natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαιντανύλη µεταβολίζεται προς τους ανενεργούς µεταβολίτες στο ήπαρ, γι' αυτό και οι ασθενείς µε ηπατική νόσο µπορεί να έχουν καθυστερηµένη αποµάκρυνση.
Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
υπέρταση, υπόταση.
xerostomia, dyspepsia.
Δεδοµένα από την ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανοµής της φαιντανύλης µπορεί να µεταβληθεί από την αιµοκάθαρση.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Σε περίπτωση συµπτωµάτων απόσυρσης, συνιστάται η αντιµετώπισή τους µε µορφίνη ταχείας δράσης σε χαµηλές δόσεις.
In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Αίσθηµα ασυνήθιστης υπνηλίας ή κούρασης (κατασταλτική δράση στην εγκεφαλική λειτουργία), νευρικότητα, απώλεια της όρεξης, ξηροστοµία, πόνος στοµάχου, δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Ηλικιωµένοι ή καχεκτικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Το Fentanyl-ratiopharm είναι διαφανές, διαδερµικό έµπλαστρο, του οποίου το πίσω µέρος είναι κολλώδες, έτσι ώστε να µπορεί να κολληθεί επάνω στο δέρµα.
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Οφθαλµικές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
Eye disorders Very rare:
Το παυσίπονο φαιντανύλη περνά αργά από το έµπλαστρο, µέσω του δέρµατος, στον οργανισµό.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Σηµαντικές αυξήσεις στη θερµοκρασία του σώµατος µπορούν ενδεχοµένως να αυξήσουν τον ρυθµό απορρόφησης της φαιντανύλης.
Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
- Το έµπλαστρο πρέπει να κολληθεί αµέσως µετά το άνοιγµα της συσκευασίας.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Κάθε έµπλαστρο των 7,5 cm2 περιέχει 4,125 mg φαιντανύλης.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
ταχυκαρδία, βραδυκαρδία.
Uncommon: tachycardia, bradycardia.
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Κάθε έµπλαστρο των 15 cm2 περιέχει 8,25 mg φαιντανύλης.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, διαστολή των αιµοφόρων αγγείων, λόξυγκας, κατακράτηση νερού στους ιστούς, αίσθηµα ψυχρού.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Συζητήθηκε η ανάγκη πραγµατοποίησης µελέτης βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα και έγκυρης µελέτης πανοµοιότυπου σχεδιασµού.
The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm
Οι ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές οµάδες
Pharmacokinetics in special groups
Η περιεκτικότητα του εµπλάστρου ή ο αριθµός των εµπλάστρων µπορεί να χρειασθεί να προσαρµοσθούν ανάλογα µε την αντίδρασή σας.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να προκαλέσει επιπρόσθετες κατασταλτικές δράσεις και υποαερισµό, υπόταση, καθώς επίσης µπορεί να λάβουν χώρα σοβαρή καταστολή ή κώµα.
The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
- άσθµα, αναπνευστική καταστολή ή οποιαδήποτε πνευµονοπάθεια - χαµηλή αρτηριακή πίεση - διαταραγµένη ηπατική λειτουργία - διαταραγµένη νεφρική λειτουργία - εάν εσείς είχατε τραύµα κεφαλής, όγκο εγκεφάλου, σηµεία αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης
- low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
Όταν η δοσολογία του Fentanyl-ratiopharm υπερβαίνει τα 300 µικρογραµµάρια/ώρα, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετων ή εναλλακτικών µεθόδων αναλγησίας ή χορήγησης εναλλακτικών οπιοειδών.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Συνιστάται να µη χρησιµοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), δεδοµένου ότι η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και µπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
αρρυθµία.
arrhythmia.
Κάθε έµπλαστρο των 22,5 cm2 περιέχει 12,375 mg φαιντανύλης.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Η φαιντανύλη περνά µέσα στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει όπως καταστολή και αναπνευστική καταστολή.
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Κάθε έµπλαστρο των 30 cm2 περιέχει 16,5 mg φαιντανύλης.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Εάν ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει ρητώς το Fentanyl-ratiopharm, µπορεί να γίνει µία εξαίρεση.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Δεδοµένα από µελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάζουν µειωµένη κάθαρση και παρατεταµένο χρόνο ηµίσειας ζωής.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
ευφορία, αµνησία, αϋπνία, ψευδαισθήσεις, διέγερση.
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 διαδερµικό έµπλαστρο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 transdermal patch
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
75 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 12,375 mg/22,5 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 75 µg φαιντανύλης ανά ώρα
75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl-ratiopharm
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Υψηλές ποσότητες της δραστικής ουσίας παραµένουν στα διαδερµικά έµπλαστρα ακόµα και µετά τη χρήση.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα πρέπει να διπλώνονται στη µέση µε τις επικαλυµµένες µε κόλλα πλευρές µαζί.
Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
100 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 16,5 mg/30 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 100 µg φαιντανύλης ανά ώρα
100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
[20 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
[20 transdermal patches:] Date
δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής.
skin reactions on the application site.
Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur United Kingdom Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Το δερµατικό εξάνθηµα και το κοκκίνισµα του δέρµατος θα εξαφανισθούν συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Διαταραγµένη λειτουργία ήπατος
Impaired liver function
(Επινοηθείσα ονοµασία) Ονοµασία
(Invented) name
Ο κνησµός θα εξαφανισθεί συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Αυτοκόλλητο στρώµα: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Προστατευτικό υµένιο: Φύλλο πολυπροπυλενίου, κυανό µελάνι εκτύπωσης Επικάλυψη απελευθέρωσης δραστικής: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
Adhesive layer: Polyacrylate adhesive layer Backing film: Polypropylene foil, blue printing ink Release liner: Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες σε άτοµα που δεν χρησιµοποιούν συνταγογραφούµενα οπιοειδή φάρµακα σε τακτική βάση.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Τα συµπτώµατα απόσυρσης µπορεί να είναι ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και ρίγος.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Το εξάνθηµα, το ερύθηµα και ο κνησµός θα εξαφανισθούν συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Πίνακας 2: Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών) Δόση από του στόµατος µορφίνης (mg/24 ώρες)
Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Πίνακας 3: Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή) Δόση από του στόµατος µορφίνης (mg/24 ώρες)
Table 3: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
[5 διαδερµικά έµπλαστρα:]
[5 transdermal patches:] Date
Αµέσως µετά την αφαίρεση από τη συσκευασία και την επικάλυψη της περιοχής που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται σε κάποια άτριχη περιοχή του δέρµατος στο άνω µέρος του σώµατος (θώρακας, ράχη, άνω µέρος του βραχίονα).
Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
25 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 4,125 mg/7,5 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 25 µg φαιντανύλης ανά ώρα
25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
Αιφνίδιος πόνος
Breakthrough pain
- Δεδοµένου ότι το διαδερµικό έµπλαστρο προστατεύεται από ένα εξωτερικό, αδιάβροχο προστατευτικό υµένιο, µπορεί επίσης να φορεθεί κατά τη διάρκεια του ντους.
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, έµετος, δυσκοιλιότητα, εφίδρωση, κνησµός.
Very common: Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Δεδοµένου ότι το διαδερµικό έµπλαστρο προστατεύεται από ένα εξωτερικό, αδιάβροχο προστατευτικό υµένιο, µπορεί επίσης να φορεθεί κατά τη διάρκεια του ντους.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Φύλλο πολυπροπυλενίου
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 100 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FENTANYL-RATIOPHARM
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
50 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 8,25 mg/15 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 50 µg φαιντανύλης ανά ώρα
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Δεδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο γάλα του µητρικού θηλασµού, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε φαιντανύλη η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται (βλέπε επίσης και τµήµα 4.6).
As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
Όσον αφορά τα προγράµµατα µετατροπής δόσεων της από του στόµατος χορηγούµενης µορφίνης σε διαδερµατική φαιντανύλη που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ, η CHMP, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, διατύπωσε τη γνώµη ότι αµφότεροι οι πίνακες πρέπει να περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ (τµήµα 4.2), ήτοι το συντηρητικό σχήµα µετατροπής 150:1 όπως αυτό περιγράφεται στην παρούσα ΠΧΠ του Fentanyl-ratiopharm για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών και το σχήµα µετατροπής 100:1 (πίνακας Donner) για ασθενείς που υποβάλλονται σε σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή.
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
[10 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
[10 transdermal patches:] Date
Η αναπνευστική καταστολή µπορεί να επιµείνει και µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
[3 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
[3 transdermal patches:] Date
Ηµέρα Ώρα
Time
Κατά τη µετάταξη από µακροχρόνια θεραπεία µε µορφίνη σε διαδερµική φαιντανύλη, και παρά την επαρκή αναλγητική δραστικότητα, έχουν αναφερθεί συµπτώµατα απόσυρσης.
Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Ολλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
αναφυλαξία.
anaphylaxis.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 100 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
πόνος ουροδόχου κύστης, ολιγουρία.
cystalgia, oliguria.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 25 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Εάν χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερη χρονική περίοδο, µπορεί να αναπτυχθούν ανοχή, σωµατική ή ψυχολογική εξάρτηση.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Άλλα συµπτώµατα µπορεί να είναι η υποθερµία, ο µειωµένος µυϊκος τόνος, η βραδυκαρδία, η υπόταση.
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Πώς να φυλάσσεται το Fentanyl-ratiopharm Λοιπές πληροφορίες
How to store Fentanyl-ratiopharm Further information
- Βρείτε ένα επίπεδο µέρος στο άνω µέρος του σώµατος (κορµός) ή στο άνω µέρος του βραχίονα, όπου το δέρµα δεν έχει τρίχες, εκδορές, κηλίδες ή άλλες δερµατικές ατέλειες.
How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
Φύλλο πολυπροπυλενίου
Polypropylene foil
Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 100 µg/h”.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Γαλλία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Ηνωµένο Βασίλειο ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 75 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 75 µg/h”.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης που επιτυγχάνονται στον ορό εξαρτώνται από το µέγεθος του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης.
The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 50 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Ο ρυθµός αποδέσµευσης παραµένει σχετικά σταθερός, λόγω της µήτρας του πολυµερούς και της διάχυσης της φαιντανύλης µέσω των στοιβάδων του δέρµατος.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Πώς να εφαρµόσετε το Fentanyl-ratiopharm
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 25 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 25 µg/h”.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
ανά ώρα
Whereas
αγγειοδιαστολή.
vasodilatation.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 50 µg/h”.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Αναδιπλώστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα και απορρίψτε τα ή επιστρέψτε τα στο φαρµακείο.
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Διαδερµικό έµπλαστρο
Vascular disorders
τρόµος, παραισθησία, διαταραχή λόγου.
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Υψηλές ποσότητες φαιντανύλης παραµένουν στα διαδερµικά έµπλαστρα ακόµα και µετά τη χρήση.
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Μην χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Παραγωγός
Applicant
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Η δόση εξατοµικεύεται και βασίζεται στο ιστορικό του ασθενούς µε οπιοειδή και λαµβάνεται υπ' όψιν: - η πιθανή ανάπτυξη ανοχής, - η τρέχουσα γενική κατάσταση, η ιατρική κατάσταση του ασθενούς και - ο βαθµός της σοβαρότητας της διαταραχής.
The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Χρόνια πνευµονοπάθεια
Chronic pulmonary disease
Τα διαδερµικά έµπλαστρα φέρουν ένα κυανό αποτύπωµα µε την περιεκτικότητα.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Αντιµετώπιση
Elimination
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTANYL-RATIOPHARM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM 25/50/75/100 µg/h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ναυτία, έµετος, δυσκοιλιότητα.
Uncommon: hypertension, hypotension.
Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MACI πρέπει να παράσχει τα εξής: Καταχώριση μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων.
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας παραγωγής
Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
8 Οκτωβρίου 2012
8 October 2012
άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ
Article 34 of Directive 2001/82/EC
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2010.
The referral procedure started on 11 November 2010.