natgillin/translations-raw huggingface dataset:
801 mg με τρία καψάκια των 267 mg. Σε κατάσταση νηστείας, το δισκίο των 801 mg ικανοποίησε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας βάσει των μετρήσεων της AUC συγκριτικά με τα καψάκια, ενώ τα 90% διαστήματα εμπιστοσύνης για τη Cmax (108,26% - 125,60%) υπερέβαιναν ελαφρώς την ανώτερη τιμή του τυπικού ορίου βιοϊσοδυναμίας (90% ΔΕ: 80,00% - 125,00%).
In the fed state, the 801 mg tablet met bioequivalence criteria based on the AUC measurements compared to the capsules, while the 90% confidence intervals for Cmax (108.26% - 125.60%) slightly exceeded the upper bound of standard bioequivalence limit (90% CI: 80.00% - 125.00%).
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Περίπου το 70-80% της πιρφενιδόνης μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2 με μικρή συνεισφορά από άλλα ισοένζυμα CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C9, 2C19, 2D6 και 2E1.
Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
Το Esbriet θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh Κατηγορία A και B) λόγω της πιθανής αύξησης της έκθεσης στην πιρφενιδόνη.
Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
Συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση και των δύο φαρμακοτεχνικών μορφών μαζί με τροφή μείωσε τη Cmax της πιρφενιδόνης, ενώ τα δισκία Esbriet μείωσαν τη Cmax ελαφρώς λιγότερο (έως 40%) συγκριτικά με τα καψάκια Esbriet (έως 50%).
Compared to the fasted state, administration of either formulation with food reduced pirfenidone Cmax, with Esbriet tablet reducing the Cmax slightly less (by 40%) than Esbriet capsules (by 50%).
Το Esbriet περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
Esbriet contains the active substance pirfenidone and it is used for the treatment of mild to moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) in adults.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία υπήρχε μέση αύξηση 60% στην έκθεση σε πιρφενιδόνη μετά από εφάπαξ δόση των 801 mg πιρφενιδόνης (3 x 267 mg καψάκια).
Results showed that there was a mean increase of 60% in pirfenidone exposure after a single dose of 801 mg pirfenidone (3 x 267 mg capsule) in patients with moderate hepatic impairment.
● προβλήματα στο δέρμα, όπως κνησμός στο δέρμα, ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία,
● skin problems such as itchy skin, skin redness or red skin, dry skin, skin rash
• Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν αντιηλιακό καθημερινά, να φορούν ενδύματα που προστατεύουν το σώμα τους από την έκθεση στον ήλιο και να αποφεύγουν άλλες φαρμακευτικές αγωγές που είναι γνωστό ότι προκαλούν φωτοευαισθησία.
● Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και να λαμβάνονται μαζί με τροφή για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ναυτίας και ζάλης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
The capsules are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Οι ταινίες των κυψελών (blisters) των 801 mg φέρουν η καθεμία τα ακόλουθα σύμβολα και τα συντομευμένα ονόματα των ημερών, ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:
The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Δεν μπορεί να αποκλειστεί κλινικά σχετική φαρμακοδυναμική δραστηριότητα του μεταβολίτη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Clinically relevant pharmacodynamic activity of the metabolite in patients with moderate renal impairment cannot be excluded.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Esbriet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
5 How to store Esbriet Contents of the pack and other information
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, οι οποίες θα επαναλαμβάνονται κάθε μήνα για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να ελέγχεται η κανονική λειτουργία του ήπατος.
You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
• Εάν παρουσιάσετε κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος ή σκουρόχρωμα ούρα, δυνητικά συνοδευόμενα από κνησμό του δέρματος, τα οποία είναι σημεία μη φυσιολογικών ευρημάτων εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας.
● If you experience yellowing of the eyes or skin, or dark urine, potentially accompanied by itching of the skin, which are signs of abnormal liver function tests.
Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία.
The bottle pack contains one bottle containing 90 tablets.
Τρ. Τε. Πε. Πα.
Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE esbriet 801 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets
Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση για τις μελέτες PIPF-016, PIPF-004 και PIPF-006 κατά τον Μήνα 12 το ποσοστό θνησιμότητας από όλες τις αιτίες ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην ομάδα που έλαβε Esbriet 2.403 mg/ημέρα (3,5%, 22 από τους 623 ασθενείς) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,7%, 42 από τους 624 ασθενείς), με αποτέλεσμα μείωση 48% του κινδύνου θνησιμότητας από όλες τις αιτίες εντός των πρώτων 12 μηνών (HR 0,52 [ΔΕ 95%, 0,310,87], p=0,0107, δοκιμασία log-rank).
In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31-0.87], p=0.0107, log-rank test).
Σε μία μελέτη Φάσης 1, η συγχορήγηση Esbriet και φλουβοξαμίνης (ισχυρός αναστολέας του CYP1A2 με ανασταλτικές επιδράσεις και σε άλλα ισοένζυμα CYP [CYP2C9, 2C19 και 2D6]) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της έκθεσης στην πιρφενιδόνη κατά 4 φορές σε μη καπνιστές.
In a Phase 1 study, the co-administration of Esbriet and fluvoxamine (a strong inhibitor of CYP1A2 with inhibitory effects on other CYP isoenzymes [CYP2C9, 2C19, and 2D6]) resulted in a 4-fold increase in exposure to pirfenidone in non-smokers.
Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που δρουν ως ισχυροί επαγωγείς τόσο του CYP1A2 όσο και άλλων ισοενζύμων CYP που μετέχουν στη διαδικασία μεταβολισμού της πιρφενιδόνης (π.χ. ριφαμπικίνη) ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση των επιπέδων πιρφενιδόνης στο πλάσμα.
Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
● Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet θα πρέπει να διακόψετε το κάπνισμα.
● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
Το γκρέιπφρουτ ενδέχεται να εμποδίσει την αποτελεσματική δράση του Esbriet.
Grapefruit may prevent Esbriet from working properly.
Η συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων περιέχει συνολικά 252 καψάκια.
The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
• Ιστορικό αγγειοοιδήματος με πιρφενιδόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
Το πρωτεύον τελικό σημείο αμφότερων των μελετών ήταν η αλλαγή του ποσοστού προβλεπόμενης βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FVC) από την Αρχική Tιμή μέχρι την Εβδομάδα 72.
The primary endpoint in both studies was the change from Baseline to Week 72 in percent predicted Forced Vital Capacity (FVC).
● ριφαμπικίνη (τύπος αντιβιοτικού).
● rifampicin (a type of antibiotic).
Σε μία δοκιμή φωτοκλαστογονικότητας σε κύτταρα πνευμόνων Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) η πιρφενιδόνη βρέθηκε θετική στην έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία.
When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
• Περιεχόμενο του καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο
● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
• Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να προσαρμόζεται δεόντως η δόση ή να διακόπτεται η θεραπεία.
● Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
Οι in vitro και in vivo παρεκβολές υποδεικνύουν πως οι ισχυροί και επιλεκτικοί αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. η ενοξασίνη) πιθανώς να αυξήσουν την έκθεση στην πιρφενιδόνη κατά περίπου 2 με 4 φορές.
In vitro and in vivo extrapolations indicate that strong and selective inhibitors of CYP1A2 (e.g. enoxacin) have the potential to increase the exposure to pirfenidone by approximately 2 to 4-fold.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και να λαμβάνονται μαζί με τροφή για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ναυτίας και ζάλης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
The tablets are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Καψάκια αποτελούμενα από δύο μέρη με λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα που φέρουν την εκτύπωση “PFD 267 mg” με καφέ μελάνι και περιέχουν λευκή έως ανοιχτή κίτρινη κόνι.
Two piece capsules with a white to off-white opaque body and white to off-white opaque cap imprinted with “PFD 267 mg” in brown ink and containing a white to pale yellow powder.
Η πιρφενιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις τοξικότητας, ιδίως εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα γνωστό αναστολέα CYP1A2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Εμφάνιση του Esbriet και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Esbriet looks like and contents of the pack
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Esbriet.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed speak to your doctor or pharmacist before taking Esbriet.
D-79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
Σε υψηλές δόσεις (≥450 mg/kg/ημέρα) οι αρουραίοι εμφάνισαν παράταση του οιστρικού κύκλου και υψηλή συχνότητα εμφάνισης ασταθών κύκλων.
At high doses (≥450 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of oestrous cycle and a high incidence of irregular cycles.
Η θεραπεία με πιρφενιδόνη μείωσε σημαντικά τη μέση πτώση της ζωτικής χωρητικότητας (VC) την Εβδομάδα 52 (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,09±0,02 l έναντι -0,16±0,02 l αντίστοιχα, p=0,042).
Treatment with pirfenidone significantly reduced mean decline in vital capacity (VC) at Week 52 (the primary endpoint) compared with placebo (-0.09±0.02 l versus -0.16±0.02 l respectively, p=0.042).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE esbriet 534 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
Αντίδραση φωτοευαισθησίας ή εξάνθημα: Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς που εμφανίζουν ήπια έως μέτρια αντίδραση φωτοευαισθησίας να χρησιμοποιούν αντιηλιακό καθημερινά και να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο (βλ. παράγραφο 4.4).
Photosensitivity reaction or rash: Patients who experience a mild to moderate photosensitivity reaction or rash should be reminded to use a sunblock daily and avoid exposure to the sun (see section 4.4).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Μόλις υποχωρήσει το εξάνθημα, το Esbriet μπορεί να επαναχορηγηθεί και η δόση του να επανακλιμακωθεί στη συνιστώμενη ημερήσια δόση κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Once the rash has resolved, Esbriet may be re-introduced and re-escalated up to the recommended daily dose at the discretion of the physician.
Έχει αναφερθεί απώλεια σωματικού βάρους σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Esbriet (βλ. παράγραφο 4.8).
Weight loss has been reported in patients treated with Esbriet (see section 4.8).
Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν είτε μία φιάλη η οποία περιέχει 21 δισκία, είτε μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία.
The bottle packs contain either one bottle containing 21 tablets or one bottle containing 90 tablets.
Επιπλέον, σε μία ad hoc ανάλυση, το 33% των ασθενών που έλαβαν Esbriet εμφάνισε μείωση ≥50 m στην απόσταση 6MWT, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην PIPF-006.
Additionally, in an ad hoc analysis, 33% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-006.
• Εάν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, κνησμό, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, ή τάση λιποθυμίας, τα οποία είναι σημεία αγγειοοιδήματος, μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλαξίας.
● If you experience swelling of the face, lips and/or tongue, itching, hives, difficulty breathing or wheezing, or feeling faint, which are signs of angioedema, a serious allergic reaction or anaphylaxis.
Η κάθαρση της από του στόματος πιρφενιδόνης φαίνεται να είναι μέτριου κορεσμού.
The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Φλουβοξαμίνη και αναστολείς του CYP1A2
Fluvoxamine and inhibitors of CYP1A2
Οι μελέτες PIPF-004 και PIPF-006 συνέκριναν τη θεραπεία με 2.403 mg/ημέρα Esbriet με εικονικό φάρμακο.
PIPF-004 and PIPF-006 compared treatment with Esbriet 2403 mg/day to placebo.
Οι συσκευασίες σε κυψέλη (blíster) περιέχουν 21, 42, 84 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 63 (συσκευασία θεραπείας έναρξης διάρκειας 2 εβδομάδων 21+42) ή 252 (συσκευασία συνέχισης της θεραπείας 3x84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο γάλα με πιθανότητα συσσώρευσης της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of pirfenidone and/or its metabolites in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk (see section 5.3).
Η μέση (SD) AUC0-∞ της 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνης ήταν σημαντικά υψηλότερη στις ομάδες με μέτρια (p=0.009) και σοβαρή (p<0.0001) νεφρική δυσλειτουργία από ότι στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία;
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function.
Οι ταινίες των κυψελών (blisters) των 267 mg, οι οποίες περιέχουν 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φέρουν η καθεμία τα ακόλουθα σύμβολα και τα συντομευμένα ονόματα των ημερών, ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:
The 267 mg blisters strips containing 63 film-coated tablets are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Η πιρφενιδόνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Pirfenidone should be used with caution in patients with moderate renal impairment.
Συσκευασία έναρξης θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων 7 x PVC/PE/PCTFE ταινίες blister από φύλλο αλουμινίου, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 3 καψάκια (για την Εβδομάδα 1 της θεραπείας), συσκευασμένη με 7 x PVC/PE/PCTFE ταινίες blister από φύλλο αλουμινίου, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 6 καψάκια (για την Εβδομάδα 2 της θεραπείας).
7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
● απώλεια της όρεξης
● loss of appetite
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Nervous system disorders Very Common Headache Common
• Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και δερματικά εξανθήματα
● Photosensitivity reactions and skin rashes
Εμφάνιση του Esbriet και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Esbriet (καψάκια) έχουν λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές καπάκι και φέρουν το τύπωμα ‘PFD 267 mg' με καφέ μελάνι.
