natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*2*3 ή *1*3, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 0,25 mg) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
• Κάρτα Υπενθύμησης για την Εγκυμοσύνη για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
• Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Η υπέρταση αναφερόταν συχνότερα στους ασθενείς υπό θεραπεία με σιπονιμόδη (12,6%) σε σχέση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (9,0%) στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ.
Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Επίσης ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV-B ή φωτοχημειοθεραπεία PUVA.
Also, these patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV-B ή φωτοχημειοθεραπεία PUVA.
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Εξαιτίας της πιθανής πρόσθετης επίδρασης στον καρδιακό ρυθμό, η θεραπεία με σιπονιμόδη δεν θα πρέπει γενικά να αρχίζει σε ασθενείς που ακολουθούν ταυτόχρονα θεραπεία με αυτές τις ουσίες (βλ. παράγραφο 4.5).
Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.5).
Συσκευασίες 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PA/alu/PVC/alu.
Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Ο Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μνήματα:
The Patient/Caregiver Guide shall contain the following key messages:
Η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your blood pressure will need to be checked regularly.
Σύσταση έναρξης της θεραπείας σε ασθενείς με ορισμένες προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις Ως προφυλακτικό μέτρο, οι ασθενείς με τις ακόλουθες καρδιακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.3): - φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός <55 bpm), - ιστορικό ΚΚ αποκλεισμού πρώτου- ή δεύτερου-βαθμού [Mobitz τύπου I], - ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή - ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA Ι και ΙΙΙ.
Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
• Έχουν αναφερθεί περιστατικά περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
• Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Ο CYP2C9 γονότυπος επηρεάζει την CL/F της σιπονιμόδης.
The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
- Ασθενείς με ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού (AV) Mobitz τύπου II δευτέρου βαθμού, τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό (AV), φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, εφόσον δεν φέρουν βηματοδότη (βλ. παράγραφο 4.4).
- Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικιας 65 ετών και άνω) Δεν υπάρχει εμπειρια με το Mayzent σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
There is no experience with Mayzent in elderly patients.
• Προσαρμόστε τη δόση συντήρησης σε 1 mg σε ασθενείς με γονότυπους CYP2C9*2*3 ή
• Adjust the maintenance dose to 1 mg in patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotypes.
o Παράταση του διαστήματος QTc >500 msec o Σοβαρή μη θεραπευόμενη υπνική άπνοια o Ιστορικό συμπτωματικης βραδυκαρδίας o Ιστορικό υποτροπιαζόντων συγκοπτικών επεισοδίων o μη ελεγχόμενη υπέρταση o Η ταυτόχρονη χορήγηση με αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ια (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (όπως βεραπαμίλη διλτιαζέμη) και άλλα φάρμακα (π.χ. ιβαμπραβίνη ή διγοξίνη) που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό
o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Λόγος κινδύνου: 0,74, p=0,0058, (95% Cl: 0,60, 0,92), μείωση κινδύνου: 26%
Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Η σιπονιμόδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση
Blood pressure effects
Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου ή της αιμοκάθαρσης στη φαρμακοκινητική της σιπονιμόδης.
The effects of end-stage renal disease or haemodialysis on the pharmacokinetics of siponimod have not been studied.
Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (CM) με την σιπονιμόδη.
A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Και τα δύο είναι πολυμορφισμοί ενός νουκλεοτιδίου.
Both are single nucleotide polymorphisms.
Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση: o Να παρακολουθούνται οι ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός <55 bpm), ή ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου ή δεύτερου βαθμού [Mobitz τύπου I], ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA I και II) για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας και να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Πώς να πάρετε το Mayzent
How to take Mayzent
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTERS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Πίνακας 2 Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Table 2 Tabulated list of adverse reactions
Εάν είναι απαραίτητο, η μείωση του καρδιακού ρυθμού που προκαλείται από τη σιπονιμόδη μπορεί να αναστραφεί με παρεντερική χορήγηση ατροπίνης ή ισοπρεναλίνης.
If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Η διάμεση διάρκεια νόσου ήταν 15 έτη και η διάμεση βαθμολογία EDSS κατά την έναρξη ήταν 6,0.
Median age was 47 years, median disease duration was 15 years and median EDSS score at baseline was 6.0.
• Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια και έως ένα μήνα μετά τη θεραπεία με σιπονιμόδη.
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Λόγος κινδύνου: 0,79, p=0,0134, (95% Cl: 0,65, 0,95), μείωση κινδύνου: 21%
Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
CYP2C9 και CYP3A4 αναστολείς
CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
% αύξηση της έκθεσης έναντι του CYP2C9*1*1
% exposure increase versus CYP2C9*1*1
Περιφερικό οίδημα Εξασθένιση
Oedema peripheral Asthenia
Στις μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, υπήρξε αυξημένος αριθμός νεκρών (θνησιγενών ή που βρέθηκαν νεκρά πριν από τη μεταγεννητική ημέρα 4) και παραμορφωμένων νεογνών.
In the prenatal and postnatal development study performed in rats, there was in increased number of dead (stillborn or found dead before postnatal day 4) and malformed pups (male pups with urogenital malformations and/or decreased anogenital distance; pups of both sexes with oedema, swollen soft cranium, or flexed hindlimbs).
• Ασθενείς που κατά τους προηγούμενους 6 μήνες παρουσίασαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία χρήζει ενδονοσοκομειακής νοσηλείας), ή καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III/IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA).
• Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
Αριθμός δισκίων Mayzent 0,25 mg που πρέπει να πάρετε
Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Εικονικο φάρμακο (N=263)
Placebo (N=263)
Το Mayzent περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Η σιπονιμόδη είναι τροποποιητής του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Ημέρα 6
Day 6
Η μελέτη συμπεριέλαβε την τυχαιοποίηση 1.651 ασθενών είτε σε σιπονιμόδη 2 mg (N=1.105) είτε σε εικονικό φάρμακο (N=546).
The study involved randomisation of 1,651 patients to either siponimod 2 mg (N=1,105) or placebo (N=546); 82% of patients treated with siponimod and 78% of placebo-treated patients completed the study.
Στις κλινικές μελέτες δεν εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 61 ετών.
No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Εμφάνιση του Mayzent και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και το “T” στην άλλη πλευρά.
What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
CYP2C9 και CYP3A4 επαγωγείς
CYP2C9 and CYP3A4 inducers
- Ασθενείς που κατά τους προηγούμενους 6 μήνες παρουσίασαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία χρήζει ενδονοσοκομειακής νοσηλείας), ή καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III/IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA) (βλ. παράγραφο 4.4).
- Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Η θεραπεία με σιπονιμόδη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας εως ότου αυτό αποδράμει.
Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3*3 (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and
Από το μοντέλο Cox για τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου Από το μοντέλο για επαναλαμβανόμενα συμβάντα Μέσος όρος τον μήνα 12 και τον μήνα 24
From Cox modelling for time to progression
• Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία απαιτείται αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
• A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Επομένως, μπορεί να αναπτύσσετε ευκολότερα λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της λήψης του Mayzent (και για 3 έως 4 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της λήψης του).
White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
Ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου σε σχέση με την αρχική εκτίμηση (95% CI) Διαφορά στην ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου
Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Το σχετικό ποσοστό μείωσης του συνολικού αριθμού των ενισχυτικών του Gd σταθμισμένων βλαβών της ακολουθίας T1 σε 24 μήνες ήταν 85% (λόγος ποσοστού 0,155;
The relative rate reduction of cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions over 24 months was 85% (rate ratio 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) compared to placebo.
οδευτερόλεπτο (FEV1) και της βίαιης εκπνευστικής ροής (FEF) κατά τη διάρκεια της εκπνοής του 25 έως 75% της βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FEF25-75%).
Siponimod treatment with single or multiple doses for 28 days is not associated with clinically relevant increases in airway resistance as measured by forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced expiratory flow (FEF) during expiration of 25 to 75% of the forced vital capacity (FEF25-75%).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας: o Πραγματοποιήστε έλεγχο ζωτικών σημείων και ηλεκτροκαρδιογράφημα βάσης πριν την πρώτη δόση σιπονιμόδης σε ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός [HR] <55 bpm), ιστορικό πρώτου ή δεύτερου βαθμού [Mobitz τύπου I] AV αποκλεισμού, ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή καρδιακή ανεπάρκεια (ασθενείς με τάξη NYHA I και II).
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Διαφορά στη μεταβολή του όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2
Difference in T2 lesion volume change
Σε μελέτες καρκινογένεσης, επαγόμενο από τη σιπονιμόδη λέμφωμα, αιμαγγείωμα και αιμαγγειοσάρκωμα παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, ενώ θηλακιώδες αδένωμα, και καρκίνωμα του θυρεοειδούς αδένα παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους.
In carcinogenicity investigations, siponimod induced lymphoma, haemangioma and haemangiosarcoma in mice, whereas follicular adenoma and carcinoma of the thyroid gland were identified in male rats.
γονότυπο.
genotype.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTERS) (συσκευασία 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 0,25 mg)
BLISTERS (pack of 120 film-coated tablets of 0.25 mg)
Κάθε δισκίο περιέχει 0,25 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ).
Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Εκτενής μεταβολισμός CYP2C9*1*1
Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Πώς να φυλάσσετε το Mayzent
How to store Mayzent
Σε υγιή άτομα, η εφάπαξ μέγιστη ανεκτή δόση προσδιορίστηκε στα 25 mg βάσει της εμφάνισης συμπτωματικής βραδυκαρδίας μετά από εφάπαξ δόσεις των 75 mg.
In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
• Να μην ξεκινά θεραπεία με σιπονιμόδη σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς ηλίδας έως ότου αυτό αποδράμει.
• Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ).
Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Mayzent 2 mg
Mayzent 2 mg
Συσκευασία τιτλοποίησης με 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Titration pack of 12 film-coated tablets
Τα Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και το “II” στην άλλη πλευρά.
Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Μήνας μελέτης
Study month
Μέτριος μεταβολισμός CYP2C9*2*2
Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
• Εξάνθημα με μικρές φουσκάλες με υγρό, οι οποίες εμφανίζονται σε κοκκινισμένο δέρμα
• Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
These may be symptoms of macular oedema.
Επικάλυψη του δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, ξανθάνης κόμμι.
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Λόγος κινδύνου: 0,69, (95% Cl: 0,53, 0,91).
Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Δερματικά νεοπλάσματα
Cutaneous neoplasms
Πρέπει να διεξάγεται έγκαιρη διαγνωστική αξιολόγηση σε ασθενείς με συμπτώματα και σημεία συμβατά με κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Prompt diagnostic evaluation should be performed in patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
Επικάλυψη του δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, ξανθάνης κόμμι.
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
• νέοι σπίλοι
• new moles
• Κάθε δισκίο περιέχει 0,25 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ της σιπονιμόδης).
• Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
Vascular disorders Very common
Στο πρόγραμμα ανάπτυξης της σιπονιμόδης έχουν αναφερθεί περιστατικά ερπητικής ιογενούς λοίμωξης (συμπεριλαμβανομένου ενός περιστατικού επανενεργοποίησης της λοίμωξης από ιό ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα [VZV], η οποία οδήγησε σε μηνιγγίτιδα από ιό ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα) Οι ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένο από ιατρό ιστορικό ανεμευλογιάς ή χωρίς τεκμηρίωση πλήρους κύκλου εμβολιασμού κατά του VZV θα πρέπει να εξετάζονται για αντισώματα έναντι του VZV πριν από την έναρξη της σιπονιμόδης (βλέπε παράγραφο «Εμβολιασμός» παρακάτω).
Patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV should be tested for antibodies to VZV before starting siponimod (see below section “Vaccination”).
Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Τάλκης
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες τιτλοποίησης 12 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PA/alu/PVC/alu σε θήκη τύπου πορτοφολιού.
Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Άλγος των άκρων
Ελλάδα
• Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ της σιπονιμόδης).
• Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
H ARR (επιβεβαιωμένες υποτροπές) μειώθηκαν κατά 46% (λόγος ARR 0,54.
The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Οι ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για κλινικά συμπτώματα ή ευρήματα στην MRI ενδεικτικά της PML Σε περίπτωση υποψίας για PML η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML.
Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Καταληκτικά σημεία MRI Μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον όγκο της βλάβης στην ακολουθία T2 (mm
Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Έχουν αναφερθεί περιστατικά κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Λόγος κινδύνου: 0,63, (95% Cl: 0,47, 0,86).
Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Δόση(εις) που έχει(ουν) παραληφθεί κατά την έναρξη της θεραπείας Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, εάν παραληφθεί μία δόση τιτλοποίησης μιας ημέρας, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Χρόνος έως την CDP στους 6-μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου
Time to 6-month CDP versus placebo
Ποιά είναι η χρήση του Mayzent
What Mayzent is used for
• Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
• Irregular heartbeat (atrioventricular block)
Κατάλογος ελέγχου για τον γιατρό
Package leaflet: Information for the patient
Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Τάλκης
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Συσκευασία τιτλοποίησης 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιπονιμόδη
Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ σιπονιμόδης ισοδύναμο με 0,25 mg σιπονιμόδης.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Εικονικό φάρμακο (N=546)
Placebo (N=546)
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκίο ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο, με λοξοτομημένα άκρα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου περίπου 6,1 mm με το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και το “T” στην άλλη πλευρά.
Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Χρόνος έως την CDP στους 3-μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου
Time to 3-month CDP versus placebo
Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με τη σιπονιμόδη στο πρόγραμμα ανάπτυξης.
No cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for siponimod in the development programme; however, they have been reported for another S1P receptor modulator.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιπονιμόδη
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Μειωμένες τιμές στον έλεγχο της πνευμονικής λειτουργίας
Reduction of the peripheral blood lymphocytes