natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενικά έχουν αναφερθεί τέσσερις μηχανισμοί αντίστασης που υιοθετούνται από τους μικροοργανισμούς ενάντια στις τετρακυκλίνες: Η μειωμένη συσσώρευση τετρακυκλινών (μειωμένη διαπερατότητα του βακτηριδιακού κυτταρικού τείχους και δραστικό ταχύρευμα εξαγωγής), η πρωτεϊνική προστασία του βακτηριδιακού ριβοσώματος, η ενζυμική αδρανοποίηση του αντιβιοτικού και των μεταλλάξεων rRNA (εμποδίζοντας τη δέσμευση τετρακυκλίνης στο ριβόσωμα).
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Σε σύγκριση με τις παλαιότερες τετρακυκλίνες η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης επηρεάζεται λιγότερο από την παρουσία δισθενών κατιόντων στην τροφή.
Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Σε αλκαλικό διάλυμα εμφανίζεται καθίζηση.
Precipitation will occur in an alkaline solution.
Αξιολόγηση κινδύνου
Risk Assessment
Υποβλήθηκαν επίσης δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα ανθεκτικότητας των παθογόνωνστόχων στη δοξυκυκλίνη.
Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Είναι σημαντικό το γεγονός ότι δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της οξυτετρακυκλινης και της δοξυκυκλίνης.
Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
Επειδή η δοξυκυκλίνη είναι εξαιρετικά λιποδιαλυτή, έχει καλή διαπερατότητα στους ιστούς.
Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
Συμφωνήθηκε να εναρμονιστούν τα είδη ζώων σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει χορηγηθεί ή εκκρεμεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, σύμφωνα με την πρόσφατη εναρμόνιση δυνάμει του άρθρου 35, ως «ορνίθια (κρεατοπαραγωγής, νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής)», και εγκρίθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις για το Doxyfar 50% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του:
It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Use during pregnancy or lactation
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Η' ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Μόνο για χρήση σε ζώα Χορηγείται μόνο με συνταγή ιατρού (ή παρόμοια έκφραση, ανάλογα με την κάθε χώρα)
Prescription only medicine (or similar wording, national issue)
Δεν παρατηρήθηκαν παρενέργειες στα ορνίθια μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων δοξυκυκλίνης.
No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε πειστική επιχειρηματολογία σύμφωνα με την οποία υπό πραγματικές συνθήκες μπορούσε να επιτευχθεί με ευκολία διαφοροποίηση μεταξύ του Pasteurellosis και του O. rhinotracheale .
The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
Η δοξυκυκλίνη είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και δρα αναστέλλοντας ενδοκυτταρικά την πρωτεϊνική σύνθεση μέσω της προσκόλλησής της στην υπομονάδα 30-S του βακτηριακού ριβοσώματος.
Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
Μέσος όρος σωματικού βάρους (kg) των ζώων που λαμβάνουν την αγωγή
Mean body weight (kg) of animals to be treated
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
Λόγω της ενδεχόμενης μεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην ευαισθησία των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, ειδικά οι αριθμοί ευαισθησίας του A. pleuropneumoniae και O. rhinotracheale ενδέχεται να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ακόμη και από φάρμα σε φάρμα, και γι' αυτό συνιστάται η βακτηριολογική δειγματοληψία και η εξέταση ευαισθησίας.
Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Χάρτινο κουτί για τους φακελίσκους από αλουμινόχαρτο των 10x100 γραμμαρίων με ετικέτα για τους φακελίσκους 100 γραμμαρίων και φυλλάδιο
Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Η δοξυκυκλίνη ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών τετρακυκλίνης.
Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
Μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΕΧΡ
EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Κατά την προετοιμασία και χορήγηση του ιατρικού διαλύματος, να αποφεύγεται η επαφή του φαρμάκου με το δέρμα και η εισπνοή των σωματιδίων σκόνης.
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Να πλένετε τα χέρια σας και το δέρμα που έχει έλθει σε επαφή με το προϊόν αμέσως μετά την επαφή με το προϊόν.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
• Χρόνοι αναμονής.
• Withdrawal periods.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με προβλήματα στο νεφρικό σύστημα.
Do not use in animals with an impaired liver function.
Η διαλυτότητα του προϊόντος εξαρτάται από το pH και μπορεί να καθιζάνει εάν αναμειχθεί σε σκληρό αλκαλικό νερό.
Solubility of the product is pH dependent and it may precipitate if it is mixed in hard alkaline drinking water.
Για τη θεραπεία του P. Multocida εγκρίθηκε δοσολογικό σχήμα 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ή 5 ημέρες.
For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
Σχηματισμένο από πολυέστερ/πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο ή από έλασμα πολυέστερ/πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/ιοντομερούς.
Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Επιπλέον, από τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν προκύπτουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι τα δοσολογικά σχήματα για τα ορνίθια ή τους χοίρους ενέχουν σοβαρό κίνδυνο και, ως εκ τούτου, τα σχήματα αυτά μπορούν να διατηρηθούν.
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
Τα παρατιθέμενα δεδομένα αφορούσαν στην πλειονότητά τους την ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες εν γένει, ενώ παρατηρήθηκε ότι η τεκμηρίωση ειδικά για την ανθεκτικότητα στη δοξυκυκλίνη υστερούσε.
The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά την έκθεση, όπως εξάνθημα, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό σας επιδεικνύοντας το παρόν φυλλάδιο.
If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
4 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Η διαλυτότητα του προϊόντος εξαρτάται από το pH και θα καθιζάνει εάν αναμειχθεί σε αλκαλικό διάλυμα.
The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Κατά τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για υδατοδιαλυτές κόνεις και πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης διαπιστώθηκε υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στις τετρακυκλίνες (De Jong et al, 2009)5.
It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
Η δοξυκυκλίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, δραστικό για έναν μεγάλο αριθμό θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram, αερόβιων και αναερόβιων μικροοργανισμών, μυκοπλασμάτων, χλαμυδίων και Rickettsia.
Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Τεκμηριώθηκαν υψηλά ποσοστά ανθεκτικότητας των χοίρειων αναπνευστικών παθογόνων στις τετρακυκλίνες (μελέτη ARBAO
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Την τελευταία πενταετία δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε σύνολο βιβλιογραφικών παραπομπών από τις οποίες προκύπτει η πρόβλεψη ότι, όταν χορηγείται στην προτεινόμενη δοσολογία, η συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στους σχετικούς ιστούς υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα περισσότερα παθογόνα-στόχους.
The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Τα ορνίθια αντέχουν διπλές δόσεις δοξυκυκλίνης (40 mg/kg) χωρίς την εμφάνιση κλινικών παρενεργειών.
Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Στις περιπτώσεις παθογένειας των χοίρων η αντίσταση στη δοξυκυκλίνη μπορεί να διαφέρει ιδιαίτερα τα επίπεδα ευαισθησάις του A. pleuropneumoniae ενδέχεται να διαφέρουν από χώρα σε χώρα και από αγρό σε αγρό.
In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
Στην ιατρική, η δοξυκυκλίνη αποτελεί τη θεραπεία επιλογής της οξείας τραχειοβρογχίτιδας, της οξείας βρογχίτιδας και της οξείας βρογχιολίτιδας που προκαλούνται από πρωτοπαθείς βακτηριακές λοιμώξεις (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) και βακτηριακές υπερλοιμώξεις
In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Το Doxyfar 50 % και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση με πόσιμο νερό, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης 500 mg/g.
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΦΥΛΑΞΤΕ ΜΑΚΡΥΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), από τα οποία προκύπτει ότι κατά την τελευταία πενταετία δεν έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορνίθια, περιλαμβανομένης της πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
Υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της ένδειξης για το P. multocida σε δόση 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
της δοξυκυκλίνης: 0,13 - 2,0 µg/ml (55 στελέχη) κατά του P. multocida, 0,25 - 2,0 µg/ml (59 στελέχη) κατά του A. Pleuropneumoniae, 0,016 - 2 µg/ml (26 στελέχη) κατά του M. hyponeumoniae.
Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Με από του στόματος χορήγηση σε δοσολογία 12.8 mg/kg, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου κυμαίνονται από Cmin των 0.40 µg/ml νωρίς το πρωί έως Cmax των 0.87 µg/ml αργά το απόγευμα για τους χοίρους.
Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
5.2 Φαρμακονινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η διαλυτότητα της δοξυκυκλίνης εξαρτάται από το pH.
Solubility of doxycycline is pH dependent.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Η δοξυκυκλίνη απεκκρίνεται κυρίως με τα κόπρανα.
Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
Εγκρίθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις για το Doxyfar 50% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του:
The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Εγκρίθηκε η ακόλουθη συνιστώμενη δόση για το Doxyfar 50% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του:
The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Με τη χορήγηση δοξυκυκλίνης σε πραγματική δόση των 21 mg/kg σωματικού βάρους σε κοτόπουλα, παρατηρήθηκαν μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος άνω του 1 µg/ml μέσα σε 6 ώρες και διήρκησαν 6 ώρες μετά την παύση λήψης του φαρμάκου.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
Η δοξυκυκλίνη αποτελεί βασικά ένα βακτηριοστατικό φάρμακο.
Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
Κοτόπουλα: Σε περίπτωση εμφάνισης κλινικής ασθένειας στο κοπάδι, προκειμένου να μειωθεί η θνησιμότητα, η νοσηρότητα και τα κλινικά σημεία, καθώς και να περιοριστούν οι αλλοιώσεις λόγω της παστεριδίασης που προκαλείται από τον Pasteurella multocida ή να περιοριστεί η νοσηρότητα και οι αλλοιώσεις σε λοιμώξεις του αναπνευστικού που προκαλούνται από τον Ornithobacterium rhinotracheale
Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Επιπλέον, ο ΚΑΚ κατέδειξε (Bousquet et al. 1998)2 ότι η δοξυκυκλίνη συγκεντρώνεται στις ρινικές εκκρίσεις και ότι, εάν χορηγηθεί σε δόσεις μεταξύ 11,8 -13,3 mg/kg σωματικού βάρους επί 1 ώρα την ημέρα, οι συγκεντρώσεις στους πνεύμονες κυμαίνονται μεταξύ 0,7 και 1 µg/ml, ενώ οι ρινικές συγκεντρώσεις ανέρχονται σε 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέδειξε ότι βάσει της φαρμακοκινητικής της δοξυκυκλίνης κατά την έναρξη, μετά από χορήγηση δοξυκυκλίνης σε χοίρους διά του στόματος σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους, τα επίπεδά της στο πλάσμα ανέρχονται σε 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, κειμενο ετικετας, φυλλαδιο συσκευασιας
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΗ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ 10 x 100 g
LABELLING 10 x 100 g
Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποβολή των καταλοίπων στα ορνίθια κατέστη εφικτός ο καθορισμός του χρόνου αναμονής για τα ορνίθια.
The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Στο παρελθόν είχαν ήδη υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της πρόσφατης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης, για χρήση σε πουλερικά η οποία προορίζεται για χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047).
Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Ανταποκρινόμενος σε αυτό το αίτημα, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα 5 τελευταία έτη.
In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
10x100 γραμ
PACKAGE SIZE 10x100 gram
100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Φακελίσκοι των 100g, 250g, 500g και1 kg και 10x 100g σε χάρτινο κουτί.
Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
Να μην συνδυάζεται με αντιβιοτικά που είναι βακτηριοκτόνα, όπως οι πενικιλλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
Με τη χορήγηση δοξυκυκλίνης σε πραγματική δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους σε κοτόπουλα, οι συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονταν από 0.75 έως 0.93 µg/ml μεταξύ 12 και 96 ωρών από την εκκίνηση λήψης του φαρμάκου.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΩΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΛΛΑΔΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE IMMEDIATE PACKAGE
Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα για ορνίθια, ο ΚΑΚ υπέβαλε στοιχεία προς στήριξη της πρόσφατης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης για χρήση σε πουλερικά, η οποία προορίζεται για χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047).
No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
500 mg ισοδυναμούν με 433 mg δοξυκυκλίνης 433 mg ισοδυναμούν με 500 mg δοξυκυκλίνης
500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
• Ορνίθια (κρεατοπαραγωγής, νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής): Όταν το κοπάδι έχει προσβληθεί από κλινική νόσο, για τη μείωση της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και των κλινικών ενδείξεων και για τη μείωση βλαβών λόγω του Pasteurella multocida ή για τη μείωση της νοσηρότητας και βλαβών λόγω αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από O.
• Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΥΣΙΩΝ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 Χ 100 ΓΡΑΜ μόνο
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 10 X 100 GRAM only
Διαβάστε το εσώκλειστο φυλλάδιο οδηγιών πριν από κάθε χρήση.
User Warnings: Read the package leaflet before use.
4.7 Xρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Προειδοποιήσεις για το χρήστη
(ii) User warnings:
Όταν στους χοίρους χορηγούνται 12,5 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 8 ημέρες, είναι απαραίτητος χρόνος αναμονής 4 ημερών για την ασφάλεια των καταναλωτών.
When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
6,3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Όσον αφορά το δοσολογικό σχήμα για χοίρους, δεν υπήρξε προφανής διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών.
There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE ON WHICH THE TEXT WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Βάσει της καθιερωμένης χρήσης και της απουσίας δεδομένων που να επιβεβαιώνουν πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, το δοσολογικό σχήμα των 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικούς βάρους επί 3 έως 4 διαδοχικές ημέρες για λοιμώξεις που προκαλούνται από P. multocida και το δοσολογικό σχήμα 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικού βάρους επί 3 ή 4 διαδοχικές ημέρες για λοιμώξεις που προκαλούνται από O.
On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων
4.1 Target species
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα Soludox 433 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα (μόνο στη Γαλλία)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
Παπαρτημα III
Annex III
12.5 mg δοξυκυκλίνης (25 mg προϊόντος) για κάθε κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 4 συνεχείς ημέρες.
12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Χοίροι Όρνιθες
Pigs Chickens
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Special precautions for use in animals
• Χοίροι: 12,5 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης (προϊόν 25 mg) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί 4 διαδοχικές ημέρες.
• Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
4.11 Xρόνοι αναμονής
4.11 Withdrawal periods
500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla swiń i kur
Soludox 50%; 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla swiń i kur
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally