natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μόλις τα συμπτώματα της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ελεγχθούν και ο ασθενής σταθεροποιηθεί, εάν απαιτείται μακροχρόνια διουρητική θεραπεία με αυτό το προϊόν, θα πρέπει να συνεχίζεται με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, it should be continued at the lowest effective dose, if long term diuretic therapy with this product is required.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Ταυτόχρονη χορήγηση τορασεμίδης με άλλες ουσίες που μεταβολίζονται από τις ομάδες 3Α4 (π.χ.: εναλαπρίλη, βουπρενορφίνη, δοξυκυκλίνη, κυκλοσπορίνη) και 2Ε1 (ισοφλουράνιο, σεβοφλουράνιο, θεοφυλλίνη) του κυτοχρώματος Ρ450 μπορεί να μειώσει την κάθαρσή τους από τη συστημική κυκλοφορία.
Concomitant administration of torasemide with other substances metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g.: enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Η τορασεμίδη ανήκει στην κατηγορία των πυριδινο-3-σουλφονυλουρίας διουρητικών της αγκύλης, ονομαζόμενα επίσης διουρητικά υψηλού ανώτατου ορίου.
Torasemide belongs to the pyridine-3-sulfonylurea class of loop diuretics, also called high-ceiling diuretics.
Δεν παρατηρείται συσσώρευση της τορασεμίδης μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση μια φορά την ημέρα για 10 ημέρες, ανεξαρτήτως της χορηγούμενης δόσης (από 0,1 έως 0,4 mg/kg) ακόμη και αν παρατηρείται ελαφρά αναλογικότητα υπερδοσολογίας.
No accumulation of torasemide is observed after repeated once daily oral administration for 10 days, whatever the dose administered (ranging from 0.1 to 0.4 mg/kg) even if a slight supra dose proportionality is observed.
Η τορασεμίδη έχει ισχυρότερη και μεγαλύτερης διάρκειας διουρητική δράση από τη φουροσεμίδη.
Torasemide has a more potent, longer-acting diuretic activity than furosemide.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις αφυδάτωσης, υπογκαιμίας ή υπότασης.
Do not use in cases of dehydration, hypovolaemia or hypotension.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Δεδομένου ότι το ανιόν σκέλος της αγκύλης του Henle είναι αδιαπέραστο στο νερό, η αναστολή μεταφοράς Na+ και Cl- από τον αυλό στο διάμεσο χώρο αυξάνει τη συγκέντρωση των ιόντων στον αυλό και παράγει υπέρτονο μυελώδες ενδιάμεσο.
Since the ascending limb of the loop of Henle is impermeable to water, the inhibition of Na and Cl movement from the lumen to the interstitial space increases the concentration of ions in the lumen and produces a hypertonic medullary interstitium.
Αφού η πρωτεϊνική δέσμευση διευκολύνει τη νεφρική έκκριση της τορασεμίδης, η μείωση στη δέσμευση οφειλόμενη σε εκτόπιση από άλλο φάρμακο μπορεί να προκαλέσει διουρητική αντίσταση.
Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Σε περίπτωση υπερδοσίας, η θεραπεία, βάσει των παρατηρούμενων συμπτωμάτων, εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του υπεύθυνου κτηνίατρου.
In case of overdose, treatment would be at the discretion of the responsible veterinarian, based on the presenting signs.
Η αρχική/συντήρησης δόση μπορεί να αυξηθεί προσωρινά όταν το πνευμονικό οίδημα καταστεί περισσότερο σοβαρό, δηλ. καταστεί κυψελιδικό οίδημα (βλ. κεφάλαιο 4.9).
The initial/maintenance dose may be temporarily increased when pulmonary oedema becomes more severe, i.e. reaching alveolar oedema state (see section 4.9).
Επομένως, αναστέλλεται η επαναρρόφηση του νερού από τον αγωγό συλλογής και αυξάνεται ο όγκος του νερού στον αυλό.
Consequently, water reabsorption from the collecting duct is inhibited and the volume of water on the luminal side is increased.
