natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• δεν έχετε κατανοήσει τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έδωσε ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν είστε σε θέση να ακολουθήσετε αυτές τις συμβουλές.
• you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
O in vivo συσχετισμός αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστος.
The in vivo relevance of these findings is unknown.
Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε εντός 48 ωρών κατόπιν χορήγησης της δόσης.
The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Αυτή η παρενέργεια συμβαίνει συνήθως έπειτα από τη λήψη αυτού του φαρμάκου για αρκετούς μήνες, αλλά μπορεί να συμβεί και πιο σύντομα.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν έχετε έναν υψηλό συνολικό αριθμό όγκων σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Η λήψη μαζί με τροφή καθυστερεί την απορρόφηση αλλά δεν μεταβάλλει τη συνολική έκταση της απορρόφησης.
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
• Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει στο Κράτος Μέλος)
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Πρέπει να ακολουθείτε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Στη μελέτη αυτή το εύρος ηλικίας των ασθενών ήταν 65-75 ετών, ενώ το 41 % (183/447) των ασθενών ήταν ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτεροι.
In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Αν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
• Λαμβάνετε τα καψάκια σε μία δόση πριν κοιμηθείτε.
• Take the capsules as a single dose before going to bed.
Επίσης έχουν περιγραφεί άλλες σπανιότερες ανωμαλίες.
Other less frequent abnormalities have also been described.
• Τις πιο κατάλληλες στρατηγικές για την παρακολούθηση της εκτός ενδείξεων χρήσης του προϊόντος στη χώρα
• The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Η διάγνωση του PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
• Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης
• The need for effective contraception
• Δυσκολία όρασης ή ομιλίας, που είναι προσωρινή.
• Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
• Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Σε μια μελέτη φάσης 3, ο μέσος χρόνος πρώτου επεισοδίου νευροπάθειας ήταν 42,3 εβδομάδες.
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (PPP) σε κάθε Κράτος Μέλος.
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Παιδιά και έφηβοι Το Thalidomide Celgene δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Δεν συνιστώνται συγκεκριμένες προσαρμογές της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ηλικίας ≤ 75 ετών.
No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Δεν διατίθενται συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει επίσης να συμφωνήσει με κάθε Κράτος Μέλος πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος:
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Εκτός από την ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο, πραγματοποιήθηκε ενημέρωση του συνολικού χρόνου επιβίωσης για τη μελέτη IFM 99-06 παρέχοντας δεδομένα που προέκυψαν από 15 επιπλέον μήνες παρακολούθησης.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην καρτέλα και το blister μετά τη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση θα είναι διαφορετική σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος κατά τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας.
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει τη δόση.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
• Η εγκυμοσύνη και οποιαδήποτε έκθεση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγονται.
• Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
• έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε αμέσως τα καψάκια.
• less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
• Βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
• Core text as agreed by the CHMP
• σε περίπτωση αλλεργίας στη θαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες".
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτού του κινδύνου, η PRAC θεωρεί ότι ο κίνδυνος θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος της θαλιδομίδης.
Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Μπορεί επίσης να συμβεί κάποια στιγμή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
It can also happen sometime after treatment has stopped.
Βαθμός 1 (παραισθησία, αδυναμία και/ή απώλεια αντανακλαστικών) χωρίς απώλεια λειτουργικότητας
Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία:
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
• Απαίτηση πρόληψης κύησης, ορισμός και ανάγκη λήψης επαρκών μεθόδων αντισύλληψης
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει όσον αφορά την υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενή σε κάθε Κράτος Μέλος.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά θα πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
• έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε τα καψάκια.
• more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Elderly population
Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Αυτό θα αποτρέψει τυχόν ακατάλληλη χρήση.
These measures will prevent misuse.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1-5 ώρες μετά τη χορήγηση.
The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Συνεχίστε την παρακολούθηση του ασθενή με κλινική εξέταση.
Continue to monitor the patient with clinical examination.
Η μέση δόση θαλιδομίδης ήταν 217 mg και > 40 % των ασθενών υποβλήθηκαν σε 9 κύκλους χορήγησης.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Βαθμός 4 (νευροπάθεια, η οποία προκαλεί αναπηρία)
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Titanium dioxide (E171)
Ή < 100.000 αλλά
OR < 100,000 but
Σε περίπτωση μη βελτίωσης ή συνεχούς επιδείνωσης της νευροπάθειας, διακόψτε τη θεραπεία.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Στη βιβλιογραφία αναφέρονται δεκαοκτώ περιπτώσεις υπερδοσολογίας, οι οποίες σχετίζονται με δόσεις έως 14,4 γραμμαρίων.
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Η δέσμευση των εναντιομερών (+)-(R) και (-)-(S) στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν 55 % και 65 % αντίστοιχα.
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 14 καψάκια.
PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Το Thalidomide Celgene δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
If you are in doubt, talk to your doctor.
Το Thalidomide Celgene με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Μην καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη λήψη του Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης στην κανονική της ώρα, ο ασθενής δε θα πρέπει να λάβει τη δόση, αλλά να λάβει την επόμενη δόση την κανονική ώρα, την επόμενη ημέρα.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση ασθενών για συμπτώματα νευροπάθειας.
Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Μην λαμβάνετε θαλιδομίδη εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
• Ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Γενικά, το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Multiple myeloma generally cannot be cured.
Η συνολική συστηματική έκθεση (AUC) είναι ανάλογη της δόσης σε συνθήκες μεμονωμένων δόσεων.
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Σε περίπτωση αποκατάστασης της νευροπάθειας σε βαθμού 1 ή καλύτερου, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, εφόσον η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι ευνοϊκή.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
• έχετε εμφανίσει υπνηλία.
• you have experienced sleepiness.
Δείτε επίσης περαιτέρω πληροφορίες στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και την παράγραφο "Κύηση και θηλασμός".
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
• Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια που έχει επιβεβαιωθεί από ειδικό γυναικολόγο.
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.
This can damage the bone and kidneys.
Ενδέχεται να μην υποχωρήσει ή να υποχωρήσει αργά.
It may not go away, or may go away slowly.
Η αμετάβλητη θαλιδομίδη ήταν μια ελάσσονα συνιστώσα (< 3 % της δόσης) στα ούρα.
Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
• ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
• Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο
• That he should not share the treatment with any other person
Και οι 4 περιπτώσεις περιλάμβαναν άλλους ενδεχόμενους επιβαρυντικούς παράγοντες που εμπόδιζαν την τεκμηρίωση μιας σαφούς άμεσης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της θαλιδομίδης και του DRESS, όμως μια σύνδεση με τη θαλιδομίδη επίσης δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί.
All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Στο πλάσμα, η αμετάβλητη θαλιδομίδη αντιπροσωπεύει το 80 % των συνιστωσών στην κυκλοφορία.
In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Ιδιαίτερα, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 12g/dl θα πρέπει να οδηγεί σε διακοπή χορήγησης ερυθροποιητικών παραγόντων.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Ακόμα και αν δεν έχετε αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση μετά από αντικαρκινική θεραπεία, μπορεί να μείνετε έγκυος.
Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Θα είστε πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση αιμορραγίας και μωλώπων.
You will be more prone to bleeding and bruising.
• Εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς: o Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς θα πρέπει να είναι 3 τύπων
• Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται (βλ. παράγραφο 6.6).
Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
• Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
• Brochure for male patients
(Για περιγραφή των συμπτωμάτων, βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
(For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX02.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία και συνεχίστε να παρακολουθείτε τον ασθενή με κλινική και νευρολογική εξέταση.
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου, ειδικά αιματολογικές κακοήθειες, και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με τη θεραπεία με Thalidomide Celgene, συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Thalidomide Celgene.
It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Το φάσμα δράσης της θαλιδομίδης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Η θαλιδομίδη ενδέχεται να επιδεινώσει μια υπάρχουσα νευροπάθεια και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις ή συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας, εκτός εάν τα κλινικά οφέλη υπερισχύουν των κινδύνων.
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
• Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί πλήρως τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμό του.
Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Ο γιατρός σας θα σας έχει δώσει ένα εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς.
You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
• εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτή την επιβεβαίωση.
• if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
• έχετε υποστεί καρδιακό επεισόδιο, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος στο παρελθόν ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Η θαλιδομίδη έχει χειρικό κέντρο και χρησιμοποιείται κλινικά ως ρακεμική ένωση της (+)-(R)- και (-)-(S)-θαλιδομίδης.
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Πρόσθετες προφυλάξεις
Additional precautions
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Prior to starting treatment
• εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν μπορείτε να ακολουθείτε ή να συμμορφώνεστε με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Κύηση και θηλασμός").
• if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
Follow-up and end of treatment
Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη θαλιδομίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για το πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Σύνδρομο Λύσης Όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία.
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
MP MP-T
MP - T
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις στις οποίες η υπνηλία μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα και να ζητούν ιατρική συμβουλή πριν από τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπνηλία.
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης θαλιδομίδης είναι 100 mg την ημέρα.
For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Ο ΚΑΚ θα ειδοποιήσει τον ΕΜΑ και τους κατάλληλους εθνικούς εκπροσώπους ασθενών και θυμάτων για την προτεινόμενη ημερομηνία κυκλοφορίας πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος.
The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη θαλιδομίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Η κύρια οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων (> 90 %) ενώ η αποβολή μέσω των κοπράνων ήταν ελάσσονος σημασίας.
The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
• Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson (όπως τρόμος, κατάθλιψη ή σύγχυση).
• Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να διασφαλίσει τα ακόλουθα:
The prescriber must ensure that:
Μην πάρετε το Thalidomide Celgene εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Θα σας έχουν δοθεί συγκεκριμένες οδηγίες από τον γιατρό σας, ιδιαίτερα σχετικά με τις επιπτώσεις της θαλιδομίδης σε έμβρυα (περιγράφονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene).
You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία θαλιδομίδης.
There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα, όπως περιγράφονται παραπάνω.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
• Ηλικία  50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για  1 έτος (Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια θηλασμού δεν αποκλείει τη δυνατότητα τεκνοποίησης).
• Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
• Η ασθενής θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
2 D bar code carrying the unique identifier
Μεγέθη συσκευασίας: 28 καψάκια (δύο κυψέλες) σε καρτέλα.
Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Η ανεπιθύμητη αντίδραση του δέρματος μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή εξανθημάτων, με ή χωρίς φουσκάλες.
The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.