natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έκδοχα: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, ποολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση Biograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία, αλλά εντός 24 ωρών από την μετάγγιση μυελού των οστών.
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης υποδόρια για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια < 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets
Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Πριν τη θεραπεία, πρέπει να γίνονται πλήρεις μετρήσεις κυττάρων αίματος με διαφορική μέτρηση και μέτρηση αιμοπεταλίων και αξιολόγηση της μορφολογίας και του καρυότυπου του μυελού των οστών.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Biograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Το Biograstim περιέχει σορβιτόλη.
Biograstim contains sorbitol.
SC IV
SC
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): αύξηση των λευκοκυττάρων· μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rise in white blood cells; reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache.
Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
Biograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Biograstim και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
Biograstim and severe chronic neutropenia
Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV
Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts
Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του ≤ 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Biograstim για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10 term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία· βήχας· πονόλαιμος· δυσκοιλιότητα· απώλεια όρεξης· διάρροια· βλεννογονίτιδα, η οποία είναι μια επώδυνη φλεγμονή και εξέλκωση των βλεννογόνων μεμβρανών στο εσωτερικό της πεπτικής οδού· απώλεια μαλλιών· εξάνθημα· κόπωση· γενικευμένη αδυναμία.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache; - cough; sore throat; - constipation; loss of appetite; diarrhoea; mucositis, which is painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract; - hair loss; rash; - fatigue; generalised weakness.
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη LDH, αυξημένο ουρικό οξύ
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή σωματικού βάρους λήπτη 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 10
Έχει αποδειχτεί ότι η χρήση της φιλγραστίμης και των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία· διάρροια· διόγκωση ήπατος· απώλεια μαλλιών· φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα· πόνος στην περιοχή ένεσης· εξάνθημα· απώλεια ασβεστίου από τα οστά· πόνος αρθρώσεων.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache; - diarrhoea; - enlargement of the liver; - hair loss; inflammation of blood vessels, often with skin rash; pain at the site of injection; rash; - loss of calcium from the bones; joint pain.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MIU (1 μg)/kg/ημέρα και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση με τιτλοποίηση έως 0,4 MIU (4 μg)/kg/ημέρα το μέγιστο μέχρι να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
Biograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Biograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να προκαλέσει μικρή αύξηση του αριθμού των κυκλοφορούντων ηωσινόφιλων και βασεόφιλων σχετικά με την αρχική εξέταση (baseline).
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation Mobilisation
Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με μέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιματοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών.
9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν ήπιος έως μέτριος παροδικός μυοσκελετικός πόνος.
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Διαταραχή σπλήνας Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH
(περίπου 3%).
35 % of donors.
Θωρακικό άλγος, μυοσκελετικός πόνος
Chest pain, musculoskeletal pain
Πώς να φυλάσσεται το Biograstim
How to store Biograstim
Αλωπεκία, δερματική αγγειίτιδα, άλγος της θέσης ένεσης, εξάνθημα
Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Πνευμονικές διηθήσεις
Musculoskeletal pain
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/450/002 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/450/004 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/450/009 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας 13.
EU/1/08/450/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/009 5 pre-filled syringes with safety device
Τι είναι το Biograstim και ποια είναι η χρήση του
What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection or infusion.
Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Εάν οι ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία αναπτύξουν κυτταρογενετικές ανωμαλίες, πρέπει να αντισταθμιστούν προσεκτικά οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη συνέχιση της φιλγραστίμης.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/450/006 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/450/008 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/450/010 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας 13.
EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection or infusion.
Προγεμισμένη σύριγγα
Disposing of used syringes
Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες 13.
EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): βαθυκόκκινες, εξογκωμένες και επώδυνες βλάβες των άκρων και μερικές φορές του προσώπου και του αυχένα με πυρετό (σύνδρομο Sweet)· φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα· επιδείνωση των ρευματικών παθήσεων· πόνος ή δυσκολία ούρησης.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/003 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες 13.
EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
System organ class
Το Biograstim είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Biograstim is a clear and colourless solution.
ANC > 2,0 x 109/l.
