natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επομένως, κατά τη λήψη του <Χ>, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στο φως του ηλίου, φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και χρησιμοποιήστε προστατευτικό αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Οι μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, η λήψη του <Χ> μπορεί να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο:
What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of:
• όγκων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος.
• tumours, including skin cancer.
• διάφοροι τύποι καρκίνου όπως καρκίνοι αίματος, λέμφου και δέρματος
• various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
• Χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα (μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)
• Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση/ικανότητα καρκινογένεσης.
Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity
Δεν απαιτούνται αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης (PIL).
Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία, μειώστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με αξιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Έχει αναφερθεί ότι η διακοπή της ανοσοκαταστολής μπορεί να οδηγήσει σε μερική υποτροπή του λεμφοϋπερπλαστικού συνδρόμου.
It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
Οι ιατροί θα πρέπει να προσέχουν για συμπτώματα λοίμωξης από ιούς όπως ο EBV και ο κυτταρομεγαλοϊός (CMV), καθώς αυτοί οι ιοί αποτελούν γνωστά εναύσματα του MAS.
Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Συστήνεται η παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας πριν από την έναρξη και, περιοδικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αξιτινίμπη.
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη, αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία, συμπεριλαμβανομένης της πρωτεϊνουρίας Βαθμού σοβαρότητας 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Η αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει νεφρωτικό σύνδρομο.
Axitinib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη): Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine): Section 4.8 Undesirable effects
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
• ανάπτυξης μιας σοβαρής πάθησης που αποκαλείται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (υπερβολική ενεργοποίηση λευκών αιμοσφαιρίων που συνδέεται με φλεγμονή), το οποίο συνήθως εμφανίζεται σε άτομα με συγκεκριμένους τύπους αρθρίτιδας
• developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Μερκαπτοπουρίνη (XALUPRINE), αζαθειοπρίνηΛεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα (EPITT αριθ. 18503)
Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503)
Εάν εμφανιστεί ή πιθανολογείται MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν, και να διακοπεί η θεραπεία με μερκαπτοπουρίνη.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
Με θεραπευτική αγωγή που περιέχει πολλαπλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των θειοπουρινών), αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death.
• λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα o η θεραπεία με το <Χ> αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο.
• lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Εάν εμφανιστεί ή πιθανολογείται MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν και να διακοπεί η θεραπεία με αζαθειοπρίνη.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued.
Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντοςΑποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Μια θεραπευτική αγωγή που περιέχει πολλαπλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των θειοπουρινών) θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς θα μπορούσε να οδηγήσει σε λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα, ορισμένα από τα οποία οδηγούν σε θάνατο.
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
Φύλλο οδηγιών χρήσης (μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη) 2.
Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, όπως <αζαθειοπρίνη> <μερκαπτοπουρίνη> βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφοϋπερπλαστικών συνδρόμων και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα καρκίνων του δέρματος (μελάνωμα και μη μελάνωμα), σαρκωμάτων (Kaposi και μη Kaposi) και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας in situ.
Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Τιγεκυκλίνη (TYGACIL) - Ινωδογονοπενία (EPITT αριθ.
Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenaemia (EPITT no
Το σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή που ενδέχεται να αναπτυχθεί σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις, ιδίως με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD) και ενδέχεται να υπάρχει αυξημένη ευαισθησία για την ανάπτυξη της πάθησης με τη χρήση αζαθειοπρίνης.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (μερκαπτοπουρίνη)
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
Το σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή που ενδέχεται να αναπτυχθεί σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις, ιδίως με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD) (μη αδειοδοτημένη ένδειξη), και ενδέχεται να υπάρχει αυξημένη ευαισθησία για την ανάπτυξη της πάθησης με τη χρήση μερκαπτοπουρίνης.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD) (unlicensed indication), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of mercaptopurine.
Ένας συνδυασμός πολλαπλών ανοσοκατασταλτικών, που χορηγούνται ταυτόχρονα, αυξάνει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών συνδρόμων που σχετίζονται με τον ιό Epstein-Barr (EBV).
A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη):
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine):
Αξιτινίμπη (INLYTA) - Νεφρωτικό σύνδρομο (EPITT αριθ.
Axitinib (INLYTA) - Nephrotic syndrome (EPITT no
o Ένας συνδυασμός πολλαπλών ανοσοκατασταλτικών, που χορηγούνται ταυτόχρονα, αυξάνει τον κίνδυνο διαταραχών του λεμφικού συστήματος που οφείλονται σε ιογενή λοίμωξη (λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα που σχετίζονται με τον ιό Epstein-Barr (EBV).
o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (συμπεριλαμβανομένων κύστεων και πολυπόδων) Σπάνια: νεοπλάσματα συμπεριλαμβανομένων λεμφοϋπερπλαστικών συνδρόμων, καρκίνων του δέρματος (μελάνωμα και μη μελάνωμα), σαρκωμάτων (Kaposi και μη Kaposi) και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας in situ...(βλ. παράγραφο 4.4).
Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (αζαθειοπρίνη)
Summary of Product Characteristics (azathioprine)
4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg δισκία
4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Περιεκτι-κότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical Form
Αυτά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
These include, among others:
* Αναφέρθηκαν θανατηφόρα συμβάντα.
* Fatal events were reported.
• Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
• Swallow the tablet whole with a glass of water.
Δόση (μία φορά ημερησίως)
Dose (once daily)
Μπορεί να χρειαστούν τροποποιήσεις της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
Τα δεδομένα βασίζονται σε ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 29 Ιουλίου 2016.
Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας, ανάλογα με το πόσο καλά το ανέχεστε.
Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Περίπου 90% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αυτή ήταν Ασιάτες ή Λευκής Φυλής.
Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
Συνεπώς, η στατιστική σημαντικότητα της βελτίωσης της OS δεν μπορούσε να αξιολογηθεί επίσημα.
Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
• εάν είχατε ποτέ άλλα προβλήματα των πνευμόνων.
• if you ever had any other lung problems.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον.
This medicine may pose a risk for the environment.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά λειτουργεί το Vizimpro:
The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
Το Vizimpro δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
• Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς γεύματα.
• You can take the tablet with or without meals.
Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Η φυλή ήταν 23% Λευκή, 77% Ασιατική και < 1% Μαύρη.
Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Άλλα φάρμακα και Vizimpro
Other medicines and Vizimpro
Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά επικυρωμένη και αξιόπιστη μεθοδολογία προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Ωστόσο, σύμφωνα με την ιεραρχική προσέγγιση ελέγχου, η ανάλυση διεκόπη με τον έλεγχο του ORR, καθώς η στατιστική σημαντικότητα δεν επετεύχθη.
However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (βρίσκεται στο γάλα ή τα γαλακτοκομικά προϊόντα).
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
• Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Take the tablet at about the same time each day.
• Αλλαγή στη γεύση
• Alteration in taste
Συγκεκριμένα, οι επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν όταν λαμβάνονται μαζί με το Vizimpro.
In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
• Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg λαμβανόμενα από το στόμα κάθε ημέρα
• The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day.
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι όμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR
Assessment of EGFR mutation status
Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση του Vizimpro θα πρέπει να μειώνεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς γεύματα.
The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Το Vizimpro έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου:
Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Vizimpro.
You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες μετά.
If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Ηλικία, φυλή, φύλο, και σωματικό βάρος
Age, race, gender, body weight
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vizimpro:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
• Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και Vizimpro.
• If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro.
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον δόση και θα πρέπει να λαμβάνεται η επόμενη συνταγογραφημένη δόση την επόμενη ημέρα, κατά τη συνηθισμένη ώρα.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vizimpro στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vizimpro από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Vizimpro, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με δασομιτινίμπη θα πρέπει να αποτελείται από συμπτωματική θεραπεία και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Η κατάσταση μετάλλαξης EGFR προσδιορίστηκε με ένα τυποποιημένο και εμπορικά διαθέσιμο κιτ ελέγχου (test kit).
EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (Duration of Response, DoR) και τη συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
Είναι σημαντικό να αντιμετωπίσετε το εξάνθημα νωρίς.
It is important to treat the rash early.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δασομιτινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του NSCLC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 60% γυναίκες, διάμεση ηλικία κατά την ένταξη τα 62 έτη με το 10,8% ηλικίας ≥ 75 ετών.
The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Συμβουλέψτε τους ασθενείς να χρησιμοποιούν προστατευτικό ρουχισμό και αντηλιακό πριν από την έκθεση στον ήλιο.
Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament:
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro στο σύνολο των συγκεντρωτικών δεδομένων ήταν 66,7 εβδομάδες.
The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
Μην πάρετε το Vizimpro:
Do not take Vizimpro:
Η δασομιτινίμπη συνδέεται επιλεκτικά και μη αναστρέψιμα στους στόχους της οικογένειας HER παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο παρατεταμένη αναστολή.
Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Τα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και, εάν είναι απαραίτητο, να αυξάνονται κλιμακωτά έως τη μέγιστη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα ήταν Βαθμών 1 έως 3.
Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
γ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel.
c. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test.
Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν με τη θεραπεία με Vizimpro, καθώς το Vizimpro μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vizimpro θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
ARCHER 1050 - Καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRC - πληθυσμός ITT
ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο ένα αντιδιαρροϊκό φάρμακο προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vizimpro.
You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
• Φλεγμονή του στόματος και των χειλιών
• Inflammation of the mouth and lips
Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC).
Κατά συνέπεια, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της λειτουργίας του ήπατος.
Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Σε μια κλινική μελέτη, ένας ασθενής (0,4%) είχε μοιραία κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
In a clinical study, one patient (0.4%) had a fatal outcome (see section 4.4).
Το Vizimpro μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρώτη σας θεραπεία εφόσον ο καρκίνος του πνεύμονα που έχετε έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα.
Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
Η πρώιμη θεραπεία του εξανθήματος του δέρματος είναι σημαντική.
Early treatment of skin rash is important.
Η τροφή δεν μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα σε κλινικά σημαντική έκταση.
Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Εάν νιώσετε κόπωση ή τα μάτια σας είναι ερεθισμένα, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Εάν μια εξέταση έδειξε ότι ο καρκίνος που έχετε παρουσιάζει ορισμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «EGFR» (υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) και έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα, ο καρκίνος που έχετε είναι πιθανό να αποκριθεί στη θεραπεία με το Vizimpro.
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ελεύθερη προόδου της νόσου επιβίωση (Progression-Free Survival, PFS), όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική αξιολόγηση με τυφλό τρόπο (Independent Radiology Central, IRC).
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
• Πιμοζίδη και θειοριδαζίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης
• Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Σε κάθε SOC, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναφέρονται πρώτες, σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).