natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP σχολίασε τη διατύπωση, ιδίως σε ό,τι αφορά τη συγγένεια της σεροτονίνης 5HT1A και του διαβιβαστή νορεπινεφρίνης, λόγω των επί του παρόντος περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για το συγκεκριμένο ζήτημα.
The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
• η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
Το πλεονάζον κείμενο σχετικά με την υποχώρηση της λευκοπενίας ή/και της ουδετεροπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας με κετιαπίνη διαγράφηκε επειδή η ανάκαμψη υπονοείται παρακάτω στην ίδια παράγραφο, ήτοι «Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης, ο δε αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να ελέγχεται έως ότου υπερβεί τα 1,5 X 109/l».
Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Αποκλίσεις εντοπίστηκαν σε ένα κράτος μέλος, συγκεκριμένα σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία και τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Επιπλέον, η CHMP ζήτησε πρόσθετες τροποποιήσεις στη συγκεκριμένη παράγραφο για να συμπεριληφθούν οι πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη ελέγχου των παραμέτρων μεταβολισμού (βάρος, γλυκόζη και λιπίδια) πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Moreover, the CHMP requested further amendments to this section to include information on the need to conduct screening of metabolic parameters i.e. weight, glucose and lipids prior to treatment initiation and regularly during therapy.
Συνεπώς, προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση «Οι ασθενείς με εντερική απόφραξη/ιλεό πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν επείγουσα φροντίδα».
Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
Παρότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στη διατύπωση, το κείμενο σχετικά με τα καρδιαγγειακά συμβάματα το οποίο συμφωνήθηκε ήταν πιο σαφές, προς αποφυγήν των πλεονασμών και με στόχο την παροχή συγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος σε συνταγογράφους και όχι επανάληψη των ήδη γνωστών χαρακτηριστικών των συμπτωμάτων και των συνεπειών της ορθοστατικής υπότασης.
Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
Η CHMP συμφώνησε ότι η διατύπωση δεν μπορούσε να συμπεριληφθεί στο εναρμονισμένο κείμενο, καθώς η πρόληψη των υποτροπών θεωρείται ότι αποτελεί μέρος της ορθής κλινικής πρακτικής για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και, συνεπώς, δεν απαιτείται η ρητή διατύπωσή της στην παράγραφο των θεραπευτικών ενδείξεων της ΠΧΠ.
The CHMP agreed that the wording was not acceptable to be included in the harmonised text, since prevention of relapse is considered to be part of good clinical practise in the treatment of schizophrenia and as such not required to be clearly specified in the therapeutic indication section of the SmPC.
Ο ίκτερος αποτελεί μια καταγεγραμμένη, σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της κετιαπίνης (παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ).
Jaundice is a listed, rare adverse event with quetiapine (in section 4.8 of the SmPC).
Άλλες προειδοποιήσεις της συγκεκριμένης παραγράφου, ήτοι εξωπυραμιδικά συμπτώματα, βραδυκινησία, κρίσεις, αλληλεπιδράσεις, βάρος, υπεργλυκαιμία, ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια-συναφείς ψυχώσεις και δυσφαγία, εναρμονίστηκαν επίσης σε ό,τι αφορά τις ήσσονος σημασίας διαφορές που διαπιστώθηκαν στις εγκεκριμένες σε αρκετά κράτη μέλη ΠΧΠ.
Other warnings of this section i.e. Extrapyramidal symptoms, Tardive Dyskinesia, Seizures, Interactions, Weight, Hyperglycaemia, Elderly patients with dementia-related psychosis and Dysphagia were also harmonised for minor divergences identified among the SmPC approved in the several MSs.
Η προειδοποίηση ανέφερε «Εάν παρατηρηθεί ίκτερος, η θεραπεία με κετιαπίνη πρέπει να διακόπτεται».
The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seroquel/Seroquel XR και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Seroquel/Seroquel XR and associated names (see Annex I)
Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για το Seroquel/Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Οι διαφορές αυτές αφορούν κυρίως έλλειψη πληροφοριών για παιδιά και εφήβους που έλαβαν βαλπροϊκό, κετιαπίνη ή αμφότερα τα προϊόντα, και σχετικά με τη μεγαλύτερης συχνότητας λευκοπενία και ουδετεροπενία στην ομάδα συνδυασμού έναντι της ομάδας μονοθεραπείας.
Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Οι βασικές κλινικές μελέτες για τη συγκεκριμένη ένδειξη διενεργήθηκαν σε πληθυσμό ασθενών με διπολική διαταραχή που εμφάνισαν μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια.
The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
• η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Seroquel και το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
• The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Ωστόσο, η CHMP ζήτησε η προειδοποίηση αυτή να ενισχυθεί περαιτέρω σε ό,τι αφορά την ανάγκη διαχείρισης των ασθενών με εντερική απόφραξη/ιλεό, επισημαίνοντας την ανάγκη στενής παρακολούθησης και επείγουσας φροντίδας.
However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Όπως ισχύει και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες, o ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, όμως ο συνδυασμός της με ανταγωνιστικούς υποδοχείς υψηλότερης επιλεκτικότητας για τη σεροτονίνη 5HT2 σε σύγκριση με τους υποδοχείς ντοπαμίνης D2 ενδέχεται να συμβάλλει στην ψυχοτρόπο δράση και στις ιδιότητες σταθεροποίησης της διάθεσης του εν λόγω παράγοντα.
The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Υπνηλία και ζάλη
Somnolence and dizziness
Συνεπώς, η εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι «Θεραπεία της σχιζοφρένειας».
Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Ως εκ τούτου, η προειδοποίηση αυτή επαναδιατυπώθηκε για να αποσαφηνίσει στους ασθενείς την ανάγκη άμεσης αναφοράς των συμπτωμάτων που σχετίζονται με ακοκκιοκυτταραιμία ή λοίμωξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Seroquel, στους δε γιατρούς να διενεργούν εξετάσεις για τον αριθμό των λευκοκυττάρων (WBC) και τον απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC), σε περίπτωση απουσίας προδιαθεσικών παραγόντων.
Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors.
Μετά από τη σύγκριση της υφιστάμενης παραγράφου 4.5 των ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας έναντι της πλέον πρόσφατης εγκεκριμένης στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR, οι διαφορές που επισημάνθηκαν ήταν ελάχιστες.
After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Ωστόσο, καθώς υπήρχαν μετεγκριτικές αναφορές θανατηφόρων περιστατικών ακοκκιοκυτταραιμίας, η εναρμονισμένη ένδειξη αντανακλά τις συγκεκριμένες πληροφορίες.
However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Seroquel/Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Σε συνδυασμό με τον ενεργό μεταβολίτη της, τη νορκετιαπίνη, αλληλεπιδρά με διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών, μεταξύ των οποίων η σεροτονίνη 5-υδροξυτρυπτοφάνη τύπου 2 (5HT2A), η ντοπαμίνη τύπου 1 και τύπου 2 (D1, D2), η ισταμίνη και οι αδρενεργικοί υποδοχείς (κυρίως ο α1).
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
Τα Seroquel και Seroquel XR ενδείκνυνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής.
Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η φράση σχετικά με την ανάγκη εξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κετιαπίνης είναι περιττή και, ως εκ τούτου, συμφωνήθηκε η διαγραφή της.
However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας έναν κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Συνεπώς, το συμφωνηθέν εναρμονισμένο κείμενο είναι «για τη θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή».
Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία είναι εγκεκριμένο το Seroquel, μόνο σε ένα παρατηρήθηκε διαφορετική διατύπωση από την εγκεκριμένη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ, με το ακόλουθο κείμενο: «θεραπεία της οξείας και χρόνιας ψύχωσης, περιλαμβανομένης της σχιζοφρένειας και των μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή».
From all the EU MSs in which Seroquel is approved, only one had a different wording from the MRPapproved SmPC by having the following additional text: “treatment of acute and chronic psychosis, including schizophrenia and manic episodes associated with bipolar disorder”.
Ωστόσο, η CHMP εισηγήθηκε τη μεταφορά της συγκεκριμένης προειδοποίησης σε πιο εμφανές σημείο της παραγράφου με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης μεταβολικού συνδρόμου που σχετίζεται με τη θεραπεία με κετιαπίνη.
However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
Καρδιομυοπάθεια και μυοκαρδίτιδα
Cardiomyopathy and Myocarditis
Η εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης είναι «Θεραπεία της σχιζοφρένειας».
The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Η CHMP συμφώνησε ότι στην προειδοποίηση αυτή περιλαμβάνονται περιττές πληροφορίες σχετικά με την ορθοστατική υπόταση και τη συναφή ζάλη, καθώς πρόκειται για πληροφορίες που περιλαμβάνονται ήδη κάτω από την υποεπικεφαλίδα «Καρδιαγγειακά συμβάματα» (έχει μετονομαστεί σε «Ορθοστατική υπόταση»).
The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
Οι πληροφορίες αυτές δεν περιλαμβάνονται σε άλλες ΠΧΠ άλλων κρατών μελών.
The SmPC in other MSs does not include this information.
Το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο αντανακλά με μεγαλύτερη ακρίβεια τα διαθέσιμα δεδομένα και τη γνώση σχετικά με το Seroquel και το Seroquel XR.
The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Σε τρία κράτη μέλη υπήρχε η ακόλουθη διατύπωση: «Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, στους οποίους η θεραπεία με κετιαπίνη ήταν αποτελεσματική στα μανιακά, μεικτά ή καταθλιπτικά επεισόδια», ενώ σε είκοσι άλλα κράτη μέλη υπήρχε η επί του παρόντος εγκεκριμένη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ, χωρίς τη λέξη «μεικτά».
Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
Τα Seroquel (κετιαπίνη) και Seroquel XR (κετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής, με το Seroquel XR να χρησιμοποιείται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία στη μείζονα κατάθλιψη.
Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Το Seroquel XR ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία στα επεισόδια μείζονος κατάθλιψης σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Επιπλέον, οι συστάσεις για την τιτλοποίηση της δόσης προς τα επάνω και για τη διαμόρφωση της ημερήσιας δόσης σε ορισμένες ενδείξεις (όπως η σχιζοφρένεια, τα επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και τα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με διπολική διαταραχή) διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών.
Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Συγκεκριμένα η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διαγράψει τις πληροφορίες σχετικά με τη θανατηφόρα δόση, καθώς δεν εναρμονίζονται με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
Η εγκριθείσα μέσω της τροποποίησης διατύπωση ήταν η ακόλουθη: «Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών καθώς και μετεγκριτικά αναφέρθηκαν περιστατικά καρδιομυοπάθειας και μυοκαρδίτιδας, χωρίς ωστόσο να έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με την κετιαπίνη.
The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Συνεπώς, το συμφωνηθέν εναρμονισμένο κείμενο είναι «για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οι οποίοι αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη».
Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Η CHMP συμφώνησε με την απόφαση του ΚΑΚ ότι η εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη θα ευθυγραμμιστεί με το εγκεκριμένο στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, κείμενο της ΠΧΠ, διαχωρίζοντας για παράδειγμα τις ενδείξεις «Σχιζοφρένεια» και «Μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή».
The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Ο δραστικός μεταβολίτης της, η νορκετιαπίνη, παρουσιάζει μεγαλύτερη συγγένεια με τον υποδοχέα 5HT2A και είναι αποκλειστής του διαβιβαστή νορεπινεφρίνης.
The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Η διατύπωση για το Seroquel XR παρουσίασε απόκλιση σε ένα κράτος μέλος στην ΠΧΠ του οποίου υπήρχε το ακόλουθο κείμενο: «Θεραπεία της σχιζοφρένειας, περιλαμβανομένης της πρόληψης υποτροπών σε σταθερούς σχιζοφρενείς ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν αγωγή συντήρησης με Seroquel XR» δεν υπήρχε, σε αντίθεση με την εγκεκριμένη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ.
Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε αποτελεί μέρος της εναρμονισμένης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ΚΑΚ δεσμεύθηκε ήδη να υποβάλει σωρευτική επισκόπηση των ηπατικών επιδράσεων στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ τον Σεπτέμβριο του 2014, η CHMP
Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Η προειδοποίηση σχετικά με τα καρδιαγγειακά συμβάματα συμφωνήθηκε να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο, η οποία μετονομάστηκε πλέον σε «Ορθοστατική υπόταση».
The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Η συγκεκριμένη παράγραφος επικαιροποιήθηκε ως προς τη μορφή της σύμφωνα με τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών του προτύπου της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD).
This section was updated in format of the adverse reactions listed according to the QRD template.
• Θεραπεία της διπολικής διαταραχής o Για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
• treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Ακολούθως των αλλαγών στην ΠΧΠ, τροποποιήθηκε και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης η υπό αναθεώρηση διατύπωση συμπεριλήφθηκε στις απαντήσεις του ΚΑΚ στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30.
The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Παράγραφος - 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Σε δύο κράτη μέλη η επικεφαλίδα ήταν «Υπνηλία» αντί «Υπνηλία και ζάλη», αλλά πλέον έχει εναρμονιστεί.
In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
Προσδιορίστηκαν όλες οι διαφορές και συμφωνήθηκε η ευθυγράμμιση του εναρμονισμένου κειμένου με τη διατύπωση που εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για τα Seroquel και Seroquel XR.
All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Αρκετές αναφορές περιστατικών και ορισμένες δημοσιεύσεις σχετικά με περιορισμένο αριθμό κυήσεων αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης διαφόρων βιβλιογραφικών πηγών (Briggs et al., 2011, βάση δεδομένων Reprotox).
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
o Για την αντιμετώπιση μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
Οι πληροφορίες της συγκεκριμένης παραγράφου στην ΠΧΠ των κρατών μελών παρουσιάζουν συνέπεια σε μεγάλο βαθμό.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Ο ΚΑΚ πρότεινε ως κείμενο εναρμόνισης το εγκεκριμένο στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης κείμενο της ΠΧΠ, το οποίο αντανακλά την τρέχουσα γνώση και τα δεδομένα για το Seroquel και το Seroquel XR.
The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Συμφωνήθηκε ότι η εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.5 είναι αυτή της εγκεκριμένης στο πλαίσιο αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Σε όλα τα κράτη μέλη, οι πληροφορίες της συγκεκριμένης παραγράφου στην ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR παρουσιάζουν συνέπεια σε μεγάλο βαθμό.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
o Για την πρόληψη υποτροπής ασθενών με διπολική διαταραχή οι οποίοι βιώνουν μανιακά ή καταθλιπτικά επεισόδια και αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη.
o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Σοβαρή ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία
Severe neutropenia and agranulocytosis
Ορθοστατική υπόταση
Orthostatic hypotension
Η CHMP εισηγήθηκε για το Seroquel και το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Για τις ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR, βλ. παράρτημα III.
Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.