natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο κυμαινόμενος και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Πίνακας 4: Ιολογικές εκβάσεις των μελετών GS-US-380-1844 και GS-US-380-1878 κατά την Εβδομάδα 48α
Table 4: Virologic outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 at Week 48a
ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ, ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΙ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Αντιόξινο εναιώρημα που περιέχει μαγνήσιο/αργίλιο (20 ml εφάπαξ δόση5), Bictegravir
ANTACIDS, SUPPLEMENTS AND BUFFERED MEDICINES Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose5), Bictegravir
Δόσεις που παραλείπονται
Missed doses
• αντιεπιληπτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, τα οποία περιέχουν: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη
• anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Συχνότητα
Table 2: Tabulated list of adverse reactions1
Ανθρακικό ασβέστιο (1.200 mg εφάπαξ δόση), Bictegravir
Calcium carbonate (1,200 mg single dose), Bictegravir
Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης της emtricitabine ήταν Cmax = 2,13 µg/mL (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/mL (29,2%) και Ctrough = 0,096 µg/mL (37,4%).
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of emtricitabine were Cmax = 2.13 µg/mL (34.7%), AUCtau = 12.3 µg•h/mL (29.2%), and Ctrough = 0.096 µg/mL (37.4%).
Η emtricitabine εμφανίζει δραστικότητα κατά των ιών HIV 1, HIV 2 και HBV.
Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Το tenofovir alafenamide απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 0,5-2,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 0.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF.
Εμφάνιση του Biktarvy και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Biktarvy looks like and contents of the pack
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Biktarvy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
If you vomit less than 1 hour after taking Biktarvy, take another tablet.
Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του bictegravir ήταν Cmax = 6,15 µg/mL (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26,9%) και Ctrough = 2,61 µg/mL
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of bictegravir were Cmax = 6.15 µg/mL (22.9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26.9%), and Ctrough = 2.61 µg/mL (35.2%).
Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του tenofovir alafenamide ήταν Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) και AUCtau = 0,142 µg•h/mL (17,3%).
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of tenofovir alafenamide were Cmax = 0.121 µg/mL (15.4%), and AUCtau = 0.142 µg•h/mL (17.3%).
έως 2,5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]) και δεν σχετίστηκαν με ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες σχετιζόμενες με τις ηπατικές παραμέτρους εργαστηριακές ανωμαλίες.
(11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
Η αντιϊική δράση της emtricitabine έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV 1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs.
Στη μελέτη GS-US-380-1844, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -31 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 4 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν σε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη.
In GS-US-380-1844, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -31 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 4 cells/mm3 in patients who stayed on abacavir/dolutegravir/lamivudine.
Bictegravir (αντιόξινο εναιώρημα 2 ώρες πριν, υπό συνθήκες νηστείας):
Bictegravir (antacid suspension 2 hours prior, fasted):
Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Bictegravir (αντιόξινο εναιώρημα 2 ώρες μετά, υπό συνθήκες νηστείας):
Bictegravir (antacid suspension after 2 hours, fasted):
Πίνακας 3: Συγκεντρωτικές ιολογικές εκβάσεις στις Μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-3801490 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β
Table 3: Pooled virologic outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 at Weeks 48a and 96b
Η αντιιική δράση του bictegravir έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMC, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
The antiviral activity of bictegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV 1, HIV 2 και του ιού HBV.
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Biktarvy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Biktarvy [Outer packaging only]
Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↔
Emtricitabine: AUC: ↔
ε Μελέτη GS-US-380-1490.
e Study GS-US-380-1490.
Πώς να πάρετε το Biktarvy
How to take Biktarvy
(Αναστολή των CYP3A και UGT1A1)
(Inhibition of CYP3A and UGT1A1)
Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir alafenamide και έφεραν μία K65R μετάλλαξη στην RT του HIV-1.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide have been selected in cell culture and had the K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
HIV-1 infected, virologically -suppressed patients
Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
(Επαγωγή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
(Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι: δυσκαμψία αρθρώσεων ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, γόνατα και ώμο) δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Στη μελέτη GS-US-380-1878, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν 25 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 0 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν στο αρχικό τους σχήμα.
In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen.
Αντιικοί παράγοντες κατά του HIV-1 Atazanavir (300 mg μία φορά την ημέρα), Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα), Bictegravir1 (Αναστολή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
ANTI-INFECTIVES Antimycobacterials Rifampicin (600 mg once daily), Bictegravir1 (Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτου και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mLγ Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevi r (400/100/100 + 100 mg3 μία φορά την ημέρα),
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (Inhibition of P-gp/BCRP)
Ο επιπολασμός των διαφορετικών υποτύπων ήταν συγκρίσιμος σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με τον υπότυπο Β να είναι ο επικρατέστερος και στις δύο ομάδες.
The prevalence of different subtypes was comparable across all three treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα)/ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα),
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Bictegravir1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets
• emtricitabine, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο ενός τύπου γνωστού ως νουκλεοσιδικού αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
• emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) καθώς και δραστηριότητα κατά του ιού HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Tenofovir is eliminated by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Τι περιέχει το Biktarvy
What is in this leaflet
Η συγχορήγηση της αζιθρομυκίνης ή της κλαριθρομυκίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Co-administration of azithromycin or clarithromycin may increase bictegravir plasma concentrations.
Bictegravir (ταυτόχρονη χορήγηση, υπό συνθήκες νηστείας):
Bictegravir (simultaneous administration, fasted):
• κούραση (κόπωση)
• itching (pruritus)
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχει επίσης αναφερθεί ότι εμφανίστηκαν στα πλαίσια της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Το bictegravir απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 2,0-4,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Bictegravir is absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 2.0-4.0 hours after administration of B/F/TAF.
1 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας εφάπαξ δόση bictegravir 75 mg. 2 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg άπαξ ημερησίως.
2 This study was conducted using bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg once daily.
Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι εκβάσεις θεραπείας των μελετών GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490 έως τις εβδομάδες 48 και 96.
Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 through Weeks 48 and 96 are presented in Table 3.
Οι εκθέσεις της tenofovir alafenamide είναι ανάλογες της δόσης για το εύρος δόσης των 8 έως 125 mg.
The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg.
Η συγχορήγηση της ιτρακοναζόλης ή της ποζακοναζόλης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
Κάθε δισκίο του Biktarvy περιέχει bictegravir sodium που ισοδυναμεί με 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Αντιικοί παράγοντες κατά του ιού της Ηπατίτιδας C Ledipasvir/ Sofosbuvir (90 mg/400 mg μία φορά την ημέρα),
Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide2
Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin1
Mean percent change in AUC,
Μιδαζολάμη: AUC: ↔ Cmax: ↔
Midazolam: AUC: ↔
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Η συγχορήγηση οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir και του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Σερτραλίνη: AUC: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔
Η συγχορήγηση της ριφαπεντίνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir και του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Πώς να φυλάσσετε το Biktarvy
How to store Biktarvy
• φαγούρα (κνησμός)
• hives (urticaria)
Αντιμυκητιασικά Βορικοναζόλη (300 mg δύο φορές την ημέρα), Bictegravir1
Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν.
rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ) B/F/TAF έναντι ουσίας σύγκρισης
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference (95% CI) B/F/TAF vs Comparator
Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι εκβάσεις θεραπείας των μελετών GS-US-380-1844 και GS-US-380-1878 έως την εβδομάδα 48.
Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 through Week 48 are presented in Table 4.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV και/ή της ηπατίτιδας Β, τα οποία περιέχουν: adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir alafenamide ή tenofovir disoproxil
- adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders Common:
Η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Η συγχορήγηση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
κεφαλαλγία, ζάλη
Cmax, Cmin
Η συγχορήγηση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bictegravir και του tenofovir alafenamide.
Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Bictegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Bictegravir1 (Επαγωγή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum) (Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
κόπωση
fatigue
Η συγχορήγηση της καρβαμαζεπίνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει bictegravir sodium ισοδύναμο με 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine, and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Package leaflet: Information for the user Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
TAF
EXP
ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2 mg, από του στόματος χορηγούμενο σιρόπι, εφάπαξ δόση), Bictegravir/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
ORAL ANTI-DIABETICS Metformin (500 mg twice daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Οι αυξήσεις ήταν κυρίως βαθμού 1 (11%) και βαθμού 2 (4%) (≥1,0
Increases were primarily Grade 1
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo (δισκίο).
Film-coated tablet (tablet).
• φάρμακα για την επούλωση των ελκών τα οποία περιέχουν σουκραλφάτη
• antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
Επικάλυψη με υμένιο
Film-coating
αγγειοοίδημα3,4, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση4
angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Το Karvea χορηγήθηκε για δύο ή περισσότερα έτη.
Karvea was used for two years or more.
Karvea ιρβεσαρτάνη
Karvea irbesartan
Η πλήρης EPAR του Karvea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Karvea είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Karvea.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Λοιπές πληροφορίες για το Karvea
Other information about Karvea
Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Karvea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Το Karvea μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση.
Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Karvea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Karvea;
What is the risk associated with Karvea?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Karvea.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Το Karvea συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Για τη θεραπεία της νεφροπάθειας, το Karvea αξιολογήθηκε περαιτέρω σε δύο μεγάλες μελέτες σε 2.326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Το Karvea είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Karvea προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Karvea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιο είναι το όφελος του Karvea σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Karvea shown during the studies?
Στη μελέτη αυτή το Karvea συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Τι είναι το Karvea;
What is Karvea?
Το Karvea δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Karvea (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).