natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δισκία telmisartan είναι για εφάπαξ χορήγηση από του στόματος και θα πρέπει να λαμβάνονται με υγρό με ή χωρίς τροφή.
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid with or without food.
Υποογκαιμία και/ή νατριοπενία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του Kinzalmono.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Το Kinzalmono δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση).
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
• Διουρητικά («δισκία που αποβάλλουν ύδωρ»), ειδικά αν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις παράλληλα με Kinzalmono, μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια σωματικού νερού και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
To Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χολόσταση, με αποφρακτικές νόσους των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3) εφόσον το μεγαλύτερο μέρος του telmisartan αποβάλλεται με τη χολή.
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Εάν εμφανίζεται δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε Kinzalmono.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
Το Kinzalmono δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων, η συνήθης δόση του Kinzalmono είναι ένα δισκίο 80mg μια φορά την ημέρα.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Kinzalmono is one 80 mg tablet once a day.
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με χορήγηση του Kinzalmono σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
Συμπτωματική υπόταση, ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση του Kinzalmono, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή νατριοπενία, που οφείλεται σε έντονη διουρητική θεραπεία, διαιτητικό περιορισμό του άλατος, διάρροια ή έμετο.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Πώς να πάρετε το Kinzalmono
How to take Kinzalmono
Το Kinzalmono χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων (δηλαδή έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ενήλικες οι οποίοι είναι σε κίνδυνο, επειδή έχουν μειωμένη ή αποκλεισμένη παροχή αίματος στην καρδιά ή στα πόδια ή έχουν υποστεί ένα εγκεφαλικό επεισόδιο ή διαβήτη υψηλού κινδύνου.
Kinzalmono is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Η ταυτόχρονη χρήση Kinzalmono με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
The concomitant use of Kinzalmono with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kinzalmono σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kinzalmono 20 mg, δισκία
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kinzalmono 20 mg tablets
Το Kinzalmono χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς υπέρτασης (αυξημένη αρτηριακή πίεση) στους ενήλικες.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Kinzalmono 40 mg και 80 mg, δισκία 4 χρόνια
Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets 4 years
Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν την χορήγηση του Kinzalmono.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalmono.
To Kinzalmono ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Το Kinzalmono αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Kinzalmono is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Η δράση του Kinzalmono μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε και ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα όπως ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.
The effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kinzalmono 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 40 mg
Διαταραχές των οφθαλμών Σπάνιες: Πολύ σπάνιες:
Eye disorders: Rare:
Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, η συνήθης δόση του Kinzalmono για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 40mg μία φορά την ημέρα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης για όλο το 24ώρο.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kinzalmono 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 20 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kinzalmono 80 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 80 mg
Το Kinzalmono περιέχει σορβιτόλη.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Kinzalmono και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kinzalmono Πώς να πάρετε το Kinzalmono Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kinzalmono Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Kinzalmono is and what it is used for What you need to know before you take Kinzalmono How to take Kinzalmono
Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγησή τους λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
4.5 και 5.1).
(See section 5.3).
Το Kinzalmono αποκλείει την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αγγεία να χαλαρώνουν και με αυτό τον τρόπο ελαττώνει την αρτηριακή σας πίεση.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Κυψέλη μιας δόσης (συσκευασία 28 x 1 δισκίων) ή άλλη κυψέλη εκτός των 7 δισκίων
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
14.5 (1.7) mm Hg στην ομάδα που έλαβε τελμισαρτάνη 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg στην ομάδα πουέλαβε τελμισαρτάνη 1 mg/kg group, και -6.0 (2.4) στην ομάδα που έλαβε placebo.
After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Το Kinzalmono θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kinzalmono 40 mg και 80 mg, δισκία Συσκευασίες: Κυψέλη με 14, 28, 56 ή 98 ή διάτρητες κυψέλες μιας δόσης με 28 × 1 δισκία.
Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Kinzalmono 20 mg, δισκία 3 χρόνια
Kinzalmono 20 mg tablets 3 years
Kinzalmono 20 mg, δισκία Συσκευασίες: κυψέλη με 14, 28, 56 ή 98 δισκία.
Kinzalmono 20 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets.
Το Kinzalmono διατίθεται σε κουτιά με κυψέλες που περιέχουν 14, 28, 56, ή 98 δισκία.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets.
Πώς να φυλάσσετε το Kinzalmono
How to store Kinzalmono
Τι περιέχει το Kinzalmono
What Kinzalmono contains
Το Kinzalmono διατίθεται σε κουτιά με κυψέλες που περιέχουν 14, 28, 56, ή 98 δισκία, ή κυψέλες της μιας δόσης που περιέχουν 28 × 1 δισκία.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non-steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Το Kinzalmono μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά όπως υδροχλωροθειαζίδη, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι έχει επιπρόσθετη επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε συνδυασμό με το Kinzalmono.
Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Εμφάνιση του Kinzalmono και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Kinzalmono 20mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία και χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 50H και το λογότυπο της εταιρίας.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kinzalmono 20 mg δισκία Telmisartan
Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 80 mg, δισκία
Kinzalmono 80 mg tablets
Εμφάνιση του Kinzalmono και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Kinzalmono των 40 mg είναι λευκά, επιμήκη δισκία και χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 51Η και με το λογότυπο της εταιρείας.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H' on one side.
Kinzalmono 40 mg, δισκία
Kinzalmono 40 mg tablets
(Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το
(It is also better to avoid Kinzalmono in early pregnancy - see pregnancy section.)
Kinzalmono 20 mg, δισκία
Kinzalmono 20 mg tablets
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kinzalmono 40 mg δισκία Telmisartan
Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
Εμφάνιση του Kinzalmono και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Kinzalmono των 80 mg είναι λευκά, επιμήκη δισκία και χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 52Η και με το λογότυπο της εταιρείας.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H' on one side.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kinzalmono 80 mg δισκία Telmisartan
Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kinzalmono 40 mg δισκία telmisartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Διαταραχή οράσεως, βήχας Διάμεση πνευμονοπάθεια
Dyspnoea, cough Interstitial lung disease
Kinzalmono 20 mg, δισκία EU/1/98/091/009 (14 δισκία) EU/1/98/091/010 (28 δισκία) EU/1/98/091/011 (56 δισκία) EU/1/98/091/012 (98 δισκία)
Kinzalmono 20 mg tablets EU/1/98/091/009 (14 tablets) EU/1/98/091/010 (28 tablets) EU/1/98/091/011 (56 tablets) EU/1/98/091/012 (98 tablets)
Kinzalmono 40 mg, δισκία EU/1/98/091/001 (14 δισκία) EU/1/98/091/002 (28 δισκία) EU/1/98/091/003 (56 δισκία) EU/1/98/091/004 (98 δισκία) EU/1/98/091/013 (28 x 1 δισκία)
Kinzalmono 40 mg tablets EU/1/98/091/001 (14 tablets) EU/1/98/091/002 (28 tablets) EU/1/98/091/003 (56 tablets) EU/1/98/091/004 (98 tablets) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kinzalmono 80 mg δισκία telmisartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kinzalmono 20 mg δισκία telmisartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 80 mg, δισκία EU/1/98/091/005 (14 δισκία) EU/1/98/091/006 (28 δισκία) EU/1/98/091/007 (56 δισκία) EU/1/98/091/008 (98 δισκία) EU/1/98/091/014 (28 x 1 δισκία)
Kinzalmono 80 mg tablets EU/1/98/091/005 (14 tablets) EU/1/98/091/006 (28 tablets) EU/1/98/091/007 (56 tablets) EU/1/98/091/008 (98 tablets) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tablets)
Γενικά
OTHER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kinzalmono 20 mg, δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets
Λευκά, επιμήκη δισκία των 3.8 mm χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 51Η από τη μία όψη και με το λογότυπο της εταιρείας από την άλλη όψη.
Kinzalmono 40 mg tablets White oblong tablets of 3.8 mm engraved with the code number '51H' on one side.
Δύσπνοια
Hypotension
Συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης ορού όταν το Kinzalmono χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Σήψη (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα (ηωσινοφιλία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, οίδημα προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση), χαμηλά επίπεδα σακχάρου (σε διαβητικούς ασθενείς), αίσθημα ανησυχίας, υπνηλία,διαταραχή στην όραση, γρήγορος ρυθμός της καρδιάς (ταχυκαρδία), ξηροστομία, στομαχική διαταραχή, διαταραχή της γεύσης (δυσγευσία), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς), ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων που μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θάνατο (αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης), έκζεμα (μια διαταραχή δέρματος), σοβαρό φαρμακευτικό εξάνθημα, πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία), πόνος των άκρων, πόνος των τενόντων, γριππώδης συνδρομή, μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος), αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), upset stomach, dry mouth, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Λευκά, επιμήκη δισκία των 4.6 mm χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 52Η από τη μία όψη και με το λογότυπο της εταιρείας από την άλλη όψη.
Kinzalmono 80 mg tablets White oblong tablets of 4.6 mm engraved with the code number '52H' on one side.
Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται ένα χρόνο αργότερα.
This treatment course is repeated one year later.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργούς καρκίνους.
It must not be given to patients with active cancers.
Η πλήρης EPAR του Mavenclad διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mavenclad.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κανένα άλλο φάρμακο εντός 3 ωρών από τη λήψη ενός δισκίου Mavenclad.
No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mavenclad.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Σε μια μελέτη παρακολούθησης για ακόμη 2 έτη, το όφελος από την αρχική θεραπεία διατηρήθηκε, αλλά δεν φάνηκε να υπάρχει κανένα πρόσθετο όφελος από τη χορήγηση περισσότερων από 2 κύκλων θεραπείας με Mavenclad.
In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
Η κλαδριβίνη έχει λάβει ήδη έγκριση στην ΕΕ για τη θεραπεία ορισμένων λευχαιμιών (καρκίνοι που επηρεάζουν τα λεμφοκύτταρα).
Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και η θεραπεία αποτελείται από δύο κύκλους, σε διάστημα 2 ετών.
The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται λεμφοκύτταρα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο σε αυτήν τη διαδικασία.
The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Επιπλέον, το γεγονός ότι το Mavenclad χορηγείται από το στόμα, και απαιτεί μόνο 2 σύντομους κύκλους θεραπείας που απέχουν χρονικά κατά 12 μήνες, αποτελεί πλεονέκτημα για τους ασθενείς.
In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Mavenclad
Other information about Mavenclad
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mavenclad υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς με υψηλά ενεργή νόσο και ότι μπορεί να αναμένεται όφελος σε άλλες υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
Η θεραπεία πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς με μέτρια ή σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας και σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Μετά από έναν μήνα, ξαναπαίρνουν ένα ή δύο δισκία την ημέρα για 4 ή 5 ημέρες, που αθροιστικά ισοδυναμούν με συνολική δόση 1,75 mg ανά kg σωματικού βάρους στο διάστημα των δύο περιόδων.
The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
Επιπλέον, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Mavenclad είχαν σχεδόν 50% μικρότερη πιθανότητα να παρουσιάσουν εξέλιξη της νόσου (που υποδεικνύεται ως αύξηση της αναπηρίας με διάρκεια μεγαλύτερη από 6 μήνες).
In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
Αυτή η μείωση φαίνεται να είναι πιο σημαντική σε ασθενείς με υψηλά ενεργή νόσο, στους οποίους τα κλινικά οφέλη θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων σημαντικής μακροχρόνιας μείωσης του αριθμού των λεμφοκυττάρων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων και δυνητικά καρκίνου.
This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Το Mavenclad έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Οι επιδράσεις στα λεμφοκύτταρα μειώνουν την άμυνα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού έναντι λοιμώξεων και καρκίνου: Το Mavenclad δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές μακροχρόνιες λοιμώξεις όπως φυματίωση ή ηπατίτιδα, ούτε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV ή στους οποίους οι άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος είναι εξασθενημένες για άλλους λόγους, όπως η θεραπεία με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mavenclad, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Mavenclad θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο για επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της συμβουλής σχετικά με τα ζητήματα που αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλεια, την ανάγκη παρακολούθησης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και την αποτροπή τυχόν εγκυμοσύνης και τη χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης από άντρες και γυναίκες ασθενείς.
The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.