natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 6 Νοεμβρίου 2013.
The referral started on 6 November 2013.
Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον E. Persson και ως συνεισηγητή την A. Wachnik-Święcicka.
The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Η οριστική γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 31 Ιουλίου 2014.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35
Opinion following an Article 35
Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP ως προς το εάν η τυλοσίνη εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική έναντι της δυσεντερίας των χοίρων (που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae) καθώς και εάν η παράταση της θεραπείας πέραν των τριών εβδομάδων είναι αιτιολογημένη.
The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τυλοσίνη
International non-proprietary name (INN): tylosin
Η τυλοσίνη, καθώς και τα φωσφορικά και τρυγικά της άλατα, χρησιμοποιούνται σε ζωικά είδη που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων με σκοπό τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτά τα προϊόντα οργανισμούς.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 8 Μαΐου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους EMA/492247/2014
Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Στις 7 Μαρτίου 2014 οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με τις συστάσεις και τις προτεινόμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος.
Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Η τυλοσίνη δεν προορίζεται για ανθρώπινη χρήση.
Tylosin is not used in human medicine.
Στις 30 Οκτωβρίου 2013, η Σουηδία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη και χορηγούνται από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους
referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Συσκευασία(ίες)
Package size βlister (PVC/PE/PVDC/alu)
• Πληροφορίες για οποιοδήποτε μητρώο καταγραφής ή άλλο σύστημα παρακολούθησης που έχει δημιουργηθεί στο Κράτος Μέλος και πώς γίνεται η καταχώρηση των ασθενών
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συζητήσουν και να συμφωνήσουν το ιατρικό πακέτο με τον ΚΑΚ και να εξασφαλίσουν τα παρακάτω:
The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Οι Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στο κάθε κράτος μέλος θα συζητήσουν και θα συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) τα μέτρα για την περαιτέρω βελτίωση της παρακολούθησης ασθενών στους οποίους χορηγείται θεραπεία με TYSABRI (π.χ. μητρώα καταγραφής, μελέτες παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία) ως αρμόζει και θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ εφαρμόζει τα συμφωνηθέντα μέτρα της παρακολούθησης μέσα στο χρονικό πλαίσιο το οποίο συμφωνείται.
The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
ο Ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών σχετικά με τα οφέλη και τον κίνδυνο του ΤYSABRI και εφοδιασμός τους με:
o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
• Πληροφορίες για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: o Αντιδράσεις στην έγχυση o Αντιδράσεις υπερευαισθησίας o Σχηματισμός αντισωμάτων
• Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Η Άδεια Κυκλοφορίας φροντίζει για τη διάθεση σε όλους τους ιατρούς, που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το TYSABRI, ενός ιατρικού πακέτου που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
• Πληροφορίες για την PML και το σύνδρομο IRIS, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ανάπτυξης PML κατά τη θεραπεία με TYSABRI στρωματοποιημένου από προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά και λοίμωξη με τον ιό JC
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
• Έντυπο έναρξης και έντυπο συνέχισης θεραπείας.
• Treatment initiation and treatment continuation forms
o Εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί για περισσότερο από 24 μήνες, την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για τον αυξημένο κίνδυνο της PML και την παροχή σε αυτούς αντιγράφου του εντύπου συνέχισης θεραπείας o Την ανάγκη ενημέρωσης της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής για τυχόν περιστατικά PML.
A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
• Παρουσία αντισωμάτων κατά του ιού JC ο Στρωματοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης PML με βάση τους τρεις ταυτοποιημένους παράγοντες κινδύνου o Διάγνωση της PML περιλαμβανομένης διαφοροποίησης μεταξύ PML και υποτροπής ΣΚΠ o Αλγόριθμος διαχείρισης PML o Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων o Σύσταση ότι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τα παρακάτω χρονικά διαστήματα
• Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
EMEA/CHMP/230274/2005
15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Lansopon 15 mg και 30 mg διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Ο
Lansopon.
Περισσότερες πληροφορίες για το Semintra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Το Semintra δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γάτες.
Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2018.
This overview was last updated in March 2018.
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα ώστε να αποφεύγεται η επαφή με το προϊόν.
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Ο στόχος είναι η ΣΑΠ να κυμαίνεται μεταξύ 120 και 140 mmHg.
The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Λοιπές πληροφορίες για το Semintra:
Other information about Semintra:
Το Semintra μείωσε τη συγκέντρωση πρωτεϊνών στα ούρα εντός των επτά πρώτων ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Το Semintra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Semintra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Semintra;
What are the risks associated with Semintra?
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα με χρήση της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται στη συσκευασία.
The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
Το Semintra είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γάτες για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας (παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα) και για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
Ανασκόπηση του Semintra και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Το Semintra διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης, με αποτέλεσμα τη μείωση των πρωτεϊνών στα ούρα, η οποία μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου.
This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
EMA/807628/2012
Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Semintra, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Μετά από 4 εβδομάδες η δόση μπορεί να μειωθεί στις γάτες των οποίων η συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) είναι μικρότερη από 140 mmHg.
After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην τελμισαρτάνη ή σε άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Semintra.
People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: 4 mg/ml για μείωση της πρωτεϊνουρίας και 10 mg/ml για θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
Τι είναι το Semintra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Semintra and what is it used for?
Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Hands should be washed after giving the medicine.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Semintra είναι ήπιος και μικρής διάρκειας έμετος και διάρροια (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 10 γάτες που έλαβαν θεραπεία με διάλυμα περιεκτικότητας 10 mg/ml).
The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Η πρωτεϊνουρία μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο, μια συχνή ασθένεια των ηλικιωμένων γατών η οποία χαρακτηρίζεται από προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου.
Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Το άτομο που χορηγεί το Semintra πρέπει να αποφεύγει την επαφή με τα μάτια.
The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Σε μια δεύτερη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 294 γάτες με υπέρταση και μέσο όρο ηλικίας τα 13 έτη, 194 γάτες που έλαβαν Semintra μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ της τάξης των 25 mmHg την 28η ημέρα σε σύγκριση με 11 mmHg σε 100 γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Μετά το πέρας των 28 ημερών, οι γάτες που έλαβαν θεραπεία με Semintra συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 92 ημέρες και εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ κατά τουλάχιστον 20 mmHg καθ' όλη την περίοδο των 4 μηνών που διήρκεσε η μελέτη.
At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Η υψηλή αρτηριακή πίεση αποτελεί επίσης μακροχρόνιο πρόβλημα των ηλικιωμένων γατών και μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο, υπερθυρεοειδισμό (υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα) και άλλες παθήσεις.
High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Semintra, είναι «ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης χορηγείται δόση έναρξης 2 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 224 γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, στην πλειονότητά τους ηλικίας άνω των 11 ετών, το Semintra ήταν εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση της πρωτεϊνουρίας με τη βεναζεπρίλη, ένα άλλο κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας.
In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
Πώς χρησιμοποιείται το Semintra;
How is Semintra used?
Αναστέλλοντας τη δράση του υποδοχέα στον οποίο προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Η συνιστώμενη δόση για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας είναι 1 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semintra στην ΕΕ;
Why is Semintra authorised in the EU?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Semintra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Semintra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Semintra have been shown in studies?
Πώς δρα το Semintra;
How does Semintra work?
**Περιλαμβάνει επίσης τον προτιμώμενο όρο ανορεξία
**Also includes preferred term anorexia
(Ποσοστά βέλτιστης ανταπόκρισης)
(Best response rate)
Η μελέτη συνεχίζεται.
This study is ongoing.
Αυτοί είναι σημαντικοί για τη λειτουργία της καρδιάς.
These are important in the functioning of the heart.
Οι μεταβολές αυτές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
These changes are unlikely to be clinically important.
Ορισμένα παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Tasigna ενδέχεται να έχουν βραδύτερη από την κανονική ανάπτυξη.
Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
Μη αναμενόμενη, ταχεία αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά.
Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
The doctor will monitor growth at regular visits.
Επιστροφή σε CP
Return to CP
Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.
Medical treatment may be necessary.
Τελική CSR: Απρίλιος 2021
Final CSR: April 2021
Θα πρέπει να εξετάζεται η συχνότερη παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
More frequent follow-up of these patients should be considered.
Το Tasigna μπλοκάρει αυτό το σήμα και συνεπώς σταματά την παραγωγή των συγκεκριμένων κυττάρων.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
- Μην ανοίγετε τα σκληρά καψάκια εκτός εάν σας είναι αδύνατο να τα καταπιείτε.
- Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε τα σκληρά καψάκιά σας.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Επιλεξιμότητα για διακοπή της θεραπείας
Eligibility for discontinuation of treatment
Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά κύριο λόγο μέχρι την ημέρα 8.
Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
- εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Προσαρμογές ή τροποποιήσεις της δόσης
Dose adjustments or modifications
Άλλα φάρμακα και Tasigna Το Tasigna μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος).
This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Επιταχυνόμενη φάση
Accelerated phase
Ποσοστό μεγαλύτερο του 60% όλων των ασθενών ήταν Καυκάσιοι και το 25% όλων των ασθενών ήταν Ασιάτες.
More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
Κύηση και θηλασμός - Το Tasigna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με CML-BC δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Συνολικά 55 ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια τη θεραπείας ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
A total of 55 patients died during treatment or during the follow-up after discontinuation of treatment.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
- Risk Management Plan (RMP)
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Η ριφαμπικίνη και το nilotibib δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
- Τα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα.
- the level of sugar and fats in the blood.
Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση και θα σας πει ποια και πόσα καψάκια Tasigna να δώσετε στο παιδί σας.
The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα δύο θεραπευτικά σκέλη αναφέρονται στον Πίνακα 12.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98% βάσει πειραμάτων in vitro.
Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Αιφνίδιος θάνατος
Sudden death
Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας μπορεί να εντείνει περαιτέρω αυτή την επίδραση.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα εναλλακτικά φάρμακα.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
- Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα σκληρά καψάκια.
- Do not take any food together with the hard capsules.
- εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ολόκληρου του στομάχου σας (ολική γαστρεκτομή).
- if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο.
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna Πώς να πάρετε το Tasigna
What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna
Το Tasigna δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Not all packs may be marketed in your country.
Το Tasigna δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5) και πρέπει να λαμβάνεται 2 ώρες μετά από το γεύμα.
Tasigna must not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
The hard capsules should be swallowed whole with water.