natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Όσον αφορά την πρώτη φάση, η αξιολόγηση της ισοδυναμίας πρέπει να βασίζεται αφενός στο τμήμα της καμπύλης της AUC από t=0 έως τον χρόνο διαχωρισμού (το οποίο περιγράφει το κλάσμα δόσης άμεσης αποδέσμευσης) και, αφετέρου, στη Cmax κατά τη διάρκεια της πρώτης φάσης.
• For the first phase, the assessment of equivalence should be based on the truncated AUC from t=0 until the cut-off time describing the immediate release dose fraction, and on Cmax during the first phase.
Η μελέτη αξιολογούσε τα υποκείμενα που παρουσίασαν τη χαρακτηριστική εικόνα του σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης ωσμωτικής αποδέσμευσης δύο φάσεων κατά το αρχικό στάδιο τόσο για το υπό δοκιμή όσο και για το προϊόν αναφοράς (n=8), ενώ απέκλειε υποκείμενα που παρουσίαζαν συνεχή εικόνα για τουλάχιστον μία εκ των θεραπειών.
The study evaluated the subjects which showed the characteristic biphasic profile of methylphenidate osmotic release formulation during the initial phase for both test and reference (n=8), and excluded subjects showing a continuous profile for at least one of the treatments.
Όσον αφορά το κλάσμα άμεσης αποδέσμευσης του σκευάσματος, κρίνεται ότι τα κριτήρια παρέκκλισης ικανοποιούνται, καθώς σε όλες τις περιεκτικότητες η σύνθεση του εν λόγω κλάσματος του σκευάσματος είναι αναλογική.
Regarding the immediate release part of the formulation the waiver criteria for this part is also considered fulfilled as proportional compositions is used for this part of the formulation.
Προς υποστήριξη του ισχυρισμού ότι η υψηλή μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής οφείλεται στις φυσιολογικές συνθήκες μετά τη λήψη γεύματος πλούσιου σε λιπαρά και όχι σε διαφορές μεταξύ των υπό δοκιμή σκευασμάτων και του προϊόντος αναφοράς, συζητήθηκαν τα βιβλιογραφικά δεδομένα και υποβλήθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος.
To support the claim that the high variability seen in the fed study is attributed to physiological conditions after intake of a high fat meal and not differences between the test and reference formulations, a discussion on literature data and the results obtained in the fed study is provided.
Η δεύτερη ήταν μια συνεχής εικόνα με αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
The second profile was a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
(Cmax(0-2h)), περιοχή κάτω από την καμπύλη(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)] δεν έχει αποδειχτεί.
Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product.
Τα αποτελέσματα της μελέτης μετά τη λήψη τροφής που έχει διενεργηθεί με τη μέγιστη περιεκτικότητα 54 mg παρεκτάθηκαν στις χαμηλότερες περιεκτικότητες (18 και 36 mg).
The fed study conducted with the highest strength 54mg was extrapolated to the lower strengths (18 and 36 mg).
Ως εκ τούτου, η συνεχιζόμενη διαδικασία απορρόφησης του κλάσματος άμεσης αποδέσμευσης φαίνεται να αλληλεπικαλύπτεται με την απορρόφηση του κλάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης του σκευάσματος δύο φάσεων.
In consequence, the sustained process of absorption of the immediate release fraction appears to overlap with the absorption of the prolonged release fraction of the biphasic formulation.
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το Methylphenidate Sandoz και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I).
Το Methylphenidate Sandoz, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρίδιο μεθυλφαινιδάτης, είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωσμωτικά ελεγχόμενης και παρατεταμένης αποδέσμευσης με πυρήνα δύο στοιβάδων.
Methylphenidate Sandoz which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Υπό αυτές τις συνθήκες, δεν είναι εφικτός ο σαφής διαχωρισμός μεταξύ του κλάσματος άμεσης και εκτεταμένης αποδέσμευσης, όπως απαιτείται από το έγγραφο θέσεων Ερωτήσεις και Απαντήσεις.
