natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενδέχεται να χρειαστεί εξακρίβωση των λιπιδίων του αίματος σε νηστεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Targretin, κατόπιν με συχνότητα μία φορά την εβδομάδα και στη συνέχεια μία φορά το μήνα, κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου αυτού.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Η βουτυλοϋδροξυανισόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, γι' αυτό τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.
Butylated hydroxyanisole may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, ειδικό μίγμα σορβιτόλης-γλυκερίνης (γλυκερίνη, σορβιτόλη, ανυδρίτες σορβιτόλης (1,4-σορβιτάνη), μαννιτόλη και νερό), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και εκτυπωτική μελάνη (SDA 35A αλκοόλη (αιθανόλη & αιθυλεστέρας οξικός), προπυλενογλυκόλη (E1520), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), πολυβινυλεστέρας οξικός φθαλικός, κεκαθαρμένο ύδωρ, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, αμμωνίου υδροξείδιο 28%)
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
Αύξηση χολερυθρίνης αίματος, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, ουρική αρθρίτιδα, μείωση της HDL χοληστερόλης
Elevated bilirubin in the blood, impaired kidney function, gout, decreased HDL cholesterol.
Κέλυφος καψακίου : ζελατίνη ειδικό μίγμα σορβιτόλης-γλυκερίνης (γλυκερίνη, σορβιτόλη, ανυδρίτες σορβιτόλης (1,4σορβιτάνη), μαννιτόλη και νερό) διοξείδιο του τιτανίου (E171) εκτυπωτική μελάνη (SDA 35A αλκοόλη (αιθανόλη & αιθυλεστέρας οξικός), προπυλενογλυκόλη (E1520), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), πολυβινυλεστέρας οξικός φθαλικός, κεκαθαρμένο ύδωρ, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, αμμωνίου υδροξείδιο 28%)
Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Το καψάκιο δεν πρέπει να μασιέται.
The capsule should not be chewed.
Το καψάκιο περιέχει επίσης τα εξής έκδοχα: πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό, ποβιδόνη, βουτυλοϋδροξυανισόλη.
The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Ανωμαλία όρασης, θάμβος όρασης, φλεγμονή των βλεφάρων, καταρράκτης, φλεγμονή του λευκού τμήματος του ματιού, βλάβη κερατοειδούς, διαταραχή των ώτων, έλλειμμα οπτικού πεδίου
Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε επιδείνωση της κατάστασής σας ενώ παίρνετε Targretin, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg βηξαροτενίου.
Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Σε κλινικές μελέτες, έχει χορηγηθεί βηξαροτένιο σε δόσεις μέχρι 1000 mg/m 2/ημέρα χωρίς καμία οξεία τοξική ενέργεια.
Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Τροφικές αλληλεπιδράσεις
Food interactions
Δεν έχει αποκλειστεί η ανεπιθύμητη ενέργεια της δημιουργίας καταρράκτη στον άνθρωπο μετά από μακρόχρονη θεραπεία με βηξαροτένιο.
An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
πάσχετε από νόσο του ήπατος, έχετε αυξημένα λιπίδια του αίματος ή λαμβάνετε φάρμακα που ενδέχεται να προκαλούν αύξηση των λιπιδίων στο αίμα, πάσχετε από μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη (σάκχαρο αίματος), είχατε στο παρελθόν νόσο της χοληδόχου κύστης ή των χοληφόρων ή καταναλώνετε εξαιρετικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
Talk to your doctor before taking Targretin - if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ AΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Λευκωματουρία Ανώμαλη νεφρική λειτουργία
Albuminuria Kidney Function Abnormal
Πώς να φυλάσσετε το Targretin
How to store Targretin
Οφθαλμικές διαταραχές
Ear disorder
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του βηξαροτενίου, έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, κατάθλιψη επιδεινωθείσα, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Πρέπει, μέσα σε μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με βηξαροτένιο να έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα από ευαίσθητο τέστ εγκυμοσύνης (π.χ. ανθρώπινη β-χοριακή γοναδοτροπίνη ορού, β-HCG).
A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Μη ελεγχόμενη υπερχοληστερολαιμία
Uncontrolled hypercholesterolaemia.
Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, διόγκωση λεμφαδένων, επιδείνωση του λεμφώματος Διαταραχή του θυρεοειδούς
Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
Η δραστική ουσία του Targretin, το βηξαροτένιο, ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ρητινοειδή και τα οποία σχετίζονται με τη βιταμίνη Α. Τα καψάκια Targretin χρησιμοποιούνται από ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος κύτταρων Τ (CTCL), των οποίων η νόσος δεν έχει αποκριθεί σε άλλες θεραπείες.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με αυξημένη συχνότητα όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε σε δόση >300 mg/m2/ημέρα (σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε ασθενείς με CTCL
adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of >300 mg/m2/day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/m2/day) in non-CTCL cancer patients.
Διαταραχή του θυρεοειδούς
Thyroid Disorder
Ωστόσο, δεν έχει αποκλειστεί η ανεπιθύμητη ενέργεια της δημιουργίας θολερότητας του φακού σε άτομα που υποβάλλονται σε μακρόχρονη θεραπεία με βηξαροτένιο.
However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Έμετος Διάρροια Ναυτία Ανορεξία Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας Χειλίτιδα Ξηροστομία Δυσκοιλιότητα Μετεωρισμός
Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
Έκδοχο με γνωστή δράση: σορβιτόλη
Excipient(s) with known effect: sorbitol
Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα που σχετιζόταν με αυξήσεις των τριγλυκεριδίων νηστείας στον ορό.
Acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Περιεχόμενο καψακίου: πολυαιθυλενογλυκόλη πολυσορβικό ποβιδόνη βουτυλοϋδροξυανισόλη.
Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα στη διάρκεια του πρώτου μήνα και στη συνέχεια μία φορά το μήνα.
Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Πολύ συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερο από έναν στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Αντίδραση παρόμοια με λέμφωμα Λεμφαδενοπάθεια Υπόχρωμη αναιμία
Lymphoma Like Reaction Lymphadenopathy Hypochromic Anaemia
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί λευκοπενία που σχετίζεται με τη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος και του τύπου τους πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα στη διάρκεια του πρώτου μήνα και στη συνέχεια μία φορά το μήνα.
Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Πρωτεΐνες στα ούρα, ανώμαλη νεφρική λειτουργία Πόνος στην πλάτη, λοίμωξη του δέρματος, πυρετός, παρασιτική λοίμωξη, ανώμαλες εργαστηριακές εξετάσεις, διαταραχή βλεννογόνων, όγκος
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
Το βηξαροτένιο είναι μια συνθετική χημική ένωση η οποία ασκεί τη βιολογική της δράση μέσω της εκλεκτικής δέσμευσης και ενεργοποίησης των τριών ρητινοειδών X υποδοχέων (RXR): α, β και γ. Μόλις αυτοί οι υποδοχείς ενεργοποιηθούν, λειτουργούν ως μεταγραφικοί παράγοντες που ρυθμίζουν διαδικασίες όπως π.χ. η διαφοροποίηση και ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων, η απόπτωση και η ευαισθητοποίηση στην ινσουλίνη.
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
Δερματικό έλκος Αλωπεκία Υπερτροφία δέρματος Δερματικό οζίδιο Ακμή Ιδρώτας
Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Γαστρεντερικές διαταραχές, ηπατική ανεπάρκεια, φλεγμονή παγκρέατος Διαταραχές στο τριχωτό, απλός έρπητας, διαταραχές νυχιών, φλυκταινώδες εξάνθημα, ορώδης έκκριση, αποχρωματισμός δέρματος
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Ειδικός καταρράκτης Αμβλυωπία Έλλειμμα οπτικού πεδίου Βλάβη κερατοειδούς Ανωμαλίες όρασης Βλεφαρίτιδα Επιπεφυκίτιδα
Cataract Specified Amblyopia Visual Field Defect Corneal Lesion Abnormal Vision Blepharitis Conjunctivitis
Υπερλειτουργία θυρεοειδούς
Hyperthyroidism
Αποφολιδωτική δερματίτιδα Κνησμός Εξάνθημα
Exfoliative Dermatitis Pruritus Rash
Θηλασμός
Myasthaenia
Αριθμός καψακίων Targretin των 75 mg
Number of 75 mg Targretin capsules
Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας που σχετίζονται με τη χρήση βηξαροτενίου.
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Μυϊκή αδυναμία
Muscle weakness.
Ιστορικό παγκρεατίτιδας
History of pancreatitis.
Αιμορραγία Υπέρταση Οίδημα Αγγειοδιαστολή Φλεβικοί κιρσοί
Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
Targretin 75 mg μαλακά καψάκια βηξαροτένιο
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Υπερλιπαιμία, υπερχοληστερολαιμία
Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Targretin 75 mg μαλακά καψάκια
Targretin 75 mg soft capsules
αντίστοιχα.
oC.
Ουρική αρθρίτιδα Χολερυθριναιμία Αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα (BUN) Μείωση της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL)
Gout Bilirubinemia BUN Increased High Density Lipoprotein Decreased
Μαλακό καψάκιο
Ελλάδα
• φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιούνται κατά των επιληπτικών κρίσεων),
• phenytoin and phenobarbital (used against seizures),
Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, η υπερλιπιδαιμία έχει αναγνωριστεί ως ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση βηξαροτενίου.
Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Ξηροδερμία Δερματικές διαταραχές
Vascular disorders
Υπερβιταμίνωση A
Hypervitaminosis A.
Όχι συχνές ενδοκρινικού συστήματος
Endocrine disorders
Ναυτία, διάρροια, ξηροστομία, ξηρότητα στα χείλη χειλέων, απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά αέρια, ανωμαλία στις τιμές των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, έμετος Ξηροδερμία, δερματικές ανωμαλίες, απώλεια μαλλιών, δερματικά έλκη, ακμή, πάχυνση του δέρματος, δερματικά οζίδια, αύξηση εφίδρωσης Αρθραλγία, οστικοί πόνοι, μυαλγίες
Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί αναιμία που σχετίζεται με τη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Ζάλη Υπαισθησία Αϋπνία
Pain Headache Asthaenia
200 (2 x 100) δισκία (πολυσυσκευασία)
200 (2 x 100) tablets (multipack)
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών .
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε και τα δύο φάρμακα μαζί.
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Επομένως ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Ο χρόνος ημιζωής είναι 8-12 ώρες.
Elimination half-life is 8-12 hours.
Δεν πρέπει να πάρετε το Onsenal εάν είστε έγκυος ή αν ενδέχεται να συλλάβετε.
You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Αλωπεκία, φωτοευαισθησία
Alopecia, photosensitivity
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
Το Onsenal είναι συσκευασμένο σε κυψέλες και προμηθεύεται σε κουτιά των 10 ή των 60 καψακίων.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Η μελέτη PreSAP δεν έδειξε έναν στατιστικά σημαντικό αυξημένο κίνδυνο για το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο.
The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε 58 ασθενείς με προηγούμενη υφολική ή ολική κολεκτομή και 25 ασθενείς με ανέπαφο κόλον.
The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Λιγότερο από το 1% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Αλλεργική δερματίτιδα
Dermatitis allergic
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 IllertissenΓερμανία
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Επίσης είναι πιθανόν να παίζει κάποιο ρόλο στη επούλωση του έλκους.
It may also play a role in ulcer healing.
Εκτιμάται ότι η συχνότητα του ομόζυγου *3/3* γονότυπου είναι 0,3-1,0% μεταξύ διαφορετικών φυλετικών ομάδων.
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα ολοκληρώσει, εντός του καθοριζομένου χρονοδιαγράµµατος, το κατωτέρω πρόγραµµα μελετών, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Η έκθεση για την πορεία της μελέτης θα περιλαμβάνει πλήρη τεκμηρίωση των προσπαθειών για επίτευξη του στόχου για ετήσια στρατολόγηση:αναμένεται ένας αυξημένος αριθμός 30
The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Καμία κλινικά σημαντική διαφορά δεν βρέθηκε στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της celecoxib ανάμεσα σε Αφρο-Αμερικανούς και Καυκάσιους.
No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Γυναίκες που λαμβάνουν celecoxib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Women who take celecoxib should not breastfeed.
Επιπρόσθετες ενέργειες αναφέρθηκαν από την πραγματική χρήση του δραστικού συστατικού του Onsenal (από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά).
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Δύο ισομορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min.
• Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Eμφάνιση του ONSENAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
What ONSENAL looks like and contents of the pack
• Μέσα σε 60 ημέρες μετά από την πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Μειωμένη ακοή
Decreased hearing
Η λήψη των δόσεων μαζί με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα με αύξηση στη συνολική απορρόφηση (AUC) κατά
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
TABLE 2
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε κλινικές μελέτες.
There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Το Onsenal περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Να μη χρησιμοποιείτε τα καψάκια μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑς) σε ετήσια βάση.
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Οι συχνότητες αυτών των αντιδράσεων είναι δύσκολο να καθοριστούν αλλά γενικά θεωρούνται πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 10.000) - Αιμορραγία στον εγκέφαλο η οποία προκαλεί το θάνατο
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000)
- εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Onsenal - αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "σουλφοναμίδες".
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”.
Δοσοεξαρτώμενη επίδραση στο σχηματισμό TxB2 έχει παρατηρηθεί μετά από υψηλές δόσεις celecoxib.
A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Τα καψάκια Onsenal 200 mg περιέχουν λακτόζη (49.8 mg).
Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Τα αποτελέσματα έδειξαν μία στατιστικά σημαντική μείωση του φορτίου πολυπόδων σε όλες τις ομάδες θεραπείας με celecoxib συγκριτικά με τις αντίστοιχες ομάδες υπό εικονικό φάρμακο.
Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Να παίρνετε πάντοτε το Onsenal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχo (βλέπε παράγραφο 6.1).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ο ΚΑΚ θα υποβάλει μία έκθεση για την πορεία της μελέτης CHIP, συμπεριλαμβανομένης μίας η ετήσια επανεκτίμηση και θα υποβάλει μία πλήρη έκθεση της μελέτης, όταν η μελέτη ολοκληρωθεί και όταν η έκθεση θα είναι διαθέσιμη.
The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα στις 5 πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού, που προέρχεται από εργαστηριακά δεδομένα in vitro δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Επομένως, η
As a consequence the
Το Onsenal μπορεί να ληφθεί με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη).
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Σε δόσεις 200 mg ημερησίως οι αντίστοιχες τιμές σε άτομα με μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ήταν 41% και 146% αντίστοιχα.
When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Αυτά περιλαμβάνουν διάφορα αντιβιοτικά (Bactrim και Septra χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σουλφομεθοξαζόλη και τριμεθοπρίμη), τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να θεραπεύσουν λοιμώξεις.
These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο για νεφρική τοξικότητα είναι αυτοί με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία και οι ηλικιωμένοι.
Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή ελεγχόμενη με placebo μελέτη διεξάχθηκε σε 83 ασθενείς με FΑΡ.
A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από περίπου 2-3 ώρες.
Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.