natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ρυθμός έγχυσης ξεκινά στα 2 νανογραμμάρια/kg/λεπτό και αυξάνεται κατά 2 νανογραμμάρια/kg/λεπτό κάθε 15 λεπτά ή περισσότερο μέχρι να επιτευχθεί το μέγιστο αιμοδυναμικό όφελος ή τα δοσοπεριοριστικά φαρμακολογικά αποτελέσματα.
The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
Η συμβατική θεραπεία διέφερε μεταξύ των ασθενών και περιλάμβανε μερικά ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά ουσιαστικά σε όλους τους ασθενείς, από του στόματος αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά και διγοξίνη στο ήμισυ έως τα δύο τρίτα των ασθενών και συμπληρωματικό οξυγόνο στο ήμισυ περίπου των ασθενών.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Έξαψη στο πρόσωπο (έχει παρατηρηθεί ακόμη και σε ασθενή υπό αναισθησία)
Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
Οι συνδυασμένες διάμεσες τιμές της μεταβολής από την αρχική τιμή στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών για την ομάδα που έλαβε συμβατική θεραπεία και για την ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία ήταν 266 μέτρα και 301 μέτρα αντίστοιχα.
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Η νατριούχος εποπροστενόλη, το όξινο άλας της εποπροστενόλης, είναι μία φυσική προσταγλανδίνη που παράγεται από το χιτώνα των αιμοφόρων αγγείων.
Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος εποπροστενόλη.
The active substance is epoprostenol sodium.
• 0,5 mg νατριούχο εποπροστενόλη
• 0.5 mg epoprostenol sodium
Όταν η αντλία έγχυσης επιτρέπει τη χρήση παγοκύστης, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μια περίοδο 24 ωρών εφόσον η παγοσκύστη αλλάζεται όπως απαιτείται καθ'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, the solution may be used over a 24 hour period, provided the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Το Flolan χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μίας πάθησης των πνευμόνων που ονομάζεται «πνευμονική αρτηριακή υπέρταση».
Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου/αραιωμένου προϊόντος
EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
• λοίμωξη στο σημείο της ένεσης
• infection at the injection site
Όταν η αντλία έγχυσης επιτρέπει τη χρήση παγοκύστης, το διάλυμα εποπροστενόλης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία περίοδο 24 ωρών υπό την προϋπόθεση ότι η παγοκύστη αλλάζεται όπως απαιτείται καθ'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, epoprostenol solution may be used over a 24 hour period, provided that the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
• Υψηλός κίνδυνος - ενεργή αιμορραγία εντός 3 ημερών από την έναρξη της αιμοδιύλισης η οποία σταμάτησε στη φάση πριν την αιμοδιύλιση.
• High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
Το Flolan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως πυκνό διάλυμα ή σε αραιωμένη μορφή για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Χρόνιες συνεχείς εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ μελετήθηκαν σε 2 προοπτικές, ανοικτές, τυχαιοποιημένες μελέτες διάρκειας 8 και 12 εβδομάδων (N=25 και N=81, αντίστοιχα) που συνέκριναν την αγωγή με εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία έναντι της αγωγής μόνο με συμβατική θεραπεία.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Να φυλάσσετε το Flolan σε ξηρό μέρος.
Store Flolan in a dry place.
Οι συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης είναι οι ακόλουθες:
Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Το Flolan διατίθεται σε μορφή κόνεως σε γυάλινο φιαλίδιο.
Flolan comes as a powder in a glass vial.
α. χρησιμοποιώντας πυκνό διάλυμα, π.χ. 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan:
a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
Δεκαεννέα ασθενείς υποβλήθηκαν σε 51 διαδικασίες αιμοδιύλισης με ηπαρίνη και 19 ασθενείς υποβλήθηκαν σε 44 διαδικασίες αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Ορατή δημιουργία θρόμβου (που δεν χρήζει παρέμβασης) αναφέρθηκε και σε άλλο ένα ποσοστό της τάξεως του 31% των ασθενών υπό αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη και 5% με ηπαρίνη.
Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη χορήγηση.
The reconstituted solution should be examined prior to administration.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο που παρατίθεται παραπάνω για την αιμοδιύλιση.
The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να αυξάνεται κατά 1 έως 2 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε χρονικά διαστήματα που είναι επαρκή για να επιτρέψουν την αξιολόγηση της κλινικής ανταπόκρισης.
The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.
Don't store above 25oC.
Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση ανασυσταμένου/διαλύτη διαλύματος για έγχυση:
In use shelf life reconsititued/solvent solution for infusion:
Το ακόλουθο πρόγραμμα έγχυσης έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό σε ενήλικες: Πριν από την αιμοδιύλιση: 4 νανογραμμάρια/kg/λεπτό ενδοφλεβίως για 15 λεπτά Κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης: 4 νανογραμμάρια/kg/λεπτό στην αρτηριακή είσοδο της συσκευής αιμοδιύλισης.
The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες, όταν όλες οι διαδικασίες αιμοδιύλισης συνδυάστηκαν για κάθε θεραπεία (ηπαρίνη ή εποπροστενόλη), περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=13/17 έναντι 8/23), την ημέρα της αιμοδιύλισης (N=25/28 έναντι 16/35) και την επομένη της αιμοδιύλισης (N=16/24 έναντι 5/24) από ότι οι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη κατά τις ίδιες χρονικές περιόδους.
In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
Η ποσότητα του νατρίου στο ανασυσταμένο συμπύκνωμα διαλύματος ισοδυναμεί με περίπου 55,9 mg.
The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Αραίωση:
Note:
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: Τι είναι το Flolan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Flolan Πώς να πάρετε το Flolan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Flolan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Flolan is and what it is used for What you need to know before you take Flolan How to take Flolan
Αιμοκάθαρση Θα σας χορηγηθεί μία έγχυση του Flolan για τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Αρχικά πρέπει να χρησιμοποιηθεί η συσκευασία που περιέχει το διαλύτη.
Initially, a pack containing solvent must be used.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
Όταν συνδυάστηκαν όλα τα αποτελέσματα αιμοδιύλισης, ελαφρώς περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη φαίνεται ότι αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=12/25 έναντι 8/32), κατά την αιμοδιύλιση (23/44 έναντι 14/51) και μετά την αιμοδιύλιση (8/34 έναντι 5/44) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη κατά τις ίδιες περιόδους.
When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
Η υποτασική δράση του Flolan μπορεί να ενισχυθεί από τη χρήση οξικού ρυθμιστικού διαλύματος στο λουτρό αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με Flolan, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος μπορεί να αυξηθεί με την προσθήκη επιπλέον 0,5 mg ή φιαλιδίου με 1,5 mg λυοφιλοποιημένο Flolan.
During chronic therapy with Flolan the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Το Flolan σε μορφή Ένεσης διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Flolan Injection comes in different strengths.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την διάλυση των θρόμβων στο αίμα
• medicines used to dissolve blood clots
Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως πυκνό διάλυμα και περιέχει 10.000 νανογραμμάρια ανά mL Flolan.
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanogram per mL Flolan.
Άλγος στο σημείο της ένεσης*, θωρακικό άλγος
Pain at the injection site*, chest pain
Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση
Pulmonary Arterial Hypertension
Πώς να φυλάσσεται το Flolan
How to store Flolan
Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό αν ακολουθείτε θεραπεία με Flolan.
You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Μαννιτόλη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg.
When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Αναρροφήστε στη σύριγγα το διάλυμα Flolan που προκύπτει, επανεγχύστε το στο υπόλοιπο όγκο διαλύτη και αναμείξτε καλά.
Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως το πυκνό διάλυμα και περιέχει 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan.
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Η ποσότητα του νατρίου στο διάλυμα για παρεντερική χρήση ισοδυναμεί με περίπου 53,2 mg ανά φιαλίδιο.
The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
Η συσκευασία που είναι κατάλληλη για χρήση στην αιμοδιύλιση περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένο Flolan συν 50 mL διαλύτη.
The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Η εποπροστενόλη είναι ο πιο γνωστός ισχυρός αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Διάλυμα για παρεντερική χρήση: γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
• 1,5 mg νατριούχο εποπροστενόλη
• 1.5 mg epoprostenol sodium.
Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 10.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη).
One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
Η ποσότητα του νατρίου στην κόνι για διάλυμα προς έγχυση ισοδυναμεί με περίπου 2,7 mg ανά φιαλίδιο.
The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Διάλυμα για παρεντερική χρήση: - Διαυγές, άχρωμο διάλυμα (pH 10,3 - 10,8)
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Διάλυμα για παρεντερική χρήση
Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
• Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Η σοβαρότητα της αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς βελτιώθηκε συχνότερα με τη χορήγηση εποπροστενόλης την ημέρα πριν από την αιμοδιύλιση και την ημέρα της αιμοδιύλισης (προ-αιμοδιύλισης: N=4/8, αιμοδιύλιση: N=6/16) σε σχέση με τη χορήγηση ηπαρίνης (προ αιμοδιύλισης: N=4/13, αιμοδιύλιση: N=4/25).
Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
• υπερδραστήριος θυρεοειδής
• overactive thyroid gland
• Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου.
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
δόση (νανογραμμάρια/kg/λεπτό) x σωματικό βάρος
dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg)
Εκτός από 2 ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II, όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας III ή IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA).
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
• αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας
• feeling tired, weak
Το Flolan εγχέεται μέσα στη φλέβα.
Flolan is injected into a vein.
• Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου.
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Ταχυκαρδία2, βραδυκαρδία3 Αγγειακές Διαταραχές Πολύ συχνές
Tachycardia2, bradycardia3,
Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Ρυθμοί έγχυσης για μία συγκέντρωση των 5.000 νανογραμμαρίων/mL
Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Το Flolan χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
0,5 mg λυοφιλοποιημένη κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved 3.
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αιμορραγία σε διάφορα σημεία (π.χ. πνευμονική, γαστρεντερική, επίσταξη, ενδοκρανιακή, μετεγχειρητική, οπισθοπεριτοναϊκή) Διαταραχές του Ενδοκρινικού Συστήματος Πολύ σπάνια Υπερθυρεοειδισμός Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Πολύ σπάνια Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο Ύδωρ
Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού Συχνές
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25C.
Do not store above 25C.
Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού Πολύ συχνές
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και δακτύλιο από αλουμίνιο με κουμπωτό κάλυμμα.
Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Το Flolan είναι ενέσιμο διάλυμα που αποτελείται από κόνι και διαλύτη.
Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει
Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
• medicines used to prevent blood clots
• ευαισθησία
• tenderness
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flolan
Contents of the pack and other information
Ενδοφλέβια χρήση
Endocrine Disorders
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Flolan από την κανονική
If you take more Flolan than you should
1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου
1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
• αργός καρδιακός παλμός
• slow heart beat
• απόφραξη του καθετήρα έγχυσης
• blockage of the injection catheter
Φιαλίδιο 0,5 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου Φιαλίδιο 0,5 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου
0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
• Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg.
• One 1.5 mg powder vial.
Εποπροστενόλη
Epoprostenol
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Δοσολογία (νανογραμμ άρια/kg/λεπτ ό)
Dosage (nanograms/ kg/min)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
• Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 0,5 mg Flolan το οποίο παρέχεται μόνο του.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Αποθηκεύετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Store the solvent below 25°C.
• Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan το οποίο παρέχεται μόνο του.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
• αίσθημα καύσου
• jaw pain
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Διατηρείτε τα στεγνά.
Keep this leaflet.
Παράδειγμα για Δοσολογία Χρησιμοποιώντας Συγκέντρωση των 5,000 νανογραμμαρίων/mL
Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
συγκέντρωση του διαλύματος (νανογραμμάρια/mL)
Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου/αραιωμένου προϊόντος ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 ml διαλύτη για παρεντερική χρήση.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Flolan 0,5 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Flolan 1,5 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
• πόνος στο σημείο έγχυσης
• pain at the injection site
Βραδυκαρδία που σχετίζεται με σημαντική μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης Flolan που αντιστοιχεί σε 30 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε υγιείς ενσυνείδητους εθελοντές.
administration of a dose of Flolan equivalent to 30 nanograms/kg/min in healthy conscious volunteers.
Διανείμετε το πυκνό διάλυμα απευθείας στο επιλεγμένο διάλυμα έγχυσης χρησιμοποιώντας σταθερή αλλά όχι υπερβολική πίεση.
Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
• Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg.
• One 0.5 mg powder vial.
Παροχή σε mL/h Ρυθμοί έγχυσης για συγκέντρωση 15.000 νανογραμμαρίων/mL
Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL