natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nobivac Myxo-RHD Plus (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ζώα) είναι μια μικρή αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1 έως 2 °C και ένα μικρό, μη επώδυνο οίδημα (διαμέτρου έως 2 εκατοστών) στο σημείο της ένεσης εντός των πρώτων δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας κουνελιών που έχουν εμβολιαστεί με Nobivac Myxo-RHD Plus είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλι, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον τόσο του ιού μυξώματος όσο και των πρωτεϊνών του ιού RHD.
When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις εργαστηριακές μελέτες σε νεαρά κουνέλια οι οποίες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι των RHDV1 και RHDV2 ξεκίνησε τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διήρκησε 12 μήνες.
Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD Plus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Για τον ιό μυξώματος, τα κουνέλια υποβλήθηκαν σε δοκιμή μόνο για αντισώματα.
For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν ότι τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Nobivac Myxo-RHD είχαν λιγότερες ενδείξεις μυξωμάτωσης, περισσότερα αντισώματα κατά του ιού RHDV1 στο αίμα τους και χαμηλότερο ποσοστό θνησιμότητας από τα μη εμβολιασμένα κουνέλια.
These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nobivac Myxo-RHD Plus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες πεδίου με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο Nobivac Myxo-RHD, το οποίο περιέχει μόνο ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009.
In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
Αυτοί οι ιοί έχουν τροποποιηθεί έτσι ώστε να παράγουν επίσης πρωτεΐνες από το εξωτερικό περίβλημα είτε του ιού RHDV1 (στέλεχος 009) είτε του ιού RHDV2 (στέλεχος MK1899).
These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Nobivac Myxo-RHD Plus είναι εμβόλιο.
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων μορφών του ιού μυξώματος που προκαλεί μυξωμάτωση.
Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Η μυξωμάτωση προκαλείται από τον ιό μυξώματος και εξαπλώνεται στα κουνέλια μέσω της στενής επαφής και των εντόμων που τσιμπάνε, όπως οι ψύλλοι και τα κουνούπια.
Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nobivac Myxo-RHD Plus, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Το Nobivac Myxo-RHD Plus είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε κουνέλια με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων λόγω της μυξομάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD).
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Όταν το κουνέλι εκτεθεί στους ίδιους ή σε παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τις νόσους.
together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD Plus:
Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Το Nobivac Myxo-RHD Plus διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Myxo-RHD Plus;
What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009 και στέλεχος MK1899.
Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Τι είναι το Nobivac Myxo-RHD Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Ανασκόπηση του Nobivac Myxo-RHD Plus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Το Nobivac Myxo-RHD Plus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στην/στις
Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Ποια είναι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD Plus σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Nobivac Myxo-RHD Plus στην ΕΕ;
Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Nobivac Myxo-RHD Plus;
How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Πώς δρα το Nobivac Myxo-RHD Plus;
How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
N=89 άτομα από μια ξεχωριστή μελέτη
N=89 subjects from a separate study
Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:
The recommended dose is as follows:
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται
Important information about the protection provided
Δεδομένα σταθερότητας αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25ºC για έως 150 ώρες.
Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται για κάθε συστατικό του εμβολίου συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και τον Πίνακα 3.
Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α- Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απάντηση και το επίπεδο κλινικής προστασίας είναι άγνωστο.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
Date of first authorisation: 15 February 2016
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εμβολιαστεί το παιδί σας με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Εάν το παιδί σας χάσει μία δόση Vaxelis
If your child misses a dose of Vaxelis
Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.
Your doctor will tell you when this dose should be given.
(Βλέπε παράγραφο 4.8).
(See section 4.8).
Μέρος μια πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά
Component of a multipack, cannot be sold separately
Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, βάση συμβατικών μελετών.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Vaxelis
Other medicines or vaccines and Vaxelis
Πρέπει να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις, ώστε να επιβεβαιωθεί η λοίμωξη Hib κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Διαφορετικά, ενδέχεται να μην προστατεύεται πλήρως από τις νόσους.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Στο τέλος αυτής της περιόδου το Vaxelis θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
Η χρήση του Vaxelis θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές
Interference with laboratory testing
Μη χρησιμοποιείτε το Vaxelis εάν το παιδί σας:
Do not use Vaxelis if your child:
Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Ο εμβολιασμός πρέπει να ακολουθεί μετά από μια ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού του ατόμου (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions).
Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο Vaxelis σε αυτά τα βρέφη ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές του συνολικού πληθυσμού της μελέτης.
The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.
Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
O γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν αυτές τις ενέσεις σε διαφορετικά σημεία ένεσης και θα χρησιμοποιήσουν διαφορετικές σύριγγες και βελόνες για κάθε ένεση.
Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Aντι-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
• Θερμοκρασία ≥ 40,5°C εντός 48 ωρών, που δεν αποδίδεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
• Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, ή έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Μην απορρίπτετε τυχόν φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
• πάσχει από κρίσεις στη διάρκεια πυρετού, ή υπάρχει οικογενειακό ιστορικό σπασμών που προκύπτουν κατά τη διάρκεια πυρετού.
• suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
Συσκευασία των 10 (χωρίς blue box).
Pack of 10 (without blue box).
Αυτά τα δεδομένα έχουν στόχο να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση μιας προσωρινής μόνο διαταραχής της ψυχρής αλυσίδας.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Τύπος 2 (MEF-1)
Type 2 (MEF-1)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.
No pharmacokinetic studies have been performed.
Πολυσυσκευασία των 50 (με το blue box).
Multipack of 50 (with blue box).
Αντι-FIM (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Anti-FIM (vaccine response)
• αλλεργική αντίδραση, σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
• allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσηλεύτριας για να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήμα των ενέσεων.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Μπορεί να υπάρχουν κάποιες περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ο εμβολιασμός με το Vaxelis ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
• Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Vaxelis δεν θα παρέχει προστασία το 100% των παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο.
• As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Τα ανοσοενυσχυτικά περιέχονται για να βελτιώνουν στην ανοσολογική απάντηση των εμβολίων.
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό, μόλις σταθεροποιηθεί η κατάσταση.
Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Δεν σχετίζεται.
Not relevant.
Περιορισμένα στοιχεία από 111 πρόωρα νεογνά σε κλινικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το Vaxelis μπορεί να δοθεί σε πρόωρα βρέφη.
Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας πει πότε πρέπει το παιδί σας να επανέλθει για την επόμενη ένεση σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
The cough may last for one to two months or longer.
• μελάνιασμα στη γλώσσα ή τα χείλη
• blueness of the tongue or lips
Εάν κάτι από τα δύο παρατηρηθεί, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
If either is observed, discard the pre-filled syringe.
Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης και/ή χαμηλού πυρετού δεν αποτελεί αντένδειξη.
The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Σε ορισμένους ανθρώπους, ο ιός μπορεί να παραμένει στο σώμα τους για μεγάλο χρονικό διάστημα, και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος.
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Σε μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή ή μη ελεγχόμενη επιληψία, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη δεν πρέπει να χορηγείται μέχρι να καθιερωθεί η θεραπεία αυτής της κατάστασης, να σταθεροποιηθεί η κατάσταση της νόσου και το όφελος να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
• Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς και δεν μπορεί να προκαλέσει κανένα λοιμώδες νόσημα από αυτά για τα οποία παρέχει προστασία.
• The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Εάν εκδηλωθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την απομάκρυνση του παιδιού σας από το χώρο στον οποίο πραγματοποιήθηκε η ένεση, πρέπει να συμβουλευτείτε ΑΜΕΣΩΣ ένα γιατρό:
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού συστήματος για 48 έως 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται το αρχικό εμβολιαστικό σχήμα σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Σε αυτά τα βρέφη, μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
Εάν το παιδί σας ξεχάσει μια προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας ποιος θα αποφασίσει πότε πρέπει να χορηγηθεί η δόση που ξεχάσατε.
If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Το εμβόλιο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης).
Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
• Ηπατίτιδα B: προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
• Hepatitis B: caused by the hepatitis B virus.
Ως ελάχιστο, μία δόση ενός εμβολίου Hib θα πρέπει να χορηγείται.
As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Τύπος 3 (Saukett)
Type 3 (Saukett)
(≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
(1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
(Βλ. παράγραφο 4.4).
(See section 4.4).
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα κάνει το Vaxelis στο μηρό του παιδιού σας (σε βρέφη ηλικίας από 6 βδομάδων) ή στο βραχίονα (σε παιδιά μεγαλύτερα του ενός έτους).
Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Όπως με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Vaxelis πρέπει να αναβάλλεται σε παιδιά που υποφέρουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία νόσο, με ή χωρίς πυρετό.
As with other vaccines, administration of Vaxelis should be postponed in children suffering from moderate to severe acute disease, with or without fever.
Πίνακας 1: Λίστα από Ανεπιθύμητες Eνέργειες
Table 1: List of Adverse Reactions
• πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.
•suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
LLOQ = 4EU/mL είναι για τα αντι-PT, αντι-PRN και αντι-FIM και LLOQ = 3EU/mL για τα αντι-FHA
LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες για άμεση χρήση σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
Ο βήχας συχνά έχει ένα συριγμώδη ήχο.
The coughing often has a “whooping” sound.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους
Do not pass it on to others.
• αντιμετωπίζει προβλήματα με αιμορραγία για πολύ ώρα μετά από ελαφρά κοψίματα ή μελανιάζει εύκολα.
• has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
Η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα ομοιόμορφο, θολό, λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, το οποίο μπορεί να καθιζήσει κατά την αποθήκευση.
The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων του ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο μετά την 4
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Για να βεβαιωθείτε ότι το Vaxelis είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας.
To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Η παράλυση των μυών που ελέγχουν την αναπνοή και την κατάποση μπορεί να αποβεί μοιραία.
Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Aνοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να παρεμβάλει στην ανάπτυξη της αναμενόμενης ανοσολογικής απάντησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
• Το Vaxelis θα συμβάλλει μόνο στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων που προκαλούνται από βακτήρια και τους ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
• Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
Περτακτίνη (PRN)
Pertactin (PRN)