natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως επί 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11 % και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18 %.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Januvia (βλ. παράγραφο 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Januvia (see section 4).
Το Januvia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Januvia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Januvia να συγχορηγείται.
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Januvia administered concomitantly.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι: - ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg - μία φορά την ημέρα - από το στόμα
The usual recommended dose is: one 100 mg film-coated tablet once a day by mouth
Το Januvia περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Januvia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, το Januvia πρέπει να διακοπεί.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Januvia should be discontinued.
Συχνότη τα εμφάνιση ς ανά 100 ασθενείςέτη* N (%)
Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%)
Παροδικά φυσικά σημεία σχετιζόμενα με τη θεραπεία, μερικά από τα οποία συνιστούν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκωπός αφρώδης έμετος, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα και/ή κυρτή στάση παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου 23 φορές υψηλότερα από το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 15 έως <30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (GFR < 15 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση, η δόση του Januvia είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg σιταγλιπτίνης και μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 600 mg κυκλοσπορίνης αύξησε την AUC και τη Cmax της σιταγλιπτίνης περίπου κατά 29 % και 68 % αντίστοιχα.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Υπήρξε επίσης μία σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων σχετικά με τη μεταβολή του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή (σιταγλιπτίνη -0,6 kg, γλιπιζίδη +1,2 kg).
There was also a significant difference between groups with respect to change from baseline body weight (sitagliptin -0.6 kg; glipizide +1.2 kg).
Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φάρμακο, που εμφανίσθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη (δεν έφθασαν τα επίπεδα του 5 %, αλλά εμφανίσθηκαν με συχνότητα > 0,5 % μεγαλύτερη με τη σιταγλιπτίνη από ότι με την ομάδα ελέγχου) και περιλάμβαναν οστεοαρθρίτιδα και πόνο στα άκρα.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5 % level, but occurring with an incidence of > 0.5 % higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Januvia είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Το Januvia είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητα blisters μονάδων δόσης.
Packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε όταν η σιταγλιπτίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με μια σουλφονυλουρία .
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Σε μία μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης (μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδης όσον αφορά τη μείωση της HbA1c.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Μετά από 54 εβδομάδες, η μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c ήταν -0,72 % με σιταγλιπτίνη και -0,87 % με γλιπιζίδη.
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.72 % with sitagliptin and -0.87 % with glipizide.
Πώς να πάρετε το Januvia
How to take Januvia
Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Januvia θα πρέπει να διακόπτεται.
If bullous pemphigoid is suspected, Januvia should be discontinued.
Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο και αναφέρονται παραπάνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φάρμακο, και που παρουσιάσθηκαν τουλάχιστον στο 5 % και πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη, περιλάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5 % and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Januvia και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
If pancreatitis is suspected, Januvia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Januvia should not be restarted.
Πώς να φυλάσσετε το Januvia
How to store Januvia
Σε κλινικές μελέτες με το Januvia ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη ή/και PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Μετά από 54 εβδομάδες, η μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c ήταν -0,76 % με σιταγλιπτίνη και -0,64 % με γλιπιζίδη (Ανάλυση κατά το Πρωτόκολλο).
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (Per-Protocol Analysis).
Μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στην ινσουλίνη (σε μίασταθερή δοσολογία για τουλάχιστον 10 εβδομάδες) με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg).
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Μία μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στο συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή HbA1c (%)
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95 % CI)
Januvia 50 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Όχι συχνές: ξηροστομία
Uncommon: dry mouth
EU/1/07/383/013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/015 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/016 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/024 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/018 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
Στρογγυλό, ανοικτό μπεζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “112” στη μία πλευρά.
Round, light beige film-coated tablet with “112”on one side.
EU/1/07/383/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/021 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/009 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/010 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/012 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/004 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/020 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/005 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/383/006 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
Januvia 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνης
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Januvia 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Περιεχόμενο (συγκέντρω ση)
Content (concentration)
(Επινοηθε ίσα) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
The physician educational programme should contain the following key elements:
Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
• Την ανάγκη ενημέρωσης του ασθενή σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και πότε να ζητηθεί προσοχή από τον λειτουργό υγείας.
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι πρεπει να υλοποιηθούν απο τα Κράτη Μέλη
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
• Αναγνώριση και θεραπεία σοβαρής ανοσιακώς επαγόμενης αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
• Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
• Υπενθύμιση της ανάγκης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λανθασμένης χορήγησης φαρμάκου.
• Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
• Πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης με τις μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs) συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης μυοσκελετικού συνδρόμου και της επιδείνωσης/έναρξης αυτοάνοσων διαταραχών.
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
• Τεχνική της ένεσης και μεσοδιάστημα της δοσολογίας.
• Injection technique and dosing interval.
• Την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet
• Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
• Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται σε ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία.
• Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help protect the environment
79539, Γερμανία
79539, Germany
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Bondronat στη σωστή στιγμή και με τον σωστό τρόπο.
It is important that you take Bondronat at the right time and in the right way.
Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας
The following information is intended for healthcare professionals only
• είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων)
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Μην ξαπλώσετε.
Do not lie down.
1077 ZX Amsterdam Ολλανδία
1077 ZX Amsterdam Netherlands
• έχετε καρκίνο
• you have cancer.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
• This medicine has been prescribed for you only.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 1996
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Το Bondronat με τροφές και ποτά
Bondronat with food and drink
Συνεχίσετε να παίρνετε το Bondronat για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας σας λέει.
Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2006
Date of latest renewal: 25 June 2006
Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Μια επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εάν η ασθένειά σας επανεμφανιστεί.
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
- Το νερό είναι το μόνο υγρό που πρέπει να λαμβάνεται με το Bondronat.
- Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
- Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Bondronat.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
Διατίθενται σε συσκευασίες των 28 και 84 δισκίων.
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Εάν αναπτύσσετε τέτοια συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη Bondronat και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παραγράφους 3 και 4).
If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δε βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Μην παίρνετε το Bondronat με τροφή ή άλλα ποτά εκτός από νερό καθώς το Bondronat είναι λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθεί με τροφή ή ποτό (βλέπε παράγραφο 3).
Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
• δε φροντίζετε τα δόντια σας σε τακτική βάση ή δεν έχετε κάνει οδοντιατρικό έλεγχο για μεγάλο χρονικό διάστημα
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Βondronat θα σας χορηγηθεί ανάλογα με την πάθησή σας.
Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Η συνήθης δόση του Bondronat είναι ένα δισκίο κάθε μέρα.
The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
Άλλα φάρμακα και Bondronat
Other medicines and Bondronat
Πριν τη λήψη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό /νοσοκόμο σας (επαγγελματία υγείας) εάν:
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
**Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
• Μείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε) όταν παίρνετε το δισκίο σας και για την επόμενη ώρα (60 λεπτά).
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Οξικό οξύ (99%)
Acetic acid (99%)
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας και τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
• Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα)
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bondronat (βλ. παράγραφο 4.5).
Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
Τι είναι το Bondronat και ποια είναι η χρήση του
What Bondronat is and what it is used for
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE bondronat 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
Μην παίρνετε το Bondronat:
Do not take Bondronat:
Μην παίρνετε Bondronat εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Bondronat θα πρέπει να εξετάζεται μέχρι την υποχώρηση της κατάστασης και μέχρι οι συνεισφέροντες παράγοντες κινδύνου να μετριασθούν, όπου είναι δυνατόν.
Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Πόσο να λάβετε
How much to receive
Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
• το Bondronat συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό το οποίο διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου
• Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
• εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό
• if you are allergic to any other bisphosphonates
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2C έως 8oC, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.