natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και κολιστίνης ή σουλφαγουανιδίνης Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν, δεν αιτιολογούνται οι συνδυασμοί οξειδίου του ψευδαργύρου που συνιστάται για την πρόληψη της μη ειδικής διάρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό, με οποιαδήποτε αντιμικροβιακή ουσία που συνιστάται για την αντιμετώπιση και τη μεταφύλαξη της διάρροιας που επάγεται από παθογόνα-στόχους.
Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Ακόμη και εάν εφαρμοστούν τα παραπάνω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, θα είναι απλώς θέμα χρόνου να εκδηλωθούν οι κίνδυνοι σε όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, εάν χρησιμοποιείται στο έδαφος κοπριά από χοίρους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Report no. 778 - link 3 Hu CH, Song J, Li Y, Luan ZS, Zhu K.
3 Hu CH, Song J, Li Y, Luan ZS, Zhu K. 2013a.
Αυτή η ευεργετική δράση του οξειδίου του ψευδαργύρου καταδείχθηκε σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm στην τροφή), χορηγούμενη για χρονικό διάστημα 12-14 ημερών από τον απογαλακτισμό.
This beneficial effect of zinc oxide was demonstrated at a dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm in feed), administered during 12-14 days from weaning.
Πορτογαλία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
• η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν αιτιολογείται ο συνδυασμός του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της μη ειδικής διάρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό, με σουλφαγουανιδίνη για τη αντιμετώπιση και τη μεταφύλαξη της διάρροιας που επάγεται από παθογόνα-στόχους,
• the CVMP considered that based on the available data the combination of zinc oxide, for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with sulfaguanidine, for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), is not justified;
EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link22 Bak JL, Jensen J, Larsen MM. 2015.
Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten
Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten
Η CVMP έκρινε ότι δεν αιτιολογούνται οι συνδυασμοί οξειδίου του ψευδαργύρου που συνιστώνται για την πρόληψη της μη ειδικής διάρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό, με οποιαδήποτε αντιμικροβιακή ουσία που συνιστάται για την αντιμετώπιση και τη μεταφύλαξη της διάρροιας που επάγεται από παθογόνα-στόχους.
The CVMP considered that the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of nonspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
• η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, καταδεικνύεται η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια,
• the CVMP considered that based on the available data the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated;
Σε ό,τι αφορά το έδαφος, η βιοδιαθεσιμότητα του χερσαίου διαμερίσματος προσδιορίζεται από ιδιότητες όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα, η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων και η περιεκτικότητα σε άργιλο.
In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Συνεπώς, η CVMP θεωρεί ότι οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν βάσει της ετήσιας συσσώρευσης ψευδαργύρου στο έδαφος εξαιτίας της διασποράς κοπριάς σε γεωργικά εδάφη, δεν μπορούν να ελεγχθούν αποκλειστικά με τα προαναφερθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link παραγωγής τροφίμων, καθώς και οι κίνδυνοι για το περιβάλλον και οι κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών γονιδίων.
1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link results was submitted and study methods were poorly reported (no study protocols, no raw data, no statistical analysis).
Η CVMP θεωρεί ότι οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν βάσει της ετήσιας συσσώρευσης ψευδαργύρου στο έδαφος εξαιτίας της διασποράς κοπριάς σε γεωργικά εδάφη, δεν μπορούν να ελεγχθούν με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
The CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be controlled with risk mitigation measures.
Διάφορες δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν (κατά τη διάρκεια in vivo πειραμάτων ή μέσω διερεύνησης περιβαλλοντικών απομονωθέντων στελεχών) μια ισχυρή συσχέτιση μεταξύ των υψηλών δόσεων συμπλήρωσης ψευδαργύρου στην τροφή και της αύξησης του επιπολασμού βακτηρίων που παρουσιάζουν αντιμικροβιακή αντοχή.
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Κάτω Χώρες Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
The Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Όσον αφορά την πιθανότητα μείωσης του κινδύνου κατά τη συμμόρφωση με τους τοπικούς ή εθνικούς κανονισμούς για την ελάχιστη ενδεικνυόμενη απόσταση διασποράς της κοπριάς από ανοικτά ύδατα, η CVMP έκρινε ότι με την εφαρμογή αυτού του μέτρου θα περιοριζόταν μόνο η άμεση εισροή στα δίκτυα υδάτων, ωστόσο, δεν θα επηρεαζόταν η τελική κατάληξη του ψευδαργύρου στα επιφανειακά ύδατα μέσω των διαδικασιών έκλυσης και απορροής.
Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν μια ωφέλιμη επίδραση του οξειδίου του ψευδαργύρου σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή), χορηγούμενη στην τροφή για 12-14 ημέρες.
The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Όσον αφορά το μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου που συμμορφώνεται με τους τοπικούς ή εθνικούς κανονισμούς και αφορά την ελάχιστη ενδεικνυόμενη απόσταση διασποράς της κοπριάς από ανοικτά ύδατα, η CVMP έκρινε ότι με την εφαρμογή αυτού του μέτρου θα παρεμποδιζόταν μόνο η άμεση εισροή στα δίκτυα υδάτων, αλλά δεν θα επηρεαζόταν η τελική κατάληξη του ψευδαργύρου στα επιφανειακά ύδατα και στο πόσιμο ύδωρ μέσω των διαδικασιών έκλυσης και απορροής.
Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής για το Gutal, η πιθανότητα αποφυγής της διασποράς κοπριάς στην ίδια περιοχή εδάφους σε διαδοχικά έτη με σκοπό την επιβράδυνση της συσσώρευσης ψευδαργύρου λήφθηκε υπόψη ως πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας για το Gutal, η πιθανότητα αποφυγής της διασποράς κοπριάς στην ίδια περιοχή εδάφους σε διαδοχικά έτη με σκοπό την επιβράδυνση της συσσώρευσης ψευδαργύρου λήφθηκε υπόψη ως πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
During the aforementioned procedure for Gutal, the possibility of not spreading manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Οι λόγοι για τους οποίους ζητήθηκε επανεξέταση της άποψης της CVMP εστίαζαν στους κινδύνους για (συν)επιλογή των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον.
The marketing authorisation holders' grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Στην πραγματικότητα, περίπου το 30% του συνολικού ψευδαργύρου που υπάρχει στην κοπριά αποδίδεται στη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Διάφορες δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν (κατά τη διάρκεια in vivo πειραμάτων ή μέσω διερεύνησης περιβαλλοντικών απομονωθέντων στελεχών) μια συσχέτιση μεταξύ των υψηλών δόσεων συμπλήρωσης ψευδαργύρου στην τροφή και του επιπολασμού της αντιμικροβιακής αντοχής.
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Διάφορες δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν κατά τη διάρκεια in vivo πειραμάτων ή μέσω διερεύνησης περιβαλλοντικών απομονωθέντων στελεχών μια συσχέτιση μεταξύ των υψηλών δόσεων συμπλήρωσης ψευδαργύρου στην τροφή και του επιπολασμού της αντιμικροβιακής αντοχής (LA-MRSA) ή των κλώνων πολυανθεκτικών βακτηρίων.
Several published studies demonstrated during in vivo experiments or by investigating environmental isolates a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistant bacteria (LA-MRSA) or of multi-resistant bacterial clones (E. coli).
Θα πρέπει να επισημανθεί ότι η
Moreover,
Ανοχή
Tolerance
Συνεπώς, η υπέρβαση των τιμών ΠΣΑΕ στα συγκεκριμένα διαμερίσματα είναι απλά θέμα χρόνου.
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link marketing authorisation holders to establish (refine) the PNECs for the relevant environmental compartments.
Πορτογαλία Andrés Pintaluba, S.A. Pol.
Slovak Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Ωστόσο, μετά την ολοκλήρωση της έρευνας δεδομένων για την έκθεση EU RAR (2010), έχουν προκύψει περισσότερα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν από ορισμένους από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για τον καθορισμό (λεπτομερέστερη ανάλυση) των τιμών ΠΣΑΕ για τα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Σε ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με 3000 ppm ψευδαργύρου κατά τις 21 πρώτες ημέρες μετά τον απογαλακτισμό περιγράφηκαν υψηλότερες αποδόσεις
Higher yields were described in animals treated with 3000 ppm zinc in the first 21 days after weaning than in control animals, but the animals treated with zinc showed signs of toxicity in the three following weeks.
Report to the European Food Safety Authority - link
Report no. 778 - link
Είναι γνωστό ότι λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), η διαρκής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο πλαίσιο πρακτικών εντατικής εκτροφής χοίρων μπορεί να προκαλέσει σταδιακή αύξηση της επιφανειακής συγκέντρωσης ψευδαργύρου στο έδαφος και, με την πάροδο του χρόνου, επακόλουθη αύξηση σε άλλα συναφή διαμερίσματα.
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
• η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων που αυτός ενέχει για το περιβάλλον,
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Οι πληροφορίες που απαιτούνταν για την έγκριση της καταλληλότητας αυτών των επιπλέον μελετών για αυτές τις λεπτομερέστερες αναλύσεις των τιμών ΠΣΑΕ δεν υποβλήθηκαν από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Veterinarni Medicina 60, p. 351 - 360 6 Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Οξείδιο του ψευδαργύρου Σουλφαγουανιδί νη
Zinc oxide Sulfaguanidin e
Οξείδιο του ψευδαργύρου Θειική κολιστίνη
Zinc oxide Colistin sulfate
εβδομάδων υπό συγκεκριμένες συνθήκες εκτροφής (εντατική εκτροφή, στέγαση σε κλειστούς χώρους, ομαδοποίηση σε κλωβούς με χοιρίδια από διαφορετικές γέννες/διαφορετικής προέλευσης,
• Based on the studies provided, the efficacy of high content of zinc oxide in feed was shown in weaned piglets aged 3-4 weeks old in particular breeding conditions (intensive breeding, housing in building, grouping in pens with piglets of different litters/origins, premature separation with the sow, abrupt feeding transition from milk to cereal based feed).
Από την άλλη, με την προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας και λαμβάνοντας υπόψη στο πλαίσιο αυτής της προσέγγισης ότι η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από τον τύπο εδάφους και τον χρόνο ενσωμάτωσης του ψευδαργύρου στο έδαφος (δηλ. την παλαίωση του ψευδαργύρου), το κλάσμα βιοδιαθεσιμότητας για αργιλώδη και αμμώδη εδάφη ήταν μικρότερο της τιμής ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg (16,3 και 14,4 mg/kg για αμμώδη και αργιλώδη εδάφη, αντίστοιχα).
On the other hand, using the bioavailability correction approach, and considering within this approach that bioavailability is dependent on soil type and the time zinc was incorporated onto soil (i.e., zinc aging), the bioavailable fraction was for both
Συνδυασμός κολιστίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου Η κολιστίνη ως μονοθεραπεία είναι επαρκώς αποτελεσματική για τη μεταφύλαξη και την αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη επεμβατικά E. coli (βλ.
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Για αυτήν τη διαδικασία παραπομπής και για την υποστήριξη της αξιολόγησης του κινδύνου για τον ψευδάργυρο από την από του στόματος χρήση του ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παραγωγής τροφίμων, οι Bak κ. ά.
For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal κινδύνου και παρά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου23, ενδέχεται να αποδειχθεί δύσκολη η εφαρμογή στην πράξη, όχι μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, αλλά και εξαιτίας του εμπορίου κοπριάς μεταξύ των κρατών μελών και της πιθανότητας υψηλών συγκεντρώσεων οξειδίου του ψευδαργύρου στην κοπριά που χρησιμοποιείται σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link treated manure to different areas of land, but also because of the trade on manure between Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Σε ό,τι αφορά συγκεκριμένες τοποθεσίες, εφόσον υπάρχουν τα απαραίτητα στοιχεία μπορούν να γίνουν διορθώσεις της βιοδιαθεσιμότητας στις ΠΣΑΕ σε ιζήματα με βάση την περιεκτικότητα σε όξινα πτητικά σουλφίδια/μέταλλα που μετρώνται ταυτόχρονα (AVS/SEM).
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link ενδιάμεσο δυναμικό μοντέλο για μέταλλα (IDMM) κατά Monteiro κ.α. (2010))19 για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής έκθεσης από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως πρόσθετο τροφής.
CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών βακτηρίων Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να προάγει τη διάδοση της αντοχής στα αντιβιοτικά λόγω συναντοχής.
According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
Ο ψευδάργυρος συνδέεται ισχυρά με τα όξινα πτητικά σουλφίδια και καθίσταται μη βιοδιαθέσιμος, κάτι που επιτρέπει τη διόρθωση της αξιολόγησης της έκθεσης βάσει της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων σε συστήματα ιζημάτων (ECHA 2014)15.
13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
Κόνις για από του στόματος χορήγηση
Premix for medicated feedingstuff
S.C.
Vetlima S.A.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Huvepharma παρουσίασε μια πρακτική προσέγγιση σχετικά με την αξιολόγηση της έκθεσης που διεξήγαγε για το Gutal και έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα από ένα μοντέλο που χρησιμοποιήθηκε από την EFSA (το
The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
Συνδυασμός σουλφαγουανιδίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου Δεν έχει παρασχεθεί καμία μελέτη που να καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας των διαρροιών μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
Υποβλήθηκαν ελλιπείς πληροφορίες μόνο με συνόψεις των αποτελεσμάτων των μελετών, ενώ υπήρξε ελλιπής αναφορά των μεθόδων των μελετών (χωρίς πρωτόκολλα μελετών, χωρίς πρωτογενή δεδομένα, χωρίς στατιστική ανάλυση).
Scarce information with only summaries of study
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Gutal (EMEA/V/A/108) δεν υπήρχαν διαθέσιμες υποστηρικτικές μελέτες πεδίου σχετικά με τη συσσώρευση ψευδαργύρου σε εδάφη.
Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική περίθαλψη.
Immediate medical treatment may be needed.
0319 Oslo, Νορβηγία
0319 Oslo, Norway
Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 έως 17 ετών)
Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.
You have had a stroke, especially if you are elderly.
Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
These conditions can be caused by this type of medicine.
Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).
You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
- Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κετιαπίνης
- The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο)
Barbiturates (for difficulty sleeping).
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε σημαντικά 1 εβδομάδα μετά την διακοπή.
The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
You have low blood pressure.
Περιέχει lactose monohydrate.
Contains lactose monohydrate.
Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.
Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα γιατί μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των φαρμάκων.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.
You have problems with your liver.