natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν διενεργήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από 2,5 φορές της κλινικής δόσης για τον άνθρωπο, και οι πιθανές αναπαραγωγικές επιδράσεις που σχετίζονταν με την πήξη και την αιμορραγία δεν έχουν αξιολογηθεί.
However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ και δύο μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης έχουν διενεργηθεί σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, ώστε να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό.
Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Εάν πρέπει να πάρετε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το BindRen ή εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα 1 ώρα πριν ή 3 ώρες αφού πάρετε το BindRen.
If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Το BindRen μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης κατά 16% και τη Cmax κατά 17%, και τη Cmax εναλαπρίλης κατά 27%.
BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
Αυτό συμβαίνει γιατί ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει την υγεία σας, να αλλάξει τη δόση του BindRen ή του άλλου φαρμάκου που λαμβάνετε ή να σας πει να μην λαμβάνετε το BindRen και το άλλο φάρμακο ταυτόχρονα.
This is because your doctor may want to monitor your health, change the dose of BindRen or the other medicine you are taking or tell you to not take BindRen and the other medicine at the same time.
Μελέτες ευέλικτης δόσης:
Flexible-dose studies:
Να παίρνετε το BindRen από το στόμα.
Take BindRen by mouth.
Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα για το BindRen.
There are no known antidotes to BindRen.
Τα αποτελέσματα των in vitro δοκιμών υποδηλώνουν ότι φαρμακευτικά προϊόντα με ανιονικά και/ή λιποφιλή χαρακτηριστικά έχουν μεγαλύτερη δυνατότητα δέσμευσης με το BindRen.
The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
Επιπλέον, μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από αλλαγές στην εντεροηπατική κυκλοφορία, για παράδειγμα, στεροειδών ορμονών με πιθανή δυσλειτουργία της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών, έχει αναφερθεί για φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρουσιαστεί σε ασθενείς που παίρνουν BindRen:
The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
Αυτές θεωρούνται ότι προέκυψαν από ανεπάρκεια βιταμίνης K μετά από μείωση της απορρόφησης των λιποδιαλυτών βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
Σχετικά με τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υπερφωσφαταιμία) Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν πλέον σωστά ενδέχεται να υποβληθείτε σε διύλιση, η οποία αντικαθιστά πολλές από τις λειτουργίες των νεφρών σας.
About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
Ορισμένες φορές, η διύλιση και η διατροφή δεν είναι αρκετές για να εμποδίσουν την αύξηση του φωσφόρου σε υψηλά επίπεδα στο αίμα σας, μια πάθηση που αναφέρεται από τον γιατρό σας ως υπερφωσφαταιμία.
Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
Επομένως, η χρήση BindRen δεν συνιστάται σε ασθενείς με αυτές τις διαταραχές.
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
Λονδίνο
London
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βιταμίνης A, D και E ή η αξιολόγηση της κατάστασης της βιταμίνης K μέσω της μέτρησης των παραμέτρων πήξης και οι βιταμίνες θα πρέπει να συμπληρώνονται, εάν απαιτείται.
In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Συνιστάται να λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με τα γεύματα και με μια μικρή ποσότητα ύδατος.
It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου, βιταμίνης D και άλλες βιταμίνες ή άλλα φάρμακα επιπλέον του BindRen.
Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Αλλαγές στη συστηματική ισορροπία ιόντων με μια αύξηση του χλωριδίου και μείωση του διττανθρακικού είναι επομένως πιθανές.
Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
To BindRen δεσμεύει τον φώσφορο και το χολικό οξύ, με την απελευθέρωση χλωριδίου, το οποίο είναι διαθέσιμο για συστηματική απορρόφηση.
BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
Οι αλληλεπιδράσεις δεν έχουν μελετηθεί σε δόσεις > 9 g ημερησίως και μεγαλύτερες επιδράσεις αλληλεπίδρασης σε υψηλότερες δόσεις BindRen δε μπορούν να αποκλειστούν.
Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
• Πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας σε ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση
• Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
Αιμορραγία και αυξημένες παράμετροι πήξης (PT και aPTT) ήταν εμφανείς σε επίμυες μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Patients with severe hepatic impairment were excluded from clinical studies.
Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου μια μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη το BindRen.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Η δυσκοιλιότητα είναι συχνή και εάν υποφέρετε από επίμονη ή επιδεινούμενη δυσκοιλιότητα ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας καθώς αυτό ενδέχεται να είναι η πρώτη ένδειξη απόφραξης των εντέρων σας.
Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines.
- Έχετε ασυνήθιστα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
- you have abnormally low levels of calcium in your blood.
Η θεραπεία για τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτείται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις έως 15 g ανά ημέρα, σε τρεις διηρημένες δόσεις των 5 g.
Patients received doses of up to 15 g per day, in three divided doses of 5 g.
Συνεπώς, δεν αναμένονται άμεσες επιδράσεις του BindRen.
No direct effects of BindRen are thus anticipated.
Επομένως, η χρήση του BindRen δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
Η διατήρηση του επιπέδου του φωσφόρου στο αίμα σας σε χαμηλά επίπεδα είναι σημαντική για τη διατήρηση υγιών οστών και αιμοφόρων αγγείων και για την πρόληψη κνησμού στο δέρμα, ερυθρών οφθαλμών, πόνου στα οστά ή καταγμάτων των οστών.
Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
Ωστόσο, η εντερική απορρόφηση φυλλικού οξέος μπορεί να επηρεαστεί κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας με BindRen.
However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
• Λευκωματίνη ορού < 30 g/L
• Serum albumin <30 g/L
Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο απαιτεί στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, στην έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης είτε του BindRen είτε του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window requires close monitoring of drug concentrations or adverse reactions, on initiation or dose-adjustment of either BindRen or the concomitant medicinal product.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ένας κατάλογος των συχνοτήτων εμφάνισης σε μορφή πίνακα καθορίστηκε χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ όπου συμμετείχαν 1.410 ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με BindRen για μέχρι ένα έτος αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας.
The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με BindRen.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
Το BindRen δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
BindRen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Οι μειώσεις της LDL χοληστερόλης αντανακλώνται επίσης σε σημαντικές μειώσεις της συνολικής χοληστερόλης.
The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα αλλά μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα ή το ρυθμό απορρόφησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε έγκυες γυναίκες.
No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Η κολεστιλάνη είναι μη απορροφήσιμο, χωρίς ασβέστιο, μη μεταλλικό πολυμερές δέσμευσης φωσφόρου.
Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
Αυτό μπορεί να εμφανιστεί είτε ως φρέσκο ή αλλοιωμένο αίμα στον έμετό σας είτε, εάν προέρχεται από το κάτω τμήμα του εντέρου, ως μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανά σας.
This may show as either fresh or altered blood in your vomit, or when from the lower bowel, as a black stool or with blood mixed in your stool.
Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της κατάστασης του ορού φυλλικού οξέος και η συμπλήρωση με φυλλικό οξύ.
In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BindRen
If you stop taking BindRen
Παρέχονται σε σακουλάκια 2 g ή 3 g σε συσκευασίες με 30, 60 ή 90 σακουλάκια.
They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
Τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα ως μία δόση από τον φακελλίσκο.
Granules should be taken whole as one dose from the sachet.
Υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη
Hypocalcaemia, decreased appetite
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο άμεσο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no direct special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or toxicity to reproduction and development.
Πως λειτουργεί το BindRen
How BindRen works
Διενεργήθηκαν δύο παρόμοιες 12 εβδομάδων, ανοικτής ετικέτας, μελέτες ευέλικτης δόσης που ακολουθήθηκαν από μια διπλά τυφλή περίοδο διακοπής 4 εβδομάδων (σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
Ωστόσο, άλλες επιδράσεις του BindRen ενδέχεται να επηρεάσουν τις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν ή να επηρεάσουν τη γονιμότητα, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
Χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση εξαιτίας της κακής λειτουργίας των νεφρών.
It is used to lower high blood phosphorus levels in adult patients undergoing dialysis due to poor kidney function.
Χορηγήθηκε BindRen σε ασθενείς σε διύλιση σε δόσεις έως 15 g/ημέρα μέχρι και για ένα έτος συνεχόμενα χωρίς περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
Ωστόσο, μειωμένες συγκεντρώσεις αίματος έχουν αναφερθεί για φαρμακευτικά προϊόντα με αντίστοιχο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα υγειών εθελοντών μετά από χορήγηση από του στόματος 14C ραδιοσημασμένης κολεστιλάνης.
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
- Σας έχουν ενημερώσει ότι αντιμετωπίζετε μια διαταραχή η οποία μειώνει την ικανότητα των εντέρων να απορροφούν θρεπτικά συστατικά (σύνδρομο δυσαπορρόφησης) ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τα λεγόμενα κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), δεδομένου ότι ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει το αίμα σας και πιθανώς να σας ζητήσει
- you have been told that you have a disorder that decreases the intestines ability to absorb nutrients (malabsorption syndrome) or if you are treated with so called coumarin anticoagulants (e.g. warfarin), since your doctor may want to monitor your blood and possibly ask you to start taking vitamin supplements.
Στοιχειακό ασβέστιο θα πρέπει να δίδεται ως συμπλήρωμα σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Τα σημεία δέσμευσης πρωτονιώνονται μερικώς στο στομάχι και αλληλεπιδρούν μέσω ιοντικών δεσμών και δεσμών υδρογόνου τόσο με τα ανιόντα διατροφικού φωσφόρου και τα χολικά οξέα στο δωδεκαδάκτυλο.
The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
Αλλαγές στη δεξαμενή χολικών οξέων στον γαστρεντερικό σωλήνα έχουν επίσης παρατηρηθεί σε χαμηλότερη γλυκόζη ορού.
Changes in the bile acid pool in the gastrointestinal tract have also been observed to lower serum glucose.
Τηλ.: +49 211 520 544 33 Φαξ: +49 211 520 544 99
Fax: +49 211 - 520 544 99
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Tablets should be taken whole.
Η κολεστιλάνη δεσμεύεται με τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σας σωλήνα για να τον εμποδίσει να απορροφηθεί στο αίμα σας.
Colestilan binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Η κολεστιλάνη μείωσε το γινόμενο ιόντων ασβεστίου-φωσφόρου κατά 0,90 mmol2/L2 μετά από ένα έτος.
Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τηρούν τη συνταγογραφημένη τους χαμηλή σε φώσφορο διατροφή.
Patients should be encouraged to adhere to their prescribed low phosphate diets.
Η διαίρεση της ημερήσιας δόσης μπορεί να προσαρμοστεί με βάση ιατρική συμβουλή λαμβάνοντας υπόψη τη διατροφική πρόσληψη του φωσφόρου.
The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
Το BindRen δεν προκάλεσε κλινικά σχετική μείωση στην απορρόφηση βιταμινών A, D, E ή K κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών μέχρι και για ένα έτος.
BindRen did not induce any clinically relevant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Εάν δεν επιτευχθεί μια αποδεκτή συγκέντρωση φωσφόρου ορού, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 3 g ανά ημέρα (1 g τρεις φορές ημερησίως) σε 2-3 εβδομαδιαία διαστήματα.
If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals.
Εάν μείνετε έγκυος ή θηλάζετε και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με BindRen, ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να λάβετε και συμπληρώματα βιταμινών.
If you do become pregnant or you are breast-feeding, and your doctor decides that you should continue your treatment with BindRen, your doctor may ask you to also take vitamin supplements.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αιμορραγία από το στομάχι ή το κάτω τμήμα του εντέρου (όχι συχνή).
The most serious side effects are bleeding from the stomach or lower bowel (uncommon).
Η θεραπεία υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτεί μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή.
Treatment of high blood phosphorus levels usually requires long-term treatment.
- Έχετε ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας υπερλειτουργίας των παραθυρεοειδών αδένων.
- you have abnormally high levels of calcium in your blood due to overactivity of the parathyroid glands.
Η κολεστιλάνη έδειξε επίσης σημαντικές μειώσεις από την αρχική τιμή κατά 35,3 και 30,1% την εβδομάδα 12 σε δύο μελέτες ευέλικτης δόσης, και κατά 25,8% έπειτα από ένα έτος σε μακροπρόθεσμες μελέτες.
Colestilan also showed significant reductions from baseline by 35.3 and 30.1% at week 12 in two flexible-dose studies, and by 25.8% after one year in long-term studies.
Η μέγιστη ημερήσια δόση BindRen που δοκιμάστηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν 15 g ανά ημέρα (5 g τρεις φορές ημερησίως).
The maximum daily dose of BindRen tested in clinical trials was 15 g per day (5 g three times daily).
Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ναυτία, η δυσπεψία και ο έμετος (όλες συχνές).
The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60 ή 90 φακελλίσκοι ανά κουτί.
Pack sizes: 30, 60 or 90 sachets per carton.
Λόγω της υψηλής πιθανότητας δέσμευσης in vitro μεταξύ του BindRen και της λεβοθυροξίνης, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν BindRen και λεβοθυροξίνη.
Due to the high in vitro binding potential between BindRen and levothyroxine, closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels in patients receiving BindRen and levothyroxine is recommended.
Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E 132) Κηρός καρναούβης
Indigo carmine aluminium lake (E 132) Carnauba wax
Στις περισσότερες κλινικές μελέτες, η κολεστιλάνη μείωσε την PTH ορού σε σύγκριση με την αρχική τιμή και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του εικονικού φαρμάκου.
In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Hepatic enzymes increased
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση του BindRen στην απορρόφηση των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων μυκοφαινολάτης μοφετίλης, κυκλοσπορίνης ή τακρόλιμους.
No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
Μετά από ένα έτος, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 1,89 mmol/L με σημαντική μείωση από την αρχική τιμή των 0,39 mmol/L και ο ρυθμός ανταπόκρισης (επίπεδο φωσφόρου < 1,78 mmol/L) ήταν 44%.
After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level <1.78 mmol/L) was 44%.
Λευκά, κυλινδρικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία, το καθένα μήκους περίπου 3,5 mm και διαμέτρου 3 mm.
White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την ετικέτα της φιάλης ή τη συσκευασία κυψέλης μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date stated on the box, the bottle label or the blister after the abbreviation “EXP”.
Λευκό, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους περίπου 20,2 mm και πλάτους 10,7 mm με τυπωμένο το «BINDREN» (με μπλε μελάνι) σε μία πλευρά.
White, oval shaped, film-coated tablet approximately 20.2 mm in length and 10.7 mm wide printed with “BINDREN” (in blue ink) on one side.
- Χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (μια πρωτεΐνη) στο αίμα σας
(peritonitis) - low levels of albumin (a protein) in your blood