natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η περίοδος αναμονής του Coliprotec F4 για τους χοίρους είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coliprotec F4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Coliprotec F4.
The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
Σκοπός των εν λόγω μελετών ήταν η τεκμηρίωση του χρονικού διαστήματος που απαιτήθηκε για την πλήρη προστασία των χοίρων και της διάρκειας της προστασίας έναντι του E. coli.
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
Περιέχει ένα ζωντανό στέλεχος (O8:K87) του βακτηρίου Escherichia coli (E.coli) το οποίο δεν παράγει τις τοξίνες που προκαλούν τη νόσο.
It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
Το Coliprotec F4 είναι εμβόλιο.
Coliprotec F4 is a vaccine.
Την/Στις 16/03/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coliprotec F4.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
Όταν το Coliprotec F4 χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τα αντιμετωπίσει.
When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Μετά τον εμβολιασμό, περισσότεροι από 1 στους 10 χοίρους ενδέχεται να εμφανίσουν τρόμο.
Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των χοίρων που εμφάνισαν διάρροια.
The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
Η αποτελεσματικότητα του Coliprotec F4 διερευνήθηκε σε δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες σε αγροκτήματα με ιστορικό διάρροιας απογαλακτισμένων χοίρων.
The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Αμφότερες οι μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες έδειξαν ότι ο εμβολιασμός με Coliprotec F4 μείωσε τον αριθμό των χοίρων που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή διάρροια.
Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Κατά τον χειρισμό του εμβολίου πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια μίας χρήσης και γυαλιά ασφαλείας.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Οι τύποι του E.coli που σχετίζονται με τη διάρροια σε απογαλακτισμένους χοίρους παράγουν συχνά την πρωτεΐνη F4 στο εξωτερικό περίβλημά τους η οποία τους επιτρέπει να προσκολλώνται στα κύτταρα του εντέρου.
The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Το Coliprotec F4 χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία των 18 ημερών για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από E. coli σε απογαλακτισμένους χοίρους.
Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Λοιπές πληροφορίες για το Coliprotec F4:
Other information about Coliprotec F4:
Το Coliprotec F4 χορηγείται από το στόμα σε χοίρους με μία εφάπαξ δόση είτε με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος ή με προσθήκη στο πόσιμο νερό.
Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coliprotec F4;
What is the risk associated with Coliprotec F4?
Ποιο είναι το όφελος του Coliprotec F4 σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια με την πρωτεΐνη F4 που προκαλούν τη νόσο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία των χοίρων από τη λοίμωξη E. coli και τη νόσο.
In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Το Coliprotec F4 είναι εμβόλιο το οποίο διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένων κόκκων για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος με την προσθήκη νερού.
Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Τι είναι το Coliprotec F4;
What is Coliprotec F4?
Πώς δρα το Coliprotec F4;
How does Coliprotec F4 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coliprotec F4;
Why has Coliprotec F4 been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Coliprotec F4;
What is Coliprotec F4 used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Coliprotec F4;
How has Coliprotec F4 been studied?
Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσ α ονομασία
Invented name
Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Περιεκτικότη τα
EU Number
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαρτίου 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
Επαναξιολόγηση μετά από την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/089)
Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
These included data from companies and from the published literature.
Τι είναι η ενροφλοξασίνη;
What is enrofloxacin?
Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP μετά από την επαναξιολόγηση;
What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Μετά από την επανεξέταση των σχετικών πληροφοριών που υποβλήθηκαν το 2013 (κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της διαδικασίας παραπομπής) και των συμπληρωματικών δεδομένων που υπέβαλαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ως συνέχεια της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής (C(2014) 1484), τον Φεβρουάριο του 2018 η CVMP έκρινε ότι δεν διευθετήθηκαν οι ανησυχίες σχετικά με τη βελτιστοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli.
Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
Δρα έναντι ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων, καθώς και του βακτηρίου Mycoplasma spp.
It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Ζητήθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας να επικοινωνήσουν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών προκειμένου να συζητηθούν τα επόμενα βήματα για την υλοποίηση των συνιστώμενων από την CVMP αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Η ενροφλοξασίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Enrofloxacin is for veterinary use only.
Η CVMP έχει πλέον επανεξετάσει τα εν λόγω δεδομένα και έχει επικαιροποιήσει τις συστάσεις της σχετικά με τη χρήση της ενροφλοξασίνης σε ορνίθια και γαλοπούλες.
The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
Η ενροφλοξασίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των φθοριοκινολονών.
Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Τον Νοέμβριο του 2013, η CVMP διατύπωσε συστάσεις για τη διασφάλιση της ορθής χρήσης των εν λόγω προϊόντων σε ορνίθια και γαλοπούλες και για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής των βακτηρίων στην ενροφλοξασίνη.
In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
Εκείνο το διάστημα, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας κλήθηκαν να παράσχουν περισσότερα δεδομένα για την τεκμηρίωση της δοσολογίας της ενροφλοξασίνης που χρησιμοποιείται σε πουλερικά.
At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα προκλινικά (εργαστηριακά) και κλινικά (σε ορνίθια και γαλοπούλες) δεδομένα σχετικά με την ενροφλοξασίνη.
The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
Η CVMP επισήμανε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν κατέδειξαν ότι το τρέχον δοσολογικό σχήμα για το Escherichia coli στα ορνίθια και τις γαλοπούλες είναι το βέλτιστο από κλινικής άποψης ούτε πρότειναν νέο δοσολογικό σχήμα.
The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
Η CVMP έκρινε ότι η επί του παρόντος εγκεκριμένη δοσολογία μπορεί να επιταχύνει την ανάπτυξη βακτηριακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη, κάτι το οποίο θα επέτρεπε τη χρήση της μόνο ως θεραπεία τελευταίας επιλογής για την κολιβακίλωση στα πουλερικά.
The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
Στις 14 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επικαιροποίησε τις συστάσεις του για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια και γαλοπούλες.
On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ορνίθια και γαλοπούλες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli και ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια και γαλοπούλες;
Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Κατά συνέπεια, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ενροφλοξασίνη δεν πρέπει να χορηγείται πλέον σε ορνίθια και γαλοπούλες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli και συνέστησε οι πληροφορίες του προϊόντος να τροποποιηθούν αναλόγως.
Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Σχέση οφέλους/κινδύνου
Benefit/risk
Εναλλακτικές θεραπείες υπάρχουν.
Alternative options are available.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΛΟΒΟΥΤΙΝΟΛΗ (Βλ. Παράτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
Στη µελέτη προγραµµατίστηκε η συµµετοχή 48 υγειών εθελοντών (ανδρών και γυναικών) χωρισµένων σε τέσσερις διαδοχικές οµάδες των δώδεκα εθελοντών έκαστη.
48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
• η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
Επιπλέον, προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη δεν λαµβάνονται συνήθως εντός δοµών που διαθέτουν τη δυνατότητα κατάλληλης παρακολούθησης για την πρόληψη ή τον εντοπισµό επιδράσεων που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη βρίσκονται σε κυκλοφορία από το 1961 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη µέλη (ο κατάλογος των εγκεκριµένων στην ΕΕ φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι).
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
• βάσει των ανωτέρω πορισµάτων, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη είναι αρνητική.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
Ταυτόχρονα µε την απόφαση της BfArM να αναστείλει την κυκλοφορία όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη στη Γερµανία, η Boehringer Ingelheim αποφάσισε να αποσύρει εθελοντικά, σε παγκόσµιο επίπεδο, όλα τα φαρµακευτικά της προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη.
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή E14 της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs” [Κλινική αξιολόγηση της επιµήκυνσης του διαστήµατος QT/QTc και του δυναµικού αρρυθµιογένεσης για µη αντιαρρυθµιακά φάρµακα], 2005), τα φάρµακα «που επιµηκύνουν το µέσο διάστηµα QT/QTc κατά περισσότερο από 20 ms έχουν σηµαντικά αυξηµένες πιθανότητες να είναι αρρυθµιογόνα ».
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Στις 30 Αυγούστου 2007, η γερµανική αρµόδια αρχή (BfArM) εξέδωσε σήµα έγκαιρης προειδοποίησης µε το οποίο ενηµέρωσε τα κράτη µέλη, τον EMEA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την απόφασή της, της 31ης Αυγούστου 2007, να αναστείλει στη Γερµανία την άδεια κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη, λόγω αυξηµένου κινδύνου σοβαρής αρρυθµίας ο οποίος σχετίζεται µε την κλοβουτινόλη.
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Κατόπιν της δηµοσίευσης (Bellocq et al., 2004) της περίπτωση ενός νεαρού αγοριού µε συγγενές σύνδροµο µακρού QT, το οποίο εκδήλωσε συγκοπτικές κρίσεις και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου µετά τη λήψη κλοβουτινόλης, η γερµανική αρµόδια αρχή ζήτησε από την Boehringer Ingelheim να διεξαγάγει ένα πρόγραµµα προκλινικής έρευνας και- σε µεταγενέστερο στάδιο - µια κλινική µελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QT.
Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Η CHMP συζήτησε το θέµα κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειάς της τον Σεπτέµβριο του 2007, στο πλαίσιο της οποίας κινήθηκε η διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη και κυκλοφορούν στην ΕΕ έχουν εγκριθεί σύµφωνα µε εθνικές διαδικασίες.
All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Η Boehringer Ingelheim διεξήγαγε ηλεκτροφυσιολογικές µελέτες τόσο in vitro όσο και in vivo για τον περαιτέρω χαρακτηρισµό του δυναµικού της κλοβουτινόλης όσον αφορά την πρόκληση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Η µέγιστη µέση αύξηση του διαστήµατος QTc που διαπιστώθηκε για µια συγκεκριµένη χρονική στιγµή ήταν 32 ms για την ηµερήσια δόση των 240 mg, 43 ms για την ηµερήσια δόση των 480 mg και 54 ms για την ηµερήσια δόση των 720 mg.
The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Κυκλοφορούν υπό µορφή δισκίων, πόσιµου διαλύµατος, σιροπιού και ενέσιµου διαλύµατος και πωλούνται χωρίς ιατρική συνταγή σε πολλά κράτη µέλη της ΕΕ.
They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Η απόφαση της γερµανικής αρµόδιας αρχής βασίστηκε στα πρόσφατα προκαταρκτικά αποτελέσµατα µιας κλινικής δοκιµής που διεξήχθη από την Boehringer Ingelheim, σύµφωνα µε τα οποία διαπιστώθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QTc στους ασθενείς υπό αγωγή µε κλοβουτινόλη.
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Η µελέτη διακόπηκε πρόωρα στην τρίτη οµάδα (οµάδα της δόσης των 720 mg) την 2η ηµέρα.
The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
κατόπιν από του στόµατος χορήγησης εφάπαξ δόσης 80 mg και επαναλαµβανόµενων αυξανόµενων δόσεων, τρεις φορές ηµερησίως, 80 mg (= µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση), 160 mg, 240 mg και 320 mg επί διάστηµα 7 ηµερών, συν µίας τελικής δόσης το πρωί της 8ης ηµέρας (= διάστηµα 8 ηµερών).
80 mg (= maximum recommended therapeutic dose), 160 mg, 240 mg and 320 mg over 7 days plus a final dose in the morning of day 8 (= over 8 days).
• η επιτροπή έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η κλοβουτινόλη έχει εγκριθεί για µια µη απειλητική για τη ζωή πάθηση µε συµπτωµατικό όφελος, για την οποία διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες· επιπλέον η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να διατεθεί χωρίς ιατρική συνταγή
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
Από τα αποτελέσµατα προκύπτει σαφώς ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc είναι δοσοεξαρτώµενη.
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Η δοκιµή χορήγησης πολλαπλών αυξανόµενων δόσεων στις δοσολογικές οµάδες ήταν τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή και ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο.
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
• η επιτροπή αποφάσισε ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc είναι σαφώς δοσοεξαρτώµενη και ότι υπάρχει σαφής υπέρβαση του ορίου των 20 ms που προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραµµή E 14 της ICH, ακόµη και όταν χορηγείται η µέγιστη συνιστώµενη και εγκεκριµένη δόση (240 mg)
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Τα προκαταρκτικά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT σε υγιείς εθελοντές.
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Τα προκαταρκτικά αυτά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στους υγιείς εθελοντές.
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
• η επιτροπή διαπίστωσε σαφώς, κατόπιν εξέτασης των διαθέσιµων δεδοµένων, την ύπαρξη δυναµικού επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στην κλοβουτινόλη
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
Για την περαιτέρω διερεύνηση της ικανότητας της κλοβουτινόλης να προκαλεί κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, η Boehringer Ingelheim διεξήγαγε µια µελέτη χορήγησης σε υγιείς εθελοντές πολλαπλών αυξανόµενων δόσεων οι οποίες υπερέβαιναν τη µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση των 80 mg κλοβουτινόλης χορηγούµενης τρεις φορές ηµερησίως.
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Το Clobutinol είναι ένα µη ναρκωτικό αντιβηχικό και το αναµενόµενο όφελός του είναι συµπτωµατικό.
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Διατίθενται ως γενόσηµα φαρµακευτικά προϊόντα ή ως φαρµακευτικά προϊόντα µε συγκεκριµένη ονοµασία, ως επί το πλείστον από την Boehringer Ingelheim, µε την εµπορική ονοµασία Silomat.
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Πρωτεύων στόχος της µελέτης ήταν η διερεύνηση των παραµέτρων ασφάλειας µε ιδιαίτερη έµφαση στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), στην ανεκτικότητα και στην φαρµακοκινητική της κλοβουτινόλης σε υγιείς εθελοντές και εθελόντριες,
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Συνήχθη το συµπέρασµα ότι η αγωγή µε κλοβουτινόλη ενέχει τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή αρρυθµίας.
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.