A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q&A position paper is not feasible under these conditions.
Σύμφωνα με τις εν ισχύι κατά τον χρόνο διενέργειας των μελετών (2009 - 2010) απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής για τα δοσολογικά σχήματα τροποποιημένης αποδέσμευσης (Κατευθυντήριες γραμμές για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 αναθ.
The studies demonstrated bioequivalence between test and reference product according to the guideline requirements for a modified release dosage form (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 and Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) in force at time of study conduct (2009 - 2010).
Οι επιπρόσθετες in vitro εικόνες διάλυσης των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς χωρίς την επικάλυψη άμεσης αποδέσμευσης υποδεικνύουν ότι παρατηρείται χρόνος υστέρησης για το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης και ότι η δραστική ουσία στη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης αποδεσμεύεται ταχέως και ανεξάρτητα από το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
The additional in vitro dissolution profiles of test and reference product without the immediate release coating demonstrate that a lag time is seen for the prolonged release part and that the active substance in the immediate layer is released fast and independent from the prolonged release part. All in vivo and in vitro results indicate that the prolonged release phase (osmotic controlled) is unaffected by food intake.
7, 13 Φεβρουαρίου 2013) για γενόσημο σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων, πρέπει να αποδειχτεί η ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς για τη φάση άμεσης και τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης χωριστά, όσον αφορά την έκταση και τον ρυθμό απορρόφησης (τιμές AUC και Cmax των συμβατικών κριτηρίων βιοϊσοδυναμίας):
13 February 2013) for a generic biphasic modified release formulation, equivalence with the reference product needs to be shown for both extent and rate of absorption (reflecting AUC and Cmax for conventional bioequivalence criteria), separately for both the immediate release and extended release phases:
• η μεθυλφαινιδάτη παρουσιάζει γραμμική κινητική σε όλες τις περιεκτικότητες
• methylphenidate exhibits linear kinetics among all strengths
Προς στήριξη της αίτησης, ο αιτών/ΚΑΚ διενήργησε τρεις μελέτες μίας δόσης υπό καθεστώς νηστείας με δισκία των 18, των 36 και των 54 mg, καθώς και μία μελέτη μίας δόσης μετά τη λήψη γεύματος με δισκία των 54 mg. Για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες, ο αιτών/ΚΑΚ ζήτησε παρέκταση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος με δισκία των 54 mg.
In support of the application, the applicant/MAH performed three single dose studies under fasting conditions with the 18, 36 and 54 mg tablets and one single dose study under fed conditions with the 54 mg tablet.
Η βιοϊσοδυναμία της φάσης παρατεταμένης αποδέσμευσης (2-24h) για τις τιμές AUC και Cmax έχει αποδειχτεί τόσο μετά τη λήψη γεύματος όσο και υπό καθεστώς νηστείας.
Bioequivalence has been demonstrated for the prolonged release phase (2-24h) for AUC and Cmax under fed and fasting condition.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, οι μελέτες υπό καθεστώς νηστείας μεταξύ του Methylphenidate Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) και του προϊόντος αναφοράς για τις φάσεις άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης απέδειξαν βιοϊσοδυναμία.
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Οι ερευνητές παρατήρησαν ότι οι αρχικές εικόνες της μεθυλφαινιδάτης παρουσίαζαν μεγαλύτερη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων μετά τη λήψη γεύματος από ό,τι υπό καθεστώς νηστείας.
They observed that initial methylphenidate profiles were more variable between the subjects in the fed state than in the fasted state.
Κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για επαναλαμβανόμενη χρήση, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν την άποψη ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του αιτούμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς μετά τη λήψη γεύματος με τη χρήση μερικών μετρήσεων [ήτοι μέγιστη συγκέντρωση (0-2h)
During the repeat-use MRP, Germany and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence under fed conditions using the partial metrics (i.e.
Θεωρείται ότι η ελεγχόμενη αποδέσμευση του φαρμάκου από τον πυρήνα του δισκίου οφείλεται κυρίως στη σχέση αυτή.
These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Corr1) διατυπώνεται ότι τα κανονιστικά κριτήρια που ισχύουν για τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων πρέπει να ακολουθούν τα κριτήρια τα οποία ισχύουν για τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης με επιπρόσθετες φαρμακοκινητικές παραμέτρους (μερική AUC και Cmax).
In addition, the draft guideline on pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) states that the regulatory criteria applied for biphasic modified release products should follow the criteria applied for the prolonged release phase with additional pharmacokinetic parameters (partial AUC and Cmax).
Τούτο οφείλεται επίσης στο γεγονός ότι όταν ελήφθησαν υπόψη μόνο τα υποκείμενα που παρουσιάζουν διακριτή κορύφωση κατά το αρχικό στάδιο μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά η ενδοατομική μεταβλητότητα μειώθηκε (19% έναντι 110% για την AUC, και
This is also due to the fact that the intra-individual variability decreased (19% instead of 110% for AUC, and 12% instead of 67% for Cmax) by taking into account only those subjects who exhibit a distinct peak for the initial phase under high fat fed conditions.
Άδεια παρέκκλισης από τη διενέργεια μελετών μετά τη λήψη γεύματος για τις περιεκτικότητες 18 mg και
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths
Οι μελέτες μετά τη λήψη γεύματος και υπό καθεστώς νηστείας με χρήση ολόκληρου του μεσοδιαστήματος δόσεων (AUC(0-24h) και Cmax(0-24h)) κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
The studies under fed and fasting conditions demonstrated bioequivalence between test and reference product using the entire dose interval (AUC(0-24h) and Cmax(0-24h)).
Ο αιτών/ΚΑΚ δεν έλαβε υπόψη το έγγραφο για τις θέσεις επί των ερωτήσεων και απαντήσεων, διότι οι μελέτες φαρμακοκινητικής διενεργήθηκαν κατά το διάστημα 2009-2010.
Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q&A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Νοεμβρίου 2012
Date of last renewal: 12 November 2012
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
• At the request of the European Medicines Agency
και 5.2).
4 and 5.2).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Νοεμβρίου 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 November 2002
Πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του αλκοόλ υπάρχουν στην παράγραφο 3.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια, έχει αναφερθεί σπάνια.
Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια.
An updated RMP shall be submitted every three years.
Επιπλέον, δεν καταδείχτηκε αποτελεσματικότητα σε κάποια από τις δευτερεύουσες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ταδαλαφίλης σε έγκυες γυναίκες.
There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.
These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
• Πάντα να παίρνετε το CIALIS ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
- έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή πρόσφατα και εντός των τελευταίων 90 ημερών είχατε ένα καρδιακό επεισόδιο.
- have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Το CIALIS με ποτό και οινοπνευματώδη
CIALIS with drink and alcohol
Πάρτε το CIALIS με νερό κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, με ή χωρίς φαγητό.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Η μέγιστη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μία φορά την ημέρα.
The maximum dose frequency is once per day.
Η μόνη φαρμακοδυναμική επίδραση ήταν μία μικρή (3,5 bpm) αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Σαν προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
Η καταλληλότητα της συνεχόμενης χρήσης του καθημερινού θεραπευτικού σχήματος πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Μην πάρετε το CIALIS εάν:
Do not take CIALIS if you:
Οι περισσότερες από αυτές τις ανωμαλίες στο ΗΚΓ δεν συνδέονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Επιπλέον, δεν υπήρξαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις της ταδαλαφίλης 3 ώρες μετά τη συγχορήγηση με αλκοόλ.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Τα δισκία μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
The tablets can be taken with or without food.
