natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ρινικό εκνέφωμα Alisade είναι μια υπόλευκη στο μεγαλύτερο μέρος της πλαστική συσκευή με παράθυρο δοσομετρητή, πλευρικό μοχλό ανοικτού μπλε χρώματος και καπάκι με πώμα.
Alisade nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
9 Τοποθετείστε το καπάκι στη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος.
9 Replace the cap on the nasal spray.
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε έλκος της μύτης.
This may be due to nasal ulceration.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
BATCH NUMBER LOT {Number}
Ασφαλείας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Είναι καλύτερα να φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα Alisade σε όρθια θέση.
It is best to store your Alisade nasal spray upright.
Πότε να χρησιμοποιείτε το Alisade
When to use Alisade
ÔΒλέπε Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος, μετά την Παράγραφο 6.
ÔSee Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Η χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά τα ρινικά συμπτώματα καθώς και την αντίληψη των ασθενών για τη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία, έναντι του εικονικού φαρμάκου και στις τρεις μελέτες που διεξήχθησαν.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Η πλαστική συσκευή περιέχει το ρινικό εκνέφωμα εναιώρημα σε φαιοκίτρινη φιάλη (από γυαλί) τύπου 1, στην οποία εφαρμόζει αντλία εκνέφωσης με ενδείξεις μέτρησης.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
6 εβδομάδες συνεχόμενα.
once every day.
Θα μπορέσει
{MM/YYYY}
Επιπλέον, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή
In addition, an updated RMP should be submitted
Μην χρησιμοποιήσετε το Alisade:
Take special care with Alisade:
Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
If you get side effects
Alisade 27,5 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Φουροϊκή φλουτικαζόνη
Alisade 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Alisade 27,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Fluticasone furoate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Alisade 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Σε παιδιά που λάμβαναν ορισμένα ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών σε εγκεκριμένες δόσεις, έχει αναφερθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ρινική χρήση
Read the package leaflet before use.
120 ψεκασμοί
30 sprays 60 sprays 120 sprays
Συχνές
PSURs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alisade 27,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Fluticasone furoate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alisade 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALISADE
How to store Alisade
• Ρινορραγίες (γενικά ελαφριάς βαρύτητας), ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε το Alisade για περισσότερες από
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Alisade for more than 6 weeks continuously.
Το ρινικό εκνέφωμα φουροϊκής φλουτικαζόνης προορίζεται αποκλειστικά για ενδορρινική χορήγηση.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Alisade: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Καπάκι Ακροφύσιο
Nasal ulceration
Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY] In-use shelf life: 2 months
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALISADE 27,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALISADE 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΡΙΝΙΚΟΥ ΕΚΝΕΦΩΜΑΤΟΣ
Step-by-step guide to using the nasal spray
Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες υγειών εθελοντών ή ασθενών
Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients
Οι ακόλουθες αναφορές αντιπροσωπεύουν μελέτες που διεξήχθησαν με τα μεμονωμένα συστατικά.
The following statements reflect studies conducted on the individual components.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης β-αδρενεργικοί αναστολείς
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο εξαιρέθηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
• πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα)
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
• πόνος και ερεθισμός στο πίσω μέρος του στόματος και στο λαιμό
• pain and irritation in the back of the mouth and throat
Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Barnard Castle, County Durham DL12 8DT United Kingdom
Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση χαρακτηριζόμενη από δυσχέρεια στην αναπνοή που επιδεινώνεται αργά.
COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
No dose adjustment is required in patients over 65 years.
• Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από αυτό.
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της δόσης του ANORO ELLIPTA και παρείχαν πρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του ANORO ELLIPTA.
The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή μετά τη χρήση του ANORO ELLIPTA είναι σπάνιες.
Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
Ωστόσο, άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ανιχνεύονται στο ανθρώπινο γάλα.
However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
It is very important that you use ANORO ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Μην χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines.
Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
Don't use more than your doctor tells you to use.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του ANORO ELLIPTA σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Αυτές οι μελέτες δεν είχαν σχεδιαστεί ειδικά για την αξιολόγηση της επίδρασης των θεραπειών στις παροξύνσεις της ΧΑΠ και σε περίπτωση εμφάνισης παρόξυνσης, οι ασθενείς αποσύρονταν από τη μελέτη.
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής έλλειψης λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Βελτίωση στον EET σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σημειώθηκε την Ημέρα 2 και διατηρήθηκε την Εβδομάδα 6 και την Εβδομάδα 12.
Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12.
Αν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη
Intraocular pressure increased
Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Παρατηρήθηκε επίσης δοσοεξαρτώμενη αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
A dose-dependent increase in heart rate was also observed.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενης βιλαντερόλης, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 6 ημέρες με έως 2,4 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Following repeat dosing of inhaled vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 2.4-fold accumulation.
Αυτό το φάρμακο εμποδίζει το σύσπαση αυτών των μυών, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ANORO ELLIPTA στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, καθώς μπορεί να παρουσιάζετε μια σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Το ANORO ELLIPTA πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε ημέρα, προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
ANORO ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
• ξαφνικό αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης)
• suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης βιλαντερόλης, το ισοζύγιο μάζας έδειξε το 70% του ραδιοσημασμένου φαρμάκου στα ούρα και το 30% στα κόπρανα.
Following oral administration of radiolabelled vilanterol, mass balance showed 70% of the radiolabel in urine and 30% in faeces.
Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του ουμεκλιδινίουκαι της βιλαντερόλης ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών με ΧΑΠ ηλικίας 65 ετών και άνω και ασθενών κάτω των 65 ετών.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, παρά μόνο αν σας το επιτρέπει ο γιατρός σας.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του ANORO ELLIPTA μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the ingredients of ANORO ELLIPTA can pass into breast milk.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μη εκλεκτικών ή εκλεκτικών β-αδρενεργικών αναστολέων, εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ANORO ELLIPTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων κατά τη θεραπεία, σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με FF/UMEC/VI σε σύγκριση με FF/VI και UMEC/VI.
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα περιλαμβάνουν μη επεξεργασμένα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν στο σύνολο πέντε μελετών διάρκειας 24 εβδομάδων και στη μελέτη ασφαλείας διάρκειας 12 μηνών.
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study.
Το προφίλ ασφαλείας του ANORO ELLIPTA βασίζεται στην εμπειρία από την ασφάλεια του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη και των επιμέρους συστατικών από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που συμπεριλάμβανε 6.855 ασθενείς με ΧΑΠ και από αυθόρμητες αναφορές.
The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Σε μελέτες γονοτοξικότητας, η βιλαντερόλη (ως alpha-phenylcinnamate) και το τριφαινυλο-οξικό οξύ δεν ήταν γονοτοξικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η βιλαντερόλη (ως trifenatate) δεν ενέχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ που εμφανίζετε (αναπνευστική δυσχέρεια, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
• μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημεία γλαυκώματος).
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Umeclidinium/vilanterol should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε επίπεδα έκθεσης χωρίς κλινικές επιδράσεις μετά τη χορήγηση βιλαντερόλη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3).
Μετακινείστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Slide the cover down until a “click” is heard.
Δεν θεωρείται πιθανό το ANORO ELLIPTA να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
It is unlikely that ANORO ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Οι βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία TDI σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με καθένα από τα επιμέρους συστατικά και το τιοτρόπιο δεν ήταν στατιστικά σημαντικές (βλέπε Πίνακα 1).
Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1).
∗ Σε αυτή τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε διαδικασία στατιστικού ελέγχου βαθμιαίας μείωσης (ιεραρχικού ελέγχου) και αυτή η σύγκριση βρισκόταν χαμηλότερα από μια σύγκριση που δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα.
∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
• δυσκολία και πόνο κατά την ούρηση - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων.
• difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:
Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
Αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χαλάρωση του βρογχικού λείου μυ και εμποδίζουν την απελευθέρωση μεσολαβητών αντιδράσεων άμεσης υπερευαισθησίας από τα κύτταρα, ιδίως από τα μαστοκύτταρα.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Το ANORO ELLIPTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού.
ANORO ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουάριος 2019
Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στη συσκευή εισπνοών μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου ουμεκλιδινίου, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 7 έως 10 ημέρες με 1,5 έως 1,8 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Μετά την από του στόματος εισπνοή και οι δύο ουσίες δρουν τοπικά στους αεραγωγούς για να προκαλέσουν βρογχοδιαστολή μέσω διαφορετικών μηχανισμών.
Following oral inhalation both compounds act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms.
Όταν το ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω της αναπνευστικής οδού, η φαρμακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που έχει παρατηρηθεί κατά τη χορήγηση κάθε δραστικής ουσίας ξεχωριστά.
When umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Anoro Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Λιγότερο από 1% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης (1% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα ούρα, υποδηλώνοντας αμελητέα απορρόφηση μετά από χορήγηση από του στόματος.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης βιλαντερόλης ήταν 27%, με αμελητέα συνεισφορά της από του στόματος απορρόφησης.
The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine:
Κρατήστε την συσκευή εισπνοών εντός του σφραγισμένου δίσκου ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Το ANORO ELLIPTA κατέδειξε βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως ορίζεται από τη μεταβολή από την τιμή αναφοράς του κατώτατου FEV1) σε διάφορες μελέτες.
ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
3) Εισπνεύστε το φάρμακο σας • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Η χρήση του ANORO ELLIPTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Η θεραπεία με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να διακοπεί άμεσα εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος και αν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 86 λίτρα.
Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Θεραπευτική διαφορά1 (95% διαστήματα εμπιστοσύνης, τιμή p)
Treatment difference1 (95% confidence intervals, p-value) Trough FEV1 (ml)
Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς άνδρες εθελοντές, η συνολική ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (το 92% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης ή το 99% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) σε 168 ώρες μετά τη δόση.
Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για το ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη βάσει της ηλικίας, της φυλής, του φύλου, της χρήσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή του σωματικού βάρους.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ANORO ELLIPTA
Contents of the pack and other information What ANORO ELLIPTA contains
Για να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA, το εισπνέετε μέσω του στόματος στους πνεύμονές σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών ELLIPTA.
To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στις έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες
Immediate breathing difficulties
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): • δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή κοκκινίλα
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness