natgillin/translations-raw huggingface dataset:
St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος πιμοζίδη, λουρασιδόνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή συναισθημάτων σιλδεναφίλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης - μια πνευμονική πάθηση που καθιστά δύσκολη την αναπνοή χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη, που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή/και για την αντιμετώπιση του άγχους
St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety lovastatin, simvastatin, used to lower blood cholesterol pimozide, lurasidone, used to treat abnormal thoughts or feelings sildenafil, used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult orally administered midazolam, triazolam, used to help you sleep and/or relieve anxiety
Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και βορικοναζόλη (βλ.
Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole, and voriconazole (see Table 2).
Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5) διότι οι μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επίπεδα πλάσματος που ειναι ανεπαρκή για την επίτευξη επαρκούς φαρμακοκινητικής ενίσχυσης του atazanavir ή του darunavir.
Co-administration of cobicistat with medicinal products that induce CYP3A is contraindicated or is not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because decreased plasma concentrations of cobicistat could result in plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir or darunavir.
Εσταζολάμη
Estazolam
Η φαρμακοκινητική ενισχυτική επίδραση του cobicistat στο darunavir αξιολογήθηκε στην κλινική Μελέτη φάσης 1 GS-US-216-0115 σε 31 υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε darunavir 800 mg σε συνδυασμό με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg, όλα μία φορά την ημέρα, για 10 ημέρες.
The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a phase 1 clinical Study GS-US-216-0115 in 31 healthy subjects that were administered darunavir 800 mg in combination with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg, all once daily, for 10 days.
Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during co-administration.
Για πρόσθετες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με το atazanavir ή το darunavir, συμβουλευθείτε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος όταν χρησιμοποιείται το Tybost.
For additional drug-drug interactions with atazanavir or darunavir, consult their respective Summary of Product Characteristics when using Tybost.
Νιλοτινίμπη
Nilotinib
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ετεξιλική δαβιγατράνη, ένα υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
Βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2.
See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg μία φορά την ημέρα είτε atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα, το καθένα χορηγούμενο με σταθερή αγωγή υποβάθρου που περιείχε tenofovir disoproxil fumarate 300 mg και emtricitabine 200 mg χορηγούμενα ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir disoproxil fumarate 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Τα δεδομένα από τη χρήση cobicistat και atazanavir σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ριλπιβιρίνης όταν τα atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ριλπιβιρίνη.
No dose adjustment of rilpivirine is required when atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat are used concomitantly with rilpivirine.
Η δραστική ουσία είναι το cobicistat.
The active substance is cobicistat.
Η ασφάλεια του Tybost σε 73 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault 50-89 ml/min) οι οποίοι άλλαξαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή από ritonavir σε cobicistat αξιολογήθηκε σε μια κλινική Μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0118) του atazanavir ή darunavir ενισχυμένου με cobicistat συν δύο NRTIs.
The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical Study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Πίνακας 7: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της Μελέτης GS-US-216-0114 κατά την 48η και 144η εβδομάδα
Table 7: Virologic outcome of randomised treatment of Study GS-US-216-0114 at weeks 48 and Week 48a
Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 5.1 and 5.2).
Τo Tybost δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν ένας ή περισσότεροι συγχορηγούμενος(οι) παράγοντας(ες) απαιτεί(ούν) προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir).
Tybost should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir).
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της θεραπευτικής δράσης.
Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of therapeutic effect.
Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποσακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Η φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C.
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected subjects.
Οι μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη Μελέτη GS-US-216-0114 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Changes in CD4+ cell counts through 48 and 144 weeks in Study GS-US-216-0114 are presented in Table 8.
Κανένα άτομο δεν ανέπτυξε τις σχετιζόμενες με αντοχή στο tenofovir υποκαταστάσεις K65R ή K70E ή οποιαδήποτε κύρια υποκατάσταση αντοχής που σχετίζεται με αναστολείς πρωτεάσης.
K65R or K70E, or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:
25-O-desacetyl-rifabutin:
Το Tybost περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Tybost contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir.
Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure.
Το cobicistat είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A βάσει μηχανισμού και είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and is a CYP3A substrate.
Πίνακας 6: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά της νόσου πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊκή αγωγή ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη στη Μελέτη GS-US-216-0114
Table 6: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in Study GS-US-216-0114
Συνιστώνται εναλλακτικά ή επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται αντισυλληπτικά που βασίζονται σε οιστρογόνα με darunavir/cobicistat.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir/cobicistat.
Άλλο
Other
Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση με το
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από το cobicistat ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A (όπως το atazanavir ή darunavir) τα οποία έχουν περιορισμένη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και σύντομη ημίσεια ζωή λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates (such as atazanavir or darunavir) that have limited oral bioavailability and a short half-life due to CYP3A-dependent metabolism.
Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Οι ιοί ήταν γνωστό ότι ήταν ευαίσθητοι στο atazanavir, στην emtricitabine και στο tenofovir disoproxil fumarate κατά την έναρξη.
Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate at baseline.
Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 4.4 and 5.2).
Περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir για δοσολογικές συστάσεις.
Consult atazanavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Η ριλπιβιρίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα.
Rilpivirine is not expected to affect the plasma concentration of cobicistat.
Η συγχορήγηση του Tybost με σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of Tybost with sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβιοτικά για τη συγχορήγηση με atazanavir/cobicistat.
Alternative antibiotics should be considered for co-administration with atazanavir/cobicistat.
ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφεναζίνη Ρισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
NEUROLEPTICS Perphenazine Risperidone Thioridazine
Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the cobicistat-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C
Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης: Δεν πρέπει να πάρετε το Tybost μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν:
You should not take Tybost with other medicines containing:
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του cobicistat με πιταβαστατίνη.
Caution should be exercised when co-administering cobicistat with pitavastatin.
Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, συνιστάται να γίνεται έναρξη με δόση 10 mg ατορβαστατίνης και τιτλοποίηση με βάση την κλινική ανταπόκριση ενώ θα γίνεται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
When co-administration is necessary, it is recommended to start with a dose of atorvastatin 10 mg and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Όταν η κλαριθρομυκίνη συγχορηγείται με darunavir/cobicistat, συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του darunavir για δοσολογικές συστάσεις.
When clarithromycin is co-administered with darunavir/cobicistat, consult the darunavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του cobicistat.
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of cobicistat.
• μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2
• metformin, medicine used for the treatment of type 2 diabetes
• έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης
• another protease inhibitor
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
• πόνος στους μύες, αδυναμία
• aching muscles, weakness
Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πορτοκαλί χρώματος, διαμέτρου 10,3 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρει καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Orange, round, biconvex, film-coated tablet of diameter 10.3 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and plain-faced on the other side of the tablet.
Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Co-administration with cobicistat may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk..
• αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
• HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το Tybost, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.4).
If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Tybost, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.4).
Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτός σας.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το cobicistat, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.5)
If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg cobicistat.
Each film-coated tablet contains 150 mg cobicistat.
Συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Pack sizes containing 1 bottle of 30 film-coated tablets or 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με το cobicistat αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση του tenofovir στο πλάσμα.
Co-administration of tenofovir disoproxil with cobicistat is expected to increase tenofovir plasma concentration.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης όταν αυτοί οι βήτααποκλειστές συγχορηγούνται με το
Clinical monitoring is recommended and a dose reduction may be necessary when these beta-blockers are co-administered with Tybost.
Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης, της ταδαλαφίλης και της βαρδεναφίλης στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Co-administration with cobicistat may result in increased sildenafil, tadalafil and vardenafil plasma concentrations, which may result in PDE-5 inhibitorassociated adverse reactions.
Atazanavir + ritonavirα (n = 26)
Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα Darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα
Atazanavir 300 mg once daily Darunavir 800 mg once daily
Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat βάσει της εμπειρίας των 144 εβδομάδων από τη Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir based on experience of 144 weeks from phase 3 Study GS-US-216-0114
Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml
> 100,000 copies/ml
ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη
ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με το Tybost.
Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with Tybost.
Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση αυτών των αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων με το Tybost.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration of these antiarrhythmic medicinal products with Tybost.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Οι συγκεντρώσεις του atazanavir ή του darunavir στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν ως συνέπεια μιας μείωσης των συγκεντρώσεων του cobicistat στο πλάσμα, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Atazanavir or darunavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Πίνακας 1: Δοσολογικά σχήματα
Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Η ασφάλεια του cobicistat βασίζεται σε δεδομένα 144 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία κλινική Μελέτη φάσης 3 (GS-US-216-0114), στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση atazanavir ενισχυμένο με cobicistat (n = 344) ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (n = 348) χορηγούμενο μαζί με συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical Study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Η ταυτόχρονη χρήση του cobicistat με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Concomitant use of cobicistat and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα και κατά συνέπεια εκείνων του υπό ενίσχυση atazanavir ή darunavir, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) may result in decreased plasma concentrations of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see section 4.3).
Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι [μέση ± SD (%CV)] του darunavir 800 mg συγχορηγούμενου με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα
Table 5: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of darunavir 800 mg co-administered with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg once daily
Ποσοστό ατόμων με αριθμό κυττάρων
Percentage of subjects with viral load
Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και βοσεντάνη (βλ.
Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).