natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 13,9 χιλιοστών και πλάτους περίπου 8,7 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει την επισήμανση "AMG" στη μία πλευρά και "90" στην άλλη.
Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Η θεραπεία με Mimpara δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να μετρούνται εντός 1 εβδομάδας μετά την έναρξη ή τη ρύθμιση της δόσης του Mimpara.
Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Ο χρησιμοποιημένος εντερικός σωλήνας θα πρέπει να ξεπλένεται με επαρκή ποσότητα νερού.
Flush with adequate volume for the used enteral tube.
Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara σε ενήλικες είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) once per day.
Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 12,2 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7,6 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει την επισήμανση "AMG" στη μία πλευρά και "60" στην άλλη.
Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες 30 κάψουλες
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules in capsules for opening 30 capsules
(μετοπρολόλη).
(Hypromellose, macrogol)
Mimpara 30 mg δισκία Cinacalcet
Mimpara 30 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Mimpara 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Mimpara 90 mg δισκία Cinacalcet
Mimpara 90 mg film-coated tablets
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,
• medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine);
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που λάμβαναν cinacalcet σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος.
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Ζελατίνη
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 9,7 χιλιοστών και πλάτους περίπου 6,0 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo, τo οποίo φέρει την επισήμανση “AMG” στη μία πλευρά και “30” στην άλλη.
Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Ζελατίνη
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
Mimpara 60 mg δισκία Cinacalcet
Mimpara 60 mg film-coated tablets
Κάθε ανοιγόμενη κάψουλα με κοκκία περιέχει 1 mg, 2,5 mg ή 5 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
• Φροντίστε να αδειάσετε στην τροφή ή το υγρό και το περιεχόμενο που έχει απομείνει στο άνω μέρος της κάψουλας.
• Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Κάθε κάψουλα περιέχει 2,5 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Κάθε κάψουλα περιέχει 1 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Απειλητικά για τη ζωή συμβάματα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με υπασβεστιαιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mimpara συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών.
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
• Κροσποβιδόνη • Άμορφο διοξείδιο του πυριτίου
• Amorphous silicon dioxide
Mimpara 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Ζελατίνη
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενη κάψουλα
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενη κάψουλα
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Παράταση διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας†
Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Κάθε δισκίο περιέχει 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Κατηγορία συχνότητας
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Mimpara 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενη κάψουλα
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Κάθε κάψουλα περιέχει 5 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Δυσπεψία Διάρροια Κοιλιακό άλγος Επιγαστραλγία Δυσκοιλιότητα
Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
Ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση Το cinacalcet δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
• φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του βήχα (δεξτρομεθορφάνη),
• a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/292/009 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/1/04/292/010 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/1/04/292/011 - συσκευασία των 84 δισκίων
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
Άμορφο διοξείδιο του πυριτίου
Amorphous silicon dioxide
Mimpara.
Τηλ.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 90 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/292/001 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/1/04/292/002 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/1/04/292/003 - συσκευασία των 84 δισκίων 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
(κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη και βορικοναζόλη),
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 30 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets
Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/292/005 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/1/04/292/006 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/1/04/292/007 - συσκευασία των 84 δισκίων 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Ποβιδόνη
Dyspepsia
1,0 mg/kg/ημέρα.
The mean maximum daily dose of cinacalcet was 1.0 mg/kg/day.
BLISTER
SN
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
• Colloidal anhydrous silica
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Subject incidence
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 60 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg tablet
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Ultibro Breezhaler, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα.
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ulunar Breezhaler διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματά του στη μείωση του ποσοστού εξάρσεων ήταν πολύ μικρά για να εισηγηθεί τη χρήση του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Το Ulunar Breezhaler μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ.
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ulunar Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ulunar Breezhaler.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Κατ'αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
This causes the muscles of the airways to relax.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ulunar Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Ulunar Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Το Ulunar Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια).
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ulunar Breezhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Την/Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ulunar Breezhaler .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ulunar Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Όταν εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Ulunar Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ulunar Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ulunar Breezhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικώς σημαντικά.
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ultibro Breezhaler έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Ulunar Breezhaler («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Το Ulunar Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου.
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Λοιπές πληροφορίες για το Ulunar Breezhaler
Other information about Ulunar Breezhaler
Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Ulunar Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως χωριστά σκευάσματα.
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Το Ulunar Breezhaler διατίθεται υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με Ulunar Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά 200 ml κατά μέσο όρο.
The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Μια τρίτη μελέτη διερεύνησε τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler στο ποσοστό εξάρσεων (επιδεινώσεων) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ).
A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν κατά 140 ml μεγαλύτερη με το Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης.
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Οι δραστικές ουσίες του Ulunar Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διάνοιξη των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ.
The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Τι είναι το Ulunar Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ulunar Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ulunar Breezhaler;
What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Η μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική εισπνοή), ή με τα αποτελέσματα της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου ως μονοθεραπείες, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Ulunar Breezhaler με τον συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Ποια είναι τα οφέλη του Ulunar Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Ulunar Breezhaler;
How is Ulunar Breezhaler used?
Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Ulunar Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη / γλυκοπυρρόνιο
EPAR summary for the public
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ulunar Breezhaler;
Why is Ulunar Breezhaler approved?
Πως δρα το Ulunar Breezhaler;
How does Ulunar Breezhaler work?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2006©EMEA 2006
This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Λοιπές πληροφορίες για το Monotard:
Other information about Monotard:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το Monotard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) MONOTARD Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Monotard όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με διάφορα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Το Monotard παρέχεται σε φιαλίδια περιεκτικότητας 40 ή 100 IU.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Το Monotard είναι ινσουλίνη μακράς δράσης και μπορεί να χορηγηθεί με μία ή δύο ενέσεις ημερησίως, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (κατά τα γεύματα) σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Το Monotard χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση, συνήθως στον μηρό.
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
To Monotard δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Monotard;
What is the risk associated with Monotard?
Εάν εξυπηρετεί, μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), την περιοχή των γλουτών ή την περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Monotard διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Monotard is available here.
Tο Monotard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόμοιο με εκείνον που ελέγχονται μέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Το Monotard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη.
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Το Monotard μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Το Monotard μελετήθηκε τόσο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και συγκρίθηκε με άλλους τύπους ινσουλίνης (ινσουλίνη χοίρων, ανθρώπινη ινσουλίνη).
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Monotard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Monotard.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.