natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς) - Σοβαρές αλλεργικές αντίδρασεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του κoρμιού, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων.
Symptoms may include rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue, larynx (voice box), windpipe or other parts of the body, fast heartbeat, dizziness and light-headedness, confusion, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, blue skin or lips, collapsing and losing consciousness.
2 μωβ (150 mg)
2 purple (150 mg)
Μια σύριγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab.
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα οmalizumab
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Φύσιγγα διαλύτη 1 x 2 ml
1 x 2 ml solvent ampoule
Σε ασθενείς όπου δεν υπάρχει γνωστό ιστορικό αναφυλαξίας δυνατόν να αυτοχορηγούν το Xolair ή να τους χορηγείται από φροντιστή υγείας μετά την 4
Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΑΣ
AMPOULE LABEL
Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός ή της ΧΑΚ σας.
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma or CSU symptoms to come back.
150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (10 x 1)
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 mg omalizumab*.
One vial contains 75 mg of omalizumab*.
4 μωβ (150 mg)
4 purple (150 mg)
Οίδημα Λάρυγγα
Plunger head
Παιδιά (ηλικίας 6 εώς κάτω των 12 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair.
Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age.
150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (4 x 1)
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
% ανταποκριθέντες*
Physician's overall assessment % responders* p-value**
ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Πολυσυσκευασία: 4 (4 x 1) φιαλίδια και 4 (4 x 1) φύσιγγες.
Multipack: 4 (4 x 1) vials and 4 (4 x 1) ampoules Multipack: 10 (10 x 1) vials and 10 (10 x 1) ampoules
3 μωβ (150 mg)
3 purple (150 mg)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
Nervous system disorders Common
Φιαλίδιο 1 x 150 mg
1 x 150 mg vial
Μέσος εβδομαδιαίος βαθμός βαρύτητας του κνησμού
Mean weekly itch severity score
- Ορονοσία.
- Serum sickness.
150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Η προγεμισμενη σύριγγα σας Xolair 150 mg
Your Xolair 150 mg pre-filled syringe
Xolair 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα omalizumab
Xolair 75 mg powder for solution for injection omalizumab
75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Ηλικία, Γένος/Εθνικότητα, Φύλο, Δείκτης μάζας σώματος Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές του Xolair αναλύθηκαν για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Η προγεμισμενη σύριγγα σας Xolair 75 mg
Your Xolair 75 mg pre-filled syringe
Xolair 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα οmalizumab
Xolair 150 mg powder for solution for injection omalizumab
p-value**
Abdominal pain upper**
Ιδιοπαθής θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Φαρυγγίτιδα
Laryngoedema
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς) - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children)
Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Αγγειοοίδημα
Pharyngitis
Xolair 75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα omalizumab
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Omalizumab
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Σπάνιες
Platelets
Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα omalizumab
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα οmalizumab
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα οmalizumab
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Syringe guard wings Plunger
Ο λόγος δεν είναι σαφής.
The reason is unclear.
• εάν είστε κάτω των 25 ετών.
• if you are under 25 years old.
• δυσκολία στον ύπνο
• difficulty in sleeping
• όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη θεραπεία
• when you first start treatment
Η δόσει που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από:
The dose you take will depend on:
Αλλά πρέπει να έχετε επίγνωση ότι είναι δυνητικά σοβαρά - έτσι, εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Ανάπτυξη στα παιδιά
Development in children
Αν είναι απαραίτητο η δόση θα πρέπει να προσαρµοστεί.
If necessary, the dose should be adapted.
Κλινική επιδείνωση και κίνδυνος αυτοκτονίας
Clinical worsening and suicide risk
Τα αποτελέσµατα φαίνονται στον Πίνακα 7.
The results are shown in Table 7.
37135 Verona Ιταλία
37135 Verona Italy
Επιστρέψτε τα στον φαρµακοποιό σας ο οποίος θα τα πετάξει µε τρόπο που δεν θα βλάψει το περιβάλλον.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won't harm the environment.
MOM Park, Gesztenyes torony Ουγγαρία
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Σλοβενία
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
28760 Tres Cantos Madrid Ισπανία
28760 Tres Cantos Madrid Spain
Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 1 έως 24 µηνών
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σηµαντική: 26,3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Ηλικιωµένοι (άνω των 65 ετών)
Elderly (above 65 years)
Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Εάν είναι δυνατόν δείξτε τους το κουτί του Lamictal.
If possible, show them the Lamictal packet.
Εάν παρόλα αυτά ληφθεί απόφαση για θεραπεία µε βάση την κλινική ανάγκη, βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Μπορεί να χρειαστεί να πιείτε ταυτόχρονα λίγο νερό, για να βοηθήστε το χάπι να διαλυθεί στο στόµα σας.
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Είναι σηµαντικό να το κάνετε αυτό.
