natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης μετά από HSR στην αβακαβίρη οδηγεί σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εντός ωρών.
Restarting abacavir following an abacavir HSR results in a prompt return of symptoms within hours.
Καμία M184V μόνο 75 -0.74 Οποιαδήποτε μία NRTI μετάλλαξη 82 -0.72
None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη (περιλαμβανομένου του κινδύνου μείωσης της κλινικής επαγρύπνησης για την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη που ακολουθεί την εξέταση για HLA-B*5701)
ABC Hypersensitivity (including risk of reduced clinical vigilance for ABC HSR following HLA-B*5701 screening).
Ο συνδυασμός αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έχει επιδείξει αντίστοιχη αντι-ιική δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες έναντι μη-Β υπότυπων και στελεχών του HIV-2 με την αντι-ιική δράση έναντι των στελεχών υπότυπου Β.
The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Kivexa ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Kivexa or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: J05AR02
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Δεδοµένου ότι η λαμιβουδίνη είναι διυλίσιμη, σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί συνεχής αιµοδιύλιση, παρόλο ότι αυτό δεν έχει µελετηθεί.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ εμφράγματος του μυοκαρδίου και χρήσης αβακαβίρης.
Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη και συνεπάγονται υψηλού επιπέδου αντοχή στη λαμιβουδίνη.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
Δύσπνοια, βήχας, πονόλαιμος, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Η μέση EC50 έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 (LAV2 και EHO) κυμάνθηκε από 1,57 έως 7.5 µM για την αβακαβίρη και από 0,16 έως 0,51 µM για τη λαμιβουδίνη.
The mean EC50 against laboratory strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Αυτό φάνηκε σε μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας, μονής δόσης και τριπλής διασταύρωσης, όπου σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκε FDC (σε νηστεία) έναντι 2 x 300 mg δισκίων αβακαβίρης μαζί με 2 x 150 mg δισκίων λαμιβουδίνης (σε νηστεία) έναντι FDC χορηγούμενο με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά (n = 30).
This was demonstrated in a single dose, 3-way crossover bioequivalence study of FDC (fasted) versus 2 x 300 mg abacavir tablets plus 2 x 150 mg lamivudine tablets (fasted) versus FDC administered with a high fat meal, in healthy volunteers (n = 30).
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Μετά τη χορήγηση από το στόμα η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη απορροφούνται ταχέως και καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Η EPZ104057 (μελέτη HEAT) ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 96 εβδομάδων, πολυκεντρική μελέτη με πρωταρχικό στόχο την αξιολόγηση της σχετικής αποτελεσματικότητας της αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) και τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), έκαστο χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (LPV/r, 800 mg/200 mg) σε ενήλικες με HIV λοίμωξη που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία.
EPZ104057 (HEAT study) was a randomised, double-blind, placebo-matched, 96 week, multi-centre study with the primary objective of evaluating the relative efficacy of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once-daily in combination with lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) in HIV-infected, therapy-naive adults.
Οι βαθμοί γονοτυπικής ευαισθησίας δεν υπολογίσθηκαν για όλους τους ασθενείς στην αρχή της μελέτης.
Genotypic sensitivity scores were not obtained for all patients at baseline.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει sunset yellow (Ε110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα για τα 90 (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) (με Blue Box) τυλιγμένες με διαφανές φύλλο από πλαστικό
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) (with Blue Box) wrapped in clear plastic foil
Συχνές: Εξάνθημα, αλωπεκία Σπάνιες: Αγγειοοίδημα
Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Γονοτυπικός SS στην
Genotypic SS in OBT
Η φαινοτυπική αντοχή στην αβακαβίρη απαιτεί M184V με τουλάχιστον άλλη μία εκλεκτική μετάλλαξη στην αβακαβίρη, ή M184V με πολλαπλές ΤΑΜ.
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη.
The clinical relevance of this is unknown.
Επομένως η συγχορήγηση λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4)
Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Ο κίνδυνος εμφάνισης HSR στην αβακαβίρη είναι μεγάλος για τους ασθενείς που είναι θετικοί για το αλλήλιο HLA-B*5701.
The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Το Kivexa περιέχει την αζωτούχα χρωστική Κίτρινο Ε110, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Οι τρεις μελέτες ήταν οι εξής: μία μελέτη σε 104 στελέχη που περιλάμβανε τους υποτύπους A και A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) και τις κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές (CRF) AD (n=9), CD (n=1) και ένα πολυσύνθετο υπότυπο που έχει προέλθει από άλλους υπότυπους μέσω ανασυνδυασμού _cpx (n=1), μία δεύτερη μελέτη σε 18 στελέχη που περιλάμβανε τον υποτύπο G (n=14) και CRF_AG (n=4) από τη Νιγηρία και μία τρίτη μελέτη σε έξι στελέχη (n=4 CRF_AG, n=1 A και n=1 απροσδιόριστο) από το Αμπιτζάν (Ακτή Ελεφαντοστού).
Phenotypic susceptibility analyses of clinical isolates from antiretroviral-naïve patients with HIV-1 Group M non-B subtypes in three studies have each reported that all viruses were fully susceptible to both abacavir and lamivudine; one study of 104 isolates that included subtypes A and A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), and the circulating recombinant forms (CRFs) AD (n=9), CD (n=1), and a complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1), a second study of 18 isolates including subtype G (n=14) and CRF_AG (n=4) from Nigeria, and a third study of six isolates (n=4 CRF_AG, n=1 A and n=1 undetermined) from Abidjan (Côte d'Ivoire).
Εάν σταματήσατε να παίρνετε Kivexa λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Kivexa ή κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Ziagen).
If you have stopped taking Kivexa because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Το δισκίο σταθερού συνδυασμού αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (FDC) έχει αποδειχθεί βιοϊσοδύναμο με τη χορήγηση λαμιβουδίνης και αβακαβίρης χωριστά.
The fixed-dose combination tablet of abacavir/lamivudine (FDC) has been shown to be bioequivalent to lamivudine and abacavir administered separately.
Οι από στόματος φαρμακοτεχνικές μορφές της αβακαβίρης απορροφώνται ταχέως και καλά όταν χορηγούνται σε παιδιά.
Abacavir is rapidly and well absorbed from oral formulations when administered to children.
Σε μία μετά-ανάλυση έξη κλινικών μελετών, οι μεταλλάξεις TAM δεν επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη χωρίς ζιδοβουδίνη (0/127), αλλά επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη και το ανάλογο θυμιδίνης ζιδοβουδίνη (22/86, 26%).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Νευρολογικά/Ψυχιατρικά Κεφαλαλγία, παραισθησία Αιματολογικά
Neurological/Psychiatry
Pneumocystis jirovecii (PCP) και της τοξοπλάσμωσης δεν έχουν μελετηθεί και θα πρέπει να αποφεύγονται.
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction)
Αυξημένη τιμή κρεατινίνης, νεφρική ανεπάρκεια.
Elevated creatinine, renal failure
Συχνές: υπερευαισθησία
Common: hypersensitivity
Η αβακαβίρη εμφάνισε τοξικότητα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο στα ποντίκια, αλλά όχι στα κουνέλια.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Πυρετός, λήθαργος, αίσθημα κακουχίας, οίδημα, λεμφαδενοπάθεια, υπόταση, επιπεφυκίτιδα, αναφυλαξία
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
• ανάπτυξη 1 ή περισσότερων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες: - Πυρετός - Δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας - Ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
Εάν η χρήση του Kivexa διακοπεί σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί επίσης από τον HBV, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των εξετάσεων για τη λειτουργία του ήπατος και των δεικτών πολλαπλασιασμού του ΗΒV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να καταλήξει σε οξεία παρόξυνση ηπατίτιδας (βλ.
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with HBV, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV).
Ρετινοειδείς ενώσεις ( π.χ. ισοτρετινοΐνη)/ Λαμιβουδίνη Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης
Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies
Η CNA109586 (μελέτη ASSERT), μία πολυκεντρική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) και τενοφοβίρης/εμτριασιταβίνης (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), έκαστο χορηγούμενο άπαξ ημερησίως με εφαβιρένζη (EFV, 600 mg) σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη, που δεν έχουν λάβει ART, HLA-B*5701 αρνητικοί.
CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
• ηπατικές διαταραχές, όπως ίκτερος, διογκωμένο ήπαρ ή λιπώδες ήπαρ, φλεγμονή (ηπατίτιδα).
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
Συχνές: κόπωση, αίσθημα κακουχίας, πυρετός.
Common: fatigue, malaise, fever.
και Υποτύπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στην Αφρική και την Ασία, ήταν ευαίσθητα στην αβακαβίρη (IC50 μεταβολή <2.5 φορές) και λαμιβουδίνη (IC50 μεταβολή <3.0 φορές), εκτός από δύο CRF02_AG στελέχη με μεταβολή 2,9 και 3,4 φορές για την αβακαβίρη.
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes <2.5), and lamivudine (IC50 fold changes<3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold-changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Μην πάρετε το Kivexa.
- Keep this leaflet.
Για τη λαμιβουδίνη, οι τιμές EC50 έναντι των υποτύπων (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,001 έως 0,170 µM, έναντι της Ομάδας O από 0,030 έως 0,160 µM και έναντι των στελεχών του HIV-2 από 0,002 έως 0,120 µM σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος.
For lamivudine, the EC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Ιολογική Ανταπόκριση
Virologic Response
Εμφάνιση του Kivexa και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kivexa, φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα το διακριτικό “GS FC2” στη μία πλευρά.
What Kivexa looks like and contents of the pack Kivexa film-coated tablets are engraved with ‘GS FC2' on one side.
Σε τοξικολογικές μελέτες, η αβακαβίρη έδειξε ότι αυξάνει το βάρος του ήπατος σε αρουραίους και πιθήκους.
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
• παρουσία δερματικού εξανθήματος Ή
• presence of skin rash; OR
• 87,4% με ABC/3TC έναντι 89,2% με TDF/FTC, όταν ελήφθησαν με εφαβιρένζη ως τρίτο φάρμακο, διαφορά θεραπείας -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
- 88.3% with ABC/3TC vs 90.3% with TDF/FTC when taken with atazanavir/ritonovir as third drug, treatment difference -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% with ABC/3TC vs 89.2% with TDF/FTC, when taken with efavirenz as third drug, treatment difference -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
Το Kivexa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
• στομαχικό πόνο
• stomach pains
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Do not store above 30°C.
Μελέτες σε ζώα με την αβακαβίρη έχουν δείξει τοξικότητα στο υπό ανάπτυξη έμβρυο και κύημα στους αρουραίους, όχι όμως στα κουνέλια.
Animal studies with abacavir have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Φαινοτυπική αντοχή και διασταυρούμενη αντοχή
Phenotypic resistance and cross-resistance
Μην πάρετε το Kivexa:
Do not take Kivexa:
Στη μελέτη ESS30008, 260 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν καταστολή του ιού μετά από θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής που περιέχει αβακαβίρη 300 mg και λαμιβουδίνη 150 mg και τα δύο χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα και έναν αναστολέα πρωτεάσης ή ένα μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν αυτό το σχήμα ή να λάβουν Kivexa μαζί με έναν αναστολέα πρωτεάσης ή ένα μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης για 48 εβδομάδες.
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to Kivexa plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
1) παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή
1) you get a skin rash OR
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει sunset yellow (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow (E110), see leaflet for further information
Διάγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης και των αντιρετροϊκών από άλλες κατηγορίες, π.χ. των αναστολέων πρωτεάσης ή των μη νουκλεοσιδικών αναλόγων της ανάστροφης μεταγραφάσης, δεν είναι πιθανή.
Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30) αδιαφανή λευκά δισκία (PVC/PVDCAluminium/Paper) σε συσκευασία κυψέλης ανθεκτικής στο άνοιγμα από παιδιά.
30 tablets in opaque white (PVC/PVDCAluminium/Paper) child-resistant blister packs Multipacks containing 90 (3 packs of 30) tablets in opaque white (PVC/PVDC-Aluminium/Paper) child-resistant blister packs.
• εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς προτού να χρησιμοποιήσετε το Kivexa.
Talk to your doctor if any of these apply to you before using Kivexa.
Τι είναι το Kivexa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kivexa Πώς να πάρετε το Kivexa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kivexa Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει προσδιορισθεί.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Οι τιμές EC50 της αβακαβίρης έναντι των υποτύπων της Ομάδας M (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκε από 0,002 έως 1,179 µM, έναντι της Ομάδας O από 0,022 έως 1,21 µM και έναντι των στελεχών του HIV2, από 0,024 έως 0,49 µM.
The EC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
Επιπρόσθετα, η εισαγωγή συμπλόκου στη θέση 69 ή η μετάλλαξη Q151M, συνήθως βρέθηκαν σε συνδυασμό με A62V, V751, F77L και F116Y, προκαλώντας υψηλού επιπέδου αντοχή στην αβακαβίρη.
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V,
2) παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες: - πυρετός - δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας - ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - μεγάλη κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Η παρουσία της M184V μαζί με Y115F αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης Άμεσα διαθέσιμοι ερμηνευτικοί αλγόριθμοι της γονοτυπικής αντοχής στη θεραπεία και διαθέσιμα στο εμπόριο τεστ ευαισθησίας, έχουν καθιερώσει κλινικά όρια τιμών για μειωμένη δραστικότητα της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης ως ξεχωριστές φαρμακευτικές οντότητες που προβλέπουν ευαισθησία, μερική ευαισθησία ή αντοχή με βάση είτε την άμεση μέτρηση της ευαισθησίας ή με υπολογισμό του HIV-1 φαινότυπου της αντοχής από τον γονότυπο του ιού.
Readily available genotypic drug resistance interpretation algorithms and commercially available susceptibility tests have established clinical cut offs for reduced activity for abacavir and lamivudine as separate drug entities that predict susceptibility, partial susceptibility or resistance based upon either direct measurement of susceptibility or by calculation of the HIV-1 resistance phenotype from the viral genotype.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πολυσυσκευασίες των 90 (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)χωρίς blue box - ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 30 ΔΙΣΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipacks of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) - without blue boxOUTER CARTON BLISTER PACK 30 TABLETS
Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη +
Abacavir + lamivudine + NNRTI
Ζιδοβουδίνη /Λαμιβουδίνη Ζιδοβουδίνη 300 mg μονή δόση Λαμιβουδίνη 150 mg μονή δόση
Zidovudine/Lamivudine Zidovudine 300 mg single dose Lamivudine 150 mg single dose
Τα άτομα της ομάδας χαμηλού ιικού φορτίου παρέμειναν στη μελέτη υπό διπλή-τυφλή θεραπεία.
The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
Διαχείριση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ανεξάρτητα από την κατάσταση του HLA-B*5701 ασθενείς που διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόπτουν άμεσα την αβακαβίρη.
Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Γαστρεντερικό σύστημα
Gastrointestinal tract
Παρακάτω παρατίθενται τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της HSR.
The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Ποσοστό Ασθενών στη CNA30021 με <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ανά Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας στην OBT και Αριθμό Μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Σπάνιες: Ραβδομυόλυση
Rare: Rhabdomyolysis
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
>1 λογαριθμική μείωση του HIV RNA ή <50 αντίγραφα/mL Όλοι οι Ασθενείς
>1 log reduction in HIV RNA or <50 cp/mL
Το Kivexa δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαιτούμενη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Το Kivexa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Αντι-ιική θεραπεία Σύμφωνα με τη Γονοτυπική/Φαινοτυπική Αντοχή
Antiviral therapy According to Genotypic/Phenotypic Resistance
Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ με περίπου 2% της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Σπάνιες: Αύξηση της αμυλάσης ορού.
Rare: Rises in serum amylase.
Αριθμός Μεταλλάξεων κατά την έναρξη1
Number of Baseline Mutations1
OBT
EXP
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kivexa
Do not take Kivexa Take special care with Kivexa
Ποσοστό Ασθενών στην CAL30001 με <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ανά Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας στην OBT και Αριθμό Μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Μελέτη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας σε αρουραίους έδειξε ότι αυτή δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Όχι συχνές: Ουδετεροπενία και αναιμία (και οι δύο περιστασιακά σοβαρές), θρομβοπενία
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
HIV-1 RNA ≥100,000
Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL