natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα έξω γεννητικά όργανα παρόλο που η αμπιρατερόνη δεν προκάλεσε τερατογένεση.
Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Μετά από την από στόματος χορήγηση της οξικής αμπιρατερόνης σε κατάσταση νηστείας, ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης της αμπιρατερόνης στο πλάσμα είναι περίπου 2 ώρες.
Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
Οι ασθενείς με σπλαχνικές μεταστάσεις αποκλείστηκαν.
Patients with visceral metastases were excluded.
Βαθμολογία 0-1 στην κλίμακα BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) για το χειρότερο πόνο τις τελευταίες 24 ώρες θεωρήθηκε ασυμπτωματική, και βαθμολογία 2-3 θεωρήθηκε ήπια συμπτωματική.
A score of 0-1 on Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) worst pain in last 24 hours was considered asymptomatic, and a score of 2-3 was considered mildly symptomatic.
Η οξική αμπιρατερόνη δεν ήταν καρκινογόνος σε θηλυκούς αρουραίους.
Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
Η ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (rPFS) αξιολογήθηκε με τη χρήση διαδοχικών απεικονιστικών μελετών όπως ορίζεται από τα κριτήρια του PCWG2 (για τις οστικές βλάβες) και τα τροποποιημένα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης για Συμπαγείς Όγκους (RECIST) (για βλάβες μαλακών ιστών).
Radiographic progression free survival (rPFS) was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by PCWG2 criteria (for bone lesions) and modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (for soft tissue lesions).
Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω του κινδύνου μειωμένης έκθεσης στην αμπιρατερόνη, εκτός εάν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
Το ZYTIGA σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη ή την πρεδνιζολόνη μπορεί να αυξήσει την απώλεια οστικής μάζας.
ZYTIGA in combination with prednisone or prednisolone may increase bone loss.
Η μέση ημι-ζωή της αμπιρατερόνης παρατείνεται σε περίπου 18 ώρες στα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και σε 19 ώρες περίπου στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
The mean half-life of abiraterone is prolonged to approximately 18 hours in subjects with mild hepatic impairment and to approximately 19 hours in subjects with moderate hepatic impairment.
Οι ασθενείς που στο παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με κετοκοναζόλη για τον καρκίνο του προστάτη αποκλείσθηκαν από τη μελέτη.
Patients with prior ketoconazole treatment for prostate cancer were excluded from this study.
Σε μία μελέτη καθορισμού των επιδράσεων της οξικής αμπιρατερόνης (με πρεδνιζόνη) σε εφάπαξ δόση του υποστρώματος του CYP2D6 δεξτρομεθορφάνη, , η συστηματική έκθεση (AUC) της δεξτρομεθορφάνης αυξήθηκε περίπου κατά 2,9 φορές.
In a study to determine the effects of abiraterone acetate (plus prednisone) on a single dose of the CYP2D6 substrate dextromethorphan, the systemic exposure (AUC) of dextromethorphan was increased approximately 2.9 fold.
Στη Μελέτη 3011, ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε στο 8,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
In Study 3011, grade 3 or 4 hepatotoxicity was observed in 8.4% of patients treated with ZYTIGA.
Οι αναλύσεις επιβίωσης υποομάδων έδειξαν σταθερό όφελος στην επιβίωση για τη θεραπεία με ZYTIGA (βλέπε Εικόνα 7).
Subgroup survival analyses showed a consistent survival benefit for treatment with ZYTIGA (see Figure 7).
- Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό και άλλη μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
- If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method.
Το ZYTIGA μπορεί να προκαλέσει υπέρταση, υποκαλιαιμία και κατακράτηση υγρών ως φαρμακοδυναμική συνέπεια του μηχανισμού δράσης του.
ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Συνιστάται η επακόλουθη θεραπεία με Ra-223 να μην ξεκινά για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του ZYTIGA σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Η χορήγηση της οξικής αμπιρατερόνης με τροφή, συγκριτικά με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, οδηγεί σε έως δεκαπλάσια (AUC) και σε έως δεκαεπταπλάσια (Cmax) αύξηση στη μέση συστηματική έκθεση της αμπιρατερόνης, ανάλογα με το περιεχόμενο του γεύματος σε λιπαρά.
Administration of abiraterone acetate with food, compared with administration in a fasted state, results in up to a 10-fold (AUC) and up to a 17-fold (Cmax) increase in mean systemic exposure of abiraterone, depending on the fat content of the meal.
Η διάμεση βαθμολογία πόνου κατά την έναρξη της μελέτης, ως μετρήθηκε με την Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ήταν 2,0 τόσο στην ομάδα της θεραπείας όσο και στην ομάδα του Εικονικού φαρμάκου.
The median baseline pain score, as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2.0 in both the treatment and Placebo groups.
Το PSA λειτουργεί ως βιολογικός δείκτης στους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
PSA serves as a biomarker in patients with prostate cancer.
Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν ADT και εικονικά φάρμακα τόσο για το ZYTIGA όσο και για την πρεδνιζόνη.
Patients in the control arm received ADT and placebos for both ZYTIGA and prednisone.
Παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων Το ZYTIGA μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας (ήπαρ), και μπορεί να μην έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
Οι αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης αποκαταστάθηκαν σε όλους εκτός από 3 ασθενείς (2 με νέες πολλαπλές μεταστάσεις στο ήπαρ και 1 με αύξηση στην AST περίπου 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση οξικής αμπιρατερόνης).
Aminotransferase elevations resolved in all but 3 patients (2 with new multiple liver metastases and 1 with AST elevation approximately 3 weeks after the last dose of abiraterone acetate).
Αποτυχία λειτουργίας του ήπατος (που επίσης ονομάζεται οξεία ηπατική ανεπάρκεια).
Failure of the liver to function (also called acute liver failure).
Ασθενείς με γνωστή μετάσταση στον εγκέφαλο, μη ελεγχόμενη υπέρταση, σημαντική καρδιοπάθεια ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙIV κατά NYHA αποκλείστηκαν.
Patients with known brain metastasis, uncontrolled hypertension, significant heart disease, or NYHA Class IIIV heart failure were excluded.
Αν εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα ή σημεία που υποδεικνύουν ηπατοτοξικότητα, πρέπει να μετρηθούν αμέσως οι τρανσαμινάσες ορού.
If clinical symptoms or signs suggestive of hepatotoxicity develop, serum transaminases should be measured immediately.
Σε μία προγραμματισμένη ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά από την καταγραφή 552 θανάτων, το 42% (333 από τους 797) των ασθενών που έλαβε θεραπεία με ZYTIGA συγκριτικά με το 55% (219 από τους 398) των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατέληξε.
In a planned analysis conducted after 552 deaths were observed, 42% (333 of 797) of patients treated with ZYTIGA compared with 55% (219 of 398) of patients treated with placebo, had died.
Μπορεί να εμφανιστεί μείωση στα ερυθροκύτταρα, μειωμένη σεξουαλική ορμή (λίμπιντο), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.
Decrease in red blood cells, reduced sex drive (libido), muscle weakness and/or muscle pain may occur.
Παράταση του διαστήματος QT έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποκαλιαιμία σε συνδυασμό με τη θεραπεία με ZYTIGA.
QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment.
Πριν από τη θεραπεία ασθενών με σημαντικό κίνδυνο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (π.χ. ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, μη ελεγχόμενη υπέρταση, ή καρδιακά επεισόδια όπως ισχαιμική καρδιοπάθεια), εξετάστε το ενδεχόμενο να γίνει αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας (π.χ. ηχωκαρδιογράφημα).
Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των φαρμακευτιικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη που μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Dose reduction of medicinal products with a narrow therapeutic index that are metabolised by CYP2D6 should be considered.
Πιο συγκεκριμένα, η αμπιρατερόνη αναστέλλει εκλεκτικά το ένζυμο 17α-υδροξυλάση/C17,20-λυάση (CYP17).
Specifically, abiraterone selectively inhibits the enzyme 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Ο φαρμακευτικός ευνουχισμός με ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό.
Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (rPFS).
Co-primary efficacy endpoints were overall survival (OS) and radiographic progression-free survival (rPFS).
Η χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, δεν χρήζει μείωσης της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Administration in patients with renal impairment, including severe renal impairment, does not require dose reduction (see section 4.2).
Μόνο οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία πόνου ≥ 4 και τουλάχιστον μία βαθμολογία πόνου μετά από την έναρξη της μελέτης αναλύθηκαν (N=512) για ανακούφιση του πόνου.
Only patients with a baseline pain score of ≥ 4 and at least one post-baseline pain score were analysed (N = 512) for pain palliation.
Δυνητικές επιδράσεις στην έκθεση σε άλλα φαρμαεκυτικά προϊόντα Η αμπιρατερόνη είναι ένας αναστολέας των ηπατικών ενζύμων CYP2D6 και CYP2C8 μεταβολισμού των φαρμάκων.
Potential to affect exposures to other medicinal products Abiraterone is an inhibitor of the hepatic drug-metabolising enzymes CYP2D6 and CYP2C8.
Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακές διαταραχές, ηπατοτοξικότητα, κατάγματα και αλλεργική κυψελιδίτιδα.
Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis.
Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα, ενώ παίρνετε το ZYTIGA και την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
Έκδοχα με γνωστή δράση Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 253,2 mg λακτόζης και 13,5 mg νατρίου.
Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 253.2 mg of lactose and 13.5 mg of sodium.
Οι ασθενείς συνέχισαν τα φάρμακα της μελέτης μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη στα επίπεδα του PSA (επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 25% σε σχέση με τις τιμές του ασθενούς κατά την έναρξη της μελέτης/ναδίρ) καθώς και ακτινολογική επιδείνωση, όπως αυτή ορίζεται στο πρωτόκολλο, και συμπτωματική ή κλινική επιδείνωση.
Patients were maintained on study treatments until there was PSA progression (confirmed 25% increase over the patient's baseline/nadir) together with protocol-defined radiographic progression and symptomatic or clinical progression.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης για αρρυθμίες, υποκαλιαιμία και για σημεία και συμπτώματα κατακράτησης υγρών.
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
Σε μία άλλη δοκιμή, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμπιρατερόνης εξετάστηκαν σε άτομα με προϋπάρχουσα σοβαρή (n=8) ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) και σε 8 υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
In another trial, the pharmacokinetics of abiraterone were examined in subjects with pre-existing severe (n = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and in 8 healthy control subjects with normal hepatic function.
Όταν το ZYTIGA συνταγογραφείται για το πρώιμο στάδιο της νόσου, όπου ακόμα ανταποκρίνεται στην ορμονική θεραπεία, χρησιμοποιείται μαζί με μία θεραπεία που μειώνει την τεστοστερόνη (θεραπεία στέρησης ανδρογόνων).
When ZYTIGA is prescribed for the early stage of disease where it is still responding to hormone therapy, it is used with a treatment that lowers testosterone (androgen deprivation therapy).
Στις κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας μετριάστηκε από τον αποκλεισμό ασθενών με ηπατίτιδα κατά την έναρξη ή σημαντικές ανωμαλίες στους δείκτες της ηπατικής λειτουργίας.
In clinical trials, the risk for hepatotoxicity was mitigated by exclusion of patients with baseline hepatitis or significant abnormalities of liver function tests.
Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Μετά από τη χορήγηση της οξικής αμπιρατερόνης, η φαρμακοκινητική της αμπιρατερόνης και της οξικής αμπιρατερόνης έχει μελετηθεί σε υγιείς ασθενείς, ασθενείς με μεταστατικό προχωρημένο καρκίνο του προστάτη και σε άτομα χωρίς καρκίνο με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Following administration of abiraterone acetate, the pharmacokinetics of abiraterone and abiraterone acetate have been studied in healthy subjects, patients with metastatic advanced prostate cancer and subjects without cancer with hepatic or renal impairment.
Κατά την προγραμματισμένη ανάλυση της rPFS υπήρξαν 401 συμβάματα, 150 (28%) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 251 (46%) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης ή είχαν αποβιώσει.
At the planned rPFS analysis there were 401 events, 150 (28%) of patients treated with ZYTIGA and 251 (46%) of patients treated with placebo had radiographic evidence of progression or had died.
Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη διάμεση συνολική επιβίωση στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA (βλέπε Πίνακα 7).
A statistically significant improvement in median overall survival was seen in patients treated with ZYTIGA (see Table 7).
• τη θεραπεία του μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη (mCRPC) σε ενήλικες άνδρες που είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί μετά από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων, στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμα κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
• the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1)
Στη μελέτη 3011 εντάχθηκαν νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς (διάγνωση εντός 3 μηνών από την τυχαιοποίηση) με mHSPC, οι οποίοι είχαν υψηλού κινδύνου προγνωστικούς παράγοντες.
Study 3011 enrolled patients who were newly diagnosed (within 3 months of randomization) mHSPC who had high-risk prognostic factors.
Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό/βαλσαμόχορτο [Hypericum perforatum]) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία.
Strong inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's wort [Hypericum perforatum]) during treatment are to be avoided, unless there is no therapeutic alternative.
Τι περιέχει το ZYTIGA - Η δραστική ουσία είναι η οξική αμπιρατερόνη.
What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
- Η λήψη του ZYTIGA μαζί με τροφή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
- Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
Η πρόγνωση υψηλού κινδύνου ορίστηκε ως η παρουσία τουλάχιστον 2 από τους ακόλουθους 3 παράγοντες κινδύνου: (1) Βαθμολογία κατά Gleason ≥8, (2) παρουσία 3 ή περισσοτέρων βλαβών στο σπινθηρογράφημα οστών, (3) παρουσία μετρήσιμων σπλαχνικών (εξαιρουμένης της λεμφαδενικής νόσου) μεταστάσεων.
High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
Το ZYTIGA μειώνει την τεστοστερόνη ορού και άλλα ανδρογόνα σε επίπεδα κάτω από αυτά που επιτυγχάνονται με τη χρήση αναλόγων της LHRH ως μονοθεραπεία ή με την ορχεκτομή.
ZYTIGA decreases serum testosterone and other androgens to levels lower than those achieved by the use of LHRH analogues alone or by orchiectomy.
EU/1/11/714/002 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/714/003 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
Επιπλέον, οι παράγραφοι 4.3. και 4.4 της ΠΧΠ θα πρέπει να διορθωθούν προκειμένου να αντικατοπτρίζουν την αντένδειξη της χρήσης του Xofigo (Radium-223) σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη και τον αυξημένο κίνδυνο για κατάγματα και θνητότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Radium-223 σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη.
Moreover, sections 4.3 and 4.4 of the SmPC should be amended to reflect the contraindication of the use of Xofigo (Radium-223) in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and the increased risk for fractures and mortality in patients treated with Radium-223 in combination with abiraterone.
Η λήψη των δισκίων με τροφή αυξάνει τη συστηματική έκθεση στην αμπιρατερόνη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
Το ευαίσθητο στα ανδρογόνα καρκίνωμα του προστάτη ανταποκρίνεται στη θεραπεία μείωσης των επιπέδων των ανδρογόνων.
Androgen-sensitive prostatic carcinoma responds to treatment that decreases androgen levels.
Η επαναθεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μόνο αφού οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας του ασθενούς επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και με μειωμένο επίπεδο δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Re-treatment may take place only after return of liver function tests to the patient's baseline and at a reduced dose level (see section 4.2).
Χρήση με χημειοθεραπεία
Use with chemotherapy
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων οξικής αμπιρατερόνης όταν χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh).
There are no data on the clinical safety and efficacy of multiple doses of abiraterone acetate when administered to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C).
Αν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Πόση δόση πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (τέσσερα δισκία) μία φορά την ημέρα.
How much to take The recommended dose is 1,000 mg (four tablets) once a day.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
Σε μία CYP2C8 δοκιμή αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε υγιή άτομα, η AUC της πιογλιταζόνης αυξήθηκε κατά 46% και οι AUCs για τα M-III και M-IV,τους ενεργούς μεταβολίτες της πιογλιταζόνης, μειώθηκαν κατά 10% η καθεμία όταν η πιογλιταζόνη χορηγήθηκε μαζί με μία εφάπαξ δόση 1.000 mg οξικής αμπιρατερόνης.
In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate.
Εξήντα πέντε τοις εκατό (354 από 546) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA, συγκριτικά με 71% (387 από 542) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, απεβίωσαν.
Sixty-five percent (354 of 546) of patients treated with ZYTIGA, compared with 71% (387 of 542) of patients treated with placebo, had died.
Βάσει μίας συγκεντρωτικής επισκόπησης των δεδομένων σχετικά με περιστατικά ραβδομυόλυσης/μυοπάθειας σε λανθάνουσα κατάσταση, σχεδόν τα μισά από αυτά τα περιστατικά προέκυψαν μεταξύ 1 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με οξική αμπιρατερόνη (AA).
Based on a cumulative review of the data in relation to latency of rhabdomyolysis/myopathy cases, almost half of these cases occurred between 1 to 6 months after initiation of therapy with abiraterone acetate (AA).
- Το ZYTIGA λαμβάνεται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
- ZYTIGA is taken with a medicine called prednisone or prednisolone.
Επιπρόσθετα των συν-κύριων καταληκτικών σημείων, το όφελος αξιολογήθηκε επίσης χρησιμοποιώντας το χρόνο μέχρι την χρήση οπιοειδών για καρκινικό πόνο, το χρόνο μέχρι την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, το χρόνο μέχρι την επιδείνωση της βαθμολογίας στην αξιολόγηση ECOG κατά ≥ 1 βαθμό και το χρόνο μέχρι την εξέλιξη του PSA με βάση τα κριτήρια της Ομάδας Εργασίας για τον Καρκίνο του Προστάτη-2 (PCWG2).
In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to opiate use for cancer pain, time to initiation of cytotoxic chemotherapy, time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point and time to PSA progression based on Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) criteria.
Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τη συστηματική έκθεση στην αμπιρατερόνη κατά περίπου 4 φορές μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις 1.000 mg οξικής αμπιρατερόνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) has been shown to increase the systemic exposure to abiraterone by approximately four-fold following single oral doses of abiraterone acetate 1,000 mg (see section 5.2).
Πόνος: Η θεραπεία με το ZYTIGA μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο για τη μέση εξέλιξη της έντασης του πόνου κατά 18% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,0490).
Pain: Treatment with ZYTIGA significantly reduced the risk of average pain intensity progression by 18% compared with placebo (p = 0.0490).
- Πάρτε το ZYTIGA τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό και μη φάτε τίποτα για τουλάχιστον μία ώρα αφού πάρετε το ZYTIGA (βλέπε παράγραφο 2, «To ZYTIGA με τροφές»).
- Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA (see section 2, “ZYTIGA with food”).
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος όχι συχνές: επινεφριδιακή ανεπάρκεια
Endocrine disorders uncommon: adrenal insufficiency
Προβλήματα στα επινεφρίδια (σχετίζονται με προβλήματα με το αλάτι και το νερό), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.
Adrenal gland problems (related to salt and water problems), abnormal heart rhythm (arrhythmia), muscle weakness and/or muscle pain.
Πόση δόση πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
How much to take The recommended dose is 1,000 mg (two tablets) once a day.
Επίδραση της τροφής στην οξική αμπιρατερόνη
Effect of food on abiraterone acetate
Αν η ALT ή η AST αυξηθεί, οποιαδήποτε στιγμή, πάνω από το πενταπλάσιο του ULN, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
If at any time the ALT or AST rises above 5 times the ULN, treatment should be interrupted immediately and liver function closely monitored.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Each pack contains one bottle.
Ηπατικές μεταστάσεις είχε το 11% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
Liver metastasis was present in 11% of patients treated with ZYTIGA.