natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 369 κορίτσια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Οι άντρες που εμβολιάστηκαν με Gardasil σε ηλικία 16-26 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 020 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης.
Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα:
Gardasil, suspension for injection :
20 φιαλίδια μιας εφάπαξ δόσης, 0,5 ml έκαστο.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με HPV 16 ή HPV 18
HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
10 φιαλίδια μιας εφάπαξ δόσης, 0,5 ml έκαστο.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 326 αγόρια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στη βασική μελέτη.
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Στις κλινικές μελέτες σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, το 99,8%, 99,8%, 99,8% και 99,5% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18οροθετικά, αντίστοιχα, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 11
1 Type 11 L1 protein
Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Gardasil σε ηλικία 16-23 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 015 παρακολουθήθηκαν σε μια μελέτη επέκτασης.
Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Στην κλινική μελέτη στους άνδρες 16 έως 26 ετών, το 98,9%, 99,2%, 98,8%, και 97,4% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16, και αντι-HPV 18 οροθετικοί, αντιστοίχως, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 16
1 Type 16 L1 protein
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων της πεϊκής/ περινεϊκής/περιπρωκτικής ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας (PIN) βαθμού 1/2/3 και της εμμένουσας λοίμωξης που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6,11,16,18.
Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (υψηλού βαθμού CIN που σχετίζονταν με τους τύπους HPV 6/11/16/18) για περίπου 14 χρόνια (διάμεση παρακολούθηση 11,9 χρόνια).
In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων σχετιζόμενων με τύπους HPV 6/11/16/18) για έως 10,6 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9,9 χρόνια).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml με 2 βελόνες.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml χωρίς βελόνες.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml χωρίς βελόνες.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 18
1 Type 18 L1 protein
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδυλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τον HPV 16 ή 18 ήταν 41,6% (95% CI:24.3, 55.2).
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 80%, 95% και 40% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 92%, 92%, 100% και 92% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (οποιουδήποτε βαθμού CIN σχετιζόμενων με τους τύπους HPV 6/11/16/18 των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων) για έως 10,1 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 8,7 χρόνια).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - φιαλίδιο μιας δόσης, συσκευασία των 1, 10, 20
Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml με 1 βελόνα.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Gardasil ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Αρθραλγία*, Μυαλγία*
Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml χωρίς βελόνα.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
• Το Gardasil διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ), κατά προτίμηση στη περιοχή του δελτοειδή στον άνω βραχίονα.
- Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδυλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS, και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV 16 ή 18 ήταν 84,7% (95% CI: 67,5, 93,7).
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Έμετος*
{MM/YYYY}
20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml με 2 βελόνες έκαστη.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml με 2 βελόνες έκαστη.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες, συσκευασία των 1, 10, 20
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδηλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS, και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16 ή 18 ήταν 88,7% (95% CI: 78,1, 94,8).
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (οποιουδήποτε βαθμού CIN και Γεννητικών Κονδυλωμάτων σχετιζόμενων με τύπους HPV 6/11/16/18) για έως 10,7 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 10 χρόνια).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
• η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των βλαβών CIN (1,2,3) ή AIS που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 96,0% (95% CI: 92.3, 98.2),
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml με 1 βελόνα έκαστη.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Gardasil ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml με 1 βελόνα έκαστη.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
• η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN 1 που σχετίζεται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 95,9% (95% CI: 91.4, 98.4),
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδυλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS, και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16 ή 18 ήταν 47,2% (95% CI: 33,5, 58,2).
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
• η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 99.0% (95% CI: 96.2, 99.9).
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
CIN 3 που σχετίζεται με HPV
Naïve to ≥ 1 HPV Type
EU/1/06/357/007 - συσκευασία της 1 EU/1/06/357/008 - συσκευασία των 10 EU/1/06/357/021 - συσκευασία των 20
EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
ΙΜ χρήση
Manufacturer
EU/1/06/357/003 - συσκευασία της 1 EU/1/06/357/004 - συσκευασία των 10 EU/1/06/357/019 - συσκευασία των 20
EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
1 δόση (0,5 ml) περιέχει: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 6
1 dose (0.5 ml) contains: HPV Type 6 L1 protein 20 µg HPV Type 11 L1 protein 40 µg HPV Type 16 L1 protein 40 µg HPV Type 18 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
EU/1/06/357/005 - συσκευασία της 1 EU/1/06/357/006- συσκευασία των 10 EU/1/06/357/020- συσκευασία των 20
EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
EU/1/06/357/001 - συσκευασία του 1 EU/1/06/357/002 - συσκευασία των 10 EU/1/06/357/018 - συσκευασία των 20
EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
Αδιαθεσία*, ρίγος*, κόπωση*, αίσθημα κακουχίας*
Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα*, Ζάλη
Not known Injection-site cellulitis *
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Qualitative and quantitative composition
Το σκεπτικό της απόφασης έγκειται στα εξής:
The reasoning being that:
Τέλος, εξετάστηκαν οι χρησιμοποιηθείσες μέθοδοι ανάλυσης.
Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 107 ημέρες.
Meat and offal: 107 days.
Λήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των υπό εξέταση προϊόντων (n = 5).
Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Εξετάστηκαν οι διαφορές μεταξύ των δύο μελετών καταλοίπων.
The differences between the two residues studies have been considered.
Τα θηλυκά πρόβατα δεν θήλαζαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
Ορίστηκε περίοδος αναμονής 41 ημερών, κατόπιν στατιστικής αξιολόγησης των δεδομένων μείωσης των καταλοίπων με χρήση του λογισμικού WT1.4.
A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
Τα δύο προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες περιέχουν σχεδόν τα ίδια έκδοχα, σε διαφορετικές όμως ποσότητες.
The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα δύο τελευταία προϊόντα που αναφέρθηκαν.
There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Δεδομένα μείωσης καταλοίπων υποβλήθηκαν από δύο εκ των ενδιαφερόμενων κατόχων άδειας κυκλοφορίας.
Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders.
Ένα από τα προϊόντα αυτά («Flukiver 5%») χρησιμοποιήθηκε στη βασική μελέτη μείωσης καταλοίπων, τη μελέτη 1.
One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Το εν λόγω μέτρο μετριασμού αξιολογήθηκε ενδελεχώς και εξετάστηκε από την CVMP, η οποία το έκρινε μη απαραίτητο.
This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Το τελευταίο αυτό προϊόν παρασκευάζεται με μεγάλο ποσοστό εκδόχου glycerol formal (μεθυλιδινογλυκερόλη).
The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
• Για την ανάγκη προσδιορισμού του συνιστώμενου μέγιστου όγκου έγχυσης σε περίπτωση διαφοράς στη μείωση των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης, η CVMP δεν κρίνει απαραίτητο τον περιορισμό της χρήσης των εν λόγω προϊόντων κατά αυτόν τον τρόπο.
• with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα ΑΟΚ πρέπει να μεσολαβεί επαρκής χρόνος μεταξύ της θεραπείας και της σφαγής.
In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες σημαντικές διαφορές μεταξύ του συγκεκριμένου σκευάσματος και των άλλων σκευασμάτων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το πρόβειο κρέας με το γενόσημο προϊόν, το Santiola, ήταν 77 ημέρες, σύμφωνα με το ιρλανδικό προϊόν αναφοράς (παρόλο που το είδος ζώου «πρόβατα» διαγράφηκε από το προϊόν αναφοράς κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης για το Santiola), όχι όμως σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τη Γαλλία στο πλαίσιο της διαδικασίας.
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων και προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θεσπίσει ΑΟΚ για την κλοσαντέλη στους εδώδιμους ιστούς των προβάτων.
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
Όταν χορηγείται παρεντερικά, η κλοσαντέλη απορροφάται σχετικά γρήγορα στη συστημική κυκλοφορία (Tmax = 8 - 24 h) και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από την αλβουμίνη του πλάσματος.
When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma.
• η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα της παρούσας διαδικασίας παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Αμφότεροι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν εκθέσεις όπου περιγράφεται λεπτομερώς η επικύρωση της μεθόδου ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε, οι δε επιδόσεις της περιγράφηκαν κατά κύριο λόγο σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα.
Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων προκαλούμενων από τα ως άνω αναφερόμενα παράσιτα.
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 107 ημερών που προέκυψε από τη μελέτη 1 μπορεί να παρεκταθεί σε όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Επιπροσθέτως, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τη μελέτη 2 κρίθηκαν ακατάλληλα για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής, ακόμη και για το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη, διότι η μείωση των καταλοίπων διερευνήθηκε μόνο στο σημείο της ένεσης.
In addition, the data provided by Study 2 was not considered to be suitable to set withdrawal periods, even for the product used in that study, since residues depletion was investigated at the injection site only.
Επιπροσθέτως, στις υποβληθείσες μελέτες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές φυλές προβάτων.
In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Να μην χρησιμοποιείται για 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 2,5 mg ή 5 mg κλοσαντέλης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και πρόβατα, ανάλογα με το παρασιτικό είδος ή/και το στάδιο ζωής του παρασίτου κατά τη θεραπεία.
The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment.
Η κλοσαντέλη είναι ένα ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου, ένας συνθετικός αντιπαρασιτικός παράγοντας που παρουσιάζει αποτελεσματικότητα κατά του διστόμου του ηπατικού, των αιματοφάγων νηματοζώων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων σε πρόβατα και βοοειδή.
Closantel is a salicylanilide anthelmintic, a synthetic antiparasitic agent with efficacy against liver fluke, haematophagous nematodes and larval stages of some arthropods in sheep and cattle.
Το προϊόν αναφοράς είναι το Flukiver 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη από το 1989.
The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Στην πρώτη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν πρόβατα διασταύρωσης της φυλής Merino, τα οποία εκτρέφονται για την παραγωγή κρέατος, ενώ στη δεύτερη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν πρόβατα της φυλής Ripollesa, τα οποία προορίζονται τόσο για παραγωγή κρέατος όσο και γάλακτος.
The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τον ιστό-δείκτη, το ήπαρ, δεν επιτρέπουν τον στατιστικό προσδιορισμό του χρόνου αναμονής (δεν ικανοποιείται η παραδοχή της κανονικής κατανομής των σφαλμάτων).
The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
Αντίστοιχα, το όριο ανίχνευσης στον μυ ήταν χαμηλότερο στη μελέτη 1 (<2 µg/kg) σε σύγκριση με τη μελέτη 2 (492 µg/kg).
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιλαμβανομένης της ξηράς περιόδου.
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Λήφθηκαν υπόψη οι απόλυτες ποσότητες προϊόντος που χορηγήθηκαν στο σημείο της υποδόριας ένεσης.
Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων από τους ΚΑΚ που εμπλέκονται στη διαδικασία, οι οποίες διέφεραν ως προς την αξιοπιστία των δεδομένων, τον σχεδιασμό της μελέτης, την υποβολή εκθέσεων και, κατ' επέκταση, ως προς τα αποτελέσματά τους.
Two residues depletion studies were provided by the MAHs involved in the procedure, which were not comparable in terms of the reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
The overall benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Λήφθηκαν δείγματα από όλους τους εδώδιμους ιστούς, συμπεριλαμβανομένων των σημείων της ένεσης, στις ημέρες 19, 40, 61, 89 και 103 μετά τη θεραπεία, τα οποία αναλύθηκαν με τη μέθοδο SPE-LCMS/MS, επικυρωμένη σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements.
Η παράμετρος αυτή εκτιμάται ότι επηρεάζει σημαντικά τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.