natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν µία εγκυµοσύνη έχει προγραµµατιστεί ή έχει επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε άλλη εναλλακτική αγωγή το συντοµότερο δυνατόν.
When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Η CHMP θεωρεί ότι η έλλειψη διαφοράς στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου στη µελέτη EUROPA δεν αποτελεί αιτία περιορισµού της ένδειξης σε ένα µόνο στοιχείο, δεδοµένου ότι έχει παρατηρηθεί µια θετική και πλήρως σταθερή τάση για τα δύο αυτά στοιχεία.
The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
Η συγχορήγηση της περινδοπρίλης µε λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασµός αποδειχθεί απαραίτητος, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα του λιθίου στον ορό (βλέπε ενότητα 4.4).
Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια αγωγής µε περινδοπρίλη και έχουν καταταχθεί σύµφωνα µε την ακόλουθη συχνότητα:
The following undesirable effects have been observed during treatment with perindopril and ranked under the following frequency:
Η δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να βασίζεται στην κάθαρση της κρεατινίνης όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 που ακολουθεί:
Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Ως συνέπεια αυτού, αυξάνει η περιφερειακή ροή του αίµατος χωρίς επίδραση στον καρδιακό ρυθµό.
As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate.
Η δυσκολία σύγκρισης µεταξύ των διαφόρων δοκιµών είναι κατανοητή καθώς χρησιµοποιούνται διαφορετικοί πληθυσµοί και τελικά σηµεία.
Difficulties in making comparisons among the different trials are recognised as they include a different population and use different endpoints.
Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία σε ανθρώπους είναι περιορισµένα.
Limited data are available for overdosage in humans.
Η ηµιπερίοδος ζωής της περινδοπρίλης στο πλάσµα είναι ίση µε 1 ώρα.
The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour.
Η αντιµετώπιση µπορεί να περιλάβει τη χορήγηση αδρεναλίνης και/ή τη διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών.
This may include the administration of adrenaline and/or the maintenance of a patent airway.
Η δόση πρέπει να αυξηθεί µόνο στην περίπτωση που η προηγούµενη χαµηλότερη δόση είναι καλά ανεκτή.
The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε χορήγηση περινδοπρίλης άπαξ ηµερησίως επέφερε σηµαντική απόλυτη ελάττωση στο κύριο τελικό σηµείο.
The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Δεν έχει σηµειωθεί καρκινογόνος δράση σε µακροχρόνιες µελέτες σε αρουραίους και ποντικούς.
No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
Εάν εκδηλωθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να λάβει φυσιολογικό ορό µε ενδοφλέβια χορήγηση.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δόση 2 mg και η έναρξη της αγωγής να γίνεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης αποτελούν µέρος της συνηθισµένης ιατρικής πρακτικής για τους ασθενείς αυτούς (βλέπε 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες»).
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “Undesirable effects”).
Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η περινδοπρίλη απορροφάται γρήγορα και η µέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται σε 1 ώρα.
After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour.
Η νεφρική ροή αίµατος αυξάνεται κατά κανόνα, ενώ ο ρυθµός σπειραµατικής διήθησης (GFR) συνήθως είναι αµετάβλητος.
Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
Στο τέλος της Διαδικασίας Αµοιβαίας Αναγνώρισης (ΔΑΑ), τα ΕΚΜ διαφώνησαν ως προς τη διατύπωση ένδειξης που να καλύπτει επαρκώς τα στοιχεία της έρευνας EUROPA.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) συµπεριλαµβανοµένης της ασπιρίνης σε δόση ≥ 3 g/ηµέρα:
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
Κατά την τυχαιοποιηµένη περίοδο της µελέτης EUROPA, συλλέχθηκαν στοιχεία µόνο για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 4 mg σε µία λήψη το πρωί.
The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Συνεπώς συνιστάται προσοχή, αφού αυτοί οι ασθενείς µπορεί να έχουν µείωση όγκου αίµατος και/ή άλατος.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Αν χρησιµοποιηθεί περινδοπρίλη σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθµού των λευκοκυττάρων και θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς ώστε να αναφέρουν οποιαδήποτε ένδειξη µόλυνσης.
If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Συνεπώς ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε τα προαναφερθέντα φάρµακα δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
• Υπερευαισθησία στην περινδοπρίλη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του ΜΕΑ.
• Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor;
Σε αυτούς τους ασθενείς η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε χαµηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση δόσεων.
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Παρόλο που δεν καταδείχθηκε όφελος στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου λόγω µικρότερου αριθµού περιπτώσεων, παρατηρήθηκε µια θετική τάση υπέρ της περινδοπρίλης.
Although a statistically significant benefit was not shown for two of the three components of the composite endpoint due to the smaller number of occurrences, a positive tendency in favour of perindopril was observed.
Περίπου το 20% της συνολικής ποσότητας της περινδοπρίλης που απορροφάται µετατρέπεται σε περινδοπριλάτη, το δραστικό µεταβολίτη της.
About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> πρέπει οπωσδήποτε να διακόπτεται και θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται η κατάλληλη παρακολούθηση µέχρι να επέλθει πλήρης αποκατάσταση των συµπτωµάτων.
In such cases, <COVERSYL and associated names> should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Ζητήθηκε επίσης από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης πέραν της ελάττωσης µόνο του εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
The Applicant was also requested to justify the beneficial effect of Perindopril beyond a mere reduction of MI.
Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται µία ηµέρα πριν την εγχείρηση.
The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
Όταν υπάρχει συµµετοχή της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα, µε πιθανότητα απόφραξης των αεροφόρων οδών, απαιτείται η χορήγηση της κατάλληλης επείγουσας θεραπείας.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly.
Ηνωµένο Βασίλειο Les Laboratoires Servier
United Kingdom Les Laboratoires Servier
Τα αποτελέσµατα των δοκιµών HOPE και PEACE φέρονται να υποστηρίζουν την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης που παρατηρήθηκε στη µελέτη EUROPA για ασθενείς µε µέτριο έως υψηλό κίνδυνο εµφάνισης καρδιακών επεισοδίων.
The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
Οι µελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας (αρουραίοι, ποντικοί, κόνικλοι και πίθηκοι) δεν έδειξαν σηµεία εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
Παρατηρήθηκε επίσης συνέπεια στις δευτερεύουσες συνιστώσες και καταδείχθηκε σηµαντική δράση όσον αφορά την εµφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας σε ολόκληρο τον πληθυσµό.
Consistency for secondary variables was also observed and even a significant effect was shown on the occurrence of heart failure in the overall population.
Η αντιυπερτασική δραστηριότητα είναι µέγιστη στο διάστηµα µεταξύ 4 έως 6 ωρών µετά από χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης και διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες: η επίδραση στη φάση ύφεσης είναι περίπου το 87-100% της επίδρασης στη φάση αιχµής.
The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects.
Η ταυτόχρονη χορήγηση µε νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά, µπορεί να µειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Η προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια είναι επιθυµητό να γίνεται ανάλογα µε το βαθµό της ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης).
Dosage adjustment in renal insufficiency is desirable depending on the degree of impairment (creatinine clearance).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία.
PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Στις περιπτώσεις εκείνες που το οίδηµα περιοριζόταν στο πρόσωπο και τα χείλη, υπήρξε γενικώς αποκατάσταση του προβλήµατος χωρίς αγωγή, παρόλο που τα αντιισταµινικά έχουν φανεί χρήσιµα στην ανακούφιση των συµπτωµάτων.
In those instances where swelling was confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Η διατύπωση αυτή είναι σύµφωνη µε τη γενική πολιτική της CHMP σχετικά µε προϊόντα των οποίων η αποτελεσµατικότητα αξιολογείται µε βάση συνδυασµένα τελικά σηµεία.
This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
(Βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης, Αντιδιαβητικά.)
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
Η µέγιστη συγκέντρωση της περινδοπριλάτης στο πλάσµα επιτυγχάνεται µέσα σε 3 έως 4 ώρες.
The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
Δώδεκα χιλιάδες διακόσιοι δεκαοκτώ (12218) ασθενείς ηλικίας άνω των 18 τυχαιοποιήθηκαν σε περινδοπρίλη 8 mg (ν=6110) ή σε εικονικό φάρµακο ν=6108).
Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Συνολικά, 90% των ασθενών είχαν προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου και/ή προηγούµενη στεφανιαία επαναγγείωση.
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/or a previous coronary revascularisation.
Αυτό µπορεί να συµβεί οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της αγωγής.
This may occur at any time during therapy.
Η περινδοπριλάτη απεκκρίνεται από τα ούρα και η ηµιπερίοδος ζωής του αδέσµευτου κλάσµατός της είναι περίπου 3 έως 5 ώρες.
Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
Αγγειοοίδηµα που συνδέεται µε οίδηµα στο λάρυγγα µπορεί να είναι θανατηφόρο.
Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
• Η δοσολογία στο τµήµα 4.2 έχει ενηµερωθεί ως εξής:
• The posology in Section 4.2 has been updated as follows:
Λίγοι ασθενείς εµφάνισαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες: 16 (0,3%) από τους 6122 ασθενείς που έλαβαν περινδοπρίλη και 12 (0,2%) από τους 6107 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Few patients experienced serious adverse events: 16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
Στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν περινδοπρίλη, παρατηρήθηκε υπόταση σε 6 ασθενείς, αγγειοοίδηµα σε 3 ασθενείς και αιφνίδια καρδιακή ανακοπή σε 1 ασθενή.
In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των παραγόντων µπορεί να αυξήσει την υποτασική επίδραση της περινδοπρίλης.
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
2.- Το δεύτερο ερώτηµα αφορά τη δυνατότητα να επεκταθεί η ωφέλιµη δράση πέραν της ελάττωσης µόνο των εµφραγµάτων µυοκαρδίου στην ελάττωση των καρδιακών επεισοδίων γενικά.
2.- The second issue addresses the question whether the beneficial effect may extend beyond a mere reduction of MI to a reduction of cardiac events.
Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να χρησιµοποιείται διαφορετικός τύπος µεµβράνης αιµοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> σε γυναίκες που θηλάζουν.
Therefore the use of <COVERSYL and associated names> is not recommended in women who are breast-feeding.
Εάν εµφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση προς αντιµετώπιση καταπληξίας.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Η σύνδεση µε πρωτεΐνες είναι χαµηλή (η δέσµευση της περινδοπριλάτης στο µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης είναι µικρότερη από 30%), αλλά εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
4 mg
4 mg per day
Η παροδική υποτασική απάντηση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δόσεις, οι οποίες µπορούν συνήθως να χορηγηθούν χωρίς δυσκολία από τη στιγµή που έχει αυξηθεί η πίεση του αίµατος µετά από αύξηση του όγκου.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Η µελέτη EUROPA είναι µια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιηµένη, διπλή, τυφλή και ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή διάρκειας 4 ετών.
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years.
Το υψηλότερο ποσοστό ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον 70% στένωση µίας ή περισσότερων βασικών αρτηριών (82,4% έναντι 60,5%) υποδηλώνει σοβαρές βλάβες των στεφανιαίων αρτηριών στην οµάδα ασθενών µε ιστορικό επαναγγείωσης και χωρίς ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
The higher percentage of patients who had at least 70% narrowing of one or more major arteries (82.4% vs. 60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI.
Στην τελική έκθεση αξιολόγησης (της 14.02.2005), η ένδειξη που προτάθηκε από το Κράτος Μέλος Αναφοράς (ΚΜΑ) περιοριζόταν στην «Ελάττωση του κινδύνου περιοδικών εµφραγµάτων του µυοκαρδίου σε ασθενείς που έχουν ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου» λαµβάνοντας υπόψη ότι διαπιστώθηκε ελάττωση του κινδύνου µόνο για το στοιχείο «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» του κύριου τελικού σηµείου και ότι η δράση της περινδοπρίλης έχει καταδειχθεί σαφώς µόνο σε ασθενείς µε προηγούµενα εµφράγµατα µυοκαρδίου.
In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI.
Μπορεί να χρειαστεί ελάττωση της δοσολογίας και/ή διακοπή του διουρητικού και/ή του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or <COVERSYL and associated names> may be required.
Δεν έχουν γίνει ελεγχόµενες µελέτες µε αναστολείς του ΜΕΑ σε ανθρώπους, αλλά σε περιορισµένο αριθµό περιστατικών µε έκθεση κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν φάνηκαν να υπάρχουν δυσµορφίες που να σχετίζονται µε εµβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min), η αρχική δοσολογία της περινδοπρίλης θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης») και στη συνέχεια ως συνάρτηση της ανταπόκρισης του ασθενή στη θεραπεία.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance (see 4.2 “Posology and method of administration”) and then as a function of the patient's response to treatment.
Οφθαλµικές διαταραχές: Συχνές: διαταραχές της όρασης
Eye disorders: Common: vision disturbance
Αν εµφανιστεί υπόταση που θεωρείται ότι οφείλεται σε αυτό το µηχανισµό, µπορεί να διορθωθεί µε αύξηση του όγκου του αίµατος.
If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Ωστόσο ο αιτών επιχείρησε να παρουσιάσει τα αποτελέσµατα δύο µελετών (PEACE και HOPE) όπου συµπεριλήφθηκαν ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο και φυσιολογικό κλάσµα εξώθησης.
Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included.
Η νεφρική κάθαρση της περινδοπριλάτης είναι ίση µε 70 ml/min.
Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/min.
Η επακόλουθη δοσολογία του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την ανταπόκριση της πίεσης του αίµατος.
The subsequent dosage of <COVERSYL and associated names> should be adjusted according to blood pressure response.
• Κληρονοµικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδηµα.
• Hereditary or idiopathic angioedema;
Η εταιρεία παρείχε δεδοµένα που κατέδειξαν ότι ο πληθυσµός αυτός δεν είναι πολύ ετερογενής, αλλά είναι, εν γένει, παρόµοιος µε το σύνολο του πληθυσµού που συµπεριλήφθηκε στη µελέτη EUROPE, τουλάχιστον όσον αφορά τις τεχνικές επαναγγείωσης και τις συνοδευτικές αγωγές.
The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι µη παραγωγικός, επίµονος και εξαφανίζεται µε τη διακοπή της αγωγής.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Η περινδοπρίλη είναι αποτελεσµατική σε όλες τις διαβαθµίσεις της υπέρτασης: ήπια, µέτρια, σοβαρή, ενώ παρατηρείται µείωση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση.
Perindopril is active in all grades of hypertension : mild, moderate, severe ; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
Η υπό αναθεώρηση ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσµατα της µελέτης EUROPA, µια δοκιµή που σχεδιάστηκε για να αξιολογηθούν οι δυνατότητες της περινδοπρίλης να µειώσει τον κίνδυνο του συνδυασµένου τελικού σηµείου καρδιαγγειακού θανάτου, µη θανατηφόρου οξέος εµφράγµατος του µυοκαρδίου και καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο χωρίς ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας.
The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure.
Ο πληθυσµός της µελέτης είχε στοιχεία στεφανιαίας νόσου χωρίς κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας.
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
Σε µελέτες χρόνιας τοξικότητας από του στόµατος (αρουραίοι και πίθηκοι), το όργανο-στόχος είναι ο νεφρός, µε αναστρέψιµη βλάβη.
In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Very rare: pancreatitis
Η περινδοπρίλη µειώνει τις περιφερικές αρτηριακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction.
Εάν χρειαστεί, µπορεί να αρχίσει και πάλι η αγωγή µε διουρητικό.
If required, diuretic therapy may be resumed.
Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν όταν οι αναστολείς ΜΕΑ διακόπηκαν προσωρινά, αλλά επανεµφανίστηκαν όταν οι αναστολείς του ΜΕΑ χορηγήθηκαν ξανά εκ παραδροµής.
In the same patients, these reactions have been avoided when the ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
Συνιστάται η λήψη του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> να γίνεται µία φορά την ηµέρα, το πρωί πριν από το φαγητό.
It is recommended that <COVERSYL and associated names> is taken once daily in the morning before a meal.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µέχρις ότου να επιτευχθεί πλήρης και σταθερή υποχώρηση των συµπτωµάτων.
The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Αυτό το όφελος ήταν στατιστικής σηµαντικότητας για το µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, που αποτελεί ένα από τα στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου.
This benefit was statistically significant for non-fatal MI, one of the components of the combined endpoint.
Ωστόσο, οι αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, έχουν δείξει ότι προκαλούν ανεπιθύµητες ενέργειες στην όψιµη ανάπτυξη του εµβρύου, οι οποίες οδηγούν σε εµβρυικό θάνατο και συγγενείς επιδράσεις στα τρωκτικά και τους κόνικλους: έχουν παρατηρηθεί νεφρικές βλάβες και αύξηση της περιγεννητικής και µεταγεννητικής θνησιµότητας.
However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τοξικότητας του λιθίου και να επιτείνει τον ήδη αυξηµένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου που υφίσταται µε τους αναστολείς του ΜΕΑ.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.