natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με μειωμένους αριθμούς αιμοσφαιρίων αναφοράς (δηλ. WBC < 3,0 x 109/l ή ANC < 1,5 x 109/l ή αιμοπετάλια < 75,0 x 109/l) πριν από την πρώτη θεραπεία Μετά τη θεραπεία με Vidaza, εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι ≤ 50 % σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία ή μεγαλύτερη από 50 % αλλά με βελτίωση σε οποιαδήποτε διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος δεν θα πρέπει να καθυστερήσει, ούτε να γίνει προσαρμογή της δόσης.
Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία*, κόπωση, εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης (μη καθοριζόμενη)
General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη της θεραπείας και απεξαρτήθηκαν, η διάμεση διάρκεια απεξάρτησης από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 13 μήνες στην ομάδα της azacitidine.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
• Πυρετός.
• Fever.
Azacitidine
Posology
Πώς να φυλάσσετε το Vidaza
How to store Vidaza
• Τρέμουλο.
• Lethargy.
• Τριχόπτωση.
• Fainting.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg azacitidine.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αιματολογική ανταπόκριση/τοξικότητα και νεφρικές τοξικότητες (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
• Κνησμός.
• Bruising.
Αγγειακές διαταραχές υπόταση*, υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, αιμάτωμα
Vascular disorders hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, haematoma
Πώς δρα το Vidaza
How Vidaza works
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Εάν το εναιώρημα του Vidaza παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη, το εναιώρημα πρέπει να τοποθετηθεί στο ψυγείο (2 °C - 8 °C) αμέσως μετά την παρασκευή του και να φυλαχθεί στο ψυγείο για ένα μέγιστο διάστημα 8 ωρών.
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
• Ερεθισμός ή καταρροή της μύτης ή των ρινικών κόλπων (κολπίτιδα).
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
• Λιποθυμία.
• Dehydration.
• Μυϊκός πόνος.
• Headache.
• Εξάνθημα στο δέρμα με αυξημένη φαγούρα (κνίδωση).
• Raised itchy rash on the skin (urticaria).
Απορρόφηση
Distribution
Νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Renal adverse reactions
• Νεφρική ανεπάρκεια.
• Kidney failure.
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. PACKAGE LEAFLET
Φύλαξη του ανασυσταμένου προϊόντος Για άμεση χρήση
For immediate use
Το Vidaza χορηγήθηκε σε υποδόρια δόση 75 mg/m2 ημερησίως για 7 ημέρες,
Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m2
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Ζάλη.
• Rash.
Σε μερικές περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να γίνουν σοβαρές.
In some cases these reactions can become severe.
Συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν τη λήψη του φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση της αρχικής μελέτης.
Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Λοιπές πληροφορίες για το Iblias
Other information about Iblias
Σχετικά με την ασφάλεια, οι αναφερόμενες επιδράσεις είναι αντίστοιχες με τις αναμενόμενες επιδράσεις για ένα προϊόν παράγοντα VIII.
Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Iblias.
It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Η ένεση χορηγείται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
The injection is given into a vein over several minutes.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία θεωρήθηκε καλή ή άριστη σε περίπου 90% των περιστατικών.
Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Iblias διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Iblias χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Iblias.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Σε 12 ασθενείς οι οποίοι χρειάστηκαν μείζονος σημασίας χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο έλεγχος της απώλειας αίματος βαθμολογήθηκε από τους γιατρούς των ασθενών ως καλός ή εξαιρετικός.
In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) δεν είναι συχνές με το Iblias, καθώς εμφανίζονται από 1 στους 1000 ασθενείς έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Τα δεδομένα μιας υποστηρικτικής μελέτης επιβεβαίωσαν επίσης τα οφέλη της προφυλακτικής θεραπείας με Iblias για τη μείωση του αριθμού αιμορραγιών.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Ο αριθμός αυτός συγκρίθηκε με τον μέσο όρο των 6,9 αιμορραγιών ετησίως πριν από τη θεραπεία με Iblias.
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Iblias υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Iblias έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην προφύλαξη και θεραπεία των αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Iblias;
What are the risks associated with Iblias?
Περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, η οποία είναι ίδια με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Μεταξύ των αντιδράσεων περιλαμβάνονται οι εξής: αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, εξάνθημα με φαγούρα σε ολόκληρο το σώμα, πονοκέφαλος, κνίδωση, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ανησυχία, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετος και συριγμός.
