natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 7,00 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "P2" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά.
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
- Τα δισκία Pramipexole Teva 0,35 mg είναι λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με 9, κάθετη διαχωριστική γραμμή, 3, στην πλευρά με τη διαχωριστική γραμμή, και 8023 στην άλλη πλευρά.
• Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
Η διακοπή της πραμιπεξόλης πρέπει να γίνεται βαθμιαία σε ρυθμό 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) ημερησίως μέχρις ότου η ημερησία δόση μειωθεί στα 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος).
Pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Η συχνότητα ανταποκριθέντων κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51,2% και 72,0% για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη αντίστοιχα (διαφορά 20% διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 8,1%· 31,8%, p < 0,0005).
72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
- Μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
• You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Πολύ συχνές μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους
Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pramipexole Teva από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία, - Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
• Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Πολύ συχνές
Very common:
Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία δυσκοιλιότητα έμετος
Gastrointestinal disorders nausea constipation vomiting
Τα κύρια τελικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή από τις αρχικές τιμές στην Κλίμακα Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στην Κλίμακα Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (CGI-I).
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Συχνές: - Μεταβολές στον τρόπο του ύπνου, όπως έλλειψη ύπνου (αϋπνία) και υπνηλία - Αίσθημα κούρασης (κόπωση) - Πονοκέφαλος - Μη φυσιολογικά όνειρα - Δυσκοιλιότητα - Ζάλη - Έμετος
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Δοσολογικό Σχήμα του Pramipexole Teva Βήμα
Dose Schedule of Pramipexole Teva Titration Step Once Daily Evening Dose
- Τα δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία με διαχωριστική γραμμή που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "P2" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά.
• Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη υπνηλία αιφνίδια έναρξη ύπνου συγκοπτικό επεισόδιο δυσκινησία αμνησία1 υπερκινησία1
Nervous system disorders headache dizziness somnolence sudden onset of sleep syncope dyskinesia amnesia1 hyperkinesia1
- Τα δισκία Pramipexole Teva 0,7 mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία με διαχωριστική γραμμή που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "8024" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά.
• Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Pramipexole Teva.
Teva Ελλάς Α.Ε.
1 δισκίο Pramipexole Teva 0,35 mg
1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρησης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.
Tell your doctor if you experience any of these behaviors; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Αυτοκόλλητη, χάρτινη ετικέτα - Pramipexole Teva 0,35 mg Δισκία
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS Self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Pramipexole Teva: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Βραδινή ημερήσια δόση (mg άλατος)
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
• Keep this leaflet.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη νόσο του Parkinson Σε ασθενείς η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τις διαταραχές και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
Αριθμός δισκίων 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως
1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day
Πώς να πάρετε το PRAMIPEXOLE TEVA
How to take Pramipexole Teva 4.
Pramipexole Teva 0,7 mg δισκία
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Αυτοκόλλητη, χάρτινη ετικέτα - Pramipexole Teva 0,7 mg δισκία
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Αυτοκόλλητη, χάρτινη ετικέτα - Pramipexole Teva 0,18 mg δισκία
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium Blister
1 δισκίο Pramipexole Teva 0,18 mg
1 tablet Pramipexole Teva 0.18 mg
Pramipexole Teva 0,35 mg δισκία
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/490/012
EU/1/08/490/012
Λευκά ως υπόλευκα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με 9, κάθετη διαχωριστική γραμμή, 3, στην πλευρά με τη διαχωριστική γραμμή, και "8023" στην άλλη πλευρά.Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
White to off-white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg
1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg
Ολική Ημερήσια Δόση (mg βάσεως)
Total Daily Dose (mg of base)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/490/016
EU/1/08/490/016
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/490/004
EU/1/08/490/004
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,35 mg πραμιπεξόλης.
Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Πώς να φυλάσσετε το PRAMIPEXOLE TEVA
How to store Pramipexole Teva
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Teva B.V.
Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
2 δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg
2 tablets Pramipexole Teva 0.18 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 0,125 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,088 mg πραμιπεξόλης.
Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
6 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg
6 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg
Κυψέλη - Pramipexole Teva 0,088 mg Δισκία ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V. EXPIRY DATE
Αγγειακές διαταραχές υπόταση
Vascular disorders hypotension
Κυψέλη - Pramipexole Teva 0,35 mg Δισκία ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V. EXPIRY DATE
Κυψέλη - Pramipexole Teva 0,7 mg δισκία ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V. EXPIRY DATE
Όχι συχνές μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους
Uncommon may affect up to 1 in 100 people
2 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg
2 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Αυτοκόλλητη, χάρτινη ετικέτα - Pramipexole Teva 0,088 mg Δισκία
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
4 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg
4 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 1,0 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,7 mg πραμιπεξόλης.
Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Δισκία 90 δισκία
90 tablets
Pramipexole Teva 0,088 mg δισκία
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexole Teva 0,18 mg δισκία
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Κυψέλη - Pramipexole Teva 0,18 mg δισκία ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V. EXPIRY DATE
Δισκία
Posology
3 δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg
3 tablets Pramipexole Teva 0.18 mg
Πίνακας 2: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/490/008
EU/1/08/490/008
Κάθε δισκίο περιέχει 0,25 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,18 mg πραμιπεξόλης.
Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
1 δισκίο Pramipexole Teva 0,35 mg τρεις φορές ημερησίως Ή 2 δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg τρεις φορές ημερησίως
1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg three times a day OR
Επαύξηση
OTHER
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση περιφερικό οίδημα σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης απάθειας, άγχους, κατάθλιψης, κόπωσης, εφίδρωσης και πόνου
Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain
Ολική Ημερήσια Δόση (mg άλατος)
Total Daily Dose (mg of salt)
Πολύ συχνές: - Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων) - Υπνηλία - Ζαλάδα - Ναυτία (τάση προς έμετο)
• Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
OTHER Not applicable
Διαταραχές γενετήσιας ορμής
• Visual impairment
1 δισκίο Pramipexole Teva 0,18 mg τρεις φορές ημερησίως Ή 2 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως
2 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό
This is especially important
Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο.
A specific antidote is not available.
Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Ιταλία
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
- αν έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη.
- if you have any infections.
Η ημερήσια δόση μπορεί μερικές φορές να χωριστεί ώστε να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ.
The daily dose may sometimes be split to be taken morning and evening.
75% της δόσης
75% of dose
Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Treatment is symptomatic.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Παράρτημα ΙΙΙ Πληροφορίες προϊόντος
Annex III Product information
Είναι επίσης παρών στο ανθρώπινο πλάσμα, πιθανώς ως το trans ισομερές.
It is also present in human plasma, presumably as the trans isomer.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση του INR.
Close monitoring of INR is recommended.
Πάρτε το άδειο δοχείο και όλα τα υπόλοιπα καψάκια μαζί σας.
Take the empty container and any remaining capsules with you.
ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
DO NOT take a double dose to make up for the forgotten dose.
Η δόση που θα λάβετε θα είναι ειδικά για εσάς και θα υπολογιστεί από τον γιατρό.
The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες, εάν ανιχνευθούν νωρίς.
Most such adverse reactions are reversible if detected early.
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
• severe allergic reactions
{Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Η αποτελεσματική θεραπεία κατά του καρκίνου μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα ταχέως σε μεγάλους αριθμούς.
Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
- εάν έχετε χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται λευκωματίνη στο αίμα σας.
- if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
These may be signs of a severe allergic reaction.
Ο γιατρός μπορεί μερικές φορές να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση, ειδικά αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you have kidney problems.
Η θεραπεία θα πρέπει επομένως να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
100% της δόσης
100% of dose
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες για τον σωστό χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμάκων.
Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
• διαταραχές του αίματος (για τον λόγο αυτό θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος μεταξύ των συνεδριών θεραπείας)
• blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
Για να αποφευχθεί αυτό, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα των ουσιών αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θανατηφόρου συστημικής εμβολιακής νόσου με χρήση του εμβολίου κίτρινου πυρετού.
There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να ενθαρρύνονται να αποφεύγουν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ετοποσίδη θα πρέπει να θεωρείται πιθανώς καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Given its mechanism of action, etoposide should be considered a possible carcinogen in humans.
Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Lactation (see section 4.6)
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
- εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το VEPESID.
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as VEPESID.
Χειριστείτε με προσοχή.
Handle with caution.
Λαμβάνετε πάντοτε μέτρα για πρόληψη της έκθεσης.
Always take steps to prevent exposure.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση επιβλαβών ποσοτήτων ουσιών από αυτά τα καρκινικά κύτταρα στο αίμα.
On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
- αν είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία πρόσφατα.
- if you have had radiotherapy or chemotherapy recently.
Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 200 mg πρέπει να διαιρούνται και να χορηγούνται δύο φορές ημερησίως.
Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
Επιπλέον, οι άνδρες ενθαρρύνονται να αναζητήσουν οδηγίες σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
Για από στόματος χρήση.
For oral use.
Εξετάσεις αίματος θα πρέπει να διενεργηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας σας καθώς και πριν από κάθε δόση που παίρνετε, για να βεβαιωθείτε ότι αυτό δεν συμβαίνει.
Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του [ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)].
Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
* Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή με μοιραία έκβαση **Οι κρίσεις έχουν περιστασιακά συσχετισθεί με αλλεργικές αντιδράσεις.
* Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
- εάν έχετε πρόσφατα λάβει ζωντανά εμβόλια.
- if you have recently been given any live vaccines.
Θα πρέπει, επίσης, να εξεταστούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα σε ασθενείς με κίνδυνο αυτής της επιπλοκής της θεραπείας.
Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
• προσωρινή απώλεια μαλλιών
• temporary hair loss
Στα παιδιά, περίπου το 55% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως ετοποσίδη σε 24 ώρες.
In children, approximately 55% of the dose is excreted in the urine as etoposide in 24 hours.
Αν έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί αυτά τα επίπεδα.
If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Η in vitro δέσμευση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 97%.
In vitro plasma protein binding is 97%.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό με άδειο στομάχι.
The capsules should be taken with a glass of water on an empty stomach.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση του επιπέδου ορισμένων κυττάρων του αίματος, η οποία μπορεί να σας προκαλέσει λοιμώξεις ή μπορεί να σημαίνει ότι το αίμα σας δεν πήζει τόσο καλά όσο θα έπρεπε, αν κοπείτε.
This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Η αποκατάσταση του μυελού των οστών ολοκληρώνεται συνήθως έως την ημέρα 20 και δεν έχει αναφερθεί σωρευτική τοξικότητα.
Bone marrow recovery is usually complete by day 20, and no cumulative toxicity has been reported.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, η οποία ορίζεται από τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), μη γνωστές (Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Αυτό περιλαμβάνει τον κατάλληλο εξοπλισμό, όπως γάντια, καθώς και το πλύσιμο των χεριών με σαπούνι και νερό μετά τον χειρισμό τέτοιων προϊόντων.
This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
Οι ρόλοι τόσο των χρονοδιαγραμμάτων χορήγησης όσο και των αθροιστικών δόσεων ετοποσίδης προταθεί, αλλά δεν έχουν σαφώς καθοριστεί.
The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την ετοποσίδη στις διάφορες ενδείξεις γενικά βασίζονται σε μελέτες στις οποίες η ετοποσίδη χρησιμοποιήθηκε ενδοφλεβίως.
The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: οίδημα της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία, έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα.
Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Αν συμβεί αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ, τους νεφρούς, την καρδιά ή το αίμα, που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο αν δεν αντιμετωπιστεί.
If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Ωστόσο, εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, έχετε ναυτία, ζάλη ή λιποθυμία δεν θα πρέπει να το κάνετε έως ότου συζητήσετε με τον γιατρό σας.
However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Καρκινογόνος δυνατότητα
Carcinogenic potential
Δεν είναι γνωστός ούτε ο σωρευτικός κίνδυνος, ούτε οι παράγοντες προδιάθεσης που σχετίζονται με την ανάπτυξη δευτερογενούς λευχαιμίας.
Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Συνιστάται λήψη γενετικής συμβουλευτικής αν ο ασθενής επιθυμεί να αποκτήσει παιδιά μετά το τέλος της θεραπείας.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending treatment.
Αναστρέψιμη αλωπεκία, η οποία μερικές φορές εξελίσσεται σε ολική φαλακρότητα, παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 66% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετοποσίδη.
Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 66% of patients treated with etoposide.
Εάν χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.