natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς που ανέχονται την καναγλιφλοζίνη και των οποίων ο eGFR μειώνεται επίμονα κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl κάτω από 60 ml/min, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να προσαρμόζεται ή να διατηρείται στα 100 mg μία φορά την ημέρα.
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Το Invokana περιέχει νάτριο
Invokana contains sodium
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Επιπρόσθετη θεραπεία με ινσουλίνη δ (18 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + ινσουλίνη
Add-on therapy with insulin d (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
Διακοπή της καναγλιφλοζίνης στους άνδρες ασθενείς λόγω βαλανίτιδας από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδας σημειώθηκε με συχνότητα 0,37 συμβάντα ανά
Discontinuation of canagliflozin by male patients due to candidal balanitis or balanoposthitis occurred at a rate of 0.37 events per 100 patient-years.
Λακτόζη.
Lactose.
Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως μονοθεραπεία, διπλή θεραπεία με μετφορμίνη, διπλή θεραπεία με σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία με ινσουλίνη (πίνακας 3).
Canagliflozin was studied as monotherapy, dual therapy with metformin, dual therapy with a sulphonylurea, triple therapy with metformin and a sulphonylurea, triple therapy with metformin and pioglitazone, and as an add-on therapy with insulin (table 3).
Μειώσεις του eGFR (-3,4% και -4,7% ml/min/1,73 m2) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Decreases in eGFR (-3.4 and -4.7 mL/min/1.73 m2) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Σε μία από τις ειδικές μακροχρόνιες καρδιαγγειακές μελέτες (CANVAS), στις οποίες οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από το διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,3 με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,9 με την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9 με το εικονικό φάρμακο, συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
In one of the dedicated long-term cardiovascular studies (CANVAS), where patients were generally older with a higher rate of diabetes complications, the incidence rates of adverse reactions related to volume depletion were 2.3 with canagliflozin 100 mg, 2.9 with canagliflozin 300 mg, and 1.9 with placebo, events per 100 patient-years.
Στο Πρόγραμμα CANVAS, για το χρονικό διάστημα μέχρι το πρώτο αξιολογημένο συμβάν νεφροπάθειας (διπλασιασμός κρεατινίνης ορού, ανάγκη για θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης, και θάνατος νεφρικής αιτιολογίας) το HR ήταν 0,53 (95% CI: 0,33, 0,84) για την καναγλιφλοζίνη (0,15 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη) έναντι του εικονικού φαρμάκου (0,28 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη).
In the CANVAS Program, for time to first adjudicated nephropathy event (doubling of serum creatinine, need for renal-replacement therapy, and renal death), the HR was 0.53 (95% CI: 0.33, 0.84) for canagliflozin (0.15 events per 100 patient-years) versus placebo (0.28 events per
Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης είναι: τάση λιποθυμίας ή ζάλη λιποθυμία ή αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την ορθοστασία πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα υπερβολικής δίψας αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης μικρή ποσότητα ούρων κατά την ούρηση ή καθόλου ούρα ταχυπαλμία.
Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
Η καναγλιφλοζίνη χορηγούμενη σε σχήμα τιτλοποίησης παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c και της μεταβολής της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) από την τιμή αναφοράς και στατιστικά σημαντική (p < 0,01) βελτίωση του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%.
Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and a statistically significant (p < 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c < 7%.
Τα πιθανά σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου είναι: θαμπή όραση μυρμήγκιασμα στα χείλη τρέμουλο, εφίδρωση, χλωμή όψη μεταβολή της διάθεσης, αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης.
Possible signs of low blood sugar are: blurred vision tingling lips trembling, sweating, pale looking a change in mood or feeling anxious or confused.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment For patients with mild or moderate hepatic impairment, no dose adjustment is required.
Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης της αναστολής του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2) με αυξημένη UGE, σε κλινικές μελέτες με καναγλιφλοζίνη αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση σε γυναίκες και βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα σε άνδρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical studies with canagliflozin (see section 4.8).
Μ/Δ Σύγκριση με σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (52 εβδομάδες)
N/A Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Οι συχνότητες εμφάνισης για μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%) σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,3, 8,1 και 6,5 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
The incidence rates for larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Σε ασθενείς που ανέχονται την καναγλιφλοζίνη 100 mg μία φορά την ημέρα και έχουν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl ≥ 60 ml/min και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα από στόματος (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.4).
In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS) 4.327 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,6, 1,8 και 1,1 ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για τα 100 mg καναγλιφλοζίνης, τα 300 mg καναγλιφλοζίνης και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
In a cardiovascular study (CANVAS) of 4,327 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.6, 1.8, and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Πιθανά σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, των χειλεών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αξιολογήθηκαν 1.085 ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 300 mg μία φορά την ημέρα εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την μία φορά την ημέρα χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg, έχουν eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή
If an inducer of these UGT enzymes must be co-administered with canagliflozin, increasing the dose to 300 mg once daily may be considered if patients are currently tolerating canagliflozin 100 mg once daily, have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min, and require additional glycaemic control.
Νεφρική δυσλειτουργία Για τους ασθενείς με eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 έως < 90 ml/min/1,73 m 2 ή CrCl 60 ml/min έως
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to < 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo.
Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m ελάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση καναγλιφλοζίνης ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη οδήγησε σε μέσες μεταβολές της FPG από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο από -1,2 mmol/l έως -1,9 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και από -1,9 mmol/l έως -2,4 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα.
In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively.
Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 100 mg καναγλιφλοζίνης.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Παρατηρήθηκε αύξηση των επεισοδίων/συμβάντων υπογλυκαιμίας κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης στην ινσουλίνη και/ή τη σουλφονυλουρία, γεγονός που συνάδει με την αναμενόμενη αύξηση της υπογλυκαιμίας όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν που δεν σχετίζεται με την υπογλυκαιμία προστίθεται σε ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Consistent with the expected increase of hypoglycaemia when a medicinal product not associated with hypoglycaemia is added to insulin and/or sulphonylurea, an increase in hypoglycaemia episodes/events was seen when canagliflozin was added to insulin and/or a sulphonylurea (see section 4.8).
Με τη χρήση δοκιμασίας πρόκλησης μεικτού γεύματος, η καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,5 mmol/l έως -2,7 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και κατά -2,1 mmol/l έως -3,5 mmol/l για τα 300 mg, αντίστοιχα, λόγω των μειώσεων των συγκεντρώσεων της προγευματικής γλυκόζης και της μειωμένης μεταγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης.
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Η αναστολή της BCRP από την καναγλιφλοζίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί στο εντερικό επίπεδο και συνεπώς μπορεί να υπάρξει αυξημένη έκθεση για φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 300 mg καναγλιφλοζίνης.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 100 mg ή 300 mg καναγλιφλοζίνης
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7% Σωματικό βάρος
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/884/005 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/006 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/007 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/008 (100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/13/884/005 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (30 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (100 film-coated tablets)
Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (όπως ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 5,3, 6,1 και 2,4 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης στην καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1, and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
7,0% και το 3,2% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως καναγλιφλοζίνη, ως υδροξυλιωμένος μεταβολίτης και ως μεταβολίτης O-γλυκουρονιδίου, αντίστοιχα.
C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
Διάτρητο blister, μονάδων δόσης πολυβινυλοχλωριδίου/αλουμινίου (PVC/Alu).
Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
10,6 ± 2,13 ώρες και 13,1 ± 3,28 ώρες για τις δόσεις των 100 mg και των 300 mg, αντίστοιχα.
The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Janssen-Cilag S.p.A.
Επιπλέον, η αύξηση της αλβουμινουρίας ήταν 25,8% με την καναγλιφλοζίνη έναντι 29,2% με το εικονικό φάρμακο (HR: 0,73;
In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
Για τους ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,0 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,7 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 4,1 για την ομάδα ελέγχου.
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Invokana 100 mg δισκία Invokana 300 mg δισκία καναγλιφλοζίνη
Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Επίπτωση (ανά 100 ανθρωπο-έτη) HR (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου
Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor Amputation, n (%) Major Amputation, n (%)
< 60 ml/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,2 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,4 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 3,1 για την ομάδα ελέγχου.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
CrCl 45 ml/min έως < 60 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα καναγλιφλοζίνη 100 mg και θεραπεία με έναν επαγωγέα του ενζύμου UGT και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Καναγλιφλοζ ίνη 300 mg + μετφορμίνη XR (N = 237)
Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
ΚΥΨΕΛΕΣ
Dabigatran
Καναγλιφλοζ ίνη 100 mg + μετφορμίνη XR (N = 237)
Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Εικονικό Φάρμακο (N = 192)
Placebo (N = 192)
, Ουρία αίματος αυξημένη **
, Blood urea increased b,p
Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων με προσαρμογή για συμμεταβλητές όπως η αρχική τιμή και ο παράγοντας διαστρωμάτωσης
Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Καναγλιφλοζίνη 300 mg + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (N = 377)
Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Διαφορά από τη μετφορμίνη XR (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
• κάταγμα οστών
• stomach pain
Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
στ
OTHER
Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται εάν ο eGFR ή η CrCl παραμένουν σταθερά σε τιμές μικρότερες από 45 ml/min/1,73 m2 ή 45 ml/min,
If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
< 60 ml/min/1,73 m2, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,8% και -2,0%, αντίστοιχα.
300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Εξάνθημα θ, Κνίδωση σπάνιες
Rash g, Urticaria rare
Ελάσσων ακρωτηριασμός, n (%) Μείζων ακρωτηριασμός, n (%)
Dyslipidemia m, Haematocrit increased b,n uncommon
Δυσλιπιδαιμία μ, Αυξημένος αιματοκρίτης **
Blood creatinine increased b,o
Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/884/001 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/002 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/003 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/004 (100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/13/884/001 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (30 film-coated tablets)
Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Σε άλλες μελέτες διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, όπου συμμετείχε ένας γενικός πληθυσμός 8.114 διαβητικών ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
8,114 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών (N = 721) με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m έως < 60 ml/min/1,73 m2, η καναγλιφλοζίνη επέφερε κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με -0,47% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και -0,52% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg.
< 60 mL/min/1.73 m 2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Invokana 300 mg film-coated tablets
Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Invokana 100 mg film-coated tablets
Ασθενείς με eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min, ιδίως με τη δόση των 300 mg.
In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Νεφρικά καταληκτικά σημεία
Renal Endpoints
(χοληστερόλη) και αυξήσεις στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Γλυκόζη πλάσματος νηστείας (mg/dl) Τιμή αναφοράς (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI) Σωματικό βάρος
Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Συν τοις άλλοις, τα οφέλη της θεραπείας ήταν μέτρια.
In addition, the benefits of treatment were modest.
Η εξέταση της σιλοσταζόλης ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.