natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Πρέπει να ξεκινήσετε ένα νέο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων αμέσως μόλις το θυμηθείτε,
• You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch.
1 έμπλαστρο απελευθερώνει: 203 μικρογραμμάρια νορελγεστρομίνης και 33,9 μικρογραμμάρια αιθινυλικής οιστραδιόλης ανά 24 ώρες
1 patch releases: 203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
• Δεν χρειάζεται συμπληρωματική αντισύλληψη.
• Back-up contraception is not needed.
Ο καρκίνος του τραχήλου έχει διαπιστωθεί πιο συχνά σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Cervical cancer has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
• Πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια
• Swelling in the arms, hands, legs or feet.
• Αίσθημα κόπωσης ή γενικά αδιαθεσίας
• Feeling tired or generally unwell
• Ξεκινήστε τον επόμενο κύκλο σας τη συνήθη “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου”, δηλ. την επομένη της Ημέρας 28.
• Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές
Immune system disorders uncommon
Προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο Αιδοιοκολπική ξηρότητα
Galactorrhoea Premenstrual syndrome Vulvovaginal dryness rare
Βαρβιτουρικά, βοσεντάνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, μοδαφινίλη και HIV φαρμακευτική αγωγή με ριτοναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη και επίσης πιθανώς η φελβαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη και προϊόντα που περιέχουν το φυτικό σκευάσμα υπερικόν το διάτρητον (hypericum perforatum).
Substances increasing the clearance of CHCs (diminished efficacy of CHCs by enzyme-induction),e.g.: Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil and HIV medication ritonavir, nevirapine and efavirenz and possibly also felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate and products containing the herbal remedy St. John's Wort (hypericum perforatum).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε χρήστριες COC έχει αναφερθεί ότι έχουν εμφανίσει καλοήθεις ηπατικούς όγκους και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις ηπατικούς όγκους.
In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Ενδιάμεσο στρώμα: : πολυισοβουτυλένιο/πολυβουτένιο (υλικό επικόλλησης), κροσποβιδόνη, γαλακτικός δωδεκυλεστέρας, ύφασμα μη πλεγμένου πολυεστέρα.
Middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, lauryl lactate, non-woven-polyester fabric.
Πώς να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA
How to start EVRA
EVRA 203 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 33,9 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch
• Αρτηριακή θρομβοεμβολή - παρούσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη)
• Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris);
Φλεβική θρομβοεμβολή
Deep vein thrombosis
Σε τέτοια περίπτωση, το έμπλαστρο ενδέχεται να αποκολληθεί.
This may make the patch come loose.
Καρκίνος ήπατος
Breast cancer
Οι δραστικές ουσίες είναι η νορελγεστρομίνη και η αιθινυλική οιστραδιόλη.
What EVRA contains The active substances are norelgestromin and ethinyl estradiol.
• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE)
Καρδιακές διαταραχές σπάνιες
Cardiac disorders rare
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στις 1.000 γυναίκες):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 women):
• Εάν έχετε κιρσούς.
• if you have varicose veins.
Το κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 20 cm2 περιέχει 6 μg νορελγεστρομίνης και 600 μικρογραμμάρια αιθινυλικής οιστραδιόλης.
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol.
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ΕΒΦΘ), τους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή, ΠΕ) ή άλλα όργανα,
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis,
Τρίτο στρώμα: μεμβράνη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET), επικάλυψη από πολυδιμεθυλοσιλοξάνη.
Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
EVRA 203 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 33,9 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο νορελγεστρομίνη /αιθινυλική οιστραδιόλη
EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch norelgestromin/ethinyl estradiol
Αλλαγή αγωγής από αποκλειστικά προγεσταγονική μέθοδο Η αλλαγή αγωγής από το χάπι που περιέχει μόνο προγεσταγόνο μπορεί να γίνει οποιαδήποτε ημέρα (από ένα εμφύτευμα την ημέρα αφαίρεσής του, από ένα ενέσιμο όταν έχει φτάσει η χρονική στιγμή για την επόμενη ένεση).
