natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA στη WM αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε ασθενείς με WM, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 του IMBRUVICA σε συνδυασμό με rituximab έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με rituximab (PCYC-1127-CA).
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός και περιπτώσεις κοιλιακής ταχυαρρυθμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA.
Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Η Διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος, 31 έως 86 έτη), 66% ήταν άρρενες, και 91% ήταν Καυκάσιοι.
The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
IMBRUVICA 140 mg σκληρά καψάκια ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
NE = μη εκτιμήσιμη, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε από την Επιτροπή IRC
NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος: 40 έως 84 έτη), το 77 % ήταν άρρενες και το 92 % Καυκάσιοι.
The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
HR (95% CI) Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση
HR (95% CI) Overall Response Rate CR
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 560 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = αναλογία κινδύνου, CR = πλήρης ανταπόκριση, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση Αξιολογήθηκε από την επιτροπή IRC, διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 18,4 μήνες Η διάμεση OS δεν επετεύχθη σε αμφότερα τα σκέλη, p < 0,005 για την OS
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 280 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
• φάρμακα, τα οποία ονομάζονται αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεωνκλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη
• medicines called antibiotics to treat bacterial infections - clarithromycin, telithromycin,
Στην έναρξη της μελέτης το 91% των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG και το 9% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας 2 κατά ECOG.
Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κιτρινοπράσινα έως πράσινα στρογγυλά δισκία (9 mm) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «140» στην άλλη πλευρά.
Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχε έλλειψη του 17p (50% των ασθενών είχαν έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53), 24% είχε έλλειψη του 11q και το 47% των ασθενών είχαν μη μεταλλαγμένη IGHV.
At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα (ένα καψάκιο) ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Με τη χρήση ιμπρουτινίμπης έχουν αναφερθεί περιστατικά αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων, ενίοτε θανατηφόρων, με ή χωρίς συνοδό κολπική μαρμαρυγή και/ή υπέρταση.
Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία του ΛΚΜ είναι 560 mg (τέσσερα καψάκια) μία φορά την ημέρα.
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Η ριτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 375 mg/m2 κατά τον πρώτο κύκλο, Ημέρα 1 και 500 mg/m2 στους Κύκλους από 2 έως 6, Ημέρα 1.
Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6 έτη και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος, 1 έως 11 θεραπείες).
The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487)
Capsule content Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium lauril sulfate (E487)
IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς με ΧΛΛ/ΛΜΛ που δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3 (PCYC-1130-CA) του IMBRUVICA σε συνδυασμό με obinutuzumab έναντι χλωραμβουκίλης σε συνδυασμό με obinutuzumab.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 140 mg ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 140 mg ημερησίως.
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Strong CYP3A4 inhibitors
Για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 280 mg ημερησίως.
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Η απέκκριση των μεταβολιτών στα ούρα είναι < 10% της δόσης.
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
χείλη, στόμα, γλώσσα ή λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
• allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
EU/1/14/945/001 (90 σκληρά καψάκια) EU/1/14/945/002 (120 σκληρά καψάκια)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
Non-melanoma skin cancer Basal cell carcinoma Squamous cell carcinoma
IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Η ανάλυση της OS επέδειξε 57 % στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο θανάτου για τους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA.
Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 140 mg περιέχει 28 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Πίνακας 8: Ανάλυση υποομάδας της PFS (Μελέτη PCYC-1112-CA) Αναλογία κινδύνου
Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), αξιολογούμενη από την IRC σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL, επέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 77% του κινδύνου θανάτου ή εξέλιξης της νόσου στο σκέλος του IMBRUVICA.
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Εικόνα 5: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1130-CA
Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 560 MG (28 ημέρες)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 420 mg περιέχει 84 mg μονοϋδρικής λακτόζης .
Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 560 MG (30 ημέρες)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Εικόνα 8: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1127-CA
Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα έως πορτοκαλί επιμήκη δισκία (19 mm σε μάκρος και 8,1 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «560» στην άλλη πλευρά.
Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 280 mg ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας στη Μελέτη PCYC-1127-CA
Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μωβ επιμήκη δισκία (15 mm σε μάκρος και 7 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «280» στην άλλη πλευρά.
Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 280 mg περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Λευκόσταση
Leukostasis
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Moderate CYP3A4 inhibitors
Τρόπος δράσης του IMBRUVICA
How IMBRUVICA works
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 capsules
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη (εύρος: 44 έως 86 έτη), το 76 % ήταν άρρενες και το 95 % Καυκάσιοι.
The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
ου βαθμού (ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA.
Treatment-emergent grade 3 or 4 cytopenias (neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) were reported in patients treated with IMBRUVICA.
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
• πόνος στην πλάτη ή τις αρθρώσεις
• back pain or joint pain
Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια
Cerebrovascular accidents
IMBRUVICA 420 mg δισκία ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κιτρινοπράσινα έως πράσινα επιμήκη δισκία (17,5 mm σε μάκρος και 7,4 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «420» στην άλλη πλευρά.
Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 140 mg ημερησίως (ένα καψάκιο).
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Πώς να πάρετε το IMBRUVICA
How to take IMBRUVICA
IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg δισκία ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Imbruvica
Stomatitis
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 420 MG (30 ημέρες)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
IMBRUVICA 280 mg δισκία ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 140 MG (30 ημέρες)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 140 MG (28 ημέρες)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 420 MG (28 ημέρες)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Θαμπή όραση
Epistaxis Petechiae
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 140 mg ibrutinib.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Διάμεση (95% CI) (μήνες)
Median (95% CI), months
Εμφάνιση του IMBRUVICA και περιεχόμενα της συσκευασίας
How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 280 MG (30 ημέρες)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Grade ≥3
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 280 MG (28 ημέρες)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, VGPR, PR)
Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
Μην πάρετε το IMBRUVICA
Do not take IMBRUVICA
IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 280 mg ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Εικόνα 3: Καμπύλη Kaplan-Meier της OS (Πληθυσμός ΙΤΤ) στη Μελέτη PCYC-1115-CA
Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Συχνές
Very common Headache Common
Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Black iron oxide (E172)
ου βαθμού.
Ελλάδα
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib
Κνίδωση Ερύθημα Ρήξη όνυχα
Ventricular tachyarrhythmia
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Στην υπερθεραπευτική δόση των 1.680 mg, το ibrutinib δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κανένα κλινικά σχετικό βαθμό Το μεγαλύτερο ανώτερο όριο του 2 πλευρών 90% CI για τις προσαρμοσμένες ως προς τις αρχικές τιμές διαφορές μεταξύ του ibrutinib και του εικονικού φαρμάκου ήταν λιγότερο από 10 ms. Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μείωση του διαστήματος QTc (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] σε μία Cmax των 719 ng/ml μετά την υπερθεραπευτική δόση των 1.680 mg).
In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (Πληθυσμός ΙΤΤ) στη Μελέτη PCYC-1115-CA
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση, συνολικά 73 συμμετέχοντες (54,9%) που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος της χλωραμβουκίλης έλαβαν εν συνεχεία ibrutinib ως θεραπεία μετάβασης.
The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Ηπατική δυσλειτουργία
Urticaria Erythema Onychoclasis
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = αναλογία κινδύνου ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Εικόνα 6: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (Πληθυσμός ΙΤΤ) στη Μελέτη PCYC-1112- CA
Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 280 mg ibrutinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg καψάκια ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Ήπιοι αναστολείς του CYP3A4
Mild CYP3A4 inhibitors
• πυρετός, ρίγη, πόνοι στο σώμα, αίσθημα κόπωσης, συμπτώματα κρυολογήματος ή γρίππης,
• fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Αγγειοοίδημα Υποδερματίτιδα*
Subdural haematoma
Temsirolimus
Fertility
Ουρολοίμωξη Παραρρινοκολπίτιδα*
Hepatobiliary disorders Uncommon
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
ORR (%) Τιμή-P
ORR (%) p-value p<0.0001
Κατά την τελική ανάλυση, 133 (67,9%) από τους 196 συμμετέχοντες που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος θεραπείας με οφατουμουμάμπη μετέβησαν σε θεραπεία με ibrutinib.
The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 140 mg ibrutinib
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Πώς να φυλάσσετε το IMBRUVICA
How to store IMBRUVICA
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Gastrointestinal disorders
IMBRUVICA 140 mg δισκία ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/007 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/008 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10)
EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Ιική επανενεργοποίηση
Viral reactivation
EU/1/14/945/007 (28 δισκία) EU/1/14/945/008 (30 δισκία)
EU/1/14/945/008 (30 tablets)
IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/012 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/006 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10)
EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Εμπύρετη ουδετεροπενία Λευκοκυττάρωση Λεμφοκυττάρωση
Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Διάμεση πνευμονοπάθεια*
Angioedema Panniculitis
IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/011 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/005 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10)
EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/012 (28 δισκία) EU/1/14/945/006 (30 δισκία)
EU/1/14/945/006 (30 tablets)
IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
ΛΚM
MCL
IMBRUVICA 140 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Με διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη 31 μηνών, η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος IMBRUVICA+obinutuzumab, ενώ στο σκέλος χλωραμβουκίλη+obinutuzumab ήταν 19 μήνες.
At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
• θαμπή όραση
• mouth sores
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΔΙΣΚΙΟ 280 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 280 MG TABLET
EU/1/14/945/009 (28 δισκία) ΕU/1/14/945/010 (30 δισκία)
EU/1/14/945/010 (30 tablets)
88 έτη), 74% ήταν άρρενες και 87% ήταν Καυκάσιοι.
The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
EU/1/14/945/011 (28 δισκία) EU/1/14/945/005 (30 δισκία)
EU/1/14/945/005 (30 tablets)
IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/009 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/010 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10)
EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΔΙΣΚΙΟ 420 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 420 MG TABLET
Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι 560 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Συσσώρευση αιμοπεταλίων in vitro
In vitro platelet aggregation
Πολυαιθυλενογλυκόλη
atazanavir, or fosamprenavir
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΔΙΣΚΙΟ 560 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 560 MG TABLET