natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι δόσεις που χορηγήθηκαν στις μητέρες σε αυτή τη μελέτη οδήγησαν σε μέγιστες μέσες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax), οι οποίες ήταν 4,5 και 21 φορές πάνω από τις αναμενόμενες σε κλινικές συνθήκες.
The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting.
Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης (WA21092, WA21093 και WA25046) ελέγχθηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία (αρχική εκτίμηση και κάθε 6 μήνες μετά από τη θεραπεία για όλη τη διάρκεια της μελέτης) για αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA).
Patients in MS trials (WA21092, WA21093 and WA25046) were tested at multiple time points (baseline and every 6 months post treatment for the duration of the trial) for anti-drug antibodies (ADAs).
Μετά από θεραπεία με Ocrevus για περισσότερα από δύο έτη, το ποσοστό των ασθενών με θετικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι του S. pneumoniae, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμοβλογιάς ήταν γενικώς παρόμοιο με τα ποσοστά κατά την αρχική εκτίμηση.
After treatment with Ocrevus over 2 years, the proportion of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, mumps, rubella and varicella were generally similar to the proportions at baseline.
Από τους 1.311 ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με Ocrevus, 12 (~1%) βρέθηκαν θετικοί για σχετιζόμενα με τη θεραπεία ADA, εκ των οποίων 2 ασθενείς βρέθηκαν θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
• Οι ιατροί θα πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς ότι μπορεί να εμφανιστεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
· Physicians should alert patients that an IRR can occur within 24 hours of infusion.
Δεν είναι γνωστό εάν το Ocrevus επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
It is not known whether Ocrevus can affect your being able to drive or use tools or machines.
Η θεραπεία με Ocrevus θα πρέπει να ξεκινά και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικευμένων ιατρών με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νευρολογικών παθήσεων και οι οποίοι έχουν πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων όπως οι σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs).
Ocrevus treatment should be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions and who have access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusion-related reactions (IRRs).
Σχετικά με τη δραστηριότητα της νόσου, τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα της φλεγμονώδους δραστηριότητας, ακόμη και στην προοδευτικά εξελισσόμενη ΠΣ, μπορεί να σχετίζονται με την απεικόνιση, (δηλ. βλάβες που ενισχύουν την Τ1 Gd και / ή ενεργές [νέες ή διευρυνόμενες] Τ2 βλάβες).
With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity, even in progressive MS, can be imaging-related, (i.e. T1 Gd-enhancing lesions and/or active [new or enlarging] T2 lesions).
Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση του Ocrevus σε 1.311 ασθενείς (3.054 ασθενο-έτη) κατά τη διάρκεια των περιόδων ελεγχόμενης θεραπείας των κλινικών μελετών της ΠΣ.
The table 2 summarises the ADRs that have been reported in association with the use of Ocrevus in 1311 patients (3054 patient years) during the controlled treatment periods of MS clinical trials.
Σχετική μείωση
Relative reduction
Συνιστάται η εκτίμηση της κατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς πριν από τη χορήγηση της δόσης, καθώς οι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. με λεμφοπενία, ουδετεροπενία, υπογαμμασφαιριναιμία) δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
It is recommended to verify the patient's immune status before dosing since severely immunocompromised patients (e.g. with lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) should not be treated (see sections 4.3 and 4.8).
• Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Ocrevus.
· Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment.
Υπήρξαν δύο περιστατικά προθανάτιας κατάστασης, εκ των οποίων το ένα αποδόθηκε σε αδυναμία λόγω πρόωρης γέννησης, η οποία συνοδεύονταν από ευκαιριακή λοίμωξη, και το άλλο αποδόθηκε σε λοιμώδη μηνιγγοεγκεφαλίτιδα, η οποία προσέβαλε την παρεγκεφαλίδα του νεογνού από μητέρα με ενεργό λοίμωξη (μαστίτιδα).
There were two cases of moribundityone attributed to weakness due to premature birth accompanied by opportunistic infection and the other to an infective meningoencephalitis involving the cerebellum of the neonate from a maternal dam with an active infection (mastitis).
Ωστόσο, η επίπτωση κυμαίνονταν στο γενικό ποσοστό που αναμένονταν για τον πληθυσμό με ΠΣ.
However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν ότι το Ocrevus καθυστερεί σημαντικά την εξέλιξη της νόσου και μειώνει την επιδείνωση της ταχύτητας βάδισης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.
Μελέτη WA25046 ORATORIO (n=732)
Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
Η θετική απόκριση σε ≥ 5 ορότυπους στο 23-PPV στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν 71,6% στην ομάδα οκρελιζουμάμπης και 100% στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Positive response to ³5 serotypes in 23-PPV at 4 weeks after vaccination was 71.6% in the ocrelizumab group and 100% in the control group.
Η φαρμακοκινητική της οκρελιζουμάμπης σε μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης περιγράφηκε από μοντέλο δύο διαμερισμάτων με εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση, και με παραμέτρους ΦΚ που είναι τυπικές για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1.
The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody.
• Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως 24 ώρες μετά από την έγχυση.
· Tell your doctor or nurse straight away if you experience any signs or symptoms of an infusion-related reaction during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
• Αρχική δόση
· Initial Dose
Κατά τη διάρκεια της μελέτης Φάσης 3 στην ΠΠΠΣ, οι ασθενείς έλαβαν 600 mg Ocrevus κάθε 6 μήνες ως δύο εγχύσεις των 300 mg, χορηγούμενες με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων, καθ' όλη την περίοδο θεραπείας.
During the Phase 3 PPMS study, patients received 600 mg Ocrevus every 6 months as two 300 mg infusions, given two weeks apart, throughout the treatment period.
Η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή) και βαθμού 5 (θανατηφόρες) ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ωστόσο, στην ΠΠΠΣ ήταν υψηλότερη με το Ocrevus σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις απειλητικές για τη ζωή (1,6% έναντι 0,4%) και τις θανατηφόρες (0,6% έναντι 0%) λοιμώξεις.
The frequency of grade 4 (life-threatening) and grade 5 (fatal) infections was low in all treatment groups, but in PPMS it was higher with Ocrevus compared with placebo for life-threatening (1.6% vs 0.4%) and fatal (0.6% vs 0%) infections.
Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι την υποχώρηση της λοίμωξης πριν σας δώσει Ocrevus.
Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
Το Ocrevus θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία της υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Το Ocrevus είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα του υποτύπου ανοσοσφαιρίνης G1 και οι ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
Ocrevus is a humanised monoclonal antibody of an immunoglobulin G1 subtype and immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
• Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα: έχετε πάρει ποτέ, παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία, τα ανοσοκατασταλτικά ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
· Medicines that affect your immune system : if you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
Είναι άγνωστο εάν οι μεταβολίτες της οκρελιζουμάμπης εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια έγχυση δεν μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα στην ίδια μέρα, το υπόλοιπο διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί.
In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών με το Ocrevus, εκτός των κορτικοστεροειδών για τη συμπτωματική θεραπεία των υποτροπών.
It is not recommended to use other immunosuppressives concomitantly with Ocrevus except corticosteroids for symptomatic treatment of relapses.
• Ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί κατά 30 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο ρυθμό έγχυσης 180 ml/ώρα.
· The rate can be increased in 30 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 180 mL/hour.
Οι ασθενείς που χρήζουν εμβολιασμό θα πρέπει να ολοκληρώσουν την ανοσοποίηση τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη του Ocrevus.
Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUCτ) μετά από την 4η δόση των 600 mg οκρελιζουμάμπης ήταν 3.510 µg/mL•ημέρα, και η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 212 µg/mL στην ΥΠΣ (έγχυση των 600 mg) και 141 µg/mL στην ΠΠΠΣ (εγχύσεις των 300 mg).
Area under the curve (AUCτ) after the 4th dose of 600 mg ocrelizumab was 3510 µg/mL•day, and mean maximum concentration (Cmax) was 212 µg/mL in RMS (600 mg infusion) and 141 µg/mL in PPMS (300 mg infusions).
Το CD20 είναι ένα κυτταρικό επιφανειακό αντιγόνο, το οποίο εντοπίζεται στα προ-Β κύτταρα, στα ώριμα Β κύτταρα και τα Β κύτταρα μνήμης, αλλά δεν εκφράζεται στα λεμφικά αρχέγονα κύτταρα και τα πλασματοκύτταρα.
CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells.
Εντοπίστηκε εξάλειψη των Β κυττάρων στη μήτρα.
B-cell depletion in utero was detected.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), κατά προτίμηση με σκιαγραφικό (συγκριτικά με τη μαγνητική τομογραφία πριν από τη θεραπεία), της επιβεβαιωτικής εξέτασης εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA) του ιού John Cunningham (JC), και των επαναληπτικών νευρολογικών εκτιμήσεων.
Evaluation including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast (compared with pre-treatment MRI), confirmatory cerebro-spinal fluid (CSF) testing for John Cunningham (JC) Viral Deoxyribonucleic acid (DNA) and repeat neurological assessments, should be considered.
• Επόμενες δόσεις
· Subsequent Doses
Κατευθυνόμενη από συμβάντα (Ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων και 253 συμβάντα επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας) (Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης: Ocrevus 3,0 έτη, Εικονικό φάρμακο 2,8 έτη
Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Ποσοστιαία μεταβολή στον όγκο του εγκεφάλου από την Εβδομάδα 24 έως την Εβδομάδα 120
Percentage change in brain volume from Week 24 to Week 120
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες γονιμότητας που πραγματοποιήθηκαν σε άρρενες και θήλεις πιθήκους της οικογένειας Cynomologous.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys.
Πίνακας 3 Σχεδιασμός μελετών, δημογραφικά και χαρακτηριστικά κατά την αρχική εκτίμηση
Table 3 Study Design, Demographic and Baseline Characteristics Study 1
• Στις υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), το Ocrevus βοηθά στη σημαντική μείωση του αριθμού των επεισοδίων (υποτροπών) και μειώνει σημαντικά την εξέλιξη της νόσου.
· In Relapsing forms of MS (RMS),Ocrevus helps to significantly reduce the number of attacks (relapses) and significantly slow down the progression of the disease.
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς, μετά από τη θεραπεία με Ocrevus δεν έχει μελετηθεί και ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες εξασθενημένους ή ζώντες μικροοργανισμούς δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την αποκατάσταση του αριθμού των Β κυττάρων (στις κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος για την αποκατάσταση του αριθμού των Β κυττάρων ήταν 72 εβδομάδες).
The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied and vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment and not until B-cell repletion (in clinical trials, the median time for B-cell repletion was 72 weeks).
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην ενότητα «Άλλα φάρμακα και Ocrevus» παρακάτω.
See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
• εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
· if you currently have an infection · if you have been told that you have severe problems with your immune system · if you have cancer
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., it is essentially sodium-free.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
• Τα άλλα συστατικά είναι το τριϋδρικό οξικό νάτριο, το κρυσταλλικό οξικό οξύ, η διϋδρική τρεχαλόζη, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα.
· The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injection.
Οι οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας Τύπου 1 (διαμεσολαβούμενες από την IgE) μπορεί να μην είναι δυνατό να διακρίνονται κλινικά από τα συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms.
Μετά από τη διακοπή της θεραπείας του Ocrevus, μπορεί να συνεχίσετε να εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες μέχρι να γίνουν και πάλι φυσιολογικά τα επίπεδα των Β κυττάρων.
After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Ο σχεδιασμός των μελετών και τα αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού των μελετών συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Study design and baseline characteristics of the study population are summarised in Table 3.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ocrevus
If you stop Ocrevus treatment
• Οι επόμενες δόσεις των 600 mg Ocrevus θα χορηγούνται ως εφάπαξ έγχυση.
· The next 600 mg doses of Ocrevus will be given as a single infusion.
Το Ocrevus περιέχει νάτριο
Ocrevus contains sodium
Τι είναι το Ocrevus
What Ocrevus is
Θα χορηγείται ως έγχυση μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση ή ΕΦ έγχυση).
It will be given as an infusion into a vein (intravenous infusion or IV infusion).
Εμφάνιση του Ocrevus και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Ocrevus looks like and contents of the pack
Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και οι ασθενείς ανέκαμψαν με τη λήψη της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής.
Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
Στις βασικές μελέτες οκρελιζουμάμπης στην ΠΣ, η χορήγηση κορτικοστεροειδών για την αντιμετώπιση υποτροπών δεν συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης.
In the ocrelizumab MS pivotal studies the administration of corticosteroids for the treatment of relapse was not associated with an increased risk of serious infection.
*Προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών WA21092 και WA21093
*Pre-specified pooled analysis of WA21092 and WA21093
Περιλαμβάνεται δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D), ο οποίος φέρει μοναδικό αναγνωριστικό.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Αυτό συμβαίνει για την πιθανότητα εμφάνισης τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών όπως είναι οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
Τα προφίλ των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν επίσης παρόμοια, ανεξάρτητα από το εάν η δόση των 600 mg χορηγήθηκε ως εφάπαξ έγχυση των 600 mg ή ως δύο εγχύσεις των 300 mg χορηγούμενες με μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2), αλλά λόγω των συνολικά περισσότερων εγχύσεων με το σχήμα των 2 εγχύσεων των 300 mg, ο συνολικός αριθμός σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν μεγαλύτερος.
IRR profiles per infusion were also similar, independent of whether the 600 mg dose was administered as a single 600 mg infusion or as two 300 mg infusions separated by two weeks (see sections 4.8 and 5.2), but due to overall more infusions with the 2 x 300 mg regimen, the total number of IRRs were higher.
Μετά από τη δέσμευση στην κυτταρική επιφάνεια, η οκρελιζουμάμπη εξαντλεί επιλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο μέσω της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP), της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC), της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) και της απόπτωσης.
Following cell surface binding, ocrelizumab selectively depletes CD20-expressing B cells through antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC), and apoptosis.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
· If you have any further questions, ask your doctor.
Σε κανέναν ασθενή δεν αναφέρθηκε λεμφοπενία Βαθμού 4 (< 200 κύτταρα/mm3).
None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia (< 200 cells/mm3).
Οι ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την υποχώρηση της κατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Patients in a severely immunocompromised state must not be treated until the condition resolves (see section 4.3.
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που αναφέρονται με το Ocrevus (στην ΥΠΣ ή την ΠΠΠΣ)
Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
Το NEDA ορίστηκε ως απουσία των καθορισμένων από το πρωτόκολλο, υποτροπών, επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας σε 12 εβδομάδες (CDP), και τυχόν ενεργότητας στη μαγνητική τομογραφία (MRI) (είτε βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο (Gd) στην ακολουθία T1, είτε νέες ή διευρυμένες βλάβες στην ακολουθία T2) καθ'ολη τη διάρκεια των 96 εβδομάδων θεραπείας.
NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2
· This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
• Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4 για τον κατάλογο των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων).
· Tell your doctor or nurse straight away if you have any infusion-related reaction (see section 4 for a list of infusion-related reactions).
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους, μετά από τη θεραπεία με Ocrevus δεν έχει μελετηθεί.
The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied.
Σε αυτούς περιλαμβάνονταν τόσο ασθενείς χωρίς ιστορικό λήψης ενεργού θεραπείας και ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία αλλά δεν αποκρίθηκαν επαρκώς, όπως ορίζεται βάσει των κλινικών -ή των απεικονιστικών χαρακτηριστικών.
These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
Ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης Ιστορικό νόσου στη διαλογή Τουλάχιστον δύο υποτροπές μέσα στα προηγούμενα δύο χρόνια ή μία υποτροπή στο διάστημα του προηγούμενου έτους, EDSS* μεταξύ 0 και 5,5, συμπεριλαμβανομένων των συγκεκριμένων τιμών
Patients with relapsing forms of MS Disease history at screening At least two relapses within the prior two years or one relapse within the prior year; EDSS* between 0 and 5.5, inclusive
• Στην πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), το Ocrevus βοηθά στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και στη μείωση της επιδείνωσης της ταχύτητας βάδισης.
· In Primary Progressive MS (PPMS), Ocrevus helps to slow down the progression of the disease and reduce deterioration in walking speed.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία: πυρετό ή ρίγη βήχα που δεν υποχωρεί έρπη (όπως είναι ο απλός έρπης, ο έρπης ζωστήρας και ο έρπης των γεννητικών οργάνων).
· Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs of infection during or after Ocrevus treatment: fever or chills cough that does not go away herpes (such as cold sore, shingles or genital sores).
• Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C και ακολούθως για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
· Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Έκθεση in utero στην οκρελιζουμάμπη και εμβολιασμός νεογνών και βρεφών με ζώντα ή ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια
Exposure in utero to ocrelizumab and vaccination of neonates and infants with live or live attenuated vaccines
Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν την κατάσταση ανοσοποίησης των ασθενών που είναι υποψήφιοι για θεραπεία με Ocrevus.
Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus.
Η πρώτη επακόλουθη δόση των 600 mg θα πρέπει να χορηγείται έξι μήνες μετά από την πρώτη έγχυση της αρχικής δόσης.
The first subsequent dose of 600 mg should be administered six months after the first infusion of the initial dose.
• Η θεραπεία με Ocrevus θα πρέπει να ξεκινά και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία υγείας με πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων όπως είναι οι σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs), οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και/ή οι αναφυλακτικές αντιδράσεις.
· Ocrevus treatment should be initiated and supervised by an experienced healthcare professional with access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusionrelated reactions (IRRs), hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions.
Η υψηλότερη δόση που έχει ελεγχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με ΠΣ είναι τα 2.000 mg, χορηγούμενα ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 1.000 mg με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων (μελέτη εύρεσης δόσης Φάσης II στην ΥΠΣ).
The highest dose tested to date in MS patients is 2000 mg, administered as two 1000 mg intravenous infusions separated by 2 weeks (Phase II dose finding study in RRMS).
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη
Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, influenza
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Keep the vials in the outer carton in order to protect from light