natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια διαλυτή ανασυνδυασμένη μορφή ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που αυξάνει τη διαπερατότητα του υποδόριου ιστού μέσω προσωρινού αποπολυμερισμού της υαλουρονάνης.
Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Εάν τυχόν εμφανιστούν μακροχρόνια φλεγμονή, εξογκώματα (οζίδια) ή φλεγμονή στη θέση έγχυσης και διαρκέσουν για περισσότερο από μερικές ημέρες, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ζάλη, πυρετό, φωτοφοβία, ναυτία και έμετο.
Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας εντός μερικών ημερών χωρίς επακόλουθα.
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
• Όταν πρόκειται για θεραπεία κατ' οίκον, θα πρέπει να υπάρχει υποστήριξη από κάποιο άλλο υπεύθυνο άτομο που να μπορεί να αντιμετωπίσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες και να καλέσει βοήθεια σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας.
• When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Σε αυτές τις μελέτες, μητρικά αντισώματα κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης μεταφέρθηκαν στο νεογνό in utero.
In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Το συστατικό IG 10% περιέχει ίχνη νατρίου.
The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
90,52 (83,8 έως 98,4)
90.52 (83.8 to 9)
Το συστατικό IG 10% πρέπει να εγχέεται με τη χρήση αντλίας.
The IG 10% component should be infused using a pump.
Αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Arthralgia, back pain, pain in extremity
Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΑΕ) με το HyQvia
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας μπορεί να εμφανίζεται συχνότερα σε συνδυασμό με ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων (όπως είναι η προχωρημένη ηλικία, η υπέρταση, ο σακχαρώδης διαβήτης και το ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, οι ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, οι ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, οι ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, οι ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος).
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΑΛΟΥΡΟΝΙΔΑΣΗ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν χρόνια φλεγμονή, οζίδια ή φλεγμονή που εμφανίζεται στη θέση έγχυσης και διαρκεί περισσότερο από λίγες ημέρες.
Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Άσηπτη μηνιγγίτιδα
Infections and infestations: Meningitis aseptic
Δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί χρονική συσχέτιση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και της παρουσίας αντισωμάτων κατά της rHuPH20.
No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Μη χρησιμοποιείτε συσκευές προσπέλασης φιαλιδίων με αεραγωγό πώμα για την αφαίρεση της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης από τα φιαλίδια.
Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές μεταβολές που να μην υποχώρησαν στη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Στη συνέχεια θα γίνει σταδιακή αύξηση σε μεγαλύτερες δόσεις σε διαστήματα 3 έως 4 εβδομάδων κατά τις επόμενες εγχύσεις.
This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
• Εάν για μια πλήρη δόση απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, τρυπήστε με την ακίδα διάτρησης τα πρόσθετα φιαλίδια αφού όμως πρώτα έχετε χορηγήσει όλο το περιεχόμενο του πρώτου φιαλιδίου.
• If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Αλλεργικές αντιδράσεις όπως, η αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή η αναφυλακτική καταπληξία (μία απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης μαζί με άλλα συμπτώματα, όπως οίδημα στο λαιμό, δυσκολίες στην αναπνοή και δερματικό εξάνθημα) είναι σπάνιες, μπορούν όμως να εμφανιστούν ακόμα και αν δεν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με παρόμοιες θεραπείες.
You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Με τα δύο δάχτυλα, τσιμπήστε και ανασηκώστε τουλάχιστον 2 έως 2,5 εκατοστά δέρματος.
Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Το HyQvia πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια ή ΥΔ χορήγηση).
HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
• ασθενείς με εκ γενετής αδυναμία ή μειωμένη ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
• patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
Αιμοσιδηρινουρί α α Οι ακόλουθες ΑΕ δεν αναφέρονται, αλλά υπολογίζονται στη συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων: αίσθηση θερμού, παραισθησία της θέσης έγχυσης.
The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση του HyQvia περιέχει μικρές ποσότητες νατρίου (4,03 mg ανά ml).
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Καταγράψτε την έγχυση:
Record the infusion:
Συνήθως παρασκευάζεται από μείγμα ανθρώπινου πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 αιμοδοσίες.
It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Εάν χρησιμοποιηθούν δύο θέσεις έγχυσης, τότε αυτές θα πρέπει να είναιετερόπλευρες.
If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης σε παρόμοια σκευάσματα χορηγούμενα υποδορίως για τη διάχυση και την απορρόφηση υποδορίως χορηγούμενων υγρών ή φαρμακευτικών προϊόντων ήταν, ήπιες τοπικές αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης, όπως ερύθημα και άλγος.
The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Για το φιαλίδιο μεγέθους 1,25 ml ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, χρησιμοποιήστε μια βελόνα 18-22 gauge για να αναρροφήσετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου, ώστε να αποτραπεί η εισχώρηση του πώματος μέσω πίεσης ή διάτρησης.
For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα συμπτώματα των θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως, δυσκολία στην αναπνοή, άλγος και οίδημα άκρου, εστιακά νευρολογικά ελλείμματα και θωρακικό άλγος, και να συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον γιατρό τους αμέσως μόλις εμφανιστούν.
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
93,9 (89,1 έως 102,1)
93.9 (89.1 to 102.1)
Κατ' οίκον θεραπεία
Home treatment
Πρώτα εγχέεται η πλήρης δόση του διαλύματος της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης σε ρυθμό 1 έως 2 ml/λεπτό ανά θέση έγχυσης ή όπως γίνεται ανεκτή.
First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
• Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική αντιβιοτική αγωγή έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται.
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
How to use HyQvia
► Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που θα κάνει τον εμβολιασμό σχετικά με τη θεραπεία σας με HyQvia.
► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Δείτε την εικόνα για τα σημεία των θέσεων έγχυσης.
See image for infusion site locations.
Η υαλουρονάνη είναι ένας πολυσακχαρίτης που υπάρχει στη μεσοκυττάρια θεμέλια ουσία του συνδετικού ιστού.
Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
• Εισαγάγετε το άκρο της βελόνας/μη αεριζόμενης συσκευής μεταφοράς στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου και σπρώξτε ευθεία προς τα κάτω.
• Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
Το HyQvia αποτελείται από δύο διαλύματα για έγχυση (ενστάλαξη) κάτω από το δέρμα (υποδόρια ή ΥΔ έγχυση).
HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Οι επιδράσεις των αντισωμάτων που δεσμεύουν την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν είναι γνωστές.
The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
• ασθενείς με συγκεκριμένη κακοήθεια του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) και απουσία παραγωγής αντισωμάτων με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, που δεν μπόρεσαν να ανταποκριθούν σε εμβόλιο εναντίον ορισμένων βακτηρίων (πνευμονιόκοκκοι).
• patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
• Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% του HyQvia μπορεί να εγχυθεί είτε ο με άντληση από τα φιαλίδια σε (α) μεγαλύτερου μεγέθους σύριγγα ή (β) ασκό έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας και ανάλογα με την αντλία που θα χρησιμοποιηθεί, είτε ο (γ) απευθείας από το φιαλίδιο IG. Εισαγάγετε την ακίδα της αεριζόμενης σωλήνωσης της αντλίας ή ένα ρύγχος και μια αεριζόμενη βελόνα στο φιαλίδιο ή τα φιαλίδια ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%.
• The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Το HyQvia ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα κάποιων εμβολίων, όπως είναι τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς (εμβόλια ζώντων ιών).
HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
• Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
• Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Τα φιαλίδια θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Ένα ml περιέχει: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
One ml contains: Human normal immunoglobulin.
Μετά την υποδόρια χορήγηση του HyQvia, τα μέγιστα επίπεδα IgG στον ορό επιτυγχάνονται στην κυκλοφορία του αίματος του λήπτη μετά από περίπου 3 έως 5 ημέρες.
Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
45,3 (41,0 έως 60,2)
45.3 (41.0 to 60.2)
1 φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης 1,25 ml
1 vial recombinant human hyaluronidase 1.25 ml
Εάν το HyQvia χορηγηθεί κατά λάθος σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν καταπληξία.
If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της Ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της Ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της Ηπατίτιδας Α (HAV) και τον παρβοϊό B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις περιπτώσεις ασθενεών που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.
This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 ή 15 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
Ένα ml του διαλύματος αυτού του φιαλιδίου περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Σπανίως, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν διεξήχθησαν, λόγω της παραγωγής αντισωμάτων ενάντια σε ετερόλογες πρωτεΐνες καθώς και της παρεμβολής που αυτά προκαλούν.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
• Εάν χρησιμοποιείτε αντλία, προετοιμάστε την αντλία ώστε να εγχύσει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό 60 έως 120 ml/ώρα ανά θέση έγχυσης, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.
• If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Διαρροή από τη θέση έγχυσης μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά την υποδόρια χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, συμπεριλαμβανομένου του HyQvia.
Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
• Πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά και τα δύο συστατικά του HyQvia για τυχόν αποχρωματισμό και σωματιδιακή ύλη.
• Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
• Στρέψτε το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω και αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα στρέφοντας το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω και χτυπώντας τη σύριγγα ελαφρά με το δάχτυλό σας.
• Point the syringe tip up and remove any air bubbles by pointing the syringe tip up and gently tapping the syringe with your finger.
10,4 (9,4 έως 11,2)
10.4 (9.4 to 11.2)
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που κατά το παρελθόν είχαν ανεχθεί καλώς προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Τοπικές αντιδράσεις στη θέση έγχυσης: τοπική διόγκωση, άλγος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική αίσθηση καύσου, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα ενδέχεται να εκδηλωθούν συχνά.
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
Ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ανοσοσφαιρίνης χορηγούμενης ενδοφλεβίως Για ασθενείς που μεταφέρονται απευθείας από ενδοφλέβια χορήγηση ανοσοσφαιρίνης ή που έχουν λάβει παλαιότερα μία ενδοφλέβια δόση ανοσοσφαιρίνης για την οποία υπάρχουν στοιχεία αναφοράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται στην ίδια δόση και στην ίδια συχνότητα με την προηγούμενη ενδοφλέβια θεραπεία ανοσοσφαιρίνης.
Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
• Πώμα: Το προστατευτικό πώμα βρίσκεται στη συσκευασία των δύο φιαλιδίων.
• Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
5,0 (3,3 έως 5,1)
5.0 (3.3 to 5.1)
Απορρίψτε τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια.
Partially used vials should be discarded.
Αυτά τα αντισώματα δεν είχαν δυνατότητα εξουδετέρωσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IG 10%) 25, 50, 100, 200 ή 300 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Οι συχνότερα αναφερόμενες συστημικές ΑΕ ήταν κεφαλαλγία, κόπωση και πυρεξία.
The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
• Εναλλάξτε τις θέσεις έγχυσης, επιλέγοντας αντίθετες πλευρές στο σώμα για κάθε επόμενη έγχυση.
• Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
• Αφαιρέστε την αυτοκόλλητη ετικέτα με τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης του προϊόντος από το φιαλίδιο HyQvia και κολλήστέε την στο ημερολόγιο θεραπείας σας.
• Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
• ασθενείς με ένα ορισμένο είδος αιματολογικής κακοήθειας (χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία), που οδηγεί σε απουσία παραγωγής αντισωμάτων και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις όταν αποτυγχάνει η προφυλακτική αντιβιοτική αγωγή.
• patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
β Οίδημα λόγω βαρύτητας/διόγκωση γεννητικών οργάνων παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση στα κάτω τεταρτημόρια της κοιλιακής χώρας.
Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Οι παρακάτω σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φάρμακα παρόμοια με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% χορηγούμενα μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια).
The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Παρεμβολή σε ορολογικές δοκιμασίες
Interference with serological testing
• Αφαιρέστε τη μικρότερη μεγέθους αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία και προσαρτήστέ τη σε μη αεριζόμενη ακίδα διάτρησης ή βελόνα (συσκευή).
• Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
10,1 (9,5 έως 10,9)
10.1 (9.5 to 10.9)
ο Απορρίψτε το δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ακολουθώντας τις οδηγίες που συνοδεύουν το δοχείο ή απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας.
o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Προσαρτήστε τη σωλήνωση της αντλίας ή τη μεγαλύτερη σε μέγεθος σύριγγα που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% στο σετ βελόνας.
Attach the pump tubing or, the larger syringe containing human normal immunoglobulin 10% to the needle set.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ΚΑΙ 30 G)
OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Η δραστική ουσία του HyQvia είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Προετοιμάστε το σετ βελόνας με την ανασυνδυασμένη Ανθρώπινη Υαλουρονιδάση (ΑΥ):
Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
Αυτό το φιαλίδιο περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
This vial contains recombinant human hyaluronidase.
• Στερεώστε τη βελόνα στη θέση της, τοποθετώντας έναν αποστειρωμένο διαφανή επίδεσμο πάνω από τη βελόνα.
• Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Αφαιρέστε το σετ βελόνας:
Remove needle set:
• Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, προσαρτήστε έναν ασκό με φυσιολογικό ορό στη σωλήνωση της αντλίας/στο σετ βελόνας για να ωθήσετε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% έως τα πτερύγια της βελόνας.
• If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.