natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μελέτες με αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας οστεοσαρκώματος με τη μακροχρόνια χορήγηση της τεριπαρατίδης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Φυσίγγιο 3 ml (από σιλικονιωμένο γυαλί Τύπου Ι), έμβολο, πώμα (βρωμοβουτυλίου) και στεγανοποιητικός δίσκος (στεγανοποιητικά παρεμβύσματα αλουμινίου και ελαστικού) σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
3 mL cartridge (siliconised Type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl) and disc seal (aluminium and rubber liner seals), packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Ενέσιμο διάλυμα Terrosa 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα: 1 ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Αφαίρεση της βελόνας πένας • Προσαρτήστε προσεκτικά το εξωτερικό πώμα βελόνας στη βελόνα της πένας.
Removing the pen needle • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
Μετά την εισαγωγή του φυσιγγίου στην πένα, η διάταξη πένας και φυσιγγίου θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
After insertion of the cartridge into the pen, the combined pen and cartridge should be returned to the refrigerator immediately after use.
Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Terrosa, η χορήγηση του Terrosa πρέπει να διακοπεί.
If you become pregnant while using Terrosa, Terrosa should be discontinued.
Σε ασθενείς με φυσιολογικές αρχικές τιμές ασβεστίου, έχουν παρατηρηθεί μικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσματος, μετά την ένεση της τεριπαρατίδης.
In normocalcaemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν τεριπαρατίδη, είναι ναυτία, πόνος σε άκρο, κεφαλαλγία και ζάλη.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with teriparatide are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1159/003 [συσκευασία φυσιγγίου και πένας]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
Στο τέλος της 18μηνης θεραπείας, η τεριπαρατίδη αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (7,2%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (3,4%) (p< 0,001).
At the 18 month endpoint, teriparatide significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p<0.001).
Η ένεση Terrosa μπορεί να χορηγηθεί κατά τις ώρες των γευμάτων.
Terrosa can be injected at meal times.
Το Terrosa να μη χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν ορατά αιωρούμενα σωματίδια.
Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Μην φυλάσσετε ποτέ την πένα με προσαρτημένη τη βελόνα.
Never store your pen with the needle attached.
Τα φυσίγγια Terrosa είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Terrosa Pen και με συμβατές βελόνες πένας.
Terrosa cartridges are designed to be used only with the Terrosa Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα που περιέχουν μία χάρτινη συσκευασία καρτέλας Terrosa και μία χάρτινη συσκευασία Terrosa Pen.
However, for the treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
Kατηγορία/οργαν ικό σύστημα
Organ System Class
Η τεριπαρατίδη είναι ένας οστεοπαραγωγικός παράγοντας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Teriparatide is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Μπορεί να βγουν ορισμένες σταγόνες του φαρμάκου από το άκρο της βελόνας.
Some drops of medicine must be expelled from the needle tip.
Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στην πένα.
Leave the cartridge in the pen.
- Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ-παγόμορφο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, τριένυδρο οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
- The other ingredients are: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate trihydrate, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
In patients with moderate renal impairment, teriparatide should be used with caution.
Μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας, η οστική πυκνότητα (BMD) αυξήθηκε στη σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά 5% και 1%, αντίστοιχα, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Αντιμετώπιση προβλημάτων Ακολουθείτε τις οδηγίες που δίδονται στον πίνακα, εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της
Troubleshooting Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Terrosa Pen:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Terrosa: 1 φυσίγγιο Terrosa σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί και 1 συσκευή Terrosa Pen συσκευασμένη σε ξεχωριστό κουτί.
Terrosa cartridge and pen pack: 1 Terrosa cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Terrosa Pen packed into a separate carton.
• ταχυκαρδία
Tachycardia
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.
Each cartridge contains 2.4 mL of solution, enough for 28 doses.
• Πιέστε το πιεζοκομβίο εντελώς μέχρι μέσα.
• Press the push button fully in.
Μελέτες χημικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2 °C εώς 8 °C.
Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
1 καρτέλα από φυσίγγια Terrosa (που περιέχουν 1 φυσίγγιο) και 1 καρτέλα από συσκευές Terrosa Pen (που περιέχουν 1 πένα).
Terrosa cartridge and pen pack: 1 carton of Terrosa cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Terrosa Pen (containing 1 pen).
Ζ: Πλήρωση
G: Priming
Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της Terrosa πρέπει να διακοπεί.
If pregnancy occurs, Terrosa should be discontinued.
Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
The expected effects of overdose include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Terrosa είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Posology The recommended dose of Terrosa is 20 micrograms administered once daily.
Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) σε κάθε φυσίγγιο και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Write down the batch (Lot) number of each cartridge and its first injection date on a calendar.
Ψυχιατρικές Διαταραχές
Psychiatric disorders
Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Terrosa (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}) (βλ. παράγραφο 3).
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}) (see section 3.
2,76 mmol/l,
Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο, κατά 9% και 4%, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p< 0,001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p<0.001).
- Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα σας.
- Replace the cap on your pen.
Σε αρουραίους μετά από χορήγηση, σχεδόν καθ'όλη την διάρκεια της ζωής τους, ημερήσιας ένεσης παρατηρήθηκε μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση οστικής παραγωγής και αυξημένη συχνότητα οστεοσαρκώματος, πιθανώς λόγω ενός επιγεννητικού μηχανισμού.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
- Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου πριν εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα.
- Check the expiry date on the cartridge label before inserting the cartridge into the pen.
Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου δ p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
d p≤0.025 compared with placebo.
Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
One cartridge of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Terrosa που διατίθεται ξεχωριστά.
Read the patient information leaflet for Terrosa cartridge provided separately.
Στους 24 μήνες θεραπείας, η μέση αύξηση από τις αρχικές τιμές της οστικής πυκνότητας BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 10,5%, 2,6% και 3,9% αντίστοιχα.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6 % and 3.9% respectively.
Επειδή, η τεριπαρατίδη αυξάνει παροδικά τις συγκεντρώσεις του ασβεστίου του πλάσματος, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα.
Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.
Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.
Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Terrosa (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
Επαναφέρετε την πένα γυρίζοντας απλά προς τα πίσω τον μοχλό δόσης αριστερόστροφα στη θέση έναρξης.
Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
(ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
radius, humerus, ribs and pelvis)
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
Each cartridge contains 2.4 mL of solution corresponding to 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml διαλύματος περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
One cartridge of 2.4 mL of solution contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Οξικό οξύ-παγόμορφο, τριένυδρο οξικό νάτριο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, mannitol, metacresol, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Παρατηρήθηκε ταχέως σημαντική αύξηση στην οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, εντός μόλις 3 μηνών θεραπείας.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Κάθε δόση των 80 μικρολίτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι τα συμπτώματα αυτά έχουν αποδράμει.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Οι αρχικές μέσες τιμές BMD T-score στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Πόνος σε άκρο Μυϊκές κράμπες Μυαλγία, αρθραλγία, κράμπες στη πλάτη/πόνος*
Myalgia, arthralgia, back cramp/pain*
Τα αναμενόμενα συμβάματα της υπερδοσολόγησης μπορεί να περιλαμβάνουν: παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία και εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Η παροδική ορθοστατική υπόταση, η οποία μπορεί να εμφανισθεί μετά τη χορήγηση ορισμένων αρχικών δόσεων, παρέρχεται όταν ο ασθενής τεθεί σε οριζόντια θέση (ξαπλώσει) και δεν εμποδίζεται η περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Ρύθμιση της δόσης και ένεσης
Setting the dose and injection
Δεν εφαρμόζεται για το φυσίγγιο και τη συσκευασία πένας.}
Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Κρατήστε το πατημένο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης.
Hold it pressed in until the dose indication has turned back to the start position.
Ελέγξτε την ετικέτα του φυσιγγίου πριν εισέλθει στο στατώ φυσιγγίου.
Check the label of the cartridge before its insertion into the cartridge holder.
Μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης ή ζάλης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Terrosa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Terrosa is and what it is used for What you need to know before you use Terrosa How to use Terrosa
Το Terrosa διατίθεται σε φυσίγγιο.
Terrosa is supplied in a cartridge.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Φυσίγγιο Terrosa
INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE
• Βιδώστε το πώμα της βελόνας αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας.
• Screw the needle cap anti-clockwise to remove the pen needle.
Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια, σε ποσοστό 82,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη και σε ποσοστό 84,5% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Το Terrosa περιέχει νάτριο
Terrosa contains sodium
• Πιέστε το πιεζοκομβίο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης.
• Press the push button until the dose indication has returned to the start position.
Κάθε φυσίγγιο Terrosa περιέχει 28 δόσεις σταθερών 80 μικρολίτρων με Terrosa.
Each Terrosa cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Terrosa.
EU/1/16/1159/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1159/002 [3 φυσίγγια]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge] EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
Η σπειροτομημένη ράβδος δεν μπορεί ξαναμπεί εντελώς μέσα στο περίβλημα με πίεση προς τα πίσω.
The threaded rod cannot be pushed back to the pen housing entirely.
Ζάλη, κεφαλαλγία, ισχιαλγία, συγκοπή
Dizziness, headache, sciatica, syncope
Nεφρική ανεπάρκεια
Hepatic impairment
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων (ανά 80 μικρολίτρα).
Each cartridge contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση 80 μικρολίτρων περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
Η τεριπαρατίδη αυξάνει τις συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα.
Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
• μη φυσιολογικός καρδιακός τόνος
• abnormal heart sound
Μην ξαναγεμίσετε το φυσίγγιο.
Do not refill the cartridge.
• Βελόνες BD Micro-Fine Ultra με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12,7, 8 ή 5 mm
• BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Ερύθημα της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Injection site erythema, injection site reaction
Απόρριψη της Πένας Terrosa και χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων Η Πένα Terrosa έχει κύκλο ζωής δύο ετών.
The Terrosa Pen has a service life of two years.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Φυσίγγιο και πένα Terrosa
INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge and pen
Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 37 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
Ακράτεια ούρων, πολυουρία, επιτακτική ούρηση, νεφρολιθίαση
Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis
• πτώση, σύγκρουση, άσκηση δύναμης, επαφή με υγρά • άλλα περιστατικά έκθεσης και φθοράς, που δεν συμφωνούν με τις οδηγίες χρήσης.
• dropping, impact, application of force, contact with fluids
Πιέστε το κουμπί και κρατήστε το πατημένο μέχρι η ένδειξη της χορήγησης δόσης να επιστρέψει στην θέση έναρξης.
Press the push button and hold it pressed in until the dose indication has returned to the start position.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού αυξήθηκαν επιπροσθέτως στο διάστημα μεταξύ 18 και 24 μηνών κατά
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Κύηση Η χορήγηση του Terrosa αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.(βλ.
Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Το Terrosa αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Terrosa is contraindicated for use during breast-feeding.
Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές επιδράσεις κατά την εγκυμοσύνη αρουραίων και ποντικιών που έλαβαν ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Ο γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα που πρέπει να παίρνετε καθημερινά.
Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Μετακρεσόλη
Warranty
Terrosa 20 μικρογραμμάρια/80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα Τεριπαρατίδη
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
{3x} Store in a refrigerator.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά μελετών και δοκιμασιών ελέγχου.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
{Δεν εφαρμόζεται για τη συσκευασία και τη συσκευή πένας.}
{Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Ωστόσο, σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων δεν διαπιστώθηκε.
c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
*Σοβαρές περιπτώσεις από κράμπες στην πλάτη ή πόνο έχουν αναφερθεί μέσα στα πρώτα λεπτά της ένεσης.
Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Το φυσίγγιο και η συσκευή πένας θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για έναρξη της θεραπείας.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
• πέτρες στα νεφρά
• piles (haemorrhoids)
• την Πένα Terrosa με το φυσίγγιο να έχει εισαχθεί
• your Terrosa Pen with inserted cartridge
Πώς να φυλάσσετε το Terrosa
How to store Terrosa
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE AND PEN PACK
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Terrosa 20 μικρογραμμάρια/80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα τεριπαρατίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection teriparatide
Οι άντρες είχαν μέση ηλικία 57 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,2, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 24% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Το Terrosa είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα.
Terrosa contains a clear and colourless solution.
Για χρήση μόνο με το Terrosa Pen.
Administration using the Terrosa Pen
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Terrosa 20 μικρογραμμάρια /80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection
1 φυσίγγιο Terrosa 1 συσκευή Terrosa Pen
Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
Παράρτημα V.
5.0 b
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Terrosa από την κανονική Να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Terrosa από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
• Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
• Pull off the peel foil.
Γενικές
OTHER
• Βιδώστε τη βελόνα της πένας δεξιόστροφα στο στατώ φυσιγγίου.
• Screw the pen needle clockwise onto the cartridge holder.
Συμβατές βελόνες πένας
Compatible pen needles
Το Terrosa ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Terrosa is indicated in adults.
Terrosa 20 mcg/80 mcl ένεση τεριπαρατίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Terrosa 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
Αιμορροϊδες
Haemorrhoids
Ενέσιμο διάλυμα Terrosa 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα:
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection:
• επιτακτική ανάγκη ούρησης
• leakage of urine
Να φυλάσσετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Put the pen with inserted cartridge back into the refrigerator immediately after you have used it. Do not remove the cartridge from the pen after each use.
• ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
• irregular heartbeats
Μην πάρετε το Terrosa εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Do not use Terrosa if you are pregnant or breast-feeding.
Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε ένα φυσίγγιο.
It is supplied in a cartridge.
Ίλιγγος
Excipient
Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2% έναντι − 1,9%, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8% έναντι 0,9%, p=0,005).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%