natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση Paed ACR 30 ήταν 93,5 % και 90,0 %, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Total Sharp Score γ
Total Sharp Score
Παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
• Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες ή κενά από αέρα στο υγρό φάρμακο της σύριγγας, μπορείτε να επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή μέχρι 3 φορές.
• If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
ΠΟΤΕ μην υπερβαίνετε την ένδειξη των 0,9 ml, ανεξάρτητα από την καθορισμένη δόση.
NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58 % (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 28 ημερών.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
• Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό).
• Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Να βεβαιώνεστε πάντα ότι το φάρμακό σας είναι διαυγές, δεν έχει σωματίδια και δεν έχει λήξει.
Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Περίπου το 40 % των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης τα φάρμακα azathiοprine ή mercaptopurine.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας μέχρι ο κίτρινος δείκτης να γεμίσει τη θυρίδα του φαρμάκου και να σταματήσει να κινείται.
Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Οι ασθενείς που δεν είχαν πρωτογενή κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη μελέτη και επομένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Imraldi.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το adalimumab συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα ουσιώδη στοιχεία:
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
• Επανελέγξτε τη συνιστώμενη δόση του φαρμάκου.
• Recheck the prescribed medication amount.
• Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Οι προβλεπόμενες εκθέσεις υποδεικνύουν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης.
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Έπειτα, σηκώστε τον αντίχειρά σας για να επιτρέψετε στη βελόνα να ανασυρθεί στο κυρίως σώμα της σύριγγας.
Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Ορισμένα εμβόλια περιέχουν εξασθενημένες αλλά ζωντανές μορφές βακτηριδίων και ιών που προκαλούν νόσηση, και αυτά τα εμβόλια δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Imraldi.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Εάν λάβετε Imraldi ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Βλέπε «Εμβόλια» παραπάνω.
See Vaccinations above.
• Πλύνετε καλά τα χέρια σας
• Wash your hands thoroughly
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imraldi, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
3) Επιλογή και προετοιμασία του σημείου της ένεσης
3) Choosing and preparing an injection site
Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3 %, 23,7 % και 36,7 %, αντίστοιχα.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς α α
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤2 χωρίς υποβαθμολογία >1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Imraldi και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Imraldi μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο.
DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις *
Infections and infestations*
ΜΗΝ αφήνετε κάτω τη σύριγγα σε καμία περίπτωση.
DO NOT set the syringe down at any time.
• Χρησιμοποιώντας ένα κομμάτι γάζας, πιέστε το σημείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
• Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
Το 73 % των ασθενών που συμμετείχε σε μελέτες ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Η βελόνα είναι τώρα προσαρμοσμένη στη σύριγγα.
The needle is now attached to the syringe.
Εάν η ποσότητα που απέμεινε είναι λιγότερη της συνιστώμενης δόσης, ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Το Imraldi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Όταν πιέσετε σταθερά στο δέρμα σας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η ένεση θα ξεκινήσει αυτομάτως.
When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Διπλά - Τυφλή Ανταπόκριση στην Εβδομάδα 12
Double-Blind Response at Week 12
Γενικά, oι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Γενικός χειρισμός: ΜΗΝ πετάτε οποιοδήποτε στοιχείο μέχρι να ολοκληρωθεί η έγχυση.
General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
• Το νέο σημείο της ένεσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 των 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Η θεραπεία με Imraldi μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Οι περιοχές με λίπος είναι κατάλληλες για τη σωστή εισαγωγή της βελόνας.
Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
• Η σύριγγα, η βελόνα, το φιαλίδιο και ο προσαρμογέας του φιαλιδίου ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ξαναχρησιμοποηθούν ΠΟΤΕ.
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
Το Imraldi θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
4) Προετοιμασία της δόσης
4) Dose Preparation
Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες και σύντομα θα αποκτήσετε αυτοπεποίθηση για τη χορήγηση των ενέσεων.
Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Η θεραπεία με Imraldi ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
 Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα!
 Do not remove the cap just yet!
Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imraldi.
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίο ενίεται το Imraldi.
The following instructions explain how to inject Imraldi.
Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας προτού να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή TNF-ανταγωνιστών
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Imraldi.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7 %) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5 %).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Aνταποκρίσεις κατά Paed ACR 30 (n/N)
Ped ACR 30 response (n/N)
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Imraldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Imraldi θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων ή που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
Συγχορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80 % των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Also, this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
NOTE:
 Όταν πιέζετε προς τα κάτω, ξεκινά η ένεση.
• When you push down, the injection starts.
Αν πιέσετε αργά το έμβολο της σύριγγας, η ένεση μπορεί να γίνει πιο άνετα.
If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Imraldi.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
Επιθεωρήστε το φάρμακο και την ημερομηνία λήξης
Inspect medicine & expiration date
Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III/IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Imraldi θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Imraldi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σωστά τη σύριγγά σας.
Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Τοποθετήστε την πράσινη βάση κάθετα (90 μοίρες) στο δέρμα σας και πιέστε ολόκληρη την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά προς τα κάτω για να ξεκινήσετε την ένεση.
Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Το Imraldi μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Imraldi can also be given alone.
• Χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μία μόνο φορά.
• Use each syringe only once.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του adalimumab που υπολογίσθηκε σε τρεις μελέτες μετά από μια υποδόρια εφάπαξ δόση των 40 mg ήταν 64 %.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Paediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Paediatric ACR 70.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Imraldi εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
 Δεν είστε σίγουροι αν λάβατε τη δόση σας;
Not sure if you received your dose?
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με Imraldi σε μονοθεραπεία.
There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Οι ασθενεί παρουσίασαν βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
The patients improved following discontinuation of therapy.
Θα δείτε το υγρό φάρμακο να πηγαίνει από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Αν το φάρμακό σας δεν είναι διαυγές, έχει σωματίδια ή έχει λήξει, μην το χρησιμοποιήσετε.
If your medication is not clear, free of particles, or expired, do not use it.
Στη μελέτη UC-ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 8, 21/41 (51 %) ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Κατηγορία οργανικού συστήματος
System Organ Class Frequency
Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (μη δεσμευμένα στα anti-adalimumab αντισώματα, AAA) ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με μετρήσιμα ΑΑΑ.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Imraldi και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48 % είχαν λάβει στο παρελθόν άλλον TNF-ανταγωνιστή.
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 4).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (See section 4).
Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Imraldi.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Imraldi.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
Τοποθετήστε το δοχείο στην επιφάνεια εργασίας σας.
Place the container on your work surface.
Ξανατραβήξτε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο προς τα έξω έως ένδειξη 0,1 ml περισσότερο της συνιστώμενης δόσης, αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση και να αποτρέψετε φυσαλίδες αέρα και κενά από αέρα στο υγρό φάρμακο.
Again, SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose, this is important to get the proper dose and important in order to prevent air bubbles or air gaps in the liquid medication.
Σημείωση: Η Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (μελέτη UV I), ή στην ή μετά την εβδομάδα 2 (μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός.
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Με την πρόσδεσή του στον παράγοντα TNFα, το Imraldi μειώνει τη διεργασία της φλεγμονής σε αυτές τις νόσους.
By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.