natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περίπου το 40% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο εμφάνισαν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περίπου το 54% εμφάνισαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στην ακόλουθη διεύθυνση email:
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Δεν είναι γνωστό εάν το IXIARO εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Όπως ισχύει σε πολλά εμβόλια, η ανοσολογική απόκριση σε ηλικιωμένους στο IXIARO είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με ενήλικες νεότερης ηλικίας.
As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Βεβαιωθείτε ότι εσείς ή/και το παιδί σας ολοκληρώσατε τον κύκλο εμβολιασμού των 2 ενέσεων.
Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα σχετικά με την υπερδοσολογία.
No symptoms related to overdose were reported.
• εάν το παιδί σας είναι κάτω των 2 μηνών, επειδή το IXIARO δεν έχει δοκιμαστεί σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
• Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή/και το παιδί σας.
This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
Ημέρα 21
Day 21
Ημέρα 35 Ημέρα 56 Ημέρα 365 Δ/Υ= δεν είναι διαθέσιμο
Day 35 Day 56 Day 365 NA= not applicable
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Store in a refrigerator Do not freeze.
1 δόση (0,5 ml) IXIARO περιέχει:
1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
A - 1030 Βιέννη
A-1030 Vienna
Πρόγραμμα εμβολιασμών: IXIARO: Ημέρα 0/28, Rabipur: Ημέρα 0/7/28.
Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την υποδόρια χορήγηση.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Αποφασίζει ο γιατρός σας για την ανάγκη και το χρόνο χορήγησης των αναμνηστικών δόσεων.
Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Σε διαφορετική περίπτωση, εσείς ή/και το παιδί σας ενδέχεται να μην προστατεύεστε πλήρως από τη νόσο.
If not, you and/or your child may not be fully protected against the disease.
Η μείωση που παρατηρείται στον GMT είναι η αναμενόμενη και είναι εφάμιλλη με τα στοιχεία άλλων αδρανοποιημένων εμβολίων κατά της JE.
The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Προ εμβολιασμού 30% (3/10) Ημέρα 56 Μήνας 7
Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
Οι ανοσοαποκρίσεις σε περαιτέρω δόσεις σε διαφορετικά χρονικά σημεία μετά από πλήρη ή ημιτελή αρχική ανοσοποίηση αναφέρονται στον πίνακα 6.
The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του Havrix ή του Prevenar.
The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
• σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας είστε άρρωστοι με υψηλό πυρετό.
If you and/or your child are ill with a high fever.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IXIARO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Δεν εξασφαλίζεται προστασία κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας πριν τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ της αρχικής και της δεύτερης δόσης ή μετά από αναμνηστική δόση σε ενήλικες.
No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Στα άτομα που εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
• Το IXIARO δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο από την οποία σας προστατεύει.
IXIARO cannot cause the disease it protects against.
Εάν εσείς ή/και το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας και κανονίστε νέο ραντεβού για τη δεύτερη ένεση.
If you and/or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit for the second injection.
Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ανοσογονικότητας σε 23 παιδιά, με μέσο όρο ηλικίας 14,3 έτη και εύρος 3 - 18 έτη).
Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Ημέρα 0 Ημέρα 14
Day 0 Day 14
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι κνιδωτικό εξάνθημα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο και στη γλώσσα.
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Ημέρα 56 Μήνας 7
Day 56 Month 7
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη του IXIARO.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Αναμνηστική δόση (Παιδιά και έφηβοι)
Booster dose (Children and adolescents)
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Συσκευασία 1 σύριγγας με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα.
Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Τοποθετήστε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα πριν από την έγχυση του εναπομείναντος όγκου.
Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
• εάν το δικό σας ανοσοποιητικό σύστημα ή το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας δεν λειτουργεί κανονικά (ανοσοανεπάρκεια) ή εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ένα φάρμακο που ονομάζεται κορτιζόνη ή φάρμακο κατά του καρκίνου).
If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
• Πρέπει να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για εσάς και το παιδί σας για να αποφεύγετε τα τσιμπήματα κουνουπιών (επαρκή ρουχισμό, χρήση απωθητικών, κουνουπιέρες) ακόμα και μετά τη χορήγηση του IXIARO.
You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
Ο μηχανισμός δράσης των εμβολίων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JE) δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως.
The mechanism of action of Japanese encephalitis (JE) vaccines is not well understood.
Το IXIARO δεν προστατεύει από την εγκεφαλίτιδα που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
IXIARO will not protect against encephalitis caused by other micro-organisms.
Το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν ορομετατροπή έως την 7η και την 28η ημέρα μετά την τελευταία ανοσοποίηση ήταν παρόμοιο και για τα δύο προγράμματα.
The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
Κενή λευκή συσκευασία όπου δεν αναγράφεται καμία πληροφορία.
Blank white foil without any printed information.
Το υδροξείδιο του αργιλίου χρησιμοποιείται στο εν λόγω εμβόλιο ως ενισχυτικό.
Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για να παράγει αντισώματα κατά του ιού της εγκεφαλίτιδας τα οποία συνήθως παρέχουν επαρκή προστασία.
Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Επίσκεψη 0 (Διαλογή) Επίσκεψη 3 (Ημέρα 28) Επίσκεψη 4 (Ημέρα 56)
Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Hold the syringe in an upright position.
Ενήλικες (18 έως ≤ 65 ετών)
Adults (18 to ≤ 65 years of age)
Οι γονείς των ασθενών ή οι ασθενείς κατέγραφαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ένα ημερολόγιο για τις πρώτες επτά ημέρες μετά από κάθε εμβολιασμό.
Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Επίσης, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι τίτλοι αντισωμάτων παρέμειναν συγκριτικά υψηλά έως και 12 μήνες μετά την πρώτη ανοσοποίηση και στα δύο προγράμματα (Πίνακας 5).
Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Τα προφίλ ασφαλείας του IXIARO και των άλλων εμβολίων υπό μελέτη δεν τέθηκαν σε κίνδυνο κατά την παράλληλη χορήγηση.
The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Το IXIARO πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 2 μηνών και άνω που ταξιδεύουν σε χώρες, όπου ενδημεί ο ιός JE ή που διατρέχουν κίνδυνο λόγω της δουλειάς τους.
IXIARO should be given only to adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older travelling to countries, where JE is endemic or who are at risk through work.
Η ακούσια χορήγηση δόσης 0,5 ml του IXIARO σε παιδιά ηλικίας 1 έως <3 ετών δεν εγκυμονεί καμία ανησυχία για την ασφάλεια (παράγραφος 5.1. ).
Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to <3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Η ασφάλεια του IXIARO αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε 5.021 υγιείς ενήλικες (από μη ενδημικές χώρες) και σε 1.559 παιδιά και εφήβους (κυρίως από ενδημικές χώρες).
The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία κυψέλης δεν είναι άθικτη ή αν η συσκευασία έχει φθαρεί.
Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
• σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. .
If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μήνας 2 98,9 (179/181) Μήνας 6 95,0 (172/181) Μήνας 12 83,4 (151/181) Μήνας 24 81,8 (148/181) Μήνας 36 84,9 (129/152)
Month 2 98.9 (179/181) Month 6 95.0 (172/181) Month 12 83.4 (151/181) Month 24 81.8 (148/181) Month 36 84.9 (129/152)
Μελέτες σε ανθρώπους με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων (κλινικές δοκιμές) κατέδειξαν ότι το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με το εμβόλιο της ηπατίτιδας Α και το αντιλυσσικό εμβόλιο.
Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
Σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει την χορήγηση του εμβολίου κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
In case you and/or your child suffer from a bleeding disorder, your doctor may decide to administer the vaccine under the skin (subcutaneously).
Το IXIARO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Απορρίψτε σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Dispose of in accordance with local requirements.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας στο μέσο γεωμετρικό τίτλο στην ομάδα που έλαβε IXIARO.
There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Το πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού τέθηκε υπό δοκιμή για την παράλληλη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για χορήγηση μόνο του IXIARO, καθώς δεν παρατηρήθηκε καμία ανοσολογική παρεμβολή των δύο εμβολίων (βλ. παράγραφο 4.5).
The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
Χρονικό σημείο μετά την αρχική ανοσοποίηση
Time point after primary immunization
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, ιικά εμβόλια, εμβόλια κατά της εγκεφαλίτιδας.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Χωρίς τη δεύτερη ένεση εσείς ή/και το παιδί σας δεν θα έχετε πλήρη προστασία έναντι της νόσου.
Without the second injection you and/or your child will not be fully protected against the disease.
Οι γονείς των ασθενών ή οι ασθενείς ερωτήθηκαν για τυχόν άγνωστες, μη καταγεγραμμένες ΑΕ την ημέρα του δεύτερου εμβολιασμού και σε κατ' ιδίαν επισκέψεις συμπεριλαμβανομένης της ιατρικής εξέτασης 28 ημέρες (Ημέρα 56) και 6 μήνες (Μήνας 7) μετά τη δεύτερη δόση.
Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
• εάν εσείς ή/και το παιδί σας είχατε αντιμετωπίσει προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση κάποιου εμβολίου.
If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι στην πλειοψηφία τους ήπιας μορφής και εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών.
They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Σε ενηλίκους, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 1 έτους και άνω είναι δυνατό να δοθεί αναμνηστική δόση μέσα στο δεύτερο έτος (δηλ. 12-24 μήνες) μετά την πρώτη δόση της συνιστώμενης αρχικής ανοσοποίησης.
For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι σχεδόν σε όλους τους ποντικούς που υποβλήθηκαν σε δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (Plaque Reduction Neutralization Test) και είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:10 παρασχέθηκε προστασία από τη θανατηφόρα προσβολή από ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών
Children below 2 months of age
Η διάρκεια της προστασίας είναι ασαφής στους ηλικιωμένους, επομένως πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) πριν από τυχόν περαιτέρω έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
• εάν εσείς ή/και το παιδί σας γνωρίζετε ότι έχετε άλλες αλλεργίες.
If you and/or your child have any other known allergies.
Δεν είναι γνωστά τα δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας μετά την αναμνηστική δόση.
Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με IXIARO ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλες τις περιπτώσεις.
As with any other vaccine, vaccination with IXIARO may not result in protection in all cases.
Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO συγκρίθηκαν με τα εμβόλια ελέγχου Havrix (εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, παιδιατρικό σκεύασμα 720 EL.U./0,5 mL) και Prevenar (εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, 7-δύναμο συζευγμένο [Διφθεριτική πρωτεΐνη CRM197]).
The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Σε μία άλλη μελέτη παρακολούθησης 3ης φάσης με «ανοιχτή» ονομασία εκτιμήθηκε η επιμονή των αντισωμάτων για έως 24 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
≤ 460 ng ED50
corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Η αναμνηστική δόση είχε ως αποτέλεσμα την αισθητή αύξηση των τίτλων GMT και το ποσοστό οροπροστασίας παρέμεινε στο 100% δύο έτη μετά τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης.
The booster dose led to a pronounced increase in GMTs and seroprotection rate remained at 100% two years after the booster.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Το 96% των ατόμων (64/67) είχαν ακόμη προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (PRNT50≥1:10), με μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMT) 148 (95%CI: 107, 207).
96% of subjects (64/67) still had protective antibody levels (PRNT50≥1:10), with a GMT of 148 (95%CI: 107; 207).
Η χρήση του IXIARO πρέπει να εξετάζεται για άτομα με κίνδυνο έκθεσης λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματος τους.
IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
Η δεύτερη ένεση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν εσείς ή/και το παιδί σας αντιμετωπίσετε τον κίνδυνο έκθεσης στον ιό JE.
The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
Πίνακας 5:
Table 5:
GMT στα άτομα αυτά ήταν 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) τον 24ο Μήνα.
GMT in these subjects was 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) at Month 24.
Τον 24ο Μήνα, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N=116) των ατόμων που συμπλήρωσαν τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση είχαν ακόμα τίτλους PRNT50 ≥1:10.
At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
Η επιμονή των αντισωμάτων αξιολογήθηκε για χρονικό διάστημα τριών ετών μετά τον αρχικό εμβολιασμό με IXIARO σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παρακολούθησης ανοικτής επισήμανσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Αυστραλία.
Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Ωστόσο, λόγω έλλειψης δεδομένων και ως προληπτικό μέτρο η χρήση του IXIARO πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι ήπιας μορφής και αποκαθίστανται εντός ολίγων ημερών.
They usually occur within the first three days after vaccination, are usually mild and resolve within a few days.
• εάν έχετε κάποια αιμορραγική διαταραχή (κάποια ασθένεια που κάνει εσάς ή/και το παιδί σας να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό) ή μείωση των αιμοπεταλίων, γεγονός το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία).
If you and/or your child have a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal) or a reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia).
Σπάνιες: περιφερικό οίδημα,
Rare: oedema peripheral
Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της δόσης των 0,25 ml για παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών.
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Επιμονή αντισωμάτων σε παιδιά και εφήβους από μη ενδημικές χώρες
Antibody persistence in children and adolescents from non-endemic countries
Όπως άλλα ενέσιμα ενδομυϊκά προϊόντα, το εν λόγω εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία, αιμοφιλία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Η επίδραση της ηλικίας στην ανοσολογική απόκριση στο IXIARO και στο JE-VAX αξιολογήθηκε ως δευτερογενές τελικό σημείο στην εν λόγω ενεργά ελεγχόμενη μελέτη, συγκρίνοντας την επίδραση των εμβολίων σε άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (Ν=262, μέσος όρος ηλικίας 59,8) και κάτω των 50 ετών (Ν=605, μέσος όρος ηλικίας 33,9).
The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Αξιολογήθηκε επίσης η ανοσογονικότητα των αναμνηστικών δόσεων στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η επιμονή της ανοσίας μετά από διαφορετικά σχήματα ανοσοποίησης (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 ή 1x6 mcg: N=117).
The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι η δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί έως 11 μήνες μετά την πρώτη.
There is data showing that the second injection can be given up to 11 months after the first one.
Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε τη σύριγγα καλά για να σχηματιστεί ένα λευκό, αδιαφανές, ομοιογενές εναιώρημα.
Before administration, shake the syringe well to obtain a white, opaque, homogeneous suspension.
Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της δόσης των 0,25 ml, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
For instruction on the preparation of the 0.25 ml dose, please refer to the end of this package leaflet.
Σ' αυτή τη μελέτη παρακολούθησης συμπεριλήφθηκαν συνολικά 116 άτομα τα οποία είχαν λάβει το συνιστώμενο αρχικό πρόγραμμα του IXIARO.
A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Η υποδόρια χορήγηση ενδέχεται να οδηγήσει σε μη βέλτιστη απόδοση του εμβολίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Intent-to-treat Population
Τα εξουδετερωτικά αντισώματα JEV καθορίστηκαν 42 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του αρχικού κύκλου (Ημέρα 70).
JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Μήνας 7 ◊Οι αρνητικοί τίτλοι προ εμβολιασμού υπολογίστηκαν ως 5.
◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.