natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αδρεναλίνη βλάπτει τη ροή του αίματος στα ούλα και δύναται να προκαλέσει τοπική νέκρωση των ιστών.
Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, πρέπει να χρησιμοποιούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ώστε να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές (παράγραφος 4.4 και 5.2).
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders (section 4.4 and
Η αναισθητική διάρκεια της αρτικαΐνης 40 mg/mL με αδρεναλίνη 1: 200.000 είναι 45 με 60 λεπτά για πολφική αναισθησία και 120 με 300 λεπτά για αναισθησία του μαλακού ιστού.
The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 200 000 is of 45 to 60 minutes for pulpal anaesthesia and 120 to 300 minutes for soft tissue anaesthesia.
Η αδρεναλίνη, ως αγγειοσυσταλτικό, δρα απευθείας τόσο στους α- όσο και στους β-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
(κίνδυνος υπερτασικής κρίσης ή σοβαρής βραδυκαρδίας), (βλ. παράγραφο 4.5)
(see section 4.5)
• Ασθενείς με διαταραχή του ρυθμού ή απόλυτη αρρυθμία με ταχύ καρδιακό ρυθμό
• Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μειωμένες δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος λόγω της ευαισθητοποίησης της καρδιάς στην αρρυθμιογονική δράση των κατεχολαμινών: κίνδυνος σοβαρής κοιλιακής αρρυθμίας.
Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
Αποβολή: Μετά από την οδοντιατρική ένεση, ο χρόνος ημιζωής της αρτικαΐνης ήταν περίπου 20-40 λεπτά.
Elimination: Following dental injection, the elimination half-life of articaine was c.a.
Από τις μελέτες γονοτοξικότητας in-vitro και in-vivo με αδρεναλίνη προέκυψαν αντικρουόμενα ευρήματα.
Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
Αποκλειστικά μίας χρήσης.
For single use.
Λόγω της σπασμωδικής τους δράσης, όλα τα τοπικά αναισθητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή.
Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
• Ασθενείς με επιληψία μη ελεγχόμενη μέσω αγωγής.
• Patients with epilepsy not controlled by treatment.
• αναστολείς COMT για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον (όπως εντακαπόνη ή τολκαπόνη)
• COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους:
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people:
Τοπική/Περιοχική υπεραιμία Αγγειοδιαστολή Αγγειοσυστολή
Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]>
Συνολικός όγκος (ml) και ισοδύναμος αριθμός φυσιγγίων (1,7 ml) (4,1 φυσίγγια) (5,2 φυσίγγια) (6,2 φυσίγγια)
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (4.1 cartridges) (5.2 cartridges) (6.2 cartridges)
Ασθενείς με μυασθένεια gravis που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.
Patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Διπλωπία (παράλυση οφθαλμοκινητικών μυών) Διαταραχές όρασης (προσωρινή τύφλωση)
Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)4
Σε περίπτωση απαιτούμενης νέας ένεσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εντοπιστεί τυχόν ένδειξη σχετικής υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose (see section 4.9).
• Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση
• Patients with uncontrolled hypertension
Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος Ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα σε ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος ή σε ασθενείς στο πλαίσιο αγωγής με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης καθώς το προϊόν αδρανοποιείται κατά 90% από εστεράσεις του πλάσματος.
Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases.
• Ασθενείς με προδιάθεση για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της παρουσίας αδρεναλίνης.
• Patients with susceptibility of acute angle-closure glaucoma: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Η χρήση αυτού του προϊόντος πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο υπέρτασης λόγω πιθανής αναστολής της δράσης της αδρεναλίνης.
Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
Η αδρεναλίνη είναι ένα αγγειοσυσταλτικό που προστίθεται στην αρτικαΐνη για να επιβραδύνει την απορρόφησή της από το κυκλοφορικό σύστημα και, συνεπώς, να παρατείνει τη διατήρηση της συγκέντρωσης της ενεργής αρτικαΐνης στον ιστό.
Adrenaline is a vasoconstrictor added to articaine to slow down absorption into the systemic circulation and thus prolong maintenance of active articaine tissue concentration.The volume of distribution in plasma was about 4 l/kg.
• έχετε ανεξέλεγκτο διαβήτη,
• have uncontrolled diabetes;
• χαμήλωμα του βλεφάρου και συστολή της κόρης (σύνδρομο Horner)
• drooping of the eyelid, and constriction of the pupil (Horner's syndrome)
Συνολικός όγκος (ml) και ισοδύναμος αριθμός φυσιγγίων (1,7 ml) (2,1 φυσίγγια) (3,1 φυσίγγια) (4,1 φυσίγγια) (5,6 φυσίγγια)
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (2.1 cartridges) (3.1 cartridges) (4.1 cartridges) (5.6 cartridges)
Ύστερα από κάθε χορήγηση τοπικού αναισθητικού πρέπει να παρακολουθείται η κατάσταση συνείδησης του ασθενή.
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Κίνδυνοι που συνδέονται με τυχαία ενδαγγειακή έγχυση:
Risk associated with accidental intravascular injection:
• ακούσια κίνηση του οφθαλμού
• involuntary eye movement
Συνιστάται να το συζητήσετε με τον αναισθησιολόγο πριν από τη χορήγηση τοπικού αναισθητικού κατά τη γενική αναισθησία.
Discussion with the anaesthetist before local anaesthetic administration during general anaesthesia is recommended.
• υποχώρηση του οφθαλμικού βολβού μέσα στην οφθαλμική κόγχη (ενόφθαλμος)
• recession displacement of the eyeball into the orbit (Enophthalmos)
Αναστολείς MAO (A-εκλεκτικοί (π.χ. μοκλοβεμίδη) και μη εκλεκτικοί (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, λινεζολίδη):
MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
Στις περισσότερες τυπικές οδοντιατρικές διαδικασίες, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
For most routine dental procedures, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
• κόπωση, αδυναμία
• fatigue, weakness
Κυλινδρικό, γυάλινο φυσίγγιο μίας χρήσης τύπου Ι σφραγισμένο στη βάση του με κινούμενο ελαστικό έμβολο και στο επάνω μέρος με ελαστικό σφράγισμα, το οποίο διατηρείται στη θέση του με καπάκι αλουμινίου.
Single use cylindrical class I glass cartridge sealed at its base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Συμπαθητικομιμητικά αγγειοσυσπαστικά (π.χ. κυρίως κοκαΐνη, αλλά και αμφεταμίνες, φαινυλεφρίνη, ψευδοεφεδρίνη, οξυμεταζολίνη):
Sympathomimetic vasopressors (e.g., mainly cocaine but also amphetamines, phenylephrine, pseudoephedrine, oxymetazoline):
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label (cartridge)
αδρεναλίνη 10 micrograms/ml χορηγούμενη υποδόρια σε δόσεις έως 80 mg/kg/ημέρα δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Reproductive toxicity studies conducted with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml administered by the subcutaneous route at doses up to 80 mg/kg/day revealed no adverse effects on fertility, embryonal/foetal development, or pre- and postnatal development.
Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα.
Discard unused solution.
ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, μαπροτιλίνη και προτριπτυλίνη)
nortriptyline, maprotiline and protriptyline);
• μη φυσιολογικά αυξημένη εφίδρωση
• abnormally increased sweating,
• διόγκωση της γλώσσας, των χειλιών και των ούλων
• swelling of tongue, lips and gums
Διαταραχή προσωπικού νεύρου2 (παράλυση και πάρεση) Σύνδρομο Horner (βλεφαρόπτωση, ενόφθαλμος, μύση).
paralysis and paresis) Horner's syndrome (eyelid ptosis, enophthalmos, miosis).
• προβλήματα με το ήπαρ σας
• serious problems with your liver
• οξεία καρδιακή ανεπάρκεια (οξεία καρδιακή αδυναμία, π.χ. ξαφνικό θωρακικό άλγος σε ανάπαυση ή έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (π.χ. καρδιακή προσβολή))
• acute heart failure (acute heart weakness, e.g. unexpected chest pain while resting or after myocardial infraction (e.g. heart attack));
(υπερκαλαιμία) και μεταβολικές διαταραχές ως αποτέλεσμα υπερβολικού οξέος στο αίμα
and metabolic disorders as a result of too much acid in the blood (metabolic acidosis).
Η ακούσια ενδονευρική έγχυση μπορεί να οδηγήσει σε ανάδρομη κίνηση του φαρμάκου κατά μήκος του νεύρου.
Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
This medicinal product should not be used if the solution is cloudy or discoloured.
Ασθενείς με νεφρική νόσο: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.
Patients with renal disease: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
• αδρεναλίνη, ένα αγγειοσυσταλτικό που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία στη θέση της ένεσης,
• adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
Ηρεμιστικά (κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, π.χ. βενζοδιαζεπίνη, οπιοειδή): Αν χρησιμοποιούνται ηρεμιστικά για μείωση της ανησυχίας του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιούνται μειωμένες δόσεις αναισθητικών καθώς οι παράγοντες τοπικής αναισθησίας, όπως τα ηρεμιστικά, καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδέχεται σε συνδυασμό να έχουν προσθετική επίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect (see section 4.2).
• απολέπιση και εξέλκωση των ούλων
• exfoliation and ulceration of the gums
Στοματίτιδα, γλωσσίτιδα Ναυτία, έμετος, διάρροια
Swelling of tongue, lip, gums Uncommon Stomatitis, glossitis Nausea, vomiting, diarrhoea
• μυϊκοί σπασμοί, αθέλητη μυϊκή συστολή
• muscle twitch, involuntary muscle contraction
• σοβαρά προβλήματα συντονισμού του καρδιακού παλμού (π.χ. κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου και 3ου βαθμού)
• severe heart rhythm disorders (e.g. second and third-degree AV block);
• κνίδωση (ουρτικάρια)
• hives (urticarial)
Στις πιο σύνθετες διαδικασίες, όπως όταν απαιτείται έντονη αιμόσταση, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml +
For more complex procedures, such as requiring pronounced hemostasis, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml.
• τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά για τη θεραπεία κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,
• tricyclic antidepressants used to treat depression (such as amitriptyline, desipramine, imipramine,
Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με αρτικαΐνη, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στο ποσοστό εμβρυϊκής θνησιμότητας ούτε διαμαρτίες διάπλασης σε ημερήσιες ενδοφλέβιες δόσεις έως 20 mg/kg σε αρουραίους και 12,5 mg/kg σε κουνέλια.
In embryotoxicity studies with articaine, no increase in the foetal mortality rate or malformations were observed at daily i.v.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους:
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people:
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide and water for injections.
• ναυτία, έμετος, διάρροια
• nausea, vomiting, diarrhea
• προβλήματα συντονισμού καρδιακού παλμού (διαταραχές αγωγιμότητας, κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
• heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block)
- Οι δραστικές ουσίες είναι υδροχλωρική αρτικαΐνη και τρυγική αδρεναλίνη.
What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Τα συμπτώματα είναι δοσοεξαρτώμενα και έχουν προοδευτική σοβαρότητα στο πλαίσιο των νευρολογικών εκδηλώσεων (ανησυχία, διέγερση, προσυγκοπή, συγκοπή) ακολουθούμενα από αγγειακή (ωχρότητα (τοπική, περιφερική, γενική)), αναπνευστική (άπνοια (αναπνευστική ανακοπή),
The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (restlessness, agitation, presyncope, syncope) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή για κατάθλιψη και νόσο Πάρκινσον (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
• simultaneously taking some medicines for the treatment of depression and Parkinson's disease
Δυσφωνία (βράγχος φωνής)1
Not known Dysphonia (Hoarseness)1
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people:
PC: {αριθμός} SN: { αριθμός } <NN: { αριθμός } >
SN: {number} <NN: {number} >
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται σοβαρή αδυναμία, χλώμιασμα, κεφαλαλγία, αίσθημα ταραχής ή ανησυχίας, αίσθημα αποπροσανατολισμού, απώλεια ισορροπίας, αθέλητο ρίγος ή τρόμος, διαστολή της κόρης, θολή όραση, προβλήματα πλήρους εστίασης σε ένα αντικείμενο, διαταραχές λόγου, ζάλη, σπασμοί,
Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
Έκδοχα με γνωστή δράση: μεταδιθειώδες νάτριο (E223), χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, υδροξείδιο του νατρίου.
Excipients with known effect: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
• νευροληπτικά φάρμακα (όπως φαινοθειαζίνες)
• neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
• θυρεοειδής με σοβαρή υπερλειτουργία (θυρεοτοξίκωση),
• severely overfunctioning thyroid (thyrotoxicosis);
Η χρήση του X/Y γίνεται μόνο από εκπαιδευμένους γιατρούς ή οδοντιάτρους.
Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
Σε όλους τους πληθυσμούς πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.
For all populations, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Σωματικό βάρος ασθενή
Patient body weight (kg)
Υπνηλία (νωθρότητα) Νυσταγμός Πολύ σπάνιες Παραισθησία3 (εμμένουσα υπαισθησία και απώλεια γευστικής αίσθησης) μετά από αναισθησία της κάτω γνάθου ή του κάτω φατνιακού νεύρου
Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Παράλληλη χρήση ηρεμιστικών για μείωση της ανησυχίας του ασθενή: Η μέγιστη ασφαλής δόση τοπικού αναισθητικού μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ηρεμιστικά λόγω της προσθετικής επίδρασης στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
The maximum safe dose of local anaesthetic may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression.
Διήθηση και περινευρική χρήση στη στοματική κοιλότητα.
Infiltration and perineural use in oral cavity.
Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide, water for injections.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών (για παράδειγμα, δακτυλίτιδα, κινιδίνη)
• medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine);
• συμπαθητικομιμητικές αγγειοσυσπαστικές ουσίες (όπως κοκαΐνη, αμφεταμίνες, φαινυλεφρίνη, ψευδοεφεδρίνη, οξυμεταζολίνη) που χρησιμοποιούνται για την άνοδο της αρτηριακής πίεσης: αν χρησιμοποιήθηκαν εντός των τελευταίων 24 ωρών, η προγραμματισμένη οδοντιατρική θεραπεία πρέπει να αναβληθεί.
oxymetazoline), used to raise the blood pressure: if used within the past 24 hours, the planned dental treatment has to be postponed.
Κίνδυνος που σχετίζεται με ακούσια ενδαγγειακή έγχυση:
Risk associated with intraneural injection:
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Μεταδιθειώδες νάτριο (E223) Υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium metabisulfite (E223) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
• απολέπιση στη θέση ένεσης
• exfoliation of the injection site
Τοπική διόγκωση Αίσθηση θερμού Αίσθηση ψυχρού γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 1 Οι αλλεργικές αντιδράσεις δεν πρέπει να συγχέονται με τα συγκοπικά επεισόδια (καρδιοπαλμία λόγω της αδρεναλίνης).
1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
• διόγκωση στα μάγουλα και τοπική διόγκωση
• swelling of cheeks and local swelling
• φάρμακα για την καρδιά και την αρτηριακή πίεση (όπως γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη,
• heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής οδοντιατρικής αναισθησίας.
The lowest dose providing effective dental anaesthesia should be used.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
Συσκευασία 8 κουτιών που περιέχουν γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml.
Pack of 8 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά (π.χ. αλοθάνιο):
Halogenated volatile anaesthetics (e.g., halothane):
Ενόθφαλμος
Enophthalmos
Εξάνθημα Κνησμός
Disodium edetate
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
− If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
Μυϊκές δεσμιδώσεις4
Muscle twitching4
• αναστολείς MAO για τη θεραπεία καταθλιπτικών ή αγχωδών διαταραχών (όπως μοκλοβεμίδη, φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, λινεζολίδη)
• MAO inhibitors used to treat depressive or anxiety disorders (such as moclobemide, phenelzine,
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
3 PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Συσκευασία 4 κουτιών που περιέχουν γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml.
Pack of 4 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.
Therefore, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Πρέπει να εξετάζεται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, αντί του ενέσιμου διαλύματος {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, λόγω της χαμηλότερης περιεκτικότητας αδρεναλίνης 5 micrograms/ml στις εξής περιπτώσεις:
The use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be considered on account of its lower adrenaline content of 5 micrograms/ml in:
• μη φυσιολογικά αργός καρδιακός παλμός
• abnormal slow heartbeat
Δυσκαμψία γνάθου
Vasoconstriction
Αλλοδυνίας
Allodynia
Πώς να φυλάσσετε το Χ / Υ
How to store X / Y
Ωκυτόκια φάρμακα τύπου εργοτίου (π.χ. μεθυσεργίδη, εργοταμίνη, εργονοβίνη): Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση λόγω των προσθετικών ή συνεργιστικών αυξήσεων στην αρτηριακή πίεση ή/και την ισχαιμική ανταπόκριση.
Postganglionic adrenergic blocking agents (e.g., guanadrel, guanethidine, and rauwolfia alkaloids): Reduced doses of this medicinal product should be used under strict medical supervision with careful aspiration due to possible increase response to adrenergic vasoconstrictors: risk of hypertension and other cardiovascular effects.
{(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα {(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection
Νευραλγία (νευροπαθητικός πόνος)
Neuralgia (neuropathic pain) Hypoesthesia / numbness (oral and perioral) 4
Το κουτί περιέχει γυάλινα φυσίγγια με αυτοαναρρόφηση 50 x 1,7 ml.
Box containing glass cartridges, self-aspirating 50 x 1.7 ml.
• Υπόταση
• Hypotension
Πρέπει να δοθεί σύσταση στον ασθενή να μην μασήσει τσίχλα ή να μην φάει, έως ότου αποκατασταθεί η φυσιολογική αίσθηση.
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
• καρδιοπαλμία
Cardiac disorders
Η μέση αποτελεσματική δόση είναι 2 mg/kg και 4 mg/kg για απλές και σύνθετες διαδικασίες, αντίστοιχα.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.The average effective dose is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
• φλεγμονή των ούλων
• inflammation of the gums
• αυχεναλγία ή πόνος στη θέση ένεσης
• pain in the neck or at the site of the injection
{(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
[(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection]