natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβάνεται κοκκιδιοειδομύκωση, ιστοπλάσμωση και λοίμωξη από mycobacterium avium complex),
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επιδείνωσης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν Ηumira.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
• Χρησιμοποιείστε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο για μία ένεση.
• Only use each pre-filled pen for one injection.
Στη μελέτη nr-axSpA I αξιολογήθηκαν ασθενείς με ενεργό μηακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή σπάσει
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped or crushed
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D)
2D code
Ρευματοειδής αρθρίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
Rheumatoid arthritis Age or body weight
Σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab σε 38/376 ασθενείς (10%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοιχτής χορήγησης κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 144 εβδομάδες.
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
PedACR 50 ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Η μελέτη RA ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, και οι οποίοι είχαν μη αποτελεσματική ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg, ή οι οποίοι είχαν δυσανεξία σε 10 mg μεθοτρεξάτης κάθε εβδομάδα.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση του PASI score τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα), συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Ηumira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Ραγοειδίτιδα Ενηλίκων
Adult Uveitis
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
• Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν την τεχνική για να κάνετε μόνος σας την ένεση.
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
Η μελέτη RA Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσματικότητα με χορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη) ανά εβδομάδα και στους οποίους η δόση της μεθοτρεξάτης παρέμεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδομάδα.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Και οι δύο μελέτες έδειξαν μια πρώιμη και παρατεταμένη επίδραση του Humira επί του ποσοστού αποτυχίας της θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Σχήμα 1).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).
• πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation)
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα
• elevated liver enzymes
• Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
• People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Humira/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα.
Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively.
O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Humira.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Περιοχές ένεσης
Injectable Areas
N=53 n (%)
Placebo N=53 n (%)
• σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
Το Humira αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας επαγωγής και συντήρησης με δόσεις ανάλογα με το σωματικό βάρος (< 40 kg ή ≥ 40 kg) σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς μεταξύ 6 και 17 (συμπεριλαμβανομένου) ετών, με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CD), που ορίζεται ως PCDAI > 30.
Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Οι ασθενείς έλαβαν Humira 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA, body surface area) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ως μία δόση χορηγούμενη με υποδόρια έγχυση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
• απώλεια ακοής, βουητό
• hearing loss, buzzing
Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μωλωπισμένο, ή σκληρό.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Age or body weight
Τα αποτελέσματα της δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 4.
Στρέψτε το λευκό βέλος προς το σημείο της ένεσης (μηρός ή κοιλιά).
Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
*** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Ηumira και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Humira και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo N/A not applicable
Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με μια κυκλική κίνηση με το επίθεμα αλκοόλης.
Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 10/99 ασθενείς (10,1%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.
Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνήθως συνδέεται με ψωρίαση.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints that is usually associated with psoriasis.
Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του/της είναι επηρεασμένη.
This risk may increase if his/her lung function is impaired.
Μετά τη χορήγηση 40 mg adalimumab μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση την Εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Σε ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab σε 8/152 άτομα (5,3%) οι οποίοι έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab.
In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
Βελόνα Παράθυρο Ελέγχου
Needle Inspection Window
Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Humira
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Humira
• Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα,
• Ankylosing spondylitis,
ΒΗΜΑ 4
STEP 4
• λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
• leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια
• liquid is cloudy, discoloured, or has flakes or particles in it
• συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems)
Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω που ζυγίζουν <15 kg, ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab στο 7% (1/15) των ασθενών, και ένας ασθενής λάμβανε ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
ΒΗΜΑ 7
STEP 7
Μελέτη CD IΙ: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί
CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Παρατεταμένη ύφεση
Sustained Remission
Από 207 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, 114 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 5 χρόνια.
Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years.
Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά.
The recommended dose of Humira is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
• Severe allergic reaction with shock;
Η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Η προγεμισμένη σύριγγα του Humira είναι μία γυάλινη σύριγγα η οποία περιέχει διάλυμα adalimumab.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Η συνιστώμενη δόση Humira είναι μέχρι μιας μέγιστης δόσης 40 mg. Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα
The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose.
Έμφραγμα του μυοκαρδίου1), αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
βακτηριακές λοιμώξεις, λοιμώξεις των οφθαλμών, εκκολπωματίτιδα1)
Adverse Reaction bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Παιδιατρική νόσος του Crohn Ηλικία ή βάρος σώματος
Paediatric Crohn's disease Age or body weight
Τα μέσα κατώτερα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 µg / ml σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Η συνιστώμενη δόση Ηumira για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από μια Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού (PGA) ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν Humira και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
• διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness
Μελέτη ΨΑ II
PsA Study II
• εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
• intestinal infections (including gastroenteritis)
Και οι δύο μελέτες έδειξαν μια πρώιμη και παρατεταμένη επίδραση του Humira επί του ποσοστού αποτυχίας της θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Σχήμα 2).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Humira, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Humira κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη-λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
• καρκίνος δέρματος
• skin cancer
• συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος μετά την κυκλοφορία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira (βλέπε παράγραφο 4.4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Humira is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
• λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών)
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow)
ΒΗΜΑ 2
STEP 2
Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν Humira συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 14).
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 14).
εβδομάδα.
years.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has particles
Πίνακας 12 Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ
Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira Ένα επίθεμα αλκοόλης
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών.
Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Λευκοπενία (συμπεριλαμβάνεται ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία
Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
The recommended dose of Humira is 40 mg every other week.
και 18).
a 20
• Εάν λάβατε Humira ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Humira που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Humira is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Σε ελεγχόμενες και ανοιχτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με Humira, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι οποίες εμφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαμβάνουν αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
• Στην κοιλιά σας τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό σας
• Your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 Εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Table 21: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
The recommended dose of Humira is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.