natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,9 IU/dL (εύρος: 0,5 έως 1,4 IU/dL) ή κατά 0,9% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Εβδομάδα 5 Όλοι (N=12)
Week 5 All (N=12)
Εβδομάδα 1 (N=68)
Week 13 (N=68)
Εβδομάδα (N=71)
Week 5 (N=71)
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you are not sure check with your doctor.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα (IU) παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,7 IU/dL (εύρος: 0,31 έως 1,0 IU/dL) ή κατά 0,7% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Vss β
Vss b
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,7 IU/dL (εύρος: 0,31 έως 1,0 IU/dL) ή κατά 0,7% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα
Sterilised water for injections
RIXUBIS 250 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma
RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Πρώτα στάδια αιμάρθρου, αιμορραγίας μυός ή αιμορραγίας της στοματικής κοιλότητας
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Ενέσατε ενδοφλεβίως.
Inject intravenously.
Δυσγευσία
Prophylaxis
Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και αναστολείς του παράγοντα IX.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Όλοι οι ασθενείς είχαν αιμορροφιλία Β βαριάς μορφής (επίπεδο παράγοντα IX <1%) ή μετρίως βαριάς μορφής (επίπεδο παράγοντα IX ≤2%).
All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Εβδομάδα 5 Όλοι (N=11)
Week 5 All (N=11)
RIXUBIS 500 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma
RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Εβδομάδα 26 Όλοι (N=21)
Week 26 All (N=21)
Διαλύτης Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα
Solvent Sterilised water for injections
Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Κάθαρση (dL/(kg.hr)) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος)
Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
RIXUBIS 2000 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
- Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης
- For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Εβδομάδα 26 Όλοι (N=10)
Week 26 All (N=10)
Μέση τιμή ± SD
Mean±SD
Εβδομάδα 13 Όλοι (N=21)
Week 13 All (N=21)
Εβδομάδα 26 Όλοι (N=11)
Week 26 All (N=11)
Εάν εμφανίσετε τέτοια σημεία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Εβδομάδα 13 Όλοι (N=10)
Week 13 All (N=10)
1 φιαλίδιο: 3000 IU nonacog gamma, περίπου 600 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Εβδομάδα 13 Όλοι (N=11)
Week 13 All (N=11)
Τα περισσότερα (23, 88,5%) αντιμετωπίστηκαν με 1-2 εγχύσεις.
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
RIXUBIS 3000 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
1 φιαλίδιο: 250 IU nonacog gamma, περίπου 50 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Πόνος στα άκρα
Pain in extremity
1 φιαλίδιο: 2000 IU nonacog gamma, περίπου 400 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Θεραπεία επί ανάγκης
On demand treatment
RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 3000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 600 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 1000 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Σχ. γ
Fig. c
1 φιαλίδιο: 500 IU nonacog gamma, περίπου 100 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση RIXUBIS από την κανονική Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
1 φιαλίδιο: 1000 IU nonacog gamma, περίπου 200 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 2000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 400 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 200 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Αναστολείς
Pregnancy
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Μέγεθος συσκευασίας: 1 τμχ.
Pack size of 1.
Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Μέσος χρόνος παραμονής (h) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος)
Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Χρόνος ημίσειας ζωής (h) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Cmax (IU/dL)
Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
70 ή περισσότερο
70 or more
Κωδικός ATC: N01BB58
ATC code: N01BB58
Το προφίλ της ασφάλειας ήταν παρόμοιο για παιδιά και εφήβους από 4 έως 18 ετών, σε σύγκριση με τους ενήλικους.
The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
• καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 με 6 μήνες
• heart attack in the last 3 to 6 months;
Αν χρησιμοποιηθεί μόνο ένα μέρος του φυσιγγίου, το υπόλοιπο πρέπει να απορριφθεί.
If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
«Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα».
Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γενικά συστημικές.
Serious adverse reactions are generally systemic.
• έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας,
• have or have had any heart problem
Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία και όχι με το φάρμακο.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
This medicine contains two active substances:
Ο οδοντίατρός σας γνωρίζει πώς να απορρίπτει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
Ο ρυθμός της ένεσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/λεπτό).
The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Η απαραίτητη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ανά ατομική περίπτωση.
The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Άγνωστη συχνότητα: η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ του ενήλικου και του παιδιατρικού πληθυσμού.
No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
• εξαιρετικά καλή διάθεση (ευφορία)
• extremely good mood (euphoria)
Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση αρτικαΐνης σε εγκύους, παρά μόνο κατά τον τοκετό.
There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Σε περίπτωση σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς παρουσιάζουν γενικά συμπτώματα μέσα στα πρώτα λεπτά.
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
Επίσης μειώνει την αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
It also decreases bleeding during surgery.
Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Interactions requiring precautions for use:
Ενημερώστε τον οδοντίατρό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του οδοντιάτρου ή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Η ταξινόμηση των συχνοτήτων ακολουθεί την εξής συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Λόγω της αρτικαΐνης:
Due to articaine:
• Το Χ χρησιμοποιείται συνήθως για απλές και μικρής διάρκειας οδοντιατρικές διαδικασίες
• X is usually used for simple and short dental procedures
Ανάλογα με τον τύπο της οδοντιατρικής διαδικασίας, ο οδοντίατρος θα επιλέξει μεταξύ δύο φαρμάκων:
Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το X / Y 3.
What you need to know before you are given X / Y 3.
Ο οδοντίατρός σας θα επιλέξει ανάμεσα στη χρήση Χ και Υ και θα καθορίσει την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία σας, το βάρος σας, την γενική κατάσταση της υγείας σας και την οδοντιατρική διαδικασία.
Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
• απόλυτη υπερδοσολογία,
• absolute overdose,
Άλλα φάρμακα και X / Y
Other medicines and X / Y
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Elderly patients:
• άνω των 70 ετών,
• are more than 70 years old.
• αυξημένη ευαισθησία στη ζέστη
• increased sensitivity to heat
Νευροπάθεια:
Neuropathy:
Η δέσμευση σε γ-σφαιρίνη (8,6-23,7%) ήταν πολύ χαμηλότερη.
Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
Συνεπώς, οι ασθενείς δεν πρέπει να φεύγουν από το οδοντιατρείο μέχρι να ανακάμψουν πλήρως (γενικά εντός 30 λεπτών) μετά την οδοντιατρική διαδικασία.
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, κλινικές μελέτες και βιβλιογραφία.
The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Ελάχιστη ποσότητα αρτικαΐνης ανιχνεύθηκε στο πλάσμα 12 έως 24 ώρες μετά την ένεση.
Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον οδοντίατρό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your dentist.
Στα παιδιά πρέπει να χορηγούνται δόσεις ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.
Children should be given doses commensurate with age and weight.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτών των φαρμάκων.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
<Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Μπορεί, επίσης, να οφείλονται σε υπερευαισθησία, ιδιοσυγκρασία ή ελαττωμένη ανοχή του ασθενή.
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
• Το Υ είναι καταλληλότερο για διαδικασίες που διαρκούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα ή όταν υπάρχει πιθανότητα σημαντικής αιμορραγίας.
• Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
Ενώ στην περίπτωση απόλυτης υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις τοξικότητας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης, εμφανίζονται αργότερα, μετά την ένεση.
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φυσιγγίου.
Use immediately after the opening of the cartridge.
Εντός 24 ωρών, περίπου το 57% (68 mg) και το 53% (204 mg) της δόσης αποβλήθηκαν μέσω των ούρων.
Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
Η αδρεναλίνη μεταφέρεται στο μητρικό γάλα αλλά έχει επίσης σύντομο χρόνο ημιζωής.
Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
Οι ενέργειες αυτές καθοδηγούν την αναισθητική δράση.
These actions lead the anaesthetic action.
Για επαγγελματική χρήση αποκλειστικά από γιατρούς και οδοντιάτρους.
For professional use by physicians or dentists only.
Ωστόσο, τα ευρήματα αυτά έχουν μικρή σχέση με την κλινική χρήση της ως οξείας χορήγησης.
However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Store below 25°C.
• μεταλλική γεύση, διαταραχές της γεύσης ή απώλεια της γεύσης
• metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
Λόγω της αδρεναλίνης:
Due to adrenaline:
• αίσθηση θερμού ή ψυχρού
• feeling hot or feeling cold
3 Αυτές οι νευρικές παθολογίες μπορεί να προκύψουν με διάφορα συμπτώματα μη φυσιολογικών αισθήσεων.
3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τις παρακάτω διαταραχές:
This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
• αυξημένη, δυσάρεστη ή μη φυσιολογική αίσθηση αφής
• increased, unpleasant or abnormal sense of touch
Ο όρος υπερδοσολογία για τα τοπικά αναισθητικά, με την ευρύτερή του έννοια, χρησιμοποιείται συχνά για να περιγράψει:
Local anaesthetic overdose in the largest sense is often used to describe:
Ωστόσο, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα τυχαίων τραυματισμών του μαλακού ιστού, ειδικά σε παιδιά 3 έως 7 ετών, λόγω της παρατεταμένης αναισθησίας του μαλακού ιστού.
However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
Η συνολική δόση όλων των χορηγούμενων τοπικών αναισθητικών δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται.
The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
• αυξημένη ποσότητα αίματος σε ένα σημείο του σώματος που οδηγεί σε συμφόρηση των αιμοφόρων αγγείων
• increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
Ο οδοντίατρος ή ο γιατρός σας θα αποφασίσουν αν είναι δυνατή η χρήση του Χ / Υ κατά τη διάρκεια της κύησης.
Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
• αρτικαΐνη, ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο αποτρέπει τον πόνο και
• articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να εντείνουν την επίδραση της αδρεναλίνης.
These medicines may intensify the effects of adrenaline.
Η ποσότητα που ενίεται πρέπει να προσδιορίζεται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού και την έκταση της διαδικασίας.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Πριν από τη χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος, είναι σημαντικό: - Να γίνουν έρευνες για τις τρέχουσες θεραπείες και το ιστορικό του ασθενή - Να διατηρείται προφορική επαφή με τον ασθενή - Να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός αναζωογόνησης (βλέπε παράγραφο 4.9)
Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Υπάρχει κίνδυνος αδρενεργικής τοξικότητας.
There is a risk of adrenergic toxicity.
Παράλληλη χρήση ηρεμιστικών για μείωση της ανησυχίας του ασθενή:
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους: • εμμένουσα απώλεια ευαισθησίας, παρατεταμένο μούδιασμα και απώλεια γεύσης
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
• αλλεργία σε άλλα τοπικά αναισθητικά,
• allergy to other local anaesthetics;
Η αποβολή της αμετάβλητης αρτικαΐνης μέσω των νεφρών αντιστοιχεί μόνο σε ποσοστό 2% της συνολικής αποβολής.
Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
• αιμωδία ή μειωμένη αίσθηση αφής μέσα και γύρω από το στόμα
• numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
Ενόσω βρίσκεστε στο οδοντιατρείο, ο οδοντίατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τις ενέργειες του Χ / Υ.
While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
Τοπική και τοπική-περιοχική αναισθησία σε οδοντιατρικές διαδικασίες.
Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
Αν υπάρχει κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, ο οδοντίατρός σας θα επιλέξει άλλο φάρμακο για την αναισθησία.
If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
Οι περισσότερες περιπτώσεις παραισθησίας που αναφέρονται μετά από μια οδοντιατρική θεραπεία είναι παροδικές και εξαφανίζονται εντός ημερών, εβδομάδων ή μηνών.
Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.