natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας.
Do not re-use the safety syringe.
0,008β
0.008b
Η απόφαση για επανένεση στο ίδιο σημείο θα πρέπει επίσης να καθοδηγείται από την κλινική κρίση του θεράποντα ιατρού.
The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Η δόση βουπρενορφίνης σε mg μπορεί να διαφέρει μεταξύ υπογλώσσιων προϊόντων, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ανά προϊόν.
The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Πραγματοποιήθηκε μια μακροχρόνια, ανοικτής επισήμανσης, φάσης 3 μελέτη ασφάλειας με ευέλικτη δοσολογία εβδομαδιαίου και μηνιαίου Buvidal για 48 εβδομάδες.
A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Μεταβλητή αποτελεσματικότητας
Efficacy variable
Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις πριν την έναρξη της θεραπείας
Precautions to be taken before initiation of treatment
Η πρώτη δόση Buvidal θα σας δοθεί όταν παρουσιάσετε ξεκάθαρα συμπτώματα στέρησης.
The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να χειροτερέψουν εάν πίνετε αλκοόλ ή παίρνετε άλλα κατασταλτικά φάρμακα.
These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Buvidal.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Εάν συνεχιστεί η θεραπεία, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Η συνολική κάθαρση βουπρενορφίνης είναι περίπου 68 L/h.
Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη συνταγογράφηση βουπρενορφίνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού για να παίρνετε το Buvidal.
It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Θα πρέπει να καθιερωθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενούς.
General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος της θέσης ένεσης, εάν χρειαστεί σκουπίστε με λίγο βαμβάκι ή μια γάζα.
There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.7).
The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Οι εγχύσεις στην περιφέρεια της μέσης ή σε απόσταση μικρότερη από 5 cm από τον ομφαλό θα πρέπει να αποφεύγονται.
Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας, μπορεί να λάβετε μια επιπλέον δόση Buvidal 8 mg μεταξύ των εβδομαδιαίων και μηνιαίων θεραπειών σας εάν ο γιατρός σας νομίζει ότι είναι το κατάλληλο για εσάς.
During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονταν στη γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα της βουπρενορφίνης.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Επίσης ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε παρενέργειες όπως: - βαριά κόπωση, απουσία όρεξης ή εάν το δέρμα ή τα μάτια σας δείχνουν κίτρινα.
Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτική, κοινωνική και ψυχολογική φροντίδα.
It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Παράταση του QT
QT prolongation
- Βάλτε γάντια και καθαρίστε τη θέση της ένεσης με μια κυκλική κίνηση χρησιμοποιώντας ένα πανάκι με οινόπνευμα (δεν παρέχεται στη συσκευασία).
- Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή αρχική δόση Buvidal για εσάς, ανάλογα με τη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης που παίρνετε τώρα.
Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
- ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
- rifampicin (used to treat tuberculosis).
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου από κακή χρήση, κατάχρηση και εκτροπή, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση της βουπρενορφίνης.
To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών κατά την περίοδο δοσολογίας μετά τη μετάβαση.
Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίο και σε σκυλί του οχήματος που χρησιμοποιήθηκε για το Buvidal δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Τι είναι το Buvidal και ποια η χρήση του
What Buvidal is and what it is used for
Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χορήγησης.
See section 6.6 for administration instructions.
Οι κίνδυνοι από τη χρήση του Buvidal σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστοί.
The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Το αλκοόλ μπορεί να χειροτερέψει την κατασταλτική επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση πέραν της εβδομαδιαίας και μηνιαίας θεραπευτικής περιόδου.
Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Μια μέγιστη επιπρόσθετη δόση Buvidal 8 mg μπορεί να χορηγηθεί σε μια μη προγραμματισμένη επίσκεψη μεταξύ των τακτικών εβδομαδιαίων και μηνιαίων δόσεων, με βάση τις προσωρινές προσωπικές ανάγκες του ασθενούς.
A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Οποιεσδήποτε προσπάθειες απομάκρυνσης του αποθέματος θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Θεραπεία συντήρησης και προσαρμογές δόσης
Maintenance treatment and dose adjustments
- Επιθεωρήστε καλά τη σύριγγα ασφαλείας:
- Inspect the safety syringe closely:
Το Buvidal έχει πλήρη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Buvidal has complete absolute bioavailability.
Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη μέτρια επίδραση που μπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά με τις επιδράσεις της στα πλήρως αγωνιστικά οπιοειδή.
Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Αυτό σημαίνει μια στοχευόμενη δόση 24 mg ή 32 mg κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
• Μπορεί να φανεί μια μικρή φυσαλίδα αέρα, γεγονός φυσιολογικό.
• A small air bubble may be seen, which is normal.
Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 227 ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή, εκ των οποίων 190 ασθενείς άλλαξαν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη (με ή χωρίς ναλοξόνη), και 37 ασθενείς ήταν νέοι στη θεραπεία με βουπρενορφίνη.
The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Θα πρέπει να δίδεται μεμονωμένη σύσταση από το θεράποντα επαγγελματία υγείας.
An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Εβδομαδιαία ένεση:
Weekly injection:
Για να αποφύγετε απώλεια δόσεων, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι και 2 ημέρες πριν ή μετά το εβδομαδιαίο χρονικό σημείο, και η μηνιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι και 1 εβδομάδα πριν ή μετά το μηνιαίο χρονικό σημείο.
To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Γενικά, η εμφάνιση του συνδρόμου καθυστερεί από αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
• οπιοειδή αναλγητικά: Η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη.
• opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Διατίθενται τα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας:
The following pack sizes are available:
Η πρώτη δόση αυτού του φαρμάκου θα σας δοθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία χρήση μεθαδόνης.
The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν πιο αργή και αδύναμη αναπνοή από ό,τι συνήθως, να σας κάνουν να νιώθετε περισσότερη υπνηλία από το κανονικό, μικρές κόρες ματιών.
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Buvidal περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Ελέγξτε μαζί με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Buvidal κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.
Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Οι ασθενείς προσήλθαν σε 12 εβδομαδιαίες επισκέψεις κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων και σε 6 επισκέψεις κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων (3 προγραμματισμένες μηνιαίες επισκέψεις και 3 τυχαίες τοξικολογικές επισκέψεις για ούρα).
Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Εάν παραλείψετε μια δόση Buvidal
If you miss a dose of Buvidal
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Buvidal συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και σε ασθενείς με ιστορικό συνδρόμου παρατεταμένου QT ή άλλων παραγόντων κινδύνου για παράταση του QT.
Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της εξάρτησης από τα οπιοειδή (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδών και ο βαθμός της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Εάν παίρνετε ήδη υπογλώσσια βουπρενορφίνη, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε Buvidal την επόμενη ημέρα από την τελευταία σας θεραπεία.
If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Εάν χρειάζεστε βενζοδιαζεπίνη, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Αυτά τα φάρμακα όταν λαμβάνονται μαζί με το Buvidal μπορούν να επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες και να μειώσουν την εγρήγορση και τον τρόπο που οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Από τους 428 τυχαιοποιημένους ασθενείς, το 69,0% (147/213) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με Buvidal και το 72,6% (156/215) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υπογλώσσια βουπρενορφίνη/ναλοξόνη ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων.
Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Σημαντική πληροφορία Πριν από τη χορήγηση Τρόπος χορήγησης Απόρριψη της σύριγγας
Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Το Buvidal μπορεί να χορηγηθεί εβδομαδιαία ή μηνιαία.
Buvidal can be administered weekly or monthly.
• αντιψυχωτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένεια)
• antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
- Τσιμπήστε το δέρμα της θέσης ένεσης μεταξύ του αντίχειρα και δακτύλου όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 5).
- Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Ο φαινομενικός όγκος διανομής για βουπρενορφίνη είναι περίπου 1900 L. Η βουπρενορφίνη είναι περίπου 96% δεσμευμένη σε πρωτεΐνη, κυρίως σε άλφα και βήτα σφαιρίνη.
The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
These may be symptoms of liver damage.
Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή της συνυπάρχουσας νόσου.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν ή να ελαττωθούν και οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν μεταξύ εβδομαδιαίων και μηνιαίων προϊόντων σύμφωνα με τις προσωπικές ανάγκες των ασθενών και την κλινική αξιολόγηση του θεράποντος ιατρού σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 2.
Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Η σύριγγα ασφαλείας περιλαμβάνει μια προστατευτική διάταξη ασφαλείας της βελόνας που θα ενεργοποιηθεί στο τέλος της ένεσης.
The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Εικόνα 2: Πριν
Figure 2: Before
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Η λήψη αλκοόλ μαζί με αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικών προβλημάτων.
Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση θα πρέπει να εξετάζεται για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
- Αρτηριακή πίεση: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης, εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από εκεί που κάθεστε ή από εκεί που είστε ξαπλωμένοι.
- Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Buvidal και ποια η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal Πώς χορηγείται το Buvidal
What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
• αλκοολούχα ποτά ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7).
• alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Άλλα φάρμακα και το Buvidal
Other medicines and Buvidal
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη λειτουργήσουν κανονικά εάν ληφθούν μαζί με Buvidal και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερβολικής δόσης.
These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας > 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, βλ. παράγραφο 5.2 και για τερματισμό της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Παρακαλούμε σημειώστε ότι ο μικρός όγκος ένεσης είναι μετά βίας ορατός στο παράθυρο προβολής από τη στιγμή που το ελατήριο της διάταξης ασφαλείας «καλύπτει» μέρος του γυάλινου κυλίνδρου κοντά στη βελόνα.
Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device “cover” part of the glass cylinder close to the needle.
Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και το Buvidal θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται εκτεταμένως στο συκώτι.
Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
• Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η σύριγγα ασφαλείας είναι σπασμένη ή η συσκευασία έχει ζημιά.
• Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Συνιστάται το έμβολο να διατηρείται πλήρως πιεσμένο ενώ η βελόνα σηκώνεται προσεκτικά κατευθείαν έξω από τη θέση της ένεσης (βλ. εικόνα 7).
It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ασφαλείας αμέσως μετά τη χρήση.
• Dispose of the used safety syringe right away after use.
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI): Πιθανή επιδείνωση των επιδράσεων των οπιοειδών, με βάση την εμπειρία με τη μορφίνη.
• monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Στους αρουραίους δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα και τη γενική αναπαραγωγική λειτουργία.
In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Το Buvidal δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 16 ετών.
Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Εάν έχετε λάβει περισσότερη βουπρενορφίνη από ό,τι θα έπρεπε χρειάζεται να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας γιατί αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ αργή και επιφανειακή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άγχους ή των διαταραχών του ύπνου).
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Εάν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής σε ασθενείς σε θεραπεία με βουπρενορφίνη, ιδιαιτέρως όταν χρησιμοποιούταν σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Μπορεί να φανεί μια μικρή φυσαλίδα αέρα, γεγονός φυσιολογικό.
A small air bubble may be seen, which is normal.
- γκαμπαπεντινοειδή γκαμπαπεντίνη ή πρεγαλαβίνη) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας ή νευροπαθητικού πόνου).
- gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Το Buvidal μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία και ζάλη.
Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Ποσοστό δειγμάτων ούρων αρνητικό για παράνομα οπιοειδή
Percentage of urine samples negative for illicit opioids
- Μόλις η βελόνα αφαιρεθεί πλήρως από το δέρμα, βγάλτε αργά τον αντίχειρα από το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα (βλ. εικόνα 8).
- As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης και η παρατεταμένη αποδέσμευση του Buvidal, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας, (βλ. παράγραφο 4.4).
The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).