natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Μείωση της χωλότητας που συνδέεται με ήπια έως μέτρια εκφυλιστική αρθροπάθεια (οστεοαρθρίτιδα) σε άλογα.
4.2 Indications for use, specifying the target species Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Μέτρια εξίδρωση άρθρωσης χωρίς συνδεόμενη χωλότητα έχει παρατηρηθεί 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem.
Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
15.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Διάλυμα Trolox (6-υδροξυ-2,5,7,8-τετραμεθυλοχρωμανυλο-2-καρβοξυλικό οξύ) Ύδωρ για ενέσιμα
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Σε περίπτωση σοβαρής φλεγμονής, μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα υπόλοιπα άλογα αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση εντός 21 ημερών, το μέγιστο.
Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}
BATCH NUMBER Lot: {number}
Δεξτρόζη
Dextrose
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κτηνίατρο.
The product should only be administered by a veterinary surgeon.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
7.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε ελαφρώς πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
Η δυνατότητα των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων του ομφάλιου λώρου ιπποειδών να εκκρίνουν προσταγλανδίνη με και χωρίς διέγερση από το αρθρικό υγρό έχει καταδειχθεί σε μελέτες in vitro.
The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
17.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ημέρα/μήνας/έτος}
EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Φιαλίδιο κυκλοολεφίνης σφραγισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο.
Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Εφάπαξ ενδοαρθρική έγχυση 1 ml (15x106 αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών) στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Dosage A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Ρυθμιστικό διάλυμα Hepes [Ν-(2-υδροξυαίθυλ)πιπεραζίνη-Ν-(2-αιθανοσουλφονικό οξύ)] Υδροξείδιο του νατρίου
HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Λακτοβιονικό οξύ
Lactobionic acid
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
FOR ANIMAL TREATMENT ONLY For animal treatment only.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία μετά από τυχαία ένεση σε αιμοφόρα αγγεία, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας.
Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Γραφεία διοίκησης και μονάδα παραγωγής:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ένα φιαλίδιο του 1 ml
PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Άλογα
TARGET SPECIES Horses
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Χλωριούχο κάλιο
Calcium chloride
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Δραστική ουσία: 15x106 αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Active Substance: 15x106 Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε άλογα με οστεοαρθρίτιδα στη μετακαρποφαλαγγική άρθρωση, στην άπω φαλαγγοφαλαγγική άρθρωση και στην ταρσομετατάρσια/άπω διαμετατάρσια άρθρωση.
The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Άχρωμο, θολό εναιώρημα.
Cloudy colourless suspension.
Χλωριούχο μαγνήσιο
Magnesium chloride
Έκδοχο:
Common:
Ενδοαρθρική χρήση.
Intraarticular use.
Φωσφορικό κάλιο
Potassium phosphate
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Υδροξείδιο του νατρίου
Potassium bicarbonate
L- Γλουταθειόνη
L- Glutathione
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Διττανθρακικό κάλιο
Potassium hydroxide
Μπορεί να εμφανίσετε ελαφρά αιμορραγία.
You may have slight bleeding.
ΜΗΝ κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
DO NOT inject in the exact same spot every time.
Βεβαιωθείτε ότι το όνομα Taltz εμφανίζεται στην ετικέτα.
Make sure the name Taltz appears on the label.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξεκινήσετε και πάλι τη θεραπεία:
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει να διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε
Important points to know
Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
You are now ready to inject.
Αριθμός ασθενών (%)
Number of patients (%)
- εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη ή εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
- if you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Κλινική ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες
Clinical response at 12 weeks
1 ΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ
1 GET READY
Διατήρηση της Ανταπόκρισης κατά την Εβδομάδα 60
Maintenance of Response at Week 60
- γρίπη.
- influenza.
Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Clean your skin with an alcohol wipe.
Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης.
Air bubbles are not a problem in this type of injection.
Η κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Clearance is independent of dose.
- εάν έχετε νόσο του Crohn.
- if you have Crohn's disease.
Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Α. Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
A. When your injection is complete:
Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
• ΜΗΝ συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
• DO NOT continue to use the syringe.
Χρησιμοποιήστε μία μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μία δόση.
Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you avoid missing or repeating doses.
Άλλα φάρμακα και Taltz
Other medicines and Taltz
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσο η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.
Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
- πόνος στο πίσω μέρος του λαιμού.
- pain in the back of the throat.
1δ Πλύνετε τα χέρια σας προτού κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.
1d Wash your hands before you inject your medicine.
- σε περίπτωση λοίμωξης, την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργός φυματίωση).
- if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Κάτι τέτοιο δεν μπορεί να σας βλάψει ούτε να επηρεάσει τη δόση σας.
This will not harm you or affect your dose.
Τα δεδομένα της Εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Week 24 data are presented in Table 9.
Εάν πάσχετε από ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα.
If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 20 εβδομάδων.
Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
1στ Προετοιμάστε το δέρμα σας.
1f Prepare your skin.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ιξεκιζουμάμπης σε εγκύους γυναίκες.
There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
Το 85,3% των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ≥ 1 cDMARD.
85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Keep the Instructions for Use and refer to them as needed.
Εάν είναι δυνατόν, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 16 έως 20 εβδομάδες θεραπείας.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment.
Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Insert the needle at a 45-degree angle.
• Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• It is past the expiry date.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Each pen delivers only one dose.
Το επίπεδο σημαντικότητας παρασχέθηκε μόνο για το καταληκτικό σημείο το οποίο ήταν προκαθορισμένο και εξετάστηκε με έλεγχο πολλαπλότητας.
Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
Α. Αφού πιέσετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
• 1 κομμάτι βαμβακιού ή ένα κομμάτι γάζας
• 1 cotton ball or piece of gauze
Α. Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί φθορές:
A. If the plunger is stuck or damaged:
Το Taltz προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Taltz is for long-term treatment.
Ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας με ανεπαρκή ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 16 έλαβαν θεραπεία διάσωσης (τροποποίηση της προηγούμενης θεραπείας).
Patients in all treatment groups with an inadequate response at week 16 received rescue therapy (modification to background therapy).
Το Taltz δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Taltz is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί το Taltz για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Taltz to reduce the signs and symptoms of the disease.
Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
That is normal.
- εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιασθείτε.
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
Ελέγξτε την ετικέτα.
Check the label.
Το γεγονός αυτό σχετίστηκε κατά κύριο λόγο με πρόωρο τοκετό ή παραμέληση του απογόνου από τη μητέρα, συνήθη ευρήματα σε μελέτες σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκε μη σχετιζόμενο κλινικά.
This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν κάποιες φορές φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
A. It is normal to sometimes have air bubbles in the syringe.
1β Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε για την ένεσή σας:
1b Gather the supplies for your injection:
Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Q. What if I cannot push in the plunger?
ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα.
DO NOT touch the needle.
Η επίδραση της ιξεκιζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
The effect of ixekizumab on human fertility has not been evaluated.
Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση (TB).
Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
Από φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, ο μέσος συνολικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,11 l.
From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis or psoriatic arthritis may come back.
Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδώσουν κάποια λοίμωξη.
You may give or get an infection
Το 56% και το 35% των ασθενών είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε 1 αντι-TNF παράγοντα ή 2 αντι-TNF παράγοντες, αντίστοιχα.
56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος κλειδώματος βρίσκεται στην κλειδωμένη θέση.
Make sure the lock ring is in the lock position.
Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο κείμενο με τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
- δερματοφυτικές (μυκητιασικές) λοιμώξεις, όπως το «πόδι του αθλητή».
- tinea (fungal) infections such as athlete's foot.
Ωστόσο, τα στοιχεία που αφορούν στην ανοσοποίηση ήταν ανεπαρκή για να οδηγήσουν σε συμπεράσματα σχετικά με την επαρκή ανοσολογική απόκριση σε αυτά τα εμβόλια μετά τη χορήγηση του Taltz.
However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων για όσο διάστημα παίρνετε το Taltz.
You should not be given certain types of vaccines while using Taltz.
• Φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορές.
• It looks damaged.
Το Taltz είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Taltz is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Η αδρανοποίηση της IL-17A από την ιξεκιζουμάμπη αναστέλλει αυτές τις δράσεις.
Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
Η πλειονότητα των λοιμώξεων ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, οι περισσότερες από τις οποίες δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή της θεραπείας.
The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity, most of which did not necessitate treatment discontinuation.
Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η χορήγηση του Taltz, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε ποιο σημείο του σώματός σας να κάνετε την ένεσή σας.
• Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας:
Before using your pre-filled syringe:
Ωστόσο, η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται σε χαμηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα πιθήκων cynomolgus.
However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της κατάθλιψης έως και 60 εβδομάδες θεραπείας με Taltz, όπως αξιολογήθηκε από το Σύντομο Κατάλογο Αυτοαναφερόμενης Καταθλιπτικής Συμπτωματολογίας.
There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
Q. How can I tell if my injection is complete?
Στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η μέση κάθαρση στον ορό ήταν 0,0161 l/hr.
In the population PK analysis, mean serum clearance was 0.0161 L/hr.
Κρατήστε τη βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας και στη συνέχεια γυρίστε το δακτύλιο κλειδώματος στην ξεκλείδωτη θέση.
Keep the base on your skin, and then turn the lock ring to the unlock position.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Taltz, εάν ο επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι δύνανται.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Taltz if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Για παράδειγμα, εάν η τελευταία ένεσή σας ήταν στον αριστερό μηρό, η επόμενη ένεση θα πρέπει να είναι στο δεξιό μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του ενός ή του άλλου βραχίονα.
For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
Κάποιος που σας φροντίζει μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Taltz μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.
A caregiver may also give you your Taltz injection after proper training.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε πηγή θερμότητας για να ζεστάνετε το φάρμακο, για παράδειγμα: φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή το φως του ήλιου.
DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Το Taltz μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, η ασφάλεια του Taltz σε συνδυασμό με άλλους ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί.
In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν το ερύθημα και ο πόνος.
The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain.
Το δεύτερο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
The second click tells you that your injection is complete.
Το Taltz σχετίστηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με > 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας PASI έως και την Εβδομάδα 2 (Εικόνα 1).
Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Εάν αναπτυχθεί μία τέτοια λοίμωξη, παρακολουθείτε προσεκτικά και διακόψτε τη χορήγηση του Taltz εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία ή εάν η λοίμωξη καταστεί σοβαρή.
If such an infection develops, monitor carefully and discontinue Taltz if the patient is not responding to standard therapy or the infection becomes serious.
Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά την εγκυμοσύνη.
It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν διάγνωση ψωριασικής αρθρίτιδας (Κριτήρια Ταξινόμησης Ψωριασικής Αρθρίτιδας [CASPAR]) με μέση διάρκεια νόσου 5,33 έτη.
Patients in these studies had a diagnosis of psoriatic arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) for a median of 5.33 years.
Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n = 94 για ηλικία ≥ 65 ετών και n = 12 για ηλικία ≥ 75 ετών), η κάθαρση στους ηλικιωμένους ασθενείς και στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Η χρήση του Taltz θα σας ωφελήσει, βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας, όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Using Taltz will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Το Taltz προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Taltz.
Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε εσείς την ένεση του Taltz στον εαυτό σας.
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Taltz yourself.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.