natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
- Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood cells).
Στεατυλοφουμαρικό νάτριο Πυρίτιο, υδρόφοβο κολλοειδές Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές
Sodium stearyl fumarate Silica, hydrophobic colloidal Silica, colloidal anhydrous
Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 10, 20, 30, 60, 90, 120 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Imatinib Actavis 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 10, 30, 60, 90 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets Pack containing either 10, 20, 30, 60, 90, 120 or 180 film-coated tablets
Χρήση σε ενήλικες Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Imatinib Actavis πρέπει να πάρετε.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib Actavis to take.
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Imatinib Actavis 100 mg σκληρά καψάκια imatinib
Package leaflet: Information for the user Imatinib Actavis 100 mg hard capsules imatinib
Πόσο Imatinib Actavis να πάρετε
How much Imatinib Actavis to take Use in adults
Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος6
Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6
Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (8 δισκία), που λαμβάνονται ως 4 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ.
The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια imatinib
Package leaflet: Information for the user Imatinib Actavis 400 mg hard capsules imatinib
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Λογότυπο Actavis]
[Actavis logo]
Imatinib Actavis 100 mg σκληρά καψάκια
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules
Συσκευασία που περιέχει 10, 30, 60 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Pack containing either 10, 30, 60, or 90 capsules.
Κέλυφος καψακίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 109/L και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 400 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
Εμφάνιση του Imatinib Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Οβάλ σχήματος, αμφίκυρτο σκούρο κίτρινο έως καφέ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει τυπωμένο το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και την ένδειξη «37» καθώς και εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Oval-shape, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “37” with score line on the other side.
Δαουνορουβικίνη 45 mg/m2 i.v., ημέρες 6-7, 13-14.
Induction therapy I DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., days 6-7, 13-14
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 109/L και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 300 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
- Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ:
- If you are being treated for Ph-positive ALL:
ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός,
- Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Μούδιασμα στα χέρια ή πόδια (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
- Numbness of the hands or feet.
EU/1/13/825/015 10 δισκία EU/1/13/825/016 30 δισκία EU/1/13/825/017 60 δισκία EU/1/13/825/018 90 δισκία
EU/1/13/825/015 10 tablets EU/1/13/825/016 30 tablets EU/1/13/825/017 60 tablets EU/1/13/825/018 90 tablets
Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (2 καψάκια), που λαμβάνονται ως ένα καψάκιο το πρωί και ένα καψάκιο το βράδυ.
The dose is 800 mg per day (2 capsules), to be taken as one capsule in the morning and a second capsule in the evening.
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg imatinib (ως mesilate).
Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
2, ημέρες 26-46.
Days 2, 3, 16, and 17
Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets 2 years
Κέλυφος καψακίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 δισκία), θα πρέπει να πάρετε 4 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ.
If your daily dose is 800 mg (8 tablets), you should take 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22.
15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (2 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 1 καψάκιo το πρωί και 1 καψάκιo το βράδυ.
If your daily dose is 800 mg (2 capsules), you should take one capsule in the morning and a second capsule in the evening.
NN: {αριθμός}
Ελλάδα
Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές
Flushing, haemorrhage
Imatinib Actavis 50 mg σκληρά καψάκια
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules
Μεθοτρεξάτη (5 g/m2 για 24 ώρες, IV): ημέρα 1 Λευκοβορίνη (75 mg/m κατά την ώρα 36, IV;
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Χρήση σε ενήλικες Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Imatinib Actavis πρέπει να πάρετε.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Actavis to take.
Υποκαλιαιμία, αύξηση της όρεξης, υποφωσφαταιμία, μείωση της όρεξης, αφυδάτωση, ουρική αρθρίτιδα, υπερουριχαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπονατριαιμία
Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
% των ασθενών (CI95%)
Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules
- Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση και/ή δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
- Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Ηπατική δυσλειτουργία
Fungal infection
Hafnarfjörður
Vitreous haemorrhage*
Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα: Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς προτεάσης όπως ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, νελφιναβίρη, βοσεπρεβίρη;
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
BLISTERS
Joint swelling
Κέλυφος καψακίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 8-28 Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 8, 15, 22
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 27-36 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
Εμφάνιση του Imatinib Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Στρογγυλό, αμφίκυρτο σκούρο κίτρινο έως καφέ επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo, που φέρει τυπωμένο το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και την ένδειξη «36» καθώς και εγκοπή στην άλλη πλευρά Συσκευασίες:
Round, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “36” with score line on the other side.
Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Actavis 400 mg καψάκια imatinib
Imatinib Actavis 400 mg tablets imatinib
Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρα 1 ARA-C (3 g/m2/δόση q12h x 4, IV): ημέρες 2 και 3
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): days 1, 29
Βινκριστίνη 1,3 mg/m2 i.v., ημέρες 1, 8, 15, 21.
(1 h), days 1-3; vincristine 1.3 mg/m2 i.v., days 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/m2/day oral
Οίδημα βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, αιμορραγία του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, θολή όραση
Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Each tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Ερεθισμός οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, οίδημα του κόγχου, αιμορραγία του σκληρού, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρίτιδα, οίδημα της ωχράς κηλίδας
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet once a day.
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
VP-16 (100 mg/m2, IV): ημέρες 29-33 CPM (300 mg/m2, IV): ημέρες 29-33 MESNA IV ημέρες 29-33
CPM (300 mg/m2, IV): days 29-33
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Each tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Μην πάρετε το Imatinib Actavis
Do not take Imatinib Actavis:
Imatinib Actavis 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Each film-coated tablet contains 0.19 mg lecithin (soya) (E322) Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Άσηπτη νέκρωση / νέκρωση ισχίου *, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
- Painful and/or blistering skin lesions - Slowing of growth in children and adolescents.
Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg και 2 δισκία των 100 mg μία φορά την ημέρα.
The starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day, depending on how you respond to treatment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Actavis 100 mg καψάκια imatinib
Imatinib Actavis 100 mg tablets imatinib
CNS3
Vascular disorders4
ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): ημέρες 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): ημέρα 44
L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Each capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate).
BM = μυελός των οστών, PB = περιφερικό αίμα 2 Κυτταρογενετικά κριτήρια ανταπόκρισης: Μια μέγιστη ανταπόκριση συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις), μερική (1-35%) 3 Πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση επιβεβαιωμένη από μια δεύτερη κυτταρογενετική αξιολόγηση μυελού των οστών που πραγματοποιείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την αρχική μελέτη μυελού των οστών.
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Το imatinib ήταν τερατογόνο στούς αρουραίους, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόσεις ≥ 100 mg/kg, περίπου ανάλογης της μεγίστης κλινικής δόσης των 800 mg/ημέρα, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg,
Εμφάνιση του Imatinib Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκληρό καψάκιο με ελαφρώς κιτρινωπό κάλυμμα και ελαφρώς κιτρινωπό σώμα, το οποίο φέρει εντύπωμα “50 mg” με μαύρο μελάνι.
Hard capsule with light yellow cap and light yellow body imprinted with 50 mg in black ink.
Βινδεσίνη 3 mg/m2 i.v., ημέρα 1.
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; vindesine 3 mg/m2 i.v., day 1; MTX 1.5 g/m2 i.v.
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Ισλανδία
Islandia
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Imatinib Actavis 50 mg σκληρά καψάκια Κυψέλες από Αl/PVC/Aclar.
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules Al/PVC/Aclar blister.
VCR (1.5 mg/m2, IV): ημέρες 1, 29 DEX (6 mg/m2/ημέρα PO): ημέρες 1-5;
VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 600 mg που πρέπει να ληφθούν ως ένα καψάκιο των 400mg και 2 καψάκια των 200mg μία φορά την ημέρα.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg once a day.
Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις imatinib και παρακεταμόλης.
no extramedullary disease other than spleen and liver.
Κεφαλαλγία2
Headache2
- Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 8 καψάκια μία φορά την ημέρα.
The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Δυσκαμψία μυών και αρθρώσεων
Joint and muscle stiffness
Κάθε καψάκιο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Each capsule contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m2)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Imatinib Actavis 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία imatinib
Package leaflet: Information for the user Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets imatinib
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως ενα καψάκιο των 400mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
- Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 600 mg που πρέπει να ληφθούν ως 6 καψάκια μία φορά την ημέρα.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Imatinib Actavis 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets
- Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 600 mg που πρέπει να ληφθούν ως 6 δισκία μία φορά την ημέρα.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
1, ιγμορίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως ένα καψάκιο των 400mg και 2 καψάκια των 200mg μία φορά την ημέρα.
The starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg once a day.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία imatinib
Package leaflet: Information for the user Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets imatinib
- Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 600 mg που πρέπει να ληφθούν ως 12 καψάκια μία φορά την ημέρα.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
Από στόματος, DEX 10 mg/m2 ημέρες 6-7, 13-16.
Remission induction DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Actavis 50 mg καψάκια imatinib
Imatinib Actavis 50 mg capsules imatinib
Τάλκης
Posology
400 mg.
4 cycles
Εμφάνιση του Imatinib Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκληρό καψάκιο με ελαφρώς πορτοκαλί κάλυμμα και ελαφρώς πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει εντύπωμα “100 mg” με μαύρο μελάνι.
Hard capsule with light orange cap and light orange body imprinted with 100 mg in black ink.
Αιματολογική ανταπόκριση1 Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) Καμία ένδειξη για λευχαιμία (NEL) Μετατροπή σε χρόνια φάση (RTC) Μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση2 Πλήρης (Επιβεβαιωμένη3) [95% CI] Μερική 1 Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από Διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): CHR: Στη μελέτη 0102 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 1,5 x 109/L, αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/L, όχι βλάστες, βλάστες στο μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ ≥ 1 x 109/L και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/L RTC < 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ.
CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease]
CP 200 mg/m2 i.v., ημέρες 3, 4, 5.
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1
Εμφάνιση του Imatinib Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκληρό καψάκιο με αδιαφανές κάλυμμα πορτοκαλί χρώματος και σώμα το οποίο φέρει εντύπωμα “400 mg” με μαύρο μελάνι.
Hard capsule with orange opaque cap and body imprinted with 400 mg in black ink.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
Annex III
Επομένως, η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το τρέχον κείμενο.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Σημείωση: Η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν την ισχύουσα έκδοση κατά τη χρονική στιγμή της απόφασης της Επιτροπής.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Περιμένετε 30 λεπτά min
Wait 30 minutes min
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς.
Efficacy was evaluated in 448 patients.
• αν είχατε καρκίνο
• if you have had cancer.
Αυτό είναι σημαντικό για να μπορείτε να επιβεβαιώσετε τη λήψη μιας πλήρους δόσης.
This is important so that you can confirm a complete dose.
Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
Look out for important symptoms
Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς.
The patient's condition should be evaluated continuously.
Οι μικρές φυσαλίδες αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενες και αποδεκτές.
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.
You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour.
Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι:
The frequency categories used are:
Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα δοσολογίας:
If you wish to change your dosing day:
Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
Symptoms of PML include:
Χρόνος (εβδομάδες)
Time (weeks)
Η μελέτη δεν είχε ισχύ για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε στατιστικών συγκρίσεων και όλα τα δεδομένα είναι περιγραφικά.
The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
• Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
• Do not inject into the exact same site each time.
• Κρατείστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
• Hold the syringe in one hand.
Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού.
Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες.
In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
Ορισμένες λοιμώξεις ήταν σοβαρές ή θανατηφόρες.
Some infections were severe or fatal.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Τα δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (n=10) είναι περιορισμένα.
Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
Δεν αναφέρθηκε αυτοκτονία σε καμία από τις δύο ομάδες.
No suicide was reported in either group.
Η πλειοψηφία δεν κατέστησε αναγκαία τη διακοπή του φαρμάκου.
The majority did not necessitate drug discontinuation.
Μετακινήστε αργά τον αντίχειρα σας προς τα πίσω
Slowly move your thumb back
Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.
Continue with the new weekly schedule from that day.
Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με βάση το βάρος.
There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Allow the skin to air dry.
Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
The injection may take up to 15 seconds to complete.