natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργείας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Φιαλίδιο: πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml από διαυγές άχρωμο συμπολυμερές κυκλοολεφίνης με βρωμοβούτυλο λαστιχένιο πώμα επικαλυμμένο με φθοροπολυμερές και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο εξάρτημα.
Vial: 5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Use immediately after dilution.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
If not used immediately,in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
- Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφοσφωνικών.
Zometa must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια.
Unit packs containing 1 or 4 vials.
Σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού >400 μmol/l ή 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
- Το κλειστό φιαλίδιο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξής.
The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους και κηλιδώδους), αυξημένη εφίδρωση
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται καλά ενυδατωμένοι πριν από και μετά από τη χορήγηση του Zometa.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) όχι συχνά σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που ελάμβαναν Zometa.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zometa.
Πώς να φυλάσσετε το Zometa
How to store Zometa
Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10 συσκευασίες 1+1) φιαλίδια και φύσιγγες ενέσιμου ύδατος.
Multi-packs containing 10 (10 packs of 1+1) vials and ampoules of water for injections.
Σε κλινικές μελέτες, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής: - Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (<1,4 mg/dl ή <124 μmol/l),
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Immune system disorders Uncommon:
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή της διανομής μιας υπενθυμιστικής κάρτας ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Προσαρμοσμένη δόση (mg zoledronic acid σε 100 ml)
Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
Υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία
Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Κατάγματα*
Fractures*
Εντός τριών ημερών από την χορήγηση του Zometa έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Within three days after Zometa administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Φύσιγγα διαλύτη: 5 ml σε αδιαφανή γυάλινη φύσιγγα.
Solvent ampoule: 5-ml colourless glass ampoule.
Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφωνικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα.
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
- Καρκίνος, συννοσηρότητες (π.χ. αναιμία, διαταραχές της πήξης, λοίμωξη), κάπνισμα.
- Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση Zometa ώστε να επιβεβαιωθεί οτι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Διάρροια, δυσκοιλιότητα, επιγάστριο άλγος, δυσπεψία, στοματίτιδα, ξηροστομία
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zometa (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
- Aραιώστε περαιτέρω το ανασυσταμένο διάλυμα Zometa (5 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος.
Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η ακόλουθη δόση Zometa (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
EU/1/01/176/001 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα EU/1/01/176/002 4 φιαλίδια και 4 φύσιγγες
EU/1/01/176/001 1 vial and 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 vials and 4 ampoules
Ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με TIH και κρεατινίνη ορού <400 μmol/l ή 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει ενέσιμο ύδωρ.
The solvent ampoule contains water for injections.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις zoledronic acid.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Mετά το πρώτο άνοιγμα:Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Η αποτελεσματικότητα παρέχεται στον Πίνακα 5.
Efficacy results are provided in Table 5.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμποδίζουν την οστική επαναρρόφηση όπως το Zometa(βλ.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zometa (see section 4.4).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg zoledronic acid Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί, νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zometa διατίθεται ως διάλυμα σε μια διαφανή άχρωμη πλαστική φιάλη.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a solution in a clear, colourless plastic bottle.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 2, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
- Η ισχύς του διφωσφονικού (υψηλότερος κίνδυνος για δραστικές ουσίες υψηλότερης δραστικότητας), η οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και η αθροιστική δόση του διφωσφονικού.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Σε μια μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml zoledronic acid.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Zometa, σοβαρός πόνος των οστών των συνδέσμων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking Zometa.
Το Zometa 4 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα για έγχυση ανασυσταμένο και επιπλέον αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion, reconstituted and further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.03.2003
Date of first authorisation: 24.03.2003 Date of latest renewal: 20.03.2006
Επιπεφυκίτιδα.
Urticaria.
Η κόνις θα πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τα 5 ml ενεσίμου ύδατος από την φύσιγγα που διατίθεται μαζί.
The powder must first be reconstituted in the vial using 5 ml water for injections from the ampoule supplied.
Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
- Συγχορηγούμενες θεραπείες: χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία του λαιμού και της κεφαλής , κορτικοστεροειδή, κάπνισμα.
- Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου αναφέρθηκε με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, κυρίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας θεραπείας.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Μια φύσιγγα που περιέχει 5 ml διαλύτη Τέσσερα φιαλίδια των 4 mg Τέσσερις φύσιγγες που περιέχουν 5 ml διαλύτη
One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Σε περίπτωση υποασβεστιαιμίας, θα πρέπει να χορηγείται γλυκονικό ασβέστιο με έγχυση σύμφωνα με τις ενδείξεις της κλινικής πρακτικής.
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Πυρετός, σύνδρομο γρίπης (περιλαμβανομένης κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη.
Unit packs containing 1 bottle.
Κατά την έναρξη θεραπείας με Zometa σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από δέκα συσκευασίες που η κάθε μία περιέχει ένα φιαλίδιο και μία φύσιγγα 5 ml διαλύτη.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή, 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθώθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zometa.Θα σας χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zometa.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
Πίνακας 5 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλο μυέλωμα)
Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Πίνακας 1 Παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Table 1 Preparation of reduced doses of Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιομε πυκνό διάλυμα.
Each pack contains the vial with concentrate.
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνίσταται από μία ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, εμετό, διάρροια, αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα των αρθρώσεων.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Gastrointestinal disorders Common:
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Παρατηρήθηκε τερατογένεση μετά από υποδόρια χορήγηση zoledronic acid σε μύες σε δόση 0,2 mg/kg.
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses  0.2 mg/kg.
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Musculoskeletal pain
Η πολλαπλή ανάλυση συμβαμμάτων κατέδειξε μείωση κατά 36% του κινδύνου ανάπτυξης εμφάνισης συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Αποτελέσματα κλινικής μελέτης για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημενου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά.
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
- Να φυλάσσεται το Zometa σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep Zometa out of the reach and sight of children.
Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση zoledronic acid
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Το Zometa 4,0 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, περεταίρω αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης εξάνθημα, κνησμός Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο, κνησμού ή μούδιασμα στα χέρια ή πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία.
High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Επίσης περιέχει μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Ζometa για να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
Χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα
Subchronic and chronic toxicity
Μέση αλλαγή BPI από τα αρχικά επίπεδα
BPI mean change from baseline
Σε δοκιμές καρκινογένεσης, δεν φάνηκε κάποια ένδειξη για καρκινογένεση.
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Το Zometa αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Πίνακας 3 Αποτελέσματα δραστικότητας (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
- Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσως.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Η αποτελεσματικότητα παρέχεται στον Πίνακα 4.
Efficacy results are provided in Table 4.
- Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό.
if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ).
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
EU/1/01/176/004 1 φιαλίδιο EU/1/01/176/005 4 φιαλίδια
EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
3,8 ml για δόση 3,0 mg
3.8 ml for 3.0 mg dose
Θεραπεία της ΤΙΗ
Treatment of TIH
Αφαιρέστε τον ενδεικνυόμενο όγκο διαλύματος Zometa από τη φιάλη και αντικαταστήστε με ισοδύναμο όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%.
Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Powder and solvent for solution for infusion
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Acute renal failure, haematuria, proteinuria
- 3,8 ml για δόση 3,0 mg
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
Πίνακας 4 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Πίνακας 4 Αποτελέσματα δραστικότητας (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες.
Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Ζάλη, παραίσθησία, δυσγευσία ,υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Αντικαταστείστε με τον ακόλουθο όγκο στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%),ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% (ml)
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Αντικαταστείστε με τον ακόλουθο όγκο στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% (ml)
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) or 5% glucose solution for injection (ml)
4,1 ml για δόση 3,3 mg
4.1 ml for 3.3 mg dose
Η κατάσταση υδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Ζometa προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.