natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Οι συνήθεις δόσεις των NRTI χορηγούμενων κάθε 12 ώρες χρησιμοποιήθηκαν σε κάθε μία από αυτές τις μελέτες.
The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε SUSTIVA μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνον σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults.
Πείτε στο γιατρό σας αμέσως αν είστε έγκυος ή έχετε πρόθεση να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
48 εβδομάδες
48 weeks
Πρέπει να λαμβάνετε το SUSTIVA κάθε μέρα.
SUSTIVA must be taken every day.
Δόση (mg)
Dose (mg)
*μικρότερη από τις συνιστώμενες δόσεις, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Η μακροχρόνια χρήση της εφαβιρένζης σ' αυτή τη μελέτη δεν συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε νέα ανησυχητικά θέματα ασφάλειας.
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Ο κίνδυνος για το έμβρυο δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Risk to the infant can not be excluded.
Φύλο, φυλή, ηλικιωμένοι
Gender, race, elderly
Ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν
Patients who cannot swallow
Μερικοί ασθενείς άλλωστε προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας.
Some patients have actually committed suicide.
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δόση )
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Θα πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα για την αποτροπή μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
3 Επιλέξτε μία μαλακή τροφή που αρέσει στο παιδί.
3 Choose a soft food the child likes.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων ασθενών.
Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Μελέτη ACTG 364 48 εβδομάδες
Study ACTG 364 48 weeks
Δεν πρέπει να πάρετε SUSTIVA με ορισμένα φάρμακα.
You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Ειδικότερα, η σοβαρή κατάθλιψη ήταν πιο κοινή σε αυτούς με ιστορικό κατάθλιψης.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν από άλλους ερευνητές, παρόλο που τα επίπεδα MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Σε ελεγχόμενες μελέτες η συχνότητα ειδικών σοβαρών ψυχιατρικών συμβαμάτων ήταν:
In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους­κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Εάν διατίθενται, 90 % ή 95 % τα διαστήματα εμπιστοσύνης παρατίθενται σε παρένθεση.
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για την κατάλληλη δόση.
Your doctor will give you instructions for proper dosing.
εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
if you have severe liver disease.
Προσπαθήστε να μην παραλείπετε δόσεις.
Try not to miss a dose.
Ανεπαρκής αριθμός μεγαλύτερης ηλικίας ασθενών έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες για να εξακριβωθεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Να έχετε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου σας έτσι ώστε να περιγράψετε ευκολότερα αυτό που πήρατε.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Τα προβλήματα τείνουν να εμφανισθούν πιο συχνά σε αυτούς που έχουν ιστορικό ψυχικής ασθένειας.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Αν όμως παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, αλλά μη διπλασιάσετε την δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
9 Αν η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, ακολουθήστε τα βήματα 5-8 για κάθε καψάκιο.
9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
Χρησιμοποιήστε ένα μικρό δοχείο για την ανάμιξη.
Use a small container for mixing.
Ογδόντα επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει πρότερη αντιρετροϊική θεραπεία.
Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
(βλέπε παράγραφο 4.3).
(see section 4.3).
Αυτό είναι πολύ σημαντικό γιατί η ποσότητα τού ιού θα αρχίσει να αυξάνεται αν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο έστω και για μικρό χρονικό διάστημα.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SUSTIVA επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Η εφαβιρένζη έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 9.000 ασθενείς.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
90% διαστήματα εμπιστοσύνης εκτός και αν αναφέρεται διαφορετικά.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Αυτό θα ενισχύσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας εάν παίρνετε SUSTIVA.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Συνιστάται, οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μην θηλάζουν σε καμία περίπτωση ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SUSTIVA 3.
What you need to know before you take SUSTIVA 3.
2Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας πριν και μετά την προετοιμασία της διασποράςκαψακίου.
2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα
rare photoallergic dermatitis
Οι μελέτες είχαν διεξαχθεί σε υγιή άτομα εκτός και εάν αναφερόταν διαφορετικά.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για έλεγχο σπασμών.
Patients should be monitored for seizure control.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Απαιτείται προσοχή επειδή αυτή η αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί να μην είναι επαρκής σε ορισμένους ασθενείς.
Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Η λήψη του SUSTIVA με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Κάποιοι ασθενείς έχουν περισσότερο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν τη διάθεση ή την ικανότητα να σκέφτονται σωστά.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
5 Τα καψάκια SUSTIVA θα πρέπει να ανοιχθούν προσεκτικά πάνω από το δοχείο τροφής, όπως περιγράφεται στα βήματα 6-7, έτσι ώστε να μην χυθεί το περιεχόμενο.
5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Το άδειο στομάχι συνήθως ορίζεται ως 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Μερικοί ασθενείς οι οποίοι πήραν τυχαίως 600 mg δύο φορές ημερησίως ανέφεραν αυξημένα συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της ασθενούς απαιτεί τέτοια θεραπεία.
Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
14 Δώστε στο παιδί να φάει όλη την ποσότητα και πάλι (εικόνα f).
14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
Ως συνέπεια μπορεί να γίνει πιο δύσκολη η θεραπεία του ιού.
The virus may then become harder to treat.
Η δόση της μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μέσο ποσοστό 22 % ώστε να μετριασθούν τα συμπτώματα στέρησης από τα οπιοειδή.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Τι είναι το SUSTIVA και ποια είναι η χρήση του 2.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Οι περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που είχαν ήδη ηπατική νόσο, αλλά έχουν γίνει μερικές αναφορές για ασθενείς χωρίς οποιαδήποτε υπάρχουσα ηπατική νόσο.
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μπορεί ο γιατρός σας να χρειασθεί να ελέγξει το επίπεδο του αντισπασμωδικού φαρμάκου στο αίμα σας για να επιβεβαιώσει ότι δεν έχει επηρεασθεί ενόσω λαμβάνετε το SUSTIVA.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Τα βήματα 11-14 πρέπει να ολοκληρωθούν εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη: 11 Χορηγήστε το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου στο παιδί, διασφαλίζοντας ότι θα φάει όλη την ποσότητα (εικόνα f).
Steps 11-14 must be completed within 30 minutes of mixing: 11 Give the mixture of food and capsule contents to the child, making sure he or she eats the full amount (illustration f).
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
15 Μην δίνετε στο παιδί άλλη τροφή για 2 ώρες.
15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του SUSTIVA ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεασθούν.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
1 Αποφύγετε να χορηγείτε την ημερήσια δόση του SUSTIVA εντός 1 ώρας από το τάισμα ή το γεύμα.
1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το SUSTIVA, στην αρχή της παραγράφου 2.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Αυτοί οι μεταβολίτες είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV­1.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών, όπως κάλιο ή μαγνήσιο, στο αίμα σας.
if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Για τις κυψέλες: 2 χρόνια
For blisters: 2 years.
Επίδραση της τροφής
Effect of food
Έλεγχος επιβεβαίωσης από μία πιο ειδική μέθοδο όπως αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας συνιστάται σε τέτοιες περιπτώσεις.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα (11.6%)*
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Περιλαμβάνουν ορισμένα συνήθη φάρμακα και ένα φυτικό φάρμακο (St.John's wort) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
c C.I., διάστημα εμπιστοσύνης για την αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν.
c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Μέση AUC(0-24) µM·h
Mean AUC(0-24) µM·h
Γι' αυτό, η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 months of age.
Έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στο χειρισμό της HIV λοίμωξης.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ενώ η ενδεχόμενη καρκινογένεση στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή, τα στοιχεία αυτά δεικνύουν ότι το κλινικό όφελος της εφαβιρένζης υπερτερεί του κινδύνου ενδεχόμενης καρκινογένεσης στους ανθρώπους.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Αυξήσεις στη δοσολογία της βουπροπιόνης θα πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική απόκριση, αλλά δεν θα πρέπει να ξεπεραστεί η μέγιστη συνιστώμενη δόση της βουπροπιόνης.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of these effects is not known.
Επειδή δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας για την ιτρακοναζόλη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και για αυτό το λόγο συνιστάται στενή παρακολούθηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Αυτή η αναλογία είναι κατά προσέγγιση 3 φορές μεγαλύτερη από το μη δεσμευμένο με πρωτεΐνες (ελεύθερο) κλάσμα της εφαβιρένζης στο πλάσμα.
This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Εξωτερικό κουτί PC:
Outer carton PC:
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Ενώ έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματική ιική καταστολή με αγωγή αντιρετροϊού μειώνει ουσιαστικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος υπολειμμάτων.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Η δόση για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και χορηγείται μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της εφαβιρένζης στα νεογέννητα/βρέφη.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία Γ) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Εάν διακοπεί ένα αντιρετροϊικό φαρμακευτικό προϊόν σε μία συνδυασμένη θεραπεία, λόγω υποψίας για δυσανεξία, θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά η ταυτόχρονη διακοπή όλων των αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Η λήψη των δόσεων κατά την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανοχή αυτών των συμπτωμάτων και αυτό συνιστάται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Αυτή η μείωση της Cmin της αταζαναβίρης μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Για τη φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το εμφύτευμα ετονογεστρέλης, η PRAC σημείωσε τα διαθέσιμα δεδομένα από 16 αναφορές περιστατικών και τις βιβλιογραφικές αναφορές των δημοσιευμένων άρθρων των Vieira et al., 2014 και Chappel et al., 2017.
For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Χορηγήστε το μίγμα στο παιδί το συντομότερο, σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από 30 λεπτά μετά την ανάμιξη.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Ο γιατρός μπορεί επίσης να συστήσει αυτή τη μέθοδο χορήγησης του SUSTIVA σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Η μείωση των δόσεων ή ο κερματισμός της ημερήσιας δόσης δεν έχει δείξει να ωφελεί.
Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(­εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την εφαβιρένζη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έφαγε όλο το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
ανεξήγητα αισθήματα δυσφορίας που δεν συνδέονται με ψευδαισθήσεις, αλλά μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την δυνατότητα καθαρής ή λογικής σκέψης αυτοκτονία
unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
- σοβαρή κατάθλιψη - αυτοκτονικός ιδεασμός ­ μη θανατηφόρες απόπειρες αυτοκτονίας - επιθετική συμπεριφορά - αντιδράσεις παράνοιας - αντιδράσεις μανίας
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Πίνακας 1: Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα*
Table 1: Paediatric dose to be administered once daily*
Με βάση αυτά τα νέα δεδομένα, η PRAC θεωρεί ότι δεν ισχύει πλέον η δήλωση πως η αλληλεπίδραση μεταξύ ετονογεστρέλης και εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί και ότι αυτή η δήλωση πρέπει να αφαιρεθεί από την Π.Χ.Π. όλων των προϊόντων που περιέχουν εφαβιρένζη.
Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Αν και περιορισμένα στοιχεία, αναφέρουν ότι γυναίκες καθώς και Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από την Νήσο του Ειρηνικού (Pacific Island) μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση ση εφαβιρένζη, δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί ση εφαβιρένζη.
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
εάν έχετε κάποια καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT.
if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Εάν πάρετε αυτά τα δύο φάρμακα μαζί, η δόση της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Τα επίπεδα της χοληστερόλης πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και θα εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της δόσης της στατίνης σας, εάν χρειασθεί.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SUSTIVA
If you stop taking SUSTIVA
Ασθενείς με: οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc σε ηλεκτροκαρδιογραφήματα ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση η οποία είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and content of container
Δεν έχουν γίνει μελέτες φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους.
Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Γι' αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά μέσα, όπως τα παραπάνω, για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του SUSTIVA.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
(n=635)
Control regimen (n=635)
Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτές τις σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Το μίγμα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο, όχι περισσότερο από 30 λεπτά μετά την ανάμιξη.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
c S.E.M., standard error of the mean (τυπικό σφάλμα από τη μέση τιμή).
c S.E.M., standard error of the mean.
d S.E.M., standard error of the mean (τυπικό σφάλμα από τη μέση τιμή).
d S.E.M., standard error of the mean.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν υψηλότερα στους ασθενείς που άλλαξαν τη θεραπεία των NRTIs.
Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
13 Ανακατέψτε για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει υπόλειμμα φαρμάκου στο δοχείο (εικόνα e).
13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).