natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protaphane InnoLet 100 IU/ml
Protaphane InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Το Protaphane InnoLet είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Protaphane InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Protaphane 40 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο.
Protaphane 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Ακριβώς πριν τη χρήση, κυλήστε το φιαλίδιο του Protaphane ανάμεσα στα χέρια σας.
Just before use, roll the vial of Protaphane between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/234/005 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/234/006 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/234/007 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/1/02/234/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/234/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/234/007 10 cartridges of 3 ml
• Ελέγξτε ότι υπάρχουν τουλάχιστον 12 μονάδες ινσουλίνης μέσα στο φυσίγγιο, ώστε να επιτευχθεί ομοιόμορφη επαναιώρηση.Εάν υπάρχουν λιγότερες από 12 μονάδες, χρησιμοποιήστε ένα νέο InnoLet.
If there are less than 12 units left, use a new InnoLet.
Να μην τοποθετείται στο ψυγείο ή καταψύχεται Να τοποθετείτε το κάλυμμα της πένας στη θέση του για να προστατεύεται από το φως
Do not refrigerate or freeze Keep the pen cap on in order to protect from light
Protaphane Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.
Protaphane Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Μεγέθη συσκευασίες της 1, των 5 ή των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml.
Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens of 3 ml.
Protaphane FlexPen 100 IU/ml
Protaphane FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και των 10 φυσιγγίων.
Pack sizes of 1, 5 and 10 cartridges.
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Protaphane ενέσιμο εναιώρημα σε FlexPen.
Instructions on how to use Protaphane suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Protaphane 40 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Protaphane 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Protaphane FlexPen 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Protaphane FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/234/016 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
EU/1/02/234/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
Protaphane 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο.
Protaphane 100 international units/ml suspension for injection in vial.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/234/017 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
EU/1/02/234/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Protaphane Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Protaphane Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Ενέσιμο εναιώρημα Ανθρώπινη ινσουλίνη SC
Protaphane 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
• Μετακινήστε το φυσίγγιο πάνω και κάτω μεταξύ των θέσεων Α και Β και πίσω (βλ. εικόνα)
• Move the cartridge up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Protaphane ενέσιμο εναιώρημα σε InnoLet.
Instructions on how to use Protaphane suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Protaphane 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Protaphane 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Χορήγηση με ένα σύστημα χορήγησης ινσουλίνης
Protaphane Penfill Administration with an insulin delivery system
Να διατηρείτε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.
Always keep the vial in the outer carton when you are not using it, in order to protect from light.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Protaphane InnoLet 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Protaphane InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Protaphane Penfill 100 IU/ml
Protaphane Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/234/003 1 φιαλίδιο των 10 ml
EU/1/02/234/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/234/004 5 vials of 10 ml
Επιδράσεις από το διαβήτη
Reporting of side effects
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/234/001 1 φιαλίδιο των 10 ml
EU/1/02/234/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/234/002 5 vials of 10 ml
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Πώς να φυλάσσετε το Protaphane
How to store Protaphane
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα :
On very rare occasions the following have been reported:
Αυτά τα μέτρα αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures should help to protect the environment.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 16 Νοεμβρίου 2011
Date of last renewal: 16 November 2011
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης : 18 Δεκεμβρίου 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 December 2006
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
Μην το χορηγείτε από το στόμα.
Do not give by mouth.
Αφήστε το σημείο εφαρμογής να στεγνώσει πριν επιτρέψετε να έρθει σε επαφή με τέτοια υλικά.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Τα παράσιτα σκοτώνονται από την επαφή μάλλον παρά από την συστηματική τους έκθεση.
Parasites are killed through contact rather than by systemic exposure.
Ανασύρατε μία πιπέτα από το πακέτο.
Remove one pipette from the package.
Η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση: 5 χρόνια.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Γερμανία
France
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα* και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Χρησιμοποιείστε κατάλληλο συνδυασμό πιπετών για την επίτευξη της σωστής δόσης
Use the appropriate combination of pipettes to achieve the correct dose
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 πιπέτες 6 πιπέτες 30 πιπέτες
PACKAGE SIZE 3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ , ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Το προϊόν είναι για εφαρμογή στο δέρμα των σκύλων μόνο, μην το βάζετε στο στόμα του σκύλου.
The product is for skin application on dogs only; do not put in your dog's mouth.
Αυτό δεν είναι σημείο τοξικότητας και παρέρχεται μέσα σε μερικά λεπτά χωρίς θεραπευτική αντιμετώπιση.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Αν το προϊόν πέσει τυχαία στους οφθαλμούς σας ξεπλύντε τους προσεκτικά με νερό.
If the product accidentally gets in your eyes, rinse them carefully with water.
Όμως, η εβδομαδιαία εμβάπτιση σε νερό δεν επέδρασε στην αποτελεσματικότητα έναντι των ψύλλων και των κροτώνων.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που δηλώνεται πάνω στην πιπέτα μετά το “ΗΜ.ΛΗΞΗΣ” }.
Do not use after the expiry date stated on the pipette after “EXP”.
Αυτό καταλήγει σε ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και θάνατο των ψύλλων και των κροτώνων.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of fleas and ticks.
Η σωστή εφαρμογή θα ελαχιστοποιήσει το γλείψιμο του σημείου εφαρμογής.
Correct application will minimise licking of the application site.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Καμία γνωστή.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Μην το χρησιμοποιείτε σε γάτες, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
Do not use in cats, as this could lead to overdosing.
Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή σε όσους ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or weighing less than 2 kg.
Γι' αυτό το λόγο η μετάδοση μολυσματικών νόσων από τους κρότωνες δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
Αν όμως συμβεί αυτό, θα παρέλθει μέσα σε 24 ώρες.
However, should this happen it will disappear within 24 hours.
Πληροφορίες για την ασφάλεια του ανθρώπου:
Human safety information:
Μπορεί να βρεθεί στο τριχωτό καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας .
It can be found in the hair coat throughout the treatment interval.
Πλύνετε τα χέρια ή άλλα εκτεθειμένα μέρη του σώματος μετά από τη χρήση με σαπούνι και νερό.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά τη διάρκεια χειρισμού του προϊόντος .
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση και ξεπλύνετε τυχόν προϊόν που ήρθε σε επαφή με το δέρμα σας με σαπούνι και νερό.
Wash your hands after use and wash off any product in contact with your skin with soap and water.
Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25ο C.
Do not store above 25°C.
Σκύλος
Dog
Ο διαλύτης του Prac-tic μπορεί να λεκιάσει συγκεκριμένα υλικά όπως δέρμα, ύφασμα, πλαστικά και λακαρισμένες επιφάνειες.
The solvent in Prac-tic may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http:www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με το δέρμα, τα μάτια ή το στόμα.
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης, ή της γαλουχίας ή συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο για εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας / κινδύνου κατά την διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Do not use during pregnancy or lactation or consult a veterinary surgeon to establish the benefit/risk assessment of treatment during pregnancy or lactation.
Όλα τα συμπτώματα παρήλθαν μέσα σε 48 ώρες, με εξαίρεση την απώλεια της όρεξης.
All signs resolved within 48 hours, with the exception of the loss of appetite.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε κυοφορούντες και θηλάζοντες σκύλους, ούτε σε ζώα σε φάση αναπαραγωγής, αν και σε μελέτες με ζώα στο εργαστήριο δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις για σχετικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή ή την ανάπτυξη του εμβρύου.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant or lactating bitches, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or foetal development were observed.
Ήπια νευρολογικά συμπτώματα όπως μικρή έλλειψη συντονισμού και αστάθεια παρατηρήθηκαν σε μερικά ζώα που τους χορηγήθηκε θεραπεία μία φορά το μήνα με 3 φορές τη συνιστώμενη μέγιστη δόση για έξι συνεχείς μήνες.
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month at 3 times the recommended maximum dose for six consecutive months.
Δρα αλληλεπιδρώντας με τους διαύλους χλωρίου με υποκαταστάτη συμπλόκου, ιδιαίτερα εκείνους που εισέρχονται από το νευροδιαβιβαστή γάμμα- αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), και δι' αυτού εμποδίζουν την προ- και μετά συναπτική διαβίβαση των ιόντων χλωρίου κατά μήκος των κυτταρικών μεμβρανών.
It acts by interacting with ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gammaaminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Μην χορηγείτε το προϊόν από το στόμα καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία, ή από οποιαδήποτε άλλη οδό χορήγησης.
Do not give the product by mouth as this can lead to an overdose, or any other route.
Έκδοχα :
Excipients:
Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Not all pack sizes may be marketed.
Οι σκύλοι πρέπει να ζυγίζονται με ακρίβεια πριν τη χορήγηση θεραπείας.
The dogs should be accurately weighed before the treatment.
Οι σκύλοι δεν πρέπει να κάνουν μπάνιο ή να λούζονται με σαπούνι 48 ώρες πριν από τη θεραπεία.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν , παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Αν θέλετε να πλύνετε το σκύλο σας αφήστε τουλάχιστον μία μέρα μεταξύ θεραπείας και λουσίματος.
If you want to wash your dog, leave at least one day between treatment and shampooing.
Μην το χρησιμοποιείτε σε άρρωστα ή σε υπό ανάρρωση ζώα.
Do not use on sick animals or on animals recovering from disease.
Αν υποψιάζεστε ότι ο σκύλος σας μπορεί να κυοφορεί ή να θηλάζει κουτάβια ή αν θέλετε να χορηγήσετε θεραπεία σε σκύλο αναπαραγωγικής ηλικίας, συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο πριν από τη χρήση.
If you suspect your dog may be pregnant or if your bitch is nursing puppies or if you want to treat a breeding dog, contact your veterinarian for advice before use.
Τα ζώα που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία να μην επιτρέπεται να κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με τους ιδιοκτήτες , ιδιαίτερα τα παιδιά.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Overdose (symptoms, emergency, procedures, antidotes):
Μετά την δερματική χορήγηση η πυριπρόλη κατανέμεται γρήγορα στο τριχωτό των σκύλων μέσα σε μια ημέρα μετά την εφαρμογή.
Following administration to the skin pyriprole is rapidly distributed in the hair coat of dogs within one day after application.
Μην το χρησιμοποιείτε σε γάτες ή κουνέλια.
Do not use in cats or rabbits.
Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους αναπαραγωγικής ηλικίας, περιλαμβανομένων και των εγκύων και θηλαζόντων.
The safety of the product has not been established in breeding dogs, including pregnant or lactating dogs.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 2 ή 10 blisters που το καθένα περιέχει 3 πιπέτες .
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters each containing 3 pipettes.
Είναι σημαντικό να εφαρμόζεται η δόση σε σημείο που ο σκύλος δεν μπορεί να γλείψει και βεβαιωθείτε ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία.
It is important to apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Σκύλοι που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία να μην επιτρέπεται να κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με τους ιδιοκτήτες , ιδιαίτερα τα παιδιά.
Recently treated dogs should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
0,1 % Bουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321) Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε κεφάλαιο 6.1
0.1% Butylhydroxytoluene (E321) For the full list of excipients, see section 6.1.
Μπορεί να συμβεί μία σύντομη περίοδος σιελόρροιας (τρέχουν τα σάλια) αν το ζώο γλείψει το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία.
A brief period of hypersalivation (drooling) may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Γι' αυτό το λόγο συνιστάται τα ζώα να παίρνουν τη θεραπεία το απόγευμα .
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέτει Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) κάθε χρόνο για τα επόμενα τρία χρόνια, και ακολούθως σε δύο χρόνια, και στη συνέχεια ανά τριετία.
The marketing authorisation holder shall submit a periodic update report (PSUR) every year for the next three years, followed by a two-yearly report; thereafter the reports shall be submitted at threeyearly intervals.
Επειδή το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εξαλείφει πλήρως την παραγωγή αυγών, διακόπτει το βιολογικό κύκλο του ψύλλου.
Since the veterinary medicinal product completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Πληροφορίες για την ασφάλεια του ζώου:
Animal safety information:
Στους σκύλους, μετά από δερματική χορήγηση, η πυριπρόλη απορροφάται αργά από το δέρμα, που οδηγεί σε συστηματική έκθεση στους δύο κύριους μεταβολίτες της.
In dogs, after administration to the skin pyriprole is slowly absorbed by skin, leading to a systemic exposure by its two main metabolites.
