natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η υψηλή πίεση δεν μειωθεί, μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση γλαυκώματος και με τον καιρό βλάβη στην όραση.
If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
Βενζαλκώνιο χλωριούχο
Benzalkonium chloride
Συσκευασία 90 τεμαχίων - 18 μήνες
90 pack - 18 months
Η βιματοπρόστη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, μέχρι 67% της ενδοφλέβιας δόσης που χορηγήθηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές αποβλήθηκε με τα ούρα, ενώ το 25% της δόσης αποβλήθηκε μέσω των κοπράνων.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67 % of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25 % of the dose was excreted via the faeces.
Έτσι μειώνεται η πίεση στο εσωτερικό του ματιού.
This reduces the pressure inside the eye.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LUMIGAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Η συσκευασία περιέχει 3 ή 9 θύλακες από φύλλο αλουμινίου, καθένας εκ των οποίων περιέχει 10 περιέκτες μίας δόσης, με 30 ή 90 περιέκτες μίας δόσης συνολικά σε ένα κουτί, αντίστοιχα.
Pack contains 3 or 9 aluminium foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Ο μέσος όρος των τιμών των Cmax (μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα) και της AUC 0-24ώρες (επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη) ήταν παρόμοιος κατά τις ημέρες 7 και 14, σε περίπου 0,08 ng/ml και 0,09 ng.ώρα/ml αντίστοιχα, ένδειξη ότι επιτεύχθηκε σταθερή συγκέντρωση της βιματοπρόστης κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της οφθαλμικής χορήγησης.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady bimatoprost concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το LUMIGAN 0,3 mg/ml παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Additional adverse reactions reported with LUMIGAN 0.3 mg/ml are presented in Table 2.
Μια κλινική μελέτη 12 εβδομάδων (διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων) σύγκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
A 12 week (double-masked, randomized, parallel group ) clinical study compared the efficacy and safety of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς), μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το βράδυ.
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
Αν και η υπεραιμία του επιπεφυκότα, η ανάπτυξη των βλεφαρίδων και o κνησμός του οφθαλμού ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερες με τη βιματοπρόστη απ' ότι με τη λατανοπρόστη, τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν πολύ χαμηλά και στατιστικά χωρίς σημαντική διαφορά.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Συσκευασία 30 τεμαχίων - 18 μήνες
30 pack - 18 months
Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been studied in patients wearing contact lenses.
Στις κλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά συσχετιζόμενες επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό και στην αρτηριακή πίεση.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Γι' αυτό το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς (π.χ. αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου).
Therefore, LUMIGAN should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Κατά τη διάρκεια μιας 12μηνης πιλοτικής μελέτης σε ενήλικες με LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, οι μέσες ημερήσιες τιμές της ΕΟΠ που μετρήθηκαν σε οποιαδήποτε επίσκεψη κατά τους 12 μήνες διάρκειας της μελέτης δεν διέφεραν πάνω από 1,1 mmHg καθ' όλη την ημέρα και δεν ήταν ποτέ πάνω 17,7 mmHg.
During a 12-month pivotal study in adults with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, the mean diurnal IOP values measured at any visit over the 12-month study period differed by no more than 1.1 mmHg throughout the day and were never greater than 17.7 mmHg.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν έναν ή περισσότερους χρήστες στους 10 Επηρεάζουν το μάτι
Very common side effects These may affect one or more users in 10 Affecting the eye
• Τα μάτια φαίνονται «βουλιαγμένα»
• Eyes appear sunken
Επηρεάζουν το μάτι
Affecting the eye
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (συνήθως περιγράφεται έως ήπια, και δεν είναι φλεγμονώδης), που εμφανίστηκε στο 24% των ασθενών, και κνησμός του οφθαλμού, που παρουσιάστηκε στο 4% των ασθενών.
The most frequently reported adverse reactions were conjuctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 24% of patients, and eye pruritis occurring in 4% of patients.
Επειδή το LUMIGAN περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών με ξηροφθαλμία ή με καταστολή του κερατοειδούς σε συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Μπορεί η όρασή σας να είναι θαμπή αμέσως μετά τη χρήση του LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose.
Κατεβάστε προσεκτικά το κάτω βλέφαρο ώστε να δημιουργήσετε ένα σάκκο.
Gently pull down the lower eyelid to form a pocket.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιματοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use this medicine: - If you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν χορηγούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά σκευάσματα, αυτά πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό σημαντικών οφθαλμικών ιογενών λοιμώξεων (π.χ. απλός έρπης) ή ραγοειδίτιδας/ιρίτιδας.
LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
Αναποδογυρίστε τον περιέκτη μίας δόσης και πιέστε τον ώστε να απελευθερωθεί 1 σταγόνα μέσα στο(α) προσβεβλημένο(α) μάτι(α).
Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
Η ταυτόχρονη χρήση του LUMIGAN με άλλους αντιγλαυκωματικούς παράγοντες εκτός από τους τοπικούς β-αναστολείς, δεν έχει εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια συμπληρωματικής θεραπείας του γλαυκώματος.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
If you are pregnant or breast feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Το LUMIGAN χρησιμοποιείται για τη μείωση της αυξημένης πίεσης στο μάτι.
LUMIGAN is used to reduce high pressure in the eye.
Μετά το άνοιγμα του θύλακα, οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 30 ημερών.
Once the pouch is opened, the single dose containers should be used within 30 days.
Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης, οφθαλμικές σταγόνες, χρησιμοποιείται για τη μείωση της αυξημένης πίεσης στο μάτι.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
• Μείωση της όρασης
• Worsening vision
Οφθαλμική χρήση.
Ocular use.
• Σκούρο χρώμα του δέρματος γύρω από τα μάτια
• Darker skin colour around the eye
Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν είναι γνωστή
Side effects where the frequency is not known
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα LUMIGAN το βράδυ, μία φορά την ημέρα σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης πέτυχε επίσης αντίστοιχη αποτελεσματικότητα μείωσης της ΕΟΠ με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) στη μέση ΕΟΠ του οφθαλμού σε κάθε χρονικό σημείο της παρακολούθησης τις εβδομάδες 2, 6 και
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose also achieved equivalent IOP lowering efficacy with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) in average eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
• Δυσχρωματισμός δέρματος (περιοφθλαμικά)
• Skin discoloration (periocular)
Exp: Να απορρίπτεται το υπόλοιπο διάλυμα τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
Exp: Discard 4 weeks after first opening
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LUMIGAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to less than 18 years has not been established.
Οι οφθαλμικές σταγόνες LUMIGAN χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αυξημένης πίεσης στο μάτι.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
Ανοίχθηκε στις (1):
Opened (1):
Αν χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης μαζί με άλλο φάρμακο για τα μάτια, αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της χρήσης LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης και της χρήσης του άλλου φαρμάκου για τα μάτια.
If you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with another eye medicine, wait at least 5 minutes between using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose and the other eye medicine.
Εάν ανησυχείτε, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Το LUMIGAN δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και, συνεπώς, το LUMIGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore LUMIGAN should not be used by patients under 18 years.
Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μια κλινική μελέτη 12 μηνών με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων), αλλά αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (μίας δόσης).
Table 2 lists adverse reactions that were seen in a 12 month clinical study with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation), but were reported at a higher frequency than with LUMIGAN 0.3 mg/mL (single-dose).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας.
Other side effects reported with eye drops containing phosphates.
Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης η ενδοφθάλμια πίεσή σας ενδέχεται να αυξηθεί, οπότε ενημερώστε το γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτήν τη θεραπεία.
If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Η συσκευασία περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης σε χάρτινο κουτί.
Pack contains 5-single-dose containers in a carton.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα μία φορά την ημέρα, το βράδυ, μία φορά την ημέρα σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
The recommended dose is one drop once daily, in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
Εάν το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης καταποθεί κατά λάθος, οι παρακάτω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους και ποντίκια με λήψη από το στόμα (με αναγκαστική θρέψη), δόσεις βιματοπρόστης μέχρι και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσαν καμία τοξικότητα.
If LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose is accidentally ingested, the following information may be useful: In short term oral (by gavage) mouse and rat studies, doses up to 100 mg/kg/day of bimatoprost did not produce any toxicity.
Κάθε θύλακας περιέχει 10 περιέκτες μίας δόσης.
Each pouch contains 10 single-dose containers.
Ανοίχθηκε στις (2):
Opened (2):
Μετά από οφθαλμική χορήγηση και αφού εισαχθεί στη συστηματική κυκλοφορία, η βιματοπρόστη είναι η κυριότερη μορφή που κυκλοφορεί στο αίμα.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Το LUMIGAN δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, χρησιμοποιήστε μία μόνο σταγόνα μόλις το θυμηθείτε, και στη συνέχεια συνεχίστε με τη συνηθισμένη ρουτίνα.
If you forget to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose If you forget to use this medicine, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Το LUMIGAN 0,1 mg/ml περιέχει το συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο (200 ppm), το οποίο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής.
LUMIGAN 0.1 mg/ml contains the preservative benzalkonium chloride (200 ppm), which may be absorbed by soft contact lenses.
Αυτή η δόση είναι τουλάχιστον 22 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη δόσης ολόκληρου του περιεχομένου μιας συσκευασίας LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης (30 περιέκτες μίας δόσης x 0,4 mL, 12 mL) σε παιδί βάρους 10 kg.
This dose is at least 22 times higher than an accidental dose of the entire content of a pack of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose (30 x 0.4 mL single-dose containers; 12 mL) in a 10 kg child.
Η βιματοπρόστη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρουραίους μέχρι και σε δόσεις 0,6 mg/kg/ημέρα (τουλάχιστον 103 φορές υψηλότερη από την προβλεπόμενη έκθεση στον άνθρωπο).
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103-times the intended human exposure).
Ανοίχθηκε στις (3):
Opened (3):
• Φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού
• Inflammation within the eye
Περίπου το 0,7% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας στη μελέτη 3 μηνών.
Approximately 0.7% of patients in the LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose group discontinued due to any adverse event in the 3 month study.
• Οίδημα της ωχράς κηλίδας (διόγκωση του αμφιβληστροειδή στο πίσω μέρος του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης)
• Macular oedema (swelling of the retina at the back of the eye which may lead to worsening vision)
Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Στους 3 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης υπέρχρωσης της ίριδας με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/mL μίας δόσης ήταν 0,3%.
At 3 months, the incidence of iris hyperpigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL single dose was 0.3%.
Μελέτες της βιματοπρόστης 0,3 mg/ml σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία κατέδειξαν ότι η συχνότερη έκθεση του οφθαλμού σε περισσότερες από μία δόσεις βιματοπρόστης καθημερινά μπορεί να μειώσει την επίδραση στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5).
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect (see section 4.5).
Δεν προβλέπονται αλληλεπιδράσεις στον άνθρωπο καθώς οι συστηματικές συγκεντρώσεις της βιματοπρόστης είναι πολύ χαμηλές (μικρότερες από 0,2 ng/ml) μετά από οφθαλμική χορήγηση της βιματοπρόστης 0,3 mg/ml οφθαλμικών σταγόνων, διαλύματος.
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ml) following ocular dosing with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Κατηγορία /Οργανικό σύστημα
System Organ class
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου μη γνωστές βρογχικό άσθμα, παρόξυνση βρογχικού άσθματος, παρόξυνση ΧΑΠ και δύσπνοια.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders not known asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnoea
Σε μια κλινική μελέτη 3 μηνών, περίπου το 29% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης παρουσίασαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
In a 3 month clinical study, approximately 29% of patients treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose experienced adverse reactions.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Σε μία 12μηνη κλινική μελέτη Φάσης III, περίπου το 38 % των ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
In a 12-month Phase III clinical study approximately 38 % of patients treated with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution experienced adverse reactions.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη μίας δόσης και στο κουτί μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ):.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the single-dose container and the carton after the expiry date (EXP):.
Δέρμα
Skin
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να είναι αποτελεσματικό.
If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose should be used every day to work properly.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE)
Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Επιπλέον των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρουσιάστηκαν με το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης, ο Πίνακας 3 περιλαμβάνει τις πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
In addition to the adverse reactions seen with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose, Table 3 lists additional adverse reactions that were seen with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Η βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, περιέχει το συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής.
Bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
Μελέτες της βιματοπρόστης 0,3 mg/ml σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία κατέδειξαν ότι η συχνότερη έκθεση του οφθαλμού σε περισσότερες από μία δόσεις βιματοπρόστης καθημερινά μπορεί να μειώσει την επίδραση στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 χρήστες στους 1000
These may affect 1 to 9 users in 1000
Σε κλινικές μελέτες, το LUMIGAN χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με διάφορους οφθαλμικούς β-αναστολείς, χωρίς καμία ένδειξη αλληλεπίδρασης.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Η βιματοπρόστη μετά υφίσταται οξείδωση, Ν-αποαιθυλίωση και γλυκουρονικίωση μέσω των οποίων σχηματίζεται ποικιλία μεταβολιτών.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Στους 12 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης αύξησης της μελάγχρωσης της ίριδας με τη βιματοπρόστη 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, ήταν 0,5%.
At 12 months, the incidence of iris hyperpigmentation with bimatoprost 0.1 mg/ml eye drops, solution was 0.5%.
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες για το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη σύνθεση πολλαπλών δόσεων με συντηρητικό του LUMIGAN 0,3 mg/mL και μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης:
In addition to the side effects for LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose, the following side effects have been seen with the preserved multi-dose formulation of LUMIGAN 0.3 mg/mL and may occur in patients taking LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose:
Υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
• Πρήξιμο του διαφανούς στρώματος που καλύπτει το μάτι
• Swelling of the see-through layer that covers the eye
- Έχετε υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη στο παρελθόν - Έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλό καρδιακό ρυθμό - Είχατε προσβληθεί από ιογενή λοίμωξη ή οφθαλμική φλεγμονή
- You have or have had low blood pressure or low heart rate - You have had a viral infection or inflammation of the eye
Διάφανοι περιέκτες από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE), μίας δόσης, με αποσπώμενο άκρο.
Clear, single-dose Low Density Polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
• Πονοκέφαλοι
• Headaches
Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα μάτια.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose should only be applied to the eye
- Η δραστική ουσία είναι η Βιματοπρόστη.
- The active substance is bimatoprost.
• Πρήξιμο του διαφανούς στρώματος που καλύπτει την επιφάνεια του ματιού
• Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye
• Φλεγμονή της ίριδας
• Iris inflammation
Δεν προβλέπονται αλληλεπιδράσεις στον άνθρωπο καθώς οι συστηματικές συγκεντρώσεις της βιματοπρόστης είναι πολύ χαμηλές (μικρότερες από 0,2 ng/mL) μετά από οφθαλμική χορήγηση της βιματοπρόστης 0,3 mg/mL οφθαλμικών σταγόνων, διαλύματος (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/mL) following ocular dosing with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops, solution (multi-dose formulation).
Το LUMIGAN 0.3 mg/ml αντενδείκνυται στους ασθενείς που έχουν κάποια πιθανολογούμενη προηγούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο βενζαλκώνιο χλωριούχο και η οποία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
LUMIGAN 0.3 mg/ml is contraindicated in patients who have had a suspected previous adverse reaction to benzalkonium chloride that has led to discontinuation.
• Φλεγμονή, κοκκίνισμα βλεφάρων και φαγούρα
• Inflamed, red and itchy eyelids
Σε κλινικές μελέτες, το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με διάφορους οφθαλμικούς β-αναστολείς, χωρίς καμία ένδειξη αλληλεπίδρασης.
In clinical studies, LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.