natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με δοσολογικό σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας σε ενήλικες
Table 2: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy regimen in adults
Αποφύγετε την ανάδευση και την δημιουργία πίδακα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου λόξυγκας συχνές στοματοφαρυγγικός πόνος, πταρμός, βήχας, οπισθορρινική καταρροή, ερεθισμός του λαιμού σπάνιες
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Το σχήμα ελέγχου αποτελούνταν από εικονικό φάρμακο φοσαπρεπιτάντης 150 mg ενδοφλεβίως (IV) την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με από του στόματος λαμβανόμενη ονδανσετρόνη 8 mg για 2 δόσεις και από του στόματος λαμβανόμενη δεξαμεθαζόνη 20 mg. Κατά τις Ημέρες 2 και 3, οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου έλαβαν 8 mg ονδανσετρόνης από του στόματος κάθε 12 ώρες.
The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία συχνές ζάλη, υπνηλία όχι συχνές νοητική διαταραχή, λήθαργος, δυσγευσία σπάνιες
Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Το σχήμα της φοσαπρεπιτάντης αποτελούνταν από φοσαπρεπιτάντη 150 mg την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με από του στόματος λαμβανομένη ονδανσετρόνη 8 mg για 2 δόσεις και από του στόματος λαμβανόμενη δεξαμεθαζόνη 12 mg. Κατά τις Ημέρες 2 και 3, οι ασθενείς στην ομάδα της φοσαπρεπιτάντης έλαβαν εικονικό φάρμακο για ονδανσετρόνη κάθε 12 ώρες.
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
115 mg ενδοφλεβίως
115 mg intravenously
‡ Όψιμη φάση = 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
‡ Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ακόλουθη μελέτη με 100 mg φοσαπρεπιτάντη όταν χρησιμοποιείται το IVEMEND 150 mg με διλτιαζέμη.
Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem.
Πίνακας 1: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με δοσολογικό σχήμα ισχυράς εμετογόνου χημειοθεραπείας σε ενήλικες
Table 1: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy regimen in adults
§Συνολική = 0 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100ανθρώπους) είναι: ζάλη, υπνηλία, ακμή, εξάνθημα, ανησυχία, ρέψιμο, ναυτία, έμετος, οπισθοστερνικός καύσος, στομαχικός πόνος, ξηροστομία, δημιουργία αερίων, αυξημένη ούρηση με πόνο ή καύσο, αδυναμία, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, ερυθρότητα του προσώπου/δέρματος, έξαψη, γρήγοροι ή μη ρυθμικοί καρδιακοί παλμοί, αυξημένη αρτηριακή πίεση, πυρετός με αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη, μείωση των ερυθροκυττάρων, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης, κνίδωση στο σημείο της έγχυσης, φλεγμονή της φλέβαςστη θέση της έγχυσης.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
Τα εικονικά φάρμακα της φοσαπρεπιτάντης, της απρεπιτάντης και της δεξαμεθαζόνης (κατά τα βραδυνά των ημερών 3 και 4) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της τυφλοποίησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση συχνές εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας όχι συχνές οίδημα, θωρακική δυσφορία, διαταραχή στο βάδισμα σπάνιες
General disorders and administration site conditions fatigue common asthaenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ερύθημα στη θέση της έγχυσης, πόνος στη θέση της έγχυσης, κνησμός στη θέση της έγχυσης όχι συχνές σκλήρυνση στη θέση της έγχυσης σπάνιες άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν έξαψη, ερύθημα, δύσπνοια, αναφυλακτικές αντιδράσεις/αναφυλακτική καταπληξία μη γνωστές
General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης που χορηγείται από το στόμα δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης, της γρανισετρόνης, ή της υδροντολασετρόνης (ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and 5-HT3 antagonists have not been conducted; however, in clinical interaction studies, the oral aprepitant regimen did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
§§Οξεία= 0 έως 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
§§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος εμπύρετος ουδετεροπενία, αναιμία όχι συχνές
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
5 mg/kg ενδοφλεβίως
5 mg/kg intravenously
Ημέρα 1 IVEMEND 150 mg ενδοφλεβίως Δεξαμεθαζόνη
Day 1 IVEMEND 150 mg intravenously Dexamethasone
Επομένως, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την μετατροπή της φοσαπρεπιτάντης σε απρεπιτάντη.
Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
§ Συνολική = 0 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας με σισπλατίνη.
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ* Θεραπευτικό σχήμα με Φοσαπρεπιτάντη (N =1.106) **
Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.
KOYTI 150 mg
CARTON 150 mg
Επομένως, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
σκλήρυνση στη θέση της έγχυσης.
Powder for solution for infusion.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ερύθημα όχι συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema uncommon
Ηλικίας 2 - < 6 ετών
2 - < 6 years old
Τιμή-p
P-Value
12 mg από του στόματος
12 mg orally
3 mg/kg ενδοφλεβίως
3 mg/kg intravenously
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών δυσουρία όχι συχνές πολλακισουρία σπάνιες
Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakisuria rare
4 mg/kg ενδοφλεβίως
4 mg/kg intravenously
150 mg ενδοφλεβίως
150 mg intravenously
§§ Όψιμη φάση = 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας με σισπλατίνη.
§§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας σε Ενήλικες Ισχυρώς Εμετογόνος Χημειοθεραπεία (IEX)
1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults
Εξάψεις/αιφνίδιο ερύθημα όχι συχνές
Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Περισσότερες πληροφορίες για το Trazimera διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Trazimera είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trazimera τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν οι άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή κατάλληλες.
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να διαρκούν 30 λεπτά.
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί νωρίτερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Το Trazimera μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Στη μελέτη αυτή, το 63% των ασθενών που έλαβαν Trazimera εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 67% των ασθενών που έλαβαν Herceptin.
In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Trazimera χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
• μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Λοιπές πληροφορίες για το Trazimera
Other information about Trazimera
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα μπορείτε να βρείτε εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Το Trazimera μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος εμφανίζει «υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στα κύτταρα του όγκου.
Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Τι είναι το Trazimera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Trazimera and what is it used for?
Δεδομένου ότι το Trazimera είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Trazimera.
Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Επιπλέον, μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 707 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 έδειξε ότι το Trazimera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Herceptin στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Οι πιο συχνές ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trazimera είναι καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Trazimera, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικά προβλήματα.
The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Το φάρμακο αναφοράς για το Trazimera είναι το Herceptin.
The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trazimera, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trazimera;
What are the risks associated with Trazimera?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trazimera θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Trazimera έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Herceptin.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και, ως εκ τούτου, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Το Trazimera είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, η θεραπεία χορηγείται για ένα έτος ή έως την επανεμφάνιση της νόσου και, για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παραμένει αποτελεσματική.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Το Trazimera χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Το Trazimera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Χρησιμοποιείται, επίσης, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με μια άλλη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Ανασκόπηση του Trazimera και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Trazimera χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση, ως μονοθεραπεία
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Trazimera παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
• πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Η δραστική ουσία του Trazimera, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
• μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα που οφείλονται σε προχωρημένο καρκίνο, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ούτε σε ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Herceptin, τα οφέλη του Trazimera υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trazimera στην ΕΕ;
Why is Trazimera authorised in the EU?
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση, όλοι δε οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και μετά το πέρας αυτής για τον έλεγχο της καρδιακής λειτουργίας.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Μέσω της προσκόλλησής της στην πρωτεΐνη HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Trazimera με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Trazimera είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Το Trazimera είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Ποια είναι τα οφέλη του Trazimera σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Το Trazimera περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Trazimera;
How is Trazimera used?
Η τραστουζουμάμπη διακόπτει επίσης την παραγωγή των σημάτων της πρωτεΐνης HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trazimera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Trazimera;
How does Trazimera work?
Trazimera;
Trazimera (trastuzumab)
Λοιπές πληροφορίες για το Invokana
Other information about Invokana
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Invokana.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Η πλήρης EPAR του Invokana διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Invokana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Invokana χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Στις 15.11.2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Invokana.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, αυτή κρίθηκε παρόμοια με αυτήν άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (αποκλειστές SGLT2).
Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Το Invokana διατίθεται υπό μορφή δισκίων (100 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Επίσης, διενεργήθηκε μία μελέτη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, και μία ακόμη σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, από 55 έως 80 ετών.
A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Για την αξιολόγηση του Invokana διενεργήθηκαν 9 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 10.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.