natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πάνω από το 50% των ασθενών που έλαβαν Cinryze ξεκίνησαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από 2 ώρες θεραπείας σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Ο μέσος αριθμός επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Cinryze ήταν 6,1 στο διάστημα των 12 εβδομάδων έναντι 12,7 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Το Cinryze χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Cinryze can only be obtained with a prescription.
Η εταιρεία παρέσχε επίσης δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cinryze σε 91 ασθενείς και παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα για την πρόληψη επεισοδίων κατά την υποβολή τους σε ιατρική, χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση.
The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Η δραστική ουσία του Cinryze, ο ανθρώπινος αναστολέας C1, είναι πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο αίμα.
The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Το Cinryze χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την έλλειψη του αναστολέα C1, διορθώνοντας την ανεπάρκεια και συμβάλλοντας στην πρόληψη ή τη θεραπεία των επεισοδίων αγγειοοιδήματος.
Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Η μόνη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στις μελέτες για το Cinryze (εμφανίζεται περίπου σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξάνθημα, το οποίο δεν είναι σοβαρό και συνήθως εμφανίζεται στα άνω άκρα, τον θώρακα, την κοιλία και το σημείο της ένεσης.
The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Το Cinryze περιέχει τη δραστική ουσία αναστολέας C1 (ανθρώπινος).
Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Στη δεύτερη μελέτη επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν συχνά επεισόδια, ήτοι κατά μέσο όρο τουλάχιστον δύο ανά μήνα.
The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Το Cinryze χρησιμοποιείται επίσης ως καθιερωμένη προληπτική θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με σοβαρά και συχνά επεισόδια αγγειοοιδήματος, για τους οποίους η πρόληψη με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα δεν είναι επαρκής ή σε ασθενείς τα επεισόδια των οποίων δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς.
Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Το Cinryze είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος (οιδήματος) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Το Cinryze αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία και την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, οι περισσότεροι από τους οποίους ήταν ενήλικες.
Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Στη δεύτερη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε προληπτικά σε 6 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Πώς χρησιμοποιείται το Cinryze;
How is Cinryze used?
Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze ή το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 71 ασθενείς.
In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, χορηγούνται στον ασθενή 1,000 μονάδες κατά την εμφάνιση της πρώτης ένδειξης επεισοδίου αγγειοοιδήματος.
For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Ποια είναι τα οφέλη του Cinryze σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinryze περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Όταν το Cinryze χορηγείται προληπτικά πριν από ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, τότε χορηγούνται 1.000 μονάδες εντός των 24 ωρών που προηγούνται της επέμβασης.
For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Το Cinryze διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση.
Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinryze;
Why has Cinryze been approved?
Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 9 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Περίληψη EPAR για το κοινό αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
C1 inhibitor (human)
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinryze.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για την καθιερωμένη πρόληψη σε ενήλικες και εφήβους, χορηγείται δόση 1.000 μονάδων Cinryze κάθε τρεις ή τέσσερις ημέρες.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Πώς δρα το Cinryze;
How does Cinryze work?
Το κείµενο ήταν τότε έγκυρο.
The text was valid at that time.
Τα προϊόντα αυτά, σε όλη την Ευρώπη, δεν είναι εγκεκριµένα για χρήση στη θεραπεία της κατάθλιψης και των αγχωδών διαταραχών σε παιδιά ή εφήβους.
These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Πολωνία Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Ολλανδία I.C.C.
Netherlands I.C.C.
Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Γερµανία KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Ουγγαρία Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Η CPMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα III και IV.
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
Ως εκ τούτου, η παρούσα διατύπωση πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Ολλανδία Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Netherlands Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Πορτογαλία Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Τα ΕΑΕΣ χαρακτηρίζονται ως «επιλεκτικά» επειδή επηρεάζουν µόνον τις αντλίες επαναπρόσληψης της σεροτονίνης.
SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin.
Οι ανωτέρω ενδείξεις εµφανίστηκαν σε όλα τα προϊόντα για τα οποία είχαν διενεργηθεί µελέτες και από τα διαθέσιµα τεκµηριωµένα στοιχεία δεν µπόρεσε να αποκλειστεί το ενδεχόµενο οι ενδείξεις αυτές να συνδέονται µε τη συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων.
This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Σουηδία Pfizer AB, Nytorpsv.
Pfizer AB, Nytorpsv.
Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Σλοβακία Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι, όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Also you should know that as with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι πρέπει να περιληφθεί διαφορετική προειδοποίηση για την ατοµοξετίνη, η οποία χορηγείται µόνον για τη θεραπεία του συνδρόµου ADHD.
The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD.
Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία για το σύνδροµο ADHD πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή για την πιθανότητα επιδείνωσης των συµπτωµάτων εχθρικής συµπεριφοράς και συναισθηµατικής αστάθειας.
Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
Πολωνία Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Λιθουανία Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Lithuania Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Πολωνία Synthelabo Group.
Synthelabo Group.
Με την προκαταρκτική εξέταση των δεδοµένων που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές, η CHMP έκρινε ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας για αύξηση στην αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Γερµανία Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Πορτογαλία Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές για τα ακόλουθα προϊόντα ΕΑΕΣ
Following a request from the European Commission, the CHMP reviewed the data from clinical trials available to the national competent authorities for the following SSRI
Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Πορτογαλία Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Vajnorská 100/A, SK-841 01
Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Σλοβακία A/S GEA Farmaceut.
A/S GEA Farmaceut.
Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Σουηδία Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Πορτογαλία Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Επίσης, ορισµένες δοκιµές αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν από σύνδροµο ελλειµµατικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD).
In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Φινλανδία IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Επιπλέον, υπήρξε προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης παρεµφερών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως εχθρική συµπεριφορά, αυτοτραυµατισµός και συναισθηµατική αστάθεια για όλα σχεδόν τα προϊόντα και τις ενδείξεις τους.
Moreover there was a signal concerning related adverse events like hostility, self-harm and emotional lability in almost all products and indications.
Ολλανδία Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Netherlands Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σε σχέση µε το προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of suicidal behaviour in children and adolescents.
Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET;
Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Πορτογαλία Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Πολωνία Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Γερµανία TEVA Generics GmbH Kandelstr.
TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Φινλανδία Ratiopharm Oy, P.B.
Ratiopharm Oy, P.B.
Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Ολλανδία Merck Generics BV Dieselweg 25
Netherlands Merck Generics BV Dieselweg 25
Μόνον ορισµένα εξ αυτών έχουν λάβει έγκριση να χορηγούνται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές και ένα από τα εν λόγω προϊόντα επιτρέπεται να χορηγείται για τη θεραπεία του συνδρόµου ελλειµµατικής προσοχής/υπερκινητικότητας.
Only some of these products are authorised for the treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder and only one of them for the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder.
Ουγγαρία IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Πορτογαλία Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Γερµανία Synthon B.V.
Synthon B.V.
Η [επινοηθείσα ονοµασία] δεν ενδείκνυται για την θεραπεία σοβαρών καταθλιπτικών επεισοδίων και/ή αγχωδών διαταραχών, δεδοµένου ότι τα αποτελέσµατα κλινικών δοκιµών που διενεργήθηκαν σε ενηλίκους δεν έδειξαν καµία αποτελεσµατικότητα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και ήταν συνεπώς αρνητικά.
[Invented Name] is not indicated for the treatment of major depressive episodes and/or anxiety as the results of clinical trials that were conducted in adults did not show any effect compare to placebo, and therefore were negative.
Η πλειονότητα των δοκιµών περιλάµβανε ασθενείς που έπασχαν από µείζονες καταθλιπτικές διαταραχές (MΚΔ) ενώ ορισµένες µελέτες περιλάµβαναν ασθενείς µε διάφορες αγχώδεις διαταραχές (ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή - ΙΨΔ, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή- ΓΑΔ και κοινωνική φοβία - ΚΦ).
The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)).
Επιπλέον, δεν υπάρχουν µεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Φινλανδία Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Γερµανία PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
To [επινοηθείσα ονοµασία]δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών <µε εξαίρεση τους ασθενείς που πάσχουν από [εγκεκριµένη ένδειξη]>.
[Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years < except for patients with [approved indication]>.
Γερµανία IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Γερµανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Νορβηγία Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
B-1050 Bruxelles, Belgium
1050 Bruxelles, Belgium
Γερµανία STADA Arzneimittel AG Stadastr.
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Αυστρία Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Πολωνία Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συµπτώµατα που αναφέρονται ανωτέρω, µετά την έναρξη της θεραπείας.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το [επινοηθείσα ονοµασία] σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυµείτε.
If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Φινλανδία Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Λιθουανία Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Lithuania Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Γερµανία SIEMENS & CO Postfach 1262
SIEMENS & CO Postfach 1262
Ουγγαρία Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Γερµανία Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930
; Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, BE
Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN;
Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Γερµανία Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR;
Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Φινλανδία Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Ολλανδία Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Netherlands Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Ολλανδία Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Netherlands Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Γερµανία AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Ολλανδία Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Netherlands Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Σλοβακία GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Ουγγαρία Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u.
Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Πορτογαλία Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Ολλανδία Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Netherlands Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Λουξεµβούργο Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB;
Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Organon, P.O.
N.V. Organon, P.O.
Πορτογαλία Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Ισλανδία Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Synthon BV, Microweg 22, P.O.
To [επινοηθείσα ονοµασία]δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών <µε εξαίρεση τους ασθενείς που πάσχουν από [εγκεκριµένη ένδειξη]>.
[Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>.
Οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό) και συναισθηµατική αστάθεια.
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability.
Γερµανία HEXAL AG Postfach 1263
HEXAL AG Postfach 1263