natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θέση της ένεσης πρέπει να αλλάζει για κάθε ένεση (περιτροπή της θέσης ένεσης).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
στον ορό και η συστηματική κάθαρση του συνολικού IGF-1 (CL/F) εκτιμάται ότι είναι 0,04 l/hr/kg στα 3 mg/l IGFBP-3 σε 12 άτομα.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
Μην κάνετε ποτέ ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
Never inject it into a vein or muscle.
Ο κυκλοφορούν IGF-1 διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην απόκτηση και στη διατήρηση της οστικής μάζας.
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
Η τυπική δόση είναι 0,04 έως 0,12 mg/kg του βάρους ασθενούς χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
• Σημεία και συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
• The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε γενικευμένη αλλεργική αντίδραση (κνίδωση, δύσπνοια, τάσεις λιποθυμίας ή κατάρρευσης και δεν αισθάνεστε καλά γενικά) - σε περίπτωση που έχετε συμπληρώσει την ανάπτυξη (οι πλάκες ανάπτυξης των οστών έχουν κλείσει).
Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση της υπερπλασίας του μυελού των επινεφριδίων και του φαιοχρωμοκυτώματος σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις του 1 mg/kg/ημέρα και άνω ( 1 φορά της κλινικής έκθεσης με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD] με βάση την AUC) και σε θηλυκούς αρουραίους σε όλα τα επίπεδα δόσης ( 0,3 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας του INCRELEX πρέπει να κατευθύνεται προς την αντιστροφή της υπογλυκαιμίας.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. οδήγηση κ.λπ.) εντός 23 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου βρεθεί μια δόση του INCRELEX η οποία δεν σας προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καθιστούν αυτές τις δραστηριότητας επικίνδυνες.
You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Τοποθετήστε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου και ωθήστε το έμβολο για την έγχυση αέρα στο φιαλίδιο (Βλ. εικόνα 2).
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Τα συμπτώματα της ενδοκρανιακής υπέρτασης μπορεί να περιλαμβάνουν οπτικές αλλαγές, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο.
The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και τού μαστού
Reproductive system and breast disorders
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Συνιστάται να υπάρχει αρνητική εξέταση κύησης για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Ταχύτητα ύψους (cm/έτος) N
Height Velocity (cm/yr)
Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rhIGF-1).
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Οδηγίες αντιμετώπισης υπογλυκαιμίας.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
INCRELEX contains benzyl alcohol as a preservative which may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
• Να αναφέρουν την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο στον γιατρό τους προκειμένου να αξιολογείται.
• To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Πρέπει να καταναλώνεται γλυκόζη από του στόματος ή τροφή.
Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Brodišče 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
• Να αναφέρουν την έναρξη σοβαρού θαμπώματος της όρασης λόγω κεφαλαλγίας και σχετιζόμενης ναυτίας και εμετού στον γιατρό τους.
• To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
Συνιστάται βυθοσκόπηση κατά την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX και κατά την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Συχνές: Υπερτροφία δέρματος, ανώμαλη υφή τριχώματος
Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Το INCRELEX δεν έχει επιπτώσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,25, 1 και 4 mg / ημέρα (έως 4 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Για άτομα με οστική ηλικία διαθέσιμη για τουλάχιστον 6 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας, η μέση αύξηση στην οστική ηλικία ήταν συγκρίσιμη με τη μέση αύξηση στη χρονολογική ηλικία.
For subjects with bone age available for at least 6 years after treatment initiation, the mean increase in bone age was comparable to the mean increase in chronological age; for these subjects, there does not appear to be any clinically significant advance of bone age relative to chronological age.
Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου το INCRELEX ενδέχεται να έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.
INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Άγνωστης συχνότητας: Αλωπεκία
Not known: alopecia
Polska Ipsen Poland Sp.
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Δε μελετήθηκε η μεταφορά της μεκασερμίνης μέσω του πλακούντα.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
Μέση τιμή (SD) για μεταβολή από τα επίπεδα προ της θεραπείας
Mean (SD) for change from pre-Tx
Τριχόπτωση (αλωπεκία) Τριχόπτωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από τη χρήση του INCRELEX.
Hair loss has also been reported following mecasermin use.
• Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Σε δύο άτομα η θεραπεία με INCRELEX διακόπηκε και δεν ξανάρχισε και σε δύο άτομα το σύμβαμα δεν επανεμφανίστηκε μετά από επανέναρξη του INCRELEX σε μειωμένη δόση.
Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
*Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1) που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA, που παράγεται στην Escherichia coli.
*Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου εντός 2-3 ωρών μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, οίδημα και λιπώδεις μάζες έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του INCRELEX είναι: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), έμετος, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία και λοιμώξεις του μέσου ωτός.
The most frequently occurring side effects with mecasermin are: low blood sugar (hypoglycemia), vomiting, injection site reactions, headache and middle ear infections.
Το INCRELEX είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο κλείνει με πώμα και σφράγιση.
What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
• Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, δεν πρέπει να χορηγείται το INCRELEX.
• INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Η σοβαρή πρωτοπαθής IGFD περιλαμβάνει ασθενείς με μεταλλάξεις στον υποδοχέα της GH (GHR), στην οδό μετάδοσης σήματος μετά τον GHR και ανωμαλίες του γονιδίου IGF-1.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αντικαταστήστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Υποακουσία (απώλεια ακοής), πόνος στο αυτί και υγρό στο μέσο ους έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
Συχνές: Μελανοκυτταρικοί σπίλοι
Common: Papilloedema
Πόνος στους μύες έχει επίσης παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Μεταβολισμός υδατανθράκων
Carbohydrate Metabolism
Αύξηση βάρους
Uncommon: Increased weight
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καρκινώματος μαστικών αδένων τόσο σε αρσενικούς όσο και θηλυκούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 10 mg/kg/ημέρα (7 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά ml περιέχονται 10 mg μεκασερμίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Τόσο το ήπαρ όσο και ο νεφρός έχουν δειχθεί ότι μεταβολίζουν τον IGF-1.
Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση κερατοακανθώματος στο δέρμα σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις 4 και 10 mg/kg/ημέρα ( 4 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Σε μερικούς ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το INCRELEX, η υπερηχογραφική εξέταση της καρδιάς (ηχωκαρδιογράφημα) έδειξε αυξημένο μέγεθος του καρδιακού μυός και ανωμαλίες στη λειτουργία της καρδιακής βαλβίδας Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ένα ηχοκαρδιογράφημα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το INCRELEX.
In some patients treated with mecasermin, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle and abnormalities of heart valve function.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Reactions at the injection site
Επιδείνωση σκολίωσης (προκαλείται από ταχεία ανάπτυξη) Αν έχετε σκολίωση, θα πρέπει να ελέγχεστε συχνά για την αύξηση στην καμπύλη της σπονδυλικής στήλης.
If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Πρέπει να κάνετε εξετάσεις περιοδικά - σε περίπτωση που έχετε συμπτώματα αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση), όπως αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και / ή έμετο, επικοινωνήστε με το γιατρό για βοήθεια - σε περίπτωση που έχετε κάποια τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης ή γενικευμένη αλλεργική αντίδραση με το INCRELEX.
- if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
Ένα ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης.
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Kάθε ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης*.
Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
Οξικό οξύ, παγόμορφο Οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ INCRELEX 10 mg/ml ένεση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορεί να αποφευχθούν με την αλλαγή της θέσης της ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή του σημείου της ένεσης).
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ανεπάρκειες του θυρεοειδούς και της θρέψης πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Οχι συχνές: Καρδιομεγαλία, κοιλιακή υπερτροφία, , ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, ανεπάρκεια τριγλώχινας βαλβίδας*
Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
- Η δραστική ουσία είναι η μεκασερμίνη.
What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
• Εξαίρεση των δευτεροπαθών μορφών ανεπάρκειας της IGF-1, όπως πλημμελής θρέψη,
• Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Ελήφθησαν επίσης αναφορές για τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
Κατά την εμπειρία σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε INCRELEX, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν αναφερθεί υπερευαισθησία, κνίδωση, κνησμός και ερύθημα.
In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Πολύ συχνές: Μέση ωτίτιδα Συχνές: Υποακοία, ωταλγία, υγρό στο μέσο ους
Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
• Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης και εξέλιξη της σκολίωσης.
• Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Μία αρνητική εξέταση εγκυμοσύνης συνιστάται για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX.
A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης (με πιθανότητα να οδηγήσει σε ανάγγειο νέκρωση) και εξέλιξη της σκολίωσης.
Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Ως εκ τούτου το INCRELEX δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Εικόνα 4: Η άκρη στο υγρό
Figure 4: Tip in liquid
Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που παρουσιαστεί κύηση.
Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Καρδιακές ανωμαλίες
Cardiac disorders
Η γλυκαγόνη όταν ενίεται αυξάνει το σάκχαρο του αίματος.
Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Γρήγορος καρδιακός ρυθμός και μη φυσιολογικοί καρδιακοί ήχοι έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, δεν πρέπει να ενίεται (βλ. παράγραφο 4.2).
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Αύξηση βάρους έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
• Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. αυξημένη φυσική δραστηριότητα) εντός 2-3 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
• To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει.
Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Παπιλλοοίδημα
Papilloedema
Το φιαλίδιο περιέχει 4 ml υγρού.
The vial contains 4 ml of solution.
Πεπτικό σύστημα Έχουν παρουσιαστεί έμετος και πόνος στην άνω κοιλία με τη θεραπεία με το INCRELEX.
Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
- Τα άλλα συστατικά είναι: βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, παγόμορφο οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
Διόγκωση του θύμου αδένα
Enlarged thymus
Αποφασίστε για την περιοχή της ένεσης - άνω τμήμα του βραχίονα, μηρός, γλουτός ή κοιλία (βλ.
Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Όχι συχνές: καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση,
Uncommon: Benign intracranial hypertension
Πολύ συχνές: Αρθραλγία, πόνος στο άκρο Συχνές: Σκολίωση*
Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
SDS ταχύτητας ύψους
Height Velocity SDS
Με τη χρήση του INCRELEX έχει αναφερθεί υπερτροφία λεμφοειδούς ιστού (π.χ. αμυγδαλές) που σχετίζεται με επιπλοκές, όπως ροχαλητό, άπνοια κατά τον ύπνο και χρόνιες συλλογές υγρού του μέσου ωτός.
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Γλουτός
Thigh
Οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση γλυκαγόνης εάν παρουσιαστεί σοβαρή υπογλυκαιμία.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με INCRELEX σε θηλάζουσες μητέρες.
Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Kάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 40 mg μεκασερμίνης.
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Συχνές: Σύνδρομο υπνικής άπνοιας,υπερτροφία αδενοειδών εκβλαστήσεων, υπερτροφία αμυγδαλών, ρογχαλητό,
Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Πώς να φυλάσσετε το INCRELEX
How to store INCRELEX
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg μεκασερμίνης.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: Συστηματική υπερευαισθησία η οποία περιελάμβανε συμπτώματα όπως αναφυλαξία, γενικευμένη κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Πολύ συχνές: Υπογλυκαιμία Συχνές: Υπογλυκαιμικός σπασμός, υπεργλυκαιμία
Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Μεταβολισμός οστών/αλάτων
Bone/Mineral Metabolism
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCRELEX σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Το INCRELEX μπορεί να διογκώσει τις αμυγδαλές/ αδενοειδείς εκβλαστήσεις.
Mecasermin may enlarge your tonsils/adenoids.
Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Ζάλη και τρέμουλο έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Πάχυνση του δέρματος, σπίλοι, και ανώμαλη υφή του τριχώματος έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Συχνές: Υπερτροφία θύμου αδένα
Common: Abdominal pain
- σε περίπτωση έχετε αλλεργία στη μεκασερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε καρκίνο - σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με την αλλαγή της θέσης ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή σημείου ένεσης).
Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Έτος 8
Δημητρίου 63
Διόγκωση των μαστών έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Συνιστάται η επιβεβαίωση της διάγνωσης με διεξαγωγή εξέτασης δημιουργίας IGF-1.
In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
Πολύ συχνές: Υπερτροφία στο σημείο της ένεσης μώλωπας της θέσης ένεσης, Συχνές: Άλγος της θέσης ένεσης, Αντίδραση της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός της θέσης ένεσης.
Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Final report by
Αγ. Δημητρίου 63
Common: Gynaecomastia
Συστηματική υπερευαισθησία (αναφυλαξία, γενικευμένη κνίδωση, αγγειοοίδημα, δύσπνοια)
Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
- σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες αμυγδαλές (υπερτροφία των αμυγδαλών).
- if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέσος χρόνος επιβίωσης.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Rilutek ριλουζόλη
Rilutek riluzole