natgillin/translations-raw huggingface dataset:
≤ 0,3 ‰ για 13C σε φυσική ισοτοπική αφθονία χρησιμοποιώντας δοχείο δείγματος αναπνοής 10ml με συγκέντρωση CO2 3 % στην αναπνοή Διαπιστώνεται λοίμωξη από βακτηρίδια Helicobacter pylori, αν η διαφορά του λόγου 13C/12C μεταξύ της αρχικής τιμής και της τιμής «30 λεπτών» υπερβαίνει το ποσοστό 4,0 ‰.
Precision of measurement: ≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3 % CO2 breath concentration
Κάθε συσκευασία της δοκιμασίας με 50 βάζα περιέχει τα εξής μέρη:
Content of the test kit with 50 jars:
Βάζο (όγκου 10 ml από πολυστυρένιο με πώμα από πολυαιθυλένιο) που περιέχει 75 mg σκόνης 13C-ουρίας για παρασκευή πόσιμου διαλύματος
1 Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
• Ο ασθενής πρέπει στη συνέχεια να εκπνεύσει ομαλά μέσα από το σωληνάριο στον περιέκτη αναπνοής.
• Now the patient breathes gently through the straw.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ • Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Τι περιέχει το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών
Contents of the pack and other information What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ περιέκτες για δείγματα αναπνοής
3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding breath bags
Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000 παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών.
Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Ενδημικές είναι οι περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45 ετών.
Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Τα περιστατικά δάγγειου πυρετού καταγράφονταν για ένα έτος μετά την τελευταία ένεση.
Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia
Other information about Dengvaxia
Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη.
However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στην ασθένεια.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dengvaxia, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία.
There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Το εμβόλιο χορηγείται σε 3 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 6 μηνών.
The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dengvaxia;
What are the risks associated with Dengvaxia?
Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι πάσχοντες από ανοσοανεπάρκεια λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV ή λόγω φαρμάκων όπως τα αντικαρκινικά φάρμακα ή οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν την ασθένεια.
Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Η ένεση χορηγείται υποδόρια, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται ορότυποι) του ιού του δάγγειου πυρετού και το Dengvaxia προστατεύει από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4.
There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία, αδυναμία και πυρετός.
The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.
Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Dengvaxia and what is it used for?
Ωστόσο, τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρότερα σε περίπτωση που μολυνθούν από τον ιό μετά τον εμβολιασμό με Dengvaxia.
However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Το Dengvaxia περιέχει ζωντανούς (εξασθενημένους) ιούς του κίτρινου πυρετού που έχουν υποστεί επεξεργασία ούτως ώστε να περιέχουν πρωτεΐνες του ιού του δάγγειου πυρετού.
Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Το Dengvaxia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη νόσο του δάγκειου πυρετού.
Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Συνολικά, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, καταγράφηκαν 79% λιγότερες περιπτώσεις δάγγειου πυρετού στα παιδιά που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Dengvaxia σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική.
Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000 εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).
However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Στα παιδιά χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Ποιο είναι το όφελος του Dengvaxia σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dengvaxia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;
How is Dengvaxia used?
Το Dengvaxia πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού.
Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dengvaxia στην ΕΕ;
Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά κάτω των 9 ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν.
Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Πώς δρα το Dengvaxia;
How does Dengvaxia work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ασθενείς που εκδηλώνουν την ασθένεια για δεύτερη φορά κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρότερα.
The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Dengvaxia θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση του Dengvaxia.
The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Πολύ σπάνια εμφανίζονται με το Dengvaxia αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες δάγγειου πυρετού των εξασθενημένων ιών ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τις καταπολεμήσει.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
Η νόσος του δάγκειου πυρετού είναι μια τροπική ασθένεια που μεταδίδεται από τα κουνούπια.
Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
2 φιαλίδια
10 ml (10 mg/ml) 2 vials
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία-κλειδιά:
The educational leaflet shall contain the following key elements:
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν.
• The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, ο ΚΑΚ θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας στα κέντρα αιμοδιύλισης και στα φαρμακεία τα ακόλουθα:
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Epoetin alfa HEXAL που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
• There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
• Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell
• That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
• Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
• Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
• Κάθε υποψία αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
• Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
• Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό.
• That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
Ποτέ μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ώρα (το πρωί ή το βράδυ).
Never take two doses at the same time (morning or evening).
(βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διάφορους συνδυασμούς)
(see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
Date of latest renewal: 22 March 2017
Ωστόσο, μία διπλή δόση δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα.
However, a double dose should not be taken at the same time.
Μελέτη πολλαπλών δόσεων: τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μελέτη.
Multiple-dose study: data are restricted to one study.
Πάρτε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας.
Take the medicine pack with you.
Ο οργανισμός σας επίσης μπορεί να παράγει πολύ σάκχαρο.
Your body can also make too much sugar.
Αποβολή Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
Elimination Following administration of an oral [
Λόγω της περιορισμένης φύσης του συνόλου των δεδομένων, τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Αριθμός ατόμων (%)
Number of Subjects (%)
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
- if you have liver problems.
Με βάση αυτές τις μελέτες δεν υπάρχει ανησυχία για καρκινογένεση στον άνθρωπο.
Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ο ιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του φαρμάκου που θα πάρετε.
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Σε αυτή την περίπτωση η χαμένη δόση θα πρέπει να παραλειφθεί.
In that case, the missed dose should be skipped.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Jentadueto.
Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
Συνεχίστε να παίρνετε το Jentadueto μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να το σταματήσετε.
Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Αυτό θα βοηθήσει να έχετε το σάκχαρο του αίματος σας υπό έλεγχο.
This is to help keep your blood sugar under control.
Αυτό είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
- εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται μεταξύ 63-276 l.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις άνω των 600 mg στον άνθρωπο.
There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Η κλινική σχέση αυτών των μειώσεων είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Τα δεδομένα ασφάλειας από αυτήν τη μελέτη ήταν σύμφωνα με το προηγούμενο γνωστό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης.
Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός σας ώστε να επιτύχετε τα μέγιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Πόσο φάρμακο να πάρετε
How much to take
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Talk to your doctor for further instruction.
Οι δόσεις της αντιδιαβητικής θεραπείας βάσης διατηρήθηκαν σταθερές κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων, μετά από τις οποίες επιτράπηκαν τροποποιήσεις.
Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Τα ερυθρά αιμοσφαίρια είναι πιο πιθανό ότι αντιπροσωπεύουν ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Jentadueto.
The name of your tablet is Jentadueto.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Jentadueto.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto
INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto
- με τα γεύματα ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ενοχλήσεων στο στομάχι.
- with meals to lower your chance of an upset stomach.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Αυτές οι μεταβολές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
These changes are not likely to be clinically meaningful.
Μην πάρετε το Jentadueto εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Ποσοστό επίπτωσης ανά 1.000 PY*
Incidence Rate per 1000 PY*
Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Summary of the safety profile
Λιπάση αυξημένη*
Lipase increased*
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jentadueto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
- εάν πίνετε αλκοόλ υπερβολικά, είτε καθημερινά είτε μόνο περιστασιακά (βλ. παράγραφο «Το Jentadueto με οινόπνευμα»).
- if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν πιο συχνά παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Jentadueto, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Η χρήση της λιναγλιπτίνης δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
The use of linagliptin has not been studied in pregnant women.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Όταν συμβαίνει αυτό, το σάκχαρο (γλυκόζη) αυξάνεται σταδιακά στο αίμα.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
In vivo εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων
In vivo assessment of interactions
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΗ HDPE (ΤΑ 17 ΚΑΙ 18 ΙΣΧΥΟΥΝ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΥΤΙ)
OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)