natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι υπόλοιποι µεταβολίτες δεν έδειξαν να αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ΜΕΑ in vivo.
The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
Κάθε δισκίο περιέχει: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1,669 mg perindopril
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril <[To be completed nationally]>
28,6] p=0.0003) στο κύριο συνδυασµένο τελικό σηµείο της καρδιαγγειακής θνησιµότητας, των µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου (MI) και της καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη, όπως παρατηρήθηκε στη µελέτη EUROPA.
This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
Αυξήσεις στο κάλιο του ορού έχουν παρατηρηθεί σε µερικούς ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ, συµπεριλαµβανοµένης της περινδοπρίλης.
Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Pharmaceutical form Route of administration
Σε περίπτωση έκθεσης στην περινδοπρίλη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
(See 5.3 “Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Κάθε δισκίο περιέχει: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3,338 mg perindopril
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Υπερκαλιαιµία:
Hypertension:
* Η απέκκριση της περινδοπριλάτης µε την αιµοκάθαρση είναι 70 ml/min.
2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min.
Ιστορικό της τροποποίησης τύπου ΙΙ µέσω της Διαδικασίας Αµοιβαίας Αναγνώρισης (MRP) Στον αρχικό φάκελο για την τροποποίηση τύπου ΙΙ που υποβλήθηκε σε Διαδικασία Αµοιβαίας Αναγνώρισης (MRP) (FR/H/246/01-02/001), ο αιτών ισχυρίστηκε την παρακάτω ένδειξη:
In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές: νεφρική ανεπάρκεια Πολύ σπάνιες: οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος:
Gastro-intestinal disorders:
Στους ασθενείς που αποκρίνονται στην αγωγή, η οµαλοποίηση επιτυγχάνεται µέσα σε ένα µήνα και παραµένει χωρίς την εµφάνιση ταχείας ανοσοποίησης.
In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
Κύηση:
Cough:
Υπόταση:
Lactation:
Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, ίλιγγος, παραισθησία.
Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion
Πίνακας 1: προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια
Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min)
Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιµία, θροµβοπενία και αναιµία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ.
Neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου µε αναστολείς του ΜΕΑ έχουν αναφερθεί αναστρέψιµες αυξήσεις των συγκεντρώσεων του λιθίου στον ορό και τοξικότητα.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Μεταµόσχευση νεφρού:
Renal impairment:
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Blood and the lymphatic system disorders:
Τα συµπαθοµιµητικά µπορεί να ελαττώσουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις των αναστολέων του ΜΕΑ.
Sympathomimetics: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Ασθενείς σε αιµοκάθαρση:
Haemodialysis patients:
Στένωση αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια:
Aortic and mitral valve stenosis/hypertrophic cardiomyopathy:
Μετά από την έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µπορεί να παρουσιαστεί συµπτωµατική υπόταση.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Συχνές: εµβοές
Ear and labyrinth disorders: Common: tinnitus
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο: Παρόλο που τα επίπεδα του καλίου στον ορό συνήθως παραµένουν εντός των φυσιολογικών ορίων, µπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιµία σε µερικούς από τους ασθενείς που λαµβάνουν περινδοπρίλη.
Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Η μέγιστη έκθεση ήταν 5,6 έτη.
The maximum exposure was 5.6 years.
26 Μαΐου 2016
26 May 2016
Η μελέτη δομήθηκε σε δύο περιόδους.
The study was structured in two periods.
Μπορεί να αισθανθείτε πονοκέφαλο και ζάλη.
You may get a headache and feel dizzy.
Δεν έχουν ελεγχθεί πειραματικά όλες οι μεταλλάξεις.
Not all mutations have been tested.
Κατ' αυτόν τον τρόπο θα θυμάστε ποιες ημέρες δεν πήρατε το φάρμακο.
This will help you remember which day you did not take the medicine.
Ημερομηνία έναρξης:
Starting date:
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Ινδικοτίνη (E132)
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (εάν δεν μπορείτε να βρείτε το αντιπρόσωπό σας της Amicus τηλεφωνικά, επικοινωνήστε με τη διεύθυνση e-mail που αναφέρεται παρακάτω):
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Capsules must be swallowed whole.
Λάβετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Take at the same time each day.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα του Galafold στον οργανισμό σας.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Άλλα φάρμακα και Galafold
Other medicines and Galafold
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Galafold σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 15 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC / PCTFE / PVC/Al.
PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Είναι απίθανο αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Στη δόση των 150 mg, η CL/F ήταν περίπου 11 έως 14 L/hr.
At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
Διαυγή υγρά, συμπεριλαμβανομένων και αναψυκτικών, μπορούν να καταναλωθούν σε αυτό το διάστημα.
Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα ερωτηματικά εντός των παρενθέσεων υποδηλώνουν ότι οι αλλαγές που υποδεικνύονται στις παρενθέσεις δεν έχουν επιβεβαιωθεί πειραματικά και ενδέχεται να είναι εσφαλμένες.
In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
Τι είναι το Galafold και ποια είναι η χρήση του 2.
What Galafold is and what it is used for 2.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP.
• Αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης στις εξετάσεις αίματος
• raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
Το Galafold διατίθεται σε συσκευασία κυψέλης που περιέχει 14 καψάκια.
Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σας κάθε 6 μήνες για όσο διάστημα λαμβάνετε Galafold.
Your doctor will monitor your condition and whether your medicine is working every 6 months while you are taking Galafold.
Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στα 10 άτομα)
Common: may affect up to 1 in 10 people
Τα καψάκια δεν πρέπει να τεμαχίζονται, ούτε να συνθλίβονται ή να μασώνται.
The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της μιγαλαστάτης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ ανδρών και γυναικών είτε επρόκειτο για υγιείς εθελοντές είτε επρόκειτο για ασθενείς με νόσο Fabry.
The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galafold 3.
What you need to know before you take Galafold 3.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η προσφυγή σε υπηρεσίες γενικής ιατρικής περίθαλψης.
In case of overdose, general medical care is recommended.
Κατόπιν χορήγησης των ίδιων δόσεων, ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) κυμάνθηκε από 3 έως 5 ώρες.
Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
Η συχνότητα των συμβαμάτων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Galafold για διάστημα 30 μηνών (32%) ήταν παρόμοια με αυτήν της περιόδου των 18 μηνών.
The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Galafold
If you forget to take Galafold
Τι είναι το Galafold και ποια είναι η χρήση του
What Galafold is and what it is used for
Το Galafold δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 123 mg Galafold κάθε δεύτερη ημέρα.
All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day.
Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί το Galafold, σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί με το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία, η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 10% των ασθενών που έλαβαν Galafold.
The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Galafold έχουν αξιολογηθεί σε δύο βασικές δοκιμές φάσης 3 και σε δύο ανοιχτές δοκιμές επέκτασης (OLE).
The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
Ο κωδικός QR θα συμπεριληφθεί προσεχώς + www.galafoldsmpc.co.uk
QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
Σε περίπτωση σημαντικής κλινικής επιδείνωσης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω κλινικής αξιολόγησης ή διακοπής της θεραπείας με Galafold.
In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
Τηλ.: +353 (0) 1 588 6850
Tel: +353 (0) 1 588 6850
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή προσωρινά τη χρήση του φαρμάκου.
Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
No studies have been carried out in subjects with impaired hepatic function.
ΤΡΑΒΗΞΤΕ έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά 3.
PULL out card on the right 3.
Μία καρτέλα της συσκευασίας κυψέλης του Galafold = 14 σκληρά καψάκια = 28 ημέρες θεραπείας
One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy
Το φάρμακο αυτό δρα σταθεροποιώντας το ένζυμο που παράγει φυσικά ο οργανισμός, επιτρέποντάς το να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά για τη μείωση της ποσότητας GL-3 που έχει συσσωρευθεί στα όργανα και τους ιστούς.
This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων των μελετών με Galafold σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της νόσου Fabry (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX14
Pharmacotherapeutic group: Various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX14
Στις κλινικές μελέτες του Galafold συμπεριελήφθη μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω.
Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
Από φαρμακοκινητική δοκιμή σε υγιείς άνδρες εθελοντές με 150 mg υδροχλωρικής [
A pharmacokinetic trial in healthy male volunteers with 150 mg [
Την επόμενη ημέρα τρυπήστε τον διάτρητο λευκό κύκλο με την ένδειξη Ημέρα 2.
On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω είναι 123 mg μιγαλαστάτης (1 καψάκιο) μία φορά ανά δύο ημέρες την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Galafold Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
If you stop taking Galafold Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Για κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα εμφάνισης σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
Δύσπνοια Επίσταξη
Dyspnoea Epistaxis
Μετά την ημέρα 2, συνεχίστε με κατεύθυνση προς τα δεξιά της καρτέλας.
After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί, ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει περαιτέρω εξετάσεις ή να διακόψει την αγωγή με Galafold.
If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Galafold πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Fabry.
Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Τα αποτελέσματα του Galafold στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
The effects of Galafold on fertility in humans have not been studied.
Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης - Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Προζελατινοποιηµένο άµυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη καψακίου: Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου και ινδικοτίνη Εκτυπωτικό μελάνι: Σέλακ, μαύρο οξείδιο του σιδήρου και υδροξείδιο του καλίου
Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat - The other ingredients are: Capsule contents: Pregelatinised maize starch and magnesium stearate Capsule shell: Gelatin, titanium dioxide, and indigotine Printing ink: Shellac, black iron oxide, and potassium hydroxide
Μεταξύ των ασθενών με νόσο Fabry ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών διαπιστώθηκε διαφορά ως προς την κάθαρση της τάξης του 20%, η οποία δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική.
The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
Την πρώτη ημέρα που θα πάρετε αυτό το φάρμακο από καινούρια καρτέλα συσκευασίας, σημειώστε την ημερομηνία στην καρτέλα.
On your first day of taking this medicine from a new blister sleeve, record the date on the blister sleeve.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το καψάκιό σας τη συνηθισμένη ώρα αλλά το θυμηθείτε αργότερα, μπορείτε να πάρετε το καψάκιο μόνον εάν είναι εντός 12 ωρών από την κανονική σας ώρα λήψης της δόσης.
If you forget to take your capsule at the usual time but remember later, you can take the capsule only if it is within 12 hours of your normal dosing time.
Τρυπήστε τους διάτρητους κύκλους τις ημέρες κατά τις οποίες δεν λαμβάνετε Galafold.
Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold.
Μην καταναλώνετε τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου σας.
Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine.
Η δεύτερη περίοδος ήταν μια προαιρετική, ανοικτής επισήμανσης επέκταση, στην οποία έλαβαν Galafold όλοι οι ασθενείς.
The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
Για να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης, σαρώστε τον ακόλουθο κωδικό.
To access the package leaflet, scan the code below.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Galafold στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Κεφαλαλγία
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Table 1: Adverse reactions with Galafold in clinical trials System Organ Class
Αυτή η νηστεία τουλάχιστον 4 ωρών πριν και μετά τη λήψη του φαρμάκου σας απαιτείται ώστε να επιτρέψει στο φάρμακο να απορροφηθεί πλήρως.
This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed.
Στη συνέχεια, βγάλτε από την οπή του το τελευταίο αριστερά καψάκιο με τη σήμανση Ημέρα 1.
Then, punch out the left-most capsule labelled Day 1.
Σε περίπτωση διπλής μετάλλαξης στο ίδιο χρωμόσωμα (άνδρες και γυναίκες), ο ασθενής αποκρίνεται εφόσον η διπλή μετάλλαξη αφορά μία καταχώριση στον Πίνακα 2 (π.χ., D55V/Q57L).
If a double mutation is present on the same chromosome (males and females), that patient is amenable if the double mutation is present in one entry in Table 2 (e.g., D55V/Q57L).
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της νόσου Fabry σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω με γενετικές μεταλλάξεις (αλλαγές).
This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes).
Η εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου αυτού σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ περιορισμένη.
There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
Η έκθεση στο Galafold μειώνεται κατά περίπου 40% με την ταυτόχρονη λήψη τροφής και, για τον λόγο αυτό, δεν θα πρέπει να καταναλώνεται γεύμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη Galafold ώστε να υπάρξει τουλάχιστον 4 ώρες νηστεία.
Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast.
Το Galafold δεν πρέπει να λαμβάνεται σε 2 συνεχόμενες ημέρες.
Galafold should not be taken on 2 consecutive days.
Η πρώτη δοκιμή OLE (AT1001-041) περιελάμβανε ασθενείς από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 και έχει ολοκληρωθεί.
The first OLE trial (AT1001-041) included patients from Phase 2 and Phase 3 studies and has completed.
Η μιγαλαστάτη δεν είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gP) in vitro, θεωρείται δε απίθανο να αλληλεπιδρά με το κυτόχρωμα P450s.
Migalastat is not a substrate for P-glycoprotein (P-gP) in vitro and it is considered unlikely that migalastat would be subject to drug-drug interactions with cytochrome P450s.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη μιγαλαστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• are allergic to migalastat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions
ΑΓΝΩΣΤΟ (delExon3_3'UTR?)
UNKNOWN (delExon3_3'UTR?)
Όσον αφορά τις μεταλλάξεις του γονιδίου GLA, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν επίσης να ανατρέχουν στη διεύθυνση www.galafoldamenabilitytable.com.
The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com.
C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 77% σχεδόν της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα, από το οποίο 55% απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτη μιγαλαστάτη και 4% ως συνδυασμένοι μεταβολίτες M1, Μ2 και M3.
C]-migalastat hydrochloride revealed that approximately 77% of the radiolabeled dose was recovered in urine of which 55% of was excreted as unchanged migalastat and 4% as combined metabolites M1, M2 and M3.
Με βάση in vitro δεδομένα, η μιγαλαστάτη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, 2B6 ή 3A4.
Based upon in vitro data, migalastat is not an inducer of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
ΠΙΕΣΤΕ και κρατήστε τη συσκευασία στα αριστερά 2.
PRESS and hold tab at the left 2.
Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
It is not yet known whether this medicine passes into breast milk.
Πώς να φυλάσσετε το Galafold 6.
How to store Galafold 6.
Σύνθετα κλινικά αποτελέσματα
Composite Clinical Outcomes
Οι αναφερθείσες νουκλεοτιδικές αλλαγές αντιπροσωπεύουν πιθανές αλλαγές της αλληλουχίας του DNA που προκαλούν μετάλλαξη των αμινοξέων.
The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation.
Η χορήγηση μιγαλαστάτης σε συνδυασμό με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, ή 1 ώρα πριν από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή ελαφρύ γεύμα, ή 1 ώρα μετά από ελαφρύ γεύμα, είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της τάξης του 37% έως 42% στη μέση συνολική έκθεση στη μιγαλαστάτη (AUC0-∞), καθώς και μειώσεις της τάξης του 15% έως 40% στη μέση μέγιστη έκθεση στη μιγαλαστάτη (Cmax) σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Migalastat administered with a high-fat meal, or 1 hour before a high-fat or light meal, or 1 hour after a light meal, resulted in significant reductions of 37% to 42% in mean total migalastat exposure (AUC0-∞) and reductions of 15% to 40% in mean peak migalastat exposure (Cmax) compared with the fasting state.
Η μετάλλαξη των αμινοξέων (αλλαγή της πρωτεϊνικής αλληλουχίας) θεωρείται πιο σχετική κατά τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης.
The amino acid mutation (protein sequence change) is most relevant when determining amenability.