natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το DOR ορίστηκε ως ο χρόνος από την εμφάνιση CR ή CRi έως την υποτροπή ή το θάνατο λόγω υποκείμενης ένδειξης, όποιο από τα δύο συνέβη νωρίτερα (Ν=61).
DOR was defined as time since onset of CR or CRi to relapse or death due to underlying indication, whichever is earlier (N=61).
Ασθενείς οροθετικοί σε ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), ιό την ηπατίτιδας C(HCV), ή ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
Patients seropositive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
Για την ελαχιστοποίηση των πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, συνιστάται οι ασθενείς να λάβουν προκαταρκτική θεραπευτική αγωγή με παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη ή άλλο Η1 αντιισταμινικό εντός περίπου 30 έως 60 λεπτών πριν από την έγχυση του Kymriah.
To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Παράγοντες κινδύνου για σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL δεν είναι γνωστοί.
Risk factors for developing severe cytokine release syndrome in adult DLBCL patients are not known.
Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα όπως προφυλάξεις σε σχέση με τις λοιμώξεις, προφυλακτική χορήγηση αντιβιοτικών, και θεραπεία υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης ανάλογα με την ηλικία και τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Δεν επετεύχθη (10,0, NE4)
Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Kymriah δε έχει μελετηθεί.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
διασπορά κυττάρων προς έγχυση tisagenlecleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
Το OS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία έγχυσης του Kymriah έως την ημερομηνία θανάτου λόγω οποιασδήποτε αιτίας για τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση και από την ημερομηνία ένταξης στη μελέτη έως την ημερομηνία θανάτου λόγω οποιασδήποτε αιτίας για τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη
OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause for infused patients and from time of date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Kymriah σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε προηγούμενη CD19-κετευθυνόμενη θεραπεία.
There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Το Kymriah προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Kymriah is for intravenous use only.
Η κατάσταση κύησης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ικανότητα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kymriah.
Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του Kymriah Το Kymriah περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Precautions to be taken before handling or administering Kymriah Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Αυτό συμβαίνει όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στο σώμα σας, προκαλώντας συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, έμετο, διάρροια και κόπρανα με αίμα.
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Στην εν εξελίξει κλινική μελέτη στο DLBCL (N=111), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (αναφέρθηκε στο 58% των ασθενών (22% με Βαθμού 3 ή 4).
In the ongoing clinical study in DLBCL (N=111), cytokine release syndrome was reported in 58% of patients, (22% with Grade 3 or 4).
- Να δείχνετε πάντοτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσηλευτή όταν τους βλέπετε ή εάν πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Το Kymriah θα πρέπει να αποψύχεται στους 37°C χρησιμοποιώντας είτε υδατόλουτρο είτε μέθοδο ξηρής απόψυξης έως ότου ο πάγος να μην είναι ορατός στο σάκο έγχυσης.
Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
• Χορηγείστε υψηλές δόσεις πολλαπλών αγγειοσυσπαστικών, οξυγόνο, μηχανικό αερισμό η/και άλλη υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις ανάγκες.
• Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών που απαιτεί ήπια παρέμβαση - ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: Υψηλός πυρετός Υποξία Ήπια υπόταση
Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
• προβλήματα όπως αλλοιωμένη ή μειωμένη συνείδηση, παραλήρημα, σύγχυση, διέγερση, επιληπτικές κρίσεις, δυσκολία στην ομιλία και την κατανόηση του λόγου, απώλεια ισορροπίας.
• problems such as altered or decreased consciousness, delirium, confusion, agitation, seizures, difficulty speaking and understanding speech, loss of balance.
• Της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας B-κυττάρων (ΟΛΛ B-κυττάρων) - μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων.
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
• Τα λευκά σας αιμοσφαίρια καταψύχονται και αποστέλλονται για την παρασκευή του Kymriah.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
Δευτερογενείς κακοήθειες
Secondary malignancies
HBV επανενεργοποίηση
HBV reactivation
Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή ή των θανατηφόρων λοιμώξεων, σημειώθηκαν συχνά σε ασθενείς μετά από την έγχυση του Kymriah (βλ. παράγραφο 4.8).
Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
Οι παράγοντες μυελογενούς ανάπτυξης, ιδιαίτερα ο παράγοντας ανάπτυξης αποικιών μακροφάγων κοκκιοκυττάρων (GM-CSF), έχουν τη δυνατότητα να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών και δεν συνιστώνται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah ή μέχρι την υποχώρηση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
Προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων - n (%)
Prior stem-cell transplantation - n (%)
Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
Tumour lysis syndrome (TLS)
Εμφάνιση του Kymriah και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Kymriah είναι μία διασπορά κυττάρων προς έγχυση.
