natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viraferon 18 MIU διάλυμα
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 18 MIU solution
Η σκόνη χρώματος λευκού έως λευκωπού περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης παρουσιάζεται σε μία φύσιγγα των 2 ml από γυαλί με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Μυκητιασική λοίμωξη, βακτηριακή λοίμωξη, πνευμονική λοίμωξη, μέση ωτίτιδα, οδοντικό απόστημα, έρπης απλός, ουρολοίμωξη, κολπίτιδα, γαστρεντερίτιδα
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 18 εκατομμύρια ΔΜ/πένα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 18 million IU/pen
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 εκατομμύρια ΔΜ/πένα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 million IU/pen
Viraferon 30 MIU πένα
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 30 MIU pen
Εκδοχα: διβασικό φωσφορικό νάτριο, δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέως, χλωριούχο νάτριο, μετα-κρεσόλη, πολυσορβικό 80 και νερό για ενέσεις
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 εκατομμύρια ΔΜ/1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 million IU/1 ml
τιμή α πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (100
p value a pegylated interferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Πάρτε την κοντή βελόνη και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Take the short needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Πάρτε τη μακριά βελόνη και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Take the long needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
§, πνευμονίτιδα
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Υπερκινησία, τρόμος, δυσφωνία, παραισθησία, υπαισθησία, υπεραισθησία, διαταραχή συγκέντρωσης, υπνηλία
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Endocrine disorders Common:
Viraferon 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Eνα φιαλίδιο περιέχει 18 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b σε 3 ml διαλύματος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, και έφηβοι: Η ιντερφερόνη άλφα-2b 3 ΜΙU/m χορηγείται υποδόρια
Children 3 years of age and older and adolescents3 million IU/m
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 60 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 60 million IU solution for injection, multidose pen
Τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
50 % (λευκά αιμοσφαίρια < 1.500/mm³, κοκκιοκύτταρα < 1.000/mm³, αιμοπετάλια < 100.000/mm³).
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 million IU/0.5 ml
Κλίμακα καλύμματος
Cap scale
Viraferon, 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
Viraferon, 18 million IU/3 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
Chronic hepatitis B:
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φυλάξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Πάρτε τη βελόνη και τοποθετείστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Take the needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Η χρήση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Viraferon»).
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”) if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
2,5 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 25 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), με 6 σύριγγες ένεσης, 6 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Το viraferon παρουσιάζεται σαν ενέσιμο διάλυμα.
Viraferon is presented as a solution for injection
Εκδοχα: γλυκίνη, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο και διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
§, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα ερυθηματοειδές, έκζεμα, ερύθημα, διαταραχή του δέρματος Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα
§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 30 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 30 million IU solution for injection, multidose pen
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Eνα φιαλίδιο περιέχει 25 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b σε 2,5 ml διαλύματος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Discontinuation of
Viraferon, 18 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων Ιντερφερόνη άλφα-2b
Viraferon, 18 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
− Η ταινία χρωματικού κώδικα καφέ και το πίεστρο βρίσκονται στο κάτω μέρος της πένας όπως την κρατάμε με το κάλυμμα προς τα επάνω.
The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης*, κόπωση, ρίγη, πυρετός§, γριππώδη συμπτώματα§, εξασθένιση, ευερεθιστότητα, θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 30 εκατομμύρια ΔΜ/πένα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 million IU/pen
Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι - 3 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) χορηγούμενα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (παρακαλώ βλ. επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης).
3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
3 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 18 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο).
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flipoff seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 3 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 3 million IU/0.5 ml solution for injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Eνα φιαλίδιο περιέχει 18 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b σε 1,2 ml διαλύματος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Προσεκτικά επανατοποθετείστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνης σύριγγας (βλ.
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
0,5 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 5 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), με 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Αντιστοιχούσα δόση (εκατομμύρια ΔΜ) χρησιμοποιώντας Viraferon, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων 18 εκατομμύρια ΔΜ/πένα
Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection, multidose pen
Viraferon, 60 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων Ιντερφερόνη άλφα-2b
Viraferon, 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 million IU/0.5 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 10 εκατομμύρια ΔΜ/ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 10 million IU/ml solution for injection
18 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα πένα πολλαπλών δόσεων 1 πένα, 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 2 πένες, 24 βελόνες σύριγγας και 24 επιθέματα καθαρισμού 8 πένες, 96 βελόνες διαλύματος και 96 επιθέματα καθαρισμού
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
ή γ µg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη
p value a alfa-2b (100 or c µg/week) + ribavirin
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φυσίγγιο περιέχει 18 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 1,2 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Eνα φιαλίδιο περιέχει 60 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b σε 1,2 ml διαλύματος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b και παρέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ανά ml ιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
60 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα πένα πολλαπλών δόσεων 1 πένα, 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 2 πένες, 24 βελόνες σύριγγας και 24 επιθέματα καθαρισμού 8 πένες, 96 βελόνες διαλύματος και 96 επιθέματα καθαρισμού
60 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
Ενα ml περιέχει 25 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 5 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 5 million IU/0.5 ml solution for injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Eνα φιαλίδιο περιέχει 30 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b σε 1,2 ml διαλύματος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
30 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα πένα πολλαπλών δόσεων 1 πένα, 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 2 πένες, 24 βελόνες σύριγγας και 24 επιθέματα καθαρισμού 8 πένες, 96 βελόνες διαλύματος και 96 επιθέματα καθαρισμού
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
Viraferon, 25 εκατομμύρια ΔΜ/2,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
Viraferon, 25 million IU/2.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon, 30 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων Ιντερφερόνη άλφα-2b
Viraferon, 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο,
30-minute intravenous infusion.
Ενα ml περιέχει 15 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
− Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b, 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml.
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ml.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3 εκατομμύρια ΔΜ/ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 million IU/ml
Viraferon, 10 εκατομμύρια ΔΜ/ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
Viraferon, 10 million IU/ml solution for injection Interferon alfa-2b
Πολύ συχνές (≥1/10) - Συχνές (≥1/100, <1/10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, <1/10)
Χτυπήστε ελαφρά την σύριγγα, με την βελόνη να δείχνει προς τα επάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Σε περίπτωση που καθυστερήσατε κατά λάθος να ξαναβάλετε την πένα στο ψυγείο μέσα στην περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων χρήσης, επιτρέπεται η έκθεσή της στους 25°C για μία μέγιστη χρονική περίοδος 48 ωρών (δύο ημερών).
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
2,5 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 25 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο).
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Το διαυγές και άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα φιαλίδιο από γυαλί με 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
Viraferon is presented as a solution for injection The clear and colourless solution is contained in a glass with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Eνα φιαλίδιο περιέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b σε 0,5 ml διαλύματος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Endocrine disorders Very common:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 18 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα πένα πολλαπλών δόσεων Ιντερφερόνη άλφα-2b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Θήλυ: αμηνόρροια, μηνορραγία, διαταραχή εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φυσίγγιο περιέχει 60 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 1,2 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Σε μελέτες που έγιναν με συστήματα καλλιεργειών από ζωϊκά και ανθρώπινα κύτταρα καθώς και με ξενομοσχεύματα ανθρωπίνων όγκων σε πειραματόζωα αποδείχθηκε ότι η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b εμφανίζει ανασταλτική επί του κυτταρικού πολλαπλασιασμού, αντινεοπλασματική δράση και σημαντική ανοσοτροποποιητική δράση in vitro.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Eνα φιαλίδιο περιέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b σε 0,5 ml διαλύματος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
0,5 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 3 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο).
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Viraferon, 3 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
Viraferon, 3 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 25 εκατομμύρια ΔΜ/2,5 ml ενέσιμο διάλυμα 2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 25 million IU/2.5 ml solution for injection
Ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα)
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)
Viraferon 5 MIU διάλυμα
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 5 MIU solution
Viraferon 10 MIU διάλυμα
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 10 MIU solution
Υπέρταση Περιφερική ισχαιμία, υπόταση
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
Ενα ml περιέχει 50 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
− Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b, 5 εκατομμύρια ΔΜ/ml.
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU/ml.
Ενα ml διαλύματος περιέχει 6 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Συχνοουρία
Hypothyroidism
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 3 εκατομμύρια ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon, 5 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
Viraferon, 5 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 60 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα πένα πολλαπλών δόσεων Ιντερφερόνη άλφα-2b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο του Viraferon ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο μίας δόσης, περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 1 ml διαλύματος.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, Δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέως, Χλωριούχο νάτριο,
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Viraferon 18 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα πένα πολλαπλών δόσεων Ιντερφερόνη άλφα-2b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 25 εκατομμύρια ΔΜ/2,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 25 million IU/2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b και παρέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ανά ml ιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Γονότυπος 1 (n=92)
3 times a week (n = 54)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b και παρέχει 1 εκατομμύριο ΔΜ ανά ml ιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 10 εκατομμύρια ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection
Αλωπεκία, κνησμός*, ξηροδερμία*, εξάνθημα*, εφίδρωση
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης*,
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
1,2 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 18 MIU) σε μία πένα αποτελούμενη από ένα φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα πώμα (αλουμίνιο) το οποίο περιέχει ένα παρέμβυσμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και στο άλλο άκρο από ένα έμβολο (βρωμοβουτυλικό ελαστικό)
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 5 εκατομμύρια ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 million IU/ml
− Συσκευασία του 1 φιαλιδίου, 6 συρίγγων ένεσης, 6 βελόνων σύριγγας και 12 επιθεμάτων καθαρισμού
Pack of 1 vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 2 vials
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 30 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα πένα πολλαπλών δόσεων Ιντερφερόνη άλφα-2b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 εκατομμύρια ΔΜ/ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 million IU/ml
− μία βελόνη για υποδόρια ένεση (για παράδειγμα 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]),
Preparation Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon solution for injection; a 1 ml syringe; a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); a cleansing swab.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Viraferon 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection interferon alfa-2b
Αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς§, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδώδους οιδήματος), απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας
§, retinopathies (including macular Retinal haemorrhages oedema), retinal artery or vein obstruction
− Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b, 3 εκατομμύρια ΔΜ/ml.
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU/ml.