natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonegran.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zonegran και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
• Δώστε στο παιδί σας να πιει άφθονο κρύο νερό
• Give your child plenty of cold water to drink
Σε ασθενείς που παίρνουν Zonegran και που αναπτύσσουν κλινικά σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας, συνιστάται η παρακολούθηση των παγκρεατικών επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης.
In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, η χορήγηση του Zonegran σε σταθερή κατάσταση δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις αιθυνυλοιστραδιόλης ή νορεθιστερόνης στον ορό σε συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Πολύμορφο ερύθημα Σύνδρομο StevensJohnson
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
• έχετε σημεία αυξημένων επιπέδων οξέων στο αίμα - κεφαλαλγίες, υπνηλία, δύσπνοια και απώλεια της όρεξης.
• have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Μυασθενικό σύνδρομο Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Πώς να πάρετε το Zonegran
How to take Zonegran
Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης ζονισαμίδης είναι σχετικά χαμηλή (περίπου 3,5 ml/min).
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
• Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
• This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης κατάλληλης αγωγής.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
• φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι.
• gall bladder inflammation, gallstones.
• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg εφάπαξ ημερησίως.
• The recommended dose is 300 mg once a day.
Πίνακας 1 Ενήλικες - συνιστώμενη κλιμάκωση δοσολογίας και σχήμα συντήρησης Σχήμα θεραπείας
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Το Zonegran περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια invitro δραστηριότητα της καρβονικής ανυδράσης.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
• Μη μασάτε τα καψάκια.
• Do not chew the capsules.
• Η αρχική δόση είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
• The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Zonegran 25 mg, 50 mg και 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) < 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών > 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
• πνευμονική λοίμωξη / φλεγμονή και λοιμώξεις του ουροποιητικού.
• lung infection / inflammation, urinary tract infections.
Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως είναι η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
H θεραπεία με Zonegran σχετίζεται με μεταβολική οξέωση συνοδεία υπερχλωραιμίας, χωρίς χάσμα ανιόντων, (δηλαδή με διττανθρακικά ορού μειωμένα κάτω από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς, κατά την απουσία χρόνιας αναπνευστικής αλκάλωσης).
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς γιατρούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με ζονισαμίδη.
Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ενήλικες όταν το Zonegran συνταγογραφείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Caution should be used in adults when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric population).
Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω)
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Πρόσθετη θεραπεία - με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents
Όλες γενικευμένες τονικοκλονικές Δευτερογενείς τονικοκλονικές
All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Ωστόσο, μπορεί να επέλθουν αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζονισαμίδης εάν αποσυρθεί η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών επαγωγέων του CYP3A4 ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμιστεί ή ξεκινήσει η χορήγηση δόσης, και πιθανό να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Zonegran.
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Εβδομάδα 5 έως
Week 3 to 5
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας, λευκοπενίας, απλαστικής αναιμίας, πανκυτταροπενίας και λευκοκυττάρωσης.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
• Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
• με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες,
• With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
Υψηλή συγκέντρωση ζονισαμίδης πλάσματος της τάξης του 100,1 μg/ml, καταγράφτηκε περίπου 31 ώρες μετά τη λήψη υπερδοσολογίας Zonegran και κλοναζεπάμης από έναν ασθενή.
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Πίνακας 3 Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Πώς να φυλάσσετε το Zonegran
How to store Zonegran
Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), oι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
• Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Περιέχει επίσης: υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια), sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129).
Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
• υποφέρετε από προβλήματα ήπατος, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
• suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 1 mg/kg
Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Βλ. παράγραφο 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά, sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) και υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια).
See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran είναι ήπιες.
The most common side effects of Zonegran are mild.
100 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
100 mg /day (in two divided doses)
Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Όταν λαμβάνετε Zonegran μόνο του:
When you take Zonegran on its own:
Εμφάνιση του Zonegran και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Περιεχόμενα καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια) Νάτριο λαουρυλοθειικό
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη και έχουν υποκείμενες παθήσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο οξέωσης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αρνητικών συνεπειών λόγω μεταβολικής οξέωσης και σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν μεταβολική οξέωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών στον ορό.
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Επιπρόσθετα, το κέλυφος του καψακίου των 100 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red (Ε129).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
• απώλεια βάρους, ναυτία, δυσπεψία, στομαχικοί πόνοι, διάρροια (μαλακά κόπρανα),
• loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,75 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά έως και 100 mg
Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
• Η αρχική δόση είναι 100 mg που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
• The starting dose is 100 mg taken once a day.
• υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
• suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες πρόσθετης χρήσης και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA†)
System Organ Class (MedDRA terminology†)
Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1,5 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη, καθότι υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία που να αποκλείουν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός και παράγραφο 4.5).
Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 100» με μαύρα γράμματα.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Οξεία μυωπία και δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Τα σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 50» με μαύρα γράμματα.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν 100 mg ζονισαμίδης.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
300 έως 500 mg την ημέρα
300 - 500 mg/day (once a day)
Σύνθετες εστιακές Όλες γενικευμένες τονικοκλονικές
Complex partial All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Εβδομάδα 3 +
Week 2
Tα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg περιέχουν 25 mg ζονισαμίδης.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Zonegran 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Τα σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg περιέχουν 50 mg ζονισαμίδης.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Ανίδρωση
Anhidrosis
Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Zonegran 25 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 100» με μαύρα γράμματα.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
Αγωγή
Κύπρος
200 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
200 mg /day (once a day)
Κώμα
Common
Zonegran 100 mg σκληρά καψάκια
Zonegran 100 mg hard capsules
δυσκοιλιότητα.
Zonegran.
300 mg την ημέρα
300 mg per day (once a day).
Νεφρόλιθοι
Fertility
Κέλυφος καψακίων Ζελατίνη
Capsule shells Gelatin
• λίθοι της ουροδόχου κύστης.
• urinary stones.
EU/1/04/307/006 28 καψάκια EU/1/04/307/004 56 καψάκια EU/1/04/307/011 84 καψάκια EU/1/04/307/007 98 καψάκια EU/1/04/307/008 196 καψάκια
EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
300 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
300 mg / day (once a day)
Zonegran 50 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
• ψευδαισθήσεις, απώλεια της μνήμης, κώμα, νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο (ανικανότητα κίνησης, εφίδρωση, πυρετός, ακράτεια), status epilepticus (παρατεταμένοι ή επαναλαμβανόμενοι σπασμοί).
fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures).
EU/1/04/307/010 14 καψάκια EU/1/04/307/009 28 καψάκια EU/1/04/307/003 56 καψάκια EU/1/04/307/012 84 καψάκια
EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
• νεφρόλιθοι.
• kidney stones.
Οξεία χολοκυστίτιδα
Pruritus Ecchymosis
Σύνθετες εστιακές
Complex partial
Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 50» με μαύρα γράμματα.
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
EU/1/04/307/001 14 καψάκια EU/1/04/307/005 28 καψάκια EU/1/04/307/002 56 καψάκια EU/1/04/307/013 84 καψάκια
EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
Zonegran 25 mg σκληρά καψάκια
Zonegran 25 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ζονισαμίδης.
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide.
Zonegran 50 mg σκληρά καψάκια
Zonegran 50 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg ζονισαμίδης.
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide.
Έρευνες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που έπαιρναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ζονισαμίδης.
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide.
Συσκευασία κυψέλης (blister)
Propylene glycol Potassium hydroxide
• έμετος.
• vomiting.
εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
6 years and above.
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Angle closure glaucoma Eye pain
Αριθμός EMA Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical Form
Άμεση συσκευασία
Immediate Packaging
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (25 mg).
It is available as tablets (25 mg).
Η πλήρης EPAR του Edurant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Edurant χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Edurant.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Λοιπές πληροφορίες για το Edurant
Other information about Edurant