natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο «λιγότερο συντηρητικός υπολογισμός» διαφέρει από τον «πολύ συντηρητικό υπολογισμό» ως προς μία άποψη: Εάν δεν παρατηρείται σύγκλειση τραύματος στη σειρά φωτογραφιών ενός ημίσεος τραύματος, αυτή υπολογίζεται ως επελθούσα όχι μία ημέρα, αλλά περίπου τρεις ημέρες αργότερα (το μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ αλλαγών επιδέσμου στις μελέτες).
‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Πόνος του δέρματος
Pain of skin
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκεύασμα για τη θεραπεία πληγών και ελκών, κωδικός ATC: D03AX13.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Episalvan can be used during pregnancy.
CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%· MTWDC: μέσος χρόνος έως την αλλαγή επιδέσμου τραύματος· N: αριθμός ασθενών στο σύνολο ανάλυσης· STSG: δερματικό μόσχευμα μερικού πάχους
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας στην επούλωση τραυμάτων στους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Σε κάθε επίσκεψη λαμβάνονταν φωτογραφίες του τραύματος για την τυφλοποιημένη εκτίμηση.
Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Καθώς δεν βρέθηκαν βιολογικώς σχετικά επίπεδα βετουλίνης στους ασθενείς, δεν πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σχετικά με την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή.
Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν επιπλοκή τραύματος (σε 2,9% των ασθενών), πόνος του δέρματος (2,5%) και κνησμός (1,3%).
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Μην χρησιμοποιήσετε το Episalvan - σε περίπτωση αλλεργίας στον φλοιό βετούλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με το μέγεθος του τραύματος και τη διάρκεια της θεραπείας.
See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Σε περίπτωση λοίμωξης, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με το Episalvan.
In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Episalvan σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία κακώσεων του δέρματος.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Οι αλληλεπιδράσεις με τοπικά προϊόντα δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Απορρίψτε το σωληνάριο μετά την πρώτη χρήση.
Discard the tube after first use.
Κύηση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους γυναίκες.
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
«Πολύ συντηρητικός υπολογισμός» σημαίνει ότι η πρώτη παρατήρηση της σύγκλεισης του τραύματος εκλαμβάνεται ως χρόνος σύγκλεισης του τραύματος.
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
• Αφού ανοιχθεί το σωληνάριο μίας χρήσης, χρησιμοποιήστε τη γέλη αμέσως και απορρίψτε το σωληνάριο, ακόμη και αν έχει απομείνει κάποια ποσότητα.
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ Episalvan και άλλων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα.
No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Οι μελέτες φάσης III ήταν τυφλές, προοπτικές, ενδοατομικής σύγκρισης, τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές δοκιμές.
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Η δευτερεύουσα τυφλοποιημένη ανάγνωση πραγματοποιήθηκε με την παρουσίαση όλων των φωτογραφιών στους τυφλοποιημένους παρατηρητές.
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Από τους ασθενείς με διαφορά μεταξύ θεραπειών στην επούλωση του τραύματος (N=35), το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν πρώιμη επούλωση (κύριο καταληκτικό σημείο) του ημίσεος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) ήταν υψηλότερο σε σχέση με τους ασθενείς που εμφάνισαν πρώιμη επούλωση του ημίσεος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το πρότυπο φροντίδας (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, διωνυμική δοκιμασία).
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου το τραύμα επουλωθεί ή για έως και 4 εβδομάδες.
Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Βάσει δεδομένων από τρεις κλινικές μελέτες με συνολικά 280 ασθενείς, η εφαρμογή Episalvan γέλης σε ανοικτά τραύματα δεν οδήγησε σε επίπεδα βετουλίνης στο πλάσμα υψηλότερα από τα φυσικά επίπεδα υποβάθρου προερχόμενα π.χ. από διατροφικές πηγές.
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Η διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος ορίστηκε σε 0 για τις σειρές φωτογραφιών που χαρακτηρίστηκαν ως «μη αξιολογήσιμες».
Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Η εφαρμογή πραγματοποιήθηκε σε κάθε αλλαγή επιδέσμου κάθε τρίτη έως τέταρτη ημέρα έως την πλήρη σύγκλειση του τραύματος έως και 28 ημέρες για τις δοκιμές δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους και κάθε δεύτερη ημέρα έως και 21 ημέρες για τη δοκιμή εγκαυμάτων βαθμού 2α.
Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Για δερματική εφαρμογή.
For cutaneous application.
Πίνακας 2: Επισκόπηση των εκβάσεων αποτελεσματικότητας: Ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Μην εφαρμόζετε άλλα προϊόντα στην περιοχή του δερματικού τραύματος ταυτόχρονα με την εφαρμογή του Episalvan.
Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan 3.
What you need to know before you use Episalvan 3.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνές
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Εάν το τραύμα σας δεν εμφανίζει ενδείξεις βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου, ενημερώστε τον γιατρό τον νοσοκόμο σας.
If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
Εάν δεν παρατηρείται σύγκλειση τραύματος στη σειρά φωτογραφιών ενός ημίσεος τραύματος, αυτή υπολογίζεται ως επελθούσα μία ημέρα μετά την τελευταία φωτογραφία της σειράς.
If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Αξιολόγηση φωτογραφιών με τυφλοποίηση του παρατηρητή (τυφλοποιημένη ανάγνωση), μέση εκτίμηση ειδικών κύρια τυφλοποιημένη ανάγνωση / πολύ συντηρητικός υπολογισμός (κύριο καταληκτικό σημείο για τις μελέτες STSG)
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Episalvan στη θεραπεία τραυμάτων του δέρματος μερικού πάχους: δύο μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν τραύματα δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 219 ασθενείς (ITT: N=217), και ακόμη μία μελέτη σε 61 ασθενείς με εγκαύματα βαθμού 2α (ITT: N=57).
Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας διάρκειας άνω των τεσσάρων εβδομάδων.
Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η δραστική ουσία επιτάχυνε την επανεπιθηλιοποίηση σε μια in vitro δοκιμή σε τραύμα εκδοράς με τη χρήση ανθρώπινων βασικών κερατινοκυττάρων στη δόση του 1 μg/ml και σε ένα ex vivo χοίρειο μοντέλο επούλωσης τραύματος στη δόση των 10 µg/ml.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Επιπλέον, υπάρχει στη βιβλιογραφία μία αναφορά περίπτωσης δερματίτιδας από επαφή σε ασθενή μετά από παρατεταμένη χρήση τοπικού καλλυντικού προϊόντος με εκχύλισμα φλοιού βετούλης.
In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Για τα τραύματα που, βάσει της αξιολόγησης, δεν μπορούν να επουλωθούν εντός αποδεκτού χρονικού πλαισίου ενδέχεται να απαιτηθούν χειρουργικά μέτρα (π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους) για τη μείωση του κινδύνου υπερτροφικών ουλών.
Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Η υπερδοσολογία με το Episalvan δεν είναι πιθανή: σε ασθενείς με τραύματα μεγέθους >300 cm2 που υποβλήθηκαν επανειλημμένα σε θεραπεία με Episalvan, δεν ανιχνεύτηκαν επίπεδα βετουλίνης στο πλάσμα.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Episalvan από την κανονική Το Episalvan εφαρμόζεται στο δέρμα και η απορρόφηση στο σώμα είναι ελάχιστη.
If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Ωστόσο, η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σημαντική και σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά την επούλωση του τραύματος.
However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Η δραστική ουσία δεν ήταν γονοτοξική σε δοκιμές in vitro.
The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες με το Episalvan σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 - 210
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Δεν υπάρχει εμπειρία από μακροχρόνια χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Άλλοι τύποι τραυμάτων
Other wound types
Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η χρήση του 2.
What Episalvan is and what it is used for 2.
Ωστόσο, δεδομένου ότι η ποσότητα Episalvan που απορροφάται στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται το Episalvan να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία δερματικών τραυμάτων, τα οποία έχουν προκληθεί, για παράδειγμα, από εγκαύματα βαθμού 2α ή από χειρουργική μεταμόσχευση δερματικού μοσχεύματος.
It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Σύνολο δεδομένων πρόθεσης θεραπείας (ITT) «Κύρια» έναντι «δευτερεύουσας» τυφλοποιημένης ανάγνωσης: Στην κύρια αξιολόγηση τυφλοποιημένης ανάγνωσης εφαρμόστηκε ένας αυστηρός έλεγχος ποιότητας για τη διασφάλιση της τυφλοποίησης των παρατηρητών.
‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες επιπλοκής τραύματος, όπως λοίμωξη τραύματος και νέκρωση τραύματος, είναι επιπλοκές της επούλωσης τραυμάτων μερικού πάχους του δέρματος και μπορεί να είναι σοβαρές.
Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διαδικασία επούλωσης.
Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Πιθανά σημεία λοίμωξης τραύματος είναι ότι το τραύμα αρχίζει να εκκρίνει κίτρινο ή πρασινωπό υγρό (πύον) ή το δέρμα γύρω από το τραύμα εμφανίζει ερυθρότητα, αίσθηση θερμότητας, οίδημα ή αύξηση του πόνου.
Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Στις επισκέψεις παρακολούθησης στους 3 μήνες και στους 12 μήνες μετά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης ή της θερμικής κάκωσης, τα ημίσεα τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κρίθηκαν ίσα στην πλειονότητα των ασθενών ως προς τη χρώση, την ερυθρότητα, την υφή και την ανάπτυξη τριχών της αναγεννηθείσας επιδερμίδας.
In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan μετά από δερματική εφαρμογή είναι αμελητέα, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με τις συστηματικές θεραπείες.
Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία
75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
• Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα θα πρέπει να καθαρίζονται με τη χρήση ενός κατάλληλου αντισηπτικού διαλύματος πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
• If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
Ο διάμεσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 7,3 ημέρες.
Median time to wound healing was 7.3 days.
Η γέλη Episalvan είναι στείρα.
Episalvan gel is sterile.
Η περιοχή τραύματος-στόχου για κάθε ασθενή διαχωρίστηκε σε δύο περιοχές θεραπείας του ιδίου περίπου μεγέθους· η κατανομή θεραπείας στα δύο ημίσεα του τραύματος (άπω έναντι εγγύος) ορίστηκε με τυχαιοποίηση (στη δοκιμή για τα εγκαύματα, μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν δύο παρόμοια τραύματα).
The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Στη μελέτη εγκαυμάτων με 61 ασθενείς, το μέσο εμβαδόν περιοχής τους ήταν 81,5 cm τραύματος ήταν 216 cm2· η συνολική θερμική κάκωση των συγκεκριμένων ασθενών ήταν μεγαλύτερη και επηρέαζε το 5,8% της ολικής επιφάνειας σώματος.
In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Το Episalvan είναι ασφαλές για χρήση σε άτομα που είναι αλλεργικά στη γύρη βετούλης, καθώς δεν περιέχει τα συγκεκριμένα αλλεργιογόνα.
Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Episalvan επουλώθηκαν ταχύτερα σε σχέση με τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πρότυπο φροντίδας (1,1 ημέρες κατά μέσο όρο, σύμφωνα με τα κύρια καταληκτικά σημεία, p<0,0001, αμφίπλευρη δοκιμασία t κατά ζεύγη).
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
• Το Episalvan θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
• Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Episalvan Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
-1,1 ημέρες (CI: -1,5, -0,7) ταχύτερη σύγκλειση τραύματος με το Episalvan, p<0,0001α
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να τεκμηριωθεί εάν το Episalvan αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Στη μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α, το μέσο μέγεθος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan ήταν 108 cm² (εύρος 23-395 cm²).
In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Μέση ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση 95%)
Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Για ένα υποσύνολο ασθενών, η τυφλοποιημένη αξιολόγηση των φωτογραφιών έδειξε καλύτερα αποτελέσματα για τα ημίσεα τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Episalvan σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας ως προς τη χρώση, την ερυθρότητα και την υφή των περιοχών του πρότερου τραύματος.
For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα για να μελετηθεί η επίδραση της τυχαίας κατάποσης Episalvan.
No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται εκ νέου σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί, για έως και 4 εβδομάδες.
The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Το άλλο συστατικό είναι επεξεργασμένο ηλιανθέλαιο.
The other ingredient is refined sunflower oil.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan
What you need to know before you use Episalvan
Ο διάμεσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 14 ημέρες.
Median time to wound healing was 14 days.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Amryt AG
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο μίας χρήσης που περιέχει 23,4 g γέλης.
Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Πώς να φυλάσσετε το Episalvan 6.
How to store Episalvan 6.
Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η χρήση του
What Episalvan is and what it is used for
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Το μέσο μέγεθος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan σε κλινικές μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν 40,7 cm² (εύρος 8-300 cm²).
The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - επώδυνο δέρμα - κνησμός - επιπλοκές στη διαδικασία επούλωσης του τραύματος
The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
* Η επιπλοκή τραύματος περιλαμβάνει διάφορα είδη τοπικών επιπλοκών, όπως μετεγχειρητικές επιπλοκές, νέκρωση τραύματος, έκκριση από τραύμα, καθυστερημένη επούλωση ή φλεγμονή του τραύματος.
Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα (συνεπεία ατυχήματος) θα πρέπει να καθαρίζονται σύμφωνα με τυπική διαδικασία, π.χ. με τη χρήση αντισηπτικού διαλύματος, πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Episalvan γέλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Το σωληνάριο μίας χρήσης διατίθεται σε χάρτινο κουτί.
The single-use tube is packed in a cardboard box.
Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν υποβάλλεται σε θεραπεία η περιοχή του θώρακα.
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Το Episalvan δεν περιέχει γύρη βετούλης, έτσι μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα με αλλεργία στη γύρη βετούλης.
Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
• Εφαρμόζετε εκ νέου τη γέλη σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί.
• Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Το Episalvan γέλη διατίθεται σε λευκά πιεζόµενα σωληνάρια από αλουμίνιο.
Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Episalvan Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.