natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το κύριο καταληκτικό σημείο για τη δοκιμή εγκαυμάτων βαθμού 2α ήταν το ποσοστό ασθενών με πρώιμη επούλωση (επιθηλιοποίηση τουλάχιστον 95%) βάσει των τυφλοποιημένων εκτιμήσεων των φωτογραφιών.
The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Η επίδραση του Episalvan στη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν το Episalvan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα, καθώς η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Το Episalvan γέλη χορηγείται τοπικά σε δερματικά τραύματα και εμφανίζει μικρή απορρόφηση.
Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κλινική χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Απορρίπτετε μετά τη χρήση.
Discard after use.
Το Episalvan γέλη είναι ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που περιέχει ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης (σημύδα).
Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Στα πρόσφατα τραύματα θα πρέπει να επιτυγχάνεται αιμόσταση πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Episalvan σε εγκύους γυναίκες, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος.
No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Λευκό πιεζόµενο σωληνάριο από αλουμίνιο, εσωτερικά βερνικωμένο με εποξική φαινολική επίστρωση και με στοιχείο σφράγισης στην πτυχή.
White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο
Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Δεν είναι γνωστό εάν το Episalvan περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι ελάχιστη, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος.
It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις δύο δοκιμές δερματικών μοσχευμάτων μερικού πάχους ήταν η ενδοατομική διαφορά με την πάροδο του χρόνου στη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση τουλάχιστον 95%) βάσει των τυφλοποιημένων εκτιμήσεων των φωτογραφιών.
The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Στο ένα ήμισυ της περιοχής του τραύματος εφαρμόστηκε Episalvan συν επίδεσμος και στο έτερο ήμισυ εφαρμόστηκε το ίδιο είδος μη συγκολλητικού επιδέσμου τραυμάτων μόνο, ως θεραπεία σύγκρισης στις μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους.
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - λοίμωξη τραύματος - αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - ερεθισμός δέρματος (δερματίτιδα) - κνησμώδες εξάνθημα - πορφυρό εξάνθημα - άλγος
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρόνιων τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός, φλεβικά έλκη κάτω άκρου ή τραύματα σε ασθενείς με πομφολυγώδη επιδερμόλυση.
There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α
Grade 2a burn wound study
Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Episalvan
How to use Episalvan
Episalvan γέλη (μόνο στο κουτί)
INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο Episalvan είναι αμελητέα.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον ακόλουθο πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με βάση την κατηγορία/το οργανικό σύστημα και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.
In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan είναι αμελητέα.
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Μέγεθος τραύματος
Wound size
Εμφάνιση του Episalvan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Episalvan είναι μια άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα γέλη.
What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Δεν αναμένεται προσαρμογή της δόσης ή ειδική αντιμετώπιση για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ και ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
OUTER CARTON and TUBE
Στη μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α, χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία σύγκρισης αντισηπτική γέλη τραυμάτων με οκτενιδίνη και λιπαρός επίδεσμος γάζας.
In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
Τα σωληνάρια κλείνουν με αλουμινένια μεμβράνη ασφαλείας και διαθέτουν λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από φλοιό βετούλης των ειδών {i>Betula pendula<i} και {i>Betula pubescens<i}, καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg βετουλίνης.
1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρονιών τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός ή φλεβικά έλκη κάτω άκρου.
There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο.
Extraction solvent: n-heptane.
Οι 219 ασθενείς με τραύματα δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν ηλικίας 53 ετών κατά μέσο όρο· το μέσο μέγεθος του τραύματος δότριας
The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος φλοιού βετούλης (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) των ειδών Betula pendula/Betula pubescens, που αντιστοιχούν σε 7288 mg βετουλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
Αλλεργία σε γύρη βετούλης
Birch pollen allergy
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Ηλιανθέλαιο.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο 23,4 g γέλης.
Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Πώς να φυλάσσετε το Episalvan
How to store Episalvan
-1,0 ημέρες (CI: -1,4,0,6) ταχύτερη σύγκλειση τραύματος με το Episalvan, p<0,0001α α Βάσει αμφίπλευρων δοκιμασιών t κατά ζεύγη
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Εκχύλισμα φλοιού βετούλης
Rash pruritic Purpura
Episalvan γέλη Εκχύλισμα φλοιού βετούλης
Episalvan gel Birch bark extract
Ηλιανθέλαιο, επεξεργασμένο.
Sunflower oil, refined.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Episalvan
Contents of the pack and other information What Episalvan contains The active substance is a dry extract from birch bark.
Εξάνθημα κνησμώδες Πορφύρα
Birch bark extract
Άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα.
Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Εγκαύματα μερικού πάχους
Reporting of side effects
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης : Σεπτέμβριος 2011.
This summary was last updated in September 2011.
Το εμβόλιο αποδείχτηκε ότι γίνεται γενικώς καλά ανεκτό και είναι ασφαλές.
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Το εμβόλιο χορηγείται πίσω από το αυτί.
The vaccine is given just behind the ear.
Το εμβόλιο χορηγείται μόνο σε σύες (θηλυκούς χοίρους).
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Το βακτήριο αυτό εμφανίζεται συχνά μαζί με την Pasteurella multocida και επιδεινώνει την ασθένεια.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Όταν εκτεθούν εκ νέου σε μεταγενέστερη φάση της ζωής τους σε κάποιο από αυτά τα βακτήρια, οι χοίροι ή δεν θα προσβληθούν από λοίμωξη ή θα προσβληθούν από πολύ πιο ήπιες μορφές λοίμωξης.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Όταν οι σύες εμβολιάζονται, η μικρή αυτή έκθεση βοηθάει το ανοσοποιητικό τους σύστημα να αναγνωρίσει και να επιτεθεί στο βακτήριο.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Στη μελέτη διάρκειας της επίδρασης, της οποίας βασικός δείκτης ήταν τα επίπεδα αντισωμάτων, καταδείχτηκε ότι ο επαναληπτικός εμβολιασμός με μία δόση είχε ως αποτέλεσμα την σαφή ενίσχυση της ανταπόκρισης (δηλαδή τα επίπεδα αντισωμάτων που προέκυψαν ήταν ακόμη υψηλότερα σε σύγκριση με τα επίπεδα που υπήρχαν μετά τον κύριο εμβολιασμό).
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Η περίοδος αναμονής για το Porcilis AR-T DF για χοίρους είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μειωμένη δραστηριότητα και η απώλεια της όρεξης στο 10-20% των χοίρων κατά την ημέρα του εμβολιασμού καθώς και/ή μια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου: 10 cm) στο σημείο χορήγησης της ένεσης για διάστημα μέχρι δύο εβδομάδες.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Για τη διατήρηση της ανοσίας αρκεί η ένεση μίας δόσης 2 - 4 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
Το Porcilis AR-T DF μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1,5 και σε ορισμένους χοίρους έως και 3°C την ημέρα του εμβολιασμού ή την επομένη ημέρα.
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Στις 16 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Porcilis AR-T DF.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Η τοξίνη Pasteurella multocida παράγεται από ένα βακτηριακό κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο του επιτρέπει να παράγει το τοξοειδές Pasteurella multocida, μια γενετικώς τροποποιημένη τοξίνη η οποία διαθέτει επαρκή ανοσογόνο δράση και είναι απαλλαγμένη από τοξικές ιδιότητες.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιείται 6 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού (ημερομηνία γέννησης των χοιριδίων) και να ακολουθείται από δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες αργότερα.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Ένα δραστικό συστατικό του Porcilis AR-T DF, η τοξίνη Pasteurella multocida, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Το Porcilis AR-T DF χορηγείται σε δόση των 2 ml, με ενδομυϊκή ένεση (ένεση σε μυ) σε θηλυκούς χοίρους ηλικίας 18 εβδομάδων και άνω.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός αντισωμάτων των κυττάρων Bordetella bronchiseptica και της τοξίνης Pasteurella multocida.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Σε αυτήν την μελέτη, λήφθηκε αίμα από κάθε νεογνό χοιρίδιο κάθε θηλυκού χοίρου το οποίο εξετάστηκε για την ύπαρξη αντισωμάτων τοξίνης Pasteurella multocida και κυττάρων Bordetella bronchiseptica.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis AR-T DF:
Other information about Porcilis AR-T DF:
Το Porcilis AR-T DF μελετήθηκε σε σύες, όπου συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο για την προϊούσα ατροφική ρινίτιδα.
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Εάν τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι τα οφέλη του Porcilis AR-T DF υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια, με παθητική από του στόματος ανοσοποίηση που επέρχεται με το πρωτόγαλα της μητέρας η οποία αποκτά ενεργό ανοσία από το εμβόλιο.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Το Porcilis AR-T DF περιέχει ένα μη τοξικό ανασυνδυασμένο παράγωγο (βλέπε παρακάτω) της τοξίνης Pasteurella multocida καθώς και αδρανοποιημένα βακτηριακά κύτταρα Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Porcilis AR-T DF;
What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Οι δοκιμές κατέδειξαν επαρκή προστασία έναντι των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Τα χοιρίδια παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων ενάντια στην προϊούσα ατροφική ρινίτιδα συγκρίσιμα με αυτά άλλου εγκεκριμένου εμβολίου.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Ποιο είναι το όφελος του Porcilis AR-T DF σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Το Porcilis AR-T DF είναι εμβόλιο που χορηγείται σε σύες (θηλυκοί χοίροι) για τη μείωση της ατροφικής ρινίτιδας στα χοιρίδιά τους.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Εμβόλιο για τη μείωση της ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια
Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Το Porcilis AR-T DF χρησιμοποιείται για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας (μια ασθένεια κατά την οποία οι ιστοί της μύτης προσβάλλονται από λοίμωξη και νεκρώνονται) σε χοιρίδια.
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Η προϊούσα ατροφική ρινίτιδα προκαλείται από τοξίνες του βακτηρίου Pasteurella multocida.
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Παράλληλα, εξετάστηκε η χρονική διάρκεια της δραστικότητας του Porcilis AR-T DF.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Τι είναι το Porcilis AR-T DF;
What is Porcilis AR-T DF?
Πώς δρα το Porcilis AR-T DF;
How does Porcilis AR-T DF work?
Το Porcilis AR-T DF είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει ένα μη τοξικό ανασυνδυασμένο παράγωγο (βλέπε «Πώς δρα το Porcilis AR-T DF;») της τοξίνης Pasteurella multocida και αδρανοποιημένα κύτταρα Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis AR-T DF;
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Porcilis AR-T DF;
What is Porcilis AR-T DF used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Porcilis AR-T DF;
How has Porcilis AR-T DF been studied?
Τα νεογέννητα χοιρίδια αποκτούν αυτήν την ανοσία μέσω του πρωτογάλακτος που λαμβάνουν από τη μητέρα τους.
This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Τι είναι το Heparesc;
What is Heparesc?
Ο αιτών είχε ζητήσει επανεξέταση της γνώμης.
The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Cytonet GmbH & Ci KG.
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Οι περιλήψεις της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Heparesc διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Οι επιδράσεις του Heparesc ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των μελετών, οι οποίες εγείρουν αμφιβολίες σχετικά με τα αποτελέσματά τους και το κατά πόσο αυτά μπορεί να είναι τυχαία.
The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 22 Οκτωβρίου 2015.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Το αποτέλεσμα είναι η συσσώρευση τοξικών καταλοίπων στο αίμα με τη μορφή αμμωνίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλική βλάβη, σπασμούς (παροξυσμός), κώμα και θάνατο.
As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Στις 25 Ιουνίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Heparesc, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Οκτωβρίου 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα παραγωγής της 13Cεπισημασμένης ουρίας (δοκιμή που έχει ως στόχο να καταδείξει την ικανότητα παραγωγής ουρίας) μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με το παρελθόν, και ο αριθμός, η διάρκεια και η σοβαρότητα οποιουδήποτε επεισοδίου υψηλής συγκέντρωσης αμμωνίας στο αίμα κατά τη διάρκεια των μελετών.
The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών με τις οποίες μετρήθηκε η ικανότητα παραγωγής ουρίας.
In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.