natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7,8 mmol (181 mg) νάτριο ανά 50 ml δόσης και 15,8 mmol (363 mg) νάτριο ανά 100 ml δόσης.
This medicinal product contains 7.8 mmol (181 mg) sodium per 50 ml dose and 15.8 mmol (363 mg) per 100 ml dose.
Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν την παίρνετε παράλληλα με το Tavanic.
You are more likely to have a fit (seizure) if taken with Tavanic.
Διαυγές πρασινοκίτρινο, ισότονο διάλυμα με pH από 4.3 έως 5.3 και οσμωγραμμομοριακότητα από 282
Clear greenish-yellow isotonic solution with pH of 4.3 to 5.3 and osmolarity of 282 - 322 mOsm/litre.
Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της αίσθησης ζάλης, της υπνηλίας, της αίσθησης περιδίνησης (ίλιγγος) ή των διαταραχών της όρασής σας.
You may get side effects after being given this medicine, including feeling dizzy, sleepy, a spinning feeling (vertigo) or changes to your eyesight.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ηπαρίνη και αλκαλικά διαλύματα (π.χ. διτανθρακικό νάτριο).
This medicinal product must not be mixed with heparin or alkaline solutions (e.g. sodium bicarbonate).
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Tavanic διάλυμα για έγχυση από την κανονική Είναι απίθανο ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να σας χορηγήσουν μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
If you have more Tavanic solution for infusion than you should It is unlikely that your doctor or nurse will give you too much medicine.
Η δραστική ουσία είναι η λεβοφλοξασίνη.
The active substance is levofloxacin.
• Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
• Reactions at the site of infusion
• Εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, τα οποία μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Tavanic»)
• You are using corticosteroids, sometimes called steroids (see section ”Other medicines and
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, φθοριοκινολόνες, Κωδικός ATC: J01MA12 Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριδιακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και είναι το S(-) εναντιομερές της ρακεμικής δραστικής ουσίας οφλοξασίνη.
Pharmacotherapeutic group: quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA12 Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Σταματήστε να παίρνετε το Tavanic και ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια:
Stop having Tavanic and tell a doctor or nurse straight away if you notice the following side effect:
Διαταραχές των τενόντων (βλ. παραγράφους 4.3 και συμπεριλαμβανομένης της τενοντίτιδας (π.χ. του Αχίλλειου τένοντα) Μυϊκή αδυναμία, η οποία μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο
Tendon disorders (see sections 4.3 and 4.4) including tendinitis (e.g. Achilles tendon) Muscular weakness which may be of special importance in patients with myasthenia gravis (see section 4.4)
Εμφάνιση του Tavanic διαλύματος για έγχυση και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tavanic διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαυγές πρασινοκίτρινο διάλυμα, χωρίς σωματίδια.
What Tavanic solution for infusion looks like and contents of the pack Tavanic solution for infusion is a clear solution, greenish-yellow, without particles.
Ίκτερος και σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών με οξεία ηπατική ανεπάρκεια, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους (βλ. παράγραφο 4.4), Ηπατίτιδα
Jaundice and severe liver injury, including fatal cases with acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases (see section 4.4) Hepatitis
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί κυκλοφορική ανεπάρκεια σαν συνέπεια μεγάλης πτώσης της πίεσης του αίματος.
In rare cases, as a consequence of a profound drop in blood pressure, circulatory collapse may occur.
Θα πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείται η πήξη του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (βλ. παράγραφο 4.4).
Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4)
Τα 50 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 7,9 mmol (181 mg) νάτριο.
50 ml of solution for infusion contain 7.9 mmol (181 mg) sodium.
Ο χρόνος έγχυσης για το Tavanic διάλυμα για έγχυση πρέπει να είναι το λιγότερο 30 λεπτά για τα 250 mg ή 60 λεπτά για τα 500 mg (βλ. παράγραφο 4.4 ).
The infusion time must be at least 30 minutes for 250 mg or 60 minutes for 500 mg Tavanic solution for infusion (see section 4.4).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse, or pharmacist.
Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα έως και αναφυλακτική καταπληξία), ορισμένες φορές ακόμη και μετά την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 4.8).
Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. angioedema up to anaphylactic shock), occasionally following the initial dose (see section 4.8).
Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are: sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injection.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος.
EXP Should be used within 3 hours after perforation of the rubber stopper
Πώς να φυλάσσεται το Tavanic διάλυμα για έγχυση 6.
How to store Tavanic solution for infusion 6.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Ωστόσο εάν πιστεύετε ότι έχει ξεχαστεί μία δόση ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο.
However, if you do think you have missed a dose, tell your doctor or nurse.
Εάν σταματήσετε τη χρήση Tavanic διάλυμα για έγχυση Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα συνεχίσουν να σας δίνουν Tavanic ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Your doctor or nurse will continue giving you Tavanic, even if you feel better.
1 Η διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνει ενδοφλέβια και από του στόματος αγωγή.
1 Treatment duration includes intravenous plus oral treatment.
• Πνευμονία: 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως
• Pneumonia: 500 mg once or twice daily
Το Tavanic διάλυμα για έγχυση χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μία ή δύο φορές ημερησίως.
Tavanic solution for infusion is administered by slow intravenous infusion once or twice daily.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως, για παράδειγμα: - συγγενές σύνδρομο παράτασης QT - συγχορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval such as, for example: - congenital long QT syndrome - concomitant use of drugs that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Κοιλιακή ταχυκαρδία που μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανακοπή Κοιλιακή αρρυθμία και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του QT) παράταση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9)
Ventricular arrhythmia and torsade de pointes (reported predominantly in patients with risk factors of QT prolongation), electrocardiogram QT prolonged (see sections 4.4 and 4.9)
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
• Πνευμονία της κοινότητας
• Community-acquired pneumonia
Επίσης περιέχει: νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains: sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injection.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 ml/min)
Impaired renal function (creatinine clearance 50 ml/min)
500 mg/24ωρο
500 mg/24h
Το Tavanic διάλυμα για έγχυση διατίθεται στη συσκευασία των 250 mg σε γυάλινη φιάλη των 50 ml και 500 mg σε γυάλινη φιάλη των 100 ml.
Tavanic solution for infusion is available in two presentations: 250 mg in a 50 ml glass bottle and 500 mg in a 100 ml glass bottle.
Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tavanic.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, nurse or pharmacist before being given Tavanic.
Φιάλη των 100 ml 1 φιάλη των 100 ml 5 φιάλες των 100 ml 20 φιάλες των 100 ml
1 bottle of 100 ml 5 bottles of 100 ml 20 bottles of 100 ml
Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tavanic.
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Tavanic.
Τα 100 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 15,8 mmol (363 mg) νάτριο.
100 ml of solution for infusion contain 15.8 mmol (363 mg) sodium.
ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ/ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 100 ml ΕΤΙΚΕΤΤΑ/ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 100 ml
CARDBOARD / BOTTLE OF 100 ML LABEL / BOTTLE OF 100 ML
Ανορεξία Υπογλυκαιμία ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4)
Anorexia Hypoglycaemia particularly in diabetic patients (see section 4.4)
Μπορεί να έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κυκλοσπορίνης.
You may be more likely to get the side effects of ciclosporin.
• Λοίμωξη του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών: 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως
• Infection of skin and underneath the skin, including muscles: 500 mg once or twice daily
Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 5 φιάλες.
Pack sizes of 1 and 5 bottles.
Σπασμοί (βλ. παραγράφους 4.3 και Παραισθησία
Convulsion (see sections 4.3 and 4.4) Paraesthesia
Αιμορραγική διάρροια η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι ενδεικτική εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανόμενης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4) Παγκρεατίτιδα
Diarrhoea - haemorrhagic which in very rare cases may be indicative of enterocolitis, including pseudomembranous colitis (see section 4.4) Pancreatitis
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακό σας:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you have your medicine if:
Χρόνος έγχυσης
Infusion Time
# Ο ανθεκτικός στη μεθικιλίνη S. Aureus (MRSA) είναι πολύ πιθανό να διαθέτει από κοινού ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
# Methicillin-resistant S. aureus are very likely to possess co-resistance to fluoroquinolones, including levofloxacin.
Tavanic 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση λεβοφλοξασίνη
Tavanic 5 mg/ml solution for infusion
• Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
• Chronic bacterial prostatitis
Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το λόγο χορήγησης του Tavanic ή έχετε απορίες σχετικά με την ποσότητα Tavanic που σας χορηγείται, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο, ή το φαρμακοποιό σας.
How much Tavanic solution for infusion is given If you are not sure why you are being given Tavanic or have any questions about how much Tavanic is being given to you, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση.
Inspect visually prior to use.
Το Tavanic διάλυμα για έγχυση περιέχει νάτριο
Tavanic solution for infusion contains sodium
Πώς χορηγείται τo Tavanic διάλυμα για έγχυση 4.
How Tavanic solution for infusion is given 4.
ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ/ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 50 ml ΕΤΙΚΕΤΤΑ/ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 50 ml
CARDBOARD / BOTTLE OF 50 ML LABEL / BOTTLE OF 50 ML
• Εισπνοή βακτηριακού άνθρακα: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή (βλ. παράγραφο
• Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Ο ανθεκτικός στη μεθικιλίνη S. Aureus (MRSA) είναι πιθανό να διαθέτει από κοινού ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
Methicillin-resistant S. aureus are very likely to possess co-resistance to fluoroquinolones, including levofloxacin.
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
• Complicated skin and soft tissue infections
50-20 ml/min μετά: 125 mg/24 ώρες μετά: 250 mg/24 ώρες μετά: 250 mg/12 ώρες
50 - 20 ml/min then: 125 mg/24 h then: 250 mg/24 h then: 250 mg/12 h
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only
• Λοίμωξη των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης: 500 mg μία φορά ημερησίως
• Infection of urinary tract, including your kidneys or bladder: 500 mg once daily
Ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Patients with G-6- phosphate dehydrogenase deficiency
• Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (βλ. παράγραφο 4.4)
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Διείσδυση στους ιστούς και στα υγρά του σώματος
Penetration into tissues and body fluids:
• Λοίμωξη προστατικού αδένα: 500 mg μία φορά ημερησίως
• Prostate gland infection: 500 mg once daily
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Φιάλη των 50 ml 1 φιάλη των 50 ml 5 φιάλες των 50 ml
1 bottle of 50 ml 5 bottles of 50 ml
Περιεχόμενο νάτριο
Sodium content
8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Πως χορηγείται το Tavanic διάλυμα για έγχυση
How to store Tavanic solution for infusion
Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης της λεβοφλοξασίνης (l-ισομερές της οφλοξασίνης) εμφανής πτώση της πίεσης του αίματος.
Should a conspicuous drop in blood pressure occur during infusion of levofloxacin, (l-isomer of ofloxacin) the infusion must be halted immediately.
TAVANIC 5 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση λεβοφλοξασίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 5 mg/ml solution for infusion levofloxacin
250 mg/24ωρο
Dose regimen 250 mg/24h
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use Intravenous use
Τα 100 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη.
100 ml of solution for infusion contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate .
• σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό κινολονών, όπως η μοξιφλοξασίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η οφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ).
• You are allergic to levofloxacin, any other quinolone antibiotic such as moxifloxacin, ciprofloxacin or ofloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
500 mg μία φορά ημερησίως 28 ημέρες
500 mg once daily
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg λεβοφλοξασίνης.
One ml of solution for infusion contains 5 mg of levofloxacin.
Θρομβοπενία Ουδετεροπενία
Thrombocytopenia Neutropenia
Bacillus anthracis
Inhalation anthrax
- μη ρυθμισμένο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) - καρδιακή νόσος (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία) Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε φάρμακα που παρατείνουν το QTc.
- uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalemia, hypomagnesemia) - cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Ποια ποσότητα Tavanic διάλυμα για έγχυση χορηγείται
How Tavanic solution for infusion is given
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 15.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Γυάλινη φιάλη τύπου Ι των 50 ml με πώμα αλουμινίου με κολάρο, ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο.
50 ml type I glass bottle with flanged aluminium cap, chlorobutyl rubber stopper and tear-off polypropylene lid. Each bottle contains 50 ml solution for infusion.
Πρέπει να τηρείται ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης που είναι τουλάχιστον 30 λεπτά για το Tavanic διάλυμα για έγχυση 250 mg ή 60λεπτά για τα 500 mg. Είναι γνωστό για την οφλοξασίνη ότι κατά τη διάρκεια της έγχυσης μπορεί να αναπτυχθεί ταχυκαρδία και παροδική μείωση της πίεσης του αίματος.
The recommended infusion time of at least 30 minutes for 250 mg or 60 minutes for 500 mg Tavanic solution for infusion should be observed.
Γυάλινη φιάλη τύπου Ι των 100 ml με πώμα αλουμινίου με κολάρο, ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο.
100 ml type I glass bottle with flanged aluminium cap, chlorobutyl rubber stopper and tear-off polypropylene lid. Each bottle contains 100 ml solution for infusion.
(≥1/10,000 έως
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή πρασινοκίτρινα διαλύματα, χωρίς σωματίδια.
It must only be used if the solution is clear, greenish-yellow solution, practically free from particles.
Κάθε φιάλη των 50 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη.
50 ml of solution for infusion contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Επισήμανση σε γκρι: αφορά μόνο τη φιάλη 500 mg (100 ml) 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tavanic 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Highlighted in grey: Applies to 500 mg (100 ml) bottle only
Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Aerobic Gram-positive bacteria Bacillus anthracis
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Αναφυλακτική καταπληξίαα Αναφυλακτοειδής καταπληξίαα (βλ. παράγραφο
Anaphylactic shock a Anaphylactoid shock a (see section 4.4)
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems,
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό, τον νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης της λεβοφλοξασίνης εμφανής πτώση της πίεσης του αίματος.
It is known for ofloxacin that during infusion tachycardia and a temporary decrease in blood pressure may develop.
Καμιά γνωστή.
None known.
Κωδικός ATCvet : QI01AE04.
ATCvet code: QI01AE04.
6.2 Κύριες Ασυμβατότητες
6.2 Major incompatibilities
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/05/2017.
Date of latest renewal: 15/05/2017.
Να απολυμαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισμός μετά από κάθε χρήση.
Disinfect hands and equipment after use.
Ο συνιστώμενος όγκος για 1 δόση εμβολιασμού είναι μεταξύ 0.1 και 0.5 ml.
The recommended volume for 1 dose is between 0.1 and 0.5 ml.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Η επαφή με απολυμαντικά κάνει το εμβόλιο αναποτελεσματικό.
Contact with disinfectants makes the vaccine ineffective.
Εφαρμόστε όλες τις συνήθεις άσηπτες προφυλάξεις σε όλες τις διαδικασίες χορήγησης.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Χρήση στο πόσιμο νερό:
In drinking water use:
Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αγωγοί, σωληνώσεις, γούρνες, ποτίστρες κλπ είναι εντελώς καθαροί/ές και απαλλαγμένοι/ες από κάθε ίχνος απολυμαντικού, απορρυπαντικού, σαπουνιού, κ.λπ., καθώς και αντιβιοτικών.
Make sure that all conduit pipes, tubing, troughs, drinkers etc. are thoroughly clean and free of any trace of disinfectants, detergents, soap, etc. and antibiotics.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 30 months.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/06/2012.
Date of first authorisation: 15/06/2012.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Μην χωρίζετε τα μεγάλα φιαλίδια για να εμβολιάσετε περισσότερα από 1 θάλαμο ή σύστημα ποτίστρας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λάθη κατά την ανάμειξη.
Do not split large vials to vaccinate more than 1 house or drinking system, as this may lead to mixing errors.
Το προσωπικό που συμμετέχει στην παρακολούθηση των εμβολιασμών των ζώων, θα πρέπει να ακολουθεί τις γενικές αρχές υγιεινής και να λαμβάνει ιδιαίτερη φροντίδα στο χειρισμό των απορριμμάτων από πρόσφατα εμβολιασμένα ζώα.
Personnel involved in attending vaccinated animals should follow general hygiene principals and take particular care in handling litter from recently vaccinated animals.
H απόσταση ψεκασμού θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 30 και 80 cm από τα ζώα, ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη διανομή και το συνιστώμενο μέγεθος σταγονιδίου να είναι μεγαλύτερο από 100 µm.
The spraying distance should be between 30 and 80 cm above the animals in order to ensure an even distribution and the recommended droplet size is greater than 100 µm.
Χρησιμοποιήστε κρύο και φρέσκο μη χλωριωμένο νερό το οποίο είναι απαλλαγμένο από μεταλλικά ιόντα.
Use cold and fresh non-chlorinated water that is free from metal-ions.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: 0 ημέρες.
Withdrawal period: 0 days.
Μετά την ανασύσταση χρήση μέσα σε 2 ώρες.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Ο στόχος είναι να δώσουμε σε κάθε ορνίθιο μία δόση του εμβολίου.
The aim is to give every bird one dose of vaccine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial.
Άλλες προφυλάξεις:
Other precautions:
Ιδανικά, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται στον όγκο του νερού που καταναλώνεται από τα ορνίθια μέσα σε έως και 3 ώρες.
Ideally, vaccine should be administered in the volume of water consumed by the birds in up to 3 hours.
Μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακρατήσετε το νερό πριν από τον εμβολιασμό, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλα τα πτηνά πίνουν κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού.
It may be necessary to withhold water prior to vaccination in order to ensure that all birds drink during the vaccination period.
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή πτηνά.
Only vaccinate healthy birds.
Χορηγήστε το διαλυμένο εμβόλιο για τα πτηνά αμέσως μετά την ανασύσταση.
Administer the dissolved vaccine to birds immediately after reconstitution.