natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που δεν ήταν πλέον σε κατάσταση χαμηλής ενεργότητας της νόσου ή ύφεσης μετά τη μείωση της δόσης, μπόρεσαν να ανακτήσουν και πάλι τον έλεγχο της νόσου όταν η δόση επανήλθε στα 4 mg.
The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
• μαννιτόλη
• mannitol
• Η χρήση του Olumiant θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης έρπη ζωστήρα ή οποιασδήποτε άλλης λοίμωξης η οποία δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία, έως ότου υποχωρήσει το συμβάν.
• That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
Κατά συνέπεια, οι εκτιμήσεις του ρυθμού σπειραματικής διήθησης με βάση την κρεατινίνη ορού μπορεί να είναι ελαφρώς μειωμένες, χωρίς πραγματική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας ή εμφάνιση νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
Η χρήση της μπαρισιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant και για τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με το Olumiant.
You should use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Olumiant and for at least one week after the last Olumiant treatment.
Είναι άγνωστο το κατά πόσον η μπαρισιτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
Το Olumiant χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μία φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν ανεκτή.
Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Επίσης, αναφέρθηκαν συχνά το οίδημα του προσώπου (Ν=23) και η κνίδωση (Ν=20).
Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Μειώσεις στις παραμέτρους των ερυθρών αιμοσφαιρίων παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους σε έκθεση από περίπου 6 έως 36 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση για τον άνθρωπο.
Decreases in red blood cell parameters were observed in mice, rats and dogs at exposures approximately 6 to 36 times the human exposure.
Για το Olumiant, οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις ήταν ο έρπης ζωστήρας και η κυτταρίτιδα.
For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
Η επίδραση του Olumiant στην εξέλιξη των αρθρικών δομικών βλαβών αξιολογήθηκε ακτινολογικά στις μελέτες RA-BEGIN, RA-BEAM και RA-BUILD και εκτιμήθηκε με τη χρήση της τροποποιημένης Συνολικής Βαθμολογίας Sharp (mTSS) και των συνιστωσών της, της βαθμολογίας διάβρωσης και της βαθμολογίας στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος.
The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε υποομάδες με βάση το συγχορηγούμενο DMARD που δόθηκε σε συνδυασμό με μπαρισιτινίμπη.
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μειώσεις της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) στον ορό παρατηρήθηκαν ήδη 1 εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
In patients with rheumatoid arthritis, decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed as early as 1 week after starting treatment with Olumiant and were maintained throughout dosing.
Στατιστικά σημαντική μείωση του πόνου παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 1 και στις μελέτες RA-BEGIN και RA-BEAM διατηρήθηκε για έως και 52 εβδομάδες.
Statistically significant pain reduction was seen as early as Week 1 and in studies RA-BEGIN and RA-BEAM this was maintained for up to 52 weeks.
• Τον οδηγό συμβουλευτικής υποστήριξης ασθενών, για επαγγελματίες υγείας
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με μπαρισιτινίμπη έχει το δυναμικό να μειώσει τη γονιμότητα των θηλυκών ζώων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά δεν υπήρξε οποιαδήποτε επίδραση στη σπερματογένεση των αρσενικών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Η μπαρισιτινίμπη ενδέχεται να είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας OCT1, ωστόσο μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν γνωστά εκλεκτικά OCT1 υποστρώματα, για τα οποία μπορούν να προβλεφθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
Μελέτες σε πειραματόζωα υποδεικνύουν ότι η μπαρισιτινίμπη μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην οστική ανάπτυξη in utero σε υψηλότερες δοσολογίες.
Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Το Olumiant δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Olumiant is not recommended for use in patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 5.2).
Εάν υπάρχει ενδεχόμενο προγραμματισμένης εγκυμοσύνης, το Olumiant θα πρέπει να διακοπεί.
If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του χορηγούμενου άπαξ ημερησίως Olumiant αξιολογήθηκαν σε 4 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης III σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που διαγνώσθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια ACR/EULAR 2010 (βλ.
The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
Μελέτη εμβολιασμού
Vaccine study
Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Olumiant, ή ενώ το παίρνετε, για να ελεγχθεί το κατά πόσον έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία), υψηλά επίπεδα λιπιδαιμικών παραμέτρων (χοληστερόλη) ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με το Olumiant δεν σας προκαλεί προβλήματα.
You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
• Χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για όσο διάστημα λαμβάνετε το Olumiant (και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας)
• Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, ο συνδυασμός του Olumiant με δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η μεθοτρεξάτη, οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των αυξημένων τιμών.
In treatment-naïve patients, the combination of Olumiant with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.
Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να ελεγχθεί το κατά πόσον έχετε φυματίωση πριν σας χορηγηθεί το Olumiant.
You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant εάν: - έχετε κάποια λοίμωξη, ή εάν προσβάλλεστε συχνά από λοιμώξεις.
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all the pack sizes may be marketed.
Το προφάρμακο λεφλουνομίδη, μετατρέπεται ταχέως σε τεριφλουνομίδη η οποία είναι αδύναμος αναστολέας ΟΑΤ3 και επομένως ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Μειώσεις του αριθμού των λεμφοκυττάρων, των ηωσινόφιλων και των βασεόφιλων, καθώς και ένδεια λεμφοκυττάρων σε όργανα/ιστούς του ανοσοποιητικού συστήματος, παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose is 4 mg once a day.
Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Olumiant ανέφεραν βελτιώσεις στην αναφερόμενη από τον ασθενή ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε από τη Βαθμολογία Σωματικής Συνιστώσας του Ερωτηματολογίου Υγείας - Σύντομο Έντυπο (36) (SF-36) και την κόπωση, όπως μετρήθηκε από τη Λειτουργική Αξιολόγηση της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου - βαθμολογία Κόπωσης
In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
• Periodic safety update reports
Η θεραπεία με Olumiant 4 mg είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική αναστολή της εξέλιξης των αρθρικών δομικών βλαβών (Πίνακας 5).
Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Εργαστηριακές παράμετροι και οδηγίες παρακολούθησης
Laboratory measures and monitoring guidance
Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών.
Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την μπαρισιτινίμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει μπαρισιτινίμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Μαζί με τον γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Olumiant.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
• Το Φύλλο Οδηγιών, συμπεριλαμβανομένης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενή
• The Package Leaflet including the Patient Alert Card
Άλλοι ενδογενείς παράγοντες
Other intrinsic Factors
• Ο ασθενής ενδέχεται να χρήζει ελέγχου σχετικά με τη χοληστερόλη του, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
• μακρογόλη
• macrogol
Εάν εμφανιστούν κλινικά χαρακτηριστικά των DVT/PE, η θεραπεία με Olumiant, πρέπει να διακόπτεται, να εκτιμηθεί άμεσα η κατάσταση του ασθενή και να ακολουθήσει κατάλληλη θεραπεία.
If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Εκφύλιση της επιφυσιακής πλάκας του στέρνου παρατηρήθηκε σε κάποιους σκύλους, με χαμηλή επίπτωση και επίσης σε ζώα-μάρτυρες, αλλά με μία σχέση δόσης-επίδρασης ως προς τη βαρύτητα.
Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Η χορήγηση μαζί με γεύματα δεν σχετίστηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση.
Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις
4.4 Special warnings and precautions for use
Ο μεταβολισμός της μπαρισιτινίμπης γίνεται μέσω του CYP3A4, με λιγότερο από 10% της δόσης να ταυτοποιείται ως υποβαλλόμενο σε βιομετασχηματισμό.
Baricitinib metabolism is mediated by CYP3A4, with less than 10 % of the dose identified as undergoing biotransformation.
Επεισόδια εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης (deep venous thrombosis, DVT) και πνευμονικής εμβολής (pulmonary embolism, PE), έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν μπαρισιτινίμπη.
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Κάθε δισκίο περιέχει 2 ή 4 χιλιοστόγραμμα μπαρισιτινίμπης.
Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib.
Οι λιπιδαιμικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται περίπου 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία.
Lipid parameters should be assessed approximately 12 weeks following initiation of Olumiant therapy and thereafter patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia.
Η Cmax και η AUC σε σταθερή κατάσταση ήταν κατά 1,4 φορές και κατά 2,0 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Το Olumiant δρα μειώνοντας τη δράση ενζύμων στον οργανισμό που ονομάζονται «κινάσες Janus», τα οποία ενέχονται στη φλεγμονή.
Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation.
Μεγαλύτερα ποσοστά ύφεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 4.
Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Οι αναλύσεις των βαθμολογιών διάβρωσης και στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος συνάδουν με τις συνολικές βαθμολογίες.
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Πριν την έναρξη του Olumiant, συστήνεται όλοι οι ασθενείς να έχουν ολοκληρώσει τους προβλεπόμενους εμβολιασμούς τους, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού.
Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Οι κινάσες Janus (JAK) είναι ένζυμα μεταγωγής ενδοκυτταρικών σημάτων από τους υποδοχείς της κυτταρικής επιφάνειας για έναν αριθμό κυτταροκινών και αυξητικών παραγόντων που ενέχονται στην αιμοποίηση, τη φλεγμονή και την ανοσολογική λειτουργία.
Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, η συνιστώμενη δόση του Olumiant είναι 2 mg μία φορά την ημέρα.
If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται με ζώντες εξασθενημένους ιούς λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olumiant.
Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Οι αυξημένες τιμές της LDL χοληστερόλης υποχώρησαν στα επίπεδα πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ανταπόκριση στη θεραπεία με στατίνη.
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Ο κίνδυνος λεμφοκυττάρωσης είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Λοιμώξεις Το Olumiant ενδέχεται να επιδεινώσει υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να προσβληθείτε από νέα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα επανενεργοποίησης ιών.
Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
Δεδομένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης, απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης ή τεριφλουνομίδης με μπαρισιτινίμπη.
Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib.
Σε μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης, οι ασθενείς από τις Μελέτες RA-BEAM, RA-BUILD και RA-BEACON που είχαν επιτύχει διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση (CDAI ≤ 10) μετά από τουλάχιστον 15 μήνες θεραπείας με Olumiant 4 mg άπαξ ημερησίως τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 με διπλά τυφλό τρόπο για να συνεχίσουν με τη δόση των 4 mg άπαξ ημερησίως ή με μειωμένη δόση 2 mg άπαξ ημερησίως.
In a long-term extension study, patients from Studies RA-BEAM, RA-BUILD and RA-BEACON who achieved sustained low disease activity or remission (CDAI ≤ 10) after at least 15 months of treatment with Olumiant 4 mg once daily were re-randomized 1:1 in a double-blind manner to continue 4 mg once daily or reduce dose to 2 mg once daily.
Πώς να πάρετε το Olumiant
How to take Olumiant
Το Olumiant αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Αιμοσφαιρίνη (Hb)
Haemoglobin (Hb)
Πώς να φυλάσσετε το Olumiant
How to store Olumiant
Δεν παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων και των ανεπιθύμητων ενεργειών θρομβωτικής φύσης.
No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
Οι γιατροί θα πρέπει να συστήνουν στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για μία εβδομάδα μετά τη λήξη της θεραπείας.
Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
Το ενδεχόμενο χορήγησης μίας δόσης 2 mg άπαξ ημερησίως μπορεί επίσης να εξεταστεί για ασθενείς που έχουν επιτύχει διατηρούμενο έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 4 mg άπαξ ημερησίως και πληρούν τις προϋποθέσεις για σταδιακή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
Η μέση φαινομενική κάθαρση (CL/F) και ο χρόνος ημίσειας ζωής σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 9,42 l/hr (CV = 34,3%) και 12,5 ώρες (CV = 27,4%), αντίστοιχα.
Mean apparent clearance (CL/F) and half-life in patients with rheumatoid arthritis was 9.42 L/hr (CV = 34.3 %) and 12.5 hrs (CV = 27.4 %), respectively.
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από έναν γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Στους θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν μειωμένοι αριθμοί ωχρών σωματίων και θέσεων εμφύτευσης, αυξημένη απώλεια πριν από την εμφύτευση ή/και ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ενδομήτρια επιβίωση των εμβρύων.
In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Σε περίπτωση ανίχνευσης DNA του HBV, θα έπρεπε να ζητηθεί η συμβουλή ειδικού ηπατολόγου για το κατά πόσον είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted.
Πληροφορίες για τους Ασθενείς σχετικά με το OLUMIANT® (μπαρισιτινίμπη)
Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib)
Λιπίδια αίματος:
Blood fat:
Η χρήση ζώντων, εξασθενημένων εμβολίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αμέσως πριν από τη θεραπεία με το Olumiant δεν συνιστάται.
Use with live, attenuated vaccines during, or immediately prior to, Olumiant therapy is not recommended.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν Hb < 8 g/dl και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού η Hb επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
• Κύριο καταληκτικό σημείο: ACR20 κατά την εβδομάδα 24
• Primary endpoint: ACR20 at week 24
Η θεραπεία με μπαρισιτινίμπη σχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των λιπιδαιμικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της LDL χοληστερόλης και της HDL χοληστερόλης.
Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Το σωματικό βάρος, το φύλο, η φυλή και η εθνικότητα δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης.
Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
Στις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες δεν απαιτήθηκε MTX, 501 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε μπαριστινίμπη 2 mg ή 4 mg έλαβαν MTX ως θεραπεία υπόβαθρου και 303 έλαβαν άλλα συμβατικά DMARDs εκτός MTX (περίπου μισοί με MTX και μισοί χωρίς).
In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without).
Περίληψη βασικών παραμέτρων έκβασης
Summary of key outcome measures
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση της μπαρισιτινίμπης στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
Η μπαρισιτινίμπη ανιχνεύθηκε στο μητρικό γάλα αρουραίων κατά τη γαλουχία.
Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (από ζώντες ιούς) για όσο διάστημα παίρνετε το Olumiant - έχετε καρκίνο, επειδή ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν εξακολουθείτε να είστε σε θέση να πάρετε το Olumiant - έχετε ανεπαρκή ηπατική λειτουργία - είχατε προηγούμενα θρόμβους στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή).
You should not be given certain (live) vaccines while using Olumiant - have cancer, because your doctor will have to decide if you can still be given Olumiant - have poor liver function - have previously had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης είναι γραμμική ως προς τον χρόνο.
The PK of baricitinib is linear with respect to time.