natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρήση Darunavir Krka σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Ο συνδυασμός αβαναφίλης και ενισχυμένης δαρουναβίρης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
The combination of avanafil and boosted darunavir is contraindicated (see section 4.3).
Διγοξίνη 0,4 mg εφάπαξ δόση διγοξίνη AUC ↑ 61% διγοξίνη Cmin ΜΠ διγοξίνη Cmax ↑ 29% (↑ διγοξίνης λόγω πιθανής αναστολής της P-gp)
Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of P
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές όχι συχνές σπάνιες μη γνωστές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες και κνησμώδες εξάνθημα), κνησμός αγγειοοίδημα, γενικευμένο εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, έκζεμα, ερύθημα, υπερίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, αλωπεκία, ακμή, ξηροδερμία, μελάγχρωση νυχιών
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus uncommon angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation rare
Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά από χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές ημερησίως ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος, κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό Φαρμακοκινητική της ολικής δαρουναβίρης (μέση τιμή ± SD)
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
800 mg δαρουναβίρης/100 mg ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως
800 mg darunavir /100 mg ritonavir once daily
Σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη πρέπει να ακολουθείται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75% της συνήθους δόσης των 300 mg/ημέρα (δηλ. ριφαμπουτίνη 150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα) και απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως) με περίπου 10 φορές αύξηση στην ημερήσια έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη 25-Οδεσακετυλριφαμπουτίνη.
A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir co-administered with ritonavir.
EU/1/17/1249/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1249/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1249/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1249/004 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/17/1249/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1249/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1249/003 90 film-coated tablets EU/1/17/1249/004 180 film-coated tablets
(επαγωγή του CYP3A)
(CYP3A induction)
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη χορηγούμενες μία φορά ημερησίως σε 10 παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, ηλικίας 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 14 kg έως < 20 kg, έδειξε ότι οι βασιζόμενες στο βάρος δοσολογίες είχαν ως αποτέλεσμα έκθεση στη δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 14 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
Με αρχικές τιμές αριθμού κυττάρων CD4+ ≥ 200
With baseline CD4+ cell count ≥
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση δαρουναβίρης με β-αποκλειστές.
Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with β-blockers.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές όχι συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα ηπατίτιδα*, κυτταρολυτική ηπατίτιδα*
Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
δαρουναβίρη Cmax ↔
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
- Φαιντανύλη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη (για την αντιμετώπιση του πόνου) - Φεσοτεροδίνη, σολιφενασίνη (για την αντιμετώπιση ουρολογικών διαταραχών).
Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety)
Η συγχορήγηση δομπεριδόνης με ενισχυμένη δαρουναβίρη αντενδείκνυται.
Co-administration of domperidone with boosted darunavir is contraindicated.
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποιον άλλο ίρης 1.000/400/100 mg δύο φορές ημερησίως.
Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg twice daily.
δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως N=343
darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N=343
Τα δισκία Darunavir Krka των 400 και 800 χιλιοστόγραμμων χρησιμοποιούνται μόνο για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 mg μία φορά την ημέρα.
Darunavir Krka 400 and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Ποσοστό μεταβολής CD4+ από την αρχική τιμή Μέση μεταβολή του αριθμού κυττάρων CD4+ από την αρχική τιμή
HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline
Αποτελέσματα δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως + OBR N=298
Outcomes darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=298
Δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως + OBR N=294
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N=294
Δαρουναβίρη: σύγκριση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg δύο φορές ημερησίως έναντι δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με αταζαναβίρη 300 mg μία φορά ημερησίως.
Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily in combination with atazanavir 300 mg once daily.
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως σε 74 παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, ηλικίας 6 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 20 kg, έδειξε ότι οι βασισμένες στο βάρος χορηγούμενες δόσεις δαρουναβίρη/ριτοναβίρης είχαν ως αποτέλεσμα έκθεση στη δαρουναβίρη συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatmentexperienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of darunavir /ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Δαρουναβίρη: σύγκριση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg δύο φορές ημερησίως έναντι δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg σε συνδυασμό με σακουιναβίρη 1.000 mg δύο φορές ημερησίως.
daily vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg twice daily Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ/ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Δισοπυραμίδη
ANTIANGINA/ANTIARRHYTHMIC
Η χρήση καρβαμαζεπίνης με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
The use of carbamazepine with darunavir co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Μεσογειακού πυρετού) - Μποσεντάνη (για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία) - Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, μιδαζολάμη όταν χρησιμοποιείται ως ένεση, ζολπιδέμη (κατασταλτικοί παράγοντες) - Περφεναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων) - Μετφορμίνη (για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2).
Carbamazepine, clonazepam(to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain) Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever) Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection, zoldipem (sedative agents)
Χρώματος καστανοπορτοκαλί, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη την ένδειξη S2 στη μια πλευρά.
Orangish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S2 on one side.
αυξημένα ηωσινόφιλα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο συκώτι, στους νεφρούς ή στους πνεύμονες] - καρδιακό επεισόδιο, αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών - οπτική διαταραχή - ρίγη, μη φυσιολογική αίσθηση - αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, μεταβολές της διάθεσης, ανησυχία - λιποθυμία, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές ή απώλεια της γεύσης - έλκη στο στόμα, αιματέμεση, φλεγμονή στα χείλη, ξηρότητα χειλιών, επίχριστη γλώσσα - καταρροή - δερματικές αλλοιώσεις, ξηρότητα δέρματος - δυσκαμψία των μυών ή των αρθρώσεων, πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς φλεγμονή - μεταβολές σε μερικές τιμές των κυττάρων του αίματός σας ή σε χημικούς ελέγχους.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) areaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές όχι συχνές μυαλγία οστεονέκρωση* Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού όχι συχνές γυναικομαστία*
Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis*
δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως N=296
darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Καταλογισμός με βάση την Προώθηση της Τελευταίας Παρατήρησης (Last Observation Carried Forward)
Last Observation Carried Forward imputation
- Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη, σιμεπρεβίρη (για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C)
Boceprevir (hepatitis C infection)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές όχι συχνές κόπωση εξασθένιση
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon asthenia
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και ενισχυμένης δαρουναβίρης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
The combination of rifampicin and boosted darunavir is contraindicated (see section 4.3).
αρτεμεθέρη AUC ↓ 16% αρτεμεθέρη Cmin ↔ αρτεμεθέρη Cmax ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη AUC ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη Cmin ↔ διϋδροαρτεμισινίνη Cmax ↓ 18% λουμεφαντρίνη AUC ↑ 175% λουμεφαντρίνη Cmin ↑ 126% λουμεφαντρίνη Cmax ↑ 65% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 13% δαρουναβίρη Cmax ↔
ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Darunavir Krka 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη
Darunavir Krka 800 mg film-coated tablets darunavir
Ριφαμπουτίνη
Simvastatin
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως σε 14 παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, ηλικίας 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg έως < 20 kg, έδειξε ότι οι βασισμένες στο βάρος δοσολογίες είχαν ως αποτέλεσμα έκθεση στη δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 15 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Ριβαροξαμπάνη
Clonazepam
Αποτελέσματα δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως + OBR N=294
Outcomes darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N=294
(αναστολή του CYP3Α)
(CYP3A inhibition)
Darunavir Krka 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη
Darunavir Krka 400 mg film-coated tablets darunavir
6/l, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σχήμα των 800 mg μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη Σιρόλιμους
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Λοπιναβίρ η/ ριτοναβίρη mg ανά ημέρα N=346
Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 400 mg:
400 mg film-coated tablets:
ξηρότητα στόματος, δυσφορία στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, ρέψιμο - νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικοί λίθοι, δυσκολία στην ούρηση, συχνή ή υπερβολική διέλευση ούρων, μερικές φορές κατά τη νύχτα - κνίδωση, σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά στα χείλη ή στα μάτια), έκζεμα, υπερβολική εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, απώλεια μαλλιών, ακμή, ξεφλουδισμένο δέρμα, χρωματισμός των νυχιών - μυϊκός πόνος, μυϊκές κράμπες ή αδυναμία, πόνος στα άκρα, οστεοπόρωση - μείωση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed,throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Μέση μεταβολή του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την έναρξη
HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ cell count mean change from baseline
Για συστάσεις δοσολογίας σε παιδιά βλ. την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Darunavir Krka 600 mg δισκία.
For dosage recommendations in children see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.The dose of cobicistat to be used with darunavir has not been established in this patient population.
Χρώματος υποκίτρινου καστανού, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη την ένδειξη S1 στη μια πλευρά.
Yellowish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S1 on one side.
Χρώματος καστανέρυθρου, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη την ένδειξη S3 στη μια πλευρά.
Brownish red, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S3 on one side.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with boosted darunavir is not recommended.
- Πάρτε 800 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka (2 δισκία Darunavir Krka που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα ή 1 δισκίο Darunavir Krka που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα) την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε ημέρα.
