natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την κυκλοφορία της αλογλιπτίνης στην αγορά, έχουν ληφθεί αναφορές ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Postmarketing reports of hepatic dysfunction including hepatic failure have been received for alogliptin.
Πίνακας 4: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της πιογλιταζόνης Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Table 1: Adverse reactions System organ class Adverse reaction
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σωματικό βάρος αυξημένο
Weight gain
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/30 mg
Ποια είναι η χρήση του Incresync
What Incresync is used for
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/45 mg
Η πιογλιταζόνη σχετίσθηκε με σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους των ασθενών.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Incresync:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Incresync: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 12,5 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets
Συχνές:
SN:
Τα δισκία Incresync περιέχουν λακτόζη και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) (μονόπλευρο ΔΕ)
Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Incresync 25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 12,5 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλογλιπτίνη/Πιογλιταζόνη
Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Κατά τη συγχορήγηση με γεμφιβροζίλη, ίσως είναι αναγκαία η μείωση της δόσης της πιογλιταζόνης επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο αύξησης των δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητωνενεργειών.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse reactions, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Η μελέτη αυτή έδειξε αύξηση στις αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Iron oxide black (E172)
• Συμπτώματα καρκίνου της ουροδόχου κύστης που περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα, πόνο κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη για ούρηση.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Symptoms of bladder cancer including blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
• Προβλήματα του ήπατος, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
- Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
Μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, έγιναν αναφορές σχετικά με την εμφάνιση νέων ή με την επιδείνωση προηγούμενων περιπτώσεων διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με ελάττωση της οπτικής οξύτητας κατά τη χορήγηση θειαζολιδινεδιόνων, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Εμφάνιση του Incresync και περιεχόμενο της συσκευασίας - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Incresync 25 mg/30 mg είναι ροδακινί χρώματος, στρογγυλά (διαμέτρου περίπου 8,7 mm), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τις ενδείξεις «A/P» και «25/30» εντυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά.
What Incresync looks like and contents of the pack - Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/30” printed in grey ink on one side.
Το βάρος σας πρέπει να ελέγχεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Incresync should be taken once daily.
Γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας
Carnauba wax Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate
Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4%, αντίστοιχα).
and lower than the incidence in patients treated with active-control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively).
Incresync λαμβάνεται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη,
Common: - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Incresync is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Μη γνωστές :
NN:
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης αναφορών καρδιακής ανεπάρκειας στην ομάδα υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ήταν ίδια με εκείνη των ομάδων υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο,
In controlled clinical studies, the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
• ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Στις δοκιμές συνδυασμένης αγωγής, η προσθήκη της πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη οδήγησε σε μέση αύξηση του σωματικού βάρους εντός ενός έτους κατά 1,5 kg και η προσθήκη στην αγωγή με μια σουλφονυλουρία σε αύξηση κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 kg με την προσθήκη μιας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη και μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με την προσθήκη μετφορμίνης σε ασθενείς υπό αγωγή με μια σουλφονυλουρία.
In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Incresync 25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets
Ερυθρού χρώματος, στρογγυλά (διαμέτρου περίπου 8,7 mm), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «A/P» και «25/45» εντυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά.
Red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side.
Incresync 25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets
12,5 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
12.5 mg/45 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 12,5 mg/45 mg περιέχει αλογλιπτίνη βενζοϊκή και πιογλιταζόνη υδροχλωρική που ισοδυναμούν με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 45 mg πιογλιταζόνης.
Each 12.5 mg/45 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone.
- Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Incresync 25 mg/45 mg είναι κόκκινου χρώματος, στρογγυλά (διαμέτρου περίπου 8,7 mm), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τις ενδείξεις «A/P» και «25/45» εντυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά.
- Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side.
Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) (ΤΣ)
Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή) και 45 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Οίδημα της ωχράς κηλίδας
Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone
Μελάνη εκτύπωσης 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Printing ink 12.5 mg/30 mg film-coated tablets
25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
25 mg/45 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg/45 mg περιέχει αλογλιπτίνη βενζοϊκή και πιογλιταζόνη υδροχλωρική που ισοδυναμούν με 25 mg αλογλιπτίνης και 45 mg πιογλιταζόνης.
Each 25 mg/45 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
• Ενεργός καρκίνος της ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλ. παράγραφο 4.4)
Current bladder cancer or a history of bladder cancer (see section 4.4) Uninvestigated macroscopic haematuria (see section 4.4)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common common nasopharyngitis common sinusitis uncommon common
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg/30 mg περιέχει αλογλιπτίνη βενζοϊκή και πιογλιταζόνη υδροχλωρική που ισοδυναμούν με 25 mg αλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης.
Each 25 mg/30 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
Ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας το όφελος της αιμοδιύλισηςείναι μικρό.
Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in overdose.
Όχι συχνές
Not applicable.
12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
12.5 mg/30 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 25 mg/45 mg δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή) και 45 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή) και 30 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή) και 30 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας, κηρό καρναούβης και γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate.
Υπογλυκαιμία
Alogliptin
Ερυθρού χρώματος, στρογγυλά (διαμέτρου περίπου 8,7 mm), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «A/P» και «25/30» εντυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά.
Peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets with both “A/P” and “25/30” printed in grey ink on one side.
25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
25 mg/30 mg film-coated tablets
- Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Incresync 12,5 mg/45 mg είναι ελαφρώς κόκκινου χρώματος, στρογγυλά (διαμέτρου περίπου 8,7 mm), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τις ενδείξεις «A/P» και «12.5/45» εντυπωμένες με κόκκινη μελάνη στη μία πλευρά.
- Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are pale red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/45” printed in red ink on one side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 25 mg/30 mg δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone
- Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Incresync 12,5 mg/30 mg είναι ελαφρώς ροδακινί χρώματος, στρογγυλά (διαμέτρου περίπου 8,7 mm), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τις ενδείξεις «A/P» και «12.5/30» εντυπωμένες με κόκκινη μελάνη στη μία πλευρά.
- Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are pale peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/30” printed in red ink on one side.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common common rash common exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known
Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει αλογλιπτίνη βενζοϊκή και πιογλιταζόνη υδροχλωρική που ισοδυναμούν με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης.
Each12.5 mg/30 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 12,5 mg/45 mg δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 12,5 mg/30 mg δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone
• Θολή ή παραμορφωμένη όραση
• The package leaflet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 12,5 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Αριθμός ασθενών (%) Αλογλιπτίνη 25 mg
Alogliptin 25 mg
Αγγειοοίδημα
Hypoglycaemia
EU/1/13/842/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/007 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/842/001 10 film-coated tablets EU/1/13/842/002 14 film-coated tablets EU/1/13/842/003 28 film-coated tablets EU/1/13/842/004 30 film-coated tablets EU/1/13/842/005 56 film-coated tablets EU/1/13/842/006 60 film-coated tablets EU/1/13/842/007 90 film-coated tablets EU/1/13/842/008 98 film-coated tablets EU/1/13/842/009 100 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
EU/1/13/842/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/020 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/021 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/022 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/023 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/024 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/025 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/026 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/027 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/842/019 10 film-coated tablets EU/1/13/842/020 14 film-coated tablets EU/1/13/842/021 28 film-coated tablets EU/1/13/842/022 30 film-coated tablets EU/1/13/842/023 56 film-coated tablets EU/1/13/842/024 60 film-coated tablets EU/1/13/842/025 90 film-coated tablets EU/1/13/842/026 98 film-coated tablets EU/1/13/842/027 100 film-coated tablets
EU/1/13/842/028 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/029 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/030 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/031 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/032 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/033 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/034 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/035 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/036 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/842/028 10 film-coated tablets EU/1/13/842/029 14 film-coated tablets EU/1/13/842/030 28 film-coated tablets EU/1/13/842/031 30 film-coated tablets EU/1/13/842/032 56 film-coated tablets EU/1/13/842/033 60 film-coated tablets EU/1/13/842/034 90 film-coated tablets EU/1/13/842/035 98 film-coated tablets EU/1/13/842/036 100 film-coated tablets
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με ταξινόμηση σε πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
EU/1/13/842/010 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/011 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/012 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/014 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/015 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/016 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/018 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/842/010 10 film-coated tablets EU/1/13/842/011 14 film-coated tablets EU/1/13/842/012 28 film-coated tablets EU/1/13/842/013 30 film-coated tablets EU/1/13/842/014 56 film-coated tablets EU/1/13/842/015 60 film-coated tablets EU/1/13/842/016 90 film-coated tablets EU/1/13/842/017 98 film-coated tablets EU/1/13/842/018 100 film-coated tablets
εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης.
Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 12,5 mg/30 mg περιέχει αλογλιπτίνη βενζοϊκή και πιογλιταζόνη υδροχλωρική που ισοδυναμούν με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης.
Each tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
BATCH NUMBER Lot
Περίληψη EPAR για το κοινό φλουτεμεταμόλη (
Vizamyl flutemetamol (
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vizamyl.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vizamyl χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vizamyl διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vizamyl.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl.
Λοιπές πληροφορίες για το Vizamyl
Other information about Vizamyl
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl?
Στη συγκεκριμένη επαναληπτική ανάλυση, οι περισσότεροι γιατροί μπόρεσαν να ερμηνεύσουν τις τομογραφίες με ευαισθησία της τάξης του 91% περίπου (εντοπίστηκε το 91% των ασθενών με πλάκες ) και ειδικότητα 90% (90% των ασθενών χωρίς πλάκες ταξινομήθηκαν ορθά στην αντίστοιχη κατηγορία).
In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vizamyl.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014.
Σε μια μεταγενέστερη επαναληπτική ανάλυση εξετάστηκαν συνδυαστικά τα δεδομένα από τους 68 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν αρχικά στη μελέτη και τα αποτελέσματα άλλων ασθενών που απεβίωσαν μετά την ολοκλήρωση της αρχικής μελέτης, με τον αριθμό των ασθενών να ανέρχεται σε 106 συνολικά.
A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizamyl;
What are the risks associated with Vizamyl?
Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικούς το 81-93% των ασθενών με σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο.
This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις περί άμεσης βελτίωσης στη διαχείριση ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Vizamyl.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vizamyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τι είναι το Vizamyl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Vizamyl and what is it used for?