natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών τα οποία καταδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη είναι θεραπευτικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα και ισοδύναμη σε ό,τι αφορά τα ποσοστά επούλωσης βλαβών μετά από 4-8 εβδομάδες ή/και ανακούφισης από τα συμπτώματα μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας με ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
Τέλος, σε ό,τι αφορά το σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες σύγκρισης της αποτελεσματικότητας της παντοπραζόλης στη μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος σε 11 ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
Ο χαρακτηρισμός των δισκίων, η συμμόρφωση των εκδόχων προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, οι προδιαγραφές διάλυσης, οι δοκιμές για τις χρωστικές, τον βαθμό διάσπασης της δραστικής ουσίας και τις προσμίξεις, τα πιστοποιητικά ανάλυσης των ουσιών αναφοράς, οι συσκευασίες και οι περιέκτες είναι, σε γενικές γραμμές, αποδεκτά.
Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable.
Στην παράγραφο 4.5 αναφέρεται ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV, η απορρόφηση των οποίων εξαρτάται από το pH, με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας των εν λόγω φαρμακευτικών παρασκευασμάτων κατά του HIV και να επιδράσει στην αποτελεσματικότητά τους.
Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy.
Η διατύπωση για την πιθανή αύξηση των γαστρεντερικών λοιμώξεων υποστηρίζεται από μια συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων, η οποία συνέκρινε 6.414 ασθενείς με σύμβαμα γαστρεντερίτιδας με μια ομάδα μαρτύρων αποτελούμενη από 50.000 υγιείς εθελοντές.
The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ήπιας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και των συναφών συμπτωμάτων, αρκετές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στην ανακούφιση των βασικών συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ (αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέος, πόνος κατά την κατάποση) και στην επούλωση των βλαβών, ενώ είναι συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη και τη λανσοπραζόλη σε ό,τι αφορά το ποσοστό ανακούφισης από τα συμπτώματα και επούλωσης των βλαβών σε ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ.
For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα Protium.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
Στην παράγραφο 6.6, σε ό,τι αφορά τα ενδοφλέβια σκευάσματα, εγκρίθηκε ένα κείμενο με λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ανασύσταση του διαλύματος και τις ειδικές προφυλάξεις.
formulation, a text with detailed information on the reconstitution of the solution and on the special precautions was adopted.
• Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
• Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
Η παντοπραζόλη καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματική με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων σε ό,τι αφορά την αντιεκκριτική δραστικότητα.
Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency.
η CHMP εισηγήθηκε για το Protium και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 20 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Επί του παρόντος, τα έλκη που σχετίζονται με τη λοίμωξη από H. Pylori μπορούν να επουλωθούν και να προληφθεί η υποτροπή τους, ενώ σε ασθενείς με λοίμωξη από H. Pylori που λαμβάνουν για πρώτη φορά ΜΣΑΦ, η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη του πεπτικού έλκους και της αιμορραγίας του άνω γαστρεντερικού σε χρονικό διάστημα έξι μηνών.
Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε ένα εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Η CHMP ενέκρινε τέσσερις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία
The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς αντλίας αλλά εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση καθώς πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided.
Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
The CHMP noted the MAH proposal for this section.
Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ.
The CHMP noted the MAH proposal.
Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την αίτηση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Ειδικότερα, δεν προβλέπεται κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος σχετικά με την υπερδοσολογία και ο ΚΑΚ παρέθεσε αρκετές μελέτες οι οποίες καταδεικνύουν ότι οι δόσεις από 120 mg/ημέρα έως και 320 mg/ημέρα χορηγούμενες από το στόμα σε μεμονωμένους ασθενείς για χρόνια ήταν καλώς ανεκτές, όπως επίσης και η δόση 240 mg για ενδοφλέβια χορήγηση.
In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
Σε ό,τι αφορά την υπερευαισθησία και τη συντρέχουσα χορήγηση με αταζαναβίρη, ισχύουν τα σχόλια που διατυπώθηκαν για το δισκίο των 20
Regarding hypersensitivity and concomitant use with atazanavir, the comments provided for the 20 mg tablet dose apply.
• Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
• Gastric and duodenal ulcer
Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς η βασική οδός αποβολής της παντοπραζόλης είναι το ήπαρ και, ως εκ τούτου, η αποβολή της παντοπραζόλης επηρεάζεται ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η μικρή αύξηση στην AUC
For patients with impaired renal function, no dose adjustment is necessary as the primary route of elimination of pantoprazole is hepatic; therefore, elimination is minimally affected by renal dysfunction.
Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για την παράγραφο
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
Σε ό,τι αφορά το ενδοφλέβιο σκεύασμα παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, ιδιαίτερα σε σχέση με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Σε ό,τι αφορά το δωδεκαδακτυλικό έλκος, το γαστρικό έλκος, τη μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα, ανοιχτές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη από το στόμα είναι εξίσου αποτελεσματική και ασφαλής με την παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη ενδοφλέβια για την επούλωση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, καθώς και ότι τα σκευάσματα παντοπραζόλης 40 mg για χορήγηση από το στόμα και ενδοφλέβια χορήγηση είναι ισοδύναμα στην καταστολή της παραγωγής γαστρικού οξέος.
For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v.
Η CHMP
CMC Harmonisation
Προτεινόμενες ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg:
Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Protium ενδοφλέβιο σκεύασμα 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
Ωστόσο, στις επιδημιολογικές μελέτες επικρατεί διάσταση απόψεων και ετερογένεια και οι κλινικές φαρμακοδυναμικές/φαρμακοκινητικές μελέτες απέτυχαν να καταδείξουν κάποιον αντίκτυπο στην αντιαιμοπεταλιακή επίδραση της κλοπιδογρέλης και, ειδικότερα, στην παντοπραζόλη, γεγονός που κρίνεται καθησυχαστικό.
studies failed to demonstrate any impact on the antiplatelet effect of clopidogrel on pantoprazole specifically, which was reassuring.
Η υποτροπή διαβρωτικής οισοφαγίτιδας σε υποκείμενα με ΓΟΠΝ καταδείχθηκε ότι είναι εντυπωσιακά μειωμένη ακολούθως της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, τα δε συμπτώματα της παλινδρόμησης ελέγχονται καλύτερα με τη χορήγηση δόσης συντήρησης αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
Σε όλες τις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ, όπως και στη Νορβηγία, έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg και 40 mg. Στη Βουλγαρία, στην Εσθονία, στη Λεττονία και στη Λιθουανία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για την παντοπραζόλη για ενδοφλέβια χρήση ή για την παντοπραζόλη σε μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
20 mg gastro-resistant tablets
Προτεινόμενες ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 40 mg:
Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
• Πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και χρειάζονται διαρκή θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4)
(NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4)
Κατά συνέπεια, αποτελούν επί του παρόντος τους αντιεκκριτικούς παράγοντες επιλογής για τον έλεγχο της υπερέκκρισης γαστρικού οξέος.
formulations are equivalent in their ability to suppress gastric acid output.
40 mg γαστροανθεκτικά δισκία
40 mg gastro-resistant tablets
Παντοπραζόλη 40 mg για ενδοφλέβια χρήση
40 mg powder for solution for injection
Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο Zollinger Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη 80 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια δύο φορές την ημέρα επί χρονικό διάστημα έως 6 ημερών ήταν αποτελεσματική και ασφαλής για τον έλεγχο του γαστρικού οξέος.
For the Zollinger Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions, two studies showed that pantoprazole 80 mg i.v.
Η CHMP έκρινε ότι η αποδεδειγμένη κλινική αποτελεσματικότητα της παντοπραζόλης 40 mg από το στόμα και η τεκμηριωμένη ισοδυναμία της παντοπραζόλης 40 mg από το στόμα με την παντοπραζόλη 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια τεκμηριώνουν τη χρήση της ουσίας για τη θεραπεία της μέτριας και σοβαρής παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, του δωδεκαδακτυλικού έλκους, του γαστρικού έλκους και του συνδρόμου Zollinger Ellison και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης.
The CHMP considered that the proven clinical efficacy of pantoprazole 40 mg p.o. and the documented equivalence of pantoprazole 40 mg p.o. and pantoprazole 40 mg i.v.
• Παλινδρομική οισοφαγίτιδα
• Reflux oesophagitis
Γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg
Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 40 mg
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Ωστόσο, η CHMP πρότεινε μια νέα διατύπωση για τη μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα, λαμβάνοντας υπόψη την ισχύουσα ταξινόμηση των νόσων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence, the proposed indications are considered appropriate; however, the CHMP proposed a new wording for the moderate and severe reflux oesophagitis, taking into account the current classification of gastroesophageal reflux disease.
Μια περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger Ellison που λάμβαναν σταθερή θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα με αναστολείς αντλίας πρωτονίων κατέδειξε ότι η αλλαγή σε παντοπραζόλη χορηγούμενη ενδοφλέβια σε δόσεις από 80 mg έως 120 mg κάθε 8 έως 12 ώρες ήταν αποτελεσματική στον έλεγχο της παραγωγής οξέος.
at doses of 80 mg up to 120 mg every 8 to 12 hours was able to control acid output.
Πολυάριθμες μελέτες κατέδειξαν ότι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι αποτελεσματικοί και καλώς ανεκτοί σε ασθενείς με υπερεκκριτικές παθήσεις.
Numerous studies have demonstrated that PPIs are both efficacious and well tolerated in patients with hypersecretory conditions; consequently, they are currently the anti-secretory agents of choice to control gastric acid hypersecretion.
Η θεραπεία συνεχίστηκε για χρονικό διάστηµα διάρκειας έως και 15 µηνών.
Treatment continued for up to 15 months.
Λοιπές πληροφορίες για το PRILACTONE:
Other information about PRILACTONE:
Τα δισκία PRILACTONE περιέχουν τη δραστική ουσία σπειρονολακτόνη (10 mg, 40 mg or 80 mg).
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Στις 20 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CEVA SANTE ANIMALE για το PRILACTONE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2007
This summary was last updated in June 2007.
Η χορηγούµενη δόση είναι 2 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους του σκύλου.
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Μετά από τη χορήγηση του PRILACTONE πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Τα δισκία PRILACTONE δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους που χρησιµοποιούνται ή πρόκειται να χρησιµοποιηθούν για αναπαραγωγή, καθώς έχει καταδειχθεί ότι η σπειρονολακτόνη ενδέχεται να προκαλεί βλάβες στα νεογέννητα ή σε νεαρά ζώα εργαστηρίου.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Η σχέση οφέλους/κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Το PRILACTONE έχει µελετηθεί σε συνθήκες εργαστηρίου, καθώς και σε τρεις µελέτες σε σκύλους µε παθήσεις των καρδιακών βαλβίδων, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία ή κλινικές ζώων σε ολόκληρη την Ευρώπη («κλινικές µελέτες»).
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
Σε αυτές τις κλινικές µελέτες, οι ιδιοκτήτες των ζώων χορήγησαν στους σκύλους τους είτε δισκία PRILACTONE ή εικονικό φάρµακο (εικονικά δισκία χωρίς δραστική ουσία), άπαξ ηµερησίως, σε δόση των 2 mg/kg µαζί µε τροφή.
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το PRILACTONE;
What is the risk associated with PRILACTONE?
Τα δισκία PRILACTONE χορηγήθηκαν µαζί µε τροφή επειδή κατ' αυτόν τον τρόπο επιτυγχάνεται απορρόφηση µεγαλύτερης ποσότητας της δραστικής ουσίας από τα δισκία.
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Είναι αποδεκτό ότι υπάρχουν και άλλοι τρόποι δράσης της σπειρονολακτόνης στην καρδιά και τα αιµοφόρα αγγεία στη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (παρά το γεγονός ότι οι συγκεκριµένοι µηχανισµοί δράσης δεν έχουν ακόµη καταδειχθεί πλήρως σε σκύλους).
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης των δισκίων PRILACTONE, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ζώα µε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίµα (υπερκαλιαιµία) ή χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα (υπονατριαιµία), ή σε ζώα µε υποφλοιοεπινεφριδισµό (νόσος που προκαλείται από τη µείωση της έκκρισης κορτικοστεροειδών από τα επινεφρίδια).
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Τι είναι το PRILACTONE;
What is PRILACTONE?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το PRILACTONE καθώς και ο κατάλογος όλων των αλληλεπιδράσεων µε άλλα φάρµακα περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Η σπειρονολακτόνη, αναστέλλοντας τη δράση της αλδοστερόνης, προκαλεί αποβολή νατρίου και υγρών από τους νεφρούς, καθώς και κατακράτηση καλίου, γεγονός που βελτιώνει την καρδιακή λειτουργία.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του PRILACTONE υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε την καθιερωµένη θεραπεία (περιλαµβανοµένων των διουρητικών φαρµάκων, όπου είναι απαραίτητο) στη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια των σκύλων που οφείλεται σε βαλβιδική παλινδρόµηση.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Ως αποτέλεσµα, το αίµα συσσωρεύεται στις φλέβες και εκκρίνεται υγρό στους ιστούς, γεγονός που εµποδίζει την επαρκή µεταφορά του εµπλουτισµένου µε οξυγόνο αίµατος από την καρδιά σε ολόκληρο το σώµα.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Το PRILACTONE χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σκύλων µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε ελαττωµατική λειτουργία των καρδιακών βαλβίδων.
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Στην περίπτωση αυτή, η καρδιά δεν αντλεί αίµα µε την ίδια αποτελεσµατικότητα που αντλούσε πριν.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Ο κατάλληλος αριθµός δισκίων, µισών δισκίων ή δισκίων του ενός τετάρτου, που πρέπει να χορηγείται στο σκύλο ανάλογα µε το σωµατικό του βάρος, περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
Τα αποτελέσµατα των µελετών κατέδειξαν ότι οι σκύλοι µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια οφειλόµενη σε ελαττωµατική λειτουργία των καρδιακών βαλβίδων, οι οποίοι έλαβαν δισκία PRILACTONE συµπληρωµατικά µε άλλο φάρµακο για την καρδιά («καθιερωµένη θεραπεία»), είχαν µεγαλύτερο χρόνο επιβίωσης σε σύγκριση µε τους σκύλους που έλαβαν την καθιερωµένη θεραπεία µαζί µε εικονικό δισκίο.
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Τα δισκία PRILACTONE δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους µε νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαµβάνουν φάρµακα γνωστά ως µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ).
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
To PRILACTONE χορηγείται σε συνδυασµό µε την «καθιερωµένη θεραπεία» (άλλα φάρµακα για την καρδιά, περιλαµβανοµένων των διουρητικών φαρµάκων, εφόσον κρίνεται απαραίτητο).
PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Το PRILACTONE χορηγείται στο σκύλο άπαξ ηµερησίως, µαζί µε τροφή (είτε αναµεµειγµένο µε την τροφή ή αµέσως µετά το γεύµα).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Σε µία µακροχρόνια µελέτη, οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία µε PRILACTONE εµφάνισαν µικρότερη επιδείνωση της καρδιακής νόσου σε σύγκριση µε τους σκύλους οι οποίοι έλαβαν µόνο την «καθιερωµένη θεραπεία».
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.