Εφαρμόστε το σε σημείο που ο σκύλος σας δεν μπορεί να γλείψει και μην αφήνετε το σκύλο σας ή άλλα ζώα να γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία
Apply the dose to an area where your dog cannot lick it off and do not allow your dog or other animals lick each other following treatment.
Αποφύγετε την απευθείας επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα έως ότου το σημείο εφαρμογής να είναι στεγνό.
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Oι ενήλικοι ψύλλοι σκοτώνονται πριν γεννήσουν αυγά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 2 ή 10 blisters με 3 πιπέτες.
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters of 3 pipettes.
Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά τη διάρκεια εφαρμογής .
Do not smoke, eat or drink during application.
Επειδή το Prac-tic εξαλείφει πλήρως την παραγωγή αυγών , διακόπτει το βιολογικό κύκλο του ψύλλου".
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Όταν χορηγείτε το προϊόν προσπαθήστε να αποφύγετε το βρέξιμο του τριχώματος γιατί αυτό θα προκαλέσει μια κολλώδη εμφάνιση .
When administering the product, try to avoid wetting the fur as this will lead to a sticky and tangled appearance.
Αν έρθετε σε επαφή με το προϊόν μπορεί το δέρμα και οι βλεννογόνοι να μουδιάσουν και να ερεθιστούν αλλά αυτές οι καταστάσεις συνήθως παρέρχονται από μόνες τους.
If you come into contact with the product, it may happen that your skin and mucosa become numb and irritated but these conditions usually disappear spontaneously.
Ήπια νευρολογικά συμπτώματα όπως ήπια έλλειψη συντονισμού κινήσεων και αστάθεια παρατηρήθηκαν σε μερικά ζώα που τους χορηγήθηκε θεραπεία μία φορά το μήνα.
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month.
Όμως, αν αυτό συμβεί θα παρέλθει μέσα σε 24 ώρες μετά την εφαρμογή.
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
In case of an overdose contact your veterinary surgeon.
Γι' αυτό το λόγο συνιστάται οι σκύλοι να παίρνουν τη θεραπεία το απόγευμα.
It is therefore recommended to treat dogs in the evening.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Όλοι οι σκύλοι πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα.
All dogs in a household should be treated at the same time.
Μέγεθος πιπέτας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί
Pipette size to be used
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους : Το Prac-tic είναι αποτελεσματικό έναντι νέων παρασιτώσεων από ψύλλους για ελάχιστη διάρκεια 4 εβδομάδων.
Treatment and prevention of flea infestation: Prac-tic is effective against new infestations with fleas for a minimum duration of 4 weeks.
Κρατήστε την στην όρθια θέση .
Hold it in an upright position.
Εμβάπτιση του σκύλου σας σε νερό ή λούσιμο με σαπούνι μέσα σε 24 ώρες μετά τη θεραπεία μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Immersion of your dog in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the product.
Πρέπει να δίνεται προσοχή να αποφεύγεται το υπερβολικό βρέξιμο του τριχώματος του σκύλου με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει κολλώδη εμφάνιση των τριχών στο σημείο εφαρμογής.
Care should be taken to avoid excessive wetting of the dog's hair with the veterinary medicinal product since this may cause a sticky and tangled appearance of hair at the treatment spot.
Το Prac-tic δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Prac-tic should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Το Prac-tic δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδάτινο ορίζοντα , καθώς μπορεί να είναι επιβλαβές για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Prac-tic should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Οι σκύλοι πρέπει να ζυγίζονται με ακρίβεια πριν από τη θεραπεία για να είστε βέβαιοι για την επιλογή του σωστού μεγέθους πιπέτας.
The dogs should be accurately weighed before the treatment to ensure the correct pipette size is used.
Μία πιπέτα με διάλυμα 12,5% (β/ο) παρέχει (ml)
One pipette of 12.5 % (w/v) solution contains (ml)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα ml περιέχει 125 mg πυριπρόλη άχρωμο έως κίτρινο διαυγές διάλυμα για εξωτερική χρήση στο δέρμα..
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One ml contains 125 mg pyriprole as a colourless to yellow, clear solution for external application to the skin.
Όλοι οι σκύλοι του σπιτιού πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία.
All dogs in a household should be treated.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS