natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Prader-Willi, δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το
• If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Marketing Authorisation Holder: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στο στήριγμά του, και στη συνέχεια βιδώστε πάλι το στήριγμα του φυσιγγίου πάνω στο στυλό.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Μη συχνές: ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων, εξέλιξη της σκολίωσης, αρθραλγία Σπάνιες: μη φυσιολογική οστική ανάπτυξη, οστεοχόνδρωση, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Uncommon: Slipped capital femoral epiphysis, scoliosis progression, arthralgia Rare: Bone development abnormal, osteochondrosis, muscular weakness, pain in extremity
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από το σύστημα βελόνας και βιδώστε το πάνω στο στήριγμα του φυσιγγίου.
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες ήταν λοίμωξη, κεφαλαλγία, μέση ωτίτιδα, πυρετός, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και γαστρεντερίτιδα και έμετος.
The most common adverse events (AEs) observed in the pivotal studies were infection, headache, otitis media, fever, pharyngitis, rhinitis and gastroenteritis and vomiting.
Ανεπαρκής ανάπτυξη που συνδέεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
NutropinAq 10 mg/2 ml Σωματροπίνη SC
NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Οι ασθενείς με προϋπάρχοντες όγκους ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που οφείλεται σε ενδοκρανιακή βλάβη θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά για τυχόν εξέλιξη ή υποτροπή της υποκείμενης διεργασίας της νόσου.
Patients with pre-existing tumours or growth hormone deficiency secondary to an intracranial lesion should be examined routinely for progression or recurrence of the underlying disease process.
Προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος Το NutropinAq διατίθεται ως διάλυμα πολλαπλών δόσεων.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Γαλλία
Manufacturer: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister μέσα στο εξωτερικό κουτί.
Keep the blister in the outer carton.
ΛΗΞΗ: {ημερομηνία}
EXP: {date}
Η ένεση του NutropinAq θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση του Στυλό NutropinAq Pen.
To inject NutropinAq you should use the NutropinAq Pen.
Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες όγκους ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δευτερογενή σε ενδοκρανιακή βλάβη θα πρέπει να ελέγχονται συχνά ως προς την πρόοδο ή την υποτροπή της υποκείμενης νόσου.
Patients with pre-existing tumors or growth hormone deficiency secondary to an intracranial lesion should be examined routinely for progression or recurrence of the underlying disease process.
Ενδοκρανιακή υπέρταση
Intracranial hypertension
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
General disorders and administration site conditions
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα.
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού σύστηματος
Blood and lymphatic system disorders
Σπάνιες: υποθυρεοειδισμός
Rare: Hypertension
Μεταβολισμός υδατανθράκων
Mineral metabolism
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα Σωματροπίνη
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
Πώς να χορηγήσετε την ένεση του NutropinAq
How to inject NutropinAq
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Σπάνιες: γενικευμένος κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα
Rare: Generalised pruritus, urticaria, rash
Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η διάγνωση θα πρέπει να τεκμηριώνεται ανάλογα με την αιτιολογία: Έναρξη μετά την ενηλικίωση: Ο ασθενής πρέπει να εμφανίζει ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ως αποτέλεσμα πάθησης του υποθαλάμου ή της υπόφυσης, και να υπάρχει διάγνωση τουλάχιστον μίας ακόμη ανεπάρκειας ορμόνης (εξαιρουμένης της προλακτίνης).
Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Μέθοδος Χορήγησης
Method of administration
Σπάνιες: σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη
Rare: Diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypoglycaemia, glucose tolerance impaired
Διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη αναφέρθηκε τόσο στις πιλοτικές όσο και στις κλινικές υποστηρικτικές μελέτες, καθώς και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
Μη συχνές: περιφερικό οίδημα, οίδημα, αντίδραση στο σημείο ένεσης (ερεθισμός, πόνος) Σπάνιες: εξασθένηση, οίδημα προσώπου, κόπωση, ευερεθιστότητα, πόνος, πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (αιμορραγία, αιμάτωμα, ατροφία, κνίδωση, κνησμός, οίδημα, ερύθημα)
Rare: Asthenia, face oedema, fatigue, irritability, pain, pyrexia, injection site reaction (haemorrhage, haematoma, atrophy, urticaria, pruritus, swelling, erythema)
Οι συχνότερα αναφερθείσες ΑΕ που σχετίζονταν τόσο με το NutropinAq όσο και με το εικονικό φάρμακο ήταν πυρετός, λοίμωξη, έμετος, αυξημένος βήχας, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και μέση ωτίτιδα.
The most frequently reported AEs were associated with both NutropinAq and placebo and were fever, infection, vomiting, cough increased, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΚΟΥΤΙ - 1 ΦΥΣΙΓΓΙΟ}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
Μη συχνές: ακράτεια ούρων, συχνουρία, πολυουρία, ανωμαλία ούρησης
Uncommon: Urinary incontinence, pollakiuria, polyuria, urine abnormality
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΚΟΥΤΙ - 3 ΦΥΣΙΓΓΙΑ}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
Προετοιμάστε την περιοχή της ένεσης σκουπίζοντας με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αντισηπτικό.
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
France, Hrvatska
France, Hrvatska Ipsen Pharma
3 φυσίγγια με 2 ml ενέσιμο διάλυμα.
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΚΟΥΤΙ - 6 ΦΥΣΙΓΓΙΑ}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
Ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δευτερογενή σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να εξετάζονται περιοδικά για σημεία επιδείνωσης νεφρικής οστεοδυστροφίας.
Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
Συχνές: υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, αϋπνία, διαταραχή αρθρικού υγρού, αρθροπάθεια, μυική αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος, γυναικομαστία.
Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
6 φυσίγγια με 2 ml ενέσιμο διάλυμα.
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
Μη συχνές: οίδημα οπτικής θηλής, διπλωπία
Uncommon: Papilloedema, diplopia Rare: Papilloedema, vision blurred
Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Ipsen Pharma pārstāvniecība Kalnciema iela 33-5
Σε δύο κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 522 ενήλικες ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση οφειλόμενη σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, ή σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή ασθενείς που εμφάνιζαν οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, μελετήθηκε η επίδραση της αυξητικής ορμόνης στην ανάρρωση σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Στους ασθενείς με εμφάνιση της ασθένειας στην παιδική ηλικία το NutropinAq αποδείχθηκε ότι αυξάνει την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις <ΜΜ/ΕΕΕΕ> CE 0459 Έγκριση σήματος CE : 2003
This leaflet was last approved in <{MM/YYYY}>
Οι συχνότερα αναφερθείσες ΑΕ ήταν γριππώδες σύνδρομο, λοίμωξη, κεφαλαλγία, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και μέση ωτίτιδα.
The most commonly reported AEs were flu syndrome, infection, headache, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Για τη χορήγηση του NutropinAq συνιστάται η χρήση στείρων βελόνων μίας χρήσης.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Παιδιατρικός πληθυσμός - Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με ανεπαρκή ανάπτυξη που οφείλεται σε ανεπαρκή έκκριση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
Ο υποθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά, υπάρχει το ενδεχόμενο να αποτρέψει τη μέγιστη ανταπόκριση στο NutropinAq.
Hypothyroidism may develop during treatment with NutropinAq and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Package leaflet: Information for the user
Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība
România, България Ipsen Pharma
Σπάνιες: γυναικομαστία
Rare: Gynaecomastia
Τοποθετήστε το καπάκι του στυλό και ξαναβάλετέ το στη θήκη του με το μαύρο διακόπτη δόσης πιεσμένο προς τα μέσα.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Διογκωμένες αδενοειδείς εκβλαστήσεις με συμπτώματα παρόμοια με εκείνα των διογκωμένων αμυγδαλών (βλ. σπάνιες).
Localised loss/gain of fat from the skin (lipodystrophy, injection site atrophy/hypertrophy) Enlarged adenoids with similar symptoms as enlarged tonsils (see rare).
Αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία) και εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα.
Bleeding from the womb (uterine haemorrhage) and genital discharge.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υγροποιημένη φαινόλη, πολυσορβικό 20, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ύδωρ ενεσίμων.
The other ingredients are sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
In children with growth hormone deficiency: 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
ΜΗΝ ΤΟ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Do not shake.
Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Πώς να χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NutropinAq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What NutropinAq is and what it is used for What you need to know before you use NutropinAq How to use NutropinAq
Άλλα συστατικά: χλωριούχο νάτριο, υγροποιημένη φαινόλη, πολυσορβικό 20, διένυδρο κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ και ύδωρ ενέσιμο.
Other ingredients: sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Συχνές: κεφαλαλγία, υπερτονία, Μη συχνές: σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, υπνηλία, νυσταγμός
Common: Headache, hypertonia, Uncommon: Carpal tunnel syndrome, somnolence, nystagmus
Σπάνιες: κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Rare: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
1 φυσίγγιο με 2 ml ενέσιμο διάλυμα.
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
Σωματική σύσταση
Body composition
Μη συχνές: απολεπιστική δερματίτιδα, δερματική ατροφία, δερματική υπερτροφία, υπερτρίχωση, λιποδυστροφία, κνίδωση
Uncommon: Abdominal pain, vomiting, nausea, flatulence
Έχει αποδειχθεί ότι από τη στιγμή που ανοιχθεί, το προϊόν είναι χημικά και φυσικά σταθερό κατά τη χρήση για 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Σπάνιες: οίδημα οπτικής θηλής, θολή όραση
Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
Árbóc utca 6.
SL1 3XE
Πώς να φυλάσσετε το NutropinAq
How to store NutropinAq
Συχνές: νεφρική ανεπάρκεια, περιτονίτιδα, οστική νέκρωση, αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Children with growth failure associated with chronic renal insufficiency (n=171) Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
• Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
• At the request of the European Medicines Agency;
Ανεπαρκής ανάπτυξη που συνδέεται με σύνδρομο Turner Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
In girls with Turner syndrome: Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Distribution
Εάν υπάρξει ένδειξη ανάπτυξης όγκου, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Treatment must be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Μεταμόσχευση νεφρού
Common: Hypothyroidism
Σπάνιες: υπερτροφία αμυγδαλών Άγνωστης συχνότητας: υπερτροφία αδενοειδών εκβλαστήσεων
Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Πιείτε το αμέσως.
Drink straight away.
Η επίδραση ήταν σημαντική από το πρώτο έτος.
The effect was significant from the first year.
Δεν πρέπει να το αφήσετε περισσότερο από 24 ώρες πριν το πιείτε.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Η πρώιμη απόσυρση σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Προσθέστε νερό.
Add water;
Το αίτιο αυτού του ευρήματος είναι άγνωστο.
The cause of this finding is unknown.
Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορείτε να πάρετε και τα δυο φάρμακα ταυτόχρονα.
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
6.3 Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.
6.3 Shelf life - 3 years.
Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση στην τακτική ώρα.
Just carry on with the next dose at the normal time.
• Πότε να αναζητείται επείγουσα ιατρική συμβουλή.
• When to seek urgent medical advice.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
To OSSEOR με τροφές και ποτά:
OSSEOR with food and drink:
Εάν για κάποιο λόγο δεν μπορείτε να πιείτε αμέσως το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι το ανακατέψατε ξανά πριν το πιείτε.
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Ο γιατρός σας δε θα σας χορηγήσει OSSEOR εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Άλλα φάρμακα και OSSEOR:
Other medicines and OSSEOR:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/09/2009
Date of latest renewal: 21/09/2009
Το νέο οστό που παράγεται είναι φυσιολογικής ποιότητας .
The newly formed bone is of normal quality.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OSSEOR:
If you forget to take OSSEOR:
Αλληλεπίδραση με εργαστηριακή εξέταση
Interaction with laboratory test
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου του ρανελικού στροντίου έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες του ERA,
The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με την ηλικία.
No dose adjustment is required in relation to age.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21/09/2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Παιδιά και έφηβοι Το OSSEOR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Το OSSEOR έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα.
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Ο κίνδυνος για κατάγματα αυξάνεται όσο αυξάνεται ο αριθμός των παραγόντων κινδύνου.
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη:
OSSEOR contains aspartame:
Μετά την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι ετήσιες αναφορές αυτής της μελέτης θα πρέπει να κατατίθενται μαζί με την ΕΠΠΑ, μέχρι την κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης, η οποία αναμένεται μέχρι το Δεκέμβριο του 2017.
After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
- σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες,
- in postmenopausal women,
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OSSEOR.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Αυτό είναι ιδιαίτερα συχνό σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
This is especially common in women after the menopause.
Ανακατέψτε μέχρι να διασκορπιστούν τα κοκκία ομοιόμορφα μέσα στο νερό.
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Μπορείτε να πάρετε το OSSEOR ξανά όταν έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με αυτά τα αντιβιοτικά.
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Εντούτοις, αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπια και σύντομης διάρκειας και συνήθως δεν οδηγούσαν τους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Η αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής του στροντίου είναι περίπου 60 ώρες.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει έως ότου η αρχική κατάσταση έχει επιλυθεί και η ασθενής μπορεί να κινηθεί πλήρως.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα και μπορεί ακόμα και να μην γνωρίζετε ότι έχετε οστεοπόρωση.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
• Σημασία της επίδειξης της κάρτας προειδοποίησης ασθενή σε κάθε Επαγγελματία της Υγείας που εμπλέκεται στη θεραπεία τους.
• Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν τα 75 έτη και το 23% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας 80 έως 100 ετών.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων αγωγής ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω ή άνω των 80 κατά την ένταξη.
There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
• Μέσα στον οδηγό συνταγογράφησης θα υπάρχει ένας κατάλογος ελέγχου για να υπενθυμίζει στους συνταγογράφους τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις πριν την συνταγογράφηση και να υποστηρίζει την τακτική παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
• Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
- Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (Ε 951), μαλτοδεξτρίνη, μαννιτόλη (Ε 421).
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Η θεραπεία της οστεοπόρωσης χρειάζεται συνήθως μεγάλο διάστημα.
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Ενημερώστε το γιατρό σας αν κάποια συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή επιμείνουν.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Το OSSEOR δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του
What osseor is and what it is used for
Το ρανελικό στρόντιο δεν παρουσιάζει κάποιο κίνδυνο για το περιβάλλον.
Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του OSSEOR σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο, μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Η εφ' άπαξ χορήγηση δόσεων έως 11 g σε υγιείς νεαρούς άρρενες εθελοντές δεν προκάλεσε κάποιο ιδιαίτερο σύμπτωμα.
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου (1000 mg) και βιταμίνης D (800 UI).
All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).