natgillin/translations-raw huggingface dataset:
στο αίμα, έξαψη, άφθες, σοβαρή λοίμωξη στο αίμα σας που μπορεί να προκαλείται από μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
• Θαμπή όραση
• Stuffy nose
• Αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα
• Increased bilirubin in the blood
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Όχι συχνές: Παραγωγικός βήχας, δύσπνοια μετά κόπωσης, συμφόρηση των κόλπων του προσώπου, μειωμένο αναπνευστικό ψιθύρισμα, υπεζωκοτική συλλογή, αλλεργική ρινίτιδα, βράγχος φωνής, ρινική συμφόρηση, ρινική ξηρότητα, συριγμός, πνευμονική εμβολή, πνευμονική θρομβοεμβολή
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και σημαντικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με 421 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 125 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε δόση 1.000 mg/m2 που χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών στη φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
• σε περίπτωση που θηλάζετε
• if you are breast-feeding;
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Η ουδετεροπενία ήταν η πλέον αξιοσημείωτη σημαντική αιματολογική τοξικότητα (αναφέρθηκε στο 79% των ασθενών) και ήταν ταχέως αναστρέψιμη και δοσοεξαρτώμενη.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Πολύ συχνές: Μειωμένη όρεξη θρέψης
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Όχι συχνές: Ευαισθησία κοίτης όνυχα, κνίδωση, πόνος στο δέρμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή μελάγχρωσης, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή του δέρματος, υπεριδρωσία, τελεία πτώση των ονύχων, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, δερματίτιδα, νυκτερινοί ιδρώτες, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, λεύκη, υποτρίχωση, δυσανεξία όνυχα, γενικευμένος κνησμός, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, βλάβη δέρματος, οίδημα προσώπου
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
• σε περίπτωση που έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3 - ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό το θέμα).
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
Αναστείλετε τις δόσεις
Withhold doses
Συχνές: Υπόταση, υπέρταση
Common: Hypotension, hypertension
Όχι συχνές: Πολυνευροπάθεια, απώλεια αντανακλαστικών, δυσκινησία, ελάττωση αντανακλαστικών, νευραλγία, απώλεια αισθητικότητας, συγκοπή, ζάλη θέσης, νευροπαθητικός πόνος, τρόμος
Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Συχνές: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, μειωμένο σωματικό βάρος
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα:
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Συχνές: Κνησμός, διαταραχή όνυχα Όχι συχνές: Αποφολίδωση δέρματος, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο φιαλίδιο Μετά την πρώτη ανασύσταση, η διασπορά πρέπει να πληρωθεί σε έναν σάκκο έγχυσης αμέσως.
After first reconstitution, the dispersion should be filled into an infusion bag immediately.
Πολύ συχνές: Διάρροια, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα Συχνές: Στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσφαγία
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Δερματική Τοξικότητα: 2ου ή 3ου Βαθμού
Grade 2 or 3
Το 79% παρουσίασε σπλαχνικές μεταστάσεις και το 76% παρουσίασε > 3 θέσεις μεταστάσεων.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Ωστόσο, η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Πολύ συχνές: Περιφερική νευροπάθεια1, δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη Όχι συχνές: Παράλυση 7
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Πρώτη
First
• Πόνος στη μέση, πόνος στα οστά
• Pain in back, bone pain
* Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία > 1
*Median progression free survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3.
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Ποσοστό επιβίωσης % (95% CI) στο Έτος 1 Έτος 2
Survival Rate % (95% CI) at
Σε αμφότερα τα σκέλη της μελέτης η θεραπεία χορηγήθηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την ανάπτυξη μιας μη αποδεκτής τοξικότητας.
[Teva invented name]+Gemcitabine Gemcitabine arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Συχνές: Ταχυκαρδία, αρρυθμία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Σπάνιες: βραδυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
95% CI (%) PA/pT (95,1% CI)
Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Όχι συχνές: Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, μη φυσιολογική όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, επιπεφυκίτιδα, οπτική διαταραχή, κνησμός του οφθαλμού, κερατίτιδα
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
• Κνησμός, ξηροδερμία, παθήσεις των νυχιών
• Itching, dry skin, nail disorder
Ημέρα 15 ≥ 1.000 ΚΑΙ
≥ 1000 AND ≥ 75,000
Εμφάνιση του Pazenir και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pazenir είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση.
Pazenir is a white to yellow powder for dispersion for infusion.
Όχι συχνές: Πόνος θωρακικού τοιχώματος, μυϊκή αδυναμία, αυχεναλγία, άλγος βουβωνικής χώρας, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος, πόνος στη λαγόνια περιοχή, δυσφορία άκρου, αδυναμία στους μυς
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Νεφρική δυσλειτουργία
Febrile Neutropenia:
Πολύ συχνές: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Όχι συχνές: Καντιντίαση του στόματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κυτταρίτιδα, απλός έρπης, ιογενής λοίμωξη, πνευμονία, λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, μυκητιασική λοίμωξη, έρπης ζωστήρας, λοίμωξη της θέσης ένεσης, σηψαιμία2, ουδετεροπενική σηψαιμία2
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Συχνές: Σηψαιμία, πνευμονία, καντιντίαση του στόματος
Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Δοσολογία
Gemcitabine
• Πόνος σε άρθρωση ή αρθρώσεις
• Pain in a joint or joints
Πολύ συχνές: Δύσπνοια Συχνές: Αιμόπτυση, επίσταξη, βήχας Όχι συχνές: Πνευμονίτιδα3
Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Συχνές: Λοίμωξη, ουρολοίμωξη, θυλακίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση, κολπίτιδα
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων (%) Διάμεση συνολική επιβίωση, μήνες (95% CI)
Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Συχνές: Πνευμονία, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pazenir 5 mg/ml κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση.
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.
• Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
• Acute kidney failure
Συχνές: Περιφερικό οίδημα, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος, ρίγη, οίδημα, αδυναμία, ελαττωμένη φυσική κατάσταση, θωρακικό άλγος, γριππώδης συνδρομή, αίσθημα κακουχίας, λήθαργος, υπερπυρεξία
Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Όχι συχνές: Θωρακική δυσφορία, μη φυσιολογικό βάδισμα, διόγκωση, αντίδραση της θέσης ένεσης
Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
Ουδετεροπενία α,β
Progression-free Survival a
Pazenir 5 mg/ml κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση πακλιταξέλη
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
• Πόνος στους μύες
• Pain in the muscles
Συχνές: Στοματίτιδα, εντερική απόφραξη, κολίτιδα, ξηροστομία
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
β
R
Γεμσιταβίνη
Fertility
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: Υπερχολερυθριναιμία
Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis
Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο φιαλίδιο H χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C όταν το φιαλίδιο βρίσκεται στο αρχικό κουτί και σε προστασία από έντονο φωτισμό.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Συχνές: Διάμεση πνευμονίτιδα3, δύσπνοια, επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, βήχας, ρινίτιδα, ρινόρροια
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης /ΓΕΜ: ΓΕΜ:
(PT at Risk) ABX/GEM:
Αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα/mm3)
Platelet count (cells/mm3)
• Αιμόπτυση
• Vomiting
Chi-squared)
Breast-feeding
Συχνές: Πόνος σε άκρο, οστικός πόνος, οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, άλγος μέλους
Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα αΒλ.
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Η θεραπεία με Pazenir θα πρέπει να διακόπτεται μετά τη διάγνωση του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Επιστρέψτε στα επίπεδα δόσης της Ημέρας 1 και συνεχίστε με αυξητικούς παράγοντες λευκών αιμοσφαιρίων
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors ORTreat with same doses as Day 8
Πολύ συχνές: Κόπωση, εξασθένιση, περιφερικό οίδημα Συχνές: Πυρεξία, θωρακικό άλγος
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Δόση του
Pazenir Dose
Teva Nederland B.V.
Teva Nederland B.V. (additional entity) Swensweg 5
Ή < 100.000
0.010b
Πολύ συχνές: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης προκαλούν συχνά καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Πολύ συχνές: Αλωπεκία, εξάνθημα Συχνές: Κνησμός, ξηροδερμία, διαταραχή όνυχα, έξαψη
Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης (ανεξάρτητη επισκόπηση) Επιβεβαιωμένη πλήρης ή μερική συνολική ανταπόκριση, n (%)
Overall Response Rate (independent review)
Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία Συχνές: Πανκυτταροπενία
Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα:
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
• Βήχας
Investigations
• Δυσπεψία, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα
• Indigestion, abdominal discomfort
Συχνές: Χολαγγειίτιδα
Common: Vision blurred
Όχι συχνές: Φλεγμονή βλεννογόνου, εξαγγείωση της θέσης έγχυσης, φλεγμονή της θέσης έγχυσης, εξάνθημα της θέσης έγχυσης
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
P-τιμή α
P-valueb
Γαστρεντερική Τοξικότητα: Βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού ή διάρροια
Grade 3 mucositis or diarrhoea
Συχνές: Διαταραχή όνυχα, κνησμός, ξηροδερμία, ερύθημα, χρώση/δυσχρωματισμός όνυχα, υπέρχρωση δέρματος, ονυχόλυση, αλλοιώσεις των ονύχων
Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Σηψαιμία
Posology
HRA/T (95% CI)
Survival, months (95% CI)
Περιφερική Νευροπάθεια: 3ου ή 4ου Βαθμού
Grade 3 or 4
ο εκατοστημόριο
Fir st
• Εντερική απόφραξη, φλεγμονή του παχέος εντέρου, φλεγμονή του χοληδόχου πόρου
• Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pazenir 5 mg/ml κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση πακλιταξέλη
Package leaflet: Information for the user Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο
Pancreatic adenocarcinoma
1ου-4ου Βαθμού (%)
Grades 1-4
Όχι συχνές: Μώλωπας
Uncommon: Breast pain
Όχι συχνές: Δυσφαγία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, ξηροστομία, άλγος των ούλων, χαλαρά κόπρανα, οισοφαγίτιδα, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, στοματική εξέλκωση, στοματικό άλγος, αιμορραγία του ορθού
Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
MUPS και καψάκια
MUPS and capsules
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει τον φάκελο σύμφωνα με τους διάφορους κανονισμούς και την οδηγία 2001/83/ΕΚ της ΕΕ.
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Όλα τα σκευάσματα
All formulations
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει μια επιδημιολογική μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων και να υποβάλει τα αποτελέσματά της μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2011.
The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει στα ακόλουθα ζητήματα ποιότητας που εκκρεμούν, συζητώντας και εφαρμόζοντας τα αναγκαία μέτρα στο πλαίσιο της επικαιροποίησης της τεκμηρίωσης των κοινών τεχνικών εγγράφων (ΚΤΕ) τον Μάιο του 2010.
The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει το έγγραφο «P3-03 Περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος».
The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διευκρινίσει τις δραστηριότητες του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος.
The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει δεδομένα σταθερότητας για το ενδιάμεσο/ακατέργαστο προϊόν.
The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να αναπτύξει και να εφαρμόσει μια δεύτερη μέθοδο προσδιορισμού για τη φαρμακευτική ουσία ομεπραζόλη.
The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να τροποποιήσει τις πληροφορίες του προϊόντος ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης·
The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να ενημερώσει τις προδιαγραφές σύμφωνα με τη δοκιμασία για την ομοιομορφία των μονάδων δόσεων.
The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να υποβάλλει τα υποστηρικτικά έγγραφα και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της μετατροπής της φαρμακευτικής ουσίας, δηλαδή του μαγνησίου ομεπραζόλης και της ομεπραζόλης.
The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για αρκετά προϊόντα αποδόμησης.
The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για τις προσμείξεις σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή Q3B της Διεθνούς
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Καψάκια, ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Capsules and solution for injection and solution for infusion
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τα όρια ποσοτικοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με την ασφάλεια ως προς τη μεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Solution for injection and solution for infusion
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τις προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής του τελικού προϊόντος.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία προς την αρχική παρτίδα ελέγχου των επιδόσεων του προϊόντος.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Βάρος παιδιού
Weight of child
Περισσότερες πληροφορίες για το Myalepta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine.
More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Any remaining solution should be discarded.
Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται κάθε 6 μήνες ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η τεχνική της ένεσης είναι ορθή.
Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Για ημερήσιες δόσεις > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 mL)
For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Ωστόσο, η πρώτη δόση πρέπει πάντοτε να παρασκευάζεται και να χορηγείται υπό την επίβλεψη του γιατρού ή του νοσηλευτή.
They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την εν λόγω διαδικασία.
Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Πληροφορίες για τους ασθενείς και για τους γονείς ή τους φροντιστές τους
Information for patients and their parents or carers
0,3 mL 100 UI ινσουλίνης
0.3 mL 100 UI insulin
Μέγιστη ημερήσια δόση (όγκος ένεσης)
Maximum daily dose (injection volume)
Μαζί με κάθε συνταγή του Myalepta ο φαρμακοποιός χορηγεί:
With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας, του φαρμακοποιού σας ή του νοσηλευτή σας.
It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία.
It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Το μέγεθος της σύριγγας εξαρτάται από τη συνταγογραφούμενη δόση και προκύπτει ως εξής:
The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
• Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και μπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα με το φύλο σας.
• The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
• Στη συνέχεια πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο με υποδόρια ένεση.
• You must then inject the medicine under the skin.
Το υλικό θα περιλαμβάνει βίντεο εκπαιδευτικού περιεχομένου σχετικά με τον τρόπο παρασκευής και χορήγησης του φαρμάκου
Material will include training video on how to prepare and give medicine
Αφού ετοιμάσετε το διάλυμα, θα αντλήσετε την ποσότητα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (η οποία μπορεί να είναι σε μονάδες ή σε ml ανάλογα με τη σύριγγα) χρησιμοποιώντας τη δεύτερη σύριγγα.
Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Αρχική ημερήσια δόση
Starting daily dose
Προσαρμογή της δόσης
Dose adjustments
• Ο φαρμακοποιός σας θα σας προμηθεύσει επίσης μια δεύτερη σύριγγα (των 0,3 mL ή του 1,0 mL ή των 2,5 mL, ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση ), την οποία θα χρησιμοποιήσετε για να κάνετε την ένεση.
• Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Ύδωρ για ενέσιμα για την ανασύσταση της σκόνης (απαιτούνται 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα)
Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρέχουν αναλυτικές εξηγήσεις στον ασθενή ή στον φροντιστή τους σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του ενέσιμου διαλύματος και τον τρόπο μέτρησης της συνταγογραφούμενης δόσης (σε ml ή σε μονάδες).
Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Για τη μετατροπή της δόσης της σύριγγας ινσουλίνης των 0,3 mL U100 χρησιμοποιείται ο παρακάτω πίνακας:
In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Δεύτερη σύριγγα για χορήγηση της δόσης με ένεση.
A second syringe to inject the dose.
Γυναίκες > 40 kg
Females > 40 kg