natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP ξεκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση και τη χρονική διάρκεια της θεραπείας.
The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Παρά το γεγονός ότι όλα τα αποτελέσµατα της κετοπροφαίνης δεν περιέχουν τη δράση της thromboxane (η κετοπροφαίνη έχει επίσης δράση λιποξυγενάσης), η δράση της thromboxane αποτελεί ευαίσθητη παράµετρο όχι µόνο για την αξιολόγηση της λοίµωξης στο συγκεκριµένο πειραµατικό µοντέλο αλλά, επίσης, για την αναγωγή στις πραγµατικές συνθήκες έως ένα ορισµένο σηµείο.
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Θα πρέπει να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Hands should be washed after the administration of the drug.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται συµπτωµατική θεραπεία.
In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Μελετήθηκαν τα γενικά και τοπικά κλινικά συµπτώµατα, η παραγωγή γάλακτος, η συγκέντρωση σωµατικών κυττάρων, τα επίπεδα thromboxane B2 στο γάλα και το πλάσµα καθώς και τα επίπεδα ψευδάργυρου, ασβεστίου, µαγνησίου, και χαλκού του ορού.
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ανακούφιση της φλεγµονής και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα 4.3 Αντενδείξεις
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals 4.3 Contraindications
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της απέκκρισης µετά από του στόµατος χορήγηση ήταν περίπου 4,5 ώρες.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Τέλος, θα ήταν άτοπο να περιοριστούν οι ενδείξεις του Dolovet µόνο σε αυτές για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας).
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Η παράλληλη χρήση γλυκοκορτικοειδών µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες επιδράσεις στον ΓΕ σωλήνα.
Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει ketoprofen µε από του στόµατος χορήγηση στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους, και του Ketofen που περιέχει ketoprofen µε ενδοµυική χορήγηση σε δόση των 3 mg/kg.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Vetcare Oy, P.O.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER The marketing authorisation holder: Vetcare Oy, P.O.
Άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε το προϊόν, και εντός 24 ωρών µετά την τελευταία δόση του Dolovet, διότι οι ουσίες µπορεί να ανταγωνιστούν για τη σύνδεση µε τις πρωτεΐνες, και συνεπώς να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Συγκεντρώσεις µεγαλύτερες από 0,1 g/ml στο πλάσµα µετρήθηκαν 24 ώρες µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Στην απάντησή του ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεν ανέπτυξε περαιτέρω το προ-κλινικό επιχείρηµα που είχε ήδη παρουσιάσει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα thromboxane B2 στο πλάσµα).
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Αυτό αντιστοιχεί σε 4 mg κετοπροφαίνης / kg.
This corresponds to 4 mg ketoprofen /kg.
Η σκόνη θα πρέπει να αναµειγνύεται µε νερό π.χ. σε µία φιάλη χρησιµοποιώντας ½ λίτρο νερό, να αναταράζεται καλά και να χορηγείται αµέσως από το στόµα σε ένα ζώο.
The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Ως ανωτέρω
As above
Τα γενικά χαρακτηριστικά είναι το µέγεθος του µαστού στο τεταρτηµόριο που έχει υποστεί ενοφθαλµισµό, ο πόνος όπως αναφέρεται στην οπτική αναλογική κλίµακα (VAS) µετά την ψηλάφηση, και η µικρή παραγωγή γάλακτος (η παραγωγή γάλακτος επηρεάστηκε εξίσου σε όλες τις οµάδες).
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vetcare Oy, P.O.
Vetcare Oy, P.O.
Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα, η Φιλανδία, ειδοποίησε τον EMEA στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Σε 36 υγιείς αγελάδες γαλακτοπαραγωγής πραγµατοποιήθηκε έγχυση της ενδοτοξίνης Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS) στο οπίσθιο τεταρτηµόριό τους.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων άχρηστων προϊόντων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
ΕΝΔΕΙΞΗ (-ΕΙΣ)
INDICATION(S)
Το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα είναι σκόνη σε φακελάκια των 15g, τα οποία περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο.
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
2,4g κετοπροφαίνης ανά φακελάκι 15g σκόνης
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Η κετοπροφαίνη έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την, επαγόµενη από την ενδοφλέβια χορήγηση ενδοτοξίνης E.coli, παραγωγή θροµβοξάνης Β2 στα βοοειδή.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E.coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Κατόπιν των συζητήσεων που διεξήγαγε η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε: «Θεραπεία επώδυνων διαταραχών (απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισµα, κοιλιακό άλγος) σε µεµονωµένα ζώα».
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Τόσο ο πόνος στο µολυσµένο τεταρτηµόριο όσο και το αυξηµένο µέγεθος του µαστού είναι ενδεικτικά στοιχεία της λοίµωξης.
Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Οδός χορήγησης: Από το στόµα.
Route of administration: Oral use.
Η συγκέντρωση των σωµατικών κυττάρων επηρεάστηκε από τη χορήγηση της ένεσης, και υπήρξαν λίγες διαφορές µεταξύ των οµάδων.
Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Η πρόκληση τοκετού µπορεί να καθυστερήσει όταν η κετοπροφαίνη χορηγείται αµέσως πριν τον τοκετό.
The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
Για το είδος του ζώου:
To the target species:
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (-Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (-Α) Κετοπροφαίνη 2,4 g
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ketoprofen 2.4 g
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dolovet vet 2,4 g πόσιµη σκόνη.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dolovet vet 2.4 g oral powder.
- Μαλτοδεξτρίνη
- Maltodextrin - Carmellose sodium
Ένα φακελάκι 15g άπαξ ηµερησίως για 1 - 3 ηµέρες.
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµη σκόνη.
PHARMACEUTICAL FORM Oral powder.
Ζητήθηκε επιπλέον από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει τη σύνδεση των φαρµακοκινητικών µελετών µε τα δεδοµένα των µελετών επιβεβαίωσης της δοσολογίας για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Η αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση αναστέλλει τον σχηµατισµό των µεσολαβητών της φλεγµονής PGE2 και PGI2.
The blocking of cyclo-oxygenase enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Για παράδειγµα, σε γενόσηµες εφαρµογές, γίνεται µια προκλινική σύνδεση η οποία επιτρέπει την αναγωγή σε πραγµατικές συνθήκες.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Σε αυτές τις περιπτώσεις αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
In these cases take immediate contact to a doctor.
Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα.
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία γνωστή.
4.4 Special warnings for each target species
Η πρόκληση τοκετού σε πειραµατόζωα έχει βρεθεί ότι καθυστερείται όταν η κετοπροφαίνη χορηγείται αµέσως πριν τον τοκετό.
The induction of parturition in laboratory animals have been found to be delayed when ketoprofen was given just before parturition.
Η παραγωγή γάλακτος µειώθηκε σε όλες τις οµάδες και αυξήθηκε εκ νέου µετά τη χορήγηση ένεσης, εξίσου σε όλες τις οµάδες.
Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Η κετοπροφαίνη έχει τεκµηριωθεί ότι σταθεροποιεί την κυτταρική µεµβράνη των λυσοσωµάτων.
Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
Η θεραπεία ξεκίνησε δύο ώρες µετά την χορήγηση της ένεσης και οι αγελάδες χωρίστηκαν σε οµάδες, Οµάδα A: Αλατούχος φυσιολογικός ορός, Οµάδα B: 2 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση, Οµάδα Γ: 4 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση και Οµάδα Δ: 3 mg/kg κατεπροφαίνης µε ενδοµυική χορήγηση.
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε γαστρεντερικά έλκη ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, διαταραχές πήξης ή σοβαρή υπογκαιµία.
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Η αντιφλεγµονώδης δράση της κετοπροφαίνης βασίζεται στην αναστολή των ενζύµων κυκλοοξυγενάση και λιποοξυγενάση.
The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 1 ηµέρα.
Meat and offal: 1 day.
Μετά από τη χορήγηση της ένεσης και τη θεραπεία, η ορθική θερµοκρασία, οι συσπάσεις του πρώτου στοµάχου και ο ρυθµός αναπνοής ήταν σηµαντικά υψηλότερα στην οµάδα που δεν ακολούθησε θεραπεία σε σύγκριση µε την οµάδα των ζώων στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία.
After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Τα αποτελέσµατα για το γάλα, σε σύγκριση µε το πλάσµα, δεν ήταν τόσο «καθαρά» για το Dolovet, σε αντίθεση µε την ενέσιµη κετοπροφαίνη.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φακελάκι.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Η παράλληλη χρήση µε διουρητικά της αγκύλης (για παράδειγµα φουροσεµίδη) µπορεί να µειώσει την επίδραση του διουρητικού.
Simultaneous use of loopdiuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα (όπως η ασπιρίνη ή η φλουνιξίνη).
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 4mg κετοπροφαίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους.
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Η αντιφλεγµονώδης επίδραση στους ιστούς έχει τεκµηριωθεί ότι συνεχίζεται ακόµη και µετά τη µείωση της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Επειδή η αξιολόγηση ενός αντι-οιδηµατικού αποτελέσµατος απαιτεί συνήθως µερικές ηµέρες, ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µπορεί να θεωρηθεί ότι διαθέτει περιορισµένη αποτελεσµατικότητα στη συγκεκριµένη περίπτωση.
An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα φακελάκι 15 g αλουµινίου-laminate, το οποίο συσκευάζεται περαιτέρω σε ένα χαρτοκύτιο.
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
Vetcare Ltd. P.O.Box 99
Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
Η κετοπροφαίνη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αντιπυρετικές και αναλγητικές επιδράσεις.
Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Η κετοπροφαίνη µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, συνήθεις των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, όπως διάρροια που προκαλείται από γαστρεντερικό ερεθισµό και εξέλκωση.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία σύµφωνα µε τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στην τελευταία διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
αναστολή του ενζύµου λιποοξυγενάση µειώνει τη σύνθεση των λευκοτριενών.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Στον πειραµατικό σχεδιασµό της µελέτης προσοµοιώνεται µια οξεία τοξική µαστίτιδα.
The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
Γάλα: µηδέν ηµέρες.
Milk: zero days.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Ketoprofen 2.4 g For a full list of excipients, see section 6.1.
Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Manufacturer for the batch release: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dolovet vet 2.4 g oral powder.
FI 17182
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) : FI 17182
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν:
1 sachet= 15 g powder contains:
Δεν έχει καταγραφεί καµία τερατογόνος ή εµβρυοτοξική επίδραση σε πειραµατόζωα µε τη χρήση της συνιστώµενης δόσης.
No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
FI: 22.09.2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION FI: 22.09.2003
Η κετοπροφαίνη αναστέλλει την έκκριση της βραδυκινίνης, η οποία αποτελεί έναν χηµικό µεσολαβητή του πόνου και της φλεγµονής.
Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Για φακέλους που αφορούν τις καθιερωµένες χρήσεις, η σύνδεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε πειραµατικό τρόπο.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.)
Κόνις
Batch
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (-Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (-Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν 2,4 g κετοπροφαίνης και έκδοχα έως τα 15 g.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS 1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g. INDICATION(S) Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Box 99, 24101 Salo The manufacturer responsible for batch release: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland 16.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Αξίζει να σηµειωθεί ότι σε όλες τις περιπτώσεις των συγκεκριµένων πειραµατικών συνθηκών αναφέρεται διαφορά στο µέγεθος του µαστού στο τεταρτηµόριο που έχει υποστεί ενοφθαλµισµό.
That a difference in udder size in the inoculated quarter is reported at all under these experimental conditions is noteworthy.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Pharmaceutical form
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg).
TARGET SPECIES Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Βοοειδή (ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg).
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κετοπροφαίνη 2,4 g, και έκδοχα έως τα 15g.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Ketoprofen 2.4 g, constit.
ΕΙΔΙΚΗ (-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (-ΕΙΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Το µέγεθος του µαστού, η µικρή παραγωγή γάλακτος και ο πόνος παρουσιάζονταν συχνότερα και µε µεγαλύτερη ένταση στην οµάδα των ζώων που δεν έλαβαν θεραπεία.
Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
Τα αποτελέσµατα όσον αφορά τον ρυθµό αναπνοής, την ορθική θερµοκρασία και τις συσπάσεις του πρώτου στοµάχου είναι σαφώς καλύτερα για τις οµάδες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε σύγκριση µε τα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία.
The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 1 ηµέρα.
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offail: 1 day Milk: zero days.
Βοοειδή (ενήλικα ζώα µε βάρος περίπου 600 kg).
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Αυστρία και ΟυγγαρίαΩς ανωτέρω Rifen 2,4g Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω
Rifen 2.4g As above
Κάτοχος της Άδειας
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
WITHDRAWAL PERIOD
ΕΙΔΙΚΗ (-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (-ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Read the package insert before use.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟX, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
PACKAGE LEAFLET Dolovet vet 2.4 g oral powder NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.
ΟΔΟΣ (-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ Από το στόµα για ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg: Ένα φακελάκι των 15 g άπαξ ηµερησίως για 1-3 ηµέρες.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.
Για τον χρήστη:
SPECIAL WARNING(S) To the user:
Οι συγκεκριμένοι συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα περίληψη.
These combinations are not covered in this summary.
Η ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Chicory root should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τα εν λόγω φάρμακα.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing chicory root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.