natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σχετικά με τις παραμέτρους αναπαραγωγής, στα 30 mg/kg, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των ζώων που έλαβαν θεραπεία και των μαρτύρων, και στα 60 mg/kg οι επιδράσεις συνέχισαν να παρατηρούνται (μειωμένος αριθμός ωχρών σωματίων, εμφυτεύσεις, πλήρη και βιώσιμα έμβρυα).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι παρόμοιες μεταξύ των υγιών μη καπνιστών και των καπνιστών.
Population pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Ο φαινομενικός περιφερικός όγκος κατανομής του rimonabant φαίνεται ότι σχετίζεται με το σωματικό βάρος, με τα παχύσαρκα άτομα να παρουσιάζουν μεγαλύτερο όγκο κατανομής από τα άτομα με φυσιολογικό βάρος.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Σημειώθηκε μία σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της θνησιμότητας των επίμυων νεαρής ηλικίας κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Οι κυκλοφορούντες μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στη φαρμακολογική του δράση.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Η in vivo ανασταλτική δράση στο CYP2C8 δεν έχει μελετηθεί.
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο rimonabant:
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Τενοντίτιδα Μυϊκές κράμπες Μυϊκοί σπασμοί
Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Τα δισκία περιέχουν περίπου 115 mg λακτόζης.
The tablets contain approx. 115 mg lactose.
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Γαλλία sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Οι ασθενείς που έλαβαν το ACOMPLIA 20 mg για έναν χρόνο επανατυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε το ACOMPLIA 20 mg είτε το εικονικό φάρμακο.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί (άγνωστης συχνότητας):
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Αυτά περιελάμβαναν κεφαλαλγία, ευφορία, κόπωση και αϋπνία.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Οι καταθλιπτικές διαταραχές αναφέρθηκαν σε 3,2 % των παχύσαρκων ασθενών ή των υπέρβαρων ασθενών με συσχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου υπό αγωγή με rimonabant 20 mg.
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Το ACOMPLIA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Σπασμοί παρατηρήθηκαν σποραδικά σε μελέτες με τρωκτικά και πιθήκους του γένους macaque.
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
− ριτοναβίρη (φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)
− ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections)
Αν και η σύγχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βότανο St John (βαλσαμόχορτο/Υπερικό) δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 ενδέχεται να ελαττώσει τη συγκέντρωση του rimonabant στο πλάσμα και μπορεί να προκαλέσει απώλεια της δραστικότητας.
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Σοβαρά ψυχιατρικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή των διαταραχών της διάθεσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ACOMPLIA (βλέπε παράγραφο ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Table 1: System Organ Class
• Διαβητικοί ασθενείς
• Diabetic patients
Αυξημένη επίπτωση ή/και βαρύτητα των κλινικών σημείων, τα οποία υποδηλώνουν αυξημένη απτική υπεραισθησία, παρατηρήθηκαν σε μελέτες με τρωκτικά.
Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού παρουσίασε μικρότερη διακύμανση στον λόγο μέγιστης προς ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αλλά δεν παρουσίασε διαφορές στην AUC σταθερής κατάστασης με την αύξηση του βάρους.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Στον περιορισμένο αριθμό Μαύρων ασθενών, η απώλεια βάρους ήταν λιγότερο έντονη (μέση διαφορά ως προς το εικονικό φάρμακο -2,9 kg).
In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Η φαρμακοκινητική εικόνα καταδεικνύει ότι επιτυγχάνεται μία φάση plateau ως προς την έκθεση στα 180 mg.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Το ενδοκανναβινοειδές σύστημα είναι ένα φυσιολογικό σύστημα, το οποίο απαντάται στον εγκέφαλο και στους περιφερικούς ιστούς (συμπεριλαμβανομένων των λιποκυττάρων) και επηρεάζει το ενεργειακό ισοζύγιο, τον μεταβολισμό της γλυκόζης και των λιπιδίων και το σωματικό βάρος, και στους νευρώνες του μεσομεταιχμιακού συστήματος ρυθμίζει την πρόσληψη εξαιρετικά εύγευστων, γλυκών ή λιπαρών τροφών.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Το rimonabant δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για την επιληψία.
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς είχαν ΔΜΣ > 30 kg/m² ή ΔΜΣ > 27 kg/m² με υπέρταση ή/και δυσλιπιδαιμία κατά την ένταξη.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων ασθενών (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2), ή των υπέρβαρων ασθενών (ΔΜΣ > 27 kg/m2) με σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Το ποσοστό των ασθενών το οποίο έχασε 5% και 10% του σωματικού του βάρους που είχε κατά την έναρξη μετά από 1 χρόνο θεραπείας δίνεται στον πίνακα 2.
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Το rimonabant παρουσιάζει υψηλή διαπερατότητα in vitro και δεν αποτελεί υπόστρωμα της Pγλυκοπρωτεΐνης.
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Καταθλιπτικές διαταραχές Μεταβολή διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα Άγχος
Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες (χορήγηση δόσεων επί δύο εβδομάδες πριν το ζευγάρωμα) παρατηρήθηκε μη φυσιολογική κυκλικότητα του οίστρου και μία ελάττωση των ωχρών σωματίων και του δείκτη γονιμότητας με δόσεις του rimonabant που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα (30 και 60 mg/kg/day).
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/kg/day).
Στη δοκιμή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (RIO-Diabetes) που ήταν υπέρβαροι ή παχύσαρκοι και έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία παρατηρήθηκε βελτίωση της HbA1c και του σωματικού βάρους.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Εξασθένιση/ κόπωση Γρίπη
Asthenia/fatigue Influenza
Η θεραπεία με rimonabant δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη ψυχιατρική πάθηση.
Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
Η αυξημένη θνησιμότητα των επίμυων νεαρής ηλικίας ενδεχομένως να αποδίδεται σε μία αποτυχία της μητέρας να θηλάσει ή στην απορρόφηση του rimonabant ή/και σε αναστολή του αντανακλαστικού του θηλασμού, η οποία αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι ξεκινά στους νεογνικούς μύες μέσω της σηματοδότησης των υποδοχέων CB1 του ενδοκανναβινοειδούς συστήματος.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Εμφάνιση του ACOMPLIA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ACOMPLIA 20 mg παρέχεται ως ένα σταγονοειδούς σχήματος, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει τη χαραγή “20”στη μία πλευρά.
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 20 mg άπαξ ημερησίως σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση του rimonabant στο πλάσμα μετά από περίπου 2 ώρες και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 13 ημερών (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml, Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml, AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Εκτιμάται ότι περίπου το ήμισυ της μέσης βελτίωσης της HbA1c στους ασθενείς που έλαβαν rimonabant 20 mg ήταν πέρα από εκείνη που αναμενόταν με βάση την απώλεια βάρους και μόνο.
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπερασμάτων όσον αφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
− νεφαζοδόνη (αντικαταθλιπτικό)
− nefazodone (anti-depressor)
Υπάρχουσα μείζων καταθλιπτική νόσος ή/και τρέχουσα θεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ACOMPLIA
Take special care with ACOMPLIA
Εκτιμάται ότι περίπου το ήμισυ της παρατηρηθείσας βελτίωσης της HDL-C και των τριγλυκεριδίων στους ασθενείς που έλαβαν rimonabant 20 mg ήταν πέρα από εκείνη που αναμενόταν με βάση την απώλεια βάρους και μόνο.
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Το ποσοστό των ασθενών το οποίο έχασε 5% και 10% του σωματικού του βάρους που είχε κατά την έναρξη μετά από 1 χρόνο θεραπείας δίνεται στον πίνακα 2:
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Το ACOMPLIA ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση.
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Το δραστικό συστατικό του ACOMPLIA είναι το rimonabant.
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Τι περιέχει το ACOMPLIA
What ACOMPLIA contains
Το rimonabant δεν αναστέλλει ή επάγει άλλα ένζυμα CYP ή την Pγλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
− εάν λαμβάνετε τώρα αγωγή για κατάθλιψη
− if you are currently being treated for depression
Δρα προκαλώντας τον αποκλεισμό συγκεκριμένων υποδοχέων στον εγκέφαλο και στους λιπώδεις ιστούς που ονομάζονται υποδοχείς CB1.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Ανεπιθύμητες ενέργειες στις εργαστηριακές εξετάσεις Το ACOMPLIA δεν έχει καταδειχθεί ότι μεταβάλλει τις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Το ACOMPLIA διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία.
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Σποραδικές δυσμορφίες (ανεγκεφαλία, μικρο-οφθαλμία, διευρυμένες εγκεφαλικές κοιλίες και ομφαλοκήλη) παρατηρήθηκαν σε μελέτες εμβρυϊκής τοξικότητας σε κονίκλους και με δόσεις που προκάλεσαν έκθεση συγκρίσιμη με την κλινική έκθεση.
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Ιταλία
France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Εάν διαγνωστεί κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της αγωγής με rimonabant, η θεραπεία με rimonabant θα πρέπει να σταματήσει.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Εάν τεθεί διάγνωση ψυχιατρικής πάθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rimonabant, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Διερευνήσεις της γνωστικής λειτουργίας σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, έδειξαν ότι το rimonabant στερείται οποιασδήποτε σημαντικής επίδρασης στη γνωστική λειτουργία ή κατασταλτικής δράσης.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Η ολική βιοδιαθεσιμότητα του rimonabant δεν έχει καθοριστεί.
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Το rimonabant έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζουσών επιμυών και ενδέχεται να αναστέλλει το αντανακλαστικό του θηλασμού.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
To ACOMPLIA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Υπάρχει περιορισμένη πείρα με το rimonabant όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Καταδείχθηκε σημαντική μέση ελάττωση του βάρους από την έναρξη έως τον ένα χρόνο για το ACOMPLIA 20 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε μη διαβητικούς ασθενείς.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Η θεραπεία με το rimonabant σχετίστηκε με σημαντική ελάττωση της περιμέτρου μέσης, ενός γνωστού δείκτη ενδοκοιλιακού λίπους.
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
• Άλλες ψυχιατρικές παθήσεις
• Other psychiatric conditions
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερα από 1 ανά 100 άτομα αλλά περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν το ACOMPLIA, περιλαμβάνουν:
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations.
Θλίψη, καταθλιπτική διάθεση, απώλεια ενδιαφέροντος για προηγουμένως ευχάριστες δραστηριότητες, διέγερση, ευερεθιστότητα, αργές ανασταλτικές ενέργειες, πτωχή συγκέντρωση, άγχος, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), σκέψεις ή λέξεις σχετικά με το θάνατο ή την αυτοκτονία.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε σταθερή κατάσταση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά από την ταυτόχρονη χορήγηση του rimonabant.
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
• Λακτόζη
• Lactose
Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 15 mPa.s (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνδυασμό με μία ελαφρώς ελαττωμένη σε θερμίδες δίαιτα.
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η ενδομήτρια έκθεση στο rimonabant και η έκθεση μέσω του θηλασμού δεν επέφεραν μεταβολές στη μάθηση ή στη μνήμη, αλλά επέφεραν διφορούμενες επιδράσεις στην κινητική δραστηριότητα και στην απόκριση σε ακουστική φοβική αντίδραση παρατηρήθηκε στους επίμυες νεαρής ηλικίας ως αποτέλεσμα της έκθεσης στο rimonabant.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Σε ενήλικες η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο των 20 mg ημερησίως, το οποίο λαμβάνεται το πρωί πριν από το πρόγευμα.
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Σε κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκε κάποια διαφορά ως προς την επίπτωση των επιληπτικών σπασμών σε ασθενείς που λαμβάνουν rimonabant ή εικονικό φάρμακο.
In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg, το οποίο θα παίρνετε μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Σε μια δεύτερη δοκιμή σχετικά με τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 για τον οποίο δεν έχουν λάβει αγωγή (Serenade), η απόλυτη μεταβολή της HbA1c (με τιμή έναρξης 7,9% και για τις δύο ομάδες) στους 6 μήνες ήταν -0,8 για το rimonabant 20 mg και -0,3 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης του -0,51, CI95% -0,78, -0,24, p<0,001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη K 30 (E1201), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), μαγνήσιο στεατικό
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/344/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψέλης από PVC-αλουμίνιο, μοναδιαίας δόσης με διάτρηση.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.