natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας (το κάλυμμα δεν θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε την από του στόματος σύριγγα) και εισάγετε την από του στόματος σύριγγα στον προσαρμογέα που είναι τοποθετημένος στο λαιμό της φιάλης.
Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Η φαρμακοκινητική του tipranavir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Το tipranavir είναι ένα υπόστρωμα, ενεργοποιητής και αναστολέας του κυτοχρώματος P450 CYP3A.
Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
Ασθενείς που λαμβάνουν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία έλλειψης οιστρογόνων.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία ριτοναβίρη 100 mg κάψουλες bid συγχορηγήθηκαν με 50 μg ενδορρινικώς προπιονικής φλουτικαζόνης (4 φορές ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα ενδογενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86 % (90 % διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were coadministered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Η αρχική φαινοτυπική ευπάθεια εκτιμήθηκε σε 454 δείγματα ασθενών αρχικής τιμής.
Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
H απόκριση στη συνδυασμένη θεραπεία 48 εβδομάδων (σύνθετο τελικό σημείο οριζόμενο ως ασθενείς με επιβεβαιωμένη ≥ 1 log RNA πτώση από την αρχική τιμή και χωρίς ένδειξη αποτυχίας της αγωγής) και για τις δύο μελέτες ήταν 34 % στο σκέλος με tipranavir με ριτοναβίρη και 15 % στο συγκριτικό σκέλος.
Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Σε μια ανοικτή μελέτη εύρεσης δόσης του tipranavir μαζί με ριτοναβίρη (Μελέτη 1182.14), 62 παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών έλαβαν πόσιμο διάλυμα Aptivus.
In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 62 children aged 2 to 12 years received Aptivus oral solution.
Διεξήχθη μελέτη αλληλεπίδρασης μόνο με ριτοναβίρη
Interaction study performed only with ritonavir
Ανθεκτικοί ιοί στο tipranavir που εμφανίστηκαν in vitro από τον φυσικό τύπο του HIV-1 έδειξαν μειωμένη ευαισθησία στους αναστολείς της πρωτεάσης αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη και ριτοναβίρη αλλά παρέμειναν ευαίσθητοι στη σακουιναβίρη.
Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει abacavir και zidovudine εάν δεν μπορείτε να πάρετε άλλους NRTIs.
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other NRTIs.
To Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, όταν συνδυάζεται με βαρφαρίνη μπορεί να σχετίζεται με μεταβολές στις τιμές του INR (International Normalised Ratio) και μπορεί να επηρεάσει την αντιπηκτική δράση (θρομβογένεση) ή να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, when combined with warfarin may be associated with changes in INR (International Normalised Ratio) values, and may affect anticoagulation (thrombogenic effect) or increase the risk of bleeding.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aptivus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Ο πλέον άφθονος μεταβολίτης του στα κόπρανα, με 4.9% της ραδιενέργειας στα κόπρανα (3.2% της δόσης), ήταν ένας υδρόξυμεταβολίτης του tipranavir.
The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Ωστόσο μια μείωση των συγκεντρώσεων κολχικίνης δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς τόσο η τιπραναβίρη όσο και η ριτοναβίρη επιδεικνύουν πιθανότητα επαγωγής στο CYP3A και την P-gp.
However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν η παρακολούθηση αυξημένων τιμών των ηπατικών ενζύμων (ALAT/ASAT).
Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
Η απόκριση στη θεραπεία παρουσιάζεται για το συνολικό πληθυσμό (παρουσιαζόμενη κατά χρήση enfuvirtide) και με λεπτομέρειες ανά κατηγορία ΡΙ για τις υπο-ομάδες ασθενών με γονοτυπικά ανθεκτικά στελέχη, στον παρακάτω Πίνακα.
Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
Στις μελέτες RESIST, ο κίνδυνος εξανθήματος ανάμεσα στο tipranavir με ριτοναβίρη και στα συγκριτικά σκέλη ήταν παρόμοιος (16.3 % έναντι 12.5 %, αντίστοιχα, βλ. παράγραφο 4.4).
In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
Μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνετε τις διαφορές ανάμεσα: - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Aptivus, - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα άλλα φάρμακα που επίσης λαμβάνετε - στις επιπλοκές της λοίμωξης HIV.
It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
Στενή παρακολούθηση για συμπτώματα τοξικότητας από rilpivirine και πιθανώς επίσης προσαρμογή δόσης rilpivirine συνιστάται όταν συγχορηγείται με Aptivus/ ριτοναβίρη.
Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
Σε φαρμακοκινητική μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης (200 mg δύο φορές ημερησίως) με χορήγηση μιας δόσης τραζοδόνης οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων τραζοδόνης στο πλάσμα (η AUC αυξήθηκε κατά 2.4 φορές).
In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Η αύξηση του γαστρικού pH που μπορεί να είναι αποτέλεσμα της θεραπείας με ανταγωνιστή των Η2 - υποδοχέων δεν αναμένεται να έχει επίδραση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του tipranavir.
An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
Προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το tipranavir δεν έδειξαν ανεπιθύμητη δράση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
Αντιψυχωσικά Πιμοζίδη
Antipsychotics Pimozide
Σε έκθεση επίμυων στο tipranavir κατά 0.8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στη κλινική δόση, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένη οστεοποίηση στερνιδίων και μειωμένο σωματικό βάρος).
At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί και σε ενήλικες, με εξαίρεση τον έμετο, το εξάνθημα και τον πυρετό που αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
In general, adverse reactions were similar to those seen in adults, with the exception of vomiting, rash and pyrexia which were reported more frequently in children than in adults.
Ακόμα, η χρήση των ανταγωνιστών των α-1 αδρενεργικών υποδοχέων αλφουσοζίνη και σιλντεναφίλη όταν χρησιμοποιούνται για την αγωγή της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Also the use of the alpha-1 adrenoceptor antagonist alfuzosin, and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Σε δόσεις για τη μητέρα, οι οποίες προκαλούσαν συστηματικά επίπεδα έκθεσης παρόμοια με ή μικρότερα αυτών στη συνιστώμενη κλινική δόση, το tipranavir δεν είχε τερατογόνες επιδράσεις.
At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
To telaprevir μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A και είναι ένα υπόστρωμα της Pγλυκοπρωτεΐνης, αλλά μπορεί να εμπλέκονται και άλλα ένζυμα στο μεταβολισμό.
Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Η δραστική μέση ζωή κάθαρσης του tipranavir με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές (n = 67) και ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV (n = 120) ήταν περίπου 4.8 και 6.0 ώρες, αντίστοιχα, στην κατάσταση ισορροπίας μετά τη χορήγηση δόσης 500 mg/200 mg δύο φορές ημερησίως με ελαφρύ γεύμα.
The effective mean elimination half-life of tipranavir with ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV-infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/200 mg twice daily with a light meal.
Συστήνεται η τανταλαφίλη να συνταγογραφείται μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες χορήγησης Aptivus με ριτοναβίρη.
It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προσαρμογή προς τα πάνω της δόσης είτε για την ομεπραζόλη ή την εσομεπραζόλη με βάση την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε pneumocystis pneumonia.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
Ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη Αιθανόλη
Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol
Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική επίδραση νουκλεοσιδικών και νουκλεοτιδικών αναλόγων στο ενζυμικό σύστημα P450 δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Aptivus όταν συγχορηγείται με άλλους παράγοντες.
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Επομένως, τακτική μέτρηση των παραμέτρων πήξης δεν ενδείκνυται προς το παρόν στην παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Aptivus.
Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των καψακίων Aptivus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
No data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Δε θα πρέπει να συνταγογραφηθεί tadalafil έως ότου συμπληρωθούν 7 ή περισσότερες μέρες λήψης Aptivus.
Tadalafil should not be prescribed until Aptivus has been taken for 7 days or more.
Οι κυριότερες επιδράσεις μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του tipranavir σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν τοξικολογικά βρέθηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα (έμετος, μαλακά κόπρανα και διάρροια) και στο ήπαρ (υπερτροφία).
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Μεταβολικό προφίλ του tipranavir
Metabolic profile of tipranavir
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε γυναίκες ανάμεσα στο tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και στην αιθυνυλ - οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη έδειξε υψηλή συχνότητα μη-σοβαρού εξανθήματος.
An interaction study in women between tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and ethinyl oestradiol/norethindrone demonstrated a high frequency of non-serious rash.
Συγχορήγηση του Aptivus και παραγόντων που ενεργοποιούν το CYP 3A και/ή το P-gp μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του tipranavir και να ελαττώσουν τη θεραπευτική του επίδραση (δείτε κατάλογο και λεπτομέρειες των σχετικών παραγόντων, παρακάτω).
Co-administration of Aptivus and agents that induce CYP3A and/or P-gp may decrease tipranavir concentrations and reduce its therapeutic effect (see list and details of considered agents, below).
Tα επεισόδια αιμορραγίας δεν είχαν συγκεκριμένο τύπο και δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις παραμέτρους πήξης ανάμεσα στις υπό αγωγή ομάδες.
There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Δοσολογία Aptivus καψάκια 500 mg δύο φορές την ημέρα ταυτόχρονα με 200 mg ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα για 2 έως 4 εβδομάδες και χωρίς περιορισμό στα γεύματα είχε ως αποτέλεσμα μια μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος tipranavir (Cmax) 94.8 ± 22.8 μΜ για θηλυκούς ασθενείς (n=14) και 77.6 ± 16.6 μΜ για αρσενικούς ασθενείς (n=106), που ελάμβανε χώρα περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Dosing with Aptivus capsules 500 mg twice daily concomitant with 200 mg ritonavir twice daily for 2 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean tipranavir peak plasma concentration (Cmax) of 94.8 ± 22.8 µM for female patients (n=14) and 77.6 ± 16.6 µM for male patients (n=106), occurring approximately 3 hours after administration.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Η κλινική σχέση αυτής της μείωσης δεν έχει εκτιμηθεί, αλλά μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης.
The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Εμφάνιση του Aptivus και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Aptivus είναι ένα διαυγές κίτρινο υγρό.
What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, υπήρχε σημαντική επαγωγή του CYP A2 και ήπια επαγωγή του CYP 2C9.
At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
Η κολχικίνη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της P-gp (ένας μεταφορέας εκροής του εντέρου).
Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
Η ένδειξη αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα μιας μελέτης φάσης ΙΙ, με την οποία διερευνήθηκαν η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος Aptivus σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, τα οποία είχαν μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία.
This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Αυτοί οι έλεγχοι θα έχουν επιβεβαιώσει ότι ο HIV στο αίμα του παιδιού σας είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
These tests will have confirmed that the HIV in your child's blood is resistant to most other protease inhibitors.
Πειράματα ανάστροφης γενετικής έδειξαν ότι απαιτούταν η παρουσία 6 μεταλλάξεων στην πρωτεάση (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) για να επιφέρουν > 10 φορές ανθεκτικότητα στο tipranavir ενώ κατά την πλήρη μετάλλαξη (10μεταλλάξεις) του γονοτύπου επιφέρεται ανθεκτικότητα κατά 69 φορές περισσότερο στο tipranavir.
Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να σταματήσει να παίρνει το Aptivus, παρά μόνο εάν το πει ο γιατρός του παιδιού σας.
Your child must NOT stop taking Aptivus unless your child's doctor instructs to do so.
Το Aptivus με τη ριτοναβίρη θα πρέπει να διακόπτονται μόλις εμφανισθούν σημεία επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Aptivus with ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Εναλλακτικά ή επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν αντισυλληπτικά από του στόματος με οιστρογόνο συγχορηγούνται με Aptivus και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are coadministered with Aptivus and low dose ritonavir.
Σε μελέτες προ- και μετά- γενετικής ανάπτυξης με tipranavir σε επίμυες, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης των νέων ατόμων σε μητροτοξικές δόσεις περίπου 0.8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Στενή κλινική και βιολογική (μετρήσεις του INR) παρακολούθηση συστήνεται όταν συνδυάζονται βαρφαρίνη και .
Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Επίσης, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, σε υγιείς γυναίκες εθελόντριες στις οποίες χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση αιθινυλ- οιστραδιόλης, ακολουθούμενη από Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, το 33 % των ατόμων ανέπτυξαν εξάνθημα.
Additionally, in one interaction trial, in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by Aptivus co-administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
Ο πλέον άφθονος μεταβολίτης του στα ούρα, με 11% της ραδιενέργειας (0.5% της δόσης) ήταν ένα σύζευγμα γλυκυρονίδιου του tipranavir.
The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Σε επίμυες, η συγχορήγηση με βιταμίνη Ε αύξησε τις αιμορραγικές επιδράσεις του tipranavir (βλ. παράγραφο 5.3).
In rats, co-administration with vitamin E increased the bleeding effects of tipranavir (see section 5.3).
Τα χαρακτηριστικά βασικής κατάστασης και οι κύριες εκβάσεις που αφορούσαν στην αποτελεσματικότητα στις 48 εβδομάδες για τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν καψάκια Aptivus παρουσιάζονται στους πίνακες παρακάτω.
The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus capsules are displayed in the tables below.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aptivus
What you need to know before you take Aptivus
Τι περιέχει το Aptivus - Η δραστική ουσία είναι το tipranavir.
What Aptivus contains - The active substance is tipranavir.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα για τον HIV - etranavirine ανήκει σε μια τάξη HIV φαρμάκων που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Συγχορήγηση του Aptivus και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το P-gp μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir.
Coadministration of Aptivus and medicinal products that inhibit P-gp may increase tipranavir plasma concentrations.
Απομονωθέντα στελέχη με μεταβολή > 3 έως 10 φορές έχουν μειωμένη ευαισθησία·απομονωθέντα στελέχη με μεταβολές > 10 φορές είναι ανθεκτικά.
Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Η συγχορήγηση του Aptivus με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με δραστικές ουσίες που η κάθαρσή τους εξαρτάται κυρίως από το CYP3A και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα.
Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Αναστολείς μεταφοράς ιντεργκράσης Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Πρώτη δόση tipranavir /r:
First-dose tipranavir/r:
Εάν χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, έχετε αυξημένη πιθανότητα να αναπτύξετε εξάνθημα στο δέρμα σας, ενώ παίρνετε το Aptivus.
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να συμβούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 15
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Η πιθανή καθαρή επίδραση του tipranavir με ριτοναβίρη στο CYP 2D6 είναι η αναστολή γιατί η ριτοναβίρη είναι επίσης αναστολέας του CYP 2D6.
The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Tα δεδομένα δείχνουν ότι παρόλο που η ριτοναβίρη είναι ένας αναστολέας του P-gp, η καθαρή επίδραση του Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, στην προτεινόμενη δοσολογία, στη σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι ενεργοποίηση του P-gp.
Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Aptivus μπορεί να επηρεάσουν το παιδί σας στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη και υπνηλία).
Some of the side effects of Aptivus may affect your child's ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).