natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Το Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, ουσίες οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
• Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
• Επειδή το Corlentor/Procoralan μπορεί να προκαλέσει ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς (πάθηση γνωστή ως κολπική μαρμαρυγή), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιακή σας λειτουργία και θα επανεξετάζει τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής.
• As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
Το Corlentor/Procoralan διατίθεται υπό μορφή δισκίων.
Corlentor/Procoralan is available as tablets.
Δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι το Corlentor/Procoralan παρέχει οφέλη, όπως μείωση του κινδύνου καρδιακής προσβολής ή θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας (θάνατος που οφείλεται σε προβλήματα της καρδιάς), το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της στηθάγχης.
Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
• Ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με Corlentor/Procoralan εάν τα συμπτώματα στηθάγχης (όπως δύσπνοια) δεν παρουσιάσουν βελτίωση εντός 3 μηνών ή παρουσιάσουν περιορισμένη βελτίωση.
• Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
Επίσης, συνιστάται στους γιατρούς να μην συνταγογραφούν το Corlentor/Procoralan μαζί με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, και να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για τυχόν εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο υπόλοιπο σώμα).
Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
• Ο γιατρός θα σας χορηγήσει Corlentor/Procoralan σε δόση έως 5 mg δύο φορές την ημέρα και μπορεί να την αυξήσει, εφόσον χρειασθεί, μέχρι τη μέγιστη δόση των 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
• Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
Τα δεδομένα υπέδειξαν επίσης υψηλό κίνδυνο βραδυκαρδίας με το Corlentor/Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (17,9% έναντι 2,1%).
The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
• Η δόση έναρξης του Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα ενώ η δόση συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
• The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) σε ενήλικες με στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
• Η ταυτόχρονη χρήση Corlentor/Procoralan με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη πλέον αντενδείκνυται.
• The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
• Όσον αφορά τους συμπτωματικούς ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, η θεραπεία με Corlentor/Procoralan μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον η καρδιακή συχνότητα του ασθενούς σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη ή ίση με 70 παλμούς ανά λεπτό.
• In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
• Ο γιατρός θα σας χορηγήσει Corlentor/Procoralan μόνο εάν η καρδιακή σας συχνότητα σε κατάσταση ηρεμίας είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
• Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν, παρά τη μείωση της δόσης, η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό ή τα συμπτώματα βραδυκαρδίας συνεχίζουν να υφίστανται.
If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
• Το Corlentor/Procoralan είναι φάρμακο για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
• Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
• Από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση του Corlentor/Procoralan στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση του φαρμάκου επωφελή μόνο στην περίπτωση της συμπτωματικής θεραπείας ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αναστολείς, ή σε συνδυασμό με βήτα αναστολείς όταν η μονοθεραπεία με αυτούς τους αναστολείς δεν είναι ελεγχόμενη.
Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Η θεραπεία της στηθάγχης με Corlentor/Procoralan πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς η καρδιακή συχνότητα των οποίων σε κατάσταση ηρεμίας είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Εάν δεν υπάρξει βελτίωση των συμπτωμάτων της στηθάγχης εντός 3 μηνών ή προκύψει περιορισμένη μόνο βελτίωση, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Αυτό είναι φυσιολογικό.)
This is normal.)
Αυτό οφείλεται στην πίεση του αέρα και δεν πρέπει να σας ανησυχήσει.
This is due to air pressure and should not be of concern.
(Σημείωση: Αφού έχετε ολοκληρώσει αυτά τα βήματα, μια μικρή ποσότητα υγρού μπορεί να παραμένει στο φιαλίδιο.
(Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο χρόνο αυτής της μελέτης.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 50 ετών.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Μην ανησυχήσετε, γιατί θα αφαιρέσετε τον αέρα σε μετέπειτα στάδιο.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Οι μακροχρόνιες μελέτες ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια του συνδυασμού συνεχίζονται.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά τον αναγραφόμενο μήνα και έτος.
They should not be used after the month and year shown.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Serious allergic reactions are rare.
Το LIFMIOR μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76%.
The absolute bioavailability is 76%.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Wash your hands with soap and warm water.
Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Τα δεδομένα των 2 ετών δεν αποκάλυψαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Ο επίδεσμος είναι προαιρετικός.
A bandage is optional.
Περιμένετε μέχρις ότου διαλυθεί όλη η σκόνη (συνήθως λιγότερο από 10 λεπτά).
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Μετά συνιστάται άμεση χρήση.
Immediate use is then recommended.
Η μέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ημέρες.
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Το LIFMIOR είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
• Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
• Wash your hands thoroughly.
Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα κι αν αυτό είναι άδειο.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Ανταπόκρι ση (%)
Respons e (%)
Η ημιπερίοδος ζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
The half-life is long, approximately 70 hours.
Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το LIFMIOR.
This appearance is normal for LIFMIOR.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το LIFMIOR.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
Για τους ενήλικες ασθενείς, τραβήξτε όλο το περιεχόμενο.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του LIFMIOR με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Το LIFMIOR συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Παιδιατρικός πληθυσμός Βλέπε Περίληψη του προφίλ ασφάλειας, παραπάνω.
Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Οι διαφορές έναντι των ενηλίκων και άλλες ειδικές παράμετροι παρουσιάζονται στις ακόλουθες παραγράφους.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αυτές δεν εμφανίζονται τόσο συχνά μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας).
Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με επίδεσμο.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Με συνεχιζόμενη θεραπεία, οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι και 48 εβδομάδες.
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Για όλες τις ανωτέρω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες).
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κατά κανόνα παροδικές και δεν επανεμφανίστηκαν με τη θεραπεία.
These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Η κόνις είναι λευκή.
The powder is white.
Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
The powder must be dissolved before use.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε κάποια άλλη σύριγγα.
Do NOT use any other syringe.
Το LIFMIOR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του LIFMIOR από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας.
Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Hampshire, PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Πολύ σπάνιες
Very Rare
Μηχανισμός της δράσης
Mechanism of action
Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Συγκεντρώστε τα επιπλέον υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση.
Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα μολύβι.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Η μακροχρόνια εμπειρία με το LIFMIOR ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συνήθως συνέβησαν τον πρώτο μήνα.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Δοσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά - δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιείται.
• The pen should be used once only - it should never be re-used.
• Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών
• Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
Σε μερικές περιπτώσεις, συγκεκριμένες μυκητιάσεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις δεν αναγνωρίστηκαν, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της κατάλληλης θεραπείας και μερικές φορές το θάνατο.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Ίσως παρουσιαστεί λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης.
There may be a little bleeding at the injection site.
Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του LIFMIOR.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες
Undesirable effects in adults
Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
• Λοιμώξεις/παρακολούθηση: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε πρόσφατο ταξίδι εκτός Ευρώπης.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, συνιστάται άμεση χρήση (έως το μέγιστο των 6 ωρών).
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Ασθενείς με πλήρη αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Your symptoms may return upon discontinuation.
Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Εάν λάβατε LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Συγκεντρώστε τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεσή σας και τοποθετήστε τα στην επιλεγμένη επιφάνεια:
Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Ο γιατρός θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Όταν ακούσετε τον δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ» (ή, αν δεν ακούσετε τον δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ», αφού έχουν περάσει 10 δευτερόλεπτα), η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί (δείτε Σχήμα 6).
On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Βλ. παράγραφο 4.4 για οδηγίες εμβολιασμού.
See section 4.4 for vaccination advice.
LIFMIOR N=103 έως 105*
LIFMIOR N=103 to 105*
Οι βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και τη φυσική λειτουργία διατηρήθηκαν επίσης για 2 έτη θεραπείας.
Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που αναγράφονται.
Use only the items listed.
Σημείωση - Εάν δεν μπορείτε να ξεκινήσετε την ένεση όπως περιγράφεται, πιέστε τη συσκευή τύπου πένας πιο σταθερά στο δέρμα σας και, στη συνέχεια, πατήστε ξανά το πράσινο κουμπί.
Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Όταν αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, μπορεί να φανεί μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας∙ αυτό είναι φυσιολογικό.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Η κάθαρση είναι περίπου 0,066 l/hr σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, λίγο χαμηλότερη από την τιμή των 0,11 l/hr που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Επειδή δεν διατίθενται μελέτες συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Η δοσολογική αναλογικότητα δεν αξιολογήθηκε τυπικά, αλλά δεν υπάρχει προφανής κορεσμός της κάθαρσης σε όλο το εύρος δοσολογιών.
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Βλέπε παράγραφο 4.4.
See section 4.4.
Γεγονότα κεντρικής και περιφερικής απομυελίνωσης έχουν παρατηρηθεί σπάνια και πολύ σπάνια, αντίστοιχα, με τη χρήση του LIFMIOR.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
Η χορήγηση ίδιας δοσολογίας συνεπάγεται ότι ενώ τα μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) θα έχουν επίπεδα ορού κοντά σε αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες, τα νεώτερα παιδιά θα έχουν σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Οι ασθενείς απαιτούνταν επίσης να έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε δύο ή περισσότερα ΜΣΑΦ.
Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Συνεπώς, η επιλογή της διακοπτόμενης ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
(Εάν όχι, μη χρησιμοποιείτε το δίσκο της δόσης και συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας).
(If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε επίσης αναφορικά με το κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS και το κριτήριο BASDAI 50.
Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο.
Do not warm in any other way.