natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• SSRIs (επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της φλουοξετίνης, της παροξετίνης, της σερτραλίνης, της φλουβοξαμίνης, της σιταλοπράμης, της εσιταλοπράμης
• SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1132 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία που περιελάμβανε σισπλατίνη ≤50 mg/m καρβοπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη ≤1.500 mg/m2 και δοξορουβικίνη >25 mg/m2, δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με ονδανσετρόνη 32 mg (χρόνος ημιζωής 4 ώρες) ή δολασετρόνη 100 mg (χρόνος ημιζωής 7,3 ώρες)) χορηγούμενα ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 χωρίς δεξαμεθαζόνη.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
• πόνος στη θέση έγχυσης
• pain at the site of infusion
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal.
• αλλαγή στο χρώμα των φλεβών/ διεύρυνση των φλεβών
• change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
Η δεύτερη παιδιατρική δοκιμή ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, εφάπαξ δόσης μελέτη μη κατωτερότητας, που συνέκρινε την ενδοφλέβια παλονοσετρόνη (1 μg/kg, μέγιστο 0,075 mg) έναντι της ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης.
The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max
Περιέχει επίσης: μαννιτόλη, δισόξινο άλας αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέος, νάτριο κιτρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, ενέσιμο ύδωρ, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ.
Also contains: mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών-, παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ
Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Γηριατρικός πληθυσμός
Elderly population
Για την παλονοσετρόνη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε περίπτωση έκθεσης κατά την κύηση.
For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
12 έως <17 ετών μg/kg
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg
Πώς χορηγείται το Palonosetron Hospira
How Palonosetron Hospira is given
Συχνές ΑΕ (≥1/100 έως <1/10)
Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Γεωμετρικός μέσος (CV) εκτός του T½ που είναι διάμεσος Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Αριθμητικός μέσος (SD) Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκαν από αμφότερες τις ομάδες δόσης των 10 και 20 μg/kg σε συνδυασμό και έχουν προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος.
PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined.
Τι περιέχει το Palonosetron Hospira
What Palonosetron Hospira contains
• ευφορία ή αισθήματα άγχους
• elevated moods or feelings of anxiousness
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Πίνακας 1: Ποσοστό ασθενών α που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη Μέτριας Εμετογόνου Χημειοθεραπείας a έναντι οντανσετρόνης
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
• δυσκολία στην ενούρηση
• difficulty urinating
την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου,
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
Κοόρτη με πρόθεση θεραπείας.
Solution for injection.
Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών α που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη Υψηλώς Εμετογόνου Χημειοθεραπείας "έναντι οντανσετρόνης
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
• λόξυγκας, μετεωρισμός, ξηροστομία ή δυσπεψία
• hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 223)
Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών α που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη Μετρίως Εμετογόνου Χημειοθεραπείας έναντι δολασετρόνης
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 667 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε σισπλατίνη ≥ 60 mg/m κυκλοφωσφαμίδη >1.500 mg/m2 και δακαρβαζίνη, οι δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με ονδανσετρόνη 32 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως την Ημέρα 1.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
Palonosetron Hospira 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection.
Παράγοντες επαγωγής και αναστολής του CYP2D6
CYP2D6 inducers and inhibitors.
Το Palonosetron Hospira ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός και άνω για: την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου και την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Palonosetron Hospira 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 185)
Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
Palonosetron Hospira 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
Πώς να φυλάσσεται το Palonosetron Hospira
How to store Palonosetron Hospira
Διάστημα QT παρατεταμένο στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, διαταραχή αγωγιμότητας, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
Urinary retention, glycosuria
Θηλασμός
VIAL
• ζάλη
• headache
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Hospira: εάν εσείς έχετε οξεία απόφραξη του εντέρου ή ιστορικό επαναλαμβανόμενης δυσκοιλιότητας εάν χρησιμοποιείτε το Palonosetron Hospira επιπρόσθετα με άλλα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, όπως αμιοδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη, δομπεριδόνη εάν έχετε κάποιο προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλοίωσης του καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνσης του διαστήματος QT) εάν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα εάν έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου, η οποία δεν έχει διορθωθεί
• if you are using Palonosetron Hospira in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin,
• δερματικό εξάνθημα με κνησμό
• itchy skin rash
Ενέσιμο διάλυμα.
Intent-to-treat cohort.
Η εικόνα ασφάλειας θεωρήθηκε διαχειρίσιμη και λήφθηκαν διάφορα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, μεταξύ των οποίων και η διενέργεια μελέτης για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deltyba τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Στις 28 Απριλίου 2014 το Deltyba έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Παρόλο που η βασική μελέτη ήταν σύντομης διάρκειας και οι μελέτες παρακολούθησης παρουσίασαν αδυναμίες, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν μετά τους 2 πρώτους μήνες θεραπείας είναι πιθανόν να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Περισσότερες πληροφορίες για το Deltyba διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deltyba, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Η φυματίωση είναι λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Δεδομένου ότι στο Deltyba χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται Deltyba θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Deltyba.
Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Η φυματίωση είναι «σπάνια» στην ΕΕ και το Deltyba έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) την 1η Φεβρουαρίου 2008.
Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Deltyba στον οργανισμό.
It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Οι επιδράσεις του Deltyba εξετάστηκαν σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 481 ενήλικες με ανθεκτική σε συνήθεις θεραπείες φυματίωση.
The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Deltyba αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Deltyba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ζάλη, εμβοές (βουητό στα αυτιά), εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα καλίου, γαστρίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου), μειωμένη όρεξη και αδυναμία.
The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Το Deltyba χορηγείται επί 6 μήνες σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα.
Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Η θεραπεία με τα φάρμακα αυτά πρέπει να συνεχίζεται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Deltyba, σύμφωνα με τις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές.
Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
Το Deltyba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (πρωτεΐνη του αίματος).
Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Λοιπές πληροφορίες για το Deltyba
Other information about Deltyba
Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα και μόνο σε περιπτώσεις όπου τα συνήθη φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω ανθεκτικότητας της νόσου σε αυτά ή λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deltyba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας, στο οποίο θα εξηγείται ο ασφαλής τρόπος χρήσης του φαρμάκου για την αποφυγή προβλημάτων όπως η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στους αντιμικροβιακούς παράγοντες και η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, καθώς και τους κινδύνους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή για τις γυναίκες που θηλάζουν.
The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Το Deltyba έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Παρότι ο ακριβής τρόπος δράσης της δελαμανίδης δεν είναι σαφής, είναι γνωστό ότι διακόπτει την παραγωγή μεθοξυ-μυκολικού και κετο-μυκολικού οξέος, δύο απαραίτητων συστατικών των κυτταρικών τοιχωμάτων του M. tuberculosis, προκαλώντας τον θάνατο του βακτηρίου.
Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Deltyba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών παρακολούθησης, 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας, το 75% των ασθενών που έλαβαν Deltyba επί 6 μήνες ή περισσότερο έπαψε να έχει βακτήρια στα πτύελα, σε σύγκριση με το 55% των ασθενών που έλαβαν Deltyba επί 2 μήνες ή λιγότερο.
Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Deltyba;
What are the risks associated with Deltyba?
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Deltyba;
What information is still awaited for Deltyba?
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Η δραστική ουσία του Deltyba, η δελαμανίδη, είναι αντιβιοτικό δραστικό κατά του M. tuberculosis.
The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι έχουν αποδειχθεί τα οφέλη του Deltyba για τους ασθενείς με πολυανθεκτική φυματίωση που επηρεάζει τους πνεύμονες.
The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στα πτύελα (φλέγματα) των οποίων δεν υπήρχε πλέον το βακτήριο.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Επιπλέον, μετά την ολοκλήρωση της βασικής μελέτης, η πλειονότητα των ασθενών που μετείχε σε αυτήν τέθηκε υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 24 μηνών.
In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Επιπλέον, επισημάνθηκε η ιατρική ανάγκη για νέους θεραπευτικούς παράγοντες της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Το Deltyba περιέχει τη δραστική ουσία δελαμανίδη.
Deltyba contains the active substance delamanid.
Το Deltyba είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με φυματίωση η οποία επηρεάζει τους πνεύμονες και χαρακτηρίζεται ως πολυανθεκτική στα φάρμακα (ανθεκτική τουλάχιστον στην ισονιαζίδη και στη ριφαμπικίνη, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Ανασκόπηση του Deltyba και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Deltyba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Deltyba and what is it used for?
Ο Οργανισμός επισήμανε ότι στοιχεία για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας αναμένονται από μια εν εξελίξει κλινική μελέτη.
The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Μετά από 2 μήνες θεραπείας, πάνω από το 40% των ασθενών που έλαβαν Deltyba δεν εμφάνισαν το βακτήριο στα πτύελά τους, σε σύγκριση με το 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Μετά την ολοκλήρωση της βασικής μελέτης, οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα, στο πλαίσιο μελέτης επέκτασης, να λάβουν θεραπεία με Deltyba για 6 μήνες.
After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
Ποια είναι τα οφέλη του Deltyba σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deltyba στην ΕΕ;
Why is Deltyba authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Deltyba;
How is Deltyba used?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Deltyba, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deltyba.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έλαβαν για χρονικό διάστημα 2 μηνών είτε Deltyba είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), συμπληρωματικά προς άλλες θεραπείες.
Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία δύο φορές την ημέρα, μαζί με τροφή.
The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Πώς δρα το Deltyba;
How does Deltyba work?
Deltyba;
Deltyba (delamanid)
Περισσότερες πληροφορίες για το Sixmo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Λοιπές πληροφορίες για το Sixmo
Other information about Sixmo
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sixmo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Το Sixmo χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή.
Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Η εταιρεία θα παρέχει επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους και να επιδεικνύουν σε άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πριν λάβουν οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία.
The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
Το Sixmo χορηγείται σε ενήλικες που είναι ήδη σταθεροί λαμβάνοντας υπογλώσσια βουπρενορφίνη (όχι περισσότερο από 8 mg/ημέρα) και οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sixmo;
What are the risks associated with Sixmo?
Το Sixmo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα που είναι γνωστά ως «ανταγωνιστές οπιοειδών» (ναλτρεξόνη και ναλμεφένη).
Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται με ελεγχόμενο τρόπο προκειμένου να συμβάλει στην πρόληψη των συμπτωμάτων στέρησης και στη μείωση της έντονης επιθυμίας για κατάχρηση άλλων οπιοειδών.
The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Ο ασθενής λαμβάνει τέσσερα εμφυτεύματα, τα οποία εισάγονται με τοπική αναισθησία στην εσωτερική πλευρά του βραχίονα και παραμένουν στη θέση τους για 6 μήνες.
The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.