natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ριτοναβίρη πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά τη χορήγηση της κόνεως REYATAZ.
Ritonavir is administered immediately following REYATAZ powder administration.
Αταζαναβίρη, ταυτόχρονη χορήγηση με ddI+d4T (σε νηστεία) Αταζαναβίρη AUC ↓87% (↓92%
Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Το REYATAZ μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα λόγω της αναστολής του CYP3A4.
REYATAZ may increase plasma levels of carbamazepine due to CYP3A4 inhibition.
Περιεχόμενο καψακίου: κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, μέλαν οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, ινδικοκαρμίνιο (E132) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Λευκό μελάνι που περιέχει: κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), υδροξείδιο του αμμωνίου, προπυλενογλυκόλη και σιμεθικόνη
Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate and magnesium stearate Capsule shells: gelatine, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171) Blue ink containing: shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide and indigocarmin (E132) White ink containing: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol and simethicone
Αδιαφανές μπλε και ανοικτό μπλε καψάκιο τυπωμένο με λευκά και μπλε μελάνια, με "BMS 150 mg" στο ένα μισό και με "3624" στο άλλο μισό.
Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Νεβιραπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Αταζαναβίρη AUC ↓22% (↓35% ↓6%) Αταζαναβίρη Cmax ↓16% (↓30% Αταζαναβίρη Cmin ↓23% (↓43% ↑2%)
Atazanavir AUC ↓22% (↓35% ↓6%) * Atazanavir Cmax ↓16% (↓30% ↔0%) * Atazanavir Cmin ↓23% (↓43% ↑2%) *
ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ Κουετιαπίνη
Midazolam Triazolam
Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη Η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης και/ή της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής των CYP3A4 και
Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and CYP2C19 induction.
80 mg γ τουλάχιστον 35
80 mg b at least 35
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
REYATAZ 300 mg σκληρά καψάκια atazanavir
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από το συνδυασμό αταζαναβίρης /ριτοναβίρης.
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir/ritonavir.
Τα σκληρά καψάκια REYATAZ 100 mg διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 60 καψάκια.
REYATAZ 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
Ωστόσο, το REYATAZ με ριτοναβίρη δε συνιστάται σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
However, REYATAZ with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
250 mg (5 φακελίσκοι β)
250 mg (5 sachets a)
Κάθε καψάκιο του REYATAZ 100 mg περιέχει 100 mg atazanavir.
Each sachet of REYATAZ 50 mg oral powder contains 50 mg atazanavir.
Αναστολείς της Πρωτεάσης HCV Μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως (αταζαναβίρη
HCV Protease Inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Οδηγίες για την πόσιμη κόνι REYATAZ:
Instructions for REYATAZ oral powder:
Τα σκληρά καψάκια REYATAZ 100 mg διατίθενται επίσης σε κυψέλες συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχουν 60 καψάκια.
REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REYATAZ 200 mg σκληρά καψάκια atazanavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
Αταζαναβίρη, χορηγηθείσα 1 ώρα μετά από ddI+d4T (σε νηστεία) Αταζαναβίρη AUC ↔3% (↓36%
Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted)
REYATAZ 200 mg σκληρά καψάκια atazanavir
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
Το REYATAZ μαζί με ριτοναβίρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
REYATAZ with ritonavir is contraindicated in patients with moderate hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Η συγχορήγηση αβακαβίρης και REYATAZ δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της αβακαβίρης.
The co-administration of abacavir and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια atazanavir
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
Αταζαναβίρη AUC ↓21% (↓34% ↓4%) Αταζαναβίρη Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) Αταζαναβίρη Cmin ↓19% (↓37% ↑5%)
Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Atazanavir Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Atazanavir Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Αταζαναβίρη AUC ↓30% (↓43% ↓14%) Αταζαναβίρη Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) Αταζαναβίρη Cmin ↓31% (↓46% ↓12%)
Atazanavir (am): 1 hr after omeprazole Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%) * Atazanavir Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) * Atazanavir Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) *
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια atazanavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
Με Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg εφάπαξ ημερησίως (ισοδύναμο με 245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη)
With Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose of 300/100 mg once daily
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REYATAZ 300 mg σκληρά καψάκια atazanavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων Ομεπραζόλη 40 mg εφάπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπουτίνη 150 mg δύο φορές την εβδομάδα (αταζαναβίρη 300 mg και ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
ANTIMYCOBACTERIAL Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε αυτά: άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (π.χ. ινδιναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη) μποσεπρεβίρη και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιείται από άνδρες για τη θεραπεία της ανικανότητας (στυτική δυσλειτουργία)) εφόσον παίρνετε κάποιο από στόματος αντισυλληπτικό ("το Χάπι") με το REYATAZ για την αποφυγή εγκυμοσύνης, σιγουρευτείτε ότι το παίρνετε ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μη χάσετε καμία δόση οποιαδήποτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων σχετικών με τα οξέα του στομάχου (π.χ. αντιόξινα τα οποία πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν τη λήψη του REYATAZ ή 2 ώρες μετά τη λήψη του REYATAZ, H2-αναστολείς όπως η φαμοτιδίνη και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως η ομεπραζόλη) φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, τη μείωση της καρδιακής συχνότητας ή τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη (χρησιμοποιούμενες για την μείωση της χοληστερίνης στο αίμα) σαλμετερόλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)
It is especially important to mention these: other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz) boceprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (used to treat hepatitis C) sildenafil, vardenafil, or tadalafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction)) if you are taking an oral contraceptive ("the Pill") with REYATAZ to prevent pregnancy, be sure to take it exactly as instructed by your doctor and not miss any doses any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. antacids to be taken 1 hour before taking REYATAZ or 2 hours after taking REYATAZ, H2-blockers like famotidine and proton pump inhibitors like omeprazole) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm (amiodarone, diltiazem, systemic lidocaine, verapamil) atorvastatin, pravastatin, and fluvastatin (used to lower blood cholesterol) salmeterol (used to treat asthma) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine (antiepileptics) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e.g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Ως εκ τούτου τo REYATAZ αντενδείκνυται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη: κουετιαπίνη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη, τριαζολάμη, από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, συγκεκριμένα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Therefore, REYATAZ with ritonavir is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
γ LPV/RTV με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
c LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Ριφαμπουτίνη 150 mg δύο φορές την εβδομάδα (αταζαναβίρη 300 mg και ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και REYATAZ αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of rifampicin and REYATAZ is contraindicated (see section 4.3).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του REYATAZ με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of REYATAZ with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Αταζαναβίρη AUC ↑18% (↑6,5% Αταζαναβίρη Cmax ↑18% (↑6,7% Αταζαναβίρη Cmin ↑24% (↑10% ↑39%)
Atazanavir Cmax ↑18% (↑6.7% ↑31%)* Atazanavir Cmin ↑24 % (↑10% ↑39%)*
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ
Atorvastatin
Φλουκοναζόλη 200 mg εφάπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg και ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Fluconazole 200 mg once daily (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Εφαβιρένζη 600 mg εφάπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 200 mg εφάπαξ ημερησίως)
Efavirenz 600 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 200 mg once daily)
β ATV/RTV με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
b ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
γ Λοπιναβίρη/RTV με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
c Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Συγχορήγηση με τον συνδυασμό glecaprevir/pibrentasvir σταθερής δόσης (βλέπε παράγραφο 4.5)
Co-administration with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (see section 4.5)
β REYATAZ/RTV με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
b REYATAZ/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Αταζαναβίρη AUC ↓24% (↓36% Αταζαναβίρη Cmax ↓23% (↓36% ↓8%) Αταζαναβίρη Cmin ↓25% (↓47% ↑7%)
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↓24% (↓36% ↓11%)* Atazanavir Cmax ↓23% (↓36% ↓8%) * Atazanavir Cmin ↓25% (↓47% ↑7%) *
Η συγχορήγηση με μπεπριδίλη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Η συγχορήγηση νεβιραπίνης και REYATAZ δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4)
Co-administration of nevirapine and REYATAZ is not recommended (see section 4.4)
Για τους παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν ήδη λάβει αγωγή, η μέση τιμή αναφοράς των CD4 κυττάρων ήταν 1.441 κύτταρα/m3 (εύρος: 84 έως 5703 κύτταρα/ mm3) και η μέση τιμή αναφοράς του πλάσματος HIV - 1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,67 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 2,0 έως 5,9 log10 αντίγραφα/ml).
For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 930 cells/mm3 (range: 46 to 2291 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.4 to 5.9 log10 copies/ml).
Αταζαναβίρη Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Atazanavir Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
Όχι συχνά στα άτομα που παίρνουν REYATAZ παρουσιάζονται πέτρες στους νεφρούς.
Kidney stones uncommonly happen in people taking REYATAZ.
Κατά τη μεταπήδηση από πόσιμη κόνις σε καψάκια, ενδέχεται να γίνει αλλαγή της δόσης.
A change in dose may occur when switching between oral powder and capsules.
Αταζαναβίρη AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Αταζαναβίρη Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Αταζαναβίρη Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%)
Όχι συχνά τα άτομα που παίρνουν REYATAZ εμφανίζουν προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη.
Gallbladder problems uncommonly happen in people taking REYATAZ.
Νεβιραπίνη AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Νεβιραπίνη Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Νεβιραπίνη Cmin ↑35% (↑25% ↑47%) Αταζαναβίρη AUC ↓19% (↓35% ↑2%) Αταζαναβίρη Cmax ↔2% (↓15% Αταζαναβίρη Cmin ↓59% (↓73% ↓40%)
Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
Η συγχορήγηση REYATAZ με ριτοναβίρη και αναστολείς αντλίας πρωτονίων δε συνιστάται.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir and proton pump inhibitors is not recommended.
(εύρος: 2 έως 810 κύτταρα/mm και η μέση τιμή αναφοράς του HIV - 1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,94 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 2,6 έως 5,88 log10 αντίγραφα/ml).
(range: 84 to 5703 cells/mm 3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 2.0 to 5.9 log10 copies/ml).
REYATAZ 50 mg πόσιμη κόνις atazanavir
REYATAZ 50 mg oral powder atazanavir
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για το REYATAZ.
No dose adjustment is needed for REYATAZ.
60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/004
60 hard capsules: EU/1/03/267/004
Κάθε καψάκιο του REYATAZ 200 mg περιέχει 200 mg atazanavir.
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Φακελίσκος από μεμβράνη από πολυεστέρα/αλουμίνιο/μεμβράνη σφράγισης από πολυαιθυλένιο.
Polyester film/Aluminum/Polyethylene sealant film sachet.
60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/002
60 hard capsules: EU/1/03/267/002
Αταζαναβίρη Cmax ↓31% (↓42% ↓17%)
Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/001
60 hard capsules: EU/1/03/267/001
60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/003
60 hard capsules: EU/1/03/267/003
Συσκευασία φιάλης
ANTICOAGULANTS Warfarin
Ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως)
Ritonavir 100 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily)
Η συγχορήγηση της νεβιραπίνης με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4)
Co-administration of nevirapine with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ
ANTIEPILEPTICS
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects talk to your doctor, or pharmacist.
Κυκλοσπορίνη Τακρόλιμους Σιρόλιμους
Chronic kidney disease
Βορικοναζόλη 200 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
(εύρος: 2 έως 800 κύτταρα/ mm
(range: 100 to
Αταζαναβίρη AUC ↔3% (↓14% Αταζαναβίρη Cmax ↔2% (↓13% ↑8%) Αταζαναβίρη Cmin ↓14% (↓32% ↑8%)
Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Δεν πρέπει να υπερβαίνονται δόσεις αναστολέων της αντλίας πρωτονίων συγκρίσιμες με 20 mg ομεπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική AUC ↑37% (↑30% ↑45%) Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική Cmax ↑34% (↑20% ↑51%) Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική Cmin ↑29% (↑21% ↑36%)
Nevirapine AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapine Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapine Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
δ Πόσιμο διάλυμα ή καψάκιο/δισκίο ριτοναβίρης.
d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
Συνεπώς εάν το REYATAZ συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if REYATAZ is coadministered with clarithromycin.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
The following information is intended for healthcare professionals only.
Η θεραπεία διαρκεί έως και 5 ημέρες.
The duration of treatment can last up to 5 days.
Κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
Clinical safety and efficacy
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους εν λόγω κινδύνους.
Your doctor will discuss this risk with you.
Κλειστό φιαλίδιο 18 μήνες.
Unopened vial 18 months.
- Το TEPADINA δεν περιέχει άλλα συστατικά.
- TEPADINA does not contain any other ingredients.
Καμία προσαρμογή της δόσης δεν κρίθηκε απαραίτητη.
No dose adjustment was deemed necessary.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 15 Μαρτίου 2015
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
Τα εν λόγω αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με δόσεις μικρότερες από αυτές που χορηγούνται σε ανθρώπους.
These effects were seen at doses lower than those used in humans.
- Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Ωστόσο, στις κλινικές μελέτες, ένα ποσοστό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβε την ίδια αθροιστική δόση με τους υπόλοιπους ασθενείς.
However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
Η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο σας.
Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Το TEPADINA ενδέχεται να προκαλέσει στο μέλλον άλλες μορφές καρκίνου.
TEPADINA may cause another type of cancer in the future.
Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά κατέληξαν σε θάνατο.
Some cases had a fatal outcome.
Καθυστέρηση της ανάπτυξης
Growth retardation
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε.
Your doctor will calculate the dose according to your body surface or weight and your disease.
Η αιματολογική αποκατάσταση πραγματοποιήθηκε εντός του αναμενόμενου χρόνου.
The haematological recovery is in the expected time.
Η δράση της σουκινυλοχολίνης μπορεί να παραταθεί κατά 5 έως 15 λεπτά.
The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.
Τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων κλινικών μελετών που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της θειοτέπας συνοψίζονται στα ακόλουθα:
The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Να μη χρησιμοποιείτε το TEPADINA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου, μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ (EXP).
Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Για την πρόληψη και τη διαχείριση των λοιμώξεων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα κατά των λοιμώξεων.
In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
Κάθε έγχυση διαρκεί 2-4 ώρες.
Each infusion will last 2-4 hours.
Οι εγχύσεις πραγματοποιούνται κάθε 12 ή 24 ώρες.
You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν φυσιολογικά τις προαναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση πραγματοποιείται σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Ο κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που βρίσκονται ήδη σε ανοσοκαταστολή λόγω υποκείμενης νόσου.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products must be considered.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της θειοτέπας φαίνεται να είναι ανεξάρτητος από τη χορηγούμενη δόση.
The apparent volume of distribution of thiotepa appears independent of the administered dose.
Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Each carton contains 1 vial.
Η ημιζωή αποβολής κυμαίνεται από 1,5 έως 4,1 ώρες.
The elimination half-life varied from 1.5 to 4.1 hours.
Το TEPADINA προορίζεται για μία χρήση μόνο.
TEPADINA is for single use only.