natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
• Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
• Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν ικανοποιητικά τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες στα Κράτη Μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Ηνωμένο Βασιλειο
United Kingdom
Νορβγηία
Norway
Πλένετε τα χέρια μετά την χρήση.
Wash hands after use.
Βλέπεεπίσης παράγραφο 4.8.
Refer also to section 4.8
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για αυτό το προϊόν.
There is no specific antidote to this product.
Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πλέον.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Μην χρησιμοποιείτε σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 10 εβδομάδων.
Do not use in dogs less than 10 weeks of age.
Διάρκεια θεραπείας:
Treatment duration:
Σε περίπτωση που η χρήση αυτή δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα ζώα αυτά χρειάζονται προσεκτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 1,38 (± 0,24) ώρες.
The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Πλένετε τα χέρια μετά την χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια προώθησης του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Τα δισκία είναι εύγευστα και μελέτες (σε υγιείς σκύλους Beagle) δείχνουν ότι είναι πιθανό να λαμβάνονται πρόθυμα από τους περισσότερους σκύλους.
The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Επιπλέον, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια.
Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Καθώς η ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς σε νεαρά ζώα, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση κατά την διάρκεια της θεραπείας νεαρών σκύλων ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
• Ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής που συνδέονται με την οστεοαρθρίτιδα: 6 μήνες.
• Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε σκύλους, οι μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει επιπτώσεις στη γονιμότητα τους και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
Μεγέθη συσκευασίας 8, 32 ή 144 δισκίων.
Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
Τα ένζυμα μεταβολισμού δεν έχουν πλήρως διερευνηθεί, ενώ έχει σημειωθεί πιο αργός μεταβολισμός (έως και τέσσερις φορές μεγαλύτερη έκθεση) σε ορισμένα άτομα.
The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 45 δισκία
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
Η συνιστώμενη δόση του cimicoxib είναι 2 mg ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
Δύναται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
Not all pack sizes may be marketed.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή άλλο υλικό που προέρχεται από αυτά τα κτηνιατρικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ο μεταβολισμός του cimicoxib είναι εκτεταμένος.
Metabolism of cimicoxib is extensive.
Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους στη συνιστώμενη δόση των 2 mg / kg χωρίς τροφή, το cimicoxib απορροφάται ταχέως και ο Tmax είναι 2,25 (± 1,24) ώρες.
After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της πορείας μιας θεραπείας) - συχνή(περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) - πολύ σπάνια(λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Η χρήση σε ζώα που υποφέρουν από μειωμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία μπορεί να συνεπάγεται πρόσθετο κίνδυνο.
Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Το cimicoxib μπορεί να προκαλέσει ευαισθησία στο δέρμα.
Cimicoxib may cause skin sensitisation.
Ο κάτωθι πίνακας ως παράδειγμα της χρήσης των δισκίων και των τμημάτων δισκίων για την επίτευξη της συνιστώμενης δόσης.
The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
Η από του στόματος χορήγηση του cimicoxib με τροφή δεν επηρέασε σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα, αλλά μειώθηκαν σημαντικά οι παρατηρούμενες Τmax.
The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
είναι 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, η AUC είναι 1,676 (± 0,4735) μg.hr/ml και η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 44,53 (± 10,26) τοις εκατό.
The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
Το COX-2 εμπλέκεται στην παραγωγή των μεσολαβητών, συμπεριλαμβανομένου του PGE2, που προκαλούν πόνο, εξίδρωση, φλεγμονή και πυρετό.
COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο cimicoxib πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with a known hypersensitivity to cimicoxib should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα αποτελέσματα της λειτουργίας των νεφρών (νεφρικές βιοχημικές παράμετροι).
In very rare cases, increases in kidney function results (renal biochemistry parameters) were noted.
Σωματικό βάρος kg
Bodyweight kg
Το ένζυμο κυκλο-οξυγενάσης (COX) υπάρχει σε δύο ισομορφές.
The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms.
Μην χρησιμοποιείτε εάν ο σκύλος είναι υπερευαίσθητος στο cimicoxib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του προϊόντος.
Do not use if the dog is hypersensitive to cimicoxib or any of the other ingredients in the product.
Το ένζυμο της κυκλοοξυγενάσης 1 (COX-1) που έχει προστατευτική λειτουργία, για παράδειγμα, στον πεπτικό σωλήνα και τους νεφρούς, δεν αναστέλλεται από το cimicoxib.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib.
• Πλαστική (HDPE) φιάλη με πλαστικό (PP) πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, συσκευασμένη σε εξωτερικό κουτί από χαρτόνι.
• Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Σε μελέτη υπερδοσολογίας όπου χορηγήθηκε τριπλάσια (5,8 - 11,8 mg / kg βάρους σώματος) και πενταπλάσια (9,7 - 19,5 mg / kg βάρους σώματος) ποσότητα της συνιστώμενης δόσης σε σκύλους για περίοδο 6 μηνών, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση των γαστρεντερικών διαταραχών, οι οποίες επηρέασαν όλους τους σκύλους στην υψηλότερη ομάδα δόσης.
In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
Το Cimicoxib είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ανήκει στην ομάδα Coxib και ενεργεί με εκλεκτική αναστολή του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση 2 (cyclo-oxygenase 2).
Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2.
Προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια πρέπει να τηρηθεί περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοιου είδους φάρμακα πριν από την έναρξη της αγωγής με Cimalgex.
Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with Cimalgex.
Το Cimalgex δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και άλλα ΜΣΑΦ.
Cimalgex should not be administered in conjunction with corticosteroids or other NSAIDs.
Το COX-2 από την άλλη, είναι κυρίως επαγόμενο και συντίθεται από τα μακροφάγα και φλεγμονώδη κύτταρα μετά από διέγερση με κυτταροκίνες και άλλους μεσολαβητές της φλεγμονής.
COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
• Κυψέλες (blisters) αλουμινίου (η κάθε ταινία περιέχει 8 δισκία) σε συσκευασία εξωτερικού κουτιού από χαρτόνι.
• Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box.
Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει εξακριβωθεί σε νεαρούς σκύλους, οπότε συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρό σας εάν ο σκύλος είναι μικρότερος από 6 μηνών.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in young dogs, so careful monitoring by your veterinary surgeon is recommended if the dog is less than 6 months of age.
Γ. ΔΗΛΩΣΗ ΑΟΚ Δεν εφαρμόζεται.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Τυχόν διαιρεμένα δισκία πρέπει να αποθηκεύονται στην συσκευασία της κυψέλης (blister)/ στην φιάλη.
Any divided tablets should be stored in the blister pack/bottle.
Τυχόν υπόλοιπα διαιρεμένα δισκία πρέπει να απορρίπτονται μετά από 90 ημέρες αποθήκευσης στην φιάλη.
Any remaining divided tablets should be discarded after 90 days storage in the bottle.
Αναστέλλει εκλεκτικά το ένζυμο της κυκλοοξυγενάσης 2 (COX-2), το οποίο είναι υπεύθυνο για τον πόνο, την φλεγμονή ή τον πυρετό.
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Σε ένα τεχνητό μοντέλο φλεγμονώδους οξέος πόνου σε σκύλους, αποδείχθηκε ότι τα αποτελέσματα της μείωσης του πόνου και της φλεγμονής με το cimicoxib διήρκεσαν περίπου 10-14 ώρες.
In an artificially induced pain model in dogs it was shown that the pain and inflammation reducing effects of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Όπως και με οποιοδήποτε ΜΣΑΦ, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική, νεφρική ή ηπατική τοξικότητα σε ευαίσθητους ή έκθετους σκύλους.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Όλες οι περιεκτικότητες των δισκίων Cimalgex διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη και στους ακόλουθους τύπους συσκευασίας:
All strengths of Cimalgex tablets are available in the following pack sizes and types:
Όλες οι περιεκτικότητες διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη και στους ακόλουθους τύπους συσκευασίας:
All strengths are available in the following pack sizes and types:
Για πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία, θα πρέπει να υπάρχει τακτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Το COX-1 είναι συνήθως η ισομορφή του ενζύμου που εκφράζεται σε ιστούς, οι οποίοι συνθέτουν τα κατάλληλα προϊόντα για τις κανονικές φυσιολογικές λειτουργίες (π.χ. στην γαστρεντερική οδό και τους νεφρούς).
COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης ή λήθαργο, μπορεί επίσης να παρατηρηθούν σε σπάνιες περιπτώσεις.
Other adverse reactions including loss of appetite or lethargy may also be observed on rare occasions.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν ανορεξία ή λήθαργο μπορεί επίσης να παρατηρηθούν σε σπάνιες περιπτώσεις.
Other adverse reactions including anorexia or lethargy may also be observed on rare occasions.
Μην χρησιμοποιείτε στην περίπτωση υπερ-ευαισθησίας στο cimicoxib ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Do not use in case of hypersensitivity to cimicoxib or to any of the excipients.
Σε ένα in vivo μοντέλο φλεγμονώδους οξέος πόνου, αποδείχθηκε ότι το αποτέλεσμα της προσομοίωσης για την cimicoxib διήρκεσε περίπου 10-14 ώρες.
In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Η περίοδος ελεύθερη θεραπείας πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως.
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal product used previously.
Τα δισκία Cimalgex μπορούν να χορηγηθούν στους σκύλους με ή χωρίς τροφή.
Cimalgex tablets can be given to dogs with or without food.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Συσκευασίες φιαλών - Τυχόν εναπομείναντα διαιρεμένα δισκία πρέπει να αποθηκεύονται μέσα στη φιάλη, αλλά να απορρίπτονται εάν δεν χρησιμοποιηθούν εντός 90 ημερών.
Bottles - Any remaining divided tablets should be stored in the bottle but discarded if not used within 90 days.
Ο κτηνίατρος, βασιζόμενος στις καταστάσεις κάθε περιστατικού, έχει τη διακριτική ευχέρεια της επιλογής του πλέον ενδεδειγμένου τύπου δισκίου ή τμημάτων δισκίου, χωρίς αυτό να οδηγεί σε σημαντική υπερ- ή υπο-δοσολογία.
The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing.
Μετά την από του στόματος χορήγηση στις συνιστώμενες δόσεις, το cimicoxib απορροφάται ταχέως.
After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed.
Αν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως επίμονος έμετος, επαναλαμβανόμενη διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απότομη απώλεια βάρους, ανορεξία, λήθαργος ή επιδείνωση των νεφρικών ή ηπατικών βιοχημικών παραμέτρων, διακόψτε τη χορήγηση του προϊόντος και πραγματοποιήστε κατάλληλη παρακολούθηση ή/και θεραπεία.
If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy or worsening of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be discontinued and appropriate monitoring and/or treatment should be put in place.
Αν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως επίμονος έμετος, επαναλαμβανόμενη διάρροια, αίμα στα κόπρανα, απότομη απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης, λήθαργος ή επιδείνωση των αποτελεσμάτων της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος και αναζητήστε άμεσα τη συμβουλή κτηνιάτρου.
If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, blood in the stools, sudden weight loss, loss of appetite, lethargy or worsening of liver or kidney function results occur, use of the product should be discontinued and the advice of your veterinary surgeon should be sought immediately.
Συσκευασίες κυψελών - Τυχόν εναπομείναντα διαιρεμένα δισκία πρέπει να αποθηκεύονται μέσα στις κυψέλες (blisters), αλλά να απορρίπτονται εάν δεν χρησιμοποιηθούν εντός 2 ημερών.
Blister packs - Any remaining divided tablets should be stored in the blisters but discarded if not used within 2 days.
Για μακροπρόθεσμη θεραπεία, θα πρέπει να υπάρχει τακτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρό σας.
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by your veterinary surgeon.
Να παρέχεται μόνο κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής.
To be supplied only on veterinary prescription.
Αποφύγετε τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άλλα ζώα που είναι αφυδατωμένα, υποογκαιμικά ή υποτασικά, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής τοξικότητας.
Avoid using this product in any animals which are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as it may increase the risk of renal toxicity.
Μην χρησιμοποιείτε σε σκύλους που υποφέρουν από διαταραχές του στομάχου ή του πεπτικού συστήματος, ή σε σκύλους με προβλήματα αιμορραγίας.
Do not use in dogs suffering from stomach or digestive system disorders or in dogs with bleeding problems.
Τα δισκία Cimalgex μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Cimalgex tablets can be administered with or without food.
Έχουν συχνά αναφερθεί ήπιες γαστρεντερικές διαταραχές (έμετος ή/και διάρροια), οι οποίες όμως διαρκούν για μικρό χρονικό διάστημα.
Mild gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported but these only lasted for a short time.
Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε ίσα τρίτα.
The tablets can be divided into equal thirds.
ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
• Διαχείριση του περιεγχειρητικού πόνου που οφείλεται σε ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις των μαλακών μορίων: μία δόση 2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, που ακολουθείται από 3 έως 7 ημέρες θεραπείας, με βάση την κρίση του κτηνιάτρου σας.
• Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of your veterinary surgeon.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των βιοχημικών παραμέτρων που αφορούν τους νεφρούς.
In very rare cases, increases in renal biochemistry parameters were noted.
Συσκευασία των 45 δισκίων.
Pack sizes of 45 tablets.
Διαπιστώθηκαν επίσης παρόμοιες δοσοεξαρτώμενες αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους ,στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς και στη νεφρική λειτουργία.
Similar dose related changes to haematology and white blood cell counts, as well as renal integrity, were also noted.
Μην χρησιμοποιείτε σε σκύλους που υποφέρουν από γαστρεντερικές διαταραχές ή αιμορραγικές διαταραχές.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders or haemorrhagic disorders.
A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle pack
Το cimicoxib είναι μη-ναρκωτικό, μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Cimicoxib is a non-narcotic, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) drug.
• Διαχείριση του περιεγχειρητικού πόνου που οφείλεται σε ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις μαλακών μορίων: μία δόση 2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, που ακολουθείται από 3 έως 7 ημέρες θεραπείας, με βάση την κρίση του θεράποντα κτηνιάτρου.
• Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of the attending veterinarian.