natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις δραστηριότητές του αυτές περιλαµβάνονται η διοργάνωση συνεδριάσεων, η οργάνωση των ταξιδίων και της διαµονής των αντιπροσώπων και των διοργανωτών σε ξενοδοχεία, η υποδοχή επισκεπτών, η επιστροφή εξόδων των αντιπροσώπων, η πληρωµή των τιµολογίων των προµηθευτών και η προετοιµασία και η παρακολούθηση του εξοπλισµού των αιθουσών συνεδρίασης.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
8 Αντικατέστησε τον Pekka KURKI από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
Δραστηριότητες ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
Good laboratory practice (GLP) activities
Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης (EPAR) δηµοσιεύτηκαν σε όλες τις επίσηµες γλώσσες εντός τεσσάρων εβδοµάδων µετά την εκάστοτε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία)
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
Τροποποιήσεις τύπου IB
Type-IB variations
• Greg MARKEY1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
• Greg MARKEY1 (United Kingdom)
4.2 Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης
4.2 Mutual recognition agreements
Ο EMEA συµµετέχει ενεργά σε διάλογο µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, ήτοι τους ασθενείς, τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας, τους επιστηµονικούς συλλόγους και τη φαρµακευτική βιοµηχανία.
The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IA το 2004
Evaluation time for type-IA variations 2004
1.1 Διοικητικό συµβούλιο
1.1 Management Board
Isabelle MOULON (έως τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Όλες οι διαδικασίες ολοκληρώθηκαν εντός των προβλεπόµενων προθεσµιών και δηµοσιεύτηκαν περιλήψεις των γνωµών κατά τη στιγµή της έκδοσής τους.
All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Οι κάτοχοι αδειών παρασκευής υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον EMEA οποιοδήποτε ελάττωµα ή ασυνήθη περιορισµό φαρµακευτικού προϊόντος εγκεκριµένου βάσει της κεντρικής διαδικασίας που µπορεί να οδηγήσει σε ανάκλησή του.
The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον παιδιά Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον ενήλικες
Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Ο EMEA παρείχε συνεχή υποστήριξη στην Επιτροπή και στα κράτη µέλη για την εφαρµογή της οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιµές µέσω των δραστηριοτήτων της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής, µέσω της συµµετοχής σε οµάδες εργασίας της Επιτροπής και µέσω της υποστήριξης της υλοποίησης των ευρωπαϊκών βάσεων δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές.
The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Jytte LYNGVIG (Αντιπρόεδρος) (Αναπληρωµατικό µέλος: Paul
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
Το πρόγραµµα επικεντρώνεται κυρίως σε σηµαντικά καινοτόµα φάρµακα, και περιλαµβάνει µηχανισµό για την ανταλλαγή απόψεων µεταξύ του EMEA, της FDA και των εταιρειών επί επιστηµονικών ζητηµάτων κατά τη φάση ανάπτυξης νέων φαρµακευτικών προϊόντων.
The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
• Δηµιουργία µιας νέας επιστηµονικής επιτροπής του EMEA, της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
• Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Αρχειοθέτηση και τήρηση αντιγράφων ασφαλείας
Archiving and backup of data
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση: 1 Ιανουαρίου 1999
Human medicinal products: 1 January 1999
Δήλωση σχετικά µε την αποστολή του EMEA
EMEA mission statement
Τον Νοέµβριο του 2004 εκδόθηκε βασική κατευθυντήρια γραµµή επί της γενικής αρχής, µε σκοπό να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων, καθώς και έγγραφα προβληµατισµού σχετικά µε τις απαιτήσεις για τους διάφορους τύπους προϊόντων.
An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Τα ανωτέρω, καθώς και άλλα έγγραφα του ΕΜΕΑ διατίθενται στο Διαδίκτυο στη διεύθυνση: www.EMEA.eu.int µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση: info@EMEA.eu.int µέσω τηλεοµοιοτυπίας: (44-20) 74 18 86 70 µε επιστολή στη διεύθυνση EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
• Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
• Safety Working Party
Προϊστάµενος του τοµέα κανονιστικών υποθέσεων και οργανωτικής υποστήριξης
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
Ο όγκος της βάσης δεδοµένων των τρίτων µερών αυξήθηκε σηµαντικά το 2004, καθώς προστέθηκαν πάνω από 1 000 νέα τρίτα µέρη ανεβάζοντας τον αριθµό των εγγραφών στη βάση δεδοµένων σε
The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Η ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων δεν παύει να αποτελεί πρωταρχικό µέληµα του Οργανισµού, και το 2004 ξεκίνησε συνεργασία µε τους επικεφαλής των
The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Η επανέκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το τέταρτο τρίµηνο του 2004 ή το πρώτο τρίµηνο του 2005
Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
2 Αντικατέστησε τον Manfred HAASE από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Έγινε επέκταση των ενδείξεων ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ώστε να περιλάβουν νέες επιλογές θεραπείες για ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του µαστού, καρκίνο των ωοθηκών ή (µη µικροκυτταρικό) καρκίνο του πνεύµονα.
Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα Jill ASHLEY-SMITH Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
Επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP)
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Οµάδα εργασίας της CVMP για την εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας)
CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
Κατά το δεύτερο εξάµηνο του 2004 έγιναν τα πρώτα βήµατα προς την κατεύθυνση της εφαρµογής των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µε την FDA, τα οποία συνίσταντο τόσο σε τακτικές ανταλλαγές πληροφοριών σχετικά µε διενεργηθείσες επιθεωρήσεις όσο και ειδικές (ad hoc) ανταλλαγές πληροφοριών επί σειράς θεµάτων σχετικών µε τις επιθεωρήσεις.
The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
2 Αντικατέστησε τον George SHORTEN από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
Πρόκειται για το πρώτο εγκεκριµένο από τον Οργανισµό προϊόν που συµβάλλει στη θεραπεία του κακοήθους µεσοθηλιώµατος του υπεζωκότα, µιας σπάνιας µορφής καρκίνου
It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Ο νέος κανονισµός παρέχει στην επιτροπή τη δυνατότητα να υποδείξει, όταν κρίνεται αναγκαίο, έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
4 Αντικατέστησε τον Daniel BRASSEUR από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
Σηµαντικές προσπάθειες καταβλήθηκαν το 2004 για τη χάραξη των µακροπρόθεσµων επιδιώξεων του Οργανισµού και για τη διαµόρφωση µιας στρατηγικής για την υλοποίησή τους.
Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
3.11 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
6.4 Document management and publishing
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΕΣ ΚΑΙ ΔΙΚΤΥΩΣΗ
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Είδος διαδικασίας παραποµπής
Type of referral
Επικοινωνία µε τον EMEA και έγγραφα αναφοράς του EMEA
EMEA contact points and reference documents
Παροχή υποστήριξης σε χορηγούς
Support to sponsors
2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
2 Medicines for human use
Επίσης, συστάθηκε νέα οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν από τη CVMP.
In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Αριθµός πληρωµών που διεκπεραιώθηκαν
Number of payments processed
Οι περιλήψεις των γνωµών για τις αρχικές αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες δηµοσιεύονται τη στιγµή της έκδοσής τους από τη CVMP.
Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CVMP το 2004.
There were no negative CVMP opinions in 2004.
Όλες οι διαδικασίες που αφορούσαν τροποποιήσεις διεκπεραιώθηκαν εντός των προβλεπόµενων προθεσµιών.
All variation procedures were handled within the legal timeframes.
10 Ιουνίου 2004
10 June 2004
4.4 Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
4.4 Certificates of a medicinal product
Δραστηριότητες ορθής κλινικής πρακτικής (GCP)
Good clinical practice (GCP) activities
Ο στόχος για την επίτευξη µεγαλύτερης συνέπειας όσον αφορά την έναρξη των ερευνών µετά την παραλαβή των εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης προωθήθηκε µε τη έκδοση σχετικής κατευθυντήριας γραµµής από τη CVMP τον Ιούνιο του 2004, προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων.
The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Οι αιτήσεις για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών εξετάζονται από τον EMEA, µέσω της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) του Οργανισµού.
Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Οι τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας µπορεί να αφορούν ελάσσονες (τύπου IA ή IB) ή µείζονες αλλαγές (τύπου ΙΙ).
Variations to marketing authorisations can involve either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
30 Σεπτεµβρίου 2004
30 September 2004
Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Members of the Management Board
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να προσθέσουν νέες επιλογές θεραπείας ή περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις ή να τροποποιήσουν τη διαδικασία παρασκευής.
Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
3.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
3.7 Arbitration and Community referrals
Τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν στο σκέλος του προγράµµατος που αφορά τον έλεγχο από τον Μάιο του 2004 και µετά, δεδοµένου ότι η λήψη των δειγµάτων ορισµένων προϊόντων από την αγορά είχε ήδη πραγµατοποιηθεί πριν από την ένταξή τους.
New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
2.7 Regulatory guidance
Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά
Establishment of maximum residue limits for new substances
Αναφορές ADR εκτός ΕΕ Αναφορές ADR στην ΕΕ
Non-EU ADRs EU ADRs
Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Αναβάθµιση της βάσης δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων και διάθεσή της σε όλες τις εθνικές αρµόδιες υπηρεσίες
To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Καρδιαγγειακού συστήµατος
Cardiovascular system
Φάση-I Φάση-II Φάση-III Φάση-IV
Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
Η επιτροπή προέκρινε πέντε νέα µέλη που εντάχθηκαν στις τάξεις της τον Σεπτέµβριο του 2004.
The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Τις εργασίες της επιτροπής συνδράµουν δύο οµάδες εργασίας και µία ειδική (ad hoc) οµάδα:
Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
4.3 Δειγµατοληψία και έλεγχος
4.3 Sampling and testing
Σύνολο κεφαλαίου 1
Total title 1
Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
• Frances ROTBLAT1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
3.10 Βελτίωση των δοµών και διαδικασιών του Οργανισµού για τα κτηνιατρικά φάρµακα
3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και µε άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση (ICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση.
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
50 % µείωση των τελών για δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας και ετήσια τέλη
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
1 Αντικατέστησε την Rashmi SHAH από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας
Post-authorisation applications
Οι νέοι κανόνες διασαφηνίζουν τις διαδικασίες που αφορούν τη δηµοσίευση εγγράφων που προέρχονται από τρίτους και αναθέτουν την ευθύνη για τη διεκπεραίωση επιβεβαιωτικών αιτήσεων1 αποκλειστικά στον εκτελεστικό διευθυντή.
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Τα µισά σχεδόν από τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν το 2004 ως ορφανά προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που προσβάλλουν παιδιά.
Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
EU institutions and regulatory authorities
Χρόνος (ηµέρες)
Time (days)
Στο εν λόγω έγγραφο παρατίθενται απόψεις της HMPWP, η οποία δηµιουργήθηκε ως φόρουµ για την ανταλλαγή εµπειριών στον τοµέα των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Πραγµατοποιήθηκε επίσης η εγκατάσταση του εργαλείου υποβολής εκθέσεων για τους επιχειρησιακούς στόχους που θα χρησιµεύσει στην εκπόνηση τυποποιηµένων οικονοµικών εκθέσεων για τις αγορές και τις αποσβέσεις στοιχείων ενεργητικού.
The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων
Safety and efficacy of medicines
Η ετήσια έκθεση του 2004 υποβάλλεται στο διοικητικό συµβούλιο από τον εκτελεστικό διευθυντή σύµφωνα µε το άρθρο 64, παράγραφος 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Προσωπικό
Personnel
5 Αντικατέστησε τον Pieter NEELS από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση.
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Ο EMEA λαµβάνει µέρος από κοινού µε τη ΓΔ Έρευνα στις συζητήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δηµιουργία ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για καινοτόµα φάρµακα.
The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
2.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
2.6 Arbitration and Community referrals
Όσον αφορά τις συµφωνίες εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA), εγκαινιάστηκε πιλοτικό πρόγραµµα για την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών.
As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Σε κάθε ετήσιο πρόγραµµα περιλαµβάνονται επιλεγµένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Ο EMEA κατέληξε σε συµφωνία µε την Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκών Φαρµακευτικών Εταιρειών (EAEPC) όσον αφορά τη θέσπιση ενός κοινού δείκτη απόδοσης για την
The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Εκπρόσωποι του EMEA συµµετείχαν σε συνεδριάσεις της ΠΟΥ και αντίστροφα, για την εξέταση θεµάτων µε παγκόσµια σηµασία όπως οι τροπικές ασθένειες, η πανδηµία της γρίπης, η φαρµακοεπαγρύπνηση και οι διαβουλεύσεις για τις κοινόχρηστες διεθνείς ονοµασίες (INN).
EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
Το έργο της CHMP υποστηρίζεται από ορισµένες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA.
The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων, ανανεώσεις και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Audronis LUKOSIUS (Λιθουανία) Steinar MADSEN (Νορβηγία)
Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM
Πρόεδρος: Anne CASTOT (εκτελούσα χρέη προέδρου)
Chair: Anne CASTOT (acting)
Για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε είδη ζώων που παράγουν τρόφιµα πρέπει να καθορίζονται εκ των προτέρων τα λεγόµενα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για όλα τα φαρµακολογικώς δραστικά συστατικά για τα εν λόγω είδη ζώων, τους ιστούς και τα προϊόντα αυτών, π.χ. κρέας, γάλα, µέλι κλπ.
To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Επίσης πραγµατοποιήθηκαν τακτικές διµερείς συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή του EMEA και των γραµµατέων διαφόρων ενδιαφεροµένων µερών.
There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Stanislav PRIMOŽIČ (Αναπληρωµατικό µέλος: Vesna KOBLAR)
Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Οι περιλήψεις των γνωµών της COMP δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA αφής στιγµής ληφθεί απόφαση σχετικά µε τον χαρακτηρισµό.
Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Την ταχεία αυτή διαδικασία ακολουθεί η κανονική τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου.
This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Το αποτέλεσµα της διαδικασίας διαβούλευσης εξετάστηκε κατά τη διάρκεια συνόδου εργασίας που πραγµατοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
ΣΥΝΟΛΟ ΕΣΟΔΩΝ
TOTAL REVENUE
Τρεις από τις 5 αιτήσεις αφορούσαν εµβόλια και 2 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα.
Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.