natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• συμμετέχοντες κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
• subjects under the age of 18 years.
Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στο θάνατο.
These complications can be severe and can lead to death.
• Λεπτομέρειες σχετικά με τρόπους ελαχιστοποίησης της ανησυχίας για την ασφάλεια μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Μετά από το άνοιγμα
After opening
Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν ως μέρος του πληθυσμού ανάλυσης της κύριας αποτελεσματικότητας.
These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στον (στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
These changes were not considered clinically relevant.
- Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Παιδιά και έφηβοι Το OPDIVO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από τη θεραπεία σας.
You will also have blood tests during your treatment.
Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το OPDIVO.
It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Η ασφάλεια ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο και η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους χορήγησης
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Η παρακολούθηση ήταν σε εξέλιξη τη στιγμή της υποβολής των δεδομένων.
Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Η αποτελεσματικότητα και από τις δύο μελέτες αξιολογήθηκε από την ίδια IRRC.
Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
κωδικός ATC: L01XC17.
ATC code: L01XC17.
3,6 (Μη διαθέσιμο)
3.6 (Not available)
Η ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης για την ανάλυση του ORR ήταν 28 μήνες.
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Το 79% των ασθενών ήταν πρώην/νυν καπνιστές.
Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Βαθμού 3 (πρώτη εμφάνιση)
Grade 3 (first occurrence)
Αν χάσετε μια δόση του OPDIVO
If you miss a dose of OPDIVO
Η συχνότητα βασίζεται στην έκθεση σε ολόκληρο το πρόγραμμα.
The frequency is based on the program-wide exposure.
Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 63 μήνες στον NSCLC δεν επισημάνθηκαν νέα στοιχεία ως προς την ασφάλεια.
With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του OPDIVO σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιασδήποτε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Το OPDIVO δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
OPDIVO should not be frozen.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Unopened vial 3 years
Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
• Η κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
• The patient alert card shall contain the following key messages:
Οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων που περιελάμβαναν το nivolumab αξιολογήθηκαν περιγραφικά.
The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Τροποποίηση θεραπείας
Treatment modification
Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος εντός των υπο-ομάδων.
These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
CR+PR, διάστημα εμπιστοσύνης βάσει της μεθόδου Clopper και Pearson
CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Οι ομάδες με «πολυάριθμη» και «ενδιάμεση» θετικότητα συνδυάστηκαν για τον καθορισμό της ομάδας με «άφθονη» θετικότητα.
“Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Για την επικουρική θεραπεία, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με OPDIVO είναι 12 μήνες.
For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ΗΠΑ
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το OPDIVO, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς /φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το OPDIVO, έχουν πρόσβαση ή τους έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Η διάγνωση της μυοκαρδίτιδας απαιτεί υψηλό δείκτη υποψίας.
The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
β μη σταθερά δεδομένα, λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης.
Data unstable due to the limited duration of response.
95% CIb a περιλαμβάνει επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις, οι απεικονιστικές εξετάσεις ήταν υποχρεωτικές μόνο την εβδομάδα 8/9 και την εβδομάδα 52.
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για μία χρήση.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Υπολογισμός της δόσης
Calculating the dose
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια, αυτές οι μειώσεις της κάθαρσης δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το OPDIVO σε περίπτωση αλλεργίας στο nivolumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Η ελάχιστη παρακολούθηση ήταν περίπου 24 μήνες.
Minimum follow-up was approximately 24 months.
Άλλα φάρμακα και OPDIVO
Other medicines and OPDIVO
Δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και το συνολικό προφίλ της ασφάλειας του nivolumab ήταν παρόμοιο σε όλες τις υποομάδες.
No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Η έγχυση του OPDIVO πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες από την προετοιμασία του διαλύματος.
OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Αναφέρθηκε επίσης σε μελέτες εκτός του συγκεντρωτικού συνόλου δεδομένων.
Reported also in studies outside the pooled dataset.
Εννέα από τους 49 ασθενείς (18,4%) κατέληξαν από επιπλοκές της αλλογενούς HSCT μετά το nivolumab.
Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Η θεραπεία με OPDIVO θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OPDIVO ή μετά από αυτή.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Ένα περιστατικό πνευμονίτιδας Βαθμού 3 παρουσίασε επιδείνωση σε διάστημα 11 ημερών με θανατηφόρο έκβαση.
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Η μέση EQ-VAS αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και για τις δύο ομάδες θεραπείας, υποδεικνύοντας καλύτερη συνολική κατάσταση της υγείας για τους ασθενείς που παρέμειναν στη θεραπεία.
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του 2.
What OPDIVO is and what it is used for 2.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OPDIVO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Αυτές οι αναλύσεις υποομάδων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένου του μικρού μεγέθους των υποομάδων και της έλλειψης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στην OS στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού.
These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Τα αποτελέσματα OS σε μια πρόσθετη ανάλυση που διεξήχθη με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης για 36 μήνες δείχνουν εκβάσεις που συνάδουν με την αρχική ανάλυση.
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Μην χρησιμοποιήσετε το OPDIVO αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
ο συνολικός όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 160 mL.
the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
Μελάνωμα (προχωρημένο ή επικουρική θεραπεία)
Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
α διάμεση παρακολούθηση 11,5 μηνών.
a median follow-up 11.5 months.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που αφορά αυτό το φάρμακο.
It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Talk to your doctor if you are not sure.
• Σημεία ή συμπτώματα της κατάστασης που προκαλεί ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια και πότε θα πρέπει να αναζητείται φροντίδα από έναν επαγγελματία υγείας
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO 3.
What you need to know before you use OPDIVO 3.
Η σταδιακή μείωση με ταχείς ρυθμούς μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση ή επανεμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το nivolumab δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO 4.
How to use OPDIVO 4.
• Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
• Physician educational material • Patient alert card
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν Βαθμολογία Κατάστασης Λειτουργικότητας κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Η αναλογία κινδύνου σε κάθε υποομάδα υπολογίστηκε με μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox χρησιμοποιώντας ως μόνη συμμεταβλητή τη θεραπεία.
Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Βαθμού 3-4 irAE με antiCTLA-4
Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
Οι λοιμώδεις και οι λοιπές αιτίες της διάρροιας θα πρέπει να αποκλείονται, συνεπώς θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και επιπρόσθετες εξετάσεις.
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μέχρι τους 25°C με φως δωματίου για έως και 48 ώρες.
The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Προσδιορίστηκε για συμμετέχοντες με CR ή PR Μ/Α = δεν μπορεί να εκτιμηθεί
Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Αυτή η παρατήρηση διατηρήθηκε στα αποτελέσματα για την OS με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 36 μήνες.
This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί υπό την παρουσία θεραπείας ορμονικής υποκατάστασηςβ εφόσον δεν υπάρχουν συμπτώματα
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση OS δεν επετεύχθη σε κανένα από τα σκέλη που περιείχαν nivolumab, ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το BRAF.
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 41%.
The estimated 1-year survival rate was
Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του nivolumab και της χημειοθεραπείας στην τελική ανάλυση της OS.
There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχέεται ή να διαλύεται και να εγχέεται αμέσως.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς υποτροπή (RFS).
The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Το OPDIVO δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε διάφορα μέρη του οργανισμού σας.
OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Δεν διατίθεται καθώς η διάμεση τιμή ήταν ασταθής λόγω του χαμηλού αριθμού ασθενών και της περικοπής των δεδομένων με 24 μήνες παρακολούθησης.
Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Δεν αναφέρθηκε ενδοκρινοπάθεια Βαθμού 5.
No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Το Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα εξής:
The physician educational material should contain:
Το OPDIVO χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ipilimumab μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
επιλογή του ερευνητή (n = 121)
investigator's choice (n = 121)
Εμπύρετο σύνδρομο που χρειάζεται στεροειδή, χωρίς προσδιορισμένη λοιμώδη αιτιολογία, αναφέρθηκε σε έξι ασθενείς (12%) εντός των πρώτων 6 εβδομάδων μετά τη μεταμόσχευση, με τρεις ασθενείς να ανταποκρίνονται στα στεροειδή.
A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
Ο αριθμός των συστηματικών σχημάτων που είχαν ληφθεί προηγουμένως ήταν 1 για το 27% των ασθενών, 2 για το 51% των ασθενών και > 2 για το 21% των ασθενών.
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα σας παρακολουθεί για σημεία επιπλοκών σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα τύπο πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
γ περιλαμβάνονταν 4 σχετιζόμενοι με το φάρμακο θάνατοι: 1 από πνευμονίτιδα, 1 από οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, 1 από αναπνευστική ανεπάρκεια και 1 από καρδιαγγειακή ανεπάρκεια.
c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για τους ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς από την κύρια ανάλυση (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 17,5 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 19.
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Μην διακόψετε τη θεραπεία με OPDIVO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Αναφορικά με το ORR, η αύξηση της έκφρασης του PD-L1 σχετιζόταν με μεγαλύτερο ORR.
In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR.
Η θετικότητα PD-L1+ TAIC στο μικροπεριβάλλον του όγκου αξιολογήθηκε ποιοτικά και χαρακτηρίστηκε ως «πολυάριθμη», «ενδιάμεση» και «σπάνια» με βάση τις αξιολογήσεις του παθολογοανατόμου.
PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Το OPDIVO προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
OPDIVO is for intravenous use only.
Αποτελεσματική αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του nivolumab.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με nivolumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή και να απαιτείται θεραπεία ή διακοπή του nivolumab.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Αναμένεται ότι το nivolumab διασπάται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα με βάση τα αξιολογούμενα από τον ερευνητή ποσοστά ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 παρακάτω.
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Το διάστημα εμπιστοσύνης για το ORR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper-Pearson.
Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Με βάση τη μοντελοποίηση των σχέσεων της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας με την δόση/έκθεση, δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ της δόσης nivolumab των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή της δόσης των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 62,6 μήνες, το όφελος συνολικής επιβίωσης OS αποδεικνύεται ότι παραμένει σταθερό σε όλες τις υποομάδες.
With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του nivolumab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PRO) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 και EQ-5D 3 επιπέδων.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Τα αποτελέσματα για την RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 13 και στην Εικόνα 7 (πληθυσμός όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών).
RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
31η Μαρτίου 2019
31st March 2019
Κατά το χρόνο αυτής της τελικής ανάλυσης του ORR, αναλύθηκαν αποτελέσματα από 120 ασθενείς που έλαβαν nivolumab και 47 ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 6 μηνών.
At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO
What you need to know before you use OPDIVO
Όλοι οι ασθενείς είτε είχαν πρόοδο νόσου, είχαν λογοκριθεί ή χαθεί στην παρακολούθηση α
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Αν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το OPDIVO ενημερώστε το γιατρό σας.
If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Η χορήγηση του nivolumab συνεχίστηκε πέραν της εμφάνισης επιδείνωσης στο 44% των ασθενών.
Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Αριθμός (n)/ ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης (μήνες)
Number (n)/ minimum follow-up (months)
Οι επιδράσεις του OPDIVO σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το ipilimumab προκειμένου να κατανοήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Οι βαθμολογίες λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 για το 61% των ασθενών και 1 για το 39% των ασθενών.
ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients.
Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος OPDIVO χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.
Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Λόγω ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων έως ότου βεβαιωθούν ότι το nivolumab δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.