natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro μελέτες που χρησιμοποίησαν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν για τη ρετιγκαμπίνη μικρή ή καθόλου δυνατότητα αναστολής των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4/5).
In vitro studies using human liver microsomes showed little or no potential for retigabine to inhibit the major cytochrome P450 isoenzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
Πραγματοποιήθηκαν τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε συνολικά 1.239 ενήλικους ασθενείς για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση.
Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Η χορήγηση ρετιγκαμπίνης μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής έκτασης της απορρόφησης της ρετιγκαμπίνης, αλλά η χορήγησή της μαζί με τροφή μείωσε τη μεταξύ ατόμων ποικιλότητα στη Cmax (23%) σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας (41%) και οδήγησε σε αύξηση της Cmax (38%).
Administration of retigabine with a high fat meal resulted in no change in the overall extent of retigabine absorption, but food reduced the between-subject variability in Cmax (23%) compared to the fasted state (41%), and led to an increase in Cmax (38%).
Ωστόσο, αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά ουσιαστική και, δεδομένου ότι η ρετιγκαμπίνη τιτλοποιείται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση το βάρος σώματος.
However, this increase is not considered to be clinically meaningful, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of body weight.
Η μέγιστη συνολική δόση συντήρησης είναι 1.200 mg/ημέρα.
The maximum total maintenance dose is 1,200 mg/day.
Σε μια μελέτη περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η ρετιγκαμπίνη σχετίστηκε με αυξημένη περιγεννητική θνητότητα μετά από χορήγηση στη διάρκεια της κύησης.
In a study of peri- and post-natal development in rats, retigabine was associated with increased perinatal mortality following administration during pregnancy.
Οι αβεβαιότητες σχετικά με τις επιπτώσεις αυτού του κινδύνου σε ασθενείς παραμένουν, καθώς υπάρχει πιθανότητα λειτουργικών ανωμαλιών που σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια,
Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Αυτό σταθεροποιεί το δυναμικό ηρεμίας της μεμβράνης και ελέγχει την υπό-ουδική ηλεκτρική διεγερσιμότητα στους νευρώνες, εμποδίζοντας έτσι την έναρξη επαναλαμβανομένων επιληπτόμορφων εκφορτίσεων δυναμικών ενεργείας.
This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
Οι αρρυθμίες απέδραμαν αυτόματα, ενώ και οι δύο εθελοντές ανάρρωσαν χωρίς συνέπειες.
The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Ο γιατρός θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι οποιουδήποτε κινδύνου για το μωρό σας από τη λήψη του Trobalt κατά τη διάρκεια της κύησης.
The doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are pregnant.
Περαιτέρω, αξιολογήθηκε η δυνατότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με βάση μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών και, παρόλο που δεν θεωρούνται τόσο ισχυρά όσο αυτά από μεμονωμένες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, τα αποτελέσματά της υποστηρίζουν τα in vitro δεδομένα.
The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Περίπου το 30-40% των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη και υποβλήθηκαν σε δερματική και/ή οφθαλμολογική εξέταση είχαν ευρήματα δυσχρωματισμού των ονύχων, των χειλέων, του δέρματος και/ή του βλεννογόνου ή μελάγχρωσης του οφθαλμού εκτός του αμφιβληστροειδούς, και περίπου το 15-30% των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη και υποβλήθηκαν σε οφθαλμολογική εξέταση είχαν ευρήματα μελάγχρωσης του αμφιβληστροειδούς.
Approximately 30-40% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent a skin and/or ophthalmological examination had findings of discolouration of nails, lips, skin and/or mucosa or non-retinal ocular pigmentation, and approximately 15-30% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent an ophthalmological examination had retinal pigmentation findings.
Απαιτείται προσοχή όταν το Trobalt συνταγογραφείται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QT, καθώς και σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κοιλιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που ξεκινούν θεραπεία.
Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται η αγωγή με Trobalt, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της αγωγής με
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Trobalt should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trobalt therapy to the woman.
Μη φυσιολογικός συντονισμός Ίλιγγος
Coordination abnormal
Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την θεραπεία ενηλίκων που συνεχίζουν να εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις και όπου άλλοι συνδυασμοί αντιεπιληπτικών φαρμάκων δεν έχουν
It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well.
Η αποβολή της ρετιγκαμπίνης λαμβάνει χώρα μέσω του συνδυασμού ηπατικού μεταβολισμού και νεφρικής απέκκρισης.
Elimination of retigabine occurs via a combination of hepatic metabolism and renal excretion.
Η ρετιγκαμπίνη ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε δόσεις 600 mg/ημέρα (μία μελέτη), 900 mg/ημέρα (δύο μελέτες) και 1.200 mg/ημέρα (δύο μελέτες).
Retigabine was statistically significantly superior to placebo at 600 mg/day (one study), 900 mg/day (two studies) and 1,200 mg/day (two studies).
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom.
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν την έναρξη της θεραπείας με Trobalt και στους ασθενείς με διορθωμένο διάστημα QT >440 ms στην έναρξη θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ μόλις επιτευχθεί η δόση συντήρησης.
In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης μετά από χορήγηση ρετιγκαμπίνης σε κυοφορούντα ζώα στη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης.
There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis.
Δεν υπήρχε επίδραση στον χρόνο ύπνου που προκαλείται από την αλοθάνη ή τη νατριούχο μεθοεξιτάλη.
There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium.
Διάταση της χοληδόχου κύστης παρατηρήθηκε σε μελέτες με σκύλους, αλλά δεν υπήρχαν ενδείξεις χολόστασης ή άλλα σημεία δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης και ο όγκος εκτίναξης της χολής δεν μεταβλήθηκε.
Distension of the gall bladder was seen in studies with dogs, but there was no evidence of cholestasis or other signs of gall bladder dysfunction, and bile ejection volume was unchanged.
Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει την καρδιακή συχνότητα.
Heart conditions Trobalt can affect heart rhythm.
Στη διάρκεια μιας αρχικής περιόδου 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έπρεπε να εμφανίζουν ≥4 επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες.
During an 8-week baseline period, patients had to experience ≥4 partial onset seizures per 28 days.
Η επίδραση της ρετιγκαμπίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
The effect of retigabine on human fertility has not been established.
Σε ανοικτές επεκτάσεις των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης τουλάχιστον 12 μηνών (365
In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Επομένως, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ρετιγκαμπίνης, όταν λαμβάνεται μαζί με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιήθηκαν λιγότερο συχνά ως βασική θεραπεία στις κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης της λεβετιρακετάμης,
Consequently, the efficacy and safety of retigabine when taken concomitantly with antiepileptic medicinal products that were less commonly used as background treatment in the clinical studies, including levetiracetam, has not been definitely shown.
Σε μία ανοικτή, πολλαπλών δόσεων μελέτη της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανοχής σε πέντε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 ετών έως κάτω των 18 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, προσδιορίστηκε ότι η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης στους εφήβους ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης στους ενήλικες.
An open-label, multiple dose pharmacokinetic, safety and tolerability study in five subjects aged between 12 years to less than 18 years with partial onset seizures determined that the pharmacokinetics of retigabine in adolescents were consistent with the pharmacokinetics of retigabine in adults.
Επιπλέον, έχει εντοπιστεί μία ξεχωριστή μορφή διαταραχής της ωχράς κηλίδας με χαρακτηριστικά λεκιθόμορφης ωχροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8), στις περισσότερες περιπτώσεις διαγνώστηκε με τη διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής (OCT).
In addition a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy (see section 4.8) has also been identified, in most cases diagnosed with optical coherence tomography (OCT) imaging.
Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στο Ατομικά Διορθωμένο Διάστημα QT (QTcI) έως 6,7 ms (ανώτατο όριο μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% 12,6 ms) σε 3 ώρες από τη χορήγηση.
A mean increase in Individual Corrected QT Interval (QTcI) of up to 6.7 ms (upper bound of 95% one-sided CI 12.6 ms) was observed within 3 hours of dosing.
Τα ευρήματα αυτά ήταν εμφανή σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν με τις κλινικά συνιστώμενες δόσεις και συνοδεύονταν από τοξικότητα στη μητέρα (συμπεριλαμβανομένης της αταξίας, της υποκινησίας, του τρόμου και της μειωμένης αύξησης του βάρους σώματος).
These findings were apparent at exposure levels lower than those obtained with clinically recommended doses and were accompanied by maternal toxicities (including ataxia, hypokinesia, tremor and reduced body weight gain).
Στους αρουραίους, η ρετιγκαμπίνη αύξησε τον χρόνο ύπνου που επάγεται από τη νατριούχο θειοπεντάλη, από περίπου 4 λεπτά σε 53 λεπτά και τον προκαλούμενο από προποφόλη χρόνο ύπνου από περίπου 8 λεπτά σε 12 λεπτά.
In rats, retigabine increased the sleep time induced by thiopental sodium from approximately 4 min to 53 min, and the propofol-induced sleep time from approximately 8 min to 12 min.
Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και τις περισσότερες φορές αναφέρθηκαν κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας.
In pooled safety data from three multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, adverse reactions were generally mild to moderate in intensity, and were most commonly reported in the first 8 weeks of treatment.
Η συγχορήγηση αιθανόλης (1,0 g/kg) και ρετιγκαμπίνης (200 mg) οδήγησε σε επιδείνωση του θάμβους όρασης σε υγιείς εθελοντές.
Co-administration of ethanol (1.0 g/kg) with retigabine (200 mg) resulted in an increase in visual blurring in healthy volunteers.
Μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις από του στόματος, η ρετιγκαμπίνη απορροφάται ταχέως με διάμεσες τιμές tmax γενικά μεταξύ 0,5 και 2 ωρών.
After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο ή ρετιγκαμπίνη 600, 900 ή 1.200 mg/ημέρα (βλέπε Πίνακα 1).
Patients were randomized to placebo or retigabine at 600, 900 or 1,200 mg/day (see Table 1).
Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην AUC της ρετιγκαμπίνης σε εθελοντές με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 5 έως 6).
In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
Η τοξικότητα στη μητέρα εμπόδιζε την υψηλότερη δοσολογία σε αυτές και επομένως τη διεξαγωγή συμπερασμάτων για τα περιθώρια ασφαλείας όσον αφορά τη θεραπεία στον
The maternal toxicities interfered with higher dosing of the dams and hence deduction of safety margins with regard to human therapy.
Αναστρεψιμότητα της μελάγχρωσης του αμφιβληστροειδούς μετά τη διακοπή της ρετιγκαμπίνης έχει αναφερθεί σε ορισμένα άτομα.
Reversibility of retinal pigmentation after retigabine discontinuation has been reported in some subjects.
Στη συνέχεια, η συνολική ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 150 mg το πολύ ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Thereafter, the total daily dose is increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Η ρετιγκαμπίνη ήταν αποτελεσματική στη συμπληρωματική θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις και στις τρεις κλινικές μελέτες (Πίνακας 1).
Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Μπλε-γκρι δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών: αυτό είναι πολύ συχνό σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια.
A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails: this is very common in people taking Trobalt for several years.
− Την ανάγκη για ολοκληρωμένες οφθαλμολογικές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένης της οπτικής οξύτητας, εξέτασης με σχισμοειδή λυχνία, φωτογράφηση βυθού μέσω διαστολής και την απεικόνιση της ωχράς κηλίδας με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) κατά την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες μετά ενώ η θεραπεία βρίσκεται σε εξέλιξη.
− The need for comprehensive ophthalmological examinations including visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography and macular optical coherence tomography (OCT) imaging at treatment initiation and at least every 6 months thereafter while treatment is ongoing.
Η ρετιγκαμπίνη μεταβολίζεται επίσης σε έναν Ν-ακετυλ μεταβολίτη (NAMR) που υφίσταται στη συνέχεια γλυκουρονιδίωση.
Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης εφάπαξ δόσης έδειξαν ότι σε νέους ενήλικες εθελοντές, η Cmax της ρετιγκαμπίνης ήταν περίπου 65% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες και ότι σε ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 66 έως 82 ετών) η Cmax της ρετιγκαμπίνης ήταν περίπου 75% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
The results of a single-dose study showed that in young adult volunteers, retigabine Cmax was approximately 65% higher in females than in males, and in elderly volunteers (66 to 82 years of age), retigabine Cmax was approximately 75% higher in females compared with males.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της ρετιγκαμπίνης είναι 2 έως 3 l/kg μετά
The steady state volume of distribution of retigabine is 2 to 3 l/kg following intravenous dosing.
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX21.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
Η διάταση της χοληδόχου κύστης στον σκύλο οδήγησε σε εστιακή συμπίεση του ήπατος.
The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver.
Σε δόσεις ρετιγκαμπίνης έως 750 mg/ημερησίως, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της ρετιγκαμπίνης στη φαρμακοκινητική του οιστρογόνου (αιθινυλοιστραδιόλη) ή του προγεσταγόνου (νορεθινδρόνη) συστατικά του από του στόματος αντισυλληπτικού χαπιού.
At retigabine doses of up to 750 mg/day, there was no clinically significant effect of retigabine on the pharmacokinetics of the estrogen (ethinyl estradiol) or progestogen (norethindrone) components of the oral contraceptive pill.
Το Trobalt προορίζεται για από στόματος χρήση.
Trobalt is for oral use.
Η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Paediatric population The pharmacokinetics of retigabine in children below 12 years of age have not been investigated.
Μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με τον θηλασμό όσο λαμβάνετε το Trobalt.
Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
Το Trobalt περιέχει τη δραστική ουσία ρετιγκαμπίνη.
Trobalt contains the active substance retigabine.
οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πρεγκαμπαλίνη, τοπιραμάτη, βαλπροϊκό,
phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας 22 έτη και η διάμεση συχνότητα επιληπτικών κρίσεων στην έναρξη της μελέτης κυμαινόταν από 8 έως 12 ανά 28 ημέρες.
Across all studies, patients had a mean duration of epilepsy of 22 years and a median baseline seizure frequency ranging from 8 to 12 per 28 days.
Ένα ουσιαστικό κλάσμα της δόσης της ρετιγκαμπίνης μετατρέπεται σε αδρανή Ν-γλυκουρονίδια.
A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Σε ορισμένες περιπτώσεις οι μεταβολές της χρώσης των ματιών και του κέντρου του αμφιβληστροειδούς ενδέχεται να βελτιωθούν αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Trobalt.
In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
Βάσει μίας μελέτης που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση ρετιγκαμπίνης σε θεραπευτικές δόσεις (600-1.200 mg/ημερησίως) οδήγησε σε μικρή αύξηση (8-18%) στην AUC της διγοξίνης μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση διγοξίνης.
Based on a study conducted in healthy volunteers, therapeutic doses of retigabine (600-1,200 mg/day) resulted in a minor (8-18%) increase in digoxin AUC following a single oral dose of digoxin.
Σε μια μελέτη σε εθελοντές, σημειώθηκε καρδιακή αρρυθμία (καρδιακή ανακοπή/ασυστολία ή κοιλιακή ταχυκαρδία) σε δύο άτομα μέσα σε 3 ώρες από τη λήψη εφάπαξ δόσης ρετιγκαμπίνης 900 mg.
In a study in volunteers, cardiac arrhythmia (cardiac arrest/asystole or ventricular tachycardia) occurred in two subjects within 3 hours of receiving a single 900 mg retigabine dose.
Μπλε-γκρι δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών έχει επίσης αναφερθεί σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια (βλέπε παράγραφο 4).
A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails has also been reported in people taking Trobalt for several years (See Section 4).
Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει ορισμένα αναισθητικά (για παράδειγμα νατριούχος θειοπεντάλη).
Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανωμαλίες είναι το λαγώχειλος, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα.
The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Η ρετιγκαμπίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στον άνθρωπο.
Retigabine is extensively metabolised in humans.
Σε μια μελέτη ανάπτυξης σε αρουραίους των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει ρετιγκαμπίνη στη διάρκεια της κύησης, παρατηρήθηκε μια καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής αντίδρασης αιφνιδιασμού των απογόνων (βλέπε
In a developmental study in rats whose mothers were treated with retigabine during pregnancy, there was a delay in auditory startle response development of the offspring (see section 5.3).
− Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών ότι το TROBALT μπορεί να προκαλέσει χρωματικές αλλαγές των οφθαλμικών ιστών, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς, και επίσης στο δέρμα, τα χείλη και / ή τα νύχια καθώς και μία ξεχωριστή μορφή διαταραχής της ωχράς
− The need to inform patients that TROBALT may cause pigment changes in ocular tissues, including the retina, and also in the skin, lips and/or nails, as well as a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy;
Σε μία δεύτερη μελέτη εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που έκαναν χρόνια αιμοκάθαρση (n = 8), η έναρξη της διάλυσης εντός περίπου 4 ωρών από μία μονή δόση ρετιγκαμπίνης (100 mg) οδήγησε σε μέση μείωση των συγκεντρώσεων ρετιγκαμπίνης στο πλάσμα 52 % από την αρχή μέχρι το τέλος της αιμοκάθαρσης.
In a second single-dose study in subjects with end stage renal disease receiving chronic haemodialysis (n= 8), initiation of dialysis at approximately 4 hours after a single dose of retigabine (100 mg) resulted in a median reduction in retigabine plasma concentrations of 52% from the start to end of dialysis.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Συγχυτική κατάσταση Ψυχωσικές διαταραχές Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός Άγχος
Confusional state Psychotic disorders Hallucinations Disorientation Anxiety
Δεδομένα από ηλικιωμένους ασθενείς δείχνουν ότι μπορεί να έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως υπνηλία, αμνησία, μη φυσιολογικό συντονισμό, ίλιγγο, τρόμο, διαταραχή ισορροπίας, επηρεασμένη μνήμη και
Data from elderly patients indicates that they may be more likely to experience certain central nervous system events, including somnolence, amnesia, coordination abnormal, vertigo, tremor, balance disorder, memory impairment and gait disturbance.
Αν οι ασθενείς χάσουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση αμέσως
If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι μέγιστες δόσεις περιορίζονταν από τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις της ρετιγκαμπίνης (συμπεριλαμβανομένης της αταξίας, της υποκινησίας και του τρόμου).
Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor).