natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία φαρµακοκινητικής σε υπερτασικά παιδιά ηλικίας άνω του ενός µηνός (βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Ιδιαιτέρως, δώστε προσοχή εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρµακα, όταν είστε σε θεραπεία µε;
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar:
Συσκευασία έναρξης 28 ηµερών
28 day initiation pack
Επιδηµιολογικά στοιχεία σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης µετά από έκθεση σε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης δεν έχουν ολοκληρωθεί.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Η διαφορά στην αύξηση της πίεσης αίµατος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε τη µεσαία δόση (6,70 mm Hg µεσαία δόση έναντι 5,38 mmHg υψηλή δόση).
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
Στη µελέτη LIFE παρατηρήθηκε πρόσθετο όφελος σε ό,τι αφορά τα εγκεφαλικά επεισόδια µε τη χορήγηση λοσαρτάνης και τα αποτελέσµατα ήταν αντίστοιχα σε ό,τι αφορά τη θνησιµότητα από εµφράγµατα του µυοκαρδίου και από καρδιαγγειακά επεισόδια, αποδεικνύοντας ότι και η λοσαρτάνη παρέχει την αποδεδειγµένη ευεργετική επίδραση των βήτα αποκλειστών στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα γενικά.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Η συνήθης αρχική δόση είναι 50mg του Cozaar, µία φορά ηµερησίως.
The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Στο τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
• Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
• Treatment of essential hypertension.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε το Cozaar
The following side effects have been reported with Cozaar:
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ουσία που παράγεται στο σώµα που δεσµεύεται µε τους υποδοχείς στα αιµοφόρα αγγεία προκαλώντας έτσι στένωση αυτών.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Λουξεµβούργο Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180
Luxembourg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108
Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Οι συγκεντρώσεις του δραστικού µεταβολίτη στο πλάσµα δεν µεταβάλλονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υφίστανται αιµοδιήλιση.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Φιάλες HDPE των 100 or 300 δισκίων.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται, όταν ταυτόγχρονα λαµβάνεται και β- αναστολέα.
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly,
Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7 or 28 δισκίων.
Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
• Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών), όταν η θεραπεία µε αναστολείς ΜΕΑ δεν θεωρείται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας, ιδιαίτερα λόγω βήχα, ή αντένδειξης.
• Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Αλλαγή σε µια πιο κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία , µπορεί να επιλεχθεί , σε όφελος της προγραµµατισµένης κύησης.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισµός
Primary hyperaldosteronism
Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί αύξηση της ουρίας του αίµατος, της κρεατινίνης του ορού και του καλίου του ορού.
In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Τα πιό πιθανά, που εξαρτώνται από το µέγεθος της υπερδοσολογίας, είναι υπόταση, ταχυκαρδία, και πιθανώς βραδυκαρδία.
The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
- Θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών), σε περιπτώσεις που η θεραπεία µε αναστολείς ACE δεν κρίνεται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας, ειδικότερα βήχα, ή αντενδείξεων.
- Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Δεν υπάρχει θεραευτική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
• µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, όπως η ινδοµεθακίνη, συµπεριλαµβανοµένων των cox- 2- αναστόλεων (φάρµακα που µειώνουν τη φλεγµονή, και χρησιµοποιούνται στην ανακούφιση του πόνου), επειδή µπορεί να ελαττώσουν τη δράση της λοσαρτάνης στην µείωση της πίεσης.
non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Στεφανιαία καρδιακή νόσος και αγγειοεγκεφαλική νόσος Όπως µε κάθε αντιϋπερτασικό παράγοντα, εκσεσηµασµένη πτώση της αρτηριακής µείωσης σε ασθενείς µε ισχαιµική καρδιαγγειακή και αγγειοεγκεφαλική νόσο µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα έµφραγµα µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λαµβάνουν είτε µια φορά ηµερησίως 50 mg λοσαρτάνη ή ατενολόλη 50 mg µια φορά ηµερησίως.
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Σπάνιες:Υπερευαισθησία: αντιδράσεις αναφυλαξίας, αγγειοοίδηµα συµπεριλαµβανοµένου του οιδήµατος του λάρυγγα και της γλωττίδας, που µπορεί να προκαλέσει απόφραξη των αεραγωγών και/ ή οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του φάρυγγα και/ ή της γλώσσας σε ορισµένους από αυτούς τους ασθενείς είχε αναφερθεί αγγειοοίδηµα στο παρελθόν σε σχέση µε την χορήγηση άλλων φαρµακευτικών σκευασµάτων συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων ΜΕΑ.
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Βιοµετατροπή
Biotransformation
2003 PC Haarlem Ολλανδία
2003 PC HAARLEM the Netherlands
Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µίας µικρότερης δόσης σε ασθενείς µε ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας.
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Η χρήση της λοσαρτάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
Σε ορισµένους ασθενείς, η δόση θα µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης ( 2 δισκία Cozaar 50 mg) µια φορά την ηµέρα.
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily
Μία συσκευασία που περιέχει 35 δισκία (21 pcs των 12.5 mg δισκίων and 14 pcs των 50 mg δισκίων)ή 28 δισκία (21 pcs των 12.5 mg δισκίων and 7 pcs των 50 mg δισκίων) είναι διαθέσιµη σε συσκευασία τιτλοποίησης σε blister PVC/PE/PVDC.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/PE/PVDC titration blister package.
Όχι συχνές: συµπτωµατική υπόταση, (ιδιαίτερα σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο, π.χ. ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών), δοσοεξαρτώµενες ορθοστατικές επιδράσεις, εξάνθηµα.
Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Η µελέτη LIFE αξιολογήθηκε στο παρελθόν µε αποτέλεσµα να γίνει αποδεκτή µια πιο εκτεταµένη ένδειξη, ήτοι µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας (όπως µετρήθηκε από τη συνδυασµένη συχνότητα εµφάνισης καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών επεισοδίων και εµφράγµατος του µυοκαρδίου) αντί µόνο του εγκεφαλικού.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Cozaar
Take special care with Cozaar
Οι εν λόγω παθήσεις πρέπει να αντιµετωπίζονται πριν από τη χορήγηση <COZAAR> ή, εναλλακτικά, πρέπει να χορηγείται µικρότερη δόση έναρξης (βλ. τµήµα 4.2).
These conditions should be corrected prior to administration of <COZAAR>, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
H αρτηριακή πίεση µπορεί επίσης να µειωθεί από τα παρακάτω φάρµακα: τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, µπακλοφένη, αµιφοστίνη.
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine,
Η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Μεταµόσχευση νεφρού Δεν υπάρχει εµπειρία σε ασθενείς µε πρόσφατη µεταµόσχευση νεφρού.
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αναπροσαρµοσθεί σε 100mg µία φορά ηµερησίως.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία (Μελέτη RENAAL, βλέπε παράγρφο 5.1) οι περισσότερες συχνές σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τη λοσαρτάνη ήταν οι ακόλουθες: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows: Nervous system disorders: common: dizziness
• εάν έχετε στένωση ή απόφραξη των αιµοφόρων αγγείων που οδηγούν στους νεφρούς ή πρόσφατα υποβληθήκατε σε µεταµόσχευση νεφρού).
• if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
Μελέτες υπέρτασης
Hypertension Studies
Η θεραπεία συνήθως ξεκινά µε 50mg λοσαρτάνης (1 δισκίο Cozaar 50mg ) µία φορά την ηµέρα.
Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Στο τέλος των τριών εβδοµάδων, η χορήγηση της λοσαρτάνης µία φορά ηµερησίως µείωσε την ελάχιστη αρτηριακή πίεση κατά δοσοεξαρτώµενο τρόπο.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 50 mg το µέγιστο άπαξ ηµερησίως.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Η µέτρηση της αρτηριακής πίεσης 24 ώρες µετά τη χορήγηση σε σύγκριση µε εκείνη κατά την διάρκεια 5-6 ωρών µετά τη χορήγηση, απέδειξαν µείωση της αρτηριακής πίεσης καθ'όλο το 24ωρο.
Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, η συχνότητα υπερκαλιαιµίας ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Cozaar, όπως συγκρίθηκε µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.8 'Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 µε νεφρική νόσο - Έρευνες ' και 'Εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου - Έρευνες')Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations' and ‘Post-marketing experience - Investigations' Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
• αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ, ένα φάρµακο που χορηγείται για την µείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) δεν θεωρείται κατάλληλη από τον γιατρό σας .
• to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Η αγγειοτενσίνη ΙΙ επίσης διεγείρει την υπερτροφία των λείων µυϊκών κυττάρων.
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
: Όταν χορηγούνται αναστολείς αγγειοτενσίνης ΙΙ ταυτόχρονα µε ΜΣΑΦ(π.χ. εκλεκτικοί COX-2 αναστολείς, ακετυλοσαλικυλικο οξύ σε αντιφλεγµονώδεις δόσειςκαι µη εκλεκτικά µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα), µπορεί να παρουσιασθεί εξασθένιση του αντιϋπερτασικού αποτελέσµατος.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία
Use in patients with hepatic impairment:
Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6)
Contra-indications (SPC section 4.3)
Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες (π.χ. διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, αλφα- ή βήτα- αναστολείς και παράγοντες που δρουν κεντρικά) καθώς επίσης µε ινσουλίνη και άλλους συνήθεις χορηγούµενους υπογλυκαιµικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Λιθουανία UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Λιθουανία
Lithuania UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης έχει µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > από 1 µηνός ως < από 16 ετών µετά από του στόµατος χορήγηση µία φορά την ηµέρα περίπου 0.54 ως 0.77 mg/kg λοσαρτάνη (κατά µέσο όρο δόσεις).
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Η αντιυπερτασική επίδραση του Cozaar τεκµηριώθηκε σε µια κλινική µελέτη µε τη συµµετοχή 177 υπερτασικών παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών µε σωµατικό βάρος > 20 kg και ρυθµό διήθησης από το σπείραµα > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης < 30ml/min/1.73m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Αναστρέψιµες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικότητας έχουν αναφερθεί κατά την διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης του λιθίου µε αναστολείς ΜΕΑ.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Γενικά, η δόση µπορεί να αυξηθεί κάθε εβδοµαδα βήµα βήµα (12.5 mg ηµερησίως την πρώτη εβδοµάδα, 25 mg ηµερησίως τη δεύτερη εβδοµάδα, 50 mg ηµερησίως την τρίτη εβδοµάδα) έως την συνήθη δόση συντήρησης των 50 mg λοσαρτάνη, (1 δισκίο Cozaar 50mg ) µία φορά την ηµέρα σύµφωνα µε την κατάστασή σας.
Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Να φυλάσσεται το Cozaar στην αρχική συσκευασία.
Store Cozaar in the original package.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Lactose monohydrtae.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
Η δόση γενικά πρέπει να τιτλοποιείται σε εβδοµαδιαία διαστήµατα (π.χ. 12.5 mg ηµερησίως, 25 mg ηµερησίως, 50 mg ηµερησίως) µέχρι τη συνήθη δόση συντήρησης των 50mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την ανοχή του ασθενούς.
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Υπερτασικοί ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Στένωση αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως µε άλλα αγγειοδιασταλτικά, ειδική προσοχή ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή µιτροειδούς βαλβίδας, ή αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα του Cozaar τεκµηριώθηκε σε µία κλινική µελέτη όπου συµπεριελήφθησαν 177 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ως 16 ετών, µε βάρος σώµατος>20 kg και ρυθµό σπειραµατικής διύθησης >30ml/min/1.73m2.
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µέσω ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1 µελέτη LIFE, Φυλή).
- Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG ( See section 5.1 Life Study, Race)
Η θεραπεία συνήθως ξεκινά µε 12.5 mg λοσαρτάνης (1 δισκίο Cozaar 12.5 mg) µία φορά ηµερησίως.
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί.
Keep the blister in the outer carton.
Στους ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν σταθεροποιηθεί µε έναν αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να γίνει αλλαγή σε θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Όχι γνωστές µειωµένος αριθµός των ερυθρών αιµοσφαιρίων αναιµία),
• reduced number of red blood cells (anaemia),
Η λοσαρτάνη είναι ένας συνθετικά παραγώµενος από του στόµατος χορηγούµενος ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1).
Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
σπάνιες: που εµφανίζονται σε 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000 ασθενείς.
happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients very rare:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Pharmaceutical Form
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι-Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ το Cozaar
HOW TO TAKE Cozaar
LOORTAN 50 mg 50 mg
LOORTAN 50 mg
Στη µελέτη LIFE, οι µαύροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη βρίσκονταν σε µεγαλύτερο κίνδυνο να υποστούν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο, δηλαδή ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (π.χ. έµφραγµα µυοκαρδίου, καρδιαγγειακό θάνατο και ιδιαίτερα εγκεφαλικό επεισόδιο) από τους µαύρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ατενολόλη Γι΄αυτό, τα αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν µε λοσαρτάνη σε σύγκριση µε ατενολόλη στη µελέτη LIFE σχετικά µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα / θνησιµότητα δεν ισχύουν για τους µαύρους ασθενείς µε υπέρταση και υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας.
In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Το Cozaar διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Ιρλανδία Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Ireland Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.