natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, με χρήση των αποτελεσμάτων μιας υποομάδας με γονοτυπική ανάλυση UGT1A1*28, στην οποία η ανάλυση προσαρμόστηκε για τη χαμηλότερη δόση που χορηγείται σε ασθενείς ομόζυγους για το αλληλόμορφο UGT1A1*28, οι ομόζυγοι (N=14) και οι μηομόζυγοι (N=244) ασθενείς για αυτό το αλληλόμορφο είχαν μέσες συγκεντρώσεις ολικού SN-38, σε σταθερή κατάσταση, 1,06 και 0,95 ng/ml, αντίστοιχα.
In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE pegylated liposomal using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ιρινοτεκάνης με διαφορετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες συγκριτικά με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
ONIVYDE pegylated liposomal is a liposomal formulation of irinotecan with different pharmacokinetic properties compared to non-liposomal irinotecan.
Το ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας της κοιλίας αυξάνει τον κίνδυνο ουδετεροπενίας βαριάς μορφής και εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό στην κλινική μελέτη NAPOLI-1
Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study
• Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό παρέχεται ως στείρα λιποσωμιακή διασπορά, σε συγκέντρωση 4,3 mg/ml και πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
• ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρινοτεκάνη.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cancer medicine that contains the active substance irinotecan.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό προορίζεται για μία χρήση μόνο.
ONIVYDE pegylated liposomal is for single use only.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, ναυτία, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή λίγο μετά από αυτήν (καθώς η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε θεραπεία ή να τεθείτε υπό παρακολούθηση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες) - εάν έχετε πυρετό, ρίγη και σημεία λοίμωξης (καθώς αυτά μπορεί να απαιτούν άμεση θεραπεία) - εάν έχετε επίμονη διάρροια βαριάς μορφής (υδαρείς και συχνές κενώσεις)-βλ. παράγραφο 2
- if you experience sudden shortness of breath, flushing, nausea, headache, skin rash or hives (itchy rash with swollen red bumps on the skin that appear suddenly), itching, swelling around the eyes, tightness in the chest or throat during the infusion or shortly after it (as the infusion may need to be stopped and you may need to be treated or observed for the side effects) - if you get fever, chills and signs of an infection (as this might require immediate treatment) - if you have severe persistent diarrhoea (liquid and frequent stools)-see section 2
N-(καρβονυλ-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη-2000)-1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοαιθανολαμί νη (MPEG-2000-DSPE)
N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1, 2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με γκρι πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα, που περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος.
Type I glass vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ουδετεροπενία και διάρροια βαριάς μορφής.
The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea.
Η συνιστώμενη δόση και σχήμα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού είναι 70 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 90 λεπτών, ακολουθούμενα από LV 400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενα από 5-FU 2.400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 46 ωρών, χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες.
The recommended dose and regimen of ONIVYDE pegylated liposomal is 70 mg/m intravenously over 90 minutes, followed by LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό λάμβαναν 100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες.
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy received 100 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes every 3 weeks.
Η μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία/λευκοπενία, θρομβοπενία και αναιμία) ήταν πιο συχνή στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου 5-FU/LV.
Myelosuppression (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia and, anaemia) was more common in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm compared to the 5-FU/LV control arm.
Πολύ συχνές: Υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη
Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας ήταν 11% για το σκέλος του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV και 12% για το σκέλος της μονοθεραπείας.
The rates of adverse reactions leading to permanent treatment discontinuation were 11% for the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm and 12% for the monotherapy arm.
Ο διάμεσος χρόνος έως την ελάχιστη τιμή για ουδετεροπενία ≥ βαθμού 3 είναι 23 (εύρος 8-104) ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
The median time to nadir for ≥ Grade 3 neutropenia is 23 (range 8-104) days post first dose of treatment with ONIVYDE pegylated liposomal.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη NAPOLI-1:
Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were observed in the NAPOLI-1 clinical study:
Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 4 μήνες από εκεί και έπειτα.
Males should use condoms during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 4 months thereafter.
Έχουν ταυτοποιηθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπογκαιμία από ναυτία/έμετο ή/και διάρροια.
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who become volume depleted from nausea/vomiting and/or diarrhoea.
Η μεταβολική μετατροπή της ιρινοτεκάνης στον δραστικό μεταβολίτη της, το SN-38, διαμεσολαβείται από ένζυμα καρβοξυλεστερασών.
The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes.
Τα μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν θα πρέπει να χειρίζονται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμβάντων τύπου ILD κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε κλινικές μελέτες.
No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV ήταν οι εξής: διάρροια, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη, ουδετεροπενία, κόπωση, εξασθένιση, αναιμία, στοματίτιδα και πυρεξία.
The most common adverse reactions (incidence ≥ 20%) of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV were: diarrhoea, nausea, vomiting, decreased appetite, neutropenia, fatigue, asthenia, anaemia,
• Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη λευκοβορίνη, ακολουθούμενη από 5-φθοριοουρακίλη.
• ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του UGT1A (π.χ. αταζαναβίρη, γεμφιβροζίλη, ινδιναβίρη), εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong UGT1A inhibitors (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) unless there are no therapeutic alternatives.
Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις χαμηλότερες από τη θεραπευτική δόση σε ανθρώπους.
Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose.
Στην κλινική μελέτη, διάρροια βαθμού 3 ή βαθμού 4 παρουσιάστηκε σε 15 από τους 117 ασθενείς (12,8%) που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV.
In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Βαθμού 3 ή βαθμού 4 (< 1.000
Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Μην χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό:
Do not use ONIVYDE pegylated liposomal:
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό του.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
Τηλ: + 30 210 939 1000
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Συνεπώς, η συγχορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με άλλους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. χυμό γκρέιπφρουτ, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, λοπιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, βορικοναζόλη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of CYP3A4 (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) may increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Προσαρμογή των ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό/5-FU (για ασθενείς που είναι ομόζυγοι για το UGT1A1*28 χωρίς προηγούμενη αύξηση3 στα 70 mg/m2)
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m
Συνολικά, 417 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV (N=117), στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (N=151) και στο σκέλος 5-FU/LV (N=149).
A total of 417 patients were randomised to the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm (N=117), ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm (N=151) and 5-FU/LV arm (N=149).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή ήταν η λοίμωξη και η διάρροια για το σκέλος του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV και ο έμετος και η διάρροια για το σκέλος της μονοθεραπείας.
The most frequently reported adverse reactions leading to discontinuation were infection and diarrhoea for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, and vomiting and diarrhoea for the monotherapy arm.
Μείωση της δόσης της 5-FU κατά 25% (1.800 mg/m2)
Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 (π.χ. χυμό γκρέιπφρουτ, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, λοπιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, βορικοναζόλη).
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inhibitors (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Μείωση της δόσης της 5-FU κατά ακόμη 25% (1.350 mg/m2)
Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m
Αναφέρθηκαν αντιδράσεις στην έγχυση, που περιλαμβάνουν κυρίως εξάνθημα, κνίδωση, περικογχικό οίδημα ή κνησμό, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Ουδετεροπενικός πυρετός/σηψαιμία εμφανίστηκε συχνότερα στο σκέλος συνδυασμού ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV [σε 4 ασθενείς (3,4%)] συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου 5-FU/LV [σε 1 ασθενή (0,7%)].
Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)].
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χορηγείται ως μεμονωμένος παράγοντας.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ταυτόχρονα με ακτινοβολία.
Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό παρέχεται ως στείρα λιποσωμιακή διασπορά, σε συγκέντρωση 4,3 mg/ml και πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν είναι ισοδύναμο με άλλα μη λιποσωμιακά σκευάσματα ιρινοτεκάνης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλάξ.
ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Απαιτείται προσοχή για να αποτραπεί τυχόν εξαγγείωση και η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία φλεγμονής.
Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Προσαρμογή των ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό/5-FU (για ασθενείς που δεν είναι ομόζυγοι για το UGT1A1*28)
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 όπως αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη), ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη και βαλσαμόχορτο (St. John's wort), εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives.
Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί επίσης να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα, που μπορεί να περιλαμβάνουν ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό, τα οποία μπορούν να επάγουν κοιλιακές κράμπες.
Early onset diarrhoea may also be accompanied by cholinergic symptoms that can include rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis that can induce abdominal cramping.
Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν σε 8 από τους 117 ασθενείς (6,8%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 3 από τους 147 ασθενείς (2,0%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 8 από τους 134 ασθενείς (6,0%) στο σκέλος 5-FU/LV.
Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm.
Έχουν ταυτοποιηθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως σε ασθενείς που παρουσίασαν ένδεια όγκου από έμετο ή/και διάρροια βαριάς μορφής.
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who became volume depleted from severe vomiting and/or diarrhoea.
Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, η συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού ≥ 3 σε αυτούς τους ασθενείς [2 από τους 7 (28,6%)] ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που δεν ήταν ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28, οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 [30 από τους 110 (27,3%)] (βλ. παράγραφο 5.1).
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (ιρινοτεκάνη) δεν είναι ισοδύναμο με τα μη λιποσωμιακά σκευάσματα ιρινοτεκάνης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλάξ.
ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με εντερική απόφραξη και χρόνια φλεγμονώδη εντερική νόσο, εκτός εάν έχει υποχωρήσει.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered to patients with bowel obstruction, and chronic inflammatory bowel disease, until it is resolved.
Η διάρροια είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγεί σε κολίτιδα, ειλεό, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, αφυδάτωση, απώλεια βάρους, νεφρικές τοξικότητες, υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία.
Diarrhoea is a very common adverse reaction leading to colitis, ileus, gastroenteritis, fatigue, dehydration, weight loss, renal toxicities, hyponatraemia, and hypokalaemia.
Η δραστική ουσία του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού είναι η ιρινοτεκάνη (αναστολέας της τοποϊσομεράσης I), η οποία είναι ενκαψυλιωμένη σε κυστίδιο διπλοστιβάδας λιπιδίων ή λιπόσωμα.
The active substance in ONIVYDE pegylated liposomal is irinotecan (topoisomerase I inhibitor) encapsulated in a lipid bilayer vesicle or liposome.
Συνιστάται παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Μόλις εμφανιστεί η πρώτη υδαρής κένωση, ξεκινήστε να πίνετε μεγάλες ποσότητες υγρών επανυδάτωσης (π.χ. νερό, σόδα, αναψυκτικά, σούπα) για να αποτρέψετε την απώλεια πολύ μεγάλης ποσότητας υγρού και αλάτων από τον οργανισμό σας.
water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
Η ιρινοτεκάνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, το SN-38, προσδένονται αναστρέψιμα στο σύμπλοκο τοποϊσομεράση I-DNA και επάγουν βλάβες σε μονόκλωνο DNA που αποκλείουν τη διχάλα αντιγραφής DNA και είναι υπεύθυνες για την κυτταροτοξικότητα.
Camptothecins act as specific inhibitors of the enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan and its active metabolite SN-38 bind reversibly to the topoisomerase I-DNA complex and induce single-strand DNA lesions which block the DNA replication fork and are responsible for the cytotoxicity.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ήταν διάρροια, έμετος, εμπύρετη ουδετεροπενία, ναυτία, πυρεξία, σηψαιμία, αφυδάτωση, σηπτική καταπληξία, πνευμονία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και θρομβοπενία.
The most common serious adverse reactions (≥ 2%) of ONIVYDE pegylated liposomal therapy were diarrhoea, vomiting, febrile neutropenia, nausea, pyrexia, sepsis, dehydration, septic shock, pneumonia, acute renal failure, and thrombocytopenia.
Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις ολικής χολερυθρίνης 1-2 mg/dl (n=19) είχαν μέσες συγκεντρώσεις, σε σταθερή κατάσταση, για το ολικό SN-38 που ήταν αυξημένες κατά 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] και 1,29 [95%CI: 1,11-1.5] ng/ml, αντίστοιχα) συγκριτικά με ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις χολερυθρίνης < 1 mg/dl (n=329).
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Δεύτερη εμφάνιση
Second occurrence
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια αναφέρθηκε σε 6 από τους 117 ασθενείς (5,1%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 10 από τους 147 (6,8%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 6 από τους 134 ασθενείς (4,5%) στο σκέλος 5-FU/LV.
Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Χοληστερόλη
Cholesterol
Σε μικρό ποσοστό ασθενών που εγγράφηκαν σε μια κλινική μελέτη με την ιρινοτεκάνη,
A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan.
Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του UGT1A1
Interactions with strong CYP3A4 inhibitors or strong UGT1A1 inhibitors
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use.
Ουδετεροπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (27,4%) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV (1,5%).
Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
Λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής ισότονη λιποσωμιακή διασπορά.
White to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion.
Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του
What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα όπως ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό.
Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Μετά από την επάνοδο της διάρροιας σε βαθμό 1, συνεχίστε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Μη-λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη μέση τιμή (SD) 125 mg/m2 (n=99)γ
Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m