natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ο οποίος είτε παρουσιάζει τοπική εξάπλωση είτε μετάσταση σε άλλα σημεία του σώματος.
• a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο που παρουσιάζουν επιδείνωση παρά τη χορήγηση αγωγής με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα
Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Το Opdivo διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 270 ενήλικες με καρκίνο του ουροθηλίου, οι οποίοι εμφάνισαν επιδείνωση ή υποτροπή παρά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας με φάρμακα που είχαν ως βάση την πλατίνα.
Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Πώς δρα το Opdivo;
How does Opdivo work?
Στη συγκεκριμένη μελέτη, στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση επί τουλάχιστον 6 μήνες, το 32 % περίπου (38 από τους 120) των ασθενών που έλαβαν Opdivo ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και εμφάνισαν μείωση των όγκων τους.
In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
Ο μέσος όρος επιβίωσης για τους ασθενείς που έλαβαν Opdivo ήταν 12,2 μήνες, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη 9,4 μήνες.
The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opdivo;
Why is Opdivo authorised?
Xορηγείται σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν και οι οποίοι εκτιμάται ότι διατρέχουν μέτριο έως υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης
Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Το Opdivo διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 361 ενήλικες με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα, ο οποίος επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση προηγούμενης αγωγής με φάρμακα που έχουν ως βάση την πλατίνα.
Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για την κλασική πανώλη των χοίρων (Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε), στην Ευρωπαϊκή Ένωση:
According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Η Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου και η Απόφαση 2002/106/ΕΚ της Επιτροπής απαγορεύουν τον προφυλακτικό εμβολιασμό εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
6.2 Κύριες ασυμβατότητες
6.2 Major Incompatibilities
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/02/2015.
Date of first authorisation: 10/02/2015.
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Each dose of 1 ml contains:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of last renewal:
Βλ. παράγραφο 4.4.
See section 4.4
IΜ
IM
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Βασικός εμβολιασμός
Basic vaccination
L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows
L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Ο ιός καλλιεργείται σε κύτταρα χοίρων.
The virus is grown in porcine cells.
Μελέτες πρόκλησης έδειξαν έλλειψη προστασίας από την διαπλακουντιακή μετάδοση του CSFV.
Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
Δοκιμές DIVA:
DIVA tests:
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
Διαγνωστικά εργαλεία που στοχεύουν στην ανίχνευση αντισωματικών απαντήσεων θα μπορούσαν να διευκολύνουν την εφαρμογή στρατηγικών DIVA.
Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Απαιτείται ειδική παρέκκλιση για τη χρήση αυτού του εμβολίου σε περίπτωση επιδημίας.
Specific derogation is required to use this vaccine in an outbreak situation.
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες πρόκλησης με το στέλεχος Koslov (γονότυπος 1) του CSFV.
Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Ωστόσο, η έκλυση του ιού του εμβολίου δεν έχει ανιχνευτεί αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Η χρήση του εμβολίου σε πειραματικές μελέτες σε κάπρους αναπαραγωγής δεν έχει αποκαλύψει ζητήματα ασφάλειας.
Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
Η τεκμηρίωση που παρέχεται για αυτό το εμβόλιο υποστηρίζει ότι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση επιδημίας σε κοπάδια εντός περιορισμένων ζωνών ελέγχου.
Documentation provided for this vaccine supports that it is only to be used in an outbreak situation in herds within restricted control zones.
Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση εμβολίων στο πλαίσιο προγράμματος εμβολιασμού έκτακτης ανάγκης, το οποίο εφαρμόζεται από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους μετά από διαπίστωση ασθένειας, σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τον έλεγχο και την εξάλειψη της κλασικής πανώλης των χοίρων.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Σε περιορισμένες μελέτες σε χοιρίδια επιβεβαιώνεται η προστασία έναντι των άγριων στελεχών CSF1045 (γονότυπος 2, Γερμανία 2009) και CSF1047 (γονότυπος 2, Ισραήλ 2009) του ιού.
Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
γ) Ειδικές διατάξεις ρυθμίζουν τη μεταφορά χοίρων από περιοχές όπου χρησιμοποιείται ή χρησιμοποιήθηκε εμβόλιο κατά της κλασσικής πανώλης των χοίρων και την επεξεργασία ή τη σήμανση του χοιρείου κρέατος από εμβολιασμένους χοίρους.
c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/.
Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να είναι ένα ελαφρώς ροζ διάφανο υγρό.
After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
β) Ο χειρισμός, η παραγωγή, η φύλαξη, η διάθεση, η διανομή και η πώληση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων πρέπει να γίνεται υπό τον έλεγχο και σύμφωνα με τις ενδεχόμενες οδηγίες της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους.
b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
Η έννοια των ορολογικών εργαλείων DIVA έχει αποδειχθεί στη θεωρία, ενώ τα πραγματικά εργαλεία DIVA δεν έχουν ακόμα δοκιμαστεί σε μεγάλες ομάδες δειγμάτων από επείγοντα εμβολιασμό σε καταστάσεις επιδημίας.
Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Το γονιδίωμα του ιού του εμβολίου ανιχνεύεται σπάνια με RT-PCR στις αμυγδαλές και στους λεμφαδένες για διάστημα έως 63 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ ο ιός του εμβολίου ανιχνεύεται πολύ σπάνια με απομόνωση του ιού στην αμυγδαλή κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό.
Vaccine virus genome is rarely detectable by RT-PCR in tonsils and lymph nodes for up to 63 days after vaccination and vaccine virus is very rarely detectable by virus isolation in tonsil for the first week after vaccination.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Η αποτελεσματικότητα των στρατηγικών DIVA εξαρτάται από την απόδοση των δοκιμών που σχετίζονται με την καταλληλότητα για τον σκοπό που προορίζονται σε καταστάσεις επιδημίας.
DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
α) Απαγορεύεται η χρήση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων.
a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
* τουλάχιστον 100 PD50 ** Μολυσματική δόση καλλιέργειας ιστών
* min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Εγκατάσταση ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: τουλάχιστον 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Μία εφάπαξ δόση 1 ml πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
A single 1 ml dose should be administered to pigs from 7 weeks of age.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C) Μην καταψύχετε.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Do not freeze.
104.8* έως 106.5 TCID**50
104.8* to 106.5 TCID**50
EU/2/14/179/002 (50 δόσεις)
EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
50 δόσεις
10 doses 50 doses
Συνεπώς, η απόφαση για τον εμβολιασμό κάπρων αναπαραγωγής και χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης θα πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το πραγματικό περιστατικό επιδημίας και τις σχετιζόμενες ζώνες ελέγχου.
Therefore, the decision to vaccinate breeding boars and piglets with maternally derived antibodies should be taken based on the actual outbreak case and associated control zones.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/179/001-002
EU/2/14/179/001-002
Ο ανασυνδυασμένος ιός του εμβολίου έχει πιθανές ιδιότητες δείκτη για χρήση σε δοκιμές DIVA (διαφοροποίηση μεταξύ των ζώων που έχουν προσβληθεί από το άγριο στέλεχος του ιού και των ζώων που έχουν εμβολιαστεί μόνο).
The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Εγκυμοσύνη:
Pregnancy:
Τα ανοσοανεκτικά χοιρίδια με εμμένουσα λοίμωξη αντιπροσωπεύουν πολύ μεγάλο κίνδυνο εφόσον εκλύουν το άγριο στέλεχος του ιού και δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν ορολογικά λόγω της οροαρνητικής τους κατάστασης.
Persistently infected immunotolerant piglets represent a very high risk since they are shedding field virus and they cannot be identified serologically due to their seronegative status.
Για το λόγο αυτό, οι χοιρομητέρες δεν πρέπει να εμβολιάζονται λόγω του κινδύνου γέννησης ανοσοανεκτικών χοιριδίων με εμμένουσα λοίμωξη.
Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml Ενέσιμο ύδωρ (Water for injection) q.s.p.
Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο υλικό:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων και μετά για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης και νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων.
For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εμβολιασμένους κάπρους αναπαραγωγής για την εκτίμηση της πιθανής απέκκρισης του λοιμογόνου ιού πρόκλησης στο σπέρμα.
Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Σε μελέτες χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης έχει δειχθεί ότι το εμβόλιο παρέχει μειωμένη προστασία σε σύγκριση με μελέτες χοιριδίων χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης.
The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτιά με 1 φιαλίδιο των 10 ή των 50 δόσεων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 1 vial of 10 or 50 doses
104.8 έως 106.5 TCID50
104.8 to 106.5 TCID50
Γυάλινα φιαλίδια από υδρολυτικό γυαλί τύπου I που περιέχουν 10 ή 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 ή 50 ml διαλύτη.
Type I hydrolytic glass vials containing 10 or 50 doses of lyophilisate and 10 or 50 ml of solvent.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ηµέρες.
Withdrawal period: Zero days.
Η δραστική ουσία, λόγω του ότι είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων.
To stimulate active immunity to Classical Swine Fever virus.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το Suvaxyn CSF Marker
Solvent for Suvaxyn CSF Marker
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλια με ζωντανούς ιούς, ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων, κωδικός ATCvet: QI09AD04
Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων έναντι του Erns-BVDV μετά από αποκλειστικά συλλογικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων έναντι του Erns-CSFV μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV.
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml
Sodium chloride solution 9 mg/ml
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 50 ml διαλύτη.
Cardboard box containing 1 vial with 50 doses of lyophilisate and 1 vial with 50 ml solvent.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων και μετά, για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης και νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων (CSFV).
For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων μετά από αποκλειστικά μαζικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV.
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses after natural field CSFV infection.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 10 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 10 ml διαλύτη.
Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Σε καταστάσεις επιδημίας θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εργαλεία όπως η αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο (RT-PCR) για τη διαφοροποίηση μεταξύ του γονιδιώματος του ιού του εμβολίου και των γονιδιωμάτων των άγριων στελεχών του ιού βάσει ακολουθιών μοναδικών για την CP7_E2alf.
RT-PCR tools could be used in outbreak situations to differentiate between the vaccine virus genome and those of fields strains based on sequences unique to the CP7_E2alf.
Διαλύτης:
Lyophilisate:
Το εμβόλιο είναι ένα ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων.
The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων (CP7_E2alf)
Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
Μηδέν ηµέρες.
Zero days.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Ετικέτα φιαλιδίου με το λυοφιλοποιημένο υλικό (10 και 50 δόσεις)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
6 BATCH NUMBER
Λυοφιλοποιημένο υλικό: Ελαστικά πώματα από βρωμοβουτύλιο και καπάκια αλουμινίου Διαλύτης: Ελαστικά πώματα από χλωροβουτύλιο και καπάκια αλουμινίου
Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: Υπόλευκα σφαιρίδια Διαλύτης: Διάφανο, άχρωμο υγρό
Lyophilisate: Off-white pellet Solvent: Clear colourless liquid
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός (CP7-E2Alf)
Live recombinant CP7-E2Alf:
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδωνΌνομα και διεύθυνση
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη υπό άσηπτες συνθήκες για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Reconstitute the lyophilisate aseptically with the solvent to obtain a suspension for injection.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Active substance: Lyophilisate:
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
CONTRAINDICATIONS
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Lyophilisate