natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας θα σας ενημερώσει και στη συνέχεια μαζί μπορείτε να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Άτομα ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερα: μία δόση (1 mL) (βλ. παράγραφο 5.1).
Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Τι είναι το Ervebo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ervebo Πώς χορηγείται το Ervebo
What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
Πρωτόκολλο 009
Protocol 009
• Χρησιμοποιήστε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ, όταν τα χέρια δεν είναι βρώμικα.
• Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Το εμβόλιο έχει μελετηθεί σε έναν μικρό αριθμό παιδιών και εφήβων που ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιλάμβανε τέσσερις Φάσης 2/3 (Πρωτόκολλα 009-012) κλινικές δοκιμές.
The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Μέχρι σήμερα δεν έχουν καθοριστεί ανοσολογικές συσχετίσεις προστασίας.
No immune correlates of protection have been defined to date.
Μία αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ) διεξήχθη για τον προσδιορισμό των δυνητικών επιπτώσεων αυτού του εμβολίου στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.
An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
• Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν έχετε κάποιο πρόβλημα αιμορραγίας ή μελανιάζετε εύκολα.
• Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Η έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με τα συνήθη ποσοστά κύησης και νεογνικών εκβάσεων στις πληγείσες περιοχές επίσης καθιστά προβληματική μια συγκυριακή εκτίμηση των δεδομένων.
Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Εάν πάρετε το εμβόλιο και έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, το εμβόλιο μπορεί να μην δράσει τόσο καλά όσο στους ανθρώπους με ένα φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου οι εναλλακτικές επιλογές θηλασμού είναι περιορισμένες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να αντισταθμίζεται η άμεση ανάγκη και τα οφέλη για την υγεία του βρέφους με την ανάγκη της μητέρας για το Ervebo.
In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Αν και η κλινική σημασία του GMT της GP-ELISA, καθώς και της οροαπόκρισης δεν είναι επί του παρόντος γνωστή, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα αναμένεται ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα ισχύει για άτομα από τη Γουινέα, τη Λιβερία, τη Σιέρα Λεόνε, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ευρώπη ή άλλα μέρη του κόσμου.
Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
• Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν καταδεικνύεται η ανοσολογική επάρκεια του δυνητικού λήπτη του εμβολίου.
• Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Ωστόσο, ο μολυσματικός ιός ανιχνεύθηκε την Ημέρα 1 και ο ανθεκτικός μολυσματικός ιός δεν ανιχνεύθηκε σε οποιοδήποτε από τα επακόλουθα χρονικά σημεία που μετρήθηκαν (Ημέρες 56, 84 και 112).
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Οι βασικές προφυλάξεις, όπως περιγράφονται από τον ΠΟΥ, περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Με βάση την περιορισμένη μετάδοση στους ενήλικες, τα αποτελέσματα μίας μελέτης τοξικότητας σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα και την έλλειψη οριζόντιας μετάδοσης σε χοίρους, ο συνολικός κίνδυνος του Ervebo για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον θεωρείται ασήμαντος.
Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Η ιϊκή απέκκριση παρατηρήθηκε πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους (28/39) συγκριτικά με τους ενήλικες.
Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Μην πάρετε το Ervebo εάν εσείς:
Do not receive Ervebo if you:
Έχετε διαταραχή αιμορραγίας ή μελανιάζετε εύκολα
Have a bleeding disorder or bruise easily
Μετάδοση σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα
Transmission to animals and livestock
Η αναφυλαξία αναφέρθηκε πολύ σπάνια (0,006%) στις κλινικές δοκιμές.
Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
• Το Ervebo είναι διαθέσιμο σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
• Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πλήρη δεδομένα συγκρισιμότητας που να αποδεικνύουν ότι το εμπορικό προϊόν που παρασκευάζεται στο εργοστάσιο Burgwedel είναι αντιπροσωπευτικό του υλικού που χρησιμοποιείται στις κλινικές δοκιμές.
The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Αρθραλγία και αρθρίτιδα
Arthralgia and arthritis
Σε όλες τις δοκιμές Φάσης 1 έως Φάσης 3, 234 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών έλαβαν μία δόση Ervebo.
Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Μία υπο-μελέτη ανοσογονικότητας περιλάμβανε 508 άτομα που εμβολιάστηκαν και παρείχαν δείγματα για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας.
An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
• έχετε καρκίνο ή αιματολογικό πρόβλημα που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα,
• you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
Ενόψει της δηλωμένης Έκτακτης Ανάγκης Δημόσιας Υγείας με Διεθνές Ενδιαφέρον και προκειμένου να εξασφαλιστεί η έγκαιρη προμήθεια, αυτό το φαρμακευτικό προιόν υπόκειται σε εξαίρεση περιορισμένης χρονικής διάρκειας, η οποία επιτρέπει την εξάρτηση από δοκιμές ελέγχου παρτίδων που διενεργούνται σε εγκεκριμένο(υς) χώρο(υς) που βρίσκονται σε τρίτη χώρα.
In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση θα πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Στη μελέτη Φάσης 1 με το υψηλότερο ποσοστό αρθρίτιδας, 6 από τους 24 ασθενείς (25%) που ανέφεραν αρθρίτιδα μετά τον εμβολιασμό, είχαν επίμονα συμπτώματα στις αρθρώσεις δύο χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
• Τελετουργίες κηδείας ή ταφής που απαιτούν χειρισμούς με το σώμα κάποιου που πέθανε από Έμπολα.
• Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
• Μία μικρή λοίμωξη όπως ένα κρυολόγημα δε θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα αλλά απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
• A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να αναπτύξει και να εισαγάγει μια διαδικασία ελέγχου δραστικής ουσίας για την ολική πρωτεΐνη με κατάλληλη αποδοχή.
The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Ένα κατώφλι του αριθμού των CD4+ T λεμφοκυττάρων, για χρήση σε ασυμπτωματικά HIV-θετικά άτομα, δεν έχει τεκμηριωθεί.
A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει καταδειχθεί την περίοδο ≥10 έως ≤31 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο η διάρκεια της προστασίας δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.1).
Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της EVD, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε λοίμωξη από Έμπολα.
Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
• Ο Έμπολα είναι μία σοβαρή νόσος που προκαλείται από έναν ιό.
• Ebola is a serious disease caused by a virus.
Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν μέσα σε 6 εβδομάδες αφού πάρετε το Ervebo μπορεί να έρθετε σε στενή επαφή ή να είστε στον ίδιο χώρο με:
Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Serious side effects are rare.
Σε ορισμένα άτομα ο πόνος και το οίδημα των αρθρώσεων μπορεί να επανέλθουν αφού αρχικά υποχωρήσουν.
In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
• Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6),
• Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
Το Ervebo μπορεί να μη δράσει τόσο καλά εάν λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος 3 μήνες πριν ή έως και 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Δεν έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση του ιού του εμβολίου σε ζωικό γάλα.
Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Το προφίλ ασφάλειας του Ervebo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ότι έχετε πάρει το Ervebo.
Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Επειδή αυτό το εμβόλιο βασίζεται στον VSV, ένα γνωστό παθογόνο των ζώων (π.χ. άλογα, βοοειδή, χοίροι), η αξιολόγηση κινδύνου περιλάμβανε είδη που σχετίζονται με τον άγριο τύπο (wt) του VSV αυτού του εμβολίου.
Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Βλέπε παράγραφο 5.3.
See section 5.3.
Ο εμβολιασμός με Ervebo μπορεί να μην έχει ως αποτέλεσμα την προστασία όλων των εμβολιαζόμενων.
Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια.
Discard the vaccine if particulates are present.
Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής (IM) οδού.
Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 10 στη Γουινέα και τα δεδομένα ανοσογονικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 009 στη Λιβερία, στο Πρωτόκολλο 011 στη Σιέρα Λεόνε και στο Πρωτόκολλο 012 στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη.
Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on fertility effects in humans.
Συνεχίστε να ακολουθείτε τις συστάσεις του εργαζόμενου στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας για να προστατευθείτε από τη μόλυνση από Έμπολα αφού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Ενδομυϊκή χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Ως εκ τούτου, η χρήση άλλων μέτρων ελέγχου του Έμπολα δεν θα πρέπει να διακόπτεται.
The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
• ένα μέλος της οικογένειας σας έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
• a member of your family has a weak immune system.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ervebo
What you need to know before you receive Ervebo
Για την αποφυγή ακούσιας έκθεσης σε εκτρεφόμενα ζώα, βεβαιωθείτε ότι ιατρικά απόβλητα και άλλα υλικά καθαρισμού δεν έρχονται σε επαφή με εκτρεφόμενα ζώα.
To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
EU/1/19/1392/001 - συσκευασία των 10
EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Πάνω από το 80,1% των ατόμων συνέχισαν να πληρούν τα κριτήρια οροαπόκρισης για την GP-ELISA και πάνω από το 63,5% των ληπτών του εμβολίου συνέχισαν να πληρούν τα κριτήρια οροαπόκρισης για την PRNT στους 12 μήνες.
Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό.
• Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 2 και 3, οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) της GP-ELISA και της PRNT αυξήθηκαν από πριν τον εμβολιασμό έως μετά τον εμβολιασμό.
As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Μην καταψύχετε ξανά.
Do not refreeze.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ολοκληρώσει την πιστοποίηση των κύριων κυτταρικών τραπεζών (MCB)/των κυτταρικών τραπεζών εργασίας (WCB) για να συμπεριλάβει επίσης ελέγχους για συγκεκριμένους ιούς.
The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Το Ervebo χορηγείται από έναν εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Ervebo is given by a healthcare worker.
Η αρθρίτιδα έχει αναφερθεί από άτομα σε κλινικές δοκιμές με συχνότητα που κυμαίνεται από 0% σε αρκετά πρωτόκολλα έως 23,5% σε μία μελέτη Φάσης 1.
Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
• Αναπνευστική υγιεινή
• Respiratory hygiene
Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ervebo σε άτομα με γνωστές καταστάσεις ανοσοκαταστολής ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων καταστάσεων:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Η πλειονότητα των αντιδράσεων αρθρίτιδας ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Αυτό δεν ισχύει για άτομα που λαμβάνουν τοπικά, εισπνεόμενα ή χαμηλής δόσης παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή ως θεραπεία υποκατάστασης).
This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
• Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
• After thawing, the vaccine should be used immediately.
Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σας συστήσει να πάρετε αυτό το εμβόλιο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης της νόσου από ιό Έμπολα.
Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Για προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του εμβολίου, βλ. παράγραφο 4.4.
For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ervebo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη από τη νόσο Έμπολα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Εάν ενδέχεται να είστε σε στενή επαφή ή στο ίδιο σπίτι με κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει, εντός 6 εβδομάδων αφού πάρετε το Ervebo, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
• If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
30 Οκτ 2020
30 Oct 2020
Εάν μολυνθείτε με Έμπολα, μπορεί να πεθάνετε.
If you get Ebola, it can kill you.
• συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή,
• wheezing or trouble breathing,
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Ιικό εμβόλιο, κωδικός ATC: J07BX02
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Εάν συμβεί θραύση/διαρροή, απολυμαντικά όπως οι αλδεΰδες, οι αλκοόλες και τα απορρυπαντικά μειώνουν αποδεδειγμένα το ενδεχόμενο ιικής μόλυνσης μετά από λίγα μόνο λεπτά.
If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Εάν είναι εφικτό, το υγρό υπόλειμμα από πλύσεις ματιών θα πρέπει να συλλέγεται και να απολυμαίνεται πριν απορριφθεί στην αποχέτευση.
If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Μετάγγιση ανοσοσφαιρίνης (IG), αίματος ή πλάσματος δε θα πρέπει να γίνεται ταυτόχρονα με το Ervebo.
Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Οι γυναίκες που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά την EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
Τι είναι το Ervebo και ποια είναι η χρήση του
What Ervebo is and what it is used for
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα πιστοποίησης για το κρίσιμο αντιδραστήριο που χρησιμοποιείται στον έλεγχο ταυτοποίησης (ποιοτικός έλεγχος της δοκιμής απελευθέρωσης για τη ΔΟ και το ΤΠ).
The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Σε μία Φάσης 1 δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών (διάμεση ηλικία = 10), τα αποτελέσματα μη επικυρωμένης ELISA και Δοκιμασίας Εξουδετέρωσης Ψευδοϊοσωματίων (PsVNA) την Ημέρα 28 και την Ημέρα 180 μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες στην ίδια μελέτη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το εμβόλιο.
If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός του εμβολίου απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Το εμβόλιο θα πρέπει να εμφανίζεται σαν ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ervebo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό για τα πρώιμα σημεία αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα του Ervebo σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Ο ιός του εμβολίου είναι ένας Γενετικά Τροποποιημένος Οργανισμός (GMO).
The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
31 Ιαν 2020
31 Jan 2020
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η λήψη του Ervebo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως ανοσοκατασταλτικά ή κορτικοστεροειδή,
• you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
Αυτό δε σημαίνει ότι έχετε Έμπολα.
This does not mean that you have Ebola.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην πρωτεΐνη ρυζιού που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
• Βεβαιωθείτε ότι το αίμα ή τα σωματικά σας υγρά δεν έρχονται σε στενή επαφή με ζώα σε αγρόκτημα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες αφού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
• Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
• μωρά που είναι μικρότερα του 1 έτους,
• babies who are less than 1 year old,