natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή προηγούμενη συστηματική αντικαρκινική θεραπεία για τον καρκίνο των ωοθηκών (π.χ., χημειοθεραπεία, θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, θεραπεία με αναστολείς τυροσινικής κινάσης, ή ορμονοθεραπεία) ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην κοιλιακή χώρα ή στην πύελο, αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anti-cancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
Αυτή η κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σύγκρινε την ριτουξιμάμπη / κυκλοφωσφαμίδη / δοξορουβικίνη/βινκριστίνη / πρεδνιζόνη (R-CHOP) και την bevacizumab, έναντι R-CHOP χωρίς bevacizumab.
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/ vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab, η πλειοψηφία των οποίων είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, για τα οποία η οστεονέκρωση της γνάθου αποτελεί προσδιορισμένο παράγοντα κινδύνου.
Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της προσθήκης του bevacizumab στην χημειοθεραπεία με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη και συνεχίζοντας με bevacizumab ως μονοθεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου, σε σχέση με τη χορήγηση καρβοπλατίνης και γεμσιταβίνης μόνο.
The study compared the effect of adding bevacizumab to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing bevacizumab as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, όπως προϋπάρχουσα στεφανιαία καρδιοπάθεια ή προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια, όταν λαμβάνουν θεραπεία με το bevacizumab.
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with bevacizumab.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά Οστεονέκρωσης της Γνάθου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab, η πλειοψηφία των οποίων εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που είχαν προσδιορισμένους παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση της γνάθου και ιδιαίτερα έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή ιστορικό νόσου των οδόντων που απαιτούσε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4) Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in bevacizumab-treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population)
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 46,0 έτη (εύρος: 20−83) στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και τα 48,0 έτη (εύρος: 22−85) στην ομάδα της χημειοθεραπείας + bevacizumab, με το 9,3 % των ασθενών στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και το 7,5 % των ασθενών στην ομάδα της χημειοθεραπείας + bevacizumab άνω των 65 ετών.
The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the chemo + bevacizumab group; with 9.3% of patients in the chemo alone group and 7.5% of patients in the chemo + bevacizumab group over the age of 65 years.
Το MVASI θα χορηγείται μαζί με σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.
MVASI will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Η μελέτη GOG-0213, μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης μελέτη, αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του bevacizumab στη θεραπεία ασθενών με πλατινο-ευαίσθητο, υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία στο στάδιο της υποτροπής.
GOG-0213, a phase III randomised controlled open label trial, studied the safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting.
Οι ασθενείς πιθανόν να έχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bevacizumab.
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
Ανταποκριθέντες (Ποσοστό ανταπόκρισης2) 95% CI για τα ποσοστά ανταπόκρισης3
Responders (response rate2) 95% CI for response rates3
Έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία σε ποσοστό εντός του εύρους 0,7 % έως 54,7 % στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν το bevacizumab.
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving bevacizumab.
Πνευμονική Αιμορραγία/ Αιμόπτυσηβ,δ,
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
• Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
• It is possible that MVASI may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
The results of this study are summarised in table 15.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε την παράγραφο 6.6.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Το κλινικό όφελος του bevacizumab όπως μετρήθηκε από την επιβίωση χωρίς εξέλιξη παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος χωρίς τη νόσο, του αριθμού μεταστατικών κέντρων, πριν τη λήψη συμπληρωματικής χημειοθεραπείας και της κατάστασης υποδοχέα οιστρογόνου (ER)).
The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, του καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου μελετήθηκε σε τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ (AVF4095g, ΜΟ22224 και GOG-0213) με διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και χημειοθεραπευτικά σχήματα.
The safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g, MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση για αντιδράσεις αιμορραγίας (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) βαθμού 3-5 κυμάνθηκε από 0,4 % έως 6,9 % στους ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab, συγκριτικά με το έως 4,5 % στους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου της χημειοθεραπείας.
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab-treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Φλεβική θρομβοεμβολή: Η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Venous thromboembolism: The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Δύσπνοια, Ρινίτιδα, Επίσταξη, Βήχας
Dyspnoea, Rhinitis, Epistaxis, Cough
• Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ιδιαίτερα του όγκου που σχετίζεται με αιμορραγία.
• MVASI may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES, συνιστάται η θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης,
In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of MVASI.
• Ανωτερότητα των σκελών που περιέχουν bevacizumab έναντι των σκελών με χημειοθεραπεία μόνο στη συνολική σύγκριση αποδείχθηκε αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στο πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (Πίνακας 7).
• Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Σκέλος 1
Arm 1
Στις κλινικές μελέτες τα παρακάτω παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα βαθμού 3 και 4 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) που εμφανίστηκαν με τουλάχιστον 2 % διαφορά σε ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab συγκριτικά με τα αντίστοιχα στις ομάδες ελέγχου ήταν: υπεργλυκαιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένο διεθνές ομαλοποιημένο κλάσμα (INR).
Across clinical trials, the following grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with bevacizumab with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο εξέτασης των οδόντων με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική πρακτική, πριν από την έναρξη της θεραπείας με MVASI.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with MVASI.
Το bevacizumab μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 4.8).
Bevacizumab may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Η προσθήκη του bevacizumab στην καθιερωμένη θεραπεία δεν έδειξε κλινικό όφελος στην κλινική μελέτη BO20924, σε 71 αξιολογήσιμα παιδιά (ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών) ασθενείς με μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για τις πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση).
Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Προηγηθείσα ακτινοβολία είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση εντερο κολπικών συριγγίων και όλοι οι ασθενείς με εντεροκολπικά συρίγγια είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας.
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI-vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Η BO17707 ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, δύο σκελών, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη που σύγκρινε την επίδραση της προσθήκης του bevacizumab στην καρβοπλατίνη και την πακλιταξέλη σε ασθενείς σταδίου Ι ή ΙΙΑ κατά FIGO (βαθμού 3 ή διαυγοκυτταρικού ιστολογικού τύπου μόνο, n = 142), ή σταδίου IIB - IV κατά FIGO (όλων των βαθμών και όλων των ιστολογικών τύπων, n = 1.386) σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μετά από χειρουργική επέμβαση (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
BO17707 was a phase III, two-arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding bevacizumab to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (grade 3 or clear cell histology only; n = 142), or FIGO stage IIB-IV (all grades and all histological types, n = 1,386) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer following surgery (NCI-CTCAE v.3).
Σχετικό με το σκέλος ελέγχου.
Relative to control arm.
Τριαλόζη διυδρική
Trehalose dihydrate
Σε ορισμένες κλινικές μελέτες οι αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία από ότι σε χημειοθεραπεία μόνο.
In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κυμάνθηκε έως 3,8 % στα σκέλη που περιείχαν bevacizumab, συγκριτικά με το έως 2,1 % των σκελών ελέγχου της χημειοθεραπείας.
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab-containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας με bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
Η προσθήκη του bevacizumab 5 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες στο 5-FU/FA είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης, σημαντικά μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και μία τάση για μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία με 5-FU/FA μόνο.
The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/FA chemotherapy alone.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή πακλιταξέλη και τοποτεκάνη) στη θεραπεία για τις ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου αξιολογήθηκαν στη μελέτη GOG-0240, μία τυχαιοποιημένη, τεσσάρων σκελών, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multicentre phase III trial.
FOLFOX-4 ή
FOLFOX-4 or
FOLFOX-4 ή XELOX + βevacizumab (n = 699)
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n = 699)
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 έως 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 to 16.5 mg/mL when diluted as recommended.
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησία ς
Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome
Το MVASI θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια απειλητική για τη ζωή (βαθμού 4), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
MVASI should be discontinued in patients with life-threatening (grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab στη θεραπεία των ασθενών με πλατινοευαίσθητο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για την υποτροπιάζουσα νόσο ή προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, μελετήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλήτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AVF4095g).
The safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Η κατάσταση μετάλλαξης του EGFR προσδιορίστηκε για κάθε ασθενή πριν από τη διαλογή αυτών, και 154 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg από του στόματος ημερησίως + bevacizumab [15 mg/kg ενδοφλέβια κάθε 3 εβδομάδες]) ή μονοθεραπεία με erlotinib (150 mg από του στόματος ημερησίως) μέχρι την εξέλιξη της νόσου (PD) ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oral daily + bevacizumab [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
• θρόμβο αίματος στα αιμοφόρα αγγεία του πνεύμονά σας,
• a blood clot in the blood vessels of your lungs,
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το bevacizumab χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ενδοφλέβια διφωσφονικά.
Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Υπέρταση βαθμού 3 παρατηρήθηκε στο 60,0 % των ασθενών υπό θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με erlotinib συγκριτικά με το 11,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με erlotinib.
Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with bevacizumab in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
Στη μελέτη BO20924 του bevacizumab με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab.
In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab-treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
Συγκριτικά με τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (πακλιτακέλη, τοποτεκάνη ή PLD) σε συνθήκες υποτροπιάζουσας ανθεκτικής στην πλατίνα νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab στη δόση των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (ή 15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με 1,25 mg/m2 τοποτεκάνης στις ημέρες 1-5 κάθε 3 εβδομάδες) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Compared to patients treated with chemotherapy (paclitaxel, topotecan or PLD) alone in the recurrent platinum-resistant setting, patients who received bevacizumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks (or 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with 1.25 mg/m2 topotecan on days 1-5 every 3 weeks) in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity, had a statistically significant improvement in PFS.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το bevacizumab έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, ιδιαιτέρως αιμορραγίας σχετιζόμενης με τον όγκο.
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumourassociated haemorrhage.
Ουδετεροπενία και λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8)
Neutropenia and infections (see section 4.8)
Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυϊκών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία μονοθεραπεία με το bevacizumab ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.6)
In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8).
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 19.
The results of this study are summarised in table 19.
85 mg/m2 IV 2 ώρες 200 mg/m2 IV 2 ώρες 400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/ m2 IV 22 ώρες
400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας με bevacizumab διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συριγγίων μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου της γαστρεντερικής οδού (εντεροκολπικά συρίγγια).
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Προηγηθείσα ακτινοβολία είναι ένας παράγοντας κινδύνου για διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MVASI για τον εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και όλοι οι ασθενείς με διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας.
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with MVASI and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Αρτηριακή θρομβοεμβολή: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν bevacizumab για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, των εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και άλλων θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.
Arterial thromboembolism: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with bevacizumab across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
Μια μεγάλη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σχεδιάστηκε ώστε να διερευνηθεί το θεραπευτικό όφελος του bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, όπως μετρήθηκε από το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο του PFS.
A large phase III trial was designed to investigate the treatment effect of bevacizumab in combination with paclitaxel, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed.
Αυτή ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη όπου μελετήθηκε το bevacizumab 5,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη έναντι χημειοθεραπείας με βάση την φθοριοπυριμιδίνη και μόνο σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας της πρώτης γραμμής που περιείχε bevacizumab.
This was a phase III randomised, controlled, open-label trial investigating bevacizumab 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen.
Γενικά, επιτεύχθηκε επαρκής έλεγχος της υπέρτασης με από στόματος αντιϋπερτασικά, όπως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, διουρητικά και αναστολείς διαύλων ασβεστίου.
Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensinconverting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας1,2 από τη μελέτη GOG-0213 Κύριο καταληκτικό σημείο
Efficacy results1,2 from study GOG-0213
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml διαλύματος ή 400 mg bevacizumab σε 16 ml διαλύματος.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 mL of solution or 400 mg bevacizumab in 16 mL of solution.