natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daklinza + sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) για
Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Η αποτελεσματικότητα του Daklinza στα πλαίσια εκ νέου χορηγούμενου θεραπευτικού σχήματος σε
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
- φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων - ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης - δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων και φλεγμονωδών νόσων - προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό
if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Η συνολική διάμεση τιμή HCV RNA ήταν 6,38 log10 IU/mL, η πλειοψηφία των ασθενών (59%) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC. Εβδομήντα επτά (77 [98,7%]) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε αυτή τη μελέτη είχαν λοίμωξη από HCV GT 3a και 1 ασθενής
The overall median HCV RNA was 6.38 log10 IU/mL; the majority of patients (59%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg χορηγούμενα από στόματος, άπαξ ημερησίως, με ή
Posology The recommended dose of Daklinza is 60 mg once daily, to be taken orally with or without meals.
Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 12 εβδομάδες, ασθενείς με HCV γονότυπου 3 στη Μελέτη ALLY-3 Πρωτοθεραπευόμε νοι Ν=101
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Interactions with medicinal products
Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Yellow iron oxide (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
κανονικοποιημένα ως προς τη δόση
Regimen and duration
Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες, ασθενείς με HCV γονότυπου 3 και κίρρωση στη Μελέτη ALLY-3C
Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatment-naïve N=54
daclatasvir + sofosbuvir ριμπαβιρίνη Ν=20
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140
Νεφρική δυσλειτουργία
Treatment-naïve
Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (57 [73,1%]), η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος 33 έως 70), το 88,5% ήταν λευκοί, το 9,0% ήταν Ασιάτες και το 2,6% ήταν Αμερικανοί Ινδιάνοι ή γηγενείς της Αλάσκα, 54 (69,2%) ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι και 24 (30,8%) ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
HCV Genotype 3 with compensated cirrhosis (ALLY-3C) In study ALLY-3C, the combination of daclatasvir, sofosbuvir and ribavirin administered for 24 weeks was evaluated in 78 adults infected with HCV genotype 3 with compensated cirrhosis; the majority of patients were male (57 [73.1%]); median age was 55 years (range 33 to 70); 88.5% were white; 9.0% were Asian; and 2.6% were American Indian or Alaska native; 54 (69.2%) patients were treatment-naïve and 24 (30.8%) patients were treatment-experienced.
daclatasvir + sofosbuvir ριμπαβιρίνη Ν=5
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ, HCV Νουκλεοτιδικό ανάλογο αναστολέα της πολυμεράσης
Nucleotide analogue polymerase inhibitor
Τα κατώτερα επίπεδα φαρμακοκινητικής ασθενείς που έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα, ριμπαβιρίνη και daclatasvir ήταν παρόμοια με εκείνα σε ασθενείς που έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα, ριμπαβιρίνη και εικονικό φάρμακο.
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were received peginterferon alfa, ribavirin,
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από
Expected due to CYP3A4 inhibition by
Καθώς στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με sofosbuvir + daclatasvir + ριμπαβιρίνη το RAV Y93H απουσίαζε στην έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα ως προς την SVR δεν μπορούν να εκτιμηθούν.
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
Η συγχορήγηση με φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση της P-gp ή του OCT1 είναι
Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη Διακόψτε την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το Daklinza ολοκληρώνεται την εβδομάδα 24)
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
*Η σύγκριση του daclatasvir έγινε με daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως με
*Comparison for daclatasvir was to a studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV/HIV στη Μελέτη ALLY-2 Θεραπεία 8 εβδομάδων
Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Επικάλυψη του υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη
Tabulated list of adverse reactions
Τα δημογραφικά στοιχεία και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των
Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10.
NS5A RAV στην έναρξη της μελέτης (σε M28T, Q30, L31, και Y93 για γονότυπο 1a;
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection.
Δοσολογία
Hrvatska
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ανταποκρινόμενοι εάν η επόμενη διαθέσιμη τιμή HCV RNA ήταν < LLOQ.
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
See package leaflet for further information.
Αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με telaprevir ή boceprevir daclatasvir + sofosbuvir daclatasvir + sofosbuvir
Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70
Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το αντιβακτηριακό αναμένεται: ↑ Daclatasvir
CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Ιολογική αποτυχία Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία
Non-responder (non-SVR12) Virologic failure Virologic breakthrough
Το 77% των ασθενών ήταν λευκοί, το 19% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί και το 4% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Μεθαδόνη, 40-120 mg άπαξ ημερησίως σε εξατομικευμένη
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Και οι 3 ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV πέτυχαν SVR12.
One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post
Η χορήγηση του δισκίου daclatasvir των 60 mg μετά από
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in
Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με telaprevir ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
*Σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Το Daklinza δεν έχει
Daklinza has not yet been studied in
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 και
Moderate inducers of CYP3A4
Ιρλανδία
France
Η παράγραφος 4.6 επικαιροποιήθηκε ανάλογα.
Section 4.6 was updated accordingly.
2100 Kopenhagen Ø Δανία
2100 Kopenhagen Ø Denmark
40 έως 59
40 to 59
Μηχανισµός Δράσης
Mechanism of action
83646 Bad Tölz Γερµανία
83646 Bad Tölz
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Η ελάχιστη περίοδος επαναξιολόγησης πρέπει να περιλαµβάνει δύο υποτροπές.
The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Οι βασικές µελέτες 007 και 008 αποτελούν τη βάση των φακέλων αρχικής καταχώρισης.
The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Η παράγραφος επανεξετάστηκε, ιδίως σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσµούς, όπως οι ηλικιωµένοι.
The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Ηλικιωµένοι (≥65 ετών)
Elderly patients (≥ 65 years)
Η CHMP έκρινε ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν ήταν πλήρως ικανοποιητική.
The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Κάθαρση Κρεατινίνης [ml/min]
Creatinine clearance [ml/min]
• Η συνταγή για το Famvir χορηγήθηκε για σας.
• Famvir has been prescribed for you.
• Ραλοξιφαίνη (χρησιµοποιείται για την αποτροπή και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
• Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυµοσύνης) από τη χρήση της φαµσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Συνολικά, 14 ασθενείς αποσύρθηκαν κατά την περίοδο 1 και 7 ασθενείς αποσύρθηκαν την περίοδο 2.
A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Επισηµάνθηκε ότι η δόση αυτή εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις της βιβλιογραφίας (Dworkin RH et al, Clin.
It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Όλες οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες προστέθηκαν έπειτα από τη διάθεση στην αγορά.
All other adverse reactions were added during postmarketing.
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaisom Γαλλία
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Ωστόσο, τα δεδοµένα κρίθηκαν υποστηρικτικά.
However, the data were considered supportive.
- Εάν έχετε πρόβληµα µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας.
- If you have problems with your body's immune system.
Μια πρόσφατη δηµοσίευση, των Money B et al, υποστήριξε τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης προειδοποίησης, η οποία εγκρίθηκε από την CHMP.
A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Ο σχεδιασµός της µελέτης 007 θεωρήθηκε ότι παρουσιάζει ορισµένες ελλείψεις.
The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Novartis Sverige AB Box 1150
Ωστόσο, η µετάδοση είναι ακόµη πιθανή.
However, transmission is still possible.
Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αντανακλά τη χρήση σε ειδικούς πληθυσµούς οι οποίοι περιλαµβάνονταν προηγουµένως στην παράγραφο 4.3.
Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Το Famvir µπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση.
Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Λήψη του Famvir µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Famvir µε ή χωρίς τροφή.
Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FAMVIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Η διάρκεια της ενεργούς θεραπείας ήταν µόνο 8 εβδοµάδες.
The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Πρόσφατα, δηµοσιεύθηκαν δύο εργασίες σχετικά µε την αναστολή της αλδεϋδικής οξειδάσης σε έρευνες in vitro (Obach 2004, Obach, et al 2004).
Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστηµα θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.
Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Αυτό το εύρηµα ήταν αναστρέψιµο και παρατηρήθηκε και µε άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας.
This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αφαιρεθούν οι πληθυσµοί ασθενών που δεν µελετήθηκαν, καθώς αυτοί πρέπει να αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Η CHMP επεσήµανε ότι η µελέτη 098 κρίνεται αποδεκτή σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό και τα αποτελέσµατά της.
The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007, 14 (Suppl.
2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
• Να µη χρησιµοποιείτε το Famvir εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
• Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης µε βάση το φύλο.
No dose adjustment based on gender is recommended.
Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τον χρόνο απόσυρσης.
No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ειδικά στους ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Δεν είναι γνωστό εάν η φαµσικλοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Η ραλοξιφαίνη έχει αποδειχθεί ισχυρός αναστολέας του ενζύµου αυτού in vitro.
Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Τι είναι το Famvir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Famvir Πώς να πάρετε το Famvir Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Famvir Λοιπές πληροφορίες
What Famvir is and what it is used for Before you take Famvir How to take Famvir Possible side effects How to store Famvir Further information
Είναι ιδιαιτέρως σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρµακα:
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσµούς
Characteristics in special populations
- Εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε το συκώτι σας.
- If you have liver problems.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενηµερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Famvir.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Στον ΕΟΧ, τα δισκία των 750 mg κυκλοφορούν επί του παρόντος µόνο στην Ιρλανδία, στο Ηνωµένο Βασίλειο και στην Ισπανία.
Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Επιπλέον, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Η ηµερήσια δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος της ιογενούς λοίµωξης από την οποία πάσχετε - βλέπε παρακάτω.
- The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Famvir δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Κνίδωση, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις* (π.χ. πολύµορφο ερύθηµα, Σύνδροµο Stevens-Johnson, Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση).
Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Κατ' αναλογία µε τις προαναφερόµενες εκθέσεις, διατυπώθηκε η υπόθεση ότι το προβενεσιδικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την AUC πενσικλοβίρης κατά περίπου 50%.
In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα και τις υπάρχουσες επιστηµονικές γνώσεις, η CHMP εξέτασε τις ακόλουθες εναρµονισµένες ενδείξεις:
Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Οι παρενέργειες που προκαλούνται από το Famvir είναι συνήθως ήπιας προς µέτριας βαρύτητας.
The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
Η 10ήµερη διάρκεια της θεραπείας επελέγη για τη µεγιστοποίηση της αποτελεσµατικότητας στον συγκεκριµένο πληθυσµό «κινδύνου».
The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Μελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Για τις ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν ποτέ σε αυτές τις µελέτες, το άνω όριο του 95% διαστήµατος εµπιστοσύνης δεν αναµένεται να είναι υψηλότερο από 3/Χ (µε βάση των «κανόνα των τριών»), µε το Χ να αντιπροσωπεύει το συνολικό µέγεθος του δείγµατος (n=1.587).
For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Εποµένως, επιπροσθέτως της θεραπείας µε φαµσικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να εφαρµόζουν ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Η υψηλότερη δόση που µπορεί να χορηγηθεί, βάσει της αξιολόγησης των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, είναι 500 mg φαµσικλοβίρης.
The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Κατά συνέπεια, η δοσολογία εγκρίθηκε από την CHMP.
The posology was thus endorsed by the CHMP.
Ισπανία Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Συνολικά 1.587 ασθενείς έχουν λάβει φαµσικλοβίρη στις συνιστώµενες δόσεις σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο- (n=657) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο- (n=930) µελέτες.
A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Για τον λόγο αυτό, η CHMP ενέκρινε τον περιορισµό της ένδειξης στον υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, γεγονός που αντανακλά το αποτέλεσµα της αντίστοιχης κλινικής µελέτης (083).
Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Μην οδηγείτε ή µη χειρίζεστε µηχανές, εάν εµφανίσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα όσο παίρνετε το Famvir.
Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Όπως µε την ακυκλοβίρη, η πιο συχνή µορφή ανθεκτικότητας που συναντάται σε HSV στελέχη είναι η ανεπάρκεια στην παραγωγή του ενζύµου κινάσης της θυµιδίνης (TK).
Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
• Προβενεσίδη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίµα που σχετίζονται µε αρθρίτιδα και για την αύξηση στο αίµα των επιπέδων των αντιβιοτικών τύπου πενικιλίνης), ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο που µπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
• Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
Το Famvir δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαµηλότερη δόση Famvir.
Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Δανία Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, υποστηρικτική και συµπτωµατική θεραπεία θα πρέπει να χορηγούνται, όπως κρίνεται κατάλληλο.
In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Το Famvir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ο πληθυσµός των ασθενών περιλάµβανε ασθενείς υποψήφιους για κατασταλτική θεραπεία.
The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Σε περίπτωση που έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
[Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Συµπερασµατικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του και κατόπιν των συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρµονισµένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσµατα του Famvir και των σχετικών ονοµασιών, λαµβάνοντας υπόψη τις φαρµακοτεχνικές µορφές.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
90429 Nürnberg
90429 Nürnberg Germany
Προκλινικές µελέτες απέδειξαν ότι δεν υπάρχει κανένα δυναµικό για επαγωγή των ενζύµων του κυττοχρώµατος P450 και αναστολή του CYP3A4.
Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Famvir είναι θετική και εγκρίνει τα εναρµονισµένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.