natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2,4%, συγκριτικά με μόνο ινσουλίνη, 1,1%.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 η οποία περιέχεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Υποθέτουμε ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης δεν είναι γραμμική.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων ήταν μεγάλη, με τετραπλάσια διαφορά στο AUC μεταξύ
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
1 Η υπερχοληστεριναιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 5,3% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καθενός ενεργού
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ταυτόχρονα ινσουλίνη αλλά και θεραπεία με σουλφονυλουρία, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι που διαθέτουν μειωμένες καρδιακές εφεδρείες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Στοιχεία από διπλές τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφαλείας της συγχορήγησης ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης είναι παρόμοιο με το προφίλ των συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη
Rosiglitazone with metformin
Για τις δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, η κατηγορία συχνότητας αντιπροσωπεύει την μεγαλύτερη δόση ροσιγλιταζόνης.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Η χορήγηση ροσιγλιταζόνης με την τροφή δεν προκάλεσε αλλαγή στη συνολική έκθεση (AUC), παρόλο που παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση του Cmax (περίπου 20-28%) και καθυστέρηση του tmax (περίπου 1,75 h) συγκριτικά με τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Η χρήση του AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένους κινδύνους κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Η ροσιγλιταζόνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) πυρηνικού υποδοχέα και είναι μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονικών αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
• αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή, ή έχετε σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο νοσοκομείο
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
• αν πρόκειται να κάνετε μία συγκεκριμένου τύπου ακτινογραφία με ενέσιμη χρωστική.
• if you are going to have an X-ray using an injected dye.
• αν έχετε ηπατική νόσο
• if you have liver disease
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Avandamet για τουλάχιστον 48 ώρες πριν και μετά την επέμβαση.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, η ροσιγλιταζόνη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα σε διπλή θεραπεία από το στόμα με μετφορμίνη προκάλεσε παρατεταμένη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας I-II, επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίσθηκε σε 6,4% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με 3,5% στο εικονικό φάρμακο.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Θα πρέπει να εξετάζεται η ρύθμιση της δόσης του AVANDAMET εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι μεταβολές στην διαβητική αγωγή.
AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
• αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους,
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω για κάθε συστατικό του AVANDAMET.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
Αυτό φάνηκε σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες, μεσοπρόθεσμες ή μακροπρόθεσμες μελέτες: η μετφορμίνη μειώνει την ολική χοληστερόλη, την LDLc
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
• εύκολη κούραση μετά από ελαφρά φυσική άσκηση.
• getting tired easily after light physical activity such as walking
Οι αναστολείς-ΜΕΑ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG>10.0 mmol/L) κατά 63% συγκριτικά με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% συγκριτικά με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.55-0.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας).
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφανυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση).
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Το καταληκτικό πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η νοσηλεία λόγω καρδιαγγειακού επεισοδείου ( το οποίο περιλάμβανε νοσηλεία λόγω καρδιακής κάμψης) ή καρδιαγγειακός θάνατος.
The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίστηκε επίσης με σημαντικές μειώσεις των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
6 Τα γαστρεντερικά συμπτώματα όπως η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, το κοιλιακό άλγος και η ανορεξία εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υφίενται αυτόματα στις
6 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωμένους ασθενείς υπάρχει η τάση μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν AVANDAMET θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Τα άλλα συστατικά είναι: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη (E1201), στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) ή ερυθρό.
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί.
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
• υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) το οποίο προκαλεί δύσπνοια
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
Î Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι η N-διμεθυλίωση και υδροξυλίωση, ακολουθούμενη από σύνδεση με θειικό και γλυκουρονικό οξύ.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο υπό χρόνια
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Φύλο: Στη φαρμακοκινητική ανάλυση στο συμμετέχοντα πληθυσμό, δεν παρουσιάστηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
• οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Ενώ παίρνετε το Avandamet θα πρέπει να ελέγξετε για την παρουσία ορισμένων συμπτωμάτων προς μείωση του κινδύνου εμφάνισης
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Στην ολότητά τους, τα διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας είναι ατελέσφορα.
In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Σε μια προοπτική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5,έτη) τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία συμβάντων καρδιαγγειακών θανάτων ή εισαγωγής στο νοσοκομείο ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ροσιγλιταζόνη και των ενεργών συγκρινόμενων[HR 0.99 (95% CI 0.85 ‐ 1.16)].
In a prospective cardiovascular outcomes study (mean follow-up 5.5 years) the primary endpoint events of cardiovascular death or hospitalisation were similar between rosiglitazone and active comparators [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Μην πάρετε το Αvandamet:
Don't take Avandamet:
- Ασθενείς σε καθιερωμένη τριπλή θεραπεία από το στόμα: όπου είναι δυνατόν, το AVANDAMET μπορεί να αντικαταστήσει τις δόσεις ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης που ήδη
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute rosiglitazone and metformin doses already being taken.
Η συχνότητα της καρδιακής ανεπάρκειας σε τριπλή θεραπεία από το στόμα ήταν 1,4% στη κύρια διπλή τυφλή μελέτη συγκριτικά με 0,4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
- Ασθενείς σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία: όπου είναι δυνατόν η έναρξη με AVANDAMET μπορεί να γίνεται με 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης με τη δόση της μετφορμίνης να αντικαθιστά αυτή που ήδη λαμβάνεται.
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
GSK Commercial Sp.
GSK Commercial Sp. z o.o.
Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργία των β-κυττάρων όπως φαίνεται από την αυξημένη μάζα των νησίδων του παγκρέατος και το περιεχόμενο σε ινσουλίνη και εμπόδισε την ανάπτυξη εμφανούς υπεργλυκαιμίας σε μοντέλα διαβήτη τύπου 2 σε ζώα.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη μείωσε την αντίσταση στην ινσουλίνη και βελτίωσε τη λειτουργία των παγκρεατικών β-κυττάρων.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Η ροσιγλιταζόνη έχει αναφερθεί ότι διαπερνά τον ανθρώπινο πλακούντα και ότι είναι ανιχνεύσιμη σε εμβρυικούς ιστούς.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Γαλακτική οξέωση: Η αύξηση του ποσοστού του γαλακτικού οξέος στο αίμα, (γαλακτική οξέωση) είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια της μετφορμίνης.
Lactic acidosis: An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν, ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επανεισάγεται αν δεν περάσουν 48 ώρες από την εξέταση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί φυσιολογική.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης έχει αποδειχθεί σε διάφορα μοντέλα διαβήτη τύπου 2 σε ζώα.
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Μία in vivo μελέτη της αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη έδειξε ότι η ροσιγλιταζόνη δεν αλληλεπιδρά με τα υποστρώματα CYP2C9 in vivo.
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avandamet και
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Για το AVANDAMET δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
• β-2-αγωνιστές (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του άσθματος), όπως σαλβουταμόλη ή σαλμετερόλη
• beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol
Πολύ σπάνια
Very rare
Αν αυξηθεί γρήγορα ενημερώστε το γιατρό σας.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Τα δισκία AVANDAMET περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξία γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης.
AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Σε ένα ζωικό μοντέλο για την οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με η ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές μεγαλύτερη από την φαρμακολογικά δραστική δόση αύξησε τον πολλαπλασιασμό των όγκων στο παχύ έντερο.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνης μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Οι θειαζολιδινεδιόνες μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών η οποία μπορεί να επιδεινώσει ή να επισπεύσει σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Σε κλινικές μελέτες, οι επιδράσεις στη μείωση της γλυκόζης που παρατηρήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακές κατά την έναρξη της θεραπείας και οι σχεδόν μέγιστες μειώσεις της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) ήταν εμφανείς μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Η ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή με διάρκεια θεραπείας 4-6 έτη (διάμεση διάρκεια 4 ετών), κατά την οποία η ροσιγλιταζόνη σε δόσεις 4 έως 8 mg/ημέρα συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη (500 mg έως 2000 mg/ημέρα) και τη γλιβενκλαμίδη (2.5 έως 15 mg/ημέρα) σε 4351 ασθενείς οι οποίοι ήταν ελεύθεροι θεραπείας και οι οποίοι είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί (≤3 έτη) με διαβήτη τύπου 2.
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης απότομη και υπερβολική αύξηση βάρους
Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Τα κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απεκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την μετφορμίνη ανταγωνίζοντας την για κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Το AVANDAMET δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σε αυτή
AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη τα περιστατικά αύξησης της ALT περισσότερο από τρεις φορές υψηλότερα του ανώτερου φυσιολογικού ορίου ήταν ίσα με το εικονικό (0,2%) και χαμηλότερα από αυτά των δραστικών συγκριτικών φαρμάκων (μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες 0,5%).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Σε μελέτες της αναπαραγωγικής τοξικότητας, η ροσιγλιταζόνη σε αρουραίους κατά το μέσο-το τέλος της εγκυμοσύνης σχετίστηκε με εμβρυϊκό θάνατο και καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ανωτερότητα ως προς τη μετφορμίνη.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μειώσεις τόσο της γλυκόζης νηστείας όσο και της μεταγευματικής.
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
4 Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης των οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς, που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη.
4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone.
* Η επίπτωση αυτών των ανεπιθυμήτων ενεργειών, της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, όπως αυτή λήφθηκε από τα δεδομένα των κλινικών μελετών, ανήκει στην κατηγορία “συχνές”.
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Ωστόσο ο κίνδυνος τόσο για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, όσο και για υπογλυκαιμία είναι αυξημένος όταν το AVANDAMET χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
However, the risk of both fluid related adverse events and hypoglycaemia are increased when AVANDAMET is used in combination with insulin.
Δεν έχουν αναγνωριστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
No metabolites have been identified in humans.
Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και η μετφορμίνη έχουν ανιχνευθεί στο γάλα πειραματόζωων.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα την κατά 66% μείωση των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.