natgillin/translations-raw huggingface dataset:
θανατηφόρα πνευμονίτιδα και θανατηφόρα πνευμονία αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ της ομάδας που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη PACIFIC.
c fatal pneumonitis and fatal pneumonia were reported at similar rate between the IMFINZI-treated group and placebo group in the PACIFIC Study; fatal hepatitis and fatal polymyositis were reported in other clinical trials.
Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI
How to store IMFINZI
Ένας ασθενής έλαβε επίσης θεραπεία με μυκοφαινολάτη.
One patient also received mycophenolate treatment.
Η διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Εργαστηριακά ευρήματα μη φυσιολογικά
Laboratory abnormalities
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions.
Άλλες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες
Other immune-mediated adverse reactions
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες θυρεοειδούς πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 53 ημέρες (εύρος: 1-341 ημέρες).
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
περιλαμβάνει αυτοάνοσο υποθυρεοειδισμό και υποθυρεοειδισμό.
e includes autoimmune hypothyroidism and hypothyroidism.
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα/ διάμεση πνευμονοπάθεια
Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMFINZI και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC28
ATC code: L01XC28
2,4 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα εισχώρησης και μία γκρι αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 120 mg durvalumab.
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός και υπερθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της θυρεοειδίτιδας) ανέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI και ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να έπεται του υπερθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υπερθυρεοειδισμός ανέκυψε σε 34 (1,8%) ασθενείς, δεν υπήρξαν περιστατικά Βαθμού 3 ή 4.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
Το IMFINZI δεν διακόπηκε σε κανέναν ασθενή λόγω υπερθυρεοειδισμού.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν IMFINZI (βλ. παράγραφο 4.8).
Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
• φλεγμονή των εντέρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια ή μεγαλύτερη κινητικότητα του εντέρου από ότι συνήθως, ή κόπρανα που είναι μαύρα, σε μορφή πίσσας ή κολλώδη με αίμα ή βλέννα, έντονο κοιλιακό άλγος ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα,
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.
Discard any unused portion left in the vial.
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI (n = 1.889 πολλαπλοί τύποι όγκων), διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε σε 79 (4,2%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 3 σε 12 (0,6%) ασθενείς, Βαθμού 4 σε 1 (<0,1%) ασθενή και Βαθμού 5 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Στη μελέτη PACIFIC (n = 475 στο σκέλος IMFINZI και n = 234 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε σε 51 (10,7%) ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και σε 16 (6,8%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 8 (1,7%) ασθενείς υπό IMFINZI έναντι 6 (2,6%) ασθενών υπό εικονικό φάρμακο και Βαθμού 5 (θανατηφόρας) σε 4 (0,8%) ασθενείς υπό IMFINZI έναντι 3 (1,3%) ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
Το IMFINZI διακόπηκε σε 2 ασθενείς.
IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg durvalumab.
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και πόνο στη ράχη.
includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
Το IMFINZI είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης
Type 1 diabetes mellitus
Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 74 ημέρες (εύρος: 1-365 ημέρες).
The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Το IMFINZI διακόπηκε σε 4 ασθενείς.
IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Εκβάσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς
Patient reported outcomes
Ένα φιαλίδιο των 2,4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg durvalumab.
One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Εικόνα 6.
Figure 6.
Προετοιμασία και χορήγηση της έγχυσης
Preparation and administration of the infusion
Αναλογία κινδύνου (95% CI):
Hazard ratio (95% CI):
Να εξετάζεται το ενδεχόμενο αρχικής δόσης του 1 mg/kg/ημέρα έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Δύο (0,1%) ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ενδοκρινοπάθειες Υποθυρεοειδισμός
Immune-mediated endocrinopathies
Για τη συμπτωματική επινεφριδιακή ανεπάρκεια οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, η οποία ορίζεται από την απαιτούμενη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών και χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI.
Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Διάμεση OS (95% CI)
Median OS (95% CI)
Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
Kaplan-Meier curve of OS
Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
• λοιμώξεις οδόντων και μαλακών μορίων στο στόμα
• tooth and mouth soft tissue infections
Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 500 mg durvalumab.
One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
• δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα
• skin rash or itchiness
Συχνές Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοειδισμός
Endocrine disorders Hypothyroidism
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ανέκυψαν σε 35 (1,9%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
περιλαμβάνει ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατίτιδα τοξική, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατίτιδα οξεία και ηπατοτοξικότητα.
m includes hepatitis, autoimmune hepatitis, hepatitis toxic, hepatocellular injury, hepatitis acute, and hepatotoxicity.
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα
Immune-mediated hepatitis
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
στ περιλαμβάνει υπερθυρεοειδισμό, αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα, θυρεοειδίτιδα, θυρεοειδίτιδα υποξεία και νόσο του Basedow.
f includes hyperthyroidism, autoimmune thyroiditis, thyroiditis, thyroiditis subacute and Basedow's disease.
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
OS
OTHER
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα υποφυσίτιδας ή υποϋποφυσισμού.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Συχνές περιλαμβάνει λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, περιαμυγδαλικό απόστημα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειοβρογχίτιδα και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Common includes laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillar abscess, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis and upper respiratory tract infection.
Διαμεσολαβούμενο από το ανοσοποιητικό σύστημα εξάνθημα ή δερματίτιδα
Immune-mediated rash or dermatitis
• βραχνή φωνή (δυσφωνία)
• hoarse voice (dysphonia)
Για τη συμπτωματική υποφυσίτιδα ή τον υποϋποφυσισμό οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας με μονοθεραπεία IMFINZI διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα ανέκυψε σε 19 (1,0%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 11 (0,6%) ασθενείς και Βαθμού 5 (θανατηφόρα) σε 1 (<0,1%) ασθενή.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα υποφυσίτιδα ή υποϋποφυσισμός ανέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI (βλ. παράγραφο 4.8).
Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα κολίτιδας ή διάρροιας και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
• φλεγμονή του καρδιακού μυ: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό,
• inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα κολίτιδα ή διάρροια
Immune-mediated colitis or diarrhoea
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Infusion related reactions
Κοιλιακό άλγος
Probability of OS
περιλαμβάνει κνησμό γενικευμένο και κνησμό.
o includes pruritus generalised and pruritus.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
The storage details are as follows:
Το IMFINZI δεν διακόπηκε σε κανέναν ασθενή λόγω υποθυρεοειδιμού.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας με μονοθεραπεία IMFINZI διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα επινεφριδιακή ανεπάρκεια ανέκυψε σε 7 (0,4%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης Βαθμού 3 σε 1 (<0,1%) ασθενή.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
• Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το IMFINZI μέσω έγχυσης (στάγδην) στη φλέβα σας σε διάστημα περίπου 60 λεπτών, κάθε 2 εβδομάδες.
• Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Δεκαέξι από τους 31 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός ανέκυψε σε 137 (7,3%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 1 (< 0,1%) ασθενή.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
• υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει κούραση ή αύξηση σωματικού βάρους
• underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα εξανθήματος ή δερματίτιδας και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Έντεκα από τους 30 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα κολίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα κολίτιδα ή διάρροια ανέκυψαν σε 31 (1,6%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 6 (0,3%) ασθενείς και Βαθμού 4 (θανατηφόρα) σε 1 (<0,1%) ασθενή.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Δεκατρείς από τους 19 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα επινεφριδιακή ανεπάρκεια ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI (βλ. παράγραφο 4.8).
Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg durvalumab.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI (βλ. παράγραφο 4.8).
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, Τρεχαλόζη διυδρική, Πολυσορβικό 80,
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Κνησμός
Myositis
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας με μονοθεραπεία IMFINZI διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποϋποφυσισμός ανέκυψε σε 1 (< 0,1%) ασθενή (Βαθμού 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Immune-mediated pneumonitis
IMFINZI 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση durvalumab
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion durvalumab
Εικονικό φάρμακο HR (95% CI)
HR (95% CI)
Δενδρόγραμμα της Συνολικής Επιβίωσης ανά επίπεδο έκφρασης του PD-L1
Forest plot of PFS by PD-L1 expression
PFS στους 12 μήνες (%) (95% CI)
PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
Έναρξη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
1 έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση
1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Έναρξη 2 έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση
Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης ανέκυψε σε 1 (< 0,1%) ασθενή (Βαθμού 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Διαμεσολαβούμενο από το ανοσοποιητικό σύστημα εξάνθημα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενο από το ανοσοποιητικό σύστημα εξάνθημα ή δερματίτιδα ανέκυψαν σε 30 (1,6%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 7 (0,4%) ασθενείς.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Όχι συχνές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Πολυμυοσίτιδα
Polymyositis
Λοιμώξεις των οδόντων και μαλακών μορίων του στόματος
Dental and oral soft tissue infections
Λοίμωξη
Hypothyroidism
Το IMFINZI διακόπηκε και στους 3 ασθενείς.
IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα κολίτιδα Διαμεσολαβούνη από το ανοσοποιητικό σύστημα κολίτιδα ή διάρροια, η οποία ορίζεται ότι απαιτεί τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών και χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI (βλ. παράγραφο 4.8).
Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα, η οποία ορίζεται από την απαιτούμενη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών και χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI (βλ. παράγραφο 4.8).
Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Εικονικό φάρμακο Αναλογία κινδύνου (95% CI):
Placebo Hazard ratio (95% CI):
Υποφυσίτιδα/υποϋποφυσισμός
Hypophysitis/hypopituitarism
Όχι συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Uncommon General disorders and administration site conditions Pyrexia
PC:
PFS
IMFINZI 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Β.
b
Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Efficacy results for the PACIFIC Study
φάρμακο
Infection
Πιθανότητα της Συνολικής Επιβίωσης
Probability of PFS
Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός
Immune-mediated hypothyroidism
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα νεφρίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα νεφρίτιδα ανέκυψε σε 3 (<0,2%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης Βαθμού 3 σε 1 (< 0,1%) ασθενή.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Διοαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα νεφρίτιδα Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα νεφρίτιδα, η οποία ορίζεται ότι απαιτεί τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών και χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI (βλ. παράγραφο 4.8).
Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Η επανεξέταση του Lartruvo ξεκίνησε στις 31 Ιανουαρίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Την επανεξέταση πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, και η οποία επίσης ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Στο Lartruvo χορηγήθηκε ‘έγκριση υπό όρους'.
Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Όσον αφορά την ασφάλεια, τα δεδομένα δεν ήγειραν καμία νέα σχετική ανησυχία.
Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Επιπλέον, ο Οργανισμός προετοιμάζει επί του παρόντος μια επιστημονική δημοσίευση σχετικά με αυτή την πρώτη ανάκληση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 19 Ιουλίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Ο ΕΜΑ εισηγείται την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το αντικαρκινικό φάρμακο Lartruvo
EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo