natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένας επαγωγέας του CYP3A4, η ριφαμπικίνη, προκάλεσε μείωση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά 88%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες AUC-μετρήσεις με τη χορήγηση μόνης της ταδαλαφίλης (10 mg).
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88 %, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Δεν πρέπει να λαμβάνετε CIALIS περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
You should not take CIALIS more than once a day.
Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις αποκλείσθηκαν από τις κλινικές μελέτες και επομένως η χρήση της ταδαλαφίλης αντενδείκνυται σε: - ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ημερών, - ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στηθάγχη επερχόμενη στη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης, - ασθενείς κατηγορίας 2 κατά την κλίμακα -New York Heart Association ή σοβαρότερης μορφής καρδιακή ανεπάρκεια εντός των τελευταίων 6 μηνών, - ασθενείς με μη-ελεγχόμενη αρρυθμία, υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mm Hg), ή μη ελεγχόμενη υπέρταση, - ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
- πριαπισμό,μια παρατεταμένη και πιθανά επώδυνη στύση μετά τη λήψη του CIALIS (σπάνια).
- priapsim, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare).
Υποστρώματα CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη)
CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Νιτρώδη
Nitrates
Η κατανάλωση αλκοόλ είναι δυνατόν να επηρεάσει την ικανότητα επίτευξης στύσης.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Προκλινικές μελέτες έδειξαν αθροιστική επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στη συστηματική κυκλοφορία, όταν αναστολείς PDE5 συνδυάζονταν με ριοσιγουάτη.
Preclinical studies showed an additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το CIALIS δεν δρα εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Επιπλέον, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα περίπου 700-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE6, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στον αμφιβληστροειδή και είναι υπεύθυνο για τις αντιδράσεις φωτομετατροπής.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
συμπεριλαμβανομένων των CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 και CYP2C19.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Για να είναι αποτελεσματική η ταδαλαφίλη, απαιτείται να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Μεταφορείς
Transporters
Σε έγκυες-αρουραίους η έκθεση (AUC) για μετρούμενο ελεύθερο φάρμακο ήταν περίπου 18 φορές ανώτερη της έκθεσης (AUC) στον άνθρωπο με τη χορηγούμενη δόση των 20 mg.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CIALIS Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
5 How to store CIALIS Contents of the pack and other information
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης, όπως αναφέρονται παρακάτω, έχουν πραγματοποιηθεί με δόση 10 mg και/ή 20 mg ταδαλαφίλης.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Η κατανάλωση αλκοόλ είναι δυνατόν να επηρεάσει την ικανότητα επίτευξης στύσης και είναι δυνατόν να προκαλέσει παροδική ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection and may temporarily lower your blood pressure.
- είχατε ποτέ απώλεια όρασης εξαιτίας μη-αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), μια κατάσταση που περιγράφεται ως ‘οφθαλμική ισχαιμία'.
- ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
Τα ευρήματα αυτά είναι σύμφωνα με τη χαμηλή εκλεκτικότητα της ταδαλαφίλης προς την PDE6 σε σχέση με την εκλεκτικότητα προς την PDE5.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Η ζάλη έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 75 ετών που λαμβάνουν CIALIS.
The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking CIALIS.
- πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανά επώδυνη στύση μετά τη λήψη του CIALIS (σπάνια).
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν CIALIS για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας ή της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη ήταν η κεφαλαλγία, η δυσπεψία, η οσφυαλγία και η μυαλγία, των οποίων η συχνότητα αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας του CIALIS.
The most commonly reported adverse reactions in patients taking CIALIS for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of CIALIS.
Το CIALIS βελτιώνει τη ροή του αίματος και χαλαρώνει τους μυς του προστάτη και της ουροδόχου κύστης και έτσι μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
CIALIS improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
For the treatment of erectile dysfunction
Εάν η δόση αυτή δεν είναι επαρκής, ο γιατρός σας μπορεί να σας αυξήσει τη δόση σε 20 mg.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. CIALIS tablets are for oral use.
Το CIALIS αποτελεί μία θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία στους ενήλικες άνδρες.
CIALIS is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Καρδιακές διαταραχές1
Cardiac disorders1
Για από του στόματος χορήγηση.
For oral use.
Οι βελτιώσεις στην κατηγορία ‘λειτουργία στύσης' του διεθνούς δείκτη της στυτικής λειτουργίας και της συνολικής βαθμολογίας της κλίμακας των διεθνών συμπτωμάτων του προστάτη σε αυτή τη μελέτη ήταν 6,5 και -6,1 σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 5 mg συγκριτικά με 1,8 και -3,8 στους ασθενείς που έλαβαν αντίστοιχα εικονικό φάρμακο (placebo).
The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with CIALIS 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Οι περισσότεροι ασθενείς ανέφεραν στυτική δυσλειτουργία διάρκειας τουλάχιστον ενός (1) έτους.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια του CIALIS σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (ChildPugh Class C).
Η κατανάλωση αλκοόλ είναι δυνατόν να προκαλέσει παροδική ελάττωση στην αρτηριακή πίεση.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με κατ' επίκληση χρήση CIALIS η συνιστώμενη δόση του CIALIS είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
For the treatment of erectile dysfunction using on-demand CIALIS the recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
- ριοσιγουάτη.
- riociguat.
Μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα ανωμαλιών ΗΚΓ, η πρωτοπαθή κολπική βραδυκαρδία, έχει αναφερθεί στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη μία φορά την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Πώς να πάρετε το CIALIS
How to take CIALIS
Αντι-υπερτασικά (περιλαμβανομένων των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου) Η συγχορήγηση της δοξαζοσίνης (4 και 8 mg ημερησίως) και της ταδαλαφίλης (5 mg ημερησίως και 20 mg εφάπαξ δόση) ενισχύει την υποτασική επίδραση αυτού του άλφα αποκλειστή σε σημαντικό βαθμό.
Anti-hypertensives (including calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη σε ενήλικες άνδρες.
Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in adult males.
Στις μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας, σε γενικό πληθυσμό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν CIALIS ανέφεραν βελτίωση στη στυτική λειτουργία τους συγκριτικά με ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In the primary efficacy studies of general populations, 81 % of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35 % with placebo.
Σε κλινικές μελέτες κατ' επίκληση χορήγησης της ταδαλαφίλης, για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας, η αναφορά της διάρροιας ήταν πιο συχνή στους ασθενείς άνω των 65 ετών.
In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Η ταυτόχρονη χρήση ριοσιγουάτης και αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένης της ταδαλαφίλης, αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (αντισπασμωδικά φάρμακα).
- phenobarbital, phenytoin and carbamazepine (anticonvulsant medicines).
To CIALIS αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μηαρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4.4).
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
6.6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε εθελοντές με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α και Β κατά Child-Pugh) είναι συγκρίσιμη με την αντίστοιχη έκθεση σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση δόσης των 10mg.
Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιφνίδιο καρδιακό θάνατο, ασταθή στηθάγχη, κοιλιακή αρρυθμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, θωρακικό άλγος, αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και/ή στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/or in clinical trials.
Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις.
When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CIALIS από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you take more CIALIS than you should Contact your doctor.
Στυτική δυσλειτουργία σε ενήλικες άνδρες
Erectile dysfunction in adult men
Τα άλλα συστατικά είναι:
Other side effects have been reported:
Στους ασθενείς αυτούς η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως που λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg για την κατ' επίκληση αγωγή.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose for on-demand treatment.
Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Επομένως, δεν αναμένεται κλινική δράση του μεταβολίτη στις επιτυγχανόμενες συγκεντρώσεις αυτού στο πλάσμα.
Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Επικάλυψη δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172), τάλκης.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Σε κύνες όπου χορηγήθηκε ταδαλαφίλη για 6 έως 12 μήνες σε δόσεις των 25 mg/kg/ημερησίως (με αποτέλεσμα την τουλάχιστον κατά 3-φορές ανώτερη έκθεση (εύρους 3,718,6) από την ανθρώπινη έκθεση με τη χορήγηση μίας δόσης των 20 mg) και άνω, σε ορισμένους από αυτούς παρατηρήθηκε μεταβολή στο επιθήλιο των σπερματικών σωληναρίων με αποτέλεσμα μειωμένη σπερματογένεση.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, μετά τη χορήγηση μίας δόσης ταδαλαφίλης (5 έως 20 mg), η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης περίπου διπλασιάσθηκε, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υφίστανται αιμοκάθαρση.
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Ο μεταβολίτης αυτός είναι τουλάχιστον 13,000φορές λιγότερο δραστικός από τη μητρική ουσία-ταδαλαφίλη προς την PDE5.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Η αξιολόγηση της στυτικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να περιλαμβάνει τον καθορισμό της πιθανής υποκείμενης αιτιολογίας και η απαραίτητη ιατρική εξέταση του συγκεκριμένου ασθενή θα πρέπει να προηγείται της κατάλληλης θεραπείας.
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Το CIALIS θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν δυνητικούς αναστολείς του CYP3A4 (ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη) καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά τη συγχορήγηση με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Η κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
Bιομετασχηματισμός
Biotransformation
2 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 4 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 8 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 10 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 12 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες όπως διαπιστώθηκαν στον πληθυσμό των ασθενών με στυτική δυσλειτουργία είναι παρόμοιες με τις αντίστοιχες φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε υγιείς εθελοντές χωρίς στυτική δυσλειτουργία.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Το CIALIS διατίθεται σε 2,5, 5, 10 και 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για από του στόματος χορήγηση.
Method of administration CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets for oral use.
Σε μία μετέπειτα μελέτη, 217 ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστολείς PDE5 τυχαιοποιήθηκαν σε CIALIS 5 mg μία φορά την ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
In a subsequent study, 217 patients who were treatmentnaïve to PDE5 inhibitors were randomized to CIALIS 5 mg once a day vs. placebo.
Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρή εκλεκτικότητα > 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE1, την PDE2, την PDE4, οι οποίες είναι ένζυμα τα οποία βρίσκονται στην καρδιά, στον εγκέφαλο, στα αιμοφόρα αγγεία, στο ήπαρ και σε άλλα όργανα.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Με βάση τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης, στο πλαίσιο της οποίας, 150 ασθενείς ελάμβαναν ταδαλαφίλη 20 mg την ημέρα για 7 ημέρες και 0,4 mg νιτρογλυκερίνης υπογλώσσια σε ποικίλα χρονικά διαστήματα, η αλληλεπίδραση αυτή είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες ενώ δεν ήταν περαιτέρω ανιχνεύσιμη όταν είχαν παρέλθει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Αυτές περιλαμβάνουν: ημικρανία, οίδημα στο πρόσωπο, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, σοβαρά δερματικά εξανθήματα, κάποιες διαταραχές που επιδρούν στη ροή του αίματος στα μάτια, ανώμαλοι καρδιακοί ρυθμοί, στηθάγχη και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος.
These include: migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat, serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
Η ταδαλαφίλη, σε δόσεις 2 έως 100 mg, μελετήθηκε σε 16 κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 3.250 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με στυτική δυσλειτουργία ποικίλης βαρύτητας (ήπιας, μέτριας, σοβαρής μορφής), αιτιολογίας, ηλικίας των ασθενών (εύρους 21-86 ετών) και εθνικότητας.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Η συγχορήγηση των αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένης της ταδαλαφίλης, με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη, αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία (βλέπε παράγραφο 4.5).
The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Ο κύριος μεταβολίτης είναι το μεθυλο-κατεχολ-γλυκουρονίδιο.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Η λήψη ιατρικού ιστορικού και η φυσική εξέταση του ασθενούς θα πρέπει να πραγματοποιούνται, ώστε να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστεί η πιθανή υποκείμενη αιτιολογία, πριν τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Η ριτοναβίρη (200 mg δις ημερησίως), ένας αναστολέας της πρωτεάσης, η οποία αναστέλλει το CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20 mg) χωρίς αύξηση της Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Επικάλυψη δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), τάλκης.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες σε κάθε 1.000 ασθενείς) ζάλη, στομαχικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, τάση για έμετο (έμετος), παλινδρόμηση, θολή όραση, πόνος στο μάτι, δύσπνοια, παρουσία αίματος στα ούρα, παρατεταμένη στύση, έντονη αίσθηση προκάρδιων παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ρινική αιμορραγία, βουητό στα αυτιά, οίδημα στα χέρια, πόδια ή τους αστραγάλους και αίσθημα κόπωσης.
Uncommon (seen in 1 to 10 in every 1,000 patients) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Η καθημερινή χορήγηση ταδαλαφίλης 2,5 mg ή 5 mg τόσο για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας όσο και για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Once-a-day dosing of 2.5 or 5 mg tadalafil both for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.
Το CIALIS 20 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 2, 4, 8, 10 ή 12 δισκίων.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8, 10 or 12 tablets.
Η ταδαλαφίλη 10 και 20 mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνιστάται για συνεχή καθημερινή χορήγηση.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, εξετάσθηκε το ενδεχόμενο ενίσχυσης από τη ταδαλαφίλη των υποτασικών δράσεων αντι-υπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.