Μετά τη χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής, παρατηρήθηκε μείωση της όρεξης που σε μερικές περιπτώσεις οδήγησε σε απώλεια βάρους.
After administration of 3 and 5 times the highest therapeutic recommended dose to healthy dogs, a decrease of appetite was observed which led to a weight loss in some cases.
Σε περίπτωση απώλειας της όρεξης και/ή εμέτου και/ή λήθαργου ή σε περίπτωση προσαρμογής της θεραπείας, πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία (ουρία και κρεατινίνη αίματος όπως επίσης και πρωτεΐνες ούρου: λόγος κρεατινίνης -UPC-).
In case of loss of appetite and/or vomiting and/or lethargy or in case of treatment adjustment, renal function (blood urea and creatinine as well as urine protein:creatinine (UPC) ratio) should be assessed.
Προσωρινή υψηλή δόση (0,26 - 0,40 mg/kg/ημέρα)
(0.26 to 0.40 mg/kg/day)
Σε σκύλους με οξύ πνευμονικό οίδημα που απαιτεί επείγουσα θεραπεία, θεωρείται απαραίτητη πρώτα η χρήση ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων, πριν την έναρξη διουρητικής θεραπείας από το στόμα.
In dogs with acute pulmonary oedema requiring emergency treatment, the use of injectable medicinal products should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Οι αλλοιώσεις αυτές κατά πάσα πιθανότητα μπορούν να θεωρηθούν ως αποτέλεσμα της φαρμακοδυναμικής δράσης (διούρηση) και δεν συσχετίστηκαν με παρουσία σπειραματοσκλήρυνσης ή διάμεσης ίνωσης.
These lesions may most likely be considered as a result of the pharmacodynamic effect (diuresis) and were not associated with evidence of glomerulosclerosis or interstitial fibrosis.
Παροδικές εξαλλαγές των επινεφριδίων από την απόκριση στη δόση, αποτελούμενες από ελάχιστη έως μέτρια αντίδραση υπερτροφίας/υπερπλασίας, πιθανόν σχετιζόμενη με υψηλή παραγωγή αλδοστερόνης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους που θεραπεύτηκαν με δόση πενταπλάσια της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής.
Transient dose response alterations in the adrenal glands, consisting of minimal to moderate reactive hypertrophy/hyperplasia, presumably related to high production of aldosterone, were observed in the dogs treated with up to 5 times the highest therapeutic recommended dose.
Φυλάσσετε τα δισκία σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα ζώα για την αποφυγή τυχαίας κατάποσης.
Keep the tablets out of the reach of animals in order to avoid any accidental ingestion.
Κάθε δισκίο περιέχει: 1 mg torasemide
Each chewable tablet contains: 1 mg of torasemide
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Do not use in cases of renal failure.
Έχουν ταυτοποιηθεί στο ούρο δύο μεταβολίτες (ένας απαλκυλιωμένος και ένας υδροξυλιωμένος μεταβολίτης).
Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) have been identified in urine.
Η συγχορήγηση διουρητικών της αγκύλης και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νατριουρητική απόκριση.
Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
Επομένως η διουρητική δράση της τορασεμίδης συσχετίζεται καλύτερα με το ρυθμό απέκκρισης της τορασεμίδης στο ούρο από ότι με τη συγκέντρωση στο αίμα.
Therefore diuretic activity of torasemide correlates better with the rate of torasemide excretion in the urine than with the concentration in the blood.
Η αρχική/συντήρησης δόση μπορεί να αυξηθεί προσωρινά όταν το πνευμονικό οίδημα καταστεί περισσότερο σοβαρό, δηλ. καταστεί κυψελιδικό οίδημα (βλ. κεφάλαιο Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός (οι) χορήγησης).
The initial/maintenance dose may be temporarily increased when pulmonary oedema becomes more severe, i.e. reaching alveolar oedema state (see section "Dosage for each species, route(s) and method of administration").
Άλλα συμπτώματα ως συνέπεια της φαρμακολογικής δράσης της τορασεμίδης παρατηρήθηκαν σε προ-κλινικές μελέτες σε υγιείς σκύλους στη συνιστώμενη δόση, δηλ. ξηρότητα του στοματικού βλεννογόνου, αναστρέψιμη αύξηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης και αλδοστερόνης ορού, μείωση του ειδικού βάρους του ούρου και αύξηση του pH ούρου.
Other effects consistent with the pharmacological activity of torasemide were observed in pre-clinical studies in healthy dogs at the recommended dose, i.e. dry mucosa of the oral cavity, reversible increases in glucose and aldosterone serum concentrations, decrease in urine specific gravity and increase in urine pH.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Η τορασεμίδη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση των χορηγούμενων από το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων.
Torasemide may antagonise the action of oral hypoglycaemic agents.
Η νεφρική λειτουργία (μέτρηση ουρίας και κρεατινίνης αίματος, καθώς επίσης και των πρωτεϊνών ούρου: λόγος κρεατινίνης -UPC-), το επίπεδο ενυδάτωσης και των ηλεκτρολυτών ορού θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε πολύ τακτά διαστήματα σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο (βλ. κεφάλαια 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ).
Renal function (measurement of blood urea and creatinine as well as urine protein: creatinine (UPC) ratio), hydration status and serum electrolytes status should be monitored prior to and during treatment at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian (see sections 4.3 and 4.6 of the SPC).
Τα ακόλουθα κλινικά σημεία παρατηρήθηκαν συχνά: επεισόδια γαστρεντερικών συμπτωμάτων όπως έμετος και διάρροια, αφυδάτωση, πολυουρία, πολυδιψία, ακράτεια ούρου, ανορεξία, απώλεια βάρους και λήθαργος.
The following clinical signs were observed commonly: episodic gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, dehydration, polyuria, polydipsia, urinary incontinence, anorexia, weight loss and lethargy.
Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μετά από συγχορήγηση τορασεμίδης με διγοξίνη, ωστόσο η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχύσει τις αρρυθμίες που προκαλούνται από τη διγοξίνη.
No pharmacokinetic interactions have been reported following co-administration of torasemide with digoxin; however hypokalaemia can enhance digoxin-induced arrhythmias.
Σε μια κλινική μελέτη πεδίου παρατηρήθηκαν πολύ συχνά νεφρική ανεπάρκεια, αύξηση των νεφρικών παραμέτρων του αίματος, αιμοσυμπύκνωση και διαταραχές των επιπέδων των ηλεκτρολυτών (χλωριούχα, νάτριο, κάλιο, φωσφόρος, μαγνήσιο, ασβέστιο).
In a clinical field study, renal insufficiency, a transient increase in renal blood parameters, haemoconcentration and alterations in electrolyte levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium, calcium) were very commonly observed.
Τα τμήματα των χρησιμοποιημένων δισκίων να φυλάσσονται στην κυψέλη και η κυψέλη στο κουτί, ώστε να αποφευχθεί η πρόσβαση από παιδί.
Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to help prevent access by children.
Η δράση των ατιυπερτασικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ειδικά των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ), μπορεί να ενισχυθεί όταν συγχορηγούνται με τορασεμίδη.
The effect of antihypertensive veterinary medicinal products, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Η νεφρική λειτουργία (μέτρηση ουρίας και κρεατινίνης αίματος, καθώς επίσης και των πρωτεϊνών ούρου: λόγος κρεατινίνης -UPC-), το επίπεδο ενυδάτωσης και των ηλεκτρολυτών ορού θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε πολύ τακτά διαστήματα σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο (βλ. κεφάλαια Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Renal function (measurement of blood urea and creatinine as well as urine protein: creatinine (UPC) ratio), hydration status and serum electrolytes status should be monitored prior to and during treatment at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian (see sections "Contraindications" and "Adverse reactions").
Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της μέγιστης δόσης για 5 συνεχόμενες ημέρες ακολουθούμενες από 177 ημερήσιες χορηγήσεις δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης συντήρησης, παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως των δράσεων που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης (βλ. κεφάλαιο 4.6. ), ιστοπαθολογικές αλλαγές στους νεφρούς (διάμεση φλεγμονή, διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και υποκάψιες κύστεις).
After administration to healthy dogs of 3 times and 5 times the maximum dose for 5 consecutive days followed by 177 daily administrations of 3 times and 5 times the highest therapeutic recommended dose for maintenance, histopathological changes in the kidneys (interstitial inflammation, dilatation of renal tubules and subscapular cysts) were noted in addition to the effects observed after the administration of the recommended dose (see section 4.6).
Η τορασεμίδη προκαλεί σημαντική, δοσοεξαρτώμενη αύξηση της ροής του ούρου και της απέκκρισης μέσω του ούρου νατρίου και καλίου.
Torasemide causes a significant, dose-dependent increase in urine flow and the urinary excretion of sodium and potassium.
Σε περιπτώσεις συγχορήγησης με κορτικοστεροειδή, η καλιουρητική δράση μπορεί να ενισχυθεί.
In cases of co-administration with corticosteroids, the effects of loss of potassium may be potentiated.
Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της μέγιστης δόσης για 5 συνεχόμενες ημέρες ακολουθούμενες από 177 ημερήσιες χορηγήσεις δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης συντήρησης, παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως των δράσεων που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης (βλ. κεφάλαιο Ανεπιθύμητες ενέργειες), ιστοπαθολογικές αλλαγές στους νεφρούς (διάμεση φλεγμονή, διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και υποκάψιες κύστεις).
After administration to healthy dogs of 3 times and 5 times the maximum dose for 5 consecutive days followed by 177 daily administrations of 3 times and 5 times the highest therapeutic recommended dose for maintenance, histopathological changes in the kidneys (interstitial inflammation, dilatation of renal tubules and subscapular cysts) were noted in addition to the effects observed after the administration of the recommended dose (see section "Adverse reactions").
Επιπλέον, η διουρητική δράση της τορασεμίδης είναι περίπου ίδια σε καταστάσεις νηστείας και χορήγησης τροφής.
Furthermore, the diuretic effect of torasemide is approximately the same in fed and fasted conditions.
Κωδικός ATCvet: QC03CA04
Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides ATC vet code: QC03CA04
Επιμήκη καστανόχρωμα εγχάρακτα δισκία.
Oblong brown scored tablets.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε τα τεμαχισμένα δισκία στην κυψέλη και χορηγήστε τα στο ζώο κατά την επόμενη χορήγηση.
Remaining tablet parts should be stored in the blister and be given at the next administration.
Μασώμενο δισκίο.
Oral use.
Όνομα και διεύθυνση παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Blister
torasemide
A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
30 μασώμενα δισκία 90 μασώμενα δισκία
30 chewable tablets 90 chewable tablets
Ο κύριος τόπος δράσης της τορασεμίδης είναι το εσωτερικό τμήμα της βάσης του παχέος ανιόντος σκέλους της αγκύλης του Henle, όπου αλληλεπιδρά με το σύστημα της αντλίας Na+-K+-2Cl- και αποκλείει την ενεργή επαναρρόφηση νατρίου και χλωρίου.
The primary site of action of torasemide is the thick ascending limb of the loop of Henle, where it interacts with the Na +-K
Γ.
Dog
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Isemid 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (>11,5-23 kg) Isemid 4 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (>23-60 kg) torasemide
Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg) torasemide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Isemid 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (>11,5-23 kg) Isemid 4 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (>23-60 kg)
PACKAGE LEAFLET Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Isemid 1 mg μασώμενα δισκία
Isemid 1 mg chewable tablets Isemid 2 mg chewable tablets Isemid 4 mg chewable tablets torasemide
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Οι αλλαγές επιλύονται πλήρως εντός λίγων εβδομάδων.
The changes will completely resolve within a few weeks.
Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών)
Children and adolescents (< 18 years)
Κανονικά δεν θα παρουσιάσετε συμπτώματα όταν συμβούν αυτές οι αλλαγές.
Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Αυτό γίνεται πάντοτε από φαρμακοποιό ή νοσηλευτή και όχι από εσάς.
This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 ημέρες.
Follow-up time was 28 days.
• σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης κύησης.
• in case of known or suspected pregnancy.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Not known (cannot be estimated from the available data).
Το Gliolan με τροφή και ποτό
Gliolan with food and drink
Μακροχρόνιες μελέτες in vivo καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα λαμβάνει χώρα σε εξειδικευμένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιμοποιώντας εξειδικευμένους εκπαιδευτές.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Do not use this medicine if you are pregnant.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο εισχωρεί στο μητρικό γάλα.
It is not known whether this medicine enters breast milk.
• Εάν εσείς έχετε καρδιακή νόσο ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
• If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην ολική επιβίωση στη δοκιμή αυτή, ωστόσο, δεν είχε ως στόχο την ανίχνευση μιας τέτοιας διαφοράς.
No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας αν νιώσετε τυχόν ενοχλήσεις.
Tell your doctor immediately if you experience any complaints.
Ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα υπολογίσει την ακριβή δόση που χρειάζεστε και την ποσότητα του διαλύματος (σε ml) που πρέπει να πιείτε.
The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need and the amount of the solution (in ml) you have to drink.
Δεν είναι γνωστό εάν το Gliolan θα βλάψει το αγέννητο βρέφος.
It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Ο ιστός που περιβάλλει τον όγκο και ο φυσιολογικός εγκέφαλος μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2012
Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
Άλλα φάρμακα και Gliolan
Other medicines and Gliolan
Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις που πρέπει πρώτα να αναμιχθεί με πόσιμο νερό πριν από τη χρήση.
This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gliolan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Gliolan in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Gliolan στα παιδιά και τους εφήβους.
There is no experience with Gliolan in children and adolescents.
Σε αυτή την περίπτωση, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή γιατί η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να μειωθεί.
In this case, this medicine should be used with caution because your blood pressure may be decreased.
Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική χρησιμοποιώντας το στατιστικό έλεγχο του Χ2 (p=0,015).
The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
Side effects are divided into the following two categories:
Πέντε λεπτά μετά τη χορήγηση, επιτεύχθηκαν ξανά οι τιμές της γραμμής βάσης.
Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Το 5-ALA αποβάλλεται ταχέως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 1-3 ωρών.
5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, δεν συνιστάται να το πάρετε αμέσως πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
• Κύηση (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3)
• Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3).
Δεν πρέπει να παίρνετε οποιαδήποτε τέτοια προϊόντα έως 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του Gliolan.
You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Η επίδραση του φαγητού δεν έχει διερευνηθεί γιατί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν γενικά χορηγείται με άδειο στομάχι πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Σε αυτή την περίπτωση, η αναισθησία και η εγχείρηση πρέπει να αναβληθούν για τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν.
In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 και 10 φιάλες.
Pack sizes: 1, 2 and 10 bottles.
Τα επίπεδα PPIX πλάσματος μειώνονται ταχέως κατά τη διάρκεια των επακόλουθων 20 ωρών και δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμα 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Πινακοποιημένη σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Πολύ συχνές (≥1/10)
Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Αναφέρθηκε ότι ο ασθενής είχε εκτεθεί σε περισσότερο φως από τα επιτρεπόμενα επίπεδα που καθορίζονται στη δοκιμή.
It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Η χρήση του 5-ALA υπό συνθήκες διαφορετικές από εκείνες που χρησιμοποιήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές ενέχουν έναν απροσδιόριστο κίνδυνο.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Το δέρμα το οποίο ήταν εκτεθειμένο στο φως αποκαταστάθηκες πλήρως εκτός από μια επίμονη μείωση στον αριθμό των τριχοθυλακίων.
Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.