natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Bovalto Ibraxion, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURRER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection Cattle
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την ελάττωση των κλινικών ενδείξεων της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον περιορισμό της έκκρισης του ιού.
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Το Bovalto Ibraxion είναι αδρανοποιημένο και ανοσοενισχυμένο (γαλάκτωμα ε/υ) εμβόλιο γενετικού σημειωτή, από το οποίο έχει εξειδικευμένα αφαιρεθεί το γονίδιο gE, και δρα με την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών, που χαρακτηρίζεται από την παραγωγή οροεξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της Λοιμώδους Βόειας Ρινοτραχειίτιδας (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR).
Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: MERIAL
Manufacturer responsible for batch release MERIAL
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την ελάττωση των κλινικών ενδείξεων της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον περιορισμό της έκκρισης του ιού.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 5 δόσεων (1 x 10 ml ή 10 x 10 ml) Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 10 δόσεων (1 x 20 ml ή 10 x 20 ml) Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 25 δόσεων (1 x 50 ml ή 10 x 50 ml)
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE, τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U* *VN.U: Τίτλος αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης μετά από χορήγηση του εμβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
Each dose of 2 ml contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest Γαλλία
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
29 avenue Tony Garnier - 69007 Lyon Γαλλία
29 avenue Tony Garnier -69007 Lyon France
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE, τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U*
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 10 δόσεων Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 25 δόσεων
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας MERIAL
Marketing authorisation holder MERIAL
Calcium chloride
Triethanolamine
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 ώρες
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
ανοσοενισχυτική ουσία: light paraffin oil .................................................................. 449,6 έως 488,2 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES For 1 dose of 2 ml: .gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................ 0.75 VN.U* .light paraffin oil ......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Ανοσοενισχυτική ουσία:
Overdose:
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Retacrit.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
Το Retacrit χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Retacrit is used in the following situations:
Η πλήρης EPAR του Retacrit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στη συνέχεια, οι δύο ομάδες αντικατέστησαν τις θεραπείες τους με το άλλο φάρμακο για 12 επιπλέον εβδομάδες.
After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια χρήσης του Retacrit εξαρτώνται από την αιτιολογία χρήσης του και προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Retacrit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Στις 18 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Retacrit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι η μικρότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι απαραίτητο να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά, ενώ καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Σε αμφότερες τις μελέτες η χορηγηθείσα δόση εποετίνης ήταν παρόμοια και με τα δύο φάρμακα.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη ζήτα.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
Αυτό σημαίνει ότι το Retacrit είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο (το «προϊόν αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και η δραστική ουσία που περιέχει είναι παρόμοια με αυτήν του προϊόντος αναφοράς.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Retacrit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
Retacrit εποετίνη ζήτα
Retacrit epoetin zeta
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει 1 000 και 40 000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα.
It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Το Retacrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό όταν χορηγήθηκε με ένεση κάτω από το δέρμα.
Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να παράγουν περισσότερο αίμα για την πραγματοποίηση της αυτόλογης μετάγγισης.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Στις περιπτώσεις αυτές, η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την ελλιπή ορμόνη ή για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Το Retacrit ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με το προϊόν αναφοράς σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
• για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου και τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων του αίματος·
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Λοιπές πληροφορίες για το Retacrit
Other information about Retacrit:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Retacrit;
What is the risk associated with Retacrit?
Στη μελέτη που αφορούσε την αποκατάσταση, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης αυξήθηκαν περίπου στα 11,6 g/dl, σε σύγκριση με τα 8,0 g/dl περίπου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Η έναρξη της θεραπείας με Retacrit πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρών με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με παθήσεις για τη θεραπεία των οποίων ενδείκνυται το φάρμακο.
Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν εποετίνη, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Retacrit είναι η αύξηση της πίεσης του αίματος, η οποία ορισμένες φορές μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (προβλήματα του εγκεφάλου), όπως ξαφνικό, σουβλερό πονοκέφαλο που προσομοιάζει με ημικρανία, και σύγχυση.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Σε αμφότερες τις μελέτες, βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση εποετίνης που έλαβαν οι ασθενείς.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Η μελέτη σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξε ότι το Retacrit επιφέρει παρόμοια βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης όπως αυτή που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις άλλες εποετίνες.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, το Retacrit μπορεί να χορηγείται με ένεση σε φλέβα ή κάτω από το δέρμα.
For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Το Retacrit, χορηγούμενο με ένεση σε φλέβα, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση (τεχνική για την αφαίρεση καταλοίπων από το αίμα).
Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Το Retacrit είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
Το προϊόν αναφοράς για το Retacrit είναι το Eprex/Erypo, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα.
The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Στις περιπτώσεις ασθενών που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η ένεση πρέπει να γίνεται κάτω από το δέρμα, ενώ στους ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, η ένεση πρέπει να χορηγείται σε φλέβα.
For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα δύο μελετών στις οποίες εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Retacrit χορηγούμενου με ένεση κάτω από το δέρμα: στη μία μελέτη μετείχαν 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Retacrit με το Eprex/Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται πριν από μείζονα χειρουργική επέμβαση οστών σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή νόσο που προσβάλλει τις αρτηρίες ή τα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς, του τραχήλου ή του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των ασθενών οι οποίοι προσφάτως υπέστησαν καρδιακό ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
• για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Η δραστική ουσία του Retacrit, η εποετίνη ζήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και δρα με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Μια ορμόνη, η οποία ονομάζεται ερυθροποιητίνη, διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (δηλ. η παραγωγή ερυθροκυττάρων έχει ελαττωθεί ή διακοπεί) κατόπιν θεραπείας με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης, σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα (προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) περιλαμβανομένης πρόσφατης καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών και, στη συνέχεια, είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Retacrit είτε συνέχισαν να λαμβάνουν Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Η ένεση Retacrit κάτω από το δέρμα μπορεί να πραγματοποιείται από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους νοσηλευτές τους, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ληφθεί κατάλληλη εκπαίδευση.
Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Retacrit είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Το Retacrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo στην αποκατάσταση και διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Στη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία εποετίνης, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν περίπου στα 11,4 g/dl τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Retacrit όσο και στους ασθενείς που έλαβαν Eprex/Erypo.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
• για τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση οστών (όπως αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος).
• to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στα φυσικά διαθέσιμα επίπεδα ερυθροποιητίνης.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
• για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορούν να δώσουν οι ίδιοι οι ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία πριν από την χειρουργική επέμβαση, ούτως ώστε να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση (μετάγγιση με το δικό τους αίμα) κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση
• to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Retacrit με αυτά του Eprex/Erypo στην αποκατάσταση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Retacrit με αυτά του Eprex/Erypo στη διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 313 ασθενείς.
The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Το Retacrit ενδέχεται επίσης να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα και γριπώδη συμπτώματα.
Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Retacrit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και με το Eprex/Erypo, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Retacrit.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Τι είναι το Retacrit;
What is Retacrit?
Ποιο είναι το όφελος του Retacrit σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Retacrit;
How is Retacrit used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Retacrit;
Why has Retacrit been approved?
Διενεργήθηκαν μελέτες σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Retacrit είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Eprex/Erypo.
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Πώς δρα το Retacrit;
How does Retacrit work?
Το Retacrit είναι ενέσιμο διάλυμα.
Retacrit is a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Retacrit;
What is Retacrit used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Retacrit;
How has Retacrit been studied?
Λονδίνο, 21 Αυγούστου 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 1η Ιουνίου 2006.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 24 Μαρτίου 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Φινλανδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Ο εισηγητής και οι συνεισηγητές που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Broich και Δρ Hudson και Δρ Kuitunen αντίστοιχα.
The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen.