natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Επαναλάβετε την παράγραφο 3 («Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας GONAL-f») έως την παράγραφο 4 «Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας GONAL-f για έγχυση») με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας.
• Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
Προειδοποίηση: Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.
Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Προετοιμάστε τη βελόνα σας για ένεση
Prepare your needle for Injection
Η πρώτη ένεση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution must be discarded.
• Να μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά από 28 ημέρες.
• Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
• Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης μετριούνται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units) ή IUs.
• The numbers on the Dose Feedback Window are measured in International Units or IUs.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands.
με γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
with unexplained vaginal bleeding.
• Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι χορηγείτε την πλήρη δόση (2).
• Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
Σε ένα συνηθισμένο πρωτόκολλο, το GONAL-f ξεκινά περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με αγωνιστές και συνεχίζονται και τα δύο μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εκθέσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητα στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS συμπεριλαμβάνουν σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού (π.χ. > 900 pg/ml ή > 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία, > 3.000 pg/ml ή > 11.000 pmol/l στις ART), μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων στις ωοθήκες (π.χ. > 3 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 14 mm στην ανωορρηξία, ≥ 20 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 12 mm στις ART).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Χορηγήστε τη δόση όπως σας εκπαίδευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
(Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί πάνω από ένα φιαλίδιο GONAL-f, επανεγχύσετε αργά το διάλυμα σε ένα άλλο φιαλίδιο κόνεως έως ότου έχετε διαλύσει τον αριθμό φιαλιδίων κόνεως που σας έχει συνταγογραφηθεί στο διάλυμα.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
Το GONAL-f είναι μια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
• Να μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε διάλυμα GONAL-f που έχει απομείνει στο φιαλίδιο μετά από 28 ημέρες.
• Do not use any GONAL-f solution left in the vial after 28 days.
Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει ή εμφανίσατε πρόσφατα θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος αυτά να συμβούν ή να χειροτερέψουν με την αγωγή με GONAL-f.
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ένα είδος «Ωοθυλακιοτρόπου Ορμόνης» (FSH) που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που αποκαλούνται «γοναδοτροπίνες».
Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
• Εάν χορηγήσετε το GONAL-f στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, με τίτλο «Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης».
• If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called “How to prepare and use the GONAL-f powder and solution”.
• Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο (3).
• After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Αναμένεται ότι το GONAL-f δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.7 Effects on ability to drive and use machines GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η αυτοχορήγηση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε ενήμερους και πρόθυμους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευμένους και με άμεση πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας του GONAL-f είναι άγνωστα, παρόλο που είναι ενδεχόμενο να εμφανιστεί OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
• Ανακινήστε ελαφρώς το φιαλίδιο του GONAL-f που προετοιμάσατε στο βήμα 3, μην αναταράξετε.
• Swirl gently the vial of GONAL-f prepared in step 3, do not shake.
Γυναίκες με ανωορρηξία (που περιλαμβάνει και σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) Το GONAL-f μπορεί να χορηγηθεί ως μία σειρά από καθημερινές ενέσεις.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι 6,5-7,5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
• Κάνετε αμέσως ένεση του διαλύματος: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού).
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
• Μη χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας.
• Do not share the pen.
• Τσιμπήστε σταθερά το δέρμα και ταυτόχρονα εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών με απότομη κίνηση.
• Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων πριν από την in vitro γονιμοποίηση ή άλλες τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
• Εάν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού, συνεχίστε στην παράγραφο 5: Ρύθμιση της δόσης που συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
• If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Συγκριτικές κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο μέσος ασθενής απαιτεί χαμηλότερη αθροιστική δόση και μικρότερης διάρκειας θεραπεία με GONAL-f σε σύγκριση με FSH προερχόμενη από ούρα.
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα.
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια.
Dispose of the used needle safely.
• Πάρετε τη σύριγγα για ένεση και γεμίστε τη με αέρα τραβώντας το έμβολο μέχρι τη σωστή δόση μέχρι την επιθυμητή δόση σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU FSH).
• Take the syringe for injection and fill it with air by pulling the plunger to the correct dose in International Units (IU FSH).
Η παρεχόμενη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ανασύσταση και κατόπιν να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα αντικείμενα: Αφού τελειώσετε με την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως όλες τις βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες με ασφάλεια, κατά προτίμηση στον ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers safely preferably in the sharp container.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU (0,72 ml).
The maximum daily dose is 450 IU (0.72 mL).
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Το GONAL-f προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
• GONAL-f is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Καθαρίστε το δέρμα σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Clean the skin by wiping with an alcohol swab.
Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο της βελόνας την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας: 1.
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα πίσω για αύξηση για διόρθωση της δόσης
Turn the dose setting knob forward to dial up Turn the dose setting knob backward to correct the dose
• Τραβήξτε λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο έως την ένδειξη του 1 ml.
• Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Ώρα
Time
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f
If you forget to use GONAL-f
Εξετάστε προσεκτικά το άκρο της βελόνας για τυχόν μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού
Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας.
• The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Η τήρηση της προτεινόμενης δόσης και του προτεινόμενου τρόπου χορήγησης του GONAL-f καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων.
Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Γυναίκες με ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency.
Συγκεντρώστε ό,τι χρειάζεστε και τακτοποιήστε τα μπροστά σας:
Get together everything you need and lay them out:
Θυλακιοτροπίνη άλφα
Follitropin alfa
• Σκουπίστε την επιλεγμένη περιοχή δέρματος με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
• Clean the chosen skin area with an alcohol swab using a circular motion.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του GONAL-f.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who might ask you to stop using GONAL-f.
Έως και 3 περιέκτες κόνεως μπορούν να διαλυθούν εντός 1 ml διαλύτη).
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 mL of solvent.)
Ο ασθενής πρέπει να αναγράψει επάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f την ημέρα της πρώτης χρήσης.
The patient should write on the GONAL-f pre-filled pen the day of the first use.
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ από κοινού τις βελόνες.
Never share needles.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Σε κουνέλια, το ανασυσταμένο ιδιοσκεύασμα με 0,9% βενζυλική αλκοόλη καθώς και μόνη της η 0,9% βενζυλική αλκοόλη προκάλεσαν και τα δύο μικρή αιμορραγία και υποξεία φλεγμονή μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση ή μετρίου βαθμού φλεγμονή και εκφυλιστικές αλλοιώσεις μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, αντιστοίχως.
In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
• Απελευθερώστε το κουμπί ρύθμισης δόσης.
• Release the dose setting knob.
Ωστόσο θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4.
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Το GONAL-f περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
• Πιέστε το κουμπί δόσης προς τα κάτω μέχρι το τέρμα και κρατήστε το για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση.
• Press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
• δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Ιταλία.
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
• 2 τολύπια με οινόπνευμα
• 2 alcohol swabs
Το GONAL-f ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Throw it away in a sharps disposal container.
Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι η προοριζόμενη δόση σας να εμφανιστεί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.
Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GONAL-f δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f
Do not use GONAL-f
• Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα.
• The active substance is follitropin alfa.
• μία άδεια σύριγγα για ένεση
• 1 empty syringe for injection
• Καταγράψτε αυτήν την υπολειπόμενη δόση στην ενότητα «Ρυθμισμένη ποσότητα για ένεση» στην επόμενη γραμμή (6).
• Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
Αναμένεται ότι το GONAL-f δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore it is considered essentially “sodium-free”.
Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of GONAL-f than before.
• Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να: α.
• The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Όγκος προς ένεση (ml)
Volume to be injected (mL)
Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρµακοκινητική του GONAL-f δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Το GONAL-f και ο αγωνιστής της GnRH χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι την επιθυμητή ανάπτυξη των ωοθυλακίων σας.
The GONAL-f and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f.
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Η αναδρομική σύγκριση με παλαιότερα στοιχεία υποδεικνύει ότι το ποσοστό ωορρηξιών που παρατηρείται με GONAL-f/LH είναι παρεμφερές με αυτό που λαμβάνεται με hMG.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
• Συγκεντρώστε ό,τι χρειάζεστε και τακτοποιήστε τα μπροστά σας:
•Gather everything you need and lay it out:
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης
Contents of the pack and other information How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent
Εντός της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία (όπως hCG ή κιτρική κλομιφαίνη), αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.
• If you use GONAL-f with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Περιέχει: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα
Contains: 1 mL water for injections
•Επαληθεύστε τηνημερομηνία λήξηςστην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
•Verify theexpiration dateon the pen label.
Η εισαγωγή σε θεραπεία με το GONAL-f θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
• Αφαιρέστε τα προστατευτικά καπάκια από το φιαλίδιο της κόνεως και την προγεμισμένη σύριγγα.
• Remove the protective caps from the powder vial and from the pre-filled syringe.
• Βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και αφήστε την κάτω προσεκτικά.
• Remove the syringe from the vial and set it down carefully.
Eμφάνιση του GONAL-f και περιεχόμενα της συσκευασίας
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Όταν έχει γίνει η ανασύσταση του διαλύματος, μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο.
Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί και lutropin alfa μαζί με το GONAL-f, μπορείτε επίσης να αναμείξετε τα δύο φάρμακα αντί να κάνετε ξεχωριστή ένεση για το καθένα.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
• Η μέγιστη ημερήσια δόση του GONAL-f συνήθως δεν είναι υψηλότερη των 225 IU (0,36 ml).
• The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
• Μία άδεια βελόνα για ένεση (βλ. εικόνα παρακάτω)
• An empty syringe for injection (see illustration below)
Το GONAL-f προορίζεται για υποδόρια χρήση.
GONAL-f is intended for subcutaneous use.
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του GONAL-f για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
• Your doctor or nurse will show you how to use the GONAL-f pre-filled pen to inject the medicine.
Ένα σετ συριγγών χορηγήσεως με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH διατίθεται στο κουτί του GONAL-f πολλαπλών δόσεων.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f multidose box.
Καθώς το GONAL-f πολλαπλών δόσεων προορίζεται για περισσότερες από μία ενέσεις, πρέπει να δίνονται ξεκάθαρες οδηγίες στους ασθενείς με σκοπό να αποφευχθεί εσφαλμένη χρήση της συσκευασίας πολλαπλών δόσεων.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για πολλαπλές ενέσεις.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For multiple injections only.
Στις ενήλικες γυναίκες, το GONAL-f χορηγείται:
In adult women, GONAL-f is used:
12 βελόνες.
12 needles.
Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης».
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the ”Instructions for Use”.
Διαβάσετε την υπολειπόμενη δόση που πρέπει να χορηγηθεί με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας.
Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση του
What GONAL-f is and what it is used for
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και χορήγηση του GONAL-f κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα βλ. παράγραφο 6.6 και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Merck Serono SpA Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Το GONAL-f πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων ταυτόχρονα με lutropin alfa.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες και σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months at or below 25°C.
Σε υψηλές δόσεις (≥ 5 IU/kg/ημέρα) η θυλακιοτροπίνη άλφα προκάλεσε μείωση στον αριθμό των βιώσιμων εμβρύων χωρίς να υπάρξει τερατογένεση και δυστοκία παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την Εμμηνοπαυσιακή Γοναδοτροπίνη (hMG) των ούρων.
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).