natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
• Make sure your child finishes the complete vaccination course.
• Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
• This vaccine has been prescribed for your child only.
• Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάζονται.
• As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Πόσο χορηγείται
How much is given
• Τo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε ένεσης.
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Μπορεί να υπάρχουν περιστάσεις, όπως για παράδειγμα υψηλή επίπτωση κοκκύτη, κατά τις οποίες τα αναμενόμενα οφέλη μπορεί να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
2 προσροφημένο σε AlPO4
2 adsorbed on AlPO4
όχι λιγότερο από 30 International Units (IU)
not less than 30 International Units (IU)
• εάν το παιδί σας έχει παρουσιάσει μία μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
• if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
όχι λιγότερο από 40 International Units (IU)
not less than 40 International Units (IU)
Πρέπει να χορηγηθεί αναμνηστική δόση.
A booster dose must be given.
Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Very common: (≥1/10) Common:
Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να διενεργούνται άλλες εξετάσεις για την επιβεβαίωση τυχόν λοίμωξης από Hib.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
This can cause death by suffocation.
Μιλήστε άμεσα με ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν μετά την αποχώρηση από το ιατρείο του γιατρού σας.
Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
32 μονάδες D-αντιγόνου
32 D-antigen unit
Η πολιομυελίτιδα συχνά είναι μία ήπια πάθηση.
Polio is often only a mild illness.
• Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη:
• Safety in preterm infants:
• εάν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
Προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Πολύ σπάνιες Σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
Convulsions (with or without fever)
• Το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει την πάθηση από την οποία προστατεύει το παιδί σας
• The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας.
Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο θα μπορούσε να χορηγηθεί.
After control of the disease the vaccine can be given.
Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι έξι ασθενειών:
Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
• Διφθερίτιδα - σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρες οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
• Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix hexa στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
• εάν το παιδί σας έχει αλλεργία στο - Infanrix hexa, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
4πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO
4propagated in VERO cells
Οι αναμνηστικές δόσεις πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, αλλά ως ελάχιστο πρέπει να χορηγείται μία δόση συζευγμένου εμβολίου Hib.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις δεν επηρεάστηκαν.
The immune responses were unaffected.
Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας ένα φάρμακο που μειώνει τον πυρετό (όπως η παρακεταμόλη) πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Infanrix hexa.
Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών
Children at 4-5 years of age
Μελέτη επαφής με το οικογενειακό περιβάλλον (προοπτική, τυφλή)
Household contact study (prospective blinded)
Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο.
The bacteria also release a poison.
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (δεδομένα από περισσότερους από 16.000 συμμετέχοντες) και στη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
Η χρήση του Infanrix hexa πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
Καθώς το Infanrix hexa δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Ανοσολογική μνήμη έναντι της ηπατίτιδας B επιβεβαιώθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 έως 15 ετών.
Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
• εάν το παιδί σας τείνει να έχει σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
• if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.
No case of overdose has been reported.
Παρόλα αυτά, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Γερμανία 3,4,5 μήνες 88,7% Βασισμένη σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από δευτερογενείς επαφές στο οικογενειακό περιβάλλον όπου υπήρχε μια περίπτωση-δείκτης τυπικού κοκκύτη
Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
• εάν το μωρό σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα) μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών μπορεί να συμβούν για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
• if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Τα τοπικώς καθιερωμένα μέτρα ανοσοπροφύλαξης έναντι της ηπατίτιδας Β πρέπει να διατηρούνται.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου): κνησμός (δερματίτιδα).
Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).
Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Άλλα φάρμακα και Infanrix hexa
Other medicines and Infanrix hexa
Ιταλία 2,4,6 μήνες 84% Κατά την παρακολούθηση της ίδιας ομάδας, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε μέχρι και για 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού χωρίς τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης κοκκύτη.
Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά του κοκκύτη
Efficacy in protecting against pertussis
• Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Η αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί μετά από εμβολιασμό σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει (δείτε την εικόνα).
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
Αυτά τα μωρά μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες μετά τη χορήγηση των πρώτων δύο ή τριών δόσεων Infanrix hexa.
These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Βρογχίτιδα, απνοια2 [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον θάνατο.
This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Η λοίμωξη HIV δεν θεωρείται αντένδειξη.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Η αποτελεσματικότητα του Hib συστατικού του Infanrix hexa ερευνήθηκε μέσω μίας εκτεταμένης μελέτης μετεγκριτικής παρακολούθησης που έγινε στη Γερμανία.
The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Η επίπτωση και η σοβαρότητα του πυρετού έπειτα από συγχορήγηση των δύο εμβολίων στον αρχικό εμβολιασμό ήταν μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από την αναμνηστική δόση.
The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Επίδραση στον εργαστηριακό έλεγχο
Interference with laboratory testing
Το εμβόλιο αυτό μπορεί να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης και πολυμιξίνης, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο 4.3).
The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
• πρήξιμο των ματιών ή του προσώπου
• swelling of the eyes and face
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
The signs may include:
Προκαλεί έντονο βήχα που μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην αναπνοή.
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Ωστόσο, καθώς η ανοσιακή απάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix hexa ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix (DTPa), αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι ισοδύναμη.
However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Οι αεροφόρες οδοί διογκώνονται προκαλώντας σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα και μερικές φορές ασφυξία.
The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Τα βακτήρια απελευθερώνουν ένα δηλητήριο.
The bacteria release a poison.
Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ορισμένων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμπύρετες αντιδράσεις) του Infanrix hexa.
This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
Shake well before use
Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1, 2, 3
Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη, στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
• Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται στα αιμοφόρα αγγεία ή ενδοδερμικά.
• The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Ο βήχας συχνά συνοδεύεται από ένα «συριγμώδη» ήχο.
The coughing often has a “whooping” sound.
Οι εμβολιασθέντες με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν μέσα σε 2 έως 3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
• εάν το παιδί σας είχε προβλήματα του νευρικού συστήματος εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη.
• if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough
Για τα εμβόλια δεν απαιτείται η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Το σχήμα του Μαζικού Προγράμματος Ανοσοποίησης (στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον εάν χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την σπάνια περίπτωση της εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Μελέτη αποτελεσματικότη τας (χρηματοδοτούμε νη από το NIH)
Efficacy study (NIH sponsored)
• Το συστατικό Hib είναι μία λευκή σκόνη που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
• The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
DTPa-HBV-IPV εναιώρημα:
DTPa-HBV-IPV suspension:
Περτακτίνη (PRN)1
Pertactin (PRN)1
Μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται με την προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου της προγεμισμένης σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Οι μυϊκοί σπασμοί μπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγματα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/152/021 - συσκευασία των 50 (5 X 10) χωρίς βελόνες
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/152/021 - pack of 50 (5 X 10) without needles
Τι είναι το Infanrix hexa και για τι χρησιμοποιείται Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Infanrix hexa Πώς χορηγείται το Infanrix hexa
What Infanrix hexa is and what it is used for What you need to know before your child receives Infanrix hexa How Infanrix hexa is given
1προσροφημένο σε Al(OH)3
1adsorbed on Al(OH)3
• Τέτανος - Τα βακτήρια του τετάνου εισέρχονται στον οργανισμό μέσω τομών, αμυχών ή πληγών του δέρματος.
• Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του εμβολίου μπορεί να μειώσει την συχνότητα και την ένταση των εμπύρετων αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το εμβόλιο.
The following side effects may happen with this vaccine:
Όπου έχει χορηγηθεί μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Infanrix hexa μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου για την ηπατίτιδα Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Αυτό είναι φυσιολογικό.
This is a normal observation.
• Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των επόμενων ενέσεων.
• You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις (των 0,5 ml) που θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (για τα σχήματα που έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες βλέπε τον παρακάτω πίνακα και την παράγραφο 5.1).
The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Κατά τη φύλαξη, ένα διαυγές υγρό και λευκό ίζημα μπορεί να παρατηρηθεί στη προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα DTPa-HΒV-IPV.
Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+
0.32 milligrams Al3+
Λόγω αυξημένου κινδύνου πυρετού, πόνου στο σημείο της ένεσης, απώλεια όρεξης και ευερεθιστότητας όταν το Infanrix hexa συγχορηγήθηκε με εμβόλιο MenB και 7-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, μπορούν να εξεταστούν ξεχωριστοί εμβολιασμοί εάν είναι δυνατόν.
Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
• σπασμούς - αυτό μπορεί να συμβαίνει όταν έχουν πυρετό Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί πολύ σπάνια με το Infanrix Hexa καθώς και με άλλα εμβόλια κατά του κοκκύτη.
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough.
Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά συμπτωμάτων σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη (για πληροφορίες σχετικά με την άπνοια ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4).
In comparative clinical studies, similar rates of symptoms were observed in preterm and full-term infants (refer to section 4.4 for information on apnoea).
Το Infanrix hexa θα προσδώσει μια αντι-PRP ανοσολογική απόκριση (τιμή-όριο ≥ 0,15μg/ml) σε τουλάχιστον 84% των βρεφών.
Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
Η ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση με βάση τις αυξήσεις των συγκεντρώσεων των αντισωμάτων (15 έως 235 φορές), υποδεικνύει ότι τα πρόωρα βρέφη είχαν ανοσοποιηθεί επαρκώς για όλα τα αντιγόνα του Infanrix hexa.
The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
Κρατώντας το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατήσετε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας περιστρέφοντάς το αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Οι βραχίονες ή τα πόδια που προσβάλλονται από τη νόσο μπορεί να παρουσιάσουν επώδυνες παραμορφώσεις.
The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
• Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
• The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Σπανιότερα, τα βακτήρια μπορούν επίσης να μολύνουν το αίμα, την καρδιά, τους πνεύμονες, τα οστά, τις αρθρώσεις και τους ιστούς των ματιών και του στόματος.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Τελειόμηνα βρέφη 3 δόσεων
Full-term infants 3-dose
Επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
If either is observed, discard the vaccine.
Ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Σύνδρομο Αιφνίδιου Θανάτου Νεογνών δεν αποτελούν αντενδείξεις για τη χρήση του Infanrix hexa.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Η ανοσογονικότητα της αναμνηστικής δόσης σε ηλικία 18 έως 24 μηνών αξιολογήθηκε σε περίπου 200 πρόωρα βρέφη.
The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
Στη διάρκεια μιας εξαετούς περιόδου που ξεκίνησε το 2006, κατά την οποία το Infanrix hexa ήταν το κύριο χρησιμοποιούμενο εμβόλιο που περιείχε Hib, με εμβολιαστική κάλυψη άνω του 95%, ο καλός έλεγχος της διεισδυτικής νόσου Hib διατηρήθηκε, ενώ, μέσω παθητικής παρακολούθησης, αναφέρθηκαν τέσσερα επιβεβαιωμένα περιστατικά Hib σε παιδιά κάτω των 5 ετών στην Ιταλία.
Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
Εάν απαιτείται δεύτερη δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β πριν από αυτήν την ηλικία, πρέπει να χορηγηθεί μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.