natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eυ
Detailed information on this medicine is available on the the European Medicines Agency web site:http://www.ema.europa.eu
Έκδοχα: το διάλυμα των πόσιμων σταγόνων περιέχει Σορβιτόλη.
Excipients: The oral solution contains sorbitol.
Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (2ml διαλύματος, ισοδύναμα με τέσσερα πατήματα της αντλίας) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (2 ml solution, equivalent to four pump actuations) as described above.
50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablets 50 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Πώς να πάρετε το Ebixa
How to take Ebixa
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg μία φορά ημερησίως.
The maximum daily dose is 20 mg once daily.
Πολυσυσκευασία που περιέχει 840 (20 x 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Multipack containing 840 (20 x 42) film-coated tablets
Πώς να φυλάσσεται το Ebixa
How to store Ebixa
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 30 δισκίων, 42 δισκίων, 49 x 1 δισκίων, 50 δισκίων, 56 δισκίων, 56 x 1 δισκίων, 70 δισκίων, 84 δισκίων, 98 δισκίων, 98 x 1 δισκίων, 100 δισκίων, 100 x 1 δισκίων, 112 δισκίων 980 (10 x 98) δισκίων ή 1000 (20x 50) δισκίων.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 2ml διαλύματος (20 mg) ισοδύναμα με τέσσερα πατήματα της αντλίας την ημέρα
From Week 4 on The patient should take 2 ml solution (20 mg) equivalent to four pump actuations once a day.
Επιπλέον για τα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο των 15 mg και 20 mg Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο
Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow and red
Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία στην κλίμακα mini mental state examination (ΜΜSE) στην βασική επίσκεψη από 3-14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 49 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 x 1 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Επιπλέον για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 mg: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και ερυθρό
Additional for 20 mg film-coated tablets: Irion oxide yellow and red
• Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
• The active substance is memantine hydrochloride.
• Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηαπτικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Εβδομάδα 2, Ημέρα 8 9 10 11 12 13 14 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 10 mg
Memantine hydrochloride Week 2, Day 8 9 10 11 12 13 14 7 Film-coated tablets Ebixa 10 mg
• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172), all in the tablet coating.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: Alzheimer´s disease assessment scale ADAS-cog (p=0.003) και CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση last observation carried forward LOCF).
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Επιπλέον για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο
Additional for 10 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Πυρήνας δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 49 x 1 δισκίων, 56 δισκίων, 56 x 1 δισκίων, 70 δισκίων, 84 δισκίων, 98 δισκίων, 98 x 1 δισκίων, , 100 x 1 δισκίων, 112 δισκίων ή 840 (20 x 42) δισκίων.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1 tablets, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα
From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ
FREQUENCY ADVERSE REACTION
δύο πατήματα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 3
two pump actuations week 3
Μην πάρετε το Ebixa
- Keep this leaflet.
Ποια η εξωτερική εμφάνιση και το περιεχόμενο της συσκευασίας του Ebixa
What Ebixa looks like and contents of the pack
ΛΗΞΗ {MM.XXXX}
EXP {MM.YYYY}
Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Ebixa should be taken orally once daily at the same time each day.
Κάθε συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg
Το διάλυμα Ebixa διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
Ebixa oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 5 mg
7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα.
Ebixa should be administered orally once a day.
Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση observed cases για τη κλίμακα clinican´s interview based impression of change, CIBICplus: p=0.025, τη κλίμακα Alzheimer´s disease cooperative study - activities of the daily living ADCS-ADLsev: p=0.003, την κλίμακα severe impairment battery SIB: p=0.002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 1,5 ml διαλύματος (15 mg) ισοδύναμα με τρία πατήματα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
Week 3 (day 15-21) The patient should take 1.5 ml solution (15 mg) equivalent to three pump actuations per day for 7 days.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10mg (1ml διαλύματος ισοδύναμα με δύο πατήματα της αντλίας) την ημέρα.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 529 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
ένα και μισό δισκίο των 10 mg εβδομάδα 4 και έπειτα
15 mg tablet week 4 and beyond
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg (1ml διαλύματος ισοδύναμα με δύο πατήματα της αντλίας).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Ebixa 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112 film-coated tablets.
ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 2
one pump actuation week 2
Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg: Υπρομελλόζη
Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Ebixa 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μemantine Hydrochloride
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
42 film-coated tablets
Ο/Η ασθνενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg την ημέρα (ελαφρώς κίτρινι προς κίτρινο σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
EU/1/02/219/035 840 (20 συσκευασίες των 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/1/02/219/035 840 (20 packs of 42) film-coated tablets EU/1/02/219/049 840 (20 packs of 42) film-coated tablets
Ebixa 20 mg δισκία
Ebixa 20 mg tablets
To Ebixa περιέχει Σορβιτόλη
Ebixa contains sorbitol
Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 0,5 ml διαλύματος (5 mg) ισοδύναμα με ένα πάτημα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
Week 1 (day 1-7) The patient should take 0.5 ml solution (5 mg) equivalent to one pump actuation per day for 7 days.
Συχνές διαταραχές ισορροπίας
Balance disorders
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 12.46 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Ebixa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Ebixa 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ebixa 15 mg film-coated tablets.
Πυρήνας δισκίου για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10/20 mg: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 1ml διαλύματος (10 mg) ισοδύναμα με δύο πατήματα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
Week 2 (day 8-14) The patient should take 1 ml solution (10 mg) equivalent to two pump actuations per day for 7 days.
Επικάλυψη δισκίου για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10/20 mg: Υπρομελλόζη
Tablet coat for 10/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 4,15 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρι-πορτοκαλί, οβαλεπιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φέροντα τη χάραξη «15» στην μια πλευρά και την χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Tabulated list of adverse reactions
ΛΗΞΗ {ΜΜ.ΧΧΧΧ} Διαβάστε τη σφραγίδα
EXP {MM.YYYY} See embossed stamp.
Κάθε ενεργοποίηση της αντλίας (ένα πάτημα της αντλίας) απελευθερώνει 0.5 ml διαλύματος που περιέχει 5mg memantine hydrochloride τα οποία ισοδυναμούν με 4.16 mg memantine.
Each pump actuation delivers 0.5 ml of solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
Ebixa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο, οβάλ-επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
Film-coated tablet.
τρία πατήματα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 4 και έπειτα τέσσερα πατήματα της δοσομετρικής αντλίας
three pump actuations week 4 and beyond
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρί-πορτοκαλί , οβάλ-επιμήκη με τη χάραξη «15» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας περιέχει 5mg memantine hydrochloride Η προτεινόμενη δόση Ebixa για ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα είναι τέσσερα πατήματα της δοσομετριικής αντλίας προς τα κάτω, ισοδύναμες με 20 mg μια φορά την ημέρα.
The recommended dose of Ebixa for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10mg Μemantine Hydrochloride ισοδύναμο με 8.31mg memantine.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα και μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (15 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους τους είναι ίδια με τα δικά σας.
even if their signs of illness are the same as yours.
Ebixa 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Μια φορά την ημέρα Πριν από τη χρήση διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.Από στόματος χρήση.
Read the package leaflet before use Oral use.
Τι περιέχει το Ebixa
What is in this leaflet
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι, ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και εκτυπωμένη την ένδειξη ‘‘1 0'' στην μια πλευρά και ‘‘ Μ ''στην άλλη.
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and imprint ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Ebixa 10 mg δισκία
Ebixa 10 mg tablets
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ-επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέροντα τη χάραξη «5» στην μια πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa εμφανίζονται ως ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1 0'' στην μια πλευρά και ‘‘ Μ M ''στην άλλη.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 5 μmg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλεπιμήκη με τη χάραξη «5» στην μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Άγνωστες
Dizziness
Ebixa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Ο/Η ασθνενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, οβάλ επιμήκη) για 7 ημέρες
Week 1 (day 1-7) The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο, οβάλεπιμήκη, με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Πόσιμες σταγόνες,.
Lot {number} See embossed stamp.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BLISTER
CARTON FOR BLISTER PACK
Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
Σύνθετη συσκευασία: 980 (10 πακέτα των98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σύνθετη συσκευασία: 1.000 ( 20 πακέτα των 50) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 1000 ( 20 packs of 50) film-coated tablets
Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (10 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Ebixa 5mg/ πάτημα δοσομετρικής αντλίας,,πόσιμο διάλυμα memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution memantine hydrochloride
KΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
BLISTER FOR TABLETS
Ebixa 5 mg/ πάτημα δοσομετρικής αντλίας, πόσιμο διάλυμα
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution.
Ebixa 5mg/πάτημα δοσομετρικής αντλίας, πόσιμο διάλυμα memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution Memantine hydrochloride
Ο/Η ασθνενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg την ημέρα (γκρι - πορτοκαλί, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες.
Week 3 (day 15-21) The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Περίοδος 2013/2014
2013/2014 season
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται ετησίως έως την ανανέωση.
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
(Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz, στην παράγραφο 3).
(See also, How Fluenz is given, in section 3).
Η χρήση του FLUENZ πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
The use of FLUENZ should be based on official recommendations.
Το εμβόλιο στοχεύει σε τρία στελέχη του ιού της γρίππης κάθε χρόνο, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Ευρώπη, Ασία/Ωκεανία, Λατινική Αμερική
Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Fluenz
Other medicines, other vaccines and Fluenz
Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of.
Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν το Fluenz είναι κατάλληλο για σας.
He or she will decide if Fluenz is suitable for you.
Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz.
You can breathe normally while you are given Fluenz.
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά εκεί, για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Δεν είναι γνωστό εάν το FLUENZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
γ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Βλ. παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με την φύλαξη και απόρριψη.
See section 5 for advice on storage and disposal.