natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Imraldi is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο διάλυμα 0,8 ml σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) με μια βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, ένα άκαμπτο προστατευτικό βελόνας, ένα έμβολο από καουτσούκ (βρωμοβουτυλικό), μια ράβδο εμβόλου, ένα κυρίως σώμα ασφαλείας και μια προεξοχή δακτύλου για χρήση από τον ασθενή.
0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl), a plunger rod, a safe-shield body and a finger flange for patient use.
Εβδομάδα 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Εβδομάδα 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
104 Week 42.8% 36.9% 59.0% <0.001 <0.001 0.162
Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) κυμάνθηκαν από “μέτρια” (53 % των ασθενών που συμμετείχαν) έως “σοβαρή” (41 %) έως “πολύ σοβαρή” (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Το Imraldi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Imraldi may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
• Αφαιρέστε τη διαφανή συσκευασία τόσο όσο να φαίνεται η ράβδος του λευκού εμβόλου αλλά μην βγάλετε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
• Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
Κλινική ανταπόκριση στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Αν σας έπεσε κάτω η συσκευή τύπου πένας αφού ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ το κάλυμμα, μην την χρησιμοποιήσετε.
If you dropped your pen with the cap OFF, do not use it.
Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από μια Συνολική εκτίμηση ιατρού (PGA) ≥ 4 ή > 20 % BSA ή > 10 % BSA με πολύ παχιές βλάβες ή Δείκτη έκτασης και βαρύτητας ψωρίασης (PASI) ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2 έως < 4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος< 15 kg και έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m2, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ± 6,1 μg/ml (101 % CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2 % CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Η συχνότητα (95 % διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Εβδομάδα 26 Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο
Week 26 Placebo-Controlled
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders*
Η συνιστώμενη δόση Imraldi για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The recommended dose of Imraldi for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση του Imradi από την κανονική
If you use less Imradi than you should
Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Week 12 Week 24
• Πιέστε αργά το έμβολο:
• Press plunger slowly:
Στην μελέτη nr-axSpA I, το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 185 ασθενείς σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ήταν 6,4 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν adalimumab και 6,5 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥ 1 NSAIDs, ή αντένδειξη σε NSAIDs.
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Ραβδομυόλυση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Uncommon Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Επούλωση Βλεννογόνου Ύφεση χωρίς Στεροειδή για ≥ 90 ημέρες α
Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
− Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει Imraldi καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Imraldi and during treatment with Imraldi.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών και ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis1),
Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30 %, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1.
Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤2 with no subscore >1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Πώς να κάνετε την ένεση με την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας
How to inject with your pre-filled pen Gather supplies
Στένωση του μεσαρθρίου διαστήματος Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 10).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
Η συνέχιση της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν βελτίωση εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Η συνιστώμενη δόση Imraldi για ασθενείς νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
The recommended dose of Imraldi for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο, αλλά μην το καταψύχετε.
• Store your pen in the refrigerator, but do not freeze it.
Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Imraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Αυτές οι δοκιμές περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα), καθώς και ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και ραγοειδίτιδα.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa,
• 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
• Τοποθετήστε προσεκτικά το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στην καθαρή επιφάνεια εργασίας.
• Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για ασθενείς < 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects <40 kg.
Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά.
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
- Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
• 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Η φαινομενική συγκέντρωση πλάσματος adalimumab που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας PedACR 50 ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3
Καρδιακή ανεπάρκεια
Heart Failure
 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης  4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης  6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης
 2 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  4 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad
Αν δεν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση αλλά αφαιρέσετε το κάλυμμα μην το επανατοποθετήσετε στη βελόνα.
If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Στη μελέτη nr-axSpA I αξιολογήθηκαν ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Πίνακας 27 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ή Ανοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων
Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Τα μέσα κατώτερα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 µg/ml σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη-λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Imraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Στην μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2,80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2.
In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Πίνακας 15 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Πίνακας 10 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V
Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα 0,8 ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή, η οποία περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα.
0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Imraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
• Χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα αλκοόλης για να σκουπίσετε το πώμα του φιαλιδίου.
• Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper.
Η διπλά-τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο μέσω υποδόριας έγχυσης, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και φάρμακο μάρτυρα, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4 % των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4), σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 0,3 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,6 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 0.3 % of adalimumab treated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Πίνακας 1 Δόση Imraldi σε Ασθενείς με Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα
Table 1 Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών, βάρους 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι μια αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα αργότερα.
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Πίνακας 21 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ή Ανοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων
Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Η συνιστώμενη δοσολογία του Imraldi στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The recommended dose of Imraldi for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Η συνήθης δόση του Imraldi είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
Συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi ο ασθενής να χρησιμοποιεί καθημερινά τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur
Πίνακας 18 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
− Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Imraldi καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Imraldi and during treatment with Imraldi.
Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι 80 mg την εβδομάδα 0 ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχής γενομένης την εβδομάδα 1 με υποδόρια χορήγηση.
The recommended Imraldi dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδομάδα 24.
I − V. In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10 % BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.