natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) και αναφέρθηκαν με το Mirvaso είτε σε κλινικές μελέτες, ή κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (προσδιοριζόμενες από έναν αστερίσκο (*) στον Πίνακα 1).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο σωληνάριο και στην αντλία μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Απλώστε την ομαλά και ομοιόμορφα, ως ένα πολύ λεπτό στρώμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Γερμανία
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Μην εφαρμόζετε κανένα άλλο δερματικό φάρμακο ή καλλυντικό αμέσως πριν από την ημερήσια εφαρμογή του Mirvaso.
Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Για να κλείσετε την αντλία, επανατοποθετήστε το πώμα στην αντλία.
To close the pump, place the cap back on the pump.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα, Λοιπά δερματολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: D11AX21.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε άλλα σημεία του σώματός σας, ιδιαίτερα στις υγρές επιφάνειες του σώματος, π.χ. στα μάτια, στο στόμα, στη μύτη ή στον κόλπο σας.
Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Οι ημερήσιες μειώσεις του ερυθήματος για τον πρώτο μήνα χρήσης (όπως μετρήθηκαν με τις κλίμακες CEA και PSA) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες δοκιμές, και οι ίδιες μειώσεις επιτυγχάνονταν για έως και 12 μήνες χωρίς προφανή απώλεια της δράσης με την πάροδο του χρόνου.
Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Βλ. παράγραφο “Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso” παραπάνω.
See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Μετά από επαναλαμβανόμενη δερματική εφαρμογή του Mirvaso στο δέρμα του προσώπου, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του φαρμάκου στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας: η υψηλότερη μέση (± τυπική απόκλιση) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από 0 έως 24 ώρες (AUC0-24hr) ήταν 46 ± 62 pg/mL και 417 ± 264 pg.hr/mL, αντίστοιχα.
After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με μικρή ποσότητα γέλης και η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά, με βάση την ανεκτικότητα και την ανταπόκριση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, επειδή αυτά τα φάρμακα θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με το Mirvaso ή το Mirvaso θα μπορούσε να επηρεάσει τη θεραπεία σας με αυτά τα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται απαλά και ομοιόμορφα ως λεπτό στρώμα σε όλο το πρόσωπο (μέτωπο, πηγούνι, μύτη και τα δύο μάγουλα) αποφεύγοντας τους οφθαλμούς, τα βλέφαρα, τα χείλη, το στόμα και τη μεμβράνη του εσωτερικού της μύτης.
Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Η βριμονιδίνη δεν παρουσίασε κανέναν ιδιαίτερο κίνδυνο στην αναπαραγωγική ικανότητα ή την ανάπτυξη σε ζωικά είδη.
Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Συνεχίστε να πιέζετε την αντλία προς τα κάτω για να πάρετε την ποσότητα σε μέγεθος μπιζελιού που χρειάζεστε σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας (αλλά όχι περισσότερο από 5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού).
Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage condition.
Το Mirvaso δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ερεθισμένο δέρμα (συμπεριλαμβανομένου μετά από θεραπεία με λέιζερ) ή σε ανοιχτές πληγές.
Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mirvaso σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Βλ. επίσης τις οδηγίες “Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso”.
See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
Το Mirvaso περιέχει τη δραστική ουσία βριμονιδίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που κοινώς αναφέρεται ως “άλφα αγωνιστές”.
Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
- έχετε κατάθλιψη, μειωμένη ροή του αίματος στον εγκέφαλο ή στην καρδιά, πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι, μειωμένη ροή του αίματος στα χέρια, στα πόδια ή στο δέρμα, ή σύνδρομο του Sjögren (ένα χρόνιο νόσημα, στο οποίο η φυσική άμυνα του οργανισμού - το ανοσοποιητικό σύστημα - επιτίθεται στους αδένες που παράγουν τα υγρά του σώματος).
- you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Μία εφαρμογή ανά 24 ώρες, οποιαδήποτε στιγμή κατάλληλη για τον ασθενή, για όσο διάστημα υπάρχει το ερύθημα του προσώπου.
One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Ερύθημα επιδεινωθέν, έξαψη και αίσθηση καύσου στο δέρμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).
Πώς να ανοίξετε το σωληνάριο με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Για να αποφύγετε την εκτίναξη του φαρμάκου, μην πιέζετε το σωληνάριο ενώ το ανοίγετε ή το κλείνετε.
How to open the tube with a child-resistant cap To avoid spilling, do not squeeze the tube while opening or closing.
Εμφάνιση του Mirvaso και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mirvaso είναι μια λευκή έως ελαφρώς κίτρινη, αδιαφανής γέλη.
What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο πρόσωπο.
Mirvaso should be applied only to the face.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Mirvaso δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines Mirvaso has no significant influence on the ability to drive and use machines.
Τι περιέχει το Mirvaso - Η δραστική ουσία είναι η βριμονιδίνη.
What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Μέγεθος συσκευασίας 1 σωληναρίου ή 1 αντλίας.
Pack size of 1 tube or 1 pump.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
How to use Mirvaso
Διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν 2, 10 ή 30 γραμμάρια γέλης ή σε σύστημα αντλίας χωρίς χρήση αέρα που περιέχει 30 γραμμάρια γέλης.
It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με μικρότερη ποσότητα γέλης (χαμηλότερη από τη μέγιστη) για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Η βριμονιδίνη είναι ένας ιδιαίτερα εκλεκτικός αγωνιστής του άλφα2-αδρενεργικού υποδοχέα που είναι 1.000 φορές πιο εκλεκτικός για τον άλφα2-αδρενεργικό υποδοχέα απ' ό,τι για τον άλφα1-αδρενεργικό υποδοχέα.
Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά το άνοιγμα του σωληναρίου/της αντλίας για πρώτη φορά, για να αποφύγετε την εκτίναξη μεγαλύτερης ποσότητας γέλης από την απαιτούμενη.
Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Την Ημέρα 1 της μελέτης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 1 σταγόνα διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων 0,2% σε κάθε οφθαλμό, κάθε 8 ώρες για μια περίοδο 24 ωρών (συνολικά 3 δόσεις).
On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
Όταν εφαρμόζεται, το Mirvaso δρα προκαλώντας ξανά στένωση σε αυτά τα αιμοφόρα αγγεία, γεγονός που μειώνει την υπερβολική ροή αίματος και την ερυθρότητα.
When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Επιδείνωση της ερυθρότητας του δέρματος, έξαψη ή αίσθηση καύσου στο δέρμα Σε έως και 1 στους 6 ασθενείς η ερυθρότητα επανεμφανίζεται επιδεινωμένη σε σχέση με πριν.
Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Έξαψη, ωχρότητα στη θέση εφαρμογής* Όχι συχνές Ζάλη* Σπάνιες
Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Τα παιδιά εκδήλωσαν συμπτώματα που είναι σύμφωνα με προηγούμενες αναφορές για την από του στόματος υπερδοσολογία άλφα2-αγωνιστών σε νεαρά παιδιά.
The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Η ερυθρότητα του προσώπου λόγω ροδόχρου ακμής προκαλείται από υψηλά επίπεδα ροής του αίματος στο δέρμα του προσώπου, το οποίο είναι αποτέλεσμα της διόγκωσης (διάτασης) των μικρών αιμοφόρων αγγείων του δέρματος.
Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον ασθενή να μην υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού) και τη συχνότητα εφαρμογής (μία φορά την ημέρα).
It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily).
Σημείωση: όταν αφαιρεθεί το πώμα, η αντλία δεν είναι πλέον ασφαλής για παιδιά.
Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
Κατανομή Η δέσμευση βριμονιδίνης με τις πρωτεΐνες δεν έχει μελετηθεί.
Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mirvaso (αυξημένη ερυθρότητα ή αίσθημα καύσου), διακόψτε τη θεραπεία και κλείστε ένα ραντεβού για να σας εξετάσει ο γιατρός σας - βλ. επίσης την παράγραφο 2 “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”.
If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Mirvaso από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 γραμμαρίου σε διάστημα 24 ωρών, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του δέρματος ή σε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης εφαρμογής.
If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Η ταυτόχρονη χρήση του Mirvaso με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής δεν έχει εξεταστεί συστηματικά.
Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated.
Εάν δεν εμφανιστεί επιδείνωση της ερυθρότητας ή αίσθηση καύσου, συνεχίστε με τη συνήθη θεραπεία (βλ. παράγραφο 3).
If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Mirvaso ειδικά εάν: - το δέρμα του προσώπου σας είναι ερεθισμένο ή έχει ανοιχτές πληγές.
Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια κατάποση του Mirvaso από δύο νεαρά παιδιά ενός ασθενούς κλινικής μελέτης.
Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
Η αντλία είναι ξανά ασφαλής για παιδιά.
The pump is child-resistant again.
Γέλη 2 g 10 g 30 g
Gel 2g 10 g 30 g
Το Mirvaso με οινοπνευματώδη
Mirvaso with alcohol
Πριν συνεχίσετε τη θεραπεία μετά από προσωρινή διακοπή της λόγω επιδεινωθέντος ερυθήματος ή έξαψης, πραγματοποιήστε μια δοκιμαστική εφαρμογή σε μια μικρή περιοχή του προσώπου για τουλάχιστον μία ημέρα προτού ξεκινήσετε και πάλι την εφαρμογή σε ολόκληρο το πρόσωπο.
Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή για επανάληψη της χρήσης.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου εάν εσείς, ένα παιδί ή οποιοδήποτε άλλο άτομο καταπιεί αυτό το φάρμακο και εμφανίσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: αίσθημα ζάλης από χαμηλή αρτηριακή πίεση, έμετο, κούραση ή νωθρότητα, μειωμένο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, μικρές κόρες των ματιών (συσταλμένες κόρες των ματιών), δυσκολία στην αναπνοή ή αργή αναπνοή, υποτονία, χαμηλή θερμοκρασία σώματος και σπασμούς (κρίσεις).
Contact your doctor immediately or go to a hospital emergency department right away if you, a child, or anyone else swallows this medicine and has any of these symptoms: feeling dizzy from low blood pressure, vomiting, tiredness or drowsiness, decreased or irregular heartbeats, small pupils (constricted pupils), difficult or slow breathing, floppiness, low body temperature and convulsions (fits).
Μην παίρνετε το Mirvaso με σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη, ιμιπραμίνη, μιανσερίνη ή μαπροτιλίνη, οι οποίες είναι φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Parkinson, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολή της αποτελεσματικότητας του Mirvaso ή μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πτώση της αρτηριακής πίεσης (βλ. “Μη χρησιμοποιήσετε το Mirvaso”).
Do not take Mirvaso with selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, or maprotiline, which are medicines that can be used for depression or Parkinson's disease, as this could lead to a change in the effectiveness of Mirvaso or could increase the chances for side effects such as a fall in blood pressure (see under ‘Do not use Mirvaso').
Εάν αναπτύξετε αλλεργία εξ επαφής (π.χ. αλλεργική αντίδραση, εξάνθημα) ή σπάνιο αγγειοοίδημα (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση συνήθως με οίδημα του προσώπου, του στόματος ή της γλώσσας), σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso και αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή.
If you develop contact allergy (e.g. allergic reaction, rash) or rare angioedema (a serious allergic reaction see rarely usually with swelling of the face, mouth or tongue), stop using Mirvaso and seek prompt medical advice.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
Η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 1 g γέλης σε συνολικό βάρος, που αντιστοιχεί περίπου σε πέντε ποσότητες μεγέθους μπιζελιού.
The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μιας αθροιστικής ή ενισχυτικής δράσης με τα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιοειδή, ηρεμιστικά ή αναισθητικά).
The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Εντούτοις, στη μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Mirvaso, όπως περιγράφεται παραπάνω, δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χρήση καλλυντικών ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τοπική μετρονιδαζόλη, τοπικό αζελαϊκό οξύ και από του στόματος τετρακυκλίνες συμπεριλαμβανομένων χαμηλών δόσεων δοξυκυκλίνης) για τη θεραπεία φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής στο σχετιζόμενο υποπληθυσμό (131/449 ασθενείς στη μελέτη χρησιμοποίησαν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ροδόχρου ακμή).
However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
If you forget to use Mirvaso
Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη αναμενόμενης ερυθρότητας, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor.
Η επιδείνωση των συμπτωμάτων της ροδόχρου ακμής είναι πολύ συχνή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Mirvaso.
Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Εφαρμόζεται στο δέρμα του προσώπου για τη θεραπεία της ερυθρότητας λόγω της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες ασθενείς.
It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
Η εμφάνιση της έξαψης που σχετίζεται με την εφαρμογή της τοπικής γέλης Mirvaso ποίκιλε, κυμαινόμενη από περίπου 30 λεπτά έως αρκετές ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
The onset of flushing relative to application of Mirvaso topical gel varied, ranging from approximately 30 minutes to several hours (see section 4.8).
Η δράση της τοπικής γέλης Mirvaso αρχίζει να ελαττώνεται ώρες μετά την εφαρμογή της.
The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό και την πρόσληψη των αμινών στην κυκλοφορία, π.χ. χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη, ρεσερπίνη.
Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso
If you stop using Mirvaso
Είναι σημαντικό να ξεκινήσετε τη θεραπεία με μικρή ποσότητα γέλης, να αυξήσετε σταδιακά τη δόση, αλλά να μην υπερβείτε τη μέγιστη δόση του 1 γραμμαρίου (περίπου 5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού).
It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Η αποτελεσματικότητα του Mirvaso στη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή έχει καταδειχθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες από φορέα τυφλές κλινικές δοκιμές, οι οποίες είχαν πανομοιότυπο σχεδιασμό.
The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Η χρήση του Mirvaso δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Το Mirvaso μπορεί να προκαλέσει επίσης τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Mirvaso may also cause the following other side effects:
Τα αποτελέσματα και από τις δύο κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Mirvaso ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό (p<0,001) στη μείωση του ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή απ' ό,τι η γέλη-φορέας, όταν εφαρμοζόταν μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (κύριο καταληκτικό σημείο, βλ.
The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Το Mirvaso μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα δερματικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία φλεγμονωδών βλαβών από ροδόχρου ακμή και με καλλυντικά.
Mirvaso can be used in conjunction with other cutaneous medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea and with cosmetics.
Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 1 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) και 55 mg προπυλενογλυκόλης (E1520).
One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520).
Ταυτόχρονη χρήση άλλων συστηματικών αγωνιστών των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων Η ταυτόχρονη χρήση άλλων συστηματικών αγωνιστών των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτής της τάξης φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς: - με σοβαρή ή ασταθή ή μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή πάθηση, - με κατάθλιψη, εγκεφαλική ή στεφανιαία ανεπάρκεια, φαινόμενο του Raynaud, ορθοστατική υπόταση, αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα, σκληρόδερμα ή σύνδρομο του Sjögren.
Concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists The concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists may potentiate the undesirable effects of this class of medicinal products in patients: - with severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease; - with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension, thrombangiitis obliterans, scleroderma, or Sjögren's syndrome.
Είναι σημαντικό να μην υπερβείτε τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 γραμμαρίου (5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού που εφαρμόζονται σε όλο το πρόσωπο).
It is important not to exceed the maximum daily dose of 1gram (5 pea sized amounts applied to the whole face).
Άλλα φάρμακα και Mirvaso
Other medicines and Mirvaso