9/L to > 5.0 x 10
Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/kg βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία με αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Ρύθμιση δόσης
Dose adjustment
Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται σε θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Πως γίνεται η αυτοχορήγηση της ένεσης;
How do I give my injection?
Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Biograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Ειδικές προφυλάξεις για καρκινοπαθείς
Special precautions in sickle cell disease
(2 μg) ανά ml.
(230 μg)/m
Σύνδρομο του Sweet, δερματική αγγειίτιδα
Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων Η αγωγή με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Θηλασμός
TRM
Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Βiograstim;
How do I prepare my Biograstim injection?
Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία
Special precautions in cancer patients Leukocytosis
Οστεοπόρωση
Diarrhoea
Πληροφορίες για αυτοχορήγηση ένεσης
Information for injecting yourself
Ποια είναι η χρήση του Biograstim
What Biograstim is used for
Σε καρκινοπαθείς ασθενείς
In SCN patients
5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Biograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
Ορισμένοι ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία, στους οποίους έχει χορηγηθεί φιλγραστίμη, έχουν παρουσιάσει κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Έχουν αναφερθεί κεφαλαλγίες που προκαλούνται από την φιλγραστίμη σε μελέτες δοτών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Ανεπιθύμητη ενέργεια Αναιμία, σπληνομεγαλία Θρομβοπενία
Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων ήπατος ή αίματος· υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα·
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain.
Αριθμός ουδετερόφιλων
Neutrophil count
Συγγενής ουδετεροπενία
Hepatobiliary disorders
Ναυτία/έμετος
Urinary abnormalities
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Φιλγραστίμη
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Λευκοκυττάρωση
Headache
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 23 MIU (230 μg)/m2/ημέρα (4,0
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Φιλγραστίμη
Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Εξωτερικό χάρτινο κουτί
Assessment of progenitor cell yields
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Reporting of side effects
Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος με φιλγραστίμη
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο εντοπισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
This will allow quick identification of new safety information.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω > 75 ετών.
There is limited experience in patients aged > 75 years.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας απαιτούνται.
Your doctor will decide how many days treatment is needed.
• Εάν είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη κάτω των 18 ετών.
• If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Αποφεύγετε τυχόν περιττή άσκηση καθώς αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Ανθεκτικό (R >)
Resistant (R >)
(Κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα του ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται).
(Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι 5 έως 14 ημέρες.
The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα πρέπει να σκεφτεί εάν αυτή η θεραπεία συνιστά την καλύτερη επιλογή για εσάς.
In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου μία ώρα.
Each infusion will last about an hour.
Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν από την επόμενη δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σημειωθούν μετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
These adverse reactions may occur following the first dose.
Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
Clinical efficacy against specific pathogens
• Εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
• If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
• Έχετε διαβήτη.
• You have diabetes.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την αραίωσή του.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
• Μεταβολές στη γεύση
• Change in taste
Μην οδηγείτε, λειτουργείτε μηχανήματα, ή πραγματοποιήσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν διανοητική εγρήγορση ή συντονισμό μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει το Quofenix.
Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί αρκετά σε αυτές τις ομάδες.
This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
It is available in packs containing 10 vials.
Δεν υπάρχουν σημαντικοί κυκλοφορούντες μεταβολίτες (μέσος όρος=9,6%) στους ανθρώπους.
There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
• Έχετε μυασθένεια gravis (ένας τύπος μυϊκής αδυναμίας), καθώς τα συμπτώματα μπορούν να χειροτερέψουν.
• You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ιταλία
AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία και τα συμπτώματα (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Παιδιά ή έφηβοι σε ανάπτυξη κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ιταλία
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να την πάρετε το συντομότερο δυνατό οποιαδήποτε στιγμή εντός διαστήματος έως και 8 ωρών πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
• Εάν είχατε εμφανίσει ποτέ πρόβλημα με τους τένοντές σας όπως τενοντίτιδα το οποίο σχετιζόταν με τη θεραπεία με ένα «αντιβιοτικό κινολόνης».
• If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνονται οι εξής:
Other side effects may include: