natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου αρκτοκομάρου.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
Φύλλο αρκτοκομάρου είναι η κοινή ονομασία των φύλλων του φυτού Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Οι γυναίκες με νεφρικές διαταραχές δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου.
Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου μπορούν να χορηγούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων ήπιων, υποτροπιαζουσών λοιμώξεων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα (δομή που μεταφέρει τα ούρα), όπως το αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή/και η συχνουρία.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες με σκευάσματα που περιέχουν μόνο φύλλο αρκτοκομάρου.
No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου αρκτοκομάρου;
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with bearberry leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου;
How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Τι είναι το φύλλο αρκτοκομάρου;
What is bearberry leaf?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using bearberry leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τεΐου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου;
What are the risks associated with bearberry leaf medicines?
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου
Other information about bearberry leaf medicines
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου;
What evidence supports the use of bearberry leaf medicines?
Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται και λαμβάνεται αποξηραμένο εκχύλισμα.
For dry extracts, the solvent is then evaporated.
Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου περιλαμβάνονται η ναυτία, ο έμετος και το στομαχικό άλγος.
Nausea, vomiting and stomach ache are side effects that have been reported with bearberry leaf medicines.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pegasys.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
Η δόση για τους ενήλικες είναι συνήθως 180 μικρογραμμάρια, η δόση όμως για τα παιδιά ποικίλλει ανάλογα με το ύψος και το βάρος τους.
The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
Η πλήρης EPAR του Pegasys διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pegasys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pegasys.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pegasys.
Λοιπές πληροφορίες για το Pegasys
Other information about Pegasys
Οι ιντερφερόνες άλφα μπορούν επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Alfa interferons may also block the multiplication of viruses.
Στις 20 Ιουνίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pegasys.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys on 20 June 2002.
Το Pegasys είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Pegasys is an antiviral medicine used to treat:
Ο ακριβής τρόπος δράσης των ιντερφερονών άλφα κατά την εκδήλωση ιογενών νόσων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα, η φυσική άμυνα του οργανισμού).
The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις που οφείλονται σε ιούς.
Interferons are natural substances produced by the body that help it fight infections caused by viruses.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegasys?
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegasys έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegasys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pegasys (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, κεφαλαλγία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ευερεθιστότητα, εντερικές διαταραχές (διάρροια, ναυτία και κοιλιακό άλγος), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), αλωπεκία (τριχόπτωση), μυαλγία (πόνος στους μυς) και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pegasys;
What are the risks associated with Pegasys?
Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις ιντερφερόνες άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Pegasys must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Το Pegasys χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή της κοιλιάς ή του μηρού μία φορά την εβδομάδα επί 48 εβδομάδες για την ηπατίτιδα Β και μία φορά την εβδομάδα επί 16 έως 72 εβδομάδες για την ηπατίτιδα C.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
Το Pegasys δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές, καρδιακές και άλλες παθήσεις.
Pegasys must also not be used in patients with certain liver, heart and other conditions.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pegasys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pegasys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η πεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ιντερφερόνης από τον οργανισμό και επιτρέπει μικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου.
This decreases the rate at which interferon is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Τέλος, μια μελέτη με 55 παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν αγωγή με Pegasys και ριμπαβιρίνη.
Finally, a study in 55 children showed similar effectiveness with the combination of Pegasys and ribavirin to that seen in adults treated with Pegasys and ribavirin.
• της χρόνιας (μακράς διάρκειας) ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω
• chronic (long-term) hepatitis B in adults and children from 3 years of age
Πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α σε συνδυασμό με τελαπρεβίρη και ριμπαβιρίνη ή με μποσεπρεβίρη και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2α σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Additional studies showed that peginterferon alfa-2a in combination with telaprevir and ribavirin or with boceprevir and ribavirin significantly increased the proportion of patients who responded to treatment compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
• της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
• chronic hepatitis C in adults and children from 5 years of age.
Σε ό,τι αφορά την ηπατίτιδα C, το Pegasys μελετήθηκε τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
For hepatitis C, Pegasys has been studied on its own and in combination with other medicines.
Τι είναι το Pegasys και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pegasys and what is it used for?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pegasys, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pegasys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Σε αρνητικούς σε HBeAg ασθενείς (μολυσμένους με μεταλλαγμένη [διαφοροποιημένη] μορφή του ιού η οποία είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί), το ποσοστό εξάλειψης του ιού ήταν 43 % με το Pegasys και 29 % με τη λαμιβουδίνη.
Among ‘HBeAgnegative' patients (those infected with a virus that has mutated and can be more difficult to treat), the clearance rate was 43% with Pegasys and 29% with lamivudine.
Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών χωρίς κανένα σημείο ιικής δραστηριότητας στο αίμα τους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 32% με το Pegasys και 22% με τη λαμιβουδίνη σε θετικούς σε HBeAg ασθενείς (μολυσμένους με τον κοινό τύπο του ιού της ηπατίτιδας Β).
In these studies, the proportions of patients with no signs of viral activity in their blood 6 months after treatment were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine among HBeAg-positive patients (those with the common type of the hepatitis B virus).
Η ηπατίτιδα Β και η ηπατίτιδα C είναι νόσοι του ήπατος που οφείλονται σε φλεγμονή από τους ιούς της ηπατίτιδας Β και C, αντίστοιχα.
Hepatitis B and C are diseases of the liver due to infection with the hepatitis B and C viruses, respectively.
Σε μια μελέτη με 151 παιδιά που έπασχαν από ηπατίτιδα Β, ηλικίας 3 ετών και άνω, το 26 % όσων έλαβαν θεραπεία με Pegasys δεν παρουσίαζαν ιική δραστηριότητα στο αίμα τους μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με 3 % όσων δεν έλαβαν κάποια θεραπεία.
In a study of 151 children with hepatitis B aged 3 and above, 26% of those treated with Pegasys no longer had viral activity in their blood after 24 weeks, compared with 3% of those not given any treatment.
Ποια είναι τα οφέλη του Pegasys σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Pegasys have been shown in studies?
Τρεις μελέτες με 1.441 ενήλικες ασθενείς έδειξαν ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Pegasys δεν είχαν καμία ένδειξη δραστηριότητας του ιού της ηπατίτιδας στο αίμα τους μετά τη θεραπεία (28 % έως 39 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2α (8 % έως 19 %).
Three studies of 1,441 adult patients showed that more patients taking Pegasys alone had no signs of hepatitis viral activity in their blood after treatment (28 to 39%) than patients taking interferon alfa-2a (8 to 19%).
Μια άλλη μελέτη σε 1.149 ενήλικες ασθενείς έδειξε ότι ο συνδυασμός του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη ήταν επίσης πιο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με Pegasys (45 % αποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά την περίοδο παρακολούθησης σε σύγκριση με 24 %) και εξίσου αποτελεσματικός με τον συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης (39 % αποκρίθηκαν στη θεραπεία).
Another study in 1,149 adult patients showed that the combination of Pegasys with ribavirin was also more effective than Pegasys alone (45% responders at follow-up compared with 24%) and as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Το Pegasys χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα B ή C.
Pegasys can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C. For further information see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Pegasys;
How is Pegasys used?
Οι μελέτες δείχνουν ότι το Pegasys είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των σημείων ιογενούς λοίμωξης σε ενήλικες και παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Doses may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Η δραστική ουσία του Pegasys, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘interferons'.
Πώς δρα το Pegasys;
How does Pegasys work?
Το Pegasys περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2α.
Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions with Pegasys, see the package leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό πεγκιντερφερόνη άλφα-2α
Pegasys peginterferon alfa-2a
Σε 2 μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.372 ενήλικες ασθενείς το Pegasys ήταν αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας B.
Pegasys was more effective than lamivudine (another antiviral medicine) at clearing the hepatitis B virus in 2 studies of 1,372 adult patients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegasys;
Why is Pegasys approved?
Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία κυκλοφορεί ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Roferon-A. Στο Pegasys, η ιντερφερόνη άλφα2α είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία η οποία ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Peginterferon alfa-2a is similar to interferon alfa-2a, which is widely available in the European Union (EU) as Roferon-A.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the package leaflet.
Το Pegasys χορηγείται συνήθως ως μονοθεραπεία για την ηπατίτιδα Β, ενώ για την ηπατίτιδα C χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Pegasys is usually used alone for hepatitis B infection but is taken in combination with other medicines for hepatitis C. For more information about when to use this medicine in adults and children, see the summary of product characteristics (SmPC).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Studies showed that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C. The European Medicines Agency (EMA) considered the benefits to outweigh the risks seen with this medicine and therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Η ανακούφιση από τον πόνο μπορεί να διαρκέσει έως τέσσερις μήνες.
The pain relief may last for up to four months.
Το QUADRAMET είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
This summary was last updated in 12-2007.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2003 και στις 5 Φεβρουαρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (σε φλέβα) κατά τη διάρκεια ενός λεπτού.
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Ως αποτέλεσμα, η ακτινοβολία που εκπέμπει το σαμάριο -153 μπορεί να δράσει τοπικά και να βοηθήσει στην ανακούφιση του οστικού πόνου.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
Διεξήχθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το QUADRAMET, στις οποίες συμμετείχαν 373 ασθενείς.
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στο QUADRAMET ανακουφίζονται συνήθως από τον πόνο εντός μίας εβδομάδας θεραπείας.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το QUADRAMET:
Other information about QUADRAMET:
Έχουν αναφερθεί επίσης και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών), πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), ζαλάδα, μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία), σύγχυση και εφίδρωση.
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUADRAMET Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR summary for the public
Η δόση του QUADRAMET υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς ώστε να καθοριστεί η συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας (37 mega becquerels ανά κιλό σωματικού βάρους).
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient's body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ή σε θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγούμενων έξι εβδομάδων.
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Ο χειρισμός και η χορήγηση του QUADRAMET πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και μετά από πλήρη ογκολογική (καρκινική) αξιολόγηση.
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
Στις 5 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το QUADRAMET.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Πριν από τη λήψη του QUADRAMET, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε σπινθηρογράφημα των οστών χρησιμοποιώντας ως δείκτες διφωσφονικά ραδιοσημασμένα με τεχνήτιο-99m [99mTc] για να διαπιστωθεί κατά πόσο οι μεταστάσεις τους ανήκουν στον τύπο για τον οποίο ενδείκνυται η χρήση του QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Επειδή το EDMTP εμφανίζει υψηλή συγγένεια με τον οστικό ιστό, συσσωρεύεται στα οστά, ειδικά σε περιοχές ταχείας οστικής ανάπτυξης όπως οι οστεοβλαστικές μεταστάσεις.
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του QUADRAMET υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET's benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το QUADRAMET.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Όταν το QUADRAMET χορηγείται με ένεση στον ασθενή, το σύμπλοκο διαχέεται στο σώμα μέσω της ροής του αίματος.
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο EDTMP ή στα φωσφονικά (παρόμοιες χημικές ενώσεις).
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
Σε δύο από αυτές, η αποτελεσματικότητα του QUADRAMET συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του QUADRAMET διατίθεται εδώ.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
Το QUADRAMET χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος εξαπλώνεται σε οστά).
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).