natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εταιρεία παρείχε δεδομένα από μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Suboxone, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία καταδεικνύουν τα οφέλη της βουπρενορφίνης και της ναλοξόνης όσον αφορά τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Αυτό συμβαίνει επειδή η ναλοξόνη, χορηγούμενη μέσω ένεσης, αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών, προκαλώντας στον ασθενή οξέα συμπτώματα στέρησης.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Το Zubsolv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (αδυναμία σωστής αναπνοής), σοβαρές ηπατικές διαταραχές, οξύ αλκοολισμό (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ) ή τρομώδες παραλήρημα (μια πάθηση που προκαλείται από τη στέρηση αλκοόλ).
Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Το Zubsolv περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βουπρενορφίνη, η οποία είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (δρα ως οπιοειδές φάρμακο αλλά λιγότερο ισχυρό), και τη ναλοξόνη, η οποία είναι ανταγωνιστής των οπιοειδών (αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών φαρμάκων).
Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Το φάρμακο αναφοράς για το Zubsolv είναι το Suboxone.
The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
Τι είναι το Zubsolv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zubsolv and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zubsolv;
What are the risks associated with Zubsolv?
Ωστόσο, τα δισκία που περιείχαν βουπρενορφίνη έγιναν αντικείμενο κατάχρησης από τοξικομανείς, οι οποίοι διέλυαν τα δισκία και έκαναν μόνοι τους ένεση με το διάλυμα που προέκυπτε.
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zubsolv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δυσκοιλιότητα και συμπτώματα στέρησης, όπως αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κεφαλαλγία, ναυτία (τάση για έμετο), υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση) και άλγος.
The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zubsolv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Zubsolv;
How is Zubsolv used?
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), έμετος, διάρροια και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Περίληψη EPAR για το κοινό βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Zubsolv buprenorphine / naloxone
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zubsolv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Zubsolv σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Πώς δρα το Zubsolv;
How does Zubsolv work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zubsolv;
Why is Zubsolv approved?
Annex A_el
Annex A_en
90 καψάκια συσκευασία κυψέλης (blister) (PVC/Aclar/αλουμινίου)
90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Φαρμακοτεχνική Μορφή
Strength Pharmaceutical Form
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) Ονομασία
(Invented) name
Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Immediate Packaging Pack size
Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Το γεγονός αυτό εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Το Topotecan SUN αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε γυναίκες με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία ή σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη τοποτεκάνη.
The company provided data from the published literature on topotecan.
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Topotecan SUN (τοποτεκάνη)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan)
Το Topotecan SUN επηρεάζει όμως και τα μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Τι είναι το Topotecan SUN;
What is Topotecan SUN?
Περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
It contains the active substance topotecan.
Αυτό σημαίνει ότι Topotecan SUN είναι παρεμφερές με το «προϊόν αναφοράς» Hycamtin, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Η δραστική ουσία του Topotecan SUN, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
• με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος)
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Topotecan SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών, του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καθώς και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Το Topotecan SUN επρόκειτο να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς:
Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της τοποϊσομεράσης I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA, με αποτέλεσμα να προκαλείται θραύση των κλώνων του DNΑ.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
• με υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Topotecan SUN;
What was Topotecan SUN expected to be used for?
Επειδή το Topotecan SUN είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το προϊόν αναφοράς Hycamtin, δεν απαιτήθηκαν συμπληρωματικές μελέτες.
No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Το Topotecan SUN είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Topotecan SUN;
How is Topotecan SUN expected to work?
Δεν υπάρχουν ειδικοί κίνδυνοι για τον χρήστη.
There are no specific risks for the user.
Το γάλα μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Milk can be taken immediately.
EMA/CHMP/768405/2010 EMEA/V/C/000158
EMA/CVMP/768405/2010 EMEA/V/C/000158
Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
This will help to protect against the disease.
Ορισμένες φορές η εν λόγω αύξηση μπορεί να είναι μεγαλύτερη (μέχρι και 1,6º C στις ενήλικες αγελάδες και μέχρι και 2,2º C στους μόσχους).
This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Ο χρόνος αναμονής είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period is zero days.
Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό το μικρό οίδημα διαρκεί λιγότερο από μία ημέρα.
This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 27/01/2011.
This summary was last updated on 27 January 2011.
Η αύξηση της θερμοκρασίας είναι παροδική και υποχωρεί αυτόματα εντός δύο ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί στους μόσχους από την ηλικία των τριών μηνών.
The first injection can be given to calves from three months of age.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό IBR, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδρά ταχύτερα.
In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Μετά τον εμβολισμό, μπορεί να παρατηρηθεί στα ζώα ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι και 1° C, εντός τεσσάρων ημερών από τον εμβολιασμό.
After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Στη συνέχεια, μπορεί να χορηγείται μία μονή δόση αναμνηστικού εμβολιασμού κάθε έξι μήνες για τη διατήρηση της δράσης του εμβολίου.
Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Οι μελέτες εξέτασαν επίσης την ασφάλεια του εμβολίου σε κυοφορούντα ζώα.
Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τρεις εργαστηριακές μελέτες, μεταξύ των οποίων και σε μία μελέτη που εξέταζε τη διάρκεια της ανοσίας.
The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Ο ιός είναι ζωντανός, αλλά είναι επίσης εξασθενημένος ώστε να περιοριστεί ακόμη περισσότερο η ικανότητά του να προκαλεί λοίμωξη.
The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναμονής);
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Οι ενέσεις πρέπει κατά προτίμηση να χορηγούνται εναλλάξ στις δύο πλευρές του αυχένα.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Ποια είναι η περίοδος αναμονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Τα ζώα μπορεί επίσης να εμφανίσουν παροδική φλεγμονή στο σημείο της ένεσης κατά τις πρώτες 72 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Το εμβόλιο είναι ιχνοθετημένο και καθιστά εφικτό τον διαφορικό έλεγχο των εμβολιασμένων βοοειδών και των μολυσμένων σε φυσικές συνθήκες βοοειδών, κάτι που αποτελεί χρήσιμο εργαλείο στις εκστρατείες εκρίζωσης.
This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Το εμβόλιο χορηγείται στα ζώα σε δύο ενέσεις, με διαφορά τριών εβδομάδων μεταξύ τους, στους μυς του αυχένα.
The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
To Hiprabovis IBR Marker Live περιέχει έναν ιό IBR ο οποίος έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστρέψει δύο γονίδια και να καταστεί κατ' αυτόν τον τρόπο ο ιός λιγότερο παθογόνος (λιγότερο ικανός να προκαλέσει νόσο).
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Η ασφάλεια του Hiprabovis IBR Marker Live διερευνήθηκε σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες και σε μία δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες όπου συμμετείχαν γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και παχυνόμενα βοοειδή.
The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hiprabovis IBR Marker Live υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από την ηλικία των τριών μηνών κατά του Βόειου Ερπητοϊού τύπου 1 με σκοπό τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων της λοιμώδους ρινοτραχεϊτιδας των βοοειδών (IBR) και της απέκκρισης του άγριου (παθογόνου) ιού, και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Hiprabovis IBR Marker Live.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε βοοειδή σε κατάσταση κυοφορίας καθώς και κατά την παρουσία προερχόμενων από τη μητέρα αντισωμάτων.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Στις 27/01/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratorios Hipra S.A. για το Hiprabovis IBR Marker Live.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Το Hiprabovis IBR Marker Live χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό των βοοειδών (αγελάδες και μόσχοι) κατά των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από την λοιμώδη ρινοτραχεϊτιδα των βοοειδών (IBR).
Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει τροποποιημένο ζωντανό ιό της λοιμώδους ρινοτραχεϊτιδας των βοοειδών (IBR) (επίσης γνωστός ως Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1).
It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Όταν το Hiprabovis IBR Marker Live χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.
When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Το Hiprabovis IBR Marker Live είναι εμβόλιο.
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Το εμβόλιο χορηγείται προκειμένου να περιορίσει τα κλινικά συμπτώματα της IBR και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα μολυσμένα ζώα.
The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Ζωντανό εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχεϊτιδας των βοοειδών (IBR)
Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα βοοειδή από την ηλικία των τριών μηνών καθώς και ότι περιορίζει τα κλινικά συμπτώματα της IBR και την απέκκριση του άγριου (παθογόνου) ιού.
The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Μία μελέτη σε πραγματικές συνθήκες εξέτασε επίσης την αποτελεσματικότητα του Hiprabovis IBR Marker Live, σε σύγκριση με εικονικό εμβόλιο, στον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και της απέκκρισης της ιού.
A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Λοιπές πληροφορίες για το Hiprabovis IBR Marker Live:
Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Ποιο είναι το όφελος του Hiprabovis IBR Marker Live σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hiprabovis IBR Marker Live;
What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Πως δρα το Hiprabovis IBR Marker Live;
How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hiprabovis IBR Marker Live;
Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Τι είναι το Hiprabovis IBR Marker Live;
What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Hiprabovis IBR Marker Live;
What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Hiprabovis IBR Marker Live;
How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 14 Ιουλίου 2009.
The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Δρ. van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυµία αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας στη Λεττονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία («τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη»).
The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Pirożynski (Πολωνία)
Prof Pirożynski (Poland)
23 Απριλίου 2009
23 April 2009
Λονδίνο, 16 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMEA/495502/2009 EMEA/H/A-29/1061
Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Δύο φάρµακα είναι βιοϊσοδύναµα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Χωρίς την εργοστερόλη, ο µύκητας εξουδετερώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δηµοκρατία έπρεπε επίσης να ανασταλεί.
The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Τι είναι το Prokanazol;
What is Prokanazol?
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Prokanazol καψάκια που περιέχουν 100 mg ιτρακοναζόλης
Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Η εταιρεία PRO.MED.CS Praha a. s. υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Prokanazol βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Τσεχική Δηµοκρατία στις 30 Ιουλίου 2003.
The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Συνεισηγήτρια:
Co-rapporteur:
Το Prokanazol µπορεί να χρησιµοποιηθεί ενάντια σε µια σειρά µυκήτων και ζυµοµυκήτων, συµπεριλαµβανοµένων των Candida, Aspergillus και Cryptococcus.
Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Ωστόσο, λόγω του ότι τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Τσεχικής Δηµοκρατίας παρέπεµψε το θέµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 31 Ιουλίου 2008.
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Το Prokanazol είναι γενόσηµο φάρµακο το οποίο έχει βάση φάρµακο αναφοράς το οποίο έχει εγκριθεί στην Τσεχική Δηµοκρατία (Sporanox 100 mg καψάκια).
Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Επίσης, µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συστηµικές λοιµώξεις (λοιµώξεις που προσβάλλουν ολόκληρο τον οργανισµό), συµπεριλαµβανοµένων των τροπικών λοιµώξεων.
It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Επιπλέον δε, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Prokanazol στην Τσεχική Δηµοκρατία.
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Prokanazol.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε τοπικές λοιµώξεις, όπως λοιµώξεις του αιδοίου ή του κόλπου (γυναικεία γεννητικά όργανα) ή σε δερµατικές και οφθαλµικές λοιµώξεις.
It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Το Prokanazol είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο.
Prokanazol is an antifungal medicine.
Ποιοι ήταν οι λόγοι επανεξέτασης του Prokanazol;
Why was Prokanazol reviewed?
Η δραστική ουσία του Prokanazol, η ιτρακοναζόλη, είναι µια αντιµυκητιασική ουσία που ανήκει στην οµάδα των «τριαζολών».
The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Λόγος παραποµπής ήταν ότι ένα από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, η Πολωνία, δεν συµφώνησε ως προς την επάρκεια των αποδείξεων που κατατέθηκαν προκειµένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Prokanazol και του φαρµάκου αναφοράς.
The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prokanazol δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και συνέστησε τη µη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.