natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δραστική ουσία του Zirabev, η βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Το Zirabev δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Τι είναι το Zirabev και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zirabev and what is it used for?
• καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος
• breast cancer that has spread to other parts of the body;
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βεβασιζουμάμπης (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Επιπλέον, μια μελέτη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα της Zirabev είναι ισοδύναμη με εκείνη του Avastin για τη συγκεκριμένη πάθηση.
In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
Το Zirabev είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Ποια είναι τα οφέλη του Zirabev σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zirabev με το Avastin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zirabev παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με τη δραστική ουσία του Avastin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Πώς χρησιμοποιείται το Zirabev;
How is Zirabev used?
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Zirabev παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zirabev στην ΕΕ;
Why is Zirabev authorised in the EU?
• έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο οποίος είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί είτε εμφανίζει υποτροπή και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση.
• a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zirabev, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zirabev.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού (του τελευταίου τμήματος του εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
• cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
• καρκίνο του νεφρού (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) ο οποίο είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
• cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Το Zirabev χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Zirabev;
Zirabev (bevacizumab)
4 φύσιγγες
4 ampoules
Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινη)
Solution for injection Intravenous use
• Αν είστε νεαρός ενήλικας.
• If you are a young adult.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
You may be more likely to think like this:
Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:
Examples of these medicines include:
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.
You should tell your doctor if this happens to you.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Να παίρνετε το Efexor περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, το πρωί και το βράδυ.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος.
There is a risk of an effect on the baby.
1150 Βιέννη Αυστρία
1150 Vienna
Αυτό πιθανόν να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Το Efexor πρέπει να λαμβάνεται με τη τροφή.
Efexor should be taken with food.
Η μη αποτελεσματική δόση για αυτά τα ευρήματα ήταν 1,3 φορές την ανθρώπινη δόση.
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Επομένως θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στην στοματική υγιεινή.
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Efexor για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
{τηλ.} {fax} {e-mail}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Η απότομη διακοπή πρέπει να αποφεύγεται.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Πρέπει να διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση
The lowest effective dose should be maintained.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EFEXOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
08022 Βαρκελώνη Ισπανία
08022 Barcelona Spain
Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Efexor.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
Λήψη του Efexor με τροφές και ποτά
Taking Efexor with food and drink
Να μην χρησιμοποιείται το Efexor μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
92931 Παρίση La Défense Cedex,
92931 Paris La Défense Cedex, France
Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς μήνες ή περισσότερο.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Η κατάλληλη αντιμετώπιση της κατάθλιψης είναι σημαντική για να μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα.
Treating depression properly is important to help you get better.
Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, μπορεί να πρέπει να ζητήσετε επειγόντως ιατρική βοήθεια:
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Το Efexor είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη.
Efexor is a treatment for adults with depression.
• Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν
• If your cholesterol levels get higher.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 40% με 45% εξαιτίας του προσυστηματικού μεταβολισμού.
Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το Efexor και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα.
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Ισλανδία, Ιρλανδία, Μάλτα, Νορβηγία, Ηνωμένο Βασίλειο
Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Σώμα ως Σύνολο
Body as a Whole
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως, <1/10), μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- «πρόληψη της επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», που τεκμηριώθηκε επαρκώς από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν.
- “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Ειδικές αισθήσεις
Special Senses
Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Efexor.
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Αλλεργικές Αντιδράσεις
Allergic reactions
(Η ένδειξη «πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης» αποκλείστηκε επειδή, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ, όταν χορηγείται έγκριση για την ένδειξη μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, περικλείεται και η ένδειξη της υποτροπής).
(The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες μερικές ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς που έχουν χάσει ακούσια μια δόση.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν:
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Τα συμπτώματα αυτά ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται αμέσως ή μέσα σε 24 ώρες μετά τον τοκετό.
In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Μπορεί να είναι κατάλληλη η μακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της επανεμφάνισης των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης (MDE).
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Η βενλαφαξίνη πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες μόνο αν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Συνιστώμενη θεραπεία
Recommended treatment
Εάν κάποια από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλούμε να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν λάβετε το Efexor.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Ο κίνδυνος των συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται απο διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθμού μείωσης της δόσης.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί ή να είναι δυσκολότερη η αντιμετώπισή της.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
• Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
• If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών: Συμφωνήθηκε ότι «η χρήση της βενλαφαξίνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους».
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Μπορεί να συμβούν αυξήσεις της καρδιακής συχνότητας, ιδιαίτερα με υψηλότερες δόσεις.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Η συχνότητα (πιθανότητα εμφάνισης) εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής:
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια, συμφωνήθηκε ότι η αντένδειξη δεν ήταν αιτιολογημένη και ότι μια αναθεωρημένη διατύπωση της παραγράφου 4.4 ήταν επαρκής.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
• Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι)
• If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Efexor μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EFEXOR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές στη δόση και στη διακοπή της θεραπείας.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Μην πάρετε μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του Efexor που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία, και αν απαιτείται έως τη μέγιστη δόση των 375 mg ημερησίως για τη κατάθλιψη.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Το αίτιο των θανάτων δεν είναι γνωστό.
The cause of these deaths is unknown.
Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Μειοψηφία των μελών της CHMP ήταν της άποψης ότι η ένδειξη αυτή πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4.1 ενώ, παράλληλα, στην παράγραφο 4.2 πρέπει να περιληφθεί διατύπωση που να δηλώνει ότι η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
- οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Οι επιπλοκές αυτές μπορούν να προκύψουν αμέσως μετά τον τοκετό.
Such complications can arise immediately upon delivery.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά- κωδικός ATC : NO6A X16
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
Μη Συχνές: ευαισθησία στον ήλιο
Uncommon: sensitivity to sunlight
Επομένως, ο γιατρός μπορεί να συνεχίζει τη βαθμιαία μείωση της δόσης αλλά με διαφορετικό ρυθμό.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε με τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
If you are depressed and/or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Γι'αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει έαν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Efexor.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες η βενλαφαξίνη συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Efexor χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Γερμανία Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την σημασία της υγιεινής των δοντιών.
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε μια μελέτη κατά την οποία τόσο θηλυκοί όσο και αρσενικοί αρουραίοι εκτέθηκαν στην ODV.
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
• Αν είστε αλλεργικός στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Efexor.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Συμφωνήθηκε ότι η εξατομίκευση της δόσης μπορεί να είναι επιθυμητή και η αρχή αυτή εισήχθη στο κείμενο της εναρμόνισης.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την πιθανότητα εμφάνισης αυτοκτονικών συμπτωμάτων.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι΄αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.