natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, η δόση για ενήλικες είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο) χορηγείται ενδορραχιαία (με οσφυονωτιαία παρακέντηση ή ενδοκοιλιακή μέσω της δεξαμενής Ommaya).
For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Ωστόσο, η ανησυχία για τυχόν εμβρυϊκή βλάβη κατόπιν ενδορραχιαίας χορήγησης DepoCyte είναι μικρή, διότι η συστηματική έκθεση σε cytarabine είναι αμελητέα.
Concern for foetal harm following intrathecal DepoCyte administration however, is low because systemic exposure to cytarabine is negligible.
Η λεμφωματώδης μηνιγγίτιδα είναι πάθηση στην οποία κύτταρα όγκου έχουν εισβάλλει στο υγρό ή στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.
Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Η αραχνοειδίτιδα είναι σύνδρομο που εκδηλώνεται με ναυτία, εμετό, πονοκέφαλο και πυρετό.
Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Το DepoCyte χορηγείται με αργή έγχυση σε περίοδο 1-5 λεπτά απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω είτε ενδοκοιλιακής δεξαμενής είτε με απευθείας έγχυση στον οσφυϊκό σάκο.
DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Η ταχύτητα μεταφοράς της cytarabine από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό στο πλάσμα είναι βραδεία και η μετατροπή της σε uracil arabinoside (ara-U), τον αδρανή μεταβολίτη, στο πλάσμα είναι ταχεία.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε 13/18 (72%, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 47, 90) των ασθενών με DepoCyte έναντι 3/17 (18% ασθενών, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 4, 43) σε ένα μη ενσωματωμένο εξοπλισμό cytarabine.
Responses were observed in 13/18 (72%, 95% confidence intervals: 47, 90) of DepoCyte patients versus 3/17 (18% patients, 95% confidence intervals: 4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm. A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher's exact test p-value = 0.002).
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ηνωμένο Βασίλειο.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Δεν αναφέρθηκαν υπερβολικές δόσεις με το DepoCyte.
No overdoses with DepoCyte have been reported.
Η ανάλυση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων δείχνει ότι μετά την ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte σε ασθενείς, είτε μέσω της οσφυϊκής κοιλότητας ή της ενδοκοιλιακής δεξαμενής μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερης cytarabine παρατηρήθηκαν εντός 5 ωρών και στον κοιλιακό και στον οσφυϊκό χώρο.
Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Πολύ συχνές: πυρεξία Συχνές: πυρεξία Πολύ συχνές: πυρεξία *Η διάρκεια του κύκλου αγωγής ήταν 2 εβδομάδες, κατά τις οποίες ο ασθενής έλαβε είτε 1 δόση DepoCyte ή 4 δόσεις cytabarine ή μεθοτρεξάτη.
Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται βραδέως σε διάστημα 15 λεπτών.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Οι ασθενείς με cytarabine και μεθοτρεξάτη, που δεν συμπλήρωσαν και τις 4 δόσεις, υπολογίζονται σαν κλάσμα ενός κύκλου.
Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Η cytarabine είναι κυτταροτοξική σε μεγάλη ποικιλία πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων θηλαστικών σε καλλιέργεια.
Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η δυνατή ανακίνηση.
Vigorous shaking should be avoided.
Ψυχιατρικές διαταραχές DepoCyte
Psychiatric disorders
Η δόση για ενηλίκους είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο DepoCyte).
The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Βλέπε ‘Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte.
See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του DepoCyte (75 mg) σε ασθενείς με νεοπλαστική μηνιγγίτιδα, στους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε είτε ενδοκοιλιακώς είτε οσφυονωτιαία παρακέντηση, δηλώνουν ότι η έκθεση στη δραστική ουσία στον κοιλιακό ή οσφυϊκό χώρο είναι παρόμοια, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the medicinal product was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the active substance in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι)
Methotrexate (n = 258 cycles)
Το DepoCyte θα πρέπει να αποσυρθεί από το φιαλίδιο αμέσως πριν από τη χορήγησή του.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί συμπτώματα και σημεία της περιφερικής νευροπάθειας, όπως άλγος (1%), μούδιασμα (3%), παραισθησία (3%), υποαισθησία (2%), αδυναμία (13%), και βλάβη του εντέρου (3%) και του ελέγχου της ουροδόχου κύστεως (ακράτεια) (1%), και σε μερικές περιπτώσεις αυτός ο συνδυασμός νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων έχει αναφερθεί ως σύνδρομο ιππουρίδας (3%).
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίζουν τη λήψη δεξαμεθαζόνης 4 mg δύο φορές ημερησίως είτε από το στόμα ή ενδοφλεβίως για διάστημα 5 ημερών, αρχίζοντας από την ημέρα της ένεσης του DepoCyte.
All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με DepoCyte ήταν αμελητέα.
The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Η κυριότερη οδός αποβολής της cytarabine είναι μεταβολισμός στην αδρανή ένωση ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil ή uracil arabinoside) και στη συνέχεια απέκκριση της ara-U από τα ούρα.
