τις λιγότερες δυνατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από τέσσερις δόσεις την ημέρα, ενώ θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον τέσσερις ώρες προτού λάβουν εκ νέου το φάρμακο για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου πόνου.
Patients should not take more than four doses a day and should leave a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Σε μία βασική μελέτη, το PecFent αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του καρκινικού παροξυσμικού πόνου σε 83 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
Τα προϊόντα αναφοράς Effentora (δισκία παρειάς) και Actiq (τροχίσκοι) λαμβάνονται από το στόμα, ενώ το PecFent χορηγείται με ψεκασμό στη μύτη.
While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
Η έναρξη της θεραπείας με PecFent πρέπει να πραγματοποιείται και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση αγωγής με οπιοειδή για ασθενείς με καρκίνο.
Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
Το PecFent χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στα οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Το PecFent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε το κατά πόσον το PecFent γίνεται καλά ανεκτό από τους ασθενείς, οι οποίοι βαθμολόγησαν την ικανοποίησή τους από τη θεραπεία με το PecFent, καθώς και την ευκολία και άνεση της χρήσης του φαρμάκου.
An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
Δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία βραχυχρόνιου πόνου πέραν του παροξυσμικού.
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Ο παροξυσμικός πόνος είναι πρόσθετος αιφνίδιος πόνος παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με αναλγητικά.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Το PecFent περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
PecFent contains the active substance fentanyl.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PecFent στην ΕΕ;
Why is PecFent authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του PecFent σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of PecFent have been shown in studies?
Συχνά, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν ή εξασθενούν με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του PecFent, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid.
Πώς δρα το PecFent;
How does PecFent work?
PecFent;
PecFent (fentanyl)
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του PecFent.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στις 4 Ιουλίου 2016, η εταιρεία Adienne S.r.l.
On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Ιουλίου 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
Τι είναι το Begedina;
What is Begedina?
Εντοπίστηκαν επίσης ελλείψεις στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
Επιπλέον το προφίλ ασφάλειας και ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο αναμένεται να δράσει στον οργανισμό δεν είχαν χαρακτηριστεί επαρκώς.
In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Begedina (begelomab)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab)
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι αναγνωρίζει την ανάγκη εξασφάλισης πρόσθετων δεδομένων από επιβεβαιωτική μελέτη.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Begedina.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ανταποκρίθηκε σε θεραπεία με στεροειδή.
The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Το Begedina είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία begelomab.
Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
Στις εν λόγω μελέτες, δεν έγινε σύγκριση του Begedina με κάποια άλλη θεραπεία.
In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Αυτό το φάρμακο, προσκολλώμενο στο CD26, αναμένεται να μειώσει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των Τ κυττάρων.
By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Το Begedina χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Νοεμβρίου 2010, για τη θεραπεία της νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που παρασχέθηκαν δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της ευεργετικής επίδρασης του Begedina.
The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Η δραστική ουσία του Begedina, το begelomab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα που ονομάζεται CD26 και υπάρχει στην επιφάνεια των Τ κυττάρων.
The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Το Begedina επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή (μια πάθηση κατά την οποία μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό του ασθενούς) σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων που μπορούν να εξελιχθούν σε διάφορους τύπους αιμοσφαιρίων) από δότη.
Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο μελετών με το Begedina, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 29 ενήλικες με οξεία νόσο του μοσχεύματος κατά του ξενιστή οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με στεροειδή.
The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Begedina, για τη θεραπεία της νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Begedina δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της οξείας νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή, η οποία δεν ανταποκρίθηκε σε θεραπεία με στεροειδή.
Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Begedina;
What was Begedina expected to be used for?
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Begedina.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Αυτό αναμένεται να μειώσει τον αριθμό και τη δραστηριότητα των Τ κυττάρων από τη μεταμόσχευση τα οποία επιτίθενται στα όργανα του ασθενούς, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον έλεγχο της νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
Πρόκειται για έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία διαδραματίζουν
These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Begedina;
How was Begedina expected to work?
EMA/579468/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
17 Δεκεμβρίου 2012
17 December 2012
1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
The referral procedure started on 12 October 2011.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Δεκεμβρίου 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ C. Muñoz Madero.
The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Η δόση είναι 10 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Στις 14 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα και τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα κτηνιατρικά φάρμακα.
On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
Στις 16 Ιανουαρίου 2012 ένας αιτών και κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτώς συμπληρωματικές πληροφορίες.
Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους, λόγω ανησυχιών ότι η χρήση των προϊόντων στην κονικλοτροφία μπορεί να αυξάνει την αντοχή των βακτηρίων Escherichia coli και Staphylococcus aureus στην ενροφλοξασίνη.
On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και προορίζονται για χρήση σε κονίκλους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pasteurella multocida.
HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
EMA/789897/2013 Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Veterinary Medicines and Product Data Management
Στις 13 Σεπτεμβρίου 2012 η CVMP εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη κατά πλειοψηφία, επιβεβαιώνοντας τη σύσταση, η οποία περιλαμβάνεται στη γνώμη που εξέδωσε στις 11 Απριλίου 2012, ήτοι οι άδειες κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 11 Απριλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό
Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 351 για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): ενροφλοξασίνη
International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Μην πάρετε Enviage εάν είστε έγκυος.
Do not take Enviage if you are pregnant.
Ωστόσο η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
However the clinical significance of this reduction is unknown.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Enviage, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Να μη χρησιμοποιείτε το Enviage μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.