natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς της πρωτεάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Γλυκοκορτικοειδή: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing's και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
- Delavirdine (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
- Delavirdine (unboosted saquinavir)
Δεν φαίνεται να απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία βάσει περιορισμένων δεδομένων.
No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Σε ασθενείς με διάστημα QT < 450 msec, συνιστάται ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή.
For patients with a QT interval < 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
Σακουιναβίρη AUC ↓ 15 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 9 % Σακουιναβίρη Cmin ↓ 24 % (παρέμεινε επάνω από το όριοστόχο για αποτελεσματική θεραπεία)
Saquinavir AUC ↓ 15% Saquinavir Cmax ↓ 9% Saquinavir Cmin ↓ 24% (remained above the target threshold for effective therapy.)
• φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα, όπως κολχικίνη
• medicines for gout, such as colchicine
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
Εάν ενδείκνυται αγωγή με αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστάται πραβαστατίνη ή φλουβαστατίνη με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα επάγουν το CYP3A4 και επομένως πιθανόν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
Οι μεταβολές στο μέγιστο μέσο διάστημα PR σε σχέση με την τιμή της δόσης πριν την έναρξη ήταν 25 msec και 34 msec στις 2 θεραπευτικές ομάδες Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και 1500/100 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα (βλέπε επίσης παράγραφο
The maximum mean PR interval changes relative to the pre-dose baseline value were 25 msec and 34 msec in the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups, 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively (also see section 4.4).
Για να αποτρέψετε πιθανή ανάπτυξη αντοχής της ριφαμπουτίνης σε ασθενείς με φυματίωση και HIV-λοίμωξη, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα, με τη δόση της σακουιναβίρης / ριτοναβίρης αμετάβλητη (1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
To prevent possible development of rifabutin resistance in TB and HIV co-infected patients, the recommended dose of rifabutin is 150 mg every other day or three times per week, with the dose of saquinavir/ritonavir unchanged (1000/100 mg bid).
- Σακουιναβίρη AUC ↑ 67 %.
Saquinavir AUC ↑ 67 %
Μακράς δράσης βήτα2-αδρενεργικός αγωνιστής Σαλμετερόλη
Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol
Έχουν αναφερθεί ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase.
Dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από δύο βασικές μελέτες του μαλακού καψακίου σακουιναβίρης (1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δυο φορές ημερησίως) για τουλάχιστον 48 εβδομάδες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Adverse reactions from two pivotal studies of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks are summarised in Table 2.
Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) Σιλδεναφίλη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη) Σιλδεναφίλη 100 mg (εφάπαξ δόση) (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως)
Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil (saquinavir/ritonavir) Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Πίνακας 4: Σύνοψη Παραμέτρων Ηλεκτροκαρδιογραφήματος μετά τη χορήγηση του Τροποποιημένου θεραπευτικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη
Table 4: Summary of Electrocardiogram Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir
Ελαφρώς πορτοκαλόχρωμο έως γκρι- ή καφέ-πορτοκαλόχρωμο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς κυλινδρικού αμφίκυρτου σχήματος με την εγχάρακτη ένδειξη «SQV 500» στη μία πλευρά και «ROCHE» στην άλλη πλευρά.
Light orange to greyish or brownish orange film-coated tablet of oval cylindrical biconvex shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού.
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population.
MaxCmin2: οποιαδήποτε αύξηση > 0.5 log σε μια συγκεκριμένη επίσκεψη, < 0.5 log ελλάτωση εάν η VL > 200 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 4;
MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24.
β. Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
b. Tabulated list of adverse reactions
• ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
• decompensated liver disease (see section 4.4)
Το Ιnvirase ενδείκνυται για την αγωγή ενηλίκων ασθενών που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Πώς να φυλάσσεται το Invirase
How to store Invirase
Σακουιναβίρη ↑ 100 % (διπλά συμπυκνωμένος χυμός γκρέιπφρουτ)
Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
• άλλα φάρμακα για τον ΗIV -όπως νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, delavirdine, εφαβιρένζη, maraviroc, cobicistat
• other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
Υπάρχουν κάποια φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με Invirase/ριτοναβίρη (βλ παράγραφο «Μην πάρετε τo Invirase εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα» παραπάνω).Υπάρχουν επίσης ορισμένα φάρμακα τα οποία απαιτούν μείωση της δοσολογίας αυτού του φαρμάκου ή του Invirase ή της ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο «Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σακουϊναβίρη ή τη ριτοναβίρη συμπεριλαμβάνουν:» παρακάτω).
There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below).
Οι συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης πιθανόν να αυξηθούν.
Saquinavir concentrations may be increased.
όπως η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), όπως σαλμετερόλη
Disease (COPD) such as salmeterol
• αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας -για ημικρανίες
• ergot alkaloids - for migraine attacks
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ζάλη κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase.
However, dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Ο μεταβολισμός της Μαπροτιλίνης φαίνεται να εμπλέκει τα ισοένζυμα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώματος P450
Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals.
Πιθανόν να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις της τραζοδόνης στο πλάσμα.
Plasma concentrations of trazodone may increase.
• ορισμένα φάρμακα για λοιμώξεις όπως κλαριθρομυκίνη, δαπσόνη, ερυθρομυκίνη, halofantrine,
• certain medicines for infection - such as clarithromycin, dapsone, erythromycin, halofantrine,
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 38,5 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Η λειτουργία του ήπατος θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Liver function should be monitored (see section 4.4).
Διάρροια,ναυτία,
Diarrhoea, nausea
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ταυτόχρονη χορήγηση Invirase/ριτοναβίρης και άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
- Χυμός γκρέιπ-φρουτ (μια δόση ημερησίως) (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
- Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
Σακουιναβίρη AUC ↑ 99 % Σακουιναβίρη Cmax ↑ 106 %
Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Πώς να πάρετε το Invirase
How to take Invirase
• μερικά φάρμακα τα οποία επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα -όπως κυκλοσπορίνη, sirolimus (rapamycin), tacrolimus
• some medicines affecting the immune system - such as ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας και επαναπόλωσης:
Cardiac conduction and repolarisation abnormalities:
Επομένως, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν τα διαστήματα QT και PR.
Therefore, concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is contraindicated.
Αλληλεπίδραση με ριτοναβίρη: Η συνιστώμενη δόση του Invirase και της ριτοναβίρης είναι 1000 mg Invirase και 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως.
Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
• σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ, όπως ίκτερο, ηπατίτιδα, ή ηπατική ανεπάρκεια-όπου η κοιλιά σας γεμίζει υγρό, συγχύζεστε ή αιμορραγείτε από τον οισοφάγο (ο σωλήνας που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας).
• severe liver problems such as jaundice, hepatitis or liver failure - where your belly fills with fluid,
Λοπιναβίρη ↔ (με βάση τη σύγκριση με μη ενισχυμένη λοπιναβίρη που είχε γίνει στο παρελθόν)
Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
Επομένως, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν τα διαστήματα QT και PR (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ασθενείς με αιμορροφιλία: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης.
Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Αντιστρόφως, άλλα φάρμακα που επάγουν το CYP3A4 μπορεί επίσης να μειώσουν τις συγκεντρώσεις σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Conversely, other drugs that induce CYP3A4 may also reduce saquinavir plasma concentrations.
- St. John's wort (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
St. John's wort (saquinavir/ritonavir)
Mη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες):
Abnormal heart rhythms (arrhythmias):
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ Συχνές
Gastrointestinal disorders Very common
Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές/τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς ή σε κονίκλους σε εκθέσεις στο πλάσμα μικρότερες από αυτές που επιτυγχάνονται σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη.
Reproductive toxicity: Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα από μία παιδιατρική μελέτη (NV20911, n = 18) κατά την οποία η ασφάλεια των σκληρών καψακίων σακουιναβίρης (50 mg / kg δύο φορές ημερησίως, να μην υπερβαίνει τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση διαλύματος από στόματος ριτοναβίρης (3 mg / kg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος από 5 έως <15 kg, 2,5 mg / kg δύο φορές ημερησίως για σωματικό βάρος 15 έως 40 kg και 100 mg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος> 40 kg) έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 6 ετών.
Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
†† Ctrough τιμές
†† Ctrough values
Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης Γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας
Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides
Αντιψυχωσικά Λουρασιδόνη
Antipsychotics Lurasidone
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Nervous System Disorder Common
Διγοξίνη 0,5 mg εφάπαξ δόση (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη
Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir
Σακουιναβίρη AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Σακουιναβίρη Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ριτοναβίρη AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ριτοναβίρη Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Saquinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Δυσανεξία στη λακτόζη: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase των 500 mg περιέχουν λακτόζη.
Lactose intolerance: Invirase 500 mg film-coated tablets contain lactose.
Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με αναστολείς πρωτεάσης, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
- AUC Σακουιναβίρης 13 %↑ (90 % CI: 27↓ - 74↑) Cmax Σακουιναβίρης 9 %↑ (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) AUC Νελφιναβίρης ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Cmax Νελφιναβίρης ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Saquinavir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Μεταβολή σε Πλάσμα HIV-1 RNA κατά την έναρξη τις Εβδομάδες
Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20
Σακουιναβίρη AUC ↓ 30 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 25 % Σακουιναβίρη Cmin ↔
Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
Ζιδοβουδίνη
Zidovudine
- Σακουιναβίρη AUC ↓ 51 % Σακουιναβίρη Ctrough ↓ 49 % (8 ώρες μετά τη δόση) Σακουιναβίρη Cmax ↓ 54 %.
Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 hours post dose)
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Immune System Disorders Common
Ημέρα 3* (n=57)
TQT Study Day 3* (n=57)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Μεταλλαξιογένεση: Οι μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης και γονοτοξικότητας, με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, όπου απαιτείται, έδειξαν ότι η σακουιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση in vitro είτε σε βακτηριακά (δοκιμασία Ames) είτε σε κύτταρα θηλαστικών (δοκιμασία V79/HPRT σε πνεύμονα Κινέζικου κρικητού).Η σακουιναβίρη δεν επάγει τη χρωμοσωμική βλάβη in vivo στη μέθοδο μικρού πυρήνα σε μυ ή in vitro σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα στο αίμα και δεν επάγει βλάβη στο πρωτογενές DNA in vitro σε μη προγραμματισμένη δοκιμασία σύνθεσης DNA.
Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
- Σακουιναβίρη AUC ↑ 4,6-7,2 φορές
Saquinavir AUC ↑ 4.6-7.2 fold
- Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με Invirase.
John's wort must not be used concomitantly with Invirase.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Οι ακόλουθες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μεγαλύτερης βαρύτητας (βαθμού 3 και 4) ήταν: αναιμία, σακχαρώδης διαβήτης, διάρροια, ναυτία, έμετος και κόπωση.
The following adverse events were reported with the highest severity (grades 3 and 4): anaemia, diabetes mellitus, diarrhoea, nausea, vomiting and fatigue.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
General disorders and administration site conditions Common
Η συγχορήγηση Invirase και κουετιαπίνης αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να αυξήσει την σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη τοξικότητα.
Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγές, μετεωρισμός, ξηρά χείλη, χαλαρά κόπρανα
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη θα πρέπει να προειδοποιούνται για αρρυθμιογόνο κίνδυνο που σχετίζεται με παράταση των διαστημάτων QT και PR και να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα ύποπτο για καρδιακή αρρυθμία (π.χ. αίσθημα παλμών στο θώρακα, συγκοπή, αίσθημα λιποθυμίας).
• Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician.
Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης έχουν αξιολογηθεί σε μια ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 18 παιδιά ηλικίας 4 μηνών έως κάτω των 6 ετών κατά την οποία η σακουιναβίρη (50 mg / kg δύο φορές ημερησίως έως και την δόση ενηλίκων των 1000 mg δύο φορές ημερησίως) χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης (3 mg / kg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος από 5 έως <15 kg, 2,5 mg / kg δύο φορές ημερησίως για σωματικό βάρος 15 έως 40 kg και 100 mg δύο φορές ημερησίως για βάρος σώματος> 40 kg συν ≥ 2 αρχική θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα).
The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Οι συγκεντρώσεις των αμιωδαρόνη, flecainide, προπαφαινόνη μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
(βλέπε «Το Invirase περιέχει λακτόζη» παρακάτω στην παράγραφο και «Τι περιέχει το Invirase»
later in this section and “What Invirase contains” in Section 6)
Η συγχορήγηση του φουσιδικού οξέος και του Invirase/ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα του φουσιδικού οξέος και της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης.
Co-administration of fusidic acid and Invirase/ritonavir can cause increased plasma concentration of both fusidic acid and saquinavir/ritonavir.
- Για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη 500/100 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας που ακολουθείται από Invirase 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως μετά από 7 ημέρες και με QT <450 msec στην έναρξη, ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή συνιστάται μετά από περίπου 10 ημέρες θεραπείας.
- For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
- Καψάκια σκόρδου (δόση περίπου ισοδύναμη με δύο των 4 g καψάκια σκόρδου ημερησίως) (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως)
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves'disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 ή 3 NRTIs)
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Invirase/ριτοναβίρη.
No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Κροσκαρμελλόζη νατριούχος, Ποβιδόνη,
Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone,