natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δισκίο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, επίμηκες δισκίο με ανάγλυφο το “T200” στη μία πλευρά.
Tablet White to off-white, biconvex, oblong tablet debossed with “T200” on one side.
Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 120 δισκία και 2 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 2 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) διϋδροαρτεμισινίνη AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) λουμεφαντρίνη AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) ετραβιρίνη
AUC ↓ 0.62 (0.48-0.80) Cmin ↓ 0.82 (0.67-1.01) Cmax ↓ 0.72 (0.55-0.94) dihydroartemisinin AUC ↓ 0.85 (0.75-0.97) Cmin ↓ 0.83 (0.71-0.97) Cmax ↓ 0.84 (0.71-0.99) lumefantrine AUC ↓ 0.87 (0.77-0.98) Cmin ↔ 0.97 (0.83-1.15) Cmax ↔ 1.07 (0.94-1.23) etravirine
Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19 μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση της ετραβιρίνης, με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεων της Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19 μπορεί να μειώσει την κάθαρση της ετραβιρίνης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Co-administration of etravirine and medicinal products that inhibit CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may decrease the clearance of etravirine and may result in increased plasma concentrations of etravirine.
50 mg μία φορά την ημέρα + 400/100 mg δύο φορές την ημέρα ντολουτεγκραβίρη AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) ετραβιρίνη
Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg once daily + 400/100 mg twice daily dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.12 (0.09-0.16) Cmax ↓ 0.48 (0.43-0.54) etravirine
INTELENCE 200 mg δισκία ετραβιρίνη
INTELENCE 200 mg tablets etravirine
Ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 Ετραβιρίνη + BR N=599
Proportion of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 48
Τανταλαφίλη
Tadalafil
Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 120 δισκία και 3 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
INTELENCE 100 mg δισκία ετραβιρίνη
INTELENCE 100 mg tablets etravirine
Τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη
Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Βορικοναζόλη 200 mg δύο φορές την ημέρα βορικοναζόλη AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) ετραβιρίνη
Voriconazole 200 mg twice daily voriconazole AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) etravirine
AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) ετραβιρίνη
AUC ↔ 0.87 (0.83-0.92) Cmin ↓ 0.80 (0.73-0.88) Cmax ↔ 0.89 (0.82-0.96) etravirine
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), - διαβήτης, μείωση της όρεξης, - άγχος, υπνηλία, αϋπνία, διαταραχές του ύπνου, - μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, μούδιασμα, απώλεια ευαισθησίας του δέρματος,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions (hypersensitivity); - diabetes, decrease of appetite; - anxiety, sleepiness, sleeplessness, sleep disorders; - tingling or pain in hands or feet, numbness, loss of skin sensibility, loss of memory tiredness; - blurred vision; - kidney failure, high blood pressure, heart attack, shortness of breath when exercising; - vomiting, heartburn, abdominal pain, distension of the abdomen, inflammation of the stomach,
Ωστόσο, η δόση της ατορβαστατίνης μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί με βάση την κλινική ανταπόκριση.
The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη μπορεί να προκαλέσει μια σημαντική μείωση στη συγκέντρωση της ετραβιρίνης στο πλάσμα και απώλεια της θεραπευτικής δράσης της ετραβιρίνης.
Concomitant use of etravirine with efavirenz or nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentration of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) μαραβιρόκη*
AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
Με την ετραβιρίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Severe cutaneous adverse reactions have been reported with etravirine.
Κάθε δισκίο INTELENCE περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Each tablet of INTELENCE contains 25 mg of etravirine.
200 mg δύο φορές την ημέρα οκτώ δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή δύο δισκία των 100 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα
200 mg twice daily eight 25 mg tablets twice daily or two 100 mg tablets twice daily or one 200 mg tablet twice daily
Ιολογικές παράμετροι
Virologic parameters
Το INTELENCE και η διδανοσίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
INTELENCE and didanosine can be used without dose adjustments.
Καρδιακές διαταραχές συχνές έμφραγμα μυοκαρδίου όχι συχνές κολπική μαρμαρυγή, στηθάγχη
Vascular disorders common hypertension rare haemorrhagic stroke
ΛΗΞΗ Να μην χρησιμοποιείται εάν έχουν παρέλθει 8 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
EXP Do not use after 8 weeks of first opening the bottle.
AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) ετραβιρίνη
AUC ↓ 0.47 (0.38-0.58) Cmin ↓ 0.61 (0.53-0.71) Cmax ↓ 0.40 (0.28-0.57) etravirine
Η ριφαμπικίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με ενισχυμένους PΙs.
INTELENCE should be used in combination with a boosted PI. Rifampicin is contraindicated in combination with boosted PIs.
AUC ↔ 1,03 (0,90-1,18) Cmin ↓ 0,87 (0,75-1,02) Cmax ↔ 1,06 (0,95-1,20) ετραβιρίνη
AUC ↔ 1.03 (0.90-1.18) Cmin ↓ 0.87 (0.75-1.02) Cmax ↔ 1.06 (0.95-1.20) etravirine
Το INTELENCE και η τενοφοβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης
INTELENCE and tenofovir can be used without dose adjustments.
Κύηση και μετά τον τοκετό
Pregnancy and postpartum
Η συγχορήγηση του Intelence με daclatasvir δεν συνιστάται.
Co-administration of Intelence and daclatasvir is not recommended.
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Each tablet contains 25 mg etravirine.
Χαρακτηριστικά της δοκιμής - Σχεδιασμός: τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο - Θεραπεία: Ετραβιρίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, επιπλέον θεραπείας υποβάθρου (BR) που περιελάμβανε δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (DRV/rtv), επιλεγμένους από τους ερευνητές N(t)RTI
- Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
Κάθε δισκίο INTELENCE περιέχει 200 mg ετραβιρίνης.
Each tablet of INTELENCE contains 200 mg of etravirine.
AUC ↓ 0,83 (0,75-0,94) Cmin ↓ 0,76 (0,66-0,87) Cmax ↓ 0,90 (0,78-1,03) 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη AUC ↓ 0,83 (0,74-0,92) Cmin ↓ 0,78 (0,70-0,87) Cmax ↓ 0,85 (0,72-1,00) ετραβιρίνη
AUC ↓ 0.83 (0.75-0.94) Cmin ↓ 0.76 (0.66-0.87) Cmax ↓ 0.90 (0.78-1.03) 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.74-0.92) Cmin ↓ 0.78 (0.70-0.87) Cmax ↓ 0.85 (0.72-1.00) etravirine
Κάθε δισκίο INTELENCE περιέχει 100 mg ετραβιρίνης.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Μαραβιρόκη/δαρουνα βίρη/ριτοναβίρη 150/600/100 mg δύο φορές την ημέρα μαραβιρόκη
Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg once daily + 600/100 mg twice daily
ΛΗΞΗ Να μην χρησιμοποιείται εάν έχουν παρέλθει 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Η ετραβιρίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of warfarin.
Σκέλη εικονικού φαρμάκου N=569
Placebo arms N = 569
ντολουτεγκραβίρη AUC↓ 0,75 (0,69-0,81) Cmin ↓ 0,63 (0,52-0,77) Cmax ↓ 0,88 (0,78-1,00) ετραβιρίνη
dolutegravir AUC↓ 0.75 (0.69-0.81) Cmin ↓ 0.63 (0.52-0.77) Cmax ↓ 0.88 (0.78-1.00) etravirine
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Ο συνδυασμός INTELENCE και ριμπαβιρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
The combination of INTELENCE and ribavirin can be used without dose adjustments.
Το INTELENCE και η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
INTELENCE and lopinavir/ritonavir can be used without dose adjustments.
Ριφαμπουτίνη 300 mg μία φορά την ημέρα
Rifabutin 300 mg once daily
INTELENCE 25 mg δισκία
INTELENCE 25 mg tablets
200 mg ετραβιρίνης δύο φορές την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος,
Table 9: Pharmacokinetic results of total etravirine after administration of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen, during the 2
Το βράδυ λαμβάνετε ένα δισκίο των 200 mg INTELENCE, μετά από ένα γεύμα.
In the evening, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal.
Το πρωί λαμβάνετε ένα δισκίο των 200 mg INTELENCE, μετά από ένα γεύμα.
In the morning, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal.
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Το INTELENCE μπορεί να συγχορηγηθεί με αναστολείς αντλίας πρωτονίων χωρίς προσαρμογές της δόσης.
INTELENCE can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης
Pharmacokinetics of etravirine
Mέση μεταβολή από την έναρξη στο HIV-1 RNA log10 (log10 αντίγραφα/ml)
Baseline characteristics Median plasma HIV-1 RNA 4.8 log10copies/ml
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ετραβιρίνης.
Each tablet contains 100 mg etravirine.
Το INTELENCE μπορεί να συγχορηγηθεί με παροξετίνη χωρίς προσαρμογές της δόσης.
INTELENCE can be co-administered with paroxetine without dose adjustments.
Το INTELENCE και η φλουκοναζόλη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
INTELENCE and fluconazole can be used without dose adjustments.
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ετραβιρίνης.
Each tablet contains 200 mg etravirine.
Το INTELENCE και η ραλτεγκραβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
INTELENCE and raltegravir can be used without dose adjustments.
Το βράδυ λαμβάνετε δύο δισκία των 100 mg INTELENCE, μετά από ένα γεύμα.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Το πρωί λαμβάνετε δύο δισκία των 100 mg INTELENCE, μετά από ένα γεύμα.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
≥ 20 έως < 25 kg 125 mg δύο φορές την ημέρα πέντε δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 100 mg και ένα δισκίο των 25 mg δύο φορές την ημέρα
125 mg twice daily five 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and one 25 mg tablet twice daily
Η ετραβιρίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
Etravirine is expected to increase nelfinavir plasma concentrations.
Το INTELENCE και η σακουιναβίρη/ριτοναβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
INTELENCE and saquinavir/ritonavir can be used without dose adjustments.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία συχνές περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, υπαισθησία, αμνησία, υπνηλία όχι συχνές σπασμοί, συγκοπή, τρόμος, υπερυπνία, διαταραχή στην προσοχή
amnesia, somnolence uncommon convulsion, syncope, tremor, hypersomnia, disturbance in attention
INTELENCE 200 mg δισκία
INTELENCE 200 mg tablets
≥ 25 έως < 30 kg 150 mg δύο φορές την ημέρα έξι δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 100 mg και δύο δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα
150 mg twice daily six 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and two 25 mg tablets twice daily
Όλοι οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος της θεραπείας υποβάθρου.
AUC12h (ng•h/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) C0h (ng/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) * All HIV-1 infected subjects enrolled in Phase III clinical trials received darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily as part of their background regimen.
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΑ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ Αιθυνυλοιστραδιόλη
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol
Η συγχορήγηση του Intelence με σιμεπρεβίρη δεν συνιστάται.
Co-administration of Intelence and simeprevir is not recommended.
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη Σιρόλιμους
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Τιμή P = 0,0408.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Υποομάδες
Tablets
RAM που σχετίζονται με το ετραβιρίνη = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Σημείωση: όλοι οι ασθενείς στις δοκιμές DUET έλαβαν θεραπευτικό σχήμα υποβάθρου που περιείχε δαρουναβίρη/ rtv, επιλεγμένα από τους ερευνητές NRTI και προαιρετική ενφουβιρτίδη.
All ranges * Etravirine RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S
INTELENCE 100 mg δισκία
INTELENCE 100 mg tablets
Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα ο τρίμηνο N = 10
Etravirine 200 mg twice daily 3
500/200 mg δύο φορές την ημέρα τιπραναβίρη AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) ετραβιρίνη
AUC ↑ 1.18 (1.03-1.36) Cmin ↑ 1.24 (0.96-1.59) Cmax ↑ 1.14 (1.02-1.27) etravirine
700/100 mg δύο φορές την ημέρα αμπρεναβίρη AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) ετραβιρίνη
AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
600/100 mg δύο φορές την ημέρα δαρουναβίρη AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) ετραβιρίνη
AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine
Η ετραβιρίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της διαζεπάμης στο πλάσμα.
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam.
Το INTELENCE και η αταζαναβίρη/ριτοναβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
INTELENCE and atazanavir/ritonavir can be used without dose adjustment.
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Φλουκοναζόλη 200 mg μία φορά το πρωί φλουκοναζόλη AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) ετραβιρίνη
AUC ↔ 0.94 (0.88-1.01) Cmin ↔ 0.91 (0.84-0.98) Cmax ↔ 0.92 (0.85-1.00) etravirine
40 mg μία φορά την ημέρα ατορβαστατίνη AUC ↓ 0,63 (0,58-0,68) Cmin ND
AUC ↓ 0.63 (0.58-0.68) Cmin ND
300/100 mg μία φορά την ημέρα αταζαναβίρη AUC ↓ 0,86 (0,79-0,93) Cmin ↓ 0,62 (0,55-0,71) Cmax ↔ 0,97 (0,89-1,05) ετραβιρίνη
AUC ↓ 0.86 (0.79-0.93) Cmin ↓ 0.62 (0.55-0.71) Cmax ↔ 0.97 (0.89-1.05) etravirine
ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊκά ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ (NRTI) Διδανοσίνη 400 mg μία φορά την ημέρα διδανοσίνη
Didanosine 400 mg once daily didanosine
αρτεμεθέρη
Fertility
Αναστολείς μεταφοράς αλύσου Ιντεγκράσης Ντολουτεγκραβίρη
BENZODIAZEPINES Diazepam
6 κύτταρα/l), μέση (SE) και διάμεση (εύρος)
6 cells/l), mean (SE) and median (range) Change from baseline in CD4 percentage, median (range)
Το INTELENCE και η βορικοναζόλη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
INTELENCE and voriconazole can be used without dose adjustments.
Το υπερικό/ βαλσαμόχορτο αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Dexamethasone is expected to decrease plasma concentrations of etravirine
- κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα) - σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, τανταλαφίλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας και/ή της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης) - κλοπιδογρέλη (ένα φάρμακο που αποτρέπει τους θρόμβους στο αίμα).
Tell your doctor if you take: - dolutegravir, maraviroc, amprevanir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir (anti-HIV medicine) - amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat) - warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη 1.000/100 mg δύο φορές την ημέρα σακουιναβίρη AUC ↔ 0,95 (0,64-1,42) Cmin ↓ 0,80 (0,46-1,38) Cmax ↔ 1,00 (0,70-1,42) ετραβιρίνη
AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) Cmin ↓ 0.80 (0.46-1.38) Cmax ↔ 1.00 (0.70-1.42) etravirine
Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές την ημέρα ραλτεγκραβίρη AUC ↓ 0,90 (0,68-1,18) Cmin ↓ 0,66 (0,34-1,26) Cmax ↓ 0,89 (0,68-1,15) ετραβιρίνη
AUC ↓ 0.90 (0.68-1.18) Cmin ↓ 0.66 (0.34-1.26) Cmax ↓ 0.89 (0.68-1.15) etravirine
≥ 16 έως < 20 kg 100 mg δύο φορές την ημέρα τέσσερα δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα
100 mg twice daily four 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet twice daily
Το INTELENCE και η διγοξίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δοσολογίας.
INTELENCE and digoxin can be used without dose adjustments.
- Τα άλλα συστατικά είναι η υπρομελλόζη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, η διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, το στεατικό μαγνήσιο και η λακτόζη (ως μονοϋδρική).
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
Επαναλάβετε μια ή δυο φορές.
Repeat it one or two times.
Σε καμία περίπτωση να μην επανακαταψύχονται.
Do not re-freeze under any circumstances.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/09/2015
Date of first authorisation: 08/09/2015
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά τη χορήγηση 10πλάσιας δόσης εμβολίου.
No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται, μέσω της εθνικής του νομοθεσίας, να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειάς του εάν είναι διαπιστωμένο ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Ρωτήστε τον κτηνίατρο για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Ως εκ τούτου, η απόφαση για τη χρήση του εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Η εισπνοή του υγρού αζώτου είναι επικίνδυνη.
Inhalation of the liquid nitrogen is dangerous.
Πέντε φύσιγγες ανά ράβδο.
Five ampoules per cane.
Δεν αποδείχθηκε μετάδοση μεταξύ των ορνιθίων.
No spread was demonstrated between chickens.
Τα έκδοχα (περιλαμβάνονται τα ανοσοανεσχυτικά) του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
α) η χορήγηση του προϊόντος στα ζώα παρεμποδίσει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
β) η ασθένεια έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία κατ' ουσία δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιείς νεοσσοί.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy chicks only.
Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται κατεψυγμένο σε υγρό άζωτο (-196° C).
Store and transport frozen in liquid nitrogen (-196 °C).
Επαναλάβετε τις διαδικασίες 2 - 7 για την απόψυξη του κατάλληλου αριθμού φυσίγγων.
Repeat the operations in point 2-7 for the appropriate number of ampoules to be thawed.
Να μη χρησιμοποιείται το Vectormune ND εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία μη αποδεκτού αποχρωματισμού στις φύσιγγες.
Do not use Vectormune ND if you notice visible signs of unacceptable decolourisation in the vials.
Εξοικειωθείτε με όλα τα μέτρα ασφαλείας και προφυλάξεων για το χειρισμό του υγρού αζώτου ώστε να προληφθεί τυχαίος τραυματισμός.
Be familiar with all safety and precautionary measures for handling liquid nitrogen in order to prevent personal injury.
Οι περιέκτες του υγρού αζώτου πρέπει να ελέγχονται τακτικά για το επίπεδο του υγρού αζώτου και να συμπληρώνονται όπως απαιτείται.
The liquid nitrogen containers must be checked regularly for liquid nitrogen level and must be refilled as needed.
Διαβάστε και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Cevac Transmune πριν από τη χρήση.
Read also the product information of Cevac Transmune before use.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των αναμεμειγμένων εμβολίων δεν διαφέρουν από τις περιγραφόμενες για τα εμβόλια όταν αυτά χορηγούνται χωριστά.
The safety and efficacy of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Newcastle: 2.500 - 8.000 PFU
2,500 - 8,000 PFU*
Χρησιμοποιείστε το εμβόλιο αμέσως, αργά αναμίξτε σε τακτά χρονικά διαστήματα για την εξασφάλιση ομοιογενούς εναιωρήματος κυττάρων και να χρησιμοποιηθεί εντός διαστήματος που δεν υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Use the vaccine immediately, slowly mix regularly to ensure uniform suspension of cells and use within a period not exceeding 2 hours.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους, καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
PFU: plaque forming unit (μονάδα σχηματισμού πλακών).
* PFU: plaque forming units.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: εναιώρημα: 2 χρόνια, διαλύτης: 30 μήνες.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
Όγκος μιας δόσης
Volume of one dose