natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χρήση φακών επαφής δε συνιστάται μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Στο φακό και το υαλώδες υγρό παρατηρούνται μόνο χαμηλές συγκεντρώσεις.
Only low concentrations were observed in the lens and vitreous.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στη γονιμότητα.
No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Adverse reactions class
Το Yellox ενδείκνυται σε ενήλικες πριν από τη θεραπεία μετεγχειρητικής οφθαλμικής φλεγμονής μετά από χειρουργική αφαίρεση καταρράκτη.
Yellox is indicated in adults for the treatment of postoperative ocular inflammation following cataract extraction .
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1x5 ml
eye drops, solution 1x5 ml
Σπάνιες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στους 1.000 χρήστες) Βλάβη της οφθαλμικής επιφάνειας, ερυθρότητα οφθαλμού, άσθμα.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. Με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Χλωριούχο βενζαλκόνιο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Ύδωρ για ενέσιμα
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,9 mg βρωμφενάκη (ως ένυδρη νατριούχος).
One ml of solution contains 0.9°mg bromfenac (as sodium sesquihydrate).
Η βρωμφενάκη σε συγκεντρώσεις 0,02%, 0,05%, 0,1% και 0,2% κατέστειλε σχεδόν όλα τα σημεία οφθαλμικής φλεγμονής σε ένα πειραματικό μοντέλο ραγοειδίτιδας σε κουνέλια.
The IC50values were lower for Bromfenac (1.1 μM) than for indometacin (4.2 μM) and pranoprofen (11.9 μM) Bromfenac at concentrations of 0.02%, 0.05%, 0.1% and 0.2% inhibited almost all signs of ocular inflammation in an experimental uveitis model in rabbits.
1 ml διαλύματος περιέχει 0,9 mg βρωμφενάκη(ως ένυδρη νατριούχος βρωμφενάκη).
1 ml of solution contains 0.9 mg bromfenac (as sodium sesquihydrate).
Πως να φυλάσσεται το Yellox
How to store Yellox
Διάτρηση του κερατοειδούς* Έλκος του κερατοειδούς* Διάβρωση του κερατοειδούς, σοβαρή * Μαλάκυνση του σκληρού χιτώνα* Διηθήσεις του κερατοειδούς* Διαταραχές του κερατοειδούς* Ουλή του κερατοειδούς*
Corneal perforation* Corneal ulcer* Corneal erosion, serious* Scleromalacia* Corneal infiltrates* Corneal disorder * Corneal scar*
Τρόπος χορήγησης Για οφθαλμική χρήση
Method of administration For ocular use.
Βορικό οξύ
Eye pruritus
Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία για τη χρήση της βρωμφενάκης σε έγκυες γυναίκες .Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Πιστεύεται πως αυτή η δράση οφείλεται στην ικανότητα αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών, αναστέλλοντας κυρίως την κυκλοξυγενάση 2 (COX-2).
Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
Οφθαλμική λοίμωξη
Boric acid
Χρήση φακών επαφής
Use of contact lenses
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yellox από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με ζεστό νερό.
Rinse out your eye with warm water.
Οίδημα προσώπου
Eye redness
Εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς Οφθαλμικό άλγος
Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yellox 0.9 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα
Yellox 0.9 mg/ml eye drops solution
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder
Βόρακας
Borax
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
Ύδωρ για ενέσιμα
Nasal sinus drainage
Παροχέτευση παραρρίνιου κόλπου
Reporting of side effects
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
B. PACKAGE LEAFLET
7 ημέρες.
7 days.
Αφαιρέστε τα επιμολυσμένα ρούχα.
Take off any contaminated clothes.
Συνιστάται να μην γίνεται χρήση του προϊόντος περισσότερο από δύο φορές το χρόνο.
It is recommended that product is used not more than twice in one year.
Όμως η χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί, ανάλογα με την επιδημιολογική κατάσταση σε διάφορες περιοχές.
However, the administration may be repeated, depending on the epidemiological situation in different areas.
Καμία γνωστή.
None known.
Ηνωμένο Βασίλειο και
United Kingdom and
• Πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ανθελμινθικών από την ίδια κατηγορία, για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
• Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Μετά, οι συγκεντρώσεις στο αίμα μειώνονται με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου πέντε ημέρες.
Afterwards blood concentrations decrease with a half life of about five days.
Η χορήγηση ή μη τροφής πριν ή λίγο μετά τη θεραπεία δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα.
Feeding or fasting before or shortly after treatment does not influence efficacy.
Δόση, ml
Dose, ml
1 ml για κάθε επιπλέον 10 kg
1 ml for each additional 10 kg
Σωματικό βάρος, kg
Body weight, kg
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Μην τρώτε, μην πίνετε ή μην καπνίζετε ενώ χειρίζεστε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not eat, drink or smoke whilst handling the veterinary medicinal product.
H ακρίβεια και ο κατάλληλος χειρισμός της δοσομετρικής συσκευής πρέπει να ελέγχονται.
Accuracy and proper functioning of the dose device should be checked.
Έχουν εντοπιστεί μεμονωμένα περιστατικά ανάπτυξης ανθεκτικότητας στη μονεπαντέλη εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Isolated cases of resistance against monepantel have been identified within the European Union.
700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg 170 µg/kg
700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγονται οι ακόλουθες πρακτικές επειδή αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και μπορεί τελικά να οδηγήσουν σε μη αποτελεσματική θεραπεία:
Care should be taken to avoid the following practices because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy:
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, πλύνετε αμέσως με νερό.
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχει γνωστή αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
Για την εξασφάλιση της χορήγησης της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατό με μεγαλύτερη ακρίβεια.
To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible.
Η συσκευή χορήγησης πρέπει να καθαρίζεται μετά από τη χρήση.
Drenching equipment should be cleaned after use.
Πλύνετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα μετά από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Ασυμβατότητες:
Incompatibilities:
Άλλα συστατικά:
Other ingredients:
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται εντός της ημέρας.
Peak blood concentrations are reached within a day.
Κωδικός ATCvet: QP52AX09
ATCvet code: QP52AX09.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθύνεστε στον κατόχο της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Για την εξασφάλιση της πλήρους κατάποσης αυτού του μικρού όγκου διαλύματος, χορηγείστε από το στόμα στο πίσω μέρος της γλώσσας.
To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Αντιπαρασιτικο ί παράγοντες/Πα ράγοντες που δρουν κατά των ενδοπαρασίτων
Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ,είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Ωστόσο, αυτό πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από γνωμοδότηση του υπεύθυνου κτηνιάτρου.
However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
Με σκοπό να βοηθήσουν στην καθυστέρηση ανάπτυξης αντοχής, οι χρήστες συμβουλεύονται να ελέγχουν την επιτυχία της θεραπείας (π.χ. κλινική εικόνα, μέτρηση αυγών στα κόπρανα).
In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
Η ακόλουθη δραστικήουσία του ZOLVIX είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: Φιάλη (HDPE): 3 χρόνια
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bottle (HDPE): 3 years
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Αυτή είναι η πρώτη βιολογική λειτουργία που περιγράφεται για τον υποδοχέα Hco-MPTL-1 και συνεπώς η μονεπαντέλη είναι αποτελεσματική έναντι των νηματωδών που είναι ανθεκτικά σε άλλες κατηγορίες ανθελμινθικών.
This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε πρόβατα που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί σε πρόβατα που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg ή είναι ηλικίας μικρότερης των 2 εβδομάδων.
The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Χρόνος(οι) αναμονής: 7 ημέρες.
Withdrawal period(s): 7 days.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Μετά την από του στόματος χορήγηση η μονεπαντέλη απορροφάται εύκολα και οξειδώνεται σε θειϊκό μεταβολίτη.
After oral administration monepantel is readily absorbed and oxidised to a sulfone metabolite.
Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος στόχος:
Special warnings for each target species:
Επιπλέον το προϊόν απεδείχθη αποτελεσματικό έναντι των προνυμφών 4ου σταδίου στελέχους H. contortus, σε εργαστηριακή μελέτη όπου ο συνδυασμός αβαμεκτίνης με derquantel δεν ήταν αποτελεσματικός.
In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
Αυξάνοντας τo refugia {μέρος του πληθυσμού των παρασίτων που δεν εκτίθεται σε ανθελμινθικά φάρμακα} (π.χ. μια πηγή παρασίτων που δεν έχει εκτεθεί στο ανθελμινθικό) έχει αποδειχτεί ότι καθυστερεί την ανάπτυξη αντοχής.
Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance.
Οι ύποπτες κλινικές περιπτώσεις αντοχής στα ανθελμινθικά πρέπει να διερευνώνται περαιτέρω με τη χρήση κατάλληλων τεστ (π.χ. τεστ μείωσης του αριθμού των αυγών στα κόπρανα) σε συνεννόηση με τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από γάντια κατά την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Θεραπευτική κατάταξη
Therapeutic classification
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση 10-πλάσιας δόσης.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Όταν από τα αποτελέσματα των τεστ πιστοποιείται αντοχή σε ένα συγκεκριμένο ανθελμινθικό, πρέπει να χρησιμοποιείται ανθελμινθικό που ανήκει σε άλλη φαρμακολογική κατηγορία και με διαφορετικό τρόπο δράσης.
Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
To φάσμα δράσης περιλαμβάνει τις προνύμφες του τέταρτου σταδίου και τα ενήλικα παράσιτα των:
Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of:
1 ml για κάθε επιπλέον 10 kg Χορηγείστε το από το στόμα με την κατάλληλη δοσομετρική συσκευή.
1 ml for each additional 10 kg Administer orally with a suitable dose device.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πρόβατα σε ηλικία αναπαραγωγής περιλαμβανομένων των εγκύων και των θηλαζόντων προβατίνων.
The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση 10-πλάσιας δόσης.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
ΟΡΟΙ ‘Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Η απέκκριση γίνεται κυρίως με τα κόπρανα αλλά και με το ούρο.
Excretion is mainly via the faeces but also via the urine.
Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 1 χρόνος.
Shelf life after first opening the container: 1 year.
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 1 χρόνος
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δοσολογικός πίνακας: Σωματικό βάρος, kg
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg
Αν τα ζώα πρέπει να πάρουν θεραπεία συλλογικά παρά ατομικά, πρέπει να ομαδοποιούνται ανάλογα με το σωματικό τους βάρος, και να χορηγείται η ανάλογη δόση σύμφωνα με το βαρύτερο ζώο της ομάδας ώστε να αποφεύγεται η χορήγηση μειωμένης δόσης.
If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group, in order to avoid underdosage.
Φαρμακολογικώ ς δραστική(ες) ουσία(ες)
Pharmacologically active substance(s)
• Υπο-δοσολογία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε λανθασμένο υπολογισμό του σωματικού βάρους, κακή χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ή έλλειψη βαθμονόμησης της συσκευής χορήγησης.
• Underdose, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the veterinary medicinal product, or lack of calibration of the dose device.
Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l, και 5 l. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l Not all pack sizes may be marketed.
Μεγέθη συσκευασίας των 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l, και 5 l.
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Η δοσολογία είναι 2,5 mg μονεπαντέλη/kg σωματικού βάρους.
The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
• Υπο-δοσολογία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε λανθασμένο υπολογισμό του σωματικού βάρους, κακή χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικο προϊόντος, ή έλλειψη βαθμονόμησης της συσκευής χορήγησης.
• Underdosage, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the dose device.
Η μονεπαντέλη είναι ένα ανθελμινθικό που ανήκει στην κατηγορία των παραγώγων του αμινοακετονιτριλίου (AAD).
Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Πρόβατα.
Sheep
Το πόσιμο διάλυμα ZOLVIX είναι ένα ευρέος φάσματος ανθελμινθικό για τη θεραπεία και τον έλεγχο των γαστρεντερικών λοιμώξεων από νηματώδη στα πρόβατα συμπεριλαμβανομένων των αμνών, των νεαρών ζώων αντικατάστασης (αμνάδες), των κριών και των προβατινών.
ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Είδη στόχοι
TARGET SPECIES
4.7 Χρήση κατά την κύηση ,τη γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Άλλες προϋποθέσεις
Other provisions
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Το ZOLVIX έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό έναντι στελεχών γαστρεντερικών παρασίτων, που καταχωρούνται στο κεφάλαιο 4.2, και είναι ανθεκτικά στις (προ) βενζιμιδαζόλες, λεβαμιζόλη, μοραντέλη, μακροκυκλικές λακτόνες και στελεχών H. contortus ανθεκτικών στις σαλικυλανιλίδες.
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Η μονεπαντέλη δρα στην υπο-ομάδα Hco-MPTL-1 των ειδικών νικοτινικών υποδοχέων της ακετυλοχολίνης των νηματωδών.
Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιείστε το μέσα σε 1 χρόνο.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
Το ZOLVIX έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό έναντι στελεχών γαστρεντερικών παρασίτων, που καταχωρούνται στο κεφάλαιο 4. και είναι ανθεκτικά στις (προ) βενζιμιδαζόλες, λεβαμιζόλη, μοραντέλη, μακροκυκλικές λακτόνες και στελεχών H. contortus ανθεκτικών στις σαλικυλανιλίδες.
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός Γάλα
Liver Kidney Milk
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε μία εφάπαξ δόση.
The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πρόβατα σε ηλικία αναπαραγωγής περιλαμβανομένων των εγκύων και των θηλαζόντων προβατίνων.
Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOLVIX 25 mg/ml πόσιμο διάλυμα για πρόβατα Mονεπαντέλη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOLVIX 25 mg/ml πόσιμο διάλυμα για πρόβατα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Πρόβατα Αίγες
Target tissues
* περιλαμβανομένων και των προνυμφών 4.3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Κάθε ml περιέχει 25mg μονεπαντέλη.
Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Γερμανία Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα.
Animal species
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ZOLVIX 25 mg/ml πόσιμο διάλυμα για πρόβατα
PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φιάλες από φθοριομένο υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με καπάκι πολυπροπυλενίου.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Κατάλοιπο δείκτης
Marker residue