natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, ασθενείς που αντιμετωπίζονται με θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων μπορεί να να χρειαστούν μία αύξηση των δόσεων συντήρησης ή άγχους, μετά την έναρξη θεραπείας με σωματοτροπίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Εμφάνιση του Omnitrope και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Σε γυναίκες σε θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από του στόματος, μια υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης μπορεί να απαιτηθεί ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ. παράγραφο
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών (όπως έναρξη ή επιδείνωση του ρογχαλητού), καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει και μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
• During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τις δράσεις που επάγουν την ανάπτυξη του Omnitrope.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
Αντιστρόφως, εάν μία γυναίκα σε θεραπεία με σωματοτροπίνη διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης και/ή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.5).
Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
• οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου,
• oestrogen taken orally or other sex hormones,
Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας , πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση.
In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
If you forget to use Omnitrope
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope.
The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
Αν εμφανισθεί φανερός διαβήτης, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί αυξητική ορμόνη.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
Σκοπεύστε τη ροή του υγρού πάνω στο γυάλινο τοίχωμα για να αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, λόγω θεραπευτικής αγωγής κακοήθους νόσου, συνιστάται να δίνεται προσοχή σε σημεία υποτροπής της κακοήθους νόσου.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, μπορεί να αποκαλυφθεί προϋπάρχουσα αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) ανεπάρκεια επινεφριδίων και μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους SGA, θα πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αποκλείονται άλλες ιατρικές αιτίες ή θεραπείες που θα μπορούσαν να ερμηνεύσουν τις διαταραχές στην ανάπτυξη.
In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρία αύξησης του όγκου.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η δόση της ινσουλίνης μπορεί να απαιτεί αναπροσαρμογή αφού αρχίσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Συνεπώς, επιβάλλεται προσοχή όταν το Omnitrope χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό που υποβάλλονται σε τυπική θεραπεία υποκατάστασης, η ενδεχόμενη επίδραση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη στη λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται στενά.
In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Χορηγείστε την κατάλληλη δόση με υποδόρια ένεση χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνη.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Απριλίου 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Other adverse drug reactions
*Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες, παρουσιάζονται εντός των πρώτων μηνών θεραπείας, και υποχωρούν αυθόρμητα ή με μείωση της δόσης.
*In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
• Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι)
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και χρησιμοποιώντας μία άλλη αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης κατάλληλου μεγέθους (π.χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη ένεσης (π.χ. 0,25 mm x 8 mm) αναρροφήστε λίγο περισσότερο από την απαιτούμενη δόση πίσω μέσα στη σύριγγα.
Turn the vial upside down and using another sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Για να ρυθμίσετε τη συσκευή τύπου πένας, καθορίστε τη δόση.
To setup the pen dial the dose.
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο για το SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 10.
Use only with Omnitrope Pen 10.
Πάρετε το φιαλίδιο με τη σκόνη, πιέστε τη βελόνη δια μέσου του ελαστικού πώματος και εγχύσετε το διαλύτη αργά μέσα στο φιαλίδιο σκοπεύοντας τη ροή του υγρού πάνω στο γυάλινο τοίχωμα για να αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 5.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Η θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά σε ασθενείς με ανεπάρκεια ACTH, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε ανασταλτική επίδραση στην ανάπτυξη.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Οι ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από ανεπάρκεια εξωκυτταρικού όγκου.
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες με GHD
Clinical trials in adults with GHD
• Μυϊκός πόνος
• Joint pain
Συχνές ≥1/100 έως
≥ 1/100 to
Aρθραλγία* Μυαλγία*
Arthralgia* Myalgia*
Η μακροχρόνια χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με οστεοπενία προκαλεί αύξηση στην περιεκτικότητα οστεϊκών μετάλλων και στην πυκνότητα σε σημεία που φέρουν βάρος.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες ασθενείς Σε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη μετά από GHD στην παιδική ηλικία, η συνιστώμενη δόση για την επανέναρξη είναι 0,2 - 0,5 mg ανά ημέρα.
In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
Μη ανοιγμένο φυσίγγιο
Unopened vial
Πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη, οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi πρέπει να εξετάζονται για απόφραξη των άνω αεραγωγών οδών, άπνοια κατά τον ύπνο ή αναπνευστικές λοιμώξεις.
Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Το πάνω μέρος των φιαλιδίων πρέπει να σκουπίζεται με αντισηπτικό διάλυμα για την πρόληψη της μόλυνσης από το περιεχόμενο.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Μην χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
Do not use Omnitrope
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Μετά την ανασύσταση, ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη
Excipient(s) with known effect: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
• Εάν παρουσιάσετε επιδείνωση κοιλιακού άλγους, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
• If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
† Αναφέρθηκε σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης φαίνεται όμοια με εκείνη σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
† Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο 1,3 mg κόνεως
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μία χρήση.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
- Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
- The active substance of Omnitrope is somatropin.
Μεταβολισμός νερού και μετάλλων
Water and mineral metabolism
- Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
• τη θεραπεία ατόμων με έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
• treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του παρασκευαστή με κάθε χωριστό σετ μεταφοράς και συσκευής τύπου πένας για την ανασύσταση του Omnitrope 5 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, τη φόρτωση του φυσιγγίου, τη σύνδεση της βελόνης σύριγγας και για τη χορήγηση.
The manufacturer's instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
• Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.
• If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμου διαλύματος, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 2,76 ωρών.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection, a half life of 2.76 hours is achieved.
- Κρατείστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο στραμμένη μπρος τα πάνω και αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove the syringe from the vial.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omnitrope
If you stop using Omnitrope
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και διαταραχές οστών
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/1.5 ml, Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Ένεση του Omnitrope - Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Injecting Omnitrope - Select the site of injection.
Σε ασθενείς με GHD που πρωτοεμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση, 0,15 - 0,3 mg ημερησίως.
In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
- Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας, βάλτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας, και φυλάξτε την στο ψυγείο.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φυσιγγίων Omnitrope και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Ενήλικες - Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με αυξημένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με σύνδρομο Turner Πίνακας 2
Clinical trials in children with Turner syndrome Table 2
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Store in the original package in order to protect from light.
Άλλα φάρμακα και Omnitrope
Other medicines and Omnitrope
Ένδειξη mg/kg βάρους σώματος Ημερήσια δόση mg/m2 επιφανείας σώματος Ημερήσια δόση
Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
Η σωματοτροπίνη διεγείρει τους ηπατικούς υποδοχείς της LDL χοληστερόλης και επηρεάζει την εικόνα των λιπιδίων και των λιποπρωτεϊνών στον ορό.
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Η σωματοτροπίνη προκαλεί την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Κλινικές δοκιμές σε παιδιά SGA
Clinical trials in children with SGA
Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό
Reduced serum cortisol levels
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα και χορηγείστε το Οmnitrope με υποδόρια ένεση.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 5.
Use only with SurePal 5.
Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
The active substance of Omnitrope is somatropin.
Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φιαλιδίων Omnitrope, των φυσιγγίων με το διαλύτη, του σετ μεταφοράς και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του παρασκευαστή με κάθε συσκευή τύπου πένας για τη φόρτωση του φυσιγγίου, τη σύνδεση της βελόνης σύριγγας και για τη χορήγηση.
The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση, την ηλικία των ασθενών, και είναι πιθανώς αντιστρόφως ανάλογη με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
The incidence of these adverse reactions is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Clinical trials in children with chronic renal insufficiency
Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης
Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Τα παιδιά με υποϋποφυσισμό μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία νηστείας.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
- Μεταφέρετε όλο το διαλυμένο διάλυμα πίσω στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using the transfer set.
Η δόση συντήρησης σε αυτούς τους ασθενείς σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
The maintenance dose in these patients seldom exceeds 0.5 mg per day.
Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό πώμα από τα φιαλίδια.
Flip off the plastic protective caps from the vials.
Μην κάνετε εντριβή στο σημείο της ένεσης.
Do not massage the injection site.
Παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Children with growth hormone deficiency:
Ένεση του Omnitrope - Βάλτε το φυσίγγιο με το διαλυμένο Omnitrope μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Injecting Omnitrope - Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for injection.
Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 10.
Use only with SurePal 10.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Read package leaflet before use.
Μέγεθος συσκευασίας των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.
Pack sizes of 1, 5 or 10.
• Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο, διαταραχές όρασης ή έμετο)
• Increased intracranial pressure (which causes symptoms such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 15.
Use only with SurePal 15.
Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με σύνδρομο Turner
Clinical trials in children with Turner syndrome
Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Adults with growth hormone deficiency:
Πάντοτε να κάνετε την ένεση Omnitrope αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Το πάνω μέρος του φιαλιδίου και του φυσιγγίου πρέπει να σκουπίζεται με αντισηπτικό διάλυμα για την πρόληψη της μόλυνσης από το περιεχόμενο.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm) για την αναρρόφηση του διαλύτη από το φιαλίδιο (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία).
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
• Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
• Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Πιέστε το έμβολο αργά μέχρι τη σωστή δόση.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Μεταφέρετε το διάλυμα πίσω μέσα στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Ο σπλαγχνικός λιπώδης ιστός είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος στη σωματοτροπίνη.
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omnitrope Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Omnitrope Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης
Excipient(s) with known effect: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές διάλυμα.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Use only clear solution.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
How to use Omnitrope
Όχι συχνές έως <1/100
Common to < 1/10
Μεγέθη συσκευασίας των 1, 5 και 10 τεμαχίων.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται με τη μεταμόσχευση νεφρού.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
• Ερύθημα, κνησμός ή πόνος στη θέση ένεσης
• Reddening, itchiness or pain at the injection site
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ml yourself.
Ανασύσταση του Omnitrope - Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο.
Reconstituting Omnitrope - Remove the protective cap from the vial.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευή τύπου πένας (pen) για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original pen in order to protect from light.
- Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
1 φιαλίδιο 1 ml διαλύτη
1 vial of 1 ml solvent
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα με 1,5% βενζυλική αλκοόλη) Υποδόρια χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαµβάνουν θεραπεία µε σωµατροπίνη και εµφανίζουν κοιλιακό άλγος.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Σωματοτροπίνη 5 mg (15 IU)/ml σε φιαλίδιο.
Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in a vial.
Ένεση του Omnitrope - Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου.
Injecting Omnitrope - With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the cartridge.
Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φιαλίδιο με Omnitrope 1,3 mg/ml σκόνη για ενέσιμο διάλυμα .
Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection.
Σωματοτροπίνη 6,7 mg (20 IU)/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ml.
Σύνδρομο Prader-Willi
Prader-Willi syndrome
- Ελέγξτε για την ύπαρξη φυσαλίδων αέρος μέσα στη σύριγγα.
- Check for air bubbles in the syringe.
Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στην αρχική συσκευασία.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C
Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα βενζυλική αλκοόλη
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Το διάλυμα είναι μόνο για μία χρήση.
The solution is for single use only.