natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γλυκόζη στο αίμα μετά από νηστεία ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) ή γλυκόζη στο αίμα χωρίς νηστεία ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) σε μία τουλάχιστον περίπτωση.
Fasting blood glucose ≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200 mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion.
Σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική Ι ή ΙΙ διαταραχή, το Seroquel XR 300 mg/ημέρα έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συνολικής βαθμολογίας MADRS (κλίμακα αξιολόγησης της κατάθλιψης των
In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Nα μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30οC.
Do not store above 30°C.
Πριαπισμός, γαλακτόρροια, οίδημα μαστών, διαταραχές εμμήνου ρύσης
Priapism, galactorrhoea, breast swelling, menstrual disorder
Oι ασθενείς με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με 50 mg την ημέρα.
Patients with hepatic impairment should be started on 50 mg/day.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seroquel XR Μην πάρετε το Seroquel XR:
What you need to know before you take Seroquel XR
100 mg, 150 mg, 200 mg και 300 mg δισκία
100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg tablets
6 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
6 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Σε μία συμπληρωματική μελέτη 3 εβδομάδων αποδείχθηκε περαιτέρω η σημαντικότερη αποτελεσματικότητα του Seroquel XR έναντι του εικονικού φαρμάκου.
The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
H quetiapine απορροφάται καλά μετά από χορήγηση από το στόμα.
Quetiapine is well absorbed following oral administration.
Mε την quetiapine έχουν αναφερθεί δυσκοιλιότητα και εντερική απόφραξη (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Constipation and intestinal obstruction have been reported with quetiapine (see section 4.8 Undesirable effects).
QT1,12, 18
QT prolongation 1,12
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutritional disorders
Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς η quetiapine συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική διαταραχή και μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder and major depressive disorder (see sections 4.8 and 5.1).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Seroquel στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel if:
4. Βλ. παράγραφο 5.1
4 See section 5.1
H δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 25 έως 50 mg την ημέρα, μέχρι την επίτευξη αποτελεσματικής δοσολογίας, ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς.
The dosage should be increased daily with increments of 25-50 mg/day until an effective dosage, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος
Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Λιπίδια:
Lipids:
24 blisters των 10 δισκία (150 mg και 300 mg δισκία μόνο)
24 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Για την θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή Το Seroquel πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα πριν την βραδινή κατάκλιση.
For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder Seroquel should be administered once daily at bedtime.
Για την θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται πριν την βραδινή κατάκλιση.
For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administered at bedtime.
Βλ. παράγραφο 5.1
See Section 5.1
Σε όλες τις κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοικτές, συγκριτικές με δραστική ουσία) σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων κατά την έναρξη ≥1,5 X 109/L, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με μεταβολή του αριθμού ουδετερόφιλων <1,5 x 109/L ήταν 2,9% και έως <0,5 X 109/L ήταν 0,21% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine.
In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count <1.5 x 109/L was 2.9% and to <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine.
Εμφάνιση του Seroquel XR και περιεχόμενο της συσκευασίας Όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν σχήμα κάψουλας και φέρουν τα στοιχεία XR και την περιεκτικότητα.
All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
18 blisters των 10 δισκία (150 mg και 300 mg δισκία μόνο)
18 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
• Αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
• Increase in blood pressure
Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών
Drug withdrawal syndrome neonatal
Η φαρμακοκινητική της quetiapine δεν μεταβλήθηκε μετά από συγχορήγηση σιμετιδίνης.
The pharmacokinetics of quetiapine were not altered following co-administration with cimetidine.
• στην θεραπεία της διπολικής διαταραχής: o Για τη θεραπεία των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στα πλαίσια της διπολικής διαταραχής o Για την θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων στα πλαίσια της διπολικής διαταραχής o Για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με quetiapine.
o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στη διπολική κατάθλιψη η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 8,9% για τη quetiapine σε σύγκριση με 3,8% για το εικονικό φάρμακο.
In short-term, placebocontrolled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
H quetiapine επιδεικνύει ελάχιστη προδιάθεση για δυστονία σε πιθήκους της οικογένειας Cebus, που ευαισθητοποιήθηκαν με αλοπεριδόλη ή που δεν είχαν λάβει άλλα φάρμακα, μετά από οξεία και χρόνια χορήγηση.
Quetiapine exhibits minimal dystonic liability in haloperidol-sensitised or drug-naive Cebus monkeys after acute and chronic administration.
Blisters από PVC/aluminium foil.
6.5 Nature and contents of container PVC/aluminium blisters Pack sizes
Τα δισκία Seroquel περιέχουν 25 mg, 100 mg, 150 mg,
Seroquel tablets contain 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg or
Kαρδιομυοπάθεια και Μυοκαρδίτιδα
Cardiomyopathy and Myocarditis
Σε τέσσερις επιπλέον κλινικές μελέτες με quetiapine, με διάρκεια 8 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική Ι ή ΙΙ διαταραχή, το Seroquel ΙR 300 mg και 600 mg ήταν σημαντικά ανώτερο από το εικονικό φάρμακο που χορηγήθηκε στους ασθενείς για τις σχετικές μετρήσεις έκβασης: μέση βελτίωση στη MADRS και για την απόκριση οριζόμενη ως τουλάχιστον 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS ως προς την αρχική.
In 4 additional clinical trials with quetiapine, with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Seroquel 100 ή 150 ή 200 ή 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg)
12 blisters των 10 δισκία (150 mg και 300 mg δισκία μόνο)
12 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Σε όλες τις βραχυχρόνιες μελέτες μονοθεραπείας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων κατά την έναρξη ≥1,5 X 109/L, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού σε μεταβολή του αριθμού ουδετερόφιλων <1,5 X 109/L ήταν 1,9% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine, σε σύγκριση με 1,5% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In all short-term placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count <1.5 X 109/L, was 1.9% in patients treated with quetiapine compared to 1.5% in placebo-treated patients.
Πώς να φυλάσσεται το Seroquel
How to store Seroquel
• Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός) Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
These conditions can be caused by this type of medicine.
90 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
90 film-coated tablets
Νεφρική ανεπάρκεια
Hepatic Impairment
Σε βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 9,0% για το Seroquel XR και 2,3% για το εικονικό φάρμακο.
In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo.
• Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων
• Decrease in the amount of red blood cells
Τα δισκία του Seroquel περιέχουν λακτόζη.
Seroquel tablets contain lactose.
Μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις.
May lead to falls 17.
Η quetiapine πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, με παράγοντες υψηλού κινδύνου για αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
Quetiapine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Τα Seroquel 300 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία είναι χρώματος λευκού, με σχήμα κάψουλας και φέρουν χαραγμένα στη μία πλευρά τα στοιχεία SEROQUEL και 300 στην άλλη.
Seroquel 300 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped and engraved with SEROQUEL on one side and 300 on the other side
Η μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών Seroquel περιέχει 6 δισκία Seroquel 25 mg, 3
Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) contains 6 tablets Seroquel 25 mg and 2 tablets Seroquel 100 mg
Σε βραχυχρόνιες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες μονοθεραπείας σε μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 5,4% για το Seroquel XR και 3,2% για το εικονικό φάρμακο.
In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
(Βλ. παράγραφο 4.4 Ορθοστατική υπόταση).
(See section 4.4).
Η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 50 mg την ημέρα μέχρι την επίτευξη αποτελεσματικής δοσολογίας, ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς.
The dose can be increased in increments of 50 mg/day to an effective dose, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Σε τέσσερις επιπλέον κλινικές μελέτες με διάρκεια 8 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική Ι ή ΙΙ διαταραχή, το Seroquel ΙR 300 mg και 600 mg ήταν σημαντικά ανώτερο από το εικονικό φάρμακο που χορηγήθηκε στους ασθενείς για τις σχετικές μετρήσεις έκβασης: μέση βελτίωση στη MADRS και για την απόκριση οριζόμενη ως τουλάχιστον 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS ως προς την αρχική.
In 4 clinical trials with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline.
Αυξήσεις της ολικής χοληστερόλης (κυρίως LDL χοληστερόλης)1
Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) Decreases in HDL cholesterol 17,30,
Το Seroquel XR περιέχει μια μορφή σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη.
Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Πώς να φυλάσσεται το Seroquel XR
How to take Seroquel XR
Με βάση αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μεταβολικού συνδρόμου από όλες τις κλινικές μελέτες με την quietapine.
Based on adverse event reports of metabolic syndrome from all clinical trials with quetiapine.
Seroquel 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών (3 Day Starterpack) Seroquel μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών (4 Day Starterpack)
Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
Φαρμακοδυναμικές δράσεις:
Pharmacodynamic effects:
25 mg 2x25mg 100 mg 200 mg
Day 4 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
(Βλ. παράγραφο 4.4: Ορθοστατική Υπόταση).
(See section 4.4, Orthostatic Hypotension).
Το Seroquel περιέχει μια μορφή σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη.
Seroquel contains lactose which is a type of sugar.
Σωματικό βάρος
Weight
Αυξήσεις της αμινοτρανσφερά σης της αλανίνης ορού
Elevations in serum alanine aminotransferas e (ALT)
Βλ. παράγραφο 4.
See Section 4.
Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί εντός εύρους από 200 έως 800 mg/ημέρα, ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς.
The dose should be adjusted within the effective dose range of 400 mg to 800 mg per day, depending on the clinical response and tolerability of the patient.
200 mg ή 300 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
300mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
5 blisters των 10 δισκία
5 blisters of 10 tablets
Τα δισκία του Seroquel XR περιέχουν λακτόζη.
Seroquel XR tablets contain lactose.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Tα δισκία Seroquel 25 mg περιέχουν 25 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Seroquel 25 mg contains 25 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 18 mg lactose (anhydrous) per tablet
50 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
50 film-coated tablets
• Είχατε μια επιληπτική κρίση (κρίση επιληψίας).
• You have ever had a fit (seizure).
Σε κλινικές μελέτες με quetiapine έχει αναφερθεί σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 X 109/L).
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών
4-Day Starterpack
Αντικαταθλιπτική δράση παρατηρήθηκε με 150 και 300 mg/ημέρα σε βραχυχρόνιες μελέτες ως επιπρόσθετη θεραπεία (με αμιτριπτυλίνη, βουπροπιόνη, σιταλοπράμη, ντουλοξετίνη,
Antidepressant effect was seen at 150 and 300 mg/day in shortterm trials as add-on therapy (with amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline and venlafaxine - see Section 5.1) and at 50 mg/day in short-term monotherapy trials.
20 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
20 film-coated tablets
Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Χοληστερόλη ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (ασθενείς<18 ετών) τουλάχιστον σε μία περίπτωση.
Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age on at least one occasion.
Λουξεμβούργο Seroquel XR Μάλτα
Seroquel Depot United Kingdom Seroquel XL
25 mg 2x25mg 100 mg
Day 3 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg
• Αύξηση του βάρους
Weight gain
Αυξήσεις της φωσφοκινάσης της κρεατίνης αίματος14
Elevations in blood creatine phosphokinase14
Από του στόματος χορήγηση
Dry mouth
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100, σπάνιες (≥1/10,000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000), and not known
Tα δισκία Seroquel 25 mg είναι χρώματος ροδακινί, στρογγυλά αμφίκυρτα και φέρουν χαραγμένα στη μία πλευρά τα στοιχεία SEROQUEL 25.
Seroquel 25 mg tablets are peach coloured, round biconvex and engraved with SEROQUEL 25 on one side
• Δυσκολία στην κατάποση
• Difficulty in passing urine.
9 blisters των 10 δισκία
9 blisters of 10 tablets
6 x 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 x 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 x 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
6 x 25 mg film-coated tablets 3 x 100 mg film-coated tablets 1 x 200 mg film-coated tablets
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να ελέγχεται ο αριθμός ουδετερόφιλων (μέχρι να υπερβούν τον αριθμό <1,5 X 109/L).
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 10 observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).
Παιδιά και Έφηβοι Το Seroquel XR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and Adolescents Seroquel XR is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
2 blisters των 10 δισκία
2 blisters of 10 tablets
Ευερεθιστότητα3
Irritability3
10 blisters των 5 δισκία
10 blisters of 5 tablets
60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
60 film-coated tablets
100 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
100 film-coated tablets
Αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης2
Increases in blood pressure2
Τα Seroquel 150 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία είναι χρώματος υποκίτρινου, στρογγυλά αμφίκυρτα και φέρουν χαραγμένα στη μία πλευρά τα στοιχεία SEROQUEL 150.
Seroquel 150 mg film-coated tablets are pale yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 150 on one side
Συχνότητα εμφάνισης ασθενών που είχαν μεταβολή του QTc από <450 msec σε ≥450 msec με αύξηση ≥30 msec. Σε μελέτες quetiapine ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο η μέση μεταβολή και η συχνότητα εμφάνισης των ασθενών που είχαν μεταβολή σε κλινικά σημαντικό επίπεδο είναι παρόμοια ανάμεσα στην quetiapine και το εικονικό φάρμακο.
Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Τριγλυκερίδια ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (ασθενείς<18 ετών) τουλάχιστον σε μία περίπτωση
Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
1 blister των 10 δισκία
1 blister of 10 tablets
Ηνωμένο Βασίλειο Seroquel Ιρλανδία
Seroquel United Kingdom Seroquel
• Διαταραχή της περιόδου
• Menstrual disorder.
Τα Seroquel 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία είναι χρώματος λευκού, στρογγυλά αμφίκυρτα και φέρουν χαραγμένα στη μία πλευρά τα στοιχεία SEROQUEL 200.
Seroquel 200 mg film-coated tablets are white, round biconvex and engraved with SEROQUEL 200 on one side
Σπασμοί1, Σύνδρομο ανήσυχων ποδών, Όψιμη δυσκινησία1, 5 , Συγκοπή4,16
somnolence headache, Extrapyramidal symptoms1, 21
Seroquel 25 mg και 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg and 100 mg
• Φλεγμονή του παγκρέατος
• Inflammation of the pancreas
30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seroquel 25 mg 100 mg και 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία quetiapine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg film-coated tablets quetiapine
Καταρράκτης/θολερότητα φακού
Cataracts/lens opacities
Τα δισκία Seroquel XR περιέχουν 50 mg, 150 mg,
Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or
Seroquel 25 mg, 100 mg και 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
6 blisters των 10 δισκία
6 blisters of 10 tablets
Μετατροπή από >132 mmol/L σε ≤132 mmol/L τουλάχιστον σε μια περίπτωση Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με quetiapine ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
• Ταχυκαρδία
Dysarthria
Παιδιά και Έφηβοι Το Seroquel δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and Adolescents Seroquel is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Τα Seroquel 100 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία είναι χρώματος κίτρινου, στρογγυλά αμφίκυρτα και φέρουν χαραγμένα στη μία πλευρά τα στοιχεία SEROQUEL100.
Seroquel 100 mg film-coated tablets are yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 100 on one side
QT
SOC
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Each tablet contains 150 mg quetiapine (as fumarate)
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate)
Πολύ συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
3 blisters των 10 δισκία
3 blisters of 10 tablets
Ραβδομυόλυση
Agranulocytosis
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Each tablet contains 300 mg quetiapine (as fumarate)
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ
Effect on Urine Drug Screens
Παγκρεατίτιδα1, Εντερική απόφραξη/Ειλεός
Neutropenia 1
ΚΟΥΤΙ
CARTON
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετισθεί με θεραπεία quetiapine
Table 1 ADRs associated with quetiapine therapy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seroquel 100 ή 150 ή 200 ή 300 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία quetiapine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 100 (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) mg film-coated tablets quetiapine
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel (25 mg+100 mg)/μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών Seroquel (25 mg+100 mg+200 mg)/μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών quetiapine
Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack quetiapine
Υποθυρεοειδισμ ός21
Decreased haemoglobin22
Δυσκοιλιότητα και εντερική απόφραξη
Constipation and intestinal obstruction
6 x 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 x 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
6 x 25 mg film-coated tablets 2 x 100 mg film-coated tablets
10 blisters των 10 δισκία
10 blisters of 10 tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate)
Νεφρική ανεπάρκεια:
Hepatic Impairment:
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το Seroquel XR δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
10 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets