natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Τα στοιχεία επικοινωνίας βρίσκονται στην παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
It must be a clear and colourless liquid.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Οι γυναίκες που θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa συνιστάται να εγγραφούν στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Θηλασμού της Amgen.
Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλέπε εικόνα 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟI) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
• εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης,
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
• εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Ristempa είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Μπορεί να σας γίνει σύσταση για να εγγραφείτε στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Κυήσεων της Amgen.
You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
Τα στοιχεία επικοινωνίας για τον τοπικό αντιπρόσωπο της Amgen βρίσκονται στην παράγραφο 6 του παρόντος Φύλλου οδηγιών χρήσης.
Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη.
Ristempa contains sorbitol.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Y Axis 2
Side 2
Ξεχωριστό επιπρόσθετο φύλλο Πρόσοψη - οδηγός αναφοράς Ristempa:
Separate additional insert:
Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Amgen Europe BV Minervum 7061
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ENGLISH
Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)2, Πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση)
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 10
White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER ΜΕ ΣΥΡΙΓΓΑ
BLISTER PACK WITH SYRINGE
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ristempa από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό σας, ή τον νοσοκόμο σας.
If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Πιέστε το έμβολο μέχρι το τέρμα ώστε να κουμπώσει.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Πιάστε και τραβήξτε την προγεμισμένη σύριγγα από το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας ώστε να την αφαιρέσετε από τον δίσκο.
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Όχι συχνά περιστατικά δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ristempa.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3) Η χρήση του Ristempa δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που είναι ικανές να κυοφορήσουν και δεν κάνουν χρήση αντισύλληψης
Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Γκρι καπάκι βελόνας εκτός θέσης
Grey needle cap off
Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Ristempa 6 mg ενέσιμο Pegfilgrastim
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Αυτό μπορεί να
Ελλάδα
• Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν
• Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Οξικό νάτριο* Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Βλέπε παράγραφο 2.
See section 4.
Ένεση του διαλύματος με τη
Insert the needle into the
Το Ristempa χορηγείται υποδορίως.
administered during induction chemotherapy.
Ναυτία1
Syndrome2;
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ME BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Used needle
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Δρεπανοκυτταρική αναιμία
Syringe safety guard
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ristempa 6 mg ενέσιμο διάλυμα.
Ristempa 6 mg solution for injection.
κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ristempa 6 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
• καρκίνος των ωοθηκών
• ovarian cancer;
Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Η εταιρεία προσκόμισε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 27 Μαΐου 2015.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Yondelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yondelis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Περίληψη EPAR για το κοινό τραβεκτεδίνη
EPAR summary for the public trabectedin
Ο καρκίνος είναι μια νόσος κατά την οποία τα κύτταρα διαιρούνται πολύ γρήγορα, συνήθως λόγω εσφαλμένης λειτουργίας των γονιδίων τους.
Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Yondelis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Με τον τρόπο αυτό μπορεί να προληφθεί η ταχεία διαίρεση των κυττάρων και, κατά συνέπεια, επιβραδύνεται η ανάπτυξη διαφόρων μορφών καρκίνου.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Λοιπές πληροφορίες για το Yondelis
Other information about Yondelis
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ή μη ελεγχόμενη λοίμωξη, σε συνδυασμό με το εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Η μελέτη συνέκρινε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα του Yondelis: χορήγηση του φαρμάκου τρεις φορές τον μήνα ή μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ιφοσφαμίδη, η οποία όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yondelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Yondelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Η πλήρης ΕPAR του Yondelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• καρκίνο των ωοθηκών που έχει παρουσιάσει υποτροπή (επανεμφανίστηκε μετά από θεραπεία) και ευαίσθητο σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη.
• ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
Εάν τα συστατικά του αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές, η έγχυση του Yondelis πρέπει να επιβραδυνθεί, η δόση του Yondelis πρέπει να μειωθεί ή μπορούν να χορηγηθούν άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των αιματολογικών προβλημάτων.
If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Η τραβεκτεδίνη δεσμεύεται στο DNA, δηλαδή στο χημικό μόριο που απαρτίζει τα γονίδια, και προλαμβάνει την αυξανόμενη δραστηριότητα ορισμένων γονιδίων στα ανθρώπινα κύτταρα.
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Δύο τρίτα περίπου των ασθενών έπασχαν από καρκίνο ευαίσθητο σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη.
Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σάρκωμα μαλακών μορίων και καρκίνο των ωοθηκών και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Yondelis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Μαΐου 2001 (για το σάρκωμα μαλακών μορίων) και στις 17 Οκτωβρίου 2003 (για τον καρκίνο των ωοθηκών).
Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Οι ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες έζησαν κατά μέσο όρο 3,8 μήνες χωρίς να σημειωθεί επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 2,1 μήνες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για τους ασθενείς που λάμβαναν Yondelis τρεις φορές τον μήνα.
Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Yondelis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Yondelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Συνιστάται να χορηγείται το Yondelis σε κεντρική φλεβική γραμμή (λεπτός σωλήνας που συνδέει το δέρμα με τις μεγάλες φλέβες πάνω από την καρδιά).
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Yondelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Yondelis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι οι διαθέσιμες πληροφορίες για το σάρκωμα των μαλακών μορίων κατά τον χρόνο της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Το Yondelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από δύο μορφές καρκίνου:
Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτου σοβαρότητας είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), απώλεια όρεξης και διάρροια.
The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, ο συνδυασμός Yondelis και PLD ήταν αποτελεσματικότερος από την αποκλειστική χορήγηση PLD: οι ασθενείς που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 7,3 μήνες χωρίς να σημειωθεί επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 5,8 μήνες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο PLD.
For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, χορηγείται δόση 1,1 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες, με έγχυση που διαρκεί τρεις ώρες, αμέσως μετά την έγχυση PLD.
For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Η δραστική ουσία του Yondelis, η τραβεκτεδίνη, είναι η συνθετική μορφή μιας ουσίας που εκχυλίζεται αρχικά από ένα είδος χιτωνόζωων ή ασκιδίων (θαλάσσια ζώα).
The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, η συνιστώμενη δόση του Yondelis είναι 1,5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς), χορηγούμενη με μία μόνο έγχυση διάρκειας 24 ωρών κάθε τρεις εβδομάδες.
For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο των ωοθηκών, ο συνδυασμός Yondelis και PLD συγκρίθηκε με την αποκλειστική χορήγηση PLD στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 672 γυναίκες με υποτροπή ή επιδείνωση της ασθένειας ύστερα από προγενέστερη θεραπεία.
For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
• προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, μια μορφή καρκίνου που αναπτύσσεται στους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού.
• advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, το Yondelis ήταν αποτελεσματικότερο χορηγούμενο μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες σε σύγκριση με το εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.
For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Η επίδραση του Yondelis ήταν αυξημένη στις γυναίκες με καρκίνο ευαίσθητο σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη.
The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yondelis;
What is the risk associated with Yondelis?
Περίπου το 10% των ασθενών που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με Yondelis και το 25% των ασθενών που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία με Yondelis ενδέχεται να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Το Yondelis είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τραβεκτεδίνη.
Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Το Yondelis χορηγείται όταν η θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ιφοσφαμίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) δεν είναι πλέον αποτελεσματική ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα συγκεκριμένα φάρμακα·
Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Το Yondelis χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη (PLD, άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από εξειδικευμένους ογκολόγους (γιατρούς εξειδικευμένους στην αντιμετώπιση καρκίνων) ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ειδικευμένους στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Το Yondelis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Ποιο είναι το όφελος του Yondelis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Yondelis ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που απέβησαν θανατηφόρες έχουν παρατηρηθεί στο 1,9 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Yondelis και στο 0,9 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε συνδυαστική θεραπεία με Yondelis.
Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Τι είναι το Yondelis;
What is Yondelis?
Πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη για το Yondelis για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, στην οποία μετείχαν 266 ασθενείς με λιποσάρκωμα (σάρκωμα που ξεκινά από τα λιπώδη κύτταρα) ή λειομυοσάρκωμα (σάρκωμα που εμφανίζεται στα κύτταρα των «λείων» ή ακούσιων μυών) προχωρημένης ή μεταστατικής μορφής (δηλ. ο καρκίνος είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yondelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.