natgillin/translations-raw huggingface dataset:
λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες τύπου ΙII με πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό μέσο, οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές:
Endocrine disorders* Uncommon:
Ημιανοψία, οπτική οξύτητα μειωμένη, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Η TMZ είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
• συχνοουρία, δυσκολία στη συγκράτηση των ούρων σας ή ακράτεια ούρων
• frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω κόπωσης και υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Accord
How to store Temozolomide Accord
Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση, απώλεια σωματικού βάρους, πυρετός, αδυναμία, ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στην αναπνοή
Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
• πληγές ή έλκη στο στόμα, διάρροια, πόνος στο στομάχι, αίσθημα καούρας, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία
• sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που ελάμβαναν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν TMZ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε ασθενείς με υποτροπιάζον γλοίωμα.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεόπλασμα καλοήθες, κακοήθες και μη καθορισμένο Πολύ σπάνιες:
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Πώς να πάρετε το Temozolomide Accord
How to take Temozolomide Accord
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Excipients with known effect:
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι Συχνές:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Η τεμοζολομίδη είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο Τα καψάκια Τemozolomide Accord λαμβάνονται για τη θεραπεία ειδικών μορφών καρκίνων του εγκεφάλου:
Temozolomide is an anti-cancer medicine.
To Temozolomide Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία: ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Διακοπή ΤΜΖα
TMZ discontinuation
Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν, θα λάβετε την πρώτη δόση της τεμοζολομίδης σας στο επίπεδο των 200 mg/m2 μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
SACHET CARTON
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Mαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιανουαρίου, 2015
Date of first authorisation:15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Μην ανοίγετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια.
Do not open, crush or chew the capsules.
Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυαλγία
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Όχι συχνές:
Infections and infestations* Uncommon:
• μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, εστιακοί και διάχυτοι μυϊκοί πόνοι
• muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
- απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - αριθμός θρομβοκυττάρων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
• αδυναμία, οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, ρίγη, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης σας,
• weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
Μην ανοίγετε σπάτε ή μασάτε τα καψάκια, καταπιείτε τα ολόκληρα.
Do not open crush or chew the capsules, swallow whole.
Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) * Συχνότητες που υπολογίστηκαν βασιζόμενες σε σχετικές κλινικές μελέτες.
* Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
α : Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
• πνευμονία, φλεγμονή στους παραρρίνιους κόλπους σας, βρογχίτιδα, βουλωμένη μύτη,
• pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
• άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματικές μεταπτώσεις, δυσκολία στον ύπνο
• anxiety, depression, changing emotions, inability to fall asleep or stay asleep,
Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια ή σε φακελίσκο που περιέχει ένα καψάκιο, συσκευασμένο σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Κάθε καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 12 Ιανουαρίου, 2015
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of the latest renewal: 12 January 2015
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές:
Endocrine disorders Uncommon:
• πονοκέφαλος
• Headache
Πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Σε περίπτωση που είχατε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν, θα λάβετε την πρώτη δόση της τεμοζολομίδης σας στο επίπεδο των 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση TMZ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
• μολύνσεις, μόλυνση τραύματος, πονόλαιμος, μυκητιάσεις στο στόμα, ερπητικές πληγές
• infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση μέσα σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση TMZ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecci (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovrcci pneumonia (PCP).
Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις, CR, και 43 μερικές ανταποκρίσεις, PR) για τoν πληθυσμό με Πρόθεση προς Θεραπεία (ITT) n=162.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Λοίμωξη, απλός έρπης (Herpes simplex), λοίμωξη τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Διάταση της κοιλίας, ακράτεια κοπράνων, γαστρεντερική διαταραχή (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροΐδες
Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
See package leaflet for further information
Αντιεμετική αγωγή:
Investigations Common:
To Temozolomide Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 250 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται δακαρβαζίνη.Συμπτώματα ή αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν αίσθημα φαγούρας, δύσπνοια ή συριγμός, πρήξιμο του προσώπου, χειλιών,γλώσσας ή λαιμού.
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ Συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Very common
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Θα λάβετε τη νέα σας δόση των καψακίων της τεμοζολομίδης αρχικά στο επίπεδο των 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης») κάθε κύκλου, οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
Οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicincal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Συσκευασία φιάλης:
Meningoencephalitis herpetic
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ Συχνές:
General disorders and administration site conditions Very common:
- αριθμός θρομβοκυττάρων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Infections and infestations
ΛΗΞΗ:
Batch:
Εξασθένιση, οίδημα προσώπου, άλγος, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, διαταραχή οδόντος,
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Κάθε καψάκιο είναι περίπου 11 mm σε μήκος.
Each capsule is approximately 11 mm in length.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
• δυσκολία αναπνοής, βήχας
• shortness of breath, cough
• χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα, αύξηση σωματικού βάρους
• low potassium level in the blood, weight gain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 140 mg σκληρά καψάκια.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
Εξασθένηση, έξαψη, εξάψεις, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Κάθε καψάκιο είναι περίπου 21 mm σε μήκος.
Each capsule is approximately 21 mm in length.
• πόνος κατά την ούρηση
• pain with urination
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
κέλυφος καψακίου:
Capsule shell:
Κάθε καψάκιο είναι περίπου 15 mm σε μήκος.
Each capsule is approximately 15 mm in length.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 5 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
Κυτταροτοξικό.
Cytotoxic.
Πίνακας 4: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Pregnancy,breast-feeding and fertility
Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα:
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Στους 6 μήνες, το πιθανότητα κλάσμα των ασθενών που επιβίωσαν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της TMZ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (δοκιμασία x2 p = 0,019).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές:
Gastrointestinal disorders Very common:
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ Συχνές:
Gastrointestinal disorders Very Common:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 250 mg έχουν λευκό σώμα, λευκό πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «250» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
• απώλεια ακοής, κουδούνισμα στο αυτί
• loss of hearing, ringing noise in the ear
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 180 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 20 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Συσκευασία φακελίσκου: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα προσώπου, άλγος, αλλοίωση γεύσης
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Τα σκληρά καψάκια είναι διαφανή μπλε / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «140» στο σώμα.
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body.
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 0,5 και < 1,5 x 109 /l
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Αριθμός θρομβοκυττάρων
Thrombocyte count
Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω κόπωσης και υπνηλίας ( βλ.
TMZ has minor influences on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 20 mg of temozolomide.
υπερχολεριθρυναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα, ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια†
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Temozolomide Accord 250 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :
What is in this leaflet
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 5 mg έχουν λευκό σώμα, πράσινο πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «5» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide.
Temozolomide Accord 5 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Φακελίσκος
Posology
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 100 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, κνίδωση, εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 140 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 100 mg σκληρά καψάκια.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Κάθε καψάκιο είναι περίπου 19 mm σε μήκος.
Each capsule is approximately 19 mm in length.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide.
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Ινδικοκαρμίνιο (E132)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
• λοίμωξη του μέσου αυτιού, πόνος ή δυσφορία στα αυτιά λόγω δυνατών θορύβων, πόνος στα αυτιά, απώλεια ακοής, αίσθηση που έχει κάποιος ότι γυρίζουν γρήγορα όλα γύρω του
• infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172)και καλίου υδροξείδιο.
printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Μη φυσιολογικές τιμές των αιματολογικών παραμέτρων, πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, κούραση
Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness
Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «250» στο σώμα.
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζουν υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
astrocytoma) that has returned or where the cancer has spread after standard therapy.