The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 women):
Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές συχνές σπάνιες
Gastrointestinal disorders very common
Κατά συνέπεια, στην περίπτωση που μια χρήστρια του EVRA παρουσιάσει σοβαρό άλγος της άνω κοιλίας, διόγκωση του ήπατος ή ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, στα πλαίσια της διαφορικής διάγνωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο ηπατικού όγκου.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Μετά τον τοκετό
After delivery
Αν η αγωγή του Κύκλου 1 αρχίσει έπειτα από την πρώτη ημέρα του εμμήνου κύκλου και μόνο για τις πρώτες 7 συναπτές ημέρες του πρώτου κύκλου αγωγής, πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης για την παρατεταμένη εφαρμογή του EVRA, ιδίως αναφορικά με τη χρήση ενός μόνο αντισυλληπτικού διαδερμικού εμπλάστρου για 7 ημέρες και για 10 ημέρες, υπέδειξε ότι οι συγκεντρώσεις-στόχος C
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive transdermal patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Η ετικέτα που βρίσκεται στο εξωτερικό μέρος του φακελλίσκου, που χρησιμεύει για την απόρριψη, πρέπει να ανοιχθεί.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
• Εφαρμόστε το έμπλαστρο την επομένη ημέρα της διακοπής του χαπιού που περιέχει μόνο προγεσταγόνο, της αφαίρεσης του εμφυτεύματος ή όταν είναι η ώρα για την επόμενή σας ένεση.
• The first day after stopping the progestogen-only pill, removing the implant or when your next injection would be due, put on a patch.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
• Καρκίνος του μαστού, του τραχήλου της μήτρας ή του ήπατος
• Breast, cervical or liver cancer
• Έχετε τώρα μια διαφορετική “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου” και μία νέα “Ημέρα 1”.
• You now have a different “Patch Change Day” and a new Day 1.
Η αιθινυλική οιστραδιόλη δεσμεύεται εκτενώς από την αλβουμίνη του ορού.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού πολύ συχνές συχνές όχι συχνές σπάνιες
Reproductive system and breast disorders very common
Θυμός
Malaise
• Χολόλιθοι ή απόφραξη του χοληδόχου πόρου
• Gallstones or blockage of the bile duct
Προς αποφυγή επίδρασης στις ιδιότητες επικόλλησης του διαδερμικού εμπλάστρου, η περιοχή του δέρματος όπου έχει εφαρμοστεί ή όπου πρόκειται εντός ολίγου να εφαρμοστεί το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να αλείφεται με μακιγιάζ, κρέμες, λοσιόν, σκόνες ή άλλο προϊόν τοπικής επάλειψης.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the transdermal patch is placed or where it will be applied shortly.
• Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης ή του παχέος εντέρου
• Inflammation of the gall bladder or colon
Φλεβική θρόμβωση** †
Venous thrombosis**†
- Στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει ετονογεστρέλη ή νορελγεστρομίνη όπως το EVRA, μεταξύ περίπου 6 και 12 γυναίκες θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.Ο κίνδυνος θρόμβου αίματος διαφέρει ανάλογα με το προσωπικός σας ιατρικό ιστορικό (βλ. "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνό σας για θρόμβο αίματος" παρακάτω).
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonorgestrel or norelgestromin such as EVRA between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Ενδιάμεσο στρώμα πολυισοβουτυλένιο/ πολυβουτένιο (υλικό επικόλλησης) κροσποβιδόνη ύφασμα μη πλεγμένου πολυεστέρα γαλακτικός δωδεκυλεστέρας.
Middle layer polyisobutylene/polybutene adhesive crospovidone non-woven polyester fabric lauryl lactate.
Υπόστρωμα: χαμηλής πυκνότητας κεχρωσμένο εξωτερικό στρώμα από πολυαιθυλένιο, εσωτερικό στρώμα από πολυεστέρα.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Εγκαινιάζονται πλέον νέο διαδερμικό έμπλαστρο, νέα “Ημέρα Αλλαγής” και νέα “Ημέρα 1”.
There is now a new transdermal patch “Change Day” and a new “Day 1”.
Δεν απαιτείται χρήση επιπλέον αντισυλληπτικού.
No additional contraceptive use is required.
• Μη φυσιολογικά κύτταρα στον τράχηλο της μήτρας
• Abnormal cells in your cervix
• Έχετε τώρα μια νέα Ημέρα 1 και μια νέα “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου”.
• You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day”.
Στην αρχή οποιουδήποτε κύκλου εμπλάστρων (Εβδομάδα 1 (Ημέρα 1)): Αν ξεχάσετε να τοποθετήσετε το έμπλαστρο, ενδεχομένως να διατρέχετε ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο να μείνετε έγκυος.
At the start of any transdermal patch cycle (Week One/Day 1) The user may not be protected from pregnancy.
Υπόστρωμα χαμηλής πυκνότητας κεχρωσμένο εξωτερικό στρώμα από πολυαιθυλένιο εσωτερικό στρώμα από πολυεστέρα.
Backing layer low-density pigmented polyethylene outer layer polyester inner layer.
Καρκίνος μαστού
Cervical cancer
Γενικευμένο οίδημα
Pruritus generalised
Με κάθε περαιτέρω ημέρα υπέρβασης της συνιστώμενης περιόδου χωρίς αντισυλληπτικά ο κίνδυνος ωορρηξίας ολοένα και μεγαλώνει.
The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Εάν χρειαστεί να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε μια νέα περιοχή του σώματός σας μια άλλη ημέρα εκτός από την ‘Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου' Εάν το έμπλαστρο σάς προκαλεί ερεθισμό ή δεν αισθάνεστε άνετα όταν το φοράτε:
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day”
Ευαισθησία μαστού
Hypersensitivity
Κόπωση
Stroke
Ο συνολικός χρόνος χρήσης εμπλάστρων είναι 3 εβδομάδες.
This makes a total of three weeks with the patches.
Υπερχοληστερολαιμία Κατακράτηση υγρών Αυξημένη όρεξη Υπεργλυκαιμία* Αντίσταση στην ινσουλίνη*
Hypercholesterolaemia Fluid retention Increased appetite rare
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές σπάνιες
Infections and infestations common
Γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση
Post-menopausal women
Σωματικό βάρος αυξημένο Αρτηριακή πίεση αυξημένη Διαταραχές των λιπιδίων** Γλυκόζη αίματος μειωμένη* † Γλυκόζη αίματος ανώμαλη* †
Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
• υπερβολική αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια,
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Κολίτιδα*
Anger*
• Έμετος ή διάρροια
• Vomiting or diarrhoea
Πώς να φυλάσσεται το EVRA
How to store EVRA
για τις ημέρες 12-21
- 21 days
• Έχετε τώρα μια νέα “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου” και μια νέα “Ημέρα 1”.
• You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετο ή ζάλη,
• anti-seizure medicines (such as barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine, primidone,
Οι μεταβολίτες της νορελγεστρομίνης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης αποβάλλονται διαμέσου των νεφρών και των κοπράνων.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and faecal pathways.
Οφθαλμικές διαταραχές σπάνιες
Eye disorders rare
Αιμορραγικές ανωμαλίες
Bleeding irregularities
Κολπική αιμορραγία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως ** † Σπασμός μήτρας
Vaginal bleeding and menstrual disorders**† Uterine spasm
COC*
Colitis*
• Κολπική αιμορραγία.
• Bleeding from the vagina.
Συμπτώματα ΑΘΕ
Symptoms of ATE
Ηπατική βλάβη*
Face oedema*
Το νέο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA πρέπει να εφαρμόζεται τη συνήθη “Ημέρα Αλλαγής.” Αν, τις επτά ημέρες που προηγήθηκαν της πρώτης ημέρας που παραλείψατε να το χρησιμοποιήσετε, το διαδερμικό έμπλαστρο είχε εφαρμοστεί σωστά, δεν απαιτείται χρήση επιπλέον αντισυλληπτικού.
If during the 7 days preceding the first skipped day of transdermal patch application, the transdermal patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Διαταραχές της διάθεσης, του συναισθήματος και αγχώδεις διαταραχές
Mood, affect and anxiety disorders uncommon
Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, βαλβιδοπάθεια και κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia, systemic lupus erythematosus.
• Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει ποτέ τις 7 συναπτές ημέρες.
• Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row.
• Περιμένετε έως ότου σας έρθει η έμμηνος ρύση.
• Wait until you get your menstrual period.
(χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια),
nevirapine, efavirenz)
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματός σας - για παράδειγμα, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα,
deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Σε περίπτωση καθυστέρησης της ημέρας αλλαγής μεταξύ διαδοχικών διαδερμικών εμπλάστρων EVRA
If subsequent EVRA transdermal patch change days are delayed
Αποβολή
Failure
• Κατά την πρώτη εβδομάδα του νέου σας κύκλου, πρέπει να χρησιμοποιήσετε συμπληρωματική αντισύλληψη.
• You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
• Κολπική μυκητίαση
• Fluid retention
Αγγειακές διαταραχές όχι συχνές σπάνιες
Migraine Dizziness rare
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στις 100 γυναίκες):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 women):
Αρτηριακή θρομβοεμβολή (Οξύ) έμφραγμα του μυοκαρδίου* †
Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
• γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό
• rapid or irregular heartbeat;
Στην περίπτωση αυτή, δεν χρειάζεται συμπληρωματική μέθοδος αντισύλληψης.
No additional contraceptive is needed.
Ενδέχεται να προκύψει αιμορραγία εκ διαφυγής ή εμφάνιση κηλίδων.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Γενικευμένος κνησμός
Erythema rare
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
SACHET LABEL
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στις 10 γυναίκες):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
Για την αιθινυλική οιστραδιόλη, σημειώθηκαν μικρές αυξήσεις λόγω των προγραμμάτων κυλιόμενου τάπητα- ή άλλου τύπου αεροβικής γυμναστικής.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Ίκτερος χολοστατικός* †
Hepatic lesion*
Εξάνθημα φλυκταινώδες*
Hyperglycaemia* Insulin resistance*
• Πόνος ή φούσκωμα στο στομάχι
arm and stomach;
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΛΕΒΑ
BLOOD CLOTS IN A VEIN
Πρήξιμο αστραγάλων*
Exfoliative rash*
Θρόμβους αίματος που φράσσουν άλλα αιμοφόρα αγγεία
Blood clots blocking other blood vessels
Θηλασμός
Swelling
Ηπατική δυσλειτουργία
Hypertension rare
• Κολπική ξηρότητα
• Vaginal dryness
Τρίτο στρώμα μεμβράνη από πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιυλοξυκαρβονυλο-1,4-φαινυλε-νοκαρβονύλιο) επικάλυψη από πολυδιμεθυλοσιλοξάνη.
Third layer polyethylene terephthalate (PET) film polydimethylsiloxane coating.
• Αναστολή της γαλουχίας
• Vaginal discharge
• Την πρώτη “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου”, δηλ. την Ημέρα 8,
• On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch • Put on a new patch immediately.
Περιφερικό οίδημα
Generalised oedema Oedema peripheral Application site reactions**
Έκζεμα,
• Dizziness
Ερύθημα (πολύμορφο, οζώδες)*
Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
ερεθισμός, κνησμός ή εξάνθημα)
• sweating, nausea, vomiting or dizziness;
• Κατακράτηση υγρών στα κάτω άκρα
• Fluid retention in legs
• Κολπικό έκκριμα
• Suppressed lactation
Κνησμός
Batch
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συγκέντρωση Συσκευασία
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
(polyethylene terephthalate)
Bottle (polyethylene terephthalate)
Κυψέλη (Aclar/
Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
Περιεκτικότητα
Concentration Package size
Πενήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών ήταν γυναίκες.
Fifty-four percent of the patients were female.
* Η συχνότητα βασίζεται στις τιμές του κεντρικού εργαστηρίου.
* Frequency is based on central laboratory values.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
If this happens, do not drive or use machines.
• Επιβεβαίωση με ΗΚΓ την ημέρα 9.
• Confirm with ECG on day 9.
2333 BE Leiden Ολλανδία
2333 BE Leiden The Netherlands
Αναστρεψιμότητα των περισσότερων μεταβολών καταδείχθηκε έως το τέλος της περιόδου ανάκαμψης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Xospata.
You may feel dizzy after taking Xospata.
Πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Ο ιατρός σας θα σας πει ποια δόση Xospata να πάρετε.
Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Η έγκαιρη λήψη ιατρικής θεραπείας μπορεί να εμποδίσει το πρόβλημα να γίνει πιο σοβαρό.
Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Μην δίνετε το Xospata σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Η πιθανή κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
A possible clinical relevance of these findings is unknown.
Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα ενσωματωθεί στη συσκευασία και το περιεχόμενο θα συμφωνηθεί ως μέρος της επισήμανσης (Παράρτημα III).
The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΠΑΡΟΧΟΥΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
• Να έχετε πάντοτε μαζί σας αυτή την κάρτα, ειδικά όταν ταξιδεύετε ή όταν επισκέπτεστε άλλον ιατρό.
• Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
- Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
- Swallow the tablets whole with water.
Στη μελέτη το 42% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 12% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το Xospata.
There is no known specific antidote for Xospata.
Τα σχήματα MEC και FLAG-Ida χορηγήθηκαν για δύο κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση στον πρώτο κύκλο.
MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Προγραμματισμένη HSCT
Planned HSCT
Ο ιατρός σας θα ελέγχει επίσης τακτικά τη λειτουργία της καρδιάς σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
• Βεβαιωθείτε ότι επιδεικνύετε αυτή την κάρτα σε οποιονδήποτε ιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο για οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή σε οποιαδήποτε επίσκεψη στο νοσοκομείο ή την κλινική.
• Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Είναι σημαντικό να έχετε μαζί σας αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να την επιδεικνύετε σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας επισκέπτεστε.
It is important that you keep this Alert Card with you and show it to any healthcare professional you see.
Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xospata σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Κανένας από αυτούς τους τρεις μεταβολίτες δεν ξεπερνούσε το 10% της συνολικής έκθεσης της μητρικής ουσίας.
None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης στη μελέτη ADMIRAL
Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Το ποσοστό 95% CI υπολογίστηκε με χρήση της ακριβούς μεθόδου βάσει διωνυμικής κατανομής.
b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
Δεν είναι γνωστό εάν το Xospata περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, φάσης 3 μελέτη (2215-CL-0301).
Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Λόγω της in vitro σύνδεσης με 5HT2B (βλ. παράγραφο 4.5), υπάρχει ενδεχόμενο επίδρασης στην καρδιακή ανάπτυξη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
- εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων αλάτων καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
- if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Συνολική επιβίωση Θάνατοι, n (%)
Deaths, n (%)
Το Xospata μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν αυτά τα φάρμακα ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Xospata.
Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Η ανταπόκριση μπορεί να καθυστερήσει, συνεπώς, η συνέχιση της θεραπείας στη συνταγογραφούμενη δόση για έως 6 μήνες θα πρέπει να εξεταστεί προκειμένου να δοθεί χρόνος για την εμφάνιση κλινικής ανταπόκρισης.
Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.