natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς να προετοιμάσετε μια νέα φιάλη φαρμάκου για την πρώτη χρήση: Προτού λάβετε την πρώτη δόση, ανακινήστε έντονα τη φιάλη, επειδή λόγω της μακροχρόνιας φύλαξης τα σωματίδια σχηματίζουν ένα στερεό σώμα στον πυθμένα της φιάλης.
Before you take the first dose, shake the bottle vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 καψάκια
60 capsules
Κάθε φιάλη περιέχει 90 ml εναιωρήματος.
Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Εμφάνιση του Orfadin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο εναιώρημα είναι ένα λευκό, ελαφρά πυκνότερο, αδιαφανές εναιώρημα.
The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
• Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 1 ml (η μικρότερη σύριγγα για χορήγηση από στόματος) φέρει ενδείξεις από 0,1 ml έως 1 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις του 0,01 ml.
• The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, η σταθερότητα εντός χρήσης είναι για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Πώς να προετοιμαστεί μια δόση φαρμάκου
How to prepare the dose to be administered
Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Το Orfadin με τροφή Συνιστάται η συγχορήγηση τροφής μαζί με το πόσιμο εναιώρημα.
It is recommended that the oral suspension is taken with food.
Η φιάλη πρέπει να αναποδογυριστεί προσεκτικά με τοποθετημένη τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (Εικόνα ΣΤ).
The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Orfadin 2 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Αναποδογυρίστε προσεκτικά τη φιάλη με τοποθετημένη τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (Εικόνα ΣΤ).
Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη Γλυκερίνη
Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Το έμβολο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πρέπει να πιεστεί μέχρι τέρμα.
The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Orfadin 10 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Orfadin 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος πρέπει να εκκενωθεί αργά προκειμένου να είναι δυνατή η κατάποση.
The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, που περιέχει 60 καψάκια.
HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Orfadin 2 mg σκληρά καψάκια Orfadin 5 mg σκληρά καψάκια Orfadin 10 mg σκληρά καψάκια Orfadin 20 mg σκληρά καψάκια
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Σκληρά καψάκια Orfadin 2 mg Σκληρά καψάκια Orfadin 5 mg Σκληρά καψάκια Orfadin 10 mg Σκληρά καψάκια Orfadin 20 mg nitisinone
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Κάθε ml περιέχει 4 mg nitisinone.
Each ml contains 4 mg nitisinone.
Συστατικό καψακίου: άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου).
- The other ingredients are Capsule content: starch, pregelatinised (maize).
Το Orfadin περιέχει νάτριο, γλυκερίνη και βενζοϊκό νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,7 mg (0,03 mmol) νατρίου ανά ml.
This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
− κνησμός (κνίδωση), φλεγμονή δέρματος (αποφολιδωτική δερματίτιδα), εξάνθημα.
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg nitisinone.
Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Τι περιέχει το Orfadin - Η δραστική ουσία είναι η nitisinone.
- The active substance is nitisinone.
Συχνότητα
Disposal
Δοσολογία
Blepharitis
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το αποτύπωμα «NTBC 5mg» σε μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα του καψακίου.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το αποτύπωμα «NTBC 20mg» σε μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα του καψακίου.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Εικόνα Γ.
Figure C.
Εικόνα Β.
Figure B.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το αποτύπωμα «NTBC 2mg» σε μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα του καψακίου.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orfadin 4 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Orfadin 4 mg/ml oral suspension
νάτριο 0,7 mg (0,03 mmol)
3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Orfadin Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information What Orfadin contains
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το αποτύπωμα «NTBC 10mg» σε μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα του καψακίου.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Η ταχεία έγχυση του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει πνιγμό.
The oral syringe should be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
γλυκερίνη 500 mg βενζοϊκό νάτριο 1 mg
Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
MedDRA
Sweden
Σουηδία Πόσιμο εναιώρημα 4 mg/ml:
4 mg/ml oral suspension:
4 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
4 x 1 capsules (unit dose)
Περισσότερες πληροφορίες για το Lumark διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Lumark
Other information about Lumark
Τα ραδιοσημασμένα με Lumark φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες εκτός και αν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Επειδή όμως η χρησιμοποιούμενη ποσότητα Lumark είναι πολύ μικρή, οι κίνδυνοι αυτοί θεωρούνται περιορισμένοι.
However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Το Lumark δεν χορηγείται πότε στους ασθενείς ως μονοθεραπεία.
Lumark is never given to a patient on its own.
Η ραδιοσήμανση με Lumark πραγματοποιείται σε εργαστήριο.
Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Στις 19 Ιουνίου 2015, το Lumark έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lumark παρακολουθούνται συνεχώς.
As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Πληροφορίες σχετικά με την ελαχιστοποίηση των κινδύνων περιέχονται στις πληροφορίες προϊόντος του Lumark.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Το Lumark χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με πείρα στη ραδιοσήμανση.
Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lumark (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας ειδικός τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ελαφρά και παροδική τριχόπτωση.
The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Οι εν λόγω όγκοι επηρεάζουν τα κύτταρα των οργάνων που εκκρίνουν ορμόνες σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως το πάγκρεας, το έντερο, το στομάχι και οι πνεύμονες.
These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Ο γιατρός αποφασίζει εάν το αναμενόμενο όφελος για τους ασθενείς που λαμβάνουν Lumark υπερτερεί των κινδύνων που συνδέονται με τη ραδιενέργεια.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lumark;
What are the risks associated with Lumark?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lumark θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τι είναι το Lumark και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Lumark and what is it used for?
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Lumark υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Τα φάρμακα που ραδιοσημαίνονται με Lumark μεταφέρουν την ακτινοβολία στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, είτε για να εξουδετερωθούν τα καρκινικά κύτταρα (θεραπευτική χρήση) είτε για να ληφθούν εικόνες οι οποίες εν συνεχεία θα προβληθούν σε οθόνη (διαγνωστική χρήση).
When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Ανασκόπηση του Lumark και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Το Lumark είναι ραδιενεργό και, όπως ισχύει για όλα τα ραδιενεργά προϊόντα, η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και συγγενών ανωμαλιών.
Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Το Lumark προορίζεται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική προσθήκης ραδιενεργών ενώσεων σε φάρμακα ώστε να μεταφέρουν ραδιενέργεια στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, για παράδειγμα στο εσωτερικό ενός όγκου.
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Πληροφορίες για τους περιορισμούς που ισχύουν ειδικά για τα ραδιοσημασμένα με Lumark φάρμακα διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Ποια είναι τα οφέλη του Lumark σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Lumark have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Lumark, το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), είναι ραδιενεργός ένωση η οποία εκλύει κατά κύριο λόγο ακτινοβολία βήτα, καθώς και μικρές ποσότητες ακτινοβολίας γάμμα.
The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η χρήση του λουτεσίου (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων είναι καθιερωμένη και επαρκώς τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Το Lumark περιέχει τη ραδιενεργό ένωση χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Επειδή η χρήση του λουτεσίου (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lumark στην ΕΕ;
Why is Lumark authorised in the EU?
Όπως συμβαίνει με όλα τα υλικά ραδιοσήμανσης φαρμάκων, η χρήση του Lumark ενέχει κίνδυνο έκθεσης σε ραδιενέργεια.
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lumark, συμβουλευθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Lumark;
How is Lumark used?
Πώς δρα το Lumark;
How does Lumark work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lumark.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η αποτελεσματικότητα του Lumark εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο.
How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lumark εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Lumark (χλωριούχο λουτέσιο, 177Lu)
Lu) chloride)
Η χρησιμότητα του λουτεσίου (177Lu) στη ραδιοσήμανση φαρμάκων για τη διάγνωση και θεραπεία νευροενδοκρινικών όγκων έχει τεκμηριωθεί από αρκετές δημοσιευμένες μελέτες.
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Το εμβόλιο αποδείχτηκε ότι γίνεται γενικά καλά ανεκτό και είναι ασφαλές.
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
Η περίοδος αναμονής για το Zulvac 1 Ovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
Από τις μελέτες προέκυψε ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στα πρόβατα και παρέχει προστασία για ένα έτος.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
Το Zulvac 1 Ovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια στα πρόβατα και σε δύο μελέτες που εξέτασαν έγκυες προβατίνες.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Το 2012, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε το Zulvac 1 Ovis να εγκριθεί με τη συνήθη διαδικασία.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
Σκοπός των μελετών ήταν να προσδιοριστεί η ελάχιστη δόση του εμβολίου η οποία προλαμβάνει την ιαιμία, καθώς και η διάρκεια της προστασίας με το Zulvac 1 Ovis.
The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Το εμβόλιο είναι ασφαλές για πρόβατα ηλικίας ενάμιση μηνός και άνω, και για κυοφορούσες προβατίνες.
The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων εργαστηριακών μελετών σε αμνούς ηλικίας 1 μηνός και άνω.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
Στις 05/08/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac 1 Ovis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac 1 Ovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα πρόβατα από την ηλικία του ενάμιση μηνός.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με δύο υποδόριες ενέσεις.
The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Μετά τον εμβολιασμό, τα πρόβατα ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρώς αυξημένη θερμοκρασία σώματος, οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο δεν διαρκεί περισσότερο από επτά ημέρες, ή σκλήρυνση κάτω από το δέρμα (οζίδια), η οποία μπορεί να διαρκέσει περισσότερες από έξι ή επτά εβδομάδες.
They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από τη νόσο.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία των ιών στο αίμα) στα πρόβατα, από την ηλικία του ενάμιση μηνός.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 1
Το Zulvac 1 Οvis είναι εμβόλιο.
Zulvac 1 Ovis is a vaccine.
Το Zulvac 1 Ovis χορηγείται στα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας νόσου που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Zulvac 1 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac 1 Οvis:
Other information about Zulvac 1 Ovis:
Τα ζώα εκτέθηκαν στον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού μέσω εμβολιασμού με Zulvac 1 Ovis το οποίο περιείχε διάφορες ποσότητες του ιού.
The animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Το Zulvac 1 Ovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Zulvac 1 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zulvac 1 Ovis.
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
Το Zulvac 1 Ovis είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Zulvac 1 Ovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac 1 Οvis;
What is the risk associated with Zulvac 1 Ovis?
Το Zulvac 1 Ovis περιέχει ιό του καταρροϊκού πυρετού συγκεκριμένου οροτύπου («ορότυπος 1»).
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Τι είναι το Zulvac 1 Οvis;
What is Zulvac 1 Ovis?
Ποιο είναι το όφελος του Zulvac 1 Οvis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Zulvac 1 Ovis shown during the studies?
Πώς δρα το Zulvac 1 Οvis;
How does Zulvac 1 Ovis work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zulvac 1 Οvis;
Why has Zulvac 1 Ovis been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zulvac 1 Οvis;
What is ZULVAC 1 Ovis used for?
Η συχνότητα εμφάνισης τους είναι γύρω στο 5-9 %.
The incidence is about 59 %.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας.
In rare cases development of alopecia has also been observed.
Σκύλος (θηλυκά σκυλιά).
Dogs (bitches).
Βεβαιωθείτε ότι η δόση, που χορηγείται προκειμένου να επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι η χαμηλότερη δυνατή.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/018/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/018/001
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after Exp.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Η ελάχιστη χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg ανά σκύλο ημερησίως.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Do not use this product during pregnancy or lactation.
Επιπλέον σε μερικά ζώα παρατηρήθηκαν συμπτώματα ναυτίας.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οιστρογόνα, κωδικός ATCvet: QG03CA04
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code: QG03CA04.
Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιματηρό κολπικό έκκριμα.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Στις μελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν ισχύει.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Not applicable.