natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν λαμβάνετε το CIALIS για καθημερινή χρήση, αυτό σας επιτρέπει να έχετε στύση, όταν διεγερθείτε σεξουαλικά, οποιαδήποτε στιγμή καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας (24 ώρες).
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 233 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Each coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσματική ανταπόκριση στο CIALIS στην κατ΄ επίκληση χρήση.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg tadalafil
Πριν πάρετε τα δισκία, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε: δρεπανοκυτταρική αναιμία (διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος) πολλαπλό μυέλωμα (νεοπλασία του μυελού των οστών) λευχαιμία (νεοπλασία των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος) κάποια δυσμορφία στο πέος σας σοβαρή πάθηση στο ήπαρ σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 170 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Each coated tablet contains 170 mg lactose (as monohydrate).
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ταδαλαφίλης.
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Όταν λαμβάνετε το CIALIS για καθημερινή χρήση για στυτική δυσλειτουργία, αυτό σας επιτρέπει να έχετε στύση, όταν διεγερθείτε σεξουαλικά, οποιαδήποτε στιγμή καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας (24 ώρες).
When taken once a day for erectile dysfunction, CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Η συνιστώμενη δόση του CIALIS είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Αιματουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Παρατεταμένη στύση Πριαπισμός, Αιμορραγία πέους, Αιμοσπερμία
Prolonged erections Priapism, Penile haemorrhage,
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλης.
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη Η δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg ημερησίως το οποίο πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
For the treatment benign prostatic hyperplasia The dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Κατά άτομο, ο μέσος όρος των επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 68% για αυτούς που έλαβαν CIALIS σε σύγκριση με το 52% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68 % for CIALIS patients compared to 52 % for patients on placebo.
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το CIALIS 20 mg είναι κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “C 20” στη μία επιφάνεια.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Επαγωγείς κυτοχρώματος P450
Cytochrome P450 inducers
Δισκία με απαλό κίτρινο χρώμα και σχήμα αμυγδάλου, με χαραγμένο τον κωδικό “ C 5 ” στη μία επιφάνεια.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Εάν το CIALIS συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg tadalafil
CIALIS 2.5 mg δισκία ταδαλαφίλη
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Το CIALIS 10 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “C 10” στη μία επιφάνεια.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ταδαλαφίλη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg tadalafil
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Το CIALIS 5 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “ C 5” στη μία επιφάνεια.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Επίσταξη
Κύπρος
Αναστολείς 5-άλφα αναγωγάσης
5- alpha reductase inhibitors
CIALIS 5 mg δισκία ταδαλαφίλη
CIALIS 5 mg film-coated tablets Tadalafil
Εάν συνταγογραφηθεί CIALIS για καθημερινή χρήση, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη σε ενήλικες άνδρες Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg και λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
The recommended dose is 5 mg, taken at approximately the same time every day with or without food.
28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
28 film-coated tablets
CIALIS 20 mg δισκία ταδαλαφίλη
CIALIS 20 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 10 mg δισκία ταδαλαφίλη
CIALIS 10 mg film-coated tablets Tadalafil
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα CIALIS 2,5 mg είναι δισκίο ανοιχτού πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “ C 2½” στη μία επιφάνεια.
CIALIS 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Επιληπτικοί σπασμοί2, Παροδική αμνησία
Hypotension3, Hypertension
Για από του στόματος καθημερινή χορήγηση.
For oral once-a-day use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
Ημικρανία2, Επιληπτικοί σπασμοί2, Παροδική αμνησία
Facial oedema2, Sudden cardiac death1, 2
Ως εκ τούτου, εάν συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου από το θεράποντα ιατρό (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Αιφνίδια κώφωση
Sudden hearing loss
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 2.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
Καρδιαγγειακά
Cardiovascular
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία,
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain,
Δ.
NN:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
Γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση
Benign prostatic hyperplasia
Δεν είναι γνωστό εάν το CIALIS επηρεάζει τους ασθενείς που έχουν - υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο - αφαιρέσει όλο ή τμήμα του προστάτη και έχουν κοπεί τα νεύρα του προστάτη (ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων).
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
z o.o.
EXP.
Αποφολιδωτική δερματίτιδα2, Υπεριδρωσία (εφίδρωση)
Urticaria, StevensJohnson syndrome2, Exfoliative dermatitis2, Hyperhydrosis (sweating)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 2,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος1,2 (1) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς είχαν ήδη προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) (2) Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και δεν αναφέρθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
(1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Ιανουάριος 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτή την αντίδραση δεν είναι γνωστός.
The mechanism leading to this reaction is unknown.
Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines:
Μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις.
You may be more susceptible to infections.
Το Spectrila δεν θα χρησιμοποιηθεί:
Spectrila will not be used:
Ο γιατρός σας αποφασίζει σχετικά με τη δόση που παίρνετε.
Your doctor decides on the dose you receive.
Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-72h)
Area under the curve (AUC0-72h)
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος.
Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
Οι αιτίες αυτών των διαταραχών του νευρικού συστήματος δεν είναι σαφείς.
The causes of these nervous system disorders are unclear.
Μπορεί να σας χορηγηθούν αντιαλλεργικά φάρμακα και, εάν είναι απαραίτητο, φάρμακα για τη σταθεροποίηση της κυκλοφορίας σας.
You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Αμφότερες οι διαδικασίες, ωστόσο, δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη με ακρίβεια των ασθενών που θα εμφανίσουν μια αλλεργική αντίδραση.
Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction.
Οξεία παγκρεατίτιδα έχει αναπτυχθεί σε λιγότερο από το 10 % των ασθενών.
Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients.
Το σύνδρομο είναι γενικά αυτοπεριοριζόμενο.
The syndrome is generally self-limiting.
Η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας (BSA) που υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματά σας και θα σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.
If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
Αριθμός ασθενών
Number of patients
Μεθοτρεξάτη (MTX)
Methotrexate (MTX)
• Το φάρμακο περιέχει επίσης σακχαρόζη.
• The medicine also contains sucrose.
Αυτή η δράση ήταν πιο εμφανής με μεσοδιάστημα θεραπείας περίπου 120 ωρών.
This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε Spectrila, εάν εμφανίσετε:
Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
• ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
• liver failure which may lead to death
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Spectrila.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
Ο κίνδυνος θρόμβωσης φαίνεται να είναι υψηλότερος από τον κίνδυνο αιμορραγίας.
The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
Άλλα φάρμακα και Spectrila
Other medicines and Spectrila
Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους
Adults and children older than 1 year
MRD θετική
MRD positive
Ενήλικες και άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Adults and other special populations
Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως παροδικά.
These events are usually transient.
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Results are shown in table 4.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Treatment is symptomatic and supportive.
Συνήθως χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
It is usually given with other anti-cancer medicines.
Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές με θανατηφόρο έκβαση.
There have been isolated reports of fatal outcomes.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια προηγούμενη ενδοδερμική δοκιμασία ή μια μικρή ενδοφλέβια δοκιμαστική δόση.
A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spectrila
What you need to know before you are given Spectrila
Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης που προετοιμάζει αυτό το φάρμακο είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης έτσι ώστε να διασφαλιστεί η στειρότητα του προϊόντος.
If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Το Spectrila παρασκευάζεται και παρέχεται από υγειονομικό προσωπικό.
Spectrila is prepared and given by healthcare personnel.
- ηλικίας 6 - 12 μηνών:
- age 6 - 12 months:
Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καταδείξει τη μη κατωτερότητα του Spectrila ως προς την E. coli-ασπαραγινάση αναφοράς σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο.
The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint.
Μη γνωστές Λοιμώξεις
Not known Infections
Ενδοφλέβια χρήση μετά από περαιτέρω αραίωση.
Intravenous use after further dilution.
Η εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό ήταν πλήρης σε 11 από τους 12 ασθενείς (92 %).
Asparagine depletion in serum was complete in 11 of 12 patients (92%).
Χρόνος μέχρι τη Cmax
Time to Cmax
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η θεραπεία σας μπορεί να συνεχιστεί με την αλλαγή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν διαφορετικές μορφές ασπαραγινάσης.
In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
Ηλικιωμένοι Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Elderly Limited data are available for the treatment of patients older than 65 years of age.
Οι εν λόγω ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πλέον θεραπεία με κανένα σκεύασμα ασπαραγινάσης.
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation.
Για να αποφευχθεί αυτό, η βινκριστίνη συνήθως χορηγείται 3 - 24 ώρες πριν από την ασπαραγινάση.
To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
Τα χαμηλά επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης συχνά συνοδεύονται από την εμφάνιση αντισωμάτων αντι-ασπαραγινάσης.
Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies.
6 22880 Wedel Γερμανία
6 22880 Wedel Germany
Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση ενός μmol αμμωνίας ανά λεπτό σε pH 7,3 και 37 °C.
One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C.
Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της Spectrila σε 14 παιδιά/εφήβους
Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents
Το Spectrila θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία σε τέτοια θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Έκτοτε, τα επίπεδα της ασπαραγίνης στον ορό αυξήθηκαν εκ νέου και επέστρεψαν στις φυσιολογικές τιμές μέσα σε 1 - 3 εβδομάδες.
Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το συγκεκριμένο πρωτόκολλο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου σας.
The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 1 είτε 5 φιαλίδια.
Each pack contains either 1 or 5 vials.
Με βάση περιορισμένα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση σε βρέφη είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
Ωστόσο, όταν η ασπαραγινάση χορηγήθηκε μετά την κυταραβίνη παρατηρήθηκε μια συνεργιστική δράση.
However, when asparaginase was given after cytarabine a synergistic effect was observed.
Το Spectrila διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια.
Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
Εξετάσεις ελέγχου που συνιστώνται για ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων
Recommended control examinations for patients of all age groups
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ασπαραγινάσης σε έγκυο γυναίκα.
There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
τρανσαμινάσες > 10 ULN).
> 10 times ULN).
Μην οδηγείτε όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση.
Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Η χορήγησή του θα πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου διατίθεται κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης.
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ως μέτρο προφύλαξης συνιστάται η αναμονή τριών μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
As a precautionary measure it is recommended to wait for three months after completion of treatment.
Τα φυσιολογικά κύτταρα μπορούν να παράγουν ασπαραγίνη για τον εαυτό τους, ενώ μερικά καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν.
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Spectrila από την κανονική Εάν νομίζετε ότι λάβατε υπερβολική ποσότητα Spectrila ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν.
If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Τα επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα θα πρέπει να προσδιορίζονται σε όλους τους ασθενείς με ανεξήγητα νευρολογικά συμπτώματα ή σοβαρό και παρατεταμένο έμετο.
Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Το χαμηλότερο διάμεσο επίπεδο δραστηριότητας την ημέρα 33 σε σύγκριση με τις προηγούμενες δύο μετρήσεις οφειλόταν εν μέρει στο γεγονός ότι αυτό το τελευταίο δείγμα ορού ελήφθη 4 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση της ασπαραγινάσης αντί τριών ημερών στις άλλες περιπτώσεις.
The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
Ωστόσο, θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην ασπαραγινάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής σε ένα διαφορετικό σκεύασμα ασπαραγινάσης.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Συνεπώς, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spectrila
How to use Spectrila
Περίπου το ήμισυ των θρομβωτικών συμβάντων εντοπίζεται στα εγκεφαλικά αγγεία.
Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels.
Το Spectrila χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπείας συνδυασμού.
Spectrila is used as part of a combination therapy.
Δεδομένου ότι το Spectrila χρησιμοποιείται συνήθως σε θεραπεία συνδυασμού με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, ο διαχωρισμός από ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι συχνά δύσκολος.
Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult.
Ωστόσο, το Spectrila δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Το Spectrila μπορεί να επάγει αντισώματα διαφορετικών κατηγοριών ανοσοσφαιρινών (IgG, IgM, IgE).
Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης του, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασπαραγινάση.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Οι συχνότητες του εν λόγω πίνακα προσδιορίζονται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις θα μπορούσαν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila:
The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
• μεταβολές στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ένα ίχνος που δείχνει την ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου σας)
• changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)