natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για πληροφορίες σχετικά με την κομπισιστάτη, συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κομπισιστάτης.
For information on cobicistat, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Και στα δύο σκέλη της μελέτης χρησιμοποιήθηκε βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) με ≥ 2 NRTIs.
Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted darunavir.
Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) Εφαβιρένζη
Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της τανταλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με δαρουναβίρη και μικρή δόση ριτοναβίρης.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with darunavir and low dose ritonavir is not recommended.
- Τα δισκία δαρουναβίρης των 75 χιλιοστόγραμμων και των 150 χιλιοστόγραμμων έχουν αναπτυχθεί για χρήση σε παιδιά, αλλά μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε ορισμένες περιπτώσεις και από ενήλικες.
- Darunavir 75 milligram and 150 milligram tablets have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
Συνδυασμός της ριφαμπικίνης με τη δαρουναβίρη με συγχορηγούμενη μικρή δόση ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Combination of rifampicin with darunavir with concomitant low dose ritonavir (see section 4.5).
- Τα δισκία Darunavir Mylan των 75 mg και των 150 mg έχουν αναπτυχθεί για χρήση σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά, αλλά μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε ορισμένες περιπτώσεις και από ενήλικες.
- Darunavir Mylan 75 mg and 150 mg tablets have been developed for use in children weighing less than 40 kilograms, but can also be used in adults in some cases.
Η συγκέντρωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted darunavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Η συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης, κάτι το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης στο πλάσμα.
Co-administration of darunavir and ritonavir with other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir, which may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
Συγχορήγηση με το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration with the combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Darunavir coadministered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
6/l, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σχήμα 800 mg μία φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
6/l, a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης με κλοναζεπάμη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης.
Co administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations darunavir coadministered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml α
HIV-1 RNA < 50 copies/ml a
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (BLISTER ΚΑΙ ΦΙΑΛΕΣ)
CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
ξηρότητα στόματος, δυσφορία στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, ρέψιμο - νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικοί λίθοι, δυσκολία στην ούρηση, συχνή ούρηση ή υπερβολικά ούρα, μερικές φορές τη νύχτα - κνίδωση, σοβαρό οίδημα του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά στα χείλη ή τα μάτια),
problems with your balance - difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation - inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching - kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night - urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema,
Η συγχορήγηση δαρουναβίρης με κομπισιστάτη και μποζεντάνη δεν συνιστάται.
Co administration of darunavir coadministered with cobicistat and bosentan is not recommended.
Ο συνδυασμός ριφαπεντίνης και δαρουναβίρης με ταυτόχρονη μικρή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
The combination of rifapentine and darunavir with concomitant low dose ritonavir is not recommended.
Η ενισχυμένη δαρουναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Boosted darunavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στην γκραζοπρεβίρη.
Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Human experience of acute overdose with darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
Η συγχορήγηση της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 (όπως η φλεκαϊνίδη, η προπαφενόνη και η μετοπρολόλη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Co-administration of darunavir and ritonavir with medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with darunavir with low dose ritonavir.
Η δαρουναβίρη, συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
≥ 15 kg-< 30 kg
≥ 15 kg to < 30 kg
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με
Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν π.χ. - αλφουζοσίνη - αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη,κινιδίνη, ρανολαζίνη - αστεμιζόλη, τερφεναδίνη - κολχικίνη όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.5) - παράγωγα εργοταμίνης (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) - ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη - σιζαπρίδη - δαποξετίνη - δομπεριδόνη - ναλοξεγκόλη - λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, σερτινδόλη (βλέπε παράγραφο 4.5) - τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προφύλαξη αναφορικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλέπε παράγραφο 4.5) - σιλντεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης,
These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Συγχορήγηση της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης στο πλάσμα (π.χ. ινδιναβίρη, αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και της ενισχυμένης δαρουναβίρης δεν συνιστάται.
Concomitant use of salmeterol and boosted darunavir is not recommended.
Δόση για ενήλικες που έχουν λάβει ξανά στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα (αυτό θα καθοριστεί από τον γιατρό σας) Η δόση είναι είτε: - 600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (2 δισκία που περιέχουν 300 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Dose for adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The dose is either: - 600 milligram darunavir (2 tablets containing 300 milligram of darunavir or 1 tablet containing 600 milligram of darunavir) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
- Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, crospovidone, sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate.
Η ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αυτούς τους NRTIs χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Boosted darunavir can be used with these NRTIs without dose adjustment.
480 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 480 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Blister carton 480 film-coated tablets 480 x 1 film-coated tablets
Αναπλήρωση σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Imputations according to the TLOVR algorithm.
Η συνήθης δόση της δαρουναβίρης είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα Darunavir Mylan ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα Darunavir Mylan) μια φορά την ημέρα.
The usual dose of darunavir is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Mylan or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Mylan) once daily.
(αναστολή CYP3A)
(CYP3A induction)
Τρίτο τρίμηνο της κύησης (n=15)
Third Trimester of pregnancy (n=15)
Σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη πρέπει να ακολουθείται μια μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75% της συνήθους δόσης των 300 mg/ημέρα (δηλ. ριφαμπουτίνη 150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα) και αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη.
A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir coadministered with ritonavir.
600 mg δαρουναβίρη/100 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml
600 mg darunavir/100 mg ritonavir twice daily a ritonavir oral solution: 80 mg/ml
Παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία από την ηλικία των 6 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg
ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years, and weighing at least 20 kg
Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PE/PVDC-αλουμίνιο που περιέχει 30, 60 και 120 δισκία και 120x1 δισκία.
PVC/PE/PVDC-Al blister pack containing 30, 60 and 120 tablets and 120x1 tablets.
Διάρροια έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, αυξημένη αμυλάση αίματος, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αφθώδης στοματίτιδα, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ξηροστομία, κοιλιακή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, αυξημένη λιπάση, ερυγή, στοματική δυσαισθησία στοματίτιδα, αιματέμεση, χειλίτιδα, ξηρά χείλη, επίχριστη γλώσσα
Rare diarrhoea vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia stomatitis, haematemesis, cheilitis, dry lip, coated tongue
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές έρπης απλός
Infections and infestations Uncommon herpes simplex
Σε αρσενικά και θηλυκά και των δύο ειδών παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων.
Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 57% κλαριθρομυκίνη Cmin ↑ 174% κλαριθρομυκίνη Cmax ↑ 26% δαρουναβίρη AUC ↓ 13% #δαρουναβίρη Cmin ↑ 1% δαρουναβίρη Cmax ↑ 17% οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη 14-OH-κλαριθρομυκίνη δεν ήταν ανιχνεύσιμες όταν συνδυάστηκαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
Η χρήση της δαρουναβίρης πρέπει να καθοδηγείται από γονοτυπικό ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι δυνατό) και από το ιατρικό ιστορικό (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 15 κιλά που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή μίας φοράς ημερήσια δόση βασιζόμενος στο σωματικό βάρος του παιδιού (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right dose based on the weight of the child (see table below).
με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓ 44%β αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↓ 62%β αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↓ 32%β νορεθινδρόνη AUC ↓ 14%β νορεθινδρόνη Cmin ↓ 30%β νορεθινδρόνη Cmax ↔β β με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
ethinylestradiol Cmax  14% € with darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ β with darunavir/ritonavir
Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται και απομακρύνεται κυρίως από το ήπαρ.
Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Συνιστώμενη δόση για θεραπεία-παιδιατρικοί ασθενείς (3 έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν δισκία δαρουναβίρης και ριτοναβίρη α
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir a
Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N=297
Lopinavir/ ritonavir 400/100 mg twice daily + OBR N=297
Θα χρειαστείτε διαφορετική δόση της δαρουναβίρης που δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 75 χιλιοστόγραμμων.
You will require a different dose of darunavir which cannot be administered with these 75 milligram tablets.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ GS-US-216-130 με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (N=313 άτομα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και άτομα με εμπειρία στη θεραπεία), το
During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Blister carton 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
Ατορβαστατίνη 10 mg μία φορά την ημέρα ατορβαστατίνη AUC ↑ 3-4 φορές ατορβαστατίνη Cmin ↑ ≈ 5,5-10 φορές ατορβαστατίνη Cmax ↑ ≈2 φορές #δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir
Η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapinerelated toxicity.
Κάθε δισκίο περιέχει 75 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης.
Each tablet contains 75 milligrams of darunavir.
Ή - 600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (2 δισκία που περιέχουν 300 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
OR - 600 milligram darunavir (2 tablets containing 300 milligram of darunavir or 1 tablet containing 600 milligram of darunavir) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Τρίτο τρίμηνο της κύησης (n=6)
Third trimester of pregnancy (n=6)
Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Το δοσολογικό σχήμα της δαρουναβίρης λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα αλλά χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
A once daily dose regimen of darunavir taken with ritonavir taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με δόσεις δαρουναβίρης μικρότερες από τη συνιστώμενη ή με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία).
Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Ο συνδυασμός αβαναφίλης και δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of avanafil and darunavir with low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Η έκθεση σε αυτά τα ανοσοκατασταλτικά θα αυξηθεί όταν χορηγούνται παράλληλα με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων η οποία είναι 600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα ή 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram darunavir together with 100 milligram of ritonavir two times per day or 800 milligram darunavir together with 100 milligram ritonavir once a day.
Η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος μαζί με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης, η οποία χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml γ
HIV-1 RNA < 50 copies/ml c
800 mg δαρουναβίρη/100 mg ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml
800 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily a ritonavir oral solution: 80 mg/ml
Σπάνιες κεφαλαλγία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη λήθαργος, παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία, διαταραχή στην προσοχή, δυσλειτουργία της μνήμης, υπνηλία συγκοπή, σπασμοί, αγευσία, διαταραχή του ρυθμού του ύπνου
Rare headache, peripheral neuropathy, dizziness lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence syncope, convulsion, ageusia, sleep phase rhythm disturbance
ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 57% κλαριθρομυκίνη Cmin ↑ 174% κλαριθρομυκίνη Cmax ↑ 26% #δαρουναβίρη AUC ↓ 13% δαρουναβίρη Cmin ↑ 1% #δαρουναβίρη Cmax ↑ 17% οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη 14-OH-κλαριθρομυκίνη δεν ήταν ανιχνεύσιμες όταν συνδυάστηκαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% #darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% #darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων (x 10
With Baseline CD4+ cell count (x 10
Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 600 mg δύο φορές την ημέρα συγχορηγούμενης με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία
Efficacy of darunavir 600 mg twice daily co-administered with 100 mg ritonavir twice daily in ARTexperienced patients
- Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε για το HIV σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη και τη ριτοναβίρη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
- Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and ritonavir as recommended by your doctor.
Κάθε δισκίο περιέχει 150 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης.
Each tablet contains 150 milligram of darunavir.
Δεν συνιστάται να συγχορηγείται η δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης και μποσεπρεβίρη.
It is not recommended to coadminister darunavir with low dose ritonavir and boceprevir.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg δαρουναβίρης.
Each film-coated tablet contains 75 mg of darunavir.
240 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 240 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Blister carton 240 film-coated tablets 240 x 1 film-coated tablets
600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης + 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα
600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir twice a day
Κύριες (μείζονες) μεταλλάξεις PI
Primary (major) PI
Αριθμός ασθενών με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους φαινότυπους στην έναρξη/στο τέλος της θεραπείας, που έδειξαν απώλεια της ευαισθησίας σε αναστολείς της πρωτεάσης (PI) στο τελικό σημείο σε σχέση με την έναρξη, n/N
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N
Η ταυτόχρονη χρήση της σιλντεναφίλης ή της τανταλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και της ενισχυμένης δαρουναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σιλντεναφίλης ή της τανταλαφίλης στο πλάσμα.
Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted darunavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Δεύτερο τρίμηνο της κύησης (n=17)
Second trimester of pregnancy (n=17)