natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρόλα αυτά, συνιστάται ο εµβολιασµός ατόµων µε χρόνια ανοσολογική ανεπάρκεια όπως HIV λοίµωξη, ακόµα και εάν η αντισωµατική απάντηση είναι
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Το εµβόλιο πολιοµυελίτιδας παρασκευάζεται µε πολλαπλασιασµό των ιών τύπου 1, 2 και 3 της πολιοµυελίτιδας σε κεκαθαρµένα και αδρανοποιηµένα µε φορµαλδεΰδη κύτταρα Vero.
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Αυτό το εµβόλιο περιέχει τον κεκαθαρµένο πολυσακχαρίτη του ελύτρου (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) του Haemophilus influenzae τύπου b, που είναι συνεζευγµένος µε ανατοξίνη τετάνου.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Άλλες παρενέργειες είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, αϋπνία, διάρροια, έµετος, ανορεξία και παρατεταµένο
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Για τις σύριγγες χωρίς βελόνα, η βελόνα πρέπει να πιεστεί σταθερά στο άκρο της προγεµισµένης
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
εάν το παιδί σας παρουσιάζει ή παρουσίαζε στο παρελθόν κάποιο ιατρικό πρόβληµα ή εάν είστε θετική µητέρα στο αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β (HΒsAg) πρέπει να χορηγηθεί στο βρέφος σας Ανοσοσφαιρίνη Ηπατίτιδας Β (HBIG) και εµβόλιο ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) κατά τη γέννηση και να ολοκληρωθεί η σειρά εµβολιασµών για την ηπατίτιδα Β.
if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από θετικές µητέρες στο αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBsAg) πρέπει να χορηγείται Ανοσοσφαιρίνη Ηπατίτιδας Β (HBIG) και Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) κατά τη γέννηση και να ολοκληρωθεί η σειρά εµβολιασµών για την ηπατίτιδα Β.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ενισχυµένη δόση 0.5 ml περιέχει:
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
επειδή λοίµωξη από ηπατίτιδα Β µπορεί να παραµείνει αδιάγνωστη για µεγάλο χρονικό διάστηµα, είναι πιθανόν κάποιος να έχει ήδη µολυνθεί κατά το χρόνο του εµβολιασµού.
because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Μετά την ευρεία χρήση του HEXAVAC, έχουν αναφερθεί πρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες: Εκτός από τις αντιδράσεις που παρατηρούνται στη θέση της ένεσης, έχουν επίσης αναφερθεί κνησµός
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία σχετικά µε την ανοσολογική απάντηση από την ταυτόχρονη χορήγηση του HEXAVAC µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο).
There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Σε αυτήν την περίπτωση, ο εµβολιασµός πρέπει να συνεχισθεί µε εµβόλιο που δεν περιέχει συστατικό Ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση πυρετού ή οξείας λοίµωξης.
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν γεννηθεί από HΒsAg-θετικές µητέρες κατά τη γέννησή τους ή σε µεταγενέστερες δόσεις κατά τον πρώτο χρόνο της ζωής τους.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers .
Δεν έχει µελετηθεί ακόµη η χορήγηση του HEXAVAC για την ολοκλήρωση του σχήµατος εµβολιασµού για την ηπατίτιδα Β σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από HΒsAg-θετικές µητέρες και έχουν λάβει HBIG ή βρέφη που έχουν γεννηθεί από µητέρες που η κατάστασή τους δεν είναι γνωστή.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Συστηµατικές - Γενικές διαταραχές: Αλλεργική αντίδραση / Ρίγη / Κόπωση / Επεισόδιο υποτονικήςµειωµένης απάντησης / Κακουχία / Οίδηµα / Ωχρότητα / Διόγκωση ή οίδηµα όλου(ων) του(των)
Body as a whole - General disorders: Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Πριν από τη χρήση, το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να δηµιουργηθεί ένα οµοιογενές
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση εµβολίων που σχετίζονται
In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Αγγειακές διαταραχές (εξωκάρδιες): Έξαψη.
Vascular (extracardiac) disorders: Flushing.
Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 3 δόσεις HEXAVAC (δηλ. 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες), πρέπει να δοθεί µία αναµνηστική δόση από την ηλικία των 12 έως 18 µηνών, σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία σχετικά µε την ανοσογονικότητα από την ταυτόχρονη χορήγηση του HEXAVAC µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο).
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
(Η χορήγηση στο παιδί σας και άλλων δόσεων εµβολίων που περιέχουν συστατικό του κοκκύτη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά εάν κάποιο από τα ακόλουθα περιστατικά είναι γνωστό ότι εµφανίσθηκε µετά τη χορήγηση του εµβολίου):
if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine) :
Το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή παρεντερικώς χορηγούµενες ουσίες.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Σε αυτές τις περιπτώσεις το εµβόλιο είναι δυνατόν να µην προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Το HEXAVAC πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα άτοµα µπορεί να προκληθεί αιµορραγία µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε καµµία περίπτωση ενδοαγγειακά.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
Το HEXAVAC δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή άλλα παρεντερικώς
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children
Κεκαθαρµένη διφθεριτική ανατοξίνη ................................................................... ≥ 20 IU Κεκαθαρµένη τετανική ανατοξίνη ........................................................................ ≥ 40 IU Κεκαθαρµένη ανατοξίνη κοκκύτη......................................................................... 25 µg Κεκαθαρµένη νηµατοειδή αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη ........................................ 25 µg Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β ........................................................................ 5.0 µg Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 1 ...................................................... 40 D µονάδες Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 2 ...................................................... 8 D µονάδες Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 3 ...................................................... 32 D µονάδες Haemophilus influenzae τύπου b συνεζευγµένο µε τετανική ανατοξίνη .............. 12 µg
Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HEXAVAC ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο, ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασµένο) και συνεζευγµένο Haemophilus influenzae τύπου b, ενισχυµένο.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Το σκεύασµα περιέχει υδροξείδιο του αργιλίου και ένα ρυθµιστικό διάλυµα από µονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, τροµεταµόλη, σακχαρόζη, θρεπτικό υλικό 199 (µίγµα αµινοξέων, ανόργανων αλάτων, βιταµινών και άλλων συστατικών) και ενέσιµο ύδωρ.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής (αντιδράσεις στη θέση της ένεσης): Οίδηµα / κνησµός / κνίδωση.
Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
Όνοµα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Προστατευτικά επίπεδα αντι-HBs (ίσα µε ή µεγαλύτερα από 10 mIU/ml) δηµιουργήθηκαν στο 96.6 % των βρεφών.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ml) were achieved in
Τα άλλα συστατικά είναι : υδροξείδιο του αργιλίου και ένα ρυθµιστικό διάλυµα από µονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, τροµεταµόλη, σακχαρόζη, θρεπτικό υλικό 199 (µίγµα αµινοξέων, ανόργανων αλάτων, βιταµινών και
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες καθώς και από την χρήση µέχρι σήµερα του προσροφηµένου εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, Haemophilus influenzae τύπου b και πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο της Sanofi Pasteur MSD, περιλαµβάνονται
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Μετά τον αρχικό εµβολιασµό, το 93.7 % των βρεφών ανέπτυξαν αντι-PRP τίτλο ίσo µε ή µεγαλύτερo από 0.15 µg/ml.
After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Έκδοχα : υδροξείδιο του αργιλίου και ένα ρυθµιστικό διάλυµα από µονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, τροµεταµόλη, σακχαρόζη, θρεπτικό υλικό 199 (µίγµα αµινοξέων, ανόργανων αλάτων, βιταµινών και άλλων συστατικών) και
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Πυρετός ≥ 40.0
4.9 Overdose
Το HEXAVAC µπορεί να χρησιµοποιηθεί για αναµνηστικό εµβολιασµό µε την προϋπόθεση ότι το νήπιο έχει λάβει ολοκληρωµένο σχήµα αρχικού εµβολιασµού για κάθε ένα από τα αντιγόνα που περιέχονται στο HEXAVAC ανεξάρτητα από το εάν αυτά χορηγήθηκαν ως µονοδύναµα ή
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης χωρίς βελόνα - Συσκευασία των 25
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 3 δόσεις HEXAVAC (δηλ. 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες), πρέπει να δοθεί µία αναµνηστική δόση από την ηλικία
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e.g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC
BEFORE YOU USE HEXAVAC
Οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι (GMTs) µειώθηκαν σε σύγκριση µε την
96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Η χορήγηση και άλλων δόσεων εµβολίων που περιέχουν συστατικό του κοκκύτη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά στις ακόλουθες περιπτώσεις οι οποίες έχουν σχετισθεί παροδικά µε τη χορήγηση του εµβολίου:
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Τρόπος χορήγησης Το HEXAVAC πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά στον τετρακέφαλο ή δελτοειδή µυ κατά προτίµηση σε
HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β**.
Storing HEXAVAC 6.
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 2 ξεχωριστές βελόνες - Συσκευασία των 10
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
** Αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β παραγόµενο από ανασυνδυασµένο στέλεχος ^ Ποσότητα αντιγόνου στο τελικό προϊόν, σύµφωνα µε την Π.Ο.Υ.
** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast
Εξάντληση ή άλλη κατάσταση που µοιάζει µε σοκ (επεισόδιο υποτονίας-υποτονικής
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
• OTHER CONDITIONS
Το HEXAVAC πρέπει να ενίεται στον τετρακέφαλο ή δελτοειδή µυ κατά προτίµηση σε διαφορετικά Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε καµµία περίπτωση ενδοαγγειακά.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 2 ξεχωριστές βελόνες - Συσκευασία της 1
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης χωρίς βελόνα - Συσκευασία των 50
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης χωρίς βελόνα - Συσκευασία της 1
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
Διαταραχές του δέρµατος και των εξαρτηµάτων: Αγγειοοίδηµα / Ερύθηµα / Κνησµός / Εξάνθηµα / Κνίδωση.
Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης χωρίς βελόνα - Συσκευασία των 10
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
0.5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από 0.5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από 0.5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β** ................................... 5.0 µικρογραµµάρια Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 1 (Mahoney) .. D αντιγόνο ^ : 40 µονάδες✝ Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 2 (MEF 1) ...... D αντιγόνο ^ : 8 µονάδες ✝ Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 3 (Saukett) .......D αντιγόνο ^ : 32 µονάδες ✝
Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ :
In this leaflet:
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 1 ξεχωριστή βελόνα - Συσκευασία των 10
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
Όπως και µε άλλα εµβόλια της ηπατίτιδας Β, σε πολλές
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
εάν το παιδί σας έχει υπερευαισθησία στη νεοµυκίνη, στρεπτοµυκίνη και πολυµυξίνη Β, λόγω εάν το παιδί σας παρουσιάζει θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα εάν κάποιο από τα ακόλουθα περιστατικά είναι γνωστό ότι σχετίσθηκε παροδικά µε τη χορήγηση του εµβολίου.
if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use of these substances during production.
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε προσαρµοσµένη βελόνα - Συσκευασία των 25
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXAVAC Μην χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC: εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε συστατικό του εµβολίου.
If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο, ηπατίτιδας Β
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε προσαρµοσµένη βελόνα - Συσκευασία της 1
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 1 ξεχωριστή βελόνα - Συσκευασία της 1
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε προσαρµοσµένη βελόνα - Συσκευασία των 50
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε προσαρµοσµένη βελόνα - Συσκευασία των 10
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Other information about Galafold
Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Galafold is available as capsules (123 mg).
Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?