natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Άχρωμο εναιώρημα.
Colourless suspension.
Τι είναι το Spanidin;
What is Spanidin?
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): gusperimus
International non-proprietary name (INN): gusperimus
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SPANIDIN
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Το Spanidin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 29 Μαρτίου
Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Εάν δεν εφαρµοστεί θεραπευτική αγωγή µπορεί να προκληθεί βλάβη σε όργανα ή θάνατος.
If left untreated, it can result in organ damage or death.
Περιέχει τη δραστική ουσία gusperimus.
It contains the active substance gusperimus.
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Η CHMP επεσήµανε ότι θα ήταν αναγκαία η διεξαγωγή συµπληρωµατικής µελέτης προκειµένου να καθησυχαστούν οι εν λόγω ανησυχίες.
The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Το γεγονός αυτό προκαλεί σειρά συµπτωµάτων τα οποία επηρεάζουν κυρίως τους αεραγωγούς, τους πνεύµονες και τα νεφρά.
This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Στις 17 Ιουνίου 2008, η Euro Nippon Kayaku GmbH κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Spanidin, για την επαγωγή σε ύφεση ενήλικων ασθενών που πάσχουν από κλινικά δυσίατη κοκκιωµάτωση Wegener.
On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι η κύρια µελέτη δεν επαρκούσε για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του Spanidin, εξαιτίας του σχεδιασµού και του τρόπου διεξαγωγής της.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Λονδίνο, 26 Ιουνίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/378416/2008
Ref. EMEA/309003/2008
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Spanidin;
What was Spanidin expected to be used for?
Τα αποτελέσµατα του Spanidin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Επιπλέον, το Spanidin δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατή η διάκριση µεταξύ της επίδρασης του Spanidin και των στεροειδών.
In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Spanidin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Spanidin για την επαγωγή σε ύφεση ενήλικων ασθενών που πάσχουν από κλινικά δυσίατη κοκκιωµάτωση Wegener.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Spanidin;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Spanidin.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Το Spanidin επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τον έλεγχο των συµπτωµάτων της κοκκιωµάτωσης Wegener σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες.
Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Η CHMP εξέφρασε, επίσης, ανησυχίες σχετικά µε το γεγονός ότι στη µελέτη συµµετείχαν ορισµένοι ασθενείς για τους οποίους η επαγωγική θεραπεία δεν ήταν απαραίτητη καθώς επίσης και ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίαζαν τα συµπτώµατα της «κλασσικής» κοκκιωµάτωσης Wegener που επηρεάζει τους αεραγωγούς, τους πνεύµονες και τα νεφρά.
The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Το Spanidin δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω µελέτης, ωστόσο, οι ασθενείς µπορούσαν να λαµβάνουν κορτικοστεροειδή (οµάδα ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων) επιπροσθέτως του Spanidin.
Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Η κοκκιωµάτωση Wegener είναι ένα σπάνιο αυτοάνοσο νόσηµα (νόσος η οποία προκαλείται από το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό).
Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Ειδικότερα, στη µελέτη συµµετείχαν ορισµένοι ασθενείς οι οποίοι θα µπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες αγωγές για τη θεραπεία της νόσου τους, και συνεπώς δεν µπορούν να θεωρηθούν ως µη αποκρινόµενοι σε συνήθη θεραπευτική αγωγή.
In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Η δραστική ουσία του Spanidin, η gusperimus, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, το οποίο σηµαίνει ότι µειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού).
The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Στη συγκεκριµένη νόσο το ανοσοποιητικό σύστηµα προσβάλλει ουδετερόφιλα (είδος λευκών αιµοσφαιρίων), προκαλώντας τη φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων µικρού κι µεσαίου µεγέθους καθώς και το σχηµατισµό κοκκιωµάτων (συσσώρευση λευκών αιµοσφαιρίων).
In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Οι ασθενείς έλαβαν Spanidin για έξι «κύκλους», καθένας από τους οποίους αποτελείτο από τρεις εβδοµάδες κατά τις οποίες οι ασθενείς λάµβαναν φαρµακευτική αγωγή ακολουθούµενες από µία εβδοµάδα χωρίς φαρµακευτική αγωγή.
They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Σε µια τέτοια µελέτη θα χρειαστεί να συµµετάσχουν ασθενείς που πραγµατικά δεν αποκρίνονται σε άλλες θεραπείες, ή θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί άµεση σύγκριση του Spanidin µε κυκλοφωσφαµίδη (η συνήθης θεραπεία για την επαγωγή σε ύφεση στην κοκκιωµάτωση Wegener).
This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Στην κοκκιωµάτωση Wegener, η αναµενόµενη δράση του συνίσταται στη διακοπή της ανάπτυξης και της δραστηριότητας µιας οµάδας λευκών αιµοσφαιρίων που ονοµάζονται λεµφοκύτταρα, τα οποία συµµετέχουν στη διαδικασία της φλεγµονής.
It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
παρέµειναν σε ύφεση ( χωρίς ενδείξεις ενεργού νόσου) για τουλάχιστον δύο µήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Με το να µειώνει τον αριθµό των λεµφοκυττάρων και να παρεµβαίνει στον τρόπο δράσης τους, το Spanidin έχει ως προσδοκώµενο αποτέλεσµα τη µείωση της λοίµωξης στα αιµοφόρα αγγεία η οποία ευθύνεται για την πρόκληση των συµπτωµάτων της νόσου.
By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Το Spanidin µελετήθηκε στο πλαίσιο µίας κύριας µελέτης στην οποία συµµετείχαν 45 ασθενείς µε κοκκιωµάτωση Wegener οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε συνήθη αγωγή.
Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 194 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 194 when the company withdrew.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Το Spanidin είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Spanidin;
How is Spanidin expected to work?
Ο χρόνος ανασύστασης είναι λιγότερος από 2 λεπτά.
Reconstitution time is less than 2 minutes.
24 Ιουνίου 2016
24 June 2016
Αυτές δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
These show how well your kidneys are working.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Elderly patients (≥65 years)
Αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
This reaction may be life-threatening.
Αυτό γιατί δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
• κακή γεύση στο στόμα
• bad taste in your mouth
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ο κύκλος της θεραπείας συνήθως διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 61 παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων με cIAI.
Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
«ουρία»).
“urea”).
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
• πρήξιμο κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα στα χείλια και γύρω από τα μάτια
• swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στoν περιέκτη.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων.
It can kill many types of bacteria.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Patients with limited treatment options
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Κάθε 8 ώρες
Every 8 hours
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Άλλοι τύποι αλληλεπίδρασης
Other types of interaction
Το Zavicefta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Zavicefta is used in adults to treat:
• έχετε προβλήματα στα νεφρά - ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση ώστε να εξασφαλίσει ότι δε θα λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
• you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
2 ώρες Καθοδηγούμενη από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το(α) παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς
2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Justification for not including Braille accepted
Είναι πιθανό αυτό να προκαλέσει αναιμία (η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση) και ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).
It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
2 ώρες
2 hours
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original package in order to protect from light.
Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου είναι παρόμοιο μεταξύ ELF και πλάσματος.
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Το Zavicefta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Θετική άμεση δοκιμασία Coombs
Coombs direct test positive
Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι ειδικών παθογόνων
Clinical efficacy against specific pathogens
Αυτό γιατί το Zavicefta απομακρύνεται από το σώμα σας μέσω των νεφρών.
This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Εάν αυτό συμβεί, μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν τη συνταγογράφηση.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Linearity/non-linearity
Χορηγείται στάγδην μέσα σε φλέβα - αυτό θα πάρει περίπου 2 ώρες.
It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει χορηγηθεί Zavicefta.
Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zavicefta συνοψίζονται παρακάτω:
Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά λόγω του πιθανού ανταγωνισμού in vivo αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Η κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Διάρκεια θεραπείας
Duration of treatment
Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Zavicefta έχουν πραγματοποιηθεί σε cIAI, cUTI και HAP (συμπεριλαμβανομένης VAP).
Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Είναι άγνωστο εάν η αβιβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση.
If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Ασθενείς με CrCL 30 έως 50 ml/min έλαβαν χαμηλότερη δόση του Zavicefta από την επί του παρόντος συνιστώμενη για ασθενείς σε αυτήν την υποομάδα.
Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
• λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, που άλλα αντιβιοτικά ίσως να μην μπορούν να τα σκοτώσουν
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι συμβάλουν στη διαδικασία της λοίμωξης.
Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) • πρήξιμο σε μέρος των νεφρών που προκαλεί μείωση της φυσιολογικής λειτουργίας
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ιρλανδία
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν από τις ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή τις δυνητικά κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες και ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
It is available in packs containing 10 vials.
Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zavicefta είναι σταθερά για διάστημα έως και 12 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.