natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη χρήση του sildenafil που συνταγογραφείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Οι συγκεντρώσεις μπορεί να μειωθούν λόγω της επαγωγικής δράσης στο CYP3A από τη carbamazepine και τη phenobarbital.
Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by carbamazepine and phenobarbital.
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-957
Outcomes at Week 48: Study M98-957
Αναλογία Κινδύνου για Θάνατο ή Αποτυχία της Θεραπείας Πρώτης-γραμμής σε σχέση με την αναβολή της θεραπείας ART: Μελέτη CHER
Hazard Ratio for Death or Failure of First-line Therapy Relative to ART Deferred Treatment: CHER Study 40 week arm (N=13)
Σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων είναι παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση παγκρεατίτιδας.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Αμετάβλητο lopinavir ανευρίσκεται στα ούρα και τα κόπρανα σε ποσοστό περίπου 2,2% και 19,8% της δόσης που χορηγήθηκε, αντίστοιχα.
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
• φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. cyclosporin, sirolimus (rapamycin),
• medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus);
• υπνωτικά (π.χ. midazolam που χορηγείται με ένεση),
• sedatives (e.g. midazolam administered by injection);
Παρακολουθείστε για ΑΕ που σχετίζονται με το afatinib.
Monitor for ADRs related to afatinib.
Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG − CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, ο συνδυασμός αυτών των παραγόντων με το Kaletra αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these agents with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 360: Μελέτη M97-720
Outcomes at Week 360: Study M97-720
Οι συγκεντρώσεις στον ορό μπορεί να αυξηθούν λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, με αποτέλεσμα τον αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου κατά την έναρξη και τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.3 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του venetoclax).
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, resulting in increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 μηνών και κάτω των 18 ετών
Dosage recommendation for paediatric patients older than 6 months to less than 18 years Without Concomitant Efavirenz or Nevirapine
• φλεγμονή των φλεβών σχετιζόμενη με θρόμβο αίματος,
• deep vein inflammation related to a blood clot;
• φλεγμονή του ήπατος με αυξημένα ηπατικά ένζυμα,
• inflammation of the liver including increased liver enzymes;
Αναστολέας της μικροσωμικής πρωτεΐνης μεταφοράς τριγλυκεριδίων (MTTP)
Microsomal triglyceride transfer protein (MTTP) inhibitor
Γυρίστε τη σύριγγα ανάποδα, με το άκρο της να στρέφεται προς τα επάνω, χτυπήστε την απαλά και πιέστε το έμβολο για να απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Turn the syringe so that the tip is pointing up, gently tap it and push plunger to remove any air bubbles.
Η φαρμακοκινητική των δισκίων Kaletra 100/25 mg με δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine έχει μελετηθεί σε συνολικά 53 παιδιατρικούς ασθενείς.
The pharmacokinetics of Kaletra 100/25 mg tablet twice-daily weight-band dosing without nevirapine have been studied in a total of 53 paediatric patients.
Εγκυμοσύνη και μετά τον τοκετό
Pregnancy and postpartum
• φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα (π.χ. colchicine).
• anti-gout medicines (e.g. colchicine).
Στις 48 Εβδομάδες θεραπείας, τα αποτελέσματα δοκιμής στη γονοτυπική αντοχή ήταν διαθέσιμα από 75 ασθενείς της ομάδας που λάμβανε μία φορά ημερησίως και 75 ασθενείς της ομάδας που λάμβανε δύο φορές ημερησίως οι οποίοι είχαν ατελή ιολογική ανταπόκριση.
Through Week 48, genotypic resistance testing results were available from 75 patients in the QD group and 75 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Πολλαπλές δόσεις του Kaletra 800/200 mg μία φορά ημερησίως για 2 εβδομάδες χωρίς περιορισμούς στα γεύματα (n=16) προκάλεσε μέση ± σταθερή απόκλιση (SD) μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του lopinavir στο πλάσμα 14,8 ± 3,5 µg/ml, που σημειώθηκε σχεδόν 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Multiple dosing of 800/200 mg Kaletra once daily for 2 weeks without meal restriction (n=16) produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 14.8 ± 3.5 µg/ml, occurring approximately 6 hours after administration.
Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση carbamazepine ή phenobarbital με Kaletra.
Caution should be exercised in administering carbamazepine or phenobarbital with Kaletra.
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας Ηπατίτιδας C [HCV]),
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (used to treat chronic hepatitis C
Συναρμολογείστε εκ νέου τη σύριγγα και αναρροφήστε νερό βρύσης και βγάλτε το μερικές φορές για να ξεπλυθεί.
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
Συνεπώς, εάν η συγχορήγηση του delamanid με lopinavir/ritonavir θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ καθ 'όλη την περίοδο θεραπείας με delamanid (βλέπε παράγραφο 4.5 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος delamanid).
Therefore, if co-administration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid SmPC).
Έχουν αναφερθεί αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση με τους αναστολείς πρωτεασών, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης.
Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
• αντιεπιληπτικά φάρμακα (π.χ. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine και valproate),
• anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine and valproate);
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/172/005 - πολλαπλή συσκευασία: 120 (3 κουτιά των 40 δισκίων) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/01/172/005 - multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets EU/1/01/172/008 - carton of 120 film-coated tablets
Τα ανεπιθύμητα κλινικά σημεία που παρατηρήθηκαν σε σκύλους περιλαμβάνουν σιελόρροια, έμεση και διάρροια/αφύσικες κενώσεις.
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/abnormal stool.
Χρησιμοποιώντας την δοσιμετρική σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 5 ml για δόσεις μεγαλύτερες των 2 ml
Using the 5 ml oral dosing syringe for doses more than 2 ml
Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 400 (πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 400), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350 (πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 3350), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, πολυσορβικό 80.
Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
Οι ακόλουθοι πίνακες περιέχουν δοσολογικές οδηγίες για το πόσιμο διαλύμα Kaletra βάσει του σωματικού βάρους και της ΕΣ.
The following tables contain dosing guidelines for Kaletra oral solution based on body weight and BSA.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία με Kaletra κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος, η υπερτριγλυκεριδαιμία και η υπερχοληστερολαιμία.
The most common adverse reactions related to Kaletra therapy during clinical trials were diarrhoea, nausea, vomiting, hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia.
Υπερευαισθησία που συμπεριλαμβάνει κνίδωση και αγγειοοίδημα
Hypersensitivity including urticaria and angioedema
Το θεραπευτικό σχήμα ήταν zidovudine μαζί με lamivudine και 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir ανά m2 δύο φορές ημερησίως έως την ηλικία των 6 μηνών και στη συνέχεια, 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir ανά m2 δύο φορές ημερησίως.
The treatment regimen was zidovudine plus lamivudine plus 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily until 6 months of age, then 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 twice daily.
Η μειωμένη θυροξίνη ορού οδήγησε σε αύξηση της απελευθέρωσης TSH με επακόλουθη υπερτροφία των θυλακοκυττάρων του θυρεοειδή αδένα των αρουραίων.
Reduced serum thyroxin led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ του ceritinib για συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας.
Refer to the ceritinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Αυξημένες συγκεντρώσεις lomitapide στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Increased plasma concentrations of lomitapide (see section 4.5).
Δόση πόσιμου διαλύματος δύο φορές ημερησίως (δόση σε mg/kg)
Body weight (kg) Twice daily oral solution dose (dose in mg/kg)
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των θεραπευτικών και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με το Kaletra.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Kaletra.
Η μελέτη P1030 ήταν μια ανοιχτού σχεδιασμού, προσδιορισμού δόσης δοκιμή που αξιολόγησε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την ανεκτικότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης του πόσιμου διαλύματος Kaletra σε δόση των 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir ανά m2 δύο φορές ημερησίως μαζί με 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) σε βρέφη με λοίμωξη HIV-1 ηλικίας ≥ 14 ημερών και < 6 μηνών.
Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and < 6 months of age.
Η συγχορήγηση του ibrutinib και του Kaletra μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο ibrutinib, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας συμπεριλαμβανομένου τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου.
Co-administration of ibrutinib and Kaletra may increase ibrutinib exposure which may increase the risk of toxicity including risk of tumor lysis syndrome.
Κοποβιδόνη
Copovidone
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml πόσιμο διάλυμα (lopinavir + ritonavir)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 400/100 mg Kaletra δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες και χωρίς περιορισμούς στα γεύματα προκάλεσε μέση ± σταθερή απόκλιση (SD) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) του lopinavir 12,3 ± 5,4 µg/ml, που σημειώθηκε σχεδόν 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Multiple dosing with 400/100 mg Kaletra twice daily for 2 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 12.3 ± 5.4 µg/ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Ο ακόλουθος πίνακας περιέχει δοσολογικές οδηγίες για τα δισκία Kaletra 100/25 mg βάσει της ΕΣ όταν χορηγείται σε συνδυασμό με efavirenz ή nevirapine σε παιδιά.
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Ανάλυση της αντοχής σε προθεραπευμένους με PI ασθενείς Η επιλογή της αντοχής στο lopinavir σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης χαρακτηρίστηκε μέσω ανάλυσης των εντοπισμένων στελεχών από 19 προθεραπευμένους με αναστολέα πρωτεάσης ασθενείς σε 2 Φάσης ΙΙ και μία Φάσης ΙΙΙ μελέτες, οι οποίοι είτε εμφάνισαν μερική ιολογική καταστολή ή αναστροφή της ιολογικής ανταπόκρισης μετά από την αρχική απόκριση στο Kaletra και εμφάνισαν in vitro αύξηση της αντοχής μεταξύ της έναρξης θεραπείας και της αναστροφής της ιολογικής ανταπόκρισης (που ορίζεται ως η εμφάνιση νέων μεταλλάξεων ή τροποποίηση της φαινοτυπικής ευαισθησίας στο lopinavir κατά 2 φορές).
The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Συνιστάται πιο συχνός ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος και έλεγχος των τρανσαμινασών (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του bedaquiline).
More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4 and refer to the bedaquiline SmPC).
Τα δισκία Kaletra μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Kaletra tablets can be taken with or without food.
Αυξημένος κίνδυνος συνδρόμου λύσης όγκου κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.5).
- Πολυσυσκευασία που περιέχει 300 ml (5 φιάλες των 60 ml) με 5 σύριγγες των 5 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml.
- 300 ml (5 bottles x 60 ml) with 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations
Οι συγκεντρώσεις μπορεί να μειωθούν λόγω της αυξημένης γλυκουρονιδίωσης από το lopinavir/ritonavir.
Concentrations may be reduced due to increased glucuronidation by lopinavir/ritonavir.
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Kaletra με salmeterol δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Therefore, concomitant administration of Kaletra with salmeterol is not recommended (see section 4.4).
Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία ήταν 0,7 έτη, ο διάμεσος πληθυσμός των CD4+Τ-κυττάρων ήταν 1147 κύτταρα/mm3, το διάμεσο ποσοστό των CD4+Τ-κυττάρων ήταν 19% και τα διάμεσα επίπεδα RNA του HIV-1 ήταν > 750.000 αντίγραφα/ml.
At entry, median age was 0.7 years, median CD4 T-cell count was 1147 cells/mm3, median CD4 T-cell was 19%, and median HIV-1 RNA was > 750,000 copies/ml.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με fusidic acid αντενδείκνυται σε δερματολογικές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
The concomitant administration with fusidic acid is contraindicated in dermatological infections (see section 4.5).
• alfuzosin (που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερπλασίας του προστατικού αδένα (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη, BPH)),
• alfuzosin (used in men to treat symptoms of an enlarged prostate (benign prostatic hyperplasia (BPH));
(ανάλογο με indinavir 800 mg
(relative to indinavir 800 mg TID alone)
(αναστολή CYP3A/μεταφορέων εκροής)
(inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Η συγχορήγηση του ibrutinib και του Kaletra θα πρέπει να αποφεύγεται.
Co-administration of ibrutinib and Kaletra should be avoided.
• Το Kaletra χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 14 ημερών και άνω, σε εφήβους και σε ενήλικες που προσβλήθηκαν από τον HIV, τον ιό που προκαλεί AIDS.
• Kaletra is used by children 14 days of age and older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
≥ 0,5 έως < 0,8
≥ 0.5 to < 0.8
Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), και Tacrolimus
Immunosuppressants Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), and Tacrolimus
Όταν χορηγείται εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να αναμένονται μεγαλύτερες επιδράσεις.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Το Kaletra περιέχει lopinavir και ritonavir, που είναι αναστολείς του ισόμορφου CYP3A του κυτοχρώματος P450 in vitro.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro.
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
• upper respiratory tract infection.
• φλεγμονή του πρώτου τμήματος του λεπτού εντέρου αμέσως μετά το στομάχι, πληγή ή έλκος του πεπτικού συστήματος, αιμορραγία από το έντερο ή το ορθό,
• inflammation of the first section of the small intestine just after the stomach, wound or ulcer in the digestive tract, bleeding from the intestinal tract or rectum;
Η δόση των δισκίων Kaletra θα πρέπει να αυξηθεί σε 500/125 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με nevirapine.
The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Ethinyl Oestradiol
Oral contraceptives Ethinyl Oestradiol
Ο ακόλουθος πίνακας περιέχει δοσολογικές οδηγίες για τα δισκία Kaletra 100/25 mg βάσει του σωματικού βάρους και της ΕΣ.
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/25 mg tablets based on body weight and BSA.
Αυξημένος κίνδυνος αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Increased risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
- Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση για περισσότερο από 12 ώρες μετά την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
− If you notice you miss a dose by more than 12 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
• Πολυσυσκευασία που περιέχει 120 ml (2 φιάλες x 60 ml).
• 120 ml (2 bottles x 60 ml).
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Kaletra για δοσολογικές οδηγίες.
Refer to the Summary of Product Characteristics for Kaletra oral solution for dosing instructions.
• λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού,
• lower respiratory tract infection;
- Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση στην κανονική της ώρα, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
− If you notice you miss a dose within 6 hours of your normal dosing time, take your missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose at the regular time as prescribed by your doctor.
Πίνακας 7
Table 7
Μία αναπροσαρμογή της δόσης
dosage adjustment recommendations.
Παγκρεατίτιδα1, έμετος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερίτιδα και κολίτιδα, κοιλιακό άλγος (άνω και κάτω), διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, αιμορροΐδες, μετεωρισμός
Pancreatitis1, vomiting, gastrooesophageal reflux disease, gastroenteritis and colitis, abdominal pain (upper and lower), abdominal distension, dyspepsia, haemorrhoids, flatulence
- Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση για περισσότερο από 6 ώρες μετά την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
− If you notice you miss a dose by more than 6 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
• φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου (π.χ. fentanyl),
• pain-relieving medicines (e.g. fentanyl);
Γαστροκινητικός παράγοντας Cisapride
GI motility agent Cisapride
• Πολυσυσκευασία που περιέχει 300 ml (5 φιάλες x 60 ml).
• 300 ml (5 bottles x 60 ml).
Dexamethasone
Corticosteroids Dexamethasone
Το Kaletra αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
≥ 0,5 έως < 0,9
≥ 0.5 to < 0.9
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα lopinavir/ritonavir μπορεί να αυξηθούν λόγω της επαγωγικής δράσης στο CYP3A4 από το bosentan.
Lopinavir/ritonavir plasma concentrations may decrease due to CYP3A4 induction by bosentan.
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ηνωμένο Βασίλειο AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Ολλανδία AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Όταν χρησιμοποιείται για οστεοαρθρικές λοιμώξεις, όπου η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, συνιστάται μετ' επιτάσεως στενή κλινική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες του μυϊκού συστήματος (βλέπε παράγραφο
When used for osteo-articular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section
AUC: ↑ 5-φορές Cmax: ↑ 6- φορές Αρχικά, bosentan Cmin: ↑ κατά προσέγγιση 48-φορές.
Initially, bosentan Cmin: ↑ by approximately 48-fold.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kaletra διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 120 δισκία (1 πλαστική φιάλη των 120 δισκίων) και πολλαπλές συσκευασίες των 3 πλαστικών φιαλών που έκαστη περιέχει 120 δισκία (360 δισκία).
Kaletra film-coated tablets are supplied in packs containing 120 tablets (1 plastic bottle of 120 tablets) and multipacks comprising 3 plastic bottles each containing 120 tablets (360 tablets).
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σπασμός, δυσγευσία, αγευσία, τρόμος
Uncommon Cerebrovascular accident, convulsion, dysgeusia, ageusia, tremor
Η αύξηση της αντοχής ήταν συνηθέστερη σε ασθενείς των οποίων στελέχη κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν αρκετές μεταλλάξεις που συνδέονταν με τον αναστολέα πρωτεάσης, αλλά < 40 φορές μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir κατά την έναρξη της θεραπείας.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but < 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Οι περισσότεροι αναστολείς τυροσινικής κινάσης, όπως τα dasatimib και nilotinib, vincristine, vinblastine
Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, vincristine, vinblastine
Κατηγορία Φαρμακευτικού Προϊόντος
Medicinal product class
≥ 0,8 έως < 1,2
≥ 0.8 to < 1.2
Σε περίπτωση που ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστάται το pravastatin ή το fluvastatin (βλέπε παράγραφο 4.5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Ανοίξτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά, πιέζοντάς το προς τα κάτω με την παλάμη σας και περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα, ή προς τη διεύθυνση του βέλους στο πάνω μέρος του πώματος.
Open the child-proof cap by pushing down on it with your palm and twisting it counter clockwise, or in the direction of the arrow on the top of the cap. Talk to your pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
Συνιστάται πιο συχνός ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος και έλεγχος των τρανσαμινασών (βλέπε παράγραφο 4.5 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος bedaquiline).
More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.5 and refer to the bedaquiline SmPC).
Το Kaletra θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή προκειμένου να αυξηθεί η βιοδιαθεσιμότητα και να ελαχιστοποιηθεί η διαφοροποίηση.
To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food.
Φλεγμονώδες Σύνδρομο Ανασύστασης του Ανοσοποιητικού
Uncommon Immune reconstitution inflammatory syndrome
Η συγχορήγηση του Kaletra με rifampicin δεν συνιστάται καθώς οι μειώσεις των συγκεντρώσεων lopinavir ενδέχεται με τη σειρά τους να μειώσουν σημαντικά τη θεραπευτική δράση του lopinavir.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended as the decrease in lopinavir concentrations may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Φιάλη που περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bottle containing 60 film-coated tablets.
Οι ασθενείς που είχαν λάβει αγωγή στο παρελθόν έλαβαν nevirapine μαζί με έως δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης.
Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.