natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Παρακαλώ ανοίξτε εδώ
Please open here
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency,
Δεν πωλείται ξεχωριστά.
Not to be sold separately.
Το ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 52%.
The response rate in these patients was about 52%.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Adults and older people
Τα ακόλουθα κλάσματα ανταπόκρισης παρατηρήθηκαν:
The following response rates were observed:
Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Χρόνος στη μελέτη (εβδομάδες)
Time on study (weeks)
Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε , χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Χρησιμοποιείται όλο το περιεχόμενο.
Use the entire contents.
D-90429 Nürnberg Γερμανία
D-90429 Nuremberg Germany
Το Zometa μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.
Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Patients aged 65 years and over
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zometa από όσο θα έπρεπε Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμμάτων ** (%)
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο δόσεων zoledronic acid.
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Oι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και μάλλον θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Οποιαδήποτε SRE (+TIH)
Any SRE (+TIH)
Ειδικότερα δεν υπήρξαν ξεκάθαρα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα ως προς τη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ή τον πόνο.
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Αν σας παρουσιασθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Ο χρόνος ως την έναρξη των συμπτωμάτων ποικίλει από μία ημέρα ως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Οι περισσότεροι ασθενείς ανακουφίσθηκαν από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Το Zometa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Zometa should not be used during pregnancy.
ΝΑ Δεν εφαρμόζεται
NA Not Applicable
- Να μη χρησιμοποιείτε το Zometa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Zometa δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών
Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του Zometa.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβαιστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Κλειστή φιάλη 3 χρόνια
Unopened bottle: 3 years.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Πόσο Zometa θα χρησιμοποιηθεί - Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
How much Zometa is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί το αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Εφόσον αυτοί οι ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά τη δόση 8 mg μόνο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg zoledronic acid.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 1 έτους ως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο και η κάθαρση κρεατινίνης φαίνεται να μην έχουν επίδραση στη συστηματική έκθεση σε zoledronic acid.
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Τις πρώτες 24 ώρες, 39±16% της χορηγούμενης δόσης ανευρίσκεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο είναι κυρίως συνδεδεμένο με τον οστικό ιστό.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04±2,5 l/h, ανεξάρτητα από την δόση, ανεπηρέαστη από το γένος, ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Τι είναι το Zometa και ποια είναι η χρήση του
What Zometa is and what it is used for
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Use immediately after reconstitution and dilution.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zometa (βλ. παράγραφο 6).
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Δεν παρουσιάσθηκε συσώρευση του zoledronic acid στο πλάσμα μετά από πολλαπλές δόσεις χορηγούμενες κάθε 28 ημέρες.
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
- Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zometa.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution should be discarded.
Μόνο διαυγή ελεύθερα σωματιδίων και αποχρωματισμού διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Κατά συνέπεια τα αποτελέσματα αυτά απέκλεισαν τον καθορισμό οριστικής επίδρασης του zoledronic acid στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
• Για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ' αιτίας της παρουσίας ενός όγκου.
• To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Αν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά θα αν παρουσιασετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
* Συμπεριλαμβανομένων σκελετικών και μη-σκελετικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ'όλα τα σκελετικά συμβάμματα, το συνολικό αριθμό όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάμματος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR** Not Reached
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Σε μερικές περιπτώσεις η υπαβαισταιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
- Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωσης.
Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Παρ'όλα που δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, βρέθηκε τοξικότητα στη μητέρα.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zometa
What you need to know before you are given Zometa
Ποσοστό ασθενών με SREs (%)
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία
Thrombocytopenia, leukopenia
Η έναρξη της θεραπείας ή ένας νέος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να καθυστερούν σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοικτές βλάβες των μαλακών ιστών του στόματος, με εξαίρεση τις επείγουσες ιατρικές καταστάσεις.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πρίν αρχίσετε θεραπεία με το Zometa και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zometa and will check your response to treatment at regular intervals.
Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του Zometa είναι περιορισμένη.
Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού
Painful redness and/or swelling of the eye.
Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zometa μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zometa via the domestic sewage system.
Τιμή αναφοράς κάθαρσης κρεατινίνης (ml/min)
Baseline creatinine clearance (ml/min)
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συστήνεται η αποφυγή της εγκυμοσύνης.
Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Απαιτείται προσοχή όταν το Zometa χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φάρμακευτικά προϊόντα.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Ο μηχανισμός πίσω από την αυξημένη επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής σε αυτή μόνο την κλινική μελέτη είναι άγνωστος.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, συνεπώς θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του Zometa παράλληλα με οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά .θα συνταγογραφούνται επίσης συμπλήρωματα ασβεστίου ασβεστίου και βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zometa - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zometa κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Επιπρόσθετα, του οτι είναι ένας ισχυρός αναστολλέας της επαναρρόφησης των οστών, το zoledronic acid έχει επίσης πολλές αντιογκικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στη συνολική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μεταστατικής νόσου των οστών.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Τα εκτιμώμενα αποτελέσματα της θεραπείας στην BMD ήταν παρόμοια αλλά ο σχεδιασμός της μελέτης δεν ήταν επαρκής ώστε να τεκμηριωθεί η μη-κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας του zoledronic acid.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες το συντομότερο δυνατόν:
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Το πιο συχνό εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν η αύξηση της αρχικής σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρέων οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε σχεδόν όλες τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά την φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα του φαρμάκου.
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Επειδή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα, σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτούς τους ασθενείς.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων ως σύμπτωμα της αντίδρασης οξείας φάσης
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Δυστοκία παρατηρήθηκε στην χαμηλώτερη δόση (0,01 mg/kg βάρους) που δοκιμάστηκε σε μύες.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Πρέπει να δοθεί προσοχή στην πιθανότητα πρόκλησης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιά με σοβαρή ατελή οστεογένεση δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών είναι παρόμοια με εκείνη σε ενηλίκους σε παρόμοιο επίπεδο mg/kg δόσης.
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή και παρουσίασαν σημεία τοπικών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Από τον οστικό ιστό απελευθερώνεται πολύ αργά στην συστηματική κυκλοφορία και απομακρύνεται μέσω των νεφρών.
From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μία μείωση 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, χωρίς όμως να επηρεάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη για συγκέντρωσης πλάσματος έναντι του χρόνου.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Αντίδραση οξείας φάσης
Acute phase reaction
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφοσφωνικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Ζoledronic acid 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η σκόνη.
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία σοβαρής ατελούς οστεογένεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
These could be signs of bone damage in the ear.
Υποφωσφοραιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα <5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του Zometa (βλ. παράγραφο 4.8).
Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εαν είστε έγκυος.
You should not be given Zometa if you are pregnant.
Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC όπως αυτή που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zometa.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zometa.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα οδόντων, πόνο ή οίδημα, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zometa.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zometa.
Περιορισμένος αριθμός φαρμακοκινητικών δεδομένων είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με zoledronic acid 4 mg ανέφεραν μικρότερη αύξηση στον πόνο από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο και οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές το μήνα 3, 9, 21 και 24.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Low level of red blood cells (anaemia).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση το zoledronic acid φαίνεται να σχετίζεται με εντονότερο κίνδυνο για αντίδραση οξείας φάσης, υπαβεστιαιμία και ανεξήγητη ταχυκαρδία σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, αλλά αυτή η διαφορά μειώθηκε με τις επόμενες εγχύσεις.
In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν τις φυσιολογικές αλλαγές στο οστό έτσι ώστε η απελευθέρωση ασβεστίου από το οστό να είναι αυξημένη.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Πίνακας 6 Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Table 6 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zometa περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Additional information on handling of Zometa, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Η διαφοροποίηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων μεταξύ ασθενών για το zoledronic acid ήταν υψηλή, όπως παρατηρείται με άλλα διφωσφονικά.
The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.