natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνδυασμός μετφορμίνης/σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας για το Qtrilmet, η επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων σχετιζόμενων με μειωμένη νεφρική λειτουργία ήταν 2,0% στους ασθενείς της ομάδας της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 1,8% στους ασθενείς της ομάδας της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 0,6% στους ασθενείς της ομάδας της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis for Qtrilmet, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0% subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8% subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6% subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Το Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι πράσινο, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3002 στη μία πλευρά.
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are green, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3002 debossed on one side.
Στη μελέτη της ταυτόχρονης προσθήκης σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξης έως την εβδομάδα 24 (εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης) ήταν -2,05 kg (95% ΔΕ [-2,52, -1,58]) στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης και -2,39 kg (95% ΔΕ [-2,87, -1,91]) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, ενώ η ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg συν μετφορμίνης δεν είχε καμία μεταβολή (0,00 kg) (95% ΔΕ [-0,48, 0,49]).
In the study of concomitant addition of saxagliptin and dapagliflozin, the adjusted mean change from baseline in body weight at week 24 (excluding data after rescue) was -2.05 kg (95% CI [-2.52, -1.58]) in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group and -2.39 kg (95% CI [-2.87, -1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95% CI [-0.48, 0.49]).
Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν κάτω από 12%.
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than
Η αυξημένη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα με την αναστολή του SGLT2 προκαλεί ωσμωτική διούρηση και μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΑΠ).
The increased urinary glucose excretion with SGLT2 inhibition produces an osmotic diuresis, and can result in a reduction in systolic BP.
Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, συμβάντα σχετιζόμενα με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (υπόταση, αφυδάτωση και υποογκαιμία) ήταν ενδεικτικά των ανεπιθύμητων συμβάντων με τη δαπαγλιφλοζίνη και αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,4%) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη (σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια [ΣΑΕ] συγκοπής και μία ΑΕ μειωμένης παραγωγής ούρων) και σε 3 ασθενείς (0,9%) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνη (2 ΑΕ συγκοπής και 1 ΑΕ υπότασης).
In the pooled safety analysis, events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4%) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9%) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension).
Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,3% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και 13,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
The adjusted percent of subjects with HbA1c < 7.0% at week 52 was 29.3% in the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin group and 13.1% in the placebo and dapagliflozin plus metformin group.
- όταν ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
when already being treated with metformin and saxagliptin and dapagliflozin.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, προκειμένου να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Patients were randomised to one of three double-blind treatment groups to receive saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added to metformin, saxagliptin 5 mg and placebo added to metformin, or dapagliflozin 10 mg and placebo added to metformin.
Η μέση μεταβολή από την έναρξη ήταν -1,50 kg (95% ΔΕ [-1,89, -1,11]) για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης έναντι 2,14 kg (95% ΔΕ [1,75, 2,54]) στην ομάδα γλαργινικής ινσουλίνης συν μετφορμίνης.
The mean change from baseline was -1.50 kg (95% CI [-1.89, -1.11]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg, plus metformin group, versus 2.14 kg (95% CI [1.75, 2.54]) in the insulin glargine plus metformin group.
Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, τα καρδιαγγειακά συμβάντα, τα οποία κρίθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ως καρδιαγγειακά συμβάντα, αναφέρθηκαν σε ένα σύνολο 1,0% των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 0,6% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 0,9% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
In the pooled safety analysis, cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0% of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6% in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9% in the dapagliflozin plus metformin group.
Η προσαρμοσμένη μέση τιμή από την έναρξη ήταν -3,11 kg (95% ΔΕ [-3,65, -2,57]) για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης και 0,95 kg (95% ΔΕ [0,38, 1,51]) για την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης.
The adjusted mean change from baseline was -3.11 kg (95% CI [-3.65, -2.57]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group, and 0.95 kg (95% CI [0.38, 1.51]) for the glimepiride plus metformin group.
Η ομάδα με τη διαδοχική προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα, o υπεργερμένες ερυθρές πλάκες στο δέρμα σας(κνίδωση), o οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Serious allergic (hypersensitivity) reaction, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) Symptoms of serious allergic reaction: o rash, o raised red patches on your skin (hives), o swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Συνολικά 534 ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μετφορμίνη μόνο (HbA1c ≥ 8% και ≤ 12%) συμμετείχαν σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης δοκιμή ανωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων για τη σύγκριση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως συγχορηγούμενη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι της σαξαγλιπτίνης 5 mg (αναστολέας της DDP-4) ή της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg (αναστολέας SGLT2) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8% and ≤ 12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added concurrently to metformin, versus saxagliptin 5 mg (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin 10 mg (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
Σαξαγλιπτίνη 5 mg προστιθέμενη σε δαπαγλιφλοζίν η 10 mg + μετφορμίνη
Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Αρθραλγία οσφυαλγία μυαλγία
Arthralgia back pain myalgia
Διαφορά από τη δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% ΔΕ)
Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Decreased renal function
¶ Δ
¶D
¶Δ
¶ D
Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 60 και 196 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
Pack size of 14, 28, 56, 60 and 196 modified-release tablets in blisters.
Σαξαγλιπτίνη 5 mg + δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + + μετφορμίνη N=179
Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος.
the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο
PVC/PCTFE/alu blister
Ηπατική δυσλειτουργία
Headache dizziness
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται: - πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και εν συνέχεια τακτικά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Renal function should be assessed: prior to initiation of this medicinal product and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter (see section 4.5);
Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές της HbA1c από την έναρξη για τις ομάδες δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης ήταν -0,74% (95% ΔΕ: -0,90, -0,57) και 0,07% (95% ΔΕ: -0,13, 0,27), αντίστοιχα.
The adjusted mean changes from baseline in HbA1c for the dapagliflozin and saxagliptin plus metformin and placebo and saxagliptin plus metformin groups were -0.74% (95% CI: -0.90, -0.57) and 0.07% (95% CI: -0.13, 0.27), respectively.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% την εβδομάδα 24 στη δοκιμή επιπρόσθετης θεραπείας σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συν μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης 35,3% (95% ΔΕ [28,2, 42,2]) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου συν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συν μετφορμίνη 23,1% (95% ΔΕ [16,9, 29,3]).
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at week 24 for add-on therapy with saxagliptin 5 mg to dapagliflozin 10 mg plus metformin trial was higher in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Σε υψηλές δόσεις σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μειωμένη οστεοποίηση (αναπτυξιακή καθυστέρηση) της εμβρυϊκής πυέλου και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος (παρουσία μητρικής τοξικότητας), με NOEL 303 και
At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Εμφάνιση του Qtrilmet και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι μπεζ, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3005 στη μία πλευρά.
What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
- Διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): o αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" που παρατηρούνται στις εξετάσεις ούρων ή αίματος σας, o ταχεία απώλεια βάρους, o αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, o πόνος στο στομάχι, o υπερβολική δίψα, o ταχεία και βαθιά αναπνοή, o σύγχυση, o ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση,
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) Signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 “Warnings and precautions”): o increased levels of “ketone bodies” seen in your urine or blood tests, o rapid weight loss,
Τι περιέχει το Qtrilmet - Οι δραστικές ουσίες είναι μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
What Qtrilmet contains The active substances are metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), παρατηρείται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
- φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του ΜΕΑ (όπως εναλαπρίλη ή ραμιπρίλη), των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (όπως λοσαρτάνη ή καντεσαρτάνη).
medicines to lower blood pressure including ACE inhibitors (such as enalapril or ramipril), angiotensin II receptor antagonists (such as losartan or candesartan); insulin, sulphonylureas (such as glimepiride) or pioglitazone to lower your blood sugar; medicines that increase urine production and lower blood pressure (diuretics).
Το Qtrilmet περιέχει τις δραστικές ουσίες μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Qtrilmet contains the active substances metformin, saxagliptin, and dapagliflozin.
Δυσουρία πολυουρία
Dysuria polyuria
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Macrogol (E1521)
Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της αποκλειστικά διατροφικής προσέγγισης έδειξε: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε σχετιζόμενης με τον διαβήτη επιπλοκής στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς), p=0,0023, και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας σουλφονυλουρίας και ινσουλίνης (40,1 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς), p=0,0034.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p = 0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p = 0.0034; a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p = 0.017; a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p = 0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p = 0.021); a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p = 0.01).
Την εβδομάδα 52 οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές της HbA1c από την έναρξη για τις ομάδες σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και εικονικού φαμάκου και δαπαφλιφλοζίνης συν μετφορμίνης ήταν -0,38% (95% ΔΕ: -0,53, -0,22) και 0,05% (95% ΔΕ: -0,11, 0,20), αντίστοιχα.
At week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c in the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin and placebo and dapagliflozin plus metformin groups were -0.38% (95% CI: -0.53, -0.22) and 0.05% (95% CI: -0.11, 0.20), respectively.
Κυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο:
PVC/PCTFE/alu blister:
Η διαφορά του προσαρμοσμένου ποσοστού την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 16,2%.
The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
Αιδοιοκολπίτιδ α, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων γαστρεντερίτιδ
Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to glimepiride in patients inadequately controlled on metformin
Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με γλαργινική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη, με ή χωρίς σουλφονυλουρία
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to insulin glargine in patients inadequately controlled on metformin with or without a sulphonylurea
Σε μία 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7% και ≤ 10,5%) υπό θεραπεία με μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη μόνο, συγκρίθηκε η διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη έναντι της προσθήκης εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη.
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
Σε μία 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με περίοδο επέκτασης 28 εβδομάδων, συγκρίθηκε η διαδοχική προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης 10 mg στη σαξαγλιπτίνη 5 mg και τη μετφορμίνη έναντι της προσθήκης εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη 5 mg (αναστολέας της DPP-4) και τη μετφορμίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7% και ≤ 10,5%).
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study with a 28-week extension compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Εικονικό φάρμακο + δαπαγλιφλοζίν η 10 mg + μετφορμίνη
Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: o Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Αναφυλακτι κές αντιδράσεις συμπεριλαμ βανομένης αναφυλακτι κής καταπληξία
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: o Κάθε δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Επιπρόσθετη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη
Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin
Επιπρόσθετη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη
Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin
Σε μία 52 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία, παράλληλων ομάδων μελέτη, με τυφλοποιημένη περίοδο επέκτασης 104 εβδομάδων, συγκρίθηκε η χορήγηση από του στόματος άπαξ ημερησίως σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης έναντι της γλιμεπιρίδης (μία σουλφονυλουρία) με αύξουσα τιτλοποίηση 1-6 mg συν εικονικό φάρμακο με μετφορμίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7,5% και ≤ 10,5%) υπό μετφορμίνη μόνο.
A 52-week randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group study with a blinded 104-week extension compared once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin to glimepiride (a sulphonylurea) up-titrated 1-6 mg plus placebo with metformin in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5%) on metformin alone.
Το Qtrilmet αντενδείκνυται σε ασθενείς με: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1).
Qtrilmet is contraindicated in patients with: hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1); any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) (see sections 4.4 and 4.8); diabetic pre-coma (see section 4.4); severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute conditions with the potential to alter renal function such as: o dehydration, o severe infection, o shock; acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: o cardiac or respiratory failure, o recent myocardial infarction, o shock; hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2); acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in patients inadequately controlled on metformin
Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των διαταραχών του δέρματος, όπως φλύκταινες, εξέλκωση ή εξάνθημα, σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
Το εξάνθημα αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία τηςσαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης.
Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Κάθε δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Τρ. Τετ.
RHD).
Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Kυψέλη PA/Αλουμίνιο /PVC/Αλουμίνιο
PA/alu/PVC/alu blister
Πολυβινυλαλκοόλη (E1203)
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)