natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIFMIOR 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
η.
i.
Αγγειοοίδημα, ψωρίαση
Paediatric plaque psoriasis
25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Εν γένει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιας συχνότητας και τύπου με αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Λεπτομερείς οδηγίες πως να προετοιμάσετε και να ενέσετε το LIFMIOR δίνονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης LIFMIOR».
Detailed instructions on how to prepare and inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
Ιστιοκυττάρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησ ης μακροφάγων)
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
LIFMIOR 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Η συνιστώμενη δόση LIFMIOR είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
The recommended dose of LIFMIOR is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
η εβδομάδα (38%) συγκριτικά με την θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2%) (p<0,0001).
In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Κάθε κουτί περιέχει 2, 4 ή 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2, 4 ή 12 τολύπια με οινόπνευμα.
Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Κάθε φιαλίδιο LIFMIOR περιέχει 10 mg ετανερσέπτη.
Each vial of LIFMIOR contains 10 mg etanercept.
ης και 36
46a
• Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ηπατίτιδα C.
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Τα κουτιά περιέχουν 2, 4 ή 12 προγεμισμένες σύριγγες LIFMIOR με 2, 4 ή 12 τολύπια με οινόπνευμα.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα LIFMIOR περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα LIFMIOR περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Μετά πιέστε το έμβολο ώστε να ενεθεί το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
50 mg solution for injection in pre-filled syringe
LIFMIOR 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση Ετανερσέπτη
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
LIFMIOR 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση ετανερσέπτη
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
LIFMIOR 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
LIFMIOR 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Τα κουτιά περιέχουν 2, 4 ή 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας LIFMIOR με 2, 4 ή 12 τολύπια με οινόπνευμα.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία µε LIFMIOR, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενεργούς φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και φυματίωσης µε εξωπνευμονική εντόπιση.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ, χωρίς σβόλους, νιφάδες ή σωματίδια.
The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes or particles.
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC
Diagram 1 The MYCLIC pre-filled pen
Πυρεξία
Powder
Αιματολογικές διαταραχές
Hepatobiliary disorders
2 προγεμισμένες σύριγγες 2 τολύπια με οινόπνευμα
2 pre-filled syringes2 alcohol swabs
Κακοήθεις νεοπλασίες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές Εκατόν είκοσι εννέα (129) νέες κακοήθειες διαφόρων τύπων παρατηρήθηκαν στους 4.114 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε LIFMIOR σε κλινικές μελέτες έως και περίπου 6 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 231 ασθενών που τους χορηγήθηκε το LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, στην δύο ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years,
Χορηγήθηκαν δόσεις LIFMIOR των 10 mg ή των 25 mg ή εικονικό φάρμακο υποδορίως δύο φορές την εβδομάδα για 6 συνεχείς μήνες.
Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC περιέχει 50 mg ετανερσέπτης.
Each MYCLIC pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες LIFMIOR και 4, 8 ή 24
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of LIFMIOR and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Με το άλλο χέρι, πιέστε τον προσαρμογέα (χωρίς να τον αφαιρέσετε από την πλαστική συσκευασία του) ΣΤΑΘΕΡΑ ΚΑΙ ΕΥΘΕΙΑ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ έως ότου αισθανθείτε ότι η ακίδα του διαπερνά το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και ΑΙΣΘΑΝΘΕΙΤΕ ΚΑΙ ΑΚΟΥΣΕΤΕ ΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΠΛΗΡΩΣ (βλέπε Σχήμα 3).
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ, χωρίς σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
The solution should be clear, colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps or flakes or particles.
Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθεις νεοπλασίες (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, καρκίνου του πνεύμονα, λεμφώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Δερματικός ερυθηματώδης λύκος, υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος, σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδου ς λύκου
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
It should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
• Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
ΜΗΝ κουνάτε έντονα το φιαλίδιο.
Do NOT shake the vial.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
11b
Απομυελινωτι κή δράση στο ΚΝΣ που να υποδεικνύει σκλήρυνση κατά πλάκας ή εντοπισμένη απομυελινωτικ ή δράση όπως η οπτική νευρίτιδα και εγκάρσια μυελίτιδα (βλ. παράγραφο εκδηλώσεις περιφερικής απομυελίνωση ς, συμπεριλαμβα νομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας, απομυελινωτικ
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory
Κόνις: Μαννιτόλη, σακχαρόζη και τρομεταμόλη.
The other ingredients in LIFMIOR are: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
• Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ή είχε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with LIFMIOR.
LIFMIOR 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έωςυποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Μεταξύ των ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε LIFMIOR, σημαντικές ανταποκρίσεις σχετικά με το εικονικό φάρμακο ήταν προφανείς κατά τη διάρκεια της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδων) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπείας.
Among patients with plaque psoriasis who received LIFMIOR, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Πλήρεις οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης LIFMIOR».
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR."
Το προϊόν των 10 mg προορίζεται για παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί δόση ίση ή μικρότερη των 10 mg. Κάθε φιαλίδιο του LIFMIOR 10 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά στον κάθε ασθενή, ενώ το υπολειπόμενο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
εβδ n = 90
n = 90 wk 24a
Ταυτόχρονη θεραπεία με αβατασέπτη
Concurrent treatment with abatacept
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας LIFMIOR περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled pen of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Για οδηγίες πως να φυλάσσετε το LIFMIOR βλέπε παράγραφο 5.
See section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Ενήλικες ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση
Adult patients with plaque psoriasis
LIFMIOR 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, έχει αναφερθεί απέκκριση της ετανερσέπτης στο ανθρώπινο γάλα.
Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία για τους ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR: Τον κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης Τον κίνδυνο Συμφορητικής Καρδιακής Ανεπάρκειας (ΣΚΑ).
The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) περιέχει ένα διαυγές άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ ενέσιμο διάλυμα.
The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown, solution for injection.
Στους ασθενείς σε αυτή την μελέτη χορηγήθηκαν 25 mg ή 50 mg LIFMIOR, ή εικονικό φάρμακο δύο φορές εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg LIFMIOR, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg LIFMIOR twice weekly for an additional 24 weeks.
Πλήρεις οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του ανασυσταμένου φιαλιδίου LIFMIOR δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης LIFMIOR».
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR."
Η συγχορήγηση
Remissionc
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
Σε κλινικές μελέτες ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν παρατηρήθηκε ανάγκη περιορισμού της δοσολογίας λόγω τοξικότητας.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Αφαίρεση του διαλύματος LIFMIOR από το φιαλίδιο στ. Τοποθετώντας τη βελόνα στη σύριγγα ζ.
Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f.
ΛΑΘΟΣ
CORRECT INCORRECT
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Injection site reactions
Κάθε φιαλίδιο LIFMIOR περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Each vial of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Ταυτόχρονη θεραπεία με σουλφασαλαζίνη
Concurrent treatment with sulfasalazine
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ - (50 mg Προγεμισμένη Συσκευή Τύπου Πένας) - EU/1/16/1165/011-013
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN - (50 mg Pre-filled Pen) - EU/1/16/1165/011-013 1.
LIFMIOR 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ετανερσέπτη
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
Πλήρεις οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του ανασυσταμένου φιαλιδίου LIFMIOR δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ ΕNBREL».
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF LIFMIOR”.
Πλήρεις οδηγίες για τη χορήγηση του LIFMIOR δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ LIFMIOR».
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR”.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ.
The solution is clear, and colourless to pale yellow or pale brown.
Στη πρώτη μελέτη, η θεραπευτική ομάδα του LIFMIOR είχε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών με PASI 75 ανταπόκριση στην 12
In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
η εβδομάδα διέκοψαν τη θεραπεία.
After 12 weeks of treatment,
1 Φιαλίδιο LIFMIOR 1 Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) 1 Βελόνα 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου 2 Τολύπια με οινόπνευμα
1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
Η ανταπόκριση ήταν παρόμοια ανεξάρτητα αν οι ασθενείς ελάμβαναν συνοδό αγωγή κατά την έναρξη της θεραπείας.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Immediate Packaging
Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical Form
Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Pack size bottle (HDPE)
- αλισκιρένη
- aliskiren
ΙΙ.
II.
Άλλα φάρμακα και Χ
Other medicines and X
Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
What X is and what it is used for
Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
«Καρδιακή ανεπάρκεια
“Heart failure
Αυτός ο συνδυασμός φαινομενικά αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων και ως εκ τούτου δεν συνιστάται.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
«Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
I. Summary of Product Characteristics
Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων.
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
(Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι ΑΜΥ είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).»
(ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).”
«Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (δείτε «Άλλα φάρμακα και Χ»).»
These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα.
Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.
Καθώς η βαλσαρτάνη είναι ένα αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η χρήση του [Όνομα Προϊόντος] μπορεί να συσχετισθεί με επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function.
Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
«Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS)
“Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Section 4.1 - Therapeutic indications
Παράγραφος 1.
Section 1.
Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Επιπρόσθετα, η υπάρχουσα ένδειξη για καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής:
In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Η αξιολόγηση των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής τους λειτουργίας».
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
«Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.
“Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
What you need to know before you <take> <use> X
Εκτίμηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ έχει συσχετισθεί με ολιγουρία και/ή προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ή θάνατο.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός βήτα-αποκλειστή, και του [Όνομα Προϊόντος] δεν έχει δείξει κάποιο κλινικό όφελος (βλέπε παράγραφο 5.1).
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Η χρήση του [Όνομα Προϊόντος] σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια συχνά οδηγεί σε κάποια μείωση της πίεσης του αίματος, αλλά η διακοπή της θεραπείας λόγω συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης δεν είναι συνήθως απαραίτητη με την προϋπόθεση ότι ακολουθούντα οι οδηγίες δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού και του [Όνομα προϊόντος] δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση των πιθανών οφελών και των κινδύνων (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)».
The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).”
Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας προτού <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης τελικού οργάνου.
ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
«Το [Όνομα προϊόντος] μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλη αγωγή για την καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ, των βήτα-αποκλειστών , των διουρητικών και της δακτυλίτιδας ή έναν συνδυασμό αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
“[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
«Ταυτόχρονη θεραπεία με ένα αναστολέα ΜΕΑ σε καρδιακή ανεπάρκεια
“Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure
ΦΟΧ Παράγραφος 2.
PL Section 2.