natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Αγγειακές διαταραχές
Nail disorders
Συνεπώς, δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Therefore no dose adjustment is anticipated in mild, moderate and severe renal-impaired patients.
(υψηλή χοληστερόλη) - σουλφασαλαζίνη, για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - χολεστυραμίνη για την υψηλή χοληστερόλη ή ανακούφιση από τη φαγούρα σε ασθένεια του συκωτιού - ενεργοποιημένο άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης φαρμάκων ή άλλων ουσιών.
- cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indometacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease - cimetidine for reducing gastric acid - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - cholestyramine for high cholesterol or relief from itching in liver disease - activated charcoal to reduce absorption of medicines or other substances
• Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμινική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση του ορού
Alanine aminotransfer ase (ALT) increaseb
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
Each film-coated tablet contains 14 mg of teriflunomide.
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Τεριφλουνομίδη
Breast-feeding
Αλλαγή της θεραπείας από ή σε AUBAGIO
Switching to or from AUBAGIO
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
Διαταραχές του γαστρεντερι κού
Gastrointestinal disorders
Άγχος
Menorrhagia
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Serious side effects
Τι είναι το AUBAGIO
What is in this leaflet
Κυρ.
days.
Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Teriflunomide is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Τι περιέχει το AUBAGIO - Η δραστική ουσία είναι η τεριφλουνομίδη.
- The active substance is teriflunomide.
Πώς να φυλάσσετε το AUBAGIO
How to store AUBAGIO
Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας
Interstitial lung disease
Αλωπεκία Εξάνθημα, Ακμή
Vomiting, Toothache
Πώς δρα το AUBAGIO
How AUBAGIO works
Διαταραχές ονύχων
Renal impairment
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τεριφλουνομίδη
AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide
Παρακλινικ ές εξετάσεις
Dyslipidaem ia
Πεμ.
EXP
<100 G/l)
Mild thrombocytopen ia (platelets <100G/l)
FR - Γαλλία TEVA SANTE Le Palatin 1
FR - France TEVA SANTE Le Palatin 1
Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
FR - Γαλλία EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
FR - France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
EL - Ελλάδα PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
EL - Greece PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
HU - Ουγγαρία sanofi-aventis zrt.
HU - Hungary sanofi-aventis zrt.
FR - Γαλλία CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
FR - France CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
PL - Πολωνία Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
PL - Poland Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
EL - Ελλάδα ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
EL - Greece ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
SI - Σλοβενία CSC Pharma d.o.o.
SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o.
SK - Σλοβακία Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
SK - Slovakia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
IT - Ιταλία New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
EL - Ελλάδα INTERMED ABEE Kalyftaki 27
EL - Greece INTERMED ABEE Kalyftaki 27
EL - Ελλάδα ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
EL - Greece ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
FR - Γαλλία THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
FR - France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
EL - Ελλάδα LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
EL - Greece LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
BG - Βουλγαρία Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
RO - Romania S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
BG - Βουλγαρία Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
IT - Ιταλία Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Benedetti & Co spa Via Bolognese,
AT - Αυστρία CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
CY - Κύπρος MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
AT - Αυστρία CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
EL - Ελλάδα B.I.
EL - Greece B.I.
BG - Βουλγαρία CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano
Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
RO - Ρουμανία S.C.
RO - Romania S.C.
BG - Βουλγαρία Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
CY - Κύπρος CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
IT - Ιταλία Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
EL - Ελλάδα MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
EL - Greece MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
IT - Ιταλία Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia
Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
EL - Ελλάδα DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
EL - Greece DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
IT - Ιταλία So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
EL - Ελλάδα S.J.A.
EL - Greece S.J.A.
EL - Ελλάδα ANTOR EPE P. Mavromihali 1
EL - Greece ANTOR EPE P. Mavromihali 1
IT - Ιταλία Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
IT - Ιταλία Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma
Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
IT - Ιταλία C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM)
C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
IT - Ιταλία Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
EL - Ελλάδα HELP ABEE Valaoritou 10
EL - Greece HELP ABEE Valaoritou 10
EL - Ελλάδα RAFARM AEBE Korintou 12
EL - Greece RAFARM AEBE Korintou 12
EL - Ελλάδα BROS EPE Avgis & Gallinis 15
EL - Greece BROS EPE Avgis & Gallinis 15
RO - Ρουμανία Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
RO - Romania Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
RO - Ρουμανία CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
RO - Romania CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
RO - Ρουμανία MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
EL - Ελλάδα KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
EL - Greece KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
IT - Ιταλία Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
EL - Ελλάδα MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
EL - Greece MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
IT - Ιταλία Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
RO - Ρουμανία LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
RO - Romania LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
CY - Κύπρος CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
EL - Ελλάδα VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
EL - Greece VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
EL - Ελλάδα REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
EL - Greece REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
EL - Ελλάδα BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
EL - Greece BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
EL - Ελλάδα BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
EL - Greece BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
EL - Ελλάδα FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
EL - Greece FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
EL - Ελλάδα BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
MT - Μάλτα VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
EL - Ελλάδα VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
EL - Ελλάδα ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
EL - Greece ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
EL - Ελλάδα PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
EL - Greece PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
EL - Ελλάδα VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
EL - Greece VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
EL - Ελλάδα PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
EL - Greece PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
LT - Λιθουανία Medochemie Ltd. P.O.
LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
EL - Ελλάδα NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
EL - Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
IT - Ιταλία Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/φακελλίσκο
AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet
EL - Ελλάδα MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
EL - Greece MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
EL - Ελλάδα MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
RO - Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
HU - Ουγγαρία PannonPharma Kft.
HU - Hungary PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
EL - Ελλάδα ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
IT - Ιταλία Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano
Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
RO - Romania S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
EL - Ελλάδα LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
IT - Ιταλία SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
IT - Ιταλία Levofarma Srl Via Conforti, 42
Levofarma Srl Via Conforti, 42
NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/φακελλίσκο
NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
EL - Ελλάδα FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
EL - Greece FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
PL - Πολωνία Medicom International s.r.o.
PL - Poland Medicom International s.r.o.
EL - Ελλάδα REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
K. UNIMED LTD 21 Davlou
CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
SK - Σλοβακία Medicom International s.r.o.
SK - Slovakia Medicom International s.r.o.
RO - Ρουμανία Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et.
RO - Romania Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
IT - Ιταλία Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78
Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
EL - Ελλάδα BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
EL - Greece BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
BG - Βουλγαρία Actavis EAD 29 Atanas Dukov str.
BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
EL - Ελλάδα FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
LT - Λιθουανία Zentiva k.s.
LT - Lithuania Zentiva k.s.
EL - Ελλάδα ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
EL - Greece ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
MAGISTRA C&C S.R.L.
RO - Romania S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
IT - Ιταλία Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
EL - Ελλάδα GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
BG - Βουλγαρία Zentiva k.s.
BG - Bulgaria Zentiva k.s.
RO - Ρουμανία ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
RO - Romania ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
LV - Λετονία Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
SK - Σλοβακία Laboratori Guidotti S.p.A.
SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A.
IT - Ιταλία MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano
Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
MG/ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ
MG/SACHET
EL - Ελλάδα EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. Menandrou 54
EL - Greece EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
PHARM O.E. Arkoleon 11
PHARM O.E.
EL - Ελλάδα COUP ABEE Agias Varvaras 53-55
EL - Greece COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
IT - Ιταλία I.B.N.
I.B.N.
IT - Ιταλία Sofar Spa Via Isonzo, 8
Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
Αναβράζον Δισκίο Από του στόματος χρήση
Orodispersible tablet Oral use
IT - Ιταλία Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B
Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
IT - Ιταλία Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
IT - Ιταλία Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1
Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
LT - Λιθουανία Laboratori Guidotti S.p.A.
LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
IT - Ιταλία Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5
Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova Italy
IT - Ιταλία Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3
Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy
IT - Ιταλία Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27
Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy
NIMESULIDE DR REDDY'S 100 mg
NIMESULIDE DR REDDY'S
IT - Ιταλία Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2
Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Granules for oral solution
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο
Granules for oral solution in sachet
Guidotti S.p.A.
Laboratori Guidotti S.p.A.
IT - Ιταλία Teva Italia Srl Via Messina, 38
Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
IT - Ιταλία Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75
Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
100 MG/ΔΙΣΚΙΟ Αναβράζον Δισκίο Από του στόματος χρήση
100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use
IT - Ιταλία Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
LT - Λιθουανία Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
ES - Ισπανία HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
FR - Γαλλία HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
PL - Πολωνία Zentiva a.s.
PL - Poland Zentiva a.s. U Kabelovny 130
EL - Ελλάδα FARMILIA E.E. Favierou 48
EL - Greece FARMILIA E.E.
BG - Βουλγαρία Laboratori Guidotti S.p.A.
BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A.
IT - Ιταλία Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4
Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Italy
IT - Ιταλία Almus Srl Via Cesarea, 11/10
Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
IT - Ιταλία Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12
Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy
IT - Ιταλία Dorom Srl Via Messina, 38
Dorom Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
IT - Ιταλία Eg S.p.A.
Eg S.p.A.
IT - Ιταλία Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897
PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
IT - Ιταλία Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26
Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
IT - Ιταλία Crinos spa Via Pavia, 6
Crinos spa Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Aulin 100 mg tablete
Aulin 100 mg tablete 100 mg
IT - Ιταλία Doc Generici Srl Via Manuzio, 7
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
50 MG/5ML
50 MG/5ML Oral suspension Oral use
IT - Ιταλία Pantafarm Srl Via Palestro, 14
Pantafarm Srl Via Palestro, 14 00185 Roma Italy
Οι προειδοποιήσεις είναι οι ενδεδειγμένες.
The warnings are appropriate.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα μπορεί να θεωρηθεί θετική.
The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Το κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ) για αμφότερα τα προϊόντα είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Συμπληρώστε το παρακάτω κείμενο στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Η συγκεκριμένη εκτίμηση ήταν πλήρης από άποψη προδιαγραφών και ποιότητας των δεδομένων.
The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας και των Κάτω Χωρών.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) είναι τα ακόλουθα: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία ενώ, όσον αφορά το προϊόν για επίχυση σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το έδαφος, τα υπόγεια και τα επιφανειακά ύδατα.
The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό του κινδύνου, καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμη η κατευθυντήρια γραμμή στον συγκεκριμένο τομέα.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Η δραστική ουσία είναι ευρέως γνωστή και περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Χώρα Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Member State EU/EEA
Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Summary of Product Characteristics
Η ποιότητα, η ασφάλεια του ζώου-στόχου,η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής διότι δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες από το κράτος μέλος αναφοράς.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Η αποτελεσματικότητα του Deltanil έχει καταδειχθεί με βάση τους ισχύοντες κανονισμούς της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τα επιφανειακά ύδατα ήταν <1 για όλα τα είδη των ζώων-στόχων.
The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, χρόνοι αναμονής, αιτών της Χώρας Μέλος
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Γενικά, η δελταμεθρίνη δεν θεωρείται ένωση ΑBT.
Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Για τις περιπτώσεις αποκλίσεων από τις κατευθυντήριες γραμμές υποβλήθηκαν επιστημονικές τεκμηριώσεις, καθώς και μια σειρά έγκριτων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Από τα δεδομένα μιας αποδεκτής μελέτης προέκυψε συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 510 l/kg, ήτοι κατώτερος της τιμής των 2000 l/kg η οποία είναι ενδεικτική δυναμικού βιοσυσσώρευσης.
Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
5 Περιβαλλοντικές ιδιότητες
5 Environmental properties
Δεδομένου ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα ήταν χαμηλότερη του 0,1 µg/l, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση όσον αφορά το υδάτινο περιβάλλον.
As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα τροποποιημένα φύλλα οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα III.
The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Διενεργήθηκε μια νέα μελέτη σε σχέση με γαιοσκώληκες, σύμφωνα με τη συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ, από την οποία προέκυψε προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (PNEC) με τη χρήση του αποδεκτού παράγοντα αξιολόγησης (10).
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, η οποία περιελάμβανε συνδυασμό δημοσιευμένων και εξατομικευμένων μελετών του αιτούντος και η οποία διευθετούσε όλες τις πτυχές του περιβαλλοντικού κινδύνου.
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.