natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ιόντα ασβεστίου κανονικά προκαλούν συστολή του καρδιακού μυός.
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Πώς χρησιμοποιείται το Ranexa;
How is Ranexa used?
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Ranexa;
Why has Ranexa been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ranexa;
What is Ranexa used for?
Πώς δρα το Ranexa;
How does Ranexa work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ranexa;
How has Ranexa been studied?
Το Prazitel Plus κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στην αγορά της ΕΕ τον Μάιο του 2009.
Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
To be completed nationally.
Kράτoς Mέλoς EU/EEA
Member State EU/EEA
Τα προϊόντα δεν αναμένονται να θέσουν σε κίνδυνο το περιβάλλον.
The products are not expected to pose a risk to the environment.
Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Discussion of the data available
Μετά την απορρόφηση, το φάρμακο κατανέμεται σε όλα τα όργανα.
After absorption, the drug is distributed to all organs.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Κατά συνέπεια, η χρήση των προϊόντων για την εξάλειψη των παρασίτων-στόχων θα ωφελήσει τόσο το υπό θεραπεία ζώο όσο και τη δημόσια υγεία.
Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε ίσα μισά ή ίσα τέταρτα.
The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
Τα προϊόντα είναι καλά ανεκτά στα είδη-στόχους.
The product is well tolerated in the target species.
Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Το πόρισμα αυτό είναι σύμφωνο προς την άποψη που υιοθετήθηκε κατά τις διάφορες διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης (IE/V/0241-0243/001/MR).
This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, το προϊόν καταδείχθηκε ότι είναι καλά ανεκτό (ελάχιστες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) ενώ δεν έχουν υπάρξει αναφορές για πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Τα προϊόντα δεν αναμένονται να θέσουν κίνδυνο στον χρήστη υπό την προϋπόθεση ότι χρησιμοποιούνται σύμφωνα τις συστάσεις της ετικέτας.
The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Καμία γνωστή .
None known.
Δισκίο ανοιχτού κίτρινου χρώματος με σταυρωτή εγχάραξη στην μια πλευρά.
A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Σκοπός της παραπομπής είναι να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των ΠΧΠ των προαναφερθέντων προϊόντων και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Το προϊόν αναφοράς είναι εγκεκριμένο για χρήση σε κουτάβια ηλικίας από δύο εβδομάδων χωρίς την ύπαρξη ειδικού διαπιστωμένου κινδύνου για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
The overall benefit - risk balance is considered positive.
Oνομασία
Name
Επιπλέον, ορισμένα παράσιτα-στόχοι μπορούν να προσβάλουν τον άνθρωπο (ζωονοσογόνο δυναμικό).
In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Ταυτόχρονη χρήση με άλλες χολινεργικές ενώσεις μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα.
Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Περισσότερο από το 95 % της χορηγηθείσης δόσης αποβάλλεται εντός 24 ωρών.
It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Να μην χρησημοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
Do not use after expiry date.
Το παράσιτο πεθαίνει εξαιτίας της έλλειψης ενεργειακών του αποθεμάτων, έπειτα από 2-3 ημέρες.
The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Συνιστάται ότι το προϊόν δεν χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες της κύησης.
It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, τις περιεκτικοτητων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των είδών ζώων, οδός χορήγησης, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Kράτη-Mέλη.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Ο ισχυρισμός περί της αποτελεσματικότητας των προϊόντων θεωρείται ότι έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
Μην υπερβαίνουν το προβλεπόμενο δόση κατά την επεξεργασία έγκυες σκύλες.
Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Υπάρχει εκτενής βιβλιογραφία σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες και τον συνδυασμό τους που στηρίζει την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων σε νεαρότερα κουτάβια.
There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Να μη χρησημοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after expiry date stated on the label.
Τα παράσιτα-στόχοι μπορούν να επηρεάσουν την ευημερία των μολυσμένων ζώων.
The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σκύλους κατά τη διάρκεια της πρώιμα στάδια της κύησης.
No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
• η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Αχρησιμοποίητα προϊόντα ή άχρηστα υλικά θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Σε μελέτες ασφαλείας, η χορήγηση 5πλασία της συνιστωμένης δόσης ή μεγαλύτερης είναι δυνατόν να προκαλέσει περιστασικά έμετο.
In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed.
Άμεσα οφέλη
Direct benefits
Δεν απαιτείται στέρηση της τροφής πριν ή μετά την χορήγηση.
No starvation is needed before or after treatment.
Αν και η μελέτη ανεκτικότητας δεν διενεργήθηκε σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 9 εβδομάδων, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι τα εν λόγω προϊόντα αποτελούν μη αποδεκτό κίνδυνο για τα νεαρότερα κουτάβια.
While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Ανθεκτικότητα των παρασίτων σε συγκεκριμένη κατηγορία ανθελμινθικών μπορεί να αναπτυχθεί μετά την συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικά της κατηγορίας αυτής
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Τα εν λόγω in vivo δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι, βάσει των συνθηκών δοκιμής, οι εικόνες διάλυσης είναι παρόμοιες για αμφότερα τα προϊόντα.
These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
Επιπλέον, ζητήθηκε από την Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. να υποβάλει πρόταση και υποστηρικτικά δεδομένα για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
INN/ Περιεκτικότητες
INN/Strength
Έτσι παρεμποδίζεται ο σχηματισμός των μικροσωληναρίων με αποτέλεσμα την καταστροφή ζωτικών δομών για την φυσιολογική λειτουργία του παρασίτου.
Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Ηνωμένο Βασίλειo
United Kingdom
Κάθε τμήμα μερικώς χρησιμοποιημένου δισκίου πρέπει να απορρίπτεται.
Any part used tablet should be discarded.
Για λόγους καλής υγιεινής, τα άτομα που χορηγούν τα δισκία απευθείας στο στόμα του σκύλου ή τα προσθέτουν στην τροφή του, πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την χορήγηση.
In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to a dog or adding them to the dog's food should wash their hands afterwards.
Τα προϊόντα παρασκευάστηκαν έτσι ώστε να έχουν την ίδια σύνθεση, από άποψη δραστικών ουσιών, με το εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς, οι δε συνθήκες χρήσης που προτείνονται για τα προϊόντα είναι ίδιες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς.
The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Τρίχουροι: Trichuris vulpis (ενήλικα).
Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Η πραζικουαντέλη δρα κατά όλων των ενήλικων και προνυμφικών μορφών αυτών των παρασίτων.
Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Τερατογόνες αποτελέσματα σε υψηλές δόσεις febantel έχουν αναφερθεί σε πρόβατα και ποντίκια.
Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
Ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι τα υπό εξέταση προϊόντα είναι απίθανο να ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για το ζώο-στόχο σε σχέση με τον κίνδυνο που ενέχει το προϊόν αναφοράς.
Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate χοιρινό αρωματισμένα
Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Παράρτημα III
ANNEX III
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ενώσεις πιπεραζίνης.
Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν πως η πραζικουαντέλη προκαλεί σοβαρή βλάβη στο περίβλημα του παρασίτου με αποτέλεσμα την σύσπαση και την παράλυση των παρασίτων.
Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Επιπλέον, θεωρείται ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων σύμφωνα με τις συστάσεις που αναγράφονται στην ετικέτα των προϊόντων διασφαλίζει τη δέουσα προστασία από τον κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση τους.
Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Η χρήση Του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να είναι σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας /κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Αν και δεν υπάρχει ακριβής αντιστοιχία μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και των συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας τοπικά στην γαστρεντερική οδό, θεωρείται ότι η παρόμοια συστημική διαθεσιμότητα μετά τη χορήγηση του προϊόντος (παρόμοιος βαθμός απορρόφησης) υποδηλώνει παρόμοια συμπεριφορά τοπικά στη γαστρεντερική οδό.
While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
Να μη χρησιμοποιείται στα ζώα με γνωστή υπερευαισθησία σε κάποια δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Η πραζικουαντέλη απορροφάται ταχέως από την επιφάνεια του παρασίτου και κατανέμεται σε όλο το παρασίτο.
Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Η βασική διαφορά μεταξύ των ΠΧΠ για τα προϊόντα σχετίζεται με τον ισχυρισμό για την αποτελεσματικότητα κατά του Echinococcus granulosus και του Echinococcus multilocularis, καθώς και για τη χρήση του προϊόντος σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σε σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg.
The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι το προϊόν δοκιμής ενδέχεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το προϊόν αναφοράς.
These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Η φαιβαντέλη απορροφάται σχετικά ταχέως και μεταβολίζεται σε μια σειρά μεταβολιτών συμπεριλαμβανομένων των φενβενδαζόλης και οξφενδαζόλης, οι οποίες έχουν ανθελμινθική δραση.
Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Οι ψύλλοι χρησιμεύουν ως ενδιάμεσοι ξενιστές για έναν κοινό τύπο ταινίας το Dipylidium caninum.
Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Περιέχει τρείς δραστικές ουσίες:
The product contains three active substances, as follows:
2, 4, 6, 8 δισκία
2, 4, 6, 8 tablets.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανθελμινθικό, συνδυασμοί πραζικουαντέλης ATC vet code: QP52AΑ51
ATC vet code: QP52AA51
Η CVMP ζήτησε από τη Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. να αιτιολογήσει τον ισχυρισμό περί αποτελεσματικότητας κατά των ειδών του Echinococcus και να παράσχει όλα τα σχετικά δεδομένα προς στήριξη του ισχυρισμού για τον Echinococcus, τα οποία παρουσιάστηκαν σε προγενέστερο στάδιο στους φακέλους που υποβλήθηκαν για την άδεια κυκλοφορίας, μαζί με τα σχόλια σχετικά με την καταλληλότητα της τεκμηρίωσης για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του υβριδικού προϊόντος που προκύπτει από την παρεκβολή της αποτελεσματικότητας του προϊόντος αναφοράς.
The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
Ειδικώτερα επηρεάζεται η πρόσληψη της γλυκόζης, γεγονός που οδηγεί στην μείωση του κυτταρικού ATP.
Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Στις πληροφορίες της ετικέτας των εν λόγω προϊόντων περιλαμβάνονται κατάλληλες συμβουλές για την ασφάλεια του χρήστη.
Appropriate user safety advice is included in the product literature.
• η CVMP εξέτασε τη χρήση των προϊόντων σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σε σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg
• the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
Τα προϊόντα είναι δισκία για σκύλους που περιέχουν πραζικαντέλη, εμβονική πυραντέλη και φαιβανδέλη και ενδείκνυνται για διάφορες παρασιτικές λοιμώξεις.
The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Labelling
Μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σκύλους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της φενβενδαζόλης και οξφενδαζόλης επιτεύχθηκαν σε 7-9 ώρες.
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
Για την περαιτέρω υποστήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος, η Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. υπέβαλε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για το Prazitel Plus και τα συναφή αντίγραφα προϊόντα τα οποία περιλαμβάνουν στην ΠΧΠ τον ισχυρισμό περί αποτελεσματικότητας κατά του Echinococcus.
In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν Να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Keep out of the reach and sight of children.
Με σκοπό την χορήγηση της ορθής δόσης θα πρέπει να προσδιορίζεται με ακρίβεια το σωματικό βάρος του σκύλου.
To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Το εμβονικό άλας της πυραντέλης έχει χαμηλή διαλυτότητα στο νερό, ένα χαρακτηριστικό που μειώνει την απορρόφηση από το έντερο και επιτρέπει στο φάρμακο να φθάσει και να είναι αποτελεσματικό στην καταπολέμηση παρασίτων στο παχύ έντερο.
The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Ατομικές ταινίες από φύλλο αλουμινίου - 30μm / 30 gsm κατεργασμένο με πολυαιθυλένιο, που περιέχουν 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ή 20 δισκία ή
Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
Οι άδειες κυκλοφορίας για τα Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα οποία εγκρίθηκαν μέσω της διαδικασίας MRP IE/V/0241-0243/001/MR (βλ. παράρτημα Ι) δεν χρειάζεται να τροποποιηθούν.
The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας, γίνεται δεκτό ότι τα υπό εξέταση προϊόντα θα είναι αποτελεσματικά (έως και 100%) στη θεραπεία άωρων και ώριμων μορφών του E. granulosus και του E. multilocularis σε σκύλους.
Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Το φάσμα δράσης της πραζικουαντέλης καλύπτει όλα τα σημαντικά είδη κεστωδών των σκύλων, ειδικώτερα τα Taenia spp, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus και Echinococcus multilocularis.
The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Το προϊόν διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
The product is presented in either:
Μετά την απορρόφηση, εμβονική(παμοϊκή) πυραντέλη μεταβολίζεται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε ανενεργούς μεταβολίτες που αποβάλλονται γρήγορα από τα ούρα.
Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
Αγκυλοστόματα: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (ενήλικα).
Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Εάν υπάρχει κίνδυνος για εκ νέου μόλυνση, η συμβουλή κτηνιάτρου θα πρέπει να επιδιωχθεί όσον αφορά την ανάγκη και τη συχνότητα της χορήγησης επαναλαμβάνω .
If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
Βάσει του συνόλου των πληροφοριών που παρουσιάστηκαν, η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτήν του προϊόντος αναφοράς, Drontal Plus.
Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
For Animal Treatment Only.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για συμβουλές απόρριψης
Please refer to package leaflet for disposal advice.
Η πυραντέλη δρά ως χολινεργικός αγωνιστής.
Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
Παρασίτωση από ταινίες σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων είναι αδύνατο να συμβεί.
Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
Παρότι η πλειονότητα των αναφορών που παρέθεσε η Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. αφορούσε την αποτελεσματικότητα της πραζικαντέλης υπό μορφή δισκίου με μία μόνο ουσία (Droncit, Bayer Animal Health), αρκετές αναφορές αφορούσαν την αποτελεσματικότητα της πραζικαντέλης χορηγούμενης υπό άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές (ενέσιμη, πάστα, κόνις) ή/και για χορήγηση μέσω άλλων οδών (ενδομυϊκά, υποδόρια) ή/και σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες (π.χ. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Τα in vivo δεδομένα ενισχύονται περαιτέρω από τα αποτελέσματα των συγκριτικών εικόνων διάλυσης των υπό εξέταση προϊόντων και των δισκίων του προϊόντος αναφοράς Drontal Plus.
The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
Ατομικά blisters, που συνίστανταιι από Soft Temper φύλλο αλουμινίου 45μm και Hard Temper φύλλο αλουμινίου 25μm , που περιέχουν 2 ή 8 δισκία
Individual blisters composed of 45 µm, soft temper aluminium foil and 25 µm hard temper aluminium foil, containing 2 or 8 tablets.
Πρόκειται για επτά αντίγραφα με πανομοιότυπους φακέλους υβριδικής αίτησης, το προϊόν αναφοράς των οποίων είναι το Drontal Plus (Bayer Animal Health).
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας επιβεβαίωσαν την επαρκώς τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα της πραζικαντέλης, χορηγούμενης σε δόση 5 mg/kg, κατά του E. granulosus και του E. Multilocularis.
The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Αυτή η ραγδαία σύσπαση εξηγείται λόγω αλλαγών στη ροή των δισθενών ιόντων ιδιαίτερα του ασβεστίου.
This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.