natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότητες βασίζονται στα ανεπιθύμητα συμβάντα, οποιασδήποτε αιτιολογίας, που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία σε ομαδοποιημένες κλινικές δοκιμές με 765 ασθενείς.
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 765 subjects.
Το ReFacto AF πρέπει να χορηγείται χρησιμοποποιώντας το σετ έγχυσης που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία, εκτός εάν ο γιατρό σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά.
ReFacto AF should be administered using the infusion set included in the kit, unless otherwise advised by your doctor or other healthcare professional.
Το ReFacto AF χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας (προφύλαξη) σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) με αιμορροφιλία Α.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
Ανασύσταση:
Reconstitution:
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με την κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (κατηγορία οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
• υπερβολικός ιδρώτας
• excessive sweating
Εάν υπάρχει αναστολέας, μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις ή κατάλληλη ειδική θεραπεία.
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
PTPs <6 ετών
PTPs <6 years
Χρησιμοποιήστε αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Μερικά από τα σημάδια των αλλεργικών αντιδράσεων είναι δυσκολία στην αναπνοή, κομπώδης αναπνοή, πρήξιμο, κνίδωση, κνησμός, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και χαμηλή πίεση του αίματος.
Some of the signs of allergic reactions are difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
Οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων-τετραγώνων του ReFacto AF σε σχέση με το ReFacto ήταν 100,6%, 99,5% και 98,1% για την ανάκτηση, την AUCt και την AUC, (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου από το σημείο 0 έως το άπειρο), αντίστοιχα.
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for recovery, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Τυπικά, τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης είναι 20-50% χαμηλότερα από αυτά της χρωμογονικής μεθόδου.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Επαγωγή Ανοσολογικής Ανοχής
Immune Tolerance Induction
Αφαιρέστε τα περιεχόμενα της συσκευασίας της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια, φροντίζοντας να έχετε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε
Remove the contents of the ReFacto AF pre-filled syringe kit and place on a clean surface, making sure you have all the supplies you will need.
Τα αντίστοιχα 90% διαστήματα εμπιστοσύνης των αναλογιών των γεωμετρικών μέσων του ReFacto AF σε σχέση με το ReFacto ήταν εντός του παράθυρου βιοϊσοδυναμίας από 80% έως 125%, δείχνοντας βιο-ισοδυναμία του ReFacto AF με το ReFacto.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης, αλλά συνεχίζει να υπάρχει εφ' όρου ζωής μολονότι ο κίνδυνος είναι όχι συχνός .
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Σε μια μελέτη του ReFacto AF σε 19 PUPs, η ανάκτηση κατά το ξεκίνημα της μελέτης σε 17 παιδιά ηλικίας 28 ημερών έως κάτω των 2 ετών ήταν 1,32 ± 0,65 IU/dL ανά IU/kg και στα 2 παιδιά ηλικίας 2 έως <6 ετών ήταν 1,7 και 1,8 IU/dL ανά IU/kg.
In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to <6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg.
Απαιτούμενες μονάδες (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% ή IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl), όπου 0,5 IU/kg ανά IU/dl αντιπροσωπεύει το αντίστροφο της ανάκτησης που παρατηρείται γενικά μετά από εγχύσεις παράγοντα VIII.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl), where 0.5 IU/kg per IU/dl represents the reciprocal of the recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Μέση τιμή  SD Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων FVIII μετά από Μία Δόση 50 IU/kg σε Παιδιατρικούς PTPs
Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs
Συνιστάται ιδιαίτερα, κάθε φορά που χορηγείται ReFacto AF σε έναν ασθενή, να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, που αναγράφονται στο κουτί, προκειμένου να διατηρηθεί η συσχέτιση ανάμεσα στον ασθενή και τον αριθμό παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product.
Ο πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές με το ReFacto ή το ReFacto AF.
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
Ιδίως στην περίπτωση μεγάλων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με προσδιορισμό της πηκτικότητας (δραστικότητα του παράγοντα πλάσματος VIII).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Η ασφάλεια του ReFacto AF αξιολογήθηκε σε μελέτες οι οποίες συμπεριέλαβαν τόσο ενήλικες που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία όσο και παιδιά και εφήβους που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 18, ηλικίας 12-16 ετών σε μία μελέτη και n = 49, ηλικίας 7-16 ετών σε μια υποστηρικτική μελέτη), με μια τάση για υψηλότερες συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας 7-16 ετών, σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Safety of ReFacto AF was evaluated in studies that included both previously treated adults and previously treated children and adolescents (n=18, aged 12-16 years in a study and n=49, aged 7-16 years in a supporting study), with a tendency for higher frequencies of adverse reactions in children aged 7-16 years as compared to adults.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η απόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανακτήσεις.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Θα πρέπει να φέρετε αρκετό από το προϊόν του παράγοντα VIII μαζί σας για την αναμενόμενη θεραπεία που θα απαιτηθεί κατά τη διάρκεια του ταξιδιού.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή
Life-threatening haemorrhages
Άλλες αποστειρωμένες σύριγγες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα του WHO για τα προϊόντα με παράγοντα VIII.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
• αδυναμία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου του πόνου
• weakness, injection site reactions including pain
• χαμηλή πίεση του αίματος, πόνος και ερυθρότητα των φλεβών που σχετίζονται με θρόμβο αίματος, έξαψη
• low blood pressure, pain and redness of veins associated with a blood clot, flushing
Κοιτάξτε το τελικό διάλυμα για να ελέγξετε για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
Εάν δεν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε το διάλυμα ReFacto AF άμεσα, θα πρέπει να αποθηκεύετε τη σύριγγα σε όρθια θέση, διατηρώντας το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την έγχυση.
If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse.
Αν κάποιο από αυτά τα σημάδια εμφανισθεί, σταματήστε την έγχυση αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ReFacto AF, να καταγράφετε το όνομα που αναγράφεται στο κουτί και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
• ανάπτυξη αναστολέα για ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ προηγουμένως θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII
• inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
Σημείωση: Αν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες ReFacto AF ανά έγχυση, κάθε σύριγγα θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις συγκεκριμένες οδηγίες.
Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions.
Αφαιρέστε την άδεια προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF και επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα 3 και 4 για κάθε πρόσθετη ανασυσταμένη σύριγγα.
Remove the empty ReFacto AF pre-filled syringe and repeat procedures 3 and 4 above for any additional reconstituted syringes.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το σετ έγχυσης που διατίθεται στη συσκευασία, γιατί αποτυχία στη θεραπεία μπορεί να συμβεί ως συνέπεια της προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII από τις εσωτερικές επιφάνειες μερικών εξοπλισμών έγχυσης.
Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
• ανάπτυξη αναστολέα για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς)
• inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients)
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα αντλείται πίσω στη σύριγγα.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Το ReFacto AF δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
ReFacto AF has no influence on the ability to drive or use machines.
Η αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική, φυλοσύνδετη, διαταραχή στην πήξη του αίματος, λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει σαν αποτέλεσμα την ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή σε εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα ή ως αποτέλεσμα τυχαίου τραύματος ή χειρουργικού τραύματος.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Το ReFacto AF δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
ReFacto AF has no influence on the ability to drive and use machines.
ΛΗΞΗ Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
EXP Do not use after expiry date.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον εξωτερικό περιέκτη και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Μετά την ανασύσταση, το ReFacto AF πρέπει να ελέγχεται για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Σημείωση: Παρακαλείσθε να πετάξετε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, την άδεια προγεμισμένη σύριγγα, καθώς και τα χρησιμοποιημένα ιατρικά υλικά σε κατάλληλο δοχείο για απόρριψη ιατρικών αποβλήτων, καθώς αυτά τα υλικά ενδέχεται να βλάψουν άλλους, εάν δεν απορριφθούν σωστά
Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Σε μια μελέτη 37 παιδιατρικών PTPs, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ReFacto AF που παρατηρήθηκαν μετά από μια δόση 50 IU/kg παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, στα οποία περιλαμβάνονται ο κνησμός, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Μην χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
Do not use ReFacto AF
Εάν σε έναν ασθενή που έλαβε κανονικά θεραπεία με XYNTHA συνταγογραφηθεί ReFacto AF, ο θεράπων ιατρός μπορεί να λάβει υπόψη του προσαρμογή των συστάσεων δοσολογίας βάσει των τιμών ανάκτησης του παράγοντα VΙΙΙ.
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμοσθεί η συνήθης ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Δραστικότητα μίας IU του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα mL φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
One IU of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
• μούδιασμα, υπνηλία, αλλοιωμένη γεύση
• numbness, sleepiness, altered taste
Τι είναι το ReFacto AF και ποια είναι η χρήση του
What ReFacto AF is and what it is used for
Κατά την παρακολούθηση των δραστικών επιπέδων του παράγοντα VIII των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με ReFacto AF, συστήνεται η χρήση της χρωμογονικής μεθόδου.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Το ReFacto AF δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VΙΙΙ), ο παράγοντας VΙΙΙ δεν υπάρχει ή δεν λειτουργεί σωστά.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Χρησιμοποιήστε μόνο την προγεμισμένη σύριγγα που παρέχεται στο κουτί για ανασύσταση.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 IU of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Προβείτε σε ανασύσταση όλων των προγεμισμένων συριγγών ReFacto AF, σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες που αναφέρονται στις οδηγίες ανασύστασης (βλέπε Ανασύσταση και Χορήγηση)
Reconstitute all ReFacto AF pre-filled syringes according to instructions shown above in the reconstitution directions (see Reconstitution and Administration).
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ποσοστιαία (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε IU (σύμφωνα με Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Η χρήση προτύπου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής με βάση τα δεδομένα από 44 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία οδήγησε σε μία μέση υπολογιζόμενη τιμή χρόνου ημιζωής των 8,0 ± 2,2 ωρών.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Αυτοί οι ασθενείς (n = 59, διάμεση ηλικία 10 ± 8,3 μήνες) είχαν μία μέση ανάκτηση την Εβδομάδα 0 1,5 ± 0,6 IU/dl ανά IU/kg (εύρος 0,2 έως 2,8 IU/dl ανά IU/kg), η οποία ήταν χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε PTPs, οι οποίοι έλαβαν ReFacto την Εβδομάδα 0 με μία μέση τιμή της ανάκτησης, στα 2,4 ± 0,4 IU/dl ανά IU/kg (εύρος 1,1 έως 3,8 IU/dl ανά IU/kg).
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/dl per IU/kg (range 0.2 to 2.8 IU/dl per IU/kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean recovery of 2.4 ± 0.4 IU/dl per IU/kg (range 1.1 to 3.8 IU/dl per IU/kg).
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα τύπου πεταλούδας του σωλήνα του σετ έγχυσης στη φλέβα σας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή άλλου επαγγελματία υγείας.
Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει στη θερμοκρασία δωματίου.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Το ReFacto AF χορηγείται με ένεση στη φλέβα, η οποία διαρκεί αρκετά λεπτά.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ινδικού χοιριδίου.
Known allergic reaction to hamster protein.
Έχει συλλεχθεί πρόσθετη εμπειρία για την ασφάλεια σε παιδιά, μέσω μελετών που συμπεριέλαβαν τόσο ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 18, ηλικίας < 6 ετών και n = 19, ηλικίας 6 έως < 12 ετών) και ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 23, ηλικίας <6 ετών), η οποία υποστηρίζει ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
Τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι αποδρομής του αιμορραγικού επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Οι σοβαρές, αιφνίδιες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές) δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς).
Severe, sudden allergic (anaphylactic) reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Περιφερική νευροπάθεια, υπνηλία, δυσγευσία
Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No interactions of recombinant coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Το ReFacto AF μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 3 μήνες.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 3 ώρες.
The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να καθορίζονται κατάλληλα τα επίπεδα του παράγοντα VIII ώστε να ρυθμίζεται η δόση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα, το οποίο πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Στο τέλος αυτής της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται για φύλαξη στο ψυγείο, αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this period of room temperature storage, the product must not be returned to refrigerated storage, but is to be used or discarded.
Σχετιζόμενες με τον καθετήρα επιπλοκές
Catheter-related complications
Στο τέλος αυτής της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετηθεί για φύλαξη στο ψυγείο, αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Απαλά και αργά σπρώξτε το έμβολο, πιέζοντας έως ότου τα δύο έμβολα στο εσωτερικό της προγεμισμένης σύριγγας συναντηθούν, και όλος ο διαλύτης μεταφερθεί στο πάνω διαμέρισμα που περιέχει τη σκόνη ReFacto AF.
Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder.
Σε μία διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ReFacto AF καθορίσθηκαν κατά την ημέρα έναρξης και παρακολουθήθηκαν σε 25 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ( 12 χρόνια) μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ReFacto AF για έξι μήνες.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Μην καταψύχετε, ώστε να αποφευχθεί φθορά της προγεμισμένης σύριγγας.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Οι παρακάτω διαδικασίες δίνονται ως οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του ReFacto AF.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Ανασύσταση και χορήγηση
Reconstitution and administration