natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή καρδιακών αρρυθμιών.
Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει τον κηδεμόνα να παρακολουθήσει προσεκτικά την αύξηση του βάρους του παιδιού για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται η κατάλληλη συνολική ημερήσια δόση.
The prescriber should advise the caregiver to carefully monitor increases in weight of the child to ensure that the appropriate total daily dose is taken.
Οι μακροχρόνιες συνέπειες των συμβαμάτων αυτών είναι προς το παρόν άγνωστες.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν μόνο σπάνια ως αποτέλεσμα τη διακοπή λήψης του Viracept.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές και προκάλεσαν
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
• Αυτό το φάρμακο περιέχει σουκρόζη, το οποίο είναι είδος σακχάρου.
• This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης του trazodone.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
• Περιστατικά σακχαρώδους διαβήτη ή υψηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία ή άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
• Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του CYP2C19, τα επίπεδα αυτού του μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου 25 % της ολικής συγκέντρωσης των ενώσεων των σχετικών με τη νελφιναβίρη στο πλάσμα.
In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
Να ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Viracept εάν:
Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
Οξεία και χρόνια τοξικότητα: πραγματοποιήθηκαν μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε μυς (500 mg/kg/ημέρα), επίμυς (μέχρι και 1.000 mg/kg/ημέρα) και πιθήκους (μέχρι και 800 mg/kg/ημέρα).
Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Μεταβολισμός: In vitro, πολλαπλές ισομορφές του κυτοχρώματος P-450 συμπεριλαμβανομένων των CYP3A, CYP2C19/C9 και CYP2D6 είναι υπεύθυνες για το μεταβολισμό της νελφιναβίρης.
Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
Διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με πλαστικά πώματα ασφαλείας για παιδιά.
It is supplied in plastic bottles with plastic child resistant lids.
Μεταλλαξιογόνος δράση: οι μελέτες in vitro και in vivo με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, έδειξαν ότι η νελφιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση ή τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
• Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, να παραλείψετε τη δόση που
• However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ότι το VIRACEPT δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη, ότι μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV και ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι το VIRACEPT μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου HIV μέσω
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
The clinical relevance of these findings has not been established.
Ασθενείς άνω των 13 ετών: το VIRACEPT δισκία 250 mg συνιστάται για ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία 250 mg).
Patients older than 13 years: VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε mg) 1250 g
How much you take each time (in milligrams) 1250 mg
Μελέτες σε επίμυς που θηλάζουν έδειξαν ότι η νελφιναβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την έκκριση της νελφιναβίρης στο μητρικό γάλα γυναικών.
There is no data available on nelfinavir excretion into human breast milk.
Το VIRACEPT δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Μην πάρετε το Viracept και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει σε εσάς.
Do not take Viracept and tell your doctor or pharmacist if any of these apply to you.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με νελφιναβίρη.
There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
Έκδοχα H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει ασπαρτάμη (E951) ως γλυκαντικό παράγοντα.
Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Το δισκία Viracept πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα.
The Viracept tablets must be taken by mouth.
Πολλοί ασθενείς εμφάνισαν συγχέουσες κλινικές καταστάσεις, μερικές εκ των οποίων χρειάστηκαν θεραπεία με αγωγές που έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης των λιπιδίων ορού και της γλυκόζης αίματος υπό συνθήκες νηστείας.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Το VIRACEPT δεν θα πρέπει να ανασύσταται με νερό στην αρχική του
VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
Παραδείγματα αγωγής για διάφορους αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι υπόκεινται σε αυτή την αλληλεπίδραση, απαιτούν τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης («ενίσχυση»), προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα στο πλάσμα και να βελτιστοποιηθεί η αντιική αποτελεσματικότητα.
Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να • Μην διακόψετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Viracept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την αγωγή σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα (επίμυς) σε δόσεις που προκαλούν συστηματική έκθεση συγκρίσιμη με εκείνη από την κλινική δόση.
No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
Αποβολή: οι εκτιμήσεις της κάθαρσης μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις (24-33 l/h) και επανειλημμένες από στόματος δόσεις (26-61 l/h), δείχνουν ότι η νελφιναβίρη είναι ένα φάρμακο με μέτρια προς υψηλή ηπατική βιοδιαθεσιμότητα.
Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
95 % Διάστημα εμπιστοσύνης
95 % CI
Ο πίνακας δείχνει επίσης το συνιστώμενο συνολικό αριθμό των δισκίων VIRACEPT που θα πρέπει να λαμβάνουν τα παιδιά κάθε μέρα με βάση το
The table also shows the recommended total number of Viracept tablets that children will be given each day based on their weight.
Εάν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη διαχείρηση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Για παιδιά ηλικίας 3-13 ετών, η συνιστώμενη δόση της κόνεως Viracept βασίζεται στο σωματικό τους βάρος.
For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept powder is based on their body weight.
Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, η νελφιναβίρη δεν είναι πιθανό να αναστέλλει άλλες ισομορφές του κυτοχρώματος Ρ450 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Σοβαρές και μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία που αποκτήθηκε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία της νελφιναβίρης (όπου η νελφιναβίρη χορηγήθηκε αποκλειστικά ως αναστολέας πρωτεάσης ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, που δεν αναφέρθηκε προηγουμένως στην παράγραφο 4.8, της οποίας η αιτιολογική σχέση της οποίας δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνοψίζονται παρακάτω.
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σχέση συσχέτισης των in vitro μετρήσεων της ισχύος του φαρμάκου και του κλινικού αποτελέσματος.
The clinical relevance of relating in vitro measures to drug potency and clinical outcome has not been established.
• Η δραστική ουσία του Viracept είναι η νελφιναβίρη.
• The active substance in Viracept is nelfinavir.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια ή την ανεκτικότητα μεταξύ των ομάδων χορήγησης δύο φορές την ημέρα και τρεις φορές την ημέρα, δεδομένου ότι η ίδια αναλογία ασθενών σε κάθε σκέλος εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε έντασης, ανεξαρτήτως συσχέτισης με το υπό δοκιμή φάρμακο.
No important differences in safety or tolerability were observed between the BID and TID dosing groups, with the same proportion of patients in each arm experiencing adverse events of any intensity, irrespective of relationship to trial medication.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor immediately.
Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με τη νελφιναβίρη.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
Στους πιθήκους, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους και γενική σωματική κατάπτωση μαζί με γενική εκδήλωση γαστρεντερικής τοξικότητας.
Weight loss and general physical decline was observed in monkeys together with general evidence of gastrointestinal toxicity.
Κατανομή: Η νελφιναβίρη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες στον ορό (≥ 98 %).
Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
Η νελφιναβίρη βρέθηκε να δρα έναντι ευρέος φάσματος εργαστηριακών στελεχών καθώς και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και του στελέχους ROD του HIV-2.
Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με όξινες ουσίες λόγω γεύσης (βλ. παράγραφο 4.2).
This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της νελφιναβίρης έχουν εκτιμηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με HIV λοίμωξη.
The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
Οι ιατροί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A σε συνδυασμό με Viracept και θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών λύσεων όταν κάποιος ασθενής λαμβάνει VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4.5).
Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
Συγκριτικά με την ομάδα υγιών ατόμων παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της νελφιναβίρης κατά 49 % - 69 % στις ομάδες ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (Child -Turcotte Classes A έως C).
A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired group (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Το Viracept σε μορφή κόνεος είναι για άτομα που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Viracept powder is for people who cannot take tablets.
Τα απομονωθέντα στελέχη HIV από επιλεγμένους ασθενείς που λάμβαναν νελφιναβίρη μόνη ή σε συνδυασμό με αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης εξετάσθηκαν για φαινοτυπικές (n=19) και γονοτυπικές (n=195, 157 εκ των οποίων ήταν αξιολογήσιμα) μεταβολές στις κλινικές δοκιμές για διάστημα 2 έως 82 εβδομάδων.
HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
Ο πίνακας παρουσιάζει ένα πρόγραμμα εξασφαλίζοντας ότι η κατάλληλη συνολική ημερήσια δόση του Viracept λαμβάνεται κάθε μέρα με βάση το βάρος του
The table provides a schedule assuring that the appropriate total daily dose of Viracept is taken each day based on the child's weight.
• Πίνακας 3 εάν δώσετε το φάρμακο τρεις φορές την ημέρα, θα δώσετε 25-35 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους, με εξαίρεση τα παιδιά που ζυγίζουν από 10,5 έως 12 κιλά, από 12 έως 14 κιλά και από 18 έως 22 kg.
• Table 3: if you give the medicine three times a day, you will give 25-35 mg nelfinavir each time for each kg of body weight, except for children who weigh from 10.5 to 12 kg, from 12 to 14 kg and from 18 to 22 kg.
Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτικές κατηγορίες (δόση νελφιναβίρης που χρησιμοποιείται στη μελέτη)
Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
• Φάρμακα από ερυσίβη όπως cabergoline, εργοταμίνη ή λισουρίδη (για τη νόσο Parkinson ή ημικρανία)
• Medicines made from ergot such as cabergoline, ergotamine or lisuride (for Parkinson's disease or migraine)
Ο συνταγογράφος θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο κηδεμόνας κατανοεί τη σημασία της τήρησης και παρασκευής με την κατάλληλη μέθοδο και χορήγησης των δισκίων VIRACEPT για παιδιά σε κάθε κατηγορία βάρους.
The prescriber should assure that the caregiver understands the importance of monitoring adherence and the appropriate method to prepare and administer Viracept tablets to children in each weight band.
Η κόνις Viracept μπορεί να ληφθεί είτε δύο ή τρεις φορές ημερησίως μαζί με ένα γεύμα.
Viracept tablets can be taken either two or three times a day with a meal.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ιολογικής ανταπόκρισης και της πιθανής αντοχής στο VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4.5).
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Στα παιδιά που μπορούν να πάρουν δισκία, μπορεί να τους χορηγηθεί αντί του VIRACEPT πόσιμη κόνις το VIRACEPT δισκία (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία).
For children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
• Μην αναμιγνύετε με χυμό πορτοκαλιού, χυμό μήλου, σάλτσα μήλου ή άλλα υγρά ή τροφές που
• Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
Ινδικοκαρμίνιο (E132) ως κόνι.
Indigo carmine (E132) as powder.
Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
Εάν θέλετε να πάρετε τα δισκία, παρακαλώ δείτε το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη του Viracept 250 mg.
If you want to take the tablets instead please see the Package Leaflet for Viracept 250 mg tablets.
In vivo: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της μετάλλαξης D30N της ιικής πρωτεάσης των αξιολογήσιμων απομονωθέντων στελεχών (n=157) από ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία νελφιναβίρης ή νελφιναβίρη σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη ή σταβουδίνη ήταν 54,8 %.
In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
Ο κύριος οξειδωτικός μεταβολίτης, Μ8 (tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη), έχει την ίδια αντιική δράση in vitro με τη μητρική ουσία και ο σχηματισμός του καταλύεται από το πολυμορφικό κυτόχρωμα CYP2C19.
The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
Σύνοψη AUC24 της Νελφιναβίρης σε Σταθεροποιημένη Κατάσταση σε Παιδιατρικές Μελέτες
Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας,στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Η νελφιναβίρη έδειξε προσθετική έως συνεργική δράση κατά του HIV σε συνδυασμό με αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης ζιδοβουδίνη (ZDV), λαμιβουδίνη (3TC), διδανοσίνη (ddl), ζαλσιταβίνη (ddC) και σταβουδίνη (d4T) χωρίς ενισχυμένη
Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Η διαίρεση αυτών των ιικών πολυπρωτεϊνών είναι θεμελιώδης για την ωρίμανση του λοιμογόνου ιού.
The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
Ηπατική Νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νελφιναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Liver Disease: The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ιn vitro αντιική δράση: η αντιική δράση της νελφιναβίρης in vitro έχει αποδειχθεί τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες HIV λοιμώξεις σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, περιφερικά λεμφοκύτταρα και μονοκύτταρα/μακροφάγα.
Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Οι εκτιμώμενοι όγκοι κατανομής τόσο στα πειραματόζωα όσο και στον άνθρωπο είναι (2-7 l/kg) υπερέβαιναν το βάρος του σωματικού ύδατος, κάτι που υποδεικνύει εκτεταμένη διείσδυση της νελφιναβίρης στους ιστούς.
The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χορήγησης νελφιναβίρης λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα καθώς και της μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της νελφιναβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Καρκινογόνος δράση: Διενεργήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης διάρκειας δύο ετών με από στόματος nelfinavir mesilate σε μυς και επίμυς.
Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Συνολικά γραμμάρια Κόνεως ανά δόση
Total grams of Powder per dose
Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκούς παράγοντες, αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-retroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Αναμένεται ότι σε ασθενείς με φτωχή μεταβολική δράση του CYP2C19 ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP2C19 (βλ. παράγραφο 4.5), τα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα θα ανυψώνονταν, ενώ τα επίπεδα της tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρης θα ήταν αμελητέα
It is expected that in CYP2C19 poor metabolisers or in patients receiving concomitantly strong CYP2C19 inhibitors (see section 4.5), nelfinavir plasma levels would be elevated whereas levels of tert-butyl hydroxy nelfinavir would be negligible or non-measurable.
Λιποδυστροφία: Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (επίκτητη λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Lipodystrophy: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (acquired lipodystrophy) in HIV patients.
Κάθε φιάλη περιέχει 144 g κόνεως και διατίθεται με δοσιμετρικό κοχλιάριο του 1 g (λευκό) και δοσιμετρικό κοχλιάριο των 5 g (μπλε).
Each bottle contains 144 grams of powder and is supplied with a 1 gram scoop (white) and a 5 gram scoop (blue).
Αναστολείς PDE5: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να εφιστάται όταν συνταγογραφείται το sildenafil, tadalafil ή vardenafil για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν VIRACEPT.
PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
Επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενεργός ξυλάνθρακας για να διευκολυνθεί η απομάκρυνση της νελφιναβίρης που δεν έχει απορροφηθεί.
Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.