natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.
Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.
You could get a needle injury.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σημεία ή συμπτώματα αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας (π.χ. ωχρότητα, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, δυσκολία στην αναπνοή), εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής σε ειδικό και διακοπής του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη Μέση ηλικία (έτη) Μέση διάρκεια νόσου (έτη) Μέσος αριθμός υποτροπών εντός 12 μηνών πριν την ένταξη στη μελέτη
Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης στον ορό επιτεύχθηκαν έως την 4η δόση, ενώ η δακλιζουμάμπη παρουσίασε συσσώρευση σε επίπεδα περίπου 2,5 φορές μεγαλύτερα από αυτά μιας εφάπαξ δόσης.
Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική επιδείνωση της MSIS-29 βαθμολογίας της σωματικής επίδρασης (≥7,5 μονάδες)
Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε συχνότερα αυξημένη επίπτωση ανόδου της ALT ή της AST σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή με ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
Η δακλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
*Αναλογία κινδύνου για τον κίνδυνο υποτροπής #Για τις αναλύσεις των MRI χρησιμοποιήθηκε αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων για κάθε καταληκτικό σημείο;
*Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
Εικόνα Α
Figure A
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δερματικών αντιδράσεων ήταν 4% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Εικόνα Γ Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Step 4: Choose and clean your injection site a.
Polska Biogen Poland Sp.
Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Σε κλινικές μελέτες το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των δερματικών αντιδράσεων [18% έναντι 13% (εικονικό φάρμακο), 37% έναντι 19% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων [<1% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 2% έναντι <1% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες
Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των λοιμώξεων [50% έναντι 44% (εικονικό φάρμακο) και 65% έναντι 57% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών λοιμώξεων [3% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 4% έναντι 2% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Η μελέτη SELECT ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με χορήγηση Zinbryta 150 mg (n=208) ή 300 mg (n=209) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=204), κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες.
The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Η μελέτη DECIDE ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, με χορήγηση Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (n=919) έναντι ιντερφερόνης β-1α (ενδομυϊκά) 30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα (n=922), για ελάχιστο χρονικό διάστημα 2 έως μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ετών (96 έως 144 εβδομάδες).
The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
• Εάν ξεχάσετε μια δόση και το θυμηθείτε εντός 2 εβδομάδων από την ημερομηνία της δόσης που παραλείψατε, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα.
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου Κάθε δόση του Zinbryta περιέχει 0,14 mmol νατρίου.
Each dose of Zinbryta contains 0.14 mmol sodium.
• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
Το Zinbryta δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα ή να αποβάλλεται μέσω των νεφρών.
Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί σε πιθήκους επιβλαβείς νευρολογικές επιδράσεις που να αποδίδονται στην μικροσκοπική αλλαγή.
The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
• Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
• Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το κουτί στο ψυγείο 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης έτσι ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Στην ανάλυση υποομάδων της μελέτης DECIDE παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο ARR και στον αριθμό των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων Τ2 βλαβών ανάμεσα στις υποομάδες (φύλο, ηλικία, προηγούμενη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (Disease Modifying Therapy, DMT) και επίπεδα δραστηριότητας της νόσου), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα Aσθενούς.
• Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Κατάθλιψη: (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
mg (N=1943)
Daclizumab 150 mg (N=1943)
Η δακλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή.
Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα
Skin and subcutaneous tissue disorders
Μη χορηγήσετε την ένεση απευθείας στον ομφαλό.
Do not inject directly into your belly button.
Παράθυρο κατάστασης ένεσης
Injection Status Window
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω λεμφαδενοπάθειας ήταν <1% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Ποσοστό με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες
Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zinbryta.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Τοξικό δερματικό εξάνθημα
Toxic skin eruption
Μετά την ένεση Βήμα 8: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης Προγεμισμένης Σύριγγας Zinbryta
Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Δερματικές αντιδράσεις
Adverse reaction
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων, ταυτόχρονα με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.5).
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα (βλ.
Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Σμηγματορροϊκή δερματίτιδα†
Seborrhoeic dermatitis†
• Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
• Common (≥1/100 to <1/10)
Βήμα 2: Ελέγξτε την Προγεμισμένη Σύριγγα Zinbryta
Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
Ακμή†
Acne†
Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών με βάση τους δείκτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta
How to use Zinbryta
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta: - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη αυτοάνοση διαταραχή επιπλέον της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Alcohol Wipe
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει διάχυτο ή έντονα φλεγμονώδες εξάνθημα, ενδέχεται να απαιτείται παραπομπή σε δερματολόγο, καθώς και διακοπή του Zinbryta (βλ. παράγραφο
If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Εικονικό φάρμακο
Medicine Visible
Έμβολο
a.
Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα): (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία
Autoimmune haemolytic anaemia
Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση της κατάθλιψης [5% έναντι 1% (εικονικό φάρμακο), 8% έναντι 6% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))].
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
• Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά)
Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Εικόνα Α) Πριν από τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ.
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
• πονόλαιμος, αμυγδαλίτιδα (φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα)
• sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
Προσοχή - μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.
Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
Στο 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 5% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta στη μελέτη SELECT και στο 9% των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά) και στο 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta στη μελέτη DECIDE παρουσιάστηκε συνολικός αριθμός λεμφοκυττάρων <0,8x109 κύτταρα/l [(Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα - CTCAE) βαθμός 2, σε τουλάχιστον μία μέτρηση].
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Κλινικά καταληκτικά σημεία Αριθμός ασθενών Ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής*
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Απαιτούμενα υλικά για την ένεση της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta:
Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία σε < 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Τι είναι το Zinbryta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zinbryta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta
What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Εξάνθημα*†
Rash*†
Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή Αναλογία κινδύνου# *
Percentage of patients relapse-free Hazard ratio# * [95% CI]
Ιντερφερόνη βήτα-1α
Baseline IFN beta-1a
• σκουρόχρωμα ούρα (χρώμα του τσαγιού)
• dark (tea-coloured) urine
Στη σύριγγα είναι προσαρτημένη μια ενσωματωμένη βελόνα των 29 gauge, μεγέθους 1,27 cm (0,5 ίντσες).
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Θα πρέπει να βλέπετε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « ».
You should see green ticks.
Ηπατικά προβλήματα: (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Αμυγδαλίτιδα†
Tonsillitis†
Ρινοφαρυγγίτιδα†
Nasopharyngitis†
Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg (3 κουτιά που περιέχουν 1 σύριγγα το καθένα).
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
Η δακλιζουμάμπη τροποποιεί την IL-2 μεταφορά σήματος μέσω αποκλεισμού του CD25-εξαρτώμενος υψηλής συγγένειας υποδοχέας της IL-2.
Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Σε κλινικές μελέτες με το Zinbryta, δεν παρατηρήθηκε παρατεταμένη σοβαρή λεμφοπενία (<500/mm3).
Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα, η οποία περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg (3 κουτιά που περιέχουν 1 συσκευή τύπου πένας το καθένα).
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
• Ελέγξτε ότι το φάρμακο Zinbryta είναι άχρωμο έως υποκίτρινο (βλ.
• Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
Επιπλέον, το Zinbryta μείωσε κλινικά σημαντικά την επιδείνωση στις σωματικές παραμέτρους στην πολλαπλή σκλήρυνση, όπως την αναφέρει ο ασθενής
In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Zinbryta (βλ.
Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Μέσος αριθμός νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
Εικόνα Ι)
(See Figure I.)
Αποφολιδωτικό εξάνθημα
Adhesive Bandage
Δερματικές αντιδράσεις: (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος†
Upper respiratory tract infection†
• φλεγμονώδεις ή διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια, λεμφαδενίτιδα)
• inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Do not re-cap the pen.
• Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο αφότου έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
• Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
(Βλ.
c.
• ωχρότητα
• diarrhoea
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Παράθυρο φαρμάκου
Medicine Window
Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτή έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Πώς να φυλάσσετε το Zinbryta
How to store Zinbryta
Ο ήχος «κλικ» αρχίζει
Clicking Starts
Αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
B. PACKAGE LEAFLET
Ποια είναι η χρήση του Zinbryta
What Zinbryta is used for
Λεμφαδενοπάθεια†
Lymphadenopathy†
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αναλογία κινδύνου*
MRI endpoints#
Κύπρος
Česká republika
Βήμα 7: Αφαιρέστε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta από το σημείο της ένεσης
Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Καταληκτικά σημεία MRI# Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών
Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
• σκουρόχρωμα ούρα
Glass Barrel
Έκζεμα†
Ελλάδα
Ελλάδα
Latvija
Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτό έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Ετικέτα προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Gauze Pad Adhesive Bandage
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Κάλυμμα βελόνας
Oropharyngeal pain†
Zinbryta
Berkshire
Βήμα 6: Χορηγήστε την ένεση Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας επάνω από το σημείο ένεσης.
Step 6: Give the injection a.
• αίμα στα κόπρανα
• blood in your stools
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Γενικές Προειδοποιήσεις
Warnings and precautions
Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta με άλλους.
Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Πώς δρα το Zinbryta
How Zinbryta works
Πτερύγιο
Pharyngitis
• Σοβαρή φλεγμονή του ήπατος που θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή ή να οδηγήσει σε θάνατο
(Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Σε κλινικές μελέτες, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta αναφέρθηκε αυξημένη επίπτωση σοβαρής κολίτιδας (<1%).
An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
• επίθεμα γάζας
• dark urine
Απαιτούμενα υλικά για την ένεση Zinbryta
Supplies needed for your Zinbryta injection • Zinbryta pre-filled syringe
Εικόνα Θ
Gauze Pad
Τρόπος ένεσης του Zinbryta
How to inject Zinbryta
Ακολουθούν οδηγίες 
Instructions overleaf 
Εικόνα Ζ).
(See Figure K.)
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κατάθλιψη.
- if you have liver problems.
Λεμφαδενίτιδα
Posology
Μέση αναλογία βλαβών
Reporting of side effects
Κλικ
Cap
(N=922)
Interferon beta-1a (N=922)
Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δακλιζουμάμπη
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
DNA.
b.
Διάμεση βαθμολογία EDSS Ποσοστό με EDSS ≥ 3,5
physical score (≥7.5 point)
Παρακλινικές εξετάσεις
Skin exfoliation
Ζητήματα που σχετίζονται με τα έκδοχα
Excipient related considerations
Αυτό σημαίνει ότι τα συμπτώματα θα επανέλθουν.
This means that symptoms will come back.
Να κρατάτε τη φιάλη μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Take your next dose at the usual time the next day.
Προσπαθήστε να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Try to take the medicine at the same time every night.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
EXP Use within 30 days after first opening.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες
3 years After first opening of the bottle: 30 days
Κατώφλιο απόκρισης
Threshold of Response
Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Hard capsules should be swallowed whole.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
− Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you only.