natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη θεραπεία.
If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Αν και οι μελέτες που υποβλήθηκαν ήταν μικρές και δεν περιλάμβαναν άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η προσθήκη του Trogarzo σε άλλα φάρμακα ήταν αποτελεσματική για τον έλεγχο του ιού στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες και, συνεπώς, υπάρχει μεγάλη ανάγκη αντιμετώπισης της νόσου στην εν λόγω ομάδα.
In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trogarzo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και κόπωση.
The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Το Trogarzo δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trogarzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trogarzo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε μια δεύτερη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 113 ενήλικες, όπου το 44 % των ασθενών που προσέθεσαν δόσεις συντήρησης Trogarzo στη συνήθη θεραπεία εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV μετά από 25 εβδομάδες.
Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trogarzo θα πραγματοποιήσει μελέτη για να επιβεβαιώσει τα οφέλη της θεραπείας Trogarzo σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη από τον ιό HIV.
The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Τι είναι το Trogarzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Trogarzo and what is it used for?
Τα «T-κύτταρα» αποτελούν τον κύριο στόχο του ιού HIV, ο οποίος τα χρησιμοποιεί ως «ξενιστές» για να αναπαραχθεί.
T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
Η θεραπεία ξεκινάει με μία εφάπαξ έγχυση των 2.000 mg, ακολουθούμενη από 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Ανασκόπηση του Trogarzo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Η δραστική ουσία του Trogarzo, η ιβαλιζουμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) CD4 στην επιφάνεια των ανοσοποιητικών κυττάρων τα οποία ονομάζονται Τ κύτταρα.
The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ενήλικες με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε θεραπεία κατά του HIV, τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ήταν μη ανιχνεύσιμα (λιγότερα από 50 αντίγραφα/ml) στο 43 % των ασθενών μετά από 25 εβδομάδες συνδυαστικής αγωγής με Trogarzo.
In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Η ιβαλιζουμάβη, με την προσκόλλησή της στον CD4, εμποδίζει τον ιό να εισέλθει στα T-κύτταρα και διακόπτει την αναπαραγωγή του ιού, επιβραδύνοντας έτσι την εξάπλωση της λοίμωξης.
By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Το Trogarzo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, όταν κανένας από τους συνήθεις συνδυασμούς φαρμάκων δεν είναι αποτελεσματικός για τον έλεγχο της λοίμωξης, επειδή ο ιός είναι ανθεκτικός στα συγκεκριμένα φάρμακα (πολυανθεκτική λοίμωξη HIV).
Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Ποια είναι τα οφέλη του Trogarzo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Το Trogarzo, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το HIV, αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου (επίπεδα του ιού HIV στο αίμα) σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, συγκεκριμένα σε περιπτώσεις όπου οι συνήθεις συνδυασμοί φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δεν μείωσαν επαρκώς τα επίπεδα HIV στο αίμα.
Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Το Trogarzo είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trogarzo στην ΕΕ;
Why is Trogarzo authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Trogarzo;
How is Trogarzo used?
Το Trogarzo διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Το Trogarzo περιέχει τη δραστική ουσία ιβαλιζουμάβη.
Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trogarzo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trogarzo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
• Improve your physical function.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2009.
Date of latest renewal: 2 July 2009.
Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
Other special considerations are discussed below.
Κάθε 6 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη νόσο σας
Every 6 to 8 weeks depending on your disease
PASI 75 ανταπόκριση**
PASI 75 response**
• Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην IMPACT 2.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Αυτός ο τύπος καρκίνου οδήγησε συνήθως σε θάνατο.
This type of cancer has usually resulted in death.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999.
Date of first authorisation: 13 August 1999.
Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Some of these reactions may be serious or life-threatening.
• Kineret (ανακίνρα).
• Kineret (anakinra).
Αυτά τα παιδιά πρέπει να είναι ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.
These children must be 6 years of age or older.
Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.
The available clinical experience is limited.
• Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Remicade και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
• You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Adults (≥ 18 years)
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων στον αριθμό των αργά ανταποκριθέντων από εκεί και μετά.
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Αποφύγετε την παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Οι λεπτομέρειες φύλαξης σε περίπτωση που τις χρειαστείτε είναι ως ακολούθως:
The storage details should you need them are as follows:
Εάν είστε 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
If you are 65 or older, you have a greater risk.
Ανταπόκριση παρατηρήθηκε εντός 2 εβδομάδων, με μέγιστη ανταπόκριση στις 4 εβδομάδες.
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
HAQ = Health Assessment Questionnaire (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας), μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μικρότερη αναπηρία.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ήταν κάτω των 50 ετών.
Some of these patients have been under 50 years of age.
• Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη δόση σας.
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Συζητήστε σχετικά με τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου με τον γιατρό σας.
Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
• Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remicade.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Η μέση CDAI τιμή ήταν 180.
The median CDAI score was 180.
Λίστα άλλων φαρμάκων:
List of other medicines:
Μη χρησιμοποιήσετε το Remicade εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Εάν το μωρό σας έχει συνεχόμενους πυρετούς ή λοιμώξεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας αμέσως.
If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμβεί εντός 2 ωρών από την ένεσή σας ή αργότερα.
An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
• Το Remicade θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
• Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το Remicade σε περίπτωση:
You should not be given Remicade if:
Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 12 εβδομάδες.
The median duration of response was 12 weeks.
Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Remicade.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Εάν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν με την επιλεγμένη δόση ή τη συχνότητα της δόσης.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
• Όταν το Remicade προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
• It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Remicade, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Remicade
What you need to know before you use Remicade
Λίστα αλλεργιών:
List of allergies:
Δεν υπήρξαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και 2 άτομα στη REACH είχαν μη σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Το Remicade θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας.
Remicade will generally be stored by the health professionals.
Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρα/μήνας/έτος.
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
* ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλειπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
• Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
• Cancer in children and adults
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται ένα μικρότερο διάστημα χορήγησης για να διατηρήσουν το κλινικό όφελος, ενώ για άλλους ένα μεγαλύτερο διάστημα χορήγησης μπορεί να είναι επαρκές.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το Remicade μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Remicade.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σε αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Η πλειοψηφία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης την εβδομάδα 2.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Ωστόσο, πριν το Remicade χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Τηλεφωνικός αριθμός γιατρού:
Telephone number doctor:
Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
For more information see section on vaccination.
Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Συνολική βαθμολογία (van der
Total score d (van der
Το Remicade χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Για γυναίκες που λαμβάνουν Remicade, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μία μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών και βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής.
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας ή δερματικές αυξήσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών η φυματίωση ήταν εξωπνευμονική, εμφανιζόμενη είτε ως τοπική ή γενικευμένη νόσος.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARD
Switching between biological DMARDS
Το infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Επιπροσθέτως:
In addition:
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade εάν έχετε:
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
«Επαναχορήγηση» παρακάτω και παράγραφο 4.4).
‘Re-administration' below and section 4.4).
Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
The information above also applies to children and adolescents.
Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
These skin reactions can be accompanied by fever.
• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας
• Reduce the signs and symptoms of your disease
Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια στην υποομάδα των ασθενών που ήταν εκτεθειμένοι σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Η αποτελεσματικότητα του Remicade κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι 26 εβδομάδες.
Patients were followed up to 26 weeks.
Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις > 6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες συμβατικές θεραπείες.
All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Άλλα φάρμακα και Remicade
Other medicines and Remicade
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση:
After reconstitution and dilution:
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριλάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Remicade ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
Number of patients evaluated for ALT.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n = 15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
• Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται
• A statement that the brand name and batch number should be recorded
Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγραφεί πάνω στο κουτί.
The new expiry date must be written on the carton.
Όνομα ασθενούς:
Name patient:
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Remicade εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Η πιθανή συνεισφορά της έκθεσης στο infliximab ή/και της σοβαρότητας της υποκείμενης νόσου σε αυτές τις εκβάσεις παραμένει ασαφής.
The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις σε ασθενείς για να ερευνηθεί η σημασία αυτών των ευρημάτων στους ανθρώπους.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
ACR ανταπόκριση (% των ασθενών)
ACR response (% of patients)
• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προς έγχυση.
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς τοξικές αντιδράσεις.
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.