natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θροµβοεµβολικού επεισοδίου, συνήθως µέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς, και τουλάχιστον 5 έως 9 ηµέρες µετά την επέµβαση.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Όχι συχνές: πόνος, οίδηµα Σπάνιες: αντίδραση στο σηµείο της ένεσης
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις µελέτες αλληλεπίδρασης ήταν µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Μην προσπαθήσετε να αποµακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση - εάν το κάνετε µπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρµάκου.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Η πρώτη δόση του fondaparinux χορηγείται ενδοφλεβίως και οι επόµενες δόσεις χορηγούνται µέσω υποδόριας ένεσης.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Κατηγορία οργάνου συστήµατος κατά MedDRA
System organ class MedDRA
Εάν η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή δεν είναι δυνατόν να γίνει, συµβουλευθείτε τη νοσοκόµα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Στη µεγάλη υποοµάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου (69% του πληθυσµού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4,7% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 7,7% στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ηµέρες στην οµάδα του fondaparinux και 5,2 ηµέρες στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Κρατήστε τη σύριγγα σταθερά από την υποδοχή δείκτηµέσου.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Το κύριο τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας ήταν η σύνθετη επιβεβαιωµένη συµπτωµατική υποτροπιάζουσα µη θανατηφόρος ΦΘΕ και θανατηφόρος φλεβική θροµβοεµβολή που αναφέρθηκε µέχρι την ηµέρα 97.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Ηλικιωµένοι ασθενείς - Η νεφρική λειτουργία πιθανόν µειώνεται µε την πάροδο της ηλικίας και η ικανότητα απέκκρισης του fondaparinux πιθανόν να µειώνεται στους ηλικιωµένους.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Ασθενείς µε βάρος σώµατος <50 kg έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Τα ποσοστά εµφάνισης αιµορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ, ηλικίας < 65 ετών, 65-75 ετών και > 75 ετών ήταν 3,0%, 4,5% και 6,5%, αντιστοίχως.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged <65 years, 65-75 and >75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Ορισµένα άλλα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Quixidar ή να επηρεαστούν από το Quixidar.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Θεραπεία του εµφράγµατος του µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, έναντι της συνήθους θεραπείας (εικονικό φάρµακο (47%) ή UFH (53%)) σε περίπου 12.000 ασθενείς µε STEMI.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θροµβίνη (ενεργοποιηµένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιµοπετάλια.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Για τη θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (όπως αναστολείς GPIIb/IIIa ή θροµβολυτικά).
For treatment of UA/NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Συγκεντρώσεις στο πλάσµα στο ήµιση της µέσης τιµής του Cmax επιτυγχάνονται 25 min µετά τη δόση.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Σε ασθενείς που λαµβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέµβασης δεν πρέπει να χρησιµοποιείται νωτιαία/επισκληρίδια αναισθησία.
In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
• την πρόληψη σχηµατισµού θρόµβων του αίµατος κατά τη διάρκεια και αµέσως µετά από µία περίοδο περιορισµένης κινητικότητας λόγω οξείας ασθένειας.
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Όπως µε τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέµβαση (< 3 ηµέρες) και µόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιµόσταση.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή µε ανταγωνιστή της βιταµίνης Κ, η αγωγή µε fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να επιτευχθούν οι ζητούµενες τιµές INR.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
To fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσµατος, συµπεριλαµβανοµένου του αιµοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Ενέσιµο διάλυµα, 2 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 7 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 10 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 20 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Το Quixidar περιέχει µία συνθετική ουσία που ονοµάζεται fondaparinux sodium.
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση Cmax = 0,34 mg/l) επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά τη δόση.
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
Δεν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας του fondaparinux.
Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Quixidar: Πριν πάρετε το Quixidar, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
Take special care with Quixidar: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Υπάρχουν διαθέσιµα περιορισµένα κλινικά δεδοµένα από ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 30 ml/min.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Κλινικές µελέτες έχουν δείξει µικρό αλλά αυξηµένο κίνδυνο θρόµβωσης του οδηγού καθετήρα σε ασθενείς που έλαβαν µόνο fondaparinux ως αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της PCI σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Σε ασθενείς µε UA/NSTEMI και STEMI που υποβάλλονται σε µη πρωτογενή PCI, η χρήση του fondaparinux ως µοναδικού αντιπηκτικού παράγοντα κατά τη διάρκεια της PCI δεν συνιστάται και για το λόγο αυτό θα πρέπει να χορηγείται UFH, σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική (βλέπε παράγραφο 4.2).
In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
Σε αυτή τη µελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4,6% 47/1027 µε το fondaparinux έναντι 6,1% (62/1021) µε τη δαλτεπαρίνη: µείωση σχετικού κινδύνου [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Στο τέλος αυτού του διαστήµατος, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα ή εικονικό φάρµακο για ένα επιπλέον διάστηµα 21 +/-2 ηµέρες.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
Η διάγνωση επιβεβαιώθηκε µε αντικειµενικές δοκιµασίες (σπινθηρογράφηµα πνεύµονα (lung scan), πνευµονική αγγειογραφία ή ελικοειδής αξονική τοµογραφία (spiral CT scan)).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Για ασθενείς µε βάρος σώµατος < 50 kg, η συνιστώµενη δόση είναι 5 mg. Για ασθενείς µε βάρος σώµατος > 100 kg, η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg.
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση µπορεί να µειωθεί σε 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
• εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωµατίδια στο διάλυµα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώµατος στο διάλυµα,
• if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Η ένεση δεν θα πρέπει να γίνεται εάν δεν έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Συµπληρωµατική αγωγή µε άλλο αντιπηκτικό φαρµακευτικό προϊόν Εάν πρόκειται να αρχίσει συµπληρωµατική αγωγή µε ηπαρίνη ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους, η πρώτη ένεση θα πρέπει, ως γενικός κανόνας, να γίνεται µία µέρα µετά την τελευταία ένεση fondaparinux.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας όσο το δυνατόν συντοµότερα, λόγω του αυξηµένου κινδύνου αιµορραγίας.
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Το fondaparinux εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Για την πρόληψη ΦΘΕ, φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται µε το fondaparinux.
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,5%, 3,6% και 8,3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα µη κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (UFH) στη θεραπεία της ΠΕ ήταν 5,5%, 6,6% και 7,4%, αντιστοίχως.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
• µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήµανση και στο κουτί
• after the expiry date stated on the label and carton
Στη µελέτη αυτή συµπεριλήφθηκαν παθολογικοί (µη χειρουργικοί) ασθενείς µε οξεία νόσο, ηλικίας ≥ 60 ετών, που αναµενόταν να χρειαστούν κατάκλιση για τουλάχιστον 4 ηµέρες και παραµονή σε νοσοκοµείο για συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας III/IV και/ή οξεία αναπνευστική ασθένεια και/ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Η δόση αυτή µπορεί να µειωθεί σε 7,5 mg µία φορά την ηµέρα εάν έχετε µέτριου βαθµού νεφρική νόσο.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ QUIXIDAR
HOW TO USE QUIXIDAR
Μείζων αιµορραγία παρατηρήθηκε στο 3,4% των ασθενών στην οµάδα του fondaparinux και στο 2,4% της οµάδας της δαλτεπαρίνης.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Οι συσχετιζόµενες τελικές τιµές του χρόνου ηµίσειας ζωής είναι 29 ώρες σε ασθενείς µε µέτρια, και 72 ώρες σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Τα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση UFH κατά τη διάρκεια µη πρωτογενούς PCI σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε fondaparinux, είναι περιορισµένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Η επίπτωση σε µη πρωτογενή PCI σε UA/NSTEMI ήταν 1,0% έναντι 0,3% (fondaparinux έναντι ενοξαπαρίνης) και σε πρωτογενή PCI σε STEMI ήταν 1,2% έναντι 0% (fondaparinux έναντι οµάδας ελέγχου).
Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός θανάτου, εµφράγµατος του µυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιµίας (RI) εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI 6-24 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 8000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 2% (2/98).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/98).
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Έκδοχα: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
• Ενδοφλέβια χορήγηση (πρώτη δόση µόνο σε ασθενείς µε STEMI) Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται µέσω µιας υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραµµής, είτε απευθείας είτε χρησιµοποιώντας έναν µικρό σάκο µε µικρή ποσότητα (25 ή 50 ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Επίσης το fondaparinux ελάττωσε σηµαντικά το ποσοστό των διαγνωσµένων θανατηφόρων πνευµονικών εµβολών [0 ασθενείς (0,0%) έναντι 5 ασθενών (1,2%), αντίστοιχα].
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιµµένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται µε την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.4).
In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Το πρόγραµµα κλινικών µελετών του fondaparinux στη θεραπεία της Φλεβικής Θροµβοεµβολής (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ) και της Πνευµονικής Εµβολής (ΠΕ).
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθροµβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
ATC code: B01AX05
Ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα αποκλείστηκαν.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Ο ενδοφλέβιος καθετήρας θα πρέπει να ξεπλένεται καλά µε φυσιολογικό ορό µετά την ένεση, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρµακευτικό προϊόν.
The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ενέσιµo ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Μείζονες αιµορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε οµάδα.
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, όπως αυτούς µε συγγενείς ή επίκτητες αιµορραγικές διαταραχές (π.χ. αριθµός αιµοπεταλίων <50.000/mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιµορραγία ή αµέσως µετά από χειρουργικές επεµβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο µυελό ή τους οφθαλµούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
• Η παρουσία µιας µικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
• It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Το fondaparinux χορηγείται µε υποδόρια ένεση ενώ ο ασθενής είναι σε κατάκλιση.
Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Η συνήθης δόση είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
In vitro, το fondaparinux δεσµεύεται σηµαντικά και εξειδικευµένα µε την πρωτεΐνη της αντιθροµβίνης µε δέσµευση σε δοσοεξαρτώµενη συγκέντρωση πλάσµατος (98,6 % έως 97,0 % στο εύρος συγκεντρώσεων από 0,5 έως 2 mg/l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάµβαναν ως συµπηρωµατική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς οµάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρµοσµένη στο βάρος (ασθενείς οµάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα µε το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραµµατιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Για την αντιµετώπιση ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Για την αποφυγή απώλειας φαρµάκου όταν χρησιµοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα, µην αποµακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
To avoid the loss of medicinal product when using the prefilled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
→ Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά.
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Η συχνότητα συµπτωµατικής ΕΒΦΘ ήταν παρόµοια µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων: 6 ασθενείς (0,4%) στην οµάδα του fondaparinux έναντι 5 ασθενών (0,3%) στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups: 6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.