natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cresemba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Λοιπές πληροφορίες για το Cresemba
Other information about Cresemba
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT, ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό.
It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Η δοσολογία για τις εγχύσεις και τα καψάκια είναι η ίδια: 6 δόσεις των 200 mg κάθε 8 ώρες για 48 ώρες και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης των 200 mg μία φορά την ημέρα.
The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cresemba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cresemba;
What are the risks associated with Cresemba?
Οι μελέτες έδειξαν ότι η επιβίωση μετά τη θεραπεία με Cresemba είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται με άλλες θεραπείες.
Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba είναι γενικώς καλώς ανεκτό.
Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cresemba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τι είναι το Cresemba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Cresemba and what is it used for?
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Cresemba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Ιουνίου 2014 (για τη μουκορμύκωση) και στις 4 Ιουλίου 2014 (για την ασπεργίλλωση).
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cresemba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Το Cresemba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Δίχως λειτουργική κυτταρική μεμβράνη, ο μύκητας νεκρώνεται ή εμποδίζεται η εξάπλωσή του.
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cresemba (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από το 10% των ασθενών που μελετήθηκαν) ήταν μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και δερματικά εξανθήματα.
The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Δρα διαταράσσοντας τον σχηματισμό της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cresemba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
• ketoconazole (an antifungal)
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cresemba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (μουκορμύκωση)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (διηθητική ασπεργίλλωση)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Ποια είναι τα οφέλη του Cresemba σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Η διηθητική ασπεργίλλωση και η μουκορμύκωση αποτελούν απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις που συνδέονται με υψηλά ποσοστά θνησιμότητας.
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 516 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση, το ποσοστό θνησιμότητας στις 42 ημέρες ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν Cresemba (19%) και σε αυτούς που έλαβαν βορικοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο) (20%).
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Η εναλλαγή μεταξύ της έγχυσης και των πόσιμων καψακίων είναι εφικτή, εφόσον κριθεί αναγκαία.
It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Επιπλέον, το Cresemba έχει το πλεονέκτημα της δυνατότητας χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Πώς χρησιμοποιείται το Cresemba;
How is Cresemba used?
Το Cresemba περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Η δραστική ουσία του Cresemba, η ισαβουκοναζόλη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται «τριαζόλες».
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
• υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (φάρμακο κατά του HIV)
• high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cresemba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
αποτελεί τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μουκορμύκωση, υπάρχει ανάγκη εναλλακτικών θεραπειών και το Cresemba θα είναι επωφελές για τους ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β δεν είναι πρόσφορη.
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Το Cresemba διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα και υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cresemba;
Why is Cresemba approved?
Το Cresemba είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν είτε από διηθητική ασπεργίλλωση είτε από μουκορμύκωση, δύο απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
• ορισμένα φάρμακα που ενισχύουν τη διάσπαση της ισαβουκοναζόλης στον οργανισμό (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
• certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
Περίληψη EPAR για το κοινό ισαβουκοναζόλη
EPAR summary for the public
Πώς δρα το Cresemba;
How does Cresemba work?
Στις μελέτες, η επίδραση του Cresemba στη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της βορικοναζόλης.
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cresemba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Στις περιπτώσεις μουκορμύκωσης, το Cresemba χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β δεν κρίνεται πρόσφορη.
For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Σε μια άλλη βασική μελέτη μετείχαν 146 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση ή με μουκορμύκωση, εκ των οποίων 37 ασθενείς είχαν μουκορμύκωση και έλαβαν θεραπεία με Cresemba.
Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Σοβαρές αντιδράσεις:
Severe reactions:
Αυτή η δόση πρέπει να διατηρείται για περίπου 1 εβδομάδα.
This dose should be maintained for about 1 week.
Γενικά, ο καρδιακός ρυθμός παραμένει αμετάβλητος.
In general, the heart rate remains unchanged.
- Δεν έχει σημασία τι ώρα της ημέρας λαμβάνετε το Vascace.
- It does not matter what time of day you take Vascace.
Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Σε κάποιες περιπτώσεις, η μείωση της δόσης μπορεί να βοηθήσει.
In some cases, reducing the dose may help.
Επιπλέον, η αντοχή στην άσκηση αυτών των ασθενών αυξάνει σημαντικά.
Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
- Το Vascace μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από ένα γεύμα.
- Vascace may be taken before or after a meal.
Μπορεί να ξεκινήσει να λαμβάνεται ξανά αργότερα, εάν χρειαστεί.
It may be resumed later if required.
- Ανταγωνιστές της αλδοστερόνης.
- Aldosterone antagonists.
Πάντοτε να παίρνετε το Vascace ακριβώς όπως σας συνταγογραφήθηκε.
Always take Vascace exactly as prescribed.
- Καταπιείτε κάθε δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
- Swallow each tablet with a drink of water.
Παιδιά: δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά.
Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο για αγγειοοίδημα.
These patients also have a higher risk of angioedema.
Αυστρία: Inhibace „Roche“
Austria: Inhibace "Roche"
Να μη χρησιμοποιείτε το Vascace μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Ωστόσο, να το παίρνετε πάντα την ίδια περίπου ώρα.
However, always take it around the same time.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί στην αρχή της έναρξης της θεραπείας.
This is more likely to happen when you first start treatment.
Πορτογαλία Roche Farmacêutica Química, Lda.
Roche Farmacêutica Química, Lda.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VASCASE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
(Invented) name
Η κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) MedDRA και οι προτιμώμενοι όροι (PTs) χρησιμοποιούνται ανάλογα με την περίπτωση.
MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Αυτό μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή ή την κατάποση.
This can make it difficult to breathe or swallow.
Χρόνοι λήψης φαρμακευτικής αγωγής και γευμάτων
Time of medication intake and meals
- Εάν έχετε διαβήτη.
- if you have diabetes.
Το Vascace θα πρέπει να χορηγείται μια φορά την ημέρα.
Vascace should be administered once daily.
Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης αποτελούν μέρος της συνηθισμένης ιατρικής πρακτικής για τους ασθενείς αυτούς.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
- Εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
- if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Το φαινόμενο αυτό εμφανίστηκε να είναι πιθανότερο να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της συνδυασμένης θεραπείας και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Το Vascace δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Vascace is not recommended for use in children.
<{fax}> <{e-mail}>
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Στις περισσότερες περιπτώσεις οι αναφορές προέρχονται από τις ακόλουθες πηγές:
In most of the cases the references originate from:
- Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που παραλείψατε.
- Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Aυτό συμβαίνει γιατί το Vascace μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα.
This is because Vascace can affect the way some medicines work.
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- Low blood pressure.
Έπειτα ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση μέχρι η αρτηριακή σας πίεση να είναι υπό έλεγχο.
Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας δώσει και άλλα φάρμακα μαζί με το Vascace για να βοηθήσει στη θεραπεία της κατάστασής σας.
Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Επίσης διευκολύνει την καρδιά σας να διοχετεύει αίμα σε ολόκληρο το σώμα σας, σε περίπτωση που πάσχετε από χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Ο βήχας είναι πιό συνηθισμένος στις γυναίκες και σε καπνιστές.
Cough is more common in women and non-smokers.
- Συμπαθομιμητικά.
- Sympathomimetics.
Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να συνυπάρχουν, ιδιαίτερα σε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Ολλανδία: Vascase
Netherlands: Vascase
Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Vascace πριν μείνετε έγκυος, ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Vascace.
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VASCACE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Παρά το γεγονός ότι η μελέτη των Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Ελλάδα, Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Vascace Ιταλία, Πορτογαλία: Inibace
Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Το Vascace δεν είναι κατάλληλο για ανθρώπους με ορισμένους τύπους καρδιακών προβλημάτων.
Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
Μια άλλη μορφή είναι το αγγειοοίδημα του εντέρου, που τείνει να εμφανίζεται τις πρώτες 24-48 ώρες της θεραπείας.
