natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πέντε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ενηλίκων φάσης 3α διεξήχθησαν έτσι ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις του Victoza στο γλυκαιμικό έλεγχο (Πίνακας 2).
Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Η ανάπτυξη αντισωμάτων δε συσχετίστηκε με μειωμένη αποτελεσματικότητα της λιραγλουτίδης.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
9.340 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στη λιραγλουτίδη (4.668) είτε στο εικονικό φάρμακο (4.672), και στις δύo περιπτώσεις επιπροσθέτως των προτύπων φροντίδας των παραγόντων σχετιζόμενων με την HbA1c και τον καρδιαγγειακό (CV) κίνδυνο.
9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό με διαβήτη τύπου 2 ηλικίας 10 ετών και άνω.
Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.
Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν καυσαλγία
The signs include heartburn.
Πολύ συχνές
Very rare
• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από σκόνη, ρύπους και υγρά κάθε είδους.
• Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στην καρδιακή συχνότητα από την αρχική τιμή της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό με τη λιραγλουτίδη σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές συμπεριλαμβανομένης της LEADER.
A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να απορρίπτει τη βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσει την πένα χωρίς τη βελόνα ένεσης προσαρτημένη.
The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυροειδή σε μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Μετά από δόση [3H]-λιραγλουτίδης, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη λιραγλουτίδη σε ούρα ή κόπρανα.
Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Αύξηση στην δόση της ινσουλίνης glargine (IU)
Increase in insulin glargine dose (IU)
Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-1 με ομολογία αλληλουχίας 97% στο ανθρώπινο GLP-1 που συνδέεται στον υποδοχέα του GLP-1 και τον ενεργοποιεί.
Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Victoza
Contents of the pack and other information What Victoza contains
Μια μεγάλη δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (η δοκιμή LEADER) διεξήχθη επίσης με λιραγλουτίδη σε 9.340 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα της κουμαρίνης
Warfarin and other coumarin derivatives
Η δοκιμή «LEADER» (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) ήταν μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή.
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο.
After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, ιδιαίτερα όταν το Victoza χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Προκειμένου να βελτιωθεί η γαστρεντερική ανοχή, η αρχική δόση είναι 0,6 mg λιραγλουτίδης ημερησίως.
To improve gastro-intestinal tolerability, the starting dose is 0.6 mg liraglutide daily.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
• Μια σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του λαιμού και του προσώπου, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κτλ.
• A severe form of allergic reaction (anaphylactic reaction) with additional symptoms such as breathing problems, swelling of throat and face, fast heartbeat, etc.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το Victoza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 5 ή 10 συσκευές τύπου πένας.
Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Η παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε επίσης κατά την εμπορική χρήση.
Pancreatitis was also reported from marketed use.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 11-17 l. Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση λιραγλουτίδης είναι 0,07 l/kg.
The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11-17 l. The mean volume of distribution after intravenous administration of liraglutide is 0.07 l/kg.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιωνδήποτε μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Πίνακας 2 Κλινικές δοκιμές φάσης 3 με λιραγλουτίδη σε μονοθεραπεία (52 εβδομάδες) και σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (26 εβδομάδες)
Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Το Victoza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 10 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση
Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Το Victoza περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Victoza contains the active substance liraglutide.
Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν ευθυγραμμιστεί η τιμή 0,6 mg με τον δείκτη, ετοιμάστε μια νέα συσκευή τύπου πένας και ενέστε την πλήρη δόση με τη νέα συσκευή τύπου πένας.
If the dose selector stops before 0.6 mg lines up with the pointer, prepare a new pen and inject the full dose with the new pen.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με φλεγμονώδη εντερική νόσο και διαβητική γαστροπάρεση.
There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν στο 2% περίπου των ασθενών που έλαβαν Victoza σε μακράς διάρκειας (26 εβδομάδες ή περισσότερο) ελεγχόμενες δοκιμές.
Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
• Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
• Hypoglycaemia (low blood sugar).
Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν σε Victoza και συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης.
Neonatal growth was reduced in rats while exposed to Victoza, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
• Μην επιχειρήσετε να την πλύνετε, να τη βυθίσετε σε υγρό ή να τη λιπάνετε, διότι ενδέχεται να της προκαλέσετε βλάβη.
• Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με δραστικές ουσίες μικρής διαλυτότητας ή στενού θεραπευτικού δείκτη όπως η βαρφαρίνη.
A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Η έκθεση της λιραγλουτίδης αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση.
Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Η απορρόφηση της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι αργή, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση 8-12 ώρες μετά τη δόση.
The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Victoza
How to use Victoza
Με αυτόν τον τρόπο οι φυσαλίδες αέρα συγκεντρώνονται στο επάνω μέρος του φυσιγγίου.
This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής μελέτης σε υγιή άτομα και μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης δεδομένων πληθυσμού ασθενών (18 έως 80 ετών).
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a pharmacokinetic study in healthy subjects and population pharmacokinetic data analysis of patients (18 to 80 years).
Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία με λιραγλουτίδη (43,6% έναντι 37,1%).
Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
Η λιραγλουτίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Liraglutide is not a substitute for insulin.
Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, λοιμώξεις και παρασιτώσεις.
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, infections and infestations.
* ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης «γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1)» που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε Saccharomyces cerevisiae.
* human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Το Victoza δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα, pH=8,15.
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Σε περίπτωση που ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν η επιθυμητή δόση να ευθυγραμμιστεί με το δείκτη, δεν επαρκεί η ποσότητα της εναπομένουσας λιραγλουτίδης για μια πλήρη δόση.
If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Άλλα φάρμακα και Victoza
Other medicines and Victoza
Στη συνέχεια, ξεβιδώστε τη βελόνα.
Pull out the needle.
Καθ' όλη τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3α, η λιραγλουτίδη μείωσε τη συστολική αρτηριακή πίεση κατά 2,3 έως 6,7 mmHg από την αρχική τιμή κατά μέσο όρο και σε σύγκριση με το δραστικό συγκριτικό φάρμακο η μείωση ήταν 1,9 έως 4,5 mmHg.
Over the duration of the phase 3a trials, liraglutide decreased the systolic blood pressure on average of 2.3 to 6.7 mmHg from baseline and compared to active comparator the decrease was 1.9 to 4.5 mmHg.
Τα ευρήματα αυτά στα τρωκτικά προκαλούνται από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό που συντελείται ειδικά μέσω του υποδοχέα του GLP-1, στον οποίο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα τα τρωκτικά.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Ενέστε την πλήρη δόση με μια νέα συσκευή τύπου πένας:
Inject the full dose with a new pen:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Στο σχήμα ινσουλίνης degludec + λιραγλουτίδης, η δόση της ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Η έκθεση της λιραγλουτίδης σε εφήβους και παιδιά ήταν συγκρίσιμη με την παρατηρηθείσα στον πληθυσμό ενηλίκων.
The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Διαπιστώθηκε βελτίωση της πρώτης και δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης μετά από 52 εβδομάδες με το Victoza σε ένα υποσύνολο ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (n=29).
Improved first and second phase insulin secretion after 52 weeks treatment with liraglutide was demonstrated in a subset of patients with type 2 diabetes (n=29).
Η δράση της λιραγλουτίδης συντελείται μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς του GLP-1, η οποία οδηγεί σε μία αύξηση της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP).
Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Η εθνική προέλευση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που συμπεριλάμβανε Λευκούς, Μαύρους, Ασιάτες και Λατίνους ασθενείς.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups.
Ο πληθυσμός της μελέτης περιελάμβανε ασθενείς ≥65 ετών (n=4.329) και ≥75 ετών (n=836) και ασθενείς με ήπια (n=3.907), μέτρια (n=1.934) ή σοβαρή (n=224) νεφρική δυσλειτουργία.
The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λισινοπρίλης με βάση αυτά τα αποτελέσματα.
No dose adjustment of lisinopril is required based on these results.
Η μονοθεραπεία με λιραγλουτίδη και η συνδυαστική θεραπεία με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων της γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα κατά 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Εάν εξακολουθείτε να μη βλέπετε καμία σταγόνα λιραγλουτίδης, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα E έως Ζ μια ακόμη φορά.
If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 1 μήνα όταν τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC ή σε ψυγείο (2ºC-8ºC), μακριά από τον καταψύκτη.
You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Screw the needle straight and tightly onto your pen.
• Καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας με ένα πανί εμποτισμένο σε ένα ήπιο απορρυπαντικό.
• Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Επιπρόσθετες δοκιμές διεξήχθησαν με τη λιραγλουτίδη οι οποίες περιελάμβαναν 1.901 ασθενείς σε τέσσερις μη τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (περιλαμβανομένων 464, 658, 323 και 177 ασθενών ανά δοκιμή) και μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (279 ασθενείς).
Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 13-23% σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,8% για τους ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη και 3,4% για τους ασθενείς που έλαβαν συγκριτικό φάρμακο στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (26 εβδομάδες ή περισσότερο).
The incidence of withdrawal due to adverse reactions was 7.8% for liraglutide-treated patients and 3.4% for comparator-treated patients in the long-term controlled trials (26 weeks or longer).
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη απώλεια βάρους όσο πιο αυξημένος ήταν ο δείκτης σωματικής μάζας (BMI) κατά την έναρξη.
Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
Γενικά, οι ασθενείς ανέφεραν σοβαρή ναυτία, εμετό και διάρροια.
Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν τους ασθενείς σε διακοπή της λιραγλουτίδης ήταν η ναυτία (2,8% των ασθενών) και ο έμετος (1,5%).
The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
Σε πέντε μεγάλες φάσης 3α κλινικές δοκιμές μακράς διαρκείας, περισσότεροι από 2.500 ενήλικες ασθενείς έλαβαν αγωγή αποκλειστικά με Victoza ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή μετφορμίνη συν ροσιγλιταζόνη.
In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Οι ασθενείς που λαμβάνουν λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients receiving liraglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Πολύ λίγα επεισόδια (0,001 περιστατικά/έτος ασθενή) παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση της λιραγλουτίδης σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα διαφορετικά από τις σουλφονυλουρίες.
Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
• Σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη) ή ινσουλίνη.
• Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν οι διαταραχές του γαστρεντερικού: η ναυτία και η διάρροια ήταν πολύ συχνές, ενώ ο έμετος, η δυσκοιλιότητα, το κοιλιακό άλγος και η δυσπεψία ήταν συχνές.
The most frequently reported adverse reactions during clinical trials were gastrointestinal disorders: nausea and diarrhoea were very common, whereas vomiting, constipation, abdominal pain, and dyspepsia were common.
Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin.
Δεν είναι αναγκαία η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα για τη ρύθμιση της δόσης του Victoza.
Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
Η λιραγλουτίδη μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη και στα τρία γεύματα της ημέρας κατά 3149 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
• Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα).
• Inflamed stomach (gastritis).
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
• Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερύθημα, κνησμός και εξάνθημα)
• Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
The use of Victoza is not recommended if you have severe heart failure.
Δε συνέβη κανένα σοβαρό υπογλυκαιμικό επεισόδιο στη θεραπευτική ομάδα της λιραγλουτίδης.
No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
HR: 0,87 95% CI [0,78… 0,97] p<0,001 για μη κατωτερότητα p=0,005 για ανωτερότητα
HR: 0.87 95% CI [0.78; 0.97]
Αυξημένη λιπάση*
Increased lipase*
- Τα άλλα συστατικά είναι φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol and water for injections.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, το προφίλ μακράς διάρκειας δράσης βασίζεται σε τρεις μηχανισμούς: σύνδεση των μορίων μεταξύ τους, που έχει ως αποτέλεσμα την αργή απορρόφηση, πρόσδεση στη λευκωματίνη και υψηλότερη ενζυμική σταθερότητα έναντι των ενζύμων διπεπτιδυλική πεπτιδάση IV (DPP-IV) και ουδέτερη ενδοπεπτιδάση (NEP), που έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Υπήρξε μια μικρή αύξηση στον αριθμό των ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμικών επεισοδίων (0,23 έναντι 0,03 συμβάντων ανά έτος ασθενή).
There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Στη δοκιμή LEADER, (βλ. υποενότητα Καρδιαγγειακή αξιολόγηση), 873 ασθενείς λάμβαναν έτοιμο μείγμα ινσουλίνης (με ή χωρίς από του στόματος αντιδιαβητικό(ά) φάρμακο(α)) κατά την έναρξη και τουλάχιστον για τις επόμενες 26 εβδομάδες.
In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.