natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Τα άλλα συστατικά είναι διασπειρόμενη κυτταρίνη, γλυκερόλη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, χλωριούχο βενζαλκόνιο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
• The other ingredients are dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate,
Το NASONEX Ρινικό Eκνέφωμα ενδείκνυται για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
NASONEX Nasal Spray is indicated for the treatment of nasal polyps in adults 18 years of age and older.
Πώς φυλάσσετε το Nasonex
How to store Nasonex
Ρινική Πολυποδίαση
PACKAGE LEAFLET
• εάν έχετε κυστική ίνωση.
if you have cystic fibrosis.
Μην τρυπάτε τον ρινικό εκνεφωτή.
Keep this leaflet.
Nasonex και λοιπές εμπορικές ονομασίες περιεκτικότητα φαρμακευτική μορφή [Βλέπε Παράρτημα I- Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Φουροϊκή Μομεταζόνη
Nasonex and associated names strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally] Mometasone Furoate
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nasonex από την κανονική
If you use more Nasonex than you should
• αύξηση της πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα) και/ή καταρράκτες που προκαλούν οπτικές διαταραχές
increase in pressure in the eye (glaucoma) and/or cataracts causing visual disturbances, damage to the partition in the nose which separates the nostrils changes in taste and smell difficulty in breathing and/or wheezing
Ρινικός ερεθισμός Ρινική εξέλκωση
Epistaxis Nasal burning Nasal irritation Nasal ulceration
Μη χρησιμοποιήσετε το Nasonex
Do Not pierce the nasal applicator.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
6.5 Nature and contents of container
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Seasonal Allergic Rhinitis and Perennial Rhinitis The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children under 3 years of age have not been established.
Καταρράκτες
Cataracts
• κνίδωση
Pharyngitis
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nasonex
Contents of the pack and other information
Αίσθημα καύσου της ρινός
Treatment of Hayfever and Perennial Rhinitis
• έλκη στη μύτη
Throat irritation*
Εμφάνιση του Nasonex και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Nasonex looks like and contents of the pack Nasonex is a nasal spray suspension.
Διάτρηση ρινικού διαφράγματος
Nasal septum perforation
Άλλα φάρμακα και Nasonex
Non-nasal Symptoms
Χρησιμοποιείται σε φάρμακα εδώ και αρκετές δεκαετίες.
It has been used in medicines for several decades.
Λοιπές πληροφορίες για το Plenadren
Other information about Plenadren
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Plenadren.
It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (5 mg και 20 mg).
It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).
Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της θεραπείας κατά περίπτωση ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Στις 3 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Plenadren.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Plenadren.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
Η μελέτη εξέτασε τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα των ασθενών για διάρκεια ενός 24ώρου μετά από θεραπεία διάρκειας τριών μηνών.
The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Το Plenadren χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Plenadren can only be obtained with a prescription.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από επινεφριδική ανεπάρκεια και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Plenadren χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Η επίδραση του Plenadren διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 64 ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται απώλεια βάρους, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ορισμένες φορές υπέρχρωση (σκούρο χρώμα) δέρματος.
Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορούν να χορηγούνται δισκία Plenadren δύο ή τρεις φορές την ημέρα ή να χορηγούνται συμβατικά δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή ενέσεις, είτε μόνα τους είτε σε συνδυασμό με Plenadren.
This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Plenadren;
What are the risks associated with Plenadren?
Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της πρωτοπαθούς ανεπάρκειας ή της νόσου του Addison) είναι μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια (τα οποία βρίσκονται ακριβώς πάνω από τα νεφρά) δεν παράγουν επαρκή ποσότητα μιας στεροειδούς ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη (γνωστή επίσης και ως «ορμόνη του άγχους» διότι απελευθερώνεται όταν ο οργανισμός βιώνει μια αγχώδη κατάσταση).
Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Στις περιπτώσεις έντονης σωματικής ή πνευματικής καταπόνησης ή ασθένειας, ενδεχομένως να απαιτείται η χορήγηση πρόσθετης δόσης υδροκορτιζόνης.
In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Plenadren, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Plenadren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Παρόλο που με τη χορήγηση μίας μόνο δόσης ημερησίως υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης πολύ χαμηλών επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα κατά το απόγευμα, αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με την προσθήκη πρόσθετων δόσεων υδροκορτιζόνης εφόσον απαιτείται.
Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Το Plenadren είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Το Plenadren, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με συμβατική θεραπεία υδροκορτιζόνης, χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα.
Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Η συνολική ποσότητα κορτιζόλης που απορροφήθηκε από το αίμα ήταν κατά περίπου 20% χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν Plenadren σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική θεραπεία υδροκορτιζόνης
The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Η πλήρης EPAR του Plenadren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Plenadren υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Τι είναι το Plenadren και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Plenadren and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Plenadren (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κόπωση (κούραση), διάρροια, ίλιγγος (ζάλη) και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Η δραστική ουσία του Plenadren, η υδροκορτιζόνη, είναι η φαρμακευτική μορφή της κορτιζόλης, της βασικής στεροειδούς ορμόνης που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια.
The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Το Plenadren περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη.
Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Το φάρμακο λαμβάνεται νωρίς το πρωί δεδομένου ότι η ποσότητα κορτιζόλης στο αίμα αυξάνεται φυσιολογικά νωρίς το πρωί στα υγιή άτομα.
It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Στους ασθενείς που έλαβαν Plenadren, τα επίπεδα κορτιζόλης που επιτεύχθηκαν κρίθηκαν ικανοποιητικά για τη θεραπεία ασθενών με επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Η υδροκορτιζόνη αντικαθιστά τη φυσική κορτιζόλη που δεν παράγεται από τον οργανισμό των ασθενών με επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Δεδομένου ότι διατίθεται σε μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης, το Plenadren απελευθερώνει υδροκορτιζόνη για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα επιτρέποντας τη χορήγηση του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.
Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Plenadren, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη του Plenadren σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να απαιτεί διά βίου θεραπεία για την αντικατάσταση της κορτιζόλης που δεν παράγεται από τον οργανισμό.
Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Πώς χρησιμοποιείται το Plenadren;
How is Plenadren used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Plenadren περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Plenadren;
Why is Plenadren approved?
Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται από 20 mg έως 30 mg και λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί.
The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Περίληψη EPAR για το κοινό υδροκορτιζόνη
Plenadren hydrocortisone
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) επεσήμανε ότι το Plenadren εξασφάλισε ικανοποιητικά επίπεδα κορτιζόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με επινεφριδιακή ανεπάρκεια και τόνισε την ευκολία που προσφέρει η δυνατότητα χορήγησης μίας μόνο δόσης Plenadren ημερησίως.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Plenadren.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Plenadren;
How does Plenadren work?
Το Ristfor λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Ristfor is taken twice a day.
Η πλήρης EPAR του Ristfor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η μετφορμίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristfor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
Η εν λόγω χορήγηση της άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας για το Janumet το 2008 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristfor.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Λοιπές πληροφορίες για το Ristfor:
Other information about Ristfor:
Η σιταγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Januvia και Xelevia από το 2007 και την ονομασία Tesavel από το 2008.
Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristfor διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristfor;
What is the risk associated with Ristfor?
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, 50 mg σιταγλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης).
It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Ristfor.
The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Ristfor απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Ristfor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
Η σιταγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
(άλλοι τύποι αντιδιαβητικών φαρμάκων) στους ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου και μετφορμίνης.
(other types of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Το Ristfor πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Το Ristfor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (σοβαρές παθήσεις που μπορεί να εμφανίσουν οι διαβητικοί ασθενείς), νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ακόμη ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Ristfor σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ristfor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristfor συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Ristfor είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Ristfor αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Οι δραστικές ουσίες του Ristfor, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristfor περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ristfor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στην περίπτωση που το Ristfor λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Το Ristfor χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ποιο είναι το όφελος του Ristfor σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Ristfor shown during the studies?
Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Ristfor με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Η μετφορμίνη δρα αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
• σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο)
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Αποτέλεσμα της δράσης των δύο ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με τη χορήγηση σουλφονυλουρίας σε ποσοστό 13,8% των ασθενών και σε συνδυασμό με τη χορήγηση ινσουλίνης στο 10,9% των ασθενών.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Τι είναι το Ristfor;
What is Ristfor?
Το Ristfor αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από τη μετφορμίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία.
Ristfor was more effective than metformin alone.
Πώς χρησιμοποιείται το Ristfor;
How is Ristfor used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ristfor;
Why has Ristfor been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ristfor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Πώς δρα το Ristfor;
How does Ristfor work?
Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στο σώμα, οι οποίες απελευθερώνονται μετά από γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ristfor;
What is Ristfor used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ristfor;
How has Ristfor been studied?
Η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις έως τέσσερεις εβδομάδες αργότερα.
The second injection is given three to four weeks later.