natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Episalvan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Episalvan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος από τη χειρουργική επέμβαση έως την επούλωση του τραύματος ήταν 17,1 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε μόνο ο συνήθης επίδεσμος και 15,5 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε επιπλέον το Episalvan.
In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Το Episalvan περιέχει ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης (σημύδας).
Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Πώς χρησιμοποιείται το Episalvan;
How is Episalvan used?
Ποια είναι τα οφέλη του Episalvan σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Μια τρίτη μελέτη περιλάμβανε 57 ασθενείς με εγκαύματα μερικού πάχους, που στο ένα ήμισυ του τραύματός τους εφαρμόστηκε Episalvan και στο έτερο ήμισυ συνήθης απολυμαντική γέλη.
A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Καταδείχτηκε ότι η γέλη Episalvan μειώνει τους χρόνους επούλωσης του τραύματος.
Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Πώς δρα το Episalvan;
How does Episalvan work?
Στο ένα ήμισυ του τραύματος των ασθενών εφαρμόστηκε Episalvan μαζί με επίδεσμο, ενώ στο έτερο ήμισυ του τραύματος εφαρμόστηκε μόνο ο συνήθης επίδεσμος.
The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Episalvan;
Why is Episalvan approved?
Μία από τις ανησυχίες της CHMP ήταν η έλλειψη πιστοποιητικού Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του προϊόντος.
One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Αυτό σημαίνει ότι το Fulphila προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) (το «φάρμακο αναφοράς») και ονομάζεται Neulasta.
This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Άλλες ανησυχίες αφορούσαν την περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής, τον έλεγχο για προσμείξεις στη δραστική ουσία και την αποστείρωση του τελικού προϊόντος.
Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Τι είναι το Fulphila;
What is Fulphila?
Επιπλέον, μια μελέτη σε 194 ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα, δηλαδή την ικανότητα του φαρμάκου να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων, του Fulphila και του Neulasta.
In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών και μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων.
Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Fulphila είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς, το Neulasta, όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Το Fulphila αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fulphila;
What was Fulphila expected to be used for?
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με το Fulphila.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι το πιστοποιητικό Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του Fulphila δεν μπορούσε να ληφθεί στον διαθέσιμο χρόνο.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Το Fulphila είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη.
Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Το Fulphila επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων) και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Fulphila και στο Neulasta, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει προσδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Fulphila, για τη μείωση της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν είχε καταδειχθεί η ποιότητα του Fulphila.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Fulphila δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
1 φιάλη
1 vial
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: σάκος έγχυσης
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Powder for solution for infusion
Θα πρέπει να λαμβάνονται εντός μίας ώρας μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα μέτρα που λαμβάνονται είναι επαρκή για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Τα δισκία λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα σε συγκεκριμένες ημέρες κάθε κύκλου θεραπείας.
The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Περισσότερες πληροφορίες για το Lonsurf διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Λοιπές πληροφορίες για το Lonsurf
Other information about Lonsurf
Γαστρικός καρκίνος
Gastric cancer
Στις 25 Απριλίου 2016 το Lonsurf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lonsurf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ενίσχυση της δράσης της τριφλουριδίνης.
This therefore boosts trifluridine's effect.
Ορθοκολικός καρκίνος
Colorectal cancer
Η τιπιρακίλη αυξάνει τα επίπεδα της τριφλουριδίνης στο αίμα επιβραδύνοντας τη διάσπασή της.
Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Όλοι οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα.
All patients received supportive care.
Αυτό επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Το Lonsurf διατίθεται σε δισκία (15 mg τριφλουριδίνης και 6,14 mg τιπιρακίλης, 20 mg τριφλουριδίνης και 8,19 mg τιπιρακίλης) και χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lonsurf, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Στον οργανισμό, η τριφλουριδίνη μετατρέπεται σε δραστική μορφή η οποία ενσωματώνεται απευθείας στο DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων.
In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Η μετατροπή της τριφλουριδίνης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του στα καρκινικά κύτταρα.
The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ή στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τριφλουριδίνη και την τιπιρακίλη.
It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lonsurf θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lonsurf;
What are the risks associated with Lonsurf?
Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες.
All patients had previously received other treatments.
Τι είναι το Lonsurf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Lonsurf and what is it used for?
Η θεραπεία με το Lonsurf θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lonsurf υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Lonsurf είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα).
Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Η θεραπεία με Lonsurf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ενήλικες με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf έζησαν κατά μέσο όρο 5,7 μήνες σε σύγκριση με 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Το Lonsurf περιέχει τις δραστικές ουσίες τριφλουριδίνη και τιπιρακίλη.
Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Ως εκ τούτου, η τριφλουριδίνη επεμβαίνει στη λειτουργία του DNA και αποτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 3 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (δηλ. χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), ναυτία, κόπωση και αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η καταστολή του μυελού των οστών (όταν ο μυελός των οστών παράγει λιγότερα αιμοσφαίρια από ό, τι κανονικά) και επιπτώσεις στο έντερο (διάρροια και αίσθημα αδιαθεσίας).
The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Το Lonsurf είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου) και γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου).
Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 800 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf είχαν μέση επιβίωση 7,1 μήνες σε σύγκριση με 5,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Πώς χρησιμοποιείται το Lonsurf;
How is Lonsurf used?
Όσον αφορά την ασφάλεια, παρά το ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf μπορεί να είναι σοβαρές, θεωρούνται αναμενόμενες για ένα κυτταροτοξικό φάρμακο.
Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lonsurf στην ΕΕ;
Why is Lonsurf authorised in the EU?
Πώς δρα το Lonsurf;
How does Lonsurf work?
Ανασκόπηση του Lonsurf και αιτιολογικό έγκρισης
An overview of Lonsurf and why it is authorised
Ποια είναι τα οφέλη του Lonsurf σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonsurf.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lonsurf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Η CHMP θεώρησε ότι το Lonsurf έχει σημαντικό όφελος όσον αφορά την παράταση της επιβίωσης ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και μεταστατικό γαστρικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει άλλη αντικαρκινική θεραπεία στο παρελθόν.
The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας από τον γιατρό.
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Έχει καταδειχθεί ότι το Lonsurf παρατείνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
2007 έως 2014
2007 to 2014
Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει για πολλές εβδομάδες.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• εάν εσείς έχετε πυρετό
• if you have a fever
• εάν εσείς έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες
• if you have or have had any medical problems or any allergies
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Φεβρουαρίου 2016
Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το ZOSTAVAX.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, ο ιός γίνεται ξανά ενεργός και προκαλεί έρπητα ζωστήρα.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Δεν είναι γνωστό αν ο VZV απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
• σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς έχει πληροφορήσει ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα μιας ασθένειας, φαρμάκων ή άλλης θεραπείας
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
286 άτομα έλαβαν δύο δόσεις και 9 άτομα έλαβαν μόνο μια δόση.
286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
δ. Ειδικοί πληθυσμοί
d. Special populations
Τα δύο εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σαν ξεχωριστές ενέσεις σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
• εάν εσείς έχετε HIV λοίμωξη
• if you have HIV infection
Στην SPS, η μείωση του έρπητα ζωστήρα παρατηρήθηκε σχεδόν σε όλα τα δερμοτόμια.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, ο πόνος μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι έντονος.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Αυτός είναι ένας θεωρητικός κίνδυνος του εμβολιασμού με ZOSTAVAX.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν είναι γνωστή.
The need for a booster dose is not known.
- Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This vaccine has been prescribed for you only.
Αποτελεσματικότητα εμβολίου (95% CI)
Vaccine efficacy (95% CI)
Σε κλινικές δοκιμές, η γενική ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 57.000 ενήλικες που εμβολιάστηκαν με ZOSTAVAX.
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
• σε περίπτωση που έχετε διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα
• if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
ΑΕ % (95% CI)
VE % (95% CI)
Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δεν θα χορηγηθεί το ZOSTAVAX, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZOSTAVAX
What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Σε μια ενδιάμεση ανάλυση της περιόδου της μελέτης από το 2007 έως το 2014, από τα 1.355.720 άτομα της μελέτης, τα 392.677 έλαβαν ZOSTAVAX.
In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Ωστόσο, έχει καταδειχθεί σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 30 λεπτά όταν φυλάσσεται στους 20C - 25C.
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν μέχρι την Ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (δηλ. έως την Ημέρα 180).
Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
See sections 4.3 and 4.4.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.