natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Γενικά, ο αριθμός τους είναι υψηλότερος τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και χαμηλότερος μετά την επίτευξη της κατάλληλης προστασίας στο κοπάδι.
Generally the number is higher the first weeks post-vaccination and lower once the flock has achieved a proper protection.
* Αριθμός σποροφόρων ωοκύστεων που προέκυψαν από πρώιμες εξασθενημένες σειρές κοκκιδίων, σύμφωνα με in vitro διαδικασίες του παρασκευαστή κατά το χρόνο μείξης.
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate - Sodium chloride
Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Το εμβόλιο δεν προστατεύει είδη πέραν των ορνιθίων έναντι της κοκκιδίωσης και είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι των ειδών Eimeria που υποδεικνύονται.
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Επιπλέον, θα περιοριζόταν η ενίσχυση της προστασίας που προκύπτει από τις επαγόμενες από τις ωοκύστεις επαναλοιμώξεις.
Additionally, the enhancement of protection produced by oocyst re-infections would also be limited.
ης έγκρισης: 18/04/2016
Date of first authorisation: 18/04/2016
BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Εμβολιάζετε μόνο υγιή ορνίθια.
Vaccinate healthy chickens only.
Η εξαιρετικά υψηλή υπερδοσολογία (10 φορές υψηλότερη από το κανονικό) μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή μείωση της ημερήσιας πρόσληψης βάρους μέσα στην πρώτη εβδομάδα, χωρίς επιπτώσεις στις τελικές αποδόσεις.
Severe overdose (10-fold) may result in a temporary reduction in daily live weight gain within the first week without any consequences on the final performances.
Μετά την αραίωση, χρήση εντός 10 ωρών.
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν για πτηνά, ζώντα παρασιτικά εμβόλια για οικόσιτα πουλερικά.
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε ένα καθαρό δοχείο με επαρκή χωρητικότητα για την παρασκευή του αραιωμένου εναιωρήματος του εμβολίου.
Before starting the preparation, make certain to have a clean container available with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension.
Ανακινήστε το φιαλίδιο του εμβολίου και αραιώστε το περιεχόμενο μέσα στο προηγούμενο διάλυμα.
Shake the vaccine vial and dilute the content into the previous solution.
Γεμίστε το δοχείο της συσκευής ψεκασμού με όλο το παρασκευασθέν εναιώρημα του εμβολίου.
Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 ºC-8 ºC).
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ>
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Laboratorios Hipra, S.A.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Η εκτροφή των ορνιθίων πρέπει να πραγματοποιείται αυστηρά στο δάπεδο τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3weeks after vaccination.
Evalon (εμβόλιο):
Evalon (vaccine):
Evalon (εμβόλιο)
Evalon (vaccine)
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 10 ώρες.
Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Για να βελτιώσετε την ομοιογένεια του εμβολιασμού διατηρήστε τους νεοσσούς μέσα στο κουτί μεταφοράς για τουλάχιστον 1 ώρα ώστε να υπάρξει κατάποση του συνόλου των σταγονιδίων του εμβολίου.
To improve the uniformity of the vaccination maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Είναι φυσιολογική η ανίχνευση ωοκυστών από το εμβόλιο στο έντερο ή τη στρωμνή εμβολιασμένων κοπαδιών.
It is normal to find vaccinal oocysts in the intestine or litter of vaccinated flocks.
Αραιώστε το εμβόλιο με τους αντίστοιχους όγκους:
Dilute the vaccine with the corresponding volumes:
HIPRAMUNE T (διαλύτης): - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129)
HIPRAMUNE T (solvent) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
Υπάρχει περίπτωση να εμποδίσουν το σωστό πολλαπλασιασμό των ωοκυστών του εμβολίου και, συνεπώς, την ανάπτυξη αξιόπιστης ανοσίας.
The correct replication of the vaccine oocysts and consequently, the development of a solid immunity could be hindered.
Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει:
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Αραιώστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με καθαρό νερό σε θερμοκρασία δωματίου σε ένα κατάλληλο περιέκτη.
Dilute the content of the vial with clean room temperature water into an appropriate container.
Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Onset of immunity: 3 weeks post-vaccination.
Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και εντός 2 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Do not use in birds in lay and within 2 weeks before the onset of the laying period.
Ο τρόπος χορήγησης είναι ο ψεκασμός με χρήση κατάλληλης συσκευής (χορηγούμενος όγκος: 28 ml/100 νεοσσούς, μέγεθος σταγονιδίου: 200-250 µm και πίεση λειτουργίας: 2 έως 3 bar).
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200-250 µm and working pressure: 2 to 3 bars).
Ευθυγράμμιση των προδιαγραφών του κατασκευαστή για τους πλαστικούς περιέκτες με τις εσωτερικές προδιαγραφές του αιτούντα για τους πλαστικούς περιέκτες, με διασφάλιση της συμμόρφωσης με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Alignment of the manufacturers' specifications for the plastic containers with the applicant's internal specifications for the plastic containers, ensuring Ph. Eur.
Δόσεις
Doses
Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και εντός 2 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας
Do not use in birds in lay and within 2 weeks before the onset of the laying period
7 rue Roland Garros, Batiment H
7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού: Μία δόση του εμβολίου (0,007 ml) από την 1η ημέρα μετά την εκκόλαψη.
Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Ευθυγράμμιση των προδιαγραφών του προμηθευτή για τον εμβρυϊκό βόειο ορό (FBS) με τις εσωτερικές προδιαγραφές του αιτούντα για τον FBS, με διασφάλιση της συμμόρφωσης με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία
Alignment of the supplier's specifications for Foetal Bovine Serum (FBS) with the applicant's internal specifications for FBS, ensuring Ph. Eur.
5 000 δόσεις
1,000 doses 5,000 doses
Για διέγερση της ενεργού ανοσίας έναντι της κοκκιδίωσης που προκαλείται από τα Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix και Eimeria tenella.
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Διατηρήστε σταθερή την ομοιογένεια του αραιωμένου εναιωρήματος του εμβολίου χρησιμοποιώντας ένα μαγνητικό αναδευτήρα κατά τη χορήγηση του εμβολίου με ψεκασμό στους νεοσσούς.
Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
Για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό των ορνιθίων δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί καμία αντικοκκιδιακή ουσία ή άλλος παράγοντας με αντικοκκιδιακή δράση μέσω της τροφής ή του νερού.
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following vaccination of the chickens.
Διαφανή φιαλίδια των 10 ml, 50 ml ή 100 ml από γυαλί τύπου I τα οποία περιέχουν 7 ml, 35 ml ή 70 ml εναιωρήματος (1 000, 5 000 και 10 000 δόσεις) σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Διάρκεια ζωής του HIPRAMUNE T σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Shelf life of HIPRAMUNE T as packaged for sale: 2 years.
Προς μίξη με το διαλύτη.
To be mixed with the solvent.
Για την ενεργό ανοσοποίηση νεοσσών από την 1η ημέρα μετά την εκκόλαψη για τη μείωση των κλινικών σημείων (διάρροια), των εντερικών βλαβών και των ωοκυστών που συσχετίζονται με την κοκκιδίωση που προκαλείται από τα Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix και Eimeria tenella.
For active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce clinical signs (diarrhoea), intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο ΚΑΚ οφείλει να ολοκληρώσει τα ακόλουθα μέτρα, μέσα στο προβλεπόμενο χρονικό πλαίσιο,: Περιγραφή
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 000 δόσεις
10,000 doses
Α ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο εμβολίου 10 000 δόσεων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχουν 50 ml, 250 ml και 500 ml διαλύτη σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 10 μήνες
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
HIPRAMUNE Τ (διαλύτης):
HIPRAMUNE T (solvent):
HIPRAMUNE T (διαλύτης)
HIPRAMUNE T (solvent)
Διάρκεια ζωής του Evalon σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 10 μήνες.
Shelf life of Evalon as packaged for sale: 10 months.
Eimeria acervulina, στέλεχος 003 ................................... 332-450 Eimeria brunetti, στέλεχος 034 ........................................ 213-288 Eimeria maxima, στέλεχος 013 ........................................ 196-265 Eimeria necatrix, στέλεχος 033 ....................................... 340-460 Eimeria tenella, στέλεχος 004 ......................................... 276-374
Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
Eimeria acervulina, στέλεχος 003 ............................... 332 - 450* Eimeria brunetti, στέλεχος 034 .................................... 213 - 288* Eimeria maxima, στέλεχος 013 .................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, στέλεχος 033 ................................... 340 - 460* Eimeria tenella, στέλεχος 004 ..................................... 276 - 374*
Eimeria acervulina, strain 003 .................................... 332 - 450 * Eimeria brunetti, strain 034 ........................................ 213 - 288 * Eimeria maxima, strain 013 ........................................ 196 - 265 * Eimeria necatrix, strain 033 ........................................ 340 - 460 * Eimeria tenella, strain 004 .......................................... 276 - 374 *
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Ο τρόπος χορήγησης είναι με ψεκασμό.
The method of administration is by coarse spray.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIPRAMUNE T, διαλύτης για το Evalon
HIPRAMUNE T, solvent for Evalon
2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο με 5 000 δόσεις (35 ml) και ένα φιαλίδιο με 250 ml διαλύτη.
Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εναιώρημα: Λευκό θολό εναιώρημα.
Suspension: White turbid suspension.
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο με 10 000 δόσεις (70 ml) και ένα φιαλίδιο με 500 ml διαλύτη.
Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Evalon εναιώρημα και διαλύτης για στοματικό εκνέφωμα για ορνίθια
PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο με 1 000 δόσεις (7 ml) και ένα φιαλίδιο με 50 ml διαλύτη.
Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
Ωοτοκία:
Adjuvant:
(Ph.
Batch {number}
Ψεκασμός.
Chickens.
Φιαλίδιο διαλύτη των 50 ml, 250 ml ή 500 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
Φιαλίδιο εμβολίου 1 000 ή 5 000 δόσεων
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Ένα φιαλίδιο με 5 000 δόσεις και ένα φιαλίδιο με 250 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
One vial of 5,000 doses and one vial with 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Ένα φιαλίδιο με 1 000 δόσεις και ένα φιαλίδιο με 50 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
One vial of 1,000 doses and one vial with 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Ένα φιαλίδιο με 10 000 δόσεις και ένα φιαλίδιο με 500 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
One vial of 10,000 doses and one vial with 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ <Παρτίδα> <Μέρος> {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Vanillin
Solvent
Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει Eimeria acervulina, στέλεχος 003 .............................. 332 - 450 * Eimeria brunetti, στέλεχος 034 ................................... 213 - 288 * Eimeria maxima, στέλεχος 013 ................................... 196 - 265 * Eimeria necatrix, στέλεχος 033 .................................. 340 - 460 * Eimeria tenella, στέλεχος 004 .................................... 276 - 374 * * Αριθμός σποροφόρων ωοκύστεων που προέκυψαν από πρώιμες εξασθενημένες σειρές κοκκιδίων, σύμφωνα με in vitro διαδικασίες του παρασκευαστή κατά το χρόνο μείξης.
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Νερό
WATER
Διαλύτης: Σκούρο καφετί διάλυμα.
Coarse spray.
Εμβόλιο
Vaccine
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/194/001-003
EU/2/16/194/001-003
Ορνίθια.
compliance.
Ανακινήστε το φιαλίδιο του διαλύτη.
Suspension for oral spray.
Μην καταψύχετε
Pack sizes
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Pharmaceutical
Aριθμός(οι) ΕU Επινοηθείσα ονομασία
EU Number
Οδός Χορήγησης Περιγραφή
Route of
10 φιαλίδια
10 vials for solution for infusion
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Powder for concentrate
Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
O KAK θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, το οποίο θα περιλαµβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
• Την προσφορά του ΚΑΚ για τον έλεγχο ή επανέλεγχο αντισωµάτων (ΑΒ) σε ένα εργαστήριο αναφοράς
• The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
• Ανάγκη και κλινική σηµασία της αναφοράς των ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ), γενικά.
• Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
• Κατάλογο µε όρους διαγνώσεων ή ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ) οι οποίοι αποτελούν έναυσµα αναφοράς ΑΕ για το MIRCERA.
• List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA .
• Βιβλιογραφία για την παροχή πληροφοριών για την απώλεια του αποτελέσµατος και τις διαφορικές αιτίες αυτής, τον ορισµό της προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), τις διαγνωστικές διαδικασίες της δυνητικά προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA),την ανάγκη διακοπής της θεραπείας µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) λόγω διασταυρούµενης αντιδραστικότητας µε άλλους παράγοντες ερυθροποίησης (ESA) κατά τη διάγνωση προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA).
AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
• Ένα ερωτηµατολόγιο για τη συλλογή αναλυτικών πληροφοριών σχετικά µε την αναφορά ΑΕ
• A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
• Ιστορικά στοιχεία για την προκαλούµενη από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) η οποία συσχετίζεται µε αγωγή µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)
• Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated
Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Οι εν λόγω αντιρρήσεις θεωρήθηκε ότι αποτελούν λόγο σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
These objections were considered to be of serious public health concern.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Πολωνία και η Ισπανία.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Εισηγητής διορίστηκε ο Δρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο Δρ Michał Pirożynski.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
Λονδίνο, 1 Απριλίου 2008 EMEA/180080/2008
London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 17 Οκτωβρίου 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Menitorix
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Ιουλίου 2007 και στις 17 Οκτωβρίου 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 29 Μαρτίου 2007.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Επιπλέον, δεν µπορούσε να γίνει αποδεκτό το γεγονός ότι δεν προσκοµίστηκαν στοιχεία σχετικά µε τη χρήση του Menitorix και τη διάρκεια των αντισωµάτων πέραν του δεύτερου έτους ζωής.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής την 1η Απριλίου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Στις 15 Νοεµβρίου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
Κατά τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου είναι θετική για το Menitorix, ότι οι ενστάσεις που ήγειραν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Διατυπώθηκαν ενστάσεις σχετικά µε τη δηµόσια υγεία διότι δεν διαπιστώθηκε κανένας συσχετισµός ως προς την ανοσολογική προστασία για τα συζευγµένα εµβόλια κατά της MenC και ζητήθηκε η υποβολή δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα προ της χορήγησης άδειας για τη χρήση σε βρέφη και νήπια.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Το Menitorix, 5 µικρογραµµάρια PRP µε 12,5 µικρογραµµάρια TT, 5 µικρογραµµάρια PSC µε 5 µικρογραµµάρια TT, υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, είναι εµβόλιο το οποίο ενδείκνυται για την πρόληψη επιθετικών νόσων που προκαλούνται από το αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου β (Hib) και το Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC) σε βρέφη ηλικίας από 2 µηνών και παιδιά ηλικίας έως και 2 ετών.
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.