natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του οργανισµού έκρινε ότι τα οφέλη του Prokanazol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό, και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Τσεχική Δηµοκρατία δεν µπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώµη ότι δεν έχει καταδειχτεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του εν λόγω φαρµάκου και του φαρµάκου αναφοράς.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε λοιµώξεις οφειλόµενες σε µύκητες.
It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Ηµεροµηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Το Prokanazol διατίθεται επίσης στην αγορά και µε την ονοµασία Prokanaz.
Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Το Fiasp έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Ιανουαρίου 2017.
Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Περισσότερες πληροφορίες για το Fiasp διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Ωστόσο, δεν είναι ξεκάθαρο εάν αυτό έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών του διαβήτη.
However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Αν και το Fiasp δεν μελετήθηκε σε παιδιά κάτω των 2 ετών, αναμένεται ότι θα έχει θετικό αντίκτυπο και στα παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
(Δεν υπήρξε άμεση σύγκριση του Fiasp και άλλης γευματικής ινσουλίνης σε αυτήν την μελέτη).
(There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Fiasp τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Fiasp
Other information about Fiasp
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fiasp;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Συνήθως, χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά ή στον βραχίονα, αμέσως πριν από το γεύμα, αν και μπορεί να χορηγηθεί έως και 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, εάν κρίνεται απαραίτητο.
It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Τα οφέλη του Fiasp καταδείχθηκαν και στα παιδιά.
The benefits of Fiasp were also shown in children.
Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Το Fiasp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω του ενός έτους και ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη.
Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Με τον τρόπο αυτό ελέγχεται το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα και μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fiasp, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fiasp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Fiasp θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύχτας σε παιδιά που λαμβάνουν Fiasp επισημαίνεται στις πληροφορίες προϊόντος και θεωρείται αντιμετωπίσιμος.
The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Σε δύο μελέτες, το Fiasp ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με μια άλλη ινσουλίνη, το NovoRapid.
In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
Αμφότερα το Fiasp και το NovoRapid περιέχουν ασπαρτική ινσουλίνη, αλλά το Fiasp περιέχει κάποια διαφορετικά συστατικά, τα οποία βοηθούν στην ταχεία απορρόφησή του.
Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fiasp;
What are the risks associated with Fiasp?
Η συνολική συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του NovoRapid, αν και η υπογλυκαιμία εμφανιζόταν συχνότερα στις πρώτες 2 ώρες μετά από μια δόση Fiasp.
The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Fiasp (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
Το Fiasp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ένα σύστημα αντλίας για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης, ή εναλλακτικά μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αλλά μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.
Τα οφέλη του Fiasp για τη μείωση του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα, στο πλαίσιο της θεραπείας για τον σακχαρώδη διαβήτη, καταδείχθηκαν σε 4 κύριες μελέτες.
The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
Η δόση εξαρτάται από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς, το οποίο θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η αποτελεσματικότερη δόση για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.
The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
Περιέχει τη δραστική ουσία ασπαρτική ινσουλίνη, μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, το Fiasp θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς δράσης, η οποία χορηγείται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
Στη μελέτη αυτή, το Fiasp αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης: δεν παρατηρήθηκε σχεδόν καμία αλλαγή στην HBA1c στους ασθενείς που έλαβαν Fiasp με το γεύμα (0,05 %) ενώ παρόμοια ελαφρά αύξηση παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Fiasp μετά από γεύμα ή NovoRapid με το γεύμα (0,35 % και 0,23 % αντίστοιχα).
In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα του φαρμάκου να μειώνει το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), μιας ουσίας που δείχνει την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου.
The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
Τι είναι το Fiasp και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Fiasp and what is it used for?
Μετά την ένεση, η ασπαρτική ινσουλίνη περνάει στην κυκλοφορία του αίματος ταχύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη και, επομένως, δρα ταχύτερα.
Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
Σε σύγκριση με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει ασπαρτική ινσουλίνη, το NovoRapid, παρατηρήθηκε νωρίτερα μείωση του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα στους ενήλικες που έλαβαν Fiasp, αν και ο συνολικός βαθμός μείωσης είναι παρόμοιος.
Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
Υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί ταχύτερα με το Fiasp σε σχέση με άλλες γευματικές ινσουλίνες.
Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
Το υποκατάστατο ινσουλίνης στο Fiasp ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ανασκόπηση του Fiasp και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
Στους ασθενείς που έλαβαν Fiasp, το επίπεδο της HbA1c μειώθηκε μετά από 18 εβδομάδες κατά 1,16 % σε σύγκριση με 0,22 % στους ασθενείς που έλαβαν μόνο ινσουλίνη μακράς δράσης και μετφορμίνη.
In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
Πώς χρησιμοποιείται το Fiasp;
How is Fiasp used?
Το Fiasp είναι ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
Ποια είναι τα οφέλη του Fiasp σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Fiasp have been shown in studies?
Μια τέταρτη μελέτη σε 777 εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 1 και αρχικό επίπεδο HBA1c περίπου 7,6 %, το Fiasp (χορηγούμενο με το γεύμα ή 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος) συγκρίθηκε με το NovoRapid (χορηγούμενο με το γεύμα).
A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
Πώς δρα το Fiasp;
How does Fiasp work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fiasp.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν 1.143 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 στους οποίους το αρχικό επίπεδο της HbA1c ήταν περίπου 7,6%, διαπιστώθηκε ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το επίπεδο της HbA1c μειώθηκε κατά 0,32 % με μια γευματική δόση Fiasp, σε σύγκριση με 0,17 % με μια άλλη ινσουλίνη.
One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fiasp στην ΕΕ;
Why is Fiasp authorised in the EU?
Στη δεύτερη μελέτη όπου συμμετείχαν 689 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, μετά από 6 μήνες θεραπείας, παρατηρήθηκε μείωση κατά 1,38 % με το Fiasp και 1,36 % με το συγκριτικό φάρμακο (από αρχικό επίπεδο 7,96% και 7,89%, αντίστοιχα).
In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
Σε μια τρίτη μελέτη όπου συμμετείχαν 236 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και αρχικό επίπεδο HbA1c περίπου 7,9%, διαπιστώθηκε ότι η προσθήκη γευματικής χορήγησης Fiasp στη συνδυαστική θεραπεία ινσουλίνης μακράς δράσης και του αντιδιαβητικού φαρμάκου μετφορμίνη βελτίωσε τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα.
A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Fiasp περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
Στις μελέτες για το Fiasp έχει καταδειχθεί ένα κλινικά σημαντικό όφελος όσον αφορά τη μείωση του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα.
A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
Μπορείτε να λαμβάνετε το Pritor με ή χωρίς τροφή.
You can take Pritor with or without food.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Δεκεμβρίου 2008
Date of last renewal: 11 December 2008
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 1998
Κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη ή κούραση όταν παίρνουν Pritor.
Some people feel dizzy or tired when taking Pritor.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Pritor κάθε μέρα μέχρις ότου ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Κορτικοστεροειδή (συστηματική οδός)
Corticosteroïds (systemic route)
• εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
• if you are more than 3 months pregnant.
Αυτό εφαρμόζεται ειδικά στα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω συγχορηγούμενα με Pritor:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
H φαρμακοκινητική του telmisartan δε διαφέρει μεταξύ των ηλικιωμένων και αυτών που είναι μικρότεροι από 65 έτη.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Για πιο αναλυτικές πληροφορίες, δείτε παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα «Καρδιαγγειακή πρόληψη».
For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
Άλλα φάρμακα και Pritor
Other medicines and Pritor
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Pritor σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
• αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
• Elevated potassium levels in your blood.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pritor εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις ή ασθένειες:
Talk to your doctor before taking Pritor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Pritor προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Pritor.
Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
(Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Pritor στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση)
(It is also better to avoid Pritor in early pregnancy see pregnancy section.)
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pritor:
Talk to your doctor before taking Pritor:
Δεν είναι γνωστό εάν δόσεις μικρότερες των 80mg του telmisartan είναι αποτελεσματικές στη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας.
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ημερομηνία λήξης.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Μία κυψέλη περιέχει 7 ή 10 δισκία.
One blister contains 7 or 10 tablets.
: για περαιτέρω περιγραφές, δείτε την υπο-παράγραφο ”Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών”
: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Description of selected adverse reactions
Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 500 l.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Τι είναι το Pritor και ποια είναι η χρήση του
What Pritor is and what it is used for
• σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν Pritor.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν την χορήγηση του Pritor.
Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Το Pritor μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pritor
If you forget to take Pritor
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Pritor σε παιδιά και εφήβους μέχρι την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Children and adolescents The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με τη βοήθεια μικρής ποσότητας νερού ή άλλου μη αλκοολούχου ποτού.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του telmisartan είναι περίπου 50%.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική βλάβη έδειξαν αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έως σχεδόν 100%.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Το telmisartan δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος με υψηλό βαθμό (>99,5%), κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
• Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Read the package leaflet for further information.
To Pritor δε συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Pritor is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου ενώ λαμβάνετε Pritor.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Pritor.
Στην έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Pritor 80mg, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
At the beginning of the preventive therapy with Pritor 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Μείωση καρδιαγγειακής νοσηρότητας σεενήλικες με:
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Pritor είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.
If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Αναιμία Ηωσινοφιλία, θρομβοπενία
Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊοντα
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητωνενεργειών που αναφέρθηκαν με το telmisartan ήταν συγκρίσιμη με του placebo (41.4% έναντι 43.9%) σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς για θεραπεία της υπέρτασης.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε δόσεις που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Οι περισσότερες περιπτώσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας / ηπατικής διαταραχής από εμπειρία μετά την κυκλοφορία συνέβησαν σε γιαπωνέζους ασθενείς.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pritor
What you need to know before you take Pritor
Σε μία μελέτη η συγχορήγηση telmisartan και ramipril οδήγησε σε αύξηση εώς 2.5 φορές στην AUC024 και Cmax του ramipril και του ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Αφαιρέστε το δισκίο Pritor από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη λήψη.
Remove your Pritor tablet from the blister only directly prior to intake.
Ο κατάλογος επίσης λαμβάνει υπ'όψιν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειεςπου οδηγούν σε διακοπή και οι οποίες αναφέρθηκαν σε τρεις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 21.642 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε telmisartan για μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας μέχρι 6 χρόνια.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
- αλισκιρένη
- aliskiren.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pritor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pritor Πώς να πάρετε το Pritor
What Pritor is and what it is used for What you need to know before you take Pritor How to take Pritor
Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή αναισθησίας, θα πρέπει να πείτε στον γιατρό σας ότι λανβάνεται Pritor.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.