natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου 4.9 τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
Λόγω του ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στο πλαίσιο αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης/αποκεντρωμένης διαδικασίας και στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας, στις πληροφορίες προϊόντος των Seroquel και Seroquel XR εντοπίστηκαν αποκλίσεις.
Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου 4.6 τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου αυτής τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation.
Για τα φύλλα οδηγιών χρήσης του Seroquel και του Seroquel XR και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους βλ. παράρτημα III.
Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι συναφείς θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Σε ό,τι αφορά τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια όλα τα κράτη μέλη έχουν την ίδια ή παρόμοια διατύπωση στις ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Package Leaflet (PL)
Σε ό,τι αφορά την απορρόφηση, την κατανομή, την αποβολή, το φύλο, τους ηλικιωμένους ασθενείς και τη νεφρική δυσλειτουργία όλα τα κράτη μέλη έχουν την ίδια ή παρόμοια διατύπωση στις ΠΧΠ των Seroquel και Seroquel XR.
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Kongens Lyngby, Δανία
Kongens Lyngby, Denmark
IS - Ισλανδία Pfizer APS Lautrupvang 8
IS - Iceland Pfizer APS Lautrupvang 8
75014 Paris- Γαλλία
75014 Paris- France
94250 Gentilly- Γαλλία
94250 Gentilly- France
ES - Ισπανία LILLY, S.A. Avda.
ES - Spain LILLY, S.A. Avda.
Roma, Ιταλία
Roma, Italy
Via Valbondione 113 00188 Rome Ιταλία
Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Lisboa, Πορτογαλία
Lisboa, Portugal
ES - Ισπανία FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
ES - Spain FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
EL - Ελλάδα Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
EL - Greece Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
1100 Wien, Αυστρία
1100 Wien, Austria
AT - Αυστρία Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
FR - Γαλλία NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
FR - France NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
IS - Ισλανδία Novo Nordisk AS Novo Allé
IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
ES - Ισπανία MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
ES - Spain MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
EL - Ελλάδα NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Τσεχική
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo,
Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
IT - Ιταλία BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
IT - Italy BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Νορβηγία
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
IT - Ιταλία ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
IT - Italy ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
FI - Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Φινλανδία
FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
FR - Γαλλία PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
FR - France PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
AT - Αυστρία Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
LV - Λετονία Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
LV - Λετονία Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
SE - Σουηδία Ferring Läkemedel AB Box 4041
Ferring Läkemedel AB Box 4041
IS - Ισλανδία Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
FR - Γαλλία MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
FR - France MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
AT - Αυστρία Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
IT - Ιταλία FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
IT - Italy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
ES - Ισπανία PFIZER, S.A.Avda.
ES - Spain PFIZER, S.A.Avda.
NL - Ολλανδία Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp
Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
FR - Γαλλία FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
FR - France FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
SE - Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Eli Lilly Sweden AB Box 721
IT - Ιταλία Pfizer Italia S.r.l.
IT - Italy Pfizer Italia S.r.l.
FR - Γαλλία LILLY France 13, rue Pagès
FR - France LILLY France 13, rue Pagès
FR - Γαλλία SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
NL - Ολλανδία Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Via Casilina, 125, Rome, 00176, Ιταλία
Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
MT - Μάλτα Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road
MT - Malta Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road
DK - Δανία Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Δανία
Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark
BAGSVAERD, ΔΑΝΙΑ
Bagsvaerd, Denmark
Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
EL - Ελλάδα FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
EL - Greece FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
DE - Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
FI - Φινλανδία Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Φινλανδία
FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
IE - Ιρλανδία Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ιρλανδία
IE - Ireland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
DE - Γερμανία Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
NL - Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Novo Nordisk B.V.
SK - Σλοβακία Eli Lilly ČR, s.r.o.
Eli Lilly ČR, s.r.o.
FI - Φινλανδία Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Φινλανδία
FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
SI - Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
00176 Roma Ιταλία
00176 Roma Italy
AT - Αυστρία Novo Nordisk Pharma GmbH
AT - Austria Novo Nordisk Pharma GmbH
FI - Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Φινλανδία
FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
MT - Μάλτα NovoNordisk A/S Novo Alle, DK - 2880
MT - Malta NovoNordisk A/S Novo Alle, DK - 2880
IS - Ισλανδία Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
IS - Iceland Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
53 1123 Budapest
Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
ES - Ισπανία NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
ES - Spain NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
PL - Πολωνία Industria Farmaceutica Serono S.p.
PL - Poland Industria Farmaceutica Serono S.p. A
DK - Δανία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
DK - Δανία Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
IT - Ιταλία Merck Serono S.p.A.
IT - Italy Merck Serono S.p.A.
ET - Εσθονία Merck Serono S.p.A.
ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
ET - Εσθονία Ferring GmbH Wittland 11
ET - Estonia Ferring GmbH Wittland 11
DE - Γερμανία Novo Nordisk Pharma GmbH
Novo Nordisk Pharma GmbH
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
SI - Σλοβενία NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
IT - Ιταλία NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880
IT - Italy NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880
SE - Σουηδία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Novo Nordisk A/S Novo Allé
MT - Μάλτα Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Ελλάδα
MT - Malta Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
IE - Ιρλανδία Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14
IE - Ireland Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14
Ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη πένα s.c.
Solution for injection, prefilled pen s.c.
MT - Μάλτα Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,
MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
powder & solvant for solution for injection
powder & solvant for solution for injection subcutaneous
IE - Ιρλανδία Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
IE - Ireland Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
IE - Ιρλανδία Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
IE - Ireland Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
EL - Greece FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
BE - Βέλγιο FERRING NV Hopmarkt 9 b3
FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Ολλανδία
NLNetherlands
EL - Ελλάδα Pfizer Hellas Α.Ε. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens,
EL - Greece Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
BE - Βέλγιο NOVO NORDISK PHARMA SA
NOVO NORDISK PHARMA SA
Βέλγιο
BEBelgium
BE - Βέλγιο ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd
Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
LV - Λετονία Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Γερμανία
LV - Latvia Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Germany
PL - Πολωνία Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK2880, Δανία
PL - Poland Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK2880, Denmark
(oplossing voor injectie )
Solution for injection (oplossing voor injectie )
LT - Λιθουανία Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Ηνωμένο
Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
BE - Βέλγιο PFIZER SA Bld de la Plaine,17
PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Ενέσιμο διάλυμα Περιέκτης μίας δόσης s.c.
Solution for injection Single dose container s.c.
(oplossing voor injectie in een voorgevulde) pen
Solution for injection in pre-filled syringe (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pen
Boulevard international 55
Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Ενέσιμο διάλυμα, φυσίγγιο s.c.
Solution for injection, Cartridge s.c.
SK - Σλοβακία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
Βουλγαρία
BGBulgaria
SI - Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
DE - Γερμανία Ferring GmbH Wittland 11
Ferring GmbH Wittland 11
IE - Ιρλανδία Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd,
IE - Ireland Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark
FI - Φινλανδία Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 BAGSVAERD,
FI - Finland Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 BAGSVAERD, Denmark
Υποδόρια ένεση
SUBCUTANEOUS INJECTION
Υποδόρια χρήση, Ενδομυική χρήση
Subcutanous use, intramuscular use
6mg /Cartridge Kóνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα s.c.
6mg /Cartridge Powder and solvent for solution for injection s.c.
(poeder voor injectievloeistof)
Powder for solution for injection (poeder voor injectievloeistof)
SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna
191 90 Sollentuna Sweden
PL - Πολωνία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9
PL - Poland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, United Kingdom
RO - Ρουμανία NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880
Novo Nordisk, A/S Novo Allé, DK-2880
SE - Σουηδία E. Merck AB 195 87 Stockholm
E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Ουγγαρία
Denmark
Υποδόρια χρήση;
Subcutanous use
Σουηδία
SISlovenia
Novo Nordisk, A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία
NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
10MG/1.5ML Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση
10MG/1.5ML Solution for injection subcutaneous use
15MG/1.5ML Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση
15MG/1.5ML Solution for injection subcutaneous use
Ενέσιμο διάλυμα s.c.
Solution for injection s.c.
(oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit)
Solution for injection in pre-filled-syringe (oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit)
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd,
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
in pre-filled syringe
solution for injection in pre-filled syringe
LT - Λιθουανία Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13,
Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
5 mg/1.5 mL Ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα
5 mg/1.5 mL Solution for injection, prefilled syringe
5 mg/ 1,5 mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα
5 mg/ 1,5 mg Solution for injection in pre-filled pen
Κόνις για διάλυμα Υποδόρια χρήση
Solution for injection Subcutanous use
CY - Κύπρος NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
CY - Cyprus NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880 BAGSVAERD, DENMARK
15MG/1.5ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ
15MG/1.5ML SOLUTION FOR INJECTION
10MG/1.5ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ
10MG/1.5ML SOLUTION FOR INJECTION
(poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
powder for solution for injection
Ενέσιμο
SESweden
RO - Ρουμανία FERRING GmbH Wittland 11, D - 24109 Kiel,
FERRING GmbH Wittland 11, D - 24109 Kiel, Germany
Ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες.
This cycle of treatment should be repeated every 2 to 6 weeks.
Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
It is given by infusion lasting 2 hours every day for five days.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ivozall διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Further information on Ivozall can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Λοιπές πληροφορίες για το Ivozall
Other information about Ivozall
Οι γιατροί πρέπει να αναθεωρούν το σχήμα της θεραπείας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν βελτιώνεται μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Doctors should review treatment in patients whose condition does not improve after one or two treatment cycles.
Η συνιστώμενη δόση Ivozall υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
The recommended dose of Ivozall is based on the patient's height and weight.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ivozall;
What are the benefits and risks of Ivozall?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivozall τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivozall είναι συγκρίσιμο με το Evoltra.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ivozall has been shown to be comparable to Evoltra.
Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς δεν έχουν ανταποκριθεί σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (παρουσιάζει υποτροπή) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο άλλων θεραπευτικών σχημάτων και όταν δεν αναμένεται αποτέλεσμα από καμία άλλη θεραπεία.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed) after at least two other treatments and when no other treatment is expected to work.
Το Ivozall χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Ivozall can only be obtained with a prescription.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Ivozall.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall.
Με αυτόν τον τρόπο σταματά τα κύτταρα που δημιουργούν νέο DNA και RNA και αναστέλλει τη διαίρεση των κυττάρων, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
This stops the cells making new DNA and RNA and from dividing, thereby slowing down the growth of cancer cells.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivozall, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Ivozall είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivozall αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Ivozall are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivozall?
Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Ivozall απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Αυτό σημαίνει ότι το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Evoltra.
This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra.
Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evoltra, τα οφέλη του Ivozall υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Τι είναι το Ivozall και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ivozall and what is it used for?
Δεδομένου ότι το Ivozall είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Ivozall περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Ανασκόπηση του Ivozall και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU
Η δραστική ουσία του Ivozall, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Ο λόγος ήταν ότι το Ivozall εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
EMA/519636/2019
Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί βασικό μέρος του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Evoltra, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ivozall.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivozall στην ΕΕ;
Why is Ivozall authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Ivozall;
How is Ivozall used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivozall.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Ivozall;
How does Ivozall work?
επεμβαίνοντας στη δράση των ενζύμων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του γενετικού υλικού, δηλ. του «DNA πολυμεράσης» και του «RNA αναγωγάσης».
This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ivozall;
How has Ivozall been studied?
Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Your symptoms may return.