natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με γλυκοπυρρόνιο έδειξαν μειωμένα βάρη εμβρύων αρουραίων και κουνελιών και παρατηρήθηκε χαμηλή πρόσληψη σωματικού βάρους σε απογόνους αρουραίων πριν τον απογαλακτισμό σε σημαντικά υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική χρήση.
Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Εικόνα 2γ 100 ψεκασμοί
Figure 2c 100 puffs
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Πολυσυσκευασία: 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς)
Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
If you forget to use Bevespi Aerosphere
Αυτό σημαίνει ότι απομένουν 110 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2β).
This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Περιέκτης υπό πίεση
Pressurised container
Ελέγξτε τη συσκευή χορήγησης και το επιστόμιο για να βεβαιωθείτε ότι οποιαδήποτε ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου έχει απομακρυνθεί τελείως με το νερό.
Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
• μυϊκές κράμπες
• muscle cramps
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του γλυκοπυρρονίου μετά από στόματος εισπνοή που προέκυψε μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν 15 ώρες.
The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
Κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς.
Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία: o της κατάθλιψης (όπως αναστολείς της μονοαμινο οξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), o των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη),
These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Ελάχιστος FEV1 (ml)
Peak FEV1 (ml)
Η φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου περιγράφηκε καλύτερα με ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο εναπόθεσης με απορρόφηση πρώτης τάξης και γραμμική αποβολή.
The pharmacokinetics of glycopyrronium was best described by a two-compartment disposition model with first-order absorption and linear elimination.
Πίνακας 2 Πνευμονική λειτουργία, εκβάσεις συμπτωματικές και ποιότητας ζωής σχετιζόμενης με την υγεία σε διάρκεια 24 εβδομάδων
Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
Επαγόμενη από φάρμακο υποκαλιαιμία
Drug-induced hypokalaemia
o Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή χορήγησης Bevespi Aerosphere με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
Εικόνα 16
Figure 16
Το Bevespi Aerosphere ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Επίδραση ενός αεροθαλάμου
Effect of a spacer
Η συσκευή εισπνοών είναι μία υπό πίεση συσκευή εισπνοών μετρούμενων δόσεων που αποτελείται από έναν περιέκτη αλουμινίου υπό πίεση με έναν συνδεδεμένο δείκτη δόσης που παρέχεται με λευκή πλαστική συσκευή χορήγησης και επιστόμιο με πορτοκαλί πώμα προστασίας από τη σκόνη.
The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Το Bevespi Aerosphere κατέδειξε επίσης βελτιώσεις στον μέγιστο FEV1 εντός 2 ωρών μετά τη δόση σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere
If you stop using Bevespi Aerosphere
Γλυκοπυρρονίου (N=451)
Glycopyrronium (N=451)
• Η συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere βρίσκεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει μία συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό).
• Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
• δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων)
• difficulty passing urine (urinary retention)
Τα άλλα συστατικά είναι νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Όταν η συσκευή χορήγησης είναι στεγνή, πιέστε απαλά προς τα κάτω τον περιέκτη υπό πίεση στη συσκευή χορήγησης (Βλέπε Εικόνα 18).
Figure 17 Step 7: When the actuator is dry, gently press the pressurised container down in the actuator (See Figure 18).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος και του κνησμού
Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Γλυκοπυρρονίου (N=439)
Glycopyrronium (N=439)
Χρησιμοποιώντας το Bevespi Aerosphere με αεροθάλαμο Εάν δυσκολεύεστε να εισπνεύσετε και να πιέσετε τη συσκευή εισπνοών ταυτόχρονα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
Το Bevespi Aerosphere προορίζεται για χρήση δια εισπνοής.
Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Οι δραστικές ουσίες είναι το γλυκοπυρρόνιο και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Εμφάνιση του Bevespi Aerosphere και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Το Bevespi Aerosphere είναι ένα εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Δ.
B.
Άλλες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Other pharmacodynamic interactions
Το Bevespi Aerosphere μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Συχνές ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη φορμοτερόλη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το γλυκοπυρρόνιο
Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Η πολυσυσκευασία περιέχει 3 συσκευές εισπνοών με 120 ψεκασμούς η κάθε μια.
Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Προετοιμάζοντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere για χρήση:
Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Το Bevespi Aerosphere μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere κατέδειξε βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Εικόνα 18
Figure 18
o Μη χρησιμοποιείτε τον περιέκτη υπό πίεση Bevespi Aerosphere με μία συσκευή χορήγησης από οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοών.
o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτίωση στην ειδική για τη νόσο σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως υποδείχθηκε από μία μείωση στη συνολική βαθμολογία του Αναπνευστικού Ερωτηματολογίου St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο [βλέπε Πίνακα 2].
In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Μην τρυπάτε τον περιέκτη υπό πίεση.
Do not pierce the pressurised container.
Νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Βγάλτε τον περιέκτη υπό πίεση έξω από τη συσκευή χορήγησης (Βλέπε Εικόνα 15).
Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
How to use Bevespi Aerosphere
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λειομυωμάτων μήτρας σε αρουραίους και ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε φορμοτερόλη, μια επίδραση που θεωρείται ότι είναι επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων σε τρωκτικά μετά από μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις αγωνιστών β2-αδρενεργικών υποδοχέων.
However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Εικόνα 13
Figure 13
• αίσθημα ανησυχίας
• anxiety
Εικόνα 15
Figure 15
Aerosphere (N=510) έναντι
Aerosphere (N=510) vs
Πώς να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere:
How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Aerosphere (N=526) έναντι
Aerosphere (N=526) vs
Κάθε ένας ψεκασμός απελευθερώνει μία δόση 9 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) και 5 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Εικόνα 11
Figure 11
Το Bevespi Aerosphere παρέχεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό) και συσκευάζεται μέσα σε χάρτινο κουτί.
The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Κάθε ένας ψεκασμός (παρεχόμενη δόση, εξερχόμενη από τη συσκευή χορήγησης) περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο 9 μικρογραμμάρια ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Εκπνεύστε ήπια (Βλέπε Εικόνα 12).
Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
ΠΛΑΪΝΗ ΟΨΗ
SIDE VIEW
Στις μελέτες PINNACLE 1 και PINNACLE 2, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως καταδείχθηκε από την Αυτο-διαχειριζόμενη Καταγραφόμενη μέσω Υπολογιστή εστιακή βαθμολογία του Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας (SAC TDI) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο (βλέπε Πίνακα 2).
In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
100 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2γ).
This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
Bevespi Aerosphere (N=551) έναντι φορμοτερόλης φουμαρικής (N=480)
Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bevespi Aerosphere από την κανονική
If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Αυτό σημαίνει ότι απομένουν 120 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε
This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Τι περιέχει το Bevespi Aerosphere
What Bevespi Aerosphere contains
Κάθε ένας ψεκασμός περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών)
120 actuations (1 inhaler)
Bevespi Aerosphere (N=526) έναντι φορμοτερόλης φουμαρικής (N=449)
Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης περιγράφηκε καλύτερα με ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο εναπόθεσης με απορρόφηση πρώτης τάξης σταθερού ρυθμού και γραμμική αποβολή.
The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Μυικοί σπασμοί
Muscle spasms
Στη μελέτη PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως καταδείχθηκε από την εστιακή βαθμολογία του TDI (Δείκτης Μεταβατικής Δύσπνοιας) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο (βλέπε Πίνακα 2).
In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere:
Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Θηλασμός
Mouthpiece
Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση γλυκοπυρρόνιο/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση γλυκοπυρρόνιο/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Χρήση δια εισπνοής
Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Bevespi Aerosphere (N=510) έναντι φορμοτερόλης φουμαρικής (N=437)
Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών).
120 actuations (1 inhaler).
ΚΑΤΟΨΗ
Posology
Πώς να φυλάσσετε το Bevespi Aerosphere
How to store Bevespi Aerosphere
β-αδρενεργικοί αποκλειστές
CARTON - SINGLE INHALER
Επανατοποθετήστε το πώμα επάνω στο επιστόμιο αμέσως μετά τη χρήση (Βλέπε Εικόνα
Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
o Βγάλτε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere από τον θύλακα από φύλλο αλουμινίου.
o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
Bevespi Aerosphere (N=510) έναντι εικονικού φαρμάκου (N=223)
Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Άγχος
Cap
Bevespi Aerosphere (N=551) έναντι εικονικού φαρμάκου (N=235)
Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Bevespi Aerosphere (N=526) έναντι εικονικού φαρμάκου (N=219) Bevespi
Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
• διέγερση
• headache
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site
Θωρακικό άλγος
FOIL POUCH
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ (ΣΥΣΚΕΥΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ)
INHALER LABEL (ACTUATOR)
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Batch:
BATCH NUMBER Batch:
Πρέπει να παρακολουθείτε στενά την ανταπόκρισή σας στο φάρµακο.
You should closely observe your response to the drug.
Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις εξής ονοµασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Παρακαλούµε ακολουθήστε τις οδηγίες αυτές διαφορετικά το Zyrtec δεν µπορεί να είναι πλήρως αποτελεσµατικό.
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Ο γιατρός σας στη συνέχεια θα αξιολογήσει την σοβαρότητα και θα αποφασίσει σχετικά µε οποιοδήποτε περαιτέρω µέτρο µπορεί να απαιτείται.
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των προβληµάτων σας και προσδιορίζεται από τον γιατρό σας.
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
SLO - 1001 Ljubljiana Σλοβενία
SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
20068 Peschiera Borromeo (MI) Ιταλία
20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Ωστόσο, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακόπτεται.
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το Zyrtec) ;
How and when should you take Zyrtec?
Συµφωνήθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις:
The following indications were agreed upon:
31-546 Krakow Πολωνία
31-546 Krakow Poland
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Πολωνία
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Ειδικοί πληθυσµοί:
Special populations:
NL-4822 NK Breda Ολλανδία
NL-4822 NK Breda Nederland
04010 Borgo San Michele (LT) Ιταλία
04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ισπανία
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Ολλανδία
NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyrtec, υπάρχουν αρκετές αποκλίσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και, για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονίσει τα αποκλίνοντα κείµενα των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Συµβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρµόσετε τη δόση όπως συνιστάται.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
B - 2600 Berchem Βέλγιο
B - 2600 Berchem Belgium
Αν και στατιστικά συχνότερη απ' ό,τι µε το placebo, η υπνηλία ήταν ήπια έως µέτρια στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
08918 Badalona (Barcelona) Ισπανία
08918 Badalona (Barcelona) Spain
Ωστόσο, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε την CHMP ότι λόγω της ανάγκης αντικατάστασης των παλιών όρων µε τους νέους, η διαδικασία πρέπει να ξεκινήσει από την επανακωδικοποίηση των αρχικών εγγράφων.
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαµβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ.
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Αν χρησιµοποιηθεί µέσο αραίωσης, πρέπει να εξεταστεί, ιδιαίτερα για τη χορήγηση σε παιδιά, ότι ο όγκος νερού στον οποίον προστίθενται οι σταγόνες πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την ποσότητα νερού την οποία µπορεί να καταπιεί ο ασθενής.
If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Ο ΚΑΚ εξέτασε και τις υπόλοιπες αποκλίνουσες αντενδείξεις.
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για σας.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260)
Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Αν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, συνιστάται η συµπτωµατική ή υποστηρικτική θεραπεία.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZYRTEC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ισπανία
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Οι πειραµατικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ζώα ή σε υψηλότερες από τις συνιστώµενες δόσεις και οι οποίες επιδράσεις δεν εναρµονίζονται µε την ένδειξη πρέπει να διαγραφούν.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Αντικειµενικές εξετάσεις όπως έδειξαν άλλες µελέτες κατέδειξαν ότι οι συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες δεν επηρεάζονται στη συνιστώµενη ηµερήσια δόση σε υγιείς νεαρούς εθελοντές.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Για να χρησιµοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/min.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Αν είσαστε ασθενής µε νεφρική ανεπάρκεια.
If you are a patient with renal insufficiency.
Η νέα δόση θα προσδιορισθεί από τον γιατρό σας.
The new dose will be determined by your doctor.
Η νέα δόση θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας.
The new dose will be determined by your Doctor.
Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις (WHO-ART)
Adverse drug reactions (WHO-ART)
Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Μάλτα
Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Η CHMP συµφώνησε µε το εναρµονισµένο κείµενο αλλά διατήρησε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών.
The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZYRTEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ανεπιθύµητεε Ενέργειες (WHO-ART)
Adverse event (WHO-ART)
- Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε µε γιατρό, εάν τα συµπτώµατά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν µετά από 3 ηµέρες.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Αν είστε επιληπτικός ασθενής ή ασθενής σε κίνδυνο σπασµών, πρέπει να ζητήσετε συµβουλές από τον γιατρό σας.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε τις συστάσεις της CHMP αλλά έκρινε ότι η πρόταση για την αλληλεπίδραση των τροφίµων πρέπει να διατηρηθεί καθώς είναι ανεξάρτητη από τις αλληλεπιδράσεις των ηπατικών ενζύµων.
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.