natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην ανάλυση στο τέλος της μελέτης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1 που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Μία αναμνηστική ανοσιακή απάντηση έναντι των HPV -16 και HPV -18 (μέσω ELISA) παρατηρήθηκε μία εβδομάδα και ένα μήνα μετά από τη δόση πρόκλησης.
An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Προστατευτικό βελόνας
Needle protector
Κατά την ανάλυση στο τέλος της μελέτης, το Cervarix μείωσε τις καθορισμένες διαδικασίες θεραπείας του τραχήλου (περιλαμβανομένης της διαδικασίας θηλειακής ηλεκτροχειρουργικής αφαίρεσης [LEEP], της κωνοειδούς εκτομής και των διαδικασιών laser) έως και 70,2% (95% CI:
At the end of study analysis, Cervarix reduced definitive cervical therapy procedures (includes loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, and laser procedures) by 70.2% (95% CI: 57.8;79.3) in TVC-naïve and 33.2% (95% CI: 20.8;43.7) in TVC.
EU/1/07/419/012 - συσκευασία των 100
EU/1/07/419/012 - pack of 100
12μηνη εμμένουσα λοίμωξη
12-month persistent infection
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι ιολογικών καταληκτικών σημείων (6μηνη και 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη) που συνδέονται με HPV-16/18, η οποία παρατηρήθηκε στον ΑΤΡ πληθυσμό στο τέλος της μελέτης, παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
EU/1/07/419/011 - συσκευασία των 10
EU/1/07/419/011 - pack of 10
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι ιολογικών καταληκτικών σημείων (6μηνη και 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη) που συνδέονται με HPV-16/18, η οποία παρατηρήθηκε στον TVC πληθυσμό στο τέλος της μελέτης, παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
100 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων 100 x 2 δόσεις (1 ml)
100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα n = αριθμός περιστατικών (1) ATP: συμπεριλαμβάνονται γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου, ήταν DNA αρνητικές και οροαρνητικές το μήνα 0 και DNA αρνητικές το μήνα 6 στο σχετικό τύπο του HPV (HPV-16 ή HPV-18) (2) μέσος χρόνος παρακολούθησης 40 μήνες μετά τη δόση 3
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Uncommon Upper respiratory tract infection
Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
For adjuvants, see section 2.
10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων 10 x 2 δόσεις (1 ml)
10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι ιολογικών καταληκτικών σημείων που συνδέονται με HPV-16/18 (ομάδα ATP) Καταληκτικό σημείο HPV
Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the sight and reach of children
100 φιαλίδια 100 x 1 δόση (0,5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
99,7) ASC-US+ 3/1.852 47/1.818 6M PI σε άτομα οροθετικά μόνο κατά την αρχή της μελέτης
ASC-US+ 3/1,852 47/1,818
1 προγεμισμένη σύριγγα +2 βελόνες 1 δόση (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
• κοκκινίλα ή πρήξιμο της θέσης ένεσης
• redness or swelling at the injection site
Πώμα σύριγγας
Syringe barrel
10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 φιαλίδια 10 x 1 δόση (0,5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως σκλήρυνση, τοπική παραισθησία
Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
*Αν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί πριν από τον 5ο μήνα μετά την πρώτη δόση, μια τρίτη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται.
From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών που συνδέονται με HPV-16/18 (TVC)
Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Πίνακας 1: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών που συνδέονται με HPV-16/18 (ομάδα ATP)
Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά
0.5 milligrams Al3+ in total
N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα (1) TVC-naïve: συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες γυναίκες (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου), οι οποίες παρουσίαζαν φυσιολογική κυτταρολογία, ήταν HPV DNA αρνητικές για 14
N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
10 προγεμισμένες σύριγγες +20 βελόνες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Έμβολο σύριγγας
Syringe cap
Πίνακας 4 Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι ιολογικών καταληκτικών σημείων που συνδέονται με τους HPV-16/18 (TVC ) Καταληκτικό σημείο HPV
Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβανομένου του άλγους, της ερυθρότητας και του οιδήματος, κόπωση
Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
4L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό, που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από το έντομο
DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Tel.: + 36-1-2255300
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
2προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά
2adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Η χορήγηση του Cervarix ταυτόχρονα με το Twinrix δεν έδειξε κλινικά σχετική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση στα αντιγόνα HPV και ηπατίτιδας A. Η χορήγηση του Cervarix ταυτόχρονα με το Twinrix δεν έδειξε κλινικά σχετική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση στα αντιγόνα HPV και ηπατίτιδας A. Οι επαγόμενες από το εμβόλιο μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις Anti-HB ήταν σημαντικά χαμηλότερες κατά τη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή εφόσον τα ποσοστά οροπροστασίας παραμένουν αμετάβλητα.
Administration of Cervarix at the same time as Twinrix has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα, περιέκτης πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
(1) 3 δόσεις του εμβολίου, DNA αρνητικές και οροαρνητικές τον μήνα 0 (εκτός αν ορίζεται) και DNA αρνητικές τον μήνα 6 στον σχετικό τύπο του HPV.(HPV-16 ή/και HPV-18) (2) τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA και την ορολογική τους κατάσταση τον μήνα 0 (εκτός αν ορίζεται).
HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
10 προγεμισμένες σύριγγες +10 βελόνες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
• πόνος στις αρθρώσεις
• joint pain
Θηλασμός
• dizziness
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Επιπλέον, αποδείχθηκε στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN2+ που οφείλονται σε HPV-16 και HPV-18 ξεχωριστά.
CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
Cervarix ενέσιμο εναιώρημα, περιέκτης πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα n = αριθμός περιστατικών (1) TVC:συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες ασθενείς (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου) ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18 20 μικρογραμμάρια 1Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
• φαγούρα, εξάνθημα, κνίδωση
• itching, red skin rash, hives (urticaria)
Ζάλη
Vial
EU/1/07/419/002 - συσκευασία των 10 EU/1/07/419/003 - συσκευασία των 100
EU/1/07/419/003 - pack of 100
Αρχίζει να δρα σε μία περίπου εβδομάδα.
It starts working in about a week.
Πριν Ξεκινήσετε
Before You Get Started
Οι ασθενείς ηλικίας > 65 ετών αποκλείστηκαν επίσης.
Patients > 65 years of age were also excluded.
279 ασθενείς εκτέθηκαν για 12 μήνες.
279 patients were exposed for 12 months.
Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Elderly (> 65 years)
Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Make sure you have the right medicine.
• το φάρμακο είναι παγωμένο
• the medicine is frozen
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για αυτούς τους ασθενείς.
No safety data are available in these patients.
Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι κλειδωμένη.
Make sure the pen is locked.
Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Handle it carefully.
Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
77.8 % of patients completed the treatment period.
Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
A. This is normal.
• η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
• the expiration date printed on the label has passed
N = αριθμός ασθενών, ΔΕ95% = 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Σε διαφορετική περίπτωση, μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί κάποια λοίμωξη.
Otherwise, you may give or get an infection.
Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Long term efficacy
Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Θα γνωρίζετε ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί όταν θα μπορείτε να δείτε το γκρι έμβολο.
You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Θα δείτε επίσης το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
When your injection is complete:
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 14 November 2018
Προετοιμαστείτε για την ένεση
Prepare for injection
Σημαντικές Πληροφορίες
Important Information
Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
What if I cannot push in the plunger?
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
This is normal.
• Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
• Do not inject in the same spot as before.
Sesto Fiorentino (FI)
Sesto Fiorentino (FI) Italy
Λιγότερο από 2,5% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Αυτή είναι η φυσιολογική λειτουργία της πένας.
That is the normal operation of the pen.
• Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
• Insert the needle at a 45 degree angle.
Για το ερωτηματολόγιο MIDAS, οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν περισσότερη ανικανότητα.
For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, εθνικότητα
Age, sex, weight, race, ethnicity
Τα άτομα με ημικρανία μπορεί να έχουν αυξημένα επίπεδα CGRP.
People with migraine may have increased levels of CGRP.
• Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα
• Do not continue to use the syringe
Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί βλάβη:
If the plunger is stuck or damaged:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γκαλκανεζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Συχνές Ερωτήσεις
Commonly Asked Questions
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ.
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
• Φυλάξτε αυτές τις οδηγίες και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
• Keep these instructions and refer to them as needed.
Περισσότεροι από 72% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη μελέτη ανέφεραν μείωση κατά 50% στις MHD τον Μήνα 12.
Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Το MSQ μετρά την επίδραση της ημικρανίας στην εργασία ή τις καθημερινές δραστηριότητες, τις σχέσεις με την οικογένεια και τους φίλους, τον ελεύθερο χρόνο, την παραγωγικότητα, τη συγκέντρωση, την ενεργητικότητα και την κόπωση.
The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του Emgality στη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Επιθεωρήστε την πένα και το φάρμακο
Inspect the pen and the medicine
Το Emgality μπορεί να μειώσει τη συχνότητα των ημικρανικών κεφαλαλγιών και να βελτιώσει την ποιότητα της ζωής σας.
Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
How can I tell if my injection is complete?
Η γκαλκανεζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα, η επόμενη ένεσή σας θα μπορούσε να γίνει σε μία άλλη περιοχή της κοιλίας.
For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Τι θα γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου - δύο ηχηρά κλικ και ένα απαλό;
Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
• Η πένα περιέχει γυάλινα μέρη.
• The pen contains glass parts.
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν απαιτείται κλινικά.
Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
ΔΕ95%
CI95%
Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο εδάφιο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από το 0 έως το 100, με τις υψηλότερες βαθμολογίες να υποδηλώνουν λιγότερη επιβάρυνση, δηλαδή οι ασθενείς έχουν λιγότερους περιορισμούς στη διεκπεραίωση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Emgality.
Wash your hands with soap and water before you inject your Emgality.
Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε το σημείο της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής που θα σας διευκολύνει περισσότερο.
You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Στη συνέχεια συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Μη μοιράζεστε την πένα σας ή την επαναχρησιμοποιείτε.
Do not share or reuse your pen.
Πετάξτε την πένα και πάρτε μία καινούργια.
Dispose of the pen and get a new one.
Και στις 3 μελέτες, οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες (> 83%) με μέση ηλικία 41 έτη και μέσο ιστορικό ημικρανίας 20 έως 21 έτη.
Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Α. Αφού πιέσετε το γαλαζοπράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Στο 86% των ασθενών που ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το συμβάν προέκυψε εντός 1 ώρας από την ένεση και υποχώρησε κατά μέσο όρο σε 1 ημέρα.
In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Το Emgality δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά νοσήματα.
Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας και κατά μέσο όρο υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Το φάρμακο στο εσωτερικό θα πρέπει να είναι διαυγές.
The medicine inside should be clear.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί.
Other side effects that have been reported.
Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Emgality που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Γαστρεντερικό Σύστημα
Gastrointestinal System
Αυτό το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
This second click tells you that your injection is complete.