natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό μπορεί κυρίως να συμβεί εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. εάν είστε ηλικιωμένος ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με την καρδιά ή τα νεφρά σας.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή δόσης.
No evidence is available to require a dose adjustment.
E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
MM/ΕΕΕΕ
MM/YYYY
Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Ωστόσο, όπως και στους ενήλικες, η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα όπως και με κάθε αιμοσφαιρίνη που χορηγείται ενδοφλέβια.
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια
Special safety warning
H ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να μειωθεί από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ζάλη, που σχετίζονται με το Flebogamma DIF.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
- Αν έχετε αλλεργία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δόση συντήρησης:
Maintenance dose:
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Έχει αποδειχθεί ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση IVIg αυξάνει με τον ρυθμό έγχυσης.
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Η δόση που θα σας δοθεί ποικίλλει ανάλογα με την ασθένειά σας και το σωματικό σας βάρος και καθορίζεται από τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, συνίστανται από την επιλογή των δοτών, από τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και από την τήρηση αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μπορεί να διαρκέσει έως και για 1 χρόνο.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Εάν δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στο μέγιστο ποσοστό.
If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα να οδηγούν και να χρησιμοποιούν μηχανήματα.
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Τι είναι το Flebogamma DIF και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
• σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης
• in case of high rate of infusion
Εάν δεν παρατηρηθεί καμία επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
• τη συμπερίληψη διαδικασιών κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος με σκοπό την αδρανοποίηση ή την εξάλειψη των ιών.
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Ωστόσο, ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με Flebogamma DIF 100 mg/ml παρουσίασε ήπια επεισόδια κεφαλαλγίας σε όλες τις εγχύσεις και ένας ακόμη ασθενής είχε 2 επεισόδια πυρεξίας σε 2 εγχύσεις.
However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
• περιστατικά αυξημένου επιπέδου κρεατινίνης ορού και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Μετά τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Ηλικιωμένοι Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, πρέπει είτε να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
• σε περίπτωση που σας χορηγείται Flebogamma DIF για πρώτη φορά ή εάν έχει γίνει αλλαγή στο προϊόν ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή έχει περάσει αρκετός καιρός από την τελευταία έγχυση (π.χ. μερικές εβδομάδες).
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (2-18 ετών) που δεν έχουν επαρκή αριθμό αντισωμάτων (το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης).
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Σε σπάνιες και μεμονωμένες περιπτώσεις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τα παρασκευάσματα ανοσοσφαιρινών.
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Σε περίπτωση ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμοβλογιάς θα πρέπει να παρέλθει χρονικό διάστημα τριών μηνών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου και πριν τη λήψη αυτών των εμβολίων.
In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
- Εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.
- If you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Η δόση ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή, ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς.
The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Βλ. παράγραφο 4.4.
See section 4.4.
Συχνότητα ανά ασθενή
Frequency per patient
Το προϊόν αυτό χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, με σκοπό τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνην που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 29,41 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 400 ml.
This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης ενώ υπάρχει υποψία δυσανεξίας στη φρουκτόζη, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση, να αποκαθίστανται τα φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης και να σταθεροποιούνται οι οργανικές λειτουργίες λαμβάνοντας μέτρα εντατικής θεραπείας.
In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα ασφαλείας από 29 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≤ 17 ετών) που περιλαμβάνονται στις μελέτες του Συνδρόμου Πρωτοπαθούς Ανοσοανεπάρκειας (PID).
The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
● Ταχυκαρδία (επιτάχυνση της καρδιακής δραστηριότητας)
● tachycardia (acceleration of the heart activity)
Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται: - επαρκής ενυδάτωση προ της έναρξης της έγχυσης της IVIg - παρακολούθηση της παραγωγής ούρων - παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού - αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5)
In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5)
Οι ανοσοσφαιρίνες δε σχετίζονται με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή παρβοϊό Β19, πιθανότατα διότι τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, που περιέχονται στο φάρμακο, προσφέρουν προστασία.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
• τον έλεγχο της κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών και λοιμώξεων,
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
• Μη φυσιολογική συμπεριφορά
• abnormal behaviour
Ειδικές προφυλάξεις
Special precautions
Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί: Ένδειξη
The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Αν γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Πώς να φυλάσσετε το Flebogamma DIF Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Flebogamma DIF Contents of the pack and other information
• Νόσος Kawasaki (σε αυτή την περίπτωση σε συνδυασμό με αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ), μία ασθένεια των παιδιών όπου τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες) διογκώνονται.
• Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα αναφέρονται ως κατευθυντήρια γραμμή.
The following dosage regimens are given as a guideline.
• (σπάνια) αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση
• (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Η διακοπή της θεραπείας με IVIg έχει οδηγήσει σε ύφεση του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας εντός μερικών ημερών χωρίς συνέπειες.
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Αναφυλαξία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς - με μη ανιχνεύσιμη IgA που έχουν αντισώματα έναντι της IgA - που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
- πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
- very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στα έμβρυα δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωμάτων και της παρεμβολής από την ανάπτυξη αυτών.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Το Flebogamma DIF χορηγείται με ένεση στις φλέβες σας (ενδοφλέβια χορήγηση).
Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Μεταδοτικοί παράγοντες
Transmissible agents
● Πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία σώματος)
● fever (body temperature increased)
Για αυτό το λόγο θα πρέπει να καταγράφεται για κάθε ασθενή, ένα αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πριν τη λήψη του Flebogamma DIF.
Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
Μπορούν να παρουσιαστούν κυρίως εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Άλλα φάρμακα και Flebogamma DIF
Other medicines and Flebogamma DIF
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.1).
Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• 0,8-1 g/kg την πρώτη ημέρα, η οποία δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών.
• 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Ασθενείς με επιλεκτική ανεπάρκεια IgA που έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA, καθώς η χορήγηση προϊόντος που περιέχει IgA μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία.
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 29,41 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 400 ml, που ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του Flebogamma DIF σε παιδιά δεν έχουν εξακριβωθεί.
Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS)
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Στα περισσότερα περιστατικά έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλικία άνω των 65.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Μια σημαντική αύξηση των μέσων επιπέδων των αιμοπεταλίων επιτεύχθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (64.000/µl), αν και τα φυσιολογικά επίπεδα δεν επιτεύχθηκαν.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Δεδομένου ότι η δοσολογία για κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην παρούσα κατάσταση, η δοσολογία στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων.
As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
• την προσεκτική συλλογή του αίματος και του πλάσματος από τους δότες, ώστε να εξαιρούνται οι δότες που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων,
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
• Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ηπατική τρανσαμινάση)
• alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ισπανία
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
What you need to know before you use Flebogamma DIF
Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flebogamma DIF από την κανονική, το σώμα σας μπορεί να προσλάβει υπερβολική ποσότητα υγρού.
If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Δικυτταροπενία, λευκοπενία
Bicytopenia, Leukopenia
Ασθενείς με νεφρικό πρόβλημα
Patients with a kidney problem
• Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN), μια σπάνια νόσος που προκαλεί αργή, εξελισσόμενη ασύμμετρη αδυναμία των άκρων, χωρίς απώλεια της αίσθησης.
• Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
Διουρητικά της αγκύλης Αποφυγή της ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
Για αυτό το λόγο οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για τα συμπτώματα της κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη πριν τη λήψη του Flebogamma DIF.
Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Για τα φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται κάποια μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Το φάρμακο αυτό ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες και χορηγούνται ενδοφλεβίως.
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Εάν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 0,1 ml/kg /λεπτό.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Σε μια μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας που περιελάμβανε 66 ασθενείς, το Flebogamma DIF 100 mg/ml έδειξε ένα υψηλότερο ποσοστό (18,46%, n=24/130) εγχύσεων που ήταν συνδεδεμένες με δυνητικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από ό,τι το Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
In a Post-authorisation Safety Study that included 66 patients, Flebogamma DIF 100 mg/ml showed a higher rate (18.46%, n=24/130) of infusions associated with potentially related adverse events than Flebogamma DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
The dose recommendations are summarised in the following table:
Σύνδρομο Guillain Barré
Guillain Barré syndrome
Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (2-18 ετών) δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη δίνεται με βάση το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων.
The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased