natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΑΝ ΣΥΜΒΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΡΑΚΆΤΩ, ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ:
IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Διαφορά CI95%
CI95%
Σε παιδιά, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
In children, this combination is not recommended.
Παιδιά και έφηβοι (5-18 χρονών)
Children and adolescents (5-18 years)
Παιδιά και έφηβοι Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τους ακόλουθους κινδύνους:
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
† MedDRA έκδοση 13.1
† MedDRA version 13.1
Πολύ σπάνιες Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
very rare not known cannot be estimated from the available data
Τα κύρια αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα:
Main outcomes of this study are presented in this table:
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται γύρω στο 100%.
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
• Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
36 μήνες.
36 months
Σημείωση: * Όλες οι δόσεις είναι εφάπαξ ημερησίως.
Note: * All doses are once daily.
Οι πλείστες αναφορές έγιναν κατά τη διάρκεια περιόδων θερμού καιρού.
Most reports occurred during periods of warm weather.
Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε επίσης να χάσετε τις αισθήσεις σας.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της σχέσης, εάν υπάρχει, μεταξύ δόσης και διάρκειας θεραπείας και αυτών των συμβαμάτων.
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Some patients may respond to lower doses.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2016
Date of first authorisation: 31 March 2016
Επιπρόσθετα, υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση της ζονισαμίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία από το 1989 και στις ΗΠΑ από το 2000.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Ενημερώστε το γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Όλες αυτές οι επιδράσεις και ειδικά η απώλεια βάρους μπορεί να έχουν βλαβερές επιπτώσεις στην ανάπτυξη και την εξέλιξη και μπορεί να οδηγήσουν σε γενική επιδείνωση της υγείας.
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για τη ζονισαμίδη.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Τα άτομα που παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για 26 εβδομάδες σε ένα επίπεδο δόσης στόχο συνέχισαν σε αυτή τη δόση για άλλες 26 εβδομάδες.
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Οι επιδράσεις σε αυτό το επίπεδο δόσης ήταν αναστρέψιμες κατά την περίοδο ανάνηψης.
The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Όταν ένα παιδί παίρνει ζονισαμίδη:
When a child is taking zonisamide:
Συνολικά, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη μακροχρόνια ανάπτυξη και εξέλιξη είναι περιορισμένα.
Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Ασθενείς βάρους > 55 kg
Patients of weight > 55 kg
Η διάρκεια των μετρήσεων χαμηλών διττανθρακικών ήταν επίσης μεγάλη (διάμεση 188 μέρες).
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικές ομάδες πληθυσμού
Additional information on special populations
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι δεν είναι γνωστό εάν τα πιθανά οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Suicide ideation and behaviour
Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν το Zonisamide Mylan σας επηρεάζει κατ' αυτό τον τρόπο.
Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών έως εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Φροντίστε να ενημερωθείτε πλήρως σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης ζονισαμίδης για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Εάν κάνετε αυτές τις σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, καθώς και συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
- είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).
- are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
- Το Zonisamide Mylan πρέπει να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την κλινική δράση.
The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Αυτές οι αυξήσεις κυμαίνονται από περίπου 5% έως 8% για το LBW, από περίπου 8% έως 10% για τον πρόωρο τοκετό και από περίπου 7% έως 12% για SGA, όλα τα παραπάνω σε σύγκριση με μητέρες που έλαβαν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonisamide Mylan.
Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Οι συνταγοφράφοντες γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη το προφίλ ασφάλειας της ζονισαμίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο δόσης, οι ανήλικοι επίμυες κατέδειξαν μείωση στην ανάπτυξη, τη μάθηση και τις παραμέτρους εξέλιξης.
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Δεδομένα από μια μελέτη μητρώου καταγραφής υποδεικνύουν μια αύξηση στο ποσοστό των μωρών που γεννιούνται με χαμηλό σωματικό βάρος (LBW), πρόωρα ή μικρά για την ηλικία κύησης (SGA).
Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
PP = Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο, ITT = Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία *Πρωτεύον τελικό σημείο
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Μια μελέτη κατέδειξε ότι τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που χρησιμοποιούσαν ζονισαμίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ήταν μικρότερα από το αναμενόμενο με βάση την ηλικία κύησης κατά τη γέννηση, συγκριτικά με τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συχνά μειώνονται με τη συνεχή αγωγή.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Συνήθης δόση συντήρησης
Usual Maintenance Dose
ES-08184 - Palau-solità i Plegaman Barcelona
ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Χημικώς δεν σχετίζεται με άλλους αντιεπιληπτικούς παράγοντες.
It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
- Τα καψάκια Zonisamide Mylan πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
- Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
Οι αναλογίες ερυθροκυττάρων/πλάσματος είναι κάπου 15 σε χαμηλές συγκεντρώσεις και κάπου 3 σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αλλαγές στις παραμέτρους γονιμότητας.
Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Μείωση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά: 20 - 28 kg 25 έως 50 mg / ημέρα* 29 - 41 kg 50 έως 75 mg / ημέρα* 42 - 55 kg 100 mg / ημέρα* > 55 kg
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Ισπανία
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
- Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως.
- The recommended dose is 300 mg once a day.
Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί να προβλέψει αξιόπιστα το σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζονισαμίδη.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Οι επιδράσεις αυτές θεωρήθηκε πιθανό να σχετίζονται με το μειωμένο σωματικό βάρος και τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις της ζονισαμίδης στη μέγιστη ανεκτή δόση.
These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Ωστόσο, δεδομένου ότι μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν υπνηλία ή δυσκολία στη συγκέντρωση, ιδιαίτερα νωρίς στην αρχή της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης, πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ασκούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων που απαιτούν υψηλό βαθμό επαγρύπνησης, π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών.
However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Το Zonisamide Mylan με τροφές και ποτά Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
• Διατηρήστε το δέρμα του παιδιού δροσερό με νερό
• Keep the child's skin cool with water
Επιπρόσθετα, ασθενείς που παίρνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με νεφρολιθίαση μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zonisamide Mylan - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Δόση κλιμάκωσης και συντήρησης
Dosage escalation and maintenance
Το Zonisamide Mylan δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι λιποβαρή ή έχουν μικρή όρεξη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνα με βάρος κάτω των 20 kg.
Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
- Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μεταξύ 300 mg και 500 mg. - Ορισμένοι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις.
- The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg. - Some people respond to lower doses.
Επίδραση της τροφής Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεπώς, συνιστάται η στρογγυλοποίηση της συνολικής δόσης ζονισαμίδης προς τα επάνω ή προς τα κάτω στην πλησιέστερη διαθέσιμη δόση που μπορεί να επιτευχθεί με τις εμπορικά διαθέσιμες περιεκτικότητες καψακίων ζονισαμίδης (25 mg, 50 mg και 100 mg).
In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
• Πηγαίνετε το παιδί σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
• Take the child to a cool, shaded place
• Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα και νεφρόλιθοι: Μειώστε αυτούς τους κινδύνους εξασφαλίζοντας ότι το παιδί σας πίνει αρκετό νερό και δεν λαμβάνει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει νεφρόλιθους (βλ.
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Η έκθεση σε ζονισαμίδη αυξάνει με το χρόνο μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση σε περίπου 8 εβδομάδες.
Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Δοσολογία - ενήλικες
Posology - adults
Σε ορισμένες περιπτώσεις μείωσης του βάρους υπήρξε καθυστέρηση στη μετάβαση στο επόμενο στάδιο κατά Tanner και την ωρίμανση των οστών.
In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Το Zonisamide Mylan μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωσή σας και την ικανότητά σας να αντιδράτε/ανταποκρίνεστε, και πιθανόν να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης.
Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύουν στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Zonisamide Mylan.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonisamide Mylan.
Η ημιζωή αποβολής ήταν ανεξάρτητη της δόσης και δεν επηρεάστηκε από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας σε 95 ηλικιωμένα άτομα έδειξε μια σχετικά υψηλότερη συχνότητα αναφοράς περιφερικού οιδήματος και κνησμού σε σχέση με τον ενήλικο πληθυσμό.
A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
Η ζονισαμίδη χορηγήθηκε σε πέραν των 1.200 ασθενών σε κλινικές μελέτες, από τους οποίους περισσότεροι από 400 έλαβαν ζονισαμίδη για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX15
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
The frequencies are arranged according to the following scheme:
Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από το γιατρό σας
Your doctor may need to monitor or treat this.
Πιθανότητα η ζονισαμίδη να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products
Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η μέση μείωση της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών σπασμών σχετίζεται με τη δόση της ζονισαμίδης με σταθερή αποτελεσματικότητα σε δόσεις των 300-500 mg την ημέρα.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι υπερδοσολογίες ήταν ασυμπτωματικές, ιδιαίτερα εκεί όπου η έμεση ή η πλύση στομάχου ήταν άμεση.
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Τα παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο, ειδικά σε περίοδο ζέστης.
Children are most at risk especially in hot weather.
Η απώλεια βάρους που οδηγεί σε επιδείνωση της γενικής κατάστασης και αποτυχία λήψης της αντιεπιληπτικής αγωγής έχει σχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Παράδειγμα: Ένα παιδί που ζυγίζει 25 kg θα πρέπει να παίρνει 25 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα και στη συνέχεια η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 25 mg κατά την έναρξη κάθε εβδομάδας μέχρι να επιτευχθεί ημερήσια δόση μεταξύ των 150 έως 200 mg.
Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Η ζονισαμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά Αιφνίδιου Θανάτου Άγνωστης Αιτιολογίας σε Ασθενείς με Επιληψία (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) που ελάμβαναν ζονισαμίδη.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η ζονισαμίδη επάγει το δικό της μεταβολισμό.
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Δεν είναι πάντα δυνατό να επιτευχθεί ακριβώς η υπολογισμένη δόση με τις εμπορικά διαθέσιμες περιεκτικότητες καψακίων ζονισαμίδης.
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide.
Η ζονισαμίδη μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Zonisamide may cause weight loss.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zonisamide Mylan - Το Zonisamide Mylan προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
If you stop taking Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan is meant to be taken as a long-term medicine.
Γενικά, η μεταβολική οξέωση που προκαλείται από τη ζονισαμίδη εμφανίζεται νωρίς στη θεραπεία, αν και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της.
Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) έχει επίσης δείξει μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Το Zonisamide Mylan πρέπει να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Zonisamide Mylan must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Άλλα φάρμακα και Zonisamide Mylan Eνημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Other medicines and Zonisamide Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Συνεπώς, η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δε συνιστάται.
Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Τα άτομα τιτλοδοτήθηκαν σε καρβαμαζεπίνη και ζονισαμίδη και έλαβαν θεραπεία διάρκειας έως και 24 μήνες, ανάλογα με την απόκριση.
Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιά και εφήβους στους οποίους χορηγείται δοσολογία σε σταθερή κατάσταση 1, 7 ή 12 mg/kg ημερησίως, σε διαιρεμένες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες, μετά την προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος.
Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες
The recommended adult dose
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Zonisamide Mylan είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μείωσης της οπτικής οξύτητας ή/και οφθαλμικό πόνο.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία σε ενήλικες.
Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Κατά τη σύγκριση του ιδίου δοσολογικού επιπέδου, άτομα υψηλότερου συνολικού σωματικού βάρους φαίνεται να έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις ορού σε σταθερή κατάσταση, αλλά αυτή η επίδραση φαίνεται να είναι σχετικά μέτρια.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Οι συνιστώμενες δόσεις κλιμάκωσης και συντήρησης παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1.
Ένα συμπλήρωμα διατροφής ή αυξημένη πρόσληψη τροφής θα πρέπει να εξετάζεται εάν ο ασθενής αδυνατεί να πάρει βάρος σύμφωνα με τα διαγράμματα ανάπτυξης, διαφορετικά η ζονισαμίδη θα πρέπει να διακόπτεται.
A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise zonisamide should be discontinued.
Η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του σωματικού βάρους της τάξης του 10% ή παραπάνω ήταν 10,7% (βλ. παράγραφο 4.4).
The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Κατόπιν πιθανολογούμενης πρόσφατης υπερδοσολογίας, μπορεί να ενδείκνυται κένωση του στομάχου με πλύση στομάχου ή με την πρόκληση έμετου λαμβάνοντας τις συνήθεις προφυλάξεις προστασίας των αεραγωγών.
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.