natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διάλυμα για επίχυση σε σημείο, για τοπική χρήση, που περιέχει τα εντομοκτόνα και ακαρεοκτόνα δραστικά συστατικά fipronil (ενηλικοκτόνο) και (S)-methoprene (ωοκτόνο και προνυμφοκτόνο), σε συνδυασμό με την ενδο & εξωπαρασιτοκτόνο eprinomectin και την κεστωδοκτόνο πραζικουαντέλη για να ολοκληρωθεί η ευρύτητα του φάσματος δράσης, με δραστικότητα έναντι των γαστρεντερικών νηματωδών, πνευμονικών παρασίτων και ταινιών, και παρασίτων του ουροποιητικού.
The veterinary medicinal product is a spot-on solution for topical use containing the insecticidal and acaricidal active ingredients fipronil (adulticide) and (S)-methoprene (ovicidal and larvicidal), combined with the endectocide eprinomectin and the cestocide praziquantel to complete the broad spectrum with activity against gastrointestinal nematodes, lungworms and tapeworms, and vesical worms.
Γάτες σε περιοχές που ενδημεί η διροφιλαρίωση ή αυτές που έχουν ταξιδέψει σε ενδημικές περιοχές είναι δυνατό να προσβληθούν από τις ώριμες μορφές του παρασίτου.
Cats in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Εφαρμόστε το μέγεθος της συσκευής εφαρμογής που ταιριάζει στο σωματικό βάρος της γάτας.
Use the applicator size adapted to the weight of the cat.
Παροδική υπερβολική σιελόρροια παρατηρήθηκε συχνά μετά από λείξη του σημείου εφαρμογής μετά από τη θεραπεία σε κλινικές δοκιμές.
Temporary excessive salivation was commonly observed following licking the application site after treatment in clinical trials.
- Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (προνύμφες Dirofilaria immitis) για ένα μήνα.
- Prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae) for one month.
Γάτες < 2,5 kg Γάτες 2,5-7,5 kg
Cats <2.5 kg Cats 2.5-7.5 kg
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται αποκλειστικά στην επιβεβαιωμένη μικτή παρασίτωση ή στο σοβαρό κίνδυνο για τέτοια μικτή παρασίτωση από εξωπαράσιτα και νηματώδη (συμπεριλαμβανομένης και της πρόληψης της διροφιλαρίωσης), και όπου η ταυτόχρονη αγωγή κατά των κεστωδών ενδείκνυται.
The use of the veterinary medicinal product should exclusively be based on the confirmed mixed infestations or significant risk of such mixed infestation with ectoparasites and nematodes (including for heartworm disease prevention) and where concurrent treatment against cestodes is indicated.
Το fipronil είναι εξωπαρασιτοκτόνο και ακαρεοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια των φαινυλοπυραζολών.
Fipronil is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole family.
Οι ενώσεις της ομάδας αυτής ενώνονται επιλεκτικά και με υψηλή συγγένεια, στους διαύλους χλωρίου, στους οποίους η διάνοιξη επιτελείται μέσω του γλουταμινικού οξέος, οι οποίοι απαντώνται στα νευρικά ή μυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Compounds of the class bind selectively and with high affinity to glutamate-gated chloride ion channels which occur in invertebrate nerve or muscle cells.
Μια προσωρινή συγκόλληση ή ανόρθωση των τριχών και ήπιες και παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (κνησμός, τριχόπτωση) έχουν παρατηρηθεί συχνά στην περιοχή εφαρμογής μετά από θεραπεία σε κλινικές μελέτες.
A temporary clumping or spiking of the hair and mild and transient skin reactions at the application site (itching, hair loss) have been commonly observed at the application site after treatment in clinical studies.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 04/12/2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Μια προσωρινή συγκόλληση ή ανόρθωση των τριχών και ήπιες παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (κνησμός, τριχόπτωση) έχουν παρατηρηθεί συχνά στην περιοχή εφαρμογής μετά από θεραπεία σε κλινικές μελέτες.
A temporary clumping or spiking of the hair and mild, transient skin reactions at the application site (itching, hair loss) have been commonly observed at the application site after treatment in clinical studies.
Μια θεραπεία αποτρέπει περαιτέρω παρασιτώσεις για τουλάχιστον ένα μήνα.
One treatment prevents further infestations for at least one month.
Το praziquantel υποβάλλεται σε ηπατικό μεταβολισμό, που ακολουθείται από νεφρική απέκκριση.
Praziquantel undergoes hepatic metabolism followed by renal excretion.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ, συσκευασίες 1, 3, 4, 6 ή 15 συσκευών εφαρμογής
Box, pack sizes of 1, 3, 4, 6 or 15 applicators
Φυλάσσετε τη μη χρησιμοποιημένη συσκευή εφαρμογής (applicator) μέσα στην ανέπαφη συσκευασία blister.
Keep the unused applicator in the intact blister package.
Το fipronil απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα αμετάβλητο.
Fipronil is mainly excreted in the faeces as unchanged drug.
- Θεραπεία της νοτοεδρικής ψώρας (Notoedres cati).
- Treatment of notoedric mange (Notoedres cati).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συστατικά: Κάθε συσκευή εφαρμογής (applicator) μιας δόσης παρέχει: Όγκος μονάδας δόσης (ml)
Each unit dose (applicator) delivers: Volume of unit dose (ml)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
< 2,5 kg 2,5-7,5 kg
< 2.5 kg 2.5-7.5 kg > 7.5 kg appropriate combination of applicators
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρασιτικά προϊόντα, εντομοκτόνα, αβερμεκτίνες, επρινομεκτίνη σε συνδυασμούς κωδικός ATC vet: QP54AA54
Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides, avermectins, eprinomectin in combinations.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τοπική εφαρμογή επάνω στο δέρμα (επίχυση σε σημείο).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Νηματώδη - Θεραπεία των παρασιτώσεων από γαστρεντερικά νηματώδη (L3, L4 προνύμφες και ενήλικες
- Treatment of infestations with feline lungworms (L3 larvae, L4 larvae and adults of
Toxocara cati, ενήλικα Toxascaris leonina, L4 προνύμφες και ενήλικα Ancylostoma tubaeforme και Ancylostoma ceylanicum, και ενήλικα Ancylostoma brazilienze).
Ancylostoma ceylanicum, and adults of Ancylostoma brazilienze).
Βάρος Γάτας Όγκος μονάδας δόσης
Cat weight
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
- Θεραπεία των παρασιτώσεων του ουροποιητικού (Capillaria plica).
- Treatment of infestations with vesical worms (Capillaria plica).
μπορούν ωστόσο να εκκολάπτουν μεγάλη ποσότητα νεαρών σκωλήκων, τα οποία δεν είναι ευαίσθητα στο προϊόν.
infestation may nevertheless harbour a high proportion of juvenile worms, which are not susceptible to the product; therefore a post-treatment follow-up is recommended in case of such infestations.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες < 2,5 kg BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες 2,5-7,5 kg
PACKAGE LEAFLET: BROADLINE spot-on solution for cats < 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Cestodes
Ήπια και παροδικά νευρολογικά συμπτώματα όπως αταξία, αποπροσανατολισμός, απάθεια και διαστολή της κόρης μπορεί να παρατηρηθούν, με αυτόματη ανάκαμψη την επόμενη μέρα- βλέπε περιγραφή στην ενότητα ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ.
Mild and transient signs may be observed with spontaneous recovery the day after - see description in section ADVERSE REACTIONS.
Troglostrongylus brevior).
Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae and adults of Troglostrongylus brevior).
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 3, 4, 6 ή 15 μονάδες συσκευών εφαρμογής των 0,9 ml έκαστη.
Cardboard box containing 1, 3, 4, 6 or 15 unit dose applicator(s) of 0.9 ml each.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 3, 4, 6 ή 15 μονάδες συσκευών εφαρμογής (των 0,9 ml η καθεμία).
Cardboard box containing 1, 3, 4, 6 or 15 applicator(s) (0.9 ml each).
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Χορήγηση με επίχυση σε σημείο.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 3, 4 ή 15 μονάδες συσκευών εφαρμογής (των 0,3 ml η καθεμία).
Cardboard box containing 1, 3, 4 or 15 applicator(s) (0.3 ml each).
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 3, 4 ή 15 μονάδες συσκευών εφαρμογής των 0,3 ml έκαστη.
Cardboard box containing 1, 3, 4 or 15 unit dose applicator(s) of 0.3 ml each.
(ενήλικα)).
{MM/YYYY}
Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Sun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Χαμηλότερες δόσεις χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς).
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη σαφής, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Sun είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra.
This means that Levetiracetam Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα, όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Levetiracetam Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η εν λόγω δράση βοηθά το Levetiracetam Sun να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
This helps Levetiracetam Sun to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Sun είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
• επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω,
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
Την 14 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Sun.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Sun on 14 December 2011.
Η χρήση του διαλύματος προς έγχυση Levetiracetam Sun πρέπει να είναι προσωρινή.
The use of Levetiracetam Sun infusion should be temporary.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Levetiracetam Sun είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Keppra.
No additional studies in patients were needed as Levetiracetam Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών και βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Sunείναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Levetiracetam Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Sun
Other information about Levetiracetam Sun
Το Levetiracetam Sun μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Levetiracetam Sun can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Keppra, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Το Levetiracetam Sun μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Levetiracetam Sun can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Levetiracetam
What are the benefits and risks of Levetiracetam Sun?
Περίληψη EPAR για το κοινό λεβετιρακετάμη
EPAR summary for the public levetiracetam
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Sun. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Sun.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Sun.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Sun .
The Committee recommended that Levetiracetam Sun be given marketing authorisation.
Το Levetiracetam Sun χορηγείται ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η από του στόματος αγωγή δεν είναι προσωρινά εφικτή.
Levetiracetam Sun is used as an alternative for patients when oral treatment is temporarily not feasible.
Το Levetiracetam Sun είναι γενόσημο φάρμακο.
Levetiracetam Sun is a ‘generic medicine'.
Όταν το Levetiracetam Sun χορηγείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam Sun is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Όταν το Levetiracetam Sun προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam Sun is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας, 100
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Sun, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
The active substance in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is an anti epileptic medicine.
Το Levetiracetam Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Levetiracetam Sun is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Τι είναι το Levetiracetam Sun;
What is Levetiracetam Sun?
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη λεβετιρακετάμη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Sun;
How is Levetiracetam Sun used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Sun;
Why has Levetiracetam Sun been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Sun;
What is Levetiracetam Sun used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam Sun ;
How has Levetiracetam Sun been studied?
1 φιάλη + 1 σύριγγα για στοματική χρήση προσαρμογέας φιάλης
1 bottle + 1 oral syringe + 1 bottle adapter
Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Content (concentration)
Από στόματος χρήση φιάλη (γυαλί) Φιάλη 200 ml
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Αυτή η κατάσταση είναι πολύ σπάνια.
This is very rare.
Αυτά τα µέτρα συµβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment.
Η συνήθης δόση είναι:
The usual dose is:
Πορτογαλία Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
• εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας.
• have suicidal thoughts or want to harm your self.
Δύο χρόνια.
Two years.
Τρία χρόνια.
Three years.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROZAC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Πρέπει να θηλάζετε µόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Ελλάδα: Ladose
Greece: Ladose
Εντούτοις, τα στοιχεία σχετικά µε τη διατήρηση της επίδρασης είναι περιορισµένα.
However, data on maintenance of effect is limited.
Μερικές περιπτώσεις εκδήλωσης τοξικότητας έχουν αναφερθεί.
In some cases manifestations of toxicity have occurred.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα.
• have heart problems
ΘΕΜΑΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
SAFETY ISSUES
Mint flavour (containing 0.23% alcohol)
Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Επιπλέον, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες.
In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
• Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
• If you miss a dose, do not worry.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Επίσης, η ανάγκη της φαρµακοθεραπείας θα πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά.
The need for treatment should be reassessed periodically.
Η βιοδιαθεσιµότητα δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής.
The bioavailability is not affected by food intake.
Όπως συµβαίνει µε όλους τους SSRI, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Είναι σηµαντικό για τους συνταγογράφους να συζητούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της αγωγής µε το παιδί/νεαρό άτοµο και/ή τους γονείς του.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/young person and/or their parents.
• η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Prozac και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
• the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
• Μη διακόψετε το φάρµακό σας εάν πρώτα δεν ρωτήσετε το γιατρό σας, ακόµη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
Η άδεια κυκλοφορίας αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος έχει εγκριθεί στις χώρες µέλη της EEA υπό τις εξής ονοµασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Η πιθανότητα για µία καθυστέρηση στην εφηβία δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί (βλέπε παρ.5.3 και 4.8).
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να διαβιβάσουν το πρωτόκολλο αυτό στο ΚΜΑ αφής στιγµή αυτό τεθεί στη διάθεσή τους.
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το µηχανισµό δράσης άλλων φαρµάκων (αλληλεπίδραση).
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Εάν αισθάνεστε έτσι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
If you feel like this, contact your doctor.
• Μπορείτε να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µε ή χωρίς φαγητό, ανάλογα µε την προτίµησή σας.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer.
Δύο από αυτές τις δοκιµές πραγµατοποιήθηκαν µε χορηγία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ΚΑΚ (HCJE και X065) και εξετάστηκαν κατά την τροποποίηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Στους ασθενείς που εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Δόσεις άνω των 80mg/ηµερησίως δεν έχουν συστηµατικά µελετηθεί.
Doses above 80 mg/day have not been systematically evaluated.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε τη δόση που παραλείψατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Η έναρξη της αγωγής και η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγµατοποιούνται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού.
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Καθυστερήσεις στην σεξουαλική ωρίµανση παρατηρήθηκε σε άρρενες (10 έως 30 mg/kg/ηµερησίως) και σε θηλυκούς (30mg/kg/ηµερησίως).
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρµακό σας.
It is important that you keep taking your medicine.
• Να καταπιείτε τις κάψουλες σας µαζί µε λίγο νερό.
• Swallow the capsules with a drink of water.
Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ακριβώς όπως σας έχει συµβουλεύσει ο γιατρός σας.
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Σύνθεση 2:
Formulation 2:
Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε το λίθιο, απαιτείται συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.
When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Η ασφάλεια της φλουοξετίνης δεν έχει συστηµατικά εκτιµηθεί για µακροχρόνιες θεραπείες πέραν των 19 εβδοµάδων.
The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Ο κίνδυνος εµφάνισης συµπτωµάτων απόσυρσης µπορεί να σχετίζεται µε αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθµός µείωσης της δόσης.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Τα παιδιά µε µικρότερο σωµατικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται µικρότερες δόσεις.
Lower weight children may need lower doses.
Οι ασθενείς συµµετείχαν στη µελέτη εάν είχαν συµπτώµατα επαρκούς σοβαρότητας ώστε να επηρεάζεται η κοινωνική και η επαγγελµατική λειτουργικότητα και οι σχέσεις τους µε τους συνανθρώπους.
Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.