natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τη συνέχιση της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόζει τη δόση και τη συχνότητα της ένεσης σύμφωνα με τα επίπεδα του αίματος του παράγοντα VIII του ασθενούς.
For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoEight;
What are the risks associated with NovoEight?
Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 63 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με NovoEight εμφάνισαν κατά μέσο όρο 5,33 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoEight αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι αναστολείς αυτοί είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του οργανισμού) ενάντια στον παράγοντα VIII .
These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 150 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι έφηβοι που έλαβαν NovoEight για την πρόληψη της αιμορραγίας εμφάνισαν κατά μέσο όρο 5,55 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, και οι ενήλικες εμφάνισαν κατά μέσο όρο 6,68 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
Το NovoEight ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 213 ασθενείς με αιμορροφιλία A. Καμία από τις μελέτες δεν συνέκρινε το NovoEight με άλλα φάρμακα.
NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Επιπλέον, το 89,4% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν μετά από 1 ή 2 δόσεις NovoEight.
In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Επιπλέον, το 95,2% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν μετά από 1 ή 2 δόσεις NovoEight.
In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Τι είναι το NovoEight και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is NovoEight and what is it used for?
Το NovoEight χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Ο Οργανισμός απεφάνθη ότι το NovoEight αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων, με αποτελέσματα παρόμοια με αυτά άλλων προϊόντων παράγοντα VIII.
The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Η δραστική ουσία του NovoEight, η τουροκτοκόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII και συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Το NovoEight δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην πρωτεΐνη κρικητού.
NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
Το NovoEight χορηγείται για να διορθώσει την έλλειψη του παράγοντα VIII, ως υποκατάστατο του ελλιπούς παράγοντα VIII, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Ανασκόπηση του NovoEight και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
Χρησιμοποιούμενο για τη θεραπεία αυθόρμητων αιμορραγιών, σε 403 από τα 499 αιμορραγικά επεισόδια το NovoEight αξιολογήθηκε ως «άριστο» ή «καλό».
When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoEight;
How is NovoEight used?
Το NovoEight διατίθεται ως ένεση που χορηγείται ενδοφλεβίως.
NovoEight is available for injection into a vein.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι την ένεση με NovoEight.
Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Το NovoEight είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII και αυτό δημιουργεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή τα εσωτερικά όργανα.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Πώς δρα το NovoEight;
How does NovoEight work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoEight.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του NovoEight σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of NovoEight have been shown in studies?
Σε 116 από τα 126 αιμορραγικά επεισόδια το NovoEight αξιολογήθηκε ως «άριστο» ή «καλό».
NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoEight;
Why is NovoEight authorised?
Αριθμός ΕU
EU Number
Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (επικαλυμμένο χαρτί/αλουμίνιο/
3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
LLDPE)
1 patch
Αρχίστε τη θεραπεία σας.
Begin your treatment.
Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα:
You will need the following:
Αυτό δυσχεραίνει την αναπνοή.
This makes it hard to breathe.
Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι θα λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Αποφεύγετε να αναπνέετε από τη μύτη.
Avoid breathing through your nose.
Χρησιμοποιήστε το έτοιμο διάλυμα εντός 8 ωρών.
Use the prepared solution within 8 hours.
Αυτός μπορεί να είναι συχνότερος στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες.
This may be more common in children than in adults.
Συνολικά, 539 ασθενείς (78% ενήλικες) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αυτές τις μελέτες.
Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά την ετοιμασία του.
Use this medicine immediately after preparation.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Refer to section 4.4.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Άλλα φάρμακα και Cayston
Other medicines and Cayston
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Λίγες σταγόνες φαρμάκου μπορεί να παραμένουν στο δοχείο κατά το τέλος της θεραπείας.
A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Αν πρέπει να διακόψω την θεραπεία πριν ολοκληρωθεί;
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Adults and children 6 years and older
Διαλύτης: 3 χρόνια.
Solvent: 3 years.
Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
All these may be signs of an allergic reaction.
Τα δεδομένα ανάκτησης υποδεικνύουν ότι περίπου 10% της δόσης απεκκρίνεται ως ο μεταβολίτης αυτός.
Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Μικροβιολογία
Microbiology
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αζτρεονάμης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία ότι ο βρογχόσπασμος αποτελεί μέρος αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο «Αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω).
If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Cayston χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
Εντούτοις, λόγω της μη ελεγχόμενης φύσης της μελέτης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διατηρησιμότητα του παρατηρούμενου βραχυπρόθεσμου οφέλους κατά τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας.
However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Πενήντα εννέα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
The following pack sizes are available:
Για κάθε θεραπεία απαιτούνται 2-3 λεπτά εισπνοής.
Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του Cayston.
After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 75 mg τρεις φορές στις 24 ώρες για 28 ημέρες.
The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
- σε περίπτωση αλλεργίας στην αζτρεονάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 > 75%.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Άλλες προφυλάξεις
Other precautions
Φιαλίδιο κόνεως: 4 χρόνια.
Powder vial: 4 years.
Όταν χορηγηθεί όλο το φάρμακο, θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα που σημαίνει ότι «η θεραπεία ολοκληρώθηκε» (2 ηχητικά σήματα).
When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε εντελώς το φιαλίδιο.
Be sure to completely empty the vial.
Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή του εκνεφωτή Altera βρίσκεται επάνω σε μια επίπεδη, σταθερή επιφάνεια.
Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε έγκυες γυναίκες, συνεπώς δεν θα πρέπει να παίρνετε το Cayston κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει ειδικά για το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, διότι αυτό θα μπορούσε να σημαίνει αλλεργική αντίδραση στο Cayston.
If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Αφαιρέστε προσεκτικά (αλλά μην απορρίψετε ακόμα) το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Το Cayston δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Θα ακούσετε ένα (1) ηχητικό σήμα και η ενδεικτική λυχνία θα γίνει πράσινη.
You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Εάν το Cayston πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε ηλικιωμένους, τότε η δοσολογία είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
Ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά σχετιζόμενες με υπερδοσολογία από το Cayston δεν έχουν εξακριβωθεί.
Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cayston σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Για ασθενείς που παίρνουν πολλαπλές εισπνεόμενες θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά χορήγησης είναι η εξής:
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη φύσιγγα διαλύτη παρέχονται μόνο στα Αγγλικά (βλ. παράγραφο 6).
The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Εάν είχατε ποτέ βήχα με αίμα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cayston μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι το όφελος από τη λήψη αυτού του φαρμάκου υπερισχύει του κινδύνου να παρουσιάσετε βήχα με αίμα.
If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Το 1 ml διαλύτη περιέχεται σε πλαστική φύσιγγα.
The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
To Cayston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με αζτρεονάμη.
Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Μην περιστρέφετε το μπλε πώμα.
Do not twist the blue cap.
Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Periodic Safety Update Reports
Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο επάνω στην πλευρά του δοχείου του φαρμάκου, εάν είναι απαραίτητο.
Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
Ασθενείς με Burkholderia cepacia που απομονώθηκε από τα πτύελα εντός των προηγούμενων 2 ετών, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Το Cayston δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cayston, διότι η ποσότητα του Cayston που είναι πιθανό να περάσει στο παιδί σας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, είναι εξαιρετικά μικρή.
You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, ανοίξτε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου για να βεβαιωθείτε ότι έχει χρησιμοποιηθεί όλο το φάρμακο.
When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used.
Στις κλινικές μελέτες με Cayston, δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς υπό θεραπεία με Cayston ηλικίας 65 και άνω, ώστε να προσδιοριστεί εάν αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Οι τέσσερις πρόσθετες φύσιγγες διαλύτη παρέχονται για την περίπτωση που το υγρό χυθεί.
The four additional solvent ampoules are provided in case of spillage.
Σχήμα 3α
Figure 3a
Εάν παραλείψατε μια δόση, μπορείτε ακόμα να πάρετε και τις 3 ημερήσιες δόσεις, αρκεί να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Το Cayston μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Cayston can be used during breast-feeding.
Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε ήρεμα μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη φύσιγγα παρουσιάζονται παρακάτω:
The information that appears on the ampoule is presented below:
Τι είναι το Cayston και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cayston Πώς να πάρετε το Cayston
What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
Ωστόσο, όλες οι τιμές μέσης συγκέντρωσης στα πτύελα συσχετίστηκαν με σχετικά μεγάλες τυπικές αποκλίσεις.
However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από 28 ημέρες.
Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Πατήστε και κρατήστε για μερικά δευτερόλεπτα το πλήκτρο On/Off στη μονάδα ελέγχου.
Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Μην ετοιμάζετε περισσότερες από μία δόσεις κάθε φορά.
Do not prepare more than one dose at a time.
Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί, πατήστε και κρατήστε το πλήκτρο On/Off για ένα πλήρες δευτερόλεπτο.
If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Κρατήστε τη συσκευή του εκνεφωτή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω από αυτό (Σχήμα 4).
Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Ως εισπνεόμενο φάρμακο, το Cayston μπορεί να σας προκαλέσει βήχα, ο οποίος με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε βήχα με αίμα.
As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ALT ή AST πάνω από 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
βρογχοδιασταλτικό βλεννολυτικά και τέλος, Cayston.
bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
Ο κύριος μεταβολίτης (SQ26,992) είναι ανενεργός και σχηματίζεται μέσω ανοίγματος του δακτυλίου β-λακτάμης λόγω υδρόλυσης.
The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Τι είναι το Cayston και ποια είναι η χρήση του
What Cayston is and what it is used for
- Να μη χρησιμοποιείτε το διαλύτη ή το έτοιμο Cayston εάν είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα.
- Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
Βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 15 λεπτών και 4 ωρών και βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 30 λεπτών και 12 ωρών, πριν από κάθε δόση του Cayston.
Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
This leaflet was last revised in .
Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα νέφος αερολύματος θα αρχίσει να ρέει μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή της συσκευής του εκνεφωτή Altera.
After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι συσχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη θεραπεία από την κλινική μελέτη και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καταγράφονται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Ωστόσο, η μειωμένη ευαισθησία της P. aeruginosa δεν ήταν προβλεπτική της κλινικής αποτελεσματικότητας του Cayston κατά τη διάρκεια της μελέτης.
However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
- Μην προετοιμάζετε το Cayston μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε μια δόση.
- Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες μπορούσαν στη συνέχεια να λάβουν πολλαπλούς κύκλους του Cayston σε μια επακόλουθη ανοικτής επισήμανσης μελέτη (CP-AI-006).
Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cayston σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε ασθενείς με κυστική ίνωση με πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από Pseudomonas aeruginosa (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η φύσιγγα είναι εντυπωμένη μόνο στα Αγγλικά.
The ampoule is imprinted in English only.
• Συσκευασία 28 ημερών Cayston
• 28-day pack of Cayston
Δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας ή του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζτρεονάμης.
There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Για να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία, πατήστε και κρατήστε το πλήκτρο On/Off για ένα πλήρες δευτερόλεπτο και στη συνέχεια αρχίστε ξανά τη θεραπεία.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
Καθεμία από τις τρεις δόσεις πρέπει να λαμβάνεται δια εισπνοής ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών, χρησιμοποιώντας μια συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.