natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας).
Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Στρέψτε τη βελόνα προς τα πάνω και αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα, χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας και εξωθώντας αργά προσεκτικά τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα.
Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Τιμή IR κατά τη Cmax γ
Clb IR at Cmax c
Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων κατά του VWF, η θεραπεία με παράγοντα von Willebrand μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Σε επεισόδια μείζονος αιμορραγίας, διατηρείτε ελάχιστα επίπεδα VWF:RCo άνω του 50% για όσο διάστημα κρίνεται απαραίτητο.
In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων
Treatment of bleeding episodes
Μην αυξήσετε τη συνολική δόση του VEYVONDI για να ελέγξετε την αιμορραγία σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Κατευθυντήριες γραμμές δοσολογίας για την αντιμετώπιση επεισοδίων ελάσσονος και μείζονος αιμορραγίας παρέχονται στον Πίνακα 1.
Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
Γενικές οδηγίες
General instructions
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Βλέπε παράγραφο 2 «Το VEYVONDI περιέχει νάτριο».
See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Η θεραπεία ασθενών με VWD που έχουν υψηλού τίτλου δεσμευτικά αντισώματα (λόγω προηγούμενης θεραπείας με pdVWF) μπορεί να απαιτήσει υψηλότερη δόση προκειμένου να υπερνικηθεί αυτή η επίδραση των δεσμευτικών αντισωμάτων, και η κλινική διαχείριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με χορήγηση υψηλότερων δόσεων vonicog alfa με βάση τα δεδομένα φαρμακοκινητικής κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλη η ποσότητα του διαλύτη.
Check that all the solvent has transferred.
3 Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής Mix2Vial, αποκολλώντας εντελώς το κάλυμμα, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό της συσκευασίας.
3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Μην αφαιρέσετε τη συσκευή Mix2Vial από τη συσκευασία.
Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Συνολικά 92 μοναδικοί ασθενείς (80 μοναδικοί ασθενείς με VWD στις μελέτες 070701, 071001 και 071101 και 12 ασθενείς με αιμορροφιλία Α στη μελέτη 071104) εκτέθηκαν στο VEYVONDI κατά την κλινική ανάπτυξη.
A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Πρέπει να χορηγείται η πλήρης δόση του VEYVONDI, ακολουθούμενη από τη δόση rFVIII εντός 10 λεπτών.
The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Όταν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση rVWF και rFVIII, μπορεί να γίνει πρόμιξή τους σε μία σύριγγα για επίτευξη της κατάλληλης δόσης.
When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα και χρησιμοποιήστε στείρα γάζα για την εφαρμογή πίεσης στο σημείο έγχυσης για αρκετά λεπτά.
Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Το VEYVONDI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την καρκινογόνο δράση, τη μείωση της γονιμότητας και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Αποσυνδέστε την άδεια σύριγγα.
Disconnect the empty syringe.
Η νόσος von Willebrand είναι μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη ή την ανεπαρκή ποσότητα του παράγοντα von Willebrand.
Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, το VEYVONDI δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα VIII (ο οποίος παράγεται φυσιολογικά από τον ασθενή), σταθεροποιώντας και αποτρέποντας έτσι την ταχεία διάσπαση του εν λόγω παράγοντα.
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Μια διερευνητική ανάλυση συνδυασμένων δεδομένων από τις μελέτες 070701 και 071001 έδειξε σημαντικά μεγαλύτερο από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) μέσο χρόνο παραμονής, σημαντικά μεγαλύτερη από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) τελική ημίσεια ζωή και σημαντικά μεγαλύτερη από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) AUC0-inf σε ό,τι αφορά το VWF:RCo έπειτα από χορήγηση VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) και συνδυαστική χορήγηση VEYVONDI και octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo και 38,5 IU/kg rFVIII) απ' ό,τι έπειτα από τη χορήγηση pdVWF και pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo και 38.5 IU/kg pdFVIII).
An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Μπορεί να γίνει αναρρόφηση του περιεχομένου κάθε φιαλιδίου rVWF και rFVIII σε μία σύριγγα με χρήση μιας χωριστής, μη χρησιμοποιημένης συσκευής ανασύστασης (βλ. παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες).
The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
• Αφήστε τη σύριγγα συνδεδεμένη στο φιαλίδιο μέχρι να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο.
• Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Μια αιμορραγία μπορεί να θεωρηθεί ως μείζονα εάν απαιτείται ή ενδεχομένως ενδείκνυται μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ή εάν η αιμορραγία εμφανιστεί σε κρίσιμη ανατομική περιοχή (π.χ. ενδοκρανιακή ή γαστρεντερική αιμορραγία).
A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
Παρασκευάζεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA (rDNA), χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στον καθαρισμό ή στην τελική μορφοποίηση.
It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VEYVONDI σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της νόσου του von Willebrand (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Σταθερή αύξηση του FVIII:C παρατηρήθηκε εντός έξι ωρών μετά από εφάπαξ έγχυση του VEYVONDI.
Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
• Το προϊόν αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
- This medicine is for single use only.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Μετά την ανασύσταση, αφού αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο στην εμφάνιση και ελεύθερο νιφάδων ή άλλων ξένων σωματιδίων.
After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Τα περιεχόμενα κάθε ανασυσταθέντος προϊόντος του VEYVONDI μπορούν να αναρροφηθούν μέσα σε μία μόνο σύριγγα.
The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Εάν παρατηρήσετε νιφάδες ή σωματίδια, μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα και ενημερώστε τον γιατρό σας.
If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Επομένως, οι ασθενείς που εκδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας θα πρέπει να υποβληθούν σε εξετάσεις και να αξιολογηθούν ως προς την παρουσία αναστολέων.
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Γενικά, η συχνότητα της χορήγησης του VEYVONDI για μετεγχειρητική αποκατάσταση θα πρέπει να κυμαίνεται από δύο φορές την ημέρα έως κάθε 48 ώρες.
In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία θρόμβωσης και να εφαρμόζονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρομβοεμβολής, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις και το πρότυπο φροντίδας.
Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν (μετά την ανάμειξη της κόνεως με το παρεχόμενο ύδωρ) το συντομότερο δυνατό και εντός τριών ωρών.
Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Σύμφωνα με την εμπειρία από κλινικές μελέτες, μετά την υποκατάσταση του VWF, τα επίπεδα του ενδογενούς FVIII παραμένουν φυσιολογικά ή σχεδόν φυσιολογικά για όσο διάστημα συνεχίζεται η χορήγηση του VEYVONDI.
Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE VEYVONDI 650 IU
INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την έγχυση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Μέση (ΔΕ 95%) SD
Mean (95% CI) SD
- Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν (μετά την ανάμειξη της κόνεως με το παρεχόμενο ύδωρ) το συντομότερο δυνατόν και εντός τριών ωρών.
- Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Ενδέχεται να υπάρξουν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε περίπτωση μείζονος υπερδοσολογίας.
Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Μην αναμειγνύετε το VEYVONDI με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός του rFVIII.
Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Αν απαιτούνται πολλαπλές σύριγγες για τη χορήγηση της δόσης σας, συνδέστε και χορηγήστε κάθε συμπληρωματική σύριγγα με VEYVONDI μία-μία.
If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Αφαιρέστε την πεταλούδα μόνο αφού ολοκληρωθεί η έγχυση με όλες τις σύριγγες και μην αγγίζετε τη θύρα Luer που συνδέεται με τη σύριγγα.
Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Το VEYVONDI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
VEYVONDI is for intravenous use.
Ο VWF είναι το μόριο-φορέας του παράγοντα πήξης VIII και συμμετέχει στην πήξη του αίματος κάνοντας τα αιμοπετάλια να κολλούν στα τραύματα και έτσι βοηθά στον σχηματισμό θρόμβου αίματος.
VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία, συνιστάται συγχορήγηση προϊόντος FVIII με το VEYVONDI ως θεραπεία πρώτης γραμμής και ανάλογα με τα επίπεδα δραστικότητας του FVIII (βλ. παράγραφο 4.2).
In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
• Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το VEYVONDI, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
- If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
(IU VWF:RCo/kg σωματικού βάρους)
(IU VWF:RCo/kg body weight)
6 Περιστρέφετε συνεχώς και με ήπιες κινήσεις τα συνδεδεμένα φιαλίδια ή αφήστε το ανασυσταθέν προϊόν σε ηρεμία για 5 λεπτά και στη συνέχεια περιστρέψτε ήπια, προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κόνεως.
6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Επιθεωρήστε το παρασκευασμένο διάλυμα εντός της σύριγγας για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων).
Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Συχνές Αυξημένος καρδιακός ρυθμός Συχνές Συχνότητα ανά ασθενή: Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν ΑΣ (σχετιζόμενες και μη) διαιρεμένος διά του συνολικού αριθμού ασθενών (Ν) και πολλαπλασιασμένος επί 100.
Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Η θεραπεία σας με VEYVONDI θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη φροντίδα ασθενών με νόσο von Willebrand.
Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.2) με αργό ρυθμό που δεν υπερβαίνει τα 4 ml/λεπτό.
The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Μην αγγίξετε το άκρο του πλαστικού συνδέσμου που είναι προσαρτημένο στο φιαλίδιο VEYVONDI που περιέχει τώρα το διαλυμένο προϊόν.
Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Πίνακας 5 Αξιολόγηση φαρμακοκινητικής του VWF:RCo στ
Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Το VEYVONDI χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και τον έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν νόσο von Willebrand.
VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα von Willebrand.
No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Πρέπει να επιτευχθούν επίπεδα υποκατάστασης VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) και FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Εάν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα (VWF:RCo) στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διεξαχθεί κατάλληλη ανάλυση προσδιορισμού για να εξακριβωθεί η παρουσία κάποιου αναστολέα του παράγοντα von Willebrand.
If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Δεν παρατηρήθηκαν δεσμευτικά αντισώματα έναντι προσμείξεων όπως r-φουρίνης, CHO-πρωτεΐνης ή IgG ποντικού μετά από θεραπεία με VEYVONDI.
Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Χρησιμοποιείτε πλαστικές σύριγγες με αυτό το προϊόν, διότι οι πρωτεΐνες που περιέχονται στο προϊόν τείνουν να προσκολλώνται στην επιφάνεια των γυάλινων συριγγών.
Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Γενικά, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) αυξάνει τα επίπεδα του VWF:RCo στο πλάσμα κατά 0,02 IU/ml (2%).
Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
Εάν αισθάνεστε ότι το VEYVONDI δεν δρα επαρκώς αποτελεσματικά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
- Χρησιμοποιείτε πλαστικές σύριγγες με αυτό το προϊόν, διότι οι πρωτεΐνες που περιέχονται στο προϊόν τείνουν να προσκολλώνται στην επιφάνεια των γυάλινων συριγγών.
- Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ένα περιστατικό κλινικά ασυμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) για έναν ασθενή στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων, ο οποίος είχε υποβληθεί σε ολική αντικατάσταση ισχίου.
In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Πίνακας 4 Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το VEYVONDI στη νόσο του von Willebrand
Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Τα αντισώματα αυτά μπορεί να συνδέονται στενά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας.
Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες και μελέτες συμβατότητας για τη χορήγηση vonicog alfa (ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand) με octocog alfa (ανθρώπινο παράγοντα πήξης) στην ίδια σύριγγα.
Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Οι οδηγίες δοσολογίας πρέπει να βασίζονται στην τιμή IR.
Dosing guidance should be done based on the IR.
Η χορήγηση του παράγοντα von Willebrand (VWF) επιτρέπει τη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα von Willebrand.
Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Κάθε 12-24 ώρες / κάθε δεύτερη ημέρα
Every 12-24 hrs / every other day
Βήματα
Steps
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Μην χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία vonicog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ
What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
- Μην αναμειγνύετε το vonicog alfa με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πλην του rFVIII.
- Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για θεραπευτικές συστάσεις για τις επόμενες δόσεις συντήρησης.
Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Εάν η ποσότητα του VWF ή του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας δεν κατορθώσει να φτάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το VEYVONDI, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων που σας κάνει ο γιατρός σας, ή εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της αιμορραγίας, αυτό μπορεί να οφείλεται στην παρουσία αντισωμάτων του VWF ή του παράγοντα VIII.
If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Για ελάσσονα αιμορραγία (π.χ. ρινορραγία, στοματική αιμορραγία, μηνορραγία), κάθε αρχική δόση είναι συνήθως 40 έως 50 IU/kg και, για μείζονα αιμορραγία (βαριάς μορφής ή ανθεκτική ρινορραγία, μηνορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, τραύμα κεντρικού νευρικού συστήματος, αίμαρθρο η τραυματική αιμορραγία), κάθε αρχική δόση είναι 50 έως 80 IU/kg.
For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
• Ακολουθήστε τα βήματα ανασύστασης που αναφέρονται παραπάνω (2 έως 8) για να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο του VEYVONDI χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή Mix2Vial για κάθε φιαλίδιο.
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
Αν η τιμή IR δεν είναι διαθέσιμη, να εφαρμόζεται υποθετική τιμή IR 0,02 IU/ml ανά IU/kg.
If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Αφήστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Allow the rubber stoppers to dry.
Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με πυκνά διαλύματα VWF προερχόμενα από πλάσμα, ενδέχεται να έχετε καθυστερημένη ανταπόκριση στο VEYVONDI λόγω προϋπαρχόντων αντισωμάτων.
If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.