natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δισκία Iasibon περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με τα σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Μην πάρετε το Iasibon : σε περίπτωση αλλεργίας στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού τα οποία παρατίθενται στην ενότητα 6. εάν έχετε προβλήματα με το σωλήνα διατροφής σας (οισοφάγος) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60 λεπτά) τη φορά εάν έχετε ή είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.σας.
Do not take Iasibon - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6 - if you have problems with your food pipe /gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time - if you have or ever had low calcium in your blood.
• πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
• ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αυτός ήταν ένας σύνθετος στόχος που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
∗ Σημειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη, υπολογίζονται ως εξής:
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και/ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
No data are available.
• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα σας
• low calcium or phosphate levels in your blood
• υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας
• a high level of alkaline phosphatase in your blood
• πονοκέφαλο, αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας
• headache, feeling dizzy or feeling weak
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Iasibon.
Also some other medicines can affect the way Iasibon works.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) • προσβολή άσθματος
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρές και χρήζουσες εισαγωγή σε νοσοκομείο, σπανίως με αιμορραγία ή ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά.
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Το Iasibon δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Ibandronate works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Η διάγνωση του καρκίνου, η χημειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, τα κορτικοστεροειδή και η πτωχή στοματική υγιεινή επίσης θεωρούνται ως παράγοντες κινδύνου.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Η δόση πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Η θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε όγκο συνδέεται τις περισσότερες φορές με την αύξηση της θερμοκρασίας σώματος.
Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος -τροφών Θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και των τροφών, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των δισκίων Iasibon.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Οι συγκεντρώσεις του δείκτη οστικής απορρόφησης CTx στα ούρα (τελοπεπτίδιο τελικού C που απελευθερώνεται από κολλαγόνο τύπου Ι) μειώθηκαν σημαντικά στην ομάδα υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
• κύστη νεφρού (σάκος γεμισμένος με υγρό στο νεφρό).
• kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney).
Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Περαιτέρω, δεδομένου ότι στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι 87% περίπου, η πρόκληση κλινικώς σημαντικών αυξήσεων των ελεύθερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα εξαιτίας της υποπρωτεϊναιμίας της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν θεωρείται πιθανή.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Στην κλινική φαρμακολογική μελέτη WP18551, μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση6 mg (έγχυση 15 λεπτών), η μέση ΑUC 0-24 αυξήθηκε κατά 14% και 86% αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=68,1 ml/min) και μέτρια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=41,2 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με υγιείς εθελοντές (μέση εκτιμηθείσα CLcr=120 ml/min).
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής για τη δόση των 6 mg ήταν 26 ημέρες.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
• εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο γιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
• αυξημένη ευαισθησία στον ήχο, στη γεύση ή στην αφή ή αλλαγές στην όσφρηση
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
To Iasibon δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Reproductive toxicity:
Η αναστολή της ενδογενούς οστικής απορρόφησης έχει επίσης τεκμηριωθεί μέσω κινητικών μελετών με 45Ca και με την απελευθέρωση ραδιενεργού τετρακυκλίνης, ενσωματωθείσης προηγουμένως στο σκελετό.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
• καρδιακά και κυκλοφοριακά προβλήματα (συμπεριλαμβάνουν αίσθημα παλμών, έμφραγμα, υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και κιρσούς)
• heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
λλ λ άζ
Ελλάδα
Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, απώλεια βάρους
Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην πιπιλίζετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
Δοσολογία:Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία Το Iasibon χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις φαρμακολογικά δραστικές, το ιβανδρονικό οξύ δεν είχε καμία επίδραση στην εναπόθεση ασβεστίου στα οστά.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, βλάβη ρίζας νεύρου, αμνησία, ημικρανία, νευραλγία, υπερτονία, υπεραισθησία, παραισθησία περιστοματική, παροσμία
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion , amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Το ιβανδρονικό οξύ αποβάλλεται αποκλειστικά μέσω των νεφρών και δεν υφίσταται βιομετατροπή.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Η οδός απέκκρισης από τους νεφρούς δεν φαίνεται να περιλαμβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήματα μεταφοράς τα οποία συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών.
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα)
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, ρετινοειδή, όγκους ή εκχυλίσματα όγκων.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Τα αραιωμένα διαλύματα προορίζονται για εφάπαξ χρήση.
Diluted solutions are for single use.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μίας εξέτασης των οδόντων με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική πρακτική, πριν από τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (π.χ. καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, πτωχή στοματική υγιεινή).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
• δερματικά προβλήματα
• skin problems
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του ιβανδρονικού οξέος στους ανθρώπους.
There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Αζωταιμία (ουραιμία)
Azotaemia (uraemia)
• αύξηση της θερμοκρασίας σώματος
• rise in body temperature.
Το Iasibon περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Iasibon.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon.
Η μειωμένη απέκκριση του ασβεσίου από τους νεφρούς μπορεί να συνοδεύεται από μια μείωση των επιπέδων των φωσφορικών ορό, η οποία δεν απαιτεί τη λήψη θεραπευτικών μέτρων.
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Το ήπαρ δεν διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος δεδομένου ότι δεν μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Αυτό συμβαίνει επειδή οι αμινογλυκοσίδες και το Iasibon μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα σας.
This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
Μετά από χορήγηση 2, 4, και 6 mg ιβανδρονικού οξέος με έγχυση επί 2 ώρες, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ιβανδρονικού οξέος είναι δοσοεξαρτώμενες.
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Εμφάνιση του Iasibon και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που παρέχονται σε συσκευασία κυψέλης από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο.
What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
The expiry date refers to the last day of that month
Σ' αυτές περιλαμβάνονται μείωση των θέσεων εμφύτευσης, παρεμπόδιση του φυσιολογικού τοκετού (δυστοκία), αυξημένος αριθμός μεταβολών των σπλάγχνων (σύνδρομο νεφρικής πυέλου, ουρητήρα) και ανωμαλίες των οδόντων στην πρώτη γενιά (F1 ) επίμυων.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iasibon
What you need to know before you take Iasibon
Το Iasibon ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις.
Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
Taking this medicine
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 9 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ,πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
50 mg n=287
Ibandronate 50 mg n=287
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν την ανασύσταση.Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο)
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Οι δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας δεν απεκάλυψαν ενδείξεις επιδράσεων επί της γενετικής δραστικότητας για το ιβανδρονικό οξύ.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Τι περιέχει το Iasibon
What Iasibon contains
Πριν από τη θεραπεία με Iasibon, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς, με 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχο νάτριο.
Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 2 πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις: 286 ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ 50 mg χορηγούμενο από τους στόματος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Περιπτώσεις σοβαρής, μερικές φορές θανατηφόρας αλλεργικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Βιομετατροπή Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα).
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν τη κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων (διφωσφονικά).
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως.
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3,0 mmol/l) ήταν 18 έως 26 ημέρες.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
• πόνος στα οστά ή στους μύες σας
• pain in your bone or muscles
Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CLcr ≥80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς αναμένεται ότι το Iasibon δεν έχει καθόλου επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Μη μασάτε, πιπιλίζετε, θρυμματίζετε ή αφήνετε το δισκίο να διαλυθεί στο στόμα σας
Do not chew, suck or crush the tablet.
Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα υποχωρούν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου, γενικώς σχετιζόμενη με εξαγωγή οδόντος και/ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν θεραπευτικά σχήματα που συμπεριλάμβαναν κυρίως ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Η οστική απορρόφηση που οφείλεται σε κακοήθη νόσο χαρακτηρίζεται από υπερβολική οστική απορρόφηση που δεν αντιρροπείται από τον αντίστοιχο σχηματισμό οστών.
Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
6 mg n=154
Ibandronate 6 mg n=154
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed
Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού σωλήνα, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.1) Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Iasibon σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Iasibon in patients less than 18 years old.
Λιγότερο συχνά, αναφέρεται μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία).
Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Εμφάνιση του Iasibon και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Iasibon είναι ένα άχρωμο, διαυγές διάλυμα.
What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Σε μελέτες με αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε τη γονιμότητα σε υψηλές ημερήσιες δόσεις.(βλ.
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iasibon:
If you forget to take Iasibon
Ο αριθμός των SREs μειώθηκε επίσης σημαντικά με το ιβανδρονικο οξύ 6 mg και παρατηρήθηκε μείωση 40% στον κίνδυνο για κάποιο SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,6, p = 0,003).
The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση, η επίδραση στη γονιμότητα αφορούσε αυξημένες προεμφυτευτικές απώλειες σε επίπεδα δόσεων του 1 mg/kg/ημερησίως και μεγαλύτερα.
In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.