natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων εξέφρασε την άποψη ότι οι κίνδυνοι που παρατηρούνται στο πλαίσιο μελετών σε ζώα θα μπορούσαν να γίνουν αποδεκτοί εάν στις κλινικές μελέτες υπήρχε σαφές όφελος, παρότι θα έπρεπε να υπάρχει αυστηρό σχέδιο πρόληψης των κυήσεων.
The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Ο ακριβής τρόπος δράσης του Nerventra δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά ρυθμιστικά στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
To Nerventra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λακινιμόδη.
Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Μαΐου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Το Nerventra αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μιας νόσου κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού δυσλειτουργεί, δημιουργώντας φλεγμονή η οποία καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό.
Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Nerventra στην υπό μελέτη δόση δεν υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ και διατήρησε την αρχική της εισήγηση περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Nerventra;
What was Nerventra expected to be used for?
Η CHMP επεσήμανε ότι με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι δε μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι ορισμένες επιβλαβείς επιδράσεις ενδέχεται να μην εμφανιστούν αμέσως, αλλά να γίνουν αντιληπτές στη μετέπειτα ζωή του παιδιού.
The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
Ρυθμίζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα, αναμένεται να συμβάλλει στον έλεγχο της φλεγμονής και της βλάβης που προκαλείται στα νεύρα, βοηθώντας έτσι στη μείωση των συμπτωμάτων και της επιδείνωσης της αναπηρίας των ασθενών με ΠΣ.
control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Μία εξ αυτών, στην οποία μετείχαν 1.106 ασθενείς, συνέκρινε το Nerventra με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.331 ασθενείς, συνέκρινε το Nerventra με εικονικό φάρμακο και ιντερφερόνη βήτα 1a, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΠΣ.
The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
Το Nerventra επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστής ως υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, στην οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Nerventra;
How is Nerventra expected to work?
Επίσης, όταν το φάρμακο λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες υπάρχει πιθανός κίνδυνος επιδράσεων στο έμβρυο (σύμφωνα και πάλι με τις μελέτες σε ζώα).
There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι σε ό,τι αφορά τους ανθρώπους, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αντίστοιχος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια έκθεση, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη ότι ο τρόπος δράσης του φαρμάκου στον οργανισμό δεν είναι σαφής.
At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Η μέγιστη δόση είναι 12 δισκία την ημέρα.
The maximum dose is 12 tablets per day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fexeric.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
Λοιπές πληροφορίες για το Fexeric
Other information about Fexeric
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Fexeric διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνολική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή και συγκρίσιμη με αυτήν άλλων δεσμευτών φωσφορικών.
The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fexeric χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fexeric.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές και αφορούσαν κυρίως το έντερο και το στομάχι.
Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
Τι είναι το Fexeric και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Fexeric and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fexeric;
What are the risks associated with Fexeric?
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 3 έως 6 δισκία την ημέρα, σε χωριστές δόσεις, μαζί με γεύματα.
The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
Το Fexeric διατίθεται υπό μορφή δισκίων 1 g.
Fexeric is available as 1 g tablets.
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην αποβολή των φωσφορικών από τον οργανισμό τους.
Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fexeric υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Fexeric θα διενεργήσει μελέτη προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του Fexeric, ιδίως σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
Στη δεύτερη μελέτη, 149 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση έλαβαν είτε Fexeric είτε εικονικό φάρμακο επί 3 μήνες.
In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
Στην πρώτη μελέτη, το Fexeric ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρακική σεβελαμέρη, ένα εγκεκριμένο φάρμακο, σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 359 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο: ύστερα από 12 εβδομάδες, αμφότερες οι θεραπείες είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε περίπου 2 mg/dl.
In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fexeric (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αλλαγές στην κινητικότητα του εντέρου (διάρροια ή δυσκοιλιότητα) και αποχρωματισμός των κοπράνων.
The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
Η μελέτη έδειξε ότι τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 0,7 mg/dl με το Fexeric σε σύγκριση με 0,3 mg/dl με το εικονικό φάρμακο.
The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή της συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα μετρούμενη σε mg/dl.
Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl.
Το Fexeric δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο (όπως αιμορραγία στο έντερο), καθώς και σε ασθενείς με διαταραχές συσσώρευσης σιδήρου, όπως αιμοχρωμάτωση.
Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, ο σίδηρος που περιέχεται στο Fexeric δεσμεύει τα φωσφορικά από τις τροφές στο έντερο, σχηματίζοντας μια ένωση η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται με τα κόπρανα.
When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
Ποια είναι τα οφέλη του Fexeric σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Fexeric have been shown in studies?
Με τον τρόπο αυτό εμποδίζεται η απορρόφηση των φωσφορικών από τον οργανισμό και τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα παραμένουν χαμηλά.
This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fexeric, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Fexeric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fexeric συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fexeric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Η συσσώρευση φωσφορικών οδηγεί σε υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
Το Fexeric είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Fexeric is a medicine used to control hyperphosphataemia (high levels of phosphate in the blood) in adults with long-term kidney disease.
Το Fexeric αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε 2 βασικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
Fexeric was shown to be effective at controlling blood-phosphate levels in 2 main studies in patients with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Η CHMP έκρινε ότι το Fexeric είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, είτε υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είτε όχι.
The CHMP considered that Fexeric is effective at controlling blood-phosphate levels in patients with long-term kidney disease, whether they are on dialysis or not.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fexeric, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Fexeric, patients should read the package leaflet or contact their
Η δραστική ουσία του Fexeric, το σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
Η δραστική ουσία που περιέχει είναι το σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου.
It contains the active substance ferric citrate coordination
20 Ιανουαρίου 2009
20 January 2009
Τι είναι το Sliwens;
What is Sliwens?
Οι κύριοι δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας βασίστηκαν στον χρόνο που οι ασθενείς παρέµειναν σε εγρήγορση αφότου πρώτα είχαν αποκοιµηθεί και στις βελτιώσεις που επήλθαν στην ποιότητα του ύπνου κατά τις πρώτες τέσσερις έως 12 εβδοµάδες θεραπείας.
The main measures of effectiveness were based on the amount of time the patients spent awake after they had first fallen asleep and improvements in the quality of sleep over the first four to 12 weeks of treatment.
Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης;
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Περίληψη της αίτησης τη στιγµή της απόσυρσης
Summary of the application at the time of withdrawal
Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Στις 18 Δεκεµβρίου 2009, η Sanofi-Aventis κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Sliwens, που προορίζεται για χορήγηση σε ενήλικες µε χρόνια (µακροχόνια) αϋπνία οι οποίοι δυσκολεύονται να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
On 18 December 2009, Sanofi-Aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sliwens, for use in adults with chronic (long-term) insomnia who have difficulty staying asleep.
Η εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα τεσσάρων κύριων µελετών στις οποίες µετείχαν 3 000 ενήλικες που δυσκολεύονταν να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
The company presented results of four main studies involving over 3,000 adults who had difficulty staying asleep.
Η παρασκευάστρια εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης διότι όλα τα εν εξελίξει προγράµµατα και οι δοκιµές έχουν διεκοπεί.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use, since all ongoing clinical trials have been discontinued.
Τα αποτελέσµατα του Sliwens ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Sliwens were first tested in experimental models before being studied in humans.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Sliwens.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sliwens could not have been approved.
Στην πέµπτη µελέτη όπου µετείχαν 283 ενήλικες, το Sliwens συγκρίθηκε µε λορµεταζεπάµη (άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας) και εξετάστηκε πόσο κουρασµένοι ένιωθαν οι ασθενείς το πρωί µετά τη λήψη Sliwens.
study involving 283 adults compared Sliwens with lormetazepam (another medicine used to treat insomnia) looked at how sleepy the patients were the morning after taking Sliwens.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων.
It was to be available as tablets.
Το Sliwens είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία επλιβανσερίνη.
Sliwens is a medicine that contains the active substance eplivanserin.
Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που δυσκολεύονται να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
It was to be used in patients who have difficulty staying asleep.
Αυτό σηµαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Η CHMP έκρινε ελαφρά την επίδραση του Sliwens στον ύπνο.
The CHMP considered the effect of Sliwens on sleep to be small.
Τη στιγµή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Sliwens ;
What was Sliwens expected to be used for?
Αναστέλλει τους υποδοχείς του εγκεφάλου που ονοµάζονται υποδοχείς 5υδροξυτρυπταµίνης τύπου 2, οι οποίοι συµµετέχουν στη ρύθµιση του ηµερήσιου κύκλου ύπνουεγρήγορσης.
It blocks receptors in the brain called 5-hydroxytryptamine type 2 receptors, which are involved in regulating the daily cycle of being asleep and being awake.
Η δραστική ουσία του Sliwens, η επλιβανσερίνη, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5υδροξυτρυπταµίνης.
The active substance in Sliwens, eplivanserin, is a 5-hydroxytryptamine receptor antagonist.
Το Sliwens επρόκειτο να χορηγηθεί σε ενήλικες µε µακροχρόνια αϋπνία (δυσκολία ύπνου).
Sliwens was expected to be used in adults with long-term insomnia (difficulty sleeping).
Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, η επλιβανσερίνη αναµενόταν να τροποποιήσει τον κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, βοηθώντας κατ'αυτόν τον τρόπο τα άτοµα που πάσχουν από µακροχρόνια αϋπνία να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
By blocking these receptors, eplivanserin was expected to modify the sleep-wake cycle, helping people with long-term insomnia to stay asleep.
Η επιτροπή εξέφρασε, ακόµη, ανησυχίες σχετικά µε τον κίνδυνο εκκολπωµατίτιδας (φλεγµονή στους µικρούς ασκούς που υπάρχουν στα έντερα) σε ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο.
The Committee was also concerned about the risk of diverticulitis (inflammation in little sacs or pouches in the intestines) in patients taking the medicine.
Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
What documentation did the company present to support its application?
Επίσης, δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά µε τη σύγκριση της µακροχρόνιας χρήσης του Sliwens µε εκείνη εικονικού φαρµάκου.
There was also a lack of information comparing the long-term use of Sliwens with placebo.
Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Οι µελέτες συνέκριναν το Sliwens µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
The studies compared Sliwens with placebo (a dummy treatment).
Παράρτημα I Κατάσταση με τις Ονομασίες, τις Φαρμακοτεχνικές Μορφές, τις Περιεκτικότητες των Φαρμακευτικών Προϊόντων, τις Οδούς Χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Budapest H-1138
Budapest H-1138 Hungary
Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Πορτογαλία Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Νορβηγία Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Λουξεμβούργο Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Ουγγαρία Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
1753 Halden
1753 Halden Norway
Βουλγαρία Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
9th Km National Highway Trikala
VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
50, sector 3, Bucureşti,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
INFOMED FLUIDS S.R.L.,
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Marina, 16-18-17
Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Baxter SA
Baxter Oy
INFOMED FLUIDS S.R.L.
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Φινλανδία Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Υδροξυαίθυλο άμυλο 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
L-Μηλικό οξύ DAB
L-Malic acid DAB
Οι Κάτω Χώρες Baxter B.V.
Baxter B.V.
Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Βουλγαρία Baxter Deutschland GmbH,
Baxter Deutschland GmbH
Πορτογαλία Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Πόλυ (Ο-2Υδροξυαίθυλο) άμυλο (M.W 200000) + Χλωριούχο νάτριο
Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
Μηλικό οξύ DAB
Malic acid DAB
Δημοκρατία της Σλοβακίας
Slovak Republic
FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Place du Marivel 5 92316 Sèvres Cedex France
75174 Uppsala,
75174 Uppsala, Sweden
Baxter Polska Sp.
Baxter Polska Sp. z o.o.
1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Jasinskio 16a, LT-01112
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius, Lithuania
Νορβηγία Baxter AS Gjerdumsvei 11
Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany υδροξυαίθυλο άμυλο, Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Χλωριούχο ασβέστιο, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Οξικό νάτριο, Μηλικό οξύ
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany hydroxyethyl starch, Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate, Malic acid
Πορτογαλία B. Braun Melsungen A.G.
B. Braun Melsungen A.G.
Πόλυ (Ο-2Υδροξυαίθυλο) άμυλο (M.W 200000) + οξικό νάτριο τριυδρικό+ χλωριούχο νάτριο + χλωριούχο κάλιο + χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό
Poly-(o-2-hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + sodium acetate trihydrate + sodium chloride + potassium chloride + magnesium chloride hexahydrate
Υδροξυαίθυλο άμυλο Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Ρουμανία B. BRAUN MELSUNGEN AG,
B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Πόλυ (O-2υδροξυαίθυλο) άμυλο 130 kDa μοριακή υποκατάσταση 0,42, Χλωριούχο νάτριο
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,42 , Sodium chloride
Πόλυ (O-2υδροξυαίθυλο) άμυλο μοριακή υποκατάσταση 0.450.55 AV. MW 200K, χλωριούχο νάτριο
0.450.55 AV. MW 200K, sodium chloride
United Kingdom πόλυ (O-2υδροξυαίθυλο) άμυλο, χλωριούχο νάτριο
United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)starch sodium chloride