natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το κάλυµµα, καθώς είναι πιθανό να καταστρέψετε τη βελόνα εσωτερικά.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa είχαν σηµαντικά µεγαλύτερη βελτίωση στην εβδοµάδα 12, η οποία διατηρήθηκε εώς την εβδοµάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Trudexa θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Η έναρξη της κλινικής ύφεσης (οριζόµενη µε CDAI< 150) αξιολογήθηκε σε δύο µελέτες τις CLASSIC I και τη GAIN.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
• Χρησιµοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κοµµάτι γάζας, πιέστε το σηµείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργούς φυµατίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία µε Trudexa (βλέπε παράγραφο 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Μελέτες καρκινογένεσης και η πρότυπη εκτίµηση της γονιµότητας και µεταγεννητικής τοξικότητας δεν έγιναν µε το adalimumab λόγω της απουσίας των κατάλληλων µοντέλων για ένα αντίσωµα µε περιορισµένη διασταυρούµενη αντιδραστικότητα στο TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων σε τρωκτικά.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθµίζονται από τον TNF, συµπεριλαµβανοµένων των αλλαγών στα επίπεδα των µορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη µετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 µε ένα IC50 των 1-2 x1010Μ).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Τα παραπάνω συµπτώµατα µπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες παρενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί µε το Trudexa:
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
• Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να µολυνθείτε µε τον ιό της ηπατίτιδας.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
Μπορείτε να πιέσετε ένα κοµµάτι βαµβάκι ή ένα κοµµάτι γάζας πάνω στην περιοχή της ένεσης για 10 δευτερολέπτα.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trudexa και εµφάνισαν απαντήσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις µελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across trials I, II and III.
Σε µια µελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις µητρικής τοξικότητας, εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4, ή 6 προγεµισµένες σύριγγες και 1, 2, 4, 6 επιθέµατα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Η έναρξη της ύφεσης στις µελέτες CLASSIC I και GAIN καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Επιπλέον, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγµονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
To Τrudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία, της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή µε ένα κορτικοστεροειδές και/ή µε ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι εµφάνισαν µη ανοχή ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Δεν υπάρχει επαρκής εµπειρία για την αποτελεσµατικότητα του Trudexa σε ασθενείς µε ψωριασική αρθροπάθεια µε συνυπάρχουσα αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, εξαιτίας του µικρού αριθµού ασθενών οι οποίοι µελετήθηκαν (βλέπε Πίνακα 7).
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Οι ασθενείς που δεν είχαν κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη µελέτη και εποµένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Μολύνσεις και παρασιτώσεις
Infections and infestations
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόµενη δόση του Trudexa αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
• ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα
• Do NOT shake the syringe.
Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό για ατοµικό ιστορικό φυµατίωσης ή πιθανή προηγούµενη επαφή µε ασθενείς µε ενεργό φυµατίωση και προηγούµενη και/ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
If you have questions, please ask your doctor.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν µια νέα λοίµωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Είναι πολύ σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυµατίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυµατίωση.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Τα επίπεδα ορού των µέταλλο-πρωτεϊνασών της µεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου µειώθηκαν επίσης µετά τη χορήγηση του Trudexa.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Εάν εµφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή µώλωπα ή αιµορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωµοί, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Κατηγορία οργάνου συστήµατος
System Organ Class
Ανάλογα µε την ανταπόκριση σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδοµάδα.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαµβάνετε και άλλα φάρµακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστηµα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 mg/0,8 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
• Μην τοποθετείτε οποιοδήποτε απο το καπάκια ξανά στην προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Το λευκό περίβληµα της βελόνας θα εµφανιστεί.
The white needle sleeve will now be exposed.
Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa θα πρέπει να δίνεται η ειδική ενηµερωτική κάρτα.
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Ο µεγάλος χρόνος ηµίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν προγραµµατίζεται µια χειρουργική επέµβαση.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
• Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εµφάνισης συγκεκριµένων ειδών καρκίνου σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa ή άλλο TNF ανταγωνιστή.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
H ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Τrudexa αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1400 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιηµένες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Αυτοαντισώµατα
Autoantibodies
Η Μελέτη ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Εάν συµβεί αυτό, µη χρησιµοποιήσετε τη σύριγγα ή το φιαλίδιο
If this happens, do not use the syringe or vial.
Η θεραπεία που συνεχίστηκε µετά τις 12 εβδοµάδες δεν οδήγησε σε σηµαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Απόκριση
Response
• Κρατήστε τη σύριγγα µε το ένα χέρι και µε το άλλο χέρι σύρατε το εξωτερικό προστατευτικό κάλυµµα πάνω από τη βελόνα µέχρι να κλειδώσει στη θέση του
• Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• Κρατήστε µαζί σας αυτή την κάρτα για 5 µήνες µετά την τελευταία δόση Trudexa, επειδή µπορεί να προκύψουν ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από µεγάλο διάστηµα από την τελευταία δόση του Trudexa.
• Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
Στις Μελέτες I-IV, όλα τα µεµονωµένα στοιχεία των απαντήσεων σύµφωνα µε το ACR (αριθµός επώδυνων και διογκωµένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον ιατρό και τον ασθενή, τιµές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)) βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδοµάδες έναντι του εικονικού φαρµάκου.
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόµενες µε το Trudexa ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Τα αποτελέσµατα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις/σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες υποστηρίζουν τα ευρήµατα αυτά, µε στατιστικά σηµαντικές περιληπτικές βαθµολογίες σωµατικών παραµέτρων (PCS), όπως και µε στατιστικά σηµαντικές βαθµολογίες των παραµέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδοµάδα.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Abbott Laboratories Ltd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής, ελεγχόµενης φάσης των Μελετών Ι-ΙΧ, CLASSIC I, GAIN και CHARM ήταν 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν το Trudexa και 5,3% για τους µάρτυρες ασθενείς.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που τουλάχιστον συσχετίζονται πιθανώς µε το adalimumab για τις Μελέτες Ι-ΙΧ, CLASSIC I, GAIN και CHARM, τόσο κλινικά όσο και εργαστηριακά, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητας (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1000 < 1/100) και σπάνιες < 1/1000 στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 < 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Τα αποτελέσµατα αυτών των δοκιµασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Σε ασθενείς που εµφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Trudexa και να γίνει έναρξη µε αποτελεσµατική αντιϊική θεραπεία µε κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Το Trudexa θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NHYA class I/II).
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία µε Trudexa αφού υποχώρησε η λοίµωξη.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
• Βεβαιωθείτε ότι σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία υγείας, έχετε µαζί σας τον κατάλογο όλων των άλλων φαρµάκων που παίρνετε.
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Η δραστική ουσία, το adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο µονοκλωνικό αντίσωµα παραγόµενο από κυτταρικές καλλιέργειες.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη δευτερογενή µετάδοση της λοίµωξης από εµβόλια από ζώντες µικροοργανισµούς σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Trudexa παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθηµα και/ή κνησµός, αιµορραγία, πόνος ή οίδηµα), συγκριτικά µε το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο ή φάρµακο µάρτυρα.
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
• Μετά την ένεση του Trudexa, πετάξτε αµέσως τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
• After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Το Trudexa µελετήθηκε σε 5293 ασθενείς κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων και ανοιχτών µελετών για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αρθροπλαστική επέµβαση ενώ λαµβάνουν Trudexa.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Trudexa Aυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, σχεδόν ελεύθερο νατρίου.
Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διενεργεί τις µελέτες και τις υπόλοιπες υποχρεώσεις για τη φαρµακοεπαγρύπνηση οι οποίες περιγράφονται στο σχέδιο φαρµακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Το adalimumab δεσµεύεται µε µια ειδική πρωτεΐνη (παράγοντα νέκρωσης των όγκων ή TNFa), η οποία παρουσιάζεται σε αυξηµένα επίπεδα σε φλεγµονώδεις νόσους, όπως η ρευµατοειδής αρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβληµα.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
TRUDEXA/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα
TRUDEXA/MTX 40 mg every other week
Μην πιέσετε το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης µέχρι να τοποθετηθεί κανονικά διότι αυτό θα οδηγήσει σε έξοδο του φαρµάκου.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Eπανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν TNF ανταγωνιστή συµπεριλαµβανοµένου του Τrudexa, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Το Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά ή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Εάν η βελόνα έχει ευθυγραµισθεί σωστά, θα πρέπει να νοιώσετε µία ελαφρά αντίσταση και µετά µια εκτίναξη καθώς η βελόνα τρυπάει το κέντρο της ασφάλειας.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρµακα, θα σας χορηγηθεί το Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis.
Εβδοµάδα 26
Week 26
Μια µελέτη εµβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνοµόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/οµάδα) και δεν απεκάλυψε καµία ένδειξη κινδύνου στα έµβρυα λόγω του adalimumab.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυµατίωση εµφανίστηκε µέσα στους πρώτους οκτώ µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται µε υποτροπή λανθάνουσας νόσου.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Ελέγξτε ότι η βελόνα είναι κάτω από την επιφάνεια του διαλύµατος.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Εβδοµάδα 4
Week 4
Από την µετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003, κυρίως σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών εκτός του λεµφώµατος και των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι περίπου 1,7 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Παρόµοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για 160/80 mg και 80/40 mg επαγωγικά σχήµατα την εβδοµάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύµητες ενέργειες στην οµάδα που έλαβε 160/80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Μετά τον καθαρισµό, µην αγγίζετε τη γκρι ασφάλεια µε τα χέρια σας
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Μελέτη Ia**
Study Ia**
Για θεραπεία έναρξης, το Trudexa θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
• Κοιτάξτε την ηµεροµηνία λήξης της σύριγγας.
• Look at the expiry date on the syringe.
• Εάν υποφέρετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Trudexa
• If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa
Ως εκ τούτου επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Τραβήξτε το βυσσινί καπάκι (µε την ένδειξη 2) κατευθείαν ώστε να εµφανιστεί το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης στην κορυφή.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
• Σε περίπτωση σοβαρής λοίµωξης, συµπεριλαµβανοµένης και της ενεργού φυµατίωσης (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trudexa»).
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Στην εβδοµάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 < 2,6) συγκριτικά µε το 20,6% των ασθενών που έλαβαν µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν Trudexa σε µονοθεραπεία.
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Η ποιότητα ζωής σχετικά µε την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργική ικανότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιµοποιώντας το βαθµό ανικανότητας του Ερωτηµατολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόµενες µελέτες, και ήταν µία προκαθορισµένη πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στην εβδοµάδα 52 της Μελέτης ΙΙΙ.
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.