natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
Route of administration
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical Form
10 φιαλίδια (µιας δόσης)
10 vials (monodose)
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Content (concentration) Pack size
Παράρτημα I
ANNEX I
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Ισπανία
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Berkshire SL6 0PH
Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov
Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
2750 Ballerup, Δανία
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Ενδοφλέβια (Έγχυση, Ένεση)
Intravenous (Infusion, Injection)
2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
2,085 g sodium piperacillin + 268,30 mg sodium tazobactam
Έγχυση
Piperacillin
Το TAZOCIN 4g/0.5g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 0,5g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
TAZOCIN 4g/0.5g contains 2 active ingredients; piperacillin 4g and tazobactam 0.5g both present as sodium salts.
Το TAZOCIN 2g/0.25g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 0,25g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
TAZOCIN 2g/0.25g contains 2 active ingredients; piperacillin 2g and tazobactam 0.25g both present as sodium salts.
με ταζομπακτάμη
Piperacillin.
Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 2 g πιπερακιλλίνη και 250 mg ταζομπακτάμη.
Sodium piperacillin and sodium tazobactam, equivalent to 2 g piperacillin and 250 mg tazobactam.
4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
4,170 g sodium piperacillin + 536,60 mg sodium tazobactam
4 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,5 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
4 g piperacillin (in form of piperacillin sodium) and 0,5 g tazobactam (in form of tazobactam sodium).
2 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,25 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
2 g piperacillin (in form of piperacillin sodium) and 0,25 g tazobactam (in form of tazobactam sodium).
Νατριούχος πιπερακιλλίνη (ισοδ.
Piperacillin sodium (equiv.
Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 4 g πιπερακιλλίνη και 500 mg ταζομπακτάμη.
Sodium piperacillin and sodium tazobactam, equivalent to 4 g piperacillin and 500 mg tazobactam
2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Intravenous use 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
4g+0.500 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
4g+0.500 g Powder for solution for infusion
0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,500 g ταζομπακτάμη και 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4,00 g πιπερακιλλίνη
0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 0.500 g tazobactam and 4.170 g piperacillin sodium equivalent to 4.00 g piperacillin
4,0g/0,500 m g
4,0g/0,500 mg
Πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 250 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Piperacillin 2g and tazobactam250mg both present as sodium salts.
2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 2 g πιπερακιλλίνη και 0,2683 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,250 g ταζομπακτάμη.
2.085 g sodium piperacillin equivalent to 2 g piperacillin and 0.2683 g sodium tazobactam equivalent to 0.250 g tazobactam.
2 g πιπερακιλλίνη και 0,25 g ταζομπακτάμη (αμφότερες ως νατριούχα άλατα).
2g piperacillin and 0.25g tazobactam (both present as sodium salts).
4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Intravenous use 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια περιέχει 2,085 g νατριούχου πιπερακιλλίνης ισοδύναμης με 2 g πιπερακιλλίνης και 0,2683 g νατριούχου ταζομπακτάμης ισοδύναμης με 250 mg ταζομπακτάμης
Powder for solution for injection and infusion contains 2.085g piperacillin sodium equivalent to 2g piperacillin and 0.2683 g tazobactam sodium equivalent to 250 milligrams tazobactam
2,085 g νατριούχου πιπερακιλλίνης ισοδύναμης με 2 g πιπερακιλλίνης και 0,2683 g νατριούχου ταζομπακτάμης ισοδύναμης με 250 mg ταζομπακτάμης
2.085 g of piperacillin sodium equivalent to 2 g of piperacillin and 0.2683 g of tazobactam sodium equivalent to 250 mg of tazobactam
2000mg +
2000mg + 250 mg
Νατριούχος ταζομπακτάμη (ισοδ.
Tazobactam sodium (equiv.
4 g πιπερακιλλίνη και 0,5 g ταζομπακτάμη (αμφότερες ως νατριούχα άλατα).
4g piperacillin and 0.5g tazobactam (both present as sodium salts).
1 φιαλίδιο για ένεση που περιέχει νατριούχο πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4 g πιπερακιλλίνης και νατριούχο ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,5 g ταζομπακτάμης.
1 injection vial contains piperacillin sodium equivalent to 4.0g of piperacillin and tazobactam sodium equivalent to 0.5g of tazobactam.
με πιπερακιλλίνη 4 g)
Piperacillin 4g and tazobactam
4170 mg
sodium 4.170 g
Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια
Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
2085 mg
sodium 2.085 g
Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια
Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Powder for solution for injection
Ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης) 0,25 g
Piperacillin (in the form of piperacillin sodium) 2 g Tazobactam (in the form of tazobactam sodium) 0.25 g
Ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης) 0,50 g
Piperacillin (in the form of piperacillin sodium) 4 g Tazobactam (in the form of tazobactam sodium) 0.50 g
4000mg +
4000mg + 500 mg
2+0,250 G/V IAL
2g+0,250g
Πιπερακιλλίνη 2,00 g ως πιπερακιλλίνη νατριούχος και ταζομπακτάμη 0,25 g ως ταζομπακτάμη νατριούχος.
