natgillin/translations-raw huggingface dataset:
΢ε κηα κειέηε γηα θαξθίλν ηνπ πξνζηάηε, απφ ηνπο 333 αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ρνξεγείην docetaxel θάζε 3 εβδνκάδεο, νη 209 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο 65 εηψλ ή θαη κεγαιχηεξνη θαη νη 68 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο κεγαιχηεξεο ησλ 75 εηψλ.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Αλαηκία (G3/4: 20,9%), Οπδεηεξνπελία (G3/4: 83,2%), Θξνκβνπελία (G3/4: 8,8%), Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία
Anaemia (G3/4: 20.9%); Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%);
Υσξίο λα επεξεάζεη ην ζπλνιηθφ ρξφλν επηβίσζεο (15 κήλεο γηα ηε docetaxel έλαληη 14 κελψλ γηα ηε doxorubicin, p = 0,38) ή ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (27 εβδνκάδεο γηα ηε docetaxel έλαληη 23 εβδνκάδσλ γηα ηε doxorubicin, p = 0,54), ε docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (52% έλαληη 37%, p = 0,01) θαη ειάηησζε ην ρξφλν αληαπφθξηζεο (12 εβδνκάδεο έλαληη 23 εβδνκάδσλ, p = 0,007).
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Γηεηήο επηβίσζε (%)
2-year Survival (%)
ΣΡΟΠΟ΢ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
Ελλάδα
Μπεινδπζπιαζηηθφ ζχλδξνκν αλαθέξζεθε ζε 2 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε ΣΑC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Σν θηαιίδην ηνπ δηαιχηε πεξηέρεη 5,12 ml χδσξ γηα ελέζηκα (φγθνο πιήξσζεο: 6,29 ml).
Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
174 θαη 251 αζζελείο κε θαξθίλν θεθαιήο θαη ηξαρήινπ ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθψο ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Αζζελείο κε ιεκθαδέλεο 4+
Patients with 4+ nodes
Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε.
Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Σν θηαιίδην ηνπ δηαιχηε πεξηέρεη 1,28 ml χδσξ γηα ελέζηκα (φγθνο πιήξσζεο: 1,71 ml).
Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
255 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε capecitabine.
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
Αισπεθία (G
Lacrimation increased (G
Οηζνθαγίηηδα/δπζθαγία/νδπλνθαγία (G3/4: 0,7%)
Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
- Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη πνιπζνξβηθφ 80 θαη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Κάζε θηαιίδην κε ππθλφ δηάιπκα πεξηέρεη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Οηζνθαγίηηδα (ζνβαξή: 0,4%)
Oesophagitis (severe: 0.4%)
1276 αζζελείο (744 θαη 532 απφ ηελ TAX 316 θαη ηελ GEICAM 9805 αληίζηνηρα) πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin θαη θπθινθσζθακίδε (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθά ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
• 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Οη κέζεο ηηκέο γηα ηε ζπλνιηθή θάζαξζε θαη ηνλ φγθν θαηαλνκήο ζηε ζηαζεξνπνηεκέλε θάζε (steady state) ήηαλ 21 l/h/m θαη 113 1, αληηζηνίρσο.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
258 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin.
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Αξξπζκία (φρη ζνβαξή)
Arrhythmia (no severe)
΢ε αζζελείο ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (TCF), εκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε ρακειφηεξα πνζνζηά φηαλ νη αζζελείο ιάκβαλαλ πξνιεπηηθά G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε, Λνίκσμε (G3/4: 11,7%)
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Οπδεηεξνπελία (G3/4: 32%), Αλαηκία (G3/4: 4,9%)
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Κάζε θνπηί πεξηέρεη:
Each carton contains:
2.1 Φηαιίδην Docetaxel 80 mg:
2.1 Docetaxel 80 mg vial:
Δπίζεο ην πνζνζηφ επηβίσζεο ζηνλ 1-ρξφλν ήηαλ ζεκαληηθά παξαηεηακέλν γηα ηε docetaxel (40%) έλαληη ηεο BSC (16%).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
2.1 Φηαιίδην Docetaxel 20 mg:
2.1 Docetaxel 20 mg vial:
Γεδνκέλα αλαζηξεςηκφηεηαο είλαη δηαζέζηκα γηα ην 35,3% ησλ αζζελψλ πνπ αλέπηπμαλ λεπξνηνμηθφηεηα κεηά ηε ρνξήγεζε κνλνζεξαπείαο docetaxel 100 mg/m2.
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ ΚΑΣΑ ΒΑΡΟ΢, ΚΑΣ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΣΑ ΜΟΝΑΓΑ 2,88 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 3,40 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Οπδεηεξνπεληθέο επηπινθέο ζε αζζελείο πνπ ιάκβαλαλ TAC κε ή ρσξίο πξσηνγελή πξνθχιαμε κε GCSF (GEICAM 9805)
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Αυπλία
Oedema
Σν Docetaxel Teva Pharma δηαηίζεηαη ζε θηαιίδηα κίαο δφζεο.
Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials.
΢ε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil γηα ηε ζεξαπεία αζζελψλ κε αδελνθαξθίλσκα ζηνκάρνπ,ε πηινηηθή θιηληθή κειέηε απέθιεηζε αζζελείο κε ALT θαη/ή AST > 1,5 × ULN ζε ζπλδπαζκφ κε αιθαιηθή θσζθαηάζε > 2,5 × ULN, θαη ρνιεξπζξίλε > 1 × ULN.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
docetaxel
Lethargy
Λήζαξγνο (G3/4: 4,0%), Ππξεμία (G3/4: 3,6%), Καηαθξάηεζε πγξψλ (G3/4: 1,2%), Οίδεκα (G3/4: 1,2%)
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Θξνκβνπελία (G4: 0.2%)
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Δλδνθιέβηα ρξήζε.
• blood clots.
ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ ΚΑΣΑ ΒΑΡΟ΢, ΚΑΣ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΣΑ ΜΟΝΑΓΑ 0,72 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 0,88 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
75 mg/m docetaxel σο έγρπζε 1 ψξαο ζε ζπλδπαζκφ κε carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) γηα 30-60 ιεπηά θάζε 3 εβδνκάδεο είηε ζε 25 mg/m vinorelbine (V) ρνξεγνχκελε γηα 6-10 ιεπηά θαηά ηελ 1ε, 8ε, 15ε, 22ε εκέξα αθνινπζνχκελε απφ 100 mg/m cisplatin θαηά ηελ 1ε εκέξα επαλαιακβαλφκελσλ θάζε 4 εβδνκάδεο θχθισλ (VCis).
min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
΢ηνπο αμηνινγήζηκνπο αζζελείο ην ζπλνιηθφ πνζνζηφ αληαπφθξηζεο ήηαλ 6,8% θαη ε δηάκεζε δηάξθεηα αληαπφθξηζεο ήηαλ 26,1 εβδνκάδεο.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Κπζηενεηδέο νίδεκα ηεο σρξάο θειίδαο (Cystoid macular oedema, CMO) έρεη αλαθεξζεί ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ docetaxel.
Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel.
Αξζξαιγία (G3/4: 0,3%), Μπαιγία (G3/4: 0,3%)
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Ζ ζπρλφηεηα εκπχξεηεο νπδεηεξνπελίαο/νπδεηεξνπεληθήο ζεςαηκίαο επίζεο απμήζεθε ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ Herceptin καδί κε docetaxel (23% έλαληη 17% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ docetaxel σο κνλνζεξαπεία).
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
ΛΖΞΖ:
EXP:
Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢πκπησκαηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα αλαθέξζεθε ζην 2,2% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ docetaxel καδί κε trastuzumab ζπγθξηλφκελε κε 0% ησλ αζζελψλ ζηνπο νπνίνπο ρνξεγήζεθε docetaxel σο κνλνζεξαπεία.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Ζ ρνξήγεζε ζπλδπαζκνχ docetaxel, cisplatin θαη 5-fluorouracil ζε 12 αζζελείο κε ζπκπαγείο φγθνπο δελ είρε επίδξαζε ζηελ θαξκαθνθηλεηηθή ηνπ θάζε θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο μερσξηζηά.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
΢ην ζθέινο ηεο docetaxel καδί κε trastuzumab πνζνζηφ 64% έιαβαλ πξνεγνπκέλσο αλζξαθπθιίλε σο ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία ζε ζχγθξηζε κε πνζνζηφ 55% ζην ζθέινο ηεο docetaxel, σο κνλνζεξαπεία.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
6.3 Γηάξθεηα δσήο
6.3 Shelf-life
Αξηζκόο αζζελώλ
Prednisone and dexamethasone
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ ΚΑΗ ΟΓΟ΢(ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢ Γηαιχηεο γηα ην Docetaxel Teva Pharma 80 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Πώο λα θπιάζζεηαη ην Docetaxel Teva Pharma
How to store Docetaxel Teva Pharma
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ ΚΑΗ ΟΓΟ΢(ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢ Γηαιχηεο γηα ην Docetaxel Teva Pharma 20 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
In vitro κειέηεο έρνπλ δείμεη φηη ν κεηαβνιηζκφο ηεο docetaxel κπνξεί λα ηξνπνπνηεζεί απφ ηελ ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε νπζηψλ νη νπνίεο επάγνπλ, αλαζηέιινπλ ή κεηαβνιίδνληαη (θαη επνκέλσο κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ αληαγσληζηηθή αλαζηνιή ηνπ ελδχκνπ) απφ ην θπηφρξσκα P450-3Α φπσο cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin θαη troleandomycin.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Υσξίο λα επεξεαζηεί ην πξσηεχνλ ηειηθφ ζεκείν αμηνιφγεζεο, ζπλνιηθφ πνζνζηφ απφθξηζεο (32% έλαληη 25%, p = 0,10), ε docetaxel παξέηεηλε ην κέζν ρξφλν εμέιημεο ηεο λφζνπ (24,6 εβδνκάδεο έλαληη 15,6 εβδνκάδσλ, p < 0,01) θαη ηε κέζε επηβίσζε (15,3 κήλεο έλαληη 12,7 κελψλ, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Αζζελείο κε επαηηθή βιάβε Με βάζε θαξκαθνθηλεηηθά δεδνκέλα γηα ηε docetaxel σο κνλνζεξαπεία 100 mg/m2, ζε αζζελείο κε αχμεζε ηφζν ζηηο ηηκέο ησλ ηξαλζακηλαζψλ (ALΣ θαη/ή AST) 1,5 θνξέο κεγαιχηεξεο απφ ηα αλψηεξα θπζηνινγηθά επίπεδα (ULN) φζν θαη ζηηο ηηκέο ηεο αιθαιηθήο θσζθαηάζεο 2,5 θνξέο κεγαιχηεξεο απφ ηα αλψηεξα θπζηνινγηθά επίπεδα, ε πξνηεηλφκελε δνζνινγία ηεο docetaxel είλαη 75 mg/m (βιέπε παξαγξάθνπο 4.4 θαη 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Δηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ ΢ηε κειέηε TAX316, αισπεθία πνπ επέκεηλε ζηε δηάξθεηα ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο κεηά ην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο παξαηεξήζεθε ζε 687 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 645 αζζελείο ζε FAC.
In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients.
΢ηηο αζζελείο ζηηο νπνίεο είρε απνηχρεη ζεξαπεία κε αλζξαθπθιίλεο, ε docetaxel ζπγθξίζεθε έλαληη ηνπ ζπλδπαζκνχ mitomycin C θαη vinblastine (12 mg/m θάζε 6 εβδνκάδεο θαη 6 mg/m
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Αθπδάησζε (G3/4: 2%)
Stomatitis (G3/4: 2%)
Μεηαμχ ησλ 300 (221 αζζελείο απφ ηε κειέηε θάζεο ΗΗΗ θαη 79 αζζελείο απφ ηε κειέηε θάζεο ΗΗ) αζζελψλ ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil ζηε κειέηε γηα ηνλ θαξθίλν ηνπ ζηνκάρνπ, 74 ήηαλ 65 εηψλ ή κεγαιχηεξνη θαη 4 αζζελείο ήηαλ 75 εηψλ ή κεγαιχηεξνη.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζην αδελνθαξθίλσκα ζηνκάρνπ γηα ηε Docetaxel 75 mg/m ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Μηηνμαληξφλε 12 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
• Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Απνξξφθεζε
Dizziness
Γπζθνηιηφηεηα (G3/4: 1,0%), Γαζηξεληεξηθφ άιγνο (G3/4: 1,0%),
Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
Λεκθνίδεκα (G3/4: 0%)
Lymphoedema (G3/4: 0%)
Οζθπαιγία (G3/4: 1%)
Pyrexia (G3/4: 1%);
Τπεξεπαηζζεζία (G3/4: 5,3%)
Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Kαξδηνηνμηθφηεηα
• haemorrhage
΢πλδπαζκέλε ζεξαπεία
Febrile neutropenia
Θξνκβνπελία (G3/4: 3%)
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Οπδεηεξνπελία (G4: 54,2%), Αλαηκία (G3/4: 10,8%), Θξνκβνπελία (G4: 1,7%)
Neutropenia (G4: 54.2%); Anaemia (G3/4: 10.8%);
Μπαιγία (G3/4: 2%), Αξζξαιγία (G3/4: 1%)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Αλνξεμία (G3/4: 11,7%)
Anorexia (G3/4: 11.7%)
Παξαηεξήζεθε απμεκέλν πνζνζηφ ζνβαξψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ (40% έλαληη 31%) θαη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο βαζκνχ 4 (34% έλαληη 23%) ζην ζθέινο ηνπ ζπλδπαζκνχ κε ηελ trastuzumab ζπγθξηλφκελν κε ηελ docetaxel σο κνλνζεξαπεία.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Καηά ηνλ ζπλδπαζκφ κε docetaxel, ε θάζαξζε ηεο carboplatin ήηαλ θαηά 50% πεξίπνπ πςειφηεξε ζπγθξηλφκελε κε ηηο ηηκέο πνπ είραλ αλαθεξζεί θαηά ηε κνλνζεξαπεία κε carboplatin.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
ΟΡΟΗ Ή ΠΔΡΗΟΡΗ΢ΜΟΗ ΢ΥΔΣΗΚΑ ΜΔ ΣΖΝ Α΢ΦΑΛΖ ΚΑΗ ΑΠΟΣΔΛΔ΢ΜΑΣΗΚΖ ΥΡΖ΢Ζ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ ΢ρέδην Γηαρείξηζεο Κηλδύλνπ (΢ΓΚ) Γελ εθαξκφδεηαη.
Very rare cases of cutaneous lupus erythematous and bullous eruptions such as erythema multiform, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Οπδεηεξνπελία (Βαζκνχ 4)
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia
Έθπησζε ηεο αθνπζηηθήο νμχηεηαο
Ischemia myocardial
Οη ηνπηθέο αληηδξάζεηο ζην ζεκείν ηεο έγρπζεο ήηαλ γεληθά ήπηεο θαη ζπκπεξηέιαβαλ ππέξρξσζε, θιεγκνλή, εξπζξφηεηα ή μεξφηεηα ηνπ δέξκαηνο, θιεβίηηδα ή εμαγγεηψζεηο θαη θιεβηθή εμνίδεζε.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasations and swelling of the vein.
Μεραληζκφο δξάζεο
CYTOTOXIC.
Ππθλφ δηάιπκα Πνιπζνξβηθφ 80
Concentrate Polysorbate 80
G3/4 Αχμεζε ηεο ρνιεξπζξίλεο αίκαηνο
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Σν Docetaxel Teva Pharma 80 mg ππθλφ δηάιπκα γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε είλαη έλα δηαπγέο ημψδεο, θίηξηλν έσο θαθεθίηξηλν δηάιπκα ην νπνίν πεξηέρεη 27,73 mg/ml docetaxel (άλπδξε) ζε πνιπζνξβηθφ 80.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Παξαηζζεζία, θεθαιαιγία, δπζγεπζία, ππαηζζεζία
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 80 mg/2,88 ml δηαιχκαηνο docetaxel 27,73 mg/ml ζε πνιπζνξβηθφ 80 (φγθνο πιήξσζεο 94,4 mg/3,40 ml).
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Λνίκσμε (G3/4: 3,3%)
Infection (G3/4: 3.3%)
Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζηε ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία κε Docetaxel 75 mg/m² ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin θαη cyclophosphamide ζε αζζελείο κε θαξθίλν ηνπ καζηνχ θαη ζεηηθνχο ιεκθαδέλεο (TAX 316) ή αξλεηηθνχο ιεκθαδέλεο (GEICAM 9805)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Οπδεηεξνπελία (G4: 91,7%), Αλαηκία (G3/4: 9,4%), Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία, Θξνκβνπελία (G4: 0,8%)
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Δληνχηνηο, δελ πξνθάιεζε κεηαιιάμεηο ζηε δνθηκαζία Ames ή ζηε δνθηκαζία CHO/HGPRT γνληδηαθήο κεηάιιαμεο.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
2.2 Φηαιίδην ηνπ δηαιύηε γηα ην Docetaxel 20 mg:
2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
΢ηε κειέηε GEICAM 9805, παξαηεξήζεθε φηη ην ιεκθνίδεκα ζπλερηδφηαλ ζε 4 απφ ηηο 5 αζζελείο κε ιεκθνίδεκα ζην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο.
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy.
Αλνξεμία (G3/4: 12,0%)
Anorexia (G3/4: 12.0%)
Καηαθξάηεζε πγξώλ
Lethargy; Pain
Ηιηθησκέλνη αζζελείο
Usual dose
Τπεξεπαηζζεζία (G3/4: 1,7%)
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Σν Docetaxel Teva Pharma 20 mg ππθλφ δηάιπκα γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε είλαη έλα δηαπγέο ημψδεο, θίηξηλν έσο θαθεθίηξηλν δηάιπκα ην νπνίν πεξηέρεη 27,73 mg/ml docetaxel (άλπδξε) ζε πνιπζνξβηθφ 80.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
΢ε αζζελείο πνπ ηνπο έρνπλ ρνξεγεζεί 100 mg/m docetaxel σο κνλνζεξαπεία θαη έρνπλ ηηκέο ηξαλζακηλαζψλ (ALΣ θαη/ή AST) 1,5 θνξέο κεγαιχηεξεο απφ ηα αλψηεξα θπζηνινγηθά επίπεδα θαη ηαπηνρξφλσο εκθαλίδνπλ ηηκέο αιθαιηθήο θσζθαηάζεο 2,5 θνξέο κεγαιχηεξεο απφ ηα αλψηεξα θπζηνινγηθά επίπεδα (ULN), ππάξρεη πςειφηεξνο θίλδπλνο εκθάληζεο ζνβαξψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ φπσο ζάλαηνη ιφγσ ηνμηθφηεηαο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ζεςαηκίαο θαη γαζηξεληεξηθήο αηκνξξαγίαο πνπ κπνξεί λα είλαη ζαλαηεθφξα, εκπχξεηεο νπδεηεξνπελίαο, ινηκψμεσλ, ζξνκβνπελίαο, ζηνκαηίηηδαο θαη εμαζζέληζεο.
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Καη ηα 3 δνζνινγηθά ζρήκαηα ρνξεγήζεθαλ ζε ζπλδπαζκφ κε 5 mg πξεδληδφλεο ή πξεδληδνιφλεο, 2 θνξέο εκεξεζίσο, ζπλερψο.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Βήραο (G3/4: 0%)
Epistaxis (G3/4: 0%);
2.2 Φηαιίδην ηνπ δηαιύηε γηα ην Docetaxel 80 mg:
2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
Δηζαγσγή ρεκεηνζεξαπείαο αθνινπζνχκελε απφ αθηηλνζεξαπεία (ΣΑΥ 323)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Πεξηθεξηθή αηζζεηηθή λεπξνπάζεηα (G3: 4,1%), Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 4%), Γπζγεπζία (ζνβαξή
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Γνληκφηεηα
Myalgia
Γπζπεςία (G3/4: 0,8%), Γαζηξεληεξηθφ
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia
Έκεηνο (G3/4: 1,2%)
Fever (G3/4: 1.2%)
Κάζε θηαιίδην κίαο δφζεο Docetaxel Teva Pharma ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 80 mg docetaxel (άλπδξε).
Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Όρη ζπρλέο αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο
Hypertension; Haemorrhage
Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο Teva Pharma B.V.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B.V.
Μνλνεηήο επηβίσζε (%)
1-year Survival (%)
Γπζθνηιηφηεηα,
Hypotension;
Καηά ζπλέπεηα, ε docetaxel δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζηελ πεξίνδν ηεο εγθπκνζχλεο εθηφο εάλ ελδείθλπηαη ζαθψο.
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Έγηλε κηθξφηεξε ρξήζε νπηνεηδψλ αλαιγεηηθψλ (p < 0,01), κε νπηνεηδψλ αλαιγεηηθψλ (p < 0,01), άιιεο θαξκαθεπηηθήο αγσγήο γηα ηελ αληηκεηψπηζε ησλ ζπκπησκάησλ ηεο λφζνπ (p = 0,06) θαη αθηηλνζεξαπείαο (p < 0,01) ζηνπο αζζελείο πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε docetaxel 75 mg/m ζε ζχγθξηζε κε απηνχο ηεο BSC.
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Εάιε (G3/4: 2,0%), Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 0,4%)
Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Ζ δηαθνπή ηεο αγσγήο κε docetaxel ζπζηήλεηαη κέρξη λα είλαη δηαζέζηκε ε δηάγλσζε.
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Αλνξεμία
Constipation
΢πγθνπή (G3/4: 0%) Νεπξνηνμηθφηεηα (G3/4: 0%) Τπλειία (G3/4: 0%)
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Κάζε θηαιίδην κίαο δφζεο Docetaxel Teva Pharma ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 20 mg docetaxel (άλπδξε).
Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Αλνξεμία (G3/4: 0,6%)
Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
ΑΛΛΟΗ ΟΡΟΗ ΚΑΗ ΑΠΑΗΣΖ΢ΔΗ΢ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
΢ε θαξθίλν ηνπ πξνζηάηε, φπνπ γίλεηαη ζπλδπαζκέλε ρξήζε πξεδληδφλεο ή πξεδληδνιφλεο, ην πξνθαηαξθηηθφ θαξκαθεπηηθφ ζρήκα πνπ ζπληζηάηαη είλαη 8 mg δεμακεζαδφλεο απφ ηνπ ζηφκαηνο, 12 ψξεο, 3 ψξεο θαη 1 ψξα πξηλ απφ ηελ έγρπζε docetaxel (βιέπε παξάγξαθν 4.4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 0,4%)
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
Αλαθνξά αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
Απηφ ην θηαιίδην πεξηέρεη 0,72 ml δηαιχκαηνο 27,73 mg/ml docetaxel ζε πνιπζνξβηθφ 80 (φγθνο πιήξσζεο: 24,4 mg/0,88 ml).
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Απηφ ην θηαιίδην πεξηέρεη 2,88 ml δηαιχκαηνο 27,73 mg/ml docetaxel ζε πνιπζνξβηθφ 80 (φγθνο πιήξσζεο: 94,4 mg/3,40 ml).
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Πνιύ ζπρλέο αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο
Hypotension; Hypertension Haemorrhage
6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ
6.1 List of excipients
Δηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνύ θαη ηνπ ιεκθηθνύ ζπζηήκαηνο Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε 17,2% θαη 13,5% ησλ αζζελψλ αληίζηνηρα, αλεμάξηεηα απφ ηε ρξήζε G-CSF.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Κεθαιαιγία (G3/4: <1%), Πεξηθεξηθή λεπξνπάζεηα
Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
Καηαλνκή
Leukaemia
Δάλ απαηηείηαη κεγαιχηεξε δφζε απφ 200 mg docetaxel, ρξεζηκνπνηήζηε έλα κέζν έγρπζεο κεγαιχηεξνπ φγθνπ, νχησο ψζηε ε ζπγθέληξσζε ηνπ docetaxel, λα κελ ππεξβεί ηα 0,74 mg/ml.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.