natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να σημειωθεί, επίσης, ότι στη Νορβηγία, παρόλο που καταγράφεται μικρότερος αριθμός αναφορών αναφυλαξίας από τότε που αποσύρθηκε η φολκοδίνη, η σοβαρότητα των αντιδράσεων που αναφέρεται δεν έχει μεταβληθεί.
pholcodine was withdrawn, the severity of the reactions reported has not changed.
Σελίδα2/2
Page 2/2
Αποτελέσματα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Εισηγητής:
Rapporteur:
Ian Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Ian Hudson (United Kingdom)
Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Patrick Salmon (Ιρλανδία)
Patrick Salmon (Ireland)
Η εταιρεία CHX Technologies Europe Limited υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Prevora βάσει της αρχικής άδειας που χορηγήθηκε από την Ιρλανδία στις 5 Μαΐου 2006.
CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Τι είναι το Prevora;
What is Prevora?
EMA/592489/2010 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/1258
EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο (το «ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»).
The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιρλανδίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 26 Νοεμβρίου 2009.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Συνεισηγητής(ές):
Co-rapporteur(s):
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Prevora.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
Procedure start date:
Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Prevora πρέπει να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Το Prevora εφαρμόζεται στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας από οδοντίατρο σε δύο φάσεις.
Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 3 Δεκεμβρίου 2010.
The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Η δραστική ουσία του Prevora, η χλωροεξιδίνη, είναι αντισηπτικό.
The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Prevora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Opinion date:
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Prevora;
Why was Prevora reviewed?
Δρα διασπώντας τη μεμβράνη των βακτηριδίων, των μυκήτων και των λοιπών οργανισμών αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξή τους.
It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης για το Prevora δεν επαρκούσαν για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης, και υποστήριξε ότι θα έπρεπε να διεξαχθεί και άλλη μελέτη προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα σχετικά με το φάρμακο που ήταν διαθέσιμα έως τη δεδομένη χρονική στιγμή .
The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
28 Ιουλίου 2010, 15 Σεπτεμβρίου 2010
28 July 2010, 15 September 2010
Αρχικά εφαρμόζεται διάλυμα χλωροεξιδίνης για επικάλυψη και ακολουθεί η τοποθέτηση αδρανούς στεγανοποιητικής επικάλυψης.
First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
26 Νοεμβρίου 2009
26 November 2009
Ημερομηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Company responses provided on:
Το Prevora είναι οδοντικό διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη μείωση της τερηδόνας (φθορά των δοντιών) στη μόνιμη οδοντοφυΐα εφήβων και ενηλίκων.
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των νέων διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Prevora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της τερηδόνας στις κορώνες και στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας.
Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Ο λόγος της παραπομπής ήταν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορούσε να εγκρίνει την προτεινόμενη ένδειξη, ήτοι πρόληψη της τερηδόνας στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν
The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
23 Σεπτεμβρίου 2010
23 September 2010
3 Δεκεμβρίου 2010
03 December 2010
Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008 EMEA/337139/2008
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Το κράτος µέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι τα εξής: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία Σουηδία και Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Άρθρο 5, παράγραφος 11 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Η Ουγγαρία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 12 Οκτωβρίου 2007.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Στις 17 Ιουνίου 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Jean-Louis Robert και Δρ Janos Borvendeg αντίστοιχα.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2007.
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
για το Yasminelle και τις συναφείς ονοµασίες(βλ. Παράρτηµα Ι)
Yasminelle and associated names (see Annex I)
Το Yasminelle και συναφείς ονοµασίες, είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα που περιέχει 0,02 mg αιθινυλεστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Κατά τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του Yasminelle και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ουγγαρία δεν πρέπει να εµποδίσουν την έγκριση της τροποποίησης για την οποία υποβλήθηκε αίτηση και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που προέκυψαν από τη διαδικασία της οµάδας συντονισµού.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 18 Ιουνίου 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 111
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Δροσπιρενόνη + Αιθινυλεστραδιόλη
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα I.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας εντός της προθεσµίας που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003της Επιτροπής.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Το τύλιγµα µε σελλοφάνη δεν θα µπορούσε να γίνει αποδεκτό ως εξωτερική συσκευασία λόγω του κινδύνου που προκύπτει από το ότι κατά τη διάρκεια της χρήσης το προϊόν (φάκελος) αποµακρύνεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Επιπλέον, δεν θα ήταν δυνατή η ανάγνωση του κειµένου Braille διαµέσου της εξωτερικής συσκευασίας καθώς η σελλοφάνη είναι ολισθηρό υλικό και µετακινείται µέσω της αφής.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 13η Δεκεµβρίου
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Η προτεινόµενη ιδέα συσκευασίας, ο αποκαλούµενος «φάκελος» σύµφωνα µε την οποία το προϊόν και το φύλλο οδηγιών χρήσης τυλίγονται µε διαφανή σελλοφάνη, αποτέλεσε θέµα ανησυχίας µείζονος σηµασίας για τη δηµόσια υγεία.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το ανωτέρω αναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν, βάσει του άρθρου 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ηηαιία
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
BLISTER BLISTER (ΖΜΔΡΟΛΟΓΗΑΚΟ)
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
West Sussex, RH12 5AB Ζλσκέλν Βαζίιεην
West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Ζ αιηζθηξέλε δελ αλαζηέιιεη ηα ηζνέλδπκα CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 θαη 3A).
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 30°C.
Do not store above 30°C.
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Κάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
31 Ηνπιίνπ 2012
31 July 2012
Πεξίπνπ 1,4% ηεο ζπλνιηθήο δόζεο από ην ζηόκα κεηαβνιίδεηαη.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλόηεηα εκθάληζεο ζνβαξώλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ κε αιηζθηξέλε ζε ζύγθξηζε κε ην εηθνληθό θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππόηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθό εγθεθαιηθό επεηζόδην (2,7% έλαληη 2,0%).
In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Αγγεηαθέο δηαηαξαρέο ΋ρη ζπρλέο:
In this leaflet:
4.3 Αληελδείμεηο
4.3 Contraindications
Σν MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ζε πξνθιηληθέο κειέηεο, έρεη βξεζεί όηη είλαη ην θύξηα εκπιεθόκελν ζύζηεκα εθξνήο ζηελ εληεξηθή απνξξόθεζε θαη ρνιηθή έθθξηζε ηεο αιηζθηξέλεο.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Μπνξεί
Κύπρος
Σν Sprimeo έρεη κειεηεζεί ζε 1.864 αζζελείο ειηθίαο 65 εηώλ θαη άλσ, θαζώο θαη ζε 426 αζζελείο ειηθίαο 75 εηώλ θαη άλσ.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Ζ αιηζθηξέλε 150 mg ή 300 mg εκεξεζίσο ή ε ξακηπξίιε 5 mg ή 10 mg εκεξεζίσο ρνξεγήζεθαλ γηα 36 εβδνκάδεο κε πξναηξεηηθή πξνζζήθε ζηε ζεξαπεία πδξνρισξνζεηαδίδεο (12,5 mg ή 25 mg) ηελ 12ε εβδνκάδα θαη ακινδηπίλεο (5 mg ή 10 mg) ηελ 22ε εβδνκάδα.
Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Ζ αιηζθηξέλε δελ επάγεη ην CYP3A4.
Aliskiren does not induce CYP3A4.
Ζ απόιπηε βηνδηαζεζηκόηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
΋ηαλ ρνξεγήζεθε αιηζθηξέλε (300 mg) κε αηνξβαζηαηίλε (80 mg), ε AUC θαη ε Cmax ζε
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο κε κεηθνξκίλε (↓28%), ακινδηπίλε (↑29%) ή ζηκεηηδίλε (↑19%) είρε σο απνηέιεζκα ηελ κεηαμύ 20% θαη 30% κεηαβνιή ησλ Cmax ή AUC ηνπ Sprimeo .
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Novartis Pharma B.V.
Novartis Pharma S.A.S.
Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association [NYHA]).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Μελ ζειάδεηε εάλ
Ελλάδα
Άιινη επαγσγείο ηεο P-gp (St. John's wort [βαιζακόρνξην]) κπνξεί λα κεηώζνπλ ηε βηνδηαζεζηκόηεηα ηνπ Sprimeo.
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Sprimeo.
Ζ αιηζθηξέλε απεθθξίλεηαη θπξίσο σο ακεηάβιεηε νπζία ζηα θόπξαλα (78%).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδόιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αύμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
98 επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία (2x49) (δηάηξεην blister,
98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
Γηαηαξαρέο ηνπ λεπξηθνύ ζπζηήκαηνο ΢πρλέο:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Εάιε
OTHER
΢ε πγηείο εζεινληέο, ε ηηξαθνλαδόιε (100 mg) απμάλεη ηελ AUC θαη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο (150 mg) κέρξη 6,5-θνξέο θαη 5,8-θνξέο, αληίζηνηρα.
In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
παξαγξάθνπο 4.3, 4.4 θαη 5.1).
(see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
ΑΝΑΓΗΠΛΟΤΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗ ΓΗΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PCTFE/PVC
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ηνπ θαξκάθνπ (Πίλαθαο 1) αλαθέξνληαη θαηά ζεηξά ζπρλόηεηαο εκθάληζεο, κε ηηο πην ζπρλέο λα αλαθέξνληαη πξώηεο, ρξεζηκνπνηώληαο ηνλ παξαθάησ θαλόλα: πνιύ ζπρλέο (≥1/10), ζπρλέο (≥1/100 έσο <1/10), όρη ζπρλέο (≥1/1.000 έσο <1/100), ζπάληεο (≥1/10.000 έσο <1/1.000), πνιύ ζπάληεο (<1/10.000) θαη κε γλσζηέο (δελ κπνξνύλ λα εθηηκεζνύλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).Δληόο θάζε θαηεγνξίαο ζπρλόηεηαο εκθάληζεο, νη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οη πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο απνηεινύληαη από 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία.
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Ζ ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 150 mg νδήγεζε ζε κείσζε 61% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο θαη ε ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 300 mg νδήγεζε ζε κείσζε 38% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο.
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Γεύκαηα κε πςειό πεξηερόκελν ιηπαξώλ κεηώλνπλ ηελ Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Ζ AUC είλαη 50% πςειόηεξε ζηνπο ειηθησκέλνπο (> 65 ρξνλώλ) από όηη ζε αζζελείο λέαο ειηθίαο.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδόιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αύμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg or verapamil 240 mg resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο
6.6 Special precautions for disposal
ΑΝΑΓΗΠΛΟΤΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗ ΓΗΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PA/ALU/PVC
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Σν Sprimeo δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δηζθία.
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
΢ε αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίζεθαλ ηθαλνπνηεηηθά ζε 5 mg ηνπ αλαζηνιέα ησλ δηαύισλ αζβεζηίνπ ακινδηπίλε, ε πξνζζήθε Sprimeo 150 mg είρε αληηππεξηαζηθό απνηέιεζκα παξόκνην κε απηό πνπ πεηπραίλεηαη απμάλνληαο ηε δόζε ηεο ακινδηπίλεο ζε 10 mg, αιιά ζπλδεόηαλ κε κηθξόηεξε ζπρλόηεηα εκθάληζεο νηδήκαηνο (αιηζθηξέλε 150 mg/ακινδηπίλε 5 mg 2,1% έλαληη 11,2% γηα ηελ ακινδηπίλε 10 mg).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βι.
impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
΢πρλέο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αζζελείο): Γηάξξνηα, πόλνο ζηηο αξζξώζεηο (αξζξαιγία), πςειά επίπεδα θαιίνπ ζην αίκα, δάιε.
Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Sprimeo 150 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Ζ αλνρή ήηαλ παξόκνηα θαη ζηηο δύν νκάδεο ζεξαπείαο, σζηόζν ν βήραο αλαθέξζεθε πην ζπρλά ζηελ αγσγή κε ξακηπξίιε από όηη κε αιηζθηξέλε (14,2% έλαληη 4,4%), ελώ ε δηάξξνηα ήηαλ πην ζπρλή ζηελ αγσγή κε αιηζθηξέλε από όηη κε ξακηπξίιε (6,6% έλαληη 5,0%).
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Novartis Pharma Services Inc. Σει: +357 22 690 690
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Ίζσο ρξεηαζηεί λα δηαθόςεηε ην Sprimeo.
Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
56 επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία (δηάηξεην blister,
56 film-coated tablets (perforated unit-dose blister)
Ζ γνληκόηεηα, ε πξνγελλεηηθή θαη ε κεηαγελλεηηθή αλάπηπμε δελ επεξεάζηεθαλ ζηνπο αξνπξαίνπο ζε δόζεηο έσο θαη 250 mg/kg/εκέξα.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Καηαλνκή
Furosemide
Ζ αιηζθηξέλε δελ εκθάληζε νπνηνδήπνηε κεηαιιαμηνγόλν δπλακηθό ζηηο in vitro θαη in vivo κειέηεο κεηαιιαμηνγέλεζεο.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
΢ε κηα κειέηε 8-εβδνκάδσλ ζε 754 ειηθησκέλνπο ππεξηαζηθνύο (≥ 65 εηώλ) θαη ππεξήιηθεο αζζελείο (30% ≥ 75 εηώλ) ε αιηζθηξέλε ζε δόζεηο ησλ 75 mg, 150 mg θαη 300 mg παξείρε ζηαηηζηηθά ζεκαληηθή πςειόηεξε κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο (καδί ζπζηνιηθήο θαη δηαζηνιηθήο) όηαλ ζπγθξίζεθε κε ην εηθνληθό θάξκαθν.
In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
πνιπαηζπιελνγιπθόιε, θπηηαξίλε κηθξνθξπζηαιηθή, πνβηδόλε, ππξίηην άλπδξν θνιινεηδέο, ηάιθεο, ηηηαλίνπ δηνμείδην (E 171), ζηδήξνπ νμείδην κέιαλ (E 172), ζηδήξνπ νμείδην εξπζξό
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά.
You may need to read it again.
Sprimeo 300 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
΢ε ζύγθξηζε κε έλα δηνπξεηηθό (πδξνρισξνζεηαδίδε - HCTZ), ην Sprimeo 300 mg κείσζε ηε ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε θαηά 17,0/12,3 mmHg, ζε ζύγθξηζε κε ην
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Δγθπκνζύλε
Breast-feeding
Οη πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο απνηεινύληαη από 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Ζ ζρεηηθή AUC θαη Cmax ηεο αιηζθηξέλεο ζε αζζελείο κε λεθξηθή δπζιεηηνπξγία ήηαλ 0,8 έσο 2 θνξέο πςειόηεξεο ησλ επηπέδσλ ζε πγηείο αζζελείο κεηά από ρνξήγεζε εθάπαμ δόζεο θαη ζε ζηαζεξή θαηάζηαζε.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.