What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion.
Στην μελέτη Β2202, 43% θήλεις και 57% άρρενες ασθενείς και στη μελέτη C2201 39% θήλεις και 61% άρρενες ασθενείς έλαβαν Kymriah.
In Study B2202, 43% female and 57% male patients and in Study C2201 39% female and 61% male patients received Kymriah.
Για ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης βλ. παράγραφο 6.6.
For special precautions for disposal see section 6.6.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να παραμένουν κοντά στο πιστοποιημένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
- Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Οι έγκυες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Kymriah μπορεί να έχουν υπογαμμασφαιριναιμία.
Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Σάκοι έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενoοξικού βινυλίου (EVA) με σωλήνωση πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και διασύνδεση τύπου luer spike με σφράγιση με καπάκι luer-lock που περιέχουν είτε 10-30 mL (σάκοι 50 mL) ή 30-50 mL (σάκοι 250 mL) διασποράς κυττάρων.
Ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag with polyvinyl chloride (PVC) tubing and a luer spike interconnector closed by a luer-lock cap containing either 10-30 mL (50 mL bags) or 30-50 mL (250 mL bags) cell dispersion.
Η λευκαφαίρεση για την παραγωγή του Kymriah θα πρέπει να διεξάγεται τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά την αλλογενή ΜΑΚ.
Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
Οι διαταραχές του ύπνο περιλαμβάνουν τιςδιαταραχές ύπνου, την αυπνία και τους εφιάλτες.
Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία/συμπτώματα συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή/και νευρολογικών συμβάντων.
Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs/symptoms of cytokine release syndrome and/or neurological events.
Θα πρέπει να εγχέεται όλο το περιεχόμενο των σάκων έγχυσης.
All contents of the infusion bags should be infused.
Εάν για τη δόση της θεραπείας έχουν παραληφθεί περισσότεροι από ένα σάκο έγχυσης, ο δεύτερος σάκος δεν θα πρέπει να αποψυχθεί μέχρι την έγχυση του περιεχομένου του προηγούμενου σάκου.
If more than one infusion bag has been received for the treatment dose, the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused.
Το Kymriah παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε εσάς.
Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 89% των ασθενών.
Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 89% of patients.
Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε μέσω του κύριου καταληκτικού σημείου του συνολικού ποσοστού ύφεσης (ORR) εντός 3 μηνών μετά από την έγχυση, όπως προσδιορίζεται από την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC), της διάρκειας της ύφεσης (DOR) και του ποσοστού των ασθενών που πέτυχε πλήρη ύφεση (CR) ή πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος (CRi) με ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (MRD) <0,01% με κυτταρομετρία ροής (MRD-αρνητικοί).
Efficacy was established through the primary endpoint of overall remission rate (ORR) within 3 months post infusion, as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment, duration of remission (DOR) and the proportion of patients who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) with minimal residual disease (MRD) <0.01% by flow cytometry (MRD-negative).
Ο διάμεσος χρόνος έως τη αποδρομή ήταν 7 ημέρες για την ΟΛΛ Β-κυττάρων και 12 ημέρες για το DLBCL.
The median time to resolution was 7 days for B-cell ALL and 12 days for DLBCL.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η διαθεσιμότητα της τοσιλιζουμάμπης σε όλα τα νοσοκομεία και τα συναφή κέντρα πρέεπι να διασφαλίζεται από τον KAK έως ότου μια εγκεκριμένη θεραπεία για το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών είναι διαθέσιμη στην ΕΕ.
The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
• Ελέγξει για σημεία της νόσου μοσχεύματος κατά του ξεvιστή (GVHD), η οποία μπορεί να συμβεί μετά από μία μεταμόσχευση.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
Συνολικά 72 από τους 75 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν έγχυση με Kymriah έλαβαν επίσης χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων μετά από την ένταξη και πριν από την έγχυση της εφάπαξ δόσης του Kymriah (βλ. παράγραφο 4.2 για την προϋπόθεση της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων).
A total of 72 out of 75 patients who received Kymriah infusion also received lymphodepleting chemotherapy after enrolment and prior to infusion of a single dose of Kymriah (see section 4.2 for condition of lymphodepleting chemotherapy).
Το 43% των ασθενών βίωσε λοίμωξη οποιουδήποτε τύπου εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion.
