natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις πριν από την εισαγωγή
Precautions to be taken before induction
• ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν τις επιδράσεις του Zubsolv.
• some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zubsolv.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Οι γιατροί πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η μοναδική αποτελεσματική και ασφαλής οδός χορήγησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση για εσάς.
Your doctor will determine the best dose for you.
Θα πρέπει να επανεξεταστεί η διάγνωση της τοξικότητας που σχετίζεται με οπιοειδή εάν εξακολουθεί να μην επιτυγχάνεται ανταπόκριση, μετά τη χορήγηση συνολικά 10 mg ναλοξόνης.
The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Η έκθεση σε ναλοξόνη δεν ήταν υψηλότερη από το Zubsolv σε οποιοδήποτε από τα δοκιμασμένα επίπεδα δόσης.
Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης, 8 mg ανά ημέρα, ήταν παρόμοια με αυτή της μέτριας δόσης ενεργού ελέγχου, αλλά η ισοδυναμία δεν αποδείχθηκε.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
• Μη μασάτε ή καταπίνετε τα δισκία, καθώς το φάρμακο δεν θα δράσει και ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Η απορρόφηση της βουπρενορφίνης ακολουθείται από μία φάση ταχείας κατανομής (κατανομή χρόνου ημι-ζωής από 2 έως 5 ώρες).
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Η ναλοξόνη έχει ένα μέσο χρόνο ημι-ζωής από το πλάσμα 1,2 ωρών.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
• Έναρξη της θεραπείας με Zubsolv κατά την εξάρτηση από ηρωίνη:
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
• Αϋπνία (δυσκολία να κοιμηθεί κανείς)
• insomnia (inability to sleep)
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Εάν δεν είναι δυνατή η έγχυση, ενδέχεται να απαιτείται επαναληπτική χορήγηση δόσεων ναλοξόνης.
If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης μελετήθηκε σε οξείες και επαναλαμβανόμενης δόσης (μέχρι 90 ημέρες σε αρουραίους) μελέτες τοξικότητας σε ζώα.
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Ωστόσο, η δόση που δίνεται σε οποιαδήποτε μέρα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 17,2 mg βουπρενορφίνης.
However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Οι γιατροί ενθαρρύνονται να συνταγογραφούν ένα μόνον δισκίο μία φορά την ημέρα σε σχήμα στο οποίο είναι δυνατή η ελαχιστοποίηση κινδύνου εκτροπής.
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών, οι οποίοι έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για εθισμό.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι το Zubsolv απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη συνταγογράφηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Η δόση τη Δευτέρα και την Τετάρτη θα πρέπει να είναι διπλάσια της ατομικά τιτλοποιημένης ημερήσιας δόσης και η δόση την Παρασκευή θα πρέπει να είναι τριπλάσια της ατομικά τιτλοποιημένης ημερήσιας δόσης, χωρίς χορήγηση τις ενδιάμεσες ημέρες.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Η περιεκτικότητα 0,7mg / 0,18mg προορίζεται για χρήση για τη μικρορύθμιση της δόσης για ασθενείς ειδικά κατά τη μείωση της δόσης της θεραπείας ή σε περίπτωση ζητημάτων ανεκτικότητας κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης.
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Η θεραπεία σας έχει συνταγογραφείται και παρακολουθείται από γιατρούς που είναι έμπειροι στη θεραπεία της εξάρτησης από ναρκωτικά.
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zubsolv
Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να φυλάσσουν τις κυψέλες σε ασφαλές μέρος, να μην ανοίγουν ποτέ τις κυψέλες εκ των προτέρων, να τις φυλάσσουν σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά και άλλα άτομα που διαμένουν στο σπίτι και να μην λαμβάνουν αυτό το φάρμακο ενώπιον παιδιών.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Η χρήση πολλαπλών από τις τρεις χαμηλότερες μορφές δόσης του Zubsolv για να υποκατασταθεί κάποια από τις τρεις υψηλότερες δόσεις (σε περιπτώσεις για παράδειγμα όπου οι υψηλότερες δόσεις δεν διατίθενται προσωρινά) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.2).
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Εναλλαγή ανάμεσα σε προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη
Changing between buprenorphine containing products
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zubsolv 3.
What you need to know before you take Zubsolv 3.
Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Τα οπιοειδή θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Περιέχει επίσης ναλοξόνη η οποία χρησιμοποιείται για αποτρέψει την ενδοφλέβια κατάχρηση του προϊόντος.
It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε άλλους.
Do not give this medicine to anyone else.
Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση είτε σε αρουραίους είτε σε κουνέλια.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να τύχει κακής χρήσης ή κατάχρησης με τρόπο παρόμοιο με άλλα οπιοειδή, νόμιμα ή παράνομα.
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
• Πλήρης αγωνιστής οπιοειδών: η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
• Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης, εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από εκεί που κάθεστε ή από εκεί που είστε ξαπλωμένοι.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Σχίστε ακολουθώντας την κατεύθυνση του βέλους.
Tear following the direction of the arrow.
Εάν η κυψέλη είναι κατεστραμμένη, απορρίψτε το δισκίο.
If the blister is damaged, discard the tablet.
Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει τη λήψη ενός συνδυασμού διαφορετικών περιεκτικοτήτων, αλλά η καθημερινή σας δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 17,2mg βουπρενορφίνης.
This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βασικές κλινικές δοκιμές, στις οποίες 342 στους 472 ασθενείς (72,5 %) παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την οδήγηση ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανών, σε περίπτωση που η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες.
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας κακής χρήσης ουσιών, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες αποδίδονται στην πράξη της κακής χρήσης παρά στο φαρμακευτικό προϊόν.
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
• Τοποθετήστε τα δισκία κάτω από τη γλώσσα
• Place the tablets under the tongue
Συνεπώς, πολλαπλές από τις τρεις χαμηλότερες μορφές δόσης του Zubsolv δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για να υποκαταστήσουν κάποιες από τις τρεις υψηλότερες δόσεις του Zubsolv.
Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη μέτρια επίδραση που μπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά με τις επιδράσεις της στους πλήρως αγωνιστικούς παράγοντες των οπιοειδών.
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικής βλάβης
These may be symptoms of liver damage
Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
• βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
• benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίστηκαν στη γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα των αγωνιστικών και/ή των ανταγωνιστικών ουσιών των οπιοειδών.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
• αιφνίδιο σύνδρομο στέρησης που προκαλείται από τη λήψη του προϊόντος πολύ σύντομα μετά τη χρήση παράνομων οπιοειδών, σύνδρομο στέρησης σε νεογνά
• sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Το Zubsolv χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη σε ασθενείς εθισμένους που έχουν συμφωνήσει να τύχουν θεραπεία κατά του εθισμού τους.
Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφημένων φαρμάκων και θα πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για προστασία από κλοπή.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθεται παρακάτω ακολουθεί τις εξής συμβάσεις:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Η λήψη λανθασμένης δόσης βενζοδιαζεπινών μπορεί να προκαλέσει θάνατο λόγω αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία αναπνοής).
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής, συγκεκριμένα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Την Ημέρα 3, αυτοί που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μεταφέρθηκαν σε δισκίο συνδυασμού.
On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/ανθεκτικές για τα παιδιά κάρτες με κυψέλες.
PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Η απομάκρυνση της βουπρενορφίνης είναι δι- ή τρι- εκθετική και έχει ένα μέσο χρόνο ημι-ζωής από το πλάσμα 32 ωρών.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Τι είναι το Zubsolv και ποια είναι η χρήση του 2.
What Zubsolv is and what it is used for 2.
Οι κίνδυνοι από τη χρήση του Zubsolv σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστοί.
The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Διαχείριση
Management
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανάσιμη αναπνευστική καταστολή (μειωμένη ικανότητα αναπνοής) σε παιδιά και μη εξαρτημένα άτομα.
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
• αλκοολούχα ποτά ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7)
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
• πτώση στην αρτηριακή πίεση με αλλαγή της θέσης από καθιστή ή ξαπλωμένη σε όρθια
• drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Ποτέ μην ανοίγετε εκ των προτέρων καθώς το δισκίο είναι ευπαθές στην υγρασία
Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Έπειτα από ένα διάστημα επιτυχούς θεραπείας, μπορεί να συμφωνήσετε με τον γιατρό σας να μειώσετε σταδιακά τη δόση σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Severe respiratory insufficiency.
Το Zubsolv δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με:
Zubsolv should not be taken together with:
Η θεραπεία πρέπει να υπόκειται στην επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση εξάρτησης/εθισμού από οπιοειδή.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή της συνυπάρχουσας νόσου.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Τέτοια είναι τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη)
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την τιτλοποίηση της δόσης.
Patients should be monitored during dose titration.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στη συχνότητα των καλοήθων διάμεσων κυτταρικών αδενωμάτων των όρχεων (Leydig's) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοσολογικές ομάδες.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της εξάρτησης από τα οπιοειδή (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδούς και ο βαθμός της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση, η ναλοξόνη κατανέμεται ταχέως (χρόνος ημι-ζωής κατανομής ~ 4 λεπτά).
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Πολύ συχνές ( ≥1/10), Συχνές ( ≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές ( ≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Αφαιρέστε μόνο μία κυψέλη από τη συσκευασία κυψελών, κόβοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής.
Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Σε περίπτωση χρήσης της ναλοξόνης, η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας και η ιατρική παρακολούθηση που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας.
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
• έχετε πρόσφατο τραυματισμό στο κεφάλι ή εγκεφαλική νόσο
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common
Η δραστικότητα της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ- υποδοχείς των οπιοειδών, οι οποίοι έπειτα από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ενδέχεται να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη των εθισμένων ασθενών για ναρκωτικές ουσίες.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Εάν η βουπρενορφίνη χορηγείται σε ορισμένα μη εξαρτημένα από οπιοειδή άτομα, τα οποία δεν είναι ανθεκτικά στις δράσεις των οπιοειδών, μπορεί να εμφανιστεί δυνητικά θανάσιμη αναπνευστική καταστολή.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
• Έναρξη της θεραπείας με Zubsolv κατά την εξάρτηση από μεθαδόνη: Αν παίρνετε μεθαδόνη ή ένα οπιοειδές μακράς δράσης, η δόση της μεθαδόνης πρέπει ιδανικά να μειώνεται κάτω από 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zubsolv.
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Αναστολείς του CYP 3A
CYP 3A inhibitors
Υπογλώσσια χρήση.
Sublingual use.
Έχει αναφερθεί ηπατική βλάβη μετά τη λήψη της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, ιδιαίτερα όταν γίνεται κακή χρήση του φαρμάκου.
Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντλούνται πρωτίστως από μία κλινική δοκιμή ενός έτους η οποία περιλαμβάνει μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή 4 εβδομάδων σύγκριση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, της βουπρενορφίνης και του εικονικού φαρμάκου ακολουθούμενη από μία μελέτη ασφάλειας 48 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Τα υπογλώσσια δισκία Zubsolv διατίθενται σε έξι διαφορετικές δυνάμεις, διαφοροποιημένες κατά σχήμα και ανάγλυφη ένδειξη:
Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing: