natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Streptococcus canis (βήτα-αιμολυτικοί) Streptococcus spp.
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride)
Η καθημερινή χορήγηση διφλοξακίνης από το στόμα σε δόση πενταπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 30 ημερών δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Η νιτροφουραντοΐνη πιθανόν να εμποδίσει την αποτελεσματικότητα της κινολόνης, εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα σε θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού σωλήνα.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
Συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους μικρόσωμων και μεσαίου μεγέθους φυλών μέχρι και την ηλικία των 8 μηνών, σε σκύλους μεγαλόσωμων φυλών μέχρι και την ηλικία των 12 μηνών και σε σκύλους γιγαντόσωμων φυλών μέχρι και την ηλικία των 18 μηνών
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς"/"συγκέντρωση στο πλάσμα" κυμαίνεται από 2,5 (ενδοκοιλιακό λίπος), 3,7 (μύες), 4,8 (πνεύμονες) έως 36,5 (ήπαρ).
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
Η υπερδοσία μπορεί επίσης να προκαλέσει οίδημα και διόγκωση στις αρθρώσεις του γόνατος.
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 1 μήνας.
Shelf-life after first opening the container: 1 month.
Να φυλάσσεται σε ξηρό περιβάλλον.
Store in a dry place.
Οι παρακάτω μικροοργανισμοί ελέγχθηκαν και βρέθηκαν ευαίσθητοι στη διφλοξακίνη σε in vitro μελέτες:
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Ο όγκος κατανομής είναι 2,6 L ανά kg σ.β..
The volume of distribution is 2.6 l/kg.
Διφλοξακίνη
Difloxacin
Όπως οι άλλες κινολόνες, λόγω πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων, η διφλοξακίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξής τους.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυμα φαρμακούχου ύδατος καθημερινά.
Medicated water must be freshly prepared daily.
Το Dicural πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές, κιτρινωπό υγρό διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε πλαστικές λευκές φιάλες με βιδωτό πώμα με περιεκτικότητα 250 ml ή 1000 ml.
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί (ορνίθια και ινδορνίθια): 24 ώρες.
Meat and offal (chickens and turkeys): 24 hours.
Για χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού.
For oral administration in drinking water.
Τα αντιόξινα πιθανόν να επιδράσουν στην απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Ινδορνίθια Η χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων από Pasteurella multocida.
In turkeys: Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Σε όλους τους ιστούς επιτυγχάνεται συγκέντρωση της διφλοξακίνης ίση ή μεγαλύτερη της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για καθέναν από τους παθογόνους μικροοργανισμούς·η συγκέντρωση αυτή διατηρείται για όσο χρονικό διάστημα διαρκεί η χορήγηση του φαρμάκου.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Η διφλοξακίνη ως μητρική ένωση είναι το κύριο εύρημα στα κόπρανα και τους ιστούς.
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη διφλοξακίνη (ή τις άλλες κινολόνες) και συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο του European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Το Dicural πόσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται καθημερινά με το πόσιμο νερό σε τέτοια συγκέντρωση, ώστε η ημερήσια δόση να είναι 10 mg διφλοξακίνης / kg σ.β.
Dicural oral solution must be administrated daily via the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/kg bodyweight.
Μεγαλόσωμ οι
Ελλάδα
Βοοειδή (μόσχοι και παχυνόμενα βοοειδή).
Cattle (calves and young cattle) Dogs.
Ινδορνίθια (νεαρές γαλοπούλες σωματικού βάρους έως 2 kg).
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Η θεραπεία με Dicural επικαλυμένα δισκία πρέπει να γίνεται μία φορά την ημέρα , για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 ημερών.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Στα βοοειδή, ο μέγιστος όγκος του χορηγούμενου προϊόντος στο σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 ml.
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Difloxacin (as hydrochloride)
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το φάρμακο.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the carton after EXP.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα μέσω του πόσιμου νερού.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration in drinking water.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg διφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους καθημερινά επί 3 ημέρες (δηλαδή 5 mL Dicural ανά 100 kg σ.β.).
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/kg bodyweight/day for 3 days (that is, 5ml/100 kg bodyweight/day).
Σε επιπλεγμένες αναπνευστικές λοιμώξεις, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί και να φθάσει έως 5,0 mg ανά kg σ.β.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/kg bodyweight / day.
1 OJ No. L 172 of 02.07.02 1 OJ No. L 172 of 02.07.02 1 OJ No. L 290 of 5.12.95 1 OJ No. L 272 of 25.10.96 1 OJ No. L 45 of 15.02.97 1 OJ No. L 143 of 27.06.95 1 OJ No. L 143 of 27.06.95 1 OJ No. L 143 of 26.06.95 1 OJ No. L 45 of 15.02.97 1 OJ No L 143 of 26.06.95 1 OJ No. L 240 of 10.09.99
10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No. L 240 of 10.09.99
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Στη φιάλη των 250 ml υπάρχει ειδικός μετρητής του όγκου, στο πώμα της.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Μετά από συνεχή χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα από το στόμα σε ημερήσια δόση 10 mg ανά kg σ.β.επί πέντε συνεχείς ημέρες, η μέση σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης της διφλοξακίνης είναι 200 ng ανά ml.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/kg/day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ml.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης της μέσα σε λίγες ώρες από την έναρξη της χορήγησης.
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
Είδη ζώων
Animal Species
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΜΗΝΑΣ/ΕΤΟΣ}
EXP {month/year}
Φαρμακολογικά δραστική ουσία
Pharmacologically active substance
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το φάρμακο.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
EU/2/97/003/001 - 1 × 250 ml EU/2/97/003/002 - 1 × 1000 ml EU/2/97/003/003 - 6 × 1000 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml EU/2/97/003/002 - 1 x 1000 ml EU/2/97/003/003 - 6 x 1000 ml
Κατά τη χρήση του προϊόντος, τα χέρια να προστατεύονται με γάντια και το πρόσωπο με μάσκα για την αποφυγή ερεθισμού του δέρματος και των οφθαλμών.
In order to avoid irritation of skin and/or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Μετά από υποδόρια χορήγηση της διφλοξακίνης, η μέγιστη συγκέντρωση των 1,4 - 1,9 μg/ml στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σε 3,1 ώρες μετά τη χορήγηση.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 g/ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Η διφλοξακίνη κατανέμεται καλά σε όλο το σώμα, όπως αποδεικνύεται από τις τιμές του λόγου "συγκέντρωση στους ιστούς"/"συγκέντρωση στο πλάσμα".
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
Στους σκύλους, ο μέγιστος όγκος του χορηγούμενου προϊόντος στο σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml.
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Πλαστικοί λευκοί περιέκτες HDPE με βιδωτό πώμα με περιεκτικότητα 250 ml ή 1 L Dicural πόσιμο διάλυμα.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250ml or 1litre of Dicural oral solution.
Να μη χρησιμοποιείται σε πτηνά, τα αυγά των οποίων προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
Blister
Blister label
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
Shelf-life after first use of the product: 28 days.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
Οι φθοροκινολόνες ασκούν την αντιβακτηριακή δράση τους κατά πολλαπλασιαζομένων και μη πολλαπλασιαζομένων μικροοργανισμών.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
Escherishia coli Staphylococcus intermedius.
Escherichia coli Staphylococcus intermedius
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
WITHDRAWAL PERIODS
Σε άλλη μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε σε σκύλους διφλοξακίνη από το στόμα σε δόση δεκαπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 10 ημερών, παρατηρήθηκαν σποραδικά ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πορτοκαλί/κιτρινωπός δυσχρωματισμός των κοπράνων, έμετος και σιαλόρροια.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Κουτί από χαρτόνι με ένα γυάλινο φιαλίδιο περιεκτικότητας 50 ή 100 ή 250 ml, με ελαστικό πώμα, που έχει επικάλυψη από αλουμίνιο.
Cattle: Cardboard box with one glass vial of 50ml, 100ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
Pfizer Limited
Marketing authorisation holder: Pfizer Limited
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Η χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών λοιμώξεων από ευαίσθητα στη διφλοξακίνη στελέχη Escherichia coli και Mycoplasma gallisepticum.
In chickens and turkeys: Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Σκύλοι.
Dogs:
Στη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Η διφλοξακίνη είνα μία αρυλ-κινολόνη με ευρύ φάσμα αντιβακτηριακής δράσης.
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
To Dicural επικαλυμένα δισκία αποτελείται από ένα πυρήνα διφλοξακίνης με επικάλυμα που βελτιώνει την πρόσληψή του δισκίου.
Dicural coated tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Μετά από υποδόρια χορήγηση της διφλοξακίνης, η μέγιστη συγκέντρωση των 1,7 μg/ml στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σε 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 g/ml are achieved at 6 hours post dosing.
Η συνιστώμενη δόση διφλοξακίνης 5,0 mg διφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους ημερισίως.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/kg bodyweight per day.
Βοοειδή
Cattle:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ενέσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
των πτηνών (kg) × 100
number of animals in the house X mean weight of individual animal(kg) X 100
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες .
Shelf-life after first use of the product: 28 days
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Staph.
Τηλ.
Βοοειδή Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 46 ημέρες.
Cattle: Meat and offal: 46 days
Χορήγηση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε διφλοξακίνη από το στόμα σε δόση δεκαπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 10 ημερών, παρατηρήθηκαν σποραδικά ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πορτοκαλί/κιτρινωπός δυσχρωματισμός των κοπράνων, έμετος και σιαλόρροια.
In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Η υδροχλωρική διφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος, δρα δε ως ανταστολέας της DNA γυράσης των βακτηρίων.
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
Η διφλοξακίνη δρα κυρίως ως αναστολέας της DNAγυράσης των βακτηριδίων.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Οι παρακάτω μικροοργανισμοί βρέθηκαν μέτρια ευαίσθητοι στη διφλοξακίνη :
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Είναι πιθανή η εμφάνιση παροδικής εξοίδησης στο σημείο της ένεσης μετά από υποδόρια χορήγηση.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς"/"συγκέντρωση στο πλάσμα" κυμαίνεται από 0,6 (ενδοκοιλιακό λίπος), 2,4 (πνεύμονες),
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Μετά από υποδόρια χορήγηση η βιοδιαθεσιμότητα είναι 88%.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/kg.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Βοοειδή Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 46 ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal: 46 days
Παράρτημα Ι του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90.
Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance residue
Κουτί από χαρτόνι με ένα γυάλινο φιαλίδιο περιεκτικότητας 50 ml, με ελαστικό πώμα, που έχει επικάλυψη από αλουμίνιο.
Dogs: Cardboard box with one glass vial of 50ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Οξείες μη επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, οι οποίες προκαλούνται από τα βακτήρια Escherichia coli ή Staphylococcus spp.
• Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp.
Πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά διαφορετικό σημείο ένεσης για τη χορήγηση του προϊόντος.
A new injection site should be used each day.
Κατάλογος εκδόχων
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Dicural 100 mg/mL πόσιμο διάλυμα για ορνίθια και γαλοπούλες.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
Βενζυλική αλκοόλη
Benzyl alcohol
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙI
B. PACKAGE LEAFLET
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
(ινδορνίθια) για χρονικό διάστημα τριπλάσιο της συνιστώμενης διάρκειας θεραπείας (15 συνεχείς ημέρες), η διφλοξακίνη ήταν ασφαλής για τα πτηνά.
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/kg (chickens) or 22 mg/kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Ένα κλάσμα της διφλοξακίνης αποβάλλεται με τα ούρα.
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
Για στοματική χορήγηση.
For oral use.
Μετά από στοματική χορήγηση σε σκύλους σε δόση 5,0 mg ανά kg σ.β., η μέση ανωτάτη συγκέντρωση διφλοξακίνης στο πλάσμα είναι 1,8 μg ανά ml- επιτυγχάνεται περίπου σε 3 ώρες.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ml in approximately 3 hours.
Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας Blisters από χλωριούχο πολυβινύλιο και αλουμίνιο με 10 δισκία σε καθένα.
PVC/aluminium blisters with 10 tablets per blister.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμένα δισκία.
PHARMACEUTICAL FORM Coated tablets
Έχει αποδειχθεί ότι στελέχη Escherichia coli, Pasteurella multocida και Mycoplasma gallisepticum,
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
Στη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Το προϊόν Dicural 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων των βοοειδών (πυρετός μεταφοράς, πνευμονία των μόσχων), οι οποίες προκαλούνται από απλές ή μεικτές λοιμώξεις από Pasteurella haemolytica, P. multocida και/ή Mycoplasma spp.
In cattle: Dicural 50 mg/ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
Το προϊόν Dicural 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων.
Dicural 50 mg/ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Αντενδείξεις
CONTRAINDICATIONS
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Ορνίθια
Lactose
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precautions for use
Η χορήγηση διφλοξακίνης από το στόμα σε νεαρά ορνίθια ακολουθείται από σχεδόν πλήρη (περίπου 96%) απορρόφησή της, κατανέμεται δε καλώς σε όλο το σώμα (Vd = 4,7 L ανά kg σ.β.).
In chickens difloxacin is nearly completely absorbed after oral administration (approx. 96%).
To Dicural 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και σκύλους διατίθεται στις εξής συσκευασίες : για σκύλους:φιάλη 50 ml για βοοειδή φιάλη 50 ml, 100 ml, 250 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dicural 50 mg/mlενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και σκύλους {Κουτί με 1 φιαλίδιο 50 ml}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
Θεραπεία των αναπνευστικών παθήσεων των βοοειδών (πυρετός μεταφοράς, πνευμονία των μόσχων), οι οποίες προκαλούνται από απλές ή μεικτές λοιμώξεις από Pasteurella haemolytica, P. multocida και/ή Mycoplasma spp..
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Dicural 50 mg/mL ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και σκύλους.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs.
Έκδοχα: Βενζυλική αλκοόλη
Excipients: Benzyl alcohol
ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ BLISTERS Dicural 150 mg επικαλυμένα δισκία
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dicural 150 mg επικαλυμένα δισκία για σκύλους.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs
EU/2/97/003/017 - 1 × 100 ml EU/2/97/003/018 - 1 × 250 ml
EU/2/97/003/018 - 250 ml
ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ BLISTERS Dicural 100 mg επικαλυμένα δισκία
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg coated tablets
Dicural 100 mg διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Dicural 100 mg difloxacin (as hydrochloride)
Ινδορνίθια
Kύπρος
Ειδικές προειδοποιήσεις
SPECIAL WARNING(S)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural επικαλυμένα δισκία για σκύλους.
PACKAGE LEAFLET FOR Dicural coated tablets for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dicural 100 mg επικαλυμένα δισκία για σκύλους.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs
ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ BLISTERS Dicural 15 mg επικαλυμένα δισκία
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets
Ζωικό είδος
Species
Dicural 150 mg διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Dicural 150 mg difloxacin (as hydrochloride)
EU/2/97/003/010 × 10 δισκία EU/2/97/003/011 × 20 δισκία EU/2/97/003/012 × 100 δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/010 - 10 tablets EU/2/97/003/011 - 20 tablets EU/2/97/003/012 - 100 tablets
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Dicural 15 mg διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Dicural 15 mg difloxacin (as hydrochloride)
Κατάλοιπο δείκτης
4.3 Contraindications