natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/561/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/561/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/561/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/561/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/561/005 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/561/006 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/561/007 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/561/008 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/561/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/561/010 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/561/011 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/561/001 7 film-coated tablets EU/1/09/561/002 14 film-coated tablets EU/1/09/561/003 28 film-coated tablets EU/1/09/561/004 30 film-coated tablets EU/1/09/561/005 50 film-coated tablets EU/1/09/561/006 56 film-coated tablets EU/1/09/561/007 84 film-coated tablets EU/1/09/561/008 90 film-coated tablets EU/1/09/561/009 100 film-coated tablets EU/1/09/561/010 28x1 film-coated tablets EU/1/09/561/011 50x1 film-coated tablets
Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Τάλκης
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Clopidogrel Teva Pharma.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Teva Pharma.
Το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το Clopidogrel Teva Pharma επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Pharma film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel Teva Pharma των 75 mg την ημέρα όπως περιγράφεται παραπάνω.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma per day as described above.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Clopidogrel Teva Pharma
What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma
Ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
In patients suffering from acute coronary syndrome:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel Teva Pharma Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel Teva Pharma και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Η συνιστώμενη δόση, περιλαμβανομένης εκείνης για τους ασθενείς με μια ασθένεια που ονομάζεται «κολπική μαρμαρυγή» (μη κανονικός καρδιακός ρυθμός), είναι ένα δισκίο Clopidogrel Teva Pharma των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή και την ίδια ώρα κάθε μέρα.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ίκτερος· σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία· πυρετός· δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα· γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)· οίδημα στο στόμα· φλύκταινες του δέρματος· αλλεργία του δέρματος· έλκη στο στόμα (στοματίτιδα)· πτώση της αρτηριακής πίεσης· σύγχυση· παραισθήσεις· πόνος στις αρθρώσεις· μυϊκός πόνος· αλλαγές στη γεύση των τροφών.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Εμφάνιση του Clopidogrel Teva Pharma και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, στρογγυλά και ελαφρώς κυρτά.
What Clopidogrel Teva Pharma looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg Clopidogrel Teva Pharma (4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Pharma (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
- πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός - πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων).
- a recent surgery (including dental).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης, Κωδικός ATC: B01AC-04.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Clopidogrel Teva Pharma.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma.
• εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
Τι είναι το Clopidogrel Teva Pharma και ποια είναι η χρήση του
What Clopidogrel Teva Pharma is and what it is used for
Τι είναι το Clopidogrel Teva Pharma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopidogrel Teva Pharma
What Clopidogrel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma How to take Clopidogrel Teva Pharma Possible side effects
Ενόσω παίρνετε το Clopidogrel Teva Pharma:
While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
• Αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία.
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί με το Clopidogrel Teva Pharma είναι η αιμορραγία.
The most common side effect reported with Clopidogrel Teva Pharma is bleeding.
Το Clopidogrel Teva Pharma λαμβάνεται από ενήλικες για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
Clopidogrel Teva Pharma is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο πρόγραμμα ACTIVE ήταν εκείνοι που παρουσιάστηκαν με αποδεδειγμένη ΚΜ, δηλ. είτε με μόνιμη ΚΜ ή με τουλάχιστον 2 επεισόδια διαλείπουσας ΚΜ στους τελευταίους 6 μήνες, και είχαν τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: ηλικία ≥ 75 ετών, ή ηλικία 55 έως 74 ετών και είτε σακχαρώδη διαβήτη που απαιτούσε θεραπεία με φάρμακα, είτε αποδεδειγμένο προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου (ΕΜ) ή αποδεδειγμένη στεφανιαία νόσο· ήταν σε αγωγή για συστηματική υπέρταση· προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ή συστηματικό εμβολισμό εκτός ΚΝΣ· δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας με κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας <45%· ή αποδεδειγμένη περιφερική αγγειακή νόσο.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Εάν είχατε ένα σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο) μπορεί να σας χορηγηθεί Clopidogrel Teva Pharma σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva Pharma in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
• Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), τάλκης και πολυαιθυλενογλυκόλη
• Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων,·ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227),
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από OPA/Al/PVC-Al που περιέχουν 28x1 και 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτί.
Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 28x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων τουCYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παράγραφο 4.5 για μια λίστα αναστολέων του CYP2C19, βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Το Clopidogrel Teva Pharma σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των επεισοδίων επειδή: - έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση), και - έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο, ή - έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή «έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακό επεισόδιο).
You have been prescribed Clopidogrel Teva Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
• Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη (τύπου Α), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και κικέλαιο υδρογονωμένο
• Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil
To Clopidogrel Teva Pharma περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει στομαχική διαταραχή ή διάρροια.
Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων τουCYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopidogrel Teva Pharma Μη διακόπτετε την αγωγή εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets
Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε - φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως: o από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, o ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, o έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη, - ομεπραζόλη ή εσομεπραζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων, - φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων, - εφαβιρένζη, ένα φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων του HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας), - καρβαμαζεπίνη, φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας, - μοκλοβεμίδη, φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, - ρεπαγλινίδη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη, - πακλιταξέλη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου.
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Σε ασθενείς που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: - Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg και μετά, να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg-325 mg ημερησίως).
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες: Επειδή η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται εν μέρει μέσω του CYP2C19 για να προκύψει ο δραστικός μεταβολίτης της, η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τη δράση αυτού του ενζύμου αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης.
Other concomitant therapy: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30,50, 56, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες ή κουτιά που περιέχουν 28x1 και 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Χρησιμοποιώντας το μοντέλο στατιστικής ανάλυσης με σκοπό την θεραπεία, 939 επεισόδια εξετάστηκαν στην ομάδα της κλοπιδογρέλης, και 1.020 επεισόδια με ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) 8,7%, [95% CI: 0,2 έως 16,4], p=0,045), που αναλογικά σημαίνει ότι σε κάθε 1.000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή επί 2 χρόνια αντιστοιχούν 10 [CI: 0 έως 20] επιπρόσθετοι ασθενείς που προφυλάχθηκαν από νέο ισχαιμικό επεισόδιο.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
ΚΥΨΕΛΗ (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 , 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 film-coated tablets)
Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, επίκτητη αιμοφιλία
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε συνδυασμό με ΑΣΟ, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή.
- ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Τι περιέχει το Clopidogrel Teva Pharma
What Clopidogrel Teva Pharma contains
Ολλανδία Παραγωγοί
Manufacturers
βρογχόσπασμος, διάμεση πνευμονίτιδα, ηωσινοφιλική πνευμονία
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia
• εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως: - πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου).
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
• Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Μην πάρετε το Clopidogrel Teva Pharma
Do not take Clopidogrel Teva Pharma
Πώς να πάρετε το Clopidogrel Teva Pharma
How to take Clopidogrel Teva Pharma
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets)
Περιέχει κικέλαιο υδρογονωμένο.
LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel Teva Pharma
How to store Clopidogrel Teva Pharma
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
EU/1/09/561/010 Κουτιά των 28x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης OPA/Al/PVC - Al EU/1/09/561/011 Κουτιά των 50x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης OPA/Al/PVC - Al
EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel Teva Pharma 75 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Κικέλαιο υδρογονωμένο
Vascular disorders Haematoma
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Έκδοχo με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 13 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Each film-coated tablet contains 13 mg of hydrogenated castor oil.
Α,
Ελλάδα
EU/1/09/561/006 Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες
EU/1/09/561/006 Cartons of 56 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/004 Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες
EU/1/09/561/004 Cartons of 30 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/007 Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες
EU/1/09/561/007 Cartons of 84 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/008 Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες
EU/1/09/561/008 Cartons of 90 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/005 Κουτιά των 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες
EU/1/09/561/005 Cartons of 50 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/009 Κουτιά των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες
EU/1/09/561/009 Cartons of 100 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/002 Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες
EU/1/09/561/002 Cartons of 14 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/003 Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες
EU/1/09/561/003 Cartons of 28 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/561/001 Κουτιά των 7 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες
EU/1/09/561/001 Cartons of 7 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
4 φιαλίδια σκόνης+ 4 φιαλίδια διαλύτη + 8 αναλώσιµες σύριγγες
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Σκόνη: 220 mg
Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for solution for injection
Σκόνη: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης:
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Package size
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Δημοκρατία της Τσεχίας
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
A-2304 Orth/Donau Αυστρία
A-2304 Orth/Donau Austria