natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πουλερικά Ινδορνίθια
Subcutaneous intravenous
Ενροφλοξασίνη 500 mg
Enrofloxacin 500 mg
Ινδορνίθια Βοοειδή
Pre-ruminant Cattle
Flumequine 50 % WSP Φλουμεκίνη 500 mg/g
Flumequine 50% WSP Flumequine
Flumequine 50% WSP Φλουμεκίνη 500 mg/g
Flumequine 50 % WSP Flumequine
Βοοειδή Χοίροι Σκύλοι Γάτες
Cattle Pigs Dogs Cats
Πέστροφες
Poulrty
Enroxil 10% solution Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enroxil 10% solution Enrofloxacin 100 mg/ml
Ενροφλοξασίνη 15 mg
Enrofloxacin 15 mg
C-Enrox 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
C-Enrox 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Λιθουανία Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lithuania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Ενροφλοξασίνη 50 mg
Enrofloxacin 50 mg
Vetoflok 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Vetoflok 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Enrovet 10 % solution Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enrovet 10 % solution Enrofloxacin 100 mg/ml
Flumiquil 50 % powder Φλουμεκίνη 50 g/100 g
Amoxicillin Flumequine amoxicillin 22,5g/100g flumequine15g/ 100g
Enrofloxarom 5% Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Enrofloxarom 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Enrofloxacina 5% Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Enrofloxacina 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Ρουμανία Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Romania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Πουλερικά Περιστέρια Γάτες Σκύλοι Βοοειδή Χοίροι
Poultry Pigeons Cats Dogs Cattle Pigs
Ουγγαρία Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Hungary Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Μόσχοι Αμνοί Πουλερικά Ιχθύες
Calves Lambs Poultry Fish
Λιθουανία Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Κόνικλοι Πρόβατα Ιχθύες Χοίροι Πουλερικά
Broiler chickens Breeding hens Turkeys
Βοοειδή Παχυνόμενοι χοίροι
Cattle Lambs Pigs
Ενροφλοξασίνη 0,5 g/100 ml
Enrofloxacin 0.5 g/100 ml
Ενδοφλέβια, ενδομυικά
Intramuscular, intravenous
Μόσχοι Χοίροι Ορνίθια Ινδορνίθια Ιχθύες
Pigs Lambs Cattle Hens Turkeys
Ursofloxacin 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Ursofloxacin 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Flumiquil Poudre A 3 % Φλουμεκίνη 30 mg
Flumiquil Poudre A 3 % Flumequine
Πουλερικά Βοοειδή Χοίροι Περιστέρια
Poultry Bovine Pigs Pigeons
Γερμανία Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Germany Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Ενροφλοξασίνη 150 mg
Enrofloxacin 150 mg
Enroxil 5 % injection Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Enroxil 5% injection Enrofloxacin 50 mg/ml
Enroxil 5% injection Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Enroxil 5 % injection Enrofloxacin 50 mg/ml
Χοίροι Ορνίθια
Poultry Pigs
Πουλερικά Πτηνά
Poultry Turkeys
Χοίροι Βοοειδή
Cattle Pigs
Enrobioflox 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enrobioflox 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Χοίροι Σκύλοι Γάτες
Pigs Dogs Cats
Πορτογαλία Dopharma Research BV Zalmweg 24
Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Ρουμανία Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Γερμανία Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6
Germany Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6
Βοοειδή Χοίροι Πρόβατα Αίγες Κόνικλοι Ίπποι Πώλοι Σκύλοι Γάτες
Poultry Cattle Lambs Kids Piglets Dogs Cats
Κόνις
Rabbits
Enroxil 10 % injection Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enroxil 10 % injection Enrofloxacin 100 mg/ml
Enroxil 10% injection Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enroxil 10% injection Enrofloxacin 100 mg/ml
Ίπποι
Foals
Ορνίθια (εκτός από όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας) Ινδορνίθια
Chickens (excluding laying hens) Turkey
Ινδορνίθια
Intrauterine
Πουλερικά Βοοειδή Κόνικλοι
Poultry Cattle Rabbits
Γερμανία Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Germany Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Ορνίθια Βοοειδή Σκύλοι Γάτες Περιστέρια
Chickens Cattle Dogs Cats Pigeons
Τριυδρική αμοξικιλλίνη Φλουμεκίνη
Amoxicillin trihydrate Flumequine
Ενροφλοξασίνη 25 mg/δισκίο Δισκία
Enrofloxacin 25 mg/tablet
FLUMISOL 36% Φλουμεκίνη 360 mg/ml
FLUMISOL 36% Flumequine
Κόνικλοι
Pigeons
Fenoflox 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Fenoflox 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml
Fenoflox 10 % Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Fenoflox 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Γερμανία Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Germany Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Enrofloxacina 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enrofloxacina 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Λιθουανία Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Lithuania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Μαρμποφλοξασίν η 2,0 % κατ' όγκο
Marbofloxacin 2% w/v
Αμοξικιλλίνη Φλουμεκίνη
Fluyesyva Inyectable Flumequine
Enrofloxacin 10 % Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enrofloxacin 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml
Βοοειδή (μόσχοι) Χοίροι Σκύλοι
Cattle (calves) Pigs
Πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια)
Poultry (broilers and turkeys)
Flumesyva Liquid 20% Φλουμεκίνη 200 mg/ml
MARBOCYL 2% Marbofloxacin 20 mg/ml
Υποδόρια, ενδοφλέβια, ενδομυικά
Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Ενδομυικά, ενδοφλέβια
Intravenous, intramuscular
Βοοειδή (μη γαλακτοπαραγω γά)
Cattle (neonatal calves)
Λιθουανία Vétoquinol Biowet Sp.
Lithuania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Ενροφλοξασίνη 15 mg/δισκίο Δισκία
Enrofloxacin 15 mg/tablet
Ιρλανδία Pfizer Animal Health Walton Oaks
Pfizer Animal Health Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey FT20 7NS
Πουλερικά Κόνικλοι
Poultry Rabbits
Πουλερικά (εκτός από πουλερικά σε περίοδο ωοτοκίας)
Poultry (excluding laying)
Flumequine 10% WSP Φλουμεκίνη 100 mg/g
Flumequine 10% WSP Flumequine
Μόσχοι Κόνικλοι Ιχθύες
Mink Coypu Rabbits
Φλουμεκίνη 7,5 g/100 ml
7.5 g/100 ml
Ελαιώδες εναιώρημα Βοοειδή Πρόβατα
Cattle Goats Horses Sheep
Οξολινικό οξύ, άλας νατρίου
Oxolinic acid, sodium salt
Ιχθύες Χοίροι Μόσχοι Πουλερικά
Calves Pigs Poultry Fish
Enrofloxarom 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enrofloxarom 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Maagdenburgstraat 38
Romania Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Χοιρίδια Πουλερικά Κόνικλοι
Calves Lambs Poultry
Χοιρίδια Κόνικλοι
Broilers Turkeys
Πουλερικά Βοοειδή Χοίροι
Poultry Pigs Cattle
Enrovet 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enrovet 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Βοοειδή Χοίροι Πουλερικά
Poultry Cattle Pigs
Flumisol 10 % Φλουμεκίνη 100 mg
Marbocyl 10% Marbofloxacin 100 mg
Ενροφλοξασίνη 5 mg/δισκίο
Enrofloxacin 5 mg/tablet
Πουλερικά Βοοειδή
Chickens Cattle
5 mg/δισκίο
5 mg/tablet
Βοοειδή Χοίροι Πρόβατα Αίγες Σκύλοι Γάτες
Cattle Ovine Pigs Dogs
Πουλερικά Χοίροι Ιχθύες
Chickens Turkeys Fish
Χοιρίδια Σκύλοι Γάτες
Chickens Dogs Cats
2800 KGS Lyngby DENMARK
Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK
Ορνίθια Μόσχοι Χοίροι
Calves Pigs Poultry
Enrodem 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enrodem 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
FLUMIQUIL 50% Φλουμεκίνη 50 g
Flumiquil 50 % Flumequine
Υποδόρια, ενδομυικά, ενδοφλέβια
Subcutaneous, intravenous, intramuscular
Υποδόρια
Subcutaneous
Enrostar 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enrostar 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Ίπποι Κόνικλοι Πρόβατα Ιχθύες Χοίροι Πουλερικά
Cattle Sheep Goats Pigs Poultry Rabbit Fish
Ισλανδία Bayer A/S Nørgaardsvej 32
Belgium Bayer N.V. Louizalaan 143
Flumesol 10% Φλουμεκίνη 100 mg/ml
Marbocyl 10% Marbofloxacin 100 mg/ml
Βοοειδή Χοίροι Πουλερικά Κόνικλοι
Cattle Pigs Poultry Rabbits
«Η χρήση φθοριοκινολονών πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών ή παθήσεων οι οποίες αναμένεται να έχουν ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών».
