natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κλινικά Σχόλια οφείλεται στην αναστολή του UGT1A1 από τα paritaprevir,
Clinical Comments raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Πίνακας 19.
Table 19.
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιό λη/ norgestimate
Ethinyloestra diol/ norgestimate
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται η χρήση κολχικίνης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
CYP3A4 αναστολείς:
CYP3A4 substrates:
Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα και λοίμωξη γονότυπου 4 χορηγήθηκε Viekirax με ριμπαβιρίνη (μη-κιρρωτικοί για 12 εβδομάδες [n=2] και κιρρωτικοί για 24 εβδομάδες [n=1]).
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with Viekirax with RBV (non-cirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από την καρβαμαζεπίνη
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepine
SAPPHIRE I και II PEARL II, III και IV TURQUOISE II
PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Να επιδεικνύεται προσοχή και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της ρεπαγλινίδης όταν χορηγείται με Viekirax με ή χωρίς
Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του paritaprevir (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with strong inhibitors of CYP3A may increase paritaprevir concentrations (see section 4.3 and Table 2).
Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg με dasabuvir 400 mg αξιολογήθηκαν σε άτομα χωρίς HCV λοίμωξη με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
↑ κλαρυθρομυκίνη ↑ τελιθροµυκίνη ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ voriconazole ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Στο Σκέλος 2, οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
In Part 2, subjects with HCV GT1 received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
↑ τικαγρελόρη
↑ ticagrelor
ΑΛΚΑΛΟΕΙΔH ΕΡΥΣΙΒΩΔΟΥΣ OΛΥΡΑΣ Εργοταμίνη
ERGOT ALKALOIDS Ergotamine
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Viekirax με
No dose adjustment needed for Viekirax.
TURQUOISE-Ι: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 ή γονότυπου 4/HIV-1 συλλοίμωξη, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Κλινικά Σχόλια το ritonavir mephenytoin.
Clinical Comments ritonavir.
• ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη
• indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Ενζυμικοί επαγωγείς που αντενδείκνυται παρατίθενται στην παράγραφο 4.3 και τον Πίνακα 2.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table
↔ ombitasvir/paritaprevir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
↔ ombitasvir/paritaprevir (based on the cross-study comparison)
Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του Viekirax σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο
The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Αναμένεται: ↑ διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
↑ diltiazem, verapamil
300 mg άπαξ ημεσησίως (χορηγούμενα ταυτοχρόνως)
300 mg once daily (given at the same time)
Πώς να πάρετε το Viekirax
How to take Viekirax
• Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir και 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
• Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4 έλαβαν Viekirax με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Subjects with HCV GT4 received Viekirax with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
Επιλεγμένες Εργαστηριακές Ανωμαλίες που εμφανίσθηκαν με τη Θεραπεία
Selected treatment emergent laboratory abnormalities
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το εμτρισιταβίνη/ τενοφοβίρη και το Viekirax με ή χωρίς
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Viekirax with or without dasabuvir.
Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη
Atazanavir/ ritonavir
Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του paritaprevir στο πλάσμα και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Viekirax (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Viekirax και dasabuvir + ribavirin
Viekirax and dasabuvir + ribavirin
Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του τακρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.5).
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required (see section 4.5).
Το Viekirax αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
Επίδραση του paritaprevir/ritonavir στο ombitasvir και το dasabuvir
Effect of paritaprevir/ritonavir on ombitasvir and dasabuvir
800/160 mg δις ημερησίως
800/160 mg twice daily
↓ βορικοναζόλη
↔ lopinavir
Η χρήση της κολχικίνης αντενδείκνυται με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Use of colchicine is contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση του Viekirax με dasabuvir αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
NA Concomitant use of Viekirax with dasabuvir is contraindicated (see section 4.3).
300 mg εφάπαξ δόση με παρακεταμόλη
300 mg single dose
Πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική των ombitasvir,
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
• λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
• lovastatin, simvastatin, atorvastatin
S-βαρφαρίνη ombitasvir paritaprevir dasabuvir
S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Μηχανισμός: αναστολή του BCRP και του Pgp από το paritaprevir, το ritonavir και το dasabuvir
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
Ν= 588
Viekirax + dasabuvir N = 588
Κλινικά Σχόλια αρχική χορήγηση Viekirax και ξαναρχίστε τη χορήγηση τακρόλιμους σε μειωμένη δόση με βάση τις ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους στο αίμα.
Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Viekirax με ή χωρίς dasabuvir συγχορηγούμενο με ή χωρίς ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 24 εβδομάδες
Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και μείωση της δόσης για τους αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης όταν συγχορηγούνται με Viekirax με ή χωρίς
Clinical monitoring and dose reduction is recommended for angiotensin receptor blockers when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Μετά από χορήγηση Viekirax
Following administration of Viekirax
Ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV στην PEARL-I
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
↑ ombitasvir ↑ paritaprevir
↑ telithromycin ↑ paritaprevir
OATP1B1 από το paritaprevir.
OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Μηχανισμός: αναστολή των CYP3A4 και/ή P-gp από τις ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και το paritaprevir/ ritonavir/ombitas vir
Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Viekirax με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 16 εβδομάδες
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks
Υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV HCV γονότυπος 1b Μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
86,4% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 11,3% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα.
Following a 600 mg dose of 14C -ritonavir oral solution, 86.4% of the radioactivity was recovered in the faeces and 11.3% of the dose was excreted in the urine.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με dasabuvir:
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης και σπανιότερα αυτοκτονικού ιδεασμού και απόπειρας αυτοκτονίας με θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην πλειοψηφία των περιπτώσεων Παρόλο που ορισμένες περιπτώσεις είχαν προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης, ψυχιατρικής νόσου και/ή κατάχρησης ουσιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιακή σχέση με τη θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Σκέλος Α: Viekirax και dasabuvir + RBV (12
Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
Επίδραση του dasabuvir στο paritaprevir/ritonavir και το ombitasvir
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=166) είχαν διάμεση ηλικία 53 έτη (εύρος: 22 έως 82 έτη), 56,6% ήταν γυναίκες, 3,0% ήταν Ασιάτες, 0,6% ήταν μαύροι, 7,2% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 6.000.000 IU ανά mL, 9% είχαν προχωρημένη ίνωση (F3) και 98,2% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b (ένας ασθενής είχε λοίμωξη γονότυπου 1a, 1d, και 6).
Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL; 9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection).
Το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 38 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg. Ομοίως, το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία μελέτη 2 ετών με αρουραίους μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 8 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στα 150 mg.
Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
Μηχανισμός: η αύξηση στην έκθεση του paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των
Increase in paritaprevir exposures may be due to
• φουσιδικό οξύ
• fusidic acid
Αναφορικά με την ιολογική και κλινική δραστικότητα ανά γονότυπο, βλέπε παράγραφο
Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
Λομιταπίδη
Lomitapide
Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 24 εβδομάδες
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir και του ritonavir μειώθηκαν κατά 29% έως 30% και 30 έως 33%, αντίστοιχα, ενώ οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 26% έως 62% σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης Θεραπευτικό σχήμα: Viekirax και dasabuvir για 12 ή 24 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (δόση που επιλέχθηκε από τον ερευνητή) για λοίμωξη γονότυπου 1 και 4
Viekirax and dasabuvir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin ( investigator chosen dose ) for GT1 and GT4 infection
Eπανενεργοποίηση του ιού της Ηπατίτιδας Β
Hepatitis B virus reactivation
Τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir είναι αναστολείς του UGT1A1.
Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b).
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% ήταν μαύροι, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη BCRP Τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir είναι in vivo αναστολείς του BCRP μεταφορέα.
Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Τι είναι το Viekirax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viekirax Πώς να πάρετε το Viekirax
What you need to know before you take Viekirax Do not take Viekirax
Επίδραση του ombitasvir στο paritaprevir/ritonavir και το dasabuvir
Effect of ombitasvir on paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
25 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενα το πρωί, με τροφή
25 mg once daily administered in the
Μηχανισμός: αναστολή του
Mechanism: Increase in
20 mg εφάπαξ δόση
20 mg single dose
VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο
On-treatment VF
ΑΝΤΙ- ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΗ ΟΡΜΟΝΗ
ANTI-DIURETIC HORMONE Conivaptan
Viekirax με εβερόλιμους δεν συνιστάται λόγω της σημαντικής αύξησης των εκθέσεων του εβερόλιμους οι οποίες δεν μπορούν να ρυθμιστούν σωστά με προσαρμογή της δόσης με τις διαθέσιμες δοσολογικές περιεκτικότητες.
Co-administration of Viekirax with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths (see section 4.4).
Εάν το Viekirax λαμβάνεται μαζί με ριμπαβιρίνη απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις.
Extra precautions are needed if Viekirax is taken together with ribavirin.
Πώς να φυλάσσετε το Viekirax
How to store Viekirax
Η αποτελεσματικότητα του Viekirax δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6.
The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
GT1b Σκέλος Α: Viekirax και dasabuvir + RBV Σκέλος Β: Viekirax και dasabuvir
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
ΘΥΡΕΟΕΙΔΙΚΕΣ ΟΡΜΟΝΕΣ Λεβοθυροξίνη
THYROID HORMONES
Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες
Viekirax and dasabuvir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Αναμένεται: ↑ σισαπρίδη
Expected: lomitapide
500 mg εφάπαξ δόση
500 mg single dose
Μηχανισμός: πιθανόν να οφείλεται σε αναστολή της UGT από τα paritaprevir,
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=22) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 34 έως 68), 41% ήταν μαύροι, 14% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 86% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 14% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 68% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Lopinavir / ritonavir
ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ (ΕΙΣΠΝΕOΜΕΝΑ) Φλουτικαζόνη
GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
2 mg εφάπαξ δόση7
2 mg single dose7
Σκέλος Β: Viekirax και dasabuvir + RBV (24
Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ (ΣΥΣΤΗΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ) Κλαρυθρομυκίνη
paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Αναμένεται: ↑ αστεμιζόλη/ τερφεναδίνη
↑ astemizole/terfenadine
Αναμένεται: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
HCV Γονότυπος 1a Viekirax και dasabuvir με RBV
HCV Genotype 1a Viekirax and dasabuvir with RBV
Έκβαση θεραπείας
Treatment outcome
Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης, όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον Πίνακα 2, είναι παρόμοιο (≤25% διαφορά στο Μέσο Όρο Ελαχίστων Τετραγώνων) για το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά.
(≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
Βουπρενορφίνη/ν αλοξόνη
Buprenorphine / naloxone
Αναμένεται: ↑ λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
PEARL-II-γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV, χωρίς κίρρωση
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Άλλοb a. Επιβεβαιωμένο HCV ≥ 25 IU/ml μετά από HCV RNA <25 IU/mL κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της ιμπρουτινίμπης για λεπτομέρειες σχετικά με τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του
Refer to the prescribing information of ibrutinib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
SAPPHIRE-IΙ-γονότυπος 1, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, χωρίς κίρρωση
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Κλινική μελέτη σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση TURQUOISE-II, χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
AGATE-1 - χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV, με αντιρροπούμενη κίρρωση
AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
PEARL-IV-γονότυπος 1a, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση Σχεδιασμός:
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
300/100 mg άπαξ ημερησίως
800/100 mg once daily
Οι συγκεντρώσεις του ritonavir στο πλάσμα αυξάνονται όταν η νεφρική λειτουργία μειώνεται: οι μέσες τιμές Cmax και AUC ήταν 26% έως 42% υψηλότερες, 48% έως 80%
Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη 30 mg άπαξ ημερησίως σε εφάπαξ δόση3
30 mg once daily single dose3
Να επιδεικνύεται προσοχή όταν η σουλφασαλαζίνη συγχορηγείται με Viekirax με ή χωρίς
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Σε ασθενείς με ευνοϊκές και τις τρεις τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη (AFP <20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, και λευκωματίνη ≥ 35 g/L), τα ποσοστά υποτροπής ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 ή για 24 εβδομάδες.
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Οι ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με Viekirax και dasabuvir και η δόση και / ή η συχνότητα λήψης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες.
Clinical Comments and throughout coadministration with Viekirax and dasabuvir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης
global multicentre, open-label
600/300 mg μια φορά ημεσησίως
600/300 mg once daily
• μιτοτάνη • ριφαμπικίνη
• rifampicin
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη βουπρενορφίνη/ ναλοξόνη και το Viekirax με ή χωρίς
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
Αναμένεται: ↑ πιμοζίδη ↑ κουετιαπίνη ↑ λουρασιδόνη
↑ pimozide ↑ quetiapine ↑ lurasidone
Υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12 VF υπό θεραπεία
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη μεθαδόνη και το Viekirax με ή χωρίς
No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
400/100 mg δις ημερησίως1
400/100 mg twice daily1
↑ ιτρακοναζόλη ↑ ποσακοναζόλη ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
CYP3A4/OATP1 B
Mechanism: CYP3A4/OA TP1B inhibition
Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία Υποτροπή μετά τη θεραπεία Άλλο
On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
↔ λοπιναβίρη Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με το Viekirax + dasabuvir.
↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.