natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,87 L, ο περιφερειακός όγκος κατανομής ήταν 2,14 L με αποτέλεσμα όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 4,01 L.
In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Πολυαρθρική ΝΙΑ (Υποδόρια χορήγηση)
MedDRA SOC Preferrred term (PT)
Έμβολο
respectively.
Η αποτελεσματικότητα του Roactemra στην ανακούφιση των σημείων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) αξιολογήθηκε σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες.
The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Στις 6μηνιαίες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων με 8 mg/kg tocilizumab σε συνδυασμό με DMARD ήταν 5,3 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης σε σύγκριση με 3,9 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο μαζί με DMARD.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ADR βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 200 mg tocilizumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Επτά ασθενείς (1,6%) ανέπτυξαν θετικά αντισώματα έναντι του RoActemra.
Seven patients (1.6%) developed positive antiRoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Ανταπόκριση ACR50 για ΝΙΑ
JIA ACR50 Response
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg tocilizumab* σε 4 mL (20 mg/mL).
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών εξετάστηκαν συνολικά 2.876 ασθενείς για αντισώματα κατά του RoActemra.
A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Σε κλινικές μελέτες της ΡΑ με το RoActemra, παρατηρήθηκαν ταχείες μειώσεις της CRP, της ταχύτητας καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), του αμυλοειδούς Α του ορού (SAA) και του ινωδογόνου.
In RA clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
RoActemra 162 mg
INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg
Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξηθεί >100 x 103/ μl, επανέναρξη του
When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
Λάβετε όγκο στείρου, μη πυρετογόνου ενέσιμου διαλύματος 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου από σάκο έγχυσης 100 mL, που ισοδυναμεί με τον όγκο του πυκνού διαλύματος RoActemra που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς, κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 162 mg tocilizumab σε 0,9 mL .
Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Μεγέθη συσκευασίας 4 προγεμισμένων συριγγών και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 (3 κουτιά των 4) προγεμισμένες σύριγγες.
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη δεύτερη χορήγηση και μετέπειτα σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 4.2).
In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RoActemra 162 mg διάλυμα για ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν επίδραση της αγωγής με tocilizumab στη γονιμότητα.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
• φαινυτοΐνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών
• phenytoin, used to treat convulsions
9/ L, συνεχίστε το RoActemra σε δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα και αυξήστε σε ένεση ανά εβδομάδα, εφόσον κρίνεται κλινικά σκόπιμο.
When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
• Αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα
• Sterile cotton ball or gauze
Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, (μελέτη WA18221), το 13,4% και το 33,3% των ασθενών αντίστοιχα εμφάνισαν αύξηση της τιμής LDLχοληστερόλης μετά την έναρξη της θεραπείας σε ≥ 130 mg / dL και της συνολικής τιμής της χοληστερόλης σε ≥ 200 mg / dL οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας μελέτης.
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RoActemra 162 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Tocilizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
> 3 έως 5x ULN Τροποποίηση δόσης της συγχορηγούμενης MTX εφόσον κρίνεται σκόπιμο Διακοπή δόσης RoActemra μέχρι < 3 x ULN και να ακολουθηθούν οι παραπάνω συστάσεις για > 1 έως 3 x ULN
Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing until < 3x ULN and follow recommendations above for >1 to 3x ULN
ou
OTHER
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, τα ALT/AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 έως 8 εβδομάδες για τους πρώτες 6 μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Σε κλινικές μελέτες με το RoActemra, παρατηρήθηκαν ταχείες μειώσεις της CRP, της ταχύτητας καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), του αμυλοειδούς Α του ορού (SAA) και του ινωδογόνου.
In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Κάθε φιαλίδιο 4 mL περιέχει 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Κάθε φιαλίδιο 20 mL περιέχει 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Κάθε τέσσερις εβδομάδες χορηγούνταν δόσεις tocilizumab 8 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταθερή αγωγή DMARDs.
Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Η έναρξη της αγωγής με RoActemra σε ασθενείς με αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) > 1,5x ULN θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
9/L παρουσίασαν αυτή τη μείωση εντός 8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Εάν η προγεμισμένη πένα δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 λεπτά από την αφαίρεση του καπακιού, η προγεμισμένη πένα θα πρέπει να απορριφθεί στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων, και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα προγεμισμένη πένα.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
• Αν ο ασθενής ζυγίζει λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
(Βλέπε Εικόνα Δ).
(See Fig. F).
Αιμοπετάλια
Anaphylaxis
Β
IV
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RoActemra 162 mg διάλυμα για ένεση σε προγεμισμένη πένα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 103/µl )
• Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µl)
9/L
Figure L
Σημαντική μείωση από την αρχική εκτίμηση στη βαθμολογία DAS28 (μέση βελτίωση) 3,1-3,4 παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν RoActemra συγκριτικά με τους ασθενείς του ελέγχου (1,3-2,1).
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων με τα 8 mg/kg RoActemra συν DMARD ήταν 5,3 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης συγκριτικά με τα 3,9 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο συν DMARD.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
• Αν ο ασθενής ζυγίζει 30 kg ή περισσότερο: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
8 mg/kg ΕΦ TCZ + DMARD
TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
Κάθε τέσσερις εβδομάδες χορηγούνταν δόσεις RoActemra 8 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταθερή αγωγή με DMARD.
Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Μεγέθη συσκευασίας 4 προγεμισμένων πενών και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 (3 κουτιά των 4) προγεμισμένες πένες.
Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση (επιλεγμένα συμβάντα, τα οποία εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών από την έγχυση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6,9% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε 8 mg/kg tocilizumab συν DMARD και σε ποσοστό 5,1% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν DMARD.
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg tocilizumab* σε 20 mL (20 mg/mL).
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Διακόψτε οριστικά το RoActemra.
), discontinue RoActemra.
Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση (επιλεγμένα συμβάντα, τα οποία εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών από την έγχυση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6,9% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε 8 mg/kg Roactemra συν DMARD και σε ποσοστό 5,1% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν DMARD.
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
1 φιαλίδιο των 20 mL 4 φιαλίδια των 20 mL
1 vial of 20 mL
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab παρατίθενται στον Πίνακα 2 και παρουσιάζονται κατά κατηγορίες οργανικού συστήματος και συχνότητας MedDRA.
ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων κάτω του 100 x 103/μL σε ποσοστό 1,7% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg RoActemra συν DMARD, έναντι ποσοστού <1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν DMARD.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν επίδραση της αγωγής με RoActemra στη γονιμότητα.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under RoActemra treatment.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Συσσώρευση Cmax Συσσώρευση Ctrough Συσσώρευση Cmean ή AUCτ *
Accumulation Cmax Accumulation Ctrough Accumulation Cmean or AUCτ*
Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση του RoActemra σε προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
ANC < 0,5
ANC 0.5 to 1
/ μL παρατηρήθηκαν στο 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο RoActemra.
103/μL occurred in 2% of the patients treated with RoActemra SC. An elevation in ALT or AST to ≥3
Στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 3,72 L, ο περιφερικός όγκος κατανομής ήταν 3,35 L, με αποτέλεσμα ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι 7,07 L.
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
3/ μl, επανέναρξη του RoActemra σε δόση 4 mg/kg και αύξηση σε 8 mg/kg όταν είναι κλινικά κατάλληλο
When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Η ολική κάθαρση του RoActemra ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση και αποτελεί το άθροισμα της γραμμικής και της μη-γραμμικής κάθαρσης.
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RoActemra 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tocilizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RoActemra 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του RoActemra προσδιορίστηκαν με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε βάση δεδομένων 3552 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λάμβαναν 162 mg υποδορίως κάθε εβδομάδα, 162 mg υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα, και ή 4 ή 8 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες για περίοδο 24 εβδομάδων.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C)
Store in a refrigerator (2°C-8°C)
• Αν ο ασθενής ζυγίζει λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), μία φορά κάθε 2 εβδομάδες
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
• Σε ασθενείς με ΡΑ, ΓΚΑ, πολυαρθρική ΝΙΑ και συστηματική ΝΙΑ, οι ALT/AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 8 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και ακολούθως κάθε 12 εβδομάδες.
• In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
• Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα x
• Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ L )
Μέρη προγεμισμένης πένας RoActemra (Βλ.
Parts of your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με Roactemra, οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται εξατομικευμένα και μεταβολίζονται μέσω των ενζύμων CYP450 3A4, 1A2 ή 2C9 (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη, (με την πιθανότητα συνδρόμου στέρησης για τα από στόματος γλυκοκορτικοειδή), ατορβαστατίνη, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, phenprocoumon, φαινυτοΐνη, κυκλοσπορίνη ή βενζοδιαζεπίνες) θα πρέπει να παρακολουθούνται γιατί ενδέχεται να απαιτείται αύξηση των δόσεων για τη διατήρηση της θεραπευτικής δράσης.
When starting or stopping therapy with RoActemra, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin,
Ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ
Interstitial Lung Disease
Εργαστηριακές ανωμαλίες
Laboratory Abnormalities
Συνιστάται όλοι οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ και οι ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ να έχουν ολοκληρώσει όλες τις ανοσοποιήσεις τους σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες για την ανοσοποίηση, πριν την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
ANC 0.5 έως 1 Διακοπή δόσης RoActemra Όταν ο ANC αυξηθεί >1 x 10
ANC > 1 Maintain dose ANC 0.5 to
Ασθενείς με PA
sJIA Patients
Χρόνος έως την πρώτη υποτροπή ΓΚΑ ¹ (Ασθενείς νέας έναρξης: ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου + 52) HR (99% ΔΕ)
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)
Τα σχετιζόμενα με την έγχυση συμβάματα αντίδρασης στους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, την κεφαλαλγία, τη ναυτία και την υπόταση
Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
162 mg Q2W κάτω από 30 kg
162 mg Q2W below 30 kg
Χρόνος έως την πρώτη υποτροπή ΓΚΑ ¹ (ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου +52)
HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
Χορηγήθηκαν δόσεις 4 ή 8 mg/kg RoActemra ή εικονικού φαρμάκου κάθε τέσσερις εβδομάδες ως τυφλοποιημένη θεραπεία για 52 εβδομάδες σε συνδυασμό με σταθερή αγωγή με MTX (10 mg έως 25 mg ανά εβδομάδα).
Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχει διεξαχθεί καμία επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της tocilizumab.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Η αγωγή με tocilizumab συσχετίστηκε με μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων μέσα στα φυσιολογικά πλαίσια, γεγονός που συνάδει με την επίδρασή του στις πρωτεΐνες οξείας φάσης.
Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Εάν ένας ασθενής παραλείψει την υποδόρια ένεση RoActemra που χορηγείται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες μέσα σε 7 ημέρες από την προγραμματισμένη δόση, θα πρέπει να συμβουλευθεί να λάβει αμέσως την παραλειπόμενη δόση και την επόμενη δόση να τη λάβει στην επόμενη προγραμματισμένη ημέρα.
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Ελέγξτε οπτικά τη σύριγγα
Visually check the syringe
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 162 mg tocilizumab σε 0,9 mL .
Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Εάν ο ασθενής παραλείψει μία υποδόρια εβδομαδιαία ένεση του RoActemra σε διάστημα 7 ημερών από την προγραμματισμένη δόση, αυτός/αυτή θα πρέπει να πάρει οδηγίες ώστε να λάβει τη δόση, την οποία παρέλειψε κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα.
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Η γραμμική κάθαρση αξιολογήθηκε ως παράμετρος στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και ήταν ίση με 6,7 mL/h σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες πολυαρθρική ΝΙΑ
Hepatic transaminases increased pJIA
Cμέση (µg/mL)
Cmin (µg/mL)
• Το RoActemra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ).
• RoActemra is used to treat children with pJIA.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tocilizumab προσδιορίστηκαν με τη χρήση μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού σε βάση δεδομένων 3552ασθενών με ΡΑ και λάμβαναν έγχυση 4 ή 8 mg/kg tocilizumab διάρκειας μιας ώρας κάθε 4 εβδομάδες για περίοδο 24 εβδομάδων ή με 162 mg tocilizumab χορηγούμενα υποδόρια είτε μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα για 24 εβδομάδες.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Χορήγηση του RoActemra
How to store RoActemra
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή του CRS.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or CRS.
Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 162 mg Roactemra (tocilizumab) σε 0,9 mL.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Κατά τον εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης ρουτίνας στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών του Roactemra, μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων κάτω από 1 × 10
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, elevation in
Η συνολική κάθαρση του tocilizumab εξαρτάται από τη συγκέντρωση και είναι το άθροισμα της γραμμικής και μη γραμμικής κάθαρσης.
The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Infusion reactions
Σπάνιες
Diverticulitis
Οι ασθενείς στο σκέλος της adalimumab έλαβαν μία υποδόρια (SC) ένεση adalimumab (40 mg) κάθε 2 εβδομάδες (q2w) συν ενδοφλέβια (IV) έγχυση εικονικού φαρμάκου κάθε 4 εβδομάδες (q4w).
Patients in the adalimumab arm received an adalimumab SC injection (40 mg) q2w plus an IV placebo infusion q4w.
Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχει διεξαχθεί καμία επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του RoActemra.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Κύηση
sJIA