natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 28 ημέρες σε θερμοκρασία έως και 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της πένας μετά από τη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Η ινσουλίνη glargine παρέχει μια μακρά και σταθερή υπογλυκαιμική δράση.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με την ABASAGLAR KwikPen, συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you think you may have a problem with ABASAGLAR KwikPen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Θα έπρεπε να το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το/τη γιατρό σας ή το/τη νοσοκόμο/α σας.
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
• Επιλέξτε μία νέα βελόνα.
• Select a new needle.
Η ABASAGLAR είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης.
ABASAGLAR is a long-acting insulin.
Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, παιδιατρικοί ασθενείς (εύρος ηλικίας 6 έως15 ετών) με διαβήτη τύπου 1 (n=349) υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 28 εβδομάδες με δοσολογικό σχήμα βασικής και γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) όπου η χρήση της βραχείας δράσης (regular) ανθρώπινης ινσουλίνης γινόταν πριν από κάθε γεύμα.
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Μετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε διαβητικούς ασθενείς, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών Μ1(21A-Gly-insulin) και Μ2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν θνητότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας και ένα σύνθετο μικροαγγειακό σημείο
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Οι επιδράσεις της ινσουλίνης glargine (άπαξ ημερησίως) στη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, ελεγχόμενη με NPH μελέτη (η ΝΡΗ χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως), διάρκειας 5 ετών, σε 1.024 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου διερευνήθηκε η εξέλιξη της αμφιβληστροειδοπάθειας σε 3 ή περισσότερα βήματα με την κλίμακα της μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS) μέσω φωτογράφησης του βυθού.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Πώς να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR
How to use ABASAGLAR
Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της ελαττώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μυς και το λίπος και αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Πιθανόν, επίσης, να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, αν αλλάξει το σωματικό βάρος ή ο τρόπος ζωής του ασθενούς ή αν τροποποιηθεί ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης ή αν παρουσιαστούν άλλες καταστάσεις που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιμία ή υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
Εάν παρατηρήσετε σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία), δράστε άμεσα για να αυξήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας άμεσα.
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Δεν φάνηκε σημαντική διαφορά στην εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, όταν η ινσουλίνη glargine συγκρίθηκε με την ινσουλίνη NPH.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό έδειξαν βραδύτερη και περισσότερο παρατεταμένη απορρόφηση, καθώς και έλλειψη αιχμής μετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα πένα, αν διαπιστώσετε ότι η ρύθμιση του σακχάρου στο αίμα σας έχει επιδεινωθεί αδικαιολόγητα.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Μπορεί να χρειαστεί να συζητήσετε για: - τη δυνατότητα προμήθειας της ινσουλίνης σας στη χώρα που θα επισκεφθείτε, - προμήθεια ινσουλίνης κλπ, - τη σωστή φύλαξη της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε, - το χρόνο λήψης των γευμάτων και τη χορήγηση της ινσουλίνης ενώ ταξιδεύετε, - τα πιθανά αποτελέσματα από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες, - τους πιθανούς νέους κινδύνους για την υγεία σας στις χώρες που θα επισκεφθείτε, - το τι θα έπρεπε να κάνετε σε καταστάσεις ανάγκης όταν νοιώθετε αδιάθετος/η ή είστε άρρωστος/η.
- correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Με το βελτιωμένο μεταβολικό έλεγχο και το αποτέλεσμα της αυξημένης ευαισθησίας στην ινσουλίνη μπορεί να είναι απαραίτητη η περαιτέρω αναπροσαρμογή της δόσης στο θεραπευτικό σχήμα.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Παρακολουθήστε το σάκχαρο στο αίμα σας, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.
Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare professional.
Μην αναμιγνύετε την ABASAGLAR με άλλες ινσουλίνες ή φάρμακα.
Do not mix ABASAGLAR with any other insulins or medicines.
Κάθε συνοδό νόσημα δημιουργεί την ανάγκη εντατικής παρακολούθησης του μεταβολισμού.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Οι οδηγίες αναφορικά με τη χρήση της πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά στην τοποθέτηση του φυσιγγίου, την προσάρτηση της βελόνας και τη χορήγηση της ένεσης ινσουλίνης.
The instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Το προστατευτικό καπάκι της πένας πρέπει να τοποθετείται στην πένα μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η συμμόρφωση του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Παράπονα για αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) αναφέρθηκαν σχετικά πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης απ' ότι σε ενήλικες.
Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Η ενδοφλέβια χορήγηση της συνήθους υποδόριας δόσης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιμία.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
- Αν παραλείψατε μια δόση ABASAGLAR ή αν δεν ενέσατε αρκετή ινσουλίνη, μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
- If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) πένες των 3 ml.
KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
• Συνεχίστε να κρατάτε τον επιλογέα δόσης πιεσμένο και μετρήστε αργά μέχρι το 5
• Continue to hold the dose knob in and slowly count to 5
Τμήματα της KwikPen
KwikPen Parts
Λάθη κατά τη φαρμακευτική αγωγή
Medication errors
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Το πιο πάνω σχήμα 1 δείχνει το προφίλ της δραστικότητας ως προς το χρόνο της ινσουλίνης glargine και της ινσουλίνης NPH.
Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν:
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Πώς να χειριστείτε την ABASAGLAR KwikPen
How to handle ABASAGLAR KwikPen
Παραδείγματα συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά χαμηλού επιπέδου σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, ατονία, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, έλλειψη δυνατότητας συγκέντρωσης, μη φυσιολογικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας (μερικές φορές πλήρης απώλεια της ομιλίας), οπτικές διαταραχές, τρόμος, παράλυση, αισθητήριες διαταραχές (παραισθησία), αίσθημα μυρμηγκίασης και μούδιασμα στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοέλεγχου, αδυναμία αυτοσυντήρησης, παραλήρημα, απώλεια συνείδησης.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Η ABASAGLAR φέρεται σε ένα ειδικό φυσίγγιο που προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με πένα ινσουλίνης της Lilly.
ABASAGLAR comes in a special cartridge to be used only in a Lilly insulin pen.
Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες, τους Μ1 και Μ2 (βλέπε παράγραφο
Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Διεξήχθη μια μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 24 εβδομάδων σε 125 παιδιά με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 2 έως 6 ετών, όπου πραγματοποιήθηκε σύγκριση της ινσουλίνης glargine, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα το πρωί έναντι της ινσουλίνης ΝΡΗ, χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως ως βασική ινσουλίνη.
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Σε μελέτες ευγλυκαιμικού clamp σε υγιή άτομα ή ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η έναρξη δράσης της υποδόριας ινσουλίνης glargine ήταν βραδύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης NPH, με προφίλ δράσης ομαλό και χωρίς αιχμή, ενώ η διάρκεια της δράσης ήταν παρατεταμένη.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Τα πρώτα συμπτώματα, τα οποία σας προειδοποιούν ότι πρόκειται για υπογλυκαιμία («προειδοποιητικά συμπτώματα») μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εάν - είστε ηλικιωμένος, είχατε διαβήτη για πολύ καιρό ή υποφέρετε από μια ασθένεια του νευρικού συστήματος (διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια), - πρόσφατα υποφέρατε από υπογλυκαιμία (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα) ή αν η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται με αργό ρυθμό, - είχατε σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου, - πρόσφατα έγινε μετάβαση από τη ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, όπως είναι η ABASAGLAR, - παίρνετε ή είχατε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as ABASAGLAR, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Η ολική θεραπευτική συγκέντρωση της ινσουλίνης (ινσουλίνη glargine και οι μεταβολίτες της), που εντοπίζεται στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ήταν σημαντικά χαμηλότερη απ' ότι θα χρειαζόταν για το ήμισυ της μέγιστης κατάληψης των υποδοχέων IGF-1 και την επακόλουθη ενεργοποίηση της μιτογόνου-παραγωγικής διαδικασίας που αρχίζει από τους υποδοχείς IGF-1.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Η ABASAGLAR δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
ABASAGLAR should not be administered intravenously.
Η ABASAGLAR KwikPen είναι μία προγεμισμένη πένα μιας χρήσης, που περιέχει ινσουλίνη glargine.
ABASAGLAR KwikPen is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
ΔEN θα λάβετε την ινσουλίνη σας περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης.
You will NOT receive your insulin by turning the dose knob.
Οι φυσαλίδες του αέρα πρέπει να απομακρύνονται από το φυσίγγιο πριν από την ένεση (βλέπε οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της πένας).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Απορρίψτε 28 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση.
EXP Discard 28 days after first use.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να σχετίζονται με ιδιαίτερες κλινικές καταστάσεις, όπως σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο (κίνδυνος καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία), καθώς επίσης και σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει αντιμετωπισθεί με φωτοπηξία (κίνδυνος αιφνίδιας αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης και των αναλόγων της, όπως η ινσουλίνη glargine, μπορεί να ποικίλλει σημαντικά από ασθενή σε ασθενή ή και στον ίδιο ασθενή.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual
Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης glargine εξαρτάται από τη χορήγησή της στον υποδόριο ιστό.
The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Εμφάνιση της ABASAGLAR και περιεχόμενα της συσκευασίας
What ABASAGLAR looks like and contents of the pack
Εάν η πένα ινσουλίνης έχει κάποια βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης), πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή πένα ινσουλίνης.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Η ABASAGLAR δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ή φαρμακευτικό προϊόν ούτε να διαλύεται.
ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or medicinal products or diluted.
• Ξεβιδώστε τη βελόνα με το κάλυμμά της και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.
• Unscrew the capped needle and dispose of it as directed by your healthcare professional.
Όπως περιγράφηκε πιο πάνω στην παιδιατρική μελέτη, η μείωση της γλυκόζης του πλάσματος σε νηστεία από την αρχική τιμή ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα της ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με την ομάδα της NPH.
As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Επειδή με την ινσουλίνη glargine ο εφοδιασμός της βασικής ινσουλίνης είναι πιο σταθερός, μπορεί να αναμένεται λιγότερο νυκτερινή υπογλυκαιμία αλλά περισσότερο πρωινή υπογλυκαιμία.
Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Πριν από την ένεση απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες του αέρα (ανατρέξτε στις οδηγίες σχετικά με τη χρήση της πένας).
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης παρείχαν ισοδύναμα αποτελέσματα όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Η ινσουλίνη glargine δεν μετέβαλε το σχετικό κίνδυνο για ΚΑ νόσο και ΚΑ θνητότητα όταν συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία.
Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Μην τοποθετείτε την ABASAGLAR κοντά στον καταψύκτη ή δίπλα σε παγοκύστη.
Do not put ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Επίσης, πραγματοποιήθηκε μια διασταυρούμενη μελέτη που συνέκρινε την ινσουλίνη glargine μαζί με την ινσουλίνη lispro έναντι της ΝΡΗ μαζί με τη βραχείας δράσης (regular) ανθρώπινη ινσουλίνη (κάθε θεραπεία χορηγήθηκε για 16 εβδομάδες με τυχαία σειρά), σε 26 εφήβους διαβητικούς τύπου 1,ηλικίας 12 έως 18 ετών.
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να δημιουργεί την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση προς υπέρ- ή υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 5.1).
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
- Μια μικρή ποσότητα (σταγόνα) ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας είναι φυσιολογικό να εμφανισθεί.
- A drop of insulin at the needle tip is normal.
- β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - άλατα λιθίου (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών).
- beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Τα κατώτερα επίπεδα της ινσουλίνης glargine, καθώς και των κύριων μεταβολιτών της Μ1 και Μ2 στο πλάσμα, μετρήθηκαν σε παιδιά που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine αναδεικνύοντας πρότυπα συγκέντρωσης στο πλάσμα παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων, ενώ δεν παρείχαν κάποια ένδειξη συσσώρευσης της ινσουλίνης glargine ή των μεταβολιτών της με χρόνιες δόσεις.
Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Η ABASAGLAR χρησιμοποιείται για να αντιμετωπίσει το σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.
ABASAGLAR is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (τύπου 1, άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστικό από αλοβουτύλιο) και ένα δισκοειδές σφράγισμα (ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και ελαστικό από αλοβουτύλιο) με κάλυμμα από αλουμίνιο.
3 mL solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a disc seal (laminate of polyisoprene and halobutyl rubber) with aluminium seal.
• Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας ευθυγραμμίζοντας το κλιπ του πώματος με το παράθυρο της δόσης και πιέζοντας απευθείας.
• Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
Οι αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ελήφθησαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία της ABASAGLAR, περιελάμβαναν σχετικά πιο συχνές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) έναντι των ενηλίκων.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Ένδειξη Δόσης
Dose Indicator
Σε περίπτωση που το σάκχαρό σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία), ακολουθείστε τις οδηγίες για υπογλυκαιμία (ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).