natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα νεφρικά ευρήματα σε σκύλους συγκαταλέγονταν η ελάχιστη έως μέτρια υπερτροφία των σωληναρίων, η αυξημένη επίπτωση και σοβαρότητα του σχηματισμού κενοτοπίων στα σωληνάρια και η ελάχιστη έως ελαφριά εκφύλιση των σωληναρίων.
Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Λευκοκυττάρωση Οξεία λεμφογενής λευχαιμία* Μη αναστρέψιμη πανκυτταρπενία*
Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ενδείκνυται η χορήγηση θεραπείας ανάλογα με τα συμπτώματα.
Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
- Σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού.
- Severe gastrointestinal disorders.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Πώς να φυλάσσετε το Skilarence
How to store Skilarence
Πώς να πάρετε το Skilarence
How to take Skilarence
Μεσημέρι
Breakfast
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Κόπωση Αίσθημα ζέστης Αδυναμία
Skin burning sensation Pruritus
Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τη μεμβράνη του πλακούντα και περνά στην εμβρυϊκή κυκλοφορία στους επίμυες.
Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση του Skilarence αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
9/L παρατηρήθηκαν σε
9/L, which would represent
Το Skilarence περιέχει νάτριο
Skilarence contains sodium
Ζάλη και κόπωση ενδέχεται να επέλθουν μετά τη χορήγηση του Skilarence (βλ.
Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η χρήση του Skilarence αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Προϋπάρχουσα γαστρεντερική πάθηση
Pre-existing gastrointestinal disease
Συχνές Συχνές Συχνές Σπάνιες
Common Common Common Rare
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Γαστροανθεκτικό δισκίο.
Gastro-resistant tablet.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία Φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία Φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Η αποβολή CO2 η οποία απορρέει από τον μεταβολισμό του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι η βασική οδός απέκκρισης.
Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Triethyl citrate
Ένα δισκίο περιέχει 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Ένα δισκίο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Αιματολογικές μεταβολές
Haematological changes
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αύξηση του αριθμού όλων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυτάρρωση) - αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ηωσινόφιλα - αύξηση στα επίπεδα συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα (που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της υγείας του ήπατος) - τάση για έμετο - δυσκοιλιότητα - αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία στο στομάχι, δυσπεψία - μειωμένη όρεξη - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - αδυναμία - αίσθημα ζέστης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα, όπως κνησμός, καύσος, τσούξιμο, γαργαλητό ή μυρμήγκιασμα - ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)
- constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Συνεπώς, το Skilarence αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ.
Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Βράδυ φουμαρικού διμεθυλεστέρα
Evening of dimethyl fumarate
Έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων, το Skilarence βρέθηκε ανώτερο από το εικονικό φάρμακο
After 16 weeks of treatment, Skilarence was found to be superior to placebo (p<0.0001) based on
Συνεπώς, το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ.
Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ.
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Ηπατική δυσλειτουργία
Dizziness*
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία φουμαρικός διμεθυλεστέρας
BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Τα δισκία Skilarence πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό.
Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Υδροξείδιο του νατρίου
Sodium hydroxide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία φουμαρικός διμεθυλεστέρας
BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
b
OTHER
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια Κοιλιακή τάση*
Abdominal distension* Abdominal pain Nausea
Παρασκευαστής
Midday
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουλίου 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Τι είναι το Infinia;
What is Infinia?
Η Επιτροπή θεώρησε ότι η μελέτη δεν απέδειξε τις ωφέλιμες επιδράσεις στον εξεταζόμενο πληθυσμό.
The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 168 ασθενείς, στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν οι επιδράσεις του φαρμάκου στην παρόξυνση (ξαφνική επιδείνωση των συμπτωμάτων) της ασθένειας.
The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για τη συλλογή των επιπλέον πληροφοριών που ζήτησε η CHMP σε σχέση με την παρούσα αίτηση.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Η έλλειψη του ενζύμου μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες (όπως εμφύσημα και απόφραξη αεραγωγών), η οποία οδηγεί σε αναπνευστικά προβλήματα.
A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή εισπνεόμενου διαλύματος.
It was to be available as a solution to be inhaled.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Infinia.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Infinia δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Infinia;
What was Infinia expected to be used for?
Εκφράστηκαν ακόμα ανησυχίες επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν το Infinia είναι πιθανό να παράγουν αντισώματα κατά του ίδιου του φαρμάκου, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις του ή να κάνει τους ασθενείς περισσότερο επιρρεπείς σε αλλεργικές αντιδράσεις.
There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την ανεκτικότητα και το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου, καθώς οι ασθενείς που λάμβαναν το Infinia έπρεπε να σταματούν τη θεραπεία λόγω συχνότερων παρενεργειών σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν το ψευδοφάρμακο.
In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Το φάρμακο συγκρίθηκε με ψευδοφάρμακο (εικονική θεραπεία) και το βασικό μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που διένυαν οι ασθενείς χωρίς παρόξυνση.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Στις 21 Ιουνίου 2017, η Kamada BioPharma Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Infinia, για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από πνευμονική νόσο λόγω συγγενούς ανεπάρκειας της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Πώς δρα το Infinia;
How does Infinia work?
Άλλα φάρμακα που περιέχουν άλφα-1 αντιθρυψίνη έχουν λάβει έγκριση στην ΕΕ για την ίδια ασθένεια, αλλά χορηγούνται ενδοφλεβίως (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες).
Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Infinia δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από πνευμονική νόσο λόγω συγγενούς ανεπάρκειας της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Το Infinia είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία άλφα-1 αντιθρυψίνη (γνωστή και ως αναστολέας της άλφα1 πρωτεϊνάσης).
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Λαμβάνεται από το ανθρώπινο αίμα και επρόκειτο να αντικαταστήσει την πρωτεΐνη που λείπει στους πνεύμονες των ασθενών που πάσχουν από ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Το Infinia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Νοεμβρίου 2004 για τη θεραπεία εμφυσήματος που οφείλεται σε συγγενή ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Η δραστική ουσία του Infinia, ο αναστολέας της άλφα-1 αντιθρυψίνης, είναι μια πρωτεΐνη του αίματος η οποία προστατεύει τους ιστούς των πνευμόνων από βλάβες.
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία πνευμονικής νόσου σε ενήλικες με συγγενή (εγγενή) ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι.
Zoely is a contraceptive pill.
Το Zoely μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών.
Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Λοιπές πληροφορίες για το Zoely
Other information about Zoely
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoely.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zoely διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoely χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Στις 27 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoely.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Zoely.
No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Zoely και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Zoely και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoely, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος σε ποσοστό εγκυμοσύνης σύμφωνα με τον δείκτη Pearl.
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zoely υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για όσο χρονικό διάστημα είναι αναγκαία η αντισύλληψη, ξεκινώντας με τη λήψη ενός δραστικού δισκίου την πρώτη ημέρα του εμμηνορρυσιακού κύκλου.
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών με βάση τον αριθμό των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκες-έτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoely συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Όσο μικρότερος ο δείκτης Pearl τόσο μικρότερη και η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zoely.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zoely;
What is the risk associated with Zoely?
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπους καρκίνου ή μη φυσιολογική αιμορραγία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων άγνωστης αιτιολογίας.
It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Τι είναι το Zoely;
What is Zoely?
Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες (συσκευασίες blister) των 28 δισκίων (24 λευκά δισκία ακολουθούμενα από 4 κίτρινα δισκία), για τη διαδοχική λήψη των οποίων χρησιμοποιούνται αυτοκόλλητα που καθορίζουν τις ημέρες της εβδομάδας για κάθε δισκίο.
Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Στις συμμετέχουσες χορηγήθηκε είτε το Zoely είτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθυνυλοιστραδιόλη επί ένα έτος (13 έμμηνοι κύκλοι).
The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Το Zoely δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zoely (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες που το χρησιμοποιούν) είναι ακμή και μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση).
The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Η οιστραδιόλη είναι ταυτόσημη με την ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Το Zoely είναι φάρμακο που διατίθεται σε συσκευασία με 24 λευκά δραστικά δισκία, τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες οξική νομεγεστρόλη (2,5 mg) και οιστραδιόλη (1,5 mg), και τέσσερα κίτρινα μη δραστικά (εικονικά) δισκία, τα οποία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες.
Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Το Zoely δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες στις οποίες έχουν ή είχαν σχηματιστεί θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή στις αρτηρίες, ή σε γυναίκες με υψηλούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης θρόμβων.
Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι συνδυασμού που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την οξική νομεγεστρόλη (προγεσταγόνο) και την οιστραδιόλη (οιστρογόνο).
Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Ποιο είναι το όφελος του Zoely σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Zoely shown during the studies?
Η οξική νομεγεστρόλη είναι παράγωγο της ορμόνης προγεστερόνης και παράγεται επίσης από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zoely περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Zoely;
How is Zoely used?
Πώς δρα το Zoely;
How does Zoely work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoely;
Why has Zoely been approved?
Περίληψη EPAR για το κοινό οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zoely;
How has Zoely been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoely;
What is Zoely used for?
Δεν παρασχέθηκε κατευθυντήρια γραμμή.
No guideline was given.
Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα:
Add, to all products:
Μπορεί να κριθεί σκόπιμη η εφαρμογή τέτοιων πρόσθετων μέτρων στο μέλλον, εν όψει τυχόν νέων πληροφοριών.
It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Μην μολύνετε υδατορεύματα με το προϊόν.
Do not contaminate watercourses with the product.
Χαμηλή Υψηλή
Low High
NOEC: η συγκέντρωση στη μελέτη, στην οποία δεν παρατηρούνται επιδράσεις.
NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
P. promelas (πρώιμα στάδια ζωής)
P. promelas (early life stages)