natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης για τη θεραπεία της ακμής ξεκίνησε στις 25 Φεβρουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του ΗΒ (Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, MHRA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται σε γυναίκες που επιλέγουν από του στόματος αντισύλληψη
Use should be limited to women who choose oral contraception
Λαμβάνοντας υπόψη τα παρατηρηθέντα οφέλη του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης στη θεραπεία της ακμής, του δυνητικού κινδύνου για ΦΘΕ και της φύσης της νόσου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον μετά την αποτυχία ορισμένων άλλων θεραπειών και μόνον εφόσον έχει επιλεγεί η από του στόματος αντισύλληψη.
Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
• Δεν είναι γνωστό το αποτέλεσμα της σύγκρισης της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης με άλλες θεραπείες για την ακμή, δηλαδή με τοπικές αγωγές και συστηματική αντιβιοτική αγωγή.
• It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
• Καθώς η ακμή απαιτεί συνήθως τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής με τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης για να βελτιωθεί και περαιτέρω βελτίωση έχει παρατηρηθεί μετά τους 6 μήνες, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και περιοδικά στη συνέχεια, προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
• Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Στις 26 Ιανουαρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε σύσταση, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής όταν οι κατάλληλες θεραπείες που εφαρμόζονται στο δέρμα ή τα αντιβιοτικά που λαμβάνονται από του στόματος δεν έχουν αποτέλεσμα.
On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
• Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία και προκειμένου να μην εκτεθούν ασκόπως οι γυναίκες σε δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ, η χρήση του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να περιορίζεται σε θεραπεία δεύτερης γραμμής και σε γυναίκες που επιλέγουν επίσης από του στόματος αντισύλληψη.
• Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
Ωστόσο, έως σήμερα, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί με ακρίβεια ο σχετικός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σχέση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα.
However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Φάρμακα που περιέχουν 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης χρησιμοποιούνται ως από του στόματος αντισυλληπτικά και για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής.
Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
• Θα πρέπει να έχετε υπόψη ότι, όπως ισχύει και με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, η χρήση του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης συνοδεύεται από τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα.
• You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
• Ο συνδυασμός διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής μόνο μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικού.
• The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Ωστόσο, τα δεδομένα που αφορούν τον κίνδυνο από τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης δεν είναι επαρκή για την ακριβή συγκριτική εκτίμηση με άλλα αντισυλληπτικά, ενώ αναμένονται επιπλέον δεδομένα.
However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Παρόλο που ο κίνδυνος αυτός είναι χαμηλός, τα δεδομένα για τον κίνδυνο του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης εξακολουθούν να είναι ανεπαρκή για την ακριβή συγκριτική εκτίμηση με άλλα αντισυλληπτικά.
While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Η διενογέστη και η αιθινυλοιστραδιόλη ανήκουν σε δύο διαφορετικούς τύπους ορμονών.
Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
• Τα φάρμακα που περιέχουν διενογέστη και αιθινυλοιστραδιόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής μόνο σε γυναίκες που επίσης επιλέγουν από του στόματος αντισύλληψη.
• Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
It is available as tablets (20 mg).
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:06-2015.
This summary was last updated in 06-2015.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Conbriza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Conbriza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Conbriza
Other information about Conbriza
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Conbriza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Η διαφορά ήταν πιο αισθητή στην υπο-ομάδα των γυναικών που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος πριν από τη μελέτη.
The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Στις 17 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Conbriza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Η συνιστώμενη δόση του Conbriza είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Έπειτα από τρία έτη, ποσοστό 2% των ασθενών που έλαβαν Conbriza (35 από τους 1.724 ασθενείς) υπέστησαν νέα κατάγματα έναντι ποσοστού 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (59 από τους 1.741 ασθενείς).
After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Όλες οι γυναίκες που μετείχαν στη μελέτη έλαβαν επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Conbriza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι γυναίκες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για διάστημα δύο ετών και έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου.
The women were treated for two years and received calcium supplements.
Μετά από δύο έτη, η μέση οστική πυκνότητα παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητη στις γυναίκες που έλαβαν Conbriza, ενώ στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περισσότερο από 1%.
After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με ανεξήγητη αιμορραγία από τη μήτρα και σε γυναίκες με ενδείξεις ή συμπτώματα καρκίνου του ενδομητρίου (καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Conbriza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Conbriza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Conbriza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τι είναι το Conbriza;
What is Conbriza?
Το Conbriza χορηγείται μόνο σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες.
Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Conbriza;
What is the risk associated with Conbriza?
Το Conbriza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη.
Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός νέων σπονδυλικών καταγμάτων που υπέστησαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια τριών ετών.
The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Conbriza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις, μυϊκοί σπασμοί και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια).
The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Το Conbriza συγκρίθηκε επίσης με ραλοξιφαίνη και με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο μιας άλλης βασικής μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 1.583 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης.
Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της πυκνότητας των οστών (δείκτης της ανθεκτικότητας των οστών) της σπονδυλικής στήλης ύστερα από δύο έτη θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Το Conbriza δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής (προβλήματα οφειλόμενα στη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο πόδι), πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες) και φλεβικής θρόμβωσης του αμφιβληστροειδούς (θρόμβος στο οπίσθιο τμήμα του ματιού).
Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Περίληψη EPAR για το κοινό βαζεδοξιφένη
EPAR summary for the public
Σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή τους, πρέπει να τους χορηγούνται και συμπληρώματα.
Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται/το οστό που υφίσταται φυσική φθορά.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Η δραστική ουσία του Conbriza, η βαζεδοξιφένη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Το Conbriza συγκρίθηκε με τη ραλοξιφαίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης) και με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 7.500 γυναίκες με οστεοπόρωση, οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης.
Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Η βαζεδοξιφένη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά.
Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Ποιο είναι το όφελος του Conbriza σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Conbriza shown during the studies?
Αποδείχθηκε ότι το Conbriza δεν ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των μη σπονδυλικών καταγμάτων.
Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Πώς χρησιμοποιείται το Conbriza;
How is Conbriza used?
Και στις δύο βασικές μελέτες, το Conbriza ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη ραλοξιφαίνη.
In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Στην πρώτη μελέτη, το Conbriza αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού νέων σπονδυλικών καταγμάτων.
In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
Έχει αποδειχθεί ότι το Conbriza συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Η βαζεδοξιφένη δρα ως «αγωνιστής» του οιστρογονικού υποδοχέα (διεγείρει δηλαδή τον υποδοχέα οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Στην άλλη μελέτη επίσης, το Conbriza αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως προς τη διατήρηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης.
In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Conbriza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Το Conbriza χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών).
Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Conbriza;
Why has Conbriza been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Conbriza;
What is Conbriza used for?
Πώς δρα το Conbriza;
How does Conbriza work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Conbriza;
How has Conbriza been studied?
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε αρχικά σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες σε χοιρίδια.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Η προστασία ξεκινά 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 105 ημέρες.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Η βλάβη στα τοιχώματα των μικρών αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου επιφέρει χαρακτηριστικές νευρικές κλινικές ενδείξεις.
Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των χοιριδίων, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της οιδηματικής νόσου, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e
Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ecoporc Shiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecoporc Shiga.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Ο χρόνος αναμονής για το Ecoporc Shiga είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Την/Στις 10/04/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ecoporc Shiga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Όταν το Ecoporc Shiga χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει την τοξίνη που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον της.
When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Η τροποποιημένη τοξίνη που περιέχει το εμβόλιο παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν την τροποποιημένη τοξίνη.
The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Το εμβόλιο χορηγείται με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του αυχένα πίσω από το αυτί.
The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Προκαλείται από μια βακτηριακή τοξίνη (δηλητήριο) γνωστή ως Shiga 2e (Stx2e) η οποία παράγεται από ορισμένα στελέχη του Escherichia coli.
It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει την τροποποιημένη τοξίνη Stx2e.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση Ecoporc Shiga (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιο οίδημα, που διαρκεί έως και 7 ημέρες, στο σημείο της ένεσης και ελαφριά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά την ένεση η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια που παράγουν μη τροποποιημένη τοξίνη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι το εμβόλιο μείωσε τη θνησιμότητα και τις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: και στις τρεις μελέτες κανένα χοιρίδιο που έλαβε Ecoporc Shiga δεν πέθανε, ενώ το ποσοστό θνησιμότητας για τα χοιρίδια που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανήλθε έως και 11%.
The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Το Ecoporc Shiga χρησιμοποιείται σε χοίρους από την ηλικία των 4 ημερών για την ενεργητική ανοσοποίησή τους έναντι της οιδηματικής νόσου που προκαλεί τη συσσώρευση υγρού στους ιστούς του στομάχου και του εντέρου.
Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει μια μορφή τοξίνης Shiga (Stx2e) η οποία έχει τροποποιηθεί ώστε να μην προκαλεί πλέον τη νόσο.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Επίσης, διενεργήθηκαν τρεις δοκιμές πεδίου για την αξιολόγηση της επίδρασης στη θνησιμότητα και στις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε συνολικά 518 χοιρίδια τα οποία έλαβαν Ecoporc Shiga, σε σύγκριση με παρόμοιο αριθμό χοιριδίων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).
Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Λοιπές πληροφορίες για το Ecoporc Shiga:
Other information about Ecoporc Shiga:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2013.
This summary was last updated in February 2013.
Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι η ένεση αναπτύσσει την πλήρη αποτελεσματικότητά της μετά από 21 ημέρες και ότι η προστασία μετά τον εμβολιασμό διαρκεί τουλάχιστον 105 ημέρες.
The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.