natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κλινικές επιπτώσεις των υποκαταστάσεων που συσχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη και σε άλλους αναστολείς της νευραμινιδάσης ποικίλλουν και ενδέχεται να εξαρτώνται από το στέλεχος του ιού.
The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα συχνές κνίδωση όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson τοξική επιδερμική νεκρόλυση μη γνωστές
Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
• Στους σάκους έγχυσης μπορεί να περιλαμβάνεται περίσσεια ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) - και αυτή μπορεί να απομακρυνθεί εάν κρίνεται απαραίτητο.
• Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
12 mg/kg δύο φορές την ημέρα έως τη μέγιστη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα
12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily
Η ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 600 mg προσέγγισε σε μεγαλύτερο βαθμό τις συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν στο υγρό της επιθηλιακής επένδυσης με την εγκεκριμένη δόση των 10 mg της εισπνεόμενης κόνεως ζαναμιβίρης, τεκμηριώνοντας την αποτελεσματικότητα σε μεγάλες κλινικές μελέτες της μη επιλεγμένης γρίπης.
The 600 mg dose given intravenously best approximated epithelial lining fluid concentrations achieved by the approved 10 mg dose of zanamivir inhalation powder which demonstrated efficacy in large clinical studies in uncomplicated influenza.
Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες.
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Διαφανές φιαλίδιο 26 mL (γυαλί τύπου I) με πώμα (επικαλυμμένο ελαστικό χλωροβουτύλιο), σφράγιση (αλουμίνιο) και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης 48 ώρες μετά την αρχική δόση * Μονάδες CLcr ή CLCRRT σε mL/min για εφήβους ηλικίας 13 ετών έως κάτω των 18 ετών, ή σε mL/min/1,73 m2 για παιδιά ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 13 ετών.
Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Η εμπειρία σχετικά με υπερδοσολογία από τη χορήγηση Dectova είναι περιορισμένη.
There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Τα παιδιά και οι έφηβοι (6 ετών έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg) και τα βρέφη και τα παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών) που έχουν κάθαρση κρεατινίνης (CLcr), ή κάθαρση υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (CLCRRT) <80 mL/min θα πρέπει να λαμβάνουν μία αρχική δόση και εν συνεχεία την κατάλληλη δόση συντήρησης δύο φορές την ημέρα, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 3, 4 και 5.
Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Μετά τη χορήγηση διαλύματος ζαναμιβίρης προς έγχυση 600 mg, οι διάμεσες κατώτατες συγκεντρώσεις της ζαναμιβίρης στο υγρό του επιθηλίου κυμαίνονταν από 419 ng/mL έως 584 ng/mL και ανέρχονταν στο 47-66% των συγκεντρώσεων στο αρχικό βρογχοκυψελιδικό δείγμα μετά την από στόματος εισπνοή κόνεως ζαναμιβίρης 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Η φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης σε άτομα ηλικίας από 6 μηνών έως <18 ετών (χορήγηση των συνήθων δόσεων των 12 mg/kg, 14 mg/kg ή 600 mg αναλόγως με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε ενήλικα άτομα (χορήγηση στη συνήθη δόση των 600 mg) ήταν παρόμοια (Πίνακας 7).
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
Πίνακας 1: Βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα για βρέφη, παιδιά και εφήβους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
Ως κλινική ανταπόκριση ορίστηκε η σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων (θερμοκρασία, κορεσμός οξυγόνου, αναπνευστική κατάσταση, καρδιακή συχνότητα και συστολική αρτηριακή πίεση) ή το εξιτήριο από το νοσοκομείο.
The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 48 ώρες μετά την αρχική δόση * Μονάδες CLcr ή CLCRRT σε mL/min για εφήβους ηλικίας 13 ετών έως κάτω των 18 ετών, ή σε mL/min/1,73 m2 για παιδιά ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 13 ετών.
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Τι είναι το Dectova και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dectova Πώς χορηγείται το Dectova Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dectova Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και αναμένεται ότι μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Zanamivir is cleared by renal excretion and is expected to be removed by haemodialysis.
Παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο των 26 mL με ελαστικό πώμα και σφράγιση από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια συχνές
Gastrointestinal disorders diarrhoea common
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα προς έγχυση
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση.
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Διεξήχθη μία Φάσης Ι, ανοικτή μελέτη για να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική στον ορό και στο κατώτερο αναπνευστικό σύστημα κατόπιν χορήγησης ενδοφλέβιας και εισπνεόμενης ζαναμιβίρης σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες, χρησιμοποιώντας βρογχοκυψελιδική έκπλυση.
A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Μελέτη πρόκλησης λοίμωξης σε ανθρώπους
Human challenge study
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Dectova δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dectova Μην χρησιμοποιήσετε το Dectova:
What you need to know before you are given Dectova
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Dectova από την κανονική
If you are given more Dectova than you should
Οι ενήλικες και τα παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω, με σωματικό βάρος 50 kg και άνω) με κάθαρση κρεατινίνης (CLcr), ή κάθαρση υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (CLCRRT) < 80 mL/min θα πρέπει να λαμβάνουν μία αρχική δόση 600 mg και εν συνεχεία δόση συντήρησης δύο φορές την ημέρα αναλόγως με τη νεφρική λειτουργία (Πίνακας 2).
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Also contains sodium chloride, water for injections
CLcr ή CLCRRT (mL/min ή mL/min/1,73 m2)*
CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
Πώς χορηγείται το Dectova
How Dectova is given
• σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
• fits (seizures)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα Dectova για εσάς.
Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Τι ποσότητα Dectova χορηγείται
How much Dectova is given
Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται καμία επίδραση από την ηπατική δυσλειτουργία.
Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Αρχική δόση Δόση συντήρησης
Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
• την κλινική και ιολογική δράση της ζαναμιβίρης έναντι εικονικού φαρμάκου σε μία μελέτη πρόκλησης λοίμωξης με ιό της γρίπης σε ανθρώπους,
• clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Κάθε mL Dectova περιέχει 10 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη).
Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Επομένως, οι ιοί με την υποκατάσταση H275Y διατηρούν πλήρως την ευαισθησία στη ζαναμιβίρη.
This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
• ηπατική βλάβη (ηπατοκυτταρική κάκωση)
• liver damage (hepatocellular injury)
• Αποφασίστε ποιος θα είναι ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που θα χρησιμοποιηθεί για την έγχυση.
• Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
Το Dectova μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα
Weight-based dose regimen
• τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στο υγρό της βρογχοεπιθηλιακής επένδυσης και τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από μία μελέτη βρογχοκυψελιδικής έκπλυσης,
• levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study;
Επιλογή ανθεκτικών ιών γρίπης είναι πιθανότερο να συμβεί μετά από θεραπεία με αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Dectova.
Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg /ml διάλυμα προς έγχυση σε μια κοόρτη ασθενών που νοσηλεύονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
%CV = ποσοστιαίος συντελεστής διακύμανσης, GM = γεωμετρική μέση τιμή, ΝΑ = Μη διαθέσιμο Νεφρική δυσλειτουργία
years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 48 ώρες μετά την αρχική δόση
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
• Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα, αντλήστε και απορρίψτε έναν όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (ίσο με τον όγκο του Dectova) από το σάκο έγχυσης.
• Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης 24 ώρες μετά την αρχική δόση
Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Δόση N Cmax
Dose N Cmax (g/mL)
Εμφάνιση του Dectova και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dectova είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, το οποίο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL.
Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL.
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου αποτελεσματικότητας της IV ζαναμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ.
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Μια προοπτική μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 12 ώρες μετά την αρχική δόση
Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL (10 mg/mL).
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Αφότου ανοιχθεί η σφράγιση, ο απομένων όγκος πρέπει να απορρίπτεται.
• Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Υποομάδα ασθενών με εκδήλωση συμπτωμάτων ≤4 ημέρες, N Διάμεσος TTCR, ημέρες Διάμεση διαφορά μεταξύ των θεραπειών, ημέρες (95%
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη).
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Πίνακας 5: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για βρέφη και παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών, με σωματικό βάρος κάτω των 42,8 kg) με νεφρική δυσλειτουργία
Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Υποομάδα ασθενών στη μονάδα εντατικής θεραπείας/υπό μηχανικό αερισμό, N Διάμεσος TTCR, ημέρες Διάμεση διαφορά μεταξύ των θεραπειών, ημέρες (95%
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dectova 10 mg/mL διάλυμα προς έγχυση
Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Η δραστική ουσία είναι η ζαναμιβίρη.
What Dectova contains The active substance is zanamivir.
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 24 ώρες μετά την αρχική δόση
Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dectova 10 mg/mL διάλυμα προς έγχυση ζαναμιβίρη
Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Πίνακας 2: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω, με σωματικό βάρος 50 kg και άνω) με νεφρική δυσλειτουργία
Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
12 mg/kg 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Πίνακας 3: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για παιδιά και εφήβους (6 ετών έως κάτω των 18 ετών, με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg) με νεφρική δυσλειτουργία
Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
(µg/mL)
Cmin (g/mL)
CI)
Or
600 mg 400 mg δύο φορές την ημέρα
600 mg 400 mg twice daily
600 mg 60 mg δύο φορές την ημέρα
600 mg 60 mg twice daily
600 mg 150 mg δύο φορές την ημέρα
600 mg 150 mg twice daily
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Πίνακας 4: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για βρέφη και παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών, με σωματικό βάρος 42,8 kg και άνω) με νεφρική δυσλειτουργία
Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
14 mg/kg δύο φορές την ημέρα
14 mg/kg twice daily
12 mg/kg 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Ηλικιακό εύρος
Age range
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Μελέτη βρογχοκυψελιδικής έκπλυσης
Bronchoalveolar lavage study
12 mg/kg 3 mg/kg δύο φορές την ημέρα
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
(mL/min ή mL/min/1,73 m2)*
CLcr or CLCRRT) (mL/min or mL/min/1.73m
600 mg 250 mg δύο φορές την ημέρα
600 mg 250 mg twice daily
Πώς να φυλάσσετε το Dectova
How to store Dectova
• εξάνθημα
• acting strangely
(mL/min/1,73 m2)
CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
14 mg/kg 1,4 mg/kg δύο φορές την ημέρα
1.4 mg/kg twice daily
14 mg/kg 9,3 mg/kg δύο φορές την ημέρα
9.3 mg/kg twice daily
12 mg/kg 1,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα
1.2 mg/kg twice daily
• αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων ή των ενζύμων των οστών (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση)
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
(ώρες)
Ελλάδα
• Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
These can include:
Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο.
Some infections can be serious and may lead to death.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
This medicine has not been studied in this age group.
• Ανικανότητα να κοιμηθείτε
• Inability to sleep
Πίνακας 5: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία*
Table 5: Secondary endpoints*
Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of these findings is not known.
Ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος
Patients with low body weight
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 16 November 2017
Όλες οι κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
All clinical studies have only been performed in adults.
Γενικά, σχεδόν στο ήμισυ των περιπτώσεων που παρουσιάστηκαν, η αιτιώδης συνάφεια δεν μπορεί να αποκλειστεί ή σχετίζονταν με το φάρμακο της μελέτης.
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Επιπλέον, παρατηρήθηκε μειωμένη σπερματογένεση και στα δυο είδη.
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
• Τερματίζεται μόνιμα το Zejula.
• Permanently discontinue Zejula.
Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Take your next dose at its scheduled time.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνει εξέταση του μυελού των οστών σας για να ελέγξει γι' αυτά τα προβλήματα.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένες ασθενείς (≥ 65 years).
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
• Ασυνήθιστη γεύση στο στόμα
• Abnormal taste in mouth
Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Πραγματοποιήθηκαν επισκέψεις στην κλινική στον κάθε κύκλο (4 εβδομάδες ± 3 ημέρες).
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει σε τακτική βάση, και κανονικά θα συνεχίσετε να παίρνετε Zejula για όσο διάστημα έχετε όφελος, και δεν υποφέρετε από απαράδεκτες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Παίρνετε το Zejula περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take Zejula at approximately the same time each day.
• Ροζ μάτια
• Pink eye
Η θεραπεία τερματίζεται.
Discontinue treatment.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να επιβεβαιώσετε ότι δεν είστε έγκυος με τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας.
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
• Αίσθημα παλμών (αίσθημα σαν η καρδιά σας να χάνει κτύπους ή ότι κτυπά πιο πολύ από ό,τι σ συνήθως)
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Γενικά, συνιστάται όπως εν πρώτοις διακόπτεται η θεραπεία (αλλά όχι για διάστημα μεγαλύτερο των 28 συνεχόμενων ημερών) για να επιτραπεί στην ασθενή να ανανήψει από την ανεπιθύμητη ενέργεια και στη συνέχεια να επαναρχίσει στην ίδια δόση.
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπευτική αγωγή:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Η μέση ηλικία κυμαινόταν από 57 έως 63 έτη στις θεραπείες και κοόρτες.
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.