natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία με Mulpleo θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 8 ημέρες πριν από τη διαδικασία και η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο ημερησίως επί 7 ημέρες.
Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mulpleo;
What are the risks associated with Mulpleo?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Mulpleo0F (λουζουτρομβοπάγη)
Mulpleo1 (lusutrombopag)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mulpleo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mulpleo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Mulpleo διατίθεται σε μορφή δισκίων των 3 mg.
Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Τι είναι το Mulpleo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Mulpleo and what is it used for?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το Mulpleo.
Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
Το Mulpleo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
1 Παλαιότερα ονομαζόταν Lusutrombopag Shionogi.
1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
Σύμφωνα με τις μελέτες, το Mulpleo αυξάνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο κίνδυνος υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την επεμβατική διαδικασία και να μειώνεται η ανάγκη για μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
Ποια είναι τα οφέλη του Mulpleo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Ανασκόπηση του Mulpleo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έλαβαν Mulpleo ήταν πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (απόφραξη του αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από τα έντερα στο ήπαρ) και εξάνθημα.
Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 215 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 65 % των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου, το Mulpleo αύξησε τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία και μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη.
Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Πώς χρησιμοποιείται το Mulpleo;
How is Mulpleo used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mulpleo στην ΕΕ;
Why is Mulpleo authorised in the EU?
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 96 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 79% των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων προτού υποβληθούν στην επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τους περιορισμούς του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Mulpleo, η λουζουτρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Πώς δρα το Mulpleo;
How does Mulpleo work?
EMA/553072/2019
Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mulpleo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Δεν χρειάζεται να κάνετε τίποτα γι' αυτό.
You do not need to do anything about it.
Αυτό συνήθως διαρκεί 30 λεπτά.
This generally takes 30 minutes.
α 45°
a 45°
Πηγαίνετε κατευθείαν στα επόμενα βήματα, χωρίς καθυστέρηση.
Go straight on to the next steps, without delay.
Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Wash your hands well with soap and water.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Date of first authorisation: 8 January 2018
Κρατήστε κάτω σταθερά για 15 δευτερόλεπτα.
Hold down firmly for 15 seconds.
Καμία μεταβολή ή καμία μείωση των OCS
No change or no decrease in OCS
Σημαντικό!
Important!
Συνολική διάρκεια της θεραπείας: 104-112 εβδομάδες
Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
n= αριθμός ασθενών με δεδομένα σε χρονικό σημείο.
n= number of patients with data at timepoint.
Αυτό δημιουργεί μια πιο σταθερή επιφάνεια.
This creates a firmer surface.
Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Οι ατομικές πρωινές και βραδινές βαθμολογίες ήταν παρόμοιες.
Individual day and night time scores were similar.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μέσα σε ώρες ή ημέρες μετά την ένεση.
Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Τα αποτελέσματα εμφανίζονται με βάση τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα για κάθε μεταβλητή.
Results shown based on last available data for each variable.
• μέσα από τα ρούχα
• through clothing
Αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Αφήστε τη να στεγνώσει στον αέρα.
Let it air dry.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
However, no data are available in patients over 75 years of age.
• εάν έχετε μία παρασιτική λοίμωξη ή εάν ζείτε σε μια περιοχή όπου οι παρασιτικές λοιμώξεις είναι συχνές ή ταξιδεύετε σε μια τέτοια περιοχή.
• if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
Μακροχρόνια ασφάλεια
Long-term safety
Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fasenra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ζώα.
No dedicated animal studies have been conducted.
• έχει καταψυχθεί
• it has been frozen
Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλίας σας.
You may also use the lower part of your abdomen.
Θα ακούσετε έναν δεύτερο ήχο «κλικ».
You will hear a second ‘click'.
Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Υπάρχει για να αποτρέπει το άγγιγμα της βελόνας.
It is there to prevent you from touching the needle.
Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση.
Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι ενίετε όλο το φάρμακο.
This is to make sure you inject all of the medication.
Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να ανακύπτουν μέσα σε ώρες από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν καθυστερημένη έναρξη (δηλ. ημέρες).
These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Μπορεί να περιέχει μικρά λευκά σωματίδια.
It may contain small white particles.
Ο αριθμός των ασθενών (n) ποικίλλει ελαφρά λόγω του αριθμού των ασθενών, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μεταβλητή.
Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συνεπείς με αυτές των προηγούμενων μελετών.
Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των πρώιμων συμπτωμάτων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και του τρόπου αντιμετώπισης αυτών των αντιδράσεων εάν εμφανιστούν.
It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Μπορεί να περιέχει σωματίδια.
It may contain particles.
Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού εκεί όπου κάνατε την ένεση.
There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Εάν η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία το επιτρέπει, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσπαθήσει να μειώσει τη δόση ορισμένων από αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα αυτών που ονομάζονται ‘κορτικοστεροειδή'.
If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Ο Πίνακας 5 συνοψίζει τα αποτελέσματα της μελέτης για τη Μελέτη 3.
Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
• πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
• fever (high temperature)
Συνεχίστε να πιέζετε μέχρι να μετακινηθεί προς τα κάτω όσο το δυνατόν περισσότερο.
Keep pushing until it is down as far as it will go.
Άλλα φάρμακα για το άσθμα
Other medicines for asthma
• εάν το άσθμα σας παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
• if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Εάν το πράσινο έμβολο δεν καταλάβει πλήρως το παράθυρο ελέγχου, μπορεί να μην έχετε λάβει όλη τη δόση.
If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Ολοκληρώστε τα ακόλουθα βήματα αμέσως μετά την αφαίρεση του πώματος.
Complete the following steps right away after removing the cap.
Μην χρησιμοποιήσετε το Fasenra εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας διαφορετικά.
Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους.
There are no fertility data in humans.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Εάν χρειαστεί, καλύψτε τη θέση ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
If needed, cover the injection site with a small bandage.
Nijmegen, 6545CG Ολλανδία
Nijmegen, 6545CG Netherlands
Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Η χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο προβολής.
Make sure you can see the viewing window.
• έχει πέσει κάτω ή υποστεί βλάβη
• it has been dropped or damaged
Τα αποτελέσματα που συνοψίζονται παρακάτω είναι εκείνα για το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Θα ακούσετε έναν ήχο κλικ.
You will hear a click.
Τα περισσότερα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά και επίμονα.
Most antibodies were neutralising and persistent.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 12 έως κάτω των 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
• έχει παραβιαστεί η σφράγιση ασφαλείας επάνω στο κουτί
• the security seal on the carton has been broken
Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεση.
Do not touch the cleaned area before injecting.
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό εφήβων παρατηρήθηκε ότι είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται στους ενήλικες.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
Για κάθε ένεση, επιλέξτε μια διαφορετική θέση που να απέχει τουλάχιστον 3 cm από όπου κάνατε την ένεση για τελευταία φορά.
For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Για παραδείγματα των σχετικών εκδηλώσεων που αναφέρθηκαν και περιγραφή του χρόνου έναρξης, βλέπε παράγραφο 4.4.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Το πράσινο προστατευτικό της βελόνας είναι τώρα εμφανές.
The green needle guard is now exposed.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Serious allergic reactions
Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε συγκεκριμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Οι πρώτες 3 ενέσεις χορηγούνται κάθε 4 εβδομάδες.
The first 3 injections are every 4 weeks.
Δεν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει Fasenra προηγουμένως και αν είχατε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση με Fasenra.
You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μπενραλιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η χρήση Fasenra, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στο άσθμα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Συνολικά, στους ασθενείς που είχαν θετική ανταπόκριση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου στις προηγηθείσες μελέτες, οι τίτλοι παρέμειναν σταθεροί ή μειώθηκαν κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση των 30 mg.
The recommended dose is an injection of 30 mg.
Εάν τα συμπτώματα του άσθματός σας επιδεινώνονται ενώ κάνετε ενέσεις με το Fasenra, καλέστε τον γιατρό σας.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Εβδομάδα(ες)
Week(s)
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται μετά την έναρξη της θεραπείας.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν χρειάζεται, πρέπει να είναι σταδιακή και να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού.
Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Μην τo χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Do not use if the expiry date has passed.
Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιο με εκείνο των μελετών άσθματος που περιγράφονται παραπάνω.
The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να λάβετε εκπαίδευση στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Fasenra.
You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Φύλο, φυλή
Gender, Race
Η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση (CL) για τη μπενραλιζουμάμπη ήταν στα 0,29 l/d.
The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Η μπενραλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 11 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Το Fasenra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Fasenra is intended for long-term treatment.
Το Fasenra μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος που βιώνετε, να σας βοηθήσει να αναπνέετε καλύτερα και να μειώσει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
• εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ένεση ή φάρμακο κατά το παρελθόν (βλέπε παράγραφο 4 για τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
• if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Μετά από αυτό, οι ενέσεις είναι 30 mg κάθε 8 εβδομάδες.
After this, injections are 30 mg every 8 weeks.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Μπορεί να προκληθεί πολύ σύντομα η ένεση ή να υποστεί βλάβη η βελόνα.
You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
Ο ήχος «κλικ» σας δείχνει ότι η ένεση έχει αρχίσει.
A ‘click' tells you the injection has started.
Κρατήστε το Fasenra Pen με 1 χέρι.
Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η κεφαλαλγία (8%) και η φαρυγγίτιδα (3%).
The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Ελέγξτε το παράθυρο προβολής για να βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό έχει ενεθεί.
Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Μην εκθέτετε σε θερμότητα.
Do not expose to heat.
Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Διάμεση ποσοστιαία μείωση
Median percent reduction
Το χρώμα του μπορεί να διαφέρει από άχρωμο έως κίτρινο.
Its colour may vary from colourless to yellow.
Χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να πιέσετε απαλά και να κρατήσετε την περιοχή του δέρματος όπου θέλετε να κάνετε την ένεση.
Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Ακολουθήστε τις εσωκλειόμενες οδηγίες χρήσης, για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε τη δόση σας.
Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή μην το τοποθετείτε κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται ‘από στόματος κορτικοστεροειδή', η χρήση του Fasenra μπορεί επίσης να σας επιτρέψει να μειώσετε την ημερήσια δόση ή να σταματήσετε τα από στόματος κορτικοστεροειδή που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματός σας.
If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Fasenra μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.