natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως οι μύες, το οστά χρειάζονται εξάσκηση για να παραμείνουν ισχυρά και υγιή.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Το χρονικό διάστημα ως την εμφάνιση των συμπτωμάτων ποικίλει από μία ημέρα ως μερικούς μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
• εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
• if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσει κάποιο πρόγραμμα εξάσκησης.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
• εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως,
• rash made worse by sunlight,
Γι ΄αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες στην παράγραφο 3. .
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Περαιτέρω υδροξυλίωση πραγματοποιείται πριν την αποβολή.
Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Αποβολή Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση [
Elimination Following a single intravenous dose of [
Το VANTAVO είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
• Οι ασθενείς πρέπει μόνο να καταπίνουν ολόκληρο το VANTAVO.
• Patients should only swallow VANTAVO whole.
● έχετε, ή είχατε πρόσφατα, οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή πεπτικά προβλήματα,
• you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα είναι περίπου 78 %.
Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στον άνθρωπο θεωρείται ότι ξεπερνά τα δέκα χρόνια, αντανακλώντας την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Package Leaflet: Information for the user
Η συμπληρωματική ποσότητα βιταμίνης D μειώνει αυτούς τους κινδύνους και τις συνέπειές τους.
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να είναι σοβαρή, και για την οποία μπορεί να χρειασθείτε άμεση ιατρική θεραπεία:
See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγήσετε έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Μπορείτε να κάθεστε, να στέκεστε ή να βαδίζετε-απλώς να είστε σε όρθια θέση.
You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
Τι είναι η βιταμίνη D
What is vitamin D?
Άλλα φάρμακα και VANTAVO
Other medicines and VANTAVO
Το οστό που σχηματίσθηκε κατά την θεραπεία με αλενδρονάτη έχει φυσιολογική ποιότητα.
The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας υπενθυμίζουν πώς να πάρετε καταλλήλως το VANTAVO.
It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
Μη προκαλέσετε μόνη σας εμετό και μην ξαπλώσετε.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the Package Leaflet before use.
Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση συνήθως δεν έχει συμπτώματα.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
• εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να παραμείνετε σε όρθια στάση για 30 λεπτά τουλάχιστον,
• if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το VANTAVO, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το VANTAVO συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Το VANTAVO δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Όπως και τη θεραπεία σας με VANTAVO, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
● Να μην το λαμβάνετε με χυμό ή γάλα.
• Do not take with juice or milk.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Οι περισσότεροι ασθενείς ανακουφίσθηκαν από τα συμπτώματα με την διακοπή της θεραπείας.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά προτού πάρετε οποιαδήποτε τροφή και ποτά εκτός του νερού.
You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα με την χρήση της αλενδρονάτης σε εγκύους γυναίκες..
There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα,
Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
Βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Η συχνότητα ως σπάνια εκτιμήθηκε βάσει των σχετικών κλινικών δοκιμών.
The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Εάν πιστεύετε ότι κάτι από αυτά σας αφορά, μην παίρνετε αυτά τα δισκία.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το αλενδρονικό οξύ στον παιδιατρικό πληθυσμό περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Γι' αυτό, δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν VANTAVO μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VANTAVO
What you need to know before you take VANTAVO
Ταυτόχρονη χορήγηση της αλενδρονάτης με καφέ ή χυμό πορτοκάλι μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα περίπου κατά 60 %.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Το ποσοστό των ασθενών με υπερασβεστιουρία στο τέλος της επέκτασης των 24- εβδομάδων δεν διέφερε στατιστικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για την θεραπεία των νόσων των οστών, Διφωσφονικά, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: M05BB03
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Είναι κοινή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
It is common in women after the menopause.
Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, σύμφωνα με συμβατικές μελέτες ασφάλειας φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας και πιθανής καρκινογένεσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του VANTAVO και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
● ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε οισοφάγο Barrett ( μία νόσο που σχετίζεται με αλλαγές των κυττάρων που βρίσκονται στο κατώτερο τμήμα του οισοφάγου),
• your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
Ωστόσο, υπάρχει θεωρητικά κίνδυνος για εμβρυϊκή βλάβη, κυρίως σκελετική, εάν μία γυναίκα καταστεί έγκυος μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας με διφωσφονικά.
However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πρώτα και ακολουθείστε τις οδηγίες του.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του VANTAVO για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Το VANTAVO δεν πρέπει να χορηγείται χορηγείται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Μικρότερα ποσά κατανέμονται στον λιπώδη και μυϊκό ιστό και αποθηκεύονται ως βιταμίνη D3 σ΄αυτές τις θέσεις για μετέπειτα απελευθέρωση στην κυκλοφορία.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Η FIT αποτελούνταν από δυο μελέτες ελεγχόμενες με placebo όπου χορηγήθηκε αλενδρονάτη ημερησίως (5 mg ημερησίως για δύο χρόνια και 10 mg ημερησίως είτε για ένα χρόνο ή για δύο επιπλέον χρόνια):
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο VANTAVO να φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το VANTAVO μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
3) Μην ξαπλώνετε - παραμείνετε σε όρθια θέση (καθιστές, όρθιες, ή βαδίζοντας) για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατάποση του δισκίου.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Η νατριούχος αλενδρονάτη έχει μελετηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ατελή οστεογένεση ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Η τοξικότητα της βιταμίνης D δεν έχει τεκμηριωθεί κατά την διάρκεια χρόνιας θεραπείας σε γενικά υγιείς ενήλικες με δοσολογία μικρότερη από 10.000 IU/ημερησίως.
Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Μελέτες VANTAVO
VANTAVO studies
• στομαχικά ή πεπτικά έλκη (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία),
• stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Είναι άγνωστο εάν η αλενδρονάτη/ μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Μια υποομάδα είχε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την εκ νέου χορήγηση του ιδίου φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων διφωσφονικών.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο αλενδρονικό οξύ, στην χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Μπορεί να σας έχει γίνει σύσταση να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με VANTAVO.
You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα.
The recommended dose is one tablet once weekly.
Ως αποτέλεσμα, παρουσιάζεται οστική απώλεια και τα οστά εξασθενούν.
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Θα πρέπει να ακολουθήσετε ακριβώς τις ακόλουθες οδηγίες προκειμένου να ελαχιστoποιηθεί ο κίνδυνος οισοφαγικού ερεθισμού και σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4):
The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα, μειώθηκαν περισσότερο από 95 % μέσα στις έξι ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το VANTAVO.
Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as VANTAVO.
Όταν αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται σε θεραπεία, θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν είναι δυνατόν, επεμβατικοί οδοντιατρικοί χειρισμοί.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Σε κλινικές μελέτες, δεν εμφανίσθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία σχετικά με τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της αλενδρονάτης.
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου και του μεταλλικού νερού), τροφές και ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8).
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
• FIT 2: Μία μελέτη διάρκειας τεσσάρων ετών με 4.432 ασθενείς με χαμηλή οστική μάζα, αλλά χωρίς ένα σπονδυλικό κάταγμα πριν από την μελέτη.
• FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Η οστεοπόρωση είναι λέπτυνση και εξασθένηση των οστών.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Γι΄αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες, που αναφέρονται στην παράγραφο 3 και να περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την λήψη οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων από το στόμα ή συμπληρωμάτων.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
• Το VANTAVO πρέπει καταπίνεται μόνο αφότου σηκωθείτε από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml)
• VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Μην ξαπλώνετε, μην τρώτε, ή λαμβάνετε άλλο φάρμακο τουλάχιστον για 30 λεπτά.
Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Κατά την επέκταση κατά δύο έτη αυτών των μελετών, η BMD στην σπονδυλική στήλη και τον τροχαντήρα συνέχισε να αυξάνεται και η BMD στον αυχένα του μηριαίου και στο συνολικό σώμα διατηρήθηκε.
In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Η αλενδρονάτη δεν απεκκρίνεται μέσω των όξινων ή βασικών συστημάτων μεταφοράς των νεφρών στους αρουραίους και γι΄αυτό, δεν αναμένεται να επηρεάζει την απέκκριση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από τα συστήματα αυτά στον άνθρωπο.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αν δεν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης προβλημάτων από τον οισοφάγο.
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το VANTAVO για όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε VANTAVO εάν:
Talk to your doctor or pharmacist before taking VANTAVO if:
Οι δισφωσφονικές ενώσεις ενσωματώνονται στη θεμέλια ουσία του οστού, από όπου απελευθερώνονται σταδιακά σε ένα διάστημα ετών.
Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
• μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
• unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Δεν πρέπει να λάβουν δύο δισκία την ίδια ημέρα αλλά πρέπει να επιστρέψουν στο πρόγραμμα λήψης ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα, όπως είχε προγραμματισθεί αρχικά την ημέρα της επιλογής τους.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Οι συγκεντρώσεις της αλενδρονάτης στο πλάσμα μετά από του στόματος χορηγούμενων θεραπευτικών δόσεων είναι πολύ χαμηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού,
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone,
Εάν δεν θεραπευθεί ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε κατάγματα.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Υπήρξε μείωση κατά 48 % (alendronate 3,2 % έναντι placebo 6,2 %) στο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλενδρονάτη και εμφάνισαν ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν placebo.
There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Κατηγορία οργανικό σύστημα
System organ class
Το VANTAVO προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Η αλενδρονάτη ανήκει σε μία κατηγορία μη-ορμονικών φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Η βιταμίνη D3 απαιτείται για τον φυσιολογικό σχηματισμό του οστού.
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Ενα μικρό ποσοστό βιταμίνης D3 υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση πριν την αποβολή.
A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Αν και δεν διατίθενται πληροφορίες από την κλινική πράξη, είναι πιθανόν ότι, όπως και στα πειραματόζωα, η απέκκριση της αλενδρονάτης μέσω των νεφρών θα είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν μικρότερη την αποτελεσματικότητα του VANTAVO, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
Στις μελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσματική, όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο φαγητό ή ρόφημα της ημέρας.
In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Κατά την εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, τα οιστρογόνα, τα οποία βοηθούν να διατηρείται υγιής ο σκελετός της γυναίκας.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ)
PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON)
C] αλενδρονάτη, περίπου το 50 % της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε από τα ούρα μέσα σε 72 ώρες ενώ ελάχιστο έως καθόλου ραδιενέργεια ανιχνεύθηκε στα κόπρανα.
C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου κατά την οστεοπόρωση, το VANTAVO έχει σχεδιασθεί για μακροχρόνια χορήγηση.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
● υποφέρετε από προβλήματα των νεφρών,
• you suffer from kidney problems,
Βιομετασχηματισμός Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η αλενδρονάτη μεταβολίζεται στα πειραματόζωα ή στον άνθρωπο.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Πώς μπορεί να θεραπευθεί η οστεοπόρωση
How can osteoporosis be treated?