natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ημερήσια δοσολογία του Olanzapine Mylan είναι από 5 mg έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olanzapine Mylan, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 13,4 mm × 7,3 mm, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 20” στη μία όψη τους και “G” στην άλλη όψη τους.
13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
OLANZAPINE MYLAN 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
Olanzapine Mylan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Διαμέτρου 9,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ” πάνω από την ένδειξη “7,5” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους.
Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Ορθοστατική υπόταση
Postural hypotension
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
BOTTLE LABEL AND CARTON LABEL
Olanzapine Mylan 7,5 mg
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12,2 mm × 6,7 mm, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 15” στη μία όψη τους και “G” στην άλλη όψη τους.
12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Το Olanzapine Mylan 2,5 mg είναι Διαμέτρου 7,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 2,5” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους.
Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
Ηπατική δυσλειτουργία
Tardive Dyskinesia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olanzapine Mylan από την κανονική
If you take more Olanzapine Mylan than you should
Πυρεξία10
Pyrexia10
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
1 Κλινικά σημαντική αύξηση βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες με αρχική εκτίμηση
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
Olanzapine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Διαμέτρου 10,2 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ” πάνω από την ένδειξη “10” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους.
Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
OLANZAPINE MYLAN 15 mg
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Κόπωση
Neutropenia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Διαμέτρου 8,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ” πάνω από την ένδειξη “5” στη μία όψη τους και “G” στην άλλη όψη τους.
Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
If you notice any
Mεταλλαξεογένεση
Mutagenicity
Olanzapine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Το Olanzapine Mylan 5 mg Διαμέτρου 8,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 5” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους.
Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF SINGLE PACK
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hλικιωμένοι
OTHER
Olanzapine Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Διάτρητα blister μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο ψυχρής εξελάσεως (cold - formed)
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013
23 Μαΐου 2014
23 May 2014
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. εδώ.
For more information, see here.
Επιπροσθέτως, δεν είχαν ακόμη διευθετηθεί ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Τι είναι το Masiviera;
What is Masiviera?
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η AB Science.
The company that applied for authorisation is AB Science.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε επίσης διάφορες υποστηρικτικές αναλύσεις και πληροφορίες προερχόμενες από μια υποστηρικτική μελέτη.
The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Τα αποτελέσματα του Masiviera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Επιπροσθέτως, το Masiviera συσχετίστηκε με σημαντική τοξικότητα.
In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών με τη νόσο.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Η μασιτινίμπη χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2009 για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος.
Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Επίσης, η CHMP διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος, ιδίως σχετικά με τις προσμείξεις στις οποίες οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν και σχετικά με το κατά πόσον οι εμπορικές παρτίδες του φαρμάκου θα παρουσίαζαν την ίδια ποιότητα με τις παρτίδες που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες.
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμσιταβίνη.
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Ποιες είναι οι συνέπειες αυτής της απόρριψης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Η επιτροπή επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι η αποτελεσματικότητα του Masiviera δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς για τον καρκίνο του παγκρέατος.
The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Παρόλο που η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αναλύσεις οι οποίες υποδεικνύουν ότι υπήρχε όφελος σε μια υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές αλλαγές σχετιζόμενες με πιο επιθετική μορφή της νόσου, καθώς και σε μια υποομάδα ασθενών που εμφανίζουν πόνο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει όφελος στις μικρότερες αυτές ομάδες και η επιτροπή έκρινε ότι απαιτείται η διενέργεια περαιτέρω μελετών για να καταδειχθεί ανάλογο όφελος.
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Το Masiviera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του παγκρέατος (ενός οργάνου του πεπτικού συστήματος) ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), μη εξαιρέσιμος (ακατάλληλος για χειρουργική επέμβαση) και συνοδεύεται από τουλάχιστον μέτριο πόνο.
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Στις 23 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masiviera, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του προχωρημένου μη εγχειρήσιμου καρκίνου του παγκρέατος.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Κατά την επανεξέταση, η CHMP ανέλυσε εκ νέου τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία, περιλαμβανόμενης μιας πρότασης για υπό όρους έγκριση σε περιορισμένη ομάδα ασθενών, και συμβουλεύτηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος.
During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 353 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Το Masiviera, αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Masiviera δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Κατά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης με το Masiviera δεν κατέδειξαν αποτελεσματικότητα στη συνολική ομάδα των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Το Masiviera είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masiviera;
What was Masiviera expected to be used for?
Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
It was to be available as tablets.
Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, μεταξύ των οποίων και σε υποδοχείς που συμμετέχουν στη διέγερση των καρκινικών κυττάρων προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Masiviera;
How is Masiviera expected to work?
Η δραστική ουσία του Masiviera, η μασιτινίμπη, είναι αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Το Masiviera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη στη θεραπεία με γεμσιταβίνη.
Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Αριθμός(οί) EU
EU number
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Μεγέθη συσκευασίας
Package size
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA EU Number
Περισσότερες πληροφορίες για το Rxulti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rxulti παρακολουθούνται συνεχώς.
As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν, βλέπουν και αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν).
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Rxulti.
In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rxulti έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να περιορίζεται στα 3 mg μια φορά ημερησίως.
In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rxulti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rxulti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Παρότι τα επίπεδα μείωσης των συμπτωμάτων δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες, το φαινόμενο αυτό παρατηρείται συχνά σε μελέτες με αντιψυχωσικά φάρμακα και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η δράση ήταν επαρκής για τη διαπίστωση του οφέλους του Rxulti σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Το Rxulti διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων (περιεκτικότητας 0,25, 0,5, 1, 2, 3 και 4 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Λοιπές πληροφορίες για το Rxulti
Other information about Rxulti
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Τι είναι το Rxulti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Rxulti and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rxulti;
What are the risks associated with Rxulti?
Το Rxulti είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Το Rxulti καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια στα 2 mg μια φορά ημερησίως τις ημέρες 5, 6 και 7 και αυξάνεται εκ νέου, κατά περίπτωση, στα 4 mg μια φορά ημερησίως την ημέρα 8.
The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη σχιζοφρένεια και η brexpiprazole, ενεργώντας στους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών, βοηθά στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Rxulti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι εφικτή η εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις επιδόσεις του Rxulti σε σύγκριση με άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου.
Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Το Rxulti ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της υποτροπής: μετά από ένα έτος, από τους ασθενείς που λάμβαναν το Rxulti υποτροπίασε το 14%, έναντι του 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Rxulti είναι η ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση, που μπορεί να επηρεάσει 6 στα 100 άτομα) και η πρόσληψη βάρους (που μπορεί να επηρεάσει 4 στα 100 άτομα).
The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Το Rxulti περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole.
Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Η αποτελεσματικότητα του Rxulti στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας έχει καταδειχθεί σε 5 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.404 ενήλικες με σχιζοφρένεια, μολονότι παρατηρήθηκαν ορισμένα μη συνεκτικά αποτελέσματα.
Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg μια φορά ημερησίως από την ημέρα 1 έως την ημέρα 4.
The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Το Rxulti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Rxulti can only be obtained with a prescription.
Η πέμπτη μελέτη σύγκρινε το Rxulti με εικονικό φάρμακο για περίοδο ενός έτους και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο κίνδυνος υποτροπής (επιδείνωση των συμπτωμάτων).
The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Η δραστική ουσία που περιέχει το Rxulti, η brexpiprazole, εικάζεται ότι δεσμεύεται στον εγκέφαλο από υποδοχείς (στόχους) ορισμένων νευροδιαβιβαστών (ουσίες τις οποίες τα νευρικά κύτταρα χρησιμοποιούν για να επικοινωνούν με παρακείμενο κύτταρα), όπως της ντοπαμίνης, της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης.
The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.