natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in-ovo χορήγηση ή 0,2 ml για υποδόρια χορήγηση) περιέχει:
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml in-ovo or 0.2 ml subcutaneous) contains:
Ορνίθια και εμβρυοφόρα αυγά.
Chicken and embryonated chicken eggs.
Η συσκευασία των 200 ml μπορεί να χρησιμοποιείται για χειροκίνητο εμβολιασμό.
The 200 ml presentation may be used for manual vaccination.
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε κτηνιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Το εμπλεκόμενο με τη φροντίδα των εμβολιασμένων πτηνών προσωπικό θα πρέπει να ακολουθεί τις αρχές υγιεινής και να λαμβάνει ιδιαίτερη μέριμνα κατά το χειρισμό της στρωμνής από εμβολιασμένα ορνίθια.
Personnel involved in the treatment of vaccinated birds should follow hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated chickens.
Συνοπτικός πίνακας για τις δυνατότητες διάλυσης των διαφορετικών συσκευασιών:
Overview table for dilution possibilities of different presentations:
Οι κατεψυγμένες γυάλινες φύσιγγες μπορεί να σπάσουν σε ξαφνικές μεταβολές της θερμοκρασίας.
Frozen glass ampoules may explode during sudden temperature changes.
Οι συνήθεις προφυλάξεις ασηψίας θα πρέπει να εφαρμόζονται σε όλες τις διαδικασίες χορήγησης.
The usual aseptic precautions should be applied to all administration procedures.
Μόλις αποψυχθούν πλήρως, ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας τες με τεντωμένο χέρι μακριά από το σώμα, ώστε να προληφθεί ο κίνδυνος τραυματισμού σε περίπτωση που η φύσιγγα σπάσει.
As soon as they are completely thawed, open ampoules holding them at arms length in order to prevent any risk of injury should the ampoule break.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης, ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του Cevac Transmune (όπου αυτό κυκλοφορεί) και του διαλύτη (Cevac Solvent Poultry) που διατίθεται προς χρήση με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed) and the solvent (Cevac Solvent Poultry) supplied for use with the veterinary medicinal product.
SC ή in-ovo χορήγηση.
SC or in-ovo use.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση εμβρυοφόρων αυγών 18 ημερών ή νεοσσών ηλικίας μιας ημέρας για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου Newcastle (Ψευδοπανώλη) και τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται από τον λοιμογόνο ιό της νόσου Marek με φαινότυπο «λοιμογόνος».
For active immunisation of 18 day-old embryonated chicken eggs or one-day-old chicks to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease virus and to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Να μην επαναχρησιμοποιούνται οι ανοιγμένοι περιέκτες του αραιωμένου εμβολίου.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο που έχει προετοιμαστεί όπως περιγράφεται αναμιγνύεται με ήπια ανάδευση ώστε να είναι έτοιμο προς χρήση.
The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Να μη χρησιμοποιείται στα πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας και 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Lay: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές ερυθρό διάλυμα.
The solvent is a clear red solution.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά , ζωντανά εμβόλια ιών για κατοικίδια πτηνά.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Το υγρό άζωτο να φυλάσσεται και να χρησιμοποιείται μόνο σε ξηρό και καλά αεριζόμενο χώρο.
Store and use liquid nitrogen only in a dry and well-ventilated place.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται με αυτόματη σύριγγα.
The vaccine may be applied by an automatic syringe.
Αφού συνδυαστεί το μέγεθος δόσης εμβολίου με το μέγεθος διαλύτη, ταχέως εξάγετε από τον περιέκτη του υγρού αζώτου τον ακριβή αριθμό φυσίγγων που απαιτούνται.
After matching the dose size of the vaccine with the solvent size, quickly remove the exact number of ampoules needed from the liquid nitrogen container.
Ο χειρισμός των περιεκτών του υγρού αζώτου και των φυσίγγων του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled only by properly trained personnel.
Φύσιγγα εμβολίου (Αριθμός φυσίγγων εμβολίου πολλαπλασιαζόμενες με τις απαιτούμενες δόσεις)
Vaccine ampoule presentation (No. of vaccine ampoules multiplied by doses needed)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1.000 δόσεις
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Η ταχύτητα της αυτόματης ένεσης είναι τουλάχιστον 2.500 αυγά ανά ώρα, επομένως συνιστάται συσκευασία διαλύτη τουλάχιστον ή μεγαλύτερη των 400 ml για τη γόμωση της συσκευής και εμβολιασμό διάρκειας άνω των 10 λεπτών.
The speed of automatic injection is at least 2,500 eggs per hour, therefore solvent presentation of at least or more than 400 ml is recommended to prime and inject for longer than 10 minutes.
Κατά τη διαδικασία του εμβολιασμού πρέπει να εξασφαλιστεί ότι το εναιώρημα του εμβολίου αναμιγνύεται τακτικά με ήπιο τρόπο, ώστε το εναιώρημα του εμβολίου να παραμένει ομοιογενές και να χορηγείται ο σωστός τίτλος ιού (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυτόματες συσκευές χορήγησης inovo ή εμβολιασμοί μεγάλης διάρκειας).
It should be ensured that the vaccine suspension is mixed regularly in a gentle way during the vaccination session to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titer is administered (e.g. when automatic in-ovo injection machines are used or during long vaccination sessions).
Συνδυάστε το μέγεθος συσκευασίας των εμβολίων και του στείρου διαλύτη σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
Match the dose size of the vaccines and the sterile solvent according to the table below.
Να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης του εμβολιακού στελέχους σε ινδόρνιθες.
Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του Cevac Transmune (όπου αυτό κυκλοφορεί).
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Το αραιωμένο εμβόλιο αφού προετοιμαστεί όπως περιγράφεται αναμιγνύεται με ήπια ανάδευση.
The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου καταδείχθηκε με πρόκληση μόλυνσης από το στέλεχος MD70 του ιού της νόσου Marek με φαινότυπο «λοιμογόνος».
The efficacy of the vaccine was challenged with the Marek virus strain MD70 which has a phenotype “virulent”.
Τα αναμεμειγμένα προϊόντα προστατεύουν έναντι των ιών των νόσων Newcastle, Marek (λοιμογόνος ιός με φαινότυπο «λοιμογόνος») και IBD (Avian Infectious Bursal Disease).
The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Μόλις η φύσιγγα ανοιχθεί, αργά αναρροφήστε το περιεχόμενο στη στείρα σύριγγα των 5 ml που ήδη περιέχει 2 ml διαλύτη με μια βελόνα διαμέτρου τουλάχιστον 18 gauge.
Once the ampoule is open slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Προετοιμασία του εναιωρήματος του εμβολίου:
Preparation of vaccine suspension for injection:
Διάρκεια της ανοσίας για κρεοπαραγωγά ορνίθια και ωοτόκες όρνιθες: Εφάπαξ εμβολιασμός είναι αρκετός για την παροχή προστασίας κατά την επικίνδυνη περίοδο λοίμωξης από τη μολυσματική νόσο Marek.
Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease.
Για την in-ovo χορήγηση με αυτόματη συσκευή δεν συνιστάται συσκευασία διαλύτη μικρότερη των 400 ml, καθώς μπορεί να μην είναι αρκετή για τη γόμωση της συσκευής και εμβολιασμό διάρκειας άνω των 10 λεπτών.
Solvent presentation smaller than 400 ml is not recommended to be used for in-ovo application as it may not be enough to prime the machine and to inject longer than 10 minutes.
Γυάλινη φύσιγγα τύπου Ι που περιέχει 1.000, 2.000 ή 4.000 δόσεις εμβολίου.
Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Αναρροφήστε 2 ml διαλύτη με σύριγγα 5 ml.
Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
27-39°C.
Store below 25 °C.
Οι εμβολιασμένοι νεοσσοί μπορεί να αποβάλλουν το εμβολιακό στέλεχος.
Vaccinated chicks may excrete the vaccine strain.
Το εμβολιακό στέλεχος καταδείχθηκε ότι αποβάλλεται από τα ορνίθια και υπάρχει βραδεία μετάδοση στις ινδόρνιθες, που δεν ήταν ανιχνεύσιμη την 35
The vaccine strain was shown to be excreted by chickens and there was a slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με το Cevac Transmune με in ovo ή υποδόρια χορήγηση.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
Μεταφέρετε τα διαλελυμένα εμβόλια στο σάκκο του διαλύτη και αναμείξτε με ήπια ανάδευση.
Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Αναρροφήστε μια ποσότητα από το αραιωμένο εμβόλιο στη σύριγγα για την έκπλυση της φύσιγγας.
Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse ampoule.
Οι ράβδοι με τις φύσιγγες φυλάσσονται σε περιέκτη υγρού αζώτου.
The canes with ampoules are stored in a liquid nitrogen container.
Αφαιρέστε το από τη φύσιγγα και μεταφέρετέ το με ήπιο τρόπο στο σάκκο του διαλύτη.
Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Το προσωπικό κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, πριν την εξαγωγή από το υγρό άζωτο, κατά την απόψυξη της φύσιγγας και το άνοιγμά της, θα πρέπει να φέρει προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από προστατευτικά γάντια, γυαλιά και μπότες.
Personal protective equipment consisting of protective gloves, spectacles and boots should be worn when handling the veterinary medicinal product, before withdrawing from liquid nitrogen, during the ampoule thawing and opening operations.
Αποψύξτε ταχέως το περιεχόμενο των φυσίγγων με ήπια ανάδευση σε νερό θερμοκρασίας
Thaw rapidly the contents of the ampoules by gentle agitation in water at 27-39 °C.
Γυάλινη φύσιγγα των 1.000, 2.000 ή 4.000 δόσεων εμβολίου.
Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Με άλλη σύριγγα των 5 ml, αναρροφήστε 2 ml στείρου διαλύτη και στη συνέχεια διαλύστε σε αυτόν το περιεχόμενο του φιαλιδίου Cevac Transmune.
Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Διαλύτης: Σάκκος από πολυβινυλοχλωρίδιο που περιέχει 200 ml, 400 ml ή 800 ml σε εξατομικευμένες θήκες.
Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Για την in-ovo χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτόματη συσκευή χορήγησης in-ovo.
For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Έναρξη της ανοσίας έναντι της μολυσματικής νόσου Marek για κρεοπαραγωγά ορνίθια και ωοτόκες όρνιθες: την 1η εβδομάδα της ζωής.
Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Μεταφέρετε το εναιώρημα στο σάκκο του διαλύτη.
Transfer the suspension into the solvent bag.
Γίνεται ένεση μιας εφάπαξ δόσης 0,05 ml σε κάθε 18 ημερών εμβρυοφόρο αυγό κρεοπαραγωγού ορνιθίου.
One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
Πορτοκαλόχρουν-κιτρινωπό ημι-διαφανές κατεψυγμένο εναιώρημα.
Orange-yellowish semi-transparent frozen suspension.
Με σύριγγα των 5 ml, αναρροφήστε 2 ml στείρου διαλύτη και στη συνέχεια το αποψυγμένο περιεχόμενο της φύσιγγας Vectormune ND.
Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σε κάθε αυγό της δόσης των 0,05 ml, θα πρέπει η συσκευή in-ovo να είναι βαθμονομημένη.
In-ovo equipment should be calibrated to ensure that a 0.05 ml dose is applied to each egg.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Να απορρίπτονται φύσιγγες που τυχόν αποψύχθηκαν.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Διάρκεια της ανοσίας για κρεοπαραγωγά ορνίθια και ωοτόκες όρνιθες: Εφάπαξ εμβολιασμός είναι επαρκής για την παροχή προστασίας κατά την επικίνδυνη περίοδο λοίμωξης από τη μολυσματική νόσο Marek.
Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Με μια μελέτη επαφής καταδείχθηκε μια βραδεία μετάδοση στις ινδόρνιθες, που δεν ήταν ανιχνεύσιμη την 35
A slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
Ζωντανός κυτταροεξαρτώμενος ανασυνδυασμένος ερπητοϊός των ινδορνίθων (rHVT/ND) που εκφράζει την πρωτεΐνη F (fusion) του βραδυγενούς στελέχους D-26 του ιού της νόσου
Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ λογότυπο ή
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Για in-ovo χορήγηση:
For in-ovo administration:
Να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης του εμβολιακού στελέχους σε ινδόρνιθες, αν και μελέτες ασφαλείας καταδεικνύουν ότι το εμβολιακό στέλεχος που αποβάλλεται δεν είναι επιβλαβές για τις ινδόρνιθες.
Safety trials show the excreted vaccine strain is not harmful in turkeys; however, special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Διάρκεια της ανοσίας έναντι της νόσου Newcastle για ωοτόκες όρνιθες: μέχρι την ηλικία των 18 εβδομάδων.
Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Vectormune ND εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ορνίθια
PACKAGE LEAFLET: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Σάκκοι διαλύτη των 200 ml, 400 ml, ή 800 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Διάρκεια της ανοσίας έναντι της νόσου Newcastle για κρεοπαραγωγά ορνίθια: μέχρι την ηλικία των 9 εβδομάδων.
Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 weeks of age.
Γίνεται ένεση μιας εφάπαξ δόσης 0,2 ml ανά νεοσσό ηλικίας μιας ημέρας, για κρεοπαραγωγά ορνίθια ή ωοτόκες όρνιθες.
One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
2.000 δόσεις
1,000 doses 2,000 doses 4,000 doses
Έναρξη της ανοσίας έναντι της νόσου Newcastle για κρεοπαραγωγά ορνίθια και ωοτόκες όρνιθες: την 3η εβδομάδα της ζωής.
Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Σάκκος από πολυβινυλοχλωρίδιο που περιέχει 200 ml διαλύτη σε εξατομικευμένη θήκη.
Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Γίνεται ένεση μιας εφάπαξ δόσης 0,2 ml ανά νεοσσό ηλικίας μίας ημέρας, για κρεοπαραγωγά ορνίθια.
One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Σάκκος από πολυβινυλοχλωρίδιο που περιέχει 800 ml διαλύτη σε εξατομικευμένη θήκη.
Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Σάκκος από πολυβινυλοχλωρίδιο που περιέχει 400 ml διαλύτη σε εξατομικευμένη θήκη.
Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
4.000 δόσεις
400 ml
Διαλύτης
CONTRAINDICATIONS
η ημέρα.
{MM/YYYY}
In ovo χορήγηση και υποδόρια χορήγηση.
In-ovo and subcutaneous use.
Vectormune ND Cevac Transmune Στείρος διαλύτης 2 x 2.000 δόσεις
Cell-associated live recombinant viral turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle disease virus D-26 lentogenic strain: 2,500-8,000 PFU*/dose
In ovo χορήγηση:
In-ovo:
Το Aranesp έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2001.
Aranesp has been authorised since June 2001.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Aranesp διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• ενήλικες και παιδιά με "χρόνια νεφρική ανεπάρκεια" (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά),
• adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Περιέχει τη δραστική ουσία δαρβεποετίνη άλφα.
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Αυτό σημαίνει ότι η δαρβεποετίνη άλφα έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης και μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά από τη φυσική ερυθροποιητίνη.
This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αλλαγές στον σχεδιασμό της μίας μελέτης και ο αποκλεισμός μεγάλου αριθμού ασθενών από την ανάλυση των αποτελεσμάτων εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την εγκυρότητα των δεδομένων.
The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Επιπλέον, μία μελέτη που διενεργήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν εναρμονιζόταν με τις συστάσεις της ΕΕ σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού μεταγγίσεων ερυθροκυττάρων.
The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
• ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία για "μη μυελογενή" καρκίνο (καρκίνο που δεν προέρχεται από τον μυελό των οστών).
• adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Aranesp όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Τι είναι το Aranesp;
What is Aranesp?
Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 356 αναιμικοί ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Στη δεύτερη μελέτη, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Aranesp για 13 εβδομάδες και μετρήθηκαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, του κύριου συστατικού των ερυθροκυττάρων, στο αίμα.
In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν υποστηριζόμενες από την Amgen εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Aranesp.
The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχρηζαν συχνών μεταγγίσεων αίματος και εμφάνιζαν χαμηλό ή μέτριο κίνδυνο εξέλιξης της νόσους τους σε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ, έναν τύπο καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια).
The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Τι ισχύει για το Aranesp όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του;
What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Στην πρώτη μελέτη το Aranesp συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 εβδομάδων.
The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Το Aranesp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλεί συμπτώματα στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν στην επιτροπή να εισηγηθεί την έγκριση της χρήσης στα μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Το Aranesp επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα, μια ομάδα διαταραχών του μυελού των οστών.
Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν θεωρούνταν αξιόπιστα και η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, η αλλαγή στη χρήση του φαρμάκου δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aranesp δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Aranesp;
What was Aranesp expected to be used for?
Στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα, η αναμενόμενη δράση του Aranesp είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις.
In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Πώς δρα το Aranesp;
How does Aranesp work?
Δρώντας με τον ίδιο τρόπο με την ερυθροποιητίνη, το Aranesp διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον οργανισμό θεραπεύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αναιμία.
By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.