natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PURSUIT: Ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη όπου αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Integrilin έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την μείωση της θνητότητας και του (επαν) εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q.
PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Η εξέταση της φυσικής και χημικής συμβατότητας δείχνει ότι το INTEGRILIN μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας γραμμής με θειική ατροπίνη, ντομπουταμίνη, ηπαρίνη λιδοκαΐνη, μεπεριδίνη, μετοπρολόλη, μιδαζολάμη, μορφίνη, νιτρογλυκερίνη, ενεργοποιητή του ιστικού πλασμινογόνου, ή βεραμαπίλη.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol,
− γνωστό ιστορικό ενδοκρανιακής νόσου (νεοπλασίας, αρτηριοφλεβώδους δυσπλασίας ανευρύσματος)
− known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm)
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg επτιφιμπατίδης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
διπυριδαμόλης, τικλοπιδίνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος (εκτός από αυτά που μπορεί να σας έχουν δοθεί σαν μέρος της θεραπείας με Integrilin).
− medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders Very rare
Θρόμβοκυτταροπενία.
Uncommon Thrombocytopenia.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Ενέσιμο ύδωρ
Sodium hydroxide
Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα σοβαρή αιμορραγία (για παράδειγμα, εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα, στον εγκέφαλο και στους πνεύμονες).
− serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg επτιφιμπατίδης.
Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Πώς να φυλάσσετε το Integrilin
How to store Integrilin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg επτιφιμπατίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
− ηλικία,
− age
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Integrilin 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη
Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Στην υποομάδα των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν συντηρητικά ή κατά τη διάρκεια των περιόδων συντηρητικής αντιμετώπισης πριν από PCI ή CABG, δεν δείχθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος από την στρατηγική της πρώϊμης τακτική χορήγησης επτιφιμπατίδης.
No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
δερματικό εξάνθημα (όπως κνίδωση).
− skin rash (such as hives).
Επείγουσα ή ημιεκλεκτική χειρουργική επέμβαση
Emergency or semi-elective surgery
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INTEGRILIN 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
Integrilin 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα επτιφιμπατίδη
Integrilin 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Vascular Disorders Common
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
− If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος απαραίτητα για την πήξη του αίματος).
− reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Η χορήγηση επτιφιμπατίδης σχετίζεται με αύξηση στις μείζονες και ελάσσονες αιμορραγίες όπως ταξινομούνται με τα κριτήρια της ομάδας μελέτης για Θρομβόλυση στο Έμφραγμα του Μυοκαρδίου (Thrombolysis in Myocardial Infarction -ΤΙΜΙ).
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ INTEGRILIN 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Επτιφιμπατίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Το διαυγές, άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 100 ml, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφραγισμένο με κάψα αλουμινίου.
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Το διαυγές, άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφραγισμένο με κάψα αλουμινίου.
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια bolus χορήγηση 180 microgram/kg χορηγούμενη το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάγνωση, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 2,0 microgram/kg/min για έως και 72 ώρες, ή μέχρι την έναρξη αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (οποιοδήποτε από τα δύο αυτά συμβεί πρώτα).
The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to
Η έγχυση συνεχίστηκε: μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, μέχρι τον χρόνο της αορτοστεφαιναίας παράκαμψης (CABG), ή για μέχρι 72 ώρες, όποιο συνέβαινε πρώτο.
72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Μετρήσεις της επαγομένης από το ADP ex vivo συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, σε φυσιολογικές συγκεντρώσεις ασβεστίου (αντιπηκτικό D-φαινυλαλανυλ-Lπροπυλ-L-αργινίνη χλωρομέθυλ κετόνη) σε ασθενείς που προσήλθαν με ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, έδειξαν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή με
Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (Dphenylalanyl-L-prolyl-L-arginine chloromethyl ketone anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50 % inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ml and an IC80 (80 % inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ml.
Μετά την κυκλοφορία της επτιφιμπατίδης έχει παρατηρηθεί θρομβοκυττοπενία, συμπεριλαμβανομένης οξείας σοβαρής θρομβοκυττοπενίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του INTEGRILIN σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας ανοσολογικής αιτιολογίας από άλλους παρεντερικώς χορηγούμενους αναστολείς GP IIb/IIIa.
In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INTEGRILIN 0,75 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INTEGRILIN 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Ένα φιαλίδιο των 100 ml από γυαλί Τύπου Ι, κλεισμένο με βουτυλ- ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
San Polo di Torrile 43056 Parma
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Ένα φιαλίδιο των 10 ml από γυαλί Τύπου Ι, κλεισμένο με βουτυλ- ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder and manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Integrilin
Common
Η πλήρης EPAR του Iasibon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Κανονικά, η έγχυση αυτή επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για μία ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Το Iasibon χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Iasibon is used in the following ways:
Η έναρξη της θεραπείας με Iasibon πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Λοιπές πληροφορίες για το Iasibon
Other information about Iasibon
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Iasibon χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Iasibon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Iasibon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα γεμάτο ποτήρι φυσικό μεταλλικό νερό (σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, πρέπει να χρησιμοποιείται εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων).
They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Iasibon;
What are the benefits and risks of Iasibon?
Το Iasibon είναι «γενόσημο φάρμακο».
Iasibon is a ‘generic medicine'.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Bondronat, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Αυτό σημαίνει ότι το Iasibon είναι παρεμφερές με ένα «προϊόν αναφοράς», το Bondronat, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται σε όρθια ή καθιστή στάση του ασθενούς και δεν πρέπει να μασώνται, να πιπιλίζονται ή να θρυμματίζονται κατά τη λήψη.
The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Iasibon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Iasibon.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Προλαμβάνοντας την αποδόμηση των οστών, το Iasibon βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου που αποδεσμεύεται στο αίμα.
By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
• ως διάλυμα έγχυσης ή ως δισκίο για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα οστών ή οστικές επιπλοκές που χρήζουν θεραπείας) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
• as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Iasibon είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iasibon.
The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν διαλύματα έγχυσης Iasibon σε μικρότερη δόση, διάρκειας μίας ώρας, ή να λαμβάνουν τα δισκία κάθε δύο ημέρες ή κάθε εβδομάδα.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Iasibon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Οι ασθενείς με όγκους μπορεί να εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα τους, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Το Iasibon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Iasibon χορηγείται με έγχυση των 2 ή των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας, για διάστημα 2 ωρών.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Τι είναι το Iasibon;
What is Iasibon?
Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, το Iasibon χορηγείται είτε με έγχυση 6 mg για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες είτε με ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Δεδομένου ότι το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Bondronat.
Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Δεδομένου ότι το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
• ως διάλυμα έγχυσης για τη θεραπεία υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
• as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος έγχυσης (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και υπό μορφή δισκίων (50 mg).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται πάντα μετά από νηστεία τουλάχιστον έξι ωρών κατά τη διάρκεια της νύχτας και τουλάχιστον 30 λεπτών πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Iasibon, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Το ιβανδρονικό οξύ αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού και οδηγεί με αυτόν τον τρόπο στη μείωση της οστικής απώλειας.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ
Iasibon ibandronic acid
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iasibon;
Why has Iasibon been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Iasibon;
How is Iasibon used?
Πώς δρα το Iasibon;
How does Iasibon work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Iasibon;
What is Iasibon used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Iasibon;
How has Iasibon been studied?
Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας υπόψη
In this context and considering
Οι βασικές αλλαγές που ζητήθηκαν στην τροποποίηση ήταν:
The primary changes requested in the variation were:
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: CZ, DE, ES, IT, NL, PL και UK.
The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Η διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης FR/H/0283/001/II/27G ξεκίνησε στις 28 Νοεμβρίου 2015.
The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Αυτή συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός των πρώτων ετών μετά τη θεραπεία.
This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Το κράτος μέλος αναφοράς είναι: FR
The reference Member State (RMS) is: FR
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Οι μελέτες ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ισχύ για την παρατήρηση μιας στατιστικά επιβεβαιωμένης αύξησης των SPM.
The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
• διεύρυνση της ένδειξης από «ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού» σε «ασθενείς με καρκίνο».
• widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
• αφαίρεση της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους
• removal of the contraindication in children and adolescents
1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Τεύχος 16(3), Μάρτιος 2015, σελ. e123-e136
1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Περαιτέρω, βραχυπρόθεσμα (μέχρι και 5 έτη μετά τη θεραπεία) έως μεσοπρόθεσμα (μέχρι και 12 έτη μετά τη θεραπεία), η αντικαρκινική αποτελεσματικότητα των ανθρακυκλινών δεν διακυβεύτηκε από τη χρήση DRZ.
Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Είναι γνωστό ότι η DRZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυελοκαταστολής και λοιμώξεων· ωστόσο, αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλα μέτρα που περιλαμβάνονται ήδη στα συνήθη παιδιατρικά θεραπευτικά πρωτόκολλα.
It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την αποδοχή της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP και των τροποποιήσεων στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, όπως περιγράφεται παραπάνω.
The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
Καθυστερημένες επιδράσεις εκδηλώνονται συνήθως ως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να εμφανιστεί μέχρι και 20 χρόνια μετά τη θεραπεία.
Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
• Η επιτροπή ήταν της άποψης ότι είναι απαραίτητες οι τροποποιήσεις των πληροφοριών προϊόντος, καθώς και η εισαγωγή τακτικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης υπό τη μορφή ειδικών ερωτηματολογίων παρακολούθησης προκειμένου να συλλέγονται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που αφορούν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
• The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
Τα δεδομένα είναι καθησυχαστικά όσον αφορά την εμφάνιση SPM σε παιδιά που έχουν εκτεθεί σε DRZ, μέχρι και 12 έτη μετά τη θεραπεία.
Data are reassuring as regard to occurrence of SPMs in children after being exposed to DRZ, up to 12 years post treatment.
Υποβλήθηκε αίτηση για ομαδοποίηση των τροποποιήσεων τύπου ΙΙ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης του Cardioxane, 500 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση.
A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.