natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μελέτες ενηλίκων στις οποίες υψηλό ποσοστό ατόμων είχε υποκείμενες χρόνιες ιατρικές καταστάσεις, το προφίλ ασφάλειας του FLUENZ ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα χωρίς τις συγκεκριμένες καταστάσεις.
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Το FLUENZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με σοβαρό άσθμα ή ενεργό συριγμό διότι αυτά τα άτομα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές μελέτες.
FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Τι είναι το Fluenz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Fluenz Πώς χορηγείται το Fluenz
What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
• εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα νόσου, φαρμάκου ή άλλης αγωγής.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
• εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που είναι παρούσα σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και να χαμηλώσουν τον πυρετό).
• if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με το πότε το παιδί θα πρέπει να επιστρέψει για τη δεύτερη δόση.
Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose.
Εγκυμοσύνη Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του FLUENZ σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
• Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε σύντομα έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Συνεπώς, καθώς ορισμένοι ιοί απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, το FLUENZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
• Το Fluenz συνιστάται να μη χορηγείται ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντιιικά φάρμακα.
• It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Ωστόσο, δεν ήταν δυνατή η διατύπωση ενός συμπεράσματος για το κλινικό όφελος αυτού του εμβολίου στους ενήλικες, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ορισμένες μελέτες έναντι των ενέσιμων εμβολίων γρίππης υπέδειξαν χαμηλότερη αποτελεσματικότητα του FLUENZ.
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluenz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Fluenz can cause side effects, although not everybody gets them.
• σε περίπτωση αλλεργίας στα αυγά, στις πρωτεΐνες αυγού, στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Fluenz (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ”Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες”).
• if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Ενώ μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, το FLUENZ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, FLUENZ is not recommended during pregnancy.
Δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του FLUENZ συγκεντρώθηκαν από περισσότερα από 28.500 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών από κλινικές μελέτες και από περισσότερα από 52.500 παιδιά και εφήβους από μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση.
Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz
What you need to know before you are given Fluenz
Ωστόσο, με βάση το δυναμικό των αντιιικών παραγόντων της γρίππης να μειώνουν την αποτελεσματικότητα του FLUENZ, συνιστάται να μη χορηγείται το εμβόλιο μέχρι και 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας της γρίππης.
However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Πολύ σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Guillain-Barré και έξαρσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια) έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Όπως ισχύει για τα περισσότερα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του FLUENZ.
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Διάφορες μελέτες έναντι εικονικού φαρμάκου κατέδειξαν ότι το FLUENZ μπορεί να έχει κάποια αποτελεσματικότητα στους ενήλικες.
Several studies against placebo have shown that FLUENZ may have some efficacy in adults.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fluenz
Contents of the pack and other information What Fluenz contains
• Μη χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Fluenz εκτός εάν ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά.
• Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσουν εάν το Fluenz μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz can be given at the same time as other vaccines.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε επειγόντως τη βοήθεια γιατρού εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Να μη χρησιμοποιείτε το Fluenz μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
Do not use Fluenz after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
• Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους είναι 0,2 ml Fluenz, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
• The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Το Fluenz είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης.
Fluenz is a vaccine to prevent influenza (flu).
Το FLUENZ έχει χορηγηθεί σε περισσότερα από 30.000 άτομα σε πολυετείς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε διάφορες περιοχές και χρησιμοποιώντας διαφορετικά στελέχη του εμβολίου.
FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
Τα μη κλινικά δεδομένα με το FLUENZ δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας, τοπικής ανοχής και νευρολοιμογόνου δυναμικού.
Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Η ταυτόχρονη χρήση του FLUENZ με αντιιικούς παράγοντες που είναι ενεργοί κατά των ιών της γρίππης A ή/και B δεν έχει εκτιμηθεί.
The concurrent use of FLUENZ with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
• Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του FLUENZ (Σχήμα 1) για οδηγίες χορήγησης βήμα-προς-βήμα.
• Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Το Fluenz χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσηλεύτριας ή φαρμακοποιού.
Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Η συγχορήγηση του FLUENZ με αδρανοποιημένα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.
The co-administration of FLUENZ with inactivated vaccines has not been studied.
Το Fluenz δεν συνιστάται για έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του FLUENZ στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριέλαβαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όσο είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. λήπτες μοσχεύματος μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Τι είναι το Fluenz και ποια είναι η χρήση του
What Fluenz is and what it is used for
Η μέγιστη ανάκτηση του ιού του εμβολίου παρατηρήθηκε 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στις κλινικές μελέτες.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies.
Οι ιοί του εμβολίου Fluenz καλλιεργούνται σε αυγά όρνιθας.
Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Πρόσθετη εμπειρία προέκυψε από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πια.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Τα στελέχη του ιού της γρίππης στο FLUENZ είναι (α) προσαρμοσμένα στο ψύχος, (β) ευαίσθητα στη θερμοκρασία και (γ) εξασθενημένα.
The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τη συνιστώμενη εφάπαξ δόση του FLUENZ.
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ.
Το Fluenz είναι εμπορικό σήμα της MedImmune, LLC.
Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
Το FLUENZ δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση.
FLUENZ should under no circumstances be injected.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα αντιιικοί παράγοντες της γρίππης και FLUENZ, πρέπει να εξετάζεται ο επανεμβολιασμός όπου θεωρείται απαραίτητο.
If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Προφύλαξη από τη γρίππη σε άτομα ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Prophylaxis of influenza in individuals 24 months to less than 18 years of age.
Παραγωγός: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, UK
Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να ενημερώνονται ότι το FLUENZ είναι ένα εμβόλιο εξασθενημένου ζωντανού ιού και έχει το δυναμικό για μετάδοση, κατά την επαφή, σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού.
Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του FLUENZ σε παιδιά με μη επιδιορθωμένες κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες.
No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
Στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
Pack size of 10.
Το FLUENZ κατέδειξε ανωτερότητα στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
• Μην το χρησιμοποιείτε με βελόνη.
• DO NOT USE WITH A NEEDLE.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χορήγηση
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Δεν συνιστάται η χορήγηση του FLUENZ σε βρέφη και νήπια ηλικίας μεταξύ 12-23 μηνών.
It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
• Το Fluenz χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια όπως περιγράφεται παρακάτω.
• Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-11 μηνών (6,1% FLUENZ έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Το FLUENZ δεν αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ή άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή άτομα που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. για επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από
All strains regardless of match
Μη χρησιμοποιείτε σαλικυλικά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Πώς χορηγείται το Fluenz
How Fluenz is given
Ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Fluenz.
Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Ολλανδία, (Τηλ.) +31 24 371 7310
Marketing Authorisation Holder: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Netherlands, (Tel) +31 24 371 7310
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το εμβόλιο είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz
Other possible side effects of Fluenz
5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα) Φυλάσσετε σε ψυγείο.
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο
fewer cases than injectable
Σχήμα 1 Χορήγηση του FLUENZ
Figure 1 FLUENZ Administration
Παιδιά και έφηβοι με κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως: οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες, και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Σε προηγουμένως μη εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν μία δόση κατά το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% CI: 44,7-67,9) και 56,3% (95% CI: 43,1-66,7) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για δύο δόσεις του εμβολίου σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά.
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Εμφάνιση του Fluenz και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Fluenz looks like and contents of the pack
15 έως 71 M 1.259
USA 15 to 71 M 1,259
• Τα παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της γρίππης θα λάβουν μια επαναληπτική δεύτερη δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
• Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Το Fluenz χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι.
Fluenz will be given as a spray in each nostril.
(45,4-62,9)γ λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο
(24.6, 70.5)d fewer cases than injectable
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές μεταβολές στις ανοσολογικές απαντήσεις στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ανεμευλογιά, στον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας ή στο FLUENZ.
No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed.
Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών (5,9% FLUENZ έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% FLUENZ versus 3.8% injectable influenza vaccine).
D153-P514 Ευρώπη 6 έως 71 M 2.085 2002-2003
D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά, λόγω του συσχετισμού του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
*** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU)
*** fluorescent focus units
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του FLUENZ στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
β Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Το Fluenz πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.
Fluenz must only be used as a nasal spray.
Πώς να φυλάσσεται το Fluenz
How to store Fluenz
Υπήρξαν περιστασιακές αναφορές, μετά την κυκλοφορία του εμβολίου, για χορήγηση διπλάσιας της συνιστώμενης δόσης του FLUENZ.
There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Τοποθετήστε το εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλίσετε ότι το Fluenz χορηγείται μέσα στη μύτη.
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz is delivered into the nose.
δ Το FLUENZ κατέδειξε 64,4% (1,4-88,8) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 48,2% (12,7-70,0) λιγότερα περιστατικά σε 1.579 παιδιά ηλικίας 24-71 μηνών.
FLUENZ demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,579 children 24-71 months of age.
Η επίπτωση του συριγμού δεν αυξήθηκε σε λήπτες του FLUENZ ηλικίας 24 μηνών και άνω.
The rate of wheezing was not increased in FLUENZ recipients 24 months and older.
Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, το οποίο είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό.
The suspension is a colourless to pale yellow liquid that is clear to slightly cloudy.
EU/1/10/661/002< 10 εκνεφωτές >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers>
Το FLUENZ παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
FLUENZ is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
γ Το FLUENZ κατέδειξε 55,7% (39,9-67,6) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 3.659 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8-64,5) λιγότερα περιστατικά σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών.
FLUENZ demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,659 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
D153-P501 Ασία/ Ωκεανία 12 έως 35 M 2.764
D153-P501 Asia/Oceania 12 to 35 M 2,764
Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε ένα εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
Μη χορηγείτε το FLUENZ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Do not administer FLUENZ to children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
(95% CI)β
Efficacy (95% CI)
Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)