natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Κάθε 0,01 ml σημειώνονται ως μια μικρότερη γραμμή.
• Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
Όγκος προς ένεση σε «μονάδες» μέτρησης σε σύριγγα 0,3 ml
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Μεταξύ των 45 ασθενών με γενικευμένη ΛΔ που είχαν τιμή αναφοράς HbA1c 7% ή υψηλότερη και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, η μέση (σ) τιμή αναφοράς HbA1c ήταν 9,6% (1,63) και η μέση μείωση της HbA1c τον μήνα 12 ήταν 2,8%.
Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
• Η σύριγγα 1 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 1,5 mg έως 5 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος από 0,3 ml έως 1,0 ml.
• You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφώματος Τ κυττάρων σε ασθενείς που λάμβαναν Myalepta.
Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Στις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Πίνακας 8 Αποτελέσματα για τις πρωτεύουσες εκβάσεις σε μια ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους (NIH 991265/20010769) σε αξιολογήσιμους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που έλαβαν θεραπεία με μετρελεπτίνη στους 12 μήνες
Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Αρχική ημερήσια δόση (όγκος ένεσης)
Starting daily dose (injection volume)
Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό.
When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Βήμα Γ: Διάλυση του Myalepta
Step C: Dissolving Myalepta
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
• Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
- Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα ΥΔ φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
- Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Myalepta και αντιδιαβητική θεραπεία.
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
5) Αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 1 ml.
5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
Παράδειγμα: Άρρενας ασθενής αρχίζει θεραπεία σε δόση 2,5 mg Myalepta ημερησίως.
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Παρόλο που η επίπτωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα δεν έχει επιβεβαιωθεί, εάν υπάρχει σημαντική απώλεια αποτελεσματικότητας παρά τη χορήγηση Myalepta, θα πρέπει ο συνταγογραφών να εξετάζει το ενδεχόμενο να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Σε κλινικές μελέτες, 6 ασθενείς (4 με γενικευμένη ΛΔ και 2 με μερική ΛΔ) παρουσίασαν παγκρεατίτιδα που προέκυψε κατά τη θεραπεία.
Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Μέση τιμή (σ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα υποδόρια φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
• Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
• Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
• Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
Οι μέσες μειώσεις τον μήνα 12/προωθούμενη τελευταία παρατήρηση (last observation carried forward, LOCF) ήταν παρόμοιες για τις δύο ηλικιακές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας (-1,1% και -2,6%).
In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
• Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, σπάστε το ρύγχος.
• Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου αίματος Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Symptoms of low blood sugar levels include:
• Μη βγάλετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
• Do not remove the needle from the vial.
Κόπωση, μώλωπες στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
5) Αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
• Μην αφαιρέσετε το προστατευτικό της βελόνας.
• Do not remove the needle guard.
Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Myalepta και λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (π.χ. σουλφονουρίες).
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
• Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, συστρέψτε προσεκτικά την κορυφή της φύσιγγας, έως ότου αποσπαστεί.
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
• Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
• Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
- Συνιστάται η προοδευτική μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Μειωμένο σωματικό βάρους
Weight decreased
Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Οι όγκοι (μέση τιμή ± σ) ήταν 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg και 463 ± 116 ml/kg για δόσεις 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα
Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 1 ml με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα
Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
• Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
• Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Όταν διακόπτεται το Myalepta σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου παγκρεατίτιδας (π.χ. ιστορικό παγκρεατίτιδας, βαριά υπερτριγλυκεριδαιμία), συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
• Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
• Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα
Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
5) Αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myalepta ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα.
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
• Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
• Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
Οι φαρμακοποιοί πρέπει να καθοδηγούνται από το ενημερωτικό υλικό σχετικά με τα βοηθητικά είδη που χρειάζεται να χορηγούνται στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων συρίγγων και βελονών κατάλληλου μεγέθους για την ανασύσταση και τη χορήγηση, φιαλιδίων/φυσίγγων ύδατος για ενέσιμα κατάλληλου μεγέθους, τολυπίων οινοπνεύματος και ενός δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, καθώς και σχετικά με το πώς να έχουν πρόσβαση σε κιτ ανασύστασης και χορήγησης Aegerion, τα οποία περιέχουν όλα τα παραπάνω αντικείμενα, εκτός του ύδατος για ενέσιμα και του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
- Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
> 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml όγκου ημερησίως
For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
9) Με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Άρρενες > 40 kg
Males > 40 kg
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myalepta
How to use Myalepta
Myalepta:
Dose of Myalepta
9) Με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
• Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
9) Με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Εισαγάγετε τη σύριγγα 3 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 0,6 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
• Η βελόνα θα πρέπει να εισαχθεί πλήρως στο φιαλίδιο.
• The needle should go all the way into the vial.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
• The patient information leaflet
o Σε ασθενείς υπό θεραπεία με Myalepta, ενδέχεται να παρατηρηθεί απώλεια αποτελεσματικότητας, πιθανώς λόγω εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
Do not over-tighten the needle.
18) Με τη βελόνα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
• Μην αφαιρέσετε την ελαστική σφράγιση.
• Do not remove the rubber seal.
Με τη σύριγγα ακόμα στη φύσιγγα, αναποδογυρίστε τη φύσιγγα και τη σύριγγα.
With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
• Κινήστε το φιαλίδιο κυκλικά (κίνηση περιδίνησης)
• Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta
Amount of mixed Myalepta solution
12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 2,2 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 1,1 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
> 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml όγκου ημερησίως
For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 1 ml που περιέχει τα 0,6 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
o Με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία.
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
Γυάλινο φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα
Glass vial of water for injection
Άλγος εντοπιζόμενο στην άνω κοιλία, διάρροια, παγκρεατίτιδα, έμετος
Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι η συνολική δόση σε mg/5, σε αυτή την περίπτωση 1,2 mg/5 = 0,24 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 24 μονάδες στη σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml.
The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
• αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Μετά την ανασύσταση με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)
Each vial contains 5.8 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ενίεται στον ιστό της κοιλιακής χώρας, του μηρού ή του άνω βραχίονα.
The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές, είναι χρωματισμένο ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Βήχας, δύσπνοια, πλευριτική συλλογή
Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (3 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/κόκκινο πλαστικό πώμα flip-off.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Σύριγγα ινσουλίνης
syringe to inject
Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 3 ml.
Attach the needle to the 3 mL syringe.
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (3 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/μπλε πλαστικό πώμα flip-off.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
• νύστα ή σύγχυση
• feeling sleepy or confused
• αντιπηκτικά φάρμακα για το αίμα (όπως βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη)
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
Για τους ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου ή ίσου με 25 kg, ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για την αρχική δόση.
For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 1 ml.
Attach the needle to the 1 mL syringe.
Στρογγυλοποιημένο βάρος διαλύματος*
Rounded amount of solution
Μετά την ανασύσταση με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με κόκκινο πλαστικό πώμα flip-off.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
Είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με λευκό πλαστικό πώμα flip-off.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με μπλε πλαστικό πώμα flip-off.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
Δόση άπαξ ημερησίως για θήλεις > 40 kg
For males > 40 kg once daily dose
Υπογλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Σακχαρώδης διαβήτης, υπερφαγία, αντίσταση στην ινσουλίνη
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)
Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
• Τραβήξτε προς τα πάνω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 1,1 ml.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Κοιλιακό άλγος, ναυτία
Abdominal pain, Nausea
• Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε το ρύγχος της να είναι προς τα πάνω.
• Hold the ampoule so that the tip is facing up.
0,3 ml U100
0.3 mL U100 Insulin Syringe
• Τραβήξτε προς τα πάνω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 0,6 ml.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
• Κάθε 0,5 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
• Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
• πόνος στον θώρακα
• pain in the chest
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Με τη βελόνα ακόμα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
• δύσπνοια
• diarrhoea
Λέμφωμα Τ-κυττάρων
T-cell lymphoma
Παράμετρος n Τιμή αναφοράς Μεταβολή από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12
Change from Baseline at Month 12
Δόση άπαξ ημερησίως για άρρενες > 40 kg
For females > 40 kg once daily dose
Υπογλυκαιμία
Menorrhagia
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Ο υποδοχέας αυτός ανήκει στην οικογένεια υποδοχέων κυτταροκινών τάξης Ι που σηματοδοτούν μέσω της σηματοδοτικής οδού AK/STAT.
Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
• Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
• Do not over-tighten the needle.
• Τραβήξτε προς τα πάνω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 2,2 ml.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
• Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας των 3 ml στο φιαλίδιο δια μέσου της λαστιχένιας σφράγισης.
• Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
Πώς να φυλάσσετε το Myalepta
How to store Myalepta
Βελόνα 40 mm Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Βελόνα 40 mm Πίνακας 4 Απαιτούμενη σύριγγα για τη χορήγηση ανά δόση Myalepta Σύριγγα
Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
• αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία
• feeling sick or being sick
• τριχόπτωση
• chills
Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης
Injection site reactions
Βελόνα 40 mm Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
31 gauge
31 gauge 8 mm needle
Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μετρελεπτίνη
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
• Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας των 1 ml στο φιαλίδιο δια μέσου της λαστιχένιας σφράγισης.
• Insert the 1 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
• ρίγη
• cough
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (5 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/λευκό πλαστικό πώμα flip-off.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
o Με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία: - Στις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με Myalepta, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
• Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας.
• Remove the needle guard.