natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Εμετός - Απώλεια της όρεξης - Μείωση του βάρους - Αιμορραγία - Εξάνθημα - Κεφαλαλγία
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Loss of appetite - Weight loss - Bleeding - Rash - Headache
Είναι διαθέσιμα δύο μεγέθη συσκευασιών των καψακίων Ofev 100 mg:
Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Σε κουνέλια, η εμβρυϊκή θνησιμότητα και οι τερατογόνες επιδράσεις παρατηρήθηκαν με μία έκθεση περίπου 3 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) αλλά αμφίσημες επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη του αξονικού σκελετού και της καρδιάς παρατηρήθηκαν ήδη με μια έκθεση χαμηλότερη από αυτήν στη MRHD των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη δόση σας σε 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα).
Your doctor may reduce your recommended dose to two times 100 mg per day (a total of 200 mg per day).
Πώς να πάρετε το Ofev
How to take Ofev
Σε περίπτωση αλλεργίας στη σόγια ή τα φυστίκια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2).
Ofev contains soya lecithin If you are allergic to soya or peanut, do not take this medicine (see section 2).
Η ανάλυση του χρόνου έως την εμφάνιση συμβάντος (time to event analysis) των επιβεβαιωμένων παροξύνσεων με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων έδειξε αναλογία κινδύνου (HR) 0,32 (95% CI 0,16, 0,65, p=0,0010).
Time to event analysis of the adjudicated exacerbation events using pooled data yielded a hazard ratio (HR) of 0.32 (95% CI 0.16, 0.65; p=0.0010).
Η ομάδα 2 έλαβε θεραπεία σταθερής κατάστασης 801 mg πιρφενιδόνης τρεις φορές την ημέρα και είχε καθορισμό του ΦΚ προφίλ πριν και μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες συγχορηγούμενης θεραπείας με 150 mg nintedanib δύο φορές την ημέρα (N=17 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία).
Group 2 received steady state treatment of 801 mg pirfenidone three times a day and had a PK profiling before and after at least 7 days of co-treatment with 150 mg nintedanib twice daily (N=17 patients treated).
Μη φυλάσσετε το Ofev σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store Ofev above 25°C.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Talk to your doctor if you get any side effects.
Στη συγκεντρωτική ανάλυση των δοκιμών INPULSIS, η υπολογιζόμενη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 52 στη συνολική βαθμολογία SGRQ ήταν μικρότερη στην ομάδα του nintedanib (3,53) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (4,96), με μια διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23, p=0,0923).
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
Στη συγκεντρωτική ανάλυση των δοκιμών INPULSIS, ένας αριθμητικά χαμηλότερος κίνδυνος της πρώτης οξείας παρόξυνσης παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Σε περίπτωση επιμένουσας σοβαρής διάρροιας παρά τη συμπτωματική αγωγή, η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
In case of persisting severe diarrhoea despite symptomatic treatment, therapy with Ofev should be discontinued.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
BATCH NUMBER Lot
Περιεχόμενο καψακίου τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας λίπος στερεό λεκιθίνη (σόγιας) (E322)
Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322)
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ofev, - εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ, - εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, - εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα αιμορραγίας, - εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη ή η ηπαρίνη) για την πρόληψη της πήξης του αίματος, - εάν παίρνετε πιρφενιδόνη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery.
Πίνακα 5 για μεμονωμένα και συγκεντρωτικά αποτελέσματα της μελέτης.
See Table 5 for individual and pooled study results.
Είναι διαθέσιμα δύο μεγέθη συσκευασιών των καψακίων Ofev 150 mg:
Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST),
Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Διάστημα QT
QT interval
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη των δύο καψακίων Ofev 150 mg την ημέρα.
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
Επιπρόσθετα δεδομένα από τη δοκιμή INJOURNEY φάσης IV με Ofev 150 mg δύο φορές την ημέρα και πρόσθετη πιρφενιδόνη:
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone:
Θα πρέπει να εξετάζεται προσωρινή διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημεία ή συμπτώματα οξείας ισχαιμίας του μυοκαρδίου.
Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischemia.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ofev από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you take more Ofev than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα
Arterial thromboembolic events
Νεφρική λειτουργία
Hepatic function
Με βάση το μηχανισμό δράσης, το nintedanib ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
GERMANY
Σε περίπτωση σοβαρών συμπτωμάτων που επιμένουν, η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Το Nintedanib ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Πίνακας 4: Συχνότητα των ασθενών με ≥ 10% απόλυτη έκπτωση στην προβλεπόμενη FVC % ή το θάνατο σε 52 εβδομάδες και του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Κέλυφος καψακίου ζελατίνη γλυκερόλη (85%) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Capsule shell gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Η υπολογιζόμενη αναλογία κινδύνου του nintedanib έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,16 (95% CI 0,04, 0,71, p=0,0054).
The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα.
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/979/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 300 mg την ημέρα).
The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day).
Ofev 150 mg μαλακά καψάκια
Ofev 150 mg soft capsules
Όταν οι τρανσαμινάσες επιστρέψουν στις αρχικές τιμές, η θεραπεία με το Ofev μπορεί να συνεχιστεί στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα) ή να ξεκινήσει εκ νέου σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα) που μπορεί ακολούθως να αυξηθεί στην πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Πίνακα 3 για μεμονωμένα και συγκεντρωτικά αποτελέσματα της μελέτης.
See Table 3 for individual and pooled study results.
- 30 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου - 60 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Ofev να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Ofev.
Πώς να φυλάσσετε το Ofev
How to store Ofev
Πίνακα 2 για μεμονωμένα και συγκεντρωτικά αποτελέσματα της μελέτης.
See Table 2 for individual and pooled study results.
Ένζυμα κυτοχρώματος (CYP)
Cytochrome (CYP)-enzymes
Φυλή
Race
Τα μαλακά καψάκια Ofev 150 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - 30 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου - 60 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Πίνακας 5: Ανάλυση της συχνότητας των ασθενών με οξείες παροξύνσεις της IPF σε 52 εβδομάδες και του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση με βάση τα αναφερόμενα από τον ερευνητή συμβάντα στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Σε αρουραίους, η εμβρυϊκή θνησιμότητα και οι τερατογόνες επιδράσεις παρατηρήθηκαν με επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Πίνακας 1: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά κατηγορία συχνότητας Συχνότητα
Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/979/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Με βάση μια λογιστική παλινδρόμηση.
Based on a logistic regression.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα).
The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Ofev 100 mg μαλακά καψάκια
Ofev 100 mg soft capsules
Πίνακας 2: Ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC (mL) στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Τα μαλακά καψάκια Ofev 100 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - 30 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου - 60 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Η κύρια οδός αποβολής της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας μετά την από στόματος χορήγηση C] nintedanib ήταν μέσω χολικής απέκκρισης/απέκκρισης με τα κόπρανα (93,4% της δόσης, 2,61% gCV).
C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4% of dose, 2.61% gCV).
Θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση των 150 mg του Ofev όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
B. PACKAGE LEAFLET
Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (-2,69, 95% CI: -4,95, -0,43, p=0,0197).
The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197).
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική) Έκδοχο με γνωστή δράση
One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Φλεβική θρομβοεμβολή
Venous thromboembolism
Επιπρόσθετα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρέχονται από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για τον προσδιορισμό της δόσης φάσης II συμπεριλαμβανομένης μιας ομάδας δόσης nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Ofev - if you are allergic to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients of this medicine
Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική).
Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal Disorder
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική) Έκδοχο με γνωστή δράση
One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).
Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Πίνακας 6: Θνησιμότητα από όλες τις αιτίες σε 52 εβδομάδες στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Κέλυφος καψακίου:
Capsule fill:
Κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα) ή στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα).
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Το nintedanib ακολουθεί τουλάχιστον διφασική κινητική κατανομής.
Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated list of adverse reactions
Ζελατίνη, γλυκερόλη (85%), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Αφυδάτωση
Headache
Πίνακας 3: Ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν όσον αφορά στην FVC σε 52 εβδομάδες στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Η θεραπεία με το Ofev μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα) ή στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα).
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Η θεραπεία με Ofev μπορεί να συνεχιστεί στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα) ή σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα).
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Ofev 100 mg μαλακά καψάκια nintedanib
Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Μελάνι εκτύπωσης:
Printing ink:
Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) προπυλενογλυκόλη (E1520)
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Ofev 150 mg μαλακά καψάκια nintedanib
Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
INPULSIS-1 και INPULSIS-2 συγκεντρωτικά
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
INPULSIS-1 και INPULSIS-2 Συγκεντρωτικά
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Δε συνιστάται η θεραπεία ασθενών με μέτρια (Child Pugh B) και σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία με το Ofev (βλ. παράγραφο 5.2).
The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Ασθενείς με συμβάντα, N (%) 83 (40,7) Σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου p-τιμή
Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI
Μια προκαθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας του χρόνου έως την πρώτη «επιβεβαιωμένη» ή «πιθανολογούμενη» τεκμηριωμένη οξεία παρόξυνση της IPF πραγματοποιήθηκε στα συγκεντρωτικά δεδομένα Η συχνότητα των ασθενών με τουλάχιστον 1 επιβεβαιωμένη παρόξυνση που εμφανίστηκε εντός 52 εβδομάδων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του nintedanib (1,9% των ασθενών) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (5,7% των ασθενών).
The frequency of patients with at least 1 adjudicated exacerbation occurring within 52 weeks was lower in the nintedanib group (1.9% of patients) than in the placebo group (5.7% of patients).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 150 mg καψάκια nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Εξάνθημα
Vomiting
Κεφαλαλγία
Transport
Επιπλοκή επούλωσης τραύματος
Drug induced liver injury,
Γονιμότητα
Diarrhoea
Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος (ALKP)
Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 100 mg καψάκια nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Διατρήσεις του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders
Ηπατική λειτουργία
Renal function
Τα καψάκια Ofev 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”.
Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Παρασκευαστής
Posology
Τα μαλακά καψάκια Ofev 150 mg είναι καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”.
Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Ναυτία και έμετος
Nausea and vomiting
Boehringer Ingelheim Sp.
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 100 mg μαλακά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Μαλακό καψάκιο (καψάκιο).
Soft capsule (capsule).
Αγγειακές διαταραχές
Renal impairment
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Vascular disorders
Τα μαλακά καψάκια Ofev 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”.
Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 150 mg μαλακά καψάκια nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 100 mg μαλακά καψάκια nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Εμφάνιση του Ofev και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια Ofev 150 mg είναι καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”.
Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Δοσολογία
Hypertension
Παγκρεατίτιδα Κολίτιδα
Pancreatitis, Colitis
Αναλογία κινδύνου
Odds ratio
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder
Κύηση
Rash
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08 - 2013.
This summary was last updated in 08-2013.
Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον καθορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pheburane.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Το Pheburane διατίθεται σε μορφή κόκκων (483 mg/g).
Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Η πλήρης EPAR του Pheburane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pheburane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pheburane.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Το Pheburane μπορεί να αποτελεί διά βίου αγωγή εκτός και αν έχει πραγματοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής μεταμόσχευση ήπατος.
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Η ημερήσια δόση Pheburane προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά και εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Οι κόκκοι μπορούν να αναμειγνύονται με τροφή και να καταπίνονται αμέσως ή να τοποθετούνται στο στόμα και να καταπίνονται απευθείας με ένα υγρό.
The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.