natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχει ένδειξη έκφρασης του υποδοχέα α της ιντερλευκίνης 5 (IL-5Ra) σε ηπατοκύτταρα.
There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Πρέπει να ενίεται στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
It should be injected into the thigh or abdomen.
Ένα ml διαλύματος σε μία στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Διακοπή της θεραπείας με Fasenra
Stopping treatment with Fasenra
Ως εκ τούτου, η ενδεχόμενη έκθεση του εμβρύου είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
Η παράλειψη ή η διακοπή της θεραπείας με το Fasenra μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και κρίσεων άσθματος.
Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
• φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
• pharyngitis (sore throat)
Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα ή να πιέσετε το προστατευτικό της βελόνας με το δάκτυλό σας Μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε το πώμα πίσω στο Fasenra Pen.
Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
Αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου
Drug-Drug interaction
Μελέτες παροξύνσεων
Exacerbation trials
Η σύριγγα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra
How to use Fasenra
Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι βιοδείκτες της ηπατικής λειτουργίας (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ALT, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση AST και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Βήμα 8 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Step 8 - Check the injection site
Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD) ACQ-6
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6
Δ.
b.
Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD) AQLQ(S)+12
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12
Μελέτη 4
Trial 4
Μελέτη 3
Trial 3
• ανακινείτε τo Fasenra Pen σας
• shake your Fasenra Pen
Υγρό φάρμακο
Liquid medicine
Βήμα 9 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Step 9 - Check the injection site
Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 4 Μελέτη 1, 2 & 4
Trial 1, 2 & 4
Κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Cotton ball or gauze
Λαβές ενεργοποίησης προστατευτικού βελόνας
Needle guard activation clips
Πηλίκο ρυθμού (95% CI) p-τιμή
Rate ratio (95% CI) p-value
Θέση μόνο για τους φροντιστές
Caregiver site only
Για Υποδόρια Ένεση Προγεμισμένη Σύριγγα Εφάπαξ χρήσης
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
Πηλίκο ρυθμού (95% CI)
Rate ratio (95% CI)
• πομφούς
• hives
Fasenra 30 mg ένεση μπενραλιζουμάμπη Υποδόρια χρήση
Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Εικονικό φάρμακο (N=75)
Placebo (N=75)
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης σε 1 ml.
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Solution for injection 1 pre-filled syringe
Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος ≥300 κύτταρα/μl n = 267
Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης* σε 1 ml.
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra
Για Υποδόρια Ένεση Προγεμισμένη Συσκευή Τύπου Πένας Εφάπαξ χρήσης
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
β.
c.
Τι περιέχει το Fasenra
What Fasenra contains
Fasenra (n α=267)
Fasenra (n a=267)
Το Fasenra Pen σας
Your Fasenra Pen
Ρυθμός παρόξυνσης
Exacerbation rate
Συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος Μέση τιμή κατά την έναρξη
Total asthma symptom score Mean baseline
Fasenra (n α=239)
Fasenra (n a=239)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN
Διατήρηση της επίδρασης στην αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12 παρατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της Μελέτης 4 (Πίνακας 7).
Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Τι περιέχει το Fasenra Pen
What Fasenra Pen contains
Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml διαλύματος περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης.
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Μελέτη 1 & 2 ¨Εναρξη
Trial 1 & 2 Baseline
Πυρεξία Αντίδραση στη θέση της ένεσης
Pyrexia Injection site reaction
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης σε 1 ml.
One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l) Μέση τιμή κατά την έναρξη 1,660 Βελτίωση από την έναρξη Διαφορά (95% CI) p-τιμή
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
λεπτά
Headache
Εικονικό φάρμακο (N=338)
Placebo (N=338)
Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Pen
How to store Fasenra Pen
Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος <300 κύτταρα/μl n =131
Blood eosinophil count <300 cells/μL
Σώμα σύριγγας
Syringe body
Fasenra 30 mg ένεση μπενραλιζουμάμπη Υποδόρια
Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1 ml διαλύματος περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης.
One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Εικονικό φάρμακο (n α=248)
Placebo (n a=248)
Εικονικό φάρμακο (N=248)
Placebo (N=248)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
Απορρόφηση
AUTHORISATION
Βήμα 3 - Ελέγξτε το υγρό
Step 3 - Check the liquid
Μελέτη μείωσης της δόσης του από στόματος κορτικοστεροειδούς
Oral corticosteroid dose reduction trial
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης* σε 1 ml.
Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Η προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra
BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
• 1 δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση
• 1 puncture-resistant sharps container.
Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD)
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD)
Τι είναι το Fasenra
What Fasenra is
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευασία περιέχει 1 συσκευή Fasenra Pen.
Each pack contains 1 Fasenra Pen
Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μπενραλιζουμάμπη
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
z o.o.
Rate a.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• εξάνθημα
• headache
Κάλυμμα βελόνας
Needle cover
Πράσινο έμβολο
Green plunger
Ιστιδίνη
Histidine
Έμβολο Περίβλημα δακτύλων
PRE-FILLED PEN LABEL
1 Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αβακαβίρη ως θειική αβακαβίρη, 150 mg λαμιβουδίνη και 300 mg ζιδοβουδίνη.
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Φιάλη (HDPE)
Bottle (HDPE)
Κυψέλη (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper)
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Κυψέλη (αδιαφανές λευκό PCTFE/PVC-Al)
Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Ουγγαρία Dunavet-B Zrt.
Hungary Dunavet-B Zrt.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
No information available
Επιπλέον, οι ενδείξεις για τη χρήση των προϊόντων δεν είναι ίδιες σε όλες τις χώρες και οι άδειες κυκλοφορίας μπορεί να διαφέρουν μεταξύ των χωρών.
Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Η τελευταία ανάλυση σχετικά με την επιτυχία της συμφωνηθείσας προσέγγισης στα τέλη του 2008 κατέδειξε ότι οι συστάσεις της CVMP δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως και απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Κράτος μέλος/ΕΟΧ
Member State/EEA
Έκτοτε, έχουν λάβει έγκριση πρόσθετα μόρια φθοριοκινολονών και επί του παρόντος διατίθενται στην αγορά διάφορα κτηνιατρικά φάρμακα.
Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση i) Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
Πορτογαλία VIRBAC - Portugal Laboratórios
VIRBAC - Portugal Laboratórios
Μετά τη χορήγηση κατανέμονται ομαλά στον οργανισμό και είναι δραστικά έναντι ευρέος φάσματος μικροοργανισμών.
They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Λαμβάνοντας υπόψη την αύξηση της αντοχής των βακτηρίων σε αντιμικροβιακές ουσίες, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο κάλεσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράση ως προς την τροφιμογενή και ζωογενή αντοχή για την προώθηση της συνετής χρήσης αντιμικροβιακών.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Ο αριθμός των εγκεκριμένων προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες ποικίλει στις διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τη συνιστώμενη δόση και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
• υπάρχει η ανάγκη παρεμβάσεων διαχείρισης κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε ανθρώπους και ζώα
• there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals;
Ρουμανία CEVASA Cervantes 1543/45
Romania CEVASA Cervantes 1543/45
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Οι (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζωικά είδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και κεντρικών διαδικασιών.
(Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
Η διαδικασία παραπομπής αφορούσε 696 κτηνιατρικά προϊόντα τα οποία περιέχουν (φθοριο)κινολόνες, όπως αυτά προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη (βλ. παράρτημα Ι).
The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
156, Km 50
S.S. 156, Km 50
Επιπλέον, σε 83 προϊόντα δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος προειδοποιήσεις συνετής χρήσης και, ως εκ τούτου, απαιτούνται περαιτέρω δράσεις για τη διασφάλιση της συμπερίληψης επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής.
In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included.
Γερμανία Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Romania Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Ωστόσο, μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής σχετικά με την παρούσα παραπομπή, τα κράτη μέλη πρέπει να εντοπίσουν και να επανεξετάσουν τις πληροφορίες που αφορούν τα προϊόντα που είναι σε εκκρεμότητα, να εξετάσουν κατά πόσο απαιτείται ανάληψη δράσης για τα προϊόντα στα οποία έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας και να προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.
However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Ρουμανία Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Συνεπώς, για να διασφαλιστεί η συμπερίληψη επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Πορτογαλία IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Η παλαιότερη γενιά κινολονών έλαβε άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζώα στις αρχές της δεκαετίας του 1980, ενώ η πρώτη φθοριοκινολόνη (ενροφλοξασίνη) έλαβε άδεια κυκλοφορίας στα τέλη της δεκαετίας του 1980 και στις αρχές της δεκαετίας του 1990.
The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's.
Οι προειδοποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επανεξεταστούν προκειμένου να αντανακλούν το κείμενο που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
Πέρα από την αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, διατυπώθηκαν τα ακόλουθα πορίσματα σχετικά με τη συμπερίληψη των προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συγκεκριμένων προϊόντων:
Further to the evaluation of all information made available to the Committee the following conclusions were made concerning the inclusion of prudent use warnings in the Summary of the Product Characteristics of the concerned products:
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Οι κινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Τα συγκεκριμένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουμεκίνη και οξολινικό οξύ.
The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid.
Ρουμανία Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι ισχυρά αντιμικροβιακά που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα και διαθέτουν μοναδικό μηχανισμό δράσης που δεν σχετίζεται με τα συμβατικά αντιμικροβιακά.
Quinolones including fluoroquinolones are very potent antimicrobials used in human and veterinary medicine which have a unique mechanism of action not related to conventional antimicrobials.
Πορτογαλία Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Πορτογαλία Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Ομάδα
Group
Ρουμανία Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Γερμανία Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Scan Vet Poland Sp.
Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Γερμανία Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Ρουμανία Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Στις 30 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διευκρίνισε ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη συνετή χρήση που περιλαμβάνονται ήδη στη βιβλιογραφία των συγκεκριμένων προϊόντων μπορούν να διατηρηθούν ακόμη και εάν η διατύπωσή τους δεν είναι ακριβώς ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, υπό την προϋπόθεση ότι αποδίδεται το ίδιο βασικό νόημα.
The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
4002 Stavanger
4002 Stavanger NORWAY
Advocine Poudre Orale Δανοφλοξακίνη 0,1667 g
Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0.1667 g
Στις 15 Φεβρουαρίου 2007 η CVMP εξέδωσε μια «Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων» (EMEA/SAGAM/184651/2005), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η χρήση (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς, καθώς και ότι οι παρεμβάσεις διαχείρισης κινδύνου είναι απαραίτητες.
On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions.
Dali Industrial Estate;
Dali Industrial Estate; P.O.
Σε 163 προϊόντα οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ δεν ήταν επαρκείς διότι δεν περιείχαν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ ή διατυπώθηκαν οι προειδοποιήσεις για τις φθοριοκινολόνες αντί των προειδοποιήσεων για τις κινολόνες, ή το αντίστροφο.
For 163 products the SPC warnings were not adequate because they do not contain all the prudent use warnings in section 4 of the SPC or warnings for fluoroquinolone were used instead of quinolone warnings, or vice versa.
Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania SRL
Romania Ceva Santé Animale Romania SRL
Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
• η χρήση των (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς
• the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens;
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
• η συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων προϊόντων έχει ως στόχο την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης και τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες
• the inclusion of specific warnings in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet of the concerned products is intended to encourage prudent use and help maintain the positive benefit:risk balance for (fluoro)quinolone products;
• οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι σημαντικοί, αποτελεσματικοί και πολύτιμοι αντιμικροβιακοί παράγοντες για τα ζώα, σε ορισμένες δε ενδείξεις σοβαρών λοιμώξεων σε ζώα οι φθοριοκινολόνες αποτελούν τη μόνη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία
• quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available;
Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u.
Hungary Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Ουγγαρία Abo-Mix Co. Ltd. Simai u.
Hungary Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o.
Εξωτικά ζώα (μικρά θηλαστικά, ερπετά, πτηνά)
Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
Γερμανία Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Germany Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών μέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρμόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων.
The CVMP suggested that prudent use of fuoroquinolones should be strongly promoted through recommendations in the SPC and that there was a need to harmonise the prudent use instructions in the product literature of these products.
Επακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε το κοινοτικό συμφέρον και παρέπεμψε στον Οργανισμό όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων εναρμονίζονται με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP.
Subsequently, the European Commission invoked Community interest and referred all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species to the Agency in order to ensure that the warnings on prudent use included in the Summary of the Product Characteristics for these classes of products were harmonised in line with those recommended in the CVMP Reflection paper.
Νορβηγία T. Skretting A/S P.O.
T. Skretting A/S P.O.
228,4 mg/ml (που ισοδυναμούν με 180 mg/ml δανοφλοξακίνης)
228.4 mg/ml (equivalent to 180 mg/ml Danofloxacin)