natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
• 1 φιαλίδιο με κόνι Esperoct
• 1 vial with Esperoct powder
Όταν το turoctocog alfa pegol ενεργοποιείται από τη θρομβίνη στην περιοχή του τραύματος, η περιοχή Β που περιέχει το τμήμα PEG και η περιοχή a3 αποκόπτονται, δημιουργώντας έτσι έναν ενεργοποιημένο ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII (rFVIIIa), ο οποίος έχει παρόμοια δομή με τον ενδογενή παράγοντα VIIIa.
The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
Ι
I
Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες, αιμάτωμα
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding, haematoma
• φαγούρα (κνησμός)
• itching (pruritus)
Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Water for injections
• Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
• 1 σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη
• 1 pre-filled syringe with solvent
• Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί ολόκληρη η ποσότητα της κόνεως.
• Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
• Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και βγάλτε την από το κουτί.
• Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII του Esperoct μπορεί να μετρηθεί με χρήση αναλύσεων του συμβατικού παράγοντα VIII, της ανάλυσης με χρωμογόνο και της ανάλυσης ενός σταδίου.
The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
• Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration sites conditions
Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)) This medicine is subject to additional monitoring.
• Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
• Remove the protective cap from the vial adapter.
Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του
What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Μετά την ανασύσταση του Esperoct, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
Μέχρι να υποχωρήσει η απειλή α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Πώς χορηγείται το Esperoct
How Esperoct is given
• Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Aντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG)
Anti-PEG antibodies
Η δραστική ουσία turoctocog alfa pegol είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της πρωτεΐνης turoctocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Πρώιμο αίμαρθρο, ήπια αιμορραγία σε μύες ή ήπια αιμορραγία από του στόματος
Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Esperoct
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ο διαλύτης είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Διάρκεια θεραπείας
Duration of therapy
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Ράβδος εμβόλου
Rash Erythema Pruritus
Η κόνις στο φιαλίδιο είναι λευκή έως υπόλευκη.
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
• Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
• Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε μια προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
• Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα.
• Turn the syringe with the vial upside down.
• εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινα σημάδια ή φαγούρα
• rash, hives, weals or itching
α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Το Esperoct παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Esperoct is supplied as a powder.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
The reconstituted solution must be clear and colourless.
Βλ. «Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα)» στην παράγραφο
See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Φιαλίδιο με κόνι Esperoct
Vial with Esperoct powder
• Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
12 έως κάτω των 18 ετών N=3
12 to below18 years N=3
Φαρδύ επάνω μέρος
Wide top end
Περιεχόμενα
Posology
Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Solvent: sodium chloride, water for injections
Αυτές μπορεί να γίνουν σοβαρές και θα μπορούσαν να είναι απειλητικές για τη ζωή, βλ. «Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)» παραπάνω για περισσότερες πληροφορίες
“Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
Φυλάσσετε το ανασυσταμένο προϊόν στο φιαλίδιο.
Store the reconstituted product in the vial.
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο φιαλίδιο.
The reconstituted solution should be stored in the vial.
• συριγμός
• wheezing
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
The solution should be clear and colourless.
Για τη θεραπεία αιμορραγίας
To treat bleeding
Διαλύτης
Disposal
• Εάν δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε όλο το ανασυσταμένο φάρμακο από το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα στη σύριγγα για να αναρροφήσετε τη δόση που χρειάζεστε, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
• If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 500 IU turoctocog alfa pegol (περίπου 125 IU/ml μετά την ανασύσταση),
Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 1500 IU turoctocog alfa pegol (περίπου 375 IU/ml μετά την ανασύσταση),
Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
Μετά την ανασύσταση (μετά την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):
After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
• γάζες και επιθέματα.
• gauze pads and plasters.
Επισκόπηση
Overview
Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale
Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
The solvent is clear and colourless.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 1000 IU turoctocog alfa pegol (περίπου 250 IU/ml μετά την ανασύσταση),
Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Πώς να φυλάσσετε το Esperoct
How to store Esperoct
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 3000 IU turoctocog alfa pegol (περίπου 750 IU/ml μετά την ανασύσταση),
Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 2000 IU turoctocog alfa pegol (περίπου 500 IU/ml μετά την ανασύσταση),
Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
• Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενέσετε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.
• Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 375 IU turoctocog alfa pegol.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική τιμή 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
Προσαρτήστε τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα
Attach the plunger rod and the syringe
• Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 125 IU turoctocog alfa pegol.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική τιμή 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
MedDRA
Mild
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 250 IU turoctocog alfa pegol.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 750 IU turoctocog alfa pegol.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική τιμή 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Δοσολογία
Inhibitors
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 500 IU turoctocog alfa pegol.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική τιμή 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Μέτρια
Thread
• εξάνθημα.
• rash.
• Ελέγξτε το ανασυσταμένο διάλυμα.
• Check the reconstituted solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa Pegol
Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa Pegol
Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa Pegol
Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
- 1 ράβδο εμβόλου (πολυπροπυλένιο).
(bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός
Plunger rod
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1374/005
EU/1/19/1374/005
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa Pegol
Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Θ
Lot
Αναστολείς
Contents
Αναστολείς του παράγοντα VIII
Reporting of side effects
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa Pegol
Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1374/004
EU/1/19/1374/004
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1374/002
EU/1/19/1374/002
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1374/003
EU/1/19/1374/003
Σπείρωμα
Plunger
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1374/001
EU/1/19/1374/001
Ζ
J
Τα δισκία διασπώνται εύκολα σε δύο ίσα μέρη.
They can easily be broken into two equal halves.
Τα δισκία πρέπει να διαλύονται (αναμειγνύονται) σε μικρή ποσότητα νερού προτού χορηγηθούν στον ασθενή.
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Carbaglu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu.
Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Carbaglu διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (ανεπάρκεια NAGS: 18 Οκτωβρίου 2000, ισοβαλερική οξυαιαμία: 7 Νοεμβρίου 2008, μεθυλμαλονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008, προπιονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008).
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008).
Η αρχική ημερήσια δόση του Carbaglu πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορούν να χορηγηθούν μέχρι 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood.
Η πλήρης EPAR του Carbaglu διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η δόση αυτή πρέπει στη συνέχεια να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διατηρούνται φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Όταν η αμμωνία συσσωρεύεται στο αίμα αποβαίνει τοξική για τον οργανισμό και ιδίως για τον εγκέφαλο.
When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις ασθένειες αυτές και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Carbaglu χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Στους υπόλοιπους οκτώ ασθενείς χορηγήθηκε αγωγή για υπεραμμωνιαιμία άλλης αιτιολογίας.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Στις 24 Ιανουαρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe για το Carbaglu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Το Carbaglu μελετήθηκε σε 20 ασθενείς, εκ των οποίων οι 12 έπασχαν από ανεπάρκεια NAGS και τους χορηγήθηκε αγωγή για περίπου τρία έτη κατά μέσο όρο.
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τέσσερις άλλους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με τη δραστική ουσία του Carbaglu.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Carbaglu.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu.
Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Carbaglu must not be used in women who are breastfeeding.
Η κατάσταση των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Carbaglu παρέμεινε σταθερή χωρίς να χρειαστούν περιορισμοί στη διατροφή ή στη λήψη άλλων φαρμάκων.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Carbaglu, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταµινικής συνθάσης (NAGS).
• N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Carbaglu (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αυξημένη εφίδρωση.
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Carbaglu καργλουμινικό οξύ
Carbaglu carglumic acid
Λοιπές πληροφορίες για το Carbaglu:
Other information about Carbaglu
«Διασπειρόμενα» είναι τα δισκία που διαλύονται (αναμειγνύονται) σε νερό.
‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Η CHMP έκρινε ότι το Carbaglu αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συγκέντρωσης αμμωνίας στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα και έκρινε ότι τα οφέλη του Carbaglu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks.
Στους ασθενείς με ανεπάρκεια NAGS, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει από την πρώτη κιόλας ημέρα ζωής και το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή εφ'όρου ζωής.
In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Οι ασθενείς με τη χρόνια αυτή νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που ονομάζεται NAGS, το οποίο φυσιολογικά συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας.
Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Carbaglu.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Το Carbaglu χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με τις ακόλουθες μεταβολικές νόσους:
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with the following metabolic diseases:
Στους ασθενείς με οργανικές οξυαιμίες, η θεραπεία αρχίζει όταν ο ασθενής παθαίνει κρίση υπεραμμωνιαιμίας και συνεχίζεται έως ότου περάσει η κρίση.
In patients with organic acidaemias, treatment is started when the patient has a hyperammonaemia crisis and continued until the crisis is finished.
Το Carbaglu μελετήθηκε επίσης σε 57 ασθενείς (περίπου τα δύο τρίτα ήταν νεογέννητα) με ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προποιονική οξυαιμία, στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με Carbaglu κατά τη διάρκεια τω κρίσεων υπεραμμωνιαιμίας.
Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Carbaglu;
What is the risk associated with Carbaglu?
Στους ασθενείς με ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προποιονική οξυαιμία, το Carbaglu επέφερε επίσης μείωση των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα, μετά από 5,5 ημέρες θεραπείας κατά μέσο όρο.
In patients with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia, Carbaglu also induced a decrease in ammonia levels in the blood, following an average of 5.5 days of treatment.