natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για ελέγχους ηπατικής λειτουργίας.
Patients would be monitored for liver function tests.
Λίστα των ADRs που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με ΡΑ που λάμβαναν tocilizumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με MTX ή άλλα DMARDs στη διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδο ή με βάση εμπειρία αποκτηθείσα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Οι AUC του tocilizumab, οι Cmin και Cmax αυξήθηκαν με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
• κατακράτηση υγρών (οίδημα) στα κάτω άκρα, αύξηση βάρους
• fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 30% βελτίωση στα βασικά στοιχεία της απόκρισης ACR για ΝΙΑ (απόκριση ACR για ΝΙΑ 30) την εβδομάδα 12 και απουσία πυρετού (καμία καταγραφή θερμοκρασίας ≥ 37,5°C κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες).
The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το RoActemra
What you need to know before you use RoActemra
Εάν ένα παιδί έχει ιστορικό συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (ενεργοποίηση και ανεξέλεγκτος πολλαπλασιασμός συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας.
If a child has a history of macrophage activation syndrome (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor.
Ο κάθε ασθενής συνέχισε στο Μέρος II της μελέτης μέχρι την Εβδομάδα 40 ή μέχρι ο ασθενής να ικανοποιήσει τα κριτήρια έξαρσης ACR30 για τη ΝΙΑ (σε σχέση με την Εβδομάδα 16) και να κριθεί κατάλληλος για αγωγή διάσωσης με tocilizumab (ίδια δόση με αυτή που ελήφθη στο Μέρος Ι).
Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
L-αργινίνη υδροχλωρική L-μεθιονίνη
L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Σημεία και συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας Αυτά μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 σε κάθε 1000 χρήστες
Signs and symptoms of liver toxicity These may affect up to 1 in every 1000 users
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη φάση 12 εβδομάδων, 75 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tocilizumab (8 mg/kg ή 12 mg/kg με βάση το σωματικό βάρος).
In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση Το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Choose and prepare an injection site
Στη μελέτη ΙΙ, το 65% των ασθενών πέτυχε DAS28 < 2,6 την εβδομάδα 104 συγκριτικά με το 48% σε 52 εβδομάδες και το 33% των ασθενών την εβδομάδα 24.
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και έφηβους με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ είναι γενικά παρόμοιες με αυτές σε ενήλικες.
Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Η αγωγή με RoActemra δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.3).
RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
• Τοποθετήστε τη σύριγγα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου 18°C - 28°C για περίπου 25-30 λεπτά μέχρι να ζεσταθεί.
• Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
Μια αλλαγή στη δόση πρέπει να βασίζεται μόνο σε μια σταθερή μεταβολή του σωματικού βάρους του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου.
A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
• Απορρίψτε όλο τον περιέκτη σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης ή του φαρμακοποιού σας.
• Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Το RoActemra χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
RoActemra is used to treat:
Η συνολική διάρκεια των ετών ασθενών σε ολόκληρο τον πληθυσμό έκθεσης στο RoActemra ήταν 138,5 έτη ασθενών κατά τη 12μηνη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση της μελέτης.
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
• Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών, θα σας παρακολουθεί ο γιατρός σας.
• If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Μην αγγίξετε την περιοχή της ένεσης πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Do not touch the injection site again before giving the injection.
Φύλλο οδηγίων χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Package leaflet: Information for the user
ACR20 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ) ACR50 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ) ACR70 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ)
ACR20 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR50 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR70 Week 24 Weighted difference (95% CI)
Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Στη Μελέτη Ι αξιολογήθηκαν 673 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία με MTX κατά το διάστημα των έξι μηνών πριν από την τυχαιοποίηση και οι οποίοι δεν είχαν διακόψει προηγούμενη αγωγή με MTX ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικών τοξικών επιδράσεων ή έλλειψης ανταπόκρισης.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Είναι σημαντικό να επιλέξετε τη σωστή γωνία για να διασφαλίσετε ότι η φαρμακευτική αγωγή παρέχεται κάτω από το δέρμα (στο λιπώδη ιστό), διαφορετικά η ένεση θα είναι επώδυνη και η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να μην δράσει.
It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
* εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ισότυπου IgG1 κατά του ανθρώπινου υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Οι ιατροί θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για συμπτώματα που πιθανώς υποδηλώνουν έναρξη νέων κεντρικών απομυελινωτικών διαταραχών.
Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Ένας ασθενής εξετάστηκε θετικός για τον ισότυπο IgE (0,2%).
One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
• Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής έχει πρόσφατα εμβολιασθεί ή σχεδιάζει να εμβολιασθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
• If any patient has recently been vaccinated, or is planning a vaccination, tell your doctor.
Όταν ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και άλλες εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της χολερυθρίνης.
When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Η μελέτη WA28119 ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ανωτερότητας φάσης ΙΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του RoActemra σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα.
Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
Σημειώνετε την επόμενη δόση σας.
Keep track of your next dose.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με έξαρση ACR30 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 40 σε σχέση με την εβδομάδα 16.
The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
Σημεία σοβαρών λοιμώξεων:
Signs of serious infections:
Το RoActemra είναι μόνο για μια χρήση.
RoActemra is for single-use only.
Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Prepare the Injection Site
Η αποτελεσματικότητα του RoActemra για τη θεραπεία του CRS αξιολογήθηκε σε μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές των θεραπειών με T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR T κύτταρα) (tisagenlecleucel και axicabtagene ciloleucel) για αιματολογικές κακοήθειες.
The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
• Καθαρίστε την περιοχή που επιλέξατε για να πραγματοποιήσετε την ένεση χρησιμοποιώντας επίθεμα με οινόπνευμα (Βλέπε Εικόνα Γ) για να μειώσετε τον κίνδυνο λοίμωξης.
• Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
Η διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδος ήταν 6 μήνες σε τέσσερις μελέτες (μελέτες I, III, IV και V) και μέχρι 2 χρόνια σε μια μελέτη (μελέτη ΙΙ).
The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Τα διαθέσιμα μέχρι τώρα δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα από αυτήν τη θεραπεία.
The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 0,8.
The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
- για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που έχουν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος.
Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
• Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω όσο τραβάτε τη βελόνα από το δέρμα στην ίδια γωνία με αυτή στην οποία το τοποθετήσατε.
• Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
Πρέπει να δοθούν στους ασθενείς οδηγίες άμεσης επικοινωνίας με τον επαγγελματία της υγείας κατά την εμφάνιση συμπτωμάτων, τα οποία παραπέμπουν σε λοίμωξη, προκειμένου να διασφαλιστεί η ταχεία αξιολόγηση και κατάλληλη θεραπεία.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το RoActemra ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by your doctor.
Κρατάτε τη σύριγγα του RoActemra και όλα τα φάρμακα σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep the RoActemra syringe and all medicines out of the sight and reach of children.
Η IL-6 έχει συνδεθεί με την παθογένεση νόσων, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών νόσων, της οστεοπόρωσης και της νεοπλασίας.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
L-ιστιδίνη
L-Histidine
Το περίβλημα της βελόνας θα μετακινηθεί και θα ασφαλίσει σε θέση που καλύπτει τη βελόνα (Βλ.
The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
• Η δραστική ουσία είναι το tocilizumab.
• The active substance is tocilizumab.
Εάν το έμβολο δεν είναι πλήρως πιεσμένο, το περίβλημα της βελόνας δεν θα εκταθεί ώστε να καλύψει τη βελόνα κατά την αφαίρεσή της.
If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE roactemra 162 mg pen
INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg pen
• Ο δείκτης μοβ χρώματος θα μετακινείται κατά μήκος της περιοχής του παραθύρου κατά τη διάρκεια της ένεσης (Βλ.
• The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
Εάν το καπάκι της βελόνας απομακρύνεται για περισσότερα από 5 λεπτά, μπορεί να είναι πιο δύσκολο να πραγματοποιηθεί μία ένεση καθώς το φάρμακο μπορεί να στεγνώσει και η βελόνα να μπλοκάρει.
If the needle cap is removed for more than 5 minutes, it may be more difficult to perform an injection as the medicine can dry out and block the needle.
Ανασηκώστε την προγεμισμένη πένα από το σημείο ένεσης διατηρώντας την σε γωνία 90° προκειμένου να αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα.
Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Το προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου RoActemra στην πολυαρθρική NIA μελετήθηκε σε 188 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
The safety profile of intravenous RoActemra in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Οι ασθενείς που περιελήφθησαν στη μελέτη είχαν διάρκεια νόσου τουλάχιστον 6 μηνες, ενεργό νόσο χωρίς έξαρση που να απαιτεί δόσεις κορτικοστεροειδών άνω των 0,5 mg / kg ισοδύναμα πρεδνιζόνης.
Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Δεδομένου ότι το RoActemra σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή, δεν είναι πιθανό να ξεχάσετε κάποια δόση.
Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Τριάντα ασθενείς (1,1%) ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
• Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη πένα στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (βλ. «Πώς απορρίπτω τις προγεμισμένες πένες που έχουν χρησιμοποιηθεί;»)
• Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)
Ωστόσο, το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία διάμεσης πνευμονοπάθειας (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης), μερικές εκ των οποίων είχαν θανατηφόρες εκβάσεις.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σημειώνετε την επόμενη δόση.
Keep track of the next dose.
Η συνήθης δόση RoActemra είναι 8 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους αν ζυγίζετε 30 kg ή περισσότερο.
The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, καθώς η χρήση της ενδέχεται να μην είναι ασφαλής.
Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η περίπτωση έναρξης της θεραπείας σε ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες ALT ή AST πάνω από 1.5x ULN.
• Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν το Μέρος I της μελέτης και πέτυχαν τουλάχιστον ανταπόκριση ACR30 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 16 συγκριτικά με την αρχική τιμή ήταν κατάλληλοι να ενταχθούν στην τυφλοποιημένη περίοδο απόσυρσης (Μέρος ΙΙ) της μελέτης.
Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
• Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή γωνία για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο χορηγείται κάτω από το δέρμα (στο λιπώδη ιστό), διαφορετικά η ένεση θα είναι επώδυνη και η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να μην δράσει.
• It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
Σαράντα οχτώ επί τοις εκατό (48,1%, 39/81) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισε εξάρσεις συγκριτικά με το 25,6% (21/82) των ασθενών που έλαβαν tocilizumab.
Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
• Κρατάτε πάντα τον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.
Το RoActemra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Όσον αφορά το ερωτηματολόγιο SF-36, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 24 στη βαθμολογία της διανοητικής συνιστώσας ήταν 6,22 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 6,54 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης, ενώ για τη σωματική συνιστώσα η βαθμολογία ήταν επίσης παρόμοια με 9,49 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 9,65 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης.
For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αφήστε την προγεμισμένη πένα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου εκτός του κουτιού για 45 λεπτά πριν από τη χρήση
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
• Μην αερίσετε ή φυσήξετε την καθαρή περιοχή.
• Do not fan or blow on the clean area.
Η θεραπεία με ανάλογα επιμυών δεν προκάλεσε τοξικότητα σε νεαρούς μύες.
Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Στοματίτιδα, Γαστρικό έλκος
Stomatitis, Gastric ulcer
• Φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep out of the reach of children.
• λοιμώξεις του δέρματος (κυτταρίτιδα) που ενίοτε συνοδεύονται από πυρετό και ρίγη
• skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
Το RoActemra θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εντερικού έλκους ή εκκολπωματίτιδας.
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως το γιατρό τους εάν παρουσιάσουν σημεία και συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων της κόπωσης, κοιλιακού άλγους και ίκτερου.
Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
• 1 Ανθεκτικός στα τρυπήματα περιέκτης ή περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη του καπακιού της προγεμισμένης πένας και της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης πένας (βλ. Βήμα 4 «Απόρριψη της προγεμισμένης πένας»)
• 1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)
• εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας εμφανίζει αλλεργίαστο tocilizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
• if you or a child patient you look after are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η πλειονότητα (67%) των ασθενών δεν είχε λάβει ποτέ MTX.
The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Για άτομα που το σωματικό βάρος τους είναι μεγαλύτερο από 100 kg, δεν συνιστώνται δόσεις που ξεπερνούν τα 800 mg ανά έγχυση (βλ. παράγραφο 5.2).
For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) (εμφάνιση σε ποσοστό ≥ 5%των ασθενών υπό θεραπεία με tocilizumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με DMARDs) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία, υπέρταση και αυξημένη ALT.
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Σταματήστε τον θηλασμό εάν πρόκειται να σας δοθεί RoActemra και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
Γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (Υποδόρια χρήση) Η ασφάλεια του υποδόριου RoActemra έχει μελετηθεί σε μία μελέτη Φάσης III (WA28119) με 251 ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα.
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Στον ένα χρόνο στην ανοικτής επισήμανσης φάση παράτασης , το συνολικό ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό στα 11,3 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν σας δοθεί το RoActemra και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να εξακριβώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Your doctor will perform blood tests before you are given RoActemra, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή σε κάθε χορήγηση.
The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Ωστόσο, οι δόσεις κάτω από 1.025 mg αυτού του φαρμάκου περιέχουν λιγότερο από 23 mg νατρίου, δηλαδή είναι πρακτικά “ελεύθερο νατρίου”.
However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την ασφαλή χρήση των προγεμισμένων συριγγών RoActemra;
What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
• μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες)
• abnormal liver function tests (increased transaminases)
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξέταση αίματος πριν λάβετε το RoActemra, προκειμένου να εξακριβώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Αραιωμένο προϊόν: Μετά την αραίωση, το έτοιμο διάλυμα για έγχυση διατηρείται φυσικά και χημικά σταθερό σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL(0,9%) χλωριούχου νατρίου στους 30ºC για 24 ώρες.
Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.