natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική πάθησή σας πριν αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το REYATAZ σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα αυτά: βλέπε επίσης Άλλα φάρμακα και REYATAZ ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (συνήθως χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων, τα φάρμακα αυτά μπορεί να διατίθενται και χωρίς ιατρική συνταγή), σισαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστρικής παλινδρόμησης, που μερικές φορές αποκαλείται καούρα), πιμοζίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας), κινιδίνη ή μπεπριδίλη (που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού), εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κεφαλαλγιών), και αλφουζοσίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστατικού αδένα) κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής), λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας) φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βότανο St John´s (Hypericum perforatum, ένα σκεύασμα φυτικής προέλευσης) τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε ή/και να σας ανακουφίσει από το άγχος) σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
Your doctor will evaluate how severe your liver disease is before deciding whether you can take REYATAZ if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and REYATAZ rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); and alfuzosin (used to treat enlarged prostatic gland) quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder); lurasidone (used to treat schizophrenia) medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
γ Πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης.
c Ritonavir oral solution.
REYATAZ/ριτοναβίρης δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Co-administration of voriconazole and REYATAZ/ritonavir is not recommended unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: REYATAZ 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: REYATAZ 200 mg
Αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓19% Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↓16% (↓26% Αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↓37% (↓45%
Ethinyloestradiol AUC ↓19% (↓25% Ethinyloestradiol Cmax ↓16% (↓26% Ethinyloestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↑48% Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↑15% (↓1% Αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↑91% (↑57%
Ethinyloestradiol AUC ↑48% (↑31% Ethinyloestradiol Cmax ↑15% (↓1% Ethinyloestradiol Cmin ↑91% (↑57%
Το REYATAZ μαζί με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
REYATAZ with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Οι συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης λόγω αναστολής του CYP3A4.
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ/ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Η συγχορήγηση με REYATAZ μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις του αναστολέα PDE5 και αύξηση των οφειλομένων στον αναστολέα PDE5 ανεπιθύμητων ενεργειών.
Co-administration with REYATAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-inhibitor-associated adverse events.
REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια
REYATAZ 150 mg hard capsules
Αταζαναβίρη AUC ↔0%(↓9% Αταζαναβίρη Cmax ↑17% (↑8% ↑27%) Αταζαναβίρη Cmin ↓42% (↓51% ↓31%)
Atazanavir AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Οι συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με REYATAZ λόγω αναστολής του CYP3A4.
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ due to CYP3A4 inhibition.
Το REYATAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4,4 και 5.2).
REYATAZ must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος 1,5 g πόσιμης κόνεως περιέχει 50 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας) Έκδοχο με γνωστή δράση: 63 mg ασπαρτάμης, 1305,15 mg σακχαρόζης ανά φακελίσκο (1,5 g πόσιμης κόνεως).
Excipient with known effect: 63 mg of aspartame; 1305.15 mg of sucrose per sachet (1.5 g oral powder).
Περιεχόμενο καψακίου: κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Λευκό μελάνι που περιέχει: κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), υδροξείδιο του αμμωνίου, προπυλενογλυκόλη και σιμεθικόνη
Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate and magnesium stearate Capsule shells: gelatine, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171) White ink containing: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol and simethicone
Συγχορήγηση λουρασιδόνης με REYATAZ αντενδείκνυται διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τη σχετιζόμενη με τη λουρασιδόνη τοξικότητα (βλ. παράγραφο
Co-administration of lurasidone with REYATAZ is contraindicated as this may incrrease lurasidone-related toxicity (see section 4.3)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: REYATAZ 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: REYATAZ 150 mg
Αταζαναβίρη AUC ↓20% (↓35% ↓3%) Αταζαναβίρη Cmax ↓19% (↓34% Αταζαναβίρη Cmin ↓31 % (↓46 %
Atazanavir AUC ↓20% (↓35% ↓3%) Atazanavir Cmax ↓19% (↓34% ↔0.2%) Atazanavir Cmin ↓ 31 % (↓46 % ↓13%)
Η συγχορήγηση του REYATAZ με τον συνδυασμό glecaprevir/pibrentasvir αντενδείκνυται εξαιτίας του δυνητικού κινδύνου αύξησης της ALT λόγω της σημαντικής αύξησης των συγκεντρώσεων του glecaprevir και του pibrentasvir στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of REYATAZ with glecaprevir/pibrentasvir is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά αγωγή Καψάκια REYATAZ /ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=16
Treatment-Naive REYATAZ Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=16
Μέση Μεταβολή CD4 από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 τουλάχιστον 5 έως < 10 kg (REYATAZ 150 και 200 mg) τουλάχιστον 10 έως < 15 kg τουλάχιστον 15 έως < 25 kg τουλάχιστον 25 έως < 35 kg
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 at least 5 to < 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to < 15 kg at least 15 to < 25 kg at least 25 to < 35 kg
Αναρροφήστε την απομένουσα ποσότητα του μείγματος με τη σύριγγα και χορηγήστε την μέσα από το δεξί ή το αριστερό μάγουλο του βρέφους.
