natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές μελέτες για την θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας, σε ενήλικες, το 25 % των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (οριζόμενη ως δείκτης σοβαρότητας πνευμονίας > III).
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες η εκ λάθους χορήγηση ως 3 g ημερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
• Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αιμορραγία, ταχύς καρδιακός ρυθμός
• Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
2 έως 12 έτη 13 έως 17 έτη
2 to 12 years 13 to 17 years
EU/1/02/216/001 1 φιαλίδιο EU/1/02/216/002 10 φιαλίδια
EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 vials
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
There is no experience in children under 3 months of age.
Το INVANZ περιέχει ertapenem, το οποίο είναι ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των β-λακταμών.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Τα αραιωθέντα διαλύματα (περίπου 20 mg/ml ertapenem) είναι σταθερά από φυσικής και χημικής πλευράς, για 6 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (25°C) ή για 24 ώρες σε 2 ως 8°C (στο ψυγείο).
Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Έχει αποδειχτεί η συμβατότητα του INVANZ με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν νατριούχα ηπαρίνη και χλωριούχο κάλιο.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δόση 1,0 g περιέχει περίπου 6,0 mEq νατρίου (περίπου 137 mg).
Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
15 ml τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με πώμα βουτυλικής σύστασης χρώματος γκρι και άσπρο πλαστικό καπάκι με έγχρωμη ταινία ασφαλείας αλουμινίου.
15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Έχουν αναφερθεί μειώσεις των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος που μπορεί να πέσουν κάτω από το θεραπευτικό εύρος όταν συγχορηγηθεί το βαλπροϊκό οξύ με παράγοντες καρβαπενέμης.
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Είδη Acinetobacter
Acinetobacter species
Η συνιστώμενη δόση του INVANZ για ενήλικες και έφηβους ηλικίας 13 ετών και άνω είναι 1 γραμμάριο (1 g) μια φορά ημερησίως.
The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Η αλλαγή στην πρόσδεση ήταν < 12 % στην μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του ertapenem που μετά από δόση του 1 g.
The change in binding was < 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Μετά από ενδοφλέβια εφάπαξ δόση 1 g που χορηγήθηκε αμέσως πριν από την διαδικασία της αιμοδιύλισης, περίπου 30 % της δόσης ανακτήθηκε στο διήθημα μετά την αιμοδιύλιση.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
Η σύγκριση των αποτελεσμάτων έδειξε ότι η ημερήσια δοσολογία 1 g του ertapenem επιτυγχάνει φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια της θεραπείας καθώς και σε διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας:
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Το ποσοστό των ασθενών με ευνοϊκή κλινική ανταπόκριση κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία, από το σύνολο των ασθενών με πρόθεση για θεραπεία, παρατίθεται ακολούθως:
The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Μην καταψύχετε τα ανασυσταθέντα διαλύματα.
Do not freeze the reconstituted solutions.
Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι 15 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (να μην ξεπερνά το 1 g/ημερησίως).
The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
Το ertapenem εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ertapenem is excreted in human milk.
Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου δεν θα πρέπει να χορηγούνται.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε νεφρική πάθηση και εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
• Έξαψη, υψηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρά ή πορφυρά, επίπεδα, στίγματα μεγέθους κεφαλής καρφίδος κάτω από το δέρμα
• Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (AUC) του ertapenem σε ενήλικες αυξάνει σε αναλογία με τη δόση στο εύρος της δοσολογίας από 0,5 ως 2 g.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει να πάρετε μία δόση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε λάβει πολύ περισσότερο INVANZ, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.
If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Το INVANZ περιέχει νάτριο
INVANZ contains sodium
Ο κυριότερος μεταβολίτης του ertapenem είναι το παράγωγο με ανοιχτό δακτύλιο που δημιουργείται δια της υδρόλυσης του β-λακταμικού δακτυλίου με μεσολάβηση διϋδροπεπτιδάσης Ι.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Το INVANZ ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη λοιμώξεων του χειρουργικού πεδίου μετά από προγραμματισμένη ορθοκολική χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως ενδεχομένως, πιθανόν ή σαφώς σχετιζόμενες με το φάρμακο) περίπου στο 20 % των ασθενών που θεραπεύθηκαν με ertapenem.
Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατόπιν ενδοφλέβιας δόσης 1 g και δόσης 2 g του ertapenem είναι ελαφρώς υψηλότερες (περίπου 39 % και 22 %, αντίστοιχα) στους υγιείς ηλικιωμένους ( 65 ετών) σε σύγκριση με νέους ενήλικες (< 65 ετών).
Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Ο όγκος κατανομής (Vdss) του ertapenem σε ενήλικες είναι περίπου 8 λίτρα (0,11 liter/kg ) και περίπου 0,2 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών και περίπου 0,16 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών.
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 1 γραμμάριο (g) μια φορά την ημέρα με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
• Μεταβολές της νοητικής κατάστασης (συμπεριλαμβανομένης της επιθετικότητας)
• Altered mental status (including aggression)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Σε υγιή νεαρά ενήλικα άτομα (ηλικίας 18 έως 49 ετών) και σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών, που έλαβαν 1 g ενδοφλέβιας δοσολογίας, η μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι περίπου 4 ώρες.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
• Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα που περιέχει καρβαπενέμη
• Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Σε μία κλινική μελέτη για την θεραπεία οξέων γυναικολογικών λοιμώξεων σε ενήλικες, το 26 % των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (οριζόμενη ως θερμοκρασία  39°C και /ή βακτηραιμία), δέκα ασθενείς έπασχαν από βακτηραιμία.
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
• Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή αντίδραση από το δέρμα) σε οποιοδήποτε άλλου τύπου αντιβακτηριακό παράγοντα της κατηγορίας των β-λακταμών (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
• Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός
• Low blood pressure, slow heart rate
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
No data are available in children under 3 months of age.
Παρασκευή για ενδοφλέβια χορήγηση: Το INVANZ πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από την χορήγηση.
Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Το Εrtapenem αναστέλλει την σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά από δέσμευση με τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλλίνη (PBPs).
Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Το ertapenem είναι αποτελεσματικά σταθερό στην υδρόλυση από τις περισσότερες κατηγορίες β-λακταμασών, συμπεριλαμβανομένων των πενικιλλινασών, κεφαλοσπορινασών και μεγάλου φάσματος β-λακταμασών, αλλά όχι των μεταλλο-βλακταμασών.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Γι αυτό δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική βλάβη.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
• Διέγερση, άγχος, κατάθλιψη, τρόμος
• Agitation, anxiety, depression, tremor
Η κάθαρση στο πλάσμα (ml/min/kg) του ertapenem σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι περίπου κατά το διπλάσιο μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτή των ενηλίκων.
The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Συχνές: Aυξήσεις ALT, και AST
Common: Elevations in ALT and AST
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σπάνια (σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι:
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
• Λοιμώξεις του δέρματος των κάτω άκρων, σε διαβητικούς ασθενείς.
• Skin infections of the foot in diabetic patients.
• Ερυθρότητα του δέρματος
• Skin redness
Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών) μετά από ενδοφλέβια έγχυση ραδιενεργά σεσημασμένου 1 g ertapenem, η ραδιενέργεια στο πλάσμα εντοπίζεται κατά το πλείστον (94 %) στο ertapenem.
In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
Ενήλικες: Για την πρόληψη λοιμώξεων χειρουργικού πεδίου μετά από ορθοκολική χειρουργική επέμβαση, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 g χορηγούμενο ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση που πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 1 ώρας πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Οι συγκεντρώσεις του ertapenem που επιτεύχθηκαν, στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος ενηλίκων σε κάθε σημείο λήψης δείγματος κατά την τρίτη ημέρα με 1 g ημερησίως ενδοφλέβιας δοσολογίας, έδειξαν λόγο συγκέντρωσης AUC στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος: AUC στο πλάσμα, της τάξης του 0,61.
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 6,0 mEq (περίπου 137 mg) νατρίου ανά 1,0 g δόσης, που θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
• Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, σύγχυση, σπασμός
• Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. που θεωρούνται από τον ερευνητή ως πιθανές, ενδεχόμενες, ή σίγουρα σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) περίπου στο 20,8 % των ασθενών, που έλαβε ertapenem.
Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
Τι περιέχει το INVANZ
What INVANZ contains
Σπάνιες: Αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
Rare: Genital bleeding
In vivo η προβενεσίδη (500 mg κάθε 6 ώρες) μείωσε το κλάσμα πρόσδεσης του ertapenem στο πλάσμα στο τέλος της έγχυσης σε άτομα που τους χορηγούνταν εφάπαξ δόση 1 g ενδοφλεβίως, από περίπου 91 % σε περίπου 87 %.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91 % to approximately 87 %.
Μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 1 g ραδιενεργά σεσημασμένου ertapenem σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών), περίπου 80 % ανακτάται στα ούρα και 10 % στα κόπρανα.
Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 6,0 mEq (περίπου 137 mg) νατρίου ανά 1,0 g δόσης, που πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Έχει αναφερθεί κολίτιδα που σχετίζεται με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με ertapenem, και αυτή μπορεί να ποικίλλει ως προς τη σοβαρότητα από μέτρια ως απειλητική για τη ζωή.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών)
Children (3 months to 12 years of age)
Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα είναι συγκρίσιμες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών και σε ενήλικες μετά από μία ενδοφλέβια δόση 1 g ημερησίως.
Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
• Αλλεργία, αίσθημα αδιαθεσίας, πυελική περιτονίτιδα, αλλαγές στο λευκό τμήμα του ματιού,
• Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Κατά την χορήγηση της δόσης των 15 mg/kg, η τιμή στην AUC και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του δοσολογικού διαστήματος σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των νέων υγιών ενηλίκων που έλαβαν μία ενδοφλέβια δόση ertapenem 1 g.
At the 15 mg/kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 25 έως 45 ετών) η δέσμευση των πρωτεϊνών με το ertapenem μειώνεται, όσο η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται από περίπου 95 % δέσμευση, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου της τάξης  50 micrograms/ml έως 92 % περίπου δέσμευση σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 155 micrograms/ml (μέση συγκέντρωση που επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης μετά από 1 g ενδοφλεβίως).
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Είδη Fusobacterium*
Fusobacterium species*
Λευκή ως υπόλευκη σκόνη.
White to off-white powder.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
There are no data in paediatric patients with renal impairment.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το INVANZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVANZ Πώς να χρησιμοποιήσετε το INVANZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσετε το INVANZ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ
• Μεταβολές ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων.
• Changes in some laboratory blood tests
Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 1,0 g ertapenem (ως νάτριο).
Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
Οι ανθεκτικοί στην μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (συμπεριλαμβανομένου MRSA) είναι πάντοτε ανθεκτικοί στις β- λακτάμες.
Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ertapenem των 15 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, είναι συγκρίσιμες με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1 g μία φορά ημερησίως σε ενήλικες (βλέπε Συγκεντρώσεις στο πλάσμα).
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
• Επίκτητος πνευμονία της κοινότητας
• Community acquired pneumonia
Η αποτελεσματικότητα του INVANZ στην θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας που οφείλεται στον ανθεκτικό στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae δεν έχει τεκμηριωθεί.
The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillinresistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Μη γνωστές: Μεταβολή στη νοητική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένης επιθετικότητας)
Not known: Altered mental status (including aggression)
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στα ούρα υπερέβησαν τα 984 μg/ml, κατά τη διάρκεια της περιόδου από 0 ως 2 ώρες μετά τη χορήγηση και υπερέβησαν τα 52 μg/ml κατά την περίοδο από 12 ως 24 ώρες μετά την χορήγηση.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
Η ανθεκτικότητα των Enterobacteriaceae δεν είναι συχνή και το ertapenem είναι γενικά ενεργό έναντι των β- λακταμασών (ESBLs) ευρέος-φάσματος.
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Είδη Peptostreptococcus*
Peptostreptococcus species*
Σχετιζόμενη με αντιβιοτικά κολίτιδα
Antibiotic-associated colitis
Οι πιο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are:
Είδη Clostridium (εξαιρουμένου του C.difficile)
Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species*
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων των κάτω άκρων, που σχετίζονται με διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την θεραπεία υπερδοσολογίας με ertapenem.
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Εμφάνιση του INVANZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Το INVANZ είναι λευκή έως υπόλευκη, λυοφιλοποιημένη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Βρέφη και παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 15 mg/kg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως (να μην υπερβαίνει το 1 g/ημερησίως) με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Infants and children (3 months to 12 years of age): The dose of INVANZ is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day) by the intravenous route (see section 6.6).
Από αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ertapenem σε μία κλινική μελέτη για την θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε ενήλικες, το 30 % είχε γενικευμένη περιτονίτιδα και το 39 % είχε λοιμώξεις, που ενέχουν σημεία εκτός της σκωληκοειδούς απόφυσης, συμπεριλαμβανομένων του στομάχου, του δωδεκαδάκτυλου, του λεπτού εντέρου, του παχέος εντέρου και της χοληδόχου κύστης.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Άλλα:
Others:
Λιγότερο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
Νάτριο ανθρακικό όξινο (E500) Νατρίου υδροξείδιο (E524) για την ρύθμιση του pH στο 7,5.
Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
• Ρινική συμφόρηση, βήχας, αιμορραγία από την μύτη, πνευμονία, μη φυσιολογικοί ήχοι αναπνοής, συριγμός
• Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,