natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ATryn χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ηπαρίνη (άλλο φάρμακο
ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το πώς να παίρνετε αυτά τα δύο φάρμακα.
It contains important information about how to take these two medicines.
Διασφαλίστε ότι το μείγμα καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Χρησιμοποιήστε όλες τις δόσεις 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη.
If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Παρόμοια αποτελέσματα με το μέρος 1 παρατηρήθηκαν στο μέρος 2 της μελέτης.
Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Σηκώστε εδώ για να ανοίξετε
Lift here to open
• Όταν αναμειχθεί, δώστε το προϊόν στο παιδί σας αμέσως.
• Once mixed, give the product to your child immediately.
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Έτσι, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2 ο αριθμός των συμβαμάτων ήταν, συνολικά, χαμηλός.
For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Patients after organ transplantation
Τηλέφωνο: +353 (0)1 761 7299
Tel: +353 (0)1 761 7299
* Η θεραπεία πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της τυφλής, ελεγχόμενης, Φάσης 3 μελέτης 48 εβδομάδων.
* Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
* Δεν πραγματοποιήθηκε στατιστικός έλεγχος λόγω του μικρού αριθμού των συγκεκριμένων μεταλλάξεων.
* Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
Εάν είναι δυνατόν, ίσως είναι καλύτερα να αποφεύγετε τη χρήση του Kalydeco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στη θεραπεία.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Δεν παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες βελτιώσεις στη μελέτη 4 (εβδομάδα 48 έως την εβδομάδα 144).
There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Εάν το παιδί σας αισθάνεται ζάλη, συνιστάται το παιδί σας να μην κάνει ποδήλατο ή οτιδήποτε άλλο που χρειάζεται την πλήρη προσοχή του.
If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
0,46δ
0.46d
Μια κυλιόμενη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, 96 εβδομάδων είναι σε εξέλιξη για να αξιολογήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συνδυαστικού σχήματος και στους δύο πληθυσμούς ασθενών.
An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη
Peri- and post-natal development
Συνολικά, 36 ασθενείς συνέχισαν στο μέρος 2 (18 ανά ακολουθία θεραπείας).
A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Μελέτη 1
Study 1
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kalydeco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 μηνών και άνω και ενηλίκων ασθενών.
The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.
However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Δεν διεξήχθη στατιστική ανάλυση για άτομα ηλικίας 12 έως 17 ετών, διότι εντάχθηκαν μόνο 2 ασθενείς στην εν λόγω μελέτη.
No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Adults (≥ 18 years old)
Το Kalydeco με τροφή και ποτό
Kalydeco with food and drink
Βράδυ
Evening
Στις περιπτώσεις αυτές, η δόση έναρξης θα πρέπει να είναι όπως συνιστάται παραπάνω, αλλά να χορηγείται κάθε δεύτερη ημέρα.
In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Ενήλικες (≥ 18 ετών) n=389
Adults (≥ 18 years old) n = 389
Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Kalydeco.
See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Οι ασθενείς στη μελέτη 7 ήταν ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μέση ηλικία τα 3 έτη).
Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Πρωί
Morning
Οι συστάσεις δοσολογίας του Kalydeco παρέχονται στον Πίνακα 1.
Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάζονται πριν την κατάποση.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Διάρκεια της θεραπείας με ivacaftor (εβδομάδες)
Duration of ivacaftor treatment (weeks)
0,40δ
0.40d
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Το μέγεθος της αύξησης στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο, αλλά αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Στο μέρος 2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ivacaftor όπως αναφέρεται στο μέρος 1 για 16 πρόσθετες εβδομάδες.
In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX02
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Πώς να δώσετε το Kalydeco στο παιδί σας:
Giving Kalydeco to your child:
Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Χρησιμοποιήστε εντός μίας ώρας μετά την ανάμειξη, λίγο πριν ή αμέσως μετά από γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος.
Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
†† n = 3 για την ανάλυση της απόλυτης μεταβολής στο χλώριο ιδρώτα.
†† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Σε αμφότερες τις μελέτες, οι βελτιώσεις στον FEV1 ήταν ταχείας έναρξης (ημέρα 15) και παρέμειναν και για τις 48 εβδομάδες.
In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Στη μελέτη 5, συμπεριλήφθησαν τέσσερις ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R.
In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Το ivacaftor δεν δεσμεύεται σε ανθρώπινα ερυθροκύτταρα του αίματος.
Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Για όλους τους ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Στα τριτεύοντα τελικά σημεία συμπεριλαμβάνονταν μετρήσεις αποτελεσματικότητας όπως η ελαστάση-1 κοπράνων και οι παράμετροι ανάπτυξης.
Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου χρησιμοποίησαν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα σε υψηλότερη συχνότητα από την ομάδα του ivacaftor.
At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας όπως κανονικά θα κάνατε.
Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
• Φυτικά φάρμακα, όπως St John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)
• Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
Μην σπάτε, μασάτε ή διαλύετε τα δισκία.
Do not break, chew or dissolve the tablets.
Μόλις αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για μία ώρα.
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που συνήθως λαμβάνεται η δόση, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
12 έως 17 ετών n=97
12- to 17-year-olds n = 97
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας και της παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Co. Armagh BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο
Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
* Τιμές που βασίζονται σε δεδομένα από έναν μεμονωμένο ασθενή, δεν αναφέρθηκε τυπική απόκλιση.
* Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2017
Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση του παιδιού σας όπως κανονικά θα κάνατε.
Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας.
Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
• Θα πρέπει να δίνετε ένα γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος στο παιδί σας λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης (μερικά παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω).
• A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Εάν δεν καταναλωθεί αμέσως, έχει καταδειχθεί ότι το μείγμα είναι σταθερό για μία ώρα και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
• Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Απόλυτη μεταβολή την εβδομάδα 24
Absolute change at week 24
Οι M1 και M6 είναι οι δύο κύριοι μεταβολίτες του ivacaftor στον άνθρωπο.
M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
• Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί στο ήμισυ της ενδεικνυόμενης δόσης του παραπάνω πίνακα, δηλαδή σε έναν φακελλίσκο μία φορά την ημέρα.
• Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Μετά την από στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, η πλειονότητα του ivacaftor (87,8%) αποβλήθηκε στα κόπρανα μετά από μεταβολική μετατροπή.
Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
12 έως 17 ετών
12- to 17-year-olds
Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς ενημερώσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το οποιοδήποτε φάρμακο.
You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Η μέση συνολική τιμή μετά την έναρξη ήταν 76,0% και 83,7%, αντίστοιχα.
The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
Συνεπώς, η χρήση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση δεν συνιστάται.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Οι κύριοι μεταβολίτες M1 και M6 υπολογίστηκαν περίπου στο 65% της συνολικής δόσης που αποβλήθηκε με το 22% ως M1 και το 43% ως M6.
The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
• Πόνο ή ενόχληση στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) χώρα
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Ως εκ τούτου, συνιστώνται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας για όλους τους ασθενείς, πριν από την έναρξη της θεραπείας με ivacaftor, κάθε 3 μήνες κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Στα κανονικά ή πρόχειρα γεύματα που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Εάν παραλειφθεί μια δόση εντός 6 ωρών από τη στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να τη λάβει το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια να λάβει την επόμενη δόση στην ώρα που έχει κανονικά προγραμματιστεί.
If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Kalydeco, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Οι εκθέσεις σε άτομα 6 έως 11 ετών είναι προβλέψεις που βασίζονται σε προσομοιώσεις από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση δεδομένων που ελήφθησαν γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Δεν είναι διαθέσιμο κανένα ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με ivacaftor.
No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του 2.
What Kalydeco is and what it is used for 2.
Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται στομαχικός (κοιλιακός) πόνος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα.
Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Το Kalydeco έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας προτείνει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία σας με ivacaftor.
Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
Σε έξι ασθενείς με αρχικά επίπεδα κάτω από 200 µg/g, επετεύχθη την εβδομάδα 24 ένα επίπεδο της τάξης των ≥ 200 µg/g.
Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μικρότερη.
Food or liquid should be at room temperature or below.
Το ivacaftor δεσμεύεται περίπου κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την αλβουμίνη.
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
• Μεταβολές ή πόνος θηλών
• Nipple changes or pain
Το ivacaftor και οι μεταβολίτες του είναι υποστρώματα της BCRP in vitro.
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Η φάση της παραλλαγής του τμήματος πολυθυμιδίνης (poly-T) που ταυτοποιείται με τη μετάλλαξη R117H θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις τοπικές κλινικές συστάσεις.
The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Μετά την αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι για τη συνέχιση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση στη κατάσταση σίτισης.
The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Η επιβεβαιωμένη παραλλαγή poly-T με τη μετάλλαξη R117H ήταν 5T σε 38 ασθενείς και 7T σε 16 ασθενείς.
The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Βρέφη ηλικίας τουλάχιστον 6 μηνών, νήπια, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες θα πρέπει να λαμβάνουν δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Οι ασθενείς έλαβαν ivacaftor 25 mg, 50 mg ή 75 mg σύμφωνα με το σωματικό τους βάρος σε κάθε επίσκεψη μελέτης (βλ. παράγραφο 4.2).
Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
Τοποθετήστε το καπάκι από κάτω για κλείσιμο Ανοίξτε
Insert tab below to close
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Όποτε είναι δυνατό, η φάση της παραλλαγής του τμήματος πολυθυμιδίνης (poly-T) που ταυτοποιείται με τη μετάλλαξη R117H θα πρέπει να καθορίζεται, καθώς αυτό μπορεί να είναι χρήσιμη πληροφορία στην εξέταση του ενδεχομένου θεραπείας των ασθενών με μια μετάλλαξη R117H (βλ. παράγραφο 4.2).
Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Στο μέρος Β της μελέτης 8, το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας αξιολογήθηκε για τις 24 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
Κάθε φακελλίσκος είναι για μία και μόνο χρήση.
Each sachet is for single use only.
Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του ivacaftor με μεταφορείς
Potential for ivacaftor to interact with transporters
Λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο, η συγχορήγηση αναστολέων της BCRP δεν αναμένεται να μεταβάλει την έκθεση στο ivacaftor και τον M1-IVA, ενώ τυχόν δυνητικές μεταβολές στις εκθέσεις στον M6-IVA δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ivacaftor δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3.
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
δ Σχετικός κίνδυνος για τον χρόνο έως την πρώτη πνευμονική παρόξυνση ε Σε άτομα ηλικίας κάτω των 20 ετών (γραφήματα ανάπτυξης CDC)
d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
Βλ. παράγραφο 4.5 για αλληλεπιδράσεις με κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους.
See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
• Ερυθρότητα στον λαιμό
• Redness in the throat
Μη δώσετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάστηκε.
Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Συνολική ημερήσια δόση
Total daily dose
Ο M1 έχει περίπου το ένα έκτο της ισχύος του ivacaftor και θεωρείται φαρμακολογικά ενεργός.
M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Ο M6 έχει λιγότερο από το ένα πεντηκοστό της ισχύος του ivacaftor και δεν θεωρείται φαρμακολογικά ενεργός.
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Πάρτε την δόση που ξεχάσατε εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση.
Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας αξιολογήθηκε έως την εβδομάδα 24 (βλ. παράγραφο 4.8).
The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές.
Contact your doctor straight away if you get any of these.
Το ivacaftor είναι ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5.
Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Μερικά παραδείγματα μαλακών τροφών κατάλληλων για την ηλικία ή υγρών περιλαμβάνουν τους πολτούς φρούτων ή λαχανικών, το γιαούρτι, την κρέμα μήλου, το νερό, το γάλα, το μητρικό γάλα, το σκεύασμα βρεφικού γάλακτος ή το χυμό.
Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Η χρήση εισπνεόμενου υπερτονικού χλωριούχου νατρίου δεν επιτρεπόταν.
The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.