natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, χρειάζεται ρύθμιση της δόσης του Tavanic σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Since levofloxacin is excreted mainly by the kidneys, the dose of Tavanic should be adjusted in patients with renal impairment (see section 4.2).
Το Tavanic μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση της θεραπείας σε ασθενείς που έχουν δείξει βελτίωση με την αρχική θεραπεία με ενδοφλέβια λεβοφλοξασίνη.
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
• Υδαρής διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει και αίμα, ενδεχομένως συνοδευόμενη από στομαχικές κράμπες και υψηλή θερμοκρασία (πυρετό).
• Watery diarrhoea which may have blood in it, possibly with stomach cramps and a high temperature.
Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων Tavanic μειώνεται σημαντικά όταν συγχορηγούνται με σουκραλφάτη.
The bioavailability of Tavanic tablets is significantly reduced when administered together with sucralfate.
Δεν υπάρχουν μείζονες διαφορές ως προς τη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση, υποδηλώνοντας ότι η από του στόματος και η ενδοφλέβια οδός είναι εναλλάξιμες.
There are no major differences in the pharmacokinetics of levofloxacin following intravenous and oral administration, suggesting that the oral and intravenous routes are interchangeable.
Διαταραχές των τενόντων (βλ. παραγράφους 4.3 και συμπεριλαμβανομένης της τενοντίτιδας (π.χ. του Αχίλλειου τένοντα) Μυϊκή αδυναμία, η οποία μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο
Tendon disorders (see sections 4.3 and 4.4) including tendinitis (e.g. Achilles tendon) Muscular weakness which may be of special importance in patients with myasthenia gravis (see section 4.4 )
Όπως και οι άλλες φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη έδειξε επιδράσεις στους χόνδρους (φλυκταίνωση και κοιλάνσεις) σε επίμυες και σκύλους.
In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Όπως με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενη θεραπεία με έναν από του στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή ινσουλίνη.
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Βλ. παράγραφο 3 «Εάν ήδη παίρνετε δισκία σιδήρου, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη» πιο κάτω.
See section 3 “If you are already taking iron tablets, zinc supplements, antacids, didanosine or sucralfate” below.
Ψυχωσικές αντιδράσεις
Psychotic reactions
Παράταση του διαστήματος QT
QT interval prolongation
Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant#
Staphylococcus aureus methicillin-resistant#
Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tavanic.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tavanic.
Ίκτερος και σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών με οξεία ηπατική ανεπάρκεια, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους (βλ. παράγραφο 4.4) Ηπατίτιδα
Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases (see section 4.4) Hepatitis
• Φλεγμονή των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα στον οργανισμό σας λόγω αλλεργικής αντίδρασης
• Inflammation of the vessels that carry blood around your body due to an allergic reaction (vasculitis)
Ως αντιβακτηριδιακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, η λεβοφλοξασίνη δρα στο σύμπλεγμα DNA-DNA-γυράση και στην τοποϊσομεράση IV.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin acts on the DNA-DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό «κινολονών».
Levofloxacin is a ‘quinolone' antibiotic.
• Μεταβολές στον αριθμό άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, λοίμωξη από μύκητα που ονομάζεται
• Changes in the number of other bacteria or fungi, infection by fungi named Candida, which may need to be treated
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακό σας:
Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
• Εάν είστε διαβητικός
• You are diabetic
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ωστόσο, λόγω της απουσίας στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω των πειραματικών στοιχείων που υποδηλώνουν κίνδυνο βλάβης του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυους γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
However in the absence of human data and due to that experimental data suggest a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, levofloxacin must not be used in pregnant women (see sections 4.3 and 5.3).
Η λεβοφλοξασίνη μεταβολίζεται σε πολύ μικρό βαθμό, και οι μεταβολίτες είναι η δισμεθυλ-λεβοφλοξασίνη και το N-οξείδιο λεβοφλοξασίνης.
Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Αυξημένες τιμές των ελέγχων για την αξιολόγηση της πήξης του αίματος (PT/INR) ή/και της αιμορραγίας, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Πώς να πάρετε τα δισκία Tavanic 4.
How to take Tavanic tablets 4.
4 Τα όρια ευαισθησίας εφαρμόζονται σε από του στόματος δόση των 500 mg x 1 έως 500 mg x 2 και σε ενδοφλέβια δόση 500 mg x 1 έως 500 mg x 2
Breakpoints apply to an oral dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2 and an intravenous dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2.
Σύμφωνα με μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα ή μελέτες κλινικής φαρμακολογίας που διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών δόσεων, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά από οξεία υπερδοσολογία με Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι τα συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως σύγχυση, ζάλη, διαταραχή της συνείδησης και επιληπτικοί σπασμοί,
According to toxicity studies in animals or clinical pharmacology studies performed with supra-therapeutic doses, the most important signs to be expected following acute overdose of Tavanic tablets are central nervous system symptoms such as confusion, dizziness, impairment of consciousness, and convulsive seizures, increases in QT interval as well as gastro-intestinal reactions such as nausea and mucosal erosions.
Συστήνεται στους επαγγελματίες της υγείας που συνταγογραφούν να λαμβάνουν υπόψη τους την τοπική συχνότητα εμφάνισης της ανθεκτικότητας του E. Coli στις φθοριοκινολόνες.
Prescribers are advised to take into account the local prevalence of resistance in E. coli to fluoroquinolones.
• Εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν προβλήματα με την ψυχική υγεία σας
• You have ever had mental health problems
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχετιστεί με τη χορήγηση φθοριοκινολονών περιλαμβάνουν: επεισόδια πορφυρίας σε ασθενείς με πορφυρία.
Other undesirable effects which have been associated with fluoroquinolone administration include: • attacks of porphyria in patients with porphyria
• Φλεγμονή του ιστού του στόματός σας (στοματίτιδα)
• Inflammation of the tissue inside the mouth (stomatitis)
• Παροδική απώλεια συνείδησης ή στάσης σώματος (συγκοπή)
• Temporary loss of consciousness or posture (syncope)
Λόγω πιθανής αύξησης των τιμών του ελέγχου για την αξιολόγηση της πήξης του αίματος (PT/INR) ή/και της αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), πρέπει να παρακολουθείται η πηκτικότητα του αίματος όταν υπάρχει συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.5).
Due to possible increase in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these drugs are given concomitantly (see section 4.5).
Περιστατικά σοβαρών πομφολυγωδών αντιδράσεων όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί με τη λεβοφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Το Tavanic ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και
Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(-ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take as directed by your doctor
• Πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης,
• Headache, feeling dizzy
Αποφεύγετε την άμεση έκθεση στο φως του ήλιου για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Keep out of direct sunlight while taking this medicine and for 2 days after you stop taking it.
Ωστόσο, η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζει μικρή διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
However, levofloxacin has poor penetration intro cerebro-spinal fluid.
Αισθητική ή αισθητικοκινητική περιφερική νευροπάθεια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ταχέως (βλ. παράγραφο 4.8).
Peripheral sensory neuropathy and peripheral sensory motor neuropathy have been reported in patients receiving fluoroquinolones, including levofloxacin, which can be rapid in its onset (see section 4.8).
Τα συνιστώμενα από την EUCAST MIC όρια ευαισθησίας για τη λεβοφλοξασίνη, τα οποία χωρίζουν τους ευαίσθητους οργανισμούς από τους ενδιάμεσης ευαισθησίας οργανισμούς και τους ενδιάμεσης ευαισθησίας οργανισμούς από τους ανθεκτικούς οργανισμούς, παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα για τον έλεγχο MIC
The EUCAST recommended MIC breakpoints for levofloxacin, separating susceptible from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible from resistant organisms are presented in the below table for MIC testing (mg/l).
Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.3) και όπως οι άλλες κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικούς σπασμούς ή ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται δραστικές ουσίες που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών σπασμών, όπως η θεοφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
• σε θηλάζουσες γυναίκες.
• in breast-feeding women.
Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tavanic.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tavanic.
Κοιλιακή ταχυκαρδία που μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανακοπή Κοιλιακή αρρυθμία και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του QT), παράταση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9)
Ventricular arrhythmia and torsade de pointes (reported predominantly in patients with risk factors of QT prolongation), electrocardiogram QT prolonged (see sections 4.4 and 4.9)
α Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί ορισμένες φορές να εμφανιστούν ακόμη και μετά την πρώτη δόση.
a Anaphylactic and anaphylactoid reactions may sometimes occur even after the first dose b Mucocutaneous reactions may sometimes occur even after the first dose
• Δισκία σιδήρου (για την αναιμία), συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο (για τα γαστρικά οξέα ή τον καύσο στομάχου) διδανοσίνη ή σουκραλφάτη (για τα στομαχικά έλκη).
• Iron tablets (for anemia), zinc supplements, magnesium or aluminum-containing antacids (for acid or heartburn), didanosine, or sucralfate (for stomach ulcers).
Η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης επηρεάζεται από τη νεφρική βλάβη.
The pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment.
Η δραστική ουσία είναι η λεβοφλοξασίνη.
The active ingredient is levofloxacin.
• Απώλεια της κυκλοφορίας (τύπου αναφυλακτικής καταπληξίας)
• Loss of circulation (anaphylactic like shock)
Ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Patients with G-6-phosphate dehydrogenase deficiency
• Για την επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
• For the tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol, yellow ferric oxide
• Αίσθηση άγχους (ανησυχία), σύγχυσης, νευρικότητας, υπνηλίας, τρόμος (τρέμουλο), αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος)
• Feeling stressed (anxiety), feeling confused, feeling nervous, feeling sleepy, trembling, a spinning feeling (vertigo)
500 mg/12ωρο
500 mg/12 h
Σε μια κλινική μελέτη δεν βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της λεβοφλοξασίνης με τη θεοφυλλίνη.
No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
• Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
• You have kidney problems
Εμφάνιση των δισκίων Tavanic και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Tavanic είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για χρήση από το στόμα.
What Tavanic tablets look like and contents of the pack Tavanic tablets are film-coated tablets for oral use.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με φάρμακα που επιδρούν στη σωληναριακή έκκριση, όπως η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία.
Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with drugs that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in renally impaired patients.
7-14 ημέρες
7 - 14 days
10-14 ημέρες
10 - 14 days
Λόγω της απουσίας στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω των πειραματικών στοιχείων που υποδηλώνουν κίνδυνο βλάβης του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
In the absence of human data and due to that experimental data suggest a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, levofloxacin must not be used in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
• σε περίπτωση που κάποτε είχατε επεισόδια επιληψίας
• You have ever had epilepsy
Τεστ ούρων για οπιούχα
Urine tests for opiates
Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν την παίρνετε παράλληλα με το Tavanic.
You are more likely to have a fit (seizure) if taken with Tavanic
Η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα στους αρουραίους.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats.
Ταυτόχρονη χορήγηση φθοριοκινολονών με πολυβιταμίνες που περιέχουν ψευδάργυρο φαίνεται ότι μειώνει την από του στόματος απορρόφησή τους.
Concurrent administration of fluoroquinolones with multi-vitamins containing zinc appears to reduce their oral absorption.
• του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών.
• Skin and underneath the skin, including muscles.
Τροφή
Food
Λευκοπενία Ηωσινοφιλία
Leukopenia Eosinophilia
Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε ωχρότητα ή κιτρίνισμα του δέρματος λόγω βλάβης στα ερυθρά αιμοσφαίρια και σε μείωση του αριθμού όλων των τύπων αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)
• Lowering in red blood cells (anemia): this can make the skin pale or yellow due to damage of the red blood cells; lowering in the number of all types of blood cells (pancytopenia)
Εάν ήδη παίρνετε δισκία σιδήρου, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη
If you are already taking iron tablets, zinc supplements, antacids, didanosine or sucralfate
Αιμορραγική διάρροια, η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι ενδεικτική εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανόμενης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4) Παγκρεατίτιδα
Diarrhoea - haemorrhagic which in very rare cases may be indicative of enterocolitis, including pseudomembranous colitis (see section 4.4) Pancreatitis
• Μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
• Lowering of your blood sugar levels (hypoglycaemia).
# Ο ανθεκτικός στη μεθικιλίνη S. Aureus (MRSA) είναι πολύ πιθανό να διαθέτει από κοινού ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
Methicillin-resistant S. aureus are very likely to possess co-resistance to fluoroquinolones, including levofloxacin.
Τι περιέχουν τα δισκία Tavanic
What Tavanic tablets contain
500 mg/24ωρο
500 mg/24 h
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή αμφιβολία για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Πώς να φυλάσσεται τα δισκία Tavanic 6.
How to store Tavanic tablets 6.
• Εάν τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας
Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
• Μυϊκή αδυναμία.
• Muscle weakness.
Ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικούς σπασμούς
Patients predisposed to seizures
μπορεί να προκύψουν αλλά δεν έχει αποδειχτεί ότι αυτή η αντίσταση είναι κλινικά σημαντική σε λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος με H. influenzae.
Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae.
• Εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα
• You have ever had liver problems
• Προβλήματα με την κίνηση και τη βάδιση (δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή)
• Problems moving and walking (dyskinesia, extrapyramidal disorders)
• Για τον πυρήνα του δισκίου: κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
• For the tablet core: crospovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose and sodium stearyl fumarate
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, διδανοσίνη
Iron salts, zinc salts, magnesium- or aluminium-containing antacids, didanosine
Λοίμωξη του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών
Infection of skin and underneath the skin, including muscles
Μπορεί να έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κυκλοσπορίνης.
You may be more likely to get the side effects of ciclosporin
• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• Shortness of breath (dyspnoea)
• Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
• Low number of white blood cells (neutropenia)
Κωδικός ATC: J01MA12
Pharmacotherapeutic group: quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA12
• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• Inflammation of the liver (hepatitis)
Σπασμοί, (βλ. παραγράφους 4.3 και Παραισθησία
Convulsion (see sections 4.3 and 4.4) Paraesthesia
19-10 ml/min μετά: 125 mg/48 ώρες μετά: 125 mg/24 ώρες μετά: 125 mg/12 ώρες
19-10 ml/min then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/12 h
Η λεβοφλοξασίνη έχει αποδειχθεί ότι διεισδύει στον βρογχικό βλεννογόνο, στο υγρό επένδυσης του βλεννογόνου των βρόγχων, στα κυψελιδικά μακροφάγα, τον πνευμονικό ιστό, στο δέρμα (υγρό φυσαλίδων), στον προστατικό ιστό και στα ούρα.
Levofloxacin has been shown to penetrate into bronchial mucosa, epithelial lining fluid, alveolar macrophages, lung tissue, skin (blister fluid), prostatic tissue and urine.
Η μέση ολική σωματική απέκκριση της λεβοφλοξασίνης μετά από μία δόση των 500 mg ήταν 175 ±
The mean apparent total body clearance of levofloxacin following a 500 mg single dose was 175 +/-29.2 ml/min.
Διείσδυση στους ιστούς και στα υγρά του σώματος
Penetration into tissues and body fluids
Επισήμανση σε γκρι: αφορά μόνο την περιεκτικότητα δισκίου 250 mg
Highlighted in grey: Applies to 250 mg tablet strength only
Περιστατικά υπογλυκαιμικού κώματος έχουν αναφερθεί.
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
• των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης
• Urinary tract, including your kidneys or bladder
Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα έως και αναφυλακτική καταπληξία), ορισμένες φορές ακόμη και μετά την πρώτη δόση
Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. angioedema up to anaphylactic shock), occasionally following the initial dose (see section 4.8).
• Ανώμαλα γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (ονομάζεται
• Abnormal fast heart rhythm, life-threatening irregular heart rhythm including cardiac arrest,
50-20 ml/min μετά: 125 mg/24 ώρες μετά: 250 mg/24 ώρες μετά: 250 mg/12 ώρες
50-20 ml/min then: 125 mg/24 h then: 250 mg/24 h then: 250 mg/12 h
• Διαταραχές της όσφρησης, απώλεια της όσφρησης ή της όρεξης (παροσμία, ανοσμία, αγευσία)
• Changes in the way things smell, loss of smell or taste (parosmia, anosmia, ageusia)
Τα δισκία Tavanic θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση αλάτων σιδήρου, αλάτων ψευδαργύρου, αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, διδανοσίνης (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) και σουκραλφάτης, καθώς μπορεί να προκύψει μείωση της απορρόφησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Tavanic tablets should be taken at least two hours before or after iron salts, zinc salts, magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents),and sucralfate administration, since reduction of absorption can occur (see section 4.5).
Τα δισκία είναι επιμήκη φέρουν χαραγή και είναι ανοιχτού κιτρινόλευκου έως ερυθρόλευκου χρώματος.
The tablets are oblong and scored with a pale yellowish-white to reddish-white colour.
• Επεισόδια πορφυρίας σε άτομα που πάσχουν ήδη από πορφυρία (μία πολύ σπάνια μεταβολική νόσος)
• Attacks of porphyria in people who already have porphyria (a very rare metabolic disease) • Persistent headache with or without blurred vision (benign intracranial hypertension)
Λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT, πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογραφική (ΗΚΓ) παρακολούθηση.
ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν άλατα σιδήρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) συγχορηγούνται με τα δισκία Tavanic.
Levofloxacin absorption is significantly reduced when iron salts, or magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents) are administered concomitantly with Tavanic tablets.
μετά: 125 mg/48 ώρες μετά: 125 mg/24 ώρες μετά: 125 mg/24 ώρες
then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/24 h
• Παγκρεατίτιδα
• Pancreatitis
Μπορούν να διαιρεθούν στη χαραγή για τη ρύθμιση της δοσολογίας.
They may be divided at the score line to adapt the dose.
500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως
500 mg once or twice daily