natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα σε εφήβους και παιδιά περιλαμβάνουν:
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
• εάν η αντλία έγχυσης σταματήσει απροσδόκητα.
• if the infusion pump stops unexpectedly.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας από άλλα καταληκτικά σημεία της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 2.
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Eμβαδόν επιφανείας σώματος, φύλο και ηλικία
Body surface area, gender and age
Το BLINCYTO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι πιο γρήγορος ή πιο αργός, ανάλογα με το πόσο συχνά αλλάζει ο σάκος έγχυσης.
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία στο σπίτι μετά την αρχική παραμονή σας στο νοσοκομείο.
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
• δυσκολία στην ομιλία
• difficulty in speaking
Εάν εμφανίσετε ανταπόκριση σε αυτή τη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει έως και 3 επιπρόσθετους κύκλους θεραπείας.
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Εάν δεν αραιωθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Επειδή τα αποτελέσματα της ποιότητας ζωής που σχετίζονται με την υγεία βασίζονται σε μία post-hoc ανάλυση ευαισθησίας, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
• υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων ενζύμων του αίματος
• high levels of some enzymes including blood enzymes
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να κάνετε τον εμβολιασμό.
Your doctor will check if you should have the vaccination.
α Επιπρόσθετες πληροφορίες παρέχονται στην παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών".
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Άλλες οδηγίες
Other instructions
Η τελική ερμηνεία των αποτελεσμάτων της MRD ακολούθησε τις κατευθυντήριες οδηγίες της Κοινοπραξίας EuroMRD.
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT)
• increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
Kaplan-Meier curve of overall survival
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Some of these side effects may be serious.
5 χρόνια (2°C - 8°C)
5 years (2°C - 8°C)
Άλλα φάρμακα και BLINCYTO
Other medicines and BLINCYTO
Βλ. πίνακα 6 για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας.
See table 6 for the efficacy results.
- Όταν ψυχθούν, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 10 ημερών από την προετοιμασία.
- When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
• Μην ανοίξετε τη συσκευασία.
• Do not open the package.
Η στοχευόμενη θεραπευτική δόση του BLINCYTO που χορηγείται δεν αλλάζει.
The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
• σύγχυση, αποπροσανατολισμός
• confusion, disorientation
Υπάρχει πιθανότητα υψηλότερου κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων σε αυτόν τον πληθυσμό.
There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Από μικροβιολογικής άποψης, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
β Όροι ομάδας ανώτερου επιπέδου κατά MedDRA (MedDRA έκδοση 18.1).
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Εάν πάσχετε ακόμη από ενεργά νευρολογικά προβλήματα ή παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Ν = συνολικός αριθμός ασθενών στην προκαθορισμένη υποομάδα.
N = total number of patients in the specified subgroup.
Οι όροι που συμβάλλουν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια υποδεικνύονται πιο κάτω:
The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Ο γιατρός σας θα προσδιορίζει το πότε θα αλλάζει ο σάκος έγχυσης του BLINCYTO, το οποίο μπορεί να κυμαίνεται από κάθε ημέρα έως κάθε 4 ημέρες.
Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Μην προσπαθήσετε να επανεκκινήσετε την αντλία σας.
Do not try to restart your pump.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Εάν έχετε τοποθετημένο καθετήρα έγχυσης, είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα καθαρή, διαφορετικά θα μπορούσατε να εμφανίσετε λοίμωξη.
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Συγκεκριμένες οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης παρέχονται για κάθε δόση και χρόνο έγχυσης.
Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Στη συνέχεια, ένα κεντρικό εργαστήριο επιβεβαίωσε τα επίπεδα της MRD μέσω PCR.
A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της μπλινατουμομάμπης σε εγκύους γυναίκες.
There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,11 (1,42) ώρες.
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Μελέτη 20150136: μια μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, καθώς και της χρήσης και των θεραπευτικών πρακτικών, της μπλινατουμομάμπης*
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Justification for not including Braille accepted.
Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε κύκλο του BLINCYTO
Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Η κλινική σημασία αυτών των απεικονιστικών αλλοιώσεων είναι άγνωστη.
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Εάν η λευχαιμία σας έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας ή/και τη σπονδυλική στήλη σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αντιμετωπίσει πρώτα αυτό το πρόβλημα πριν μπορέσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με BLINCYTO.
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Η θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγή του σάκου έγχυσης από έναν νοσοκόμο.
Treatment may include a bag change by a nurse.
Ο αριθμός των κύκλων θεραπείας και η δόση που θα σας χορηγηθούν θα εξαρτάται από την ανοχή και την ανταπόκρισή σας στο BLINCYTO.
The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Πριν από τη κυκλοφορία του BLINCYTO σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και την μορφοποίηση του προγράμματος εκπαίδευσης, συμπεριλαμβανομένων των επικοινωνιών στα μέσα, των διαδικασιών διανομής και όποιων άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Ρυθμιστική Αρχή.
Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ο τύπος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες (κατά φύλο, ηλικία, γεωγραφική περιοχή).
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
• Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
δ. n1: αριθμός ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση MRD και την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης, n2: αριθμός ασθενών που πέτυχαν την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης.
d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Πιθανότητα επιβίωσης
Survival Probability
• σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ μία αντίδραση στην έγχυση μετά από προηγούμενη χρήση του BLINCYTO.
• if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
Για την έναρξη όλων των επακόλουθων κύκλων και την επανέναρξη της θεραπείας (π.χ. εάν η θεραπεία διακοπεί για 4 ή περισσότερες ώρες), συνιστάται επίβλεψη από έναν επαγγελματία υγείας ή νοσηλεία.
For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Θα πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός κατά την προετοιμασία της έγχυσης.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε παιδιά ηλικίας < 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις.
Contact your doctor or nurse if you have questions.
* Αξιολογήθηκε κεντρικά με μέθοδο ελέγχου, με ελάχιστη ευαισθησία 10-4
* Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
Οποιαδήποτε αλλαγή στις ρυθμίσεις της αντλίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή δόση.
Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Σε γενικές γραμμές, η ασφάλεια ήταν παρόμοια μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών) και ασθενών ηλικίας < 65 ετών που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO.
Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Συνολική επιβίωση
Overall survival
• Διαχείριση της νευροτοξικότητας (συμπεριλαμβανομένων της ρύθμισης της δόσης και της διακοπής της δόσης)
• Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Ημέρες 1-7
Days 1-7
Η υψηλής δόσης θεραπεία με στεροειδή μπορεί να συνέβαλε, σε μερικές περιπτώσεις, στην εμφάνιση παγκρεατίτιδας.
High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
• Χρησιμοποιείτε τους συγκεκριμένους όγκους που περιγράφονται στις οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης πιο κάτω για να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα υπολογισμού.
• Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Συνολικά
Overall
Οι σάκοι έγχυσης BLINCYTO θα πρέπει να προετοιμάζονται για να εγχυθούν σε 24 ώρες, 48 ώρες, 72 ώρες, ή 96 ώρες.
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Συνεπώς, τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχή θεραπεία σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση μετά από 1 κύκλο θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα ιατρό.
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα και μην εμπλέκεστε σε επικίνδυνες εργασίες ενώ παίρνετε BLINCYTO.
Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Μη χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μπλινατουμομάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η μπλινατουμομάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το νευρικό σύστημά σας και θα σας υποβάλει σε εξετάσεις πριν αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε BLINCYTO.
Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Μετά από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στον ορό (Css) επιτεύχθηκε εντός μίας ημέρας και παρέμεινε σταθερή σε συνάρτηση με τον χρόνο.
Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
6,1 μήνες
6.1 months
Οι όροι συμβαμάτων που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή κατάσταση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρονται ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στον πίνακα πιο πάνω.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): O αιτών θα πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης για περαιτέρω χαρακτηρισμό της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του BLINCYTO, συμπεριλαμβανομένων των αναπτυξιακών πτυχών, της HSCT και της δευτερογενούς κακοήθειας σε παιδιατρικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου που εντάχθηκαν στη μελέτη 20120215 *.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Η δόση του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ρυθμίζεται ως απαιτείται.
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO
What you need to know before you use BLINCYTO
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 της θεραπείας σας.
Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η ηλικία (7 μηνών έως 80 ετών) και το φύλο δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Κατά τον πρώτο κύκλο, η αρχική δόση ήταν 9 mcg/ημέρα για την εβδομάδα 1, στη συνέχεια 28 mcg/ημέρα για τις υπόλοιπες 3 εβδομάδες.
In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
Η πλειονότητα των νευρολογικών συμβαμάτων (80,5%) ήταν κλινικά αναστρέψιμες και υποχώρησαν μετά τη διακοπή του BLINCYTO.
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 17,7 μήνες (CI 3,1 - μη εκτιμώμενο).
The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Σε αυτή τη μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) που αναφέρθηκε από τους ασθενείς μετρήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου - 30 Βασικές Ερωτήσεις (EORTC QLQ-C30).
In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Άλλες κλινικά σημαντικές (όπως προσδιορίζονται από τον θεράποντα ιατρό) ανεπιθύμητες ενέργειες
Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Αυτό συμβαίνει για να λαμβάνεται υπ' όψιν τυχόν απώλεια διαλύματος στην ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης και για να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής θα λάβει την πλήρη δόση του BLINCYTO.
This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
• Δεδομένα από κλινικές μελέτες, συχνότητα, και βαρύτητα (παρατηρήθηκαν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4)
• Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Ημέρες 29-42
Days 29-42
Κάθε συσκευασία του BLINCYTO περιέχει:
Each pack of BLINCYTO contains:
Τα επίπεδα των Τ-κυττάρων μειώθηκαν αρχικά εντός 1 έως 2 ημερών και στη συνέχεια επανήλθαν στα επίπεδα αναφοράς εντός 7 έως 14 ημερών στην πλειονότητα των ασθενών.
T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοπλασματικοί παράγοντες, οι οποίοι στοχεύουν σε καρκινικά κύτταρα.
This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων.
Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
≥50% έως <75% ≥75% έως <90%
≥75% to <90%
Πριν από τη θεραπεία σας με BLINCYTO, θα σας χορηγούνται άλλα φάρμακα (προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή) για να μειώνονται οι αντιδράσεις έγχυσης και άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων των IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α και IFN-γ, και τα επίπεδα των IL-6, IL-10 και IFN-γ ήταν τα πιο αυξημένα.
Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Μπορεί να εμφανιστούν σύγχυση και αποπροσανατολισμός, διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας, κίνδυνοι επιληπτικών κρίσεων και διαταραχές της συνείδησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια από ζώντες ιούς κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με BLINCYTO δεν έχει μελετηθεί.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Μην αλλάζετε τις ρυθμίσεις στην αντλία, ακόμη και εάν υπάρχει πρόβλημα ή εάν ηχεί η ειδοποίηση της αντλίας.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι του κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του BLINCYTO σε αυτούς τους ασθενείς.
The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Χρειάζεται να επιδειχθεί προσοχή, καθώς έχουν παρατηρηθεί περιστατικά όψιμης εμφάνισης των πρώτων νευρολογικών συμβαμάτων.
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Για οδηγίες σχετικές με το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
• αύξηση του βάρους σας
• increase in your weight
*Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 2 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
• Ένα προειδοποιητικό μήνυμα προς τους ΕΥ που χορηγούν θεραπεία στον ασθενή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, συμπεριλαμβανομένων και των επειγουσών συνθηκών, για το ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το BLINCYTO
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
Το διάμεσο χρονικό διάστημα έως την εμφάνιση ενός συμβάματος CRS ήταν 2 ημέρες.
The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το BLINCYTO απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
It is not known whether BLINCYTO is excreted in breast milk but a risk for suckling baby cannot be excluded.
Οι επόμενοι κύκλοι σας
Your next cycles
• υπάρχει κάποιο πρόβλημα με την αντλία ή ηχεί η ειδοποίηση της αντλίας
• there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
Αν και υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), δεν αναφέρθηκαν επιβεβαιωμένα περιστατικά PML στις κλινικές μελέτες.
Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
*Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 3 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
Προκαταρκτική θεραπεία για ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου
Pre-phase treatment for patients with high tumour burden