2.00 g as piperacillin sodium and tazobactam 0.25 g as tazobactam sodium.
Νατριούχος πιπερακιλλίνη που αντιστοιχεί σε πιπερακιλλίνη 2 g και νατριούχος ταζομπακτάμη που αντιστοιχεί σε ταζομπακτάμη 0,25 g
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 2 g and tazobactam sodium corresponding to tazobactam 0,25 g
4,17 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4 g πιπερακιλλίνη και 0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,5 g ταζομπακτάμη.
4.17 g sodium piperacillin equivalent to 4 g piperacillin and 0.5366 g sodium tazobactam equivalent to 0.5 g tazobactam.
4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4000 mg πιπερακιλλίνης και 0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 500 mg ταζομπακτάμης.
4,170 g piperacillin sodium equivalent to 4000 mg of piperacillin and 0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 500 mg of tazobactam.
2g/250mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2g/250mg Powder for solution for infusion
Νατριούχος πιπερακιλλίνη που αντιστοιχεί σε πιπερακιλλίνη 4 g και νατριούχος ταζομπακτάμη που αντιστοιχεί σε ταζομπακτάμη 0,5 g
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 4 g and tazobactam sodium corresponding to tazobactam 0,5 g
Πιπερακιλλίνη 4,00 g ως πιπερακιλλίνη νατριούχος και ταζομπακτάμη 0,5 g ως ταζομπακτάμη νατριούχος.
4.00 g as piperacillin sodium and tazobactam 0.5 g as tazobactam sodium.
Νατριούχος πιπερακιλλίνη που αντιστοιχεί σε πιπερακιλλίνη 2 g, νατριούχος ταζομπακτάμη που αντιστοιχεί σε ταζομπακτάμη 0,25 g.
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 2 g, tazobactam sodium corresponding to tazobactam 0,25 g.
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια
Lyophilisate for injection or infusion
4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4 g πιπερακιλλίνη και 0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 500 mg ταζομπακτάμη
4.170 g piperacillin sodium equivalent to 4g piperacillin and 0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 500 milligrams tazobactam
4,170 g νατριούχου πιπερακιλλίνης ισοδύναμης με 4 g πιπερακιλλίνης και 0,5366 g νατριούχου ταζομπακτάμης ισοδύναμης με 500 mg ταζομπακτάμης
4.170 g of piperacillin sodium equivalent to 4 g of piperacillin and 0.5366 g of tazobactam sodium equivalent to 500 mg of tazobactam
4+0,500 G/V IAL
4.5 G/VIAL
Νατριούχος πιπερακιλλίνη που αντιστοιχεί σε πιπερακιλλίνη 4 g, νατριούχος ταζομπακτάμη που αντιστοιχεί σε ταζομπακτάμη 0,5 g.
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 4 g, tazobactam sodium corresponding to tazobactam 0,5 g
Ενδοφλέβια χρήση
Infusion
Περισσότερες πληροφορίες για το Ivemend διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Ivemend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivemend τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Ivemend are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Ivemend
Other information about Ivemend
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2018.
This overview was last updated in 05-2018.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivemend?
Η απρεπιτάντη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Emend από το 2003.
Aprepitant has been authorised in the European Union (EU) as Emend since 2003.
Το Ivemend έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Ιανουαρίου 2008.
Ivemend received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 January 2008.
Στα παιδιά μπορεί να χορηγείται την πρώτη ημέρα ή σε σχήμα πολλαπλών ημερών μέσω σωλήνα που εισάγεται σε μεγάλη φλέβα κοντά στην καρδιά.
In children it may be given on the first day or on multiple days through a tube inserted into a large vein near the heart.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ivemend;
What are the risks associated with Ivemend?
Περιέχει τη δραστική ουσία φοσαπρεπιτάντη.
It contains the active substance fosaprepitant.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivemend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Ivemend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε απρεπιτάντη στον οργανισμό.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ivemend υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Ivemend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Τι είναι το Ivemend και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ivemend and what is it used for?
Η απρεπιτάντη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1).
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί μετρίου ή σοβαρού βαθμού ναυτία και έμετο.
It is used in adults and children from 6 months of age who are undergoing chemotherapy known to cause moderate or severe nausea and vomiting.
Μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 2.000 ασθενείς με καρκίνο κατέδειξε ότι το Ivemend ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Emend, ένα άλλο φάρμακο που έχει εγκριθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
A main study in 2,000 patients with cancer showed that Ivemend was as effective as a Emend another medicine approved for preventing nausea and vomiting.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivemend θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Ivemend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Περίπου το 72% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ένα από τα δύο αυτά φάρμακα δεν εκδήλωσε συμπτώματα ναυτίας ή εμέτου για χρονικό διάστημα πέντε ημερών μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
Around 72% of patients treated with either medicine did not have any nausea or vomiting over the five days after receiving chemotherapy.
EMA/287844/2018
Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ivemend (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κεφαλαλγία, λόξιγκας, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (καούρα), απώλειας της όρεξης και κόπωση (αδυναμία ή κούραση).
The most common side effects with Ivemend (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, hiccups, constipation, dyspepsia (heartburn), loss of appetite and fatigue (weakness or tiredness).
Το Ivemend πρέπει να χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5HT3» (όπως η ονδανσετρόνη).
Ivemend must always be given together with other medicines that prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Η προσκόλληση της ουσίας P σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί ναυτία και έμετο.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Στους ενήλικες, το Ivemend χορηγείται με αργή έγχυση στη φλέβα την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας.
In adults, Ivemend is given as a slow infusion into a vein on the first day of chemotherapy.
Ανασκόπηση του Ivemend και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Ivemend and why it is authorised in the EU
Αναστέλλει την προσκόλληση μιας χημικής ουσίας του οργανισμού που ονομάζεται "ουσία P" στους υποδοχείς ΝΚ1.
It stops a chemical in the body called ‘substance P' from attaching to the NK1 receptors.
Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Ivemend προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που εκδηλώνονται συχνά κατά τη διάρκεια και μετά τη χημειοθεραπεία.
By blocking these receptors, Ivemend can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Η δραστική ουσία του Ivemend, η φοσαπρεπιτάντη, είναι «προφάρμακο» της απρεπιτάντης.
The active substance in Ivemend, fosaprepitant, is a ‘prodrug' of aprepitant.
Το Ivemend είναι φάρμακο για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπευτικά αντικαρκινικά φάρμακα.
Ivemend is a medicine for preventing nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy cancer medicines.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivemend στην ΕΕ;
Why is Ivemend authorised in the EU?
Το Ivemend δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη (φάρμακο για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων) και σιζαπρίδη (φάρμακο για την ανακούφιση από ορισμένες στομαχικές διαταραχές).
Ivemend must not be used at the same time as pimozide (used to treat mental illness), terfenadine and astemizole (used to treat allergy symptoms) and cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Μια κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Ivemend ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Emend για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του εν λόγω φαρμάκου θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
A main study showed that Ivemend was as effective as Emend at preventing nausea and vomiting in patients undergoing chemotherapy and its side effects are considered to be manageable.
Πώς δρα το Ivemend;
How does Ivemend work?
Ποια είναι τα οφέλη του Ivemend σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ivemend have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Ivemend;
How is Ivemend used?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ivemend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivemend.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivemend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ivemend;
Ivemend (fosaprepitant)
_ _ 1 Μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο από *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά με προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένες σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin
1 σύριγγα
1 syringe
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) Number (Invented) name
20 φιαλίδια
20 vials
Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Immediate Packaging Content (concentration)
Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί) χωρίς βελόνα
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί)
Pack size multi-dose vial (glass)
Παρόμοιο όφελος παρατηρήθηκε σε μια βασική μελέτη με 57 παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών.
A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years.
Περισσότερες πληροφορίες για το Telzir διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Telzir;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir?
Τα δισκία Telzir μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2019.
This overview was last updated in 05-2019.
Στους ενήλικες, κάθε δόση Telzir πρέπει να χορηγείται με 100 mg ριτοναβίρης, δύο φορές την ημέρα.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε νεότερους ασθενείς.
Similar side effects are seen in younger patients.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Telzir τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored.
Πραγματοποιήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το Telzir στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 1 862 ενήλικες.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults.
Στις 12 Ιουλίου 2004 χορηγήθηκε στο Telzir άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
Στους νεότερους ασθενείς, η δόση ριτοναβίρης εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
Δεν υπάρχει συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Telzir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμπρεναβίρη.
It contains the active substance fosamprenavir.
Το Telzir, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Η έναρξη της θεραπείας με Telzir πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Το Telzir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών κάτω των 6 ετών ήταν πολύ χαμηλός για να εξακριβωθεί το όφελος της χρήσης του Telzir σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Λοιπές πληροφορίες για το Telzir
Other information about Telzir:
Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Telzir;
What are the risks associated with Telzir?
Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών, οι οποίοι ζυγίζουν μεταξύ 25 και 39 kg, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Σε μία μελέτη, ύστερα από 48 εβδομάδες θεραπείας το 69% των ενηλίκων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Telzir ενισχυμένο με ριτοναβίρη (221 ασθενείς στους 322), και το 68% των ασθενών που έλαβαν νελφιναβίρη (221 στους 327) είχαν ιικά φορτία χαμηλότερα των 400 αντιγράφων/ml (θεωρείται χαμηλό ιικό φορτίο).
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Telzir αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) και για τους ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 39 kg είναι 700 mg δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Επειδή το Telzir μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη στον οργανισμό, δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αμπρεναβίρη.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.