natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ο διαλύτης θα τραβηχτεί μέσα στο φιαλίδιο κόνεως από το κενό που περιέχεται εκεί.
• The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Coagadex.
Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
Ποσότητα Coagadex
Quantity of Coagadex
• Αφαιρέστε την πλαστική εξωτερική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε το εκτεθειμένο άκρο της συσκευής.
• Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Έλεγχος αιμορραγικών επεισοδίων
Control of Bleeding Episodes
Για έναν ασθενή βάρους 70 kg απαιτείται μέγιστο επίπεδο παράγοντα X στο 90% του φυσιολογικού.
A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient.
Ο συνδυασμός τιμών IR για το FX:C κατά την επίσκεψη έναρξης (n=16) και την επαναληπτική αξιολόγηση PK (n=15) απέδωσαν συνολικό γεωμετρικό μέσο 2,07 IU/dL ανά χορηγούμενη IU/kg (n=31).
Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
What you need to know before you use Coagadex 3.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επήλθαν με την υψηλότερη συχνότητα ήταν ερύθημα σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, κόπωση και οσφυαλγία.
The adverse reactions that occurred in the highest frequency were infusion site erythema, infusion site pain, fatigue, and back pain.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Τα παρακάτω παραδείγματα υποθέτουν ότι το επίπεδο παράγοντα Χ έναρξης του ασθενούς είναι <1
The following examples assume the patient's baseline factor X level is <1 IU/dL:
Το Coagadex είναι ένα συμπύκνωμα του παράγοντα πήξης Χ, μίας πρωτεΐνης που απαιτείται για την πήξη του αίματος.
Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot.
Στη συνέχεια, η θρομβίνη δρα πάνω στο διαλυτό ινωδογόνο και στον παράγοντα XIII για να σχηματιστεί ένας αλληλοσυνδεδεμένος ινώδης θρόμβος.
Thrombin then acts upon soluble fibrinogen and factor XIII to generate a cross-linked fibrin clot.
Βήμα 6: Αντιστρέψτε αμέσως το φιαλίδιο του διαλύματος, το οποίο θα αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα.
Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Coagadex.
The following side effects have been reported with Coagadex.
- αν ο διαλύτης δεν εισρεύσει στο φιαλίδιο (αυτό υποδηλώνει απώλεια κενού στο φιαλίδιο, επομένως η κόνις δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί).
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου ή νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με τη θεραπεία άλλων αιμορροφιλιών και ενδέχεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να έχουν επιδεινωθεί σε βαριά αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADR) σε 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία
List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
• Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
• Disconnect the filled syringe from the device.
Σημεία τους μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), εξάψεις, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, βήχα, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη, λήθαργο, ανησυχία, πρήξιμο του προσώπου, σφίξιμο στον λαιμό, δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Περιεγχειρητική διαχείριση (Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών) Πριν από την επέμβαση: υπολογίστε τη δόση του Coagadex για αύξηση των επιπέδων παράγοντα X στο πλάσμα στα 70-90 IU/dL.
Perioperative Management (Adults and adolescents aged at least 12 years of age) Pre-surgery: calculate dose of Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Ο παράγοντας Χ μετατρέπεται από την αδρανή μορφή του στη δραστική (παράγοντας Xa) από τη σχάση ενός υπολείμματος πεπτιδίου 52 από τη βαριά άλυσο.
Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Coagadex Πάντα να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας προτού αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία σας.
Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά και στους εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά αναμένεται να είναι οι ίδιες όπως στους ενήλικες.
Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Περιδινήστε απαλά το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει ανακατευτεί καλά.
Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Βήμα 4: Ο διαλύτης θα τραβηχτεί μέσα στο φιαλίδιο με την κόνι από το κενό που περιέχεται εκεί.
Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Το Coagadex περιέχει έως 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) νατρίου.
Coagadex contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Βήμα 1: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο κόνεως και καθαρίστε το πάνω μέρος του πώματος με έναν στυλεό εμποτισμένο με αλκοόλη.
Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ηνωμένο Βασίλειο
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Κιτρικό οξύ
Citric acid
• Περιδινήστε απαλά το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει ανακατευτεί καλά.
• Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Για μείζονα χειρουργική επέμβαση, διάμεση τιμή 13 εγχύσεων (εύρος 2 έως 15 εγχύσεις) και μέση αθροιστική δόση 181 IU/kg (εύρος 45 - 210 IU/kg) απαιτούνται για τη διατήρηση της αιμόστασης.
For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Για δευτερεύουσα προφύλαξη έναντι εκ νέου αιμορραγίας ή για βραχυπρόθεσμη προφύλαξη πριν από μια αναμενόμενη σωματική δραστηριότητα ή οδοντιατρικά ραντεβού: 30 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση και επαναλάβετε όπως απαιτείται.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολείς) στον παράγοντα Χ αποτελεί μια πιθανή επιπλοκή κατά τη διαχείριση των ασθενών με ανεπάρκεια παράγοντα Χ.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor X is a possible complication in the management of individuals with factor X deficiency.
Συνδέστε τη σύριγγα στο διαφανές τμήμα της συσκευής μεταφοράς και ωθήστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Για ελάσσονα χειρουργική επέμβαση, διάμεση τιμή 2,5 εγχύσεων (εύρος 1 έως 4 εγχύσεις) και μέση αθροιστική δόση 89 IU/kg (εύρος 51 έως 127 IU/kg) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της αιμόστασης.
For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
• Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο κόνεως και καθαρίστε το πάνω μέρος του πώματος με έναν στυλεό εμποτισμένο με αλκοόλη.
• Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Για την υποομάδα ηλικίας 6-11 ετών (n=5), ο γεωμετρικός μέσος IR30min ήταν 1,91 (εύρος 1,6 -2,2) IU/mL ανά IU/kg και για τη νεότερη υποομάδα 0-5 ετών
For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Εμφάνιση του Coagadex και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Coagadex looks like and contents of the pack
Για δευτερεύουσα προφύλαξη έναντι εκ νέου αιμορραγίας ή για βραχυπρόθεσμη προφύλαξη πριν από μια αναμενόμενη σωματική δραστηριότητα ή οδοντιατρικά ραντεβού: 25 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση και επαναλάβετε όπως απαιτείται.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Φιαλίδιο κόνεως: 250 IU ή 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης X σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου I, με ελαστικό πώμα από αλοβουτύλιο, με εξωτερική σφράγιση από ένα αποσπώμενο καπάκι πολυπροπυλενίου και περίβλημα λακαρισμένου αλουμινίου.
Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Βήμα 5: Διαχωρίστε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη με το μπλε τμήμα από το διαφανές τμήμα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Το Coagadex περιέχει νάτριο
Coagadex contains sodium
Η μέση και η διάμεση δόση ήταν 31,7 IU/kg (εύρος 24,6 έως 38,8 IU/kg) και όλες οι καταγεγραμμένες βαθμολογίες αποτελεσματικότητας κατηγοριοποιήθηκαν ως «εξαιρετικές».
All were treated with a single infusion of Coagadex; mean and median doses 31.7 IU/kg (range 24.6 to 38.8 IU/kg) and all recorded efficacy ratings were categorized as excellent.
Μεταδιδόμενοι παράγοντες
Transmissible Agents
• Συνδέστε τη σύριγγα στο διαφανές τμήμα της συσκευής μεταφοράς και ωθήστε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
• Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary.
Αυτοί οι αντιθρομβωτικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αντίδοτο στις επιδράσεις των άμεσων αντιπηκτικών (DOACs) σε ασθενείς που δεν έχουν ανεπάρκεια παράγοντα Χ.
Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
How to use Coagadex
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 250 IU, περίπου 100 IU/mL
250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Φιαλίδιο διαλύτη: ύδωρ για ενέσεις.
Solvent vial: water for injections.
Οι φαρμακοκινητικές και κλινικές αποκρίσεις των ασθενών στο Coagadex (π.χ. χρόνος ημιζωής, ανάκαμψη in vivo) μπορεί να ποικίλλουν.
Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 500 IU, περίπου 100 IU/mL
500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλλά δεν υπάρχει καμία αναμενόμενη επίδραση της ηλικίας στο φαρμακοκινητικό προφίλ του Coagadex.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Βήμα 5
Step 5
Χρησιμοποιήστε εντός 1 ώρας από την ανασύσταση.
EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
1 φιαλίδιο κόνεως 250 IU 1 φιαλίδιο 2,5 mL ύδωρ για ενέσεις 1 συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial)
1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης (π.χ. καύσος, τσούξιμο, ερύθημα), ρίγη, βήχα, ζάλη, πυρετό, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, μυοσκελετικούς πόνους, ναυτία, κνησμό, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμήγκιασμα, έμετο, συριγμό.
Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
1 φιαλίδιο διαλύτη των 5 mL με ύδωρ για ενέσεις
1 solvent vial of 5 mL water for injections
Βήμα 3: Γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο με τον διαλύτη ενώ η συσκευή μεταφοράς εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη.
Step 3: Turn the solvent vial upside down with the transfer device still attached.
Φιαλίδιο κόνεως: κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
1 φιαλίδιο διαλύτη των 2,5 mL με ύδωρ για ενέσεις
1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
1 φιαλίδιο κόνεως 500 IU 1 φιαλίδιο 5 mL ύδωρ για ενέσεις 1 συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial)
1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Coagadex από την κανονική
If you use more Coagadex than you should
Άμεσος περιέκτης
Pack sizes
Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα X (IU/dL ή % του φυσιολογικού) x 0,6
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
• Διαχωρίστε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη με το μπλε τμήμα από το διαφανές τμήμα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
• Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Βήμα 2: Τοποθετήστε το μπλε άκρο της συσκευής μεταφοράς πάνω στο φιαλίδιο με τον διαλύτη και πιέστε προς τα κάτω μέχρι η ακίδα να τρυπήσει το ελαστικό πώμα και να ασφαλίσει στη θέση της.
Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Φιαλίδιο διαλύτη: διάλυμα 2,5 mL ή 5 mL σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από αλοβουτύλιο και εξωτερική σφράγιση.
Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Πότε χορηγείται η ένεση του Coagadex
When to inject Coagadex
• Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
• Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια
Routine prophylaxis of bleeding episodes
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Coagadex να χορηγήσετε για να αντιμετωπίσετε μια αιμορραγία και να προλάβετε περαιτέρω αιμορραγία.
Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
Απαιτούμενη δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα X (IU/dl) x 0,5 Η επιθυμητή αύξηση παράγοντα X είναι η διαφορά ανάμεσα στο επίπεδο παράγοντα Χ στο πλάσμα του ασθενούς και στο επιθυμητό επίπεδο, και βασίζεται στην παρατηρημένη ανάκαμψη της τάξης του 2 IU/dL ανά IU/kg.
The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
Περιεχόμενο σε νάτριο
Sodium Content
1 φιαλίδιο 500 IU ανθρώπινος παράγοντας πήξης X κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 5 mL ενέσιμο ύδωρ
1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
Προφύλαξη από αιμορραγικά επεισόδια
Prophylaxis of Bleeding Episodes
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλλά δεν υπάρχει καμία αναμενόμενη επίδραση του φύλου ή της ηπατικής λειτουργίας στο φαρμακοκινητικό προφίλ του Coagadex.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
• Αντιστρέψτε αμέσως το φιαλίδιο του διαλύτη, που θα αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα.
• Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλλά δεν υπάρχει καμία αναμενόμενη επίδραση του φύλου ή της νεφρικής λειτουργίας στο φαρμακοκινητικό προφίλ του Coagadex.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Μην χρησιμοποιήσετε το Coagadex: - σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης Χ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
1 φιαλίδιο 250 IU ανθρώπινος παράγοντας πήξης X κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 2,5 mL ενέσιμο ύδωρ
1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
Coagadex 500 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Η μελέτη σε μικρά παιδιά (βλ. παράγραφο 5.1) μέτρησε την αυξανόμενη ανάκαμψη στα 30 λεπτά (IR30min) μετά την πρώτη δόση και μετά από την τελευταία δόση στη μελέτη (περίπου 6 μήνες αργότερα) (βλ. παράγραφο 5.1).
The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών, η αναμενόμενη in vivo μέγιστη αύξηση στο επίπεδο παράγοντα X που εκφράζεται ως IU/dL (ή % του φυσιολογικού) μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους: Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα X (IU/dL ή % του φυσιολογικού) x 0,5 Ή
In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Coagadex 250 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Ενδοφλέβια χρήση.
Method of administration Intravenous use.
Αύξηση του επιπέδου παράγοντα X (IU/dL ή % του φυσιολογικού) = [συνολική δόση (IU)/σωματικό βάρος (kg)] x 2
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
BATCH NUMBER>
Οσφυαλγία
Powder
• Τοποθετήστε το μπλε άκρο της συσκευής μεταφοράς πάνω στο φιαλίδιο με τον διαλύτη και πιέστε προς τα κάτω μέχρι η ακίδα να τρυπήσει το ελαστικό πώμα και να ασφαλίσει στη θέση της.
• Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
• Τοποθετήστε το διάφανο άκρο της συσκευής μεταφοράς πάνω στο φιαλίδιο κόνεως και πιέστε προς τα κάτω μέχρι η ακίδα να τρυπήσει το ελαστικό πώμα και να ασφαλίσει στη θέση της.
• Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Coagadex Πώς να χρησιμοποιήσετε το Coagadex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Coagadex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
Πώς να φυλάσσεται το Coagadex
How to store Coagadex
• Γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο με τον διαλύτη ενώ η συσκευή εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη.
• Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Τοποθετήστε το διάφανο άκρο της συσκευής μεταφοράς πάνω στο φιαλίδιο με την κόνι και πιέστε προς τα κάτω μέχρι η ακίδα να τρυπήσει το ελαστικό πώμα και να ασφαλίσει στη θέση της.
Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
• πόνος στη μέση
• back pain
Ενήλικας
Pregnancy
Όγκος διαλύτη
Surgical haemostasis
Το Coagadex ενδείκνυται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Coagadex is indicated in all age groups
Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ή 500 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης Χ. - Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και σακχαρόζη (βλ. παράγραφο 2 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά).
human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ
Infusion site pain
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 5 mL
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Η δόση βασίζεται στην CrCL.
Dose is based on CrCL.
Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το φάρμακο:
The following side effects may happen with this medicine:
• Το άλλο συστατικό είναι η αργινίνη.
• The other ingredient is arginine.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους 227 ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Μην χρησιμοποιήσετε το Zinforo εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Ως εκ τούτου, τα ευρήματα αυτά δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητα.
Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Ανθεκτικοί (R>)
Resistant (R>)
Η κρεατινίνη δείχνει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Creatinine shows how well your kidneys are working.