natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε δύο μελέτες, το Plivensia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα των οποίων η θεραπεία με DMARD ή με παράγοντα αντι-TNF (ένας άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική ή είχε προκαλέσει επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Στην τρίτη μελέτη, το Plivensia συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει έναν χημικό αγγελιοφόρο, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων - TNF) σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή των οποίων η πάθηση δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
10 Νοεμβρίου 2017
Page 2/2
Οι αλλαγές αυτές επανήλθαν στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων.
These changes returned to normal within two weeks.
Το Avalox έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Avalox was initially approved in June 1999.
Συνεπώς συνίσταται αυτά τα φάρμακα να μην χρησιμοποιούνται μαζί.
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Ωστόσο, αμφισβητήθηκε εάν αυτό μπορούσε να είναι συμβατό με την κλινική πρακτική.
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Εάν επηρεαστείτε με τέτοιο τρόπο μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Είναι σημαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες.
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
5-10 ημέρες
5 - 10 days
Επινοηθείσα ονομασία
Invented name Name
Σε αυτή την κατάσταση επαρκή θεραπευτικά μέτρα, πρέπει να ξεκινήσουν αμέσως.
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται περίπου στο 91%.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
- Patients below 18 years of age.
Να λαμβάνετε πάντα το {(επινοηθείσα) ονομασία} όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Επομένως, η συνιστώμενη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
3641 RT Mijdrecht
3641 RT Mijdrecht Nederland
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Berkshire RG14 1JA
Berkshire RG14 1JA UK
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
To μέγεθος της επιμήκυνσης του QT μπορεί να αυξηθεί με αυξανόμενες συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω ανησυχιών, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης το Βέλγιο έκρινε ότι δεν έχει καταδειχθεί η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και ότι για να χορηγηθεί άδεια για την αιτούμενη ένδειξη πρέπει να υποβληθούν πιο τεκμηριωμένες αποδείξεις.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές με χαμηλό σωματικό βάρος (όπως οι γυναίκες) και σε ηλικιωμένους εθελοντές.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Στις 15 Νοεμβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία παραπομπής με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Viale Certosa, 130 20156 Milano
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
- Η επιτροπή έκρινε ότι δεν αναμένεται να προκύψουν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου για την αιτούμενη ένδειξη σε σύγκριση με τις ενδείξεις που έχουν ήδη λάβει έγκριση.
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά απο 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Πλάσμα
Plasma
Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού μεταβολισμού.
There is no indication of oxidative metabolism.
Συνολικά, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μοξιφλοξασίνης στην ένδειξη ΦΝΠ για διάστημα 14 ημερών είναι θετική.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρμακα εκτός του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν επιλύθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στις 19 Οκτωβρίου 2007, το Βέλγιο εξέδωσε κοινοποίηση επίσημης παραπομπής του θέματος σε διαιτησία προς την CHMP με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος άπαξ ημερησίως για χρονικό διάστημα έως 10 ημερών, ανάλογα με την ένδειξη.
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Εντούτοις, μελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει μικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία.
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
‘Άλλοι‘ μικρό-οργανισμοί
“Other” micro-organisms
Επομένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Βάση των φαρμακοκινητικών μελετών που διεξήχθησαν μέχρις στιγμής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Μπορείτε να λάβετε το {(επινοηθείσα) ονομασία} με ή χωρίς φαγητό.
You can take [Invented name] with or without food.
Εάν πάρετε περισσότερα από ένα δισκία όπως ορίζεται, ζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και , αν δυνατόν, έχετε μαζί σας τυχόν υπόλοιπα δισκία, τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο για να δείξετε στον γιατρό ή φαρμακοποιό σας τι προϊόν έχετε λάβει.
If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Aναφυλακτικές αντιδράσεις, μπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σοκ, ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη σας δόση.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Η επίπτωση επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Εάν παραλείψετε για μια μέρα το δισκίο σας, λάβετε την καθορισμένη δόση (ένα δισκίο ) την επόμενη μέρα.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Εισαγωγή
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
AT - Aυστρία
AT - Austria
Οι γυναίκες με ΦΝΠ είναι γενικώς νεαρές γυναίκες με ελάχιστες υποκείμενες νόσους και συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές.
Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
2 Αδέσμευτη συγκέντρωση 3 Από 3 έως 36 h μετά τη δόση 4 με τη λήξη της έγχυσης
3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί συγκεκριμένο species breakpoint και δεν είναι για χρήση με είδη των οποίων τα κριτήριά τους διατέλουν καθορισμού (Αρνητικά κατα-gram αναερόβια).
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο (για να καλυφθεί η πικρή γεύση) και με αρκετό υγρό.
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Οι Μ1 και Μ2 είναι οι μόνοι μεταβολίτες, που έχουν κάποια σημασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο μικροβιολογικά αδρανείς.
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
To όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
In vitro και ex vivo πειράματα έδειξαν δέσμευση με πρωτεϊνες περίπου 40-42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με αρκετό υγρό και μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα των γευμάτων.
The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Ηaemophilus parainfluenzae*
Haemophilus parainfluenzae*
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
- Οι αντιβιοτικές κινολόνες μπορεί να κάνουν το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Σε αυτή την περίπτωση, δε θα πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα που σταματούν ή καθυστερούν την κινητικότητα του εντέρου.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
ΕUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31.01.2006): ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Μολονότι είναι γνωστό ότι περίπου το 95% των γυναικών με ΦΝΠ ενδέχεται να λαμβάνουν «υπερβολική θεραπεία» με τη χορήγηση του εν λόγω συνδυασμού, το γεγονός αυτό υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων που ενέχει η μη χορήγηση θεραπείας σε περίπου 5% του εξαιρετικά νεαρού πληθυσμού ο οποίος θα μπορούσε να αναπτύξει σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Ελάχιστες μικροβιοκτόνες συγκεντρώσεις (MBC) βρέθηκαν να είναι στο εύρος των ελάχιστων συγκεντρώσεων αναστολής (MIC).
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Παρέμβαση σε δοκιμασία καλλιέργειας
Interference with culture test
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφος 4.3).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Η μέση φαινομενική ολική κάθαρση σώματος μετά από δόση 400mg κυμαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Όπου είναι απαραίτητη, συμβουλή εμπειρογνώμονα θα πρέπει να ζητηθεί όπου η τοπική επίπτωση αντοχής είναι τέτοια, ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον κάποιους τύπους λοιμώξεων είναι υπό αμφισβήτηση.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Επιπλέον, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT έχει ήδη διευκρινιστεί πλήρως στις πληροφορίες του προϊόντος και θα παρακολουθείται επαρκώς από τον ΚΑΚ στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
MT - Mάλτα
MT - Malta
Όρια μη σχετιζόμενα με είδη*
Non-species related breakpoints*
Συχνά ευαίσθητα είδη
Commonly susceptible species
Σε σταθεροποιημένη κατάσταση η έκθεση εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι κατά προσέγγιση 30% υψηλότερη από αυτή της αρχικής δόσης.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus και S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Στις κλινικές δοκιμές, τα δισκία μελετήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας έως και 14 ημερών.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Μολονότι είναι ευρέως γνωστό ότι η μονοθεραπεία αυξάνει τη συμμόρφωση, το συγκεκριμένο παράδειγμα θεραπείας συνδυασμού δεν θα μείωνε τη συμμόρφωση καθώς η προτεινόμενη κεφαλοσπορίνη χορηγείται άπαξ κατά τη διάρκεια επίσκεψης στον ιατρό και μόνο η μοξιφλοξασίνη συνεχίζει να λαμβάνεται από του στόματος.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την κλινική χρήση της moxifloxacin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παράγοντες ανησυχίας αποτελούσαν η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος επιδράσεων στους χόνδρους σε νεαρούς ασθενείς και ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Chlamydοphyla (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς.
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Σε αυτές τις καταστάσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σοκ) θα πρέπει να εφαρμόζεται.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Άλλοι μηχανισμοί αντοχής όπως οι φραγμοί διείσδυσης (σύνηθες στην Pseudomonas aeruginosa) και μηχανισμοί δράσης (εκροής) μπορούν επίσης να επηρεάσουν την ευαισθησία της moxifloxacin.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Κατόπιν δόσης 400mg, η ανάκτηση από τα ούρα (περίπου 19% ως αναλλοίωτο φάρμακο, περίπου 2.5% ως M1 και περίπου 14% ως M2) και από τα κόπρανα (περίπου 25% ως αναλλοίωτο φάρμακο, περίπου 36% ως M1 και καθόλου ανάκτηση ως M2) ήταν συνολικά περίπου 96%.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση (400mg εφάπαξ ημερησίως) και η διάρκεια της θεραπείας για την ένδειξη που χορηγείται.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Σε ό,τι αφορά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βραχείας (έως 5 ημέρες) και μακράς διάρκειας θεραπείας (έως 15 ημέρες) με μοξιφλοξασίνη.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κρεβάτια με λάμπες τεχνητού μαυρίσματος ή κάποια άλλη λάμπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια λήψης του {(επινοηθείσα) ονομασία}.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Η νεφρική κάθαρση ανέρχεται σε περίπου 24-53ml/min, υποδηλώνοντας μερική σωληναριακή επαναρόφηση του φαρμάκου από τα νεφρά.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Μετά από του στόματος χορήγηση, η moxifloxacin απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως.
Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
- Εργαστηριακός έλεγχος/ διερεύνηση της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιπτώσεις, όπου υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Φαρμακευτική αγωγή που μπορεί να μειώσει τα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν moxifloxacin.
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
- Υπάρχει μια σπάνια περίπτωση να συμβεί μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση ( αντίδραση αναφυλαξίας/ σοκ) ακόμα και με την πρώτη δόση, με τα παρακάτω συμπτώματα: σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα ζάλης, αίσθημα ασθένειας ή λιποθυμίας, ή ορθοστατική ζάλη.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
>1mg/l *Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση δεδομένα της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές των MIC των συγκεκριμένων ειδών.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Μηχανισμοί αντοχής που αδρανοποιούν τις πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες, αμινογλυκοσίδια, μακρολίδια και τετρακυκλίνες δεν παρεμβαίνουν με τη αντιβακτηριακή δραστικότητα της moxifloxacin.
Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Moraxella (Βranchamella) catarrhalis * Αναερόβιοι μικρό-οργανισμοί
Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
Επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, συνοδεύτηκε με υψηλή έκθεση στο M1 στο πλάσμα, ενώ έκθεση στο μητρικό φάρμακο ήταν συγκρίσιμη με έκθεση σε υγιείς εθελοντές.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Η CHMP έκρινε ότι γενικά οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία ΦΝΠ για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών δεν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τη μικρότερης διάρκειας θεραπεία για άλλες ενδείξεις.
The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλες φθοροκινολόνες.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Σχετικά με το {(επινοηθείσα) ονομασία} ενημερωθείτε για τα παρακάτω: - Εάν λαμβάνετε {(επινοηθείσα) ονομασία} και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολής του καρδιακού παλμού.
For [Invented name] be aware of the following: - If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Αν αισθανθείτε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα.
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Ιn-vitro στοιχεία ευαισθησίας
In vitro Susceptibility Data