Τα συμβάματα αυτά δεν συνοδεύτηκαν με μεταβολές σε άλλες παραμέτρους όπως η κινητικότητα, η μορφολογία και η FSH.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Μην πάρετε CIALIS εάν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
Άλλα φάρμακα και το CIALIS Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and CIALIS Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Αλκοόλ
Alcohol
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Παρά το γεγονός ότι αυτή η επίδραση ήταν μικρή και δεν ήταν κλινικά σημαντική στην εν λόγω μελέτη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από το CIALIS ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δράσει το CIALIS.
Some medicines may be affected by CIALIS or they may affect how well CIALIS will work.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το CIALIS.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CIALIS.
Ξεκινήστε με το χάπι από τη συσκευασία blister που αντιστοιχεί στην ημέρα που ξεκινάτε να παίρνετε το CIALIS.
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με λίγο νερό.
Swallow the tablet whole with some water.
Ο ρόλος των μεταφορέων (όπως για παράδειγμα της p-γλυκοπρωτεΐνης) στη διάθεση της ταδαλαφίλης δεν είναι γνωστός.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν CIALIS με τέτοιες συνδυασμένες θεραπείες.
The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
Όταν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Παιδιά και έφηβοι Το CIALIS δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Σε ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος.
A reduction in sperm was seen in some men.
Βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.
See also section 5.1.
Αποτέλεσμα αυτού είναι η βελτιωμένη λειτουργία της στύσης.
The result of this is improved erectile function.
Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκής κλινικής επίδρασης αυτού του συνδυασμού, στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Ωστόσο σας έχει δοθεί η δόση ενός δισκίου 20 mg καθώς ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η συνιστώμενη δόση των 10 mg δεν είναι επαρκής.
However, you have been given the dose of one 20mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10mg is too weak.
Οι θεραπείες θα πρέπει να ξεκινάνε με τη μικρότερη δοσολογία και να ρυθμίζονται σταδιακά.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως το CIALIS μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Ασπιρίνη
Aspirin
Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης και της συγκοπής.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94% της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Η ώρα λήψης του φαρμάκου (πρωινής έναντι βραδινής χορήγησης) δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του φαρμάκου.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 63 l, το οποίο δηλώνει ότι η ταδαλαφίλη κατανέμεται στους ιστούς.
The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
- πόνο στο στήθος - μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα αλλά αναζητήστε άμεση ιατρική αντιμετώπιση (όχι συχνή).
- chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μικρότερων δόσεων.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Το CIALIS έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει αυτά τα συμπτώματα του ουροποιητικού ήδη από τις 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
CIALIS has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους άνδρες είχαν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.
Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Επομένως, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, ενδέχεται να αυξηθεί.
Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
- έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μία μόνο μελέτη έχει διεξαχθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με Μυϊκή Δυστροφία Duchenne (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD), στην οποία δεν καταδείχτηκε αποτελεσματικότητα.
A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Πριν τη θεραπεία με CIALIS
Before treatment with CIALIS
Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την επακόλουθη ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Επικοινωνήστε με το γιατρό για περισσότερες πληροφορίες.
Talk to your doctor for further information.
Μείωση ακοής ή αιφνίδια απώλεια ακοής
Decreased or sudden hearing loss
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, αίσθημα ότι δεν αδειάζει εντελώς η ουροδόχος κύστη και τάση για πιο συχνή ούρηση ακόμα και κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
(3) Αναφέρθηκαν πιο συχνά όταν η ταδαλαφίλη χορηγήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
(3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν εξανθήματα (όχι συχνή).
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Το CIALIS έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
CIALIS has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Περιστατικά αιφνίδιας απώλειας ακοής έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση ταδαλαφίλης.
Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση στα 2,5 mg ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο CIALIS.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Η αποτελεσματικότητα του CIALIS μπορεί να διαρκέσει έως 36 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου.
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Αυτό συμβαίνει όταν ο προστατικός αδένας διογκώνεται λόγω ηλικίας.
This is when the prostate gland gets bigger with age.
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ταδαλαφίλης στο γάλα.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.