natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 2: Τροποποιήσεις δόσης για ουδετεροπενία και/ή θρομβοπενία κατά την έναρξη ενός κύκλου ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma Cycle Day
• Επίδραση στα περιφερικά νεύρα (πόνος, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή απώλεια αίσθησης)
• Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
• Το Pazenir χρησιμοποιείται στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα όπου η χειρουργική επέμβαση ή η ακτινοθεραπεία δεν θα ήταν κατάλληλες για τη θεραπεία της νόσου.
• Pazenir is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης Επιβεβαιωμένη πλήρης ή μερική συνολική ανταπόκριση, n (%)
Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διασπορά μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 24 ώρες όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
If not used immediately, the dispersion may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία εμφανίστηκε στο 29% των ασθενών και διάρροια στο 25% των ασθενών.
Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Η μειωμένη δόση μπορεί να αυξηθεί κλιμακωτά έως τη δόση των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, εάν ο ασθενής ανέχεται τη θεραπεία για τουλάχιστον δύο κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), και τα δύο αξιολογημένα από ανεξάρτητη, κεντρική, τυφλή ακτινολογική εξέταση χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες γραμμές RECIST (Έκδοση 1.0).
The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Πίνακας 10: Αποτελέσματα για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, το μέσο χρόνο για την εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου όπως αποτιμήθηκαν από τον ερευνητή
Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
• Το Pazenir χρησιμοποιείται επίσης μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται καρβοπλατίνη σε περίπτωση που έχετε τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του πνεύμονα, που ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα».
• Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Έτσι, οι ασθενείς που λαμβάνουν Pazenir πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από γιατρούς για τυχόν εκδήλωση καρδιακών συμβαμάτων.
Thus patients receiving Pazenir should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Δεν υπήρξε καμία διαφορά στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) μεταξύ των σκελών της θεραπείας σε ασθενείς με μη πλακώδη ιστολογικό τύπο (N = 602, 26% έναντι 25%, p = 0,808).
There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Η αισθητική νευροπάθεια εμφανίζεται συχνά με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης, αν και η ανάπτυξη σοβαρών συμπτωμάτων είναι λιγότερο συχνή.
Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• Αλλαγές στον καρδιακό παλμό ή ρυθμό, καρδιακή ανεπάρκεια
• Changes in heart rate or rhythm, heart failure
Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι κλαστογόνα in vitro (χρωμοσωμικές εκτροπές σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (τεστ μικροπυρήνων σε ποντίκια).
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Στο εύρος της κλινικής δόσης των 80 έως 300 mg/m2, η μέση κάθαρση της πακλιταξέλης στο πλάσμα κυμαίνεται από 13 έως 30 L/h/m2 και η μέση τελική ημιζωή κυμαίνεται από 13 έως 27 ώρες.
At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης πακλιταξέλης σε αρουραίους τις ημέρες 9 έως 10 μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν υψηλότερες από ό,τι στο πλάσμα και σημείωσαν παράλληλη μείωση με τις συγκεντρώσεις πλάσματος.
Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Η θεραπεία πρέπει να κατευθυνθεί στις σημαντικότερες αναμενόμενες τοξικότητες, που είναι η καταστολή μυελού οστών, η βλεννογονίτιδα και η περιφερική νευροπάθεια.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
• Η αλβουμίνη είναι το μέρος του φαρμάκου που βοηθά την πακλιταξέλη να διαλυθεί στο αίμα και να διαπεράσει τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων εντός του όγκου.
• Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
• Τα άτομα με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έλαβαν πακλιταξέλη προσκολλημένη στην ανθρώπινη πρωτεΐνη αλβουμίνη, όπου μια άλλη θεραπεία είχε αποτύχει, ήταν πιο πιθανό να εμφανίσουν μείωση στο μέγεθος του όγκου, και έζησαν περισσότερο από ότι τα άτομα που έλαβαν μια εναλλακτική θεραπεία.
• People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο Stevens-Johnson2, τοξική επιδερμική νεκρόλυση2
Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
• Ερυθρότητα ή οίδημα στην περιοχή όπου η βελόνα εισήλθε στο σώμα
• Redness or swelling at the site where the needle entered the body
Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης υπερευαισθησίας, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, να αρχίσει συμπτωματική θεραπεία ενώ δεν πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου πακλιταξέλη στον ασθενή.
If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
• Διαρροή του φαρμάκου εκτός της φλέβας
• Leaking of drug outside the vein
Η φυσική πορεία της περιφερικής νευροπάθειας έως την υποχώρηση στη γραμμή αναφοράς λόγω της συσσωρευτικής τοξικότητας των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης μετά από > 6 κύκλους θεραπείας δεν αξιολογήθηκε και παραμένει άγνωστη.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3
Nadir platelets <50,000/mm3
• Μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
• Decreased or increased blood pressure
Μετά από υποτροπή σοβαρής ουδετεροπενίας ή σοβαρής αισθητικής νευροπάθειας, η δόση πρέπει να μειώνεται περαιτέρω στα 180 mg/m2.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
Είναι πολύ περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πακλιταξέλης στην ανθρώπινη κύηση.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
1Την Ημέρα 1 του κύκλου 21 ημερών μειώστε τη δόση του Pazenir και της καρβοπλατίνης ταυτόχρονα.
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
• εάν εμφανίσετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια ή ξηρό βήχα.
• if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
Η έκθεση στην πακλιταξέλη (AUC) αυξήθηκε γραμμικά από 2.653 έως 16.736 ng.hr/ml μετά από δόση από 80 έως 300 mg/m2.
The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
Χρησιμοποιώντας ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων, 3 από τις 4 υποκλίμακες (περιφερική νευροπάθεια, πόνος χέρια/πόδια και ακοή) ευνόησαν τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και την καρβοπλατίνη (p ≤ 0,002).
Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored human serum albuminpaclitaxel nanoparticles and carboplatin (p ≤ 0.002).
Το 16% των ασθενών είχε φυσική κατάσταση κατά τη κλίμακα Karnofsky (KPS) της τάξης του 100, το 42% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 90, το 35% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 80, το 7% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 70 και <1% των ασθενών είχε KPS κάτω του 70.
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Τα συμπτώματα ήταν συνήθως παροδικά, εμφανίζονταν συνήθως τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και υποχωρούσαν εντός μίας εβδομάδας.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week.
• Μειωμένη αρτηριακή πίεση κατά την όρθια θέση, ψυχρότητα στα χέρια και τα πόδια
• Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
Εάν διαπιστώσετε καθιζήματα ή επικαθίσεις, τότε πρέπει να αναστρέψετε και πάλι προσεκτικά το φιαλίδιο για να εξασφαλίσετε πλήρη αναδιασπορά πριν τη χρήση.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
Περιέχει νάτριο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Σε αυτή τη φάσης III τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επέφεραν το θάνατο εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του φαρμάκου μελέτης αναφέρθηκαν για το 4% των ασθενών που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και για το 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.
In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy.
Στους πολύ ηλικιωμένους (≥75 ετών) που έλαβαν Pazenir και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών τοξικοτήτων, της περιφερικής νευροπάθειας, της μειωμένης όρεξης και της αφυδάτωσης.
In the very elderly (≥75 years) who received Pazenir and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Αφού αποκλείσετε τη λοιμώδη αιτιολογία και μετά τη διάγνωση της πνευμονίτιδας, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Pazenir και γεμσιταβίνη και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη θεραπεία και υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.2).
After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Pazenir and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να πληρωθεί σε έναν σάκκο έγχυσης αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be filled into an infusion bag immediately.
• Μικρές αιμορραγίες στο δέρμα σας λόγω θρόμβων στο αίμα
• Small bleedings in your skin due to blood clots
Δόση του Pazenir
Dose of Pazenir
Η δεύτερη δοκιμή χρησιμοποίησε μια δόση των 300 mg/m2 σε έγχυση 30 λεπτών σε 63 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Εάν είστε άνδρας ασθενής, συνιστάται να μην τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι μήνες μετά τη θεραπεία και να αναζητήσετε συμβουλές σχετικά με διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας από τη θεραπεία με Pazenir.
If you are male patient, you are advised not to father a child during and up to six months after treatment and you should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Επειδή η τοξικότητα της πακλιταξέλης μπορεί να αυξηθεί στην περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας, η χορήγηση του Pazenir σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διενεργείται με προσοχή.
Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Pazenir in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια του Pazenir είναι σταθερά έως την ημερομηνία που εμφανίζεται στη συσκευασία όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Unopened vials of Pazenir are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA+G/G = αναλογία κινδύνου των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης+γεμσιταβίνης/γεμσιταβίνης, pA+G/pG = αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης+γεμσιταβίνης/γεμσιταβίνης α στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β στρωματοποιημένο τεστ Log-rank, στρωματοποιημένο ανά γεωγραφική περιοχή (Βόρειος Αμερική έναντι άλλων), KPS (70 έως 80 έναντι 90 έως 100) και εμφάνιση ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι).
CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Paclitaxel human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Συχνές: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Common: Cardiac failure congestive, tachycardia
Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro με μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος και τομές ιστών έδειξαν ότι η πακλιταξέλη μεταβολίζεται κυρίως σε 6α-υδροξυπακλιταξέλη και σε δύο ήσσονες μεταβολίτες, 3'-p-υδροξυπακλιταξέλη και 6α-3'-p-διυδροξυπακλιταξέλη.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-phydroxypaclitaxel and 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Στη συνέχεια, το φιαλίδιο θα πρέπει να στροβιλιστεί και/ή να αναστραφεί απαλά και αργά για τουλάχιστον 2 λεπτά έως ότου υπάρξει πλήρης αναδιασπορά όλης της κόνεως.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Διατυπώνεται η υπόθεση ότι για αυτή την ενισχυμένη διαενδοθηλιακή μεταφορά διαμέσου καβεοσωμάτων μεσολαβεί ο υποδοχέας gp-60 της αλβουμίνης και ότι υπάρχει ενισχυμένη συσσώρευση πακλιταξέλης στην περιοχή του όγκου λόγω της Εκκρινόμενης Πρωτεΐνης Πλούσιας Οξεϊκά σε Κυστεΐνη που δεσμεύεται με τη αλβουμίνη (πρωτεΐνη SPARC).
It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Διακόσιοι είκοσι εννέα ασθενείς που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια.
Two hundred and twenty nine patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Συντμήσεις: ANC=Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC=Absolute Neutrophil Count), WBC=λευκά αιμοσφαίρια
Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Το κλάσμα ελεύθερης πακλιταξέλης ήταν σημαντικά ψηλότερο με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης (6,2%) σε σύγκριση με την πακλιταξέλη με διαλύτη (2,3%).
The fraction of free paclitaxel was significantly higher with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (6.2%) than with solventbased paclitaxel (2.3%).
Το Pazenir είναι πακλιταξέλη συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων που ενδεχομένως να έχει σημαντικά διαφορετικές φαρμακολογικές ιδιότητες σε σύγκριση με άλλες μορφές της πακλιταξέλης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Pazenir is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο > 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
*Αυτά τα δεδομένα βασίζονται στην Αναφορά Κλινικής Μελέτης: Προσθήκη CA012-0, Τελικό, με ημερομηνία 23 Μαρτίου 2005
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Αναιμία (Hb < 10 g/dl) παρατηρήθηκε στο 46% των ασθενών που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και σε τρεις περιπτώσεις ήταν σοβαρής μορφής (Hb < 8 g/dl).
Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
• Μια πάθηση που περιλαμβάνει καταστροφή των ερυθροκυττάρων και οξεία νεφρική ανεπάρκεια
• A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
Το Pazenir θα χορηγηθεί σε σας από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο / νοσοκόμα εντός της φλέβας μέσω ενδοφλέβιας ενστάλαξης.
Pazenir will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Μειώστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα, διακόψτε τη θεραπεία εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR) δεν υποχωρεί
Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το άλλο συστατικό είναι η ανθρώπινη αλβουμίνη (περιέχει νάτριο, νάτριο καπρυλικό και Ν-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη), βλ. παράγραφο 2 «Το Pazenir περιέχει νάτριο».
The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate), see section 2 “Pazenir contains sodium”.
Λόγω των ενδεχόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, το Pazenir αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
• Το Pazenir χρησιμοποιείται στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν έχει δοκιμαστεί τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία αλλά δεν έχει λειτουργήσει και δεν είστε κατάλληλοι για θεραπείες που περιέχουν μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες».
• Pazenir is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
Θα πρέπει να υπολογιστεί ο ακριβής ολικός όγκος δοσολογίας των 5 mg/ml διασποράς που απαιτείται για τον ασθενή και η κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταθέντος Pazenir θα πρέπει να εγχυθεί σε άδειο, αποστειρωμένο σάκκο ενδοφλέβιας έγχυσης από PVC ή από άλλο υλικό μη-PVC.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Επιπλέον, η αποβολή της πακλιταξέλης δείχνει αντίστροφη συσχέτιση με τη συνολική χολερυθρίνη και θετική συσχέτιση με τη αλβουμίνη του ορού.
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Η πακλιταξέλη είναι ένας παράγοντας αντι-μικροσωληνίσκων που προάγει τη συνάθροιση μικροσωληνίσκων από διμερή τουμπουλίνης και σταθεροποιεί τους μικροσωληνίσκους μέσω αποτροπής του αποπολυμερισμού.
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
There is limited experience of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin use in patients 75 years or older.
Τα άτομα με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος (καρκίνος του παγκρέατος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) που έλαβαν πακλιταξέλη προσκολλημένη στην ανθρώπινη πρωτεΐνη αλβουμίνη με γεμσιταβίνη σε μια κλινική δοκιμή έζησαν περισσότερο από ό,τι τα άτομα που είχαν λάβει μόνο γεμσιταβίνη.
People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received paclitaxel attached to the human protein albumin with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Το Pazenir σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για δυνητικά θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία.
Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
• Μια διαταραχή του συστήματος ηλεκτρικής αγωγιμότητας της καρδιάς (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
• A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διασποράς περιέχει 5 mg πακλιταξέλης.
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.