natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσεκτική τιτλοδότηση του Ranexa συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται διλτιαζέμη και άλλοι μετρίως ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη).
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, fluconazole).
Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Η χορήγηση ή η ανοδική τιτλοδότηση σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή:
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
- σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη), μυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίμωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη) ή διαταραχές καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με υποστρώματα CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη, κυκλοφωσφαμίδη).
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN-TIMI 36) σε 6.560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST UA/NSTEMI, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ του Ranexa και του εικονικού φαρμάκου στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,99), αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,87), ή στη συχνότητα συμπτωματικά τεκμηριωμένων αρρυθμιών (3,0% έναντι 3,1%).
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
Ηπατική δυσλειτουργία: Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hepatic impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή ναυτία ή έμετο.
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Το RANEXA 750 αυξάνει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος της μετοπρολόλης κατά 1,8.
Ranexa 750 mg twice daily increased plasma concentrations of metoprolol by 1.8-fold.
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: θολή όραση, οπτική διαταραχή, διπλωπία.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance, diplopia.
Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), ερυθρομυκίνη, και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη).
Examples of such drugs include certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale A. Menarini Pharma U.K. S.R.L.
United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Το Ranexa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη (συχνές), θολή όραση (όχι συχνές), συγχυτική κατάσταση (όχι συχνές), ψευδαισθήσεις (όχι συχνές), διπλή όραση(όχι συχνές), προβλήματα συντονισμού (σπάνιες) οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common), blurred vision (uncommon), confusional state (uncommon), hallucination (uncommon), double vision (uncommon), coordination problems
Τριοξική γλυκερόλη
Glycerol triacetate
Αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης, αιμωδία στο στόμα ή στα χείλη, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash
• Συγχορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
• Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Δισκίο των 750 mg: τριοξική γλυκερόλη, λακτόζη μονοϋδρική, κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF (Ε133)
750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg ρανολαζίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg of ranolazine.
Υδροξείδιο νατρίου
Sodium hydroxide
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg ρανολαζίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: δύσπνοια, βήχας, επίσταξη.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis.
Όχι συχνές: αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων ή λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο σωματικό βάρος.
Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval,
Η ραβδομυόλυση έχει συσχετισθεί με υψηλές δόσεις σιμβαστατίνης και σύμφωνα με την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία, περιπτώσεις ραβδομυόλυσης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Ranexa και σιμβαστατίνη.
Rhabdomyolysis has been associated with high doses of simvastatin and cases of rhabdomyolysis have been observed in patients receiving Ranexa and simvastatin, in postmarketing experience.
Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Ωοειδές δισκίο, ανοικτού πορτοκαλί χρώματος, που έχει εγχάραξη 500 στη μια πλευρά.
Light orange oval-shaped tablet engraved with 500 on one side.
και κίτρινο #5/Ταρτραζίνη (Ε102)
(E133) and Yellow #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Ωοειδές δισκίο, ανοικτού μπλε χρώματος, που έχει εγχάραξη 375 στη μια πλευρά.
Pale blue oval-shaped tablet engraved with 375 on one side.
Δόση Ranexa 1000 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της σιμβαστατίνης λακτόνης, του οξέος σιμβαστατίνης κατά περίπου 2 φορές.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid by about 2 fold.
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές για το ήπαρ Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Abnormal laboratory values for liver
Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Ή
OTHER
• Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
• Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός, δυσφορία του στομάχου.
Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
Φλεγμονή του εντέρου ή του παγκρέατος
Feeling swollen or bloated
Όχι συχνές: άγχος, αϋπνία, συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις.
Uncommon: anxiety, insomnia, confusional state, hallucination.
Ωοειδές δισκίο, ανοικτού πράσινου χρώματος, που έχει εγχάραξη 750 στη μια πλευρά.
Pale green oval-shaped tablet engraved with 750 on one side.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Το Ranexa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.5).
Η έναρξη της θεραπείας με το Ranexa θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.4).
Ωστόσο, οι διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες των ακόλουθων συχνών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν υψηλότερες σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος παρά σε βαρύτερους ασθενείς: ναυτία (14% έναντι 2%), έμετος (6% έναντι 1%), και υπόταση (4% έναντι 2%).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
Πως να πάρετε το RANEXA
How to take RANEXA
Tel.: +36 23501301
Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 375 mg ρανολαζίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Inflammation of pancreas or intestine
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας.
- If you get any side effects talk to your doctor.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) είναι: Αλλοιωμένη αίσθηση
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Altered sensation
Συχνές: δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία.
Common: constipation, vomiting, nausea.
• Συγχορήγηση αναστολέων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
• Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 500 mg ρανολαζίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) είναι: Έλλειψη ικανότητας ούρησης
Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 750 mg ρανολαζίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) με ρανολαζίνη αντενδείκνυται(βλέπε παράγραφο 4.3).
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
λιποθυμικές τάσεις ή λιποθυμία, ζάλη κατά την ορθοστασία Σκούρα ούρα, αίμα στα ούρα, δυσκολία ούρησης Αφυδάτωση
Dark urine, blood in urine, difficulty urinating
Στομαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσπεψία, ξηροστομία ή αέρια
Ringing in the ears and/or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: κνησμός, υπερίδρωση.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, hyperhydrosis.
EU/1/08/462/005 60 δισκία σε συσκευασία κυψέλης EU/1/08/462/006 60 δισκία σε φιάλη EU/1/08/462/011 30 δισκία σε συσκευασία κυψέλης EU/1/08/462/012 100 δισκία σε συσκευασία κυψέλης
EU/1/08/462/005 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/006 60 tablets in bottle EU/1/08/462/011 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/012 100 tablets in blister pack
Σπάνιες: συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού.
Rare: throat tightness.
Σπάνιες : οξεία νεφρική ανεπάρκεια, κατακράτηση ούρων.
Rare: acute renal failure, urinary retention.
Όχι συχνές: λήθαργος, συγκοπή, υπαισθησία, υπνηλία, τρόμος, ζάλη θέσης, παραισθησία.
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness, paresthesia.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/462/003 60 δισκία σε συσκευασία κυψέλης EU/1/08/462/004 60 δισκία σε φιάλη EU/1/08/462/009 30 δισκία σε συσκευασία κυψέλης EU/1/08/462/010 100 δισκία σε συσκευασία κυψέλης
EU/1/08/462/003 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/004 60 tablets in bottle EU/1/08/462/009 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/010 100 tablets in blister pack
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης 500 mg [
Following oral administration of a single 500 mg dose of
• Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min) (βλ.
• Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.2, 4.8,
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/462/001 60 δισκία σε συσκευασία κυψέλης EU/1/08/462/002 60 δισκία σε φιάλη EU/1/08/462/007 30 δισκία σε συσκευασία κυψέλης EU/1/08/462/008 100 δισκία σε συσκευασία κυψέλης
EU/1/08/462/001 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/002 60 tablets in bottle EU/1/08/462/007 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/008 100 tablets in blister pack
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένιση.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
Δοσολογία Το Ranexa διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 375 mg, 500 mg, και 750 mg.
Posology Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Πως να φυλάσσετε ΤΟ RANEXA
How to store RANEXA
Σπάνιες: έκπτωση της ακουστικής οξύτητας.
Rare: impaired hearing.
Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, ρινορραγία
Difficulty breathing, cough, nose bleed
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, αιματουρία, χρωματουρία.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia.
Σπάνιες: παγκρεατίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, στοματική υπαισθησία.
Rare: pancreatitis, erosive duodenitis, oral hypoaesthesia.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ranexa 750 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ranexa 375 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ranexa 500 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets
Menarini International O.L.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O.L.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ranexa 750 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Ρανολαζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ranexa 500 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Ρανολαζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ranexa 375 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Ρανολαζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων (π.χ. τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, εβερόλιμους).
- certain medicines used to prevent transplanted organ rejection (e.g. tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus) as your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Κρύος ιδρώτας, εξάνθημα
Feeling sick, vomiting
παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
and 5.2).
Χρήση άλλων φαρμάκων και Ranexa Μην χρησιμοποιείτε τα ακόλουθα φάρμακα εάν παίρνετε Ranexa: - ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη), μυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίμωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη), ή διαταραχές καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).
Do not use the following medicines if you take Ranexa: - certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
• δυσκολία στην κατάποση
• difficulty swallowing
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Manufacturer
Το πρωί είναι η καλύτερη ώρα.
Morning is the best time.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Animal studies are insufficient.
Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Elderly people (age 65 years and older)
Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
If you experience these symptoms, do not drive or use tools or machines.
• έλλειψη ενέργειας
• lack of energy
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό, την ίδια ώρα της ημέρας και κατά προτίμηση το πρωί.
The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης είναι αβέβαιη και δεν αρκεί για να αποκλειστεί η χρήση τους.
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
εάν πάσχετε από αλδοστερονισμό.
if you suffer from aldosteronism.
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να έχει επιπτώσεις σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις
• liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests
Όλες αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων και θεωρήθηκε ότι ήταν υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις.
All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε αλκοόλ.
Talk to your doctor before drinking alcohol.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουλίου 2014
Date of first authorisation: 04 November 2009 Date of latest renewal: 04 July 2014
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Component of a multipack: Not to be sold separately.
Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως εάν χρησιμοποιείται οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:
This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά την εγκυμοσύνη, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
• βουητό στα αυτιά
• ringing in the ears
• αιφνίδια, προσωρινή απώλεια συνείδησης
• sudden, temporary loss of consciousness
Μην το πάρετε μαζί με: λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης)· φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4-8 l/kg.
The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά το ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 l/kg.
Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Το Dafiro HCT δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Dafiro HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Η αύξηση της μέσης AUC είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος.
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
• αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο
• increased sensitivity of skin to sun
Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Dafiro HCT σε παιδιά και εφήφους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents The use of Dafiro HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Dafiro HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Dafiro HCT.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro HCT.
Σοκ (συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς σοκ).
Shock (including cardiogenic shock).
Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφού πάρετε αυτό το φάρμακο:
Consult a doctor immediately if you experience any of the following serious side effects after taking this medicine:
εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
if you have liver problems.
(Επίσης συνίσταται να αποφεύγετε το Dafiro HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση.)
(It is also recommended to avoid Dafiro HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Όπως σε κάθε συνδυασμό που περιέχει τις τρεις δραστικές ουσίες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κάθε ένα ξεχωριστό συστατικό δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
As for any combination containing three active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (μειωμένη νεφρική λειτουργία)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • severely decreased urine output (decreased kidney function)
Μην πάρετε το Dafiro HCT σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Do not take Dafiro HCT if you are more than 3 months pregnant.
Η βαλσαρτάνη δεν μετατρέπεται σε μεγάλο βαθμό, καθώς μόνο το 20% περίπου της δόσης ανιχνεύεται ως μεταβολίτες.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Η συνιστώμενη δόση του Dafiro HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα, να λαμβάνεται κατά προτίμηση το πρωί.
The recommended dose of Dafiro HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε το Dafiro HCT.
You should never take Dafiro HCT again.
Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro HCT».
See also information under the heading “Do not take Dafiro HCT”.
Ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μακροχρόνια χορήγηση αυτών των φαρμάκων.
Caution is indicated in long-term administration of these medicinal products.
• ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης
• inability to achieve or maintain erection
Η δόση του Dafiro HCT θα πρέπει να βασίζεται στις δόσεις των μεμονωμένων συστατικών του συνδυασμού στην περίοδο της αλλαγής.
The dose of Dafiro HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.