It's important that you do this.
- Η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις:
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
105 Reykjavik Ισλανδία
105 Reykjavik Iceland
Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές(>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
Μηχανισµός δράσης
Mechanism of action
Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.>
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.>
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ισπανία.>
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
Η ανάγκη για θεραπεία µε ΑΕΦ πρέπει να επανεξετάζεται στην περίπτωση που µια γυναίκα σκοπεύει να µείνει έγκυος.
The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
• πόνος στην πλάτη ή στις αρθρώσεις, ή αλλού.
• pain in your back or joints, or elsewhere.
Δεν είναι ακόµα γνωστό πως δρα το Lamictal στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
• εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη λαµοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lamictal (περιγράφεται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
DK-2605 Broendby Δανία
DK-2605 Broendby
Λαµβάνοντας υπόψη αυτό το γεγονός οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Patients should be monitored with respect to this.
• εάν παίρνετε ήδη φάρµακο που περιέχει λαµοτριγίνη.
• if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Ειδικοί πληθυσµοί ασθενών
Special patient populations
Το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Ο γιατρός µπορεί επίσης να σας συµβουλέψει να αρχίσετε ή να διακόψετε τη λήψη άλλων φαρµάκων, ανάλογα µε την κατάσταση για την οποία κάνετε θεραπεία και τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you're being treated for and the way you respond to treatment.
Ο όγκος κατανοµής ανέρχεται στα 0,92 έως 1,22 L/kg.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
• ορµανικά αντισυλληπτικά, όπως το Χάπι (βλέπε παρακάτω).
• hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
• Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας έγραψε ο γιατρός σας.
• Always take the full dose that your doctor has prescribed.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LAMICTAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Ανάλυση αυτοκτονικότητας
Suicidality analysis
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Children and adolescents below 18 years
Μην το σταµατήσετε, εκτός αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
This medicine has been prescribed for you.
Εάν έχετε διπολική διαταραχή, µπορεί να είναι πιθανότερο να αισθάνεστε έτσι:
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
Εν τούτοις, υπάρχουν διαφορές σε ό,τι αφορά την ακριβή διατύπωση της ένδειξης για την επιληψία, τον περιορισµό ηλικιακών κατηγοριών, τους τύπους κρίσεων, τις συστάσεις δόσης και τις αλληλεπιδράσεις.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Κριτήριο εισαγωγής
Inclusion criterion
• απώλεια συνείδησης ή κώµα.
• loss of consciousness or coma.
• Πιείτε όλο το υγρό.
• Drink all the liquid.
Τα συµπτώµατα αυτών των αντιδράσεων περιλαµβάνουν:
Symptoms of these reactions include:
• ριφαµπικίνη, η οποία είναι αντιβιοτικό
• rifampicin, which is an antibiotic
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκοµείο και να λάβει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
• εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
• if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
Η κάθαρση και ο χρόνος ηµίσειας ζωής δεν εξαρτώνται από τη δόση.
Clearance and half-life are independent of dose.
Τα πιθανά οφέλη του θηλασµού θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών βλαβερών επιδράσεων στο βρέφος.
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Επιπλέον, το Lamictal έχει λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός από το ΗΒ, τις Κάτω Χώρες, τη Γαλλία και την Κύπρο, για χρήση σε διπολικούς ασθενείς.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LAMICTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
• βουπροπιόνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ψυχικών προβληµάτων υγείας ή για τη διακοπή του καπνίσµατος Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
• bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Î Tell your doctor if you are taking any of these.
Συνεπώς, η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 30 (οδηγία 2001/83/ΕΚ) για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της λαµοτριγίνης σε ολόκληρη την Ευρώπη εκκινήθηκε από τον ΚΑΚ.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί λαµβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών εµπίπτουν στην ηλικιακή κατηγορία των εφήβων.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Εβδοµάδες 1+2 Εβδοµάδες 3 + 4 Συνήθης Δόση Συντήρησης
Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Usual maintenance dose
Περίπου τα µισά από τα περιστατικά αυτά έχουν καταγραφεί σαν σύνδροµο Stevens-Johnson (1 στα 1000).
Approximately half of these cases have been reported as Stevens-Johnson syndrome (1 in 1000).
Τα παιδιά είναι πιθανότερο να επηρεαστούν συγκριτικά µε τους ενήλικες.
Children are more likely to be affected than adults.
Î Ενηµερώστε µε το γιατρό σας, οποίος θα συζητήσει µαζί σας κατάλληλες µεθόδους αντισύλληψης.
Î Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποιο άλλο σάκχαρο:
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Ποτέ µην πάρετε περισσότερο Lamictal από αυτό που είπε ο γιατρός σας.
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Εάν σταµατήσετε ξαφνικά τη λήψη του Lamictal, η επιληψία µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν οι θεραπευτικές ενδείξεις.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Γενικές δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του Lamictal σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών
General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
• ψευδαισθήσεις (‘βλέπουµε' ή ‘ακούµε' πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα)
• hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there)
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults.
Εβδοµάδα 1 (έναρξη της προσθήκης)
Week 1 (beginning with addition)
Όσο µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης, τόσο πιο µεγάλη προσοχή απαιτείται κατά την προοδευτική αύξηση της δόσης στα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης.
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
* Η Στοχευόµενη Δόση Σταθεροποίησης αλλάζει ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
Το Lamictal δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Το Lamictal επίσης µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορµονικών αντισυλληπτικών, αν και είναι απίθανο να τα καταστήσει λιγότερο αποτελεσµατικά.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
Επιπλέον, η αξιολόγηση των ζητηµάτων ποιότητας οδήγησε στην εναρµόνιση των φαρµακευτικών µορφών (δισκία και διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία) σε ολόκληρη την ΕΕ.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
If you notice any of these symptoms:
Λιγότερο από το 10% απεκκρίνεται αµετάβλητο στα ούρα.
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Άλλα σύνολα δεδοµένων δεν έχουν επιβεβαιώσει αυτό το εύρηµα.
Other data sets have not confirmed this finding.
Φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαµοτριγίνης και /ή το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα, κωδικός ATC: N03AX09.
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
Η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν έχουν περιγραφεί κατάλληλα και, γενικά, έχει υποβληθεί επαρκής τεκµηρίωση.
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Μπορεί να παρατηρηθεί κλινικά σηµαντική επιδείνωση της συχνότητας των κρίσεων αντί της βελτίωσης.
A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Νεογνά ηλικίας 2 έως 26 µηνών
Infants aged 2 to 26 months
Αυτά τα συµπτώµατα είναι πιθανότερο να συµβούν κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων µηνών θεραπείας µε Lamictal, ιδιαίτερα εάν αρχίζετε µε πολύ υψηλή δόση ή εάν η δόση σας αυξάνεται πολύ γρήγορα, ή εάν παίρνετε το Lamictal µαζί µε ένα άλλο φάρµακο που ονοµάζεται βαλπροϊκό.
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια στο σύνδροµο Lennox-Gastaut
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Στη συνέχεια πιείτε περισσότερο νερό για να διασφαλίσετε ότι κατάπιατε όλο το φάρµακο.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Μπορείτε να την πάρετε πριν ή µετά το φαγητό.
You can take it with or without food.
Η CHMP απεφάνθη ότι η µετατροπή σε µονοθεραπεία δεν αποτελεί ένδειξη αλλά πληροφορία σχετικά µε την ορθή χρήση του φαρµάκου.
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών».
The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
• εάν έχετε ποτέ εµφανíσει εξάνθηµα όταν πήρατε λαµοτριγίνη ή άλλα φάρµακα για επιληψία
• if you have ever developed a rash when you've taken lamotrigine or other medicines for epilepsy
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamictal Μην πάρετε παραπάνω δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο
Major depressive episode
• σε άτοµα που ήδη έχουν επιληψία, οι επιληπτικές κρίσεις εµφανίζονται συχνότερα
• in people who already have epilepsy, seizures happening more often
• υψηλή θερµοκρασία (πυρετός)
• a high temperature (fever)
Η εν λόγω διαδικασία παραποµπής διεξάγεται µετά από τη διατύπωση ανησυχιών σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις για την έγκριση της διπολικής ένδειξης της λαµοτριγίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
• Προσθέστε λίγο ακόµα νερό στο ποτήρι και πιείτε το για να διασφαλίσετε ότι πήρατε όλο το φάρµακο.
• Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
Ο χρόνος επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης καθυστερεί ελαφρά όταν το φάρµακο λαµβάνεται µετά τη χορήγηση τροφής, αλλά ο βαθµός της απορρόφησης δεν επηρεάζεται.
Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
• εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας
• if you have problems with your kidneys
Εάν σκοπεύετε να αρχίσετε κάποιο ορµονικό αντισυλληπτικό:
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Παιδιά κάτω των 2 ετών
Children below 2 years
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Παραγωγός: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.>
Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
σύνδροµο Stevens-Johnson
Stevens-Johnson Syndrome.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασµού κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal και θα ελέγχει το µωρό σας κατά περιόδους εάν αποφασίσετε να θηλάσετε.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Ορισµένοι ασθενείς όπως αυτοί µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων, νεαροί ενήλικες και ασθενείς που εµφάνισαν σηµαντικού βαθµού ιδεασµό αυτοκτονίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, µπορεί να βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Κάποιος που έχει πάρει υπερβολική δόση Lamictal µπορεί να έχει κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: