natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate for suspension for injection for pigs
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, οδού χορήγησης, κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
Όργανο/Σύστηµα (Συχνότητα)
Organ/System (Frequency)
Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Λήψη του Zerene µε τροφές και ποτά
Taking Zerene with food and drink
Επικοινωνείστε αµέσως µε ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Date of latest renewal: 12 March 2009
Απλά πάρτε το επόµενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Μπορεί να εκδηλωθεί σωµατική εξάρτηση.
Psychic dependence may occur.
Αυτό αφορά και φάρµακα που µπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Η ταυτόχρονη λήψη του µε αλκοόλ δεν συνιστάται.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Είναι συσκευασµένα σε blister.
They are packed in blisters.
Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρµάκου.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
− This medicine has been prescribed for you.
Τα προβλήµατα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία µικρής διάρκειας µόνο.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene (βλέπε “Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene”).
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Η φλουµαζενίλη µπορεί να είναι χρήσιµη ως αντίδοτο.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Αυτό το αίσθηµα µπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιµάστε για λιγότερο από 7 µε 8 ώρες αφού πάρετε το φάρµακό σας.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
• Μη χρησιµοποιείτε δεύτερη δόση Zerene την ίδια νύχτα.
• Do not use a second dose of Zerene within a single night.
• Μη χρησιµοποιείτε το Zerene ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο για τον ύπνο για µεγαλύτερο διάστηµα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
• Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Μη λαµβάνετε κανένα άλλο φάρµακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πρώτα.
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Το Zerene περιέχει λακτόζη.
Zerene contains lactose.
Η χρήση του Zerene δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες µετά τη λήψη του φαρµάκου.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30ºC.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Το Zerene θα σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
Zerene will help you to sleep.
• Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριµένο είδος προσωρινής απώλειας µνήµης (αµνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισµού όταν λαµβάνετε φάρµακα για τον ύπνο.
• There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
• Να το χρησιµοποιείτε µε µεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρµακα ή αλκοόλ.
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδοµάδες.
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Σε αυτές τις µελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί µε πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Η ηµιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Η ολική ηµερήσια δόση του Zerene δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Σουηδία
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει µε τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Ειδικές Οµάδες ασθενών Κατάχρηση Αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων
Alcohol and medicinal product abuse
Το αλκοόλ µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρµάκου που λαµβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) µε ένα µικρό ποτήρι νερό.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerene
If you forget to take Zerene
Εάν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα ύπνου αφού έχετε τελειώσει τα καψάκια, επικοινωνήστε ξανά µε το γιατρό σας.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Τουλάχιστον το 71% της από του στόµατος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Οποιοδήποτε νέο σηµείο ή σύµπτωµα στη συµπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άµεση αξιολόγηση.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
• Εάν η αϋπνία σας επιµένει ή επιδεινώνεται µετά από µικρής διάρκειας θεραπεία µε Zerene, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Η καταπραϋντική δράση µπορεί να ενισχυθεί όταν το προϊόν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αλκοόλ.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων ορισµένων σοβαρών περιστατικών, που µερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άµεση ιατρική φροντίδα.
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται µε τη µορφή ανενεργών µεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Όταν το Zerene λαµβάνεται µαζί µε άλλα φάρµακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασµός µπορεί να σας κάνει πιο νυσταγµένο απ' ότι θα έπρεπε.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενηµερώστε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιµο να ενηµερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισµένη διάρκεια.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene
Take special care with Zerene
Τι περιέχει το Zerene
What Zerene contains
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αµέσως πριν πάτε για ύπνο , ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιµηθείτε.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις
Adverse Reactions
Δεν συνιστάται η λήψη του Zerene µαζί ή αµέσως µετά από ένα µεγάλο γεύµα επειδή µπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία µε τη χρήση της φλουµαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Zerene.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• Εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε φάρµακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συµπεριλαµβανοµένου του Zerene, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Πάντοτε να παίρνετε το Zerene αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Εάν η κένωση του στοµάχου δεν προσφέρει κάποιο αποτέλεσµα, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για τον περιορισµό της απορρόφησης.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Συνεπώς, συνίσταται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιµετιδίνης και Zerene.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρµακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία µε µέγιστη διάρκεια τις δύο εβδοµάδες.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγµα ουσίας που µεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση µε το Zerene.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Αυτό συνήθως µπορεί να αποφευχθεί εάν αποφύγετε κάθε δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 ώρες
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zerene µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Ποσοστό πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης αποβάλλεται στα ούρα µε τη µορφή του 5-όξο-ζαλεπλόνη και του γλυκουρονιδιωµένου µεταβολίτη του, και ένα επιπλέον 9% αποβάλλεται ως 5-οξο- δεσαιθυλζαλεπλόνη και γλυκουρονιδιωµένος µεταβολίτης της.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Η χρήση (ακόµη και σε θεραπευτικές δόσεις) µπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωµατικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε φαινόµενα στέρησης ή φαινόµενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Το φαρµακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Κατά τη διακοπή της θεραπείας, η αρχική σας αϋπνία ίσως επανεµφανιστεί και ίσως έχετε συµπτώµατα όπως αλλαγή διάθεσης, άγχος και ανησυχία.
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
• Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene.
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Το Zerene έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Στους ασθενείς µε µέτρια δυσλειτουργία καθώς και στους αιµοκαθαιρόµενους υπήρξε µια µείωση κατά 23% περίπου της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών µπορεί να συµβεί ενίσχυση της ευφορίας η οποία οδηγεί σε αύξηση της σωµατικής εξάρτησης.
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Το Zerene µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της µνήµης ή µυϊκή αδυναµία.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Μεταβολισµός
Metabolism
Το υπόλοιπο που ανευρίσκεται στα ούρα αποτελείται από λιγότερο σηµαντικούς µεταβολίτες.
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Συνολικά, τα αποτελέσµατα των προκλινικών µελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σηµαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Zerene στις συνιστώµενες δόσεις στους ανθρώπους.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Εξαιτίας της βραχείας ηµιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσµα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνηµα.
Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Σε συνδυασµό µε τα χαρακτηριστικά επιλεκτικής σύνδεσης µε την υποµονάδα του υποδοχέα, µε υψηλή εκλεκτικότητα και µικρή συγγένεια µε τον βενζοδιαζεπινικό τύπου Ι υποδοχέα, οι ιδιότητες αυτές ευθύνονται για το σύνολο των χαρακτηριστικών του Zerene.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καµία φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταµένης αποδέσµευσης).
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθµιση της συνήθους δοσολογίας του Zerene, αλλά πρέπει να δίνονται συµβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεµιστικά αποτελέσµατα µπορεί να ενισχυθούν.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Μην αναζητήσετε ιατρική
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από µερικές ηµέρες έως δύο εβδοµάδες.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιµότητα της ζαλεπλόνης είναι αυξηµένη λόγω της µειωµένης κάθαρσης, και γι' αυτό η δόση θα χρειαστεί να τροποποιηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς.
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
In vitro περίπου το 60% του φαρµάκου είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, υποδεικνύοντας µικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης µε τις
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η πιθανότητα βλάβης της ετοιµότητας µπορεί να είναι αυξηµένη (βλέπε παράγραφο 4.5).
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες πρέπει να χρησιµοποιούνται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρµακευτικών προϊόντων.
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Το Zerene αντενδείκνυται στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.3).
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Αν το αγγειοοίδηµα παρουσιαστεί στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, µπορεί να σηµειωθεί απόφραξη των αεροφόρων οδών η οποία µπορεί να αποβεί θανατηφόρος.
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ασθενείς µε σπάνια προβλήµατα κληρονοµικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωµένους.
They are more likely to occur in the elderly.
Το Zerene έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε εάν το περιεχόµενο του καψακίου διαλυθεί σε υγρό, το υγρό να
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επειδή µπορεί να επισπευθεί η εκδήλωση εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Nervous system disorders Common:
Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η φλουµαζενίλη είναι ανταγωνιστής της ζαλεπλόνης και πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Zerene.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Καταπραϋντική δράση, αµνησία, βλάβη της συγκέντρωσης και της µυϊκής λειτουργίας µπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή το χειρισµό µηχανών.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνοι για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται µε κατάθλιψη (η απόπειρα αυτοκτονίας µπορεί να επισπευθεί σε αυτούς τους ασθενείς).
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Ο συνδυασµός του µε άλλα σκευάσµατα που δρουν στο ΚΝΣ πρέπει να λαµβάνεται υπόψη.
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
• Υπάρχει πιθανότητα να σας παρουσιαστεί υπνοβασία, κατά τη διάρκεια της οποίας, που µπορεί να περιλαµβάνει και λήψη φαγητού ή οδήγηση ενώ δεν είστε πλήρως ξύπνιοι και χωρίς να θυµάστε το περιστατικό.
• There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
To Zerene ανήκει σε µια κατηγορία ουσιών που ονοµάζονται φαρµακευτικά προϊόντα σχετιζόµενα µε βενζοδιαζεπίνες, η οποία αποτελείται από παρασκευάσµατα µε υπνωτικές δράσεις.
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Προχωρητική αµνησία µπορεί να εκδηλωθεί µε τη χρήση των συνιστώµενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Για µερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τµήµατα εκτάκτου ανάγκης.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Οι συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσµα αυξήθηκαν γραµµικά µε τη δοσολογία, και η ζαλεπλόνη δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης µετά από χορήγηση έως και 30 mg/ηµέρα.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως µετά την από στόµατος χορήγηση, και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Έκδοχα: Λακτόζη µονοϋδρική 49 mg.
Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Το Zerene δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς δεν έχει µελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους ασθενείς.
Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Μετά την από στόµατος υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, πρέπει να προκληθεί έµετος (εντός µιας ώρας) εάν ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του ή να γίνει πλύση στοµάχου µε διατήρηση ανοικτής της αναπνευστικής οδού εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήµατος στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα σε ασθενείς µετά την λήψη της πρώτης ή επόµενων δόσεων καταπραϋντικών-υπνωτικών, µεταξύ των οποίων και η ζαλεπλόνη.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Επειδή η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε µητέρες
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.