natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή με Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg.
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
(GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
(95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Κάθε Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ορθοστατική υπόταση
Cardiac arrhythmias
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan / hydrochlorothiazide
Package leaflet: information for the patient Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan / hydrochlorothiazide
Θηλασμός
Tinnitus
Αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Επικάλυψη λεπτού υμενίου για την περιεκτικότητα των 300 mg/25 mg:
300 mg/25 mg strength:
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ έως ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan / hydrochlorothiazide
Package leaflet: information for the patient Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan / hydrochlorothiazide
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg /12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ έως ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Η ιρβεσαρτάνη μεταβολίζεται από το ήπαρ με γλυκουρονική σύζευξη και οξείδωση.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
How to store Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή μαζί με το
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (see section 4.5).
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις αναλυτικές μεθόδους, θα ήταν εφικτό ένα όριο ποσοτικοποίησης μεγέθους 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA.
In this regard, a limit of quantification of 0.03 ppm for NDMA and NDEA would be achievable according to the available data on analytical methods.
Η χρήση υψηλής δόσης υδροχλωροθειαζίδης (≥50.000 mg αθροιστικά) συσχετίστηκε με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 1,29 (95% ΔΕ: 1,23-1,35) για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 3,98 (95% ΔΕ:
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29
Οφθαλμικές διαταραχές:
Vascular disorders:
Τόσο για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα όσο και για το καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου παρατηρήθηκε σαφής σχέση αθροιστικής δόσης-απόκρισης.
A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
Φαρμακευτική ουσία
Drug substance
Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας της ιρβεσαρτάνης που αναμένονται είναι υπόταση και ταχυκαρδία.
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Εμβοές
Cough
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Renal and urinary disorders:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with alcohol
Ο συνδυασμός
Distribution
Καρδιακές αρρυθμίες
Renal impairment
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
These measures will help to protect the environment.
- Λάβετε μία άνετη και σταθερή θέση.
- Put yourself in a comfortable and stable position.
Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
• At the request of the European Medicines Agency;
- Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
- Tilt your head back.
Η επίδραση της θεραπείας αξιολογήθηκε έως 29 ημέρες.
Treatment effect was evaluated up to 29 days.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
In vitro, το 99,8% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
In vitro, the 99.8% were bound to proteins in human plasma.
- εάν έχετε διαβήτη.
- if you have diabetes.
Ποβιδόνη (Κ30)
Povidone (K30)
Μη χρησιμοποιείτε το Yellox περισσότερο από 2 εβδομάδες
Do not use Yellox longer than 2weeks.
2 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 4 εβδομάδες.
After first opening: 4 weeks.
Φαξ.
Fax.
- εάν είχατε επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις στα μάτια εντός μικρού χρονικού διαστήματος.
- if you had repeated eye surgery within a short period of time.
Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεπερνάει τις 2 εβδομάδες, καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα.
The treatment should not exceed 2 weeks as safety data beyond this is not available.
Αυτά τα συμβάντα μπορούν να αποβούν απειλητικά για την όραση.
These events may be sight threatening.
- Πλύνετε τα χέρια σας πριν να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες.
- Wash your hands before using the eye drops.
*Σοβαρές, αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε περισσότερους από 20 εκατομμύρια ασθενείς ** Παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση τεσσάρων δόσεων
*Serious reports from post-marketing experience of more than 20 million patients ** Observed with four times daily dose
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yellox.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Χρησιμοποιήστε μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθείτε.
Use a single dose as soon as you remember.
- εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα.
- if you have rheumatoid arthritis.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους / κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Σύμφωνα με διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνολικά το 3,4% των ασθενών εμφάνισαν μια ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Based on clinical data available, a total of 3.4% of patients experienced one or more adverse reactions.
Συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Continue with the next regularly scheduled dose.
Άλλα φάρμακα και Yellox
Other medicines and Yellox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Η διαφορά στο βαθμό υποχώρησης φλεγμονής εκδηλώνεται ήδη από την ημέρα 3.
The difference in the rate of inflammation clearance showed as early as day 3.
Η κυκλοξυγενάση 1 (COX-1) αναστέλλεται σε μικρό βαθμό.
Cyclooxygenase 1 (COX-1) is only inhibited to a small extent.
Ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη, εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τους πιθανούς κινδύνους για το μωρό.
The doctor may prescribe this medicine during pregnancy if expected benefit to mother outweigh possible risk to baby.
Το Yellox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της κύησης.
Yellox should not be used during the last three months of pregnancy.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Warning and precautions
Για το λόγο αυτό η θεραπεία σε άτομα που έχουν εμφανίσει παλαιότερα ευαισθησίες σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Therefore, treating individuals who have previously exhibited sensitivities to these medicinal products has to be avoided (see section 4.3).
Η χρήση του Yellox δε συνιστάται γενικώς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο.
The use of Yellox is in general not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Η όρασή σας μπορεί να θολώσει για μικρό χρονικό διάστημα μετά από τη χρήση του αυτών των σταγόνων.
Your vision may be blurred for a short time after using this eye drops.
Εφόσον το Yellox περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, απαιτείται η στενή παρακολούθηση κατά τη συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
pH: 8,1-8,5 - ωσμωτικότητα: 270-330 mOsmol/kg
pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
Πετάξτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά από το πρώτο άνοιγμα, για την πρόληψη λοιμώξεων, ακόμη κι αν υπάρχει ακόμη διάλυμα στη φιάλη.
Discard the bottle 4 weeks after first opening to prevent infection even if there is solution remaining.
Πετάξτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο 4 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
Εάν χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της εφαρμογής του Yellox και των άλλων σταγόνων.
If you use any other eye drops, wait at least five minutes between using Yellox and the other drops.
Σε μία μεγάλη, καλά ελεγχόμενη μελέτη ή οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία, το Yellox φάνηκε εξίσου αποτελεσματικό με το οφθαλμικό διάλυμα πρανοπροφαίνης.
In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
Δημοκρατία της Τσεχίας
Czech Republic
Σε αυτές τις μελέτες, η ουσία μελέτης χορηγήθηκε περίπου 24 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνεχίστηκε για έως και 14 ημέρες.
In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
Γράψτε την ημερομηνία ανοίγματος στον προβλεπόμενο χώρο της ετικέτας του κουτιού.
Write the date of opening on the carton label in the space provided.
- Κρατήστε τη φιάλη καλά κλειστή όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
- Keep the bottle tightly closed when not in use.
Εάν είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν λάβατε.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το εξωτερικό κουτί μετά από την ένδειξη „ΛΗΞΗ“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
Επιπλέον, η συστηματική έκθεση στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα και επομένως δεν απαιτείται τεστ εγκυμοσύνης ή αντισυλληπτικά μέτρα.
In addition the systemic exposure to bromfenac is negligible; for this reason no pregnancy testing or contraceptive measures are required.
Παιδιά και έφηβοι Το Yellox δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Yellox should not be used in children and adolescents.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδήγησαν σπάνια σε διακοπή, με συνολικά 8 (0,8%) ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία σε μια μελέτη λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
- Κρατήστε τη φιάλη, προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δάχτυλών σας.
- Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά από τη θεραπεία με Yellox, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να θεωρηθεί χαμηλός.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Δεν παρατηρήθηκαν παθολογικά ευρήματα ή ανεπιθύμητες αντιδράσεις της κλινικής ανησυχίας κατά τη χορήγηση δύο σταγόνων 2mg /ml τέσσερις φορές την ημέρα για μια περίοδο μέχρι και 28 ημερών.
No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
Το Yellox έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
- Τραβήξτε το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο.
- Pull down your lower eyelid with a clean finger.
Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμφενάκη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική βιολογική σύνδεση μελανίνης in vitrο.
No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
Το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
An updated RMP should be submitted:
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνα στο(-α) προσβεβλημένο (-α) μάτι 2 φορές ημερησίως.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
Εάν αισθανθείτε μειωμένη ή θολωμένη την όρασή σας την εβδομάδα μετά από το πέρας της θεραπείας, πρέπει να έρθετε άμεσα σε επαφή με τον γιατρό σας.
If you experience decreased or blurred vision the week after the end of treatment, contact your doctor immediately.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yellox Μη διακόπτετε τη χρήση του Yellox χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Do not stop using Yellox without speaking to your doctor.
• Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) όπως προβλέπεται σύμφωνα με το άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83 / ΕΚ καθώς και ενδεχόμενες ενημερώσεις όπως έχουν δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Μην ενσταλάζετε περισσότερες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, ‘repeated-dose' toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση με αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη χειρουργική θεραπεία.
No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων /.http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μη στεροειδή, κωδικός ATC: S01BC11.
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Οι συγκεντρώσεις διατηρούνται για 12 ώρες σε υδατοειδές υγρό με μετρήσιμα επίπεδα έως και 24 ώρες στους κύριους οφθαλμικούς ιστούς συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς.
Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
Εντούτοις, λόγω των γνωστών δράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών στο εμβρυϊκό καρδιαγγειακό σύστημα (σύγκλειση αρτηριακού πόρου), θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Yellox κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά oφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 5 λεπτά.
If more than one topical ophtalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
- εάν έχετε εμφανίσει άσθμα, δερματική αλλεργία ή έντονη φλεγμονή στη μύτη σας μετά από τη χρήση άλλων ΜΣΑΦ.
- if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Μία σταγόνα περιέχει περίπου 33 μικρογραμμάρια βρωμφενάκη.
One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
Ωστόσο, μετά από οφθαλμική χορήγηση τα επίπεδα πλάσματος δεν ήταν ανιχνεύσιμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yellox.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11.01.2016
Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΓΙΑ ΜΟΝΗ ΦΙΑΛΗ 5 ML
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ML
Το Yellox θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική τάση ή που έχουν λάβει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να παρατείνουν το χρόνο αιμορραγίας.
Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε τοYellox - εάν χρησιμοποιείτε τοπικά στεροειδή (π.χ. κορτιζόνη), διότι μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine - if you are using topical steroids (e.g. cortisone), as this may cause unwanted side effects.
Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης.
The table below describes adverse reactions by system organ class and frequency.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το Yellox σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μετεγχειρητική οφθαλμική φλεγμονή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
Ιn vitro μελέτες δείχνουν ότι η βρωμφενάκη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, το οποίο δεν υπάρχει στην ίριδα-ακτινωτό σώμα ούτε στον αμφιβληστροειδή/ χοριοειδές και τα επίπεδα αυτού του ενζύμου στον κερατοειδή χιτώνα είναι μικρότερα από 1% έναντι των αντίστοιχων ηπατικών επιπέδων.
In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
Η βρωμφενάκη παρουσιάζει υψηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμφενάκης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Το Yellox δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή νεφρική δυσλειτουργία.
Hepatic and renal impairment Yellox has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Μετά από την από του στόματος χορήγηση 14C-βρωμφενάκης σε υγιείς εθελοντές, η έκκριση στα ούρα βρέθηκε να είναι η σημαντικότερη οδός ραδιενεργών εκκρίσεων, που αποτελεί περίπου το 82% ενώ η αποβολή από τα κόπρανα αντιπροσώπευσε περίπου το 13% της δόσης.
After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
Η βρωμφενάκη διαπερνά αποτελεσματικά τον κερατοειδή χιτώνα των ασθενών με καταρράκτη: Μια εφάπαξ δόση οδήγησε σε μέση μέγιστη τιμή συγκεντρώσεων υδατοειδούς υγρού 79±68 ng/ml σε 150-180 λεπτά μετά από τη χορήγηση.
Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
Το Yellox περιέχει βρωμφενάκη και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).