natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δραστική ουσία του Jorveza, η βουδεσονίδη, είναι κορτικοστεροειδές φάρμακο.
The active substance in Jorveza, budesonide, is a corticosteroid medicine.
Το Jorveza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
Jorveza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced with diagnosing and treating eosinophilic oesophagitis.
Το Jorveza παρέχει όφελος στους ασθενείς με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου και μειώνοντας την περίσσεια των ηωσινοφίλων.
Jorveza benefits patients with eosinophilic oesophagitis by improving the symptoms of the disease and reducing the excess of eosinophils.
Η ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα είναι φλεγμονή του οισοφάγου (τροφικός σωλήνας που οδηγεί από το στόμα στο στομάχι), η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και απόφραξη του οισοφάγου.
Eosinophilic oesophagitis is inflammation of the oesophagus (the food-pipe that leads from the mouth to the stomach), which causes symptoms including dysphagia (difficulty swallowing) and obstruction of the oesophagus.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jorveza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Jorveza, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Jorveza;
How is Jorveza used?
Το Jorveza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Jorveza is a medicine used to treat adults with eosinophilic oesophagitis.
Πώς δρα το Jorveza;
How does Jorveza work?
Μετά τη διάλυσή του στο στόμα, το Jorveza μεταφέρεται μέσω του σάλιου στον οισοφάγο, όπου μειώνει τη φλεγμονή και παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
After Jorveza dissolves in the mouth, the saliva carries it to the oesophagus where it reduces the inflammation and relieves the symptoms of eosinophilic oesophagitis.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jorveza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jorveza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Jorveza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Jorveza was compared with placebo (a dummy treatment).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jorveza;
Why is Jorveza approved?
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυάλινο) διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
Subcutaneous or intravenous use powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
50000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
50000 IU Powder and solvent for solution for injection
διαλύτης: 10 ml (ανασυστ.διάλυμα: 5000 IU/ml)
Solution 5000 IU/ml)
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Germany Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Νορβηγία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Germany IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Ισπανία SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Ρουμανία S.C.
Romania S.C.
Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Πολωνία PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Γερμανία Mylan dura GmbH Wittichstr.
Germany Mylan dura GmbH Wittichstr.
Σουηδία Sanofi AB Box 30052
Sweden Sanofi AB Box 30052
Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Lithuania UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Ισπανία Genfarma Laboratorio, S.L.
Genfarma Laboratorio, S.L.
Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Γερμανία Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Germany Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Ireland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Ρουμανία GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Germany Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
D-22311 HAMBURG
D-22311 HAMBURG Deutschland
Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Germany Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Ολλανδία Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Φινλανδία Orion Pharma Orionintie 1
Finland Orion Pharma Orionintie 1
Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Germany ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Ουγγαρία Sanofi-Aventis zrt.
Sanofi-Aventis zrt.
Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Γερμανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Germany Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
00-203 Warsaw
17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Σλοβακία Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Γερμανία Winthrop Arzneimittel GmbH
Germany Winthrop Arzneimittel GmbH
Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH
Germany betapharm Arzneimittel GmbH
Γερμανία G.L.
Germany G.L.
Γερμανία TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Germany TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Λιθουανία Sandoz d.d.
Lithuania Sandoz d.d.
Ρουμανία Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romania Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο
DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Coated granules in sachet
Γερμανία AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Germany AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Βαλπρομίδη Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Βαλπρομίδη DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Γερμανία TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Germany TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Γερμανία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Σλοβακία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Εσθονία Sandoz d.d.
Sandoz d.d.
Γερμανία Orion Corporation Orionintie 1 A
Germany Orion Corporation Orionintie 1 A
Λετονία G.L.
Lithuania G.L.
Σλοβενία Sanofi-Aventis d.o.o.
Sanofi-Aventis d.o.o.
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
Powder for injection Intravenous use
Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Prolongedrelease granules
500-1000 mg Κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
500-1000 mg Modified-release granules
Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο
Coated granules in sachet
Γερμανία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Germany Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Διβαλπροϊκό ασβέστιο
Valpromide Depamide
Φινλανδία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Finland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Ισλανδία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Iceland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Βαλπρομίδη Depamide
Valproate semisodium
Σλοβακία Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuania Orion Corporation Orionintie 1 A
Orlept 500mg Gastroresistant tablets
Orlept 500mg gastro-resistant tablets
Βαλπροϊκό μαγνήσιο
Magnesium Valproate
Deutschland
Greece
Ενδοφλέβια Χρήση
Intravenous Use
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Modified-release capsule, hard
Orlept 200mg Gastroresistant tablets
Orlept 200mg gastro-resistant tablets
Σουηδία Orion Corporation Orionintie 1 A
Sweden Orion Corporation Orionintie 1 A
Sanofi-Aventis S.P.A.
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Λετονία Orion Corporation Orionintie 1 A
Denmark Orion Corporation Orionintie 1 A
Καψάκιο, σκληρό Από Στόματος Χρήση
Capsule, hard
Εσθονία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Denmark Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Ρουμανία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romania Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Λυόφιλη κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Valproic acid DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Οι άδειες κυκλοφορίας των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη υπόκεινται στους όρους που παρατίθενται στο παράρτημα IV.
The marketing authorisations for chlormadinone containing combined hormonal contraceptives are subject to the conditions set out in Annex IV.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη και νοργεστιμάτη πρέπει να τροποποιηθούν.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norgestimate should be varied.
Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Κατόπιν εξέτασης όλων των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/10/654/001 Leflunomide ratiopharm 10 mg Film-coated tablet
Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2007 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2012
Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 23 February 2012
Άλλα φάρμακα και το Januvia
Other medicines and Januvia
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Januvia.
Your doctor may ask you to stop Januvia.
Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Januvia.
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Januvia.
Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Januvia.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Januvia.
Μην πάρετε διπλή δόση του αυτού του φαρμάκου.
Do not take a double dose of this medicine.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Januvia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
STOP taking Januvia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Januvia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Εάν παραλειφθεί μία δόση του Januvia, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Μην πάρετε το Januvia - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Januvia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί μετά το 'ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Τρόπος χορήγησης Το Januvia μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Method of administration Januvia can be taken with or without food.
Τι είναι το Januvia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Januvia Πώς να πάρετε το Januvia
What Januvia is and what it is used for What you need to know before you take Januvia How to take Januvia
- οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Januvia (βλ. παράγραφο 4).
- an allergic reaction to Januvia (see section 4).
Συνεχίστε να λαμβάνετε το Januvia για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστε να εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις (όπως 25 mg ή 50 mg).
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses(such as 25mg or 50mg).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Januvia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Το Januvia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Januvia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
Το Januvia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Januvia should not be used during breast-feeding.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Januvia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Januvia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
C]σιταγλιπτίνης από το στόμα σε υγιή άτομα, περίπου το 100 % της χορηγούμενης ραδιενέργειας απομακρύνθηκε στα κόπρανα (13 %) ή στα ούρα (87 %) εντός μιας εβδομάδας από τη χορήγηση.
C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Τι είναι το Januvia και ποια είναι η χρήση του
What Januvia is and what it is used for
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Το Januvia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Αυτό το φάρμακο βοηθά στην αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης που παράγεται μετά από γεύμα και μειώνει την ποσότητα του σακχάρου που δημιουργείται από τον ίδιο τον οργανισμό.
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Januvia
What you need to know before you take Januvia
Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Januvia και κατόπιν περιοδικά.
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Januvia and periodically thereafter.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε: - μία νόσο του παγκρέατος (όπως η παγκρεατίτιδα) - πέτρες στη χολή, εξάρτηση από το αλκοόλ ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μια μορφή λίπους) στο αίμα σας.
Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Η μέση δοσολογία γλιπιζίδης που χρησιμοποιήθηκε στην ομάδα σύγκρισης ήταν 10 mg ημερησίως, ενώ σε περίπου 40 % των ασθενών απαιτήθηκε δόση γλιπιζίδης  5 mg ημερησίως κατά την διάρκεια της μελέτης.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Januvia σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Στοιχεία in vitro έδειξαν οτι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ή 2B6, και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Εμφάνιση του Januvia και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Januvia looks like and contents of the pack
Τι περιέχει το Januvia
What Januvia contains
Υποχώρηση της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά την διακοπή της σιταγλιπτίνης (με ή χωρίς υποστηρικτική θεραπεία), αλλά έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας ή/και θάνατος.
Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Januvia στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score  9).
No dose adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο + συνδυασμός θεραπείας.
p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Όταν το Januvia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
When Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (4,7 %-13,8 %) και ινσουλίνη (9,6 %) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Januvia
If you stop taking Januvia
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Januvia
If you forget to take Januvia
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού που θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη ήταν 2,7 % σε σύγκριση με 12,6 % σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη.
The overall incidence of gastrointestinal adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin was 2.7 % compared with 12.6 % in patients treated with metformin.
Η αγωγή μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τον χρονικό προγραμματισμό της αιμοκάθαρσης.
Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Januvia χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Januvia ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated to improve glycaemic control:
Το Januvia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Januvia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.