natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα).
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 3 mg)
Capsule shell (3 mg capsule)
Η χρήση της καριπραζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
2Ακαθησία: Ακαθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ανησυχία 3Παρκινσονισμός: Ακινησία, βραδυκινησία, βραδυφρενία, σημείο οδοντωτού τροχού, εξωπυραμιδική διαταραχή, διαταραχή της βάδισης, υποκινησία, δυσκαμψία άρθρωσης, τρόμος, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκή ακαμψία, μυοσκελετική δυσκαμψία, αυχενική ακαμψία, παρκινσονισμός 4Δυστονία: Βλεφαρόσπασμος, δυστονία, μυϊκό σφίξιμο, στοματογναθική δυστονία, ραιβόκρανο, τρισμός 5Άλλα εξωπυραμιδικά νοσήματα και διαταραχές μη φυσιολογικών κινήσεων: Διαταραχή της ισορροπίας, τριγμός των οδόντων, ακούσια εκροή σίελου από το στόμα, δυσαρθρία, απόκλιση κατά τη βάδιση, μη φυσιολογικό αντανακλαστικό μεσόφρυου, ελάττωση αντανακλαστικών, διαταραχή κίνησης, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, υπερέκκριση σιέλου, διαταραχή στην κίνηση της γλώσσας 6Δυσκινησία: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, μορφασμός, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, προεξοχή της γλώσσας
4Dystonia: Blepharospasm, Dystonia, Muscle tightness, Oromandibular dystonia, Torticollis, Trismus 5Other extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders: Balance disorder, Bruxism, Drooling, Dysarthria, Gait deviation, Glabellar reflex abnormal, Hyporeflexia, Movement disorder, Restless legs syndrome, Salivary hypersecretion, Tongue movement disturbance 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimacing, Oculogyric crisis, Protrusion tongue
Αυξημένη κρεατινοφωσφ οκινάση αίματος
Blood creatine phosphokinase increased
- οπτική δυσλειτουργία.
- visual impairment.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gedeon Richter Plc.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 4,5 mg)
Capsule shell (4.5 mg capsule)
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών
Elevated liver transaminases
Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 3 mg σκληρά καψάκια Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 6 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας
Management of overdose
Μέση τιμή LS καριπραζίνης
Cariprazine LS mean
Το προφίλ της in vitro σύνδεσης του υποδοχέα και της λειτουργικής δράσης των δύο κύριων ενεργών μεταβολιτών, της δεσμεθυλο-καριπραζίνης και της διδεσμεθυλο-καριπραζίνης, είναι παρόμοιο με εκείνο του μητρικού φαρμάκου.
The two major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine have a similar in vitro receptor binding and functional activity profile as the parent drug.
Από την απαλκυλίωση και την επακόλουθη οξείδωση της καριπραζίνης παράγεται ένας επιπρόσθετος μεταβολίτης, το οξύ της δεσδιχλωροφαινυλοπιπεραζινο-καριπραζίνης (DDCPPCAR).
An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
Σε κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την παράταση του διαστήματος, δεν ανιχνεύτηκε παράταση διαστήματος QT με την καριπραζίνη σε σύγκριση με το εικονομικό φάρμακο QT (βλ. παράγραφο 5.1).
With cariprazine no QT interval prolongation was detected compared to placebo in a clinical trial designed to assess QT prolongation (see section 5.1).
Σε άλλη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 6,0 mg καριπραζίνης και 10 mg αριπιπραζόλης για τη δοκιμασία ευαισθησίας, τόσο οι δόσεις της καριπραζίνης όσο και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 13,6%, το 5,1%, το 9,3% και το 9,9% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
*σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
*compared to placebo
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 3 mg σκληρά καψάκια Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 6 mg σκληρά καψάκια
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules
Πώς να φυλάσσετε το Reagila
How to store Reagila
Επιληπτικές κρίσεις και σπασμοί
Seizures and convulsions
Κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας θεραπείας ανοικτής ετικέτας, 3 ασθενείς (0,4%) είχαν QTcB > 500 msec, ένας εκ των οποίων είχε επίσης QTcF > 500 msec.
During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
ερυθρομυκίνη και ναφσιλλίνη) της φυματίωσης (φάρμακα που περιέχουν ριφαμπικίνη) λοιμώξεων από τον HIV (φάρμακα που περιέχουν κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, εφαβιρένζη και ετραβιρίνη) των μυκητιασικών λοιμώξεων (φάρμακα που περιέχουν ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη) του συνδρόμου του Cushing - όταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης (φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη) της κατάθλιψης (θεραπεία με βότανα που περιέχουν υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum) και φάρμακα που περιέχουν νεφαζοδόνη) της επιληψίας και των σπασμών (φάρμακα που περιέχουν καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) καρδιακών παθήσεων (φάρμακα που περιέχουν διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) της υπνηλίας (φάρμακα που περιέχουν μοδαφιλίνη) της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες (φάρμακα που περιέχουν βοσεντάνη).
Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol (medicines containing ketoconazole) depression (herbal therapy containing St. John's wort (Hypericum perforatum) and medicines containing nefazodone) epilepsy and seizures (medicines containing carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) heart disease (medicines containing diltiazem and verapamil) sleepiness (medicines containing modafinil) high blood pressure in the lungs (medicines containing bosentan).
Γαστροοισοφα γική
Gastrooesopha geal reflux disease
Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
MedDRA System Organ Class
Αμνησία Αφασία σύνδρομο
Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Reagila 1,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
° αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων)
° increase in a type of white blood cells
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Μελάνη εκτύπωσης (λευκή: καψάκιο των 4,5 mg)
Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, εξαιτίας της ισχυρής σύνδεσης της καριπραζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια
Reagila 4.5 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,0008 mg Allura red AC (E 129).
Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,0096 mg Allura red AC (E 129).
Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
Οξείδιο του σιδήρου, μαύρο (E 172) Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του καλίου
Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
- άγχος - υπνηλία, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες, υπνοβασία - ζάλη - ακούσιες περιστροφικές κινήσεις και περιέργες στάσεις του σώματος - υπερβολικό τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού, σιελόρροια, επίμονο παίξιμο των ματιών ως απόκριση σε απαλό χτύπημα στο μέτωπο (μη φυσιολογικό αντανακλαστικό),
- anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests:
Κακόηθες νευροληπτικό
Hepatic impairment
Reagila 4,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Reagila 6 mg σκληρά καψάκια
Reagila 6 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,0003 mg Allura red AC (E 129).
Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Ρισπεριδόνη 4 mg/ημέρα 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Κατά την αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό από καριπραζίνη, δεν απαιτείται βαθμιαία διασταυρούμενη τιτλοδότηση.
Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
Reagila 3 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 3 mg καριπραζίνης.
Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Διαταραχές του γαστρεντερικο
Gastrointesti nal disorders
Reagila 6 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 6 mg καριπραζίνης.
Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
Οι διαφορές στις κλίμακες Συνολικής Κλινικής Εικόνας-Σοβαρότητας (p=0.005) και Βελτίωσης (p<0,001), καθώς και στα ποσοστά ανταπόκρισιης PANSS FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% βελτίωση την Εβδομάδα 26· p= 0,003) υποστήριξαν τα πορίσματα σχετικά με την πρωτεύουσα και τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας.
Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
Στερητικό σύνδρομο νεογνού (βλ. παράγραφο
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Brilliant blue FCF (E 133) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο (E 172) Ζελατίνη
Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1209/029-036
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
Φωτοφοβία Καταρράκτης
Photophobia Cataract
Δυστονία4
Sedation Dizziness Dystonia4 Other
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gedeon Richter Plc.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Διαταραχές ύπνου1
Sleep disorders1 Anxiety
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 6 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 6 mg καριπραζίνης.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά μπορεί να εμφανίσουν παράταση του διαστήματος QT.
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 3 mg καριπραζίνης.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Reagila 3 mg σκληρά καψάκια
Reagila 3 mg hard capsules
Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Ακαθησία αναφέρθηκε στο 3,9% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη έναντι του 2,0% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Akathisia was reported in 3.9% in patients treated with cariprazine, versus 2.0% in the placebo group.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 3 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1209/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
Παρατεταμένο
Dysphagia
Αυξημένη γλυκόζη αίματος Σακχαρώδης διαβήτης
Blood sodium abnormal Blood glucose increased Diabetes mellitus
- Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και πράσινο αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «GR 4.5» πάνω στο σώμα του καψακίου.
- Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1209/021-028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 6 mg καριπραζίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1209/011-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
- Reagila 3 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 3» πάνω στο σώμα του καψακίου.
- Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 3 mg καριπραζίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
- Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 1.5» πάνω στο σώμα του καψακίου.
- Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Reagila 6 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου).
Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου).
Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
- Reagila 6 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 3» (μήκους περίπου 15,9 mm) με μοβ αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένο με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 6» πάνω στο σώμα του καψακίου.
- Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) ζελατίνη, λευκή μελάνη (κόμμεα λάκας, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), προπυλενογλυκόλη, διμεθικόνη).
Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
ηλεκτροκαρδιο γραφήματος Μη φυσιολογικό κύμα Τ ηλεκτροκαρδιο γραφήματος
Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
Reagila 3 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου).
Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
QT
Teл.
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 3» πάνω στο σώμα του καψακίου.
‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Μέση τιμή LS ρισπεριδόνης
Risperidone LS mean
Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση Η καριπραζίνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση όπως επίσης και υπέρταση (βλ.
Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Μειωμένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπ ου ορμόνης στο αίμα
Blood thyroid stimulating hormone decreased
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Blood pressure changes
Ακαθησία, ανησυχία
weakness, fever)
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και πράσινο αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «GR 4.5» πάνω στο σώμα του καψακίου.
Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
± SD
Baseline Mean ± SD
Δυσφαγία
Fatigue
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 1.5» πάνω στο σώμα του καψακίου.
Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Αυξημένη γενετήσια ορμή
Hepatic enzymes increased
Μειωμένη όρεξη
Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Odefsey.
It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
Η πλήρης EPAR του Odefsey διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odefsey.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
Λοιπές πληροφορίες για το Odefsey
Other information about Odefsey
Το Odefsey περιέχει τρεις δραστικές ουσίες.
Odefsey contains three active substances.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Odefsey συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Αυτό σημαίνει ότι η δράση αυτών των συστατικών στο Odefsey θα πρέπει να είναι παρόμοια με τη δράση τους σε άλλα φάρμακα.
This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει ιατρός με πείρα στον χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Odefsey αποτελεί εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί του Eviplera με παρόμοια αποτελεσματικότητα.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Το Odefsey δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττωθεί η αποτελεσματικότητα του Odefsey:
Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Το Odefsey δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.