natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Imraldi 40 mg ενέσιμο adalimumab
Imraldi 40 mg injection adalimumab SC
Αν αυτή η δόση δεν ενεργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μια ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες) ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Η συνιστώμενη δόση Imraldi για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5).
The recommended dose of Imraldi for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Δόση Imraldi για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ψωρίαση κατά Πλάκας
Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
≥ 30 % Μείωση του δερματικού άλγους β
≥ 30% Reduction in
• καρκίνος (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα)
• cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
p value α p value β p value γ
Low Dose 20/10 mg eow P value
Το Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml.
Imraldi 40 mg solution for injection in vial is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
• έμφραγμα του μυοκαρδίου,
• abnormal muscle breakdown;
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Τι είναι το Imraldi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Imraldi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Imraldi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What you need to know before your child uses Imraldi Do not use Imraldi
Ταχυκαρδία
vasculitis
Πώς να κάνετε την ένεση με το φιαλίδιό σας
How to inject with your vial 1) Setting up
Ιός ηπατίτιδας Β
hepatic steatosis,
Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο Imraldi 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση στα 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough to Imraldi 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Παρατεταμένη ανταπόκριση
Adverse Reaction
Αυτό το φάρμακο περιέχει 20 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled pen.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication.
• λοιμώξεις του αυτιού,
• eye infections;
• Κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν φτάνουν τα παιδιά.
• Keep the pen out of the sight and reach of children.
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imraldi 40 mg/0,8 ml, ενέσιμο διάλυμα adalimumab
Imraldi 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια αρχική δόση 160 mg (δηλ. τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις των 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Bασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά μεγέθους δ
c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος
Very common Abdominal pain, nausea and vomiting
Διπλωπία
Pancytopenia
Μην επαναχρησιμοποιείτε καμία συσκευή τύπου πένας.
Never reuse a pen.
Ανεπιθύμητη Ενέργεια οίδημα, πυρεξία
Renal impairment, haematuria
Μελέτη RA IΙ
RA study IIa**
Εικονικό φάρμακο (διακοπή θεραπείας)
Solution for injection (injection).
• εγκεφαλικό επεισόδιο,
• intestinal perforation;
γ p = 0,031
<0.001c
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Μελέτη RA I
Ελλάδα
Πνευμονική ίνωση
Inhibition of inflammation
• Κρατήστε το φιαλίδιο με το πώμα προς τα επάνω.
• Hold the vial with the vial stopper facing up.
N = 82 εικονικό φάρμακο και N = 85 adalimumab ***, **, * Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01, και < 0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
***, **, * Statistically significant at p <0.001, <0.01, and <0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
• ημικρανία,
• tingling;
Εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από την ηλικία των 12 ετών, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg)
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imraldi 40 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
• Κρατάτε το φιαλίδιο σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν φτάνουν τα παιδιά.
• Keep the vial out of the sight and reach of children.
• βήχα,
• scar;
Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Pull off needle cap
P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
• οίδημα προσώπου,
• facial oedema;
Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται ερύθημα της θέσης ένεσης)
Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Πορτογαλία Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Ελλάδα Demo ABEE 21ST Km National Highway
Demo ABEE 21ST Km National Highway
Ισπανία GUERBET B.P.
GUERBET B.P.
Ελλάδα Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Ελλάδα Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Φινλανδία Alternova A/S Lodshusvej 11
Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
Amsterdam GK - 1081
Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Verov kova 57
Verovškova 57
Ελλάδα Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Ισπανία G.E.S.
G.E.S.
Παρεντερική χρήση
Parenteral use
Βουλγαρία Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Σλοβενία Lek farmacevtska družba d.d.,
Lek farmacevtska družba d.d.,
Ελλάδα Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Ελλάδα Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Ελλάδα Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Εσθονία Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ουγγαρία Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Ελλάδα Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex
Εσθονία Orion Corporation, Orionintie 1,
Denmark Orion Corporation, Orionintie 1,
Νορβηγία Orion Corporation, Orionintie 1,
Sweden Orion Corporation, Orionintie 1,
Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Pharmamatch B.V.
Πολωνία VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Ελλάδα Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Καρβοξυμαλτόζη Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Ελλάδα Target Pharma Ltd Menandrou 54
Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Ισπανία Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Ενδοφλέβια χρήση ενδομυϊκή χρήση
Intravenous use intramuscular use
Συμπύκνωμα για διάλυμα για ένεση
Concentrate for solution for injection
Ελλάδα Intermed ABEE Kalyftaki 27
Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Διάλυμα για ένεση Παρεντερική χρήση
Oral use Intravenous use
Γερμανία Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Ιρλανδία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Ireland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Ισλανδία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Iceland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Συμπύκνωμα για διάλυμα για έγχυση/διάλυμα για ένεση
Concentrate for solution for infusion/solution for injection
Φινλανδία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Σύμπλοκο σιδηρούχου καρβοξυμαλτόζης
Ferric carboxymaltose
Γερμανία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Germany VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Λιθουανία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Lithuania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Γερμανία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Ιρλανδία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Ireland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Ιρλανδία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Ireland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Συμπύκνωμα για εναιώρημα για έγχυση
Concentrate for suspension for infusion
Διάλυμα για ένεση Ενδομυϊκή χρήση
Solution for infusion
Ελλάδα Nephrotech S.A. Parnithos 44
Nephrotech S.A.
Γερμανία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Ισπανία Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Φινλανδία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Finland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Λιθουανία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lithuania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Σλοβενία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Lithuania Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Ρουμανία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Από στόματος χρήση
Intramuscular use
Ισπανία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Denmark VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Ισπανία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Denmark Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Πορτογαλία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Εσθονία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Denmark Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Ισλανδία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France
Iceland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor ferric carboxymaltose
Εσθονία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Ιρλανδία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France
Ireland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor ferric carboxymaltose
• Η γρήγορη λήψη αποφάσεών σας ενδέχεται να είναι πιο παρατεταμένη
• Your quick decision-making may be longer
Μη λάβετε κάποια άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Do not take another dose during the same night.
Μην υπερβαίνετε τα 10 mg ανά 24 ώρες.
Do not exceed 10mg per 24 hours.
Μια χαμηλότερη δόση ενδέχεται να συνταγογραφηθεί σε κάποιους ασθενείς.
A lower dose may be prescribed to some patients.
Σε κάποιους ασθενείς, μια μικρότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Άλλα φάρμακα και [επινοηθείσα ονομασία]
Other medicines and [Invented name]
Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο.
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση ζολπιδέμης πρέπει να χρησιμοποιείται και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνεται:
[Invented Name] should be taken:
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μη χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλες ψυχοτρόπες ουσίες όταν λαμβάνουν ζολπιδέμη.
Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
• Ως μία εφάπαξ λήψη,
• as a single intake,
• Αμέσως πριν την κατάκλιση
• just before bedtime
Μην πίνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλες ψυχοτρόπες ουσίες ενώ λαμβάνετε το [επινοηθείσα ονομασία], επειδή μπορεί αυξήσουν τις ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Την επόμενη ημέρα από τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία] (όπως άλλα υπνωτικά φάρμακα), θα πρέπει να είστε ενήμερος ότι:
On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
• Λαμβάνεται μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση·
• a dose higher than the recommended dose is taken;
Η συνιστώμενη δόση ανά 24 ώρες είναι 10 mg του [επινοηθείσα ονομασία].
The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι θα έχουν έναν αδιάλειπτο ύπνο 8 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
• Λαμβάνετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη δόση
• You take a higher dose than the recommended dose
• Ενδέχεται να αισθάνεστε νυσταγμένος, γλαρωμένος, ζαλισμένος ή μπερδεμένος
• You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
• Η όρασή σας ενδέχεται να είναι θαμπή ή διπλή
• Your vision may be blurred or double
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών [Το ισχύον εγκεκριμένο κείμενο πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο]
4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
Άλλα φάρμακα [Όταν είναι παρούσα στην ισχύουσα ΠΧΠ, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να τροποποιηθεί για να αφαιρεθεί η αναφορά στη σιμετιδίνη]
Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές έδειξαν πειστικά στοιχεία αποτελεσματικότητας μόνο για τα 10 mg ζολπιδέμης.
The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
[Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Η δυσλειτουργία της ικανότητας οδήγησης και συμπεριφορές όπως η «οδήγηση κατά τη διάρκεια του ύπνου» («sleep-driving») έχουν παρουσιαστεί με τη ζολπιδέμη μόνη στις θεραπευτικές δόσεις.
Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
• Η ζολπιδέμη λαμβάνεται μέσα σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν νοητική εγρήγορση (βλ. παράγραφο 4.7)·
• zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7);
Όταν η ζολπιδέμη χορηγείται με τη ρανιτιδίνη ή τη σιμετιδίνη, δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται σε μια εφάπαξ λήψη αμέσως την ώρα της κατάκλισης και να μην επαναγχορηγείται κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ
Combination with CNS depressants
Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανών πρέπει να προειδοποιούνται ότι, όπως με άλλα υπνωτικά, ενδέχεται να υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπνηλίας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης, ζάλης, νύστας, θαμπής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης και επηρεασμένης οδήγησης το πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg που λαμβάνονται άμεσα την ώρα του ύπνου.
The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Διασφαλίστε ότι έχετε μια περίοδο τουλάχιστον 8 ωρών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας.
Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
• Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας
• You take this medicine less than 8 hours before performing activities that require your alertness
• Λαμβάνετε ζολπιδέμη ενώ λαμβάνετε ήδη κάποια άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τη ζολπιδέμη στο αίμα σας ή ενώ πίνετε αλκοόλ ή ενώ λαμβάνετε παράνομες ουσίες Κάντε τη μία εφάπαξ λήψη αμέσως πριν από την κατάκλιση.
• You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανών, όπως την οδήγηση κατά τον ύπνο («sleep driving»).
[Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 462 μη ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές με παροδική αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 10 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 3 λεπτά.
In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
• Φάρμακα για την ηρεμία ή τη μείωση του άγχους
• Medicines to calm or reduce anxiety
Επιπλέον, η συγχορήγηση ζολπιδέμης με οινόπνευμα και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 114 μη ηλικιωμένους ασθενείς με χρόνια αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 30 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 15 λεπτά.
In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, μια περίοδος ξεκούρασης τουλάχιστον 8 ωρών συνιστάται μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψη.
In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Επίσης, μεμονωμένα περιστατικά οπτικών ψευδαισθήσεων αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης.
Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
• Φάρμακα για κάποια προβλήματα της νοητικής υγείας (αντιψυχωσικά)
• Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
• Φάρμακα για τις καταθλίψεις
• Medicines for depressions
• Η ζολπιδέμη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ ή με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή με οινοπνευματώδη ή παράνομα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
• zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).