natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αποτελέσματα από in-vitro δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ισοδυναμία στα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικό που εξετάστηκαν (περιεκτικότητα ανά δόση, κατανομή μεγέθους σταγονιδίων, μικροσωματίδια φαρμάκου, πρότυπο ψεκασμού, σχήμα νέφους και αρχική ενεργοποίηση), γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές μεταξύ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος δεν επηρεάζουν τη συσσώρευση του αερολύματος στο σημείο εφαρμογής (τη στοματική κοιλότητα).
Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
ii) χαμηλότερη ποσότητα κυκλοδεξτρινών iii) μία γεύση λιγότερη: στο υπό δοκιμή προϊόν χρησιμοποιείται μία γεύση (κεράσι) αντί των δύο γεύσεων που χρησιμοποιούνται στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (κεράσι και μέντα)
ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία για το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (ES/H/0552/001/DC).
submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
Η παρούσα παραπομπή κινήθηκε με το αιτιολογικό ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών δεν συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) και ότι οι διαφορές ενδέχεται να επηρεάσουν τις κλινικές επιδόσεις του υπό δοκιμή προϊόντος.
The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
Η έκκριση σιέλου δεν συμβάλλει σημαντικά in-vivo στις επιδόσεις του στοματικού εκνεφώματος διότι το μεγαλύτερο ποσοστό του εκνεφώματος καταπίνεται λόγω του ανακλαστικού κατάποσης που ενεργοποιείται με την επαφή του εκνεφώματος στο εσωτερικό του φάρυγγα, χωρίς να επηρεάζεται σε καμία περίπτωση από την έκκριση σιέλου.
The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
Αναγνωρίζοντας ότι οι αποκλίσεις από την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) μπορούν να γίνουν αποδεκτές εφόσον αιτιολογηθούν δεόντως και έχοντας εξετάσει όλα τα στοιχεία και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών δοκιμών για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας έχει τεκμηριωθεί δεόντως.
Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Εφόσον έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τόσο διαφορετικών σκευασμάτων, οι ελάσσονες διαφορές στην προκειμένη περίπτωση δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική και την κλινική εικόνα του υπό δοκιμή προϊόντος.
If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
Διαφορές σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές, υπό την προϋπόθεση ότι έχει καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες (ΜΣΑΦ) με αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Ωστόσο, η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών μελετών προς στήριξη της ισοδυναμίας της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έχει αμφισβητηθεί από ένα από τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις (NL - Κάτω Χώρες) διότι οι διαφορές στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, η ποιοτική διαφορά στις γεύσεις και η ποσοτική διαφορά στις κυκλοδεξτρίνες θα μπορούσαν, κατά την άποψή του,
On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Διαφορές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
Επιπλέον, δημοσιευμένα στοιχεία επισημαίνουν ότι έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τελείως διαφορετικών σκευασμάτων φλουρβιπροφαίνης (π.χ. τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα) όταν αυτά εφαρμόζονται στη στοματική κοιλότητα.
In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
Σύμφωνα με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1), προς στήριξη της σύνδεσης της δοκιμής με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς σε περίπτωση που δεν ικανοποιείται ο ορισμός γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, κρίνεται απαραίτητη η διενέργεια προκλινικών και κλινικών δοκιμών.
According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Whereas
Πριν το πρώτο άνοιγμα: 30 μήνες.
Before opening: 30 months.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Elderly (≥ 65 years old)
Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή:
Seek medical advice immediately:
Πριν από κάθε ένεση:
Before every injection:
Ρωτήστε τον γιατρό σας γι' αυτό.
Ask your doctor about this.
Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω.
See also Serious allergic reactions above.
Κωδικός ATC: A10AD01.
ATC code: A10AD01.
• Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας.
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων.
At the request of the European Medicines Agency;
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
Careful monitoring is recommended.
Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Φυσιολογικά, αυτό υποχωρεί σύντομα.
Normally this soon disappears.
Επαναιωρήστε σύμφωνα με τις οδηγίες
Resuspend according to instructions
Διατηρήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Keep away from the cooling element.
Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες μέρες εώς λίγες εβδομάδες.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Λοιπές σημαντικές πληροφορίες
Further important information
• Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
• Eat too little or miss a meal.
Το InnoLet σας έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.
Your medicine might be harmful to their health.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2007
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Πώς και πού γίνεται η ένεση
How and where to inject
Με αυτό τον τρόπο θα γίνει ευκολότερη η επαναιώρηση.
This makes it easier to resuspend.
Εάν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από 6 φορές.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών
Use in special patient groups
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το Actraphane.
If any of these apply, do not use Actraphane.
► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5.
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά.
The warning signs appear gradually.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και εν συνεχεία αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
• Θα ακούτε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε.
• You will hear a click for every single unit dialled.
Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Το Actraphane το οποίο έχει καταψυχθεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Actraphane which has been frozen must not be used.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 4.4).
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 2-8 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Μετά από τη σταθεροποίηση της γλυκόζης αίματος του ασθενή, η αναπροσαρμογή της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 5-10 ωρών.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό, επειδή μπορεί να πνιγίτε.
They must not give you any food or drink, because you may choke.
Συνήθως, υποχωρούν μετά από λίγες εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
• Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη
• Other medicines for the treatment of diabetes
Βγάλτε το καπάκι της πένας (βλέπε Α).
Pull off the pen cap (see A).
Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη.
Some conditions and activities can affect your need for insulin.
Η δραστικότητα της ανθρώπινης ινσουλίνης εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες.
The potency of human insulin is expressed in international units.
Βλέπε Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.
See Effects from diabetes in section 4.
Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Μη διακόψετε τη λήψη της ινσουλίνης σας χωρίς να το έχετε συζητήσει με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε.
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
This will make sure you get the full dose.
Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η δοσολογία του Actraphane είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Actraphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα:
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης:
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,3 και 1,0 διεθνών μονάδων/kg/ημέρα.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.
This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
• Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.
• If you find it hard to recognise hypoglycaemia.
Σε κάθε ένεση, αλλάξτε τη θέση της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε.
With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Εάν δεν εξαφανιστούν ή εάν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
• Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό.
• Get an infection and/or a fever.
Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
• Ολοκληρώστε τα άλλα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.
• Complete the other stages of injection without delay.
Μην αλλάζετε ινσουλίνη εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Πάντα θα πρέπει να μετράτε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας.
You should always measure your blood sugar regularly.
Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα, βλέπε παράγραφο 4.
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη φυσιολογικά επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Συστατικό πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Component of a multipack, cannot be sold separately
Το παρόν οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in Other sources of information
Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή, γιατί αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματά του σε διαφορετικές ώρες.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Στη συνέχεια, αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι η σωστή.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης θα πρέπει να προστίθενται μόνο σε χημικές ουσίες με τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συμβατά.
Insulin medicinal products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας.
If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Βλέπε τη μεγάλη εικόνα στην κορυφή αυτής της οδηγίας.
See the big picture on top of this instruction.
Μόλις αδειάσει, πρέπει να απορρίπτεται.
Once empty, it must be disposed of.
Οι 12 μονάδες είναι σημειωμένες στην κλίμακα υπολειπόμενης δόσης.
12 units are marked on the residual scale.
► Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα καινούργιο Actraphane Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης).
► Every time you use a new Actraphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του Actraphane.
However, the Actraphane dose may need to be adjusted.
Διαταραχές της όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:
Warning signs of high blood sugar:
Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικός για την υγεία του μωρού σας.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει.
Some medicines affect your blood sugar level, and this may mean that your insulin dose has to change.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Όχι συχνές - Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη νευροπάθεια)
Uncommon - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Συνιστάται εντατικός έλεγχος της γλυκόζης αίματος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μιας εγκυμοσύνης.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Το Actraphane Penfill συνοδεύεται από ένα φύλλο οδηγιών χρήσης με λεπτομερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται.
Actraphane Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to be followed.
Εάν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.
If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
If the dose selector stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Εάν χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
• Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)
• Anabolic steroids (such as testosterone)
Πάντοτε να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης γυρίζει στο 0 μετά από την ένεση.
Always make sure that the dose selector returns to 0 after the injection.
Εάν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από ένα τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Το Actraphane χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης).
Actraphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται σύμφωνα με το MedDRA ανά συχνότητα και οργανικό σύστημα.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας για περισσότερες οδηγίες.
See your pen manual for further instructions.
Το Actraphane μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη.
Actraphane can be used during pregnancy.
► Εάν ασκείστε περισσότερο απ' ότι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος.
Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
12 μονάδες
12 units
Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίματος διαθέτει χρόνο ημίσειας ζωής ολίγων λεπτών.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.