natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η τελμισαρτάνη δεν αναστέλλει το μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτενσίνης (κινινάση ΙΙ), το ένζυμο που διασπά επίσης την βραδυκινίνη.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Η ταυτόχρονη χρήση του Tolura με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Συσκευασίες: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκία σε ένα κουτί.
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets in a box.
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με χορήγηση του Tolura σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of Tolura in patients with recent kidney transplantation.
Η τελμισαρτάνη δεν εμφανίζει χημική συγγένεια με άλλους υποδοχείς, συμπεριλαμβανομένων του ΑΤ2 και άλλων λιγότερο χαρακτηρισμένων ΑΤ υποδοχέων.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors.
Η επίπτωση του πρωταρχικού τελικού σημείου ήταν παρόμοια στις ομάδες υπό τελμισαρτάνη (16,7%) και ραμιπρίλη (16,5%).
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %)and ramipril (16.5 %) groups.
Eλέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Το Tolura διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκία.
Tolura is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Εάν η χορήγηση του συνδυασμού αποδειχτεί απαραίτητη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Μετά από του στόματος (και ενδοφλέβια) χορήγηση, η τελμισαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά με τα κόπρανα, κυρίως ως αναλλοίωτη ουσία.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευτεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα και σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Ασθενείς σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν Tolura.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Tolura.
Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια ουσία η οποία παράγεται στο σώμα σας και προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων σας με αποτέλεσμα να αυξάνεται η αρτηριακή σας πίεση.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Όταν αρχίζει η θεραπεία με τελμισαρτάνη για τη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και εάν κρίνεται αναγκαίο, μπορεί να είναι απαραίτητη προσαρμογή της φαρμακευτικής αγωγής η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση.
When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
Ο συνδυασμός τελμισαρτάνης με ραμιπρίλη δεν πρόσθεσε επιπλέον όφελος έναντι της μονοθεραπείας με τελμισαρτάνη ή ραμιπρίλη.
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
- Αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα με παράλληλη διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίματος).
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
To Tolura ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Tolura belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται παρακάτω έχουν συγκεντρωθεί από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή για υπέρταση και από αναφορές μετά την κυκλοφορία.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το Tolura.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Tolura.
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Όπως παρατηρήθηκε για τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, η τελμισαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε έγχρωμους ανθρώπους απ' ότι σε μηέγχρωμους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαμηλών επιπέδων ρενίνης στον υπερτασικό έγχρωμο πληθυσμό.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
To Tolura δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χολόσταση, με αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) εφόσον το μεγαλύτερο μέρος της τελμισαρτάνης αποβάλλεται με τη χολή.
Tolura is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη χοληφόρων (προβλήματα με την παροχέτευση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική νόσο.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δημιουργίας ουλής του πνευμονικού ιστού κατά τη λήψη τελμισαρτάνης.
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων, η συνήθης δόση του Tolura είναι ένα δισκίο 80 mg μια φορά την ημέρα.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Tolura is one 80 mg tablet once a day.
Με βάση τις φαρμακολογικές τους ιδιότητες θα πρέπει να αναμένεται ότι τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να ενισχύσουν τις αντιυπερτασικές δράσεις όλων των αντιυπερτασικών, συμπεριλαμβανομένης της τελμισαρτάνης: Βακλοφένη, αμιφοστίνη.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) Προοδευτική δημιουργία ουλής του πνευμονικού ιστού (διάμεση πνευμονοπάθεια) **
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tolura:
Possible side effects of Tolura:
Το Tolura μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. baclofen, amifostine).
Tolura may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Ποβιδόνη (K30) Μεγλουμίνη Υδροξείδιο του νατρίου Λακτόζη μονοϋδρική Σορβιτόλη (E420) Στεατικό μαγνήσιο
Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση της αρτηρίας σε μονήρη λειτουργικό νεφρό υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Επιπλέον, η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από τη χρήση αλκοόλ, βαρβιτουρικών, ναρκωτικών ή αντικαταθλιπτικών.
Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Σε ασθενείς με υπέρταση η τελμισαρτάνη ελαττώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλμών.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις παρακάτω ομάδες θεραπείας: τελμισαρτάνη 80 mg (n=8.542), ραμιπρίλη 10 mg (n=8.576) ή συνδυασμό τελμισαρτάνης 80 mg και ραμιπρίλης 10 mg (n=8.502) και παρακολουθήθηκαν για ένα μέσο χρονικό διάστημα παρατήρησης 4,5 χρόνων.
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Το Tolura εμποδίζει την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ, με αποτέλεσμα τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και η αρτηριακή σας πίεση να ελαττώνεται.
Tolura blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Αυτές οι μεταβολές, οι οποίες είναι επίσης αποτέλεσμα της κατηγορίας των αναστολέων ΜΕΑ και άλλων ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, δε φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Εάν έχετε προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος, η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg μια φορά την ημέρα.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς ασθενείς, σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου, και/ ή σε ασθενείς με συνοδές καταστάσεις, η υπερκαλιαιμία μπορεί να αποβεί μοιραία.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου (διάβρωση, έλκη ή φλεγμονή) επίσης παρατηρήθηκε σε επίμυες και σκύλους.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Πριν εξετασθεί το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, πρέπει να εκτιμάται ο λόγος οφέλους κινδύνου.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Επιπρόσθετα, υπήρξε σημαντικά υψηλότερη επίπτωση υπερκαλιαιμίας, νεφρικής ανεπάρκειας, υπότασης και συγκοπής στο σκέλος του συνδυασμού.
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Η τελμισαρτάνη δεν αναστέλλει την ρενίνη του πλάσματος ή δεν αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε Tolura.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Tolura.
- Διαβήτη.
- Diabetes.
- εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems, - aliskiren.
σορβιτόλη (E420) και στεατικό μαγνήσιο.
sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Εντούτοις, χαμηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Υπάρχει μια εμφανής τάση για μια σχέση μεταξύ της δόσης και του χρόνου επανόδου στην αρχική συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Η τελμισαρτάνη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
- σε περίπτωση αλλεργίας στη τελμισαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (δείτε την παράγραφο 6).
Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Όπως και με οποιοδήποτε αντιυπερτασικό παράγοντα, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Δεν υπήρξαν στοιχεία για όφελος στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα (αναλογία κινδύνου 1,03, 95% CI 0,85-1,24).
There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Το Tolura δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δε πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Η συμβολή της διουρητικής και νατριουρητικής δράσης του φαρμάκου στην υποτασική του δράση δεν έχει διευκρινισθεί ακόμα.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Η VA NEPHRON D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Η τελμισαρτάνη έδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα με τη ραμιπρίλη στη μείωση του πρωταρχικού σύνθετου τελικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη-θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου ή της νοσηλείας για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Η θεραπεία με ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης II δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
- Διουρητικά («δισκία νερού»), ειδικά αν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις παράλληλα με Tolura, γιατί μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια σωματικού νερού και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Tolura, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία / ηπατική διαταραχή Οι περισσότερες περιπτώσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας / ηπατικής διαταραχής από εμπειρία μετά την κυκλοφορία συνέβησαν σε γιαπωνέζους ασθενείς.
Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Αϋπνία, κατάθλιψη
Insomnia, depression Anxiety
Η αντιυπερτασική δράση της τελμισαρτάνης μπορεί να αυξηθεί με τη ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, και αν είναι κατάλληλο, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη πρέπει να μεταβαίνουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Συμπτωματική υπόταση, ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση του Tolura, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή νατριοπενία, που οφείλεται σε έντονη διουρητική θεραπεία, διαιτητικό περιορισμό του άλατος, διάρροια ή έμετο.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Tolura, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, aυξημένο ουρικό οξύ αίματος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
- καρδιακά προβλήματα.
- Heart trouble.
Το Tolura αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Tolura is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Βήχας και αγγειοοίδημα αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν αγωγή με τελμισαρτάνη από ότι σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν αγωγή με ραμιπρίλη, ενώ υπόταση αναφέρθηκε περισσότερο συχνά με την τελμισαρτάνη.
Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Οι προσαρμοσμένες μεταβολές της ΔΑΠ από την αρχική τιμή ήταν -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg αντίστοιχα.
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mmHg, -4.5 (1.6) mmHg and -3.5 (2.1) mmHg respectively.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η δόση δε πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Η χρήση των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά π.χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαμτερίνη, ή αμιλορίδη, συμπληρώματα καλίου, ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό.
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε ενήλικες με: - έκδηλη αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας νόσου, εγκεφαλικού επεισοδίου, ή περιφερικής αρτηριακής νόσου) ή - σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ με επιβεβαιωμένη βλάβη του οργάνου-στόχου
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use.
Αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης), έκζεμα, ερύθημα, κνίδωση, φαρμακευτικό εξάνθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Τα δισκία t τελμισαρτάνης είναι για εφάπαξ χορήγηση από του στόματος και θα πρέπει να λαμβάνονται με υγρό με ή χωρίς τροφή.
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Τα δισκία Tolura χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) στους ενήλικες.
Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Οι επιδράσεις στη μείωση της πίεσης του αίματος με δύο δόσεις τελμισαρτάνης εκτιμήθηκαν σε 76 υπερτασικούς και σε μεγάλο βαθμό υπέρβαρους ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών (βάρος σώματος ≥ 20 kg και ≤ 120 kg, μέσος 74.6 kg) μετά από λήψη τελμισαρτάνης 1 mg/kg (n = 29 που έλαβαν αγωγή) ή 2 mg/kg (n = 31 που έλαβαν αγωγή) σε διάστημα θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Αυτές οι φαρμακολογικά μεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που είναι γνωστές από προκλινικές μελέτες τόσο με αναστολείς ΜΕΑ όσο και με ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποφεύχθηκαν με από του στόματος συμπληρώματα ορού.
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
CARTON/BOX