natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
TREVICTA has not been systematically studied in patients with renal impairment.
• αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίου) στο αίμα, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας
• high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
Εβδομάδα 25 και μετέπειτα Ημερήσια δόση δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης
From Week 25 onwards Daily dose of paliperidone prolonged release tablets
Σε μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση ρισπεριδόνης σε αρουραίους και ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα αδενώματα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώματα της ενδοκρινούς μοίρας του παγκρέατος
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν ανέδειξε σχετικές με τη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of race related pharmacokinetics differences.
Περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας έχουν αναφερθεί με την παλιπεριδόνη.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
Τι είναι το TREVICTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TREVICTA Πώς να χρησιμοποιήσετε το TREVICTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TREVICTA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE trevicta 525 mg
trevicta 525 mg
παρκινσονισμό, ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα, σημείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκό σφίξιμο, ακινησία, αυχενική ακαμψία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονικό βάδισμα, μη φυσιολογικό μεσόφρυο αντανακλαστικό και παρκινσονικό τρόμο ηρεμίας), της ακαθησίας (περιλαμβάνει ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδιών), της δυσκινησίας (δυσκινησία, χορεία, διαταραχή κίνησης, μυϊκές δεσμιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και μυόκλωνο), της δυστονίας (περιλαμβάνει δυστονία, αυχενικό σπασμό, εμπροσθότονο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, στοματογναθική δυστονία, σαρδόνιο γέλωτα, τετανία, υπερτονία, ραιβόκρανο, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκές συσπάσεις, βλεφαρόσπασμο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, παράλυση γλώσσας, σπασμό του προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, σπασμό στοματοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασμό γλώσσας και τρισμό) και του τρόμου.
Extrapyramidal symptoms (EPS) included a pooled analysis of the following terms: parkinsonism (includes extrapyramidal disorder, extrapyramidal symptoms, on and off phenomenon, Parkinson's disease, parkinsonian crisis, salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, glabellar reflex abnormal, and parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, chorea, movement disorder, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, cervical spasm, emprosthotonus, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, risus sardonicus, tetany, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Θα πρέπει να χορηγείται στο άνω-έξω τεταρτημόριο του γλουτιαίου μυός.
It should be administered into the upper-outer quadrant of the gluteal muscle.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένες τρανσαμινάσες αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφερά ση, αυξημένο ηπατικό ένζυμο ίκτερος
Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltr ansferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia.
Σε περίπτωση εμφάνισης δυσφορίας της θέσης ένεσης θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής της θέσης χορήγησης της μελλοντικής ένεσης από το γλουτιαίο στο δελτοειδή μυ (και αντιστρόφως) (βλέπε παράγραφο 4.8).
A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα TREVICTA 175 mg περιέχει 273 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Each TREVICTA 175 mg pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate.
Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) και κοιλιακή μαρμαρυγή έχουν αναφερθεί σε ασθενή σε συσχετισμό με υπερδοσολογία από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης.
Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα TREVICTA 525 mg περιέχει 819 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Each TREVICTA 525 mg pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα TREVICTA 263 mg περιέχει 410 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Each TREVICTA 263 mg pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate.
Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη, συμπεριλαμβανομένου του διαβητικού κώματος και της κετοξέωσης, με την παλιπεριδόνη.
Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes, including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported with paliperidone.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE trevicta 350 mg
trevicta 350 mg
Πριν από την επέμβαση θα πρέπει να αναφέρεται στο χειρουργό οφθαλμίατρο εάν χρησιμοποιούνται επί του παρόντος ή έχουν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν φαρμακευτικά προϊόντα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α αδρενεργικούς υποδοχείς.
Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Τριμηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας έναντι άλλων φαρμακοτεχνικών μορφών παλιπεριδόνης
Long-acting 3-monthly paliperidone palmitate injection versus other paliperidone formulations
Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία ε διέγερση, κατάθλιψη, άγχος διαταραχή ύπνου, μανία, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτης κατατονία, συγχυτική κατάσταση, υπνοβασία, αμβλύ συναίσθημα, ανοργασμία σχετιζόμενη με τον ύπνο διαταραχή πρόσληψης τροφής
Psychiatric disorders insomnia e agitation, depression, anxiety sleep disorder, mania, libido decreased, nervousness, nightmare catatonia, confusional state, somnambulism, blunted affect, anorgasmia sleep-related eating disorder
C-παλιπεριδόνη άμεσης αποδέσμευσης, μία εβδομάδα μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ από στόματος χορηγούμενης δόσης άμεσης αποδέσμευσης 1 mg C-παλιπεριδόνης, το 59% της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα, υποδηλώνοντας ότι η παλιπεριδόνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
• κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, οδονταλγία
• abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion, toothache
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα TREVICTA 350 mg περιέχει 546 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Each TREVICTA 350 mg pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate.
Το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment.
• πνευμονία, λοίμωξη στο θώρακα (βρογχίτιδα), λοίμωξη των αεροφόρων οδών, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης, λοίμωξη του ωτός, αμυγδαλίτιδα, ονυχομυκητίαση, δερματική λοίμωξη
• pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, tonsillitis, fungal infection of the nails, infection of the skin
ακαθησία καταστολή/ υπνηλία, δυστονία ζάλη, δυσκινησία τρόμος, κεφαλαλγία βραδυκινησία, συγκοπή, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ζάλη θέσης, διαταραχή στην προσοχή, δυσαρθρία, δυσγευσία, υπαισθησία, παραισθησία κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, εγκεφαλική ισχαιμία, έλλειψη αντίδρασης σε ερεθίσματα, απώλεια συνείδησης, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σπασμός ε, διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός διαβητικό κώμα, τρόμος κεφαλής
tremor, headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal,
• κοιλιακή δυσφορία, λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, μετεωρισμός ή τυμπανισμός
• abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE trevicta 175 mg
trevicta 175 mg
Άλλα σημεία παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό συρτό βήμα, τρέμουλο σε κατάσταση ηρεμίας,
Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Στους αρουραίους αξιολογήθηκε το ενδεχόμενο καρκινογένεσης από την ενδομυϊκώς ενιόμενη παλμιτική παλιπεριδόνη.
The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Συγχορήγηση του TREVICTA με ρισπεριδόνη ή με από στόματος παλιπεριδόνη
Concomitant use of TREVICTA with risperidone or oral paliperidone
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας
Intraoperative floppy iris syndrome
1½ ίντσας, 22 gauge (0,72 mm x 38,1 mm).
• For those ≥ 90 kg, the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle should be used.
Τιμή p<0,0001 ελέγχου log-rank TREVICTA (N=160) Εικονικό φάρμακο (N=145)
TREVICTA (N=160)
Στις γυναίκες μπορεί να περιλαμβάνουν δυσφορία στους μαστούς, διαρροή γάλακτος από τους μαστούς, απώλεια έμμηνων ρύσεων, ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας.
(in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction; (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, γρίπη πνευμονία, βρογχίτιδα, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξη του ωτός, αμυγδαλίτιδα, ονυχομυκητίαση, κυτταρίτιδα λοίμωξη του οφθαλμού, ακαρεοδερματίτιδα , υποδόριο απόστημα
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπεργλυκαιμία, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη όρεξη σακχαρώδης διαβήτης υπερινσουλιναιμία, αυξημένη όρεξη, ανορεξία, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος διαβητική κετοξέωση, υπογλυκαιμία, πολυδιψία δηλητηρίαση με νερό
diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία, εξασθένιση, κόπωση, αντίδραση της θέσης ένεσης οίδημα προσώπου,
General disorders and administration site conditions pyrexia, asthenia, fatigue, injection site reaction face oedema,
Διαταραχές του γαστρεντερικού κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, οδονταλγία κοιλιακή δυσφορία, γαστρεντερίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία, μετεωρισμός παγκρεατίτιδα, διογκωμένη γλώσσα, ακράτεια κοπράνων, κοπρόλιθος, χειλίτιδα εντερική απόφραξη, ειλεός
Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
οίδημα ε, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, μη φυσιολογικό βάδισμα, θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, αίσθημα κακουχίας, σκλήρυνση υποθερμία, ρίγη, δίψα, σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου, απόστημα της θέσης ένεσης, κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης, κύστη της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης μειωμένη θερμοκρασία σώματος, νέκρωση της θέσης ένεσης, έλκος της θέσης ένεσης
oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυοσκελετικό άλγος, οσφυαλγία, αρθραλγία αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, μυϊκοί σπασμοί, δυσκαμψία άρθρωσης, μυϊκή αδυναμία, αυχεναλγία ραβδομυόλυση, διόγκωση άρθρωσης στάση σώματος μη φυσιολογική
Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Εάν η ένεση χορηγείται στο Γλουτιαίο μυ
If administering a Gluteal injection
Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία γλαύκωμα, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού, συστροφή του οφθαλμικού βολβού, φωτοφοβία, αυξημένη δακρύρροια, υπεραιμία του οφθαλμού σύνδρομο χαλαρής ίριδος (διεγχειρητικό)
Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Χορηγήστε την ένεση
Inject dose
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TREVICTA 350 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνη
TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
ΔΕΥΤΕΡΟΛΕΠΤΑ
OTHER
Ανακινήστε έντονα τη σύριγγα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Shake syringe vigorously for at least 15 seconds
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TREVICTA 263 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνη
TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αμηνόρροια, γαλακτόρροια στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτισης, διαταραχές έμμηνου ρύσης ε, γυναικομαστία, σεξουαλική δυσλειτουργία, μαστοδυνία δυσανεξία μαστού, συμφορητική διόγκωση μαστού, διόγκωση μαστού, κολπικό έκκριμα πριαπισμός
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία κολποκοιλιακός αποκλεισμός διαταραχή αγωγιμότητας, ηλεκτροκαρδιογράφημα διάστημα QT παρατεταμένο, σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας, βραδυκαρδία, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, αίσθημα παλμών κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική αρρυθμία
Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 175 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου βήχας, ρινική συμφόρηση δύσπνοια, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συριγμός, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, επίσταξη σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο, πνευμονική συμφόρηση, ρόγχοι υπεραερισμός, πνευμονία από εισρόφηση, δυσφωνία
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα, αλωπεκία, έκζεμα, ξηροδερμία, ερύθημα, ακμή φαρμακευτικό εξάνθημα, υπερκεράτωση, πιτυρίδα αγγειοοίδημα, δυσχρωματισμός δέρματος, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
Ατελής χορήγηση
• vaginal discharge
22 gauge (0,72 mm x 25,4 mm).
• For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TREVICTA 525 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνη
TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 350 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 263 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 263 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, θρομβοπενία, αναιμία ουδετεροπενία, αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων ακοκκιοκυτταραι μία
Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
Αγγειακές διαταραχές υπέρταση υπόταση, ορθοστατική υπόταση φλεβική θρόμβωση, έξαψη πνευμονική εμβολή, ισχαιμία
Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Ορθοστατική υπόταση
Intramuscular use
Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία
Hyperglycaemia and diabetes mellitus
350 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 546 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης, που ισοδυναμεί με 350 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TREVICTA 175 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνη
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 525 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
• αποχρωματισμό του δέρματος, λεπιοειδής όψη του τριχωτού της κεφαλής ή του δέρματος με κνησμό
• skin discolouration, flaky, itchy scalp or skin
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/971/010
EU/1/14/971/010
Το οίδημα περιλαμβάνει: γενικευμένο οίδημα, περιφερικό οίδημα, οίδημα με εντύπωμα.
Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea.
Σημαντική σημείωση
Important
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TREVICTA 350 mg ένεση παλιπεριδόνη
TREVICTA 350 mg injection paliperidone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TREVICTA 525 mg ένεση παλιπεριδόνη
TREVICTA 525 mg injection paliperidone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TREVICTA 263 mg ένεση παλιπεριδόνη
TREVICTA 263 mg injection paliperidone
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/971/008
EU/1/14/971/008
Δόση - περιεχόμενα συσκευασίας
Dose pack contents
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/971/009
EU/1/14/971/009
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TREVICTA 175 mg ένεση παλιπεριδόνη
TREVICTA 175 mg injection paliperidone
263 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 410 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης, που ισοδυναμεί με 263 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Γλουτιαίος μυς
Ελλάδα
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/971/007
EU/1/14/971/007
Επιλέξτε βελόνα
Weight gain
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο διαφορετικές ουσίες που ονομάζονται:
This medicine contains two different substances called:
Μόνο στην αρχική θεραπεία συνδυασμού.
Only in the initial combination therapy.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε καλά ενημερωμένους ασθενείς υπό στενή παρακολούθηση.
Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
• The recommended dosing is one tablet twice a day.
Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
It is not recommended to initiate treatment in these patients.
LRM = Διαχρονικές επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (χρησιμοποιώντας τιμές πριν τη διάσωση).
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Οι μεταβολές αυτές δε θεωρήθηκαν ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Μειώνουν επίσης την ποσότητα του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
They also lower the amount of sugar made by your body.
Αυτό βοηθά στη διατήρηση του σακχάρου του αίματός σας υπό έλεγχο.
This is to help keep your blood sugar under control.
Βλέπε επίσης την παράγραφο 5.1.
See also section 5.1.
Τρόπος που λαμβάνεται αυτό το φάρμακο
How to take this medicine
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Store below 25°C.
Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο των 24 εβδομάδων της μελέτης ήταν επιλέξιμοι για να εγγραφούν σε μία ελεγχόμενη 28 εβδομάδων μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (52 εβδομάδες).
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για το διαβήτη σας.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας να σταματήσετε.
Keep taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ακριβή δόση αυτού του φαρμάκου που πρέπει να παίρνετε.
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Οι αντιδράσεις αυτές ταυτοποιήθηκαν επίσης στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες, ωστόσο δεν ικανοποιούν τα κριτήρια του Πίνακα 2.
These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, συνεπώς, δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποκλειστικά με βάση την ηλικία.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
Αυξάνουν τα επίπεδα της ινσουλίνης μετά το γεύμα.
They increase the levels of insulin after a meal.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Επομένως, το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.