natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη δεύτερη μελέτη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που προσέθεσαν σιταγλιπτίνη στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Τι είναι το Janumet;
What is Janumet?
Πώς χρησιμοποιείται το Janumet;
How is Janumet used?
Τέλος, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,59% ύστερα από 24 εβδομάδες στους ασθενείς που προσέθεσαν σιταγλιπτίνη στην αγωγή ινσουλίνης, έναντι μείωσης κατά 0,03% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Janumet;
Why has Janumet been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Janumet;
What is Janumet used for?
Πώς δρα το Janumet;
How does Janumet work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Janumet;
How has Janumet been studied?
Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608931/2009
London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Η επιτροπή όρισε τον Δρ. C. Rubio Montejano εισηγητή και τον Δρ. L. Jodkonis συνεισηγητή.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιουλίου 2008.
The referral procedure started on 16 July 2008.
Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 15 Οκτωβρίου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Τον Ιούλιο του 2009, εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία μία αναθεωρημένη γνώμη, απαραίτητη λόγω καθαρά διοικητικών αλλαγών.
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Χορηγήθηκαν άδειες κυκλοφορίας για τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά kg) σε 19 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Ο κατάλογος των συγκεκριμένων ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34
Μαρτίου Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας παρείχαν προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2009, ενώ συμπληρωματικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Λόγω αποκλίσεων (π.χ ενδείξεις χρήσης, ποσότητα προς χορήγηση και χρόνος αναμονής) μεταξύ των εγκεκριμένων με εθνικές διαδικασίες Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα και Pulmotil 200 VET πρόμιγμα, το Βέλγιο παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΕΑ στις 3 Ιουλίου 2008, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και των συναφών ονομασιών είναι θετική, με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και συναφείς ονομασίες
REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και οι συναφείς ονομασίες είναι προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, που περιέχουν το δραστικό συστατικό τιλμικοσίνη, η οποία είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες των άλλων μακρολιδίων.
Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Αριθµοί EU Ονοµασία
EU Number
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Οδός χορήγησης Περιγραφή
Name
Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Kytril
Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Αν παρατηρήσετε το ακόλουθο πρόβλημα πρέπει να δείτε έναν γιατρό αμέσως:
If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας.
Your doctor will monitor your condition.
Εάν επισυμβούν αλλαγές, αυτές είναι συνήθως χωρίς κάποια κλινική σημασία.
If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, εντούτοις δε μπορεί να γίνει καμία σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας πριν ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Κωδικός ATC: A04AA02
ATC code: A04AA02
Εντούτοις, όταν χορηγηθεί σε υψηλότερες δόσεις και για παρατεταμένο διάστημα ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Μία επιπλέον δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός 24 ωρών εάν απαιτηθεί.
One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της γρανισετρόνης σε έγκυες γυναίκες.
There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Plasma protein binding is approximately 65%.
Μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερες ενέσεις για να σταματήσει η αδιαθεσία σας μετά την πρώτη δόση.
You may be given more injections to stop your sickness after the first dose.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Kytril μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων φαρμάκων.
This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Kytril.
There is no specific antidote for Kytril.
{Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
• μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το συκώτι σας που φαίνονται από εξετάσεις αίματος
• changes in how your liver is working shown by blood tests
Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
This medicine contains lactose (a type of sugar).
Δεν είναι γνωστό αν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
• αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
• allergic reactions (anaphylaxis).
Η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα.
The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της γρανισετρόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Keep container in the outer carton in order to protect from light.
Θα πρέπει να λάβετε θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματά σας.
You will be treated depending on your symptoms.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων γρανισετρόνης σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Οι μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες για τους ανθρώπους δόσεις.
Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
Στα παιδιά θα πρέπει να δοθούν κατ' ανώτατο όριο 2 δόσεις την ημέρα, με τουλάχιστον 10 λεπτά διαφορά μεταξύ τους.
Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
• αλλαγές στον κτύπο της καρδιάς (ρυθμός) και αλλαγές που παρατηρούνται στο ΗΚΓ (ηλεκτρικές ηχογραφήσεις της καρδιάς)
• changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kytril
Important information about some of the ingredients of Kytril
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν όσο λαμβάνετε το φάρμακο αυτό είναι:
Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Η γρανισετρόνη κατανέμεται ευρέως, με μέσο όγκο κατανομής περίπου 3 l/kg.
Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Πάντοτε να παίρνετε το Kytril αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του λαιμού, του προσώπου, των χειλιών και του στόματος, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
even if their symptoms are the same as yours.
Η δομή αυτή στερείται αποτελεσματικού αιματοεγκεφαλικού φραγμού, και θα εντοπίσει εμετογόνους παράγοντες τόσο στην συστηματική κυκλοφορία όσο και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Τα παιδιά δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτά τα δισκία.
Children should not take these tablets.
Τα δισκία αυτά ενδείκνυνται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
These tablets are only for use in adults.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kytril μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Επειδή η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα, δεν είναι πιθανό να σας δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Κλινική εφαρμογή της γρανισετρόνης αναφέρθηκε από τους Candiotti et al. Σε μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μελέτη παράλληλων ομάδων αξιολογήθηκαν 157 παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Clinical application of granisetron was reported by Candiotti et al. A prospective, multicentre, randomized, double-blind, parallel-group study evaluated 157 children 2 to 16 years of age undergoing elective surgery.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα γενικά δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Παράταση διαστήματος QT
QT prolongation
Μια μελέτη σε κλωνοποιημένους ανθρώπινους καρδιακούς διαύλους ιόντων έδειξε ότι η γρανισετρόνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει στην καρδιακή επαναπόλωση μέσω του αποκλεισμού των διαύλων καλίου τύπου HERG.
A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
Η δόση του Kytril ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή.
The dose of Kytril varies from one patient to another.
Η πρώτη δόση του Kytril θα πρέπει να χορηγείται εντός 1 ώρας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
The first dose of Kytril should be administered within 1 hour before the start of therapy.
Απόλυτος έλεγχος της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 ώρες μετά την επέμβαση, παρατηρήθηκε στους περισσότερους ασθενείς.
Total control of postoperative nausea and vomiting during the first 2 hours after surgery was observed in most patients.
Τα δεδομένα αυτά βοηθούν στην επεξήγηση του μοριακού μηχανισμού με τον οποίο συμβαίνουν κάποιες αλλαγές στο ΗΚΓ (ιδιαίτερα η παράταση των QT και QRS) που σχετίζονται με αυτή την ομάδα των ουσιών.
This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
• το αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
• the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
• έχετε καρδιακά προβλήματα, είστε σε θεραπεία για καρκίνο με ένα φάρμακο που είναι γνωστό ότι βλάπτει την καρδιά σας ή έχετε προβλήματα με τα επίπεδα αλάτων, όπως το κάλιο, το νάτριο ή το ασβέστιο, στο σώμα σας (ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών)
• have heart problems, are being treated for cancer with a medicine that is known to damage your heart or have problems with levels of salts, such as potassium, sodium or calcium, in your body (electrolyte abnormalities)
Η διά των ούρων αποβολή αμετάβλητης γρανισετρόνης είναι κατά μέσον όρο 12% της δόσης, ενώ αυτή των μεταβολιτών ανέρχεται στο 47% της δόσης περίπου.
Urinary excretion of unchanged granisetron averages 12% of dose while that of metabolites amounts to about 47% of dose.
Η απορρόφηση της γρανισετρόνης είναι ταχεία και πλήρης, αν και η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι μειωμένη περίπου στο 60% ως αποτέλεσμα μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Ως προληπτικό μέτρο, ο θηλασμός δεν πρέπει να συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kytril.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be advised during treatment with Kytril.
Στους επίμυες, η γρανισετρόνη δεν είχε βλαβερές επιδράσεις στην αναπαραγωγική επίδοση ή τη γονιμότητα.
In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Θα μεσολαβούν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ κάθε ένεσης.
There will be at least 10 minutes between each injection.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Η μέγιστη δόση που μπορεί να χορηγηθεί εντός 24 ωρών, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 9 mg.
The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
Το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα κόπρανα ως μεταβολίτες.
The remainder is excreted in faeces as metabolites.
Εντούτοις, δεν υπάρχουν αλλαγές στην καρδιακή συχνότητα, στην αρτηριακή πίεση ή στην καταγραφή του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Στα παιδιά το Kytril πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβιες ενέσεις, όπως περιγράφεται παραπάνω, με τη δόση να εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Children will be given Kytril by injections into the vein as described above with the dose depending on the child's weight.
Παρά τις μεταβολές αυτές, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Στα παιδιά, μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλεβίων δόσεων, η φαρμακοκινητική είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων όταν οι κατάλληλες παράμετροι (όγκος κατανομής, συνολική κάθαρση πλάσματος) προσαρμόζονται ως προς το βάρος του σώματος.
In children, after single intravenous doses, pharmacokinetics are similar to those in adults when appropriate parameters (volume of distribution, total plasma clearance) are normalized for body weight.
Έχει δειχθεί ότι η γρανισετρόνη αποκλείει τόσο τους διαύλους νατρίου όσο και στους καλίου, γεγονός που ενδεχομένως επηρεάζει τόσο την εκπόλωση όσο και την επαναπόλωση μέσω της παράτασης των διαστημάτων PR, QRS, και QT.
Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which potentially affects both depolarization and repolarization through prolongation of PR, QRS, and QT intervals.
Οι κατηγορίες ανά συχνότητα είναι οι ακόλουθες: Πολύ συχνές: ≥1/10
Frequency categories are as follows: Very common: 1/10;
Η δόση θα είναι συνήθως είτε ένα ή δύο δισκία 1 mg ή ένα δισκίο 2 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας μέχρι εννέα δισκία 1 mg ημερησίως.
The dose will usually be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day, but your doctor may decide to increase your dose to upto nine 1 mg tablets a day.
Συνδυασμός με στεροειδή
Combination with steroids
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που βρίσκονται υπό αναισθησία.
No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
Υπάρχουν ανεπαρκή κλινικά στοιχεία που να συνιστούν τη χορήγηση αυτών των δισκίων σε παιδιά.
There is insufficient clinical evidence to recommend administration of these tablets to children.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης αυτής της ένεσης.
Also some other medicines can affect the way this injection works.
Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αρρυθμίες ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, το γεγονός αυτό πιθανόν να οδηγήσει σε κλινικές συνέπειες.
In patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders this might lead to clinical consequences.
• μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις, όπως τρόμος, μυική δυσκαμψία και μυικοί σπασμοί.
• abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
Με βάση τις κινητικές της ιδιότητες, ενώ δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας, η γρανισετρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με κάποια προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
Θα σας χορηγηθεί η ένεση πριν αρχίσει η ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία σας.
You will be given the injection before your radio- or chemotherapy starts.
Η αποτελεσματικότητα της ένεσης μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση των φαρμάκων που ονομάζονται στεροειδή του φλοιού των επινεφριδίων.
The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση είτε σε ηλικιωμένους ασθενείς είτε στους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
There are no special precautions required for its use in either elderly patients or those patients with renal or hepatic impairment.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ήπιο πονοκέφαλο.
The symptoms of overdose include mild headaches.
Θεραπεία (οξεία ναυτία)
Treatment (acute nausea)
Μια τετραπλάσια αύξηση της αρχικής προφυλακτικής δόσης της γρανισετρόνης δεν επέφερε καμία διαφορά ούτε στην αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ούτε στη διάρκεια του ελέγχου των συμπτωμάτων.
A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
Η επιπλέον αυτή δόση δεν πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την αρχική έγχυση.
This additional dose should not be administered until at least 10 minutes after the initial infusion.
Τα δισκία αυτά δε συνιστώνται σε παιδιά.
These tablets are not recommended in children.
• έχετε προβλήματα με τις κινήσεις του εντέρου σας, λόγω απόφραξης του εντέρου σας
• are having problems with your bowel movements because of a blockage of your gut (intestines)
• εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη γρανισετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Kytril (παρατίθενται στην παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
• if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in Section 6: Further information).
Σε μελέτες σε υγιή άτομα, δεν υπήρξε καμία ένδειξη για οποιαδήποτε αλληλεπίδραση μεταξύ γρανισετρόνης και βενζοδιαζεπινών (λοραζεπάμη), νευροληπτικών (αλοπεριδόλη) ή φαρμακευτικών προϊόντων κατά του έλκους (σιμετιδίνη).
In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kytril
If you stop taking Kytril
• εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη γρανισετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Kytril (παρατίθενται στην παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες και "Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα παρακάτω συστατικά του Kytril").
• if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in section 6: Further information and “Important Information about some of the ingredients Kytril below”.
Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση που θα πάρετε.
The doctor will work out how much to give you.