natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επιτροπή επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων δεν έχει καταδειχθεί σαφώς, καθώς δεν είχαν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα και δεν υπήρχαν μελέτες επικεντρωμένες σε βρέφη και παιδιά.
The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Η CHMP παρατήρησε ότι τα παιδιά ηλικίας έως 30 μηνών και τα παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, επειδή το νευρικό τους σύστημα δεν έχει ακόμη αναπτυχθεί πλήρως.
The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Περιελήφθησαν δεδομένα από μελέτες υποστήριξης της έγκρισης των αδειών κυκλοφορίας καθώς και δεδομένα για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μετεγκριτική παρακολούθηση και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Στην ΕΕ, τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή.
In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, και ιδιαίτερα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σπασμών, σε νεαρά παιδιά.
The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Τι είναι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα;
What are suppositories containing terpenic derivatives?
Τα φάρμακα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα διατίθενται σε διάφορες μορφές, οι οποίες περιλαμβάνουν διαλύματα για εισπνοή ή επάλειψη στο δέρμα, καθώς και υπόθετα.
Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα είναι φάρμακα χoρηγούμενα από το ορθό τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων.
Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Περιέχονται επίσης σε αιθέρια έλαια που παράγονται από φυτά όπως το λευκόδεντρο, το άγριο θυμάρι και ο ευκάλυπτος.
They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
∗ Έχουν πραγματοποιηθεί ορισμένες αλλαγές όσον αφορά τη διατύπωση της περιγραφής των τερπενικών παραγώγων για μεγαλύτερη ακρίβεια.
 Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
• Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης.
• Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Συχνά περιέχονται σε φυτικές ουσίες και φυτικά παρασκευάσματα, όπως οι πευκοβελόνες και το τερεβινθέλαιο.
They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης (προκαρκινική ανάπτυξη των κυττάρων του πρωκτού ή του ορθού).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Η επιτροπή, συνεπώς, συνέστησε ότι η χρήση αυτών των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης.
The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα;
Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
• Τα τερπενικά παράγωγα σε άλλες μορφές, όπως σε διαλύματα για εισπνοή ή επάλειψη στο δέρμα,
• Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
Η πλήρης EPAR του Tenofovir disoproxil Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tenofovir disoproxil Zentiva.
It is not intended to provide practical advice on how to use the medicine.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV ή της χρόνιας ηπατίτιδας B.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Αυτό σημαίνει ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viread.
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tenofovir disoproxil Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viread.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tenofovir disoproxil Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Viread, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Δεδομένου ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tenofovir disoproxil Zentiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Τι είναι το Tenofovir disoproxil Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Το Tenofovir disoproxil Zentiva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tenofovir disoproxil Zentiva θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ιδιαίτερα για τους κινδύνους και τις προφυλάξεις όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία και τα οστά.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου και τις δοσολογίες για ενήλικες και εφήβους περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνονται επίσης στην EPAR).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tenofovir disoproxil Zentiva;
What are the benefits and risks of this medicine?
Στη λοίμωξη HIV, η τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει την προσβολή κυττάρων και τον πολλαπλασιασμό του ιού.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Λοιπές πληροφορίες για το Tenofovir disoproxil Zentiva
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Tenofovir disoproxil Zentiva στην ΕΕ.
The Agency recommended that it be approved for use in the EU.
Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Το Tenofovir disoproxil Zentiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, μαζί με τροφή.
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Η δραστική ουσία του Tenofovir disoproxil Zentiva, η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε τενοφοβίρη.
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Το Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Στους ενήλικες, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε ασθενείς των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί κανονικά (µη αντιρροπούµενη ηπατική νόσος) και σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία λαμιβουδίνης (άλλο φάρμακο για την ηπατίτιδα Β).
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης του φαρμάκου ή της συχνότητας χορήγησής του.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Περίληψη EPAR για το κοινό τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Το Tenofovir disoproxil Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών), το Tenofovir disoproxil Zentiva χορηγείται μόνο σε όσους δεν μπορούν να λάβουν άλλη θεραπεία πρώτης γραμμής με νουκλεοτιδικούς αναστολείς του ενζύμου της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
1.6 Διεθνής συνεργασία
1.6. International cooperation
Ο αριθµός των τροποποιήσεων αυξάνεται κάθε χρόνο.
The number of variations is growing every year.
ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ 4.000 ΕΥΡΩΠΑΙΟΙ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΕΣ
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Προϊστάµενος: David Mackay
Head: David Mackay
Περαιτέρω αλληλεπίδραση πρόκειται να υπάρξει σε πεδία που καθορίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Επιπλέον, τέτοια φάρµακα επωφελούνται από την αποκλειστικότητα στην αγορά.
In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Ο αριθµός των αιτήσεων για αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έχει διπλασιαστεί τα τελευταία τέσσερα χρόνια.
The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Σύνολο βαθµού AD AST 11
Total grade AD AST 11
Ο Οργανισµός θα αρχίσει να διαχειρίζεται αιτήσεις για τέτοια προϊόντα από τις 20 Μαΐου 2008.
The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Πληρωτέες αρχικές γνωστοποιήσεις Συνολικές αρχικές γνωστοποιήσεις Γνωστοποιήσεις αλλαγής
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Ο Οργανισµός προτίθεται να παράσχει στήριξη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για οιαδήποτε αναγκαία παρακολούθηση της έκθεσης.
The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Συµµετοχή σε διεθνείς δραστηριότητες τυποποίησης.
Participate in international standardisation activities.
Ο κατάλογος αυτών των ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων είναι διαθέσιµος για εξέταση κατόπιν αίτησης στα γραφεία του EMEA.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Οι εργασίες αυτές θα διενεργηθούν στο πλαίσιο του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Κανονιστικές υποθέσεις και οργανωτική στήριξη
Regulatory affairs and organisational support
Σε ισχύ βρίσκονται τέτοιες συµφωνίες µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία και επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση των πορισµάτων των επιθεωρήσεων κατασκευαστών που διενεργούνται από τις αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης.
These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Το πλήρες πρόγραµµα εργασίας του Οργανισµού για το 2008, το οποίο εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 13 Δεκεµβρίου 2007, έχει δηµοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού: www.emea.europa.eu
The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Ο ρόλος του Οργανισµού στη διεθνή αρένα έχει ενισχυθεί σηµαντικά τα τελευταία χρόνια.
The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Ενίσχυση της συνεισφοράς του Οργανισµού σε διεθνείς κανονιστικές δραστηριότητες
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Η κατάσταση αναµένεται να συνεχιστεί ως έχει το 2008.
This situation is expected to continue for 2008.
Οι προτεραιότητες και οι βασικοί στόχοι για το 2008 είναι:
PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Μια άλλη πτυχή των διεθνών εργασιών του Οργανισµού θα αφορά τις κλινικές δοκιµές και τις επιθεωρήσεις.
Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Το 2008, ο Οργανισµός θα συνεχίσει τις υφιστάµενες διεθνείς δραστηριότητές του ενώ θα επιχειρήσει να διευρύνει τη διεθνή συνεργασία.
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Τα έγγραφα αυτά πρόκειται να βελτιωθούν υπό το φως των προσδοκιών των ενδιαφερόµενων µερών.
The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Ο EMEA αποφάσισε να προβεί σε επανεξέταση των υφιστάµενων πρακτικών και να εισαγάγει τις αναγκαίες αλλαγές για την ενίσχυση της αποδοτικότητας και της αποτελεσµατικότητας των διαδικασιών διαχείρισης εγγράφων και πληροφοριών.
The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
1 Εξαιρουµένων των έξι επιπρόσθετων θέσεων για την παιδιατρική νοµοθεσία σύµφωνα µε απόφαση του Διοικητικού Συµβουλίου (EMEA/MB/244582/2007).
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Ο Οργανισµός σχεδιάζει επίσης να ολοκληρώσει τις εναποµείνασες εργασίες οι οποίες προέρχονται από τη νοµοθετική αναθεώρηση του 2004.
The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Εισαγωγή του Εκτελεστικού Διευθυντή
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Θα ληφθεί µέριµνα προκειµένου να διασφαλιστεί ότι ένα νέο σύστηµα θα προάγει, εφόσον εισαχθεί, τη συνεργασία και την ανταλλαγή πόρων στο δίκτυο.
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Η νέα νοµοθεσία για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών θα τεθεί σε ισχύ στα τέλη του 2008.
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Επιπλέον, σχεδιάζεται µια σειρά επιθεωρήσεων για την παροχή στήριξης στην πιστοποίηση των φακέλων πλάσµατος, που αντιστοιχούν σε 15 % περίπου του συνολικού αριθµού.
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Τούτο ενδέχεται να συµβάλει στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για τέτοια προϊόντα.
This may contribute to a higher number of applications for such products.
Το Γραφείο για τις ΜΜΕ δηµιουργήθηκε εντός του Οργανισµού προκειµένου να καλύψει τις ιδιαίτερες ανάγκες των µικρότερων εταιρειών.
The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Ο Οργανισµός και τα κράτη µέλη θα εξακολουθήσουν να συνεργάζονται για την υλοποίηση της Ευρωπαϊκής Στρατηγικής Επιθεώρησης.
The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Εν τω µεταξύ, οι αιτήσεις για άλλους τύπους πληροφοριών αναµένεται να αυξηθούν περαιτέρω κατά 29% και να ανέλθουν στις 4 500 περίπου.
Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Τούτο θα επιτευχθεί σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Η παροχή κατανοητών και σαφών πληροφοριών σχετικά µε φάρµακα συνιστά µείζονα στόχο για τον Οργανισµό.
The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Κατά συνέπεια, ο τοµέας των προηγµένων θεραπειών θα αποτελέσει ένα σηµαντικό πεδίο αλλαγών για τον Οργανισµό κατά τα έτη 2008 και 2009.
Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Ένα άλλο πεδίο δραστηριότητας θα σχετίζεται µε τη συνεχή βελτίωση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance.
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Προϊστάµενος: Hans-Georg Wagner
Head: Hans-Georg Wagner
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι περισσότερα προϊόντα εγκρίνονται µε αποτέλεσµα να υποβάλλονται περισσότερες τροποποιήσεις.
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Η τάση αυτή συµβαδίζει µε τον αριθµό των καινοτόµων προϊόντων αναφοράς που φτάνουν στο τέλος της δεκαετούς περιόδου αποκλειστικότητας των δεδοµένων.
This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Ολοένα περισσότερες κλινικές δοκιµές διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ.
More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Η ολοκληρωµένη πολιτική ποιότητας του Οργανισµού εφαρµόζεται εδώ και δέκα χρόνια, και το δυναµικό σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης ποιότητας που προβλέπει υπόκειται σε συνεχείς βελτιώσεις.
The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Η προσέγγιση αυτή θα συνδράµει στην παροχή αξιόπιστων και δυναµικών υπηρεσιών ΤΠ για το προσωπικό του, τους εκπροσώπους και όλους τους χρήστες πανευρωπαϊκών συστηµάτων.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Για το σκοπό αυτό προετοιµάζεται µια σειρά δραστηριοτήτων.
A number of activities are underway with this goal in mind.
Για το σκοπό αυτό, αναγκαίες αλλαγές έχουν πραγµατοποιηθεί στη διαδικασία αξιολόγησης τα τελευταία χρόνια.
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Διαχείριση συνεδριάσεων και διασκέψεις
Meeting management and conferences
Η συνεργασία µε ασθενείς θα συνεχιστεί, βασιζόµενη στην επιτυχηµένη εµπειρία των προηγούµενων ετών.
Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Αριθµός επιθεωρήσεων
Number of inspections
Το παρόν έγγραφο περιέχει την περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Οργανισµού για το 2008.
This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.