natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 52 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11 έως 16 ετών συμπεριλαμβανομένων) με GHD που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 12 έως 36 μήνες με Arimidex 1 mg/ημέρα ή με εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με αυξητική ορμόνη.
A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11 to 16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Οι μεταβολίτες αποβάλλονται πρωταρχικώς από τα ούρα.
The metabolites are excreted primarily via the urine.
Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο.
No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Σε μια μελέτη οξείας τοξικότητας σε σκύλους, μετά από χορήγηση από το στόμα, η διάμεση θανατηφόρος δόση ήταν μεγαλύτερη από 45 mg/kg/ημέρα.
In an oral acute toxicity study in the dog, the median lethal dose was greater than 45 mg/kg/day.
• Πονοκέφαλος
• Headache.
Σε μελέτη ογκογένεσης σε αρουραίους, διάρκειας 2 ετών, προέκυψε αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης ηπατικών νεοπλασμάτων και πολυπόδων του στρώματος της μήτρας στους θηλυκούς και θυροειδικών αδενωμάτων στους αρσενικούς αρουραίους, μόνο στην υψηλή δόση (25 mg/kg/ημέρα).
A two-year rat oncogenicity study resulted in an increase in incidence of hepatic neoplasms and uterine stromal polyps in females and thyroid adenomas in males at the high dose (25 mg/kg/day) only.
Δεν συνίσταται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
* Συμβάματα Συνδρόμου Καρπιαίου Σωλήνα έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Arimidex σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ταμοξιφαίνη, σε κλινικές δοκιμές.
* Events of Carpal Tunnel Syndrome have been reported in patients receiving Arimidex treatment in clinical trials in greater numbers than those receiving treatment with tamoxifen.
• Απώλεια της όρεξης
• Loss of appetite.
Η επιβίωση νεογνών αρουραίων που έλαβαν αναστροζόλη σε δόσεις 0,02 mg/kg/ημέρα και άνω (από την η ημέρα της κύησης μέχρι την 22
The survival of litters born to rats given anastrozole at 0.02 mg/kg/day and above (from Day 17 of pregnancy to Day 22 post-partum) was compromised.
Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
0,31 έως 0,88
0.31 to 0.88
Τιμή p α Η ελεύθερη νόσου επιβίωση περιλαμβάνει όλα τα επεισόδια υποτροπής και ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό τοπικο-περιοχικής υποτροπής, ετερόπλευρου νέου καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου (οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Disease-free survival includes all recurrence events and is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death (for any reason).
0,63 έως 1,46
0.63 to 1.46
Το Arimidex μειώνει τα επίπεδα της ορμόνης που λέγετε οιστρογόνο, και βρίσκεται στον οργανισμό σας.
Arimidex lowers the amount of the hormone called estrogen that is in your body.
Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική αλλαγή στο ρυθμό αύξησης της οστικής ηλικίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε σύγκριση με το ρυθμό κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
No statistically significant change in the rate of increase in bone age on treatment compared to the rate during baseline was observed.
Πάντοτε να παίρνετε το Arimidex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Arimidex exactly as your doctor has told you.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης.
Each film-coated tablet contains 1 mg of anastrozole.
γ Ο χρόνος μέχρι την υποτροπή ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό τοπικο-περιοχικής υποτροπής, ετερόπλευρου νέου καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου λόγω του καρκίνου του μαστού.
Time to recurrence is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death due to breast cancer.
3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Η από του στόματος χορήγηση αναστροζόλης σε θηλυκούς αρουραίους προκάλεσε μεγάλη συχνότητα εμφάνισης στειρότητας στη δοσολογία του 1 mg/kg/ημέρα και αυξημένες προεμφυτευτικές απώλειες στα 0,02 mg/kg/ημέρα.
Oral administration of anastrozole to female rats produced a high incidence of infertility at 1 mg/kg/day and increased pre-implantation loss at 0.02 mg/kg/day.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Το Arimidex μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (Μελέτη 0004 και Μελέτη 0005) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού οι οποίες παρουσίασαν πρόοδο της ασθένειας ύστερα από θεραπεία με ταμοξιφαίνη είτε για προχωρημένο είτε για πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Second-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Arimidex was studied in two controlled clinical trials (Study 0004 and Study 0005) in postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression following tamoxifen therapy for either advanced or early breast cancer.
Οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων δοκιμών αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήταν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρούνται σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Plasma anastrozole concentrations observed during long-term efficacy trials in patients with hepatic impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without hepatic impairment.
Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
If you stop taking Arimidex Do not stop taking your tablets unless your doctor tells you to.
• Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που έχουν λάβει για 2 έως 3 έτη επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Αριθμός συμβαμάτων (συχνότητα) Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Number of events (frequency) Intention-to-treat population Hormone receptor-positive tumour status
0,19 έως 1,13
0.19 to 1.13
Η συγχορήγηση ταμοξιφαίνης ή θεραπειών που περιλαμβάνουν οιστρογόνα μαζί με Arimidex πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να μειώσει τη φαρμακολογική του δράση (βλέπε παράγραφο 4.5 και 5.1).
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπή
Time to distant recurrence Hazard ratio
Διατηρείτε τα δισκία σας στον περιέκτη τους.
Keep your tablets in the container they came in.
0,85 έως 1,12
0.85 to 1.12
Υπνηλία Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα*
Somnolence Carpal Tunnel Syndrome*
Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Arimidex is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Η Μελέτη 0006 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη από 82 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11-18 ετών συμπεριλαμβανομένων) που είχαν γυναικομαστία με διάρκεια μεγαλύτερη των 12 μηνών, που έλαβαν Arimidex 1 mg/ημέρα, ή εικονικό φάρμακο ημερησίως, για διάστημα έως 6 μηνών.
Trial 0006 was a randomised, double-blind, multi-centre study of 82 pubertal boys (aged 11-18 years inclusive) with gynaecomastia of greater than 12 months duration treated with Arimidex 1 mg/day or placebo daily for up to 6 months.
Οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων δοκιμών αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρούνται σε ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Plasma anastrozole concentrations observed during longterm efficacy trials in patients with renal impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without renal impairment.
0,80 έως 1,07
0.80 to 1.07
Γενετικές τοξικολογικές μελέτες δείχνουν ότι η αναστροζόλη δεν είναι μεταλλαξιογόνος και δεν εμφανίζει ιδιότητες κατακερματισμού γονιδίων.
Genetic toxicology studies with anastrozole show that it is not a mutagen or a clastogen.
Το Arimidex αντενδείκνυται σε:
Arimidex is contraindicated in:
Ξηρότητα του κόλπου Κολπική αιμορραγία***
Vaginal dryness Vaginal bleeding ***
Το Arimidex περιέχει λακτόζη το οποίο είναι ένα τύπος σακχάρου.
Important information about some of the ingredients of Arimidex Arimidex contains lactose which is a type of sugar.
Δεν έχουν ταυτοποιηθεί τα ένζυμα που μετέχουν στο μεταβολισμό της αναστροζόλης.
The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARIMIDEX
HOW TO TAKE ARIMIDEX
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
If this applies to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
If this happens to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
0,35 έως 0,79
0.35 to 0.79
0,70 έως 0,90
0.70 to 0.90
0,64 έως 0,87
0.64 to 0.87
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η διαφορά από την αρχική τιμή στην οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας σε 12 μήνες.
The primary endpoint was change from baseline in lumbar spine bone mass density at 12 months.
Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός
Special populations
Καμία σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ της ομάδας που ελάμβανε Arimidex 1 mg και της ομάδας που ελάμβανε εικονικό φάρμακο σε ότι αφορά στον αριθμό των ασθενών που είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στο συνολικό όγκο του μαστού μετά από θεραπεία 6 μηνών
No significant difference in the number of patients who had a 50% or greater reduction in total breast volume after 6 months of treatment was observed between the Arimidex 1 mg treated group and the placebo group.
0,49 έως 0,92
0.49 to 0.92
0,78 έως 0,97
0.78 to 0.97
• Θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Νέος ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού
Advanced breast cancer
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Arimidex
What Arimidex contains
Οποιοδήποτε φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο Εν τω βάθει φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρκίνος ενδομητρίου
Any venous thromboembolic event Deep venous thromboembolic events including PE (pulmonary embolism)
0,83 έως 1,14
0.83 to 1.14
Αγγειακές διαταραχές
Mood disturbances
Επικουρική θεραπεία του πρώιμου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που έχουν υποβληθεί σε επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη
Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients being treated with adjuvant tamoxifen
(N=3.094)
Tamoxifen (N=3,094)
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χορήγηση του Arimidex πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Κύηση και θηλασμός
Nausea and vomiting
0,74 έως 0,99
0.74 to 0.99
Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
0,83 έως 1,06
0.83 to 1.06
(N=1.282)
Tamoxifen (N=1,282)
Τρόπος χορήγησης Το Arimidex πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Arimidex should be taken orally.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Very common side effects (affect more than 1 in 10 people)
Επικουρική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού για ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς
Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients
Κατάγματα
Urticaria
(N=2.598)
Tamoxifen (N=2,598)
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χορήγηση του Arimidex πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4)
In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2 and 4.4).
0,73 έως 0,94
0.73 to 0.94
Μονάδες αποδέσμευσης παρτίδων
Batch release sites
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
Very rare side effects (affect less than 1 person in 10,000 people)
Arimidex (N=1.297)
Number of events (frequency) Arimidex (N=1,297)
Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αναστροζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
0,39 έως 0,89
0.39 to 0.89
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ARIMIDEX
HOW TO STORE ARIMIDEX
Λόγος κινδύνου Διπλής κατεύθυνσης 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Hazard ratio 2-sided 95% CI
Χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπήδ
p-value Time to distant recurrenced
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 10.000)
Rare side effects (affect 1 to 10 people in 10,000)
Ταμοξιφαίνη
Mutagenicity
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Arimidex συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας - σε περίπτωση που έχετε έμμηνο ρύση και δεν έχετε μπει ακόμα στην εμμηνόπαυση - σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται ταμοξιφαίνη ή φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα (βλέπε την παράγραφο με τίτλο «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Before treatment with Arimidex check with your doctor or pharmacist - if you still have menstrual periods and have not yet gone through the menopause.
Λόγος πιθανοτήτων Διπλής κατεύθυνσης 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Time to any recurrence Hazard ratio 2-sided 95% CI
Πολύ σπάνια μπορεί να παρουσιασθούν συμπτώματα πόνου στις αρθρώσεις, στο στομάχι και στους νεφρούς.
Very rarely symptoms of joint, stomach, and kidney pain may occur; this is known as ‘Henoch-Schönlein purpura'.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000)
Uncommon side effects (affect 1 to 10 people in 1,000)
• Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς .
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
0,30 έως 0,76
0.30 to 0.76
Πολύμορφο ερύθημα Αναφυλακτοειδής αντίδραση Δερματική αγγειίτιδα (περιλαμβανομένων ορισμένων αναφορών πορφύρας Henοch
Cutaneous vasculitis (including some reports of Henoch-Schönlein purpura)**
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100)
Common side effects (affect 1 to 10 people in 100)
Η δοκιμή 0001 ήταν μία ανοικτή, πολλαπλής δόσης, φαρμακοκινητική μελέτη του Arimidex 1 mg/ημέρα σε 36 αγόρια στην εφηβεία που είχαν γυναικομαστία με διάρκεια μικρότερη των 12 μηνών Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν να εκτιμηθεί η αναλογία των ασθενών με μειώσεις από την αρχική τιμή στον υπολογισμένο όγκο της γυναικομαστίας και των δύο μαστών σε συνδυασμό, τουλάχιστον 50% μεταξύ της 1
Trial 0001 was an open-label, multiple-dose pharmacokinetic study of Arimidex 1 mg/day in 36 pubertal boys with gynaecomastia of less than 12 months duration.
Η έκθεση στην αναστροζόλη δεν είναι αυξημένη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GRF<30 ml/λεπτό, βλέπε παράγραφο 5.2).
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
(N=3.116)
Tamoxifen (N=3,116)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Arimidex
BEFORE YOU TAKE ARIMIDEX
• Τάση προς έμετο (ναυτία)
• Feeling sick (nausea).
• Δερματικό εξάνθημα
Vaginal bleeding
Διάρροια Έμετος
Anaphylactoid reaction
οC.
c
Arimidex (βλέπε παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
Do not take Arimidex - if you are allergic (hypersensitive) to anastrozole or any of the other ingredients of Arimidex (see section 6: Further information).
Πρωτοπαθής ετερόπλευρος μαστού
Coronary artery disorder
Κατάγματα καρπού/ κατάγματα Colles
Sodium starch glycollate
• Διάρροια
• Diarrhoea.
Κολπική αιμορραγία Ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσος
Myocardial infarct
Έμφραγμα του μυοκαρδίου 37 (1,2%) Στεφανιαία διαταραχή Ισχαιμία του μυοκαρδίου 22 (0,7%) Κολπικές εκκρίσεις
Contralateral breast primary 35 (1.1) Odds ratio
• Ξηρότητα του κόλπου
• Hot flushes.
[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Επιβίωση ελεύθερη απομακρυσμένης υποτροπήςβ
Diarrhoea Vomiting
Οστική πυκνότητα
PACKAGE LEAFLET
• Πομφοί ή κνησμώδη εξανθήματα
Joint pain/stiffness
Στηθάγχη
Cataracts
Σε μία δοκιμή φάσης III της ερευνητικής ομάδας Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group
Ischaemic cerebrovascular events Endometrial cancer
Ηπατίτιδα
Hypromellose
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Arimidex
How to store Arimidex Further information
Εξάψεις
Fractures
Η χορήγηση Arimidex σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Διαταραχές της διάθεσης Κόπωση / καταβολή
Fatigue/asthenia
Αυτό κανονικά παίρνει αρκετά δευτερόλεπτα.
This normally takes several seconds.
Μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
You could put yourself or others at risk of serious injury or death.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Your doctor may need to review your treatments.
Κατά το μεγαλύτερο μέρος της, η διαφορά λόγω φύλου οφείλεται στις διαφορές στο σωματικό βάρος.
Most of the gender difference is accounted for by differences in body weight.
Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε τις παρακάτω παρενέργειες:
You may experience the following side effects:
Τηλ.: +353 (0)1 231 4609
Tel: +353 (0)1 231 4609
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Results are presented in Table 2.
Κατά τη διάρκεια των περιόδων off, το συνηθισμένο σας φάρμακο δεν ελέγχει αρκετά καλά την πάθηση και είναι πιθανόν οι κινήσεις να γίνουν πιο δύσκολες.
During off periods your usual medicine does not control the condition well enough and movement is likely to be more difficult.
Αυτό διότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
This is because the medicine may affect the results of some tests.
Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά.
Make sure your hands are clean and dry.
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Ολλανδία
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών).
There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
- Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το φάρμακό σας.
- Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
Διάρκεια PD
Duration PD
Μεγάλη βελτίωση % (n) Βελτίωση % (n) Μικρή βελτίωση % (n) Καμία βελτίωση % (n) p-value
Much improved % (n) Improved % (n) Little improved % (n) Not improved % (n) p-value
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε, των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, περιλαμβάνουν:
Other side effects you may experience of which the frequency is not known include:
2 δόσεις α Παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
2 doses a Observed cases.
Πάρτε μια βαθιά, άνετη αναπνοή μέχρι να αισθανθείτε να γεμίζουν τα πνευμόνια σας.
Take in a deep, comfortable breath until your lungs feel full.
Μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση, και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή γρηγορότερος από το κανονικό.
You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
- Όταν ανοίγετε ένα καινούριο χάρτινο κουτί, να χρησιμοποιείτε πάντοτε την παρεχόμενη νέα συσκευή εισπνοής.
- When you open a new carton, always use the new inhaler supplied.
• Δεν χρειάζεται να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής.
• You do not need to clean the inhaler.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση.
This may cause difficulties in breathing or swallowing.
2 δόσεις
2 doses
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα.
Patients should be monitored and supportive care should be provided.
Επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον,
Worsening of Parkinson's disease,
Επιπλέον, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή τερματισμού της θεραπείας.
Furthermore, a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Μην πιέσετε τη λαβή και το επιστόμιο πάνω από μία φορά.
Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
γ Η p-value για την PGIC είναι ονομαστική.
c p-value for PGI-C is nominal.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 2 καψάκια έως και πέντε φορές την ημέρα.
You can use 2 capsules up to five times a day.
Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εάν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Οι συμμετέχοντες έπρεπε να είναι σε θέση να αναγνωρίσουν τις περιόδους OFF και να χειριστούν τη συσκευή.
Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
Απότομη εμφάνιση υπνηλίας κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς επίγνωση ή προειδοποιητικά σημεία, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.
For more information see section 4.
Ανατρέξτε στις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου σας με την παρεχόμενη συσκευή εισπνοής.
Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blisters and carton after EXP.
Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καψάκια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
Αν η περίοδος off έχει περάσει, μην χρησιμοποιήσετε το Inbrija μέχρι την επόμενη περίοδο off.
If the off period has passed, do not use Inbrija until the next off period.
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες, προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Inbrija.
Read these instructions before you start using Inbrija.
Η νόσος του Πάρκινσον επηρεάζει τις κινήσεις σας και αντιμετωπίζεται με ένα φάρμακο που παίρνετε τακτικά.
Parkinson's disease affects your movement and it is treated with a medicine that you take regularly.
Μη χρησιμοποιείτε καψάκια που φαίνονται θρυμματισμένα, κατεστραμμένα ή βρεγμένα.
Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.