natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Filgrastim Hexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η δραστική ουσία του Filgrastim Hexal, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Το Filgrastim Hexal μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Λοιπές πληροφορίες για το Filgrastim Hexal
Other information about Filgrastim Hexal
Στις 6 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Filgrastim Hexal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009.
Το Filgrastim Hexal μελετήθηκε προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Filgrastim Hexal είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Το Filgrastim Hexal είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Filgrastim Hexal;
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Οι μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της εφάπαξ και των επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων διαφόρων δόσεων των φαρμάκων, τα οποία χορηγήθηκαν μέσω υποδόριας ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim Hexal.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Το φάρμακο αναφοράς για το Filgrastim Hexal είναι το Neupogen.
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Ποιο είναι το όφελος του Filgrastim Hexal σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Το Filgrastim Hexal χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Τι είναι το Filgrastim Hexal;
What is Filgrastim Hexal?
Το Filgrastim Hexal είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια έγχυση) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Πώς χρησιμοποιείται το Filgrastim Hexal;
How is Filgrastim Hexal used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Filgrastim Hexal;
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Πώς δρα το Filgrastim Hexal;
How does Filgrastim Hexal work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Filgrastim Hexal;
What is Filgrastim Hexal used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Filgrastim Hexal;
How has Filgrastim Hexal been studied?
EU/1/16/1130/001 ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
EU/1/16/1130/001
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
ONIVYDE pegylated liposomal
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Leflunomide Teva;
What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (λευκά στρογγυλά δισκία: 10 mg, σκούρα μπεζ τριγωνικά δισκία: 20 mg).
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Στις 10 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην TEVA Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Leflunomide Teva EMA/149288/2011
Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Η θεραπεία με Leflunomide Teva ξεκινά με δόση εφόδου των 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τρεις ημέρες και ακολουθούμενη από δόση συντήρησης.
Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide Teva είναι παρεμφερές με ένα «προϊόν αναφοράς», το Arava, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Συνήθως το φάρμακο επιδρά μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες και είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση εντός χρονικού διαστήματος διάρκειας έως και έξι μηνών.
usually starts to have an effect after four to six weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide Teva
Other information about Leflunomide Teva
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Leflunomide
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Leflunomide Teva απεδείχθη συγκρίσιμο ποιοτικά και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Το Leflunomide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Leflunomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται πανομοιότυπα με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται ομοίως στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Leflunomide Teva πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Δεδομένου ότι το Leflunomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Arava.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide Teva, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Το Leflunomide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Arava, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide Teva.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Το Leflunomide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας ρευματοειδούς αρθρίτιδας (μιας νόσου του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide Teva;
Why has Leflunomide Teva been approved?
Πώς δρα το Leflunomide Teva;
How does Leflunomide Teva work?
Πριν από τη συνταγογράφηση του Leflunomide Teva, καθώς και ανά τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει την ηπατική λειτουργία του και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide Teva;
How has Leflunomide Teva been studied?
Leflunomide Teva λεφλουνομίδη
The Committee recommended that Leflunomide Teva
Αυτό είναι πολύ σημαντικό.
This is very important.
μπορούσε να αναμένεται.
could be expected.
Έγιναν οι παρακάτω παρατηρήσεις:
The following observations were made:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
Date of latest renewal: 19 June 2015
Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό επίσης να γνωρίζετε σχετικά με αυτά τα φάρμακα.
It is therefore important that you know about these medicines too.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Είναι βλαβερό για αυτούς που υποφέρουν από αλκοολισμό.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Ένα σύνολο 10 % των ασθενών είχαν προηγουμένως χρησιμοποιήσει enfuvirtide.
A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
Δεν είναι γνωστό εάν το Aptivus μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη.
It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων η αιμορραγία μπορεί να είχε άλλες αιτίες.
In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Συνήθως απαιτείται ο συνδυασμός και των τριών για να μειωθεί η ευαισθησία.
Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Οι πρακτικές υποδείξεις που εξάγονται από αυτή τη μελέτη αναφέρονται παρακάτω.
Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Το tipranavir έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Η μελέτη σταμάτησε πρόωρα μετά από 60 εβδομάδες.
The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Εν τούτοις, χωρίς νέο enfuvirtide μερικοί ασθενείς άρχισαν να χάνουν την αντιρετροϊική δραστικότητα μεταξύ των εβδομάδων 4 και 8.
However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
% Λευκοί % Μαύροι % Ασιάτες
% White % Black % Asian
Επίσης, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας (56%) απομακρυνόταν μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη χορήγηση.
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Η δόση για παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών, θα πρέπει να υπολογιστεί από τον γιατρό.
The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Red iron oxide (E172)
Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπλέον ο Παράγοντας Πήξης VIII.
In some patients additional Factor VIII was given.
Παρά τη σχεδόν κατά το ήμισυ μείωση της C12, προηγούμενες κλινικές μελέτες με αυτό τον συνδυασμό δεν έδειξαν εξασθενημένο αποτέλεσμα.
Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα στο αίμα.
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Αυτό θα βασιστεί στην επιφάνεια σώματος του παιδιού σε τετραγωνικά μέτρα.
This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις παραμέτρους AUC και Cmax.
No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργός άνθρακας για να βοηθηθεί η απομάκρυνση της μη απορροφημένης ουσίας.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία σας.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διασαφηνιστεί.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Αυτά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aptivus.
These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε παραπάνω.
Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
- abacavir και zidovudine.
- abacavir and zidovudine.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την ανάγκη λήψης Aptivus και ριτοναβίρης κάθε μέρα όπως συνταγογραφήθηκε.
Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Μεγαλύτερες επιδράσεις ίσως αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Η σημαντικότητα των ευρημάτων αυτών παρακολουθείται περαιτέρω.
The significance of this finding is being further monitored.
Το Aptivus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων, περιλαμβανομένων: - μεθαδόνη, μεπεριδίνη (πεθιδίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της μορφίνης
Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Και στις δύο μελέτες, ένα σύνολο 67 % των ιών των ασθενών ήταν ανθεκτικοί και 22 % ήταν πιθανώς ανθεκτικοί στους προεπιλεγμένους συγκριτικούς ΡΙs.
In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, επιτρέποντας στο σώμα να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Επιπρόσθετη μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη.
Further dosage reduction may be necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν κατάλληλα.
Patients should be instructed accordingly.
ALAT αυξημένη
ALAT increased
Το tipranavir δεσμεύεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99.9%).
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000)
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων θα πρέπει να λαμβάνει χώρα πριν την έναρξη της θεραπείας, μετά από δύο, τέσσερις και κατόπιν κάθε τέσσερις εβδομάδες μέχρι τις 24 εβδομάδες και κατόπιν κάθε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες.
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Μπορεί να απαιτείται αύξηση της δόσης της μεθαδόνης.
Dosage of methadone may need to be increased.
Συστάσεις των μέγιστων δόσεων για την ομεπραζόλη και την εσομεπραζόλη βρίσκονται στις αντίστοιχες πληροφορίες των προϊόντων.
Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη αναπηρία ή θάνατο και έχει εμφανιστεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Aptivus σε κλινικές μελέτες.
This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Το Aptivus δεν αποτελεί θεραπεία για την λοίμωξη HIV:
Aptivus is not a cure for HIV infection:
Βαθμολογία Αριθμού Μεταλλάξεων TPV **
Number of TPV Score Mutations**
Έχουν υπάρξει αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος:
Date of first opening:
Νέο ENF Χωρίς νέο ENF*
New ENF No New ENF*
Τα συμπεράσματα που αφορούν στη σχέση συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή τύπων μεταλλάξεων είναι δυνατό να μεταβληθούν με επιπρόσθετα στοιχεία, και συνιστάται να συμβουλεύεσθε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας για την ανάλυση αποτελεσμάτων ελέγχου αντοχής.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
* βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών «Αιμορραγία» για πηγή πληροφοριών
* see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
Η αγωγή με Aptivus είναι επομένως κατάλληλη για εσάς.
Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
Ωστόσο, κάποιες μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν διεξαχθεί με αυτήν την προτεινόμενη δοσολογία.
However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσει το παιδί σας να λαμβάνει το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε παραπάνω.
Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Μπορεί να υπάρχουν άλλα σωματίδια στη βάση της φιάλης.
There may be other particles at the bottom of the bottle.
Οι ολικές συγκεντρώσεις του tipranavir για αυτά τα δείγματα κυμαίνονται από 9 εως 82 μΜ.
Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Όταν η φιάλη ανοιχτεί, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο μέσα σε 60 μέρες.
Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης.
No special requirements for disposal.
Άλλα φάρμακα και Aptivus
Other medicines and Aptivus
Αυτό μπορεί να εμποδίσει το Aptivus από το να δράσει σωστά.
This may stop Aptivus from working properly.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής ήταν 5.5 (θήλεις) ή 6.0 ώρες (άρρενες).
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Αριθμός Ασθενών Ηλικία-Διάμεσος (έτη) Φύλο
Number of Patients Age-Median (years) Gender
Συστήνεται μείωση της δόσης και παρακολούθηση της συγκέντρωσης της δεσιπραμίνης.
Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 15 °C.
Do not store below 15°C.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχικά πόσιμο διάλυμα Aptivus.
All patients initially received Aptivus oral solution.
Επιπλέον, σε περίπτωση απόσυρσης από τα γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να χρειαστεί προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Να μην τοποθετείται στο ψυγείο ή στην κατάψυξη.
Do not refrigerate or freeze.
Κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση είναι από άποψη μηχανισμού μη αναμενόμενη και η αλληλεπίδραση δεν έχει επιβεβαιωθεί σε μια ελεγχόμενη μελέτη αλληλεπίδρασης.
A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Σύμφωνα με τη σύσταση ότι οι μητέρες με λοίμωξη HIV δε θα πρέπει σε καμία περίπτωση να θηλάζουν τα βρέφη ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο της μεταγεννητικής μετάδοσης του HIV, οι μητέρες θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό εάν λαμβάνουν το Aptivus.
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Ένας ασθενής στο σκέλος του tipranavir είχε τέσσερις μεταλλάξεις.
One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Σε περιπτώσεις όπου η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, η δόση των 10mg ατορβαστατίνης καθημερινά δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Εκτός κι αν έχει καθοριστεί διαφορετικά, λεπτομερείς μελέτες που παρουσιάζονται παρακάτω έχουν διεξαχθεί με τη συνιστώμενη δοσολογία του Aptivus /r (δηλαδή 500/200 mg BID).
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Για παράδειγμα άλλες ιατρικές καταστάσεις ή λήψη άλλων φαρμάκων που μπορεί να προκάλεσαν την αιμορραγία.
For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα).
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίσθηκε μέσω της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=6300).
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα στην παρούσα φάση είναι περιορισμένα ώστε να επιτρέψουν μια οριστική ανάλυση, εμφανίζεται ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι αμετάβλητο στους ηλικιωμένους και συγκρίσιμο ανάμεσα στις φυλές.
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Γενικά, μια αυξημένη συχνότητα και υψηλότερη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι αποτέλεσμα της υπερδοσολογίας.
Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.