natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως δεν είχε καταδειχθεί ότι τα οφέλη της ντουλοξετίνης στη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου σωματικού πόνου σε ασθενείς, οι οποίοι δεν λαμβάνουν ΜΣΑΦ σε
The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
Η κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της σοβαρότητας του πόνου, όπως αυτή καταγράφηκε από τους ίδιους τους ασθενείς σε μια
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων για τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους, για Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης των Ariclaim, Cymbalta και Xeristar διατίθεται στον
There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
ò www.ema.europa.eu
The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η εταιρεία που
17 November 2011
Περιεχόμενο (συγκέντρωση
Content (concentration)
(Επινοηθείσα ) Oνομασία
MA (EU) number (Invented) name
Οι κλινικές δοκιμές και τα προγράμματα θα συνεχιστούν όπως είχε προγραμματιστεί.
The trials and programmes will continue as planned.
• Η μακροχρόνια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
• The long-term study did not show that the medicine was effective.
Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή σε κάποιο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (ΙΝΝ): αγομελατίνη
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Η αιτούσα εταιρεία είναι η Les Laboratoires Servier.
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Τα αποτελέσματα της αγομελατίνης ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Κατά τη μελέτη εξετάστηκε η βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (οι βραχυχρόνιες μελέτες είχαν διάρκεια 6-8 εβδομάδες και οι μακροχρόνιες έως 1 έτος).
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
Μπορεί να υποφέρουν από έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας, μεταβολές στο βάρος.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Ο αιτών ζήτησε την επανεξέταση της γνώμης, αλλά απέσυρε το αίτημά του πριν από την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την CHMP.
The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Πατείστε εδώ για πληροφορίες σχετικά με την έκβαση της νέας κατάθεσης αίτησης.
See here for information on the outcome of the resubmission
Τα σημαντικότερα συμπτώματα είναι η μελαγχολική διάθεση και η απώλεια/ μείωση του ενδιαφέροντος ή της ευχαρίστησης.
The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
EMEA/522432/2006 - ενημερωμένη έκδοση
EMEA/37021/2007 - update
Οι ασθενείς υποφέρουν συχνά από υποτροπές (περιπτώσεις όπου η ασθένεια επανεμφανίζεται μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας).
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε λαμβάνοντας υπόψη τη βαθμολογία στην κλίμακα μέτρησης HAMD, πριν και μετά από την ολοκλήρωση της μελέτης.
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης οι οποίες έχουν επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Για το προϊόν αυτό είχε και παλαιότερα υποβληθεί αίτηση για έγκριση στον ΕΜΕΑ .
This product was later resubmitted to the EMEA.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Αυτό σημαίνει ότι η αγομελατίνη διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 της μελατονίνης (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από μια φυσική ορμόνη, τη μελατονίνη) και αναστέλλει τους υποδοχείς 5HT2C (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από έναν χημικό νευροδιαβιβαστή, τη σεροτονίνη).
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχε και μία ομάδα ελέγχου στην οποία οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία με φθοροξετίνη ή παροξετίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Valdoxan/Thymanax.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Στις 27 Ιουλίου 2006 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Valdoxan/Thymanax 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Λονδίνο, 16/01/2007 Αρ.πρωτ.
London, 18 November 2006 Doc.Ref.
Το Valdoxan/Thymanax επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το VALDOXAN/THYMANAX
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
Η σημαντικότερη ανησυχία την οποία εξέφρασε η CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του Valdoxan/Thymanax:
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
Το Valdoxan/Thymanax είναι δισκία πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος τα οποία περιέχουν 25 mg της δραστικής ουσίας αγομελατίνη.
Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Valdoxan/Thymanax δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
Η δραστική ουσία του Valdoxan/Thymanax, η αγομελατίνη, είναι «αγωνιστής της διαδικασίας ενεργοποίησης της μελατονίνης» και «ανταγωνιστής του υποδοχέα 5-HT2C».
The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax;
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
Τι είναι το Valdoxan/Thymanax;
What is Valdoxan/Thymanax?
Το Valdoxan/Thymanax συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
• Οι βραχυχρόνιες μελέτες κατέδειξαν ότι το φάρμακο έχει μεν κάποια επίδραση αλλά τα στοιχεία δεν επέτρεψαν στην επιτροπή να καταλήξει σε βέβαια συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
• The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Valdoxan/Thymanax;
What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for?
κλίμακας μέτρησης (κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης, HAM-D).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Valdoxan/Thymanax.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
Η πλήρης EPAR του Vizarsin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vizarsin σιλδεναφίλη
Vizarsin sildenafil
Αυτό σημαίνει ότι το Vizarsin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Viagra.
This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vizarsin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Διασπειρόμενα σημαίνει ότι τα δισκία διαλύονται στο στόμα.
Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vizarsin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
Διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (25, 50 και 100 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (25, 50 και 100 mg).
It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Η συνιστώμενη δόση Vizarsin είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Λοιπές πληροφορίες για το Vizarsin
Other information about Vizarsin
Το Vizarsin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Το Vizarsin είναι «γενόσημο φάρμακο».
Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Όταν το Vizarsin λαμβάνεται μαζί με τροφή, η έναρξη της δράσης του μπορεί να καθυστερήσει σε σύγκριση με τη δράση του όταν λαμβάνεται χωρίς τροφή.
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Vizarsin;
What are the benefits and risks of Vizarsin?
Για να είναι αποτελεσματικό το Vizarsin, είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vizarsin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vizarsin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 25 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Vizarsin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viagra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Η δραστική ουσία του Vizarsin, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Vizarsin αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vizarsin.
The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
Δεδομένου ότι το Vizarsin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Δρα αναστέλλοντας το ένζυμο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο κατά κανόνα διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Το Vizarsin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Δεδομένου ότι το Vizarsin είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Viagra.
Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Viagra, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Η µέγιστη συνιστώµενη δοσολογική συχνότητα είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να είναι τα 25 mg.
Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
Τι είναι το Vizarsin;
What is Vizarsin?
Πώς χρησιμοποιείται το Vizarsin;
How is Vizarsin used?
Πώς δρα το Vizarsin;
How does Vizarsin work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizarsin;
Why has Vizarsin been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vizarsin;
What is Vizarsin used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vizarsin;
How has Vizarsin been studied?
Μετέπειτα, η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων δεν ήταν σημαντική.
Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Είναι άγνωστος ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο.
The potential risk for humans is unknown.
Σε κάθε ομάδα παρουσιάστηκε ένας θάνατος.
One death occurred in each group.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
These may be symptoms of a serious allergic reaction.
30 ημέρες για την ανοιγμένη φιάλη.
30 days for opened bottle.
Κατόπιν, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας ως συνήθως.
After that, continue to take your medicines as usual.
Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας και ποτέ μην αλλάζετε τη δόση μόνος σας.
Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Ίσως χρειαστεί να επαναλάβετε το βήμα 3, περισσότερο από μία φορά, ώστε να χορηγηθεί η δόση σας.
You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Το αλκοόλ μπορεί να τροποποιήσει ή να αυξήσει τη δράση των άλλων φαρμάκων.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ακριβώς δόση Rapamune πρέπει να παίρνετε και πόσο συχνά να την παίρνετε.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Το Rapamune δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Το Rapamune με τροφή και ποτό
Rapamune with food and drink
*Σημείωση: οι τιμές p δεν είναι προσαρμοσμένες για πολλαπλούς στατιστικούς ελέγχους.
*Note: p-values not controlled for multiple testing.
Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το περιεχόμενο πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών.
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2011
Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Το Rapamune μειώνει τους μηχανισμούς άμυνας του ιδίου του οργανισμού σας.
Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Ανακατέψτε καλά για ένα λεπτό και πιείτε το αμέσως.
Stir well for one minute and drink immediately at once.
Επί του παρόντος, υπάρχει ελάχιστη εμπειρία υπερδοσολογίας.
At present, there is minimal experience with overdose.
Συνεπώς, ο οργανισμός σας δεν θα μπορεί να αμυνθεί στις λοιμώξεις τόσο καλά όσο στην φυσιολογική κατάσταση.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Κρεατινίνη αίματος αυξημένη * Βλέπε παράγραφο παρακάτω.
Blood creatinine increased *See section below.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία αρχική δόση των 6 mg όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά την εγχείρηση μεταμόσχευσης νεφρών.
Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Όλοι οι ασθενείς που ανέπτυξαν PTLD είχαν ηλικία κάτω των 18 ετών.
All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Η παρουσία αυτής της θολότητας δεν επηρεάζει την ποιότητα του Rapamune.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Μην πάρετε το Rapamune:
Do not take Rapamune:
Παρότι η θεραπεία με Rapamune δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, εάν έχετε κάποια ανησυχία συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Θα πρέπει να επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα τα οποία είναι σοβαρά, ασυνήθιστα ή παρατεταμένα.
You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rapamune, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά όχι εντός των 4 ωρών πριν από την επόμενη δόση κυκλοσπορίνης.
If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Υπήρξε μεγάλη διακύμανση μεταξύ των ατόμων στην ίδια ηλικιακή ομάδα.
There was a large variability for individuals within the age groups.
Ένα συντομότερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα από daclizumab χρησιμοποιήθηκε σε μία από αυτές τις μελέτες.
An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Εάν παίρνετε επίσης κυκλοσπορίνη, τότε πρέπει να παίρνετε τα δύο φάρμακα με διαφορά 4 ωρών περίπου μεταξύ τους.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού:
Instructions for use and handling:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η χρήση του Rapamune δε συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό.
The use of Rapamune is not recommended in this population.
Για αυτό το λόγο, η απορρόφηση και ακολούθως η απέκκριση του σιρόλιμους μπορεί να επηρεαστεί από ουσίες που επιδρούν σε αυτές τις πρωτεΐνες.
Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι πολύ περιορισμένα ώστε να επιτρέψουν ειδικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιμους σε λήπτες της Μαύρης φυλής.
The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Οι τιμές των συγκεντρώσεων που λαμβάνονται από τις δύο αυτές διαφορετικές μεθόδους δεν είναι συγκρίσιμες.
The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν η διαφορά μεταξύ των ομάδων στον ρυθμό μεταβολής (κλίση) στον FEV1.
The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rapamune
What you need to know before you take Rapamune
Μετά από 3 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει είτε το Rapamune ή την κυκλοσπορίνη, αφού δε συνιστάται αυτά τα φάρμακα να λαμβάνονται μαζί μετά από αυτή την περίοδο.
After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες, καθώς και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι σύμφωνες με αυτές που παρατίθενται στην παράγραφο 4.8.
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Κατά τη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rapamune, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.