natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνολική κοόρτη iNHL (N=125) n (%)
Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Δεν παρατηρήθηκε ηπατική δυσλειτουργία ή χρόνιες αυξήσεις των τρανσαμινασών σε αρουραίους ή σκύλους σε μελέτες 13 εβδομάδων και μεγαλύτερης διάρκειας.
No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
Η εμφάνιση μεμονωμένης λεμφοκυττάρωσης εκδηλώνεται κατά κανόνα τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με idelalisib και σχετίζεται συχνά με μείωση της λεμφαδενοπάθειας.
The onset of isolated lymphocytosis typically occurs during the first 2 weeks of idelalisib therapy and is often associated with reduction of lymphadenopathy.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) μετά από τη χρήση της idelalisib στο πλαίσιο προηγούμενων ή ταυτόχρονων ανοσοκατασταλτικών θεραπειών που έχουν σχετιστεί με PML.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Όλα τα άτομα ήταν ανθεκτικά στη rituximab και 124 από τα 125 άτομα ήταν ανθεκτικά σε τουλάχιστον έναν αλκυλιωτικό παράγοντα.
All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow FCF (E110).
Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Οι εκθέσεις πλάσματος (Cmax και AUC) στην idelalisib είναι περίπου ανάλογες προς τη δόση μεταξύ 50 mg και 100 mg και λιγότερο ανάλογες προς τη δόση πάνω από τα 100 mg.
The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
• Η δραστική ουσία είναι η idelalisib.
• The active substance is idelalisib.
Σε μελέτες μέχρι 4 εβδομάδες σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκε ηπατική νέκρωση σε εκθέσεις 7 και 5 φορές υψηλότερες από εκείνη του ανθρώπου με βάση την AUC, αντίστοιχα.
In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
Στους αρουραίους, η idelalisib έχει το δυναμικό να αναστείλει την αντισωματική Τ-κυτταρική εξαρτώμενη απόκριση.
In rats, idelalisib has the potential to inhibit T-dependent antibody responses.
Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zydelig σε αυτόν τον πληθυσμό και συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Οι ασθενείς με ιαιμία από CMV χωρίς συσχετιζόμενα κλινικά σημεία λοίμωξης από CMV πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored.
Η διάμεση DOR για όλα τα άτομα ήταν 12,5 μήνες (12,5 μήνες για τα άτομα με ΛΜΛ, και 11,8 μήνες για τα άτομα με FL, 20,4 μήνες για τα άτομα με LPL/WM και 18,4 μήνες για τα άτομα με MZL).
The median DOR for all subjects was 12.5 months (12.5 months for SLL subjects, and 11.8 months for FL, 20.4 months for LPL/WM and 18.4 months for MZL subjects).
Στη μελέτη 101-08/99 εντάχθηκαν 64 άτομα με ΧΛΛ χωρίς προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 5 ατόμων με λέμφωμα από μικρά λεμφοκύτταρα (ΛΜΛ).
Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii και CMV)*
Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Παρακολούθηση του ANC τουλάχιστον κάθε εβδομάδα.
Monitor ANC at least weekly.
Μακρολιδικά αντιβιοτικά
Macrolide antibiotics
Η idelalisib δεν θεωρείται ότι έχει ευρεία ανοσοκατασταλτική δράση.
Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Ζητήστε από τον γιατρό σας να σας εξηγήσει τη σημασία των αποτελεσμάτων των εξετάσεών σας.
Talk to your doctor about what your test results mean.
Σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις έχουν συμβεί με την idelalisib, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PJP) και κυτταρομεγαλοϊό (CMV).
Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
Αυτό παρουσιάζεται περίπου στα δύο τρίτα των ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν μονοθεραπεία με idelalisib και στο ένα τέταρτο των ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία με idelalisib.
This occurs in approximately two-thirds of patients with CLL treated with idelalisib monotherapy and one-fourth of patients with CLL treated with idelalisib combination therapy.
Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες συσκευασίες: εξωτερικό χάρτινο κουτί που περιέχει 1 πλαστική φιάλη με 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί η αλλαγή σε πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή πιταβαστατίνη.
Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
Συνιστάται τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από CMV σε ασθενείς με θετικές για CMV οροδιαγνωστικές εξετάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας με idelalisib ή με άλλες ενδείξεις ιστορικού λοίμωξης από CMV.
Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού όπως προφυλακτικά ή το «σπιράλ» για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε Zydelig και για 1 μήνα μετά την τελευταία σας θεραπεία.
You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
Συνεπώς, η idelalisib έχει τη δυνατότητα να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού του άλλου προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να συνθλίβεται.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Οι φυσαλίδες μπορεί επίσης να προσβάλλουν τον βλεννογόνο του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών.
Blistering can also involve the lining of the mouth, genitals, and/or eyes.
Από τα 53 άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν, 41 (32,8%) είχαν σταθερή νόσο, 10 (8,0%) είχαν εξέλιξη της νόσου και 2 (1,6%) ήταν μη αξιολογήσιμα.
Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση πιθανολογούμενης πνευμονίτιδας.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο και η χρήση κατάλληλων διαγνωστικών μέτρων για την PML συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) (κατά προτίμηση με σκιαγραφικό), της εξέτασης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για τον εντοπισμό DNA του ιού JC και της επανάληψης των νευρολογικών αξιολογήσεων.
If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν μειώσεις στο βάρος της επιδιδυμίδας και των όρχεων, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στις παραμέτρους ζευγαρώματος ή γονιμότητας, ούτε εκφυλισμός ή απώλεια της σπερματογένεσης.
In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Το δυναμικό καρκινογένεσης της idelalisib αξιολογήθηκε σε μία διαγονιδιακή RasH2 μελέτη σε ποντικούς διάρκειας 26 εβδομάδων και σε μια μελέτη διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους.
The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Φαρμακευτικό προϊόν
Medicinal product
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zydelig σε ασθενείς με ενεργή ηπατίτιδα.
Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Σε περίπτωση πιθανολογούμενου SJS ή TEN, η idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να υποβάλλεται στην ανάλογη αγωγή.
If SJS or TEN is suspected, idelalisib should be immediately interrupted and the patient treated accordingly.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης κατά τη συνταγογράφηση της σιλδεναφίλης ή της ταδαλαφίλης με την idelalisib, με αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
• κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση
• ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων στους όρχεις παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 2 έως 13 εβδομάδων σε σκύλους και αρουραίους, αλλά όχι σε μελέτες 26 εβδομάδων και μεγαλύτερης διάρκειας.
Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Στην ανάλυση συμπεριλήφθηκαν μόνο άτομα που είχαν αξιολογήσεις κατά την έναρξη και ≥ 1 εκτιμήσιμες αξιολογήσεις μετά την έναρξη.
Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης των ηρεμιστικών/υπνωτικών και μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης.
Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Η επίδραση της idelalisib (150 mg και 400 mg) στο διάστημα QT/QTc αξιολογήθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό και με σύνηθες φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg) διασταυρούμενη μελέτη σε 40 υγιή άτομα.
The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
Σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη
Sildenafil, tadalafil
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα να καταπιείτε δισκία.
Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Συνεχής γραμμή: idelalisib + O (N = 174), διακεκομμένη γραμμή: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα
Solid line: idelalisib + O (N = 174), dashed line: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Δεδομένου ότι μια μείωση των συγκεντρώσεων της idelalisib στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα, η συγχορήγηση του Zydelig με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Since a reduction in idelalisib plasma concentrations may result in decreased efficacy, co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση αύξησης των αμινοτρανσφερασών Βαθμού 3 ή 4 (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT]/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] > 5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]).
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal [ULN]).
Η idelalisib ελήφθη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Idelalisib was taken until disease progression or unacceptable toxicity.
Δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε κλινικές μελέτες με idelalisib.
No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
Συχνές * Που αποτελούνται από ευκαιριακές λοιμώξεις καθώς και βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις όπως πνευμονία, βρογχίτιδα και σηψαιμία.
Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
Έλλειψη του 17p/μετάλλαξη του TP53
17p deletion/TP53 mutation
CI: διάστημα εμπιστοσύνης, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων NR: δεν επετεύχθη (not reached) * Ανταπόκριση όπως προσδιορίστηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) όπου ORR = πλήρης ανταπόκριση (CR) + μερική ανταπόκριση (PR) + μικρή ανταπόκριση (MR, minor response) σε άτομα με WM.
CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR
Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές για ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος ότι η idelalisib, μέσω του μείζονος μεταβολίτη της, GS-563117, μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθησία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
There is a potential risk that idelalisib, via its major metabolite, GS-563117, may cause photosensitivity in treated patients.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Zydelig.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Ωστόσο, η idelalisib δεν ανέστειλε τη φυσιολογική απόκριση του ξενιστή στον Staphylococcus aureus και δεν επιδείνωσε τη μυελοκατασταλτική δράση της κυκλοφωσφαμίδης.
However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide.
Η θεραπεία με Zydelig πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής συμπτωματικής πνευμονίτιδας ή οργανούμενης πνευμονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8).
Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής και της ασφάλειας της idelalisib πραγματοποιήθηκε σε υγιή άτομα και σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl 15 έως 29 ml/min).
A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl 15 to 29 mL/min).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση της idelalisib στη γονιμότητα.
No human data on the effect of idelalisib on fertility are available.
Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της επιμήκυνσης του QT, αισθήματος παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Η idelalisib δεν προκάλεσε μεταλλάξεις στη δοκιμασία μικροβιακής μεταλλαξιγένεσης (Ames), δεν ήταν κλαστογόνος στη δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro με χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και δεν ήταν γονοτοξική σε in vivo δοκιμές μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Idelalisib did not induce mutations in the microbial mutagenesis (Ames) assay, was not clastogenic in the in vitro chromosome aberration assay using human peripheral blood lymphocytes, and was not genotoxic in the in vivo rat micronucleus study.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της idelalisib σε έγκυο γυναίκα.
There are no or limited amount of data from the use of idelalisib in pregnant women.
Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν 8 κύκλους rituximab (πρώτος κύκλος στα 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος body surface area [BSA], επόμενοι κύκλοι στα 500 mg/m2 BSA) σε συνδυασμό είτε με από του στόματος εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα είτε με idelalisib 150 mg λαμβανόμενο δύο φορές την ημέρα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Subjects were randomised 1:1 to receive 8 cycles of rituximab (first cycle at 375 mg/m2 body surface area [BSA], subsequent cycles at 500 mg/m2 BSA) in combination with either an oral placebo twice daily or with idelalisib 150 mg taken twice daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης idelalisib, παρατηρήθηκαν ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2 έως 4 ώρες μετά τη δόση υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής και μετά από 0,5 έως 1,5 ώρες υπό κατάσταση νηστείας.
Following oral administration of a single dose of idelalisib, peak plasma concentrations were observed 2 to 4 hours post-dose under fed conditions and after 0.5 to 1.5 hours under fasted conditions.
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται η προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και η παρακολούθηση για την ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
↑ serum concentrations Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί η μείωση της δόσης, όταν συγχορηγείται η ταδαλαφίλη με την idelalisib.
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
Τα άτομα έλαβαν idelalisib 150 mg δύο φορές την ημέρα και rituximab 375 mg/m2 BSA την εβδομάδα για 8 δόσεις.
Subjects received idelalisib 150 mg twice daily and rituximab 375 mg/m2 BSA weekly for 8 doses.
Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Zydelig εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
If the patient misses a dose of Zydelig within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Από τα άτομα αυτά, 5,7% που έλαβαν idelalisib + ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab) και 1,5% που έλαβαν ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα μόνο (rituximab ή ofatumumab) εμφάνισαν εξάνθημα Βαθμού 3, ενώ κανένα άτομο δεν εμφάνισε ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 4.
Of these, 5.7% who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 1.5% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab) had rash of Grade 3, and no subjects had an adverse reaction of Grade 4.
Το Zydelig ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL) το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4).
Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117.
Population pharmacokinetic analyses indicated that gender and race had no clinically relevant effect on the exposures to idelalisib or GS-563117.
^ Η ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS, overall survival) περιλαμβάνει δεδομένα από άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο + R στη μελέτη 312-0116 και ακολούθως έλαβαν idelalisib σε μια μελέτη επέκτασης, με βάση την ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat).
^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση Περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) με θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί όταν η idelalisib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με αυτά τα σύνδρομα.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) with fatal outcomes have been reported when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes.
Στο οζώδες λέμφωμα, τα B-λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, έτσι ώστε υπάρχει υπερβολικός αριθμός από αυτά στους λεμφαδένες.
In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zydelig από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Zydelig από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρέχεται στην Εικόνα 2.
The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 2.
Η θεραπεία με το Zydelig θα πρέπει να αναστέλλεται στους ασθενείς ενόσω ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) βρίσκεται κάτω από 500 ανά mm3.
Treatment with Zydelig should be withheld in patients while absolute neutrophil count (ANC) is below 500 per mm3.
Η ταυτόχρονη θεραπεία idelalisib με υποστρώματα του CYP3A με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλφουζοσίνη, αμιοδαρόνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, κουετιαπίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιλδεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να αποφεύγεται και εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι λιγότερο ευαίσθητα στην αναστολή του CYP3A4 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αν είναι δυνατόν.
Concomitant treatment of idelalisib with CYP3A substrates with serious and/or life-threatening adverse reactions (e.g., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Η πρώτη έγχυση ofatumumab χορηγήθηκε σε δόση 300 mg και συνεχίστηκε είτε σε δόση 1.000 mg στην ομάδα idelalisib + ofatumumab ή σε δόση 2.000 mg στην ομάδα μόνο ofatumumab μία φορά την εβδομάδα για 7 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για 4 δόσεις.
The first infusion of ofatumumab was administered at a dose of 300 mg and was continued at a dose of either 1,000 mg in the idelalisib + ofatumumab group or a dose of 2,000 mg in the ofatumumab only group, weekly for 7 doses, and then every 4 weeks for 4 doses.
Η αξιολόγηση του δυναμικού για φωτοτοξικότητα στην εμβρυϊκή ινοβλαστική κυτταρική σειρά ποντικού BALB/c 3T3 ήταν αμφίρροπη για την idelalisib λόγω κυτταροτοξικότητας στον in vitro προσδιορισμό.
Evaluation of the potential for phototoxicity in the embryonic murine fibroblast cell line BALB/c 3T3 was inconclusive for idelalisib due to cytotoxicity in the in vitro assay.
Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρέχεται στην Εικόνα 1.
The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 1.