natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συλλεγμένα δείγματα αίματος από τις μελέτες LUME-Lung 1 και LUME-Lung 2 θα αξιολογηθούν για γενετική ποικιλότητα γαμετοκυττάρων σε παράγοντες αγγειογένεσης, όπως VEGF ή τους καθοδικούς υποδοχείς.
Collected blood samples from the LUME-Lung 1 and LUME-Lung 2 studies will be assessed for germline genetic variability in angiogenic factors, including VEGF or its downstream receptors.
Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας στη φάσης 3 δοκιμή 1199.13 (LUME-Lung 1).
The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Το nintedanib εμποδίζει τη δράση μιας ομάδας πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που χρειάζονται τα καρκινικά κύτταρα για να προμηθεύονται τροφή και οξυγόνο.
Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του
What Vargatef is and what it is used for
Η συγχορήγηση του nintedanib με τη δοσεταξέλη (75 mg/m²) δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική κανενός εκ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων σε σημαντικό βαθμό.
Co-administration of nintedanib with docetaxel (75 mg/m²) did not alter the pharmacokinetics of either medicinal product to a relevant extent.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) βάσει των κλινικών δεδομένων.
No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Το nintedanib έφτασε στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες).
Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 hours after oral administration as soft gelatin capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 hours).
Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την αξιολόγηση από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC) με βάση τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και την ιστολογική εξέταση.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
Μια μελέτη ανδρικής γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης έως την εμφύτευση σε αρουραίους δεν αποκάλυψε επιδράσεις στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα και την ανδρική γονιμότητα.
A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Είναι σημαντικό οι εξετάσεις αίματος του ασθενούς να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία συνδυασμού με δοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 4.4).
It is important that the patient's blood counts are monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel (see section 4.4).
Συνιστάται να λάβετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα.
It is recommended to take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Το Vargatef μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Vargatef may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Το Vargatef δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση χημειοθεραπείας με δοσεταξέλη (= ημέρα 1).
Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
Η συγχορήγηση με το nintedanib θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Τα διαιτητικά προϊόντα σόγιας είναι γνωστό ότι προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αναφυλαξίας, σε άτομα με αλλεργία στη σόγια.
Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Προορίζεται για ενήλικους ασθενείς των οποίων ο ΜΜΚΠ είναι συγκεκριμένου τύπου («αδενοκαρκίνωμα») και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει μια προηγούμενη αγωγή με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία αυτού του καρκίνου αλλά των οποίων ο όγκος άρχισε να αναπτύσσεται ξανά.
It is for adult patients whose NSCLC is of a certain type (“adenocarcinoma”) and who had already received one treatment with another medicine to treat this cancer but whose tumour started to grow again.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από nintedanib.
There is no specific antidote or treatment for nintedanib overdose.
Η περιφερική νευροπάθεια είναι επίσης γνωστό ότι εμφανίζεται με τη θεραπεία με δοσεταξέλη.
Peripheral neuropathy is also known to occur with docetaxel treatment.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης βάσει της ηλικίας του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
No adjustment of the initial dosing is required on the basis of a patient's age (see section 5.2).
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (δοσεταξέλη) για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
This medicine is used in combination with another cancer medicine (docetaxel) to treat a cancer of the lung called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Ως εκ τούτου, δε συνιστάται η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Vargatef.
Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Η ανάλυση OS και η ανάλυση PFS παρακολούθησης διεξήχθησαν όταν 1.121 περιστατικά θανάτου είχαν παρατηρηθεί στο συνολικό πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) (535 συμβάντα σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα).
OS analysis and follow-up PFS-analysis performed when 1121 death cases had been observed in the overall ITT population (535 events in adenocarcinoma patients).
Έμετος ≥ βαθμού 2
Vomiting ≥ grade 2
Δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT για το nintedanib στο πρόγραμμα της κλινικής δοκιμής (βλ. παράγραφο 5.1).
No QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial program (see section 5.1).
Το πέντε κόμμα οχτώ τοις εκατό (5,8 %) των ασθενών είχαν σταθερή εγκεφαλική μετάσταση κατά την ένταξη στη δοκιμή και το 3,8 % είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumad.
Five point eight percent (5.8 %) of the patients had stable brain metastasis at trial entry and 3.8 % had prior bevacizumab treatment.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef.
Tell your doctor or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Vargatef.
Αξίζει να σημειωθεί ότι εκ των προτέρων προγραμματισμένες αναλύσεις ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των σκελών θεραπείας στον πληθυσμό με αδενοκαρκίνωμα μόνο (Πίνακας 4).
Of note, pre-planned analyses according to histology showed statistically significant difference in OS between treatment arms in the adenocarcinoma population only (Table 4).
Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη θεραπεία με το Vargatef.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Vargatef.
Η συσσώρευση μετά από πολλαπλή χορήγηση ήταν 1,04 φορές για τη Cmax και 1,38 φορές για AUCτ.
Accumulation upon multiple administrations was 1.04-fold for Cmax and 1.38-fold for AUCτ.
Σε προκλινικά in vivo πειράματα, το BIBF 1202 δεν έδειξε αποτελεσματικότητα παρά τη δράση του στους υποδοχείς στόχους της ουσίας.
In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής.
Cases of pulmonary embolism have been reported.
Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο ή - στην περίπτωση περιεγχειρητικής διακοπής - να συνεχίζεται στη βάση κλινικής εκτίμησης επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
Treatment with Vargatef should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Η HR για αυτούς τους ασθενείς για PFS και OS ήταν 1,24 (95 % CI: 0,68, 2,28) και 1,09 (95 % CI: 0,70, 1,70), αντίστοιχα.
The HR for these patients for PFS and OS was 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) and 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), respectively.
Η ήπια έως μέτρια επίσταξη αντιπροσώπευε το πιο συχνό αιμορραγικό συμβάν.
Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
Το Vargatef έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Vargatef has minor influence on the ability to drive and use machines.
Οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, ALKP, γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση (GGT)) και της χολερυθρίνης ήταν αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή διακοπή στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Elevation of liver enzymes (ALT, AST, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) and bilirubin were reversible upon dose reduction or interruption in the majority of cases.
Τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που είναι διαθέσιμα από 9 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B) είναι ανεπαρκή για τον χαρακτηρισμό αυτού του πληθυσμού.
Limited safety data available from 9 patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) are insufficient to characterize this population.
Σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας που οδήγησαν σε αφυδάτωση και διαταραχές των ηλεκτρολυτών έχουν αναφερθεί με το nintedanib στην περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Patients should be closely monitored for thromboembolic events.
Ο αιτών θα κάνει συλλογή υλικού για διερεύνηση βιολογικών δεικτών και αναλύσεις δεδομένων βιολογικών δεικτών στο πρωτόκολλο της μελέτης για όλες τις νέες ογκολογικές μελέτες που σχεδιάζονται για το nintedanib στο μέλλον, όποτε είναι κλινικά κατάλληλο.
The applicant will implement collection of material for biomarker investigation and analyses of biomarker data into the study protocol of all new oncology studies planned for nintedanib in the future, wherever clinically appropriate.
Η συχνότητα διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκελών θεραπείας στην κλινική δοκιμή.
The frequency of gastrointestinal perforation was comparable between the treatment arms in the clinical trial.
Σε ασθενείς που ανέπτυξαν θρομβοεμβολικά συμβάντα κατά τη θεραπεία και που χρειάστηκαν αντιπηκτική θεραπεία επιτράπηκε να συνεχίσουν το Vargatef και δεν εμφάνισαν αυξημένη συχνότητα αιμορραγικών συμβάντων.
Patients who developed thromboembolic events during treatment and who required anticoagulant treatment were allowed to continue Vargatef and did not show an increased frequency of bleeding events.
Οι ΦΚ αναλύσεις πληθυσμού υπέδειξαν μέτριες επιδράσεις στην έκθεση στο nintedanib ανάλογα με την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη φυλή (βλ. παρακάτω).
Population PK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Τα παρατηρηθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν συνεπή με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του nintedanib, δηλ. αυξημένα ηπατικά ένζυμα και γαστρεντερικά συμπτώματα.
Observed adverse events were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για ασθενείς με κληρονομική προδιάθεση για αιμορραγία ή για ασθενείς που λαμβάνουν πλήρη δόση αντιπηκτικής θεραπείας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef (για την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, βλ. «Αιμορραγία» παραπάνω).
There are no data available from clinical trials for patients with inherited predisposition to bleeding or for patients receiving a full dose of anticoagulative treatment prior to start of treatment with Vargatef (for post-marketing experience, see ‘Haemorrhage' above).
Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, παρατηρήθηκε υψηλός όγκος κατανομής (Vss: 1.050 L, 45,0 % gCV).
After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1050 L, 45.0 % gCV) was observed.
Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα διαταραχής της επούλωσης τραύματος στη δοκιμή LUME-Lung 1.
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
Στην κλινική δοκιμή (LUME-Lung 1, βλ. παράγραφο 5.1) με το Vargatef, η συχνότητα αιμορραγίας σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας ήταν συγκρίσιμη (βλ. παράγραφο 4.8).
In the clinical trial (LUME-Lung 1; see section 5.1) with Vargatef, the frequency of bleeding in both treatment arms was comparable (see section 4.8).
Μόνο ένας μικρός βαθμός της βιομετατροπής του nintedanib αποτελείται από οδούς CYP, με το CYP 3A4 να είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει.
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
Οι ασθενείς με ενεργή εγκεφαλική μετάσταση αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και επομένως δε συνιστάται η θεραπεία αυτών με το Vargatef.
Patients with active brain metastasis were excluded from clinical trials and are not recommended for treatment with Vargatef.
Λιγότερο από το 1 % μιας εφάπαξ δόσης nintedanib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.2).
Less than 1 % of a single dose of nintedanib is excreted via the kidney (see section 5.2).
Όπως είναι αναμενόμενο λόγω του μηχανισμού δράσης του, ενδέχεται να εμφανιστεί διάτρηση σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib.
As expected via its mechanism of action perforation might occur in patients treated with nintedanib.
Ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης, οι ασθενείς που ήταν υπό θεραπεία με το Vargatef ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα.
However, based on the mechanism of action patients treated with Vargatef may have an increased risk of gastrointestinal perforations.
AST: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ALT: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ALKP: Αλκαλική φωσφατάση, ULN: Ανώτερο φυσιολογικό όριο
AST: Aspartate aminotransferase; ALT: Alanine aminotransferase ALKP: Alkaline phosphatase; ULN: Upper limit normal
Συνιστάται να λάβετε το καψάκιο με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα.
It is recommended to take the capsule with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Μειωμένη όρεξη, Διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών
Decreased appetite, Electrolyte imbalance
Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί διεξοδική δοκιμή QT του nintedanib χορηγούμενης σε συνδυασμό με δοσεταξέλη.
However, no thorough QT-trial of nintedanib administered in combination with docetaxel was conducted.
Μια προκαθορισμένη αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό ασθενών με αδενοκαρκίνωμα που θεωρήθηκε ότι εντάχθηκαν στη δοκιμή με ιδιαίτερα κακή πρόγνωση θεραπείας, δηλ. ασθενείς που είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής πριν από την ένταξη στη δοκιμή.
A pre-specified evaluation was performed in the population of adenocarcinoma patients considered to have entered the trial with a particularly poor treatment prognosis, namely, patients who progressed during or shortly after first-line therapy prior to trial entry.
Με βάση τις φαρμακοκινητικές (ΦΚ) αναλύσεις πληθυσμού, δεν απαιτούνται εκ των προτέρων προσαρμογές της δόσης του Vargatef (βλ. παράγραφο 5.2).
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, no a priori dose adjustments of Vargatef are necessary (see section 5.2).
Το ηλικιακό εύρος που καλύφθηκε από την ανάλυση ήταν από 29 έως 85 ετών.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Το BIBF 1202 υφίσταται κατόπιν γλυκουρονιδίωση από ένζυμα UGT, δηλ. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 και UGT 1A10 σε BIBF 1202 γλυκουρονίδιο.
BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by UGT enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
Τα επίπεδα τρανσαμινασών, ALKP και χολερυθρίνης θα πρέπει να διερευνούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με Vargatef συν δοσεταξέλη.
Transaminase, ALKP and bilirubin levels should be investigated before initiation of the combination treatment with Vargatef plus docetaxel.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο - εάν εμφανίσετε διάρροια.
Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
Μην πάρετε το Vargatef την ίδια ημέρα που λαμβάνετε τη χημειοθεραπευτική αγωγή με δοσεταξέλη.
Do not take Vargatef on the same day as your chemotherapy treatment with docetaxel.
Έχουν παρατηρηθεί επακόλουθες επιπλοκές όπως σήψη ή εμπύρετη ουδετεροπενία.
Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
Δεδομένα για βιοδείκτες του όγκου από όλες τις κλινικές μελέτες στο κλινικό πρόγραμμα για το nintedanib.
Data on bio-/tumour markers from all clinical studies in the clinical program for nintedanib.
Σε αρουραίους, μικρές ποσότητες ραδιοσημασμένου nintedanib και/ή των μεταβολιτών του απεκκρίθηκαν στο γάλα (≤ 0,5 % της χορηγούμενης δόσης).
In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5 % of the administered dose).
Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort) ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στο nintedanib.
Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις κυψέλες.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Οι γυναίκες με δυνατότητα εγκυμοσύνης πρέπει να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό συνδυασμό μεθόδων αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για όσο καιρό λαμβάνουν το Vargatef και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Vargatef and for at least 3 months after stopping treatment.
Η διάμεση OS βελτιώθηκε κατά 3 μήνες (nintedanib: 10,9 μήνες, εικονικό φάρμακο: 7,9 μήνες).
Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν εμφανιστούν σχετικά ανεπιθύμητα συμβάντα του γαστρεντερικού συστήματος.
Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur.
Η συνιστώμενη δόση nintedanib είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα που χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, τις ημέρες 2 έως 21 ενός τυπικού κύκλου θεραπείας 21 ημερών με δοσεταξέλη.
The recommended dose of nintedanib is 200 mg twice daily administered approximately 12 hours apart, on days 2 to 21 of a standard 21 day docetaxel treatment cycle.
Το ποσοστό των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα με στάδιο < IIIB/IV στη διάγνωση ήταν μικρό και εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας (εικονικό φάρμακο: 54 ασθενείς (16,1 %), nintedanib: 50 ασθενείς, (15,5 %)).
The proportion of adenocarcinoma patients with stage < IIIB/IV at diagnosis was small and balanced across treatment arms (placebo: 54 patients (16.1 %); nintedanib: 50 patients, (15.5 %)).
Εκτός εάν τεκμηριωθεί η ύπαρξη μιας εναλλακτικής αιτίας, το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με προηγούμενη εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα ή πρόσφατο ιστορικό διάτρησης κοίλου οργάνου.
Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery or a recent history of a hollow organ perforation.
Επομένως, η θεραπεία με το Vargatef συνήθως θα διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση.
Therefore treatment with Vargatef will usually be interrupted if you are having surgery.
Τερατογόνες επιδράσεις στα αορτικά τόξα, σε συνδυασμό με την καρδιά και το ουρογεννητικό σύστημα παρατηρήθηκαν με μια έκθεση περίπου 4 φορές υψηλότερη από την MRHD και επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη του αξονικού σκελετού σε μια έκθεση 3 φορές υψηλότερη από την MRHD.
Teratogenic effects on the aortic arches in combination with the heart and the urogenital system were noted at an exposure 4 times higher than at the MRHD and on the embryofoetal development of the axial skeleton at an exposure 3 times higher than at the MRHD.
η μείωση της δόσης θεωρείται αναγκαία - από 150 mg δύο φορές την ημέρα σε 100 mg δύο φορές την ημέρα.
nd dose reduction is considered necessary - from 150 mg twice daily to 100 mg twice daily.
Μελέτη μονού σκέλους για την εξέταση του αν οι γενετικοί/ γενωμικοί δείκτες (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με κλινικές συμμεταβλητές) θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη της συνολικής επιβίωσης (OS) σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με το nintedanib.
Single arm study to examine whether genetic/genomic markers (alone or combined with clinical covariates) could be used to predict overall survival (OS) in NSCLC patients eligible for treatment with nintedanib.
Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εγκεφαλικής αιμορραγίας σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις που είχαν προηγούμενα λάβει κατάλληλη θεραπεία και οι οποίες ήταν σταθερές για ≥ 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef.
No increased frequency of cerebral bleeding in patients with adequately pre-treated brain metastases which were stable for ≥ 4 weeks before start of treatment with Vargatef was observed.
Αίσθηση πόνου, μουδιάσματος και/ή μυρμηγκιάσματος στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών (περιφερική νευροπάθεια)
Painful, numb and/or tingling feeling in fingers and toes (peripheral neuropathy) Feeling sick (nausea)
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν nintedanib 200 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με 75 mg/m ενδοφλέβια χορήγηση δοσεταξέλης κάθε 21 ημέρες (n = 655) ή εικονικό φάρμακο από του στόματος δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με 75 mg/m2 δοσεταξέλης κάθε 21 ημέρες (n = 659).
Patients were randomized (1:1) to receive nintedanib 200 mg orally twice daily in combination with 75 mg/m of intravenous docetaxel every 21 days (n = 655) or placebo orally twice daily in combination with 75 mg/m2 of docetaxel every 21 days (n = 659).
Στην κλινική δοκιμή LUME-Lung 1 (βλ. παράγραφο 5.1), η πλειοψηφία των ασθενών είχε ήπια έως μέτρια διάρροια.
In the clinical trial LUME-Lung 1 (see section 5.1), the majority of patients had mild to moderate diarrhoea.
Στη βασική δοκιμή 1199.13, 85 ασθενείς (12,9 % των ασθενών με ιστολογία αδενοκαρκινώματος) ήταν ηλικίας ≥ 70 ετών (διάμεση ηλικία: 72 έτη, εύρος: 70-80 έτη) (βλ. παράγραφο 5.1).
In the pivotal trial 1199.13, 85 patients (12.9 % of the patients with adenocarcinoma histology) were ≥ 70 years of age (median age: 72 years, range: 70 - 80 years) (see section 5.1).
Απαιτείται προσοχή ειδικά σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Caution should be used especially in patients with additional risk factors for thromboembolic events.
Αυτός ο πληθυσμός περιελάμβανε εκείνους τους ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα που προσδιορίστηκε στην αρχική κατάσταση ότι έχουν εξέλιξη της νόσου και εντάχθηκαν στη δοκιμή σε λιγότερο από 9 μήνες μετά από την έναρξη της πρώτης γραμμής θεραπείας τους.
This population included those adenocarcinoma patients identified at baseline as having progressed and entered the trial less than 9 months since start of their first-line therapy.
Περιφερική νευροπάθεια αναφέρθηκε στο 16,5 % των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και στο 19,1 % των ασθενών στο σκέλος nintedanib.
Peripheral neuropathy was reported in 16.5 % of patients in the placebo arm and in 19.1 % of patients in the nintedanib arm.
Με βάση την υψηλή διακύμανση της έκθεσης μεταξύ των ατόμων που παρατηρήθηκε στη δοκιμή LUME-Lung-1, αυτές οι επιδράσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Based on the high inter-individual variability of exposure observed in the clinical LUME-Lung-1 trial these effects are not considered clinically relevant.