natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) στους οποίους χορηγήθηκαν 10 ή 20 mg σετιριζίνης σε εφάπαξ δόση είχαν 50 % αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής σε συνδυασµό µε 40 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Hepatically impaired patients: Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50 % increase in half-life along with a 40 % decrease in clearance compared to healthy subjects.
Μην πάρετε το Zyrtec - αν έχετε σοβαρή νόσο των νεφρών (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/min) - αν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία του Zyrtec ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (άλλα συστατικά), στην υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο πιπεραζίνης (που είναι δραστικές ουσίες φαρµάκων συγγενικών µε το φάρµακο που παίρνετε).
Do not take Zyrtec - if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10 ml/min); - if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients (other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) µε 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος, µε ενσωµατωµένο σταγονόµετρο από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Ιταλία: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Κύπρος: Zyrtec
Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia: Zyrtec
Δηµοκρατία Σλοβακίας: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Σλοβενία: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Σουηδία: Zyrlex
Slovak Republic: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spain: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden: Zyrlex
Ιταλία: Fomistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Λετονία: Zyrtec
Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Latvia: Zyrtec
Σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία Πολύ σπάνιες: τικ
Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Έχουν αναφερθεί περιστατικά µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας και αυξηµένα ηπατικά ένζυµα που συνοδεύτηκαν από αυξηµένα επίπεδα χολερυθρίνης.
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια η δόση θα πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη την νεφρική κάθαρση κρεατινίνης και το σωµατικό βάρος του ασθενούς.
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
- Οφθαλµικές διαταραχές: πολύ σπάνιες: διαταραχή της προσαρµογής, θαµπή όραση, βολβοστροφή (ανεξέλεγκτη περιστροφή κίνηση των οφθαλµών)
- Eye disorders: very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
Ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/λεπτό
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.
Σετιριζίνη, διϋδροχλωρική
Cetirizine dihydrochloride
Σε µία ελεγχόµενη µε placebo µελέτη 6 εβδοµάδων σε 186 ασθενείς µε αλλεργική ρινίτιδα και συνυπάρχον ήπιο έως µέτριο άσθµα, η σετιριζίνη 10 mg χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα βελτίωσε τα συµπτώµατα ρινίτιδας και δεν µετέβαλε την πνευµονική λειτουργία.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
• Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
• Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Πορτογαλία: Zyrtec, Virlix
Portugal: Zyrtec, Virlix
Τι είναι το Zyrtec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zyrtec Πώς να πάρετε το Zyrtec Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zyrtec Λοιπές πληροφορίες
What Zyrtec is and what it is used for Before you take Zyrtec How to take Zyrtec Possible side effects How to store Zyrtec Further information
Σύµφωνα µε την επανεξέταση της κλινικής έκθεσης των εµπειρογνωµόνων που συµπεριλήφθηκε στον φάκελο του ΚΑΚ, καταδείχθηκε σε πολλές δοκιµές που διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, ότι οι προτεινόµενες προς καταχώριση δόσεις είναι ασφαλείς και αποτελεσµατικές.
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Βέλγιο: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Belgium: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Μία σταγόνα περιέχει 0.5 mg σεριτιζίνης διϋδροχλωρικής.
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 ml (ισοδυναµούν µε 2 δοσοµερικά κουτάλια) περιέχουν 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
10 ml (equals to 2 measuring spoons) contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
Η διϋδροχλωρική σετιριζίνη είναι το δραστικό συστατικό του Zyrtec είναι ένα αντιαλλεργικό φάρµακο.
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
21 δισκία
21 tablets
Σπάνιες: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξηµένες τρανσαµινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γGT και χολερυθρίνη)
Hepatobiliary disorders: Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT and bilirubin)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml διαλύµατος περιέχει 1 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Zyrtec απ' όσο πρέπει Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Zyrtec παρακαλούµε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Το µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό και το προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιµες).
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Strength Pharmaceutical Form
- την ανακούφιση των χρονίων κνησµωδών εξανθηµάτων (της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης).
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό µαγνήσιο, υπροµελλόζη (E464), άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
- σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Opadry® Y-1-7000 που αποτελείται από: Υπροµελλόζη (E464), Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
- Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-7000 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
Ένα ml (ισοδυναµεί µε 20 σταγόνες) περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
One ml (equals to 20 drops) contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
Η CHMP αναγνώρισε το πρόβληµα αντικατάστασης των παλαιών µορφοτύπων των κειµένων µε τους νέους, έλαβε γνώση της ταξινόµησης που πραγµατοποίησε ο ΚΑΚ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε βάση τη συχνότητα εµφάνισής τους σύµφωνα µε τις παρατηρήσεις των κλινικών δοκιµών, και συµφώνησε µε τις συχνότητες εµφάνισης που υπολογίστηκαν µε βάση τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, µεταξύ άλλων ουσιών.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Ολλανδία: Reactine, Zyrtec
Netherlands: Reactine, Zyrtec
7 δισκία
7 tablets
Μη συχνές: παραισθησία
Uncommon: paraesthesia
Στα πρώτα σηµεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, σταµατήστε να παίρνετε το Zyrtec .
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Νορβηγία: Reactine, Zyrtec
Norway: Reactine, Zyrtec
Οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 7 ml/min) στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόµατος δόση 10 mg σετιριζίνης είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση της κάθαρσης σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70 % decrease in clearance compared to normals.
- Ψυχιατρικές διαταραχές: συχνή: υπνηλίαu µη συχνή: διέγερση σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία πολύ σπάνια: τικ
- Psychiatric disorders: common: somnolence uncommon: agitation rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia very rare: tic
- Διάλυµα σορβιτόλης σε 70% (µη κρυσταλλικό) (Ε420) - Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Γεύση µπανάνας 54.330/Α (Firmenich) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ
- Sorbitol solution at 70 % (non crystallizing) (E420) - Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Banana flavor 54.330/A (Firmenich) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec, πόσιµο διάλυµα σταγόνες περιέχει µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες).
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Εξαιτίας του προφίλ της σετιριζίνης, δεν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
- κάθε ml διαλύµατος περιέχει 450mg σορβιτόλης (διάλυµα σε 70%, µη κρυσταλλικό) - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1,35 mg µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 0,15 mg προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70 %, non crystallizing) - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate For a full list of excipients, see section 6.1
Δεδοµένου ότι η σετιριζίνη συνήθως απεκκρίνεται διά των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2. ), σε περιπτώσεις στις οποίες δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Τι είναι το Zyrtec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zyrtec Πώς να πάρετε το Zyrtec και Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Zyrtec Λοιπές πληροφορίες
What Zyrtec is and what it is used for Before you take Zyrtec How to take Zyrtec Possible side effects 10.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTERS
Φινλανδία: Benaday, Zyrtec
Finland: Benaday, Zyrtec
Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας Το Zyrtec παρέχεται ως διαυγές και άχρωµο υγρό.
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
- Καρδιακές διαταραχές: - σπάνια: ταχυκαρδία (υπερβολικά ταχύς καρδιακός παλµός)
- Cardiac disorders: rare: tachycardia (heart beating too fast)
Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ
Germany: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece: Ziptek
Το Zyrtec πόσιµο διάλυµα περιέχει µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες).
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να ληφθούν µέτρα .
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg σε 10 σταγόνες µία φορά την ηµέρα.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Ισπανία: Alerlisin,Virlix, Reactine 5mg/5ml soluciόn oral, Zyrtec soluciόn oral Ιταλία: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden: Zyrlex
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ Για φαρµακευτικά προϊόντα που διατίθενται µε ιατρική συνταγή
PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
• Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας
• Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis
Πολύ σπάνιες: θροµβοκυτταροπενία
Rare: urticaria
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
5.3 Προκλινικά δεδοµένα ασφαλείας
5.3 Preclinical safety data
Δεν κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας
Not all pack sizes may be marketed
Δανία: Benaday, Zyrtec
Denmark: Benaday, Zyrtec
Γαλλία: Virlix, Zyrtec
France: Virlix, Zyrtec
- Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία µη συχνές: παραισθήσεις (µη φυσιολογική αίσθηση του δέρµατος) σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κίνησης πολύ σπάνιες: συγκοπή, τρόµος, δυσγευσία (αλλαγή της γεύσης)
- Nervous system disorders: common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
- Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: συχνές: φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
- Respiratory system disorders: common: pharyngitis, rhinitis
Όσον αφορά κυήσεις που έχουν εκτεθεί στη σετιριζίνη υπάρχουν πολύ σπάνια κλινικά δεδοµένα.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Σε ενήλικες χορηγούνται 10 mg κετιριζίνης ηµερησίως για τη θεραπεία και των τριών ενδείξεων.
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg µία φορά την ηµέρα.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Ένα ml διαλύµατος περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής, µία σταγόνα διαλύµατος περιέχει 0.5 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Πολωνία: Virlix, Zyrtec
Poland: Virlix, Zyrtec
45 δισκία
45 tablets
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: σοσβιτόλη (Ε 420) γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, µετανατρίου σακχαρίνη, µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) / προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) = E 218 / E 216, γευστικός παράγοντας οξικό νάτριο, οξικό οξύ, και καθαρµένο ύδωρ.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium, methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Λουξεµβούργο: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Νορβηγία: Zyrtec
Luxembourg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway: Zyrtec
Η σετιριζίνη είχε χαµηλά επίπεδα αποβολής µε την αιµοκάθαρση.
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
• Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg άπαξ ηµερησίως (20 σταγόνες).
• Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (20 drops).
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ<[Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]> [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Δοσοµετρικό κουτάλι των 5ml µε διαχωριστική γραµµή στα 2.5ml περιλαµβάνεται στη φιάλη.
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
- Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ
- Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water
Το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να ληφθεί αµέσως.
The diluted solution should be taken immediately.
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, µετανατρίου σακχαρίνη, µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) / προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) = E 218 / E 216, οξικό νάτριο, οξικό οξύ, και καθαρµένο ύδωρ.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κινήσεως Πολύ σπάνιες: δυσγευσία, συγκοπή, τρόµος, δυστονία, δυσκινησία
Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
Immune system disorders:
5 δισκία
5 tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα, σταγόνες Διαυγές, άχρωµο υγρό
PHARMACEUTICAL FORM Oral drops, solution Clear and colorless liquid
5 mg /2 ηµέρες
5 mg once every 2 days
- H σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Διαυγής, άχρωµη κυψέλη από φύλλο PVC φυσιολογικά αδρανές, θερµοσφραγισµένη µε φύλλο αλουµινίου µε επικάλυψη από βερνίκι, και τοποθετηµένη σε χάρτινο κουτί.
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
40 δισκία
40 tablets
Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας Λευκό, επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε σηµείο τοµής και λογότυπο Υ-Υ στη µια όψη.
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε Zyrtec
If you take more Zyrtec than you should
- Διαταραχές των νεφρών και του ουροφόρων οδών: πολύ σπάνια: µη φυσιολογική αποβολή ούρων
- Renal and urinary disorders: very rare: abnormal elimination of urine
- Η σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των συµπτωµάτων της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
- Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: µη συχνές: κνησµός, εξάνθηµα, σπάνια: κνίδωση, πολύ σπάνιες: οίδηµα, φαρµακευτικό τοπικό εξάνθηµα υποτροπιάζον
- Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση στο κουτί και στη κυψέλη.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
4 δισκία
4 tablets
Αν σας έχει πει ο γιατρός ότι έχετε δυσανέξια σε ορισµένα σάκχαρα, παρακαλείστε όπως επικοινωνείστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος Φαρυγγίτιδα
Respiratory system disorders Pharyngitis
Σπάνια: αύξηση του βάρους
Investigations: Rare: weight increased
Παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 6 ετών 2,5 mg δύο φορές την ηµέρα χορηγούµενα σε 5 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
- Η δραστική ουσία του Zyrtec είναι η σετιριζίνη διϋδροχλωρική.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
Ηνωµένο Βασίλειο: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Ισπανία: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
- Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: συχνές: ξηροστοµία, ναυτία, διάρροια µη συχνή: κοιλιακό άλγος,
- Gastro-intestinal disorders: common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
Mάλτα: Zyrtec
Malta: Zyrtec
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg/ml πόσιµο διάλυµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε το αλκοόλ.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/l).
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: µη συχνές: αδυναµία (εξαιρετική κόπωση), αδιαθεσία, σπάνια: οίδηµα (πρήξιµο)
- General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise rare: oedema (swelling)
15 δισκία
15 tablets
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Adults and adolescents above 12 years old:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg µία φορά την ηµέρα (1 δισκίο).
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (1 tablet).
Εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά
Post-marketing experience
Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 66,40 mg λακτόζη µονοϋδρική Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1
To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για: - την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Κοιλιακό άλγος
Gastro-intestinal system disorders Abdominal pain