natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, οι οποίες δύνανται να είναι απειλητικές για την ζωή, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που αποδεικνύουν ότι αυτό το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το Porcilis PRRS σε διαφορετικά σημεία, από την ηλικία των 3 εβδομάδων.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται εντός 12 ημερών μετά από τον πρώτο εμβολιασμό του εμβολιακού σχήματος των δύο δόσεων και εντός 3 ημερών μετά την ολοκλήρωση του εμβολιακού σχήματος είτε της μίας δόσης ή των δύο δόσεων.
These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Όταν οι λοιμώξεις με PCV2 και/ή M. hyopneumoniae εμφανίζονται νωρίς, συστήνεται το εμβολιακό σχήμα των δύο δόσεων.
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
Μια δόση των 2 ml στους χοίρους ξεκινώντας από την ηλικία των 3 εβδομάδων.
A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
Φιάλες από PET (polyethylene terephthalate) των 20, 50, 100, 200 ή 500 ml, κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρίλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου.
PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Την ημέρα του εμβολιασμού πολύ συχνά παρατηρείται παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο ±1°C, σε μεμονωμένους χοίρους έως 2°C).
A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για χοίρους, αδρανοποιημένα ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για χοίρους.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/175/001-010
EU/2/14/175/001-010
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Store in a refrigerator.
Δύο ενέσεις του 1 ml η καθεμία στους χοίρους ξεκινώντας από την ηλικία των 3 ημερών με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 18 ημερών.
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν ισχύει
Special precautions for use in animals Not applicable.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Τη μείωση της απώλειας της ημερήσιας αύξησης βάρους κατά τη διάρκεια της τελικής περιόδου πάχυνσης εξαιτίας λοιμώξεων με Mycoplasma hyopneumoniae και/ή PCV2 (όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές).
To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Χάρτινο κυτίο με 1 ή 10 φιάλες των 20, 50, 100, 200 ή 500 ml.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Protect from direct sunlight.
Εμβολιάζετε τους χοίρους μέσω της ενδομυϊκής οδού στον τράχηλο.
Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ 10.
Date of last renewal: dd/mm/yyyyy
Αν κατά λάθος σας χορηγηθεί αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Χοίροι προς πάχυνση.
Pigs for fattening.
Παροδικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες περιορίζονται σε ήπιο οίδημα (μέγιστης διαμέτρου 2 εκατοστών) μπορεί να εμφανιστούν συχνά αμέσως μετά τον εμβολιασμό, αλλά οι αντιδράσεις μπορεί να μην εμφανιστούν έως 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Μετεγκριτική εμπειρία (με τον εμβολιασμό μίας δόσης):
In post marketing experience (with single dose vaccination):
PCV2: 18 ημέρες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό.
PCV2: 18 days after the first vaccination.
Αντίδραση τύπου υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθεί σπάνια μετά από τον πρώτο εμβολιασμό με το σχήμα εμβολιασμού δύο δόσεων.
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες των 100, 200 και 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
SPAIN MSD Animal Health Danube Biotech GmbH
MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Brennaustrasse 1 A-3500, Krems Austria
A-3500, Krems
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Δεν ισχύει.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας, του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς ιστούς, την απέκκριση του ιού που προκαλείται από λοίμωξη με τον τύπο 2 του κυκλοϊού του χοίρου (PCV2) και τη σοβαρότητα των πνευμονικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από λοίμωξη με το Mycoplasma hyopneumoniae.
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μη συνηθισμένα είναι δυνατόν να παρατηθούν ήπιες συστηματικές αντιδράσεις έως μια ημέρα μετά από τον εμβολιασμό και συνίστανται σε μειωμένη δραστηριότητας, τάση των ζώων προς κατάκλιση και ήπια συμπτώματα δυσφορίας.
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 8 ωρών.
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Μη συνηθισμένα είναι δυνατόν να παρατηθούν παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες περιορίζονται σε ελαφρά εξοίδηση (διαμέτρου < 2 cm).
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Τα ζώα επιστρέφουν στη φυσιολογική κατάσταση 1 έως 2 ημέρες αφού παρατηρηθεί η μέγιστη θερμοκρασία.
The animals return to normal 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Κυκλοϊός του χοίρου τύπος 2 (PCV2) αντιγόνο υπομονάδων ORF2 ≥ 2.828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae στέλεχος J αδρανοποιημένο
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
M. hyopneumoniae: 4 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Τα ζώα επιστρέφουν στη φυσιολογική κατάσταση από 1 έως 2 ημέρες αφού παρατηρηθεί η μέγιστη θερμοκρασία.
The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
M. hyopneumoniae: 21 εβδομάδες μετά από τον (τελευταίο) εμβολιασμό.
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Διάρκεια ανοσίας (και για τα δύο σχήματα εμβολιασμού): PCV2: 22 εβδομάδες μετά από τον (τελευταίο) εμβολιασμό.
Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
Μη συνηθισμένα, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τον εμβολιασμό.
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
PHARMACEUTICAL FORM
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
M. hyopneumoniae αδρανοποιημένο
M. hyopneumoniae inac.
Εμβολιακό σχήμα δύο δόσεων:
Two dose vaccination schedule:
Το προϊόν διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου και του Mycoplasma hyopneumoniae στους χοίρους.
The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
M. hyopneumoniae: 3 εβδομάδες μετά από τον δεύτερο εμβολιασμό.
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Η θερμοκρασία γίνεται φυσιολογική 1 έως 2 ημέρες μετά από την υψηλότερη θερμοκρασία που παρατηρήθηκε.
The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2 ml περιέχουν:
2 ml contains:
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Adjuvants:
Έναρξη ανοσίας με εμβολιασμό δύο δόσεων:
Onset of immunity with two dose vaccination:
PCV2 αντιγόνο υπομονάδων ORF2
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 20 ml.
Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Εμβολιακό σχήμα μίας δόσης:
Single dose vaccination schedule:
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 20 ml.
Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 200 ml.
Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εμβολιάζετε τους χοίρους μέσω της ενδομυϊκής οδού στον τράχηλο.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 2 ml περιέχουν:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 50 ml.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά 2 ml:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 200 ml.
Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 500 ml.
Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 100 ml.
Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 50 ml.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 500 ml.
Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 100 ml.
Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) PCV2 αντιγόνο υπομονάδων ORF2 ≥ 2.828 AU
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
No data available.
PCV2: 2 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nerlynx διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση είναι 6 δισκία (240 mg) άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη κατά προτίμηση το πρωί.
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Χορηγείται κατόπιν θεραπείας με τραστουζουμάμπη (άλλο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό).
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
The medicine is available as tablets (40 mg).
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nerlynx τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός ενός έτους μετά το τέλος της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και χορηγείται για 1 έτος.
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Λοιπές πληροφορίες για το Nerlynx
Other information about Nerlynx
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, στοματίτιδα (ερεθισμός και φλεγμονή του στόματος) και μυϊκοί σπασμοί.
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Nerlynx στον οργανισμό.
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να τροποποιήσει τη δόση σε περίπτωση που το Nerlynx χορηγείται με ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Nerlynx αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2 των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας έτσι τη δράση της.
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας.
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι η HER2 συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, η αναστολή της βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης των εν λόγω κυττάρων και προλαμβάνει την υποτροπή του καρκίνου.
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε τύπους καρκίνου του μαστού όπου παράγονται υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2,-η οποία συμβάλλει στη διαίρεση και ανάπτυξη των κυττάρων (καρκίνος του μαστού θετικός στην HER2)- και στους οποίους υπάρχουν υποδοχείς (στόχοι) για τις θηλυκές γεννητικές ορμόνες (θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού).
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Nerlynx έχει αποδειχθεί επωφελές για τις γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και ότι το εν λόγω όφελος παρατηρείται κυρίως σε γυναίκες με θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο.
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Nerlynx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Το υλικό αυτό θα επεξηγεί τις επιπτώσεις του Netlynx στο έντερο, όπως τη διάρροια, και τον τρόπο διαχείρισής τους, και θα παρέχει συμβουλές σχετικά με την ανάγκη να ενημερώνουν οι ασθενείς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως η διάρροια, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στη διακοπή της θεραπείας, υπάρχουν ασθενείς με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και σε ορμονικούς υποδοχείς, για τις οποίες η θεραπεία με το Nerlynx κατόπιν χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με τραστουζουμάμπη θα αποτελούσε αποδεκτή επιλογή.
Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nerlynx;
What are the risks associated with Nerlynx?
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Όταν εξετάστηκαν μόνο οι γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο, περίπου το 95% των γυναικών που έλαβαν Nerlynx έζησαν στη συνέχεια για ένα έτος χωρίς υποτροπή του καρκίνου έναντι 91% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nerlynx θα διαθέσει οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ή χορηγούν το φάρμακο, και εκπαιδευτικό υλικό για τις ασθενείς και τους φροντιστές.
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Τι είναι το Nerlynx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Nerlynx and what is it used for?
Πώς χρησιμοποιείται το Nerlynx;
How is Nerlynx used?
Το Nerlynx δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Η δραστική ουσία του Nerlynx, η νερατινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.