natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) και παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων.
When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels.
Ποιο είναι το όφελος του Adcirca σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Adcirca shown during the studies?
Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το Adcirca προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
In patients with PAH, Adcirca widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Πώς χρησιμοποιείται το Adcirca;
How is Adcirca used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Adcirca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Adcirca, see the package leaflet.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω ενός προβλήματος που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ) και που επηρεάζει τη ροή του αίματος στο νεύρο του οφθαλμού.
It must not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem called nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) that affects the blood flow to the nerve in the eye.
Η ΠΑΥ είναι η υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Η νόσος προκαλεί αυξημένη πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcirca;
Why has Adcirca been approved?
Πώς δρα το Adcirca;
How does Adcirca work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Adcirca;
How has Adcirca been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcirca;
What is Adcirca used for?
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Sugar spheres (sucrose και maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, κολλοειδές διάλυµα 30 %
methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30 % Capsule shell:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 και 250 κάψουλες
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 250 κάψουλες
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
Macrogol 6000 Talc
Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc
D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln 30 mg
D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg
Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln 15 mg
Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln
τα 30 mg.
30 mg
Not yet investigated
Investigations
30 mg + 500 mg 3 φορές
30 mg + 500 mg 3 times/day for 5 days
Mannitol
Warfarin
Hypromellose
Tacrolimus
30 mg + 1000 mg 3 φορές
30 mg + 1000 mg 3 times/day for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
Quinoline yellow (E 104)
Titanium dioxide (E 171) In addition for Lansoprazole 15 mg: Quinoline yellow (E 104) [To be completed nationally] 6.2.
+/K
Effect*
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Πορτογαλία Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Νορβηγία Eli Lilly Norge AS P.B.
Eli Lilly Norge AS P.B.
Fabrikstr.7
Bunsenstr.4
Nebido ενέσιμο διάλυμα παρεντερική χρήση
Nebido parenteral use
56 33611 Bielefeld Germany
33611 Bielefeld
Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft oral use
Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Organon PO BOX 20
N.V. Organon PO BOX 20
Λιθουανία Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Lithuania Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Ολλανδία Ferring B.V.
Ferring B.V.
Λουξεμβούργο Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Πορτογαλία Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, soft oral use
Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
79111 Freiburg
Ολλανδία Laboratoires Besins International
Sweden Laboratoires Besins International
Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Bayer SA-NV Jan Emiel
Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Pharmaceuticals CZ s.r.o.
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
2% w/w
2% w/w gel
Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut διάλυμα
Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
3016 Lake Drive Citywest Business Campus
3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Βουλγαρία Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Νορβηγία Laboratoires Besins International
Germany Laboratoires Besins international
Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή ένεση
Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuscular injection
22,5 mg/patch έμπλαστρο
22,5 mg/patch patch
Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Νορβηγία Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsule, soft oral use
AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspension for injection
ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire διάλυμα ενδομυϊκή χρήση
ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution
25 mg/dose
25 mg/dose gel
Andriol Testocaps, 40 mg capsules καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, soft oral use
Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g
Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
50 mg/dose
50 mg/dose gel
Agovirin depot ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Agovirin depot suspension for injection
Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
25 mg/dosage γέλη
25 mg/dosage gel
50 mg/dosage γέλη
50 mg/dosage gel
Λιθουανία N.V.
Lithuania N.V. ORGANON P.O.
Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
30 mg/patch έμπλαστρο
30 mg/patch patch
Ουγγαρία Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Pierre Faber Pharma GmbH
Germany Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Tostrex δερματικά και διαδερμικά σκευάσματα
Tostrex cutaneous and transdermal preparations
1 g/100 g
1 g/100 g gel
Λιθουανία Bayer Pharma AG Mullerstrasse 178
Lithuania Bayer Pharma AG Mullerstrasse 178
15 mg/patch έμπλαστρο
15 mg/patch patch
Axxeron δερματικό διάλυμα
Axxeron cutaneous solution
The Netherlands testosterone undecanoate Andriol καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
The Netherlands testosterone undecanoate Andriol capsule, soft oral use
50 mg/sachet
50 mg/sachet gel
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
καψάκια από στόματος χρήση
capsules oral use
Λουξεμβούργο Eli Lilly Benelux S.A.N.V
Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
2 g/100 g
2 g/100 g gel
The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps capsule, soft oral use
25 mg/sachet
25 mg/sachet gel
24103 Kiel Germany
24103 Kiel
Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule oral use
καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
capsule, soft oral use
2,4mg/24h, transdermales Pflaster διαδερμικό έμπλαστρο
2,4mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
Axiron δερματικό διάλυμα δερματικά και διαδερμικά σκευάσματα
Axiron cutaneous solution cutaneous and transdermal preparations
The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule, soft oral use
Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
1,8mg/24h, transdermales Pflaster διαδερμικό έμπλαστρο
1,8mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol capsule, soft oral use
1,2mg/24h, transdermales Pflaster διαδερμικό έμπλαστρο
1,2mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
25 mg/ml 2,5 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension for injection
Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor capsule, soft oral use
Νορβηγία ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Axxeron διαδερμικό εκνέφωμα, διάλυμα
Axxeron transdermal spray, solution
50 mg/5g
50 mg/5g gel
Sant Joan Despi Barcelona Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
25 mg/2.5 g γέλη
25 mg/2.5 g gel
Ramón Trías Fargas, 7
Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
2,5 mg/25 mg/ ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
2,5 mg/25 mg/ ml suspension for injection
3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Campus, Dublin 24, Ireland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
25 mg/2,5 g γέλη
25 mg/2,5 g gel
Νορβηγία Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178
Denmark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
50 mg/5 g
50 mg/5 g gel
Λουξεμβούργο Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Ουγγαρία ProStrakan Limited Galabank Business Park Galashiels, TD1 1QH United Kingdom
ProStrakan Limited Galabank Business Park Galashiels, TD1 1QH United Kingdom
Λουξεμβούργο Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή
Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscular
3 rue du Bourg l'Abbé 75003 Paris
3 rue du Bourgl Abbe 75003 Paris
The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
The Netherlands testosterone undecanoate Undestor® Testocaps®
1.8 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο
1.8 mg/24h transdermal patch
Axiron δερματικό διάλυμα
Axiron cutaneous solution
2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
20101 Turku Finland testosterone undecanoate NEBIDO
5, Rue du Bourg l'Abbé F-75003 Paris
3, rue du Bourg l´ Abbé FR-75003 Paris
Φινλανδία ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps καψάκιο από στόματος χρήση
Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsule oral use
Androgel 25 mg gel in sachet γέλη σε φακελλίσκο
Androgel 25 mg gel in sachet gel in sachet
1.2 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο
1.2 mg/24h transdermal patch
1.8 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
1.8 mg/24 h transdermal patch
2.4 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο
2.4 mg/24h transdermal patch
25 mg/2,5g
25 mg/2,5g gel
2.4 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
2.4 mg/24 h transdermal patch
Androgel 50 mg gel in sachet γέλη σε φακελλίσκο
Androgel 50 mg gel in sachet gel in sachet
ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg καψάκιο από στόματος χρήση
N.V. ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg capsule oral use
22946 Trittau Germany testosterone enantate
22946 Trittau
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft oral use
Λουξεμβούργο Besins International S.A. 3, rue du Bourg l'Abbe 75003 Paris
Luxembourg Besins International S.A. 3, rue du Bourg l'Abbe 75003 Paris
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Germany testosterone undecanoate Nebido ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκό ενδομυϊκή χρήση
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Germany testosterone undecanoate Nebido solution for injection intramuscular
Πορτογαλία ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels United Kingdom
Germany ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 QH Galashiels United Kingdom
24109 Kiel Germany testosterone enantate
28029 Madrid Spain testosterone propionate
1.2 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
1.2 mg/24 h transdermal patch
Testogel δερματική διαδερμική χρήση
Testogel cutaneous transdermal use
Bayer Pharma AG DE-13342 Berlin Germany
Sweden Bayer Pharma AG DE-13342 Berlin
Androtop 50 mg gel v blazinici γέλη σε φακελλίσκο
Androtop 50 mg gel v blazinici gel in sachet
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg capsule, soft oral use
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi καψάκια μαλακά Από στόματος χρήση
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi capsules soft
Φινλανδία Laboratoires Besins 3, rue du Bourg l'Abbe75003 Paris
Laboratoires Besins 3, rue du Bourg l'Abbe75003 Paris France
1099-067 Lisboa
07745 Jena
Androtop 25 mg gel v blazinici γέλη σε φακελλίσκο
Androtop 25 mg gel v blazinici gel in sachet
Έως το τέλος της χρονιάς, 29,4 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη εμβολιάστηκαν με ένα από αυτά τα προϊόντα.
By the end of the year, 29.4 million people in Europe had been vaccinated with one of these products.
Προώθηση της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών
Fostering transparency, communication and the provision of information
Παγίωση της διεθνούς στρατηγικής του Οργανισμού υπό το πρίσμα των παγκόσμιων προκλήσεων
Consolidating the Agency's international strategy in the light of global challenges
Βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού
Improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities
Ο Οργανισμός παρουσίασε τη νέα οπτική του ταυτότητα στις 8 Δεκεμβρίου 2009.
The Agency unveiled its new visual identity on 8 December 2009.
Επίσης, είναι εγγεγραμμένες 111 οργανώσεις (κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας και τρίτα μέρη), με συνολικά 176 διαφορετικούς χρήστες.
There are also 111 organisations registered (marketing-authorisation holders and third parties), with a total of 176 different users.
Γραφείο του εκτελεστικού διευθυντή
Office of the Executive Director
Όλες οι μεγάλες επιχειρήσεις είναι πλέον εγγεγραμμένες και αποστέλλουν ηλεκτρονικές αναφορές μέσω της EVVet.
All major companies are now registered and operating electronic reporting via EVVet.
Τα υφιστάμενα έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με το κανονιστικό πλαίσιο επικαιροποιήθηκαν ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι νέοι κανόνες.
Existing regulatory guidance documents were also updated, to take account of the new rules.
Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης του Οργανισμού για το 2009
Highlights from the Agency's annual report 2009
Το εν λόγω σχέδιο αποσκοπεί στη βελτίωση της διαχείρισης και του συντονισμού οποιασδήποτε δυνητικής κρίσης στην οποία ενέχεται κάποιο φάρμακο που συγκαταλέγεται στο ευρωπαϊκό σύστημα φαρμάκων.
This plan is designed to improve the handling and coordination of any potential crisis involving a medicine in the European medicines system.
Σημαντικό επίτευγμα ήταν η εφαρμογή, τον Σεπτέμβριο του 2009, σειράς μέτρων για την προώθηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις, ήσσονα είδη και περιορισμένες αγορές.
A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets.
Η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών είναι μια διεπιστημονική επιτροπή την οποία απαρτίζουν ορισμένοι από τους καλύτερους εμπειρογνώμονες του τομέα.
The CAT is a multidisciplinary committee made up of some of the best experts in the field.
Υλοποίηση και λειτουργία του κανονισμού προηγμένων θεραπειών και της νέας νομοθεσίας
Implementing and operating the Advanced Therapies Regulation and other new legislation
Ο Οργανισμός είχε τακτικές επαφές με ρυθμιστικές αρχές από την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία, τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, καθώς και με εμπειρογνώμονες από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ).
The Agency had regular exchanges with regulators from Australia, Canada, Japan, the United States and experts from the World Health Organization (WHO).
Το 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πέτυχε πολύ καλά αποτελέσματα σε όλες τις δραστηριότητές του.
In 2009, the European Medicines Agency delivered very good results across the range of its activities.
Ενίσχυση του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων
Strengthening the European medicines network
Το έγγραφο προβληματισμού σχετικά με την έννοια των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου για τα κτηνιατρικά φάρμακα δημοσιεύθηκε προς διαβούλευση.
A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
Το γεγονός ότι το σύστημα φαρμάκων της ΕΕ ήταν σε θέση να αποκριθεί κατάλληλα στην εν λόγω κρίση δημόσιας υγείας ήταν μια πρόσθετη απόδειξη της ισχύος και της ορθής λειτουργίας του.
That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning.
Έτσι, από τα τέλη Σεπτεμβρίου η CHMP ήταν σε θέση να εισηγηθεί θετικά για δύο εμβόλια πανδημικής γρίπης (Focetria και Pandemrix) και, από τις αρχές Οκτωβρίου, για ένα τρίτο εμβόλιο (Celvapan).
Thus, the CHMP was able to give positive recommendations for two pandemic-influenza vaccines (Focetria and Pandemrix) by late September, and for a third one (Celvapan) in early October.
Το PROTECT είναι ένα ευρωπαϊκό συνεργατικό έργο στο οποίο μετέχουν 29 εταίροι του δημόσιου και ιδιωτικού τομέα, με στόχο την ανάπτυξη καινοτόμων μεθόδων στον τομέα την φαρμακοεπιδημιολογίας και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Η πανδημία της γρίπης H1N1 είχε ως αποτέλεσμα την άνευ προηγουμένου διεθνή συνεργασία, τόσο σε διμερές όσο και σε πολυμερές επίπεδο.
The H1N1 influenza pandemic resulted in an unprecedented level of international cooperation activity at bilateral and multilateral level.
Οι επικαιροποιημένες πληροφορίες προϊόντος σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ, οι εβδομαδιαίες εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και πολλές ακόμη επιστημονικές και κανονιστικές πληροφορίες δημοσιεύθηκαν σε ειδική ενότητα του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Στις αρχές Μαΐου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε την παράταση της διάρκειας ζωής ενός εξ αυτών των φαρμάκων (Tamiflu), ούτως ώστε τα αποθέματα του εν λόγω φαρμάκου, τα οποία σε διαφορετική περίπτωση θα έπρεπε να απορριφθούν, να μπορέσουν να χρησιμοποιηθούν σε περίπτωση κήρυξης πανδημίας.
In early May, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the shelf-life of one of these medicines (Tamiflu) be extended, so that stocks of the medicine that would otherwise need to have been disposed of could continue to be used in the event of a pandemic being declared.
Το τρίτο φάρμακο, άλλο προϊόν γονιδιακής θεραπείας, αποσύρθηκε από τον αιτούντα πριν από την έγκριση της τελικής γνώμης από την CHMP.
The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Η ταχεία εξέταση των πανδημικών εμβολίων και η στενή παρακολούθηση των εμβολίων αυτών μετά τη χρήση τους για τον εμβολιασμό εκατομμυρίων ευρωπαίων πολιτών, κατέδειξε στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο ότι το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμάκων μπορεί να παρέχει επιστημονικές αξιολογήσεις υψηλής ποιότητας ακόμη και υπό συνθήκες τεράστιας πίεσης.
The fast-track review of pandemic vaccines - and the close monitoring of these vaccines once they were being used to vaccinate millions of European citizens - demonstrated to Europe and to the world that the European medicines network can deliver high-quality scientific assessments even under enormous pressure.
Κατά τη διάρκεια του έτους ξεκίνησε και μια σειρά πιλοτικών προγραμμάτων για την ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας στον τομέα των επιθεωρήσεων.
A number of pilot projects fostering international collaboration in the area of inspections were also launched during the year.
Ο Οργανισμός συνεργάστηκε επίσης στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ενίσχυση της καινοτομίας στο πλαίσιο της Πρωτοβουλίας Καινοτόμων Φαρμάκων (IMI), του 7ο προγράμματος-πλαίσιο και της ευρωπαϊκής τεχνικής πλατφόρμας για την υγεία των ζώων σε παγκόσμια κλίμακα.
The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Η πιλοτική φάση του σχεδίου διαχείρισης περιστατικών του κανονιστικού συστήματος της ΕΕ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση ξεκίνησε την 1η Ιουνίου του 2009.
A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.