natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παράδειγμα : - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης καργλουμινικού οξέος αντενδείκνυται (βλ. τμήματα 4.6 και
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CARBAGLU
HOW TO TAKE CARBAGLU
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Carbaglu και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Carbaglu Πώς να πάρετε το Carbaglu
What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
Μην πάρετε το Carbaglu:
Do not take Carbaglu:
Ένα μέρος του καργλουμινικού οξέος μεταβολίζεται.
A proportion of carglumic acid is metabolised.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη κροσκαρμελοζη νατριούχος κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
• ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προπιονική οξυαιμία.
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Περιέκτες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, 5, 15 ή 60 δισκίων οι οποίοι κλείνουν με καπάκι προστασίας παιδιών, από προπυλένιο, και διαθέτουν μονάδα αποξηραντικού.
5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
• Μη γνωστές: εξάνθημα
• Not known: rash
Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση προκειμένου να διατηρούνται τα κανονικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα.
The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελοζη νατριούχος, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη δισκίων: 3 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
36 months After first opening of the tablet container: 3 months
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Μη γνωστές: εξάνθημα
Not known: rash
Όχι συχνές: διάρροια, έμετος
Uncommon: diarrhoea, vomiting
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CARBAGLU
HOW TO STORE CARBAGLU
• υπεραμμωνιαιμίας λόγω ισοβαλερικής οξυαιμίας.
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ / ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ (60 ΔΙΣΚΙΑ)
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and Administration site conditions
• υπεραμμωνιαιμίας λόγω προπιονικής οξυαιμίας.
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
• υπεραμμωνιαιμίας λόγω μεθυλμαλονικής οξυαιμίας.
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Μην πάρετε το Carbaglu αν θηλάζετε.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ (5 ΔΙΣΚΙΑ)
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ (15 ΔΙΣΚΙΑ)
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία ή
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Εάν διακόψετε τη λήψη Carbaglu
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
- Η δραστική ουσία είναι το καργλουμινικό οξύ.
What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
Tel: +44 (0)1491 414333
United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
• Για ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία και προπιονική οξυαιμία:
• For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2009.
The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω πιθανής υπάρξεως σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Η επιτροπή επεσήμανε ότι το εν λόγω προϊόν έχει λάβει κατά το παρελθόν άδεια κυκλοφορίας σε άλλα κράτη μέλη βάσει των ίδιων δεδομένων.
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Οι εν λόγω χώρες είναι η Αυστρία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Δρ Pieter Neels (Βέλγιο)
Dr Pieter Neels (Belgium)
Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/559822/2009 EMEA/H/A-29/1060
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Michal Pirożynski (Πολωνία)
Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Όμως, τα εν λόγω κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 31 Ιουλίου 2008.
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Ρουμανία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Clarityne, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η αιτία της κνίδωσης δεν είναι γνωστή.
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
25 Σεπτεμβρίου 2008
25 September 2008
Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η διαφωνία που εκφράστηκε από την Τσεχική Δημοκρατία και την Πολωνία, οι οποίες θεωρούν ότι δεν καταδεικνύεται η «βιοϊσοδυναμία» με το προϊόν αναφοράς.
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
29 Μαΐου 2009
29 May 2009
Λονδίνο, 17 Αυγούστου 2009
London, 17 August 2009 Doc.
Το Loratadine Sandoz 10 χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια αλλεργία, όπως εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της μακροχρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (κνησμός και κηλίδες στο δέρμα).
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Loratadine Sandoz 10.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Η λοραταδίνη είναι αντιισταμινικό.
Loratadine is an antihistamine.
Η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και στις εν λόγω χώρες.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε από την εταιρεία να διενεργήσει πρόσθετες μελέτες με σκοπό την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Loratadine Sandoz 10 δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Όταν αναστέλλεται η δράση των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει και, κατά συνέπεια, μειώνονται τα συμπτώματα της αλλεργίας.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Επίσης, πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες.
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Το Loratadine Sandoz 10 είναι «γενόσημο φάρμακο».
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς η βιοϊσοδυναμία του Loratadine Sandoz 10 με το προϊόν αναφοράς.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Η Τσεχική Δημοκρατία και η Πολωνία υποστηρίζουν ότι η αρχική μελέτη που παρουσιάστηκε από την εταιρεία δεν εναρμονίζεται με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και δεν καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία» του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne.
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Έως ότου αξιολογηθούν τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών, η άδεια κυκλοφορίας του Loratadine Sandoz 10 πρέπει να ανασταλεί στις Κάτω Χώρες.
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού η οποία προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι το Loratadine Sandoz 10 δεν μπορεί να θεωρηθεί γενόσημο φάρμακο του Clarityne και, συνεπώς, δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Τι είναι το Loratadine Sandoz 10;
What is Loratadine Sandoz 10?
Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loratadine Sandoz 10;
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες στις 22 Ιουλίου 2001, η Sandoz B.V.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
δισκία 10 mg λοραταδίνης
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
You may need to read it again.
26 (28%) δεν είχαν καπνίσει ποτέ.
26 (28%) had never smoked.
Πάρτε τα ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Take whole with a full glass of water.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα.
Your doctor will monitor you periodically.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
Interaction studies have only been performed in adults.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ορίζεται ως πλήρης+μερική ανταπόκριση.
Defined as confirmed complete + partial response.
Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν:
Your doctor needs to know if you:
Θα κάνετε, επίσης, εξετάσεις αίματος.
You may also have blood tests.
Αυτοί θα πραγματοποιήσουν εξετάσεις για να διαπιστώσουν αν υπάρχουν άλλες αιτίες για τον πυρετό και να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα.
They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται στις παραγράφους 2 και 4.
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Αυτό σημαίνει ότι
This means that
Οι επιδράσεις του Tafinlar σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Είναι πιο πιθανό να επηρεάσει άτομα που έχουν προϋπάρχον καρδιολογικό πρόβλημα.
It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Μπορεί να είναι καλό γι' εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Η μετάλλαξη αυτή στο γονίδιο ενδέχεται να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη αποτελεσματική μέθοδο ελέγχου γεννήσεων ώστε να μην μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
• έχετε ή είχατε ποτέ νεφρολογικά προβλήματα.
• have or have ever had any kidney problems.
Κάθε προηγούμενη συστηματική αντικαρκινική θεραπεία περιλαμβανομένης της ραδιοθεραπείας, δεν ήταν επιτρεπτή.
Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Συνολικά 125 ασθενείς εντάχθηκαν σε τέσσερεις κοορτές:
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκια σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
This includes medicines obtained without a prescription.
Η λήψη του Tafinlar ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
19 Δεκεμβρίου 2011 DTIC
December 19, 2011 DTIC
Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Your doctor may decide to adjust your dose.
Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Tell your doctor if you have a heart disorder.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tafinlar, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές για βελτίωση της πιθανότητάς σας να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Μελέτη BRF113928
Study BRF113928
Η πρωτεΐνη μεταφοράς Pgp ενδέχεται, επίσης, να επαχθεί όπως και άλλοι μεταφορείς, π.χ. οι MRP-2.
The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Αντιμετώπιση Αριθμός θανάτων (%)
Treatment Number of deaths (%)
• Καρδιακός ρυθμός που είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό εύρος ή/και μείωση στην καρδιακή συχνότητα
• Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη.
Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Η IV κάθαρση πλάσματος είναι 12 l/hr.
IV plasma clearance is 12 l/hr.
ORR, DoR και PFS αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) ως ανάλυση ευαισθησίας.
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Βαθμός 2 (Μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Από τον Ερευνητή
By Investigator
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό.
The capsules are to be swallowed whole with water.
Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Efficacy results are summarised in Table 10.
Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε διακοπή ή μείωση της δόσης.
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
• αλλαγή ενός σπίλου σε μέγεθος ή χρώμα
• change of a mole in size or colour
Κάθε φιάλη περιέχει είτε 28 είτε 120 σκληρά καψάκια.
Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Η διάμεση PFS έπειτα από τη μεταβαση ήταν 4,4 μήνες.
Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Σταματήστε να χρησημοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμμέσως.
stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Εκτιμώμενη λειτουργία επιβίωσης
Estimated Survival Function
Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες
Fertility - both men and women
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Καταληκτικά σημεία/ Αξιολόγηση
Endpoints/ assessment
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Women of childbearing potential/Contraception in females
Άλλα φάρμακα και Tafinlar
Other medicines and Tafinlar
Το Tafinlar μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Περιέχει αφυγραντικό, να μην το αφαιρέσετε ή το καταπιείτε.
Contains desiccant, do not remove or eat.
• αυξημένη ευαισθησία στο φως
• increased sensitivity to light
Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Symptoms may include:
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένα από τον ερευνητή.
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την κύρια ανάλυση και μία ανάλυση post-hoc με επιπλέον παρακολούθηση 6 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 11.
Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Ακόμα και η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Αυτό θα αυξήσει την πιθανότητα να θυμάστε τη λήψη των καψακίων.
This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Πίνακας 1 Συνιστώμενες μειώσεις δοσολογικού επιπέδου
Table 1 Recommended dose level reductions
25 Ιουνίου 2012
June 25, 2012
• Αν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
• If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Πώς να το πάρετε Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο.
How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Για αυτό, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αναστολή του CYP3A4 κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Αναμένονται αλληλεπιδράσεις με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω του μεταβολισμού ή της ενεργού μεταφοράς.
Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Πίνακας 11 Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν (Μελέτη BREAK-3, 25 Ιουνίου 2012)
Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Το trametinib θα πρέπει να συνεχιστεί με την ίδια δόση.
Trametinib should be continued at the same dose.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο dabrafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Αυτοί μπορεί να κανονίσουν να σας δει ένας οφθαλμίατρος για μία πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tafinlar Πώς να πάρετε το Tafinlar
What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια, ή προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας.
• have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
Οι συνιστώμενες μειώσεις του δοσολογικού επιπέδου και οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα.
Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Παίρνετε το Tafinlar δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι.
Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Η ελάττωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ή ελάττωση της κλινικής επίδρασης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.