The residual mixture is drawn up into the syringe and administered into either the right or left inner cheek of the infant.
Η συγχορήγηση σαλμετερόλης με REYATAZ δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Co-administration of salmeterol with REYATAZ is not recommended (see section 4.4).
Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή Καψάκια REYATAZ /ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=25
TreatmentExperienced REYATAZ Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
Βουπρενορφίνη, εφάπαξ ημερησίως, σταθερή δόση συντήρησης (αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Buprenorphine, once daily, stable maintenance dose (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Η συγχορήγηση του REYATAZ με τον συνδυασμό glecaprevir/pibrentasvir σταθερής δόσης αντενδείκνυται εξαιτίας του δυνητικού κινδύνου αύξησης της ALT λόγω της σημαντικής αύξησης των συγκεντρώσεων του glecaprevir και του pibrentasvir στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of REYATAZ with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecapreir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3).
REYATAZ 300 mg σκληρά καψάκια
REYATAZ 300 mg hard capsules
Αιμορροφιλικοί ασθενείς: Σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β υποβαλλόμενους σε θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης, έχουν γίνει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων.
Haemophiliac patients: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμη κόνις
PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
Ομεπραζόλη 20 mg εφάπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Omeprazole 20 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Τα σκληρά καψάκια REYATAZ 300 mg διατίθενται επίσης σε κυψέλες συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχουν 30 καψάκια.
REYATAZ 300 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 30 capsules.
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι εμφανίζονται στο πλαίσιο της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
REYATAZ 200 mg σκληρά καψάκια
REYATAZ 200 mg hard capsules
REYATAZ/ριτοναβίρης.
No dose adjustment is needed for REYATAZ/ritonavir.
Οι συγκεντρώσεις ορού της βεραπαμίλης μπορεί να αυξηθούν από το REYATAZ λόγω αναστολής του CYP3A4.
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ due to CYP3A4 inhibition.
Δεν μπορεί να γίνει σύσταση μείωσης της δόσης.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if
Η συγχορήγηση σαλμετερόλης με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Co-administration of salmeterol with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4).
Ωστόσο, το REYATAZ δε συνιστάται σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
However, REYATAZ is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Επιδράσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών συμπεριλαμβανομένου και του συνδρόμου Cushing και καταστολή των επινεφριδίων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ριτοναβίρη και εισέπνευσαν ή έλαβαν ενδορρινικά προπιονική φλουτικαζόνη.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 138, 96 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=26)α καμιά καμιά α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) Εφαβιρένζη 600 mg εφάπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: REYATAZ 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: REYATAZ 50 mg
Τα σκληρά καψάκια REYATAZ 300 mg διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 30 καψάκια.
REYATAZ 300 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Τα σκληρά καψάκια REYATAZ 150 mg διατίθενται επίσης σε κυψέλες συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχουν 60 καψάκια.
REYATAZ 150 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
Αδιαφανές κόκκινο και μπλε καψάκιο τυπωμένο με λευκό μελάνι, με "BMS 300 mg" στο ένα μισό και με "3622" στο άλλο μισό.
Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (π.χ. ινδιναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη) μποσεπρεβίρη και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιείται από άνδρες για τη θεραπεία της ανικανότητας (στυτική δυσλειτουργία)) εφόσον παίρνετε κάποιο από στόματος αντισυλληπτικό ("το Χάπι") με το REYATAZ για την αποφυγή εγκυμοσύνης, σιγουρευτείτε ότι το παίρνετε ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μη χάσετε καμία δόση οποιαδήποτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων σχετικών με τα οξέα του στομάχου (π.χ. αντιόξινα τα οποία πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν τη λήψη του REYATAZ ή 2 ώρες μετά τη λήψη του REYATAZ, H2-αναστολείς όπως η φαμοτιδίνη και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως η ομεπραζόλη) φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, τη μείωση της καρδιακής συχνότητας ή τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη (χρησιμοποιούμενες για την μείωση της χοληστερίνης στο αίμα) σαλμετερόλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος) κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και σιρόλιμους (φάρμακα που μειώνουν την αποτελεσματικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος) ορισμένα αντιβιοτικά (ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη) κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και βορικοναζόλη (αντιμυκητιασικά) βαρφαρίνη (αντιπηκτικό, που χρησιμοποιείται για την μείωση των θρόμβων του αίματος) καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη (αντιεπιληπτικά) ιρινοτεκάνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) κατασταλτικοί παράγοντες (π.χ. μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση) βουπρενορφίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή και του πόνου).
other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz) boceprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (used to treat hepatitis C) sildenafil, vardenafil, or tadalafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction)) if you are taking an oral contraceptive ("the Pill") with REYATAZ to prevent pregnancy, be sure to take it exactly as instructed by your doctor and not miss any doses any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. antacids to be taken 1 hour before taking REYATAZ or 2 hours after taking REYATAZ, H2-blockers like famotidine and proton pump inhibitors like omeprazole) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm (amiodarone, diltiazem, systemic lidocaine, verapamil) atorvastatin, pravastatin, and fluvastatin (used to lower blood cholesterol) salmeterol (used to treat asthma) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine (antiepileptics) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e.g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Το REYATAZ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
REYATAZ is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Τα σκληρά καψάκια REYATAZ 150 mg διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 60 καψάκια.
REYATAZ 150 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
Πριν από την ανάμειξη, κτυπήστε ελαφρά το φακελίσκο με το δάκτυλο προκειμένου να κατακαθίσει η κόνις.
Prior to mixing, the sachet is tapped to settle the powder.
Συχνές (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): κεφαλαλγία έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος (στομαχικό άλγος δυσφορίας), ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη) κόπωση (υπερβολική κούραση)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction)
REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια
REYATAZ 100 mg hard capsules
β Κάθε φακελίσκος περιέχει 50 mg atazanavir.
b Each sachet contains 50 mg of atazanavir.
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ιρλανδία
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: REYATAZ 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: REYATAZ 100 mg
ΑΝΤΙ-HCV ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Grazoprevir 200 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
α Η μέση τιμή αναφοράς των κυττάρων CD4 ήταν 214 κύτταρα/mm3 (εύρος 2 έως 810 κύτταρα/mm3) και η μέση τιμή αναφοράς του HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,94 log10 αντίγραφα/ml (εύρος 2,6 έως 5,88 log10 αντίγραφα/ml)
a Mean baseline CD4 cell count was 214 cells/mm3 (range 2 to 810 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.88 log10 copies/ml)
Βορικοναζόλη 50 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της φλουκοναζόλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε
Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when REYATAZ/ritonavir was co-administered with fluconazole.
Κύηση:
SN:
Το REYATAZ με ριτοναβίρη δε συνιστάται σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
REYATAZ with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
α Η μέση τιμή αναφοράς των CD4 κυττάρων κατά την έναρξη, ήταν 344 κύτταρα/mm3 (εύρος: 14 έως 1.543 κύτταρα/mm3) και το μέσο επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη ήταν 4,4 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 2,6 έως 5,88 log10 αντίγραφα/ml).
a The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm3 (range: 14 to 1,543 cells/mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: REYATAZ 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: REYATAZ 300 mg
REYATAZ/ριτοναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δε συνιστάται.
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with proton pump inhibitors is not recommended.
Τα σκληρά καψάκια REYATAZ 200 mg διατίθενται επίσης σε κυψέλες συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχουν 60 καψάκια.
REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
CD4 κυττάρων ήταν 344 κύτταρα/mm3 (εύρος: 2 έως 800 κύτταρα/ mm3) και η μέση τιμή αναφοράς του HIV - 1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,67 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 3,70 έως 5,00 log10 αντίγραφα/ml).
the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Αναμένεται σημαντική αύξηση στις εκθέσεις σε βορικοναζόλη σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν έχουν λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19.
In a small number of patients without a functional CYP2C19 allele, significantly increased voriconazole exposures are expected.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελίσκος περιέχει 50 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Τα σκληρά καψάκια REYATAZ 200 mg διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 60 καψάκια.
REYATAZ 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
Η συγχορήγηση σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης με REYATAZ αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of simvastatin or lovastatin with REYATAZ is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
όχι συχνές: νεφρολιθίασηα, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, συχνουρία, διάμεση νεφρίτιδα, χρόνια νεφρική νόσος α σπάνιες: άλγος νεφρού
uncommon: nephrolithiasisa, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis, chronic kidney diseasea; rare: kidney pain
Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του ισόμορφου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και έχουν στενά θεραπευτικά παράθυρα (π.χ., κουετιαπίνη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προφυλάξεις σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλέπε παράγραφο 4.5) και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, συγκεκριμένα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια atazanavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
Αδιαφανές μπλε και λευκό καψάκιο τυπωμένο με λευκά και μπλε μελάνια, με "BMS 100 mg" στο ένα μισό και με "3623" στο άλλο μισό.
Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του ισόμορφου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και έχουν στενά θεραπευτικά παράθυρα (π.χ., κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, λουρασιδόνη, μπεπριδίλη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προφυλάξεις σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλέπε παράγραφο 4.5) και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, συγκεκριμένα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, lurasidone, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
Η συγχορήγηση σταβουδίνης και REYATAZ δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της σταβουδίνης.
The co-administration of stavudine with REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια atazanavir
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
Η συγχορήγηση του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης με αβακαβίρη δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της αβακαβίρης.
The co-administration of REYATAZ/ ritonavir with abacavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
These data are presented in