natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα χρειαστεί να υποβληθείτε: - σε μια εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και αν έχετε ηπατίτιδα B και C.
You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Ακόμα και εάν δεν είχατε προηγούμενα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Θα πρέπει τότε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Χρόνος παραμονής στη μελέτη (εβδομάδες) Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Time on study (weeks) Number of patients at risk
• Τις πληροφορίες ασθενούς, την υπογραφή και την ημερομηνία,
• Patient details, signature and date;
• Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, στο αρχικό κλειστό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC01
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
• Να είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να δίνει στον γιατρό τη δυνατότητα να παρουσιάσει φιλικές προς τον ασθενή πληροφορίες,
• Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Η δακλιζουμάμπη δεν είχε καμία επίδραση στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών από τη γέννηση έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Το Έντυπο Επιβεβαίωσης αποσκοπεί στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης στους ασθενείς.
The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Φυλάξτε την Κάρτα αυτή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Μην ακουμπήσετε, καθαρίσετε ή χειριστείτε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Η αποτελεσματικότητα του Zinbryta απεδείχθη σε δύο μελέτες (SELECT και DECIDE) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Ανατρέξτε στην παρακάτω παράγραφο «Εκπαιδευτική καθοδήγηση», για λεπτομέρειες σχετικά με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς και την Kάρτα Ασθενούς που συνιστώνται για χρήση μαζί με το φάρμακο αυτό.
Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
Σημείωση: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει για προστασία έναντι τραυματισμών από τη βελόνα.
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
*Τα ποσοστά και η μείωση του κινδύνου/τα καταληκτικά σημεία έχουν υπολογισθεί για περίοδο θεραπείας έως τις 144 εβδομάδες.
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Ωστόσο, η επίδραση του Zinbryta σε άλλα εμβόλια (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) δεν είναι γνωστή.
However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου Η υψηλή δραστηριότητα της νόσου ορίστηκε ως εξής:
Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν ήπιες αυξήσεις οι οποίες ήταν χαμηλότερες από ή έως 3 x ULN και υποχώρησαν αυθόρμητα.
Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τις φυσαλίδες πριν από την ένεση.
This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος της ΕΕ στο οποίο κυκλοφορεί το Zinbryta, παρέχεται σε όλους τους συνταγογράφοντες ιατρούς εκπαιδευτικό πακέτο, που αποσκοπεί στην πρόληψη ή/και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης (δυνητικά απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρο) και στην ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την απρόβλεπτη φύση αυτών των συμβάντων και περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία:
The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Εάν δεν ακούσετε τον ήχο «κλικ» ή δεν δείτε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « » στο παράθυρο κατάστασης της ένεσης μετά από την προσπάθεια σας να χορηγήσετε την ένεση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει κλειδώσει και μπορεί η ένεσή σας να μην σας έχει χορηγηθεί.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Ερευνητικές μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι οι μικρογλοιακές συσσωρεύσεις δεν οφείλονται σε άμεση επίδραση της δακλιζουμάμπης στα μικρογλοιακά κύτταρα, αλλά είναι πιθανό να αποδίδονται σε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της τοπικής IL-2.
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Προειδοποίηση!
Warning!
Χρόνος παραμονής στη μελέτη (εβδομάδες) Μέσος αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν προβλήματα στο ήπαρ σας.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Δεν υπήρχε επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου και καμία ένδειξη τερατογένεσης.
There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Χαμηλό επίπεδο ενός τύπου λευκοκυττάρων (που ονομάζονται λεμφοκύτταρα): Επειδή το Zinbryta θα μπορούσε να μειώσει το επίπεδο αυτών των λευκοκυττάρων, θα πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος κάθε 3 μήνες.
Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Όταν λαμβάνετε ιατρική θεραπεία, ακόμα και αν δεν αφορά την πολλαπλή σκλήρυνση, δείξτε την Κάρτα Ασθενούς στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zinbryta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της πολλαπλής σκλήρυνσης.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό.
Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
• ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
• unexplained nausea (feeling sick)
Ασθενείς έχουν λάβει τη διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση του Zinbryta, χωρίς σοβαρές πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Διαβάστε τις οδηγίες προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Zinbryta, καθώς και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται.
Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Όταν η βελόνα εισαχθεί, αφήστε το δέρμα.
After the needle is in, let go of your skin
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να σας εκπαιδεύσει, ώστε να κάνετε τις ενέσεις μόνοι σας.
Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
Έχουν παρουσιαστεί περιστατικά ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα, αν και ο ρόλος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι σαφής.
Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
• Το όνομα του συνταγογράφοντα ιατρού, την υπογραφή και την ημερομηνία.
• Prescriber name, signature and date.
Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης με τους ασθενείς και να τους παρέχει την Κάρτα Ασθενούς.
The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήση (ΦΟΧ),
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Το Zinbryta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
† Για τις αναλύσεις των MRI χρησιμοποιήθηκε αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων για κάθε καταληκτικό σημείο MRI.
† MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
Αυτός ο μικρός όγκος κατανομής υποδηλώνει ότι η δακλιζουμάμπη περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και στον διάμεσο χώρο.
This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Τα κλινικά δεδομένα από τη μελέτη DECIDE κατέδειξαν σταθερή επίδραση της θεραπείας στην υποομάδα με υψηλή δραστηριότητα της νόσου.
Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Η δακλιζουμάμπη ανιχνεύτηκε στο γάλα 11/14 πιθήκων που θήλαζαν σε επίπεδα που ήταν <0,122% των επιπέδων στον ορό της μητέρας, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογνό.
Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
• το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν Η αυξημένη κόπωση, τα σκουρόχρωμα ούρα και το κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, βλ. παραπάνω παράγραφο σχετικά με τα ηπατικά προβλήματα.
• your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Το Zinbryta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενη ή υπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή.
Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην κλινική αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια μεταξύ των υποομάδων των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση ανάλογα με το τεταρτημόριο βάρους στη μελέτη DECIDE.
No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Μην καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.
Do not freeze or expose to high temperatures.
Άλλα φάρμακα και Zinbryta
Other medicines and Zinbryta
Έχει αποδειχθεί ότι τα εμβόλια της εποχικής γρίπης (αδρανοποιημένο εμβόλιο) είναι αποτελεσματικά όταν χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta.
Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 συσκευές τύπου πένας τον μήνα.
Do not use more than 1 pen per month.
To μέγεθος της ανοσιακής απόκρισης στο εμβόλιο της εποχικής γρίπης και το ποσοστό των ασθενών με ορομετατροπή και οροπροστασία ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρούνται σε πληθυσμούς υγιών εθελοντών.
The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
• Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Zinbryta σε έγκυες γυναίκες.
There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,14 mmol νατρίου ανά δόση.
This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
• Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς,
• Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Προσπαθήστε να τις κάνετε μια ορισμένη ημέρα κάθε μήνα.
Try to keep to a set day for it each month.
Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου.
Check the medicine window.
Πίνακας 5: Μελέτη DECIDE, κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα με βάση την MRI (96 έως 144 εβδομάδες) (Οι τιμές αναφέρονται σε αποτελέσματα στις 96 εβδομάδες, εκτός και εάν επισημαίνεται διαφορετικά).
Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Επειδή τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zinbryta κατά τη διάρκεια της κύησης είναι περιορισμένα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για το μωρό και το όφελος για τη μητέρα.
As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Ο συνολικός αριθμός των λεμφοκυττάρων επέστρεψε στα αρχικά επίπεδα περίπου 8-12 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta (150 mg).
Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Ο πόνος στο στομάχι μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα ηπατικών προβλημάτων, βλ. την παραπάνω παράγραφο για τα ηπατικά προβλήματα.
Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
IFN βήτα-1a
IFN beta-1a
Πιθανά ηπατικά προβλήματα
Possible liver problems
Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα και φυτικά συμπληρώματα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
• Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
• Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Εάν είστε άνω των 55 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Zinbryta.
If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Αθροιστικές επιπτώσεις της μέγιστης αύξησης της ALT ή AST (με βάση εργαστηριακά δεδομένα) που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές
Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta
What you need to know before you use Zinbryta
• Θα πρέπει να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας επάνω από το σημείο της ένεσης σε γωνία 90 o μοιρών.
• You should hold the pen over your injection site at a 90o angle.
Καθώς η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί μείζονα οδό αποβολής, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Διατίθεται επίσης πολυσυσκευασία με τρεις συσκευασίες μίας σύριγγας/συσκευής τύπου πένας.
A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Η θεραπεία με το Zinbryta μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσης, παρότι δεν θεραπεύει την πολλαπλή σκλήρυνση.
Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς, Κάρτα Ασθενούς και Έντυπο Επιβεβαίωσης
Hepatic Risk Management Guide for Physicians, Patient Card and Acknowledgment Form
Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα σε δίαιτα με περιορισμένη πρόσληψη νατρίου.
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Μέση μεταβολή της βαθμολογίας στην MSIS-29-σωματική επίδραση
Mean change in MSIS-29 physical score
• διάρροια η οποία δεν υποχωρεί
• diarrhoea that does not go away
Μέσος αριθμός νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd μεταξύ 8 και 24 εβδομάδων (στις μηνιαίες σαρώσεις
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση του Zinbryta παρέχονται στην παράγραφο 7, Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta.
Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
To Zinbryta δρα εμποδίζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.
Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
• Την αντένδειξη σε όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία,
• The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Βεβαιωθείτε ότι με το χέρι αυτό δεν σπρώχνετε το Πτερύγιο της σύριγγας.
Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί φλεγμονή, η οποία δημιουργεί βλάβες στο προστατευτικό έλυτρο (ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό).
In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
• αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος)
• increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
Σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης ηπατίτιδας, της ηπατίτιδας και του ίκτερου, παρατηρήθηκαν στο 1,7% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Για τη μελέτη DECIDE, απαιτούνταν επίσης τουλάχιστον 2 υποτροπές (εκ των οποίων η μία ήταν κλινική υποτροπή), εντός των τελευταίων 3 χρόνων
For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC έως 8oC).
• Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Zinbryta στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Συνιστάται η εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή τεχνική αυτοχορήγησης της υποδόριας ένεσης με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Επίσης, θα κάνετε εξέταση αίματος προκειμένου να ελέγχεται η ηπατική σας λειτουργία κάθε μήνα, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.
You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
Τα περιστατικά εμφανίστηκαν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας, σε ασθενείς που είχαν λάβει επαναλαμβανόμενους θεραπευτικούς κύκλους καθώς και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή.
Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zinbryta
If you forget to take Zinbryta
Σε δύο μελέτες διάρκειας 9 μηνών σε πιθήκους δεν παρατηρήθηκε προνεοπλασματικός ή νεοπλασματικός ιστός.
In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
Το Zinbryta δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
• Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία σε ασθενείς με αυτοάνοσες διαταραχές (εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης),
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Εικόνα 1: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή (μελέτη DECIDE)
Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Σε μια κλινική μελέτη, ασθενείς (n=90) σε μακροχρόνια θεραπεία με Zinbryta ανέπτυξαν κατάλληλες ανοσιακές αποκρίσεις σε αδρανοποιημένο τριδύναμο εμβόλιο εποχικής γρίπης.
In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
Πριν από την έναρξη θεραπείας με το Zinbryta, θα πρέπει να γίνουν εξετάσεις προσδιορισμού των επιπέδων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και AST) και της ολικής χολερυθρίνης, και οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για Ηπατίτιδα Β (HBV) και C (HCV).
Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Διενεργήθηκαν προκλινικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους cynomolgus λόγω της ειδικής ως προς το είδος δέσμευσης της δακλιζουμάμπης μόνο σε CD25 ανθρώπου ή πρωτευόντων.
Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Σε συνδυασμό, αυτές οι ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης θεωρείται ότι μειώνουν την παθολογία του ΚΝΣ της πολλαπλής σκλήρυνσης και με αυτόν τον τρόπο μειώνουν την εμφάνιση υποτροπών και την επιδείνωση της αναπηρίας.
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
• Ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές σε 1 έτος και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες σε μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (MRI) ή
• Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain MRI, or
Οι δερματικές αντιδράσεις γενικά υποχώρησαν με την καθιερωμένη αντιμετώπιση η οποία περιλαμβάνει θεραπεία με τοπικά ή συστηματικά στεροειδή.
Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgus κατέδειξαν απέκκριση της δακλιζουμάμπης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Ποσοστό με ≥ 2 υποτροπές κατά τον χρόνο πριν από τη μελέτη Ποσοστό με προηγούμενη χρήση
Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
Οι πιο συχνοί τύποι λοιμώξεων ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και ιογενείς λοιμώξεις.
The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.