If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Iblias χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την προφύλαξη αιμορραγιών, από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα VIII, από την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Περισσότερα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με φάρμακα παράγοντα VIII, και περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση σε παιδιά πρέπει να παρασχεθούν από τις τρέχουσες μελέτες.
Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Σε μια δεύτερη μελέτη μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, τα οποία είχαν επίσης 3,8 αιμορραγίες ετησίως κατά μέσο όρο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Iblias (κυρίως σχετιζόμενες με τραυματισμούς).
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Το Iblias είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).
Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Η δραστική ουσία του Iblias, η octocog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Τι είναι το Iblias και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Iblias and what is it used for?
Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα και να παρουσιάζουν προβλήματα όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες και τα εσωτερικά όργανα.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Η αποτελεσματικότητα του Iblias στην προφύλαξη και θεραπεία των αιμορραγιών έχει αποδειχθεί σε μια κύρια μελέτη όπου μετείχαν 62 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII.
The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Iblias συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Iblias, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο αριθμός των αιμορραγιών που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iblias υπολογίστηκε σε 3,8 αιμορραγίες ετησίως κατά μέσο όρο (κυρίως στις αρθρώσεις).
The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Επιπροσθέτως, η παρασκευάστρια εταιρεία του Iblias θα ολοκληρώσει μελέτες για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII, καθώς και για την παροχή περισσότερων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας θεραπείας με Iblias σε παιδιά.
In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Το Iblias χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Περίληψη EPAR για το κοινό octocog alfa
Iblias octocog alfa
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Iblias, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη του Iblias σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Iblias have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Iblias περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Iblias;
How is Iblias used?
Το 70% περίπου των αιμορραγικών επεισοδίων που εμφανίστηκαν αντιμετωπίστηκε με μια εφάπαξ ένεση Iblias , και το 15% περίπου ανταποκρίθηκε ύστερα από τη χορήγηση δεύτερης ένεσης.
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα VIII, η octocog alfa βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Πώς δρα το Iblias;
How does Iblias work?
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην octocog alfa ή στις πρωτεΐνες κρικητού ή ποντικού.
Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iblias;
Why is Iblias approved?
Το Iblias διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή.
In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Το Zydelig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Σεπτεμβρίου 2014.
Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Zydelig (ιδελαλισίμπη)
Zydelig (idelalisib)
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2019.
This overview was last updated in 12-2019.
Λοιπές πληροφορίες για το Zydelig
Other information about Zydelig
Περισσότερες πληροφορίες για το Zydelig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zydelig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Το Zydelig διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 100 mg και 150 mg.
Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Zydelig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Οι ασθενείς πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για λοιμώξεις και να υποβάλλονται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων.
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zydelig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zydelig;
What are the risks associated with Zydelig?
Το Zydelig χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η οποία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zydelig θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το εν λόγω ένζυμο συμμετέχει στην ανάπτυξη, τη μετανάστευση και την επιβίωση των λευκών αιμοσφαιρίων, αλλά είναι υπερδραστήριο στους καρκίνους του αίματος, όπου επιτρέπει την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Στοχεύοντας στο ένζυμο αυτό και αναστέλλοντας τη δράση του, η ιδελαλισίμπη προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων, καθυστερώντας ή διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη του καρκίνου.
By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Τι είναι το Zydelig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zydelig and what is it used for?
Η θεραπεία με Zydelig δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οποιαδήποτε γενικευμένη λοίμωξη (λοίμωξη που έχει εξαπλωθεί και έχει συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό, όπως πυρετός και ρίγη).
Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Το Zydelig ήταν αποτελεσματικό, καθώς το 54 % των ασθενών με οζώδες λέμφωμα εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία.
Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Η δραστική ουσία του Zydelig, η ιδελαλισίμπη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται PI3Kδ.
The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι τα στοιχεία από τις κύριες μελέτες κατέδειξαν υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης με το Zydelig σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και οζώδες λέμφωμα.
The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Ανασκόπηση του Zydelig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zydelig θα πρέπει να χορηγούνται προληπτικά φάρμακα έναντι της πνευμονικής λοίμωξης πνευμονία από Pneumocystis jirovecii, ενώ η χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να συνεχίζεται για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zydelig.
All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Το Zydelig ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη στα καρκινικά τους κύτταρα, η οποία τους καθιστά ακατάλληλους για ορισμένες άλλες θεραπείες.
Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zydelig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από Pneumocystis jirovecii, καθώς και λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοκυττάρωση (αυξημένα επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, εξάνθημα, πυρετός και αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.