• Fluoroquinolone products “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.”
Βοοειδή Χοίροι Ορνίθια Σκύλοι Γάτες
Poultry Pigs Dogs Cats
Υποδόρια, ενδομυικά
Subcutaneous, intravenous
Φλουμεκίνη 10%
Flumequine 10% Flumequine
Ρουμανία Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Denmark Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Πορτογαλία Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Romania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Flumechina 50% Φλουμεκίνη 500 mg/g
Flumechina 50% Flumequine
Ενδοφλέβια, υποδόρια
Intramuscular, subcutaneous
Ορνίθια Ινδορνίθια Χοίροι Βοοειδή Πρόβατα Πέστροφες Χέλια
Cattle Goats Horses Sheep Pigs Poultry
Ενδομυικά, ενδοφλέβια, υποδόρια
Intravenous, intramuscular, subcutaneous
Ορνίθια Ινδορνίθια Χοίροι Βοοειδή Πρόβατα
Cattle Sheep Chickens Pigs
Βοοειδή Χοίροι Πουλερικά Αμνοί
Cattle Pigs Poultry Lambs
Χοίροι Βοοειδή Σκύλοι
Cattle Pigs Poultry
Ορνίθια Βοοειδή
Cattle Sheep
Τα άτομα που παρουσιάζουν τη μετάλλαξη αυτή είναι πιθανότερο να αναπτύξουν καρκίνο.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Το Advexin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο στις 23 Οκτωβρίου 2006.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Τι είναι το Advexin;
What is Advexin?
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): contusugene ladenovec
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Τα αποτελέσματα του Advexin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Advexin
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Ο καρκίνος μπορεί να εκδηλωθεί σε πολλά μέρη του σώματος, αλλά συνήθως προσβάλλει το στήθος, τον εγκέφαλο, τα οστά ή τους μαλακούς ιστούς (ιστοί που συνδέουν, περιβάλλουν και υποστηρίζουν άλλες δομές του σώματος).
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Λονδίνο, 22 Ιανουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/86052/2009
Ref. EMEA/690893/2008
Το Advexin αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου Li-Fraumeni σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα πολλών μικρών μελετών που εξέτασαν την επίδραση διαφόρων δόσεων Advexin όσον αφορά διαφορετικούς τύπους καρκίνου.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Η Επιτροπή εξέφρασε επίσης αμφιβολίες όσον αφορά τη δράση του φαρμάκου στον οργανισμό, τον τρόπο χορήγησης και την ασφάλεια του φαρμάκου.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Στις 17 Δεκεμβρίου 2008, η εταιρία Gendux Molecular Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Advexin, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία του καρκίνου Li-Fraumeni.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Το Advexin αναμενόταν να θεραπεύσει ή να επιβραδύνει την εξέλιξη της ασθένειας αποκαθιστώντας τη φυσιολογική προστατευτική λειτουργία των κυττάρων.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Επιπλέον, η εταιρεία δεν είχε προσκομίσει επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το Advexin παρασκευάζεται κατά τρόπο αξιόπιστο ή ότι δεν είναι επιβλαβές για το περιβάλλον ή τους ανθρώπους που βρίσκονται σε άμεση επαφή με τον ασθενή.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Αυτός ο τύπος ιού έχει τροποποιηθεί γενετικά, έτσι ώστε να μεταφέρει γονίδια στα κύτταρα του οργανισμού.
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Ο ιός που περιέχει το Advexin είναι «αδενοϊός», ο οποίος έχει δημιουργηθεί έτσι ώστε να μην μπορεί να παράγει αντίγραφα του εαυτού του και, συνεπώς, να μην προκαλεί λοιμώξεις σε ανθρώπους.
The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου με την χρήση σαρωτών, για την εξέταση της απόκρισης των όγκων στην αγωγή.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
Η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από μια μελέτη στην οποία μετείχε ένας μόνο ασθενής με καρκίνο Li-Fraumeni της κάτω κοιλιακής χώρας, των οστών και του εγκεφάλου.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Advexin;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Μετά από εξέταση των δεδομένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, η τελευταία είχε, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισμένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Advexin δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία του καρκίνου Li-Fraumeni.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
ενέσεις Advexin σε ορισμένους από τους όγκους για διάστημα πέντε μηνών.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Ο καρκίνος Li-Fraumeni είναι τύπος καρκίνου που εμφανίζεται σε ασθενείς με σύνδρομο Li-Fraumeni, μια πάθηση στην οποία ένα γονίδιο, καλούμενο p53, είναι ελαττωματικό εξαιτίας μιας μετάλλαξης.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Το γονίδιο που φέρει ο ιός του Advexin είναι το φυσιολογικό (μη ελαττωματικό) γονίδιο p53.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι η χορήγηση ένεσης Advexin σε όγκους Li-Fraumeni ωφέλησε τους ασθενείς.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας στο σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Advexin;
What was Advexin expected to be used for?
Το Advexin επρόκειτο να χορηγηθεί με ένεση απευθείας στους όγκους, επιτρέποντας έτσι στα καρκινικά κύτταρα να παράγουν εκ νέου τη φυσιολογική πρωτεΐνη p53.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Η πρωτεΐνη p53, η οποία παράγεται από το μη ελαττωματικό γονίδιο p53 του ανθρώπινου σώματος, συμβάλλει φυσιολογικά στην αποκατάσταση του DNA που έχει υποστεί βλάβη και νεκρώνει τα κύτταρα, σε περίπτωση που η βλάβη του DNA δεν μπορεί να αποκατασταθεί.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Στον καρκίνο Li-Fraumeni, στον οποίο το γονίδιο p53 είναι ελαττωματικό, η πρωτεΐνη p53 δεν δρα σωστά και τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται και να διαιρούνται.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Η εταιρεία δεν ενημέρωσε την CHMP κατά πόσο η απόσυρση θα είχε συνέπειες στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Advexin.
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Το Advexin είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει contusugene ladenovec, έναν γενετικά τροποποιημένο ιό που φέρει το γονίδιο p53.
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Η δραστική ουσία του Advexin contusugene ladenovec είναι «ιογενής φορέας».
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
Επειδή τα καρκινικά κύτταρα περιέχουν DNA που έχει υποστεί βλάβη, η πρωτεΐνη p53 επιδιορθώνει το DNA ή νεκρώνει τα κύτταρα.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 17της διαδικασίας αξιολόγησης9 .
The application was at day 179 when the company withdrew.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Advexin;
How is Advexin expected to work?
Ωστόσο, είναι διαχειρίσιμες εφόσον ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παρακάτω).
However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
Περισσότερες πληροφορίες για το Kymriah διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Kymriah
Other information about Kymriah
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kymriah τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
Σοβαρές λοιμώξεις εκδηλώνονται σε περίπου 3 στους 10 ασθενείς με DLBCL.
Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Τα αποτελέσματα αυτά ήταν συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα μελετών σε ασθενείς που έλαβαν τις συνήθεις θεραπείες για τον καρκίνο.
These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Kymriah πρέπει να διασφαλίζει ότι στα νοσοκομεία όπου χορηγείται το Kymriah υπάρχει κατάλληλη τεχνογνωσία, εγκαταστάσεις και εκπαίδευση.
The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
Το Kymriah είναι φάρμακο για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του αίματος:
Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kymriah;
What are the risks associated with Kymriah?
Ο ΧΥΑ μπορεί να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων η οποία ονομάζεται CD19.
CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Περίπου το 66% των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως (δηλαδή δεν εμφάνιζε πλέον ενδείξεις του καρκίνου) κατά τους 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Kymriah αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kymriah υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά επί 10 ημέρες μετά τη θεραπεία για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και συνιστάται να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο νοσοκομείο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Στους ασθενείς με DLBCL που έλαβαν θεραπεία με το Kymriah, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με εκείνα άλλων θεραπειών, όμως τα δεδομένα μιας υπό εξέλιξη μελέτης υποδεικνύουν ότι η δράση του φαρμάκου έχει μεγαλύτερη διάρκεια.
In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 70 %.
Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 40%.
Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
Οι τύποι καρκίνου του αίματος για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Kymriah είναι σπάνιοι και το Kymriah χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη Β-ΟΛΛ στις 29 Απριλίου 2014 και για το DLBCL στις 14 Οκτωβρίου 2016.
The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Το αποτέλεσμα αυτό ήταν καλύτερο σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που διαπιστώθηκαν με τα αντικαρκινικά φάρμακα κλοφαραμπίνη, μπλινατουμομάμπη ή συνδυασμό κλοραφαμπίνης, κυκλοφωσφαμίδης και ετοποσίδης.
This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Το Kymhriah είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών.
Serious side effects occur in most patients.
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση) και μείωση των επιπέδων αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος), της αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο σε όλο το σώμα) ή των λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων.
The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.