natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Jalra εξετάστηκε σε έντεκα κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jalra, αλλά και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jalra;
What is the risk associated with Jalra?
Η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με καρδιακή νόσο πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς που πάσχουν από ήπια μορφή της νόσου.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Το Jalra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
Jalra is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Ποιο είναι το όφελος του Jalra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Jalra shown during the studies?
Το Jalra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jalra (εμφανίζεται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Η CHMP επισήμανε ότι το Jalra ήταν αποτελεσματικό ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη αγωγή με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (διπλή αγωγή), με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη (τριπλή θεραπεία) ή με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Jalra ως πρόσθετης αγωγής υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Τι είναι το Jalra;
What is Jalra?
Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Jalra, χορηγούμενου σε δόσεις των 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης (544 ασθενείς), πιογλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδης (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνης (296 ασθενείς).
Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Jalra ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Jalra σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα μέτριας ή βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Πέντε από τις μελέτες αυτές εξέτασαν την επίδραση του Jalra χορηγούμενου μόνο του σε συνολικά 3.644 ασθενείς συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) ή γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
Στη μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς που λάμβαναν ήδη ινσουλίνη, η συγχορήγηση του Jalra επέφερε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από ό,τι η συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου, αλλά η επίδραση αυτή ήταν μικρή, πιθανώς διότι στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν χρόνιοι ασθενείς οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Το Jalra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Το Jalra χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Jalra σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jalra, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του Jalra όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Jalra, including side effects occurring when Jalra is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Άλλη μία μελέτη συνέκρινε το Jalra με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ήδη σταθερή δόση ινσουλίνης μακράς δράσης.
A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Jalra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Το Jalra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία περαιτέρω μελέτη ως πρόσθετη αγωγή σε 318 ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη.
A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Στη μελέτη που συνέκρινε το Jalra με μετφορμίνη, παρατηρήθηκαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα με τη θεραπεία μετφορμίνης: παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1 περίπου ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Jalra.
In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
Η δραστική ουσία του Jalra, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Συνεπώς, το Jalra πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jalra;
Why has Jalra been approved?
Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Jalra δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Στους ασθενείς που έλαβαν Jalra σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,77 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,05 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παράλληλα με ινσουλίνη.
Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Πώς χρησιμοποιείται το Jalra;
How is Jalra used?
Πώς δρα το Jalra;
How does Jalra work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Jalra;
How has Jalra been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Jalra;
What is Jalra used for?
Στα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος.
In children, the dose depends on body weight and height.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kaletra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Η πλήρης EPAR του Kaletra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kaletra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Οι ενήλικες λαμβάνουν το φάρμακο μία ή δύο φορές ημερησίως και η δόση εξαρτάται από τον τύπο του ιού από τον οποίο έχει προσβληθεί ο ασθενής.
The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Kaletra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Το Kaletra δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκρινε ότι τα οφέλη του Kaletra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kaletra;
What are the risks associated with Kaletra?
Το Kaletra είναι ένα φάρμακο κατά του HIV το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 14 ημερών που έχουν προσβληθεί από HIV-1.
Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Ο HIV είναι ο ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Λοιπές πληροφορίες για το Kaletra
Other information about Kaletra
Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τον πολλαπλασιασμό του στον οργανισμό.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kaletra έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Kaletra lopinavir / ritonavir
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kaletra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι κάψουλες και η υγρή μορφή του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό, ενώ τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Τι είναι το Kaletra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Kaletra and what is it used for?
Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή φάρμακα που διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο με το Kaletra και προκαλούν βλάβη όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα.
Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Το Kaletra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λοπιναβίρη και τη ριτοναβίρη.
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Σύμφωνα με μελέτες, το Kaletra μειώνει αποτελεσματικά το ιικό φορτίο (την ποσότητα του ιού στο αίμα) σε πολύ χαμηλά επίπεδα (κάτω από 400 αντίγραφα ανά ml).
Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Επιπλέον, το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες.
The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kaletra σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), ναυτία (αδιαθεσία) και διάρροια.
The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Και οι δύο δραστικές ουσίες του Kaletra είναι αναστολείς πρωτεάσης: αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV.
Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Στο Kaletra, η λοπιναβίρη παρέχει τη δραστικότητα εναντίον του ιού, ενώ η ριτοναβίρη λειτουργεί κυρίως ως «ενισχυτική ουσία» για την επιβράδυνση του ρυθμού μεταβολισμού της λοπιναβίρης από το ήπαρ.
In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Ποια είναι τα οφέλη του Kaletra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Το Kaletra μειώνει αποτελεσματικά τα ιικά φορτία του HIV σε ποσότητα μικρότερη των 400 αντιγράφων ανά ml στην πλειονότητα των ενηλίκων και των παιδιών ηλικίας άνω των 14 ημερών.
Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Μελέτες που διενεργήθηκαν σε παιδιά ηλικίας άνω των 14 ημερών κατέδειξαν ότι το 71% έως 85% των ασθενών παρουσίασαν πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με Kaletra.
Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αγωγή για τη θεραπεία του HIV, το 79% των ασθενών που έλαβαν Kaletra (259 από τους 326) παρουσίασε πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 24 εβδομάδες έναντι του 71% των ασθενών που έλαβαν νελφιναβίρη (233 από τους 327).
In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kaletra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Στη δεύτερη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως αναστολείς πρωτεάσης, το 73% των ασθενών που έλαβαν Kaletra (43 από τους 59) παρουσίασε πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 16 εβδομάδες έναντι του 54% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης (32 από τους 59).
A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Πώς χρησιμοποιείται το Kaletra;
How is Kaletra used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kaletra;
Why is Kaletra approved?
Πώς δρα το Kaletra;
How does Kaletra work?
Το Kaletra διατίθεται σε μορφή δισκίων, καψουλών και σε υγρή μορφή για από του στόματος χορήγηση.
Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kaletra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Το Kaletra χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
Στοιχειώδης συσκευασία
Immediate Packaging Pack size
• Κίτρινο δέρμα ή μάτια.
• Yellow skin or eyes.
Παρόλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία τέτοια επίδραση.
However, such an effect cannot be ruled out.
• Αλλεργικές αντιδράσεις.
• Allergic reactions.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
• At the request of the European Medicines Agency
Σε μερικούς ασθενείς δόθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου % Μεταβολή
Effects on drug levels % Change
Οι γνώσεις σχετικά με το μηχανισμό δεν είναι πλήρεις.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
• Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί.
• Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Επιπλέον, ένα ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται
In addition, an updated RMP should be submitted
6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
Clinical experience in pregnant women is limited.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 January 1998
Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα.
Alternative contraceptive measures should be considered.
Αυτά μειώνονται ιδιαίτερα σε αριθμό όταν έχετε λοίμωξη HIV.
They are particularly reduced in numbers when you have HIV infection.
• Να λαμβάνετε ολόκληρο το μίγμα που φτιάχνετε κάθε φορά.
• Take all the mixture you make each time.
Βλέπε παράγραφο 2 και 6.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα.
See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
1 εβδομάδα
1 week
Άλλες Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επίσης εκδηλώθηκαν:
Other side effects which have also been reported:
Εάν το μίγμα δεν καταναλωθεί αμέσως, μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο όμως η αποθήκευση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες.
If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 23 Ιανουαρίου 2008
Date of latest renewal: 23 January 2008
Επομένως, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Πιθανόν να συνεχίσετε να έχετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους εξαιτίας του HIV.
You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Αυτά ονομάζονται CD4 λευκοκύτταρα.
These are called CD4 white blood cells.
Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνεται ο σωστός αριθμός δισκίων σε κάθε δόση.
It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Τα δοσολογικά σχήματα και οι σχετιζόμενες τιμές AUC24 συνοψίζονται παρακάτω.
The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
• Έχετε αλλεργία στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»)
• You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
St. John's wort
Herbal Products St. John's wort
Επιβάλλεται η παρακολούθηση των υπερδοσολογημένων ασθενών.
Monitoring of overdosed patients is warranted.
Όταν αναμιχθούν, το συνολικό περιεχόμενο θα πρέπει να καταναλωθεί ώστε να ληφθεί η πλήρης δόση.
Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται με ένα γεύμα.
They should be swallowed whole and taken with a meal.
Ο τελικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα ήταν συνήθως 3,5 με 5 ώρες.
The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Σωματικό Βάρος του παιδιού σας
Body weight of your child
Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Η θέση αμινοξέος 30 έδειξε να είναι το συχνότερο σημείο μετάλλαξης.
Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Με γάλα
With milk
Αυτά τα παιδιά θα λαμβάνουν διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
These children will be given a different number of tablets with each meal.
Περίπου 400 παιδιά (ηλικίας 0 έως 13 ετών) έλαβαν Viracept σε κλινικές δοκιμές.
About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνοψίζονται παρακάτω.
The results from the two studies are summarized below.
Αριθμός δισκίων στο δείπνο
Number of tablets at dinner
Οι συνήθεις δόσεις περιγράφονται παρακάτω.
The usual doses are described below.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
Το Viracept δεν είναι θεραπεία για λοίμωξη HIV.
Viracept is not a cure for HIV infection.
Συνιστάται ότι η διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIRACEPT, ειδικά με την έναρξη της θεραπείας.
It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
Αυτό θα βοηθήσει το σώμα σας να αποκτήσει πλήρες όφελος από το φάρμακο.
This helps your body to get the full benefit from your medicine.