A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Η δόση πρέπει πάντα να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
The dose should always be taken at about the same time of day.
Πολωνία Roche Polska Sp.z.o.o.
Roche Polska Sp.z.o.o.
Ουγγαρία Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Roche Hungary Ltd Edison ut 1
- Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
- Low numbers of platelets in your blood.
Στη συνέχεια, η δόση συντήρησης πρέπει να προσαρμόζεται στην ατομική ανεκτικότητα, απόκριση και κλινική κατάσταση.
Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
- Χαμηλό αριθμό όλων των τύπων των λευκών αιμοσφαιρίων.
- Low numbers of all types of white blood cells.
≥ 1/100 και 1 < 1/10
Common ≥ 1/100 and < 1/10
A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Η επίδραση αυτή δεν είναι συνήθως σημαντική σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Γαλλία: Justor Γερμανία: Dynorm
Germany: Dynorm
1995;10 (4):221-227) ήγειρε το ερώτημα εάν επαρκεί το δοσολογικό σχήμα χορήγησης του φαρμάκου μία φορά την ημέρα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης, ο ΚΑΚ δεν συζήτησε περαιτέρω τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης σε σύγκριση με άλλες μελέτες που διενεργήθηκαν με σιλαζαπρίλη.
1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Μετά την υποβολή των αρχικών εγγράφων δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες από τη Roche σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
Καθώς η λήψη τροφής δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην απορρόφηση, το Vascace μπορεί να χορηγείται πριν ή μετά το γεύμα.
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
- Εάν είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή έχετε προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλό σας.
- if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός δύο ωρών από τη χορήγηση και σχετίζονται άμεσα με τη δοσολογία.
Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης.
This helps to lower your blood pressure.
Εάν είναι δυνατό η διουρητική αγωγή πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
- Ενώσεις χρυσού (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
- Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Limited data are available for overdosage in humans.
Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vascace - Εάν έχετε καρδιακό πρόβλημα.
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Επίσης, κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Vascace.
Also some medicines can affect the way Vascace works.
Οι εκτιμήσεις της συχνότητας βασίζονται στο ποσοστό των ασθενών που ανέφερε κάθε ανεπιθύμητη ενέργ τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με σιλαζαπρίλη, οι οποίες περιελάμβαναν ένα συνολικό συνδυασμένο πληθυσμό 7171 ασθενών.
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
ι κατηγορίες συχνότητας είναι οι ακόλουθες:
Frequency categories are as follows:
Κλινικές μελέτες/μελέτες αποτελεσματικότητας Υπέρταση
Clinical / efficacy studies
To Vascase συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Το Vascace δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας πιθανώς να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα
Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Κατά την προσεκτική βιβλιογραφική έρευνα για τη χρονική περίοδο έως τον Νοέμβριο του 2009, εντοπίστηκε μόνο μία δημοσίευση η οποία αφορά ένα περιστατικό ασθενούς με διαβητική νεφροπάθεια και ασκίτη λόγω κίρρωσης.
In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Μπορεί να νιώσετε ζάλη όσο παίρνετε το Vascace.
You may feel dizzy while taking Vascace.
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή εάν αναπτύξετε ίκτερο.
- if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Συγκεκριμένα, πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Διουρητικά (‘δισκία νερού') - βλέπε ‘Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)' στην παράγραφο 3
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
- Φάρμακα που ονομάζονται ‘μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα' (ΜΣΑΦ).
- Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
- Εάν παίρνετε ήδη ένα διουρητικό (‘δισκίο νερού'), ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να το διακόψετε περίπου 3 μέρες προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vascace.
- If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι η χρήση της σιλαζαπρίλης πρέπει να αντενδείκνυται αυτόματα σε όλους τους τύπους νεφροαγγειακής υπέρτασης.
However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Χρήση της σιλαζαπρίλης με λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί αναγκαίος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Επίσης, η μακροχρόνια επίδραση της σιλαζαπρίλης (ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) έχει γίνει αποδεκτή στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.