natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συμμετέχοντες έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου και η απόκριση εναντίον των 4 βασικών δοκιμαστικών στελεχών (εκείνων που συνήθως ευθύνονται για τη νόσο στην Ευρώπη) μετρήθηκε ένα μήνα μετά από την τελευταία ένεση.
The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Σε δύο κύριες μελέτες, το Trumenba έχει αποδειχθεί ότι ενεργοποιεί την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά των βακτηρίων Neisseria meningitidis ομάδας Β.
Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
Η συμμετοχή στο μητρώο είναι εθελοντική.
Participation in the registry is voluntary.
Μπορεί να χρειαστούν μέχρι και 60 λεπτά.
This may take up to 60 minutes.
Αυτά περιλαμβάνουν:
These include:
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες.
These reactions usually go away within a few days.
Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή εργασίας.
Prepare a clean work area.
Tmax [ημέρες]
Tmax [days]
Τηλ.: +800 66838470
Tel.: +800 66838470
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Περιλαμβάνεται εθνικός μοναδικός κωδικός.
National unique code included.
Aυστρία
Austria
Οι πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
True hypersensitivity reactions are rare.
Η έγχυση του φαρμάκου είναι πολύ σημαντικό να γίνεται στο σωστό ρυθμό.
It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Ημερομηνία λήξης: Μη χρησιμοποιείτε μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης.
• Expiration date: Do not use beyond expiration date.
Τα σημεία και τα συμπτώματα των σπάνιων αυτών αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν οι επιδράσεις.
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από δύο φιαλίδια.
• This medicinal product is comprised of two vials.
AUC ανά εβδομάδα [g*ημέρες/l]
AUC per week [g*days/l]
• Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν έχετε δεύτερη θέση έγχυσης.
• Repeat this step if you have a second infusion site.
Σκοπός αυτού του μητρώου είναι να συλλέγει και να κοινοποιεί δεδομένα μόνο στους φορείς δημόσιας υγείας που είναι υπεύθυνοι για την παρακολούθηση της ασφάλειας αυτού του προϊόντος.
The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Θρόμβωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί και εν απουσία των γνωστών παραγόντων κινδύνου.
Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου περιγράφεται παρακάτω:
The contents of each vial are described below:
Ωστόσο, βελόνες με μικρότερες διαμέτρους μπορούν να χρησιμοποιηθούν εφόσον είναι αποδεκτοί χαμηλότεροι ρυθμοί ροής.
However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Μην αναμιγνύετε τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Do not mix the components of this medicinal product.
ΣΑΜΥψηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρατηρήθηκε σε γυναίκες.
Higher incidences of AMS were seen in women.
Η ασφάλεια της IG 10% έχει αποδειχθεί σε αρκετές μη κλινικές μελέτες.
The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει σάκχαρα.
This medicinal product does not contain sugars.
Οι πιθανές επιπλοκές μπορούν να αποφευχθούν ωςεξής:
Potential complications can often be avoided by:
• διασφάλιση ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
• ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παραθέτονται ως κατευθυντήρια οδηγία.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Φαινόμενη κάθαρση ή κάθαρση [ml/kg/ημέρα] 1,6 (1,4 έως 1,79)
Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν δεν διαθέτει το πώμα.
Do not use the product if it does not have the cap.
Πλύνετε τα χέρια σας: Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας.
Wash your hands thoroughly.
Για να μειωθεί το ποσοστό λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί να αυξηθεί η δόση και να επιδιωχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα (> 6 g/l).
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
• Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 2 αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και τη χρήση του HyQvia κατ' οίκον.
• Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Δοκιμασία Coombs άμεση θετική
Direct Coombs' test positive
Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Consequences of an overdose are not known.
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Η έγχυση φαρμάκων όπως το HyQvia μπορεί καμιά φορά να οδηγήσει σε σοβαρές αλλά σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις.
Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Οι παρακάτω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν πάρετε ή χρησιμοποιήσετε το HyQvia.
The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Αρχικά, θα λαμβάνετε το ένα τέταρτο αυτής της δόσης σε διαστήματα 1 εβδομάδας.
In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Bλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
10 λεπτά
10 minutes
Τοπικές αντιδράσεις (συνολικές):
Local reactions (total):
Επιπτώσεις σε εξετάσεις αίματος
Effects on blood tests
Τα αντισώματα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα εάν: - παίρνετε το HyQvia για πρώτη φορά.
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
A-1221 Βιέννη, Αυστρία
A-1221 Vienna, Austria
• Εάν ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμη υποστηρικτική φροντίδα για απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
• If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε ανεπάρκεια της IgA.
This may occur if you have IgA deficiency.
Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8.
See sections 4.2 and 4.8.
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά συνέπεια θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και μητέρες που θηλάζουν.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του HyQvia
Important information about some of the ingredients of HyQvia
Οι συχνότητες ανά έγχυση έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Προσαρμόστε τη συχνότητα και τον αριθμό των θέσεων έγχυσης, λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο, τον ολικό χρόνο έγχυσης και την ανοχή, έτσι ώστε ο ασθενής να λαμβάνει την ίδια εβδομαδιαία ισοδύναμη δόση.
Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Δεν είναι γνωστό εάν τα αντισώματα αυτά έχουν κάποια κλινική σημασία στον άνθρωπο.
It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών έδειξαν παρόμοια προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων της φύσης, της συχνότητας, της σοβαρότητας και της αναστρεψιμότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εάν έχετε ανεπάρκεια IgA με αντισώματα αντι-IgA.
You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
• Periodic safety update reports (PSURs)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia
What you need to know before you use HyQvia
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Πρωτεΐνη (γραμμάρια)
Protein (grams)
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
• Remove the needle cover.
Συγκεντρώστε όλα τα εξαρτήματα: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την έγχυση.
Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
• Ανάλογα με τη βαρύτητα της σχετιζόμενης αντίδρασης και, την ιατρική πρακτική, μπορεί να χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή της.
• Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Κάποιες φορές ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη διαίρεση των μεγαλύτερων δόσεων και τη χορήγησή αυτών σε δύο θέσεις έγχυσης ταυτόχρονα.
Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δόση για την κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση της προαναφερθείσας κατάστασης.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Τα ελάχιστα επίπεδα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με τη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευθεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική και την κλινική ανταπόκριση.
In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μια δόση, χορηγήστε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια, συνεχίστε τις προγραμματισμένες θεραπείες, όπως ισχύουν.
If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να επηρεαστεί από ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το HyQvia.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Οι αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις ισχύουν για ενήλικες και παιδιά.
The listed interactions apply both to adults and children.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Εβδομήντα οκτώ (78) από τους 83 (94%) συμμετέχοντες πέτυχαν το ίδιο δοσολογικό μεσοδιάστημα των 3 ή 4 εβδομάδων, ένας συμμετέχων είχε μείωση από τις 4 στις 3 εβδομάδες, ένας από τις 4 στις 2 εβδομάδες και ένας από τις 3 στις 2 εβδομάδες (2 συμμετέχοντες αποχώρησαν στη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης).
Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
(καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
(purity of at least 98% IgG)
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την κατάλληλη για εσάς δόση λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό σας βάρος, τυχόν προηγούμενη θεραπεία που μπορεί να έχετε λάβει και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν κάποιο άλλο μέγεθος βελόνας θα ήταν πιο κατάλληλο για εσάς.
Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Αργά και προσεκτικά, σπρώξτε το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα που τυχόν απομένει.
Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να την ενθαρρύνει να συμμετάσχει στο μητρώο εγκυμοσύνης.
If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) του HyQvia ήταν τοπικές αντιδράσεις.
The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Ημερομηνία ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Καθώς το HyQvia περιέχει ίχνη IgA, μπορεί να παρουσιάσετε κάποια αλλεργική αντίδραση.
Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία στη διάρκεια της έγχυσης.
• Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
Το HyQvia συνταγογραφείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς που δεν διαθέτουν επαρκή αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ομάδων:
HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
• Σημείωση: Ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να συστήσει τη χρήση ενός συνδέσμου σχήματος Y (για περισσότερες από μία θέσεις) ή κάποια άλλη διάταξη σετ βελόνας.
• Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Το HyQvia αξιολογήθηκε σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς εκ των οποίων 13 ήταν μεταξύ 4 και < 12 ετών και 11 μεταξύ 12 και < 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για έως και 3,3 έτη, με μια συνολική εμπειρία για την ασφάλεια ισοδύναμη με 48,66 ασθενείς έτη (όπως περιγράφεται στην παράγραφο «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια»).
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Η θεραπεία που θα απαιτηθεί εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Produced from the plasma of human donors.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
If you forget to use HyQvia
Το HyQvia περιέχει πολλά διαφορετικά αντισώματα, ορισμένα εκ των οποίων μπορούν να επηρεάσουν τις εξετάσεις αίματος (ορολογικές δοκιμασίες).
HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Οι ίδιες ενδείξεις, δόσεις και συχνότητες εγχύσεων που ισχύουν για τους ενήλικες ισχύουν για τα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών).
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Οι επιδράσεις της υαλουρονιδάσης είναι αναστρέψιμες και η διαπερατότητα του υποδόριου ιστού αποκαθίσταται εντός 24 έως 48 ωρών.
The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Έχει αποδειχθεί ότι τα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης διαπερνούν τον πλακούντα, και μάλιστα ακόμη περισσότερο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Γωνία 90 μοιρών ως προς το δέρμα
90-degree angle to skin
Το rHuPH20 μπορεί να χορηγηθεί με το χέρι ή να εγχυθεί με χρήση αντλίας.
The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Για τον λόγο αυτό,μετά τη λήψη του HyQvia, ίσως να χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες πριν υποβληθείτε σε ορισμένους εμβολιασμούς.
Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Το ίδιο επίσης ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Η αθροιστική μηνιαία δόση της IG 10% θα πρέπει να διαιρείται σε δόσεις 1 εβδομάδας, 2 εβδομάδων κ.λ.π. σύμφωνα με τα προγραμματισμένα μεσοδιαστήματα θεραπείας με το HyQvia.
The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Εξετάστε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε μακρύτερες βελόνες ή/και παραπάνω από μία θέσεις έγχυσης.
Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Το συστατικό IG 10% παρέχει τη θεραπευτική δράση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Οι γιατροί είναι ενήμεροι για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος των πρώτων εγχύσεων.
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου [η συχνότητα αυτών των ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]:
In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Οποιαδήποτε αλλαγή στο μέγεθος της βελόνας θα πρέπει να επιβλέπεται από τον θεράποντα ιατρό.
Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Εξάπλωση τοπικών λοιμώξεων
Spread of localised infections
Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Τη θεραπεία με το HyQvia θα την ξεκινήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, αλλά ενδέχεται να σας επιτραπεί να χρησιμοποιείτε το φάρμακο στο σπίτι αφού κάνετε τις πρώτες εγχύσεις υπό ιατρική επίβλεψη και λάβετε (εσείς ή/και ο φροντιστής σας) επαρκή εκπαίδευση.
Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να προσέχετε μήπως εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (για περισσότερες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4, ”Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”).
During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Παρακολούθηση στη διάρκεια της έγχυσης
Monitoring during infusion
Το προϊόν πρέπει να αποκτά θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
The product should be brought to room temperature before use.
Η συνολική συνδυασμένη έκθεση των ασθενών με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ήταν 187,69 ασθενείς-έτη, ενώ η μεγαλύτερη έκθεση για τους ενήλικες ήταν 3,8 έτη και για τους παιδιατρικούς ασθενείς 3,3 έτη.
The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για ενήλικες και παιδιά.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του
What HyQvia is and what it is used for
Το προϊόν δεν θα πρέπει να εγχέεται εντός ή γύρω από περιοχή με λοίμωξη ή οξεία φλεγμονή λόγω του δυνητικού κινδύνου εξάπλωσης μιας εντοπισμένης λοίμωξης.
The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.