The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης ή μείωσης της γονιμότητας με το DepoCyte.
No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος DepoCyte
Blood and lymphatic system disorders
Ενδορραχιαία συγχορήγηση της cytarabine με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιώνεται.
The suspension must not be diluted.
Η cytarabine, όταν χορηγείται ενδορραχιαίως, έχει σχετιστεί με ναυτία, έμετο και σοβαρή τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσει μόνιμη νευρολογική ανεπάρκεια.
Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity which can lead to a permanent deficit, this includes blindness, myelopathy and other neurological toxicity.
Διαταραχές του γαστρεντερικού DepoCyte
Gastrointestinal disorders
Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg cytarabine.
One ml of suspension contains 10 mg cytarabine.
Η επίπτωση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που δυνητικά αντανακλούν ερεθισμό των μηνίγγων, είναι κεφαλαλγία (24%), ναυτία (18%), έμετος (17%), πυρεξία (12%), αυχενική δυσκαμψία (3%), άλγος του αυχένα (4%), άλγος στην πλάτη (7%), μηνιγγισμός (<1%), σπασμοί (6%), υδροκέφαλος (2%), και πλειοκυττάρωση του ΕΝΥ με ή χωρίς αλλοίωση της κατάστασης της συνείδησης (1%).
The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη (DOPC) Διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη (DPPG) Χλωριούχο νάτριο
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ηνωμένο Βασίλειο.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Συχνές: σύνδρομο ιππουρίδας, σπασμοί, παρέσεις κρανιακών νεύρων, υποαισθησία, μυελοπάθεια, παραισθησία, ημιπληγία και μούδιασμα.
Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness
To DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Ενδορραχιαία θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Το DepoCyte είναι λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα για έγχυση που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
DepoCyte is a white to off-white-suspension for injection supplied in a glass vial.
Ενδορραχιαία χρήση.
Intrathecal use.
Μετά την ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte, έχουν αναφερθεί βαριά τοξικά φαινόμενα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως επίμονοι σπασμοί (7%), υπερβολική υπνηλία (3%), ημιπληγία (1%), οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης τύφλωσης (1%), κώφωση (3%) και παρέσεις κρανιακών νεύρων (3%).
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Το DepoCyte είναι ιδιοσκεύασμα cytarabine παρατεταμένης απελευθέρωσης, το οποίο έχει σχεδιασθεί για άμεση χορήγηση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
Σε μελέτες φάσης 1-4 οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το DepoCyte ήταν κεφαλαλγία (23%), αραχνοειδίτιδα (16%), πυρεξία (14%), αδυναμία (13%), ναυτία (13%), έμετος (12%), σύγχυση (11%), διάρροια (11%), θρομβοκυτταροπενία (10%) και κόπωση
In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
Μετά τη χορήγηση με οσφυϊκή παρακέντηση, συνιστάται όπως ο ασθενής παραμείνει ξαπλωμένος σε ύπτια θέση για μια ώρα.
Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine.
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine.
Η λοιμώδης μηνιγγίτιδα ενδέχεται να σχετίζεται με την ενδορραχιαία χορήγηση.
Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• το ανδρικό και γυναικείο προσωπικό που προσπαθεί να συλλάβει και το γυναικείο προσωπικό
• male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
− Τα άλλα συστατικά είναι χοληστερόλη, τριελαΐνη, διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη, διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για έγχυση.
− The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte ήταν αμελητέα, ο κίνδυνος για μειωμένη γονιμότητα είναι πιθανώς χαμηλός.
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Περιέχει επίσης χοληστερόλη, τριολεΐνη, διολεοϋλοφωσφατιδυλοχολίνη, διπαλμιτοϋλοφωσφατιδυλογλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο, νερό για ενέσεις.
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται με καμία άλλη οδό χορήγησης.
DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
DepoCyte (n = 929 κύκλοι) Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι) Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Για μελέτες φάσης 1-4 σε ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα που λαμβάνουν είτε DepoCyte ή cytarabine, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα (Πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)) στον παρακάτω Πίνακα 1.
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Θεραπεία εδραίωσης: 50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδες 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση των 50 mg την εβδομάδα 13.
Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Στην περίπτωση ακούσιας επαφής με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αντιμετωπίστε το αμέσως με πλύσιμο με άφθονο νερό.
In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Το DepoCyte χορηγείται απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω της ενδοκοιλιακής δεξαμενής ή με απευθείας ένεση στον οσφυϊκό χώρο.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Do not drive during treatment.
Συχνές: υπνηλία Συχνές: υπνηλία
Common: somnolence Common: somnolence
Εναιώρημα προς έγχυση.
White to off-white suspension.
Θεραπεία Παρακολούθησης: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδα 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση κατά την 13η εβδομάδα.
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αντανακλούν δυνητικά νευροτοξικότητα αναγράφονται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (_≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές(≥ 1/1.000 έως <1/100).
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Ένα φιαλίδιο των 5 ml.
One 5 ml vial.
Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος
Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain
− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
− Keep this leaflet.
Γυναίκες με πιθανότητα να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο, ώστε να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με το DepoCyte.
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Μετά τη χορήγηση με οσφυϊκή παρακέντηση, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώσει σε οριζόντια θέση για διάστημα μιας ώρας.
Following administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Συντηρητική Θεραπεία: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδα 17, 21, 25 και 29).
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Συχνές: βλάβη εντέρου
Common: impaired bowel control
Εναιώρημα για έγχυση DepoCyte 50 mg Cytarabine
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (_≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές(≥ 1/1.000 έως <1/100).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Θεραπεία συντήρησης: 50 mg χορηγούνται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδες 17, 21, 25 και
Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Πολύ συχνές: διάρροια, έμετος, ναυτία Πολύ συχνές: διάρροια, έμετος, ναυτία
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Έναρξη θεραπευτικής αγωγής: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 2 δόσεις (εβδομάδα 1 και 3).
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος Συχνές: σπασμοί, μηνιγγισμός
Very common: headache Common: convulsions, meningism
Το DepoCyte είναι ένα στείρο λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα.
DepoCyte is a sterile white to off-white-suspension.
< PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
− If you get any side effects, talk to your doctor.
Συχνές: άλγος στην πλάτη, άλγος στον αυχένα Όχι συχνές: αυχενική δυσκαμψία Συχνές: άλγος στην πλάτη, άλγος στον αυχένα, αυχενική δυσκαμψία
Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
• Πυρετός
• Fever
Οι ακόλουθες συστάσεις προφύλαξης παρέχονται λόγω της τοξικής φύσης της ουσίας αυτής: • το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στη σωστή τεχνική για το χειρισμό των
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Συχνές: κώφωση Συχνές: κώφωση
Common: deafness Common: deafness
• Απώλεια ακοής
• Hearing loss
• σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τους βλεννογόνους, οι εκτεθειμένες περιοχές θα πρέπει να
• in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος
Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία
Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Συχνές: ακράτεια ούρων Συχνές: ακράτεια ούρων
Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
• Άλγος στον αυχένα
Ηνωμένο Βασίλειο
Χορήγηση του DepoCyte
DepoCyte administration
Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται − σε περίπτωση αλλεργίας στην cytarabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
− if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Τι περιέχει το DepoCyte
How to store DepoCyte
ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα
DepoCyte 50 mg suspension for injection
• Σπασμοί
• Fatigue
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος Συχνές: σπασμοί, επίκτητος υδροκέφαλος, πλειοκυττάρωση του ΕΝΥ Όχι συχνές: μηνιγγισμός Πολύ συχνές: πονοκέφαλος Συχνές: σπασμοί, επίκτητος υδροκέφαλος, μηνιγγισμός
Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
Δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις ανωμαλίες στην κεφαλή του σπέρματος καθώς και χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις παρατηρήθηκαν σε ποντίκια που έλαβαν cytarabine ενδοπεριτοναϊκώς (i.p.).
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα
Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
Μην ανακινείτε ζωηρά το φιαλίδιο.
It should not be shaken vigorously.
Οφθαλμικές διαταραχές DepoCyte
Eye disorders
Πρέπει να δίνεται προσοχή στην εξέταση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά τη χορήγηση του DepoCyte, δεδομένου ότι τα σωματίδιά του είναι όμοια σε μέγεθος και σε εμφάνιση με τα λευκά αιμοσφαίρια.
Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου DepoCyte
Ear and labyrinth disorders
• Ακαμψία ή δυσκαμψία του αυχένα
• A stiff or rigid neck
SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
• Ζαλάδα
• Shaking
που λαμβάνουν DepoCyte 50 mg (n = 99 κύκλοι) ή cytarabine ( n = 84 κύκλοι)
Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Το BLINCYTO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς:
BLINCYTO may not be suitable for you:
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Μπορεί επίσης να σας χορηγούνται φάρμακα για τη μείωση του πυρετού.
You may also be given medicines to reduce fever.
βάσει εκτιμήσεων των τοπικών κέντρων.
based on local site evaluations.
• σε περίπτωση που μπορεί να χρειαστείτε οποιονδήποτε εμβολιασμό στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούνται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
• σε περίπτωση που έχετε ενεργό λοίμωξη.
• if you have an active infection.
Ειδικές οδηγίες για την υποστήριξη της επακριβούς προετοιμασίας
Special instructions to support accurate preparation
Είναι επίσης απαραίτητα και αυτά τα υλικά, αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία
These supplies are also required, but not included in the package
Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Health related quality of life
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
The primary endpoint was overall survival (OS).
Κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης Άγνωστο
Below lower limit of quantification Unknown
Αυτές οι μεταβολές αναστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
These changes reversed after cessation of treatment.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας < 7 μηνών.
There are no data for children < 7 months of age.