natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη μόνη της σε κλινικές μελέτες ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία ως μονοθεραπεία και/ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη:
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
- διαβήτη τύπου 1 - διαβητική κετοοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος, απότομη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό) - οποιαδήποτε προβλήματα από τους νεφρούς, τώρα ή στο παρελθόν.
- type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Σιταγλιπτίνη 100 mg Εικονικό φάρμακο
Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών επηρεασμένη νεφρική λειτουργία
Renal and urinary disorders impaired renal function
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα.
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (Θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Μη γνωστή συχνότητα οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Frequency not known acute renal failure
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, ναυτία, μετεωρισμός, εμετός.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Στρογγυλό, ανοικτό μπεζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “112” στη μία πλευρά.
Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 100 mg σιταγλιπτίνης.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
EU/1/10/621/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/004 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/020 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/005 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/006 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
Μη γνωστή συχνότητα δερματική αγγειίτιδα
Frequency of adverse reaction angioedema
EU/1/10/621/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/021 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/009 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/010 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/012 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/10/621/013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/015 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/016 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/024 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/018 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς): πόνος στομάχου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, υπνηλία.
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness.
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 25 mg σιταγλιπτίνης.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Ristaben 100 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Μη γνωστή συχνότητα πομφολυγώδες πεμφιγοειδές
Frequency not known bullous pemphigoid
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνης.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 100 mg σιταγλιπτίνης.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία
Nervous system disorders headache
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνης.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 25 mg σιταγλιπτίνης.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την προσθήκη σιταγλιπτίνης στην μετφορμίνη:
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
Ristaben 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Ristaben 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Μη γνωστή συχνότητα εξάνθημα
Frequency not known back pain
Θάνατος από οποιοδήποτε αίτιο 547 (7,5)
Death from any cause
Ηπατική δυσλειτουργία
Common dizziness
Υπογλυκαιμία όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of sitagliptin on other medicinal products
Όχι συχνή
Eλλάδα
Αυτά πιθανόν είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.
These may be the signs of an allergic reaction.
Καμιά καινούρια ανησυχία για την ασφάλεια δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια αυτής της μακροχρόνιας παρακολούθησης.
No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Δεν κατατέθηκε Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Risk Management Plan was not submitted.
Είναι δυνατό να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
It may be given with or without food.
8501 Novo mesto Σλοβενία
8501 Novo mesto
Η κλινική συσχέτιση της αλληλεπίδρασης αυτής είναι αβέβαιη.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
- This medicine has been prescribed for you.
Η αίτηση είναι βασισμένη σε ένα προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιοριστεί θέματα σχετικά με την ασφάλεια που να απαιτούν επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Λήψη του Clopidogrel Qualimed με τροφές και ποτά Το Clopidogrel Qualimed μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Taking Clopidogrel Qualimed with food and drink Clopidogrel Qualimed may be taken with or without food.
Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.1.
For further information please refer to section 5.1.
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
You should not breastfeed while taking this medicine.
• Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Το Clopidogrel Qualimed δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Clopidogrel Qualimed is not intended for use in children or adolescents.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Επομένως, μια άμεση επίδραση (ήπια τοξικότητα), ή μια έμμεση επίδραση (μείωση της γευστικής ικανότητας) δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους ιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν κλοπιδογρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel Qualimed ή αντίστροφα.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa.
Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η κλοπιδογρέλη μπορεί να χορηγείται με την παντοπραζόλη.
These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
Επιπροσθέτως, η κλινική ανοχή ήταν καλή σε όλους τους ασθενείς.
In addition, clinical tolerance was good in
Ανάλυση της συνολικής θνησιμότητας ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο δεν έδειξε κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ της κλοπιδογρέλης (5,8%) και του ΑΣΟ (6,0%).
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Η ΤΤP είναι μία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί έγκαιρη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Στη μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας αυτής της μελέτης, 26 ασθενείς με την παράκαμψη ακόμα υφιστάμενη σε ηλικία ενός έτους έλαβαν κλοπιδογρέλη έως την ηλικία των 18 μηνών.
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Επειδή η δοκιμή CAPRIE δεν ήταν σε θέση να εκτιμήσει την αποτελεσματικότητα των επί μέρους υποομάδων, δεν είναι σαφές εάν οι διαφορές στη σχετική ελάττωση του κινδύνου στις υποομάδες ανά κατάσταση είναι πραγματικές, ή αποτέλεσμα τύχης.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Αυτό συσχετίστηκε με μείωση της μέσης αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά 15% και 11%, αντίστοιχα.
This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Είναι άγνωστο εάν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 9.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopidogrel Qualimed.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Qualimed.
Ωστόσο, λόγω της έλλειψης μελετών αλληλεπίδρασης με άλλα ΜΣΑΦ είναι προς το παρόν αδιευκρίνιστο εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας από το γαστρεντερικό με όλα τα ΜΣΑΦ.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Όταν χορηγήθηκε σε θηλάζοντες αρουραίους, η κλοπιδογρέλη προκάλεσε ελαφριά καθυστέρηση στην ανάπτυξη του απογόνου.
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να αναγνωρίσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων ή των αναλύσεων ούρων.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Η Cmax παρατηρείται κατά προσέγγιση μετά από 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
Ο μέσος χρόνος μεταξύ της παρηγορητικής αντιμετώπισης με παράκαμψη και της πρώτης χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης ήταν 20 ημέρες.
The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Κατά προσέγγιση 88% των ασθενών έλαβαν ταυτόχρονα ΑΣΟ (εύρος 1 έως 23 mg/kg/ημέρα).
Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών), μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, δεν θα πρέπει γενικά να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Ένας ασθενής με μειωμένη μεταβολική λειτουργία θα διαθέτει δύο αλληλόμορφα με έλλειψη λειτουργίας όπως ορίζεται παραπάνω.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Να μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel Qualimed μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη ¨ΛΗΞΗ¨.
Do not use Clopidogrel Qualimed after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: MM/YYYY
This leaflet was last approved in MM/YYYY.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Η αιμορραγία είναι η πιο συχνή αντίδραση που αναφέρθηκε τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, όπου αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην κλοπιδογρέλη κατά την εγκυμοσύνη, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείται η κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ως μέτρο προφύλαξης.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Επιπλέον, η ανάλυση μίας υποομάδας με βάση την ηλικία έδειξε ότι το όφελος από την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς άνω των 75 ετών ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ≤ 75 ετών.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel Qualimed μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them.
• εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Το Clopidogrel Qualimed είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Clopidogrel Qualimed is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Ένα κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεν έχει καθιερωθεί σε κλινικές δοκιμές.
An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
In vitro, αυτή η μεταβολική οδός ρυθμίζεται από τα CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 και CYP2B6.
In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6.
Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση για την οποία προσωρινά δεν είναι επιθυμητή αντιαιμοπεταλιακή δράση, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να διακόπτεται 7 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κάθε σημείο αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένης της λανθάνουσας αιμορραγίας, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής και/ή μετά από επεμβατικές καρδιολογικές διαδικασίες ή χειρουργική επέμβαση.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Καμία από αυτές τις αναλύσεις δεν είχε το μέγεθος για να εντοπίσει διαφορές στην έκβαση των ατόμων με μειωμένη μεταβολική ικανότητα.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Άλλα αλληλόμορφα που σχετίζονται με απόντα ή μειωμένο μεταβολισμό είναι λιγότερο συχνά και περιλαμβάνουν τα CYP2C19*4, *5, *6, *7 και *8.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
• εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
• if you suffer from severe liver disease;
Οι δοκιμές CLARINET και PICOLO διενεργήθηκαν χρησιμοποιώντας ένα συσταθέν διάλυμα κλοπιδογρέλης.
The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel.
Εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, η μετάγγιση αιμοπεταλίων μπορεί να αναστρέψει τα αποτελέσματα της κλοπιδογρέλης.
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Η εσομεπραζόλη αναμένεται να έχει παρόμοια αλληλεπίδραση με την κλοπιδογρέλη.
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Επιπλέον της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αυθορμήτως.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών περιστατικών ήταν παρόμοια για την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ.
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel Qualimed των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή και την ίδια ώρα κάθε μέρα.
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Qualimed per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Συνολικά, η κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη μελέτη CAPRIE, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τη φυλή.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Ψευδαισθήσεις, σύγχυση
Hallucinations, confusion Taste disturbances
Η επιρροή του γονοτύπου του CYP2C19 στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με κλοπιδογρέλη δεν έχει αξιολογηθεί σε προοπτικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές.
The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις.
During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/559/001-016 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:: 21 Σεπτεμβρίου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
• Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.