natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν αυθόρμητα στη βάση δεδομένων παρατήρησης της ασφάλειας σε μία περίοδο στην οποία >70 εκατομμύρια ασθενείς κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δόσεις, διάρκειες και ενδείξεις).
1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Τα καψάκια είναι λευκά με τυπωμένο το “7767” και το "400" με μελάνι πράσινου χρώματος.
The capsules are white with ‘7767‘ and ‘400‘ marked in green ink.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Σε κλινικές μελέτες κατά τις οποίες το Onsenal χρειάστηκε πάνω από 3 χρόνια για την πρόληψη σποραδικών πολυπόδων στο κόλον παρατηρήθηκαν οι παρακάτω, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι ανεπιθύμητες ενέργειες με αστερίσκο ήταν πιο συχνές σε αυτές τις μελέτες από ότι
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Μερικά άτομα χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή από τον γιατρό τους όταν παίρνουν Onsenal.
Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Ή ακόμα εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος (περιφερική αρτηριοπάθεια) ή εάν είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στις αρτηρίες των ποδιών σας.
− or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs
Η αναστολή της COX-2 μπορεί να έχει επιπτώσεις στη βιωσιμότητα του νεοπλάσματος που δεν σχετίζονται με φλεγμονή.
Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
Η φαρμακολογική δράση οφείλεται στο γονικό φάρμακο.
Pharmacological activity resides in the parent substance.
Δεν έχει παρατηρηθεί στατιστικά σημαντική αναστολή της δράσης της COX-1 (που εκτιμάται από την ex vivo αναστολή του σχηματισμού της θρομβοξάνης Β2 [TxB2]) σε υγιείς εθελοντές στη θεραπευτική για την Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση δόση των 400 mg δύο φορές ημερησίως.
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της celecoxib και ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ), πλην της ασπιρίνης.
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Λευκοπενία, θρομβοπενία
Leucopenia, thrombocytopenia
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις , μερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, που περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση της celecoxib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
* Υπέρταση, έμετος και διάρροια συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 2 διότι αναθέρθηκαν πιο συχνά σε αυτές τις μελέτες, διάρκειας 3 ετών, συγκριτικά με τον Πίνακα 1, ο οποίος συμπεριλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες διάρκειας 12 ετών.
complications fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
Σε τρεις ξεχωριστές μελέτες μίας δόσης, που περιελάμβαναν συνολικά 5 ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3/*3, μία δόση AUC 0-24 αυξήθηκε περίπου στο τριπλάσιο συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μεταβολιστές.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/*3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Εφάπαξ δόσεις έως και 1200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 1200 mg δύο φορές ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές για διάστημα εννέα ημερών, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Η celecoxib αναστέλλει τον σχηματισμό όγκων σε προκλινικά μοντέλα καρκίνου του κόλου, που εκφράζουν την CΟΧ-2, είτε έχουν προκληθεί από χημική (μοντέλο αρουραίου ΑΟΜ) ή από γενετική (μοντέλο ποντικού ΜΙΝ) μετάλλαξη.
Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Συνεπώς, η celecoxib θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς με προϋπάρχον οίδημα οποιασδήποτε αιτιολογίας, καθώς η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και την κατακράτηση υγρών.
Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν celecoxib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Παραδείγματα φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C19 αποτελούν η διαζεπάμη, η σιταλοπράμη και η ιμιπραμίνη.
Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Ο μεταβολισμός της celecoxib επιτυγχάνεται πρωτίστως μέσω του κυτοχρώματος P450 CYP2C9.
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 CYP2C9.
Η Οικογενής Αδενωματώδης Πολυποδίαση είναι μια κληρονομική διαταραχή στην οποία το ορθό και το κόλον καλύπτονται με πολλούς πολύποδες που μπορεί να αναπτύξουν κολοορθικό καρκίνο..
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του ενζύμου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους με τη celecoxib.
The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Το Onsenal χρησιμοποιείται για να μειώσει τον αριθμό των γαστρεντερικών πολυπόδων σε ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλαξία
Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
Δεδομένα από συγκεντρωτική ανάλυση ελεγχόμενων, τυχαιοποιημένων μελετών υποδηλώνουν επίσης πως ο καρδιαγγειακός κίνδυνος είναι πιθανά σχετιζόμενος με τη χρήση celecoxib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, βάσει δεδομένων που αφορούν σε διαφορές ως προς τον κίνδυνο σε σχέση
Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based
Ωστόσο, σε μικρές μελέτες πολλαπλών δόσεων με 600 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα, η celecoxib δεν είχε επίδραση στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και στο χρόνο ροής σε σύγκριση προς το εικονικό φάρμακο.
However, in small multiple dose studies in healthy subjects with 600 mg BID celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Παιδιατρικοί ασθενείς: Η εμπειρία με celecoxib, σε ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση, ηλικίας κάτω των 18 ετών, είναι περιορισμένη σε μία μοναδική πιλοτική μελέτη, σε έναν πολύ μικρό πληθυσμό, στον οποίο οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία με celecoxib σε δόσεις έως 16mg, ημερισίως, οι οποίες ανταποκρίνονται στη συνιστώμενη δόση των 800mg, ημερισίως, για ενήλικες ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση (βλέπε.
Paediatric patients: Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see
- Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, αναφέρθηκαν αυθορμήτως, από την παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου στην οποία > 70 εκατομμύρια ασθενείς, κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δοσολογίες, διάρκειες και ενδείξεις).
- Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Η δραστηριότητα κυτοχρώματος P450 CYP2C9 μείωνεται στα άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς που οδήγησαν σε μειωμένη ενζυματική δραστηριότητα, όπως αυτοί οι ομόζυγοι για τον CYP2C9*3 πολυμορφισμό.
Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
H celecoxib αποτελεί μία πυραζόλη φέρουσα διαρυλο-υποκαταστάτες, χημικώς παρόμοια με άλλες μη-αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. θειαζίδες, φουροσεμίδη), αλλά διαφέρει από τις αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη και άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
Eπιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (διατρήσεις, έλκη, ή αιμορραγίες (PUBs) ), ορισμένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με celecoxib .
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Σταματήστε να παίρνετε τα καψάκια και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως - Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα, οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο,
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty
Εξωτερικό κουτί - 200 mg καψάκια (διαφανής, αδιαφανής κυψέλη)
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Αθροιστικά ποσοστά για αυτό το σύνθετο καταληκτικό σημείο πάνω από 3 χρόνια ήταν 2,3% (21/933 ασθενείς) και 1,9% (12/628 ασθενείς), αντιστοίχως.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% (12/628 subjects), respectively.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι πιο πιθανή η παρουσία επηρεασμένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και κυρίως καρδιακής δυλειτουργίας και συνεπώς θα πρέπει να διατηρείται ο κάταλληλος ιατρικός έλεγχος.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
Η celecoxib μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν μπορεί να υποκαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης.
Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) μπορεί να μειώσουν την δράση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρμάκων.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, που παρατίθενται για τον πληθυσμό μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, είναι μόνο εκείνες που δεν παρατίθενται ήδη για τις μελέτες για αρθρίτιδα (Πίνακας 1) ή για τις μελέτες πρόληψης
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
Θα πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς (βλέπε
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200 mg, δύο φορές ημερησίως, μαζί με 450 mg λιθίου, δύο φορές ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC του λιθίου ίση με 16% και 18% αντίστοιχα.
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Αθροιστικά ποσοστά για αυτό το σύνθετο καταληκτικό σημείο πάνω από 3χρόνια ήταν 3,0% (20/671 ασθενείς) και 2,5% (17/685 ασθενείς), αντιστοίχως συγκριτικά με 0,9% (6/679 ασθενείς) για εικονικό φάρμακο.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/671 subjects) and 2.5% (17/685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/679 subjects) for placebo.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η celecoxib μπορεί ενδεχομένως να αναστείλει την καταλυτική δράση του CYP2C19.
In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Η COX-2 εμπλέκεται επίσης στην ωοθυλακιορρηξία και την εμφύτευση του γονιμοποιηθέντος ωαρίου, στη σύγκλειση του βοταλλείου πόρου, στη ρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στη ρύθμιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (επαγωγή πυρετού, αίσθημα πόνου και γνωστική λειτουργία).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
Η μέση μείωση στον αριθμό των πολυπόδων του παχέος εντέρου μετά από θεραπεία έξη μηνών ήταν 28% (SD  24%) για τη celecoxib 400 mg δύο φορές ημερησίως δηλαδή στατιστικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 5%, SD  16%).
The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
Λευκά, αδιαφανή καψάκια με δύο χρυσές λωρίδες με τις ενδείξεις 7767 και 200.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Διαφραγματοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε μία μελέτη περιγεννητικής- μεταγεννητικής τοξικότητας σε αρουραίους, που περιελάμβανε και έκθεση στο φάρμακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
• Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή
• Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Συνεπώς, ο κίνδυνος για υψηλή έκθεση στη celecoxib σε ασθενείς με ανεπαρκή μεταβολισμό πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψιν, κατά τη θεραπεία ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Therefore, the risk for high celecoxib exposure in poor metabolizers should be considered carefully when treating FAP patients.
Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, που παρατίθενται για τον πληθυσμό μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, είναι μόνο εκείνες που δεν παρατίθενται ήδη για τις μελέτες για αρθρίτιδα (Πίνακας
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1)
Σε μία κλινική μελέτη 28 ημερών σε ασθενείς με υπέρταση Σταδίου I και II, ελεγχόμενη με lisinopril, η χορήγηση 200mg celecoxib δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές αυξήσεις στη μέση ημερήσια συστολική ή διαστολική αρτηριακή πίεση, σε σύγκριση με τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο, όπως καθορίζεται με χρήση 24ωρης περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης .
In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια με δύο πράσινες λωρίδες με τις ενδείξεις 7767 και 400.
White, opaque capsules with two green bands marked 7767 and 400.
Η COX-2 αποτελεί την ισομορφή του ενζύμου, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγμονωδών ερεθισμάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαμεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγμονής και πυρετού.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε αύξηση της μη επινεφριδικής θρόμβωσης σε αρσενικούς αρουραίους σε υψηλές δόσεις .
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
Επομένως, η συνήθης φροντίδα των ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση δεν θα πρέπει να μεταβάλλεται λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης celecoxib.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Ανάμεσα στους ασθενείς σε θεραπεία με 200mg celecoxib, 48% θεωρήθηκε ότι δεν αναταποκρίνεται στη lisinopril στην τελευταία κλινική επίσκεψη (όπως καθορίστηκε είτε με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης >90mmHg είτε ως με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης αυξημένη >10 σε σύγκριση με την αρχική μέτρηση),σε σύγκριση με 27% ασθενών σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο;
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Πιλοτική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεανική Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση: Ένα σύνολο 18 παιδιών ηλικίας 10-14 που είχαν γονότυπο ή φαινότυπο θετικό για Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση έλαβαν θεραπεία με celecoxib 4mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο), celecoxib 8mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Pilot Study in Juvenile FAP Patients: A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Τα καψάκια περιέχουν:
What ONSENAL contains
Όχι Συχνές (≥1/1000 to <1/100)
Uncommon (≥1/1000 to <1/100)
Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη 99,6 mg. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
Excipients: Lactose Monohydrate 99.6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Εγκεφαλικό έμφρακτο διαταραχές
Cerebral infarction
Δεν έχει αποδειχθεί ακόμη ότι η θεραπεία με celecoxib στην Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση που μελετήθηκε για διάστημα μέχρι 6 μηνών, μειώνει τον κίνδυνο για καρκίνο του γαστρεντερικού συστήματος ή άλλου τύπου καρκίνο ή την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση που σχετίζεται με την Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Αν υπάρχει αναστομωτικό έλκος, οι ασθενείς δεν πρέπει να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά
If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στη celecoxib κατά την εγκυμοσύνη .
For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available.
Αυτά περιλαμβάνουν διάφορα αντιβιοτικά (Bactrim και Septra χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σουλφομεθοξαζόλη και τριμεθοπρίμη), τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να θεραπεύσουν λοιμώξεις - εάν έχετε έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο - εάν έπειτα από λήψη ασπιρίνης ή άλλου αντιφλεγμονώδους φαρμάκου, είχατε ρινικό πολύποδα ή σοβαρή ρινική συμφόρηση ή οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα με κνησμό, οίδημα, δυσκολίες στην αναπνοή ή συριγμό - γυναίκες με ενδεχόμενο κυήσεως εκτός κι αν χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης - εάν θηλάζετε
These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections - if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines - if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
Πριν αρχίσετε να παίρνετε Onsenal βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει αν παίρνετε:
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιμοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θρομβοεμβολική νόσο.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Στη μελέτη APC υπήρξε μία δοσοσεξαρτώμενη αύξηση στο σύνθετο καταληκτικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος μυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου (επικυρωμένο) με celecoxib συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, πάνω από 3 χρόνια θεραπείας.
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
- Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις που σχετίζονται με το συκώτι
− Abnormalities in liver-related blood tests
Έχουν αναφερθεί αιμορραγικά συμβάντα συσχετιζόμενα με την αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, σε ασθενείς με αρθρίτιδα (κυρίως ηλικιωμένους) που λαμβάνουν celecoxib συγχρόνως με βαρφαρίνη, και μερικά από αυτά ήταν θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Το Onsenal ενδείκνυται για τη μείωση του αριθμού των αδενωματωδών πολυπόδων του εντέρου στην οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), ως συμπληρωματική θεραπεία στη χειρουργική
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see
H celecoxib δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της τολβουταμίδης (υπόστρωμα CYP2C9) ή της γλιβενκλαμίδης, σε βαθμό με κλινική σχετικότητα.
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide