natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συσκευές εφαρμογής που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως και να μην τις φτάνουν ή τις προσεγγίζουν τα παιδιά.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Εάν ο ερεθισμός του δέρματος ή των ματιών επιμένει, ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
In case of accidental spillage onto skin, the area should be washed off immediately with soap and water.
Προλαμβάνει επίσης την επώαση και την ανάπτυξη των ψύλλων στο περιβάλλον της γάτας.
It also prevents fleas from hatching and developing in the cat's environment.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vectra Felis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Vectra Felis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vectra Felis;
What are the risks associated with Vectra Felis?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectra Felis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 1000 γάτες) είναι ελαφρά απολέπιση του δέρματος, παροδικό ερύθημα και κνησμός ή προσωρινή απώλεια τριχώματος στο σημείο εφαρμογής.
The most common side effects with Vectra Felis (which may affect up to 1 in 1000 cats) are a slight scaling of the skin, temporary redness and itching or temporary hair loss at the application site.
Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών στο προϊόν, πλύνετε τα μάτια με νερό κρατώντας τα βλέφαρα ανοιχτά για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water with the eyelids open and for a sufficient length of time.
Το Vectra Felis είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες.
Vectra Felis is a veterinary medicine used to treat and prevent flea infestations in cats.
Η δινοτεφουράνη είναι εντομοκτόνο το οποίο θανατώνει τα έντομα δρώντας σε υποδοχείς (στόχους) του νευρικού τους συστήματος οι οποίοι ονομάζονται νικοτινεργικοί υποδοχείς ακετυλοχολίνης.
Dinotefuran is an insecticide which kills insects by acting on receptors (targets) in their nervous system called nicotinic acetylcholine receptors.
Το περιεχόμενο μιας ολόκληρης συσκευής Vectra Felis εφαρμόζεται απευθείας στο δέρμα της γάτας, στη βάση της κεφαλής, αφού πρώτα διαχωριστεί το τρίχωμα.
The content of one full Vectra Felis applicator is applied directly to the cat's skin, after parting its fur, at the base of the cat's head.
Στη μελέτη πεδίου χρησιμοποιήθηκαν 129 γάτες με ψύλλους στις οποίες χορηγήθηκε Vectra Felis μία φορά τον μήνα επί τρεις συναπτούς μήνες ή άλλο προϊόν επίχυσης σε σημείο το οποίο περιείχε δύο
The field study involved 129 cats with flea infestations that were treated once a month for three consecutive months either with Vectra Felis or with another spot-on product containing two different substances, fipronil and (S)-methoprene, that control fleas.
Τι είναι το Vectra Felis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Vectra Felis and what is it used for?
Αποφύγετε την επαφή με γάτες που έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον οκτώ ώρες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου.
People must not handle treated cats for at least eight hours after application of the veterinary medicine.
Ανασκόπηση του Vectra Felis και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Vectra Felis and why it is authorised in the EU
Μετά από μία και μόνη εφαρμογή, το Vectra Felis δρα αποτρεπτικά κατά των παρασιτώσεων από ψύλλους για ένα μήνα και ανακόπτει τον κύκλο ζωής των ψύλλων προλαμβάνοντας τις παρασιτώσεις στο περιβάλλον της γάτας για τρεις μήνες.
After a single treatment, Vectra Felis prevents fleas for one month and blocks the flea life cycle so preventing infestation in the cat's environment for three months.
Το Vectra Felis διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για επίχυση σε σημείο σε συσκευή επίχυσης και χορηγείται χωρίς συνταγή.
Vectra Felis is available as a spot-on solution in an applicator and can be obtained without a prescription.
Η πυριπροξυφαίνη είναι ένας ρυθμιστής της ανάπτυξης των παρασίτων ο οποίος ανακόπτει τον κύκλο ζωής των ψύλλων προκαλώντας την παραγωγή στείρων αυγών και αναστέλλοντας την ανάπτυξη των άωρων ψύλλων σε ενήλικα έντομα.
Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as by blocking the development of immature flea stages into adults.
Πώς χρησιμοποιείται το Vectra Felis;
How is Vectra Felis used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vectra Felis στην ΕΕ;
Why is Vectra Felis authorised in the EU?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vectra Felis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side-effects reported with Vectra Felis, see the package leaflet.
Ο κτηνίατρος κρίνει εάν η θεραπεία πρέπει να επαναληφθεί και καθορίζει τα χρονικά διαστήματα μεταξύ των θεραπευτικών αγωγών.
The need to re-treat cats and the time interval between treatments requires veterinary assessment.
Πώς δρα το Vectra Felis;
How does Vectra Felis work?
Ποια είναι τα οφέλη του Vectra Felis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Vectra Felis have been shown in studies?
Το Vectra Felis δρα ως εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή εξουδετερώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως τους ψύλλους που τρέφονται από το δέρμα των ζώων.
This means that it kills parasites that occur on the skin or in the fur of animals, such as fleas that feed on the animal's skin.
0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
0.5 milligram Al3+
Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ (αριθμός EU)
MA (EU) number
1 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
1 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
* προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
* adsorbed on aluminium phosphate
--1 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 1* 1
--1 1 dose (0.5 ml) contains: Pneumococcal polysaccharide serotype 1* 1
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C* 2
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C* 2
3 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα
3 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
10 pre-filled syringes + 10 needles
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V* 1
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* 1
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 6B* 1
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* 1
2 συζευγμένο σε τοξοειδές του τετάνου πρωτεΐνη φορέα
2 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Περιγραφή άμεσης συκευασίας
Synflorix Synflorix Synflorix
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Ιουλίου 2010.
The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
Τι είναι το Atacand;
What is Atacand?
Το Atacand έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Atacand is authorised in the EU via national procedures.
Δρ Alar Irs (Εσθονία)
Dr Alar Irs (Estonia)
Δρ Pieter de Graeff (Κάτω Χώρες)
Dr Pieter de Graeff (The Netherlands)
EMEA/CHMP/169828/2010 αναθ.
EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Το Atacand διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda και Ratacand.
Atacand is also available in the EU under other trade names: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Atacand για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
The CHMP recommended that Atacand should be used to treat adult patients with:
Στις 16 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Atacand στην ΕΕ.
On 16 July 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand in the EU.
Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν μεταξύ των κρατών μελών στην παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις» ήταν μικρές.
There were little differences among Member States in the special warnings section.
Ορισμένα κράτη μέλη δεν ενέκριναν τη δόση των 32 mg για τη θεραπεία της υπέρτασης και παρατηρήθηκαν διαφορές στον ορισμό της καρδιακής ανεπάρκειας.
Some Member States had not approved the 32 mg dose for treating hypertension and there were differences in how heart failure was defined.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Atacand;
Why was Atacand reviewed?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Atacand και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
The European Medicines Agency has completed a review of Atacand and associated names.
Για την καρδιακή ανεπάρκεια, η δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία επίσης μπορεί να αυξηθεί ανά διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων έως 32 mg το μέγιστο μία φορά την ημέρα.
For heart failure, the starting dose is 4 mg once a day, which can also be increased at intervals of at least two weeks up to a maximum of 32 mg once daily.
Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης και, κατά συνέπεια, επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί ευκολότερα αίμα.
This helps blood pressure to drop, which also makes it easier for the heart to pump out blood.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Atacand στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand in the European Union (EU).
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής).
It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).
Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca και η
The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Η επιτροπή εναρμόνισε την προειδοποίηση σχετικά με την υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) στις ΠΧΠ όλων των κρατών μελών.
The Committee harmonised the warning on hyperkalaemia (high blood potassium levels) across all Member States' SmPCs.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της υπέρτασης είναι 8 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 32 mg το μέγιστο μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης του ασθενή.
The recommended starting dose for treating hypertension is 8 mg once a day, which can be increased to a maximum of 32 mg once a day, depending on how the patient's blood pressure responds.
Το Atacand είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Atacand is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Η δραστική ουσία του Atacand, η καντεσαρτάνη κυλεξετίλη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
The active substance in Atacand, candesartan cilexetil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η καντεσαρτάνη κυλεξετίλη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan cilexetil stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
8 Οκτωβρίου 2009, 12 Φεβρουαρίου 2010
Company responses provided on: 8 October 2009, 12 February 2010 Opinion date:
Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη μη χορήγηση Atacand σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καντεσαρτάνη κυλεξετίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
The Committee recommend that Atacand must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to candesartan cilexetil or to any of the ingredients.
Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης.
It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
• ιδιοπαθή υπέρταση
• essential hypertension;
• καρδιακή ανεπάρκεια και συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, ως πρόσθετης θεραπείας σε αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE) ή σε περιπτώσεις που οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης δεν είναι ανεκτοί.
• heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Atacand ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Αυτό επιτρέπει την αποτελεσματική θεραπεία χωρίς να απαιτείται μεγαλύτερη δόση δαρουναβίρης.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Krka.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Η πλήρης EPAR του Darunavir Krka διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Darunavir Krka χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Darunavir Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και στην ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Darunavir Krka είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Darunavir Krka δαρουναβίρη
Darunavir Krka darunavir
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Krka;
What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Δεδομένου ότι το Darunavir Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Krka στην ΕΕ.
The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Το Darunavir Krka είναι «γενόσημο φάρμακο».
Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Krka μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Darunavir Krka, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Krka
Other information about Darunavir Krka
Τι είναι το Darunavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Darunavir Krka and what is it used for?
Το Darunavir Krka συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη.
Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Η δραστική ουσία του Darunavir Krka, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Krka;
How is Darunavir Krka used?
Πώς δρα το Darunavir Krka;
How does Darunavir Krka work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darunavir Krka;
Why is Darunavir Krka approved?
Το Darunavir Krka διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Darunavir Krka is available as tablets.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Darunavir Krka;
How has Darunavir Krka been studied?
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Elderly people (over 65 years)
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2018
Date of latest renewal: 27 August 2018
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
Αυτοί οι συνδυασμοί ήταν αποτελεσματικοί και καλά ανεκτοί.
These combinations were efficacious and well tolerated.
Ποβιδόνη, Κ-30
Povidone, K-30
H μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 3,5 χρόνια.
Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Αυτό συμβαίνει διότι η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε αυτόν τον πληθυσμό.
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Σε άλλους ασθενείς, μπορεί να είναι κυρίαρχη η μία ή η άλλη επίδραση.
In other patients, one or the other effect may be dominant.
Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, να μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
This medicine may make you feel dizzy.
- σε περίπτωση που ο ασθενής είναι ηλικίας μικρότερης από 2 ετών.
- if the patient is less than 2 years of age.
Η ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί.
The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Κατανομή Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4-8 l/kg.
The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Τηρείτε τα ραντεβού με τον γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα σε σχέση με την ανθρώπινη χρήση.
There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Η μελέτη αξιολόγησε επίσης το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης.
The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Επομένως, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Δεν έχουν αναγνωριστεί μηχανισμοί υπεύθυνοι για την απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης.
Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2)
Not recommended (see section 4.2)
• Μειωμένη όρεξη
• Reduced appetite