natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε ml περιέχει 20 mg κιτρικής καφεΐνης (που ισοδυναμεί με 10 mg καφεΐνης).
Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine).
Οφείλει επίσης να διασφαλίσει ότι η επιστολή θα δοθεί σε όλους τους γιατρούς που έχουν εμπειρία στην εντατική θεραπεία νεογνών πριν από ή κατά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε κράτος-μέλος.
The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Μην χρησιμοποιήσετε το Peyona:
- Keep this leaflet.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth disorders Deafness
20 mg/kg σωματικού βάρους
20 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 30 minutes)
Θεοφυλλίνη
Theophylline
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg κιτρικής καφεΐνης (που ισοδυναμεί με 10 mg καθαρής καφεΐνης).
Each ml of solution contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Χρειάζεται συνεχιζόμενη θεραπεία προκειμένου να διατηρηθούν οι ευεργετικές δράσεις και να υπάρξει ενδεχομένως περαιτέρω βελτίωση.
Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Vaniqa εφλορνιθίνη
Vaniqa eflornithine
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vaniqa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
Λοιπές πληροφορίες για το Vaniqa
Other information about Vaniqa
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εκτιμήθηκε στο τέλος της μελέτης από γιατρό, ο οποίος βαθμολόγησε την υπέρμετρη τριχοφυΐα ως «καθαρή/σχεδόν καθαρή», «αισθητή βελτίωση», «βελτίωση» ή «καμία βελτίωση/επιδείνωση» 48 ώρες μετά, αφού οι γυναίκες είχαν ξυρίσει τα σημεία του προσώπου και την περιοχή κάτω από το πηγούνι όπου είχε εφαρμοστεί η θεραπεία.
The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφλορνιθίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
Το Vaniqa είναι λευκή κρέμα, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη (115 mg).
Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
Το Vaniqa εφαρμόζεται σε καθαρό και στεγνό δέρμα στις προσβληθείσες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πηγούνι δύο φορές την ημέρα (ανά διαστήματα τουλάχιστον οκτώ ωρών).
Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
Η χρήση του Vaniqa θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός τεσσάρων μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Vaniqa should be stopped if no improvements are noticed within four months of starting treatment.
Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση με το Vaniqa σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
Όταν η δράση του ενζύμου αυτού αναστέλλεται, μειώνεται η ανάπτυξη των τριχών.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vaniqa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaniqa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Μετά τον συνδυασμό των αποτελεσμάτων, παρατηρήθηκε επιτυχές αποτέλεσμα (που βαθμολογήθηκε ως «καθαρό/σχεδόν καθαρό» ή «αισθητή βελτίωση») στο 35% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Vaniqa, σε σύγκριση με 9% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vaniqa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Βελτίωση παρουσιάζεται το νωρίτερο οκτώ εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Improvement was seen as early as eight weeks after starting treatment.
Απλώνεται με λεπτό στρώμα και ακολουθεί καλή επάλειψη.
It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
Η δραστική ουσία του Vaniqa, η εφλορνιθίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται αποκαρβοξυλάση της ορνιθίνης.
The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν το Vaniqa πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν μια μέθοδο αποτρίχωσης (εκρίζωση, ξύρισμα).
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vaniqa (εμφανίζεται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς) είναι η ακμή.
The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Για το Vaniqa διενεργήθηκαν δύο κλινικές μελέτες σε 596 γυναίκες, οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vaniqa για 24 εβδομάδες ή έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με κρέμα που δεν περιείχε καμία δραστική ουσία).
Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaniqa;
What is the risk associated with Vaniqa?
Τι είναι το Vaniqa;
What is Vaniqa?
Υπέρμετρη τριχοφυΐα στο πρόσωπο σημαίνει υπερβολική ανάπτυξη σκληρών τριχών στο πρόσωπο, που συχνά μοιάζουν με τα γένια των ανδρών.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Ποιο είναι το όφελος του Vaniqa σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Vaniqa shown during the studies?
Το Vaniqa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο γυναικών.
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στον βολβό του θυλακίου της τρίχας και ελέγχει την ανάπτυξη της τριχοφυΐας.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaniqa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.
Πώς δρα το Vaniqa;
How does Vaniqa work?
Πώς χρησιμοποιείται το Vaniqa;
How is Vaniqa used?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vaniqa;
How has Vaniqa been studied?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vaniqa;
What is Vaniqa used for?
Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 30 δισκία
3 x 30 tablets
Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά επιτυχίας ήταν παρεμφερή.
The success rates in the second study were similar.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2013.
This summary was last updated in July 2013.
Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να χορηγείται στην ίδια δόση μία φορά την ημέρα.
Treatment may then be continued at the same dose given once a day.
Η μία μελέτη περιελάμβανε 220 σκύλους και η άλλη 299 σκύλους.
One study involved 220 dogs and the second involved 299 dogs.
Στις 12/09/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Apoquel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Apoquel on 12/09/2013.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με δόση των 0,4 - 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως και δύο εβδομάδες.
Treatment should be started at a dose of 0.4 - 0.6 mg per kilogram bodyweight twice a day for up to two weeks.
Τα δισκία Apoquel διατίθενται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (3,5 mg, 5,4 mg και 16 mg) προκειμένου να καλύπτονται διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των σκύλων.
Apoquel tablets are available in three different strengths (3.5 mg, 5.4 mg and 16 mg) to cover a range of dog weights.
Λοιπές πληροφορίες για το Apoquel
Other information about Apoquel:
Η δραστική ουσία του Apoquel, η oclacitinib, είναι ένας ανοσορυθμιστής (φάρμακο το οποίο τροποποιεί τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων τα οποία είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
The active substance in Apoquel, oclacitinib, is an immunomodulator (a medicine that changes the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Συνιστάται το πλύσιμο των χεριών μετά τη χορήγηση των δισκίων.
Hands should be washed after handling the tablets.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apoquel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Apoquel.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Apoquel exceed the risks for the approved indications and recommended that Apoquel be given a marketing authorisation.
Το Apoquel είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία oclacitinib.
Apoquel is a veterinary medicine that contains the active substance oclaticinib.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apoquel;
What is the risk associated with Apoquel?
Τι είναι το Apoquel;
What is Apoquel?
Ποιο είναι το όφελος του Apoquel σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Apoquel shown during the studies?
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, το Apoquel μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα κνησμού που σχετίζονται με την ασθένεια.
By blocking the enzymes, Apoquel reduces the inflammation and itchiness associated with the disease.
Όσον αφορά την ατοπική δερματίτιδα, στην πρώτη μελέτη το ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας, για τον καθορισμό του οποίου χρησιμοποιήθηκε κλίμακα αξιολόγησης των συμπτωμάτων κνησμού, ήταν 66% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και 4% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, τα δε αποτελέσματα βάσει της κλίμακας CADESI ήταν 49% και 4% αντίστοιχα.
For atopic dermatitis the treatment success rate for Apoquel-treated dogs in the first study was 66% compared with 4% in placebo-treated dogs using pruritus assessment; the results for CADESI scores were 49% and 4% respectively.
Τα συγκεκριμένα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της εμφάνισης φλεγμονών και πρόκλησης κνησμού, περιλαμβανομένων και των διαδικασιών που λαμβάνουν χώρα στην αλλεργική δερματίτιδα και την ατοπική δερματίτιδα στους σκύλους.
These enzymes play an important role in the processes of inflammation and itchiness including those involved in allergic dermatitis and atopic dermatitis in dogs.
Στις εν λόγω μελέτες ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας καθορίστηκε με βάση την αξιολόγηση του ιδιοκτήτη του σκύλου σχετικά με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων κνησμού και τη βελτίωση της συμπεριφοράς του σκύλου.
The measure of effectiveness in the studies was based on the assessment by the dog owner of the severity of the pruritus and improvements in the dog's behaviour using a standard scale.
Στις μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα χρησιμοποιήθηκε και μια κλίμακα αξιολόγησης των δερματικών αλλοιώσεων, γνωστή ως δείκτης έκτασης και σοβαρότητας της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους (CADESI).
Studies in atopic dermatitis also used assessment of skin lesions on a score known as the canine atopic dermatitis extent and severity index (CADESI).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, διάρροια, έμετος και απώλεια όρεξης.
The most common side effects were diarrhoea, vomiting and loss of appetite in decreasing order of frequency.
Επίσης, χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
It is also used in dogs to treat atopic dermatitis.
Για την κατάλληλη περιεκτικότητα των δισκίων και τον αριθμό των προς χορήγηση δισκίων, συμβουλευτείτε τον πίνακα δοσολογίας που περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the appropriate strength of tablets and number of tablets to be given, see the dosage table in the package leaflet.
Το Apoquel χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία του κνησμού (φαγούρα) που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος).
Apoquel is used in dogs to treat pruritus (itching) associated with allergic dermatitis (inflammation of the skin).
Στο πλαίσιο της μελέτης για τον κνησμό όπου το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη, αμφότερα τα φάρμακα καταδείχτηκαν αποτελεσματικά, με το 68% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και το 76% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε πρεδνιζολόνη να αποκρίνονται θετικά.
In the pruritus study comparing Apoquel with prednisolone, both medicines were shown to be effective, with a successful response seen in 68% of dogs treated with Apoquel, and 76% of those treated with prednisolone.
Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό επιτυχίας ήταν 67% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και 29% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
When compared with placebo, the success rate was 67% for Apoquel-treated dogs and 29% for placebo-treated dogs.
Στη μία μελέτη, η οποία περιελάμβανε 220 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη (ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) και στην άλλη μελέτη, η οποία περιελάμβανε 436 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In one, Apoquel was compared with prednisolone (an immunosuppressant) in 220 dogs, and in the other Apoquel was compared with placebo (dummy treatment) in 436 dogs.
Το Apoquel δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που παρουσιάζουν συμπτώματα ανοσοκαταστολής ή πάσχουν από εξελισσόμενη μορφή καρκίνου, καθώς το φάρμακο δεν έχει αξιολογηθεί για τέτοιου είδους περιπτώσεις.
Apoquel should not be given to dogs less than one year of age or weighing less than 3 kg. Apoquel should not be given to dogs with signs of immune suppression or progressive cancer as Apoquel has not been studied in such cases.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Apoquel;
What is Apoquel used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apoquel;
Why has Apoquel been approved?
Επίσης, διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου στο πλαίσιο των οποίων διερευνήθηκε η ένδειξη για την ατοπική δερματίτιδα.
The atopic dermatitis indication was also investigated in two field studies.
Σε αμφότερες τις μελέτες, το Apoquel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
In both, Apoquel was compared with placebo.
Διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου στο πλαίσιο των οποίων μελετήθηκε η δράση του Apoquel στην αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα.
The action of Apoquel in pruritus associated with allergic dermatitis was studied in two field studies.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Apoquel;
How has Apoquel been studied?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Apoquel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side-effects reported with Apoquel, see the package leaflet.
• εάν είστε έγκυος.
• if you are pregnant
Επιβλαβές για άτομα τα οποία υποφέρουν από αλκοολισμό.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε το φάρμακο αυτό.
You will not have to store this medicine.
Συγκεντρώνεται σε μία μικρή περιοχή του εγκεφάλου σας.
It collects in a small area of your brain.
Θα απομακρυνθεί από τον οργανισμό σε λίγες ημέρες χωρίς να χρειαστεί να πάρετε ειδικές προφυλάξεις.
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Μία εφάπαξ ένεση είναι αρκετή.
A single injection is enough.
Αυτό μπορεί να δώσει στον γιατρό πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με το πώς λειτουργεί το συγκεκριμένο όργανο.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
• Θα χρειαστεί να συνεχίσετε να το κάνετε αυτό για 3 μέρες, μέχρις ότου αφαιρεθεί η ραδιενέργεια από τον οργανισμό σας.
• You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Το DaTSCAN θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή σε παρόμοιο χώρο.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
Ένα σπινθηρογράφημα θα δώσει στον γιατρό σας πληροφορίες για οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτήν την περιοχή του εγκεφάλου σας.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
11 ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
11 DOSIMETRY
Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να είναι διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης.
Prior to administration appropriate resuscitation equipment should be available.
Μερικά φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποιότητα της λαμβανόμενης εικόνας.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό:
The following information is intended for the specialist only:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2010
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 28 July 2010
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Συχνές: ενδέχεται να παρουσιάζονται σε έως και 1 άτομο ανά 10 άτομα - Πονοκέφαλος
Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache
Υπάρχουν αυστηροί νόμοι που καλύπτουν τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη της ραδιενέργειας.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Κάθε δόση περιέχει μέχρι και 197 mg αλκοόλης.
Each dose contains up to 197 mg alcohol.
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ραδιοφαρμακευτικά», τα οποία περιέχουν μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Επειδή περιέχει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, μπορεί να ανιχνευθεί από έξω από το σώμα χρησιμοποιώντας ειδικές κάμερες.
• Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras.
Μια εικόνα, γνωστή ως σπινθηρογράφημα (scan), μπορεί να ληφθεί.
• A picture, known as a scan, can be taken.
Ο πυρηνικός γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι η καλύτερη για σας.
Your nuclear medicine doctor will decide the dose that is best for you.
Αυτό το σπινθηρογράφημα θα δείχνει ακριβώς πού βρίσκεται η ραδιενέργεια μέσα στο όργανο και στο σώμα.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Μη χρησιμοποιήσετε το DaTSCAN εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι πιθανό να είστε έγκυος.
Do not use DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Ένα ελάχιστο 500.000 κρούσεων πρέπει να ανιχνεύεται για άριστες εικόνες.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Η ποσότητα της ραδιενέργειας στο σώμα από το DaTSCAN είναι πολύ μικρή.
The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
Αυτή είναι η συνήθης πρακτική με φάρμακα όπως είναι το DaTSCAN.
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης στον άνθρωπο.
No interaction studies have been performed in humans.
Το φάρμακο αυτό φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού, σε κατάλληλο χώρο.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Χρησιμοποιείται μόνο για τον εντοπισμό μιας ασθένειας.
It is used only to identify illness.
Αυτό ισοδυναμεί με 5 ml μπύρας ή 2 ml κρασιού.
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
• Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για 3 μέρες μετά τη χορήγηση του DaTSCAN
• You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του DaTSCAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of DaTSCAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Άλλα φάρμακα και DaTSCAN
Other medicines and DaTSCAN
Θα χρειαστεί να είστε προσεκτικός/ή με τα ούρα σας - ο γιατρός σας θα σας πει τι να κάνετε.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Βλ. επίσης παράγραφο 6.6.
See also section 6.6.
Η παραλαβή του, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη του υπόκεινται στους κανονισμούς και στις σχετικές άδειες των τοπικών αρμόδιων επίσημων οργανισμών.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
• εάν είστε αλλεργικός στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναγράφονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το DaTSCAN χορηγείται ως ένεση, συνήθως μέσα σε φλέβα στο βραχίονά σας.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
Το μολυσμένο υλικό πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο μέσω μίας εγκεκριμένης οδού.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το έμβρυο μπορεί να λάβει κάποια από την ραδιενέργεια.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Η SPECT απεικόνιση πρέπει να λάβει χώρα μεταξύ τριών και έξι ωρών μετά την ένεση.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Τυχόν ιοφλουπάνιο (123Ι) το οποίο απομένει στο σώμα σας θα χάσει φυσικά τη ραδιενέργεια του.
I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να τα παίρνετε για σύντομο χρονικό διάστημα πριν λάβετε το
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Η γωνιακή δειγματοληψία πρέπει κατά προτίμηση να μην είναι λιγότερη από 120 λήψεις σε περιστροφή 360 μοιρών.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Αυτή η έκθεση είναι μικρότερη από ό,τι σε μερικά είδη ακτινογραφικής διερεύνησης.
This exposure is less than in some types of X-ray investigation.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT