natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Συνολική ποσότητα χορηγηθέντος φαρμάκου [mg ± SD]
Total Drug Delivered [mg±SD]
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Vantobra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Vantobra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο ή το βρέφος.
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Οι παράμετροι απόδοσης βάσει in vitro μελετών χαρακτηρισμού αερολύματος είναι πανομοιότυπες για τις δύο μονάδες ελέγχου και
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα ή στο σακουλάκι ή στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Σταθερότητα μετά το άνοιγμα της σακούλας: 4 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C
Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους o ενώσεις λευκόχρυσου, όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Το Vantobra παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου (PE), συσκευασμένες σε σακουλάκια (8 φύσιγγες ανά σακουλάκι).
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με Vantobra (180 ημέρες θεραπείας με
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Παρέχεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει δύο εσωτερικά κουτιά, από τα οποία το ένα περιέχει το φάρμακο (56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 σακουλάκια) και το άλλο τη συσκευή εκνεφωτή.
It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Για να ξεκινήσει και πάλι η χορήγηση της θεραπείας, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off ξανά για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
• Εισπνέετε από το στόμα όλο το περιεχόμενο μίας φύσιγγας το πρωί και μίας φύσιγγας το βράδυ,
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
Ωστόσο, αναφέρθηκαν κλινικά επακόλουθα, όπως αλλεργική βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση (ΑΒΠΑ), σε σπάνιες περιπτώσεις και με παρόμοια συχνότητα με την ομάδα ελέγχου.
clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας για το Vantobra (βλ. επίσης
Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ παιδιατρικού πληθυσμού και πληθυσμού ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με το Vantobra.
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Θα πρέπει να τηρείται ένας κύκλος 28 ημερών ενεργούς θεραπείας (περίοδος χορήγησης θεραπείας) και 28 ημερών διακοπής της
A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
• Βγάλτε μία φύσιγγα Vantobra από το αλουμινένιο σακουλάκι αμέσως πριν από την εισπνοή.
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
Το Vantobra είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ωστόσο μπορεί να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο χρώμα, οι οποίες δεν υποδεικνύουν απώλεια δραστικότητας, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται
Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Περιορισμένα στοιχεία από μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με έναν κύκλο θεραπείας υποδεικνύουν ότι η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας διατηρήθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από τα αρχικά κατά τη διάρκεια
Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Τα είδη Aspergillus ήταν εκείνα που ανακτήθηκαν συχνότερα από τα πτύελα των υπό θεραπεία ασθενών.
Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however,
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra και τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή Tolero πριν από τη
Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
*Αποτελέσματα από μετρήσεις εξομοίωσης αναπνοής και μετρήσεις με συσκευή επιταχυνόμενης πρόσκρουσης
*Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Εάν λαμβάνετε παράλληλα τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών και ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε σχετική
If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται να χειροτερεύει ενόσω λαμβάνετε το Vantobra, ενημερώστε
If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Ο
A.
Όταν οι ασθενείς λαμβάνουν αρκετά διαφορετικά εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα και υποβάλλονται σε
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την ακοή σας ή με τη λειτουργία των νεφρών σας, ο γιατρός σας ενδεχομένως να προβεί στη λήψη δειγμάτων αίματος προκειμένου να παρακολουθήσει την ποσότητα του
If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Vantobra δια της ενδοφλέβιας οδού, ενδέχεται να εκδηλωθούν σημεία και συμπτώματα παρεντερικής υπερδοσολογίας τομπραμυκίνης, που περιλαμβάνουν ζάλη, εμβοές, ίλιγγο, απώλεια ακουστικής οξύτητας, αναπνευστική δυσχέρεια και/ή νευρομυϊκό αποκλεισμό και νεφρική
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
• Ο εκνεφωτής Tolero πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται όπως περιγράφεται στις οδηγίες
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
Βιομετασχηματισμός Η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα.
Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
• λαρυγγίτιδα (φλεγμονή στον λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει αλλαγή της φωνής, πονόλαιμο και
• laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
ΧΩΡΙΣ θεραπεία με Vantobra Μην παίρνετε καθόλου Vantobra για τις επόμενες 28 ημέρες
Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
• Ιδανικά, μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα που να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο τις 12 ώρες, εναλλακτικά το διάστημα αυτό πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
Γενικά, τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το Vantobra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Vantobra, θα πρέπει να
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
Πίνακας 2: Συγκριτικά δεδομένα απόδοσης για την κλινική δοκιμασία και τις παρτίδες αναφοράς: Vantobra/εκνεφωτής Tolero1 και TOBI/PARI LC PLUS2.
Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Δεδομένης της απουσίας συμβατικών ορίων ευαισθησίας για την αναπνευστική οδό χορήγησης, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στον προσδιορισμό των οργανισμών ως ευαίσθητοι ή μη ευαίσθητοι στην
In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του Vantobra, η τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Αυτοί οι παράγοντες μπορούν να ενισχύσουν την τοξικότητα των αμινογλυκοσιδών μεταβάλλοντας τις συγκεντρώσεις των αντιβιοτικών στον ορό και τον ιστό (βλ.
Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου), όπως
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Εάν ένας ασθενής αναφέρει εμβοές ή απώλεια ακοής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παραπομπή του για
If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
• υπεραερισμός, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα σας, παραρρινοκολπίτιδα
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
• Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου),
• Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
• Ένα κουτί με φαρμακευτικό προϊόν: 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7
• One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21
PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αμινογλυκοσιδικά
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Τομπραμυκίνη
Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Ο βρογχόσπασμος πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Η συσκευασία περιέχει 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 σακουλάκια.
Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Έχει επίσης καταδειχτεί ότι τα στελέχη P. aeruginosa που απομονώνονται από ασθενείς με ΚΙ παρουσιάζουν προσαρμοζόμενη ανθεκτικότητα στις αμινογλυκοσίδες, η οποία χαρακτηρίζεται από ανάκτηση της ευαισθησίας μετά την αφαίρεση του
P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Οι παρεντερικώς χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες έχουν συσχετιστεί με υπερευαισθησία, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα (βλ.
Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
Το Vantobra χορηγείται με εισπνοή, με χρήση της συσκευής εκνεφωτή Tolero που παρέχεται στη
Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Ένα σακουλάκι περιέχει 8 φύσιγγες που αντιστοιχούν σε τέσσερις ημέρες θεραπείας.
Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Αιμόπτυση Επίσταξη
Haemoptysis Epistaxis
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
4.4 Special warnings and precautions for use
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα,
Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
• Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή Tolero όπως απεικονίζεται στις οδηγίες χρήσης της συγκεκριμένης
• Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
- Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) (έκδοχο(α)) είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα, θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
- The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Το Vantobra χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση για την αντιμετώπιση πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Ανήκει σε μια κατηγορία
It belongs to a class of antibiotic medicines
Γερμανία Τηλέφωνο: Φαξ:
Outer carton contains:
Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν την ενδεχόμενη τοξικότητα των
Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη
These medicines may harm the kidneys or hearing.
Η μείωση της τιμής CFU ως δείκτης καταστολής της ανάπτυξης του P.
CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Δεν πρέπει να αναμίξετε ή να αραιώσετε το Vantobra με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον εκνεφωτή Tolero που παρέχεται μαζί με το Vantobra.
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Λοιπές προφυλάξεις
Other information
Το περιεχόμενο μίας φύσιγγας θα πρέπει να αδειάζεται στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή Tolero και να χορηγείται με εισπνοή μέχρι να μην υπάρχει πλέον φάρμακο στη δεξαμενή.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Μετά το διάλειμμα, θα ξεκινήσετε νέο κύκλο θεραπείας (όπως
You then start another course after the break (as illustrated).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΥΛΑΚΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Αποβολή Η αποβολή της χορηγούμενης δια εισπνοής τομπραμυκίνης δεν έχει μελετηθεί.
The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Λαρυγγίτιδα Μυκητιασική λοίμωξη Στοματική καντιντίαση
Skin and subcutaneous tissue disorders
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vantobra
How to use Vantobra
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Δυσφωνία
Dizziness
o αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος).
amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa
Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
- Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Αδιαθεσία
Aphonia
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Pregnancy and breast-feeding
Παράμετρος απόδοσης/ Συνδυασμός φαρμάκου/συσκευής
1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Διαταραχή του ωτός
Ear disorder
• αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης και κνησμού (πολύ σπάνιες, επηρεάζουν 1 Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του Vantobra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Οσφυαλγία
Bronchospasm
Με βάση το προφίλ αλληλεπιδράσεων για την δεν συνιστάται ταυτόχρονη και/ή διαδοχική χρήση του Vantobra με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με - αμφοτερικίνη B, κεφαλοτίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, πολυμυξίνες (κίνδυνος αυξημένης
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Εισπνεύσιμη δόση < 5 µm [mg ±
Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0
Βρογχόσπασμος Υποξία
Chest pain Malaise
Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσε διαταραχές
Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Mechanism of action
• κνίδωση, κνησμός
• chest tightness;
Επανάληψη κύκλου θεραπείας
Patients after organ transplantation
• οίδημα των λεμφαδένων
Rash Urticaria Pruritus
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Η εισπνοή τομπραμυκίνης με τη χρήση εκνεφωτή έχει ως αποτέλεσμα υψηλές συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα και χαμηλά επίπεδα φαρμάκου στο πλάσμα.
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Βρογχοδιασταλτικό, όπως σαλβουταμόλη Φυσικοθεραπεία θώρακα Άλλα εισπνεόμενα φάρμακα
Bronchodilator therapy, such as salbutamol
Δεν μπορεί να γίνει σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή συνοψίζονται στον
Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Vantobra παρέχεται σε έτοιμες προς χρήση φύσιγγες.
What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
• χειροτέρευση των αποτελεσμάτων στη δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας
Pulmonary function test decreased
• θωρακικός πόνος ή γενικευμένος πόνος
• shortness of breath
Δύσπνοια
Elimination
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra
What you need to know before you use Vantobra
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Περιεχόμενο
European Medicines Agency
Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Προκλινική και κλινική ασφάλεια
Preclinical and clinical safety
Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
The CHMP took in account the MAH's position.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
• η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλή ακόμη και στην περίπτωση που δεν ήταν εφικτή η απευθείας επαφή του προϊόντος με τον πολφό,
• the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
• την προσθήκη αντένδειξης σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
• introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
• την ένδειξη για χρήση μόνο ως δεύτερης γραμμής
• restrict the indication to the second line use;
Η υποβληθείσα μελέτη έδειξε χαμηλά, πλην όμως μετρήσιμα, συστημικά επίπεδα αρσενικού μετά από οδοντιατρική χρήση.
The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
• είναι καρκινογόνο (ομάδας 1) στον άνθρωπο, σύμφωνα με τη Διεθνή Υπηρεσία για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC),
• is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),