natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται ιδιαιτέρως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Natpar, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
• Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 14 ημέρες αφότου αναμιχθεί.
• Do not use this medicine for more than 14 days after it has been mixed.
Η ασβεστιαιμική ανταπόκριση διατηρήθηκε για περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
The calcaemic response is sustained for more than 24 hours after administration.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
17 Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σας:
17 Discard your used needles:
Τηλ: +44(0)1256 894 959
Tel: +44(0)1256 894 959
Καθοδική τιτλοδότηση έως το ελάχιστο των 25 μικρογραμμαρίων μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή.
Downward titration to a minimum of 25 micrograms can occur at any time.
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδευτούν στις σωστές τεχνικές ένεσης από τον γιατρό που κάνει τη συνταγογράφηση ή από νοσηλευτή, προπαντός κατά την αρχική χρήση.
Patients must be trained on the proper injection techniques by the prescriber or nurse, in particular during initial use.
• Πάρτε 1 επίθεμα αλκοόλης.
• Get 1 alcohol pad.
Σημαντικό: Συνιστάται να εναλλάσσετε τους μηρούς κάθε ημέρα για το σημείο της ένεσής σας.
Important: It is recommended to switch thighs every day for your injection site.
Γιατί δεν πιέζεται τελείως προς τα κάτω το μπλε κουμπί;
Why won't the blue button go all the way down?
4 • Πριν προσαρτήσετε μία νέα βελόνα, ελέγξτε το φάρμακο.
4 • Before attaching a new needle, check the medicine.
Φύλο Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές φύλου στη μελέτη REPLACE.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να αλλάξετε την ποσότητα ασβεστίου ή βιταμίνης D που παίρνετε (σε οποιαδήποτε μορφή, συμπεριλαμβανομένων των τροφών που είναι πλούσιες σε ασβέστιο).
Your doctor may tell you to change the amount of calcium or vitamin D you take (in any form, including foods rich in calcium).
In vitro και in vivo μελέτες κατέδειξαν ότι η κάθαρση του Natpar είναι κυρίως μια ηπατική διαδικασία με τους νεφρούς να διαδραματίζουν μικρότερο ρόλο.
In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
Να μειωθεί ή να διακοπεί**
Decrease or discontinue**
Το Natpar είναι κατάλληλο για αυτό-χορήγηση από τον ασθενή.
Natpar is suitable for patient self-administration.
• Στείλτε email στη Shire στο medinfoEMEA@shire.com.
• Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
Μπορεί να έχετε βιδώσει προς τα κάτω το διαφανές φυσίγγιο του φαρμάκου υπερβολικά γρήγορα, περιμένετε 5 λεπτά να υποχωρήσει ο αφρισμός.
You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
Γιατί ο δοσομετρητής δείχνει «14» αφού έχω κάνει μία ένεση χρησιμοποιώντας μία συσκευή τύπου πένας που αναμίχθηκε πρόσφατα;
Why does the dose counter show “14” after I have given an injection using a newly mixed pen?
• Καλέστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
• Call your doctor or nurse.
Το Natpar δεν έχει σύνδεση με πρωτεΐνες και έχει χαμηλό όγκο κατανομής.
Natpar is not protein bound and has a low volume of distribution.
Εάν η ημερομηνία λήξης είναι πριν από τη σημερινή ημερομηνία ή εάν είναι στις επόμενες δύο εβδομάδες, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευή τύπου πένας.
If the expiration date is before today's date or is in the next two weeks, discard the pen and use a new pen.
Η βελτιστοποίηση των παραμέτρων του μεταβολισμού ασβεστίου-φωσφόρου θα πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τις τρέχουσες θεραπευτικές οδηγίες για τη θεραπεία του υποπαραθυρεοειδισμού.
The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
• Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με μία καθαρή πετσέτα.
• Wash your hands with soap and water and dry them with a clean towel.
Καλέστε τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.
Call your doctor for advice.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να υποχωρήσουν τα σημεία και τα συμπτώματα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
Παιδιατρικός πληθυσμός Φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν είναι διαθέσιμα.
Paediatric population Pharmacokinetic data in paediatric patients are not available.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε μία συσκευή τύπου πένας που έχει καταψυχθεί.
• Do NOT use a pen that has been frozen.
Εάν εξακολουθείτε να μην μπορείτε να το βιδώσετε τελείως προς τα κάτω, χρησιμοποιήστε μία καινούρια βελόνα.
If you still cannot screw it down all the way, use a new needle.
19 Πώς να απορρίψετε τις κενές συσκευές τύπου πένας
19 How to discard your empty pens
2 • Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο σας και τοποθετήστε την επάνω σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για έως 14 ημέρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και για έως 3 ημέρες όταν φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία όχι άνω των 25°C κατά τη διάρκεια της περιόδου 14 ημερών.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Natpar σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον υποπαραθυρεοειδισμό (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η εμφανής παροδική φύση των αντισωμάτων στην ΡΤΗ οφείλεται πιθανώς στο χαμηλό τίτλο.
The apparent transient nature of antibodies to PTH is likely due to the low titre.
Συχνές ερωτήσεις
E. Frequently Asked Questions
Το Natpar χορηγείται ως υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση κάθε ημέρα, χρησιμοποιώντας μια πένα που θα σας βοηθήσει να ενέσετε το φάρμακό σας.
Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Τι πρέπει να κάνω εάν έχω ακούσει ένα κλικ όταν πίεσα το μπλε κουμπί για να κάνω την ένεση, αλλά το μπλε κουμπί δεν παρέμεινε πατημένο;
What should I do if I heard a click when I pushed the blue button to give the injection, but the blue button did not stay down?
Δεν υπήρχαν φαινομενικές διαφορές στα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου του ολικού ασβεστίου ορού μεταξύ των 2 ομάδων ηπατικής λειτουργίας.
There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό ή άλλο ειδικευμένο επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό.
Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Η τυχαιοποίηση ακολουθήθηκε από μια 12 εβδομάδων φάση τιτλοδότησης του Natpar και μια 12 εβδομάδων φάση διατήρησης της δόσης του Natpar.
Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε άλλα φάρμακα όπως συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνη D ενόσω παίρνετε το Natpar.
Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Οι ακόλουθες πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείτε το Natpar:
The following potentially serious side effects can occur when using Natpar:
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ελέγξτε τον μετρητή δόσεων για να δείτε εάν έχουν μείνει δόσεις, ή ελέγξτε την ημερομηνία «Απόρριψη στις» στην Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου για να δείτε εάν έχουν περάσει περισσότερες από 14 ημέρες.
Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Natpar είναι 50 μικρογραμμάρια ανά ημέρα.
The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
Επίδραση στο μεταβολισμό μετάλλων
Effect on mineral metabolism
• κόπωση και έλλειψη ενέργειας*
• fatigue and lack of energy*
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να συμβούν: - όταν ξεκινάτε το Natpar, - εάν αλλάξετε τη δόση του Natpar που παίρνετε, - εάν ξεχάσετε μια από τις ημερήσιες ενέσεις σας, - εάν σταματήσετε να παίρνετε το Natpar για μικρό διάστημα ή τελείως.
These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε έναν μεγάλο, ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
• Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
Η συσκευή τύπου πένας σας πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για 14 ημέρες και πρέπει να πετιέται στα σκουπίδια (να απορρίπτεται) 14 ημέρες μετά την ανάμιξη, ακόμη και εάν παραμένει φάρμακο μέσα στη συσκευή τύπου πένας.
Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
Ο κίνδυνος στις έγκυες γυναίκες ή στο αναπτυσσόμενο έμβρυο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
Τι είναι το Natpar και ποια είναι η χρήση του 2.
What Natpar is and what it is used for 2.
1 • Εάν έχετε μόλις ολοκληρώσει το «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2), πηγαίνετε στο Βήμα 8 παρακάτω.
1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
Καμία μεταβολή
No change
Μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει όλες τις δόσεις στη συσκευή τύπου πένας.
You may have used all the doses in your pen.
Τι να κάνω εάν δω περισσότερες από 1 ή 2 σταγόνες του φαρμάκου να ρέουν από το δέρμα μου ή από το άκρο της βελόνας κατά τη διάρκεια ή μετά από μία ένεση;
What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection?
Όταν θα ξεκινήσετε να χρησιμοποιήσετε το Natpar για πρώτη φορά, ένας εκπαιδευτής θα σας καθοδηγήσει για το πώς να αναμίξετε τη συσκευή τύπου πένας Natpar και πώς να κάνετε τις ενέσεις σας.
When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
• Επιβεβαιώστε ότι το μαγνήσιο ορού είναι εντός του εύρους αναφοράς.
• Confirm serum magnesium is within the reference range.
Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας κατά ή μετά την ημερομηνία «Απόρριψη στις».
Do not use your pen on or after the “Discard On” date.
• Συγκεντρώστε τη συσκευή τύπου πένας και τα άλλα υλικά που χρειάζονται όπως φαίνεται στην εικόνα παρακάτω και τοποθετήστε τα επάνω σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
• Gather your pen and other supplies needed as shown in the figure below and set them on a clean, flat surface.
Η βελόνα πρέπει να δείχνει συνεχώς προς τα κάτω μέχρι να γίνει η ένεση ώστε ο αέρας να παραμείνει μακριά από τη βελόνα.
The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
Η μελέτη 2 είναι μια μακροπρόθεσμη, ανοικτή μελέτη παράτασης με ημερήσια υποδόρια χορήγηση δόσεων Natpar σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι ολοκλήρωσαν προηγούμενες μελέτες με το Natpar.
Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
Η βαριά υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα και προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
• Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει στον αέρα.
• Let the injection site air dry.
Αυτή η ορμόνη ελέγχει την ποσότητα του ασβεστίου και του φωσφόρου στο αίμα και στα ούρα.
This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευή τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and carton after EXP.
• αίσθημα νευρικότητας ή άγχους
• feeling nervous or anxious
• Πολύ συχνές: υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, που μπορεί να συμβεί πιο συχνά, όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το Natpar.
• Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
Δοκιμάστε να σφίξετε ξανά τη βελόνα.
Try re-tightening the needle.
Σφίξτε τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί ίσια και ότι οι αυλακώσεις είναι ευθυγραμμισμένες.
Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Ο κίνδυνος σοβαρής υπασβεστιαιμίας είναι υψηλότερος μετά από απόσυρση, παράλειψη ή απότομη διακοπή του Natpar, αλλά μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή.
The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Ακούγεται ένα «απαλό» κλικ όταν πιέσετε το μπλε κουμπί πριν ακούσετε το «έντονο» κλικ, το οποίο υποδεικνύει ότι έχετε αρχίσει να χορηγείτε το φάρμακο.
There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό έπειτα από θεραπεία με Natpar για έως 4 χρόνια, το ποσοστό εμφάνισης ανοσογονικότητας ήταν 17/87 (19,5%) και δεν φάνηκε να αυξάνεται με το πέρασμα του χρόνου.
Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
, ναυτία*,
, nausea*,
Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να συλλεχθούν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βάσει των δεδομένων που θα προκύψουν από ένα μητρώο ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το NATPAR.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιγένεσης, τοξικότητας στη γονιμότητα και στη γενική αναπαραγωγική ικανότητα, καθώς και στην τοπική ανοχή.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη ουρολιθίαση λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης αυτής της κατάστασης.
Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Η τελική έκθεση της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
The final clinical study report should be submitted by:
Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar εκτός εάν ένας γιατρός ή ένας νοσοκόμος σάς έχει δείξει τον σωστό τρόπο να κάνετε τις ενέσεις.
Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
• Επιβεβαιώστε ότι οι αποθήκες του οργανισμού σε βιταμίνη 25(OH)D είναι επαρκείς.
• Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
Σε συμφωνία με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πεπτίδια, η χορήγηση Natpar ενδέχεται να πυροδοτήσει την ανάπτυξη αντισωμάτων.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
• υψηλή αρτηριακή πίεση*
• high blood pressure*
Προσπαθήστε ξανά να βιδώσετε αργά το φυσίγγιο προς τα κάτω.
Try again to slowly screw down the cartridge.
Προτού ξεκινήσει η θεραπεία με το Natpar και κατά τη διάρκεια αυτής:
Prior to initiating and during treatment with Natpar:
Τι να κάνω εάν δω φυσαλίδες αέρα να επιπλέουν στο φάρμακο ή εάν το φάρμακο φαίνεται να αφρίζει μετά από την ανάμιξη;
What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing?
Τι να κάνω εάν σφίξω υπερβολικά τη βελόνα και κάνει «κλικ» και χαλαρώσει;
What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
• ερυθρότητα και πόνος στη θέση ένεσης
• redness and pain at injection site
Να εξεταστεί η αύξηση μετά από τουλάχιστον 2-4 εβδομάδες σε σταθερή δόση
Consider increase after at least 2-4 weeks at a stable dose
Έτσι προστατεύεται το φάρμακο από το φως (Βλ.
This protects the medicine from light (See Figure Y).
• αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στα ούρα σας*
• increased level of calcium in your urine*
Το Natpar δεν επηρέασε αρνητικά τη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους, την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κονίκλους, ή την προ/μετα-γεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους.
Natpar did not adversely affect fertility or early embryonic development in rats, embryo-foetal development in rats and rabbits, or pre/post-natal development in rats.
Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση άπαξ ημερησίως σε εναλλασσόμενους μηρούς.
Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
Τι πρέπει να κάνω εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες, έγχρωμο, ή περιέχει σωματίδια;
What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
• επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) λόγω των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα
• seizures (fits) due to low levels of calcium in your blood
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via household waste.
Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις των 25 μικρογραμμαρίων, των 50 μικρογραμμαρίων, των 75 μικρογραμμαρίων ή των 100 μικρογραμμαρίων/ημέρα για έως περίπου 60 μήνες (μέση τιμή 1161 ημέρες, εύρος 41 έως 1820 ημέρες).
Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Η PTH (1-84) είναι ο κύριος ρυθμιστής της ομοιόστασης του ασβεστίου πλάσματος.
PTH (1-84) is the principal regulator of plasma calcium homeostasis.
Η ανασυσταθείσα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται μετά από την περίοδο των 14 ημερών.
The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
Άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) (2,55 mmol/L)*
Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι κάτω των 1,87 mmol/L ή άνω των 2,55 mmol/L, αυτή η μέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί την επόμενη ημέρα.
If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Δεν παρατηρήθηκαν οστεοσαρκώματα σε κλινικές δοκιμές.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Συνεχίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες, προσέχοντας να μην πιέσετε το μπλε κουμπί μέχρι να σας δοθεί η οδηγία να το πιέσετε.
Continue following the instructions, being careful not to press the blue button until instructed to do so.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα ξεκινήσει ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Natpar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λαμβάνοντας υπόψη τους γνωστούς κινδύνους της θεραπείας έναντι του οφέλους για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Έπειτα από ένεση με Natpar, τα επίπεδα φωσφόρου ορού μειώνονται αναλογικά με τα επίπεδα PTH(1-84) κατά τις πρώτες 4 ώρες και διαρκούν επί 24 ώρες μετά την ένεση.
Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από τη θερμότητα και το φως.
• Store your pen away from heat and light.
25 μικρογραμμάρια - Μωβ 50 μικρογραμμάρια - Κόκκινο 75 μικρογραμμάρια - Γκρι 100 μικρογραμμάρια - Μπλε
25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
Η έκθεση της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
The clinical study report should be submitted by:
Μπορώ να χρησιμοποιήσω ξανά τις βελόνες της συσκευής τύπου πένας;
Can I re-use the pen needles?
Οι μετρήσεις του ασβεστίου ορού πριν και μετά τη δόση θα πρέπει να επαναλαμβάνονται και να επιβεβαιώνεται ότι είναι εντός αποδεκτού εύρους προτού εξεταστεί η τιτλοδότηση σε υψηλότερη δόση Natpar.
Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
• Γράψτε την ημερομηνία 14 ημέρες από σήμερα στον χώρο που υπάρχει δίπλα στο «Απόρριψη στις».
• Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
Μπορεί να ξεχάσατε να προετοιμάσετε τη συσκευή τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες στο «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2).
You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup & Mixing” (Section B).
Μια ελάχιστη ποσότητα Natpar απεκκρίνεται στο γάλα σε θηλάζοντες αρουραίους.
A minimal amount of Natpar is excreted in the milk of lactating rats.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Natpar.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar.
Το Natpar δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ουρολιθίαση.
Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
Καθώς τα νευρολογικά συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημείο ανεξέλεγκτου υποπαραθυρεοειδισμού, οι ασθενείς με διαταραχές στη γνωστική λειτουργία ή την προσοχή θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Το Natpar έχει φανεί ότι περνά στο μητρικό γάλα σε αρουραίους, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το Natpar θα περάσει στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.