natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,6% (4/248) και στο 0,8% (2/248) των ασθενών, αντίστοιχα.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Όχι συχνές βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία, σχετιζόμενη με την έγχυση διάρροια, στοματίτιδα, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία αρθραλγία διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων, νεφρική ανεπάρκεια β αυξημένη αλκαλική φωσφατάση,
Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2% (5/248) και στο 1,6% (4/248) των ασθενών, αντίστοιχα.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Σε περίπτωση πνευμονίτιδας Βαθμού 3 ή 4, το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Η έγχυση του Nivolumab BMS δεν πρέπει να πραγματοποιείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης ή Χορηγήστε το διάλυμα Nivolumab BMS με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών.
Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes.
Σε περίπτωση συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης των θυρεοειδικών ορμονών, όπως απαιτείται.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η
Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Σε περίπτωση αυξήσεων της κρεατινίνης ορού Βαθμού 4, το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Συνολική δόση nivolumab σε mg = σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg × συνταγογραφημένη Όγκος πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS που απαιτείται για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Nivolumab BMS 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 4 , το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
β β υπονατριαιμία β β μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων,
Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Immunogenicity
Σε περίπτωση συμπτωματικής ανεπάρκειας των επινεφριδίων, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά φυσιολογική υποκατάσταση των κορτικοστεροειδών, όπως απαιτείται.
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
This leaflet was last revised in
Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 3 , η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς (50%) με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 20,6 εβδομάδων
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν ασυμπτωματικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού.
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS
How to use Nivolumab BMS
Αναστείλετε τη χορήγηση του
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
β αυξημένη β μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων,
This helps increase their activity against the lung cancer cells.
Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το
Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Ωστόσο, ο ρόλος αυτού του
What is in this leaflet
Οι λοιμώδεις αιτιολογίες και οι αιτιολογίες που σχετίζονται με τη νόσο θα
Infections and infestations
Κατά τα άλλα, τα κριτήρια ένταξης που εφαρμόστηκαν ήταν παρόμοια με της μελέτης CA209017.
These additional biomarker analyses are occurring in the context of Study CA209-038 and Study CA209-066.
1 χρόνος.
1 year.
κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και iii)
EU member states cumulatively and iii)
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
- Η κατάθεση της αναφοράς δεν θα γίνει αργότερα από την ημέρα 22 (δηλαδή την επόμενη Δευτέρα).
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπεία.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ωστόσο, τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η διάρκεια της προστασίας μπορεί να είναι μικρότερη.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
• εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Η τεχνική Western Blot ανασκευάζει τα παραπάνω αποτελέσματα.
The Western Blot technique disproves the results.
Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
- Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 14 ημέρες αργότερα.
- First data-lock point is 14 days later.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Risk Management plan
Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και η οποία εξαπλώνεται ραγδαία, επηρεάζοντας τις περισσότερες χώρες και περιοχές του κόσμου.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου και να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Πρέπει να παρέχονται όλες οι αναφορές αξιολόγησης σημάτων, περιλαμβανομένων αυτών που στη συνέχεια δεν αναγνωρίσθηκαν ως σήματα.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
κράτη μέλη της ΕΕ για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας,
EU member states for the reporting period by batch number,
Πρέπει να παρέχεται ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με το Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Σε περιπτώσεις, επομένως, όπου χρειάζεται γρήγορη έναρξη της προστασίας, μία τρίτη δόση μπορεί να είναι απαραίτητη για να διασφαλισθεί η διάρκεια της προστασίας.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με αυτά της “κοινής” γρίπης αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Σοβαρές μη αναμενόμενες αντιδράσεις (ΕΟ) 4.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5.1.
For further information, see section 5.1.
Για έγκυες γυναίκες, βλέπε παράγραφο 4.6.
For pregnant women, see section 4.6.
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Μην ανησυχείτε από αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
- Δεν απαιτούνται line listings - αυτά μπορούν να παρέχονται σε αναφορές αξιολόγησης σημάτων εάν είναι απαραίτητο.
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Οι πίνακες 1 έως 4 θα βασίζονται σε περιστατικά που αναφέρθηκαν μόνο από επιστήμονες υγείας.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Όλα τα περιστατικά που αναφέρθηκαν από ασθενείς που εισήχθηκαν στη βάση δεδομένων ανά καταληκτική ημερομηνία 6.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
- Η περιοδικότητα θα επανεξετάζεται από τον Κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και τον (Co)Rapporteur ανά 3μηνα διαστήματα.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Όλα τα περιστατικά που εμφανίσθηκαν στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 6-23 μηνών, 2-8 ετών, 8-17 ετών, 18-60 ετών, >60 ετών Όλα τα περιστατικά που εμφανίσθηκαν σε έγκυες γυναίκες 5.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
- Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και όχι σε συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Αλλεργικές αντιδράσεις, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία, έχουν αναφερθεί.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Συχνότητα κατάθεσης - Ο χρόνος θα αρχίσει να μετράει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε πρόσφατα κάνει κάποιο άλλο εμβόλιο.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για σας.
- This vaccine has been prescribed for you.