What Esbriet looks like and contents of the pack Esbriet hard capsules (capsules) have a white to off-white opaque body and a white to off-white opaque cap with ‘PFD 267 mg' printed in brown ink.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά τη διάρκεια ή μετά από γεύμα, προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ζάλη.
Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
● ενοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
● enoxacin (a type of antibiotic)
• δυσκολία στην αναπνοή
● shortness of breath
Άλλες θεραπείες που αναστέλλουν τη δράση τόσο του CYP1A2 όσο και ενός ή περισσότερων άλλων ισοενζύμων CYP που μετέχουν στη διαδικασία μεταβολισμού της πιρφενιδόνης (π.χ. CYP2C9, 2C19, και 2D6) θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιρφενιδόνη.
Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ETIKETA - ENΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL - INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (δηλ. Child-Pugh Κατηγορία A και B).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B).
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, η δόση της πιρφενιδόνης μπορεί να μειωθεί στα 267 mg - 534 mg, δύο έως τρεις φορές/ημέρα με τροφή και επανακλιμάκωση της δόσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 267 mg - 534 mg, two to three times a day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Πτώση ≥10% ή θάνατος Πτώση μικρότερη από 10% Καμία πτώση (μεταβολή FVC >0%)
Decline of less than 10% No decline (FVC change >0%)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από του στόματος χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
• σε περίπτωση που εμφανίσατε στο παρελθόν αγγειοοίδημα λόγω της πιρφενιδόνης, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα που ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό
● if you have previously experienced angioedema with pirfenidone, including symptoms such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Esbriet
Talk to your doctor or pharmacist before taking Esbriet
Το Esbriet δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-50 ml/min).
Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.
Έχει αναφερθεί κόπωση σε ασθενείς που έλαβαν το Esbriet.
Dizziness has been reported in patients taking Esbriet.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ ΜΕ 252 ΚΑΨΑΚΙΑ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει επίσης να δίνεται στις περιπτώσεις όπου οι αναστολείς του CYP1A2 χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς ενός ή περισσότερων άλλων ισοενζύμων CYP που μετέχουν στη διαδικασία μεταβολισμού της πιρφενιδόνης, όπως το CYP2C9 (π.χ αμιωδαρόνη, φλουκοναζόλη), το 2C19 (π.χ. χλωραμφαινικόλη) και το 2D6 (π.χ. φλουοξετίνη, παροξετίνη).
Special care should also be exercised if CYP1A2 inhibitors are being used concomitantly with potent inhibitors of one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone such as CYP2C9 (e.g. amiodarone, fluconazole), 2C19 (e.g. chloramphenicol) and 2D6 (e.g. fluoxetine, paroxetine).
Η μελέτη PIPF-016 συνέκρινε τη θεραπεία με Esbriet 2.403 mg/ημέρα με το εικονικό φάρμακο.
PIPF-016 compared treatment with Esbriet 2,403 mg/day to placebo.
Την Εβδομάδα 72, πτώση στη FVC ≥10% παρατηρήθηκε στο 23% των ασθενών που έλαβαν Esbriet και στο 27% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3).
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, η δόση της πιρφενιδόνης μπορεί να μειωθεί σε 1-2 καψάκια (267 mg - 534 mg), δύο έως τρεις φορές/ημέρα με τροφή και επανακλιμάκωση της δόσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 1-2 capsules (267 mg - 534 mg) two to three times/day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Αυτές είναι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
These are rare side effects.
Μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως στομαχικές διαταραχές, δερματικές αντιδράσεις στην ηλιακή ακτινοβολία ή σε τεχνητή ηλιακή ακτινοβολία ή σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών σας ενζύμων, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.
Your doctor may reduce your dose if you suffer from side effects such as, stomach problems, any skin reactions to sunlight or sun lamps, or significant changes to your liver enzymes.
Το Esbriet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με ιστορικό αγγειοοιδήματος ή υπερευαισθησίας που οφείλεται στο Esbriet (βλ. παράγραφο 4.3).
Esbriet must not be used in patients with a history of angioedema or hypersensitivity due to Esbriet (see section 4.3).
• λοιμώξεις του φάρυγγα ή των αεραγωγών στους πνεύμονες και/ή παραρρινοκολπίτιδα
● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη Κ30
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Μη λαμβάνετε περισσότερα καψάκια από την ημερήσια δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Do not take more capsules each day than your prescribed daily dose.
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
Upper respiratory tract infection; urinary tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare
● ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease)
Πιρφενιδόνη
Pirfenidone