natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο τέλος αυτής της μελέτης επέκτασης, οι μεταβολές στην msSBP από την αρχική τιμή ήταν παρόμοιες με την αλισκιρένη σε σύγκριση με την εναλαπρίλη (-7,63 mmHg έναντι -7,94 mmHg) στην ομάδα πλήρους ανάλυσης.
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
• Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)
• Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Fertility There are no clinical data on fertility.
− Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες ουσίες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη.
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
− Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
− Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Αναπνευστική δυσχέρεια (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)h
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Αυτό βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
• Μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)
• Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Η αλισκιρένη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και υπάρχει πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη σε παιδιά με ανώριμο σύστημα μεταφοράς φαρμάκου P-gp.
Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Rasilez HCT.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasilez HCT από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, talk to a doctor immediately.
Το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη και άμυλο σίτου (που περιέχει γλουτένη) Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (ζάχαρη του γάλακτος).
Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη.
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Rasilez HCT».
See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την γνωστή πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης (γαστρεντερικός σωλήνας) ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του Rasilez HCT μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία.
When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2 φορές μεγαλύτερα απ' ότι με την αρχική δόση.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Υπότασηc,a
Hypotensionc,a
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε αυτό το φάρμακο στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση.
It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
H συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη σε αρουραίους ηλικίας 8 ημερών ήταν >400 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες αρουραίους.
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Ωστόσο, η σημασία της δοκιμής μη κατωτερότητας δεν διατηρήθηκε όταν η ανάλυση διενεργήθηκε στην ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο στην οποία η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στην in the msSBP από την αρχική τιμή ήταν -7,84 mmHg με την αλισκιρένη και -9,04 mmHg με την εναλαπρίλη.
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
• Οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
• Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• Ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών (σημεία ηπατικής διαταραχής) (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Η χρήση του Rasilez HCT δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasilez HCT: - αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Μία μονάδα δόσης περιέχει λιγότερα από 100 μικρογραμμάρια γλουτένης.
One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Η υπόταση και οι σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές με τη συνδυασμένη θεραπεία, χωρίς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Αγγειοοίδημαa, ερύθημαa, αντιδράσεις φωτοευαισθησίαςh
Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Η αλισκιρένη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία στα κόπρανα (ανάκτηση της λαμβανόμενης από το στόμα ραδιενεργού δόσης = 91%).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Το Rasilez HCT πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Δεν εντοπίστηκε δυναμικό καρκινογένεσης για την αλισκιρένη σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6 μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Το Rasilez HCT αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών.
Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Επομένως, η αλισκιρένη δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συστηματική έκθεση ουσιών, οι οποίες αναστέλλουν, επάγουν αυτά τα ένζυμα ή μεταβολίζονται από αυτά.
Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
− Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
− Hereditary or idiopathic angioedema.
Ωστόσο, στην επακόλουθη, διάρκειας 4 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης της μελέτης (Φάση 2), η επίδραση της αλισκρένης αλληλεπικαλύφθηκε με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο σε όλες τις δοσολογικές ομάδες (χαμηλή, p=0,8894, μέση, p=0,9511, υψηλή, p=0,0563).
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association (NYHA)) (βλ. παράγραφο 5.1).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον παραπάνω πίνακα, με σύμβολο αναφοράς το “h”, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης.
The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
− Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
− History of angioedema with aliskiren.
Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να καταστραφούν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, καθώς και να προκληθεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή νεφρική ανεπάρκεια.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η λήψη του Rasilez HCT πρέπει να διακοπεί το συντομότερο δυνατό.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Η επίδραση των ροφημάτων που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων) στην απορρόφηση της αλισκιρένης δεν έχει διερευνηθεί.
The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Rasilez HCT ή με μονοθεραπεία με ένα ή και τα δύο συστατικά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Αρθραλγίαa
Arthralgiaa
Άλλα φάρμακα και Rasilez HCT
Other medicines and Rasilez HCT
Το Rasilez HCT δεν συνιστάται στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν λαμβάνεται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο ‘‘Κύηση'').
Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”).
Το άμυλο σίτου σε αυτό το φάρμακο περιλαμβάνει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (λιγότερα από 100ppm) και είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν πάσχετε από κοιλιοκάκη.
Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasilez HCT ήταν 1,3% σε σύγκριση με το 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλισκιρένη ή 1,9% με υδροχλωροθειαζίδη.
In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με την αλισκιρένη δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού συστήματος.
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας 2 εβδομάδων και 13 εβδομάδων ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν προηγουμένως στις μονοθεραπείες με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Rasilez HCT.
You may need to stop Rasilez HCT.
Το μέσο βάρος των ασθενών που λάβανε ταυτόχρονα φουροσεμίδη με 300 mg αλισκιρένη (84,6 kg) ήταν υψηλότερο από ότι το βάρος των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροσεμίδη (83,4 kg).
The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια για τον υποπληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών με ιστορικό υπέρτασης και χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας Κατηγορίας Ι-ΙΙ σε σύγκριση με το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population.
Η αυξημένη έκθεση στην αλισκιρένη για τους αρουραίους μικρής ηλικίας φαίνεται να αποδίδεται κυρίως στην έλλειψη ωρίμανσης της P-gp στο γαστρεντερικό σωλήνα.
The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Μη γνωστές
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Έπειτα από την απόσυρση της θεραπείας με αλισκιρένη (αλισκιρένη με ή χωρίς προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης), η επαναφορά της αρτηριακής πίεσης στην αρχική τιμή ήταν βαθμιαία (3-4 εβδομάδες) χωρίς ενδείξεις φαινομένου αναπήδησης.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Βιομετασχηματισμός και aποβολή
Biotransformation and elimination
Αλληλεπιδράσεις της P-gp
P-gp interactions
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Γενικά, διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με συνδυασμό αλισκιρένης με έναν ΑΜΕΑ ή έναν ΑΥΑ δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο ‘Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)' παραπάνω και επίσης παραγράφους 4.5 και 4.8).
In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
Swallow the tablet whole with some water.
Μολονότι η αλισκιρένη έχει γνωστή πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης (γαστρεντερικός σωλήνας), τα όρια ασφαλείας που ελήφθησαν για ανθρώπους στη δόση των 300 mg κατά τη διάρκεια μίας μελέτης σε υγιείς εθελοντές, κρίθηκαν κατάλληλα σε 9-11-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στα κόπρανα ή 6-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στο βλεννογόνο σε σύγκριση με τα 250 mg/kg/ημέρα στη μελέτη καρκινογένεσης με αρουραίους.
Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Η μελέτη δεν έδειξε όφελος υπέρ της αλισκιρένης όταν αυτή χορηγήθηκε επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας για την οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και για τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Παρόμοια επίδραση της τροφής παρατηρήθηκε για το Rasilez HCT όπως και όταν χορηγούνται μεμονωμένα ως μονοθεραπείες.
Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies.
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινική μελέτη διάρκειας έως 12 μηνών, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μεταξύ των 300 mg αλισκιρένης και των 150 mg αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical study up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Η συχνότητα εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής ήταν 11,1%, 13,3% και 11,0% στις ομάδες του συνδυασμού, της αλισκιρένης και της εναλαπρίλης, αντίστοιχα.
The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively.
Οι αρχικές δόσεις για την αλισκιρένη ήταν 37,5/75/150 mg στις δοσολογικές ομάδες χαμηλής, μέσης και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Η αλισκιρένη είναι ένας αναστολέας της ρενίνης.
Aliskiren is a renin inhibitor.
Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης του Rasilez HCT είναι ισοδύναμοι με τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης και της υδροχλωροθειαζίδης όταν χορηγούνται μεμονωμένα ως μονοθεραπείες.
The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Επομένως, το Rasilez HCT αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3).
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
Αυτό το φάρμακο περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Οι αρχικές δόσεις για την εναλαπρίλη ήταν 2,5/5/10 mg στις δοσολογικές ομάδες χαμηλής, μέσης και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Πριν από μια προγραμματισμένη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μετάβαση σε μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
• Προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)
• Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Rasilez HCT στους ηλικιωμένους ασθενείς.
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8).
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός καρδιαγγειακού θανάτου και πρώτης νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.
The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) - συσκευασίες κυψέλης Alu blisters Μονές συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Εάν η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι το μέγιστο Rasilez HCT 300 mg/25 mg ημερησίως.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του αλισκιρένης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα αποδειχθεί.
The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Εάν έχετε αλλεργία σίτου (διαφορετική από την κοιλιοκάκη) δεν θα πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Ωστόσο, ουσίες που δυνητικά αναστέλλουν τη διαμεσολαβούμενη από πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων πρόσληψη της αλισκιρένης περιέχονται στα φρούτα, τα λαχανικά, και σε πολλά άλλα φυτικά προϊόντα.
However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος από 75 έως 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6-φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις μέσες μεταβολές ύψους, βάρους ή ΔΜΣ ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας από την Επίσκεψη αναφοράς μέχρι την μακροχρόνια Επίσκεψη 18 Εβδομάδα 104) (πρωτεύουσα ανάλυση).
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει την PRA σε υπερτασικούς ασθενείς κατά 50% έως 80% περίπου.
Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasilez HCT ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez HCT, or the treatment should start under close medical supervision.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων), καθώς μπορεί να προκαλέσει μείωση στην αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine
• Πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα, πιο συχνές λοιμώξεις (έλλειψη ή χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων)
• Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)