natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη Μελέτη 110, ασθενείς θετικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 581) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 292) άπαξ ημερησίως.
In Study 110, HBeAg-positive treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 581) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 292) once daily.
Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate ή adefovir dipivoxil.
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate or adefovir dipivoxil.
Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της ΟΠ σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
δ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN των κριτηρίων AASLD (> 30 U/L για τους άνδρες και > 19 U/L για τις γυναίκες).
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the AASLD criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
δ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε στην ορολογική ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς με θετικό αντιγόνο (HBeAg) και αρνητικό αντίσωμα (HBeAb) ή απουσία δεδομένων κατά την έναρξη της θεραπείας.
d The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
Στη Μελέτη 108, ασθενείς αρνητικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 285) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 140) άπαξ ημερησίως.
In Study 108, HBeAg-negative treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 285) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) once daily.
Στην ανοικτή φάση των Μελετών 108 και 110, η μέση (±SD) μεταβολή στην κρεατινίνη ορού από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,002 (0,10) mg/dL σε εκείνους που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με -0,008 (0,09) mg/dL σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg) Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
Study 108 (HBeAg-Negative)
γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN των κριτηρίων της Αμερικάνικης Ένωσης για τη Μελέτη των Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD) (> 30 U/L για τους άνδρες και > 19 U/L για τις γυναίκες).
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 5,8 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 94 U/L, ενώ το 9% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
At baseline, mean plasma HBV DNA was 5.8 log10 IU/mL, mean serum ALT was 94 U/L, and 9% of patients had a history of cirrhosis.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 7,6 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 120 U/L, ενώ το 7% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
At baseline, mean plasma HBV DNA was 7.6 log10 IU/mL, mean serum ALT was 120 U/L, and 7% of patients had a history of cirrhosis.
Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Tenofovir is renally eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
HBV DNA < 29 IU/mL HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
HBV DNA < 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Δεν συνιστάται η χρήση του Vemlidy σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
Πώς να φυλάσσετε το Vemlidy
How to store Vemlidy
Πίνακας 5: HBV DNA και επιπρόσθετοι παράγοντες αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 96α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
ζ Ο επικρατέστερος κυκλοφορούν νουκλεοσιδικός μεταβολίτης του sofosbuvir.
g The predominant circulating nucleoside metabolite of sofosbuvir.
Πίνακας 4: Επιπρόσθετοι παράμετροι αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 48α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Μεταβολές στις μετρήσεις οστικής πυκνότητας
Changes in measures of renal function
γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide ή adefovir dipivoxil.
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide or adefovir dipivoxil.
Στην ανοικτή φάση και των δύο μελετών, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy ήταν +0,6% στην οσφυϊκή μοίρα και 0% σε όλο το ισχίο, σε σύγκριση με +1,7% στην οσφυϊκή μοίρα και +0,6% σε όλο το ισχίο σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
In the open-label phase of both studies, mean percentage change in BMD from Week 96 to Week 120 in patients who remained on Vemlidy was +0.6% at the lumbar spine and 0% at the total hip, compared to +1.7% at the lumbar spine and +0.6% at the total hip in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-pg με το Vemlidy.
Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτικά χρονικά διαστήματα για εντοπισμό ιολογικής υποτροπής.
Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Στην ανοικτή φάση, η διάμεση μεταβολή στο eGFR από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,6 mL/min σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με +1,8 mL/min σε ασθενείς που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgθ από του στόματος, q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.)
↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir alafenamide
↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir
γ Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide.
c Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
β Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN) εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline.
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Το 26% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία [προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιικά, συμπεριλαμβανομένης της αντεφοβίρης (Ν = 42), της εντεκαβίρης (N = 117), της λαμιβουδίνης (N = 84), της τελμπιβουδίνης (Ν = 25), του tenofovir disoproxil fumarate (N = 70) ή άλλου (N = 17)].
26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine
Το tenofovir alafenamide υδρολύεται πρωτίστως στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα από την καρβοξυλεστεράση 1, σχηματίζοντας το tenofovir.
Tenofovir alafenamide is primarily hydrolysed to form tenofovir by carboxylesterase 1 in primary hepatocytes.
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg από του στόματος, q.d.)
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - PROTEASE INHIBITORS Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg orally, q.d.)
Τα δισκία του Vemlidy είναι συσκευασμένα σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες κλείνουν με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή.
Vemlidy tablets are packaged in high density polyethylene (HDPE) bottles and enclosed with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction-activated aluminium foil liner.
Σερτραλίνη (50 mg από του στόματος, s.d.)
Sertraline (50 mg orally, s.d.)
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανόν να επηρεάσουν το tenofovir alafenamide
Medicinal products that may affect tenofovir alafenamide
Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 1 ώρα αφότου πήρατε το Vemlidy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet.
• βότανα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους που περιέχουν: υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
• herbal remedies used to treat depression and anxiety, containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό HIV
Hepatitis B and HIV co-infection
Η φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide και του tenofovir αξιολογήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους εφήβους με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έλαβαν tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενο με elvitegravir, cobicistat και emtricitabine ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF Genvoya).
The pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and tenofovir were evaluated in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents who received tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir,
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HCV Sofosbuvir (400 mg από του στόματος, q.d.)
HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg από του στόματος, q.d.)
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vemlidy με ορισμένα αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), αντιμυκοβακτηριακά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη) ή υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
Co-administration of Vemlidy with certain anticonvulsants (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin), antimycobacterials (e.g. rifampicin, rifabutin and rifapentine) or St. John's wort, all of which are inducers of P-glycoprotein (P-gp) and may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, is not recommended.
Απώλεια / ορομετατροπή του HBsAg
HBsAg loss / seroconversion
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Νεβιραπίνη
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg από του στόματος, q.d.)
Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
Απώλεια / ορομετατροπή του HBeAgε
HBeAg loss / seroconversione
Πρωτοθεραπευόμενοι με νουκλεοσιδικόγ Είχαν προηγουμένως λάβει
Nucleoside-naïveb Nucleoside-experienced ALT
Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir alafenamide
Vemlidy 25 mg film-coated tablets tenofovir alafenamide
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Dolutegravir (50 mg από του στόματος, q.d.)
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - INTEGRASE INHIBITORS Dolutegravir (50 mg orally, q.d.)
Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg από του στόματος, q.d.)
Ethinylestradiol (0.025 mg orally, q.d.)
β Προσαρμοσμένη με βάση τις κατηγορίες του HBV DNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις διαστρωματώσεις της κατάστασης θεραπείας με από του στόματος αντιικό.
b Adjusted by baseline plasma HBV DNA categories and oral antiviral treatment status strata.
Μιδαζολάμηδ (2,5 mg από του στόματος, s.d.)
Midazolamd (2.5 mg orally, s.d.)
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Vemlidy περιέχει tenofovir alafenamide fumarate, ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide.
Each Vemlidy film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate, equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
• Εξάνθημα
• Itchiness
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Atazanavir /ritonavir (300 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.)
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης ηπατίτιδα C ή D.
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg από του στόματος, q.d.)
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της νοργεστιμάτης/ αιθινυλοιστραδιόλης.
No dose adjustment of Vemlidy or norgestimate/ethinyl estradiol is required.
Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη
Oxcarbazepine Phenobarbital
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του maraviroc.
No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required.
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Kαρβαμαζεπίνη (300 mg από του στόματος, b.i.d.)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.)
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της σερτραλίνης.
No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required.
Ριλπιβιρίνη (25 mg από του στόματος, q.d.)
Rilpivirine (25 mg orally, q.d.)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
ε Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
e Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate.
1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity associated with the use of tenofovir disoproxil fumarate.
γ Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/tenofovir alafenamide.
c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
• Αίσθημα κόπωσης
• Feeling bloated
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του raltegravir.
No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir alafenamide fumarate (ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide).
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate (equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide).
Tenofovir alafenamideε (10 mg από του στόματος, q.d.)
Tenofovir alafenamidee (10 mg orally, q.d.)
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της ριλπιβιρίνης.
No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της νεβιραπίνης.
No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του sofosbuvir.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
Vemlidy
Fertility
Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/ριλπιβιρίνης/tenofovir alafenamide.
f Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του dolutegravir.
No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή των sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του ledipasvir/sofosbuvir.
No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του sofosbuvir/velpatasvir.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B Μην πάρετε το Vemlidy με άλλα φάρμακα που περιέχουν:
Medicines used in treating hepatitis B infection
Και στις δύο μελέτες, το tenofovir alafenamide συσχετίστηκε με μικρότερες μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ, όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας [DXA] ισχίου και οσφυϊκής μοίρας) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας.
Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry
Tenofovir alafenamideγ (10 mg από του στόματος, s.d.)
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.)
Μιδαζολάμη
Phenytoin
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated summary of adverse reactions
Κανονικοποιημένη ALT (Κεντρικό εργαστήριο)γ
Normalised ALT (Central lab)c Normalised ALT (AASLD)d Serology
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Vemlidy 25 mg film-coated tablets.
John's wort)] αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα, πράγμα το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Vemlidy.
Medicinal products that are P-gp inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's wort) are expected to decrease plasma concentrations of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Vemlidy.
Tenofovir alafenamideγ (10 mg από του στόματος, q.d.)
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, q.d.)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vemlidy από την κανονική
If you take more Vemlidy than you should
Tenofovir alafenamideγ (25 mg από του στόματος, s.d.)
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, s.d.)
Tenofovir alafenamide (25 mg από του στόματος, q.d.)
Tenofovir alafenamide (25 mg orally, q.d.)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache
↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55, 2,35)
↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51)
Tenofovir alafenamideγ (25 mg από του στόματος, q.d.)
Tenofovir alafenamidef (25 mg orally, q.d.)
Atazanavir
Rifabutin
ALT
Fatigue
ΔΕ
Common
↔ Cmax 0.95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15) Cobicistat ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12)
Tenofovir alafenamideη (40 mg από του στόματος, q.d.)
Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.)
Από του στόματος χορήγηση.
Oral administration.
ΙΡΛΑΝΔΊΑ
Deutschland
Ριφαμπουτίνη
Posology
TDF
EXP
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:15 Νοεμβρίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Elebrato Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
It is very important that you use Elebrato Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Elebrato Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Elebrato Ellipta.
Μην χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Don't use Elebrato Ellipta if you already use these medicines.
Το Elebrato Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Η χορήγηση του Elebrato Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Επειδή χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μίας πνευμονικής λοίμωξης που είναι γνωστή ως πνευμονία.
Because you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Το Elebrato Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Elebrato Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
There is no relevant use of Elebrato Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Elebrato Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies.