natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπου κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Η αποκεντρωμένη διαδικασία FR/V/195/01/DC ξεκίνησε στις 29 Φεβρουαρίου 2008.
The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 8 Δεκεμβρίου 2009.
Oral explanations were given on 8 December 2009.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Μαΐου 2009.
The referral procedure started on 12 May 2009.
Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινόνης, η οποία χορηγείται από το στόμα σε χοιρίδια για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε νεογνά χοιρίδια σε εκτροφεία με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης που οφείλεται στο παράσιτο Isospora suis.
Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Στις 6 Μαΐου 2009, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά από ανησυχίες που εξέφρασαν η Γερμανία, η Ισπανία, η Πορτογαλία, η Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια μπορεί να περικλείει σοβαρούς κινδύνους για το περιβάλλον.
On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2009.
Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
για το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Στις 9 Δεκεμβρίου 2009, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι οι αντιρρήσεις που εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Η αιτούσα εταιρεία, Ceva Santé Animale, υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
• η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Βάσει αυτών, δεν απαιτείται περαιτέρω επανεξέταση.
On this basis, no further revisions were warranted.
Έλεγχος αναγνωσιμότητας διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο.
Readability testing has been performed at a national level.
Οι περιεκτικότητες που διατίθενται είναι 250 mg, 500 mg, 1g και 2g.
Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Λοιπές ενδείξεις
Other indications
Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια παιδιατρική μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών.
One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
Σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ δεν διατίθενται όλες οι περιεκτικότητες.
Not all strengths are marketed in all EU Member States.
Τα πορίσματα της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ συνοψίζονται ακολούθως.
The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Η διάρκεια ημιζωής αυξάνεται στους ηλικιωμένους, στα άτομα δε ηλικίας άνω των 75 ετών η μέση ημιζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερη από αυτήν των νεαρών ενηλίκων.
The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Rocephin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
Οι συνιστώμενες δόσεις αναφέρονται υπό μορφή πίνακα, σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (≥ 50 kg), Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας από 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg) και Νεογνά ηλικίας 0-14 ημερών.
Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Η ημιζωή αποβολής της συνολικής κεφτριαξόνης σε ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες.
The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Τα δεδομένα για τους ασθενείς με νευροσίφυλη είναι ακόμα λιγότερα.
Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Ωστόσο, οι αλλαγές είναι γενικά μικρές και δεν απαιτείται μείωση της δόσης εάν η νεφρική και ηπατική λειτουργία είναι ικανοποιητική.
However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
Η τροποποιημένη διατύπωση έγινε δεκτή από τη CHMP.
The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την αποβολή.
Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 19 κράτη μέλη της ΕΕ με διαφορετικές εθνικά εγκεκριμένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Σύφιλη, περιλαμβανομένης της νευροσύφιλης
Syphilis including neurosyphilis
Λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες τροποποιήσεις για την εναρμόνιση της διατύπωσης προς τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (2009), η παράγραφος αυτή κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η διατύπωση της ένδειξης συνάδει με τη διατύπωση που είχε ήδη εγκριθεί για παρόμοια αντιβιοτικά.
It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
• Νοσοκομειακή πνευμονία (HAP)
• Hospital-acquired pneumonia (HAP)
Συμπεριλήφθηκαν ακόμη ειδικοί πληθυσμοί, όπως ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και παιδιατρικοί πληθυσμοί.
Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
Γονόρροια, γονοκοκκική αρθρίτιδα, γονοκοκκική λοίμωξη των οφθαλμών
Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
Επιπλέον, το προσχέδιο προσθήκης στο Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2) αναφέρεται αποκλειστικά σε ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση για την παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ, η οποία αντανακλά τα συναφή μη κλινικά δεδομένα για το Rocephin, που μπορεί να είναι χρήσιμα για την ασφαλή κλινική χρήση.
The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Η συχνότητα εμφάνισης διασταυρούμενης αλλεργίας μεταξύ πενικιλλινών και κεφαλοσπορινών 2ης ή 3ης γενιάς είναι μικρή.
