natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ο αριθµός των αιτήσεων για φαρµακευτικά προϊόντα υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών αυξήθηκε εκ νέου.
• Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number.
Επίσης, ο Οργανισµός λαµβάνει δεδοµένα που αφορούν δεσµεύσεις που έπονται της άδειας κυκλοφορίας (ειδικές υποχρεώσεις και µέτρα παρακολούθησης) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Επίσης, ο EMEA δηµοσίευσε το 2004 έγγραφα καθοδήγησης για παράλληλους διανοµείς.
In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Βιοτεχνολογία Ποιότητα Προκλινικό Κλινιικό
Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε τα άρθρα 31, 36 και 37 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως σε περίπτωση κοινοτικού συµφέροντος ή για θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health.
Ο τοµέας ΤΠ διασφαλίζει επίσης την αρχειοθέτηση και τη δηµιουργία αντιγράφων ασφαλείας των δεδοµένων και τηρεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται στα συστήµατα του EMEA.
The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Παρέχοντας επιστηµονικές συµβουλές ο Οργανισµός συνδράµει τις εταιρείες στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων φαρµάκων και στην περαιτέρω επιστηµονική διερεύνηση τοµέων όπως οι αναδυόµενες θεραπείες.
By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης την 1η Μαΐου 2004 και η προετοιµασία για την εφαρµογή της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας αποτέλεσαν µόνιµα θέµατα στην ηµερήσια διάταξη της MRFG.
The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Θα συµβάλλει στην εναρµόνιση των διαδικασιών και των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη µέλη σχετικά µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα και στην περαιτέρω ενσωµάτωση των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων στο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο.
It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework.
• σπάνιων ασθενειών του µεταβολισµού που προσβάλλουν το αίµα ή το καρδιαγγειακό σύστηµα των νεογνών (5 προϊόντα)
• Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
Το εν λόγω κεφάλαιο περιλαµβάνει τις δραστηριότητες του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού, τη συνεργασία του µε εθνικές αρµόδιες αρχές και ευρωπαϊκά θεσµικά όργανα, καθώς και άλλες γενικές πτυχές του EMEA, συµπεριλαµβανοµένων της διαφάνειας και των διεθνών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
Ορισµένα σηµαντικά στοιχεία που προβλέπονται στις υπόλοιπες διατάξεις είναι τα εξής: χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα· διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής της κεντρικής διαδικασίας ώστε να περιλάβει την υποχρεωτική υποβολή αίτησης στον EMEA για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για τον ιό HIV και τη νόσο του AIDS, τον καρκίνο, τις νευροεκφυλιστικές παθήσεις και τον διαβήτη· νέα εργαλεία φαρµακοεπαγρύπνησης και παρακολούθησης για την αύξηση της ασφάλειας των φαρµάκων· µεγαλύτερη έµφαση στη διαφάνεια, την επικοινωνία και την πληροφόρηση.
Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information.
Kristin RAUDSEPP (Αναπληρωµατικό µέλος: Alar IRS)
Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
• André LHOIR (Βέλγιο)
• André LHOIR (Belgium)
Ο ΕΜΕΑ διαδραµατίζει ρόλο σε αµφότερες τις διαδικασίες.
The EMEA plays a role in both procedures:
Αντιπρόσωποι και συνεδριάσεις
Delegates and meetings
Η φαρµακοεπαγρύπνηση εξακολούθησε να αποτελεί πολύ υψηλή προτεραιότητα για τη γραµµατεία του κτηνιατρικού τοµέα που επιδιώκει την ενθάρρυνση πρωτοβουλιών για τη βελτιστοποίηση της αναφοράς ανεπιθύµητων συµβάντων και της διαχείρισης των κινδύνων που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Ο EMEA παρέχει στις εταιρείες συµβουλές σε ειδικά ζητήµατα που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών τους προϊόντων.
The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Επίσης, συστάθηκε ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας εµπειρογνωµόνων για την εξέταση των πτυχών πολιτικής και συµµόρφωσης καθώς και των κανονιστικών πτυχών που προκύπτουν βάσει των πρώτων εµπειριών από την ηλεκτρονική υποβολή.
Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Οι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ) και εταίρων (τρίτων) χωρών περιλαµβάνουν ειδικά παραρτήµατα που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
Ο EMEA παρέλαβε συνολικά 19 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I (14 τύπου IA και 5 τύπου IB)λιγότερες και από τις µισές από τις 40 που είχαν προβλεφθεί αρχικά - γεγονός που αντισταθµίστηκε από τον υψηλότερο αριθµό αιτήσεων για τροποποιήσεις τύπου II.
The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Χρησιµοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα το 2004
Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας («φαρµακοεπαγρύπνηση») αποτελεί σηµαντικό τµήµα του έργου των εθνικών αρµοδίων αρχών και του EMEA.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Dimitrios VAGIONAS (Αναπληρωµατικό µέλος: Vassilis KONTOZAMANIS)
Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Η στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων έχει αποτελέσει αντικείµενο συµφωνίας µεταξύ των κρατών µελών, του EMEA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και αποσκοπεί στην αύξηση της αποτελεσµατικότητας και στην ενίσχυση της διαφάνειας, σε συνδυασµό µε την υποστήριξη και τη διευκόλυνση της λειτουργίας των διαδικασιών που θεσπίζονται από την ευρωπαϊκή νοµοθεσία.
The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Μεταξύ των σηµαντικών αρµοδιοτήτων της CVMP είναι η κατάρτιση κατευθυντήριων γραµµών επί κανονιστικών θεµάτων για τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων καθώς και η παροχή υποστήριξης σε εταιρείες που επιδίδονται στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρµάκων.
Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
Η συµµετοχή των εταίρων του EMEA και των ενδιαφεροµένων µερών σε αυτή τη διαδικασία διαβούλευσης έδωσε τη δυνατότητα στον Οργανισµό να εξασφαλίσει ευρεία συναίνεση όσον αφορά την καλύτερη δυνατή µελλοντική του πορεία σε ένα περιβάλλον που χαρακτηρίζεται από σηµαντικές θεσµικές, νοµοθετικές και επιστηµονικές εξελίξεις.
Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Η φαρµακοεπαγρύπνηση είναι µια διαδικασία συνεχούς παρακολούθησης των φαρµακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά.
Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market.
Gro Ramsten WESENBERG (Αναπληρωµατικό µέλος: Hans HALSE)
Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
Από το σύνολο των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών που παρελήφθησαν το 2004, 23 αφορούσαν τον τοµέα του καρκίνου, 7 τον τοµέα του διαβήτη, 4 τον τοµέα των νευροεκφυλιστικών ασθενειών και 1 τον τοµέα του HIV/AIDS.
Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Το αναθεωρηµένο σύστηµα ελέγχου του προγράµµατος EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα τέθηκε σε εφαρµογή στις αρχές του Σεπτεµβρίου του 2004 και το σύστηµα παραγωγής στις 18 Οκτωβρίου 2004 - αρκετά πριν από την 1η Ιανουαρίου 2005, ηµεροµηνία που είχε οριστεί για την υλοποίηση της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών σε συµφωνία µε τους επικεφαλής των κτηνιατρικών ρυθµιστικών αρχών.
The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, και οι δραστηριότητές του στον εν λόγω τοµέα περιλαµβάνουν τη συγκέντρωση και εξέταση αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων και περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια, τη διαχείριση συστηµάτων ηλεκτρονικής συλλογής και αναφοράς, και την έκδοση συστάσεων σχετικά µε την ασφάλεια προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Η οµαλή λειτουργία των εσωτερικών ηλεκτρονικών συστηµάτων του EMEA είναι καθοριστικής σηµασίας, προκειµένου ο Οργανισµός να είναι σε θέση να διεκπεραιώνει τα καθήκοντά του.
The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
Κατόπιν αιτήµατος του EMEA, οι εθνικές αρµόδιες αρχές έχουν προτείνει περισσότερους από 100 εξειδικευµένους εµπειρογνώµονες στους τοµείς της φαρµακοεπαγρύπνησης, της φαρµακοεπιδηµιολογίας, της επιδηµιολογίας, των αναδυόµενων θεραπειών (όπως η γονιδιακή θεραπεία) και της γνωστοποίησης των κινδύνων.
Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
Εξέλιξη των προϋπολογισµών του EMEA
EMEA budget evolution in euro
Προϊόν
Product !
Επίσης, το 2004 κυκλοφόρησε ένα ειδικό διαδικτυακό εργαλείο για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από µικροµεσαίες επιχειρήσεις και χορηγούς κλινικών δοκιµών που δεν δραστηριοποιούνται εµπορικά.
In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Σήµερα κάθε κράτος µέλος διαθέτει ένα µέλος στο διοικητικό συµβούλιο.
Every Member State now has one member on the Board.
Το 2004, σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος όσον αφορά τη δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών και κανονιστικών δεδοµένων για τη βελτίωση της συνοχής των συµβουλών που παρέχει ο Οργανισµός.
In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
Το 2004, η παροχή επιστηµονικών συµβουλών και η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου αυξήθηκε κατά 25 % συγκριτικά µε το
In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
• Emmanuel HÉRON (Γαλλία)
• Emmanuel HÉRON (France)
Η τυποποιηµένη µέθοδος εργασίας και το έγγραφο καθοδήγησης για τις διαδικτυακές εφαρµογές αναθεωρήθηκαν σε σηµαντικό βαθµό, λαµβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που ελήφθησαν από ενδιαφερόµενα µέρη.
The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Η νέα φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ διευρύνει την εντολή του Οργανισµού σε θέµατα παροχής πληροφοριών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Νέα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου εγκρίθηκαν τον Δεκέµβριο του 2004.
New internal control standards were adopted in December 2004.
Ο EMEA επανεξετάζει τακτικά τις εκθέσεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά.
The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
Εξακολούθησε να σηµειώνεται πρόοδος όσον αφορά την επέκταση MRL για µείζονα είδη σε ήσσονες χρήσεις.
Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά PMF:
For enquiries concerning PMF certificates:
• Ο EMEA, από κοινού µε την οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG), ξεκίνησε προετοιµασίες για τη λειτουργία µιας βάσης δεδοµένων που θα περιέχει πληροφορίες για όλες τις δραστηριότητες που διενεργούνται στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήµατος σχετικά µε τις επιθεωρήσεις
• The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
Για την έκδοση πιστοποιητικού PMF/VAMF διενεργείται αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης σχετικά µε τον PMF/VAMF.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Ο τοµέας τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ) παρέχει αξιόπιστες και σταθερές υπηρεσίες τεχνολογίας πληροφοριών στο προσωπικό και τους εκπροσώπους του EMEA, και σε όλους τους χρήστες πανευρωπαϊκών συστηµάτων.
The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
• Ξεκίνησαν πρωτοβουλίες για την ενηµέρωση και την κατάρτιση των αξιολογητών και του υπόλοιπου προσωπικού που ασχολείται µε κανονιστικές υποθέσεις µε αντικείµενο τις νέες απαιτήσεις ελέγχου περιβαλλοντικής ασφάλειας.
• Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
Αναπνευστικού συστήµατος
Respiratory system
Το 2004 ξεκίνησαν δύο µείζονες επαναξιολογήσεις σχετικά µε την ασφάλεια δύο κατηγοριών φαρµάκων.
Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Παρόµοιοι κανόνες εγκρίθηκαν από όλους τους κοινοτικούς οργανισµούς µε σκοπό την ευθυγράµµισή τους µε άλλα κοινοτικά θεσµικά όργανα.
Similar rules were adopted by all EU agencies to bring them in line with other EU institutions.
Στην περίπτωση χορηγών που αναπτύσσουν φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, οι επιστηµονικές συµβουλές που παρέχονται από τον Οργανισµό χαρακτηρίζονται ως συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και παρέχονται δωρεάν.
In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
Η δεκαετής δραστηριοποίηση του EMEA αποδεικνύει ότι τόσο οι ευρωπαίοι πολίτες όσο και η φαρµακευτική βιοµηχανία ωφελούνται από τον έλεγχο και την εποπτεία των φαρµακευτικών προϊόντων σε κεντρικό επίπεδο.
The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώνονται τον Απρίλιο του 2005
Consultation ends in April 2005
• Kristina PAVLOVSKA (Λεττονία)
• Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
Επιθεωρήσεις - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Inspections - Highlights in 2004
Διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Mutual recognition procedure
• János BORVENDEG (Ουγγαρία) Αναπληρωµατικό µέλος: Agnes GYURASICS
• János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
UNITED KINGDOM
Καθοδήγηση ή συµβουλές επί κανονιστικών ή διαδικαστικών θεµάτων παρέχονται στη φαρµακευτική βιοµηχανία καθ' όλη τη διάρκεια ζωής των φαρµακευτικών προϊόντων, από τις συνεδριάσεις µε τους αιτούντες προ της υποβολής των αιτήσεων έως τις ετήσιες συνεδριάσεις µε κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Μεταξύ των αλλαγών που σηµειώθηκαν το 2004 σε διοικητικό επίπεδο ήταν η εφαρµογή µιας πολιτικής ολοκληρωµένης διαχείρισης στον Οργανισµό, η επέκταση των εσωτερικών ελέγχων στη λειτουργία των επιστηµονικών επιτροπών και η σύσταση συµβουλευτικής επιτροπής ελέγχου.
Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
Πρόκειται για τον µεγαλύτερο αριθµό θετικών γνωµών που έχει εκδοθεί σε ένα έτος, από το 2000 που τέθηκε σε εφαρµογή η νοµοθεσία σχετικά µε τα ορφανά προϊόντα.
This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
Οι δραστηριότητες στον τοµέα της διοίκησης σχετίζονται µε µια σειρά λειτουργιών οι οποίες περιλαµβάνουν τη διαχείριση και τη διοίκηση του προσωπικού και του αποσπασµένου προσωπικού, τη διενέργεια διαδικασιών πρόσληψης, τη διαχείριση εσόδων, δαπανών και λογαριασµών σύµφωνα µε τους ισχύοντες κανόνες και κανονισµούς, καθώς και την παροχή και εκτέλεση των υπηρεσιών υποδοµής που απαιτούνται για την αποτελεσµατική λειτουργία του Οργανισµού.
Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Το MMS περιλαµβάνει µια βάση δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων και επιτρέπει την αυτοµατοποίηση πολλών διοικητικών εγγράφων, όπως προσκλήσεις, κατάλογοι συµµετοχής και αιτήσεις για την απόδοση των εξόδων, καθώς και τη δηµιουργία ενός συστήµατος παρακολούθησης ταξιδιωτικών και ξενοδοχειακών στοιχείων.
The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
Αιτήσεις χαρακτηρισµού φαρµάκου ως ορφανού Αποσύρσεις
Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
• Ενίσχυση του ρόλου του Οργανισµού όσον αφορά την παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες
• Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά από τον ΕΟΧ Συνεισφορά από προγράµµατα της ΕΕ (PERF)
General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
Μέσος χρόνος για τις διαδικασίες ορφανών φαρµάκων (ηµέρες)
Average time for orphan medicines procedures (days)
Η ακριβής πρόβλεψη του αριθµού των αιτήσεων που πρόκειται να παραληφθούν εξακολουθεί να παρουσιάζει δυσκολίες, παρά τις προβλέψεις που γίνονται από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων, διότι δυστυχώς ο κτηνιατρικός τοµέας δεν διαθέτει επαρκή στοιχεία σχετικά µε τα υπό ανάπτυξη νέα προϊόντα.
It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline.
Λόγου χάρη, στο εσωτερικό του EMEA, η εφαρµογή ενός εκτεταµένου συστήµατος στεγανών σε συνδυασµό µε την κατατµηµένη αρχιτεκτονική 3 επιπέδων παρέχει υψηλά επίπεδα προστασίας
For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Επίσης, ο EMEA µε ιδιαίτερη χαρά παρείχε την υποστήριξη του στην κυκλοφορία του οδηγού ορθής πρακτικής στον τοµέα της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης της IFAH-Europe, στην έκδοση του οποίου προχώρησε η βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων προκειµένου να ενθαρρύνει την επίτευξη περαιτέρω προόδου στο θέµα της συνεπούς υποβολής αναφορών ADR σε όλη την Κοινότητα.
In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Στα τέλη του έτους τα νέα αυτά µέλη δεν είχαν διοριστεί ακόµη.
These new members had not yet been appointed by the end of the year.
Ο Οργανισµός συνέχισε την επεξεργασία ενός σχεδίου επιχειρησιακής συνέχειας, στο οποίο εκτίθενται ο συνολικός σχεδιασµός και οι ρυθµίσεις σε θέµατα επιχειρησιακής συνέχειας και ανάκαµψης από καταστροφή που πρόκειται να εφαρµοστούν σταδιακά τα επόµενα έτη.
The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Αυτοί οι εµπειρογνώµονες και η γραµµατεία του EMEA το 2005 θα συνεχίσουν το έργο τους στους συγκεκριµένους τοµείς, αλλά και σε νέους, όπως οι κυτταρικές θεραπείες και η µηχανική ιστών.
These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Το ταµείο παρέχει υποστήριξη σε νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρµακα, καθώς και συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και υποστήριξη στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά µε τα φάρµακα αυτά.
The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.