natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Disposal: read package leaflet.
Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων, σπάει τον κύκλο ζωής των ψύλλων και μπορεί να βοηθήσει στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από τους ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Τα υπολείμματα από τα κατοικίδια τα οποία είναι υπό αγωγή με τη selamectin, σκοτώνουν τα αυγά των ψύλλων και των προνυμφών που δεν είχαν προηγουμένως εκτεθεί στη selamectin και επομένως αυτό μπορεί να βοηθά στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από τους ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Debris from selamectin-treated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
ης έγκρισης: 26/04/2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Περιεκτικότητα και αριθμός των πιπετών για χορήγηση Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (κίτρινο καπάκι)
Strength and number of pipettes to be administered Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
≤2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
>2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 0.25 ml
Θεραπεία μολύνσεων από νηματώδη και αγκυλόστομα Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
Treatment of roundworm and hookworm infections A single dose of the product should be administered.
Για τον βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από τον κρότωνα και τον ψύλλο, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχιστεί η χορήγηση κατά την εποχική περίοδο του ψύλλου ή/και του κρότωνα, με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.
For optimal control of tick and flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continued throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Γάτες ≤2,5 kg Γάτες >2,5-5 kg Γάτες >5-10 kg
Cats ≤2.5 kg Cats >2.5-5 kg Cats >5-10 kg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Felisecto Plus spot-on solution
Η selamectin είναι δραστική έναντι των ενήλικων ψύλλων (Ctenocephalides spp. ), καθώς και έναντι των ακάρεων (Otodectes cynotis), των ψειρών (Felicola subrostratus) και των γαστρεντερικών νηματωδών (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
as well as mites (Otodectes cynotis), lice (Felicola subrostratus) and gastrointestinal nematodes (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Περιεχόμενο πιπέτας (ml)
Pipette content (ml)
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ημιδιαφανή από πολυπροπυλένιο σωληνάρια (πιπέτες) μίας δόσης, συσκευασμένα μεμονωμένα σε κυψέλες (blisters) αλουμινίου και αλουμινίου/PVC.
Translucent polypropylene unit dose pipettes individually packed in aluminium and aluminium/PVC blisters.
- Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες.
- Treatment of tick infestations.
Θεραπεία από τις μασητικές ψείρες Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
Treatment of biting lice A single dose of the product should be administered.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Treatment schedule
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Butylated hydroxytoluene
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Πρόληψη της διροφιλαρίωσης
Prevention of heartworm disease
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο.
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Felisecto Plus spot-on solution
Η selamectin έχει ενηλικοκτόνο, ωοκτόνο και προνυμφοκτόνο δράση έναντι των ψύλλων.
Selamectin has adulticidal, ovicidal and larvicidal activity against fleas.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Δεν απαιτείται.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Felisecto Plus ≤2,5 kg Felisecto Plus >2,5-5 kg Felisecto Plus >5-10 kg
Felisecto Plus >2.5-5 kg
15 mg selamectin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Νηματώδη: - Θεραπεία των ενήλικων νηματωδών (Toxocara cati) και ενήλικων εντερικών αγκυλοστόμων
Nematodes: - Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15 mg selamectin / 2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Ημερομηνία 1
1 ml
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Spot-on use.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Επίχυση σε σημείο
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Specific pharmacovigilance requirements:
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 πιπέτες
PACKAGE SIZE 3 pipettes 0.25 ml
Γάτες >2,5-5 kg Γάτες >5-10 kg
Cats >2.5-5 kg
Πιπέτες των 0,5 ml του προϊόντος με πορτοκαλί καπάκια που περιέχουν 30 mg selamectin και 5 mg sarolaner.
Pipettes with yellow caps contain 0.25 ml of product and deliver 15 mg selamectin and 2.5 mg sarolaner Pipettes with orange caps contain 0.5 ml of product and deliver 30 mg selamectin and 5 mg sarolaner Pipettes with green caps contain 1 ml of product and deliver 60 mg selamectin and 10 mg sarolaner
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
Not applicable.
Οι κρότωνες χρειάζεται να ξεκινήσουν το γεύμα τους πάνω στον ξενιστή για να εκτεθούν στην ουσία sarolaner.
Ticks need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious tick-borne diseases cannot be excluded.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg selamectin/sarolaner
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας
Treatment of ear mites
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg
PACKAGE LEAFLET: Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Διάλυμα για επίχυση σε σημείο.
Spot-on solution.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί ήπια έως μέτρια αλωπεκία στο σημείο εφαρμογής, ερύθημα και εκροή σιέλου από το στόμα.
Mild to moderate alopecia at the application site, erythema and drooling have been uncommonly observed.
Α.
(ml)
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
4.11 Withdrawal period(s)
Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες Felisecto Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες Felisecto Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
B. PACKAGE LEAFLET
Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο άλλων βασικών μελετών.
In addition, the company presented results from two other main studies.
Η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
The usual dose is 10 mg once a day.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2014.
This summary was last updated in 01-2014.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
It is used to treat major depression in adults.
Τα υποστηρικτικά δεδομένα από την επέκταση της διάρκειας αρκετών εξ αυτών των μελετών σε 52 εβδομάδες υποδηλώνουν ότι οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν είχαν μακροχρόνια διάρκεια.
Supportive data from 52-week extensions of several of these studies suggested that the improvements that were seen were maintained longer-term.
Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση των 5 mg ημερησίως.
Patients 65 years of age and over should be started on a lower dose of 5 mg daily.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Brintellix.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brintellix.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Brintellix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Brintellix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες, βραχείας διάρκειας και παρατηρούνται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Side effects were usually mild or moderate, short-lasting and occurred in the first two weeks of treatment.
Παρότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 10 mg ημερησίως σε ηλικιωμένους ήταν περιορισμένες, το εν λόγω ζήτημα διευθετείται μέσω σχετικής μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος.
Although there was limited information about the use of doses above 10 mg daily in the elderly this was addressed in the product information.
Οι επιδράσεις στο έντερο, όπως η ναυτία, είναι συχνότερες στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Effects on the gut such as nausea are more common in women than in men.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brintellix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brintellix.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Brintellix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Brintellix is used as safely as possible.
Στις 18 Δεκεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brintellix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brintellix on 18 December 2013.
Η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστής, μια χημική ουσία που διαβιβάζει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Serotonin is a neurotransmitter, a chemical that transmits signals between nerve cells.
Το Brintellix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg) και πόσιμων σταγόνων (20 mg/ml).
Brintellix can only be obtained with a prescription and is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg) and oral drops (20 mg/ml).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Brintellix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brintellix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brintellix;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
Λοιπές πληροφορίες για το Brintellix
Other information about Brintellix
Χαμηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται και για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη διάσπαση της vortioxetine στον οργανισμό και, αντιστρόφως, υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται για τους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τη διάσπαση της vortioxetine.
Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Επειδή η σεροτονίνη διαδραματίζει ενεργό ρόλο στον έλεγχο της διάθεσης και μπορεί να ρυθμίζει τη δράση άλλων νευροδιαβιβαστών που ενδέχεται να συμμετέχουν στην κατάθλιψη και το άγχος, οι προαναφερθείσες δράσεις της vortioxetine εικάζεται ότι επιδρούν στη βελτίωση της κατάθλιψης.
Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
Επιπλέον, η vortioxetine αναστέλλει τη δράση του μεταφορέα σεροτονίνης, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την κάθαρση της σεροτονίνης από τα σημεία του εγκεφάλου στα οποία δρα, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη δραστηριότητα της σεροτονίνης.
In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brintellix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Brintellix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Για την αξιολόγηση του Brintellix διενεργήθηκαν 12 βασικές βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 6.700 ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη (περιλαμβανομένης μίας μελέτης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω), στο πλαίσιο των οποίων το Brintellix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 6 ή 8 εβδομάδες.
Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
Η θεραπεία με Brintellix πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης.
Treatment with Brintellix should continue for at least 6 months after the depressive symptoms have resolved.
Δρα σε διάφορους υποδοχείς της σεροτονίνης στον εγκέφαλο, αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων και διεγείροντας τη δράση ορισμένων άλλων.
It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Οι μελέτες έδειξαν κλινικά συναφή βελτίωση των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων αντικαταθλιπτικών που στοχεύουν στη σεροτονίνη.
Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
Το Brintellix είναι αντικαταθλιπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine.
Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brintellix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brintellix;
What are the risks associated with Brintellix?
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια Brintellix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
Τι είναι το Brintellix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Brintellix and what is it used for?
Η δραστική ουσία του Brintellix, η vortioxetine, είναι αντικαταθλιπτικό.
The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
Στη μελέτη σύγκρισης του Brintellix με άλλο αντικαταθλιπτικό, την αγομελατίνη, η οποία διήρκεσε 12 εβδομάδες, το Brintellix ήταν αποτελεσματικότερο από την αγομελατίνη στη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
Στη μελέτη σύγκρισης της επίδρασης του Brintellix με εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, η οποία διήρκεσε 24 εβδομάδες, αποδείχθηκε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβε Brintellix και υποτροπίασε κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 13%, σε σύγκριση με 26% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι δρουν ως μη εκλεκτικοί αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή ως εκλεκτικοί αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης Α (MAO-A).
Brintellix must be used with care and sometimes in adjusted doses in patients taking certain other medicines; it must not be used in patients also taking medicines known as nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective monoamine oxidase A (MAO-A) inhibitors.
Πώς χρησιμοποιείται το Brintellix;
How is Brintellix used?
Ποια είναι τα οφέλη του Brintellix σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Brintellix have been shown in studies?
Πώς δρα το Brintellix;
How does Brintellix work?
Οι μελέτες έδειξαν ότι οι δόσεις Brintellix μεταξύ 5 και 20 mg ήταν γενικώς πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της κατάθλιψης και συνέβαλαν, από κλινική άποψη, στη μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατάθλιψης.
The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brintellix;
Why is Brintellix approved?
Λοιπές πληροφορίες για το Trecondi
Other information about Trecondi
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trecondi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi?
Περισσότερες πληροφορίες για το Trecondi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trecondi;
What are the risks associated with Trecondi?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trecondi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η δόση του Trecondi εξαρτάται από την πάθηση για την οποία απαιτείται μεταμόσχευση, είτε πρόκειται για ενήλικα είτε για παιδί, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
Υπάρχουν επίσης επαρκή δεδομένα που δείχνουν ότι το Trecondi είναι αποτελεσματικό σε ενήλικες (αλλά όχι επαρκή στοιχεία για τα παιδιά) με μη καρκινικές διαταραχές του αίματος.
There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
Η φλουδαραβίνη χορηγείται μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trecondi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Trecondi, όπως και η βουσουλφάνη, θεωρείται ως θεραπεία προετοιμασίας «μειωμένης έντασης»: αυτό σημαίνει ότι είναι λιγότερο τοξικό από τις συνήθεις θεραπείες προετοιμασίας που βασίζονται σε χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοβολία.
Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
Σε μια πρόσθετη μελέτη με 70 παιδιά με καρκίνους του αίματος, το 99 % των παιδιών που έλαβαν Trecondi (με φλουδαραβίνη) ήταν εν ζωή 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Για τους λόγους αυτούς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trecondi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ο ασθενής λαμβάνει Trecondi μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
Τι είναι το Trecondi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Trecondi and what is it used for?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Trecondi είναι διαχειρίσιμες και συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται με τη βουσουλφάνη.
Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
Ανασκόπηση του Trecondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU