natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης τα ούρα σας τακτικά, καθώς άλλα φάρμακα παρόμοια με αυτό (π.χ. άλλοι παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων όπως φιλγραστίμη, λενογραστίμη ή πεγκφιλγραστίμη) μπορεί δυνητικά να βλάψουν τα μικροσκοπικά φίλτρα στο εσωτερικό των νεφρών σας (σπειραματονεφρίτιδα βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4.
0,206 έως 0,512
0.206 to 0.512
Δεν είναι γνωστό εάν η λιπεγκφιλγραστίμη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Η ασφάλεια της λιπεγκφιλγραστίμης αξιολογήθηκε με βάση τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν 506 ασθενείς και 76 υγιείς εθελοντές που έλαβαν λιπεγκφιλγραστίμη τουλάχιστον μία φορά.
The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει επομένως να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Μελέτες σε ζώα με τον G-CSF και παράγωγα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (EXP).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Η συγχορήγηση της λιπεγκφιλγραστίμης με οποιοδήποτε χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Concomitant use of lipegfilgrastim with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Ο διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να προάγει την αύξηση των μυελοειδών κυττάρων και ορισμένων μη-μυελοειδών κυττάρων in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά τη μείωση της δόσης ή την απόσυρση της φιλγραστίμης, της λενογραστίμης ή της πεγκφιλγραστίμης.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Όταν ολοκληρώθηκε η κύρια μελέτη, η επίπτωση του θανάτου ήταν 7,2 % (εικονικό φάρμακο) και 12,5 % (6 mg λιπεγκφιλγραστίμης) αν και μετά από την περίοδο παρακολούθησης 360 ημερών, η συνολική επίπτωση του θανάτου ήταν παρόμοια μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της λιπεγκφιλγραστίμης (44,8 % και 44,0 %, πληθυσμός ασφάλειας).
When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
This medicinal product contains sorbitol.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lonquex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της επαγόμενης από χημειοθεραπεία ουδετεροπενίας και στην πρόληψη της επαγόμενης από χημειοθεραπεία εμπύρετης ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ναυτία παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/856/001 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας EU/1/13/856/002 1 προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
• Μυοσκελετικός πόνος, όπως οστικός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες, τα άκρα, το θώρακα, τον αυχένα ή την πλάτη.
• Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μυοσκελετικός πόνος και ναυτία.
The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Η λιπεγκφιλγραστίμη και η φιλγραστίμη προκάλεσαν μια έντονη αύξηση στους αριθμούς ουδετεροφίλων περιφερικού αίματος εντός 24 ωρών, με μικρές αυξήσεις μονοκυττάρων ή/και λεμφοκυττάρων.
Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
0,121 έως 1,260
0.121 to 1.260
• Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
• Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το πίσω μέρος και την πλευρά των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στις εικόνες 4 και 5).
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 4 and 5).
Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Ασθενείς με υπερευαισθησία στον G-CSF ή παράγωγα διατρέχουν επίσης τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη λιπεγκφιλγραστίμη λόγω πιθανής διασταυρούμενης αντιδραστικότητας.
Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
• Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στο ανθεκτικό σε τρυπήματα δοχείο και φυλάξτε αυτό το δοχείο σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα σας.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Οι αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά πάσα πιθανότητα προέρχονται από την αύξηση των ουδετεροφίλων.
Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου σε 579 ασθενείς και υγιείς εθελοντές που έλαβαν θεραπεία με λιπεγκφιλγραστίμη, 188 ασθενείς και υγιείς εθελοντές που έλαβαν θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη και 121 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
Οι γιατροί θα πρέπει επομένως να είναι προσεκτικοί κατά τη χορήγηση του Lonquex σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία, να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και τα εργαστηριακά αποτελέσματα και να λαμβάνουν υπόψη την πιθανή συσχέτιση της λιπεγκφιλγραστίμης με τη διόγκωση του σπλήνα και την αγγειοαποφρακτική κρίση.
Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το πίσω μέρος και την πλευρά των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στις εικόνες 5 και 6).
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 5 and 6).
Λόγω του μεσολαβούμενου από ουδετερόφιλα μηχανισμού κάθαρσης, η φαρμακοκινητική της λιπεγκφιλγραστίμης δεν αναμένεται να επηρεαστεί από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Μη χρησιμοποιήσετε το υπόλειμμα του Lonquex που τυχόν απομένει μέσα στη σύριγγα.
Do not use any Lonquex that is left in the syringe.
Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ στενή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 8).
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη μακράς διάρκειας δράσης που παράγεται μέσω βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται Escherichia coli.
Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για τη διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
• Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα.
• Inflammation of the blood vessels in the skin.
ΠΓΘ = πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς) ΤΑ = τυπική απόκλιση ημ. = ημέρες
ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οσφυαλγία, οστικός πόνος και αυξημένος αριθμός ουδετεροφίλων (1 συμβάν από το καθένα).
Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Table 1: Adverse reactions System organ class
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lonquex Μην χρησιμοποιήσετε το Lonquex:
What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
Για ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποκαλιαιμίας λόγω υποκείμενης νόσου ή συγχορηγούμενων φαρμάκων, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του επιπέδου καλίου ορού και η υποκατάσταση καλίου εάν είναι απαραίτητο.
For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
Το διάλυμα ενίεται υποδόρια (SC).
The solution is injected subcutaneously (SC).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μετρήσεις WBC και αιμοπεταλίων πρέπει να διενεργούνται σε τακτική βάση και το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
In the case of overdose, WBC and platelet count should be performed regularly and spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Η υπερβολική ανατάραξη μπορεί να προκαλέσει συσσωμάτωση της λιπεγκφιλγραστίμης, καθιστώντας την βιολογικά ανενεργή.
Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Μετά από υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης σε τρεις διαφορετικές θέσεις (βραχίονας, κοιλιακή χώρα και μηρός) σε υγιείς εθελοντές, η βιοδιαθεσιμότητα (μέγιστη συγκέντρωση και περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]) ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόρια ένεση στο μηρό σε σύγκριση με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα και στο βραχίονα.
After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Βλ. παράγραφο 4.2.
See section 4.2.
Αυτή η επίδραση περιλαμβάνει όχι μόνο τη γενεαλογία ουδετεροφίλων αλλά επεκτείνεται σε άλλα προγονικά κύτταρα μίας γενεαλογίας ή πολλαπλών γενεαλογιών και πολυδύναμα αιμοποιητικά βλαστικά κύτταρα.
This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
• Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως πόνος ή σκλήρυνση.
• Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ στενή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 7).
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
• Βήχας, πυρετός και δυσκολία ή πόνος κατά την αναπνοή μπορεί να αποτελούν σημεία όχι συχνών σοβαρών πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως πνευμονία και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
• Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of uncommon serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Η λιπεγκφιλγραστίμη συνδέεται στον υποδοχέα του ανθρώπινου G-CSF όπως η φιλγραστίμη και η πεγκφιλγραστίμη.
Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
**Η φιλγραστίμη (ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
**Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με απομάκρυνση του παράγοντα G-CSF.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι μια μορφή παρατεταμένης διάρκειας της φιλγραστίμης λόγω της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Ο μυοσκελετικός πόνος είναι γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, παροδικός και μπορεί να ελεγχθεί με τυπικά αναλγητικά στους περισσότερους ασθενείς.
Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Σορβιτόλη (E420)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, αγγειοοίδημα και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
-0,461 έως 0,089
-0.461 to 0.089
Μέτρηση του WBC πρέπει να διενεργείται σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω των κλινικών επιδράσεων της λιπεγκφιλγραστίμης και της πιθανότητας για λευκοκυττάρωση.
A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis.
Η λιπεγκφιλγραστίμη φαίνεται ότι αποβάλλεται κυρίως μέσω κάθαρσης μεσολαβούμενης από ουδετερόφιλα, η οποία γίνεται κορεσμένη σε υψηλότερες δόσεις.
Lipegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil-mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Εάν δεν είστε σίγουροι για το πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Η λιπεγκφιλγραστίμη διεγείρει το μυελό των οστών (τον ιστό όπου παράγονται νέα αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Όπως συνάδει με έναν αυτορρυθμιστικό μηχανισμό κάθαρσης, η συγκέντρωση στον ορό της λιπεγκφιλγραστίμης μειώνεται βραδέως κατά τη διάρκεια του επαγόμενου από χημειοθεραπεία παροδικού ναδίρ ουδετεροφίλων και ταχέως κατά την επακόλουθη έναρξη της ανάκαμψης των ουδετεροφίλων (βλ. σχήμα 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Ενώ το έμβολο είναι πιεσμένο μέχρι το τέρμα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα (βλ. εικόνα 10).
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου με τη λιπεγκφιλγραστίμη.
Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η λιπεγκφιλγραστίμη είναι τερατογόνος.
There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση λιπεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8) και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF ή παραγώγων (βλ. παράγραφο 4.8).
Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Η έναρξη πνευμονικών συμπτωμάτων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικές ενδείξεις πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας μαζί με αυξημένο αριθμό ουδετεροφίλων μπορεί να αποτελούν προκαταρκτικά σημεία του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) (βλ. παράγραφο 4.8).
The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
• Υπερυψωμένα επώδυνα έλκη στο χρώμα του δαμάσκηνου στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στο λαιμό με πυρετό (σύνδρομο Sweet).
• Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Λόγω της πιθανής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Lonquex πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Lonquex should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
• Δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα ή εξάνθημα.
• Skin reactions, such as redness or rash.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.4) Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4)
Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
Σε μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε κουνέλια, αυξημένη επίπτωση μετεμφυτευματικής απώλειας και αποβολής παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις λιπεγκφιλγραστίμης, πιθανώς λόγω υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης ειδικής για τα κουνέλια.
In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to
Ελέγξτε την εμφάνιση του Lonquex.
Check the appearance of Lonquex.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Lonquex για εσάς προκειμένου να μειωθεί η διάρκεια μιας κατάστασης που ονομάζεται ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και η εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό).
Your doctor has prescribed Lonquex for you in order to reduce the duration of a condition called neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever).
Η λιπεγκφιλγραστίμη εσωτερικοποιείται από τα ουδετερόφιλα (μη γραμμική διεργασία) και στη συνέχεια αποικοδομείται εντός του κυττάρου από ενδογενή πρωτεολυτικά ένζυμα.
Lipegfilgrastim is internalised by neutrophils (non-linear process), then degraded within the cell by endogenous proteolytic enzymes.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Έκδοχα: Παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Διάμεση συγκέντρωση ορού της λιπεγκφιλγραστίμης (ng/ml)
Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml)
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση G-CSF ή παραγώγων (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας XM22-ONC-40041 διενεργήθηκε για τη συλλογή δεδομένων εξέλιξης της νόσου και θνησιμότητας σε ασθενείς με προχωρημένο πλακώδη ή μη πλακώδη καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι έλαβαν λιπεγκφιλγραστίμη επιπρόσθετα στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
• η κοιλιά (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 4) αποφεύγοντας το δέρμα γύρω από τον αφαλό.
• the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
• η κοιλιά (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 3) αποφεύγοντας το δέρμα γύρω από τον αφαλό.
• the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα μιας διαταραχής του σπλήνα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”).
Ενέστε το υγρό μέσα στον ιστό αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας συνεχώς το δέρμα τσιμπημένο.
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Υπέρβαροι ασθενείς
Overweight patients