natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για τους συγκεκριμένους ασθενείς, ειδικά εκείνους που παρουσιάζουν δερματικές βλάβες, βλεννογονίτιδα ή διάρροια, που μπορεί να διευκολύνουν την εμφάνιση λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με cetuximab μία εβδομάδα πριν την ακτινοθεραπεία και η συνέχιση της θεραπείας με cetuximab μέχρι το τέλος της περιόδου ακτινοθεραπείας.
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
• αριθμός λευκοκυττάρων < 3.000/mm³
• leukocyte count < 3000/mm³
Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η συχνότητα σοβαρής λευκοπενίας ή σοβαρής ουδετεροπενίας μπορεί να είναι αυξημένη, οδηγώντας έτσι σε υψηλότερο ρυθμό λοιμωδών επιπλοκών όπως εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία ή σήψη σε σύγκριση με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Κατά τη συνταγογράφηση του cetuximab, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καρδιαγγειακή κατάσταση και η κατάσταση απόδοσης των ασθενών και η συγχορήγηση καρδιοτοξικών ενώσεων, όπως οι φθοροπυριμιδίνες.
When prescribing cetuximab, the cardiovascular and performance status of the patients and concomitant administration of cardiotoxic compounds such as fluoropyrimidines should be taken into account.
Η θεραπεία στο σκέλος cetuximab περιλάμβανε έως 6 κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα σε συνδυασμό με cetuximab, ακολουθούμενη από cetuximab ως θεραπεία συντήρησης μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Το Erbitux 5 mg/ml είναι συμβατό
Erbitux 5 mg/mL is compatible
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/281/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/281/003
Ασθενείς που λαμβάνουν cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρή ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επακόλουθες λοιμώδεις επιπλοκές όπως εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία ή σήψη.
Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
•καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου (καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων).
• a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Ομοίως, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του irinotecan παρέμειναν αναλλοίωτα όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα cetuximab.
Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να επιτύχετε τον υπολογισμένο όγκο.
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Περισσότεροι από 10 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, ενώ σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική μελέτη με 424 ασθενείς, τα αναφερόμενα ποσοστά της σοβαρής οξείας δερματίτιδας από ακτινοβολία και βλεννογονίτιδας, καθώς και των όψιμων σχετιζόμενων με ακτινοθεραπεία συμβαμάτων ήταν ελαφρά υψηλότερα σε ασθενείς υπό ακτινοθεραπεία σε συνδυασμό με cetuximab από ότι σε εκείνους υπό ακτινοθεραπεία μόνο.
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Από τον αξιολογημένο για KRAS πληθυσμό, 64% των ασθενών (192) είχαν όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου και 108 ασθενείς είχαν μεταλλάξεις KRAS.
From the KRAS evaluated population 64% of the patients (192) had KRAS wildtype tumours and 108 patients KRAS mutations.
Εάν παίρνετε Erbitux με ακτινοθεραπεία, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυτό το συνδυασμό, όπως:
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Αντίθετα με το χρόνο επιβίωσης ελεύθερο εξέλιξης της ασθένειας, σε ασθενείς με KPS ≤ 80 και ηλικία 65 χρόνων και άνω δεν έγινε δυνατό να επιδειχθεί όφελος.
In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Το cetuximab σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τοπικά προχωρημένη νόσο
Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Το Erbitux περιέχει cetuximab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Για την έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή γραμμή έγχυσης και η γραμμή πρέπει να εκπλυθεί με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση στο τέλος της έγχυσης.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Μπορεί να παρουσιαστούν συχνά σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, με μοιραία έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις.
Severe infusion-related reactions, including anaphylactic reactions, may commonly occur, in some cases with fatal outcome.
Αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται νωρίτερα από 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης cetuximab.
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Εντούτοις, σε προκλινικά μοντέλα επούλωσης τραυμάτων, καταδείχθηκε ότι EGFR επιλεκτικοί αναστολείς τυροσινοκινάσης καθυστερούν την επούλωση τραυμάτων.
However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά εναντίον του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 παραγόμενο σε γραμμή κυττάρων θηλαστικού (Sp2/0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Τι είναι το Erbitux και ποια είναι η χρήση του
What Erbitux is and what it is used for
Το cetuximab επίσης στοχεύει κυτταροτοξικά ανοσοδραστικά κύτταρα προς τα νεοπλασματικά κύτταρα που εκδηλώνουν EGFR (κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από αντίσωμα με την μεσολάβηση κυττάρων /antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFRexpressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της πλατίνας, το πιθανότερο είναι ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg/20 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
• απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.500/mm³
• absolute neutrophil count < 1500/mm³
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε επιδείνωση υπαρχόντων δερματικών προβλημάτων, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ειδικά εάν παρουσιαστούν επίσης γενικά συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετός ή κόπωση.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Κάθε επόμενη δόση (250 mg/m² σωματικής επιφάνειας) είναι με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 1 ώρα με ρυθμό έγχυσης όχι ταχύτερο από 10 mg/λεπτό.
Each subsequent dose (250 mg/m² body surface area) is infused in approximately 1 hour with an infusion rate not faster than 10 mg/min.
Όταν το cetuximab χορηγήθηκε σε αρχική δόση 400 mg/m² σωματικής επιφάνειας, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν κατά προσέγγιση ισοδύναμος με τον αγγειακό όγκο (2,9 l/m² με εύρος από 1,5 έως 6,2 l/m²).
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
• Για χορήγηση με αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) (αραιωμένο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)): Πάρτε ένα σάκκο έγχυσης κατάλληλου μεγέθους με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του cetuximab μελετήθηκαν όταν το cetuximab χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με παράλληλη χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία σε κλινικές μελέτες.
Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
διάμεση πνευμονική νόσος, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία (βλ. παράγραφο 4.4).
Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα
Side effects concerning the skin
Σε περίπτωση που οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις παρουσιαστούν για δεύτερη και τρίτη φορά, η θεραπεία με cetuximab πρέπει και πάλι να διακοπεί.
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
• μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων
• reduction in the number of white blood cells
Συνδυασμός με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα
Combination with other anticancer treatments
Το Erbitux 5 mg/ml χορηγείται ενδοφλέβια με αντλία έγχυσης, με βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή με αντλία σύριγγας (για οδηγίες χειρισμού, βλ. παράγραφο 6.6).
Erbitux 5 mg/mL is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα με μείωση του ρυθμού έγχυσης του Erbitux.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS γονιδίου αποτελείται από ασθενείς με γνωστές μεταλλάξεις εξωνίου 2 του KRAS καθώς και επιπροσθέτως αναγνωρισθείσες μεταλλάξεις RAS.
The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
Το cetuximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας, ελκώδους κερατίτιδας ή σοβαρής ξηροφθαλμίας.
Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Η κατάσταση RAS ήταν αξιολογήσιμη σε δείγματα όγκων 407 ασθενών μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS, αντιπροσωπεύοντας το 69% του συνολικού πληθυσμού ασθενών μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS (592 ασθενείς).
RAS status was evaluable in tumour samples of 407 KRAS exon 2 wild-type patients reflecting 69% of the overall KRAS exon 2 wild-type patient population (592 patients).
Δερματικές βλάβες προκαλούμενες από το cetuximab μπορεί να προδιαθέσουν τους ασθενείς σε επιμολύνσεις (π.χ. με S. aureus), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μετέπειτα επιπλοκές, π.χ. κυτταρίτιδα, ερυσίπελας ή, με την πιθανότητα μοιραίας έκβασης, σύνδρομο τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σταφυλοκοκκικής αιτιολογίας, νεκρωτική περιτονίτιδα ή σήψη.
Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e.g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e.g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis or sepsis.
Χλωριούχο νάτριο Γλυκίνη
Sodium chloride Glycine
• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, polysorbate 80, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
• The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Η χημειοθεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται νωρίτερα από 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης cetuximab.
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Η αρχική δόση είναι 400 mg cetuximab ανά m² σωματικής επιφάνειας.
The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
Από αυτά, 362 ασθενείς έλαβαν cetuximab και oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (117 ασθενείς OxMdG και 245 ασθενείς XELOX) και 367 ασθενείς έλαβαν oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες μόνο (127 ασθενείς OxMdG και 240 ασθενείς XELOX).
Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
• μείωση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα
• decrease in blood levels of magnesium
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Deep vein thrombosis.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες
Side effects in combination with other anticancer treatments
Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με το συνδυασμό ή με τα άλλα φάρμακα.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Υπομαγνησιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Από τον πληθυσμό μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου, 297 ασθενείς έλαβαν cetuximab και oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (101 ασθενείς OxMdG και 196 ασθενείς XELOX) και 268 ασθενείς έλαβαν oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες μόνο (78 ασθενείς OxMdG και 190 ασθενείς XELOX).
Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
Η πρώτη δόση (400 mg/m² σωματικής επιφάνειας) είναι με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 2 ώρες με ρυθμό έγχυσης όχι ταχύτερο από 5 mg/λεπτό.
The first dose (400 mg/m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours with an infusion rate not faster than 5 mg/min.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Please read 'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φθοροπυριμιδινών, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να παρουσιάσετε καρδιακά προβλήματα που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, including fluoropyrimidines, it may be more likely that you experience heart problems which may be life-threatening.
Δείγματα όγκων από περίπου 81% των ασθενών αναλύθηκαν αναδρομικά για έκφραση KRAS, από τα οποία 55% ήταν μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου.
Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression, of which 55% were KRAS wild-type.
Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να εγχυθεί ο υπολογισμένος όγκος.
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου
Squamous cell cancer of the head and neck
Έγχυση με Erbitux συνήθως πραγματοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Erbitux is usually infused once a week.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/281/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/281/003
Σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή/και μεταστατικό καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ακολουθούμενη από cetuximab ως θεραπεία συντήρησης μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
In patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Erbitux στον παιδιατρικό πληθυσμό.
There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Επιπλέον, το cetuximab διερευνήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε μια ανειλημμένη με πρωτοβουλία ερευνητών τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη φάσης III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - Συνεχής χημειοθεραπεία συν cetuximab ή διαλείπουσα χημειοθεραπεία).
In addition, cetuximab was investigated in combination with chemotherapy in an investigator-initiated randomised controlled phase-III study (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, σε ορισμένες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4);
Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4); fatigue.
Περαιτέρω εκ των υστέρων αναλύσεις στις μεταλλάξεις στα γονίδια RAS άλλες από το εξώνιο 2 του KRAS έχουν αξιολογηθεί.
Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, polysorbate 80, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
• αναπνευστική δυσχέρεια Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Σε συνδυασμό με φθοροπυριμιδίνες, η συχνότητα της καρδιακής ισχαιμίας συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και η συχνότητα του συνδρόμου χεριών-ποδιών (παλαμιαία-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) μπορεί να είναι αυξημένες σε σύγκριση με τις φθοροπυριμιδίνες.
In combination with fluoropyrimidines, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with fluoropyrimidines.
Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Πάρτε μία κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα και προσαρτήστε την κατάλληλη βελόνη.
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα, ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης και γεμίστε τη με το αραιωμένο Erbitux πριν την έναρξη της έγχυσης.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Όλες οι επόμενες εβδομαδιαίες δόσεις είναι 250 mg cetuximab ανά m² η καθεμία.
All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
In vivo το cetuximab αναστέλλει την έκφραση αγγειογόνων παραγόντων από νεοπλασματικά κύτταρα και προκαλεί μείωση στη νεοπλασματική νεοαγγειοποίηση και μετάσταση.
In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
Το cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζουσα ή/και μεταστατική νόσο
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/or metastatic disease
Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τα μάτια.
Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
In vitro το cetuximab αναστέλλει την παραγωγή αγγειογόνων παραγόντων από νεοπλασματικά κύτταρα και διακόπτει τη μετανάστευση των ενδοθηλιακών κυττάρων.
In vitro cetuximab inhibits the production of angiogenic factors by tumour cells and blocks endothelial cell migration.
20 ml ή 100 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (Ύαλος τύπου I) με πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) και σφράγιση (αλουμινίου/πολυπροπυλενίου).
20 mL or 100 mL of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) and a seal (aluminium/polypropylen).
Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης και γεμίστε τη με Erbitux πριν την έναρξη της έγχυσης.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Bevacizumab συν FOLFIRI
Bevacizumab plus FOLFIRI
• Για χορήγηση με αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) (μη αραιωμένο): Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted): Calculate the required volume of Erbitux.
Τοπικός περιοχικός έλεγχος μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p διάμεση παρακολούθηση, μήνες ποσοστό OS 1 έτους, % (95% CI) ποσοστό OS 2 ετών, % (95% CI) ποσοστό OS 3 ετών, % (95% CI) ποσοστό OS 5 ετών, % (95% CI) CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, ένα '+' υποδηλώνει ότι δεν επετεύχθη το άνω όριο κατά την οριακή τιμή αποκοπής
Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στην ακτινοθεραπεία.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
Η εμπειρία από τη χρήση cetuximab σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία στην περίπτωση καρκίνου του παχέος εντέρου είναι περιορισμένη.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες κανονικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, εντός 1 ώρας μετά από αυτήν, ή μπορεί κάποιες φορές και μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.