natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρατήρησης του TYSABRI (TYSABRI Observational Program - TOP) που είναι σε εξέλιξη, μια φάσης 4, πολυκεντρική, μελέτη ενός σκέλους (n = 5.770) κατέδειξε ότι οι ασθενείς που άλλαξαν από βήτα-ιντερφερόνη (n = 3.255) ή οξική γλατιραμέρη (n = 1.384) σε TYSABRI παρουσίασαν μια σταθερή, σημαντική μείωση στο ετήσιο ποσοστό υποτροπών (p< 0,0001).
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Κατά την αλλαγή από φουμαρικό διμεθυλεστέρα, η περίοδος έκπλυσης πρέπει να είναι επαρκής για την ανάκαμψη του αριθμού των λεμφοκυττάρων πριν από την έναρξη της θεραπείας με TYSABRI.
When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Μιλήστε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που άλλαξαν από βήτα-ιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη σε TYSABRI, στους ασθενείς που άλλαξαν από φινγκολιμόδη (n = 147) σε TYSABRI, παρατηρήθηκε μια σημαντική μείωση στο ετήσιο ποσοστό υποτροπών (annualised relapse rate, ARR), το οποίο παρέμεινε σταθερό πάνω από 2 χρόνια, και οι μέσες βαθμολογίες στην EDSS παρέμειναν παρόμοιες από την αρχή έως το Έτος 2.
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Σε ασθενείς με PML είναι πιθανό να παρουσιαστεί μια αντίδραση γνωστή ως IRIS (Φλεγμονώδες Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης) μετά από θεραπευτική αγωγή για την PML, καθώς το
In patients with PML a reaction known as IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) is likely to occur after treatment for PML, as TYSABRI is removed from your body.
− Πόνος ή ερυθρότητα του(των) ματιού(ών)
− Pain or redness of the eye(s)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• Υπενθύμιση να μην λαμβάνεται καμία άλλη μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή για τη ΣΚΠ
• Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
• Λεπτομέρειες για τον ασθενή, τον θεράποντα ιατρό και την ημερομηνία έναρξης λήψης του
• Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
o Ο έλεγχος για αντισώματα έναντι του ιού JC, η συχνότητα του ελέγχου, η ερμηνεία των ποιοτικών και των ποσοτικών αποτελεσμάτων, ο επιπολασμός των αντισωμάτων του ιού JC στον ορό και το ποσοστό ορομετατροπής με την πάροδο του χρόνου o Διάγνωση και πρόγνωση της συμπτωματικής και ασυμπτωματικής PML
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Εμφάνιση του TYSABRI και περιεχόμενα της συσκευασίας
What TYSABRI looks like and contents of the pack
Στους ασθενείς υπό θεραπεία με TYSABRI που είναι θετικοί σε αντι-JCV αντισώματα και δεν έχουν χρησιμοποιήσει ανοσοκατασταλτικά στο παρελθόν, το επίπεδο της ανταπόκρισης των αντι-JCV αντισωμάτων (δείκτης) συσχετίζεται με το επίπεδο κινδύνου για PML (δηλ. ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε εκείνους με υψηλό δείκτη αντισωμάτων συγκριτικά με εκείνους με χαμηλό δείκτη).
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Η χρήση πλασμαφαίρεσης ή ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης (IVIg) μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ερμηνεία των εξετάσεων για αντισώματα έναντι του ιού JC στον ορό.
Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Το TYSABRI είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς θολό διάλυμα.
TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Σε ασθενείς που είναι θετικοί σε αντισώματα έναντι του ιού JC, η χορήγηση δόσεων TYSABRI με εκτεταμένο μεσοδιάστημα (μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης δόσεων περίπου 6 εβδομάδων) δεικνύει ότι σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML σε σύγκριση με την εγκεκριμένη χορήγηση δόσεων.
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Περιεκτικότητα του TYSABRI σε νάτριο
Sodium content in TYSABRI
Μετά την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), συνιστάται άμεση χρήση.
Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Μια κατάσταση που ονομάζεται JCV GCN (JC νευρωνοπάθεια κοκκιωδών κυττάρων) προκαλείται επίσης από τον ιό JC και έχει παρουσιαστεί σε μερικούς ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί TYSABRI.
virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Η οξεία αμφιβληστροειδική νέκρωση (ΟΑΝ) είναι μια σπάνια κεραυνοβόλος ιογενής λοίμωξη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από ιούς της οικογένειας των ερπητοϊών (π.χ. ιός ανεμοβλογιάς ζωστήρα).
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, υπήρξαν αναφορές σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή και, ορισμένες φορές, θανατηφόρων περιπτώσεων εγκεφαλίτιδας και μηνιγγίτιδας που είχαν προκληθεί από τον ιό του απλού έρπητα ή τον ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λάμβαναν TYSABRI.
In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
• Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο, μονοϋδρικό Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο, επταϋδρικό Νάτριο χλωριούχο
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
• Σύσταση να έχουν την κάρτα προειδοποίησης μαζί τους μετά τη διακοπή της θεραπείας
• Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο 1 x 15 ml
concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του natalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
− Διαταραχή στην όραση
− Impaired vision
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν και τους τρεις παράγοντες κινδύνου PML (δηλ. είναι θετικοί σε αντιJCV αντισώματα και έχουν λάβει θεραπεία με TYSABRI για περισσότερα από 2 χρόνια και έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία) διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για PML.
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
o Το TYSABRI αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης εγκεφαλίτιδας, μηνιγγίτιδας και οξείας αμφιβληστροειδικής νέκρωσης (ΟΑΝ) που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα και τον ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα o Οδηγίες σχετικά με τον έλεγχο για ΟΑΝ.
o TYSABRI increases the risk of developing encephalitis, meningitis and acute retinal necrosis (ARN) caused by herpes simplex and varicella zoster viruses o Guidance on screening for ARN.
Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα (δηλ., παρόμοια με τους ασθενείς που αλλάζουν από ανοσοκατασταλτικά σε TYSABRI, βλ.
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Τι είναι το TYSABRI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TYSABRI Πώς να χρησιμοποιήσετε το TYSABRI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TYSABRI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα (δηλ., παρόμοια με τους ασθενείς που αλλάζουν από ανοσοκατασταλτικά σε TYSABRI).
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg natalizumab.
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά
Concurrent treatment with immunosuppressants
• Πληροφορίες για την PML και το σύνδρομο IRIS, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ανάπτυξης PML κατά τη θεραπεία με TYSABRI στρωματοποιημένου από προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά και λοίμωξη από τον JCV
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Συχνότερη παρακολούθηση με μαγνητικές τομογραφίες (π.χ. κάθε 3 ή 6 μήνες) για ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο PML.
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
• Πότε μπορεί να δικαιολογείται η απεικόνιση MRI
• Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
• Υπενθύμιση για την εγκεκριμένη δοσολογία.
• Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Επιμένοντα αντι-natalizumab αντισώματα (μια θετική εξέταση που αναπαράγεται κατά τον επανέλεγχο τουλάχιστον 6 εβδομάδες αργότερα) αναπτύχθηκαν σε περίπου 6% των ασθενών.
6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
o Επιβεβαίωση ότι το TYSABRI πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση επιβεβαιωμένης PML o Διαχείριση της PML o Στρατηγική παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας με TYSABRI o Ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών σχετικά με τα οφέλη και τον κίνδυνο του TYSABRI και εφοδιασμός τους με: - Αντίγραφο του εντύπου έναρξης θεραπείας - Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, στην οποία συμπεριλαμβάνεται και ένα βασικό κείμενο που έχει συμφωνηθεί με την CHMP o Εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί για περισσότερο από 24 μήνες, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο της PML και να τους παρέχεται ένα αντίγραφο του εντύπου συνέχισης της θεραπείας o Παροχή μιας περιγραφής του Φλεγμονώδους Συνδρόμου Ανοσολογικής Αποκατάστασης
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Εντός 3 μηνών πριν την έναρξη του TYSABRI
Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Αραιωμένο διάλυμα
Relapse rate
Tysabri
• Shivering
1 ≥106,3 και ≤108,3 CFU ζωντανών βακτηρίων Bordetella bronchiseptica στέλεχος B-C2 ανά δόση
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) σε πλαστικό κυτίο
Vial (type I glass) in plastic box
Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) σε χάρτινο κυτίο
Vial (type I glass) in carton box
(Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
(Invented) name
Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Packaging Content (concentration)
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Invented nameStrength Pharmaceutical Form
Αριθμός(οι) EU Επινοηθείσα ονομασία
EU Number
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Μπορεί να θελήσετε επίσης να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Περισσότερες λεπτομέρειες για την μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Further details on the study and the results are provided below.
Τα αποτελέσματα αυτών των προκαθορισμένων αναλύσεων έχουν ως εξής:
The results of these pre-specified analyses are as follows:
• σε περίπτωση που είστε έγκυος.
• you are pregnant.
Aσθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Patients included in analysis
Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
• επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης,
• epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Εκτιμήσεις Kaplan-Meier.
Kaplan-Meier estimates.
Παρακάτω συνοψίζονται τα αποτελέσματα του PFS:
Summarised below are PFS results:
Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
• o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση MVASI.
• your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Θα λαμβάνετε θεραπεία με MVASI μία φορά κάθε 2 ή 3 εβδομάδες.
You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το MVASI.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Observed in paediatric population only.
Leucovorin την ημέρα 1 και 2
Leucovorin on day 1 and 2
Όλες οι αναλύσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα είναι στρωματοποιημένες αναλύσεις.
All analyses presented in this table are stratified analyses.
• ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
• or through an evaluation of individual case reports.
Μετά από τον κύκλο 1, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να παρασχεθεί ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Μη διακόψετε τη θεραπεία με MVASI εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Μην χρησιμοποιήσετε το MVASI:
Do not use MVASI if:
• μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης,
• change in the sense of taste,
Έως ότου ωριμάσουν τα αποτελέσματα OS και είναι διαθέσιμα και τα δεδομένα ασφάλειας δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους / κινδύνου.
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Συνολικά 16 ασθενείς (4,4 %) ήταν > 75 ετών.
A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Ωστόσο, δύο από τους τυχαιοποιημένους ασθενείς διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη πριν από τη λήψη οποιασδήποτε υπό μελέτη θεραπείας.
However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Το MVASI μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
To MVASI είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Κύρια Ανάλυση6
Best overall response - Primary analysis6
Εντούτοις, η αύξηση του κύριου καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR 0,91).
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Κύρια Στοιχεία Αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, δοκιμή NO16966)
Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Οξαλιπλατίνα την ημέρα 1
Oxaliplatin on day 1
Άλλα φάρμακα και MVASI
Other medicines and MVASI
*** Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Interferon άλφα-2α 9 MIU 3 φορές/εβδομάδα.
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10 % (4/40) και 20 % (3/15).
The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν FIGO Στάδιο IIIC ή Στάδιο IV.
Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Προκαθορισμένες αναλύσεις του PFS διεξήχθησαν, όλες με καταληκτική ημερομηνία της 29ης Σεπτεμβρίου 2009.
Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Θεραπευτικά σχήματα στη δοκιμή NΟ16966 (mCRC) Θεραπεία
Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Συνολική επιβίωση (τελική ανάλυση)***
Overall survival (final analysis)***
• εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
• if you undergo surgery.
Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 l/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα.
The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Το MVASI δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με το bevacizumab.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Η κύρια ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0,0116.
Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Η χρήση του MVASI δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Η αναγκαία δόση MVASI εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
• μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
• you may develop a severe migraine.
• πληγές στο στόμα και στο σωλήνα από το στόμα στο στομάχι, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο και να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση,
• sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Δεδομένα Αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη ML18147 (ITT πληθυσμός)
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτές τις αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in table 3.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9 % των ασθενών είχε απεβιώσει.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα".
These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
προσθήκη του bevacizumab στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
95 % CI για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Pearson-Clopper.
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικών μελετών για τη χρήση τoυ bevacizumab σε έγκυες γυναίκες.
There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MVASI
What you need to know before you use MVASI
Πριν πάρετε το MVASI ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το MVASI:
Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Στα σκέλη χημειοθεραπείας, στο σχήμα FOLFOX-4 χορηγήθηκαν οι ίδιες δόσεις και σχήμα, όπως φαίνεται στον Πίνακα 6 για τη δοκιμή NO16966.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις και υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια MacDonald).
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Το MVASI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
• σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
• severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
• εάν εμφανίσετε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα,
• if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη με αντιυπερτασικά φάρμακα, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή πίεση σας είναι υπό έλεγχο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το MVASI.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος bevacizumab θα πρέπει να διατηρείται εντός του εύρους 1,4 mg/ml έως 16,5 mg/ml.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.