natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος (66,9)
Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων με νεοδιαγνωσμένη, σχετιζόμενη με θεραπεία οξεία μυελογενή λευχαιμία (t-AML) ή AML με αλλαγές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία (AML-MRC).
Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 mL/λεπτό έως 29 mL/λεπτό) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Επιπλέον, η δαουνορουβικίνη προκάλεσε ατροφία των όρχεων και πλήρη απλασία των σπερματοκυττάρων στα σπερματικά σωληνάρια σε σκύλους, και η κυταραβίνη προκάλεσε ανωμαλίες κεφαλής σπέρματος σε ποντικούς.
Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Η δαουνορουβικίνη ήταν μεταλλαξιγόνος σε in vitro δοκιμές (προσδιορισμός Ames, προσδιορισμός κυττάρων V79 κρικήτου), και κλαστογόνος σε in vitro (CCRF-CEM ανθρώπινοι λεμφοβλάστες) και in vivo (προσδιορισμός SCE σε μυελό των οστών ποντικών) δοκιμές.
Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
ΑΕΦ Βαθμού 3-5/Συχνότητα
Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vyxeos λιποσωμιακό από την κανονική Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο από ένα γιατρό ή νοσοκόμο.
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Η κυταραβίνη ήταν κλαστογόνος σε μειωτικά κύτταρα.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης δόσεων για επαγωγή ύφεσης Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg/m2, χορηγείται ενδοφλεβίως επί 90 λεπτά:
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Η επίπτωση όλων των συμβάντων υπερευαισθησίας ήταν 66,9%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων υπερευαισθησίας ήταν 66,4 % εκ των οποίων το 38,9% ήταν εξάνθημα, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων υπερευαισθησίας ήταν 1,1%, η συχνότητα υπερευαισθησίας που οδήγησε σε διακοπή είναι 0.
The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Φυλάσσετε σε όρθια θέση.
Store in an upright position.
• Τα άλλα συστατικά είναι διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη, χοληστερόλη, γλυκονικό χαλκό, τρολαμίνη, και σακχαρόζη.
• The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
CR + CRi, n (%) Λόγος πιθανοτήτων (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Παρόμοια με τη μη-λιποσωμιακή δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, επακόλουθα της απελευθέρωσης από τα λιποσωμάτια του Vyxeos λιποσωμιακό, τόσο η δαουνορουβικίνη όσο και η κυταραβίνη μεταβολίζονται εκτενώς στο σώμα.
Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που καταλήγει σε επίπεδο χολερυθρίνης μεγαλύτερο από 50 µmol/L.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Θα πρέπει να δίδεται ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg) και δεξαμεθαζόνη (10 mg), και θα πρέπει να προστίθεται επινεφρίνη (αδρεναλίνη) ή βρογχοδιασταλτικά εφόσον ενδείκνυται.
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης
Stability of diluted infusion solution
• θωρακικό πόνο ή πόνο στα κάτω άκρα
• chest pain or leg pain
Άλλα φάρμακα και Vyxeos λιποσωμιακό
Other medicines and Vyxeos liposomal
Η κυταραβίνη μεταβολίζεται από την απαμινάση της κυτιδίνης στον ανενεργό μεταβολίτη 1-β-D-αραβινοφουρανοσυλουρακίλη (AraU).
Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Σοβαρά ή θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αιμορραγιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που σχετίζονται με βαριά θρομβοπενία, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Σοβαρά ή θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αιμορραγιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που σχετίζονται με βαριά θρομβοπενία, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.4).
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Σε αντίθεση με τη μη-λιποσωμιακή δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, που μεταβολίζονται γρήγορα στους αντίστοιχους μεταβολίτες, η δαουνορουβικίνη και η κυταραβίνη μετά τη χορήγηση του Vyxeos λιποσωμιακό είναι ελεύθερες βάσεις ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια.
Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με επίπεδο χολερυθρίνης μικρότερο ή ίσο με 50 µmol/L.
Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
Σταθερότητα ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο φιαλίδιο Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για 4 ώρες στους 2°C έως 8°C όταν διατηρείται σε όρθια θέση.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Για μέτρια συμπτώματα υπερευαισθησίας (π.χ. μέτριο εξάνθημα, έξαψη, ήπια δύσπνοια, θωρακική δυσφορία) θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
• Φυλάσσετε σε όρθια θέση.
• Store in an upright position.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν πολύ συχνές ΑΕΦ σε κλινικές μελέτες με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να προκαλέσει υπερουριχαιμία λόγω ταχείας λύσης των λευχαιμικών κυττάρων.
Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Δύσπνοια (36,5) Βήχας (33,9)
Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
Η δαουνορουβικίνη καταλύεται κυρίως από ηπατική και μη-ηπατική αλδο-κετο αναγωγάση και καρβονυλο-αναγωγάση στον ενεργό μεταβολίτη δαουνορουβικινόλη.
Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Καρδιοτοξικοί παράγοντες
Cardiotoxic agents
Υπέρταση (6,9) Υπόταση (4,5)
Hypertension (6.9) Hypotension (4.5)
Θρομβοπενία (4,5) Ουδετεροπενία (3,7) Αναιμία (3,2)
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Πρώτη επαγωγή δαουνορουβικίνη 44 mg/m και κυταραβίνη 100 mg/m τις ημέρες 1, 3, και 5
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
• λαχάνιασμα, βήχας, υγρό στους πνεύμονες
• shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Το Vyxeos λιποσωμιακό χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων).
Vyxeos liposomal is used to treat patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Σταθεροποίηση δαουνορουβικίνη 29 mg/m και κυταραβίνη 65 mg/m τις ημέρες 1 και 3
Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Επιβίωση
Overall survival
Το Vyxeos λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ενός σταθερού συνδυασμού δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης με μοριακή αναλογία 1:5.
Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Πολύ συχνές Οίδημα (52,3) Κόπωση (46,4) Ρίγη (31,2) Πυρεξία (29,6)
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Θωρακικό άλγος (17,6)
Chest pain (17.6)
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν σας παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Συνιστώμενες ρυθμίσεις δόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αιματολογική ανταπόκριση και τοξικότητες.
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Το Vyxeos λιποσωμιακό έχει διαφορετική δοσολογία από την ένεση δαουνορουβικίνης και την ένεση κυταραβίνης και δεν πρέπει να εναλλάσσεται με προϊόντα που περιέχουν δαουνορουβικίνη ή/και κυταραβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Οι όροι στην ομάδα αρρυθμιών περιλαμβάνουν κολπική μαρμαρυγή, βραδυκαρδία, και η πιο συχνά αναφερόμενη αρρυθμία ήταν η ταχυκαρδία
Chills (0.3) a Arrhythmia group terms includes atrial fibrillation, bradycardia, and the most commonly reported arrhythmia was tachycardia
Καρδιοτοξικότητες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Θρομβοπενία (3,7) Ουδετεροπενία (3,5) Αναιμία (2,1)
Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Πολύ συχνές Αιμορραγία (69,1) Υπόταση (23,7) Υπέρταση (17,3)
Haemorrhage (69.1) Hypotension (23.7) Hypertension (17.3)
Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου (2,7)
Tumour lysis syndrome (2.7)
Θα πρέπει να δίδεται ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg ή ισοδύναμο) και ενδοφλέβια δεξαμεθαζόνη (10 mg).
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μόνο.
Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Τι είναι το Vyxeos λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του
What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2.
• Μετά την ανασύσταση, τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες σε όρθια θέση.
• After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένων σε λιποσωμάτια σε ένα σταθερό συνδυασμό με μοριακή αναλογία 1:5.
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
Δεύτερη επαγωγή δαουνορουβικίνη 44 mg/m και κυταραβίνη 100 mg/m τις ημέρες 1 και 3
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου (7,5)
Tumour lysis syndrome (7.5)
Πολύ συχνές Ναυτία (51,7) Διάρροια/κολίτιδα (49,9) Βλεννογονίτιδα (49,9) Δυσκοιλιότητα (42,7) Κοιλιακό άλγος (36.3)
Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Η κυταραβίνη είναι κυτταροτοξική σε πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα θηλαστικών σε καλλιέργεια.
Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture.
Συχνές Παραλήρημα (2,4)
Delirium (2.4)
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με χολερυθρίνη ορού γραμμής βάσης μεγαλύτερη από 50 μmol/L, βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/λεπτό), ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Η επίπτωση όλων των συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 72,0%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 68,5%, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 9,1%, η επίπτωση καρδιοτοξικότητας που οδήγησε σε διακοπή είναι 0,5%.
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Πρόγραμμα χορήγησης δόσεων
Dosing schedule
Πολύ συχνές Μυοσκελετικό άλγος (44,5)
Musculoskeletal pain (44.5)
Συχνές Πυρεξία (3,2) Οίδημα (2,7)
Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Μεταβολικός και βιομετασχηματισμός
Metabolism and biotransformation
• Εκπλύνετε τη γραμμή μετά τη χορήγηση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL
• Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
• Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια.
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Δεύτερη επαγωγή
Second induction
Όχι συχνές Πλευριτική συλλογή (0,8)
Pleural effusion (0.8)
• Αναποδογυρίστε απαλά τον ασκό για να αναμιχθεί το διάλυμα.
• Gently invert the bag to mix the solution.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Very Common
Πλευριτική συλλογή (13,9)
Haemorrhage (13.1)
Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα καρδιομυοπάθειας, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.4).
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Πολύ συχνές Νεφρική ανεπάρκεια (10,4)
Renal insufficiency (10.4)
• Εάν το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες.
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 301 Vyxeos λιποσωμιακό N=153
Efficacy results for study 301
• ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, μυαλγίες, κεφαλαλγία, οστικός πόνος, αρθραλγία,
• redness of skin, rashes, muscle aches, headache, bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
Συνολική επιβίωση Διάμεση επιβίωση, μήνες (95% Δ.Ε.) Λόγος κινδύνου (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Όχι συχνές Δυσλειτουργία της όρασης (0,3)
Visual impairment (0.3)
Πίνακας 2: ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (n=375)
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Βαριά μυελοκαταστολή
Severe myelosuppression
Η επίπτωση συμβάντων αιμορραγίας είναι 69,1%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων αιμορραγίας είναι 67,2%, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων αιμορραγίας είναι 5,6%, η επίπτωση αιμορραγιών που οδήγησαν σε διακοπή είναι 0.
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Figure 1:
• Εάν το ανασυσταθέν προϊόν δεν αραιωθεί αμέσως μέσα σε ένα σάκκο έγχυσης, φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες.
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Infections and infestations Very Common
Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.2).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Συχνές Μυοσκελετικό άλγος (5,1)
Musculoskeletal pain (5.1)
Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές Δυσλειτουργία της όρασης
Immune systems disorders Very Common
Σύνδρομο παλαμο-παλματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (0,8)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
• Μετά την αραίωση, το διάλυμα σε σάκκους έγχυσης πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες.
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
και δαουνορουβικίνη 60 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 2, και 3 ενώ ως δεύτερη επαγωγή και σταθεροποίηση χορηγήθηκε κυταραβίνη τις ημέρες 1 έως 5 και δαουνορουβικίνη τις ημέρες 1 και 2.
In the 7+3 arm, first induction consisted of cytarabine 100 mg/m2/day on days 1 to 7 by continuous infusion, and daunorubicin 60 mg/m2/day on days 1, 2, and 3 whereas second induction and consolidation cytarabine was dosed on days 1 to 5 and daunorubicin on days 1 and 2.
Η φαρμακοκινητική της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης που χορηγούνται ως Vyxeos λιποσωμιακό διερευνήθηκε σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μια δόση δαουνορουβικίνης 44 mg/m και κυταραβίνης 100 mg/m χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών τις ημέρες 1, 3, και 5.
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Όχι συχνές Ζάλη (0,8)
Dizziness (0.8)
Διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη Διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη Χοληστερόλη
Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Πολύ συχνές Κνησμός (17,3) Υπεριδρωσία (10,1)
Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1)
Πολύ συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία (62,4)
Febrile neutropenia (62.4)
Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Θωρακικό άλγος (1,9)
Chest pain (1.9)
Όχι συχνές Διαταραχές ύπνου (0,5)
Sleep disorders (0.5)
Συχνές Νεφρική ανεπάρκεια (6,4)
Renal insufficiency (6.4)
Ο ασθενής παρουσίασε θρομβοπενία και ουδετεροπενία που συνέβαλε σε καρδιακή ανακοπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
Πολύ συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία (63,5)
Febrile neutropenia (63.5)
Πώς να σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό
How you are given Vyxeos liposomal
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές Διαταραχές ύπνου (25,1) Άγχος (17,3)
Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δαουνορουβικίνη/κυταραβίνη
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.4).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Ηπατοτοξικοί παράγοντες
Other side effects
Πώς να φυλάσσετε το Vyxeos λιποσωμιακό
How to store Vyxeos liposomal
Πρώτη επαγωγή
Posology
Συχνές Κεφαλαλγία (1,1)
Headache (1.1)
• Σας χορηγείται ως έγχυση μέσα σε μια φλέβα.
• It is given to you as a drip (infusion) into a vein.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Πολύ συχνές Κόπωση (10,4)
Fatigue (10.4)
Πολύ συχνές Κεφαλαλγία (32,3) Ζάλη (23,2)
Dizziness (23.2)
ΕΦ χρήση μετά την αραίωση
Intravenous use after dilution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δαουνορουβικίνη/κυταραβίνη
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Tissue necrosis
Λόγος κινδύνου (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Ναυτία (1,1) Όχι συχνές Δυσπεψία (0,5) Έμετος (0,3)
Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Κυτταροτοξικό
Hepatotoxic agents
Γαστρεντερική βλεννογονίτιδα και διάρροια
Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
Wilson ή άλλη διαταραχή σχετιζόμενη με χαλκό εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 6.1).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Συμβάντα Διάμεση επιβ.
Event free survival
Πώς να φυλάσσετε το Vyxeos λιποσωμιακό Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Τι είναι το Vyxeos λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό Πώς να σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal You must not be given Vyxeos liposomal
Οδηγίες χορήγησης
Administration instructions
Πίνακας 1: Αθροιστική έκθεση της δαουνορουβικίνης ανά σχήμα του Vyxeos λιποσωμιακό
Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Πολύ συχνές Δύσπνοια (13,1)
Dyspnoea (13.1)
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders Very Common
Ποια είναι η χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό
What Vyxeos liposomal is used for
Η μελέτη EAGER
The EAGER study
Μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου
Greater safety in a substantial portion of the target population
Η αποκεντρωμένη διαδικασία LT/H/0112/001/DC ξεκίνησε στις 24 Σεπτεμβρίου 2014.
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), Λιθουανία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.