natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δισκία Jakavi των 20 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L20» χαραγμένο στην άλλη όψη.
Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
Αρνητικ ό (N=27) n (%)
Negative (N=27) n (%)
Αρνητικ ό (N=40) n (%)
Negative (N=40) n (%)
- Κάθε δισκίο Jakavi των 10 mg περιέχει 10 mg ρουξολιτινίμπης.
- Each 10 mg Jakavi tablet contains 10 mg of ruxolitinib.
Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3-4 ήταν παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρουξολιτινίμπη ή θεραπεία αναφοράς (4,7% έναντι 3,1%).
The frequency of grade 3-4 events was similar for patients treated with ruxolitinib or reference treatments
Εφάπαξ δόση των 10 mg ή δύο δόσεις των 5 mg χορηγούμενες με διαφορά 12 ωρών μεταξύ τους σε ασθενείς με PV) θα πρέπει να χορηγούνται μόνο κατά τις ημέρες τις αιμοδιύλισης μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης.
Subsequent doses (single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart in MF patients; single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart in PV patients) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Αρνητικ ό (N=20) n (%)
Negative (N=20) n (%)
Aληθής πολυκυτταραιμία
Polycythaemia vera
Τα δισκία Jakavi των 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L10» χαραγμένο στην άλλη όψη.
Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Στους ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη δεν εμφανίστηκε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αιμορραγία από το γαστρεντερικό.
No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
Τα δισκία είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά έως υπόλευκα, διαμέτρου περίπου 9,3 mm με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L10» στην άλλη όψη.
Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Γλυκολικό νατριούχο άμυλο (Τύπος Α)
Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Jakavi 20 mg δισκία
Jakavi 20 mg tablets
Jakavi 20 mg δισκία ρουξολιτινίμπη
Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Τα δισκία Jakavi των 15 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L15» χαραγμένο στην άλλη όψη.
Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Jakavi 5 mg δισκία ρουξολιτινίμπη
Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 10 mg δισκία ρουξολιτινίμπη
Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Τα δισκία είναι ωοειδή, κυρτά, λευκά έως υπόλευκα, περίπου 15,0 x 7,0 mm με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L15» στην άλλη όψη.
Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Jakavi 15 mg δισκία ρουξολιτινίμπη
Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 10 mg δισκία
Jakavi 10 mg tablets
Τα δισκία είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά έως υπόλευκα, διαμέτρου περίπου 7,5 mm με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L5» στην άλλη όψη.
Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Ουδετεροπενία β
Neutropenia b
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
3) κατά την έναρξη της θεραπείας έχουν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
95% διαστήματα εμπιστοσύνης p-τιμή
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by ≥35% 95% confidence intervals p-value
Αύξηση σωματικού βάρους α
Weight gain a
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Κατά την χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ή διπλών αναστολέων των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. δύο φορές την εβδομάδα) των αιματολογικών παραμέτρων και κλινικών σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που σχετίζονται με τη ρουξολιτινίμπη.
More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου.
A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Jakavi 5 mg δισκία
Jakavi 5 mg tablets
Jakavi 15 mg δισκία
Jakavi 15 mg tablets
200.000/mm η συνιστώμενη δοσολογία είναι μια εφάπαξ δόση των 15 mg. Μια εφάπαξ δόση των 20 mg ή δύο δόσεις των 10 mg χορηγούμενες με διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους συνιστάται για τους ασθενείς με MF και αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/mm
A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για τη MF, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της πρώτης CTCAE
In phase 3 clinical studies in MF, median time to onset of first CTCAE grade 2 or higher anaemia was 1.5 months.
Σηψαιμία
Tablets
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και με νεφρική νόσο τελικού σταδίου συνιστάται τροποποίηση της δόσης.
A dose modification is recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease (see section 4.2).
Στην τυχαιοποιημένη περίοδο της πιλοτικής μελέτης σε ασθενείς με PV, αναφέρθηκε ένα συμβάν
Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Ωστόσο, οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι το φάρμακο ωφελεί τους ασθενείς και δεν έχει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Ωστόσο, λόγω της σπανιότητας της νόσου, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου είναι ακόμα περιορισμένα.
However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκαν, επίσης, βελτιώσεις όσον αφορά τα συμπτώματα της νόσου: όλοι ανέφεραν ανακούφιση των συμπτωμάτων της διάρροιας, 89% των ασθενών επέδειξαν βελτίωση της νοητικής ικανότητας, 60% επέδειξαν βελτίωση της κινητικότητας, και 85% και 77% των ασθενών επέδειξαν βελτίωση της ψυχικής υγείας με βάση δύο διαφορετικές βαθμολογίες.
Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε κάψουλες (250 mg) που λαμβάνονται 3 φορές ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Αυτό βοηθά στη μείωση της παραγωγής μη φυσιολογικών ουσιών και συμβάλλει στη φυσιολογική δραστηριότητα της χολής στο πεπτικό σύστημα, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα της νόσου.
This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Η ημερήσια δόση επιλέγεται και προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για κάθε ασθενή ανάλογα με την ηλικία, την ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα των χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Από τους 23 ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα των χολικών οξέων στο αίμα, το 100% παρουσίασαν μείωση στα επίπεδά τους (μέση μείωση κατά 56-69 μmol/L).
Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Από τους 14 ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα των χολικών οξέων στα ούρα, το 79% (11 από 14) παρουσίασαν μειωμένα επίπεδα κατά την πιο πρόσφατη εξέτασή τους.
Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν είχαν διάρκεια.
They were mild or moderate in severity and did not last.
Για τα μικρά παιδιά και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες, το περιεχόμενο της κάψουλας μπορεί να αναμειχθεί με διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 8,4% για την παρασκευή υγρού.
For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με τη συγκεκριμένη πάθηση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Chenodeoxycholic acid Leadiant χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Δεδομένου ότι το Chenodeoxycholic acid Leadiant εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα δημιουργήσει ένα μητρώο για την παρακολούθηση των οφελών και της ασφάλειας του φαρμάκου.
Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Ωστόσο, το Xenbilox διαφέρει από το Chenodeoxycholic acid Leadiant ως προς το ότι έχει εγκριθεί για διαφορετική χρήση (για τη διάλυση των χολόλιθων χοληστερόλης).
However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Chenodeoxycholic acid Leadiant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Πρόκειται για ένα «πρωτογενές χολικό οξύ», το οποίο αποτελεί βασικό συστατικό της χολής (υγρό που παράγεται από το ήπαρ και συμβάλλει στην πέψη των λιπών).
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Σε περιπτώσεις έλλειψης πρωτογενών χολικών οξέων, ο οργανισμός παράγει αντ᾽ αυτών μη φυσιολογικά χολικά οξέα και άλλες ουσίες, που συσσωρεύονται σε ολόκληρο τον οργανισμό προκαλώντας βλάβες.
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Οι εν λόγω ασθενείς δεν μπορούν να παράγουν αρκετό από αυτό το πρωτογενές χολικό οξύ, το χηνοδεοξυχολικό οξύ, λόγω γενετικών ανωμαλιών που οδηγούν σε έλλειψη του ηπατικού ενζύμου στερόλη-27-υδροξυλάση.
These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Η πλήρης EPAR του Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Chenodeoxycholic acid Leadiant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Chenodeoxycholic acid Leadiant.
It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Chenodeoxycholic acid Leadiant.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της εγκεφαλοτενοντώδους ξανθωμάτωσης ή άλλων ασθενειών που σχετίζονται με την παραγωγή πρωτογενών χολικών οξέων.
Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εγκεφαλοτενοντώδους ξανθωμάτωσης εδώ και περίπου 40 έτη, παρότι δεν ήταν εγκεκριμένο για τη συγκεκριμένη χρήση.
Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Chenodeoxycholic acid Leadiant στις 12 Μαΐου 2017.
The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διερευνήθηκε σε μελέτη κατά την οποία εξετάστηκαν τα αρχεία 35 ασθενών που έπασχαν από εγκεφαλοτενοντώδη ξανθωμάτωση και οι οποίοι λάμβαναν χηνοδεοξυχολικό οξύ για περίπου 9 έτη.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Στις 10 Απριλίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Ο κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the list of restrictions, see the package leaflet.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Chenodeoxycholic acid Leadiant, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Chenodeoxycholic acid Leadiant;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Παλαιότερα ονομαζόταν Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας ενός μηνός και άνω που πάσχουν από εγκεφαλοτενοντώδη ξανθωμάτωση.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Το «φάρμακο αναφοράς» για το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι το Xenbilox.
The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο υποκαθιστά το χηνοδεοξυχολικό οξύ που λείπει από τον ασθενή.
The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Λοιπές πληροφορίες για το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα από τα πρωτογενή χολικά οξέα που παράγονται από το ήπαρ.
Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι «υβριδικό φάρμακο».
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Τι είναι το Chenodeoxycholic acid Leadiant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Chenodeoxycholic acid Leadiant.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Chenodeoxycholic acid Leadiant χηνοδεοξυχολικό οξύ
chenodeoxycholic acid
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι δυσκοιλιότητα και μη φυσιολογικές τιμές σε ηπατικές δοκιμασίες.
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Πώς χρησιμοποιείται το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Ποια είναι τα οφέλη του Chenodeoxycholic acid Leadiant σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Πώς δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Ποια στοιχεία για το Chenodeoxycholic acid Leadiant αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Αυτό οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
This leads to improvement in the patient's symptoms.
21 Φεβρουαρίου 2011
21 February 2011
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Τσεχική Δημοκρατία παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 26 Μαρτίου 2010.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Μετά τη γνώμη της CHMP στις 23 Σεπτεμβρίου 2010, ο Οργανισμός ενημερώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2010 ότι η εταιρεία απέσυρε τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Η Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Galantamine Stada στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Αυστρίας.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Ιρλανδία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία και η Ισπανία).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Galantamine Stada.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Τι είναι το Galantamine Stada;
What is Galantamine Stada?
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι δεν έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Galantamine Stada δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία ή σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Ιρλανδία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Ισπανία.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, ήπιας έως μέτριας μορφής, μιας προϊούσας εγκεφαλικής διαταραχής που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.