natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Dompé Biotec S.p.A για το Parareg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Ποιο είναι το όφελος του Parareg σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Parareg shown during the studies?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν επίπεδο PTH μικρότερο των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο (mcg/l) στο τέλος της μελέτης.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Τα επίπεδα της ορμόνης PTH πρέπει να ελέγχονται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και μία έως τέσσερις εβδομάδες μετά από κάθε αναπροσαρμογή της δόσης του Parareg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
«Δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός προκαλείται από άλλη πάθηση.
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parareg στην θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας) και έμετος.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Το Parareg αποτέλεσε επίσης αντικείμενο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 46 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, μεταξύ των οποίων 29 ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και 17 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους, είτε η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων ήταν αδύνατη, είτε η σχετική εγχείρηση είχε αποτύχει.
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφροπάθεια που έκαναν αιμοκάθαρση, το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν Parareg παρουσίασαν, στο τέλος της μελέτης, επίπεδα PTH κάτω των 250 mcg/l, σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Τα αποτελέσματα των συμπληρωματικών μελετών υποστηρίζουν την χρήση του Parareg για την θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Τρεις περαιτέρω μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Parareg σε σχέση με εικονικό φάρμακο σε σύνολο 136 ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για διάστημα άνω του ενός έτους.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
• για την μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς (καρκίνος των παραθυρεοειδών αδένων) ή σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων είτε είναι αδύνατη, είτε κρίνεται ως μη ενδεδειγμένη από τον γιατρό.
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
«Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από οποιαδήποτε άλλη πάθηση .
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Parareg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Parareg;
How is Parareg used?
Το Parareg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (για τους οποίους οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και έμετος).
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Η κινακαλσέτη δρα εντείνοντας την ευαισθησία στο ασβέστιο των αντίστοιχων υποδοχέων στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της PTH.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parareg;
Why has Parareg been approved?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Parareg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου σε συντηρητική αγωγή αιμοκάθαρσης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Parareg;
How has Parareg been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Parareg;
What is Parareg used for?
• εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
Αυτό σημαίνει ότι οι επιπτώσεις της νόσου σας στις καθημερινές δραστηριότητες, στις σχέσεις και σε άλλους παράγοντες θα πρέπει να είναι λιγότερες από ότι πριν.
This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς νοσηλεύτηκαν.
In some cases, patients were hospitalised.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if this medicine passes into human milk.
• Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
• Swallow the tablets whole, preferably with water.
Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν την εβδομάδα 24.
These improvements were maintained at week 24.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αυγούστου 2019b
Date of latest renewal: 23 August 2019
• Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Otezla μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το σταματήσετε.
• You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
Πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Take the next dose at your regular time.
Αυτές οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό μέχρι την εβδομάδα 32.
These studies had a similar design through week 32.
Μην πάρετε δόση
Do not take a dose
Θα χρειαστεί να περάσετε αυτό το στάδιο της σταδιακής αύξησης της δόσης μόνο μία φορά, ακόμα και αν ξαναρχίσετε τη θεραπεία.
You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Δεν απαιτείται επανατιτλοποίηση μετά την αρχική τιτλοποίηση.
No re-titration is required after initial titration.
*Τουλάχιστον μία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκε ως σοβαρή
*At least one of these adverse reactions was reported as serious
• Εάν παραλείψατε μία δόση του Otezla, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
• Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά τις πρώτες 6 ημέρες της θεραπείας.
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
• ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη φυματίωση
• rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Αυτό οφείλεται στο ότι το Otezla μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.
This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Δεν διατίθενται δεδομένα γονιμότητας σε ανθρώπους.
No fertility data is available in humans.
Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
• Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» θα περιέχει επίσης αρκετά δισκία για άλλες 8 ημέρες στη συνιστώμενη δόση (ημέρες 7 έως 14).
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Το Otezla δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 17 ετών και κάτω.
Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Εάν η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Η απρεμιλάστη μελετήθηκε σε νεαρά και ηλικιωμένα υγιή άτομα.
Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Τι είναι το Otezla και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Otezla Πώς να πάρετε το Otezla
What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας.
Most events occurred within the first few weeks of treatment.
• Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» είναι σαφώς επισημασμένη για να εξασφαλιστεί ότι θα πάρετε το σωστό δισκίο τη σωστή στιγμή.
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Some side effects could be serious.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τον τρόπο αύξησης της δόσης σας όταν αρχίσετε να παίρνετε Otezla για πρώτη φορά.
Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Παρακαλούμε δείτε τη συμπληρωματική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 για τους ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είναι λιποβαρείς.
Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Η περίπτωση εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Μειωμένη όρεξη*
Decreased appetite*
Άτομα που διέκοψαν πρώιμα πριν το χρονικό σημείο και άτομα που δεν παρείχαν επαρκή δεδομένα για τον οριστικό προσδιορισμό της κατάστασης ανταπόκρισης στο χρονικό σημείο υπολογίζονται ως μη ανταποκριθέντες.
Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Απαιτείται αρχικό σχήμα τιτλοποίησης, όπως παρατίθεται παρακάτω στον Πίνακα 1.
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
• Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή.
• You can take the tablets either with or without food.
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• difficulty sleeping (insomnia)
Εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει καμία ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Φυσική δραστηριότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Physical function and health-related quality of life
Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης η διάρκεια της εκ νέου θεραπείας ήταν μεταβλητή και κυμαινόταν από 2,6 έως 22,1 εβδομάδες.
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ΨΑ ήταν 5 χρόνια.
The median duration of PsA disease was 5 years.
• Μη σταματήσετε τη λήψη του Otezla σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
• Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Συνολικά, το 18% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες κατόπιν σάρωσης του κωδικού QR στην εξωτερική συσκευασία με ένα έξυπνο τηλέφωνο (smartphone).
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Otezla.
You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Ο ήλιος ως σύμβολο για την πρωινή δόση Το φεγγάρι ως σύμβολο για τη βραδινή δόση Ανατρέξτε στην καρτέλα για την ημερήσια δόση
Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, συμβατική συστημική ή βιολογική θεραπεία.
Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Ποσοστό Ανταπόκρισης +/- SE (%)
Response Rate +/- SE (%)
Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών.
Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, την καρτέλα ή το χάρτινο κουτί μετά το EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
• βαριά αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση)
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 87 L, ενδεικτικός εξωαγγειακής κατανομής.
The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Otezla ενώ θηλάζετε.
You should not use Otezla while breast-feeding.
• Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Otezla για πρώτη φορά, θα λάβετε μια «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» που περιέχει όλες τις δόσεις, όπως παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
• When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Otezla
What you need to know before you take Otezla
Η μακροχρόνια εμπειρία από τις μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού με απρεμιλάστη ήταν γενικά συγκρίσιμη με των μελετών 52 εβδομάδων.
Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική φροντίδα.
In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
*NRI: Καμία αναπλήρωση μη ανταποκριθέντων.
*NRI: None responder imputation.
Η δέσμευση της απρεμιλάστης από τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 68%.
Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Άτομα με ελλιπή δεδομένα μετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντα.
Subjects with missing data were counted as nonresponders.
• Να παίρνετε το Otezla περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ.
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.
The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εμφανείς κλινικές συνέπειες προκύπτουσες από την απώλεια βάρους.
None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Γονιμότητα και πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη
Fertility and early embryonic development
• σε περίπτωση αλλεργίας στην απρεμιλάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Otezla εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
• αίσθημα κούρασης
• feeling tired
Γενικά, οι ανταποκρίσεις του PASI επετεύχθησαν μέχρι την εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 32.
In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του Otezla στην εγκυμοσύνη.
There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Η απρεμιλάστη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνία και κατάθλιψη.
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης σε όλα τα εύρη σωματικού βάρους.
Similar response rates were observed across all weight ranges.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Otezla, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από συμπτώματα επιδεινούμενης κατάθλιψης με σκέψεις ή συμπεριφορά αυτοκτονίας, ιδιαίτερα εάν παίρνετε οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα, καθώς ορισμένα από αυτά θα μπορούσαν να αυξήσουν την πιθανότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού εκδηλώνονται γενικώς εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας και συνήθως υποχωρούν εντός 4 εβδομάδων.
These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Οι ανταποκρίσεις ACR 20/50/70 διατηρήθηκαν την εβδομάδα 24.
ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Η έκθεση σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 65 έως 85 ετών) είναι περίπου 13% υψηλότερη στην AUC και περίπου 6% υψηλότερη στη Cmax για την απρεμιλάστη από ότι σε νεαρά άτομα (ηλικίας 18 έως 55 ετών).
The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Otezla.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Τι είναι το Otezla και ποια είναι η χρήση του
What Otezla is and what it is used for
Κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών η μεγαλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 24 εβδομάδων της θεραπείας.
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
• πονοκέφαλοι, ημικρανίες ή πονοκέφαλοι τάσης
• headaches, migraines or tension headaches
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της έναρξης ή συνέχισης της θεραπείας με απρεμιλάστη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά εάν οι ασθενείς αναφέρουν προηγούμενα ή υφιστάμενα ψυχιατρικά συμπτώματα ή εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλούν ψυχιατρικά συμβάντα.
The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Επίσης κάποια άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Otezla.
Also some other medicines can affect the way Otezla works.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
• Do not store above 30°C.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών σε κλινικές δοκιμές είναι περιορισμένα.
There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Ποια είναι η χρήση του Otezla Το Otezla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις ακόλουθες νόσους:
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Το βάρος των ασθενών μετρήθηκε τακτικά σε κλινικές μελέτες.
Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA32
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
• Μόλις επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση, θα παίρνετε μόνο το δισκίο με την περιεκτικότητα των 30 mg στις συνταγογραφηθείσες συσκευασίες σας.
• Once the recommended dose has been reached, you will only get the 30 mg tablet strength in your prescribed packs.
Άλλα φάρμακα και Otezla
Other medicines and Otezla
• Ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα - εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έναν άλλο τύπο φαρμάκων που ονομάζονται «Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα» (DMARDs) ή όταν έχετε δοκιμάσει ένα από αυτά τα φάρμακα το οποίο δεν έδρασε.
• Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.