natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς χρησιμοποιείται το Preotact;
How is Preotact used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Preotact;
Why has Preotact been approved?
Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη σε φυσίγγιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με τη χρήση ειδικής πένας έγχυσης.
It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
Πώς δρα το Preotact;
How does Preotact work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Preotact;
What is Preotact used for?
Χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
It is used to treat:
Για τις υπόλοιπες μορφές καρκίνου η θεραπεία διακόπτεται εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν ο ασθενής δεν ανέχεται τη θεραπεία.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», αλλά περιέχει καπεσιταμπίνη σε νέα περιεκτικότητα επιπλέον των υπαρχουσών περιεκτικοτήτων.
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Το Capecitabine Medac χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Capecitabine Medac is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150, 300 και 500 mg).
It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Η θεραπεία συνεχίζεται για διάστημα έξι μηνών μετά τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2012.
This summary was last updated in 06-2012.
Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150, 300 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Capecitabine Medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα δισκία Capecitabine Medac πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από γεύμα.
Capecitabine Medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
The dose depends on the type of cancer being treated.
• του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (στομάχου).
• advanced gastric (stomach) cancer.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Medac.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Medac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Medac.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την καπεσιταμπίνη.
The company provided data from the published literature on capecitabine.
Επειδή το Capecitabine Medac περιέχει την ίδια δραστική ουσία με αυτή του φαρμάκου αναφοράς του, τα οφέλη και οι κίνδυνοι λογίζονται ως όμοιοι με αυτούς του φαρμάκου αναφοράς.
Because Capecitabine Medac contains the same active substance as its reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται κατάλληλα για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις, καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Capecitabine Medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη δόσης 500 mg Capecitabine Medac παράγει τα ίδια επίπεδα καπεσιταμπίνης στο αίμα με αυτά κατά τη λήψη δόσης 500 mg Xeloda.
The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Στις 19 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Capecitabine Medac.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Medac on 19 November 2012.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on generic and hybrid medicines, see the questionand-answer document here.
• του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος).
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Ενώ το φάρμακο αναφοράς, Xeloda, διατίθεται σε δισκία των 150 και 500 mg, το Capecitabine Medac διατίθεται επίσης και σε δισκία των 300 mg.
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Η 5-FU είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης, η οποία είναι τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Medac
Other information about Capecitabine Medac
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Medac;
What are the benefits and risks of Capecitabine Medac?
Το Capecitabine Medac χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Το Capecitabine Medac είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Capecitabine Medac is an anticancer medicine.
To Capecitabine Medac είναι «γενόσημο» και «υβριδικό» φάρμακο».
Capecitabine Medac is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Το Capecitabine Medac πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Capecitabine Medac should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή νέου DNA, με αποτέλεσμα να διακόπτει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και, κατά συνέπεια, να τα σκοτώνει.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Το Capecitabine Medac χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Capecitabine Medac is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Η δραστική ουσία του Capecitabine Medac, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
The active substance in Capecitabine Medac, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Medac.
The Committee recommended that Capecitabine Medac be given marketing authorisation.
Το Capecitabine Medac χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Capecitabine Medac is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Capecitabine Medac καπεσιταμπίνη
Capecitabine Medac capecitabine
Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται σε μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Το Capecitabine Medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Capecitabine Medac is a medicine that contains the active substance capecitabine.
• του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Το Capecitabine Medac χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines;
Τι είναι το Capecitabine Medac;
What is Capecitabine Medac?
Η καπεσιταμπίνη είναι «προφάρμακο», το οποίο μετατρέπεται στο σώμα σε 5φθοριοουρακίλη (5-FU).
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Medac;
Why has Capecitabine Medac been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Medac;
How is Capecitabine Medac used?
• του καρκίνου του παχέος εντέρου.
• colon (large bowel) cancer.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Capecitabine Medac;
What is Capecitabine Medac used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Capecitabine Medac;
How has Capecitabine Medac been studied?
Πώς δρα το Capecitabine Medac;
How does Capecitabine Medac work?
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
You may need to read it again.
3 χρόνια.
3 years.
Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment.
Μην το δώσετε σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι προς άλλους ιστότοπους σχετικούς με σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Να παίρνετε πάντοτε το Wilzin με τον τρόπο ακριβώς που σας είπε ο γιατρός σας.
Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά.
- This medicine has been prescribed for you personally.
Λήψη του Wilzin με τροφές και ποτά
Taking Wilzin with food and drink
Δεν εφαρμόζεται.
Not applicable.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
• Risk Management Plan (RMP)
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Αυτό γίνεται έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία που λαμβάνετε είναι επαρκής.
This is to ensure that you receive sufficient treatment.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Κάθε φιάλη περιέχει 250 καψάκια.
Each bottle contains 250 capsules.
Η φιάλη περιέχει επίσης βαμβάκι.
The bottle also contains a cotton filler.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Αυτές οι παρενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ακολούθως:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
• Periodic Safety Update Reports
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Αν ξεχάσετε να πάρετε το Wilzin: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Wilzin: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Για να παρακολουθεί την κατάστασή και τη θεραπεία σας, ο γιατρός θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Wilzin, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία και ποια δόση είναι η καλύτερη για την κατάστασή σας.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Δεν υπάρχει διαφορά στη δόση ανάμεσα στους συμπτωματικούς και προ-συμπτωματικούς ασθενείς.
There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 χρονών αλλά λόγω του ότι η ασθένεια αυτή έχει πλήρη διεισδυτικότητα, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο θεραπείας προφύλαξης το νωρίτερο δυνατόν.
Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Βλ. φύλλο συσκευασίας για περαιτέρω πληροφορίες.
See the package leaflet for further information.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2.)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Θα πρέπει να πληροφορήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ακόμη και φάρμακο που δίνεται χωρίς συνταγή.
Please tell your doctor or your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν στομαχικές διαταραχές μετά την πρωινή δόση.
Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Αυτό οδηγεί ενδεχομένως σε ηπατική βλάβη και νευρολογικές διαταραχές.
This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο γαστρικός ερεθισμός.
The most common undesirable effect is gastric irritation.
• Μη χρησιμοποιείτε το Wilzin μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί, δίπλα στην ένδειξη ΛΗΞΗ.
• Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
6.2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Η καθυστέρηση της χορήγησης της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού ή η λήψη της δόσης με λίγη πρωτεΐνη συνήθως μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Καμία ειδική υποχρέωση.
No special requirements
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ωστόσο, η πρωτεΐνη φαίνεται να παρεμβαίνει λιγότερο από όλες τις ουσίες.
However, protein appears to interfere the least.
Θεραπευτική παρακολούθηση
Therapeutic monitoring
Αν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Το Wilzin ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων με το όνομα Διάφορα Προϊόντα Διατροφικής Οδού και Μεταβολισμού.
Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει E110.
Contains E110.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν αντιμετωπίζετε ασυνήθιστη αδυναμία των μυών ή μη φυσιολογική αίσθηση στα άκρα σας, καθώς αυτό μπορεί να υποδηλώνει υπερβολική χορήγηση θεραπείας.
You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
• Μετά την πρόσληψη του Wilzin μπορεί να επέλθει γαστρικός ερεθισμός, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας.
• After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
• Παιδιά και έφηβοι:
• Children and adolescents:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX05.
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
Σε αυτή την περίπτωση ενδείκνυται αλλαγή θεραπείας.
A change of therapy is recommended in this situation.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Μια δόση 25 mg 3 φορές ημερησίως είναι συνήθως αποτελεσματική αλλά η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στα επίπεδα χαλκού (βλ. λήμμα 4.4 και λήμμα 4.6).
A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
2D barcode carrying the unique identifier included.
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της νόσου του Wilson.
4.1 Therapeutic indications Treatment of Wilson's disease.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ WILZIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS ON USE
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Wilzin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και όχι στον καθένα.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
Είναι εξαιρετικά σημαντικό οι έγκυες γυναίκες με τη νόσο του Wilson να συνεχίσουν τη θεραπεία τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Η αναιμία μπορεί να είναι μικρο-, νορμο- ή μακροκυτταρική και συχνά συσχετίζεται με λευκοπενία.
Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Στο αίμα, περίπου 80% του απορροφηθέντος ψευδαργύρου κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα, με το μεγαλύτερο μέρος του υπολοίπου να δεσμεύεται στη λευκωματίνη και σε άλλες πρωτεΐνες πλάσματος.
In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Παραγωγός
Manufacturer
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
• Do not store above 25°C.
Οι αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης, της αμυλάσης και της λιπάσης ορού μπορεί να εμφανιστούν μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας, και τα επίπεδα συνήθως επιστρέφουν σε ψηλές φυσιολογικές τιμές εντός του ενός ή δύο ετών θεραπείας.
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Ο γαστρικός ερεθισμός είναι συνήθως στη χειρότερή του μορφή με την πρώτη πρωινή δόση και εξαφανίζεται μετά τις πρώτες ημέρες θεραπείας.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.