natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 8 ώρες στους 2°C - 8°C, υπό προστασία από το φως.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2°C - 8°C, under protection from light.
Η αλεμτουζουμάμπη είναι πρωτεΐνη για την οποία η αναμενόμενη οδός μεταβολισμού είναι η αποικοδόμηση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα από ευρέως διεσπαρμένα πρωτεολυτικά ένζυμα.
Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με LEMTRADA παρουσίασαν λιγότερες υποτροπές και είχαν λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν επιδείνωση της αναπηρίας σε σύγκριση με ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με β-ιντερφερόνη χορηγούμενη με ένεση πολλαπλές φορές ανά εβδομάδα.
In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
Για να περιοριστούν οι αντιδράσεις στην έγχυση, ο γιατρός σας θα σας δώσει φάρμακο (κορτικοστεροειδή) πριν από καθεμία από τις 3 πρώτες εγχύσεις μιας συνεδρίας LEMTRADA.
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
Ωστόσο, έρευνες δείχνουν ότι ασκεί ανοσοτροποποιητική δράση μέσω εξάλειψης και επαναποικισμού των λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των εξής:
However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Κλινικά τελικά σημεία
Clinical endpoints
• διαταραχές των ερυθρών και των λευκών αιμοσφαιρίων, (όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) που μπορούν να διαγνωστούν από τις εξετάσεις αίματος.
• red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
• πολυσορβικό 80 (E433)
• polysorbate 80 (E433)
Ο χρόνος εμφάνισης των συμπτωμάτων κυμάνθηκε από λιγότερο από 24 ώρες έως 2 μήνες μετά από την έγχυση του LEMTRADA.
Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
Η έναρξη της θεραπείας με LEMTRADA θα πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη έως την αποδρομή.
Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Το 29% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA σημείωσαν CDI στη Μελέτη 2, ενώ μόνο το 13% των ασθενών υπό αγωγή με υποδόρια IFNB1a έφθασαν σε αυτό το τελικό σημείο.
29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
Η ύπαρξη μιας διαταραχής του θυρεοειδούς που δεν έχει αντιμετωπιστεί μπορεί να βλάψει το βρέφος σας πριν ή μετά τη γέννηση.
Having an untreated thyroid disorder could harm your unborn baby, or harm your baby after birth.
Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης, το έκαναν μέχρι τους 15 μήνες μετά την αρχική έκθεση.
Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την επίδραση της φυλής και του φύλου στη φαρμακοκινητική της αλεμτουζουμάμπης.
Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
χορηγούμενα τουλάχιστον 12 μήνες μετά την προηγούμενη συνεδρία(βλ. παράγραφο 4.1, 5.1).
12 months after the prior treatment course (see section 4.1, 5.1).
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σάς συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για τα στοματικά έλκη (βλ. παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το LEMTRADA - Λοιμώξεις).
Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections).
Οι κλινικές εκδηλώσεις αναφυλαξίας ενδέχεται να μοιάζουν με τις κλινικές εκδηλώσεις των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, αλλά τείνουν να είναι πιο σοβαρές ή ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή.
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτοανοσία θα πρέπει να αξιολογούνται για άλλες αυτοάνοσες παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3).
Εάν είστε φορέας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B ή της ηπατίτιδας C (παθήσεις που προσβάλλουν το συκώτι), χρειάζεται επιπλέον προσοχή προτού λάβετε αγωγή με LEMTRADA γιατί δεν είναι γνωστό εάν η αγωγή μπορεί να οδηγήσει σε ενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας, η οποία μπορεί, κατόπιν, να βλάψει το συκώτι σας.
If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver.
Η ΠΣ είναι μια αυτοάνοση νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
MS is an autoimmune disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord).
Δόσεις LEMTRADA μεγαλύτερες από αυτές που δοκιμάστηκαν στις κλινικές μελέτες ενδέχεται να αυξήσουν την ένταση ή/και τη διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση ή τις ανοσολογικές επιδράσεις του.
Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
• Κατά τη διάρκεια της έγχυσης: o Διεξαγωγή συνεχούς/συχνής (τουλάχιστον ανά μία ώρα) παρακολούθησης της καρδιακής συχνότητας, της αρτηριακής πίεσης και της συνολικής κλινικής κατάστασης των ασθενών Διακοπή της έγχυσης
• During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη σχέση του LEMTRADA με την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) ή του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς οι ασθενείς με ενδείξεις ενεργής ή χρόνιας λοίμωξης αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
Η HLH είναι ένα απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο παθολογικής ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος που χαρακτηρίζεται από κλινικά σημεία και συμπτώματα ακραίας συστηματικής φλεγμονής.
HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
Το ποσοστό των θυρεοειδικών ανεπιθύμητων ενεργειών έφθασε στο μέγιστο το έτος τρία και στη συνέχεια μειώθηκε.
The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Πολύ συχνά, ασθενείς εμφάνισαν μια αυτοάνοση διαταραχή του θυρεοειδούς αδένα που επηρεάζει την ικανότητά του να παράγει ή να ρυθμίζει ορμόνες που είναι σημαντικές για το μεταβολισμό.
Very commonly, patients have experienced an autoimmune disorder of the thyroid gland affecting its ability to make or control hormones that are important for your metabolism.
• ρήξη στις καρωτιδικές ή σπονδυλικές αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία που αιματώνουν τον εγκέφαλο)
• tears in carotid or vertebral arteries (blood vessels supplying the brain)
Ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία*
Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Συνεπώς, ανεξάρτητα από την κατάσταση των αντισωμάτων anti-TPO πριν από την αγωγή, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητη ενέργεια από τον θυρεοειδή και πρέπει να κάνουν περιοδικά όλες τις εξετάσεις, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
Όχι συχνά, οι ασθενείς εμφανίζουν μία αιμορραγική διαταραχή η οποία προκαλείται από αντισώματα που δρουν ενάντια στον παράγοντα VIII (μία πρωτεΐνη που χρειάζεται για τη φυσιολογική πήξη του αίματος) και ονομάζεται επίκτητη αιμοφιλία Α. Αυτή η πάθηση πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα.
Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
1,5/1,3 χρόνια
1.5/1.3 years
Η Μελέτη 4 ήταν μία Φάσης 3, πολυκεντρική, ανοικτή, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη επέκτασης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για ασθενείς με RRMS οι οποίοι συμμετείχαν στις Μελέτες 1, 2 ή 3 (προηγούμενες μελέτες φάσης 3 και 2) για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του LEMTRADA.
Study 4, was a Phase 3, multicenter, open-label, rater-blinded, efficacy and safety extension study for patients with RRMS who participated in Study 1, 2, or 3 (prior phase 3 and 2 studies) to assess long-term efficacy and safety of LEMTRADA.
Έχει αναφερθεί ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται σε διάστημα που κυμαίνεται από μερικούς μήνες έως τέσσερα έτη μετά την έναρξη της θεραπείας.
Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Αντιδράσεις έχουν εμφανιστεί μετά από οποιαδήποτε από τις δόσεις καθώς και μετά τον κύκλο 2 της θεραπείας.
Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
Περιπτώσεις διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, περιλαμβανομένων και των πολλαπλών διαχωρισμών, έχουν αναφερθεί τόσο εντός των πρώτων ημερών μετά την έγχυση του LEMTRADA όσο και αργότερα εντός του πρώτου μήνα μετά την έγχυση.
Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
• μειωμένη / ασθενής λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος
• decreased/weak immune system
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Τα θετικά δείγματα αξιολογήθηκαν περαιτέρω για ενδείξεις αναστολής in vitro με χρήση μιας μεθόδου κυτταρομετρίας ροής.
Positive samples were further evaluated for evidence of in vitro inhibition using a flow cytometry assay.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με το πόσο συχνά εκδηλώνονται στους ασθενείς), οι οποίες μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή.
The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Η αγωγή αφορά στη διακοπή της χορήγησης του LEMTRADA και την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
Η έγκαιρη ανίχνευση και αντιμετώπιση των νεφροπαθειών ενδέχεται να μειώσουν τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης.
Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
Όνομα μελέτης
Study name
Πολύ Συχνές Συχνές
Very Common Common
Μεταξύ των δύο συνεδριών δεν θα δοθεί αγωγή με LEMTRADA.
There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Μετά από μια συνεδρία με LEMTRADA ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξετε άλλες αυτοάνοσες παθήσεις ή να εκδηλώσετε σοβαρές λοιμώξεις.
After having a course of treatment with LEMTRADA you may be at greater risk of developing other autoimmune conditions, or experiencing serious infections.
Επιπλέον, λοιμώξεις που μπορούν να προκαλέσουν ανωμαλίες του τραχήλου (του αυχένα της μήτρας) είναι πιθανές.
In addition, infections which can result in abnormalities of the cervix (the neck of the womb) are possible.
Συνιστάται να χρησιμοποιείται το προϊόν αυτό αμέσως μετά την αραίωση, λόγω πιθανού κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης.
It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Στοιχεία από κλινικές δοκιμές στην ΠΣ έχουν δείξει ότι η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις αιματολογικής παρακολούθησης και η εκπαίδευση σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της ITP έχουν οδηγήσει στην έγκαιρη ανίχνευση και αντιμετώπιση της ITP, με τα περισσότερα περιστατικά να ανταποκρίνονται στη φαρμακευτική θεραπεία πρώτης γραμμής.
Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
Προκειμένου να φθάσει στην πλήρη δραστικότητά του ο εμβολιασμός κατά του VZV, αναβάλετε την αγωγή με LEMTRADA για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο προσυμπτωματικού ελέγχου των ασθενών με υψηλό κίνδυνο λοίμωξης HBV ή/και HCV πριν την έναρξη της χορήγησης του LEMTRADA, ενώ απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του LEMTRADA σε ασθενείς που έχουν ταυτοποιηθεί ως φορείς του HBV ή/και του HCV, καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο μη-αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης σχετιζόμενης με πιθανή επανενεργοποίηση του ιού ως συνέπεια της προϋπάρχουσας κατάστασής τους.
Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status.
Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από όλους τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg κατά τη διάρκεια του συνόλου της διαθέσιμης παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές.
The table below is based on the pooled safety data on all LEMTRADA 12 mg-treated patients during all available follow up in clinical trials.
Περίπου το ήμισυ (51,2%) των ασθενών που έλαβαν αρχικά LEMTRADA 12 mg/ημέρα στη Μελέτη 1 ή 2 και εντάχθηκαν στη Μελέτη 4, έλαβαν μόνο τις 2 αρχικές συνεδρίες LEMTRADA και καμία άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία καθ' όλη τη διάρκεια των 6 ετών παρακολούθησης.
Approximately half (51.2%) of patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 who enrolled in Study 4, received only the initial 2 courses of LEMTRADA and no other disease modifying treatment throughout 6 years of follow-up.
Το LEMTRADA δεν ενδείκνυται για ασθενείς με μη ενεργό νόσο ή για εκείνους που είναι σταθεροποιημένοι με την τρέχουσα θεραπεία.
LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος προτού ξεκινήσετε την αγωγή με LEMTRADA.
Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Το LEMTRADA δεν έχει χορηγηθεί για την αντιμετώπιση της ΠΣ ταυτόχρονα με ή μετά από αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
Λιστερίωση/μηνιγγίτιδα από λιστέρια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν LEMTRADA, γενικά εντός ενός μηνός από την έγχυση LEMTRADA.
Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Συνιστάται ετήσιος προσυμπτωματικός έλεγχος για τον HPV στις θήλεις ασθενείς.
It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Στους ασθενείς που συνέχισαν από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και δεν έλαβαν επιπλέον LEMTRADA μετά τις αρχικές 2 συνεδρίες, το ποσοστό (συμβάντα ανά άτομο-έτος) των περισσότερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο ή μειωμένο στα έτη 3-6 σε σύγκριση με τα έτη 1 και 2.
In patients continuing from controlled clinical studies and who did not receive any additional LEMTRADA after the initial 2 treatment courses, the rate (events per person-year) of most adverse reactions was comparable to or reduced in years 3-6 as compared to years 1 and 2.
Αφού λάβετε το LEMTRADA, θα πρέπει να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις ώστε να επιβεβαιωθεί ότι μπορούν να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν άμεσα τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Η νόσος του θυρεοειδή συνιστά ιδιαίτερο κίνδυνο για γυναίκες, οι οποίες είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
Ορισμένοι ασθενείς, εάν εμφανίσουν συμπτώματα ή σημεία ΠΣ μετά τις δύο αρχικές συνεδρίες, μπορεί να λάβουν μία ή δύο επιπλέον συνεδρίες που αποτελούνται από μία έγχυση ανά ημέρα για 3 ημέρες.
Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
Όπως συμβαίνει με άλλες ανοσοτροποποιητικές θεραπείες, απαιτείται προσοχή για την έναρξη της θεραπείας με LEMTRADA σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή/και εξελισσόμενη κακοήθεια.
As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
Είναι γνωστό ότι η CD52 απαντάται στους αναπαραγωγικούς ιστούς του ανθρώπου και των τρωκτικών.
CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
Το LEMTRADA χρησιμοποιείται σε περίπτωση υψηλής ενεργότητας της ΠΣ παρότι έχετε λάβει θεραπεία με τουλάχιστον άλλο ένα φάρμακο για την ΠΣ ή σε περίπτωση ταχείας εξέλιξης της ΠΣ.
LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
Εάν δεν αντιμετωπιστεί μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που απαιτεί αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση, και ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο.
If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Οι υψηλοί τίτλοι αντισωμάτων κατά της αλεμτουζουμάμπης που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς συσχετίστηκαν με μη πλήρη εξάλειψη των λεμφοκυττάρων μετά την τρίτη ή την τέταρτη συνεδρία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σαφής επίδραση των αντισωμάτων κατά της αλεμτουζουμάμπης στο προφίλ κλινικής αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας του LEMTRADA.
High titer anti-alemtuzumab antibodies observed in some patients were associated with incomplete lymphocyte depletion following a third or fourth treatment course, but there was no clear impact of anti-alemtuzumab antibodies on the clinical efficacy or safety profile of LEMTRADA.
Έχει αναφερθεί φυματίωση στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA και IFNB-1a σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Tuberculosis has been reported for patients treated with LEMTRADA and IFNB-1a in controlled clinical trials.
Στην περίπτωση χορήγησης επιπλέον τρίτης ή τέταρτης συνεδρίας, απαιτείται συνέχιση της παρακολούθησης της ασφάλειας για τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Αυτές οι πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και στον Οδηγό Ασθενούς που σάς δόθηκαν από το γιατρό σας.
You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη 1, 2, 3 και 4 που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg και κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση
Table 1: Adverse reactions in study 1, 2, 3 and 4 observed in LEMTRADA 12 mg treated patients and post-marketing surveillance
• φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, με ή χωρίς πέτρες στη χολή
• inflammation of the gallbladder with or without gallstones
Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση.
In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
Πολλοί ασθενείς εκδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσης με LEMTRADA ή εντός 24 ωρών μετά από αυτήν και ορισμένες από αυτές, για παράδειγμα η ζάλη, θα μπορούσε να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Many patients experience side effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion with LEMTRADA, and some of these, for example dizziness, could make it unsafe to drive or use machines.
Οι όροι που επισημαίνονται με δύο αστερίσκους (**) στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μετά την κυκλοφορία, οι οποίες εμφανίστηκαν στην πλειοψηφία των περιπτώσεων εντός 1-3 ημερών μετά την έγχυση του LEMTRADA, μετά από οποιαδήποτε από τις δόσεις κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας.
Terms marked with two asterisks (**) in Table 1 include adverse reactions observed in the post marketing setting which have occurred in the majority of cases with time to onset within 1-3 days of LEMTRADA infusion, following any of the doses during the treatment course.
Ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί επίσης ότι δεν πάσχετε από ορισμένες ιατρικές παθήσεις ή διαταραχές προτού ξεκινήσετε την αγωγή με
Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής α ήταν περίπου 4-5 ημέρες και ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των συνεδριών, καταλήγοντας σε χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις στον ορό μέσα σε 30 περίπου ημέρες μετά από κάθε συνεδρία.
The alpha half-life approximated 4-5 days and was comparable between courses leading to low or undetectable serum concentrations within approximately 30 days following each treatment course.
Οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες μέσα σε 30 περίπου ημέρες μετά από κάθε συνεδρία.
Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course.
2/1,6 χρόνια
2.0/1.6 years
Περισσότερες χρήσιμες πληροφορίες για αυτές τις αυτοάνοσες παθήσεις (και τις εξετάσεις γι' αυτές) θα βρείτε στον Οδηγό Ασθενούς για το LEMTRADA.
More helpful information about these autoimmune conditions (and the testing for them) can be found in the
Ενεργή και λανθάνουσα φυματίωση, συμπεριλαμβανομένων μερικών περιπτώσεων γενικευμένης φυματίωσης, αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA, με μεγαλύτερη συχνότητα σε περιοχές ενδημικές της νόσου.
Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Η αλεμτουζουμάμπη ανιχνεύθηκε στο γάλα και στα νεογνά θηλυκών ποντικών που γαλουχούσαν.
Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης στην ΠΣ αξιολογήθηκαν σε 3 τυχαιοποιημένες, τυφλές ως προς τον αξιολογητή κλινικές δοκιμές, σε σύγκριση με δραστική ουσία και σε 1 μη ελεγχόμενη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη επέκτασης σε ασθενείς με RRMS.
The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS.