natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε λοίµωξη από τον ιό του απλού έρπητος (HSV) οι οποίοι βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή για άλλους λόγους πέραν της λοίµωξης HIV1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώνονται κατά περίπου 75% έπειτα από αιµοκάθαρση 4 ωρών.
Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
Χρήση στη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
Use for zoster treatment
Το εγκεκριµένο ηµερήσιο δοσολογικό σχήµα για την επεισοδιακή ή κατασταλτική θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV είναι 500 mg δύο φορές την ηµέρα.
The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Στα κράτη µέλη δεν παρατηρήθηκε καµία απόκλιση σε ό,τι αφορά το δοσολογικό σχήµα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες τόσο σε ανοσοεπαρκείς όσο και σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς µε µη επιπεπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στην εξάλειψη των βλαβών.
In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
Παράγραφος 5.2: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Section 5.2: Pharmacokinetic properties
Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και µη ελεγχόµενες µελέτες µε διάρκεια µέχρι 16 εβδοµάδες απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στην καταστολή του υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV. Μια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη µειώνει σηµαντικά το ποσοστό των ηµερών µε συµπτωµατική και ασυµπτωµατική αναπαραγωγή του HSV.
Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
Η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στη θεραπεία του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Η φαινοµενική κάθαρση πλάσµατος, η νεφρική κάθαρση και η σταθερά του ρυθµού αποµάκρυνσης της πενσικλοβίρης από το πλάσµα µειώθηκαν γραµµικά µε µείωση της νεφρικής λειτουργίας, έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης δόσης.
The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός (%) των ηµερών που χρειάστηκαν για την απόπτωση του ιού από τα πρωκτογεννητικά σηµεία.
The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Μεταβολισµός και απέκκριση
Metabolism and elimination
Στην οξεία θεραπεία του έρπητος ζωστήρος, η χορήγηση 750 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα είχε ως αποτέλεσµα την ταχύτερη πλήρη εφελκίδωση σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, ενώ οι δόσεις 750 mg και 500 mg τρεις φορές την ηµέρα είχαν ως αποτέλεσµα την ταχύτερη εξάλειψη των φυσαλιδωδών εξανθηµάτων και των ελκών.
In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης στο πλάσµα, του δραστικού µεταβολίτη της φαµσικλοβίρης, λόγω ανταγωνιστικής αποβολής.
Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα καταστολής της υποτροπής του ιού ήταν συνεκτικά και αφορούσαν τους ασθενείς µε συγκεντρώσεις CD4+ κυττάρων µικρότερες αλλά και µεγαλύτερες από 200 κύτταρα/mm3.
While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Η µελέτη 098 ήταν µια πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο µελέτη σύγκρισης της φαµσικλοβίρης 500 mg, χορηγούµενης τρεις φορές την ηµέρα, µε ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη 5 φορές την ηµέρα.
Study 098 was a multicentre randomised, double-blind, double-dummy study, comparing famciclovir 500mg tid with aciclovir 800mg 5 times daily.
Η CHMP συµφώνησε ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν 500 mg τρεις φορές την ηµέρα σε συνδυασµό µε προβενεσιδικό οξύ πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εµφάνιση τοξικότητας.
The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η φαµσικλοβίρη υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου προκειµένου να µετατραπεί σε πενσικλοβίρη.
Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
Η τροποποίηση της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FAMVIR
HOW TO STORE FAMVIR
Οι ασθενείς που µετείχαν και έλαβαν θεραπεία ήταν 48, εκ των οποίων µόνο οι 27 ολοκλήρωσαν τη µελέτη.
There were 48 patients enrolled and treated.
Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο 12-µηνες µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν φαµσικλοβίρη είχαν σηµαντική µείωση των υποτροπών σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
Στη συνέχεια, ακολούθησε περίοδος έκπλυσης διάρκειας 7 ηµερών και, έπειτα, µια δεύτερη περίοδος 8 εβδοµάδων κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν το δοσολογικό σχήµα που δεν είχαν λάβει κατά την πρώτη περίοδο.
Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων: 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για πέντε ηµέρες.
First episode of genital herpes: 250 mg three times daily for five days.
Στις ΠΧΠ διαφόρων κρατών µελών προσδιορίσθηκαν αρκετές ενδείξεις για το Famvir.
Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
Σε µολυσµένα από ιό κύτταρα η ιική κινάση της θυµιδίνης (ΤΚ) φωσφορυλιώνει την πενσικλοβίρη σε µία µονοφωσφορική µορφή η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται από κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη.
In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) - Έρπης των γεννητικών οργάνων Το Famvir ενδείκνυται για:
Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας για ασθενείς µε ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων: 125 mg δις ηµερησίως για πέντε ηµέρες.
Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
Στα µολυσµένα κύτταρα, η πενσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως µέσω της ιικής θυµιδίνης κινάσης σε µονοφωσφορική πενσικλοβίρη η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη µέσω των κυτταρικών κινασών.
In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Η συγχορήγηση µε ραλοξιφαίνη µπορεί να επηρεάσει το σχηµατισµό της πενσικλοβίρης και έτσι µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης.
Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
− τη θεραπεία του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4)
− the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
Για τη θεραπεία περαιτέρω επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 125 mg δυο φορές την ηµέρα, επί πέντε ηµέρες.
To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 και
No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία
Use in patients with hepatic impairment
Επίσης, συµφωνήθηκε ότι η µείωση της δόσης σε 250 mg τρεις φορές την ηµέρα είναι η βέλτιστη επιλογή σε περιπτώσεις εµφάνισης σηµαντικής τοξικότητας, γεγονός το οποίο αποτυπώνεται στην επικαιροποίηση της διατύπωσης της ΠΧΠ.
Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Οι περισσότερες από τις αναλύσεις που πραγµατοποιήθηκαν κατέδειξαν ότι µόνο η φαµσικλοβίρη 250 mg χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα είχε σηµαντικά καλύτερα αποτελέσµατα από το εικονικό φάρµακο.
Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Παράγραφος 4.2: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Section 4.2: Posology and Method of Administration
125 mg δις ηµερησίως για 5 ηµέρες 125 mg άπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες
125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και µία ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε προσβεβληµένους από HIV ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική.
Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Φιλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 125 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Η σωληναριακή απέκκριση συµβάλλει στην αποβολή της πενσικλοβίρης από τους νεφρούς.
Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
Παράγραφος 5.3: Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Section 5.3: Preclinical safety data
Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσολογικό σύστηµα, η συνιστώµενη δόση είναι - ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα, επί επτά ηµέρες
If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Για το πρώτο επεισόδιο, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 250 mg τρεις φορές την ηµέρα, επί πέντε ηµέρες.
For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
Παράγραφος 5.1: Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Section 5.1: Pharmacodynamic properties
Η CHMP συµφώνησε ότι η ενδεικνυόµενη θεραπεία του οφθαλµικού έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς τεκµηριώνεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Ζάλη, υπνηλία.
Dizziness, somnolence.
Η φαµσικλοβίρη δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Πίνακας 1 Συνιστώµενες δόσεις για ενήλικους ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία
Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Η µελέτη 083 κατέδειξε αποτελεσµατικότητα σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς µε λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητος.
Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
Το δοσολογικό σχήµα των 750 mg τρεις φορές την ηµέρα δεν κατέδειξε κάποιο πλεονέκτηµα σε σύγκριση µε το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα.
The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Σε διάφορες κλινικές δοκιµές εξετάστηκαν αρκετές δόσεις και δοσολογικά σχήµατα (δύο φορές την ηµέρα, τρεις φορές την ηµέρα).
Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Η διαπίστωση αυτή αιτιολογείται από την ικανότητα του ιού του απλού έρπητος να προκαλεί µια διά βίου λανθάνουσα λοίµωξη, σε συνδυασµό µε τη διαπίστωση ότι η συντριπτική πλειονότητα των ανθεκτικών αποµονωθέντων στελεχών του ιού του απλού έρπητος που έχουν µελετηθεί έχει µειώσει την παθογένεια που σχετίζεται µε τον άγριο τύπο του ιού.
There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
Δεν παρατηρήθηκαν αποκλίσεις σε ό,τι αφορά την επεισοδιακή θεραπεία στα κράτη µέλη και, ως εκ τούτου, η χορήγηση 125 mg δύο φορές την ηµέρα για πέντε ηµέρες κρίθηκε αποδεκτή δοσολογία για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
Σηµαντικές διαφορές δεν παρατηρήθηκαν ούτε στα πρωτεύοντα ούτε στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία αποτελεσµατικότητας.
For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Στη µελέτη µετείχαν ασθενείς µε τοπικό έρπητα ζωστήρα στον οφθαλµικό κλάδο του τρίδυµου νεύρου.
Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Η µετατροπή της φαµσικλοβίρης στον δραστικό µεταβολίτη της πενσικλοβίρη µπορεί να είναι µειωµένη σε αυτούς τους ασθενείς, µε αποτέλεσµα χαµηλότερες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης στο πλάσµα και συνεπώς µπορεί να συµβεί µείωση της αποτελεσµατικότητας της φαµσικλοβίρης.
Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Για τη διευθέτηση των αποκλίσεων µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, την εναρµόνιση των ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρώπη κινήθηκε διαδικασία παραποµπής.
Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
γ) ΕΡΠΗΣ ΤΩΝ ΓΕΝΝΗΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ, ΑΡΧΙΚΑ ΚΑΙ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΑ ΕΠΕΙΣΟΔΙΑ ΣΕ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΚΑΙ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΑ ΕΠΕΙΣΟΔΙΑ ΣΕ ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
- η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Famvir και τις σχετικές ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
Υποτροπιάζων έρπης των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικους ασθενείς Επεισοδιακή θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων: 500 mg δις ηµερησίως για επτά ηµέρες.
Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days.
Το Famvir ενδείκνυται για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιµώξεων απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, µε συνιστώµενη δόση 500 mg δύο φορές την ηµέρα για επτά ηµέρες.
Famvir is indicated for episodic treatment of recurrent herpes simplex infections in the HIV-infected patient where the recommended dose regimen is 500 mg twice daily for seven days.
Όταν η ανταπόκριση στην από του στόµατος θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής, πρέπει να εξετάζεται η ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Famvir από την κανονική
If you take more Famvir than you should
Η µελέτη ήταν µια τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε ασικλοβίρη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, πολυκεντρική µελέτη σύγκρισης της φαµσικλοβίρης έναντι της ασικλοβίρης για την κλινική επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιαζουσών βλενογονο-δερµατικών λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV. Σε ό,τι αφορά την πρωτεύουσα παράµετρο αποτελεσµατικότητας, για την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας χρησιµοποιήθηκαν τα διαστήµατα εµπιστοσύνης για τη διαφορά των ποσοστών (φαµσικλοβίρη µείον ασικλοβίρη).
The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2,και 4.9).
Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Για τη θεραπεία του τρέχοντος επεισοδίου, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 500 mg δυο φορές την ηµέρα, επί επτά ηµέρες.
To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
Στις δύο βασικές µελέτες εξετάστηκαν τρία δοσολογικά σχήµατα: 125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα, 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
− τη θεραπεία του έρπητος ζωστήρος και του οφθαλµικού έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4)
− the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
Η µελέτη 007 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, ενεργά ελεγχόµενη µελέτη.
Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν παρόµοιο στους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη και στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη.
The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
024) και δύο βασικές µελέτες (µελέτες 033 και 049) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς, καθώς και µία µελέτη προσδιορισµού της δόσης (µελέτη 102) σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Η µη επιπλεγµένη λοίµωξη έρπητα ζωστήρα δεν αλλοιώνει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της πενσικλοβίρης, όπως µετράται έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα.
Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες:
Blood and lymphatic system disorders Rare:
− τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες
− the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΙ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗΤΟΣ
IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
250 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
250 mg three times daily for 5 days
Ο έρπητας των γεννητικών οργάνων είναι µια ιογενής λοίµωξη που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα τύπου 1 ή 2 και µεταδίδεται συνήθως µέσω της σεξουαλικής επαφής.
Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν σοβαρές οφθαλµικές εκδηλώσεις ήταν οµοίως παρόµοιο σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας.
The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Το δοσολογικό σχήµα των 500 mg δύο φορές την ηµέρα συνιστάται από ορισµένες κατευθυντήριες γραµµές, ενώ δεν µελετήθηκε κανένα άλλο δοσολογικό σχήµα.
The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια συµµετοχής κατανεµήθηκαν τυχαία για να λάβουν φαµσικλοβίρη (125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα ή 250 mg τρεις φορές την ηµέρα) ή εικονικό φάρµακο για 52 εβδοµάδες.
Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Εάν έχετε µειωµένο ανοσολογικό σύστηµα, η συνιστώµενη δόση είναι - ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα, επί δέκα ηµέρες
If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
• Να µη χρησιµοποιείτε το Famvir µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση µετά την ηµεροµηνία λήξης.
• Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 125 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]