natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Νορβουπρενορφίνη AUC ↑105% Νορβουπρενορφίνη Cmax ↑61% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↑101%
Norbuprenorphine AUC ↑105% Norbuprenorphine Cmax ↑61% Norbuprenorphine Cmin ↑101%
Η συγκέντρωση 24-ώρου μετά από γεύμα υψηλό σε λιπαρά αυξήθηκε κατά περίπου 33% λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Φλουτικαζόνη προπιονική ενδορρινική 50 µg 4 φορές ημερησίως για 7 ημέρες (ριτοναβίρη 100 mg καψάκια δύο φορές ημερησίως)
CORTICOSTEROIDS Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules twice daily)
Εφόσον κριθεί ότι ο συνδυασμός του REYATAZ με αναστολέα της αντλίας πρωτονίων είναι αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης του REYATAZ σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης˙ δεν πρέπει να υπερβαίνονται δόσεις αναστολέων της αντλίας πρωτονίων συγκρίσιμες με 20 mg ομεπραζόλης.
If the combination of REYATAZ with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded.
Η σιμβαστατίνη και η λοβαστατίνη είναι ισχυρά εξαρτώμενες από το CYP3A4 για το μεταβολισμό τους και η συγχορήγηση με REYATAZ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ may result in increased concentrations.
Πίνακας 1: Δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ με ριτοναβίρη για παιδιατρικούς ασθενείςα (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg)
Table 1: Dose of REYATAZ oral powder with ritonavir for paediatric patientsa (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg)
Σε 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ και 1 άτομο από την ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη ανιχνεύθηκε η υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση, η οποία σχετίζεται με αντοχή στη λαμιβουδίνη και την εμτρισιταβίνη.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted REYATAZ and 1 subject in the REYATAZ + ritonavir group.
Φαινυλκετονουρία
Phenylketonuria
Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με REYATAZ.
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ.
Υπερχολερυθριναιμία (αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το REYATAZ.
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
REYATAZ/ριτοναβίρης δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με τριαζολάμη ή από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης με παρεντερική μιδαζολάμη.
REYATAZ/ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ritonavir and parenteral midazolam.
Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με REYATAZ.
No dosage adjustment is necessary if methadone is coadministered with REYATAZ.
Η συγχορήγηση με REYATAZ μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
Co-administration with REYATAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Έχει αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, φαγούρα η οποία μπορεί περιστασιακά να είναι βαριάς μορφής.
Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Συνδυασμός με ριφαμπικίνη με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Combination of rifampicin with concomitant low-dose ritonavir (see section 4.5).
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg): Το REYATAZ διατίθεται σε μορφή πόσιμης κόνεως για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πόσιμη κόνις REYATAZ).
Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg): REYATAZ oral powder is available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ 300 mg εφάπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη εφάπαξ ημερησίως, για διάμεση διάρκεια 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Η ταυτόχρονη χορήγηση REYATAZ/ριτοναβίρης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας ξεπερνά τον κίνδυνο των συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Co-administration of REYATAZ/ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Αταζαναβίρη AUC: ↑250% (↑144% Αταζαναβίρη Cmax: ↑120% (↑56% Αταζαναβίρη Cmin: ↑713% (↑359%
Atazanavir AUC: ↑250% (↑144% Atazanavir Cmax: ↑120% (↑56% Atazanavir Cmin: ↑713% (↑359%
Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και REYATAZ μπορεί να προκαλέσει αυξημένες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη σαλμετερόλη.
Concomitant use of salmeterol and REYATAZ may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Η συγχορήγηση του REYATAZ με σχήματα που περιέχουν voxilaprevir δεν συνιστάται.
Co-administration of REYATAZ with voxilaprevir-containing regimens is not recommended.
REYATAZ/ριτοναβίρης, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες (για παράδειγμα Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
When given with REYATAZ/ritonavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δοσολογίας για το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης και τη φλουκοναζόλη.
No dosage adjustments are needed for REYATAZ/ritonavir and fluconazole.
Κάθε καψάκιο του REYATAZ 300 mg περιέχει 300 mg atazanavir.
Each capsule of REYATAZ 300 mg contains 300 mg atazanavir.
LPV/RTVγ (400 mg/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) n=123
LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg twice daily) n=123
Για ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, Εάν συγχορηγηθεί ο συνδυασμός
For patients not taking tenofovir, if REYATAZ
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμη κόνις
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral Powder
Νοργεστιμάτη AUC ↑85% (↑67% Νοργεστιμάτη Cmax ↑68% (↑51% Νοργεστιμάτη Cmin ↑102% (↑77%
Norgestimate AUC ↑85% (↑67% Norgestimate Cmax ↑68% (↑51% Norgestimate Cmin ↑102% (↑77%
Κουτί συσκευασίας φιάλης (1 φιάλη): 60 σκληρά καψάκια Κουτί συσκευασίας Φιάλης: (3 φιάλες): 3 x 60 σκληρά καψάκια (3 φιάλες με 60 σκληρά καψάκια) Ετικέττα συσκευασίας φιάλης: 60 σκληρά καψάκια
Carton Bottle pack (1 bottle): 60 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 60 hard capsules (3 bottles of 60 hard capsules) Label Bottle pack: 60 hard capsules
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
REYATAZ/ριτοναβίρης με κουετιαπίνη αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with quetiapine is contraindicated as may increase quetiapine-related toxicity.
ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Βενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη Τριαζολάμη
SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam Triazolam
Η συγχορήγηση REYATAZ/ριτοναβίρης και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) Το REYATAZ δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών και δεν συνιστάται λόγω του πιθανού κινδύνου για πυρηνικό ίκτερο.
REYATAZ has not been studied in children less than 3 months of age and is not recommended because of the potential risk of kernicterus.
Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ, ανατρέξετε στην παράγραφο Οδηγίες Χρήσης του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
For further details on the preparation and administration of the REYATAZ oral powder, see the Patient Information Leaflet, Instructions for Use section
Εμφάνιση του REYATAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας
What REYATAZ looks like and contents of the pack
Έκδοχο με γνωστή δράση: 54,79 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
Excipient with known effect: 54.79 mg of lactose per capsule.
Όλοι οι ασθενείςδ Εκτίμηση διαφοράς
Difference estimate e
Αναστολείς της Πρωτεάσης HCV
HCV Protease Inhibitors
Ασθενείς που έχουν λάβει ξανά αγωγή Κόνις REYATAZ/ριτοναβίρη n=82
Treatment-Experienced REYATAZ Powder/ritonavir n=82
Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης με REYATAZ δεν συνιστάται.
Co-administration of atorvastatin with REYATAZ is not recommended.
Λοπιναβίρη/ριτοναβίρηγ (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως) n=443 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, %
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CId] Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml
Η συγχορήγηση του REYATAZ με προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού elbasvir/grazoprevir σταθερής δόσης αντενδείκνυται λόγω της αύξησης των συγκεντρώσεων του grazoprevir και του elbasvir στο πλάσμα και του δυνητικού κινδύνου αύξησης της ALT που σχετίζεται με τις αυξημένες συγκεντρώσεις του grazoprevir (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of REYATAZ with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ είναι οι ακόλουθες: Συχνές (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): κεφαλαλγία έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος (στομαχικό άλγος δυσφορίας), ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη) κόπωση (υπερβολική κούραση) Όχι συχνές (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Other side effects reported for patients treated with REYATAZ are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): headache vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) fatigue (extreme tiredness)
Προσθέστε τουλάχιστον μία κουταλιά της σούπας τροφή και αναμείξτε.
Add a minimum of one tablespoon of food and mix.
Νορεθινδρόνη AUC ↑110% (↑68% Νορεθινδρόνη Cmax ↑67% (↑42% Νορεθινδρόνη Cmin ↑262% (↑157%
Norethindrone AUC ↑110% (↑68% Norethindrone Cmax ↑67% (↑42% Norethindrone Cmin ↑262% (↑157%
Η συγχορήγηση της κουετιαπίνης με REYATAZ αντενδείκνυται καθώς το REYATAZ μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Co-administration of quetiapine with REYATAZ is contraindicated as REYATAZ may increase quetiapine-related toxicity.
Το REYATAZ δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Μπορεί να εξακολουθήσετε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
όχι συχνές: πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου α σπάνιες: παράταση OTc α, οίδημα, αίσθημα παλμών
uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
Μέση Μεταβολή CD4 από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 ανά Χαρακτηριστικό Αναφοράς HIV RNA αντίγραφα/ml
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 by Baseline Characteristic HIV RNA <100,000 copies/ml
Συγχορήγηση με τον αναστολέα PDE5 σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of the PDE5 inhibitor sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only (see section 4.5).
Η λαμοτριγίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης.
Lamotrigine should be used with caution in combination with REYATAZ/ritonavir.
Η συγχορήγηση REYATAZ με προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's αντενδείκνυται.
Co-administration of REYATAZ with products containing St. John's wort is contraindicated.
Μεθαδόνη, σταθερή δόση συντήρησης (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg once daily)
Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει αυξημένες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη σαλμετερόλη.
Concomitant use of salmeterol and REYATAZ/ritonavir may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Τοποθετήστε το περιεχόμενο των φακελίσκων σε ένα δοσομετρικό κύπελλο χορήγησης φαρμάκων ή ένα μικρό περιέκτη.
Take a medicine cup or small container and put the sachets' content in the cup or small container.
Για ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, εάν η REYATAZ/ριτοναβίρη με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική και έναν ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2 συγχορηγηθούν, συνιστάται μια αύξηση της δόσης του REYATAZ σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρη.
For patients who are taking tenofovir disoproxil fumarate, if REYATAZ/ritonavir with both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist are coadministered,a dose increase of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir is recommended.
συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημαα,β, τοξικό εξάνθημα δέρματοςα,β, εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS)α,β, αγγειοοίδημα α, κνίδωση, αλωπεκία, κνησμός σπάνιες: σύνδρομο StevensJohnsonα,βφλυκταινοπομφολυγώδες εξάνθημα, έκζεμα, αγγειοδιαστολή
common: rash; uncommon: erythemia multiformea,b, toxic skin eruptionsa,b, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndromea,b, angioedemaa, urticaria, alopecia, pruritus; rare: Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
50 έως <100 κύτταρα/mm3
50 to <100 cells/mm3
Η συγχορήγηση με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
Co-administration with REYATAZ/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Για ασθενείς που δε λαμβάνουν τενοφοβίρη, εάν συγχορηγούνται 300 mg REYATAZ μαζί με 100 mg ριτοναβίρης και ανταγωνιστές των υποδοχέων Η2, τότε δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσης ισοδύναμης προς 20 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
For patients not taking tenofovir, if REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are coadministered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
REYATAZ/ριτοναβίρης με αλφουζοσίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3)
100 έως <200 κύτταρα/mm
100 to <200 cells/mm
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά αγωγή Κόνις REYATAZ/ριτοναβίρη n=52
Treatment-Naive REYATAZ Powder/ritonavir n=52
-σε ασθενείς χωρίς ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19, συνιστάται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βορικοναζόλη.
- in patients without a functional CYP2C19 allele, close clinical and laboratory monitoring of voriconazole-associated adverse events is recommended.
Ηπατική δυσλειτουργία: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Hepatic impairment: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
REYATAZ/ριτοναβίρης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής του UGT1A4.
Co-administration of lamotrigine and REYATAZ/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
100 έως <200 κύτταρα/mm3
100 to <200 cells/mm3
Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της καρβαμαζεπίνης, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μια μείωση στην έκθεση REYATAZ.
Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in REYATAZ exposure cannot be ruled out.
Ριτοναβίρη AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ριτοναβίρη Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ριτοναβίρη Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Ριτοναβίρη AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ριτοναβίρη Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ριτοναβίρη Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Ritonavir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Δεδομένα από την απόσυρση της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Data on withdrawal of ritonavir from atazanavir boosted regimen (see also section 4.4) Study 136 (INDUMA)
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
HIV RNA <400 αντίγραφα/ml, % α Όλοι οι ασθενείς
HIV RNA <400 copies/ml, % a All patients
Η συγχορήγηση REYATAZ και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη ή τη νορεθινδρόνη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of REYATAZ with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
Η συνιστώμενη δόση των καψακίων REYATAZ είναι 300 mg λαμβανομένων μαζί με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως και μαζί με τροφή.
The recommended dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση του REYATAZ με βενζοδιαζεπίνες.
No drug interaction study has been performed for the coadministration of REYATAZ with benzodiazepines.
Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με REYATAZ/ριτοναβίρη.
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ/ritonavir.
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης καθώς το ενδογαστρικό pH αυξάνεται με τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with proton pump inhibitors.
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΜΕΙΩΝΟΥΝ ΤΑ ΛΙΠΙΔΙΑ Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Σιμβαστατίνη
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Simvastatin
Η καρβαμαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με REYATAZ.
Carbamazepine should be used with caution in combination with REYATAZ.
Για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αγωγή, η μέτρηση της μέσης τιμής αναφοράς των CD4 κυττάρων ήταν 344 κύτταρα/mm
For treatment-experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 1441 cells/mm
ATV/RTVβ (300 mg/ 100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=120
ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg once daily) n=120
Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με REYATAZ και ριτοναβίρη.
No dosage adjustment is necessary if methadone is coadministered with REYATAZ and ritonavir.
-σε ασθενείς χωρίς ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19, συνιστάται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βορικοναζόλη
- in patients without a functional CYP2C19 allele, close clinical and laboratory monitoring of voriconazole-associated adverse events is recommended
Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg εφάπαξ δόση* (αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg / voxilaprevir 100 mg single dose* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg + νορεθινδρόνη (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone (atazanavir 400 mg once daily)
Οι συγκεντρώσεις elbasvir αυξήθηκαν όταν συγχορηγήθηκε με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Elbasvir concentrations were increased when co-administered with atazanavir/ritonavir.
Σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία Η μελέτη 045 είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη που συγκρίνει το συνδυασμό REYATAZ /ριτοναβίρης (300/100 mg εφάπαξ ημερησίως) και REYATAZ / σακουιναβίρης (400/1.200 mg εφάπαξ ημερησίως), προς το συνδυασμό λοπιναβίρη + ριτοναβίρη (400/100 mg συνδυασμού σταθερής δόσης δύο φορές ημερησίως), κάθε ένα σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8) και έναν NRTI, σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία σε δύο ή περισσότερα προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα που περιελάμβαναν τουλάχιστον έναν PI, NRTI και NNRTI.
Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing REYATAZ/ritonavir (300/100 mg once daily) and REYATAZ/saquinavir (400/1,200 mg once daily), to lopinavir + ritonavir (400/100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir disoproxil fumarate (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % α τουλάχιστον 5 έως < 10 kg (REYATAZ 150 και 200 mg) τουλάχιστον 10 έως < 15 kg τουλάχιστον 15 έως < 25 kg τουλάχιστον 25 έως < 35 kg
HIV RNA <50 copies/ml, %a at least 5 to < 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to < 15 kg at least 15 to < 25 kg at least 25 to < 35 kg
Πώς να πάρετε το REYATAZ
How to take REYATAZ
ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Αναστολείς PDE5
ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors
γ PI μείζων L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M;
c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Αταζαναβίρη AUC ↔6% (↓10%
Atazanavir AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Ο μηχανισμός δράσης συνίσταται σε μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης αυξανομένου του pH, που σχετίζεται με την παρουσία αντιόξινου παράγοντα στα δισκία διδανοσίνης.
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Οι συγκεντρώσεις του grazoprevir αυξήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Grazoprevir concentrations were greatly increased when co-administered with atazanavir/ritonavir.
Στο μικρό περιέκτη θα πρέπει να προστεθεί ένα επιπλέον κουτάλι τροφής για να αναμειχθεί με το περιεχόμενο και να χορηγηθεί ολόκληρη η κόνις από τον περιέκτη.
The mixture is fed to the infant or young child. An additional tablespoon of food is added to the small container for thorough delivery of the powder from the container and contents are mixed.The entire residual mixture is fed to the child. 3.
Συγχορήγηση λουρασιδόνης με REYATAZ, αντενδείκνυται καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την σχετιζόμενη με τη λουρασιδόνη τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of lurasidone with REYATAZ is contrandicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).