There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Συνεπώς, η πρόταση του ΚΑΚ να συμπεριληφθεί η ταξινόμηση σταδίου II και σταδίου III στη συγκεκριμένη ένδειξη κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΑ την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Λοιμώξεις σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μηχανισμού άμυνας
Infections with impaired defence mechanisms
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του ΚΑΚ προέρχονται στο σύνολό τους από ανοιχτές, μη ελεγχόμενες αναδρομικές μελέτες ή μελέτες παρατήρησης στις οποίες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών.
The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία Οι δηλώσεις σχετικά με την εγκυμοσύνη υποδηλώνουν ότι η εμπειρία σε ανθρώπους είναι περιορισμένη, ότι οι μελέτες στα ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης και ότι πρέπει να δίδεται προσοχή στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Η ένδειξη «κεραυνοβόλος πορφύρα» διαγράφηκε από τις ενδείξεις καθώς συμφωνήθηκε ότι η εν λόγω πάθηση αποτελεί εκδήλωση συγκεκριμένων λοιμώξεων, οι οποίες στο σύνολό τους περιλαμβάνονται ήδη στον κατάλογο των ενδείξεων.
‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για να αποδείξει ότι οι δόσεις κεφτριαξόνης έως 700 mg/kg δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη γονιμότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν κρίθηκαν επαρκείς.
The MAH has provided data to demonstrate that doses of up to 700 mg/kg of ceftriaxone had no significant effect on fertility or embryofoetal development and the studies conducted are considered adequate.
Ο ΚΑΚ αντιστοίχισε όσες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο των μελετών στην κατηγορία «Μη γνωστές», διατυπώνοντας μια πρόσθετη επεξηγηματική υποσημείωση.
The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Η δήλωση σχετικά με την έλλειψη αλληλεπίδρασης με το οινόπνευμα, όμοιας με αυτήν της δισουλφιράμης, διαγράφηκε καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για τον αποκλεισμό της.
The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
• η επιτροπή συμφώνησε με την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που πρότειναν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας,
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Κατόπιν αιτήματος της CHMP, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με αντιπηκτικά και με σύσταση για συχνή παρακολούθηση της INR (διεθνής ομαλοποιημένη σχέση).
At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
• Πνευμονία της κοινότητας (CAP)
• Community-acquired pneumonia (CAP)
Για παράδειγμα, το εάν η πνευμονία ήταν νοσοκομειακή ή όχι, παρέχει πρόσθετα στοιχεία για τα παθογόνα που εμπλέκονται και συμβάλλει στον διαχωρισμό της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP) από την πνευμονία της κοινότητας (CAP).
For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Τα δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Rocephin προέρχονται από κλινικές δοκιμές.
Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
• η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με τις υφιστάμενες κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη σωρευτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια του Rocephin, όπως αναφέρεται στη βάση δεδομένων για την ασφάλεια φαρμάκων της εταιρείας που τεκμηριώνει την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Τα φιαλίδια του διαλύτη περιέχουν αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα ή διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%.
Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, για αμφότερους τους πληθυσμούς, ήτοι νέους και μεγαλύτερους ενήλικες, έχουν προταθεί οι ίδιες δόσεις, υπό τον όρο να μην παρατηρείται συναφής νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Η κεφτριαξόνη έχει αποδειχθεί ότι είναι επωφελής τόσο στην πρώιμη (στάδιο II) όσο και στην ύστερη (στάδιο III) διάχυτη βορελίωση (νόσο του Lyme) και ενδείκνυται στις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής.
Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
Όπως αναφέρεται, η υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά.
It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τις διάφορες ενδείξεις φαίνεται ότι ο αριθμός των ασθενών με βακτηριαιμία που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν επαρκής, γεγονός που επιτρέπει την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις εγκεκριμένες ενδείξεις στις περιπτώσεις όπου παρατηρείται βακτηριαιμία.
From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα των κλινικών μελετών και τη σημαντική κλινική εμπειρία από τη χρήση κεφτριαξόνης για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά, η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ένδειξη «Βακτηριακή μηνιγγίτιδα».
Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές απαιτούν την όσο το δυνατόν μεγαλύτερη σαφήνεια των ενδείξεων, καθώς αναγνωρίζεται ότι οι διαφορετικές κλινικές παθήσεις που συνοψίζονται υπό τον τίτλο «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού» έχουν διαφορετική αιτιολογία και, συνεπώς, ενδέχεται να χρήζουν διαφορετικής θεραπείας.
Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
Η κεφτριαξόνη κατανέμεται κυρίως στον εξωκυττάριο χώρο.
Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Η κεφτριαξόνη είναι επωφελής σε οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας, παρά το γεγονός ότι η υποστηρικτική μελέτη ήταν μικρή.
Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small.
Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η κεφτριαξόνη, χρησιμοποιούμενη ως φάρμακο σύγκρισης σε δοκιμές αδειοδότησης στην ΕΕ, αποτελεί κατάλληλο παράγοντα για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας σε ενήλικες και παιδιά.
Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Στην παράγραφο αυτή αναφέρεται επίσης ότι τα διαλύματα κεφτριαξόνης που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλέβια.
This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Το Rocephin μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (προτιμώμενη οδός χορήγησης) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 5 λεπτών ή με εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση.
Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Όπως αποδείχθηκε, η κεφτριαξόνη επιδεικνύει καλή κλινική αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της γονόρροιας όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία μονής δόσης.
Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Οι μελέτες αναφέρουν παρόμοια υψηλά ποσοστά επιτυχίας τόσο για την κεφτριαξόνη όσο και για τα θεραπευτικά σχήματα σύγκρισης.
The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Ο όρος «σπασμοί» έχει προστεθεί στην περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα, στην παράγραφο 4.8 της προτεινόμενης ΠΧΠ, κατόπιν συγκεφαλαιωτικής επισκόπησης των συμβαμάτων που σχετίζονται με σπασμούς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) του Rocephin.
The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Συνεπώς, προτάθηκε η αναθεωρημένη ένδειξη «Η κεφτριαξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που εικάζεται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη», η οποία και έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Το Rocephin αναστέλλει βακτηριακά ένζυμα απαραίτητα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος (σύνθεση πεπτιδογλυκανών), προκαλώντας έτσι τη νέκρωση των κυττάρων.
Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αυτές αφορούν τον χρήστη, είναι αποδεκτές από τη CHMP και αντανακλώνται και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Γενικά, η CHMP έκρινε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τη χρήση της κεφτριαξόνης στη νοσοκομειακή πνευμονία ήταν επαρκείς για την έγκριση της εναρμονισμένης ένδειξης, λαμβάνοντας υπόψη ότι η νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβάνεται στις ενδείξεις «Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος» ή «πνευμονία», οι οποίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες στην πλειονότητα των κρατών μελών.
Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Προφύλαξη από περιεγχειρητικές λοιμώξεις
Prophylaxis of perioperative infections
Για την επεξεργασία του εναρμονισμένου κειμένου των πληροφοριών του προϊόντος, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τις επί του παρόντος καταχωρισμένες ΠΧΠ όλων των κρατών μελών της ΕΕ για τα ήδη καταχωρισμένα προϊόντα, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη σωρευτική εμπειρία σε θέματα ασφάλειας του Rocephin, όπως αυτή αναφέρεται στη βάση δεδομένων ασφάλειας φαρμάκων της εταιρείας και αντανακλάται στις αντίστοιχες παραγράφους του βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) της εταιρείας.
For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Η γενικά καλή διείσδυση της κεφτριαξόνης στους ιστούς, η αντιβακτηριακή της δραστηριότητα, τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία παρέχουν επιστημονική συλλογιστική για τη χρήση της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας.
The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI)
Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Σε ό,τι αφορά την περίοδο της γαλουχίας, πραγματοποιήθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση όπου αναφέρεται ότι ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικών λοιμώξεων των βλεννογόνων μεμβρανών δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς και ότι λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ο θηλασμός ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.