natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της εποχής της δραστηριότητας των ψύλλων, ξεκινώντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί.
For the prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Αναποδογυρίστε το καπάκι και τοποθετήστε την πίσω πλευρά του στο στόμιο του εφαρμογέα.
Invert the cap and place other end back onto applicator tip.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται καθόλη τη διάρκεια του έτους ή τουλάχιστον μέσα σε ένα μήνα από την πρώτη έκθεση του ζώου σε κουνούπια και στη συνέχεια μηνιαία μέχρι το τέλος της εποχής της δραστηριότητας των κουνουπιών.
The veterinary medicinal product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Πριν από τη θεραπεία θα πρέπει να καθαρίζεται με ήπιο τρόπο η περιοχή του έξω ακουστικού πόρου από ωτικές εκκρίσεις.
Loose debris should be gently removed from the external ear canal at the time of treatment.
Η σελαμεκτίνη επίσης έχει αποδειχθεί αποτελεσματική κατά των μικροφιλαριών.
Activity has also been demonstrated against heartworm larvae.
1 πιπέτα 4 πιπέτες 24 πιπέτες x 0,75 ml x 1,0 ml
1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.75 ml x 1.0 ml
1 πιπέτα Evicto 15 mg για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg 1 πιπέτα Evicto 45 mg για γάτες 2,6-7,5
≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
• Θεραπεία από τα ενήλικα νηματώδη (Toxocara cati)
• Treatment of adult roundworms (Toxocara cati)
1 πιπέτα Evicto 15 mg για γάτες και σκύλους ≤
1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 45 mg, 60 mg (1, 4 ΚΑΙ 24 ΠΙΠΕΤΕΣ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
1 πιπέτα Evicto των 15 mg για γάτες και σκύλους περιέχει 0,25 ml σε 60 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 45 mg για γάτες περιέχει 0,75 ml σε 60 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 60 mg για γάτες περιέχει 1,0 ml σε 60 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 30 mg για σκύλους περιέχει 0,25 ml σε 120 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 60 mg για σκύλους περιέχει 0,5 ml σε 120 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 120 mg για σκύλους περιέχει 1,0 ml σε 120 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 240 mg για σκύλους περιέχει 2,0 ml σε 120 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 360 mg για σκύλους περιέχει 3,0 ml σε 120 mg/ml διαλύματος.
1 pipette of EVICTO 15 mg for cats and dogs contains 0.25 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 45 mg for cats contains 0.75 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for cats contains 1.0 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 30 mg for dogs contains 0.25 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for dogs contains 0.5 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 120 mg for dogs contains 1.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 240 mg for dogs contains 2.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 360 mg for dogs contains 3.0 ml of 120 mg/ml solution.
Θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (σκύλοι)
Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Μέσω της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, η μηνιαία χορήγηση σε ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας βοηθάει στην πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους της τοκετοομάδας μέχρι την ηλικία των επτά εβδομάδων.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
1 πιπέτα Evicto 15 mg για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg 1 πιπέτα Evicto 30 mg για σκύλους 2,6
1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Μέσω της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, η μηνιαία χορήγηση σε ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, βοηθάει στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από ψύλλους μέχρι την ηλικία των επτά εβδομάδων.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestation in the litter up to seven weeks of age.
40,1-60,0 1 πιπέτα Evicto 360 mg για σκύλους 40,1
40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
Θεραπεία και πρόληψη από τους ψύλλους (γάτες και σκύλοι)
Flea treatment and prevention (cats and dogs)
20,1-40,0 1 πιπέτα Evicto 240 mg για σκύλους 20,1
20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
Έκδοχο:
Excipients:
Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (γάτες)
Treatment of hookworm infections (cats)
60 mg/ml διάλυμα Selamectin
60 mg/ml solution Selamectin
Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (γάτες και σκύλοι)
Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε πιπέτα μιας δόσης παρέχει:
Each single-dose (pipette) delivers:
kg
Cat
EVICTO 45 mg για γάτες
EVICTO 45 mg for cats
120 mg/ml διάλυμα Selamectin
120 mg/ml solution Selamectin
Evicto 120 mg για σκύλους
EVICTO 120 mg for dogs
EVICTO 120 mg για σκύλους
Evicto 120 mg for dogs
• Θεραπεία από τα ενήλικα εντερικά νηματώδη (Toxocara canis).
• Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis).
Φακέλοι 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΤΡΙΔΟΣ
BATCH NUMBER
Evicto 60 mg για γάτες
EVICTO 60 mg for cats
EVICTO 60 mg για γάτες
Evicto 60 mg for cats
Evicto 240 mg για σκύλους
EVICTO 240 mg for dogs
EVICTO 240 mg για σκύλους
Evicto 240 mg for dogs
Θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη (γάτες και σκύλοι)
Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Evicto 360 mg για σκύλους
EVICTO 360 mg for dogs
EVICTO 360 mg για σκύλους
Evicto 360 mg for dogs
120 mg/ml διάλυμα Selamectin 240 mg
120 mg/ml solution Selamectin 240 mg
120 mg/ml διάλυμα Selamectin 120 mg
120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
120 mg/ml διάλυμα Selamectin 360 mg
120 mg/ml solution Selamectin 360 mg
Evicto 30 mg για σκύλους
EVICTO 30 mg for dogs
EVICTO 30 mg για σκύλους
Evicto 30 mg for dogs
120 mg/ml διάλυμα Selamectin 30 mg
120 mg/ml solution Selamectin 30 mg
EVICTO 15 mg spot on διάλυμα για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg EVICTO 30 mg spot on διάλυμα για σκύλους 2,6 - 5,0 kg EVICTO 45 mg spot on διάλυμα για γάτες 2,6 - 7,5 kg EVICTO 60 mg spot on διάλυμα για γάτες 7,6 - 10,0 kg EVICTO 60 mg spot on διάλυμα για σκύλους 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg spot on διάλυμα για σκύλους 10,1 - 20,0 kg EVICTO 240 mg spot on διάλυμα για σκύλους 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg spot on διάλυμα για σκύλους 40,1 - 60,0 kg
EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
EU/2/19/242/011 EU/2/19/242/012
EU/2/19/242/010 EU/2/19/242/011 EU/2/19/242/012
Γάτες και σκύλοι:
INDICATION(S) Cats and dogs:
120 mg/ml διάλυμα Selamectin 60 mg
120 mg/ml solution Selamectin 60 mg
EVICTO 15 mg spot on διάλυμα για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg EVICTO 30 mg spot on διάλυμα για σκύλους 2,6 - 5,0 kg EVICTO 45 mg spot on διάλυμα για γάτες 2,6 - 7,5 kg EVICTO 60 mg spot on διάλυμα για γάτες 7,6 - 10,0 kg EVICTO 60 mg spot on διάλυμα για σκύλους 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg spot on διάλυμα για σκύλους 10,1 - 20,0 kg EVICTO 240 mg spot on διάλυμα για σκύλους 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg spot on διάλυμα για σκύλους 40,1 - 60,0 kg selamectin
Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
EVICTO 30 mg spot on διάλυμα για σκύλους 2,6 - 5,0 kg EVICTO 60 mg spot on διάλυμα για σκύλους 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg spot on διάλυμα για σκύλους 10,1 - 20,0 kg EVICTO 240 mg spot on διάλυμα για σκύλους 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg spot on διάλυμα για σκύλους 40,1 - 60,0 kg selamectin
Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Περιεκτικότητα
AUTHORISATION
Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)
Treatment of ear mites (dogs)
Θεραπεία από αιμομυζητικές ψείρες (γάτες και σκύλοι).
Treatment of biting lice (cats and dogs)
29 Μαΐου 2019
29 May 2019
Τι είναι το Syner-Kinase;
What is Syner-Kinase?
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16/05/2019.
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 5 Ιουλίου 2018.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Syner-Kinase κινήθηκε στις 26 Ιουλίου 2018 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Η Syner-Medica Ltd, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Syner-Kinase η οποία χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 29 Σεπτεμβρίου 2006, αιτήθηκε την αναγνώριση της εν λόγω άδειας στη Γαλλία, τη Γερμανία, τις Κάτω Χώρες και την Ισπανία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Το Syner-Kinase περιέχει τη δραστική ουσία ουροκινάση, ένα φυσικό ένζυμο το οποίο βοηθά στη διάλυση θρόμβων αίματος στον οργανισμό.
Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Στις 28 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Syner-Kinase και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας του.
On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Το Syner-Kinase είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διάλυση θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, τις εν τω βάθει φλέβες, τις αρτηρίες των άνω άκρων, της άκρας χειρός, των κάτω άκρων και του άκρου ποδός, ή σε καθετήρες ή χειρουργικούς σωληνίσκους που τοποθετούνται σε φλέβες.
Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Εκφράστηκαν επίσης ανησυχίες αναφορικά με τις διεργασίες παρασκευής και κάθαρσης της δραστικής ουσίας ουροκινάση, η οποία εξάγεται από τα ανθρώπινα ούρα.
Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Τέλος, η εταιρεία κατέδειξε ότι η παραγωγή ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης (ενδιάμεσο στάδιο της διαδικασίας παραγωγής της δραστικής ουσίας) ελέγχεται δεόντως και ότι το ενδιάμεσο προϊόν παρασκευάζεται σε εγκαταστάσεις που συμμορφώνονται προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).
demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα παρασχεθέντα από την εταιρεία δεδομένα καταδεικνύουν την καταλληλότητα της διεργασίας κάθαρσης για την απομάκρυνση πιθανών προσμείξεων ιών και πρωτεϊνών πρίον.
The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Για ποιους λόγους κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Syner-Kinase;
Why was Syner-Kinase reviewed?
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε με αφορμή τις ανησυχίες που εκφράστηκαν ως προς την επάρκεια των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων δημοσιευμένων δεδομένων για άλλα φάρμακα που περιέχουν ουροκινάση, προκειμένου να καταδείξει ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Δρ Liv Mathison (Νορβηγία)
Dr Liv Mathison (Norway)
• τον τρόπο διαχείρισης της αύξησης δόσεων,
• how to manage dose increases,
Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Τι είναι το Diovan;
What is Diovan?
Να δημοσιευτεί συνοδευόμενο από την πλήρη τεκμηρίωση μετά την απόφαση της Επιτροπής: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
24 Απριλίου 2008
24 April 2008
Στα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνονται:
The areas harmonised include:
Το Diovan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/150564/2009 EMEA/H/A-30/998
Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
Η παρασκευάστρια εταιρεία είναι η Novartis.
The company that markets it is Novartis.
Η περιεκτικότητα των 320 mg δεν έχει κυκλοφορήσει σε όλες τις αγορές.
The 320 mg strength was not available in all markets.
Η CHMP συζήτησε τρεις τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις:
The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
Η CHMP προέβη επίσης στην επικαιροποίηση άλλων τμημάτων των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να είναι εναρμονισμένα με τα νέα διαθέσιμα δεδομένα.
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει την αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας».
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Το Diovan διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg και Varexan.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diovan (και των συναφών ονομασιών).
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σκληρά καψάκια που περιέχουν βαλσαρτάνη 40, 80, 160 ή 320 mg
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
• ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ή αυξάνουν τα επίπεδα καλίου.
• concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Στις 30 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Diovan στη ΕΕ και στον ΕΟΧ.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Η επιτροπή απεφάνθη επίσης ότι η δόση των 320 mg παρέχει μέτρια, αλλά στατιστικά σημαντική, πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη δόση των 160 mg και ομοίως μέτρια αύξηση του βαθμού ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Η CHMP έκρινε απαραίτητη την εναρμόνιση ορισμένων προφυλάξεων κατά τη χρήση:
The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των μελετών στις οποίες χρησιμοποιήθηκε θεραπεία τριπλού συνδυασμού (όπως η μελέτη VALIANT), η CHMP επεσήμανε ότι καθώς δεν υπήρξε αύξηση στη θνησιμότητα σε ασθενείς που έλαβαν και τα τρία φάρμακα, κατά συνέπεια δεν πρέπει να υπάρχει καμία ανησυχία σχετικά με τον τριπλό συνδυασμό.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Η μέγιστη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι 320 mg σε διηρεμένες δόσεις.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Ωστόσο, ο τριπλός συνδυασμός αναστολέα ACE, βήτα αποκλειστή και βαλσαρτάνης δεν συνιστάται (βλέπε ενότητες 4.4 και 5.1).
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Το γεγονός αυτό οδήγησε σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται στις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Για τη θεραπεία αυτών των νόσων μπορούν να χρησιμοποιηθούν όλες οι περιεκτικότητες, εκτός από τη μικρότερη περιεκτικότητα (40 mg), η οποία δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπέρτασης.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Η CHMP υιοθέτησε το ακόλουθο κείμενο: «Εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου κρίνεται απαραίτητο σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα».
The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε ενότητα 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Μετά από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε με τη χρήση 80 mg βαλσαρτάνης ως δόσης έναρξης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diovan στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι ο εν λόγω συνδυασμός δεν πρέπει να προτείνεται στους ασθενείς έως ότου προκύψουν περισσότερα στοιχεία προς τεκμηρίωση της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Diovan;
Why was Diovan reviewed?
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη μείωση της δόσης διουρητικών σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησής τους.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Η αύξηση της δοσολογίας σε 80 mg και 160 mg δύο φορές την ημέρα πρέπει να πραγματοποιείται σταδιακά, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος τουλάχιστον δύο εβδομάδων πριν από τη χορήγηση της μεγαλύτερης δόσης, ανάλογα με την ανεκτικότητα που εμφανίζει ο ασθενής.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Ωστόσο, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε ασθενείς με χολόσταση και πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Το Diovan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.