natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλα φάρμακα και Vaniqa
Other medicines and Vaniqa
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBES
Θα πρέπει λοιπόν, οι γυναίκες οι οποίες είναι σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή πρόκειται να μείνουν έγκυες, να χρησιμοποιούν έναν άλλο τρόπο αντιμετώπισης των τριχών από το πρόσωπο.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Περίπου το 12% των γυναικών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Η κρέμα πρέπει να τριφτεί καλά.
The cream should be rubbed in thoroughly.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εφαρμόζεται έτσι ώστε να μην παραμένει ορατό υπόλειμμα προϊόντος στις περιοχές υπό θεραπεία μετά το τρίψιμο.
The medicinal product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Το Vaniqa είναι μία κρέμα με λευκό ή υπόλευκο χρώμα.
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Η δια του δέρματος διείσδυση της εφλορνιθίνης σε σταθερή κατάσταση στις γυναίκες από το Vaniqa στο δέρμα του προσώπου των γυναικών που ξυρίζονται, ήταν 0,8%.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Kάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 47,2 mg κετοστεαρυλικής αλκοόλης, 14,2 mg στεαρυλικής αλκοόλης, 0,8 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και 0,32 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα.
Each gram of cream contains 47.2 mg of cetostearyl alcohol, 14.2 mg of stearyl alcohol, 0.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.32 mg of propyl parahydroxybenzoate.
• Απλώστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας και επαλείψτε καλά έως ότου δεν παραμείνει καθόλου ορατό υπόλειμμα προϊόντος στις περιοχές υπό θεραπεία.
• Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
Το Vaniqa δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Vaniqa is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
• Εάν εμφανίσετε ερεθισμό (π.χ. τσίμπημα, κάψιμο), μειώστε τη χρήση του Vaniqa σε μια φορά την ημέρα έως ότου περάσει ο ερεθισμός.
• If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
• Τοποθετείτε την κρέμα δύο φορές ημερησίως, με 8 ώρες τουλάχιστον μεταξύ των δύο επαλείψεων.
• Use twice a day, at least 8 hours apart.
Η μέγιστη και ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 10 ng/ml και 5 ng/ml, αντιστοίχως.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ml and 5 ng/ml, respectively.
Η εφλορνιθίνη επιβραδύνει την τριχοφυΐα, μέσω της επίδρασής της σε ένα ειδικό ένζυμο (μια πρωτεΐνη του οργανισμού που σχετίζεται με την παραγωγή τριχών).
Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
Το Vaniqa περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη.
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Τι είναι το Vaniqa και ποια είναι η χρήση του
What Vaniqa is and what it is used for
Αίσθημα καύσου, τσιμπήματος, μουδιάσματος στο δέρμα, εξάνθημα και ερύθημα αναφέρθηκαν σε υψηλότερα επίπεδα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vaniqa σε σύγκριση με το έκδοχο, όπως σημειώνεται με τον αστερίσκο (*).
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Το Vaniqa προορίζεται μόνο για δερματική χρήση.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Λευκή έως υπόλευκη κρέμα
White to off white cream
Τι πρεπει να γνωριζετε πριν χρησιμοποιησετε το Vaniqa
What you need to know before you use Vaniqa 3.
Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Women should not use Vaniqa whilst breastfeeding.
Οι γιατροί αξιολόγησαν την απόκλιση από την αρχική τιμή σε μια κλίμακα τεσσάρων σημείων, 48 ώρες αφότου οι γυναίκες είχαν ξυρίσει και είχαν κάνει θεραπεία στις πάσχουσες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πιγούνι, λαμβάνοντας υπόψη παραμέτρους όπως το μήκος και την πυκνότητα των τριχών και το σκούρο χρώμα του δέρματος που σχετίζεται με την παρουσία των ριζών των τριχών.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Το Vaniqa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Vaniqa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Να απορρίπτετε το σωληνάριο 6 μήνες μετά το άνοιγμα.
EXP Discard the tube 6 months after opening.
Σωληνάριο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχει 15 g, 30 g και 60 g κρέμας.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Η δραστική ουσία είναι η εφλορνιθίνη.
The active substance is eflornithine.
* Στο τέλος της θεραπείας (24η εβδομάδα).
No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
Το Vaniqa σημαντικά μείωσε το πόσο ενοχλημένα αισθάνονταν οι ασθενείς από τις τρίχες τους στο πρόσωπο και από το χρόνο που χρειαζόταν για την αφαίρεση, την περιποίηση ή την κάλυψη των τριχών στο πρόσωπο.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Μη χρησιμοποιείτε το Vaniqa αν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου (E524) για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με το δέρμα που αναφέρθηκαν, ήταν ήπιες σε ένταση και εξαλείφονταν χωρίς διακοπή του Vaniqa ή έναρξη φαρμακευτικής αγωγής.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Σημαντική βελτίωση (p < 0,001) έναντι του εκδόχου, παρατηρήθηκε στις γυναίκες που είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο δέρμα που εμφανίσθηκαν στις κλινικές μελέτες με Vaniqa, (σύμφωνα με την σύμβαση για τη συχνότητα κατά MedDRA).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Όχι συχνές
very rare
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Σε μελέτες δερματικής τερατολογίας δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις μέχρι και 180 και 36 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vaniqa από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα κρέμας στο δέρμα σας, κατά πάσα πιθανότητα δε θα σας προκαλέσει βλάβη.
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Θεραπεία της υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο των γυναικών.
Treatment of facial hirsutism in women.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
If you forget to use Vaniqa
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Εάν δεν είστε σίγουρη εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ή όχι αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
• if you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Δεν είναι γνωστό εάν η εφλορνιθίνη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από τα ούρα.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Για να επιτύχετε μέγιστη αποτελεσματικότητα, μην πλύνετε την περιοχή υπό θεραπεία για τέσσερις ώρες μετά την επάλειψη.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Όμως, σε περίπτωση πολύ υψηλής δόσης χορήγησης από το δέρμα ή κατάποσης του φαρμάκου κατά λάθος, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις επιδράσεις που εμφανίζονται με θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας χορήγησης εφλορνιθίνης (400 mg/kg/ημέρα ή περίπου 24 g/ημέρα), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από Trypanosoma brucei gambiense (Aφρικανική νόσος ύπνου): απώλεια των τριχών, οίδημα του προσώπου, επιληπτικές κρίσεις, βλάβη της ακοής, γαστρεντερικές διαταραχές, απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, αδυναμία, ζαλάδες, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λευκοπενία.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Από τις ασθενείς αυτές χωρίς ακμή, κατά την έναρξη της θεραπείας, αναφέρθηκαν παρόμοια ποσοστά (14%) ακμής μετά τη θεραπεία με Vaniqa ή έκδοχο.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Ισπανία Tηλ: +34 93 291 30 00
Tel: + 34 93 291 30 00
Πολύ συχνή (επηρεάζει πάνω από 1 στους 10 χρήστες) o ακμή
Very common (affects more than 1 user in 10)
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vaniqa
If you stop using Vaniqa
Το Vaniqa περιέχει επίσης και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες).
Vaniqa also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Σε άλλη δερματική μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά την γονιμότητα, σε δόσεις μέχρι και περίπου 180 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Πρέπει να επαλειφθεί ένα λεπτό στρώμα της κρέμας στις προσβληθείσες περιοχές, αφού προηγουμένως έχουν καθαριστεί και στεγνώσει.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
• Περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε μέικ-απ ή αντιηλιακό στις περιοχές αυτές.
• Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Υγρή παραφίνη,
It may harm them,
Στεαρυλική αλκοόλη,
Cetostearyl alcohol;
Μιλήστε με τον γιατρό σας αν πάσχετε από σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) ή ειδικούς ορμονοεκκριτικούς όγκους ή αν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να επάγουν την ανάπτυξη των τριχών, π.χ. κυκλοσπορίνη (μετά από μεταμόσχευση οργάνων), γλυκοκορτικοειδή (π.χ. κατά ρευματικών ή αλλεργικών νόσων), μινοξιδίλη (κατά της υψηλής αρτηριακής πίεσης), φαινοβαρβιτόνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων), φαινυτοΐνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων) ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με δράση όμοια με αυτή των αντρικών ορμονών.
Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
Η εφλορνιθίνη αναστέλλει, με τρόπο μη αναστρέψιμο, τη δράση της αποκαρβοξυλάσης της ορνιθίνης, ενός ενζύμου που σχετίζεται με την παραγωγή του στελέχους της τρίχας από το θυλάκιο της τρίχας.
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Εφλορνιθίνη
Eflornithine
Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (ως υδροχλωριούχο μονοϋδρική).
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
How to use Vaniqa
Το Vaniqa περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, που πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Vaniqa contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, που πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), καθώς και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες).
This medicinal product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) as well as methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κρέμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Αυτές οι διαφορές που μπορούσαν να γίνουν ορατές από τον ασθενή εμφανίσθηκαν σε 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
These patientobservable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Εμφάνιση του Vaniqa και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
(≥1/100 έως <1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Η υπερτρίχωση μπορεί να οφείλεται σε σοβαρές υποβόσκουσες διαταραχές (π.χ. σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, νεόπλασμα που εκκρίνει ανδρογόνα) ή σε μερικές δραστικές ουσίες (π.χ. κυκλοσπορίνη, γλυκοκορτικοειδή, μινοξιδίλη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, συνδυασμένη ορμονική θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-ανδρογόνου).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e.g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain active substances (e.g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10.000 χρήστες) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare
Vaniqa 11,5% κρέμα
Vaniqa 11.5% cream
Υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για ρύθμιση του pH) 6.2 Ασυμβατότητες
Sodium hydroxide (E524) (to adjust pH)
Πώς να φυλάσσετε το Vaniqa
How to store Vaniqa
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο δέρμα, σε κλινικές μελέτες παρουσιάζεται σύμφωνα με τη σύμβαση κατά MedDRA.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Η κατάσταση μπορεί να επανέλθει στα προ της θεραπείας επίπεδα μέσα σε οκτώ εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Η κατάσταση επανήλθε στα προ της θεραπείας επίπεδα, μέσα σε διάστημα οκτώ εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Αν η κρέμα απλωθεί σε ερεθισμένο ή τραυματισμένο δέρμα, μπορεί να προκληθεί παροδικό τσίμπημα ή κάψιμο.
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Τα άλλα συστατικά είναι: κετοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, διμεθικόνη, στεατικός εστέρας της γλυκερίνης, στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κεκαθαρμένο ύδωρ και στεαρυλική αλκοόλη.
The other ingredients are: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Επίσης περιέχει: κετοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλικό αιθέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, διμεθικόνη, στεατικό εστέρα της γλυκερίνης, στεατικό εστέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), κεκαθαρμένο ύδωρ, καθώς και στεαρυλική αλκοόλη και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water; stearyl alcohol and sodium hydroxide (to adjust pH).
Στις ελεγχόμενες με έκδοχο μελέτες (n= 596), παρατηρήθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας ακμή στο 41% των ασθενών.
In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Φαινοξυαιθανόλη,
Dimeticone;
1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
οίδημα στόματος, βλατιδώδες εξάνθημα, αιμορραγία δέρματος, απλός έρπητας, έκζεμα, χειλίτιδα, δοθιήνωση, δερματίτιδα εξ επαφής, μη φυσιολογική δομή του τριχωτού της κεφαλής, μη φυσιολογική ανάπτυξη του τριχωτού της κεφαλής, αποχρωματισμός, ερυθρότητα, αιμωδία χειλέων, άλλες δερματικές επώδυνες βλάβες
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
(≥1/1.000 έως <1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Σε σταθερή κατάσταση η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, σε συνάρτηση με το χρόνο, για 12 ώρες, ήταν
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (ως υδροχλωριούχο μονοϋδρική).
Each gram of cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders
Εάν χρησιμοποιήσετε αυτή την κρέμα σε κομμένο ή ερεθισμένο δέρμα, είναι πιθανό να νιώσετε τσίμπημα ή κάψιμο.
It may sting or burn if you put this cream on cut or irritated skin.
Almirall Sp.
Almirall Sp. z o.o.
Τα πρώτα θετικά αποτελέσματα έγιναν αισθητά μετά από 8 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) o ανώμαλη ανάπτυξη του δέρματος (δερματικό νεόπλασμα) o υπερβολική ανάπτυξη των τριχών o έξαψη, ερυθρότητα προσώπου και μπιμπίκια, πιθανόν με πύον o άλλες δερματικές διαταραχές o φλεγμονή με ερυθρότητα, απολέπιση και κνησμό του δέρματος (σμηγματορροϊκή δερματίτιδα) o ερυθρό ανώμαλο εξάνθημα ή εξάνθημα με φλύκταινες o κύστεις του δέρματος o σφίξιμο του δέρματος
o abnormal skin growth (skin neoplasm) o excessive hair growth o flushing, facial redness and pimples possibly with pus o other skin disorders o red, scaly and itchy skin inflammation (seborrhoeic dermatitis) o red, bumpy or blistering rash o skin cysts o skin tightness
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) o ανώμαλο εξάνθημα (βλατιδώδες εξάνθημα) o ερπητικές πληγές o ερυθρότητα και ερεθισμός στη θέση όπου εφαρμόζεται η κρέμα o έκζεμα o φλεγμονή, ξηρότητα, σκάσιμο ή μούδιασμα χειλέων o είσφρυση τριχών o ωχρές περιοχές στο δέρμα o αιμορραγία του δέρματος o δοθιήνες του δέρματος (καλόγεροι) o έξαψη του δέρματος o φλεγμονή του δέρματος o επώδυνο δέρμα o πρήξιμο του στόματος ή του προσώπου o μη φυσιολογική δομή του τριχωτού της κεφαλής, μη φυσιολογική ανάπτυξη του τριχωτού της κεφαλής
o bumpy rash (papular rash) o cold sores o redness and irritation at the site where the cream is applied o eczema o inflammed, dry, cracked or numb lips o ingrowing hairs o pale areas on the skin o skin bleeding o skin boils o skin flushing o skin inflammation o sore skin o swelling of the mouth or face o unusual hair texture or hair growth
Vaniqa 11,5% κρέμα Έκδοχο
Vaniqa 11.5% cream Vehicle
(≥1/10.000 έως <1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to
Παιδιατρικός πληθυσμός
Children and adolescents
τσιμπήματος στο δέρμα*, αίσθημα καύσου στο δέρμα*, ξηροδερμία, κνησμός, ερύθημα*, αίσθημα μουδιάσματος στο δέρμα*, απλός ερεθισμός, εξάνθημα*, θυλακίτιδα
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Γλυκερόλης στεατικός εστέρας, Στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218),
Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin;
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216),
Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water;
νεοπλασίες δέρματος, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κύστεις στο δέρμα, φυσαλλιδώδες εξάνθημα, δερματικές διαταραχές, υπερτρίχωση, αίσθημα ‘τραβήγματος' στο δέρμα.
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaniqa 11,5% κρέμα
Package leaflet: Information for the user Vaniqa 11.5% cream
Γερµανία
Manufacturer
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) o ξηρότητα δέρματος o απώλεια τριχών o φλεγμονή γύρω από τον κορμό της τρίχας o φαγούρα o εξάνθημα o ερυθρότητα o ερεθισμός του δέρματος και εξογκώματα προκαλούμενα από το ξύρισμα o ερεθισμός του δέρματος o αίσθημα τσιμπήματος ή μουδιάσματος ή καψίματος στο δέρμα
o dry skin o hair loss o inflammation around the hair shaft o itching o rash o redness o skin irritation and bumps caused by shaving o skin irritation o stinging, tingling or burning feeling on the skin