natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Για την ατοµοξετίνη, η οποία ενδείκνυται µόνον για τη θεραπεία του συνδρόµου ADHD, η επιτροπή έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ατοµοξετίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) και συναισθηµατικής αστάθειας παρατηρήθηκε µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν ατοµοξετίνη σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
- For atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD, the Committee concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
Ολλανδία GlaxoSmithKline B.V.
Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Postbus 780
Σλοβακία EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest
EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest
Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Serlan
Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Serlan
Σλοβακία Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Λιθουανία Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengess 1, A - 1150 Viena, Austria
Lithuania Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengess 1, A - 1150 Viena, Austria
Φινλανδία SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS, UK
SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS, UK
Σλοβακία EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest
EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest
Ουγγαρία Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, UK-RG1 4PS Berkshire,
Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, UK-RG1 4PS Berkshire,
Ολλανδία Katwijk Farma B.V.
Netherlands Katwijk Farma B.V. Postbus 408
Ισλανδία Gerard Laboratories Ltd., 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Gerard Laboratories Ltd., 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Λιθουανία Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljublana, Slovenia
Lithuania Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljublana, Slovenia
Σλοβακία Generics[UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, , UK - Herts EN6 1TL
Generics[UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, , UK - Herts EN6 1TL
Γερµανία ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Σλοβακία Ranbaxy (UK) Ltd, C.P.House, 97107 Uxbridge Road, Eabing,, UKLondon, W5 5TL
Ranbaxy (UK) Ltd, C.P.House, 97107 Uxbridge Road, Eabing,, UKLondon, W5 5TL
Πορτογαλία Interfarma, Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
Interfarma, Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Mirap
Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Mirap
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Φινλανδία Merckle GmbH, Ludwig-MerckleStrasse 3, P.O.
Merckle GmbH, Ludwig-MerckleStrasse 3, P.O.
2, ιδίως όσον αφορά τη χρήση τους σε παιδιατρικούς ασθενείς: φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, σερτραλίνη, παροξετίνη, σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, ατοµοξετίνη, βενλαφαξίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, ρεµποξετίνη και µιρταζαπίνη .
1/SNRIs products particularly as regards their use in the paediatric population: fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, atomoxetine, duloxetine, venlafaxine, mianserine, milnacipran, reboxetine, and mirtazapine.
Αυστρία Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, France
Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, France
Ιρλανδία Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Πορτογαλία Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Σλοβενία KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SI-8501
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Ιρλανδία Eli Lilly and Company Limited Kingsclere Road Basingstoke Hampshire, RG21 6XA , UK
Eli Lilly and Company Limited Kingsclere Road Basingstoke Hampshire, RG21 6XA , UK
Πολωνία Generics Ltd., Potters Bar, 12 station Close, EN6 1TL Hertfordshire, UK
Generics Ltd., Potters Bar, 12 station Close, EN6 1TL Hertfordshire, UK
Ολλανδία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby
Netherlands H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby
Πορτογαλία Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Πολωνία Sanofi-Synthelabo Sp.
Sanofi-Synthelabo Sp. z o.o.
Λιθουανία KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska c.6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Lithuania KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska c.6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Σλοβενία LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Generics (UK) Limited;
Generics (UK) Ltd.
Αυστρία Wyeth-Lederle Pharma Ges.m.b.H., Storchengasse 1, 1150 Wien, Austria
Wyeth-Lederle Pharma Ges.m.b.H., Storchengasse 1, 1150 Wien, Austria
Πορτογαλία GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
Πορτογαλία Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 4 - Piso 3 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 4 - Piso 3 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
Σλοβακία Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Πολωνία Eli Lilly and Company Ltd. Kingsclere Road, Basingstocke RG216XA Hampshire, UK
Eli Lilly and Company Ltd. Kingsclere Road, Basingstocke RG216XA Hampshire, UK
Ιρλανδία Apotex Europe Ltd, 41 London Street Reading, Berkshire , RG1 4PS UK
Apotex Europe Ltd, 41 London Street Reading, Berkshire , RG1 4PS UK
Ουγγαρία EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Hungary
EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Hungary
Πορτογαλία AlenFarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
AlenFarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
Ολλανδία Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der-Smissen-Strasse 1, D22767 Hamburg
Netherlands Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der-Smissen-Strasse 1, D22767 Hamburg
Ουγγαρία Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading Berkshire UKRG14PS
Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading Berkshire UKRG14PS
Πολωνία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89-079 Ulm, DE
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89-079 Ulm, DE
Σουηδία Alfred E Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU)
Alfred E Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU)
Σλοβακία A/S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000 Fraderiksberg
Φινλανδία Genthon BV, Microweg 22, 65450 CM NIJMEGEN, the Netherlands
Genthon BV, Microweg 22, 65450 CM NIJMEGEN, the Netherlands
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Γερµανία ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 30 mg Filmtabletten
Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 30 mg Filmtabletten
Ουγγαρία Lek Pharmaceuticals d.d., Verevskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verevskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
Σλοβακία Ranbaxy (UK) Ltd, C.P.House, 97-107 Uxbridge Road, Eabing, London, W5 5TL, U.K.
Ranbaxy (UK) Ltd, C.P.House, 97-107 Uxbridge Road, Eabing, London, W5 5TL, U.K.
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Γερµανία biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Kapseln
Germany biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Kapseln
Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Πολωνία Leciva A.S., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prague 10, Czech Republic
Leciva A.S., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prague 10, Czech Republic
Πολωνία Norton Healthcare Ltd. Albert Basin Royal Docks, E 162QJ London, UK
Norton Healthcare Ltd. Albert Basin Royal Docks, E 162QJ London, UK
Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Parox
Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Parox
Ουγγαρία Merck Generics Albany Gates, Darkes Lane Potters Bar, Herts, EN6 1AG, UK
Merck Generics Albany Gates, Darkes Lane Potters Bar, Herts, EN6 1AG,UK
Ουγγαρία Merck Generics Albany Gates, Darkes Lane Potters Bar, Herts, EN6 1AG,UK
Merck Generics Albany Gates, Darkes Lane Potters Bar, Herts, EN6 1AG, UK
Σλοβακία Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm
Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm
Ισλανδία Actavis hf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
Actavis hf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Paroxetine
Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Paroxetine
Σλοβακία Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex
Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex
Petersfield, Hampshire GU32 3QB;
Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Ιρλανδία Ranbaxy (UK) Limited , CP House 97107 Uxbridge Road, Ealing London, London, W5 5TL, UK
Ranbaxy (UK) Limited , CP House 97107 Uxbridge Road, Ealing London, London, W5 5TL, UK
Αυστρία H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Kopehagen-Valby, DK 2500
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Kopehagen-Valby, DK 2500
Ουγγαρία Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Νορβηγία Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der Smissen-Str. 1, DE22767 Hamburg, Germany
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der Smissen-Str. 1, DE22767 Hamburg, Germany
Πολωνία Mepha Lda, Rua Elias Garcia, nr 28-C Edificio 4-Venda Nova, 2701-335
Mepha Lda, Rua Elias Garcia, nr 28-C Edificio 4-Venda Nova, 2701-335 Amadora, Portugal
Φινλανδία Ranbaxy UK Limited, 95 Park Lane, Mayfair, LONDON W1K 3TE, United Kingdom
Ranbaxy UK Limited, 95 Park Lane, Mayfair, LONDON W1K 3TE, United Kingdom
Πολωνία Norton Healthcare Ltd., Albert Basin Royal Docks, E 162QJ London, UK
Norton Healthcare Ltd., Albert Basin Royal Docks, E 162QJ London, UK
Ιρλανδία Genthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, The Netherlands
Genthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, The Netherlands
Λιθουανία Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Lithuania Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
EFECTIN ER 75mg
EFECTIN ER 75mg 75mg
Ολλανδία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Netherlands Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
- Η επιτροπή, συνεπώς, κατέληξε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο
- The Committee, as a consequence, concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
Πολωνία Alfred E. Tiefenbacher (GmbH&Co.KG), Van-der-SmissenStrasse 1, 22767 Hamburg, DE
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH&Co.KG), Van-der-SmissenStrasse 1, 22767 Hamburg, DE
Νορβηγία Copyfarm AS, Energivej 15, DK 5260 Odense S, Denmark
Copyfarm AS, Energivej 15, DK 5260 Odense S, Denmark
Λουξεµβούργο PIERRE FABRE MEDICAMENT, BOULOGNE CEDEX, 45 place Abel Gance, 921 00 Boulogne Cedex, France
Luxembourg PIERRE FABRE MEDICAMENT, BOULOGNE CEDEX, 45 place Abel Gance, 921 00 Boulogne Cedex, France
Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London, E16 2QJ, UK
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London, E16 2QJ , UK
Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London, E16 2QJ , UK
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London, E16 2QJ, UK
Γερµανία biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3
Biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef
Φινλανδία KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, 2
KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, 2 Dublin, Ireland
Η CHMP έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
The CHMP concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
z o.o., Ul.
POL-NIL Sp. z o.o., ul.
Ολλανδία Sandoz B.V.
Netherlands Sandoz B.V. Postbus 216
Ολλανδία Apothecon B.V.
Netherlands Apothecon B.V. Postbus 324
Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
Molteni Farmaceutici S.p.A. Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
EFECTIN 50 MG
EFECTIN 50 MG 50 mg
Φινλανδία H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, Valby, 2500 COPENHAGEN, Denmark
H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, Valby, 2500 COPENHAGEN, Denmark
Λουξεµβούργο SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Λουξεµβούργο H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Ολλανδία Alpharma B.V.
Netherlands Alpharma B.V. Postbus 313
Νορβηγία Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom
Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom
Λουξεµβούργο SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Mediaalan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Mediaalan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Σλοβακία Eli Lilly Export S.A. 16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva
16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva
Φινλανδία Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, HERTFORDSHIRE EN6 1T, UK
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, HERTFORDSHIRE EN6 1T, UK
Φινλανδία Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, HERTFORDSHIRE EN61TL, United Kingdom
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, HERTFORDSHIRE EN61TL, United Kingdom
Domaniewska 50 C, 02-672
Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,.
Ιρλανδία Generics (UK) Limited, 12 Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL , UK
Generics (UK) Limited, 12 Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL , UK
Νορβηγία Stada Arzneimittel AG, Stada Strasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Germany
Stada Arzneimittel AG, Stada Strasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Germany
Malpica Calle C, Nº 4, Zaragoza (spain), 50016, Spain
RIMAFAR, S.L., Pol. Ind. Malpica Calle C, Nº 4, Zaragoza (spain), 50016, Spain
Φινλανδία Combino Pharm, S.L., Fructuós Gelabert, 6-8, 08970 SANT JOAN DESPÍ Barcelona, Spain
Combino Pharm, S.L., Fructuós Gelabert, 6-8, 08970 SANT JOAN DESPÍ Barcelona, Spain
Λουξεµβούργο SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 VILVOORDE, Belgium
Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 VILVOORDE, Belgium
Φινλανδία Apotex Europe Ltd, Rowan House, 41 London Street, Reading, BERKSHIRE RG14PS, United Kingdom
Apotex Europe Ltd, Rowan House, 41 London Street, Reading, BERKSHIRE RG14PS, United Kingdom
Ballerup, Danmark
Kortrijk, Belgium
Σλοβακία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, D - 890 79 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, D - 890 79 Ulm, Germany
Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS;
Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS; UK
box 51409, Limassol, CY - 3505,
Lithuania MedochemieLtd., p.o. box 51409, Limassol, CY - 3505,
Νορβηγία Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom
Φινλανδία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 KUNDL, Germany
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 KUNDL, Germany
Durascan Medical Products A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Durascan Medical Products AS, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Λουξεµβούργο HEXAL AG, Industrie Strasse 25, D83607 Holzkirchen, Germany
Luxembourg HEXAL AG, Industrie Strasse 25, D83607 Holzkirchen, Germany
Durascan Medical Products A/S, C. F. Tietgen Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
DuraScan Medical Products AS, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 ODENSE SØ, Denmark
Ιρλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Σλοβακία H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Copenhagen Valby
H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Copenhagen Valby
Νορβηγία Durascan Medical Products AS, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Denmark Durascan Medical Products A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ατοµοξετίνη µε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθεία ονοµασία
ATOMOXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Νορβηγία Hexal AS, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark
Hexal AS, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark
Σουηδία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH u.Co.KG Elisabeth-Selbert Strasse 23
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH u.Co.KG Elisabeth-Selbert Strasse 23 40764 Langenfeld Tyskland (DEU)
Πολωνία Hexal Polska Sp.
Hexal Polska Sp. z o.o., Ul.
Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιταλοπράµη µε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
PAROXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Νορβηγία Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair, London, W1K 7TE, United Kingdom
Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair, London, W1K 7TE, United Kingdom
Λουξεµβούργο MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium
Luxembourg MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium
Λιθουανία Hexal AG, Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany
Lithuania Hexal AG, Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany
Keri Pharma Ltd, Bartha B. u.
Keri Pharma Ltd, Bartha B. u. 7, 4032 Debrecen Hungary
Ιρλανδία Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co.
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Ιρλανδία McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Ireland
Φινλανδία Lannacher Heilmittel GmbH, Schlossplatz 1, 8502 LANNACH, Austria
Lannacher Heilmittel GmbH, Schlossplatz 1, 8502 LANNACH, Austria
Ιρλανδία McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Φινλανδία Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, HERTS SG14SZ, United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, HERTS SG14SZ, United Kingdom
Πορτογαλία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK2500 Valby - Copenhagen Dinamarca
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK2500 Valby - Copenhagen Dinamarca
Σουηδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland (DEU)
Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland (DEU)
Η CHMP έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ατοµοξετίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) και συναισθηµατικής αστάθειας παρατηρήθηκε µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν ατοµοξετίνη σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Therefore the CHMP concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and the relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
Φινλανδία Pharmascope Ltd., Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CO.
Pharmascope Ltd., Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CO. MEATH, Ireland