natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και τη διαδικασία παρασκευής του ήταν ανεπαρκή.
The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Το Rotigotine Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Ο τρόπος δράσης της ροτιγοτίνης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Το Rotigotine Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον και ενηλίκων με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των ποδιών του προκειμένου να ανακουφιστεί από ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας).
Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Στις 22 Δεκεμβρίου 2017, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rotigotine Mylan για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Rotigotine Mylan.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Το σύνδρομο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο δράσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, τα οποία μπορούν να διορθωθούν με τη ροτιγοτίνη.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαδερμικού επιθέματος (επίθεμα το οποίο χορηγεί το φάρμακο μέσω του δέρματος).
It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Η ροτιγοτίνη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να εμφανίζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον όπως, για παράδειγμα, δυσκαμψία και επιβράδυνση των κινήσεων.
Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Rotigotine Mylan, περιλαμβανομένων των μελετών σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης του επιθέματος στο δέρμα.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Τι είναι το Rotigotine Mylan;
What is Rotigotine Mylan?
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Rotigotine Mylan δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Το Rotigotine Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Η δραστική ουσία του Rotigotine Mylan, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, δηλαδή μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rotigotine Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες για τη διερεύνηση της «βιοϊσοδυναμίας» του Rotigotine Mylan με το φάρμακο αναφοράς.
The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rotigotine Mylan;
What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Neupro, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Rotigotine Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Πώς δρα το Rotigotine Mylan;
How does Rotigotine Mylan work?
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ακόλουθα φάρμακα:
This is particularly important for the following medicines:
Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is advisable to take your medicine at the same time each day.
βαλσαρτάνη 320
Valsartan 320
λοσαρτάνη 150
Losartan 150
Μη σημαντική αλληλεπίδραση
No significant interaction
Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Σχετική μείωση κινδύνου τιμή p ***
Relative risk reduction p-value ***
Μην πάρετε το Neparvis:
Do not take Neparvis:
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Τι είναι το Neparvis και ποια είναι η χρήση του
What Neparvis is and what it is used for
Θα πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.
Symptomatic treatment should be provided.
Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Neparvis.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε νωρίς και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (βλ.
This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Η μέση ηλικία του πληθυσμού που μελετήθηκε ήταν 64 έτη και το 19% ήταν ηλικίας 75 ετών ή άνω.
The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Η διαπίστωση αυτή δεν θεωρείται δυσμενής.
This finding is not considered adverse.
Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, θα πρέπει απλά να πάρετε την επόμενη κατά την προγραμματισμένη ώρα.
However, if you forget to take a dose, you should simply take the next one at the scheduled time.
Καταπίνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Swallow the tablets with a glass of water.
Χρόνος από την τυχαιοποίηση (ημέρες)
Time since randomisation (days)
90429 Nuremberg Γερμανία
90429 Nuremberg Germany
Γενικά δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
In general no dose adjustment is required.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neparvis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Αυτή η περίοδος συνάδει με 36 εβδομάδες ανθρώπινης κύησης, η οποιά θα μπορούσε περιστασιακά να επεκταθεί έως και 44 εβδομάδες μετά τη σύλληψη στους ανθρώπους.
This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Το περιεχόμενο αμυλοειδούς, ωστόσο, δεν αξιολογήθηκε ποσοτικά σε αυτή τη μελέτη.
Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Μπορείτε να πάρετε το Neparvis με ή χωρίς τροφή.
You can take Neparvis with or without food.
Η κατάλληλη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά την έναρξη ή την ολοκλήρωση ταυτόχρονης θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξετε τη δόση, να λάβετε άλλες προφυλάξεις ή, ακόμα και να διακόψετε τη λήψη κάποιου από τα φάρμακα αυτά.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
• φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα.
• medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 27 μήνες και οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν για έως 4,3 έτη.
The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Εκτίμηση κατά KM του αθροιστικού Ποσοστού αποτυχίας (%)
KM estimate of cumulative failure rate (%)
Αλληλεπιδράσεις με το CYP 450
CYP 450 interactions
Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Some side effects may be serious.
Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Neparvis.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ακριβή αρχική σας δόση βάσει των φαρμάκων που λαμβάνατε προηγουμένως.
Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά το «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της θεραπείας (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Και τα δυο στοιχεία συνέλαβαν στην μείωση του κινδύνου.
Both components contributed to the risk reduction.
Γονιμότητα, αναπαραγωγή και ανάπτυξη
Fertility, reproduction and development
Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
This is because it has not been studied in this age group.
Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά στοιχεία του κινδύνου με ARBs, υπάρχει το ενδεχόμενο να επικρατεί ένας παρόμοιος κίνδυνος και σε αυτή την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neparvis
What you need to know before you take Neparvis
Αυτός ο τύπος καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίζεται όταν η καρδιά είναι αδύναμη και δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα προς τους πνεύμονες και τον υπόλοιπο οργανισμό.
This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Εν συνεχεία ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία έως ότου βρεθεί η βέλτιστη δόση για εσάς.
Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου παίρνετε, προσωρινά να σας μειώσει τη δόση του Neparvis, ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία σας με το Neparvis.
If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
Η θεραπεία δεν πρέπει να αρχίσει μέχρι το SBP να είναι ≥100 mmHg.
Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Το Neparvis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
Το Neparvis δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν.
Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με την αποχή από το θηλασμό ή τη διακοπή του Neparvis κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του Neparvis για τη μητέρα.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Αυξήσεις των Aβ1-40 και 1-42 στο ΕΝΥ δεν παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη διάρκειας δύο εβδομάδων σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.1).
Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Κατά την τυχαιοποίηση το 70% των ασθενών ήταν κατηγορίας II κατά NYHA, το 24% ήταν κατηγορίας III και το 0,7% ήταν κατηγορίας IV.
At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
Αλληλεπιδράσεις που έχουν ως αποτέλεσμα να μην συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί μερικές φορές να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Κατά την έκδοση απόφασης της Επιτροπής
At the time of Commission Decision
Καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος, συνιστάται προσοχή όταν το Neparvis χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Ηλικιωμένος πληθυσμός Η δόση πρέπει να είναι σύμφωνη με την νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
• αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και κνησμός
• allergic reaction with rash and itching
OATP και MRP2μεταφορείς
OATP and MRP2 transporters
Αυτά επιτυγχάνουν μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε 2 ώρες, 1 ώρα και 2 ώρες, αντίστοιχα.
These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Η βαλσαρτάνη μεταβολίζεται ελάχιστα, καθώς μόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως μεταβολίτες.
Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Το NT-proBNP δεν είναι υπόστρωμα της νεπριλυσίνης και ως εκ τούτου αποτελεί ένα πιο κατάλληλο βιολογικό δείκτη.
NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
• σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μήνες έγκυος (καλύτερα να αποφύγετε αυτό το φάρμακο στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης βλέπε «Κύηση και θηλασμός»).
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
Λόγω του πιθανού κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Εάν παραλειφθεί μια δόση του Neparvis, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Το Neparvis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από την χρήση sacubitril σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν καταταχθεί ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και στην συνέχεια σύμφωνα στην συχνότητα, με τις συχνότερες να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/10.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000).
Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Neparvis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
• σε περίπτωση αλλεργίας στο sacubitril, τη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ Neparvis και λίθιο δεν έχουν εξετασθεί.
Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Εάν αισθάνεστε ζάλη ή αυξημένη κόπωση κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου, μην οδηγείτε οχήματα ή δίκυκλα και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Αλληλεπιδράσεις που χρειάζονται πρόληψη
Interactions requiring precautions
Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Neparvis που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας για φύλαξη.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Το Neparvis μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Neparvis can be administered with or without food.
Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Therefore, this combination is not recommended.
Κατηγορία συχνότητας
Frequency category
• Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
• Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
• γαστρίτιδα (πόνος στο στομάχι, ναυτία)
• gastritis (stomach pain, nausea)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε θηλασμό.
Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Παρόλο που δεν υπήρξε καμία σχετική μεταβολή του όγκου των ούρων, η απέκκριση του νατρίου μειώθηκε μετά από 4 ώρες και 24 ώρες συγχορήγησης.
While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητατα του καλίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neparvis.
Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Όταν διαγνωσθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ARBs θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, αν είναι απαραίτητο, εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγηθεί.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Το μέσο LVEF ήταν 29% και 963 (11,4%) ασθενείς με αρχικό LVEF >35% και ≤40%.
The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Neparvis στη γονιμότητα του ανθρώπου.
There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Τι περιέχει το Neparvis
What Neparvis contains
Πίεση Αίματος
Blood pressure
Άλλα φάρμακα και Neparvis Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της βαλσαρτάνης και του sacubitril ήταν 75 λίτρα έως 103 λίτρα, αντίστοιχα.
The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Στο πλάσμα έχει αναγνωριστεί ένας υδροξυλικός μεταβολίτης της βαλσαρτάνης σε χαμηλές συγκεντρώσεις (<10%).
A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Neparvis, ωστόσο, μία τέτοια διορθωτική ενέργεια θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου εμφάνισης υπερφόρτωσης του όγκου.
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Neparvis, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αγγειοοιδήματος δεν μελετήθηκαν.
Patients with a prior history of angioedema were not studied.