natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ακολουθήστε αυτή τη διαδικασία μέχρι και την ημέρα 28, ώστε τις μονές ημέρες να λαμβάνετε το καψάκιο και τις ζυγές να τρυπάτε τον διάτρητο λευκό κύκλο.
Alternate daily between taking the capsule on odd numbered days and punching out the perforated white circles on even numbered days, up to and including day 28.
[1067G>A;
c.[1067G>A; 1078G>C]
c.786G>C ή c.786G>T
c.786G>C or c.786G>T
c.1095T>A ή c.1095T>G
c.1095T>A or c.1095T>G c.T1095A or c.T1095G
ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Capsule shell Gelatin
Μετά από 30 μήνες θεραπείας με το Galafold, η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi ήταν -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3, n=28) και η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας από την τιμή έναρξης ήταν -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3, n=10).
The change from baseline to Month 18 in LVMi (g/m 2) in patients with left ventricular hypertrophy (females with baseline LVMi > 95 g/m and males with baseline LVMi > 115 g/m2) was -8.4 (95% CI: -15.7, 2.6; n=13) for migalastat and 4.5 (95% CI: -10.7, 18.4; n=5) for ERT. After 30 months treatment with Galafold, the mean change from baseline in LVMi was -3.8 (95% CI: -8.9, 1.3; n=28) and the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline was -10.0 (95% CI: -16.6, -3.3; n=10).
c.798T>A ή c.798T>G
c.798T>A or c.798T>G
Εξάνθημα Κνησμός
BLISTER SLEEVE
805G>A]
c.[790G>T; 805G>A]
• Πόνος και δυσκαμψία του αυχένα
• Sensation of spinning
c.789T>A ή c.789T>G
c.789T>A or c.789T>G
c.T798A ή c.T798G
c.T798A or c.T798G
Ηπατική δυσλειτουργία
Disease Substrate
c.T789A ή c.T789G
c.T789A or c.T789G
[806T>G;
c.[806T>G; 937G>T]
c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
Εάν λαμβάνετε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Galafold.
Talk to your doctor before taking Galafold if you are currently taking enzyme replacement therapy.
c.1045T>C ή c.1045T>A
c.1045T>C or c.1045T>A c.T1045C or c.T1045A
Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline at Month 36 was -30.0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) and at Month 48
620A>C]
c.[11G>T; 620A>C]
(ναυτία)
(paraesthesia)
1061T>A]
c.[196G>C; 1061T>A]
Μην τεμαχίζετε, μην συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
Do not cut, crush, or chew the capsule.
[374A>T;
c.[374A>T; 383G>A]
1232G>A]
c.[937G>T; 1232G>A]
361G>A]
c.[359T>C; 361G>A]
• Μειωμένη αφή και αισθητικότητα (υπαισθησία)
• Feeling sick (nausea)
[836A>T;
c.[836A>T; 902G>A]
Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.280T>A ή c.281G>C
c.280T>A or c.281G>C
[10237_11932del;
g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
(ίλιγγος)
(dyspnoea)
c.1065C>A ή c.1065C>G
c.1065C>A or c.1065C>G c.C1065A or c.C1065G
[644A>G;
c.[604T>C; 644A>G]
Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.166T>A ή c.167G>C
c.166T>A or c.167G>C
[196G>C;
c.[196G>C; 334C>T]
• Αίσθημα παλμών
• Shortness of breath
c.C1034G ή c.C1034A
c.1034C>G or c.1034C>A c.C1034G or c.C1034A
[811G>A;
c.[811G>A; 937G>T]
c.C1202G ή c.C1202A
Protein Sequence change c.1202C>G or c.1202C>A c.C1202G or c.C1202A
Galafold 123 mg σκληρά καψάκια μιγαλαστάτη
Galafold 123 mg hard capsules Migalastat
Galafold 123 mg σκληρά καψάκια Μιγαλαστάτη
Galafold 123 mg hard capsules migalastat
Δυσπεψία
Palpitations
IVS1-49T>C
IVS1-2A>G; IVS1-49T>C
4 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Galafold 123 mg σκληρά καψάκια
galafold 123 mg hard capsules
-7,7 (95% CI: από -15,4 έως -0,01, n=27).
was -33.1 (CI:-60.9, -5.4; n=4).
Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία g.2934_6378del
g.2934_6378del
Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα δείτε εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Περισσότερες πληροφορίες για το Halimatoz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 75% στα συμπτώματα μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας ήταν 68% με το Halimatoz και 63% με το Humira.
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Αυτό σημαίνει ότι το Halimatoz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Halimatoz παρακολουθούνται συνεχώς.
As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Halimatoz
Other information about Halimatoz
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Halimatoz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Επιπλέον, το Halimatoz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Humira σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 465 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Το φάρμακο αναφοράς για το Halimatoz είναι το Humira.
The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Halimatoz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Επειδή το Halimatoz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Halimatoz.
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Halimatoz έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Halimatoz ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Halimatoz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Το Halimatoz περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Το Halimatoz χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Επιπλέον, μια μελέτη για την ψωρίαση έχει καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για την εν λόγω πάθηση.
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Η δραστική ουσία του Halimatoz, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halimatoz;
What are the risks associated with Halimatoz?
Το Halimatoz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Halimatoz με το Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Halimatoz είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Halimatoz οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Halimatoz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη), καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Ανασκόπηση του Halimatoz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Halimatoz, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Ποια είναι τα οφέλη του Halimatoz σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
• πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ενεργό αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Τι είναι το Halimatoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Halimatoz and what is it used for?
• μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Halimatoz.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
Το Halimatoz είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Halimatoz.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Επειδή το Halimatoz διατίθεται μόνο σε δόσεις των 40 mg, δεν είναι κατάλληλο για παιδιά που χρειάζονται δόση μικρότερη των 40 mg.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Halimatoz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Πώς δρα το Halimatoz;
How does Halimatoz work?
Πώς χρησιμοποιείται το Halimatoz;
How is Halimatoz used?
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Halimatoz.
Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Halimatoz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halimatoz στην ΕΕ;
Why is Halimatoz authorised in the EU?
• διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσο που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Το Halimatoz διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Halimatoz;
Halimatoz (adalimumab)
Από στόματος χρήση blister (PVC/alu) μη διάτρητο
Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form
Αριθμός(οι) ΕU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικ ότητα
Invented name
Η πλήρης EPAR του Pantecta Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pantecta Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
Pantecta Control παντοπραζόλη
Pantecta Control pantoprazole
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pantecta Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Pantecta Control δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Χορηγείται σε μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων (παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Pantecta Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Το Pantecta Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Pantecta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Η συνιστώμενη δόση του Pantecta Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανισθούν τα συμπτώματα.
The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pantecta Control.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pantecta Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pantecta Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Το φάρμακο αναφοράς, το Pantecta, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Το Pantecta Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη.
Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Το Pantecta Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες.
Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pantecta Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pantecta Control;
What is the risk associated with Pantecta Control?
Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Pantecta Control χωρίς ιατρική επίβλεψη κρίνεται κατάλληλη.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Ποιο είναι το όφελος του Pantecta Control σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Λοιπές πληροφορίες για το Pantecta Control:
Other information about Pantecta Control
Η δραστική ουσία του Pantecta Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Τι είναι το Pantecta Control;
What is Pantecta Control?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pantecta Control;
Why has Pantecta Control been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Pantecta Control;
How is Pantecta Control used?
Πώς δρα το Pantecta Control;
How does Pantecta Control work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pantecta Control;
What is Pantecta Control used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pantecta Control;
How has Pantecta Control been studied?
Η σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
The significance of these changes is unknown.
Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
It is therefore difficult to recommend an optimal method.
• νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή
• think you may be pregnant, or
Αυτό θα κάνει την ένεση πιο άνετα.
This will make the injection more comfortable.
Αν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Χρήση στα παιδιά και εφήβους
Use in children and adolescents
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Only use each syringe for one injection.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές φάρμακο που χρησιμοποιείτε.
Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Όλες αυτές οι μεταβολές αναστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Μην θερμάνετε Grastofil με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Διεθνής αναδρομική μελέτη (2006)
International Retrospective Study (2006)
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
This medicine may cause dizziness.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Remove the syringe from the refrigerator.
Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε την πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
2333 CN Leiden Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
2333 CN Leiden Netherlands
Για μία χρήση μόνο
For single use only.