natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φάρμακο διατίθεται μαζί με δύο δοσομετρικές σύριγγες για χορήγηση από του στόματος: μία μικρότερη κόκκινη σύριγγα για τη μέτρηση δόσεων έως 300 mg (3 mL υγρού) και μία μεγαλύτερη, λευκή σύριγγα, για τη μέτρηση δόσεων άνω των 3 mL.
The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xromi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα με επικίνδυνα χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων.
Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xromi στην ΕΕ;
Why is Xromi authorised in the EU?
Παρόλο που ο τρόπος δράσης της στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου δεν είναι πλήρως κατανοητός, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα καθώς και να προλάβει τη μεταβολή του σχήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, μειώνοντας κατά αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Πώς χρησιμοποιείται το Xromi;
How is Xromi used?
Το Xromi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Το φάρμακο αναφοράς για το Xromi είναι το Hydrea.
The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Τα ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με την υδροξυκαρβαμίδη έχουν γίνει πλήρως κατανοητά και το Xromi αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει υδροξυκαρβαμίδη.
The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Το Xromi είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική νόσο, μια γενετική νόσο κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται σκληρά και κολλώδη και αλλάζουν σχήμα από μηνοειδές σε σχήμα δρεπανιού.
Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε 8 εβδομάδες, εφόσον είναι απαραίτητο, έως το μέγιστο όριο των 35mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Xromi με το φάρμακο αναφοράς, το Hydrea.
It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xromi θα εφαρμόσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και ασθενείς προκειμένου να τους ενημερώσει σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και τους τρόπους πρόληψης των βλαβών.
The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Το Xromi διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο περιέχει υδροξυκαρβαμίδη 100 mg/mL.
Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Πώς δρα το Xromi;
How does Xromi work?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xromi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xromi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Xromi είναι η υδροξυκαρβαμίδη.
The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Επίσης, το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Σε αυτή την περίπτωση, συνεχίστε με το βήμα “2.
In this case continue with step “2.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμα τα εξής:
Make sure you have ready:
Η εγγύηση δεν καλύπτει ζημιές που προκαλούνται από:
The warranty does not cover damages caused by:
Πρώτη χρήση: 1.
First use: 1.
Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Terrosa για 28 ημέρες.
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Αυτό δεν χρειάζεται όταν η ράβδος βρίσκεται ήδη στη θέση έναρξης, όπως κατά την πρώτη χρήση.
This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Τυχόν άλλοι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Terrosa can be given with or without food.
Εάν δεν εμφανιστούν σταγόνες, επαναλάβετε το βήμα Ζ, μέχρι να δείτε μερικές σταγόνες.
If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Περιορίζεται στην αντικατάσταση της πένας.
It is limited to replacement of the pen.
Ο πρωταρχικός σκοπός της επακόλουθης αυτής μελέτης ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια της τεριπαρατίδης.
The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
• ακατάλληλη ή απρόσεκτη χρήση, χειρισμό ή καθαρισμό
• improper or careless use, handling or cleaning
Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση ούτε θα βλάψει.
A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Προστατεύετε την από το νερό, τη σκόνη και την υγρασία.
Protect it from water, dust and moisture.
Σημείωση: Δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής της βελόνας όταν χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία της πένας.
Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
- Πλένετε τα χέρια σας πριν χειριστείτε το φυσίγγιο ή την πένα.
- Wash your hands before handling the cartridge or pen.
Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εμφανίζονται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την ένεση.
These reactions usually occur soon after injection.
• Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης και προετοιμάστε το δέρμα σας, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
• Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
• εάν έχετε αλλεργία στην τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων ακοής ή χειρισμού.
Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Η Πένα Terrosa μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Terrosa.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή, εάν έχετε κάποιον προβληματισμό σχετικά με την υγεία σας.
Seek immediate medical advice if you have any health concern.
• Να χειρίζεστε την πένα σας με προσοχή.
• Handle your pen with care.
Δ: Πιέστε προς τα πίσω την σπειροτομημένη ράβδο προσεκτικά με το δάκτυλό σας, σε ευθεία γραμμή και όσο πιο μακριά πάει.
D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Η μελέτη αυτή περιελάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
• χρήση αντίθετα προς τις οδηγίες χρήσης
• use contrary to the instructions for use
• Μην χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
• Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Προειδοποίηση: Διασφαλίστε τη χρήση του σωστού υγρού φαρμάκου.
Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Αυτό σας βοηθά να μάθετε πότε έχουν χρησιμοποιηθεί 28 ημερήσιες δόσεις ανά φυσίγγιο.
This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Οι βελόνες και τα χρησιμοποιημένα φυσίγγια πρέπει να απορρίπτονται ξεχωριστά και με ασφάλεια.
Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών εάν δεν μπορεί να προσαρμοστεί η δεύτερη βελόνα.
Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Μην επαναλάβετε το βήμα Z περισσότερες από τέσσερις φορές, αλλά ακολουθήστε τις οδηγίες που δίδονται στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων στην πίσω σελίδα.
Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
• Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε την Πένα Terrosa.
• A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
Μην επαναλάβετε την ένεση την ίδια ημέρα.
Do not repeat the injection on the same day.
Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένα φάρμακα (π.χ. διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων) μπορεί να αλληλεπιδρούν με την τεριπαρατίδη.
This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
- Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
- Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
• νευρικός πόνος στο πόδι
• nerve pain in the leg
Έχουν προκύψει περιπτώσεις λιποθυμίας μετά τη χρήση τεριπαρατίδης.
Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Εάν δεν τηρηθούν οι οδηγίες, υπάρχουν κίνδυνοι για λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, μη ακριβή δόση, μετάδοση νόσου ή μόλυνση.
If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
3401 Burgdorf, Ελβετία
3401 Burgdorf, Switzerland
Δεν βγαίνει φάρμακο από τη βελόνα κατά τη διάρκεια του βήματος προετοιμασίας πένας “Ζ: Πλήρωση”.
No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Ερώτηση
Question
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa
What you need to know before you use Terrosa
Ορίστε τη δόση και ολοκληρώστε την ένεση όπως περιγράφεται στην ενότητα “2.
Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Σημείωση για επαγγελματίες του τομέα υγείας
Note for healthcare professionals
• οίδημα, κυρίως στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν η εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, υπερέχει σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Το 69% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία της 18-μηνης αρχικής φάσης.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Κρατήστε τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος για 6 επιπλέον δευτερόλεπτα.
Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Χρησιμοποιήστε αντ' αυτής μια άλλη βελόνα.
Use another needle instead.
- Μετά την ένεση, αφήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για έξι δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλίσετε τη λήψη ολόκληρης της δόσης.
- After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
Η Πένα Terrosa μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς που κάνουν αυτοένεση άνω των 18 ετών, από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς.
The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με την χρήση της Πένας Terrosa, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών ανά πάσα στιγμή.
If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
• χρήση της πένας με ιατρική συσκευή, εξαρτήματα ή αναλώσιμα εκτός από αυτά που συνιστώνται από την Gedeon Richter Plc.
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό, εάν μια σπασμένη βελόνα κολλήσει στο δέρμα.
Immediately consult the doctor if a broken needle gets stuck in the skin.
(95% CI) vs. placebo
Relative risk (95% CI) vs. placebo
Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του
What Terrosa is and what it is used for
Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες
Women of childbearing potential / Contraception in females
Μην χρησιμοποιήσετε το Terrosa:
Do not use Terrosa:
Μην κάνετε παραπάνω από μία ένεση την ίδια ημέρα.
Do not take more than one injection in the same day.
Εάν ξεχάσετε μια ένεση ή δεν μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα, χορηγήστε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με τεριπαρατίδη πρέπει να είναι 24 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.4).
The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Η εμπειρία σε πληθυσμό νεότερων ενηλίκων, περιλαμβανομένων και των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών, είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
• Τραβήξτε την πένα αργά.
• Pull out the pen slowly.
• Προσαρτήστε ξανά το πώμα της πένας μετά από κάθε χρήση.
• Re-attach the pen cap after each use.
Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές διαφορές της τεριπαρατίδης σχετιζόμενες με την ηλικία του ασθενούς (ηλικίας από 31 έως 85 ετών).
No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φυσίγγιο μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
• εάν έχετε ανεξήγητα αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας, το οποίο σημαίνει ότι μπορεί να έχετε τη νόσο των οστών Paget (νόσος με μη φυσιολογικές μεταβολές των οστών).
• if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την τεριπαρατίδη.
There is no specific antidote for teriparatide.
680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε τεριπαρατίδη και 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε από του στόματος ρισεδρονάτη 35 mg/εβδομαδιαίως.
680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Μην ρίχνετε την πένα σας και αποφύγετε να την χτυπάτε σε σκληρές επιφάνειες.
Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
• Για να οριστεί η σταθερή καθημερινή δόση των 80 μικρολίτρων, γυρίστε τον μοχλό δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και δεν μπορεί να περιστραφεί περαιτέρω.
• To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
Η τεριπαρατίδη αποβάλλεται μέσω της ηπατικής και της εξω-ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/hr στις γυναίκες και 94 l/hr στους άνδρες).
Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa Pen για να χορηγήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (π.χ. ινσουλίνη).
Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Μην βυθίζετε ποτέ την Πένα Terrosa σε νερό, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στην πένα.
Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία και απαλά στο δέρμα, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για την ένεσή σας την επόμενη ημέρα.
Use a new needle for your injection on the following day.
Η πιλοτική κλινική μελέτη περιελάμβανε 1.637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας 69,5 ετών).
The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι ορατές στο φυσίγγιο.
Small air bubbles are visible in the cartridge.
Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω και στην πίσω σελίδα όταν χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa.
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
Επομένως, η χορήγηση της τεριπαρατίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Therefore, teriparatide should be used with caution.
Ρύθμιση της δόσης και ένεσης”.
Setting the dose and injection”.
Η οθόνη δεν επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση.
Display does not return to start position after injection.
Τι περιέχει το Terrosa - Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη.
What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
Οι σπασμένες βελόνες μπορεί να κολλήσουν στο δέρμα.
Broken needles can get stuck in the skin.
Με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν παρέχονται βελόνες.
No needles are supplied with this medicinal product.
Εάν αισθανθείτε δυσφορία γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα δέρματος, πόνο, διόγκωση, κνησμό, μώλωπες ή ελαφρά αιμορραγία (που μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα), αυτή αναμένεται να αποδράμει εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων.
If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
Οι ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, χαμηλή BMD, ηλικία, ύπαρξη προηγούμενων καταγμάτων, οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων του ισχίου, υψηλή οστική εναλλαγή και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη με σκοπό να προσδιοριστούν οι γυναίκες και οι άντρες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων που μπορούν να επωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής.
Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
• πόνος στους μύες και πόνο στις αρθρώσεις.
• pain in the muscles and pain in the joints.
Κάθε φυσίγγιο και πένα πρέπει να χρησιμοποιούνται από έναν μόνο ασθενή.
Each cartridge and pen should be used by only one patient.
Αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε την πλήρωση, όπως περιγράφεται στις ενότητες προετοιμασίας πένας “ΣΤ” και “Ζ”.
Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρουσιάζονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Follow the instructions presented in this instructions for use.
Κρατήστε απαλά την πτύχωση δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη.
Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
Ελέγξτε εάν η οθόνη βρίσκεται στη θέση έναρξης για να βεβαιωθείτε ότι έχει γίνει ένεση ολόκληρης της δόσης.
Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώστε το γιατρό σας.
Otherwise tell your doctor.
Για να επιτευχθεί πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, έντεκα (11) γυναίκες θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με τεριπαρατίδη, με μέση διάρκεια αγωγής 19 μηνών.
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Οι κατά τόπους επαγγελματίες του τομέα υγεία ή οι πολιτικές των ιδρυμάτων μπορεί να αντικαταστήσουν τις οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της βελόνας.
Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
If you forget to use Terrosa
Για την αποφυγή φαρμακευτικών λαθών, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ημερομηνία έναρξης χρήσης ενός φυσιγγίου προηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες της ημερομηνίας λήξης του.
To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 μηνών (μέσης διάρκειας: 19 μηνών) με τεριπαρατίδη, έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των καταγμάτων (βλέπε Πίνακα 1).
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)
New vertebral fracture (≥1) a
πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Terrosa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.
• Τοποθετήστε την Πένα Terrosa, με το φυσίγγιο που έχει εισαχθεί ξανά, στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 °C αμέσως μετά τη χρήση.
• Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν ότι τα συμπτώματα αυτά έχουν αποδράμει.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Βεβαιωθείτε ότι οι δύο λωρίδες ένδειξης είναι ευθυγραμμισμένες.
Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Το Terrosa είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Terrosa is a biosimilar medicinal product.
Πριν από τη χρήση μια συσκευής τύπου πένας για πρώτη φορά, ο ασθενής θα πρέπει να διαβάσει και να κατανοήσει τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήση της πένας, οι οποίες παρέχονται μαζί με την πένα.
Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
Μην μεταφέρετε το φάρμακο σε σύριγγα.
Do not transfer the medicine into a syringe.