natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε συσκευασία VEYVONDI 650 IU περιέχει: - κόνιν σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης - 5 ml διαλύτη σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, γλυκίνη, διυδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
VWF:RCo Στοχευόμενο ελάχιστο επίπεδο στο πλάσμα
VWF:RCo Target Peak Plasma Level
Η δόση εξαρτάται από:
The other ingredients are:
Ο vonicog alfa είναι κεκαθαρμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Πίνακας 2 Επιθυμητά επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C Συνιστώμενα στοχευόμενα μέγιστα επίπεδα επιθυμητά VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα που πρέπει να επιτυγχάνονται προεγχειρητικά για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν Είδος χειρουργικής επέμβασης
Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Πίνακας 3 Συνιστώμενα στοχευόμενα ελάχιστα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα και ελάχιστη διάρκεια θεραπείας για τις επόμενες δόσεις συντήρησης, για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετεγχειρητικά
Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Κάθε συσκευασία VEYVONDI 1300 IU περιέχει: - κόνιν σε γυάλινο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου - 10 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλίου) - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Δ = επιθυμητό, μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα - αρχικό επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα IR = Αυξητική ανάκτηση όπως μετρήθηκε στον ασθενή.
Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
• Μην καταψύχετε.
- Do not freeze.
0,80-1 IU/ml
0.80 - 1 IU/mL Δ
Γενικευμένος κνησμός
Pruritus generalized
≥ 0,30 IU/ml
Minor ≥ 0.30 IU/mL
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με διαλύτη (5 ml), 1 συσκευή Mix2Vial
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με διαλύτη (10 ml), 1 συσκευή Mix2Vial
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εάν έχετε γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου, υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων.
There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
- Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο της κόνεως VEYVONDI και το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την προετοιμασία.
- Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
AUC0-inf/Δόση ε α[ώρες], β[dL/kg/ώρες], γ[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)] δ[(h*IU/dL)] ε[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)]
c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και διασφαλίστε ότι η κόνις του VEYVONDI και το ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την παρασκευή.
Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Στοχευόμενο μέγιστο επίπεδο FVIII:C στο πλάσμα α
FVIII:C Target Peak Plasma Level a
Θωρακική δυσφορία
Chest discomfort
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1300 IU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
Δβ VWF:RCo x ΣΒ (kg) /IR γ α Μπορεί να απαιτείται επιπλέον rFVIII για την επίτευξη των συνιστώμενων, στοχευόμενων μέγιστων επιπέδων FVIII:C στο πλάσμα.
c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
ΦΚ50 του VEYVONDI σε Μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων (Μελέτη 071101)
Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
β Δ = στοχευόμενο, μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα - αρχικό επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα IR = Αυξητική ανάκτηση όπως μετρήθηκε στον ασθενή.
Dosing guidance should be done based on the IR. b Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo IR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Ανεστραμμένα κύματα Τ στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Electrocardiogram T wave inversion
Υπολογισμός δόσης rVWF (για χορήγηση εντός 1 ώρας προεγχειρητικά) (απαιτούμενη δόση VWF:RCo σε IU)
Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to
Κιτρικό νάτριο Γλυκίνη
Sodium citrate Glycine
Μετά την ανασύσταση με τα 5 ml διαλύτη που παρέχονται, το VEYVONDI περιέχει περίπου 130 IU/ml vonicog alfa.
After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Μετά την ανασύσταση με τα 10 ml διαλύτη που παρέχονται, το VEYVONDI περιέχει περίπου 130 IU/ml vonicog alfa.
After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Αριθμός και συχνότητα ανά ασθενήα
Number and Frequency by Subject a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
- 5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλίου) - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
- 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Μείζων > 0,50 IU/ml
Major > 0.50 IU/mL
Ελέγξτε οπτικά τη σύριγγα για σωματιδιακή ύλη.
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε συσκευασία περιέχει: - κόνιν σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
Πίνακας 2 Συνιστώμενα στοχευόμενα μέγιστα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα που πρέπει να επιτυγχάνονται προεγχειρητικά για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας διεγχειρητικά και μετεγχειρητικά
Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε συσκευασία περιέχει: - κόνιν σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου - 10 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλίου) - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Φάσης 1 ΦΚ50 VEYVONDI με octocog alfag (Μελέτη 070701) Μέση (ΔΕ 95%) SD
Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν αναστολείς (αντισώματα) κατά του VWF.
Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Οδηγίες για χορήγηση
Instructions for Administration
Πώς να φυλάσσετε το VEYVONDI
How to store VEYVONDI
VWF:RCo Επιθυμητό ελάχιστο επίπεδο στο πλάσμα
VWF:RCo Target Trough Plasma Level
Εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς)
Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Ίλιγγος
Minor
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
See leaflet for further information.
Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο της κόνεως του VEYVONDI και το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την παρασκευή.
Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
ETIKETA ΦΙΑΛΙΔΙΟY ΔΙΑΛΥΤΗ (5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
FVIII:C Επιθυμητό ελάχιστο επίπεδο στο πλάσμα
FVIII:C Target Trough Plasma Level
Αυτό συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
This helps to protect against the disease.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
The vaccine would be given according to official recommendations.
Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να συμβάλει στη διαχείριση μελλοντικής πανδημίας.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a future pandemic.
Στην πρώτη κύρια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες συμμετείχαν 561 υγιείς εθελοντές, εκ των οποίων 281 ήταν ηλικίας άνω των 60 ετών.
One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Το εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος γρίπης που ονομάζεται A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Η μελέτη εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα από τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης μετά από δώδεκα μήνες σε κάποια από τα παιδιά.
The study also looked at the effect of a booster dose given after twelve months in some of the children.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ανιχνεύσιμες σε ποσότητες ίχνους (πολύ μικρές ποσότητες) στο εμβόλιο, όπως φορμαλδεΰδη, βενζονάση ή σακχαρόζη.
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Εάν, ωστόσο, η πανδημία έχει ήδη εκδηλωθεί, το εμβόλιο θα πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί και σε αυτούς τους ασθενείς, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Αυτό σημαίνει ότι επειδή το εμβόλιο είναι πρότυπο και δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Εν συνεχεία, οι εταιρείες δοκιμάζουν το εν λόγω εμβόλιο για να διαπιστώσουν τις αντιδράσεις των ατόμων σε αυτό, γεγονός που τους επιτρέπει να προβλέψουν τις αντιδράσεις των ατόμων όταν θα εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Πριν από την εμφάνιση μιας πανδημίας, κανείς δεν γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με αποτέλεσμα οι φαρμακευτικές εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Παρόλο που τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν βαθμιαία το έτος μετά τον εμβολιασμό, η αναμνηστική δόση μετά από 12 μήνες παρήγαγε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων στο 93 έως 100% των παιδιών που την έλαβαν.
Although levels of antibodies slowly fell over the year after vaccination, a booster dose after 12 months resulted in protective levels of antibodies in 93 to 100% of children who received it.
Το εμβόλιο περιέχει έναν ιό που ονομάζεται H5N1, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί), ούτως ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
This vaccine contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα πρότυπο εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ενηλίκων στα οποία χορηγείται.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Αυτό που μπορούν να κάνουν είναι να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Η πλήρης EPAR του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG διατίθεται διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Περιέχει ιούς γρίπης που έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Την 21η ημέρα μετά από τον δεύτερο εμβολιασμό, 72% των ενηλίκων κάτω των 60 ετών (192 από 265) και 74% των ενηλίκων άνω των 60 ετών (200 από 270) παρουσίαζαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να τους προστατεύσουν από τον ιό H5N1.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Όταν η παρασκευάστρια εταιρεία του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG συμπεριλάβει στο εμβόλιο το στέλεχος της γρίπης που είναι υπεύθυνο για την πανδημία, θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου και θα τις υποβάλλει στην CHMP για αξιολόγηση.
When the company that makes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Περίληψη EPAR για το κοινό πλήρες βίριον ιού γρίπης, καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά με προέλευση από θηλαστικά), αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους
whole virion influenza virus, propagated in vero cells (continuous cell line of mammalian origin), inactivated, containing antigen of pandemic strain
Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης ο οποίος μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Το παρόν εμβόλιο είναι ίδιο με το πρότυπο εμβόλιο H5N1 Celvapan, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This vaccine is the same as the Celvapan H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Στη δεύτερη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 305 παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών, 306 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών και 73 παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, εξετάστηκε επίσης η επίδραση των δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων του εμβολίου, με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ των δόσεων.
The second main study involved 305 children aged 9 to 17 years, 306 aged 3 to 8 years and 73 aged 6 to 35 months, and also examined the effect of two 7.5 microgram doses of the vaccine 21 days apart.
Αντίστοιχα στα παιδιά, μετά τη δεύτερη δόση των 7,5 μικρογραμμαρίων, 85% των παιδιών ηλικίας 9 έως 17 ετών, 73% των παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και 69% των παιδιών ηλικίας 6 έως 35 μηνών εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων 21 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση.
Similarly in children, after the second 7.5-microgram dose, 85% of children aged 9 to 17 years, 73% of those 3 to 8 years, and 69% of those aged 6 to 35 months had protective levels of antibodies 21 days after the second injection.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is used as safely as possible.
Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero»), αντίθετα με τους ιούς άλλων εμβολίων κατά της γρίπης, που αναπτύσσονται σε αβγά ορνίθων.
The viruses used in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG are grown in mammal cells (‘vero cells'), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για όλες τις ηλικιακές ομάδες που ερευνήθηκαν και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG's benefits are greater than its risks in all age groups investigated and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, κόπωση και πόνος στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in adults (seen in more than 1 person in 10) are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of the injection.
Στις 16 Οκτωβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on 16 October 2009.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του πρότυπου εμβολίου H5N1 Celvapan έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that made the Celvapan H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘informed consent').
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 21) και 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό (ημέρα 42).
The study looked at the ability of two 7.5 microgram doses of the vaccine, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Η μελέτη κατέδειξε ότι το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG προκάλεσε αντισωματική απόκριση που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
The study showed that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG produced an antibody response that met these criteria.
Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG χορηγείται ως ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού, σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is given by injection into the shoulder muscle or thigh in two doses, at least three weeks apart.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies 21 days after the second vaccination.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG είναι εμβόλιο που χορηγείται για την πρόληψη της «πανδημικής» γρίπης.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a vaccine to prevent ‘pandemic' flu.
Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a vaccine that is given by injection.
Λοιπές πληροφορίες για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Other information about Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, see the package leaflet.