natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ρινικό εκνέφωμα φουροϊκής φλουτικαζόνης βελτίωσε σημαντικά την αντίληψη των ασθενών για τη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία, καθώς και τη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο ποιότητα της ζωής τους (Ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής των ασθενών με ρινοεπιπεφυκίτιδα - RQLQ) και στις 4 μελέτες που διεξήχθησαν.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Η κύρια οδόςμεταβολισμού ήταν η υδρόλυση του S-φθορομεθυλο καρβοθειοϊκού για τον σχηματισμό του μεταβολίτη 17-καρβοξυλικού οξέος.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Never pass it on to others.
Μελέτες in vivo δεν αποκάλυψαν ενδείξεις διάσπασης της φουροϊκής ομάδας για τον σχηματισμό φλουτικαζόνης.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
• Ποτέ να μην χρησημοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο για να καθαρίσετε το στόμιο.
• Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
• Ελέγξτε το ρινικό εκνέφωμα για βλάβη
• Check the nasal spray for damage
Οι τιμές ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (12+), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα ήταν 15,4 pg/ml και 21,8 pg/ml στα 55 μικρογραμμάρια και 110 μικρογραμμάρια, αντίστοιχα.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Adults and children 12 years and over
Σε μελέτες σε ζώα, τα γλυκοκορτικοειδή έχουν δείξει να επάγουν δυσπλασίες, περιλαμβανομένου του λυκοστόματος και της επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης της ενδορρινικά χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, αναφέρθηκαν περισσότερα άτομα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα της κετοκοναζόλης (6 από τα 20 άτομα) έναντι του εικονικού φαρμάκου (1 στα 20 άτομα).
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Συνιστάται προσοχή όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβανομένων προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη καθώς αναμένεται αύξηση του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected.
4 Τοποθετήστε το στόμιο σε ένα ρουθούνι - βλέπε εικόνα ζ. Κατευθύνετε το άκρο του στομίου προς το εξωτερικό μέρος της μύτης σας, μακριά από το διάφραγμα.
4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
• Το κουμπί απελευθέρωσης του εκνεφώματος, πρέπει να πατηθεί δυνατά σε όλο το μήκος της διαδρομής του, για να απελευθερώσει το εκνέφωμα από το στόμιο - βλέπε εικόνα γ.
• The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
Σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την οφθαλμική ασφάλεια της φουροϊκής φλουτικαζόνης (110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε ενδορινικό εκνέφωμα), ενήλικες και έφηβοι με ολοετή αλλεργική ρινίτιδα, έλαβαν είτε φουροϊκή φλουτικαζόνη (n=367) είτε εικονικό φάρμακο (n=181).
In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν μόνο από λίγους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας  65 ετών, n=23/872, 2,6 %).
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Εποχική και ολοετής αλλεργική ρινίτιδα σε παιδιά (κάτω των 6 ετών):
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 3A4.
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Μπορεί να παρατηρηθούν οι συστηματικές δράσεις των ρινικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που λαμβάνονται για παρατεταμένες περιόδους.
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Η συσκευή ενεργοποιείται με το πάτημα του κομβίου απελευθέρωσης του εκνεφώματος για τουλάχιστον έξι φορές (μέχρι να παρατηρηθεί ένα λεπτό εκνέφωμα), ενώ κρατάτε τη συσκευή σε όρθια θέση.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Οι αυξήσεις στην IOP (7 mmHg από τη βασική τιμή) ήταν συχνότερες σε άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 micrograms: 7 (2%) για την φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και 1 (<1%) για το εικονικό φάρμακο.
Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo.
Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί 24ώρου βάσεως κατά την περίοδο θεραπείας με χορήγηση άπαξ ημερησίως.
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τόσο σε εποχική όσο και σε ολοετή αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν συνολικά σε 271 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών, από τους οποίους οι 176 έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
3 Ποτέ μη χρησιμοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο στο στόμιο.
3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
Μην χρησιμοποιείτε το Avamys εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη υποβάλλεται σε ατελή απορρόφηση και εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου στο ήπαρ και το έντερο με αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση.
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα εισπνεόμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες, υπήρξε μια αύξηση στην συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη (κατά μέσο όρο δύο φορές, όπως μετρήθηκε μέσω της AUC (0-24)) σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
Για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο (βλέπε παράγραφο 5.1).
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avamys Μην χρησιμοποιήσετε το Avamys:
What you need to know before you use Avamys
30 ψεκασμοί 60 ψεκασμοί 120 ψεκασμοί
30 sprays 60 sprays 120 sprays
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Elderly Patients No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο (βλέπε παράγραφο 2).
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2).
Το Avamys ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Το ρινικό εκνέφωμα Avamys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαμβάνονται η μπουκωμένη μύτη, η καταρροή ή ο κνησμός στη μύτη, τα φταρνίσματα, η δακρύρροια, ο κνησμός ή η κοκκινίλα στα μάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Διατηρείται πάντα με το καπάκι.
Always keep the cap on.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ενδορρινικώς χορηγούμενη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Το καπάκι κρατάει μακριά τη σκόνη, στεγανοποιεί και εμποδίζει το βούλωμα του στομίου.
The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Στα 110 μικρογραμμάρια, οι μέσες συγκεντρώσεις σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα, ήταν 14,3 pg/ml και 14,4 pg/ml για 2-5 ετών και 6-11 ετών αντίστοιχα.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
14,2 ml Τύπου Ι ή Τύπου ΙII φιάλη (γυάλινη) χρώματος σκούρου πορτοκαλί, εφοδιασμένη με δοσομετρική αντλία ψεκασμού.
14.2 ml Type I or Type III amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Η αύξηση στη συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη ατόμων με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 200/25 μικρογραμμάρια) συσχετίστηκε με μια μέση μείωση 34% της κορτιζόλης στον ορό σε σύγκριση με υγιή άτομα.
The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Επίσης περιέχει: Γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο
Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Μια μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων που αξιολόγησε την επίδραση της χορήγησης 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως στη λειτουργία των επινεφριδίων σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών έδειξε ότι δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης ορού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Η απέκκριση έγινε κυρίως μέσω των κοπράνων μετά από χορήγηση από του στόματος και ενδοφλεβίως, ενδεικτική της αποβολής της φουροϊκής φλουτικαζόνης και των μεταβολιτών της μέσω της χολής.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Ωστόσο, η δόση της ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης πρέπει να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων της ρινίτιδας.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
2 Αφαιρέστε το καπάκι πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καπακιού με τον αντίχειρα και τον δείκτη - βλέπε εικόνα ε.
2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefinger- see picture e.
Με τι μοιάζει το ρινικό εκνέφωμα
What the nasal spray looks like
Τα 110 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης άπαξ ημερησίως δεν σχετίστηκαν με καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
• The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
• Μόλις τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, μπορείτε να μειώσετε τη δόση σε 1 ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
• Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
ΕΝΔΟΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση
Preparing the nasal spray for use
Συστηματικές δράσεις των κορτικοστεροειδών
Systemic corticosteroid effects
Μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, η μείωση της δόσης σε ένα ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια) μπορεί να είναι αποτελεσματική ως θεραπεία συντήρησης.
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βλέπε παράγραφο 5.2).
Hepatic Impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Η φιάλη βρίσκεται σε υπόλευκη πλαστική θήκη με καπάκι ανοικτού μπλε χρώματος και πλευρικό μοχλό.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
1 Ανακινήστε το ρινικό εκνέφωμα έντονα μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Follow these steps: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Στην εποχική αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματική, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της χορήγησης 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως και του εικονικού φαρμάκου σε κανένα καταληκτικό σημείο.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
• Το Avamys κυκλοφορεί σε σκούρα πορτοκαλί φιάλη.
• Avamys comes in an amber glass bottle.
Οι μέσες συγκεντρώσεις της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα στα 55 μικρογραμμάρια ήταν 18,4 pg/ml και 18,9 pg/ml για 2-5 ετών και 6-11 ετών, αντίστοιχα.
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Αυτό θα προκαλέσει ζημιά στο ρινικό εκνέφωμα.
It will damage the nasal spray
Οι αυξήσεις στην οπίσθια υποκάψια θολερότητα (0,3 από τη βασική τιμή) ήταν πιο συχνές στα άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια [14 (4%)] έναντι του εικονικού φαρμάκου [4 (2%)] και ήταν παροδικής φύσης για δέκα άτομα στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και για δύο άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Increases in posterior subscapsular opacity (0.3 from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] and were transient in nature for ten subjects in the fluticasone furoate group and two subjects in the placebo group.
Πως να χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα
How to use the nasal spray
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι επίσταξη, έλκος ρινός και κεφαλαλγία.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Η ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοια με εκείνα στον ενήλικο πληθυσμό.
Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
Στην ολοετή αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως επέδειξε σταθερότερο προφίλ αποτελεσματικότητας από τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως σε διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
 Βλέπε Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος, μετά την Παράγραφο 6.
 See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στον έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια) μπορούν να λαμβάνουν δύο ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 110 μικρογραμμάρια).
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας, του αγγειοοιδήματος, του εξανθήματος και της κνίδωσης.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Children and adolescents Do not use in children under 6 years old.
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
• The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day.
Είναι καλύτερα να φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα Avamys σε όρθια θέση.
It is best to store your Avamys nasal spray upright.
1 Ανακινήστε δυνατά το ρινικό εκνέφωμα.
1 Shake the nasal spray vigorously.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρινικά παρασκευάσματα, κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: R01AD12
ATC code: R01AD12
Η χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά τα οφθαλμικά συμπτώματα καθώς και τη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο ποιότητα ζωής των ασθενών (RQLQ) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε μία μελέτη.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avamys
How to use Avamys
Μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, συνιστάται μείωση της δόσης σε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
9 Τοποθετήστε το καπάκι στη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος.
9 Replace the cap on the nasal spray.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avamys από την κανονική Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η χορήγηση 110 μικρογραμμάριων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω ρινικού εκνεφώματος άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά τα ρινικά συμπτώματα (ρινόρροια, ρινική συμφόρηση, πταρμοί και ρινικός κνησμός) και τα οφθαλμικά συμπτώματα (κνησμός/αίσθημα καύσου, δακρύρροια και ερυθρότητα των οφθαλμών) και στις 4 μελέτες που διεξήχθησαν.
Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Εποχική και ολοετής αλλεργική ρινίτιδα σε παιδιά:
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Επαναλάβατε αυτό τουλάχιστον 6 φορές μέχρι να απελευθερωθεί ένα λεπτό εκνέφωμα στον αέρα - βλέπε εικόνα στ.
4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
Πώς να φυλάσσετε το Avamys
How to store Avamys
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο ψεκασμοί (27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης ανά ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 110 μικρογραμμάρια).
The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
3 Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση, μετά γύρτε το και κατευθύνετε το στόμιο μακριά από εσάς.
3 Hold the nasal spray upright, then tilt and point the nozzle away from you.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε Φυλάσσεται σε όρθια θέση.
Do not refrigerate or freeze Store upright.
Δεν είναι γνωστό εάν η φουροϊκή φλουτικαζόνη μετά από ρινική χορήγηση εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από χορήγηση εισπνεόμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης (ως φουροϊκή φλουτικαζόνη ή φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που ισχύουν επίσης και για την ενδορινική χορήγηση.Σε μια μελέτη, η χορήγηση μίας δόσης 400 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω εισπνοής από το στόμα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) οδήγησε σε αυξημένη Cmax (42 %) και AUC(0-) (172 %) και σε μέτρια (κατά προσέγγιση 23 %) μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στους συγκεκριμένους ασθενείς σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως (ολική κάθαρση από το πλάσμα 58,7 l/h) από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού στον ανενεργό μεταβολίτη 17
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.