natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας◊
Common Abnormal liver function tests◊
Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη συντήρησης από ό, τι με εικονικό φάρμακο ήταν ουδετεροπενία (60,8%), βρογχίτιδα (47,4%), διάρροια (38,9%), ρινοφαρυγγίτιδα (34,8%), μυϊκοί σπασμοί (33,4%), λευκοπενία (31,7%), εξασθένιση (29,7%), βήχας (27,3%), θρομβοπενία (23,5%), γαστρεντερίτιδα (22,5%) και πυρεξία
In the IFM 2005-02 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (60.8%), bronchitis (47.4%), diarrhoea (38.9%), nasopharyngitis (34.8%), muscle spasms (33.4%), leucopenia (31.7%), asthenia (29.7%), cough (27.3%), thrombocytopenia (23.5%), gastroenteritis (22.5%) and pyrexia (20.5%).
Προειδοποίηση κύησης
Pregnancy warning
10 mgα
10 mgª
• Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (5,1% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
• Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients with at least one prior therapy is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Επιστρέψουν σε ≥ 30 x 109/l
Return to ≥ 30 x 109/L
Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 4 (34,1% σε MPR+R/MPR+p) σε σύγκριση με MPp+p (7,8%).
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia (34.1% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (7.8%).
Πολύ συχνές Παραισθησίες Συχνές
Very Common Paraesthesia Common
Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 (40,4% σε MPR+R/MPR+p) σε σύγκριση με MPp+p (13,7%).
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
• Στομαχικός καύσος
• Stomach pain
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg λεναλιδομίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 20 mg of lenalidomide.
Μυϊκή αδυναμία, διόγκωση άρθρωσης, μυαλγία
Common Muscular weakness, Joint swelling, Myalgia
Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (5,1% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 παρατηρήθηκαν σπάνια (0,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS2 ήταν 69,9 μήνες (95% CI 58,1, 80,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 58,4 μηνών (95% CI 51,1, 65,0) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
λοίμωξη του πνεύμονα◊, βακτηριακή λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα◊, γρίπη◊, γαστρεντερίτιδα◊, έρπης ζωστήρας◊, λοίμωξη◊
Common Sepsis◊,b, Bacteraemia, Lung infection◊, Lower respiratory tract infection bacterial, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Herpes zoster◊, Infection◊
Πώς δρα το Lenalidomide Accord
How to take Lenalidomide Accord
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 33 mg λακτόζης.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Συνολικά, ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε υψηλότερη συχνότητα στα σκέλη λεναλιδομίδης συντήρησης σε σύγκριση με τα σκέλη συντήρησης με εικονικό φάρμακο στις 2 μελέτες αξιολόγησης της λεναλιδομίδης συντήρησης σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που έχουν υποβληθεί σε ASCT (32,1% έναντι 26,7% [16,1% έναντι 1,8% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης] στη μελέτη CALGB 100104 και 16,4% έναντι 0,7% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα).
Overall, grade 4 neutropenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in the 2 studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Επίπεδο δόσης -2
Dose level -2
Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης.
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και βαθμού 4 (9,9% και 1,4% αντιστοίχως σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Πολλαπλό μυέλωμα
Multiple myeloma
Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και βαθμού 4 (9,9% και 1,4% αντιστοίχως σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένου του οξέος)^,◊, κολπική μαρμαρυγή◊,
Myocardial infarction (including acute)^,◊, Atrial fibrillation◊,
Lenalidomide Accord 5 mg και Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Lenalidomide Accord 5 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και βαθμού 4 (40,4% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 13,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPp+p, βλ. παράγραφο 4.8).
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p treated patients, compared with 13.7% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Συχνές Υπόταση◊, υπέρταση, εκχύμωση^
Common Hypotension◊, Hypertension, Ecchymosis^
Μειωθούν σε < 30 x 109/l
Fall to < 30 x 109/L
Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνοςα OS, μήνες (95% CI)β
Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b
• Μυϊκή αδυναμία
• Muscle weakness
Κατανομή Η in vitro δέσμευση της (14C)-λεναλιδομίδης στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν χαμηλή με μέση δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος 23% και 29%, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και υγιείς εθελοντές αντιστοίχως.
23% and 29% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
Μειωθούν σε < 25 x 109/l
Fall to < 25 x 109/L
Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MM-015) με 3 σκέλη ασθενών που ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω και είχαν κρεατινίνη ορού < 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή εμετό, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
feeling sick or vomiting, which may be symptoms of a heart attack (myocardial infarction)
Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Iron oxide red (E172)
Πολύ συχνές Εξανθήματα, κνησμός
Very Common Rashes, Pruritus
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Η λεναλιδομίδη συντήρησης μετά από ASCT σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 4 σε σύγκριση με τη συντήρηση με εικονικό φάρμακο (32,1% έναντι 26,7% [16,1% έναντι 1,8% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης] στη μελέτη CALGB 100104 και 16,4% έναντι 0,7% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα).
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia compared to placebo maintenance (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Μειωθούν σε < 0,5 x 109/l
Fall to < 0.5 x 109/L
Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης • Οδηγίες για άμεση διακοπή του Lenalidomide Accord σε περίπτωση υποψίας κύησης
• Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
β Το 95% CI για τη διάμεση τιμή.
b The 95% CI about the median.
• Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
• Ringing in the ears (tinnitus)
Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης μία φορά την ημέρα
Resume lenalidomide at next lower dose level once daily
• Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, κοκκίνισμα του δέρματος, εξανθήματα, έμετος, μυϊκές κράμπες, μυϊκοί πόνοι, οστικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση, γενικευμένο πρήξιμο συμπεριλαμβανομένου και του πρηξίματος των χεριών και των ποδιών σας
• Constipation, diarrhoea, nausea, redness of skin, rashes, vomiting, muscle cramps, muscle aches,
• Πονόδοντος
• Toothache
• Δύσπνοια
• Deafness
Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules lenalidomide
Πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενες με παράλληλη ομάδα μελέτες φάσης III (MM-009 και MM-010) της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της μονοθεραπείας με δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
EU/1/18/1316/005 21x1 σκληρά καψάκια
EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules
Εμπύρετη ουδετεροπενία^,◊, πανκυτταροπενία◊
Common Febrile neutropenia^,◊, Pancytopenia◊
Συχνές Αταξία, διαταραχή ισορροπίας
Common Ataxia, Balance impaired
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια:
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 36 mg λακτόζης.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
• Φλεγμονώδη στοματικά έλκη, ξηροστομία, δυσκολία κατάποσης
• Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 134 mg λακτόζης.
Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
Συχνές Διάρροια, έμετος, ναυτία
Common Diarrhoea, Vomiting, Nausea
Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Η λεναλιδομίδη συντήρησης μετά από ASCT σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με τη συντήρηση με εικονικό φάρμακο (37,5% έναντι 30,3% [17,9% έναντι 4,1% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης] στη μελέτη CALGB 100104 και 13,0% έναντι 2,9% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα).
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε στα σκέλη της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης σε μικρότερο βαθμό από ότι στο συγκριτικό σκέλος (8,5% σε Rd [συνεχή θεραπεία] και Rd18 [θεραπεία για 18 κύκλους διάρκειας 4 εβδομάδων] σε σύγκριση με 15% στο σκέλος μελφαλάνης/πρεδνιζόνης/θαλιδομίδης, βλ. παράγραφο 4.8).
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone Grade 4 neutropenia was observed in the lenalidomide arms in combination with low dose dexamethasone to a lesser extent than in the comparator arm (8.5% in the Rd [continuous treatment] and Rd18 [treatment for 18 four-week cycles] compared with 15% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
Θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε υψηλότερη συχνότητα στα σκέλη λεναλιδομίδης συντήρησης σε σύγκριση με τα σκέλη συντήρησης με εικονικό φάρμακο σε μελέτες αξιολόγησης της λεναλιδομίδης συντήρησης σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που έχουν υποβληθεί σε ASCT (37,5% έναντι 30,3% [17,9% έναντι 4,1% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης] στη μελέτη CALGB 100104 και 13,0% έναντι 2,9% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα).
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 7.5 mg of lenalidomide
• Η ασθενής συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης,
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
ADRs reported in clinical studies in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone System Organ
Προπυλενογλυκόλη Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Υδροξείδιο του καλίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Propylene glycol Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Potassium hydroxide Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Κάθε καψάκιο περιέχει 15 mg λεναλιδομίδης.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
EU/1/18/1316/011 21x1 σκληρά καψάκια
EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules
PFS αξιολογημένη από τον ερευνητή Διάμεσος χρόνοςα PFS, μήνες (95% CI)β
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Προτιμώμενος όρος
Term
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Common Abnormal liver function tests
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο◊, ζάλη, συγκοπή
Cerebrovascular accident◊, Dizziness, Syncope
Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 30 x 109/l
First fall to < 30 x 109/L
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥5%) με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη συντήρησης (MPR+R) ή μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από εικονικό φάρμακο (MPR+p) από ότι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και εικονικό φάρμακο ακολουθούμενα από εικονικό φάρμακο (MPp+p) ήταν:
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with melphalan, prednisone and lenalidomide followed by lenalidomide maintenance (MPR+R) or melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo (MPR+p) than melphalan, prednisone and placebo followed by placebo (MPp+p) were:
Διάρροια◊, δυσκοιλιότητα◊, κοιλιακό άλγος◊, ναυτία, έμετος, δυσπεψία
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia
EU/1/18/1316/010 21x1 σκληρά καψάκια
EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης.
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg λεναλιδομίδης.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Επιστρέψουν σε ≥ 25 x 109/l
Return to ≥ 25 x 109/L
Υπομαγνησιαιμία, υπερουριχαιμία, αφυδάτωση◊, υπερασβεστιαιμία+
Hypomagnesaemia, Hyperuricaemia, Dehydration◊, Hypercalcaemia+
Διάμεσος χρόνοςα PFS2, μήνες (95% CI)β
Mediana PFS2 time, months (95% CI) b HR [95% CI]c ; p-valued
Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 παρατηρήθηκαν σπάνια (0,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 25 x 109/l
First fall to < 25 x 109/L
Οφθαλμικές διαταραχές
Hepatic disorders
Συχνές Πτώση, μώλωπες^
Common Fall, Contusion^
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Επιστρέψουν σε ≥ 0,5 x 109/l
Return to ≥ 0.5 x 109/L
Ο διάμεσος συνολικός χρόνος επιβίωσης ήταν 105,9 μήνες (95% CI 88,8, ΔE) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 88,1 μηνών (95% CI 80,7, 108,4) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Συχνές Υποθυρεοειδισμός
Lactose intolerance
Πολύ συχνές Δύσπνοια◊, επίσταξη^
Very Common Dyspnoea◊, Epistaxis^
Το Lenalidomide Accord 20 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «1», μήκους περίπου 19,0 mm έως 19,8 mm, με αδιαφανές πράσινο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «20 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Τι είναι το Lenalidomide Accord
What Lenalidomide Accord is
Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/011
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥5%) στο συνδυασμό λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Rd και Rd18) από ότι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και θαλιδομίδη (MPT) ήταν:
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone (Rd and Rd18) than with melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) were:
Εικονικό φάρμακο (N = 229)
Placebo (N = 229)
Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/010
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Πολύ συχνές Κόπωση, εξασθένιση, πυρεξία
Very Common Fatigue, Asthenia, Pyrexia
o
OTHER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules lenalidomide
Υποκαλιαιμία◊, υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία◊, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased
Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Το Lenalidomide Accord 7,5 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «4», μήκους περίπου 14,0 mm έως 14,8 mm, με αδιαφανές λιλά κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «7.5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Πολύ συχνές Εξάνθημα, ξηροδερμία
Very Common Rash, Dry skin