natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δραστική ουσία είναι η επτιφιμπατίδη.
− The active substance is eptifibatide.
− καρδιακή ανεπάρκεια
− heart failure
Τα αρτηριακά έλυτρα μπορούν να αφαιρεθούν όταν η πήξη έχει επανέλθει σε φυσιολογικά όρια (π.χ. όταν ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης [ATC] είναι μικρότερος από 180 δευτερόλεπτα (συνήθως 2 - 6 ώρες μετά από τη διακοπή χορήγησης της ηπαρίνης).
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 26 hours after discontinuation of heparin).
Εάν πραγματοποιείται Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Integrilin, η ενδοφλέβια έγχυση του διαλύματος μπορεί να συνεχιστεί για έως και 96 ώρες.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Integrilin therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100.000/mm³ απαιτούνται περαιτέρω εξετάσεις όσον αφορά τον αριθμό αιμοπεταλίων για να αποκλεισθεί η ψευδοθρομβοκυτοπενία.
If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
Το Integrilin χορηγείται εντός της φλέβας με απ'ευθείας ένεση η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην διάλυμα).
Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
− μείζων χειρουργική επέμβαση ή σοβαρό τραύμα εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων
− major surgery or severe trauma within past 6 weeks
To INTEGRILIN ενδείκνυται για την πρόληψη πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q με το τελευταίο επεισόδιο θωρακικού πόνου να έχει εμφανισθεί μέσα σε 24 ώρες και με αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και/ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η επτιφιμπατίδη μπορεί να επάγει θρομβοκυττοπενία, είτε είναι ανοσολογικής φύσης είτε όχι, δεν είναι πλήρως κατανοητός.
The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopaenia is not fully understood.
Ενήλικες (ηλικία ≥ 18 χρόνων) που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη (UA) και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI)
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina (UA) or non-Q-wave myocardial infarction (NQMI)
To INTEGRILIN δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ή ελάσσονος αιμορραγίας που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης και διπυριδαμόλης.
INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
To INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Μοιραία για τη ζωή αιμορραγία (η πλειονότητα αφορά διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος: εγκεφαλικές ή ενδοκρανιακές αιμορραγίες): πνευμονική αιμορραγία, οξεία σοβαρή θρομβοκυτταροπενία, αιμάτωμα.
Fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopenia, haematoma.
Η ελάσσων αιμορραγία ορίστηκε στη μελέτη PURSUIT ως η αυτόματα εμφανιζόμενη μακροσκοπική αιματουρία, η αυτόματα εμφανιζόμενη αιματέμεση, η παρατηρούμενη απώλεια αίματος με μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 3 g/dl ή μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 4 g/dl με απουσία εμφανούς εστίας αιμορραγίας.
Minor bleeding was defined in the PURSUIT trial as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/dl, or a haemoglobin decrease of more than 4 g/dl in the absence of an observed bleeding site.
− ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εντός των προηγούμενων 30 ημερών ή οποιοδήποτε ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου
− history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke
Η φαρμακοκινητική της επτιφιμπατίδης είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης όσoν αφoρά δόσεις bolus κυμαινόμενες από 90 έως 250 microgram/kg και ρυθμούς έγχυσης από 0,5 έως 3,0 microgram/kg/min.
The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/kg/min.
Ο ρυθμός έγχυσης ήταν 2,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για τους ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≤ 175 micromols/l ή 1,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για κρεατινίνη ορού > 175 έως 350 micromols/l.
The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/l.
ESPRIT: Ήταν μία διπλή-τυφλή, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με επτιφιμπατίδη σε ασθενείς προγραμματισμένους να υποβληθούν σε μη επείγουσα διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) με εμφύτευση stent.
ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomised, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
Η έγχυση συνεχίστηκε: μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, μέχρι τον χρόνο της αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG), ή για μέχρι 72 ώρες, όποιο συνέβαινε πρώτο.
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Εάν πραγματοποιηθεί Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, συνεχίστε την έγχυση για 20 - 24 ώρες μετά την PCI και για μέγιστη συνολική διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
− σε περίπτωση που έχετε ή είχατε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
− if you have or have had severe kidney or liver problems.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Η EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) ήταν μία μελέτη πρώϊμης τακτικής χορήγησης επτιφιμπατίδης έναντι εικονικού φαρμάκου (με καθυστερημένη κατ' επίκληση χρήση της επτιφιμπατίδης στο αιμοδυναμικό εργαστήριο) σε συνδυασμό με αντιθρομβωτικές θεραπείες (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους), σε άτομα υψηλού κινδύνου NSTE ACS.
EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
Μη χρησιμοποιείτε το Integrilin εάν παρατηρήσετε ότι εμφανίζονται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Integrilin should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Η επτιφιμπατίδη, ένα συνθετικό κυκλικό επταπεπτίδιο το οποίο περιέχει έξι αμινοξέα, περιλαμβανομένου ενός αμιδίου της κυστεΐνης και ενός μερκαπτοπροπιονυλ (δεσάμνινο κυστεΐνυλ) ικού κλάσματος, είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και ανήκει στην κατηγορία των RGD (αργινίνη-γλυκίνη-ασπαρτικό) μιμητικών.
Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Παρόμοιες διαφορές σημειώθηκαν για τις μείζονες αιμορραγίες κατά TIMI (118 [2,5%] στην πρώϊμη τακτική χρήση vs. 83 [1,8%] στην καθυστερημένη κατ' επίκληση χρήση;
Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
Η συγχορήγηση με ηπαρίνη συνιστάται εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται για λόγους όπως ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας σχετιζόμενης με τη χρήση ηπαρίνης (βλέπε “Χορήγηση ηπαρίνης", παράγραφος 4.4).
Concurrent administration of heparin is recommended unless this is contraindicated for reasons such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin (see ‘Heparin administration', section 4.4).
Τα άλλα συστατικά είναι ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
− The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Αυτές οι συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται ταχέως όταν πριν την έγχυση χορηγείται ένεση 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση.
These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/kg bolus.
Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης [τετραπλός συνδυασμός από θάνατο, ΜΙ, επείγουσα επαναγγείωση του αγγείου στόχου (UTVR) και η θρομβολυτική bail-out [thrombolytic bail-out (TBO) εντός 48 ωρών] έδειξε σε ποσοστό 37 % σχετική και σε ποσοστό 3,9 % απόλυτη μείωση στην ομάδα της επτιφιμπατίδης (6,6 % περιστατικά έναντι 10,5 % p = 0,0015).
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 φιαλίδιο των 10 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 10 ml
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) η κάθαρση της επτιφιμπατιδης μειώνεται κατά περίπου 50% και τα επίπεδα στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου διπλασιάζονται.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
To INTEGRILIN είναι αντιθρομβωτικός παράγοντας ο οποίος δρα μέσω της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και ως εκ τούτου ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση για οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα φλεγμονή μιας φλέβας.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία με το INTEGRILIN σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται γενικά θρομβολυτική θεραπεία (π.χ. με οξύ διατοιχωματικό έμφραγμα του μυοκαρδίου με νέα παθολογικά επάρματα Q ή ανάσπαση του διαστήματος ST ή αριστερό ημισκελικό αποκλεισμό στο ΗΚΓ).
There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Η συνιστώσα του εμφράγματος του Μυοκαρδίου (ΜΙ) θα μπορούσε να ορισθεί ως ασυμπτωματική με αύξηση του CK - MB ή με νέο έπαρμα Q.
The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Όμως σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπήρξε καμία ένδειξη φαρμακοκινητικής από την αλληλεπίδραση μεταξύ της επτιφιμπατίδης και των παρακάτω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων: αμλοδιπίνη, ατενολόλη, ατροπίνη, καπτοπρίλη, κεφαζολίνη, διαζεπάμη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, διφαινυδραμίνη, εναλαπρίλη, φαιντανύλη, φουροσεμίδη, ηπαρίνη, λιδοκαϊνη, λισινοπρίλη, μεταπρολόλη, μιδαζολάμη, μορφίνη, νιτρώδη, νιφεδιπίνη και βαρφαρίνη.
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 φιαλίδιο των 100 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 100 ml
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ή επικίνδυνων για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων με το Integrilin ήταν 1,9% συγκριτικά με 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
Αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα μικρή ή μεγάλη αιμορραγία (για παράδειγμα αίμα στα ούρα, αίμα στα κόπρανα, έμετος με αίμα, ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων).
− minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
Η βασική κλινική μελέτη για την Ασταθή Στηθάγχη (UA)/ Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI) ήταν η μελέτη PURSUIT.
The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
− ιστορικό αιμορραγικής προδιάθεσης
− a history of bleeding diathesis
Συνήθως χορηγείται με ακετυλοσαλικιλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
− σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), ή εξάρτηση από αιμοκάθαρση
− severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη συσκευασία και στο φιαλίδιο.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
Πριν από την έγχυση του INTEGRILIN συνιστάται να διενεργηθούν οι παρακάτω εργαστηριακές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία για να διαπιστωθεί εάν προϋπάρχουν αιμοστατικές ανωμαλίες: χρόνος προθρομβίνης (PT) και aPTT, κρεατινίνη ορού, αριθμός αιμοπεταλίων, αιμοσφαιρίνη και επίπεδα του αιματοκρίτη.
Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30mL/min), στους οποίους χορηγήθηκε 1mg/kg/min, αναστολή κατά 80% επιτεύχθηκε σε περισσότερους από 80% των ασθενών εντός 24 ωρών.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρώϊμη χορήγηση INTEGRILIN (δηλαδή κατά τη διάγνωση) συγκριτικά με την λήψη του αμέσως πριν τη PCI, όπως παρατηρήθηκε στην κλινική δοκιμή Early ACS. Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, όλοι οι ασθενείς σε αυτή την κλινική δοκιμή έλαβαν διπλή δόση εφόδου πριν από την έγχυση (βλέπε παράγραφο 5.1).
An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Επειδή το INTEGRILIN αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων, πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση, περιλαμβανομένων της τικλοπιδίνης, του clopidogrel, των θρομβολυτικών, των αντιπηκτικών από το στόμα, των διαλυμάτων δεξτράνης, της αδενοσίνης, της σουλφινπυραζόνης, της προστακυκλίνης, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων, ή της διπυριδαμόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Τα αποτελέσματα του κύριου τελικού σημείου αποδόθηκαν κυρίως στην μείωση της εμφάνισης ενζυματικών ΜΙ, που ορίστηκαν ως η εμφάνιση πρώιμης αύξησης των καρδιακών ενζύμων μετά την PCI (80 στα 92 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 47 στα 56 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα της επτιφιμπατίδης).
Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs. 47 out of 56 MIs in the eptifibatide group).
Η επτιφιμπατίδη αναστέλλει αναστρέψιμα τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας τη δέσμευση του ινωδογόνου, του παράγοντος von Willebrand και άλλων υποκαταστατών στους υποδοχείς της γλυκοπρωτεΐνης (GP) IIb/IIIa.
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP)IIb/IIIa receptors.
Δεν υπήρξε σταθερή ένδειξη σχετικά με το ότι η επτιφιμπατίδη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ή ελάσσονος αιμορραγίας σχετιζόμενης με τον ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου είτε σε μελέτη PCI είτε σε μελέτη για το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study.
Η πρώϊμη τακτική χρήση επτιφιμπατίδης σε αυτό τον υψηλού κινδύνου NSTE-ACS αντιμετωπιζόμενο βέλτιστα πληθυσμό που υπεβλήθη σε επεμβατική στρατηγική δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση στο σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο θνησιμότητας, MI, RI-UR και TBO εντός 96 ωρών συγκριτικά με το σχήμα καθυστερημένης κατ' επίκληση χορήγησης επτιφιμπατίδης (9,3% σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμα επτιφιμπατίδη vs. 10,0% σε ασθενείς που έλαβαν κατ' επίκληση επτιφιμπατίδη, odds ratio=0,920;
Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
Με την καθυστερημένη κατ' επίκληση χορήγηση της επτιφιμπατίδης, τα μείζονα επεισόδια TIMI ήταν 1,4% έναντι 2,0% σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη και κανονική δόση, αντίστοιχα (p=0,54).
With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4% vs 2.0% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).
To INTEGRILIN ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το INTEGRILIN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
Η συχνότητα επεισοδίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 11,9 % σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram/kg/min) έναντι 11,2% σε ασθενείς που έλαβαν την κανονική δόση (2 microgram/kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,81).
The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Η μέτρια ή σοβαρή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά GUSTO, εμφανίσθηκε σημαντικά συχνότερα με την πρωϊμη τακτική χορήγηση επτιφιμπατίδης (7,4% vs. 5,0% στην ομάδα της καθυστερημένης κατ' επίκλησης χρήσης επτιφιμπατίδης, p <0,001).
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
Μείζων αιμορραγία κατά TIMI εμφανίσθηκε στο 2,7 % των ασθενών που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram/kg/min) έναντι 4,2% των ασθενών που έλαβαν κανονική δόση (2 microgram/kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,36).
TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
To INTEGRILIN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το INTEGRILIN ενέσιμο διάλυμα.
INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
Η μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ή υποδορίως κατά την κρίση του γιατρού, πιο συχνά ως μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση των 5.000 U ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1.000 U/ώρα.
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 50 mL/min), επιτεύχθηκε 100% αναστολή σε 24 ώρες από τη χορήγηση 2 mg/kg/min.
In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Το Integrilin είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Εμφάνιση του Integrilin και περιεχόμενο της συσκευασίας Integrilin διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: φιαλίδιο των 100 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση INTEGRILIN σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Εμφάνιση του Integrilin και περιεχόμενο της συσκευασίας Integrilin ενέσιμο διάλυμα: φιαλίδιο των 10 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
− ταυτόχρονη ή προγραμματισμένη χορήγηση άλλου παρεντερικά χορηγούμενου αναστολέα γλυκοπρωτεΐνης (GP) IIb/IIΙa
− concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Με την καθυστερημένη κατ' επίκληση χορήγηση επτιφιμπατίδης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 10% έναντι 11,5% σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη και κανονική δόση, αντίστοιχα (p=0,61).
With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
30 λεπτά ή εμμένουσα ανάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm που δεν απαιτούσε θεραπεία επαναιμάτωσης ή θεραπεία με θρομβολυτικούς παράγοντες, αναστροφή του επάρματος Τ
elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion