natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε δισκίο περιέχει 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και οξική βαζεδοξιφένη ισοδύναμη με 20 mg βαζεδοξιφένης.
Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
• Καρδιακή προσβολή - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συνήθως πόνο, όπως πόνο στο στήθος που εκτείνεται στο σαγόνι, το λαιμό και το βραχίονα.
• A heart attack - symptoms will usually include pain, including chest pain spreading to the jaw, neck and upper arm. You may feel sweaty, breathless, fatigued, nauseous and faint in addition to the pain
Ασβέστιο φωσφορικό
Calcium phosphate
• Νευρικότητα
• Feeling nervous
• Πονοκέφαλος
• Migraine
- Μη υποκείμενη σε θεραπεία υπερπλασία ενδομητρίου.
- Untreated endometrial hyperplasia.
• υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα
• a high level of fat in your blood (triglycerides)
• Έκκριμα από τις θηλές
• Discharge from the nipples
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και οξική βαζεδοξιφένη ισοδύναμη με 20 mg βαζεδοξιφένης
Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene
Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε νεφροπάθειες ειδικές για αρσενικούς επίμυες (φλοιομυελική νεφροασβέστωση και αυξημένη αυτόματη χρόνια προϊούσα νεφροπάθεια) και σχετιζόμενα αδενώματα και καρκινώματα σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 4 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,6 έως 22 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg.
Bazedoxifene elicited male rat-specific nephropathies (corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy) and associated adenomas and carcinomas at exposure ratios of 0.05 to 4 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately
Δυσανεξία γλυκόζης
Hydroxyethylcellulose
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και οξική βαζεδοξιφένη ισοδύναμη με 20 mg βαζεδοξιφένης.
Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
• διαταραχή του ήπατος, π.χ. καλοήθη όγκο στο ήπαρ
• a liver disorder, such as a benign liver tumour
• χολόλιθοι
• gallstones
Κολπίτιδα
Stroke
• Δυσκοιλιότητα
• Drowsiness
Η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.
The effect of CE/BZA on the risk of ovarian cancer is unknown.
Η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του μαστού είναι άγνωστη.
The effect of CE/BZA on the risk of breast cancer is unknown.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• Πόνος στις αρθρώσεις
• Changes in mood
Με βάση στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές δεν διαπιστώθηκε αυξημένος κίνδυνος ΣΝ κατά τη μονοθεραπεία με οιστρογόνα σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Μελέτες WHI, σκέλος οιστρογόνου μόνο - επιπρόσθετος κίνδυνος ΦΘΕ σε διάστημα 5 ετών χρήσης Ηλικιακό εύρος (έτη)
WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Σε περίπτωση προβληματισμού, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη
Vascular disorders
Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με το κατά πόσον οι κιρσοί παίζουν κάποιο ρόλο στην εκδήλωση ΦΘΕ.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Η επίδραση του DUAVIVE στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι άγνωστη.
The effect of DUAVIVE on the risk of stroke is unknown.
• Φλεγμονή του κόλπου
• Vaginal inflammation
Μυϊκοί σπασμοί
Ischaemic stroke
Μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση μαστού, έκκριση μαστού, λευκόρροια
Breast pain, tenderness, enlargement, discharge; leucorrhoea
• Έμετος
• Dizziness
- Γνωστοί οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξης οιστρογονοεξαρτώμενων κακοήθων όγκων (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου) ή ιστορικό τέτοιων όγκων.
- Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer).
Πυκνότητα μαστού
Breast density
- Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).
- Active or past history of venous thromboembolism (e.g., deep venous thrombosis,
Αγγειακές διαταραχές Έξαψη
Inert filler coating
Παρασκευαστής
Vaginitis
Διόγκωση ηπατικών αιμαγγειωμάτων
Enlargement of hepatic haemangiomas
• Επιδείνωση επιληψίας
• A worsening of epilepsy (seizures)
Στεφανιαία νόσος (ΣΝ)
Body mass index (BMI)
• επιληψία
• diabetes
• Ευερεθιστότητα
• Constipation
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Colour coating
• Φαγούρα
• Headache
Υπερευαισθησί
Hypersensitivity
Η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι άγνωστη.
The effect of CE/BZA on the risk of stroke is unknown.
Θρόμβωση αμφιβληστρο ειδικής φλέβας
Vascular disorders Hot flush
Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες HRT σε διάστημα 5 ετών
Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1,000 HRT users over 5 years
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατηρηθεί αιμορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος.
This might lead to irregular bleeding.
Κίνδυνος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Risk of ischaemic stroke
• Νόσος της χοληδόχου κύστης [π.χ. πέτρες στη χολή, φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα)]
Uncommon: may affect 1 in 100 people • Gall bladder disease (e.g. gallstones, inflammation of the gall bladder (cholecystitis))
- Ο συνδυασμός CE/BZA δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή από γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
- CE/BZA must not be taken by women of childbearing potential, or breast-feeding women
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Your doctor will advise you on what to do.
Αυτό έχει μεγάλη σημασία, καθώς η χρήση περισσοτέρων του ενός φαρμάκων ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
60528 Frankfurt am Main Γερμανία
60528 Frankfurt am Main Germany
Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις μεταβολές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε τυχόν προβλήματα για τα οποία θα χρειαστεί να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Το Targretin με τροφή και ποτό
Targretin with food and drink
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, όπως π.χ.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, such as
Άλλα φάρμακα και Targretin
Other medicines and Targretin
Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Είναι χρήσιμο να ενημερωθεί η οικογένεια και οι φίλοι, ώστε να εντοπιστεί τυχόν επιδείνωση της ψυχικής υγείας.
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Η αρχική δόση υπολογίζεται ανάλογα με την επιφάνεια του σώματος, ως εξής:
Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Μην πάρετε διπλή δόση σε μία ημέρα, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε την προηγούμενη ημέρα.
Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Μη χρησιμοποιείτε το Targretin εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Υπάρχει πιθανότητα εσείς να μην προσέξετε τυχόν μεταβολές στη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας, οπότε είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους σας και την οικογένειά σας ότι αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να επηρεάσει τη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Ο υποθυρεοειδισμός γενικά εμφανίζεται 4-8 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
- εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένων κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
- if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Περιφερικό οίδημα
Peripheral Oedema
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως “πολύ συχνές” (>1/10), “συχνές” (>1/100, <1/10), “όχι συχνές” (>1/1.000, <1/100), “σπάνιες” (>1/10.000, <1/1.000) και “πολύ σπάνιες” (<1/10.000).
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια μεταξύ των μεγαλύτερων από 70 ετών ασθενών και των νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μεγαλύτερη ευαισθησία μερικών πιο ηλικιωμένων ατόμων στο βηξαροτένιο.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας παρά μόνον όταν ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε.
Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Targretin επιδρά στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Ενδέχεται να χρειαστούν περιοδικές οφθαλμικές εξετάσεις, εάν αισθανθείτε δυσκολία στην όραση ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Επιφάνεια σώματος (m
Body Surface Area (m
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
Date of latest renewal: 24 April 2006.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin και πότε η αγωγή μπορεί να σταματήσει.
Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την ημερήσια δόση σας με το επόμενο γεύμα σας και πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση κανονικά την επόμενη ημέρα.
If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα)
Total daily dose (mg/day)
Οι τιμές ημιζωής της τερματικής αποβολής ήταν γενικά μεταξύ μίας και τριών ωρών.
Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Αυτό ισχύει γιατί η λήψη του Targretin μπορεί να επηρεάσει τη διάθεσή σας.
This is because taking Targretin may affect your mood.
Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη παρατεταμένης συσσώρευσης.
No evidence of prolonged accumulation was observed.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο δεν πρέπει να δίνουν αίμα για μετάγγιση.
Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Εάν καταναλώνετε τακτικά γκρέιπφρουτ ή χυμό από γκρέιπφρουτ, παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι αυτό έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την απόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία με Targretin.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Παιδιά και έφηβοι Τα καψάκια Targretin δεν πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά ή εφήβους.
Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Το Targretin πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό (βλέπε παράγραφο 3).
Targretin should be taken with food (see section 3).
Ewopharma AG Sp.
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Λόγω της σχέσης του βηξαροτενίου με τη βιταμίνη Α, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να περιορίζουν τα συμπληρώματα της βιταμίνης Α σε 15.000 IU/ημέρα το πολύ, για να αποφεύγουν τις πιθανές προσθετικές τοξικές επιδράσεις.
Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Προβλήματα ψυχικής υγείας
Mental health problems
Μόλις ελεγχθεί η τοξικότητα, οι δόσεις είναι δυνατό να αυξηθούν εκ νέου με προσοχή.
When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Μερικές φορές είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Κάθε φορά που απαιτείται αντισύλληψη, συνιστάται να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης.
Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Δέσμευση με πρωτεΐνες/κατανομή: Το βηξαροτένιο δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (>99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Η χρήση μερικών ρητινοειδών έχει σχετιστεί με τη φωτοευαισθησία.
The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια ώστε τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων να διατηρούνται κάτω από 4,52 mmol/l για να μειώνεται ο κίνδυνος κλινικών συνεπειών.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές
Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Το βηξαροτένιο δεν είναι γενοτοξικό.
Bexarotene is not genotoxic.
Τα καψάκια είναι δυνατό να λαμβάνονται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από το γεύμα, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
No formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Με βάση τη σύγκριση της έκθεσης ζώων και ασθενών στο βηξαροτένιο, δεν έχει επιδειχθεί ένα περιθώριο ασφάλειας για την τερατογένεση στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί ακούσια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Το Targretin περιέχει μια μικρή ποσότητα σορβιτόλης, γι'αυτό το λόγο οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Από το συνολικό αριθμό των ασθενών με CTCL που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες, το 61% ήταν ηλικίας 60 ετών και πάνω, ενώ το 30% ήταν 70 ετών και πάνω.
Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin Παρ' όλο που μερικοί ασθενείς παρουσιάζουν βελτίωση μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται αρκετούς μήνες θεραπείας ή και περισσότερο για να παρουσιάσουν βελτίωση.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το Targretin δεν συνιστάται σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του βηξαροτενίου σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Η πρόσληψη του βηξαροτενίου από τα όργανα ή τους ιστούς δεν έχει αξιολογηθεί.
The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μην παίρνετε περισσότερες από 15.000 μονάδες IU συμπληρωμάτων βιταμίνης A την ημέρα.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του βηξαροτενίου σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Συνιστάται να χρησιμοποιούνται δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης ταυτόχρονα.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Επειδή τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές βασίζονται στη χορήγηση μαζί με τροφή, τα καψάκια Targretin συνιστάται να χορηγούνται μαζί με τροφή.
Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Δεν έχει σημειωθεί καμία κλινική περίπτωση διασταυρούμενης αντιδραστικότητας.
No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Είναι άγνωστο κατά πόσον το βηξαροτένιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης και δυσκολιών στην όραση σε ασθενείς που λαμβάνουν Targretin.
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιποί αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX25
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθούν οι πιθανές διαφορές στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου για άλλες φυλές.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Η τυχόν υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική φροντίδα των σημείων και των συμπτωμάτων που εμφανίζει ο ασθενής.
Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Συστηματική λοίμωξη που βρίσκεται σε εξέλιξη
Ongoing systemic infection.
Με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης, το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να ενισχύσει τη δράση αυτών των παραγόντων και να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν.
Effects on fertility cannot be excluded.
Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Μην πάρετε το Targretin:
Do not take Targretin:
Εάν έχετε τη δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης μία εβδομάδα προτού αρχίσετε τη θεραπεία, που να επιβεβαιώνει ότι δεν είστε έγκυος.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 C.
Do not store above 30C.
Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ελαχιστοποιούν την έκθεσή τους στο φως του ήλιου και να αποφεύγουν τους ηλιακούς λαμπτήρες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βηξαροτένιο, καθώς τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να παρουσιάζει ενέργεια φωτοευαισθησίας.
Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη
No special requirements for disposal.
• ταμοξιφαίνη (που χρησιμοποιείται κατά μερικών μορφών καρκίνου),
• tamoxifen (used against some forms of cancer),
Μεταβολισμός: Οι μεταβολίτες του βηξαροτενίου στο πλάσμα είναι μεταξύ άλλων το 6- και το 7-υδροξυ-βηξαροτένιο και το 6- και 7-οξο-βηξαροτένιο.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Σύμφωνα με αυτή τη σύνθετη αξιολόγηση, το συνολικό ποσοστό απόκρισης ήταν 31% (19/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 7% (4/61).
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινική εμπειρία για υπερδοσολογία με Targretin.
No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Σε άρρενες σκύλους, κάποιες δράσεις έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Απέκκριση: Ούτε το βηξαροτένιο ούτε οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται με τα ούρα σε υπολογίσιμες ποσότητες.
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Τα τριγλυκερίδια νηστείας πρέπει να είναι φυσιολογικά ή να επανέρχονται στο φυσιολογικό με την κατάλληλη παρέμβαση, πριν από τη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Από αυτές, η ηπατική ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε αργότερα ότι δεν σχετίζονταν με το βηξαροτένιο, ήταν η μόνη που εμφανίστηκε σε ασθενή με CTCL.
Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα, οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, όταν ακολουθούν θεραπεία με βηξαροτένιο.
In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.