natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική άσκηση, - συνοδά νοσήματα (π.χ. έμετος, διάρροια), - ανεπαρκή πρόσληψη τροφής, - παράλειψη γευμάτων, - κατανάλωση οινοπνεύματος, - διάφορες μη αντιρροπιστικές ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων), - συγχορήγηση με κάποια άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
1º βήμα.
Step 1.
2º βήμα.
Step 2.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής), - δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία), - διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών), - γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας), - ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης), - οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων), - παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών), - σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη), - συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη],
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Επίσης η υπογλυκαιμία πιθανότατα μπορεί να εμφανιστεί αν - μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης (κατά τη μετάβαση από την προηγούμενή σας βασική ινσουλίνη στο Semglee, εφόσον παρουσιασθεί υπογλυκαιμία, θεωρείται πιθανότερο ότι αυτή θα εμφανισθεί το πρωί παρά το βράδυ), - τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή έχετε σχετικά ασταθές σάκχαρο, - αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου ενίετε την ινσουλίνη (για παράδειγμα από το μηρό στο άνω άκρο), - πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο ή από ορισμένες άλλες νόσους όπως ο υποθυρεοειδισμός.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
7º βήμα.
Step 7.
Δ - Τοποθετήστε ξανά το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω από το φυσίγγιο.
D - Replace the pen cap over the cartridge.
ΕΧΡ
EXP
Χλωριούχος ψευδάργυρος
Zinc chloride
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (αντιστοιχεί σε 300 μονάδες).
Each pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 300 units).
Μετά από την υποδόρια ένεση Semglee σε διαβητικούς ασθενείς, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών M1
After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Το Semglee 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Πώς να φυλάσσετε το Semglee
How to store Semglee
* Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι
- Keep this leaflet.
• Συσκευή τύπου πένας Semglee
• Semglee pen
Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine* (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Semglee 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
4º βήμα.
Step 4.
Κατηγορία/οργανι κό σύστημα σύμφωνα με το
MedDRA system organ classes
Η ινσουλίνη glargine και ο μεταβολίτης Μ2, στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων, δεν ήταν ανιχνεύσιμα και, όταν μπορούσαν να ανιχνευτούν, η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη χορηγούμενη δόση
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
6º βήμα.
Step 6.
Παραδείγματα είναι: - δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν δεν ήταν αρκούντως αποτελεσματική, για παράδειγμα λόγω λανθασμένης φύλαξης, - δεν λειτουργεί σωστά η συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης σας, - η δραστηριότητά σας είναι μικρότερη από τη συνηθισμένη, είστε υπό την επήρεια stress
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Semglee 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη glargine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
3º βήμα.
Step 3.
Οπτική διαταραχή Αμφιβληστροειδοπάθε ια
Visual impairment
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Semglee από την κανονική
If you use more Semglee than you should
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Να φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή τύπου πένας με το καπάκι της, για να προλάβετε τυχόν μολύνσεις.
Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Γιατί εμφανίζεται η υπεργλυκαιμία;
Why does hyperglycaemia occur?
Γ - Πατήστε το μωβ κουμπί ένεσης προς τα μέσα έως το τέλος της διαδρομής του.
C - Press the purple injection button all the way in.
Συνθήκες αποσυσκευασίας
Disposal
παράδειγμα των επιλεγμένων 48 μονάδων
Description of selected adverse reactions
Γέμισμα της βελόνας της συσκευής τύπου πένας A - Πριν από κάθε ένεση να γεμίζετε πάντοτε τη νέα βελόνα της συσκευής τύπου πένας.
A - Always prime a new pen needle before each injection.
Semglee
Glycerol
Συσκευές τύπου πένας που δεν έχουν αποσυσκευασθεί Φυλάσσετε σε ψυγείο.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.
Do not freeze the pen.
Semglee 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
(υπογλυκαιμία).
NN: {number}
Θήκη φυσιγγίου
In-use pens
Semglee 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη glargine
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία της συσκευής τύπου πένας.
Shelf-life after first use of the pen
Το Semglee χορηγείται υποδορίως.
Semglee is administered subcutaneously.
ΕΤΙΚΕΤΑ
Manufacturer
Το φυσίγγιο είναι συναρμολογημένο σε μια συσκευή τύπου πένας χορήγησης, μιας χρήσης.
The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Semglee.
Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Envarsus.
It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Envarsus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με νερό και άδειο στομάχι.
Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Envarsus διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Envarsus
Other information about Envarsus
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Στις 18 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Envarsus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Envarsus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Η θεραπεία προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα και την απόκριση του ασθενή.
Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα τακρόλιμους στο αίμα και να ελέγχουν ότι αυτά παραμένουν εντός συγκεκριμένων ορίων.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Οι εν λόγω δόσεις έναρξης μπορούν να χρησιμοποιούνται και για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου.
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Αυτό σημαίνει ότι το Envarsus είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Envarsus έχει παρασκευαστεί με διαφορετικό τρόπο και διατίθεται σε διαφορετικές δόσεις.
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου, οι δόσεις πρέπει να ξεκινούν από 0,17 mg την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, και από 0,11 έως 0,13 mg την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Envarsus;
What are the risks associated with Envarsus?
Το Envarsus διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,75, 1 και 4 mg).
Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Τα εν λόγω δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτρέπουν στην τακρόλιμους να αποδεσμεύεται αργά από το δισκίο, επί αρκετές ώρες, σε μορφή που απορροφάται εύκολα από τον οργανισμό, ώστε το φάρμακο να μπορεί να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Τι είναι το Envarsus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Envarsus and what is it used for?
Οι ασθενείς που ανήκουν στη μαύρη φυλή ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους ασθενείς που ανήκουν στη λευκή φυλή.
Black patients may require higher doses than white patients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Envarsus (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τρόμος (τρέμουλο), κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, νεφρικά προβλήματα, υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Αποτυχία της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 18,3% των ασθενών που έλαβαν Envarsus (49 από τους 268) και στο 19,6% των ασθενών που έλαβαν Prograf (54 από τους 275).
Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Επιπλέον, λόγω των διαφορών που παρατηρούνται μεταξύ του Envarsus και του Advagraf σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα/δοσολογίες, υποβλήθηκαν και κλινικές μελέτες σε ασθενείς.
In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε (θάνατος, αποτυχία ή απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου, ή αδυναμία παρακολούθησης του ασθενή) μετά από 12 μήνες.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
Οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Η τακρόλιμους μειώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, των Τ κυττάρων, που ευθύνονται κυρίως για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη οργάνου).
Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Τα ποσοστά αποτυχίας ήταν 2,5% σε αμφότερες τις ομάδες (4 από τους 162 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Envarsus και 4 από τους 162 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Prograf).
Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Envarsus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με Envarsus άπαξ ημερησίως ή συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με Prograf δύο φορές την ημέρα.
Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Το Envarsus μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου σε ενήλικες ασθενείς στις περιπτώσεις όπου άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος,) δεν είναι αποτελεσματικά.
Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Οι δόσεις του Envarsus υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 326 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και λάμβαναν θεραπεία με Prograf και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου.
The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Το φάρμακο αναφοράς για το Envarsus είναι το Advagraf.
The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Η εναλλαγή ή η αντικατάσταση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται υπό την παρακολούθηση γιατρών με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Επειδή το Envarsus είναι παρόμοιο με το Advagraf, το προϊόν αναφοράς, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα για το Advagraf.
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενήλικων ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Το Envarsus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ούτε και σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στις μακρολίδες (οι οποίες περιέχουν αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη).
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Το Envarsus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων και στη διαχείριση μεταμοσχευμένων ασθενών.
Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Envarsus θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το Envarsus, υπενθυμίζοντάς τους τις εγκεκριμένες χρήσεις και τη δοσολογία του φαρμάκου, και εφιστώντας τους την προσοχή σε περίπτωση εναλλαγής μεταξύ διαφόρων σκευασμάτων τακρόλιμους.
In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Επειδή η τακρόλιμους του Envarsus απορροφάται από τον οργανισμό κατά τρόπο διαφορετικό από ότι η τακρόλιμους άλλων φαρμάκων, η αντικατάσταση της θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλο σκεύασμα τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με τη χορήγηση δόσης Envarsus χαμηλότερης κατά 30% της δόσης που λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Οι εν λόγω μελέτες συνέκριναν το Envarsus με το Prograf, ένα ευρέως χορηγούμενο και επαρκώς τεκμηριωμένο φάρμακο που περιέχει τακρόλιμους, το οποίο αποδεσμεύεται ταχύτερα.
These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Envarsus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Περίληψη EPAR για το κοινό τακρόλιμους
EPAR summary for the public
Το Envarsus αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Prograf σε δύο βασικές μελέτες με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Envarsus με το Prograf στο πλαίσιο της συνήθους θεραπείας 543 ασθενών οι οποίοι είχαν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Το Envarsus είναι «υβριδικό φάρμακο».
Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση χαμηλότερων δόσεων.
Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εγκεκριμένων δόσεων του Envarsus απεδείχθη συγκρίσιμη με αυτήν του Advagraf και του Prograf.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
To Envarsus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Μετά τη μεταμόσχευση, το Envarsus χορηγείται συχνά με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για τα άλλα εγκεκριμένα σκευάσματα τακρόλιμους, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Envarsus.
The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Πώς χρησιμοποιείται το Envarsus;
How is Envarsus used?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Envarsus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Envarsus, η τακρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Ποιο είναι τo όφελος του Envarsus σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Envarsus;
Why is Envarsus approved?
Πώς δρα το Envarsus;
How does Envarsus work?