natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δισκία φέρουν ανάγλυφα στη μία πλευρά την ένδειξη “M” πάνω από την εγκοπή και την ένδειξη “57” κάτω από την εγκοπή.
Tablets are engraved on one side with “M” above the score and “57” below the score.
Το συμβάν των στοματικών/δερματικών αλλοιώσεων αυξάνεται με αύξηση της δόσης.
The incidence of oral/skin lesions increases with increasing dose.
Η συσσώρευση του φαρμάκου επιτυγχάνεται μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις και η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ημέρες θεραπείας στο άλογο.
Drug accumulation occurs with repeated dose administrations and steady state concentrations are achieved after 6-8 days of treatment in the horse.
Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανεκκινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση που παρατηρείται, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Τρόπος δράσης:
Mode of action:
Ένα δισκίο θα πρέπει να χορηγείται με μια μικρή ποσότητα τροφής μέσα σε ένα δοχείο ή απ' ευθείας με το χέρι, δίνοντας το δισκίο μαζί με μια μικρή ποσότητα τροφής ή με μια λιχουδιά στην παλάμη του χεριού.
One tablet should be administered with a small amount of food in a bucket or direct by hand, presenting the tablet combined with a small amount of food or with a treat in the palm of the hand.
Ρωτήστε το γιατρό σας για τον τρόπο με τον οποίο απορρίπτοντα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Εάν αυτό συμβεί, πλύνετε την περιοχή επαφής αμέσως με νερό.
If this occurs, rinse affected area immediately with water.
25 ml 6 × 25 ml
25 ml 6 x 25 ml
Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση, το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε άλογα στο εύρος σωματικού βάρους 450-600 kg. Για τα άλογα σωματικού βάρους κάτω των 450 kg ή άνω των 600 kg, και όπου η φιροκοξίβη είναι η θεραπεία εκλογής, συνιστάται η χρήση άλλων συνθέσεων που περιέχουν φιροκοξίβη, οι οποίες επιτρέπουν την ακριβή δοσολογία.
For safe and effective use, this product should only be administered to horses in the weight range 450-600 kg. For horses weighing under 450 kg or over 600 kg, and where firocoxib is the treatment of choice, use of other firocoxib-containing formulations that allow for accurate dosing is advised.
Σε υψηλές δοσολογίες και παρατεταμένη θεραπεία (3 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 42 διαδοχικές ημέρες και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 92 διαδοχικές ημέρες) παρατηρήθηκαν ήπιες έως μέτριες αλλοιώσεις του ήπατος.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: MERIAL
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Το περιεχόμενο μίας σύριγγας μπορεί να θεραπεύσει άλογα σωματικού βάρους μέχρι 600 kg. Για να εξασφαλίσετε τη σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να καθορίζεται όσο το δυνατόν με περισσότερη ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg. To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Υπάρχει πιθανότητα η αντίδραση αυτή στο σημείο της ένεσης να συνοδεύεται από πόνο.
There is potential for the injection site reaction to be associated with pain.
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα EQUIOXX ή τη στοματική πάστα EQUIOXX εξαρτάται από την ανταπόκριση που θα παρατηρηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
The overall duration of treatment with EQUIOXX solution for injection or EQUIOXX oral paste will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης σε άλογα.
No data on use during pregnancy is available in horses.
Εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
MERIAL Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Merial Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Αφαιρέστε το καπάκι από την άκρη της σύριγγας.
Remove the cover from the tip of the syringe.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid the introduction of contamination during use.
Λευκή έως υπόλευκη πάστα.
White to off-white paste.
Τα Disodium EDTA, n-propyl gallate, και thiodipropionic acid χρησιμοποιούνται για να σταθεροποιήσουν το glycerol formal και επομένως δεν εκλαμβάνονται ως έκδοχα στα περιεχόμενα στα ΑΟΚ.
Disodium EDTA, n-propyl gallate, and thiodipropionic acid, are used to stabilize the glycerol formal and therefore are not considered as excipients in the context of MRLs.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Επανατοποθετείστε το καπάκι μετά από τη χρήση.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Replace cap after use.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 29,6 (± 7,5) ώρες και 50,6 ώρες μετά από χορήγηση για 14 μέρες.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml του διαλύματος περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of the solution contains:
Επανατοποθετείστε το καπάκι μετά τη χρήση.
Replace cap after use.
Η φιροκοξίβη είναι περίπου 97% προσκολλημένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not authorized for use in animals producing milk for human consumption.
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο:
Special warnings for each target species:
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, κωδικός ATCvet: QM01AH90.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code: QM01AH90.
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη “EXP”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label after EXP.
Για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακολογικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί.
The treatmentfree period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Οι τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2 el) δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές (p>0,05), με μέσες τιμές μετά από 31,5 ώρες και 33,0 ώρες για τη στοματική πάστα και το ενδοφλέβιο διάλυμα, αντίστοιχα.
The terminal elimination half-life (t ½ el) values were not significantly different (p>0.05), with mean values of 31.5 hours and 33.0 hours for the oral paste and the intravenous solution, respectively.
Μετά από τη χορήγηση, συνιστάται να εξετάζετε την παρειακή κοιλότητα ώστε να διασφαλίσετε ότι έχει πραγματοποιηθεί επαρκώς η κατάποση του δισκίου.
After administration, it is recommended to examine the buccal cavity to ensure that the tablet has been adequately swallowed.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 26 ημέρες.
Meat and offal: 26 days.
Τα μασώμενα δισκία των 57 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
The 57 mg chewable tablets are available in the following pack sizes:
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για άλογα σωματικού βάρους 450-600 kg.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only for horses weighing 450-600 kg.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 38,7 (± 7,8) ώρες.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 38.7 (± 7.8) hours.
Η στοματική πάστα διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίες: - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 1 σύριγγα - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 7 σύριγγες - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 14 σύριγγες
The oral paste is available in the following pack sizes: - 1 carton box containing 1 syringe - 1 carton box containing 7 syringes - 1 carton box containing 14 syringes
Η συνιστώμενη θεραπευτική δόση και διάρκεια δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή κτηνιάτρου.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακολογικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που είχαν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί.
The treatment-free period should take into account the pharmacological properties of the medicinal products used previously.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Yellow Iron Oxide (E172)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains:
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Μετά από πολλαπλές από του στόματος χορηγήσεις, η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται κατά την όγδοη ημερήσια δόση.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Η συγκέντρωση φιροκοξίβης που απαιτείται για αναστολή του 50% του COX-2 ένζυμου (δηλαδή η ΙC50) είναι 0,0369 έως 0,12 μΜ, ενώ η ΙC50 για την COX-1 είναι 20,14 έως 33,1 μΜ.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
Ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής που συνδέονται με οστεοαρθρίτιδα και μείωση της προκαλούμενης χωλότητας στα άλογα σωματικού βάρους μεταξύ 450 kg και 600 kg.
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses weighing between 450 kg and 600 kg bodyweight.
Περιστασιακές αλλοιώσεις του στοματικού βλεννογόνου και του δέρματος γύρω από το στόμα, οι οποίες σχετίζονται με εκροή σιέλου και οίδημα των χειλέων και της γλώσσας.
Occasional lesions of the oral mucosa and of the skin around the mouth associated with salivation and labial and tongue oedema.
Καφέ, στρογγυλά, κυρτά, εγχάρακτα δισκία.
Brown, round, convex, scored tablets.
Αυτές οι αλλοιώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
These lesions were mild and resolved without treatment.
Τυπικά, αυτές οι αλλοιώσεις είναι ήπιες και υποχωρούν χωρίς θεραπεία, αλλά οι στοματικές αλλοιώσεις μπορεί να σχετίζονται με εκροή σάλιου και οίδημα των χειλέων και της γλώσσας.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 7.32 g στοματικής πάστας
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 7.32 g of oral paste
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Για άλογα.
TARGET SPECIES For horses.
Να μην χρησιμοποιείται σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Do not use in mares producing milk for human consumption.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Κατά συνέπεια, η ομάδα των Coxib έχει αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Η δραστική ουσία του EQUIOXX 8.2 mg/g στοματική πάστα για άλογα, του EQUIOXX 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα και του EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία για άλογα είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του Ευρωπαϊκού Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
The active substance in EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses, EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses and EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Τα υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα ένα λεπτό μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φιροκοξίβης ήταν περίπου 3,7 φορές μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρώσεις πλάσματος μετά από χορήγηση στοματικής πάστας (Tmax = 2,02 ώρες).
The peak plasma levels observed one minute following firocoxib intravenous administration was approximately 3.7 fold greater than the observed peak plasma concentrations reached after administration of the oral paste (oral Tmax = 2.02 hours).
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) είναι 0,075 (± 0,021) μg/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) είναι 3,48 (± 1,15) μg x ώρες / ml.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.021) μg/ml, area under the curve (AUC0-inf) is 3.48 (± 1.15) μg x hr/ml.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 60 δισκία
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 60 tablets
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 3 μηνών.
EXP {month/year} Once opened use within 3 months.
Μετά τη στοματική χορήγηση σε άλογα της συνιστώμενης δόσης του 1 δισκίου ανά άλογο, η φιροκοξίβη απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι 2,43 (± 2,17) ώρες.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 1 tablet per horses, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.43 (± 2,17) hours.
Αυτές οι αλλοιώσεις είναι ήπιες και υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
These lesions are mild and resolve without treatment.
Η αποβολή επιτελείται κυρίως μέσω των εκκριμάτων του ζώου (κυρίως των ούρων), ενώ παρατηρήθηκε και απέκκριση δια της χολής.
Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Περιστρέψτε τον δακτύλιο του εμβόλου κατά ¼ για να ασφαλίσει και βεβαιωθείτε ότι ασφάλισε.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. κεφάλαιο 4.8).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.8).
Μετά την στοματική χορήγηση σε άλογα της συνιστώμενης δόσης των 0,1 mg ανά kg σωματικού βάρους, η φιροκοξίβη απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι 3,9 (± 4,4) ώρες.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Χορηγείστε ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως, για άλογα σωματικού βάρους 450-600 kg.
Administer one tablet once daily for horses weighing 450-600 kg bodyweight.
Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της περιόδου οχείας, της κύησης ή της γαλουχίας (βλ. κεφάλαιο 4.7).
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see section 4.7).
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές και αιμορραγία, ανεπάρκεια ηπατικής, καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας και αιμορραγικές διαταραχές.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) είναι 0,075 (±0,033) μg/ml (ισοδύναμη περίπου με 0,223 μΜ), η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-24) είναι 0,96 (± 0,26) μg x ώρες / ml, και η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 79 (± 31) τοις εκατό.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ceva Santé Animale
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής που συνδέονται με οστεοαρθρίτιδα και μείωση της προκαλούμενης χωλότητας στα άλογα.
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use after the expiry date stated on the label.
EU/2/08/083/006 10 δισκία EU/2/08/083/007 30 δισκία EU/2/08/083/008 180 δισκία EU/2/08/083/009 60 δισκία
EU/2/08/083/006 10 tablets EU/2/08/083/007 30 tablets EU/2/08/083/008 180 tablets EU/2/08/083/009 60 tablets
Εισάγετε τη μύτη της σύριγγας στον μεσοδοντικό χώρο του στόματος του αλόγου και εναποθέστε την πάστα πάνω στη γλώσσα του αλόγου.
Insert the syringe tip into the horse's mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 26 ημέρες.
Withdrawal period : Meat and offal: 26 days.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 σύριγγα 7 σύριγγες 14 σύριγγες
PACKAGE SIZE 1 syringe.
Η εκροή σιέλου και το οίδημα των χειλέων και της γλώσσας, έχουν σπάνια συσχετιστεί με τις στοματικές αλλοιώσεις, σε μια μελέτη πεδίου.
Salivation and labial and tongue oedema have been uncommonly associated with the oral lesions in a field study.
Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες/Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες
Nonsteroidal antiinflammatory agents
Θεωρείται ότι η COX-2 συμβάλλει επίσης στην ωορρηξία, εμφώλευση του ωαρίου και σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, καθώς και σέ λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (πυρεξία, αίσθηση του πόνου και λειτουργίες που ελέγχονται από το φλοιό του εγκεφάλου).
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function).
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - To be supplied only on veterinary prescription.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ceva Santé Animale
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,09 mg φιροκοξίβη ανά kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml διαλύματος ανά 225 kg σωματικού βάρους), μία φορά ημερησίως, με ενδοφλέβια ένεση.
The recommended dose is 0.09 mg firocoxib per kg bodyweight (equivalent to 1 ml of the solution per 225 kg bodyweight) once daily by intravenous injection.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Για άλογα (450-600 kg)
TARGET SPECIES For horses (450-600 kg)
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 0.1 mg φιροκοξίβης ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως για 14 ημέρες.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Για τη συνέχιση της θεραπείας μπορεί να χρησιμοποιηθεί EQUIOXX 8,2 mg/g στοματική πάστα σε δόση 0,1 mg φιροκοξίβη ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως.
EQUIOXX 8.2 mg/g Oral Paste may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight once daily.
Ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής που συνδέονται με οστεοαρθρίτιδα και τη μείωση της προκαλούμενης χωλότητας στα άλογα.
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
- 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 60 δισκία σε μια φιάλη των 30ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας.
- 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml high density polyethylene bottle.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της σύριγγας: 3 μήνες.
Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Η φιροκοξίβη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω απαλκυλίωσης και γλυκουρονίδωσης στο ήπαρ.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Για τη χορήγηση EQUIOXX σε δόση 0.1 mg φιροκοξίβη/kg, θέστε το έμβολο της σύριγγας στην κατάλληλη υποδιαίρεση δόσης, βάσει του βάρος του αλόγου.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse's weight.
Η COX-2 είναι η ισομορφή του ενζύμου που έχει θεωρηθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών ρυθμιστών πόνου, φλεγμονής και πυρετού.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική πάστα.
PHARMACEUTICAL FORM Oral paste.
Άλογα (450-600 kg).
Horses (450-600 kg)
Ταυτόχρονη θεραπεία με μόρια που ασκούν δράση στη νεφρική ροή (π.χ. διουρητικά) πρέπει να θέτονται υπό κλινικό έλεγχο.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e.g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
• EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία για άλογα Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού της Επιτροπής ΕΕ αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
• EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
• EQUIOXX 20 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ (Glycerol formal and Macrogol 400), είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
• EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC (Glycerol formal and Macrogol 400) are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Disposal: read the package leaflet.
Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά και ουσίες που έχουν μεγάλου βαθμού σύνδεση με τις πρωτεΐνες του αίματος, μπορεί να ανταγωνιστούν για την σύνδεση και να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
Other NSAIDs, diuretics and substances that have a high degree of protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.