natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pioglitazone Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Pioglitazone Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pioglitazone Accord στην ΕΕ.
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Το Pioglitazone Accord περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
To Pioglitazone Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Pioglitazone Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pioglitazone Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Pioglitazone Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά την χορήγηση αγωγής από το στόμα με τα δύο αυτά φάρμακα
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pioglitazone Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης, σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με σουλφονυλουρία
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Πώς δρα το Pioglitazone Accord;
How does Pioglitazone Accord work?
Πώς χρησιμοποιείται το Pioglitazone Accord;
How is Pioglitazone Accord used?
• ως μονοθεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο)
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pioglitazone Accord;
Why is Pioglitazone Accord approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pioglitazone Accord;
How has Pioglitazone Accord been studied?
Λοιπές πληροφορίες για το Opsumit
Other information about Opsumit
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Opsumit τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Επιπλέον, οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν πριν από την παρέλευση ενός μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, το Opsumit έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Η ΠΑΥ είναι «σπάνια» νόσος και το Opsumit έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011.
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Σε μελέτες σε ζώα διαπιστώθηκε ότι το Opsumit επηρεάζει δυσμενώς την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opsumit;
What are the risks associated with Opsumit?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Opsumit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Σε μια βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 742 ασθενείς, αποδείχθηκε ότι το Opsumit μειώνει τον κίνδυνο παθολογικών καταστάσεων σχετιζόμενων με την ΠΑΥ, και ιδίως τον κίνδυνο επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Περισσότερες πληροφορίες για το Opsumit διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Opsumit είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ).
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Opsumit αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Opsumit και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Opsumit and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opsumit (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων) και κεφαλαλγία.
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Στο 37 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, τα συμπτώματα της ΠΑΥ επιδεινώθηκαν έναντι 24 % για τους ασθενείς που έλαβαν Opsumit 10 mg.
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Το Opsumit δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Η κατηγορία αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ χαρακτηρίζονται από χαμηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ χαρακτηρίζονται από υψηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Το Opsumit χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Το Opsumit περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη.
Opsumit contains the active substance macitentan.
H παρασκευάστρια εταιρεία του Opsumit θα αποστείλει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του Opsumit.
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 10 mg και η ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο.
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Ανασκόπηση του Opsumit και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν είτε Opsumit είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς άλλες θεραπείες κατά της ΠΑΥ για χρονικό διάστημα 2 ετών κατά μέσο όρο.
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Θα διανεμηθούν επίσης κάρτες υπενθύμισης στους ασθενείς οι οποίες θα περιέχουν προειδοποίηση ότι το φάρμακο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη και να υποβάλλονται κάθε μήνα σε τεστ εγκυμοσύνης.
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Κατά συνέπεια, το Opsumit δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη.
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Λόγω της στένωσης, απαιτείται μεγαλύτερη πίεση για την κυκλοφορία του αίματος διαμέσου της στενωμένης αρτηρίας, με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες.
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Ποια είναι τα οφέλη του Opsumit σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Το Opsumit χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ οι οποίοι κατατάσσονται, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στη λειτουργική κατηγορία II έως III.
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Πώς χρησιμοποιείται το Opsumit;
How is Opsumit used?
Το Opsumit αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των σχετιζόμενων με την ΠΑΥ παθολογικών καταστάσεων ή θανάτων, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του Opsumit και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Ωστόσο, δεδομένου ότι από τις μελέτες σε ζώα προέκυψε ανεπιθύμητη επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, το Opsumit δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, ούτε σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη.
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opsumit στην ΕΕ;
Why is Opsumit authorised in the EU?
Η ΠΑΥ χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αρτηριών των πνευμόνων.
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Most side effects are mild to moderate in severity.
Στην ΠΑΥ, η πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων κυμαίνεται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και κόπωση.
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Opsumit;
Opsumit (macitentan)
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, η μακιτεντάνη βοηθά στη διεύρυνση των αρτηριών των πνευμόνων και, συνεπώς, μειώνει την αρτηριακή πίεση.
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opsumit.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Opsumit;
How does Opsumit work?
Το Opsumit μπορεί να χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της ΠΑΥ.
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Opsumit, η μακιτεντάνη, δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της ενδοθηλίνης, οι οποίοι αποτελούν μέρος ενός φυσιολογικού μηχανισμού του οργανισμού που μπορεί να προκαλέσει στένωση των αρτηριών.
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Purevax RCPCh υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RCPCh.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης αυτών των ατόμων, ενημερώστε τον ιατρό ότι πραγματοποιήθηκε αυτοένεση με εμβόλιο που περιέχει ζώντα χλαμύδια.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Purevax RCPCh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Το Purevax RCPCh χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων:
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Έναν χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η γάτα πρέπει να επανεμβολιάζεται με όλα τα συστατικά του εμβολίου και, στη συνέχεια, κάθε χρόνο κατά της χλαμυδίασης ενώ, κατά της ρινοτραχειίτιδας, της καλυκοΐωσης και της πανλευκοπενίας, κάθε τρία χρόνια.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Σε εργαστηριακές συνθήκες, καταδείχθηκε ότι το Purevax RCPCh παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόμενων νόσων.
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCPCh εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Η αποτελεσματικότητα του Purevax RCPCh έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, στις οποίες οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από ερπητοϊό, καλυκοϊό, C. felis ή παρβοϊό.
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Το Purevax RCPCh είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει:
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Το Purevax RCPCh είναι εμβόλιο.
Purevax RCPCh is a vaccine.
Το Purevax RCPCh δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Το Purevax RCPCh περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων ιών και βακτηρίων που προκαλούν ρινοτραχειίτιδα, καλυκοΐωση, χλαμυδίαση και πανλευκοπενία της γάτας.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
• της χλαμυδίασης (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από το βακτήριο C. felis),
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Purevax RCPCh περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Purevax RCPCh;
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Ποιο είναι το όφελος του Purevax RCPCh σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Λοιπές πληροφορίες για το Purevax RCPCh
Other information about Purevax RCPCh:
Τι είναι το Purevax RCPCh;
What is Purevax RCPCh?
Το Purevax RCPCh διατίθεται σε μορφή λυοφιλιωμένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Πώς δρα το Purevax RCPCh;
How does Purevax RCPCh work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax RCPCh;
Why has Purevax RCPCh been approved?
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της χλαμυδίασης της γάτας, της πανλευκοπενίας της γάτας (ζώντος εξασθενημένου ιού) και της καλυκοΐωσης της γάτας (αδρανοποιημένο)
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Purevax RCPCh;
What is Purevax RCPCh used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RCPCh;
How has Purevax RCPCh been studied?
Replagal αγαλσιδάση άλφα
Replagal agalsidase alfa
εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 20 Ιουλίου 2015.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Λοιπές πληροφορίες για το Replagal
Other information about Replagal
Το Replagal προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
It is intended for long-term use.
Η πλήρης EPAR του Replagal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Replagal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Το Replagal αξιολογήθηκε επίσης σε πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 38 παιδιά, ηλικίας 7 ετών και άνω.
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Διεξήχθη επίσης μια συμπληρωματική μελέτη σε 15 θήλεις ασθενείς.
A further study was carried out in 15 female patients.
Στις 3 Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Replagal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Replagal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Replagal χορηγείται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες με έγχυση διάρκειας 40 λεπτών σε δόση 0,2 mg/kg σωματικού βάρους.
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Τα παιδιά που έλαβαν Replagal δεν παρουσίασαν μη αναμενόμενη αύξηση της καρδιακής μάζας και τα επίπεδα του Gb3 στο αίμα τους μειώθηκαν.
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
Αρχικά το Replagal εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Η πρώτη μελέτη μέτρησε την επίδραση του Replagal στον πόνο ενώ η δεύτερη μελέτη μέτρησε την επίδρασή του στη μάζα της αριστερής κοιλίας (καρδιακός μυς), η οποία αποτελεί μέτρο της ποσότητας Gb3 στα καρδιακά κύτταρα.
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
Οι πάσχοντες από τη νόσο του Fabry μπορεί να παρουσιάζουν ευρύ φάσμα ενδείξεων και συμπτωμάτων, περιλαμβανομένων και σοβαρών καταστάσεων, όπως νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήματα και εγκεφαλικά επεισόδια.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Replagal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.