natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να τεθούν σε εφαρµογή άµεσα αντίµετρα για την αντιµετώπιση της αναπνευστικής καταστολής, συµπεριλαµβανοµένων της αποµάκρυνσης του εµπλάστρου και της σωµατικής ή λεκτικής διέγερσης του ασθενούς.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Όσον αφορά τα προγράµµατα µετατροπής δόσεων της από του στόµατος χορηγούµενης µορφίνης σε διαδερµατική φαιντανύλη που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ, η CHMP, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, διατύπωσε τη γνώµη ότι αµφότεροι οι πίνακες πρέπει να περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ (τµήµα 4.2), ήτοι το συντηρητικό σχήµα µετατροπής 150:1 όπως αυτό περιγράφεται στην παρούσα ΠΧΠ του Fentanyl-ratiopharm για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών και το σχήµα µετατροπής 100:1 (πίνακας Donner) για ασθενείς που υποβάλλονται σε σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
- ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την επέκταση της κλινικής ένδειξης, - την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς, και - την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Ο κύριος µεταβολίτης, το norfentanyl, είναι αδρανής.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Fentanyl-ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Μετά από αυτές τις ενέργειες µπορεί να ακολουθήσει η χορήγηση κάποιου ειδικού ανταγωνιστή των οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Revestive.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Οι εν λόγω αντιδράσεις ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες ή μέτριας έντασης.
The majority of these reactions were mild or moderate.
Λοιπές πληροφορίες για το Revestive
Other information about Revestive
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Revestive.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Στις 30 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Revestive.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Revestive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει περισσότερα στοιχεία, τα οποία προέρχονται από μητρώο ασθενών, σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η πλήρης EPAR του Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τι είναι το Revestive και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Revestive and what is it used for?
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν καρκίνο της γαστρεντερικής οδού (καρκίνο του στομάχου, του εντέρου ή του ήπατος) τα τελευταία πέντε έτη.
It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revestive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας του Revestive ήταν αποδεκτή.
Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Σε 2 μελέτες αποδείχθηκε ότι το Revestive μειώνει την ποσότητα της παρεντερικής διατροφής που χρειάζονται οι ασθενείς.
Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο βραχέος εντέρου και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Revestive χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Δεκεμβρίου 2001.
Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Το Revestive περιέχει τη δραστική ουσία τεδουγλουτίδη.
Revestive contains the active substance teduglutide.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία του συνδρόμου βραχέος εντέρου.
The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν παιδιά, το 53% των παιδιών (8 από τα 15) που έλαβαν Revestive παρουσίασαν την εβδομάδα 12 μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον ένα δέκατο, ενώ κανείς (0 από τους 5) από τους ασθενείς που έλαβαν συνήθη θεραπεία δεν παρουσίασε αντίστοιχη ανταπόκριση.
In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erelzi;
What are the risks associated with Revestive?
Η τεδουγλουτίδη έχει το πλεονέκτημα ότι ζει περισσότερο χρόνο μέσα στον οργανισμό σε σχέση με τη GLP-2.
Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revestive (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων, των αεραγωγών ή των πνευμόνων), πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος και διάταση της κοιλίας, ναυτία, έμετος, και ερυθρότητα, πόνος ή οίδημα στο σημείο της ένεσης.
The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Πώς χρησιμοποιείται το Revestive;
How is Revestive used?
Το Revestive δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο ή με πιθανότητα καρκίνου.
Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Η δραστική ουσία του Revestive, η τεδουγλουτίδη, είναι παρόμοια με το ανθρώπινο γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 2 (GLP-2), μια ορμόνη που εκκρίνεται στο έντερο και αυξάνει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών από το έντερο.
The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Επιπλέον, οι ασθενείς με στομία (τεχνητό άνοιγμα στο μπροστινό μέρος της κοιλίας για τη συλλογή κοπράνων και ούρων) συχνά παρουσίασαν επιπλοκές στη στομία, όπως οίδημα.
In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Revestive είναι ωφέλιμο για τους ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου, καθώς μειώνει σημαντικά τις ανάγκες τους για παρεντερική διατροφή.
Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Οι ασθενείς που χρειάζονται μεγάλες ποσότητες παρεντερικής διατροφής ενδέχεται να τις μειώσουν σε μεγάλο βαθμό, οι δε ασθενείς με μικρές ανάγκες μπορεί να καταφέρουν να διακόψουν την παρεντερική διατροφή εντελώς.
Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Revestive, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Περίληψη EPAR για το κοινό τεδουγλουτίδη
EPAR summary for the public
Στους ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου χορηγούνται συνήθως θρεπτικά συστατικά απευθείας με ενδοφλέβια έγχυση (παρεντερική διατροφή).
Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Στη μελέτη όπου μετείχαν ενήλικες, το 63% των ασθενών (27 από τους 43) που έλαβαν Revestive παρουσίασαν την εβδομάδα 20 μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον ένα πέμπτο και διατήρησαν τη μειωμένη αυτή πρόσληψη έως την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 30% των ενηλίκων (13 από τους 43) που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Η δράση της τεδουγλουτίδης είναι παρόμοια με τη δράση της ορμόνης GLP-2 και αυξάνει την απορροφητικότητα του εντέρου αυξάνοντας τη ροή του αίματος προς και από το έντερο, μειώνοντας την ταχύτητα της πέψης και μειώνοντας την έκκριση οξέων του στομάχου που μπορούν να επηρεάσουν την απορροφητικότητα του εντέρου.
Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Το σύνδρομο βραχέος εντέρου είναι μια πάθηση κατά την οποία παρατηρείται ανεπαρκής απορρόφηση θρεπτικών συστατικών και υγρών από το έντερο, συνήθως λόγω εκτεταμένης χειρουργικής εκτομής του λεπτού εντέρου.
Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Το Revestive χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση στην περιοχή της κοιλίας.
Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Ποια είναι τα οφέλη του Revestive σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Revestive have been shown in studies?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revestive.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revestive;
Why is Revestive approved?
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση.
Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revestive περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
To Revestive είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία του ενός έτους με σύνδρομο βραχέος εντέρου.
Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Πώς δρα το Revestive;
How does Revestive work?
Παράρτημα IV Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές μπορούν να χορηγούν επιτυχώς το προϊόν με βάση τις οδηγίες που περιέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να υποβάλλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιέχει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP (περιλαμβανομένου του εκπαιδευτικού υλικού).
The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 12 Σεπτεµβρίου 2006.
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
4..6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Η εν λόγω µελέτη δεν υποβλήθηκε στην CMD(v).
This study was not available to CMD(v).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ XXXXX
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER XXXXX
(Βοοειδή)
(Cattle)
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν έχει εφαρµογή.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Κράτος Μέλος
Member State
Συνεπώς η χρήση του προϊόντος σε βοοειδή που βρίσκονται κοντά στον τοκετό θα πρέπει να αποφεύγεται.
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤΑ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Κωδικός ATCvet: QM01AE03
ATCvet code: QM01AE03
Ο λόγος ήταν ότι οι εθνικές αρµόδιες αρχές του Βελγίου και της Νορβηγίας θεώρησαν ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν ήταν πιθανό να παρουσιάσει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων µε το αιτιολογικό ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στον φάκελο.
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα που έχουν χάσει πλήρως την όρεξή τους διότι αυτό θα µπορούσε να οδηγήσει σε ανεπαρκή απορρόφηση της κετοπροφαίνης.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Στη Φιλανδία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία του πυρετού και των λοιµώξεων σε βοοειδή».
In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση είναι περίπου 76%.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
Αυτή είναι και η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν έχει διεξαχθεί καµία τέτοια µελέτη σε βοοειδή.
No such studies have been conducted with cattle.
Η διακύµανση µεταξύ µεµονωµένων αγελάδων ήταν 1-3 ώρες.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιο-ισοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Καµία γνωστή.
None known.
Ωστόσο, µία µελέτη επιβεβαίωσης της δόσης, η οποία συµπεριλήφθηκε στην απάντηση, θεωρείται κεντρικός άξονας για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας: «η επιβεβαίωση της δόσης της από του στόµατος λαµβανόµενης κετοπροφαίνης στην ενδοτοξική µαστίτιδα σε αγελάδες, Μελέτη 06-131LC, 7 Αυγούστου, 2006».
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Εάν ένα άτοµο κατά λάθος καταπιεί ένα φακελάκι 2,4 g σκόνης Dolovet (= 2400 mg κετοπροφαίνης), αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή δηλητηρίαση.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Στην Αυστρία και την Ουγγαρία: Rifen 2,4 g πόσιµη σκόνη
In Austria and Hungary: Rifen 2.4 g oral powder
4.11 Χρόνος(-οι) αναµονής
4.11 Withdrawal period(s)
Τα επίπεδα της thromboxane µετρήθηκαν τόσο στο γάλα όσο και στο πλάσµα.
Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία και Σλοβακία
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η ακόλουθη αίτηση µπορεί να τεκµηριωθεί:
Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί.
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Σε βοοειδή, µετά τη συνιστώµενη δόση των 4 mg/kg κετοπροφαίνης από το στόµα, πριν τη λήψη της συµπυκνωµένης τροφής, η υψηλότερη συγκέντρωση της κετοπροφαίνης στο πλάσµα (Cmax3,9 g/ml) επιτεύχθηκε σε περίπου 2 ώρες.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
Εάν αποδεχτούµε ότι υφίσταται σύνδεση, τότε οι κλινικές ενδείξεις που υπάρχουν για το Ketofen, όπως καταγράφονται στη βιβλιογραφία, πρέπει να εφαρµοστούν κατά µεγάλο µέρος και στο Dolovet.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.