natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα µέτρα αυτά θα εξοικειώσουν τις εθνικές αρµόδιες αρχές µε το έργο των επιστηµονικών επιτροπών του EMEA και των οµάδων εργασίας τους.
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Διαχείριση έργων
Project management
Η αποτελεσµατική υλοποίηση των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού, σε συνεργασία µε όλα τα µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, στα πεδία της παροχής επιστηµονικών συµβουλών, της αξιολόγησης και της επίβλεψης φαρµακευτικών προϊόντων σύµφωνα µε τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας θα εξακολουθήσει να συνιστά γενική προτεραιότητα του Οργανισµού.
The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Ο Οργανισµός περιµένει επίσης ότι θα λάβει ορισµένες παραποµπές αναφορικά µε την εναρµόνιση εντός της Κοινότητας των προϋποθέσεων χορήγησης άδειας ήδη εγκεκριµένων προϊόντων, αναφορικά µε κοινοτικά συµφέροντα και άλλα ζητήµατα που σχετίζονται µε την ασφάλεια.
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Παγίωση και ενίσχυση των δραστηριοτήτων που σχετίζονται µε φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση, µε βάση την εµπειρία που αποκοµίστηκε κατά το πρώτο έτος της εφαρµογής νέων διαδικασιών· έναρξη των εργασιών για την υλοποίηση της στρατηγικής για το δίκτυο παιδιατρικής έρευνας·
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Στο πεδίο της αρχικής αξιολόγησης φαρµάκων, ο Οργανισµός πρόκειται να καταβάλει προσπάθειες για τη βελτίωση του περιεχοµένου και της παρουσίασης των πληροφοριών στην έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση και στις εκθέσεις EPAR.
In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Ορισµένες από τις προκλήσεις που τίθενται από το περιβάλλον στο οποίο δραστηριοποιούνται ο Οργανισµός και οι εταίροι του - οι εθνικές αρµόδιες αρχέςσχετίζονται µε την αυξηµένη ζήτηση για επιστηµονικούς πόρους.
Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Βελτίωση της σύνδεσης µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας και τις κανονιστικές αρχές των αναπτυσσόµενων χωρών για την αποτελεσµατική χρήση γνωµοδοτήσεων σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός ΕΕ·
Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Ο φόρτος εργασίας του Οργανισµού εξακολουθεί να αυξάνεται σταθερά, ως αποτέλεσµα των νέων κανονιστικών πρωτοβουλιών και της εντεινόµενης δραστηριότητας στα υφιστάµενα βασικά πεδία της αρµοδιότητάς του.
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Για την έκδοση πιστοποιητικού PMF/VAMF διενεργείται αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης σχετικά µε τον PMF/VAMF.
The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Η συνεργασία µε κράτη µέλη στον τοµέα των φαρµάκων για παιδιά πρόκειται επίσης να καλύπτει πληροφορίες για τη µη εγκεκριµένη (off-label) παιδιατρική χρήση φαρµάκων στα κράτη µέλη καθώς και την εφαρµογή µιας στρατηγικής για την ανταλλαγή παιδιατρικών πληροφοριών.
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Διενέργεια αξιολόγησης του αντίκτυπου και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεων του Οργανισµού.
Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Συνεισφορά της ΕΕ για την πολιτική για τις ΜΜΕ Συνεισφορά της ΕΕ για την πολιτική για την παιδιατρική
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Ο Οργανισµός σχεδιάζει τη βελτίωση της εφαρµογής των νοµοθετικών απαιτήσεων αναφορικά µε την επανεξέταση της αποδοτικότητας τέτοιων φαρµάκων µετά την έγκρισή τους, υπό το φως της νέας κατευθυντήριας γραµµής της Επιτροπής.
The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Στην κατεύθυνση αυτή περιλαµβάνεται η αξιοποίηση της επιτυχούς συνεργασίας του µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) ως µοντέλο για τη συνεργασία µε τις ιαπωνικές και τις καναδικές αρχές.
This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Παράλληλη διανοµή
Parallel distribution
Ο αριθµός των αρχικών γνωστοποιήσεων που θα παραληφθούν το 2008 αναµένεται να κυµαίνεται στα ίδια επίπεδα µε το 2007.
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Επίσης, ο Οργανισµός θα συνεχίσει και θα εντατικοποιήσει ακόµη περισσότερο τον διάλογο µε όλα τα ενδιαφερόµενα µέρη, µέσω της διοργάνωσης κοινών εργαστηρίων µε την Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο για κανονιστικές όσο και για επιστηµονικές πτυχές των φαρµάκων προηγµένων θεραπειών.
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Ο Οργανισµός, σύµφωνα µε το πρόγραµµα της ΠΟΥ, εκδίδει πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων προκειµένου να παράσχει στήριξη στο έργο των υγειονοµικών αρχών εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδιαίτερα δε στις αναπτυσσόµενες χώρες.
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Ο EMEA στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Στο επίκεντρο των επιπρόσθετων δραστηριοτήτων στον τοµέα της αξιολόγησης φαρµάκων κτηνιατρικής χρήσης θα βρίσκεται και η περαιτέρω βελτίωση του συστήµατος διασφάλισης ποιότητας αναφορικά µε τις διαδικασίες της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και η καθιέρωση συστηµάτων για την επανεξέταση από οµοτίµους της ποιότητας και της συνοχής των επιστηµονικών αξιολογήσεων.
The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Παράρτηµα 1 Δοµή του EMEA
Annex 1 EMEA structure
Ο Οργανισµός προβλέπει ότι ο αριθµός των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου θα συνεχίσει να αυξάνεται κατά το 2008.
The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Εφόσον η διαδικασία αυτή αρχίσει να εφαρµόζεται, οι συµβουλές που θα παρέχονται θα διευκολύνουν ορισµένες πτυχές της διενέργειας των κλινικών δοκιµών και µπορεί δυνητικά να συµβάλλουν στην πιο έγκαιρη διαθεσιµότητα νέων φαρµάκων.
Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Η νοµοθεσία σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα ασκεί σηµαντική πίεση στους πόρους του Οργανισµού.
The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Η εν λόγω υποχρέωση συµβάλλει στις πρωτοβουλίες του Οργανισµού στον τοµέα της διαφάνειας και της παροχής πληροφοριών.
This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Υπό την έννοια αυτή, το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων είναι θεµελιώδους σηµασίας για την επιτυχία του έργου του Οργανισµού.
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
2.4 Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζει η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Συνέχιση της παροχής στήριξης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υλοποίηση της πρωτοβουλίας «Καλύτερη ρύθµιση» της τελευταίας στο πεδίο της φαρµακευτικής νοµοθεσίας·
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να συµβάλλει στις προσπάθειες αυτές, ιδιαίτερα παρέχοντας στήριξη στην Πρωτοβουλία για καινοτόµα φάρµακα, στο 7ο πρόγραµµα-πλαίσιο και στην ευρωπαϊκή τεχνολογική πλατφόρµα για την παγκόσµια υγεία των ζώων.
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Ο Οργανισµός προβλέπεται να αυξήσει τις αλληλεπιδράσεις του µε διεθνείς οργανισµούς και να ενισχύσει τη συµβολή του στις συζητήσεις σχετικά µε επιστηµονικά και κανονιστικά ζητήµατα σε διεθνές επίπεδο.
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Τούτο θα επιτευχθεί µε την υλοποίηση του σχεδίου δράσης EudraVigilance, το οποίο συνδράµει το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων στη βελτίωση της ποιότητας των δεδοµένων που υποβάλλονται στη βάση δεδοµένων.
This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Στο πλαίσιο αυτό περιλαµβάνεται η υποστήριξη της εφαρµογής της διαδικασίας παραποµπής, η ανάπτυξη και διατήρηση της µνήµης κανονιστικών και επιστηµονικών συµφωνιών, καθώς και δραστηριότητες που προκύπτουν από τον κανονισµό παιδιατρικών φαρµάκων.
This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Προκειµένου να αναθεωρήσει και να βελτιώσει τη διαδικασία για την κατάρτιση κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων και εγγραφών στον προαναφερόµενο κατάλογο, ο EMEA θα εξετάσει το ενδεχόµενο συµµετοχής της ακαδηµαϊκής κοινότητας, πέραν των πόρων που είναι διαθέσιµοι από το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Ο EMEA σχεδιάζει την καθιέρωση µιας νέας διαδικασίας για την παροχή συµβουλών σχετικά µε τους βιοδείκτες.
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Ο Οργανισµός αναµένει ότι η µακροχρόνια τάση της σταδιακής αύξησης του αριθµού των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα θα συνεχιστεί.
The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Ο EMEA θα εργαστεί καθόλη τη διάρκεια του έτους προκειµένου να προετοιµαστεί για τη θέση του κανονισµού σε ισχύ συστήνοντας µια έκτη επιστηµονική επιτροπή - την Επιτροπή Προηγµένων Θεραπειών - και εισάγοντας τις απαραίτητες διαδικασίες για την αξιολόγηση φαρµάκων προηγµένων θεραπειών.
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού παρέχει επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις σχετικά µε θέµατα που συνδέονται µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· καταρτίζει κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για τα παραδοσιακά και εδραιωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· προετοιµάζει ένα σχέδιο καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· παρέχει γνωµοδοτήσεις σχετικά µε φυτικά συστατικά κατόπιν αίτησης· και αξιολογεί διαδικασίες παραποµπής και διαιτησίας οι οποίες αφορούν παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά προϊόντα.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Σε αυτές περιλαµβάνεται η δηµοσίευση ηµερησίων διατάξεων και πρακτικών των συνεδριάσεων του διοικητικού συµβουλίου, καθώς και πληροφοριών από διάφορες επιτροπές του EMEA για θέµατα που δεν αφορούν προϊόντα· και η παροχή πρόσβασης στη βάση δεδοµένων EudraVigilance και σε πληροφορίες σχετικά µε παιδιατρικές κλινικές δοκιµές (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική), σύµφωνα µε συµπεφωνηµένες πολιτικές πρόσβασης.
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Οι εργασίες στον τοµέα αυτόν θα συνεχιστούν ενώ θα υλοποιηθεί η επόµενη φάση των λύσεων επιχειρησιακής συνέχειας, περιλαµβανοµένων πτυχών ΤΠ.
Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Οι επιθεωρήσεις GCP και φαρµακοεπαγρύπνησης αναµένεται να αυξηθούν σε σχέση µε τα προηγούµενα έτη, λαµβανοµένης υπόψη της πολιτικής GCP για τον αυξανόµενο αριθµό των τακτικών επιθεωρήσεων και των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, καθώς και της ανάγκης για εντατικότερη επιθεώρηση των προτύπων συµπεριφοράς και δεοντολογίας των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται εκτός ΕΕ.
GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Επιπροσθέτως, ο Οργανισµός θα εργαστεί για την υλοποίηση πρωτοβουλιών που προτείνονται από την οµάδα προβληµατισµού EMEA/CHMP για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων, θα συνεχίσει να υποστηρίζει τις µικροµεσαίες επιχειρήσεις, και θα αναλάβει την υλοποίηση σχεδίων για την αξιολόγηση του αντίκτυπου και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεων του Οργανισµού.
In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Ανάλογα µε το αποτέλεσµα, τα σχέδια ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο σε ορισµένες πτυχές του τρόπου µε τον οποίο ο Οργανισµός αξιολογεί και επιθεωρεί τα φάρµακα και παρέχει τις υπηρεσίες του στα ενδιαφερόµενα µέρη.
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
2.12 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, GLP και φαρµακοεπαγρύπνησης
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Τούτο θα επιτευχθεί µε την εφαρµογή της νέας διαδικασίας για την καλύτερη προπαρασκευή των εκθέσεων αξιολόγησης της CVMP και τη δηµιουργία και επικαιροποίηση ευρωπαϊκών δηµόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR).
This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Οι εργασίες του Οργανισµού σε συνεργασία µε τους διεθνείς του εταίρους πρόκειται να εντατικοποιηθούν, ιδιαίτερα στο πλαίσιο της συνεχιζόµενης υλοποίησης των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) και της υλοποίησης πρόσφατα υπογεγραµµένων συµφωνιών µε υγειονοµικές αρχές της Ιαπωνίας και του Καναδά.
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Στο πλαίσιο της προετοιµασίας για την έναρξη ισχύος της νέας νοµοθεσίας, ο Οργανισµός θα συστήσει µια νέα, την έκτη, επιστηµονική επιτροπή το 2008, και θα αναπτύξει τις απαραίτητες διαδικασίες για την αξιολόγηση φαρµάκων προηγµένων θεραπειών.
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Η τάση αυτή, σε συνδυασµό µε τις απαιτήσεις της νοµοθεσίας που αποσκοπούν στη βελτίωση της διαθεσιµότητας φαρµάκων σε παιδιά, επιτείνουν την ανάγκη να διασφαλίζεται από τον Οργανισµό το γεγονός ότι δίδεται η δέουσα µέριµνα στα δεοντολογικά πρότυπα των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ.
This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Η EudraGMP, η κοινοτική βάση δεδοµένων εγκρίσεων παρασκευής και πιστοποιητικών GMP, θα επεκταθεί ώστε να συµπεριλαµβάνει µια ενότητα µε αρνητικά αποτελέσµατα επιθεωρήσεων (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Μεταξύ άλλων, ο Οργανισµός θα συµµετέχει σε συζητήσεις αναφορικά µε τις θεραπείες µε βάση αγιουρβεδικά και παραδοσιακά κινεζικά φάρµακα.
Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Συνέχιση της εφαρµογής µιας προβλεπτικής προσέγγισης ως προς την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, µέσα από πρωτοβουλίες στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων (ERMS), ιδιαίτερα µε την υλοποίηση του σχεδίου ENCePP (ευρωπαϊκό δίκτυο κέντρων φαρµακοεπαγρύπνησης και φαρµακοεπιδηµιολογίας), την περαιτέρω ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance ως ακρογωνιαίου λίθου του συστήµατος φαρµακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, και την περαιτέρω βελτίωση της έννοιας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων για φάρµακα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση·
Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Όσον αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, ο Οργανισµός θα αναλάβει προπαρασκευαστικές εργασίες µε στόχο την παροχή πρόσβασης στα δεδοµένα της βάσης EudraVigilance Veterinary τόσο για την κοινότητα των επαγγελµατιών όσο και για το ευρύ κοινό.
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Ο εν λόγω κανονισµός αναµένεται να παράσχει τα πολυπόθητα κανονιστικά εργαλεία για τη βελτίωση της διαθεσιµότητας καινοτόµων φαρµάκων στην Ευρώπη.
This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Προκειµένου να διασφαλίζει πρότυπα υψηλής ποιότητας αναφορικά µε την αξιολόγηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων για παιδιατρικά φάρµακα, ο Οργανισµός πρόκειται να επεκτείνει το υφιστάµενο σύστηµα αξιολόγησης από οµοτίµους ώστε να περιλαµβάνει τον τοµέα των παιδιατρικών φαρµάκων.
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Στο πεδίο των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, ο Οργανισµός, πέραν των δράσεων που προαναφέρονται, αναµένεται να επικεντρωθεί στην υλοποίηση πρωτοβουλιών που έχει αναπτύξει η οµάδα προβληµατισµού EMEA/CHMP για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων.
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Τροποποιήσεις τύπου Ι Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (περιλ.
Type-I variations Type-II variations (incl.
Στον τοµέα της παροχής πληροφοριών, ο Οργανισµός πρόκειται να ενσωµατώσει συναφείς δραστηριότητες στο πρόγραµµα του EMEA σχετικά µε την παροχή πληροφοριών.
In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Ο Οργανισµός πρόκειται να διενεργήσει δραστηριότητες αξιολόγησης του αντίκτυπου και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεών του.
The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
MANAGEMENT BOARD
Στην κατεύθυνση αυτή, ο EMEA θα υλοποιήσει ορισµένα πιλοτικά σχέδια σε σχέση µε την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, τη γνωστοποίηση των κινδύνων και τη µνήµη επιστηµονικών δεδοµένων.
With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Ο EMEA λαµβάνει, δηµιουργεί και διαχειρίζεται µεγάλους όγκους εγγράφων.
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.