natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην πάρετε το Ristaben - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έγινε εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας, με ορισμένες αναφορές που εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Ωστόσο, περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα με σιταγλιπτίνη διέκοψαν τη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας από οτι στην ομάδα με γλιπιζίδη.
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
• Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου) ο οποίος μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και ακρωτηριασμό.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη.
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις (όπως 25 mg ή 50 mg).
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Δεν υπήρξε καμία σημαντική αλλαγή από την αρχική τιμή σχετικά με το σωματικό βάρος σε καμία από τις δύο ομάδες.
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο διέρχεται στο μητρικό γάλα.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμόσει κανείς τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως π.χ. απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από τη γαστρεντερική οδό, χρησιμοποίηση κλινικής παρακολούθησης (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Ristaben δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87 %.
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Εάν παραλειφθεί μία δόση του Ristaben, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
If a dose of Ristaben is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Συνεχίστε να λαμβάνετε το αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστενα εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
* Η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 ασθενείς-έτη υπολογίζεται ως 100 × (συνολικός αριθμός ασθενών με ≥ 1 συμβάντα κατά τη διάρκεια της επιλέξιμης περιόδου έκθεσης ανά συνολικό αριθμό ασθενών-ετών της παρακολούθησης).
* Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Η συχνότητα εμφάνισης έχει ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η σχέση αυτών των ευρημάτων με τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να δημιουργεί μεγαλύτερη ποσότητα σακχάρου.
Your body can also make too much sugar.
Διεξήχθησαν δύο μελέτες για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία.
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Περίπου το 79 % της σιταγλιπτίνης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Η σιταγλιπτίνη δεν είναι υπόστρωμα του OCT2 ή του OAT1 ή των μεταφορέων PEPT1/2.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που συνδέεται ανάστροφα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38 %).
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ristaben
What you need to know before you take Ristaben
Συνεπώς, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Η σιταγλιπτίνη συσσωρεύεται μόνο ελάχιστα με τις πολλαπλές δόσεις.
Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Άλλα φάρμακα και το Ristaben
Other medicines and Ristaben
Εξαιτίας του υψηλού ορίου ασφάλειας (19 φορές υψηλότερα από το επίπεδο μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές αλλοιώσεις δεν θεωρείται οτι σχετίζονται με αντίστοιχη κατάσταση σε ανθρώπους.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Συνοπτικό προφίλ ασφάλειας
Summary of the safety profile
Σπάνιες: μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Rare: reduced number of platelets
Η σιταγλιπτίνη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντίκια.
Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την δόση του φαρμάκου της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης .
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός, συμπεριλαμβανομένου αυτού μέσω του CYP3A4, παίζει μόνο ένα μικρό ρόλο στην κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ristaben από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή ή το δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ).
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Όταν συμβαίνουν αυτά, ανεβαίνουν τα επίπεδα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Η δόση είναι 100 mg σιταγλιπτίνης άπαξ ημερησίως.
The dose is 100 mg sitagliptin once daily.
Δοσοεξαρτώμενη αναλογία δεν τεκμηριώθηκε για την Cmax και C24hr (η Cmax αυξήθηκε περισσότερο από ότι κατά τον δοσοεξαρτώμενο τρόπο και η C24hr αυξήθηκε κατά λιγότερο από ό,τι κατά τον δοσοεξαρτώμενο τρόπο).
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Αναλογία Κινδύνου (ΗR) (95% CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Οι μεταβολές αυτές στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης δεν θεωρήθηκαν ότι είναι κλινικά σημαντικές.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Μελέτη
Study
Συχνότητες Σύνθετων Καρδιαγγειακών Αποτελεσμάτων και Βασικών Δευτερευόντων Αποτελεσμάτων
Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα σε μελέτες συνδυαστικής χρήσης της σιταγλιπτίνης με άλλα αντι-διαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, από ό, τι σε μελέτες μονοθεραπείας με σιταγλιπτίνη.
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί μετά το 'ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης της σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιδιαβητικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να ελέγχονται οι συνθήκες του για τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Το Ristaben δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και ταυτόχρονα η ινσουλίνη, την οποία παράγει, δεν δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Εάν παρουσιάσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μη γνωστή συχνότητα), που μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνίδωση, φουσκάλες στο δέρμα / ξεφλούδισμα του δέρματος και οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και καλέστε το γιατρό σας αμέσως.
If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score > 9).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο ως μονοθεραπεία ή μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία μειώνουν το σάκχαρο του αίματος.
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Το φάρμακο αυτό είναι απίθανο να προκαλέσει χαμηλές τιμές σακχάρου στο αίμα σας επειδή δεν έχει δραστικότητα όταν οι τιμές σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλές.
This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Ristaben μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Ristaben may be administered with or without food.
• σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση μόνον και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή μη ανεκτικότητας.
• in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Η σιταγλιπτίνη αλλά όχι η μετφορμίνη, αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού GIP.
Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Δεδομένα για τον άνθρωπο δεν υπάρχουν.
Human data are lacking.
Η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (σχέση γάλακτος/πλάσμα: 4:1).
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Η νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 350 ml/min.
The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Ωστόσο, οι ασθενείς σε κίνδυνο τοξικότητας από τη διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται σχετικά με αυτό όταν η σιταγλιπτίνη και η διγοξίνη χορηγούνται ταυτόχρονα.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για να σας βοηθήσει να μειώσετε το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας, το οποίο είναι πολύ υψηλό, επειδή έχετε διαβήτη τύπου 2.
Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ristaben και κατόπιν περιοδικά.
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Ristaben and periodically thereafter.
Μικρές αυξήσεις του διορθωμένου διαστήματος QT (QTc), που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη στη δόση των 800 mg σιταγλιπτίνης.
Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Σε κλινικές μελέτες, περίπου το 13,5 % της δόσης απομακρύνθηκε σε μία συνεδρία αιμοδιύλισης διάρκειας 3 έως 4 ωρών.
In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει διαφορετικούς τύπους δυσφορίας στομάχου όταν άρχισαν τη θεραπεία συνδυασμού σιταγλιπτίνης μαζί με μετφορμίνη (η συχνότητα είναι συχνή).
Some patients have experienced different types of stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common).
Τρόπος χορήγησης Το Ristaben μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Method of administration Ristaben can be taken with or without food.
Ασθενείς με eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Medicinal product subject to medical prescription.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Τι είναι το Ristaben και ποια είναι η χρήση του
What Ristaben is and what it is used for
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου που παρατηρείται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επιτυγχάνεται μέσω της αύξησης των επιπέδων των ενεργών ορμονών που ονομάζονται ινκρετίνες.
The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων
Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic responses
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (ινσουλίνη, μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, ή γλιταζόνες) που μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα, τα οποία μπορεί ήδη να παίρνετε για τον διαβήτη μαζί με ένα πρόγραμμα διατροφής και άσκησης.
This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Και οι δύο θεραπείες προστέθηκαν στη συνήθη αγωγή με στόχο την επιτευξη των τοπικών θεραπευτικών προτύπων γλυκοζιλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και καρδιαγγειακων παραγόντων κινδύνου.
Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ristaben σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η σιταγλιπτίνη δεν έχει δειχθεί να είναι γενοτοξική σε προκλινικές μελέτες.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ristaben
If you forget to take Ristaben
Ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 ετών) εμφάνισαν περίπου 19 % υψηλότερες συγκεντρώσεις της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον πίνακα Αναφέρονται παρακάτω (στον Πίνακα 1), ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Άλλα χαρακτηριστικά ασθενών
Other patient characteristics
- Η δραστική ουσία είναι η σιταγλιπτίνη.
- The active substance is sitagliptin.
Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 στα πλαίσια της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη.
The effect of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment has not been assessed in a clinical study.
C]σιταγλιπτίνης από το στόμα, περίπου 16 % της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως μεταβολίτες της σιταγλιπτίνης.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Ο μεταβολισμός μπορεί να παίζει έναν πιο σημαντικό ρόλο στην αποβολή της σιταγλιπτίνης στην κατάσταση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας ή νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ).
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας.
There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Η νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Οι ινκρετίνες είναι μέρος ενός ενδογενούς συστήματος που εμπλέκεται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Σε μία μελέτη δύο ημερών σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1, ενώ η μετφορμίνη ως μονοθεραπεία αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού και ολικού GLP-1 σε παρόμοια ποσοστά.
In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ristaben
If you stop taking Ristaben
Οι αλληλεπιδράσεις ανά ομάδα θεραπείας (χρήση μετφορμίνης και ινσουλίνης) δεν ήταν σημαντικές (p0,10).
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Το Ristaben δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ristaben should not be used during breast-feeding.
Επιπροσθέτως, οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της ΝΝΤΣ) αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4).
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
In vitro, η σιταγλιπτίνη δεν ανέστειλε το OAT3 (IC50=160 μΜ) ή τη μεταφορά μέσω p-γλυκοπρωτεΐνης (έως 250 μΜ) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του πλάσματος.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Μελέτες συνδυασμένης θεραπείας
Combination Therapy Studies
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που ταυτοποιήθηκαν από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες μονοθεραπείας σιταγλιπτίνης και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience
Η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τον χρονικό προγραμματισμό της αιμοκάθαρσης.
Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Η διαφορά οφειλόταν κυρίως σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου οι οποίοι παρουσίασαν 3 ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας (9,4 έναντι 19,1 %).
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Οι μειωμένες συγκεντρώσεις γλυκαγόνης μαζί με τα αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης οδηγούν σε μειωμένη ηπατική παραγωγή γλυκόζης, που έχει ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος.
Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
Είναι άγνωστο αν η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Εάν αντιμετωπίσετε δημιουργία φουσκαλών στο δέρμα, ενδέχεται να αποτελεί σημείο μιας κατάστασης που ονομάζεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές.
If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής t1/2 μετά από δόση σιταγλιπτίνης από το στόμα 100 mg ήταν περίπου 12,4 ώρες.
The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Η σιταγλιπτίνη είναι ένας ισχυρός και υψηλά εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου DPP-4, και δεν αναστέλλει τα στενά σχετιζόμενα ένζυμα DPP-8 ή DPP-9 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Παρόλα αυτά, για το λόγο ότι η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται πρωταρχικά από τους νεφρούς, η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δεν αναμένεται να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.