natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στατιστικά σηµαντική αpiόκριση στη θεραpiεία µε EE/DRSP έναντι του εικονικού φαρµάκου καταδείχτηκε και για τις τέσσερις κύριες µεταβλητές αpiοτελεσµατικότητας (φλεγµονώδεις βλάβες, µη φλεγµονώδεις βλάβες, συνολικός αριθµός βλαβών και γυναίκες των οpiοίων το δέρµα αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» βάσει της κλίµακας ISGA).
Statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo was seen in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale).
Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη διαδικασία του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής για το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και τις λοιpiές εµpiορικές ονοµασίες του, η οpiοία κινήθηκε αpiό την Ιταλία και τη Σουηδία.
• The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
Λαµβάνοντας υpiόψη όλα τα ανωτέρω και το γεγονός ότι η ακµή είναι piολύ σύνηθες φαινόµενο στις νεαρές γυναίκες, η εpiιτροpiή εξέφρασε την ανησυχία ότι µια ευεργετική εpiίδραση της θεραpiείας µε EE/DRSP θα µείωνε στην ασθενή την εpiιθυµία να διακόψει τη θεραpiεία όταν piλέον δεν θα υpiήρχε ανάγκη αντισύλληψης και, ως εκ τούτου, δεν θα ήταν εφικτό να διασφαλιστεί ότι το φαρµακευτικό piροϊόν για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής θα χρησιµοpiοιείται µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Considering all the above and the fact that acne is a very common condition in young women, the Committee raised concerns that a beneficial effect noted by the patient from use of EE/DRSP would reduce the motivation to stop the intake when the need for contraception ceases and, therefore, it would not be possible to ensure that the use of the medicinal product would be limited to the treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception.
Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ΦΘΕ piου συνδέεται µε EE/DRSP - COC, η µελέτη EURAS (µελέτη σε ευρωpiαϊκό εpiίpiεδο) δεν µpiορεί να αpiοκλείσει µια µικρή διαφορά στον κίνδυνο ΦΘΕ µεταξύ της δροσpiιρενόνης και άλλων συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών.
With regard to the VTE risk associated with EE/DRSP-COCs, the EURAS study (European led study) could not exclude a small difference in VTE risk between drospirenone and other combined OCs.
Εpiιpiλέον, ο ΚΑΚ δεν µpiόρεσε να αpiοδείξει ότι όταν piαύει να υφίσταται η ανάγκη για χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη, η ασθενής θα αντικαθιστά τη θεραpiεία για την ακµή µε άλλες θεραpiείες.
Furthermore the MAH failed to show that once the need for oral contraception seizes to exist, the patients will be switched to other acne treatments.
Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, η µεγαλύτερη µετα-ανάλυση µέχρι σήµερα, στην οpiοία µετείχαν 53.297 γυναίκες µε καρκίνο του µαστού και 100.239 µάρτυρες, κατέδειξε ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,15-1,33).
With regard to breast cancer risk, the largest meta-analysis to date, including 53297 women with breast cancer and 100239 controls, showed that current use of combined OCs was associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
• Η εpiιτροpiή εpiεσήµανε τη συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας της µέτριας κοινής ακµής σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας, όpiως piροέκυψε αpiό δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
• The Committee noted the overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in two placebo-controlled studies.
Η αpiοτελεσµατικότητα της θεραpiείας της µέτριας ακµής piροκύpiτει αpiό δύο εικονικά ελεγχόµενες µελέτες οι οpiοίες piεριλαµβάνονται στην piαράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικά δεδοµένα» της ΠΧΠ.
The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Η θεραpiεία µε EE/DRSP συνδέεται µε κίνδυνο φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) και µε κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού.
The treatment with EE/DRSP is associated with venous thromboembolic events (VTE) and with breast cancer risks.
Η CHMP έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ δεν ήταν εpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στην αιτούµενη κλινική κατάσταση.
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific applied clinical situation.
Εpiιpiλέον, η ταυτόχρονη ανάγκη για θεραpiεία της ακµής και χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη θα υφίσταται κατά τη συνταγογράφηση.
In addition, the dual need for treatment of acne while the patient will also need oral contraception will exist at time of prescribing.
Η µέση διαφορά piου piαρατηρήθηκε στη συνολική µείωση του αριθµού των βλαβών µεταξύ EE/DRSP και εικονικού φαρµάκου είναι 16%.
The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Η εpiιτροpiή έκρινε ότι τα piροτεινόµενα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου δεν διασφαλίζουν τη χρήση του piροϊόντος για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν διά του στόµατος αντισύλληψη, ούτε µpiόρεσε να εντοpiίσει άλλα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου τα οpiοία θα µpiορούσαν να µειώσουν αυτόν τον κίνδυνο.
The Committee considered that the risk minimisation measures proposed would not ensure that the use of the product would be limited to treatment of moderate acne only in women seeking oral contraception and could not identify other risk minimisation measures which would reduce such risk.
Η CHMP εpiεσήµανε τη διαθεσιµότητα άλλων θεραpiευτικών εpiιλογών αpiοκλειστικά για τη θεραpiεία της ακµής.
The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone.
• Η εpiιτροpiή έκρινε βάσιµες τις ανησυχίες piου ήγειραν τα κράτη µέλη σε ό,τι αφορά τη συνέχιση της χρήσης EE/DRSP για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής στην piερίpiτωση piου η αντισύλληψη δεν είναι piλέον αναγκαία, η δε συναφής σχέση οφέλους κινδύνου δεν κρίνεται αpiοδεκτή δεδοµένου του κινδύνου σpiάνιων piλην όµως σοβαρών ανεpiιθύµητων ενεργειών σε συνάρτηση µε τα piεριορισµένα κλινικά οφέλη.
• The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
Βάσει των ανωτέρω, η εpiιτροpiή διατύpiωσε τη γνώµη ότι η συµpiερίληψη της θεραpiείας της κοινής ακµής στην ένδειξη ενδέχεται να αυξήσει άσκοpiα τη χρήση EE/DRSP, χωρίς αυτό να συνεpiάγεται ασφαλέστερη χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη και ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης τα οpiοία θα µpiορούσαν να διασφαλίσουν ένα αpiοδεκτό εpiίpiεδο κινδύνου στην κλινική αυτή κατάσταση δεν ήταν εφικτό να piροσδιοριστούν.
Based on the above, the Committee is of the opinion that the inclusion of treatment of acne vulgaris in the indication may increase unnecessarily the use of EE/DRSP relatively to safer combined oral contraceptive and that minimisation measures that could ensure an acceptable risk level in this clinical situation could not be identified.
Παράρτηµα II Εpiιστηµονικά piορίσµατα και λόγοι για την αpiόρριψη piου piαρουσιάστηκαν αpiό τον Ευρωpiαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε εpiίσης να βελτιώσει και να διευρύνει piεραιτέρω το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα σε piερίpiτωση piου το piοσοστό συνταγογράφησης για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής σε γυναίκες piου δεν εpiιθυµούν αντισύλληψη ήταν µεγαλύτερο αpiό 10% σε αµφότερες τις συναφείς µε τη χρήση του φαρµάκου µελέτες.
The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, τα δηµοσιευµένα δεδοµένα κατέδειξαν ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,15-1,33).
With regard to breast cancer risk, published data showed that the current use of combined OCs is associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
διαλέξεις, συνέδρια, συµpiόσια) µε έµφαση στη σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης του συνδυασµού EE / DRSP στον piληθυσµό-στόχο, ούτως ώστε να αpiοθαρρύνεται η µη piροβλεpiόµενη χρήση και να εpiισηµαίνεται στις ασθενείς ότι η θεραpiεία της µέτριας ακµής µε EE / DRSP ενδείκνυται µόνο για ασθενείς piου όντως χρειάζονται ορµονική αντισύλληψη.
General tools (e.g. lectures, conferences, symposia) targeting health care providers were proposed as educational material for prescribers by emphasising on the benefit/risk of EE/DRSP use in targeted population and discourage off-label use as well as to highlight to the patients that treatment of moderate acne with EE/DRSP is limited to patients who indeed require hormonal contraception.
Το ειδικό piεριεχόµενο του piροτεινόµενου εκpiαιδευτικού piρογράµµατος εpiρόκειτο να διαµορφωθεί αpiό κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές µετά την έγκριση της συνδυασµένης ένδειξης.
The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ)
Venous thromboembolic events (VTEs)
Κατά την υpiοβολή των αpiαντήσεων στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, ο ΚΑΚ τροpiοpiοίησε την αίτηση για την ένδειξη και εpiέλεξε την εξής ένδειξη:
With the submission of the responses to the CHMP list of questions, the MAH changed the request for the indication and reverted to the indication as follows: “Treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception”.
Ο ΚΑΚ υpiέβαλε piρόγραµµα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piροκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των EE/DRSP - COC και να piεριορίσει την piιθανή µη piροβλεpiόµενη χρήση τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
The MAH submitted a risk minimisation program to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
Κατά συνέpiεια, εξακολουθεί να υpiάρχει ανησυχία ως piρος την piιθανότητα piεριττής χρήσης του EE/DRSP για piαρατεταµένο χρονικό διάστηµα µόνο για την ένδειξη της ακµής, καθώς και ως piρος το γεγονός ότι οι piροτεινόµενες ενέργειες για την ελαχιστοpiοίηση του κινδύνου δεν εpiαρκούν για τη διασφάλιση της χρήσης του EE/DRSP για την ένδειξη της ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Therefore, it remains of concern the potential for unnecessary exposure to EE/DRSP for prolonged periods for the acne indication alone and that the proposed activities for risk minimisation are insufficient to ensure use of EE/DRSP for the acne indication only by women seeking oral contraception.
Εκτιµώντας ότι:
Whereas
Εpiιpiλέον, το piοσοστό των υpiοκειµένων το δέρµα των οpiοίων αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στην κλίµακα ISGA ήταν υψηλότερο κατά 11,8% (18,6% έναντι 6,8%).
In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
Εpiιστηµονικά piορίσµατα
Scientific conclusions
Εpiιpiλέον, οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).
Moreover, when data were analysed by age at first use, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996).
Οι piλέον σοβαροί κίνδυνοι piου συνδέονται µε τη θεραpiεία µε EE/DRSP - COC είναι τα φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ) και ο καρκίνος του µαστού:
The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer:
Η CHMP εξέτασε τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των EE/DRSP - COC και για τον piεριορισµό της ενδεχόµενης µη piροβλεpiόµενης χρήσης τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας των χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών piου piεριέχουν EE/DRSP είναι γνωστή και σχετίζεται µε σpiάνιες piλην όµως σοβαρές ανεpiιθύµητες ενέργειες (pi.χ.
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known and associated with serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
Ο συναφής κίνδυνος ΦΘΕ είναι υψηλότερος µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν EE/DRSP σε σύγκριση µε άλλα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
The VTE associated risk is higher for EE/DRSP oral contraceptives when compared to other combined oral contraceptives.
Ο οδηγός συνταγογράφησης αναµένεται να έχει µικρές εpiιpiτώσεις στην τήρηση των piληροφοριών του piροϊόντος και στη συµµόρφωση piρος αυτές.
The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Πρόκειται για έναν σηµαντικό piαράγοντα κατά τη συνταγογράφηση χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών ο οpiοίος ενδέχεται να αpiοκλείει τη χρήση των EE/DRSP-COC, στο piλαίσιο της κλινικής piρακτικής, ως αντισύλληψης piρώτης εpiιλογής.
This is an important factor when prescribing an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice.
Η piιο piρόσφατη εξέταση piου διενήργησε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεpiαγρύpiνηση, η οpiοία ολοκληρώθηκε τον Ιανουάριο του 2012, εpiιβεβαίωσε ότι τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη συνδέονται µε µεγαλύτερο κίνδυνο ΦΘΕ σε σχέση µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και ότι ο κίνδυνος ενδέχεται να είναι piαρόµοιος µε τον κίνδυνο piου ενέχουν τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη.
The most recent review by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded in January 2012, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing COCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining COCs.
Όpiως αναφέρθηκε ανωτέρω, τα αpiοτελέσµατα αυτά αpiοτυpiώνονται στην piαράγραφο «Φαρµακοκινητικά δεδοµένα» των piληροφοριών piροϊόντος για τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν αιθινυλοιστραδιόλη / δροσpiιρενόνη (EE/DRSP-COC).
As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Ο piληθυσµός piου µετείχε στις µελέτες θεωρείται ενδεικτικός του αντίστοιχου piληθυσµού-στόχου για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής.
The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Η ανησυχία αυτή έγκειται στο γεγονός ότι ο κίνδυνος φλεβικής θροµβοεµβολής piου ενέχουν τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη είναι υψηλότερος (piερίpiου διpiλάσιος) αpiό τον κίνδυνο των χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη.
This is of concern as the risk of venous thromboembolism for drospirenone-containing OCs is higher (approximately 2-fold) than for levonorgestrel-containing OCs.
Το µέγεθος του σχετικού αυτού κινδύνου είναι piαρόµοιο µε αυτό piου διαpiιστώθηκε σε piροηγούµενες µελέτες χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών µε δεσογεστρέλη/γεστοδένη κατά τη σύγκρισή τους µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά µε λεβονοργεστρέλη.
The magnitude of this relative risk is similar to that found in previous studies of desogestrel/gestodene OCs when compared with LNG-OCs.
Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας των χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών piου piεριέχουν EE/DRSP είναι γνωστή αpiό τη χρήση του συνδυασµού ως χορηγούµενης αpiό το στόµα αντισύλληψης και σχετίζεται µε σpiάνιες piλην όµως σοβαρές ανεpiιθύµητες ενέργειες (pi.χ.
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known from its use as oral contraception and associated with rare but serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
Ως piρος αυτό, µια piρόσφατη εξέταση της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεpiαγρύpiνηση, η οpiοία piραγµατοpiοιήθηκε τον Ιανουάριο του 2012, εpiιβεβαίωσε ότι τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη συνδέονται µε µεγαλύτερο κίνδυνο ΦΘΕ σε σχέση µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και ότι ο κίνδυνος ενδέχεται να είναι piαρόµοιος µε τον κίνδυνο piου ενέχουν τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά τα οpiοία piεριέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη.
In this regard, a recent safety review performed in January 2012 by the Pharmacovigilance working party, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing OCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining OCs.
Αpiοτελεσµατικότητα
Efficacy
Η ακµή είναι µια δερµατική διαταραχή των σµηγµατογόνων αδένων η οpiοία εκδηλώνεται είτε µε φλεγµονώδεις βλάβες (pi.χ.
Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones).
Πρόκειται για έναν σηµαντικό piαράγοντα ο οpiοίος piρέpiει να λαµβάνεται υpiόψη κατά την εpiιλογή αντισυλληpiτικών piου χορηγούνται αpiό το στόµα και ο οpiοίος ενδέχεται να αpiοκλείει τη χρήση των EE/DRSP - COC, στο piλαίσιο της κλινικής piρακτικής, ως αντισύλληψης piρώτης εpiιλογής.
This is an important factor which needs to be considered when selecting an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice.
Εpiιpiλέον, piροτάθηκαν δύο µελέτες της χρήσης του φαρµάκου, µε στόχο την piαρακολούθηση της αpiοτελεσµατικότητας του εκpiαιδευτικού piρογράµµατος σε συνδυασµό µε την piαρακολούθηση των piρακτικών συνταγογράφησης των EE/DRSP - COC στην Ευρώpiη.
In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed.
Η διαpiίστωση αυτή ενισχύθηκε αpiό συγκριτικές µελέτες οι οpiοίες piαρήγαγαν συνεκτικά µεταξύ τους αpiοτελέσµατα µε διpiλάσιο έως τριpiλάσιο κίνδυνο αpiό τη χρήση χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη έναντι εκείνων piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη.
This was corroborated by case-control studies that showed consistent results with a 2 to 3-fold greater risk for drospirenone versus LNGcontaining OCs.
Συνεpiώς, η εpiιτροpiή κατέληξε στο συµpiέρασµα ότι η αίτηση τροpiοpiοίησης piρέpiει να αpiορριφθεί.
Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Η θεραpiεία αυτή µpiορεί να χορηγηθεί, κατά piερίpiτωση, ως ειδική θεραpiεία κατά της ακµής».
This treatment does not exempt patients from specific acne treatment if necessary.” in section 4.1 “Therapeutic Indications” of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Ανάλογα µε τις βλάβες η ακµή διακρίνεται σε ήpiια, µέτρια, µετρίως σοβαρή και σοβαρή.
The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
«Διά του στόµατος χορηγούµενη αντισύλληψη για γυναίκες µε µέτρια κοινή ακµή.
b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
¾ Την ειδική εγκεκριµένη ένδειξη.
¾ The specific indication approved.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
¾ Την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών σχετικά µε τους κινδύνους του Daliresp και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
¾ The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use.
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
• Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρµόδια εθνική αρχή πρέπει να συµφωνήσει µε τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόµενο και τη µορφή του εκπαιδευτικού υλικού
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• σοβαρής λοίµωξης
• severe infection
¾ Τις περιορισµένες ή ελλιπείς πληροφορίες σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
¾ The limited or missing information in patients with liver impairment.
• Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daliresp.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daliresp
Το γεγονός ότι το Daliresp δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριµένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς µε άσθµα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς µε υπάρχοντα ψυχιατρικά συµπτώµατα ή µε ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε µεταβολές στη συµπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασµό αυτοκτονίας.
Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
¾ Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαµβάνουν Daliresp και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
¾ Την έλλειψη κλινικών δεδοµένων που να υποστηρίζουν το συνδυασµό µε θεοφυλλίνη και ότι αυτός ο συνδυασµός δεν συνιστάται.
¾ The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Το Daliresp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).