υπόλοιπες χώρες του κόσμου
the rest of the world
Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης ασφαλείας που μπορεί να έχει τις μεγαλύτερες επιπλοκές για την σχέση κινδύνου-οφέλους σε μία πανδημία.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
- Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε αριθμούς περιστατικών (παρουσιαζόμενα σε επίπεδο ΕΟ, ταξινομημένα ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος [ΚΟΣ]) και όχι αριθμούς περιπτώσεων.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασθέντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Το εμβόλιο είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
- Στους πίνακες 1 έως 5, οι αριθμοί θα παρέχονται για περιστατικά που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς και αθροιστικά.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
Τα συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια ανάπτυξης των σημάτων.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει διαθέσιμο και λειτουργεί σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν παραμένει σε χρήση.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Εάν η κατάσταση πανδημίας το επιτρέπει, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Αυτά τα αντιγόνα μπορεί να θεωρηθούν ως “πρωτότυπα” αντιγόνα και αντιπροσωπεύουν μία κατάσταση όπου ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι ανοσολογικά παρθένος (naïve).
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
The vaccine should never be given into a vein.
Με τα μεσοπανδημικά τριδύναμα εμβόλια, είναι συνήθως 6 - 12 μήνες, αλλά για το Daronrix δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα στοιχεία με το στέλεχος H5N1.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Σχήμα Η αναφορά πρέπει να περιλαμβάνει τους παρακάτω Πίνακες με τα συγκεντρωτικά στοιχεία χρησιμοποιώντας τα συμφωνηθέντα πρότυπα: 1.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
• Παροδική φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα και συχνά κινείται προς το στήθος και το πρόσωπο.
• Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Θανατηφόρες και/ή επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις - για κάθε Επιλεγμένο Όρο (ΕΟ), περιλαμβανομένης της αναλογίας των θανατηφόρων αναφορών 2.
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Η παρουσίαση των στοιχείων θα πρέπει να λάβει υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις: - Οι αναμενόμενες σοβαρές αντιδράσεις θα επανεξετάζονται από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, ως μέρος των διαδικασιών ανίχνευσης σημάτων και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν υπάρχει θέμα ανησυχίας.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μία οργανομεταλλική ένωση), ως συντηρητικό και επομένως είναι πιθανόν να εμφανισθούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Επιπλέον, η διάρκεια της πανδημίας, οι απαιτούμενοι πόροι για εν τω βάθει αξιολόγηση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας στο σχήμα όπως ορίζεται στον Τόμο 9a των Κανόνων που διέπουν το Φαρμακευτικό Προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση μπορεί να μην είναι αρκετοί για την άμεση αναγνώριση ενός νέου ζητήματος ασφαλείας.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Το εμβόλιο διεγείρει το ανθρώπινο σώμα, ώστε να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώματα) ενάντια στη νόσο.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Using other medicines
Πρέπει επίσης να παρέχεται μία μικρή περίληψη μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, στην οποία πρέπει να επισημαίνεται οποιαδήποτε περιοχή ανησυχίας,, να δίδεται προτεραιότητα στην ανάπτυξη των σημάτων (στην περίπτωση πολλαπλών σημάτων) και να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την κατάθεση της πλήρους αναφοράς αξιολόγησης των σημάτων.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
- Η μέτρηση του σχετικού ρυθμού αναφοράς των σημάτων για κάθε αναφερόμενη ΕΟ πρέπει αν είναι δυνατόν να παρέχεται (π.χ.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if possible (e.g.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανισθεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με συμβατικά αντιγριπικά εμβόλια περιλαμβάνουν:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Αnti-HA αντίσωμα
anti-HA antibody
To Daronrix έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των “Εξαιρετικών Περιστάσεων”.
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι ίσως απαιτείται υψηλότερο αντιγονικό περιεχόμενο για άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών συγκριτικά με έναν πληθυσμό ενηλίκων (18-60 ετών), ώστε να διασφαλισθεί η βέλτιστη προστασία.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Ανάλογα και μετά την εφαρμογή του εμβολίου, όταν εμφανισθεί η πρώτη πανδημία.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Ειδικού ενδιαφέροντος (ΕΟ) 3.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Μία αθροιστική ανασκόπηση όλων των περιστατικών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου, κατανεμημένη σύμφωνα με τον τύπο αυτού που έκανε την αναφορά (ασθενής ή επιστήμονας υγείας), την σοβαρότητα, την αναμενόμενη έκβαση και κατά πόσο είναι αυθόρμητα ή αναμενόμενα.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέγει στοιχεία για την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου και θα καταθέτει αυτή την πληροφορία στην CHMP για αξιολόγηση.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Η άμεση ανάλυση της συσσωρευμένης πληροφόρησης για την ασφάλεια, λόγω της έκτασης της έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για κανονιστικές αποφάσεις και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιασθεί.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Η παράγραφος αυτή περιγράφει την κλινική εμπειρία με τα mock-up εμβόλια μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
• Σοβαρός διαξιφιστικός ή συσφιγκτικός πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
- Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή οποιοδήποτε άλλο είδος θεραπευτικής αγωγής (όπως ραδιοθεραπεία), η οποία επηρεάζει το ανοσολογικό σύστημα, το Daronrix μπορεί να χορηγηθεί, αλλά η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι περιορισμένη.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Η ανοσολογική αντίδραση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή μπορεί να είναι ανεπαρκής.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Επομένως, αμέσως μόλις δηλωθεί επισήμως η πανδημία (Φάση 6 του παγκόσμιου προπαρασκευαστικού σχεδίου για την γρίπη του ΠΟΥ) και το πανδημικό εμβόλιο χρησιμοποιηθεί, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας με περιοδικότητα και σχήμα όπως ορίζεται παρακάτω:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Η επίπτωση των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκε σε άτομα ηλικίας >60 ετών ήταν χαμηλότερη συγκριτικά με πληθυσμό ηλικίας 18-60.
The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.