natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hπατική δυσλειτουργία:
Hepatic impairment:
↑Trazodone
Kύπρος
Ασθενείς ηλικίας 3-13 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης για παιδιά είναι 50-55 mg/kg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα ή εάν χρησιμοποιείται το δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα 25-35 mg/kg σωματικού βάρους ανά δόση.
Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/kg BID or, if using a TID regimen, 25 - 35 mg/kg body weight per dose.
• Πίνακας 3: εάν δώσετε το φάρμακο τρεις φορές την ημέρα, θα δώσετε 25-35 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους.
• Table 3: if you give the medicine three times a day, you will give 25-35 mg nelfinavir each time for each kg of body weight.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Εάν δεν είστε σίγουροι, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viracept.
Η διάρροια ήταν η ανεπιθύμητη ενεργεια που αναφέρθηκε συχνότερα σε παιδιά.
Diarrhoea was the most commonly reported adverse event in children.
Όχι συχνές - σπάνιες (≥0,01 % - ≤1 %): H θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί σε ασθενείς με HIV με ανακατανομή του σωματικού λίπους (επίκτητη λιποδυστροφία), συμπεριλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού και στην περιοχή του προσώπου υποδόριου λίπους, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαγχνικού λίπους, υπερτροφία μαστών και συσσώρευση λίπους στην οπίσθια επιφάνεια του αυχένα (λιποϋπερτροφία, κύφωμα buffalo).
Uncommon - rare (≥ 0.01 % - ≤ 1 %): Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (Lipodystrophy aquired) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (lipohypertrophy buffalo hump).
• Μπλε δοσιμετρικό κοχλιάριο των 5g.
• Blue 5 gram (5g) scoop.
Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση σαλμετερόλης με VIRACEPT.
Concurrent administration of salmeterol with VIRACEPT is not recommended.
Ο συνδυασμός σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης και νελφιναβίρης δε συνιστάται (βλέπε αντένδειξη).
Combination of simvastatin or lovastatin and nelfinavir is contraindicated (see contraindication).
Πολύ σπάνιες (≤0,01 %), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών: Πολύμορφο ερύθημα.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very rare (≤ 0.01 %), including isolated reports: Erythema multiforme.
Πίνακας 2
Table 3
Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): διάταση της κοιλίας,
Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): abdominal distension,
Χορηγήστε με αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυξημένη έκθεση στην vardenafil.
Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to vardenafil.
Δόση για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 που ζυγίζουν περισσότερο από 18 Αριθμός δισκίων
Table 2 Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13 who weigh more than 18 kg Body weight of your child
Tο VIRACEPT πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
Το VIRACEPT θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το
VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
Εάν έχετε αμφιβολίες, να ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Οι αλληλεπιδράσεις της νελφιναβίρης με επιλεγμένες ουσίες που περιγράφουν την επίπτωση της νελφιναβίρης στη φαρμακοκινητική της συγχορηγούμενης ουσίας και την επίπτωση άλλων φαρμάκων
Interactions of nelfinavir with selected compounds that describe the impact of nelfinavir on the pharmacokinetics of the co-administered compound and the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir are listed in Table 1.
Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να δράσει καλύτερα.
This helps make your medicine work as well as it can.
• Πίνακας 2: εάν δώσετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, θα δώσετε 50-55 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους.
• Table 2: if you give the medicine two times a day, you will give 50-55 mg nelfinavir each time for each kg of body weight.
Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT δύο φορές την ημέρα (n=10) είχαν Cmax της νελφιναβίρης ίση με 4,0 ± 0,8 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 2,2 ± 1,3 μg/ml και 0,7 ± 0,4 μg/ml, αντίστοιχα.
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
• H συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση γαλακτικού οξέος και σακχάρου του αίματος, υπερλιπιδαιμία (αύξηση λιπιδίων στο αίμα) και αντοχή στην
• Combination anti-retroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood,
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης με VIRACEPT αντενδείκνυται όταν αυτή συνταγογραφείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with VIRACEPT is contraindicated (see section 4.3).
Το Viracept δεν είναι πιθανό να σας επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines Viracept is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το VIRACEPT όξινες τροφές ή χυμός (π.χ. πορτοκαλάδα, χυμός μήλου ή σάλτσα μήλου), διότι ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πικρή γεύση.
Acidic food or juice (e.g. orange juice, apple juice or apple sauce) are not recommended to be used in combination with VIRACEPT, because the combination may result in a bitter taste.
Το Viracept πόσιμη κόνις 50 mg/g είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις.
What Viracept looks like and contents of the pack Viracept 50 mg/g oral powder is a white to off-white powder.
Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): πρωτοεμφανιζόμενος σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη.
Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): new onset diabetes mellitus, or exacerbation of existing diabetes mellitus.
Αναστολείς μεταβολικών ενζύμων: Η συγχορήγηση νελφιναβίρης με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. φλουκοναζόλη, φλουοξετίνη, παροξετίνη, λανσοπραζόλη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη και διαζεπάμη) μπορεί να αναμένεται να μειώσει τη μετατροπή της νελφιναβίρης στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη Μ8 (tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη) με ταυτόχρονη αύξηση των επιπέδων νελφιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Metabolic enzyme inhibitors:Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e.g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), μυαλγία, μυοσίτιδα και ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με PIs, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): Blood creatine phosphokinase increased, myalgia, myositis and rhabdomyolysis have been reported with PIs, particularly in combination with nucleoside analogues.
Κείμενο εξωτερικής συσκευασίας
OUTER CARTON TEXT
• Αυξημένη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία: Εάν έχετε αιμορροφιλία τύπου Α
• Increased bleeding if you have haemophilia.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VIRACEPT διατίθενται σε πλαστικές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από HDPE με επιστρώσεις πολυαιθυλενίου, που περιέχουν 270 ή 300 δισκία.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT (βλ.
Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
- μαλτοδεξτρίνη, - μονόξινο φωσφορικό κάλιο, - κροσποβιδόνη, - υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, - ασπαρτάμη (Ε951), - παλμιτική σακχαρόζη - φυσικό και τεχνητό βελτιωτικό γεύσης.
The oral powder contains: - microcrystalline cellulose - maltodextrin - dibasic potassium phosphate - crospovidone - hydroxypropyl methylcellulose - aspartame (E951) - sucrose palmitate - natural and artificial flavour
Η αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος δύο φορές την ημέρα έχει αξιολογηθεί έναντι του δοσολογικού σχήματος τρεις φορές την ημέρα με δισκία VIRACEPT 250 mg κυρίως σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PIs.
The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Συνιστάται προσοχή όταν το VIRACEPT χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες που αποτελούν επαγωγείς ή αναστολείς και/ή υποστρώματα του CYP3A4.
Combination with other medicinal products: Caution is advised whenever VIRACEPT is coadministered with agents that are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3 and 4.8).
Η φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιείς εθελοντές, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 750 mg.
Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
Viracept 50 mg/g πόσιμη κόνις Nelfinavir
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Χορηγήστε με αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυξημένη έκθεση στη σιλδεναφίλη.
Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to sildenafil.
Σκόνη με νερό, σκευάσματα γάλακτος, σκευάσματα σόγιας, γάλα σόγιας, ή συμπληρώματα διατροφής
Powder with water, milk, formula, soy formula, soy milk, or dietary supplements
18 έως 22 περισσότερα από 22
18 to 22 kg over 22 kg
Η ομεπραζόλη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με τη νελφιναβίρη.
Omeprazole should not be coadministered with nelfinavir.
Η μέση αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την έναρξη την εβδομάδα 48 ήταν 195 κύτταρα/mm3 και 207 κύτταρα/mm3 στις ομάδες υπό νελφιναβίρη και λοπιναβίρη/ριτοναβίρη αντίστοιχα.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively.
Αντισυλληπτικά με νοραιθινδρόνη δεν θα πρέπει να συχορηγούνται με νελφιναβίρη.
Contraceptives with norethindrone should not be coadministered with nelfinavir.
Η διάμεση αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την έναρξη και για 48 εβδομάδες ήταν 207 κύττταρα/mm3 και 203 κύττταρα/mm3 για τη νελφιναβίρη και για τις fosamprenavir/ριτοναβίρη αντίστοιχα.
The median increase from baseline in CD4+ cell count over 48 weeks was 207 cells/mm3 and 203 cells/mm3 in the nelfinavir and fosamprenavir/ritonavir groups respectively.
Η συνιστώμενη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων VIRACEPT για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:
The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered TID to children aged 3 to 13 years is shown in the table below.
• Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα από έναν αιματολογικό έλεγχο που μετρά τη λειτουργία του
• Low numbers of a type of white blood cell that fights infections (neutrophils).
• Αφού διασπείρετε το δισκίο, ανακατέψτε καλά το θολό μπλε υγρό και να το λάβετε αμέσως, • Ξεπλύνετε το ποτήρι με μισό φλιτζάνι νερό και καταπιείτε την έκπλυση για να εξασφαλίσετε
• Rinse the glass with a half cup of water and swallow the rinse to ensure all of the dose is taken.
Έτσι, θα βεβαιωθείτε ότι παίρνετε • Να παίρνετε όλες τις δόσεις τη σωστή ώρα κάθε μέρα.
Take all your doses at the right time each day.
Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με την προπιονική φλουτικαζόνη και του VIRACEPT μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης.
Coadministration of nelfinavir with fluticasone proprionate may increase plasma concentrations of fluticasone propionate.
Με το δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα δημιουργήθηκαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα μέγιστα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα, έναντι του δοσολογικού σχήματος τρεις φορές την ημέρα.
The BID regimen produced statistically significantly higher peak nelfinavir plasma levels versus the TID regimen.
Οι δίαυλοι καλίου hERG ανεστάλησαν κατά 20 %, σε συγκεντρώσεις νελφιναβίρης και M8, περίπου τέσσερις έως πέντε φορές και εβδομήντα φορές αντίστοιχα, πάνω από τα μέσα ελεύθερα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20 % at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans.
• Έχετε πρόβλημα στο συκώτι.
• You have kidney problems.
Η μεγαλύτερη ποσότητα (87 %) μίας από στόματος δόσης 750 mg που περιείχε 14C-νελφιναβίρη ανακτήθηκε στα κόπρανα.
The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %).
Η έκθεση στη νελφιναβίρη μπορεί να αυξηθεί αυξάνοντας τις θερμίδες ή το περιεχόμενο λίπους που
Nelfinavir exposure increases with increasing calorie or fat content of meals taken with VIRACEPT.
Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ΣΔ)
PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction (ED) Tadalafil
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη) μπορεί να
Potent inducers of CYP3A (e.g., rifampicin, phenobarbital and carbamazepine) reduce nelfinavir plasma concentrations.
Αντίθετα, με παρόμοιες δόσεις σε σκύλους ή σε απομονωθέντα καρδιακό ιστό, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις που να υποδεικνύουν παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ.
By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Η μελέτη Μ98-863 είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή με 653 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή αγωγή, η οποία διερευνά τις λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg δύο φορές ημερησίως n=326) συγκριτικά με νελφιναβίρη (750 mg τρεις φορές ημερησίως n=327), καθένα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές ημερησίως) και σταβουδίνη (40 mg δύο φορές ημερησίως).
Study M98-863 is a randomised, double blind trial of 653 antiretroviral-naïve patients investigating lopinavir/ritonavir (400/100 mg BID n=326) compared to nelfinavir (750 mg TID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and stavudine (40 mg twice daily).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
H θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, αυξημένη χοληστερίνη στο αίμα, αντοχή στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και υπεργαλακτιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such asblood triglycerides increased, blood cholesterol increased, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν θα πρέπει να λαμβάνουν κολχικίνη μαζί με το VIRACEPT.
Patients with hepatic impairment should not be given colchicine with VIRACEPT.
• Ατορβαστατίνη ή άλλες στατίνες (χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα)
• Atorvastatin or other statins (for lowering blood cholesterol)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIRACEPT 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIRACEPT 250 mg film-coated tablets.
Δόση για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών Βάρος Σώματος του ασθενούς
Dose to be given three times a day to children aged 3 to 13 Body weight of your child
Δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το VIRACEPT όξινες τροφές ή χυμός (π.χ. πορτοκαλάδα, χυμός μήλου ή σάλτσα μήλου), διότι ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
Acidic food or juice (e.g., orange juice, apple juice or apple sauce) are not recommended to be used in combination with VIRACEPT, because the combination may result in a bitter taste.
Αύξηση Tmax (ώρες)
Cmax fold increase Increase in Tmax (hr)
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν θα πρέπει να λαμβάνουν κολχικίνη μαζί με το VIRACEPT.
Patients with renal impairment should not be given colchicine with VIRACEPT.
AUC Σιμβαστατίνης ↑ 505 % Οι συγκεντρώσεις AUC της νελφιναβίρης δε μετρήθηκαν
Simvastatin AUC ↑ 505% Nelfinavir AUC ↔ concentrations not measured
Δόση για χορήγηση δύο φορές ημερησίως σε παιδιά ηλικίας 3 έως 13 ετών
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης με VIRACEPT (βλέπε αντενδείξεις).
Sildenafil is contraindicated when coadministered with VIRACEPT (see contraindications).
Viracept 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nelfinavir
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Η ταυτόχρονη χορήγηση της προπιονικής φλουτικαζόνης και του VIRACEPT μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης.
Concomitant use of fluticasone propionate and VIRACEPT may increase plasma concentrations of fluticasone propionate.
Υποστρώματα για το CYP3A4: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τους ακόλουθους παράγοντες αντενδύκνειται, οι οποίοι είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, αμιωδαρόνη, κινιδίνη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας, πιμοζίδη, από στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη, alfuzosin και σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της
Substrates for CYP3A4: Co-administration is contraindicated with the following agents that are substrates for CYP3A4 and that have narrow therapeutic windows: terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam, triazolam, alfuzosin, and sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension (see section 4.3).
Δόση για χορήγηση τρεις φορές ημερησίως σε παιδιά ηλικίας 3 έως 13 ετών
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
H μελέτη APV3002 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή με 649 ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή αγωγή, η οποία διερευνά τις fosamprenavir/ριτοναβίρη (1400 mg/200 mg μία φορά ημερησίως n=322) συγκριτικά με νελφιναβίρη (1250 mg δύο φορές ημερησίως n=327), καθεμία σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές ημερησίως) και αβακαβίρη (300 mg δύο φορές ημερησίως).
Study APV30002 is a randomised, open-label trial of 649 antiretroviral treatment naïve patients with advanced HIV-disease, investigating fosamprenavir/ritonavir (1400 mg/200 mg QD n=322) compared to nelfinavir (1250 mg BID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and abacavir (300 mg twice daily).
• Τριαζολάμη ή από στόματος μιδαζολάμη (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του άγχους ή
• Triazolam or oral midazolam taken by mouth (for anxiety or to help you sleep)
Οι συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης δε μετρήθηκαν AUC Νελφιναβίρης ↑ 83%
Nelfinavir AUC ↑ 83%
Κατασταλτικά/Αγχολυτικά Μιδαζολάμη
Inhaled/nasal steroid Fluticasone
Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα και τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 [π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, αμιωδαρόνη, κινιδίνη, πιμοζίδη, τριαζολάμη, χορηγούμενη από στόματος μιδαζολάμη (για προσοχή στη χορήγηση με παρεντερικά χορηγηθείσα μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5), παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας, λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη,alfuzosin και σιλδεναφίλη όταν χορηγείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (για τη χορήγηση σιλδεναφίλης και άλλων αναστολέων PDE-5 σε
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e.g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives, lovastatin and simvastatin, alfuzosin, and sildenafil when used for treatment of pulmonary arterial hypertension, (for the use of sildenafil and other PDE-5 inhibitors in patients with erectile dysfunction, see section 4.5)].
Μείωση δόσης της ριφαμπουτίνης σε 150 mg μια φορά ημερησίως είναι απαραίτητη όταν η νελφιναβίρη750 mt 3 φορές ημερησίως ή 1250 mg δύο φορές ημερησίως και η ριφαμπουτίνη συγχορηγούνται
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered
Σε μία τυχαιοποιημένη ανοικτή μελέτη συγκρίθηκε η καταστολή του HIV RNA με νελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές την ημέρα έναντι της νελφιναβίρης 750 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει PI και λάμβαναν επίσης σταβουδίνη (30-40 mg δύο
A randomised open-label study compared the HIV RNA suppression of nelfinavir 1250 mg BID versus nelfinavir 750 mg TID in PI naïve patients also receiving stavudine (30-40 mg BID) and lamivudine (150 mg BID).
Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών θεραπειών όταν κάποιος ασθενής λαμβάνει VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4.3).Συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A.Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος και επομένως η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη.
Caution should be used when co-administering other agents that induce CYP3A4 Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
Σε ενήλικες ή παιδιά που δεν μπορούν να πάρουν δισκία, Τα δισκία
For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
Τα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση των φυτικών σκευασμάτων St. John's
Plasma levels of nelfinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
Το αίτιο και τα μακροχρόνια αποτελέσματα
The cause and long-term health effects of these conditions are not
Μείωση δόσης της ριφαμπουτίνης σε 150 mg μια φορά ημερησίως είναι απαραίτητη όταν η νελφιναβίρη 750 mg 3 φορές ημερησίως ή 1250 mg δύο φορές ημερησίως και η ριφαμπουτίνη συγχορηγούνται.
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
Αριθμός επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο σε kg δισκίων VIRACEPT 250 mg ανά δόση*
Number of VIRACEPT 250 mg in kg film-coated tablets per dose*
«αιμοφιλία».
• Wind.
Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής
PDE-5 inhibitors for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) Tadalafil
Σύγχρονη χορήγηση PI με σιλδεναφίλη αναμένεται ότι θα αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της σιλδεναφίλης και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη
Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/g.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Θα πρέπει να παρακολουθείτε το παιδί σας ώστε να εξασφαλιστεί ότι λαμβάνεται ο συνιστώμενος αριθμός των
You should monitor your child to assure that the recommended number of tablets are taken at each dose with meals, for each weight band.