natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο της 1 ώρας μετά τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής δεν χρειάζεται να λάβει άλλη δόση Symtuza έως την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
If a patient vomits more than 1 hour after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of Symtuza until the next regularly scheduled time.
Η φαρμακοκινητική του Symtuza δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The pharmacokinetics of Symtuza have not been investigated in paediatric patients.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία με αφυγραντικό στη φιάλη για να προστατεύονται τα δισκία από την υγρασία.
Store in the original package with desiccant inside the bottle in order to protect the tablets from moisture.
Οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε με τη μορφή μειωμένης οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στην τενοφοβίρη τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Symtuza.
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Symtuza.
Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή της δαρουναβίρης στο πλάσμα μετά από χορήγηση του Symtuza είναι 5,5 ώρες.
The median terminal plasma half-life of darunavir following administration of Symtuza is 5.5 hours.
Από τους 1.968 ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα, οι 236 ασθενείς είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C.
Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
• τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ένα φάρμακο κατά του HIV που είναι γνωστό ως ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης
• tenofovir alafenamide, an anti-HIV medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor
Η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Το μέσο αρχικό επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα και ο διάμεσος αρχικός αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 4,48 log10 αντίγραφα/ml (SD = 0,61) και 453 x 10
The mean baseline plasma HIV-1 RNA and the median baseline CD4+ cell count were 4.48 log10 copies/mL (SD = 0.61) and 453 x 10
Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, βλέπε παράγραφο «Μη συνδυάζετε το Symtuza με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα».
If you have kidney or liver problems see section ‘Do not combine
Μετά τον τοκετό (6-12 εβδομάδες)
Postpartum (6-12 weeks) N = 6
Η δαρουναβίρη επιδεικνύει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ κυττάρων, σε ανθρώπινα PBMCs και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human PBMCs and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
Η συγχορήγηση αμιωδαρόνης, δρονεδαρόνης, ιβαμπραδίνης, κινιδίνης ή ρανολαζίνης με Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
(Αναστολή του CYP2D6)
(CYP2D6 inhibition)
Η αντι-ιική δράση της εμτρισιταβίνης έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στη MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs.
Βάσει προσαρμοσμένου κατά στρώματα ελέγχου MH όπου παράγοντες διαστρωμάτωσης είναι το επίπεδο HIV-1 RNA (≤100.000 ή > 100.000 αντίγραφα/ml) και ο αριθμός των CD4+ κυττάρων (< 200 ή ≥200 κύτταρα/µl).
Based on stratum adjusted MH test where stratification factors are HIV-1 RNA level (≤ 100,000 or > 100,000 copies/mL) and CD4+ cell count (< 200 or ≥ 200 cells/µL).
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Symtuza με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά, και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης κατασταλτικών/υπνωτικών.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedative/hypnotic should be considered.
Η αντι-ιική δράση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και CD4+-T λεμφοκύτταρα.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells and CD4+-T lymphocytes.
Ο συνδυασμός λουρασιδόνης, πιμοζίδης, κουετιαπίνης ή σερτινδόλης και Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Ομεπραζόλη
Omeprazole
Ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Symtuza μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα αλλά δεν έχουν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)*, και οι οποίοι έχουν στο πλάσμα HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
One film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κλοτριμαζόλη Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη
ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων, γεγονός που συνάδει με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Στη διπλά τυφλή Φάσης 3 μελέτη TMC114FD2HTX3001 (AMBER), πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Symtuza (N = 362) ή συνδυασμό σταθερών δόσεων δαρουναβίρης και κομπισιστάτης και συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (F/TDF) (N = 363) άπαξ ημερησίως.
In double-blind Phase 3 Trial TMC114FD2HTX3001 (AMBER), treatment-naïve patients were randomised to receive either Symtuza (N = 362) or a combination of fixed-dose combination of darunavir and cobicistat and fixed-dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (F/TDF) (N = 363) once daily.
Ντακλατασβίρη Λεντιπασβίρη Σοφοσμπουβίρη
Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Ως ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε η μείωση του ιικού φορτίου HIV-1 RNA στο πλάσμα τουλάχιστον κατά 1,0 log10 έναντι της έναρξης της θεραπείας (βλ.
Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline (see Table 7).
Στη Φάσης 3 δοκιμή του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκαν αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της μελέτης των λιπιδαιμικών παραμέτρων νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση LDL και HDL χοληστερόλη και τριγλυκεριδίων τις Εβδομάδες 48 και 96 (βλ.
In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in the fasting lipid parameters total cholesterol, direct LDL and HDL cholesterol, and triglycerides at Week 48 and 96 (see Table 3).
Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην τενοφοβίρη αλαφεναμίδη εκφράζουν μια K65R μετάλλαξη στην RT του HIV-1.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Η ταυτόχρονη χρήση εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνης με Symtuza δεν συνιστάται.
Concomitant use of everolimus or irinotecan and Symtuza is not recommended.
Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI) και φωσφονο-αμιδικό προφάρμακο της τενοφοβίρης (ανάλογο της 2'-μονοφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης).
Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonoamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Χρησιμοποιώντας την Cyst C ως δείκτη διήθησης, οι διάμεσες μεταβολές του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με χρήση του τύπου CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) ήταν 4,0 ml/min/1,73 m² και 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001), αντίστοιχα.
Using Cyst C as filtration marker, the median changes in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formula were respectively 4.0 mL/min/1.73 m² and 1.6 mL/min/1.73 m² (p<0.001).
Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την RT του HIV, που οδηγεί στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chain-termination.
Ωστόσο, προηγούμενα δεδομένα με ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη έδειξαν μία μείωση των συγκεντρώσεων αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (άγνωστος μηχανισμός).
Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Το Symtuza ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
Symtuza may decrease boceprevir plasma concentrations.
Η συγχορήγηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp (π.χ., κομπισιστάτη, ριτοναβίρη, κυκλοσπορίνη) αναμένεται να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση στο πλάσμα της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης.
Co-administration of tenofovir alafenamide with other medicinal products that inhibit P-gp (e.g., cobicistat, ritonavir, ciclosporin) are expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Πίνακα 5).
Table 5:
Φαρμακευτική ηπατίτιδα (π.χ., οξεία ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα) έχει αναφερθεί με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Η συγχορήγηση του Symtuza με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις δαρουναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ., αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Co-administration of Symtuza and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals like clotrimazole).
Διεξήχθη μια μελέτη φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από τον HIV-1 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG < 30 ml/min).
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (eGFRCG below 30 mL/min).
Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Η εμτρισιταβίνη είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2'-δεοξυκυτιδίνης.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and nucleoside analogue of 2'-deoxycytidine.
Εάν κάνετε εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθεί άλλη μία δόση Symtuza μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό.
If you vomit within 1 hour of taking the medicine, another dose of Symtuza should be taken with food as soon as possible.
Περιλαμβάνει συμμετέχοντες που είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά το χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48/96, συμμετέχοντες που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας της αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή και συμμετέχοντες που διέκοψαν για λόγους που δεν σχετίζονται με ανεπιθύμητο συμβάν (AE), θάνατο, έλλειψη ή απώλεια της αποτελεσματικότητας οι οποίοι κατά τη στιγμή της διακοπής είχαν ιϊκό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Included subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48/96 window; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy per investigator's assessment; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value ≥ 50 copies/mL.
Η συγχορήγηση της ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με Symtuza δεν συνιστάται.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Symtuza is not recommended.
Ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία με μία ή περισσότερες DRV-RAMs (βλέπε παράγραφο 5.1) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
Symtuza should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs (see section 5.1) or with HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η μποσεπρεβίρη ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα και να επηρεάσουν αρνητικά την ενδοκυττάρια ενεργοποίηση και την κλινική αντι-ιική αποτελεσματικότητα της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης.
Based on theoretical considerations boceprevir may decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations and adversely affect the intracellular activation and clinical antiviral efficacy of tenofovir alafenamide.
Το Symtuza και τα αντιόξινα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Symtuza and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Σιμετιδίνη
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Cimetidine
Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον HIV και οι οποίοι εμφάνισαν μη συνηθισμένες λοιμώξεις που οφείλονται στο εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακή λοίμωξη), μπορεί να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως αφότου ξεκινήσετε θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV.
In some patients with advanced HIV infection and who had unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after you start HIV treatment.
Δεν παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή σε DRV, στις κύριες (μείζονες) μεταλλάξεις PI, ή στο συνδυασμό TDF/TAF.
No DRV, primary PI, or TDF/TAF resistance-associated mutations were observed.
Επικάλυψη με υμένιο:
Film coating:
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ., εφαβιρένζη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.3 και πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St. John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
Διεξήχθη μια μελέτη φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από τον HIV-1 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum) ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη
a herbal product used for depression
Σε μελέτες της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ή της τενοφοβίρης μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG > 15 αλλά < 30 ml/min).
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (eGFRCG > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
C]-κομπισιστάτης, το 86% και το 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή της κομπισιστάτης στο πλάσμα μετά από χορήγηση του Symtuza είναι 3,6 ώρες.
C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
- Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, μεθαδόνη (φάρμακα για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή) - Σαλμετερόλη (φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος) - Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (ένας συνδυασμός φαρμάκων για τη θεραπεία της ελονοσίας) - Δασατινίμπη, ιρινοτεκάνη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) - Πρεδνιζόνη (κορτικοστεροειδές) - Σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή για τη θεραπεία μιας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) - Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη, σιμεπρεβίρη, μποσεπρεβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C) - Φαιντανύλη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη (για τη θεραπεία του άλγους) - Φεσοτεροδίνη, σολιφενασίνη (για τη θεραπεία ουρολογικών διαταραχών).
- Buprenorphine/naloxone, methadone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (medicines to treat cancer) - Prednisone (corticosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (to treat hepatitis C virus infection).
Δεν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σε συμβατικές μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του CYP3A, ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και ένας αναστολέας της P-gp.
Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
Ο συνδυασμός κολχικίνης με Symtuza αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of colchicine and Symtuza is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Η δαρουναβίρη επιδεικνύει αντι-ιική δράση in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O, με τιμές EC50 που κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Μεθυλεργονοβίνη
Methylergonovine
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το υπερικό/βαλσαμόχορτο ενδέχεται να μειώσει σημαντικά την έκθεση στα DRV/COBI (επαγωγή του CYP3A4) και TAF.
Based on theoretical consideration, St. John's wort may substantially decrease DRV/COBI (CYP3A4 induction) and TAF exposures.
Διεξήχθη μια ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 2 δοκιμή (TMC114-C230) για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε 12 πρωτοθεραπευόμενους με ART παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μια φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
An open-label, Phase 2 trial (TMC114-C230) was conducted for evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Η ταυτόχρονη χρήση του Symtuza με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The concomitante use of Symtuza with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Πίνακας 6: Ιολογικές Εκβάσεις τις Εβδομάδες 48 και 96 στη μελέτη EMERALD Εβδομάδα 48
Week 48 and 96 Virologic Outcomes in EMERALD Trial Week 48
Δεν έχουν προσδιοριστεί κλινικά σχετιζόμενες διαφορές στη φαρμακοκινητική λόγω του φύλου για την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη ή την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide.
Λουρασιδόνη Πιμοζίδη Κουετιαπίνη Σερτινδόλη
Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει διασταυρούμενη νατριούχο καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
The tablet core contains croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and colloidal silicon dioxide.
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η συγχορήγηση του συνδυασμού DRV/COBI με αυτά τα αντιπηκτικά μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού, το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Based on theoretical considerations co-administration of DRV/COBI with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
• δαρουναβίρη, ένα φάρμακο κατά του HIV που είναι γνωστό ως ένας αναστολέας πρωτεάσης
• darunavir, an anti-HIV medicine known as a protease inhibitor
Ιολογική Ανταπόκριση, % HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Θεραπευτική διαφορά
Virologic Response, % HIV-1 RNA < 50 copies/mL