natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως σκλήρυνση της θέσης ένεσης και πόνος της θέσης ένεσης.
Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
• Όταν γεμίσει, απορρίψτε το ανθεκτικό σε τρυπήματα δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
• Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
• ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας,
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab,
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εφάπαξ χρήση μόνο.
For single use only.
- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη
• The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Pulmonary adverse reactions
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Τι είναι το Lonquex και ποια είναι η χρήση του
What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα στη λευκοκυττάρωση.
No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Μόνο για την προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας:
Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Έχουν αναφερθεί θρομβοπενία και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
How to use Lonquex
Η λιπεγκφιλγραστίμη μεταβολίζεται μέσω ενδοκυτταρικής ή εξωκυτταρικής αποικοδόμησης από πρωτεολυτικά ένζυμα.
Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
Πότε να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
When to use Lonquex
Ασθενείς με μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα
Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Το Lonquex περιέχει σορβιτόλη και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Εμφάνιση του Lonquex και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lonquex είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα με στερεωμένη βελόνη σύριγγας σε κυψέλη.
Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία
Patients with sickle cell anaemia
Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο μετεγκριτικό περιβάλλον με την χρήση G-CSF ή παραγώγων.
Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
ΣΟ
OTHER
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Νάτριο.
Sodium.
Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
Each ml of solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Υποκαλιαιμία
Posology
ΔΣΟ
DSN
Σπληνικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Splenic adverse reactions
Πώς να φυλάσσετε το Lonquex
How to store Lonquex
Αγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες
Vascular adverse reactions
Πεγκφιλγραστίμη 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
It must be a clear and colourless liquid.
Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα λιπεγκφιλγραστίμη
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Μυοσκελετικός πόνος*
Musculoskeletal pains*
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Λιπεγκφιλγραστίμη 6 mg
Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα λιπεγκφιλγραστίμη
Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Πώς να χρησιμοποιείται το Lonquex
How Lonquex is used
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης*
Injection site reactions*
Teva Denmark A/S
Mean ± SD (d)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης σε 0,6 ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Αιμόπτυση
Immunogenicity
Vistor hf.
p-value SN
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπειραματονεφρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Τι περιέχει το Lonquex - Η δραστική ουσία είναι η λιπεγκφιλγραστίμη.
• The active substance is lipegfilgrastim.
16 Αυγούστου 2010
16 August 2010
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (FR/V/0158/001/II/002) εκκινήθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2009.
The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, με κράτος μέλος αναφοράς τη Γαλλία2 και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Μάλτα, το Λουξεμβούργο, τη Λιθουανία, τη Λεττονία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία, τη Σλοβενία, τη Σλοβακία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Αυγούστου 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 14 Οκτωβρίουr 2009.
The referral procedure started on 14 October 2009.
1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Οι χοίροι πρέπει να εμβολιάζονται δύο φορές, ενώ μεταξύ των εμβολιασμών πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
2 Tο Ηνωμένο Βασίλειο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς για λογαριασμό της Γαλλίας στο πλαίσιο συμφωνίας κοινής δράσης
The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Ιστορικό
Hyo
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2010 και υπέβαλε συμπληρωματικές πληροφορίες στις 20 Απριλίου 2010.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Το Porcilis M Hyo είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Ενδείκνυται για παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία της 1 εβδομάδας και μετά.
The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Στις 2 Οκτωβρίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο, ενεργώντας για λογαριασμό της Γαλλίας, παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν από την Ισπανία σε σχέση με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης του Porcilis M Hyo με το Porcilis PRRS.
On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, στις 19 Μαΐου 2010 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Porcilis M Hyo πληροί τα κριτήρια έγκρισης.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. C. Rubio Montejano και συνεισηγητή τον Δρ. A.M. Brady.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας η Δρ. C. Muñoz Madero αντικατέστησε τη Δρ C. Rubio Montejano στη θέση του εισηγητή.
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12F F
Opinion following an Article 6(12)
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International B.V., υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για το Porcilis M Hyo σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του ως άνω φαρμάκου με το Porcilis PRRS.
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
για το Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 121 για το Porcilis M Hyo
referral for Porcilis M
Κράτος Mέλος EU/EEA
Member State EU/EEA
Η αξιολόγηση στη φάση II κρίθηκε απαραίτητη.
The assessment in phase II was required.
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 11 Ιουλίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Το κράτος μέλος αναφοράς είναι η Τσεχική Δημοκρατία, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, συνολικά 10, είναι η Αυστρία, η Δανία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Οι παράμετροι Ποιότητα, Ασφάλεια των ζώων-στόχων, Ασφάλεια του χρήστη, Υπολείμματα, Ανθεκτικότητα και Αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι:
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Η επιτροπή εξέτασε εάν η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων μπορεί να ολοκληρωθεί με τις διαθέσιμες πληροφορίες ή εάν απαιτείται η υποβολή πρόσθετων δεδομένων.
The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, αιτούντων στα Κράτη Μέλη
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Ο αιτών δεν πρότεινε μέτρα περιορισμού του κινδύνου καθότι δεν προσδιόρισε κανέναν περιβαλλοντικό κίνδυνο.
The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005) η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων έχει ως στόχο τις επιδράσεις του προϊόντος συνδυασμού.
According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Η υποβληθείσα μελέτη σχετικά με την αποδόμηση της αμοξικιλλίνης στο έδαφος κρίνεται αποδεκτή παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιήθηκε μη σημασμένο υλικό και η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης ήταν ελάχιστα μικρότερη από αυτήν που συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ.
The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
• Οι μελέτες για την αποδόμηση της αμοξικιλλίνης και του κλαβουλανικού οξέος στο έδαφος και την απορρόφηση/εκρόφηση της αμοξικιλλίνης στο έδαφος που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κρίνονται αποδεκτές·
• The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
• Η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων μπορεί να ολοκληρωθεί, το δε προϊόν δεν θέτει κανέναν μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
• The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
Σε ό,τι αφορά τα φύκια κρίθηκε απαραίτητη η περαιτέρω αξιολόγηση και, ως εκ τούτου, ο αιτών υπέβαλε προηγμένα μοντέλα για τις ΠΠΣ σε επιφανειακά ύδατα (FOCUS).
Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων του προϊόντος
Environmental risk assessment of the product
Ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε βοοειδή, χοίρους, σκύλους και γάτες.
The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας οι Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο προσδιόρισαν σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους σε ό,τι αφορά την έλλειψη δεδομένων για την αποδόμηση της αμοξικιλλίνης και του κλαβουλανικού οξέος στο έδαφος και την απορρόφηση/εκρόφηση της αμοξικιλλίνης στο έδαφος, λόγω των οποίων η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων δεν μπορεί να ολοκληρωθεί.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Υδάτινο περιβάλλον
Aquatic environment
Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από διάφορες ευρείας πρόσβασης πηγές σχετικά με τους μεταβολίτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κανένας περιβαλλοντικός κίνδυνος (σύμφωνα με την ισχύουσα μεθοδολογία αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων).
The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Συνεπώς, ο αιτών χρησιμοποίησε προηγμένα μοντέλα για τον υπολογισμό της ΠΠΣ σε υπόγεια ύδατα (FOCUS), όπως περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντικτύπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Μελέτες χερσαίων επιδράσεων
Terrestrial effects studies
Η θεραπεία των απογαλακτισμένων χοίρων θεωρήθηκε το χείριστο δυνατό σενάριο.
Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Λαμβάνοντας υπόψη τις συνολικές αποδείξεις που υποβλήθηκαν στον φάκελο της αίτησης και τα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό δεδομένα, η απουσία δεδομένων σχετικά με τους μεταβολίτες δεν επηρεάζει τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος.
Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Τα προηγμένα μοντέλα για τις ΠΠΣ σε υπόγεια ύδατα -με χείριστο δυνατό σενάριο τη χαμηλότερη τιμή KOC (40,4 ml/g)- επιβεβαιώνουν ότι οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις σε όλα τα σενάρια ήταν μικρότερες από την τιμή ενεργοποίησης του 0,1 μg/l και το προϊόν δεν θέτει κανέναν κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα.
Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σε 31,80 μg/l για την αμοξικιλλίνη και 1,09 μg/l για το κλαβουλανικό οξύ.
The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
Το χείριστο δυνατό σενάριο θεωρήθηκε και σε αυτήν την περίπτωση η θεραπεία απογαλακτισμένων χοίρων.
The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Τα είδη στόχοι υποβάλλονται σε θεραπεία με 20 mg/kg σωματικού βάρους αμοξικιλλίνης και 5 mg/kg σωματικού βάρους κλαβουλανικού οξέος για 5 διαδοχικές ημέρες.
The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
Η εν λόγω παραπομπή κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν ως προς το ότι ο αιτών δεν είχε καταδείξει επαρκώς την περιβαλλοντική ασφάλεια του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων, καθώς έλλειπαν βασικά δεδομένα χωρίς τα οποία δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την περιβαλλοντική ασφάλεια του προϊόντος.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I, των οποίων η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Όσον αφορά τα ζητήματα που θίγονταν στην κοινοποίηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
• Η διαθέσιμη στο ευρύ κοινό επιστημονική βιβλιογραφία καταδεικνύει ότι οι μεταβολίτες της αμοξικιλλίνης δεν εκθέτουν το περιβάλλον σε μεγαλύτερο κίνδυνο από ό,τι η αρχική ένωση, η δε χρήση της αμοξικιλλίνης τεκμηριώνεται στην εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων·
• The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
Βάσει της αναθεωρημένης αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων και λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία -η οποία έχει αξιολογηθεί από ομοτίμουςδεν προσδιορίσθηκε κανένας σοβαρός κίνδυνος για το περιβάλλον, ενώ οι όποιοι κίνδυνοι μπορούν να αντιμετωπιστούν δεόντως μέσω της τήρησης των όρων χρήσης του προϊόντος, όπως αυτοί διατυπώνονται στην επί του παρόντος προτεινόμενη ΠΧΠ.
Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων για αμφότερες τις ουσίες ήταν μεγαλύτερη από την τιμή ενεργοποίησης 0,1 μg/l (ΠΠΣυπόγειων υδάτων της αμοξικιλλίνης ήταν 95,40 μg/l και του κλαβουλανικού οξέος 3,27 μg/l).
The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Στην επακόλουθη αξιολόγηση χρησιμοποιήθηκε η τιμή ΠΠΣεδάφους 217 μg/kg.
The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Οι μεταβολίτες της αμοξικιλλίνης δεν θεωρείται ότι θέτουν μεγαλύτερο κίνδυνο από την αρχική ένωση και, ως εκ τούτου, η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων που υποβλήθηκε θεωρείται το χείριστο δυνατό σενάριο και κρίνεται αποδεκτή, παρά το γεγονός ότι δεν λαμβάνει υπόψη τα προϊόντα μετασχηματισμού της δραστικής ουσίας.
The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Η τιμή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, εξομαλυσμένη με τη χρήση του μοντέλου FOCUS και διορθωμένη ως το άθροισμα της προβλεπόμενης συγκέντρωσης αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) σε επιφανειακά ύδατα, υπολογίστηκε σε 0,036 μg/l.
A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
Ο επιμερισμός κινδύνου, υπολογισμένος για τα χερσαία φυτά και τους γαιοσκώληκες, ήταν μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1 και το προϊόν θεωρείται ασφαλές για τους χερσαίους οργανισμούς.
The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.