Θα πρέπει να δοθεί γρήγορα προσοχή για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης σύμφωνα με την ηλικία και τις πρότυπες εξειδικευμένες κατευθυντήριες οδηγίες.
Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
Τα προϋπάρχοντα αντισώματα δεν συσχετίστηκαν με την επίδραση στην κλινική ανταπόκριση ούτε επηρέασαν την έκπτυξη και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Median (months) (95% CI)
Μην οδηγείτε, χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα ή συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση και να είστε σε εγρήγορση για διάστημα 8 εβδομάδων μετά από τη χορήγηση του Kymriah.
Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
Ονομαστική μονόπλευρη ακριβής τιμή p βάσει της μηδενικής υπόθεσης: Ποσοστό MRDαρνητικής ύφεσης ≤15% έναντι της υπόθεσης Ha: >15%.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
- Για ασθενείς άνω των 50 kg: 0,1 έως 2,5 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα (δεν βασίζεται στο σωματικό βάρος).
- For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
• Παιδιατρικών και νεαρών ενήλικων ασθενών ηλικίας έως 25 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ) η οποία είναι ανθεκτική, σε υποτροπή μετά τη μεταμόσχευση ή σε δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή.
• Paediatric and young adult patients up to 25 years of age with B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse.
Η συνολική επίπτωση (όλων των βαθμών) ήταν 54% (μη προσδιορισμένες 44%, βακτηριακές 10%, μυκητιασικές 10% και ιογενείς 8%), (βλ. παράγραφο 4.4).
The overall incidence (all grades) was 54% (unspecified 44%, bacterial 10%, fungal 10% and viral 8%) (see section 4.4).
Εντός 30 ημερών από την έγχυση του Kymriah σημειώθηκαν δύο θάνατοι: ένας ασθενής κατέληξε με σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και προϊούσα λευχαιμία και ο δεύτερος ασθενής είχε αποδρομών σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών με σύνδρομο κοιλιακού διαμερίσματος, διαταραχές πήξης και νεφρική ανεπάρκεια όταν κατέληξε εξαιτίας ενδοκρανιακής αιμορραγίας.
Two deaths occurred within 30 days of Kymriah infusion: one patient died with cytokine release syndrome and progressive leukaemia and the second patient had resolving cytokine release syndrome with abdominal compartment syndrome, coagulopathy and renal failure when death occurred due to an intracranial haemorrhage.
Η συγκέντρωση των βιώσιμων CAR-θετικών T κυττάρων εξαρτάται από τη ένδειξη και το σωματικό βάρος (για οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων [ΟΛΛ]).
The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να τοποθετείται μέσα σε ένα δεύτερο, αποστειρωμένο σάκο κατά τη διάρκεια της απόψυξης για να προστατεύονται οι θύρες από επιμόλυνση και για να αποφευχθεί διαρροή στην απίθανη περίπτωση διαρροής του σάκου.
The infusion bag should be placed inside a second, sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking.
• Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που αναφέρουν πως λειτουργούν το ήπαρ και οι νεφροί (υψηλά επίπεδα: ηπατικών ενζύμων, χολερυθρίνης, κρεατινίνης)
• Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκαν συχνότερα εντός των αρχικών 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση (85%) συγκριτικά με το διάστημα των επόμενων 8 εβδομάδων μετά την έγχυση (49%).
Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (85%) compared to after 8 weeks post-infusion (49%).
Το οίδημα περιλαμβάνει το περιφερικό οίδημα, το γενικευμένο οίδημα, το εντοπισμένο οίδημα και το οίδημα προσώπου σ)
Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Ένα νέο γονίδιο εισάγεται στα Τ κύτταρα ώστε να μπορούν στη συνέχεια να βρουν τα κύτταρα που προκαλούν τον καρκίνο σας.
The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Από του τέσσερεις ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του ΚΝΣ (δηλ. ΚΝΣ-3) που περιλήφθηκαν στην μελέτη B2101J, οι τρεις παρουσίασαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (Βαθμού 2-4) και παροδικές νευρολογικές ανωμαλίες (Βαθμού 1-3) που απέδραμαν εντός 1-3 μηνών από την έγχυση.
Of four patients with active CNS leukaemia (i.e. CNS-3) included in study B2101J, three experienced cytokine release syndrome (Grade 2-4) and transient neurological abnormalities (Grade 1-3) that resolved within 1-3 months of infusion.
• αίσθημα ζέστης, πυρετός, ρίγος ή τρέμουλο, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη - μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης
• feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
Εάν υπάρχει καθυστέρηση μεγαλύτερη των 4 εβδομάδων μεταξύ της ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων και της έγχυσης και ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι >1.000 κύτταρα/μL, τότε ο ασθενής θα πρέπει να επαναλάβει τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων πριν από τη λήψη του Kymriah.
If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is >1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah.
Περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Contains genetically-modified cells.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 88% των ασθενών.
Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 88% of patients.
Παρατεταμένες κυτταροπενίες Οι κυτταροπενίες είναι πολύ συχνές με τη θεραπεία με Kymriah.
Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
Νευρολογικά συμβάματα, και συγκεκριμένα εγκεφαλοπάθεια κατάσταση σύγχυσης ή παραλήρημα παρουσιάζονται συχνά με το Kymriah και μπορεί να είναι σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Neurological events, in particular encephalopathy, confusional state or delirium, occur frequently with Kymriah and can be severe or life-threatening (see section 4.8).
Αν έχετε λευχαιμία αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό, αίσθημα αδυναμίας, αιμορραγία στα ούλα, εκχυμώσεις.
If you have leukaemia this might include fever, feeling weak, bleeding gums, bruising.
Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς
Patient educational programme
• Του διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος (DLBCL) - μία άλλη μορφή καρκίνου που επηρεάζει ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων κυρίως στους λεμφαδένες.
• Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - another form of cancer that affects some types of white blood cells, mostly in the lymph nodes.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για την απόρριψη.
Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
Η ενδοφλέβια έγχυση του Kymriah θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και προετοιμασμένοι για την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας.
Kymriah intravenous infusion should be administered by a healthcare professional experienced with immunosuppressed patients and prepared to manage anaphylaxis.
Ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του KNS
Patients with active CNS leukaemia
Η χορήγηση χαμηλών δόσεων στεροειδών σύμφωνα με τον αλγόριθμο αντιμετώπισης του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών δεν επηρεάζει την έκπτυξη και την διατήρηση των κυττάρων CAR-T.
Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells.
Όταν έχει εγχυθεί ολόκληρος ο όγκος του Kymriah, θα πρέπει να γίνει έκπλυση του σάκου έγχυσης με 10 έως 30 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) με οπίσθια πλήρωση για να διασφαλιστεί η έγχυση όσο το δυνατό περισσότερων κυττάρων στον ασθενή.
When the full volume of Kymriah has been infused, the infusion bag should be rinsed with 10 to 30 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by back priming to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Για όλους τους ασθενείς συνελέγησαν προϊόντα λευκαφαίρεσης τα οποία κρυοσυντηρήθηκαν πριν ή κατά τη διάρκεια της ένταξης στη μελέτη.
All patients had leukapheresis products collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου λύσης του όγκου (TLS) θα πρέπει να παρακολουθούνται και τα συμβάματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Προετοιμασία για την έγχυση
Preparation for infusion
• Ακούσιο τρέμουλο
• Involuntary tremor
Το CRi (πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος) ορίστηκε ως <5% βλαστών στο μυελό των οστών, Οι κυκλοφορούντες βλάστες στο αίμα πρέπει να έιναι<1%,χωρίς στοιχεία εξωμυελικής νόσου, και χωρίς πλήρη ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος του περιφερικού αίματος με ή χωρίς μετάγγιση αίματος.
CRi (complete remission with incomplete blood count recovery) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and without full recovery of peripheral blood counts with or without blood transfusion.
Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν από την έγχυση του Kymriah.
The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Κατά συνέπεια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γυαλιά και γάντια) κατά το χειρισμό του υλικού λευκαφαίρεσης ή του Kymriah για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or Kymriah to avoid potential transmission of infectious diseases.
Δοσολογία σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων: - Για ασθενείς 50 kg και κάτω: 0,2 έως 5 x 106 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα/kg σωματικού βάρους.
Dosage in paediatric and young adult B-cell ALL patients - For patients 50 kg and below: 0.2 to 5 x 106 CAR-positive viable T cells/kg body weight.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης συνδρόμου λύσης του όγκου (TLS), οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος ή με υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να λαμβάνουν αλλοπουρινόλη, ή εναλλακτική προφυλακτική αγωγή, πριν από την έγχυση του Kymriah.
To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to Kymriah infusion.
Οι λόγοι για τη διακοπή πριν από την έγχυση του Kymriah περιλάμβαναν θάνατο (ν=16, 10%), απόφαση του ιατρού/εξέλιξη της πρωτοπαθούς νόσου (n=16, 10%), απόφαση ασθενούς (n=3, 2%) ή ανεπιθύμητες ενέργειες (n=2, 1%) κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.