natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε τέτοιες περιπτώσεις αντενδείκνυται επανέκθεση στη λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.3).
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
Σκούρο μπέζ, τριγωνικού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «20» και στην άλλη το «L».
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της JRA (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Μεγέθη συσκευασίας των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
• Κάθε Leflunomide Teva 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
• Each Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Άλλα φάρμακα και Leflunomide Teva
Leflunomide Teva tablets
Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide Teva μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
• Κάθε Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
• Each Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders Common:
υποουριχαιμία
urticaria
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά DMARDs (π.χ. μεθοτρεξάτη).
4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Γι' αυτό η έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη θα πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη σε συνδυασμό με την αναλογία όφελους/κινδύνου και συνιστάται πιο στενή παρακολούθηση κατά την αρχική φάση της μετάταξης.
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial
διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανόμενης της διάμεσης πνευμονίτιδας), η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος.
- Mouth ulcers or inflammation.
Μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως καύσος, κνησμός, φαγούρα ή μυρμήγκιασμα (παραισθησία).
- Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π.χ. μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
- Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δεσμιδώσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ναυτία.
- Nausea.
Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Teva, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
This is to monitor your blood cells and liver.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλεί αδυναμία ή δύσπνοια (αναιμία).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
Leflunomide Teva 20 mg δισκία λεφλουνομίδη
Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets leflunomide
- Σοβαρή βλάβη του ήπατος, (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
- Severe liver damage (i.e. liver failure, liver necrosis), which may be fatal.
Περιέκτης δισκίων από HDPE με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
σοβαρές αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας
mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Αν πρέπει να εμβολιασθείτε, παρακαλείσθε να συζητήστε με το γιατρό σας.
Please discuss with your doctor if you have to take any vaccinations.
Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Ξηροδερμία.
- Vomiting.
• Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, πολυδεξτρόζη, υπρομελλόζη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000.
• Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Το Leflunomide Teva πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
This may affect your ability to concentrate or react properly.
Μαγνήσιο στεατικό
agranulocytosis
Ο κίνδυνος κακοήθειας, ειδικότερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, αυξάνεται με τη χρήση κάποιων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
EU/1/11/675/006-010
EU/1/11/675/005 100 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Αποβολή
Pregnancy
Pharmachemie B.V.
Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Τι είναι το Leflunomide Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide Teva Πώς να πάρετε το Leflunomide Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
Τι περιέχει το Leflunomide Teva
It contains the
Leflunomide Teva 10 mg δισκία λεφλουνομίδη
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Σε περίπτωση επιθυμίας προς κύηση ή ακούσιας κυήσεως για τη διαδικασία έκπλυσης και τις άλλες συνιστώμενες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.6.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Αναστρέψιμη ανδρική στειρότητα.
- Abdominal pain.
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
2031 GA Haarlem
Suomi/Finland ratiopharm Oy
- Σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson,
- Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide
διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
Μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
In a study with radiolabelled
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Σπάνιες:
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/675/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/675/007 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
Ο γιατρός μπορεί να επιλέξει χαμηλότερες δόσεις για ορισμένους ασθενείς.
The doctor may choose lower doses for certain patients.
Γενικά, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για περίπου 27 μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων λάμβαναν το φάρμακο για περίπου 24 μήνες, κατά μέσο όρο.
In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
Τα δισκία Entresto λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Entresto tablets are taken twice a day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entresto.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entresto.
Λοιπές πληροφορίες για το Entresto
Other information about Entresto
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Entresto χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
Στην ομάδα η οποία έλαβε θεραπεία με Entresto, το 21,8% (914 από 4187) των ασθενών είτε απεβίωσαν λόγω καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων είτε εισήχθησαν στο νοσοκομείο, σε σύγκριση με το 26,5% των ασθενών (1117 από 4212) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη.
In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Entresto διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Entresto χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Entresto can only be obtained with a prescription.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Entresto 49 mg / 51 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια η δόση διπλασιάζεται ύστερα από 2 έως 4 εβδομάδες στα 97 mg / 103 mg δύο φορές την ημέρα.
The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν συμπτώματα της ασθένειας.
It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έπασχαν από αγγειοίδημα, από αυτούς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ασθένεια ή από έγκυες γυναίκες.
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Οι επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ μπορεί να είναι επιβλαβείς σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entresto.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.
Το Entresto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (24 mg sacubitril / 26 mg βαλσαρτάνης, 49 mg sacubitril / 51 mg βαλσαρτάνης, και 97 mg sacubitril / 103 mg βαλσαρτάνης).
Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Η μελέτη τερματίστηκε σύντομα λόγω της ύπαρξης πειστικών στοιχείων ότι το Entresto ήταν πιο αποτελεσματικό από την εναλαρπίλη.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Entresto;
What are the risks associated with Entresto?
Τι είναι το Entresto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Entresto and what is it used for?
Οι ασθενείς της μελέτης είχαν μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα της ασθένειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (η ποσότητα του αίματος που φεύγει από την καρδιά).
Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, το αγγειοοίδημα (ταχύ οίδημα των βαθύτερων ιστών του δέρματος καθώς και των ιστών γύρω από τον λαιμό, που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή), μπορεί να εμφανιστεί σπάνια (εμφανίζεται σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Entresto συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η βαλσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Η sacubitril αναστέλλει τη διάσπαση των νατριουρητικών πεπτιδίων που παράγονται στον οργανισμό.
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Το Entresto είναι καρδιολογικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sacubitril και βαλσαρτάνη.
Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη σταματά τις επιβλαβείς επιδράσεις της ορμόνης στην καρδιά και, επίσης, επιτρέποντας τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, ελαττώνει την αρτηριακή πίεση.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Οι δύο δραστικές ουσίες του Entresto, η sacubitril και η βαλσαρτάνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους.
The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entresto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα νατριουρητικά πεπτίδια προκαλούν το πέρασμα του νατρίου και του νερού στα ούρα μειώνοντας, με αυτόν τον τρόπο, την καταπόνηση της καρδιάς.
Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Η βαλσαρτάνη, μία από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, έχει καθιερωθεί στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας και οι ανεπιθύμητες ενέργειές της είναι πολύ γνωστές.
Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών.
The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Στην κύρια μελέτη, έγινε σύγκριση του Entresto με την εναλαπρίλη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια.
In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Τα νατριουρητικά πεπτίδια μειώνουν επίσης την αρτηριακή πίεση και προστατεύουν την καρδιά από την ανάπτυξη ίνωσης (ουλώδεις ιστοί) που εμφανίζεται στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Το Entresto δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Περίληψη EPAR για το κοινό sacubitril / βαλσαρτάνη
Entresto sacubitril / valsartan
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Entresto, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι η ανικανότητα της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος.
Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto στην κύρια μελέτη ήταν παρόμοιες με αυτές της εναλαρπίλης, στην οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για χρήση στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Πώς χρησιμοποιείται το Entresto;
How is Entresto used?
Πώς δρα το Entresto;
How does Entresto work?
Ποια είναι τα οφέλη του Entresto σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Entresto have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entresto;
Why is Entresto approved?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Entresto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στην κύρια μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Entresto μείωσε τους θανάτους από καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα ή τις εισαγωγές στο νοσοκομείο για καρδιακή ανεπάρκεια.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Entresto περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
Όλες αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται μέσα σε 6 ημέρες.
All these reactions disappear within 6 days.
Εάν τέτοιες αντιδράσεις παρατηρηθούν, τότε συνίσταται κατάλληλη θεραπεία.
If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
Κωδικός ATCvet: QI09AL08.
ATCvet code: QI09AL08.
Σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες πεδίου:
In laboratory studies and field trials:
Aluminium (ως hydroxide)
Aluminium (as hydroxide)
Το μήκος και η διάμετρος της βελόνας πρέπει να προσαρμόζεται στην ηλικία των ζώων.
Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
1 Αντιγονικές μονάδες όπως προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή ισχύος (ELISA).
1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Αποφύγετε την επιμόλυνση.
Avoid introduction of contamination.
Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 25 °C) και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
Ομογενές λευκό έως σχεδόν λευκό γαλάκτωμα μετά από ανακίνηση.
Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/11/2014.
Date of first authorisation: 07/11/2014.
Πρέπει να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες του Porcilis PRRS.
The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
2 Μονάδες σχετικής ισχύος που προσδιορίζονται σε σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάζετε μόνον υγιή ζώα.
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml)
EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Σε μεμονωμένους χοίρους η αύξηση της θερμοκρασίας μετά τη συνδυασμένη χορήγηση μπορεί συχνά να υπερβεί τους 2°C.
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.