natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αναθεωρήθηκαν οι παράγραφοι· διαγράφτηκαν η χρήση σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και δεν εμφανίζουν ανοχή στα οπιοειδή, η χρήση κατά τη διάρκεια πυρετού ή έκθεσης σε εξωτερική εστία θερμότητας, καθώς και οι προειδοποιητικές δηλώσεις σχετικά με την εναλλαξιμότητα, επειδή απαιτείται η τήρηση των τοπικών οδηγιών αναφορικά με τη διανομή των εμπλάστρων φαιντανύλης, οι οποίες μπορεί να ποικίλλουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.
Revisions were made to the sections; use in opioid-naïve and not opioid-tolerant patients and use during fever or external heat application, and cautionary statements on interchangeability have been deleted as local guidance is required to be followed on the distribution of fentanyl patches, which may differ between Member States.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία του ΕΜΑ σχετικά με την κλινική ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για την αντιμετώπιση του πόνου (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
According to the EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) and the WHO Guideline on Cancer Pain Relief, pain severity can be classified as mild, moderate and severe.
Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η διατύπωση της συγκεκριμένης υποπαραγράφου τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια σε όλα τα διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη.
The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Οι προτεινόμενες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική εγκρίθηκαν στο πλαίσιο του επιμερισμού της εργασίας για τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) το 2010 και το 2015.
The proposed pharmacodynamic-related interactions were endorsed in the PSUR worksharings in 2010 and 2015.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Summary of product characteristics (SmPC)
Ο τέταρτος εμβολιασμός πραγματοποιείται τέσσερις μήνες μετά τον τρίτο.
The fourth injection is given four months after the third.
Η πλήρης EPAR του Fendrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fendrix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
Μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου, καθώς και μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμβολιασμού πρέπει να μεσολαβεί διάστημα ενός μήνα.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Το εν λόγω σύστημα ενισχύει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει σε περιπτώσεις χορήγησης εμβολίων σε ασθενείς με μικρότερη ενδεχομένως απόκριση, όπως οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fendrix διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Fendrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ασθενή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα επιφανείας ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αιφνίδιο υψηλό πυρετό.
Fendrix must not be given to patients with a severe sudden fever.
Τα αντιγόνα επιφανείας παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Το Fendrix είναι εμβόλιο.
Fendrix is a vaccine.
Τα αντισώματα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Επειδή η δραστική ουσία του Fendrix έχει διατεθεί στην ΕΕ σε άλλα εμβόλια, ορισμένα από τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης των άλλων εμβολίων χρησιμοποιήθηκαν και προς στήριξη της χρήσης του Fendrix.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix.
Μπορεί να χορηγηθεί αναμνηστική δόση του Fendrix, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, περιλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος που εφαρμόζεται σε ασθενείς με νεφρική νόσο).
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Η δραστική ουσία του Fendrix περιέχεται και σε άλλα εμβόλια που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
Στις 2 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fendrix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
Το Fendrix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη διπλή δόση του εμβολίου σύγκρισης.
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Το Fendrix αξιολογήθηκε επίσης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 165 ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, οι οποίοι έπασχαν από νεφρική νόσο και χρειάζονταν αιμοκάθαρση.
Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού με Fendrix αποτελείται από τέσσερις δόσεις.
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος, αλλά κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του εμβολίου απέσυρε την αίτηση για χρήση του Fendrix στους εν λόγω ασθενείς.
The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fendrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fendrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fendrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, πόνος, ερυθρότητα, οίδημα στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Λοιπές πληροφορίες για το Fendrix:
Other information about Fendrix
Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά ή τα οποία παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση ύστερα από εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β.
Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Η επίδραση του Fendrix διήρκησε περισσότερο από αυτήν του εμβολίου σύγκρισης: 80% των ασθενών που έλαβαν Fendrix διατήρησαν τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων για χρονικό διάστημα έως και τριών ετών, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης ήταν 51%.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Το Fendrix συγκρίθηκε με διπλή δόση Engerix B (άλλο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β).
Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β είχε το 91% των ασθενών που έλαβαν Fendrix, σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
Το Fendrix περιέχει μικρές ποσότητες «αντιγόνων επιφανείας» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Fendrix contains small amounts of the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου.
The vaccine is injected into the shoulder muscle.
Το Fendrix είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό της ηπατίτιδας B, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Στο Fendrix, η συγκεκριμένη δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με «ενισχυτικό σύστημα» το οποίο περιέχει «MPL», ένα κεκαθαρμένο βακτηριακό λιπίδιο και μια ένωση αργιλίου.
In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
To Fendrix χορηγείται για την προστασία ασθενών με νεφρικά προβλήματα έναντι της ηπατίτιδας Β (ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fendrix;
What is the risk associated with Fendrix?
Fendrix εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Σε όσους λαμβάνουν την πρώτη δόση του Fendrix συνιστάται να ολοκληρώνουν το πρόγραμμα εμβολιασμού.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Τι είναι το Fendrix;
What is Fendrix?
Ποιο είναι το όφελος του Fendrix σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fendrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Fendrix;
How is Fendrix used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fendrix;
Why has Fendrix been approved?
Πώς δρα το Fendrix;
How does Fendrix work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fendrix;
What is Fendrix used for?
Η δραστική ουσία που περιέχει είναι τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fendrix;
How has Fendrix been studied?
Οι υψηλότερες δόσεις δεν ήταν πιο αποτελεσματικές από την εν λόγω δόση.
Higher doses were no more effective than this dose.
Η πλήρης EPAR του Luveris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Luveris.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Αν χρησιμοποιηθούν η κόνις και ο διαλύτης, πρέπει να αναμειχθούν ακριβώς πριν από τη χρήση.
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Serono Europe Limited για το Luveris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Λοιπές πληροφορίες για το Luveris
Other information about Luveris
Η ένεση μπορεί να γίνεται από την ίδια την ασθενή, εφόσον το επιθυμεί, έχει λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και έχει πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που παρουσιάζουν την πάθηση, το Luveris δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Στη βασική μελέτη, το 67% των γυναικών που έλαβε την εγκεκριμένη δόση Luveris (75 Διεθνείς Μονάδες) με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη παρήγαγε ώριμα ωοθυλάκια (6 από τις 9).
In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
Η ανταπόκριση της ασθενούς στην αγωγή παρακολουθείται ώστε να ελέγχεται η πρόοδος της ανάπτυξης ωαρίων στην ωοθήκη.
The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Η λουτροπίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη ωχρινοτρόπο ορμόνη.
Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Η αγωγή με Luveris πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Οι δόσεις της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης προσαρμόζονται σύμφωνα με την ανταπόκριση της ασθενούς και η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί έως και για πέντε εβδομάδες.
Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Luveris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luveris (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθημα, εκχύμωση ή οίδημα), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, πυελικός πόνος (κάτω κοιλιακή χώρα), ήπιο έως μέτριο σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, κύστη ωοθηκών (ανάπτυξη κοιλότητας με υγρό μέσα στην ωοθήκη) και μαστωδυνία (πόνος στο στήθος).
The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Περίληψη EPAR για το κοινό λουτροπίνη άλφα
EPAR summary for the public lutropin alfa
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που παρήγαγαν ώριμα ωοθυλάκια (ωάρια μέσα στις ωοθήκες έτοιμα προς απελευθέρωση).
The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Luveris.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Luveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Luveris χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Luveris is given by injection under the skin.
To Luveris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουτροπίνη άλφα.
Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luveris;
What is the risk associated with Luveris?
Η δραστική ουσία του Luveris, η λουτροπίνη άλφα, αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
To Luveris είναι θεραπεία γονιμότητας.
Luveris is a fertility treatment.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εμφανίζεται όταν οι ωοθήκες ανταποκρίνονται υπερβολικά στην αγωγή, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα για τη διέγερση της ωορρηξίας, ενώ μπορεί να προκαλέσει ναυτία, αύξηση του βάρους και διάρροια.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης κολπικής αιμορραγίας.
It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Τι είναι το Luveris;
What is Luveris?
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με όγκους της υπόφυσης, του υποθαλάμου (περιοχή του εγκεφάλου), του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
Το Luveris, συγχορηγούμενο με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη, μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 γυναίκες με σοβαρής μορφής ανεπάρκεια ωχρινοτρόπου και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης.
Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
Το Luveris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ωχρινοτρόπο ορμόνη, τη θυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
Το Luveris χορηγείται μία φορά την ημέρα μαζί με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη.
Luveris is given once a day together with FSH.
Χορηγείται παράλληλα με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) για τη διέγερση της ανάπτυξης ωαρίων στις ωοθήκες ενηλίκων γυναικών που πάσχουν από σοβαρής μορφής ανεπάρκεια της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης.
It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Η θυλακιοτρόπος ορμόνη, η οποία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Luveris, επίσης διεγείρει την ωορρηξία.
FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Το διάλυμα που προκύπτει μπορεί να αναμιχθεί με την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη στην ίδια σύριγγα.
The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Ποιο είναι το όφελος του Luveris σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Luveris shown during the studies?
Στον ανθρώπινο οργανισμό, η ωχρινοτρόπος ορμόνη προκαλεί την απελευθέρωση ωαρίων (ωορρηξία) κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου.
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Διατίθεται είτε σε μορφή κόνεως και διαλύτη για τη δημιουργία ενέσιμου διαλύματος είτε σε μορφή ενέσιμου διαλύματος εντός προγεμισμένης πένας.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Luveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Luveris;
How is Luveris used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luveris;
Why has Luveris been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Luveris;
What is Luveris used for?
Πώς δρα το Luveris;
How does Luveris work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Luveris;
How has Luveris been studied?
Το Adempas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 27 Μαρτίου 2014.
Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2,5 mg τρεις φορές ημερησίως.
The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg τρεις φορές ημερησίως (ανά περίπου 6 με 8 ώρες) για δύο εβδομάδες.
The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Το Adempas διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5, 1, 1,5, 2 και 2,5 mg).
Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Adempas τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κάθε δύο εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση για κάθε ασθενή.
The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Επίσης, επισήμανε ότι δεν υπάρχουν άλλα εγκεκριμένα φάρμακα για τη ΧΘΠΥ.
It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Λοιπές πληροφορίες για το Adempas:
Other information about Adempas
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.