natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια στατιστικά μεγαλύτερη ελάττωση της μέσης ΕΟΠ παρατηρήθηκε σε σύγκριση τόσο με τη βρινζολαμίδη όσο και με την τιμολόλη σε όλα τα χρονικά σημεία και επισκέψεις καθ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων συγκεκριμένων φαρμάκων με το AZARGA.
No specific drug interaction studies have been performed with AZARGA.
Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να κρατούν σφιχτά κλειστή τη φιάλη, όταν δε χρησιμοποιείται.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Χρησιμοποιείστε το AZARGA μόνο για ενστάλαξη στο(α) μάτι(α) σας.
Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με AZARGA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZARGA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία επιδείνωσης αυτών των παθήσεων και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Η μια οδός δίνει μια πλευρική αλυσίδα αιθανολαμίνης στο δακτύλιο θειαδιαζόλης και η άλλη δίνει μια αιθανολική πλευρική αλυσίδα στο άζωτο μορφολίνης και μια δεύτερη παρόμοια πλευρική αλυσίδα με μια καρβονυλομάδα παρακείμενη στο άζωτο.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
• Μεταβολισμός: χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
• Metabolism: low blood sugar levels.
Το AZARGA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης των ματιών η οποία ονομάζεται γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση, σε ενήλικες ασθενείς που είναι άνω των 18 ετών και στους οποίους η υψηλή πίεση στα μάτια δεν μπορεί να ελεγχθεί αποτελεσματικά από ένα μόνο φάρμακο.
AZARGA is used to treat high pressure in the eyes, also called glaucoma or ocular hypertension, in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θαμπή όραση, ερεθισμός του οφθαλμού και πόνος του οφθαλμού, που παρουσιάστηκαν περίπου στο 2% έως 7% των ασθενών.
In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
Κατηγορία οργανικού συστήματος
System Organ Classification
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην αντιμετώπιση αυτών των ασθενών και συνιστάται στενή παρακολούθηση της ΕΟΠ.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας λόγω του πιθανού κινδύνου της μεταβολικής οξέωσης.
This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Μπορεί να παρουσιάσετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό, μειωμένη αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια, δυσκολία στην αναπνοή και μπορεί να επηρεαστεί το νευρικό σύστημά σας.
You may experience a decreased heart rate, decreased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and your nervous system may be affected
Προτεινόμενη ορολογία MedDRA (v.18.0)
MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Μετά τη χορήγηση του AZARGA, η μέση Cmax της τιμολόλης επιτεύχθηκε σε 0,79 ± 0,45 ώρες.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Να χρησιμοποιείτε το AZARGA και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Μελέτες τονογραφίας και φθοριοφωτομετρίας στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι η κύρια δράση της συνδέεται με τον ελαττωμένο σχηματισμό υδατοειδούς υγρού και μια ελαφρά αύξηση στην ευκολία της εκροής.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
• Μετά τη χρήση του AZARGA, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας για 2 λεπτά (εικόνα 3).
• After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
Τι είναι το AZARGA και ποια είναι η χρήση του
What AZARGA is and what it is used for
Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών από τη χρήση του AZARGA.
No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZARGA
What you need to know before you use AZARGA
Αν έχετε επηρεαστεί, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
If affected take care when driving or using machines.
Η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν μια συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια συνδεδεμένη με τη χρήση του AZARGA κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Δεν είναι γνωστό εάν η οφθαλμική βρινζολαμίδη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known whether ophthalmic brinzolamide is excreted in human breast milk.
Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ηλεκτρολυτών στον ορό (ιδιαίτερα του καλίου) και τα επίπεδα pH του αίματος.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
• εάν έχετε ιστορικό ατοπίας (τάση να αναπτύσσετε αλλεργική αντίδραση) και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στο να αναπτύξετε μια αλλεργική αντίδραση ενώ χρησιμοποιείτε το AZARGA και η αδρεναλίνη ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία μιας αλλεργικής αντίδρασης.
• if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
Λόγω της αρνητικής τους επίδρασης στο χρόνο αγωγιμότητας, οι β-αποκλειστές θα πρέπει να χορηγούνται μόνο με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού.
Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα οφθαλμικών σταγόνων ή οφθαλμικής αλοιφής αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ κάθε φαρμάκου.
If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Μην χρησιμοποιήσετε το AZARGA
Do not use AZARGA
Ωστόσο, με θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες, δεν είναι πιθανό να υπάρχουν επαρκείς ποσότητες στο μητρικό γάλα ώστε να προκληθούν κλινικά συμπτώματα αποκλεισμού των β-υποδοχέων στο βρέφος.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
• Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Το AZARGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας και δε συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Το AZARGA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
AZARGA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Εάν παίρνετε άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (ακεταζολαμίδη ή δορζολαμίδη), ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide), talk to your doctor.
Η συνδυασμένη δράση αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει ως αποτέλεσμα την επιπλέον ελάττωση της ΕΟΠ σε σύγκριση με την κάθε μια ένωση μόνη της.
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Εάν αλλάξετε από άλλο φάρμακο οφθαλμικών σταγόνων που χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία του γλαυκώματος στο AZARGA, θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το άλλο φάρμακο και να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA την επόμενη μέρα.
If you are changing from another eye drop medicine used to treat glaucoma to AZARGA, you should stop using the other medicine and start using AZARGA the following day.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, υγιή υποκείμενα λάμβαναν από του στόματος βρινζολαμίδη (1 mg) δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες για να μειωθεί ο χρόνος επίτευξης σταθερής κατάστασης πριν την έναρξη της χορήγησης του AZARGA.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία όσον αφορά στη χρήση της οφθαλμικής βρινζολαμίδης και της τιμολόλης σε έγκυο γυναίκα.
There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
Παιδιά και έφηβοι To AZARGA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Η τιμή t1/2 τιμολόλης του πλάσματος είναι 4,8 ώρες μετά τη χορήγηση του AZARGA.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Η τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Timolol is absorbed into the systemic circulation.
• ενημερώστε το γιατρό σας πριν την χειρουργική επέμβαση ότι χρησιμοποιείτε το AZARGA γιατί η τιμολόλη μπορεί να μεταβάλλει τις ενέργειες κάποιων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία
• tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Η χαμηλότερη συστηματική έκθεση στην τιμολόλη μετά τη χορήγηση του AZARGA δεν είναι κλινικά σχετική.
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Κατά τη λήψη β-αποκλειστών, ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να αντιδρούν περισσότερο σε κατ' επανάληψη χρήση παρόμοιων αλλεργιογόνων και να μην αντιδρούν στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Η μη κατωτερότητα του AZARGA σε σύγκριση με τη δορζολαμίδη 20 mg/ml + τιμολόλη 5 mg/ml ως προς την ελάττωση της μέσης ΕΟΠ αποδείχθηκε σε όλα τα χρονικά σημεία σε όλες τις επισκέψεις.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Το AZARGA μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενώ φοράτε φακούς επαφής με στενή παρακολούθηση (βλ. παρακάτω στο «Χλωριούχο βενζαλκώνιο»).
AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
Επειδή η βρινζολαμίδη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από το νεφρό, το AZARGA αντενδείκνυται επομένως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Τα δεδομένα κατανομής στους οφθαλμικούς ιστούς σε κουνέλια έδειξαν ότι η τιμολόλη μπορεί να μετρηθεί στο υδατοειδές υγρό μέχρι 48 ώρες μετά τη χορήγηση του AZARGA.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Κατά τη γαλουχία, το επίπεδο χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες για τα νεογνά ήταν 5 mg/kg/ ημέρα.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Το AZARGA περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη, που συνεργάζονται για να μειώσουν την πίεση μέσα στο μάτι.
AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
6 ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6 OTHER
Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Περίπου 20% μιας δόσης τιμολόλης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτη και το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα ούρα ως μεταβολίτες.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Μετά από τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως του AZARGA επί 13 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις της βρινζολαμίδης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) ήταν κατά μέσο όρο 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM και 18,4  3,01 µM στις εβδομάδες 4, 10 και 15, αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι διατηρούνταν οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της βρινζολαμίδης στα RBC.
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση για τους οποίους η μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή μείωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1).
Η δέσμευση της βρινζολαμίδης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (περίπου 60%).
Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και μετά από την κυκλοφορία στην αγορά με το AZARGA και τα μεμονωμένα συστατικά βρινζολαμίδη και τιμολόλη.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με τις οφθαλμικές σταγόνες AZARGA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Ασθενείς με σοβαρή περιφερική κυκλοφορική δυσλειτουργία/διαταραχή (π.χ. σοβαρές μορφές της νόσου Raynaud ή του συνδρόμου Raynaud) θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦYΛAΞΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Σε τρεις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η δυσφορία του οφθαλμού κατά την ενστάλαξη του AZARGA ήταν κατά πολύ μικρότερη από εκείνη της δορζολαμίδης 20 mg/ml + τιμολόλης 5 mg/ml.
In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AZARGA, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμά σας.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Υδροχλωρικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Η βρινζολαμίδη και η N-desethyl-βρινζολαμίδη είναι τα κυρίαρχα συστατικά που βρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη (<1%) των N-desmethoxypropyl και O-desmethyl μεταβολιτών.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
• Σε περίπτωση που έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων που μπορεί να προκαλέσει αναπνοή με συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και ή επίμονο βήχα για μεγάλο διάστημα ή άλλους τύπους αναπνευστικών προβλημάτων.
• If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
Το AZARGA μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που παίρνετε ή να επηρεαστεί από αυτά, συμπεριλαμβανομένων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα AZARGA στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού-ών δύο φορές την ημέρα.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Τι περιέχει το AZARGA
What AZARGA contains
Πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του AZARGA και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν φορέσουν και πάλι τους φακούς επαφής.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
• Shake well before use.
Αναπνευστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου λόγω βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση κάποιων οφθαλμικών β-αποκλειστών.
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
• Νεφρά: πόνος νεφρών όπως ο πόνος χαμηλά στην πλάτη, συχνή ούρηση.
• Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination.
• Πιέστε απαλά στη βάση της φιάλης για να απελευθερώνετε μία σταγόνα AZARGA τη φορά.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
• Σε περίπτωση που έχετε αργό καρδιακό παλμό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό (μη κανονικοί χτύποι της καρδιάς).
• If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
• Υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.2).
• Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Σε σταθερή κατάσταση, η τιμολόλη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα για μέχρι 12 ώρες από τη χορήγηση του AZARGA.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
• διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως χαμηλός καρδιακός χτύπος
• disturbances of heart rate such as slow heart beat
Η βρινζολαμίδη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου 60%).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
• Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικό βρoγχικού άσθματος ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
• Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Στη σταθερή κατάσταση, μετά τη χορήγηση του AZARGA, οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-12h της τιμολόλης στο πλάσμα ήταν κατά 27% και 28% χαμηλότερες (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml, AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng·h/ml), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση τιμολόλης 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml, AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Το AZARGA απορροφάται συστηματικά και επομένως αυτό μπορεί να συμβεί με την τοπική χορήγηση.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε δόσεις που προκάλεσαν μεταβολική οξέωση με ελαττωμένη αύξηση σωματικού βάρους για τις μητέρες και μειωμένο βάρος στα έμβρυα.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η διαπίδυση της τιμολόλης δεν είναι άμεση.
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ανακινούν τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
• Η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται συστηματικά.
• Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Tο AZARGA περιέχει ένα συντηρητικό (βενζαλκώνιο χλωριούχο) που μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
AZARGA contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Οι β-αναστολείς μπορούν να μειώσουν την ανταπόκριση στην αδρεναλίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Η τιμολόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Περίπου το 20% της δόσης υπολογίζεται ότι είναι στα ούρα ως μεταβολίτης.
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Το AZARGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.3).
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το AZARGA ή με οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης 5 mg/ml σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.