natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για δόσεις έως και 250 μικρογραμμάρια, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια πένα δύο φορές.
At doses up to 250 micrograms, the same pen can be used twice.
Ανταπόκριση νόσου μετά από 24 και 36 μήνες θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
- αν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου).
- if you have or had an autoimmune disease (such as rheumatoid arthritis, psoriasis or inflammatory bowel disease).
Μην πιέζετε άλλο.
Do not apply further force.
Ένας ασθενής, που παρουσίασε σοβαρή οξεία στρεσογόνο διαταραχή (0,6%, συχνότητα επίπτωσης: 0,2 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο) μέτριας βαρύτητας, ανάρρωσε πλήρως αφού μειώθηκε η δόση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
One patient who experienced serious acute stress disorder (0.6%; incidence rate: 0.2 events/100 patients per year) with moderate intensity recovered completely after the dose of ropeginterferon alfa-2b was reduced.
Οι πιο συχνές γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες είναι διάρροια (5,1%, συχνότητα επίπτωσης: 2,8 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο) και ναυτία (4,5%, συχνότητα επίπτωσης: 1,6 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο).
The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
Σε μια κλινική μελέτη για την ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία, η λήξη της φάσης μέσης εξατομικευμένης τιτλοδότησης για τη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β επιτεύχθηκε μετά από περίπου 3,7 μήνες, ενώ για την υδροξυκαρβαμίδη μετά από περίπου 2,6 μήνες θεραπείας.
In a clinical study in polycythaemia vera, the end of the mean individual titration phase for ropeginterferon alfa-2b was reached after approximately 3.7 months, for hydroxycarbamide after approximately 2.6 months of treatment.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) έχει αξιολογηθεί μόνο για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
The pharmacokinetic profile in patients with moderate or severe renal impairment and in patients with end stage renal disease (ESRD) has been evaluated only for other pegylated interferon alfa medicinal products.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) κατά τη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη από HIV, κίρρωση).
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Μελέτες με παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) έδειξαν ότι ο νεφρός είναι βασικό όργανο για την απέκκριση ραδιοσημασμένων μεταβολικών προϊόντων (μελέτη σε αρουραίους) και ότι η συστηματική κάθαρση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α στους ανθρώπους είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερη από εκείνη της φυσικής, μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α.
Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ανάλογα με την προηγούμενη έκθεση σε υδροξυκαρβαμίδη, την ηλικία κατά τη διαλογή (≥ 60 ή > 60 ετών) και την παρουσία θρομβοεμβολικών συμβαμάτων στο παρελθόν.
Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
• Αφαιρέστε το καπάκι από την πένα.
• Remove the cap from the pen.
• Αν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει μία φορά τη συγκεκριμένη προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων, περάστε απευθείας στο βήμα 7.
• If you have used your Besremi 500 microgram pre-filled pen once before, continue directly with step 7.
Το φυσίγγιο είναι σφραγισμένο μέσα σε συσκευή έγχυσης τύπου πένας.
The cartridge is sealed in a pen injector.
Η χρήση ιντερφερόνης άλφα δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (δηλ. σταδίου B ή C κατά Child-Pugh) και αντενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
μη γνωστές πνευμονική ίνωση#, πνευμονία#, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση#*
not known pulmonary fibrosis#, pneumonia#, pulmonary arterial hypertension#*
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατάθλιψη (1,1%), κολπική μαρμαρυγή (1,1%) και οξεία αγχώδης διαταραχή (0,6%).
Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Το Besremi περιέχει τη δραστική ουσία ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, που ανήκει στην κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ιντερφερόνες.
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicinal products called interferons.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 2 βελόνες για ένεση.
Each pack contains 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς/χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
μη γνωστές αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς#
not known retinal detachment#
Η επιλεγμένη δόση θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων δοσολογίας.
The selected dose must align with the dot and dose display window.
Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - θεοφυλλίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση νόσων του αναπνευστικού, όπως είναι το άσθμα) - μεθαδόνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πόνου ή την εξάρτηση από οπιοειδή) - βορτιοξετίνη ή ρισπεριδόνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών) - αντικαρκινικά φάρμακα, όπως είναι τα φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την ανάπτυξη των αιμοποιητικών κυττάρων στον μυελό των οστών (π.χ., υδροξυκαρβαμίδη) - φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα για ανακούφιση του πόνου, βοήθεια στον ύπνο, ή που έχουν ηρεμιστική δράση (π.χ., μορφίνη, μιδαζολάμη)
Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
Αν η προγεμισμένη πένα χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, μπορείτε να προετοιμάσετε την πένα για την ένεση, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας μέχρι να εμφανιστεί το σύμβολο της «σταγόνας» στη θυρίδα ενδείξεων δοσολογίας.
If the pre-filled pen is used for the first time, the pen is prepared for injection by turning the dose knob until the symbol of a “drop” in the display window is seen.
Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι η ιντερφερόνη άλφα δύναται να μειώσει το φορτίο του μεταλλαγμένου αλληλόμορφου JAK2V617F σε ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία (η σημειακή μετάλλαξη V617F στην κινάση JAK2 είναι χαρακτηριστική της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας και εντοπίζεται στο 95% περίπου των ασθενών).
Further, it was demonstrated that interferon alfa is able to decrease the mutated JAK2V617F allele burden in patients with polycythaemia vera (a V617F point mutation in the JAK2 kinase is a hallmark of polycythaemia vera and is present in approximately 95% of patients).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ενήλικες ασθενείς με ελαφρά (GFR 60-89 ml/min) ή μέτρια (GFR 30-59 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is required for adult patients with mild (GFR 6089 mL/min) or moderate (GFR 30-59 mL/min) renal impairment.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - αποκόλληση αμφιβληστροειδή (μπορεί να παρουσιάσετε οφθαλμολογικά προβλήματα, καθώς και αλλαγές στην όραση)
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - detachment of the retina (you may experience eye problems including changes in vision)
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιλαμβάνει ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με γκρίζο έμβολο (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμίνιο) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
22 (12,4) 10,1 δ,α,
22 (12.4) 10.1 n.r.
• Αν χρησιμοποιείτε τη συγκεκριμένη πένα πρώτη φορά, προετοιμάστε την πένα για την ένεση, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας μέχρι να δείτε το σύμβολο της «σταγόνας» στη θυρίδα.
• If you are using your pen for the first time, prepare the pen for injection by turning the dose knob until you see the symbol of a “drop”.
Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Besremi contains benzyl alcohol.
Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη χρήση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ηλικιωμένα άτομα.
Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Η προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενέσεις δόσης 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 και 500 μικρογραμμαρίων.
The Besremi 500 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 and 500 micrograms.
Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παρουσία ή ιστορικό βαριάς ψυχιατρικής διαταραχής, και ιδιαιτέρως βαριάς κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b must not be administered in patients with existence of or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.3).
Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα2β.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with ropeginterferon alfa-2b.
Η μέση δόση μετά από 36 μήνες θεραπείας (12μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη PROUD-PV και 24μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη επέκτασης) ήταν 363 (±149) μικρογραμμάρια για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24month treatment duration in the extension study) was 363 (±149) micrograms for ropeginterferon alfa2b.
• Προαιρετικά: αυτοκόλλητο επίθεμα
• Optional: adhesive plaster
Η συνιστώμενη δοσολογία για τη φάση τιτλοδότησης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β (βλ. παράγραφο 4.2) καταλήγει σε παρατεταμένο χρόνο για την επίτευξη της εξατομικευμένης βέλτιστης δόσης σε σύγκριση με την υδροξυκαρβαμίδη.
The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές κατά τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ιντερφερόνης άλφα, και έχουν επίσης αναφερθεί στο 15,2% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Η προσκόλληση της ιντερφερόνης άλφα-2β σε τμήμα του μορίου διακλαδισμένης πολυαιθυλενογλυκόλης υψηλής μοριακής μάζας (40 kDa) θεωρείται ο κύριος λόγος για τις διαφορές στην αποβολή σε σχέση με τις μη πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες.
The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για αυτούς τους ασθενείς.
No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β, παρουσιάστηκαν δύο περιστατικά σοβαρής κατάθλιψης (1,1%, συχνότητα επίπτωσης: 0,4 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο).
In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
Παχύσαρκοι ή ελλιποβαρείς ασθενείς
Obese or underweighted patients
Επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β κατά το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Κρατήστε την προγεμισμένη πένα με την αιχμή της βελόνας προς τα πάνω και κτυπήστε απαλά με τα δάκτυλά σας την πένα, ώστε αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα να ανέβουν πάνω προς τη βελόνα.
While holding the pre-filled pen with the needle pointing upwards, tap the pre-filled pen gently with the fingers so that any air bubbles rise up towards the needle.
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων.
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
Μετά, κτυπήστε ελαφρά την πένα (θήκη φυσιγγίου) με τα δάκτυλα για να ανέβουν τυχόν φυσαλίδες στην κορυφή της θήκης του φυσιγγίου.
Then, tap the pen (cartridge holder) gently with your fingers to allow any air bubbles to rise to the top of the cartridge holder.
Η πένα πρέπει να φυλάσσεται μέσα στο εξωτερικό κουτί και στο ψυγείο.
Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ, μεταξύ των οποίων αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρα αυτοκτονίας, επιθετικότητα, διπολική διαταραχή, μανία και σύγχυση έχουν παρατηρηθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα.
including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Η ιντερφερόνη άλφα ανήκει στις ιντερφερόνες τύπου Ι, που εκδηλώνουν την κυτταρική τους συμπεριφορά με δέσμευση σε ειδικό διαμεβρανικό υποδοχέα που ονομάζεται υποδοχέας ιντερφερόνης άλφα (IFNAR).
Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (καθώς και ο αριθμός των ασθενών, η συχνότητα επίπτωσης, ο βαθμός βαρύτητας, η αναγκαιότητα προσαρμογής της δόσης και η έκβαση) που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβάνοντας προσδιορισμό του επιπέδου αιματοκρίτη, αριθμού λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά και μετά την επίτευξη της εξατομικευμένης βέλτιστης δόσης.
Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ιδιαιτέρως οι ασθενείς με διαταραχές που σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως σακχαρώδη διαβήτη ή υπέρταση.
Patients should have eye examinations before and during ropeginterferon alfa-2b therapy, specifically in those patients with retinopathy associated disease such as diabetes mellitus or hypertension.
- αν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρά καρδιολογικά προβλήματα (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
- if you have or had severe heart problems (such as heart attack or stroke).
Δεν έχει αξιολογηθεί το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς ηπατική δυσλειτουργία αυξημένης βαρύτητας.
Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Ναρκωτικά, υπνωτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της συνιστώμενης δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για την έναρξη θεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Αν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία, θα πρέπει να μειωθεί η χορηγούμενη δόση ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Μετά από πολλαπλές δόσεις πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδόρια κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες), η κάθαρση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β μειώθηκε κατά μέσο όρο 17% και 44% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Following multiple dosing of pegylated interferon alfa-2b (1.0 micrograms/kg subcutaneously administered every week for four weeks), the clearance of pegylated interferon alfa-2b was reduced by a mean of 17% and 44% in patients with moderate or severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
• Αν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει μία φορά τη συγκεκριμένη προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων, περάστε απευθείας στο βήμα 7.
• If you have used your Besremi 250 microgram pre filled pen once before, continue directly with step 7.
- αν πάσχετε από νόσο του ήπατος ή των νεφρών.
- if you have a liver or kidney disease.
Από μελέτες ισοζυγίου μάζας, κατανομής στους ιστούς και ολόσωμες αυτοραδιογραφίες σε αρουραίους, φαίνεται ότι ένα παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) κατανέμεται στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον μυελό των οστών, επιπρόσθετα με την υψηλή συγκέντρωση της ουσίας στο αίμα.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Πριν από κάθε ένεση, θα πρέπει να προσαρτάται προσεκτικά στην προγεμισμένη πένα μια καινούργια, αποστειρωμένη βελόνα, που παρέχεται μαζί με την προγεμισμένη πένα.
A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ενήλικες ασθενείς με ελαφρά ηπατική δυσλειτουργία.
No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
Η πένα μπορεί να ρυθμιστεί ανά διαβαθμίσεις των 50 μικρογραμμαρίων, ώστε να χορηγεί δόσεις των 50 έως 250 μικρογραμμαρίων ή των 50 έως 500 μικρογραμμαρίων.
The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2β στην ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
Θρομβοπενία 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* Αρθραλγία 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)*
Arthralgia 23 (12.9) 8.5 1 (4.3)* 4 (17.4) 4 (17.4) Fatigue
ΚΝΣ
CNS
Σε 13 ασθενείς με ESRD που έχρηζαν χρόνιας αιμοκάθαρσης, η χορήγηση 135 μικρογραμμαρίων πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μία φορά την εβδομάδα οδήγησε σε 34% χαμηλότερη έκθεση στο φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In 13 patients with ESRD requiring chronic haemodialysis, administration of 135 micrograms pegylated interferon alfa-2a once weekly resulted in a 34% lower drug exposure than in patients with normal renal function.
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων.
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Η συγχορήγηση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β δεν έδειξε σημαντική αλληλεπίδραση με τις ουσίες τολβουταμίδη (υπόστρωμα CYP2C9), μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4), δαψόνη (υπόστρωμα N-ακετυλοτρανσφεράσης), ενώ έδειξε μέτρια αύξηση της έκθεσης στην καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2) και στη δεσιπραμίνη (υπόστρωμα CYP2D6).
Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide (CYP2C9 substrate), midazolam (CYP3A4 substrate), dapsone (N-acetyltransferase substrate) and modestly increased the exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) and desipramine (CYP2D6 substrate).
Μελέτες σε αρουραίους με παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) έδειξαν ότι αποβάλλεται κυρίως από τον ηπατικό μεταβολισμό.
Studies in rats with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) showed a primarily elimination via hepatic metabolism.
Οι ασθενείς που θα εκδηλώσουν αναπνευστικά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, αν χρειάζεται, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Αν χρειάζεται, τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίθεμα.
Apply an adhesive plaster if needed.
- Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό άνυδρο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β παρουσιάζεται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4.
The response to ropeginterferon alfa-2b treatment is presented in Table 3 and Table 4.
Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (δηλ. σταδίου Α κατά Child-Pugh), έχει αποδειχθεί ασφαλές ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α).
In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - μεταβολές καρδιακού ρυθμού (όταν η καρδιά χτυπά πολύ γρήγορα ή ακανόνιστα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
Η προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενέσεις δόσης 50, 100, 150, 200 και 250 μικρογραμμαρίων.
The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.