natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά συνέπεια αυξάνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα, καθώς παύουν να δεσμεύονται πλέον σε θρόμβους.
This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Οι ασθενείς λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπείες ανοσοκαταστολής.
Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
Μπορεί να υπάρχουν περισσότερα από ένα στη φιάλη.
There may be more than one in the bottle.
Στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Then continue your treatment as before.
Αυτό θα βοηθήσει:
This will help by:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 22 November 2018
• Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με τροφή ή μεταξύ γευμάτων.
• This medicine can be taken with food or between meals.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα:
These medicinal products include, but are not limited to the following:
Οι αιματολογικές εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν:
Blood tests may also show:
• Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults.
Προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης θα πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Παίρνοντας αυτό το φάρμακο
Taking this medicine
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε κανέναν ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Μην πάρετε το Delstrigo εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Do not take Delstrigo if the above applies to you.
Συνιστάται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
3; these characteristics were similar between treatment groups.
Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Treatment results are shown in Table 5.
Αυτό μπορεί να ενισχύσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
This can make your immune system stronger.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘αντιρετροϊκά φάρμακα'.
It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Delstrigo.
There are some medicines you must not take with Delstrigo.
30 μήνες.
30 months
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει πρόσθετες εξετάσεις για να ελέγξει τα οστά σας.
Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Διακοπή της μελέτης λόγω AE ή θανάτου
Discontinued study due to AE or Death
Ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει 2 δόσεις την κάθε φορά.
The patient should not take 2 doses at one time.
Παράμετρος GM ( %CV)
Parameter GM ( %CV)
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο πρόωρου θανάτου ή λοίμωξης, επειδή το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές.
This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα
Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο άπαξ ημερησίως.
The recommended dose is 1 tablet once a day.
Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
The following pack sizes are available:
Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να έχουν σημασία για τον άνθρωπο.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν είναι γνωστό εάν το Delstrigo θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αρχίσετε να έχετε νέα συμπτώματα μετά την έναρξη του φαρμάκου HIV.
Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Delstrigo και το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενισχυθεί και να αρχίσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που έχουν κρυφτεί στο σώμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Εάν υπάρχουν υπόνοιες για οστικές ανωμαλίες, τότε η κατάλληλη γνωμάτευση πρέπει να λαμβάνεται.
If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ των NRTIs.
Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo, ο γιατρός σας θα χρειαστεί συχνά να ελέγχει την υγεία σας και να κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες για να ελέγξει τη λοίμωξη HIV.
If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Delstrigo και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you accidentally take more, contact your doctor.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs)
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Παρόμοιο αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Διαφορετικές αιτίες περιλαμβάνουν: απώλεια παρακολούθησης, μη συμμόρφωση με το φάρμακο μελέτης, απόφαση γιατρού, απόκλιση πρωτοκόλλου, απόσυρση του ατόμου.
Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
The clinical relevance of this finding is unknown.
• στο να αυξήσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ‘CD4
• increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Η δέσμευση με την πρωτεΐνη του πλάσματος είναι χαμηλή.
Binding to plasma protein is low.
Συνεπώς, η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αυτών των NRTIs μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς των οποίων ο ιός περιθάλπει την υποκατάσταση του K65R.
Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Κρατήστε το αφυγραντικό μέσο μέσα στη φιάλη και μην το πετάξετε μέχρι να ολοκληρώσετε τη λήψη όλου του φαρμάκου.
Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Μη διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Delstrigo.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε κούραση, ζάλη ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Αν και η επίδραση της συμπληρωματικής χορήγησης με ασβέστιο και Βιταμίνη D δεν μελετήθηκε, αυτή η συμπληρωματική χορήγηση μπορεί να είναι ευεργετική σε όλους τους ασθενείς.
Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
• Μην πάρετε διπλή δόση Delstrigo την ίδια στίγμη για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
• Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
Αυτό μπορεί να συμβεί σε μερικούς ανθρώπους που παίρνουν το Delstrigo.
This can happen in some people who take Delstrigo.
Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την ποσότητα του doravirine που παίρνετε.
If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ (7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Συζητήστε τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με το γιατρό σας.
Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
* Κατά την Εβδομάδα 96, τα άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
• Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις του Delstrigo
• It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Συμβατά συγκριτικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε κάθε ομάδα θεραπείας κατά την Εβδομάδα 24.
Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
Oι μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους NNRTI που ανιχνεύθηκαν κατά τη διαλογή, ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού στις μελέτες Φάσης 2b/3.
NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Το Delstrigo λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Πολύ σπάνιες περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία)*
Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του doravirine σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Η χρήση του Delstrigo σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα
The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τενοφοβίρης στα νεογνά/βρέφη.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AR24
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Πίνακας 5: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT
Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
• ανώμαλα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
• This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Διακοπή της μελέτης λόγω διαφορετικών αιτιών
Discontinued study for Other Reasons
Δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Εβδομάδα 96*
Week 96*
Τα αποτελέσματα των μελετών DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD κατά την εβδομάδα 48 και 96 παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
• στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
• reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με το doravirine ήταν η ναυτία (4 %), και η κεφαλαλγία (3 %).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Δεν θεωρείται αιτιωδώς συσχετιζόμενη με την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης.
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δόση από τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Delstrigo
What you need to know before you take Delstrigo
Η τενοφοβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Tenofovir is excreted in human milk.
Οι εναλλακτικές λύσεις στα ΜΣΑΦ θα πρέπει να εξετάζονται, εάν χρειάζεται, σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η λαμιβουδίνη απορροφάται ταχέως και κατανέμεται εκτεταμένα.
Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Αυτές οι διαφορές στη φαρμακοκινητική δεν είναι κλινικά σημαντικές.
These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Η κατηγορία υψηλότερων συχνοτήτων που αναφέρεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 3TC ή TDF χρησιμοποιείται.
The highest frequency category reported in the 3TC or TDF Summary of Product Characteristics is used.
Επιδείνωση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β
Worsening of hepatitis B infection
Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Delstrigo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Υπήρξαν ανεπαρκή στοιχεία από φυλετικές και εθνικές ομάδες, εκτός της Καυκάσιας ομαδας, για τον επαρκή προσδιορισμό των πιθανών φαρμακοκινητικών διαφορών μεταξύ αυτών των πληθυσμών μετά τη χορήγηση της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Είναι άγνωστο εάν το doravirine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
Η κλινική σημασία μιας 5-10 φορές μειωμένης ευαισθησίας, δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Εβδομάδα 24 N=223
Week 24 N=223
Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες:
Delstrigo contains the active substances:
Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της ηπατίτιδας σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Delstrigo, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων σας:
Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Άλλα φάρμακα και Delstrigo
Other medicines and Delstrigo
Στον άνθρωπο, ο μόνος γνωστός μεταβολίτης είναι ο μεταβολίτης trans-σουλφοξείδιο (περίπου 5% μιας δόσης από του στόματος μετά από 12 ώρες).
In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
Οι γυναίκες με HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
Εάν έχετε λοίμωξη από τον ιό HIV και από ηπατίτιδα Β, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Delstrigo χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
Δεν πρέπει να πάρετε το Delstrigo εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι ο ιός που προκαλεί τη μόλυνση σας είναι ανθεκτικός σε οποιαδήποτε απο τις δραστικές ουσίες του Delstrigo.
You should not take Delstrigo if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to any of the medicines in Delstrigo.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
• ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
• rifampicin, rifapentine
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του doravirine, της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
There are limited data available on the use of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil in patients aged 65 years and over.
Συνιστάται η αξιολόγηση της εκτιμώμενης CrCl σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας και ως κλινικά κατάλληλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Delstrigo.
It is recommended that estimated CrCl be assessed in all patients prior to initiating therapy and as clinically appropriate during therapy with Delstrigo.
Το Delstrigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Delstrigo is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Ο Πίνακας 1 δείχνει τις καθιερωμένες και άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με τα μεμονωμένα συστατικά του Delstrigo, αλλά δεν είναι πλήρης (η αύξηση συμβολίζεται ως , η μείωση συμβολίζεται ως ↓ και καμία αλλαγή ως ↔).
Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with the individual components of Delstrigo but is not all inclusive (increase is indicated as ↑, decrease is indicated as , and no change as ).
Για κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Το Delstrigo περιέχει doravirine, λαμιβουδίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, συνεπώς οι τυχόν αλληλεπιδράσεις που εντοπίστηκαν για αυτές της ουσίες ξεχωριστά είναι σχετικές με το Delstrigo και παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
Η χολική απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συμβάλλει στην αποβολή του doravirine, αλλά αυτή η οδός απομάκρυνσης δεν αναμένεται να είναι σημαντική.
Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Delstrigo δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό μέσο.
Do not remove the desiccant.
Σε in vitro μελέτες διαπιστώθηκε ότι ούτε η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ούτε η δισοπροξίλη αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση του Delstrigo στη γονιμότητα.
No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available.
Πίνακας 3: Ανάπτυξη αντοχής έως την εβδομάδα 96 σε πληθυσμό με ιολογική αποτυχία βάση πρωτοκόλλου + σε πληθυσμό με πρώιμη διακοπή της θεραπείας
Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβλήθηκαν με μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (AE) ή θανάτου, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου χρονικού παραθύρου.
Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HIV-1 με σεξουαλική επαφή, o υπολειπόμενος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Πολύ σπάνιες απλασία της ερυθράς σειράς*
Very rare pure red cell aplasia*
Συνιστάται ειδική φροντίδα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία, όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).