natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιο συχνές (επίπτωση ≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες κάθε έντασης που αναφέρθηκαν για την ετραβιρίνη ήταν εξάνθημα, διάρροια, ναυτία και κεφαλαλγία.
The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρο(α) το(α) δισκίο(α) μπορούν να διασπείρουν το(α) δισκίο(α) σε ένα ποτήρι νερό.
Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Η ετραβιρίνη συνδέεται απευθείας με την ανάστροφη μεταγραφάση (reverse transcriptase, RT) και αποκλείει τις δράσεις της εξαρτώμενης από το RNA και εξαρτώμενης από το DNA, DNA πολυμεράσης προκαλώντας διαταραχή της θέσης κατάλυσης του ενζύμου.
Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Όχι de novo ENF
Not de novo ENF
Εάν έχετε διακόψει τη θεραπεία λόγω αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει να ξαναξεκινήσετε τη θεραπεία με INTELENCE.
If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Μην αφαιρείτε τα σακουλάκια με το αφυγραντικό.
Do not remove the desiccant pouches.
Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.
The rash is usually mild to moderate.
Τι είναι το INTELENCE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INTELENCE Πώς να πάρετε το INTELENCE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το INTELENCE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
Σε ποντίκια, τα κύρια όργανα-στόχοι που προσδιορίσθηκαν ήταν το ήπαρ και το σύστημα πήξης.
In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Εξατομικευμένη δόση που κυμαίνεται από 60 mg έως 130 mg μία φορά την ημέρα
NARCOTIC ANALGESICS Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg once daily
Δεν προτείνεται προσαρμογή της δοσολογίας, αλλά χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Μετά την χορήγηση δόσης ραδιοσημασμένης
After administration of a radiolabeled
Το INTELENCE ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων αντιμετώπισης του HIV που ονομάζονται “μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης” (NNRTI).
INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη Προπαφενόνη Κινιδίνη
Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Ήταν απαραίτητη η ευαισθησία του ιού στην ετραβιρίνη κατά τη διαλογή.
Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - δερματικό εξάνθημα.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 με το INTELENCE μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης του αναστολέα PDE-5 για τη διατήρηση του κλινικού αποτελέσματος.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Προηγούμενη χρήση / όχι προηγούμενη χρήση ENF
Reused/not used ENF
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του INTELENCE.
No dose adjustment is needed for INTELENCE.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Η συγχορήγηση με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά πρέπει να γίνεται με προσοχή, γιατί οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγούνται με το INTELENCE.
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Το εξάνθημα ήταν κυρίως αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε μέσα σε 1-2 εβδομάδες με τη συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Η ετραβιρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Etravirine is excreted in human milk.
Η ετραβιρίνη είναι επίσης ασθενής αναστολέας της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Etravirine is also a weak inhibitor of P-glycoprotein.
Εικονικό φάρμακο + BR N=604
Placebo + BR N = 604
Συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες DUET ≥ 18 ετών ETR N=599
Pooled DUET Studies ≥ 18 years ETR N = 599
Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών)
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age)
Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Recommendations concerning co-administration
Το INTELENCE περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
INTELENCE contains the active substance etravirine.
< 400 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml n (%)
< 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
Ανταγωνιστές CCR5 Μαραβιρόκη 300 mg δύο φορές την ημέρα
CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily
Συνολικά de novo ENF
Overall de novo ENF
Η συνολική έκθεση στην ετραβιρίνη μετά την πρόσληψη ετραβιρίνης 200 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος ήταν γενικά υψηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό (βλέπε πίνακα 9).
The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
ου τριμήνου της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
rd trimester of pregnancy as compared to postpartum.
ΑΜΕΣΑ ΔΡΩΝΤΑ ΑΝΤΙΪΚΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Ριμπαβιρίνη
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
Πίνακας 7: Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (ενσωματωμένα δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ την εβδομάδα 48)* Παράμετρος
Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Το INTELENCE, σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
HIV-1 RNA έναρξης < 30.000 αντίγραφα/ml ≥ 30.000 και < 100.000 αντίγραφα/ml ≥ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 έναρξης (x 10
Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ετραβιρίνης εκτιμήθηκαν σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Σε επίμυες κατά την κύηση παρατηρήθηκε ότι το φάρμακο διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό αλλά δεν είναι γνωστό αν η ετραβιρίνη επίσης διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό σε έγκυες γυναίκες.
Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία Βασικές μελέτες
Treatment-experienced adult patients
Η ιτρακοναζόλη και η κετοκοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς αλλά και υποστρώματα του CYP3A4.
Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το INTELENCE παρατίθεται στη συνέχεια.
The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, με σοβαρή ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος κατά το χρόνο έναρξης της CART, μπορεί να προκύψει φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανθελονοσιακής ανταπόκρισης όταν συγχορηγείται το INTELENCE και αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη καθώς μια σημαντική μείωση στην έκθεση στην αρτεμεθέρη και στον ενεργό μεταβολίτη της, τη διϋδροαρτεμισίνη, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ανθελονοσιακή αποτελεσματικότητα.
Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
Η ετραβιρίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2C9 και του CYP2C19.
Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε σχέση με την αντοχή στα NNRTI στην αρχή της αγωγής έχει αναλυθεί κυρίως με τη χορήγηση της ετραβιρίνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (DUET-1 και DUET-2).
Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Τιμή P από τη δοκιμασία CMH που ελέγχει τους παράγοντες στρωματοποίησης = 0,0199 για τους de novo, και < 0,0001 για τους μη de novo.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Πραβαστατίνη Ροσουβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Η ετραβιρίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child-Pugh) και για το λόγο αυτό η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Συνιστάται στενή παρακολούθηση για ιολογική ανταπόκριση και για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη.
Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ και είναι ισχυρά συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Βαρδεναφίλη σιλδεναφίλη
Vardenafil sildenafil
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Πίνακας 4: Συγκεντρωτικά δεδομένα των DUET-1 και DUET-2
Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων σχετιζόμενων με NNRTI (βλέπε παράγραφο 4.4).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη 50 mg εφάπαξ δόση
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Η ετραβιρίνη διατηρεί τη δράση έναντι των ιικών στελεχών του HIV-1 που είναι ανθεκτικά στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και/ή αναστολείς πρωτεάσης.
Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
Το INTELENCE αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των αντιαρρυθμικών.
INTELENCE is expected to decrease plasma concentrations of these antiarrhythmics.
Ταυτόχρονη λοίμωξη με HBV (ιός ηπατίτιδας Β) ή HCV (ιός ηπατίτιδας C) Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό ηπατίτιδας Β ή C λόγω του μικρού αριθμού διαθέσιμων δεδομένων αυτή τη στιγμή.
Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Σημείωση: Υπολογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, Χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης του ιού)
Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Πίνακας 6: Ιολογικές ανταποκρίσεις (ITT - TLOVR), μεταβολή από την αρχική τιμή σε log10 ιϊκού φορτίου (NC = F), και μεταβολή από την αρχική τιμή σε ποσοστό και αριθμό κυττάρων CD4 (NC = F) την εβδομάδα 24 στη μελέτη TMC125-C213 και τις συγκεντρωτικές μελέτες DUET
Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
Επομένως, το INTELENCE δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
≥ 1 log10 μείωση από την αρχική τιμή την εβδομάδα 24, n (%)
≥ 1 log10 decrease from baseline at week 24, n (%)
μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, - νυκτερινές εφιδρώσεις, κνησμός, ξηροδερμία, - Μεταβολή σε κάποιες τιμές των κυττάρων του αίματος ή των βιοχημικών σας εξετάσεων.
flatulence, constipation, mouth inflammation, dry mouth; - night sweats, itching, dry skin; - Change in some values of your blood cells or chemistry.
Την εβδομάδα 12, η ιολογική ανταπόκριση ήταν υψηλότερη στο σκέλος ελέγχου που ελάμβανε PI (-2,2 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=53) σε σύγκριση με το σκέλος της ετραβιρίνης (-1,4 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=40).
At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
Οι διαφορές ήταν λιγότερο έντονες για την έκθεση στη μη δεσμευμένη ετραβιρίνη.
The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Δυσανεξία στη λακτόζη και ανεπάρκεια λακτάσης
Lactose intolerance and lactase deficiency
Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Ταυτόχρονα, οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης ή της κετοκοναζόλης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν από την ετραβιρίνη.
Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by etravirine.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δράση της ετραβιρίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Βάσει της χολικής οδού απέκκρισης της αζιθρομυκίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ αζιθρομυκίνης και INTELENCE.
Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με elbasvir/grazoprevir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των elbasvir και grazoprevir οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση των elbasvir/grazoprevir.
Co-administration of etravirine with elbasvir/grazoprevir may decrease elbasvir and grazoprevir concentrations, leading to reduced therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir.
Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση INTELENCE εντός 6 ωρών από τη συνήθη ώρα στην οποία τη λαμβάνει, ο ασθενής πρέπει να τη λάβει μετά από ένα γεύμα το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια να λάβει την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Οι ασθενείς που έχουν διακόψει τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν πρέπει να αρχίσουν ξανά τη θεραπεία με INTELENCE.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα επί του παρόντος για να συσταθεί μία δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 16 κιλών (βλέπε παράγραφο 4.2).
There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
Η ετραβιρίνη (200 mg δύο φορές την ημέρα), που αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μελέτη 15 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό, κατέδειξε ότι η έκθεση στη συνολική ετραβιρίνη ήταν γενικά υψηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό, το οποίο ισχύει λιγότερο για την έκθεση στη μη δεσμευμένη ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Etravirine (200 mg twice daily), evaluated in combination with other antiretroviral medicinal products in a study of 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum, demonstrated that exposure to total etravirine was generally higher during pregnancy compared with postpartum, and less so for unbound etravirine exposure (see section 5.2).
Μπορεί να αναμένεται αυξημένη μη δεσμευμένη έκθεση.
Increased unbound exposure could be expected.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης σε 101 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 κιλών, έδειξε ότι οι χορηγούμενες δοσολογίες που βασίστηκαν στο σωματικό βάρος οδήγησαν σε έκθεση στην ετραβιρίνη συγκρίσιμη με αυτή σε ενήλικες που λάμβαναν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2) όταν χορηγήθηκε σε δόση που αντιστοιχούσε σε 5,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
Υπολογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, Χρόνος μέχρι την Απώλεια της Ανταπόκρισης του Ιού).
Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Ο συνδυασμός αυτός μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογή της δόσης.
This combination can be used without dose adjustment.
Σε μια μελέτη σύγκρισης 8 ασθενών με ήπια (σταδίου Α κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία σε 8 μάρτυρες με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά και 8 ασθενείς με μέτρια (σταδίου Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι 8 μαρτύρων με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά, η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Στις υψηλότερες δοκιμασμένες δόσεις, οι συστηματικές εκθέσεις στην ετραβιρίνη (βασισμένες στην AUC) ήταν 0,6 φορές (ποντίκια) και μεταξύ 0,2 και 0,7 φορές (αρουραίοι), σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).
(based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg twice daily).
Δεν φαίνεται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της διδανοσίνης και ετραβιρίνης.
No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Νορεθινδρόνη
Norethindrone
Εάν κάνετε εμετό σε περισσότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το INTELENCE, τότε δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση έως την τακτικά προγραμματισμένη δόση σας.
If you vomit more than 4 hours after taking INTELENCE, then you do not need to take another dose until your regularly scheduled dose.
Όλα τα εύρη
All ranges
Πίνακας 3: Συγκεντρωτικά Δεδομένα 48 εβδομάδων από τις DUET-1 και DUET-2 Ετραβινίρη + BR N=599
Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data Etravirine + BR N = 599
Αφαιρέστε το ξεβιδωμένο πώμα.
Remove the unscrewed cap.
Τα δισκία INTELENCE περιέχουν λακτόζη.
INTELENCE tablets contain lactose.
Στους σκύλους, οι μεταβολές παρατηρήθηκαν στο ήπαρ και στην χοληδόχο κύστη σε εκθέσεις περίπου οκταπλάσιες από την έκθεση που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ιταλία
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το INTELENCE, πάρτε άλλη μία δόση μετά από ένα γεύμα.
If you vomit less than 4 hours after taking INTELENCE, take another dose following a meal.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση INTELENCE από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να λάβει άλλη μία δόση INTELENCE μετά από ένα γεύμα το συντομότερο δυνατό.
If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another dose of INTELENCE should be taken following a meal as soon as possible.