natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με τα πρώτα σημεία αυξημένης συχνότητας των κενώσεων του εντέρου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, πίνετε άφθονα υγρά και ξεκινήστε αντιδιαρροϊκή θεραπεία το συντομότερο δυνατόν.
At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δασομιτινίμπης στο πλάσμα κυμαίνεται από 54 έως 80 ώρες.
The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours.
Συνολικά 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν δασομιτινίμπη ή γεφιτινίμπη σε μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 3.
A total of 452 patients were randomised 1:1 to dacomitinib or gefitinib in a multicentre, multinational, randomised, open-label Phase 3 study.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν Vizimpro.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Με βάση δεδομένα από παρατηρήσεις σε 8 ασθενείς στη Μελέτη Α7471001, δεν υπήρχε εμφανής επίδραση της χορήγησης τοπικών αντιόξινων στη Cmax και την AUCinf της δασομιτινίμπης.
Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες (5 χρόνους ημίσειας ζωής) μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δασομιτινίμπης στις έγκυες γυναίκες.
There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro 3.
What you need to know before you take Vizimpro 3.
Η θεραπεία χορηγήθηκε από του στόματος σε συνεχή καθημερινή βάση έως την εξέλιξη της νόσου, την εφαρμογή νέας αντικαρκινικής θεραπείας, την εμφάνιση μη ανεκτής τοξικότητας, την απόσυρση της συγκατάθεσης, τον θάνατο ή την απόφαση του ερευνητή όπως ορίζεται από τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο, όποιο από τα παραπάνω συνέβη πρώτο.
Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Τι είναι το Vizimpro και ποια είναι η χρήση του 2.
What Vizimpro is and what it is used for 2.
Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vizimpro, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό.
You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
Θηλασμός Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine because it is not known if it can harm your baby.
Στη διάρκεια του προγράμματος της δασομιτινίμπης, η ηπατική ανεπάρκεια επέφερε μοιραία κατάληξη σε 1 ασθενή.
Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient.
Η θεραπεία στον πληθυσμό αυτόν δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.2).
Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Όλες οι επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε συστηματική έκθεση χαμηλότερη από αυτήν που δημιουργείται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση 45 mg μία φορά ημερησίως.
All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Γεφιτινίμπη N = 225
Gefitinib N=225
Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη από την έκθεση στη δασομιτινίμπη, οι μητέρες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Οι επιδράσεις αυτές ήταν αναστρέψιμες με εξαίρεση τις μεταβολές στα τριχοθυλάκια και τους νεφρούς.
These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
Είναι σημαντική η άμεση θεραπεία της διάρροιας.
Immediate treatment of diarrhoea is important.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δασομιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν η ταυτόχρονη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι αντίστοιχες επισημάνσεις τους για τη σύσταση της δόσης σχετικά με τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6.
If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης ευρέου φάσματος αντιβιοτικών από του στόματος ή ενδοφλεβίως, εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις επιδεινώνεται σε σοβαρότητα μεγαλύτερη ή ίση με Βαθμό 2.
Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Άλλες πληροφορίες για τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Other information on drug-drug interactions
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια φλεγμονή στους πνεύμονες που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
• Ξηρά, κόκκινα μάτια ή μάτια με φαγούρα
• Dry, red, or itchy eyes
Σε 6 υγιείς άνδρες στους οποίους χορηγήθηκε από του στόματος άπαξ δόση ραδιοσεσημασμένης [
In 6 healthy male subjects given a single-oral dose of [
Η θεραπεία με δασομιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εν' αναμονή της διερεύνησης των συμπτωμάτων αυτών.
Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης και τη διαχείριση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dose modification and management guidelines for specific adverse reactions are provided in Table 2 (see sections 4.4 and
Η δασομιτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Το Vizimpro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα».
Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δασομιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Γεφιτινίμπη (N=224)
Gefitinib (N=224)
Εναλλακτικά, μπορείτε να πάρετε κάποιο φάρμακο βραχείας δράσης, όπως ένα αντιόξινο ή ένα φάρμακο αναστολέα Η2.
As an alternative, you can take a short-acting medicine, such as an antacid, or an H2 blocker medicine.
Δεύτερη μείωση δόσης
Second dose reduction
Ανεπιθύμητες ενέργειες εξανθήματος, ερυθηματωδών και αποφολιδωτικών καταστάσεων δέρματος αναφέρθηκαν σε 79,2% και 5,5%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν Vizimpro.
Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών στη Μελέτη ARCHER 1050 συνοψίζονται σύμφωνα με τον Βαθμό των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) στον Πίνακα 4.
Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
Θα πρέπει να διενεργείται προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία εμφάνιση ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. δύσπνοια, βήχας, πυρετός), ώστε να αποκλειστεί η ILD/πνευμονίτιδα.
Careful assessment of all patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms (e.g., dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD/pneumonitis.
Ασθενείς με ιστορικό ILD δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with a history of ILD have not been studied.
Στην O-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη οφειλόταν το 16% της ραδιενέργειας σε πλάσμα ανθρώπου και σχηματίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9.
O-desmethyl dacomitinib accounted for 16% of human plasma radioactivity and is formed mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP2C9.
α. Από τη στρωματοποιημένη παλινδρόμηση Cox.
a. From stratified Cox Regression.
Τι είναι το Vizimpro και ποια είναι η χρήση του
What Vizimpro is and what it is used for
Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro.
Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από 45 mg μία φορά ημερησίως ήταν κυρίως γαστρεντερικές, δερματολογικές και ιδιοσυγκρασιακές (π.χ. κόπωση, αίσθημα κακουχίας και απώλεια βάρους).
The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
Ενδέχεται να εκδηλωθεί ή να επιδεινωθεί το εξάνθημα, οι ερυθηματώδεις και οι αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions may occur or worsen in areas exposed to the sun.
Συνιστώμενη δόση έναρξης
Recommended starting dose
• Φλεγμονή των πνευμόνων (συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια (λαχάνιασμα), πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
• Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Εάν παραλείψετε μία δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
See leaflet for further information.
Μεταξύ ασθενών με NSCLC που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη 45 mg ημερησίως, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ηπατοτοξικότητας σε 4 (1,6%) ασθενείς.
Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Το Vizimpro περιέχει λακτόζη και νάτριο
Vizimpro contains lactose and sodium
Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικών τάξεων (log-rank).
b. Based on the stratified log-rank test.
Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ηλικία, η φυλή (Ασιατική και μη Ασιαστική), το φύλο και το σωματικό βάρος του ασθενούς, δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην προβλεπόμενη έκθεση στη δασομιτινίμπη σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
Συγχορήγηση της δασομιτινίμπης με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Σημαντική σχέση έκθεσης-ασφάλειας καθορίστηκε για το εξάνθημα/δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Βαθμού ≥ 3, άλλες δερματικές τοξικότητες, διάρροια και στοματίτιδα Βαθμού ≥ 1.
Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το CYP2D6 ήταν το κύριο ισοένζυμο CYP που εμπλέκεται στον σχηματισμό της O-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης, ενώ το CYP3A4 συνέβαλλε στον σχηματισμό άλλων μικρότερων οξειδωτικών μεταβολιτών.
In vitro studies indicated that CYP2D6 was the major CYP isozyme involved in the formation of O-desmethyl dacomitinib, while CYP3A4 contributed to the formation of other minor oxidative metabolites.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro
What you need to know before you take Vizimpro
Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
No clinical studies have been conducted in patients with impaired renal function.
Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν καταδείξει ότι η δασομιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6)
Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα Ρ450 (CYP)2D6
Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
Δεν είναι γνωστό εάν η δασομιτινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν δασομιτινίμπη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν δασομιτινίμπη, θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Female patients taking dacomitinib during pregnancy or who become pregnant while taking dacomitinib should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Η δασομιτινίμπη εξετάστηκε με χρήση μιας σειράς γενετικών τοξικολογικών προσδιορισμών.
Dacomitinib was tested using a series of genetic toxicology assays.
Μια μελέτη φωτοτοξικότητας με δασομιτινίμπη σε μελαγχρωστικούς αρουραίους δεν κατέδειξε δυνατότητα φωτοτοξικότητας.
A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
Η αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και η πρόσληψη τροφής ήταν χαμηλότερα σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια.
Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία
Decreased appetite Hypokalaemiaa
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro
If you stop taking Vizimpro
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vizimpro
If you forget to take Vizimpro
βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος της τάξης του 80%, αυτές οι μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς δεν είναι πιθανό να έχουν κάποια επίδραση στην απορρόφηση της δασομιτινίμπης.
However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Ξεκινήστε αντιβιοτικά από του στόματος και τοπικά στεροειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος.
Start oral antibiotics and topical steroids in patients who develop exfoliative skin conditions.
Οι ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή λεπτομηνιγγική νόσο ή με ECOG PS ≥ 2 αποκλείονταν από τη κλινική δοκιμή.
Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη Μελέτη ARCHER 1050 Φάσης 3 (N=451)
Very common adverse reactions in Phase 3 Study ARCHER 1050 (N=451) Dacomitinib (N=227)
Η συνιστώμενη δόση του Vizimpro είναι 45 mg λαμβανόμενα από του στόματος, μία φορά ημερησίως, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Τρανσαμινάσες αυξημένες Σωματικό βάρος μειωμένο
Transaminases increasedj Weight decreased
Πώς να φυλάσσετε το Vizimpro 6.
How to store Vizimpro 6.
Στο πλάσμα, η δασομιτινίμπη δεσμεύεται στην αλβουμίνη και την 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και το μη δεσμευμένο κλάσμα αποτελεί περίπου το 2% in vitro και ex vivo, σε υγιείς εθελοντές.
In plasma, dacomitinib binds to albumin and 1-acid glycoprotein and the fraction unbound is approximately 2% in vitro and ex vivo in healthy volunteers.
Τα δεδομένα βασίζονται σε σύνολο 255 ασθενών που έλαβαν Vizimpro 45 mg μία φορά ημερησίως ως δόση έναρξης για θεραπεία πρώτης γραμμής του NSCLC με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR σε κλινικές δοκιμές.
Data based on pool of 255 patients who received Vizimpro 45 mg once daily as starting dose for first-line treatment of NSCLC with EGFR-activating mutations across clinical studies.
Εάν επιβεβαιωθεί η ILD/πνευμονίτιδα, η δασομιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά και να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία, όπως είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2).
If ILD/pneumonitis is confirmed, dacomitinib should be permanently discontinued and appropriate treatment instituted as necessary (see section 4.2).
Οι αναλύσεις υποομάδων της PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRC που βασίστηκαν σε χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη, ήταν σύμφωνα με αυτά από την κύρια ανάλυση της PFS.
Subgroup analyses of PFS per IRC review based on baseline characteristics were consistent with those from the primary analysis of PFS.
• Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών (συχνή), χαμηλό κάλιο αίματος (πολύ συχνή) και σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
• Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to fluid loss (common), low blood potassium (very common), and worsening kidney function and can be fatal.
• εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα προβλήματος στο συκώτι, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος), σκούρα ή καφέ (απόχρωση τσαγιού) ούρα, εντερικές κενώσεις (κόπρανα) ανοικτού χρώματος.
• if you have any symptoms of a liver problem which may include: yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, light-coloured bowel movements (stools).
Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο για τη δασομιτινίμπη.
There is no known antidote for dacomitinib.
Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων
Effect of dacomitinib on drug transporters
Ξεκινήστε θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) με την πρώτη έναρξη της διάρροιας.
Initiate treatment with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) at first onset of diarrhoea.
Το Vizimpro περιέχει τη δραστική ουσία δασομιτινίμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνών τυροσινικής κινάσης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib, which belongs to a group of medicines called protein tyrosine kinase inhibitors which are used to treat cancer.
• Εξάνθημα δέρματος (πολύ συχνή)
• Skin rash (very common)
Αναπτυξιακή τοξικότητα
Developmental toxicity
• Μη φυσιολογική ποσότητα τριχοφυίας σώματος
• Abnormal amount of body hair growth
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, δύσπνοιας, με ή χωρίς φλέμα (βλέννη) ή πυρετό.
Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without phlegm (mucous), or fever.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος επί έως και 6 μήνες σε αρουραίους και 9 μήνες σε σκύλους, οι κύριες τοξικότητες εντοπίστηκαν στο δέρμα/τα μαλλιά (δερματικές αλλοιώσεις σε αρουραίους και σκύλους, ατροφία/δυσπλασία των τριχοθυλακίων σε αρουραίους), στους νεφρούς (θηλώδης νέκρωση, η οποία συχνά συνοδεύεται από σωληναριακή εκφύλιση, αναγέννηση, διάταση και/ή ατροφία και μεταβολές στους δείκτες ούρων που υποδηλώνουν νεφρική βλάβη στους αρουραίους, διάβρωση ή εξέλκωση του πυελικού επιθηλίου με σχετιζόμενη φλεγμονή, χωρίς αλλαγές υποδηλωτικές νεφρικής δυσλειτουργίας σε σκύλους), στους οφθαλμούς (ατροφία του επιθηλίου του κερατοειδούς σε αρουραίους και σκύλους, έλκη/διαβρώσεις του κερατοειδούς με ερυθρό/οιδηματώδη επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, υπεγερμένο τρίτο βλέφαρο, αυξημένος στραβισμός, μερική σύγκλειση των οφθαλμών, δακρύρροια ή/και έκκριμα από τους οφθαλμούς σε σκύλους) και το πεπτικό σύστημα (εντεροπάθεια σε αρουραίους και σκύλους, διαβρώσεις/έλκη του στόματος με ερυθρούς βλεννογόνους σε σκύλους) και ατροφία των επιθηλιακών κυττάρων σε άλλα όργανα σε αρουραίους.
In oral repeated-dose toxicity studies for up to 6 months in rats and 9 months in dogs, the primary toxicities were identified in the skin/hair (dermal changes in rats and dogs, atrophy/dysplasia of hair follicles in rats), kidney (papillary necrosis often accompanied by tubular degeneration, regeneration, dilatation and/or atrophy and changes in urinary markers indicative of renal injury in rats, erosion or ulceration of the pelvic epithelium with associated inflammation without changes indicative of renal dysfunction in dogs), eye (cornea epithelial atrophy in rats and dogs, corneal ulcers/erosions with red/swollen conjunctiva(e), conjunctivitis, elevated third eyelid, increased squinting, partially closed eyes, lacrimation, and/or ocular discharge in dogs), and digestive system (enteropathy in rats and dogs, erosions/ulcers of the mouth with reddened mucous membranes in dogs), and atrophy of epithelial cells of other organs in rats.
1 θανατηφόρο συμβάν αναφέρθηκε στο σκέλος της δασομιτινίμπης.
1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
• Προβλήματα των νυχιών
• Nail problems
Τρανσαμινάσες αυξημένες
Transaminases increased
Μετά την καθημερινή χορήγηση δόσης δασομιτινίμπης 45 mg, η σταθεροποιημένη κατάσταση επήλθε εντός 14 ημερών.
Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει περιορισμένες επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής σε αρουραίους και κουνέλια και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος, καθώς και υψηλότερη επίπτωση μη οστεοποίησης των μεταταρσίων σε αρουραίους μόνο) (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown limited effects on reproductive toxicity (lower maternal body weight gain and food consumption in rats and rabbits, and lower foetal body weight and higher incidence of unossified metatarsals in rats only) (see section 5.3).
Η προληπτική αντιμετώπιση της διάρροιας θα πρέπει να ξεκινά με το πρώτο σημείο της διάρροιας και ειδικά εντός των πρώτων 2 εβδομάδων από την έναρξη της δασομιτινίμπης, συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης σε συνδυασμό με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και να συνεχίζεται έως ότου σταματήσουν επί 12 ώρες οι μη σχηματισμένες κενώσεις.
Proactive management of diarrhoea should start at the first sign of diarrhoea especially within the first 2 weeks of starting dacomitinib, including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Από το μικρό αριθμό ασθενών στην ομάδα της μέτριας μορφής [ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST, N=5], δεν υπήρχαν ενδείξεις για μεταβολή στη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης.
From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin > 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics.