natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prevomax, οι κάτοχοι ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prevomax;
Why is Prevomax approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prevomax;
How has Prevomax been studied?
Δεδομένου ότι το Prevomax είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Πώς δρα το Prevomax;
How does Prevomax work?
Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
Intravenous use, Subcutaneous use
14 Ιουνίου 2012
14 June 2012
Η τελική γνώμη μετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουνίου 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 5 Μαΐου 2011.
The referral started on 5 May 2011.
Η επιτροπή όρισε την Δρ. Cristina Muñoz Madero εισηγητή και τον Δρ. Petras Mačiulskis συνεισηγητή.
The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 31 Αυγούστου 2011 και στις 20 Ιανουαρίου 2012.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τιλμικοζίνη
International non-proprietary name (inn): tilmicosin
Ιστορικό
Therefore, the
Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
Η τιλμικοζίνη είναι ημισυνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των μακρολιδίων.
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP όσον αφορά τη συνιστώμενη δοσολογία και το ποσοστό περιεκτικότητας στην φαρμακούχο τροφή των συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται σε κουνέλια.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
Τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος είναι κτηνιατρικά φάρμακα, τα οποία ενδείκνυνται για χρήση σε χοίρους και κουνέλια για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην τιλμικοζίνη.
The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Στις 8 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό παραπεμπτικό βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
Η CHMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Μαρτίου 2012, με την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
Committee adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 351 για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 350F για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
Opinion following an Article 350F referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits EMA/294698/2012
Ωστόσο, εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
However, sexual stimulation is still needed.
Σε αυτή την περίπτωση η δόση διαμορφώνεται σε 5 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να μειωθεί και σε 2,5 mg μία φορά την ημέρα, ανάλογα με το πόσο καλά είναι ανεκτή.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα, η δε καταλληλότητα της άπαξ ημερήσιας λήψης πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα λήψης της δόσης είναι μία φορά την ημέρα, αλλά η διαρκής καθημερινή χρήση 10 ή 20 mg Tadalafil Mylan δεν συνιστάται.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Tadalafil Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Το Tadalafil Mylan μπορεί να χορηγείται σε χαμηλότερη δόση μία φορά την ημέρα σε άνδρες που σκοπεύουν να το χρησιμοποιούν συχνά (δύο φορές την εβδομάδα ή συχνότερα), με τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού τους.
Tadalafil Mylan can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgment.
Αυτό σημαίνει ότι το Tadalafil Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το Cialis.
This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 10 mg σε μία δόση.
Patients with severely impaired liver or kidney function should not take more than 10 mg in one dose.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tadalafil Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tadalafil Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tadalafil Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Tadalafil Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Cialis.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, η συνιστώμενη δόση του Tadalafil Mylan είναι 10 mg λαμβανόμενα κατ' επίκληση τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Οι άνδρες με στυτική δυσλειτουργία δεν παράγουν επαρκή ποσότητα cGMP για να επιτύχουν ή να διατηρήσουν τη στύση.
Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
Η δραστική ουσία του Tadalafil Mylan, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αποκλειστές της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Το Tadalafil Mylan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ενίοτε αποκαλούμενη ανικανότητα), όταν δεν µπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tadalafil Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης, στο πέος παράγεται cGMP, η οποία προκαλεί τη χαλάρωση του σπογγώδους ιστού του πέους (του corpora cavernosa) επιτρέποντας την εισροή αίματος στον σπογγώδη ιστό και προκαλώντας τη στύση.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Για τη θεραπεία ανδρών με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη ή ανδρών με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και στυτική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Tadalafil Mylan στην ΕΕ.
The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tadalafil Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tadalafil Mylan;
What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cialis, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
Στις 21 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Mylan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
Για να είναι αποτελεσματικό το Tadalafil Mylan στη θεραπεία της συγκεκριμένης πάθησης είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
For Tadalafil Mylan to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Δρα αναστέλλοντας το ένζυμο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Το Tadalafil Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Tadalafil Mylan can only be obtained with a prescription.
Για τους άνδρες που δεν αποκρίνονται στη δόση των 10 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Δεδομένου ότι το Tadalafil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Δεδομένου ότι το Tadalafil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Cialis.
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
Το Tadalafil Mylan μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άνδρες για τη θεραπεία ενδείξεων και συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (μη καρκινικός διογκωμένος προστατικός αδένας) που σχετίζονται με προβλήματα της ροής των ούρων.
Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tadalafil Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Tadalafil Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Tadalafil Mylan αποκαθιστά τη στυτική δυσλειτουργία.
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνδέονται με το φάρμακο.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Tadalafil Mylan
Other information about Tadalafil Mylan
Τι είναι το Tadalafil Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
Περίληψη EPAR για το κοινό ταδαλαφίλη
EPAR summary for the public
Αναστέλλοντας το ένζυμο της φωσφοδιεστεράσης αλλά και τη διάσπαση της cGMP, το Tadalafil Mylan βελτιώνει επίσης τη ροή αίματος και χαλαρώνει τους μυς του προστάτη και της ουροδόχου κύστης, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα προβλήματα στη ροή των ούρων, τα οποία αποτελούν συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Το Tadalafil Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
It is a ‘generic medicine'.
Πώς χρησιμοποιείται το Tadalafil Mylan;
How is Tadalafil Mylan used?
Πώς δρα το Tadalafil Mylan;
How does Tadalafil Mylan work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tadalafil Mylan;
Why is Tadalafil Mylan approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tadalafil Mylan;
How has Tadalafil Mylan been studied?
Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη.
This change may be permanent.
16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
16 INFORMATION IN BRAILLE
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).
The drop will go in here (picture 2).
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Επαφή με το δέρμα
Contact with the skin
Για ασθενείς που φορούν φακούς επαφής, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4.
For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
• Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά.
• Only use one bottle at a time.
Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Continue with the next dose as planned.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Η αλλαγή του χρώματος της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αντιληπτή για μήνες έως και έτη.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
• Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει σε εσάς.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Αν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Μέση Διαφορά a
Mean Difference a
Το IZBA μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
IZBA may get into your milk.
Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και διατηρήθηκε σταθερά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το IZBA.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use IZBA.
Μονόπλευρη θεραπεία μπορεί να καταλήξει σε μόνιμη ετεροχρωμία.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Αυτό εμποδίζει το IZBA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία για ηλικίες κάτω των 3 ετών.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
• Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας προσεκτικά γερμένο προς τα πίσω.
• Tilt your head or your child's head gently back.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Package leaflet : Information for the user
• Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα.
• Travoprost may be absorbed through the skin.
Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του IZBA.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use IZBA.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
• Το IZBA μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα ή/και τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
• IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλύνετε αμέσως.
If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
No data are available for children less than 2 months old.
Δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
No long-term safety data are available in the paediatric population.
Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν η δόση χορηγείται το βράδυ.
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Σημαντική ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να διατηρηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 24 ωρών με μία μόνο δόση.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο χώρο του κάθε κουτιού.
Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Το βραχυπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας στις διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοιο (βλ. παράγραφο 5.1).
The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Η τραβοπρόστη είναι ένας εστέρας προφάρμακο.
Travoprost is an ester prodrug.
Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
• σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
(εικόνα 4).
(picture 3).