natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose')
δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Πρόσθια όψη: Η δόση που παρέχεται ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας, ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Πρόσθια όψη: Η δόση που παρέχεται ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 400 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 12 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή (βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη)
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
• Μυκητώδης στοματίτιδα (μυκητίαση).
• Nausea (feeling sick).
Προετοιμασία του νέου σας Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Θεραπεία συντήρησης άσθματος με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
Budesonide/formoterol maintenance therapy
(σελίδα 5)
Possible side effects (page 18)
• Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ΜΗΝ
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Τα πιο συχνά συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν αφού χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιάφανο μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
White inhaler with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
• Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.
• Uneven heartbeat.
περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, ενδέχεται να προκύψουν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για αυτές τις ουσίες.
Since Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Δρα μειώνοντας και αποτρέποντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους
It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Γονιμότητα
Nausea
Αποβολή
Dizziness
Μην εκπνέετε μέσω της 4.
Do not breathe out through your inhaler.
ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή (βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη)
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
• Φάρμακα που λέγονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (όπως η φαινελζίνη, η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη).
• Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα
Candida infections in the oropharynx
320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Πρέπει επίσης να συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4)
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. due to the lactose excipient.
Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση των 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δοσολογία
Hypokalaemia
περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
160 μικρογραμμάρια/ 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση των 400 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 12 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Βουδεσονίδη
Budesonide
Στηθάγχη.
Hyperglycaemia
Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Λοιμώξεις του στόματος
Oral infections
Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Spiromax • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Κόνις για εισπνοή.
Inhalation use.
• Ξαφνικός οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
• Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
Τι περιέχει το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Η ημερομηνία λήξης είναι η
The expiry date refers to the last day of that month.
Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Spiromax • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας,
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. remains optimal.
Κάθε δόση που παρέχεται (εισπνεόμενη) περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 400 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 12 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Έναρξη
Κύπρος
και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 5) 3.
Λειτουργία των επινεφριδίων
LIST OF EXCIPIENTS
από την κανονική
Ελλάδα
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pharmacokinetic profile
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders Uncommon
• Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
• Use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day.
ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ
Vascular disorders
• Διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη).
• Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
και ποια είναι η χρήση του
What is in this leaflet
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
EU Number Invente d Name
Αδρανοποιηµένα
Strength
τουλάχιστον 4,9 log 10 CCID50 ανά δόση
EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Withdrawal period
FHV F2):
1ml (solvent)
Εξασθενηµένος ερπητοïός
Target species
Εξασθενηµένος ερπητοïός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per
ράμματα Vicryl 6.0
Vicryl 6.0
1 σωληνάριο Falcon με 1,2 ή 3 φιαλίδια + 1 σύριγγα + ενδοφλέβιο καθετήρα 18G + 2
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2
ό η α ς ι ε
l t o r
EU/1/09/563/001 ChondroCelect κύτταρα/µl
EU/1/09/563/001
Φιαλίδιο (γυαλί/αλουμίνιο)
Vial (glass/alu)
Εμφύτευση
Implantation
Φαρμακοτεχνική μορφή
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησης Περιγραφή
Implantation suspension
Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε δύο εβδομάδες.
The treatment will be repeated every two weeks.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί ιρινοτεκάνη σε οποιαδήποτε μορφή προηγουμένως.
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Οκτωβρίου 2016.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Αυτές μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας**
Adverse reaction frequency**
Όλες οι τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στη χειρότερη προηγούμενη τοξικότητα.
All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες.
Unopened vial 30 months.
Πρέπει να προστατεύεται από το φως και δεν πρέπει να καταψύχεται.
It must be protected from light, and it must not be frozen.
Τι να κάνετε σε περίπτωση διάρροιας
What to do in case of diarrhoea
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
Μην πετάτε αυτό το φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Μην τα εναλλάσετε.
Do not interchange.
Ολικό SN-38
Total SN-38
• Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν μετά την αραίωση.
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα φάρμακο που περιέχει λοπεραμίδη για την έναρξη θεραπείας κατ' οίκον, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 48 διαδοχικές ώρες.
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Λόγω του μηχανισμού δράσης, η ιρινοτεκάνη θεωρείται δυνητικό καρκινογόνο.
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Τα αποτελέσματα εμφανίζονται στον πίνακα 4.
Results are shown in Table 4.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τις δόσεις που θα λάβετε.
Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Αυτό αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό και την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και αυτά τελικά θανατώνονται.
This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Ακριβής δοκιμασία Fisher
Fisher's exact test
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης δόσεων.
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
Η λοπεραμίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για πάνω από 48 διαδοχικές ώρες λόγω του κινδύνου παραλυτικού ειλεού.
Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή την πραγματοποίηση άλλων εργασιών που χρειάζονται την πλήρη προσοχή σας, εάν αισθανθείτε νύστα, ζάλη ή εξάντληση.
You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλυθεί αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
Το κύριο μέτρο εκτίμησης της έκβασης ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
The primary outcome measure was Overall Survival (OS).
Οι ασθενείς που χρειάζονται περαιτέρω μείωση της δόσης θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Η συνολική επιβίωση απεικονίζεται στην εικόνα 1.
Overall survival is illustrated in Figure 1.
Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6.
For more details see section 6.6.
Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
It is important that you are aware of what these side effects may be.
Στα πρόσθετα μέτρα εκτίμησης της έκβασης συγκαταλέγονταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Progression Free Survival, PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR).
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Βαθμού 3 ή 4
Grade 3 or 4
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
SD= τυπική απόκλιση
SD= standard deviation
Ασιατικός πληθυσμός
Asian population
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Each pack contains one vial.
Συνεπώς, με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης της ιρινοτεκάνης, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Η κατάλληλη δόση έναρξης για ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα αντισπασμωδικά ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς δεν έχει καθοριστεί.
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Η δόση της LV δεν χρειάζεται προσαρμογή.
The LV dose does not require adjustment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα θεραπείας.
The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
92284 Suresnes cedex Γαλλία
92284 Suresnes cedex France
Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι υπάρχει κίνδυνος ουδετεροπενίας, καθώς και τη σημασία του πυρετού.
Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
Μόλις παρουσιαστεί η πρώτη υγρή κένωση, ο ασθενής θα πρέπει να ξεκινήσει να πίνει μεγάλες ποσότητες ποτών που περιέχουν ηλεκτρολύτες.
As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Πολύ συχνές: Μείωση βάρους
Very common: Weight decrease
Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος και κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρευτούν εντός του όγκου και να απελευθερώσουν το φάρμακο αργά με την πάροδο του χρόνου, επιτρέποντάς του με αυτό τον τρόπο να δράσει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)**.
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Βαθμού 3 ή 4 (παρά την αντιεμετική θεραπεία)
Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις (ή άλλες ιατρικές εξετάσεις) για να προσδιοριστεί η καλύτερη δόση έναρξης για εσάς.
Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Θα πρέπει να πραγματοποιήσετε περισσότερες (αιματολογικές ή άλλες) εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να παρακολουθεί τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας και να αξιολογήσει πώς αντιδράτε στη θεραπεία.
You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
Να ακολουθείτε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Εικόνα 1 Συνολική επιβίωση
Figure 1: Overall survival
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≤ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν η πιο αξιοσημείωτη, σημαντική αιματολογική τοξικότητα.
Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Τροποποίηση της δόσης της 5-FU όπως στον πίνακα 1
5-FU dose modification as in Table 1
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να θηλάσουν μέχρι και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.
Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
• Η δραστική ουσία είναι η ιρινοτεκάνη.
• The active substance is irinotecan.
Εάν χρησιμοποιηθεί το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει θεραπεία, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη παρουσιάζει μεγάλο όγκο κατανομής (138 l/m2).
Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Όγκος (V)
Volume (V)
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής και να έχουν ενημερωθεί να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων ή συμπτωμάτων.
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.