natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, η διάρκεια ζωής κατά τη χρήση είναι
After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
Ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C Σε μελέτες φάσης III με ραλτεγκραβίρη, ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία (N = 114/699 ή 16 %, HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) και ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία (N = 34/563 ή 6 %;
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία γαλακτικής
Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας του DUTREBIS ή άλλων ύποπτων παραγόντων μετά την εμφάνιση του σοβαρού
Delay in stopping DUTREBIS treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Η λαμιβουδίνη επιδεικνύει χαμηλή κυτταροτοξικότητα in vitro στα περιφερικά λεμφοκύτταρα, στα εγκατεστημένα λεμφοκύτταρα και στις κυτταρικές σειρές μονοκυττάρων-μακροφάγων καθώς και σε
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ειδικά με το DUTREBIS.
Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS.
• απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, μειωμένη αίσθηση της αφής, μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και/ή στα πόδια, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής
• loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; reduced sense of touch, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν δισθενή κατιόντα μετάλλων μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ραλτεγκραβίρης μέσω της χηλίωσης, με αποτέλεσμα μια μείωση των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
To DUTREBIS χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή του HIV (Ιού της Ανοσοανεπάρκειας στους Ανθρώπους).
DUTREBIS is used to treat HIV (Human Immunodeficiency Virus).
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, πόνος ή οίδημα στους αδένες (λεμφαδένες) του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
• low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
Η ραλτεγκραβίρη στο δισκίο σταθερού συνδυασμού δεν ήταν βιοσοδύναμη όσον αφορά την C12, ωστόσο με βάση το μοντέλο Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (PK/PD), δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση σε ραλτεγκραβίρη μετά τη χορήγηση του δισκίου σταθερού συνδυασμού σε σύγκριση με τη
Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Η ραλτεγκραβίρη διαπέρασε εύκολα τον πλακούντα στους αρουραίους, αλλά δεν διείσδυσε στον
Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
• αυξημένη όρεξη, διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα,
• increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
Στις 240-εβδομάδες στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 2 ή άνω που αντιπροσωπεύουν έναν βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης συνέβησαν στο 22 %, 44 % και 17 % αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη και είχαν συν-λοίμωξη, σε σύγκριση με το 13 %,
At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
Πίνακας 1 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης μεταξύ των Μεμονωμένων Συστατικών του DUTREBIS και Άλλων Φαρμακευτικών Προϊόντων
Pharmacokinetic Interaction Data between the Individual Components of DUTREBIS and
Ο ιός HIV είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας
HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Το δοσολογικό σχήμα του συστατικού λαμιβουδίνη του DUTREBIS στον παιδιατρικό πληθυσμό ραλτεγκραβίρη) δεν ήταν βιοισοδύναμο όσον αφορά την C12, ωστόσο με βάση το μοντέλο Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (PK/PD), δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση σε ραλτεγκραβίρη.
The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα αργιλίου και/ή μαγνησίου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Εφαβιρένζη 600 mg κατά την κατάκλιση (N = 282)
Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282)
Παρατηρείται χαμηλή έως καθόλου συσσώρευση στην AUC και Cmax και ένδειξη χαμηλής συσσώρευσης στην
There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Το DUTREBIS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή οποιαδήποτε προδιάθεση για αυτές τις καταστάσεις συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές (βλ.
DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Αυτή η νεοπλασία μπορεί να προκαλείται από την τοπική εναπόθεση και/ή αναρρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια χορήγησης σίτισης από το στόμα και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
Για κάθε μία από τις ακόλουθες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη ραλτεγκραβίρη, υπήρξε τουλάχιστον μία σοβαρή εμφάνιση: έρπη των γεννητικών οργάνων, αναιμίας, συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, κατάθλιψης, ψυχικής διαταραχής, απόπειρας αυτοκτονίας,
For each of the following clinical adverse reactions reported for raltegravir there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
• λοίμωξη των ριζών των τριχών, γρίπη, δερματική λοίμωξη λόγω ιού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας ή των παραρρινίων κόλπων που εντοπίζονται γύρω από τη μύτη, κοινό κρυολόγημα), λοίμωξη
• infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
Ο συνδυασμός της λαμιβουδίνης με την κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας χρησιμοποιώντας
Your doctor may decide to change your dose by using the medicines in DUTREBIS separately, if you are taking rifampicin.
Διακόψτε το DUTREBIS και άλλους ύποπτους παράγοντες αμέσως μόλις παρουσιαστούν σημεία ή περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από πυρετό, γενικό αίσθημα κακουχίας, κόπωση, πόνους στους μύες ή στις αρθρώσεις, φλύκταινες, στοματικές αλλοιώσεις, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Επισήμανση φιάλης
Bottle label
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του
CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Η κύρια κυκλοφορούσα ουσία ήταν η ραλτεγκραβίρη και αποτελούσε περίπου το 70 % της συνολικής ραδιενέργειας.
The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) • αιματολογικές εξετάσεις που υποδεικνύουν αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
Οι BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2 (πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες) αξιολόγησαν την ασφάλεια και αντιρετροϊκή δράση της ραλτεγκραβίρης 400 mg, δύο φορές ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, ηλικίας 16 ετών ή άνω, με επιβεβαιωμένη αντοχή σε τουλάχιστον 1 φαρμακευτικό προϊόν από κάθε μία από τις 3 κατηγορίες (NRTIs, NNRTIs, PIs) αντιρετροϊκής αγωγής.
BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με βάση την ηλικία.
No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on age.
Η ζάλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
• φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV ή της
• medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή του maraviroc.
No dose adjustment required for DUTREBIS or maraviroc.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
Η IMPAACT P1066 είναι μία Φάσης Ι/ΙΙ ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση του φαρμακοκινητικού προφίλ, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης σε παιδιά με λοίμωξη HIV. Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν 126 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Συγχορήγηση ριφαμπικίνης με DUTREBIS δεν συνιστάται.
Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών σε νεαρούς αρουραίους μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις ραλτεγκραβίρης έως 600 mg/kg/ημερησίως, οι οποίες είχαν σαν αποτέλεσμα 3 φορές
No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 4 στην
One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
Έχει διατυπωθεί υπόθεση σύνδεσης μεταξύ της σπλαχνικής λιπωμάτωσης και των αναστολέων πρωτεάσης (ΑΠ) και της λιποατροφίας και των NRTIs.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική νόσος σας προτού αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
• you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη) (βλ. παράγραφο 4.2).
If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Τα κλινικά τελικά σημεία υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Οι εκβάσεις των Εβδομάδων 48 και 240 για τους ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Η χρήση της ενφουβιρτίδης στην OBT σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ενφουβιρτίδη στο παρελθόν προσμετρήθηκε ως ένα ενεργό φάρμακο στην OBT.
Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
• ηπατική ανεπάρκεια (το ήπαρ σταματά να λειτουργεί, το οποίο μπορεί να προκαλέσει
• liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
ΥΠΝΩΤΙΚΑ μιδαζολάμη /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ριφαμπικίνη λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
DUTREBIS should not be co-administered with rifampicin due to reduced plasma concentrations of raltegravir (see section 4.5); the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Σε ορισμένες μελέτες, η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με δαρουναβίρη είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια μείωση στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St.John's wort), πιογλιταζόνη)
Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with DUTREBIS.
Παρατηρήθηκαν εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 2-4 όσον αφορά την κρεατινική κινάση σε ασθενείς που έλαβαν ραλτεγκραβίρη.
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with raltegravir.
Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
• οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή πόδια, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών
• back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
ραλτεγκραβίρη AUC  55 % ραλτεγκραβίρη C12 hr  32 % ραλτεγκραβίρη Cmax  52 %
raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
Τα διατηρούμενα αποτελέσματα (Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96) για τους ασθενείς που έλαβαν την συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg, δύο φορές ημερησίως από τις συγκεντρωτικές
Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
όχι συχνές μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, μειωμένη λευκωματίνη του αίματος, αυξημένη αμυλάση του αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση, αυξημένη γλυκόζη αίματος νηστείας, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας, αυξημένη Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αυξημένη περίμετρος μέσης, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένος αριθμός
Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά και αϋπνία.
One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μεθαδόνης.
No dose adjustment required for DUTREBIS or methadone.
Αυτό μπορεί να είναι πιο πιθανό με την μακροχρόνια θεραπεία για τον HIV, με την πιο σοβαρή βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα, με το
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται με τη φθίνουσα ηπατική λειτουργία.
Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Για αυτό, εάν είναι δυνατόν, το DUTREBIS θα πρέπει να χορηγείται με άλλη δραστική ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα
Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
• σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη, στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
• If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
Λοιμώξεις
Opportunistic infections
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
DUTREBIS 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets
Όταν η ηπατίτιδα προκαλεί συμπτώματα, αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο στην κοιλιά, ναυτία και έμετο, αίσθημα έλλειψης πείνας, ίκτερο ο οποίος εμφανίζεται όταν το δέρμα ή το λευκό μέρος των οφθαλμών γίνεται
• inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
Οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ακολουθούν, βασίζονται σε γεωμετρικές μέσες τιμές.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Επομένως, η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Therefore, co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο μειώνουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
Συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και μαγνησίου οδήγησε σε μειωμένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Συνεπώς, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης της ραλτεγκραβίρης στους
Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
αντιόξινο αργιλίου υδροξείδιο και μαγνησίου υδροξείδιο /λαμιβουδίνη
aluminium and magnesium hydroxide antacid /lamivudine
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της ζιδοβουδίνης.
No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
DUTREBIS
Elderly