natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Για τη μέση μεταβολή στη BMD του ισχίου, υπήρξε 4,5% αύξηση από τις αρχικές τιμές με ενός έτους θεραπεία με αλενδρονάτη σε σύγκριση με μείωση 0,1% μετά ενός έτους χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
• με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
• with severe hepatic impairment
Μετακρεσόλη Ύδωρ για ενέσιμα
Metacresol Water for injections
• Τοποθετείτε το άκρο της βελόνας με κατεύθυνση ευθεία προς τα επάνω
• Point the needle end straight up
• Ποτέ μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα συνδεδεμένη.
• Never store your pre-filled pen with the needle attached.
(8,1% 45-54 ετών και 11,4% ≥ 75 ετών), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 100 μικρογραμμάρια/ημέρα ή εικονικό φάρμακο με συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου (700 mg) και βιταμίνης D (400 IU) ημερησίως.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
• με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
• with severe renal impairment
Οι παροδικές αυξήσεις των επιπέδων παραθορμόνης μετά υποδόρια ένεση Preotact διεγείρουν την παραγωγή νέου οστού στις σπογγώδεις και φλοιώδεις (περιοστικές ή/και ενδοστικές) επιφάνειες του οστού με ισχυρότερη διέγερση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Παρόμοιες αυξήσεις παρατηρήθηκαν στον αυχένα του μηριαίου οστού, στον τροχαντήρα και στη μεσοτροχαντήρια γραμμή.
Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
• λαμβάνετε φάρμακο για την καρδιά (π.χ. διγοξίνη γνωστή επίσης ως δακτυλίτιδα)
• receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
• Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
• Press the yellow release button to release the blue injection button.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών στις οποίες η επίπτωση είναι τουλάχιστον 0,5% υψηλότερη στην ομάδα της παραθορμόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Ο πρώτος θάλαμος περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης ως κόνι και ο δεύτερος θάλαμος περιέχει 1,13 ml διαλύτη.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
• στομαχική διαταραχή, έμετος,
• stomach upset, vomiting,
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
There is no data available in patients with severe renal impairment.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Langebjerg 1, 4000 Roskilde
• υδροχλωρικό οξύ,
• hydrochloric acid,
• εάν είσθε αλλεργική στην παραθορμόνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Preotact • if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (μετά την ανασύσταση): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8
Pre-filled pen(after reconstitution): Store in a refrigerator (2-8°C).
Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασία με δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Preotact is available in a pack with 2 pre-filled pens.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση των 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης.
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Περίπου το 71,4% των ασθενών που έλαβαν παραθορμόνη ανέφεραν τουλάχιστον μια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Do not shake the pre-filled pen
Αφαιρέστε το καπάκι από το μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
• αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα,
• increased level of alkaline phosphatase in the blood ,
Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
• Μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα τοποθετημένη.
• Do not store the pre-filled pen with the needle on.
Το Preotact είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
• με σκελετικές κακοήθειες ή οστικές μεταστάσεις
• with skeletal malignancies or bone metastases.
• Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη μέχρι 7 ημέρες εκτός ψυγείου (κάτω από τους 25°C) κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης.
• You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days outside the refrigerator (below 25°C)
Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
Press the yellow release button to release the blue injection button.
Το Preotact έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερασβεστιουρία.
Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
• ναυτία.
• nausea.
Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης.
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection.
Η παραθορμόνη είναι ο κύριος ρυθμιστής της ομοιόστασης του ασβεστίου στον ορό.
Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
• νάτριο χλωριούχο,
• sodium chloride,
Παρομοίως, η ογκομετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 9, 6 και
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Αντισώματα στην παραθορμόνη
Antibodies to parathyroid hormone
Επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό
Effects on serum calcium concentrations
Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας
Overdose management
Η ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
THE PRE-FILLED PEN
Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact Πώς να χρησιμοποιήσετε το Preotact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Preotact Περιεχόμενo της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Preotact is and what it is used for What you need to know before you use Preotact
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης που παράγεται από Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Το Preotact ενίεται χρησιμοποιώντας προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Preotact is injected using a pre-filled pen.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης.
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Ασθενείς με ουρολιθίαση
Patients with urolithiasis
• αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα,
• increased level of uric acid in the blood,
Το Preotact διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
Preotact is supplied in a pre-filled pen containing a cartridge.
• με μεταβολικές νόσους των οστών άλλες από την πρωτοπαθή οστεοπόρωση
• with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism
• Ξεβιδώστε τη βελόνα.
• Screw the needle off.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Preotact από την κανονική
If you use more Preotact than you should
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
Κάθε φυσίγγιο μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
Each cartridge inside the prefilled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Preotact παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Η παραθορμόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και σε μικρότερο βαθμό στους νεφρούς.
Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές
Renal and urinary disorders Very common
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παραθορμόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης χορηγούμενα άπαξ ημερησίως.
Posology The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
• έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα σας
• have a high level of calcium in your urine;
Πριν την ανάμιξη • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Do not store above 25°C.
Ερεθισμός της θέσης ένεσης
Injection site irritation
• κοιλιακός πόνος,
• abdominal pain,
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης ως κόνι και 1,13 ml διαλύτη.
Each pre-filled pen contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Ανασυσταθέν διάλυμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8°C).
Νάτριο χλωριούχο
Hypercalciuria
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
• αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα,
• increased level of calcium in the blood,
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΥΥΥΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Ο διαλύτης περιέχει:
The solvent contains
Πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό): Αλουμίνιο.
Crimp cap (containing a rubber seal): Aluminium .The rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης που αντιστοιχούν σε 14 δόσεις.
Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
• κιτρικό οξύ μονοϋδρικό,
• citric acid monohydrate,
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
• αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα,
• increased level of calcium in the urine,
Ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερασβεστιουρία
Patients with pre-existing hypercalciuria
• Στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αναγράφεται μια ημερομηνία λήξης.
• The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
Ο δοσομετρητής
The dose counter
• Προσθέστε μια βελόνα
• Add a needle
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
Citric acid monohydrate Sodium chloride
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nycomed Danmark ApS
οC μέχρι 7 ημέρες κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.3).
Once the product is reconstituted it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period (see section 6.3).
• Κάνετε την καθημερινή ένεση
• Take the daily injection • Store the pre-filled pen
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Η διατομική διακύμανση του όγκου κατανομής της παραθορμόνης είναι περίπου 40%.
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Αντιμετώπιση του αυξημένου ασβεστίου στον ορό
Management of elevated serum calcium
ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Do not shake.
οC μέχρι 7 ημέρες κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης.
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
• μετακρεσόλη
• metacresol ,
ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου, μεταξύ 2-25°C.
• You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
Eliquis (απιξαμπάνη)
Eliquis (apixaban)
Περισσότερες πληροφορίες για το Eliquis διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Eliquis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2014.
This overview was last updated in 09-2014.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eliquis;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eliquis?
Λοιπές πληροφορίες για το Eliquis
Other information about Eliquis
Στις 18 Μαΐου 2011 το Eliquis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Eliquis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 May 2011.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Eliquis τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Eliquis are continuously monitored.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg, 5 mg).
It is available as tablets (2.5 mg, 5 mg).
Το Eliquis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Eliquis can only be obtained with a prescription.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eliquis, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Eliquis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Eliquis αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Eliquis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Eliquis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Eliquis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 2,5 mg χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές την ημέρα, συνήθως για διάστημα άνω του ενός μηνός (32 έως 38 ημέρες) έπειτα από επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή επί 10 έως 14 ημέρες έπειτα από επέμβαση αποκατάστασης γόνατος.
The recommended dose is one 2.5 mg tablet taken by mouth twice a day, usually for over one month (32 to 38 days) after a hip replacement or for 10 to 14 days after a knee replacement.
Τα ετήσια ποσοστά της δεύτερης μελέτης ήταν 1,6% για τους ασθενείς που έλαβαν Eliquis και 3,6% για τους ασθενείς που έλαβαν ασπιρίνη.
The yearly rates in the second study were 1.6% for patients taking Eliquis and 3.6% for patients taking aspirin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eliquis;
What are the risks associated with Eliquis?
Σε αμφότερες τις μελέτες, το Eliquis συγκρίθηκε με ενοξαπαρίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος).
In both studies, Eliquis was compared with enoxaparin (another medicine used to prevent blood clots).
Τι είναι το Eliquis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Eliquis and what is it used for?
Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, η θεραπεία με το Eliquis πρέπει να ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά την επέμβαση.
For patients who have had a hip or knee replacement, treatment with Eliquis should be started 12 to 24 hours after the operation.
Το Eliquis περιέχει τη δραστική ουσία απιξαμπάνη.
Eliquis contains the active substance apixaban.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eliquis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), αιμορραγία, αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), μώλωπες (μελάνιασμα), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), επίσταξη (ρινορραγία), αιματουρία (αίμα στα ούρα), χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταροπενία), αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και γάμμαγλουταμυλτρανσφεράσης και δερματικό εξάνθημα.
The most frequent side effects with Eliquis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haemorrhage (bleeding), haematoma (a collection of blood under the skin), contusion (bruising), nausea (feeling sick), low blood pressure (hypotension), epistaxis (nose bleeds), haematuria (blood in urine), low blood platelet counts (thrombocytopenia), blood tests showing alanine aminotransferase and gamma-glutamyltransferase increase and skin rash.
Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, having high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Eliquis θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Eliquis εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους ενημερώνει σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The company that markets Eliquis will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Eliquis that addresses the risk of bleeding during treatment.
Η δραστική ουσία του Eliquis, η απιξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa».
The active substance in Eliquis, apixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Το Eliquis αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων και σχηματισμού θρόμβων αίματος σε αρτηρίες σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών: η πρώτη μελέτη (με 18.201 ασθενείς) συνέκρινε το Eliquis με άλλο φάρμακο, τη βαρφαρίνη, ενώ η δεύτερη μελέτη (με 5.598 ασθενείς) συνέκρινε το Eliquis με ασπιρίνη.
Eliquis was also shown to be effective in preventing strokes and arterial blood clots in patients with atrial fibrillation in two main studies: the first (in 18,201 patients) compared Eliquis with another medicine, warfarin, while the second (in 5,598 patients) compared Eliquis with aspirin.
Παρομοίως, ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στην καρδιά που μπορούν να μετακινηθούν στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο.
Similarly, patients with atrial fibrillation are at high risk of clots forming in the heart, which can reach the brain where they can cause a stroke.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, που υπέστησαν πρόσφατα τραυματισμό ή βρίσκονται σε κατάκλιση, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες που μπορούν να αποβούν επικίνδυνοι ή ακόμη και θανατηφόροι εάν μετακινηθούν σε άλλο σημείο του οργανισμού, όπως στους πνεύμονες.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery, who have had a recent trauma, or are confined to bed are at a high risk of blood clots forming in the veins, which can be dangerous and even fatal if they move to another part of the body such as the lungs.
Ποια είναι τα οφέλη του Eliquis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Eliquis have been shown in studies?
Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις οι οποίες ενέχουν κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας, όπως εντερικό έλκος, ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, πλην ειδικών περιπτώσεων (βλ. περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος).
The medicine must also not be used in patients with conditions putting them at risk of major bleeding, such as an ulcer in the gut, or in patients being treated with other anticoagulant medicines except in specific circumstances (see summary of product characteristics).
Ανασκόπηση του Eliquis και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Eliquis and why it is authorised in the EU
Το Eliquis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από ηπατική νόσο που επιφέρει προβλήματα στην πήξη του αίματος και ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Eliquis must not be used in patients who are actively bleeding, or who have liver disease which leads to problems with blood clotting and an increased risk of bleeding.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αποκατάστασης γόνατος, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 15% (147 από τους 976) για τους ασθενείς που έλαβαν Eliquis σε σύγκριση με 24% (243 από τους 997) για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη.
In patients undergoing a knee replacement, the corresponding numbers were 15% (147 out of 976) for Eliquis compared with 24% (243 out of 997) for enoxaparin.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Eliquis, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Eliquis, see the package leaflet.
Η θρομβίνη διαδραματίζει βασικό ρόλο στη διαδικασία του σχηματισμού θρόμβων.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eliquis στην ΕΕ;
Why is Eliquis authorised in the EU?
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρούνται σε όλες τις περιπτώσεις για τις οποίες χορηγείται το Eliquis.
Some of these side effects are not seen with all the uses of Eliquis.
Με την αναστολή της δράσης του παράγοντα Xa, επιτυγχάνεται μείωση των επιπέδων θρομβίνης στο αίμα και, επομένως, του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στις αρτηρίες και τις φλέβες.
By blocking factor Xa, it reduces the levels of thrombin in the blood, which reduces the risk of blood clots forming in the arteries and veins.