natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg βιγαμπατρίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή για ενδογαστρική χορήγηση και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
EU/1/18/1302/001 100 διαλυτά δισκία - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 διαλυτά δισκία - 500 mg
Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά επεισόδια (π.χ. διέγερση, κατάθλιψη, μη φυσιολογικές σκέψεις, παρανοϊκές αντιδράσεις).
Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Μέγεθος συσκευασίας: 100 διαλυτά δισκία.
Pack size: 100 soluble tablets.
Διάλυση των διαλυτών δισκίων
Dissolution of soluble tablet
Ένα δισκίο (500 mg) και ένα δισκίο (100 mg)
One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Για τη θεραπεία της ανθεκτικής εστιακής επιληψίας (κρίσεις εστιακής έναρξης), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία βιγαμπατρίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κροσποβιδόνη τύπου β Μαννιτόλη
Crospovidone type B Mannitol
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία βιγαμπατρίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/EXP
EXPIRY DATE
Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση οίδημα, ευερεθιστότητ α
General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Οφθαλμικές διαταραχές βλάβες στο οπτικό πεδίο θολή όραση, διπλωπία, νυσταγμός διαταραχέ ς του αμφιβλησ τροειδούς (όπως περιφερικ ή ατροφία του αμφιβλησ τροειδούς οπτική ατροφία
Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Ένα δισκίο (500 mg)
One tablet (500 mg)
Το διάλυμα που προκύπτει μετά την προσθήκη νερού είναι υπόλευκο και θολό.
The solution in water is whitish and cloudy.
Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό σε ένα ποτήρι (περίπου 5 ή 10 ml), ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Σε ορισμένα βρέφη που έχουν λάβει θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές αλλαγές στα σήματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού του θαλάμου, των βασικών γαγγλίων, του εγκεφαλικού στελέχους και της παρεγκεφαλίδας, τα οποία χαρακτηρίζονται από αυξημένα σήματα Τ2 και συμμετρικό πρότυπο περιορισμένης διάχυσης.
Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Δύο δισκία (100 mg)
Two tablets (100 mg)
Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Τέσσερα δισκία (100 mg)
Four tablets (100 mg)
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: διέγερση, ταραχή
Very common: excitation, agitation
Ηπατική δυσλειτουργία
Ös te rreich
Τρία δισκία (100 mg)
Three tablets (100 mg)
Μισό δισκίο (500 mg)
Half a tablet (500 mg)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 50 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 500 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης.
Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Ένα και μισό δισκίο (500 mg)
One and a half tablets (500 mg)
εγκεφαλο πάθεια οπτική νευρίτιδα ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου, διαταραχές κίνησης, όπου περιλαμβάνετ αι δυστονία, δυσκινησία και υπερτονία, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία
movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
Δύο και μισό δισκία (100 mg)
Two and a half tablets (100 mg)
Ένα δισκίο (100 mg)
One tablet (100 mg)
Το ενδεχόμενο επιδείνωσης της βλάβης στα οπτικά πεδία δεν μπορεί να αποκλειστεί ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 50 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 500 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Τρία και μισό δισκία (100 mg)
Three and a half tablets (100 mg)
Διαταραχές εξάνθημα αγγειοοίδ του δέρματος και του υποδόριου ιστού ημα, κνίδωση
Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 100 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Τέσσερα και μισό δισκία (100 mg)
Four and a half tablets (100 mg)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα
Hepatobiliar y disorders hepatitis
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ
1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Kigabeq 100 mg
Kigabeq 100 mg soluble tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 100 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 100 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Χρησιμοποιήστε το πόσιμο διάλυμα αμέσως μετά την παρασκευή του.
Use immediately following preparation of the oral solution.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kigabeq 4.
How to store Kigabeq
1 x 500 mg και 3 x 100 mg δισκία το πρωί 1 x 500 mg και 3 x 100 mg δισκία το βράδυ
1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
Μονοθεραπεία βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg/kg/ημέρα.
The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
Μισό δισκίο (100 mg)
Half a tablet (100 mg)
1 x 500 mg και 2 x 100 mg δισκία το πρωί 1 x 500 mg και 2 x 100 mg δισκία το βράδυ
1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Λευκά ωοειδή δισκία.
White oval tablets.
Διαλυτό δισκίο
Renal impairment
1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ
1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Οι αντιδράσεις αυτές είναι πλήρως αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 2 x 100 mg δισκία το βράδυ
1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Ένα και μισό δισκίο (100 mg)
One and a half tablets (100 mg)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση βιγαμπατρίνης.
Vigabatrin overdose has been reported.
mg)
EXP
Στο 1/3 περίπου των ασθενών που έλαβαν βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκαν βλάβες στα οπτικά πεδία με υψηλό επιπολασμό.
Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες.
The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Στις 5 Δεκεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dificlir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Τα αποτελέσματα του Dificlir ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύθηκαν ύστερα από 10 ημέρες αγωγής.
The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Dificlir
Other information about Dificlir
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dificlir.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dificlir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δύο μελετών, θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών που έλαβαν Dificlir σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dificlir;
What is the risk associated with Dificlir?
Περίληψη EPAR για το κοινό fidaxomicin
EPAR summary for the public fidaxomicin
Ωστόσο, ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων μπορεί να διαταράξουν την ισορροπία των «καλών» βακτηρίων στο έντερο.
However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
(200 mg).
It is available as tablets (200 mg).
Όταν συμβαίνει αυτό, τα βακτήρια C. difficile μπορούν να πολλαπλασιάζονται και να παράγουν τοξίνες (δηλητήρια) που προκαλούν ασθένειες όπως διάρροια και πυρετός.
When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dificlir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Το Dificlir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Η CHMP επεσήμανε, ωστόσο, ότι υπάρχει ένας βαθμός αβεβαιότητας σχετικά με την επίδραση του Dificlir σε ορισμένες ομάδες ασθενών, όπως είναι οι ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, και εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για τους εν λόγω ασθενείς.
The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Κατά την κατάποση, το μεγαλύτερο μέρος της δραστικής ουσίας δεν απορροφάται από το αίμα αλλά ενεργεί τοπικά κατά των βακτηρίων C. difficile στο έντερο.
When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Το Dificlir χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ονομαζόμενα Clostridium difficile.
Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Το Dificlir συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό για τις λοιμώξεις C. difficile) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.147 ενήλικες ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής λοίμωξη από C. difficile.
Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dificlir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα.
The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Στην περίπτωση αυτή, ο ασθενής προσβάλλεται από λοίμωξη C. Difficile.
At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Η δραστική ουσία του Dificlir, η fidaxomicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στη νέα κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβιοτικών.
The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Το Dificlir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.
Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Τα βακτήρια C. Difficile υπάρχουν φυσιολογικά στο έντερο και δεν προκαλούν ασθένειες σε υγιή άτομα.
C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Η CHMP εκτίμησε τη σοβαρότητα των λοιμώξεων C. difficile και τα μειονεκτήματα των τρεχουσών αγωγών και έκρινε ότι τα οφέλη του Dificlir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Dificlir ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη για τη θεραπεία της λοίμωξης C. difficile.
Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Πώς χρησιμοποιείται το Dificlir;
How is Dificlir used?
Ποιο είναι το όφελος του Dificlir σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Dificlir shown during the studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dificlir;
Why has Dificlir been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dificlir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Η CHMP έκρινε ότι το Dificlir αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων από C. Difficile και γίνεται γενικά καλά ανεκτό, ενώ παρατηρούνται παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες της βανκομυκίνης.
The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Τι είναι το Dificlir;
What is Dificlir?
fidaxomicin, δρα αναστέλλοντας τη δράση του βακτηριακού ενζύμου RNA πολυμεράση, το οποίο παρέχει στα βακτήρια το RNA που χρειάζονται για την παραγωγή πρωτεϊνών, αναστέλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων C. difficile.
polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Πώς δρα το Dificlir;
How does Dificlir work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dificlir;
What is Dificlir used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dificlir;
How has Dificlir been studied?
Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Article 34 of Directive 2001/82/EC
6 Φεβρουαρίου 2012
6 February 2012
Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 10 Νοεμβρίου 2011.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2009.
The referral procedure started on 11 November 2009.
Η επιτροπή όρισε εισηγητή την Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 4 Μαΐου 2011.
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34
Opinion following an Article 34
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 24 Μαΐου 2010 και στις 6 Ιανουαρίου 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Η συνεδρίαση της ειδικής (ad-hoc) ομάδας εμπειρογνωμόνων πραγματοποιήθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2011 και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρευρέθηκαν στη συνεδρίαση για την παροχή προφορικών εξηγήσεων.
An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Σύμφωνα με τις αρχές της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Σουηδία απέστειλε στις 16 Σεπτεμβρίου 2010 μια αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και συνθέσεις των δισκίων του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Το Fortekor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική βεναζεπρίλη και διατίθεται σε αρωματισμένα δισκία 2,5 mg, 5 mg και 20 mg και σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg και 20 mg για χρήση σε σκύλους και γάτες.
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): υδροχλωρική βεναζεπρίλη
International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Λόγω των αποκλινουσών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρικής βεναζεπρίλης 5 mg) και των διαφορών στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη, η Σουηδία παρέπεμψε το ζήτημα στις 16 Οκτωβρίου 2009 στην CVMP προς εξέταση σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και οι τροποποιημένες πληροφορίες του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Fortekor and associated names
Η βεναζεπριλάτη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, που αποτρέπει, με τον τρόπο αυτό, τη μετατροπή της ανενεργού αγγειοτενσίνης I σε ενεργό αγγειοτενσίνη II και μειώνει, συνεπώς, τη σύνθεση της αλδοστερόνης.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Ιστορικό
referral for
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και σε συνέχεια της διαβούλευσης με την ειδική (ad-hoc) ομάδα εμπειρογνωμόνων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με εξαίρεση τη χρόνια νεφροπάθεια στους σκύλους, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις συνιστώμενες πληροφορίες για το προϊόν.
Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Σε συνέχεια των προφορικών εξηγήσεων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας προς την επιτροπή, η CVMP, κατά τη συνεδρίασή της το Μάιο του 2011, συμφώνησε να ζητηθεί η γνώμη μιας ειδικής (ad-hoc) ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την επιστημονική τεκμηρίωση για τη χρήση του αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης στη θεραπεία της χρόνιας νεφροπάθειας στους σκύλους.
holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Η υδροχλωρική βεναζεπρίλη είναι προφάρμακο που υδρολύεται in vivo στον ενεργό μεταβολίτη της, τη βεναζεπριλάτη.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους ή/και για τη θεραπεία της χρόνιας νεφροπάθειας σε γάτες και σκύλους.
The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34 για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Opinion following an Article 34 referral for Fortekor and associated names EMA/965903/2011
Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνοψίζονται ακολούθως.
The four remaining studies are summarised below.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η μελέτη (2002) προχρονολογείται της θέσπισης της συγκεκριμένης κατευθυντήριας γραμμής (2005).
It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).