natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν Enbrel σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - EU/1/99/126/022 (για παιδιατρική χρήση)
CARTON TEXT - EU/1/99/126/022 (For paediatric use)
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό δυσκρασιών αίματος, που λαμβάνουν Enbrel.
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια Enbrel, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Cartons contain 4 vials of Enbrel, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων Enbrel ήταν συγκρίσιμα την 8
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Δόσεις των 10 ή 25 mg Enbrel χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι και 24 μήνες.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Αποτελέσματα Κλινικής Αποτελεσματικότητας στους 12 Μήνες: Σύγκριση του Enbrel έναντι της Μεθοτρεξάτης έναντι του Enbrel σε Συνδυασμό με Μεθοτρεξάτη σε Ασθενείς με ΡA Διάρκειας από 6 Μήνες έως 20 Χρόνια
Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
Βήμα 3: Ενίοντας το διάλυμα Enbrel
Step 3: Injecting the Enbrel solution
Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Enbrel αξιολογήθηκε σε μία μελέτη αποτελούμενη από δύο περιόδους σε 69 παιδιά με πολυαρθριτιδικού τύπου νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, που παρουσίαζαν μία ποικιλία των τύπων έναρξης της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρίτιδα, ολιγοαρθρίτιδα, συστηματική έναρξη).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticularcourse juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset) .
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Προγεμισμένη Σύριγγα)
CARTON TEXT - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
Σας έχει συνταγογραφηθεί το Εnbrel περιεκτικότητας 25 mg.
You have been prescribed a 25 mg strength of Enbrel.
Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Σύριγγα από διαυγές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Η αποτελεσματικότητα του Enbrel στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εκτιμήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, μελέτες συγκρίνοντας 25 mg Enbrel χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως με εικονικό φάρμακο.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
24 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 24 τολύπια με οινόπνευμα
24 MYCLIC pre-filled pens 24 alcohol swabs
Ακτινολογική Εξέλιξη: Σύγκριση του Enbrel έναντι της Μεθοτρεξάτης έναντι του Enbrel σε Συνδυασμό με Μεθοτρεξάτη σε Ασθενείς με ΡΑ Διάρκειας από 6 Μήνες Έως 20 Χρόνια (Αποτελέσματα 12 Μηνών)
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
Το Enbrel μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Enbrel may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων πνευμονίας, εν τω βάθει λοιμώξεων του δέρματος, λοιμώξεων των αρθρώσεων, λοιμώξεων του αίματος και λοιμώξεων σε διάφορα σημεία), επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καρκίνος του δέρματος (εκτός από μελάνωμα), τοπικό οίδημα του δέρματος (αγγειοοίδημα), κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνίδωση), φλεγμονή του οφθαλμού, ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα), φλεγμονή των αγγείων που επηρεάζει πολλαπλά όργανα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις εξετάσεις αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος, χαρακτηρίζεται ως συχνή), κράμπες και πόνος στην κοιλιά, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία που υποδεικνύουν προβλήματα στο έντερο).
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems).
Λοίμωξη (συμπεριλαμ -βάνονται λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικ ής οδού, βρογχίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξη του δέρματος)*
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: * = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel έναντι μεθοτρεξάτη, † = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Σύριγγα από διαυγές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Σκουπίστε με το τολύπιο με οινόπνευμα το σημείο που θα γίνει η ένεση Enbrel, κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Wipe the site where Enbrel is to be injected with the alcohol swab, using a circular motion.
Περίπου το 15% των ατόμων που έλαβαν Enbrel πέτυχαν μία ανταπόκριση ACR 70 τον 3
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
8 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 8 τολύπια με οινόπνευμα
8 MYCLIC pre-filled pens 8 alcohol swabs
Σοβαρές λοιμώξεις που συμπεριλάμβαναν κυτταρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, χολοκυστίτιδα, οστεομυελίτιδα, γαστρίτιδα, σκωληκοειδίτιδα, απονευρωσίτιδα (fasciitis) από Στρεπτόκοκκο, μυοσίτιδα, σηπτική καταπληξία, εκκολπωματίτιδα και απόστημα εμφανίσθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Το Enbrel μπορεί να φυλάσσεται σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Enbrel may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
η. Προετοιμάζοντας το σημείο της ένεσης και ενίοντας το διάλυμα Enbrel
h. Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
EU/1/99/126/016 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/99/126/017 4 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/99/126/018 12 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/99/126/016 2 pre-filled syringes EU/1/99/126/017 4 pre-filled syringes EU/1/99/126/018 12 pre-filled syringes
Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία Enbrel στους 3 και 6 μήνες από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: Enbrel 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 Enbrel vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: † = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. Enbrel.
Κοιτάζοντας μέσω του παράθυρου ελέγχου το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Προγεμισμένη Σύριγγα)
CARTON TEXT - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Pre-filled Syringe)
DAS Τιμές αρχικής εκτίμησης Τιμές 52 η εβδομάδα
Baseline scoreb Week 52 scoreb
Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν Enbrel, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά την πρώτη επίσκεψη (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Ποτέ μην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη βελόνα.
NEVER re-cap a needle.
Διάμεση πνευμονοπάθει α (συμπεριλαμβ ανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης)*
Int erst it ial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 φιαλίδια Enbrel με 4, 8 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4, 8 ή 24 βελόνες, 4, 8 ή 24 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8, 16 ή 48 τολύπια με οινόπνευμα.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of Enbrel with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν Enbrel (βλ. παράγραφο 4.8).
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel (see section 4.8).
EU/1/99/126/013 4 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/99/126/014 8 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/99/126/015 24 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/99/126/026 12 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/99/126/013 4 pre-filled syringes EU/1/99/126/014 8 pre-filled syringes EU/1/99/126/015 24 pre-filled syringes EU/1/99/126/026 12 pre-filled syringes
Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη.
The active ingredient in Enbrel is etanercept.
Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Η συσκευή τύπου πένας Enbrel είναι διαθέσιμη σε περιεκτικότητες των 25 mg και 50 mg.
The Enbrel pre-filled pen is available in 25 mg and 50 mg strengths.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ΔΙΣΚΟΥ - EU/1/99/126/002
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT - EU/1/99/126/002
Λεπτομερείς οδηγίες πως να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Enbrel δίνονται στην παράγραφο 7, «Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLΙC για να ενέσετε το Enbrel».
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel”.
Προετοιμάζοντας το σημείο της ένεσης και ενίοντας το διάλυμα Enbrel
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
• Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε εκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνατε Enbrel.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Πλήρεις οδηγίες για την χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το Enbrel».
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel."
• Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει εκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνει Enbrel.
• Chickenpox: Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Όταν συνταγογραφείται το Enbrel σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικής νόσου ή σε άτομα που θεωρείται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης απομυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίμηση.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Οι παθογόνοι παράγοντες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν βακτήρια, μυκοβακτήρια (συμπεριλαμβανομένου αυτού της φυματίωσης), ιούς και μύκητες.
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Λεπτομερείς οδηγίες πως να ενέσετε το Enbrel δίνονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης Enbrel».
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”.
Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Enbrel και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.
• Σκουπίστε με ένα τολύπιο με οινόπνευμα το σημείο που θα γίνει η ένεση Enbrel, κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
• Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance in Enbrel is etanercept.
Εάν το παιδί εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Enbrel και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.
Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Enbrel με 4, 8 ή 24 τολύπια με οινόπνευμα.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled pens of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - EU/1/99/126/023-025 (25 mg Προγεμισμένη Συσκευή Τύπου Πένας)
CARTON TEXT - EU/1/99/126/023-025 (25 mg Pre-filled Pen)
Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance in Enbrel is etanercept.
Κάθε κουτί περιέχει 4, 8, 12, ή 24 προγεμισμένες σύριγγες και 4, 8, 12 ή 24 τολύπια με οινόπνευμα.
Each pack contains 4, 8, 12 or 24 pre-filled syringes and 4, 8, 12 or 24 alcohol swabs.
6 μήνες α: p< 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου β: p= 0,002, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
28b a: p<0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
6 μήνες α: p< 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου β: p=0,002, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
28b a: p <0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - EU/1/99/126/019-021 (50 mg Προγεμισμένη Συσκευή Τύπου Πένας)
CARTON TEXT - EU/1/99/126/019-021 (50 mg Pre-filled Pen)
Λεπτομερείς οδηγίες πως να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Enbrel δίνονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης Enbrel».
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”.
• Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.
• Αλλεργικές αντιδράσεις: Εάν το παιδί εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Enbrel και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
• Allergic reactions: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.
• Αλλεργικές αντιδράσεις: Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Enbrel και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας
• Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.
η ημέρα τυχαιοποιήθηκαν να παραμείνουν στο Enbrel ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για τέσσερις μήνες και αξιολογήθηκαν για τυχόν έξαρση της νόσου.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Κάθε φιαλίδιο Enbrel 25 mg περιέχει 25 mg ετανερσέπτης.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Enbrel 25 mg ενέσιμο ετανερσέπτη Υποδόρια χρήση
Enbrel 25 mg injection etanercept
Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 12 μήνες ήταν υψηλότερο στις ομάδες του Enbrel συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (73% εναντίον 47%, αντίστοιχα, p ≤
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at
Enbrel 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use
Μετά πιέστε το έμβολο ώστε να ενεθεί όλο το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα 11).
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
T oxic epidermal necrolysis
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/99/126/013
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/99/126/013
• Σκουπίστε με ένα νέο τολύπιο με οινόπνευμα το σημείο που θα γίνει η ένεση Enbrel, κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
• Wipe the site where Enbrel is to be injected with a new alcohol swab, using a circular motion.
Κάθε φιαλίδιο Enbrel περιέχει 10 mg ετανερσέπτη.
Each vial of Enbrel contains 10 mg etanercept.
Enbrel 25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Enbrel 25 mg powder for solution for injection
Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/99/126/016
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/99/126/016
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Infect ions and infestations
Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία µε Enbrel, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενεργούς φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και φυματίωσης µε εξωπνευμονική εντόπιση.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
EU/1/99/126/003 4 φιαλίδια EU/1/99/126/004 8 φιαλίδια EU/1/99/126/005 24 φιαλίδια
EU/1/99/126/003 4 vials EU/1/99/126/004 8 vials EU/1/99/126/005 24 vials
η εβδομάδα (38%) συγκριτικά με την θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2%) (p<0,0001).
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Τα κουτιά περιέχουν 4, 8, 12 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες Enbrel και 4, 8, 12 ή 24
Cartons contain 4, 8, 12 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 4, 8, 12 or 24 alcohol swabs.
EU/1/99/126/019 2 προγεμισμένες πένες EU/1/99/126/020 4 προγεμισμένες πένες EU/1/99/126/021 12 προγεμισμένες πένες
EU/1/99/126/019 2 pre-filled pens EU/1/99/126/020 4 pre-filled pens EU/1/99/126/021 12 pre-filled pens
Κάθε συσκευασία περιέχει 4, 8 ή 24 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 4, 8 ή 24 τολύπια με οινόπνευμα.
Each pack contains 4, 8 or 24 pens and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
EU/1/99/126/023 4 προγεμισμένες πένες EU/1/99/126/024 8 προγεμισμένες πένες EU/1/99/126/025 24 προγεμισμένες πένες
EU/1/99/126/023 4 pre-filled pens EU/1/99/126/024 8 pre-filled pens EU/1/99/126/025 24 pre-filled pens
Μωβ προστατευτι κό κάλυμμα της βελόνας
White needle cap Clear inspection window
• Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ηπατίτιδα C.
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
H συνιστώμενη δόση είναι 25 mg Enbrel χορηγούμενη δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Enbrel περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Τα κουτιά περιέχουν 2, 4 ή 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Enbrel με 2, 4 ή 12 τολύπια με οινόπνευμα.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of Enbrel with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Προετοιμάζοντας μια ένεση γ.
Setting up for an injection c.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έωςυπο κίτρινο ή απαλό καφέ, χωρίς σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
The solution should be clear, colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps or flakes or particles.
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen