natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πλειοψηφία των ασθενών και στις δύο ομάδες ολοκλήρωσαν τη θεραπεία, 80% στην ομάδα VcR-CAP και 82% στην ομάδα R-CHOP.
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Η συνολική επίπτωση λοιμώξεων ηπατίτιδας B ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με VcR-CAP ή με R-CHOP (0,8% έναντι 1,2%, αντίστοιχα).
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
• τις οδηγίες συνταγογράφησης και χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων της διάρκειας και του αριθμού των κύκλων, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ιατρικών σφαλμάτων και σφαλμάτων κατά τη χορήγηση που ενδεχομένως είναι αποτέλεσμα της ύπαρξης των δύο διαφορετικών θεραπευτικών συνδυασμών βορτεζομίμπης ως Εισαγωγική Θεραπεία για τη Μεταμόσχευση (VELCADE με δεξαμεθαζόνη και VELCADE με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη).
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
• Αύξηση βάρους
• Weight increase
Στους ασθενείς χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 0,7 έως 1,3 mg/m2 VELCADE δύο φορές την εβδομάδα.
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of VELCADE twice weekly.
Έξι τοις εκατό των ασθενών είχαν τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια στην υποδόρια χορήγηση, κυρίως ερυθρότητα.
Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
Η έναρξη της θεραπείας με VELCADE πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση του VELCADE μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές οξείας διάχυτης διηθητικής πνευμονοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας όπως πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονία, διήθηση πνεύμονα και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) σε ασθενείς που ελάμβαναν VELCADE (βλέπε παράγραφο 4.8).
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
Εάν πάσχετε από λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και σας χορηγείται το φάρμακο ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με VELCADE, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση του κινδύνου TTP της τάξης του 45% (95 % CI: 29-57 %, p < 0,0001) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επανάληψη θεραπείας με VELCADE σε υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα.
Limited information on VELCADE retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η θεραπεία με VELCADE οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, σημαντικά παρατεταμένη επιβίωση και σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης, σε σχέση με τη θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (βλέπε Πίνακα 14), σε όλους τους ασθενείς καθώς και στους ασθενείς για τους οποίους είχε προηγηθεί 1 σειρά θεραπείας.
In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με VELCADE ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:
The following medicinal products are given on day 1 of each VELCADE 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
TTP, μήνες (95% CI)
TTP, months (95% CI)
Στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ασθενείς που δεν παρουσίασαν βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με VELCADE σε μονοθεραπεία, μπορούσαν να λάβουν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης σε συνδυασμό με VELCADE.
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
Η ανασύσταση του VELCADE πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας.
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Η μελφαλάνη (9 mg/m 2) και η πρεδνιζόνη (60 mg/m 2) χορηγούνται και οι δύο από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα αν έχετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Όταν η τοξικότητα υποχωρήσει, επανέναρξη της θεραπείας με VELCADE και μείωση της δόσης σε 0,7 mg/m2 και χορήγηση μία φορά την εβδομάδα.
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν VELCADE και ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα και που είχαν άλλα σοβαρά ιατρικά προβλήματα.
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving VELCADE and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων όλων των βαθμών (6,3% στην ομάδα VcR-CAP και 5,0% στην ομάδα R-CHOP), καθώς και των αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού 3 και άνω (VcR-CAP: 4 ασθενείς [1,7%], R-CHOP: 3 ασθενείς [1,2%]).
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the VcR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (VcR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
• Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για ενδοφλέβια χορήγηση).
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Δύο φορές την Εβδομάδα VELCADE (Κύκλοι 1-4)
Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
Η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg από την εβδομάδα 3 του Κύκλου 1 μόνο εάν τα 50 mg είναι ανεκτά και στα 200 mg από τον κύκλο 2 και μετέπειτα εάν τα 100 mg είναι ανεκτά.
Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Πίνακας 10: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στη μελέτη LYM-3002 σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας VcR-CAP (N = 240)
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240)
Επειδή η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας και εξολοθρεύει ταχέως τα κακοήθη πλασματοκύτταρα και τα κύτταρα MCL, μπορεί να παρουσιαστούν επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου.
Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Ένα αποτελεσματικό εκ νέου εισαγωγικό χημειοθεραπευτικό σχήμα πολλαπλών παραγόντων χορηγήθηκε σε 3 μέρη.
An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
• Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 75.000 κύτταρα/μL σε ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών ή σπληνικό εγκλωβισμό
• Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Στις επακόλουθες δόσεις, οι μέσες μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 67 έως 106 ng/ml για τη δόση του 1,0 mg/m2 και από 89 έως 120 ng/ml για τη δόση των 1,3 mg/m
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
• Καρκίνος του δέρματος
• Cancer of the skin
Κλινική αποτελεσματικότητα με υποδόρια χορήγηση του VELCADE σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα
Clinical efficacy with subcutaneous administration of VELCADE in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
• Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας
• Tiredness, feeling weak
Οι ασθενείς είχαν μυέλωμα IgG/IgA/ελαφράς αλύσου σε ποσοστά 63%/25%/8%, διάμεση αιμοσφαιρίνη 105 g/l, και διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων 221,5 x 10
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
Πολύ Συχνές Μειωμένη όρεξη Συχνές
Very Common Decreased appetite
Μείωση του VELCADE σε 1,0 mg/m
Reduce VELCADE to 1.0 mg/m or
Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01 Καταληκτικά σημεία
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01
• Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση, διαταραχή ή απώλεια μνήμης
• Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss
Σε μια κλινική δοκιμή, δύο ασθενείς (από 2) στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες με δαουνορουβικίνη και VELCADE για υποτροπή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας πέθαναν από ARDS νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η μελέτη τερματίστηκε.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Μετά από ενδοφλέβια bolus ή υποδόρια ένεση δόσης 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα (n = 14 στην ομάδα της ενδοφλέβιας χορήγησης, n = 17 στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης), η συνολική συστηματική έκθεση μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης (AUClast) ήταν ισοδύναμη για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση.
Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης, μήνες (95% CI)
Progression Free Survival, months (95% CI)
Η θεραπεία με VELCADE πολύ συχνά συνδέεται με αιματολογικές τοξικότητες (θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία).
VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Αλλαγή του θεραπευτικού προγράμματος με VELCADE σε 1,3 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα ου
Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων < 50.000/µl εξαιρέθηκαν.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
• Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
• Decreased sex drive
Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακόπτεται κατά την εμφάνιση οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το VELCADE μη-αιματολογικής τοξικότητας Βαθμού ≥ 3 (εξαιρουμένης της νευροπάθειας) ή αιματολογικής τοξικότητας Βαθμού ≥ 3 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
VELCADE treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 VELCADE-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Στη μελέτη IFM-2005-01 το VELCADE σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη [VcDx, n = 240] συγκρίθηκε με βινκριστίνη-δοξορουβικίνη-δεξαμεθαζόνη [VDDx, n = 242].
In study IFM-2005-01 VELCADE combined with dexamethasone [VcDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
• Πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων
• Multi-organ failure
• Εάν η τοξικότητα υποχωρήσει, δηλ. ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL, το VELCADE μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m2 ή από 1 mg/m σε
• If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from
Ημέρα 1, 2, 3, 4
Day 1, 2, 3, 4
Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακόπτεται για έως 2 εβδομάδες έως ότου ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL.
VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς της νόσου ήταν γενικά καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας: η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 66 έτη, 74% ήταν άνδρες, 66% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή και 32% ανήκαν στην Ασιατική φυλή, 69% των ασθενών είχαν θετική αναρρόφηση μυελού των οστών ή/και θετική βιοψία μυελού των οστών για MCL, 54% των ασθενών είχαν βαθμολογία Διεθνούς Προγνωστικού Δείκτη (IPI) ≥ 3 και 76% είχαν νόσο Σταδίου IV.
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
• Πόνος στα γεννητικά όργανα, πρόβλημα στην επίτευξη στύσης
• Genital pain, problem having an erection
Η
e
• Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
Επιπλέον, στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην αγωγή χωρίς όμως να επιτυγχάνεται η πλήρης ύφεση, συνιστάται η λήψη θεραπείας για συνολικό διάστημα 8 κύκλων θεραπείας με VELCADE.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Τι είναι το VELCADE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VELCADE Πώς να χρησιμοποιήσετε το VELCADE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VELCADE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
Το VELCADE περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα πρωτεοσωματίων'.
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Το VELCADE μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, λιποθυμία ή θαμπή όραση.
VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε το VELCADE σε ενδοφλέβια χορήγηση έναντι υποδόριας χορήγησης, η επίπτωση των περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού ≥ 2 ήταν 24% για την ομάδα της υποδόριας ένεσης και 41% για την ομάδα της ενδοφλέβιας ένεσης (p = 0,0124).
In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each VELCADE treatment cycle.
Η άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται αυστηρώς καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού του VELCADE καθώς το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικά.
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of VELCADE, since it contains no preservative.
Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Πολλαπλούν Μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με VELCADE σε κλινικές δοκιμές, και όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία, ανεξαρτήτως ένδειξης
Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Το διάμεσο TTP ήταν 6,5 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με VELCADE συγκριτικά με 9,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
The median TTP was 6.5 months for the VELCADE monotherapy patients compared with 9.3 months for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης ήταν 42,1 μήνες στην ομάδα VcR-CAP σε σύγκριση με τους 18 μήνες στην ομάδας R-CHOP.
The median duration of complete response was 42.1 months in the VcR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Συνεπώς, πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VELCADE για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της υποδόριας χορήγησης του VELCADE έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης.
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
Η βορτεζομίμπη δεν παρουσίασε γενοτοξικότητα κατά την δοκιμή μεταλλαξιογόνου δράσης in vitro (ανάλυση Ames) και στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε ποντίκια.
Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
• το VELCADE 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδοφλέβια όσο και υποδόρια ενώ το VELCADE 1 mg μπορεί να χορηγηθεί μόνο ενδοφλέβια
• VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
Η συνήθης αρχική δόση του VELCADE είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα.
The usual starting dose of VELCADE is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Η βορτεζομίμπη ήταν θετική για κλαστογόνο δράση (ρήξη χρωμοσωμικής δομής) στην in vitro ανάλυση για τη χρωμοσωμική ρήξη ωοθηκικών κυττάρων Κινέζικων χάμστερ (Chinese hamster ovary, CHO), με χαμηλές συγκεντρώσεις της τάξης των 3,125 μg/ml, που ήταν η χαμηλότερη συγκέντρωση η οποία αξιολογήθηκε.
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC) Περιστατικά n (%)
Progression free survival (IRC) Events n (%)
Μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη CR+nCR παρατηρήθηκε υπέρ της ομάδας συνδυασμού VELCADE με δεξαμεθαζόνη.
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone group.
• Μεταβολές ή μη φυσιολογική εντερική λειτουργία
• Changes in or abnormal bowel function
Εβδομάδα Vc (1,3 mg/m
Week Vc (1.3 mg/m
Η διάμεση ηλικία των ασθενών στη μελέτη ήταν 71 έτη, 50% ήταν άνδρες, 88% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή και ο διάμεσος βαθμός κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky για τους ασθενείς ήταν 80.
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας, που περιέλαβε 61 ασθενείς κυρίως με συμπαγείς όγκους και με ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας, σε δόσεις βορτεζομίμπης που κυμάνθηκαν από 0,5 έως 1,3 mg/m
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
• Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
• Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Εκατόν τριάντα ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών), με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν στο παρελθόν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σ' ένα σχήμα που περιείχε VELCADE έλαβαν εκ νέου θεραπεία κατόπιν εξέλιξης της νόσου.
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
• Λοίμωξη του εξωτερικού στρώματος του ματιού και της εσωτερικής επιφάνειας των βλεφάρων
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
Δεν παρατηρήθηκαν νέα ανησυχητικά ευρήματα ως προς την ασφάλεια όταν το VELCADE προστέθηκε στο καθιερωμένο παιδιατρικό βασικό χημειοθεραπευτικό σχήμα αντιμετώπισης της πρόδρομης B-ΟΛΛ.
No new safety concerns were observed when VELCADE was added to the standard pediatric pre-B cell ALL chemotherapy backbone.
Οι ασθενείς που εμφάνισαν ορθοστατική υπόταση με VELCADE (χορηγούμενου με ενδοφλέβια ένεση) δεν είχαν ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης πριν από τη θεραπεία με VELCADE.
Patients who developed orthostatic hypotension on VELCADE (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
• Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις
• Bacterial and viral infections
Μη χρησιμοποιήσετε το VELCADE - σε περίπτωση αλλεργίας στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Θα λάβετε 9 κύκλους θεραπείας (54 εβδομάδες).
You will receive 9 cycles (54 weeks).
Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν το VELCADE με μειωμένη δόση των 0,7 mg/m2 ανά ένεση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και η ακόλουθη αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m ή η περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς (βλέπε Πίνακα 6 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
• Το ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (αριστερού ή δεξιού) ή της κοιλιάς (αριστερά ή δεξιά).
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).