Instructions for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms Take 800 milligram Darunavir Krka (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka) at the same time, once a day, every day.
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΑ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ Δροσπιρενόνη
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone
Η ταυτόχρονη χρήση εβερόλιμους και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Concomitant use of everolimus and darunavir co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Μυοσκελετικές διαταραχές
IMMUNOSUPPRESSANTS
Η δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντιψυχωτικών στο πλάσμα.
Darunavir is expected to increase these antipsychotic plasma concentrations.
Η δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών στο πλάσμα.
Darunavir is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Βεραπαμίλη
Dapoxetine
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με ραλτεγκραβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρυθμίσεις της δόσης.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
Η ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Boosted darunavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel
Το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης στο πλάσμα.
St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
Όταν απαιτείται χορήγηση ροσουβαστατίνης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, συνιστάται έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση ροσουβαστατίνης και τιτλοποίηση μέχρι το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια.
When administration of rosuvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Η ενισχυμένη δαρουναβίρη και η ριλπιβιρίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ρυθμίσεις της δόσης.
Boosted darunavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Όταν απαιτείται χορήγηση πραβαστατίνης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, συνιστάται έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση πραβαστατίνης και τιτλοποίηση μέχρι το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια.
When administration of pravastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
(αναστολή του CYP3A και/ή της-P-gp).
(CYP3A and/or P-gp inhibition).
Darunavir Krka 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία): Χρώματος καστανέρυθρου, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία), με εγχάρακτη την ένδειξη S3 στη μια πλευρά.
Brownish red, oval, biconvex film-coated tablets (tablets), engraved with a mark S3 on one side.
ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ ΒΗΤΑ ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Σαλμετερόλη
concentrations of salmeterol.
Darunavir Krka 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη
Darunavir Krka 600 mg film-coated tablets darunavir
Η ταυτόχρονη χρήση εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνης με ενισχυμένη δαρουναβίρη δεν συνιστάται.
Concominant use of everolimus or irinotecan and boosted darunavir is not recommended.
Συστηματικές επιδράσεις των
Reporting of side effects
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Με αρχικές τιμές HIV-1
HIV-1 RNA < 50 copies/ml All patients
(αναστολή του CYP3A και/ή της P-gp)
(CYP3A and/ or P-gp inhibition)
(Αναστολή του CYP3A και/ή της P-gp)
(CYP3A and/or P-gp inhibition)
Με αρχικές τιμές αριθμού κυττάρων CD4+ < 200
With baseline CD4+ cell count <
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με ντολουτεγκραβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and dolutegravir can be used without dose adjustment.
Όταν απαιτείται χορήγηση πραβαστατίνης και ενισχυμένης δαρουναβίρης, συνιστάται έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση πραβαστατίνης και τιτλοποίηση μέχρι το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια.
When administration of pravastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στην ανάλυση δεδομένων θεραπείας 96
Data based on analyses at week 96
υπέρτασης με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
concomitantly administered with boosted darunavir.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία
Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg:
800 mg film-coated tablets:
διάμεση μεταβολή αριθμού κυττάρων CD4+ από την έναρξη (x 10
Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με ριλπιβιρίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρυθμίσεις της δόσης.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Silicified microcrystalline cellulose (Cellulose, microcrystalline; Silica, colloidal anhydrous) Magnesium stearate (E470b)
- Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (για την πρόληψη των σπασμών) - Δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές) - Εφαβιρένζη (για λοίμωξη από τον ιό HIV) - Μποσεπρεβίρη (για λοίμωξη από ηπατίτιδα C) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - Σακουϊναβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV).
Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) Saquinavir (HIV infection).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης και μποσεπρεβίρης.
It is not recommended to coadminister boosted darunavir and boceprevir.
Ενισχυμένη δαρουναβίρη με τριαζολάμη ή από στόματος μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Boosted darunavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και κλοναζεπάμης.
when co-administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
Η δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των β-αποκλειστών στο πλάσμα.
Darunavir is expected to increase these β-blocker plasma concentrations.
Όταν απαιτείται χορήγηση ροσουβαστατίνης και ενισχυμένης δαρουναβίρης, συνιστάται έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση ροσουβαστατίνης και τιτλοποίηση μέχρι το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια.
When administration of rosuvastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Η ενισχυμένη δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντινεοπλασματικών στο πλάσμα.
Boosted darunavir is expected to increase these antineoplastic plasma concentrations.