natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χορηγείστε μια δόση (1ml), αυστηρά με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
V5
50 AU1
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: {Αριθμός}
BATCH NUMBER Lot {number}
Wim de Körverstraat 35
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
El Montalvo I
Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως:
It must also not be used together with certain medicines such as:
Το Maviret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2017.
Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Η συνιστώμενη δόση είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 16 εβδομάδες.
The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για τους γονότυπους 2 και 4-6.
Results were similar for genotypes 2 and 4-6.
Λοιπές πληροφορίες για το Maviret
Other information about Maviret
Περισσότερες πληροφορίες για το Maviret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Maviret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Με βάση τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα για τους ενήλικες, το Maviret αναμένεται να είναι επίσης αποτελεσματικό στα παιδιά με γονότυπους 5 και 6.
Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο τρόπος απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό ήταν παρόμοιος με αυτόν στους ενήλικες.
In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Το γεγονός ότι το Maviret μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ριμπαβιρίνη και χωρίς προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα αποτελεί πρόσθετο πλεονέκτημα σε σύγκριση με παρόμοια φάρμακα.
The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εξάλειψη του γονότυπου 3 ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα για τους άλλους γονότυπους (95%).
The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Maviret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Τα αποτελέσματα των εξετάσεων είναι αρνητικά όταν δεν ανιχνεύεται ο ιός.
A negative test result means that the virus was not found.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Maviret (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος και κόπωση.
The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Maviret;
What are the risks associated with Maviret?
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Maviret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η γκλεκαπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A, ενώ η πιμπρεντασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται NS5A.
Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Maviret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Έχει καταδειχθεί ότι το Maviret είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, ιδίως σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Το Maviret διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 100 mg γκλεκαπρεβίρης και 40 mg πιμπρεντασβίρης.
Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Τι είναι το Maviret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Maviret and what is it used for?
• ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης),
• rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το αν οι ασθενείς πάσχουν από κίρρωση του ήπατος (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ) ή αν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ή χωρίς σοφοσμπουβίρη, ή σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη.
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Η συγκεκριμένη μελέτη διενεργείται υπό το φως των δεδομένων που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Maviret και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης επανεμφάνισης του καρκίνου.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Maviret δεν προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία.
With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Σε μια μελέτη σε 47 παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών με γονότυπους 1 έως 4 τα οποία δεν έπασχαν από κίρρωση, όλοι οι ασθενείς βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
• ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα),
• atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
Το Maviret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
Το Maviret είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
Υπάρχουν 6 παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Maviret έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην εξάλειψη όλων των γονότυπων από το αίμα.
There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
Σε 8 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.300 ενήλικες με ηπατίτιδα C, το 99% των ασθενών που δεν πάσχουν από κίρρωση και φέρουν τον γονότυπο 1, ο οποίος είναι ο συνηθέστερος γονότυπος του ιού της ηπατίτιδας C, βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Maviret, το δε 97% των ασθενών με κίρρωση βρέθηκαν αρνητικοί μετά από 12 εβδομάδες.
In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
Ανασκόπηση του Maviret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Maviret θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Maviret.
The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
Πώς χρησιμοποιείται το Maviret;
How is Maviret used?
Το Maviret περιέχει τις δραστικές ουσίες γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Οι δραστικές ουσίες του Maviret, η γκλεκαπρεβίρη και η πιμπρεντασβίρη, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
The active substances in Maviret, glecaprevir and pibrentasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Maviret εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Ποια είναι τα οφέλη του Maviret σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Maviret have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Maviret στην ΕΕ;
Why is Maviret authorised in the EU?
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
• προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως τα αντισυλληπτικά φάρμακα),
• ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Maviret περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Πώς δρα το Maviret;
How does Maviret work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Maviret.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ανά δόση 0.1 ml καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
--1 Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
Συσκευασία
Administration
(Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
9 Νοεμβρίου 2015
09 November 2015
- αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση
- feeling hungry, headache, change in vision
- αλλαγή στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.
- a change in your mood or feeling confused.
• σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης, δεν πρέπει να αρχίσετε τη λήψη του Edistride.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Το 80 % των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI)  27.
Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Το πενήντα ένα (51 %) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84 % ήταν Λευκοί, το 9 % ήταν Ασιάτες, το 3 % ήταν Μαύροι και το 4 % ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 15 Απριλίου 2016, ενώ ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη, προκειμένου να αξιολογήσει εάν πρόκειται για ζήτημα κατηγορίας και να εκδώσει σύσταση έως τις 31 Μαρτίου 2017 σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας και το ενδεχόμενο λήψης προσωρινών μέτρων, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
• σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη, που περιέχει "πιογλιταζόνη", δεν πρέπει να αρχίσετε να λαμβάνετε το Edistride.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε το Edistride.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
Το πενήντα δύο (52 %) των ασθενών είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 11 % είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Fifty-two percent (52 %) had mild renal impairment and 11 % had moderate renal impairment.
Σταματήστε να παίρνετε Edistride και επισκεφθείτε ένα γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Το Edistride δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Edistride χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται "σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2" σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
• Το Edistride χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.
• Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9 %
Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Edistride
What you need to know before you take Edistride
Τα παρακάτω είναι σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα:
These are the signs of low blood sugar:
Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4 % των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και 67,9 % είχαν υπέρταση.
In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
Η τελική ανάλυση των εν λόγω μελετών, μετά την αποτυφλοποίηση, θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου των αναστολέων SGLT2, ιδιαίτερα όσον αφορά τον κίνδυνο ακρωτηριασμών κάτω άκρου.
Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο Άλλα φάρμακα και Edistride
More information is given below in Other medicines and Edistride.
• χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη
• low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων, για να αποτρέψει την εμφάνιση χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμίας).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia).
Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95 % Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση το Edistride δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Edistride is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Εμφάνιση του Edistride και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Edistride looks like and contents of the pack
Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης κατά τουλάχιστον 10 % (%)
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
• Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Edistride μόνο του, σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη, ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
• Your doctor may ask you to take Edistride on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Υπογλυκαιμία (όταν χρησιμοποιείται με SU ή ινσουλίνη)
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Edistride και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment:
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη προσδιορισθέντες όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ εκείνων που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50 %) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50 %) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91 % κατά προσέγγιση.
Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Η περαιτέρω αξιολόγηση ασθενών που είχαν σχετικές με τους νεφρούς ανεπιθύμητες ενέργειες έδειξε ότι οι περισσότεροι είχαν μεταβολές κρεατινίνης ορού ≤ 0.5 mg/dl από την αρχική τιμή.
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες στις γυναίκες (8,4 % και 1,2 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Edistride εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία.
Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Στα κόπρανα, 15 % κατά προσέγγιση της δόσης απεκκρίθηκε ως μητρική ένωση.
In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Η χορήγηση με γεύμα υψηλών λιπαρών μείωσε τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50 % και παρέτεινε τον Tmax κατά προσέγγιση κατά 1 ώρα, αλλά δεν μετέβαλε την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Administration with a high-fat meal decreased dapagliflozin Cmax by up to 50 % and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but did not alter AUC as compared with the fasted state.
Μετά τη χορήγηση δόσης 50 mg C]-δαπαγλιφλοζίνης, ανακτήθηκε το 96 %, 75 % στα ούρα και 21 % στα κόπρανα.
C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Το Edistride ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως:
Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Άλλα φάρμακα και Edistride Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
•Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Edistride5mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7cm.
• Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31 %.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
*,β,δ
*,b,d
Το Edistride δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 (LOCF
Results at Week 52 (LOCF