natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Διόγκωση των μικρών αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
• Swelling of small blood vessels (vasculitis)
Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Επομένως, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του Remicade με την ανακίνρα.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
4 φιαλίδια 100 mg
4 vials 100 mg
Πώς να φυλάσσετε το Remicade
How to store Remicade
Ελκώδης κολίτιδα Παιδιατρική Ελκώδης κολίτιδα
Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες
Adult psoriatic arthritis
Επαναχορήγηση για ελκώδη κολίτιδα
Re-administration for ulcerative colitis
2 φιαλίδια 100 mg
2 vials 100 mg
Όχι συχνές: Αναφυλακτική αντίδραση, σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, ορονοσία ή αντίδραση προσομοιάζουσα με ορονοσία.
Uncommon: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Όχι συχνές: Διάτρηση του εντέρου, στένωση του εντέρου, εκκολπωματίτιδα, παγκρεατίτιδα, χειλίτιδα.
Uncommon: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Ασθενείς τυχαιοποιημένοι
Patients randomised 52
10 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες
10 mg/kg q 8 wks
Ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες
Adult rheumatoid arthritis
ACR 20 ανταπόκριση* 5(10%) ACR 50 ανταπόκριση* 0(0%) ACR 70 ανταπόκριση* 0(0%) PASI ανταπόκριση (% των ασθενών)
ACR 20 response* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 response* 0(0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 41(41%) 33 (33%) ACR 70 response* 0(0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) 27 (27%) 20 (20%) PASI response
• Σοβαρά δερματικά προβλήματα όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Η ανάλυση μονοπύρηνων κυττάρων της υποβλεννογόνιας στοιβάδας συνδετικού ιστού, που ελήφθησαν με βιοψία του εντερικού βλεννογόνου, έδειξαν ότι η αγωγή με infliximab προκάλεσε μείωση των κυττάρων που εκφράζουν TNFα και ιντερφερόνη γ. Πρόσθετες ιστολογικές μελέτες έδωσαν ενδείξεις ότι η αγωγή με infliximab μειώνει τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων στην προσβλημένη περιοχή του εντέρου και την παρουσία δεικτών φλεγμονής σε αυτές τις θέσεις.
Additional histological studies provided evidence that treatment with infliximab reduces the infiltration of inflammatory cells into affected areas of the intestine and the presence of inflammation markers at these sites.
Όχι συχνές: Κερατίτιδα, περικογχικό οίδημα, κριθή.
Uncommon: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Μονοθεραπεία infliximab
Infliximab Monotherapy
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: Κολπίτιδα.
Nervous system disorders Very common: Headache.
Όψιμη υπερευαισθησία
Delayed hypersensitivity
Την εβδομάδα 8, 45 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν 5 mg/kg infliximab είτε κάθε 8 εβδομάδες είτε κάθε
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
3 φιαλίδια 100 mg
3 vials 100 mg
10 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
10 mg/kg q 4 wks
Όχι συχνές: Πνευμονικό οίδημα, βρογχόσπασμος, πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή.
Uncommon: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Αγγειακές διαταραχές
Subjects randomised
Για τα αποτελέσματα, βλ.
For results see Table 6.
(κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους), φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ή εκφύματα
• Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin,
5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες
3 mg/kg q 8 wks
Νόσος του Crohn
optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
5 mg/kg 10 mg/kg Συνδυασμός φαρμάκων
10 mg/kg Combined
Το Remicade θα πρέπει να χορηγείται
Remicade should be administered
Σπάνιες: Κυάνωση, περικαρδιακή συλλογή.
Rare: Cyanosis, pericardial effusion.
• Κνιδωτικού τύπου εξάνθημα (εξανθήματα), κνησμώδες εξάνθημα ή ξηροδερμία
• Nettle-type rash (hives), itchy rash or dry skin
• Μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος
• Infection of the skin due to a fungus
3 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
3 mg/kg q 4 wks
Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n = 110)
(n = 110)
Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες)
Median follow-up (wks)
Διάμεσο εύρος
VIAL LABEL
Χορηγείται δόση 5 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση και ακολουθείται από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης των 5 mg/kg τη 2η και την 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 6 έως 8 εβδομάδες.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 30
Mucosal healing at week 30
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Ψωριασική αρθρίτιδα Ψωρίαση κατά πλάκας
Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Όχι συχνές: Περιφερική ισχαιμία, θρομβοφλεβίτιδα, αιμάτωμα.
Uncommon: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Ενεργή νόσος του Crohn με παρουσία συριγγίων 5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από επιπρόσθετες εγχύσεις των 5 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Πίνακας 4 Αποτελέσματα στo ACRn, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ASPIRE
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remicade.
Συχνές: Ουρολοίμωξη.
Uncommon: Pyelonephritis.
Στη συνέχεια, η δόση αναπροσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες, κάθε 3 έως 6 μήνες, ανάλογα με τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα.
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Η εταιρεία θα προετοιμάσει παράλληλα παρόμοιο υλικό και για τους ασθενείς.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Περισσότερες πληροφορίες για το Deferasirox Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να είναι επιβλαβής.
When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
Το Deferasirox Mylan διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (90 mg, 180 mg και 360 mg), τα οποία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
Στους εν λόγω ασθενείς, η υπερσιδήρωση οφείλεται σε υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου από το έντερο.
In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Αυτό σημαίνει ότι το Deferasirox Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Exjade.
This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Deferasirox Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Deferasirox Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exjade.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες σε όργανα, όπως η καρδιά και το ήπαρ, οι οποίες οφείλονται στην περίσσεια σιδήρου.
This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deferasirox Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deferasirox Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Τα θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος είναι αιματολογικές διαταραχές παρόμοιες με τη μείζονα βμεσογειακή αναιμία, οι οποίες όμως δεν απαιτούν μεταγγίσεις αίματος.
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Δεδομένου ότι το Deferasirox Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Deferasirox Mylan θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Exjade, τα οφέλη του Deferasirox Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Deferasirox Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε:
Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Exjade, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Deferasirox Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Deferasirox Mylan;
What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Η δόση έναρξης του Deferasirox Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο και από το επίπεδο της υπερσιδήρωσης.
The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Το Deferasirox Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Deferasirox Mylan contains the active substance deferasirox and is a ‘generic medicine'.
Λοιπές πληροφορίες για το Deferasirox Mylan
Other information about Deferasirox Mylan
Τι είναι το Deferasirox Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
• ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία (μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης - η πρωτεΐνη που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό - στο αίμα) και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Η δραστική ουσία του Deferasirox Mylan, η δεφερασιρόξη, είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Ανασκόπηση του Deferasirox Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στην περίσσεια ποσότητα σιδήρου που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μια ένωση που ονομάζεται «χηλική ένωση» και μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deferasirox Mylan πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, Σκοπός του υλικού αυτού είναι να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις συστάσεις για τη θεραπεία με το Deferasirox Mylan, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής της σωστής δόσης και της ανάγκης παρακολούθησης της υγείας του ασθενούς, και ιδίως της νεφρικής λειτουργίας του.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deferasirox Mylan στην ΕΕ;
Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που πάσχουν από άλλους τύπους αναιμίας (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Πώς χρησιμοποιείται το Deferasirox Mylan;
How is Deferasirox Mylan used?
• παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης) δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης.
Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
• ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί.
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
Πώς δρα το Deferasirox Mylan;
How does Deferasirox Mylan work?
• ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία που υποβάλλονται σε μη συχνές μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Deferasirox Mylan;
How has Deferasirox Mylan been studied?
Το Deferasirox Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
Το Trydonis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Απριλίου 2018.
Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
Λοιπές πληροφορίες για το Trydonis
Other information about Trydonis
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trydonis τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trydonis;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Trimbow, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Trimbow, which is already authorised in the EU.
Περισσότερες πληροφορίες για το Trydonis διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trimbow έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Trydonis («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trydonis, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Trydonis αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trydonis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trydonis;
What are the risks associated with Trydonis?
Σε αυτή τη μελέτη, το Trydonis ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το τιοτρόπιο συνδυασμένο με βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη για τη μείωση του αριθμού των παροξύνσεων.
In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Trydonis (βεκλομεθαζόνη / φορμοτερόλη / βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου)
Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Τι είναι το Trydonis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Trydonis and what is it used for?
Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, το Trydonis βελτίωσε, ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας, τον FEV1(τον μέγιστο όγκο αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 82 ml πριν από τη δόση και κατά 261 ml μετά τη δόση.
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Ανασκόπηση του Trydonis και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Ο γιατρός, ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας, θα πρέπει να δείχνει στους ασθενείς τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών και να ελέγχει τακτικά ότι η τεχνική εισπνοής του ασθενούς είναι ορθή.
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Ποια είναι τα οφέλη του Trydonis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Συγκριτικά, ο FEV1 αυξήθηκε κατά 1 και 145 ml πριν και μετά τη χορήγηση των δόσεων σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με φάρμακο που περιείχε μόνο 2 από τις δραστικές ουσίες του Trydonis (βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη).
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trydonis στην ΕΕ;
Why is Trydonis authorised in the EU?
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Trydonis περιλαμβάνονται η στοματική καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida), οι μυϊκοί σπασμοί και η ξηροστομία.
Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Οι βήτα-2 αγωνιστές και οι ανταγωνιστές των μουσκαρινικών υποδοχέων συμβάλλουν στη διάνοιξη των αεραγωγών· τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και στους πνεύμονες.
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Το Trydonis αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συχνότητας των παροξύνσεων και στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Το Trydonis αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5 500 ασθενείς με συμπτώματα που δεν ελέγχονταν επαρκώς ούτε με συνδυασμό δύο φαρμάκων για τη ΧΑΠ ούτε με μονοθεραπεία ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Trydonis, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.
No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Οι τρεις δραστικές ουσίες του Trydonis δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να μειώνουν τη φλεγμονή και να διατηρούν ανοιχτούς τους αεραγωγούς, επιτρέποντας έτσι στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Πώς χρησιμοποιείται το Trydonis;
How is Trydonis used?
Πώς δρα το Trydonis;
How does Trydonis work?
Το Trydonis είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της μέτριας έως βαριάς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).