natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ισπανία Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica C, no 440057 Zaragoza Spain
Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjordur Iceland
Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Spain
Finland
Νορβηγία Actavis Group hf.
Somadril comp.
Επικαλυμένο δισκίο
Coated tablet
2 φιάλες των 240
2 bottles of 240
ό η α ς ι ε
l t o r d
Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) 240 ml (15 mg/ml) 1 φιάλη + µετρητής δόσης των 20 ml
240 ml (15 mg/ml) 1 bottle + 20 ml measuring cup
Να μην χρησιμοποιείται σε χοίρους ηλικίας μικρότερης των 2 ημερών.
Do not use in pigs less than 2 days old.
Εφάπαξ IM ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Single IM injection before surgery.
Περισσότερο από 98 % της μελοξικάμης συνδέεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the relase of the concerned batch.
κωδικός ATCvet: QM01AC06
ATCvet code: QM01AC06.
Για να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αναλγητικό αποτέλεσμα, το Novem θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Novem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Αυτή η τοπική αντίδραση αποδράμει εντός 8 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση.
This local reaction resolved within 8 hours following subcutaneous administration.
Λόγω του κινδύνου τυχαίας αυτοένεσης και των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών για την κατηγορία των ΜΣΑΦ και άλλων αναστολέων της προσταγλανδίνης στην κύηση ή/και την εµβρυϊκή ανάπτυξη, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
In view of the risk of accidental self-injection and the known adverse class-effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and/or embryofoetal development, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women attempting to conceive.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
H θεραπεία των μόσχων με Novem, 20 λεπτά πριν από την αποκεράτωση, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Treatment of calves with Novem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Βοοειδή: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Cattle: Can be used during pregnancy.
Βοοειδή και χοίροι
Cattle and pigs
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες) κωδικός ATCvet : QM01AC06.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:3 έτη.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml): 3 έτη.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml vials): 3 years
Η χορήγηση του Novem μόνον δεν επιτυγχάνει πλήρη ανακούφιση από τον πόνο κατά την χειρουργική επέμβαση της αποκεράτωσης.
Novem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες).
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
ης έγκρισης: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of first authorisation: Date of last renewal:
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σχετικά με τον ακριβή προσδιορισμό της δόσης, με τη χρήση μιας κατάλληλα διαβαθμισμένης σύριγγας και με την προσεκτική εκτίμηση του σωματικού βάρους.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing including the use of an appropriate dosing device and careful estimation of body weight.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Special precautions for use in animals:
Δώστε προσοχή στον ακριβή προσδιορισμό της δόσης, στη χρήση κατάλληλα διαβαθμισμένης σύριγγας και στην εκτίμηση του σωματικού βάρους.
Take care of accurate dosing, use of appropriate dosing device and estimation of body weight.
Στους χοίρους, η χολή και τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
ΑΡΙΘΜΟΣΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Για τη θεραπεία της διάρροιας των βοοειδή, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης της μιας εβδομάδας.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than 1 week of age.
Ενα ελαφρύ παροδικό ανώδυνο οίδημα στο σημείο της ένεσης, παρατηρήθηκε στα υπο θεραπεία ζώα στις εργαστηριακές μελέτες.
A slight transient painless swelling at the injection site was observed in laboratory studies.
Η θεραπεία των χοιριδίων με Novem πριν από τον ευνουχισμό, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Treatment of piglets with Novem before castration reduces post-operative pain.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μελοξικάμης είναι 26 ώρες, μετά από υποδόρια ένεση στα νεαρά βοοειδή.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Βοοειδή: SC ένεση.
Cattle: SC injection.
Το 50 %, περίπου, της χορηγούμενης δόσης αποβάλεται με τα ούρα και η εναπομένουσα ποσότητα με τα κόπρανα.
Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία στο Novem είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 37/2010:
The active substance in Novem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Κάθε φιαλίδιο κλείνεται με στόμιο από καουτσούκ και είναι σφραγισμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο.
Each vial is closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Στα βοοειδή, η μελοξικάμη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του γάλακτος και της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
Χοίροι: Χρησιμοποιείται σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος, για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής.
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η μελοξικάμη του Novem 5 mg/ml ενέσιμου διαλύματος για βοοειδή και χοίρους είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Meloxicam in Novem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η μελοξικάμη του Novem 20 mg/ml ενέσιμου διαλύματος για βοοειδή και χοίρους άλογα είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Meloxicam in Novem 20 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Κύηση και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας -μητρίτιδας - αγαλαξίας), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες / Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες
Anti-inflammatory agents/Non-steroidal anti-inflammatory agents
Η υποδόρια και η ενδομυϊκή χορήγηση είναι καλά ανεκτές· σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 10 %.
Subcutaneous and intramuscular injection is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Κουτί από χαρτόνι με 1 ή 12 άχρωμο(α) γυάλινο(α) ενέσιμο(α) φιαλίδιο(α) των 20 ml, 50 ml ή 100 ml, τα οποία κλείνονται με πώμα από καουτσούκ και σφραγίζονται με ένα δακτύλιο αλουμινίου.
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20 ml, 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Βοοειδή: SC Χοίροι: IM
Cattle: SC Pigs:
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, με άλλα ΜΣΑΦ ή αντιπηκτικούς παράγοντες.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other NSAIDs or with anticoagulant agents.
ΥΔ
IM
Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία σε Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (NSAIDs), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν πιθανό να προκαλέσει πόνο.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product Accidental self-injection may give rise to pain.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Η μελοξικάμη, είναι ένα μη-στεροειδές, αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας την σύνθεση της προσταγλανδίνης, ασκώντας κατ' αυτό τον τρόπο, αντιφλεγμονώδη, αντιεξιδρωματική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 2,0 ml/25 kg σωματικού βάρους).
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight).
Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,5 mg μελοξικάμης/kg επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 2,1 μg/ml μετά από 7,7 ώρες στα νεαρά βοοειδή.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 µg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ))
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και μετά το EXP στη φιάλη.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle after EXP.
H μελοξικάμη έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες γιατί έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β2 η οποία παρήχθη μετά από χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves and lactating cows.
Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg
Active substance: Meloxicam 5 mg
Μελοξικάμη 40 mg/ml
Meloxicam 40 mg/ml
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/04/042/015-018
EU/2/04/042/015-018
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως…
EXP {month/year} Once broached, use by…
Χοίροι: IM ένεση.
IM injection.
Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 0,4 ml/5 kg σωματικού βάρους), πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Labiana Life Sciences S.A.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Labiana Life Sciences S.A.
Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκές χορηγήσεις των 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,1 μg/ml -1,5 μg/ml μέσα σε 1 ώρα.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 µg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Φιαλίδιο,50 ml
Vial, 50 ml
Παραγωγοί υπεύθυνοι για την απελευθέρωση των παρτίδων Labiana Life Sciences S.A.
Manufacturer responsible for batch release: Labiana Life Sciences S.A.
Συσκευασία του (των) 1 ή 12 άχρωμο(α) γυάλινο(α) φιαλίδιο(α), που περιέχει το καθένα 50 ml ή 100 ml.
Pack sizes of 1 or 12 colourless glass injection vial(s) each containing 50 ml or 100 ml.
Novem 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
Novem 40 mg/ml solution for injection for cattle
Novem 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
Novem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Μυοσκελετικές διαταραχές:
Locomotor disorders:
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Φιαλίδια των 20ml και των 50ml
Vials, 20 ml and 50 ml
Novem 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
Novem 20 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 20ml, 50ml, 100ml και 250ml
Carton for 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml
Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
meat and offal: 5 days
Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα ΜΣΑΦ ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other NSAIDs or with anticoagulant agents.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Novem 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
PACKAGE LEAFLET: Novem 40 mg/ml solution for injection for cattle
Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 2,0 ml/100 kg σωματικού βάρους), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novem 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους Μελοξικάμη
Novem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Κάθε φιαλίδιο, κλείνεται με πώμα από καουτσούκ και είναι σφραγισμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο.
Each vial is closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Κουτί από χαρτόνι με 1 ή 6 άχρωμο(α) γυάλινο(α) φιαλίδιο(α), των 250 ml.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) of 250 ml.
Κουτί από χαρτόνι με 1 ή 12 άχρωμο(α) γυάλινο(α) φιαλίδιο(α), των 20 ml, 50 ml ή 100 ml.
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Novem 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή μελοξικάμη
Novem 40 mg/ml solution for injection for cattle meloxicam
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες;
meat and offal: 15 days
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Novem 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Novem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους Μελοξικάμη
Novem 20 mg/ml solution for injection for cattle and pigs meloxicam
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH (EΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
PACKAGE SIZE(S)
Χρόνος αναμονής: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες
Withdrawal periods: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Novem 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Novem 20 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Εφάπαξ υποδόρια ένεση σε μία δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 1,25 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία.
Single subcutaneous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 1.25 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Βοοειδή: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες, γάλα: 5 ημέρες Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs:
Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες, γάλα: 5 ημέρες Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Cattle: Meat and offal: 15 days; Milk: 5 days Pigs:
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 2,5 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Φιαλίδιο των 20ml
Vial, 20 ml
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας:28 ημέρες.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστο : 15 ημέρες γάλ : 5 ημέρες.
Withdrawal periods: Meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
SC
Βοοειδή: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 10,0 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο των 50ml, 100ml και 250ml
Vial, 50 ml, 100 ml and 250 ml
Πρέπει να εμβολιάζονται μόνο υγιείς γάτες.
Only healthy cats should be vaccinated.
Αφήστε το διαλύτη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Allow the solvent to reach room temperature.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών.
Shelf life after reconstitution: use within 4 hours.
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαγορεύσει, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του, την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα απολυμαντικά μετά από τη χρήση αυτού του ζωντανού βακτηριακού εμβολίου.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Κωδικός ATCvet: QI06AE02.
ATC vet code: QI06AE02
Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά που ήρθαν σε επαφή με τη δραστική ουσία με βρασμό, αποτέφρωση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρμόδιες αρχές.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Ημερομηνία πρώτης άδειας: 10/09/2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30/08/2012
Date of last renewal: 30/08/2012
Μετά από υπερδοσολογία, παρουσιάζονται πανομοιότυπα συμπτώματα ιδιαίτερα σε πολύ νεαρά, ευαίσθητα γατάκια.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Σε περίπτωση που χορηγηθεί οποιαδήποτε αντιβίωση εντός μιας εβδομάδας μετά από τον εμβολιασμό, ο εμβολιασμός πρέπει να επαναληφθεί μετά από το τέλος της αντιβιοτικής θεραπείας.
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.