natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι αντιπροσωπευτική ούτε του υπό μελέτη πληθυσμού στις δύο βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη τροποποίηση του Gadovist ούτε του κλινικού πλαισίου εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadovist είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την χορήγηση της γαδοβουτρόλης.
Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Ο ΚΑΚ καλείται να συμπεριλάβει στο τμήμα 4.2 την ακόλουθη φράση «Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.»
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
It should be visually inspected before use.
Η αύξηση της ειδικότητας από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 9% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς), ενώ στη μελέτη για τους νεφρούς δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ειδικότητα (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς καθώς και σε βλάβες).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάρος στους 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Osmolality at 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosity at 37°C: 4.96 mPa·s
Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Gadovist.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
- Μετά τη χρήση του Gadovist, ενδέχεται να εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Τμήμα 4.2 (Δοσολογία): «Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.»
Section 4.2 (Posology): “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Αναπνευστική δυσχέρεια (βρογχόσπασμος, οίδημα του λάρυγγα), αναπνευστική ανακοπή, μπλε χείλη, βήχας, πταρμός
Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Calcobutrol sodium, Τρομεταμόλη, Υδροχλωρικό οξύ, Ενέσιμο ύδωρ
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Gadovist μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για το ήπαρ, ο μέσος όρος της ευαισθησίας σε συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI για τους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε Gadovist, ήταν 79% και η ειδικότητα 81%, για την ανάδειξη και την κατηγοριοποίηση των υπόπτων κακόηθων βλαβών του ήπατος (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
1 φιαλίδιο με 30 ml διαλύματος περιέχει 18141 mg γαδοβουτρόλης.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 20 ml διαλύματος περιέχει 12094 mg γαδοβουτρόλης.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157,25 mg γαδολινίου).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
“Τι περιέχει το Gadovist”).
Gadovist (see “What Gadovist contains”).
Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA).
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα
Paramagnetic contrast media
Ο χρόνος διατήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες στους 28° C, εκτός εάν ο περιέκτης έχει ανοιχτεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση GADOVIST από την κανονική:
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Οίδημα του προσώπου, υπερβολική εφίδρωση, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος Λιποθυμία, έξαψη
Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing
Το Gadovist δεν πρέπει να αντλείται στη σύριγγα από το φιαλίδιο παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Το Gadovist χορηγείται αμέσως πριν την εξέταση μαγνητικού συντονισμού.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγράφησης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση της γαδοβουτρόλης, του μη ιονικού σύμπλοκου αποτελούμενου από γαδολίνιο(ΙΙΙ) και από το μακροκυκλικό πρόσδεμα διυδροξυυδροξυμεθυλπροπυλ-τετρααζακυκλοδωδεκανικό τριοξικό οξύ (βουτρόλη).
The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol).
Παρακάτω παρατίθενται οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την πιθανότητα εμφάνισής τους, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 5,0 ml διαλύματος περιέχει 3023 mg γαδοβουτρόλης.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Το Gadovist που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι: 1 ή 10 φιαλίδια ενέσεων με 7,5, 15 ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος 1 ή 10 φιάλες έγχυσης με 65 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιάλη έγχυσης 100 ml) Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Αναπνευστική ανακοπή, Βρογχόσπασμος, Κυάνωση, Οίδημα στοματοφάρυγγα, Βήχας, Πταρμός
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύματος περιέχει 6047 mg γαδοβουτρόλης.
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Η αύξηση της ευαισθησίας στους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε το Gadovist, από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 33% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 18% στη μελέτη για τους νεφρούς (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και σε βλάβες).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
«Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης σε ασθενείς με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακής ηπατικής ή νεφρικής νόσου βάσει άλλων διαγνωστικών δοκιμών ή ιστοπαθοογίας, για τον ορθό εντοπισμό κακοηθών βλαβών του ήπατος ή των νεφρών.»
“Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
Καρδιακή ανακοπή, ταχυπαλμία
Cardiac arrest, Tachycardia
1 φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 7,5 ml, 15 ml ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 φιάλη έγχυσης με 65 ml διαλύματος περιέχει 39307 mg γαδοβουτρόλης.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση του Gadovist.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί μικρής διάρκειας ήπιο έως μέτριο αίσθημα ψύχους, θερμότητας ή πόνου στο σημείο της ένεσης, τα οποία σχετίζονται με τη φλεβοκέντηση ή με την ένεση του σκιαγραφικού μέσου.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, τις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και τις μελέτες γενοτοξικότητας, τα προκλινικά στοιχεία δεν αναδεικνύουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
1 φιάλη διαλύματος για έγχυση (γυαλί τύπου II) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 65 ml ενέσιμου διαλύματος Μεγέθη συσκευασίας:
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Απεικόνιση ενός πεδίου απεικόνισης (FOV): 7,5 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 10 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,1 - 0,15 mmol/kg ΒΣ) Απεικόνιση >1 πεδίου απεικόνισης (FOV): 15 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 20 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,2 - 0,3 mmol/kg ΒΣ)
Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Γαδοβουτρόλη
Gadobutrol
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη Ενδοφλέβια χρήση
Solution for Injection in prefilled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Όχι συχνές: (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (με καθυστέρηση ωρών έως και ημερών) (βλέπε παρ. 4.4)
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GADOVIST
HOW TO STORE GADOVIST
Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού.
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
1 προγεμισμένη σύριγγα με 7,5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Μία προγεμισμένη σύριγγα 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
1 φιαλίδιο με 7,5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Gadovist 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Οίδημα προσώπου, Υπερίδρωση, Κνησμός, Ερύθημα
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της ακόλουθης συμπληρωματικής ένδειξης για το Gadovist: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών.»
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Κυκλοφορική κατέρριψη, Εξαψη
Circulatory collapse, Flushing
1 προγεμισμένη σύριγγα με 15 ml διαλύματος περιέχει 9070 mg γαδοβουτρόλης.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Προβλήματα με την αίσθηση της όσφρησης
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting
(≥1/10.000 έως
Rare (≥1/10,000 to
Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Netherlands
1 φιαλίδιο με 15 ml διαλύματος περιέχει 9070 mg γαδοβουτρόλης.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Καρδιακή ανακοπή,
Cardiac disorders
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 7.5 ml Vial
Μία προγεμισμένη σύριγγα 17 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 15 ml ενέσιμου διαλύματος.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
• Δοσολογία • Ενήλικες
• Adults
Πορίσματα
Conclusions
Gadovist 1,0mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Gadovist 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβουτρόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Ενέσιμο διάλυμα, το οποίο δε χρησιμοποιείται σε μια εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Solution for injection
«Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών».
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση, η απόφαση για χρήση του Gadovist πρέπει να ληφθεί μετά από ιδιαίτερα προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου και οφέλους.Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (με καθυστέρηση ωρών έως και ημερών).
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του ήπατος ή των νεφρών, σε ασθενείς με ισχυρή υποψία ή τεκμηριωμένη παρουσία εστιακών αλλοιώσεων ώστε αυτές οι αλλοιώσεις να κατηγοριοποιηθούν ως καλοήθεις ή κακοήθεις.
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Κάθε σκιαγραφικό μέσο που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Αγγειοδιαστολή Υπόταση
Vasodilatation Hypotension
Το Gadovist είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gadovist 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Σουηδία
Dysgeusia
Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Ναυτία
Vomiting
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gadovist 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβουτρόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το GADOVIST 3.
What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
κνίδωση) ή άσθμα - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κατά το παρελθόν αντίδραση σε σκιαγραφικά μέσα - σε περίπτωση πολύ κακής νεφρικής λειτουργίας - σε περίπτωση σοβαρής νόσου της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων - σε περίπτωση που τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά - εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας, έχει κάποτε παρουσιάσει προβλήματα με τον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (σύνδρομο μακρού QT) - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει μεταβολές στο ρυθμό του καρδιακού παλμού μετά τη λήψη φαρμάκων
(long QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Περιέκτες μεγάλου όγκου
Large volume containers
Ζάλη
Vials
ΈΕμετος
OTHER
SV - Σουηδία
SV - Sweden
Κνίδωση Εξάνθημα
Urticaria, Rash
Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά.
Follow the instructions carefully.
Αυτό δεν αποκλείει περισσότερο άμεσα αντίμετρα.
This does not rule out more direct countermeasures.
Η συσκευή έχει κατασκευαστεί έτσι, ώστε να μην μπορείτε να την ανοίξετε.
The device is constructed so that you will not be able to open it.
Το Εκπαιδευτικό υλικό θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
The Educational material shall contain the following key messages:
• Εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
• Educational materials for the healthcare professionals
Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Μόνο το 2 % της δόσης απεκκρίνεται σε αμετάβλητη μορφή.
Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Ασθενείς με BMI > 30 kg/m
Patients with BMI > 30 kg/m
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Η συσκευή θα λειτουργεί για 3 ημέρες (72 ώρες), που είναι και η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας σας.
The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συνιστάται στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή της συσκευής.
The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Το Zalviso θεωρήθηκε επίσης ευκολότερο στη χρήση από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (P = 0,017).
Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Αφού λάβετε μια δόση δεν θα μπορέσετε να αποδεσμεύσετε άλλη δόση για 20 λεπτά και δεν θα μπορέσετε να πάρετε πάνω από 3 δόσεις σε μία ώρα.
After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Παιδιά και έφηβοι Το Zalviso δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Lot βλέπε σελίδα 1 Lot βλέπε πίσω πλευρά
Lot see page 1 Lot see reverse
Θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή τους συγγενείς ώστε να έχουν γνώση των σημείων και των συμπτωμάτων που αναφέρονται παραπάνω.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Εάν χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα φυσίγγια Zalviso.
Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Μπορείτε να ελέγξετε τη θεραπεία σας και θα πρέπει να ενεργοποιείτε τη συσκευή, μόνο όταν χρειάζεστε ανακούφιση από τον πόνο.
You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
- εάν έχετε βαριά αναπνευστικά προβλήματα.
- if you have severe breathing problems.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Λόγω αυτού, θα πρέπει να εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
* βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
* see “Description of selected adverse reactions”
EXP βλέπε σελίδα 1 EXP βλέπε πίσω πλευρά
EXP see page 1 EXP see reverse
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελλίσκο μετά τη λέξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Τι είναι το Zalviso και ποια είναι η χρήση του
What Zalviso is and what it is used for
Δεν θα πρέπει να τρώτε ή να πίνετε και θα πρέπει να μιλάτε όσο το δυνατον λιγότερο για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση.
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Σε κλινικές δοκιμές, κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων, η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε στο 37,6 %.
In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Τοπική ανοχή
Local tolerance
Μην καταναλώνετε οινόπνευμα, ενόσω χρησιμοποιείτε το Zalviso.
Do not drink alcohol while using Zalviso.
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Το Zalviso με οινόπνευμα
Zalviso with alcohol