natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κλινικά σχετικές τοξικότητες κάθε βαθμού, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥1% και ≤ 5% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: εμπύρετη ουδετεροπενία, λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμός/εξάνθημα, πυρετός (στην απουσία ουδετεροπενίας), ασθένεια στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
ου και του 2
Table 2.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί, περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, βλεννογονίτιδα, αισθητική πολυνευροπάθεια και εξάνθημα.
Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy, and rash.
Τι περιέχει το Pemetrexed Pfizer
What Pemetrexed Pfizer contains
Το Pemetrexed Pfizer ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
Driving and using machines Pemetrexed Pfizer may make you feel tired.
Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις ανάμεσα στις δυο ιστολογικές υποομάδες, όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Το Pemetrexed Pfizer σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Pemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Από την αρχή της θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη ως εισαγωγική θεραπεία πρώτης γραμμής, η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) των ασθενών ήταν 16,9 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 14,0 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγικής φάσης, η διάμεση OS για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά, ήταν 18,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 13,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) HR σχετικός κίνδυνος = 0,71(95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Δυσπεψία/ αίσθημα καύσου
Common Dyspepsia/heartburn
Αισθητική νευροπάθεια Συχνές Γευστική διαταραχή
Neuropathy-sensory Common Taste disturbance
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το φιαλίδιο των 1.000 mg δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion The 1,000 mg vial does not require any special storage conditions.
Νεφρικές διαταραχές****
Renal Disorders Common Renal disorders****
Το Pemetrexed Pfizer είναι κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
What Pemetrexed Pfizer looks like and contents of the pack Pemetrexed Pfizer is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Απώλεια όρεξης
Loss of appetite
Και στις δύο ομάδες θεραπείας, οι ασθενείς, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Pfizer
How to store Pemetrexed Pfizer
Χρόνος αποτυχίας της θεραπείας (μήνες)
Time to treatment failure (TTTF - months)
≥50.000 /mm
1050 Bruxelles
H διάμεση OS για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (N = 481) ήταν 15,5 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,3 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) HR σχετικός κίνδυνος = 0,70 (95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης με σιπλατίνη έναντι σισπλατίνης στο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Η πεμετρεξίδη έχει όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 9 l/m2.
9 l/m2.
Μυϊκή αδυναμία
Kidney failure
Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% στους ασθενείς που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν: αυξημένη GGT, θωρακικό άλγος, αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Υπέρχρωση έχει αναφερθεί συχνά.
Hyperpigmentation has been commonly reported.
Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, σύμφωνα με τους ερευνητές η διάμεση επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) που μετρήθηκε από την έναρξη της εισαγωγικής πρώτης γραμμής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν 6,9 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 5,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 χρόνια
Pemetrexed Pfizer 1,000mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Διάρροια Έμετος Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα
Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1% και ≤ 5% στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν: νεφρική ανεπάρκεια, λοίμωξη, πυρεξία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αυξημένη AST, ALT και GGT, κνίδωση και θωρακικό άλγος.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥1% και ≤ 5% στους ασθενείς που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αυξημένη AST, αυξημένη ALT, λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία, νεφρική ανεπάρκεια, πυρεξία, αφυδάτωση, επιπεφυκίτιδα και μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, εντερική διάτρηση, εντερική νέκρωση και τυφλίτις).
In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ITT = πρόθεση θεραπείας;
Abbreviation: CI = confidence interval.
SGPT (ALT) αυξημένη SGOT (AST) αυξημένη
Common SGPT (ALT) elevation 7.9 SGOT (AST) elevation 6.8
Συχνότητα Σύμβαμα** πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 839)
pemetrexed/cisplatin (N = 839)
Συντομογραφία:
Posology
Συχνές Αφυδάτωση
Unopened vial
• Διάμεση
• Median
Όχι συχνά έχουν αναφερθεί οισοφαγίτιδα/ οισοφαγίτιδα από ακτινοβολία, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Πόνος στην κοιλιά
Pain in the abdomen
Πολύ συχνές Αύξηση κρεατινίνης
Creatinine elevation
Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη
Haemoglobin decreased
NCI 1998) του National Cancer Institute, ορισμός του ≥CTC Βαθμού 2 αιμορραγία.
definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διτρομεθαμίνη).
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση
Concomitant use not recommended
Εξωτερικό κουτί 1.000 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg
Ανασύσταση των φιαλιδίων των 500 mg με 20 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Πολύ συχνές Διάρροια Έμετος
Acute renal failure
Κόπωση
Stomatitis
Η δραστική ουσία είναι η πεμετρεξίδη.
The active substance is pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διτρομεθαμίνη).
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Preparation and administration precautions
Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διτρομεθαμίνη).
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Ανασύσταση των φιαλιδίων των 100 mg με 4,2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Ανασύσταση κάθε φιαλιδίου των 100 mg με 4,2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 500 mg
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1.000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 1,000 mg
Ανασύσταση κάθε φιαλιδίου των 1.000 mg με 40 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με τα φάρμακα αυτά.
This combination should be used with caution.
Ανασύσταση των φιαλιδίων των 1.000 mg με 40 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
Reconstitute 1000 mg vials with 40 ml of sterile water for injections resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων
Low white blood cells
Άλγος
Elderly
Ανασύσταση κάθε φιαλιδίου των 500 mg με 20 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Τιμή-p Fisher's exact*
Fisher's exact p-value* <0.001
Εξωτερικό κουτί 100 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI) Προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) (95% CI)
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Κλειστό φιαλίδιο
Hair loss
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 500 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 500 mg
Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store below 30°C.
Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 χρόνια
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Οφθαλμικέ διαταραχές
Eye disorders
Διάμεσος χρόνος υποτροπής του όγκου (μήνες) (95% CI)
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Παρακολούθηση ασθενών
Monitoring
NCI 1998) του National Cancer Institute Εκτός της νευροτοξικότητας
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 100 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Δεν μελετήθηκε η ενδεχόμενη επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών.
Female fertility was not investigated.
Δερματικό εξάνθημα
Muscle weakness
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• HR (95% CI) Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)
Response (n: qualified for response)
Εξωτερικό κουτί 500 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
Συχνές Επιπεφυκίτιδα
CTC a Grade
Ανασυσταθέν διάλυμα και διάλυμα έγχυσης
Reconstituted and infusion solutions
Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Ο κατάλληλος όγκος του διαλύματος της πεμετρεξίδης μετά την ανασύσταση, πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 100 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%, χωρίς συντηρητικό, και χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5%
Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία) Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων
Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Φαρυγγίτιδα
Vomiting
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη διτρομεθαμίνη).
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη διτρομεθαμίνη).
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
πεμετρεξίδη (Ν = 265) ντοσεταξέλη (Ν = 276) Τοξικότητα κάθε βαθμού(%)
pemetrexed (N = 265)
Η πεμετρεξίδη σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη
Pemetrexed in combination with cisplatin
EU Αριθμός
MA (EU) number
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Περιεχόμενο Συσκευασία
Content (concentration)
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2013.
This summary was last updated in 01-2013.
Τη μελέτη ολοκλήρωσαν 106 εθελοντές και τα αποτελέσματά τους ελήφθησαν υπόψη.
106 volunteers completed the study and were included in the results.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amyvid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amyvid.
Τα αποτελέσματα του Amyvid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Amyvid προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Amyvid is for diagnostic use only.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος.
The most common side effect with Amyvid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε 226 εθελοντές οι οποίοι χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: η μια ομάδα αποτελείτο από νεαρά υγιή άτομα και η άλλη από ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας.
A main study was conducted in 226 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died.
Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, εν μέρει λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Alzheimer, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις όσον αφορά την άμεση βελτίωση στη διαχείριση των ασθενών ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Amyvid.
The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Το Amyvid εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Amyvid delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Στις 14 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Amyvid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Amyvid στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Alzheimer σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών σε θεραπεία.
In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Λοιπές πληροφορίες για το Amyvid:
Other information about Amyvid
Το Amyvid χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 30 έως 50 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία και την ειδικότητα των τομογραφιών (δηλαδή τον βαθμό αξιοπιστίας τους όσον αφορά τη διάκριση των εθελοντών που είχαν σημαντικές ποσότητες πλακών στον εγκέφαλο από εκείνους που δεν είχαν).
The study looked at sensitivity and specificity of the scans (how reliable they were at differentiating volunteers who had significant amounts of plaques in the brain from those who did not).
Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 92% ευαισθησία και 100% ειδικότητα.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Amyvid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Amyvid;
What measures are being taken to ensure the safe use of Amyvid?
Η ειδικότητα των τομογραφιών PET ήταν 100% σε 47 υγιείς εθελοντές, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι όλες οι τομογραφίες των εθελοντών αξιολογήθηκαν ως αρνητικές κατόπιν της ερμηνείας τους από ειδικούς οι οποίοι δεν γνώριζαν εάν οι τομογραφίες ανήκαν σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς.
The specificity of the PET scans was 100% in 47 healthy volunteers, which means that all of their scans were rated as negative after being read by experts who were not aware if the scans belonged to healthy people or to patients.
Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι αξιολογούνται για τη νόσο Alzheimer και άλλες νευροεκφυλιστικές παθήσεις.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
Το Amyvid χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
The type of scan used with Amyvid is called positron emission tomography (PET).
Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 92% των ασθενών με σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Amyvid φλορβεταπίρη (
Amyvid florbetapir (
Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.
Doctors will therefore need to use the scans in conjunction with clinical evaluation.
Οι τομογραφίες PET με τη χρήση Amyvid πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς καταρτισμένους στην κλινική αντιμετώπιση ασθενών με νευροεκφυλιστικές παθήσεις, όπως Alzheimer και άλλες μορφές άνοιας.
PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.