natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις έχουν ήδη πραγματοποιηθεί για το φάρμακο αναφοράς Stronghold και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Evicto.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
Το Evicto περιέχει σελαμεκτίνη, ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία της «αβερμεκτίνης».
Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Η περιεκτικότητα και η ποσότητα που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου υπό θεραπεία, καθώς από τον τύπο του παρασίτου.
The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Η δραστική ουσία απορροφάται μέσω του δέρματος και δρα σε ολόκληρο το σώμα του ζώου.
The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Evicto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ανασκόπηση του Evicto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evicto στην ΕΕ;
Why is Evicto authorised in the EU?
Το Evicto περιέχει τη δραστική ουσία σελαμεκτίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Evicto είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Stronghold, τα οφέλη του Evicto υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evicto συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους των ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ακόμη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπείας για την αντιμετώπιση της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (φλεγμονή του δέρματος), για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία ενήλικων, εντερικών νηματωδών και αγκυλοστόμων σε γάτες, για τη θεραπεία ενήλικων, εντερικών νηματωδών σε σκύλους, για τη θεραπεία παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία σαρκοκοπτικής ψώρας (scabies) σε σκύλους.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Το Evicto είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτώσεων από παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα γατών και σκύλων, όπως οι ψύλλοι και τα ακάρεα, καθώς και για τη θεραπεία σκωλήκων που ζουν εντός του οργανισμού.
Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
Η σελαμεκτίνη ενεργοποιεί ειδικές πρωτεΐνες στην επιφάνεια των νευρικών και μυϊκών κυττάρων του παρασίτου που ονομάζονται «δίαυλοι χλωρίου».
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες και σκύλους, καθώς προκαλεί θανάτωση των ενήλικων ψύλλων, των προνυμφών τους και των αυγών τους στο ζώο, στα νεογνά και σε γάτες και σκύλους που εγκυμονούν ή θηλάζουν.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Πώς δρα το Evicto;
How does Evicto work?
Πώς χρησιμοποιείται το Evicto;
How is Evicto used?
Η επίχυση του περιεχομένου πραγματοποιείται στο δέρμα, ασκώντας πίεση στο σωληνάριο και διαχωρίζοντας το τρίχωμα στη βάση του τραχήλου, ανάμεσα στις ωμοπλάτες.
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evicto;
How has Evicto been studied?
Δεδομένου ότι το Evicto είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Επιτρέπει την είσοδο των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου στα νευρικά κύτταρα και διακόπτει με αυτόν τον τρόπο τη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητά τους, προκαλώντας την παράλυση ή τον θάνατο των παρασίτων.
This causes the paralysis or death of the parasites.
Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα από 2 έως 4 εβδομάδες.
They are used over a period of 2 to 4 weeks.
ή υβριδίων αμφότερων των ειδών.
or hybrids of both species.
Η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Their frequency is unknown.
Betula pendula Roth και/ή Betula pubescens Ehrh., folium
Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ) .
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Οκτωβρίου 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλα σημύδας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Το φύλλο σημύδας είναι η κοινή ονομασία των φύλλων του δένδρου Betula pendula Roth ή/και Betula pubescens Ehrh.
Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με παθήσεις για τις οποίες συνιστάται μειωμένη πρόσληψη υγρών (όπως σοβαρή καρδιακή ή νεφρική νόσος).
They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο σημύδας.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Τα φύλλα για φαρμακευτική χρήση λαμβάνονται από δένδρα τα οποία έχουν καλλιεργηθεί ή είναι αυτοφυή.
The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Το εκχύλισμα παρασκευάζεται με τεχνική εκχύλισης των ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε διαλύτη (όπως το νερό ή η αλκοόλη).
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Εάν τα συμπτώματα συνεχίσουν να υφίστανται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου σημύδας.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Η HMPC απεφάνθη ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα), για την παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων, με σκοπό την έκπλυση του ουροποιητικού συστήματος.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Οι κλινικές μελέτες είναι ελάχιστες, μεταξύ των οποίων μια μελέτη στην οποία μετείχαν 15 ασθενείς με λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος τα αποτελέσματα της οποίας δείχνουν θετική επίδραση των εν λόγω φαρμάκων.
Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο σημύδας διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας περιλαμβάνονται διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία και αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, εξάνθημα και μπουκωμένη μύτη και καταρροή.
Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Τι είναι το φύλλο σημύδας;
What is birch leaf?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει τα φάρμακα.
Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας στην ΕΕ;
How are birch leaf medicines approved in the EU?
Τα σκευάσματα φύλλου σημύδας παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση ή θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων φύλλων ή ως εκχύλισμα σε αποξηραμένη ή υγρή μορφή.
Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας;
What are the risks associated with birch leaf medicines?
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας
Other information about birch leaf medicines
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας για παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος.
The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας;
What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα φύλλα σημύδας ή στη γύρη σημύδας.
Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Εν συνεχεία, ο διαλύτης εξατμίζεται και λαμβάνεται το αποξηραμένο εκχύλισμα.
For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Όπως απαιτείται.
As needed.
Δύο φορές (2×)
Twice (2×)
Μην την φυλάσσετε για μελλοντική χρήση.
Do not store it for future use.
9/l) (βλ. παράγραφο 4.5).
9/l) (see section 4.5).
Παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών:
Children from birth to 23 months:
Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Να πάρετε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Take your next dose as scheduled.
Η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα μπορεί επομένως να απαιτεί υψηλότερες δόσεις από αυτές που είναι απαραίτητες στους ενήλικες.
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανότατα θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
• Η κρεατινίνη του ορού παραμένει σημαντικά αυξημένη και
• Serum creatinine remains significantly elevated and
Καθώς ο ασθενής μεγαλώνει ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Μπορεί να απαιτηθούν περισσότερες εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα μερικών από αυτά τα φάρμακα.
Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
• Αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
• Change in the colour of the skin
Εάν παραλείψετε μία δόση, να την πάρετε όσο το δυνατό πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα.
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
• Τις συνιστώμενες δόσεις και τους κανόνες για έναρξη της θεραπείας
• The recommended doses and the rules for starting treatment
Κάθε 2 εβδομάδες κατά το πρώτο μήνα θεραπείας.
Every 2 weeks during first month of therapy.
Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική θεραπεία.
Medical treatment may be necessary.
Αλληλεπίδραση με τροφή
Interaction with food
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο βρέφος.
No effect on the offspring was noted.
Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού.
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Ωστόσο, η αρχική δόση πρέπει να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων, και κατόπιν να ακολουθεί εξατομικευμένη τιτλοποίηση.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών)
Elderly patients (≥65 years of age)
Παρόμοια ευρήματα παρατηρήθηκαν σε νεογέννητα και νεαρά ζώα.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
X και Y είναι οι μέρες (που θα καθορισθούν) όταν οι πριν την αγωγή μετρήσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν.
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Σωματικό βάρος, ύψος και σεξουαλική ανάπτυξη
Body weight, height and sexual development
Πίνακας 4 Σύνοψη συστάσεων για την παρακολούθηση της ασφάλειας
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Στη μελέτη στρατολογήθηκαν 145 ενήλικες και 21 παιδιατρικοί ασθενείς.
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως, και δεν πρέπει να φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Σε κλινικό επίπεδο, αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο.
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως.
The food should be immediately and completely consumed.
Μπορεί να συστηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση από το γιατρό σας με βάση τις ατομικές ανάγκες θεραπείας.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Linearity / non-linearity
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Οι συνιστώμενες δοσολογίες για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με αυτές που περιγράφονται παραπάνω.
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
• Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
• Εάν σας παρουσιαστεί μερική απώλεια της όρασης,
• If you experience partial loss of vision,
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους.
No fertility data is available for humans.
Ωστόσο, αυτή η δοσολογική σύσταση δεν αξιολογήθηκε προοπτικά στις κλινικές μελέτες.
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t½) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες.
The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
• Μη τήρησης της δοσολογίας και βιολογικής παρακολούθησης
• Non-compliance of the posology and biological monitoring
• Να λαμβάνετε το Deferasirox Mylan μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με λίγο νερό.
• Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Σε 250 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως πέντε χρόνια, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω μείωση στα μέσα επίπεδα της κάθαρση της κρεατινίνης.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Ακολούθως ετησίως.
Annually thereafter.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Deferasirox Mylan»).
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Αυτές εξήχθησαν από αυθόρμητες αναφορές για τις οποίες δεν είναι πάντα δυνατόν να εδραιωθεί αξιόπιστη συχνότητα ή αιτιατή συσχέτιση έναντι της έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Ωστόσο, οι επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να προκαλέσουν υπερφόρτωση σιδήρου.
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Αυτό συμβαίνει γιατί το αίμα περιέχει σίδηρο και ο οργανισμός σας δεν διαθέτει κάποιο φυσικό τρόπο για την απομάκρυνση της περίσσειας σιδήρου που λαμβάνετε με τις μεταγγίσεις αίματος.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Αλλαγές στο βάρος των παιδιατρικών ασθενών με την πάροδο του χρόνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον υπολογισμό της δόσης.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνεισφέρων ή επιβαρυντικός ρόλος του.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
- εάν έχετε κάποιο καρδιακό πρόβλημα εξαιτίας της υπερφόρτωσης σιδήρου.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.